FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu povolení na uvedenie liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0272-0275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom (pozri prílohu I).
Slovenian: Zato je Odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so v Prilogi III, in sicer za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica (glejte Prilogo I).
Slovak: Vylúčia sa iba stopy nemetabolizovaného praziquantelu.
Slovenian: Nemetaboliziran prezikvantel se izloči le v sledeh.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Slovak: Švédsko
Slovenian: Švédska
Slovak: Pásomnice: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), druhy Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospelé a nedospelé formy).
Slovenian: Trakulje: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasli in nerazvite oblike).
Slovak: Prečítajte si pokyny na znehodnotenie lieku v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Navodila o odstranjevanju preberite v navodilu za uporabo.
Slovak: 1 tableta na 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
Slovenian: 1 tableta na 10 kg (22 lbs) telesne teže.
Slovak: Šarža: {číslo}
Slovenian: Serija{številka}
Slovak: Trichuris vulpis (dospelé formy).
Slovenian: Bičeglavci: Trichuris vulpis (odrasle oblike).
Slovak: To je ekvivalentom 1 tablety a 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
Slovenian: Navedeno je enako 1 tableti na 10 kg (22 lbs) telesne teže.
Slovak: Užívanie lieku počas gravidity by malo byť len na základe posúdenia prínosu/ rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.Odporúča sa nepodávať liek psom počas prvých 4 týždňov gravidity.
Slovenian: V obdobju brejosti uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Slovak: Táto indikácia pre liečbu nedospelých a dospelých foriem pásomníc druhov E. granulosus a E. multilocularis sa môže pre dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uznať.
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis se lahko sprejme za zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter z njimi povezana imena).
Slovak: Francúzsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Velika Britanija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovak: Nepodávať zvieratám so známou citlivosťou na účinné látky alebo pomocné látky.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Slovak: Liek cieľové druhy zvierat dobre tolerujú.
Slovenian: Ciljna vrsta zdravilo dobro prenaša.
Slovak: Tieto údaje sú dostatočné ako prepojenie medzi dokumentovanou účinnosťou referenčného lieku (Drontal Plus) a dotknutého lieku (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy).
Slovenian: Ti podatki so primerni za povezavo med dokumentirano učinkovitostjo referenčnega zdravila (Drontal Plus) in zadevnega zdravila (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena).
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: extrapolovala údaje o účinnosti dostupné na verejnej doméne pre lieky spoločnosti Bayer Animal Health products (Droncit a Drontal Plus) na dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uvedením komparatívnej farmakokinetickej štúdie vykonanej s dotknutým liekom a liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Slovenian: Družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. je javno dostopne podatke o učinkovitosti za izdelke družbe Bayer Animal Health (Droncit in Drontal Plus) prenesla na zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena), tako da je predložila primerjalno farmakokinetično študijo o zadevnem zdravilu in zdravilu Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Slovak: Pásomnice: rod Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), rod Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospelé formy aj nedospelé formy).
Slovenian: Trakulje: vrste Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), vrste Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasle in razvojne oblike).
Slovak: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a súvisiace názvy boli schválené v mnohých členských štátoch (EÚ/EHS) postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR ako duplikáty hybridných žiadostí podľa článku 13 ods.
Slovenian: Zdravila Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in z njimi povezana imena so v številnih državah članicah (EU/EGP) pridobila dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP) IE/V/02410243/001/MR kot vzporedne vloge za hibridna zdravila v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Slovak: Ochutené tablety
Slovenian: Peroralna tableta
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Slovak: 1 tableta obsahuje bravčové mäso ochutené Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Slovenian: 1 tableta z okusom svinjine vsebuje: 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata) in 150 mg febantela
Slovak: Praziquantelum
Slovenian: Zdravilne učinkovine: Prazikvantel
Slovak: Mechovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
Slovenian: Kavljasti črvi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (odrasle oblike).
Slovak: Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Slovenian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentno 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Slovak: Dávkovanie:
Slovenian: Tabela z odmerki:
Slovak: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospelé a neskoré nedospelé formy).
Slovenian: Askaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (odrasle in razvojne oblike).
Slovak: Pre pacientov, ktorí môžu prehĺtať, potrebujete:
Slovenian: Za bolnike, ki lahko požirajo, boste potrebovali:
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej,
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Slovak: Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Slovak: Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Slovak: Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Frekvencie jednotlivých uprednostňovaných termínov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati, da bi dosegli želeno ciljno območje iPTH.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati zaporedno po razpoložljivih ravneh odmerka (glejte preglednico 1) in ne pogosteje kot na vsake 4 tedne.
Slovak: Blister: 5 rokov.
Slovenian: Plastenka: 5 let.
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja pri otrocih, starih od 3 let do manj kot 18 let:
Slovak: Pozri časť 6.1
Slovenian: Glejte poglavje 6.1.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet v škatuli.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 14, 28 ali 84 tablet v škatli.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Slovak: Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do največjega odmerka 2,5 mg/kg/dan in celotni dnevni odmerek ne sme preseči 180 mg.
Slovak: Priemerný vek na začiatku bol 13 (rozpätie 6 až 18) rokov.
Slovenian: Povprečna izhodiščna starost je bila 13 let (razpon: od 6 do 18 let).
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Slovenian: Začetni odmerek (mg)
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Slovenian: Znova začnite zdravljenje z naslednjim nižjim odmerkom.
Slovak: Štúdia sa skladala z 24-týždňového obdobia titrácie dávky, za ktorým nasledovala 6-týždňová fáza hodnotenia účinnosti (efficacy assessment phase, EAP) a 30-týždňové otvorené predĺženie štúdie.
Slovenian: Študija je obsegala 24-tedensko obdobje titriranja odmerka, ki sta mu sledila 6-tedenska faza ocenjevanja učinka (EAP - Efficacy Assessment Phase) in 30 tedensko podaljšanje z načrtom odprtega zdravljenja.
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
Slovenian: Takoj zaužijte vso hrano ali tekočino.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje z zdravilom Mimpara ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36-38 % večji kot pri nekadilcih.
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Slovenian: Pred uvedbo cinakalceta in med zdravljenjem upoštevajte tveganja in koristi zdravljenja ter bolnikovo zmožnost za upoštevanje priporočil glede nadzora in obvladovanja tveganja za hipokalciemijo.
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Slovenian: • mikrokristalna celuloza,
Slovak: Aclar/PVC/PVAc/Al blister obsahujúci 14 tabliet.
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Slovak: Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
Slovenian: Uporaba vode ni priporočljiva, ker lahko povzroči grenek okus zdravila.
Slovak: Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Slovenian: Po natančni oceni koristi in tveganj se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi prenehanje zdravljenja z zdravilom Mimpara.
Slovak: Mimpara sa netestovala u tehotných žien.
Slovenian: Zdravilo Mimpara ni preizkušeno pri nosečnicah.
Slovak: Tablety sú oválneho tvaru a majú na jednej strane označenie „30", „60" alebo „90" a na druhej strane „AMG".
Slovenian: Tablete so ovalne oblike in imajo na eni strani oznako "30", "60" ali "90", na drugi strani pa napis "AMG".
Slovak: Ak je podozrenie na nonkomplianciu, nezačnite podávať cinakalcet ani nezvyšujte dávku.
Slovenian: Če sumite, da komplianca ni ustrezna, ne uvajajte zdravljenja s cinakalcetom in ne večajte odmerka.
Slovak: 10 až < 12,5
Slovenian: od 10 do < 12,5
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Mimpara.
Slovak: Pacienti sa po perorálnom podaní majú napiť tekutín, aby sa zabezpečilo prehltnutie celej zmesi.
Slovenian: Bolniki morajo po zaužitju piti, da se s tem zagotovi, da zaužijejo vso mešanico.
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Slovenian: • predgelirani koruzni škrob,
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
Slovenian: Prehoda z etelkalcetida na zdravilo Mimpara in ustreznega obdobja izpiranja pri bolnikih niso raziskali.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku so neaktivni.
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Za navodila o uporabi zrnc zdravila Mimpara preberite poglavje na koncu tega navodila.
Slovak: Podávanie s použitím nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy
Slovenian: Uporaba po nazogastrični ali gastrostomijski sondi
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Slovenian: Prehod z etelkalcetida na zdravilo Mimpara
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Mimpara za otroke, stare od 3 let do manj kot 18 let, je največ 0,20 mg/kg telesne mase na dan.
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Slovenian: Zrnca, zmešana z mehko hrano ali tekočino, je treba zaužiti takoj.
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
Slovenian: Odmerek je treba glede na iPTH prilagoditi takole:
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Mimpara trajala več kot 14 dni, zdravljenje znova začnite s priporočenim začetnim odmerkom.
Slovak: • želatínu
Slovenian: • želatino
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Slovak: - Tablety sú obalené:
Slovenian: - Tablete so obložene s:
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ki imajo raka obščitnic ali primarni hiperparatiroidizem, ne smejo jemati zdravila Mimpara.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky zodpovedali populácii dialyzovaných pacientov so sekundárnou HPT.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile reprezentativne za populacijo dializnih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom.
Slovak: Ak pacient užíval najnižšiu dávku (1 mg/deň) pred prerušením liečby, obnovte ju rovnakou dávkou (1 mg/deň).
Slovenian: Če je bolnik pred prekinitvijo zdravljenja prejemal najmanjši odmerek (1 mg/dan), zdravljenje znova začnite s tem odmerkom (1 mg/dan).
Slovak: Dostupné sekvenčné úrovne dávky (mg)
Slovenian: Zaporedne ravni odmerka, ki so na voljo (mg)
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Mimparou počas obdobia 3 rokov.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Mimpara.
Slovak: Vrch jemne stlačte, opatrne odkrúťte a dávajte pozor, aby sa obsah nevysypal.
Slovenian: • Previdno stisnite in rahlo zasučite njen zgornji del, da ga boste odstranili; pazite, da vsebine kapsule ne raztresete.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Mimpara morate jemati.
Slovak: • 4 až 6 kapsúl denne použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Slovenian: • Od 4 do 6 kapsul na dan uporabite vsaj 2 veliki žlici (30 ml)
Slovak: Mimpara sa u pediatrických pacientov má použiť iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje možné riziko.
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi pri pediatričnih bolnikih uporabljali le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje.
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič sérotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Slovenian: V študijah in vitro so za transporter serotonina ugotovili 7-krat večje vrednosti IC50 in za KATP-kanale 12-krat večje vrednosti IC50 kot je bila EC50 za kalcij-zaznavajoče receptorje pod enakimi eksperimentalnimi pogoji.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravila Mimpara, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Malú nádobu, šálku alebo lyžicu s mäkkým jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo s tekutinou (napr. jablková šťavou alebo renálnou tekutou detskou výživou).
Slovenian: Majhno posodico, skodelico ali žlico z mehko hrano (na primer z jabolčno čežano ali jogurtom) ali tekočino (na primer z jabolčnim sokom ali ledvično formulo za dojenčke).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, na dosiahnutie potrebnej dávky sa kapsuly s odlišnými silami (1; 2,5 alebo 5 mg) nesmú zmiešať.
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri odmerjanju, se kapsul različnih jakosti (1; 2,5 ali 5 mg) ne sme mešati, da bi sestavili želeni odmerek.
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Slovenian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 in 30
Slovak: V klinickej štúdii bola pediatrickému pacientovi na dialýze predpísaná denná dávka 3,9 mg/kg s následnou miernou bolesťou brucha, nauzeou a vracaním.
Slovenian: V klinični študiji so pri pediatričnem bolniku, zdravljenem z dializo, predpisali dnevni odmerek 3,9 mg/kg, ki je nato doživel blago bolečino v želodcu, navzeo in bruhanje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki.
Slovak: • karnaubským voskom
Slovenian: • karnauba voskom,
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Slovenian: Povprečni največji dnevni odmerek cinakalceta je bil 1,0 mg/kg/dan.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Mimpara, morate zdravniku povedati, če opazite nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, če imate težave s srčnim ritmom, ali če jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave s srčnim ritmom.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
Slovak: Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Slovenian: • Držite vsako kapsulo pokonci (tako, da je njen obarvani pokrovček zgoraj).
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky Mimpary.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom zdravila Mimpara.
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
Slovenian: Zdravilo Mimpara uporabljamo pri odraslih: