FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Inflectra, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Inflectra, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Polish: Reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35% pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących 3 mg/kg mc., w porównaniu z 17,5% pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc..
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 35 % bolnikov z juvenilnim revmatoidnim artritisom, ki so prejemali odmerek 3 mg/kg, v primerjavi s 17,5 % tistih, ki so prejemali odmerek 6 mg/kg.
Polish: Musi być dostępny zestaw reanimacyjny, taki jak adrenalina, środki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania.
Slovenian: Na voljo morajo biti sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenia oportunistyczne (takie jak inwazyjne zakażenia grzybicze [pneumocystoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza], zakażenia bakteryjne [zakażenia atypowymi mykobakteriami, listerioza, salmonelloza] oraz zakażenia wirusowe [wirus cytomegalii]), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: • U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali infliksimab, pogosteje pojavile okužbe.
Polish: W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5 780 pacjentów, obejmujących 5 494 pacjento-lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1 600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento-lat.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov-let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikov-let, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
Polish: • Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab występowały ciężkie zaburzenia wątroby.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali infliksimab, so se pojavile hude težave z jetri.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków kolektomii było także ocenione w innym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (C0168Y06) u pacjentów hospitalizowanych (n=45) z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy nie odpowiedzieli na dożylnie podane kortykosteroidy, przez co znaleźli się w grupie zwiększonego ryzyka kolektomii.
Slovenian: Zmanjšanje incidence kolektomij so proučevali še v eni randomizirani, dvojno slepi študiji (C0168Y06) pri hospitaliziranih bolnikih (n = 45) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi in so imeli zato večje tveganje, da bo pri njih potrebna kolektomija.
Polish: Infliksymab podawany z AZA lub bez niego oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym aktywnym lekiem (SONIC) z udziałem 508 dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Crohna (CDAI ≥ 220 ≤ 450), którzy nie przyjmowali wcześniej leków biologicznych ani immunosupresyjnych i u których mediana czasu trwania choroby wynosiła 2,3 roku.
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z anakinrą.
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba in anakinre torej ni priporočljivo.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (The Health Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-Health Assessment Questionnaire, lestvica 0 - 3) so uporabljali za merjenje povprečne spremembe vrednosti za funkcijo sklepov s časom, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Inflectra w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Inflectra, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za okužbe.
Polish: Populacyjne, retrospektywne badanie kohortowe na podstawie danych ze szwedzkich rejestrów medycznych wykazało zwiększoną częstość występowania raka szyjki macicy u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych infliksymabem, w porównaniu do pacjentek nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi lub populacji ogólnej, w tym kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji, v kateri so uporabili podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registrov, so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let.
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy zakażenia.
Slovenian: • Zdravniku nemudoma povejte, če imate znake okužbe.
Polish: Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia lub po dostosowaniu dawki.
Slovenian: O nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka ne kažejo nobenih znakov, da jim zdravljenje koristi.
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Slovenian: • težave s krvnim obtokom, na primer nizek ali visok krvni tlak
Polish: Reakcje na wlew po ponownym podaniu infliksymabu
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije po ponovni uvedbi infliksimaba
Polish: • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Inflectra in tudi med zdravljenjem z njim.
Polish: Procent pacjentów z odpowiedzią kliniczną i utrzymującą się odpowiedzią kliniczną Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniu
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednu
Polish: 3. dawka
Slovenian: 3. odmerek
Polish: W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem musi być podjęte leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo infliksimaba, v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: (n=113)
Slovenian: N/A 139
Polish: • Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
Slovenian: • resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen)
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Inflectra, dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych, powinny być zoptymalizowane.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Polish: W badaniu SPIRIT ilość pacjentów osiągających PASI 75 w 10. tygodniu leczenia wynosiła 71,7% w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p< 0,001).
Slovenian: V študiji SPIRIT je bil delež bolnikov, ki so v 10. tednu dosegli PASI 75, 71,7 % v skupini, ki je prejemala 3 mg/kg infliksimaba, 87,9 % v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, in 5,9 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Polish: W czasie badań klinicznych infliksymabu dla wszystkich zarejestrowanych wskazań częstość występowania chłoniaków u pacjentów leczonych infliksymabem była większa niż oczekiwana w populacji ogólnej, ale chłoniaki występowały rzadko.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji infliksimaba za vse odobrene indikacije je bila pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, incidenca limfoma višja od pričakovane za splošno populacijo, vendar se je limfom dejansko pojavljal redko.
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Slovenian: 6 tednov po prejetju prvega odmerka nadaljni odmerki vsakih 6 do 8 tednov, odvisno od vaše bolezni
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały współczynnik pacjentów z kliniczną remisją w 4. tygodniu (CDAI< 150) oraz odpowiedzią kliniczną w pozostałym czasie.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila odstotek bolnikov v klinični remisiji v 4. tednu (CDAI < 150) in klinični odziv po času.
Polish: Przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 38% pacjentów otrzymujących 3 mg/kg w porównaniu z 12% pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc..
Slovenian: Protitelesa proti infliksimabu so se pojavila pri 38 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 3 mg/kg, v primerjavi z 12 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 6 mg/kg.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub podejrzewa, że jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali sumite, da ste prenašalec virusa hepatitis B.
Polish: • Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
Slovenian: • okužba zaradi živega cepiva kot posledica oslabljenega imunskega sistema
Polish: Po podaniu infliksymabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Polish: Niniejsza karta przypominająca dla pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Inflectra in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Polish: Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić w ciągu 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawów lub szczęki, ból gardła lub głowy.
Slovenian: Dodatni znaki z alergijo povezanih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije, so bolečine v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol;
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w:
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za:
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Inflectra.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Inflectra.
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Inflectra:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Inflectra:
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Inflectra Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Inflectra lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Inflectra, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Polish: W badaniach klinicznych 36% pacjentów leczonych infliksymabem było leczonych z powodu zakażeń w porównaniu do 25% pacjentów, którym podawano placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 36 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi s 25 % tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Inflectra powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inflectra mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje, należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji infliksymabu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Polish: • W czasie leczenia lekiem Inflectra częściej mogą występować zakażenia.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n=112) (wartość p)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Polish: Nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, w których podaje się infliksymab, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z infliksimabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα - tumour necrosis factor) ale nie wiążącym się z limfotoksyną α (TNFß).
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku, występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji infliksymabu.
Slovenian: Poročali so o primerih prehodne izgube vida, ki je nastopila med infundiranjem ali v roku 2 ur po prejemu infuzije infliksimaba.
Polish: Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
Slovenian: Znaki vključujejo spremembe vida, šibkost v rokah in nogah, odrevenelost ali mravljinčenje v kateremkoli delu telesa.
Polish: • Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
Slovenian: • občutek pozabljivosti, razdražljivosti, zmedenosti, živčnosti
Polish: W drugim badaniu klinicznym (ASSERT), 279 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo (Grupa 1, n=78) lub infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. (Grupa 2, n=201), podawane w 0., 2. i 6. tygodniu leczenia, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n = 201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB): Badanie
Slovenian: Zdravnika prosite, naj spodaj zabeleži vrsto in datume zadnjih presejalnih testov za tuberkulozo (TBC):
Polish: Pacjenci, którzy byli przydzieleni do grupy podtrzymującej placebo a następnie do infliksymabu, są uwzględnieni w grupie infliksymabu w analizie AlAT.
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT vključeni v infliksimabovo skupino.
Polish: • Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
Slovenian: • težave s krvjo, kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Do oceny łuszczycy paznokci zastosowano Wskaźnik Ciężkości Przebiegu Łuszczycy Paznokci (NAPSI - ang. Nail Psoriasis Severity Index).
Slovenian: Psoriazo na nohtih so ocenjevali z indeksom jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index-NAPSI).
Polish: ≥ 75% polepszenie
Slovenian: ≥ 75 % izboljšanje
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leku, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - Congestive Heart Failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Polish: • U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je infliksimab, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Polish: W tym badaniu więcej pacjentów liczyła grupa dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat niż grupa dzieci w wieku od 6 do 11 lat (45/60 [75,0%]) w porównaniu z 15/60 [25,0%]).
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60 [75,0 %]) kot v starostni skupini od 6 do 11 let 15/60 [25,0 %]).
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde
Slovenian: Srednja vrednost ± SD Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu
Polish: Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z postacią aktywną młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Slovenian: Infliksimab so proučevali v preskušanju pri 120 bolnikih (razpon starosti od 4 do 17 let), ki so imeli aktivni juvenilni revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Slovenian: nenormalna vrednost faktorja komplementa * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Polish: • Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń w badaniu C0168T72 wyniosła 13/22 (59%) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, i 14/23 (60,9%) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Slovenian: Celotna incidenca okužb v preskušanju C0168T72 je bila 13/22 (59 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 14/23 (60,9 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia infliksymabem (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z infliksimabom (glejte poglavje 4.3).
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inflectra dzieci mogą otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Inflectra prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Inflectra ne smejo prejeti živih cepiv.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania leku Inflectra.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo mogoče začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Inflectra.