FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (80 mg alebo 120 mg b), pokiaľ sa QTc interval vráti do 30 ms rozsahu začiatočnej hodnoty alebo je jeho hodnota ≤480 ms.
Latvian: (80 mg vai 120 mg b), kad QTc intervāls atgriežas 30 msek robežās no sākotnējā stāvokļa vai ir ≤ 480 msek.
Slovak: Analýza kovariantov naznačuje, že vek (20 rokov až 90 rokov) a telesná hmotnosť (36 kg až 157 kg) boli štatisticky významné, avšak predpokladaná zmena expozície gilteritinibu bola menej ako dvojnásobok.
Latvian: Kovariātu analīze liecināja, ka vecums (no 20 līdz 90 gadiem) un ķermeņa masa (no 36 līdz 157 kg) bija statistiski nozīmīgi; tomēr paredzamās izmaiņas gilteritiniba iedarbībā bija 2 reizes mazākas.
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky a symptómy poukazujúce na pankreatitídu, majú byť vyšetrení a sledovaní.
Latvian: Ja pacientiem attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par pankreatītu, pacientu stāvoklis ir jānovērtē un jākontrolē.
Slovak: Receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor
Latvian: 5HT2B receptors vai sigma nespecifisks receptors
Slovak: Gilteritinib blokuje funkciu určitých enzýmov (kináz) potrebných v abnormálnych bunkách na rast a delenie, čím bráni rozširovaniu rakoviny.
Latvian: Gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu (kināžu) darbību, kas nepieciešamas patoloģiskajām šūnām, lai tās dalītos un augtu, tādējādi novēršot vēža augšanu.
Slovak: Kontaktné číslo mojej nemocnice: _____________________________________________________
Latvian: Kontakttālrunis ārpus darba laika: ___________________________________________________ Manas slimnīcas nosaukums: ________________________________________________________ Manas slimnīcas kontakttālruņa numurs: ______________________________________________
Slovak: Boli povolené zníženia dávky, ktoré dopomohli k zvládnutiu nežiaducich reakcií, a tiež zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých nedošlo k odpovedi pri počiatočnej dávke 120 mg.
Latvian: Devu samazināšana bija atļauta, lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, un devas palielināšana bija atļauta pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz sākuma devu 120 mg.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môžeme pozorovať počas prvých dvoch mesiacov liečby gilteritinibom.
Latvian: QT pagarināšanos var novērot pirmajos divos gilteritiniba terapijas mēnešos.
Slovak: Predĺžený QT interval
Latvian: Pagarināts QT intervāls
Slovak: Bezpečnosť lieku Xospata bola hodnotená u 319 pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML, ktorí užili aspoň jednu dávku 120 mg gilteritinibu.
Latvian: Xospata drošums tika novērtēts 319 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri saņēmuši vismaz vienu gilteritiniba 120 mg devu.
Slovak: Tieto zmeny boli pozorované pri plazmatických expozíciách podobných alebo nižších ako klinické expozície.
Latvian: Šīs izmaiņas novēroja plazmas iedarbības līmeņos, kas ir līdzīgi vai mazāki nekā klīniskie iedarbības līmeņi.
Slovak: Induktory CYP3A/P-gp
Latvian: CYP3A/P-gp induktori
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums
Slovak: Tento pacient sa lieči liekom Xospata (gilteritinib), ktorý môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Latvian: • Šis pacients tiek ārstēts ar Xospata (gilteritinibu), kas var izraisīt diferenciācijas sindromu.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prerušenia, zníženia a vysadenia dávok lieku Xospata u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML
Latvian: Xospata devas lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas, samazināšanas un atcelšanas ieteikumi pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML
Slovak: Xospata môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane diferenciačného syndrómu.
Latvian: Xospata var izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot diferenciācijas sindromu.
Slovak: Pre viac informácií, prosím, kontaktujte hematológa/onkológa pacienta a pozrite si informácie o gilteritinibe na stránke https://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju, lūdzu, sazinieties ar pacienta hematologu/onkologu un iepazīstieties ar gilteritiniba zāļu informāciju, kas pieejama vietnē https://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii ADMIRAL
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne ADMIRAL pētījumā
Slovak: Kým štúdia zahŕňala pacientov s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) alebo s liečbou súvisiacou s AML boli vylúčení.
Latvian: Lai gan pētījumā tika iekļauti pacienti ar dažādām ar AML saistītām citoģenētiskām patoloģijām, pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi (APL) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs*
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Latvian: Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte attiecībā uz FLT3 un AXL receptoriem nav zināma.
Slovak: Gilteritinib neindukuje génové mutácie alebo chromozómové aberácie in vitro.
Latvian: Gilteritinibs neinducēja gēnu mutāciju vai hromosomu aberācijas in vitro.
Slovak: - V užívaní lieku Xospata pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: - Turpiniet lietot Xospata tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Slovak: DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA PACIENTIEM PAR DROŠUMU
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat (bezpečnostná farmakológia/toxicita po opakovanej dávke) pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem (drošuma farmakoloģija/atkārtotu devu toksicitāte), izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Slovak: Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 84 apvalkotās tabletes (4 blisteri, katrā 21 apvalkotā tablete).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa lámať ani drviť.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Slovak: Užívanie lieku Xospata - Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
Latvian: Xospata lietošana - Lietojiet Xospata vienu reizi dienā ierastajā laikā katru dienu.
Slovak: Medián OS bol u pacientov užívajúcich gilteritinib 9,3 mesiaca a 5,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu.
Latvian: OS mediāna bija 9,3 mēneši pacientiem, kuri saņēma gilteritinibu, un 5,6 mēneši tiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Slovak: Preto má byť hypokalémia alebo hypomagneziémia upravená pred začiatkom a tiež počas trvania liečby liekom Xospata.
Latvian: Līdz ar to hipokaliēmija vai hipomagnēmija ir jākoriģē pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo všetkých členských štátoch sa musí pred uvedením lieku Xospata na trh dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov, vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Latvian: Pirms Xospata laišanas tirgū Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālajiem kompetentajām iestādēm izglītojošo materiālu, kas paredzēti ārstiem, saturs un formāts, tai skaitā saziņas līdzekļi, izplatīšanas veids un visi citi programmas aspekti.
Slovak: V prípade absencie odpovede (pacient nedosiahol CRc) po 4 týždňoch liečby môže byť dávka zvýšená na 200 mg (päť 40 mg tabliet) raz denne, ak je tolerovaná alebo klinicky odôvodnená.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju (pacientam nav panākta salikta pilnīga remisija (CRc - composite complete remission)), devu var palielināt līdz 200 mg (piecas 40 mg tabletes) vienu reizi dienā, ja tā ir labi panesama vai klīniski pamatota.
Slovak: Edukačné materiály sú určené pre hematológov, ktorí liečia pacientov s leukémiou vrátane AML a pacientom s AML, ktorým bola predpísaná Xospata, aby boli ďalej informovaní ohľadne dôležitého identifikovaného rizika diferenciačného syndrómu.
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti hematologiem, kuri ārstē pacientus ar leikozi, tai skaitā ar AML un pacientiem ar AML, kuriem parakstītas Xospata, lai informētu ārstus un pacientus par svarīgu identificēto risku - diferenciācijas sindromu.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa vplyvu gilteritinibu na ľudskú fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Datu par gilteritiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Slovak: Zaradení pacienti boli relapsovaní alebo refraktérni po prvej línii AML liečby a boli stratifikovaní podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu AML a podľa vopred vybranej chemoterapie, t.j. vysokej alebo nízkej intenzity.
Latvian: Iekļautie pacienti bija ar recidīvu vai refraktāri pēc pirmās izvēles AML terapijas un bija stratificēti pēc atbildes reakcijas uz iepriekšējo AML ārstēšanu un uz iepriekš izvēlēto ķīmijterapiju, t.i., augstas vai zemas intensitātes.
Slovak: V klinických štúdiách malo 12 pacientov hodnotu QTcF >500 ms.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 12 pacientiem bija QTcF > 500 msek.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xospata boli hlásené závrate, je teda potrebné to brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir ziņots par reiboni pacientiem, kas lieto Xospata, un tas ir jāņem vēra, novērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Demografické a začiatočné charakteristiky boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz demogrāfiskiem un sākotnējā stāvokļa raksturojošiem rādītājiem.
Slovak: CI bola vypočítaná použitím presnej metódy založenej na binomickej distribúcii.
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
Slovak: Sérový kreatinín, ukazovateľ funkcie obličiek, bol identifikovaný ako štatisticky významná premenná.
Latvian: Nieru darbības marķieris seruma kreatinīns tika identificēts kā statistiski nozīmīgs faktors.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Xospata vo zvyčajnom čase, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete v ten istý deň, a ďalšiu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata ierastajā laikā, lietojiet parasto devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet ierastajā laikā nākamajā dienā.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A/P-gp môže viesť k zníženiu expozície gilteritinibu a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A/P-gp induktoru lietošana var samazināt gilteritiniba iedarbību un līdz ar to izraisīt efektivitātes trūkuma risku.
Slovak: Gilteritinib inhibuje signalizáciu receptoru FLT3 a proliferáciu v bunkách, ktoré exogénne exprimujú mutácie FLT3 vrátane FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a tiež indukuje apoptózu leukemických buniek exprimujúcich FLT3-ITD.
Latvian: Gilteritinibs inhibē FLT3 receptoru signālu un proliferāciju šūnās ar eksogēnu FLT3 ekspresiju, tajā skaitā FLT3-ITD, FLT3-D835Y un FLT3-ITD-D835Y, un tas inducēja apoptozi leikozes šūnās ar FLT3-ITD ekspresiju.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu so silnými induktormi CYP3A4/P-gp (pozri časť 4.5).
Latvian: Tāpēc ieteicams izvairīties no gilteritiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu, ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Slovak: Čo je Xospata
Latvian: Kas ir Xospata
Slovak: Diferenciačný syndróm sa vyskytol už po dvoch dňoch a najneskôr po 75 dňoch od začiatku užívania lieku Xospata a bol pozorovaný pri sprievodnej leukocytóze alebo bez nej.
Latvian: Diferenciācijas sindroms radās, sākot ar divām un līdz 75 dienām pēc Xospata lietošanas uzsākšanas un ir novērots gan ar vienlaicīgu leikocitozi, gan bez tās.
Slovak: Xospata sa neodporúča na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha), pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola vyhodnotená (pozri časť 5.2).
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav izvērtēti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Liek Xospata môže spôsobiť problém so srdcom, ktorý sa nazýva predĺženie QT intervalu (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Latvian: Xospata var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Xospata uvedená na trh, boli hematológom, ktorí budú predpisovať Xospatu a pacientom, ktorí budú užívať liek Xospata poskytnuté tieto edukačné meteriály:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Xospata ir pārdošanā, hematologs, kurš plāno parakstīt Xospata, un pacients, kurš plāno lietot Xospata, saņemtu šādus izglītojošus materiālus:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie v kategóriách frekvencie.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pēc biežuma kategorijas.
Slovak: Kompozitná kompletná remisia (CRc) je definovaná ako miera remisie všetkých CR (pre definíciu CR pozri časť 5.1), CRp [dosiahnutá CR s výnimkou neúplného obnovenia krvných doštičiek (<100 x 10
Latvian: Salikta pilnīga remisija (CRc) ir definēta kā remisijas rādītājs no visām CR (CR definīciju skatīt 5.1. apakšpunktā), CRp [CR ir sasniegta, izņemot nepilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos (< 100 x 10
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 84 apvalkotās tabletes.
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Slovak: LoDAC a azacitidín boli podávané v kontinuálnych 4-týždenných cykloch až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Latvian: LoDAC un azacitadīns tika lietoti nepārtrauktu 4 nedēļu ciklu veidā līdz radās nepieņemama toksicitāte vai līdz klīniskā ieguvuma trūkumam.
Slovak: Xospata má byť iniciovaná a vedená lekárom so skúsenosťami s protirakovinovými terapiami.
Latvian: Ārstēšana ar Xospata jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: BE Leiden Holandsko
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania liečby.
Latvian: Asins bioķīmiskās analīzes, tajā skaitā kreatīnfosfokināzes analīze, ir jānovērtē pirms terapijas uzsākšanas, 15. dienā un vienu reizi mēnesī terapijas laikā.
Slovak: U pacientov vo veku ≥65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav.
Latvian: Ja tas radīsies, ārsts Jūs uzraudzīs un, iespējams, nozīmēs zāles Jūsu stāvokļa ārstēšanai.
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Latvian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Slovak: Diferenciačný syndróm je stav, ktorý postihuje vaše krvné bunky a môže byť život ohrozujúci, prípadne viesť k smrti, ak sa včas nelieči.
Latvian: Diferenciācijas sindroms ir stāvoklis, kas ietekmē asins šūnas un var būt dzīvībai bīstams vai izraisīt nāvi, ja laikus netiek ārstēts.
Slovak: Gilteritinib bol užívaný perorálne v úvodnej dávke 120 mg denne až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Latvian: Gilteritinibs tika lietots iekšķīgi, kā sākuma devu lietojot 120 mg dienā līdz radās nepieņemama toksicitāte vai līdz klīniskā ieguvuma trūkumam.
Slovak: Liek Xospata sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku bez použitia účinnej antikoncepcie.
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg (tri tablety) jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg (trīs tabletes) vienu reizi dienā.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
Latvian: Drošuma farmakoloģija
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s gilteritinibom mali výrazne dlhšie prežívanie v porovnaní s ramenom chemoterapie (HR 0,637, 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-stranná hodnota p: 0,0004).
Latvian: Pacientiem, kuri randomizēti gilteritiniba grupā, dzīvildze bija nozīmīgi lielāka, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu (RA 0,637; 95% TI 0,4900,830; vienpusēja p-vērtība: 0,0004).
Slovak: V liečbe je možné pokračovať 30 dní po zákroku TKB, ak bolo uchytenie transplantátu úspešné, ak pacient nemal stupeň ≥2 akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi a bol v CRc c a.
Latvian: • Ārstēšanu var atsākt 30 dienas pēc HSCT, ja transplantācija ir bijusi veiksmīga, pacientam nav ≥2. pakāpes akūta transplantāta reakcijas pret saimnieku slimība un bija CRc.
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 pacientov randomizovaných ale neliečených (1 pacient v ramene s gilteritinibom a 15 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti, bet netika ārstēti sešpadsmit pacienti (1 pacients gilteritiniba grupā un 15 pacienti ķīmijterapijas grupā).
Slovak: V prípade opakovaného začatia podávania lieku Xospata so zníženou dávkou má byť vykonané EKG po 15 dňoch užívania a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Latvian: Ja Xospata lietošana tiek atsākta ar samazinātu devu, EKG ir jāveic pēc 15 lietošanas dienām un pirms nākamo trīs secīgo ārstēšanas mēnešu sākuma.
Slovak: CDx FLT3.
Latvian: CDx FLT3 mutācijas testu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie gilteritinibu klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným populačným odhadovaným polčasom 113 hodín.
Latvian: Gilteritiniba koncentrācija plazmā samazinājās bi-eksponenciāli, un populācijā aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods ir 113 stundas.
Slovak: Vplyv miernej poruchy funkcie pečene [definované podľa NCI-ODWG] na expozíciu gilteritinibu bol tiež hodnotený použitím populačného PK modelu a výsledky ukazujú malý rozdiel v predpovedanej expozícii gilteritinibu v rovnovážnom stave v porovnaní s typickým pacientom s relabovanou alebo refraktérnou AML a normálnou funkciou pečene.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu [atbilstoši NCI-ODWG definīcijai] ietekme uz gilteritiniba iedarbību arī tika novērtēta, izmantojot populācijas FK modeli, un rezultāti liecina par nelielu prognozētā līdzsvara stāvokļa gilteritiniba iedarbības atšķirību, salīdzinot ar tipisku recidivējošas vai refraktāras AML pacientu, kuram ir normāla aknu darbība.
Slovak: Menej časté (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí): - zápal srdca (perikarditída) - srdcové zlyhanie
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - sirds iekaisums (perikardīts), - sirds mazspēja.
Slovak: Gilteritinib nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4, ani inhibítorom MATE1 in vivo.
Latvian: Gilteritinibs nav CYP3A4 inhibitors vai induktors vai/un MATE1 inhibitors in vivo.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, ktoré preukážu, či sa u vás vyvinul PRES, a prerušiť liečbu liekom Xospata, ak sa potvrdí, že máte PRES.
Latvian: Ārsts var veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums nav attīstījies PRES, un apstiprinājuma gadījumā pārtrauks Xospata terapiju.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu s týmito liekmi, pokiaľ ich užívanie nie je považované za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta (pozri časť 4.5).
Latvian: Tāpēc ieteicams izvairīties no gilteritiniba lietošanas vienlaicīgi ar šīm zālēm, ja vien lietošana nav uzskatāma par būtisku pacienta aprūpes nodrošināšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: % celkovej dávky bolo vylúčenej v moči v podobe nezmeneného liečiva a metabolitov.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Slovak: Dávka kortikoidov môže byť po odoznení symptómov postupne zníženáa má sa podávať po dobu aspoň 3 dní.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošanu var pakāpeniski samazināt pēc simptomu izzušanas, un tie jālieto vismaz 3 dienas.
Slovak: Nie je známe, či liek Xospata prestupuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Nav zināms, vai Xospata izdalās uz Jūsu krūts pienā un var kaitēt mazulim.
Slovak: Štúdia ADMIRAL je otvorená multicentrická randomizovaná klinická štúdia fázy 3 u dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s mutáciou FLT3, čo bolo stanovené mutačným testom LeukoStrat
Latvian: ADMIRAL pētījums ir 3. fāzes, atklāts, daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar recidivējošu vai refraktāru AML ar FLT3 mutāciju, kas noteikta, izmantojot LeukoStrat
Slovak: Pri AML sa u pacientov vytvára vysoké množstvo abnormálnych bielych krviniek.
Latvian: AML gadījumā pacientiem veidojas liels daudzums patoloģisku balto asins šūnu.
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Latvian: Tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Slovak: Gilteritinib môže pri užívaní u tehotných žien spôsobiť poškodenie plodu.
Latvian: Gilteritinibs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča užívanie účinnej formy antikoncepcie (metódy, ktorých výsledkom je menej ako 1 % miera tehotenstva) počas liečby a až 6 mesiacov po jej ukončení.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju (metodes, kuru rezultāta grūtniecība iestājas mazāk nekā 1% gadījumu) terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Slovak: Xospata sa má prerušiť a je možné v ňom pokračovať pri zníženej dávke, keď príznaky a symptómy pankreatitídy ustúpia (pozri časť 4.2).
Latvian: Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, un to var atsākt ar samazinātu devu, kad pankreatīta pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Časový medián tmax bol oneskorený o 2 hodiny, keď bol gilteritinib podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Latvian: tmax mediāna tika aizkavēta par 2 stundām, lietojot gilteritinibu kopā ar treknu maltīti.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prítomný klinický prínos z lieku Xospata alebo do neprijateľnej toxicity.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, līdz pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no Xospata vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Xospata, pokiaľ ich užívanie nepovažujete za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta.
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar šīm zālēm, ja vien lietošana nav uzskatāma par būtisku pacienta aprūpes nodrošināšanai.