FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Dutch: Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721 patiënten).
Icelandic: Til viðbótar voru gerðar tvær 64 vikna tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar og meðferðarmiðaðar (treatto-target) samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með að minnsta kosti einn áhættuþátt blóðsykursfalls og með sykursýki af tegund 1 (501 sjúklingur) eða sykursýki af tegund 2 (721 sjúklingur).
Dutch: • groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
Icelandic: • vaxtarhormón, við skorti á vaxtarhormóni
Dutch: Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Dutch: Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Icelandic: Upplýsingar varðandi verkun og öryggi fyrir unglinga með sykursýki af tegund 2 hafa verið yfirfærðar frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisomzetting plaatsvinden wanneer een patiënt op een nieuwe sterkte moet overschakelen.
Icelandic: Skammtamælirinn sýnir fjölda eininga án tillits til styrkleika og ekki á að umreikna skammt þegar sjúklingar eru færðir yfir á nýjan styrkleika.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið, gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera.
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymdu Tresiba Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling), (ISPAD definitie 0,51 vs. 0,33), bevestigde hypoglykemieën (57,71 vs. 54,05) en nachtelijke bevestigde hypoglykemieën (6,03 vs. 7,60) waren vergelijkbaar bij Tresiba versus insuline detemir.
Icelandic: Tíðni (tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar) alvarlegs blóðsykursfalls (ISPAD skilgreining; 0,51 samanborið við 0,33), staðfests blóðsykursfalls (57,71 samanborið við 54,05) og staðfests blóðsykursfalls að nóttu til (6,03 samanborið við 7,60) var sambærileg fyrir Tresiba og detemírinsúlín.
Dutch: • Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknis varðandi skammtastærð.
Dutch: De verhouding tussen AUCGIS,0-12u,SS en AUCGIS,τ,SS was 0,5.
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacodynamische eigenschappen van dit geneesmiddel tussen oudere en jongere volwassen patiënten.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum lyfsins á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
Icelandic: Skiptu um stungustað innan stungusvæðis daglega til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða dældir myndist í húð (sjá kafla 4).
Dutch: Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon (acromegalie) te behandelen.
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð: notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið vaxtarhormón er til staðar (ofvöxtur beina).
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Dutch: Tresiba mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tresiba má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 0 áður en þú byrjar.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 + tegund 2 (sameinað) Viðhaldsmeðferðartímabil b
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
Icelandic: Sjá leiðbeiningabæklinginn sem fylgir inndælingarbúnaðinum fyrir frekari leiðbeiningar.
Dutch: Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van insuline detemir.
Icelandic: Þetta náðist með 30% lægri sólarhringsskammti af Tresiba samanborið við detemírinsúlín.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki má nota Tresiba sem hefur frosið.
Dutch: Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Dutch: Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
Icelandic: Fargið nálinni á öruggan hátt eftir hverja inndælingu
Dutch: Nachtelijk ernstig2
Icelandic: Alvarlegt að nóttu2
Dutch: • sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
Icelandic: • adrenvirk lyf, t.d. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín, við astma
Dutch: Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 160 eenheden in de pen.
Icelandic: Ef hann sýnir 160, eru að minnsta kosti 160 einingar eftir í pennanum.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum gefa ekki til kynna að þau séu frábrugðin því sem reynsla hjá fullorðnum sykursýkissjúklingum hefur sýnt (sjá kafla 5.1).
Dutch: HbA1c (%) Einde van de studie Gemiddelde verandering
Icelandic: HbA1c(%) Lok rannsóknar Meðalbreyting
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
Icelandic: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Dutch: Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip').
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf").
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal 8 uur tussen de doses moet zitten.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst. líði á milli skammta.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
Icelandic: • mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi
Dutch: • Draai de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg. B
Icelandic: • Skrúfaðu nálina síðan af og fleygðu henni gætilega.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Icelandic: Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta lyfjapennann.
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Icelandic: Mismunur: -1,66 [-2,37; -0,95]
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening met teveel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker'.
Icelandic: Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur").
Dutch: Verhouding: 1,18 [0,66; 2,12]6
Icelandic: Hlutfall: 1,18 [0,66; 2,12]6
Dutch: Toevoeging van liraglutide resulteerde in een statistisch significant sterkere daling van HbA1c (-0,73% voor liraglutide vs. -0,40% voor de comparator, geschatte gemiddelden) en lichaamsgewicht (-3.03 vs. 0,72 kg, geschatte gemiddelden).
Icelandic: Þegar liraglútíði var bætt við lækkaði HbA1c (-0,73% fyrir liraglútíð samanborið við -0,40% fyrir samanburðarlyfið, áætlað meðaltal) og líkamsþyngd (-3,03 samanborið við 0,72 kg, áætlað meðaltal) tölfræðilega marktækt meira.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Icelandic: borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða hita; hefur ekki notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft, gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: • schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Icelandic: • skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu en yngri en 12 mánaða með sykursýki af tegund 1 og börnum frá fæðingu en yngri en 10 ára með sykursýki af tegund 2 á þeim grundvelli að sjúkdómurinn eða sjúkdómsástandið sem þetta sérstaka lyf er ætlað fyrir, kemur ekki fyrir hjá þessum sérhæfða aldurshópi barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Dutch: • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
Icelandic: Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef ske kynni að þú týndir pennanum sem þú ert að nota eða skemmir hann.
Dutch: • Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Icelandic: 6 sekúndur til að tryggja að þú hafir fengið allan skammtinn.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel eenheden u per dosis instelt.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Dutch: Tresiba mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Icelandic: Ekki má bæta Tresiba út í innrennslisvökva.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið einungis tæra, litlausa lausn Notist einungis af einum sjúklingi
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk verði upplýst um að sjúklingar sem ávísað er Tresiba eigi að fá afhentan fræðslubækling fyrir sjúklinga og fá þjálfun í réttri notkun áfyllts lyfjapenna áður en þeir ávísa eða afhenda Tresiba.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja notkun Tresiba hjá unglingum með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Terwijl verbeteringen in HbA1c niet-inferieur waren in vergelijking met andere insulines, was Tresiba ten opzichte van sitagliptine statistisch significant superieur in het verlagen van het HbA1c (tabel 5).
Icelandic: Þó að breytingar á HbA1c hafi verið jafngildar samanborið við önnur insúlínlyf, reyndist Tresiba tölfræðilega marktækt betra við lækkun HbA1c en sitaglíptín (tafla 5).
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Icelandic: Í báðum styrkleikum er nauðsynlegur skammtur mældur í einingum.
Dutch: Glucose-infusiesnelheid (mg/(kg*min))
Icelandic: Innrennslishraði glúkósa (mg/(kg*mín.))
Dutch: De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
Icelandic: Verkunartími Tresiba er yfir 42 klst. innan ráðlagðs skammtabils.
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
Icelandic: Tölulega hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls hjá börnum á aldrinum 6-11 ára í Tresiba hópnum kom fram.
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Icelandic: á sama stað geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær úr pennanum.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5)
Dutch: Tresiba mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Icelandic: Tresiba má ekki gefa í æð, þar sem það getur valdið alvarlegri blóðsykurslækkun.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. margúll á stungustað, verkur, blæðing, roði, hnútar, bólga, litabreyting, kláði, hiti og þykkildi á stungustað) komu fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Tresiba.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varkárni þegar þeir meðhöndla notaðar nálar, til þess að draga úr hættunni á nálarstunguslysum og smithættu.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard veiligheidsparameters.
Icelandic: Notkun Tresiba benti ekki til frekari vandamála varðandi aukaverkanir og hefðbundna öryggisþætti.
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Icelandic: Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Dutch: Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg, leyfir Tresiba sveigjanleika í tímasetningu insúlíngjafar (sjá kafla 5.1).
Dutch: De totale blootstelling na een eenmalige dosis was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Icelandic: Heildarútsetning eftir einn skammt var hins vegar meiri hjá börnum og unglingum heldur en hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Icelandic: Mismunur: -0,09[-0,23;0,05]
Dutch: Tresiba voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Icelandic: Tresiba áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi) (FlexTouch)
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé náið með blóðsykri meðan á skiptunum stendur og fyrstu vikurnar þar á eftir.
Dutch: AUCGIS, 2-24u: metabolisch effect in de laatste 22 uur van het dosisinterval (d.w.z., niet beïnvloed door i.v.
Icelandic: AUCGIR,2-24h: efnaskiptaáhrif síðustu 22 klst. skammtabilsins (þ.e. án áhrifa frá insúlíni sem gefið var í æð meðan á þvingaða inngangstímabilinu stóð).
Dutch: • Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum eða nálum með öðrum.
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
Icelandic: Hlutfall alvarlegs blóðsykursfalls að nóttu var marktækt lægra fyrir Tresiba samanborið við glargíninsúlín (tafla 8).
Dutch: %: Percentage van personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis ten opzichte van het aantal gerandomiseerde personen.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra einstaklinga.
Dutch: Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de voorzijde van uw buik.
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu (kviður).
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Icelandic: Stilla skal skammta af Tresiba samkvæmt þörfum hvers sjúklings.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlíns hjá börnum (1-11 ára) og unglingum (12-18 ára) voru, við jafnvægi, sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 1.
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tresiba hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Icelandic: Ráðlagður daglegur upphafsskammtur er 10 einingar, síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Icelandic: DEVOTE var slembiröðuð, tvíblind og atburðadrifin klínísk rannsókn sem stóð yfir í tvö ár að miðgildi þar sem öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma var borið saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) hjá 7.637 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í mikilli hættu á að fá hjarta- eða æðasjúkdóma.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar Tresiba er borið saman við glargíninsúlín.
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Tresiba.
Icelandic: Það eru engin merki um myndun insúlínmótefna eftir langvarandi meðferð með Tresiba.
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Icelandic: Mótefnamyndun var lítil og hafði ekki klíníska þýðingu.
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
Icelandic: Tresiba er gefið undir húð með inndælingu í læri, upphandlegg eða kviðvegg.
Dutch: Bevestigd2
Icelandic: Staðfest2
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Icelandic: Tresiba er langverkandi grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín.
Dutch: Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]
Icelandic: Mismunur: -0,33 [-1,03; 0,36]
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Icelandic: Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses en het tijdstip van toediening van gelijktijdig gebruikte snel- of kortwerkende insuline of de overige diabetesbehandeling aan te passen.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum og tímasetningum á gjöf samhliða hraðverkandi eða stuttverkandi insúlínlyfja eða annarri samhliða sykursýkismeðferð.
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Icelandic: drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir máltíð.