FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Lithuanian: Hipertenzija pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus nepriklausomai nuo to, ar pacientas anksčiau sirgo, ar nesirgo hipertenzija.
English: Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age.
Lithuanian: 4.4 skyrių), dusulį, leukopeniją ir trombocitopeniją) dažnis ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams.
English: • Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
Lithuanian: • Odos ir akių pageltimas (gelta), pilvo skausmas ar patinimas, pykinimas ar vėmimas, kurie gali būti kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų nepakankamumą, simptomai.
English: Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Lithuanian: Pranešta apie kraujavimo (pvz., iš virškinimo trakto, plaučių ir į kaukolės ertmę) atvejus Kyprolis gydomiems pacientams, dažnai susijusius su trombocitopenija.
English: If Kyprolis is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Lithuanian: Kyprolis nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei Kyprolis vartojamas nėštumo metu ar pacientė šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
English: Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy).
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie gali didinti trombozės riziką (pvz.
English: Cases of Hepatitis B Virus (HBV) reactivation have been reported in patients receiving carfilzomib.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems karfilzomibo, buvo užfiksuota hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejų.
English: The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
English: No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta (žr.
English: The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Lithuanian: Palankus poveikis IBLP taikant gydymą Kd buvo stabilus visuose pogrupiuose, įskaitant pacientus, kurių amžius buvo ≥ 75 metai (n = 143), kurie turėjo didelės rizikos (n = 210) genetinių mutacijų bei kurių pradinis kreatinino klirensas buvo 30 - < 50 ml/min.
English: Liver enzymes and bilirubin should be assessed at treatment initiation and monitored monthly during treatment with carfilzomib, regardless of baseline values, and appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu būtina įvertinti kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino koncentraciją bei tirti juos kas mėnesį, neatsižvelgiant į pradinius rodmenis, o pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę koreguoti (žr.
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Lithuanian: Betadekso sulfobutilo eterio natrio druska Bevandenė citrinų rūgštis (E330) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
English: • Low blood pressure (hypotension)
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis (hipotenzija)
English: Carfilzomib administered to pregnant rats during the period of organogenesis was not teratogenic at doses up to 2 mg/kg/day, which is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms organogenezės laikotarpiu leista iki 2 mg/kg/parą karfilzomibo dozė, atitinkanti maždaug pusę rekomenduojamos 27 mg/m2 KPP dozės žmogui, teratogeninio poveikio nesukėlė.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Lithuanian: Tyrimo 2011-003 bendrojo išgyvenamumo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivė
English: • Bleeding in the brain
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis
English: Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV.
Lithuanian: Todėl apie gydymo tęsimą reikia pasitarti su HBV infekcijos gydymo specialistais.
English: GRH0219EN v1
Lithuanian: GRH0214LT v1
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Lithuanian: Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 60 mg karfilzomibo.
English: There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2 compared to those at 15 to 20 mg/m2.
Lithuanian: Skiriant 56 mg/m2 dozę, LMP7, MECL1 ir LMP2 subvienetų slopinimas buvo atitinkamai 8 %, 23 % ir 34 % didesnis nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozę.
English: • Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension
Lithuanian: • Dusulys kasdienės veiklos ar ramybės metu, neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, nuovargis, svaigulys ir apalpimo epizodai (tai gali būti būklės, vadinamos plautine hipertenzija, požymiai).
English: Additional clinical experience has been generated with Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
Lithuanian: Papildomos klinikinės patirties gauta monoterapiją Kyprolis taikant pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma.
English: • Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
Lithuanian: • Mažas trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis, galintis sukelti greitą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (trombocitopenija)
English: For women taking Kyprolis
Lithuanian: Kyprolis vartojančioms moterims
English: Third Kyprolis dose reduction
Lithuanian: Trečias Kyprolis dozės sumažinimas
English: Kyprolis is to be administered by intravenous infusion.
Lithuanian: Kyprolis vartojamas atliekant infuziją į veną.
English: In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo lenalidomidą (38 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 12,9 mėnesiai ir 7,3 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,69; 95 % PI: 0,52; 0,92), BRD buvo 70,1 % ir 59,3 %.
English: Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Lithuanian: Pranešta apie Kyprolis vartojusiems pacientams pasireiškusias infuzines reakcijas, įskaitant gyvybei pavojingas reakcijas.
English: If the diagnosis is suspected, stop Kyprolis and evaluate patients for possible TTP/HUS.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar neatsiranda TTP/HUS požymių ir simptomų. Jei įtariama tokia diagnozė, reikia sustabdyti Kyprolis vartojimą ir pacientą ištirti, ar nėra TTP/HUS.
English: No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Lithuanian: Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
English: In phase 3 clinical studies the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in subjects with lower baseline creatinine clearance than that among subjects with higher baseline creatinine clearance.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dėl ūminio inkstų nepakankamumo dažnis buvo didesnis tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo mažesnis nei tiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo didesnis.
English: If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Lithuanian: Tai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jei Jums tokie simptomai buvo pasireiškę prieš gydymą karfilzomibu, pasakykite gydytojui apie bet kokį tokių simptomų pasikeitimą.
English: • Cataract
Lithuanian: • Katarakta
English: • Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
Lithuanian: (arba kreatinino klirensas sumažėja iki ≤ 50 % pradinio rodmens) arba būtinas gydymas dializėmis (žr.
English: Febrile neutropenia HUS
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
English: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI of ORR 1-sided p-value KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; OS = overall survival; ORR = overall response rate; sCR = stringent complete response; CR = complete response; VGPR = very good partial response; PR = partial response; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. As determined by an Independent Review Committee using standard objective IMWG/EBMT response criteria b. Statistically significant
Lithuanian: BRD n (%) įVR VR LGDR DR BRD 95 % PI vienpusis p rodmuo KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; BI = bendrasis išgyvenamumas; BRD = bendrasis reakcijos dažnis; įVR = įtikinama visiška reakcija; VR = visiška reakcija; LGDR = labai gera dalinė reakcija; DR = dalinė reakcija; IMWG = Tarptautinė mielomos darbo grupė (angl.
English: The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Lithuanian: Ar saugu atnaujinti pacientų, kuriems buvo pasireiškęs ULES, gydymą Kyprolis, nežinoma.
English: In study PX-171-009 the incidence of venous thromboembolic events was 15.6% in the KRd arm and 9.0% in the Rd arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 5.6% of patients in the KRd arm and 3.9% of patients in the Rd arm.
Lithuanian: PX-171-009 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis KRd grupėje buvo 15,6 % ir 9,0 % Rd grupėje.
English: Kyprolis causes thrombocytopenia with platelet nadirs observed on day 8 or day 15 of each 28-day cycle with recovery to baseline platelet count by the start of the next cycle (see section 4.8).
Lithuanian: Kyprolis sukelia trombocitopeniją, mažiausias trombocitų kiekis būna 8-ą arba 15-ą dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu ir grįžta į pradinį lygį, iki kito ciklo pradžios (žr.
English: Pruritus Erythema Hyperhidrosis
Lithuanian: Išbėrimas Niežėjimas Eritema Hiperhidrozė
English: A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment.
Lithuanian: Gydant karfilzomibu buvo užfiksuota hepatito B viruso reaktyvacijos atvejų.
English: Carfilzomib may decrease the efficacy of oral contraceptives (refer to section 4.5).
Lithuanian: Karfilzomibas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą (žr.
English: This medicinal product contains 0.3 mmols (7 mg) of sodium per mL of reconstituted solution.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml paruošto tirpalo yra 0,3 mmol (7 mg) natrio.
English: However, in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment, all of whom had solid tumours, there was a higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events compared with subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir tiems, kurie sirgo solidiniais navikais, kepenų funkcijos sutrikimu, ≥ 3 laipsnio nepageidaujamo poveikio ir sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis nei tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
English: Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Miokardo infarktas Prieširdžių virpėjimas Tachikardija Išstūmimo frakcijos sumažėjimas Palpitacija
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Lithuanian: 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas fluoropolimeru laminuotu elastomeriniu kamščiu ir aliumininiu gaubteliu su šviesiai mėlynu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
English: Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į situaciją, reikia mažinti dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
English: In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo bortezomibą (54 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 15,6 mėnesiai ir 8,1 mėnuo Vd grupėje (RS = 0,56; 95 % PI: 0,44; 0,73), BRD buvo 71,2 % ir 60,3 %.
English: In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
Lithuanian: Pacientų, kurie nereagavo į gydymą lenalidomidu (25 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 8,6 mėnesiai ir 6,6 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,80; 95 % PI: 0,57; 1,11), BRD buvo 61,9 % ir 54,9 %.
English: In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles.
Lithuanian: Derinyje su Kyprolis, 28 dienų ciklo 1-21 dienomis turi būti skiriama 25 mg geriamojo lenalidomido, o 1, 8, 15 ir 22 dienomis − 40 mg geriamojo ar į veną leidžiamo deksametazono.
English: This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyprolis bei jo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant patikrinti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia tinkamai.
English: Months from Randomisation
Lithuanian: Mėnesiai po priskyrimo atsitiktinei imčiai
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas vaistinėje.
English: Anxiety Confusional state
Lithuanian: Nerimas Sumišimo būsena
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
Lithuanian: BI buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis Kd pacientų grupėje lyginant su Vd pacientų grupe (RS = 0,791; 95 % PI: 0,65; 0,96; p rodmuo = 0,010) (žr.
English: Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Lithuanian: Pavartojus Kyprolis buvo hipertenzinės krizės (staiga pasireiškusios hipertenzijos ar hipertenzijos, kurią reikėjo skubiai gydyti) atvejų.
English: The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir kitos pradinės 2011-003 tyrimo charakteristikos abiejose grupėse buvo labai panašios, įskaitant anksčiau taikytą gydymą bortezomibu (54 %), anksčiau taikytą gydymą lenalidomidu (38 %), nereagavimą į gydymą lenalidomidu (25 %), amžių (65 metai, ribos 3089 metai), lytį (51 % vyrų), funkcinę būklę pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (angl.
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Lithuanian: 30 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas fluoropolimeru laminuotu elastomeriniu kamščiu ir aliumininiu gaubteliu su oranžiniu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
English: Paraesthesia Hypoaesthesia
Lithuanian: Parestezija Hipestezija
English: • Urinary tract infection (infection of structures that carry urine)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (organų, kuriais bėga šlapimas, infekcija)
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
Lithuanian: Pranešta apie ūminio inkstų nepakankamumo atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
English: • Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
Lithuanian: • Plaučių sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį dusulį ramybės ar fizinio krūvio metu (dispnėją).
English: Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Lithuanian: Plaučių embolija Plaučių edema Epistaksė
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jums nėra šios infekcijos požymių, prieš vartojant šį vaistą, jo vartojimo metu ir praėjus kuriam laikui po gydymo. Jei jaučiate vis didėjantį nuovargį, geltonuoja oda arba akių baltymai, iškart pasakykite gydytojui.
English: Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie dusulio atvejus Kyprolis gydytiems pacientams.
English: Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Lithuanian: Juostinė pūslelinė* Šlapimo takų infekcija Bronchitas
English: Kyprolis contains sodium
Lithuanian: Kyprolis sudėtyje yra natrio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1060/002
English: • Bone pain, muscle pain, chest pain
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidominu ir deksametazonu
English: The disease status and other baseline characteristics were well-balanced between the two arms, including age (64 years, range 31-91 years), gender (56% male), ECOG performance status (48% with performance status 1), high-risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14), t(14;16), or deletion 17p in ≥ 60% of plasma cells (13%), unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (47%), and baseline ISS stage III disease (20%).
Lithuanian: genetinius potipius t(4;14), t(14;16) ar 17p deleciją ≥ 60 % plazmos ląstelių (13 %), nežinomos rizikos genetines mutacijas, įskaitant tiriamuosius, kurių tyrimo rezultatai nebuvo gauti ar tyrimai nebuvo atlikti (47 %), ir pradinę ligos ISS stadiją III (20 %).
English: Dose level reductions for Kyprolis
Lithuanian: Kyprolis dozės lygio sumažinimas
English: • Indigestion
Lithuanian: • Insultas
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Lithuanian: 50 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas fluoropolimeru laminuotu elastomeriniu kamščiu ir aliumininiu gaubteliu su violetiniu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Lithuanian: Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 30 mg karfilzomibo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1060/001
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Betadekso sulfobutilo eterio natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio hidroksidas.
English: Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Lithuanian: Kartotinėmis smūginėmis dozėmis į veną vartojamas karfilzomibas (≥ 2 mg/kg dozė žiurkėms ir 2 mg/kg dozė beždžionėms), taikant dozavimo schemas, panašias į naudojamas klinikinėje praktikoje, sukėlė gyvūnų žūtį dėl toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (pasireiškė širdies nepakankamumas, širdies fibrozė, skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, širdies kraujavimas/degeneracija), virškinimo traktui (pasireiškė nekrozė/kraujavimas), inkstams (pasireiškė glomerulonefropatija, kanalėlių nekrozė, disfunkcija) ir plaučiams (pasireiškė kraujavimas/uždegimas).
English: • Feeling weak
Lithuanian: • Silpnumo pojūtis
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 27 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 10 minute infusion.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas Kyprolis vartojimas du kartus per savaitę atliekant 10 minučių trukmės infuziją ir leidžiant pradinę 20 mg/m2 dozę, kuri pirmo ciklo 8 dieną buvo didinama iki 27 mg/m2 ir tęsiant gydymą 3 savaites iš 4.
English: In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Lithuanian: 2011-003 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis Kd grupėje buvo 12,5 % ir 3,3 % bortezomibo ir deksametazono (Vd) grupėje.
English: Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Lithuanian: Po Kyprolis infuzijos pirmo ciklo metu prireikus papildomai vartojama 250 ml-500 ml intraveninio skysčio. Jei reikia, geriamųjų ir (arba) intraveninių skysčių vartojimą tęsti ir kitų ciklų metu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
English: Caution should be observed when carfilzomib is combined with medicinal products that are substrates of these enzymes, such as oral contraceptives.
Lithuanian: , geriamaisiais kontraceptikais), kurie yra šių fermentų substratai, būtinas atsargumas.
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija Anemija