FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung von IDELVION zur Immuntoleranz-Induktion wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sukėlimas IDELVION vartojimo imuninei tolerancijai sukelti saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
German: Die Pulverflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Lithuanian: Flakoną su milteliais padėkite ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
German: Schwere Blutungen Lebensbedrohliche Blutungen, tiefe Muskelblutungen eingeschlossen Iliopsoas
Lithuanian: Gausus kraujavimas Gyvybei pavojingi kraujavimai, kraujavimas į giliuosius raumenis, įskaitant klubinį juosmens raumenį
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX-Arzneimitteln beobachtet:
Lithuanian: Vartojant IX faktoriaus vaistus buvo pranešama apie toliau nurodytą šalutinį poveikį:
German: • Nicht über 25°C lagern.
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: • Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: • Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: IDELVION wird bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (auch angeborener Faktor IXMangel oder Christmas Krankheit genannt) angewendet, um Blutungen, die durch den Mangel an Faktor IX entstehen, zu verhindern oder zu stillen.
Lithuanian: IDELVION vartojamas siekiant užkirsti kelią kraujavimui ar sustabdyti kraujavimą, kylantį dėl nepakankamo IX faktoriaus kiekio visų amžiaus grupių hemofilija B (dar vadinama įgimta IX faktoriaus stoka, arba Kalėdų liga) sergantiems pacientams.
German: Faktor IX wird durch Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im exogenen Gerinnungssystem und durch Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem aktiviert.
Lithuanian: IX faktorius aktyvinamas VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksu išoriniu keliu bei XIa faktoriumi vidiniu krešėjimo keliu.
German: Geringfügige oder moderate Hämarthrosen, Muskelblutungen (ausgenommen Iliopsoas) oder Blutungen in der Mundhöhle
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo hemartrozė, kraujavimas į raumenis (išskyrus klubinį juosmens raumenį) arba į burną
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jeigu jis drumstas, susisluoksniavęs arba jame yra dalelių.
German: IDELVION 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Albutrepenonacog alfa
Lithuanian: IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Albutrepenonakogas alfa
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakonas 2,5 ml
German: 1 Einmalspritze (5 ml) 1 Venenpunktionsbesteck 2 Alkoholtupfer 1 unsteriles Pflaster
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas 1 venos punkcijos rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 nesterilus pleistras
German: IDELVION (INN = Albutrepenonacog alfa) ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor IX.
Lithuanian: IDELVION (INN: albutrepenonakogas alfa) yra rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine nach der Anwendung von Faktor IX-Produkten aus CHO Zellen beobachtet.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelių, žiurkėnų baltymų antikūnų susidarė labai retai.
German: Der Wirkstoff von IDELVION ist Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)).
Lithuanian: Veiklioji IDELVION medžiaga yra albutrepenonakogas alfa (rekombinantinis jungtinis baltymas, sujungiantis IX krešėjimo (koaguliacijos) faktorių su albuminu (rIX-FP)).
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor IXBehandlung aufweisen können.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių, suleidus IX faktoriaus gali būti didesnė anafilaksijos rizika su tolesnėmis IX faktoriaus problemomis.
German: Die Lösung sollte in einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit von max. 5 ml/min verabreicht werden.
Lithuanian: Leidimo greitį reikia nustatyti pagal paciento komforto lygį, jis turi būti ne didesnis kaip 5 ml/min.
German: • Wegen der Möglichkeit einer allergischen Reaktion mit Faktor IX, sollte die initiale Anwendung von IDELVION nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, damit gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen sichergestellt ist.
Lithuanian: • Siekiant išvengti alerginių reakcijų į IX faktorių rizikos, IDELVION iš pradžių turi būti leidžiamas stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
German: IDELVION 250 I.E.
Lithuanian: IDELVION 250 TV
German: IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 175 - 215 mOsm/kg
Lithuanian: IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 175-215 mOsm/kg
German: Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial-Adapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau įtrauktas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto, atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
German: Sonstige Bestandteile: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCl
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, vandenilio chlorido rūgštis.
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinės plokštelės pakuotę iš „Mix2Vial" įtaiso laikydami ties apvadu ir patraukdami vertikaliai aukštyn.
German: Die Flasche in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden selten bei Patienten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (inklusive Schock) entwickeln.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės veržimą, nutirpimą, vėmimą, švokštimą) buvo retos, bet kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
German: Wegen des möglichen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei der Anwendung von Faktor IX-Produkten bei Patienten mit Lebererkrankungen, nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko für thrombotischer Ereignisse oder Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung auf Frühzeichen thrombotischer Koagulopathie bzw. Verbrauchskoagulopathie mittels geeigneter biologischer Tests erfolgen.
Lithuanian: Dėl galimos tromboembolinių komplikacijų rizikos turi būti pradėta klinikinė ankstyvų trombozės ir suvartojimo koagulopatijos požymių stebėsena, atliekant atitinkamus biologinius tyrimus.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg) wenn die Maximaldosis (15 ml = 6000 I.E.) verabreicht wird.
Lithuanian: IDELVION dozėje yra iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio (70 kg kūno svorio), jeigu taikoma didžiausia dozė (15 ml = 6000 TV).
German: IDELVION hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: IDELVION gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen sollte, die initiale Anwendung von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter ärztlicher Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Lithuanian: Siekiant išvengti alerginių reakcijų į IX faktoriaus preparatus rizikos, iš pradžių IX faktorius gydančio gydytojo sprendimu turi būti leidžiamas stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
German: IDELVION 1000 I.E.
Lithuanian: IDELVION 1000 TV
German: Die PK Parameter (siehe folgende Tabelle) wurden, basierend auf der Plasmafaktor IX-Aktivität, die mit einem einstufigen Gerinnungstest über die Zeit gemessen wurde, berechnet.
Lithuanian: FK parametrai (pateikti toliau) vertinti remiantis IX faktoriaus plazmos aktyvumu per laiką, matuojant vieno etapo krešėjimo tyrimu.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
German: Erforderlich ist ein Höchstwert von 50 % des Normalwertes bei einem 80 kg Patienten mit schwerer Hämophilie B. Die entsprechende Dosis wäre 80 kg x 50 I.E./dl x 0,77 dl/kg = 3080 I.E.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 80 kg x 50 TV/dl x 0,77 dl/kg = 3080 TV.
German: Osmolalität:
Lithuanian: Osmoliškumas:
German: Ein bisher unbehandelter Patient (PUP) aus der laufenden klinischen Studie entwickelte einen hohen Inhibitortiter gegen Faktor IX.
Lithuanian: Tebevykdomame klinikiniame tyrime vienam anksčiau negydytam pacientui pasireiškė didelis IX faktoriaus inhibitorių titras.
German: Albutrepenonacog alfa 2000 I.E.
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa 2000 TV
German: IDELVION 500 I.E.
Lithuanian: IDELVION 500 TV
German: Für eine zunehmende Recovery von 1 I.E./dl pro 1 I.E./kg, wird die Dosis folgendermaßen berechnet: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl) x 1 dl/kg
Lithuanian: Siekiant laipsniško 1 TV/dl kompensavimo 1 TV/kg, dozė apskaičiuojama taip: dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl) x 1 dl/kg
German: Pulver: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung).
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
German: • Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie während der Behandlung auftreten kann, wodurch eine wirksame Therapie verhindert wird.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, apie kurią buvo pranešta gydant IDELVION, yra inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų) susidarymas - dėl to gydymas gali tinkamai neveikti.
German: WIRKSTOFF (E)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
German: In einer laufenden klinischen Studie mit zuvor unbehandelten Pateinten wurde über die Entwicklung von Inhibitoren berichtet.
Lithuanian: Apie inhibitorių susidarymą buvo pranešta vykstančio klinikinio tyrimo su anksčiau negydytais pacientais metu.
German: Zur Routineprophylaxe liegt die empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche bei 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Lithuanian: Vaikų populiacija Įprastai profilaktikai rekomenduojamas dozavimas vaikams yra 35-50 TV/kg kartą per savaitę.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lithuanian: • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IDELVION beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IDELVION
German: Ekzem
Lithuanian: Egzema
German: Erwartet wird, dass aus einer IDELVION Dosis von 1000 I.E., verabreicht an einen 25 kg Patienten, ein Höchstanstieg nach der Injektion von Faktor IX von 1000 I.E./25 kg x 1,0 (I.E./dl pro I.E./kg) = 40 I.E./dl (40 % des Normalwertes) resultiert.
Lithuanian: 1000 TV IDELVION dozė, suleista 25 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, sukeltų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 1000 TV/25 kg x 1 (TV/dl / TV/kg) = 40 TV/dl (40 proc. normos).
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, gelb bis farblos sein.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis.
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von IDELVION in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitte 2 und 4).
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, galimai susijęs su IDELVION leidimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
German: 1 Einmalspritze (5 ml)
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor IX-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Lithuanian: Esant lentelėje nurodytiems kraujavimo reiškiniams, IX faktoriaus aktyvumas neturi nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (normos proc.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor IX.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: IX kraujo koaguliacijos faktorius.
German: Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte angegeben.
Lithuanian: Skiriamo IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu IX faktoriaus preparatų PSO standartu.
German: Patienten die eine Prophylaxe erhielten, starteten mit einer Dosierung von 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Lithuanian: Profilaktiškai gydytiems tiriamiesiems iš pradžių buvo skiriama 35-50 TV/kg vaistinio preparato kartą per savaitę.
German: Gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl oder % des Normalwertes) = Dosis (I.E.) x Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)/Körpergewicht (kg)
Lithuanian: tikėtinas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl ar normos proc.) = dozė (TV) x kompensavimas (TV/dl / TV/kg)/kūno svoris (kg)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 2000 I.E.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Miltelių flakonas 2000 TV
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakonas 5 ml
German: Eine Verlängerung der Halbwertszeit von IDELVION und eine verbesserte systemische Verfügbarkeit werden durch eine Fusion mit rekombinantem Albumin erreicht.
Lithuanian: Sujungus su rekombinantiniu albuminu pasiekiamas ilgesnis IDELVION pusinės eliminacijos laikas ir padidėja sisteminė ekspozicija.
German: Was IDELVION enthält
Lithuanian: IDELVION sudėtis
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanem Blutgerinnungsfaktor IX sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Lithuanian: Pakartotinai žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomus pacientus reikia stebėti, ar neatsirado neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 1000 I.E.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Miltelių flakonas 1000 TV
German: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von IDELVION innerhalb der angegebenen Altersklassen (Median (min, max)) nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION
Lithuanian: IDELVION farmakokinetikos parametrų palyginimas pagal amžių (vidurkis (min., maks.
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įrenginys su filtru 20/20
German: • Hautausschlag
Lithuanian: • išbėrimas;
German: Albutrepenonacog alfa 250 I.E.
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa 250 TV
German: Der Mittelwert der Faktor IX-Aktivität an Tag 7 und Tag 14 war 13,76 % beziehungsweise 6,10 % nach einer Einzeldosis von 50 I.E./kg IDELVION.
Lithuanian: Po vienos 50 TV/kg IDELVION dozės IX faktoriaus vidutinis aktyvumas 7 ir 14 dieną buvo atitinkamai 13,76 proc.
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Lithuanian: 2,5 ml tirpiklio stikliniame flakone (I tipo), užkimštame guminiu kamšteliu su plastikiniu disku ir aliumininiu dangteliu.
German: Die rekonstituierte Lösung langsam intravenös verabreichen.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia leisti lėta intravenine injekcija.
German: Albutrepenonacog alfa 500 I.E.
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa 500 TV
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie alergiški žiurkėno baltymams.
German: Weitere Informationen über Idelvion
Lithuanian: Kita informacija apie Idelvion
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Idelvion ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Idelvion vartojimą?
German: Albutrepenonacog alfa
Lithuanian: Idelvion albutrepenonakogas alfa
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Idelvion so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Idelvion vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Idelvion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Idelvion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: In einer Studie mit 80 Erwachsenen und Jugendlichen sowie einer weiteren Studie mit 27 Kindern unter 12 Jahren erwies sich Idelvion als wirksam bei der Vorbeugung von Blutungen; bei den meisten Patienten trat während der prophylaktischen Behandlung keine Blutung auf.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 80 suaugusiųjų, ir kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 27 vaikai iki 12 metų, Idelvion buvo veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo - taikant prevencinį gydymą, daugumai pacientų nepasireiškė nė vieno kraujavimo epizodo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Idelvion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Idelvion EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Idelvion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Idelvion santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Idelvion enthält den Wirkstoff Albutrepenonacog alfa.
Lithuanian: Idelvion sudėtyje yra veikliosios medžiagos albutrepenonakogo alfa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Idelvion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Idelvion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Idelvion ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Lithuanian: Idelvion galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
German: Was ist Idelvion und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Idelvion ir kam jis vartojamas?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Idelvion aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Idelvion preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Warum wurde Idelvion zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Idelvion buvo patvirtintas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Idelvion zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Idelvion.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Lithuanian: Vartojant Idelvion, retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
German: Idelvion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
Lithuanian: Idelvion negalima vartoti, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
German: Welchen Nutzen hat Idelvion in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Idelvion nauda nustatyta tyrimuose?
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Idelvion zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung, dem Alter und Gesundheitszustand des Patienten sowie nach seinem Körpergewicht.
Lithuanian: Idelvion dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo IX faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento amžiaus ir sveikatos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Idelvion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Idelvion rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Idelvion bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Idelvion yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.