FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dopaminerge lægemidler Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge lægemidler,
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika.
Danish: UCB Pharma GmbH Jaq A-1030 Wien ngasse Equasym retard
Swedish: AT - Österrike UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Danish: - har meget højt blodtryk eller karforsnævringer, som muligvis giver smerter i arme og ben ler vaskulære rebral vaskulitis.
Swedish: hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller betydande medfödda problem med hjärtats struktur eller funktion, - har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i armar och ben, - har historik av cerebrovaskulära sjukdomar som stroke, cerebral aneurysm eller vaskulära sjukdomar inklusive cerebral vaskulit.
Danish: til < meget sjælden (< 1/10.000) t kan ikke es r forhåndenvære de data).
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Danish: Johnson & Johnson d.o.o.
Swedish: SI - Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: g i maven, opkastning - {medtages i indlægsseddel "forekommer som regel i begyndelsen af n lindres ved at tage tabletten sammen med mad", mundtørhed.
Swedish: Vanliga: buksmärtor, diarré, kväljningar, magbesvär och kräkningar - {ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande:} "dessa förekommer vanligtvis i början av behandlingen och kan lindras genom samtidigt intag av föda", muntorrhet.
Danish: Equasym retard 20 mg artkaps mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Forværring af forudeksisterende psykotiske eller maniske symptomer mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.
Swedish: Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Danish: <De><Du> må ikke tage en lder op med at <tage> <bruge> methylphenidat nøje følge lægens råd.
Swedish: Om du slutar <ta> <använda> metylfenidat
Danish: Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer e med strukturelle misdannelser eller andre debære en øget risiko misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller andre alvorlige an medføre øget sårbarhed over for sympatomimetiske virkninger af et centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogl alvorlige hjerteproblemer.
Swedish: Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.
Danish: Med t i skoleferier).
Swedish: Detta skulle kunna inträffa under skollov.
Danish: Ritalin LA 40 mg veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 36MG DEPOTTA
Swedish: 36 mg Depottablett
Danish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirksto freiset
Swedish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: NOVARTIS PHARMA N.V.
Swedish: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V.
Danish: Ekstern gt i tilfælde af hyperpyreksi.
Swedish: Avkylning av kroppen kan krävas vid hyperpyrexi.
Danish: NOVARTIS PHARMACEUTI UK LIMITED, FRIMLEY BU PARK, FRIMLEY, C SURREY GU16 7SR,
Swedish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Danish: Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjertekiatriske re, bruger det forkert eller misbruger det, bør øre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, ig eller dit barn.
Swedish: Patienter som genomgår långtidsbehandling (dvs. mer än 12 månader) måste övervakas noggrant, särskilt vad gäller kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av psykiatriska symtom som inte funnits tidigare eller om redan befintliga förvärras.
Danish: at må ikke g ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) methylphenidat har forhøjet tryk i øjet (grøn stær) har en tumor i binyren tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO MAOI'er inden for de seneste 14 dage har problemer med skjoldbruskkirtlen lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forsty lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personl har en diagnose på eller tidl (maniodepressiv) affektiv sindslidelse har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytm brystet, hjertesvigt, hjertesygdom som har været til stede ved fødslen
Swedish: MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna, - har sköldkörtelproblem, - lider av anorexia nervosa eller anorektisk störning, - lider av depression, humörstörningar, manier eller har självmordstankar, - lider av psykotiska symtom eller schizofreni eller psykopatologiska/borderline personlighetsförändringar, - har en diagnos eller anamnes av svår och episodisk (typ I) bipolär affektiv sjukdom, - har hjärtproblem, som anamnes med hjärtinfarkt, hjärtarytmi, smärtor och obehag i bröstkorgen,
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Swedish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Danish: Un for alvorlig hjerte-kar
Swedish: Hjärtstillestå nd, hjärtinfarkt
Danish: Den maksimale daglige dosering af methyl
Swedish: Maximal daglig dos av metylfenidat är {ska kompletteras nationellt}.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Undersökningar före behandling:
Danish: ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patien En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptom
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
Danish: af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forudeksisterende kardiovaskulære ædiatriske hjertesygdomme (se re alvorlige specialist.
Swedish: Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar såvida inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).
Danish: CY - Cypern Janssen-Cilag Internation Turnhoutsew al N.V
Swedish: CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V.
Danish: * Se pkt.
Swedish: • Manier.
Danish: Abdominals rter, rré, kvalme, vegener astning.
Swedish: Buksmärta, diarré, illamående, magbesvär och kräkningar.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer ved risikogruppen for ord, ter er essentiel (se r dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved hver konsultation.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
Danish: skland
Swedish: SKSlovakien
Danish: R & CO; VAN-DER-SMISSEN
Swedish: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Danish: Nyre r og urinveje
Swedish: Njurar och urinvägar
Danish: Angina einf arkt
Swedish: Angina pectoris
Danish: 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Swedish: Nederländerna 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Danish: Cerebrovaskulære sygdomme
Swedish: Cerebrovaskulära rubbningar
Danish: Styrke ddelform
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Danish: • Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdom ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned s
Swedish: • utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Danish: Den foreslåede opdatering til pro undersøges, om indlægssedlen er formuleret på en brugervenlig og letforståelig indsendes til registreringsmyndighederne.
Swedish: Bipacksedeln kommer att testas med avseende på läsbarhet för användarna och resultaten kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Danish: e hjertearytmi (herunder ypertension, hjertestop, iskæmi, forlænget QT-interval og nogle indberetninger af ADHD,
Swedish: Sammantaget var de rapporterade kardiovaskulära händelserna huvudsakligen kardiella arytmier (inklusive takykardi), hypertoni, hjärtstillestånd, ischemi, QT-förlängning samt några rapporter om plötslig död.
Danish: Dosisreduktion og sepon s symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør ller andre uønskede elser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt seponeres.
Swedish: Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: hoste, smerte i svælg og strube Ikke almindelig: dyspnø
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
Danish: Depottabletter, filmovertrukne
Swedish: Filmdragerad depottablett
Danish: Hyperhidr se, mak udslæt, ery
Swedish: Hyperhidro s, makulära utslag, erytem
Danish: Vaskulære sygdomme * Almindelig: hypertension Ikke almindelig:
Swedish: Vanliga: hypertension.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psy undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Swedish: Adekvat diagnos kräver såväl medicinska som specialpsykologiska, utbildningsmässiga och sociala insatser.
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Swedish: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens A 2300 Københa Danmark
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Danish: Gennemgangen af de prækliniske data i svarene viser, at methylphenidat forårsager foreligger, vil disse desuden blive indsendt, og indehaverne af markedsføringstilladelserne vil påtage kiatriske behandlingsresultater i fremtidige langtidsundersøgelser.
Swedish: Dessutom kommer resultaten från den pågående studien om suicidalitet att lämnas in så snart den är tillgänglig och innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att undersöka psykiatriska resultat i en framtida långtidsstudie.
Danish: Meget sjælden: erythema multiforme, afskallende hududslæt, lægemiddeludslæt ler og bindevæv
Swedish: Mycket sällsynta: erytema multiforme, exfoliativ dermatit, läkemedelsrelaterade utslag.
Danish: Medicin absorberende skal, som er designet til at afgive stoffet ved en kontrolleret hastighe elimineres fra kroppen; patienter bør ikke blive bekymred noget i deres afføring, der ligner en tablet.
Swedish: Läkemedlet är inneslutet i ett icke absorberbart skal konstruerat för att frisätta substansen med kontrollerad hastighet.
Danish: Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom sam årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtnin den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering af beha methylphenidat bør overvejes.
Swedish: Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle af de lægemidler, som du eller dit barn tager, er omfattet enidat.
Swedish: Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående förteckning bör du fråga din läkare eller apotekare innan du eller ditt barn tar metylfenidat.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Danish: • alle styrker har samme kvalitative sammensætning
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Danish: • alle styrker fremstilles af den samme fremstiller og ved den samme proces
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Danmark i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Farmaceutiske data
Swedish: Farmaceutiska data
Danish: Nederlandene og Tyskland fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Danish: 90 % sikkerhedsintervallet for disse målinger var inden for acceptområdet 80 %-125 %.
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Danish: De første farmakokinetiske undersøgelser blev udført af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren i 2009-2010 og indsendt ved den første decentrale procedure, der begyndte i januar 2011.
Swedish: De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der blev rejst af Tyskland og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for CHMP.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Danish: • methylphenidat udviser lineær kinetik for alle styrkerne
Swedish: • metylfenidat uppvisar linjär kinetik i alla styrkor
Danish: Disse kvotienter anses for at være en afgørende faktor for den kontrollerede udløsning af lægemiddelstoffet fra tabletkernen.
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Danish: Den nuværende gentagne procedure begyndte i april 2012, to måneder efter offentliggørelsen af EMA's oplæg til spørgsmål og svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiske formuleringer.
Swedish: Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.
Danish: • sammensætningen af det ydre tabletovertræk er proportional for alle styrkerne, og forholdet mellem mængden af den semipermeable membran og overfladearealet er sammenligneligt mellem alle styrker af det ansøgte produkt.
Swedish: • det yttre läkemedelsskiktet har samma proportionella sammansättning i alla styrkor och kvoten mellan mängden semipermeabelt membran och ytarean är jämförbar i alla styrkor för den produkt som ansökan gäller.
Danish: Da de farmakokinetiske undersøgelser blev udført i 2009-2010, blev oplægget til spørgsmål og svar ikke taget i betragtning af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska studierna utfördes under 2009-2010 beaktades inte denna principförklaring med frågor och svar av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
Swedish: • alla styrkor har jämförbara upplösningsprofiler i olika medier i pH-intervallet 1 till 6,8, i FeSSIF
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Hexal er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Swedish: Ansökan för Methylphenidate Hexal grundas därför på bioekvivalensstudier av den aktuella produkten och referensprodukten.
Danish: Skønt den hurtigt udløsende del af præparatet også hurtigt opløses, sker dette midt i chymus.
Swedish: Trots att den del av dosen som frisätts omedelbart också snabbt löses upp, inträffar detta i mitten av kymus.
Danish: I sammenligning med referenceproduktet indeholder det afprøvede produkt tilsvarende hjælpestoffer i samme mængder i det ydre overtræk.
Swedish: Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.
Danish: Anvendelsen af partielle parametre ved postprandiale betingelser blev anset for nødvendig, da referenceproduktet også kan indtages sammen med et måltid.
Swedish: Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
Danish: Det anses for fyldestgørende at anvende kravene for en enhedsformulering (6.1.1 i vejledningen) og udføre en enkelt undersøgelse under postprandiale betingelser med den nævnte begrundelse for udeladelsen.
Swedish: Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
Danish: Undladelse af undersøgelser for de lavere styrker under postprandiale betingelser findes begrundet ved følgende:
Swedish: Undantaget för studierna vid födointag för de lägre styrkorna motiveras av följande:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden en reevaluering af dataene fra den postprandiale undersøgelse baseret på de forskellige typer plasmaprofiler, der blev iagttaget i denne undersøgelse.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en förnyad bedömning av data från studien vid födointag, grundad på de olika plasmaprofiler som observerats under studien.
Danish: Dette skyldes også, at den intraindividuelle variabilitet faldt (19 % i stedet for 110 % for AUC, og 12 % i stedet for 67 % for Cmax), når kun de personer blev taget i betragtning, som udviste en klart defineret spidsværdi i initialfasen efter et måltid med højt fedtindhold.
Swedish: Detta kan också tillskrivas det faktum att växlingarna hos en individ minskade (19 procent i stället för 110 procent för AUC och 12 procent i stället för 67 procent för Cmax) när man tog hänsyn endast till de försökspersoner som har ett distinkt toppvärde i initialfasen vid intag av en fettrik måltid.
Danish: • udvalget vedgik, at de konventionelle bioækvivalenskriterier ikke var opfyldt for den hurtige udløsningsfase i den postprandiale undersøgelse.
Swedish: • Kommittén noterade att de sedvanliga kriterierna för bioekvivalens inte hade uppfyllts av fasen med omedelbar frisättning i studien med födointag.
Danish: Det opløste lægemiddel bliver derved fanget af den stærkt fedtholdige føde i mavesækken og kan ikke let undslippe fra maveindholdet.
Swedish: Det upplösta läkemedlet fångas in av den fettrika måltiden i magsäcken och kan inte på ett enkelt sätt ta sig genom maginnehållet.
Danish: Lee et al. 2003, undersøgte farmakokinetikken af Ritalin LA kapsler, 40 mg (methylphenidathydrochlorid, ligeledes bestående af en komponent med hurtig udløsning og en depotkomponent) under fastende betingelser og efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Swedish: Lee et al. 2003 undersökte farmakokinetiken hos Ritalin LA 40 mg-kapslar (metylfenidathydroklorid som också har en komponent med omedelbar och en med förlängd frisättning) vid fastande och efter intag av en fettrik frukost.
Danish: In vitro-opløsningsdata bekræfter, at der ikke er nogen virkning af fødeindtagelse, da opløsningsprocessen ikke påvirkes af forskelle i pH inden for det fysiologiske område eller af FeSSGFeller FeSSIF-opløsningsmedier for nogen af styrkerne.
Swedish: Resultaten för upplösning in vitro bekräftar också att föda inte har någon inverkan, eftersom upplösningen inte påverkas av olika pH-värden inom det fysiologiska intervallet eller genom användning av FeSSGF- eller FeSSIF-upplösningsmedier för någon av styrkorna.
Danish: • For den anden fase skal vurderingen af ækvivalens baseres på AUC-værdien fra afskæringstidspunktet til slutningen af observationsperioden og på Cmax i den anden fase.
Swedish: • Vad gäller den andra fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på AUC från bryttiden till observationsperiodens slut, samt på Cmax under den andra fasen.
Danish: Hvis der ikke forventes væsentlig forskel i den farmakokinetiske profil mellem fastende og postprandial tilstand, skal der anvendes samme afskæringspunkt.
Swedish: Om ingen signifikant skillnad i den farmakokinetiska profilen vid fasta respektive födointag förväntas ska bryttiden vara densamma.
Danish: Alle in vivo- og in vitro resultater viser, at den osmotisk kontrollerede depotfase er upåvirket af fødeindtagelse.
Swedish: Samtliga resultat in vivo och in vitro tyder på att fasen med förlängd frisättning (osmotiskt styrd) inte påverkas av födointag.
Danish: Methylphenidate Hexal, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Swedish: Methylphenidate Hexal, som innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid, är en osmotiskt styrd filmdragerad depottablett med en kärna av två skikt.
Danish: Disse overvejelser gælder i princippet for undersøgelser i postprandial tilstand og i fastende tilstand.
Swedish: Dessa villkor gäller i princip för studier som utförs såväl vid födointag som vid fasta.
Danish: Der sås to typer profiler: Den første profil var bifasisk ("målprofilen" for referenceproduktet Concerta) med et tidligt maksimum efterfulgt af et fald eller tilnærmelsesvis et plateau i plasmakoncentrationerne.
Swedish: Den första profilen var bifasisk ("målprofil" för referensprodukten Concerta) med ett tidigt maxvärde följt av en sänkning eller en ungefärlig platå i plasmakoncentrationen.
Danish: Ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren hævdede, at dette primært skyldes den høje intraindividuelle variabilitet (66,5 % for Cmax(0-2h), 110,1 % for AUC (0-2h)), der iagttoges i den tidlige fase, da punktestimaterne for Cmax(0-2h) og AUC (0-2h) er meget tæt på 100 % som tegn på, at der med en tilstrækkelig stikprøvestørrelse ville være blevet påvist bioækvivalens også for disse to parametre.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning hävdade att detta främst berodde på den stora variabiliteten hos varje försöksperson (66,5 procent för Cmax(0-2h), 110,1 procent för AUC(0-2h)) som observerades i den tidiga fasen när punktestimaten Cmax(0-2h) och AUC (0-2h) ligger mycket nära 100 procent vilket tyder på att bioekvivalens skulle ha kunnat visas även för dessa två parametrar om urvalets storlek varit tillräcklig.
Danish: Undersøgelserne viste bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet i henhold til kravene i de retningslinjer for formuleringer med modificeret udløsning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 og Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), der var gældende på tidspunktet for udførelsen af undersøgelsen (2009 - 2010).
Swedish: Studierna visade bioekvivalens mellan test- och referensprodukt i enlighet med kraven i de riktlinjer för en doseringsform med modifierad frisättning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1 och Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) som gällde vid tidpunkten för studiens utförande