FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 21 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Greek: EU/1/13/836/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/015 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/017 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/018 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/019 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/020 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/021 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/015 21 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/016 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/017 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/018 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/019 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/020 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/021 100 filmom obalených tabliet
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Greek: Εβδομάδα 1
Slovak: týždeň č. 1
Greek: 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληνώδη έκκριση.
Slovak: U dobrovoľníkov s normálnymi funkciami obličiek dosahuje celkový klírens (Cltot) množstvo do 170 ml/min/1,73 m2 a časť celkového obličkového klírensu sa dosahuje tubulárnou sekréciou.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία (φιάλη από HDPE)
Slovak: Vonkajšie balenie (fľaša z HDPE)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Memantine ratiopharm.
Slovak: Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memantine ratiopharm.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Pretlačovacie balenia Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5 - 29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
Slovak: U pacientov so závažnouporuchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 - 29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Greek: EU/1/13/836/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/003 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/006 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/009 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/010 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/003 21 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/004 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/006 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/007 50 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/008
Greek: Τι περιέχει το Memantine ratiopharm - Η δραστική ουσία είναι memantine hydrochloride.
Slovak: Čo Memantine ratiopharm obsahuje - Liečivo je memantíniumchlorid.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία (κυψέλη)
Slovak: Vonkajší obal (pretlačovacie balenie)
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστες στους 10.000): • Επιληπτικές κρίσεις
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 používateľa z 10 000):
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E 460), προζελατινοποιημένο άμυλο (E 1404), λακτόζη άνυδρη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου (E 551), στεατικό μαγνήσιο (E 470b).
Slovak: (E 460), predželatínovaný škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidný bezvodý silikát (E 551), magnéziumstearát (E 470b).
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je polovica tablety raz denne (1
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým obličkovým poškodením (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Greek: Λακτόζη (40 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,065 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Slovak: Laktóza (40 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,065 mg/filmom obalená tableta).
Greek: Εμφάνιση του Memantine ratiopharm και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα δισκία σκέτα στην μία πλευρά και με εσώγλυφη την ένδειξη "5" στην άλλη πλευρά.
Slovak: Ako vyzerá Memantine ratiopharm a obsah balenia 5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „5" na druhej strane.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση (φιάλη από HDPE)
Slovak: Označenie (fľaša HDPE)
Greek: 4ης εβδομάδας.
Slovak: 4. týždeň
Greek: Για συνέχιση της θεραπείας σας, παρακαλούμε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovak: Opýtajte sa prosím vášho lekára, ako bude pokračovať vaša liečba.
Greek: Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση του Memantine ratiopharm σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Podanie Memantine ratiopharm sa neodporúča pacientom s ťažko poškodenou funkciou pečene.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Συσκευασίες κυψέλης
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov 6.4
Greek: Λακτόζη (120 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,195 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Slovak: Laktóza (120 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,195 mg/filmom obalená tableta).
Greek: Λακτόζη (160 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,26 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Slovak: Laktóza (160 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,26 mg/filmom obalená tableta).
Greek: Το Memantine ratiopharm περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη.
Slovak: Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Greek: • αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
Slovak: • antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2013
Greek: Το Memantine ratiopharm πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Memantine ratiopharm sa má podávať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
Greek: Η πλήρης EPAR του Memantine ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Memantine ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Memantine ratiopharm διατίθεται ως δισκία (των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Memantine ratiopharm je dostupný vo forme tabliet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine ratiopharm πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos z ďalšej liečby liekom Memantine ratiopharm.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Memantine ratiopharm.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Slovak: To znamená, že liek Memantine ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine ratiopharm.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Memantine ratiopharm.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
Slovak: Zablokovaním receptorov NMDA memantín zlepšuje prenos signálov v mozgu a zmierňuje príznaky Alzheimerovej choroby.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine ratiopharm αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Memantine ratiopharm postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Memantine ratiopharm s liekom Ebixa.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine ratiopharm στον ασθενή.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Memantine ratiopharm pacientom.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Slovak: Keďže liek Memantine ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Ebixa.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Memantine ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Memantine ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine ratiopharm vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Memantine ratiopharm je tzv. generický liek.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Slovak: Memantine ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine ratiopharm, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Slovak: Memantine ratiopharm, memantínchlorid, je liek proti demencii.
Greek: Τι είναι το Memantine ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Memantine ratiopharm a na čo sa používa?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine ratiopharm, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Memantine ratiopharm, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine ratiopharm
Slovak: Memantine ratiopharm
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine ratiopharm.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: • εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες).
Slovak: • keď sa Vaše dieťa narodilo predčasne (skôr, ako dosiahlo 37 týždňov).
Greek: - τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή,
Slovak: - hodnotiacich správ spravodajcov,
Greek: 266 Leof.
Slovak: Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Greek: Πορίσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια
Slovak: Závery o účinnosti a bezpečnosti
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1)
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.1)
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Tieto otázky boli predložené výboru CHMP dňa 26. apríla 2007 na konaní podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Greek: • Πυρετός 39,5°C ή υψηλότερος
Slovak: Horúčka 39,5°C alebo vyššia
Greek: Το παιδί σας θα λάβει τρεις δόσεις Menitorix.
Slovak: Vaše dieťa dostane tri dávky Menitorixu.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό το παιδί σας να λάβει άµεση ιατρική φροντίδα για οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa ihneď dostalo lekársku ošetrenie kvôli akejkoľvek závažnej alergickej reakcii.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Greek: Το Menitorix δεν προορίζεται για χρήση σε ενηλίκους.
Slovak: Menitorix nie je určený na použitie u dospelých.
Greek: Οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσος.
Slovak: Závažné akútne horúčkovité ochorenie.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Menitorix:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
Greek: Ο χρόνος της αναµνηστικής δόσης πρέπει να συµφωνεί µε τις διαθέσιµες επίσηµες συστάσεις και πρέπει συνήθως να χορηγείται από την ηλικία των 12 µηνών και άνω και πριν την ηλικία των 2 ετών.
Slovak: Čas podania posilňovacej dávky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami a zvyčajne to má byť vo veku od 12 mesiacov a pred dosiahnutím veku 2 rokov.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εµβόλιο σε άλλους.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε οποιοδήποτε εµβόλιο, αλλά είναι πολύ σπάνιες και συνήθως παρατηρούνται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους που εµβολιάζονται.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky, ale sú veľmi zriedkavé a zvyčajne sú pozorované u menej ako 1 z 10 000 ľudí, ktorí sú očkovaní.
Greek: • Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι των νόσων που προκαλούν τα συγκεκριµένα βακτήρια.
Slovak: Očkovanie je najlepšou ochranou pred ochoreniami spôsobenými týmito baktériami.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MENITORIX
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU MENITORIX
Greek: Το Menitorix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών λόγω ελλείψεως δεδοµένων σχετικών µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%).
Slovak: V priebehu jedného roka po dokončení základnej očkovacej schémy bola účinnosť očkovacej látky v skupine dojčiat odhadovaná na 93% (95% intervaly spoľahlivosti 67-99%).
Greek: Αυτή η σκόνη διαλύεται στο διάλυµα που παρέχεται, ακριβώς πριν από την ένεση.
Slovak: Tento prášok sa rozpustí v poskytnutom rozpúšťadle tesne pred podaním injekcie.
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Greek: Άλλα πιθανά συµπτώµατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαµβάνουν την πτώση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια των αισθήσεων.
Slovak: Ďalšie možné príznaky závažnej alergickej reakcie zahŕňajú pokles krvného tlaku a bezvedomie.
Greek: Συνεπώς, ο βαθµός της παρεχόµενης προστασίας είναι άγνωστος.
Slovak: Stupeň dosiahnutej ochrany preto nie je známy.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
Greek: Οι αναλογίες που φτάνουν τίτλους SBA τουλάχιστον 1:8 δεν επηρεάζονται.
Slovak: Podiel jedincov, ktorí dosiahli titre SBA aspoň 1:8, nie je ovplyvnený.
Greek: Υπενθυµίζεται ότι η πρώτη δόση του Menitorix δεν πρέπει να χορηγείται πριν το παιδί σας γίνει 2 µηνών.
Slovak: Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne očkovacie látky ATC kód: J07AG53
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať
Greek: Μια ελαφριά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ή το νοσηλευτή.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει υψηλό πυρετό (θερµοκρασία 38oC ή πάνω) ή σοβαρή λοίµωξη.
Slovak: • keď Vaše dieťa má vysokú teplotu (38oC alebo vyššiu) alebo závažnú infekciu.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας µετά από προηγούµενη χορήγηση του Menitorix.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menitorixu.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα ξεκινήσουν αφού αποχωρήσετε από την κλινική, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν πιο σύντοµα (για παράδειγµα, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών).
Slovak: Ak sa príznaky objavia po Vašom odchode z nemocnice, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (napríklad, choďte na najbližšie úrazové a pohotovostné oddelenie).
Greek: Μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρές λοιµώξεις του αίµατος και να επεκταθούν σε ολόκληρο τον οργανισµό.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť závažné infekcie krvi a rozšíriť sa po celom tele.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti použitia očkovacej látky počas gravidity alebo laktácie.
Greek: Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Slovak: Pamätajte však na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Slovak: Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα σε όλες τις άλλες ηλικιακές οµάδες (έως 18 ετών) που ανοσοποιήθηκαν µε µία δόση παραµένει έως τώρα γύρω στο 90% ή παραπάνω εντός ενός έτους και για µεγαλύτερο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό.
Slovak: Účinnosť vo všetkých ostatných vekových skupinách (do 18 rokov), ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku, doposiaľ zostala približne 90% alebo vyššia, a to v priebehu jedného roka a po viac ako jednom roku po očkovaní.
Greek: Αρχικός εµβολιασµός σε βρέφη ηλικίας από 2 έως 12 µηνών:
Slovak: Základné očkovanie u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 12 mesiacov:
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των µελετών αναφέρθηκαν εντός 48 ωρών µετά τον εµβολιασµό.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas týchto štúdií boli väčšinou hlásené v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladičke pri teplote (2°C - 8°C).
Greek: Τροµεταµόλη Σακχαρόζη
Slovak: Trometamol Sacharóza
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-4-6 µήνες
Slovak: Schéma 2-4-6 mesiacov
Greek: Του εµβολιασµού πρέπει να προηγούνται η εξέταση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενο εµβολιασµό και πιθανή εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών) και µία κλινική εξέταση.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι το ανασυσταθέν εµβόλιο µπορεί επίσης να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (25°C).
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).