FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Romanian: Eporatio epoetină teta
Maltese: Eporatio epoetin theta
Romanian: Alte informaţii despre Eporatio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eporatio (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eporatio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 octombrie 2009.
Maltese: GmbH fid-29 ta' Ottubru 2009.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Eporatio au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Eporatio în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Eporatio.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Eporatio.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eporatio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eporatio?
Romanian: Ce este Eporatio?
Maltese: X'inhu Eporatio?
Romanian: De ce a fost aprobat Eporatio?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eporatio?
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
Maltese: Eporatio huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Eporatio sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Eporatio huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Romanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungaria
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: Studiul PURSUIT
Maltese: Prova PURSUIT
Romanian: 30 de zile
Maltese: 30 jum
Romanian: 0,034a a: Testul chi pătrat Pearson privind diferenţa dintre placebo şi eptifibatidă.
Maltese: 0.034a a: Test chi square ta' Pearson tad-differenza bejn plaċebo u eptifibatide.
Romanian: Trombocitopenie.
Maltese: Tromboċitopenija.
Romanian: S-a recomandat menţinerea aPTT la valoarea ţintă de 50-70 de secunde.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
Romanian: Studiul ESPRIT
Maltese: Prova ESPRIT
Romanian: Warfarină şi dipiridamol
Maltese: Warfarin u dipyridamole
Romanian: Braţul de tratament cu placebo a fost comparabil (99,7 % aspirină, 95,9 % clopidogrel, 2,6 % ticlopidină).
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
Romanian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodiu
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Romanian: Reacţii anafilactice.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi.
Romanian: − Substanţa activă este eptifibatidă.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Romanian: Eptifibatidă
Maltese: Eptifibatide
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Romanian: Trombocitopenia şi imunogenitatea asociate cu administrarea inhibitorilor GP IIb/IIIa
Maltese: Tromboċitopenija u Immunoġeniċità relatati ma' inibituri ta' GP IIb/IIIa
Romanian: Nu utilizați Eptifibatide Accord:
Maltese: Tużax Eptifibatide Accord:
Romanian: Sodiu Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluție perfuzabilă conține 77,4 mg (3,37 mmol) de sodiu pe doza zilnică maximă.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Romanian: De regulă, este administrat cu aspirină şi heparină nefracţionată.
Maltese: Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina u heparin mhux frazzjonat.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Maltese: - infjammazzjoni ta' vina.
Romanian: ml/kg.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Romanian: Eptifibatide Accord este compatibil fizico-chimic cu soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5% în Normosol R, cu sau fără clorură de potasiu timp de până la 92 de ore când este păstrat la temperaturi de 20-25 °C.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative la criteriile GUSTO privind sângerarea severă.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza notevoli osservata b'rati severi ta' fsada GUSTO.
Romanian: Diferenţe asemănătoare au fost observate în apariţia hemoragiei majore, definită conform criteriilor TIMI (118 [2,5%] în cazul administrării precoce de rutină comparativ cu 83 [1,8%] în cazul administrării temporare întârziate; p=0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Romanian: Această recomandare este bazată pe date farmacodinamice şi farmacocinetice.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
Romanian: 5000 de unităţi, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu 1000 unităţi/oră.
Maltese: segwita minn infużjoni kontinwa fil-vini ta' 1,000 unità/hr.
Romanian: IÎ 95%=0,802-1,055; p=0,234).
Maltese: 0% f'pazjenti li kienu assenjati għal għoti provviżorju mdewwem ta' eptifibatide; proporzjon ta' probabbiltà =0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234). Fsada GUSTO
Romanian: Eptifibatide Accord nu este compatibil cu furosemida.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
Romanian: EARLY-ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome - Inhibarea precoce a glicoproteinei IIb/IIIa în sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST) a fost un studiu în care s-a comparat administrarea precoce de rutină a eptifibatidei versus placebo (cu administrare temporară întârziată de eptifibatidă în laboratorul de cateterism), în asociere cu tratament antitrombotic (acid acetilsalicilic, heparină nefracţionată, bivalirudină, fondaparinux sau heparină cu greutate moleculară mică), la subiecţi cu risc crescut de SCA fără supradenivelare de segment ST.
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Romanian: (vezi pct. 4.4, administrarea heparinei).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3, il-ħin ta' prothrombin).
Romanian: Eptifibatida şi medicamente trombolitice
Maltese: Eptifibatideu sustanzi trombolitiċi
Romanian: Stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială.
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
Romanian: Marea majoritate a pacienţilor a primit acid acetilsalicilic (75-325 mg o dată pe zi).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti rċevew acetylsalicylic acid (75-325 mg darba kuljum).
Romanian: - reacţii alergice severe, apărute brusc
Maltese: − reazzjoni allerġika severa f'daqqa.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11th ianuarie 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11th Jannar 2016
Romanian: mg.
Maltese: jew
Romanian: Studiul ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide TherapyAmplificarea blocării receptorilor plachetari IIb/IIIa prin intermediul terapiei cu eptifibatidă) a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat placebo (nr. pacienţi = 2064) efectuat în cazurile cu ICP
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Romanian: − trombocitopenie (sub 100000 trombocite/mm3) − timp de protrombină > 1,2 ori timpul martor sau INR (International Normalized) ≥ 2,0
Maltese: − ħin ta' prothrombin > 1.2 darbiet dak tal-kontroll, jew Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) ta' ≥ 2.0
Romanian: Eptifibatide Accord este un inhibitor al agregării plachetare.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa impeditur ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Romanian: Eptifibatida inhibă reversibil agregarea plachetară prin blocarea legării fibrinogenului, factorului von Willebrand şi a altor liganzi adezivi de receptorii glicoproteici (GP) IIb/IIIa.
Maltese: fibrinoġen, tal-fattur von Willebrand u ta' ligandi oħra li jeħlu, mar-riċetturi tal-glikoproteini (GP)
Romanian: − hipertensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg sau tensiune arterială diastolică > 110 mm Hg sub tratament antihipertensiv)
Maltese: − pressjoni għolja severa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 200 mm Hg jew pressjoni dijastolika tad-demm ta' > 110 mm
Romanian: Studiul EARLY-ACS
Maltese: B01AC16
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa decesului/IMA evaluat de CEC (Populaţie „tratată aleator")
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
Romanian: Eptifibatide Accord este un medicament antitrombotic care acţionează prin inhibarea agregării plachetare; de aceea, pacientul trebuie atent supravegheat pentru depistarea semnelor de hemoragie pe durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Maltese: Eptifibatide Accord huwa sustanza antitrombotika li taġixxi permezz ta' l-impedizzjoni ta' laggregazzjoni tal-plejtlits; għalhekk il-pazjent għandu jkun osservat b'attenzjoni għal indikazzjonijiet ta' fsada waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost reprezentat de deces (D), IMA, revascularizarea urgentă a vasului afectat (RUVA) şi tratamentul antitrombotic de urgenţă (TAU) cu inhibitori ai receptorilor GP IIb/IIIa, în primele 48 de ore de la randomizare.
Maltese: MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), u salvataġġ antitrombotiku akut b'terapija ta' impeditur ta' GP IIb/IIIa (RT) sa 48 siegħa mir-randomisation.
Romanian: Hemoragie letală (majoritatea au implicat tulburări la nivelul sistemului nervos central şi periferic: hemoragii cerebrale sau intracraniene); hemoragie pulmonară, trombocitopenie acută severă, hematoame.
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
Romanian: • fie modificări ale segmentului ST: subdenivelare a segmentului ST > 0,5 mm pe o durată care nu depăşea 30 de minute sau supradenivelare persistentă a segmentului ST > 0,5 mm care nu a necesitat terapie de reperfuzie sau medicamente trombolitice; inversare a undei T (> 1 mm), • fie creşterea valorii serice a CK-MB.
Maltese: • bidliet fis-setturi ST: tnaqqis ta' > 0.5 mm ta' ST ta' inqas minn 30 minuta jew elevazzjoni persistenti ta' > 0.5 mm ta' ST li ma kinetx teħtieġ terapija ta' restawrazzjoni taċ-ċirkolazzjoni tad-demm jew sustanzi trombolitiċi, inverżjoni tal-mewġa T (> 1 mm),
Romanian: 95,9 % clopidogrel, 2,6 % ticlopidină).
Maltese: % u ticlopidine fi 2.7 %).
Romanian: Rata perfuziei a fost de 2 μg/kg şi min pentru pacienţii cu creatininemie ≤ 175 micromol/l sau de 1,0 μg/kg şi min pentru pacienţii cu creatininemie între >175 şi 350 micromol/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Romanian: − dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Eptifibatide Accord.
Maltese: − jekk kont ikkurat b'mediċina oħra ta' l-istess tip ta' Eptifibatide Accord.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat în mod aleator placebo, eptifibatidă 180 μg/kg în bolus, urmat de perfuzie cu 2 μg/kg şi min (180/2,0), sau eptifibatidă 180 μg/kg în bolus, urmat de perfuzie cu 1,3 μg/kg şi min
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
Romanian: − insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau dependenţă de dializă renală
Maltese: − indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min) jew dipendenza fuq dijalisi tal-kliewi
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Romanian: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMEA/H/C/004104
Romanian: Eptifibatide Accord este un „medicament generic".
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eptifibatide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă eptifibatidă.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la eptifibatidă.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Romanian: Alte informații despre Eptifibatide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Romanian: Dacă pacientul suferă o intervenție coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o operație chirurgicală în scopul deblocării arterelor coronariene), administrarea în perfuzie a Eptifibatide Accord poate fi continuată timp de până la 24 de ore după procedură, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
Romanian: Eptifibatide Accord se administrează împreună cu aspirină și heparină nefracționată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii operației chirurgicale pe inimă sau până la externarea pacientului (după caz).
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluții pentru perfuzie (picurare) și injectare în venă.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
Romanian: • pacienți care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore și anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
Romanian: Aceasta înseamnă că Eptifibatide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Integrilin.
Maltese: Dan ifisser li Eptifibatide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Integrilin.
Romanian: Willekshop 212
Maltese: Willeskop 212
Romanian: 3421 GW Oudewater Ţările de Jos
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
Romanian: 333,3 mg/g sulfadiazină şi 66,7 mg/g trimetoprim.
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura la data de 6 noiembrie 2007.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
Romanian: cai oral
Maltese: żiemel orali
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Romanian: pastă orală pentru cai s-a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/4064 în Regatul Unit).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
Romanian: CVMP a menţionat că Equibactin vet.
Maltese: Is-CVMP innota li Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Romanian: pastă orală şi Tribrissen pastă orală, atât pentru trimetoprim, cât şi pentru sulfadiazină, se consideră că produsele prezintă asemănări esenţiale.
Maltese: u Pejst Orali Tribrissen għal trimethoprim kif ukoll għal sulfadiazine, il-prodotti jitqiesu li huma essenzjalment simili.
Romanian: Produsul original de referinţă „Tribrissen pastă orală" a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.
Romanian: pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Romanian: pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
Romanian: pastă
Maltese: pejst
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta, până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CM(v).
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD(v).
Maltese: F'reazzjoni għal mistoqsija nru 1, l-applikant ipprovda kopja tal-fajl oriġinali kif sottomess bħala sostenn ta' l-applikazzjoni ta' proċedura deċentralizzata, u kwalunkwe dejta supplimentari sottomessa waqt il-proċedura ddeċentralizzata f'reazzjoni għall-istima ta' fażi I u fażi
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) care ar putea justifica concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u lprodott ta' referenza Pejst Orali Tribrissen (awtorizzat fl-Olanda) li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti fuq is-sigurtà jew l-effikaċja għaż-żewġ prodotti.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai este un produs generic pentru Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Franţa pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, dacă orice diferenţe apărute între cele două produse vor justifica concluziile diferite privitor la siguranţă şi eficacitate.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) huwa ġeneriku ta' pejst orali Tribrissen (awtorizzat fl-Olanda) u li tħassib imqajjem minn Franza jista' jkun biss indirizzat fil-qafas ta' din il-proċedura, f'każ li xi differenzi bejn il-prodotti jistgħu jiġġustifikaw konklużjonijiet differenti fuq is-sigurtà jew l-effikaċja.