FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20.4.2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Finnish: COX-2-estäjät on kehitetty kroonisten tulehduksellisten rappeumasairauksien, kuten nivelreuman ja nivelrikon, hoitoon.
Slovenian: Zaviralci COX-2 so bili v zdravniško prakso uvedeni za zdravljenje bolnikov s kroničnimi vnetnimi boleznimi kot so revmatoidni artritis in osteoartritis.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30.9.2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil rofekoksib (Vioxx), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Finnish: Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20.4.2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23.6.2005 etorikoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za etorikoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7.4.2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA prosila podjetje Pfizer naj prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383019/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383030/2005
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): SELEKOKSIBI
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): CELEKOKSIB
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 18.1.2005, 15.2.2005 ja 25.5.2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005, 15. februarja in 25. maja 2005.
Finnish: Selekoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10.1.2005, 26.1.2005 ja 10.5.2005 mennessä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s celekoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 26. januarja in 10. maja 2005.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES, v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23.6.2005 selekoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za celekoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo celekoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383169/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383179/2005
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): LUMIRAKOKSIBI
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): LUMIRAKOKSIB
Finnish: Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.11.2005.
Slovenian: Na podlagi mnenja CHMP je Evropska komisija izdala odločbo dne 28. novembra 2005.
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23. kesäkuuta 2005 päivättyyn lausuntoon.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. junija 2005.
Finnish: Lumirakoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10. tammikuuta 2005, ja 10. toukokuuta 2005 mennessä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z lumirakoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 18. tammikuuta 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005.
Finnish: CHMP pyysi 18. marraskuuta 2004 kattavia sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.
Slovenian: Dne 18. novembra 2004 je CHMP za ta zdravila zahteval obsežnejše podatke o kardiovaskularni varnosti.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ESv zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23. kesäkuuta 2005 lumirakoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za lumirakoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Finnish: Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20. huhtikuuta 2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklooksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil rofekoksib (Vioxx), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA prosila podjetje Pfizer naj prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Finnish: Lausuntopyyntö perustui seuraaviin syihin:
Slovenian: Zahteva je temeljila na naslednjih razlogih:
Finnish: EMEA/CHMP/89920/2009
Slovenian: 13. januarja 2009 EMEA/CHMP/89934/2009
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. marraskuuta 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 19. novembra 2008.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 25. helmikuuta ja 20. kesäkuuta 2008 mennessä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 25. februarja in 20. junija 2008.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 24. heinäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 24. julija 2008.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri. Ondřej Slanař ja tri. Pieter Neels.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. Ondřej Slanař oziroma dr. Pieter Neels.
Finnish: Belgia käynnisti 14. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysi EMEAn lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö norfloksasiinia sisältävien suun kautta otettavien, akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), naj poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole suurempi kuin niiden riskit akuutissa tai kroonisessa komplisoituneessa pyelonefriitissa, ja antoi 24. heinäkuuta 2008 lausunnon, jossa suositetaan myyntiluvan muuttamista poistamalla käyttöaihe "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoistoa.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni zdravila poročevalca je CHMP zaključil, da pri peroralnih pripravkih med zdravili, ki vsebujejo norfloksacin, koristi ne odtehtajo tveganja pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, in zato dne 24. julija 2008 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom s črtanjem terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" iz informacij o zdravilih, ki vsebujejo norfloksacin in se jemljejo peroralno.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteremiaan eli bakteerien esiintymiseen veressä.
Slovenian: - pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tuota aineen riittävää pitoisuutta seerumissa samanaikaisen bakteremian hoitamiseen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije; - za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinoloni-ryhmään kuuluva bakteereja tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton pyelonefriitti, jonka ovat aiheuttaneet norfloksasiinille herkät eliöt.
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet Kansainvälinen yleisnimi (INN): norfloksasiini TAUSTATIETOA*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon tapauksessa toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska tuottavat korkeammat pitoisuudet seerumissa ja kudoksissa.. Samat huomautukset pätevät tietysti myös suun kautta annettavaan komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon.
Slovenian: V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
Finnish: Paroxetine
Slovenian: paroksetin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): paroksetiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paroksetin
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.3.2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. marca 2005.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensimmäistä kertaa vuonna 1990 masennuslääkkeenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 v Združenem kraljestvu kot antidepresiv.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20.4.2004.
Slovenian: Ustna obrazložitev je bila podana dne 20. aprila 2004.
Finnish: - paniikkihäiriö, johon kuuluu tai ei kuulu agorafobia
Slovenian: - panične motnje z agorafobijo ali brez nje
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selitykset 1.9.2003, 13.2.2004, 2.4.2004 ja 16.4.2004 mennessä.
Slovenian: Pisne obrazložitve je imetnik dovoljenja za promet predložil do 1. septembra 2003, 13. februarja 2004, 2.aprila 2004 in 16. aprila 2004.
Finnish: Se suositteli, että tuotetietoihin lisätään lapsia ja nuoria koskeva päivitetty varoitus.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v informacije o zdravilu vključi posodobljeno opozorilo v zvezi z otroki in mladostniki.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Finnish: Paroksetiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty käytettäviksi seuraavien hoitoon:
Slovenian: Zdravila, vsebujoča paroksetin, so odobrena za zdravljenje:
Finnish: Lisätietoja: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 26.6.2003.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. junija 2003.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 8.12.2004 päivättyä lausuntoa.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP datirano z 8. decembrom 2004.
Finnish: Sen jälkeen sille on myönnetty kansalliset myyntiluvat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa erilaisten psykiatristen häiriöiden hoitoon.
Slovenian: Kasneje je bil odobren za zdravljenje različnih duševnih motenj v vseh državah članicah EU.
Finnish: 29 Maaliskuuta 2005 CHMP/187488/2004
Slovenian: 29. marec 2005 CHMP/187488/2004
Finnish: Paroksetiini estää serotoniinin takaisinottoa hermosolussa ja helpottaa siten serotonergistä siirtoa.
Slovenian: Paroksetin zavira privzem serotonina v nevrone in tako pospešuje serotonergično prevajanje.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri F. Lekkerkerker ja tri P. Arlett.
Slovenian: Poročevalec (Rapporteur) in so-poročevalec (Corapporteur) sta bila dr. F. Lekkerkerker in dr. P. Arlett.
Finnish: Se on selektiivinen presynaptisen 5hydroksytryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5hidroksitriptamina (5-HT).
Finnish: - sosiaaliset ahdistushäiriöt / sosiaalisten tilanteiden pelko
Slovenian: - motenj socialne anksioznosti/socialne fobije
Finnish: Pyynnön syynä oli paroksetiiniin liittyvä emotionaalisen labiiliuden riski, mukaan lukien vihamielisyys ja suisidaalinen käytös lapsilla ja nuorilla, sekä vieroitusoireet.
Slovenian: Razlog za napotilo je bilo tveganje za čustveno labilnost, vključujoč sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih ter odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom.
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausunnon antamisen jälkeen CHMP tarkasteli uudelleen tämäntyyppisillä lääkkeillä hoidettujen lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen riskiä.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP o paroksetinu je CHMP še nadalje obravnaval tveganje za samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil.
Finnish: Menettelyn aikana esittelijän tehtävä siirtyi Lekkerkerkeriltä tri B. van Zwieten Bootille ja Arlettin tehtävä tri F. Rotblatille.
Slovenian: Med samim postopkom je dr. B. van Zwieten Boot prevzela poročevalsko nalogo od dr. F. Lekkerkerkerja, dr. F. Rotblat pa je nadomestila dr. P. Arletta.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella CHMP katsoi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskiprofiili on edelleen suotuisa.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteurs' assesment reports), je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vsebujoča paroksetin, ostaja ugodno.
Finnish: Kyseessä olevat valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta teki 13.6.2003 paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle.
Slovenian: Dne 13. junija 2003 je Združeno kraljestvo napotilo zadevo na EMEA po 31. členu Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Finnish: - jälkitraumaattinen stressi
Slovenian: - posttravmatske stresne motnje
Finnish: Lopullinen CHMP:n lausunto annettiin 8.12.2004, ja siinä suositettiin myyntilupien muuttamista paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Slovenian: CHMP je mnenje sprejel dne 22. aprila 2004. 8. decembra 2004 pa je bilo sprejeto končno mnenje CHMP, ki priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Finnish: - pakko-oireinen häiriö
Slovenian: - obsesivno kompulzivne motnje