FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: fenytoin ( k léčbě křečí-záchvatů), nebo hormonální léčba s účinky podobnými mužským pohlavním hormonům).
Slovenian: (proti epileptičnim napadom), fenitoin (proti epileptičnim napadom) ali hormonsko nadomestno terapijo z učinkom, podobnim tistemu pri moških hormonih, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od zahájení léčby.
Slovenian: Izboljšanje so opazili že po 8 tednih po začetku zdravljenja.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít krém Vaniqa
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vaniqa
Czech: Pokud k tomu náhodně dojde, řádně oči, ústa nebo nos vypláchněte vodou.
Slovenian: Če nenamerno zanesete zdravilo Vaniqa v oči, usta ali nos, dobro izperite z vodo.
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Slovenian: Sodelovalo je 596 žensk s tipom kože I-VI (395 jih je prejemalo zdravilo Vaniqa, 201 pa le vehikel).
Czech: Akné
Slovenian: o akne
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: D POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Analýzou podskupin se zjistily rozdíly v účinnosti léčby, neboť 27% barevných žen a 39% bílých žen projevilo značný či vyšší stupeň zlepšení.
Slovenian: Pri 27 % nebelkah in 39 % belkah je prišlo do očitnega izboljšanja.
Czech: * Na konci léčby (týden 24).
Slovenian: Izboljšanje Ni izboljšanja/slabše * Ob koncu terapije (24 teden).
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Slovenian: stearilalkohol; natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nadměrný růst vousů může být způsoben vážným skrytým onemocněním (např. syndrom polycystických ovárií, nádor vylučující androgen) nebo některými léčivými látkami (např.
Slovenian: Prekomerna poraščenost je lahko posledica nekaterih resnih obolenj (kot npr. sindrom policističnih ovarijev, neoplazme, ki izločajo androgene) ali jemanja nekaterih zdravilnih učinkovin (npr.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud potřebujete v době používání krému užívat jiné kožní léčivé přípravky.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate katero koli zdravilo na predelih kože, kjer uporabljate zdravilo Vaniqa.
Czech: V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Slovenian: V takih primerih običajno minejo brez prekinitve zdravljenja z zdravilom Vaniqa.
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Slovenian: Učinkovina je eflornitin.
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosto akne
Czech: Naneste krém co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vaniqa Uporabite jo takoj, vendar počakajte vsaj 8 ur pred naslednjim nanosom.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek so akne, ki so navadno blažje oblike.
Czech: Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce
Slovenian: Vendar pa moramo biti v primeru zelo visokih odmerkov pri dermalni aplikaciji ali zaužitju zdravila po pomoti pozorni na učinke, vidne pri intravenskem dajanju zdravila v terapevtskih odmerkih (400 mg/kg/dan ali približno 24 g/dan) pri zdravljenju infekcij s Trypanosoma brucei gambiense (afriška spalna bolezen): izguba las, otekanje obraza, krči, okvara sluha, prebavne motnje,
Czech: Pokud nanesete příliš mnoho krému na kůži, je málo pravděpodobné, že vám to nějak uškodí.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Vaniqa kot bi smeli Če ste nanesli preveč kreme, ni verjetno da vam bo škodilo.
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:: Velmi časté (≥1/10)
Slovenian: Pogostost možnih neželenih učinkov, navedenih spodaj, je opredeljena z uporabo sledeče konvencije:
Czech: • Pokud jste se právě oholila nebo použila jiný způsob k odstranění vousů, počkejte nejméně 5
Slovenian: • Po britju ali odstranjevanju dlak počakajte vsaj 5 minut pred uporabo zdravila Vaniqa.
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Czech: Glycerol-stearát;
Slovenian: tekoči parafin;
Czech: Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
Slovenian: psevdofolikulitis barbae, alopecija, zbadanje na koži*, pekoč občutek na koži*, suha koža, pruritus, eritem*, mravljinčenje*, draženje kože, izpuščaj*,
Czech: Ve studiích kontrolovaných vehikulem (n= 596) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem Vaniqa a 8% léčených vehikulem se jejich stav zhoršil.
Slovenian: V študijah, kontroliranih z vehiklom (n = 596), je imelo 41 % bolnikov akne ob začetku študije.
Czech: Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: hypopigmentace, zarudlá pokožka, necitlivost rtů, bolestivá kůže
Slovenian: rdečina kože, otrplost ustnic, boleča koža
Czech: V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Slovenian: V teh primerih zdravilo nanesite pet minut po odstranitvi dlak, saj se lahko na teh predelih pojavi zbadajoč ali pekoč občutek.
Czech: Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou.
Slovenian: Učinkovitost je dokazana le za prizadete predele obraza in brade, zato zdravilo uporabljajte le na teh predelih.
Czech: • Pokud je to možné, neumývejte tyto části obličeje 4 hodiny po aplikaci krému.
Slovenian: • Mesta, kjer ste nanesli to kremo, ne umivajte vsaj 4 ure po nanosu.
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Slovenian: vraščanje dlak, obrazni edem, dermatitis, edem ust, papulozni izpuščaj, krvaveča koža, herpes simplex, ekcem, heilitis, furunkuloza, kontaktni dermatitis, nenormalna sestava las, nenormalna rast las, hipopigmentacija,
Czech: Jak se krém Vaniqa používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vaniqa
Czech: o suchá kůže o vypadávání vlasů o zánět kolem kořene vousu o svědění o vyrážka o zarudnutí o podráždění pokožky a ranky způsobené holením o podráždění pokožky o píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži
Slovenian: o suha koža o izguba las o vnetje okoli lasu o srbenje o izpuščaj o rdečina o draženje kože in bule, ki jih povzroča britje o draženje kože o občutek zbadanja, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Vaniqa.
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Slovenian: Pomožne snovi so: cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat; makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216);
Czech: Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa (podle frekvenční konvence MedDRA).
Slovenian: Pogostnost s kožo povezanih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah pri zdravilu Vaniqa (po
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je le za dermalno uporabo.
Czech: Statisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšení při použití krému Vaniqa ve srovnání s vehikulem bylo zjištěno v každé z těchto studií u žen zařazených do skupin s odezvou označenou jako značné zlepšení a zcela/téměř odstraněno.
Slovenian: V obeh študijah so pokazali statistično značilno izboljšanje (p ≤ 0,001) in rezultat zdravljenja čisto/skoraj čisto pri uporabi zdravila Vaniqa v primerjavi z vehiklom.
Czech: Méně časté
Slovenian: zelo redki
Czech: (≥1/1,000 to <1/100)
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do <1/100)
Czech: Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.
Slovenian: Spremembe, ki so jih opazili bolniki, so se pojavile po 8 tednih zdravljenja.
Czech: Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené.
Slovenian: Po vsaki uporabi tesno zaprite pokrovček.
Czech: Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na obličeji po holení se rovnala 0,8%.
Slovenian: Kožna penetracija eflornitina v stanju dinamičnega ravnovesja na koži obraza žensk, ki se brijejo je
Czech: • Očistěte a vysušte části kůže obličeje, na které budete krém nanášet
Slovenian: • Pred uporabo te kreme kožo očistite in posušite.
Czech: Vaniqa 11,5% krém
Slovenian: Vaniqa 11,5 % krema
Czech: Kojící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Vaniqa ne sme uporabljati.
Czech: o abnormální tvorba kůže /kožní novotvary) o nadměrný růst vousů o návaly horka, zarudnutí obličeje, možné i hnisavé pupínky o jiné kožní poruchy o rudé, šupinaté, kožní záněty (seboroická dermatitida)
Slovenian: o nenormalna rast kože (neoplazma kože) o prekomerna rast dlak o zardevanje, obrazna rdečina, mozolji, morda z gnojem o druga kožna obolenja o rdeče, luskasto in srbeče vnetje kože (seboroični dermatitis) o rdeč, bulast ali mehurčast izpuščaj o kožne ciste o napetost kože
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim s svojo zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vaniqa Ne uporabljajte zdravila Vaniqa:
Czech: O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
Slovenian: Eflornitin se ne presnavlja in se izloča z urinom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Czech: Jak krém Vaniqa vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Vaniqa in vsebina pakiranja
Czech: Jak krém Vaniqa uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vaniqa
Czech: Krém Vaniqa 11,5% Vehikulum
Slovenian: Vaniqa 11,5 % krema Vehikel
Czech: Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: Bolezen se je vrnila na osnovno stanje po 8 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Vaniqa 11,5% krém Eflornithin
Slovenian: Vaniqa 11,5 % krema eflornitin
Czech: K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte.
Slovenian: Predelov, kjer ste zdravilo nanesli, zaradi boljše učinkovitosti ne čistite vsaj še štiri ure po nanosu.
Czech: Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby.
Slovenian: Izboljšanje stanja lahko pričakujete znotraj osmih tednov zdravljenja.
Czech: POUŽITELNOST
Slovenian: Plodnost
Czech: Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do
Slovenian: Najvišji varni odmerki v kliničnih raziskavah so do 30 gramov mesečno.
Czech: Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
Slovenian: (≥1/10.000 do rozacea, seboroični dermatitis, kožni rak, makulopapulozni izpuščaj, kožne ciste, vezikulobulozni izpuščaj, bolezni kože, hirsuitizem, napetost kože
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Lékaři hodnotili změnu proti výchozímu stavu na 4-bodové stupnici 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou; přitom kontrolovali ukazatele jako délku a hustotu vousů a tmavý vzhled pokožky spojený s přítomností konečků vousů.
Slovenian: Po 48 urah zdravljenja so si ženske obrile prizadete predele obraza in brade.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja je potrebno za vzdrževanje koristnega učinka zdravila in lahko privede do nadaljnjega izboljšanja.
Czech: Vaniqa eflornithinum
Slovenian: Vaniqa eflornitin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaniqa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20 marca 2001.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Slovenian: V obeh študijah je bilo pri uporabi zdravila Vaniqa v primerjavi s placebom vidno znatno izboljšanje.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa je na voljo spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Slovenian: Obrazni hirsutizem je prekomerna poraščenost po obrazu, pogosto na podoben način kot pri moških.
Czech: Další informace o přípravku Vaniqa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaniqa:
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Slovenian: Izboljšanje se lahko pokaže v osmih tednih od začetka zdravljenja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa.
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vaniqa so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 596 žensk, ki so jih do 24 tednov zdravili z zdravilom Vaniqa ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine, v tem primeru s kremo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
Slovenian: Izboljšanje je bilo vidno že osem tednov po začetku zdravljenja.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Vaniqa (opažen pri več kot 1 bolnici izmed 10) so akne.
Czech: Přípravek Vaniqa se používá k léčba hirsutismu na obličeji žen.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se uporablja za zdravljenje obraznega hirsutizma pri ženskah.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Slovenian: Po primerjavi vseh rezultatov je bilo zdravljenje uspešno (opredeljeno kot „čisto/skoraj čisto" ali „očitno izboljšanje") pri 35 % žensk, zdravljenih z zdravilom Vaniqa, v primerjavi z 9 % tistih, ki so prejemale placebo.
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je krema bele barve, ki vsebuje zdravilno učinkovino eflornitin (115 mg).
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Slovenian: Če je encim blokiran, je rast dlak upočasnjena.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaniqa?
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se dvakrat na dan (v vsaj osemurnih presledkih) nanese na čisto in suho kožo prizadetih predelov obraza in brade.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Vaniqa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eflornitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vaniqa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Slovenian: Če po štirih mesecih zdravljenja ni opaziti izboljšanja stanja, je treba zdravljenje z zdravilom Vaniqa prekiniti.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
Slovenian: Nanesti jo je treba v tankem sloju in jo dobro vtreti v kožo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vaniqa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vaniqa izkazalo med študijami?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vaniqa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je na koncu študije ocenil zdravnik, ki je stopnjo hirsutizma opredelil kot „čisto/skoraj čisto", „očitno izboljšanje", „izboljšanje" ali „ni izboljšanja/slabše", 48 ur po tem, ko so si ženske obrile zdravljene predele obraza in brado.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vaniqa, eflornitin, deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega ornitin dekarboksilaza.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vaniqa, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Slovenian: Za nekatere ženske je lahko poleg zdravila Vaniqa še naprej potrebna uporaba drugih metod odstranjevanja dlak (puljenje, britje).
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vaniqa raziskano?
Czech: Jak přípravek Vaniqa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vaniqa deluje?
Czech: Co je Vaniqa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaniqa?
Czech: Na co se přípravek Vaniqa používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vaniqa uporablja?
Czech: Jak se přípravek Vaniqa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vaniqa uporablja?
Czech: Spojené království (Velká Británie*)
Slovenian: Združeno kraljestvo (Velika Britanija)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VANTAS (glejte Dodatek I)
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
Slovenian: CHMP se v zaključku strinja, da odgovori, predloženi s strani vlagatelja, kažejo, da so omenjena vprašanja rešena.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Slovenian: Zaradi 98-100 % učinkovitosti nižanja ravni testosterona so nadaljnje aktivne primerjalne študije odvečne in nepotrebne.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
Slovenian: Lokalna varnost zdravila Vantas je bila raziskana v zadostni meri, tako da nadaljnje primerjalne študije niso potrebne.
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Slovenian: V preteklosti so supresijo testosterona dosegli z obojestransko orhiektomijo (kirurško kastracijo).
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
Slovenian: Ni indikacij, da bi bil kateri koli od članov tega razreda drugačen z vidika učinkovitosti in varnosti, kar velja tudi za zdravilo Vantas.
Czech: Mohou být použiti další agonisté LHRH, ale to je zbytečné vzhledem k metaanalýze, kterou předložil žadatel.
Slovenian: Uporabili bi lahko tudi drugo vrsto agonista LHRH, vendar pa bi bilo to odveč, če upoštevamo meta-analizo, ki jo je predložil vlagatelj.
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
Slovenian: Pri tem je treba razlikovati med varnostnimi vidiki zdravljenja s supresijo moškega spolnega hormona na splošno in (lokalno) varnostjo zdravila.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Slovenian: Koncentracije testosterona v serumu, ki ustrezajo ravnem po kastraciji, so bile določene na manj kot 50 ng/dl (1,7 nmol/l), ob upoštevanju znanih odstopanj vrednosti v referenčnih laboratorijih.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Slovenian: Orhidektomija ni sprejemljiva, če so na voljo reverzibilne metode, metoda z DES je zastarela, nesteroidni antiandrogen pa je lahko manj učinkovit, če se ga uporablja kot monoterapijo.
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti je na prvi pogled omejena, vendar pa niti nadzor po uvedbi zdravila na trg v Ameriki niti preizkušanja niso razkrila nobenih nepričakovanih varnostnih zadržkov.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Slovenian: Zdravilo Vantas je nov agonist LHRH iz farmakološkega razreda, ki je bil za zdravljenje raka prostate v napredovalem stadiju vpeljan pred več kot 20 leti.