FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i vantaggi di Balaxur non superassero i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Balaxur, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balaxur?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balaxur?
Italian: Gli effetti di Balaxur sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Balaxur iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: Ha presentato i risultati di sette studi principali condotti su pazienti (o su un sottogruppo di pazienti) che ricevevano memantina e donezepil insieme.
Latvian: Šajos pētījumos bija iesaistīti pacienti (vai pacientu apakšgrupa), kuri lietoja memantīnu kombinācijā ar donepezilu.
Italian: Balaxur è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
Latvian: Balaxur ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Balaxur?
Latvian: Kāda ir paredzamā Balaxur iedarbība?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprile 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 26. aprīlis EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Italian: A sostegno di questa affermazione, la ditta ha fatto riferimento a dati pubblicati e ha fornito il parere di un esperto.
Latvian: Lai pamatotu šo apgalvojumu, uzņēmums norādīja uz publicētajiem datiem un iesniedza eksperta atzinumu.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Italian: Anche i dati degli studi clinici hanno mostrato differenze nel profilo di sicurezza dei due principi attivi.
Latvian: Arī dati no klīniskajiem pētījumiem norāda uz atšķirībām abu šo aktīvo vielu drošuma profilā.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Latvian: Sīkāku informāciju par hibrīdzālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Italian: Il 26 aprile 2019, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cabazitaxel Teva, destinato al trattamento del cancro della prostata.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2019. gada 26. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva, kas paredzētas prostatas vēža ārstēšanai.
Italian: Il richiedente ha altresì fatto riferimento a un altro medicinale, Taxotere, che contiene docetaxel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz vēl vienām zālēm, Taxotere, kas satur docetakselu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Cabazitaxel Teva nell'UE.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Cabazitaxel Teva klīniskie pētījumi.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Teva B.V., la quale può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Italian: Come agisce Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kā Cabazitaxel Teva darbojas?
Italian: Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il proprio "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Latvian: Kabazitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Italian: Il CHMP non concordava sul fatto che i dati presentati dalla ditta fossero sufficienti a provare l'affermazione secondo la quale cabazitaxel e docetaxel devono essere considerati come la stessa sostanza attiva.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka uzņēmuma iesniegtie dati ir pietiekami, lai pamatotu apgalvojumu, ka kabazitaksels un docetaksels būtu jāuzskata par vienādām aktīvajām vielām.
Italian: Cabazitaxel Teva è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Latvian: Cabazitaxel Teva tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Italian: Pertanto Taxotere non può essere utilizzato per supportare la domanda di Cabazitaxel Teva e il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva.
Latvian: Tāpēc zāles Taxotere nevar izmantot Cabazitaxel Teva pieteikuma pamatošanai, un CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva.
Italian: Poiché Cabazitaxel Teva era stato sviluppato come un medicinale ibrido, la ditta ha presentato i dati della letteratura pubblicata per dimostrare che è simile a Jevtana.
Latvian: Tā kā Cabazitaxel Teva bija izstrādātas kā hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām, lai pierādītu, ka šīs zāles ir līdzīgas zālēm Jevtana.
Italian: La ditta ha fatto riferimento a due medicinali, Jevtana (contenente cabazitaxel) e Taxotere (contenente docetaxel, vedere sotto per maggiori dettagli).
Latvian: Uzņēmums izmantoja divas atsauces zāles: Jevtana (satur kabazitakselu) un Taxotere (satur docetakselu; sīkāku informāciju skatīt tālāk).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: Sulla base di questi risultati, secondo il CHMP non era possibile concludere che cabazitaxel e docetaxel non differiscono in modo significativo in termini di sicurezza ed efficacia.
Latvian: Pamatojoties uz šiem konstatējumiem, CHMP atzina, ka nevar secināt, ka starp kabazitaksela un docetaksela drošumu un efektivitāti nav nozīmīgu atšķirību.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono cabazitaxel sono esposti al principio invariato più due prodotti di degradazione attivi, che non si formano quando viene somministrato docetaxel.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri saņem kabazitakselu, ir pakļauti neizmainītās vielas un divu aktīvu sadalīšanās produktu iedarbībai, bet, lietojot docetakselu, tie neveidojas.
Italian: Sebbene cabazitaxel sia un derivato di docetaxel, studi di laboratorio hanno dimostrato che cabazitaxel e docetaxel possiedono proprietà diverse; ad esempio, cabazitaxel può attraversare la barriera emato-encefalica, al contrario di docetaxel.
Latvian: Lai gan kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums, laboratoriskajos pētījumos ir pierādīts, ka kabazitakselam un docetakselam ir atšķirīgas īpašības, piemēram, kabazitaksels spēj šķērsot hematoencefālo barjeru, bet docetaksels nespēj.
Italian: Che cos'è Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kas ir Cabazitaxel Teva?
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato quando il carcinoma si fosse diffuso ad altre parti del corpo (metastasi) malgrado trattamenti per prevenire la produzione di testosterone o dopo la rimozione chirurgica dei testicoli (castrazione).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija iecerēts lietot, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks), kaut arī ir veikta terapija, lai aizkavētu testosterona sintēzi, vai arī ir veikta sēklinieku ķirurģiska izņemšana (kastrācija).
Italian: Cabazitaxel Teva è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cabazitaxel.
Latvian: Cabazitaxel Teva ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabazitakselu.
Italian: Inoltre, i dati di laboratorio suggeriscono che cabazitaxel può essere efficace nel trattamento del cancro resistente a docetaxel.
Latvian: Laboratoriskie dati arī liecina, ka ar kabazitakselu var efektīvi ārstēt vēzi, kas ir rezistents pret docetakselu.
Italian: Cabazitaxel Teva dovrebbe agire nello stesso modo del medicinale di riferimento, Jevtana.
Latvian: Paredzams, ka Cabazitaxel Teva darbotos tieši tāpat kā atsauces zāles Jevtana.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Cabazitaxel Teva fosse assorbito in modo analogo a Jevtana per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Cabazitaxel Teva somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Cabazitaxel Teva uzsūcas līdzīgi kā Jevtana, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Latvian: Cabazitaxel Teva (kabazitaksela) reģistrācijas apliecības atteikums
Italian: Ciò significa che Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo e già autorizzato nell'Unione europea.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cabazitaxel Teva bija iecerētas kā ļoti līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cabazitaxel Teva?
Italian: La ditta ha affermato che cabazitaxel è un derivato di docetaxel e che i principi attivi non differiscono in modo significativo nella loro sicurezza ed efficacia.
Latvian: Uzņēmums apgalvoja, ka kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums un šo aktīvo vielu drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) in pazienti precedentemente trattati con docetaxel (un altro medicinale antitumorale).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar docetakselu (citām pretvēža zālēm).
Italian: Cabazitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Latvian: Kabazitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti maschi con cancro della prostata, un carcinoma che interessa la ghiandola prostatica (che produce il liquido seminale).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot, lai vīriešiem ārstētu prostatas vēzi - vēzi, kas skar prostatu jeb priekšdziedzeri (tas ražo spermas šķidro daļu).
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Portola Pharma UK Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Portola Pharma UK Limited.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kapsulu veidā.
Italian: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Latvian: EMA/501901/2018
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che ha coinvolto oltre 7 500 adulti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 7500 pieaugušie, kuri bija uzņemti slimnīcā nesenas saslimšanas dēļ.
Italian: Detto rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 luglio 2018.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 26. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Italian: Che cos'è Dexxience?
Latvian: Kas ir Dexxience?
Italian: Doveva essere usato negli adulti ricoverati in ospedale per il trattamento di una malattia recente.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuri uzņemti slimnīcā kādas nesenas saslimšanas ārstēšanai.
Italian: Il 22 marzo 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dexxience, destinato alla prevenzione della tromboembolia venosa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 22. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dexxience, kas paredzētas vēnu trombembolijas novēršanai.
Italian: I coaguli di sangue che iniziano a formarsi nelle vene possono spostarsi in un'altra parte del corpo, come i polmoni e il cervello, dove possono causare gravi problemi di respirazione o ictus.
Latvian: Asins recekļi, kas atdalās no vēnām, var nonākt citās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās un smadzenēs, kur tie var izraisīt smagus elpošanas traucējumus vai insultu.
Italian: Questo è stato considerato un motivo importante dato che il medicinale avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con gravi affezioni preesistenti per i quali qualsiasi episodio di sanguinamento avrebbe potuto avere gravi conseguenze e la lunga persistenza di Dexxience nell'organismo avrebbe potuto complicare la gestione del sanguinamento.
Latvian: Tas tika uzskatīts par nopietnu iemeslu bažām, jo šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar nopietnām pamatslimībām, kuriem jebkura asiņošanas epizode varētu izraisīt smagas sekas, un Dexxience ilgstošā saglabāšanās organismā var apgrūtināt asiņošanas kontroli.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Dexxience hanno manifestato più episodi di sanguinamento rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Latvian: Ar Dexxience ārstētajiem pacientiem arī bija vairāk asiņošanas epizožu nekā pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dexxience?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dexxience?
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, una proteina che interviene nella produzione di trombina.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē Xa faktoru, olbaltumvielu, kas ir iesaistīta trombīna sintēzē.
Italian: Come agisce Dexxience?
Latvian: Kā Dexxience darbojas?
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale diminuisce i livelli di trombina nel sangue, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Latvian: Bloķējot Xa faktoru, zāles pazemina trombīna līmeni asinīs, tādējādi samazinot trombu veidošanās risku asinsvados.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexxience (betrixaban)
Latvian: Dexxience (betriksabāns) reģistrācijas apliecības atteikums
Italian: Pertanto, a quel punto della procedura, il CHMP era del parere che i benefici di Dexxience non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di non rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Tādēļ CHMP tobrīd uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dexxience, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Dexxience.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Dexxience klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Italian: Dexxience è un medicinale che contiene il principio attivo betrixaban.
Latvian: Dexxience ir zāles, kas satur aktīvo vielu betriksabānu.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstējošajam ārstam klīniskajā pētījumā.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale non mostrasse in modo soddisfacente l'efficacia di Dexxience quando usato per prevenire i coaguli di sangue in pazienti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā netika pietiekami pierādīta Dexxience efektivitāte, šīs zāles lietojot trombu novēršanai pacientiem, kuri uzņemti slimnīcā saistībā ar nesenu saslimšanu.
Italian: La trombina è necessaria per la coagulazione del sangue.
Latvian: Trombīns ir nepieciešams asins recēšanas procesā.
Italian: La principale misura di efficacia è stata l'insorgenza di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba), o di embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone), o il decesso a causa di un coagulo di sangue.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dziļo vēnu trombozes rašanās (trombs dziļajā vēnā, parasti kājā), plaušu embolija (trombs plaušā) vai trombu izraisīta nāve.
Italian: I pazienti erano ad alto rischio di tromboembolia venosa a causa della loro età, della presenza di una proteina che indica un coagulo di sangue, coaguli di sangue precedenti, tumore e mancanza di mobilità durante il trattamento ospedaliero.
Latvian: Šiem pacientiem bija augsts vēnu trombembolijas risks saistībā ar viņu vecumu, uz trombiem norādošas olbaltumvielas esamību, iepriekš bijušiem trombiem, vēzi un nepietiekamu kustīgumu, ārstējoties slimnīcā.
Italian: Tali pazienti possono essere ad alto rischio di coaguli di sangue a causa della ridotta mobilità durante il trattamento ospedaliero e di altre affezioni preesistenti che aumentano il rischio.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augsts trombu risks, jo, ārstējoties slimnīcā, viņiem ir samazināts kustīgums, kā arī citas pamatslimības, kas palielina risku.
Italian: Dexxience avrebbe dovuto essere usato per prevenire la tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Latvian: Dexxience bija paredzēts lietot, lai novērstu vēnu trombemboliju (asins recekļu jeb trombu veidošanos vēnās).
Italian: Il trattamento con Dexxience è stato confrontato con enoxaparin, un altro medicinale per prevenire i coaguli di sangue.
Latvian: Dexxience terapija tika salīdzināta ar enoksaparīnu, citām zālēm trombu novēršanai.
Italian: Il principio attivo presente in Dexxience, betrixaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Latvian: Dexxience aktīvā viela betriksabāns ir "Xa faktora inhibitors".
Italian: La doxorubicina è disponibile sin dagli anni '60.
Latvian: Doksorubicīns ir pieejams kopš 1960. gadiem.
Italian: Ciò significa che le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Italian: Pertanto, al suo posto, è stato utilizzato Caelyx.
Latvian: Tādēļ to vietā tika lietotas Caelyx.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è TLC Biopharmaceuticals B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir TLC Biopharmaceuticals B.V.
Italian: Inoltre, riducono gli effetti del medicinale sulle cellule non tumorali, per cui è meno probabile che causi alcuni effetti indesiderati.
Latvian: Tās arī samazina zāļu ietekmi uz šūnām, kas nav vēža šūnas, tāpēc pastāv mazāka iespēja izraisīt dažas blakusparādības.
Italian: I liposomi riducono la velocità di scomposizione del principio attivo, consentendone la circolazione nel sangue più a lungo.
Latvian: Liposomas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt asinsritē.
Italian: Per ulteriori informazioni sui farmaci ibridi consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Latvian: Sīkāku informāciju par hibrīdzālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale domanda, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 maggio 2019.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2019. gada 29. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Italian: Ciò significa che Doxolipad era destinato ad essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Adriamicina.
Latvian: Tas nozīmē, ka Doxolipad bija iecerētas kā līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Adriamycin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche con Doxolipad nell'UE.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Doxolipad klīniskie pētījumi.
Italian: Doxolipad avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento del cancro della mammella metastatico in pazienti a rischio di disturbi cardiaci (il termine "metastatico" indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo) e del cancro dell'ovaio in donne in cui il precedente trattamento, comprendente un medicinale antitumorale a base di platino, ha smesso di produrre benefici.
Latvian: Doxolipad bija paredzēts lietot metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientēm ar sirds slimību risku ("metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās), kā arī olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām pretvēža zālēm vairs neiedarbojas.
Italian: Che cos'è Doxolipad?
Latvian: Kas ir Doxolipad?
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica nonché dati ottenuti da studi condotti su modelli sperimentali, compresi i confronti effettuati con un altro medicinale autorizzato a base di doxorubicina, Caelyx, contenente la doxorubicina in forma liposomiale pegilata.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām un datus no pētījumiem, kas veikti eksperimentālos modeļos, tostarp salīdzinājumus ar citām reģistrētām doksorubicīnu saturošām zālēm ar nosaukumu Caelyx, kas satur doksorubicīnu pegilētu liposomu formā.
Italian: Il 31 gennaio 2019 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Doxolipad, destinato al trattamento del cancro della mammella e del cancro dell'ovaio.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) 2019. gada 31. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Doxolipad, kas paredzētas krūts un olnīcu vēža ārstēšanai.
Italian: Doxolipad è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Latvian: Doxolipad tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Italian: Come agisce Doxolipad?
Latvian: Kā Doxolipad darbojas?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina)
Latvian: Doxolipad (doksorubicīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che non vi fossero prove sufficienti per dimostrare la bioequivalenza di Doxolipad rispetto a Caelyx e che non fosse possibile stabilire che i benefici di Doxolipad siano superiori ai rischi.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu pierādījumu tam, ka Doxolipad ir bioekvivalentas ar Caelyx, un nebija iespējams noteikt, ka Doxolipad ieguvumi atsver zāļu radīto risku.
Italian: Benché il medicinale di riferimento di Doxolipad sia Adriamicina, questo non poteva essere utilizzato nello studio di bioequivalenza dal momento che contiene doxorubicina in una forma diversa (non racchiusa in liposomi pegilati).
Latvian: Lai gan Doxolipad atsauces zāles ir Adriamycin, tās nevarēja izmantot bioekvivalences pētījumā, jo tās satur doksorubicīnu citā formā (tas nav iekļauts pegilētās liposomās).
Italian: Su questa base, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP ieteica atteikt Doxolipad reģistrācijas apliecību.
Italian: Esso avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).