FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monikansallinen, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, interventionaalinen monikeskustutkimus (HLSTM03), jossa arvioidaan autologisia viljeltyjä limbuksen kantasoluja sisältävän siirteen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon epiteelin rekonstruktiossa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän palovammasta johtuva limbuksen kantasolujen puutos
Bulgarian: Многонационално, многоцентрово, проспективно, открито, неконтролирано интервенционално проучване (HLSTM03) за оценка на ефикасността и безопасността на присаждането на автоложни култивирани лимбални стволови клетки за възстановяване на корнеалния епител при пациенти с недостиг на лимбални стволови клетки вследствие на изгаряния на окото
Finnish: Näöntarkkuus parani useammin niillä potilailla, joilla ei ollut sarveiskalvon runkokerroksen arpeutumista (15 potilasta 18:sta, 83,3 %), kuin niillä, joilla arpeutumista oli (36 potilasta 81:sta, 44,4 %).
Bulgarian: Частта от пациентите с подобрение в зрителната острота е по-голяма при пациентите без заздравяла тъкан на роговична строма (15/18 пациенти, 83,%), отколкото при пациентите с такава тъкан (36/81 пациенти, 44,4%).
Finnish: Holoclarvalmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan uusia.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Finnish: Toimenpiteen onnistumista arvioitiin ehjän sarveiskalvon epiteelin olemassaololla (eli ei epiteelivaurioita) ilman huomattavaa uudissuonimuodostuksen uusiutumista (enintään yhdessä neljänneksessä, ei muutoksia sarveiskalvon keskiosassa) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Bulgarian: Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
Finnish: Tämä teho on samaa luokkaa kuin hoidetuilla potilailla yleensä.
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Finnish: Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja:
Bulgarian: Клетките, използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:
Finnish: Siirrettävien solujen määrä riippuu sarveiskalvon pinta-alasta (pinta-ala neliösenttimetreinä).
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Finnish: Keskustele leikkaavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on maksa- tai munuaistauti.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди началото на лечението, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Finnish: Imetys Holoclaria ei varotoimenpiteenä suositella implantoitavaksi imetyksen aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Holoclar не се препоръчва за имлантиране в периода на кърмене.
Finnish: Kun fyysinen tai kemiallinen palovamma on vaurioittanut silmää pahoin, silmä voi arpeutua ja limbus voi vahingoittua.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
Finnish: Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä.
Bulgarian: Holoclar е лекарство, използвано за подмяна на увредени клетки на роговицата (прозрачния слой, покриващ цветния ирис в предната част на окото), включително лимбални клетки, които обикновено помагат за поддържане на доброто състояние на Вашето око.
Finnish: Systeeminen antibioottihoito pitää lopettaa kahden viikon jälkeen ja prednisonin päivittäinen annos tulisi pienentää 0,25 mg:aan/kg (enintään 12,5 mg) päivässä viikon ajaksi, ja tämän jälkeen annokseen 0,125 mg/kg (enintään 5,0 mg) päivässä seuraavan viikon ajaksi ja sitten lopettaa hoito.
Bulgarian: След 2 седмици приложението на системни антибиотици трябва да се спре и дневната доза на преднизон трябва да се намали до 0,25 mg/kg (максимално 12,5 mg) на ден за 1 седмица, до 0,125 mg/kg (максимално 5,0 mg) на ден за следващата седмица и след това да се спре.
Finnish: Silmävaurioon johtaneesta vammasta oli valmisteen implantoinnin ajankohtana kulunut keskimäärin 18 vuotta (mediaani 10 vuotta), 99 %:lla oli samentumaa sarveiskalvossa ja 90 %:lla näkö oli heikentynyt vaikea-asteisesti (1/10 tai vähemmän Snellenin taululla).
Bulgarian: Към момента на прилагането на продукта, средната продължителност на състоянието след нараняването е 18 години (медианата на продължителността 10 години) при 99% от пациентите е налице помътняване на роговицата, а при 90% се наблюдава тежко увреждане на зрението (1/10та или по-малко по таблицата на Snellen).
Finnish: Holoclaria ei saa steriloida.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се стерилизира.
Finnish: Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta.
Bulgarian: Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид".
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon ongelmat (eroosio) ja sarveiskalvon puhkeama, joka voi tapahtua 3 kuukauden sisällä Holoclarin siirtämisestä.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са проблем с роговицата (ерозия) и перфорация на роговицата, които могат да се появят в рамките на 3-те месеца след имплантирането на Holoclar.
Finnish: Holoclar on autologinen valmiste eikä sitä saa missään olosuhteissa antaa kenellekään muulle kuin potilaalle, jonka kudosnäytteestä valmiste on tehty.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Finnish: Kudosnäytettä varten tarvitaan vähintään 1-2 mm2 kokoinen vahingoittumaton limbuksen alue.
Bulgarian: За биопсията се изискват най-малко 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
Finnish: Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka.
Bulgarian: Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäistä (n = 12, > 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75-84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Налична е само ограничена информация при пациентите в старческа възраст (n=12, >65 години) и напреднала старческа възраст (n= 2, 75-84 години).
Finnish: Holoclarin valmistamista varten tarvitaan kudosnäyte, jossa otetaan 1-2 mm2 vahingoittumatonta limbusta.
Bulgarian: За производството на Holoclar се изисква биопсия на 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
Finnish: Viidenkymmenen yhden potilaan (49,0 %) näöntarkkuus parani vähintään yhden kokonaisen rivin verran Snellenin taululla mitattuna (tai vaikea-asteisesti näkövammaisilla yhden luokan).
Bulgarian: При петдесет и един пациенти (49,0%) се наблюдава подобрение на зрителната острота от поне една пълна линия по таблицата на Snellen (или една категория при случаите с тежко увреждане).
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbecco´s Modified Eagles Medium, johon on lisätty L-glutamiinia).
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин).
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan herkistynyt hiirelle tai naudan sikiön seerumille, hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към миши или фетален говежди серум не трябва да бъдат лекувани (вж. точка 4.3).
Finnish: - Valmisteessa on kaksi apuainetta: fibriini (kirkas tukirakenne, joka pitää Holoclarin koossa) ja solujen säilyttämiseen injektiopullossa tarkoitettu neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty Lglutamiinia).
Bulgarian: - Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Bulgarian: - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки.
Finnish: • sarveiskalvon ongelmat (haavauma)
Bulgarian: Проблеми с роговицата (ерозия)
Finnish: Holoclar-siirrännäisen implantoinnin yhteydessä käytetään antibiootteja ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Процедурата по прилагането на Holoclar включва използването на антибиотици и кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Finnish: Holoclar-hoidon jälkeen keratoplastiassa otetun sarveiskalvonäytteen immunohistokemiallinen analyysi osoitti, että siirretyt kantasolut muodostavat normaalin sarveiskalvon kerrostuneen epiteelin kerroksen eivätkä siirry tai tunkeudu silmän basaalisolurakenteisiin.
Bulgarian: Имунохистохимичен анализ на роговица, взета от кератопластика на пациенти след лечение с Holoclar, показва, че трансплантираните стволови клетки установяват нормален слой стратифициран корнеален епител, който не мигрира и не навлиза в базалните очни структури.
Finnish: Älä siksi aja autoa tai käytä koneita, kun Holocar on siirretty silmääsi, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle sen olevan turvallista.
Bulgarian: Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след като Holoclar е поставен в окото Ви, докато
Finnish: Ihonalainen verenvuoto
Bulgarian: Подкожно кървене
Finnish: Pidä teräksinen alkuperäispakkaus tiiviisti suljettuna bakteeri-, sieni- ja viruskontaminaatiolta suojaamiseksi.
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване.
Finnish: Holoclarin ja kudosnäytteen ottamisen tai toimenpiteen jälkeiseen hoitoon kohdassa 4.2 ehdotettujen lääkkeiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между Holoclar и лечението след биопсията/операцията, предложено в точка 4.2.
Finnish: Holoclar siirretään silmään kirurgisesti ja tämä vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Bulgarian: Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti silmätulehdus tai -infektio, toimenpidettä pitää siirtää, kunnes potilas on dokumentoidusti parantunut, koska tulehdus voi vaarantaa hoidon onnistumisen.
Bulgarian: Лечението на пациентите с остро очно възпаление или инфекции трябва да се отложи до документиране на възстановяването им, тъй като възпалението може да компрометира успеха на лечението.
Finnish: • verenvuoto leikkausalueella, johon Holoclar siirrettiin
Bulgarian: Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
Finnish: Näihin tutkimuksiin kuuluivat solujen karyotyyppi, solujen kasvu pehmeällä agarilla ja kasvutekijästä riippuvainen proliferaatio.
Bulgarian: Тези изпитвания включват клетъчен кариотип, клетъчен растеж в мек агар и пролиферация, зависима от растежния фактор.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitu monikeskus- ja tapaussarjatutkimuksena toteutetussa eikontrolloidussa, retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa 106 potilaalla (tutkimus HLSTM01), jotka olivat kumpaakin sukupuolta ja joita hoidettiin keskivaikean tai vaikean limbuksen kantasolupuutteen vuoksi.
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт е оценена в многоцентрово, неконтролирано, ретроспективно кохортно проучване на серии случаи при 106 пациенти (проучване HLSTM01) от двата пола, лекувани за наличие на умерен до тежък недостиг на лимбални стволови клетки (LSCD).
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska on tarkoitettu yhtä hoitoa varten.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar е предназначено за еднократно лечение.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, jossa on riittävästi soluja peittämään sarveiskalvo kokonaan.
Bulgarian: Всеки препарат Holoclar съдържа отделна терапевтична доза с достатъчен брой клетки за покриване на цялата повърхност на роговицата.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (kuten muutkin kvaternaariset ammoniumyhdisteet) on sytotoksinen, joten tätä säilytysainetta sisältävät silmätipat voivat vahingoittaa juuri muodostunutta sarveiskalvon epiteeliä.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен епител.
Finnish: Lääkärin tulee lukea asianmukaiset turvallisuustiedot näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Bulgarian: За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Finnish: Näin se säilyy bakteerikontaminaatiolta suojattuna.
Bulgarian: Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
Finnish: Älä käytä bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja.
Bulgarian: Не използвайте капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Finnish: Bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja on vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Finnish: Seuraavaa hoitoa suositellaan: 100 mg:n doksisykliinitabletti kahdesti päivässä (tai 500 mg amoksisilliinia kahdesti päivässä) ja prednisonia suun kautta 0,5 mg/kg (enintään 25 mg) päivässä leikkauspäivästä lähtien 2 viikon ajan.
Bulgarian: От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.
Finnish: Yksi neliösenttimetri Holoclaria sisältää 79 000-316 000 solua.
Bulgarian: Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Holoclarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien silmän palovammoista aiheutuneen limbuksen kantasolupuutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Holoclar в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на недостиг на лимбални стволови клетки в следствие на изгаряния на окото (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimiseksi (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
Finnish: Lämpöeristetty laatikko on pakataan lopuksi vetoketjulla suljettavaan kuljetuspussiin.
Bulgarian: Накрая, кутията с термоизолация е поставена в затворена с цип запечатана торбичка за транспортиране.
Finnish: Koska toimenpiteen jälkeen tarvitaan lääkehoitoa, Holoclarin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hoito
Bulgarian: Следоперативно лечение
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Bulgarian: Това увреждане спира нормалното заздравяване, което означава, че окото Ви никога няма да заздравее правилно.
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri ottaa kudosnäytteen, mikä tarkoittaa, että hän ottaa silmästäsi hyvin pienen määrän limbuksen soluja sisältävää kudosta.
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи биопсия, което означава вземане на малко количество тъкани, съдържащи лимбални клетки (от окото Ви).
Finnish: Ota tällöin yhteys leikanneeseen lääkäriin.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
Finnish: Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.
Finnish: Implantoinnin jälkeen pitää antaa asianmukainen antibiootti- ja tulehdusta ehkäisevä hoito lääkärin ohjeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Приложението трябва да бъде последвано от подходяща схема на лечение с антибиотици и противовъзпалителни средства, според препоръките на лекаря (вж. точка 4.4).
Finnish: KELLONAIKA: (Aikavyöhyke)
Bulgarian: (Часова зона)
Finnish: Pakkaus ja sulkimet on tarkistettava tarkoin silmämääräisesti, että ne ovat ehjiä.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна визуална проверка на съда и затварянето, за наличие на повреди.
Finnish: Siirteen ylimääräinen osa leikataan pois ja reuna peitetään sidekalvolla ja kiinnitetään 2-3 Vicryl- tai silkkiompeleella (8/0) niin, että vamma peittyy ja implantaatti pysyy varmasti paikallaan.
Bulgarian: Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.
Finnish: Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък едностранен или двустранен дефицит на лимбални стволови клетки (дефиниран от наличието на повърхностна неоваскуларизация на роговицата в поне два квадранта на роговицата със засягане на централната част на роговицата и тежко нарушена зрителна острота), вследствие на физични или химични изгаряния на окото.
Finnish: Silmän pinta huuhdellaan steriilillä, balansoidulla silmien huuhteluun tarkoitetulla suolaliuoksella, minkä jälkeen sidekalvo irrotetaan limbuksesta niin, että sarveiskalvosta otettavan näytteen kohta paljastuu.
Bulgarian: Извършва се промивка на повърхността на окото със стерилен балансиран солеви разтвор за иригация на окото, последван от отделяне на конюнктивата от лимба за откриване на мястото за вземане на проба от роговицата.
Finnish: Siirrettyjen kantasolujen on sarveiskalvon uudistumisprosessissa tarkoitus osin monistua, erilaistua ja kulkeutua sarveiskalvon epiteeliin uusimaan sitä sekä ylläpitää kantasoluvarantoa, joka voi jatkuvasti uudistaa sarveiskalvon epiteeliä.
Bulgarian: По време на процеса на възстановяване на роговицата, приложените стволови клетки са предназначени от части за размножаване, диференциране и мигриране, с цел регенериране на роговичния епител, както и за поддържане на резервоара от стволови клетки, които могат непрекъснато да регенерират роговичния епител.
Finnish: Mitä Holoclar sisältää - Vaikuttava aine on 300 000-1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on kantasoluja.
Bulgarian: - Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки.
Finnish: Kudosnäyte otetaan 2 x 2 mm:n viillolla.
Bulgarian: Прави се инцизия 2 x 2 mm за вземане на материала от биопсията.
Finnish: Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista.
Bulgarian: Holoclar се състои от слой от Ваши собствени клетки, които са размножени (ex vivo експанзия (извън организма)) от проба от лимбални клетки, взета от окото Ви по време на малка хирургическа процедура, наречена биопсия.
Finnish: Fibriinitukirakenne.
Bulgarian: Фибринова подложка.
Finnish: Erä:
Bulgarian: ЧАС:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon epiteelin heikkouteen liittyvät sarveiskalvon perforaatio ja haavainen sarveiskalvotulehdus, joita voi esiintyä 3 kuukauden aikana Holoclarin implantoinnin jälkeen, sekä silmäkivusta johtuva vasovagaalinen pyörtyminen ensimmäisenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са перфорация на роговицата и улцерозен кератит, които може да се появят в рамките на 3 месеца от имплантирането на Holoclar и са свързани с нестабилността на роговичния епител, и вазовагален синкоп, възникващ на първия ден след операцията, поради болка в окото.
Finnish: Miten Holoclaria annetaan
Bulgarian: Как се прилага Holoclar
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Bulgarian: (Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
Finnish: Implantointiin.
Bulgarian: За имплантиране.
Finnish: Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.
Bulgarian: След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
Finnish: • silmän häiriö - silmäluomien tahmeus, verestävät silmät, silmän turpoaminen,
Bulgarian: Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото,
Finnish: Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle.
Bulgarian: Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле" от протеин.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Holoclarin valmistamisesta ja käsittelystä.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.
Finnish: Sinetöity pussi on ei-steriilissä, lämpöeristetyssä elinten kuljetukseen tarkoitetussa laatikossa, jossa on lämpötilan seurantalaite.
Bulgarian: Запечатаната торбичка е поставена в нестерилна, кутия с термоизолация за транспортиране на органи с температурен монитор.
Finnish: Fax: +39 0521 774468
Bulgarian: Факс: +39 0521 774468
Finnish: Holoclarin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Данните за употребата на Holoclar в популацията на пациенти в старческа възраст са ограничени.
Finnish: Kudosnäyte pannaan steriiliin koeputkeen, jossa on kuljetuselatusainetta.
Bulgarian: Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
Finnish: sarveiskalvon reikä ja silmän ärsytys
Bulgarian: перфорация на роговицата и дразнене на окото
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa.
Bulgarian: Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд.
Finnish: Mahdollisia komplisoivia tekijöitä ovat silmäluomien samanaikaiset virheasennot, sidekalvon arpeutumisesta johtuva sidekalvon pohjukan lyheneminen, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon tunnottomuus tai vaikea-asteinen tunnon heikkeneminen, siipikalvo ja vaikea silmien kuivuus.
Bulgarian: Потенциалните фактори, водещи до усложнения, са съпътстващо неправилно позициониране на клепачите, заздравяла тъкан на конюнктивата със скъсяване на форникса, роговична анестезия и/или анестезия и/или тежка хипоестезия на конюнктивата, птеригиум и тежък случай на сухо око.
Finnish: Seuraavaksi siirrännäinen sovitetaan irrotetun sidekalvon alle.
Bulgarian: След това, материалът за имплантиране се поставя под отделената от подлежащите тъкани конюнктива.