FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Londra, 29 maggio 2006 EMEA/262776/2006
Slovak: Londýn 29. mája 2006 EMEA/262776/2006
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 giugno 2005, il 15 luglio 2005, il 19 luglio 2005, il 20 dicembre 2005 e il 7 marzo 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 30. júna 2005, 15. júla 2005, 19. júla 2005, 20. decembra 2005 a 7. marca 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 maggio 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 29. mája 2006.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol 22. marca 2006.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente la dott.ssa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Julia Dunne a za spoluspravodajcu Dr. Ingemar Persson.
Italian: Elidel e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovak: Elidel a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: * Nota: Le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 23. marca 2006.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Slovak: Poverené orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený vo forme krému v 1% koncentrácii.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 aprile 2005.
Slovak: Konanie v tejto veci sa začalo 21. apríla 2005.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Danimarca ha presentato un deferimento all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA návrh podľa čl. 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnkov.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la restrizione dell'uso ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie použitia na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pimecrolimus
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pimekrolimus
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Slovak: Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus continui a rimanere favorevole e, il 23 marzo 2006, ha pertanto adottato un parere che raccomanda la conferma delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per i medicinali contenenti pimecrolimus.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICHE, PER
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou vo veku od 2 rokov a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Italian: I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Slovak: Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Italian: Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente autorizzato nell'UE in Danimarca il 15 marzo 2002 e successivamente, mediante la procedura di mutuo riconoscimento, in tutti gli Stati membri dell'UE tranne l'Irlanda.
Slovak: Liek bol následne schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Írska.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
Italian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Slovak: EMEA/CHMP/289490/2005
Italian: SINTESI DEL PARERE IN SEGUITO AL DEFERIMENTO PER ARBITRATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO PER
Slovak: PREDLOŽENÉMU PO ZMIEROVACOM KONANÍ PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Italian: Un riassunto generale della valutazione scientifica figura nell'allegato II, mentre il riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
Italian: I medicinali contenenti calcio lattato gluconato e calcio carbonato sono stati autorizzati a livello nazionale negli Stati membri dell'UE, con la conseguenza che vi sono diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto, basati sulle singole decisioni nazionali.
Slovak: Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Italian: Novartis Consumer Health SA ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per ottenere l'armonizzazione dei riassunti nazionali delle caratteristiche del prodotto Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate, nonché l'armonizzazione della documentazione farmaceutica.
Slovak: Novartis Consumer Health SA sa obrátil na agentúru EMEA v súlade s čl. 30 smernice 2001/83/ES vo veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Italian: Calcium Sandoz e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): calcio lattato gluconato, calcio carbonato
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
Italian: Il 21 aprile 2005 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate per le seguenti indicazioni terapeutiche:
Slovak: Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
Italian: - integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi;
Slovak: - prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
Italian: Un fascicolo sotto forma di documento tecnico comune (CTD) e una proposta di riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 settembre 2004.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha ritenuto che Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate presentasse un rapporto benefici/rischi positivo.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 29 aprile 2005.
Slovak: Konanie sa začalo 29. apríla 2005.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10/04/2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore macrolide appartenente alla classe farmaceutica degli inibitori delle calcineurine.
Slovak: Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre l'SPC modificato si trova nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), è del parere che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia da considerare positivo nelle seguenti indicazioni:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
Italian: Il 26 gennaio 2006 il CHMP ha reso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione degli SPC per Prograf e denominazioni associate.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
Italian: Sono state autorizzate versioni diverse dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) sulla base di decisioni nazionali divergenti assunte dalle autorità degli Stati membri dell'UE.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
Italian: Trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
Italian: Il 23 marzo 2005 la società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. l'allegato 1 del parere), ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare gli SPC nazionali per il farmaco Prograf e denominazioni associate.
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Tacrolimus INFORMAZIONI GENERALI
Slovak: Tacrolimus PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Italian: Londra, 10 Aprile 2006 EMEA/85976/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO per Prograf e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovak: Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 4. júla 2006.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 19 settembre 2005.
Slovak: Konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Italian: • che manipolano materiali potenzialmente infettanti (per esempio, il personale di laboratorio).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Italian: Immunizzazione attiva contro la febbre gialla nei soggetti a partire dall'età di 9 mesi:
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Italian: • in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica,
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
Italian: STAMARIL è un vaccino virale e l'antigene del vaccino agisce in maniera profilattica stimolando una risposta immune contro la febbre gialla suindicata.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, della discussione scientifica in seno al Comitato e delle osservazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ha ritenuto che STAMARIL e denominazioni associate presentasse un rapporto rischi/benefici positivo quanto alle seguenti indicazioni:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 27 aprile 2006, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di STAMARIL e denominazioni associate.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.
Italian: Erano stati autorizzati vari riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC), sulla base di divergenti decisioni adottate a livello nazionale, autorizzate nei vari Stati membri dell'UE.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
Italian: L'11 agosto 2005, la ditta Sanofi Pasteur MSD, a nome di tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per armonizzare i riassunti delle caratterisitche del prodotto nazionali per il medicinale STAMARIL e denominazioni associate.
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Italian: Il principio attivo di STAMARIL è un virus della febbre gialla, vivo e attenuato.
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
Italian: • in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato internazionale di vaccinazione per l'ingresso
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Italian: Londra, 4 luglio 2006 EMEA/169383/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER STAMARIL e denominazioni associate (cfr. allegato I) Denominazione comune internazionale (DCI): virus della febbre gialla (vivo, attenuato)
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Italian: ECALTA 100 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: EÚ číslo
Italian: Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Italian: Entrambi i regimi posologici sono stati ben tollerati da questi pazienti.
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Italian: Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
Italian: >R (Resistente)
Slovak: >R (rezistentné)
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Italian: La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Italian: Una risposta globale di successo richiedeva il miglioramento clinico e l'eradicazione microbiologica.
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
Italian: Candidemia e altre forme di Candidiasi Invasiva
Slovak: Kandidémia a iné formy invazívnej kandidózy
Italian: Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali.
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Italian: Non è possibile escludere il rischio per i bambini allattati al seno.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Italian: I dati di efficacia, sia globali sia relativi ad i vari sottogruppi, sono riportati di seguito nella Tabella 3.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Italian: Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero).
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
Italian: C. albicans Specie non-albicans
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.
Italian: E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Italian: Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.
Slovak: Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 129 pazienti.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata.
Slovak: Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Italian: Non rilevante.
Slovak: Netýka sa.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: Nella tabella sottostante sono riportati i volumi necessari per ogni dose.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ECALTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 46 pazienti.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per sei settimane oltre il completamento di tutta la terapia.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Italian: ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 18 anni.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Italian: La clearance di anidulafungina è di circa 1 l/h.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
Italian: Risposta globale di successo all'EOIVT
Slovak: Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
Italian: Per l'importanza clinica di questi dati, vedere "Efficacia e sicurezza clinica".
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".