FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
Slovenian: Zdravilo Samsca je na voljo v obliki tablet (7,5 mg, 15 mg in 30 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Samsca løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Samsca stalno spremljajo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Samsca?
Danish: Hvorfor blev Samsca godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Samsca odobreno v EU?
Danish: Andre oplysninger om Samsca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Samsca
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Slovenian: Normalna raven natrija je med 135 in 145 mmol/l.
Danish: En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Samsca in zakaj je odobreno v EU
Danish: Ved at blokere denne receptor hæmmer Samsca effekten af vasopressin.
Slovenian: Z zaviranjem tega receptorja zdravilo Samsca prepreči učinek vazopresina.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Samsca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Dosen kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt til opnåelse af en tilstrækkelig mængde natrium i blodet og et passende blodvolumen.
Slovenian: Ta se lahko poveča do največ 60 mg enkrat na dan, da se doseže primerna raven natrija v krvi in krvni volumen.
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Slovenian: Odmerek 7,5 mg enkrat na dan se lahko uporablja pri bolnikih, ki jih ogroža čezmerno hiter porast natrija v krvi.
Danish: For mere information om brug af Samsca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Samsca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Behandlingen med Samsca skal iværksættes på et hospital, så sundhedspersoner kan fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge natriumniveauet i blodet og blodvolumenet hos patienten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Samsca je treba začeti v bolnišnici, tako da lahko zdravstveni delavci določijo najustreznejši odmerek ter spremljajo raven natrija v bolnikovi krvi in krvni volumen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Samsca?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Samsca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so žeja, navzea (siljenje na bruhanje) in prehitro zvišanje ravni natrija.
Danish: Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
Slovenian: Zdravilo Samsca se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (nezmožnostjo odvajanja urina), zelo majhnim krvnim volumnom, nizko ravnijo natrija v krvi pri majhnem krvnem volumnu, hipernatriemijo (nenormalno visoko ravnijo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje.
Danish: Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj se uporablja?
Danish: Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Samsca, tolvaptan, je „antagonist receptorja za vazopresin tipa 2".
Danish: På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Do 30. dne se je raven natrija pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Samsca, zvišala za povprečno 7,4 mmol/l v primerjavi z zvišanjem za 1,5 mmol/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Slovenian: Prav tako zdravila Samsca ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Danish: Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Slovenian: Pri bolnikih s SIADH, ki so se zdravili z zdravilom Samsca, se je raven natrija, ki je bila na začetku zdravljenja približno 129 mmol/l, do četrtega dne zdravljenja zvišala za povprečno 4,8 mmol/l v primerjavi z 0,2 mmol/l pri tistih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Danish: Derved øges urinproduktionen, så mængden af vand i blodet reduceres, og blodets indhold af natrium stiger.
Slovenian: To poveča tvorbo urina, zaradi česar se zmanjša količina vode v krvi in poveča raven natrija v krvi.
Danish: To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
Slovenian: Dve študiji, v kateri je bilo vključenih 424 odraslih, sta pokazali, da zdravilo Samsca učinkovito povečuje raven natrija pri bolnikih z nizko ravnijo natrija, ki jo povzroča SIADH, in drugimi boleznimi, kot so težave z jetri in srcem, vendar pa je bilo zdravilo Samsca učinkovitejše pri bolnikih s SIADH kot pri tistih, ki so imeli težave z jetri ali srcem.
Danish: Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
Slovenian: Zdravilo Samsca se je pokazalo kot učinkovito pri zviševanju ravni natrija, zlasti pri bolnikih s SIADH.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali zdravila, podobna tolvaptanu, tako imenovane benzazepine ali njihove derivate.
Danish: Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje učinkovino tolvaptan.
Danish: Hvordan anvendes Samsca?
Slovenian: Kako se zdravilo Samsca uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Samsca?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Samsca so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan virker Samsca?
Slovenian: Kako zdravilo Samsca deluje?
Danish: Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
Slovenian: Bolniki s SIADH imajo čezmerno količino vazopresina, kar vodi v zmanjšano tvorbo urina in redčenje krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Samsca, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Ved SIADH vil en forhøjet mængde vasopressin få patienten til at producere mindre urin og dermed ophobe mere vand i kroppen, hvorved koncentrationen af natrium i blodet udvandes.
Slovenian: Pri SIADH čezmerna količina hormona vazopresina povzroči, da bolnik proizvaja manj urina in zato v telesu zadržuje več vode, kar redči koncentracijo natrija v krvi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Samsca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Slovenian: Samsca je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalno nizkih ravni natrija v krvi pri odraslih z boleznijo, imenovano „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona" (SIADH).
Danish: Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najboljše.
Danish: • hvis du er gravid
Slovenian: • če ste noseči
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Danish: • makrolide antibiotika,
Slovenian: • makrolidni antibiotiki,
Danish: • Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
Slovenian: • Tablete vzemite enkrat na dan, najbolje zjutraj, s hrano ali brez nje.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Slovenian: • bolniki, ki ne zaznavajo žeje
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se akvareza ne ublaži.
Danish: • lavt blodtryk, når du rejser dig
Slovenian: • nizek krvni tlak ob vstajanju
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite, če ste noseči ali dojite.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot „neznana".
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode ali so vam omejili količino tekočine
Danish: Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
Slovenian: To lahko povzroči težave s koncentracijo in spominom ali ohranjanjem ravnotežja.
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Samsca se začne v bolnici.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
Slovenian: • če imate bolezen, povezano z zelo nizkim volumnom krvi
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste sposobni spiti zadostne količine vode, ko začutite žejo.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Slovenian: Manj kot 1 % snovi se nespremenjene izloča v urinu.
Danish: • træthed, almen svaghed
Slovenian: • utrujenost, splošna oslabelost
Danish: Drik tilstrækkeligt med vand
Slovenian: Pitje zadostne količine vode
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tolvaptana pri otrocih in mladostnikih pod 18 let še nista bili dokazani.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni
Danish: • har svært ved at lade vandet
Slovenian: • težko odvajate vodo,
Danish: Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
Slovenian: Učinkovitost in varnosti tolvaptana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min nista bili ovrednoteni in zato nista znani.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj so pridobljeni iz spontanih poročil.
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Slovenian: Ravnovesje tekočine in elektrolitov
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi (3 %).
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Slovenian: Zdravilo Samsca ni primerno za otroke ali mladostnike (stare manj kot 18 let).
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
Slovenian: Povprečna koncentracija natrija v serumu ob začetku preskušanja je bila 129 mEq/l (razpon 114-136).
Danish: Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Danish: Resultaterne var stærkt varierende med store overlap mellem dosisgrupperne; ændringerne var ikke signifikant korreleret med tolvaptan-eksponering.
Slovenian: Rezultati so bili zelo različni, z velikim prekrivanjem med skupinami odmerkov; spremembe niso pomembno korelirale z izpostavljenostjo tolvaptanu.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, morate vzeti enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, suha usta in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 18 %, 9 % in 6 % bolnikov.
Danish: Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek tega zdravila:
Danish: Dette lægemiddel kan øge virkningen af følgende andre lægemidler: • digoxin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme og hjertesvigt).
Slovenian: To zdravilo lahko poveča učinek naslednjih zdravil: • digoksin (uporablja se za zdravljenje nepravilnosti srčnega utripa in srčnega popuščanja).
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod ("hypernatriæmi")
Slovenian: • če imate bolezen, zaradi katere se viša raven soli v vaši krvi („hipernatriemija")
Danish: • højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet
Slovenian: • visoke ravni natrija, kalija, kreatinina, sečne kisline in sladkorja v krvi
Danish: Mærkbart højere doser tolvaptan giver mere vedvarende respons uden at påvirke omfanget af udskillelsen, eftersom aktive koncentrationer af tolvaptan er til stede gennem længere perioder.
Slovenian: Izrazito višji odmerki tolvaptana povzročijo bolj podaljšan odziv, ne da bi to vplivalo na obseg izločanja, saj so aktivne koncentracije tolvaptana prisotne dalj časa.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan izloča v materino mleko.
Danish: Disse fund kan antyde, at tolvaptan muligvis kan forårsage irreversibel og potentielt dødelig leverskade.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, da lahko tolvaptan povzroči nepopravljivo in potencialno smrtno poškodbo jeter.
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Slovenian: Večino nenormalnostih jetrnih encimov so opazili prvih 18 mesecev zdravljenja.
Danish: Disse responser sås hos patienterne uanset underliggende sygdom.
Slovenian: Te odzive so opazili pri bolnikih neodvisno od osnovne bolezni.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke masser af vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Danish: Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
Slovenian: Pričakovati je, da traja zdravljenje s tolvaptanom, dokler osnovna bolezen ni ustrezno zdravljena ali dokler hiponatriemija ni več klinični problem.
Danish: Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt.
Slovenian: Uporabo tolvaptana je treba začeti pri odmerku 15 mg enkrat dnevno.
Danish: Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand.
Slovenian: Antagonist pomeni, da preprečujejo učinek vazopresina na zadrževanje vode.
Danish: Selvom denne øgning ikke har klinisk relevans, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponering for CYP3A4-substrater.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Danish: Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Samsca in pojdite k svojemu zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Danish: 4.8) Derfor skal patienter have adgang til vand og være i stand til at drikke tilstrækkeligt med vand.
Slovenian: Zato morajo imeti bolniki dostop do vode in biti sposobni spiti zadostne količine vode.
Danish: I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
Slovenian: Skupaj 111 bolnikov je začelo zdravljenje s tolvaptanom v odprtem podaljšanju preskušanja, ne glede na njihovo prejšnjo naključno razvrstitev v skupine.
Danish: Brug af Samsca sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Samsca skupaj s hrano in pijačo
Danish: Du kan sandsynligvis godt tage disse lægemidler sammen med Samsca.
Slovenian: Kljub temu lahko morda uporabljate ta zdravila skupaj z zdravilom Samsca.
Danish: I et peri- og postnatalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dag.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opazili zapoznelo osifikacijo in zmanjšano telesno maso mladičev pri visokih odmerkih 1.000 mg/kg/dan.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Danish: Samtidig brug af grapefrugtjuice og tolvaptan resulterede i en 1,8 gange større eksponering for tolvaptan.
Slovenian: Sočasna uporaba soka grenivke in tolvaptana je povzročila 1,8-kratno povečanje izpostavljenosti tolvaptanu.
Danish: De individuelle maksimale stigninger i serum-natrium var negativt korreleret med væskebalance; den gennemsnitlige ændring i væskebalance viste et dosisafhængigt fald.
Slovenian: Posamezna največja zvečanja vrednosti serumske koncentracije natrija so negativno korelirala s tekočinskim ravnovesjem; povprečna sprememba v tekočinskem ravnovesju je pokazala od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti.
Danish: Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
Slovenian: Pri hiponatriemiji se trajanje zdravljenja ugotavlja glede na osnovno bolezen in njeno zdravljenje.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig øgning af serum-natrium skal andre behandlingsformer overvejes, enten i stedet for eller udover tolvaptan.
Slovenian: V primeru, da se ravni natrija v serumu ne popravijo ustrezno, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja, bodisi namesto tolvaptana ali poleg njega.
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko tveganje za razvoj naglega porasta popravka natrija v serumu v 1-2 dneh zdravljenja večje zaradi možni aditivnih učinkov.
Danish: Forbedringer i indholdet af serum-natrium blev observeret så tidligt som den første dag efter dosering og fortsatte ved vurderinger under behandlingen op til uge 106.
Slovenian: Izboljšanje ravni natrija v serumu so opazili že prvi dan po uporabi, in se je nadaljevalo v ocenjevanju med zdravljenjem do 106. tedna.
Danish: Det frarådes at anvende Samsca til den pædiatriske population.
Slovenian: Uporaba zdravila Samsca se v pediatrični populaciji ne priporoča.
Danish: Ved alle doser vendte urinudskillelseshastigheden tilbage til baseline-niveauet efter 24 timer.
Slovenian: Pri vseh odmerkih se je izločanje urina vrnilo na izhodiščno raven po 24 urah.
Danish: Data for den langvarige sikkerhed og effekt af tolvaptan blev vurderet i op til 106 uger i et klinisk studie hos patienter (alle ætiologier), som forinden havde gennemført et af de pivotale studier med hyponatriæmi.
Slovenian: Podatke o dolgoročni varnosti in učinkovitosti tolvaptana so ocenjevali do 106 tednov v kliničnih preskušanjih pri bolnikih (vse etiologije), ki so pred tem končali enega od osrednjih preskušanj o hiponatriemiji.
Danish: De første 1-2 dage og indtil tolvaptan-dosis er stabiliseret, skal serum-natrium og volumenstatus kontrolleres mindst hver 6. time.
Slovenian: Med prvima 1 - 2 dnevoma in do stabilizacije odmerka tolvaptana je treba natrij v serumu in stanje volumna nadzirati vsakih 6 ur.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatriemija.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tolvaptan.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tolvaptanom.
Danish: Stigningerne svandt gradvist efter seponering af tolvaptan.
Slovenian: Povečanje se je po prekinitvi uporabe tolvaptana postopoma izboljšalo.
Danish: Hos raske personer havde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationerne af visse andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A4, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A4 v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Danish: De gennemsnitlige maksimale ændringer i serumnatrium var højest efter 15 mg-dosen (7,9 mmol/l), mens de mediane maksimale ændringer var højest for 7,5 mg-dosen (6,0 mmol/l).
Slovenian: Povprečne najvišje spremembe v serumski koncentraciji natrija so bile najvišje po odmerku 15 mg (7,9 mmol/l), vendar je bila mediana največjih sprememb najvišja pri odmerku 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Danish: Det primære endpoint for disse studier var den gennemsnitlige daglige AUC for ændring i serumnatrium fra baseline til dag 4 og fra baseline til dag 30.
Slovenian: Primarna končna točka za ta preskušanja je bil povprečni dnevni AUC za spremembo natrija v serumu od izhodiščne točke do 4. dneva in od izhodiščne točke do 30. dneva.