FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'EMA et l'European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP) lancent «ENCePP studies», un sceau garantissant des études transparentes et de pointe.
Spanish: • La EMA y la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) ponen en marcha los «estudios de la ENCePP», y un sello de garantía aplicable a los estudios de seguridad transparentes y de vanguardia.
French: Cela inclut la gestion des effets indésirables suspectés dans les phases pré- et postautorisation, les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, les plans de gestion des risques et les études relatives à la sécurité post-autorisation et à l'efficacité/efficience.
Spanish: Se incluye aquí la gestión de presuntas RAM en las fases previa y posterior a la autorización, los informes de actualización de la seguridad periódicos (IASP), los planes de gestión de riesgos (PGR) y los estudios de seguridad y eficacia y efectividad posteriores a la autorización.
French: • L'EMA organise un séminaire en la présence d'experts européens et internationaux afin de discuter des possibles avancées de la recherche et du développement dans le domaine des cellules souches.
Spanish: • La EMA organiza un seminario con expertos europeos e internacionales para analizar el futuro de la investigación y el desarrollo en el ámbito de las células madre.
French: Le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché et les saisines ont dépassé les attentes, et les demandes de conseil scientifique ont presque doublé par rapport à l'année précédente.
Spanish: La carga de trabajo también se elevó en el apartado veterinario, y la cifra de solicitudes de autorización de comercialización y de remisiones superó a las previsiones, mientras que las solicitudes de asesoramiento científico casi se duplicaron en comparación con el ejercicio anterior.
French: • Le comité des thérapies innovantes de l'EMA publie une déclaration publique sur la possibilité que des produits médicaux non réglementés contiennent des cellules souches.
Spanish: • El Comité de Terapias Avanzadas de la EMA emite una declaración pública relativa a las inquietudes respecto a los medicamentos no regulados que contienen células madre.
French: • L'action commune du Réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé et l'EMA entament une collaboration visant l'amélioration des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) en vue d'une meilleure contribution aux évaluations d'efficacité relative.
Spanish: • La EMA y la Acción Conjunta EUnetHTA comienzan a colaborar en la optimización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR), con el fin de procurar una mejor contribución a las evaluaciones de eficacia relativa.
French: • L'EMA et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) signent un accord de coopération.
Spanish: • La EMA y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) suscriben un acuerdo de cooperación.
French: Avantages pour la santé animale de médicaments à usage vétérinaire dont l'approbation en 2010 est recommandée
Spanish: Beneficios para la salud animal de medicamentos de uso veterinario recomendados para su aprobación en 2010
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux pour les patients et professionnels des soins de santé, ainsi que comme un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos para pacientes y profesionales sanitarios, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
French: Outre le volume croissant d'activités spécifiques à l'entreprise, l'Agence a franchi un certain nombre d'étapes importantes au cours de l'année.
Spanish: Aparte del volumen creciente de actividades operativas esenciales, la Agencia alcanzó diversos hitos de relevancia en el transcurso del ejercicio.
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée.
Spanish: PAPC = producto autorizado por procedimiento centralizado.
French: • Un traitement médicamenteux prévu pour le traitement d'une affection musculosquelettique connue sous le nom de maladie de Dupuytren, offrant une alternative non chirurgicale.
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de un trastorno musculoesquelético conocido como contractura de Dupuytren, que ofrece una alternativa no quirúrgica.
French: Demandes d'évaluation initiale
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de la maladie de Gaucher.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso humano más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
French: Faits marquants en 2010
Spanish: Aspectos más destacados en 2010
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux à destination des animaux, ainsi qu'un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos de uso veterinario, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
French: • Un produit médicamenteux prévu pour le traitement d'entretien de la pneumopathie chronique obstructive grave associée à une bronchite chronique chez les patients adultes en tant que complément au traitement bronchodilatateur, présentant un traitement oral avec un nouveau mode d'action.
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de mantenimiento de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves asociadas a la bronquitis crónica en pacientes adultos, como fármaco complementario del tratamiento con broncodilatadores, que presenta un tratamiento oral con un nuevo modo de acción;
French: • L'EMA débute un examen du Pandemrix suite à des allégations de problèmes de narcolepsie.
Spanish: • La EMA inicia la revisión de Pandemrix por su posible relación con la narcolepsia.
French: Désignation des médicaments orphelins
Spanish: Designación de medicamentos huérfanos
French: Contribution des médicaments orphelins
Spanish: Contribución de los medicamentos huérfanos
French: • L'Agence européenne des médicaments (EMA) lance une consultation sur sa «feuille de route pour
Spanish: • La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inicia la consulta sobre su «Hoja de ruta hacia 2015».
French: La phase d'évaluation initiale couvre les activités concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, allant des rencontres préalables à la soumission de la demande avec les futurs candidats à la remise d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Spanish: La fase de evaluación inicial comprende las actividades relacionadas con la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario, que van de las reuniones previas a la presentación con futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), a la concesión por la Comisión Europea de la autorización de comercialización.
French: Ce domaine couvre les activités de l'Agence en matière d'évaluation, d'approbation et de vérification du respect des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations par le comité pédiatrique.
Spanish: En este apartado figuran las actividades de la Agencia relacionadas con la evaluación y la comprobación del cumplimiento de los planes de investigación pediátrica (PIP) y las dispensas a cargo del Comité Pediátrico (PDCO), así como la consecución de acuerdos respecto a dichos planes y dispensas.
French: • Deux produits médicamenteux prévus pour le traitement d'affections psychiatriques, l'un pour les épisodes maniaques de niveau moyens à sévères associés à un trouble bipolaire de type I, et l'autre pour le traitement de la schizophrénie.
Spanish: • dos medicamentos concebidos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos; uno para episodios maníacos de moderados a graves asociados a un trastorno bipolar I, y otro para el tratamiento de la esquizofrenia;
French: • Deux médicaments orphelins désignés prévus pour le traitement d'affections pulmonaires, l'un pour le traitement suppressif de l'infection pulmonaire chronique due au pseudomonas aeruginosa atteint de fibrose cystique, et l'autre pour la fibrose pulmonaire idiopathique.
Spanish: • dos medicamentos huérfanos designados concebidos para el tratamiento de trastornos pulmonares; uno de ellos, para la terapia supresiva de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en la fibrosis cística, y otro para la fibrosis pulmonar idiopática;
French: Demandes d'évaluations initiales reçues
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas
French: Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d'autorisation de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones, ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, cesiones de éstas.
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso veterinario más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
French: • Un vaccin antigrippe administré par voie nasale prévu pour la prophylaxie de la grippe chez l'enfant.
Spanish: • una vacuna contra la gripe administrada nasalmente, y concebida para la profilaxis de la gripe en niños;
French: Demandes post-autorisation reçues
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas
French: Procédures de saisine débutées et finalisées.
Spanish: Procedimientos de arbitraje iniciados y finalizados
French: Médicaments à usage humain
Spanish: Medicamentos de uso humano
French: L'évaluation initiale couvre les activités liées au traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments, allant des discussions avec les futurs candidats avant l'envoi de la demande, à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CHMP.
Spanish: La evaluación inicial comprende actividades relativas a la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, desde el análisis previo a la presentación con los futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del CHMP, hasta la concesión de una autorización de comercialización por la Comisión Europea.
French: Suite à la nouvelle législation sur les variations, la distribution des types de variations change constamment tout au long de l'année.
Spanish: La distribución de tipos de variaciones cambió de manera significativa a lo largo del ejercicio, como consecuencia de la nueva legislación sobre variaciones.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement d'erreurs innées de la synthèse des acides biliaires par carence en enzyme.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis primaria del ácido biliar debidos a deficiencias enzimáticas;
French: Médicaments à usage vétérinaire
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
French: • Un médicament orphelin désigné produit en utilisant la technologie de recombinaison de l'ADN, prévu pour le traitement des crises d'angiœdème.
Spanish: • un medicamento huérfano designado producido mediante la utilización de la tecnología del ADN recombinante, y concebido para el tratamiento de ataques de angioedema.
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus
Spanish: Solicitudes de límites máximos de residuos (LMR)
French: Demandes finalisées
Spanish: Arbitrajes finalizados
French: Avantages pour la santé publique des médicaments à usage humain dont l'approbation est recommandée pour 2010
Spanish: Recomendaciones significativas para su aprobación en 2010 Beneficios para la salud pública de medicamentos de uso humano recomendados para su aprobación en 2010
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica;
French: La pharmacovigilance comprend les sciences et activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème relatif aux médicaments.
Spanish: La farmacovigilancia comprende la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
French: • Un agent diagnostique destiné à être utilisé comme un agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique.
Spanish: • un agente de diagnóstico concebido como agente de estrés farmacológico para imágenes de perfusión miocárdica por radionúclidos;
French: Procédures de saisine
Spanish: Procedimientos de arbitraje
French: Quatrième trimestre: octobre-décembre 2010
Spanish: Cuarto trimestre: octubre a diciembre de 2010
French: Figure 8.
Spanish: Figura 8.
French: Les activités post-autorisation concernent les variations des autorisations de mise sur le marché, notamment les extensions d'autorisations de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Actividades posteriores a la autorización Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones de las autorizaciones de comercialización, incluidas las ampliaciones y cesiones de éstas.
French: Troisième trimestre: juillet-septembre 2010
Spanish: Tercer trimestre: julio a septiembre de 2010
French: Figure 16.
Spanish: Figura 16.
French: Deuxième trimestre: avril-juin 2010
Spanish: Segundo trimestre: abril a junio de 2010
French: Monographies de plantes
Spanish: Monografías s.plantas
French: Figure 9.
Spanish: Figura 9.
French: Figure 12.
Spanish: Figura 12.
French: Figure 17.
Spanish: Figura 17.
French: Figure 11.
Spanish: Figura 11.
French: Figure 13.
Spanish: Figura 13.
French: Figure 10.
Spanish: Figura 10.
French: Figure 14.
Spanish: Figura 14.
French: L'Agence a connu une nouvelle année très chargée avec une charge de travail en augmentation dans presque tous les domaines.
Spanish: El incremento de la carga de trabajo en casi todas las áreas dio lugar a otro año de intensa actividad para la Agencia.
French: Figure 15.
Spanish: Figura 15.
French: e demande de plan d'investigation pédiatrique (PIP) ou de dérogation.
Spanish: • La EMA recibe la milésima solicitud de plan de investigación pediátrica (PIP), o renuncia.
French: Premier trimestre: janvier-mars 2010
Spanish: Primer trimestre: enero a marzo de 2010
French: L'EMA tient à exprimer sa plus chaleureuse gratitude à tous ceux qui ont contribué à cette audience publique.
Spanish: La EMA quiere manifestar su más sincera gratitud a todas las personas que han contribuido a esta audiencia pública.
French: Professionnels de la santé et universitaires
Spanish: Académicos y profesionales de la salud
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
Spanish: Dado que el tiempo lo permitió, la presidenta invitó a los participantes a formular comentarios adicionales.
French: Nigel Stacey a formulé des commentaires après l'arrêt de l'enregistrement vidéo.
Spanish: Nigel Stacey aportó comentarios después de que se hubiera detenido la grabación.
French: De plus amples informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site web: www.ema.europa.eu
Spanish: Puede encontrarse más información sobre el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos en su sitio web: www.ema.europa.eu
French: • Les patients n'ont pas été informés des risques.
Spanish: • Los pacientes no recibían información sobre los riesgos.
French: Grand public (représentants des patients, soignants, familles) Orateur 1:
Spanish: Público en general (representantes de pacientes, cuidadores, familias) Participante 1:
French: Les audiences publiques se déroulent selon les règles de procédure relatives aux audiences publiques.
Spanish: Las audiencias públicas se realizaron de acuerdo con el Reglamento de audiencias públicas.
French: Une autre question soulevée a été celle de la réaction aux denrées alimentaires, qui, selon les patients, devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Spanish: Otro problema planteado fue la reacción a los alimentos, que según los pacientes debería investigarse más a fondo.
French: Sociétés pharmaceutiques
Spanish: Empresas farmacéuticas
French: Le PRAC va maintenant réfléchir à tous les avis exprimés lors de l'audience, y compris les observations écrites, et en tiendra compte dans l'examen de ses recommandations sur l'utilisation de ces antibiotiques.
Spanish: El PRAC reflexionará ahora sobre todos los puntos de vista expresados durante la audiencia, incluidas las contribuciones por escrito, y los tendrá en cuenta a la hora de estudiar sus recomendaciones sobre el uso de estos antibióticos.
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
Spanish: La audiencia se retransmitió en vivo y hay una grabación de la misma disponible en el sitio web de la EMA.
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
Spanish: Las recomendaciones se presentarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará el dictamen de la Agencia.
French: • Améliorer l'éducation des professionnels de la santé (y compris pendant leur formation médicale).
Spanish: • Mejorar la formación de los profesionales de la salud (también durante la formación médica).
French: Propositions
Spanish: Propuestas
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junio de 2018
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
Spanish: Además, los pacientes deberían dar su consentimiento informado antes del tratamiento.
French: Pour conclure les discussions, le Dr Raine a salué les témoignages courageux des patients et d'autres participants.
Spanish: En el momento de clausurar los debates, la doctora Raine elogió los valientes testimonios de pacientes y de otros participantes.
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La base jurídica de las audiencias públicas es el artículo 107j de la Directiva 2001/83/CE de la legislación sobre la farmacovigilancia, que otorga al PRAC la posibilidad de celebrar audiencias públicas para revisiones de seguridad realizadas por el Comité con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, y artículos 31 o 107i de la Directiva 2001/83/CE.
French: Ils ont également souligné l'importance des tests microbiens pour s'assurer que les médicaments ne soient utilisés qu'en cas de nécessité.
Spanish: Asimismo hicieron hincapié en la importancia de efectuar análisis microbianos para cerciorarse de que los medicamentos solo se usan en caso necesario.
French: Il a parlé de la nécessité d'améliorer les notices pour tenir compte de ceux qui ne sont pas en mesure de comprendre le texte.
Spanish: Habló de la necesidad de realizar mejoras en los prospectos para tener en cuenta a las personas que puedan ser incapaces de comprender el texto.
French: Agence européenne des médicaments tenue le 13 juin 2018
Spanish: Celebrada el 13 de junio de 2018
French: • Encourager les recherches sur la façon dont les médicaments causent des effets indésirables, y compris les recherches génétiques.
Spanish: • Fomentar la investigación sobre cómo los medicamentos causan efectos adversos, incluida la investigación genética.
French: Les problèmes de tendons affectent généralement plusieurs tendons, contrairement à de nombreux autres troubles tendineux qui affectent généralement un seul tendon.
Spanish: Por lo general, los problemas a nivel del tendón afectan a múltiples tendones, a diferencia de muchos otros trastornos de los tendones que suelen afectar a uno solo.
French: Questions adressées aux participants
Spanish: Preguntas dirigidas a los participantes
French: Un thème récurrent a été le manque de connaissance des effets indésirables éventuels chez les médecins.
Spanish: Una preocupación recurrente fue la falta de información sobre los posibles efectos adversos entre los médicos.
French: Soixante-neuf participants ont assisté en personne à cette audience dans les bureaux de l'EMA à Londres (ou par téléphone), dont 40 patients et représentants de patients, 14 professionnels de la santé et universitaires, 13 représentants de l'industrie pharmaceutique ainsi que des membres des médias.
Spanish: Sesenta y nueve participantes estuvieron presentes en las oficinas de la EMA en Londres (o se pusieron en contacto por teléfono), entre ellos 40 pacientes y representantes de los pacientes, 14 académicos y profesionales de la salud, 13 representantes de la industria farmacéutica así como miembros de los medios de comunicación.
French: «Plus que tout, nous avons besoin de restaurer la chaîne de confiance», a-t-elle noté, en ajoutant que l'une des choses les plus difficiles pour les patients présentant ces symptômes invalidants était le manque de reconnaissance de ce qu'ils vivent.
Spanish: «Ante todo debemos restaurar la cadena de confianza», señaló, y añadió que una de las cosas más difíciles para los pacientes que sufren estos síntomas debilitantes era la falta de reconocimiento de lo que están experimentando.
French: De nombreux autres membres du public qui n'ont pas pu assister à l'audience ont envoyé des observations écrites, qui seront toutes prises en compte au cours de l'examen.
Spanish: Muchos otros ciudadanos que no pudieron asistir enviaron contribuciones por escrito, que serán tenidas en cuenta durante la revisión.
French: D'autres symptômes comprennent des troubles de l'humeur et d'autres effets sur la santé mentale ainsi que des effets sur le cœur.
Spanish: Otros síntomas incluyen alteraciones del estado de ánimo y otros efectos en la salud mental así como en el corazón.