FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel ger EMA tillgång till experter från hela EU och gör att man kan samla bästa tillgängliga vetenskapliga expertis i EU för tillsyn av läkemedel.
Maltese: In-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini jagħti lill-EMA aċċess għal esperti minn madwar l-UE, u dan jippermettilha tlaqqa' flimkien l-aħjar għarfien espert xjentifiku disponibbli fl-UE għarregolamentazzjoni tal-mediċini.
Swedish: Myndighetens policy för hantering av konkurrerande intressen bland vetenskapliga experter, även kommittéledamöter, gör att myndigheten kan identifiera fall där en experts potentiella delaktighet som ledamot i en kommitté, arbetsgrupp eller annan grupp eller i någon annan av myndighetens verksamhet behöver begränsas eller en expert behöver undantas på grund av intressen i läkemedelsindustrin.
Maltese: Il-politika dwar l-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni tal-Aġenzija, inkluż il-membri tal-kumitat, tippermetti lill-Aġenzija li tidentifika każijiet fejn l-involviment potenzjali ta' espert bħala membru ta' kumitat, grupp ta' ħidma jew grupp ieħor jew fi kwalunkwe attività tal-Aġenzija jeħtieġ li jiġi ristrett jew eskluż minħabba interessi fl-industrija farmaċewtika.
Swedish: EMA är involverad i utvärderingen av vissa kategorier av medicintekniska produkter.
Maltese: L-EMA hija involuta fil-valutazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' tagħmir mediku.
Swedish: MTnr
Maltese: Kontenut
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: (konċentrazzjoni)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Swedish: gemcitabin (N=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Swedish: Anemia,b
Maltese: Anemija a,b
Swedish: ABRAXANE+ gemcitabin gemcitabin
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Swedish: Gastrointestinala symtom
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Swedish: Grad 1-4
Maltese: Gradi 1-4
Swedish: nelfinavir, afvirenz och nevirapin)
Maltese: efavirenz, nevirapine)
Swedish: Förkortningar: absolut neutrofilantal (ANC = Absolute Neutrophil Count), vita blodkroppar (WBC = white blood cell)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Swedish: Mindre vanliga: Trombotisk trombocytopen purpura
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Swedish: Det fanns inga skillnader i terminal halveringstid.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Swedish: Grad 3-4
Maltese: Gradi 3-4
Swedish: OCH ≥ 75
Maltese: U ≥ 75,000
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Swedish: Mukosit av grad 3
Maltese: Mukożite ta' Grad 3
Swedish: Uppkomst av lödder måste undvikas.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Swedish: Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Maltese: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Swedish: Vanliga: Kolangit
Maltese: Komuni: Kolanġite
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Swedish: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Maltese: EU/1/07/428/001
Swedish: Abraxane (100 mg/m2/vecka) + karboplatin (N=521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Swedish: *Denna siffra baseras på en rapport från klinisk studie: CA012-0 Addendum sista datering (23 mars 2005) a Chi-kvadrattest b Logrank-test
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Färdigberedd suspension
Maltese: Suspensjoni rikostitwita:
Swedish: Responsgrad [95 % CI] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Swedish: GEM:
Maltese: SN:
Swedish: Paklitaxel har påvisats vara klastogent in vitro (kromosomförändringar i humanlymfocyter) och in vivo (mikronukleära tester på möss).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Swedish: Medeltiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 månader).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Swedish: Anemi (Hb < 10 g/dl) observerades hos 46 % av patienterna som fick Abraxane och var allvarlig (Hb < 8 g/dl) i tre fall.
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Swedish: Rekonstituerad suspension har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Swedish: Anemi och trombocytopeni rapporterades oftare i gruppen med Abraxane än i gruppen med Taxol (54 % mot 28 % respektive 45 % mot 27 %).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Swedish: • Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Swedish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Swedish: Dos av karboplatin (AUC mg×min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Swedish: Paklitaxels metabolism katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för Abraxane var 81 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Swedish: Vanliga: Kongestiv hjärtsvikt, takykardi
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, takikardija
Swedish: Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Swedish: Tabell 9: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i kombination med karboplatin (N=514)
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Abraxane flimkien ma' carboplatin (N = 514)
Swedish: För patienter med normala nivåer av CA 19-9 vid baslinjen var riskkvoten för överlevnad 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Swedish: Lymfopeni observerades hos 45 % av patienterna.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla HIV och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Swedish: Mycket vanliga: Artralgi, myalgi
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, mijalġja
Swedish: För patienter i åldern ≥ 75 år i grupperna Abraxane/gemcitabin och gemcitabin var riskkvoten (HR) för överlevnad 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Swedish: P-värde (chitvå-test)
Maltese: Chi-squared test b
Swedish: 16 % hade ett värde på 100 på Karnofskys skattningsskala (Karnofsky performance status, KPS); 42 % hade ett KPS-index på 90; 35 % hade ett KPS-index på 80; 7 % hade ett KPS på 70, och <1 % av patienterna hade ett KPS på mindre än 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Swedish: Bildandet av dessa hydroxylerade metaboliter katalyseras av CYP2C8, CYP3A4 respektive både CYP2C8 och CYP3A4 isoenzymer.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 personer:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Swedish: ELLER < 100
Maltese: JEW < 100,000
Swedish: • Depression, sömnproblem
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Swedish: Beredning av 250 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Swedish: Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med Abraxane (6,2 %) än med vätskebaserat paklitaxel (2,3 %).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Swedish: ELLER < 50
Maltese: JEW < 50,000
Swedish: Biverkningsfrekvenserna i samband med administrering av Abraxane anges i tabell 6 (Abraxane som monoterapi) och tabell 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin), och tabell 9 (Abraxane i kombination med karboplatin).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Swedish: Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
Maltese: 6% (95% CI: 35.3% - 60.0%), rispettivament.
Swedish: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga); SMQ är en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Swedish: pA+G/pG (95 % CI)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Swedish: Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom2, toxisk epidermal nekrolys2
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Swedish: Abraxane är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Maltese: Abraxane hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Swedish: • Infektion i lungorna
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun
Swedish: Tabell 8: Hematologiska abnormaliteter upptäckta i laboratorium i en studie av adenocarcinom i pankreas
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Swedish: Adenocarcinom i pankreas
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa
Swedish: • Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning,
Maltese: • Tnaqqis jew nuqqas ta' riflessi, movimenti involontarji, uġigħ tul xi nerv, tintilef minn sensik,
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30- och 180-minuters infusioner av Abraxane vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Swedish: Perifer neuropati (mest sensorisk neuropati av grad 1 eller 2) observerades hos 68 % av patienterna som fick Abraxane, där 10 % var grad 3 och inga fall var av grad 4.
Maltese: Newropatija periferali (ġeneralment newropatija sensorja ta' Grad 1 jew 2) kienet osservata fi 68% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, b'10% li kienu ta' Grad 3, u l-ebda każ ta' Grad 4.
Swedish: Vid det kliniska dosintervallet 80 till 300 mg/m2 var genomsnittligt clearance för paklitaxel mellan 13 och 30 l/h/m2 och den genomsnittliga halveringstiden mellan 13 och 27 timmar.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Swedish: Efter återfall av allvarlig neutropeni eller allvarlig sensorisk neuropati bör dosen minskas ytterligare till 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m 2.
Swedish: Lungcancer
Maltese: Pulmonite
Swedish: Säkerhet och effekt för Abraxane för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Dos av gemcitabin
Maltese: Doża ta' gemcitabine
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick Abraxane intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 % (intervall = 3,21-37,70 %).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Swedish: Dos av Abraxane (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys inkluderade patienter med normal njurfunktion (n=65) och befintlig lindrigt (n=61), måttligt (n=23) eller allvarligt (n=l) nedsatt njurfunktion (enligt utkast till riktlinjer för kriterier för FDA 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Swedish: Den kliniska relevansen för detta fynd är oklar.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din is-sejba hi inċerta.
Swedish: (Patienter i riskzonen) ABX/GEM:
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
Maltese: Insuffiċjenza akuta fil-kliewi Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Swedish: Patienter med måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin >3 till ≤5 x ULN) nedsatt leverfunktion har en minskning på 22-26 % av den maximala eliminationshastigheten för paklitaxel och en ökning på cirka 20 % av medelvärdet av AUC för paklitaxel jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali ta' >1.5 sa ≤3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' >3 sa ≤5 x ULN) ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel u żieda ta' madwar 20% fil-medja tal-AUC ta' paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Swedish: Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och karboplatin.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn Abraxane u carboplatin.
Swedish: 0,011b
Maltese: L01CD01
Swedish: Patienter som vägde 50 kg hade en AUC för paklitaxel som var cirka 25 % lägre än de som vägde 75 kg.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Swedish: Dos av gemcitabin (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Swedish: Perifer neuropati
Maltese: Newropatija periferali
Swedish: Eliminationen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Swedish: Patientrapporterad taxantoxicitet bedömdes med hjälp av de 4 delskalorna i frågeformuläret FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)-Taxane.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Swedish: Dos av Abraxane
Maltese: Tużax Abraxane
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga) 1 Baserat på laboratorieutvärderingar: maximal grad av myelosuppression (behandlad population) 2 Perifer neuropati utvärderas med hjälp av SMQ för neuropati (bred sökning) 3 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning)
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query Ibbażat fuq evalwazzjonijiet fil-laboratorju: grad massimu ta' majelosoppressjoni (popolazzjoni kkurata) Newropatija periferali tiġi evalwata bl-użu ta' SMQ newropatija (skop wiesgħa)
Swedish: Händelser med myelosuppression, händelser med perifer neuropati, samt artralgi förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med patienter som var yngre än 65 år.
Maltese: Avvenimenti ta' majelosoppressjoni, avvenimenti ta' newropatija periferali, u artralġja kienu iktar frekwenti f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Pancytopeni
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija
Swedish: Vid användning av upprepad mätanalys gynnade 3 av de 4 delskalorna (perifer neuropati, smärta i händer/fötter och hörsel) Abraxane och karboplatin (p≤0,002).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut, 3 mill-4 sottoskali (newropatija periferali, uġigħ tal-idejn/saqajn, u smigħ) kienu favur Abraxane u carboplatin (p ≤ 0.002).
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,183 mmol natrium vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Swedish: Beredning av 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Swedish: Hematologisk toxicitet
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Swedish: Abraxane administrerades till patienter (N = 431) som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 125 mg/m2, följt av gemcitabin som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs dag 1, 8 och 15 i varje 28
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Undersökningar
Maltese: Investigazzjonijiet
Swedish: Abraxane innehåller nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel med en storlek på cirka 130 nm, där paklitaxel förekommer i ett icke-kristallint, amorft tillstånd.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
Swedish: CI = konfidensintervall, HRA+G/G = riskkvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsfrekvenskvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifierad Cox proportionella riskmodell b stratifierat log-ranktest, stratifierat efter geografisk region (Nordamerika jämfört med andra regioner), KPS (70 till 80 jämfört med 90 till 100) och förekomst av levermetastas (ja eller nej).
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
Swedish: Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu talkura b'Abraxane u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min) har ingen kliniskt relevant effekt på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥30 sa <90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq irrata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Swedish: Kardiotoxicitet
Maltese: Kardjotossiċità
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga växtalkaloider och naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för patienter med totalt bilirubin >5 x ULN eller för patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas (se avsnitt 4.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika mhijiex disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali ta' >5 x ULN jew għal pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Mindre vanliga: Oral candidainfektion, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, lunginflammation, kateterrelaterad infektion, svampinfektion, herpes zoster, infektion på injiceringsstället, sepsis2, neutropen sepsis2
Maltese: Mhux komuni: Kandidijasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Maltese: Kull mediċina ngħatat f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m2)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq issolvent (175 mg/m
Swedish: Pulver till infusionsvätska, suspension.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
Swedish: Mycket vanliga: Utslag, alopeci
Maltese: Raxx, alopeċja
Swedish: Efter en 30-minuters infusion av Abraxane 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara 30 minuta ta' infużjoni ta' Abraxane b'doża ta' 260 mg/m2, il-medja tal-ammont kumulattiv tas-sustanza attiva mhux mibdula li tneħħa fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l-metaboliti 6-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill-kliewi.
Swedish: Hur ofta kommer du att få Abraxane?
Maltese: Kemm ta' spiss ser tingħata Abraxane?
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Hudtoxicitet, diarré eller mukosit av grad 4
Maltese: Tossiċità tal-ġilda, dijarea, jew mukożite ta' Grad 4