FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself,
Romanian: - ideaţie de a atenta la viaţa altora, - manie (entuziasm nejustificat sau excesiv), - pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard învelişul inimii - şi inimă), - schimbarea culorii limbii.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin.
Romanian: Vă rugăm să citiţi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei.
English: (see section “Pregnancy and breast-feeding”)
Romanian: (incluzând chisturi şi polipi)
English: CD4 lymphocytes decrease:
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor CD4:
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Romanian: Adulţi: Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere (vezi pct. 5.1).
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, abnormal dreams, crying
Romanian: Ideaţie suicidară, psihoză, comportament agresiv, confuzie, agitaţie, furie, tulburări ale dispoziţiei, comportament anormal, nervozitate, tulburări de somn, libidou scăzut, apatie, vise anormale, plâns
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul “Atenţionări şi precauţii” din prospectul altor medicamente utilizate concomitent cu Ribavirin Teva înainte de a începe tratamentul asociat.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Romanian: <1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Teva depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Romanian: Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with other medicinal products.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere cu alte medicamente.
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Romanian: Este disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg.
English: Other medicines and Ribavirin Teva
Romanian: Ribavirin Teva împreună cu alte medicamente
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Romanian: Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, strănut, durere faringolaringiană
English: How to store Ribavirin Teva
Romanian: Cum se păstrează Ribavirin Teva
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în studiile clinice, s-a observat o creştere a valorilor acidului uric şi bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză, dar s-a revenit la valorile iniţiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Romanian: Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, , stomatită aftoasă, dispepsie, cheiloză, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare, disconfort gastric, durere orală.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for discontinuation or dose modification recommendations.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirin Teva pentru recomandări privind întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Romanian: Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor de hepatită cronică C cu excepţia genotipului 1 la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN-VHC pozitiv.
English: − loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation,
Romanian: durere la nivelul braţului stâng, durere maxilară, - pierderea conştienţei, - incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali,
English: − acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Romanian: - convulsii, - pneumonie, - poliartrită reumatoidă, afecțiuni ale rinichilor, - scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă, - sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor), - vasculită.
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Romanian: Prurit, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, eczeme, hiperhidroză, acnee, afecţiuni ale pielii, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare ale pielii, prurit, piele uscată, xerodermie, eritem, echimoze
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva .
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirin Teva.
English: - are pregnant or planning to become pregnant.
Romanian: sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea”)
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination before you begin combination treatment with this medicine.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul “Nu utilizaţi” din prospectul altor medicamente utilizate în asociere cu acest medicament.
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 94 pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament într-un studiu multicentric.
English: Dose modification for paediatric patients
Romanian: Modificarea dozelor la pacienți copii și adolescenți
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Romanian: Cutie cu 84, 112, 140, 168 capsule
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Romanian: c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu
English: The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicament şi un medicament conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: − abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment.
Romanian: neregulate sau absente, perioade menstruale anormal de lungi sau cu pierderi mari de sânge, menstruaţii dureroase, tulburări ovariene sau vaginale, sâni dureroşi, probleme de erecţie, - textură anormală a părului, acnee, artrită, vânătăi, eczemă (tegumente inflamate, roşii, cu senzaţie de mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), urticarie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, afecţiuni ale unghiilor, spasme musculare, amorţeală sau furnicături, dureri al membrelor, durere în articulaţii, tremor al mâinilor, psoriazis, mâini şi călcâie umflate sau tumefiate, sensibilitate la lumină, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, roşeaţa pielii sau afecţiuni ale pielii, faţă umflată, glande tumefiate (noduli limfatici umflaţi), senzaţie de tensiune în muşchi, tumori (nespecificate), instabilitate la mers, deshidratare.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Cutie a 84, 112, 140 şi 168 capsule.
English: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg)
Romanian: P1,5/R Ribavirină (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Ribavirină (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 până la 0,5 micrograme/kg) I/R Ribavirină (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
English: − vasculitis.
Romanian: - Alăptare.
English: − bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores, coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness,
Romanian: - infecţii bacteriene, răceală, infecţii fungice, vedere anormala, ochi uscaţi sau umezi, infecţii ale urechii, dureri oculare, iritaţie sau infecţie oculară, modificări ale gustului, modificări ale vocii, afte, tuse, gingii inflamate, sângerări ale nasului, iritaţia nasului, dureri ale gurii, faringită (durere în gât), respiraţie rapidă, infecţii respiratorii, leziuni ale buzelor şi ulceraţii în colţul gurii, scurtarea respiraţiei, sinuzită, strănut, dureri la nivelul gurii, dureri ale limbii, nas înfundat sau cu secreţii, dureri în gât, dureri de dinţi, abcese dentare, modificări ale dinţilor, ameţeală (senzaţie de rotire), slăbiciune, - dureri în piept, înroşirea feţei, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm rapid al inimii, - funcţie anormală a ficatului, - reflux acid, durere de spate, enurezis nocturn, constipaţie, tulburări gastro-esofagiene sau rectale, incontinenţă, apetit alimentar crescut, inflamaţia membranei stomacului şi intestinului, dereglări ale stomacului, scaune moi, - tulburări urinare, infecţii ale tractului urinar, - perioadă menstruală dificilă, neregulată sau absentă, perioade menstruale neobişnuit de lungi şi cu sângerări intense, afecţiuni vaginale, inflamaţia vaginului, dureri testiculare, apariţia de trăsături corporale masculine, - acnee, vânătăi, eczemă (piele inflamată, roşie, uscată şi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), sensibilitate la atingere crescută sau scăzută, transpiraţii crescute, creşterea mişcărilor musculare, tensiune musculară, dureri la nivelul membrelor, tulburări afecţiuni ale unghiilor, senzaţii de amorţeală sau furnicături, tegumente palide, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, tremurături ale mâinilor, piele de culoare roşie sau modificări la nivelul pielii, decolorarea pielii, piele sensibilă la lumina soarelui, răni la nivelul pielii, umflături ca urmare a reţinerii apei în ţesuturi, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), tremurături, tumori (nespecificate).
English: − agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself,
Romanian: - scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine (ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor), - exces de trigliceride în sânge, de acid uric (ca în gută) în sânge, creşterea activităţii glandei tiroide (care vă poate determina nervozitate, intoleranţă la căldură şi transpiraţii excesive, pierdere în greutate, palpitaţii, tremurături), - agitaţie, mânie, comportament agresiv, tulburări de comportament, dificultăţi de concentrare, instabilitate emoţională, leşin, sentimente de anxietate sau de nervozitate, senzaţie de frig, senzaţie de confuzie, stare de nelinişte, senzaţie de somnolenţă, lipsă de interes sau atenţie, modificări de dispoziţie, durere, somn de calitate slabă, somnambulism, încercări de suicid, tulburări de somn, vise neobişnuite, dorinţa de a-şi face sieşi rău.
English: This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause:
Romanian: Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b (vezi pct. 4.4).
English: − bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision,
Romanian: - comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri, - sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleoapelor, vedere înceţoşată,
English: − cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), chest pain or discomfort, feeling faint, feeling unwell, flushing, increased sweating, heat intolerance and excessive sweating, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate,
Romanian: somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială, gingii inflamate, - disconfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, disconfort nazal, pneumonie, respiraţie şuierătoare, - presiune arterială scăzută, - ficat mărit,
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
Romanian: Retratamentul pacienţilor cu recădere, cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b
English: Potential to exacerbate immunosuppression Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7
Romanian: În literatura de specialitate, a fost raportată apariţia pancitopeniei şi supresia măduvei osoase, în decurs de 3 până la 7 săptămâni după administrarea peginterferonului şi a ribavirinei concomitent cu azatioprina.
English: This summary was last updated in 02-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
English: It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Romanian: Poate fi administrat numai pacienţilor cu greutatea de cel puţin 47 kg.
English: The marketing authorisation holder is Generics [UK] Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare este Generics [UK] Ltd.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl internet al agenţiei.
English: Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Romanian: Ribavirin Mylan se ia cu alimente, în fiecare zi, în două prize separate (dimineaţa şi seara).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Mylan.
English: The name of the medicine was changed to Ribavirin Mylan on 27 January 2011.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ribavirin Mylan la data de 27 ianuarie 2011.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin Mylan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin Mylan.
English: This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
English: Ribavirin Mylan can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment failed.
Romanian: Ribavirin Mylan se poate utiliza, de asemenea, la adulţi a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior.
English: For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
English: Ribavirin Mylan must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Romanian: Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Three Rivers on 10 June 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat la data de 10 iunie 2010 o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Three Rivers, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
English: Ribavirin Mylan is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Romanian: Se consideră că Ribavirin Mylan interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru supravieţuirea şi înmulţirea viruşilor.
English: EPAR summary for the public
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ribavirină
English: Other information about Ribavirin Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin Mylan:
English: Ribavirin Mylan on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Romanian: Ribavirin Mylan administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
English: Ribavirin Mylan is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează la pacienţi care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.