FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Leflunomide ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Poiché Leflunomide ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Arava.
Italian: Leflunomide ratiopharm è un "medicinale generico".
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Leflunomide esercita tale azione bloccando un enzima chiamato "diidroorotato deidrogenasi", necessario perché i linfociti si moltiplichino.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Italian: Leflunomide ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo leflunomide.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Italian: Questa sostanza riduce l'infiammazione diminuendo la produzione di cellule immunitarie denominate "linfociti", che sono responsabili dell'infiammazione stessa.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Leflunomide ratiopharm e periodicamente durante il trattamento.
Dutch: bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide ratiopharm voorschrijft.
Italian: Altre informazioni su Leflunomide ratiopharm
Dutch: Overige informatie over Leflunomide ratiopharm
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide ratiopharm?
Italian: Il principio attivo di Leflunomide ratiopharm, leflunomide, è un immunosoppressore.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Waarom is Leflunomide ratiopharm goedgekeurd?
Italian: Numero-EU
Dutch: EU-nummer
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide Teva un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT waarden.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT(SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Italian: Questo può diminuire il rischio per il bambino.
Dutch: Dit kan het risico voor uw baby verkleinen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10 marzo 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2011
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen onder volwassenen uitgevoerd.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperkende)
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkte versie van het RMP worden ingediend:
Italian: - Perdita di appetito.
Dutch: - Verlies van eetlust.
Italian: Si deve prendere in considerazione il rischio di tubercolosi.
Dutch: Het risico op tuberculose moet in acht worden genomen.
Italian: - Mancanza o perdita di forza (debolezza).
Dutch: - Gemis of verlies van kracht (zwakte).
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Dutch: - Als u een man bent en een kind wil verwekken.
Italian: - se lei ha una grave infezione.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige infectie.
Italian: - Mal di testa.
Dutch: - Hoofdpijn.
Italian: Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi, o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Italian: ● Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: • Een Brochure voor Artsen De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling en daarna
Italian: L'efficacia di leflunomide nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Italian: Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling.
Italian: - Psoriasi (insorgenza o peggioramento)
Dutch: - Psoriasis (eerste optreden of verergering ervan).
Italian: Questo può essere confermato da un esame del sangue.
Dutch: Dit moet bevestigd worden d.m.v. een bloedtest.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guidelline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een bijgewerkt verise van het RMP worden ingediend tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens behandeling met leflunomide.
Italian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Dutch: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti dopo 4-6 mesi di trattamento.
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
Dutch: Het effect van de behandeling met leflunomide was duidelijk na 1 maand, stabiliseerde zich na 3 tot 6 maanden en zette zich voort gedurende de gehele behandeling.
Italian: Se è incinta, il medico discuterà con lei i possibili rischi per la gravidanza.
Dutch: Als u zwanger bent zal uw arts de risico's voor de zwangerschap met u bespreken.
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jollylichaampjes gevonden.
Italian: La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses die equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Italian: Questo può influire sulla sua capacità di concentrarsi o di reagire in modo adeguato.
Dutch: Dit kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Italian: Tale procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20 kg, 20-40 kg, en >40 kg.
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva possono essere assunte con o senza cibo.
Dutch: Leflunomide Teva tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano leflunomide a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Teva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Italian: - Grave reazione allergica.
Dutch: - Ernstige allergische reactie.
Italian: Ci vorranno da 4 a 6 settimane prima di avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Italian: Non prenda Leflunomide Teva se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Dutch: Gebruik Leflunomide Teva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Italian: Discuta con il suo medico per verificare se uno dei medicinali che sta assumendo viene trasformato dal CYP2C9.
Dutch: Overleg met uw arts om na te gaan of een geneesmiddel dat u gebruikt wordt afgebroken door CYP2C9.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Leflunomide Teva.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Teva.
Italian: La durata del trattamento è stata di 6 mesi.
Dutch: De behandelingsduur was 6 maanden.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che eventuali modifiche al profilo di sicurezza del medicinale di riferimento che richiedono modifiche al Risk Management Plan o informazioni sul prodotto siano immediatamente attuate per Leflunomide Teva.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zal ervoor zorgen dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentieproduct dat wijziging vereist van het Risk Management Plan of Product Informatie meteen geïmplementeerd wordt voor Leflunomide Teva.
Italian: Se deve essere vaccinato, consulti il medico.
Dutch: Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies.
Italian: - Diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa).
Dutch: - Gewichtsverlies (meestal onbetekenend).
Italian: - Incremento della perdita dei capelli.
Dutch: - Toegenomen haaruitval.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken..
Italian: Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dai dati disponibili): - Insufficienza renale.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Nierinsufficiëntie.
Italian: Il dosaggio iniziale usuale è di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Italian: Successivamente, la dose è 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
Dutch: Vervolgens is de dosering 10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva Pharma B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma B.V.
Italian: L'artrite reumatoide è una forma invalidante di artrite.
Dutch: Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere somministrate mentre si sta prendendo Leflunomide Teva e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Teva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Italian: Altri effetti, a carico di cuore, fegato, cornea e tratto respiratorio, possono essere interpretati come infezioni indotte da immunosoppressione.
Dutch: Andere effecten die gevonden werden op het hart, de lever, de cornea en de luchtwegen, konden verklaard worden als infecties ten gevolge van de immunosuppressie.
Italian: Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.
Dutch: Echter, voor elke washout-procedure is bevestiging nodig door middel van de twee tests met een tussenperiode van tenminste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste optreden van een plasmaconcentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
Italian: - se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia).
Dutch: - Als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Italian: Leflunomide Teva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Leflunomide Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met Leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, die acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Italian: Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Dutch: In vitro studies geven aan dat A771726 de cytochroom P4502C9 (CYP2C9) activiteit remt.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di leflunomide in vivo.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van leflunomide.
Italian: L'eliminazione di A771726 ha luogo lentamente ed è caratterizzata da una clearance apparente di circa 31 ml/h.
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekenmerkt door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
Italian: - se lei soffre di una grave condizione che influisce sul suo sistema immunitario, ad esempio l'AIDS.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige aandoening die uw immuunsysteem aantast b.v. AIDS.
Italian: Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Dutch: Neem voor meer informatie over de het laboratoriumonderzoek contact op met uw arts.
Italian: - Un aumento nei risultati di alcuni test del fegato.
Dutch: - Een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten.
Italian: Contenitori HDPE: 2 anni
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Dutch: Bij ALT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging van 20 mg naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
Dutch: Om het risico zoveel mogelijk te beperken, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal daags 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal daags 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Italian: Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi attenuati non è raccomandata.
Dutch: Vaccinatie met vaccins verkregen uit levende verzwakte micro-organismen wordt echter niet aangeraden.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, en na een wachttijd van tenminste 3 maanden is het risico van foetale toxiciteit erg laag.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Italian: Leflunomide Teva con cibi, bevande e alcol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Italian: I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interrompere la terapia e per ulteriori indagini.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspneu, kunnen een reden zijn voor het staken van de therapie en voor verder onderzoek, waar gepast.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg di leflunomide una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 10 tot 20 mg eenmaal per dag afhankelijk van de ernst (activiteit) van de ziekte.
Italian: Crospovidone Tipo A Amido pregelatinizzato (mais) Talco
Dutch: Crospovidon type A Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Talk
Italian: Leflunomide Teva può farla sentire instabile.
Dutch: Leflunomide Teva kan u een duizelig gevoel geven.
Italian: - Infertilità maschile reversibile.
Dutch: - Omkeerbare mannelijke onvruchtbaarheid.
Italian: La sostanza ha caratteristiche di immunomodulazione/immunosoppressione, ha azione antiproliferativa e presenta proprietà antiinfiammatorie.
Dutch: Het heeft immunomodulerende/immunosuppressieve kenmerken, werkt als een antiproliferatief middel en vertoont ontstekingsremmende eigenschappen.
Italian: L'uso di Leflunomide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomide Teva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Italian: Se Leflunomide Teva è stato sufficientemente rimosso dal corpo, deve attendere almeno altre 6 settimane prima di una gravidanza.
Dutch: Wanneer Leflunomide Teva voldoende uit uw lichaam is verwijderd dient u nog minstens 6 weken te wachten voordat u zwanger wordt.
Italian: - Epatite (infiammazione del fegato).
Dutch: - Hepatitis (leverontsteking).
Italian: - se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale (malattia dei polmoni).
Dutch: - Als u ooit tuberculose of een interstitiële longaandoening (een longziekte) heeft gehad.
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Dutch: - Problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
Italian: Uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha confrontato l'efficacia relativa di due diverse dosi giornaliere di mantenimento di leflunomide, 10 mg e 20 mg. Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.