FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer med Macimorelin Aeterna Zentaris kan redusere macimorelin-plasmanivåene betraktelig og dermed føre til et falsk positivt resultat (se også pkt.
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger i tilfeller av overdosering kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Romanian: Siguranța și eficacitatea macimorelinei la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică nu au fost stabilite (vezi și pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macimorelin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått (se også pkt.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie av humane levermikrosomer viste at CYP3A4 er hovedenzymet som metaboliserer macimorelin.
Romanian: Utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheată de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris må kun brukes under tilsyn av en lege eller helsepersonell med erfaring i diagnostisering av veksthormonmangel.
Romanian: Pacienții cu un deficit care afectează alți hormoni decât GH (de exemplu, insuficiență suprarenală, tiroidiană și/sau gonadică, diabet insipid) trebuie să li se aplice o substituție adecvată cu ceilalți hormoni deficitari înainte de a se realiza testarea prin stimulare pentru deficitul de GH, pentru a exclude eșecul stimulării din cauza unui deficit de GH secundar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn GH (f.eks. adrenal-, tyreoid- og/eller gonadeinsuffisiens, diabetes insipidus), må få tilført tilstrekkelig mengde av disse hormonene før testing av mangel på GH-stimulering utføres, for å utelukke en stimuleringsfeil på grunn av en sekundær GHmangel.
Romanian: GH exogen sau medicamentele care afectează direct hipofiza pot influența funcția somatotropică a hipofizei și pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.2 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Eksogent GH eller legemidler som direkte påvirker hypofysen, kan påvirke hypofysens somatotropiske funksjon og føre til upålitelige GH-stimuleringsresultater (se også pkt.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Macimorelin Aeterna Zentaris er og hva det brukes mot 2.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea macimorelinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi și pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av macimorelin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se også pkt.
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy BMI opptil 40 kg/m2 var diagnostisk verdi sammenlignbar mellom MAC og ITT.
Romanian: Nu trebuie să mâncați cel puțin 8 ore înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Du må ha fastet i minst 8 timer før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Plic cu Macimorelină Aeterna Zentaris, apă de la robinet în cană, recipient gradat din sticlă sau din plastic transparent, dispozitiv de amestecare, seringă gradată de 50 ml fără ac, pahar
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-dosepose, springvann i karaffel, gradert glass eller gjennomsiktig plastbeholder, rørepinne, gradert sprøyte på 50 ml uten nål, drikkeglass
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate au variat între 0,87 și 0,90 pentru MAC și între 0,97 și 1,0 pentru ITT, în funcție de includerea sau de excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet varierte fra 0,87 til 0,90 for MAC og fra 0,97 til 1,0 for ITT, avhengig av inklusjon og eksklusjon av data fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A. For begge GHST-ene var den estimerte spesifisiteten 0,96 uavhengig av in-/eksklusjonsdata fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • endringer i elektrokardiogrammet (EKG)
Romanian: Macimorelina este indicată ca test diagnostic cu doză unică.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er indisert som en enkelt dose diagnostisk test.
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Norwegian Bokmål: Fastslå antallet doseposer med Macimorelin Aeterna Zentaris som er nødvendig, basert på kroppsvekt: Én dosepose er nødvendig for en pasient som veier opptil 120 kg, to doseposer er nødvendig hvis pasienten veier over 120 kg.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la dezvoltarea tahicardiei ventriculare de tipul torsadei vârfurilor cu creșterea riscului odată cu creșterea prelungirii.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til at det utvikles en torsades de pointes-type ventrikkeltakykardi der risikoen øker etter hvert som graden av forlengelse øker.
Romanian: (vezi și pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Romanian: Dizolvați întregul conținut al plicului în apă: un plic în 120 ml, două plicuri în 240 ml, după caz.
Norwegian Bokmål: Løs opp hele innholdet i doseposen i vann: Enten én dosepose i 120 ml eller to doseposer i 240 ml etter hva som er nødvendig.
Romanian: Senzație de frig
Norwegian Bokmål: Følelse av å være kald
Romanian: Dacă vi se administrează mai multă Macimorelină Aeterna Zentaris decât trebuie Dacă vi se administrează mai multă Macimorelină Aeterna Zentaris decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medical.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer Macimorelin Aeterna Zentaris enn du skal ha, må du rådføre deg med lege eller sykepleier.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Romanian: A fost realizată o analiză exploratorie privind performanța MAC pe baza unei valori de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en utforskende analyse på verdien av MAC basert på en ITT-cut-off verdi på 3,0 ng/ml.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea masculină sau feminină la animale (vezi pct. 5.3) sau la om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om fertilitet hos dyr (se pkt.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Macimorelin Aeterna Zentaris Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Norwegian Bokmål: • som kan øke nivåene av veksthormon: som klonidin, levodopa, insulin
Romanian: Suspensia trebuie administrată în decurs de 30 de minute după preparare.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må administreres innen 30 minutter etter klargjøring.
Romanian: • fibrozei chistice (lumacaftor)
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
Norwegian Bokmål: • en bitter eller metallisk smak (dysgeusi)
Romanian: Efectele macimoreliei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT care a examinat într-un model încrucișat cu 3 permutări, cu 60 de subiecți sănătoși, efectele unei doze supraterapeutice de macimorelină (2 mg/kg, adică de 4 ori doza recomandată) în comparație cu placebo și cu moxifloxacină.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin på EKG-parameterne ble undersøkt i en dedisert grundig QT-studie som i et treveis overkrysningsdesign med 60 friske forsøkspersoner undersøkte effektene av en supraterapeutisk dose med macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 ganger den anbefalte dosen) sammenlignet med placebo og med moksifloksacin.
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea macimorelinei (vezi și pct. 4.4.).
Norwegian Bokmål: Derfor kan EKG-kontroller være indisert før administrasjon av macimorelin og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter administrasjon av macimorelin (se også pkt.
Romanian: Unii pacienți care au luat macimorelină au raportat amețeli.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert av noen pasienter som tar macimorelin.
Romanian: • senzație de frig
Norwegian Bokmål: • følelse av å være kald
Romanian: • crizelor convulsive/epilepsiei (carbamazepină, esclicarbazepină, fosfenitoină, oxcarbazepină,
Norwegian Bokmål: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en CYP3A4-induktor (for eksempel karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere macimorelin-plasmakonsentrasjonene og kan påvirke den diagnostiske verdien av testen, og bør derfor unngås.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare suficientă egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a inductorului de CYP3A4 înainte de administrarea testului (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: En tilstrekkelig utvaskingsperioded på fem eliminasjonshalveringstider av CYP3A4-induktoren før administrasjon av testen anbefales (se pkt.
Romanian: • Consum de băuturi - puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
Norwegian Bokmål: • Drikking - du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre både 1 time før og innen 1 time etter inntak av macimorelin.
Romanian: CYP3A4 este enzima majoră responsabilă pentru metabolizarea macimorelinei.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er hovedenzymet som metaboliserer macimorelin.
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å bli tatt tre blodprøver av deg for å måle veksthormon, prøvene skal tas 45, 60 og 90 minutter etter å ha tatt testdosen.
Romanian: Efectele macimorelinei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT cu o doză unică supraterapeutică de macimorelină (2 mg/kg) și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a inclus trei niveluri ale dozei de macimorelină (0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Virkningene av macimorelin på EKG-parametre ble undersøkt i en dedisert grundig QT-studie av en supraterapeutisk dose med macimorelin (2 mg/kg) og i en enkelt doseeskalerende studie som omfattet tre dosenivåer av macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
Norwegian Bokmål: Én dosepose er nødvendig for en pasient ≤ 120 kg, to doseposer er nødvendig hvis pasienten veier over 120 kg.
Romanian: Nu poate fi exclus un potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu inhibitorii puternici de CYP3A4/P-gp.
Norwegian Bokmål: Et potensial for økt oral biotilgjengelighet og macimorelin-plasmakonsentrasjon ved bruk av sterke CYP3A4/P-gp-hemmere kan ikke utelukkes.
Romanian: Datele preclinice de siguranță din studii farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Romanian: • ați fost tratat recent pentru boala Cushing (o tulburare care determină niveluri ridicate ale hormonului cortizol) sau dacă vi se administrează o doză mare de medicament care conține hidrocortizon, testul poate duce la rezultate fals pozitive;
Norwegian Bokmål: • du nylig har blitt behandlet for Cushings sykdom (en sykdom som fører til høye nivåer av hormonet kortisol) eller dersom du mottar en høy dose av hydrokortison.
Romanian: • medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (antiaritmice cum sunt amiodaronă, procainamidă,
Norwegian Bokmål: • legemidler for korrigering av hjerterytmen (antiarytmika som amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller sykepleier.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Anbefalt engangsdose av den rekonstituerte suspensjonen er 500 mikrogram macimorelin per kg kroppsvekt.
Romanian: • senzație de căldură
Norwegian Bokmål: • følelse av å være varm
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Romanian: Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea de Macimorelină Aeterna Zentaris și în decurs de 1 oră după administrare.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre innen 1 time før og innen 1 time etter inntak av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Norwegian Bokmål: Potensial for økt oral biotilgjengelighet og macimorelin-plasmakonsentrasjon med bruk av sterke CYP3A4/P-gp-hemmere.
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske midler, tester for hypofysefunksjon, ATC-kode: V04CD06
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert som en engangs diagnostisk test.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
Norwegian Bokmål: • Legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av veksthormon (for eksempel somatostatin, insulin, glukokortikoider og syklooksygenasehemmere som acetylsalicylsyre eller indometacin).
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før dette legemidlet blir gitt til deg dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Romanian: • medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan forhøye veksthormonkonsentrasjoner midlertidig (for eksempel klonidin, levodopa og insulin).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis 3.
Romanian: La o concentrație relevantă din punct de vedere clinic de 0,1 µM (Cmax clinic = 11,2 ng/ml = aprox.
Norwegian Bokmål: Ved den klinisk relevante konsentrasjonen på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM), er den ubundne fraksjonen av macimorelin i humant plasma
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Norwegian Bokmål: Forlenget EKG QT
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Norwegian Bokmål: Weismüllerstrasse 50
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får en testdose av macimorelin.
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet.
Romanian: Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute după preparare.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Romanian: Macimorelina a fost eliminată cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timer.
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține lactoză"), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu").
Norwegian Bokmål: krysspovidon type A, sakkarinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under «Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder natrium»).
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris hvis du er usikker.
Romanian: Macimorelina stimulează eliberarea GH prin activarea receptorilor secretagogi ai hormonului de creștere (GHSR) prezenți în hipofiză și în hipotalamus.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
Romanian: Suspensia trebuie luată în decurs de 30 de minute după preparare.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må tas innen 30 minutter etter klargjøring.
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan dempe veksthormonresponsen på macimorelin (for eksempel muskarine antagonister: atropin, antityreoide legemidler: propyltiouracil og veksthormon-legemidler).
Romanian: Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Norwegian Bokmål: Ta venøse blodprøver for å bestemme veksthormonnivå 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Romanian: EMA a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Macimorelină Aeterna Zentaris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnosen veksthormonmangel (se pkt.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG BRUK
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT.
Norwegian Bokmål: Disse EKGavvikene bestod av T-bølgeavvik og QT-forlengelse.
Romanian: Cântăriți pacientul.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Vei pasienten.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate instrucțiuni privind modul de pregătire a testului.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om hvordan testen skal klargjøres bakerst i dette pakningsvedlegget.
Romanian: • dacă sunteți alergic la macimorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Macimorelin Aeterna Zentaris • dersom du er allergisk overfor macimorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Cu frecvență necunoscut ă
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Romanian: Aceste substanțe pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan føre til upålitelige GH-stimuleringsresultater (se også pkt.
Romanian: De exemplu, un pacient de 70 kg va avea nevoie de 70 ml de suspensie de macimorelină.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Norwegian Bokmål: Negativt samsvar er andelen forsøkspersoner med en negativ ITT (dvs. de som ikke har GHD i henhold til ITT) og som også har en negativ MAC-test. Med et høyt nivå negativt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person uten GHD i henhold til ITT, til å ha GHD.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må føre tilsyn med klargjøringen og bruken av Macimorelin Aeterna Zentaris.