FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En tres de esos estudios, algunos pacientes recibieron tratamiento con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como «fármaco activo de comparación».
Bulgarian: Три от тези проучвания включват пациенти, лекувани с други антидепресанти - флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно лекарство".
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Thymanax con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Thymanax era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Thymanax е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Thymanax е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Spanish: En el primero de los estudios a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Thymanax y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thymanax, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thymanax, вижте листовката.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Thymanax (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son cefalea y náuseas (malestar) y mareos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Thymanax (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
Spanish: La empresa que comercializa Thymanax facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Thymanax, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Thymanax.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thymanax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Actúa de dos maneras, estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores cerebrales 5-HT2C, lo que se cree produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Bulgarian: То действа по два начина: като стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT2C рецепторите в мозъка.
Spanish: Thymanax es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
Bulgarian: Thymanax се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Thymanax y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Thymanax.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Thymanax.
Spanish: Otras informaciones sobre Thymanax
Bulgarian: Допълнителна информация за Thymanax:
Spanish: Thymanax solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos ().
Bulgarian: Thymanax се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Spanish: El principio activo de Thymanax, la agomelatina, es un antidepresivo.
Bulgarian: Активното вещество в Thymanax, агомелатин, е антидепресант.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Thymanax en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Thymanax в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Spanish: ¿Qué es Thymanax y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Thymanax и за какво се използва?
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Thymanax y los que tomaron un placebo.
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Thymanax, и пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thymanax en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Thymanax са установени в проучванията?
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Thymanax para que conozcan el riesgo potencial para el higado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Thymanax, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Spanish: Thymanax no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
Bulgarian: Thymanax не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трасаминаза (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thymanax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thymanax?
Spanish: Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.
Bulgarian: За да е сигурно, че не се проявяват симптоми, пациентите с депресия трябва да се лекуват в продължение на поне шест месеца.
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Thymanax resultó más efectivo que un placebo.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Thymanax е поефективен от плацебо.
Spanish: ¿Cómo actúa Thymanax?
Bulgarian: Как действа Thymanax?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thymanax el 19 de febrero de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thymanax, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo se usa Thymanax?
Bulgarian: Как се използва Thymanax?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Thymanax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thymanax?
Bulgarian: Защо Thymanax е разрешен за употреба?
Spanish: Los estudios y programas continuarán como estaba previsto.
Bulgarian: Проучванията и програмите ще продължат спорде предвиденото.
Spanish: Londres, 16/01/2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 16/01/2007 Док.
Spanish: Se determinó la eficacia a corto y a largo plazo del medicamento (los estudios a corto plazo duraron de 6 a 8 semanas y los estudios a largo plazo duraron hasta 1 año).
Bulgarian: Те изследвали краткосрочната и дългосрочна ефективност на лекарството (краткосрочните проучвания били с продължителност 6-8 седмици, а дългосрочните до 1 година).
Spanish: • El estudio a largo plazo no demostró que el medicamento fuera eficaz.
Bulgarian: Дългосрочното проучване не показа, че лекарството е ефективно.
Spanish: Los efectos de la agomelatina se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Bulgarian: Ефектите на агомелатин първо са били тествани в експериментални модели преди да бъдат проучени при хора.
Spanish: Los principales síntomas son depresión y pérdida o disminución del interés o el placer.
Bulgarian: Основните симптоми са подтиснато настроение и загуба/намаляване на интерес или удоволствие.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento
Bulgarian: Вие участвате в клинично проучване или програма и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви дава лекарството.
Spanish: Ref. EMEA/522433/2006 - actualización
Bulgarian: № EMEA/267703/2006 - актуализация
Spanish: La eficacia se midió teniendo en cuenta la puntuación obtenida en la escala HAM-D antes y al final del estudio.
Bulgarian: Ефективността е била измервана чрез HAM-D скала преди и в края на проучването.
Spanish: Pueden sufrir una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de aburrimiento, sensación de ansiedad o cambios de peso.
Bulgarian: Могат да страдат от дълбоко униние, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство да бъдат бавни, тревожност, промени в теглото.
Spanish: • Los estudios a corto plazo demostraron que el medicamento tenía un efecto, pero la magnitud de dicho efecto no permitió al Comité extraer una conclusión en firme sobre la eficacia del medicamento.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания показаха, че лекарството има ефект, но неговата степен не позволява на Комитета да достигне до уверено заключение за ефективността на лекарството.
Spanish: En este trastorno, los pacientes presentan alteraciones del estado de ánimo que interfieren con su vida cotidiana.
Bulgarian: При тежко депресивно разстройство пациентите имат смущения в настроението, които пречат на ежедневния им живот.
Spanish: Algunos estudios incluyeron un grupo de control en el que los pacientes recibieron tratamiento con fluoxetina o paroxetina (otros medicamentos utilizados para la depresión).
Bulgarian: Някои проучвания включвали контролна група, в която пациентите са били лекувани с fluoxetine или paroxetine (други лекарства, използвани при депресия).
Spanish: Todos los pacientes tratados sufrían un trastorno depresivo mayor, cuya gravedad se evaluó utilizando una escala de valoración estándar (la Escala de Hamilton para la Depresión, HAM-D).
Bulgarian: Всички лекувани пациенти страдали от тежко депресивно разстройство, чиято тежест е била оценявана чрез стандартна скала (скала на Хамилтън за оценка на депресията, HAM-D).
Spanish: Muchos pacientes sufren recaídas (cuando la enfermedad reaparece al finalizar el tratamiento).
Bulgarian: Пациентите често страдат от рецидиви (връщане на болестта след като е била излекувана).
Spanish: La empresa solicitante, Les Laboratoires Servier, pidió que se reconsiderara el dictamen, pero retiró esta petición antes de que el CHMP terminara de reconsiderarlo.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището, но оттегли молбата си преди CHMP да завърши преразглеждането.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): agomelatina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) агомелатин
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Bulgarian: Кои бяха основните съображения на CНMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
Spanish: Valdoxan/Thymanax se debía utilizar en pacientes adultos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Bulgarian: Очакваше се Valdoxan/Thymanax да бъде използван при възрастни пациенти за лечение на тежко депресивно разстройство.
Spanish: Valdoxan/Thymanax son comprimidos de color naranja-amarillo que contienen 25 mg del principio activo agomelatina.
Bulgarian: Valdoxan/Thymanax са оранжево-жълти таблети, съдържащи 25 мг от активното вещество агомелатин.
Spanish: Los estudios principales se realizaron en 2.400 pacientes que recibieron Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Основните проучвания са включвали повече от 2400 пациенти, които са приемали Valdoxan/Thymanax.
Spanish: El CHMP no manifestó ninguna preocupación especial por los efectos secundarios asociados a Valdoxan/Thymanax, puesto que dichos efectos podían haberse controlado utilizando las herramientas normales de gestión de riesgos.
Bulgarian: CHMP нямаше специални съображения по отношение на страничните ефекти на Valdoxan/Thymanax, тъй като те биха могли да се третират със стандартните инструменти за управление на риска.
Spanish: Eso significa que agomelatina estimula los receptores MT1 y MT2 de la melatonina (receptores normalmente activados por una hormona natural, la melatonina) y bloquea los receptores 5-HT2C (receptores activados normalmente por un mensajero químico, la serotonina).
Bulgarian: МТ1 и МТ2 (тези рецептори нормално се активират от хормон, наречен мелатонин) и блокира рецепторите 5-HT2C (тези рецептори нормално се активират от химичен посредник, наречен серотонин).
Spanish: Valdoxan-Thymanax se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Bulgarian: Valdoxan/Thymanax е бил сравняван с плацебо (фиктивно лечение).
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no ha detectado consecuencia alguna para los pacientes que participan actualmente en estudios clínicos o programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма последствия за пациентите, които по настоящем са включени в клиничните проучвания или програми с Valdoxan/Thymanax.
Spanish: El principio activo de Valdoxan/Thymanax, agomelatina, es un "agonista melatonérgico" y un "antagonista de los receptores 5-HT2C".
Bulgarian: Активното вещество на Valdoxan/Thymanax, агомелатин, е „мелатонергичен агонист" и „5-HT2C антагонист".
Spanish: El 27 de julio de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg comprimidos recubiertos, indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Valdoxan/Thymanax, филмирани таблети от 25 мг за лечение на тежко депресивно разстройство.
Spanish: Lo que más preocupaba al CHMP es que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia de Valdoxan/Thymanax:
Bulgarian: Главното съображение на CHMP беше, че ефективността на Valdoxan/Thymanax не е била убедително доказана:
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Valdoxan/Thymanax no superaban a los riesgos identificados.
Bulgarian: Към настоящия момент CHMP изказа становището, че ползите от Valdoxan/Thymanax не са поголеми от рисковете.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за употреба на Valdoxan/Thymanax?
Spanish: ¿Qué es Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: Какво е Valdoxan/Thymanax?
Spanish: En consecuencia, recomendó la denegación de la autorización de comercialización a Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Valdoxan/Thymanax.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Valdoxan/Thymanax?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Valdoxan/Thymanax?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VALDOXAN/THYMANAX
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА УПОТРЕБА за VALDOXAN/THYMANAX
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Spanish: Sin embargo, no pudieron obtenerse conclusiones firmes, ya que estos estudios no utilizaron un grupo de control.
Bulgarian: Не беше възможно обаче да се направят еднозначни заключения, тъй като тези проучвания не използват контролна група.
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/262389/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
Spanish: Algunas de estas combinaciones pueden utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años, y otras pueden utilizarse en niños de más de 4 años.
Bulgarian: Някои от тези комбинации могат да се използват при възрастни и юноши на възраст над 12 години, други могат да се използват също и при деца на възраст над 4 години.
Spanish: Pueden aparecer dolores de estómago y náuseas.
Bulgarian: Може да възникнат стомашни оплаквания и гадене.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto blando o seco.
Bulgarian: В някои случаи след това разтворителят се изпарява частично или изцяло и се получава мек или сух екстракт.
Spanish: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., herba y Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Bulgarian: Thymus vulgaris L. или Thymus zygis L., herba и Primula veris L. или Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula pueden encontrarse también en combinaciones adicionales con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Препаратите от стрък от мащерка и корен от иглика може да се предлагат и в допълнителни комбинации с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción de la partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en su totalidad, pero los estudios de laboratorio indican que el tomillo puede actuar contra los microbios y tener un efecto relajante muscular; mientras que la raíz de prímula puede aumentar la producción de esputos en las vías respiratorias, diluyendo por tanto las flemas y ayudando a expulsarlas.
Bulgarian: Точният начин на действие на стрък от мащерка и корен от иглика не е напълно известен, но като се вземат предвид резултатите от лабораторни проучвания се счита, че стръкът от мащерка би могъл да има антимикробно действие и миорелаксиращ ефект, докато коренът от иглика би могъл да увеличи производството на слюнка в дихателните пътища, като по този начин разрежда храчките и помага за отхрачването им.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen combinaciones de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика.
Spanish: Tomillo es la denominación común utilizada para las partes aéreas de las plantas Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., y la raíz de prímula es la denominación común utilizada para la raíz de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Стрък от мащерка е общоприетото наименование за надземната част на растението Thymus vulgaris L. или Thymus zygis L., а корен от иглика е общоприетото наименование за подземната част на растението Primula veris L. или Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan las combinaciones de determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula que se obtienen usando una técnica para extraer los compuestos introduciendo el material de la planta en un disolvente (como etanol o glicerol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика, които са получени чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или глицерол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos con partes aéreas de tomillo y raíz de prímula que mostraban que estos medicamentos ayudan a reducir la tos en adultos.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания със стрък от мащерка и корен от иглика, които показват, че тези лекарствени продукти подпомагат намаляването на кашлицата при възрастни.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si los síntomas se prolongan más de una semana durante el uso del medicamento para la tos de pecho, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт за влажна кашлица симптомите продължат по-дълго от една седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos productiva (de pecho) en adultos.
Bulgarian: НМРС заключи, че някои препарати от стрък от мащерка и корен от иглика могат да се използват като експекторант (лекарство, което помага да се изкарат храчки) за продуктивна (с отделяне на храчки) кашлица при възрастни.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen combinaciones de estos preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por vía oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика, обикновено се предлагат в твърди или течни форми за прием през устата.