FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ripiegare il cappuccio di protezione giallo sull'ago.
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir erfðaeiturhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).
Italian: Tuttavia sono stati riportati mal di testa e vertigini in seguito all'uso di Ruconest, ma ciò potrebbe verificarsi anche come risultato di un attacco di HAE.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ruconest e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Ruconest og pakkningastærðir
Italian: Nello studio di embriotossicità sul coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di alterazioni dei vasi cardiaci (1,12% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0,03% nei controlli storici) negli animali in cui era stato somministrato conestat alfa.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Italian: Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi, calcolate secondo quanto indicato nella fase 7.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ruconest prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar fyrir blöndun Ruconest fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Italian: Molto raro (<1/10.000),
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10),
Italian: Spesso è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Italian: • Se non si riscontra sangue nel tubo, rimuovere l'ago e ripetere i passaggi dalla fase 11 per riposizionare l'ago.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Italian: 2100 U di conestat alfa
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
Italian: Soluzione salina n =16
Icelandic: Saltlausn n = 16
Italian: L'esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Italian: Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af Ruconest meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di età superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso a Ruconest.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Italian: somministrare (ml) = peso corporeo (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Italian: Di seguito sono descritte le modalità di preparazione e somministrazione della soluzione di Ruconest.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Italian: - Se è allergico al conestat alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu conestat alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano e/o si sviluppa eruzione cutanea, formicolio, difficoltà respiratorie o il volto o la lingua si gonfiano, si rivolga immediatamente al medico.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
Italian: • Allergia nota o sospetta al coniglio (vedere paragrafo 4.4) • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4). • Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Italian: • 1 set per infusione con tubo di 35 cm e ago 25G
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Italian: Fase 14: Registrazione della somministrazione Registrare (ad es. in un diario):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Nove pazienti HAE adolescenti (da 13 a 17 anni di età) sono stati trattati con 50 U/kg per 26 attacchi acuti di angioedema e 7 (da 16 a 17 anni di età) con 2100 U per 24 attacchi acuti di angioedema.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Italian: • L'esistenza di un registro post-commercializzazione al quale gli operatori sanitari sono incoraggiati a iscrivere i pazienti.
Icelandic: Tilvist skáningar eftir markaðssetningu þar sem heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að skrá sjúklinga.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti si rivolgano immediatamente a un medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum einkennum ofnæmis og að sjúklingar skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss.
Italian: • Per alcuni pazienti il medico curante può decidere che Ruconest sia somministrato al di fuori dell'ambiente sanitario da parte di un operatore non sanitario come un famigliare o tramite auto-somministrazione.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Italian: La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ruconest Non usi Ruconest
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ruconest Ekki má nota Ruconest
Italian: - tutti i flaconcini devono essere sigillati con il tappo in alluminio e plastica e privi di danni visibili come crepe nel vetro.
Icelandic: - öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra skemmda, eins og sprungu í gleri.
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Italian: Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Ruconest kom fram eitt tilvik ofnæmis.
Italian: L'adattatore deve rimanere nel suo involucro in plastica.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Italian: Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Italian: Tempo (minuti) fino ai sintomi minimi mediana (95% CI)
Icelandic: Tími (mínútur) að lágmarkseinkennum miðgildi (95% staðalfrávik)
Italian: Come usare Ruconest
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
Italian: Nella maggioranza dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
Italian: Tempo (minuti) fino all'inizio del sollievo mediana (95% CI)
Icelandic: Tími (mínútur) að upphafi linunar miðgildi (95% staðalfrávik)
Italian: Una soluzione che presenta particolato o cambiamento di colore non deve essere usata.
Icelandic: Lausn sem í finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota.
Italian: • Il materiale informativo per gli operatori non sanitari.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Italian: C1-1205 RCT
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Italian: Continuare a riempire la siringa con il volume richiesto.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli sem þarf.
Italian: La soluzione preparata deve essere iniettata direttamente in una vena e non in un'arteria o nel tessuto circostante.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Icelandic: Skráðar upplýsingar skulu innihalda:
Italian: Continuare a riempire la siringa con 14 ml di solvente.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest è esclusivamente monouso.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.
Italian: Ruconest non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Italian: 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Italian: Cos'è Ruconest e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Italian: Non è necessaria una correzione della dose in pazienti con compromissione renale poiché conestat alfa non subisce clearance renale.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C 48 klukkustundir.
Italian: Negli studi randomizzati controllati, 39/41 (95%) pazienti trattati con Ruconest hanno raggiunto in 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Ruconest, è necessario chiedere ai pazienti se siano mai entrati in contatto con i conigli e se abbiano manifestato segni o sintomi che possano suggerire una reazione allergica.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Italian: Il materiale informativo per l'operatore non sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Italian: • Che ai pazienti deve essere chiesto di portare sempre con loro la scheda e di farla vedere sempre all'operatore sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Icelandic: Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsmanninum sem veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.
Italian: Come conservare Ruconest
Icelandic: Hvernig geyma á Ruconest
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Icelandic: Smávegis froða er í lagi.
Italian: Millilitri di soluzione preparata da iniettare inferiore a 84 kg peso corporeo in kg diviso tre pari o superiore a 84 kg 28 ml
Icelandic: Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn minni en 84 kg líkamsþyngd í kg deilt með þremur
Italian: La compromissione epatica può prolungare l'emivita plasmatica di contest alfa, ma si ritiene che ciò non sia clinicamente rilevante.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitore dell'esterasi C1.
Icelandic: Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum og unglingum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1 esterasa hemlum.
Italian: La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante, che deve assicurare di fornire una formazione appropriata e rivalutare tale uso periodicamente.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun fyrir hvern og einn sjúkling um hvort meðferðin sé veitt heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun hafi verið veitt og endurmeta meðferðina öðru hvoru.
Italian: In tal caso, informare gli operatori sanitari.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist.
Italian: L'effetto di conestat alfa sulle seguenti proteasi bersaglio è stato valutato in vitro: C1s attivato, callicreina, fattore XIIa e fattore XIa.
Icelandic: Verkun conestat alfa á eftirfarandi markpróteasa var metinn in vitro: virkjaða C1-esterasa, kallikrein, blóðstorkuþætti XIIa og Xia.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono chiaramente descritte nel materiale informativo che ha il medico e sono qui riportate.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Italian: - distendere il tubo e iniettare lentamente la soluzione come con la prima siringa
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna
Italian: - Peso corporeo fino a 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Italian: Dopo la roteazione, lasciare il flaconcino sulla superficie per alcuni minuti finché la soluzione non diventa chiara.
Icelandic: Þegar búið er að hringsnúa lausninni skal skilja hettuglasið eftir á fletinum í nokkrar mínútur þar til lausnin er orðin tær.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire un secondo flaconcino di polvere.
Icelandic: Endurtakið þetta skref ef blanda þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni.
Italian: • Risposta al trattamento
Icelandic: Viðbrögð við meðferð
Italian: • Prendere la siringa contenente il solvente preparata nella fase 4.
Icelandic: Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.
Italian: • Dopo la disinfezione, non toccare i tappi con le dita o con qualsiasi altra parte corporea od oggetto.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
Italian: • Che i pazienti con evidenza clinica di allergia al latte vaccino potrebbero avere anticorpi a reazione crociata con le impurità del latte di coniglio in Ruconest.
Icelandic: Að sjúklingar með staðfest klínískt kúamjólkurofnæmi geti verið með mótefni með víxlsvörun við leifum úr kanínumjólk í Ruconest.
Italian: Se sta ricevendo un attivatore tissutale del plasminogeno come trattamento acuto per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non potrà nello stesso tempo essere trattato con Ruconest.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Italian: • Dopo la dissoluzione della polvere, la soluzione dovrebbe essere limpida e incolore.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur ætti lausnin að vera tær og litlaus.
Italian: Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilità di tale reazione in un paziente con provata allergia clinica al latte vaccino non può essere esclusa ed il paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilità dopo somministrazione di Ruconest.
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
Italian: Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni.
Icelandic: Ruconest saman við eða gefa það samtímis öðrum lyfjum eða lausnum.
Italian: • Formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della pelle o degli arti (parestesia)
Icelandic: Tilfinning um smástingi, dofa í húð eða útlim (náladofi)
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif Ruconest á frjósemi karla eða kvenna.
Italian: Ruconest deve essere somministrato dagli operatori sanitari fino a quando il paziente (o la persona che abitualmente lo assiste) non è in grado di eseguire la somministrazione dopo una formazione appropriata e in accordo con gli operatori sanitari.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Italian: Dopo aver disciolto la polvere nell'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore.
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn er leystur upp með vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus.
Italian: Il volume di distribuzione di conestat alfa era circa di 3 L, comparabile con il volume plasmatico.
Icelandic: Dreifingarrúmmál conestat alfa var u.þ.b. 3 l, sem er sambærilegt við rúmmál plasma.
Italian: • Assicurare l'ago applicando il cerotto lungo circa 7 cm sulle alette dell'ago.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo prescrittivo di Ruconest ricevano il materiale informativo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
Italian: I dati preclinici non rivelano alcuna preoccupazione di sicurezza per l'impiego di conestat alfa nell'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, di tossicità a dose singola, di tossicità subcronica a due settimane e di tolleranza locale in varie specie animali, inclusi ratti, cani, conigli e scimmie cynomolgus.
Icelandic: öryggi, eiturverkun eftir stakan skammt, langvinnri eiturverkun eftir tvær vikur og staðbundnu þoli hjá ýmsum dýrategundum, þar á meðal rottum, hundum, kanínum og öpum (cynomolgus).
Italian: • Se si nota sangue nel tubo, iniettare lentamente la soluzione nella vena come mostrato in figura.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Italian: Come per il C1INH derivato dal plasma, gli effetti farmacodinamici di conestat alfa sul C4 mostrano un ripristino dose-dipendente dell'omeostasi del complemento nei pazienti HAE ad un livello di attività di C1INH plasmatico superiore a 0,7 U/ml, che rappresenta il limite inferiore del range di normalità.
Icelandic: Hvað varðar C1INH sem unnið er úr plasma, sýna lyfhrif conestat alfa á C4 skammtaháða enduruppbyggingu samvægis magnakerfis hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg þegar virkni C1INH í plasma er meiri en 0,7 ein./ml, en það eru neðri mörk eðlilegs gildis.
Italian: I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Italian: • Data e ora del trattamento
Icelandic: - Dagsetningu og tíma meðferðar
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale informativo.
Icelandic: Áður en lyfið fer á markað í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um efni og framsetningu fræðsluefnisins við til þess bær yfirvöld í landinu.
Italian: Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, è necessario informare il medico.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf, skal gera lækninum viðvart.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Italian: 50 U/kg n =12
Icelandic: /kg n =12
Italian: • Un diario da dare ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Italian: Se si nota la presenza di polvere non dissolta, ripetere la procedura.
Icelandic: Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
Icelandic: 28. október 2010.
Italian: • Assieme al kit servono anche: - un laccio emostatico - cerotto per assicurare l'ago
Icelandic: Auk lyfjagjafarsettsins þarf eftirfarandi: - æðaklemmu - plástur til að festa nálina
Italian: • Calcolare i millilitri di soluzione da iniettare.
Icelandic: Reiknið út millilítra af tilbúinni lausn sem á að dæla inn.
Italian: • Subito dopo la rimozione dell'ago, premere il cerotto sterile sul sito di iniezione per qualche minuto al fine di ridurre il sanguinamento.
Icelandic: Um leið og nálin hefur verið tekin út skal þrýsta sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur til að draga úr blæðingu.