FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
French: • Après avoir examiné les données disponibles, le PRAC est d'avis que la fusafungine, dans le cadre d'une maladie discrète et de nature spontanément résolutive, est associée à un risque accru d'effets indésirables liés à l'hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) et de réactions anaphylactiques, qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals.
English: The PRAC requested the MAH to analyse the cases with fatal outcome in detail together with their causality assessment and stratification by age.
French: Le PRAC a exigé que le titulaire de l'AMM analyse en détail les cas dont l'issue a été fatale, avec une évaluation de
English: • pruritus - 5.8% (4.8%),
French: • prurit - 5,8 % (4,8 %),
English: • The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
French: • Le PRAC a remarqué que des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves pouvant engager le pronostic vital (voire entraîner des décès) ont été rapportées avec la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale et que celles-ci ont un délai d'apparition bref (y compris après la première dose).
English: The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une administration par voie buccale et orale est associée à des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves, pouvant inclure des décès, qui ont un délai d'apparition bref.
English: • cough - 10.6% (3.1%),
French: • toux - 10,6 % (3,1 %),
English: The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
French: Le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine par voie buccale et nasale était associée à des réactions d'hypersensibilité indésirables graves, parfois fatales.
English: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
French: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont donc également été envisagées.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, comme le propose le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications additionnelles, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont également été envisagées.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité et la sécurité cliniques des produits contenant de la fusafungine.
English: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
French: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
English: Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
French: La fusafungine, utilisée en pulvérisation, est indiquée dans le traitement local antibactérien et anti-inflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
English: Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
French: La fusafungine est actuellement indiquée dans le traitement local antibactérien et antiinflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant la sécurité clinique des produits contenant de la fusafungine.
English: • rash - 4.7% (2.1%),
French: • éruption cutanée - 4,7 % (2,1 %),
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité clinique des produits contenant de la fusafungine.
English: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
French: [Traitement de la rhinopharyngite infectieuse aigüe par la fusafungine (4 administrations quotidiennes de 8 bouffées dans le nez et la gorge pendant 7 jours).
English: 6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
French: 1999, Rapport d'étude [NP07224] 6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
English: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4
French: 5 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
English: FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
French: UFF *** .............................................................................................................................................................par dose de 0,2 ml
English: EU/1/10/661/002
French: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: 10 sprayers
French: 10 pulvérisateurs
English: Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
French: Voie nasale pulvérisateur (verre/PE)
English: Nasal spray,
French: Suspension pour pulvérisation nasale
English: *** fluorescent focus units
French: *** unités formant foyer.
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
French: Adopté les 4-8 juillet 2016 par le PRAC
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence de ces réactions est considérée comme indéterminée (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
French: Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
French: • Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
French: Avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin si :
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
French: Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas, en fonction de la tolérance gastrointestinale.
English: EMA/PRAC/452713/2016
French: EMA/PRAC/488980/2016 Corr1
English: 4 - Possible side effects
French: 4 - Effets indésirables éventuels
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
French: Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
French: Sulfate de fer - Ulcérations buccales (EPITT n° 18623)
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
French: Après la mise sur le marché: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché.
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
French: Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions œsophagiennes ou des nécroses bronchiques, en cas de fausse route.
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP): dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - Taux élevés de Chromogranine A circulante (EPITT n° 18614)
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
French: 3 - Comment prendre [nom du médicament]?
English: Interference with laboratory tests
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Interférence avec les tests de laboratoire
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
French: Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
French: Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
English: Due to the risk of mouth ulcerations and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
French: En raison d'un risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire1, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
French: Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, de l'œsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
French: Ulcération buccale (en cas d'usage incorrect lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche).
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
French: Epostim devait être utilisé dans les situations suivantes:
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
French: Cette évolution a ensuite été comparée aux résultats rapportés dans la littérature scientifique.
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Epostim ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
French: Cela signifie qu'Epostim devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (également appelé «médicament de référence»), qui contient le même principe actif.
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Epostim.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Epostim?
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
French: Le médicament de référence pour Epostim est Eprex.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
French: Cela signifie que le CHMP était encore en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par la société.
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
French: Epostim a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
French: Cette étude est encore en cours et vise à montrer qu'Epostim exerce le même effet qu'Eprex sur le maintien des taux d'hémoglobine.
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
French: Le 15 mars 2011, Reliance GeneMedix Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Epostim destiné au traitement de l'anémie et à la stimulation de la production de globules rouges.
English: What is Epostim?
French: Qu'est-ce qu'Epostim?
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
French: Epostim est une solution injectable qui contient le principe actif époétine alfa.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMA est disponible sur le site web de l'EMA sous l'onglet «All documents».
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être due à une carence en érythropoïétine ou à une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
French: Dans ces cas, l'époétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
French: • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire leur besoin de transfusions sanguines;
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
French: Une seconde étude principale incluant 188 patients souffrant des reins a porté sur la comparaison d'Epostim avec le médicament de référence, Eprex.
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
French: Dans une étude principale menée chez 75 adultes souffrant d'anémie due à des problèmes rénaux, les patients ont été traités par Epostim et leurs taux sanguins d'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges) ont été mesurés pour suivre l'amélioration de leur anémie.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les adultes et les enfants souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement);
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
French: L'époétine est également utilisée avant les interventions chirurgicales, afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
French: Le principe actif d'Epostim, l'époétine alfa, est une copie de l'érythropoïétine humaine et était censé agir exactement de la même façon que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
English: What was Epostim expected to be used for?
French: Dans quel cas Epostim devait-il être utilisé?
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
French: • pour accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients et dont ils auront besoin après une opération (transfusion sanguine autologue);
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients carencés en fer sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure.
English: The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
French: Elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
English: How is Epostim expected to work?
French: Comment Epostim doit-il agir?
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 aiguille séparée
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie sans aiguille jointe
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie avec aiguille jointe
English: 06 March 2012
French: 6 mars 2012
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 mars 2012.
English: On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
French: Le 20 avril 2011, le Danemark a saisi le CHMP pour arbitrage.
English: 1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
French: 1 En mai 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Estonie et, en juin 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Lettonie.
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
French: La société qui fabrique le médicament est NovoNordisk.
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
French: En mai 2010, la société a soumis une demande d'indication supplémentaire au Danemark et dans les États membres suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède1.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer la nouvelle indication.
English: What is Norditropin?
French: Qu'est-ce que Norditropin?
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
French: Norditropin a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Danemark.
English: The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
French: Les États membres ont cité des faiblesses méthodologiques dans l'étude présentée, la large gamme de doses utilisée et des données insuffisantes (par exemple, l'absence de données sur les mesures de composition corporelle).