FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 presoane) includ: - infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar - noduli sub piele (lipoame) - scăder ea numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observată la analize) - alergie - diabet zaharat, niveluri scăzute de potasiu din sânge, malnutriţie, niveluri crescute de trigliceride in sânge - stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut - dificultăţi de vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, leşin, afectare a nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite) - vedere dublă sau înceţoşată - vertij, durere la nivelul urechilor - bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere in piept şi atac de cord (infarct miocardic) - cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bufeuri,
English: - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Romanian: răcirea membrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele - cheaguri de sânge la nivelul venelor din plămâni (embolism pulmonar), plămâni colbaţi, tuse cu sânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort - obstrucţie intestinală, acumulareade lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros, stomacului sau esofagului, durere la nivelul abdomenului inferior, disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge - icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) - ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor, umflare sau durere la nivelul feţei - inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară - acumulare a de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinară, sânge în urină, creşterea nivelului de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei renale) - sângerări vaginale neobişnuite - umflatură (edem), frisoane şi tremurături.
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 7 mg.
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Romanian: Singultus, durere faringolaringiană, disfonie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Romanian: Ecansya 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că pacienţii trataţi cu capecitabină la care a apărut sindromul mână-picior (SMP) au avut o perioadă globală de supravieţuire mai lungă comparative cu pacienţii la care nu a apărut SMP; perioadă mediană globală de supravieţuire de 1100
English: Leucovorin 200 mg/m2
Romanian: Leucovorin 200 mg/m administrat intravenos în 2 ore
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets
Romanian: Ecansya 150 mg comprimate filmate
English: Vertigo, Ear pain
Romanian: Vertij, durere la nivelul urechilor
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Romanian: Monoterapia cu capecitabină după eşecul chimioterapiei care conţine taxani, antracicline şi pentru cei la care terapia cu antracicline nu este indicată Datele din două studii multicentrice de fază II susţin utilizarea monoterapiei cu capecitabină pentru tratamentul pacienţilor, după eşecul terapiei cu taxani şi antracicline sau pentru cei la care terapia cu antracicline nu este indicată.
English: Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Romanian: Ecansya 300 mg comprimate capecitabină
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Romanian: Ecansya 500 mg comprimate filmate Blistere din aluminiu/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/013 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/014 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/015
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets
Romanian: Ecansya 300 mg comprimate filmate
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Romanian: 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi administrate în cicluri de trei săptămâni, timp de 24 săptămâni) sau 5-FU şi leucovorin (schema Mayo: leucovorin 20 mg/m2 intravenos urmat de 5-FU
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets
Romanian: Ecansya 500 mg comprimate filmate
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Romanian: Ecansya 300 mg comprimate filmate Blistere din aluminiu/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/007 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/008 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/009
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Romanian: Ecansya 150 mg comprimate filmate Blistere din aluminiu/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/001 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/002 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/003
English: -2nd appearance -3rd appearance
Romanian: A doua manifestare A treia manifestare
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Romanian: (capecitabină) comparativ cu 16,7% (schema Mayo); p0,0002.
English: Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Romanian: Ecansya 150 mg comprimate capecitabină
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/12/763/016 30 comprimate filmate EU/1/12/763/017 60 comprimate filmate EU/1/12/763/018 120 comprimate filmate
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/016 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/017 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/018
English: Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 25 mg.
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/12/763/004 30 comprimate filmate EU/1/12/763/005 60 comprimate filmate EU/1/12/763/006 120 comprimate filmate
English: In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Romanian: IÎ 95% 0,739 - 0,976; p=0,0212), precum şi pentru supravieţuirea generală (rata de risc 0,828;
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/12/763/013 30 comprimate filmate EU/1/12/763/014 60 comprimate filmate EU/1/12/763/015 120 comprimate filmate
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/004 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/005 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/006
English: Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 15 mg.
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/12/763/010 30 comprimate filmate EU/1/12/763/011 60 comprimate filmate EU/1/12/763/012 120 comprimate filmate
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/010 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/011 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/012
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Romanian: (60 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m 2, de două ori pe zi, administrată continuu).
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/12/763/007 30 comprimate filmate EU/1/12/763/008 60 comprimate filmate EU/1/12/763/009 120 comprimate filmate
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Romanian: (60 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU (200 mg/m 2 administrată zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
English: Tel: + 385 1 6312 100
Romanian: KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
English: Biotransformation
Romanian: Oxaliplatină
English: Driving and using machines
Romanian: Aparate şi sisteme
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
Romanian: (130 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU(200 mg/m 2 administrat zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/12/763/001 30 comprimate filmate EU/1/12/763/002 60 comprimate filmate EU/1/12/763/003 120 comprimate filmate
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Romanian: În urma analizei primare a DFS (supravieţuirea fără semne de boală) în populaţia tip ITT, s-a demonstrat că XELOX este semnificativ superior faţă de 5-FU/LV (RR=0,80;
English: Jaundice
Romanian: KRKA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
English: Management
Romanian: Tratament
English: Diarrhoea.
Romanian: Metabolizare
English: Talc
Romanian: Lot
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Romanian: (130 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m 2, de două ori pe zi, administrată continuu).
English: STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Romanian: - Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi sau mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Romanian: Tratamentul secvenţial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m 2 în ziua 1) și tratament de linia a treia cu capecitabină (1000 mg/m 2 de două ori pe zi timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m 2 în ziua 1).
English: What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Romanian: Comprimate filmate (comprimate) de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
English: Dose level 1250 mg/m2 (twice daily)
Romanian: 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
English: 4 years
Romanian: 4 ani
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
English: • This medicine has been prescribed for you.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Romanian: Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
English: Take your next tablet and continue as before.
Romanian: Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
English: • if you could still become pregnant.
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
English: The programme shall convey the following key messages:
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
English: • At the request of the EMEA
Romanian: • La cererea EMEA.
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
English: • OTHER CONDITIONS
Romanian: • ALTE CONDIŢII
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
English: • Printed on paper
Romanian: • Imprimate pe hârtie
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Romanian: Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
English: You may take it with or without food.
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
English: Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: You should have this investigated by your doctor.
Romanian: Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
English: Elderly women (65 years and older):
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: • On CD
Romanian: • Pe CD
English: Risk Management Plan
Romanian: Planul de management al riscului
English: Do not use if box has been opened.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
English: • Pressure in the lower abdomen
Romanian: • Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului
English: The programme shall include the full text of the SmPC.
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
English: It also reduced markers of bone turnover.
Romanian: A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Romanian: Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
English: • if you have any vaginal bleeding.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
English: • if you have or have had breast cancer.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
English: All histology findings were benign.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
English: Swallow the tablet whole.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Romanian: Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
English: • The active substance is lasofoxifene.
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj sigilat.