FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imeytyminen Entakaponin imeytymisessä esiintyy suuria yksilön sisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita.
Slovak: V absorpcii entakaponu sú veľké intra- a interindividuálne rozdiely.
Finnish: Tämän vuoksi tavanomaisia levodopa/benseratsidi-valmisteita käyttävillä potilailla levodopa-annosta on ehkä pienennettävä enemmän, kun entakaponihoito aloitetaan.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú štandardné lieky levodopy/benserazidu, môže byť potrebné viac znížiť dávku levodopy, keď sa začne liečba entakaponom.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Comtan-hoidon ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu Comtanom a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Finnish: Älä käytä Comtania raskauden tai imetyksen aikana.
Slovak: Comtan počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Finnish: Jos entakaponihoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden parkinsonlääkkeiden, erityisesti levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät hallinnassa.
Slovak: Ak sa liečba entakaponom ukončí, je potrebné upraviť dávkovanie iných antiparkinsoník, predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná kontrola symptómov Parkinsonovej choroby.
Finnish: Entakaponi estää COMT-entsyymiä pääasiassa perifeerisissä kudoksissa.
Slovak: Entakapon inhibuje enzým COMT prevažne v periférnych tkanivách.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen aineisto sisältää yksittäisiä yliannostustapauksia missä korkein päivittäinen entakaponiannos on ollut 16 000 mg. Akuutteja oireita ja löydöksiä näissä yliannostustapauksissa olivat mm. sekavuustila, alentunut aktiviteetti, uneliaisuus, hypotonia, ihon värjääntyminen ja urtikaria.
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh zahŕňajú ojedinelé prípady predávkovania, pri ktorých najvyššia hlásená denná dávka entakaponu bola 16 000 mg. K akútnym príznakom a prejavom v týchto prípadoch predávkovania patrili zmätenosť, znížená aktivita, somnolencia, hypotónia, zmena sfarbenia kože a urtikária.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky.
Finnish: - Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, polysorbaatti 80, glyserolia 85 %, sakkaroosi, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Slovak: - Filmový obal obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85 %, sacharózu, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Finnish: Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Slovak: Lekár možno bude musieť prehodnotiť vašu liečbu.
Finnish: Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
Slovak: Približne 10-20
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, hydrattu kasviöljy ja magnesiumstearaatti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, hydrogénovaný rastlinný olej, magnéziumstearát.
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtania.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtanu.
Finnish: Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti liečení entakaponom v spojení s levodopou, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhle nastupujúceho spánku, musia byť poučení o tom, že nemajú viesť vozidlá a vykonávať činnosti, pri ktorých následkom zníženej pozornosti môžu vystaviť seba alebo iných riziku vážneho zranenia alebo usmrtenia (napr. pri obsluhe strojov), a to až dovtedy, kým takéto opakujúce sa epizódy nezmiznú (pozri aj časť 4.4).
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välillä tulisi kulua vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Entakapon a lieky obsahujúce železo sa majú užívať s odstupom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Finnish: Comtanin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Náhle ukončenie užívania Comtanu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky.
Finnish: Ripuloivien potilaiden painon seuranta on suositeltavaa mahdollisen liiallisen painonlaskun estämiseksi.
Slovak: Odporúča sa sledovať telesnú hmotnosť pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo prípadnému nadmernému zníženiu ich hmotnosti.
Finnish: Comtanilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
Slovak: Comtan nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Finnish: Comtan-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon.
Slovak: Comtan obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Finnish: • rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa metyylidopaa, apomorfiinia
Slovak: • rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
Finnish: Entakaponin ja karbidopan välillä ei ole havaittu interaktioita suositelluilla hoitoannoksilla.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie entakaponu s karbidopou pri odporúčanej schéme liečby.
Finnish: Hoidon uudelleenarviointi on suositeltavaa, jos tällaisia oireita esiintyy.
Slovak: V prípade vzniku uvedených príznakov sa odporúča prehodnotenie liečby.
Finnish: Levodopa-annoksen pienentäminen vähentää näiden oireiden vaikeusastetta ja esiintyvyystiheyttä.
Slovak: Zníženie dávkovania levodopy zmierňuje závažnosť a častosť týchto účinkov.
Finnish: Farmakokineettistä interaktiota benseratsidin kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s benserazidom sa nesledovali.
Finnish: Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä, eli 2 000 mg entakaponia päivässä.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t.j. 2 000 mg entakaponu.
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení nervového systému.
Finnish: Kliinisiä interaktiotutkimuksia diatsepaamin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Slovak: Štúdie klinických interakcií s diazepamom a nesteroidnými protizápalovými liečivami sa nevykonali.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- 2D-VIIVAKOODI
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Finnish: Entakaponia käytetään yhdessä tavanomaisten levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
Slovak: Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid alebo levodopu/karbidopu u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami.
Finnish: Myöskään entakaponin ja selegiliinin välillä ei ole havaittu interaktioita toistuvaisannostutkimuksissa Parkinson-potilailla.
Slovak: Podobne sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a selegilínom v štúdiách po opakovanom podaní pacientom s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dopaminergiset haittavaikutukset, esim. dyskinesiat, olivat yleisempiä potilailla, jotka saivat entakaponia ja dopamiiniagonisteja (kuten bromokriptiinia), selegiliiniä tai amantadiinia kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické účinky, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
Finnish: Se on reversiibeli, spesifinen ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
Slovak: Je reverzibilným, špecifickým a prevažne periférne pôsobiacim inhibítorom COMT, určeným na súčasné podávanie s liekmi levodopy.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan INR-arvojen mittaamista, kun entakaponihoito aloitetaan potilaille, jotka saavat varfariinia.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie INR, keď sa začína liečba entakaponom u pacientov, ktorí dostávajú warfarín.
Finnish: Koska in vitro kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), entakaponi voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Slovak: Entakapon môže vzhľadom na svoju afinitu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) prípadne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, napr. S-warfarín.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla entakaponi ei syrjäytä muita proteiineihin voimakkaasti sitoutuvia lääkeaineita (esim. varfariinia, salisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai diatsepaamia) eikä mikään näistä lääkeaineista myöskään syrjäytä entakaponia merkittävässä määrin terapeuttisilla tai niitä suuremmilla pitoisuuksilla.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách entakapon nevytesňuje iné látky s vysokým podielom viazaným na bielkoviny (napr. warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je vo významnej miere vytesňovaný niektorou z týchto látok pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Finnish: Annoksesta n. 92 % eliminoituu -vaiheen aikana, ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, 30 min. Entakaponin kokonaispuhdistuma on n. 800 ml/min.
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas fázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
Finnish: Entakaponi saattaa voimistaa levodopasta johtuvaa ortostaattista hypotensiota.
Slovak: Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou.
Finnish: Alla olevaan taulukkoon 1 on kerätty entakaponin haittavaikutukset, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1, sa zaznamenali súhrnne v klinických skúšaniach entakaponu a po uvedení entakaponu na trh.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Slovak: Možno pocítite nasledujúce nežiaduce účinky:
Finnish: Tämän vuoksi levodopahoitoa koskevat varoitukset pitää huomioida myös entakaponilääkityksen yhteydessä.
Slovak: Preto sa majú zohľadniť bezpečnostné opatrenia, ktoré platia pri liečbe levodopou, aj pri liečbe entakaponom.
Finnish: • nokkosihottuma.
Slovak: • žihľavka.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Slovak: Klinické skúšania
Finnish: Muihin P450-isoentsyymeihin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) entakaponilla on vähäisesti tai ei ollenkaan inhiboivaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Entakapon inhiboval slabo alebo vôbec neinhiboval iné typy izoenzýmov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19)
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan merkittävää syrjäytymistä ei tapahdu näiden lääkeaineiden terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva významné vytesňovanie z väzby pri terapeutických koncentráciách liečiv.
Finnish: • jos sinulla on lyhyessä ajassa lisääntyvää ruokahaluttomuutta, heikkoutta, voimattomuutta ja painonlaskua, yleistä lääkärintarkastusta (sisältäen maksan toimintakokeet) on harkittava.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, slabosť, vyčerpanosť a zníženie telesnej hmotnosti počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Finnish: Lumelääke (n=102)
Slovak: Placebo (n=102)
Finnish: Tutkimuksessa I päivittäinen ON-aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla.
Slovak: I sa stanovoval každodenný čas „ON" (v hodinách) z údajov v domácich denníkoch pacientov a v klinickom skúšaní II sa stanovoval podiel každodenného času „ON".
Finnish: Punasolujen COMT-eston taso seuraa läheisesti plasman entakaponipitoisuutta, mikä selvästi ilmentää COMT-eston reversiibeliä luonnetta.
Slovak: Inhibícia COMT v erytrocytoch tesne sleduje koncentrácie entakaponu v plazme, čo zjavne poukazuje na reverzibilnú povahu inhibície COMT.
Finnish: Virtsasta esiintyvistä metaboliiteista vain n. 1 % on muodostunut oksidaation kautta.
Slovak: % metabolitov nájdených v moči vzniklo oxidáciou.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Slovak: Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.
Finnish: • rautavalmisteita.
Slovak: • výživové doplnky obsahujúce železo.
Finnish: Yleisimmät entakaponin aiheuttamat haittavaikutukset liittyvät lisääntyneeseen dopaminergiseen aktiivisuuteen ja ne ilmenevät yleisimmin hoidon alussa.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky vyvolané entakaponom súvisia so zvýšenou dopamínergickou účinnosťou a vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby.
Finnish: • varfariinia verenohennukseen
Slovak: • warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;
Finnish: - Yhteiskäyttö epäselektiivisten monoamiinioksidaasi-estäjien (MAO-A ja MAO-B) kanssa
Slovak: - Súčasné užívanie entakaponu a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a
Finnish: Entakaponin eliminaatio tapahtuu pääasiassa muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta.
Slovak: Eliminácia Entakapon sa eliminuje metabolickými dráhami prevažne mimo obličiek.
Finnish: • vähentynyt ruokahalu, painonlasku
Slovak: • znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti;
Finnish: Dyskinesia
Slovak: Dyskinéza
Finnish: Lumelääke (n=86)
Slovak: Placebo (n=86)
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov a môže zahŕňať závislosť od hazardných hier, nadmerné prejedanie sa alebo míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo prílišnú zaujatosť sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi.
Finnish: Tämän vuoksi entakaponia tulee annostella varoen potilaille, joita hoidetaan katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) kautta metaboloituvilla lääkeaineilla, kuten rimiterolilla, isoprenaliinilla, adrenaliinilla, noradrenaliinilla, dopamiinilla, dobutamiinilla, alfa-metyylidopalla ja apomorfiinilla (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-Ometyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Finnish: Pakkauskokoja on kolme (30, 60 tai 100 tabletin pakkaukset).
Slovak: Sú tri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet).Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Finnish: Erytematoottinen tai makulopapulaarinen ihottuma
Slovak: Erytematózny alebo makulopapulárny exantém
Finnish: • tahattomat liikkeet
Slovak: Neovládateľné pohyby;
Finnish: Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa.
Slovak: Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
Finnish: Comtania käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopavalmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden).
Slovak: Comtan sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Finnish: Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidemmän annosvälin.
Slovak: Ak vás pre zlyhávanie funkcie obličiek liečia dialýzou, váš lekár vám možno povie, aby ste predĺžili čas medzi dávkami.
Finnish: Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää ruokahaluttomuutta, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita yleistä lääkärintarkastusta, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Finnish: Etiketti Orion Corporation
Slovak: Štítok Orion Corporation
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4.4)
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť
Finnish: Yleensä entakaponin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Nežiaduce účinky vyvolané entakaponom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Finnish: • paksusuolen tulehdus (koliitti), maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;
Finnish: Suurin osa (95 %) virtsaan erittyneestä lääkeaineesta on konjugoitunut glukuronihapon kanssa.
Slovak: %) liečiva vylúčená močom je konjugovaná s kyselinou glukurónovou.
Finnish: Entakaponihoitoon yhdessä levodopan kanssa on liittynyt yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt lisääntynyttä päiväaikaista uneliaisuutta ja yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja.
Slovak: Entakapon v spojení s levodopou sa dával do súvislosti s ojedinelými prípadmi výraznej somnolencie počas dňa a epizódami náhle nastupujúceho spánku.
Finnish: • masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaksiinia, paroksetiinia
Slovak: • antidepresíva vrátane desipramínu, maprotilínu, venlafaxínu, paroxetínu;
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan, joten annosmuutos ei ole tarpeen näillä potilailla.
Slovak: Insuficiencia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu a úprava dávkovania nie je potrebná.
Finnish: Comtan sisältää sakkaroosia
Slovak: Comtan obsahuje sacharózu
Finnish: Entakaponi tehostaa levodopan vaikutuksia.
Slovak: Entakapon zosilňuje účinky levodopy.
Finnish: Ruskehtavan-oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "Comtan".
Slovak: Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Finnish: Rabdomyolyysia on harvinaisissa tapauksissa kuvattu vaikeiden dyskinesioiden tai malignin neuroleptioireyhtymän (MNS) seurauksena potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Slovak: Sekundárna rabdomyolýza pri závažných dyskinézach alebo neuroleptickom malígnom syndróme (NMS) sa zriedka pozorovala u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Comtanin ja levodopan yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtane v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydrattu kasviöljy Magnesiumstearaatti
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol sodná soľ kroskarmelózy hydrogénovaný rastlinný olej magnéziumstearát
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa entakaponi ei kuitenkaan muuttanut plasman S-varfariinipitoisuuksia.
Slovak: V štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov však entakapon nemenil plazmatické hladiny S-warfarínu, zatiaľ čo AUC R-warfarínu sa zvýšilo priemerne o 18
Finnish: Toiseen haittavaikutusten pääluokkaan kuuluvat ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus ja ripuli.
Slovak: Inou dôležitou skupinou nežiaducich účinkov sú gastrointestinálne symptómy vrátane nauzey, vracania, bolesti brucha, zápchy a hnačky.
Finnish: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovak: Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Slovak: % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Finnish: Comtan 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on teksti "Comtan".
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Finnish: Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä levodopa/benseratsidi-valmisteen tai levodopa/karbidopavalmisteen kanssa.
Slovak: Entakapon sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Finnish: 1 t 20 min (8,3 %) CI 95 %, 45 min, 1 t 56 min Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Slovak: % 45 min, 1 hod 56 min Klinické skúšanie II: Podiel každodenného času „ON"
Finnish: Entakaponi lisää levodopan hyötyosuutta hieman enemmän (5-10 %) käytettäessä tavanomaisia levodopa/benseratsidi-valmisteita kuin käytettäessä tavanomaisia levodopa/karbidopa-valmisteita.
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5-10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy.
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Slovak: % [CI90 6-19
Finnish: MNS-oireyhtymään kuuluu rabdomyolyysi ja hypertermia, ja tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (jäykkyys, lihasnykäykset, ja vapina), psyykkisen tilan vaihtelut (mm. kiihtyneisyys, sekavuus ja kooma), hypertermia, autonomisen hermoston häiriöt (takykardia, epävakaa verenpaine) ja kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso.
Slovak: Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita, myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia, autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy.
Finnish: Ripuli, vatsakipu, suun kuivuminen, ummetus, oksentelu
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
Finnish: Kahteen faasi III:n kaksoissokko-tutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita annosvaikutuksen lopussa; entakaponi tai lumelääke annosteltiin samanaikaisesti levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-valmisteen kanssa.
Slovak: V dvoch dvojito slepých klinických skúšaniach fázy III sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky.
Finnish: - Yhteiskäyttö selektiivisten MAO-A- ja MAO-B-estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: - Súčasné užívanie selektívneho inhibítora MAO-A + selektívneho inhibítora MAO-B a entakaponu (pozri časť 4.5).
Finnish: Mitä Comtan sisältää - Vaikuttava aine on entakaponi.
Slovak: Čo Comtan obsahuje - Liečivo je entakapon.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annostusta.
Slovak: Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Finnish: Näin entakaponi pidentää kliinistä levodopavastetta.
Slovak: Entakapon tak predlžuje klinickú odpoveď na levodopu.