FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
Hungarian: • ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
Greek: Τα συμπτώματα που παρουσίασαν ήταν, μεταξύ άλλων, πυρετός, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένοι φλεγμονώδεις δείκτες (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων).
Hungarian: A tapasztalt tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájdalom és emelkedett gyulladásjelző markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám).
Greek: Αμέσως μετά την ένεση, απορρίψτε την χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (βλ. σχήμα 17).
Hungarian: Közvetlenül használat után a fecskendőt dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (lásd 17. ábra).
Greek: Οι σύριγγες παρέχονται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας .
Hungarian: A fecskendők egy automatikus tűvédővel vannak ellátva.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
Greek: ΜΗΝ καταψύχετε ή ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza az előretöltött fecskendőt.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το UDENYCA
Hungarian: Hogyan kell az UDENYCA-t tárolni?
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ και οξικό νάτριο (για τη ρύθμιση του pH), σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők: ecetsav és nátrium-acetát (pH beállításhoz), szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Greek: Αορτίτης έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Hungarian: Aortitist jelentettek a G-CSF-kezelést követően egészséges személyeknél és daganatos betegeknél.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Hungarian: Az UDENYCA szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Greek: Πληροφορίες φύλαξης
Hungarian: Tárolási információ
Greek: Κατόπιν αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης (βλ. σχήμα 16).
Hungarian: Ezután távolítsa el a fecskendőt a beadás helyétől (lásd 16. ábra).
Greek: Κάνετε την ένεση
Hungarian: Készítse elő az injekciót
Greek: Το UDENYCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Hungarian: Az UDENYCA még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία2
Hungarian: Pulmonalis haemorrhagia2
Greek: *Η δραστική ουσία είναι ομοιοπολική σύζευξη της filgrastim η οποία παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Hungarian: * A hatóanyag a filgrasztim kovalens konjugátuma, amelynek előállítása Escherichia coli sejtekben, polietilén-glikollal (PEG) alkalmazott rekombináns DNS technológiával történik.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Greek: Πόνος στη θέσης της ένεσης 1
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom1
Greek: • εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Hungarian: • ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική της συσκευασία για να την προστατεύσετε από το φως μέχρι να είστε έτοιμοι να την χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő a felhasználásig az eredeti csomagolásában, fénytől védve tárolandó.
Greek: Όχι συχνά αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően nem gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή.
Hungarian: • ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι στη σύριγγα.
Hungarian: Ne rakja vissza tűvédőt a fecskendőre.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται E. Coli και στη συνέχεια με σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő polietilén-glikollal (PEG) történő kojugációt követően, biotechnológiai úton.
Greek: ΣΧΗΜΑ 17 ΜΗΝ απορρίπτετε ελεύθερες βελόνες και σύρριγγες στα απορρίμματα του σπιτιού σας.
Hungarian: 17. ÁBRA A tűket és fecskendőket NE dobja a háztartási hulladékba.
Greek: Συσκευασία: κάθε κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας με blister σε πλαστικό δίσκο.
Hungarian: Minden csomag egy db előretöltött, automatikus tűvédővel ellátott fecskendőt tartalmaz buborékcsomagolásban, műanyag tálcán.
Greek: Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizálása esetén a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát adekvát módon sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az UDENYCA-t?
Greek: Πληροφορίες για την προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Hungarian: Az automatikus tűvédővel felszerelt előretöltött fecskendőről
Greek: (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της pegfilgrastim με οποιονδήποτε παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Greek: ΜΗΝ πιάσετε τη σύριγγα από το έμβολο, την κεφαλή του εμβόλου ή το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: Ne fogja meg a dugattyút, a dugattyú végét vagy a tűvédő kupakot!
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού οΟυδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Greek: Όταν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott gyógyszert meg kell semmisíteni.
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση/ τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fontos: az előretöltött fecskendő használata/alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια του χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) και την εμφάνιση χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετος ουδετεροπενία) τα οποία μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Hungarian: A gyógyszert az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) időtartamának és a lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére használják.
Greek: Κοιλιακή χώρα Γλουτοί Μηροί
Hungarian: Tűvédő kupak Tű
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω και έχει βγει το καπάκι της βελόνας.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha tűvédő nélkül leesett.
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Hungarian: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét 5 Válassza ki az injekció beadási helyét.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Hungarian: Fecskendőtest
Greek: 7. Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Hungarian: Fecskendezze be az adagot 7 Távolítsa el a tűvédőt.
Greek: UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Hungarian: UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το UDENYCA από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 72 ώρες.
Hungarian: Az UDENYCA a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 72 óráig tartható el.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές.
Hungarian: Az egynél többször megfagyott fecskendőt ki kell dobni.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Hungarian: Beadás előtt meg kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΣΚΟΣ
Hungarian: TÁLCA CÍMKE
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας  55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Greek: Το διάλυμμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: Az oldatnak világos, színtelen folyadéknak kell lennie.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukaemiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
Hungarian: Tudnivalók az UDENYCA alkalmazása előtt
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Greek: • αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση)
Hungarian: • véres köpet (hemoptoe).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους φλεγμονώδεις δείκτες.
Hungarian: A tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rosszullét, hátfájés és a gyulladásos paraméterek szintjének megemelkedése lehetnek.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το χρώμα του διαλύματος είναι αλλοιωμένο ή νεφελώδες.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Greek: Κύλινδρος
Hungarian: Leukocytosis
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν γίνει αντικείμενο ειδικής έρευνας στα πλαίσια κλινικών δοκιμών.
Hungarian: A pegfilgrasztim interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του UDENYCA
Hungarian: Az UDENYCA injekció önálló beadása
Greek: Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα
Hungarian: Ellenőrzőablak Címke Dugattyú
Greek: Το UDENYCA περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Hungarian: Az UDENYCA hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) pegfilgrastimείναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Greek: Εμφάνιση του UDENYCA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το UDENYCA είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: Az UDENYCA tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ UDENYCA pegfilgrastim
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) UDENYCA 6 mg pegfilgrasztim
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για την υποδόρια ένεση είναι:
Hungarian: A bőr alá adott injekció javasolt beadási helyei:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Τιμές P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Hungarian: P értékek: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Greek: Οι τιμές N και % περιλαμβάνουν τους ασθενείς που αποσύρθηκαν.
Hungarian: c Az N és % értékekbe a kivont betegek is beletartoznak.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Hungarian: A gyógyszer egyes tagállamokban történő kibocsátása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia az oktatóanyagok tartalmát és formátumát az ország illetékes hatóságával.
Greek: 84 δισκία
Hungarian: 84 tabletta
Greek: Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Hungarian: b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Hungarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
Greek: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Hungarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franciaország
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού· δυσκολία κατάποσης· κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: Hagyja abba az Ulipristal Acetate Gedeon Richter alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
Greek: Ο ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΙΝΑΚΑΣ ΘΑ ΣΑΣ ΒΟΗΘΗΣΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ:
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT: DÁTUM
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους, το οποίο περιέχει τα εξής: o Οδηγό για παθολόγους o Μνήμη USB ή CD ROM με εικόνες ή ψηφιακά δείγματα (ψηφιακή βιβλιοθήκη με εικόνες υψηλής ανάλυσης).
Hungarian: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár);
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, η θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς.
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre: Hormonális fogamzásgátlók
Greek: Η λήψη της συγκεκριμένης θεραπείας όσο είστε έγκυος μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη σας (δεν είναι γνωστό εάν το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει αποβολή).
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Greek: Επίσης, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα (π.χ. νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη) ενδέχεται επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Ulipristal Acetate Gedeon Richter hatékonyságát.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς, το οποίο περιέχει τα εξής: o Κάρτα ασθενούς
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με ulipristal acetate οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση της ποσότητας αίματος της εμμηνόρροιας ή σε αμηνόρροια κατά τις πρώτες 10 ημέρες της θεραπείας.
Hungarian: A menstruációs vérzés megváltozása A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végez majd az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών για τη μη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση ηπατικών προβλημάτων.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy ne szedjék az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t májproblémák esetén;
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4, ή δεν επάγουν το CYP1A2 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket vagy indukálja a
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:.