FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, Xeristar a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei simptomelor.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire korral oli Xeristar häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la 429 de pacienţi care au răspuns iniţial la Xeristar.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xeristar este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xeristari kohta on siin.
Romanian: Cum se utilizează Xeristar?
Estonian: Kuidas Xeristari kasutatakse?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.
Estonian: Xeristari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeristar pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeristari kasulikkus?
Romanian: Cum acţionează Xeristar?
Estonian: Kuidas Xeristar toimib?
Romanian: De asemenea, simptomele au reapărut după mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat Xeristar decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Xeristari saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Romanian: Cum a fost studiat Xeristar?
Estonian: Kuidas Xeristari uuriti?
Romanian: Acestea pot solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Estonian: Ettevõtted võivad nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Romanian: • episoade depresive majore;
Estonian: • raske depressiooni episoodid;
Romanian: Cauza fibromialgiei este necunoscută.
Estonian: Fibromüalgia põhjus ei ole teada.
Romanian: Acestea au fost măsurate utilizând scale şi chestionare standard.
Estonian: Neid näitajaid mõõdeti standardsete skaalade ja küsimustikega.
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Romanian: EMEA/599107/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/599096/2008
Romanian: Ce se întâmplă cu duloxetine utilizat pentru tratamentul altor afecţiuni?
Estonian: Mis toimub duloksetiini kasutamisel teiste haiguste raviks?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): duloxetine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): duloksetiin
Romanian: În toate studiile, principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe modificările simptomelor pacienţilor, în special a nivelurilor de durere şi a stării generale de sănătate.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse peamiseks näitajaks muutused patsiendi sümptomites, eriti valu tugevuses ja nende üldises terviseseisundis.
Romanian: Fibromialgia poate determina de asemenea simptome cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Romanian: Ce documentaţie a fost prezentată în sprijinul acestei cereri?
Estonian: Mis dokumendid esitasid ettevõtted inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietatea sau starea de nervozitate pe termen lung în legătură cu aspecte ale vieţii de zi cu zi).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Romanian: • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Romanian: Cymbalta/Xeristar este autorizat din decembrie 2004.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Romanian: La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Romanian: Al cincilea, un studiu pe termen lung, a comparat efectele a două doze de Cymbalta/Xeristar de-a lungul unui an la 307 pacienţi.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Romanian: Acest lucru împiedică substanţa activă să fie distrusă de acidul din stomac.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului şi că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/Xeristar cu placebo.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina determină creşterea numărului de neurotransmiţători din spaţiile dintre aceste celule nervoase, determinând astfel creşterea nivelului de comunicare intercelulară.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Romanian: În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et lühiajalistes uuringutes oli Cymbalta/Xeristari toime patsientidele olulisena olemiseks liiga väike: selge tõestus sümptomite paranemisele puudus ning Cymbalta/Xeristari tagasihoidlike toimete põhjuseks võis olla selle patsientide meeleolu parandav toime.
Romanian: Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Cymbalta/Xeristar, Ariclaim sau Yentreve pentru indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Romanian: Societăţile care au solicitat autorizaţie sunt Eli Lilly Nederland B.V. (pentru Cymbalta) şi Boehringer Ingelheim International GmbH (pentru Xeristar).
Estonian: (Cymbalta jaoks) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristari jaoks).
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cymbalta/Xeristar
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba ravimile Cymbalta/Xeristar
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente.
Estonian: Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu fibromialgie cu sau fără depresie.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Milleks kavatseti Cymbaltat/Xeristari kasutada?
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Estonian: Cymbalta/Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Milline on Cymbalta/Xeristari eeldatav toime?
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
Estonian: Fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ulatuslikku valu ja valureaktsiooni puudutusele.
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
Estonian: MA (EU) number (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: 48 luni
Estonian: 48 kuud.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
Estonian: Uusi olulisi ohutussignaale ei tuvastatud.
Romanian: Cât Xermelo să luați
Estonian: Kui palju võtta
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aastastele patsientidele.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Romanian: EU/1/17/1224/002
Estonian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
Estonian: Eakate populatsioonis ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Romanian: QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.
Estonian: Elukvaliteet oli üldjuhul kogu uuringu jooksul stabiilne.
Romanian: Xermelo a fost administrat cu 15 minute înainte de masă sau în decurs de o oră după masă.
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Romanian: Au fost adresate întrebări participanților din lotul orb pentru a caracteriza în continuare gradul de schimbare înregistrat în timpul procesului.
Estonian: Pimendatud osalejatele esitati küsimusi, et täiendavalt iseloomustada uuringu jooksul kogetud muutuste taset.
Romanian: Este recomandată monitorizarea în caz de eficacitate suboptimală.
Estonian: Soovitatav on jälgida suboptimaalset efektiivsust.
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Estonian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: 12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Romanian: c. p=0.01
Estonian: p=0,01
Romanian: - Flatulență - Febră
Estonian: - gaasid - palavik
Romanian: Kalnciema iela 33-5
Estonian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Estonian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Romanian: Majoritatea evenimentelor de obstrucție intestinală au fost grave (56 de cazuri) și 33 de cazuri au fost confirmate medical.
Estonian: Enamus soole obstruktsiooni juhtudest olid tõsised (56 juhtu) ning 33 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 Septembrie 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda.
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Estonian: PC: SN: NN:
Romanian: Acestea pot fi semne că ficatul nu funcționează corect.
Estonian: Need võivad olla märgid sellest, et teie maks ei tööta korralikult.
Romanian: DS = deviația standard.
Estonian: SD = standardhälve.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Romanian: Modificările microscopice ale tractului gastrointestinal s-au reversat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Estonian: Seedetrakti mikroskoopilised muutused pöördusid 4-nädalase taastumisperioodi jooksul.
Romanian: Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore.
Estonian: Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Estonian: Kui tunnete väsimust, peaksite ootama, kuni tunnete ennast paremini enne sõitmist või tööriistade või masinate kasutamist.
Romanian: Discutați cu un medic.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu creșterea concomitentă a bilirubinei serice totale.
Estonian: Neid ei ole seostatud samaaegse seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemisega.
Romanian: Potențialul carcinogen al telotristat etiprat a fost studiat la șoareci transgenici (26 săptămâni) și la șobolani (104 săptămâni).
Estonian: Telotristaatetipraadi kartsinogeensust uuriti transgeensetel hiirtel (26 nädalat) ja rottidel (104 nädalat).
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Estonian: LP-951757 oli in vitro farmakoloogiliselt inaktiivne TPH1.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Romanian: Transportatori
Estonian: Transportijad
Romanian: Proteina de Rezistență față de Cancerul de Sân (BCRP)
Estonian: Rinnavähi-resistentne proteiin (BCRP)
Romanian: Pe baza creșterii mici observate, interacțiunile clinic semnificative cu substraturile P-gp și MRP-2 sunt puțin probabile.
Estonian: Põhinedes täheldatud vähesel kasvul, on kliiniliselt olulised koostoimed P-gp ja MRP-2 substraatidega ebatõenäolised.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
Estonian: Enamasti oli see kerge või mõõdukas ja ei piiranud ravi uuringu ajal.
Romanian: O căutare cumulativă a identificat 62 de cazuri relevante, unele dintre ele având o relație temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu telotristat.
Estonian: Kumulatiivse otsingu käigus tuvastati 62 olulist juhtu, millest mõni oli ajaliselt seotud telotristaat-ravi alustamisega.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Estonian: Teie arst teeb maksa kontrollimiseks vereanalüüse ja otsustab, kas te peaksite selle ravimi võtmist jätkama.
Romanian: Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
Estonian: Ravimite võimalikku koostoimet in vivo BCRP inhibeerimise kaudu peetakse madalaks.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xermelo
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida XERMELO sisaldab
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Estonian: Xermelo tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Romanian: Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
Estonian: Sarnase ülesehitusega III faasi uuringus (TELECAST) hinnati ravi efektiivsust kokku 76 patsiendil.
Romanian: Acest lucru ar putea însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care le luați.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavat annust (annuseid).
Romanian: Poate să apară oboseală după administrarea de telotristat (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pärast telotristaadi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Estonian: Xermelo´t ei soovitata raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele (vt lõik 5.2).
Romanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Estonian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
Estonian: Telotristaadi renaalne kliirens oli 0,126 l/h.
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
Estonian: Tabel 2: Soolte tühjendamise reaktsioon (uuring TELESTAR) Parameeter
Romanian: Număr de pacienți Respondenți, n (%)
Estonian: Patsientide arv Vastusega patsiendid, n(%)
Romanian: Orice medicament sau deșeu neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldiselt kerge või mõõduka tugevusega.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că acest medicament nu a fost testat la această grupă de vârstă.
Estonian: Seda seetõttu, et antud vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Estonian: Blistrid on pakitud karpi.
Romanian: Majoritatea pacienților (92,1%) au avut mai puțin de 4 MI pe zi și toți, cu excepția a 9, au fost tratați cu terapie ASS.
Estonian: Enamikul patsientidest (92,1%) oli vähem kui 4 soolte tühjendamiste ööpäevas ja kõik patsiendid peale 9 isiku said SSA-ravi.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă tratament simptomatic general.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise ravi peab hõlmama üldist sümptomaatilist ravi.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Telotristat poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Estonian: Telotristaat võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
Estonian: Telotristaadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Romanian: Deși pacienții cu sindromul carcinoid pot avea o predispoziție pentru depresie, au existat 38 de cazuri după punerea pe piață indicative ale depresiei și evenimentelor legate de depresie, inclusiv două cazuri cu dechallenge pozitive.
Estonian: Kuigi kartsinoidsündroomiga patsientidel võib esineda eelsoodumus depressiooni tekkeks, viitas 38 turuletulekujärgset juhtu depressioonile ja depressiooniga seotud juhtudele, sealhulgas kahele kõrvaltoime taandumise juhule ravimi kasutamise lõpetamisel.
Romanian: Ținând cont de Raportul de evaluare PRAC privind RPAS-urile pentru telotristat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet telotristaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră.
Estonian: See ravim toimib nii, et vähendab kasvaja poolt toodetud serotoniini hulka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´d võtma.
Romanian: Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree.
Estonian: Kui kasvaja vabastab liiga palju serotoniini teie vereringesse, võib teil tekkida kõhulahtisus.
Romanian: Criteriul secundar al acestui studiu a fost evaluarea schimbărilor în calitatea vieții pacienților (QOL) până la Săptămâna 84.
Estonian: Selle uuringu teiseseks eesmärgiks oli hinnata patsientide elukvaliteeti 84 nädala jooksul.