FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das große Blutbild ist zu Beginn der Behandlung, in den ersten 8 Wochen wöchentlich und danach monatlich zu kontrollieren.
Slovenian: Prvih 8 tednov je treba celotno krvno sliko spremljati na izhodišču, tedensko, nato pa vsak mesec.
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test mit den gleichen Stratifizierungsfaktoren wie das obige Cox-Modell.
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem testu log-rank z enakimi stratifikacijskimi faktorji kot zgornji Coxov model.
German: Verstorben n (%)
Slovenian: Umrli n (%)
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
German: In vitro wurden CYP1A2 und CYP3A4 als die an der CYP-vermittelten Hydroxylierung von Pomalidomid primär beteiligten Enzyme identifiziert, mit zusätzlichen geringfügigen Beiträgen von CYP2C19 und CYP2D6.
Slovenian: In vitro sta bila encima CYP1A2 in CYP3A4 opredeljena kot primarna encima, ki sodelujeta v hidroksilaciji pomalidomida, ki jo posreduje encim CYP, z dodatnimi manjšimi prispevki encimov CYP2C19 in CYP2D6.
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Slovenian: • bolnica upošteva vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da jih ustrezno razume,
German: Unabhängig von der ausgewerteten Subgruppe stimmte das PFS bei beiden Behandlungsgruppen generell mit dem des ITTKollektivs überein.
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
German: Die Häufigkeiten für Pom+Btz+Dex (alle Schweregrade) sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti za Pom+Btz+deks (vse stopnje) so opredeljene v skladu z veljavnimi smernicami kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnica in bronhitis),
German: Bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi je lahko veljaven največ 4 tedne, recepti za vse druge bolnike pa so lahko veljavni največ 12 tednov.
German: Sie müssen sich an das Imnovid Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Pomalidomid
Slovenian: Učinek drugih zdravil na pomalidomid
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Imnovid beeinflussen.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in ustrezno ukrepati.
German: In klinischen Studien wurden Patienten prophylaktisch mit Acetylsalicylsäure oder alternativen antithrombotischen Therapien behandelt.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki profilaktično prejemali acetilsalicilno kislino ali alternativno antitrombotično zdravljenje.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena v skladu s trenutnimi smernicami kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
Slovenian: • ANC** < 0,5 x 109/l ali febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura ≥ 38,5 °C in ANC < 1 x 109/l)
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; ns = nicht schätzbar.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti.
German: Es liegen auch Fälle von Hepatitis vor, die zum Absetzen von Pomalidomid führten.
Slovenian: Prišlo je tudi do primerov hepatitisa, ki so privedli do ukinitve zdravljenja s pomalidomidom.
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati situacijam, kjer omotičnost in zmedenost lahko predstavljata težavo, in ne smejo uporabljati zdravil, ki lahko povzročijo omotičnost in zmedenost, ne da bi prej vprašali zdravnika za nasvet.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če se razvijejo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu, oteklost rok ali nog.
German: • Verschreibung des Bedarfs für einen Zeitraum von maximal o 4 Wochen für gebärfähige Frauen o 12 Wochen für Männer und nicht gebärfähige Frauen
Slovenian: • najdaljši obdobje predpisanega zdravljenja: o 4 tedne za ženske v rodni dobi, o 12 tednov za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
German: In die Studie wurden insgesamt 455 Patienten eingeschlossen: 302 in den Pom + LD-Dex-Arm und 153 in den HDDex-Arm.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 455 bolnikov: 302 v skupino POM + NO-deks in 153 v skupino VO-deks.
German: PFS (Monate) Medianea Zeit (95 %-KI)b HRc (95 %-KI), p-Wertd ORR, n (%) sCR
Slovenian: PFS (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR c (95 % IZ), vrednost pd ORR, n (%) sCR
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
German: • Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
Slovenian: • ste imeli srčni napad, imate popuščanje srca, imate težave z dihanjem ali če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke ravni holesterola;
German: Pomalidomid bindet direkt an das Protein Cereblon (CRBN), eine Komponente des E3-Ligase-Komplexes, der Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding Protein 1 (DDB1), Cullin 4 (CUL4) sowie den Cullin 1 Regulator (Roc1) umfasst, und kann die Auto-Ubiquitinierung von CRBN innerhalb des Komplexes hemmen.
Slovenian: Pomalidomid se veže neposredno na beljakovino cereblon (CRBN), ki je del kompleksa ligaze E3, ki vključuje beljakovino, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DDB1 - DNA damagebinding protein 1-), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1- regulator of cullins-1), in lahko inhibira avto-ubikvitinacijo CRBN v kompleksu.
German: Schwerwiegende VTE wurden bei 1,7 - 4,3 % der Patienten gemeldet; es liegen keine Berichte über Reaktionen mit tödlichem Ausgang vor und die VTE führte bei bis zu 1,8 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid.
Slovenian: O resnih VTE so poročali pri 1,7-4,3 % bolnikov, o smrtnih primerih niso poročali, VTE pa so bili povezani z ukinitvijo pomalidomida pri do 1,8 % bolnikov.
German: Nicht bekannt Hepatitis-B-Reaktivierung
Slovenian: neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B
German: Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der Risikofaktoren des individuellen Patienten getroffen werden.
Slovenian: Odločitev o uporabi profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po skrbni oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: 95 %-KI zum Median.
Slovenian: 95 % IZ okrog mediane.
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Slovenian: **ANC - absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Counts); ***CKS - celotna krvna slika.
German: Nach wiederholter Anwendung weist Pomalidomid in der AUC eine Kumulationsrate von 27 bis 31 % auf.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je razmerje kopičenja pomalidomida 27 do 31 % na AUC.
German: • bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Slovenian: • imate veliko skupno tumorsko maso po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Slovenian: • nekatere antidepresive, na primer fluvoksamin.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
German: Wenn Pomalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, ist beim Menschen ein teratogener Effekt zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri jemanju pomalidomida med nosečnostjo se pri ljudeh pričakuje teratogeni učinek (glejte poglavje 4.4).
German: Pomalidomid verstärkt die durch T-Zellen und durch natürliche Killerzellen (NK) vermittelte Immunität und hemmt die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen (wie z. B. TNF-α und IL-6) durch Monozyten.
Slovenian: Pomalidomid okrepi celično imunost, ki jo posredujejo celice T in naravne ubijalke (NK - Natural Killer), ter zavira nastajanje proinflamatornih citokinov (npr. TNF-α in IL-6) z monociti.
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Slovenian: Te bolnike morate ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne infekcije s HBV.
German: Es ist mit einem teratogenen Effekt von Pomalidomid beim Menschen zu rechnen.
Slovenian: Pričakuje se teratogeni učinek pomalidomida pri ljudeh.
German: Patienten mit einer signifikanten kardialen Dysfunktion (dekompensierte Herzinsuffizienz [NY Heart Association Klasse III oder IV]; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; instabile oder schlecht eingestellte Angina pectoris) waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki s pomembno motnjo v delovanju srca (kongestivno srčno popuščanje [razred III ali IV po razvrstitvi NYHA]; miokardni infarkt v 12 mesecih od začetka študije; nestabilna ali slabo nadzirana angina pektoris) so bili iz kliničnih študij s pomalidomidom izključeni.
German: Btz = Bortezomib; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = niedrig dosiertes Dexamethason; OR = Odds Ratio; ORR = Gesamtansprechrate; PFS = progressionsfreies Überleben; POM = Pomalidomid; PR = Teilremission; sCR = stringente komplette Remission; VGPR = sehr gute Teilremission;
Slovenian: Btz = bortezomib; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odziv (complete response); DoR = trajanje odziva (duration of response); HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NO-deks = nizkoodmerni deksametazon; OR = razmerje verjetnosti (odds ratio); ORR = celotna odzivnost (overall response rate); PFS = preživetje brez napredovanja (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = delen odziv (partial response); sCR = prepričljiv popoln odziv (stringent complete response); VGPR = zelo dober delen odziv (very good partial response).
German: Aufklärungsmaterial, Beschränkungen für die Verordnung und Abgabe
Slovenian: Izobraževalna gradiva, omejitve glede predpisovanja in izdajanja
German: Bei gleichzeitiger Einnahme einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit verlangsamt sich die Resorptionsgeschwindigkeit und die mittlere Plasma-Cmax nimmt um etwa 27 % ab, die Auswirkungen auf das Gesamtausmaß der Resorption sind mit einer 8 %-igen Abnahme der mittleren AUC jedoch minimal.
Slovenian: Sočasno dajanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ali z visokokaloričnim obrokom upočasni hitrost absorpcije, zniža srednjo Cmax v plazmi za približno 27 %, vendar ima minimalni učinek na splošni obseg absorpcije z 8 % znižanjem srednje AUC.
German: Für Patienten > 75 Jahre gelten folgende Initialdosen von Dexamethason:
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je začetni odmerek deksametazona:
German: Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.
German: Zyklus 9 und spätere Zyklen
Slovenian: 9. cikel in naprej
German: Eine Antikoagulationstherapie wird empfohlen (sofern keine Kontraindikation besteht) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je antikoagulacijsko zdravljenje (razen če je kontraindicirano) (glejte poglavje 4.4).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pomalidomid bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) vor.
Slovenian: Podatki o dajanju pomalidomida pediatričnim bolnikom (< 18 let starosti) niso na voljo.
German: In peripheren Geweben wurde Pomalidomid vorzugsweise von Tumoren aufgenommen, wobei die scheinbare periphere Distributionsclearance (Q/F) und das scheinbare periphere Distributionsvolumen (V3/F) um das 3,7-fache bzw. um das 8-fache höher waren als bei gesunden Probanden.
Slovenian: V perifernih tkivih so pomalidomid najraje privzemali tumorji z navideznim perifernim porazdelitvenim očistkom (Q/F) in navideznim perifernim volumnom porazdelitve (V3/F), ki sta bila 3,7krat oziroma 8-krat večja kot pri zdravih osebah.
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid".
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "pomalidomid".
German: Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.
Slovenian: Če ste starejši od 75 let, pa je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Slovenian: Zdravnik lahko na podlagi rezultatov preiskav spremeni vaš odmerek zdravila Imnovid ali prekine zdravljenje.
German: • Verminderte Zahl von Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), die häufig durch eine Infektion verursacht wird (Lymphopenie).
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvničk), ki ga pogosto povzroči okužba (limfopenija),
German: Die 3 Hauptmetaboliten im Urin (gebildet durch Hydrolyse oder Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung) machen etwa 23 %, 17 % bzw. 12 % der im Urin wiedergefundenen Dosis aus.
Slovenian: Trije prevladujoči presnovki v urinu (nastanejo s hidrolizo ali hidroksilacijo, ki ji sledi glukuronidacija) predstavljajo 23 % oz. 17 % oz. 12 % odmerka v urinu.
German: • bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).
Slovenian: • imate ali ste imeli nevropatijo (okvaro živcev, ki povzroča ščemenje ali bolečine v rokah ali nogah);
German: Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se pomalidomid izloča v materino mleko.
German: • vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten, wie sie unten beschrieben ist.
Slovenian: • pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
German: Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odmerjanje se nadaljuje ali spreminja glede na klinične in laboratorijske izvide (glejte poglavje 4.4).
German: Bei exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder Verdacht auf SJS, TEN oder DRESS muss Pomalidomid abgesetzt und darf nach einem Absetzen wegen dieser Reaktionen nicht erneut angewendet werden.
Slovenian: Pomalidomid je treba ukiniti pri eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumimo na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
German: Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können.
Slovenian: To lahko povzroči razkroj tumorjev in posledično neobičajno visoke ravni kemikalij v krvi, ki lahko povzročijo ledvično odpoved.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Slovenian: • Kapsule zaužijte cele, po možnosti z vodo.
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
German: Die „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" soll aus zwei Teilen bestehen:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
German: In Zusammenhang mit Pomalidomid wurde über hämorrhagische Erkrankungen berichtet, inbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutungsneigung erhöhen.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o krvavitvah, posebno pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so sočasna zdravila, ki zvečajo dovzetnost za krvavitve.
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte (Therapiepasses) und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe, sowie die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen.
Slovenian: Nadzorovani sistem razdeljevanja vključuje uporabo kartice za bolnika in/ali enakovredno orodje za nadzor predpisovanja in izdajanja in zbiranje podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo zaradi natančnega nadzora nenamenske uporabe znotraj nacionalnega območja.
German: Die empfohlene Initialdosis Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 intravenös oder subkutan einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 zu entnehmen sind.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 intravensko ali subkutano enkrat na dan, na dneve ki so prikazani v preglednici 1.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden, aufgrund der Teratogenität von Pomalidomid bei Tieren und des zu erwartenden teratogenen Effekts von Pomalidomid bei Menschen
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti pomalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka pomalidomida na človeka;
German: Bei Pom + Btz + LD-Dex-Behandlung wurde eine Risikoreduktion von 46 % beobachtet (HR = 0,54; 95 %-KI: 0,36; 0,82).
Slovenian: Pri zdravljenju s Pom + Btz + NO-deks so ugotovili 46-odstotno zmanjšanje tveganja (HR = 0,54; 95 % IZ: 0,36; 0,82).
German: Patienten > 75 Jahre begannen die Behandlung mit 20 mg Dexamethason.
Slovenian: Bolniki stari > 75 let so zdravljenje začeli z 20 mg deksametazona.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Einfluss von Pomalidomid auf andere Arzneimittel
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
German: Imnovid-Hartkapseln sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Imnovid trde kapsule je treba jemati peroralno vsak dan ob istem času.
German: Pomalidomid hemmt außerdem die Angiogenese durch Blockade der Migration und Adhäsion von Endothelzellen.
Slovenian: Pomalidomid zavira tudi angiogenezo, tako da blokira migracijo in adhezijo endotelijskih celic.
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
German: Es sind keine klinisch relevanten ArzneimittelInteraktionen zu erwarten, wenn Pomalidomid gleichzeitig mit Substraten dieser Stoffwechselwege angewendet wird.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili se ne pričakuje, ko se pomalidomid daje sočasno s substrati teh poti.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog,
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten jedoch sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden und bei Bedarf sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen werden.
Slovenian: Vendar je treba bolnike z okvaro jeter skrbno spremljati glede neželenih učinkov in po potrebi zmanjšati odmerek ali prekiniti uporabo pomalidomida.
German: Packungsgröße: 14 oder 21 Kapseln.
Slovenian: Velikost pakiranja je 14 ali 21 kapsul.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gemäß Child-Pugh-Kriterien ist keine Anpassung der Initialdosis von Pomalidomid notwendig.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, opredeljeno po Child-Pughovih kriterijih, ni potrebna prilagoditev začetnega odmerka pomalidomida.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen.
Slovenian: • Kapsul ne zdrobite, odprite ali žvečite.
German: Nach Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag (der 175-fachen Exposition verglichen mit der im klinischen Bereich angewendeten 4-mg-Dosis) wurden keine unerwünschten Befunde vermerkt.
Slovenian: Pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan (175-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek) niso prišli do neželenih izsledkov.
German: Zyklen 1 - 8
Slovenian: Cikel 1-8
German: Patientenkarte
Slovenian: Kartica za bolnika
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Slovenian: Dvostranski 95 % IZb
German: • es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
Slovenian: • spodbuja imunski sistem, da napada rakave celice,
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung wird empfohlen, die Kapsel nur an einem Ende herauszudrücken, um das Risiko zu verringern, dass sie sich verformt oder zerbricht.
Slovenian: Priporočljivo je pritisniti samo na en konec kapsule, da jo odstranite iz pretisnega omota, s čimer boste zmanjšali nevarnost, da bi se kapsula deformirala ali prelomila.