FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów wcześniej narażonych na terapię skierowaną przeciwko CD19 jest ograniczone.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s lijekom Kymriah u bolesnika ranije izloženih terapiji usmjerenoj protiv CD19.
Polish: - Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T
Croatian: - Za bolesnike iznad 50 kg: 0,1 do 2,5 x 10
Polish: • Dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego.
Croatian: • odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego
Croatian: Prethodna transplantacija koštane srži
Polish: - Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy pacjenta pełnoletniego lub dziecka - jednak w ulotce będzie zawsze używane określenie „pacjent".
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Polish: Należy kontrolować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem Kymriah.
Croatian: Razine imunoglobulina potrebno je pratiti nakon liječenja lijekom Kymriah.
Polish: Zdarzenia neurologiczne mogą wystąpić jednocześnie z zespołem uwalniania cytokin, po ustąpieniu zespołu uwalniania cytokin lub przy braku zespołu uwalniania cytokin.
Croatian: Neurološki događaji mogu se pojaviti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina, nakon povlačenja sindroma otpuštanja citokina ili u odsutnosti sindroma otpuštanja citokina.
Polish: Terapię opartą na lekach anty-IL-6, takich jak tocilizumab podaje się w zespole uwalniania cytokin o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim występującym w związku z produktem leczniczym Kymriah; minimum cztery dawki tocilizumabu powinny znajdować się w ośrodku oraz być dostępne do podania przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Croatian: Terapija koja se temelji na blokiranju IL-6 kao što je tocilizumab primjenjivana je za umjereni ili teški sindrom otpuštanja citokina povezan s lijekom Kymriah te najmanje četiri doze tocilizumaba moraju biti u bolničkom centru prije infuzije lijeka Kymriah i dostupne za primjenu.
Polish: Program edukacyjny dla fachowego personelu medycznego
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Polish: Czas rozmrażania produktu Kymriah i podania infuzji powinien być skoordynowany.
Croatian: Vrijeme odmrzavanja lijeka Kymriah i davanja infuzije treba biti usklađeno.
Polish: Informacja o liczbie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR/ml i całkowitej liczbie komórek zawartej w danym produkcie jest podana w dokumentacji przygotowanej dla danej serii dołączonej do produktu Kymriah.
Croatian: Kvantitativne informacije o koncentraciji CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/mL i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su u dokumentaciji koja se dostavlja uz svaku seriju lijeka Kymriah.
Polish: • Szybkie bicie serca
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca
Polish: Ten lek zawiera od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Polish: Postępowanie z pacjentami, u których występują medycznie istotne zaburzenia czynności serca powinno opierać się na standardach leczenia w intensywnej opiece medycznej i należy rozważyć wykonanie takich badań, jak echokardiografia.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom potrebno je zbrinuti prema standardima skrbi za kritične pacijente te razmotriti mjere kao što je ehokardiografija.
Polish: • Należy zaplanować pobyt w odległości 2 godzin drogi od szpitala, w którym pacjent był leczony przez co najmniej 4 tygodnie od infuzji leku Kymriah.
Croatian: • Planirajte ostati u krugu bolnice u kojoj ste se liječili na udaljenosti od najviše 2 sata tijekom najmanje 4 tjedna nakon što primite lijek Kymriah.
Polish: Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40.
Croatian: Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40.
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 65% (zakażenia nieokreślone 49%, wirusowe 32%, bakteryjne 24% i grzybicze 15%) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) iznosila je 65% (neodređene 49%, virusne 32%, bakterijske 24% i gljivične 15%) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ból obejmuje ból i ból kończyny.
Croatian: Bol uključuje bol i bol u ekstremitetu.
Polish: Postępowanie w zespole uwalniania cytokin związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah Postępowanie z zespołem uwalniania cytokin zależy wyłącznie od objawów klinicznych i opiera się na algorytmie postępowania w zespole uwalniania cytokin przedstawionym w Tabeli 1.
Croatian: Zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah Sindrom otpuštanja citokina se zbrinjava isključivo na temelju kliničke prezentacije i prema algoritmu za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina navedenom u Tablici 1.
Polish: Oddanie krwi w celu wyprodukowania leku Kymriah Lek Kymriah jest produkowany z własnych krwinek białych pacjenta.
Croatian: Davanje krvi za pripravljanje lijeka Kymriah Kymriah se pripravlja od Vaših leukocita.
Polish: • Nadmierne lub przedłużające się krwawienie lub wylewy podskórne
Croatian: • Prekomjerno ili produljeno krvarenje ili stvaranje modrica
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: fosforu, magnezu, duża aktywność enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną pomagającego w wykrywaniu chorób wątroby, duże miano d-dimerów fibryny, duże stężenie ferrytyny w surowicy; małe stężenie: sodu)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: fosfora, magnezija, enzima koji se naziva alkalna fosfataza koji pomaže otkriti bolest jetre, fibrin d-dimera, serumskog feritina;
Polish: W przypadku wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z wytwórcą leku, aby uzyskać instrukcje dotyczące pobrania od pacjenta próbek do badań.
Croatian: U slučaju da se pojavi sekundarna zloćudna bolest, potrebno je obratiti se tvrtki radi uputa o bolesnikovim uzorcima koje treba prikupiti za testiranje.
Polish: U kobiet w ciąży, które otrzymały produkt leczniczy Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia.
Croatian: Trudnice koje su primile lijek Kymriah mogu imati hipogamaglobulinemiju.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Polish: W przypadku chłoniaka objawami mogą być: gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, osłabienie, nocne poty i nagła utrata masy ciała.
Croatian: Ako imate limfom, to može uključivati neobjašnjivu vrućicu, osjećaj slabosti, noćno znojenje, iznenadni gubitak tjelesne težine.
Polish: Histiocytoza hemofagocytarna Pancytopenia
Croatian: Hematofagna histiocitoza Pancitopenija
Polish: Pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B z licznymi komórkami T i (lub) histiocytami (ang. T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, THRBCL), pierwotnym skórnym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem pierwotnym śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-dodatnim DLBCL wieku podeszłego, transformacją Richtera i chłoniakiem Burkitta nie byli włączani do badania C2201.
Croatian: T-cell rich/histiocyte rich large B-cell lymphoma, THRBCL), primarnim kutanim B-velikostaničnim limfomom, primarnim medijastinalnim B-staničnim limfomom (PMBCL), EBV-pozitivnim DLBCL-om starijih osoba, Richterovom transformacijom te Burkittovim limfomom nisu bili uključeni u ispitivanje C2201.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy dokonać oceny zakażenia i wdrożyć odpowiednie leczenie przez podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, płynów i innego leczenia podtrzymującego, w zależności od wskazań medycznych.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, infekciju je potrebno evaluirati i primjereno zbrinuti antibioticima širokog spektra, infuzijskim otopinama i drugom suportivnom skrbi, sukladno medicinskim indikacijama.
Polish: Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że hamują działanie limfocytów T nie było formalnie badane.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da inhibiraju funkciju T-stanica nije bila formalno ispitivana.
Polish: W dniu 28. stężenie tisagenlecleucelu w szpiku kostnym wynosiło blisko 70% stężenia obecnego we krwi, a w miesiącu 3. wynosiło ono 50% zarówno u pacjentów z odpowiedzią, jak i bez odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Raspodjela lijeka između krvi i koštane srži bila je takva da je 28. dan od primitka terapije u koštanoj srži bilo gotovo 70% one količine lijeka koja je pronađena u krvi, a nakon 3 mjeseca količina lijeka u koštanoj srži odgovarala je 50% one količine koja je pronađena u krvi, što je vrijedilo i za bolesnike s odgovorom i one bez odgovora.
Polish: Neuropatia obwodowa obejmuje parestezje, obwodową neuropatię czuciową, neuropatię obwodową, przeczulicę i niedoczulicę.
Croatian: Periferna neuropatija uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju, hiperesteziju i hipoesteziju.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Kymriah u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali ≥2 linie chemioterapii, w tym rytuksymab i antracyklinę lub u których doszło do nawrotu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), oceniano w otwartym, rejestracyjnym badaniu z jedną grupą badawczą.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Kymriah u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) koji su primili ≥2 linije kemoterapije, uključujući rituksimab i antraciklin, ili imali relaps nakon autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica bile su ocijenjene u otvorenom, pivotalnom ispitivanju s jednom skupinom.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah należy podawać w infuzji dożylnej przez rurkę do podawania dożylnego niezawierającą lateksu, bez filtra usuwającego leukocyty, z szybkością około 10 do 20 ml na minutę przepływem grawitacyjnym.
Croatian: Kymriah se mora primijeniti kao intravenska infuzija gravitacijskom metodom kroz set za infuziju bez lateksa i bez filtera za leukocitnu depleciju, brzinom od otprilike 10 do 20 mL u minuti.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem immunoglobulin, należy zastosować środki wyprzedzające, takie jak środki ostrożności dotyczące zakażeń, profilaktyka antybiotykowa i leczenie substytucyjne immunoglobulinami, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych postępowania.
Croatian: U bolesnika s niskim razinama imunoglobulina potrebno je poduzeti preventivne mjere poput mjera opreza za infekcije, profilakse antibioticima i nadomjestka imunoglobulina sukladno dobi i standardnim smjernicama.
Polish: Dawkowanie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ALL z komórek B: - Pacjenci o masie ciała 50 kg i mniejszej: 0,2 do 5 x 106 żywych CAR-dodatnich limfocytów
Croatian: Doziranje kod pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica - Za bolesnike težine od 50 kg i manje: 0,2 do 5 x 10
Polish: Podanie dożylne Nie stosować filtrów usuwających leukocyty.
Croatian: Intravenski Ne koristiti filtar za leukocitnu depleciju.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) (CR+PR)
Polish: Podczas rozmrażania worek infuzyjny należy umieścić w drugim, sterylnym worku, aby uchronić porty od zanieczyszczenia oraz uniknąć wycieku na wypadek, gdyby worek okazał się nieszczelny, co jest mało prawdopodobne.
Croatian: Vrećica za infuziju treba se staviti u drugu, sterilnu vrećicu za vrijeme odmrzavanja kako bi se ulazi u vrećicu zaštitili od kontaminacije te kako bi se izbjeglo curenje u malo vjerojatnom slučaju da vrećica propušta.
Polish: Materiał pacjenta pobrany podczas leukaferezy i produkt leczniczy Kymriah mogą nieść ryzyko zakażenia wirusami dla fachowego personelu medycznego stykającego się z produktem.
Croatian: Bolesnikov pripravak dobiven leukaferezom i Kymriah mogu uključivati rizik prenošenja zaraznih virusa zdravstvenim radnicima koji rukuju lijekom.
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Croatian: Ažurirana izvješća: rujan 2019., studeni 2020.
Polish: Jeśli do podania zaleconej dawki pacjent otrzymuje więcej niż jeden worek infuzyjny, kolejny worek należy rozmrozić dopiero po podaniu w infuzji zawartości poprzedniego worka.
Croatian: Ako bolesnik prima više od jedne vrećice za infuziju za dozu liječenja, sljedeća se vrećica smije odmrznuti tek nakon što se infundira sadržaj prethodne vrećice.
Polish: Płeć nie jest istotną cechą wpływającą na ekspansję tisagenlecleucelu u pacjentów z ALL z komórek B i u pacjentów z DLBCL.
Croatian: Spol nije značajna karakteristika koja utječe na ekspanziju tisagenlekleucela kod bolesnika s ALL-om B-stanica i DLBCL-om.
Polish: CR (remisję całkowitą) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na chorobę pozaszpikową i pełna regeneracja morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >100 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] >1 000/μl) przy braku transfuzji krwi.
Croatian: CR (potpuna remisija) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti i potpuni oporavak periferne krvne slike (trombociti >100 000/μL i apsolutni broj neutrofila [ABN] >1000/μL) bez transfuzije krvi.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest wskazany w leczeniu:
Croatian: Kymriah je indiciran za liječenje:
Polish: Nie zaleca się szczepienia żywymi szczepionkami wirusowymi przez co najmniej 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie chemioterapii limfodeplecyjnej, podczas leczenia produktem Kymriah i do czasu regeneracji immunologicznej po leczeniu produktem Kymriah (patrz punkt 4.5).
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se barem 6 tjedana prije početka kemoterapije za limfocitnu depleciju, tijekom liječenja lijekom Kymriah te do imunološkog oporavka nakon liječenja lijekom Kymriah (vidjeti dio 4.5).
Polish: Hipotensja Nadciśnienie
Croatian: Hipotenzija Hipertenzija
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku oraz czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy zostali włączeni do badania.
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za infundirane bolesnike te od datuma uključenja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,43 mg sodu na ml oraz od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po mL i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Polish: • Niebieskie zabarwienie warg, dłoni i stóp
Croatian: • Plavilo usana, šaka i stopala
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Kymriah często występują zdarzenia neurologiczne, szczególnie encefalopatia, stany splątania lub stan majaczeniowy i mogą one być ciężkie lub zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Neurološki događaji, osobito encefalopatija, stanje konfuzije ili delirij učestalo se javljaju uz lijek Kymriah i mogu biti teški ili opasni po život (vidjeti dio 4.8).
Polish: • zaburzenia neurologiczne, takie jak zmiana świadomości lub obniżona świadomość, stan majaczeniowy, splątanie, pobudzenie, napady drgawkowe, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy, utrata równowagi.
Croatian: • problemi poput izmijenjene ili snižene razine svijesti, delirija, smetenosti, uznemirenosti, napadaja, teškoća u govoru i razumijevanju govora, gubitka ravnoteže.
Polish: U pacjentów z ALL z komórek B ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 44% pacjentów po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Croatian: U bolesnika s ALL-om B-stanica, teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 44% bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah.
Polish: Inne objawy to: napady drgawkowe, afazja i zaburzenia mowy.
Croatian: Druge manifestacije uključivale su napadaje, afaziju i poremećaj govora.
Polish: Tabela 6 Badanie C2201: Wyniki dotyczące skuteczności u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali dwie lub więcej linii leczenia systemowego
Croatian: Tablica 6 Ispitivanje C2201: Rezultati za djelotvornost u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Croatian: Nije postignut (10,0; NE
Polish: Pacjenci powinni być do końca życia monitorowani pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Croatian: Potrebno ih je doživotno pratiti radi uočavanja mogućih sekundarnih zloćudnih bolesti.
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kymriah, infuzję należy wstrzymać do ustąpienia każdego z następujących stanów: - Nieustępujące ciężkie działania niepożądane (zwłaszcza działania dotyczące płuc, serca lub hipotensja) na wcześniejsze chemioterapie.
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom Kymriah, infuziju je potrebno odgoditi ako bolesnik ima bilo koje od stanja navedenih u nastavku: - Neriješene ozbiljne nuspojave (osobito plućne nuspojave, srčane nuspojave ili hipotenziju)
Polish: Wyniki tego badania w zakresie skuteczności, patrz Tabela 4.
Croatian: Vidjeti Tablicu 4 za rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy wykonać badania diagnostyczne i wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od stwierdzonej patofizjologii oraz zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami leczenia.
Croatian: U slučaju neuroloških događaja bolesnike je potrebno dijagnostički obraditi i zbrinuti ovisno o temeljnoj patofiziologiji te u skladu s lokalnom standardnom skrbi.
Polish: • Ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL z komórek B) - rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego innego typu białych krwinek.
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije B-stanica (ALL B-stanica) - oblik raka koji zahvaća neke druge vrste leukocita.
Polish: Lek nie będzie podany pacjentowi ponownie.
Croatian: Nećete ga ponovno dobiti.
Polish: Tabela 1 Algorytm postępowania w zespole uwalniania cytokin
Croatian: Tablica 1 Algoritam zbrinjavanja sindroma otpuštanja citokina
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe
Croatian: Druga mjera sekundarnog ishoda
Polish: Obserwowano dodatkowe działania niepożądane dotyczące układów narządów wewnętrznych, w tym przemijającą niewydolność serca i arytmię, niewydolność nerek, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz zwiększone stężenie bilirubiny.
Croatian: Opažene su nuspojave koje zahvaćaju druge organske sustave, uključujući prolaznu srčanu insuficijenciju i aritmiju, bubrežnu insuficijenciju, povišenu aspartat aminotransferazu (AST), povišenu alanin aminotransferazu (ALT) i povišeni bilirubin.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi stopnia 3. i 4. były: zakażenia (32%) i zespół uwalniania cytokin (22%).
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave 3. i 4. stupnja bile su infekcije (32%) i sindrom otpuštanja citokina (22%).
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia z wytwarzaniem produktu Kymriah z materiału pobranego od pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność HBV, HCV i HIV.
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na HBV, HCV i HIV.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawiczek i okularów ochronnych) podczas postępowania z materiałem pobranym podczas leukaferezy lub z produktem Kymriah, aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Croatian: Sukladno tome, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kad rukuju pripravkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Kymriah kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Polish: Worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć przed rozmrożeniem.
Croatian: Vrećicu (vrećice) za infuziju potrebno je pregledati zbog mogućih oštećenja ili puknuća prije odmrzavanja.
Polish: Co zawiera lek Kymriah
Croatian: Što Kymriah sadrži
Polish: Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że stymulują czynność limfocytów T nie było badane, a wpływ tych leków jest nieznany.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da stimuliraju funkciju T-stanica nije bila ispitivana i učinci nisu poznati.
Polish: N=92 n (%)
Croatian: Uključeni N=92 n (%)
Polish: U noworodków matek leczonych produktem Kymriah należy oznaczyć stężenie immunoglobulin.
Croatian: U novorođenčadi majki liječenih lijekom Kymriah treba procijeniti razinu imunoglobulina.
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Croatian: Bolesnici bez odgovora (NR)
Polish: N=165 n (%)
Croatian: Uključeni N=165 n (%)
Polish: • Przed podaniem leku Kymriah lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi pewien rodzaj leczenia zwanego chemioterapią limfodeplecyjną trwającą kilka dni, aby przygotować organizm pacjenta na leczenie.
Croatian: Vam se da Kymriah, Vaš liječnik možda će Vam dati jednu vrstu terapije pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju tijekom nekoliko dana kako bi se Vaše tijelo pripremilo.
Polish: • U pacjenta występuje zakażenie.
Croatian: • imate infekciju.
Polish: Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta, a następnie do limfocytów T zostaje wprowadzony nowy gen, tak, by następnie mogły one zidentyfikować komórki powodujące nowotwór.
Croatian: Iz Vaše krvi prikupe se T-stanice i u T-stanice se unosi novi gen kako bi one mogle pronaći one stanice koje uzrokuju rak.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B wykazano, że tisagenlecleucel jest obecny we krwi i w szpiku kostnym przez okres dłuższy niż 2 lata (badanie B2101J).
Croatian: U pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica pokazalo se da je tisagenlekleucel prisutan u krvi i koštanoj srži i nakon 2 godine (ispitivanje B2101J).
Polish: • Lęk, drażliwość
Croatian: • Tjeskoba, razdražljivost
Polish: Pacjenci włączeni do badania
Croatian: Uključeni bolesnici
Polish: Przygotowanie worka infuzyjnego
Croatian: Priprema vrećice za infuziju
Polish: • Pacjent zauważy, że choroba nowotworowa nasila się.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Polish: Profil eliminacji produktu leczniczego Kymriah obejmuje zmniejszenie jego ilości według funkcji dwuwykładniczej we krwi obwodowej i w szpiku kostnym.
Croatian: Profil eliminacije lijeka Kymriah uključuje bieksponencijalno opadanje u perifernoj krvi i koštanoj srži.
Polish: W produktach Kymriah pobranych od 14 pojedynczych dawców (12 pacjentów i 2 zdrowych ochotników) analizowano miejsce insercji wektora lentiwirusowego w genomie.
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Polish: SPOSÓB I DROGA <DROGI> PODANIA
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenia
Croatian: Febrilna neutropenija i infekcije
Polish: Jeśli worek infuzyjny wydaje się uszkodzony lub nieszczelny, nie należy go używać i należy go wyrzucić zgodnie z lokalnie obowiązującymi procedurami bezpieczeństwa dotyczącymi leków biologicznych.
Croatian: Ako vrećica za infuziju izgleda kao da je oštećena ili curi, ne smije se infundirati već se mora zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Polish: Odpowiedzi świadczące o występowaniu immunogenności związanej z limfocytami T nie były obserwowane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u dorosłych pacjentów z r/r DLBCL.
Croatian: Odgovori imunogenosti T-stanica nisu bili opaženi u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s B-staničnim ALL-om te u odraslih bolesnika s r/r DLBCL-om.