FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V poglavju 4.4 SmPC-ja cepiva Rotarix je opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost.
Icelandic: Í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins Rotarix eru varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Icelandic: Allt að 6 viðbótartilvik á hver 100.000 ungbörn hafa komið fram miðað við bakgrunnstíðni sem er 25 til 101 á hver 100.000 ungbörn (yngri en eins árs) í þessum löndum, á ári.
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru:
Slovenian: b) Z drugo roko primite dno sosednje tube.
Icelandic: b) Haldið um flipann á túpunni sem er næst með hinni hendinni.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix VMeð því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
Icelandic: Geymið lokið - þú þarft það til að gata himnuna.
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Icelandic: Einkennin geta verið miklir magaverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Slovenian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Icelandic: á áhrifum á innlagnir á sjúkrahús, vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var, sem gerð var í Afríku og Rómönsku Ameríku 14% til 57% lækkun 2 til 5 árum eftir upphaf bólusetningar.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Slovenian: < 5 let
Icelandic: < 5 ára
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Icelandic: Rotarix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Icelandic: Ónotaðar munngjafartúpur sem enn eru festar við spjaldið verður að setja aftur í kæli strax eftir að munngjafartúpa hefur verið notuð.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Icelandic: á áhrifum er ætlunin að sýna fram á tímabundið samhengi, en ekki orsakatengsl á milli sjúkdómsins og bólusetningar.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo in sorbitol
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Icelandic: Rotarix má gefa fyrirburum samkvæmt sömu bólusetningaráætlun, að því tilskildu að meðgangan hafi verið að minnsta kosti 27 vikur.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á gagnagrunni í Belgíu sem gerð var hjá börnum 5 ára og yngri voru bein og óbein áhrif bólusetningar með Rotarix á rótaveirutengdar innlagnir á sjúkrahús á bilinu frá 64% (95% CI: 49;76) til 80% (95% CI: 77;83) tveimur árum eftir upphaf bólusetningar.
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Slovenian: (5) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo kontrol iz soseščine.
Icelandic: (5) Virkni bóluefnis var reiknað út með nágrannasamanburði.
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
Icelandic: Það er tilbúið til notkunar - ekki þarf að að blanda því saman við neitt.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v tubi.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru á fyrsta æviári var 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku - beint úr túpunni.
Slovenian: • če ima drisko ali bruha.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Icelandic: Líða skulu a.m.k. 4 vikur á milli skammta.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
Slovenian: D. Neporabljene odmerke takoj shranite nazaj v hladilnik
Icelandic: D. Setjið þá skammta sem eftir eru strax til geymslu í kæli
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.
Icelandic: Mótefnin veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Icelandic: Athugið hvort túpan hafi skemmst eða hafi þegar verið opnuð.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml)
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
Icelandic: Leggja fram umsókn í seinasta lagi 2020 til þess að breyta einstökum atriðum í markaðsleyfinu til þess að koma fram með lyfið laust við PCV.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Icelandic: Þrýstið vökvanum varlega inn í munn barnsins - að innanverðri kinninni.
Slovenian: B Priprava tube
Icelandic: B Túpan undirbúin
Slovenian: Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovenian: * Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja iz teh študij:
Icelandic: *Í þessum rannsóknum voru gildin í hverri rannsókn fyrir sig:
Slovenian: 8-11 mesecev vsi
Icelandic: 8-11 mánaða
Slovenian: Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, opravljenih bodisi z liofilizirano ali tekočo obliko cepiva Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Slovenian: Priložen je tudi nastavek za prenos, ki omogoča enostaven prenos vehikla v stekleničko s praškom in s tem pripravo mešanice dveh različnih sestavin cepiva.
Icelandic: Einnig fylgir millistykki sem auðveldar flutning á leysinum yfir í glerílátið sem inniheldur duftið, svo blanda megi þessum mismunandi þáttum bóluefnisins saman.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Icelandic: Minni háttar sýking er ekki frábending frá ónæmisaðgerð.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo proti rotavirusom, živo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepivo proti rotavirusom, živo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að barnið sem á að bólusetja, hafi óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en bóluefnið er gefið.
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Fyrirburum, sem fæddir eru eftir minnst 27 vikna meðgöngu, má gefa Rotarix í sömu skömmtum (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Slovenian: Guatemala
Icelandic: Gvatemala
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun eða verkun sé Rotarix gefið í fyrra skiptið og annað rótaveirubóluefni í síðara skiptið, eða öfugt.
Slovenian: 2. in 3. do 4. mesec
Icelandic: 2, 3 til 4 mánaða
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.
Icelandic: Til að styrkja núverandi varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest er mælt með því að uppfæra núverandi varnaðarorð.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
Icelandic: Samhliða gjöf Rotarix og mænusóttarbóluefna til inntöku (OPV) hefur ekki áhrif á ónæmissvörun við mænusóttarbóluefnum.
Slovenian: NP (7)
Icelandic: NA(7)
Slovenian: Varnost pri nedonošenčkih
Icelandic: Öryggi hjá fyrirburum
Slovenian: Odpiranje tube
Icelandic: Túpan opnuð
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Slovenian: Učinkovitost proti hudem RV gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico, je bila 100 % (95 % IZ: 72,4; 100).
Icelandic: Verkun gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
Icelandic: (7) NA (Not available).
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: öryggisvandamál komu fram í klínískri rannsókn hjá takmörkuðum fjölda HIV-jákvæðra ungbarna, sem voru einkennalaus eða með væg einkenni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Rok uporabnosti: : DD/MM/YY
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva Rotarix pri otrocih z boleznimi prebavil ali zavrto rastjo niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Rotarix hjá ungbörnum með meltingarfærasjúkdóma eða seinkaðan vöxt.
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Icelandic: Klínísk vörn var metin hjá hópi sem notaður var til mats á verkun skv. rannsóknaráætlun (ATP (according to protocol) cohort) sem í eru allir einstaklingar í hópnum sem notaður var til mats á öryggi skv. rannsóknaráætlun og hófu þátttöku í viðkomandi eftirfylgnitímabili.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að fresta bólusetninguð þangað til barnið hefur náð sér.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Evropi, je pri približno 4.000 osebah vrednotila dajanje cepiva Rotarix po različnih shemah dajanja, ki se uporabljajo v Evropi (2. in 3. mesec; 2. in 4. mesec; 3. in 4. mesec; 3.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Evrópu var Rotarix metið hjá 4.000 einstaklingum, sem fengu bóluefnið samkvæmt mismunandi evrópskum bólusetningaráætlunum (2, 3 mánaða; 2, 4 mánaða; 3, 4 mánaða; 3, 5 mánaða).
Slovenian: V prvem letu so pri prejemnikih cepiva Rotarix zabeležili značilno manj primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa, ki ga je povzročil krožeči divji tip RV, kot pri prejemnikih placeba, in sicer od 2. tedna po 2. odmerku do enega leta starosti (0,0 % v primerjavi z 0,3 %), pri čemer je bila učinkovitost cepiva 100 % (95 % IZ: 72,2; 100).
Icelandic: Á fyrsta árinu greindu marktækt færri einstaklingar í Rotarix hópnum frá alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, af völdum villigerðar rótaveiru í umferð, samanborið við lyfleysuhópinn frá því 2 vikum eftir 2. skammt fram til eins árs aldurs (0,0% samanborið við 0,3%), með 100% verkun bóluefnisisns (95% CI: 72,2; 100).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2006
Icelandic: 21. febrúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Icelandic: (1) Fjöldi tilvika hjá fullbólusettum (2 skammtar) og óbólusettum og viðmiðum eru gefin upp.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Icelandic: Skilgreining á alvarleika maga- og þarmabólgu var samkvæmt skilgreiningum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Um geymslu á bóluefninu eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Slovenian: % [95 % IZ]
Icelandic: Virkni % [95% CI]
Slovenian: V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu Rotarix eða lyfleysu.
Slovenian: n
Icelandic: A
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je nekoliko bolj motno kot vehikel in mlečno belo.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Icelandic: HIV-sýkingar og HIV-sýkingar með vægum einkennum hafi áhrif á öryggi eða verkun Rotarix.
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (með því að dæla öllu innihaldi munngjafaráhaldsins á innanverða kinn).
Slovenian: g) Povlecite jo od povezovalne ploščice.
Icelandic: g) Togaðu hana lausa úr spjaldinu.
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem,
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf rótaveirubóluefna.
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo cepivo Rotarix, 339 pa placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina v 5-ih enoodmernih stisljivih tubah (5 x 1,5 ml), ki so med seboj povezane s ploščico.
Icelandic: Rotarix er tær, litlaus vökvi í 5 stakskammta kreistanlegum túpum, (5 x 1,5 ml) tengdum sama á spjaldi.
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgíu
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v konici tube.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista túpuna nokkrum sinnum til að ná öllu bóluefninu úr henni - það er í lagi að dropi verði eftir á enda hennar.
Slovenian: Brazilija
Icelandic: Brasilía
Slovenian: V dveh primerjalnih nadzorovanih preskušanjih je bilo izločanje vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v tekoči obliki primerljivo z izločanjem vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v liofilizirani obliki.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum, var útskilnaður bóluefnis eftir bólusetningu með Rotarix í fljótandi formi sambærilegur við það sem kom fram eftir bólusetningu með Rotarix í frostþurrkuðu formi.
Slovenian: 1 odmerek praška v steklenički (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Icelandic: Einn skammtur af dufti í gleríláti (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí).
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (drugo leto življenja) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Icelandic: (á öðru æviári) Rotarix N=7.175 Lyfleysa N=7.062
Slovenian: Hud†
Icelandic: Alvarleg†
Slovenian: A Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix
Icelandic: Það sem þú þarft að gera áður en þú notar Rotarix
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu Rotarix eru m.a.:
Slovenian: EU/1/05/330/001- pakiranje po 1 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje po 5 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje po 10 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje po 25 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos)
Icelandic: EU/1/05/330/001 - pakkning með 1 (gleríláti + munngjafaráhaldi + millistykki) EU/1/05/330/002 - pakkning með 5 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/003 - pakkning með 10 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/004 - pakkning með 25 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum)
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Icelandic: Mixtúra, dreifa 1 túpa
Slovenian: Malavi
Icelandic: Malaví
Slovenian: Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
Icelandic: Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum úr sautján samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Evrópa, Norður-Ameríka, Rómanska Ameríka, Asía, Afríka) þ.m.t. rannsóknum þar sem Rotarix var gefið samhliða hefðbundnum ungbarnabóluefnum (sjá kafla 4.5) voru eftirtaldar aukaverkanir (tekið saman 31 degi eftir bólusetningu) hugsanlega taldar tengjast bólusetningunni.
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
Icelandic: Staðsetjið hettuna til að opna túpuna
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Icelandic: 1. æviár Rotarix N=2.572 Lyfleysa N=1.302
Slovenian: EU/1/05/330/005 - pakiranje z 1 napolnjenim peroralnim aplikatorjem EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji
Icelandic: EU/1/05/330/005 - pakkning með 1 áfylltu munngjafaráhaldi EU/1/05/330/006 - pakkning með 5 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/007 - pakkning með 10 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/008 - pakkning með 25 áfylltum munngjafaráhöldum
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
Icelandic: Ef barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Slovenian: 1 ml vehikla v peroralnem aplikatorju (steklo tipa I) z batnim zamaškom in zaščitnim pokrovčkom (butilna guma).
Icelandic: 1 ml af leysi í munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpli og hlífðarhettu (bútýlgúmmí).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega bráðveikir með hita.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo in sorbitol kot pomožni snovi.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa og sorbitól, sem hjálparefni.