FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen vor Beginn der Therapie mit Pegasys ein Elektrokardiogramm erstellt wird.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com anomalias cardíacas preexistentes efetuem um eletrocardiograma antes de iniciar a terapêutica com Pegasys.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten sind für die Schlussfolgerung, dass eine durch die Behandlung mit Pegasys bedingte Wachstumsverzögerung in allen Fällen reversibel ist, nicht ausreichend.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para concluir que a inibição do crescimento associada à exposição a Pegasys seja sempre reversível.
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, leichte bis mäßige Anämie, deren Schweregrad höher war, als mit den jeweiligen Wirkstoffen alleine.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento foi anemia reversível, de natureza ligeira a moderada mas de maior gravidade do que a produzida por cada uma das substâncias separadamente.
German: • Nicht durch Kleidung hindurch spritzen.
Portuguese: • a utilize através da roupa interior.
German: Am Ende der 2-jährigen Nachbeobachtungsphase waren die meisten Patienten wieder innerhalb der Gewichts- und Größenwachstumsperzentile, die auf den Normverläufen der Ausgangswerte basieren (das mittlere Perzentil für das Gewicht lag zu Studienbeginn bei 64 % und 2 Jahre nach Behandlungsende bei 60 %; das mittlere Perzentil für die Körpergröße lag zu Studienbeginn bei 54 % und 2 Jahre nach Behandlungsende bei 56 %).
Portuguese: Ao fim de 2 anos de seguimento após o tratamento, a maioria dos doentes regressou aos percentis basais da curva de crescimento normativa para o peso e altura (o percentil médio do peso foi 64% antes do tratamento e 60% 2 anos após o tratamento; o percentil médio da altura foi 54% antes do tratamento e 56% 2 anos após o tratamento).
German: Patienten mit einer Prädisposition für Autoimmunerkrankungen unterliegen einem erhöhten Risiko.
Portuguese: Os doentes com predisposição para o desenvolvimento de distúrbios autoimunes podem apresentar risco acrescido.
German: Gruppe A (Behandlung mit Pegasys) (n=101)
Portuguese: Grupo A (Tratamento com Pegasys) (n=101)
German: • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
Portuguese: • se tem doença hepática avançada e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
German: • Nicht anwenden, wenn der Fertigpen beschädigt aussieht.
Portuguese: • a utilize, se a caneta pré-cheia lhe parecer danificada.
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS): Schwerwiegende zentralnervöse Wirkungen, vor allem Depressionen, Selbstmordgedanken und Suizidversuche sind bei einigen Patienten während der Pegasys Behandlung und sogar auch nach Beendigung der Behandlung, vor allem während der 6monatigen Nachbeobachtungszeit, beobachtet worden.
Portuguese: Perturbações do foro Psiquiátrico e do Sistema Nervoso Central (SNC): Nalguns doentes foram observados efeitos graves no SNC, em particular depressão, pensamentos suicidas e tentativa de suicídio, durante a terapêutica com Pegasys e após a interrupção da terapêutica, principalmente, durante os 6 primeiros meses de acompanhamento.
German: Basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell war die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls für jede KOF-Kategorie vergleichbar mit der bei Erwachsenen, die eine Fixdosis von 180 Mikrogramm erhielten.
Portuguese: Com base no modelo populacional de farmacocinética, a exposição média (AUC) no intervalo posológico para cada ASC foi comparável com a observada nos adultos a receberem uma dose de 180 microgramas.
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen: Falls die Behandlung mit Pegasys bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, wenn eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
Portuguese: Em doentes com doença psiquiátrica grave ou com história clínica de doença psiquiátrica grave: Se o tratamento com Pegasys for considerado necessário em doentes com doença psiquiátrica grave, ou com história clínica de doença psiquiátrica grave, este apenas deve ser iniciado após estar assegurado o diagnóstico individual adequado e o controlo terapêutico da doença psiquiátrica.
German: Stoffwechselstörungen: Appetitverlust
Portuguese: Doenças do metabolismo: Perda de apetite
German: Die Dauer der Kombinationsbehandlung variiert zwischen 4 und 18 Monaten und hängt von dem Virustyp ab, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und ob Sie vorher behandelt worden sind.
Portuguese: A duração da terapêutica combinada varia entre 4 a 18 meses, consoante o tipo de vírus que o infetou, a sua resposta ao tratamento e caso tenha sido tratado antes.
German: Es sind nur begrenzt Daten von Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 5 oder 6 verfügbar; deshalb wird eine Kombinationstherapie mit 1.000/1.200 mg Ribavirin über 48 Wochen empfohlen.
Portuguese: Os dados disponíveis nos doentes infetados pelo genótipo 5 ou 6 são limitados, pelo que se recomenda a terapêutica combinada com 1.000/1.200 mg de ribavirina, durante 48 semanas.
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente em cada administração.
German: In beiden Studien betrug die Behandlungsdauer 48 Wochen gefolgt von einer behandlungsfreien
Portuguese: Em ambos os estudos a duração do tratamento foi de 48 semanas, com um período de seguimento, sem tratamento, de 24 semanas.
German: Ihr Arzt oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.
Portuguese: O seu médico, ou outra pessoa indicada por ele, irá ensinar-lhe como administrar as injeções.
German: Chronische Hepatitis C: Pegasys wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Portuguese: Hepatite C Crónica: Pegasys é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC).
German: Das Sicherheitsprofil in beiden Ribavirin-Gruppen stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil einer Therapie von Pegasys in Kombination mit Ribavirin überein und gab keinen Hinweis auf relevante Unterschiede mit Ausnahme einer leicht erhöhten Anämierate im Studienarm mit hoher Ribavirin-Dosis.
Portuguese: Os perfis de segurança em ambos os grupos de rivabirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina e não indicaram nenhuma diferença relevante, com exceção de um aumento ligeiro na anemia no braço da ribavirina em dose alta.
German: Die meisten in der Studie berichteten Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas no estudo foi de gravidade ligeira ou moderada.
German: Danach wäre Ihre nächste Injektion dann am darauf folgenden Montag, 5 Tage nach der Injektion am Mittwoch.
Portuguese: A injeção seguinte será administrada na 2ª feira, 5 dias após a injeção de 4ª feira.
German: Interferon alfa-2a wird mit bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol] bis zu einem Substitutionsgrad von einem Mol Polymer/Mol Eiweiß konjugiert.
Portuguese: O interferão alfa-2a é um conjugado com bis-[monometoxi polietilenoglicol] com o grau de substituição de uma mole de polímero/mole de proteína.
German: Die Daten zeigen, dass eine Verkürzung der Behandlungsdauer auf 16 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden ist (siehe Tabelle 18).
Portuguese: Os dados indicaram que a redução da duração do tratamento para 16 semanas está associada a um maior risco de recidiva (ver Tabela 18).
German: Lamivudin 100 mg
Portuguese: Lamivudina 100 mg
German: Hyperglykämie, Typ 1 Diabetes mellitus
Portuguese: Hiperglicémia, diabetes mellitus tipo I
German: Andere publizierte behandlungsrelevante Biomarker, die prädiktiv für einen Behandlungserfolg mit Pegasys sind, können in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Podem ser considerados outros biomarcadores em tratamento publicados que sejam preditivos do resultado final do tratamento com Pegasys.
German: • wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerklärliche blaue Flecken bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Portuguese: • se desenvolver quaisquer sinais de hemorragia ou nódoas negras pouco habituais, fale imediatamente com o seu médico.
German: Alle Behandlungsarme erfuhren eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung.
Portuguese: Todos os braços de tratamento tiveram um período de acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
German: Wenn die Virussuppression in Woche 12 nicht erreicht wurde, betrug die Wahrscheinlichkeit, kein anhaltendes virologisches Ansprechen bei 48- oder 72-wöchiger Behandlung zu erreichen, 96 % (363 von 380) bzw. 96 % (324 von 339).
Portuguese: Se a supressão viral não foi atingida à semana 12, as probabilidades de não atingir uma resposta virológica mantida com 48 ou 72 semanas de tratamento foram 96% (363 em 380) e 96% (324 em 339), respetivamente.
German: Wenn bei Patienten, die mit dem Genotyp-1-Virus infiziert sind und die auf eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin nicht angesprochen haben, eine Behandlung in Betracht gezogen wird, beträgt die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung 72 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Quando se considera o tratamento de doentes infetados com vírus do genótipo 1 que não responderam ao tratamento prévio com peginterferão e ribavirina, recomenda-se uma duração total de terapêutica de 72 semanas (ver secção 5.1).
German: Das anhaltende virologische Ansprechen, über das im Behandlungsarm dieser Studie berichtet wurde, war ähnlich dem entsprechenden Behandlungsarm der Studie NV15942.
Portuguese: As RVMs notificadas nos grupos de tratamento deste ensaio foram semelhantes às notificadas nos grupos correspondentes do ensaio NV15942.
German: Studie ML17131
Portuguese: Ensaio clínico ML17131
German: • berühren Sie die Spitze des Fertigpens nicht, da Stichverletzungen auftreten können.
Portuguese: • Não toque na ponta da caneta pré-cheia, pois a agulha pode causar ferimentos.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Aus Studien zur Massebilanz und Gewebsverteilung sowie autoradioluminographischen Ganzkörperuntersuchungen an Ratten geht hervor, dass Peginterferon alfa-2a, zusätzlich zu einer hohen Konzentration im Blut, in die Leber, die Niere und das Knochenmark verteilt wird.
Portuguese: Nos estudos de balanço de massa, distribuição tecidular e autoradioluminografia de corpo inteiro, realizados no rato, verifica-se que o peginterferão alfa-2a para além de se encontrar em concentração elevada no sangue se distribui no fígado, rim e medula.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt für Pegasys bei 84 % und ist damit vergleichbar mit dem für Interferon alfa-2a ermittelten Wert.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Pegasys é de 84% sendo semelhante à observada com o interferão alfa-2a.
German: Die Injektionslösung ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: A solução injetável destina-se apenas a utilização única.
German: 250 bis < 500 Zellen/mm3: Dosisunterbrechung bis ≥ 1.000 Zellen/mm3, dann Wiederaufnahme der Behandlung mit Dosisanpassungen um 2 Stufen und Überprüfung.
Portuguese: 250 a < 500 células/mm3: Interromper a dose até ≥1000 células/mm3, depois retomar a dose com um ajuste de 2 níveis e monitorizar.
German: • Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist oder Ausflockungen enthält.
Portuguese: ● Inspecione visualmente a solução antes da administração: não a utilize se esta apresentar alteração de cor ou se contiver partículas em suspensão.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat,
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio,
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für Dosisanpassungen geeignet sind.
Portuguese: Recomenda-se que, em crianças e adolescentes, seja utilizado Pegasys em seringas pré-cheias, pois permitem ajustar a dose.
German: In Woche 48 der Behandlung mit Pegasys wurde eine Abnahme des Größenoder Wachstumsperzentils von mehr als 15 Perzentilen bezogen auf die Standardwachstumskurven bei 6 % der Patienten für die Körpergröße und bei 11 % der Patienten für das Gewicht beobachtet, dagegen bei 2 % der Patienten für die Körpergröße und 9 % für das Gewicht der unbehandelten Patienten.
Portuguese: Na semana 48 do tratamento com Pegasys, foi observado um decréscimo no percentil da altura ou do peso de mais de 15 percentis na curva de crescimento normativa em 6% dos doentes para a altura e em 11% dos doentes para o peso, enquanto que no grupo não tratado foi observado em 2% dos doentes para a altura e em 9% para o peso.
German: Pegasys ist bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: Pegasys é contraindicado em recém-nascidos e crianças até aos 3 anos de idade devido ao excipiente álcool benzílico (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Laboruntersuchungen vor und während der Therapie Vor Beginn einer Therapie mit Pegasys empfiehlt es sich, bei jedem Patienten die Standardtests für die Blutwerte und die biochemischen Parameter durchzuführen.
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas antes e no decurso da terapêutica Antes do início da terapêutica com Pegasys, recomenda-se a realização de análises hematológicas e bioquímicas de rotina em todos os doentes.
German: Deshalb ist die Anwendung von Pegasys in Kombination mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada (ver secção 4.3).
German: Unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung sollten die Patienten überwacht werden, und bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Dosierung von Pegasys entsprechend reduziert werden.
Portuguese: Independentemente da dose inicial ou do grau de compromisso renal, os doentes devem ser monitorizados e, caso ocorram reações adversas, deverão ser efetuadas reduções da dose de Pegasys adequadas ao longo do tratamento.
German: *Die Ergebnisse geben nicht nachweisbare HCV-RNA wieder, die als HCV-RNA unter 50 I.E./ml 24 Wochen nach Behandlungsende, unter Anwendung des AMPLICOR HCV Test v2, definiert ist.
Portuguese: *Os resultados indicam ARN do VHC não detetável, definido como ARN-VHC menor que 50 UI/ml às 24 semanas após o tratamento utilizando o teste AMPLICOR HCV v2.
German: • wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
Portuguese: • se está infetado por ambos os vírus da hepatite C e da imunodeficiência humana e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
German: • Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° vollständig in die Hautfalte ein (6).
Portuguese: ● Insira toda a agulha na prega de pele, com um ângulo de 45º a 90º (6).
German: Eine reduzierte Dosis von 135 Mikrogramm einmal wöchentlich wird für erwachsene Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: É recomendada uma dose reduzida de 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave ou insuficiência renal de fase terminal (ver secção 5.2).
German: Patienten, die trotz der initialen 24-wöchigen Therapie noch nachweisbare HCV-RNA-Spiegel haben, sollen die Therapie abbrechen, da es unwahrscheinlich ist, dass es bei ihnen bei fortgeführter Behandlung zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen kommt.
Portuguese: Os doentes que apesar dum tratamento inicial durante 24 semanas, ainda apresentem valores detetáveis de ARN-VHC, devem interromper a terapêutica, porque é improvável que atinjam uma resposta virológica mantida com a continuação do tratamento.
German: Diese Myelotoxizität war nach Absetzen der antiviralen HCV-Therapie und Azathioprin innerhalb von 4 bis 6 Wochen reversibel und trat nach Wiederaufnahme einer der beiden Behandlungen nicht erneut auf (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver seção 4.5).
German: Ribavirin, welches einen inhibitorischen Effekt auf die Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase hat, kann mit dem Metabolismus von Azathioprin interferieren und möglicherweise zu einer Akkumulation von 6-Methylthioinosin-Monophosphat (6-MTIMP) führen, die mit der Myelotoxizität bei Patienten, die mit Azathioprin behandelt worden waren, in Zusammenhang gebracht wurde.
Portuguese: A ribavirina, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associado a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
German: Während der Therapie mit Pegasys wurden pulmonale Störungen wie Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beschrieben.
Portuguese: Durante a terapêutica com Pegasys foram notificados sintomas pulmonares, incluindo dispneia, infiltrado pulmonar, pneumonia e pneumonite.
German: Eine Anpassung der empfohlenen Dosierung von 180 Mikrogramm einmal wöchentlich ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose recomendada de 180 microgramas uma vez por semana, ao instituir a terapêutica com Pegasys em doentes idosos (ver secção 5.2).
German: Deshalb ist bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Zahlen Vorsicht geboten.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com contagem de linfócitos TCD4 baixa.
German: Pegasys ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Portuguese: Pegasys está indicado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes com doença hepática compensada (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
German: • wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
Portuguese: • se tem problemas de fígado, para além da hepatite B ou C.
German: • Lassen Sie den Bereich trocknen.
Portuguese: ● Espere que esta zona seque.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Pegasys sind vergleichbar mit denen, über die bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2a berichtet wurde (siehe Tabelle 9).
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas mais frequentemente notificadas com Pegasys são semelhantes às notificadas com o interferão alfa-2a (ver Tabela 9).
German: Ribavirin muss abgesetzt werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen gesicherten Abfall des Hämoglobinwertes auf < 8,5 g/dl; (2) ein Patient mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung behält trotz reduzierter Dosis über 4 Wochen einen Hämoglobinwert von < 12 g/dl.
Portuguese: A ribavirina deverá ser interrompida caso se verifique uma das seguintes condições: (1) um doente sem doença cardiovascular significativa apresenta diminuição, confirmada, da hemoglobina para < 8,5 g/dl; (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada mantém um valor de hemoglobina < 12 g/dl apesar de ter efetuado tratamento com dose reduzida durante 4 semanas.
German: Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann:
Portuguese: Quando Pegasys é administrado em associação com a ribavirina, se existir algum risco de ocorrer uma gravidez, os doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de adotar precauções especiais na sua atividade sexual, uma vez que a ribavirina pode ser muito nociva para o bebé em gestação:
German: Es wird ebenfalls zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren und zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 5 Jahren angewendet, die vorher noch nicht behandelt worden sind.
Portuguese: Também é utilizado para tratar a hepatite B crónica em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, e a hepatite C crónica em crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes que não foram tratados antes.
German: Table 23: HBeAg Serokonversionsraten (%) nach HBV Genotypen and ALT-Ausgangswerten
Portuguese: Tabela 23: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por genótipo do VHB e valores de ALT na linha de base
German: • ist der Nadelschutz möglicherweise nicht eingerastet.
Portuguese: • o protetor da agulha pode não estar bloqueado.
German: Die Ergebnisse aus der Studie NV15942 bilden die Grundlage für eine Dosierungsempfehlung aufgrund der Genotypen, der Ausgangsviruslast und des virologischen Ansprechens in Woche 4 (siehe Tabellen 1, 14 und 15).
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico NV15942 constituem o fundamento para a recomendação do regime terapêutico com base no genótipo, na carga viral basal e na resposta virológica à 4ª semana (ver as Tabelas 1, 14 e 15).
German: Explorative Analysen basierend auf limiterten Daten zeigten, dass bei Kinder und Jugendlichen mit einer größeren Abnahme der HBV-DNA in Woche 12 der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine HBeAg Serokonversion in der 24-wöchigen Nachbeobachtung erreicht wurde (Tabelle 24).
Portuguese: As análises exploratórias com base em dados limitados mostram que doentes pediátricos com maior diminuição do ADN-VHB à semana 12 do tratamento tinham maior probabilidade de atingir uma seroconversão do AgHBe nas 24 semanas do seguimento (Tabela 24).
German: Die HBV-DNA wurde mit dem COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR-Test (Nachweisgrenze 200 Kopien/ml) bestimmt.
Portuguese: foi avaliado pelo teste COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (limite de deteção de 200 cópias/ml).
German: Nach Behandlungsende erfolgte bei allen Patienten eine 24-wöchige Nachbeobachtung.
Portuguese: Todos os doentes foram observados após o tratamento durante 24 semanas.
German: Obwohl begrenzt, weisen Daten darauf hin, dass eine Verkürzung der Behandlung auf 24 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden sein könnte (siehe Tabelle 16).
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 16).
German: Dann sollten Sie Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen.
Portuguese: Deve administrar a injeção, na dose habitual, logo na 6ª feira e administrar a próxima dose na 4ª feira da semana seguinte (5 dias após a dose administrada na 6ª feira).
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeit angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10.000).