FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
Latvian: • ekzēma (niezoši sarkani plankumi uz ādas);
Slovenian: Podatkov o izločanju mepolizumaba v materino mleko pri človeku ni. Se je pa mepolizumab izločal v mleku opic cynomolgus, in sicer v koncentraciji, ki je bila manj kot 0,5 % koncentracije v plazmi.
Latvian: Taču mepolizumabs izdalījās makaka sugas mērkaķu pienā koncentrācijā, kas mazāka par 0,5% no plazmā konstatētās koncentrācijas.
Slovenian: Mepolizumab, učinkovina v zdravilu Nucala, zavre beljakovino, imenovano interlevkin-5.
Latvian: Mepolizumabs, Nucala aktīvā viela, bloķē olbaltumvielu, ko dēvē par interleikīnu-5.
Slovenian: To lahko povzroči poškodbo z iglo.
Latvian: Tā var savainoties ar adatu.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta presodila, ali lahko zdravilo Nucala injicirate vi ali vaš negovalec.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa izlems, vai Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Nucala.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z zdravilom Nucala in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, pride v poštev začasno prenehanje zdravljenja.
Latvian: Ja pacienti inficējas Nucala terapijas laikā un viņiem nav vērojama atbildes reakcija uz prettārpu terapiju, jāapsver īslaicīga terapijas pārtraukšana.
Slovenian: Negovalec lahko zdravilo Nucala injicira tudi v nadlaket.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt Nucala arī augšdelmā.
Slovenian: Nekateri bolniki s težko astmo imajo v krvi in pljučih preveč eozinofilcev (eozinofilci so vrsta belih krvnih celic).
Latvian: Dažiem cilvēkiem ar smagu astmu ir pārāk daudz eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) asinīs un plaušās.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Slovenian: • Celotno iglo pod kotom 45 ° zabodite v stisnjeno kožo, kot je prikazano.
Latvian: • Visā garumā ievadiet adatu satvertajā ādā 45 grādu leņķī, kā parādīts attēlā.
Slovenian: • Poskrbite, da je bat potisnjen do konca dol, dokler zamašek ne doseže dna brizge in je vsa raztopina injicirana.
Latvian: • Raugieties, lai virzulis būtu līdz galam nospiests uz leju, līdz aizturis sasniedz šļirces apakšu un viss šķīdums ir injicēts.
Slovenian: mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Latvian: Mepolizumabs 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Slovenian: Med dodatnimi vzdrževalnimi zdravili so bili dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA), levkotrienski modifikatorji, dolgodelujoči antagonisti muskarinskih receptorjev (LAMA) in peroralni kortikosteroidi (PKS).
Latvian: Citi balstterapijas līdzekļi bija ilgstošas darbības bēta2 - adrenerģiski agonisti (long-acting beta2 -adrenergic agonists - (LABA)), leikotriēnus modificējoši līdzekļi, ilgstošas darbības muskarīna antagonisti (long-acting muscarinic antagonists (LAMA)), teofilīns un perorālie kortikosteroīdi (PKS).
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane 24 do 52 tednov trajajoče študije so zajele 37 mladostnikov (starih od 12 do 17 let) (25 zdravljenih z mepolizumabom intravensko ali subkutano).
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se mepolizumab po enkratni intravenski uporabi porazdeli v povprečni volumen porazdelitve od 55 do 85 ml/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem mepolizumaba vidējais izkliedes tilpums ir 55 ─ 85 ml/kg.
Slovenian: Rumeni ščitnik igle bo zdrsnil navzgor v peresnik.
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs pavirzīsies uz augšu iekšā pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Nucala poslabšajo se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja astmas simptomi pastiprinās laikā, kad Jums veic Nucala injekcijas, ➔ sazinieties ar ārstu.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle z brizge tako, da ga odločno potegnete naravnost dol in iztegnete roko proč od konca igle (kot je prikazano).
Latvian: • Noņemiet no šļirces adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost un roku izstiepjot prom no adatas gala (kā parādīts attēlā).
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Latvian: Pēc Nucala lietošanas uzsākšanas pēkšņi nepārtrauciet lietot Jūsu astmas lēkmju profilaksei paredzētās zāles.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Pierādīts, ka izšķīdinātas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Študija MEA115575 je ocenila učinek 100 mg mepolizumaba, uporabljenega subkutano, na zmanjšanje potrebe po vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidih (PKS) med vzdrževanjem urejenosti astme pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo.
Latvian: MEA115575 vērtēja subkutāni ievadītu 100 mg mepolizumaba ietekmi uz spēju samazināt perorālo kortikosteroīdu (PKS) balstterapijas nepieciešamo devu, saglabājot astmas kontroli pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu.
Slovenian: Avtomatski ščitnik igle
Latvian: Automātiskais adatas aizsargs
Slovenian: Pregledov za notranje malformacije ali malformacije okostja niso izvedli.
Latvian: Izmeklējumus iekšējo orgānu vai skeleta anomāliju konstatēšanai neveica.
Slovenian: Podatki pri opicah cynomolgus kažejo, da mepolizumab prehaja skozi placento.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati liecina, ka mepolizumabs šķērso placentu.
Slovenian: Pediatrična farmakokinetika je bila v veliki meri predvidljiva na podlagi farmakokinetike pri odraslih, upoštevaje telesno maso.
Latvian: Farmakokinētika bērniem bija lielā mērā paredzama pēc pieaugušajiem iegūtajiem datiem, ņemot vērā ķermeņa masu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če astma po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ostane neurejena ali se vam poslabša.
Latvian: ➔ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc Nucala lietošanas uzsākšanas Jūsu astma aizvien netiek kontrolēta vai pastiprinās.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 5 minutah po dodatku sterilne vode,
Latvian: Zāles parasti ir pilnībā izšķīdušas 5 minūšu laikā pēc sterilā ūdens pievienošanas, bet var būt nepieciešams arī ilgāks laiks.
Slovenian: Mepolizumab zavira bioaktivnost IL-5 z nanomolarno potenco tako, da blokira vezavo IL-5 na alfa-verigo IL-5 receptorskega kompleksa, izraženega na površini eozinofilnih celic; s tem zavre signalizacijo z IL-5 in zmanjša nastajanje in preživetje eozinofilcev.
Latvian: Mepolizumabs ar nanomolāru iedarbību nomāc IL-5 bioaktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
Slovenian: Študija zmanjšanja poslabšanj MEA115588 (MENSA)
Latvian: Paasinājumu mazināšanas pētījums MEA115588 (MENSA)
Slovenian: Pri opicah mepolizumab prehaja skozi placento.
Latvian: Mepolizumabs pērtiķiem šķērso placentāro barjeru.
Slovenian: Okužbe s paraziti
Latvian: Parazītu invāzijas
Slovenian: • shranjevati pri temperaturi do 30 °C, nezamrznjeno,
Latvian: • jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C, nesasaldējot;
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150/µl izhodiščno ali ≥ 300/µl v 12 mesecih pred presejanjem.
Latvian: Pacientiem eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija 150/l sākotnēji vai 300/l 12 mēnešus pirms atlases.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovenian: To lahko povzroči prezgodnje aktiviranje peresnika in lahko povzroči poškodbo z iglo.
Latvian: Tā var pārāk ātri aktivizēt pildspalvveida pilnšļirci un savainoties ar adatu.
Slovenian: • Počasi potisnite bat dol, da boste injicirali celoten odmerek.
Latvian: • Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu pilnu devu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Slovenian: Brizge ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Latvian: Nesildiet šļirci mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno samo za subkutano injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec.
Latvian: Nucala ir paredzēts vienīgi subkutānām injekcijām, un šīs zāles ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Študija zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov MEA115575 (SIRIUS)
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu patēriņa samazināšanas pētījums MEA115575 (SIRIUS)
Slovenian: • okužba sečil (kri v urinu, boleče in pogosto uriniranje, zvišana telesna temperatura, bolečina v spodnjem delu hrbta),
Latvian: • urīnceļu infekcija (asinis urīnā, sāpīga un bieža urinācija, drudzis, sāpes muguras lejasdaļā);
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nucala Čim prej pokličite zdravnika ali bolnišnico, da boste dobili nov datum obiska.
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista Sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, cik drīz vien iespējams, lai vienotos par apmeklējuma laiku.
Slovenian: Vi (ali vaš negovalec) morate naslednji odmerek zdravila Nucala injicirati, čim se spomnite.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāievada nākamā Nucala deva, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete stresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat oz. vso neporabljeno raztopino, ki ostane po 8 urah, je treba zavreči.
Latvian: Neizlietotais koncentrāts vai pārpalikušais šķīdums pēc 8 stundām ir jāiznīcina.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med zdravljenjem glavobol, reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Latvian: Klīniskos pētījumos pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu ārstēšanas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes.
Slovenian: Delež poslabšanj se je v skupini s placebom povečeval z naraščanjem izhodiščnega števila eozinofilcev v krvi.
Latvian: Paasinājumu rādītāji placebo grupā pieauga, palielinoties sākotnējam eozinofilo leikocītu skaitam asinīs.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Latvian: Vidējā pārmaiņa no sākotnējā līmeņa (SK)
Slovenian: Študije pri miših, ki so dobivale protitelesa proti IL-5, ali jim je genetsko primanjkovalo IL-5 ali eozinofilcev, niso odkrile slabše sposobnosti za odpravo okužb s paraziti.
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar IL-5 antivielām ārstētām pelēm vai pelēm, kurām ir ģenētisks IL-5 vai eozinofilo leikocītu deficīts, nekonstatēja pavājinātu spēju tikt galā ar parazītiskām infekcijām.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi majhna kapljica krvi.
Latvian: • Injekcijas vietā Jūs varat pamanīt nelielu asiņu pilienu.
Slovenian: Med rekonstitucijo vialo pustite na sobni temperaturi in jo po 10 sekund vrtite s krožnimi gibi s 15-sekundnimi presledki, dokler se prašek ne raztopi.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā, ik pēc 15 sekundēm ar apļveida kustībām viegli pagrozot flakonu 10 sekundes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir mepolizumabs.
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas 6 līdz 11 gadus vecām pētāmajām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu tika pētīta 12 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Večkratno pakiranje, v katerem so 3 viale (3 pakiranja z 1 vialo) Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 flakoniem (3 iepakojumi pa 1) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Raziskava odmerne sheme 40 mg subkutano na 4 tedne pri otrocih, starih od 6 do 11 let in z razponom telesne mase od 15 do 70 kg, s farmakokinetičnim modeliranjem in simulacijo kaže, da bi bila izpostavljenost ob uporabi te odmerne sheme v povprečju 38 % tiste, ki je ugotovljena pri odraslih med uporabo 100 mg.
Latvian: Izpēte par 40 mg devas subkutānu ievadīšanu reizi 4 nedēļās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar ķermeņa masu no 15 līdz 70 kg, izmantojot FK modelēšanu un simulācijas, ļauj prognozēt, ka kopējā zāļu iedarbība, izmantojot šādu lietošanas shēmu, varētu saglabāties vidēji 38% robežās no tās, kādu novēro, lietojot 100 mg devu pieaugušajiem.
Slovenian: • Položite peresnik naravnost na mesto injiciranja, z rumenim ščitnikom igle plosko na površini kože, kot je prikazano.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisni pret injekcijas vietu ar dzelteno adatas aizsargu pret ādas virsmu, kā parādīts attēlā.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu
Slovenian: To bo omogočilo, da se bat dvigne in da se igla umakne (dvigne)
Latvian: Tas ļaus virzulim atgriezties, un adata ievilksies (pavirzīsies uz augšu) iekšā šļirces korpusā.
Slovenian: mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 194
Latvian: Mepolizumabs (100 mg s.c.) N=194
Slovenian: Zdravilo Nucala mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke trdovratne eozinofilne astme.
Latvian: Nucala drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje rezultate primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov za bolnike, ki so dobivali mepolizumab subkutano ali placebo.
Latvian: 2. tabulā iekļauti pētījuma primārā mērķa kritērija un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pacientiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu mepolizumabu vai placebo.
Slovenian: - če ste alergični na mepolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z eozinofilno boleznijo so uporabljali enkratne odmerke do 1500 mg intravensko, ne da bi se pojavili znaki z odmerkom povezanih toksičnih reakcij.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar eozinofilisku slimību intravenozi ievadīja vienreizējas līdz 1500 mg lielas devas, negūstot pierādījumus par devas atkarīgu toksicitāti.
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Latvian: Kopējā iedarbība pēc 40 mg devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg) bija attiecīgi 1,32 un 1,97 reizes lielāka par to, kāda novērota pieaugušajiem, kuriem lieto 100 mg devu.
Slovenian: Potem, ko vzamete napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, morate pred injiciranjem zdravila Nucala peresnik ali brizgo pustiti vsaj 30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja jāļauj pildspalvveida pilnšļircei vai pilnšļircei pirms Nucala injekcijas sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz 30 minūtes.
Slovenian: ***V poročilih o sistemskih nealergijskih reakcijah, povezanih z dajanjem zdravila, so bile najpogosteje opisane manifestacije izpuščaj, zardevanje in mialgija; zabeležili so jih redko in pri <1 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano.
Latvian: Biežākās izpausmes, kas saistītas ar sistēmiskām nealerģiskām ievadīšanas izraisītām reakcijām, bija izsitumi, pietvīkums un mialģija; par šīm izpausmēm ziņots reti un <1% pētāmo personu, kurām subkutāni ievadīti 100 mg mepolizumaba.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu, kašelj, težko dihanje,
Latvian: • saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, apgrūtināta elpošana;
Slovenian: Okence za ogled (zdravilo znotraj)
Latvian: Pārbaudes lodziņš (iekšā zāles)
Slovenian: Če ste morda (vi ali vaš otrok) kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm: ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot Nucala pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Mepolizumaba farmakokinētika 3. fāzes pētījumos iekļautiem pusaudžiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu bija tāda pati kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Nucala neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ker je mepolizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Latvian: Tā kā mepolizumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovenian: Okužbe s paraziti Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskā atbildes reakcijā uz dažām tārpu invāzijām.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo z astmo povezani neželeni simptomi ali poslabšanja.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties ar astmu saistīti nevēlami simptomi vai paasinājumi.
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v trebuhu ali nelagodje v zgornjem delu trebuha),
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā (sāpes vēderā vai nepatīkama sajūta vēdera augšdaļā);
Slovenian: • Da boste začeli injiciranje, potisnite peresnik do konca dol in ga držite pritisnjenega na kožo.
Latvian: • Lai sāktu injekciju, līdz galam nospiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to uz leju pie ādas.
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Latvian: Pētījumā MEA115588 un dubultmaskētajā ar placebo kontrolētajā pētījumā 200862 bija iekļauti 34 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem).
Slovenian: Delež zmanjšanj je bil z mepolizumabom večji pri bolnikih z večjim številom eozinofilcev v krvi.
Latvian: Rādītāju samazinājums mepolizumaba grupā bija lielāks pacientiem ar lielāku sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.
Slovenian: Če že imate kakšno okužbo s paraziti, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Nucala.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē pirms Nucala lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Za uporabo v tej populaciji je primerna oblika praška za raztopino za injiciranje.
Latvian: Šai pacientu populācijai piemērots ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila absolutna biološka uporabnost mepolizumaba, injiciranega subkutano v roko, od 74 do 80 %.
Latvian: Astmas pacientiem rokā subkutāni ievadīta mepolizumaba absolūtā biopieejamība bija 74 ─ 80%.
Slovenian: Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravilo za težko trdovratno eozinofilno astmo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in starejših (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nucala ir indicēts kā papildlīdzeklis smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravilo Nucala si lahko injicirate v stegno ali trebuh.
Latvian: • Jūs varat injicēt Nucala sev augšstilbā vai vēderā.
Slovenian: • Če je treba, je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo shranjevati na sobni temperaturi do 30 °C, vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
Latvian: • Ja nepieciešams, pilnšļirci līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā, līdz 30°C, ja vien tā tiek glabāta oriģinālajā kartona kastītē.
Slovenian: Pokrovček igle boste morda morali potegniti precej močno, da ga boste odstranili.
Latvian: Lai noņemtu adatas uzgali, to var nākties vilkt samērā spēcīgi.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Latvian: Mepolizumaba efektivitāti, ārstējot mērķa grupas pacientus ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, 24 - 52 nedēļas ilgos paralēlu grupu klīniskos pētījumos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Latvian: Bērni Šīs zāles nav paredzētas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Slovenian: V tej fazi peresnika ne dvigajte s kože, saj se sicer lahko zgodi, da ne boste dobili celotnega odmerka zdravila.
Latvian: Šajā posmā neatceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas, jo tādā gadījumā Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala
Latvian: Nucala terapijas pārtraukšana
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, ko sadala organismā plaši izkliedēti, nevis tikai aknu audos izvietoti proteolītiskie enzīmi.
Slovenian: V študiji toksičnosti za plodnost in splošno reproduktivno sposobnost pri miših, pri katerih so uporabili analogno protitelo, ki pri njih zavira IL-5, niso ugotovili okrnjene plodnosti.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kas veikts pelēm ar analogām antivielām, kas pelēm nomāc IL-5, fertilitātes traucējumus nenovēroja.
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte z 1,2 ml sterilne vode za injekcije; po možnosti uporabite 2- ali 3-ml brizgo in iglo dimenzije 21G (gauge).
Latvian: 1. Izšķīdiniet flakona saturu 1,2 ml sterila ūdens injekcijām, vēlams, izmantojot 2 - 3 ml šļirci un 21G izmēra adatu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas 3.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Čas izven hladilnika ne sme presegati 7 dni, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo in shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Latvian: Uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 7 dienas, ja zāles tiek sargātas no gaismas un uzglabātas temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas
Slovenian: Tok sterilne vode usmerite navpično, na sredino liofiliziranega praška.
Latvian: Sterilā ūdens plūsma jāvērš vertikāli, pret liofilizētās masas centru.