FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Italian: Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Ketek, si è verificato un aumento di 5,3 volte del Cmax e di 8,9 volte dell'AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell'AUC della simvastatina acido.
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Italian: Alternativamente, bisogna praticare un'interruzione del trattamento con il substrato di CYP3A4 durante la terapia con Ketek.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante la somministrazione di
English: Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
Italian: Aritmie ventricolari (compresa tachicardia ventricolare, torsione di punta) sono state riportate nei pazienti trattati con telitromicina e qualche volta ciò si è verificato entro poche ore dalla prima dose (vedere paragrafo 4.8).
English: Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Italian: Ketek 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso “H3647” su un lato e “400” sull'altro.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
Italian: • ergotamina o diidroergotamina (compresse o inalatore per l'emicrania) - se lei ha problemi renali (una funzionalità renale gravemente compromessa) e/o problemi al fegato (una funzionalità del fegato gravemente compromessa), altri farmaci che contengono una delle seguenti sostanza attive:
English: >0.5 mg/l
Italian: >0.5 mg/l >0.5 mg/l >8 mg/l >0.5 mg/l
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K25), croscarmellosa sodica, magnesio stearato nel nucleo della compressa e talco, macrogol (8000), ipromellosa (6 cp), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) nel film di
English: These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
Italian: Questi farmaci non devono essere presi con Ketek: - farmaci per il controllo del livello nel sangue di colesterolo o di altri grassi come la simvastatina, atorvastatina o lovastatina, poiché gli effetti indesiderati di questi farmaci possono aumentare.
English: Telithromycin is also a P-glycoprotein inhibitor.
Italian: La telitromicina è anche un inibitore della P-glicoproteina.
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Italian: E' stata segnalata intossicazione da colchicina, inclusi casi fatali, in pazienti trattati con colchicina e forti inibitori del CYP3A4.
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Italian: Questi cambiamenti della farmacocinetica della telitromicina non richiedono adattamenti della posologia in quanto la telitromicina resta ben tollerata.
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, cioè 2 compresse da 400 mg in unica
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Italian: Se ritiene di avvertire un effetto indesiderato, riferisca immediatamente al medico che le darà dei consigli prima di prendere la dose successiva.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Italian: I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine,
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Italian: Ciò potrebbe determinare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache comprese la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e “torsades de pointes”.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Italian: Quando si sospende la telitromicina, bisogna controllare nuovamente ed accuratamente i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus e se ne deve aumentare la dose, se necessario.
English: The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Italian: L'affinità della telitromicina per le subunità 50S di microrganismi sensibili a eritromicina A è 10-volte superiore a quella di eritromicina A.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind) - dizziness, headaches, disturbance of taste - vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge) - increase in liver enzymes (detected by blood test).
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10): - nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza (eccesso di gas intestinale), - capogiri, cefalea, disturbo del gusto, - infezione vaginale da Candida (infezione da funghi che si manifesta con prurito e bruciore locale e perdite bianche), - aumento degli enzimi del fegato (riconosciuto mediante esame del sangue).
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
Italian: - se sta assumendo alcuni medicinali per controllare il livello ematico di colesterolo o di altri lipidi come la simvastatina, la lovastatina o l'atorvastatina poiché gli effetti indesiderati di questi farmaci possono essere aumentati.
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Italian: Ketek non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni).
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Italian: Medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Ketek può aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronedarone, saquinavir.
English: • ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
Italian: • ketoconazolo o fluconazolo (antifungino)
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Italian: In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di compromissione renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax,ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Ketek (vedere paragrafo 4.2.).
English: Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to
Italian: Streptococcus pyogenes con alti livelli di resistenza a eritromicina A mostra resistenza crociata a
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Ketek: - se ha avuto alcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, aritmia ventricolare, bradicardia (modifiche della frequenza del battito cardiaco o nell'elettrocardiogramma) oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia), basso livello di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
English: Ketek should therefore not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin, or lovastatin (see section 4.3).
Italian: Ketek quindi non deve essere usato in concomitanza con simvastatina, atorvastatina o lovastatina (vedere paragrafo 4.3).
English: Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
Italian: Streptococcus pneumoniae non mostra resistenza crociata tra eritromicina A e telitromicina.
English: - increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
Italian: - bassa pressione sanguigna (ipotensione), - aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del sangue (eosinofilia).
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Italian: Telitromicina è un inibitore di CYP3A4 e un debole inibitore di CYP2D6.
English: - The active substance is telithromycin.
Italian: - Il principio attivo è telitromicina.
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Italian: Ketek non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4.
English: Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Perciò è controindicato l'uso concomitante di Ketek e qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Italian: Compressa di colore arancio chiaro, oblunga, biconvessa, con inciso H3647 su un lato e 400 sull'altro.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle in steady state nei pazienti erano di 2,9+1,6 mg/l (range 0,02-7,6 mg/l) e 0,2+0,2 mg/l (range 0,010-1,29 mg/l) durante un regime terapeutico con 800 mg una volta al giorno.
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Italian: • Trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/o ai macrolidi (in base all'anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): o esacerbazione acuta di bronchite cronica,
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Italian: Sulla base dell'esperienza con eritromicina A e con josamicina, il trattamento concomitante con Ketek e derivati alcaloidi potrebbe determinare una grave vasocostrizione ("ergotismo") con possibile necrosi delle estremità.
English: Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Italian: Negli studi clinici con telitromicina sono state comunemente osservate alterazioni degli enzimi epatici.
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Italian: Ketek può provocare disturbi visivi, rallentando, in particolare, la capacità di accomodazione e di adeguare correttamente l'accomodazione.
English: If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections
Italian: In caso di disturbi visivi, perdita di coscienza, confusione o allucinazioni durante il trattamento con Ketek, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose (vedere
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
English: - phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
Italian: - fenobarbitale o erba di San Giovanni (farmaco a base di pianta medicinale utilizzato per il trattamento delle depressioni medie), - farmaci come tacrolimus, ciclosporina e sirolimus (per i trapianti d'organo), - metoprololo (per i disturbi cardiaci) - sotalolo (per i disturbi cardiaci)
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Italian: Una Cmax plasmatica media di circa 2 mg/l è raggiunta entro 1-3 ore dopo la somministrazione con una dose unica giornaliera di 800 mg di telitromicina.
English: Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: A causa della possibilità di aumentare l'intervallo QT, Ketek deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da cardiopatia coronarica, con anamnesi di aritmia ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, o bradicardia (<50 bpm), durante la concomitante somministrazione di Ketek con farmaci che prolungano l'intervallo QT, o in pazienti trattati in concomitanza con potenti inibitori di CYP 3A4, come gli inibitori delle proteasi o antifungini azolici (per.es.
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, è controindicata tale associazione (vedere paragrafo 4.3).
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Italian: Telitromicina è un derivato semisintetico dell'eritromicina A, appartenente ai ketolidi, una classe di antibatterici affini ai macrolidi.
English: Ketek may cause adverse reactions such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Italian: Ketek può provocare effetti indesiderati, come disturbi visivi, confusione o allucinazioni che possono diminuire le capacità per completare alcune attività.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Italian: Sono state segnalate riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave in pazienti trattati con telitromicina e qualche volta si sono manifestate entro alcune ore dalla somministrazione della prima dose.
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Italian: E' difficile prevedere il grado di inibizione con substrati diversi di CYP3A4.
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Italian: Somministrazione contemporanea di simvastatina, atorvastatina e lovastatina.
English: Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Italian: Tuttavia i pazienti che assumono contemporaneamente pravastatina, rosuvastatina e fluvastatina devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di miopatie e rabdomiolisi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina.
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Italian: Essi sono stati osservati in 2461 pazienti trattati con Ketek in studi clinici di fase III, e durante esperienze post-marketing.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Italian: durante la concomitante somministrazione di digossina e telitromicina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e Ketek.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa, è controindicata la somministrazione concomitante di Ketek e potenti inibitori di CYP3A4, quali gli inibitori delle proteasi o gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, fluconazolo).
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Italian: Il rapporto AUC/MIC ha mostrato di essere il parametro PK/PD che meglio correla con l'efficacia della telitromicina.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Italian: • ergotamina o diidroergotamina (compresse o inalatore per emicrania)
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Italian: La telitromicina a causa del suo potenziale di inibizione del CYP3A4, può aumentare le concentrazioni ematiche di questi substrati di CYP3A4.
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided.
Italian: La somministrazione contemporanea di forti inibitori del CYP3A4 (come la telitromicina) e calcioantagonisti che sono metabolizzati dal CYP3A4 (per es. verapamil, nifedipina, felodipina) possono portare a ipotensione, bradicardia o perdita di coscienza, e quindi devono essere evitati.
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Italian: Sulla base di simulazioni, nei pazienti con grave compromissione renale un dosaggio giornaliero alternato di 800 mg e 400 mg può avvicinarsi ai valori di AUC (0-48h) ottenuti nei soggetti sani trattati con dose giornaliera di 800 mg.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti S.C.Zentiva S.A
English: Taking Ketek may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Italian: L'assunzione di Ketek può provocare effetti indesiderati come disturbi visivi, confusione o allucinazioni, che possono diminuire le capacità di svolgere alcune attività.
English: Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota - frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili) che possono verificarsi con Ketek sono:
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Italian: Se le sono capitate una o più delle suindicate situazioni, o se non è sicuro, si rivolga al medico prima
English: These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir).
Italian: Questi comprendono medicinali usati per il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici come chinidina, amiodarone), per la depressione (citalopram, antidepressivi triciclici), metadone, alcuni antipsicotici (fenotiazine), alcuni antibiotici (fluorochinoloni come moxifloxacina), alcuni antifungini (fluconazolo, pentamidina), e alcuni farmaci antivirali (telaprevir).
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Italian: Pertanto, la concomitante somministrazione di induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e mancanza di effetto terapeutico.
English: - if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota battito cardiaco irregolare.
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Italian: La massima concentrazione tissutale totale nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg e 6,96±1,58 mg/kg.