FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante sottolineare che tali sintomi possono condurre ad una diagnosi errata di HSR come patologia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite), o gastroenterite.
Polish: Istotne jest, że takie objawy mogą prowadzić do błędnego rozpoznania reakcji nadwrażliwości jako choroby układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła) lub jako zapalenia żołądka i jelit.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film) - senza blue boxASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER 30 COMPRESSE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowania zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) - bez blue box PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BLISTRY
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem reakcji niepożądanych ze strony wątroby.
Italian: Varianti della mutazione M184V o M184I, compaiono nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con una terapia antiretrovirale contenente lamivudina.
Polish: Warianty M184V lub M184I powstają u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych schematami przeciwwirusowymi zawierającymi lamiwudynę.
Italian: Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Italian: In entrambi i regimi è stato osservato un successo clinico simile (stima puntuale della differenza dei trattamenti: -1,7, 95 % CI -8,4, 4.9).
Polish: Podobną skuteczność kliniczną (wartość estymowana dla różnicy schematów leczenia - 1,7, 95% CI -8,4; 4,9) stwierdzono w obydwu schematach leczenia.
Italian: Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).
Polish: Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa).
Italian: Nelle donne in gravidanza trattate con abacavir, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello fetale/neonatale.
Polish: U kobiet w ciąży leczonych abakawirem, w tym u ponad 800, u których stosowano abakawir w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad tysiąca, u których stosowano abakawir w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
Italian: Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse in confezioni contenenti blister bianco opachi (PVC/PVDC-Alluminio/Carta) a prova di bambino.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek w nieprzezroczystych blistrach (PVC/PVDC/Aluminium/papier) zabezpieczonych przed dostępem dzieci.
Italian: MEDICINALI ANTINFETTIVI Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Abacavir
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Trimetoprim z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) i abakawir
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości, zawarte w punkcie 4.
Italian: Non comune: transitori aumenti degli enzimi epatici (AST, ALT) Raro: epatite
Polish: Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: zapalenie wątroby
Italian: Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza.
Polish: Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia.
Italian: Neurologia/psichiatria
Polish: Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Italian: L'EC50 media contro ceppi di laboratorio di HIV-2 (LAV2 ed EHO) variava da 1,57°a 7,5 µM per abacavir e da 0,16 a 0,51 µM per lamivudina.
Polish: Średnie EC50 w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) abakawiru zawierały się w zakresie od 1,57 do 7,5 M, a lamiwudyny - od 0,16 do 0,51 M dla.
Italian: Gli studi di cancerogenesi mediante somministrazione orale di abacavir nei topi e nei ratti, hanno mostrato un aumento nell'incidenza di tumori maligni e benigni.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone na myszach i szczurach, którym podawano abakawir doustnie wykazały zwiększenie częstości występowania złośliwych i niezłośliwych nowotworów.
Italian: Comune: ipersensibilità
Polish: Często: nadwrażliwość
Italian: I valori di EC50 di abacavir contro i sottotipi (A-G) del gruppo M dell'HIV-1 variavano da 0,002 a 1,179 µM, contro il gruppo O da 0,022 a 1,21 µM, e contro gli isolati dell'HIV-2, da 0,024 a 0,49 µM.
Polish: Wartości EC50 abakawiru w stosunku do grupy M podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,002 do 1,179 M, w stosunku do grupy O - od 0,022 do 1,21 M, a w stosunku do izolatów HIV-2od 0,024 do 0,49 M.
Italian: al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Italian: Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell'UGT.
Polish: Możliwe nieznaczne zmniejszenie stężenia abakawiru w osoczu, w wyniku indukcji UGT.
Italian: Altri sintomi principali includono sintomi gastrointestinali, respiratori o sistemici come stato di torpore e malessere.
Polish: Inne kluczowe objawy obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak ospałość i złe samopoczucie.
Italian: Febbre, stato di torpore, malessere, edema, linfoadenopatia, ipotensione, congiuntivite, anafilassi
Polish: Gorączka, letarg, złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, reakcje anafilaktyczne
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore (i)responsabile (i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Italian: Tra i 669 soggetti randomizzati in questo studio (da 12 mesi a ≤17 anni di età) il gruppo in trattamento con abacavir/lamivudina una volta al giorno ha dimostrato di essere non inferiore al gruppo due volte al giorno in base al margine di non inferiorità pre-specificato di -12% per l'endpoint primario di <80 c/ml alla settimana 48, così come alla settimana 96 (endpoint secondario) e per tutti gli altri valori soglia testati (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), tutti ricaduti ben all'interno di questo margine di non inferiorità.
Polish: Spośród 669 pacjentów zrandomizowanych w tym badaniu (w wieku od 12 miesięcy do ≤ 17 lat), wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, dla pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci osiągnięcia <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki znalazły się w marginesie równoważności.
Italian: Risposta complessiva (stratificata dal basale HIV-1 RNA) Risposta dal basale HIV-1 RNA <100.000 c/ml Risposta dal basale HIV-1 RNA ≥100.000 c/ml
Polish: Odpowiedź całkowita (podzielona wg początkowego HIV-1 RNA) Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
Italian: Problemi di sicurezza Ipersensibilità ad ABC (incluso il rischio di ridotta vigilanza clinica per l'HSR di ABC a seguito dello screening per l'allele HLA-B*5701).
Polish: Nadwrażliwość na abakawir (w tym ryzyko zmniejszonej klinicznej obserwacji w kierunku nadwrażliwości na abakawir po przeprowadzeniu badania na obecność genu HLA-B*5701)
Italian: Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.
Polish: Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLAB*5701.
Italian: Come prendere Kivexa
Polish: Jak stosować lek Kivexa
Italian: Genotipic SS in OBT
Polish: Wynik czułości genotypowej w OBT
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa a causa di una qualsiasi di queste reazioni, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Ziagen, Triumeq o Trizivir), poichè entro alcune ore può andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Kivexa z powodu tej reakcji NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Kivexa, ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Ziagen, Triumeq lub Trizivir), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
Italian: MEDICINALI ANTIRETROVIRALI Didanosina/Abacavir
Polish: LEKI PRZECIWRETROWIRUSOWE Dydanozyna i abakawir
Italian: Lo screening è anche raccomandato prima di iniziare di nuovo abacavir nei pazienti in cui non è nota la presenza dell'allele HLA-B*5701 e che hanno tollerato in precedenza abacavir.
Polish: Zaleca się również przeprowadzenie testów przed ponownym rozpoczęciem leczenia abakawirem u pacjentów z nieznanym statusem w zakresie HLAB*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Italian: I risultati a 48 settimane indicavano che il gruppo contenente Kivexa ha ottenuto un risultato virologico simile (non inferiore) al gruppo trattato con abacavir più lamivudina, sulla base della percentuale di soggetti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml (90 % e 85 % rispettivamente, 95 % CI -2,7, 13,5).
Polish: Wyniki w 48. tygodniu wskazują, że w grupie otrzymującej produkt Kivexa obserwowano podobną (nie mniejszą) odpowiedź wirusologiczną jak w grupie otrzymującej abakawir i lamiwudynę, na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (odpowiednio 90% i 85%, 95% CI 2,7;13,5).
Italian: Questi erano, per la maggior parte, pazienti asintomatici con infezione da HIV (CDC:A).
Polish: Zakażenie wirusem HIV pierwotnie przebiegało u nich bezobjawowo (grupa A wg CDC).
Italian: La combinazione di abacavir e lamivudina al regime posologico di una volta al giorno è supportata da uno studio controllato (CNA30021), multicentrico, in doppio cieco della durata di 48 settimane su 770 pazienti adulti con infezione da HIV, naïve alla terapia.
Polish: Skojarzenie lamiwudyny i abakawiru podawanych w jednej dawce dobowej zostało ocenione w 48-tygodniowym wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu, z podwójnie ślepą próbą (CNA 30021) u 770 dorosłych zakażonych wirusem HIV, dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo.
Italian: Nello studio ESS30008, 260 pazienti con soppressione virologica in prima linea di terapia con un regime contenente abacavir 300 mg più lamivudina 150 mg, entrambi somministrati al dosaggio di due volte al giorno e un PI o un NNRTI, sono stati randomizzati per continuare questo regime di trattamento o a passare al regime contenente Kivexa più un PI o un NNRTI per 48 settimane.
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z supresją wirusa, leczonych pierwotnie według schematu zawierającego abakawir 300 mg i lamiwudynę 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę z IP lub NNRTI, zostali randomizowani do grupy z kontynuacją tego schematu lub zmieniali leczenie na produkt Kivexa i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Italian: Abacavir: AUC ↑41% Etanolo: AUC ↔
Polish: Abakawir: AUC 41% Etanol: AUC  (hamowanie dehydrogenazy alkoholowej)
Italian: Le reazioni avverse riportate con Kivexa sono state compatibili con i noti profili di tollerabilità di abacavir e lamivudina, quando somministrati come medicinali separati.
Polish: Działania niepożądane odnotowane dla produktu Kivexa były zgodne ze znanymi profilami bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny podawanych w postaci oddzielnych produktów.
Italian: Cefalea, parestesia
Polish: Bóle głowy, parestezje
Italian: In caso di qualsiasi sintomo che indichi reazioni di ipersensibilità contattare il medico IMMEDIATAMENTE
Polish: UWAGA: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Non assuma Kivexa.
Polish: Nie przyjmować leku Kivexa.
Italian: Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.
Polish: Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Italian: Queste osservazioni includevano diminuzione del peso corporeo del feto, edema fetale e un incremento delle anomalie/malformazioni dello scheletro, morti precoci intra-uterine e nati morti.
Polish: Obejmuje ona zmniejszenie masy ciała płodu, obrzęk płodu oraz wzrost częstości występowania zmian szkieletowych (wad rozwojowych szkieletu) i wczesnych wewnątrzmacicznych zgonów płodu oraz zwiększenie liczby martwych urodzeń.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti separatamente per lamivudina e abacavir.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano osobno dla abakawiru i lamiwudyny.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina e abacavir sono descritte di seguito.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abakawiru i lamiwudyny są opisane poniżej.
Italian: I metaboliti e abacavir immodificato ammontano nelle urine a circa l'83% della dose di abacavir somministrata.
Polish: Metabolity i abakawir w postaci niezmienionej wydalane z moczem stanowią około 83% podanej dawki abakawiru, pozostała część jest wydalana z kałem.
Italian: Singola dose di lamivudina 300 mg soluzione orale
Polish: Pojedyncza dawka lamiwudyny w postaci roztworu doustnego 300 mg
Italian: Contatti il medico immediatamente: 1 se manifesta una eruzione cutanea, OPPURE 2 se manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito, diarrea o dolore addominale - grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli: 1 wystąpi wysypka skórna LUB 2 wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup: gorączka, duszność, ból gardła lub kaszel, nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,
Italian: Gli studi pediatrici di farmacocinetica hanno dimostrato che la somministrazione una volta al giorno fornisce una AUC24 equivalente ad una somministrazione due volte al giorno della stessa dose giornaliera totale per entrambe le formulazioni, soluzione orale e compresse.
Polish: Z badań farmakokinetycznych u dzieci wynika, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej w postaciach zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Italian: Kivexa contiene abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi con Kivexa.
Polish: Produkt Kivexa zawiera abakawir i lamiwudynę, dlatego podczas jego stosowania mogą wystąpić wszelkiego rodzaju interakcje typowe dla tych substancji.
Italian: Comune: affaticamento, malessere, febbre
Polish: Często: ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka
Italian: La compressa come associazione a dose fissa di abacavir/lamivudina (FDC) ha mostrato di essere bioequivalente a lamivudina e abacavir somministrati separatamente.
Polish: Tabletka złożona z abakawiru i lamiwudyny (FDC) wykazała biorównoważność z lamiwudyną i abakawirem podawanymi oddzielnie.
Italian: Dagli studi clinici, non si evidenzia che abacavir sia epatotossico.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych, że abakawir jest hepatotoksyczny.
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità' nel riquadro del paragrafo 4.
Polish: Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości', w punkcie 4.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato con approssimativamente il 2% di abacavir escreto nelle urine immodificato.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: È stata riportata pancreatite, ma non è certa una relazione causale con lamivudina e abacavir.
Polish: Notowano przypadki zapalenia trzustki, jednak związek przyczynowy z lamiwudyną lub abakawirem nie jest jasny.
Italian: Prima di iniziare la terapia con abacavir, i medici devono fare uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem lekarze powinni przeprowadzić test na obecność HLAB*5701.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: I segni e i sintomi di questa HSR sono elencati di seguito.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tej reakcji nadwrażliwości są wymienione poniżej.
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
Italian: Percentuale di pazienti in CNA30021 con <50 copie/ml alla settimana 48 con Genotypic Sensitivity Score in OBT e Numero di mutazioni al basale
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu CNA30021 z <50 kopii/ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej (GSS) w OBT i liczby początkowych mutacji
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki.
Italian: Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Polish: Często: wysypka (bez objawów ogólnych) Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Italian: • sensazione di debolezza delle braccia e delle gambe
Polish: • uczucie osłabienia kończyn,
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital/Abacavir
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital i abakawir
Italian: CNA109586 (studio ASSERT), era uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di abacavir/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) e tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), ognuno somministrato una volta al giorno, con efavirenz (EFV, 600 mg) negli adulti con infezione da HIV-1, naïve alla ART, HLA-B*5701 negativi.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu CNA109586 (badanie ASSERT) abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowiru z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdy z leków stosowano raz na dobę w skojarzeniu zefawirenzem (EFV, 600 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, u których nie występował HLA-B*5701.
Italian: Continui passaggi in concentrazioni di farmaco crescenti portavano ad una selezione di doppie mutazioni 65R/184V e 74V/184V della TI o triple mutazioni 74V/115Y/184V della TI. Due mutazioni conferivano un cambiamento da 7 a 8 volte della sensibilità ad abacavir e una combinazione di tre mutazioni era richiesta per conferire un cambiamento nella sensibilità maggiore di 8 volte.
Polish: Dalsze pasażowanie w warunkach zwiększanego stężenia leku powodowało selekcjonowanie podwójnych mutantów RT 65R/184V i 74V/184V lub potrójnego mutanta RT 74V/115Y/184V.
Italian: I sintomi correlati alla HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita.
Polish: Objawy dotyczące reakcji nadwrażliwości nasilają się podczas trwania leczenia i mogą zagrażać życiu.
Italian: Il rischio che si verifichi una HSR ad abacavir è elevato nei pazienti con test positivo per la presenza dell'allele HLA-B*5701.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Italian: 1 Combivir è una associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina
Polish: Combivir jest połączeniem stałych dawek lamiwudyny i zydowudyny.
Italian: Risposta Virologica basata sull'HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml Popolazione esposta-ITT M=F switch incluso
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml Analiza populacji ITT narażonej na lek, typu M=F, w tym zmiana leczenia
Italian: Abacavir ha dimostrato tossicità nello sviluppo embrionale e fetale nel ratto ma non nel coniglio.
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
Italian: Comune: febbre, stato di torpore, affaticamento
Polish: Często: gorączka, letarg, zmęczenie
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: • reazione di ipersensibilità
Polish: • reakcje nadwrażliwości,
Italian: La ricomparsa dei sintomi è generalmente più grave della presentazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
Polish: Taki nawrót reakcji nadwrażliwości ma zazwyczaj cięższy przebieg niż reakcja początkowa i może obejmować zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Italian: • sviluppo di 1 o più sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito o diarrea o dolore addominale - rave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
Polish: 2) wystąpienia jednego lub więcej objawów z przynajmniej DWÓCH z następujących grup: - gorączka, - duszność, ból gardła lub kaszel, - nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha, - silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie.
Italian: Varie
Polish: Różne