FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter seleksjon av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører på infeksjon samt inklusjon av effektive tilvirkningstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Danish: Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
Norwegian Bokmål: Den ønskede faktor X-stigningen er forskjellen mellom pasientens faktor X-nivå i plasma og ønsket nivå, og er basert på observert recovery på 2 IE/dl per IE/kg.
Danish: Vaccination mod hepatitis A og B hos patienter, der regelmæssigt eller gentagne gange modtager humane plasma-afledte faktor X-produkter, kan være berettiget.
Norwegian Bokmål: Vaksinering mot hepatitt A og B hos pasienter som regelmessig eller gjentatt mottar faktor X-produkter utvunnet fra humant plasma kan være berettiget.
Danish: Pulveret må kun restitueres med vandet til injektionsvæske, som er vedlagt i pakningen.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal kun rekonstitueres med vannet til injeksjonsvæske som medfølger i pakken.
Danish: Produktet må kun restitueres med Mix2Vial, som leveres med pakningen.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun rekonstitueres ved bruk av Mix2Vial som leveres med pakken.
Danish: Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til alle aldersgrupper.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under graviditet, hvis det er klart indiceret.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Coagadex kun brukes under graviditet hvis det er tydelig indisert.
Danish: 25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter >12 år, hvor dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation.
Norwegian Bokmål: 25 IE/kg to ganger i uken er den foreslåtte startdosen for profylakse hos pasienter > 12 år, og dosenivå og doseringsintervall skal justeres som klinisk indisert.
Danish: Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du vet at du har brukt for mye, fortell det til lege, apotek eller sykepleier så snart som mulig.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Coagadex du må administrere for å behandle en blødning og for å forhindre ytterligere blødning; dosen som er nødvendig, vil avhenge av ditt normale blodnivå av faktor X.
Danish: Bemærk: Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas til din dosis, skal du gentage trin 1 til 6 og trække opløsningen op i hætteglasset i den samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du har mer enn ett hetteglass i din dose, gjenta trinn 1 til og med 6 ved å trekke oppløsningen i hetteglasset inn i samme sprøyte.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragiske midler, K-vitamin og andre hæmostatiske midler, koagulationsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos børn i alderen under 12 år.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
Danish: Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl, indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Coagadex administreres til en patient, for at kunne knytte patienten til produktbatchen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang Coagadex administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en kobling mellom pasienten og batchen til produktet.
Danish: Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Arvelig faktor X-mangel er en sjelden tilstand, og det finnes ingen erfaring vedrørende bruk av Coagadex under graviditet og amming.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med Coagadex.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene har blitt rapportert i kliniske studier som omfattet 27 pasienter som ble behandlet med Coagadex.
Danish: Trods disse foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan ikke overføring av infeksjoner utelukkes helt når det gis legemidler som er fremstilt fra humant blod eller plasma.
Danish: Én forsøgsdeltager på 58 år brugte 28 IE/kg én gang ugentligt i 8 uger og senere 25 IE/kg hver 2. uge i mere end 5 måneder.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
Danish: Den gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Danish: Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger mottar humane plasmaderiverte faktor X-produkter.
Danish: Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at faktor X-nivåer i plasma etter infusjon måles for hver pasient før og etter kirurgi for å sikre at hemostatiske nivåer oppnås og opprettholdes.
Danish: Ligeledes gav de kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på 29,36 timer.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ga en kombinasjon av t½-verdier ved baselinebesøket og gjentatt-PK-vurdering et totalt geometrisk gjennomsnitt på t½ på 29,36 timer.
Danish: Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
Norwegian Bokmål: Eksempel: For å øke faktor X-nivå i plasma fra 15 IE/dl til 90 IE/dl i en 70 kg pasient, er den passende dosen:
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
Norwegian Bokmål: Snurr forsiktig hetteglasset for å se til at pulveret blandes grundig.
Danish: Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
Danish: Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer Coagadex i at virke rigtigt.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
Danish: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt.
Norwegian Bokmål: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gjør at blodet koagulerer normalt.
Danish: Den anden forsøgsdeltager på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
Danish: Overførselsenhed Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Overføringsenhet (Mix2Vial).
Danish: • Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt blødning skal bedømmes etter alvorlighetsgrad.
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
Norwegian Bokmål: Alle ble behandlet med en enkelt infusjon av Coagadex, gjennomsnitts- og mediandose 31,7 IE/kg (område 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerte effektvurderinger ble kategorisert som utmerket.
Danish: Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Danish: Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv kirurgiske procedurer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Danish: Ved hjemmebehandling skal patienten have passende instrukser, og disse skal genopfriskes med jævne mellemrum.
Norwegian Bokmål: Før hjemmebehandling skal pasienten gis tilstrekkelig opplæring og følges opp jevnlig.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Coagadex vil bli motvirket av faktor Xa-hemmere, direkte eller indirekte.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et endogent protein.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser om genotoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjons-eller utviklingstoksisitet har blitt gjennomført siden human plasmakoagulasjonsfaktor X (som finnes i Coagadex) er et endogent protein.
Danish: Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege som er erfaren i behandling av blødningssykdommer.
Danish: Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal bedømmelsesskala bestående af fremragende, god, dårlig og ikke vurderbar.
Norwegian Bokmål: Effekten av Coagadex når det gjelder å behandle blødningsepisoder ble vurdert av pasienten og/eller utprøveren for hver ny blødningsepisode ved bruk av en forhåndsbestemt blødningsspesifikk bedømmelsesskala inndelt i utmerket, god, dårlig og ikke bedømbar.
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for tromboemboli ved overdose.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex Brug ikke Coagadex:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Danish: Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: (≥1/100 til <1/10).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 forsøkspersoner), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Danish: Citronsyre
Norwegian Bokmål: Sitronsyre
Danish: Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet).
Norwegian Bokmål: Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma (væskedelen av blodet).
Danish: De to andre forsøgsdeltagere benyttede doser op til 30 IE/kg og 33 IE/kg.
Norwegian Bokmål: De andre to pasientene brukte doser opptil 30 IE og 33 IE/kg.
Danish: Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
Norwegian Bokmål: Coagadex® er et hvitt eller off-white pulver og er pakket i mengder på 250 IE og 500 IE.
Danish: Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor FX:C ved det gjentatte PK-besøket (minst 6 måneder senere) var ekvivalent med det ved baseline, siden gjentatt/baseline-forhold for alle PK-parametere var innenfor området 90 % til 110 %.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis vil tage anden medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Danish: Mediane og gennemsnitlige doser pr. infusion hos de 4 børn under 6 år var begge 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57), og hos de 5 børn fra 6 til og med 11 år var mediandosis 39,6 IE/kg, og den gennemsnitlige dosis var 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Norwegian Bokmål: Både median- og gjennomsnittsdose per infusjon hos de fire barna under 6 år var 40,1 IE/kg (95 % KI 30,70; 49,57), og hos de fem barna i alderen 6 til og med 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg og gjennomsnittsdosen var 37,7 IE/kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Danish: Medicinen må kun opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kun oppløses i det løsemiddelet som leveres med produktet.
Danish: Visse antikoagulanter, inklusive dem, som blokerer en blodstørknende faktor (faktor Xa) må ikke gives til patienter med faktor X-mangel, som får Coagadex, grundet risiko for blodpropper.
Norwegian Bokmål: Visse antikoagulantia, inkludert de som blokkerer en koagulasjonsfaktor (faktor Xa), skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel og som mottar Coagadex på grunn av risikoen for blodpropp.
Danish: Der blev indberettet et enkelt tilfælde af utilsigtet overdosis i de kliniske forsøg, hvor en patient modtog ca. 80 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av utilsiktet overdose ble rapportert i de kliniske studiene, der en pasient mottok omtrent 80 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Danish: Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kanskje bruker for mye, stopp injeksjonen og fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til mellem 70 og 90 enheder/dl.
Norwegian Bokmål: Før: Dosen av Coagadex som brukes, skal være tilstrekkelig til å øke blodets faktor X-nivå til mellom 70 og 90 enheter/dl.
Danish: En dosis på 2000 IE Coagadex administreret til en patient på 70 kg kan forventes at resultere i en peak post-infusionsfaktor X-stigning på 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % af det normale)
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE Coagadex administrert til en 70 kg pasient skal forventes å føre til en maksimal faktor X-økning etter infusjon på 2000 x {[2,0 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal)
Danish: De bivirkninger, der opstod med højeste hyppighed, var rødmen og smerter omkring infusionsstedet samt træthed og rygsmerter.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oppsto hyppigst var infusjonsstedserytem, smerte ved infusjonsstedet, tretthet og ryggsmerte.
Danish: Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis: - opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så pulveret må ikke benyttes).
Norwegian Bokmål: dersom løsningen ikke trekkes inn i hetteglasset (dette tyder på tap av vakuum i hetteflasken, så pulveret må ikke brukes).
Danish: Den anbefalede dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16 forsøgsdeltagere.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 25 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning ble opprettholdt i løpet av studien for 14 av de 16 pasientene.
Danish: Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal injiseres direkte i en vene.
Danish: Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem
Danish: Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Median profylaktisk dose per infusjon per forsøksperson var 39,60 IE/kg (gjennomsnitt 38,76 IE/kg) og varierte fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
Danish: Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere ble kalkulert fra plasmafaktor X:C-aktivitetsmåling (ettrinns blodkoagulasjonsanalyse) etter subtraksjon av verdi før dose.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) halveringstid for human koagulasjonsfaktor X var 30,3 (22,8) t og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/t.
Danish: Virussikkerhed
Norwegian Bokmål: Virussikkerhet
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner og anafylaksi har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Coagadex.
Danish: Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
Danish: Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
Norwegian Bokmål: Den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) kan beregnes ved bruk av følgende formel:
Danish: Rutinemæssig profylakse blev startet med enhedsdoser på 40-50 IE/kg, og i de første 6 uger blev minimumsniveauer af faktor X målt for at justere doseringsprogrammet for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble startet med enhetsdoser på 40-50 IE/kg, og de første 6 ukene ble trough-nivået av faktor X målt for å justere doseringsregimet for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
Danish: Som følge af inter- og intra-patient variabilitet anbefales det, at minimumsniveauer af faktor X i blodet overvåges periodisk, især i de første ugers behandling og efter doseringsændringer.
Norwegian Bokmål: Grunnet inter- og intrapasientvariasjon anbefales det at «trough»-blodnivå av faktor X overvåkes regelmessig, spesielt de første behandlingsukene eller etter doseendringer.
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Norwegian Bokmål: • Koble den fylte sprøyten fra enheten.
Danish: Til blødningskontrol efter behov hos børn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres, når det første blødningstegn opstår.
Norwegian Bokmål: For behovsbasert kontroll av blødning hos barn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår.
Danish: I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Coagadex, mottok 16 forsøkspersoner (i alderen 12 år og oppover) med moderat til alvorlig arvelig faktor X-mangel (FX C < 5 IE/dl) en dose på 25 IE/kg Coagadex for å behandle spontane, traumatiske og menoragiske blødningsepisoder
Danish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).
Norwegian Bokmål: human koagulasjonsfaktor X - Andre innholdsstoffer er sitronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og sukrose (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om innholdsstoffer).
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den mængde vand, der er tilsat.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i sprøyten ved å trekke stempelet til det volumet av vann som er tilsatt.
Danish: I en klinisk undersøgelse af Coagadex hos patienter med svær eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C <5 IE/dl), blev Coagadex' farmakokinetik vurderet hos 16 forsøgsdeltagere efter administration af en nominel dosis på 25 IE/kg.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av Coagadex hos pasienter med alvorlig eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C < 5 IE/dl), ble farmakokinetikken hos 16 pasienter vurdert etter administrering av en nominell dose på 25 IE/kg.
Danish: Nogle patienter med faktor X-mangel kan udvikle hæmmere (immunstoffer) over for faktor X under behandling.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangel på faktor X kan utvikle hemmere (antistoffer) overfor faktor X under behandling.
Danish: Kontrol af blødningsepisoder
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødningsepisoder
Danish: Til intravenøs brug efter restituering.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
Danish: Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra enheten.
Danish: Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X - et protein, der kræves for at blod kan størkne.
Norwegian Bokmål: Coagadex er et konsentrat av human koagulasjonsfaktor X, et protein som er nødvendig for at blodet skal koagulere.
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Norwegian Bokmål: Trough-nivå av FX:C ble målt de første 6 ukene av studien for å tilpasse doseringsregimet individuelt og for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
Danish: Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver som inneholder hvitt eller off-white pulver.
Danish: • Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Norwegian Bokmål: • Gjenta dette trinnet med hetteglasset med oppløsning.
Danish: Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet skal justeres til klinisk respons og et trough-nivå av faktor X på minst 5 IE/dl.