FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.
Greek: Μπορεί να να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir noskaidroti toksicitātes mērķa orgāni, kas atbilst klīniskajiem novērojumiem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc "EXP".
Greek: Υπερτασική κρίση*
Latvian: Hipertensīvā krīze*
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης του mirabegron με μετοπρολόλη και με μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκε mirabegron άμεσης αποδέσμευσης (IR) 160 mg.
Latvian: Mirabegrona mijiedarbības pētījumos ar metoprololu un metformīnu izmantoja tūlītējas iedarbības mirabegronu (immediate-release - IR) 160 mg.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 7 ημερών με δόση mirabegron άπαξ ημερησίως.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7 dienu laikā, lietojot mirabegronu vienu reizi dienā.
Greek: Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων αγωγής.
Latvian: Betmiga 50 mg vienu reizi dienā bija efektīvs 4. nedēļā, pirmajā mērījumu punktā, un tā iedarbība tika saglabāta tādā pašā līmenī visu ārstēšanas laiku - 12 nedēļas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Betmiga από την κανονική Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα σας έχει συστηθεί να παίρνετε ή εάν κάποιος άλλος κατά λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκομείο για συμβουλή αμέσως.
Latvian: Ja esat lietojis Betmiga vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā noteikts, vai arī kāds cits ir netīšām ieņēmis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai griezieties pēc palīdzības uz slimnīcu.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ των περιστατικών που θεωρείται από τον ΚΑΚ ως πληροφοριακά συγχυτικά περιστατικά, υπάρχει επίσης ένα περιστατικό σύγχυσης που επιδεινώνεται 2 ημέρες μετά την έναρξη του mirabegron και στο ιατρικό ιστορικό εκδηλώθηκε ένα παρόμοιο επεισόδιο 2 μήνες πριν από την αναφορά μετά την έναρξη του mirabegron.
Latvian: Turklāt starp gadījumiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par informatīviem neapstiprinātiem gadījumiem, bija arī apjukuma saasināšanās gadījums 2 dienu laikā pēc mirabegrona lietošanas sākuma un anamnēzē par līdzīgu epizodi ziņoja 2 mēnešus pirms bija uzsākta mirabegrona lietošana.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα δισκία μπορούν να φυλαχθούν για 6 μήνες.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas tabletes var uzglabāt 6 mēnešus.
Greek: Υπήρξε επίσης ένα περιστατικό με επιβεβαιωμένη θετική επανάληψη των συμπτωμάτων τρεις φορές μετά την έναρξη του mirabegron.
Latvian: Bija arī gadījums ar apstiprinātu pozitīvu reakciju un simptomiem uz zāļu lietošanas atsākšanu trīs reizes pēc mirabegrona lietošanas uzsākšanas.
Greek: Σε τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 88% pacientu pabeidza ārstēšanu ar šīm zālēm, savukārt 4% pacientu ārstēšanu nepabeidza sakarā ar blakusparādībām.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Μολονότι οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν κάποια συμμετοχή του CYP2D6 και του CYP3A4 στον οξειδωτικό μεταβολισμό του mirabegron, τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν έναν περιορισμένο ρόλο στη συνολική αποβολή.
Latvian: Lai gan in vitro pētījumi liecina par CYP2D6 un CYP3A4 nozīmi mirabegrona oksidatīvajā metabolismā, in vivo rezultāti norāda, ka šiem izoenzīmiem ir ierobežota loma vispārējā eliminācijā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε υπο-θανατηφόρες δόσεις (η ανθρώπινη ισοδύναμη δόση ήταν 19- φορές υψηλότερη από τη μέγιστη ανθρώπινη συνιστώμενη δόση (MHRD)).
Latvian: Netika konstatēta ietekme uz auglību, lietojot subletālas devas (cilvēkiem ekvivalentā deva bija 19 reizes augstāka nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā deva (maximum human recommended doseMHRD)).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία.
Latvian: Aluminīja/Aluminīja blisteri ar 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm kastītē.
Greek: Μελέτη 074
Latvian: Pētījums 074.
Greek: Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Latvian: Šī blakusparādība tiek novērota reti (var izpausties 1 no 100 cilvēkiem), taču ja šī blakusparādība tiek konstatēta, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Latvian: Cita veida mijiedarbība
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Betmiga
Latvian: Kā uzglabāt Betmiga
Greek: Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες).
Latvian: Betmiga drošums tika novērtēts 8433 pacientiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu (OAB), no kuriem 5648 pacienti klīniskās programmas 2/3 fāzes ietvaros saņēma vismaz vienu devu mirabegrona un 622 pacienti saņēma Betmiga vismaz 1 gadu (365 dienas).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοδότηση της δόσης της διγοξίνης για να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija asins serumā un rezultāti jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu.
Greek: Το mirabegron μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αρτηριακή σας πίεση ή να επιδεινώσει την αρτηριακή σας πίεση εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Mirabegrons var izraisīt Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt Jūsu asinsspiedienu, ja Jums iepriekš ir bijuši asinsspiediena paaugstināšanās gadījumi.
Greek: Πίνακας 2: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας στο τέλος της θεραπείας
Latvian: 2. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji apvienotajiem pētījumiem ārstēšanas beigās
Greek: Υπρομελλόζη 2910, 6 mPa.s
Latvian: Hipromeloze 2910, 6 mPa.s Makrogols 8 000
Greek: Τα βασικά ευρήματα σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια περιλάμβαναν δυσπλασίες της καρδιάς (διαστολή αορτής, καρδιομεγαλία) σε συστηματικές εκθέσεις 36-φορές υψηλότερες από την παρατηρούμενη δόση στη MHRD.
Latvian: Galvenie atklājumi truša embrija attīstības pētījumos ietvēra sirds attīstības anomālijas (dilatēta aorta, kardiomegālija) pie 36 reizes augstākas sistēmiskās iedarbības nekā konstatētas MHRD.
Greek: Η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης συστήνεται να γίνεται στην αρχή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mirabegron, ιδιαίτερα σε υπερτασικούς ασθενείς.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens ārstēšanas sākumā ar mirabegronu un periodiski ārstēšanas laikā, it īpaši pacientiem ar hipertensiju.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που έγιναν με ραδιοεπισημασμένο mirabegron έχουν δείξει ότι η μητρική ουσία και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων σε επίπεδα που ήταν περίπου 1,7-φορές υψηλότερα από τα επίπεδα στο πλάσμα στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi, kas veikti ar radioaktīvi iezīmētu mirabegronu, parādīja, ka žurkām sākotnējais savienojums un/vai tā metabolīti tiek izdalīti pienā tādā daudzumā, kas ir apmēram 1,7 reizes augstāks nekā koncentrācija plazmā 4 stundas pēc lietošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Η ενεργοποίηση της Μ2 οδού αναστέλλει επίσης τις επαγόμενες από τους β 3-αδρενεργικούς υποδοχείς αυξήσεις της cAMP.
Latvian: M2 ceļa aktivācija arī inhibē bēta-3 adrenoreceptoru izraisīto cAMP palielināšanos.
Greek: Συγκεντρωτικές μελέτες
Latvian: Apvienotie pētījumi
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με υπέρταση σταδίου 2 (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mm Hg).
Latvian: Dati par pacientiem ar 2. fāzes hipertensiju ir ierobežoti (sistoliskais asinsspiediens ≥ 160 mm Hg vai diastoliskais asinsspiediens ≥ 100 mm Hg).
Greek: Ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT
Latvian: Pacienti ar iedzimtu vai iegūtu QT intervāla pagarinājumu
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή της Ρ-gp από mirabegron πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Betmiga συνδυάζεται με ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, όπως π.χ. δαβιγατράνη.
Latvian: Jāapsver mirabegrona radīta P-gp inhibēšana, lietojot Betmiga kombinācijā ar jutīgiem P-gp substrātiem, piemēram, dabigatrānu.
Greek: Η φιάλη μπορεί να μην είναι διαθέσιμη στη χώρα σας.
Latvian: Iepakojums pudelē tirgū var nebūt pieejams.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές.
Latvian: Tā kā pacienti, kam anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās vai pacienti, kas lieto zāles ar QT intervālu pagarinošu iedarbību, pētījumos iekļauti netika, mirabegrona iedarbība šiem pacientiem nav zināma.
Greek: Μην το συνθλίβετε.
Latvian: Nesasmalciniet.
Greek: Μία άπαξ δόση 400 mg μοξιφλοξασίνης χρησιμοποιήθηκε ως θετικός μάρτυρας.
Latvian: Kā pozitīvā kontrole tika izmantota vienreizēja 400 mg moksifloksacīna deva.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη τους, όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, tiklīdz urīnpūšļa stāvoklis ir uzlabojies.
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
Latvian: CI: ticamības intervāls
Greek: Είναι πιθανό ότι το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα σας.
Latvian: Ir iespēja, ka šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Greek: Το Betmiga, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot Betmiga terapeitiskajās devās, nav konstatēta klīniski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Εάν παραλείψετε αρκετές δόσεις, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές που θα σας δοθούν.
Latvian: Ja esat izlaidis vairākas devas, pastāstiet to Jūsu ārstam un rīkojieties pēc viņa ieteikuma.
Greek: Ήπια: GFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2, μέτρια: GFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2, σοβαρή: GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Viegli: GFR 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2; vidēji smagi: GFR 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2; smagi: GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2.
Greek: - Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση που ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση ≥180 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg.
Latvian: - Smaga nekontrolēta hipertensija ar sistolisko asinsspiedienu ≥180 mm Hg un/vai diastolisko asinsspiedienu ≥110 mm Hg.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας.
Latvian: Jums jāturpina lietot tabletes.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Betmiga
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Betmiga
Greek: Αλληλεπίδραση του mirabegron με γνωστό αναστολέα του CYP2D6 δεν αναμένεται και δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Mijiedarbība starp mirabegronu un zināmo CYP2D6 inhibitoru nav sagaidāma un netika pētīta.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, το mirabegron είναι απίθανο να αναστείλει το μεταβολισμό των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ένζυμα του κυτοχρώματος P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2E1, διότι το mirabegron δεν ανέστειλε τη δραστικότητα αυτών των ενζύμων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, nav ticams, ka mirabegrons varētu inhibēt vienlaicīgi lietotas zāles, kas metabolizējas ar šādiem citohroma P450 enzīmiem: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2E1, jo mirabegrons neinhibē šo enzīmu aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Greek: Το αναλλοίωτο mirabegron αντιπροσώπευε το 45% της ραδιενέργειας στα ούρα, υποδηλώνοντας την παρουσία μεταβολιτών.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
Greek: Επίδραση του mirabegron στους μεταφορείς
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz transportieriem
Greek: Η επίδραση του mirabegron στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Mirabegrona ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυνατό/έντονο καρδιακό κτύπο, αύξηση των καρδιακών παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt: spēcīga sirdsdarbība, paātrināts pulss vai paaugstināts asinsspiediens.
Greek: Σε ένα μοντέλο πιθήκου, το mirabegron επέδειξε μειωμένη συχνότητα ούρησης.
Latvian: Pērtiķiem mirabegrons uzrādīja samazinātu urīna izdalīšanās biežumu.
Greek: Πίνακας 4: Πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB
Latvian: 4. tabula: papildus primārie iedarbības vērtētie mērķa kritēriji pacientiem, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija
Greek: Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Lietojot mirabegronu, šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας εξέτασε σωρευτικά τα περιστατικά συγχυτικής κατάστασης χρησιμοποιώντας το HLGT Deliria (συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kumulatīvi izvērtēja apjukuma stāvokļa gadījumus, lietojot ALGT (High - Ļevel Groups Terms - HLGT) delīriju (ieskaitot, apjukumu).
Greek: Ως εκ τούτου, η διέγερση των β 3αδρενεργικών υποδοχέων δεν πρέπει να παρεμβαίνει με τη διαδικασία της ούρησης.
Latvian: Tādēļ bēta-3 adrenoreceptoru stimulācija nedrīkst traucēt izdalīšanas procesu.
Greek: Το Betmiga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης σε ενήλικες, όπως: ξαφνική ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτικότητα ) ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό, τι συνήθως (που ονομάζεται συχνουρία) το να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτική ακράτεια)
Latvian: Betmiga lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram: - pēkšņa nepieciešamība iztukšot urīnpūsli (t.s. neatliekama vajadzība urinēt); - vajadzība iztukšot urīnpūsli biežāk nekā parasti (t.s. urinācijas biežuma palielināšanās); - nespēja kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (t.s. neatliekama urīna nesaturēšana).
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsniedz simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Greek: Μελέτη 047
Latvian: Pētījums 047.
Greek: Τα πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της αποτελεσματικότητας, βασιζόμενα σε ένα 3ήμερο ημερολόγιο ούρησης, ήταν (1) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό των επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες και (2) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό ουρήσεων ανά 24 ώρες.
Latvian: Papildus primāri vērtētie raksturlielumi bija: 1.) izmaiņas vidējā urīna nesaturēšanas epizožu skaitā 24 stundu laikā no ārstēšanas sākuma līdz ārstēšanas beigām; 2.) izmaiņas vidējā urinēšanas nepieciešamības biežumu skaitā 24 stundu laikā no ārstēšanas sākuma līdz ārstēšanas beigām, pamatojoties uz 3 dienu pierakstiem par urinēšanas biežumu.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε πολύ υψηλή μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση.
Latvian: Nelietojiet Betmiga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mirabegronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens.
Greek: Η ακετυλοχολίνη που απελευθερώνεται από τις νευρικές απολήξεις της πυέλου, διεγείρει τους χολινεργικούς Μ2 και Μ3 υποδοχείς, προκαλώντας συσπάσεις της ουροδόχου κύστης.
Latvian: Acetilholīns, kas izdalās no nervu galiem iegurnī, stimulē holīnerģiskos M2 un M3 receptorus, izraisot urīnpūšļa kontrakcijas.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB.
Latvian: Iedarbība uz pacientiem, kuri ir vai nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju Iedarbība tika demonstrēta uz pacientiem, kuri ir un nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju.
Greek: Και οι δύο είναι γλυκουρονίδια φάσης 2, που αντιπροσωπεύουν το 16% και 11% της συνολικής έκθεσης.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēti divi galvenie metabolīti, abi ir 2. fāzes glikuronīdi, kas veido 16% un 11% no kopējās iedarbības.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 160 mg 14Cmirabegron σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 55% της ραδιοσήμανσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Latvian: Pēc 160 mg 14Cmirabegrona dienas devas lietošanas, veseliem brīvprātīgajiem apmēram 55% no radioloģiski iezīmētā izdalās ar urīnu un 34% ar izkārnījumiem.
Greek: Κάθε επίπεδο δόσης mirabegron και μοξιφλοξασίνης αξιολογήθηκε σε διαφορετικά θεραπευτικά σκέλη, που κάθε ένα συμπεριελάμβανε εικονικό φάρμακο ελέγχου (παράλληλος διασταυρούμενος σχεδιασμός).
Latvian: Katras mirabegrona un moksifloksacīna devas līmenis tika novērtēts atsevišķā ārstēšanas grupā, tajā skaitā placebo kontrolētā grupā (paralēlā, krusteniska plānojumā).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη (βλέπε παράγραφο 5.2), συνιστάται μείωση της δόσης στα 25 mg σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: 5.2. apakšpunktu), šai populācijai ir ieteicams devu samazināt līdz 25 mg.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC αυξήθηκαν περισσότερο από ότι η δόση αναλογικά στο εύρος δόσεων.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC (AUC - zemlīknes laukums) palielinājās vairāk kā proporcionāli devu robežās.
Greek: Το mirabegron είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αγωνιστής των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων.
Latvian: Mirabegrons ir spēcīgs un selektīvs bēta-3 adrenoreceptoru agonists.
Greek: Το mirabegron δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταφοράς φαρμάκων που γίνεται με τη μεσολάβηση των OTC.
Latvian: Nav paredzams, ka mirabegrons varētu izraisīt klīniski nozīmīgu OCT mediētu zāļu transporta ihibēšanu.
Greek: Το Betmiga μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Betmiga var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: Είναι ένα μυοχαλαρωτικό της ουροδόχου κύστης (επονομαζόμενο ως αγωνιστής των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων), το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης και αντιμετωπίζει τα σχετικά συμπτώματα.
Latvian: Tas ir urīnpūšļa muskulatūras relaksants (tā saucamais bēta3 adrenoreceptoru agonists), kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa darbību un ārstē saistītos simptomus.
Greek: Υποκειμενική βελτίωση των παραμέτρων υγείας που σχετίζονται με την ποιότητα ζωής Στις τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η θεραπεία των συμπτωμάτων της OAB με mirabegron άπαξ ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις ακόλουθες παραμέτρους υγείας που σχετίζονται με την ποιότητα ζωής: ικανοποίηση από τη θεραπεία και την ενόχληση των συμπτωμάτων.
Latvian: Subjektīvs uzlabojums ar veselību saistītiem dzīves kvalitātes mērījumiem Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos OAB simptomu ārstēšana ar mirabegronu vienu reizi dienā uzrādīja statistiski ievērojamu uzlabojumu, salīdzinājumā ar placebo grupu sekojošos ar veselību saistītajos dzīves kvalitātes mērījumos: apmierinājums ar ārstēšanu un apgrūtinoši simptomi.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας πρώτα, καθώς τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης μπορεί να επανέλθουν.
Latvian: Pirms Betmiga lietošanas pārtraukšanas vispirms konsultējieties ar ārstu, jo slimības simptomi var atjaunoties.
Greek: Το Betmiga σε δόσεις των 50 mg και 100 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες σε άνδρες με συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) και υποκυστική απόφραξη (BOO) δεν έδειξε καμία επίδραση στις παραμέτρους κυστεομετρίας και ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό.
Latvian: Lietojot Betmiga 50 mg un 100 mg devās vienu reizi dienā 12 nedēļas vīriešiem ar apakšējo urīnceļu simptomiem (lower urinary tract symptoms - LUTS) un urīnpūšļa atveres obstrukciju (bladder outlet obstruction - BOO), netika konstatēta ietekme uz cistometrijas parametriem, kā arī tā lietošana bija droša un ar labu panesamību.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ανδρών και γυναικών, μία 2-πλάσια αύξηση της δόσης από τα 50 στα 100 mg mirabegron, προκάλεσε αύξηση των Cmax και AUCtau κατά περίπου 2,9- και 2,6-φορές αντίστοιχα, ενώ μια 4-πλάσια αύξηση της δόσης από τα 50 στα 200 mg mirabegron, προκάλεσε αύξηση των Cmax και AUCtau κατά περίπου 8,4- και 6,5-φορές.
Latvian: Vispārējai vīriešu un sieviešu populācijai divkārša mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 100 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 2,9 un 2,6 reizes, kamēr četrkārtēja mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 200 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 8,4 un 6,5 reizes.
Greek: Το Betmiga περιέχει τη δραστική ουσία mirabegron.
Latvian: Betmiga satur aktīvo vielu mirabegronu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόσης σας ή ή μπορεί να σας πει να μη χρησιμοποιείτε το Betmiga, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (ΗΙV/AIDS) ή κλαριθρομυκίνη (βακτηριακές λοιμώξεις).
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu devu vai ieteiks nelietot Betmiga, īpaši, ja lietojat vēl citas zāles, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru (zāles HIV/AIDS ārstēšanai) vai klaritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Greek: Οι επιδράσεις του mirabegron στο μέγιστο ρυθμό ροής ούρων και στην πίεση του εξωστήρα στο μέγιστο ρυθμό ροής ούρων αξιολογήθηκαν σε μία ουροδυναμική μελέτη που αποτελούνταν από 200 άνδρες ασθενείς με LUTS και BOO.
Latvian: Mirabegrona ietekme uz maksimālo plūsmas ātrumu un slēdzējmuskuļa (sfinktera) spiedienu pie maksimālā plūsmas ātruma tika novērtēta urodinamikas pētījumā, kurā piedalījās 200 vīrieši ar LUTS un BOO.
Greek: Μελέτη 046
Latvian: Pētījums 046.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Latvian: Vairums blakusparādību pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Greek: Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Betmiga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Οι υπερθεραπευτικές δόσεις αντιπροσωπεύουν περίπου 2,6-και 6,5-φορές την έκθεση της θεραπευτικής δόσης, αντίστοιχα.
Latvian: Supraterapeitiskās devas un terapeitiskās devas iedarbība bija apmēram 2,6 reizes un 6,5 reizes lielāka attiecīgi.