FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio se reclutó a pacientes con un diagnóstico reciente de cáncer de mama localmente avanzado (estadio III) o CMP inflamatorio.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Spanish: Trastuzumab fue administrado semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27%), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7% - 10%).
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase II-IV), es una reacción adversa frecuente asociada al uso de Herzuma y se ha asociado a fallecimientos (ver sección 4.4).
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II - IV) is een vaak voorkomende bijwerking die wordt geassocieerd met het gebruik van Herzuma en die in verband is gebracht met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Spanish: (6,2 - ne)
Dutch: (6,2 - NB)
Spanish: - en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con Herzuma para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herzuma, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: En el estudio pivotal (BO16216) se administró trastuzumab junto con anastrozol desde el día 1.
Dutch: In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con Herzuma.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met Herzuma.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Dutch: Onderzoek H0649g: IHC3+ patiënten subgroep 2.
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (> 95%) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Dutch: In een onderzoek dat methodes vergelijkt (onderzoek D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trastuzumab el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trastuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trastuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die trastuzumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Se debe evitar el empleo de otros solventes para reconstitución.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutieoplosmiddelen moet vermeden worden.
Spanish: Quimio + trastuzumab (n = 115)
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4%) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3%).
Dutch: Meer patiënten kregen ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 in de arm met 2 jaar behandeling (20,4%) vergeleken met de arm met 1 jaar behandeling (16,3%).
Spanish: • usted tenga cáncer gástrico metastático con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.
Dutch: • u gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Spanish: Cualquiera de los tratamientos anteriores se administró junto con:
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met:
Spanish: Su médico puede prescribir Herzuma para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
Dutch: Uw arts kan Herzuma voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardíaca varió entre 9% y 12% cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1% - 4% para paclitaxel solo.
Dutch: In de registratieonderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1% frente a 4,6% en el grupo de 1 año de tratamiento).
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron síntomas cardíacos y una evidencia de beneficio clínico con el tratamiento con trastuzumab, continuaron el tratamiento sin presentar acontecimientos clínicos cardíacos adicionales.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling met trastuzumab voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Herzuma pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Dutch: Tijdens een Herzuma-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓ N DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Si recibe Herzuma junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Dutch: Wanneer u Herzuma toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Spanish: (32 - ne)
Dutch: (32 - NB)
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herzuma y hasta 7 meses después de la última dosis de Herzuma ya que Herzuma puede llegar a su bebé a través de su leche.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herzuma en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herzuma aangezien u Herzuma via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Spanish: El uso de Herzuma en la población pediátrica no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Herzuma bij pediatrische patiënten.
Spanish: La frecuencia de la progresión en el hígado se redujo significativamente en pacientes tratados con la combinación de trastuzumab y paclitaxel en comparación con paclitaxel sólo (21,8% frente 45,7%; p = 0,004).
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van trastuzumab en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Spanish: El tratamiento con Herzuma únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Dutch: De Herzuma-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Si se le administra Herzuma en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
Dutch: Wanneer u Herzuma in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Spanish: Herzuma contiene como principio activo trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró trastuzumab.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zelden voorgekomen gevallen overleden toen zij trastuzumab toegediend kregen;
Spanish: Si bien el número de casos identificados mediante una búsqueda en la base de datos de seguridad y el cumplimiento de los criterios de diagnóstico de Cairo-Bishop fue bajo, se confirma que no se pudo excluir un factor contribuyente del trastuzumab al síndrome de lisis tumoral (SLT).
Dutch: Ondanks dat het aantal geïdentificeerde voorvallen dat voldeed aan de Cairo-Bishop-criteria voor de diagnose laag was bij een onderzoek van de veiligheidsgegevens, onderschrijft dit dat een bijdrage van trastuzumab aan tumorlysissyndroom (TLS) niet kan worden uitgesloten.
Spanish: Los factores de riesgo asociados con la enfermedad pulmonar intersticial incluyen la terapia previa o concomitante con otras terapias anti-neoplásicas asociadas conocidas, tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina y radioterapia.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles de ensayos clínicos sobre el retratamiento en pacientes que hayan sido previamente tratados con Herzuma como adyuvante.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Herzuma in de adjuvante setting.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓ N DEL TEXTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5% frente a 6,7%); tasa de beneficio clínico (42,7% frente a 27,9%) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Spanish: - después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1);
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
Spanish: Los datos también sugirieron que la farmacocinética de cisplatino no estaba afectada por el uso concomitante de capecitabina ni por el uso concomitante de capecitabina más trastuzumab.
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus trastuzumab.
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de trastuzumab fue 3,8 años.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Herzuma y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Herzuma en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Spanish: La perfusión intravenosa de Herzuma debe ser administrada por un profesional sanitario entrenado en el manejo de anafilaxis y con un dispositivo de emergencia disponible.
Dutch: Herzuma intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxieset beschikbaar zijn.
Spanish: Sólo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Dutch: Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Spanish: Aunque existen algunas limitaciones al usar los criterios de Cairo-Bishop para el diagnóstico que lleva a una subestimación del número de casos, la actualización de la Información del producto para incluir el SLT con una frecuencia desconocida está respaldada, ya que el trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad mediada por células y dependiente de anticuerpos células dependientes (ADCC).
Dutch: Ondanks dat er een aantal beperkingen zijn bij het gebruik van de Cairo-Bishop-criteria voor de diagnose wat leidt tot een onderschatting van het aantal voorvallen, wordt aanbevolen om de productinformatie te wijzigen en TLS met een frequentie niet bekend op te nemen, omdat trastuzumab een potente mediator is van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Spanish: En el ensayo ToGA (BO18255), los pacientes cuyos tumores fueron ICQ3+ o FISH positivos fueron definidos como HER2 positivos y por lo tanto fueron incluidos en el ensayo.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255), werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Spanish: Observación N = 1.693
Dutch: Observatie N = 1693
Spanish: La adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel también dio lugar a una disminución del 37% en el riesgo de muerte.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, trastuzumab se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos,
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht:
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab intravenoso.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Spanish: Quimio solo (n = 116)
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
Spanish: Los pacientes que habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas fueron tratados con paclitaxel (175 mg/m perfundido en 3 horas) con o sin trastuzumab.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvante chemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Spanish: AC→PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 en NCCTG N9831)
Spanish: - en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino;
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine;
Spanish: Trastornos hepatobiliares Lesión hepatocelular
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatocellulair letsel
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses para que Herzuma se elimine de su cuerpo.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herzuma uit uw lichaam is verwijderd.
Spanish: El vial de Herzuma reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Dutch: Een injectieflacon Herzuma gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 7 dagen stabiel bij 2 °C - 8 °C en mag niet worden ingevroren.
Spanish: Se puede prescribir Herzuma en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
Dutch: Herzuma kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA Clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el brazo de trastuzumab fue de 0,8%, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue de 4,6%.
Dutch: In onderzoek BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de trastuzumab-1 jaar-behandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Spanish: Los datos farmacocinéticos del ensayo H4613g/GO01305 sugirieron que carboplatino no tuvo impacto en la farmacocinética de trastuzumab.
Dutch: Farmacokinetische data van onderzoek H4613g/GO01305 suggereerden dat carboplatine geen impact had op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Spanish: Trastuzumab más paclitaxel N = 68
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓ N DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓ N
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥ 50% después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4% de los pacientes tratados con trastuzumab.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Spanish: Los pacientes tratados con Herzuma tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardíaca asintomática.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Herzuma hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II - IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Spanish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
Spanish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IERLAND
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neo-adyuvante/adyuvante.
Dutch: Er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar die de werkzaamheid van trastuzumab, toegediend met chemotherapie als adjuvante behandeling, vergelijken met de werkzaamheid in de neoadjuvanteadjuvante setting.
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Herzuma se elimine totalmente del cuerpo.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herzuma uit het lichaam verwijderd is.
Spanish: Mediana de duración de respuesta (meses)
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding)
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij gebruik van trastuzumab zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
Spanish: Rango de t1/2 desde Cmax,ee hasta Cmin,ee (día)
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma y no sólo relacionados con la perfusión.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Herzuma kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓ N/RENOVACIÓ N DE LA AUTORIZACIÓ N
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Los resultados de este subestudio sugirieron que la exposición a los metabolitos bioactivos de capecitabina (por ej., 5-FU) no estaba afectada por la administración concomitante de cisplatino, ni por la administración concomitante de cisplatino más trastuzumab.
Dutch: De resultaten van dit subonderzoek suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de Herzuma.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn geen dosisverlagingen van Herzuma toegepast.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓ GICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓ N DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20-50 de gestación) y tardía (días 120-150 de gestación).
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20 - 50 van de dracht) en de late (dag 120 - 150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de paclitaxel, docetaxel o inhibidor de la aromatasa para información sobre cómo reducir o retrasar las administraciones de estos medicamentos.
Dutch: Zie de SPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Herzuma durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Herzuma te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Reactividad membranosa débil o apenas perceptible en ≥ 10% de las células tumorales; las células son reactivas solamente en una parte de su membrana
Dutch: Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief