FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoge bloeddruk
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals pravastatine of ciprofloxacine).
Bulgarian: Биниметиниб е слаб инхибитор на ОАТ3 и трябва да се внимава, когато се използва заедно с чувствителни субстрати (като правастатин или ципрофлоксацин).
Dutch: • Graad 3 (CK > 5 - 10x bovengrens van normaal (Upper Limit of Normal, ULN)) asymptomatisch
Bulgarian: степен 3 (КФК > 5 - 10 пъти над горната граница на нормата (ГГН)) асимптоматична
Dutch: Oogproblemen: Mektovi kan het lekken van vocht onder het netvlies in het oog veroorzaken, leidend tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel), wat kan leiden tot:
Bulgarian: Проблеми с очите: Mektovi може да причини изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината) и може да доведе до следните симптоми:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u enige huidverandering waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in grootte of de kleur van een moedervlek.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако забележите каквито и да е било промени на кожата по време на лечението или след него, включително: нова брадавица, болезнена или зачервена подутина по кожата, която кърви или не преминава, или промяна в размера или цвета на бенка.
Dutch: In geval van ernstige hoge bloeddruk, wordt een tijdelijke onderbreking van binimetinib aanbevolen totdat de hoge bloeddruk onder controle is (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка хипертония се препоръчва временно спиране на биниметиниб до овладяване на хипертонията (вижте таблица 2 в точка 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib werd bestudeerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide tumoren en gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom van de huid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биниметиниб е проучвана при здрави участници и пациенти със солидни тумори, както и с авансирал и неоперабилен или метастатичен кожен меланом.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u spierpijn, krampen, stijfheid, spasmen of donkere urine krijgt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в мускулите, крампи, схващане, спазми, тъмна урина.
Dutch: Slechts weinig patiënten vereisten onderbrekingen van de dosis of dosisverlagingen (0,7% of 2/274).
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозирането (0,7% или 2/274).
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met binimetinib en encorafenib, minstens maandelijks tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават стойностите от чернодробните лабораторни изследвания преди започване на биниметиниб и енкорафениб, както и поне ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението, след което - според клиничните показания.
Dutch: Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1 gemedieerde glucuronidering.
Bulgarian: Биниметиниб се метаболизира основно чрез медиирано от UGT1A1 глюкурониране.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van binimetinib en encorafenib bij patiënten met een BRAF V600 gemuteerd melanoom met metastasen in de hersenen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността на комбинацията от биниметиниб и енкорафениб при пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, метастазирал в мозъка (вижте точка 5.1).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b versus IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Dutch: Er worden geen klinisch significante geneesmiddelinteracties verwacht die worden veroorzaakt door binimetinib op transporters.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" на биниметиниб с други транспортери.
Dutch: Effect van UGT1A1-inductoren of -remmers op binimetinib Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1-gemedieerde glucuronidering.
Bulgarian: Влияние на индуктори или инхибитори на UGT1A1 върху биниметиниб Биниметиниб се метаболизира основно чрез медиирано от UGT1A1 глюкурониране.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op binimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху биниметиниб
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met binimetinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с биниметиниб.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, werd een gemiddelde van 62,3% van de radioactiviteit geëlimineerd in de feces terwijl 31,4% werd geëlimineerd in de urine.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници средно 62,3% от радиоактивността се елиминират с изпражненията, а 31,4% - с урината.
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
Bulgarian: Потвърдената ORR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Dutch: De aanbevolen dosering van binimetinib is 45 mg (drie tabletten van 15 mg) tweemaal daags, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 90 mg, ongeveer 12 uur uit elkaar.
Bulgarian: Препоръчителната доза биниметиниб е 45 mg (три таблетки по 15 mg) два пъти дневно (съответстващо на обща дневна доза 90 mg) приблизително през 12 часа.
Dutch: • Graad 4
Bulgarian: • степен 4
Dutch: De PFS voor dagelijks 300 mg encorafenib oraal, gebruikt in combinatie met tweemaal daags oraal 45 mg binimetinib (Combo 300, n = 258) werd vergeleken met de PFS voor Enco 300 (n = 280, inclusief 194 patiënten uit Deel 1 en 86 patiënten uit Deel 2).
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300 n = 258), е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg binimetinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg биниметиниб.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (вижте точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Mektovi bevat lactose.
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van encorafenib, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib.
Bulgarian: За информация относно дозировката и препоръчителните промени на дозата енкорафениб вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб.
Dutch: Pijn in ledematen
Bulgarian: Болка в крайник
Dutch: Mektovi bevat lactose
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt uveïtis ontwikkelt, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib voor advies.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие увеит, вижте точка 4.2 от КХП на енкорафениб за насоки.
Dutch: Binimetinib dient permanent te worden stopgezet bij patiënten bij wie de diagnose van pneumonitis of ILD is gesteld.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян при пациенти, диагностицирани с пневмонит или ИББ, свързани с лечението.
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,0% (36/257) totaal - Graad 3-4: 4,7% (12/257)
Bulgarian: • повишена ГГТ: 14,0% (36/257) обща;степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
Dutch: Lichtgevoeligheid*
Bulgarian: Фоточувствителност*
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти с метастази в мозъка
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 15,7% (43/274) totaal - Graad 3-4: 5,5% (15/274)
Bulgarian: • повишени трансаминази: 15,7% (43/274) обща; степен 3-4: 5,5% (15/274)
Dutch: 27% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in serum bij de basislijn, 45% van de patiënten had minstens 3 organen met tumorbetrokkenheid bij de basislijn en 3,5% had hersenmetastasen.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали метастазно заболяване (95%) и са били в стадий IVM1c (64%); 27% от пациентите са имали повишена серумна лактатдехидрогеназа (ЛДХ) на изходното ниво, 45% от пациентите са имали поне 3 органа с тумор в изходното ниво, а 3,5% са имали метастази в мозъка.
Dutch: Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене: Mektovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене.
Dutch: Bij cynomolgus-apen was orale toediening van binimetinib geassocieerd met gastro-intestinale intolerantie, matige klinisch pathologische veranderingen, hypercellulariteit van het beenmerg en microscopische bevindingen van gastro-intestinale ontsteking, omkeerbaar bij de laagste doses die lager waren dan therapeutische blootstellingen bij de mens.
Bulgarian: При дългоопашати макаци, пероралното приложение на биниметиниб е било свързано със стомашно-чревна непоносимост, умерени клинични патологични промени, хиперцелуларност на костния мозък и микроскопски находки на стомашно-чревно възпаление, обратими при найниските дози, които са били под терапевтичните експозиции за хора.
Dutch: Levermetabolisme, voornamelijk via glucuronidering, is de primaire eliminatieroute van binimetinib (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Основният път на елиминиране на биниметиниб е чернодробният метаболизъм главно чрез глюкурониране (вижте точка 5.2).
Dutch: Bij ratten werd een lagere toename van het lichaamsgewicht tijdens de dracht en een lager foetaal lichaamsgewicht, en een verminderd aantal ossificaties van foetale sternebrae waargenomen.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава по-слабо увеличаване на телесното тегло в гестационния период, понижено телесно тегло и по-малък брой осифицирани примордиални стернални сегменти при фетусите
Dutch: RPED was van Graad 1 (asymptomatisch) bij 21,2% (58/274) van de patiënten, Graad 2 bij 6,6% (18/274) van de patiënten en Graad 3 bij 1,8% (5/274) van de patiënten.
Bulgarian: ОПЕР е било от степен 1 (асимптоматично) при 21,2% (58/274) от пациентите, степен 2 при 6,6% (18/274) от пациентите и степен 3 при 1,8% (5/274) от пациентите.
Dutch: Spieraandoeningen/Myalgieh
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгия з
Dutch: 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%)) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm, 5 patiënten in de vemurafenib-arm, 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenib-arm; 1 patiënt in Enco 300-arm).
Bulgarian: 27 пациенти (5%) са приемали предишни инхибитори на контролни точки (анти-PD1/PDL1 или ипилимумаб) (8 пациенти в рамото на Combo 450 (4%); 7 пациенти в рамото на вемурафениб (4%); 12 пациенти в рамото на Enco 300 (6%), включително 22 пациенти с метастазно заболяване (6 пациенти в рамото на Combo 450; 5 пациенти в рамото на вемурафениб; 11 пациенти в рамото на Enco 300) и 5 пациенти на адювантна терапия (2 пациенти в рамото на Combo 450; 2 пациенти в рамото на вемурафениб; 1 пациент в рамото на
Dutch: Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken (veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie); verschijnselen kunnen omvatten:
Bulgarian: Кръвни съсиреци: Mektovi може да причини образуване на кръвни съсиреци (венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия).
Dutch: Binimetinib remt de groei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont anti-tumoreffecten in BRAF V600gemuteerde melanoomdiermodellen.
Bulgarian: Биниметиниб инхибира растежа при клетъчни линии от меланом с BRAF V600 мутация и показва противотуморни ефекти при животински модели на меланом с
Dutch: De binimetinib-dosis moet aangehouden worden.
Bulgarian: Трябва да се поддържа дозата на биниметиниб.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за РВО.
Dutch: • Graad 3 of Graad 4 (CK > 5x ULN) met spiersymptomen of nierfunctiestoornis
Bulgarian: степен 3 или 4 (КФК > 5 пъти над ГГН) с мускулни симптоми или бъбречно увреждане
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) или с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб).
Dutch: • Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaandioxide (E171), talk (E533b), gele ijzeroxide (E172) en zwarte ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (Е1521), титанов диоксид (E171), талк (E533b), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Dutch: Acneïforme dermatitis*
Bulgarian: Акнеиформен дерматит*
Dutch: Verminderd gezichtsvermogen*
Bulgarian: Увреждане на зрението*
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal plus dagelijks encorafenib 450 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (hierna Enco 300 genoemd, n = 194), of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
Bulgarian: В част 1 пациентите в проучването са рандомизирани на биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно плюс енкорафениб 450 mg перорално веднъж дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (наричано по-долу Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, omvatten de primaire biotransformatieroutes van binimetinib die bij de mens worden waargenomen glucuronidering, N-dealkylering, amidehydrolyse en verlies van ethaandiol uit de zijketen.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници основните пътища на биотрансформация на биниметиниб, наблюдавани при хора, включват глюкурониране, N-деалкилиране, амидна хидролиза и загуба на етандиол от страничната верига.
Dutch: Wijze van toediening Mektovi is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Mektovi е предназначен за перорално приложение.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 99,6% voor binimetinib en 100% voor encorafenib.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 99,6% за биниметиниб и 100% за енкорафениб, а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) - probleem met de zenuwen resulterend in pijn, verlies van gevoel of tintelend gevoel in de handen en de voeten - hoofdpijn - duizeligheid - bloeding op verschillende plaatsen van het lichaam - problemen met uw zicht (gezichtsstoornis) - maagpijn - diarree - braken - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - jeuk - droge huid - haaruitval of haaruitdunning (alopecie) - verschillende soorten huiduitslag - verdikking van de buitenste lagen van de huid - gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn, zwakte of spasmen - rugpijn - pijn in de ledematen - koorts - zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem), plaatselijke zwelling - vermoeidheid - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie - afwijkende resultaten van bloedtests met betrekking tot creatinekinase in het bloed, wat wijst op schade aan het hart en de spieren
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижен брой червени кръвни клетки (анемия) - проблем с нервите, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на ръцете и стъпалата - главоболие - замайване - кървене на различни места в тялото - проблеми със зрението Ви (зрително увреждане) - болка в стомаха - диария - повръщане - гадене - запек - сърбеж - суха кожа - загуба или оредяване на косата (алопеция) - различни типове кожен обрив - удебеляване на външните слоеве на кожата - болка в ставите (артралгия) - болка, схващане или спазъм на мускулите - болка в гърба - болка в крайниците - повишена температура - подуване на ръцете или краката (периферен оток), локализирано подуване - умора - отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на черния дроб
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib.
Bulgarian: При 0,4% (1/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, се съобщава рабдомиолиза.
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak) en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
Bulgarian: При прилагане на енкорафениб с доза 300 mg веднъж дневно в комбинация с биниметиниб 45 mg два пъти дневно (Combo 300) в проучването CMEK162B2301-Част 2, категорията по честота е по-ниска в сравнение със сборната популация на Combo 450 за следните нежелани реакции: анемия, периферна невропатия, хеморагия, хипертония, сърбеж (чести) и колит, повишена амилаза и повишена липаза (нечести).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, was het schijnbare distributievolume (Vz/F) van binimetinib 374 l.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници привидният обем на разпределение (Vz/F) на биниметиниб е 374 l.
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (ChildPugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (Child Pugh B) и с тежко (Child Pugh С) чернодробно увреждане, при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точки 4.2 и 5.2).
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder opgegeven in Tabellen 1 en 2.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 по-долу са представени препоръки за промяна на дозата в случай на нежелани реакции.
Dutch: Binimetinib ondergaat minimale niereliminatie.
Bulgarian: Биниметиниб се елиминира минимално чрез бъбреците.
Dutch: Mektovi filmomhulde tabletten zijn gele/donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep, met reliëfmarkering "A" aan de ene zijde en "15" aan de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Mektovi и какво съдържа опаковката Mektovi филмирани таблетки са жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „A" от едната страна и „15" от другата.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van binimetinib met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer, gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на комбинацията от биниметиниб и енкорафениб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на нерезектабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, kon ongeveer 60% van de AUC voor de circulerende radioactiviteit in plasma worden toegeschreven aan binimetinib.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници приблизително 60% от AUC на циркулиращата радиоактивност в плазмата се дължи на биниметиниб.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica (E551) Croscarmellose natrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mektovi
Dutch: • Graad 3
Bulgarian: степен 3
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de LVEF door middel van een echocardiogram of multi-gated acquisitie (MUGA)-scan wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met binimetinib, 1 maand na de start en vervolgens tijdens de behandeling met ongeveer 3 maandelijkse intervallen of vaker indien klinisch aangewezen.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява ЛКФИ чрез ехокардиограма или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на биниметиниб, 1 месец след началото и след това - в хода на лечението, приблизително на 3
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ernstige hoofdpijn krijgt, zich duizelig voelt, een licht gevoel in het hoofd krijgt of als uw bloeddruk gemeten op een bloeddrukapparaat thuis veel hoger is dan normaal.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите силно главоболие, почувствате замайване, прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много по-високо от обичайното.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken, moet binimetinib onthouden worden tot verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, en dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Bulgarian: Ако до 2 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре биниметиниб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходното ниво, след което да се възобнови със същата доза.
Dutch: • Graad 3 of Graad 4
Bulgarian: степен 3 или 4
Dutch: • Indien niet verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Dutch: Voorvallen van hoge bloeddruk werden gerapporteerd als Graad 3 bij 5,5% (15/274) van de patiënten, inclusief een hypertensieve crisis (0,4% (1/274)).
Bulgarian: При 5,5% (15/274) от пациентите са съобщени хипертонични събития степен 3, включително хипертонична криза (0,4% (1/274).
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet binimetinib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis als dit het eerste optreden is, of hervat worden met een verlaagde dosis indien Graad 2 zich herhaald voordeed.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобри до 2 седмици с лечение, биниметиниб трябва временно да се спре до подобряване до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 2.
Dutch: • Long- of ademhalingsproblemen: dit geneesmiddel kan long- of ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte); verschijnselen kunnen zijn: hoesten, kortademigheid of vermoeidheid.
Bulgarian: Това лекарство може да причини проблеми с белите дробове или дишането, включително възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели