FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi infuusioletkussa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa 0,2 mikronin in-line-suodatinta.
Greek: Επομένως, για τη χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε σειρά ένα φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης, των 0,2 μικρομέτρων.
Finnish: Tehoanalyysissa ei havaittu merkityksellisiä eroja kahden annosryhmän välillä seuraavien muuttujien suhteen: kokonaiselinaika, elinaika ilman invasiivista hengitystukea, elinaika ilman minkäänlaista hengitystukea, sydämen vasemman kammion massan pieneneminen, kasvua kuvaavien muuttujien arvojen paraneminen sekä motorinen kehitys.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας δεν κατέδειξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων δόσεων, αναφορικά με την επιβίωση, την επιβίωση χωρίς επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, την επιβίωση χωρίς κανενός είδους αναπνευστική υποστήριξη, τη μείωση της μάζας της αριστερής κοιλίας (LVM), τη βελτίωση των παραμέτρων σωματικής ανάπτυξης και την επίτευξη κινητικών οροσήμων.
Finnish: Arvellaan, että Myozyme palauttaa lysosomaalisen GAA-aktiivisuuden, jolloin sydämen, luuranko- ja hengityslihasten toiminta stabiloituu tai palautuu ennalleen.
Greek: Θεωρείται ότι το Myozyme επαναφέρει τη λυσοσωμική δραστικότητα της GAA, με αποτέλεσμα τη σταθεροποίηση ή την αποκατάσταση της λειτουργίας του καρδιακού και των σκελετικών μυών (συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών).
Finnish: Yliherkkyys-/anafylaktiset reaktiot
Greek: Υπερευαισθησία/Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Finnish: • kuume tai lämmönnousu
Greek: • Πυρετός ή αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Finnish: On suositeltavaa lopettaa imetys Myozyme-hoidon ajaksi.
Greek: Συνιστάται να διακόπτετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια χορήγησης του Myozyme.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyneen neljällä Myozyme-hoitoa saaneella potilaalla, olivat angioödeema, rintatuntemukset, puristava tunne kurkussa, ei-sydänperäinen rintakipu ja supraventrikulaarinen takykardia.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 4 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με το Myozyme ήταν: αγγειοοίδημα, θωρακική δυσφορία, σφίξιμο στο λαιμό, μη καρδιακό πόνο στον θώρακα και υπερκοιλιακή ταχυκαρδία.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
Finnish: Aikaisintaan 52 viikon jälkeen 16 potilasta 18:sta siirtyi jatkotutkimukseen, jonka aikana he saivat jatkuvaa hoitoa samalla annostuksella pisimmillään kolme vuotta (150 viikkoa).
Greek: Μετά από τουλάχιστον 52 εβδομάδες, 16 από τους 18 ασθενείς εντάχτηκαν σε μία μελέτη παράτασης ώστε να λάβουν συνεχόμενη θεραπεία στην ίδια δόση για συνολική διάρκεια μέχρι τρία έτη (150 εβδομάδες).
Finnish: ITI-hoidon ja alglukosidaasi alfan käyttöä on arvioitu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa ja retrospektiivisessä sairauskertomusten tarkastelussa potilailla, jotka eivät olleet saaneet entsyymikorvaushoitoa, kun hoito aloitettiin, sekä yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka saivat jo alglukosidaasi alfaa, kun ITI-hoito aloitettiin.
Greek: Η χρήση ITI και αλγλυκοσιδάσης άλφα έχει αξιολογηθεί σε 1 κλινική μελέτη και μία αναδρομική επανεξέταση φακέλων ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ERT κατά το χρόνο έναρξης της θεραπείας, καθώς και σε 1 κλινική μελέτη ασθενών που λάμβαναν ήδη αλγλυκοσιδάση άλφα κατά το χρόνο έναρξης της ITI.
Finnish: Sinulle on kenties annettava esilääkitystä allergisen reaktion estämiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroidia) tai kuumetta alentavia lääkkeitä (antipyreetteja).
Greek: Ο ιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να σας χορηγήσει προ-θεραπεία με φάρμακα για την πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή) ή για την ανακούφιση του πυρετού (αντιπυρετικά).
Finnish: Jauhe on valkoista tai kellertävää.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή έως υπόλευκη.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita oli hieman useammalla potilaalla Myozyme-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (28 % vastaan 23 %).
Greek: Οι πλέον κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν οι ΑΣΕ. ΑΣΕ εμφάνισαν κάπως περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα του Myozyme σε σχέση με την ομάδα του placebo (28% έναντι 23%).
Finnish: Potilaat saivat Myozyme-valmistetta 20 mg/kg kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan, lukuun ottamatta 8 potilasta, jotka saivat 40 mg/kg viimeistään 26 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν 20 mg/kg Myozyme άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, επί 52 εβδομάδες εκτός από 8 ασθενείς που ελάμβαναν 40 mg/kg μετά από 26 τουλάχιστον εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen 14 potilaalla 18:sta (77,8 %) ikään suhteutettu paino oli säilynyt tai lisääntynyt (ja ylitti arvoltaan 3. persentiilin), ja 14 potilaan 15:stä (93,3 %) pituus ylitti 3. persentiilin ja 12 potilaalla 15:stä (80,0 %) pään ympärysmitta ylitti 3. persentiilin.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας 14 από τους 18 ασθενείς (77,8%) είχαν διατηρήσει ή βελτιώσει το ποσοστό αντιστοιχίας ηλικίας-βάρους (πάνω από το 3ο ποσοστό), 14 από τους 15 ασθενείς (93,3%) βρίσκονταν πάνω από το 3ο ποσοστό όσον αφορά το μήκος και 12 από τους 15 ασθενείς (80,0%) βρίσκονταν πάνω από το 3ο ποσοστό όσον αφορά την περίμετρο κεφαλής.
Finnish: Tiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että varhainen diagnoosi ja hoidon aloittaminen sairauden alkuvaiheessa ovat keskeisiä, kun tavoitteena on parhaiden tulosten saavuttaminen Pompen taudin infantiilista muotoa sairastaville potilaille.
Greek: Το σύνολο των δεδομένων υποδεικνύει ότι η γρήγορη διάγνωση και θεραπεία σε ένα πρώιμο στάδιο της νόσου πιθανόν να είναι ιδιαίτερα σημαντικές, ώστε να επιτευχθεί η καλύτερη δυνατή έκβαση στους ασθενείς με τη βρεφική μορφή της νόσου.
Finnish: *Ihmisen α-glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Greek: * Η ανθρώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinesehamsterovary - CHO).
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, kerro heti lääkärillesi.
Greek: Εάν εμφανίσετε μια τέτοια αντίδραση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: • verisuonien kaventuminen, mikä saa verenvirtauksen vähenemään
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί μείωση της ροής του αίματος
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui 52 viikon jälkeen yhteensä yli kolmen vuoden ajan (168 viikkoa, mediaani oli 121 viikkoa).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες όλοι οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία για συνολική διάρκεια μεγαλύτερη των 3 ετών (168 εβδομάδες με ένα μέσο διάστημα 121 εβδομάδες).
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella (mg/kg) ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia) ennen infuusiota.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν, με βάση το δοσολογικό σχήμα κάθε ασθενούς, (mg/kg) και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο, ώστε να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 30 λεπτά).
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, jos lääkkeen anto uudelleen on epäonnistunut (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Η απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε περίπτωση ανεπιτυχούς επαναχορήγησης (βλέπε παραγράφους 4.4και 4.8).
Finnish: ITI-hoito-ohjelmia saattaa olla tarpeen säätää potilaskohtaisesti tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1).
Greek: Τα σχήματα ITI μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν στις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενούς (βλέπε ενότητα 5.1).
Finnish: Tämä liuostilavuus on edelleen laimennettava seuraavasti: Vedä ruiskuun hitaasti lääkeaineliuosta kustakin injektiopullosta, kunnes potilaan annoksen edellyttämä määrä on käytettävissä.
Greek: Η ποσότητα αυτή θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω ως εξής: Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο μέχρις ότου λάβετε την κατάλληλη δόση, ανάλογα με τον ασθενή.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut CRIM-negatiivisia infantiilista tautimuotoa sairastavia potilaita koskevat immunogeenisuustiedot viittaavat siihen, että siedätyshoidon (immunotoleranssin indusoiminen eli ITI) antaminen potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet alglukosidaasi alfaa (ennaltaehkäisevä ITI-hoito), saattaa ehkäistä tai vähentää tehokkaasti alglukosidaasi alfan vastaisia pysyvästi korkeita vasta-ainetittereitä (High Sustained Antibody Titer, HSAT).
Greek: Δεδομένα για την ανοσογονικότητα από κλινικές μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε CRIM-αρνητικούς ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη βρεφική ηλικία (IOPD) δείχνουν ότι η χορήγηση σχήματος επαγωγής ανοσολογικής ανοχής (ITI) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αλγλυκοσιδάση άλφα (προφυλακτική ITI) ενδέχεται να είναι αποτελεσματική στην πρόληψη ή τη μείωση της ανάπτυξης Υψηλού Διατηρούμενου Τίτλου Αντισωμάτων (HSAT) έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Finnish: Viidestä potilaasta, joilla entsyymin soluunotto oli estynyt, havaittiin suurempi keskimääräinen puhdistuma, pienempi keskimääräinen pitoisuuspinta-ala (AUC∞) ja pienempi keskimääräinen Cmax-arvo.
Greek: Στους 5 ασθενείς που ήταν θετικοί στην αναστολή της κυτταρικής πρόσληψης του ενζύμου, παρατηρήθηκε υψηλότερος μέσος όρος κάθαρσης, χαμηλότερη μέση AUC∞ και χαμηλότερη μέση Cmax.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, jotka muistuttivat flunssan oireita ja kestivät muutaman päivän ajan infuusion päätyttyä.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν βιώσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση με τη μορφή συμπτωμάτων που μοιάζουν με γρίπη που διήρκησαν λίγες ημέρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Finnish: Myozyme-hoitoa saaneiden potilaiden FVC:n %-määrä odotusarvosta muuttui 0,0 % (mediaani) ja lumehoitoa saaneiden pieneni 3 % (mediaani), mikä myös osoittaa tilastollisesti merkitsevän hoitovaikutuksen (p=0,0026).
Greek: Η % προβλεπόμενη FVC μεταβλήθηκε κατά μέσο όρο 0,0 για τους ασθενείς του Myozyme και μειώθηκε κατά μέσο όρο 3% για τους ασθενείς του placebo, υποδηλώνοντας στατιστικά σημαντική επίδραση της θεραπείας (p=0,0026).
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen (64130 viikkoa) vasemman kammion massa väheni vielä 8 potilaalla.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο (64 έως και 130 εβδομάδες) θεραπείας παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση του LVM σε 8 ασθενείς.
Finnish: Jos ilmaantuu vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita, on harkittava Myozyme-infuusion keskeyttämistä heti ja tarkoituksenmukainen lääketieteellinen tukihoito on aloitettava.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή υπερευαισθησία ή αναφυλακτική αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του Myozyme και να δοθεί η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Finnish: Käyttöohjeet - liuottaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto
Greek: Οδηγίες χρήσης - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Finnish: Ei ilmennyt viitteitä siitä, että alglukosidaasi alfan IgG-vasta-aineet vaikuttaisivat farmakokinetiikkaan.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ότι τα αντισώματα IgG έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα επιδρούν στην φαρμακοκινητική της.
Finnish: Myozyme-hoitoa annetaan vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen taudin hoidosta.
Greek: Το Myozyme θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού, ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Pompe.
Finnish: Duke Center -tutkimuskeskuksessa tehdyssä retrospektiivisessä sairauskertomusten tarkastelussa löydettiin 21 CRIM-negatiivista Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavaa potilasta, joista 19 ei ollut saanut entsyymikorvaushoitoa, kun ITI-hoito aloitettiin.
Greek: Σε μία αναδρομική επανεξέταση φακέλων στο Duke Center εντοπίστηκαν 21 CRIM-αρνητικοί ασθενείς με IOPD, από τους οποίους οι 19 δεν είχαν λάβει προηγουμένως ERT κατά το χρόνο έναρξης της ITI.
Finnish: Motoristen toimintojen arvioinnin tulokset vaihtelivat.
Greek: Η αξιολόγηση της κινητικής λειτουργίας έδωσε ανόμοια αποτελέσματα.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy yliherkkyysreaktioita, voidaan tehdä myös alglukosidaasi alfan ja muiden anafylaktisen reaktion välittäjäaineiden IgE-vasta-ainetutkimus.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να ελέγχονται και για αντισώματα IgE έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα καθώς και άλλους μεσολαβητές αναφυλαξίας.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan alglukosidaasi alfa on lisääntymistoksinen aine (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Pompen tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada hengitystieinfektio johtuen sairauden etenevistä vaikutuksista hengityselimistön lihaksiin.
Greek: Ασθενείς με νόσο του Pompe κινδυνεύουν με λοιμώξεις του αναπνευστικού λόγω των εξελικτικών επιδράσεων της νόσου στους μύες του αναπνευστικού.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että ennaltaehkäisevä ITI-hoito estää tai vähentää vasta-aineiden muodostumista alglukosidaasi alfaa vastaan ajan kuluessa, mikä saattaa ylläpitää entsyymikorvaushoidon kliinistä tehoa ja pidentää elossaoloaikaa CRIM-negatiivisilla Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavilla potilailla.
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης έδειξαν ότι η προφυλακτική ITI προλαμβάνει ή μειώνει την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα με την πάροδο του χρόνου, κάτι που μπορεί να διατηρήσει το κλινικό όφελος της ERT και να βελτιώσει την επιβίωση σε CRIM-αρνητικούς ασθενείς με IOPD.
Finnish: Keskimääräinen poistuma plasmasta (CL) oli 21,4 ml/h/kg ja keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli 66,2 ml/kg molemmissa annosryhmissä.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος (CL) ήταν 21,4 ml/ώρα/kg και ο μέσος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 66,2 ml/kg και για τις δύο ομάδες δόσης, με μικρές διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών, κατά 15% και 11%, αντίστοιχα.
Finnish: 104 viikon hoidon jälkeen kaikki jatkotutkimukseen siirtyneet 16 potilasta olivat elossa; 10 heistä ei tarvinnut invasiivista hengitystukea.
Greek: Μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας, όλοι οι 16 ασθενείς που εντάχτηκαν στη μελέτη παράτασης επιβίωσαν και 10 από τους 16 ασθενείς δεν χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 6 kuukauden ikäisiä hoidon alkaessa.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας ίσης ή κάτω των 6 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi.
Greek: Μετά την αραίωση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Finnish: Myozyme annetaan tiputuksessa laskimoon (infuusiona suoneen).
Greek: Το Myozyme χορηγείται μέσω ενστάλαξης μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; muut kliiniset tutkimukset ja analyysit Myozyme-valmisteella on tehty kolme riippumatonta, avointa, kontrolloimatonta, tutkijalähtöistä tutkimusta:
Greek: Καθυστερημένη έναρξη της νόσου του Pompe, άλλες κλινικές δοκιμές και αναλύσεις Διεξήχθηκαν τρεις ανεξάρτητες, ανοιχτές, ενός σκέλους, χορηγούμενες από ανεξάρτητο ερευνητή, μελέτες uε Myozyme:
Finnish: Kliinisiä tietoja alglukosidaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αλγλυκοσιδάσης άλφα στη γονιμότητα.
Finnish: Nämä luvut säilyivät tutkimuksen loppuun asti (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 1-168 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 109 viikkoa).
Greek: Τα ποσοστά αυτά διατηρήθηκαν έως το τέλος της μελέτης (με τις ατομικές διάρκειες θεραπείας για κάθε ασθενή που κυμαίνονται από 1 έως 168 εβδομάδες και με ένα μέσο διάστημα μεταπαρακολούθησης διάρκειας 109 εβδομάδων).
Finnish: Veriaivoesteen ja entsyymin molekyylikoon vuoksi alglukosidaasi alfa ei todennäköisesti pääse keskushermostoon.
Greek: Λόγω της επίδρασης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και του μεγέθους του ενζύμου, δεν είναι πιθανή η πρόσληψη της αλγλυκοσιδάσης άλφα από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Finnish: • hengityksen kiihtyminen
Greek: • Αυξημένος ρυθμός αναπνοής
Finnish: Jokaiseen 50 mg Myozyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 10,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jonka neulan läpimitta on korkeintaan 20 gaugea.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου των 50 mg Myozyme γίνεται με 10,3 ml ενέσιμου ύδατος για εγχύσεις, με χρήση σύριγγας που διαθέτει βελόνα διαμέτρου έως 20 gauge.
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
Greek: Σε 2 από τους ασθενείς αυτούς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τη μεσολάβηση των IgE.
Finnish: Potilailla todettiin keuhkotoiminnan hyötynä FVC:n kliinisesti merkitsevä paraneminen (yhdellä potilaalla peräti 35 %) ja hengityskonetuen tarpeen väheneminen (kahdella potilaalla).
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς αναφορικά με την πνευμονική λειτουργία περιελάμβαναν μια κλινικά σημαντική βελτίωση της FVC ίση με 35% σε έναν ασθενή, καθώς και σημαντική μείωση των ωρών χρήσης της επεμβατικής αναπνευστικής υποστήριξης σε 2 από τους ασθενείς.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Finnish: Pompe-rekisteri
Greek: Μητρώο «Pompe Registry»
Finnish: Pompen tauti ilmenee kliinisesti tautikirjona, joka vaihtelee nopeasti etenevästä, infantiilisesta tautimuodosta (oireet havaitaan tavallisesti ensimmäisen elinvuoden aikana ja elinikäodote on hyvin lyhyt) hitaasti etenevään, myöhemmällä iällä ilmenevään muotoon.
Greek: Η κλινική εικόνα της νόσου του Pompe μπορεί να περιγραφεί ως ένα φάσμα παθήσεων, οι οποίες κυμαίνονται από μια μορφή που εμφανίζεται κατά τη βρεφική ηλικία και επιδεινώνεται ταχέως (η έναρξη των συμπτωμάτων της νόσου του Pompe εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου ζωής και η αναμενόμενη διάρκεια ζωής είναι πολύ μικρή), έως μια μορφή καθυστερημένης έναρξης με πιο αργή επιδείνωση.
Finnish: 1 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 39:llä lapsuusiässä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: 1 Αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 39 ασθενείς με βρεφικής έναρξης νόσος του Pompe σε 2 κλινικές μελέτες.
Finnish: Myozyme-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: • Yhteen tutkimukseen Saksassa osallistui 38 myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavaa potilasta, joita seurattiin 36 kuukautta.
Greek: • Μία μελέτη στη Γερμανία με εισαγωγή 38 ασθενών με καθυστερημένη έναρξη της νόσου και παρακολούθηση για 36 μήνες.
Finnish: Pompen tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, saattaa olla lisääntynyt vaikea-asteisten infektioiden riski, joten erityinen valppaus on suositeltavaa.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Pompe που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ενδέχεται να διατρέχουν επιπλέον αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων και συνιστάται επαγρύπνηση.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus (kuten pneumonia tai sepsis) Myozyme-infuusion aikana, ovat muita alttiimpia saamaan infuusioon liittyviä reaktioita.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από κάποια οξεία νόσο (π.χ. πνευμονία, σήψη) κατά την περίοδο έγχυσης του Myozyme, φαίνεται ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων ΑΣΕ.
Finnish: Hoitovaste motoriikan ja hengitystoimintojen paranemisen osalta on kuitenkin vaihdellut.
Greek: Ωστόσο, η ανταπόκριση όσον αφορά την κινητική και την αναπνευστική λειτουργία εμφάνισε μεγαλύτερες διακυμάνσεις.
Finnish: Koska kyseessä on proteiinivalmiste, voi sekä kuiva-aineliuoksessa että käyttövalmiissa infuusionesteessä esiintyä hiukkasia.
Greek: Εξαιτίας της πρωτεϊνικής φύσης του προϊόντος, πιθανόν να σχηματιστούν σωματίδια στο ανασυσταθέν διάλυμα και στους τελικούς σάκους έγχυσης.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg alglukosidaasi alfaa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Finnish: Noin puolet Myozyme-valmisteella hoidetuista infantiilista tautimuotoa sairastavista potilaista ja 28 % Myozyme-valmisteella hoidetuista, myöhemmällä iällä ilmenevää tautimuotoa sairastavista potilasta sai kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyviä reaktioita.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myozyme στις κλινικές μελέτες για βρεφική νόσο του Pompe και το 28% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myozyme στις κλινικές μελέτες με καθυστερημένης έναρξης νόσο του Pompe, εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ).
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Greek: Μόνον ένας από τους ασθενείς δε χρειαζόταν πλέον υποστήριξη σε αναπηρική πολυθρόνα.
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti).
Greek: Το ένζυμο αυτό βοηθά το σώμα να ελέγχει τα επίπεδα του γλυκογόνου (ένας τύπος υδατάνθρακα).
Finnish: Näitä potilaita on siksi tarkkailtava erityisen huolellisesti Myozyme-hoidon aikana.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Myozyme.
Finnish: Keskivaikeita, vakavia tai toistuvia infuusioon liittyviä reaktioita saaneiden potilaiden alglukosidaasi alfalle spesifiset IgE-vasta-ainetasot on tutkittu: jotkut potilaat olivat vasta-ainepositiivisia ja heidän joukossaan oli joitakin potilaita, jotka saivat anafylaktisen reaktion.
Greek: Οι ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές ή υποτροπιάζουσες ΑΣΕ αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων IgE ειδικών για την αλγλυκοσιδάση άλφα: μερικοί ασθενείς αξιολογήθηκαν ως θετικοί, συμπεριλαμβανομένων κάποιων ασθενών που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση.
Finnish: Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina hyvin yleinen Nopeutunut hengitys
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πολύ συχνές Ταχύπνοια Βήχας συχνές
Finnish: Joillakin potilailla uudelleenaltistus on onnistunut ja alglukosidaasi alfan antoa on voitu jatkaa tarkassa kliinisessä valvonnassa.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς έγινε επιτυχής επαναχορήγηση και συνέχισαν να λαμβάνουν αλγλυκοσιδάση άλφα κάτω από στενή κλινική επίβλεψη.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1, ja he saivat 20 mg/kg Myozyme-valmistetta (n=60) tai lumelääkettä (n=30) kerran kahdessa viikossa 78 viikon (18 kuukauden) ajan.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και λάμβαναν για 78 εβδομάδες (18 μήνες) είτε 20 mg/kg Myozyme (n=60) είτε placebo (n=30) άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: 104 hoitoviikkoon mennessä kaikilla 13 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ikään suhteutettu paino oli säilynyt tai lisääntynyt (ja ylitti arvoltaan 3. persentiilin), kaikilla niillä 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, pituus ylitti 3. persentiilin ja kaikilla 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, pään ympärysmitta ylitti 3. persentiilin.
Greek: Στις 104 εβδομάδες θεραπείας και οι 13 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα παρουσίασαν διατήρηση ή βελτίωση στην αντιστοιχία ηλικίας-βάρους (πάνω από το 3ο ποσοστό), και οι 12 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα βρίσκονταν πάνω από το 3ο ποσοστό όσον αφορά το μήκος και τέλος και οι 12 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα βρίσκονταν πάνω από το 3ο ποσοστό όσον αφορά την περίμετρο κεφαλής.
Finnish: Potilailla oli erilaisia oireita ja löydöksiä, jotka liittyivät etenkin hengitysjärjestelmään ja kardiovaskulaariseen järjestelmään tai joita luonnehti turvotus ja/tai ihomuutokset (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν συνδυασμό σημείων και συμπτωμάτων, πρωταρχικά αναπνευστικής, καρδιοαγγειακής, οιδηματώδους και/ή δερματικής φύσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Pompen tauti
Greek: Η νόσος του Pompe
Finnish: Verenpaineen nousu tuntematon
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση μη γνωστές