FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) -johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Polish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma*
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej)
Finnish: Vilunväristykset NA (not available) = ei tietoa
Polish: Drgawki Nd=brak danych
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeenin kanssa ennen injektiota.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.
Finnish: Koehenkilöille annettiin kaksi annosta H5N1-alatyyppiä sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1).
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej ze szczepów podtypu H5N1 (patrz punkt 5.1).
Finnish: D-Pan-H5N1-002-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältäneen rokotteen puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności uzyskane po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat. Patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen aikuisten annoksen jälkeen.
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem poziomów występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Polish: Niezależnie od tego, czy podczas szczepienia pierwotnego wykonanego 6 miesięcy wcześniej podano jedną czy dwie dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia wynosiły >80% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004, a wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Vietnam wynosiły >90% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa antamalla rokote noin 5000:lle 18 vuotta täyttäneelle henkilölle.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania działań niepożądanych u około 5000
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta (mukaan lukien korkista irronneet partikkelit).
Polish: Przed podaniem fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka), szczepionkę zniszczyć.
Finnish: (N=131)
Polish: Dawka podwójna (N=131)
Finnish: Annettu Prepandrix-rokote sisälsi vähintään 3,75 mikrogrammaa HA:ta, joka oli peräisin A/Vietnam/1194/2004-kannasta (H5N1).
Polish: pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionkę Prepandrix zawierającą przynajmniej 3,75 mikrograma HA pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Suspensio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa**
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Finnish: Melko harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Finnish: Pidennettyä rokotusväliä tutkittiin tutkimuksessa D-H5N1-012, jossa ryhmä 18-60-vuotiaita koehenkilöitä sai kaksi annosta Prepandrixia, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004 -kannan, 6 tai 12 kuukauden välein.
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej szczep
Finnish: kaksinkertainen annos
Polish: Pełna dawka
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Finnish: Päätutkimuksen tukena ja rokotteen turvallisuuden osoittamiseksi käytettiin myös lisätutkimusta.
Polish: Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa szczepionki.
Finnish: Virus on ensin inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
Polish: Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
Finnish: Yli 80-vuotiaat voivat tarvita kaksinkertaisen rokoteannoksen (yksi injektio kumpaankin olkaan).
Polish: U osób powyżej 80. roku życia może być konieczne zastosowanie podwójnej dawki szczepionki (jedno wstrzyknięcie w każde ramię).
Finnish: Prepandrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Prepandrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prepandrixia varten 14. toukokuuta 2008.
Polish: W dniu 14 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prepandrixvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Prepandrix.
Finnish: Prepandrix-rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joilla on korkea kuume tai äkillinen infektio.
Polish: Należy odroczyć szczepienie produktem Prepandrix u osób z silną gorączką lub nagłą infekcją.
Finnish: Emulsio sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: 21 päivää toisen injektion jälkeen yli 90 prosentilla rokotteen saaneista oli vasta-ainetaso, joka suojasi H5N1-virukselta.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u ponad 90% osób otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przed H5N1.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Finnish: Prepandrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera szczep grypy o nazwie „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Finnish: Prepandrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen komponenteista tai jollekin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunalle, kanaproteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak jaja, białko kurze, owoalbumina (białko w jajku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Finnish: Prepandrix-injektio annetaan olkaan tai reiteen kahtena 0,5 ml:n annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Polish: Szczepionkę Prepandrix podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda, w dwóch dawkach po 0,5 ml, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandrixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prepandrixia varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Prepandrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prepandrixin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että adjuvantin sisältävä Prepandrix tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka Prepandrix wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Finnish: Prepandrix yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettumat, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Prepandrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Polish: Szczepionka prepandemiczna przeciwko grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Finnish: Lisätietoja Prepandrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Prepandrixia, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
Polish: Szczepionka Prepandrix została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem tak, aby mogła być użyta przed pandemią lub w czasie pandemii grypy.
Finnish: Prepandrix sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (sen pinnassa olevia proteiineja).
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Finnish: Toisesta samaa H5N1-kantaa sisältävästä rokotteesta saadut tiedot tukevat puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) szczepionki zawierającej podobny szczep H5N1 u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
Finnish: Prepandrix on prepandeeminen rokote.
Polish: Prepandrix jest szczepionką prepandemiczną.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Finnish: Mitä hyötyä Prepandrixista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Prepandrix zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä Prepandrix on?
Polish: Co to jest Prepandrix?
Finnish: Muita tietoja Prepandrixista
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Prepandrix:
Finnish: Prepandrix on injektiona annettava rokote.
Polish: Prepandrix jest szczepionką podawaną w drodze wstrzyknięcia.
Finnish: Prepandrix on aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyypin) aiheuttamalta influenssalta.
Polish: Produkt Prepandrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep (typ) H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę Prepandrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Koehenkilöt saivat kaksi injektiota 21 vuorokauden välein.
Polish: Uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Prepandrix w odstępie 21 dni.
Finnish: Mitä riskejä Prepandrixiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Prepandrix?
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Finnish: Prepandrixin päätutkimuksessa oli mukana 675 tervettä aikuista.
Polish: W badaniu głównym szczepionki Prepandrix, w którym uczestniczyło 675 zdrowych osób dorosłych, oceniano zdolność szczepionki, z adiuwantem lub bez, do pobudzenia produkcji przeciwciał (immunogenność).
Finnish: 1 Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Polish: 1 Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Finnish: -kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Polish: *skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Finnish: 1 moniannospakkaus (4 annosta)
Polish: 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Finnish: 1 kerta-annoksen sisältävä injektiopullo
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 1* 2,2 µg
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen:
Polish: Po pierwszym użyciu:
Finnish: Perustuu 5-vuotiseen suojan kestoon.
Polish: W oparciu o 5-letni okres ochrony.
Finnish: Tutkimuksessa 004 tulokset olivat samankaltaiset.
Polish: W badaniu 004 uzyskano podobne wyniki.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet (< 37 raskausviikkoa)
Polish: Wcześniaki (< 37 tygodnia ciąży)
Finnish: Iso-Britannia (Englanti ja Wales)
Polish: Wielka Brytania (Anglia i Walia)
Finnish: Vuoden 2004 tiedot.
Polish: Dane z roku 2004.
Finnish: Aikuiset ≥ 65
Polish: Dorośli ≥ 65
Finnish: Maa (Käyttöönottovuosi)
Polish: Kraj (rok wprowadzenia do obrotu)
Finnish: Muut käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiada użytkownik.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa alaryhmissä, eikä 85 vuotta täyttäneiden määrä ollut riittävä osoittamaan tehoa tässä ikäryhmässä.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach, a liczba uczestników w wieku ≥ 85 lat nie była wystarczająca do wykazania skuteczności w tej grupie wiekowej.
Finnish: Vuoden 2005 tiedot.
Polish: Dane z roku 2005.
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Polish: Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu.
Finnish: Aikuisille annetaan yksi pistos.
Polish: Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.
Finnish: Kaikkia episodeja koskeva analyysi
Polish: Analiza wszystkich epizodów
Finnish: Yhdysvallat (2000)
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki (USA) (2000)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. joulukuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Finnish: Lapset < 5
Polish: Dzieci < 5
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet; ATC-koodi: J07AL02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Finnish: VE laskettiin satunnaisvaikutuksia sisältävällä Poissonin regressiomallilla.
Polish: Do obliczenia VE zastosowano model regresji Poissona z efektami losowymi.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin kohtalaisia (enintään 39 °C) ja ohimeneviä.
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowane nasilenie (gorączka  39°C) oraz były przemijające.
Finnish: Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Rokotteet annettiin kuukauden välein.
Polish: Szczepionki były podawane w odstępach 1 miesiąca.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoraa tai epäsuoraa lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kantajuuden väheneminen vaihteli 34 %:sta 62 %:iin serotyypistä ja antibiootista riippuen.
Polish: Redukcje te wahały się między 34% a 62% w zależności od serotypu i antybiotyku.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Polish: Na 100 000 osobolat obserwacji.
Finnish: Ilmaantuvuus 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla (person-years of observation, PYO)
Polish: Zapadalność na 100 000 osobolat obserwacji (PYO, ang. person-years of observation)
Finnish: Pfizer Ireland Pharmceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Bakteerien arvioidaan olevan syynä 60-70 %:ssa kliinisistä välikorvatulehdustapahtumista.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Finnish: Kahden annoksen immunogeenisuus pikkulapsilla on dokumentoitu neljässä tutkimuksessa.
Polish: Immunogenność po podaniu dwóch dawek szczepionki niemowlętom została udokumentowana w czterech badaniach.
Finnish: 2-fenoksietanoli Vesi injektioita varten
Polish: 2-fenoksyetanol Woda do wstrzykiwań
Finnish: • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
Polish: • występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Finnish: Rokotteen teho laskettu kesäkuussa 2008 (Broome-metodi).
Polish: Dzieci < 2 lat. Szacowana skuteczność szczepionki obliczona w czerwcu 2008 (metoda Broome).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C).
Polish: • jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Finnish: Lasku vaihteli 68 %:sta (serotyypillä 3) 100 %:iin (serotyypillä 6A) alle 5-vuotiailla lapsilla.
Polish: Wynosiła ona od 68% (serotyp 3) do 100% (serotyp 6A) u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Finnish: 4Lokakuusta 1995 huhtikuun 30. päivään 1998
Polish: Skuteczność szczepionki październik 1995 do 20 kwietnia 1999 październik 1995 do 30 kwietnia 1998
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (5 tapausta 6 kuukaudessa tai 6 tapausta vuoden aikana)
Polish: Nawracające OZUŚ (5 przypadków w ciągu 6 miesięcy lub 6 przypadków w ciągu roku)
Finnish: Hampshire PO9 2NG Iso-Britannia
Polish: Hampshire PO9 2NG Wielka Brytania
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (3 tapausta 6 kuukaudessa tai 4 tapausta vuoden aikana)
Polish: Nawracające OZUŚ (3 przypadki w ciągu 6 miesięcy lub 4 przypadki w ciągu roku)
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin tehoa on arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) -tutkimuksessa ja suomalaisessa välikorvatulehdustutkimuksessa (FinOM).
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar była oceniana w dwóch dużych badaniach - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i w badaniu Finnish Otitis Media (FinOM).
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin spontaaneista raporteista, niiden yleisyyttä ei osattu määrittää eikä niiden yleisyys näin ollen ole tiedossa.
Polish: Działania niepożądane pochodzą z raportowania spontanicznego, więc ich częstość występowania nie może być określona i dlatego uznawana jest jako częstość nieznana.
Finnish: HIV-infektio
Polish: Zakażenie wirusem HIV
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa OPA GMT -arvot olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat 10:llä kaikkiaan 12 yhteisestä serotyypistä.
Polish: W tym badaniu wykazano ponadto, że wartości GMTs OPA są wyższe w sposób statystycznie znaczący dla 10 spośród 12 wspólnych serotypów.
Finnish: Kantajuuden vähenemistä nähtiin myös serotyyppi 3:n osalta (2,5 % tapausta vs. 1,1 %, p=0,1).
Polish: Redukcję nosicielstwa obserwowano również wobec serotypu 3 (2,5% w porównaniu do 1,1%; p=0,1).
Finnish: Näille lapsille rokottamisesta on erityistä hyötyä, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä sitä tule siirtää.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Finnish: Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Finnish: Näiden pienempien GMC- ja GMT-arvojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Nie jest obecnie znane kliniczne znaczenie niższych wartości GMCs i GMTs.
Finnish: Tapaukset
Polish: Przypadki
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Finnish: Prevenar 13 -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Sairauden vähentyminen, % 95 % CI
Polish: Zmniejszenie częstości zachorowań, % 95% CI