FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis du starter med en lav dosis, som gradvist øges til den fulde standarddosis (se første del af indlægssedlen, punkt 3 "Sådan skal du bruge Betaferon").
Slovak: Betaferon budete najlepšie znášať, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju budete zvyšovať na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
Danish: )): natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: % m/V)): chlorid sodný, voda na injekciu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Humant albumin, mannitol
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, manitol
Danish: 4 - Åbn blisterpakningen med tilpasningsstykket til hætteglasset, men lad tilpasningsstykket blive liggende i pakningen.
Slovak: 4 - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarven, betændelse, smerter og overfølsomhed.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenanie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Danish: • patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (SP-MS) med aktiv sygdom, vist ved relapser.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Danish: Forsinket Betaferon 250 µg n=176
Slovak: Betaferon om 250 µg n=176
Danish: 2 Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen.
Slovak: 2 NÚ získané iba po uvedení lieku na trh
Danish: For at genopløse det frysetørrede interferon beta-1b før injektion sættes hætteglassets tilpasningsstykke med den tilhørende kanyle på hætteglasset.
Slovak: Na prípravu lyofilizovaného interferónu beta-1b na injekciu pripojte adaptér na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou na injekčnú liekovku.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk undersøgelse)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia
Danish: - Nyreproblemer, herunder ardannelse (glomerulosklerose), der kan nedsætte din nyrefunktion, ikke almindelig - Alvorlig appetitløshed, som kan føre til vægttab (anoreksi), sjælden - Hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), sjælden - Pludselig kortåndethed (bronkospasme), sjælden - Leveren fungerer ikke korrekt (leverskade (herunder hepatitis), leversvigt), sjælden - Der kan opstå problemer med dine små blodårer, når du anvender medicin som Betaferon (systemisk kapillært lækage-syndrom), hyppighed ikke kendt - Udslæt, rødmen af huden i ansigtet, ledsmerter, feber, svækkelse og andre tilstande, der skyldes medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus), ukendt hyppighed - Svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arteriel hypertension), ukendt hyppighed.
Slovak: - závažná strata chuti do jedla vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), zriedkavé - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), zriedkavá - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), zriedkavá - pečeň nepracuje správne (poranenie pečene (vrátane hepatitídy), zlyhanie pečene), zriedkavé - problémy s malými krvnými cievami, ktoré sa môžu vyvinúť pri používaní liekov ako Betaferon (systémový syndróm presakovania kapilár), neznáma frekvencia - liekom vyvolaná vyrážka, sčervenanie tváre, bolesti kĺbov, horúčka, slabosť a iné (lupus erythematosus vyvolaný liekom), neznáma frekvencia - závažné zúženie krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), neznáma frekvencia.
Danish: - Aktivt stof: interferon beta-lb, 250 mikrogram pr. 1 milliliter, når det er genopløst.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení
Danish: - Tag det indhold ud af pakningen, der skal bruges til én indsprøjtning.
Slovak: - Vyberte požadovaný obsah na jednu injekciu.
Danish: Betaferon bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen samt til patienter, der er i behandling med antiepileptika, især hvis deres epilepsi ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Slovak: Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Betaferon podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Danish: Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og relaterede tilstande.
Slovak: Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.
Danish: Tredobbelt pakning 4 Fjerde doseringstrin (1,0 ml) til behandlingsdagene 19, 21, 23
Slovak: Trojbalenie č. 4 4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at bruge Betaferon:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:
Danish: - Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
Slovak: - ak máte bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta, a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Danish: Hver tredobbelt pakning indeholder 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle, og 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnenené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou a 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky.
Danish: Blindingen blev bevaret for både patienter og investigatorer for første behandlingstildeling.
Slovak: Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
Danish: Fra disse retrospektive undergruppeanalyser tydede noget på, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS > 1 point eller > 0,5 point for EDSS ≥ 6 i de forudgående to år) kan hjælpe med til at identificere patienter med aktiv sygdom.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Danish: Når du starter behandlingen, kan du have glæde af følgende:
Slovak: Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:
Danish: Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning): 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel.
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok): 3 ml číra injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
Danish: ► Hold op med at bruge Betaferon, og kontakt straks din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Slovak: Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z uvedeného.
Danish: - Antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni) - En bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan øges (vil vise sig i blodprøver), se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - Selvmordsforsøg - Humørsvingninger - Krampe - Et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - Leverbetændelse (hepatitis) - Misfarvning af huden
Slovak: (trombocytopénia) - môže sa zvýšiť určitý typ tukov v krvi (triglyceridy), (prejaví sa v krvných testoch), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - pokus o samovraždu - zmeny nálady - kŕče - môže nastať vzostup špecifického pečeňového enzýmu (gama GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - zápal pečene (hepatitída) - zmena farby kože
Danish: ► Valg af injektionssted
Slovak: Voľba miesta vpichu
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
Danish: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose (se pkt.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)2
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonlaet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Udslæt Λ °
Slovak: Vracanie Λ
Danish: Patienter der udviser depression bør monitoreres nøje under behandling med Betaferon, og behandles hensigtsmæssigt.
Slovak: Betaferonom nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
Danish: Koncentrationer af Betaferon i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et ikke fuldstændigt specifikt bioassay.
Slovak: Betaferonu sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou čiastočne špecifickej skúšky.
Danish: Når du fjerner hætteglas og tilpasningsstykke fra injektionssprøjten sikrer du, at opløsningen løber ud fra kanylen under indsprøjtningen.
Slovak: Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.
Danish: Leverskade (herunder hepatitis), leversvigt 2
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Danish: Brug den blå tredobbelte pakning 4, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml, til behandlingsdagene 19, 21 og 23.
Slovak: Použite modré trojbalenie č. 4 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml na 19., 21. a 23. deň liečby.
Danish: Venstre del af maven
Slovak: Ľavá strana brucha
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise attakker eller relapser, hvor symptomerne bliver mærkbart værre.
Slovak: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky.
Danish: Følg venligst nedenstående behandlingsvejledning grundigt.
Slovak: Postupujte, prosím, presne podľa pokynov na použitie uvedených nižšie.
Danish: Denne tredje tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Slovak: Toto tretie trojbalenie sa má použiť na 13., 15. a 17. deň liečby.
Danish: For at gøre det lettere at øge dosis under de første 12 injektioner kan du få en speciel titreringspakning, der indeholder fire pakninger med forskellige farver.
Slovak: Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené balenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi na osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Betaferon
Slovak: Iné lieky a Betaferon
Danish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovak: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Danish: - hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
Slovak: - Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Danish: Betaferon skal også anvendes med forsigtighed til patienter som lider af tidligere eksisterende hjertesygdomme, Patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som for eksempel kongestiv hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Betaferon.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie ich stavu, najmä na začiatku liečby Betaferonom.
Danish: Recidiverenderemitterende dissemineret sklerose
Slovak: Relapsremitujúca roztrúsená skleróza
Danish: Rotationsplanen nedenfor kan hjælpe dig med et passende skifte mellem injektionsstederne.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
Danish: Kontakt din læge, hvis du ophører med behandlingen eller ønsker at ophøre med den.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Denne anden tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Slovak: Toto druhé trojbalenie sa má použiť na 7., 9. a 11. deň liečby.
Danish: Bemærk: Betaferon kan også indsprøjtes med en autoinjektor
Slovak: Nezabudnite, prosím: Betaferon možno podávať aj autoinjektorom.
Danish: ► Influenzalignende symptomer som feber, kulderystelser, ledsmerter, alment ubehag, svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter.
Slovak: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Danish: - Kasser altid brugte injektionssprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Danish: Det vil være en hjælp for dig, så du kan holde rede på dine injektionssteder og injektionsdatoer.
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
Danish: RR-MS, SP-MS og enkelt klinisk hændelse, der tyder på MS I alle undersøgelser af dissemineret sklerose viste Betaferon sig at være effektiv til at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer) som målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
Slovak: Betaferon vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy redukoval aktivitu ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) merané zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Danish: Betaferon-pulveret leveres i et 3 milliliter hætteglas indeholdende 300 mikrogram (9,6 million IE) interferon beta-1b pr. hætteglas.
Slovak: Prášok Betaferon sa dodáva v 3 mililitrovej injekčnej liekovke obsahujúcej 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Danish: Den grønne tredobbelte pakning nr. 3 anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17 Den blå tredobbelte pakning nr. 4 anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23
Slovak: Na 13., 15. a 17. deň liečby použite zelené trojbalenie č. 3. Na 19., 21. a 23. deň liečby použite modré trojbalenie č.4.
Danish: Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenanie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Træk derefter opløsningen ind i injektionssprøjten til markeringen på injektionssprøjten:
Slovak: Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: Desuden er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa ďalej zistili nasledovné vedľajšie účinky.
Danish: Injektionssprøjterne i denne titreringspakning er mærket således, at den passende dosis indsprøjtes (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).
Slovak: Injekčné striekačky v tomto titračnom balení sú označené podľa príslušných dávok (0,25; 0,5; 0,75 alebo 1,0 ml).
Danish: Højre lår
Slovak: Pravé stehno
Danish: OMRÅDE 1
Slovak: OBLASŤ 1
Danish: - hvis du oplever appetitløshed, træthed, kvalme, har gentagne opkastninger, og især hvis du bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene, eller hvis du let får blå mærker.
Slovak: - ak máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti, opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Danish: Pakningen indeholder injektionssprøjter, der er mærket med 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml.
Slovak: Obsahuje injekčné striekačky so značkami 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml.
Danish: For at gøre det lettere at øge dosis under de første 12 injektioner kan du få en speciel titreringspakning, der indeholder fire tredobbelte pakninger med forskellige farver.
Slovak: Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené trojbalenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi v osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie.
Danish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45-45 23 50 00
Danish: Reaktion ved injektionsstedet
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser for patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og for patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Danish: OMRÅDE 8
Slovak: OBLASŤ 8
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer "1" i pakningens øverste højre hjørne.
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
Danish: Beskadigelse på centralnervesystemet kan ske ved et dissemineret skleroseattak (relaps).
Slovak: Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps).
Danish: Ændringer i levertallene er opstået hos patienter, som blev behandlet med Betaferon i kliniske undersøgelser.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Betaferonom objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Danish: ROTATIONSPLAN:
Slovak: Schéma striedania:
Danish: Venstre lår
Slovak: Ľavé stehno
Danish: Konfusion Selvmordsforsøg (se også pkt.
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), emocionálna labilita
Danish: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Bayer SA-NV
Danish: Betaferon indeholder:
Slovak: Čo Betaferon obsahuje
Danish: Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty.
Danish: - hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssige hjerteslag (puls), hævede ankler eller ben eller stakåndethed.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Danish: Reaktionerne kan reduceres, hvis du bruger en autoinjektor.
Slovak: Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora.
Danish: Denne første tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Slovak: Toto prvé trojbalenie sa má použiť na 1., 3. a 5. deň liečby.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde set alvorlige leverskader, herunder tilfælde med leversvigt, hos patienter i behandling med Betaferon.
Slovak: U pacientov liečených Betaferonom, sa v zriedkavých prípadoch zaznamenalo, podobne ako u iných beta interferónov, závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov pečeňového zlyhania.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tillæg - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen
Slovak: 5 Ako uchovávať Betaferon Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
Danish: Til sidst, når du har brugt den grønne pakning, skal du begynde at bruge den blå tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "4" i pakningens øverste højre hjørne.
Slovak: Napokon po spotrebovaní zeleného balenia začnite používať modré trojbalenie, ktoré je jasne označené so „4" na vrchu pravej strany škatule.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose erfaret, at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ud af hætteglasset og ind i injektionssprøjten.
Slovak: Pomalým ťahaním piesta späť nasajte všetok roztok z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser (se pkt.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne hodnotenie fertility (pozri časť 5.3).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/95/003/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Danish: Hvis du har en Betaferon-titreringspakning er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer.
Slovak: Ak máte titračné balenie Betaferonu, nájdete v ňom 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Slovak: Sledovanie fertility sa nevykonalo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TITRERINGSPAKNING MED 4x1 TREDOBBELTE PAKNINGER (3 HÆTTEGLAS/3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), TIL DE FØRSTE 12
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom meget almindeligt hos patienter, behandlet med Betaferon under kliniske studier.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Betaferonom veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Danish: 7 - Fjern blisterpakningen fra hætteglassets tilpasningsstykke ved at holde i kanten af blisterpakningen.
Slovak: 7 - Odstráňte blister z adaptéra na injekčnú liekovku, pričom držte blister za jeho okraje.
Danish: Du kan finde detaljeret information om selv-injektion af Betaferon under huden i del I E i tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen".
Slovak: Podrobné pokyny na samostatné podanie injekcie Betaferonu pod kožu sú uvedené v časti IE Prílohy „Postup samopodania injekcie".
Danish: SN
Slovak: SN NN
Danish: − bruge en steril (aseptisk) injektionsteknik.
Slovak: − použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning 1, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25 ml, til behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Slovak: Začnite so žltým trojbalením č. 1 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,25 ml na 1., 3. a 5. deň liečby.
Danish: Ved hvert titreringstrin skal du anvende al solvensen i injektionssprøjten til at opløse Betaferon-pulveret, og derefter trække den foreskrevne dosis op i injektionssprøjten.
Slovak: Na každý titračný krok použite celé množstvo rozpúšťadla na rekonštitúciu prášku Betaferonu, potom natiahnite požadovanú dávku do injekčnej striekačky.
Danish: Hvis der kommer for mange luftbobler ind i hætteglasset sammen med opløsningen, skal du vende injektionssprøjten tilbage i vandret position (se billede 13) og trække stemplet lidt tilbage for at trække opløsningen op i injektionssprøjten igen.
Slovak: Ak sa do injekčnej liekovky vytlačí spolu so vzduchovými bublinami priveľa roztoku, vráťte sa späť do vodorovnej polohy (pozri obr.
Danish: Sådan skal du bruge Betaferon
Slovak: Ako používať Betaferon
Danish: Reduceret blodglukose (< 55 mg/dl) x
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl) ×
Danish: Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Betaferon.
Slovak: Betaferon sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Betaferon.
Danish: Kapillært lækagesyndrom ved forudeksisterende monoklonal gammopati 2
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii2
Danish: Tredobbelt pakning 3 Tredje doseringstrin (0,75 ml) til behandlingsdagene 13, 15, 17
Slovak: Trojbalenie č. 3 3. krok dávkovania (0,75 ml) na 13., 15., 17. deň liečby