FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, l'utilisation concomitante du vandétanib avec des médicaments connus pour également allonger l'intervalle QTc et/ou entraîner des torsades de pointe est soit contre-indiquée soit non recommandée en fonction des alternatives thérapeutiques existantes.
Italian: Pertanto, considerando le terapie alternative esistenti, è controindicato o va evitato, l'uso concomitante di vandetanib con medicinali noti anche per prolungare l'intervallo QTc e/o indurre Torsioni di Punta.
French: Des cas de torsades de pointes et de tachycardie ventriculaire ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par 300 mg de vandétanib par jour.
Italian: Nei pazienti in trattamento con vandetanib, 300 mg al giorno, sono state osservate, non comunemente, Torsioni di punta e tachicardia ventricolare.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Italian: Inoltre non deve essere usato nelle donne che allattano.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Caprelsa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Caprelsa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Caprelsa?
French: Caprelsa est disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 300 mg) et la dose recommandée pour les adultes est de 300 mg une fois par jour, à prendre à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: Caprelsa è disponibile in compresse (100 mg e 300 mg) e la dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg una volta al giorno, assunta ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
French: Quels sont les bénéfices de Caprelsa démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Caprelsa sono stati evidenziati negli studi?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caprelsa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Caprelsa.
French: L'EPAR complet relatif à Caprelsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Caprelsa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Italian: Il trattamento è somministrato fino a quando il paziente ne trae un beneficio terapeutico.
French: Le comité a pris note du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc, qui a conduit à l'introduction de mesures visant à minimiser ce risque.
Italian: Il comitato ha rilevato il rischio potenziale di un prolungamento dell'intervallo QT corretto per cui sono state introdotte misure per ridurre al minimo tale rischio.
French: L'étude a porté sur 331 patients et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Italian: Lo studio ha riguardato 331 pazienti e il parametro principale dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Caprelsa, le 17 février 2012.
Italian: Il 17 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Caprelsa, valida in tutta l'Unione europea.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment en ce qui concerne l'ampleur du bénéfice chez les patients ne présentant pas de mutation du gène RET. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Italian: Ciò significa che sono attesi ulteriori dati sul medicinale, in particolare sull'entità dei benefici terapeutici nei pazienti senza mutazione RET. Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
French: Ces enzymes sont requises par certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, EGF et RET) à la surface des cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: Questi enzimi sono necessari per alcuni recettori (come i recettori VEGF, EGF e RET) sulla superficie delle cellule cancerose, dove attivano diversi processi, fra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le «taux de réponse global», qui tient compte de plusieurs caractéristiques de la maladie.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era la "percentuale di risposta globale" (ORR) che prende in considerazione diversi aspetti della malattia.
French: Pourquoi Caprelsa est-il approuvé?
Italian: Perché Caprelsa è approvato?
French: Sur les 16 enfants traités par Caprelsa, 7 (44 %) ont présenté une réponse partielle sur l'échelle du taux de réponse global, ce qui était comparable au taux de réponse chez les adultes.
Italian: Su 16 bambini/adolescenti trattati con Caprelsa, 7 (44 %) hanno dato una risposta parziale sulla base della scala ORR, che era paragonabile alla percentuale di risposta negli adulti.
French: Le médecin peut arrêter temporairement le traitement par Caprelsa et réduire la dose si le patient présente un ECG anormal ou des effets indésirables graves.
Italian: Il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con Caprelsa e ridurre la dose se il paziente presenta un ECG anomalo o effetti indesiderati gravi.
French: La dose administrée aux enfants de 5 ans et plus est calculée en fonction du poids et de la taille de l'enfant.
Italian: La dose per i bambini di età pari o superiore ai cinque anni è calcolata utilizzando i valori del peso e dell'altezza del bambino in cura.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Caprelsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: En moyenne, les patients traités par Caprelsa ont vécu 30,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 19,3 mois chez les patients sous placebo.
Italian: In media, i pazienti trattati con Caprelsa sono vissuti 30,5 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 19,3 mesi dei pazienti trattati con placebo.
French: Les patients doivent recevoir une carte de mise en garde comportant des informations de sécurité importantes et leur médecin doit les informer des risques que représente Caprelsa.
Italian: I pazienti devono ricevere una scheda di allerta medica contenenti informazioni importanti relative alla sicurezza e devono essere informati dal loro medico riguardo ai rischi di Caprelsa.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.
Italian: Ciò significa che blocca l'attività di enzimi noti come tirosin-chinasi.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont un problème appelé «syndrome du QTc long congénital» ou qui présentent un intervalle QTc supérieur à 480 millisecondes.
Italian: Per tale motivo, non deve essere somministrato a soggetti aventi la cosiddetta "sindrome congenita del QT corretto lungo" o un intervallo QT corretto superiore ai 480 millisecondi.
French: Lorsqu'il bloque l'activité des récepteurs EGF, il empêche les cellules cancéreuses de recevoir les messages nécessaires à la croissance et la multiplication.
Italian: Bloccando l'attività dei recettori EGF, le cellule cancerose non ricevono più i messaggi necessari per crescere e proliferarsi.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler le comprimé peuvent le mélanger à de l'eau plate (non gazeuse).
Italian: I pazienti non in grado di deglutire le compresse possono far sciogliere la compressa in acqua naturale (non gassata).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Caprelsa sont les suivants: diarrhée, éruption, nausées (sensation de malaise), pression artérielle élevée et maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Caprelsa sono diarrea, eruzione cutanea, nausea, pressione del sangue elevata e cefalea (mal di testa).
French: Caprelsa vandétanib
Italian: Caprelsa vandetanib
French: En bloquant l'activité des récepteurs VEGF, le médicament réduit l'alimentation en sang des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi le développement du cancer.
Italian: Bloccando l'attività dei recettori VEGF, il medicinale riduce l'afflusso di sangue nelle cellule cancerose, rallentando la progressione del cancro.
French: Le médicament est utilisé quand la maladie progresse rapidement et provoque des symptômes, et lorsque le cancer ne peut être enlevé par la chirurgie et s'est développé ou étendu à d'autres parties du corps.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando la malattia si diffonde rapidamente ed è causa di manifestazioni sintomatiche e quando il cancro non può essere asportato per via chirurgica e si trova a uno stadio avanzato o si è diffuso in altre parti dell'organismo.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Caprelsa sont supérieurs à ses risques chez les patients dont la maladie progresse rapidement et provoque des symptômes, car ils ont un besoin urgent de recevoir un traitement.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Caprelsa sono superiori ai rischi nei pazienti la cui malattia si diffonde rapidamente ed è causa di manifestazioni sintomatiche, considerata l'urgente necessità di una terapia.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Caprelsa?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Caprelsa?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Caprelsa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, l'utilisation de médicaments anticancéreux et l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG, un test visant à mesurer l'activité électrique du cœur).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Caprelsa deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del cancro midollare della tiroide, nell'uso di medicinali antitumorali e nella valutazione di elettrocardiogrammi (ECG, un test che misura l'attività elettrica del cuore).
French: Comment Caprelsa agit-il?
Italian: Come agisce Caprelsa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Caprelsa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caprelsa, vedere il foglio illustrativo.
French: Caprelsa contient le principe actif vandétanib.
Italian: Caprelsa contiene il principio attivo vandetanib.
French: Caprelsa peut avoir une influence sur l'activité électrique du cœur, y compris sur une mesure appelée intervalle QTc.
Italian: Caprelsa può influire sull'attività elettrica del cuore, compresa la misurazione denominata "intervallo QT corretto".
French: Le principe actif de Caprelsa, le vandétanib, est un «inhibiteur des protéines tyrosine kinases».
Italian: Il principio attivo contenuto in Caprelsa, vandetanib, è un "inibitore delle tirosin-chinasi".
French: La société qui commercialise Caprelsa s'assurera que les médecins susceptibles de prescrire Caprelsa reçoivent du matériel de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité de Caprelsa, y compris des mesures de prise en charge du risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'autres effets indésirables potentiels, ainsi qu'une carte de mise en garde destinée au patient et un guide pour les enfants ou pour leur entourage.
Italian: La ditta che commercializza Caprelsa garantirà che ai medici prescriventi Caprelsa sia fornito materiale informativo contenente informazioni importanti relative alla sicurezza di Caprelsa, fra cui misure per gestire il rischio di un prolungamento dell'intervallo QT corretto e altri eventuali effetti indesiderati nonché una scheda di allerta destinata ai pazienti e una guida rivolta ai bambini o a chi se ne occupa.
French: Caprelsa ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QTc.
Italian: Caprelsa non deve essere usato con altri medicinali suscettibili di prolungare l'intervallo QT corretto.
French: Autres informations relatives à Caprelsa:
Italian: Altre informazioni su Caprelsa
French: Caprelsa est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 5 ans dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer qui démarre dans les cellules de la glande thyroïde qui produisent l'hormone calcitonine.
Italian: Caprelsa è un medicinale antitumorale usato negli adulti e nei bambini di età superiore ai cinque anni per il trattamento del cancro midollare della tiroide, un cancro che inizia a svilupparsi nelle cellule della ghiandola tiroidea dalle quali è prodotto l'ormone calcitonina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Caprelsa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Caprelsa?
French: Dans une deuxième étude principale, Caprelsa a été administré à des enfants âgés de 9 à 17 ans présentant un cancer médullaire de la thyroïde héréditaire.
Italian: In un secondo studio principale, Caprelsa è stato somministrato a bambini/adolescenti di età compresa tra i nove e i 17 anni affetti da cancro midollare della tiroide di tipo ereditario.
French: Dès lors, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Caprelsa.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Dans une étude principale, Caprelsa s'est montré plus efficace que le placebo (traitement fictif) chez les adultes atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde qui n'a pas pu être éliminé par une intervention chirurgicale ou s'est étendu à d'autres parties du corps.
Italian: In uno studio principale, Caprelsa si è rivelato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) negli adulti con cancro midollare della tiroide non asportabile chirurgicamente o diffusosi in altre parti dell'organismo.
French: En moyenne, les enfants prenant Caprelsa ont vécu 46 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
Italian: I bambini/adolescenti trattati con Caprelsa sono vissuti mediamente 46 mesi senza una progressione della malattia.
French: Le vandétanib bloque également l'activité des récepteurs RET, qui jouent un rôle dans la croissance des cellules du cancer médullaire de la thyroïde.
Italian: Vandetanib blocca anche l'attività dei recettori RET, responsabili della crescita delle cellule del cancro midollare della tiroide.
French: La société qui commercialise Caprelsa réalisera une étude chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde, afin de comparer les effets de Caprelsa chez des patients porteurs et non porteurs de la mutation RET.
Italian: La ditta che commercializza Caprelsa condurrà uno studio su pazienti affetti da cancro midollare della tiroide per mettere a confronto gli effetti di Caprelsa nei pazienti con e senza mutazione RET.
French: Il est possible que Caprelsa fonctionne moins bien chez les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation (modification) dans un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET).
Italian: Caprelsa può avere un'azione ridotta nei pazienti senza mutazione del gene cosiddetto "riorganizzato durante la transfezione" (RET).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caprelsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Caprelsa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Toutefois, il existait des incertitudes concernant l'ampleur du bénéfice chez les patients dont le statut de la mutation (modification) d'un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET) est négatif ou n'est pas connu.
Italian: Tuttavia, nutriva perplessità sull'efficacia nei pazienti senza mutazione del gene cosiddetto "riorganizzato durante la transfezione" (RET) o con stato di mutazione RET non noto.
French: Le CHMP a conclu que Caprelsa s'était avéré efficace dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde chez les patients âgés de 5 ans et plus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Caprelsa si è rivelato efficace nel trattamento del cancro midollare della tiroide nei pazienti di età pari o superiore ai cinque anni.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caprelsa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Caprelsa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Caprelsa.
Italian: Caprelsa ha ottenuto una "approvazione condizionata".
French: Il est recommandé au médecin de réaliser un test pour déterminer le statut de la mutation du gène RET avant d'instaurer le traitement par Caprelsa.
Italian: Si raccomanda che all'inizio della terapia con Caprelsa il medico controlli la mutazione RET.
French: Qu'est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Caprelsa?
French: Comment Caprelsa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Caprelsa?
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Italian: In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
French: Après 3 semaines, une interruption d'au moins 2 semaines est obligatoire.
Italian: Dopo 3 settimane è necessario interrompere il trattamento per almeno 2 settimane.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del peperoncino frutto usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées peuvent se produire.
Italian: In rari casi si possono osservare reazioni allergiche a carico della cute.
French: Le capsicum est réservé à une utilisation chez l'adulte de plus de 18 ans et ne doit pas être utilisé sans interruption plus de 3 semaines.
Italian: Il peperoncino frutto può essere usato soltanto in adulti a partire dai 18 anni e non deve essere usato continuativamente per più di 3 settimane.
French: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et variétés à petits fruits de Capsicum frutescens L., fructus
Italian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser e piccole varietà a frutto di Capsicum frutescens L., frutto
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur.
Italian: Per effetto della stimolazione eccessiva, i recettori vengono "desensibilizzati" e non sono più in grado di rispondere agli stimoli che normalmente provocano il dolore.
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
Italian: Ciò significa che stimola il recettore TRPV1, presente nei nocicettori cutanei (recettori del dolore).
French: Le capsicum contient une substance connue sous le nom de capsaïcine.
Italian: Il peperoncino frutto contiene una sostanza nota come capsaicina.
French: Les médicaments contenant du capsicum peuvent provoquer un rougissement et une sensation de brûlure sur les zones cutanées où ils sont appliqués.
Italian: I medicinali contenenti il peperoncino frutto possono provocare arrossamento e una sensazione di bruciore nelle aree cutanee in cui sono applicati.
French: Dans son évaluation, le HMPC a tenu compte d'un certain nombre d'études cliniques qui ont démontré une amélioration du soulagement de la douleur suite au traitement par pansement médicamenteux à base de capsicum et par préparations cutanées par rapport à un placebo (un traitement fictif).
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha esaminato una serie di studi clinici che hanno mostrato miglioramenti nel sollievo del dolore dopo un trattamento con cerotto medicato e preparati cutanei a base di peperoncino frutto rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
French: Les préparations à base de capsicum sont obtenues par extraction d'éthanol ou de propanol (une technique utilisée pour extraire des composés de parties de plantes en les dissolvant dans l'alcool).
Italian: I preparati a base di peperoncino frutto sono ottenuti tramite estrazione con etanolo o propanolo (una tecnica usata per estrarre composti da parti di piante dissolvendole in alcol).
French: Les médicaments contenant du capsicum ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques à d'autres sources de capsaïcine et aux composés semblables à la capsaïcine (par ex. le paprika ou le chili) et ne doivent pas être appliqués sur une peau éraflée ou présentant des plaies ou de l'eczéma.
Italian: I medicinali contenenti il peperoncino frutto non devono essere usati in pazienti allergici ad altre fonti di capsaicina e a composti simili a capsaicina (per esempio, paprica o chili) e non devono essere applicati su escoriazioni, ferite ed eczemi.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament ?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
French: La capsaïcine est utilisée pour hyperstimuler les récepteurs TRPV1.
Italian: Capsaicina è usata per sovrastimolare i recettori TRPV1.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation bien établie, le capsicum peut être utilisé pour soulager une douleur musculaire, comme une lombalgie.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo impiego consolidato, il peperoncino frutto può essere usato per alleviare il dolore muscolare come la lombalgia.
French: Comment le capsicum agit-il en tant que médicament ?
Italian: Come agisce il peperoncino frutto in qualità di medicinale?
French: La capsaïcine est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde-1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid-1).
Italian: Capsaicina è un agonista selettivo del recettore vanilloide potenziale transiente 1 (TRPV1).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du capsicum.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti il peperoncino frutto.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du capsicum doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il peperoncino frutto devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.