FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entolimod TMC wirkt, indem es an ein Protein mit der Bezeichnung Toll-ähnlicher Rezeptor 5 (TLR5) auf der Oberfläche von Zellen, bindet.
Greek: Το Entolimod TMC δρα μέσω της προσκόλλησής του σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων, η οποία είναι γνωστή ως υποδοχέας τύπου Toll 5 (TLR5).
German: Was ist Entolimod TMC?
Greek: Τι είναι το Entolimod TMC;
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται εδώ.
German: Wofür sollte Entolimod TMC angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Entolimod TMC;
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Entolimod TMC (Entolimod) EMA/632431/2018
Greek: EMA/632431/2018
German: Wie wirkt Entolimod TMC?
Greek: Πώς δρα το Entolimod TMC;
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Entolimod TMC zur Reduzierung des Sterberisikos nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Entolimod TMC δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
German: 20. Dezember 2010
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2010
German: Die Kapseln werden einmal täglich eingenommen.
Greek: Τα καψάκια λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
German: Was ist Ethirfin?
Greek: Τι είναι το Ethirfin;
German: Diese Verlängerung musste von Deutschland, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Greek: Η ανανέωση αυτή επρόκειτο να αναγνωριστεί στη Γερμανία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging gab am 20. Dezember 2010 auf der Basis dieses Gutachtens.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2010.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwiesen die deutschen und britischen Arzneimittelzulassungsbehörden die Angelegenheit am 30. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Οκτωβρίου 2009.
German: Ethirfin wurde in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Basis der Erstzulassung in Dänemark am 15. Juli 2005 zugelassen.
Greek: Το Ethirfin έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 15 Ιουλίου 2005.
German: Das Unternehmen beantragte die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat").
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας στη Δανία (κράτος μέλος αναφοράς).
German: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Greek: EMEA/H/A-29/001248
German: Daher wiegt der Nutzen von Ethirfin nicht seine Risiken auf, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin sollte in keinem der betroffenen Mitgliedstaaten verlängert werden.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη του Ethirfin δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας του Ethirfin δεν πρέπει να ανανεωθεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση του Ethirfin με οινόπνευμα και ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Ethirfin και οινόπνευμα διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, bezüglich der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin zu schlichten.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Ethirfin.
German: Warum wurde Ethirfin geprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Ethirfin;
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η ανησυχία ότι η δραστική ουσία στα καψάκια ενδέχεται να αποδεσμεύεται πολύ γρήγορα εάν τα καψάκια λαμβάνονται με οινόπνευμα, καθώς έχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου για τον έλεγχο της αποδέσμευσης μορφίνης, η οποία είναι διαλυτή στο οινόπνευμα.
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
Greek: Το Ethirfin διατίθεται υπό μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία αποδεσμεύουν τη δραστική ουσία με αργό ρυθμό.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν πρέπει να ανανεωθεί, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Ethirfin και καταναλώνουν οινόπνευμα διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Ethirfin ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Morphinsulfat enthält.
Greek: Το Ethirfin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θειική μορφίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία έντονου πόνου.
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
Greek: απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου» και δυνητικά θέτει κίνδυνο έκθεσης των ασθενών σε μεγάλες δόσεις μορφίνης, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
Greek: Η θεραπεία αυτή πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 μήνες.
German: EMA/237957/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Greek: EMA/237957/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1005
German: Martina Weise (Deutschland)
Greek: Martina Weise (Γερμανία)
German: Jens Ersboll (Dänemark)
Greek: Jens Ersboll (Δανία)
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
Greek: 6 Απριλίου 2009, 11 Σεπτεμβρίου 2009, 14 Ιανουαρίου 2010 και
German: Was ist Famvir?
Greek: Τι είναι το Famvir;
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Το Famvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Famvir και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στην ΕΕ.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Famvir ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Famvir.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Famvir στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής του DNA έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία πολλαπλασιασμού των ιών.
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι οι δόσεις του Famvir πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Famvir ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Famciclovir enthält.
Greek: Το Famvir είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαμσικλοβίρη.
German: Es wird angewendet, um eine Infektion mit Herpes-Viren zu behandeln, einschließlich Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes simplex (HSV), das Herpesbläschen oder genitalen Herpes verursacht.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς του έρπητα, μεταξύ των οποίων ο ιός του έρπητα ζωστήρα που προκαλεί έρπη ζωστήρα και ο ιός του απλού έρπητα (HSV) που μπορεί να προκαλέσει ερπητικές πληγές ή έρπη των γεννητικών οργάνων.
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
Greek: Το Famvir διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB,
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαμσικλοβίρη, στην πανσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Famvir πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: Warum wurde Famvir geprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Famvir;
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
Greek: Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια πρέπει να χορηγείται θεραπεία με δόση 125 mg δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου 2010.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Κύηση και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung der DNA-Produktion von Herpes-Viren.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή του DNA των ιών του έρπητα.
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
Greek: Η δραστική ουσία του Famvir, η φαμσικλοβίρη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται πανσικλοβίρη.
German: Bei Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis 500 mg dreimal täglich über sieben Tage bei immunkompetenten Erwachsenen und über zehn Tage bei immungeschwächten Erwachsenen.
Greek: Για τον έρπη ζωστήρα, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg τρεις φορές την ημέρα, για επτά ημέρες σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και για δέκα ημέρες σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
German: • der Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
Greek: • για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
German: • der Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (verringerte Aktivität des
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς με μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος)
German: Zur Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes beträgt die empfohlene Dosis 250 mg zweimal täglich bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Greek: Για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων, η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και 500 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
German: Bei genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung der ersten Episode 250 mg dreimal täglich über fünf Tage.
Greek: Για τον έρπη των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες, η συνιστώμενη δόση για το πρώτο επεισόδιο είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
German: Penciclovir ist ein antiviraler Wirkstoff.
Greek: Η πανσικλοβίρη είναι αντιιικό.
German: Bei rezidivierendem genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich über sieben Tage.
Greek: Για τον υποτροπιάζοντα έρπη των γεννητικών οργάνων σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες.
German: Augengegend) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit einem normal funktionierenden
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας γύρω από τους οφθαλμούς) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα λειτουργεί φυσιολογικά)
German: • der Behandlung erstmalig auftretender und rezidivierender Episoden von genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen;
Greek: • για τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες
German: • der Behandlung von Rezidiven von genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen;
Greek: • για τη θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες
German: Was ist Femara?
Greek: Τι είναι το Femara;
German: Die harmonisierten Hauptbereiche betreffen:
Greek: Τα βασικά σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. Mai 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαΐου 2012.
German: Der CHMP hielt es für angemessener, entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ήταν ορθότερο να συμπεριληφθούν σχετικές προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4.
German: Am 15. März 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Femara ab.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Femara.
German: Femara ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Το Femara έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Greek: EMEA/H/A-30/1264
German: Femara wird in allen EU-Mitgliedstaaten vertrieben und ist auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Femar, Fémara, und Loxifan.
Greek: Το Femara κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, διατίθεται δε και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Femar, Fémara και Loxifan.
German: Am 31. August verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Femara in der EU zu harmonisieren.
Greek: Στις 31 Αυγούστου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Femara στην ΕΕ.
German: Der CHMP harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Femara in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Femara στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Femara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Letrozol enthält.
Greek: To Femara είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λετροζόλη.
German: Warum wurde Femara überprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Femara;
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Femara einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Femara ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass Femara bei postmenopausalen Frauen für Folgendes angewendet werden sollte:
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Femara πρέπει να χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung, der Behandlungsdauer und der Anwendung von Femara bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις για τη δοσολογία, τη διάρκεια της θεραπείας και τη χρήση του Femara σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
German: Durch die Hemmung der Wirkung der Aromatase und der damit einhergehenden Reduzierung der Östrogenbildung verlangsamt oder stoppt das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της αρωματάσης και, κατ' επέκταση, μειώνοντας την ποσότητα των οιστρογόνων που παράγονται στον οργανισμό, το φάρμακο επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschloss sich der CHMP gegen die Aufnahme von zwei Gegenanzeigen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen EU-Ländern angeführt waren: Leberfunktionsstörung und präoperative Anwendung bei Patienten mit negativem oder unbekanntem Rezeptorstatus.
Greek: Κατά την εναρμόνιση των αντενδείξεων, η CHMP αποφάσισε να μην συμπεριλάβει δύο αντενδείξεις που υπήρχαν στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών της ΕΕ: ηπατική ανεπάρκεια και προεγχειρητική χρήση σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη.
German: Frühstadium;
Greek: χρόνια.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen in natürlicher oder künstlich induzierter Postmenopause, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden;
Greek: • Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.
German: Es ist bekannt, dass Östrogen bei einigen Brustkrebsarten (hormonrezeptorpositive oder hormonabhängige Arten) das Wachstum der Krebszellen fördert.
Greek: Σε ορισμένους τύπους καρκίνου (θετικοί σε ορμονικούς υποδοχείς ή ορμονοεξαρτώμενοι), το οιστρογόνο είναι γνωστό ότι διεγείρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
German: Femara wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, weil in dieser Patientengruppe Östrogen hauptsächlich durch Aromatase gebildet wird.
Greek: Το Femara χορηγείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες διότι η αρωματάση μετέχει στην παραγωγή των περισσότερων οιστρογόνων στον εν λόγω πληθυσμό.
German: • erweiterte adjuvante Therapie von hormonabhängigem invasivem Brustkrebs bei Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über fünf Jahre;
Greek: • Παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη επί 5
German: • First-Line-Therapie von hormonabhängigem fortgeschrittenem Brustkrebs;
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
German: Es wird als Hormonbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται ως ορμονοθεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
German: Dies bedeutet, dass er durch Hemmung der Wirkung eines Enzyms namens „Aromatase" wirkt, das an der Bildung des Hormons Östrogen beteiligt ist.
Greek: Η δραστική ουσία του Femara, η λετροζόλη, είναι ένας «αναστολέας αρωματάσης», δηλαδή δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου «αρωματάση» το οποίο μετέχει στην παραγωγή οιστρογόνων.
German: • neoadjuvante (präoperative) Therapie von hormonrezeptorpositivem, HER-negativem Brustkrebs,
Greek: • Νέο-ενισχυτική (προεγχειρητική) θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2
German: 22. Mai 2012
Greek: 22 Μαΐου 2012 EMA/180824/2012 Αναθ.1
German: 8. August 2012
Greek: 8 Αυγούστου 2012
German: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Greek: EMA/CHMP/329168/2012 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1299
German: Was ist Flolan?
Greek: Τι είναι το Flolan;
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8. August 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Αυγούστου 2012.
German: Flolan wird in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, sowie in Norwegen vertrieben.
Greek: Το Flolan κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
German: Es ist auch erhältlich unter dem Handelsnamen Epoprostenol.
Greek: Διατίθεται επίσης με την εμπορική ονομασία Epoprostenol.