FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Veterinærlægemidlet kan også forårsage hudirritation.
Polish: Ponadto, produkt ten może powodować podrażnienie skóry.
Danish: Hunde, der vejer 20 kg eller mere, vil blive på dyrlægeklinikken i mindst 48 timer efter behandling med Recuvyra.
Polish: Psy o masie ciała równej lub większej niż 20 kg, muszą pozostać w klinice przez okres co najmniej 48 godzin od chwili podania produktu Recuvyra.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lutego 2012.
Danish: Andre oplysninger om Recuvyra:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Recuvyra:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Lægemidlet påføres kun én gang to til fire timer før operation, og det virker i mindst fire dage.
Polish: Lek podaje się jednorazowo na dwie do czterech godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a jego wpływ utrzymuje się przez co najmniej cztery dni.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
Polish: Lek podaje weterynarz.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der påfører lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Danish: Der skal bæres beskyttelsestøj ved håndtering af lægemidlet.
Polish: W czasie podawania leku należy używać odzieży ochronnej.
Danish: Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
Polish: Jeśli wystąpią objawy w wyniku ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Danish: Små børn (15 kg eller derunder) må til gengæld ikke røre ved hunden i tre dage, efter lægemidlet er blevet påført, da de kan blive udsat for en stor mængde fentanyl.
Polish: Jednak małe dzieci (o masie ciała 15 kg i mniejszej) przez trzy dni po nałożeniu leku nie powinny dotykać psa, ponieważ mogą być eksponowane na dużą dawkę fentanylu.
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
Polish: W badaniach porównywano te dwa leki pod względem wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi leków opioidowych.
Danish: Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
Polish: Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść wynikającą z łatwości podawania.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Recuvyra opvejede de risici, der er forbundet dermed, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recuvyra.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes på revnet eller bristet hud, der skyldes kvæstelser eller sygdom.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
Danish: Den person, der påfører Recuvyra, skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med huden, da lægemidlet kan absorberes af huden på mennesker og forårsage reaktioner hos mennesker, f.eks. hudirritation.
Polish: Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry.
Danish: Hvad er Recuvyra?
Polish: Co to jest Recuvyra?
Danish: Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Polish: Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała.
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
Danish: Hvordan virker Recuvyra?
Polish: Jak działa Recuvyra?
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
Polish: Po nałożeniu na skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą.
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano w badaniach?
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
Danish: Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
Danish: Hvad anvendes Recuvyra til?
Polish: W jakim celu stosuje się Recuvyra?
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Polish: Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób dorosłych.
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Polish: Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Polish: Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Recuvyra?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Recuvyra?
Danish: 1 fyldt sprøjte + 1 stempel + 1 sterilt infusionsæt + 2 spritservietter + 1 plaster + 1 stykke gaze + 1 steril hætte med ventil
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Danish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Danish: Efter rekonstituering
Polish: Po rekonstytucji
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Danish: Induktion af immuntolerans
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Danish: Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Danish: SD Median
Polish: SD Mediana
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Danish: (præ- og postoperativt)
Polish: (przed i po zabiegu)
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Danish: Genfinding (IE/dl stigning i FVIII:C pr. IE/kg indgivet FVIII)
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Danish: Rapporter om manglende virkning
Polish: Doniesienia o braku działania
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, til faren er afhjulpet.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do ustąpienia zagrożenia.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Polish: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze do 25C.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Polish: Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji; równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Danish: For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez kolejnych 7 dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30%-60% (j.m./dl).
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Danish: Supplerende instruktioner:
Polish: Dodatkowe instrukcje
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Danish: Geometrisk middelværdi (geometrisk CV%) for alle, undtagen aritmetisk middelværdi ± SD for trinvis genfinding og b
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Danish: **Human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamsterovarieceller (CHO).
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Polish: Wdrażając leczenie produktem ReFacto AF, jest bardzo ważne, aby indywidualnie dobrać dawkowanie i kontrolować stężenie czynnika u każdego pacjenta, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkt 4.8).
Danish: ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Danish: Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Polish: Zabiegi chirurgiczne Mniejsze zabiegi chirurgiczne, w tym usuwanie zębów
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden som indikeret af smerte er afhjulpet, eller heling er opnået.
Polish: Co najmniej 1 dobę, aż do ustąpienia krwawienia sygnalizowanego przez ból lub do zagojenia rany.
Danish: DATO FOR FØRSTE markedsføringsTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Polish: Wskazuje to na brak, zależnych od czasu, zmian właściwości farmakokinetycznych produktu ReFacto AF.
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i aminotransferazy alaninowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Polish: *Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Danish: Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości):
Danish: Ud af disse 25 patienter havde 20 et fald i inhibitortiter til < 0,6 BE/ml, heraf 11 ud af 15 med oprindelig høj titer (≥ 5 BE/ml) og 9 ud af 10 med lav titer.
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Danish: • Svaghed, reaktioner på injektionsstedet herunder smerte
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Polish: Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisano według następujących kategorii: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1 000 do <1/100).
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Polish: Spośród 6 pacjentów, u których doszło do powstania inhibitorów niskiego miana, ale nie zastosowano indukcji tolerancji immunologicznej, 5 miało podobne spadki miana.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.