FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim Mundipharma empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pegfilgrastim Mundipharma am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pegfilgrastim Mundipharma, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Pegfilgrastim Mundipharma bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit weniger häufigem
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF zdravým pacientom a pacientom s malígnym nádorovým ochorením.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Slovak: Mundipharma sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Slovak: Deväťstodvadsaťosem pacientov bolo randomizovaných buď do skupiny, ktorá dostávala jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo ktorá dostávala placebo približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pegfilgrastimu a filgrastimu na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) de novo (pozri časť 5.1).
German: Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
Slovak: Dôležité: pred manipuláciou s naplnenou injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP.
German: In einer kleinen (n = 83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu akútnej myeloidnej leukémie de novo, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom s podávaním počas indukčnej chemoterapie.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
German: Im Allgemeinen klangen Fälle von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
German: Pegfilgrastim Mundipharma kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 ºC) gelagert werden.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegfilgrastim Mundipharma
German: Einzeldosen von 300 μg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Slovak: Obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc sa subkutánne podávali jednorazové dávky 300 μg/kg bez závažných nežiaducich reakcií.
German: - wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože - ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Wie Pegfilgrastim Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung Pegfilgrastim Mundipharma ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma verzichtet werden soll/die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Pegfilgrastim Mundipharma sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf.
Slovak: Naviazané protilátky sa vyskytujú v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak doteraz neboli spojené s neutralizačnou aktivitou.
German: Die Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zuführen und nicht in den Haushaltsabfall werfen.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá s nástupom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
German: - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Slovak: 4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim Mundipharma-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
German: Arzneimittel
Slovak: Liečba liekom
German: Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pegfilgrastim Mundipharma sami podáte.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močove
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Často sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Injektionslösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
German: S toffwechs el- und Ernährungsstörungen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
German: - wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: - Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS) - ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
German: Thrombozytopenie 1 Leukozytose1
Slovak: Trombocytopénia1
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Slovak: Medzi hlásené príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, malátnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
German: Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Slovak: opuch tváre).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní so skupinou s placebom (1
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die etwa dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa v období gravidity subkutánne podal pegfilgrastim, sa nepozorovali nežiaduce účinky, avšak u králikov sa preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
German: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Slovak: 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95 % KI -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
German: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Slovak: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Slovak: (absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
German: Die Fertigspritze nicht erneut verwenden.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
German: Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mundipharma Biologics S.L.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mundipharma Biologics S.L.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
German: Anaphylaxie
Slovak: Hemoptýza
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
German: Wie ist Pegfilgrastim Mundipharma anzuwenden?
Slovak: Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma
German: Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pegfilgrastim Mundipharma Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
German: Wie ist Pegfilgrastim Mundipharma aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Pegfilgrastim Mundipharma
German: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s karcinómom prsníka sa hodnotil účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu spojeného s 10-20
German: Nadelschutzkappe aufgesetzt
Slovak: Použitá bezpečnostná pružina ihly
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p <0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
German: Sichelzellanämie
Slovak: Kosáčikovitá anémia
German: Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase1;
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1; Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1 1
German: Etikett der Spritze
Slovak: Štítok injekčnej striekačky
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Slovak: Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
German: 12 Fertigpens
Slovak: 12 pier
German: 1 Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Slovak: 1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
German: 12 Fertigpens + Injektionsnadel n +
Slovak: + 12 injekčných ihiel +
German: Injektionsset1
Slovak: 4 injekčné liekovky
German: 4 Ampullen + 4 Injektionssets1
Slovak: + 4 ampulky
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Slovak: Toto môže trvať až 20 minút.
German: Dies ist normal und kein Grund zur Beunruhigung.
Slovak: Je to normálne a nie je to dôvodom pre obavy.
German: Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.
Slovak: - myšlienky o ohrozovaní života iných.
German: • Sehen Sie durch das Sichtfenster.
Slovak: Pozrite sa do okienka.
German: Vor der Zubereitung 3 Jahre.
Slovak: Pred rekonštitúciou 3 roky.
German: Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Slovak: Niekoľko pacientov skutočne spáchalo samovraždu.
German: a: 2 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 3 abends c: 3 morgens, 3 abends d: 3 morgens, 4 abends
Slovak: a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
German: - Der gesamte Inhalt sollte jetzt vollständig aufgelöst sein.
Slovak: Teraz má byť celý obsah rozpustený.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag.
Slovak: Tento liek si podávajte raz do týždňa v ten istý deň.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
German: Bei diesen Patienten betrug die SVR 12 %.
Slovak: U týchto pacientov bola SVR 12 %.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že sa infekcia HIV nezhoršuje.
German: Weitere ca. 2 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Slovak: U ďalších približne 2 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
German: Mechanismus und Risikofaktoren
Slovak: Mechanizmus a rizikové faktory
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. mája 2010
German: Ein Patient kann fehlen oder ein unterschiedliches Ergebnis für Woche 4 oder Woche 12 gehabt haben.
Slovak: Pacient môže chýbať alebo môže mať odlišný výsledok v 4. týždni alebo v 12. týždni.
German: Gesamtpopulation*
Slovak: Celková populácia*
German: Keine Verbesserung wurde in dieser Studie bei der Fibrose beobachtet.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
German: einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.
Slovak: - máte závažné ochorenie, ktoré vás veľmi oslabuje.
German: Mio I.E. = Millionen internationale Einheiten; TIW = dreimal in der Woche.
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
German: Empfänger von Organtransplantationen
Slovak: Príjemcovia orgánových transplantátov
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
German: Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.
Slovak: Ak to bude potrebné, dávka sa môže počas liečby zmeniť.
German: Pen (CLEARCLICK)
Slovak: Pero (CLEARCLICK)
German: Perzentil bei 70 % der Patienten).
Slovak: 3. percentil u 70 % pacientov).
German: Vorangegangenes Ansprechen Relapse
Slovak: Predchádzajúca odpoveď Relaps
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 2°C-8°C gezeigt.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania 24 hodín pri 2ºC - 8ºC.
German: Kein anhaltendes Ansprechen
Slovak: Žiadna trvalá odpoveď
German: Wenn jedoch ein Ansprechen in Woche 12 erreicht wurde, bestand nur ein geringer Unterschied in der SVR, unabhängig von der vorangegangenen Therapie oder vorangegangenem Ansprechen.
Slovak: Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
German: In Bezug auf die Aktivität zeigte ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
German: *Die Intent-to-treat-Population beinhaltet 7 Patienten, für die eine mindestens 12wöchige, vorangegangene Therapie nicht bestätigt werden konnte.
Slovak: *Populácia so zámerom k liečbe zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.