FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie af voksne ESRD-patienter (end-stage renal disease) i dialyse faldt det fri testosteronniveau i gennemsnit med 31,3 % hos de patienter, der blev behandlet med Mimpara, og med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
Danish: Kapsel Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Maltese: Kapsula Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol),
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Maltese: Trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end-stage renal disease) fuq terapija ta' manteniment b'dijalisi.
Danish: • muskelsmerter (myalgi),
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Danish: Efter enkelte og flere orale doser cinacalcet én gang dagligt var plasmakoncentrationerne af cinacalcet (Cmax og AUC-værdier efter normalisering efter dosis og vægt) de samme som dem, der er observeret hos voksne patienter.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Danish: Procentdelen af patienter, der nåede det primære endepunkt (≥ 30 % reduktion i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 25 til 30), var 55 % i cinacalcet-gruppen og 19,0 % i placebogruppen (p = 0,02).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu l-punt finali primarju (tnaqqis ta' ≥ 30% fl-iPTH medju fil-plażma mil-linja bażi matul l-EAP; ġimgħat 25 sa 30) kien ta' 55% fil-grupp ta' cinacalcet u 19.0% fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.02).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsler til åbning
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/292/013 - kapsuli ta' 1 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/014 - kapsuli ta' 2.5 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/015 - kapsuli ta' 5 mg biex jinfetħu
Danish: Calciumcarbonat: Co-administration af calciumcarbonat (enkeltdosis på 1.500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Danish: I hver undersøgelse blev det primære endepunkt (andel af patienter med iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) opnået af 41 %, 46 % og 35 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 % og 6 % af patienterne i placebogruppen.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Danish: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Danish: 5; 10; 15; 30 og 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" markeret på den ene side og "AMG" på den anden side.
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" immarkat fuq naħa u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Maltese: • Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Danish: Hypokalcæmi† Hyperkaliæmi
Maltese: Ipokalċimija†
Danish: Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Danish: • nældefeber (urticaria),
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: 25 patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og den gennemsnitlige maksimale daglige dosis cinacalcet var 0,55 mg/kg/dag.
Maltese: cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Maltese: NL-4817 ZK Breda
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
Maltese: Kull pakkett bilfolji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Maltese: • Jekk l-iPTH huwa < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), waqqaf it-trattament b'Mimpara, erġa ibda Mimpara mill-ġdid bid-doża aktar baxxa li jmiss hekk kif l-iPTH ikun > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Danish: 90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n = 1.136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarju mhux ikkontrollat, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n = 1,136).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Mimpara administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin og clomipramin).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Mimpara.
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Maltese: Kull flixkun fih 30 kapsula.
Danish: iPTH-koncentrationerne i forhold til baseline blev reduceret med ≥ 30 % hos 71 % (12 ud af 17) af patienterne i studiet.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' iPTH mill-linja bażi ġew imnaqqsa b'≥ 30% f'71% (12 minn 17) tal-pazjenti fl-istudju.
Danish: Reduceret testosteronniveau†
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
Danish: 60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var en reduktion af serumcalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Danish: Blandt alle pædiatriske patienter, der fik cinacalcet i kliniske studier, havde i alt 19 patienter (24,1 %; 64,5 pr. 100 patientår) mindst én bivirkning af hypocalcæmi.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Danish: I et 28 ugers placebokontrolleret studie deltog 67 voksne patienter med primær HPT, der opfyldte kriterierne for paratyreoidektomi med hensyn til korrigeret total serumcalcium >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne gennemgå paratyreoidektomi.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarju li ssodisfaw il-kriterji għall-paratirojdektomija abbażi ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) iżda ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdektomija kienu inklużi.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Mimpara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mimpara
Maltese: Mediċini oħra u Mimpara
Danish: Administration af Mimpara sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Maltese: Għoti ta' Mimpara mal-ikel iwassal għal żieda ta' madwar 50-80% fil-bijodisponibilità ta' cinacalcet.
Danish: Administrer calciumtilskud, calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler som klinisk indiceret.
Maltese: Twaqqaf it-trattament b'Mimpara.* Agħti supplimenti tal-kalċju, phosphate binders li fihom il-kalċju u/jew sterols tal-vitamina D, kif indikat klinikament.
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Danish: Doseringen af Mimpara skal titreres hver 2.-4. uge i sekventielle doser på 30 mg to gange dagligt, 60 mg to gange dagligt, 90 mg to gange dagligt og 90 mg tre eller fire gange dagligt efter behov for at reducere serumcalciumkoncentrationen til eller til under den øvre grænse for normalområdet.
Maltese: Id-doża ta' Mimpara għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære endepunkt (≥ 30 % fald i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 17 til 20).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax il-punt finali primarju tiegħu (tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul l-EAP; ġimgħat 17 sa 20).
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' sevelamer (2,400 mg tid) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju, karċinoma tal-paratirojde, u iperparatirojdiżmu primarju
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala hydrochloride).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Mimpara, hvis en patient, der er i behandling med Mimpara, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) af dette enzym.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Mimpara jekk pazjent li qed jieħu Mimpara jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur qawwi (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' cinacalcet jiżdiedu, bejn wieħed u ieħor b'mod lineari fuq il-firxa ta' dożi ta' 30 sa 180 mg darba kuljum.
Danish: I in vitro-studier var IC50-værdierne for serotonin-transportør- og KATP-kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 for calciumreceptoren ved samme forsøgsbetingelser.
Maltese: Fi studji in vitro, valuri ta' IC50 għat-trasportatur ta' serotonin u tal-kanali KATP instabu li kienu 7 u 12 -il darba ikbar rispettivament mill-EC50 tar-riċettur li jħoss il-kalċju, miġbura taħt l-istess kondizzjonijiet sperimentali.
Danish: Seponer Mimpara, indtil serumcalciumniveauerne når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l), og/eller symptomer på hypocalcæmi er svundet.
Maltese: Waqqaf l-għoti ta' Mimpara sakemm il-livelli talkalċju fis-serum jilħqu 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) u/jew is-sintomi ta' ipokalċimija jgħaddu.
Danish: 30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
Danish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi, og vitamin D kan ikke forhøjes
Maltese: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l-Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Danish: • Carnaubavoks,
Maltese: • Carnauba wax
Danish: Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.
Maltese: L-effett ta' inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin) fuq il-livelli ta' cinacalcet fil-plażma ma ġiex studjat.
Danish: Initialdosis (mg)
Maltese: Doża tal-bidu (mg)
Danish: Indigocarmin (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Danish: glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), gul jernoxid (E172)),
Maltese: FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Danish: Disse data tyder på, at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken af de lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler, herunder ciclosporin og tacrolimus.
Maltese: Din id-data tissuġġerixxi li cinacalcet ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' dawk il-klassijiet ta' mediċini li huma metabolizzati minn CYP3A4 u CYP3A5, bħal ċertu immunosoppressanti, inkluż cyclosporine u tacrolimus.
Danish: Hos patienter med cancer i paratyroidea faldt det gennemsnitlige serumcalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens serumcalciumniveauet hos patienter med primær HPT faldt fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde, il-medja tal-kalċju fis-serum naqset minn 14.1 mg/dL għal 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L għal 3.1 mmol/L), filwaqt li f'pazjenti b'HPT primarju, il-livelli ta' kalċju fis-serum naqsu minn 12.7 mg/dL għal 10.
Danish: Kapslerne har en hvid kerne og farvede hætter, der er mærket "1 mg" (mørkegrøn hætte), "2,5 mg" (gul hætte) eller "5 mg" (blå hætte) på den ene side og "AMG" på den anden side.
Maltese: Il-kapsuli għandhom korp abjad u għotjien ikkuluriti b'"1 mg" (għatu aħdar skur), "2.5 mg" (għatu isfar) jew "5 mg" (għatu blu) immarkat fuq naħa waħda u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hiv og AIDS (ritonavir),
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje serumcalcium
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
Danish: • reducerede testosteronniveauer,
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet blev undersøgt hos pædiatriske patienter med ESRD i dialysebehandling i alderen 3 til 17 år.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ġiet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'ESRD li jirċievu d-dijalisi ta' età minn 3 snin sa 17-il sena.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 60
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 60
Danish: • diarré,
Maltese: • dijarea
Danish: Mimpara indeholder - Aktivt stof: cinacalcet.
Maltese: X'fih Mimpara - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum (SD) fil-linja bażi kienu 9.9 (0.5) mg/dL għall-grupp ta' cinacalcet u 9.9 (0.6) mg/dL għall-grupp tal-plaċebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.
Danish: Andre oplysninger om Mimpara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mimpara
Danish: Mimpara indeholder det aktive stof cinacalcet.
Maltese: Mimpara fih is-sustanza attiva cinacalcet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mimpara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mimpara.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mimpara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mimpara?
Danish: Mimpara medførte et fald i kalciumniveauet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyroidisme (15 ud af 17).
Maltese: Mimpara pproduċa tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl f'62 % tal-pazjenti tal-kanċer (18 minn 29) u fi 88 % tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Danish: Hvorfor blev Mimpara godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mimpara?
Danish: I denne undersøgelse opnåede 55 % (12 ud af 22) af de børn, der fik Mimpara, et fald i PTH-niveauet på 30 % sammenholdt med 19 % (4 ud af 21) af de børn, der fik placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 55 % (12 minn 22) wild li ngħataw Mimpara kisbu tnaqqis ta' 30 % tal-livelli ta' PTH, meta mqabbla ma' 19 % (4 minn 21) wild li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mimpara den 22. oktober 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mimpara fit-22 ta' Ottubru 2004.
Danish: Kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyroidisme
Maltese: Kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju
Danish: Mimpara cinacalcet
Maltese: ᾿Mimpara, cinacalcet, hija aġ
Danish: Mimpara er vurderet i en undersøgelse med 46 patienter med hyperkalcæmi, herunder 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne, og 17 med primær hyperparatyroidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektivt.
Maltese: Mimpara ġie studjat fi studju li involva 46 pazjent bl-iperkalċemija, inkluż 29 bil-kanċer tal-paratirojde, u 17 b'iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux jitneħħewlhom il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew li fihom l-operazzjoni biex jitneħħew il-glandoli tal-paratirojde ma kinitx effettiva.
Danish: For så vidt angår børn, blev Mimpara sammenholdt med placebo i en undersøgelse med 43 børn i alderen 6-18 år, som havde en alvorlig nyresygdom.
Maltese: Fit-tfal, Mimpara tqabbel mal-plaċebo fi studju li involva 43 wild ta' età bejn 6 u 18-il sena b'mard serju tal-kliewi.
Danish: Mimpara er blevet sammenholdt med placebo (uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 136 voksne patienter med sekundær hyperparatyroidisme, som var i dialyse på grund af en alvorlig nyresygdom.
Maltese: Mimpara tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,136 adult b'iperparatirojdiżmu sekondarju li kienu fuq dijaliżi għax kellhom marda serja tal-kliewi.
Danish: • hyperkalcæmi (højt niveau af kalcium i blodet) hos voksne med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Maltese: • iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm) fl-adulti b'kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew b'iperparatirojdiżmu primarju meta l-glandoli tal-paratirojde ma jkunux jistgħu jitneħħew.
Danish: • gennemsigtighed og samarbejde med interessenter
Maltese: • trasparenza u interazzjoni mal-partijiet interessati;
Danish: 18. marts 2010 EMA/440663/2011
Maltese: EMA/440674/2011
Danish: Europa-Kommissionen Heinz Zourek Isabel de la Mata
Maltese: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Danish: 13a.
Maltese: 13bis.
Danish: Møde i marts 2010
Maltese: Laqgħa ta' Marzu 2010
Danish: Formand: Pat O'Mahony Næstformand: Lisette Engwirda-Tiddens
Maltese: President: Pat O'Mahony Viċi President: Lisette Engwirda-Tiddens
Danish: • adgang til lægemidler.
Maltese: • disponibbiltà tal-mediċini.
Danish: Budgettet var 13,6 mio. EUR lavere end det foreløbige budgetforslag, der var blevet vedtaget i marts 2009.
Maltese: €13.6 miljuni inqas mill-abbozz tal-baġit preliminari li ġie adottat f'Marzu 2009.
Danish: 5a.
Maltese: 5bis.
Danish: Professor Larry Phillips fra London School of Economics vil lede drøftelserne.
Maltese: Il-Professur Larry Phillips tal-Iskola talEkonomija f'Londra sejjer imexxi d-diskussjonijiet.
Danish: • Skrivelse fra EURODIS (af 7. december 2009)
Maltese: • Ittra minn EURODIS (datata s-7 ta' Diċembru 2009).
Danish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Maltese: Rannveig Gunnarsdóttir (L-Iżlanda) Gro Ramsten Wesenberg (InNorveġja)
Danish: Opdatering om H1N1-pandemien
Maltese: Aġġornament dwar il-pandemija tal-H1N1
Danish: London, den 10. december 2009
Maltese: Londra, l-10 ta' Diċembru 2009
Danish: • Supplement til punkt 12b på dagsordenen
Maltese: • Suppliment għall-punt 12b tal-Aġenda.
Danish: Suppleanter og andre deltagere dyrlægeorganisationer Observatører
Maltese: Rappreżentant talorganizzazzjonijiet veterinarji
Danish: Ny visuel identitet
Maltese: Identità viżiva ġdida
Danish: Budgettet var i overensstemmelse med arbejdsprogrammet og beløb sig til i alt 198,2 mio. EUR (en stigning på 1,95 % i forhold til budgettet for 2009), som omfattede et tilskud over EU's almindelige budget på 32,6 mio. EUR og de 4,5 mio. EUR fra fonden for lægemidler til sjældne sygdomme.
Maltese: Il-baġit huwa konformi mal-programm ta' ħidma u jammonta għal total ta' €198.2 miljuni (żieda ta' 1.95% fuq il-baġit tal-2009), li jinkludi kontribuzzjoni ġenerali tal-UE ta' €32.6 miljuni u l-fond ta' €4.5 miljuni għal prodotti mediċinali orfni.
Danish: • flytning af enhed F2 og F3, farmaceutiske produkter (kosmetik og medicinsk udstyr), til GD Sanco
Maltese: F2 u F3 (kosmetiċi u tagħmir mediku) għad-DĠ Sanco;