FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Data från korrektionsfasstudier på 284 patienter med kronisk njursvikt visar att hemoglobinsvaren (definierade som hemoglobinnivåer över 11 g/dl vid två mätningar i följd) i epoetin theta-gruppen (88,4 % respektive 89,4 % i studier på patienter som genomgår dialys och patienter som inte ännu genomgår dialys) var jämförbara med epoetin beta (86,2 % respektive 81,0 %).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Swedish: Epoetin theta har identisk aminosyrasekvens och likartad kolhydratsammansättning (glykosylering) som endogent humant erytropoietin.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Swedish: Se även avsnitt 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
Swedish: Saltsyra (6 M) (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Stickskyddet stannar kvar i det läge som du ställer det i (se bild 4).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Maltese: sensittività eċċessiva
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för epoetin theta efter subkutan administrering är cirka 31 % jämfört med intravenös administrering.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja ta' epoetin theta wara amministrazzjoni minn taħt il-ġilda hija madwar 31% meta mqabbla ma' amministrazzjoni minn ġol-vina.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Swedish: Den första studien genomfördes på 186 anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter (55 % med hematologiska maligniteter och 45 % med solida tumörer) som behandlades med icke-platinabaserad kemoterapi.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ren erytrocytaplasi orsakad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med erytropoietinbehandling, inklusive med epoetin theta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Swedish: En tendens mot högre riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa epoetindoser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn stimi ta' żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma' dożi kumulattivi ogħla ta' epoetin b'mod indipendenti mill-istat ta' dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Den bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - högt blodtryck - influensaliknande symtom så som feber, frossbrytningar, svaghetskänsla, trötthet - hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner kring injektionsstället.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Swedish: Biopoin 30 000 IE/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Swedish: Shunttrombos*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Swedish: Ren erytrocytaplasi (Pure red cell aplasia, PRCA)*
Maltese: Aplażja taċ-ċelluli l ħomor tad-demm pura (PRCA)*
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Hur du använder Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Swedish: Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Maltese: EMEA/5408872009 EMEA/H/C/1036
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Swedish: Mer information om Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Swedish: Varför har Biopoin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Maltese: Eritropojetin huwa prodott millkliewi.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Swedish: Vad är Biopoin?
Maltese: X'inhu Biopoin?
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 60 000 IE.
Maltese: Id-doża ta' Biopoin ta' kull ġimgħa m'għandhiex tkun aktar minn 60,000
Swedish: Vilka är riskerna med Biopoin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biopoin?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Biopoin huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Swedish: Insulin 5 808 dalton
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Swedish: (mikroheterogenitet).
Maltese: ("mikroeteroġenità").
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Swedish: Monoklonal antikropp 150 000 dalton
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Swedish: Biosimilarer godkända inom EU (02/2019)
Maltese: Bijosimili approvata l-UE (09/2019)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Swedish: Avgörande faktor
Maltese: Fattur determinanti
Swedish: Jämförbarhet
Maltese: Komparabbiltà
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Swedish: Definitioner
Maltese: Definizzjonijiet
Swedish: Jämförande kliniska studier Farmakokinetisk/farmakodynamik Effekt + säkerhet + immunogenicitet
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Swedish: Proteiner Monoklonala antikroppar
Maltese: Antikorpi monoklonali
Swedish: Förord av professor Guido Rasi, EMA:s verkställande direktör
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Swedish: EMA/ CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Swedish: Mikroheterogenitet
Maltese: Mikroeteroġenità
Swedish: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier Analytiska: fysikaliska + kemiska egenskaper Funktionella: biologisk/farmakologisk aktivitet
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Swedish: Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Swedish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Maltese: CHMP/437/04
Swedish: Potentiell immunogenicitet
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Swedish: Antikropp riktad mot läkemedlet
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Swedish: Steg 1 Jämförande kvalitetsstudier
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Swedish: IMS Health, The impact on biosimilar competition on price, volume and market share, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Swedish: Framställs normalt genom kemisk syntes
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Swedish: Similar biotherapeutic products (WHO-term för biosimilarer)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Swedish: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Swedish: Hämtad 10 april 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Swedish: Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Swedish: Steg 3 Jämförande kliniska studier
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Swedish: Bioteknik
Maltese: Bijoteknoloġija
Swedish: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. et al., Biosimilars: what clinicians should know.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Swedish: Hämtad 6 mars 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Swedish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
Swedish: Deoxiribonukleinsyra
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Swedish: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Swedish: Tillväxthormon 22 000 dalton
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Swedish: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. et al., Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Swedish: Stora molekylstrukturer
Maltese: Struttura molekulari kbira
Swedish: Figur 5.
Maltese: Figura 5.
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska och funktionella in vitro-studier
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Swedish: Toxikologi
Maltese: Tossikoloġija
Swedish: Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. et al., Biosimilars: the science of extrapolation.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Swedish: Tabell 5.
Maltese: Table 5.
Swedish: Biosimilarer: definition och egenskaper
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Swedish: Farmakokinetik
Maltese: Farmakodinamika
Swedish: Batch 1
Maltese: Lott 1
Swedish: Dessa studier ska även registreras i det offentliga EU PAS-registret: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Swedish: Batch 2
Maltese: Lott 2
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning"
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Swedish: Farmakokinetiska studier
Maltese: Studji farmakokinetiċi
Swedish: Effektmått för farmakodynamisk aktivitet baseras i regel på laboratorietester.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Swedish: Godkännandet av läkemedel i EU bygger på ett robust regelverk, genom vilket en särskild typ av godkännande infördes år 2004 för biosimilarer.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Swedish: Förord Sammanfattning Biologiska läkemedel: översikt Egenskaper hos biologiska läkemedel Biosimilarer: definition och egenskaper Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU Ett robust regelverk för biosimilarer Registrering av biosimilarer i EU Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket Immunogenicitet Extrapolering Biosimilarers säkerhet Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer Säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel, inklusive biosimilarer Spårbarhet: vikten av att identifiera biologiska läkemedel utifrån läkemedelsnamn och batchnummer Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer Information för förskrivare: produktresumén Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten Konsekvenser av tillgången till biosimilarer Utbyte, switchar och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar Definitions EMA:s och medlemsstaternas ansvar Kommunikation med patienter om biosimilarer EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen Litteraturhänvisningar Förkortningar Ordlista
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Swedish: Ett stabilt regelverk för att skydda patientsäkerheten
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Swedish: Hämtad 14 mars 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Swedish: Fullständiga prekliniska data (farmakologi och toxikologi)
Maltese: Data sħiħa mhux klinika (farmakoloġija u tossikoloġija)
Swedish: Referensläkemedel
Maltese: Referenzi
Swedish: Jämförande kliniska studier Säkerhet och effekt PK/PD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Swedish: Jämförande prekliniska studier Farmakodynamik
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Swedish: Batch 3
Maltese: Lott 3
Swedish: Tfn +31 (0)88 781 6000 Frågor skickas till www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Swedish: Polysackarider Lågmolekylärt heparin
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
Swedish: Mindre molekylvariation mellan biologiska ämnen på grund av naturliga biologiska variationer och mindre ändringar i tillverkningsmetoden.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
Maltese: Jintużaw metodi analitiċi sofistikati (eż. immappjar tal-peptidi, spettrometrija ta' massa u assaġġi f'ċelloli) biex jiġu studjati l-karatteristiċi fiżikokimiċi u funzjonali tagħhom bħall-istruttura molekulari, il-modifiki tal-proteini u l-attività bijoloġika.
Swedish: Kliniska studier Säkerhet och effekt PK/PD
Maltese: Studji kliniċi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Swedish: Ytterligare övervakning och svart triangel
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
Swedish: Generiskt läkemedel
Maltese: Farmakokinetika
Swedish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili hi ssorveljata permezz tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, bl-istess mod bħal kwalunkwe mediċina oħra.
Swedish: Farmaceutiska kvalitetsstudier
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Swedish: Steg 1
Maltese: Lot 1
Swedish: Fusionsproteiner
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Swedish: Studier av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel i kroppen, inklusive verkningsmekanismen.
Maltese: Studji tal-effetti bijokimiċi u fiżjoloġiċi ta' mediċina fil-ġisem, inkluż mekkaniżmu ta' azzjoni.
Swedish: Jämförande kliniska prövningar för att utesluta kliniskt betydelsefulla skillnader
Maltese: Provi kliniċi komparattivi biex jiġu esklużi differenzi sinifikanti
Swedish: Viktiga aspekter att beakta vad gäller potentiell immunogenicitet hos biologiska läkemedel
Maltese: Kunsiderazzjonijiet importanti dwar l-immunoġeniċità potenzjali talmediċini bijoloġiċi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Swedish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Swedish: I april 2017 hade över 50 biosimilarer godkänts genom EMA för användning inom EU.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Swedish: Tabell 6.
Maltese: Table 6.
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Maltese: Id-disponibilità ta' punt ta' tmiem PD li jikkorrelata mal-effikaċja
Swedish: Existerande indikationer för referensläkemedlet kan godkännas för biosimilaren även om specifika kliniska studiedata för biosimilaren saknas ("extrapolering av indikationer").
Maltese: L-indikazzjonijiet tal-mediċina ta' referenza jistgħu jiġu approvati għall-bijosimili fin-nuqqas ta' data klinika speċifika ġġenerata bil-bijosimili ("estrapolazzjoni talindikazzjonijiet").
Swedish: I dag är biosimilarer en integrerad del av de effektiva behandlingar med biologiska läkemedel som finns tillgängliga i EU och som stöds av lämpliga skyddsåtgärder för att säkerställa patientsäkerheten.
Maltese: Illum, il-bijosimili huma parti integrali mit-terapiji bijoloġiċi effettivi disponibbli fl-UE, appoġġjati minn salvagwardji adegwati li jipproteġu s-sikurezza tal-pazjenti.
Swedish: Existerande kunskap kring immunogenicitet:
Maltese: Potenzjal għal immunoġeniċità
Swedish: Biologiska läkemedel orsakar vanligtvis inget eller endast ett begränsat immunsvar (t.ex. att antikroppar uppstår tillfälligt).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
Swedish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Swedish: Kvaliteten hos alla läkemedel (biologiska och ickebiologiska) som är godkända inom EU är strikt kontrollerad.
Maltese: Il-kwalità tal-mediċini kollha (bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi) approvati fl-UE hi pprovata b'mod rigoruż.