FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de Pemetrexed Sandoz (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Pemetrexed Sandoz.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
French: Dyspepsie Eruptioncutanée 16,1
Czech: Průjem bez kolostomie 12,4 1,3
French: Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºCou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
French: Risquerelatif (95%CI)
Czech: • HR (95% CI)
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
French: • Hépatite (inflammation dufoie)
Czech: • Hepatitida(zánětjater)
French: Excipients à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
French: Excipients à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 108 mg de sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
French: Une hyperpigmentation a été fréquemment rapportée Un œdème érythémateux, principalement des membres inférieurs, a été rapporté avec une fréquence indéterminée.
Czech: Hlášen byl erytematózní edém především dolních končetin, frekvence není známa.
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Czech: Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95% CI)
French: Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenat du calcium, y compris le soluté injectable de Ringer lactate et le soluté injectable de Ringer.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
French: Lorsque Pemetrexed Sandoz est utilisé en association au cisplatine :
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Sandoz s cisplatinou:
French: Dose de cisplatine (mg/m²) 100 %deladoseprécédente 100 %deladoseprécédente
Czech: Pemetrexed Sandoz (mg/m2) Dávka cisplatiny (mg/m2) 100 % předchozí dávky
French: Excipients à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
French: Lasurvie sansprogression(SSP)etletaux deréponse globaleétaientsimilairesentrelesbrasde traitement:la médianedelaSSP étaitde4,8 moispourpémétrexed pluscisplatineversus5,1 moispour gemcitabine pluscisplatine(risquerelatifajusté1,04 ;95 %IC= 0,94 -1,15), et le taux deréponse globaleétaitde 30,6 %(95%IC= 27,3 -33,9)pourpémétrexedpluscisplatineversus 28,2%(95 % IC= 25,0 -31,4) pourgemcitabinepluscisplatine.
Czech: Doba přežívání bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 79 ml/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
French: • Pneumopathie interstitielle(lésionssurlesalvéolesdupoumon).
Czech: • Intersticiálnípneumonitida(zjizvení plicníchsklípků).
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet de pémétrexed associé au cisplatine.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexedu a cisplatiny.
French: • Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur.
Czech: • Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
French: • Taux d'hémoglobinepeuélevé (anémie) Nombredeplaquettespeu élevé
Czech: • Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
French: • Foie:analysessanguinesanormales
Czech: • Játra:abnormálnínálezypřivyšetřeníkrve
French: • Diarrhée
Czech: • Dehydratace
French: Les données chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par le pémétrexed seul sont limitées.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem plesury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
French: Taux de survie
Czech: Celková doba přežití
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pemetrexd plus cisplatine.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou.
French: Pemetrexed Sandoz 500 mg contient 54 mg de sodium par flacon.
Czech: Pemetrexed Sandoz 500 mgobsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
French: • Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz, habituellement lorsqu'il est associé avec un autre traitement anticancéreux.
Czech: • Uněkterých pacientů sepřipoužívánípřípravku Pemetrexed Sandoz vyskytlasrdečnípříhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm3 avec saignementa, quel que soit le taux de PNN
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour le pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde(mesurée depuis la randomisation) :
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
French: Pemetrexed Sandoz 1000 mg contient 108 mg de sodium par flacon.
Czech: Pemetrexed Sandoz 1000 mgobsahuje 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pémétrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pémétrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, 95% IC=0,64-0,96).
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrxedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed+cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou vs. cisplatina u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
French: • Douleur, froideuretdécolorationau niveaudesextrémitésontétérapportées.
Czech: • Bylyhlášenypřípadybolesti,sníženéteplotyazměny zbarveníkončetin.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateur) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) pour préparations injectables (sans conservateur) et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn do 100 ml buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) (bez konzervačních látek) a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité du pémétrexed.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profile pemetrexedu.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
French: Pemetrexed Sandoz 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient approximativement 54 mg de sodium par flacon.
Czech: Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
French: • Déshydratation
Czech: • Svalováslabost
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např.ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu ( viz bod 4.4).
French: Pemetrexed Sandoz 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Sandoz 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
French: • Insuffisancerénale
Czech: • Selháníledvin
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de Pemetrexed Sandoz a été démontrée pendant 4 jours entre 2°C et 8°C et pendant 4 jours en dessous de 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaných roztoků přípravku Pemetrexed Sandoz byla prokázána na dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a na dobu 4 dnů při teplotě do 25 °C.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez < 1% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
French: Si vous souffrez d'un ou plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Czech: Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de Grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de Grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
French: Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient approximativement 108 mg de sodium par flacon.
Czech: Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
French: Ce que contient Pemetrexed Sandoz
Czech: Co přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje
French: Pemetrexed Sandoz, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
French: L'analysedel'impactdel'histologiedu CBNPCsur lasurvieglobaleadémontrédesdifférences cliniquementpertinentesentermesdesurvieen fonction del'histologie, voirtableau ci-dessous.
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Sandoz.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Sandoz si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
French: La stabilité physique et chimique de la solution diluée de Pemetrexed Sandoz a été démontrée pendant 4 jours entre 2°C et 8°C et pendant 2 jours en dessous de 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzních roztoků přípravku Pemetrexed Sandoz byla prokázána na dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a na dobu 2 dnů při teplotě do 25 °C.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.6).
Czech: Ženy v fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod
French: Pemetrexed Sandoz 100 mg contient moins d' 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mgobsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
French: • Inflammation delaparoidel'œsophage(gosier)aétérapportéeavecPemetrexed Sandoz/
Czech: • Zánětvýstelkyjícnu bylzaznamenán přikombinacipřípravku Pemetrexed Sandoz aozařování.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
French: Comment conserver Pemetrexed Sandoz
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat
French: Constipation Elévation des SGPT (ALAT)
Czech: Zácpa SGPT (ALT) - zvýšení
French: Pemetrexed Sandoz 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pemetrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být prerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Czech: Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
French: Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min.
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrxedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
French: Pemetrexed Sandoz, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
French: Vouspourriezavoirbesoin dela relire.
Czech: - Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.
French: La survie globale médiane pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 481) était de 15,5 mois pour le bras pémétrexed et 10,3 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,70 (95 % IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
French: La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Pemetrexed Sandoz est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Sandoz je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Sandoz est comparable à Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Sandoz je srovnatelný s přípravkem Alimta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Sandoz.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.