FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Jardiance 10 mg Filmtabletten Jardiance 25 mg Filmtabletten Empagliflozin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Jardiance 10 mg filmtabletta Jardiance 25 mg filmtabletta empagliflozin
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von drei Phase-3-Studien führte die offene Behandlung mit Empagliflozin 25 mg bei Patienten mit schwerer Hyperglykämie (N = 184, mittlerer HbA1cAusgangswert 11,15 %) nach 24 Wochen zu einer klinisch relevanten Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert von 3,27 %; in diesen Studien wurden keine Behandlungsarme mit Placebo oder Empagliflozin 10 mg mitgeführt.
Hungarian: Három 3. fázisú vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján a súlyos hyperglykaemiás betegek (N=184, átlagos kiindulási HbA1c érték: 11,15%) nyílt empagliflozin 25 mg kezelése a HbA1c érték klinikai szempontból jelentős, a kiinduláshoz képest 3,27%-os csökkenését eredményezte a 24. hétre; ezekben a vizsgálatokban nem volt placebo, illetve empagliflozin 10 mg kar.
German: Met = Metformin; Empa = Empagliflozin für Ausgangswert adjustierter Mittelwert Die Analysen wurden am Gesamtkollektiv unter Verwendung der beobachteten Fälle durchgeführt Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag bei Gabe zusammen mit Metformin Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag * p ≤ 0,0062 für HbA1c
Hungarian: Metforminnal együtt történő alkalmazás esetén két, egyenlő részre elosztott napi adagban adva Két, egyenlő részre elosztott napi adagban adva *p≤0,0062 a HbA1c tekintetében
German: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut und verminderter glomerulärer Filtrationsrate war zwischen Empagliflozin und Placebo insgesamt ähnlich (erhöhtes Kreatinin im Blut: Empagliflozin 10 mg 0,6 %, Empagliflozin 25 mg 0,1 %, Placebo 0,5 %; verminderte glomeruläre Filtrationsrate: Empagliflozin 10 mg 0,1 %, Empagliflozin 25 mg 0 %, Placebo 0,3 %).
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta Azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt az empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,6%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,5%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Hungarian: Egyéb SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi amputációval (főként nagylábujj) járóesetek számának növekedését figyelték meg.
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser
Hungarian: A PRAC ezenfelül azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
German: Serumlipide erhöht c Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert Hämatokrit erhöht a siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen b abgeleitet von Daten nach Markteinführung Der mittlere prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg versus Placebo betrug für Gesamtcholesterin 4,9 % bzw. 5,7 % versus 3,5 %; HDL-Cholesterin 3,3 % bzw. 3,6 % versus 0,4 %; LDL-Cholesterin 9,5 % bzw. 10,0 % versus 7,5 % und Triglyceride 9,2 % bzw. 9,9 % versus
Hungarian: A hematokritszint emelkedése a a további információkat lásd az alábbi alpontokban b a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik Az összkoleszterinszint átlagos százalékos emelkedése a kiindulási értékhez képest az empagliflozin 10 mg, 25 mg és placebo esetén sorrendben 4,9%; 5,7%, valamint 3,5% volt; a HDL-koleszterin emelkedése sorrendben 3,3%, 3,6% és 0,4% volt, az LDL- koleszterin emelkedése pedig 9,5%, 10,0%, valamint 7,5% volt.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
German: Empagliflozin solltebei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unkontrolliertem Blutdruck a nach 12 Wochen
Hungarian: 11. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
German: Bei Patienten, die Empagliflozin vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min fällt, sollte die Empagliflozin-Dosis auf 10 mg einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tolerálják az empagliflozint, és eGFR-értékük tartósan 60 ml/perc/1,73 m alatt vagy CrCl-értékük 60 ml/perc alatt van, az empagliflozin adagját naponta egyszer 10 mg-ra kell módosítani, vagy ezt az adagot kell fenntartani.
German: Die Häufigkeit war höher bei einer Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo 0 % über die 78-wöchige Studiendauer) und bei einer Add-on-Therapie zu multiplen täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 1,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,5 %, Placebo: 1,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte, und über die 52-wöchige Studiendauer).
Hungarian: Fokozott gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint inzulin mellémetforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az bázisinzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), valamint amikor MDI inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani és az 52 hetes vizsgálat során).
German: Jardiance 25 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin.
Hungarian: Jardiance 25 mg filmtabletta 25 mg empagliflozin tablettánként.
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Hungarian: Kiszáradás, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Monotherapie a über 24 Wochen Placebo
Hungarian: 2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei Placebo
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd még a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): - a „ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; - gyors fogyás; - hányinger vagy hányás; - hasi fájdalom; - rendkívüli szomjúság; - gyors és mély légvételek; - zavartság; - szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse des Vergleichs von Empagliflozin in Kombination mit Metformin zu den Einzelsubstanzen nach 24 Wochen
Hungarian: 4. táblázat: A metformin és empagliflozin kombinációját az önállóan adott összetevőkkel összehasonlító vizsgálat hatásossági eredményei 24 hét elteltévela Empagliflozin 10 mg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Der Unterschied in der Häufigkeit war bei Männern geringer ausgeprägt.
Hungarian: A gyakoriságban mutatkozó különbség férfiak esetében kevésbé volt kifejezett.
German: Diabetische Ketoazidose a,b
Hungarian: Diabetes es ketoacid osis a,b
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Synjardy: Sehr häufig
Hungarian: A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) lag zwischen 63 und 276 l.
Hungarian: A átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
German: • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen.
Hungarian: • cimetidin, egy gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Copovidon (K-Wert nominal 28)
Hungarian: Kopovidon (névleges K-érték 28)
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).
Hungarian: • Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc).
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 Stunden.
Hungarian: Orális adagolást követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Hungarian: Emberben nem mutattak ki metabolitot.
German: Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés elhanyagolható mértékű.
German: Empagliflozin und Metformin
Hungarian: Empagliflozin és metformin
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittelveröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Synjardy sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Hungarian: A Synjardy-t naponta kétszer, étkezéssel együtt kell bevenni a metformin gastrointestinalis mellékhatásainak csökkentése érdekében.
German: abgeleitet von Daten nach Markteinführung b siehe Abschnitt 4.4
Hungarian: a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik b lásd 4.4 pont
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synjardy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Synjardy biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis bei Bedarf anpassen und Ihnen genau sagen, welche Stärke des Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség szerint fogja beállítani az adagot, és pontosan meg fogja mondani, hogy a gyógyszer melyik hatáserősségét kell szednie.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten lässt vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko angeborener Missbildungen assoziiert ist.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a terhes nők körében alkalmazott metformin nem jár a veleszületett malformációk fokozott kockázatával.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt der nicht resorbierte und über den Stuhl ausgeschiedene Anteil 20-30 %.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30% volt.
German: Was Synjardy enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Synjardy
German: Diese Befunde waren nach einer 13-wöchigen Erholungsphase ohne Arzneimittel nicht mehr vorhanden.
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs idszak végén már nem voltak észlelhetők.
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Hungarian: Nagyon valószínű, hogy a vörösvértestek egy másodlagos eloszlási teret képeznek.
German: Die Wirkung von Metformin beruht vermutlich auf 3 Mechanismen:
Hungarian: A metformin 3 hatásmechanizmussal rendelkezik:
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek azalkalmazása gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
German: Die Dosis sollte auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg angepasst oder diese beibehalten werden.
Hungarian: Az adagot módosítani kell a 10 mg-os maximális napi adagra, vagy ezt az adagot kell fenntartani.
German: Metformin geht in die Erythrozyten über.
Hungarian: A metformin bejut az erythrocytákba.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nykturie war zwischen Placebo und Empagliflozin vergleichbar (< 1 %).
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1%).
German: Die Spitzenkonzentration im Blut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
Hungarian: A vérben mért csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és körülbelül azonos időben alakulnak ki.
German: Klinisch bedeutsame Abnahmen des HbA1c blieben 52 Wochen lang bestehen.
Hungarian: HbA1c-szint klinikailag jelentős csökkenése 52 héten keresztül fennmaradt.
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektionen
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Húgyúti fertőzés
German: Die Tabletten sind 19,2 mm lang und 9,4 mm breit.
Hungarian: A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles.
German: Die Tabletten sind 21,1 mm lang und 9,7 mm breit.
Hungarian: A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles.
German: • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika), da Synjardy die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann.
Hungarian: • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie wurde bei 10,1 % der Patienten vor Studienbeginn eine Herzinsuffizienz angegeben.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Hungarian: Nem stimulálja az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Hungarian: A metformin orális adagolását követően a tmax 2,5 óra alatt kialakult.
German: Da jedoch die Einnahme von Metformin zu den Mahlzeiten empfohlen wird, wird auch für Synjardy die Einnahme zu den Mahlzeiten vorgeschlagen.
Hungarian: Mivel azonban a metformin bevétele étkezés közben javasolt, ezért a Synjardy bevétele szintén étkezéskor ajánlott.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein.
Hungarian: • A tablettát naponta kétszer, szájon át kell bevenni.
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Hungarian: Ilyen esetben a kimaradt adagot ki kell hagyni.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Synjardy in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Synjardy-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
German: • Diabetisches Präkoma.
Hungarian: • Diabetes prekóma.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Synjardy zeitweise oder ganz zu beenden.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Synjardy-kezelést.
German: Falls keine angemessene Stärke von Synjardy erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Synjardy megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt wenn Sie jung sind, und dass Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved - ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki;
German: Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Synjardy unter regelmäßiger Überwachung von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.
Hungarian: Stabil krónikus szívelégtelenség esetén a Synjardy alkalmazható a szív- és a vesefunkció rendszeres monitorozása mellett.
German: • verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben
German: Wenn eine Patientin plant schwanger zu werden, und während einer Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko von Missbildungen des Foetus im Zusammenhang mit einem abnormen Blutzuckerspiegel zu senken.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, illetve a terhesség során javasolt, hogy a diabéteszt ne ezzel a gyógyszerrel kezeljék, hanem inzulinnal tartsák a vércukorszintet a normál szinthez a lehető legközelebb, mert így csökkenthető a kóros vércukorszintek okozta magzati károsodás kockázata.
German: In der EMPA-REGOUTCOME-Studie gingen die Hämatokritwerte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: Az EMPA-REG Outcome vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés befejezése utáni 30 napos követési periódust követően visszatértek a kiindulási szint közelébe.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Hungarian: • olyan betegek számára, akik már kapják külön tabletták formájában az empagliflozin- és a metformin-kombinációs kezelést.
German: Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Synjardy zu unterbrechen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben ist.
Hungarian: A folyadékveszteség korrigálásáig megfontolandó a Synjardy-kezelés átmeneti megszakítása.
German: Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.
Hungarian: További tünetek lehetnek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
German: Jedoch zeigten tierexperimentelle Studien unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung.
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Synjardy während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Synjardy szedését.
German: • Leberfunktionsstörung, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: • Májkárosodás, akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutig auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az SGLT2-inhibitor kezelés alatt korábban DKA alakult ki, nem javasolt az SGLT2-inhibitorral végzett kezelés újraindítása, kivéve, ha azonosítottak és kiküszöböltek valamilyen egyéb, egyértelmű kiváltó tényezőt.
German: Studienergebnisse im Hinblick auf Kombinationen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Hungarian: A kombinációkra vonatkozó klinikai eredményeket, és a glykaemiás kontrollra illetve a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokat, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD20
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzneimittel wie beispielsweise Insulin.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő vagy injekcióban adott gyógyszerek is, mint az inzulin.
German: Mit Synjardy wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: A Synjardy-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.