FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Bolesti hlavy
Croatian: • glavobolja
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Croatian: Apsorpcija Oralna bioraspoloživost delamanida poboljšava se uz primjenu standardnog obroka, za otprilike 2,7 puta u usporedbi s uvjetima natašte.
Czech: • Bolesti v ústech nebo v hrdle
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Croatian: Nije bilo utjecaja na izloženost istodobno primjenjivanim lijekovima protiv tuberkuloze (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]).
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ovaj lijek ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Hematurie*
Croatian: hematurija*
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Deltyba.
Czech: Farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu / metabolitů do mateřského mléka.
Croatian: Farmakokinetički podaci na životinjama pokazali su izlučivanje delamanida/metabolita u majčino mlijeko.
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Croatian: • uporna zvonjava u ušima kad nema zvuka (tinitus)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju specifičan rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Croatian: Budući da se mogući rizik za dojenče ne može isključiti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom
Czech: Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
Croatian: Manje od 5% oralne doze delamanida se izlučuje putem urina.
Czech: * Frekvence těchto účinků byla nižší ve skupině s kombinací delamanid plus OBR ve srovnání se skupinou placebo plus OBR.
Croatian: * Učestalost ovih događaja bila je niža u skupini koja je primala kombinaciju delamanida s OOR-om u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo s OOR-om.
Czech: Obecná doporučení
Croatian: Opće preporuke
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Deltyba není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Croatian: Deltyba nije prikladan za djecu mlađu od 18 godina.
Czech: Obě analýzy prokázaly kratší medián doby do konverze (o 13 dní) u delamanidu + OBR (p = 0,0281 u LOCF a p = 0,0052 u metodiky bookending).
Croatian: Obje su pokazale 13 dana kraći medijan vremena do konverzije kulture sputuma u skupini liječenoj delamanidom + OOR (p = 0,0281 za LOCF i p = 0,0052 za "bookending").
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Croatian: Posebne populacije
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh odsouhlasit vzdělávací materiál s členskými státy.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.
Czech: - jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Czech: Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
Croatian: Način djelovanja Farmakološki način djelovanja delamanida uključuje inhibiciju sinteze komponenti stanične stijenke mikobakterija, metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline.
Czech: • Neuróza
Croatian: • neuroza
Czech: Delamanid je kontraindikován u pacientů s hladinou albuminu <2,8 g/dl
Croatian: Delamanid je kontraindiciran u bolesnika s albuminom < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.3).
Czech: • Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
Croatian: • povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Czech: • Pocit horka
Croatian: • osjećaj vrućine
Czech: U pacientů léčených delamanidem bylo pozorováno prodloužení intervalu QT.
Croatian: U bolesnika liječenih delamanidom uočeno je produljenje QT intervala.
Czech: Proto pokud je považováno za nezbytné souběžné podávání delamanidu s jakýmkoli silným inhibitorem CYP3A4, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Croatian: Prema tome ako se smatra da je istovremena primjena delamanida s nekim jakim inhibitorom CYP3A4 neophodna, preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Czech: • Riziko prodloužení intervalu QT
Croatian: • Rizik za produljenje QT intervala
Czech: Frekvence velmi časté
Croatian: Učestalost vrlo često
Czech: Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně.
Croatian: Međutim, dodatni klinički podaci pokazali su da u bolesnika koji su primali 200 mg dvaput dnevno, što znači ukupno 400 mg delamanida na dan, sveukupni sigurnosni profil je bio usporediv s onim u bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 100 mg dvaput dnevno.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Croatian: Prerani prekid može omogućiti oporavak bakterija i one mogu postati otporne na delamanid.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se k funkci jater, žlučových cest nebo slinivky břišní
Croatian: • poremećene vrijednosti krvnih pretraga vezanih za funkciju jetre, žučnog sustava ili gušterače
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) delamanidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za delamanid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Croatian: - ako uzimate išta od sljedećeg: cisaprid (za liječenje želučanih poremećaja), droperidol (koristi se protiv povraćanja i migrene), domperidon (koristi se protiv mučnine i povraćanja), difemanil (koristi se za liječenje želučanih poremećaja ili prekomjernog znojenja), probukol (snižava razinu kolesterola u krvi), levometadil ili metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opijatima), vinka alkaloide (lijekove protiv raka) ili arsenov trioksid (koristi se za liječenje određenih tipova leukemije).
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií fáze II a III užívajících celkem 200 mg delamanidu denně se interval QTcF oproti placebu v průměru prodloužil o 4,7-7,6 ms po jednom měsíci a 5,3-12,1 ms po dvou měsících.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg, srednja vrijednost povećanja QTcF u odnosu na početnu vrijednost korigiranog za placebo bila je u rasponu od 4,7 do 7,6 ms u 1. mjesecu odnosno od 5,3 ms do 12,1 ms u 2. mjesecu.
Czech: Medián doby do konverze činil 51 dní u delamanidu + OBR a 57 dní u placeba + OBR (p = 0,0562, k výpočtu byl použit sekvenčně sumační Gehan-Wilcoxonův test upravený stratifikovanou Peto-Peto modifikací).
Croatian: Medijan vremena do konverzije kulture sputuma iznosio je 51 dan u skupini koja je primala delamanid + OOR u usporedbi s 57 dana u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,0562 prema stratificiranoj modificiranoj Peto-Peto modifikaciji Gehanovog Wilcoxonovog testa sume rangova).
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Croatian: Liječenje s odgovarajućim kombiniranim režimom se mora nastaviti nakon završetka 24-tjednog perioda liječenja delamanidom, u skladu sa smjernicama SZO.
Czech: U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
Croatian: U bolesnika koji su primali 100 mg delamanida + OOR dvaput dnevno, učestalost je bila 8,1% (česta kategorija učestalosti) u usporedbi s učestalošću od 6,3% u bolesnika koji su primali placebo + OOR dvaput dnevno.
Czech: haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin) nebo deprese,
Croatian: mezoridazin, pimozid ili tioridazin) ili depresije
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se delamanid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Czech: Aby bylo možno dále charakterizovat vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou delamanidu, držitel rozhodnutí o registraci má provést studii in vitro s využitím modelu HFS-TB a předložit její výsledky.
Croatian: Da bi dodatno opisao farmakokinetički/farmakodinamički odnos delamanida, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti in vitro ispitivanje pomoću HFSTB modela i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Czech: • Dehydratace
Croatian: • dehidracija
Czech: • máte sníženou hladinu albuminu, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi,
Croatian: • ako imate sniženu razinu albumina, kalija, magnezija ili kalcija u krvi
Czech: Vzhledem k tomu, že oba přípravky prodlužují interval QT, je držitel rozhodnutí o registraci vyzván k doplnění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k delamanidu o bedachilin s tím, že jde o jeden ze současně podávaných léků, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc.
Croatian: Budući da je za oba lijeka poznato da produljuju QTc-interval, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da ažurira sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za delamanid te navede bedakilin kao jedan od istodobno primjenjivanih lijekova za koji je poznato da produljuje QTcinterval.
Czech: • Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Croatian: • osjećaj trnaca, žarenja ili bockanja ili obamrlost kože (parestezija)
Czech: Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Croatian: Dokumentirana je rezistencija na delamanid koja se pojavljuje tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za delamanid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) delamanid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
Croatian: - Serumski albumin < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.4 o primjeni u bolesnika sa serumskim albuminom
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Croatian: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arsenov trioksid.
Czech: • Podráždění hrdla
Croatian: • nadražaj grla
Czech: • Psychotická porucha
Croatian: • psihotični poremećaj
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Croatian: Istovremena primjena moksifloksacina i delamanida u bolesnika s MDR-TB
Czech: Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Croatian: Stoga ako se smatra da je istovremena primjena neizbježna radi sastavljanja odgovarajućeg režima liječenja za MDR-TB preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Czech: • jste infikován(a) HIV.
Croatian: • ako imate HIV.
Czech: jestliže užíváte léky, které jsou silnými induktory jaterního enzymu zvaného „CYP450 3A4" (např.
Croatian: − ako uzimate lijekove koji jako potiču jetreni enzim koji se zove "CYP450 3A4"(npr. karbamazepin).
Czech: Úplný metabolický profil delamanidu u člověka nebyl dosud plně objasněn (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida u čovjeka još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno po celou dobu léčby delamanidem velmi často monitorovat EKG.
Croatian: U tih se bolesnika mora provoditi vrlo često EKG praćenje tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Czech: Četnost spontánní rezistence mykobakterií k delamanidu in vitro je podobná jako četnost rezistence k isoniazidu a vyšší než četnost rezistence k rifampicinu.
Croatian: In vitro učestalosti spontane rezistencije na delamanid u mikobakterija bile su slične onima za izoniazid, te više od onih za rifampicin.
Czech: • Bolestivé močení
Croatian: • bolno mokrenje
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li delamanid u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Rezistence k delamanidu (tj.
Croatian: Rezistencija na delamanid
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što je propisana doza, javite se svom liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Czech: V druhé klinické studii (č. 213) byl delamanid perorálně podáván v dávce 100 mg dvakrát denně jako doplněk k OBR po 2 měsíce a následně pak po 4 měsíce 200 mg jednou denně.
Croatian: U drugom ispitivanju (Ispitivanje 213), delamanid je primjenjivan peroralno u dozi od 100 mg dvaput dnevno kao dodatna terapija OOR-u tijekom 2 mjeseca, a nakon toga u dozi od 200 mg jedanput dnevno tijekom 4 mjeseca.
Czech: Spolu s léky proti HIV tenofovirdisoproxilem a efavirenzem zůstávala expozice delamanidu nezměněna (rozdíl < 25 %), byla však mírně zvýšena při podávání kombinací léků proti HIV obsahujících lopinavir/ritonavir.
Croatian: Izloženost delamanidu je ostala nepromijenjena (< 25% razlike) s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom i efavirenzom, ali je blago povećana u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Delamanid se mora uvijek primijeniti kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja tuberkuloze otporne na više lijekova (MDR-TB) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: • Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
Croatian: • svrbež ili crvenilo na koži uključujući oko korijena vlasi • retencija mokraće
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Croatian: Delamanid je procijenjen u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja liječenja
Czech: Těhotenství a kojení
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Croatian: • smanjen apetit
Czech: Předpokládaným mechanismem rezistence mykobakterií k delamanidu je mutace jednoho z 5 genů kódujících koenzym F420.
Croatian: Mutacija na jednom od 5 gena koenzima F420 predložena je kao mehanizam rezistencije mikobakterija na delamanid.
Czech: Tvorbu a metabolismus DM-6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4 (viz bod Zvláštní upozornění níže).
Croatian: Plazmatski albumini i CYP3A4 reguliraju stvaranje odnosno metabolizam DM-6705 (vidjeti niže Posebne okolnosti).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Deltyba
Czech: • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Croatian: • povišena razina mokraćne kiseline u krvi
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Croatian: Identificirani metaboliti ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost ali neki doprinose produljenju QTc, uglavnom metabolit DM
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky: • Anémie (chudokrevnost)
Croatian: Nuspojave često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su: • anemija
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Czech: • Návaly horka
Croatian: • navale vrućine
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba
Czech: Delamanid není vylučován močí.
Croatian: Delamanid se ne izlučuje u mokraći.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není známý.
Croatian: Nalaz se pokazao djelomično reverzibilnim; klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Czech: 341 pacientů (1,2 %) randomizovaných k léčbě delamanidem po 6 měsíců ve studii č. 213.
Croatian: Rezistencija na delamanid pojavila se u 4 od 341 bolesnika (1,2 %) randomiziranog da prima delamanid tijekom 6 mjeseci u Ispitivanju 213.
Czech: - Užívání léčivých přípravků způsobujících prodloužení intervalu QTc.
Croatian: - Uzimanje lijekova za koje je poznato da produljuju QTc interval.
Czech: • Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Croatian: • visoka razina kolesterola u krvi
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Croatian: Deltyba se isporučuje u pakiranju od 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima.
Czech: Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Croatian: depresija i depresivno raspoloženje nemir
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Croatian: U prvom ispitivanju (Ispitivanje 204), u 64/141 (45,4 %) bolesnika randomiziranih da primaju delamanid u dozi od 100 mg dvaput dnevno + OOR i u 37/125 (29,6 %) bolesnika randomiziranih da primaju placebo + OOR postigla se konverzija kulture sputuma nakon 2 mjeseca (tj.
Czech: - jestliže užíváte některé antimikrobiální léky (např. erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin,
Croatian: - ako uzimate određene antimikrobne lijekove (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin,
Czech: karbamazepin).
Croatian: vorikonazol).
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Croatian: • Upotreba lijeka tijekom dojenja.
Czech: Váš lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku
Croatian: Vaš će liječnik prosuditi o koristima za Vas nasuprot mogućim rizicima za Vaše dijete ako uzimate lijek Deltyba tijekom trudnoće.
Czech: Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za plućnu multirezistentnu tuberkulozu (engl. multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u odraslih bolesnika kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu tinitus
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o liječenju delamanidom u trajanju dužem od 24 uzastopna tjedna.
Czech: K dalšímu přezkoumání použití delamanidu v různých kombinovaných léčebných režimech a také jeho bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Czech: aby byl výsledek považován za negativní, musely být negativní i předcházející a následné kultivace, jinak byl výsledek považován za pozitivní).
Croatian: (engl. last-observation-carried-forward, LOCF) i analiza pomoću „bookending" metode (gdje je bilo potrebno da i prethodna i kasnije kulture budu negativne da bi se upisao negativni rezultat; u suprotnom,
Czech: Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala srca).
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Croatian: Mora se provoditi učestalo EKG praćenje.
Czech: Frekvence časté
Croatian: Učestalost često