FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U farmakoepidemiološkoj studiji, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Estonian: Farmakoepidemioloogilises uuringus seostati suurenenud südamepuudulikkuse riski pramipeksooli kasutamisega võrreldes mittekasutamisega (täheldatud riski suhe 1,86, 95% CI, 1,21-2,85).
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Oprymea
Estonian: Kui te lõpetate Oprymea võtmise
Croatian: Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.
Estonian: - pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje Oprymea tabletama s produljenim oslobađanjem, s obzirom da nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika.
Estonian: Ravi Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata, kuna selle patsientide rühma kohta andmed puuduvad.
Croatian: Total Tic Score) u tzv. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) u odnosu na početne vrijednosti.
Estonian: Primaarseks tulemusnäitajaks oli Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaala (YGTSS) üldise tikiskoori (TTS) muutus algväärtusega võrreldes.
Croatian: Rijetko: manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)
Estonian: Harv: - Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
Croatian: Druge značajne nuspojave za bolesnike na pramipeksolu koje su dovele do prekida uzimanja ispitivanog lijeka bile su konfuzno stanje, poremećaj govora i pogoršanje stanja (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Muudeks märkimisväärseteks kõrvaltoimeteks, mis nõudsid pramipeksoolravi katketamist, olid segasusseisund, kõnehäire ja seisundi raskenemine (vt lõik 4.2).
Croatian: Dva ispitivanja su provedena na bolesnicima s ranim stadijem Parkinsonove bolesti, a jedno ispitivanje je provedeno na bolesnicima s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi varajase Parkinsoni tõve ja üks uuring hilise Parkinsoni tõvega patsientidega.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea
Estonian: Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja lijekom Oprymea imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi Oprymeaga ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõi 4.4, 4.5 ja 4.8).
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od "manje često", ali može biti niža.
Estonian: 95% tõenäosusega ei esine kõrvaltoimet sagedamini kui aeg-ajalt, kuid võib esineda harvemini.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, gdje su pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem brže titrirane (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg baze pramipeksola (4,5 mg soli) dnevno, primijećeni su porast krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, kus pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma i širenje simptoma na druge ekstremitete.
Estonian: Sümptomaatika progresseerumine kujutab endast seda, et varasemalt õhtuti (või pärastlõunati) tekkinud sümptomid intensiivistuvad ning levivad ka teistele jäsemetele.
Croatian: Unos obroka s visokim udjelom masnoća potaknuo je porast vršnih koncentracija (Cmax) od oko 24% nakon jednokratne primjene i oko 20% nakon višestruke primjene doze te odgodu od oko 2 sata u postizanju vršne koncentracije u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel põhjustas rasvase toidu samaaegne söömine maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) tõusu ligikaudu 24% võrra pärast ühekordse annuse manustamist ning ligikaudu 20% võrra pärast korduvate annuste manustamist ning ligikaudu 2-tunnilist maksimaalse kontsentratsiooni saabumise hilinemist.
Croatian: Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Estonian: Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih maštarija ili osjećaja.
Estonian: Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
Croatian: Poremećaji libida Pramipeksol može biti povezan s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Estonian: Libiido häired Pramipeksool-raviga võivad kaasneda libiido häired (suurenemine või vähenemine).
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Croatian: Pramipeksol je često povezan sa somnolencijom te se manje često povezuje s pojavom prekomjerne dnevne somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja (vidjeti također dio 4.4).
Estonian: Pramipeksooli seostatakse sageli unisusega ning aeg-ajalt on seostatud liigse päevase unisusega ja ootamatu uinumise episoodidega (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Samo je jedan bolesnik koji je prešao na pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem imao nuspojavu povezanu s lijekom koja je dovela do prekida terapije.
Estonian: Ainult ühel pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üle viidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) * - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Croatian: Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Estonian: - düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused).
Croatian: Tijekom prvog tjedna uobičajena dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola.
Estonian: Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas.
Croatian: Pakiranje za početno liječenje
Estonian: Ravi alustamise pakett
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućnosti razvoja manije i delirija.
Estonian: Patsiente tuleb mania ja deliiriumi ilmnemise suhtes regulaarselt jälgida.
Croatian: Djelatna tvar je pramipeksol.
Estonian: - Toimeaine on pramipeksool.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti ocjenjivane su u multinacionalnom razvojnom programu lijeka koji se sastojao od tri randomizirana kontrolirana ispitivanja.
Estonian: Pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja, koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Estonian: Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3 090 Parkinsoni tõvega patsienti, esinesid 13,6%-l kõigist patsientidest, kes said dopamiinergilist või mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju da liječenje sindroma nemirnih nogu dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopamiinergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s pramipeksolom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada pramipeksooliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Estonian: Inimese fertiilsust mõjutavate toimete kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali) ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:
Estonian: Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
Croatian: U ispitivanju faze I, u kojem su ocjenjivane pramipeksol tablete s trenutnim oslobađanjem i pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem natašte, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i ekspozicija (AUC) jednakoj dnevnoj dozi pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem, primjenjivanih jedanput dnevno i pramipeksol tableta primjenjivanih tri puta dnevno, bile su jednake.
Estonian: 1. faasi uuringus, kus hinnati pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette ja toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tühja kõhu korral, olid minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmin, Cmax) ning tsirkuleeriva aine kogus (AUC) pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (manustatuna üks kord ööpäevas) ja pramipeksooli tablettide (manustatuna kolm korda ööpäevas) ühesuguse ööpäevase annuse puhul võrdsed.
Croatian: Epizode iznenadnog usnivanja i somnolencija
Estonian: Ootamatu uinumine ja unisus
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
Estonian: Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist.
Croatian: Primjena pramipeksola nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Estonian: Pramipeksool-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Croatian: Mogu se javiti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. „Moguće nuspojave".
Estonian: - üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Croatian: Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Estonian: Seetõttu ärge võtke Oprymea't, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.
Croatian: Pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS ljestvice, dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
Estonian: Pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II + III osa skoori alusel.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, Oprymea možda neće biti prikladna za Vaše liječenje.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole Oprymea teie ravimiseks sobiv.
Croatian: Oprymea pakiranje za početno liječenje sadrži 3 blister trake tableta - jedna traka za svaki od tri tjedna Vašeg liječenja.
Estonian: Oprymea ravi alustamise pakett sisaldab kolme blistrit tablettidega - üks blister igaks nädalaks, kokku kolmeks esimeseks ravinädalaks.
Croatian: PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Estonian: AINULT RAVI ALUSTAMISE PAKETT VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi paranes esialgne IRLS skoor platseebo korral 23,5 punktilt 14,1-le ja pramipeksooli rühmas (kombineeritud annused) 23,4 punktilt 9,4-le.
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom Oprymea.
Estonian: Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Oprymea'ga ravi alustamisel.
Croatian: Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja lijekom Oprymea.
Estonian: Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju Oprymea tablete mogu se prebaciti na Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem „preko noći", u jednakoj dnevnoj dozi.
Estonian: Patsiendid, kes juba kasutavad Oprymea tablette, võivad Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleöö üle minna, jätkates samasuguste ööpäevaste annustega.
Croatian: Ova nuspojava je primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Seda kõrvaltoimet on täheldatud turuletulekujärgselt.
Croatian: Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Estonian: - neeruhaigus - hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.
Estonian: Te peate vältima Oprymea võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta lijeka Oprymea od 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):
Estonian: Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Oprymea 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):
Croatian: S obzirom da dnevna doza u liječenju sindroma nemirnih nogu neće prelaziti 0,54 mg baze (0,75 mg soli), liječenje lijekom Oprymea se može prekinuti bez postupnog snižavanja doze.
Estonian: Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0,54 mg toimeainet (0,75 mg soolana), siis Oprymea-ravi lõpetamine ei vaja annuse järk-järgulist vähendamist.
Croatian: Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često".
Estonian: Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt".
Croatian: Za obje primarne ishodne mjere primijećene su statistički značajne razlike za skupine na dozama pramipeksola u obliku soli od 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg u usporedbi s placebom.
Estonian: Mõlema primaarse tulemuse osas on täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi pramipeksooli annuste 0,25 mg, 0,5 mg ja 0,75 mg pramipeksooli soola rühmades, võrreldes platseeboga.
Croatian: Nakon prijelaza na Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem, doza se može podesiti prema terapijskom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Pärast Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleminekut võib annust kohanda, olenevalt patsiendi ravivastusest (vt lõik 5.1).
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od tri Oprymea 0,088 mg tablete dnevno.
Estonian: Võimalik on ka madalam säilitusannus - kolm Oprymea 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta:
Estonian: Kui te võtate Oprymea`t rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:
Croatian: Veća djelotvornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo pokazana je nakon 18 tjedana liječenja i u primarnim (rezultat prema UPDRS, dijelovima II+III) i ključnim sekundarnim (stopa odgovora prema CGI-I i PGI-I) mjerama ishoda za djelotvornost u dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 539 bolesnika s ranim stadijem Parkinsonove bolesti.
Estonian: Pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremust võrreldes platseeboga tõestati pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II + III osa skoori) kui peamiste sekundaarsete (CGI-I ja PGI-I vastanute määr) efektiivsuse tulemusnäitajate osas topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millesse oli kaasatud kokku 539 varajase Parkinsoni tõvega patsienti.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Estonian: Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumise juhtudest, mis on tekkinud igapäevaste tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta.
Croatian: U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) u 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
Estonian: 26-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus täheldati pärast ravi järsku lõpetamist 10%-l patsientidest (14-l 135st) rahutute jalgade sündroomi sümptomaatilist tagasilööki (sümptomite raskenemist, võrreldes ravi algusega).
Croatian: Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal.
Croatian: 1/2) varira od 8 sati u mladih sve do 12 sati u starijih osoba.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni 12 tunnini eakatel patsientidel.
Croatian: Oprymea je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Oprymea on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Oprymea't imetamise ajal kasutada.
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)* delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) * - Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)* - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Croatian: Dostupne su kutije od 10, 30, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
Estonian: Karbis on 10, 30, 90 ja 100 tabletti 10 tabletti sisaldavates blistrites.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost).
Estonian: Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea
Estonian: Kui te unustate Oprymea`t võtta
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, liječenje treba započeti s Oprymea 0,26 mg tabletom s produljenim oslobađanjem svaki drugi dan.
Estonian: Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 30...50 ml/min, tuleb ravi alustada Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega, manustades neid ülepäeviti.
Croatian: Kada se propusti doziranje, Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju u roku 12 sati nakon redovnog vremena doziranja.
Estonian: Kui ravimi annus on jäänud võtmata, tuleb Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastav tablett võtta 12 tunni jooksul peale regulaarselt planeeritud aega.
Croatian: Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Estonian: - Teised koostisosad on hüpromelloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Croatian: Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u skupini bolesnika liječenih pramipeksolom.
Estonian: Üldine hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise perioodil.
Croatian: Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Estonian: Oprymea võib vähendada rinnapiima teket.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon K25, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Croatian: U dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, koje je uključivalo ukupno 517 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću koji su bili na istodobnoj terapiji levodopom, pokazana je superiornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo nakon 18 tjedana liječenja i za primarne (rezultat prema UPDRS dijelovima II+III) i ključne sekundarne (off-time) mjere ishoda za učinkovitost.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, milles osales kokku 517 kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsienti, kes said samal ajal ravi levodopaga, tõestati pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremus platseeboga võrreldes pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II + III osa skoor) kui ka peamiste sekundaarsete (toimevaba periood) efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Croatian: Pramipeksol je povezan sa somnolencijom (8,6%) te se manje često povezuje s pojavom prekomjerne dnevne somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja (0,1%) (vidjeti također dio 4.4).
Estonian: Pramipeksool-raviga kaasneb unisus (8,6 %), millega seoses võib aeg-ajalt esineda liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (0,1 %).
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I - IV po Hoehn i Yahru.
Estonian: Kontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid umbes 1 800 patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...IV
Croatian: 21 tableta s produljenim oslobađanjem: EU/1/08/469/054
Estonian: 21 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti: EU/1/08/469/054
Croatian: Tablica 2: Sindrom nemirnih nogu
Estonian: Tabel 2: Rahutute jalgade sündroom Organsüsteem Väga sage
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, možete imati sljedeće nuspojave:
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je veća od
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 90%.
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, pramipeksol je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Estonian: 3-nädalases platseebo-kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas pramipeksool oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal.
Croatian: Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.
Estonian: Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.
Croatian: Blister (1. tjedan)
Estonian: Blister (Nädal 1)