FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio se hizo sobre 52 664 mujeres (edad media, 27,3 años) en el análisis del régimen 84/7 frente a 21/7 (n = 26 332 en ambos grupos) y 50 694 mujeres (edad media, 27,8 años) en el análisis del régimen 84/7 frente a 24/4 (n = 25 347 en ambos grupos).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 52 664 nő (átlagos életkor 27,3 év) vett részt a 84/7 versus 21/7 elemzésben (n=26 332 mindkét csoportban), és 50 694 (átlagos életkor 27,8 év) a 84/7 versus 24/4 elemzésben (n=25 347 mindkét csoportban).
Spanish: Además, un estudio retrospectivo a 1 año en mujeres de 15 a 40 años demostró que las tasas notificadas de embarazos eran menores con anticonceptivos orales (AO) en régimen de ciclo prolongado (84/7) que con los regímenes «estándar» (21/7 y 24/4).
Hungarian: Ezenfelül egy 15-40 év közötti nőkkel végzett, egy éves, retrospektív vizsgálat azt igazolta, hogy a jelentett terhességi arány alacsonyabb volt a kiterjesztett ciklusú fogamzásgátlóval (84/7), mint „standard" adagolási rend (21/7 és 24/4) esetén.
Spanish: La ausencia de un grupo con comparador se consideró justificada, dado que el mecanismo de acción de esta combinación hormonal a esta dosis es bien conocido; las únicas diferencias entre Seasonique y los productos de combinación LNG/EE existentes son la duración del tratamiento (84 días frente a 21 días, respectivamente) y la administración de 10 µg de EE durante los últimos 7 días del ciclo, en lugar de un intervalo sin hormonas (ISH), respectivamente.
Hungarian: Az összehasonlító kar hiányát indokoltnak tartották, és mivel ennek a hormonális kombinációnak a hatásmechanizmusa ebben az adagban jól ismert, az egyetlen különbség a Seasonique és a meglévő LNG/EE kombinációs készítmények között a kezelés időtartamában (84 nap, illetve 21 nap), valamint a 10 µg EE alkalmazásában áll a ciklus utolsó 7 napja alatt, egy hormonmentes időszak helyett.
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de Seasonique y denominaciones asociadas como un régimen de ciclo prolongado de un anticonceptivo oral combinado ya existente.
Hungarian: A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Seasonique és kapcsolódó nevek - mint már meglévő, kiterjesztett ciklusú kombinált orális fogamzásgátlók - hatékonyságát.
Spanish: Aunque, basándose en las mujeres que completaron 1 año de tratamiento, el abandono por acontecimientos adversos de metrorragia/oligometrorragia fue más frecuente en el grupo de Seasonique (7,4 %) que en el grupo del comparador (1,1 %), el número medio total de días de metrorragia/oligometrorragia (contando tanto los previstos como los imprevistos) por meses-pacientes fue similar, de 4,4 días en ambos grupos (Seasonique y comparador).
Hungarian: Jóllehet azokat a nőket alapul véve, akik elvégeztek egy egy éves kezelést, a kezelés vérzéses/pecsételéses nemkívánatos események miatti leállítása gyakoribb volt a Seasonique csoportban (7,4%), mint az összehasonlító csoportban (1,1%), a vérzéses/pecsételéses napok átlagos száma (beleértve az időszerű és a köztes vérzést is) páciens-hónaponként hasonló, azaz 4,4 nap volt mind a Seasonique, mind az összehasonlító csoport készítménye esetében.
Spanish: Por tato, el CHMP consideró que el patrón de hemorragias con Seasonique no constituye un problema de seguridad para las mujeres ni afecta a la eficacia anticonceptiva; a este respecto, ya se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique esetében a vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát a nők részére, és nem befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságot, továbbá az erre vonatkozó, megfelelő tájékoztatás már szerepel a javasolt terméktájékoztatóban.
Spanish: Como se ha indicado, el solicitante presentó análisis complementarios durante el procedimiento descentralizado en los que el método de remuestreo permitió alcanzar la precisión adecuada para los métodos anticonceptivos, como se demuestra mediante el IC del 95 %: 0,0 - 1,76; sin embargo, se plantearon algunas cuestiones relativas a la probabilidad de cobertura de este análisis a posteriori.
Hungarian: Ahogy említettük, a kérelmező a decentralizált eljárás során kiegészítő, bootstrap módszert alkalmazó elemzéseket nyújtott be, amelyek megfelelő pontosságot (95% CI: 0,0-1,76) értek el a fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, azonban aggályok merültek fel ennek a post hoc elemzésnek a kiterjedési valószínűségi tulajdonságai kapcsán.
Spanish: Los niveles de hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol e inhibina B se redujeron más eficazmente cuando la duración del ISH se acortó de 7 a 3 o 4 días por ciclo de tratamiento de 28 días (Willis, 2006).
Hungarian: A follikulus-stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH), az ösztradiol és az inhibin B szintjének csökkentése hatásosabb volt akkor, amikor a hormonmentes időszak a 28 napos kezelési ciklus során 7 napról 3 vagy 4 napra csökkent.
Spanish: Un número similar de pacientes comunicaron hemorragias imprevistas para cada intensidad: 64 (80,0 %) y 69 (78,4 %) para hemorragia leve; 42 (52,5 %) y 42 (47,7 %) para hemorragia moderada y 14 (17,5 %) y 13 (14, 8 %) para hemorragia intensa, en los grupos de Seasonique y del comparador, respectivamente.
Hungarian: Hasonló számú páciens számolt be köztes vérzésről minden súlyossági csoportban: 64 (80,0%), illetve 69 (78,4%) esetben enyhe vérzés, 42 (52,5%), illetve 42 (47,7%) esetben mérsékelt vérzés, valamint 14 (17,5%), illetve 13 (14,8%) esetben erős vérzés jelentkezett a Seasonique esetében, illetve az összehasonlító csoportban.
Spanish: Además, el Estado miembro que planteó la objeción consideró que el patrón de hemorragias es desfavorable y no se puede descartar que tenga un impacto sobre el cumplimiento terapéutico y la eficacia anticonceptiva.
Hungarian: Továbbá a tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a vérzési mintázat nem kedvező, és nem tudta kizárni a kezeléssel történő együttműködésre és a fogamzásgátló hatékonyságra gyakorolt lehetséges befolyást.
Spanish: El número total de días de metrorragia/oligometrorragia durante el año de duración planificada del estudio fue mayor en el grupo de Seasonique que en el grupo del comparador (media, 61 - 62 frente a 55 - 56, según la regla de extrapolación).
Hungarian: Az egy éves tervezett vizsgálati időszak alatt a vérzéses/pecsételéses napok teljes száma nagyobb volt a Seasonique csoportban, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 61-62, illetve 55-56, az extrapolációs szabály függvényében).
Spanish: Como se esperaba, debido al régimen de ciclo prolongado, el número total de metrorragias/oligometrorragias previstas durante la duración planificada del estudio fue 3 veces menor para Seasonique que para el comparador (media, 11 frente a 33).
Hungarian: A vártnak megfelelően a kiterjesztett ciklus miatt az időszerű vérzés/pecsételés teljes száma a tervezett vizsgálati időtartam alatt háromszor alacsonyabb volt a Seasonique esetében, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 11, illetve 33).
Spanish: Esta mayor reducción se demostró también para el régimen 24/4 con drospirenona 3 mg/EE 2 µg, comparado con el régimen estándar 21/7 (Klipping, 2008); para el régimen oral 24/4 con acetato de nomegestrol/17b-estradiol, comparado con el régimen 21/7 (Christin-Maitre, 2011) y para un régimen de 23 días con gestodeno 0,075 mg/EE 20 µg, comparado con un régimen de 21 días (Spona, 1996).
Hungarian: Ezt a kifejezettebb szuppressziót mutatta a 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg adagolási rendnek a standard 21/7 adagolási renddel (Klipping, 2008), a 24/4 nomegesztrol-acetát/17b-ösztradiol orális adagolási rendnek a 21/7 adagolási renddel (Christin-Maitre, 2011), és egy 23 napos 0,075 mg gesztodén/20 µg EE adagolási rendnek egy 21 napos adagolási renddel (Spona, 1996) történő összehasonlítása is.
Spanish: Tuvieron ovulación dos mujeres (el 5,71 % del total) durante el segundo periodo de 28 días; una mujer también ovuló en el tercer periodo, lo que dio una tasa global de actividad ovárica de 2,86 (IC del 95 %: 0,787,22) en un periodo de 91 días.
Hungarian: Ovuláció két alanynál következett be (a nők 5,71%-ánál) a második 28 napos időszakban, ezek egyike a harmadik időszakban is ovulált, amelynek eredményeként a petefészek összesített aktivitási rátája 2,86 volt (95% CI: 0,78-7,22) egy 91 napos időszakban.
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral en régimen de ciclo prolongado de 91 días, que consiste en una combinación a dosis fija de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg durante 84 días seguido de etinilestradiol 10 µg durante 7 días, en comprimidos con cubierta pelicular.
Hungarian: A Seasonique egy 91 napos kiterjesztett ciklusú orális fogamzásgátló, amely levonorgesztrel 150 µg / etinilösztradiol 30 µg fix dózisú kombinációból áll 84 napig, amelyet 10 µg etinilösztradiol filmtabletta követ 7 napig.
Spanish: Las tasas de embarazo a 1 año fueron significativamente inferiores con el régimen 84/7 en comparación con los regímenes 21/7 (4,4 % frente a 7,3 %; p < 0,0001) y 24/4 (4,4 % frente a 6,9 %, p < 0,0001).
Hungarian: Az egy éves terhességi arány statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a 84/7 adagolási rend esetén a 21/7 (4,4%, illetve 7,3%; p<0,0001), valamint a 24/4 (4,4%, illetve 6,9%; p<0,0001) adagolási renddel összehasonlítva.
Spanish: Además, los AOC estándar de 21/7 días que contienen LGN 150 µg/EE 30 µg son ampliamente utilizados y, de acuerdo con las respectivas informaciones sobre el producto en algunos Estados miembros, el ciclo puede ampliarse a 2 meses sin ISH.
Hungarian: Ezenfelül az LNG 150 µg / EE 30 µg tartalmú, standard, 21/7 napos ciklusú, kombinált orális fogamzásgátlókat széles körben alkalmazzák, és egyes tagállamokban a vonatkozó terméktájékoztatóknak megfelelően a ciklus 2 hónapra kiterjeszthető, hormonmentes időszak nélkül.
Spanish: También se observaron tasas de embarazo significativamente superiores con los regímenes 21/7 y 24/4 en comparación con el régimen 84/7 (p < 0,0001) en las cohortes a 2 y 3 años (Howard, 2014).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan magasabb terhességi arányról számoltak be a 21/7 és 24/4 adagolási rend esetén a 84/7 adagolási rendhez képest (p<0,0001) a két, illetve három éves kohorszokban is (Howard, 2014).
Spanish: También se observaron tasas de retirada comparables, incluyendo los abandonos debidos a efectos adversos, en un estudio abierto y aleatorizado de fase II en el que se compararon Seasonique (34,5 %) y dos AO en ciclos de 28 días (35,2 % y 39,1 %) en 265 mujeres durante 8 meses.
Hungarian: Beleértve a kezelés nemkívánatos esemény miatti leállítását is, hasonló felfüggesztési arányokat figyeltek meg egy nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II vizsgálatban is, amelyben a Seasonique-et (34,5%) két 28 napos orális fogamzásgátlóval (35,2% és 39,1%) hasonlították össze 265 nőnél, 8 hónapon keresztül.
Spanish: Conforme a los resultados de estos estudios clínicos publicados, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación, lo que a su vez mejoraría la eficacia anticonceptiva, en comparación con el régimen de AOC estándar de 21/7 días con LNG/EE; por ello, no se considera obligatorio un estudio de FD comparativo respecto a este régimen.
Hungarian: Az ezekből a publikált klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján a Seasonique várhatóan nagyobb befolyással van az ovulációra, és így nagyobb a fogamzásgátló hatékonysága, mint a standard 21/7 napos LNG/EE kombinált orális fogamzásgátlóké, és ezért egy komparatív farmakodinámiás vizsgálat a standard 21/7 napos LNG/EE kombinált orális fogamzásgátlókkal szemben nem tekinthető kötelezőnek.
Spanish: Por el contrario, el número total de días de metrorragias/oligometrorragias imprevistas fue dos veces más alto con Seasonique que con el comparador (media, 53 frente a 24).
Hungarian: Ezzel szemben a köztes vérzéses/pecsételéses napok teljes száma kétszer magasabb volt a Seasonique esetében, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 53, illetve 24).
Spanish: • El Comité también considera que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique y denominaciones asociadas no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia anticonceptiva y que, a este respecto, se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique-kel és kapcsolódó nevekkel társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságot, valamint hogy ebben a vonatkozásban megfelelő tájékoztatás található a javasolt terméktájékoztatóban.
Spanish: El mayor número total de días de metrorragia/oligometrorragia con Seasonique no parece afectar al cumplimiento terapéutico en comparación con otros AO en ciclos de 21/7 días.
Hungarian: A köztes vérzéses/pecsételéses napok nagyobb száma a Seasonique esetében látszólag nem volt hatással az együttműködésre az egyéb 21/7 napos orális fogamzásgátlókhoz képest.
Spanish: Ciertamente, como en el estudio fundamental PSE-301, el método clásico de Poisson no logró alcanzar la precisión necesaria para el IC del 95 % de la estimación puntual del índice de Pearl (IP) global para Seasonique en mujeres de 18 a 35 años (estimación puntual, 0,76; IC del 95 %, 0,16 - 2,22), el solicitante presentó análisis complementarios utilizando un método de remuestreo para calcular el IC del 95 %.
Hungarian: Valóban, mivel a PSE-301 pivotális vizsgálatban a klasszikus Poisson-módszerrel nem sikerült megfelelő pontosságot elérni a teljes Pearlindex (PI) becsült értékének 95%-os konfidencia intervallumában a Seasonique esetében 18-35 év közötti nőknél (becsült érték 0,76, 95% CI: 0,16-2,22), a kérelmező kiegészítő elemzéseket mutatott be, amelyekben a 95%-os konfidencia intervallum kiszámításához a bootstrap módszert alkalmazta.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la eficacia de Seasonique y denominaciones asociadas en la anticoncepción oral en régimen de ciclo prolongado.
Hungarian: A bizottság áttekintette a kérelmező által a Seasonique és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásban kiterjesztett ciklusú készítményként mutatott hatékonyságának alátámasztására benyújtott valamennyi adatot.
Spanish: En el estudio fundamental PSE-301 se observaron 3 embarazos con Seasonique en 1 578 ciclos de 91 días en 621 mujeres de 18 a 35 años, lo que dio un IP global de 0,76 con un IC del 95 % de 0,162,22, utilizando el modelo de Poisson.
Hungarian: A PSE-301 pivotális vizsgálatban a Seasonique vonatkozásában három terhességet figyeltek meg 1578, 91 napos ciklus során 621, 18-35 év közötti nőnél, aminek eredményeképpen a teljes PI értéke 0,76, a (0,16-2,22) 95%-os konfidencia intervallummal, a Poisson-modell alkalmazásával.
Spanish: Con este método, elegido a posteriori, justo se alcanzaba (dependiendo de la simulación de remuestreo específica) la precisión adecuada con respecto a los requisitos para métodos anticonceptivos hormonales de la Directriz del CHMP sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), con una estimación puntual de 0,76 y un IC del 95 % (0,0
Hungarian: Ezzel a módszerrel, amelyet post hoc választottak, a CHMP szteroid fogamzásgátlók nőknél történő klinikai vizsgálatáról szóló irányelvében (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Spanish: Otros análisis en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 no ofrecieron una estimación más fiable de la eficacia anticonceptiva de Seasonique, a pesar del aumento del tamaño de la muestra, y dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Hungarian: A PSE301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique]) és a PSE-302 alátámasztó vizsgálatot magában foglaló, kiegészítő elemzések a mintaméret növelése ellenére nem szolgáltak megbízhatóbb becsléssel a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát illetően, és magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Spanish: El patrón de hemorragias con Seasonique se comparó con el régimen estándar en ciclos de 21/7 días (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg y un ISH de 7 días) en el estudio PSE 302.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatban a Seasonique vérzési mintázatát a standard, 21/7 napos ciklusú készítménnyel (Nordette, LNG 150 µg / EE 30 µg és 7 napos hormonmentes időszak) hasonlították össze.
Spanish: Cabe destacar que los análisis combinados en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a PSE-301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique adagolási rend]) és a PSE302 alátámasztó vizsgálatot magukban foglaló kombinált elemzések magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Spanish: Por otra parte, diversos estudios FD demostraron que el grado de inhibición de la ovulación aumentaba cuanto más corto era el ISH.
Hungarian: Ráadásul számos publikált farmakodinámiás vizsgálat igazolta, hogy egy rövidebb hormonmentes időszak esetén az ovuláció gátlásának mértéke nőtt.
Spanish: También se ha descrito en la literatura científica que la eliminación del ISH mejora la inhibición de la actividad ovárica.
Hungarian: A szakirodalomban azt is kimutatták, hogy a hormonmentes időszak megszűnése összefügg a petefészek működésének jobb gátlásával.
Spanish: Un estudio publicado en el que se utilizaron 3 anticonceptivos orales combinados (AOC) distintos puso de manifiesto que en las mujeres tratadas con un régimen continuo de 28 días se alcanzaba una mayor inhibición folicular que en las mujeres con un régimen suplementario de 5 días con 10 µg de EE o con un tratamiento que incluía un ISH de 7 días (Schlaff, 2004).
Hungarian: Egy három, különböző kombinált orális fogamzásgátló karral rendelkező publikált vizsgálatban beszámoltak arról, hogy a folyamatos 28 napos adagolási renddel kezelt nők esetében a follikuláris szuppresszió kifejezettebb volt, mint azoknál a nőknél, akik vagy egy 5 napig tartó, 10 µg EE kezelést kaptak, vagy egy 7 napig tartó hormonmentes időszakon jutottak túl (Schlaff, 2004). Egy másik publikált farmakodinámiás vizsgálat beszámolója szerint a levonorgesztrel/EE és norgesztimát/EE kombinált orális fogamzásgátlót tartalmazó folyamatos adagolási rend hatékonyabb follikuláris szupressziót eredményez, mint az ugyanazt a kombinált orális fogamzásgátlót tartalmazó adagolási rend, amelyben havi 7 napi hormonmentes időszak van (Birtch, 2006).
Spanish: Evaluación clínica
Hungarian: Kritikus értékelés
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerforma, dózis, alkalmazási mód és a kérelmezők listája a tagállamokban
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
Hungarian: 300 ml (20 mg/ml) 1 palack + 1 pohár+
Spanish: Frasco (vidrio)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Palack (üveg)
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
Hungarian: 20 mg/ml
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
Hungarian: Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
Hungarian: Új mutációt nem jelentettek.
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége ázsiai volt.
Spanish: Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
Hungarian: A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszan, valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó alkalmazásra való.
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy ezek a mutációk kompenzatórikus mutációk.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Hungarian: Idős kor (65 év felett)
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább megfelelő az Ön számára.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 104 hét volt.
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
Hungarian: Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba, mert az szennyeződést okozhat.
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
Hungarian: A telbivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados.
Hungarian: Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Spanish: Este efecto se consideró secundario a la toxicidad materna.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 16.
Spanish: La terapia óptima se debe guiar por la evaluación de las resistencias.
Hungarian: Az optimális kezelést a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania.
Spanish: Resultados a las 208 semanas
Hungarian: Eredmények a 208. héten
Spanish: Cierre el frasco fuertemente.
Hungarian: Szorosan zárja be a palackot.
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
Hungarian: A legfeljebb 104 és 208 hetes összesített analízisből származó általános biztonságossági profil hasonló volt.
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
Hungarian: Előrejelezhetőség a 24. héten
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
Hungarian: 2. Nyomja le (2a) és közben fordítsa el balra (2b) a gyermekbiztonsági zárókupakot a palack kinyitásához.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően használni.
Spanish: Otros medicamentos y Sebivo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sebivo
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
Hungarian: Az alábbi esetekben megfontolandó a kezelés felfüggesztése:
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
Hungarian: A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Hungarian: Terhesség alatt a Sebivo csak akkor alkalmazandó, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
Hungarian: A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
Hungarian: Az adatok elsődleges elemzését azt követően végezték el, amikor minden beteg elérte a vizsgálat 52.
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba.
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
Hungarian: A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.