FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souvislost s ipilimumabem byla hlášena jako Možná, Pravděpodobná, Jistá nebo Chybějící ve studii CA184178 a ze sloučených bezpečnostních dat u dospělých a Související nebo Chybějící u studie CA184070.
Bulgarian: Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Czech: Pacienti se zjevnou nádorovou zátěží zvyšující se před dokončením indukčního období pokračovali v indukční terapii dle tolerance, pokud měli adekvátní výkonnostní status.
Bulgarian: Пациентите с явно увеличен туморен товар преди приключване на индукционния период са продължили с индукционната терапия според поносимостта им, ако са имали адекватен общ статус.
Czech: Můžete zpozorovat, že se objeví nová ložiska nebo růst existujících ložisek na kůži, což je možné při léčbě přípravkem YERVOY očekávat.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Czech: • nežádoucích účinků stupně 4 nebo recidivujících nežádoucích účinků stupně 3;
Bulgarian: нежелани реакции степен 4 или повтарящи се нежелани реакции степен 3;
Czech: 2,9 (0,7;NEa)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Bulgarian: Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар.
Czech: Ukončete podávání přípravku YERVOY, pokud nedojde k ústupu na stupeň 1 nebo 0 nebo se nevrátí na výchozí úroveň.
Bulgarian: Преустановете приема на YERVOY, ако не настъпи подобрение до степен 1 или степен 0, или възстановяване до изходно ниво.
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ i.v. приложение
Czech: Vysaďte dávku, dokud nežádoucí účinek neustoupí na stupeň 1 nebo stupeň 0 (nebo se nevrátí na výchozí úroveň).
Bulgarian: Отложете доза докато нежеланата реакция отшуми до степен 1 или степен 0 (или се възстанови до изходно ниво).
Czech: - potíže se srdcem jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
Czech: Medián OS a odhadovaný výskyt přežití po 1, 2, 3 a 4 letech jsou uvedeny v tabulce 9.
Bulgarian: Медианата на OS и изчислената степен на преживяемост от 1, 2, 3 и 4 години са представени в Таблица 9.
Czech: Významné systémové vystavení kojence se neočekává a při kojení se nepředpokládají žádné účinky na novorozence/kojence.
Bulgarian: Не се очаква значима системна експозиция на кърмачето, нито някакви ефекти върху новороденото/кърмачето.
Czech: 21-85) přičemž 38 % pacientů bylo ≥ 65 let a 8 % ≥ 75 let.
Bulgarian: 21-85) с 38% на възраст ≥ 65 години и 8% на възраст ≥ 75 години.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
Czech: Neurologické:
Bulgarian: Неврологични:
Czech: Cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4) je klíčový regulátor aktivity T-buněk.
Bulgarian: Цитотоксичният Т-лимфоцитен антиген-4 (CTLA-4) е ключов регулатор на активността на Т-клетките.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са били с анамнеза за предишно лечение на метастази в мозъка.
Czech: Infuze přípravku YERVOY by se neměla podat současně ve stejné nitrožilní lince s jinými látkami.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Czech: Nevyskytly se žádné zprávy o závažných nebo velmi závažných případech (stupeň 3 nebo 4) adrenální insuficience, hypertyreóze nebo hypotyreóze.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки или много тежки (степен 3 или 4) случаи на адренална недостатъчност, хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
Czech: BORR byla u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobná.
Bulgarian: BORR е подобен при групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Vzácně byly pozorovány případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stádia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stádia M1c při vstupu do studie.
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c при включване в проучването.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru se má provést pouze po dokončení indukční terapie.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор трябва да се направи само след завършване на индукционната терапия.
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Препоръките за лечение на диария или колит се основават на тежестта на симптомите (по NCI-CTCAE v4 класификация за тежест на нарушенията).
Czech: Jakékoliv jiné nežádoucí účinky na orgánové soustavy, které jsou považovány za imunitně podmíněné, mají být hodnoceny podle CTCAE.
Bulgarian: Всички други нежелани реакции на органни системи, които се считат за имуносвързани, трябва да се степенуват според CTCAE.
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва 2.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.
Czech: Pacienti mohou přicházet k vyšetření pro svalovou slabost.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Czech: Tento nález byl v souladu s výsledky OS s minimálním následným sledováním 36 měsíců.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Czech: V současnosti není známo, zda léčba kortikosteroidy odvrací dysfunkci žlázy.
Bulgarian: Към момента не е известно дали лечението с кортикостероиди повлиява обратимо дисфункцията на жлезата.
Czech: Většina (71-73%) pacientů měla M1c stádium choroby a 37-40% pacientů mělo zvýšenou hladinu laktát dehydrogenázy (LDH) na začátku.
Bulgarian: По-голямата част (71-73%) от пациентите са били със заболяване степен M1 c, а 37-40% от пациентите са имали повишени изходни стойности на лактат дехидрогеназата (LDH).
Czech: ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (73 %) nebo 1 (27 %).
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Czech: Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Czech: Finální analýza OS se uskutečnila, když byli všichni pacienti sledováni alespoň 28 měsíců.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS е проведен след като всички пациенти са проследявани минимум 28 месеца.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Czech: Od začátku třetího trimestru byl u obou skupin s ipilimumabem vyšší výskyt potratu, narození mrtvého plodu, předčasného narození (s odpovídající nižší porodní hmotností) a úmrtnosti mláďat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat; tyto nálezy byly závislé na dávce.
Bulgarian: В началото на третия триместър и при двете групи на ипилимумаб се наблюдават повече случаи на аборти, мъртво раждане, преждевременно раждане (със съответно ниско тегло при раждане), както и смъртност на новородените в сравнение с контролните животни; тези данни за дозозависими.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Bulgarian: Признаците за прогресия на моторна невропатия трябва да се считат за имуносвързани и да се овладяват съответно.
Czech: Navíc vývojové externí nebo viscerální abnormality byly identifikovány v urogenitálním systému 2 mláďat, které byly vystaveny ipilimumabu in utero.
Bulgarian: Освен това са установени свързани с развитието външни или висцерални аномалии в урогениталната система на 2 новородени, изложени на ипилимумаб in utero.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация с медицинския специалист.
Czech: Klíčové prvky Pokynů pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků:
Bulgarian: Ключови елементи на Ръководството за медицинските специалисти за овладяване на нежеланите реакции:
Czech: Zvýšení hladiny AST a ALT jakékoliv závažnosti bylo hlášené u 1 %, resp. 2 % pacientů.
Bulgarian: Повишени нива на AST и ALT с различна тежест са докладвани, съответно при 1% и 2% от пациентите.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Bulgarian: Разчитането на лабораторните резултати за оценка на ендокринната функция може да се извърши преди началото на терапията с кортикостероиди.
Czech: Režimy obsahující ipilimumab ukázaly statisticky významnou výhodu nad kontrolní skupinou s gp100 v OS.
Bulgarian: Режимите с ипилимумаб показват статистически значимо предимство пред контролната група на gp100 по отношение на общата преживяемост.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut
Bulgarian: 240 mg на всеки 2 седмици за 30 минути или 480 mg на всеки 4 седмици за 60 минути
Czech: Ve studii CA184178 nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR a pozorované irAR se vyskytovaly s podobnou frekvencí a intenzitou a u podobných orgánových systémů jako ve studiích s dospělými.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Czech: Vzhledem k tomu, že YERVOY se může podávat i v kombinaci s nivolumabem, je důležité přečíst si i příbalovou informaci tohoto léku.
Bulgarian: Тъй като е възможно YERVOY да се прилага в комбинация с ниволумаб, е важно да прочетете листовката също и на това лекарство.
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (a účel této pomůcky k minimalizaci rizik).
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под продължително наблюдение (най-малко до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението.
Czech: Protože gastrointestinální krvácení je nežádoucí účinek ipilimumabu (viz bod 4.8), musejí být pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu antikoagulancii, pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Тъй като гастроинтестиналният кръвоизлив е нежелана реакция от приложението на ипилимумаб (вж. точка 4.8), пациентите, които се нуждаят от едновременна терапия с антикоагуланти, трябва да бъдат стриктно проследявани.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5% експресия на мембраната на туморната клетка), BRAF статус и M стадий по системата за стадиране на American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на взаимовръзките между дозата/експозицията и ефикасността и безопасността, няма клинично значими разлики в ефикасността и безопасността между ниволумаб с доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози и след това на всеки 12 седмици, докато не е имало дозоограничаваща токсичнист (DLT) и прогресия на заболяването.
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
Bulgarian: Други органни системиб: (например нефрит, пневмонит, панкреатит, неинфекциозен миокардит)
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), je třeba pacientům doporučit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини, докато не се уверят, че ипилимумаб няма нежелан ефект върху тях.
Czech: U pacientů s měřitelnou úrovní nádorové PD-L1 exprese byla jejich distribuce mezi léčebnými skupinami vyvážená.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Czech: Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2 μm až 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).
Czech: U pacientů s melanomem, kteří dostávali ipilimumab, se střední absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) zvýšil během indukčního dávkovacího období.
Bulgarian: При пациенти с меланом, лекувани с ипилимумаб, средният абсолютен брой на лимфоцити в периферната кръв (ALC) нараства през целия индукционен период на дозиране.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti ipilimumabu se pohyboval od 0 do 0,3 %.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу ипилимумаб варират от 0 до 0,3%.
Czech: - zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (známé jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Bulgarian: - възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (известна като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).
Czech: V přežití bez progrese (PFS) nebyl zjištěn mezi skupinami s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg statisticky významný rozdíl.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в преживяемостта без прогресия (PFS) между грпите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Czech: Viz bod 4.4, kde jsou podrobné pokyny pro léčbu.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробни указания относно овладяването им.
Czech: Návod k přípravě a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Czech: 14 měsíců
Bulgarian: 14 месеца
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
Czech: a NE= nelze stanovit
Bulgarian: а NE= не може да бъде определен
Czech: Byly pozorovány vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu), některé z nich byly fatální.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на токсична епидермална некролиза (TEN) (включително синдром на Stevens-Johnson), някои с летален изход.
Czech: Další středně těžké nežádoucí účinkyc a
Bulgarian: Други умерени нежелани реакциив a
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози.
Czech: V této populaci není nutná žádná specifická úprava dávky (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата в тази популация (вж. точка 5.1).
Czech: Tento nežádoucí účinek většinou dobře odpovídal na léčbu kortikosteroidy.
Bulgarian: Нежеланата реакция най-често се повлиява добре с кортикостероидна терапия.
Czech: Expozice u dospívajících je srovnatelná s expozicí dospělých léčených stejnou dávku v mg/kg.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (~3 %) a zahrnovaly kolitidu (která vedla v jedno úmrtí), dermatitidu a infuzní reakce (možná v důsledku akutního uvolnění cytokinů v důsledku rychlé injekce).
Bulgarian: Имуномедиирани нежелани реакции са наблюдавани рядко (~ 3%) и включват колит (довел до един смъртен случай), дерматит и остри реакции, свързани с инфузията (вероятно поради рязко освобождаване на цитокини поради бързото инжектиране).
Czech: Účinky přípravku YERVOY u těhotných žen nejsou známé, ale je možné, že by účinná látka ipilimumab mohla poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното вещество ипилимумаб да увреди плода.
Czech: Lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání kombinace kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131), přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28-месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru na ipilimumab bylo provedeno přibližně ve 12. týdnu, po dokončení indukční terapie.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза ипилимумаб.
Czech: Pokud nejsou žádné příznaky adrenální krize, jako je těžká dehydratace, hypotenze nebo šok, doporučuje se okamžité podávání nitrožilních kortikosteroidů s mineralokortikoidní aktivitou a pacienta je třeba vyšetřit na přítomnost sepse nebo infekcí.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална криза, например тежка дехидратация, хипотония или шок, се препоръчва незабавно прилагане на интравенозни кортикостероиди с минералокортикоидна активност, и пациентът трябва да се оцени за наличие на сепсис или инфекции.
Czech: Nicméně pacienti s mozkovými metastázami byly do studie zařazeni, pokud neměli žádné neurologické příznaky spojené s metastatickými mozkovými lézemi a pokud nevyžadovali nebo nedostávali systémovou léčbu kortikosteroidy v posledních 10 dnech před zahájením terapie ipilimumabem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка обаче са включени в това проучване, в случай че не са имали неврологични симптоми, свързани с метастатични мозъчни лезии и ако не са имали нужда от или не са получавали системна кортикостероидна терапия в последните 10 дни, преди началото на терапията с ипилимумаб (вж. точка 5.1).
Czech: Lékař Vám může poskytnout léčbu k prevenci závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků, vysadit další dávku přípravku YERVOY nebo zcela ukončit léčbu přípravkem YERVOY.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Czech: ≥ stupeň 2 pro imunitně podmíněné poruchy oka, které NEREAGUJÍ na lokální imunosupresivní terapii a
Bulgarian: ≥ Степен 2 за имуносвързани нарушения на окото, които НЕ се повлияват от топикална имуносупресивна терапия a
Czech: Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi ipilimumabem a paklitaxelem/karboplatinou, dakarbazinem nebo jeho metabolitem 5-aminoimidazol-4-karboxamidem (AIC) pozorovány.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между ипилимумаб и паклитаксел/карбоплатин, дакарбазин или неговия метаболит 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC).
Czech: • Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Czech: - zánět střev (kolitida), který se může zhoršit na krvácení nebo perforaci (proděravění) střev.
Bulgarian: - възпаление на червата (колит), което може да се влоши до кървене или перфорация на червата.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (73%) и са бели (87%), а 31% и 69% от пациентите имат KPS на изходно ниво съответно от 70 до 80% и от 90 до 100%.
Czech: NCI-CTCAE v4 stupeňa
Bulgarian: NCI-CTCAE v4 степенa
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3; přetrvávající stupeň 2 nebo 3 i přes úpravu léčby; nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo její ekvivalent denně
Bulgarian: Степен 4 или рекурентна степен 3; персистираща степен 2 или 3 независимо от промени в лечението; невъзможност да се намали дозата на кортикостероидите до 10 mg преднизон или на негов еквивалент на ден