FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Anzahl der gewonnenen Eizellen sowie die Rate an fortbestehenden Schwangerschaften.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila delež potekajočih nosečnosti in število dobljenih jajčec.
German: Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauch (Unterleib), Übelkeit oder Durchfall sein.
Slovenian: Prvi simptomi hiperstimulacije jajčnikov so opazni v obliki bolečin v trebuhu (abdomnu) ter občutka slabosti ali driske.
German: - Legen Sie Ihren Daumen auf den Kolben.
Slovenian: - Palec položite na bat.
German: Die Inzidenz von Fehlbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis.
Slovenian: Incidenca kongenitalnih malformacij po asistirani reprodukciji je lahko nekoliko večja kot po spontani zanositvi.
German: In der Verpackung befindet sich neben der Spritze eine sterile Injektionsnadel.
Slovenian: Injekcijska brizga je pakirana skupaj s sterilno injekcijsko iglo.
German: Tabelle 2: Schwangerschaftsergebnisse in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie schloss Frauen ein, von denen innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der letzten Kryokonservierung im Rahmen dieser Studie mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Slovenian: V nadaljevanje študije PURSUE s FTET so bile vključene ženske, pri katerih so vsaj en zarodek odmrznili za uporabo v dveh letih od datuma zadnje krioprezervacije za to preskušanje.
German: OHSS, Beckenschmerz, Beckenbeschwerden, schmerzempfindliche Brust Torsion des Eierstocks, Schmerzen in der Adnexgegend, verfrühte Ovulation, Brustschmerz
Slovenian: OHSS, bolečine v medenici, neugodje v medenici, občutljivost dojk občasni torzija jajčnikov, bolečine v materničnih adneksih, prezgodnja ovulacija, bolečine v dojkah
German: Die Einhaltung der empfohlenen Dosis von Elonva und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie die sorgfältige Überwachung des Ansprechens der Ovarien sind wichtig, um das Risiko eines OHSS zu verringern.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS je pomembno upoštevanje priporočenega odmerka zdravila Elonva in režima zdravljenja, ter skrbno spremljanje odziva jajčnikov pri ženski.
German: - Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kolben.
Slovenian: - Palec spustite z bata.
German: - Halten Sie die Spritze mit der grauen Kappe nach oben.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo držite s sivim vrhnjim delom obrnjenim navzgor.
German: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovenian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGE-Studie schloss Frauen ein, von denen spätestens ein Jahr nach Kryokonservierung mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Slovenian: V nadaljevanje študije ENGAGE s FTET so bile vključene ženske, pri katerih so vsaj en zarodek odmrznili za uporabo do najmanj enega leta po krioprezervaciji.
German: Wie ist Elonva anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elonva
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert, einschließlich Hautausschlag*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem*
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
German: Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen.
Slovenian: Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Zapleti žilnega sistema
German: TT.Monat JJJJ
Slovenian: DD mesec LLLL
German: Elonva wird in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem geliefert, das dazu dient, Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po uporabi.
German: Unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen, haben eine erhöhte Inzidenz für ektopische Schwangerschaften.
Slovenian: Pri neplodnih ženskah v programu asistirane reprodukcije je povečana incidenca ektopičnih nosečnosti.
German: Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršen je zdravilo Elonva, lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
German: Aufbewahrung bei der Patientin
Slovenian: Shranjevanje doma
German: Schwangerschaft bei ENGAGE und PURSUE, resultierend aus Zyklen mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (frozen-thawed embryo transfer [FTET])
Slovenian: Nosečnost iz ciklov s prenosom zamrznjenih-odmrznjenih zarodkov (FTET - Frozen-Thawed Embryo Transfer) v študijah ENGAGE in PURSUE
German: Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.
Slovenian: Tudi v primeru, ko je bil v maternico prenesen le en zarodek, je večja verjetnost, da bo ženska rodila dvojčka ali celo več otrok.
German: Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihres Eierstocks durchführen.
Slovenian: Za skrbno spremljanje števila zorečih foliklov bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov.
German: PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Slovenian: PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
German: 1) und ist bei Frauen mit einem Körpergewicht von höchstens 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa ähnlich wie die Serumkonzentrationen bei Frauen mit einem Körpergewicht über 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa.
Slovenian: 100 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso 60 kilogramov ali manj in po dajanju 150 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso, večjo od 60 kilogramov.
German: In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein.
Slovenian: V redkih primerih je lahko hud OHSS življenjsko nevaren, zato je natančen zdravniški nadzor zelo pomemben.
German: Es liegen Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen vor, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Behandlungsschemata unterzogen haben.
Slovenian: Poročali so o nastanku tako benignih kot malignih novotvorb na jajčnikih in na drugih delih reproduktivnega sistema pri ženskah, ki so prejele več shem zdravljenja neplodnosti.
German: Anwendung von Elonva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: 150 Mikrogramm 150 Mikrogramm
Slovenian: Ni raziskano 150 mikrogramov 150 mikrogramov
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über zwei Tage erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [(rek)FSH wurde in dieser Studie am gleichen Tag wie hCG verabreicht].
Slovenian: To kaže, da sta bila za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potrebna dva dneva uporabe (rek)FSH (v tej študiji sta bila (rek)FSH in hCG prejeta isti dan).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni bolečina v hrbtu
German: Über Mehrlingsschwangerschaften und -geburten wurde bei allen Gonadotropin-Behandlungen, einschließlich Elonva, berichtet.
Slovenian: Pri vseh vrstah zdravljenja z gonadotropini, vključno z zdravilom Elonva, so poročali o večplodnih nosečnostih in rojstvu več otrok.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
German: In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit Elonva wie auch mit anderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht.
Slovenian: V redkih primerih je bil z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezan pojav tromboembolizma.
German: Stimulationstag kein zusätzliches Arzneimittel, das FSH enthält, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Slovenian: Po prejemu zdravila Elonva ženski pred 8. dnevom stimulacije ne smete dati dodatnega zdravila, ki vsebuje FSH (glejte tudi poglavje 4.2).
German: Elonva sollte in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus als subkutane Einzelinjektion, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Elonva dajte bolnici v obliki enkratne subkutane injekcije, najbolje v trebušno steno, in sicer med zgodnjo folikularno fazo menstrualnega ciklusa.
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über einen Tag erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [es wurde kein (rek)FSH am Tag der hCG-Gabe bei dieser Studie verabreicht].
Slovenian: To kaže, da je bil za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potreben en dan uporabe (rek)FSH (v tej študiji na dan uporabe hCG ni bil prejet (rek)FSH).
German: Der Leberstoffwechsel ist in geringem Ausmaß an der Elimination von Corifollitropin alfa beteiligt.
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
German: Um das Risiko eines OHSS zu überwachen, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden; die gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
Slovenian: Za spremljanje tveganja za nastanek OHSS je treba opraviti ultrazvočno oceno razvoja foliklov pred zdravljenjem in v rednih časovnih razmikih med zdravljenjem.
German: Frischzyklen bei PURSUE (Alter 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Slovenian: Cikli z upotabo svežih zarodkov v študiji PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
German: Hautfalte ein.
Slovenian: Ne zamrzujte.
German: Vor Behandlungsbeginn sollte die Infertilität des Paares soweit erforderlich beurteilt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri paru oceniti, ali je njuna neplodnost sploh primerna za tovrstno zdravljenje.
German: Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Follikel (Eibläschen) in ausreichender Größe vorhanden sind.
Slovenian: To bo lahko trajalo nekaj dni, dokler ne bo vidnih dovolj foliklov zadostne velikosti, kar bo zdravnik lahko preveril z ultrazvočno preiskavo.
German: Aufgetriebener Bauch, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti slabost občasni napihnjenost trebuha, bruhanje, driska, zaprtje
German: Angeborene Fehlbildungen
Slovenian: Kongenitalne malformacije
German: Elonva gibt es in zwei Stärken: 100 Mikrogramm und 150 Mikrogramm Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v dveh jakostih: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje in Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje.
German: Tabelle 3: Schwangerschaftsergebnisse der FTET-Zyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati nosečnosti iz FTET ciklov študij ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
German: - Klemmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger ein.
Slovenian: - S palcem in kazalcem stisnite kožo v gubo.
German: - Schrauben Sie die Nadelhülse (mit der Nadel) im Uhrzeigersinn auf die Spritze.
Slovenian: - Pokrovček (v katerem je igla) v smeri urnega kazalca privijte na injekcijsko brizgo.
German: ENGAGE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Slovenian: ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
German: Nicht empfohlen im Rahmen eines GnRH-Agonisten-Protokolls
Slovenian: Zdravljenje skupaj z agonistom GnRH ni priporočljivo
German: Sie dürfen Elonva nicht anwenden - wenn es länger als einen Monat außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elonva - če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot en mesec, - če je bilo shranjeno zunaj hladilnika pri temperaturi več kot 25 ºC, - če opazite, da raztopina ni bistra, - če opazite, da sta injekcijska brizga ali igla poškodovani.
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Slovenian: V študiji ENGAGE so pri 1.506 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso od 60 kg do vključno 90 kg, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
German: - Drücken Sie den Kolben VORSICHTIG hinein, bis er sich nicht mehr weiterbewegen lässt, und halten Sie den Kolben heruntergedrückt.
Slovenian: - PREVIDNO potisnite bat do konca in ga držite v tem položaju.
German: N.V. Organon
Slovenian: Organon
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Slovenian: Krvni strdek (tromboza)
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Slovenian: V študiji PURSUE so pri 1.390 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 35 do 42 let in s telesno maso 50 kg ali več, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
German: ): o ein Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) haben.
Slovenian: o sindrom policističnih jajčnikov (PCOS).
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
German: Frischzyklen bei ENGAGE (Alter 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Slovenian: Cikli z uporabo svežih zarodkov v študiji ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Slovenian: Po zdravljenju z gonadotropini, vključno z zdravilom Elonva, so poročali o tromoemboličnih pojavih, tako povezanih, kot tudi nepovezanih z OHSS.
German: • Tumoren der Ovarien, der Brust, des Uterus, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
Slovenian: - če imate rak jajčnikov, dojk, maternice ali možganov (hipofize ali hipotalamusa).
German: Die empfohlenen Dosen von Elonva wurden nur in einem Behandlungszyklus mit einem GnRH-Antagonisten, der ab dem 5. oder 6.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Elonva so bili določeni le v ciklusu zdravljenja z antagonistom GnRH, ki so ga uporabili od 5. ali 6. dne stimulacije naprej (glejte tudi poglavja 4.1, 4.4 in 5.1).
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Injektionslösung.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
German: Dies rechtfertigt den Ersatz der ersten sieben täglichen Injektionen von (rek)FSH durch eine einzige subkutane Injektion von Elonva bei der COS für die Entwicklung mehrerer Follikel und die Herbeiführung einer Schwangerschaft im Rahmen eines Programms der ART (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja so po uporabi priporočenega odmerka serumske koncentracije korifolitropina alfa zadostne, da ohranjajo rast več foliklov ves teden, kar opraviči zamenjavo prvih sedmih vsakodnevnih injekcij (rek)FSH z eno samo subkutano injekcijo zdravila Elonva pri nadzorovani stimulaciji jajčnikov, da bi dosegli razvoj več foliklov in zanositev v programu asistirane reprodukcije (glejte poglavje 4.2).
German: o Ausgangszahl antraler Follikel > 20. o Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
Slovenian: o bazalno število antralnih foliklov > 20,
German: Häufig
Slovenian: Pogostnost
German: - Halten Sie die Spritze unverändert in aufrechter Position.
Slovenian: - Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.
German: - Schrauben Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Slovenian: - Odvijte zaščitno zaporko brizge nasprotno smeri urnega kazalca.
German: Box 20 5340 BH Oss Niederlande
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss P.O. Box 20, 5340 BH Oss Nizozemska
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Slovenian: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje
German: Älter als 36 Jahre Nicht untersucht
Slovenian: Več kot 36 let
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Slovenian: 13. december 2019 EMA/189409/2019
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je v EU odobreno od novembra 2016.
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Trisenox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Slovenian: Premajhen odmerek ima lahko neustrezen učinek, prevelik odmerek pa lahko povzroči resne zaplete z možnim smrtnim izidom, kot so krvavitve, hude okužbe in srčni zastoj.
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Slovenian: Agencija je zaskrbljena, da bi lahko zaradi sočasnega obstoja obeh jakosti zdravila zdravstveni delavci svojim bolnikom nehote dajali preveč (prevelik odmerek) ali premalo (premajhen odmerek) učinkovine.
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rak belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Slovenian: • Za lažje razlikovanje med oblikama zdravila so pakiranja razločno označena, kot je prikazano v nadaljevanju.
German: • Um Verwechslungen während des gleichzeitigen Bestehens beider Darreichungsformen zu vermeiden, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe die Konzentration der erhältlichen Darreichungsform sorgfältig überprüfen, wenn sie das zur Verdünnung und Infusion zu entnehmende Volumen von Trisenox berechnen, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
Slovenian: • Da bi se izognili zmešnjavi v času obstoja obeh farmacevtskih oblik zdravila, morajo zdravstveni delavci pri izračunu količine zdravila Trisenox skrbno preveriti koncentracijo razpoložljive farmacevtske oblike, ki jo uporabijo za redčenje in infuzijo, da bolniku zagotovijo pravilen odmerek arzenovega trioksida.
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
Slovenian: Agencija EMA opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju zdravila za zdravljenje raka Trisenox
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Slovenian: Obvestilo se pošlje zdravstvenim delavcem.
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki zdravila je treba razredčiti s 100-250 ml raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Slovenian: Agencija EMA zato zdravstvene delavce, ki uporabljajo zdravilo Trisenox, opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju in priporoča, da preverijo jakost razpoložljive farmacevtske oblike in natančno upoštevajo navodila za uporabo.
German: Die neue Darreichungsform wird die vorhandene ersetzen, die 1 mg/ml je Ampulle enthält.
Slovenian: Nova farmacevtska oblika zdravila bo nadomestila sedanjo, ki vsebuje 1 mg/ml učinkovine na ampulo.
German: Vorderseite des Umkartons
Slovenian: Na sprednji strani embalaže
German: Aktuelle Darreichungsform
Slovenian: Sedanja farmacevtska oblika
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich und enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in vsebuje učinkovino arzenov trioksid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, da se odobri nova farmacevtska oblika zdravila za injiciranje za zdravljenje raka Trisenox (arzenov trioksid), ki vsebuje 2 mg/ml učinkovine na ampulo.
German: Neue Darreichungsform
Slovenian: Nova farmacevtska oblika
German: Durchstechflasche mit 6 ml
Slovenian: Farmacevtska oblika ampula z 10 ml ampula s 6 ml
German: Verdünnung
Slovenian: Redčenje
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
Slovenian: • Uvedena bo nova farmacevtska oblika zdravila Trisenox (ampula, ki vsebuje 2 mg/ml arzenovega trioksida), ki bo nadomestila sedanjo farmacevtsko obliko (ampula, ki vsebuje 1 mg/ml arzenovega trioksida).