FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Virbagen Omegaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Virbagen Omega?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) VIRBAGEN OMEGA Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Virbagen Omegan hyödyt ovat riskejä suuremmat parvovirusinfektion saaneiden vähintään yhden kuukauden ikäisten koirien kuolleisuuden ja kliinisten oireiden vähentämisessä sekä FeLV- (kissan leukemiavirus) ja/tai FIV-tartunnan saaneiden, ei kriittisessä tilassa olevien, vähintään yhdeksän viikon ikäisten kissojen hoidossa.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) счита, че ползите от Virbagen Omega за намаляване на смъртността и клиничните симптоми на парвовироза при кучета на възраст над един месец и за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални етапи, на възраст над 9 седмици са повече от рисковете, свързани с това лечение.
Finnish: Virbagen Omegan vaikuttavaa ainetta omega-interferonia tuotetaan niin sanotulla yhdistelmätekniikalla.
Bulgarian: Активната съставка на Virbagen Omega, омега интерферон, се получава по метод, познат като "рекомбинантна технология".
Finnish: Omegainterferonia tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan omegainterferonia.
Bulgarian: Той се произвежда от клетка, получила ген (DNA), който й дава възможност да произвежда омега интерферон.
Finnish: • vain kissat: löysä uloste tai ripuli
Bulgarian: меки изпражнения до лека диария, само при коткти
Finnish: Annos on 1 MU/painokilo.
Bulgarian: Дозировката е 1 MU/kg телесна маса.
Finnish: Virbagen Omegaa on tutkittu vähintään viiden viikon ikäisillä parvovirustartunnan saaneilla koirilla (uroksilla ja nartuilla).
Bulgarian: Virbagen Omega е проучен при инфектирани с парвовироза кучета (мъжки и женски) на възраст над пет седмици.
Finnish: Virbagen Omegaa on tutkittu myös aneemisten ja ei-aneemisten FeLV- ja/tai FIV-tartunnan saaneiden vähintään yhdeksän viikon ikäisten kissojen hoidossa.
Bulgarian: Virbagen Omega е проучен също при лечението на анемични и неанемични котки на възраст над 9 седмици, инфектирани с FeLV и/или FIV.
Finnish: Mitä Virbagen Omega on?
Bulgarian: Какво представлява Virbagen Omega?
Finnish: Virbagen Omega sisältää vaikuttavana aineena geenitekniikan avulla tuotettua kissasta peräisin olevaa omega-interferonia 5 MU/injektiopullo tai 10 MU/injektiopullo.
Bulgarian: Virbagen Omega съдържа активното вещество рекомбинантен омега интерферон от котешки произход и се предлага под формата на флакони от 5MU и 10 MU.
Finnish: Virbagen Omegaa käytetään myös sellaisten FeLV- (kissan leukemiavirus) ja/tai FIV-tartunnan (kissan immuunikatovirus) saaneiden vähintään yhdeksän viikon ikäisten kissojen hoitoon, joiden tila ei ole kriittinen.
Bulgarian: Virbagen Omega се използва също за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални клинични етапи, на възраст над 9 седмици.
Finnish: Mihin Virbagen Omegaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Virbagen Omega?
Finnish: Virbagen Omega sisältää vaikuttavana aineena geenitekniikan avulla tuotettua omega-interferonia.
Bulgarian: Virbagen Omega съдържа активното вещество рекомбинантен омега интерферон.
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 1 x 60 g rakeita
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE) 1 x 60 g гранули
Finnish: 33 mg/g Rakeet
Bulgarian: 33 mg/g
Finnish: HIV
Bulgarian: ХИВ
Finnish: Lisää tietoa Vireadista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viread можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vireadin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viread?
Finnish: Vireadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. helmikuuta 2002.
Bulgarian: Viread получава разрешение за употреба, валидно в EС на 5 февруари 2002 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vireadin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viread непрекъснато се проследяват.
Finnish: Viread ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän heikkenemistä ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Viread не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vireadin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Viread са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Viread (tenofoviiridisoproksiili)
Bulgarian: Viread (tenofovir disoproxil)
Finnish: Yleistiedot Vireadista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Viread и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Vireadista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viread, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Viread и за какво се използва?
Finnish: Lisäksi Viread saattaa aiheuttaa luiden tiheyden pienenemistä.
Bulgarian: Viread може да причини намаляване на костната плътност.
Finnish: Mitä hyötyä Vireadista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Viread са установени в проучванията?
Finnish: Vireadia käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Viread се използва в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vireadin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viread, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Viread estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Bulgarian: Viread пречи на вируса да образува ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Finnish: Mitä riskejä Vireadiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viread?
Finnish: Vireadin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huimaus, hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus), ihottuma ja heikotus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Viread (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, замаяност, хипофосфатемия (ниски нива на фосфат в кръвта), обрив и астения (слабост).
Finnish: Vireadia on saatavana tabletteina ja rakeina, ja sitä otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Bulgarian: Viread се предлага под формата на таблетки и гранули и се приема веднъж дневно по време на хранене.
Finnish: Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Viread vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Viread намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Finnish: Vireadia markkinoiva lääkeyhtiö huolehtii siitä, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Vireadia lapsilla, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa lääkkeestä, erityisesti munuaisten toimintaan ja luihin liittyvistä riskeistä sekä tarvittavista varotoimista.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Viread, ще гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват или да използват Viread, са получили обучителни материали с важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната функция и костите.
Finnish: Vireadia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion tai kroonisen hepatiitti B:n hoidosta.
Bulgarian: Viread се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция или хроничен хепатит B.
Finnish: Miten Viread vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Viread?
Finnish: Lapsilla ja nuorilla Vireadia käytetään vain sellaisilla potilailla, joita ei voida hoitaa muilla, ensisijaisilla nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI).
Bulgarian: При деца и юноши се използва само при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия.
Finnish: Muuta tietoa Vireadista
Bulgarian: Допълнителна информация за Viread:
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla, joiden maksa ei toimi asianmukaisesti (dekompensoitunut maksasairaus), sekä sellaisilla aikuisilla, joilla lamivudiinihoito (toinen hepatiitti B -lääke) ei tehoa.
Bulgarian: При възрастни може да се използва също при пациенти с чернодробно увреждане, при които черният дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 87 iältään 12-18-vuotiasta nuorta, tutkittiin Vireadin vaikutusta, kun sitä lisättiin jo annettavaan hoitoon.
Bulgarian: В проучване при 87 юноши (12 до 18 години) се разглеждат ефектите от добавянето на Viread към съществуващо лечение.
Finnish: Lisätietoja Vireadin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viread вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vaikka Vireadin lisäämisestä jo annettavaan hoitoon ei koitunut mitään hyötyä lumelääkkeen lisäämiseen verrattuna, Viread tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä aikuisiin verrattuna, ja katsottiin, että Viread-ryhmän potilastyypillä oli vaikutusta tuloksiin.
Bulgarian: Въпреки че не са установени ползи от добавяне на Viread към съществуващото лечение, ако се съпостави с добавянето на плацебо, Viread произвежда сходни нива на активното вещество в организма в сравнение с възрастните, но оценката е, че резултатите са повлияни от вида на пациентите, включени в групата на Viread.
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa myös hepatiitti B -viruksen tuottaman DNA-polymeraasi-nimisen entsyymin toimintaan.
Bulgarian: Тенофовир засяга също действието на ензима, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза" и участва в образуването на вирусна ДНК.
Finnish: Viread on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 2-vuotiaita potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Bulgarian: Viread е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Jos potilas on jo aiemmin käyttänyt lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkäri saa määrätä Vireadia vasta selvitettyään aiemmin käytetyt viruslääkkeet tai viruksen todennäköisen vasteen viruslääkkeisiin.
Bulgarian: При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите трябва да предписват Viread само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства.
Finnish: Vireadia käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -virusinfektion hoitamiseen sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joiden maksa vielä toimii asianmukaisesti (maksasairaus ilman vajaatoimintaa).
Bulgarian: Viread се използва и за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B при възрастни и деца на 2 и повече години с увреждане на черния дроб, при които черният дроб още може да функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
Finnish: Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla tämä luku oli 88 prosenttia.
Bulgarian: Viread и емтрицитабин резултатът е 88 %.
Finnish: Miten Vireadia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Viread?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 741 HIV-tartunnan saanutta aikuista, Vireadin osoitettiin vähentävän HI-viruksen määrää veressä (viruskuormaa) noin 75 prosenttia neljän viikon ja 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneilla potilailla viruskuorma hieman nousi tai väheni noin 5 prosenttia.
Bulgarian: В две проучвания при 741 възрастни, инфектирани с ХИВ, е установено, че Viread води до намаляване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) от около 75 % след 4 и след 24 седмици в сравнение с леко покачване или спадане на вирусното натоварване от около 5 % при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Vireadin vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili on lääkkeen esiaste, joka muuttuu elimistössä tenofoviiriksi.
Bulgarian: Активното вещество във Viread, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се превръща в тенофовир.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 112 aikuista, joiden maksa oli lakannut toimimasta asianmukaisesti (dekompensoitunut maksasairaus), Vireadia verrattiin entekaviiriin ja Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoon.
Bulgarian: В трето проучване при 112 възрастни, при които черният дроб е престанал да функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), Viread е сравнен с ентекавир и с комбинирано лечение от Viread и емтрицитабин.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Viread oli yhtä tehokas kuin toinen lääke, stavudiini, kun sitä yhdistettiin lamivudiiniin ja efavirentsiin.
Bulgarian: Viread е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, ставудин, когато се добавя към ламивудин и ефавиренц.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa Vireadilla hoidetuilla potilailla on myös havaittu vakavia munuaisongelmia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Viread, се наблюдават и редки случаи на тежки бъбречни проблеми.
Finnish: Se estää HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, jonka avulla virus tartuttaa soluja ja lisääntyy.
Bulgarian: Когато има ХИВ инфекция, той блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси.
Finnish: Vireadia tai entekaviiria saaneista potilaista kaikkiaan 70 prosentilla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml.
Bulgarian: Като цяло при 70 % от пациентите, приемащи Viread или ентекавир, вирусното натоварване е под 400 копия/ml.
Finnish: Lääkkeen annostusta saattaa olla tarpeen pienentää tai lääkkeen antotiheyttä harventaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt kohtalaisesti tai merkittävästi.
Bulgarian: При пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи дозата да се намали или лекарството да се дава по-рядко.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 97 iältään 2-12-vuotiasta lasta, joita hoidettiin stavudiinilla tai tsidovudiinilla, verrattiin vaikutusta, joka lasten lääkehoidon vaihtamisella Vireadiin oli verrattuna aiemman hoidon jatkamiseen.
Bulgarian: В проучване при 97 деца (на възраст от 2 до 12 години), лекувани със ставудин или зидовудин, са сравнени ефектите от преминаването от текущото лечение към Viread, като се продължава и текущото лечение.
Finnish: Vireadia saaneista potilaista 89 prosentilla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 96 hoitoviikon jälkeen, kun Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 86 prosenttia.
Bulgarian: При 89 % от пациентите, приемащи Viread, вирусното натоварване е под 400 копия/ml след 96 седмици на лечение, което е сравнено с 86 % при пациентите на лечение с Viread в комбинация с емтрицитабин.
Finnish: Tutkimus osoitti, että suurimmalla osalla niistä, joiden stavudiinilla tai tsidovudiinilla annettu hoito vaihdettiin Vireadiin, HI-viruksen pitoisuus veressä pysyi Vireadilla alhaisena (48 viikon jälkeen 83 prosentilla Viread-ryhmän lapsista ja 92 prosentilla stavudiinilla tai tsidovudiinilla hoidetuista lapsista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml).
Bulgarian: Установено е, че ниските нива на ХИВ в кръвта се запазват при прием на Viread при по-голямата част от пациентите, преминали от лечение със ставудин или зидовудин към Viread (83 % от децата в групата на Viread и 92 % от децата на ставудин или зидовудин имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици).
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 280 aikuista, jotka eivät olleet vastanneet lamivudiinilla annettuun hoitoon, ja siinä verrattiin pelkästään Vireadilla annettua hoitoa Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoon.
Bulgarian: В четвърто проучване при 280 възрастни, които не са се повлияли от лечение с ламивудин, самостоятелният прием на Viread е сравнен с комбинирано лечение с Viread и емтрицитабин.
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui vaikeammin hoidettavaa HBeAg-negatiivista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, kun toiseen tutkimukseen osallistui tavallisempaa HBeAg-positiivista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita.
Bulgarian: В (вид, който по-трудно подлежи на лечение), а в другото участват пациенти с по-често срещания HBeAg положителен хепатит B.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vireadin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Viread вижте листовката.
Finnish: Vireadin vaikuttava aine on tenofoviiridisoproksiili.
Bulgarian: Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Finnish: Miksi Viread on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Viread е разрешен за употреба?
Finnish: 48 viikon jälkeen Vireadia saaneista potilaista 71 prosenttia HBeAg-negatiivisista potilaista ja 67 prosenttia HBeAg-positiivisista potilaista sai täyden vasteen, kun adefoviiridipivoksiilia saaneiden potilaiden vastaavat osuudet olivat 49 ja 12 prosenttia.
Bulgarian: В и при 67 % от пациентите с HBeAg положителен хепатит B има пълно повлияване от лечението в сравнение със съответно 49 % и 12 % при пациентите, приемащи адефовир дипивоксил.
Finnish: n/a = ei oleellinen.
Bulgarian: n/a = неприложимо.
Finnish: Sen vuoksi sen tehoa ja turvallisuutta on seurattava tarkasti.
Bulgarian: Затова е необходимо внимателно проследяване на ефикасността и безопасността.
Finnish: • Täytä mittalusikka yläreunaan asti.
Bulgarian: Напълнете мерителната лъжичка догоре.
Finnish: Kerran päivässä Raelusikallisia
Bulgarian: Веднъж дневно Мерителни лъжички гранули
Finnish: Koko seos on nautittava välittömästi.
Bulgarian: Цялата смес трябва да се погълне незабавно.
Finnish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n
Bulgarian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1н 0/0 0/0 0/0 0/0к
Finnish: Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Viread и за какво се използва
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viread
Bulgarian: Други лекарства и Viread
Finnish: • Ota aina kaikki seos, jonka valmistat.
Bulgarian: Всеки път приемайте цялото количество смес, което сте приготвили.
Finnish: Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са представени в Таблица 3.
Finnish: (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Finnish: Lisäksi 61 %:lla potilaista oli normaali ALAT viikolla 48.
Bulgarian: Освен това 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT в седмица 48.
Finnish: Sisältää mannitolia.
Bulgarian: Съдържа манитол.
Finnish: Tämä lääke sisältää valkoisia päällystettyjä rakeita.
Bulgarian: Това лекарство се състои от бели обвити гранули.
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил в сравнение с активната контролна група (2,7 % срещу 0,7 %).
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,2, myopatia1
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1, 2, миопатия1
Finnish: 30 tablettia.
Bulgarian: 30 таблетки
Finnish: * p-arvo verrattuna adefoviiridipivoksiili <0,05.
Bulgarian: * p стойност спрямо адефовир дипивоксил <0,05.
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 622 mg mannitolia.
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 622 mg манитол.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrittää oikean Viread-rakeiden annoksen lapsesi painon perusteella.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза гранули Viread според теглото на детето Ви.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти не са наблюдавани значими фармакокинетични промени (вж. точка 5.2).
Finnish: Tarkoituksenmukaisten varotoimien käyttöä tulee jatkaa.
Bulgarian: Трябва да продължат да се използват подходящи предпазни мерки.
Finnish: Viread voi aiheuttaa huimausta.
Bulgarian: Viread може да причини замаяност.
Finnish: Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.
Finnish: Pediatristen potilaiden HIV- ja HBV-tartuntoihin liittyvien koulutusesitteiden täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Брошурите за обучение за педиатрични пациенти с HIV и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Vireadia pediatrisille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Viread при педиатрични пациенти, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Finnish: Piidioksidi (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид (E551)
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Bulgarian: [Само върху вторичната опаковка]
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Bulgarian: к Един пациент в тази група става HBsAg-негативен за пръв път при посещението в седмица 240 и продължава участието си в проучването към крайната дата за събиране на данни.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia, jotta vahvistetaan, että valitun hoidon jatkaminen on edelleen potilaan kannalta tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца под 2 годишна възраст.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavasti:
Bulgarian: Прекратяването на лечението може да се обмисли както следва:
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.