FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Lemtrada, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per legarsi a un'altra proteina denominata CD52.
Norwegian Bokmål: Det forårsaker betennelse som skader nervene og isolasjonen rundt dem. Virkestoffet i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein kalt et monoklonalt antistoff som er utviklet for å binde til et annet protein kalt CD52.
Italian: La SM provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca determinate parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, tramite il quale l'occhio invia segnali al cervello) causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina isolante che li avvolge.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) feilaktig deler av sentralnervesystemet (hjernen, ryggraden og synsnerven (nerve som sender signaler fra øyet til hjernen)).
Italian: Al fine di ridurre gli effetti indesiderati, prima o durante il trattamento è necessario somministrare ai pazienti determinati medicinali.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha visse legemidler før eller under behandlingen for å minske bivirkningene.
Italian: Quali benefici di Lemtrada sono stati evidenziati negli studi?
Norwegian Bokmål: Hvilke fordeler viser undersøkelsene at det er med Lemtrada?
Italian: Nel secondo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato approssimativamente pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,26 rispetto a 0,52); inoltre, il 13 % circa dei pazienti trattati con Lemtrada ha evidenziato una progressione sostenuta della disabilità, rispetto al 21 % circa dei pazienti trattati con interferone beta1a.
Norwegian Bokmål: I den andre undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,26 mot 0,52).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lemtrada sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte at fordelene ved Lemtrada oppveier risikoene, og at det kan godkjennes til bruk i EU. EMA fant at fordelene for pasienter med svært aktiv sykdom og raskt forverrende alvorlig sykdom var påvist i undersøkelsene.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un neurologo con esperienza nel trattamento della SM e avere luogo in un ospedale idoneo a erogare prestazioni di terapia intensiva e dotato di attrezzature e personale specializzato per la gestione di reazioni ed effetti indesiderati gravi che possono verificarsi con Lemtrada.
Norwegian Bokmål: Den bør gis på sykehus med tilgang til intensivpleie samt utstyr og spesialister for å behandle alvorlige reaksjoner og bivirkninger som kan forekomme ved Lemtrada.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lemtrada, vedere il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over bivirkninger ved Lemtrada finnes i pakningsvedlegget.
Italian: Per quanto tempo?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge?
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil gi deg råd om hva som er best for deg og barnet ditt.
Italian: L'82,7% di questi pazienti ha completato lo studio.
Norwegian Bokmål: 82,7 % av disse pasientene fullførte studien.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier har ikke blitt utført.
Italian: Non è stato determinato se questi rispondono in modo differente rispetto ai pazienti più giovani.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Italian: Percentuale di pazienti con CDW
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med CDW
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose?
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 4 timer.
Italian: I benefici e i rischi di 5 o più cicli di trattamento non sono stati stabiliti.
Norwegian Bokmål: Fordelene og risikoen av 5 eller flere behandlingsykluser har ikke blitt fastslått.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1 infusione.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er én infusjon.
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant (p = 0,0002).
Italian: Pazienti con risposta inadeguata alla terapia precedente*
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling*
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Italian: Questa può essere una grave condizione medica che può mettere in pericolo la vita.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en alvorlig medisinsk tilstand som kan være livstruende.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne imidlertid IPT utvikles flere år senere.
Italian: Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir påvirket, må du slutte med disse aktivitetene til du føler deg bedre.
Italian: Tuttavia, queste alterazioni non influenzavano la fertilità e, pertanto, venivano considerate come reazioni non avverse.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten og ble derfor vurdert som ikke-negative.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet.
Italian: Spesso era autolimitante e relativamente lieve, sebbene la gravità e l'esito in molti casi non fossero noti.
Norwegian Bokmål: De var ofte selvbegrensende og relativt milde, selv om alvorlighetsgrad og utfall i mange tilfeller var ukjent.
Italian: Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe noen ganger.
Italian: Inoltre, è possibile che sviluppi un'infezione da herpes per la prima volta.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at man kan få herpesinfeksjon for første gang.
Italian: Due cicli di trattamento possono ridurre l'attività della SM fino a 6 anni.
Norwegian Bokmål: To behandlingssykluser kan redusere MS aktivitet i opptil 6 år.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 8 timer ved 2 C - 8 C.
Italian: Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli.
Norwegian Bokmål: Det er ingen behandling med LEMTRADA mellom de to syklusene.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen fra kliniske studier
Italian: Il successo dello studio veniva dichiarato se veniva soddisfatto almeno uno dei due endpoint co-primari.
Norwegian Bokmål: Studien ble erklært som vellykket hvis minst ett av de to ko-primære endepunktene ble møtt.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti da un'analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hocanalyse og bør tolkes med forsiktighet.
Italian: Miglioramento confermato di disabilità (CDI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet funksjonsnedsettelse (CDI)
Italian: 36 mesi
Norwegian Bokmål: 36 måneder
Italian: Si raccomanda che lo screening per il test HPV venga eseguito annualmente per le pazienti di sesso femminile.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at screening for HPV utføres årlig hos kvinnelige pasienter.
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er de autoimmune sykdommene som er beskrevet i avsnitt 2 som inkluderer:
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2018
Italian: 4,5/3,8 anni
Norwegian Bokmål: 4,5/3,8 år
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var alvorlige, ble påvist tidlig gjennom klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning, og hadde positivt utfall etter behandling.
Italian: I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita.
Norwegian Bokmål: Hvilke symptomene du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt.
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
Norwegian Bokmål: Antistoffet har en molekylvekt på ca. 150 kD.
Italian: Possono inoltre provocare danni ai polmoni, che possono causare tosse con sangue.
Norwegian Bokmål: De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble deretter opprettholdt, men ingen endelige konklusjoner kan trekkes med hensyn på langtidseffekt (f.eks. 3 og 4 år etter tilleggsykluser med behandling) fordi mange pasienter avsluttet studien før disse tidspunktene ble nådd.
Italian: Questi esami sono necessari anche se si sente bene e i sintomi della sclerosi multipla sono sotto controllo.
Norwegian Bokmål: Kontroller er nødvendige selv om du føler deg bra, og MS-symptomene er under kontroll.
Italian: • febbre e/o brividi
Norwegian Bokmål: • feber og/eller frysninger
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot
Italian: Da un punto di vista microbiologico si raccomanda di usare subito il prodotto.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn anbefales det at produktet brukes umiddelbart.
Italian: Analisi di laboratorio raccomandate per il monitoraggio dei pazienti
Norwegian Bokmål: Anbefalte laboratorietester for kontroll av pasienter
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot 2.
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandlingen
Italian: CB9 8PU Regno Unito
Norwegian Bokmål: CB9 8PU Storbritannia
Italian: Perciò, è importante che riferisca al medico tutti i medicinali che sta assumendo.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å fortelle legen din om alle legemidler du bruker.
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgio
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Italian: Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire un nesso causale con l'esposizione a alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å bestemme frekvensen på en sikker måte, eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for alemtuzumab.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata precocemente, poiché diversamente gli effetti possono essere gravi o addirittura causare la morte.
Norwegian Bokmål: Denne må diagnostiseres og behandles tidlig, ellers kan resultatene bli alvorlige eller til og med dødelige.
Italian: Fertilità e riproduzione
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjon
Italian: Individuazione precoce e trattamento delle nefropatie possono diminuire il rischio di esiti non soddisfacenti.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning og behandling av nefropatier kan redusere risikoen for dårlig utfall.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei bambini con SM di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos barn i alderen 0 til 18 år med MS har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: • risposta immunitaria esagerata
Norwegian Bokmål: • overdreven immunrespons
Italian: Per i 4 anni successivi all'ultima infusione di LEMTRADA
Norwegian Bokmål: I 4 år etter den siste LEMTRADAinfusjonen
Italian: Follow-up dei pazienti
Norwegian Bokmål: Oppfølging av pasienter
Italian: È inoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:
Italian: Alemtuzumab IFNB-1a SC
Norwegian Bokmål: alemtuzumab SC IFNB-1a
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA 3.
Italian: Tuttavia il latte materno può avere dei vantaggi (aiuta a proteggere il bambino dalle infezioni), quindi si rivolga al medico se sta pianificando di allattare il bambino con latte materno.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være fordeler ved morsmelk (som kan bidra til å beskytte barnet mot infeksjoner), så snakk med legen hvis du planlegger å amme barnet ditt.
Italian: Il medico le spiegherà di quali esami avrà bisogno.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvilke prøver du må ta.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata
Norwegian Bokmål: Økt aspartat aminotransferase, økning i alaninaminotransf erase
Italian: Prima dell'inizio della terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per individuare un'eventuale infezione tubercolotica attiva o inattiva ("latente") conformemente alle linee guida locali.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling må alle pasienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfeksjon i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Le reazioni attribuite all'anafilassi sono state riferite raramente contrariamente alle reazioni associate all'infusione.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tilskrives anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Italian: In caso di reazioni gravi, l'infusione può essere rallentata o anche interrotta.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner kan infusjonshastigheten reduseres, eller til og med stoppes.
Italian: Il numero degli spermatozoi normali era significativamente diminuito (<10%) durante i controlli e la percentuale degli spermatozoi anormali (teste staccate o senza teste) era significativamente aumentata (fino al 3%).
Norwegian Bokmål: Antallet normale spermier var signifikant redusert (< 10 %) i forhold til kontroller, og prosentandelen unormale spermier (løsnede hoder eller ingen hoder) var signifikant økt (opptil 3 %).
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
Norwegian Bokmål: ‡ Primært endepunkt for studien ble skåret ved 3 år.
Italian: La maggior parte di queste possono essere dovute al rilascio di citochine durante l'infusione.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse kan skyldes utskillelse av cytokiner under infusjonen.
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-LEMTRADA e l'incidenza degli anticorpi specifici per altri prodotti può essere fuorviante.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Italian: NON deve ricevere alcun tipo di vaccini (vaccini virali vivi) se le è stato recentemente somministrato LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.
Italian: Questa analisi include solo i dati degli studi di Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) a causa delle differenze relative agli algoritmi di acquisizione RM tra gli studi di Fase 2 e Fase 3.
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderer kun data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grunn av forskjeller i algoritmene for MR-undersøkelsene mellom fase 2- og fase 3-studiene.
Italian: • appetito diminuito
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Italian: Non controllato, in cieco per il valutatore per l'estensione Popolazione dello studio Pazienti che hanno partecipato a CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (vedere le caratteristiche al basale riportate sopra)
Norwegian Bokmål: Ukontrollert, graderer-blindet forlengelsesstudie Studiepopulasjon Pasienter som deltok i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristikker over)
Italian: LEMTRADA non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in pazienti affetti da sclerosi multipla al di sotto dei 18 anni.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
Italian: • infiammazione della cistifellea con o senza calcoli
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren med eller uten gallesteiner
Italian: LEMTRADA non è raccomandato nei pazienti con malattia inattiva o in quelli stabili con la terapia corrente.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
Italian: LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan redusere antall MS-attakker.
Italian: Questi cicli di trattamento aggiuntivi possono essere somministrati dodici mesi o più dopo il trattamento precedente.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggssyklusene kan gis 12 måneder eller mer etter de foregående behandlingene.
Italian: LEMTRADA deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA skal kun administreres under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: I risultati degli studi 1 e 2 sono mostrati nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Resultater for studie 1 og 2 er vist i tabell 3.
Italian: Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0-7,4.
Italian: L'impiego concomitante di LEMTRADA con una di queste terapie può aumentare il rischio di immunosoppressione.
Norwegian Bokmål: Bruk av LEMTRADA samtidig med en av disse behandlingene kan øke risikoen for immunsuppresjon.
Italian: Nome dello studio
Norwegian Bokmål: Studiens navn
Italian: • È molto importante che il paziente comprenda la necessità di sottoporsi a esami periodici (per i 4 anni successivi all'ultima infusione), anche se non si presentano sintomi e la Sclerosi Multipla è ben controllata.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
Italian: Stimato con un modello misto per misure ripetute
Norwegian Bokmål: 3 Beregnet ved å bruke en blandet model for repeterte målinger.
Italian: Se vive in una zona in cui sono comuni le infezioni tubercolari, può correre un rischio maggiore di contrarre la tubercolosi.
Norwegian Bokmål: Hvis du bor i et område der tuberkulose er vanlig, kan du ha større risiko for å få infeksjon med tuberkulose.
Italian: Nel 79,5% dei casi, l'insorgenza di ITP si è generalmente verificata entro 4 anni dopo la prima esposizione.
Norwegian Bokmål: I 79,5 % av tilfellene intraff vanligvis debut av IPT innen 4 år etter første eksponering.
Italian: I pazienti non avevano ricevuto una terapia precedente per la SM.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ikke tidligere fått behandling mot MS.
Italian: • sistema immunitario debole/diminuito
Norwegian Bokmål: • svekket/svakt immunsystem
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
Norwegian Bokmål: • Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.
Italian: • Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon bør følges.
Italian: I linfociti si ripopolano nel tempo con un recupero delle cellule B che di solito si completa entro 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter repopulariseres over tid, og gjenoppretting av B-celler er vanligvis fullført innen 6 måneder.
Italian: Appetito diminuito
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Italian: Inoltre, queste patologie possono verificarsi anche oltre i 4 anni dopo l'ultima infusione, pertanto è necessario continuare a prestare attenzione a segni e sintomi, anche dopo che non è più necessario effettuare esami mensili del sangue e delle urine.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kan i tillegg inntreffe etter mer enn 4 år, og du må derfor fortsette å se etter tegn og symptomer selv om du ikke lenger trenger å ta månedlige blod- og urinprøver.
Italian: Il danno ai nervi causato dall'infiammazione può essere reversibile, ma con la progressione di malattia il danno può accumularsi e diventare permanente.
Norwegian Bokmål: Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
Italian: LEMTRADA non è stato somministrato per il trattamento della SM in concomitanza con o dopo terapie antineoplastiche o immunosoppressive.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har ikke blitt gitt for behandling av MS samtidig med eller etter antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling.
Italian: Anche se non osservata negli studi clinici, l'emorragia alveolare che si manifesta come emottisi, può verificarsi con la malattia anti-GBM.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert i kliniske studier, kan alveolær blødning manifestert som hemoptyse forekomme ved anti-GBM-sykdom.
Italian: 1 Endpoint co-primari: ARR e CDW.
Norwegian Bokmål: 1 Ko-primære endepunkter: ARR og CDW.
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 40 anni e non presentavano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 40 år og hadde ingen risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Italian: Negli studi clinici si sono avuti 2 casi di malattia anti-GBM.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer var det 2 tilfeller av anti-GBM-sykdom.
Italian: Pazienti con ipertensione non controllata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Italian: I dettagli sui segni e sintomi, sugli esami e su come comportarsi sono descritti nei paragrafi 2 e 4 - patologie autoimmuni.
Norwegian Bokmål: Detaljer om tegn og symptomer, kontroller og hvilke tiltak du må gjøre er beskrevet i avsnitt 2 og 4 - autoimmune sykdommer.
Italian: Come conservare LEMTRADA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA 6.
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
Norwegian Bokmål: Median % endring i hjerneparenkymfraksjon
Italian: Gli studi clinici non includevano pazienti di età superiore a 61 anni.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med LEMTRADA inkluderte ikke noen pasienter over 61år.
Italian: Raccomandazioni su come ridurre questi rischi mediante appropriati consultazione, monitoraggio e trattamento dei pazienti
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om hvordan disse risikoene kan reduseres gjennom hensiktsmessig pasientveiledning, oppfølging og behandling.