FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Greek: Κατά τη χορήγηση του encorafenib μπορεί να εμφανισθούν οφθαλμικές τοξικότητες περιλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας.
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Greek: Αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές ροδόχροο σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 50mg" στο σώμα.
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib).
English: QTc Prolongation
Greek: Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειαςα Encorafenib Παράταση του QTc
English: The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Greek: Η εκδήλωση αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού ≥ 3 πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσωρινή διακοπή της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ.
English: Dermatitis acneiform* Skin exfoliationf Photosensitivity*
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή* Αποφολίδωση του δέρματος στ
English: Liver laboratory abnormality
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή αναφέρθηκε όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib).
English: Pruritus*
Greek: Ραγοειδίτιδα*
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Greek: Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια encorafenib
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά (βλ. παρακολούθηση στην παράγραφό 4.4).
English: If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Greek: Πίνακα 2), το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
English: Facial paresis
Greek: Πάρεση προσώπουγ
English: Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Greek: Εμφάνιση του Braftovi και περιεχόμενα της συσκευασίας Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
English: Renal failure *
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια*
English: Psychiatric disorders
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία δ
English: Hypersensitivityb
Greek: Υπερευαισθησία β
English: Number of events (%)
Greek: Αριθμός Συμβάντων (%) Διάμεσος, μήνες
English: Serious side effects Braftovi may cause serious side effects.
Greek: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Common
Greek: COMBO
English: If you wish you may take a glass of water with it.
Greek: Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Απριλίου 2010
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Greek: Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
English: The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1,5 γραμμάριο.
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί ή στο φύλλο μετά τη EXP.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2015
English: This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα και ο γιατρός σας εξακολουθεί να συνιστά τη θεραπεία, τότε ενδέχεται να χρειάζεστε ορισμένες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5 %.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως.
English: - If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Greek: - Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Raloxifene Teva.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg, για 3 χρόνια.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
English: What you need to know before you take Raloxifene Teva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Raloxifene Teva
English: th to the 8
Greek: Από το ο έως το 8
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Greek: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens
English: Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2 %.
English: - If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Greek: - Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού.
English: • Flu syndrome.
Greek: - Σύμπτωμα γρίπης.
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Greek: Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
English: - If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Greek: - Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, καθώς υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία σε άτομα με ηπατικά προβλήματα.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος.
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Greek: - Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο (επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτιδα).
English: Very common: Increased blood pressure a
Greek: Πολύ συχνές: Aυξημένη αρτηριακή πίεσηα α
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Greek: - Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα).
English: It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Raloxifene Teva για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva και ποια είναι η χρήση του
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν ραλοξιφαίνη για 7 χρόνια το μέγιστο.
English: Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Greek: Η ραλοξιφαίνη (n = 317) συγκρίθηκε με τη συνεχή συνδυασμένη (n = 110) θεραπεία υποκατάστασης ορμονών (HRT) ή την κυκλική (n = 205) HRT σε ασθενείς σε μερικές κλινικές μελέτες.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
English: Raloxifene should not be used in children of any age.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
English: Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Greek: Μην πάρετε το Raloxifene Teva - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 84 δισκίων.
English: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
Greek: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Greek: Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
English: The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης ραλοξιφαίνης σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
English: Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Greek: Γενικά, συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συνιστάται να λαμβάνονται από γυναίκες με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω.
English: Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Greek: Η ραλοξιφαίνη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1,44, (1,06-1,95).
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ραλοξιφαίνης, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
English: There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Greek: Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση της ραλοξιφαίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Greek: Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης.
English: Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Greek: Η θεραπεία με ραλοξιφαίνη για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
English: Other medicines and Raloxifene Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Raloxifene Teva
English: Store in the original package to protect from moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Greek: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
English: In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Greek: Σε αντίθεση με τις υψηλά ανταποκρινόμενες ωοθήκες σε αυτό το μοντέλο πειραματόζωων-τρωκτικών, οι ανθρώπινες ωοθήκες είναι σχετικά μη-ανταποκρινόμενες στην ορμονική διέγερση της αναπαραγωγής.
English: Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Greek: Μέχρι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου να διευκρινισθούν περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση ραλοξιφαίνης δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
English: - If you have severe kidney problems.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως ραλοξιφαίνης ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και την LDL-χοληστερόλη (4-10 %).
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
English: Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Greek: Επομένως, η ραλοξιφαίνη θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
English: th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Greek: ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
English: • Gallstones.
Greek: - Χολόλιθοι.
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
English: Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Greek: Η χορήγηση του Raloxifene Teva μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
English: Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
English: Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Greek: Μη λαμβάνετε Raloxifene Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
English: Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα έδειξαν ότι ο υποδοχέας των οιστρογόνων μπορεί να ρυθμίσει την γονιδιακή ρύθμιση μέσω τουλάχιστον δύο διακριτών οδών, οι οποίοι είναι ειδικοί της συνδεδεμένης ουσίας, του ιστού και/ή του γονιδίου.
English: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Greek: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
English: - If you have any unexplained vaginal bleeding.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
English: In the 4
Greek: Στο 4
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Raloxifene Teva.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow tablets whole.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
English: Nervous system disorders Common: Headache, including migraine a
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, περιλαμβανομένης και της ημικρανίας α
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Greek: Καθώς τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης με οιστρογόνα χορηγούμενα συστηματικά είναι περιορισμένα, η συγχορήγηση αυτή δεν συνιστάται.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Raloxifene Teva Πώς να πάρετε το Raloxifene Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Greek: Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με ραλοξιφαίνη 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς.
English: This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Greek: Αυτή η αύξηση ήταν περίπου 2 % αύξηση της BMD συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
English: Patients with hepatic impairment:
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
English: Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Greek: To Raloxifene Teva προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
English: If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Raloxifene Teva από την κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.
English: Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Greek: Η ραλοξιφαίνη συσχετίσθηκε με ελαττωμένη οστική απορρόφηση και μία μέση θετική μετατόπιση του ισοζυγίου του ασβεστίου στα 60 mg την ημέρα, οφειλόμενη κυρίως σε ελαττωμένη απώλεια ασβεστίου από τα ούρα.
English: Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας.
English: Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Greek: Το Raloxifene Teva ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs).
English: Driving and using machines Raloxifene Teva has no or negligible effects on driving or using machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Raloxifene Teva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε σημαντικά λιγότερες ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη χρειάσθηκε έναρξη υπολιπιδαιμικής θεραπείας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
English: After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Greek: Μετά από περίοδο 3 χρόνων, η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ελάττωσε το ινωδογόνο (σε ποσοστό 6,71 %).
English: 6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC - Αλουμίνιο.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Greek: Τρεις μελέτες περιελάμβαναν 1.764 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν αγωγή με ραλοξιφαίνη και συμπληρώματα ασβεστίου ή εικονικό φάρμακο (placebo) και συμπληρώματα ασβεστίου.