FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται μέσω της σύζευξής της με γλουταθειόνη, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη η χορήγηση γλουταθειόνης.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира чрез конюгация с глутатион, може да се обмисли приложение на глутатион.
Greek: Στις μελέτες με το Busilvex, ένας ασθενής ανέπτυξε θανατηφόρο σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με διάμεση πνευμονική ίνωση.
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Greek: Η ποσότητα του Busilvex και του διαλύτη που πρόκειται να χορηγηθεί θα υπολογίζεται ως εξής: για έναν ασθενή με Υ kg βάρος σώματος:
Bulgarian: Количеството на Busilvex и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат изчислени, както следва:
Greek: Στο 69% των ασθενών παρατηρήθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl).
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 69% от пациентите.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη διαθεσιμότητα της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Ефектите на нарушена чернодробна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς (50%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα.
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Greek: - Το Busilvex θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 2 часа - Busilvex ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να τοποθετηθεί σε ενδοφλέβιο σάκο που δεν περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се поставя в интравенозен сак, който не съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Greek: Στη συνέχεια, η συζευγμένη γλουταθειόνη μεταβολίζεται περαιτέρω με οξείδωση στο ήπαρ.
Bulgarian: След това конюгатът с глутатион се метаболизира допълнително в черния дроб чрез оксидиране.
Greek: Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την έναρξη της κανονικής έχγυσης του Busilvex και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Greek: 1 Τι είναι το Busilvex και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Busilvex 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Busilvex 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Busilvex
Bulgarian: Какво представлява Busilvex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Busilvex
Greek: Εξασθένιση Οίδημα Πόνος
Bulgarian: Гръдна болка Оток
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση στο αίμα.
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για την ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε ασθενείς άνω των 60 ετών, δεν προκύπτει επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της βουσουλφάνης.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα**
Bulgarian: Хеморагичен цистит**
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Greek: Για παράδειγμα: για έναν ασθενή Υ kg βάρους σώματος:
Bulgarian: За пациент с телесно тегло
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Greek: Καμία ένδειξη επαγωγικής δράσης της φαινυτοΐνης δεν παρατηρήθηκε στα δεδομένα του Busilvex.
Bulgarian: В данните на Busilvex няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης έως 1 mg/kg, απεδείχθη η εκθετική αύξηση της βουσουλφάνης ανάλογα με την αύξηση της δοσολογίας.
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση προσθέστε (Α) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Bulgarian: За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив
Greek: Υπεραερισμός Αναπνευστική ανεπάρκεια Κυψελιδικές αιμορραγίες Άσθμα
Bulgarian: Хипервентилация Дихателна недостатъчност
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Αλωπεκία
Bulgarian: Обрив Сърбеж Косопад
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλενογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας.
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Greek: Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Bulgarian: Busilvex трябва да се разреди преди употреба или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане.
Greek: Όπως και με άλλες κυτταροτοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος Busilvex: - Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора Busilvex:
Greek: Η εμφάνιση φλεβοαποφρακτικής νόσου δε συσχετίστηκε με την παρατεταμένη έκθεση.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Greek: Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Bulgarian: След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Greek: Οίδημα γενικό Πόνος
Bulgarian: Астения Едема Болка
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 103 ενήλικες και μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 55 παιδιά.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания при 103 възрастни и едно проучване при 55 деца.
Greek: Η πλήρης EPAR του Busilvex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Busilvex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busilvex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busilvex.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Busilvex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Busilvex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Busilvex μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα και των δύο φύλων.
Bulgarian: Busilvex може да повлияе на репродуктивната способност и при двата пола.
Greek: Για αυτό το λόγο, οι γυναίκες ασθενείς δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και έως έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ενώ συνιστάται οι άνδρες ασθενείς να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια καθώς και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας Busilvex.
Bulgarian: Поради това пациентките не бива да забременяват по време на лечението и до шест месеца след него, а на мъжете не се препоръчва да създават деца по време на лечението и до шестия месец след лечението с Busilvex.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και πραγματοποιείται στον ασθενή ανά έξι ώρες επί τέσσερις συνεχόμενες ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и самата трансплантация.
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται από ιατρό με πείρα σε θεραπείες προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Busilvex трябва да се използва от лекар с опит в прилагането на лечения преди трансплантация.
Greek: Δεδομένου ότι το Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια, υποβλήθηκαν δεδομένα από 7 μελέτες (στις οποίες μετείχαν 731 ασθενείς) οι οποίες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Busilvex και της φλουδαραβίνης ως θεραπείας προετοιμασίας «μειωμένης έντασης».
Bulgarian: Тъй като Busilvex в комбинация с флударабин се използва в клиничната практика от много години, са представени данните от 7 проучвания (при 731 пациенти), които разглеждат ефективността на Busilvex и флударабин за условен режим с намалена интензивност.
Greek: Αυτό βοηθάει τα μεταμοσχευμένα κύτταρα να «εμφυτευθούν» (τα κύτταρα ξεκινούν να μεγαλώνουν και να παράγουν φυσιολογικά κύτταρα του αίματος).
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας μέχρι 17 ετών, η συνιστώμενη δόση του Busilvex ποικίλλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg/kg ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού.
Bulgarian: При деца на възраст до 17 години препоръчителната доза Busilvex е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на килограм в зависимост от теглото на детето.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busilvex е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Busilvex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Busilvex.
Greek: Εκτός από τη μείωση στη συγκέντρωση των κυττάρων του αίματος, που αποτελεί και την προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Busilvex είναι λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές, όπου περιλαμβάνεται η απόφραξη της ηπατικής φλέβας, αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα (τα κύτταρα του μοσχεύματος επιτίθενται στον οργανισμό) και αναπνευστικές (πνευμονικές) διαταραχές.
Bulgarian: Освен намаляване на броя на кръвните клетки, което е очакваният ефект от лекарството, найсериозните нежелани лекарствени реакции при Busilvex са инфекции, чернодробни нарушения, включително запушване на чернодробните вени, реакция на присадката срещу приемника (заболяване, при което трансплантираните клетки атакуват организма) и респираторни (белодробни) нарушения.
Greek: Το εν λόγω είδος μεταμόσχευσης πραγματοποιείται σε ασθενείς που πρέπει να αντικαταστήσουν τα αιμοποιητικά τους κύτταρα, λόγω διαταραχής του αίματός τους (όπως μια σπάνια μορφή αναιμίας) ή καρκίνου του αίματος.
Bulgarian: Този вид трансплантация се прилага при пациенти, които се нуждаят от смяна на собствените кръвотворни клетки поради хематологични нарушения (каквито са някои редки видове анемия) или поради рак на кръвта.
Greek: Το Busilvex χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε κεντρική φλέβα (ενστάλαξη σε κεντρική φλέβα στο στήθος).
Bulgarian: Busilvex се прилага като централна венозна инфузия (вливане в централната вена в гърдите).
Greek: Τα δεδομένα από τις δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ήταν αποτελεσματικό ως θεραπεία προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», καθώς επιτεύχθηκε πλήρης ανάκαμψη του μυελού στο 80%-100% των ασθενών.
Bulgarian: Данните от публикуваните проучвания показват, че Busilvex в комбинация с флударабин е ефективен за условен режим с намалена интензивност, като пълно присаждане настъпва при 80 до 100% от пациентите.
Greek: Busilvex βουσουλφάνη
Bulgarian: Busilvex busulfan
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για σχήμα προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», το Busilvex χορηγείται αμέσως μετά τη θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busilvex се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
Greek: Η κυκλοφωσφαμίδη, η μελφαλάνη ή η φλουδαραβίνη χρησιμοποιούνται στη συνέχεια για να καταστείλουν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να μειωθεί η φυσική άμυνα του οργανισμού.
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или флударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
Greek: Πριν από τη λήψη του Busilvex, χορηγούνται στους ασθενείς αντιεπιληπτικά φάρμακα (για να προληφθούν σπασμοί) και αντιεμετικά φάρμακα (για να προληφθεί ο έμετος).
Bulgarian: Преди приема на Busilvex на пациента се дават антиконвулсанти (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Greek: Η δραστική ουσία στο Busilvex, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Bulgarian: Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „алкилиращи агенти".
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας ήταν ο αριθμός ασθενών με μυελοκαταστολή και ανάκαμψη του μυελού (ο χρόνος που απαιτείται μέχρις ότου τα μεταμοσχευμένα αρχέγονα κύτταρα αρχίσουν να αναπτύσσονται και τα λευκά αιμοσφαίρια επανέλθουν σε υψηλότερα επίπεδα).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са броят на пациентите с миелоаблация и „приемане на присадката" (времето, за което трансплантираните клетки започват да растат, а нивото на белите кръвни клетки се връща в по-високи стойности).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Busilvex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Busilvex вижте листовката.
Greek: Το Busilvex χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (κύτταρα που παράγουν τα κύτταρα του αίματος).
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни и деца като компонент от „условния" (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές, δηλ. σκοτώνουν τα κύτταρα, ειδικά τα κύτταρα που αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς όπως, για παράδειγμα, τα καρκινικά ή τα προγονικά (ή «αρχέγονα») κύτταρα (κύτταρα που παράγουν άλλα κύτταρα).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено клетките, които се развиват бързо, каквито са раковите или стволовите клетки (клетки, които произвеждат други видове клетки).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Busilvex
Bulgarian: Допълнителна информация за Busilvex:
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex για τους ενήλικες είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Busilvex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στα εν λόγω πλαίσια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Busilvex.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете при тези условия, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Busilvex.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busilvex, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη μελετήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν κυρίως από καρκίνο του αίματος και χρειάζονταν μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан е проучен при пациенти, повечето от които с рак на кръвта, които се нуждаят от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Greek: Η διαδικασία αυτή αποκαλείται «μυελοκαταστολή».
Bulgarian: Това се нарича „демиелоаблация".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Busilvex;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Busilvex?
Greek: Στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, το Busilvex χορηγείται πριν από τη θεραπεία με δεύτερο φάρμακο, την κυκλοφωσφαμίδη, σε ενήλικες, και είτε με κυκλοφωσφαμίδη είτε με άλλο φάρμακο, τη μελφαλάνη, σε παιδιά.
Bulgarian: За стандартен условен режим Busilvex се прилага преди лечението в комбинация с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или друго лекарство, мелфалан, при деца.
Greek: Όταν το Busilvex χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, επιτεύχθηκε μυελοκαταστολή σε όλους τους ενήλικες και τα παιδιά.
Bulgarian: Когато Busilvex се прилага в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, всички възрастни и деца постигат миелоаблация.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Busilvex σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Busilvex са установени в проучванията?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
Greek: Η βουσουλφάνη χορηγείται πριν από τη μεταμόσχευση για να εξουδετερώσει τα μη φυσιολογικά κύτταρα και τα υπάρχοντα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα του ασθενούς.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантацията, за да разруши атипичните клетки, както и наличните у пациента хемопоетични стволови клетки.
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε σε 13 ημέρες στους ενήλικες και σε 21 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αλλογενή μεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από δότη).
Bulgarian: В случаите на „алотрансплантация" (пациентът получава клетки от донор) присаждането настъпва след 13 дни при възрастни и след 21 дни при деца.
Greek: Τι είναι το Busilvex;
Bulgarian: Какво представлява Busilvex?
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε κατά μέσο όρο σε 10 ημέρες στους ενήλικες και σε 11 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αυτομεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από τον εαυτό του τα όποια έχουν συγκεντρωθεί και αποθηκευθεί πριν από τη μεταμόσχευση).
Bulgarian: Присаждането посредством „автотрансплантиране" (пациентът получава собствени клетки, взети и съхранени преди трaнсплантацията) е постигнато средно след 10 дни при възрастни и след 11 дни при деца.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Busilvex;
Bulgarian: Как се използва Busilvex?
Greek: Πώς δρα το Busilvex;
Bulgarian: Как действа Busilvex?
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες, ενώ ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η αγωγή με Busilvex.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се използва при бременни жени.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη και μελφαλάνη στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, καθώς και με φλουδαραβίνη στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας μειωμένης έντασης.
Bulgarian: CHMP заключи, че е показана ефективността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид и мелфалан за стандартен условен режим и с флударабин за условен режим с намалена интензивност; Busilvex представлява също алтернатива на таблетките бусулфан, които имат някои недостатъци, напр. необходимо е да се приемат голям брой таблетки.
Greek: To Busilvex είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Busilvex е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: 8 ( 8 x 1 ) φιαλίδια
Bulgarian: 8 (8 x 1) флакона
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: (Φαντασιακό) όνομα
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Greek: EU/1/14/951/001
Bulgarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Greek: Αριθμοί Άδειας Κυκλοφορίας (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Greek: Οδός χορήγσης Άμεση Συσκευασία
Bulgarian: Първична опаковка
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Greek: Γερμανία Ή
Bulgarian: Германия или
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Greek: Να φυλάσσεται εντός ψυγείου
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις παραπάνω αναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη βουσουλφάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6, σε περίπτωση που είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι από 500 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών αναφέρθηκαν σε δημοσιεύσεις με σχήματα προετοιμασίας FB, να εμφανίζουν αποτελεσματικότητα όμοια με νεότερων ασθενών.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст ≥ 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Greek: Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με βουσουλφάνη χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n=23) са успешно лекувани с бусулфан без коригиране на дозата.