FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i VcDx-gruppen fik fire 21-dages cyklusser, hver bestående af VELCADE (1,3 mg/m2 administreret intravenøst to gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag, dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
Czech: Pacienti ve skupině s VcDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z přípravku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Danish: Tid til progressionHændelser n (%) Median a (95 % CI)
Czech: Doba do progresePříhody n (%) Medián a (95 % CI)
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie* Časté
Danish: #, blefaritis øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Czech: #, blefaritida zánět oka*,diplopie, suché oko*,podráždění oka*, bolest oka, zvýšená tvorba slz, výtok z oka
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyklus 2 - 4
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Danish: Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder mdr.= måneder
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med blandt andet kramper, hypertension, hovedpine, sløvhed, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Danish: Et risikoforhold på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin og region p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-mikroglobulin, albumin a oblast hodnota p pro výskyt odpovědi (CR+PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n = 2) af patienterne i non-VELCADE-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) af patienterne i armen med VELCADE plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP).
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené přípravkem VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP).
Danish: Tabel 4: Dosering for VELCADE-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Czech: Tabulka 4: Dávkování přípravku VELCADE v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk
Danish: Sjælden Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Czech: Porucha varlat*, prostatitida, onemocnění prsů u žen, citlivost nadvarlat, epididymitida, bolest pánve, ulcerace vulvy
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons på VELCADE alene.
Czech: Protokol dovoloval, pokud nebylo u pacientů léčených samostatně přípravkem VELCADE dosaženo optimální léčebné odpovědi, přidat dexamethason.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002 Effektendepunkt
Czech: Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et åbent, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af VELCADE, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP; n = 243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n = 244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace přípravku VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (VcR-CAP; n = 243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n = 244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Danish: NB: VELCADE er en cellegift.
Czech: Poznámka: VELCADE je cytotoxický.
Danish: VELCADE-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem VELCADE, dokud projevy toxicity neustoupí.
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 efter toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati VcR-CAP (N = 240)
Czech: Tabulka 10: incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
Danish: Ved anvendelse af thalidomid skal man være særligt opmærksom på behovet for graviditetsprøver og prævention (se pkt.
Czech: Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže Méně časté Erythema multiforme, kopřivka, akutní febrilní neutrofilová dermatóza, toxická kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza Stevensův-Johnsonův syndrom
Danish: VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Czech: Rekonstituci přípravku VELCADE musí provádět zdravotnický pracovník.
Danish: RR (Post-transplantation) CR+nCR
Czech: RR (po transplantaci) CR + nCR
Danish: VELCADE-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med VELCADE, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Czech: Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem VELCADE, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Danish: Trombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af VELCADE-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baselineniveau ved den næste cyklus.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE a obvykle se do příštího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i VcRCAP-armen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % vs 1,2 %).
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených VcR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí).
Danish: • Hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen
Czech: • Otok těla zahrnující oči a další části těla
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diaré, hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier, lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvshypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Danish: VELCADE benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
Czech: Přípravek VELCADE se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých je transplantace krevních kmenových buněk nevhodná.
Danish: Sindslidelser*, hallucinationer*, psykose*, konfusion*, rastløshed
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha *, zmatenost*, neklid
Danish: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i VcR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Czech: V rameni VcR-CAP bylo 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
Danish: Median c (95 % CI) (måneder) Responsrate n: respons-evaluerbare patienter 229 Samlet komplet respons (CR+CRu)
Czech: Medián c (95 % CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Danish: Trombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Časté
Danish: Der er forekommet fatale tilfælde af utilsigtet intratekal administration af VELCADE.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání přípravku VELCADE došlo k fatálním případům.
Danish: De gennemsnitlige AUCværdier justeret i forhold til standarddosis øgedes dog med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně težkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeny o přibližně 60 %.
Danish: Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28-dages VELCADE-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Czech: Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu během 28denního léčebného cyklu přípravku VELCADE a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně .
Danish: Hver pakning VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et hætteglas med grønt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
Czech: Jedno balení přípravku VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok obsahuje skleněnou injekční lahvičku se zeleným krytem umístěnou v průhledném blistru.
Danish: Grad ≥ 3 ikke- hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til VELCADE
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně, souvisí s přípravkem VELCADE
Danish: Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein Sjælden Abnorme blodgasser*, elektrokardiografiske abnormaliteter (inkl.
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Danish: Patienter i VcTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med VELCADE (1,3 mg/m2 administreret to gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg dagligt administreret oralt dag 1-14, forhøjet til 100 mg dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
Czech: Pacienti ve skupině s VcTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z přípravku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu (podávaného perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 114, se zvýšením na 100 mg ve dnech 15 - 28 a dále na 200 mg denně).
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får VELCADE i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (fx thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Czech: U pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Danish: VELCADE 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku VELCADE 3,5 mg se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití (odhadu limitním součinem).
Danish: • Ringen for ørene, ubehag i ørerne
Czech: • Ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Czech: Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditis, únavový syndrom po virovém onemocnění
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med VELCADE.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu.
Danish: • Hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med VELCADE.
Czech: V průběhu léčby přípravkem VELCADE musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Danish: Neutrofiltal var lavest på dag 11 i hver cyklus af VELCADE-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved næste cyklus.
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Danish: VELCADE som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: VELCADE je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Danish: 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Czech: 1 mg/m 2 nebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Czech: - pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Danish: akut), pulmonal alveolær hæmoragi
Czech: akutního), bronchospasmus, plicní alveolární krvácení
Danish: Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme VELCADES sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Danish: VELCADE-behandling skal tilbageholdes
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit
Danish: Hvis du får VELCADE sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Czech: Pokud se VELCADE podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Danish: Fra studier, hvor VELCADE blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl VELCADE podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Danish: Hver pakning VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med kongeblåt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
Czech: Jedno balení přípravku VELCADE 3,5 mg, prášek pro injekční roztok obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s modrým krytem umístěnou v průhledném blistru.
Danish: VELCADE kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Czech: Používání přípravku VELCADE může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamid 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Czech: První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku VELCADE se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m
Danish: Behandlingen med VELCADE skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s chemoterapeutickými látkami.
Danish: • Rødmen eller smerte på injektionsstedet
Czech: • Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
Danish: Dosisjustering til transplantationsegnede patienter For justering af VELCADE-dosis: retningslinjerne for dosisændringer som beskrevet for monoterapi skal følges.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku VELCADE se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median
Czech: Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%) Medián (95 % CI)
Danish: Der er i kliniske studier rapporteret hypoglykæmi og hyperglykæmi som ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale hypoglykæmika.
Czech: V průběhu klinického hodnocení byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykemie a hyperglykemie.
Danish: Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved 25 °C opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Czech: Dále se může dostavit snížení počtu - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení); - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost; - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Danish: VELCADE kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů VELCADE může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af VELCADE, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Czech: Při manipulaci s přípravkem VELCADE musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: - sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Czech: - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Danish: Instruktioner for rekonstitution
Czech: Roztok po rekonstituci
Danish: RR (Post-induktion) *CR+nCR
Czech: RR (po indukci) *CR + nCR
Danish: dissemineret & oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, infekce*, herpes simplex*, mykotické infekce*
Danish: VELCADE bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Czech: VELCADE se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let: - samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
Danish: Systemorganklasse Frekvens Bivirkning
Czech: Třídy orgánových systémů
Danish: Sjælden Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Czech: Krvácení z ucha, vestibulární neuronitida, porucha ucha NOS Srdeční poruchy Méně časté Srdeční tamponáda
Danish: ≤ 1,0 x ULN
Czech: ≤ 1,0x ULN > ULN Žádná > 1,0x 1,5x ULN Jakákoli
Danish: *RR (Post-induktion) CR+nCR
Czech: *RR (po indukci) CR + nCR
Danish: M (9 mg/m P (60 mg/m da g 1
Czech: Klid ové obdo bí m (9 mg/m p (60 mg/m