FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la información presentada, en particular los estudios de Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) y Pichichero (1990), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Spanish: • Pielonefritis.
Czech: • Pyelonefritida
Spanish: • Cistitis.
Czech: • Cystitida
Spanish: Consideró que los datos clínicos y de FC/FD disponibles confirman que la administración de cefuroxima axetilo dos veces al día es un régimen posológico eficaz y que la administración del fármaco tres veces al día no está avalada por los datos clínicos y de seguridad.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje potvrzují, že dávkovací schéma cefuroximaxetil dvakrát denně představuje účinnou dávku a že podávání cefuroximaxetilu třikrát denně nemá oporu v klinických a bezpečnostních údajích.
Spanish: Zinnat se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
Czech: Přípravek Zinnat byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace.
Spanish: Tras revisar las distribuciones de las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para patógenos respiratorios comunes como las especies S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis con resistencia intermedia a la penicilina (Bulitta et al., 2009), el CHMP consideró que los cambios en las distribuciones de las CIM a lo largo de las últimas décadas han repercutido sobre la idoneidad de cefuroxima axetilo para esta indicación.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que cefuroxima axetilo no es un agente apropiado para el tratamiento empírico de la neumonía adquirida en la comunidad, y recomendó suprimir esta indicación.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že cefuroximaxetil není vhodnou látkou k empirické léčbě komunitně získané pneumonie, a doporučuje odstranění této indikace.
Spanish: El CHMP revisó toda la información disponible y también señaló que los patógenos menos sensibles no pueden tratarse con dosis de cefuroxima axetilo superiores a la dosis máxima diaria de 500 mg, debido a los productos de degradación tóxicos de este fármaco y a la falta de datos de seguridad.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a rovněž uvedl, že méně citlivé patogeny nelze zvládat použitím dávek cefuroximaxetilu přesahujících maximální denní dávku 500 mg z důvodu toxických produktů rozkladu cefuroximaxetilu a nedostatku údajů o jeho bezpečnosti.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a další klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Spanish: El CHMP insertó una declaración advirtiendo que la formulación en suspensión de cefuroxima axetilo no es bioequivalente a la formulación en comprimidos y no es intercambiable en igualdad de miligramos, debido a las diferencias en cuanto a biodisponibilidad y en la curva de concentracióntiempo.
Czech: Výbor CHMP přiložil vyjádření, že cefuroximaxetil ve formě suspenze není bioekvivalentní k formě v tabletách a nelze jej substituovat v poměru miligram ku miligramu, jelikož existují rozdíly v biologické dostupnosti a křivky koncentrací v závislosti na čase.
Spanish: Eliminó la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Czech: Výbor CHMP zrušil u všech pacientů možnost parenterálně perorální léčby z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální formulaci.
Spanish: Tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Aujard (1995), Gooch (1993) y Scholz (2004), así como los estudios de la Sociedad Alemana de Infectología Pediátrica y un estudio abierto, de grupos paralelos, patrocinado por el TAC y realizado en centros de medicina general del Reino Unido, Francia y Alemania en 1989, el CHMP consideró que los datos avalaban la indicación propuesta.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Aujard, 1995, Gooch, 1993, a Scholz, 2004, dále studií Německé společnosti pro dětské infekční nemoci a otevřenou studii s paralelními skupinami, jejímž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci a která byla provedena v ordinacích praktických lékařů ve Spojeném království, Francii a Německu v roce 1989, a usoudil, že tyto údaje podporují navrženou indikaci.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
Czech: • Léčba časných stadií lymské boreliózy
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Spanish: Basándose en los datos de los estudios presentados, consideró aceptable la indicación para el tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
Czech: Na základě předložených údajů ze studií výbor CHMP usoudil, že indikace k léčbě časných stadií lymské boreliózy je přijatelná.
Spanish: Tras revisar la información disponible, el CHMP concluyó que la cefuroxima puede ser una opción terapéutica valiosa para las indicaciones de "pielonefritis" y "cistitis", incluyendo a niños y embarazadas, por lo que se consideró aceptable para estas indicaciones.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje a shodl se, že cefuroxim může být hodnotnou léčbou volby v indikacích „pyelonefritida" a „cystitida", včetně použití u dětí a těhotných žen, a považuje tedy tyto indikace za přijatelné.
Spanish: Estimó que no puede establecerse un régimen posológico correcto para ofrecer una cobertura adecuada a los patógenos menos sensibles que tengan una CIM de hasta 1 mg/l.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že se nepodařilo najít žádné vhodné dávkovací schéma, které by poskytlo odpovídající léčbu v případě méně citlivých patogenů s minimální inhibiční koncentrací do 1 mg/l.
Spanish: En el caso de la población pediátrica, estuvo de acuerdo en que la dosis debe ser de 15 mg/kg dos veces al día hasta un máximo 250 mg dos veces al día.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že u pediatrické populace má být dávkování 15 mg/kg dvakrát denně s maximem 250 mg dvakrát denně.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en particular y concluyó que las infecciones provocadas por especies bacterianas presunta o demostradamente menos sensibles (como S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae con resistencia intermedia a la penicilina) deben tratarse con 500 mg administrados cada 12 horas.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování u jednotlivých indikací a shodl se, že podezření na infekci nebo prokázané infekce, jejichž původci jsou méně citlivé kmeny bakterií (například na penicilin rezistentní S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae), je třeba léčit dávkami 500 mg podávaných každých 12 hodin.
Spanish: Para la indicación de cistitis, recomendó un régimen posológico en adultos de 250 mg dos veces al día, con el fin de garantizar unas concentraciones urinarias adecuadas de cefuroxima y erradicar los principales uropatógenos implicados.
Czech: V případě indikace cystitidy výbor CHMP doporučil u dospělých pacientů dávkovací schéma 250 mg 2x denně, aby byly zajištěny odpovídající koncentrace cefuroximu v moči a eradikace dotčených klíčových uropatogenů.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinnat y las denominaciones asociadas es favorable.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinnat a souvisejících názvů je příznivý.
Spanish: Tras revisar la documentación clínica presentada, que consistió en 4 estudios comparativos, doble ciego, relativamente amplios (> 300 pacientes) y adecuadamente diseñados, el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy Na základě přezkumu předložené klinické dokumentace, sestávající ze čtyř relativně rozsáhlých (> 300 pacientů), dvojitě zaslepených, srovnávacích studií s vhodným schématem, výbor CHMP považuje tyto indikace za přijatelné.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, señaló que no hay datos disponibles.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: Basándose en la información disponible, concluyó que cefuroxima axetilo no es un fármaco adecuado para el tratamiento de la gonorrea no complicada (uretritis y cervicitis) y, por tanto, recomendó suprimir la indicación propuesta.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že cefuroximaxetil není vhodný k léčbě nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy), a doporučuje tedy odstranění této indikace.
Spanish: Sin embargo, tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Kristo (2005), Falagas (2008) y Zervos (2003), así como una revisión Cochrane sistemática llevada a cabo por Ahovuo-Saloranta (2008), un metaanálisis de Young (2008) y una revisión sistemática de Ip (2005), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos 2003, dále systematické analýzy databáze Cochrane, Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzu, jejímž autorem byl Young, 2008, a systematické analýzy, Ip, 2005 a usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Spanish: En niños, la recomendación para la indicación de cistitis fue de 15 mg/kg dos veces al día (máximo 250 mg dos veces al día hasta los 500 mg diarios).
Czech: Obdobně výbor CHMP doporučil u dětí dávkování 15 mg/kg 2x denně (250 mg dvakrát denně až 500 mg denně) v případě indikace cystitidy.
Spanish: Enfermedad de Lyme
Czech: Lymská borelióza
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Spanish: El CHMP adoptó también una redacción armonizada para las restantes secciones del RCP de Zinnat y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinnat a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinnat y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikacích a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinnat a souvisejících názvů;
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y el texto para la sección
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Spanish: El CHMP señaló que las especies bacterianas asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos (es decir, estafilococos y estreptococos) eran sensibles a la cefuroxima.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání (tj.
Spanish: El CHMP señaló que no se presentaron estudios que avalaran la indicación de "uretritis" y, por tanto, recomendó suprimir esta indicación.
Czech: Infekce močových cest Výbor CHMP uvedl, že nebyly poskytnuty žádné studie, které by podpořily indikaci „uretritida",
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob(y) podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA
Czech: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Czech: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Spanish: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Czech: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Czech: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Czech: 1495-131 Algés PORTUGAL
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
Czech: - Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Spanish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Spanish: Irlanda
Czech: IRELAND
Spanish: ISLANDIA
Czech: ICELAND
Spanish: Reino Unido
Czech: UNITED KINGDOM
Spanish: HUNGRÍA
Czech: HUNGARY
Spanish: LETONIA
Czech: LATVIA
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Spanish: DINAMARCA
Czech: Dánsko
Spanish: ITALIA
Czech: ITALY
Spanish: Zinnat 500 mg 500mg
Czech: Zinnat 500 mg
Spanish: 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml
Spanish: ZINPLAVA
Czech: Síla
Spanish: Edad ≥ 65 años
Czech: Věk ≥ 65 let
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
Czech: Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2017
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Actividad in vitro e in vivo
Czech: Aktivita in vitro a in vivo
Spanish: No se han evaluado la genotoxicidad ni el potencial carcinogénico.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny.
Spanish: Estos pacientes presentaban factores de riesgo principalmente, pero no de forma exclusiva, asociados con un riesgo más alto de recurrencia de la ICD.
Czech: Tito pacienti měli rizikové faktory, které byly primárně, ale ne výlučně, spojeny s vyšším rizikem rekurence CDI.
Spanish: Código ATC: J06BB21
Czech: ATC kód: J06BB21
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Spanish: • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
Czech: • Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu.
Spanish: • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Czech: • Je velmi důležité, abyste na podání tohoto léku nezapomněl(a).
Spanish: El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 3.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ZINPLAVA byl hodnocen ve dvou klinických studiích fáze 3.
Spanish: Porcentaje (n/N)
Czech: Procento (n/N)
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
Czech: Medián věku byl 65 let, 85 % byli běloši, 57 % byly ženy a 68 % pacientů bylo hospitalizovaných.
Spanish: • Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
Czech: • Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
Czech: • Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum, nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, inmunoglobulinas específicas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu.
Spanish: Infectado por el ribotipo 027
Czech: Infikovaní ribotypem 027
Spanish: La cepa hipervirulenta incluyó los siguientes ribotipos: 027, 078 ó 244
Czech: Hypervirulentní kmen zahrnoval následující: ribotypy 027, 078 nebo 244
Spanish: No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
Czech: Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud roztok změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Spanish: • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave.
Czech: • Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: En los ensayos clínicos, los sujetos sanos recibieron hasta 20 mg/kg, lo que en general, fue bien tolerado.
Czech: V klinických studiích dostávaly zdravé subjekty dávku až 20 mg/kg, která byla obecně dobře snášena.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales terapéuticos no tienen típicamente un potencial significativo de interacción con medicamentos, dado que no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de los transportadores renales o hepáticos.
Czech: Terapeutické monoklonální protilátky obvykle nemají signifikantní potenciál k lékovým interakcím, protože přímo neovlivňují enzymy cytochromu P450 a nejsou substráty hepatických nebo renálních transportérů.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para la detección de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe establecer el tratamiento sintomático adecuado.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a zavést příslušnou symptomatickou léčbu.
Spanish: Se desconoce si bezlotoxumab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se bezlotoxumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antibezlotoxumab después de la segunda dosis.
Czech: Žádné protilátky proti bezlotoxumabu po druhé dávce nebyly zjištěny.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el tratamiento antibacteriano y el estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio) en el momento de incorporarse al estudio.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle antibakteriálního léčiva a hospitalizačního statusu (hospitalizovaný versus ambulantní pacient) v okamžiku zařazení do studie.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Czech: Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu injekční lahvičku.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti.
Spanish: Después del tratamiento con ZINPLAVA en los estudios MODIFY I y MODIFY II, ninguno de los 710 pacientes evaluables mostró resultados positivos para anticuerpos antibezlotoxumab surgidos en el tratamiento.
Czech: Po léčbě přípravkem ZINPLAVA ve studiích MODIFY I a MODIFY II nebyl žádný ze 710 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testován na protilátky proti bezlotoxumabu vzniklé během léčby.
Spanish: Infectado por una cepa hipervirulenta
Czech: Infikovaní hypervirulentním kmenem
Spanish: Niños y adolescentes ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
Czech: Celkem 51 % subjektů bylo ve věku ≥ 65 let, 29 % bylo ve věku ≥ 75 let a 39 % dostávalo jeden nebo více systémových antibakteriálních léků v průběhu 12 týdnů sledování.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíku, což je 4,57 mg sodíku.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales sobre fertilidad.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny.