FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opastuksen injektiotekniikkaan, hän voi pistää pistoksen itse käyttämällä sähkömekaanista ava-injektiolaitetta ja kertakäyttöistä säiliötä annostelulaitteeseen, jos lääkäri arvioi sen asianmukaiseksi ja potilas on tarvittavassa lääkärin seurannassa.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den elektromekaniske injeksjonsenheten ava med kassett til dosedispenser til engangsbruk, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei osoitettu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist mutagene og klastogene effekter i prekliniske studier.
Finnish: Harvinainen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus Yleinen pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa (altistus pisimmillään 5 vuotta) avoimessa tutkimuksessa niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vasta-aineita Cimzia-valmisteelle vähintään kerran, oli 13 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 8,4 prosentilla ja pysyvää 4,7 prosentilla kaikista potilaista).
Norwegian Bokmål: I to åpne langtidsstudier (opptil 5 års eksponering) hadde totalt 13 % av pasientene målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt (8,4 % av alle pasientene hadde forbigående dannelse av antistoffer og 4,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään esitäytetyllä kynällä (AutoClicks).
Norwegian Bokmål: De følgende instruksjonene forklarer hvordan du bruker den ferdigfylte pennen (AutoClicks) for å injisere Cimzia.
Finnish: Pidä esitäytetty annosruisku ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa ja osalla potilaista tehon heikkenemistä.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse ble forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet og, hos noen pasienter, redusert effekt.
Finnish: CK-arvo suureni aksiaalista spondylartriittia koskeneessa tutkimuksessa enimmäkseen lievästi tai kohtalaisesti ja ohimenevästi.
Norwegian Bokmål: Økningene i CPK i axSpAstudien var hovedsakelig lette til moderate, forbigående og av ukjent klinisk betydning.
Finnish: Cimzian käytöstä yhdistelmänä muiden taudinkulkua muuttavien reumalääkkeiden kanssa metotreksaattia lukuun ottamatta ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Cimzia i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) enn metotreksat.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 11,5 %.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 11,5 %.
Finnish: • heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne
Norwegian Bokmål: • dempe tegn og symptomer på sykdommen din,
Finnish: 18 % potilaista oli lähtötilanteessa ilmoittanut sairastaneensa aiemmin nivelpsoriaasia.
Norwegian Bokmål: Atten prosent av pasientene rapporterte at de hadde psoriasisartritt ved baseline.
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Kliinisessä AS001-tutkimuksessa Cimzialla hoidetuilla potilailla raportoitiin lumelääkettä saaneisiin verrattuna fyysisen toimintakyvyn merkitsevää paranemista BASFI-mittarilla arvioituna sekä kivun lievittymistä arvioituna kokonaiskivun ja yöllisen selkäkivun numeroasteikoilla.
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I den kliniske studien AS001 rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon vurdert ved hjelp av BASFI, og i smerter vurdert ved hjelp av "Total and Nocturnal Back Pain" NRS-skala, sammenlignet med placebo.
Finnish: • nivelpsoriaasi
Norwegian Bokmål: • plakkpsoriasis
Finnish: Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
Norwegian Bokmål: Tørk av injeksjonsstedet med en alkoholserviett ved å bevege servietten i en sirkel fra innsiden og utover.
Finnish: Tutkimusnumero
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Finnish: Potilaat olivat pääsääntöisesti miehiä (64 %) ja valkoihoisia (94 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene var hovedsakelig menn (64 %) og av kaukasisk opprinnelse (94 %), med en gjennomsnittsalder på 45,7 år (18-80 år).
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan potilaiden tilan tarkkaa seurantaa haittavaikutusten jatapahtumien varalta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det anbefalt at pasienten følges nøye med tanke på bivirkninger og uønskede effekter, og at egnet symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Finnish: Harvinainen pansytopenia, suurentunut perna, erytrosytoosi, veren valkosolujen morfologiset poikkeavuudet
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, unormal morfologi hos hvite blodceller
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita, kuten sepsistä ja tuberkuloosia (miliaarituberkuloosi, hajapesäkkeinen tuberkuloosi ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien) sekä opportunisti-infektioita (esim. histoplasmoosia, nokardiaa, kandidiaasia).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og tuberkulose (inkludert miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom) og opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, nocardia, candidiasis), er rapportert hos pasienter som får Cimzia.
Finnish: Tiedot istukan läpäisevyysmallista ex vivo viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin siirtymiseen sikiötilaan.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie av et humant lukket modellsystem for placentaoverføring ex vivo tyder på at overføringen til den føtale delen av placenta er lav eller neglisjerbar.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetystä kynästä ja pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen og pakningen.
Finnish: Aseta ava-laite kuvassa esitetyn mukaisesti niin, että yletyt helposti käynnistys/keskeytysnappiin laitetta liikuttamatta.
Norwegian Bokmål: - Plasser ava som vist slik at du greit kan nå (Start/pause-knappen) uten å flytte på ava.
Finnish: • 1 alkoholipyyhkeen.
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold • 1 alkoholserviett
Finnish: • Hävitä ruisku(t) heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjonen skal de(n) brukte sprøyten(e) umiddelbart kastes i en spesialbeholder, som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste edellä mainituissa käyttöaiheissa saavutetaan tavallisesti 12 hoitoviikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: For indikasjonene som er angitt ovenfor tyder tilgjengelige data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Finnish: Lähtötilanteessa 37 %:lla CIMZIA-ryhmän potilaista ja 41 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli korkean taudin aktiivisuus (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 37 % og 41 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), og 62 %, og 58 % av pasientene hadde svært høy sykdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i henholdsvis Cimzia-gruppen og placebogruppen.
Finnish: Raskauden aikana annettu Cimzia saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen TNF-α:n estymisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα kan administrering av Cimzia under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Finnish: Uusien infektioiden ilmaantuvuusaste nivelreumapotilaille oli lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa 1,03 tapausta potilasvuotta kohden kaikilla Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla ja 0,92 tapausta potilasvuotta kohden lumehoitoa saaneilla.
Norwegian Bokmål: Insidensraten for nye tilfeller av infeksjoner i placebokontrollerte kliniske studier med revmatoid artritt var 1,03 per pasientår for alle Cimzia-behandlede pasienter og 0,92 per pasientår for placebobehandlede pasienter.
Finnish: • Anna lääkesäiliön lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: • La legemidlet få romtemperatur.
Finnish: Vasteen säilyminen
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 393 Keskiarvo (keskihajonta)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=393 Gjennomsnitt (SD)
Finnish: Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke injisere i et område der huden er rød, hard eller har blåmerker.
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Finnish: Harvinainen fistelit (missä tahansa) Melko harvinainen suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, pidentynyt koagulaatioaika
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, forlenget koagulasjonstid
Finnish: *Waldin testin p-arvot on arvioitu hoitojen (Cimzia 200 mg vs. lumelääke ja Cimzia 400 mg vs. lumelääke) vertailemiseksi logistisen regressiomallin avulla, jossa on hoitoon liittyviä faktoreja.
Norwegian Bokmål: N/A: Ikke relevant *p-verdier ved sammenligning av 200 mg Cimzia vs. placebo og 400 mg Cimzia vs. placebo er basert på bruk av Walds test, knyttet til en logistisk regresjonsmodell der parametre for behandling er inkludert.
Finnish: Tutkimuksessa 24 viikon kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 156 viikon avoin hoitojakso.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 156 ukers åpen behandlingsperiode.
Finnish: Cimzian osoitettiin neutraloivan annoksesta riippuvaisesti solukalvoon kiinnittynyttä ja liukoista ihmisen TNF-α:aa. Inkuboitaessa ihmisen monosyyttejä sertolitsumabipegolilla todettiin annoksesta riippuvainen lipopolysakkaridien indusoiman TNF-α:n ja IL-1β:n tuotannon estyminen.
Norwegian Bokmål: Inkubering av monocytter med Cimzia førte til en doseavhengig inhibering av lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNFα- og IL1β-produksjon i humane monocytter.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa Cimzian tehoa ja turvallisuutta verrattiin etarneseptiin.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble evaluert mot etanercept i CIMPACT-studien.
Finnish: Potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos heille ilmaantuu Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosiin viittaavia löydöksiä/oireita (esim. pitkittyvää yskää, kuihtumista/painon laskua, lievää kuumeilua, haluttomuutta).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tap av muskler og fett/vekttap, lett feber, likegyldighet) som kan tyde på en tuberkuloseinfeksjon under eller etter behandling med Cimzia.
Finnish: Näin ava pystyy tarkistamaan, onko säiliö käyttökelpoinen.
Norwegian Bokmål: • Slipp kanylehetten - ava kan nå kontrollere at legemidlet kan brukes.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis doseringsanbefalinger (se pkt.
Finnish: • sydänsairaudet, mukaan lukien heikentynyt sydänlihas, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus,
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, inkludert svekkelse i hjertemuskelen, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ubehag eller trykk i brystet, unormal hjerterytme inkludert uregelmessige hjerteslag
Finnish: • hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
Finnish: Raskautta suunnitteleville naisille voidaan Cimzia-valmisteen eliminaationopeuden vuoksi harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden ajan viimeisen Cimzia-annoksen antamisen jälkeen, mutta naisen hoidontarve on myös otettava huomioon (ks. alla).
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon bør overveies for kvinner i fertil alder. Kvinner som planlegger å bli gravide, bør overveie å fortsette å bruke prevensjon i minst fem måneder etter avsluttet behandling med Cimzia grunnet eliminasjonshastigheten (se pkt.
Finnish: Syöpä - Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin, raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ.
Norwegian Bokmål: Kreft - Det er mindre vanlig, men tilfeller av spesielle former for KREFT er rapportert hos pasienter som får behandling med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
Finnish: Sekä viikolla 12 että viikolla 52 ASAS 40 -vasteita oli merkitsevästi enemmän Cimzia-hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Norwegian Bokmål: Ved både uke 12 og 52 var ASAS 40responsene signifikant større enn placebo.
Finnish: Lisäksi ACR 50- ja 70-vasteen saavuttaneiden prosenttiosuudet Cimziahoitoryhmissä paranivat merkitsevästi.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde også signifikante forbedringer i responsrater for ACR 50 og ACR 70.
Finnish: Lumelääke N = 57
Norwegian Bokmål: Placebo n=57
Finnish: 200 mg:n Cimzia-annos kahden viikon välein osoitettiin vertailukelpoiseksi (non-inferiority) kahdesti viikossa annetun 50 mg:n etanerseptiannoksen kanssa (ero etarneseptin ja kahden viikon välein annetun 200 mg:n Cimzia-annoksen välillä oli 8,0 %, 95 %:n luottamusväli: -2,9, 18,9, ennalta määritetyn 10 %:n vertailukelpoisuusrajan perusteella).
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg annenhver uke viste ingen bedre effekt ("non-inferiority") enn etanercept 50 mg to ganger i uken (forskjellen mellom etanercept og Cimzia 200 mg annenhver uke var på 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basert på en forhåndsdefinert non-inferioritetsmargin på 10 %).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi infektio Cimzia-hoidon aikana, hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får behandling med Cimzia bør følges nøye.
Finnish: *p < 0,01, Cimzia vs. lumelääke **p < 0,001, Cimzia vs. lumelääke ***p < 0,001 (nominaalinen), Cimzia vs. lumelääke Tulokset ovat satunnaistetusta joukosta.
Norwegian Bokmål: Hos individer der minst 3 % av kroppsoverflaten (BSA) er affisert av psoriasis ved utgangspunktet *p < 0,01, Cimzia vs. placebo **p < 0,001, Cimzia vs. placebo ***p < 0,001 (nominelt), Cimzia vs. placebo
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (AutoClicks) 2 esitäytettyä kertakäyttöistä AutoClicks-kynää 2 alkoholipyyhettä
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) 2 AutoClicks ferdigfylte penner til engangsbruk 2 alkoholservietter
Finnish: Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vain potilaita, joilla vähintään kaksi NSAIDhoitokokeilua oli epäonnistunut potilaan intoleranssin tai riittämättömän hoitovasteen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært intolerante overfor eller hatt utilstrekkelig respons på minst to NSAIDs.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 9,1 %..
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som var antistoffpositive med en vedvarende redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet ble anslått til 9,1 %.
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia for å:
Finnish: • kiertohuimaus (vertigo)
Norwegian Bokmål: Tinnitus, vertigo
Finnish: Melko harvinainen vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, flush-oire
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing
Finnish: Lume + metotreksaatti N = 213
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX n=213
Finnish: TNF:n estäjällä, myös Cimzialla, hoidetuilla potilailla on ilmennyt aktiivista tuberkuloosia aiemmin tai samanaikaisesti annetusta tuberkuloosin estohoidosta huolimatta.
Norwegian Bokmål: Til tross for tidligere eller samtidig profylaktisk behandling av tuberkulose, har det forekommet tilfeller av aktiv tuberkulose hos pasienter som behandles med TNF-antagonister, inkludert Cimzia.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimziaaloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein viikolle 16 asti tai etarneseptiä 50 mg kahdesti viikossa enintään viikolle 12 asti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tärkein toissijainen päätetapahtuma oli PASI-90 viikolla 16.
Norwegian Bokmål: PASI 90 i uke 16 var et viktig sekundært endepunkt i alle 3 studiene.
Finnish: • Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Poista neulan suojakorkki ja säästä se".
Norwegian Bokmål: • Når "Ta ut og kast brukt kassett."
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin verrattuna Cimzialla hoidetut potilaat raportoivat aksiaaliseen spondylartriittiin liittyvää merkittävää tuottavuuden paranemista sekä töissä että kotona Work Productivity Survey -kyselyn perusteella.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i aksial spondylartritt-relatert produktivitet på jobb og hjemme, uttrykt ved bruk av "Work Productivity Survey", sammenlignet med placebo.
Finnish: Nivelreuma Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Cimzia er, i kombinasjon med metotreksat (MTX), indisert til:
Finnish: Lisäksi viikolla 16 suurempi osa Cimziaa saaneista potilaista saavutti DLQI-indeksin 0 tai 1 (45,5 % ja 50,6 % ryhmässä 400 mg Cimziaa kahden viikon välein; 47,4 % ja 46,2 % ryhmässä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein; 5,9 % ja 8,2 % lumelääkeryhmässä).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var Cimzia-behandlingen i tillegg forbundet med en større andel pasienter som oppnådde en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg annenhver uke, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %, Cimzia 200 mg annenhver uke, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, sammenlignet med placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Finnish: Tulokset olivat yhtäpitävät kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ensartede for alle de tre studiene.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Finnish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: NN:
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä • pahoinvointi ja oksentelu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere • kvalme og oppkast.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år må ikke bruke Cinacalcet Mylan.
Finnish: Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Finnish: Iäkkäät
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Norwegian Bokmål: Sammenlign med aktuelle retningslinjer for behandling.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylan -tabletteja, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).