FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Dutch: Lymphoseek is een oplossing die wordt geïnjecteerd rond of in het kankerweefsel en die zich naar verwachting hecht aan en ophoopt in de omliggende lymfeknopen.
English: What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lymphoseek tijdens de studies te hebben?
English: In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Dutch: In een derde onderzoek bij patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied, waaronder mondkanker, werd Lymphoseek gebruikt om schildwachtklieren op te sporen voordat de patiënten hun lymfeknopen operatief hadden laten verwijderen.
English: Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Dutch: Lymphoseek mag alleen worden toegediend door professionele zorgverleners met ervaring met het opsporen van lymfeklieren.
English: If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Dutch: Als wordt vastgesteld dat de schildwachtklieren geen kankercellen bevatten, kan een uitgebreidere operatie van de lymfeknopen worden vermeden.
English: What is Lymphoseek and what is it used for?
Dutch: Wat is Lymphoseek en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lymphoseek te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Dutch: De blauwe kleurstof wordt tijdens een operatie gebruikt om de lymfeknopen te kleuren zodat ze zichtbaar worden en kunnen worden gecontroleerd op kankerweefsel.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lymphoseek.
English: What are the risks associated with Lymphoseek?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lymphoseek in?
English: How is Lymphoseek used?
Dutch: Hoe wordt Lymphoseek gebruikt?
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lymphoseek.
English: The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Dutch: De schildwachtklieren zijn de plaatselijke lymfeknopen waarnaar de kanker zich waarschijnlijk het eerst verspreidt.
English: How does Lymphoseek work?
Dutch: Hoe werkt Lymphoseek?
English: Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Dutch: Lymphoseek is een geneesmiddel voor diagnostisch gebruik dat wordt gebruikt bij patiënten met kanker om schildwachtklieren te lokaliseren.
English: When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Dutch: Wanneer schildwachtklieren worden gevonden, worden deze operatief verwijderd en op kankercellen gecontroleerd.
English: For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lymphoseek.
English: • You are a woman trying to become pregnant.
Dutch: • U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
English: Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken.
English: • You are being treated for an infection.
Dutch: • U wordt voor een infectie behandeld.
English: The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Dutch: De veiligheidsgegevens en de details van dit programma worden vermeld in rubriek 5.1.
English: It may also cause inflammation in other areas of the body.
Dutch: Het veroorzaakt ook ontsteking in andere delen van het lichaam.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: • if you are under 16 years of age
Dutch: • als u jonger dan 16 jaar bent
English: Overall Safety:
Dutch: Algehele veiligheid:
English: Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Dutch: Gebeurtenissen per 100 patiëntjaren; CI=confidentie-interval N=totale aantal patiënten dat is opgenomen in de per-protocol-populatie
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen ervoor zorg dragen dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Dutch: Er werden echter geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
English: • The other ingredients are:
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
English: Between Treatment Comparison
Dutch: Vergelijking tussen behandelingen
English: If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Dutch: Als u ouder bent (d.w.z. ouder dan 65 jaar), zal uw arts u geregeld willen controleren.
English: • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).
English: This leaflet was last approved in (MM/YYYY).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in (MM/JJJJ)
English: If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Dutch: Als u een dosis vergeet, ga dan de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS / HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
Dutch: Gebruik niet meer dan de dosis die voor uw aandoening is aanbevolen.
English: • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Dutch: • als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding')
English: Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Dutch: Diclofenac (N=16.483) 24.766 patiëntjaren
English: It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Dutch: Deze is het gevolg van een geleidelijke afbraak van het kraakbeen dat de uiteinden van de botten bedekt.
English: Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan <ARCOXIA> bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Dutch: De meeste bijwerkingen op hepatisch gebied in het MEDAL-programma waren echter niet ernstig.
English: • rifampicin (an antibiotic)
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
English: Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Dutch: Gebruik <ARCOXIA> niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Deze behoren tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
English: This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Dutch: Dat is omdat de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.
English: - A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
Dutch: - er moet een ‘direct healthcare professional communication' (DHCP) worden gestuurd naar alle artsen die etoricoxib volgens de nationale praktijk voorschrijven.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden.
English: Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Dutch: Intent-to-treat: alle bevestigde gebeurtenissen tot aan het einde van het onderzoek (inclusief patiënten die na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk zijn blootgesteld aan interventies die niet aan het onderzoek zijn gerelateerd).
English: Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten die deelnamen aan het MEDAL-onderzoek had bij baseline een verleden van hypertensie.
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Dutch: Het stelde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 19 september 2007 hiervan in kennis en op 20 september 2007 werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie.
English: <ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Dutch: <ARCOXIA> tabletten mogen niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.
English: What is gout?
Dutch: Wat is jicht?
English: Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Dutch: Bloeddrukcontroles moeten binnen twee weken na instelling van de behandeling en periodiek daarna plaatsvinden.
English: Relative Risk (95% CI)
Dutch: (95 % CI) Relatief risico (95 % CI)
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden gedurende de behandelperiode van 12 weken aan.
English: • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Dutch: • U heeft suikerziekte, een verhoogd cholesterol, of u rookt.
English: Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.
English: These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX-2-remmers.
English: • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
Dutch: • U bent uitgedroogd, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III en onder de voorwaarden zoals beschreven in bijlage IV.
English: The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Dutch: De cardiorenale resultaten voor EDGE en EDGE II waren consistent met de resultaten die voor het MEDAL-onderzoek zijn beschreven.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Dutch: Als het therapeutisch effect niet verbetert, moeten andere therapeutische opties worden overwogen.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Dutch: Als een vrouw tijdens de behandeling zwanger wordt, moet etoricoxib worden stopgezet.
English: The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met <ARCOXIA>:
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Dutch: De klinische significantie van deze verhogingen is onbekend, en hogere doses PREMARIN zijn niet in combinatie met etoricoxib onderzocht.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie de bijsluiter voor meer informatie).
English: • medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
Dutch: • geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anti-stollingsmiddelen), zoals warfarine
English: If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van <ARCOXIA> heeft ingenomen dan u zou mogen U mag nooit meer tabletten innemen dan de arts aanbeveelt.
English: • You have a history of high blood pressure.
Dutch: • Er is bij u ooit hoge bloeddruk geconstateerd.
English: Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
English: • severe or continual stomach pain or your stools become black
Dutch: • hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart
English: As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen, moet wel voorzichtigheid worden betracht bij ouderen (zie rubriek 4.4).
English: For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Dutch: Voor informatie over een dosisafhankelijke reactie voor etoricoxib zie rubriek 5.1.
English: Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding <ARCOXIA> tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: • yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
Dutch: • de huid en ogen worden geel (geelzucht) - dit wijst op problemen met de lever
English: Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke
Dutch: Etoricoxib kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.
English: • <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Dutch: • <ARCOXIA> behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve COX-2-remmers worden genoemd.
English: The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP de contra-indicatie bij patiënten met hoge bloeddruk aan te scherpen en waarschuwt het artsen dat de bloeddruk moet worden gecontroleerd, met name in de twee weken na instelling van de behandeling.
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Dutch: Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk boven de 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel kan sneller intreden als <ARCOXIA> zonder voedsel wordt toegediend.
English: These can increase your risk of heart disease.
Dutch: Daardoor kunt u een hogere kans op een hartaandoening hebben.
English: Renal Function Study in the Elderly
Dutch: Nierfunctieonderzoek bij ouderen
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Dutch: Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (30, 60 en 90 mg) is niet onderzocht.
English: It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
Dutch: Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die bij u de pijn nog onderdrukt, en u mag <ARCOXIA> niet langer gebruiken dan nodig is.
English: Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Dutch: Zelden (komen voor bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 personen) Verlaagd natriumgehalte in het bloed.
English: <ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
Dutch: <ARCOXIA> werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere.
English: Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Dutch: Zeer zelden: urticaria, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
English: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van <ARCOXIA> (zie rubriek 6, Aanvullende informatie)
English: It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door ophoping van minerale kristallen in de gewrichten.
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Dutch: Etoricoxib maakte deel uit van eerdere CHMP-verwijzingen over de veiligheid van selectieve COX-2remmers, die werden afgerond in 2004 en 2005.
English: The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
Dutch: De dosis 30 mg is niet onderzocht bij artrose van de handen.
English: If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van <ARCOXIA> <ARCOXIA> bevat lactose.
English: Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Dutch: Rijd niet als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
English: -<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
Dutch: - <ARCOXIA> kan met een lage dosering aspirine worden gebruikt.
English: <ARCOXIA> can be taken with or without food.
Dutch: <ARCOXIA> kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking <ARCOXIA>:
Dutch: Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met <ARCOXIA> begonnen bent:
English: What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects
Dutch: Wat is <ARCOXIA> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <ARCOXIA> gebruikt Hoe wordt <ARCOXIA> gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens, is het CHMP van oordeel dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica.
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Dutch: Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (bijv. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
English: Common: ecchymosis.
Dutch: Vaak: ecchymosis
English: Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Dutch: Per-protocol: alle gebeurtenissen tijdens behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 14 dagen na beëindiging daarvan (uitgesloten: patiënten die minder dan 75 % van het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of meer dan 10 % van de tijd NSAID's hebben ingenomen die geen deel uitmaakten van het onderzoek).
English: What is rheumatoid arthritis?
Dutch: Wat is reumatoïde artritis?
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Dutch: Artsen moesten aan deze maatregelen worden herinnerd door middel van een rondschrijven (direct healthcare professional communication, DHCP).
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik.
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Dutch: Het CHMP adviseert dan ook om aan de hand van ‘dose-finding'-onderzoeken vast te stellen of behandeling met 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten toereikend zou zijn.