FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy se ujistěte, že byla zkonzumována celá dávka.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad visa dozė buvo sunaudota.
Czech: Láhev nebo kanystr
Lithuanian: Butelis arba kanistras
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Lithuanian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVĖNIJA
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Czech: Členská země EU/EHP
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
Lithuanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIJA
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Lithuanian: Atsparumo tipai ir mechanizmai
Czech: Krabička (lahvička 100 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (100 ml buteliukas)
Czech: Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Lithuanian: Naudojant vaistą, būtina atsižvelgti į oficialius ir vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo reikalavimus.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat zařazeni do informací o přípravku pouze v Itálii.
Lithuanian: Triušiai kaip paskirties gyvūnų rūšis į preparato informacinius dokumentus įtraukti tik Italijoje.
Czech: Antibakteriální spektrum
Lithuanian: Antibakterinio veikimo spektras
Czech: Landman a kol., 2008.
Lithuanian: Landman ir kiti, 2008.
Czech: V informacích o přípravku pro jednotlivé členské státy nebyly vždy uvedeny všechny indikace.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse į preparato informacinius dokumentus buvo įtrauktos visos indikacijos.
Czech: Používejte pouze čerstvý roztok, připravený každý den před započetím léčby.
Lithuanian: Naudoti tik šviežius pirminius tirpalus, ruošiamus kiekvieną dieną prieš gydant.
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
Lithuanian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIJA
Czech: Před započetím léčby vyprázdněte napájecí systém a naplňte jej medikovanou vodou.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vandens sistemą reikia ištuštinti ir pripildyti ją vaistiniu vandeniu.
Czech: Nepoužívat pro prevenci.
Lithuanian: Negalima naudoti profilaktikos tikslais.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili posouzení rizik pro uživatele, které sice není zcela v souladu s platnými pokyny pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė rizikos naudotojams vertinimą, kuriame, nors jis ir ne visiškai atitinka dabartinių rekomendacijų dėl veterinarinių vaistų naudotojų saugos (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
Czech: NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS
Czech: 1, 2006), tak v komerčně prodávané drůbeži v Nizozemsku (Landman
Lithuanian: 1, 2006), tiek auginant komercinius naminius paukščius Nyderlanduose (W.
Czech: Pomocné látky:
Lithuanian: pagalbinės medžiagos:
Czech: Tato hodnota je v souladu s ochrannou lhůtou platnou ve většině členských států, v nichž je přípravek registrován již řadu let.
Lithuanian: Tai atitinka daugumoje valstybių narių, kuriose preparato rinkodaros teisė suteikta jau daugelį metų, taikomą išlauką.
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na rozsah tohoto přezkoumání pole článku 34 lze tuto indikaci v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku ponechat.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į šio kreipimosi pagal 34 straipsnį taikymo sritį, minėtą indikaciją galima palikti suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos Francie
Lithuanian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos PRANCŪZIJA
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas
Czech: Le Carrou a kol., 2006.
Lithuanian: Le Carrou ir kiti, 2006.
Czech: Po dobu 48 měsíců uchovávání vykazuje přípravek dobrou fyzikální i chemickou stabilitu a na základě těchto údajů je navrhována doba použitelnosti v délce 48 měsíců bez jakýchkoli zvláštních opatření pro uchovávání.
Lithuanian: Per 48 laikymo mėnesius preparato fizinis ir cheminis stabilumas buvo geras, taigi remiantis duomenimis nustatytas 48 mėnesių tinkamumo laikas be jokių specialių laikymo sąlygų.
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemí
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht OLANDIJA
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Czech: Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě testů citlivosti.
Lithuanian: Jei per 2-3 dienas nepastebimas klinikinis pagerėjimas, remiantis jautrumo tyrimais rekomenduojama apsvarstyti gydymą kitais antibiotikais.
Czech: Aby se zajistila správná medikace, je nutné neustále kontrolovat pumpové systémy.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą gydymą vaistu, reikia nuolat tikrinti siurblių sistemą.
Czech: Vazba na bílkoviny činí u drůbeže zhruba 25%.
Lithuanian: Naminiuose paukščiuose maždaug 25 % jungiasi su baltymais.
Czech: V informacích o přípravku jsou uvedena upozornění týkající se bezpečnosti pro uživatele.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukti saugos įspėjimai naudotojams.
Czech: Čirý nažloutlý roztok.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas tirpalas.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku:
Lithuanian: Pagrindiniai dabartinių preparato charakteristikų santraukų neatitikimai susiję su:
Czech: Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plíce, játra, ledviny, střevo a svalová tkáň vysoce přesahuje plazmatickou koncentraci.
Lithuanian: Koncentracija tiksliniuose audiniuose, tokiuose kaip plaučiai, kepenys, inkstai, žarnynas ir raumenys, smarkiai viršija koncentraciją kraujo plazmoje.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má vhodné složení a harmonizovaná doba použitelnosti je přiměřená pro zachování jeho kvality během použití.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto sudėtis yra tinkama, o suderintas tinkamumo laikas yra pakankamas, kad naudojant vaistą būtų išsaugota jo kokybė.
Czech: Pokyny výboru CVMP pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf.
Lithuanian: CVMP rekomendacijos dėl veterinarinių vaistų naudotojų saugos (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf.
Czech: Benzylalkohol
Lithuanian: benzilo alkoholio
Czech: V EU byla rovněž hlášena rezistence u Mycoplasma synoviae.
Lithuanian: Buvo pranešta ir apie Mycoplasma synoviae atsparumo atvejus ES.
Czech: Zveřejněné výsledky vedou k závěru, že podávání navrhované dávky po navrhovanou dobu je bezpečné.
Lithuanian: Minėtuose informacijos šaltiniuose padaryta išvada, kad siūlomą dozę saugu naudoti siūlomą laikotarpį.
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do přehledu zahrnuta.
Lithuanian: vertės buvo didelės dėl didelio šių padermių atsparumo Ispanijoje (24 %), informacija apie tai nebuvo įtraukta į 1999-2000 m.
Czech: Nejsou známy.
Lithuanian: Nežinomi.
Czech: Antimikrobiální rezistence
Lithuanian: Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms
Czech: • bezpečnostní upozornění pro uživatele,
Lithuanian: saugos įspėjimais naudotojams;
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Czech: U drůbeže je enrofloxacin špatně metabolizován na svůj účinný metabolit ciprofloxacin (zhruba 5%).
Lithuanian: Naminiuose paukščiuose enrofloksacinas prastai metabolizuojamas į savo aktyvų metabolitą ciprofloksaciną (apytiksliai 5 %).
Czech: 4, 2012 jsou uvedeny údaje z evropského průzkumu antimikrobiální citlivosti u zvířat (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) provedeného v zemích EU.
Lithuanian: European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) duomenys, surinkti iš visų ES šalių.
Czech: S ohledem na nedostatek podpůrných údajů a/nebo na skutečnost, že indikace nebyly v souladu s odpovědným používáním fluorochinolonů, se držitelé rozhodnutí o registraci dohodli, že z informací o přípravku odstraní tyto indikace: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Lithuanian: Dėl patvirtinamųjų duomenų trūkumo ir (arba) dėl to, kad indikacijos buvo nesuderinamos su atsakingu fluorochinolonų naudojimu, rinkodaros teisės turėtojai susitarė iš preparato informacinių dokumentų išbraukti šias indikacijas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisėms nustatytos sąlygos pateiktos IV priede.
Czech: Protože tato upozornění omezují používání přípravku, jsou určená k tomu, aby minimalizovala případný dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat v důsledku antimikrobiální rezistence.
Lithuanian: Šiais įspėjimais ribojant preparato naudojimą siekiama mažinti galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms poveikį žmogaus ir gyvūnų sveikatai.
Czech: Vysoký průměrný objem distribuce (5 l/kg) dokládá dobrou tkáňovou prostupnost pro enrofloxacin.
Lithuanian: Aukštas pasiskirstymo tūris (5 l/kg) rodo gerą enrofloksacino pasiskirstymą audiniuose.
Czech: Tato studie byla provedena se dvěma plemeny kuřat, přičemž jedno se vyznačuje rychlým a druhé pomalejším růstem, které společně pokrývají řadu plemen kuřat určených k produkci potravin v Evropě.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su dviejų veisliųgreitai ir lėčiau augančiomis vištomis, kurios kartu apima visą vištų, kurių mėsa Europoje naudojama maistui, įvairovę.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí reakce nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Czech: Enrofloxacin podávaný drůbeži v pitné vodě je rychle a dobře absorbován s dobrou biologickou dostupností kolem 90%.
Lithuanian: Naminiams paukščiams naudojant enrofloksaciną su geriamu vandeniu, jis labai greitai ir gerai absorbuojamas, biologinis prieinamumas siekia apytiksliai 90 %.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti za posledních 10 let neobsahují žádný důkaz o chondrotoxicitě u kuřat, krůt ani králíků.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose nebuvo jokių toksiško poveikio vištų, kalakutų ar triušių sąnarių kremzlėms įrodymų.
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) může být aplikován přímo do hlavního tanku nebo se může aplikovat pomocí proporční dávkovací vodní pumpy.
Lithuanian: „Vaisto pavadinimas" (kaip patvirtinta kiekvienoje šalyje) gali būti pilamas tiesiai į rezervuarą arba per vandens paskirstymo siurblį.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje,
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytą preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis;
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Czech: Všechny mechanismy vedou ke snížení citlivosti bakterií na fluorochinolony.
Lithuanian: Visi išvardinti mechanizmai sumažina bakterijų jautrumą fluorokvinolonams.
Czech: Posouzení rizik pro uživatele
Lithuanian: Rizikos naudotojams vertinimas
Czech: Těžko však lze nalézt důkazy rozšířené rezistence v Evropské unii nebo neúčinnosti dávky při léčbě mykoplazmózy.
Lithuanian: Tačiau sunku rasti įrodymų, kad ši infekcija plačiai paplitusi Europos Sąjungoje arba kad gydant mikoplazmozę naudojama dozė yra nepakankamai veiksminga.
Czech: Pokud se podává jako kontinuální medikace prostřednictvím napájecí vody (mnohočetné dávkování), dosahuje se ustálené koncentrace 0,5 mg (krůty) až 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na litr.
Lithuanian: Jeigu naudojamas kaip pastovus vaistas geriamajame vandenyje (kartotinės dozės), pasiekiama stabili enrofloksacino koncentracija nuo 0,5 mg (kalakutams) iki 0,8 mg (vištoms) litre.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
Lithuanian: Gydant 3-5 dienas iš eilės; esant mišrioms infekcijoms ir lėtinėms progresuojančioms formoms gydymas taikomas 5 dienas iš eilės.
Czech: Diskusní dokument výboru CVMP o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkající se pokynů ohledně uvážlivého používání (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Lithuanian: CVMP „Svarstyti skirtas dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo maistiniams gyvūnams gydyti: su apdairiu naudojimu susijusios atsargumo priemonės preparato charakteristikų santraukose" (EMEA/CVMP/416168/2006) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, išlaukos, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Dosud přetrvávají určité obavy ohledně režimů dávkování u všech druhů zvířat a není prokázáno, zda jsou tyto režimy optimální pro minimalizaci rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
Lithuanian: Vis dar kyla abejonių dėl visoms gyvūnų rūšims taikomo dozavimo režimo ir dėl to, ar jis yra optimalus siekiant kuo labiau sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi.
Czech: Pro kura domácího a krůty viz bod 8.
Lithuanian: Vištoms ir kalakutams žiūrėti 8 skyrių.
Czech: Šarže: {číslo}
Lithuanian: Serija {numeris}
Czech: Předložené studie EU týkající se kuřat jsou asi 25 let staré, týkají se pouze experimentálně vyvolaných infekčních onemocnění a byly provedeny v době, kdy byla minimální inhibiční koncentrace bakterie E. coli významně nižší než v současnosti.
Lithuanian: Pateikti ES tyrimai su vištomis yra maždaug 25 metų senumo, buvo atliekami tik su eksperimentinėmis infekcijomis ir tuo metu, kai mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK), veikianti
Czech: Cílové druhy zvířat, indikace a dávkování
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys, indikacijos ir dozavimas
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Lithuanian: 51368 Leverkusen VOKIETIJA
Czech: • V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
Lithuanian: • Patekus ant odos ar į akis, nedelsiant reikia plauti vandeniu.
Czech: Stanovené ochranné lhůty jsou k zajištění bezpečnosti spotřebitele uspokojivé.
Lithuanian: Vartotojų saugumui užtikrinti nustatytos tinkamos išlaukos.
Czech: Z předložených údajů však nelze pro kuřata ani pro krůty stanovit optimální dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií Escherichia coli.
Lithuanian: Tačiau iš pateiktų duomenų neįmanoma nustatyti optimalios dozės vištoms ar kalakutams Escherichia coli infekcijai gydyti.
Czech: Protože je králík minoritní druh, posouzení u brojlerů se v této situaci týká také používání přípravku u králíků a posouzení rizik lze ukončit v 1. fázi.
Lithuanian: Šiuo atveju, kadangi triušiai yra retesnė rūšis, preparato naudojimo broileriams gydyti vertinimas apima ir jo naudojimą triušiams gydyti, taigi rizikos vertinimą galimą užbaigti I etape.
Czech: INDIKACE
Lithuanian: INDIKACIJOS
Czech: Enrofloxacin je z těla vylučován s poločasem 6 hodin.
Lithuanian: Enrofloksacino pusinės eliminacijos laikas iš organizmo yra 6 valandos.
Czech: Láhve o objemu 100, 500 a 1000 ml nebo kanystr o objemu 5 000 ml.
Lithuanian: Buteliai po 100, 500 ir 1 000 ml arba 5 000 ml kanistras.
Czech: Bylo zaznamenáno, že rezistence na fluorochinolony se rozvíjí z pěti zdrojů: (i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu anebo tropoizomerázu IV, které vedou ke změně příslušných enzymů, (ii) změna permeability pro léčivo u gramnegativních bakterií, (iii) mechanismy efluxu, (iv) plazmidové rezistence a (v) proteiny ochraňující gyrázu.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsparumas fluorokvinolonams pasireiškia penkiais būdais: (i) taškinės mutacijos genuose, koduojančiuose DNR girazę ir (arba) topoizomerazę IV, pakeičiančios atitinkamus fermentus, (ii) vaisto pralaidumo pakitimai gramneigiamose bakterijose, (iii) efliukso mechanizmai, (iv) plazmidžių sukeltas atsparumas ir (v) girazę apsaugantys baltymai.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA
Czech: V článku se klinická rezistence posuzuje v porovnání s limitní hodnotou Institutu klinických a laboratorních norem, která u ciprofloxacinu činí ≥ 4 mg/l.
Lithuanian: Šiame moksliniame darbe klinikinis atsparumas buvo vertinamas pagal Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (KLSI) nustatytą ≥ 4 mg/l ciprofloksacino ribinę vertę.
Czech: Obě vlákna šroubovice DNA jsou rozděleny.
Lithuanian: Iš pradžių abi dvigubos DNR grandinės gijos yra perskeliamos.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zdůvodnit režim dávkování u králíků při zvážení současného rozložení minimální inhibiční koncentrace pro cílové patogeny a variability farmakokinetiky vyplývající z podávání enrofloxacinu v pitné vodě skupinám králíků v reálných podmínkách, přičemž cílem je zajistit udržitelnou účinnou léčbu.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojai turi pagrįsti triušiams taikomą dozavimo režimą atsižvelgdami į dabartinį MSK pasiskirstymą tikslinių patogenų atžvilgiu ir farmakokinetinių rodiklių pokyčius, atsirandančius skiriant triušių grupėms enrofloksaciną su geriamuoju vandeniu natūraliomis sąlygomis, ir siekdami užtikrinti tvarų ir veiksmingą gydymą;
Czech: Pro zařazení do harmonizovaných informací o přípravku lze tedy přijmout ochrannou lhůtu v délce 3 dnů pro maso kuřat i krůt.
Lithuanian: Todėl į suderintus preparato informacinius dokumentus galima įtraukti 3 parų išlauką ir vištienai, ir kalakutienai.
Czech: Datum prvního otevření přípravku se musí vyznačit na obalu .
Lithuanian: Pirmo pirminės pakuotės atidarymo data turi būti pažymėta ant etiketės.
Czech: Enrofloxacinum
Lithuanian: enrofloksacino
Czech: Pitná voda by měla být medikovaná po celou dobu léčby a zvířata by po dobu léčby neměla mít k dispozici jiný zdroj vody.
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį turi būti duodamas tik vaistinis vanduo, kito geriamo vandens šaltinio gydymo metu būti neturėtų.
Czech: Před použitím si čtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Czech: V letech 1999-2000 činila u kuřat klinická rezistence bakterie E. coli vůči ciprofloxacinu 1,9 %, v období 2002-2003 se zvyšovala a v letech 2005-2006 dosáhla hodnoty 5,9 %.
Lithuanian: coli atsparumas ciprofloksacinui siekė 1,9 % ir 2002-2003 m.
Czech: Spojené království záležitost předložilo s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých států EU, jejímž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvech.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CVMP dėl skirtingų ES šalių priimtų nacionalinių sprendimų, dėl kurių Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų preparatų informaciniuose dokumentuose atsirado neatitikimų.
Czech: Výbor CVMP současně uznává, že je nutno proti bakterii E. coli zachovat účinnou léčbu.
Lithuanian: Taip CVMP pripažįsta, kad reikia turėti veiksmingą priemonę E.
Czech: V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
Lithuanian: Patekus ant odos ar į akis, nedelsiant reikia plauti vandeniu.
Czech: Jelikož pro indikaci Bordetella jsou k dispozici pouze minimální inhibiční koncentrace a minimální údaje získané v reálných podmínkách zkoumání jedné smíšené infekce, nelze tuto indikaci v informacích o přípravku uvádět.
Lithuanian: Kadangi Bordetella infekcijos gydymo indikacijai pagrįsti pateikti tik MSK ir pagrindiniai su mišria infekcija susiję natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo duomenys, šios indikacijos negalima įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Czech: V případě králíků není ke stanovení vědecky podložené ochranné lhůty k dispozici dostatek údajů, z dostupných omezených údajů však vyplývá, že první časovou hranicí, kdy jsou koncentrace všech reziduí pod maximálními limity stanovenými výborem CVMP, je 2. den po posledním podání přípravku.
Lithuanian: Moksliškai pagrįstai išlaukai triušienai nustatyti nepakanka duomenų, bet turimi riboti duomenys rodo, kad pirmasis atskaitos taškas, kai visų likučių kiekiai buvo mažesni už CVMP nustatytus didžiausius leistinus jų kiekius (DLLK), buvo dvi paros nuo paskutinio vaisto skyrimo.
Czech: Pro enrofloxacin není stanoven žádný maximální limit reziduí ve vejcích, tudíž nosnicím chovaným pro vejce určené k lidské spotřebě není možno přípravek Baytril 10% perorální roztok ani jiný související název podávat.
Lithuanian: Didžiausias leistinas enrofloksacino likučių kiekis kiaušiniuose nėra nustatytas, todėl žmonių maistui skirtų kiaušinius dedančių paukščių negalima gydyti Baytril 10 % geriamuoju tirpalu ir susijusių pavadinimų vaistais.
Czech: Bylo však konstatováno, že údaje na podporu zvýšeného režimu dávkování jsou nedostatečné, a rozhodnutí o registraci by proto měla podléhat požadavku předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad duomenys, kuriais grindžiamas didesnės dozės naudojimas, yra nepakankamai įtikinami, todėl rinkodaros teisėms reikėtų nustatyti sąlygą, pagal kurią šiai gyvūnų rūšiai taikomam dozavimo režimui pagrįsti reikėtų pateikti naujus duomenis.
Czech: • Pro každý nově navrhovaný režim dávkování je nutno předložit studie o snižování obsahu (depleci) reziduí.
Lithuanian: • kiekvienam naujam dozavimo režimui pagrįsti reikia pateikti likučių pasišalinimo tyrimus.
Czech: Jelikož z dostupných údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry a dále jelikož výbor CVMP souhlasil u tohoto druhu zvířat se zvýšením dávky, navrhuje se jako pragmatické řešení ponechat současnou ochrannou lhůtu v délce 15 dní, protože takto bude zaručena bezpečnost spotřebitele při zvážení rychlé deplece zjištěné u drůbeže i králíků.
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys buvo negalutiniai, be to, CVMP sutiko, kad reikėtų padidinti šiai gyvūnų rūšiai nustatytą dozę, siekiant laikytis pragmatiško požiūrio siūloma palikti dabartinę 15 parų išlauką, nes, atsižvelgiant į greitą likučių pasišalinimą iš naminių paukščių ir triušių organizmo, taip bus užtikrinta naudotojų sauga.
Czech: Tato studie byla také považována za vhodnou pro stanovení třídenní ochranné lhůty u krůt pomocí extrapolace údajů zjištěných u kuřat.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat laikytas tinkamu 3 parų išlaukai kalakutienai nustatyti ekstrapoliuojant duomenis apie vištas.
Czech: Křížová rezistence mezi fluorochinolonovými antibiotiky je běžná.
Lithuanian: Antimikrobinių fluorokvinolonų klasėje kryžminis atsparumas yra dažnas.
Czech: Kratší režim nebo režim s nižšími dávkami, než představuje současný režim dávek 10 mg/kg podávaných po dobu 5 dní, musí být podložen novými klinickými údaji.
Lithuanian: Trumpiau skiriamą arba mažesnę dozę nei dabartinė 10 mg/kg dozė, skirta naudoti 5 paras, reikia pagrįsti naujais klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Předložené údaje k prokázání míry deplece reziduí u kuřat rovněž nevyhovují současným normám, byly však posouzeny jako přijatelné pro účely tohoto postupu, respektive ke stanovení třídenní ochranné lhůty u masa kuřat.
Lithuanian: Pateikti duomenys, kuriais parodomas likučių pasišalinimo iš vištų organizmo greitis, taip pat neatitiko dabartinių standartų, tačiau vykdant šią procedūrą laikyti pakankamais 3 parų išlaukai vištienai nustatyti.
Czech: De Jong A, Stephan B, Silley P., „Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU", Journal of Applied Microbiology, 112, 2012, s. 239-245.
Lithuanian: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.