FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών που έλαβαν 1 δόση, οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων με ELISA ήταν παρόμοιες για 6 από τους ορότυπους του εμβολίου καθώς και για τον ορότυπο 19Α με αυτές που επιτεύχθηκαν μετά από σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ενώ ήταν χαμηλότερες για 4 ορότυπους του εμβολίου (ορότυποι 1, 5, 14 και 23F).
Latvian: • 2 - 5 gadus veciem bērniem, kas saņēma 1 devu, ar ELISA noteiktā antivielu GMC vērtība attiecībā uz 6 vakcīnas serotipiem un 19A serotipu bija līdzīga ar vērtībām, kas tika sasniegtas pēc 3 devu vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, taču attiecībā uz 4 vakcīnas serotipiem (1., 5., 14. un 23F serotips) tās bija mazākas.
Greek: Στη μελέτη COMPAS, 7.214 άτομα [συνολική ομάδα εμβολιασμένων (TVC)] συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), εκ των οποίων 5.989 συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στην ομάδα ATP (Πίνακας 3).
Latvian: COMPAS pētījuma AVI iedarbīguma analīzē bija iekļauti dati par 7 214 pētāmām personām, un no tām 5 989 pētāmās personas bija ATP kohortā (3.tabula).
Greek: Παιδιά από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 5 ετών τα οποία θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο (όπως εκείνα με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μειωμένη ή μη φυσιολογική λειτουργία της σπλήνας) μπορούν να λάβουν το Synflorix.
Latvian: Uzskata, ka bērni no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam, kuriem ir palielināts pneimokoku infekcijas risks (piemēram, tie, kuri slimo ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai liesas darbības traucējumiem vai patoloģisku tās darbību), drīkst saņemt Synflorix.
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε σε 83 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, (ασυμπτωματικά ή με ήπια συμπτώματα, σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ), 101 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/-) και σε 50 βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό.
Latvian: Synflorix lietošanas drošumu vērtēja 83 HIV pozitīviem (HIV+/+) zīdaiņiem (asimptomātiskiem vai ar viegliem simptomiem atbilstoši PVO klasifikācijai), 101 HIV negatīvam zīdainim, kas dzimis HIV pozitīvai mātei (HIV+/-), un 50 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (SCD), saņemot primāro vakcināciju.
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός περιστατικών Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου των ορότυπων του εμβολίου και αποτελεσματικότητα σε πραγματικές συνθήκες (FinIP) ή σε κλινική μελέτη (COMPAS) στα βρέφη ηλικίας κάτω των 7 μηνών κατά την ένταξη τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου (σύνολο εμβολιασμένων βρεφών)
Latvian: Vakcīnas serotipam atbilstošas IPS gadījumu skaits un vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) zīdaiņiem, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem un saņēma vismaz vienu vakcīnas devu (kopējais vakcinēto zīdaiņu skaits kohortā)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της B-CAP η οποία παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση παρουσιάζεται κατωτέρω (πίνακας 2).
Latvian: Starpanalīzē konstatētā vakcīnas efektivitāte pret B-CAP parādīta tabulā (2. tabula).
Greek: 9-16 μικρογραμμάρια
Latvian: 9-16 mikrogrami
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Latvian: Personu proporcionālais skaits ar ELISA antivielu koncentrāciju ≥0,20 µg/ml vai OPA titru ≥ 8 attiecībā uz katru vakcīnas serotipu bija salīdzināms vai lielāks izlīdzinošajā grupā nekā ar 3 devām vakcinētiem zīdaiņiem.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις του Synflorix ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Synflorix revakcinācijas devas var palielināt blakusparādību risku.
Greek: Μία τρίτη ένεση (αναμνηστική δόση) θα χορηγηθεί στο δεύτερο έτος ζωής με τουλάχιστον δύο μήνες διαφορά.
Latvian: Trešā injekcija (revakcinācija) tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Greek: Πυρετός ≥ 38°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), πόνος, ερυθρότητα, οίδημα της θέσης ένεσης.
Latvian: Drudzis ≥38°C rektāli (<2 gadu vecumā), sāpes, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix σε πολύ πρόωρα (διάρκεια κύησης 27-30 εβδομάδες) (Ν=42), πρόωρα (διάρκεια κύησης 31-36 εβδομάδες) (Ν=82) και τελειόμηνα (διάρκεια κύησης > 36 εβδομάδες) (N=132) βρέφη αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3-δόσεων στην ηλικία των 2, 4, 6 μηνών.
Latvian: Synflorix imunogenitāte stipri neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 27 - 30 nedēļas) (N=42), neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 31 - 36 nedēļas) (N=82) un iznēsātiem (gestācijas periods > 36 nedēļas) (N=132) zīdaiņiem tika novērtēta pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa 2, 4, 6 mēnešu vecumā.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑE) στην πρόληψη της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου που οφείλεται στους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, αποδείχθηκε όταν το Synflorix χορηγήθηκε σε βρέφη σε εμβολιαστικό σχήμα είτε 2 +1 ή 3 +1 στη μελέτη FinIP ή σε εμβολιαστικό σχήμα 3+1 στη μελέτη COMPAS (βλέπε Πίνακα 1).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vai iedarbīgums (VE) tika novērots attiecībā uz kultūrā apstiprinātu vakcīnas serotipam atbilstošu pneimokoku izraisītu IPS, kad Synflorix zīdaiņiem tika ievadīts saskaņā ar 2+1 vai 3+1 shēmu FinIP pētījumā vai ar 3+1 shēmu COMPAS pētījumā (skatīt 1. tabulu).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 100
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
Latvian: 8. tabula: 3 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη της αποτελεσματικότητας του Synflorix για την ΔΠΝ στη Βραζιλία Τύποι της ΔΠΝ(1)
Latvian: Kopsavilkums par Synflorix efektivitāti pret IPS Brazīlijā
Greek: Η αναμνηστική δόση του Synflorix σε HIV+/+ και HIV+/- βρέφη προκάλεσε μεγάλες αυξήσεις των GMC αντισωμάτων στην ELISA και των GMT σε OPA για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, γεγονός που υποδεικνύει αρχική ανοσοποίηση.
Latvian: Synflorix revakcinācijas deva HIV+/+ un HIV+/- zīdaiņiem izraisīja izteiktu ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnas serotipu un 19A serotipu, kas liecina par imūno aizsardzību.
Greek: Η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι οποιωνδήποτε κλινικών επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξαρτήτως αιτιολογίας, ήταν 33,6% (95% CI: 20,8;
Latvian: Aprēķinātā vakcīnas efektivitāte pret jebkuru klīnisku vidusauss iekaisuma gadījumu neatkarīgi no etioloģijas bija 33,6 % (95 % TI: 20,8; 44,3).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Ja to neizlieto 28 dienu laikā, tā jāiznīcina.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ατόμων με τίτλους OPA ≥ 8 στο σχήμα 2 δόσεων για τους ορότυπους 5 (87,2% έναντι 97,5% για τα άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης) και 6Β (81,1% έναντι 90,3%), όλες οι άλλες απαντήσεις ήταν συγκρίσιμες.
Latvian: Pēc revakcinācijas 2 devu lietošanas shēmas gadījumā tika novērots procentuāli mazāks personu skaits ar OPA titriem ≥ 8 pret serotipu 5 (87,2% pret 97,5% 3 devas saņēmušajām personām) un 6B (81,1% pret 90,3%), bet citādi atbildes reakcija bija salīdzināma.
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων 4 χρόνια
Latvian: 1 un 2 devu iepakojumi 4 gadi
Greek: Μελέτες με σκεύασμα ένα 11- δύναμο εμβόλιο, αντιπροσωπευτικό του Synflorix, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Latvian: Synflorix identiskas 11-valentas vakcīnas neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizējas un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλότερων, μετά το αρχικό σχήμα και την αναμνηστική δόση, ανοσιακών απαντήσεων που παρατηρήθηκαν μετά το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης των 2 δόσεων δεν είναι γνωστές.
Latvian: Klīniskās sekas vājākai imūnajai atbildes reakcijai pēc primārās vakcinācijas un revakcinācijas, kas konstatēta pēc 2 devu primārās shēmas lietošanas, nav zināmas.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, για τους ορότυπους του εμβολίου τα ποσοστά των ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων και με τίτλους OPA ≥ 8 ήταν παρόμοια μετά τις 2 δόσεις και τις 3 δόσεις εκτός από χαμηλότερο ποσοστό OPA για τον ορότυπο 14.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas vakcīnā iekļautajiem serotipiem tādu indivīdu procentuālais daudzums, kas sasniedza antivielu robežslieksni un kam OPA titri bija ≥ 8, pēc 2 un 3 devu lietošanas bija līdzīgs, izņemot mazāku OPA procentuālo daudzumu 14. serotipa gadījumā.
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, η αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στην ηλικία των 9-10 μηνών προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στις GMC αντισωμάτων και OPA GMT για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον ορότυπο 19Α σε αμφότερες τις ομάδες αρχικής ανοσοποίησης των 2 και 3 δόσεων που υποδηλώνει αρχική ανοσοποίηση.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktajā pētījumā 9 - 10 mēnešu vecumā ievadītā revakcinācijas deva izraisīja izteiktu antivielu GMC un OPA GMT paaugstināšanos katram vakcīnā iekļautajam serotipam un 19.A serotipam gan 2 devu, gan 3 devu primārā kursa grupās, kas liecina par imunoloģisku gatavību.
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε ανοσογόνο και δεν παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στη μελέτη αυτή.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η πνευμονιοκοκκική ρινοφαρυγγική φορεία (NPC) αξιολογήθηκε σε HIV-θετικά βρέφη (N = 83) και σε HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (N = 101) και συγκρίθηκε με HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (N=100).
Latvian: Klīniskā pētījumā vērtēja NAD HIV pozitīviem zīdaiņiem (N = 83) un HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV pozitīvām mātēm (N = 101), salīdzinot ar ar iedarbību HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV negatīvai mātei (N = 100).
Greek: Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA ήταν παρόμοιες ή υψηλότερες μετά από σχήμα εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών μιας δόσης από ότι 3 δόσεων, εκτός από τον ορότυπο 5.
Latvian: OPA GMT bija līdzīgi vai augstāki pēc vienas devas nekā pēc 3 devu primārās vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, izņemot attiecībā uz 5. serotipu.
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει 1 μικρογραμμάριο πολυσακχαριδίων για τους ορότυπους 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 και 23F και 3 μικρογραμμάρια για τους ορότυπους 4, 18C και 19F
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur 1 mikrogramu 1., 5., 6B, 7F, 9V, 14. un 23F serotipu polisaharīdu un 3 mikrogramus 4., 18C un 19F serotipu polisaharīdu.
Greek: Ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό (δηλ. μετά την τρίτη δόση), για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 92,7% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 81,7% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8 , εκτός του ορότυπου 1 (τουλάχιστον 58,8% με τίτλους OPA ≥ 8).
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas (t. i., pēc trešās devas) vismaz 92,7% pētāmo personu sasniedza ELISA antivielu koncentrāciju ≥ 0,20 µg/ml un vismaz 81,7% sasniedza OPA titrus ≥ 8 pret katru vakcīnas serotipu, izņemot 1. serotipu (vismaz 58,8% ar OPA titriem ≥ 8).
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
Latvian: 7. tabula: 2 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, υπάρχει πιθανότητα να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru vakcīnu, pacientiem, kuri saņem terapiju ar imūnsupresoriem, ir iespējams atbilstīgas atbildes reakcijas iztrūkums.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους ΟΡΑ ≥ 8 σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης σε σύγκριση με άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης, ήταν χαμηλότερα για τους ορότυπους 6B, 18C και 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% αντίστοιχα για το σχήμα 2 δόσεων και 88,9%, 96,2%, 97,7% αντίστοιχα για το σχήμα των 3 δόσεων).
Latvian: 2 devas saņēmušajām personām tika novērots procentuāli mazāks personu skaits ar OPA titriem ≥ 8, salīdzinot ar 3 devas saņēmušajām personām, attiecībā uz serotipiem 6B, 18C un 23F (attiecīgi 74,4%, 82,8%, 86,3% 2 devu shēmas lietošanas gadījumā un attiecīgi 88,9%, 96,2%, 97,7% 3 devu shēmas lietošanas gadījumā).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι οποιουδήποτε επεισοδίου NTHi ΟΜΩ ήταν 35,3% (95% CI: 1,8-57,4).
Latvian: Iedarbīgums pret jebkuru NTHi izraisīta AVI epizodi bija 35,3 % (95 % TI: 1,8; 57,4).
Greek: EU/1/09/508/001- συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/002- συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/003- συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/09/508/004- συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/09/508/005- συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/09/508/010- συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Latvian: EU/1/09/508/001 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/09/508/002 - iepakojums pa 10 bez adatām EU/1/09/508/003 - iepakojums pa 1 ar 1 adatu EU/1/09/508/004 - iepakojums pa 10 ar 10 adatām EU/1/09/508/005 - iepakojums pa 1 ar 2 adatām EU/1/09/508/010 - iepakojums pa 50 bez adatām
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: Apnoja ļoti priekšlaicīgi (≤28 grūtniecības nedēļās) dzimušiem zīdaiņiem (skatīt
Greek: Και στα δύο σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση ενδεικτική αρχικής ανοσοποίησης για κάθε ορότυπο του εμβολίου (Πίνακας 7 και Πίνακας 8).
Latvian: Abu shēmu lietošanas gadījumā atbildes reakcija uz revakcināciju, kas liecina par imūno aizsardzību, tika novērota pret katru vakcīnā ietverto serotipu (7. un 8. tabula).
Greek: Μετά από τη σειρά του πρώτου εμβολιασμού, αναφέρθηκε πυρετός ≥38 °C και >39°C αντίστοιχα στο 86,1% και στο 14,7% των παιδιών που έλαβαν Synflorix και στο 82,9% και στο 11,6% των παιδιών που εμβολιάστηκαν με 7
Latvian: Pēc primārā vakcinācijas kursa tika ziņots par drudzi ar ķermeņa temperatūru ≥38°C un >39°C attiecīgi 86,1 % un 14,7 % bērnu, kuri saņēma Synflorix,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες), 2 φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) , 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Greek: Μια αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (ceturtā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas (skatīt 4.4. un 5.1.
Greek: • Ναυτία, διάρροια ή αδιαθεσία (έμετος)
Latvian: • caureja vai slikta dūša (vemšana);
Greek: Κατά την περίοδο παρακολούθησης της ευρωπαϊκής μελέτης στην οποία διεξήχθη αξιολόγηση των αρχικών σχημάτων εμβολιασμού των 2 και 3 δόσεων, διατήρηση των αντισωμάτων στην ηλικία των 36-46 μηνών αποδείχτηκε σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση με τουλάχιστον το 83,7% των ατόμων να παραμένουν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Latvian: Novērošanas pētījumā Eiropā, kurā tika vērtētas divu un trīs devu primārās vakcinācijas shēmas, pētāmajām personām, kuras bija saņēmušas 2 devu primāro kursu un pēc tam revakcinācijas devu, konstatēja antivielu saglabāšanos 36 - 46 mēnešu vecumā, vismaz 83,7 % pētāmo personu saglabājoties seropozitivitātei pret vakcīnas serotipiem un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Greek: Επιπλέον, όταν το εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT) συγχορηγήθηκε με μια αναμνηστική δόση Synflorix σε παιδιά τα οποία είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις Synflorix, παρατηρήθηκε χαμηλότερη μέση γεωμετρική συγκέντρωση αντισωμάτων (GMC) και μέση γεωμετρική συγκέντρωση οψωνοφαγοκυτταρικής δοκιμασίας (OPA GMT) για έναν ορότυπο του πνευμονιόκοκκου (18 C).
Latvian: Bez tam gadījumos, kad ar Synflorix 3 devām vakcinēta bērna otrajā dzīves gadā meningokoka A, C, W-135 un Y serogrupu vakcīna (TT konjugāts) tika ievadīta vienlaikus ar Synflorix revakcinācijas devu, tika novērota mazāka antivielu ģeometriskā vidējā koncentrācija (geometric mean concentration; GMC) un mazāks opsonofagocītiskā testa ģeometriskais vidējais titrs (opsonophagocytic assay geometric mean titre;
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, κλινική μελέτη φάσης III / IV, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες, στη Φινλανδία (FinIP), παιδιά τυχαιοποιήθηκαν σε 4 υποομάδες σύμφωνα με τα δύο σχήματα εμβολιασμού βρεφών [βασικός εμβολιασμός 2 δόσεων (ηλικία 3, 5 μηνών) ή 3 δόσεων (ηλικία 3, 4, 5 μηνών), ακολουθούμενος από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών] για να λάβουν είτε Synflorix (τα 2/3 των ομάδων) είτε εμβόλια κατά της ηπατίτιδας στην ομάδα ελέγχου (το 1/3 των ομάδων).
Latvian: Liela mēroga 3./4. fāzes, dubultmaskētā, kopu randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā Somijā (FinIP) bērnus randomizēja 4 grupās atbilstoši divām zīdaiņu vakcinēšanas shēmām [divu devu (3, 5 mēnešu vecumā) vai trīs devu (3, 4, 5 mēnešu vecumā) primārā shēma, kam sekoja revakcinācija 11 mēnešu vecumā] vai nu Synflorix (2/3 kopu), vai arī hepatīta vakcīnas kā kontroles (1/3 kopu) lietošanai.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Greek: Αντι-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Αντι-9V 1103 98,1 374 99,5
Latvian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Greek: Πυρετός >39°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση της θέσης ένεσης
Latvian: Drudzis >39°C rektāli (<2 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums injekcijas vietā
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων, το εμβόλιο μπορεί να αποθηκευτεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Pirmo reizi atverot 4 devu flakonu, vakcīnu maksimāli 28 dienas var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) • Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): • sacietējums injekcijas vietā.
Greek: • Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc 4 devu flakona pirmās atvēršanas vakcīnu maksimāli 28 dienas var uzglabāt ledusskapī (2°C8°C).
Greek: Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των DTPa-HBV-IPV/Hib και DTPw-HBV/Hib]: εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B (HBV), αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ολοκυτταρικού κοκκύτη (DTPw), εμβόλιο κατά της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR), εμβόλιο κατά τη ανεμευλογιάς (V), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (συζευγμένο με CRM197 και TT), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT), από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού.
Latvian: Synflorix var lietot vienlaikus ar jebkurām citām no tālāk minētajām monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām [arī DTPa-HBV-IPV/Hib un DTPw-HBV/Hib]: difterijas-stingumkrampju un acelulāro garā klepus vakcīnu (DTPa), B hepatīta vakcīnu (HBV), inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV), b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (Hib), difterijas-stingumkrampju un pilnšūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu (MMR), vējbaku vakcīnu (V), menigkokoku C serogrupas konjugāta vakcīnu (CRM197 un TT konjugāti), meningokoku A, C, W-135 un Y serogrupu konjugāta vakcīnu (TT konjugāts), iekšķīgi lietojamu poliomielīta vakcīnu (OPV) un iekšķīgi lietojamu rotavīrusa vakcīnu.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Ja to neizlieto 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Greek: Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Synflorix μετά από 3 δόσεις (στην ηλικία των 6-10-14 εβδομάδων) ή 2 δόσεις (στην ηλικία των 6-14 εβδομάδων) αρχικού εμβολιασμού ακολουθούμενου από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktā klīniskā pētījumā vērtēja Synflorix imunogenitāti pēc 3 devu (6-10-14 nedēļu vecumā) vai 2 devu (6-14 nedēļu vecumā) primārā kursa, pēc tam veicot revakcināciju 9 - 10 mēnešu vecumā.
Greek: Η απάντηση OPA για τους ορότυπους 1 και 5 ήταν χαμηλότερης τάξης από την ανταπόκριση για καθέναν από τους άλλους ορότυπους.
Latvian: OPA atbildes reakcija 1. un 5. serotipam izteiktības ziņā bija vājāka nekā atbildes reakcija pret katru no citiem serotipiem.
Greek: Η τρίτη κλινική μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση 2 δόσεων με μεσοδιάστημα 2 μηνών ξεκινώντας στην ηλικία των 34-36 μηνών κατέληξε σε υψηλότερες μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις ELISA και μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA από αυτές που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά από αρχικό εμβολιασμό 3-δόσεων για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α.
Latvian: Trešais klīniskais pētījums parādīja, ka pēc 2 devu ievadīšanas ar 2 mēnešu intervālu, sākot 36-46 mēnešu vecumā, izveidojās augstākas ELISA antivielu GMC un OPA GMT nekā tās, kas tika novērotas vienu mēnesi pēc 3 devu primārās vakcinācijas attiecībā uz katru vakcīnas serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) για 1 δόση με πώμα εμβόλου (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (butilgumija) un ar adatām vai bez tām.
Greek: Ορότυπος 19A (1) Η σχετική μείωση του ποσοστού υποδεικνύει πόσο μειώθηκε η επίπτωση της ΔΠΝ σε παιδιά ηλικίας ≤5 ετών στην ομάδα του Synflorix (παρακολούθηση για 3 έτη μετά την έναρξη του NIP) έναντι αντίστοιχων ως προς την ηλικία και την εποχή ιστορικών ομάδων που δεν εμβολιάσθηκαν (κάθε μία παρακολουθήθηκε για περιόδους 3 ετών πριν από την εισαγωγή του Synflorix στο NIP).
Latvian: (1) Relatīvais saslimstības samazinājums raksturo, cik lielā mērā saslimstība ar IPS bērniem ≤ 5 gadu vecumā (novērojot 3 gadus pēc iekļaušanas VIP) Synflorix kohortā samazinājās, salīdzinot ar pēc vecuma un sezonas pielāgotu nevakcinētu bērnu vēsturisko kohortu (abos gadījumos novēroja 3 gadus pirms Synflorix iekļaušanas VIP).
Greek: Οξεία Μέση Ωτίτιδα (ΟΜΩ)
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε άτομα που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεων σε τέσσερις Ευρωπαϊκές χώρες.
Latvian: Klīniskā pētījumā imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē četrās Eiropas valstīs vērtēja pētāmām personām, kurām ievadītas 2 vai 3 primārās devas.
Greek: 7-δύναμο Prevenar
Latvian: (7-valentais Prevenar mīnus
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Singapūra Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese