FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας γι' αυτό.
Slovenian: O tem povprašajte svojega zdravnika.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Odmerek se lahko injicira kadar koli v dnevu, vendar vsak dan ob istem času.
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν συνολικά 167 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών.
Slovenian: V preskušanjih je sodelovalo 167 otrok, starih od 1 do 5 let.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. april 2009
Greek: 26 εβδομάδες
Slovenian: 26 tednov
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Slovenian: Če je prilagoditev potrebna, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: ostalo je še 52 enot primer
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω.
Slovenian: Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Slovenian: • če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως αποκαθίστανται μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Slovenian: Reakcije ponavadi minejo v nekaj dneh do nekaj tednih.
Greek: Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη.
Slovenian: Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Greek: Διαφορά:
Slovenian: Razlika:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουνίου 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01. junij 2004
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Slovenian: Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.
Greek: Θ. Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε.
Slovenian: Izberite si odmerek, ki ga potrebujete.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Greek: Έχετε υπόψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπολογίζεται στο 12%.
Slovenian: Celotni odstotek zdravljenih bolnikov, pri katerih lahko pričakujemo neželene učinke, se ocenjuje na 12 %.
Greek: * βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: * glejte poglavje 4.8, podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε.
Slovenian: Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte.
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Slovenian: Kako pogosto injicirati
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno nadziranje.
Greek: Levemir δύο φορές την ημέρα
Slovenian: Zdravilo Levemir dvakrat na dan
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Slovenian: Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.
Greek: Η διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες, ανάλογα με τη δόση, επιτρέποντας τη χορήγηση μία ή δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Trajanje delovanja je odvisno od odmerka in lahko znaša do 24 ur, kar omogoča enkrat ali dvakrat dnevno apliciranje.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Slovenian: Hudih hipoglikemij ni bilo.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Slovenian: Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.
Greek: Πρέπει να χειρίζεται με προσοχή.
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης.
Slovenian: Poglejte skozi insulinsko okence.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη detemir εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin detemir izloča v materino mleko.
Greek: Συνολικός αριθμός των επεισοδίων μείζονος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανά έτη ασθενή)
Slovenian: Celotno število hujših hipoglikemij med nosečnostjo (na bolnica-leto)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται εντός 6 έως 8 ωρών μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je dosežena v 6 do 8 urah po aplikaciji.
Greek: ► Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Slovenian: ► Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Ποσοστά ασθενών που πέτυχαν στόχο HbA1c <7%
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c < 7 %
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με Levemir μπορεί να εξετασθεί κατά την εγκυμοσύνη, αλλά οποιοδήποτε πιθανό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητης εκβάσεως της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravilo Levemir se lahko uporabi med nosečnostjo, vendar je treba morebitno korist pretehtati v primerjavi z možnim povečanjem tveganja za neželeni izid nosečnosti.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.
Greek: Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.
Slovenian: Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.
Greek: Έγινε επέκταση της μελέτης που περιελάμβανε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για 12 επιπλέον μήνες (συνολικά δεδομένα θεραπείας 24 μηνών) προκειμένου να εκτιμηθεί ο σχηματισμός αντισωμάτων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Levemir.
Slovenian: Preskušanje, ki je vključevalo otroke, starejše od 2 let, so podaljšali za dodatnih 12 mesecev (skupaj 24 mesecev podatkov o zdravljenju) za oceno nastajanja protiteles po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Levemir.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση είναι η υπογλυκαιμία.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je hipoglikemija.
Greek: Ενδομυική χορήγηση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται.
Slovenian: Intramuskularnemu apliciranju se je treba izogibati.
Greek: Ο μετρητής δόσης θα δείξει τον ακριβή αριθμό των μονάδων.
Slovenian: Števec odmerka pokaže točno število enot.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
Slovenian: Prepričajte se, da lahko vidite števec odmerka.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Ινσουλίνη NPH CV (%)
Slovenian: Insulin NPH CV (%)
Greek: Πρέπει πάντα να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τακτικά.
Slovenian: Vedno si morate redno meriti krvni sladkor.
Greek: Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος.
Slovenian: Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
Slovenian: Priporočljivo je natančno kontroliranje.
Greek: Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης.
Slovenian: Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi vaša sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Greek: Τα παρατηρούμενα ποσοστά ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια και δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια και στις δύο ομάδες.
Slovenian: Opaženi delež blagih hipoglikemičnih epizod je bil med skupinama podoben, v nobeni skupini pa niso opazili hudih hipoglikemičnih epizod.
Greek: Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση
Slovenian: Odstranitev zraka pred vsakim injiciranjem
Greek: Ύστερα από την σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμάται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Slovenian: Po ureditvi bolnikove glukoze v krvi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σοβαρότητας και παροδικής φύσης, δηλαδή φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je blagih in prehodnih, tj. med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih.
Greek: Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί από τον γιατρό σας εάν:
Slovenian: Zdravnik bo odmerek morda moral prilagoditi, če:
Greek: Ποτέ να μην χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών μελετών και ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα MedDRA και κατά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (System Organ Class).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po MedDRA pogostnosti in organskih sistemih.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Slovenian: • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko postal preveč vroč ali hladen.
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Slovenian: brez spremembe odmerka (ciljna vrednost je dosežena)
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Levemir lahko uporabite pri starejših bolnikih.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Levemir
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levemir
Greek: • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό),
Slovenian: • če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,
Greek: *Αυτοπαρακολούθηση Γλυκόζης Πλάσματος
Slovenian: * samoizmerjena glukoza v plazmi
Greek: Η προσθήκη Levemir παρείχε μία επιπλέον μείωση της HbA1c από 7.6% σε 7.1% μετά τις 52 εβδομάδες.
Slovenian: Dodatek zdravila Levemir je po 52 tednih prinesel dodatno znižanje HbA1c s 7,6 % na 7,1 %.
Greek: ► Εάν θηλάζετε συμβουλευθείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε αναπροσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Slovenian: ► Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, saj morda potrebujete prilagoditev odmerka insulina.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo neželenih učinkov na plodnost.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η επίδραση του Levemir στη ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε εγκύους με διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil oceniti učinek zdravila Levemir na uravnavanje glukoze v krvi pri nosečnicah s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Greek: Σπάνιες - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια)
Slovenian: Redko - periferna nevropatija (boleča nevropatija)
Greek: Αν δεν εξαφανιστούν, ή εάν εξαπλωθούν στο σώμα σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se nemudoma pogovorite z vašim zdravnikom.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ne uporabite zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra, brezbarvna in vodna.
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Slovenian: Koliko je še insulina?
Greek: • Θα ακούσετε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε.
Slovenian: • Za vsako posamezno nastavljeno enoto boste slišali klik.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ωρών ή ημερών.
Slovenian: Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh.
Greek: δευτερό λεπτα
Slovenian: 6 sekund
Greek: Στην αντίθετη περίπτωση, το υγρό μπορεί να διαρρεύσει, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει λανθασμένη παρεχόμενη δόση.
Slovenian: V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno odmerjanje.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Greek: Το Levemir που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Slovenian: Zdravila Levemir, ki je bil zamrznjen, ne smete uporabiti.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovenian: Iglo zabodite v kožo tako, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Από τις κλινικές έρευνες, είναι γνωστό ότι η σοβαρή υπογλυκαιμία, που ορίζεται ως ανάγκη για επέμβαση τρίτων, παρουσιάζεται στο 6% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν αγωγή με Levemir.
Slovenian: Iz kliničnih raziskav je znano, da se hude hipoglikemije - opredeljene kot takšne, pri katerih je nujno posredovanje nekoga drugega - pojavijo pri približno 6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Levemir.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odvreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Greek: Για δόσεις στο εύρος από 0,2-0,4 μονάδες/kg (U/kg), το Levemir ασκεί περισσότερο από το 50% της μέγιστης δράσης του από 3-4 ώρες και άνω έως περίπου 14 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: V odmerkih zdravila Levemir v območju od 0,2-0,4 enot/kg (e./kg) znaša trajanje učinka, večjega od 50 % največjega učinka, od 3-4 ur do približno 14 ur po apliciranju odmerka.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.
Slovenian: Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.
Greek: Παρόλα αυτά τρεις κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η συχνότητα είναι συνήθης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (παρατηρήθηκε μία συχνότητα 2,2% των αλλεργικών αντιδράσεων και των δυνητικά αλλεργικών αντιδράσεων).
Slovenian: Toda med uporabo v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki so v treh kliničnih študijah ugotovili, da je to pogost neželeni učinek (opažali so 2,2 % alergijskih reakcij in potencialnih alergijskih reakcij).
Greek: Ο αριθμός 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τον δείκτη δόσης.
Slovenian: Število 0 mora biti poravnano s kazalnikom odmerka.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Levemir μελετήθηκε για χρονικό διάστημα έως και 12 μηνών, σε τρεις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε εφήβους και παιδιά (n=1045 συνολικά).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Levemir so do 12 mesecev preučevali v treh randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih in otrocih (skupni n = 1045).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια χορήγηση καθορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas po subkutani aplikaciji je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, ενδέχεται να τραυματιστείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
Slovenian: Če ga boste poskušali ponovno namestiti, se lahko po nesreči zbodete z iglo.
Greek: Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μείωση ή απουσία της επίγνωσης των προειδοποιητικών σημείων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek med zdravljenjem je hipoglikemija; glejte poglavje 4.8, podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Greek: Συνεχής κυκλική εναλλαγή του σημείου ένεσης μέσα σε μία δεδομένη περιοχή μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή την αποτροπή αυτών των αντιδράσεων.
Slovenian: Stalno krožno menjavanje mest injiciranja na posameznem predelu pomaga zmanjšati ali preprečiti te reakcije.
Greek: Το Levemir ήταν το βασικό προϊόν ινσουλίνης για 33% (n=147) των ασθενών (97,3% χρησιμοποιούσε μετφορμίνη).
Slovenian: Zdravilo Levemir je bil bazalni insulin pri 33 % (N = 147) vseh bolnikov (97,3 % bolnikov je uporabljalo tudi metformin).
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της.
Slovenian: Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati.
Greek: ► Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, συμπεριλαμβανομένου και του ελαστικού πώματος στο κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Slovenian: ► Vedno preverite vložek, vključno z gumijastim batom na dnu vložka.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν οι ασθενείς έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνηθισμένη τους δίαιτα ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi v primeru večje telesne aktivnosti, spremenjene običajne prehrane ali med spremljajočimi boleznimi.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιμικό έλεγχο.
Slovenian: Vendar ne kaže, da bi to vplivalo na urejenost glikemije.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για να απομακρύνετε σωστά τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Potrebovali ga boste po injiciranju, da pravilno odstranite iglo z injekcijskega peresnika.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Slovenian: Pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Greek: Ένας εμφανής όγκος κατανομής για το Levemir (περίπου 0,1 l/kg) δηλώνει ότι ένα υψηλό κλάσμα της ινσουλίνης detemir κυκλοφορεί στο αίμα.
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve zdravila Levemir (približno 0,1 l/kg) kaže na to, da se velik delež insulina detemir nahaja v krvnem obtoku.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Levemir.
Slovenian: V redkih primerih lahko reakcije na mestu injiciranja zahtevajo prekinitev zdravljenja z zdravilom Levemir.
Greek: Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα.
Slovenian: Običajno to kmalu mine.
Greek: Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
Slovenian: Med uporabo: porabite v 6 tednih.
Greek: Το Levemir παρέχει έως και 24ωρη κάλυψη της βασικής ινσουλίνης.
Slovenian: Zdravilo Levemir zagotavlja do 24-urno kritje bazalnega insulina.
Greek: Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:
Slovenian: Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με Levemir.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Levemir.
Greek: α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov
Greek: Το 39% των ασθενών που δεν πέτυχαν το στόχο τυχαιοποιήθηκαν να τους προστεθεί Levemir μία φορά την ημέρα ή να συνεχίσουν με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη για 52 εβδομάδες.
Slovenian: 39 % bolnikov, ki niso dosegli cilja, pa so randomizirali bodisi na dodatek zdravila Levemir enkrat na dan bodisi na nadaljevanje kombinacij liraglutid + metformin za 52 tednov.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο σχηματισμός αντισωμάτων δεν είχε αρνητική επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και στη δόση του Levemir.
Slovenian: Rezultati kažejo, da pojav protiteles nima negativnega vpliva na urejenost glikemije in odmerek zdravila Levemir.
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Δανία
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danska