FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP también acordó que los TAC debían enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales, utilizando la misma fecha de cierre de la base de datos, la misma definición de exposición, la misma definición de acontecimiento y una clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα δεδομένα χρήσης, με ίδια καταληκτική ημερομηνία, ίδιο ορισμό έκθεσης, ίδιο ορισμό συμβαμάτων, καθώς και ταξινόμηση σοβαρότητας σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Spanish: Todos estos pacientes se recuperaron.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Spanish: Se incluyó/trató a unos 8.000 pacientes en todos los grupos de estos ensayos clínicos, de los cuales al menos la mitad (N = 4.048) recibieron tratamiento con hierro sacarosa, ya fuera con el producto sometido a ensayo o con el producto de referencia (comparador).
Greek: Σε όλα τα σκέλη των εν λόγω κλινικών δοκιμών μετείχαν/έλαβαν θεραπεία περισσότεροι από 8.000 ασθενείς, εκ των οποίων περίπου οι μισοί (N=4.048) έλαβαν σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης είτε ως υπό δοκιμή προϊόν είτε ως θεραπευτικό προϊόν αναφοράς (συγκριτής).
Spanish: Una de las formas de clasificar las reacciones de hipersensibilidad es conforme a la definición de Ring y Messmer1.
Greek: Ένας από τους τρόπους ταξινόμησης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι η εφαρμογή του ορισμού των Ring και Messmer1.
Spanish: Según esta definición, los síntomas en el grado I son cutáneos y/o fiebre leve; el grado II corresponde a síntomas medibles, pero que no ponen en peligro la vida, reacciones cardiovasculares (taquicardia, hipotensión), trastornos gastrointestinales (náuseas) y alteraciones respiratorias; el grado III implica síntomas de choque, espasmos de la musculatura lisa (bronquios, útero) que ponen en peligro la vida, y el grado IV cursa con parada cardíaca y/o respiratoria.
Greek: Σύμφωνα με τον συγκεκριμένο ορισμό, ο βαθμός I αντιστοιχεί σε δερματικά συμπτώματα ή/και ήπια πυρετική αντίδραση, ο βαθμός II σε μετρήσιμα συμπτώματα, όχι όμως απειλητικά για τη ζωή, καρδιαγγειακών αντιδράσεων (ταχυκαρδία, υπόταση), γαστρεντερικών (ναυτία) και αναπνευστικών διαταραχών, ο βαθμός III σε συμπτώματα όπως καταπληξία, απειλητικούς για τη ζωή σπασμούς των μαλακών μυών (βρόγχοι, μήτρα) και ο βαθμός IV αντιστοιχεί σε συμβάματα καρδιακής ή/και αναπνευστικής ανακοπής.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Spanish: Cuando se clasifican todos los casos no comunicados como reacciones inmunitarias, de acuerdo con los CTCAE aproximadamente el 20 % se clasificaron en grado III.
Greek: Κατά την ταξινόμηση όλων των περιστατικών που δεν αναφέρθηκαν ως αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος, σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα περίπου 20% ταξινομήθηκαν ως βαθμού III.
Spanish: Los 6 casos graves se comunicaron como 1 caso de grado I, 2 casos de grado III, y 3 casos de grado IV.
Greek: Από τα 6 σοβαρά περιστατικά 1 ταξινομήθηκε ως περιστατικό βαθμού I, 2 περιστατικά ως βαθμού III και 3 περιστατικά ως βαθμού IV.
Spanish: Desde el momento de la autorización hasta el 29 de febrero de 2012, se recibió un total de 587 informes de casos, con una tasa de RAM comunicadas del 0,003 % (que corresponde a 1.093 informes de casos para 100.000 pacientes-días).
Greek: Από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας έως τις 29 Φεβρουαρίου 2012, αναφέρθηκαν συνολικά 587 περιστατικά, διαμορφώνοντας το ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών σε 0,003 % (ποσοστό που αντιστοιχεί σε 1093 περιστατικά ανά 100.000 ασθενοημέρες).
Spanish: En la población con EII, según Khalil et al. (2011), el 6 % de los pacientes sufrieron reacciones anafilactoides (grado I-II de Ring y Messmer).
Greek: Στον πληθυσμό με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, σύμφωνα με τους Khalil et al (2011), το 6% των ασθενών με τη νόσο αυτή εμφάνισαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βαθμού I-II κατά Ring και Messmer).
Spanish: Hierro (III) isomaltósido 1000
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000
Spanish: Todas las administraciones de estos complejos de hierro deben hacerse en un entorno cuyo personal sea capaz de reconocer y tratar las reacciones de hipersensibilidad y en el que haya disponibles unidades de reanimación.
Greek: Κάθε χορήγηση των συγκεκριμένων συμπλεγμάτων σιδήρου πρέπει να πραγματοποιείται σε περιβάλλον με προσωπικό ικανό να αναγνωρίζει και να αντιμετωπίζει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Spanish: En resumen, los datos posteriores a la comercialización concuerdan con el perfil de seguridad conocido de la carboximaltosa férrica.
Greek: Συμπερασματικά, τα μετεγκριτικά δεδομένα συνάδουν με τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου.
Spanish: Asimismo, el CHMP acordó otros cambios en la información del producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y medidas de minimización del riesgo destinadas a tratar los acontecimientos de hipersensibilidad para todos los pacientes, incluida la administración durante el embarazo.
Greek: Εξάλλου, η CHMP συμφώνησε για τις άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση του κινδύνου συμβαμάτων υπερευαισθησίας σε όλους τους ασθενείς, περιλαμβανομένης της χορήγησης κατά την εγκυμοσύνη.
Spanish: Un total de 168 casos se comunicaron como un acontecimiento principal dentro de la clasificación por órgano o sistema (SOC) de trastornos del sistema inmunológico (28,6 %) incluyendo 147 graves.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 168 περιστατικά με πρωτεύον συμβάν που αφορούσε το ανοσοποιητικό σύστημα (κατηγορία οργανικού συστήματος) (28,6%), 147 εκ των οποίων ήταν σοβαρά.
Spanish: Además, el CHMP solicitó a los TAC que enviasen revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2011, se identificaron 236 casos asociados a hipersensibilidad, para una exposición total de 393.160 pacientes-años.
Greek: Έως την 31η Δεκεμβρίου 2011, εντοπίστηκαν συνολικά 236 περιστατικά υπερευαισθησίας, με συνολική έκθεση 393.160 ασθενοέτη.
Spanish: Otros grupos eran las personas que recibían nutrición parenteral total en el domicilio, las que no toleraban o no respondían al hierro por vía oral, los niños con enfermedad intestinal inflamatoria (EII), los pacientes con cáncer y las mujeres embarazadas.
Greek: Άλλες ομάδες ήταν ασθενείς με ολική παρεντερική θρέψη κατ' οίκον, ασθενείς με δυσανεξία ή μη απόκριση στον πόσιμο σίδηρο, παιδιά με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, ασθενείς με καρκίνο και έγκυες γυναίκες.
Spanish: En 8 de los 51 casos que podían suponer un peligro para la vida (15,7 %), uno de ellos clasificado en grado IV, el paciente presentaba un historial de alergia.
Greek: Σε 8 από τα συνολικά 51 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά (15,7%, 8/51 περιστατικά, ένα περιστατικό βαθμού IV), οι ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργιών.
Spanish: Los TAC deben realizar informes acumulados anuales de las reacciones de hipersensibilidad para estos productos.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας για τα συγκεκριμένα προϊόντα.
Spanish: Conforme al algoritmo de Ring y Messmer, hubo 15 casos no graves, clasificados como grado I o II.
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο των Ring & Messmer, 15 μη σοβαρά περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού I ή II.
Spanish: Respecto a las reacciones alérgicas, se identificaron 846 casos/1.524 RAM/AA, la mitad de los cuales fueron graves y la otra mitad no graves, aproximadamente.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, εντοπίστηκαν συνολικά 846 περιστατικά/1524 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων/ανεπιθύμητα συμβάντα, εκ των οποίων περίπου τα μισά ήταν σοβαρά και τα άλλα μισά μη σοβαρά.
Spanish: De ellos, 3 sufrieron reacciones alérgicas que obligaron a interrumpir el tratamiento.
Greek: Τρεις ασθενείς εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις που οδήγησαν στη διακοπή λήψης του προϊόντος.
Spanish: Los principales datos de seguridad utilizados en la valoración y las conclusiones del CHMP fueron los datos posteriores a la comercialización para todos los complejos.
Greek: Τα βασικά δεδομένα για την ασφάλεια που χρησιμοποιήθηκαν κατά την αξιολόγηση της CHMP και τη διατύπωση των πορισμάτων ήταν μετεγκριτικά δεδομένα που αφορούσαν όλα τα συμπλέγματα.
Spanish: Siguiendo la clasificación de Ring y Messmer, se comunicaron 20 casos de pacientes que se recuperaron sin secuelas y 1 caso (grado I, 1 paciente) que estaba en proceso de recuperación en la última visita de seguimiento.
Greek: Σύμφωνα με τις εκθέσεις της ταξινόμησης των Ring και Messmer, είκοσι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθες βλάβες, ενώ ένα περιστατικό ήταν εν εξελίξει (βαθμού I, 1 ασθενής) κατά την τελευταία παρακολούθηση.
Spanish: Los pacientes de control se han agrupado en los que recibieron otras preparaciones intravenosas de hierro (N = 3.364), hierro oral (N = 887), placebo (N = 256) o fueron tratados según la práctica médica habitual (N = 159).
Greek: Κάποιοι ασθενείς-μάρτυρες ταξινομήθηκαν στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν άλλα ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου (N=3.364), πόσιμο σίδηρο (N=887), εικονικό φάρμακο (N=256) ή τη συνήθη ιατρική φροντίδα (N=159).
Spanish: El CHMP aprobó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para notificar los resultados de la presente revisión e informarles del método actualizado de administración de estos productos en un entorno que cuente con personal experto en reanimación y unidades preparadas para tal fin, así como insistir en el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση της έκβασης της παρούσας επισκόπησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), την κοινοποίηση της επικαιροποιημένης μεθόδου χορήγησης των εν λόγω προϊόντων σε περιβάλλον με εκπαιδευμένο προσωπικό και εγκαταστάσεις ανάνηψης, καθώς και την επισήμανση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: De los 20 que presentaron una reacción anafiláctica de grado IV, el 35 % (7/20) tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Μεταξύ των 20 ασθενών που εμφάνισαν αναφυλακτικές αντιδράσεις βαθμού IV, το 35% (7/20) των ασθενών είχαν ιατρικό ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Spanish: En resumen, el CHMP recomendó no administrar dosis de prueba de ninguno de los productos intravenosos que contienen hierro.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εισηγήθηκε ότι για κανένα ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν σιδήρου δεν χορηγείται δοκιμαστική δόση.
Spanish: Estos últimos deben estar incluidos en el plan de gestión del riesgo, haciendo hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, επισημαίνοντας τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Spanish: Dicha toxicidad está faciliiada por la formación de especies reactivas del oxígeno y es aplicable a diversos complejos de hierro, aunque el efecto está relacionado con la estabilidad del complejo y, por tanto, del carbohidrato utilizado en el revestimiento.
Greek: Η εν λόγω κυτταροτοξικότητα είναι χαρακτηριστικό γνώρισμα των διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου, παρά το γεγονός ότι η επίδραση σχετίζεται με τη σταθερότητα του συμπλέγματος και, ως εκ τούτου, του υδατάνθρακα που χρησιμοποιείται ως επίχρισμα.
Spanish: Asimismo, el CHMP ha solicitado que se realice un PASS para evaluar mejor los problemas de seguridad relativos a las reacciones de hipersensibilidad, así como el desarrollo de los adecuados materiales formativos para pacientes y médicos.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθώς και τη διάθεση επαρκούς εκπαιδευτικού υλικού σε ασθενείς και συνταγογράφους.
Spanish: • El Comité ha considerado que, a la vista de los datos sobre seguridad disponibles actualmente, a fin de mantener una relación riesgo/beneficio favorable, estos medicamentos intravenosos que contienen hierro deben estar contraindicados en pacientes con historial de reacciones de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto, así como en pacientes que han experimentado reacciones alérgicas a otros productos parenterales con hierro.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, τα ενδοφλέβια αυτά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα των εν λόγω προϊόντων, καθώς επίσης και σε ασθενείς που εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα παρεντερικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Spanish: En el estudio controlado fundamental se administró gluconato férrico de sodio a 88 pacientes.
Greek: Στη βασική ελεγχόμενη μελέτη 88 ασθενείς συνολικά έλαβαν γλουκονικό σιδηρονάτριο.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de acontecimientos adversos (AA) por paciente y exposición en el grupo de hierro dextrano de bajo peso molecular, comparado con el grupo de hierro sacarosa, pero no hubo diferencia entre los grupos de hierro sacarosa y de hierro gluconato (Ganguli et al., 2008) en la población con IRC.
Greek: Διαπιστώθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συνολικών ανεπιθύμητων συμβάντων ανά ασθενή και υψηλότερη έκθεση με το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους σε σύγκριση με την ομάδα σιδήρου-σακχαρόζης, αλλά σε πληθυσμούς με χρόνια νεφρική νόσο δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του συμπλέγματος σιδήρου-σακχαρόζης και του γλουκονικού σιδήρου (Ganguli et al
Spanish: Sin embargo, se comunicó 1 reacción de grado IV (parada cardíaca) en la publicación de Fishbane et al. (1996) y en la población en HD se produjo un total de 15 reacciones de hipersensibilidad (7,3 %) principalmente de grado II-III (Haddad et al., 2009), todas ellas durante la dosis de prueba.
Greek: Στη δημοσίευση όμως των Fishbane and colleagues (1996) υπήρξε μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας βαθμού IV (καρδιακή ανακοπή) και, στη δημοσίευση των Haddad et al, 2009, δεκαπέντε συνολικά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (7,3%), κυρίως βαθμού II-III, στον πληθυσμό υπό χρόνια αιμοδιύλιση.
Spanish: En cuanto a la carboximaltosa férrica y al hierro sacarosa, en estudios con cobayas a los que se administró suero inmune que contenía anticuerpos frente a hierro-dextrano se observó una reacción cutánea clara tras la administración del dextrano (control positivo).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο καθώς και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, διενεργήθηκαν μελέτες σε ινδικά χοιρίδια στα οποία χορηγήθηκε άνοσος ορός με αντισώματα συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης, όπου παρατηρήθηκε σαφής δερματική αντίδραση μετά τη χορήγηση δεξτράνης (θετικός μάρτυρας).
Spanish: En los estudios finalizados, 3 pacientes sufrieron RAM de naturaleza posiblemente alérgica.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες, τρεις ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά αλλεργικής φύσης.
Spanish: De los estudios analizados o finalizados, 2 RAM se han incluido en el análisis de reacciones alérgicas, de acuerdo con la clasificación de Ring y Messmer.
Greek: Από τις αναλυθείσες ή ολοκληρωθείσες μελέτες δύο ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αλλεργικών αντιδράσεων σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Ring και Messmer.
Spanish: Solo en 1 paciente se agravaron los síntomas al volver a administrar gluconato férrico de sodio: reacción cutánea menor en el lugar de la infusión, seguida de hipotensión, síncope, náuseas y vómitos en la segunda administración.
Greek: Μόνο 1 ασθενής εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων μετά την επαναχορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου: ήπια δερματική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης και, στη συνέχεια, υπόταση, συγκοπή, ναυτία και έμετος κατά τη 2η χορήγηση.
Spanish: Hierro sacarosa
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης
Spanish: En 2011 la agencia francesa de medicamentos (ANSM) manifestó su preocupación respecto al riesgo de que se produjeran reacciones de hipersensibilidad con los medicamentos intravenosos que contienen hierro, indicados en la deficiencia de hierro cuando la administración oral es insuficiente o no se tolera bien, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) (hemodiálisis), pero también en los preoperatorios y postoperatorios, o en caso de alteraciones de la absorción intestinal.
Greek: Το 2011, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) εξέφρασε τις ανησυχίες του σχετικά με τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας τον οποίο ενέχουν τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο και ενδείκνυνται σε καταστάσεις έλλειψης σιδήρου, όταν η από του στόματος χορήγηση είναι ανεπαρκής ή μη επαρκώς ανεκτή, ιδίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (αιμοδιύλιση), σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε προ- ή μετ-εγχειρητική κατάσταση, ή σε περίπτωση διαταραχών εντερικής απορρόφησης.
Spanish: Todos los casos dentro de esta SOC se definieron según la clasificación de Ring y Messmer.
Greek: Όλα τα περιστατικά στη συγκεκριμένη κατηγορία οργανικού συστήματος ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Spanish: El gluconato férrico de sodio se prescribió principalmente para tratar la anemia ferropénica y en algunos casos para tratar la anemia durante el embarazo.
Greek: Το γλουκονικό σιδηρονάτριο συνταγογραφήθηκε κυρίως για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω έλλειψης σιδήρου και σπανίως για τη θεραπεία της αναιμίας κατά την εγκυμοσύνη.
Spanish: • El Comité ha considerado que el riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con alergias conocidas (incluidas alergias a medicamentos) y en pacientes con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide), así como en pacientes con historial de asma grave, eccema u otras alergias atópicas.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι αυξημένος σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες (περιλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα), καθώς και σε ασθενείς με παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα), όπως επίσης και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos asociados a hipersensibilidad (15,1 %) se produjeron entre 1 hora y 24 horas después del tratamiento con hierro sacarosa, seguidos de cerca por los acontecimientos asociados a hipersensibilidad que se produjeron entre 5 y 30 minutos (13,9 %).
Greek: Στην πλειονότητά τους τα συμβάματα υπερευαισθησίας (15,1%) παρατηρήθηκαν από 1 έως και 24 ώρες μετά τη θεραπεία με σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, ακολουθούμενα με μικρή διαφορά από τα συμβάματα υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν 5 έως 30 λεπτά μετά τη θεραπεία (13,9%).
Spanish: Solo se han realizado algunos estudios preclínicos con hierro dextrano de bajo peso molecular, hierro (III) isomaltósido 1000, y en los datos presentados por los TAC únicamente se hacía referencia a estudios con resultados sobre seguridad relevantes para la inmunogenicidad.
Greek: Ο αριθμός των προκλινικών μελετών με σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους και σύμπλεγμα σιδήρου(III)- ισομαλτοσίδης 1000 που διενεργήθηκαν είναι πολύ μικρός και οι ΚΑΚ υπέβαλαν δεδομένα μόνο από μελέτες με ευρήματα ασφάλειας συναφή της ανοσογονικότητας.
Spanish: Por tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre seguridad solo de estos estudios.
Greek: Ως εκ τούτου, από τις εν λόγω μελέτες δεν μπορεί να εξαχθεί σαφές πόρισμα.
Spanish: Los TAC deben también modificar su plan de gestión del riesgo, facilitar el protocolo de un PASS dentro del plan de gestión del riesgo, a fin de caracterizar las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad, y suministrar materiales de formación para médicos y pacientes.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσουν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, να υποβάλουν πρωτόκολλο μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, για τον χαρακτηρισμό των ανησυχιών ως προς την ασφάλεια οι οποίες προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και, παράλληλα, να παράσχουν εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογράφους και ασθενείς.
Spanish: Dicha reacción se produjo en 1 paciente con antecedentes de alergias a múltiples fármacos, incluida anafilaxia por hierro dextrano.
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή με ιστορικό αλλεργίας σε πολλαπλά φάρμακα, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας στο σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης.
Spanish: Sin embargo, el análisis de los datos preclínicos existentes no aclaró el aspecto inmunogénico, por lo que tales datos no permitieron llegar a ninguna conclusión firme; las conclusiones del CHMP se basaron en los datos clínicos y de farmacovigilancia.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση των υφιστάμενων προκλινικών δεδομένων δεν αποσαφήνισε το ζήτημα της ανοσογονικότητας και, ως εκ τούτου, τα δεδομένα αυτά δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων.
Spanish: A 29 de febrero de 2012 se habían recibido en total 26 informes de casos sobre hipersensibilidad, con una tasa de RAM comunicadas del 0,02 %.
Greek: Από τις 29 Φεβρουαρίου 2012 αναφέρθηκαν συνολικά 26 περιστατικά υπερευαισθησίας, γεγονός που διαμορφώνει το ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών σε 0,02 %.
Spanish: Hubo 34 de grado III (14,4 %) y 2 de grado IV (0,8 %).
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 236 περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κυρίως βαθμού I και II), 34 περιστατικά βαθμού III (14,4%) και 2 περιστατικά βαθμού IV (0,8%).
Spanish: En los acontecimientos de hipersensibilidad no se observó una relación dosis-respuesta ni con el método de administración (inyección en bolo sin diluir respecto a infusión diluida).
Greek: Στα περιστατικά υπερευαισθησίας δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση δόσης-απόκρισης ή κάποιος συσχετισμός με τον τρόπο χορήγησης (αδιάλυτη ποσότητα του φαρμάκου χορηγούμενη με μία ένεση έναντι της έγχυσης αραιωμένου φαρμάκου).
Spanish: Solo se han realizado dos estudios por parte del TAC con el complejo hidróxido de hierro (III) dextrano de bajo peso molecular.
Greek: Υποβλήθηκαν μόνο δύο μελέτες για το σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους, οι οποίες διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Spanish: Conforme a la clasificación de Ring y Messmer, 3 casos fueron reacciones anafilactoides de grado II y 1 caso de grado III.
Greek: Σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer, τρία περιστατικά ταξινομήθηκαν ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις βαθμού II και ένα περιστατικό ως βαθμού III.
Spanish: Por otra parte, el PRAC solicitó la presentación, dentro del plan de gestión del riesgo, de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS), a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Ακόμη, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή και του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία
Spanish: Solo se tuvieron en cuenta los casos en que el gluconato férrico de sodio se administró por vía parenteral.
Greek: Τα περιστατικά που λήφθηκαν υπόψη ήταν μόνο αυτά στα οποία χορηγήθηκε παρεντερικά γλουκονικό σιδηρονάτριο.
Spanish: En las publicaciones científicas se ha documentado la citotoxicidad de varios complejos de hierro.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου έχει τεκμηριωθεί στη βιβλιογραφία.