FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved afslutning på 2. år (12 måneder efter afbrydelse af Preotact) sås ved dual energy X-ray absorptiometri (DXA) en gennemsnitlig stigning på 12 % i BMD i columna hos patienter, behandlet med alendronat i år 2.
Finnish: Toisen vuoden lopussa (12 kuukautta sen jälkeen kun Preotact-hoito oli lopetettu) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattu selkärangan luun mineraalitiheys oli keskimäärin 12,1 % suurempi niillä potilailla, jotka olivat saaneet alendronaattia toisen vuoden ajan.
Danish: • dosering ændres til 100 mikrogram Preotact hver anden dag
Finnish: • Pistetään Preotact-valmistetta 100 mikrogrammaa joka toinen päivä.
Danish: Læs informationen i felterne omhyggeligt, da den er vigtig for dig
Finnish: Lue huolellisesti näiden laatikoiden tekstit - laatikot sisältävät sinulle tärkeää tietoa.
Danish: Fragmenter af den aminoterminale ende nedbrydes yderligere i levercellen, mens fragmenterne fra carboxy-enden frigives til blodbanen og fjernes af nyrerne.
Finnish: Aminoterminaalista peräisin olevat fragmentit hajoavat edelleen solun sisällä, kun taas karboksyyliterminaalista peräisin olevat fragmentit vapautuvat takaisin vereen ja poistuvat munuaisten kautta.
Danish: Træk hætten, der sidder i forenden af pennen, lige af pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Finnish: ulompi neulasuojus neula sisempi neulasuojus esi täytetty kynä on täynnä jäljellä olevien annosten esi täytetty kynä on tyhjä asteikko määrä
Danish: Der er set forhøjede serumcalciumværdier under behandling med Preotact.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista havaittiin Preotact-hoidon aikana.
Danish: Måling af kalkindhold i blod og/eller urin
Finnish: Niillä mitataan kalsiumpitoisuus veressä ja/tai virtsassa.
Danish: • der er i, eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet
Finnish: • jos saat tai olet aiemmin saanut sädehoitoa luustoon
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der er i samtidig behandling med hjerteglykosider på grund af risikoen for digitalis toksicitet hvis patienter udvikler hypercalcæmi (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa sydänglykosidejä käyttäviä potilaita, sillä on olemassa digitalistoksisuuden riski, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemiaa (ks. kohta 4.5).
Danish: Patienter initieret til behandling med Preotact bør monitoreres for forhøjet calciumindhold i serum og/eller urin efter 1, 3 og 6 måneders behandling.
Finnish: Kun potilaan Preotact-hoito aloitetaan, tulisi seerumin ja/tai virtsan kalsiumpitoisuuksien suurenemista tarkkailla 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Serumcalciumværdien når et maksimum mellem 6 og 8 timer efter indgivet dosis og niveauet vil være tilbage ved baseline mellem 20 og 24 timer efter hver administration af parathyreoideahormon.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saavuttaa huippunsa 6-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja palautuu lähtöarvoon siihen mennessä, kun lisäkilpirauhashormonin annosta on kulunut 20-24 tuntia.
Danish: • svækket styrke i musklerne, muskelkramper, svimmelhed,
Finnish: • lihasvoiman heikkeneminen, lihaskouristukset, huimaus
Danish: Brug af anden medicin sammen med Preotact
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Preotact
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Preotact
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta
Danish: • Læg pennen tilbage i køleskabet lige efter, du har brugt den.
Finnish: • Laita esitäytetty kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Danish: I et 24-måneders studie med kombinationsterapi med alendronat (PaTH) blev Preotacts effekt på knoglestrukturen også evalueret ved QCT.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä alendronaatti-yhdistelmähoitotutkimuksessa (PaTH) Preotact-valmisteen vaikutukset luun rakenteeseen arvioitiin myös käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Danish: Parathyreoideahormonet er den vigtigste regulator af serumcalciumhomeostasen.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on seerumin kalsiumin homeostaasin pääasiallinen säätelijä.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Preotact
Danish: Dette skal du gøre ved hver af de 14 injektioner:
Finnish: Toimi näin joka kerta kun otat kynästä lääkepistoksen (14 pistosta):
Danish: Efter subkutan injektion stimulerer de forbigående stigninger i parathyreoideahormonkoncentrationen til dannelse af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale (periostale og/eller endostale) knogleoverflader ved fortrinsvis stimulering af den osteoblastiske aktivitet frem for den osteoclastiske aktivitet.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonitasojen ohimenevät kohoamiset ihonalaisten Preotact-pistosten jälkeen stimuloivat uuden luun muodostumista trabekulaarisilla ja kortikaalisilla (periosteaalisilla ja/tai endosteaalisilla) luun pinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Danish: Tabellen nedenfor giver et overblik over alle bivirkninger (ADR), hvor hyppigheden er mindst 0,5 % højere i parathyreoideahormongruppen end i placebogruppen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään katsaus sellaisista haittavaikutuksista, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,5 % suurempi lisäkilpirauhashormoniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Danish: Parathyreoideahormonet metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrerne.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni metaboloituu maksassa ja vähemmässä määrin munuaisissa.
Danish: I to placebokontrollerede studier, der involverede 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose fik 25,3 % af de Preotact-behandlede patienter hypercalcæmi i forhold til 4,3 % af de placebobehandlede patienter.
Finnish: Kahden lumekontrolloidun tutkimuksen (osallistujina 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista) perusteella hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Cirkulerende carboxyterminale fragmenter filtreres gennem nyrerne og nedbrydes til endnu mindre fragmenter ved den tubulære reabsorption.
Finnish: Verenkierrossa olevat karboksyyliterminaaliset fragmentit suodattuvat munuaisten kautta mutta hajoavat sen jälkeen vielä pienemmiksi fragmenteiksi tubulaarisen takaisinoton aikana.
Danish: Ved subkutan administration af Preotact (100 mikrogram parathyreoidieahormon) stiger den totale serumcalciumkoncentration gradvist og når maksimal koncentration 6 - 8 timer efter indgivelse (gennemsnitlig stigning hos 129 patienter var 0,15 mmol/l).
Finnish: Vasteena ihon alle annettaviin Preotact-annoksiin (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia) seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus suurenee vähitellen ja huippupitoisuus (keskimääräinen suureneminen 129 potilaalla 0,15 mmol/l) saavutetaan noin 6-8 tunnissa valmisteen ottamisesta.
Danish: Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved risikoen for brud i ryggen.
Finnish: Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita.
Danish: Kombinationsbehandling med Preotact og hormonsubstitutionsterapi (HRT) er afprøvet hos 180 postmenopausale kvinder og viste en signifikant stigning i BMD for lumbal columna efter 12 måneders behandling i forhold til HRT alene (7,1 % i forhold til 1,1 %, p<0,001).
Finnish: Preotact-valmisteen ja hormonikorvaushoidon yhdistelmähoidon on osoitettu merkitsevästi suurentavan lannerangan luun mineraalitiheyttä 12 kuukauden kohdalla 180 postmenopausaalisella naisella verrattuna pelkkään hormonikorvaushoitoon (7,1 % vs. 1,1 %, p < 0,001).
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
Finnish: Nikamamurtumien, mutta ei lonkkamurtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähentyneen merkitsevästi.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du vente med at køre bil eller betjene maskiner, til du føler dig bedre tilpas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Danish: Tilsvarende sås en 4,7 % stigning i volumetrisk trabekulær BMD for totalhofte.
Finnish: Samoin volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 4,7 %:lla.
Danish: Ved baseline havde 165 kvinder (69 %) en T-score under ÷2,5 og 112 kvinder (47 %) havde rapporteret minimum 1 fraktur efter menopause.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkiaan 165 naisen (69 %) T-score oli alle -2,5, ja 112:lla (47 %) oli ollut ainakin yksi murtuma vaihdevuosien jälkeen.
Danish: Den fyldte Preotact-pen er designet specielt for at gøre det nemt for dig at behandle din knogleskørhed.
Finnish: Esitäytetty Preotact -kynä on suunnitelu erityisesti sitä varten, että osteoporoosilääkkeen ottaminen olisi helppoa.
Danish: I den 28 dages periode kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 7 dage ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: Tämän 28 vuorokauden aikana valmista liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta alle 25 ºC:n lämpötilassa.
Danish: Tryk ikke knappen ind igen, før brugervejledningen fortæller, at du skal gøre det.
Finnish: Älä paina pistosnappia takaisin alas ennen kuin niin kuuluu tämän vihkosen mukaan tehdä.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mikrogram parathyreoideahormon en gang daglig.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran vuorokaudessa.
Danish: • med uforklaret stigning i knoglespecifik alkalisk phosphatase
Finnish: • luuspesifisen alkalisen fosfataasin selittämätön suureneminen
Danish: • har en anden knoglesygdom (inklusive forøget produktion af parathyreoideahormon eller Pagets sygdom).
Finnish: • jos sinulla on joku muu luusairaus (kuten lisäkilpirauhasten liikatoiminta tai Pagetin tauti)
Danish: Patienter i behandling med hjerteglykosider
Finnish: Sydänglykosidejä käyttävät potilaat
Danish: Patienten skal instrueres grundigt i korrekt injektionsteknik (se pkt.
Finnish: Potilaat tulee opettaa käyttämään oikeaa pistostekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Danish: Efter en subkutan dosis parathyreoideahormon vil 60 - 90 % af de cirkulerende former af molekylet være C-terminal-fragmenter.
Finnish: Ihon alle pistetyn Preotactannoksen jälkeen C-terminaaliset fragmentit muodostavat noin 60-90 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista.
Danish: Knogleskørhed kan også forårsage rygsmerter, sammenfald i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän köyristymistä.
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 19 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista oli vähintään 1 nikamamurtuma tutkimuksen alkaessa.
Danish: • Brug ikke resten af medicinen, hvis den har været opbevaret forkert.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä ei ole säilytetty oikein vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
Danish: Pennen kan anvendes sammen med standardkanyler.
Finnish: Kynässä voidaan käyttää tavallisia pistoskynien neuloja.
Danish: Stigningerne i BMD i total-hofte var henholdsvis 0,3; 1,9 og 3,0 % for de 3 behandlingsgrupper.
Finnish: Lonkan luun mineraalitiheyden suurenemat kolmessa eri ryhmässä olivat 0,3, 1,9 ja 3,0 prosenttia.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen være klar og farveløs.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä.
Danish: • mannitol,
Finnish: • mannitolia
Danish: Blandt personer i gruppen, der fik parathyreoideahormon 100 mikrogram, sås en stigning i urinsyrekoncentrationen hos 8 personer (0,6 %) og 5 personer (0,4 %) fik konstateret hyperuricæmi.
Finnish: Kaikista 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia saaneista koehenkilöistä veren virtsahappopitoisuus suureni 8 koehenkilöllä (0,6 %) ja hyperurikemiaa raportoitiin 5 koehenkilöllä (0,4 %).
Danish: Dyrestudier på rotter indikerer en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig behandling med Preotact (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Danish: Fyldt pen (før blanding af medicinen): Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Finnish: Esitäytetty kynä (ennen käyttövalmiiksi saattamista): Säilytä alle 25°C:ssa.
Danish: Fyldt pen
Finnish: ESITÄYTETTY KYNÄ
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brug af parathyreoideahormon hos kvinder i den fertile alder, under graviditet og i forbindelse med amning.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin käytöstä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa tai raskauden ja imetyksen aikana ei ole käytettävissä tietoja.
Danish: • med præ-eksisterende hypercalcæmi eller andre forstyrrelser i calcium- og fosfatmetabolismen
Finnish: • potilaalla on hyperkalsemia tai muita kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä
Danish: Subkutan administration af 100 mikrogram parathyreoideahormon i abdomen giver en hurtig stigning i plasmakoncentrationen af parathyreoideahormon og maksimal koncentration opnås 1 til 2 timer efter administration.
Finnish: Kun 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia annetaan vatsan ihon alle, plasman lisäkilpirauhashormonipitoisuus suurenee nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tuntia annon jälkeen.
Danish: • Skru nålen af
Finnish: • Kierrä neula irti.
Danish: Parathyreoideahormonet fjernes effektivt fra blodbanen ved en receptormedieret proces i leveren og nedbrydes her til mindre peptidfragmenter.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni poistuu tehokkaasti verestä reseptorivälitteisen mekanismin avulla maksassa ja hajoaa pienemmiksi peptidifragmenteiksi.
Danish: • natriumchlorid,
Finnish: • natriumkloridia
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
Finnish: • ruokahaluttomuus • hajuhäiriöt ja makuhäiriöt.
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 38 % i forhold til baseline efter 18 måneder.
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 38 %:lla tutkimuksen alusta 18 kuukauden aikana.
Danish: Patienter, der har vedvarende forhøjet serumcalcium (over øvre normalgrænse), skal undersøges for eventuel anden sygdom (f.eks. hyperparathyroidisme).
Finnish: Jos potilaan seerumin kalsiumpitoisuus pysyy suurena (yli normaalin ylärajan), tulisi arvioida, onko hänellä jokin perussairaus (esim. lisäkilpirauhasten liikatoiminta).
Danish: Præparatet består af en tokammercylinderampul, en midterprop, en indfalset hætte (med en gummiforsegling), som forsegler det første kammer med det frysetørrede pulver, og en bundprop, der forsegler det andet kammer, der indeholder solvens.
Finnish: Pakkauksen suljin koostuu kaksikammioisesta sylinteriampullista, keskellä olevasta tulpasta, korkista (johon sisältyy kumisinetti), joka pitää toisessa kammiossa olevan kylmäkuivatun kuiva-aineen erillään, sekä päässä olevasta tulpasta, joka pitää erillään toisessa kammiossa olevan liuottimen.
Danish: Preotact bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, under graviditet eller i forbindelse med amning.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonia ei tulisi käyttää hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa, raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: I et studie gennemført på 6 kvinder og 6 mænd med moderat nedsat leverfunktion sås en moderat stigning på cirka 20 % af den gennemsnitlige systemiske eksponering, korrigeret for baseline (AUC) og sammenlignet med en matchende gruppe på 12 personer med normal leverfunktion.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä tutkittiin 6 miehellä ja 6 naisella, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, lähtötason mukaan korjattu keskimääräinen altistus (AUC) lisäkilpirauhashormonille suureni hieman, noin 20 %, verrattuna 12 vastaavaan koehenkilöön, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Lad nålen pege lige op og tryk den blå injektionsknap helt i bund.
Finnish: Osoita neulalla suoraan ylös ja paina sinistä pistosnappia kunnes se on kokonaan alhaalla.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Finnish: Suositeltua 2 vuoden hoitoaikaa ei tule ylittää ennen kuin asiasta saadaan lisää kliinistä tietoa.
Danish: • Du kan opbevare pennen med ublandet medicin ved temperaturer mellem 2-25 °C.
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääkettä ei ole sekoitettu, 2-25 °C:n lämpötilassa.
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Preotact-valmistetta.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Finnish: Kaikkiaan 2 532 iältään 45-94-vuotiasta (8,1 % 45-54-vuotiaita ja 11,4 % ≥ 75-vuotiaita) potilasta satunnaistettiin (1 286 Preotact-ryhmään ja 1 246 lumelääkeryhmään) saamaan 100 mikrogrammaa Protact-valmistetta tai lumelääkettä vuorokaudessa sekä 700 mg:n kalsium- ja 400 IU:n Dvitamiinilisän vuorokaudessa.
Danish: • har kræft i knoglerne
Finnish: • jos sinulla on luusyöpä
Danish: Generelt vil serumcalciumkoncentrationen vende tilbage til baseline inden for 24 timer efter indgivet dosis.
Finnish: Tavallisesti seerumin kalsiumtasot palautuvat lähtötasolle 24 tunnissa valmisteen annon jälkeen.
Danish: Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder med høj risiko for knoglebrud efter overgangsalderen.
Finnish: Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.
Danish: I et stort Fase III studie blev der fundet antistoffer mod parathyreoideahormon hos 3 % af de kvinder, der blev behandlet med Preotact til sammenligning med 0,2 % kvinder behandlet med placebo.
Finnish: Laajassa faasin III kliinisessä tutkimuksessa havaittiin lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita 3 %:lla Preotact-valmistetta saaneista naisista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista naisista.
Danish: Pulveret indeholder
Finnish: Liuotin sisältää
Danish: Forekomst af frakturer
Finnish: Vaikutus murtumien ilmaantuvuuteen
Danish: • Hvis du taber pennen, skal du kassere den og tage en ny i brug.
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser gennem 6 måneder, fandt man øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved doser lavere end de kliniske doser.
Finnish: Kun apinoille annettiin päivittäin annoksia ihon alle 6 kuukauden ajan, munuaistiehyiden mineralisaatiota esiintyi useammin altistuksen ollessa alle kliinisen altistuksen tason.
Danish: • Brug en ny nål hver gang, du sprøjter dig, og smid nålen i en kanyleboks efter hver indsprøjtning.
Finnish: • Käytä joka pistokseen uutta neulaa ja heitä neula pois kunkin käyttökerran jälkeen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Preotact
Finnish: Jos lopetat Preotact-valmisteen käytön
Danish: Dette skal du gøre én gang med en ny pen:
Finnish: Toimi näin uuden esitäytetyn kynän kanssa
Danish: Indfalset hætte (med gummiforsegling).
Finnish: Korkki (johon kuuluu kumisinetti).
Danish: Rekonstitueret opløsning: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Finnish: Valmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
Danish: Med hensyn til den gennemsnitlige ændring i knoglemineraltæthed for total-hofte sås en 4,5 % stigning i forhold til baseline efter 1 års alendronatbehandling og et 0,1 % fald efter 1 års placebobehandling.
Finnish: Kun tarkastellaan keskimääräistä lonkan luun mineraalitiheyden muutosta, havaittiin 4,5 %:n suurenema alkutilanteesta, kun toisena vuonna oli käytetty alendronaattia ja 0,1 %:n pienenemä, kun toisena vuotena oli käytetty lumelääkettä.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Danish: Lægemidlet bliver leveret i en fyldt pen indeholdende en tokammercylinderampul.
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu esitäytettyyn kynään, joka sisältää sylinteriampullin.
Danish: Ikke relevant.
Finnish: Ei yhteensopimattomuuksia.
Danish: • Du må højst opbevare pennen med den færdigblandede medicin i 28 dage i køleskabet.
Finnish: • Säilytä käytössä olevaa esitäytettyä kynää korkeintaan 28 vuorokautta jääkaapissa.
Danish: Preotact er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko (se pkt.
Finnish: Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5.1).
Danish: Preotact fås i pakker med 2 fyldte penne.
Finnish: Preotact-valmistetta on saatavana 2 esitäytetyn kynän pakkauksissa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter, 100 mikrogram parathyreoideahormon fremstillet i Escherichia coli ved hjælp af rekombinant DNA teknologi.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu Escherichia coli -bakteerissa käyttämällä yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Danish: Selv om gigt, ledsmerter og nefrolithiasis blev rapporteret som bivirkninger (ADR), er årsagssammenhængen i relation til stigningen i urinsyrekoncentrationen som følge af behandlingen med Preotact ikke fuldt etableret.
Finnish: Vaikka kihtiä, nivelkipuja ja munuaiskivitautia raportoitiin haittavaikutuksina, ei ole varmuudella osoitettu, että virtsahappopitoisuuksien suureneminen johtui Preotact-valmisteen käytöstä.
Danish: Pennen før blanding:
Finnish: Esitäytetty kynä ennen lääkkeen sekoittamista:
Danish: Dette vil frigøre det meste af den overskudsluft, der er i pennen (klargøring).
Finnish: Tällä tavoin poistat esitäytetystä kynästä suurimman osan siellä olevasta ilmasta ja valmistelet kynän käyttöön.
Danish: Hos disse patienter sås en øget tendens til forværring af den præ-eksisterende hypercalcuri ved behandling med Preotact.
Finnish: Näillä potilailla Preotact-hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 26; 13 og 11 % (Preotact, Preotact-alendronat og alendronat) efter 12 måneder.
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 26 %:lla Preotactvalmistetta käyttäneillä, 13 %:lla Preotact-valmistetta ja alendronaattia käyttäneillä ja 11 %:lla alendronaattia käyttäneillä 12 kuukaudessa tutkimuksen alusta.
Danish: • Du kan opbevare pennen med færdigblandet medicin i op til 7 dage ved stuetemperatur (ved temperaturer mellem 2-25 °C).
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääke on sekoitettu, korkeintaan 7 päivän ajan huoneenlämmössä 2-25 °C:n lämpötilassa.
Danish: Preotacts effekt er undersøgt hos personer med præ-eksisterende hypercalcuri.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä on tutkittu hyperkalsiuriaa sairastavilla potilailla.
Danish: Derfor skal Preotact anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv eller tidligere urolithiasis.
Finnish: Preotact-valmistetta tulee käyttää varoen, jos potilaalla on tai on aiemmin ollut virtsakivitauti.
Danish: • metacresol
Finnish: • metakresolia
Danish: • Sprøjt dig selv lige efter, at du har taget pennen ud af køleskabet.
Finnish: • Pistä Preotact-valmistetta itseesi heti sen jälkeen, kun olet ottanut esitäytetyn Preotact-kynän jääkaapista.
Danish: Klargøring af ny fyldt pen - frigørelse af luft (klargøring)
Finnish: Uuden esitäytetyn kynän valmistelu käyttöön - ylimääräisen ilman poistaminen
Danish: Efter endt behandling med Preotact kan der efterfølgende behandles med et bisphosphonat for at opnå en yderligere øgning af knoglemineraltætheden (se pkt.
Finnish: Preotact-hoidon jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla, joka lisää edelleen luun mineraalitiheyttä (ks. kohta 5.1).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Preotact Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Finnish: Preotact sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia annosta kohden, joka on käytännössä merkityksetön määrä.