FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude, dans laquelle les patients recevaient également du méthotrexate, après 14 semaines, 55 % (49 sur 89) des patients sous Simponi parvenaient à 20 % de réduction des symptômes, contre 33 % (44 sur 133) chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В първото проучване, в което пациентите получават също метотрексат, след 14 седмици 55 % от пациентите, приемащи Simponi (49 от 89), постигат 20 % спад в сравнение с 33 % (44 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à des traitements conventionnels ou qui n'ont pas pu utiliser ces derniers;
Bulgarian: Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен или при които традиционните форми на лечение не са приложими;
French: Dans la deuxième étude, après 14 semaines, 35 % (54 sur 153) des patients sous Simponi en monothérapie parvenaient à des réductions de 20 % du nombre et de la sévérité des symptômes, contre 18 % (28 sur 155) chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Във второто проучване след 14 седмици 35 % от пациентите, приемащи Simponi самостоятелно (54 от 153), постигат 20 % спад в броя и тежестта на симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо (28 от 155).
French: Pour la spondylarthrite ankylosante, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 356 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Bulgarian: За анкилозиращ спондилит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно основно проучване при 356 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Simponi a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études incluant 1 542 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, dont certains n'avaient pas reçu ou pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Bulgarian: За ревматоиден артрит Simponi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания, обхващащи 1 542 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, включително пациенти, които не са приемали или не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение.
French: Parmi les patients sous Simponi, 59 % (82 sur 138) présentaient une réduction de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 22 % des patients sous placebo (17 sur 78).
Bulgarian: От пациентите, приемащи Simponi, при 59% (82 от 138) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици в сравнение с 22 % от пациентите, приемащи плацебо (17 от 78).
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
French: Parmi les patients sous Simponi, 71 % (69 sur 97) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 16 semaines, contre 40 % des patients sous placebo (40 sur 100).
Bulgarian: От пациентите, приемащи Simponi, при 71% (69 от 97) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици в сравнение с 40 % от пациентите, приемащи плацебо (40 от 100).
French: Parmi ces patients, 87 % (151 sur 173) présentaient une réduction de
Bulgarian: От тези пациенти 87 % (151 от 173) отбелязват 30 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици.
French: Pour la polyarthrite psoriasique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 405 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Bulgarian: За псориатичен артрит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно основно проучване при 405 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
French: Parmi les patients sous Simponi, 51 % (74 sur 146) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 9 % des patients sous placebo (10 sur 113).
Bulgarian: От пациентите, приемащи Simponi, при 51% (74 от 146) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици в сравнение с 9 % от пациентите, приемащи плацебо (10 от 113).
French: Pour la rectocolite hémorragique, Simponi a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur des patients qui n'avaient pas répondu à d'autres traitements ou n'avaient pas pu utiliser ces derniers.
Bulgarian: За улцерозен колит Simponi е сравнен с плацебо в две основни проучвания при пациенти, които не са се повлияли или при които други лечения не са приложими.
French: Veuillez ouvrir ici.
Bulgarian: Моля, отворете тук.
French: Suivez soigneusement les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
French: Poudre : 3 ans
Bulgarian: Прах: 3 години
French: La demi-vie terminale était de 7,2  3,2 jours.
Bulgarian: Крайният полуживот е 7,23,2 дни.
French: Dose habituelle chez l'adulte
Bulgarian: Обичайна доза за възрастни
French: Aucun potentiel mutagène n'a été observé in vitro.
Bulgarian: Не се наблюдава мутагенен потенциал in vitro.
French: Le profil global de sécurité observé était similaire dans les deux groupes.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност е подобен в двете групи.
French: L'allaitement doit donc être évité.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се избягва.
French: Autres médicaments et Simulect
Bulgarian: Други лекарства и Simulect
French: Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect.
Bulgarian: В тези случаи е възможно да сте получили Simulect.
French: Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect.
French: Syndrome de libération de cytokines.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини.
French: Simulect pourrait affecter votre bébé.
Bulgarian: Simulect може да увреди детето Ви.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l'un de ces composants.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Si vous devez être vacciné, demandez d'abord conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
French: Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна.
French: Les immunosuppresseurs diminuent la réponse de l'organisme à tout élément qu'il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés.
Bulgarian: Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като "чуждо", което включва и трансплантираните органи.
French: - si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou - si vous avez déjà été en salle d'opération pour une transplantation qui n'aurait finalement pas été réalisée.
Bulgarian: - ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък период от време или - ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в крайна сметка не е била направена.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez.
Bulgarian: Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите.
French: Pour les informations concernant la toxicologie préclinique, voir rubrique 5.3.
Bulgarian: За информация относно предклиничничните токсикологични данни вижте точка 5.3.
French: Un rejet aigu a eu lieu chez 14,6% des patients 6 mois après la transplantation, et chez 24,3% à 12 mois.
Bulgarian: Остри реакции на отхвърляне настъпват при 14,6% от пациентите за 6 месеца след трансплантацията, и при 24,3% за 12 месеца.
French: Votre médecin vérifiera pour vous et discutera avec vous de la possibilité d'un traitement répété par Simulect.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са били докладвани доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се определи точно тяхната честота.
French: Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l'utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
French: Un ensemble de données montre qu'un sous-groupe de patients présente un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: Има все повече доказателства за това, че една подгрупа от пациентите е изложена на повишен риск от развитие на реакции на свръхчувствителност.
French: Le système immunitaire de l'organisme considère qu'un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter.
Bulgarian: Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли.
French: Il s'agit de patients chez lesquels, après administration initiale de Simulect, le traitement immunosuppresseur concomitant a été interrompu prématurément, en raison, par exemple, d'un abandon de la transplantation ou de la perte précoce du greffon.
Bulgarian: Това са пациенти, при които след начално приложение на Simulect, съпътстващата имуносупресия е прекратена предварително поради например несъстояла се трансплантация или ранна загуба на присадката.
French: Votre médecin recherchera tout effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.
French: Les vaccins inactivés peuvent être administrés à des patients immunodéprimés; cependant, la réponse au vaccin peut dépendre du degré d'immunosuppression et de ce fait, la vaccination peut être moins efficace au cours du traitement par Simulect.
Bulgarian: Инактивираните ваксини могат да се прилагат при имуносупресирани пациенти, като отговорът към ваксината може да зависи от степента на имуносупресия, затова ваксинацията по време на лечение със Simulect може да бъде по-малко ефективна.
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Simulect и за какво се използва
French: Ce que contient Simulect - La substance active est le basiliximab.
Bulgarian: Какво съдържа Simulect - Активното вещество е базиликсимаб.
French: Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l'intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus probable.
Bulgarian: Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма.
French: La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Bulgarian: Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:
French: Sujet âgé ( 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години)
French: Simulect fait partie d'une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Bulgarian: Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
French: Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l'administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n'a pas de relation avec le médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Bulgarian: Simulect трябва да бъде прилаган под ръководството на квалифициран медицински персонал.
French: Les études d'extension ont également montré que les patients ayant eu un épisode de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation ont présenté un nombre plus important de pertes de greffon et de décès au cours de la période de suivi à 5 ans que les patients n'ayant pas eu de rejet.
Bulgarian: Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 16 semaines après son arrêt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 16 седмици след лечението.
French: Mannitol (E421) Glycine
Bulgarian: Манитол (Е421) Глицин
French: Un blocage complet et constant du récepteur de l'interleukine-2 est maintenu aussi longtemps que les taux sériques de basiliximab dépassent 0,2 µg/ml (généralement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'administration).
Bulgarian: Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
French: La dose chez l'enfant de moins de 35 kg sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Bulgarian: Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде помалка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
French: Le volume de distribution et la clairance sont réduits d'environ 50% par rapport aux adultes transplantés rénaux.
Bulgarian: Обемът на разпределение и клирънсът са намалени с около 50% в сравнение с възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
French: Poche de perfusion - Baxter minibag NaCl 0,9%
Bulgarian: Инфузионен сак - Baxter минисак с NaCl 0,9%
French: Celle-ci est utilisée pour dissoudre la poudre avant de vous être administrée.
Bulgarian: Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
French: Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé.
Bulgarian: Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек.
French: Lorsque les concentrations redescendent en dessous de ce niveau, l'expression de l'antigène CD25 retourne aux valeurs initiales en 1 à 2 semaines.
Bulgarian: При спадане на концентрациите под това ниво, експресията на CD25 антигена се възвръща до нивата преди терапията за 1 до 2 седмици.
French: Sur les 202 patients, 104 ont été randomisés dans le groupe basiliximab et 98 dans le groupe placebo.
Bulgarian: От 202 пациенти, 104 са рандомизирани на базиликсимаб, а 98 - на плацебо.
French: Cependant, l'utilisation de vaccins vivants n'est pas recommandée chez les patients immunodéprimés.
Bulgarian: Въпреки това, живите ваксини не са препоръчителни при имуносупресирани пациенти.
French: Les patients recevant Simulect doivent être pris en charge dans des infrastructures pourvues d'un laboratoire disposant de l'équipement et du personnel adéquat et d'un support médical adapté, incluant les traitements des réactions d'hypersensibilité sévères.
Bulgarian: Пациентите, които получават Simulect, трябва да бъдат лекувани в заведения, снабдени и оборудвани с подходящи лабораторни и помощни медицински средства, включително лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност.
French: Simulect ne doit jamais vous être administré - si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l'un des autres composants contenus dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ».
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect - ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под "Какво съдържа Simulect").
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect
French: La fréquence globale des infections était de 75,9% dans le groupe basiliximab et de 75,6% dans le groupe placebo et la fréquence des infections graves était respectivement de 26,1% et 24,8%.
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 75,9% в групата на базиликсимаб и 75,6% в групата на палцебо, като честотата на сериозните инфекции е съответно 26,1% и 24,8%.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били установени въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения и са били групирани по системо-органни класове.
French: La compatibilité avec plusieurs dispositifs de perfusion a été vérifiée.
Bulgarian: Съвместимостта с редица набори за инфузия е проверена.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Le pic de concentration sérique (Cmax) après une perfusion intraveineuse de 20 mg administrée en 30 minutes est de 7,1  5,1 mg/l.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
French: La relation entre la concentration sérique et la saturation des récepteurs a été évaluée chez 13 patients et était identique à celle des patients adultes transplantés rénaux.
Bulgarian: Връзката между серумната концентрация и насищането на рецепторите е оценена при 13 пациенти и е подобна на тази, характерна за възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit donc être évitée chez les patients traités par Simulect.
Bulgarian: Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect.
French: Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat mais cela pourrait affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue.
Bulgarian: Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време.
French: Les données de tolérance chez les enfants ont été obtenues à partir d'une étude ouverte pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients transplantés rénaux (41 patients).
Bulgarian: Данните за безопасността при деца са получени от едно отворено фармакокинетично и фармакодинамично изпитване при реципиенти с бъбречна трансплантация (41 пациенти).
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC02.
Bulgarian: Инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC02.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de la vaccination avec des vaccins vivants ou inactivés, ou sur la transmission d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Simulect.
Bulgarian: Няма налични данни както за ефекта на живите и инактивираните ваксини, така и за предаването на инфекция, при прилагане живи ваксини при пациенти, при които се прилага Simulect.
French: Comment conserver Simulect
Bulgarian: Как да съхранявате Simulect
French: Il est très important d'informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
Bulgarian: Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
French: Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant (1-17 ans, voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Simulect е показан за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца (1-17 години) (вж. точка 4.2).
French: La solution reconstituée est isotonique.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е изотоничен.
French: Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché
Bulgarian: Списък на нежелани реакции от постмаркетингови спонтанни съобщения
French: Il est administré à l'hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale.
Bulgarian: Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация.
French: Lors de l'étude de 39 semaines, la dose la plus élevée a conduit à une exposition systémique (ASC) environ 1.000 fois supérieure à celle observée chez les patients recevant la dose thérapeutique recommandée en association avec le traitement immunosuppresseur concomitant.
Bulgarian: При едно 39-седмично изпитване, най-високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия.
French: La pharmacocinétique du basiliximab a été évaluée chez 39 enfants transplantés du rein de novo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на базиликсимаб е оценена при 39 деца с de novo бъбречни трансплантации.
French: INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre en évitant la formation de mousse.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна.
French: La fréquence des infections à CMV était identique dans les deux groupes (14,6% versus 17,3%) après bi-ou trithérapie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата на CMV-инфекциите е сходна в двете групи (14,6% спрямо 17,3%), след двоен или троен терапевтичен режим (вж. точка 4.4).
French: Les études in vitro sur des tissus humains montrent que le basiliximab ne se lie qu'aux lymphocytes activés et aux macrophages/monocytes.
Bulgarian: In vitro изпитванията, използващи човешки тъкани показват, че базиликсимаб се свързва единствено към активираните лимфоцити и макрофаги/моноцити.
French: Le basiliximab n'entraîne pas de myélosuppression.
Bulgarian: Базиликсимаб не води до миелосупресия.
French: Simulect agit en stoppant la production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.
Bulgarian: Simulect действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.
French: Cependant, le basiliximab étant une IgG1, son excrétion dans le lait maternel est prévisible.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на IgG1 характеристиката на базиликсимаб, би трябвало да се очаква екскрецията му в майчиното мляко.
French: Dans plusieurs essais cliniques de petite taille conduits chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque, des événements indésirables cardiaques graves tels qu'un arrêt cardiaque (2,2%), un flutter auriculaire (1,9%) et des palpitations (1,4%) ont été rapportés plus fréquemment avec Simulect qu'avec les autres traitements immunosuppresseurs d'induction.
Bulgarian: В няколко малки клинични изпитвания при пациенти със сърдечна трансплантация, съобщенията за сериозни сърдечни нежелани събития като сърдечен арест (2,2%), предсърдно мъждене (1,9%) и палпитации (1,4%) са по-чести при Simulect, отколкото при другите средства за индукция.
French: Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi du basiliximab ont été évaluées dans deux études pédiatriques.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базиликсимаб са изследвани в хода на две педиатрични изпитвания.
French: Simulect est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Simulect е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.3).