FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene dosis: tussen 0,2 ml (20 mg) en 0,6 ml (60 mg) per kg lichaamsgewicht elke dag, verdeeld over twee innamen per dag.
Icelandic: Á bilinu 0,2 ml (20 mg) til 0,6 ml (60 mg) á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring, skipt í tvo skammta á sólarhring.
Dutch: Monotherapie
Icelandic: Einlyfjameðferð
Dutch: De exacte hoeveelheid drank moet worden afgemeten met de in de kartonnen doos meegeleverde injectiespuit.
Icelandic: Gefa á nákvæmt magn af mixtúru með sprautunni sem fylgir með í pappaöskjunni.
Dutch: Gevallen van ernstige levertoxiciteit/acuut leverfalen, inclusief gevallen met een fatale uitkomst bij patiënten met het syndroom van Cockayne, zijn gemeld met geneesmiddelen die metronidazol bevatten.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um alvarlega lifrareitrun/bráða lifrarbilun, þ.m.t. tilvik sem ollu dauða, við notkun lyfja sem innihalda metrónídazól, hjá sjúklingum með Cockayne heilkenni.
Dutch: Dosis bij kinderen van 6 maanden en ouder die minder wegen dan 50 kg: Gewicht
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 28-31 oktober 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 28. - 31. október 2019
Dutch: IJzersucrose; ijzercarboxymaltose; ijzerisomaltoside; ijzerdextraan; natriumijzergluconaat - Coronair arteriospasme (EPITT-nr. 19408)
Icelandic: Járn súkrósi; járn karboxýmaltósi; járn ísómaltósíð; járn dextran; natríum járnglúkónat - Slagæðakrampi í kransæðum (EPITT nr. 19408)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn ook gemeld na eerdere doses parenterale ijzercomplexen zonder voorvallen.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð eftir skammta af járnkomplexum til inndælingar sem ekki höfðu vakið viðbrögð áður.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties die verergerden tot Kounis-syndroom (acuut allergisch coronair arteriospasme dat een myocardinfarct kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð sem þróuðust yfir í Kounis-heilkenni; (bráðan ofnæmis slagæðakrampa í kransæðum) sem leitt getur til hjartadreps, sjá kafla 4.8).
Dutch: Bijsluiter
Icelandic: Kounis-heilkenni
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ofnæmisviðbrögð
Dutch: Hartaandoeningen
Icelandic: Aukaverkanir Hjarta
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie ………….
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi teikna eða einkenna því þau sem geta verið merki um bent til alvarlegra ofnæmisviðbrögðagða:.......... og brjóstverk sem getur verið merki um hugsanlega alvarleg ofnæmisviðbrögð sem kallast Kounis-heilkenni.
Dutch: Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden.
Icelandic: Það getur verið sársaukafullt og komið fram hvenær sem er.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Icelandic: Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Dutch: Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nierziekte.
Icelandic: This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Dutch: Indien calciphylaxis wordt vastgesteld moet worden begonnen met een passende behandeling en dient te worden overwogen of de behandeling met <productnaam> moet worden gestaakt.
Icelandic: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with <product name>.
Dutch: De aandoening wordt hoofdzakelijk waargenomen bij dialysepatiënten in het eindstadium van hun nierziekte of bij patiënten met bekende risicofactoren als proteïne C- of S-deficiëntie, hyperfosfatemie, hypercalciëmie of hypoalbuminemie.
Icelandic: The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien dit pijnlijk is.
Icelandic: Mikilvægt er að haft sé samband við lækninn án tafar ef stinning getnaðarlims varir lengur en 2 klukkutíma, sérstaklega ef því fylgir sársauki.
Dutch: Calciphylaxis is een zeldzaam voorkomend syndroom van aderverkalking met huidnecrose, dat in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
Icelandic: Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Dutch: In zeldzame gevallen kan <productnaam> ernstige huidaandoeningen veroorzaken, zoals calciphylaxis., Dit begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot ernstige gevolgen.
Icelandic: On rare occasions <product name> can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (fluindione, fenindione)
Icelandic: Summary of product characteristics (fluindione, phenindione)
Dutch: Patiënten die abnormaal aanhoudende of frequente en pijnlijke erecties krijgen, dienen onmiddellijk een arts te raadplegen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá óeðlilega viðvarandi eða tíðar og sársaukafulla stinningu getnaðarlims ættu að leita læknisaðstoðar án tafar.
Dutch: een pijnlijke huiduitslag.
Icelandic: A painful skin rash.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties krijgen.
Icelandic: Drengir og unglingar geta óvænt fengið langvarandi stinningu getnaðarlims meðan á meðferð stendur.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 28 november - 1 december
Icelandic: Samþykkt á PRAC 28. nóvember-1.
Dutch: Vildagliptine; Vildagliptine, metformine - Pemfigoïd (EPITT nr. 18692)
Icelandic: 4. Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - Blöðrusóttarlíki (EPITT nr. 18692)
Dutch: Er is melding gemaakt van slechts enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die vitamine K-antagonisten kregen waaronder <productnaam>, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Icelandic: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including <product name>, also in the absence of renal disease.
Dutch: Acenocoumarol; fenprocoumon; fluindione; fenindioneCalciphylaxis (EPITT nr. 18710)
Icelandic: Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phenindione - Calciphylaxis (EPITT no 18710)
Dutch: Bijsluiter (acenocoumarol, fenprocoumon)
Icelandic: Package leaflet (acenocoumarol, phenprocoumon)
Dutch: Aanhoudende en pijnlijke erecties zijn gemeld in samenhang met producten die methylfenidaat bevatten, vooral in samenhang met een wijziging van het behandelingsschema voor methylfenidaat.
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og sársaukafullri stinningu getnaðarlims í tengslum við metýlfenidat lyf, aðallega í tengslum við breytingu á meðferðaráætlun með metýlfenidati.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (acenocoumarol, fenprocoumon)
Icelandic: Summary of product characteristics (acenocoumarol, phenprocoumon)
Dutch: Er is melding gemaakt van slechts enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die vitamine K-antagonisten kregen, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Icelandic: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists, also in the absence of renal disease.
Dutch: Bijsluiter (met en zonder voorschrift) 4 - Mogelijke bijwerkingen Benigne poliepen in de maag Frequentie: vaak
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Góðkynja separ í maganum
Dutch: Methylfenidaat - Priapisme (EPITT-nr. 18719)
Icelandic: - Standpína (EPITT nr. 18719)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (met en zonder voorschrift) 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (bæði lyfseðilsskyld og lausasölu) 4.8.
Dutch: Bulleuze of exfoliatieve Exfoliatieve en bulleuze huidlaesies, waaronder bulleus pemfigoïd Frequentie: niet bekend
Icelandic: Flagnandi húðskemmdir með blöðrum, þar með talið bólublöðrusóttarlíki Tíðni: tíðni ekki þekkt
Dutch: Protonpompremmers (PPI's): dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Maagpoliepen (EPITT-nr. 18725)
Icelandic: 3. Prótónpumpuhemlar: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Calciphylaxis
Icelandic: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known':
Dutch: Aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties Frequentie: niet bekend
Icelandic: Langvarandi stinning getnaðarlims, stundum sársaukafull, eða tíðari stinning getnaðarlims.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29-31 oktober 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 29.-31. október 2018
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú ert með:
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 November 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen EMA/PRAC/790402/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/817037/2018
Dutch: Hieronder vallen zoals BK-virus geassocieerde nefropathie en JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Icelandic: Meðal þess sem upp getur komið eru svo sem BK veirutengduran nýrnasjúkdómur (nephropathy) og JC veirutengda ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgua (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterde lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Icelandic: öflugri heildarónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs og jafnvel lífshættulegs ástands sem læknar ættu að hafa í huga við mismunargreiningu hjá ónæmisbældum sjúklingum með versnandi lifrar- eða nýrnastarfsemi og einkenni frá taugakerfi.
Dutch: Xylometazoline - Ernstige ventriculaire aritmie bij patiënten met verlengd QT-syndroom (EPITT-nr. 19242)
Icelandic: 2. Xýlómetazólín - Alvarleg slegla-sláttarglöp hjá sjúklingum með heilkenni lengingar á QT bili (EPITT nr. 19242)
Dutch: Tacrolimus systemische formulering - Hepatitis E-infectie (EPITT-nr. 19246)
Icelandic: Takrólímus lyf til altækrar notkunar - lifrarbólgu E sýkingar (EPITT nr. 19246)
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder tacrolimus, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. takrólímus Advagraf, eru í aukinni hættu á að fá sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar (af völdum baktería, sveppa, veira og frumdýra).
Dutch: Wanneer u lijdt aan een hartaandoening (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
Icelandic: Hjartasjúkdóm (t.d. heilkenni lengingar á QT bili)
Dutch: In bijsluiters waarin ‘hartaandoeningen' niet wordt vermeld, moet een punt ‘hartaandoeningen (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden ingevoegd in overeenstemming met bovenstaande bewoording.
Icelandic: Í þeim fylgiseðlum þar sem hjartasjúkdómur er ekki talinn upp á að bæta við upptalninguna ‘hjartasjúkdómur (t.d. heilkenni lengingar á QT bili)', til samræmis við orðalagið hér fyrir ofan.
Dutch: NB: in de bijsluiter moet de tekst ‘(bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden toegevoegd aan het punt waarin ‘hartaandoeningen' wordt vermeld, rekening houdend met de reeds bestaande bewoording voor nationaal geregistreerde geneesmiddelen.
Icelandic: Athugið: í fylgiseðlinum á að bæta textanum ‘(t.d. heilkenni lengingar á QT bili)' aftan við hjartasjúkdóm í upptalningunni, að teknu tilliti til orðalagsins sem þegar er til staðar í landsskráðum lyfjatextum.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met verlengd QT-syndroom sdie worden behandeld met xyometazoline lopen mogelijk een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmieën.
Icelandic: á QT-bili sem fá meðferð með xýlómetazólíni geta verið í aukinni hættu á að fá alvarleg slegla-sláttarglöp.
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van en ‘de novo'-infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, dat chronisch kan worden).
Icelandic: B og C og nýtilkomna sýkingu auk lifrarbólgu E, sem getur orðið langvinn).
Dutch: Infecties, waaronder opportunistische infecties
Icelandic: Sýkingar þar með talið tækifærissýkingar
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.
Icelandic: Ef þetta gerist getur verið að læknirinn breyti lyfjameðferðinni.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29 augustus - 1 september
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 29. ágúst
Dutch: The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Icelandic: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added.
Dutch: Pramipexol - Dystonie (EPITT-nr. 18866)
Icelandic: Pramipexól -Truflun á vöðvaspennu (EPITT no 18866)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <sérlyfjaheiti> er notað.
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen hebt (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dyskinesie
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom).
Icelandic: Þú getur einkum fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju á hrygg (Pisa heilkenni).
Dutch: Als dystonie optreedt, moet de behandeling met dopaminergica worden beoordeeld en aanpassing van de dosis pramipexol worden overwogen.
Icelandic: Ef truflun á vöðvaspennu kemur fram skal endurskoða meðferðaráætlun með dópamínvirkum lyfjum og íhuga að breyta skammti pramipexóls.
Dutch: - Dystonie2 (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Icelandic: - Truflun á vöðvaspennu2 (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Mjög sjaldgæfar
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Icelandic: Stundum hefur verið greint frá áslægri truflun á vöðvaspennu þ.m.t. framsveigju á höfði og hálsi (antecollis), bakboga (camptocormia) og hliðarsveigju á hrygg (pleurothotonus (Pisa heilkenni)) hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki einkum við upphaf meðferðar eða við stigvaxandi skammtaaukningu með pramipexóli.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen • Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
Icelandic: Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi og útfjólubláum geislum (ljósnæmi).
Dutch: - Dyskinesie
Icelandic: - Hreyfingatregðu
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en atopisch eczeem worden ernstigere reacties gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegri húðviðbrögð, hjá sjúklingum sem eru fyrir með húðvandamál svo sem ofnæmishúðbólgu og ofnæmisexem.
Dutch: EMA/PRAC/600969/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/619225/2017
Dutch: Mesalazine - Risico op fotosensitiviteitsreacties (EPITTnr.
Icelandic: Mesalazín - Hætta á ljósnæmisviðbrögðum (EPITT no 18869)
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 april 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 3.-6 apríl 2017
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door voldoende te drinken.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg af vökva.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Icelandic: 4.8 - Aukaverkanir
Dutch: Dehydratatie
Icelandic: Vökvaskortur
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Herpes-meningo-encefalitis
Icelandic: 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Heilahimnu- og heilabólga af völdum herpesveiru
Dutch: Albiglutide - Acute nierinsufficiëntie (EPITT nr. 18778)
Icelandic: - Bráð nýrnaskemmd (EPITT nr. 18778)
Dutch: Er is soms melding gemaakt van nieuwe of opnieuw geactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en opnieuw geactiveerde hepatitis B-virusinfecties.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar.
Dutch: Andere bijwerkingen:
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Aðrar aukaverkanir:
Dutch: Leflunomide; teriflunomide - vals-verlaagde geïoniseerde calciumgehaltes (EPITT nr. 18787)
Icelandic: - Falskt lækkað gildi kalsíumjóna (EPITT nr. 18787)
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van albiglutide, verliest u wellicht vocht door braken, misselijkheid, diarree of uitdroging.
Icelandic: Vökvaskortur gæti komið fram í upphafi meðferðar með albiglútíði vegna uppkasta, niðurgangs eða vökvataps.
Dutch: Patiënten die met albiglutide worden behandeld, dienen te worden gewaarschuwd voor het mogelijk risico op dehydratie en zij moeten voorzorgsmaatregelen treffen om uitdroging te voorkomen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá albiglútíð skulu varaðir við hugsanlegri hættu á skorti á vökva og þeim ráðlagt að drekka ríkulega til að fyrirbyggja vökvaskort.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru (þ.m.t. banvæn tilvik) hjá sjúklingum sem fengu TMZ ásamt geislameðferð, þ.m.t. tilvik með samhliðagjöf stera.
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
Icelandic: Mæling á gildi kalsíumjóna getur verið trufluð
Dutch: Bij patiënten die met albiglutide werden behandeld, is melding gemaakt van dehydratie, die soms leidt tot een verstoorde nierfunctie en acute nierinsufficiëntie en is opgetreden bij patiënten zonder bijwerkingen in het maagdarmstelsel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vökvaskort, sem í sumum tilfellum getur leitt til nýrnaskemmda og bráðrar nýrnabilunar, hjá sjúklingum sem fá albiglútíð og hefur komið fyrir hjá sjúklingum án aukaverkana frá meltingarfærum.
Dutch: Frequentie ‘Soms': Herpes-meningo-encefalitis (waaronder gevallen met dodelijke afloop)
Icelandic: Tíðni ‘Sjaldgæfar': heilahimnu- og heilabólga af völdum herpesveiru (þ.m.t. banvæn tilvik)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u {naam geneesmiddel} gebruikt: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en <sérlyfjaheiti> er notað ef:
Dutch: In geval van twijfelachtige metingen wordt aangeraden de totale albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentratie te bepalen.
Icelandic: Ef um slíkar mælingar er að ræða er mælt með því að ákvarða heildarkalsíumgildi í sermi (leiðrétt fyrir albúmíni).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 juli 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 3.-6. júlí 2017
Dutch: Voor darbepoëtine alfa:
Icelandic: Fyrir darbepóetín alfa:
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 July 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: U heeft misschien onmiddellijke medische behandeling nodig als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Dutch: De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að láta mæla blóðþrýstinginn og rannsaka þvag reglulega.
Dutch: Voor alle epoëtinen
Icelandic: Fyrir öll epóetín
Dutch: Toniciteit <productnaam>: XXX
Icelandic: Þrýstni lausnar <heiti lyfs>: XXX
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: Het hoogste risico is gemeld bij patiënten met diffuse systemische sclerose.
Icelandic: Mesta hættan sem tilkynnt hefur verið um er hjá sjúklingum með útbreitt herslismein (diffuse systemic sclerosis).
Dutch: Het laagste risico is gemeld bij patiënten met beperkte gegeneraliseerde sclerose (2%) en juveniele gegeneraliseerde sclerose (1%)
Icelandic: Minnsta hættan sem tilkynnt hefur verið um er hjá sjúklingum með lítið útbreitt herslismein (limited systemic sclerosis) (2%) og við upphaf á útbreiðslu heslismeins hjá börnum/unglingum (1%).
Dutch: Controle van serumnatrium is vooral belangrijk voor fysiologisch hypotone vloeistoffen.
Icelandic: Eftirlit með natríum í sermi er sérstaklega mikilvægt fyrir lífeðlisfræðilega vanþrýstna vökva.
Dutch: Fulvestrant - Anafylactische reactie (EPITT-nr. 18832)
Icelandic: 4. Fulvestrant - Bráðaofnæmisviðbrögð (EPITT nr. 18832)
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie**
Icelandic: Blóðnatríumlækkun fengin inni á sjúkrahúsi**
Dutch: Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
Icelandic: Þessu geta fylgt hiti, höfuðverkur og líkamsverkir.
Dutch: Bijwerking (MedDRA-term)
Icelandic: Aukaverkun (samkvæmt MedDRA)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <heiti lyfs> er notað, ef þú er með:
Dutch: Bloeddruk en nierfunctie (s-creatinine) moeten dan ook routinematig worden gecontroleerd.
Icelandic: Því skal fylgjast reglulega með blóðþrýstingi og nýrnastarfsemi (s-kreatíníni).
Dutch: • andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen.
Icelandic: önnur alvarleg húðviðbrögð geta verið m.a.: breytingar á húðlit, hnútar undir húð, blöðrur, graftarbólur, flögnun, roði, verkur, kláði, hreistrun.
Dutch: Bijwerkingen - getabelleerde lijst van bijwerkingen - zowel voor patiënten met chronisch nierfalen als patiënten met kanker:
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir - tafla með aukaverkunum - bæði tafla fyrir sjúklinga með langvinna nýrnabilun og sjúklinga með krabbamein:
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Sclerodermale niercrisis* *zie rubriek c)
Icelandic: Bráð nýrnabilun vegna herslismeins (scleroderma)* *sjá kafla c)
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Icelandic: ofnæmisviðbrögð, þar með talin bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta verið merki um bráðaofnæmisviðbrögð
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysisch of chemisch instabiel zijn bij de pH van de ciprofloxacine oplossingen (bijvoorbeeld penicilline, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3.9 - 4.5).
Icelandic: Innrennslislyfið er ósamrýmanlegt öllum innrennslislausnum/lyfjum sem eru eðlis- eða efnafræðilega óstöðug við sýrustig lausnarinnar (t.d. penicillín, heparínlausnir), einkum í samsetningu með basískum lausnum (sýrustig cíprófloxacín innrennslislausna er 3,9-4,5).