FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myöskään CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4:n indusointia ei havaittu.
Romanian: În plus, nu s-a observat nicio acțiune inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Finnish: Tällöin otetaan huomioon lapselle imettämisestä koituvat hyödyt ja lääkkeestä sinulle koituva hyöty.
Romanian: Acesta va avea în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastră.
Finnish: Idebenonia tulee käyttää raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille jotka voivat tulla raskaaksi vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan ylittävän mahdolliset riskit.
Romanian: Idebenona trebuie administrată la femei gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă sau la femei cu potențial fertil numai dacă se consideră că beneficiul efectului terapeutic depășește orice risc potențial.
Finnish: Sen vuoksi on tehtävä päätös, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru mamă.
Finnish: Väliraportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Romanian: Rapoartele intermediare trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavana tietoja yli kuusi kuukautta jatkuneesta idebenonihoidosta.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice controlate privind continuarea tratamentului cu idebenonă pe o perioadă de peste 6 luni.
Finnish: Joillakin lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia Raxonen kanssa.
Romanian: Unele medicamente pot interacționa cu Raxone.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko aiheellista keskeyttää imettäminen vai lääkkeen käyttö.
Romanian: Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu medicamentul.
Finnish: Tämä vaikutus on harmiton; se ei liity hematuriaan eikä se edellytä annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä.
Romanian: Acest efect este inofensiv, nu este asociat cu hematuria și nu este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on laktoosiintoleranssi tai ettet voi sietää tai ettei elimistösi pysty hajottamaan joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză sau cu nu puteți tolera sau digera unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V..
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Ruoka suurentaa idebenonin biologista hyötyosuutta 5-7-kertaiseksi, joten Raxone tulisi aina ottaa ruoan kanssa.
Romanian: Alimentele cresc biodisponibilitatea idebenonei de aproximativ 5-7 ori și, prin urmare, Raxone trebuie administrat întotdeauna cu alimente.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - rinofaringită (răceală)
Finnish: - Kerro lääkärille, jos virtsan väri muuttuu.
Romanian: - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urina își schimbă culoarea.
Finnish: 31. elokuuta 2021
Romanian: Data de finalizare a raportului final: 31 august 2021
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 septembrie 2015
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että idebenoni erittyy äidinmaitoon.
Romanian: Studiile efectuate la șobolan au evidențiat că idebenona se excretă în laptele matern.
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Raxone și pentru ce se utilizează
Finnish: Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän inaktiiviset solut voivat alkaa taas toimia.
Romanian: Tratamentul cu Raxone poate restabili capacitatea celulelor de a produce energie și, astfel, permite celulelor inactive din globul ocular să funcționeze din nou.
Finnish: Raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Romanian: Rapoartele trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Finnish: Raxonen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla LHON-potilailla ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raxone la pacienții cu LHON cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Romanian: Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Sen mukaan, milloin oireet ovat alkaneet ja miten paljon gangliosoluja on jo tuhoutunut, idebenoni voi edistää näön palautumista potilailla, joilla näkökyky on hävinnyt.
Romanian: În funcție de perioada de timp din momentul instalării simptomelor și în funcție de gradul în care CGR sunt deja afectate, idebenona poate să faciliteze recuperarea vederii la pacienții care manifestă pierderea vederii.
Finnish: Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme kertaa päivässä).
Romanian: Doza recomandată este de 900 mg de idebenonă pe zi (300 mg, de 3 ori pe zi).
Finnish: QS6+QS6-metaboliittien osuus oli 6,45-9,46 prosenttia, kun taas QS10+QS10-Cja IDE+IDE-C-metaboliittien osuus oli noin yksi prosentti tai vähemmän.
Romanian: QS6+QS6 au reprezentat 6,45% până la 9,46%, în timp ce QS10+QS10-C și IDE+IDE-C s-au apropiat de 1% sau mai puțin.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), tuntematon
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani kliinisesti oleellisesti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
Romanian: Tabelul 2: Procentul de pacienți cu recuperare relevantă a AV de din punct de vedere clinic față de valoarea inițială după 6 luni
Finnish: Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta.
Romanian: Raxone conține o substanță numită idebenonă.
Finnish: Raxone on otettava ruoan kanssa, koska ruoka lisää idebenonin biologista hyötyosuutta.
Romanian: Raxone trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele măresc biodisponibilitatea idebenonei.
Finnish: Jos unohdat ottaa Raxonea
Romanian: Dacă uitați să luați Raxone
Finnish: Värin muutos voi kuitenkin tarkoittaa, että sinulla on munuaisiin tai virtsarakkoon liittyviä ongelmia.
Romanian: Cu toate acestea, modificarea culorii ar putea să fie un indiciu că aveți afecțiuni renale sau ale vezicii urinare.
Finnish: Testit
Romanian: Teste
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
Romanian: În studiul EAP, numărul de respondenți a crescut odată cu durata mai mare de administrare a tratamentului, de la 19 din 62 de pacienți (30,6%) la 6 luni de tratament până la 17 din 47 de pacienți
Finnish: Idebenonilla on huomattava ensikierron metabolia, jossa muodostuu idebenonin konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja (IDE-C)) ja vaiheen I metaboliitteja QS10, QS6 ja QS4 sekä niiden vastaavia vaiheen II metaboliitteja (glukuronidit ja sulfaatit (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Romanian: Idebenona prezintă o metabolizare extensivă de prim pasaj, care determină formarea conjugaților idebenonei (glucuronide și sulfați (IDE-C)) și a metaboliților de fază I QS10, QS6 și QS4, precum și a metaboliților corespunzători de fază II (glucuronide și sulfați (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, joiden suuruus on ollut 2 250 mg/päivä, ja turvallisuusprofiili on tällöin ollut kohdassa 4.8 esitetyn mukainen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost administrate doze de până la 2250 mg/zi, indicând un profil de siguranță similar celui raportat la pct. 4.8.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Finnish: - Lääkäri voi määrätä sinut virtsakokeeseen varmistaakseen, ettei virtsan värinmuutos ole merkki muista ongelmista.
Romanian: - Acesta vă poate efectua un test de urină pentru a se asigura că modificarea culorii nu maschează alte afecțiuni.
Finnish: Toistuvan annon yhteydessä idebenonin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan keskimäärin tunnin kuluessa (mediaani 0,67 h, vaihteluväli: 0,33-2,00 h).
Romanian: În cazul dozei repetate, concentrațiile plasmatice maxime ale idebenonei sunt atinse într-un interval mediu de 1 oră (mediana de 0,67 ore, interval: 0,33-2,00 ore).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma:
Romanian: Criteriu final secundar:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: - Sen aiheuttaa geeneissä oleva ongelma (geenimutaatio), joka vaikuttaa silmän solujen kykyyn tuottaa tarvitsemaansa energiaa normaalisti.
Romanian: - Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică") care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
Finnish: Tabletteja ei saa rikkoa eikä pureskella.
Romanian: Comprimatele nu trebuie rupte sau mestecate.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: - Raxone sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Romanian: - Raxone conține lactoză (un tip de zahăr).
Finnish: Sähköposti: office@santhera.com
Romanian: Email: office@santhera.com
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä LHON-potilaita hoidettaessa.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei pentru tratamentul pacienților vârstnici cu LHON.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa Raxonea.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Raxone.
Finnish: Taulukossa 2 näytetään tulokset sekä tukevat tiedot 62 LHON-potilaalta, jotka käyttivät Raxonea jatketun käytön ohjelmassa (Expanded Access Program, EAP), ja 94 potilaalta, jotka eivät saaneet hoitoa tapaustutkimuksessa (Case Record Study, CRS).
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 2, care cuprinde date de susținere de la 62 de pacienți cu LHON care au utilizat Raxone în cadrul unui Program de Acces Extins (EAP) și de la 94 de pacienți netratați, incluși într-un Studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor (CRS).
Finnish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 kirjainta (-0,184; 0,055) p=0,291
Romanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 litere (-0,184; 0,055) p=0,291
Finnish: Idebenoni saattaa estää P-glykoproteiinia (p-gp:tä), jolloin esimerkiksi dabigatraanieteksilaatille, digoksiinille tai aliskireenille altistuminen voi lisääntyä.
Romanian: Idebenona poate să inhibe glicoproteina P (p-gp), determinând o posibilă creștere a expunerii, de exemplu, la dabigatran etexilat, digoxină sau aliskiren.
Finnish: Idebenoni, lyhytketjuinen bentsokinoni, on antioksidantti, jonka oletetaan pystyvän siirtämään elektroneja suoraan mitokondrion elektroninsiirtoketjun kompleksiin III kiertämällä kompleksin I ja säilyttämällä solun energian (ATP:n) tuotannon kokeellisissa olosuhteissa, joissa tutkittiin kompleksin I puutosta.
Romanian: Idebenona, o benzochinonă cu catenă scurtă, este un antioxidant despre care se presupune că este capabil să transfere electroni direct către complexul III al catenei mitocondriale transportoare de electroni, eludând astfel complexul I și restabilind generarea energiei celulare (ATP) în condițiile experimentale ale deficitului de complex I.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Raxonea, jos - sinulla on vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia.
Romanian: Înainte să utilizați Raxone, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți boli ale sângelui, ale ficatului sau rinichilor.
Finnish: Virtsan värin muuttuminen
Romanian: Modificare a culorii urinei
Finnish: Eliminaation pääreitti on metabolia, ja suurin osa annoksesta erittyy munuaisten kautta metaboliitteina.
Romanian: Principala cale de eliminare este prin metabolizare, majoritatea dozei excretându-se pe cale renală, sub formă de metaboliți.
Finnish: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 kirjainta (-0,255; 0,014) p=0,078
Romanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 litere (-0,255; 0,014) p=0,078
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Finnish: Potilaat saivat joko 900 mg Raxonea päivässä tai lumelääkettä yhteensä 24 viikon (kuuden kuukauden) ajan.
Romanian: Pacienții au primit fie Raxone în doză de 900 mg/zi, fie placebo, pe o perioadă de 24 de săptămâni (6 luni).
Finnish: Faksi: +49 (0)7621 1690 201
Romanian: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Finnish: Idebenoni ei ole p-gp:n substraatti in vitro.
Romanian: In vitro, idebenona nu constituie un substrat pentru p-gp.
Finnish: Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi.
Romanian: Raxone poate să modifice culoarea urinei dumneavoastră în brun-roșcat.
Finnish: Huomattavan ensikierron metabolian vuoksi idebenoni oli mitattavissa plasmassa vain enintään kuusi tuntia sen jälkeen, kun 750 mg:n annos Raxonea oli otettu suun kautta joko kerta-annoksena tai toistetusti (14 päivää) kolmesti päivässä -annostuksella.
Romanian: Din cauza efectului de prim-pasaj extensiv, concentrațiile plasmatice ale idebenonei au putut fi măsurate, în general, numai până la 6 ore după administrarea pe cale orală a dozei de 750 mg de Raxone, utilizată fie ca doză orală unică, fie ca doze repetate (14 zile) de trei ori pe zi (t.i.d).
Finnish: - jos olet allerginen idebenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luați Raxone: - dacă sunteți alergic la idebenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa - sen ansiosta mahastasi kulkeutuu enemmän lääkeainetta verenkiertoon.
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente - acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
Finnish: Kun 750 mg:n Raxone-annos oli annettu joko kerta-annoksena tai toistuvana annoksena suun kautta, QS4+QS4-C olivat yleisimmät idebenonista peräisin olevat metaboliitit virtsassa, ja niiden osuus oli keskimäärin 49,3-68,3 prosenttia kokonaisannoksesta.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice sau repetate de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C au fost metaboliții cu cea mai mare preponderență derivați din idebenonă în urină, reprezentând, în medie, între 49,3% și 68,3% din doza totală administrată.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 32 potilaalle, joiden ikä oli 8-11 vuotta, ja 91 potilaalle, joiden ikä oli 12-17 vuotta, annettiin idebenonia ≥ 900 mg päivässä enintään 42 kuukauden ajan.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu ataxie Friedreich, 32 de pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 11 ani și 91 de pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză ≥ 900 mg/zi timp de până la 42 de luni.
Finnish: Sähköpostiosoite: office@santhera.com
Romanian: E-mail: office@santhera.com
Finnish: Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että idebenoni läpäisee veri-aivoesteen ja jakautuu huomattavina pitoisuuksina aivokudokseen.
Romanian: Datele experimentale au arătat că idebenona traversează bariera hemato-encefalică și se distribuie în concentrații semnificative la nivelul țesutului cerebral.
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutustavan perusteella idebenoni voi uudelleenaktivoida LHON-potilaiden elinkelpoiset mutta inaktiiviset verkkokalvon gangliosolut.
Romanian: Pe baza acestui mod biochimic de acțiune, idebenona poate să reactiveze celulele ganglionare retiniene (CGR) viabile, dar care sunt inactive la pacienții cu LHON.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä idebenoni- tai QS10pitoisuuksilla idebenoni ja sen metaboliitti QS10 eivät systeemisesti estä sytokromi P450:n isoformeja CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Romanian: Datele obținute din studiile in vitro au demonstrat că idebenona și metabolitul ei, QS10, nu exercită inhibarea sistemică a izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4 ale citocromului P450 la concentrații ale idebenonei sau ale QS10 relevante din punct de vedere clinic.
Finnish: Titaanidioksidi Paraoranssi FCF (E110)
Romanian: Colorant galben amurg FCF (E110)
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma "muutos parhaassa näöntarkkuudessa" mitattiin viikon 24 parhaan näöntarkkuuden (joko vasemman tai oikean silmän) ja lähtötilanteen näöntarkkuuden välisenä erotuksena (Taulukko 1).
Romanian: Obiectivul final principal secundar, „modificarea valorii maxime a AV", a fost măsurat prin diferența dintre AV maximă, fie pentru ochiul stâng, fie pentru cel drept, la 24 săptămâni, în comparație cu valoarea inițială (Tabelul 1).
Finnish: On kuitenkin varmistettava, ettei kromaturia peitä muista syistä (esimerkiksi munuais-tai verisairaudet) johtuvaa virtsan värjääntymistä.
Romanian: Se recomandă prudență pentru a se asigura că cromaturia nu maschează modificări ale culorii provocate de alte cauze (de exemplu, afecțiuni renale sau hematologice).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli (lievä tai keskivaikea joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä) - selkäkipu
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): - diaree (ușoară până la moderată, care, în general, nu necesită întreruperea tratamentului)
Finnish: Idebenonin tai sen metaboliittien farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan aikariippuvainen.
Romanian: Nici idebenona, nici metaboliții ei nu au arătat o farmacocinetică dependentă de timp.
Finnish: Raxone sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Romanian: Raxone conține colorant galben amurg (E110), care poate determina reacții alergice.
Finnish: Idebenonin metaboliitit ovat värillisiä, ja ne voivat aiheuttaa kromaturiaa, esimerkiksi virtsan värjääntymistä punaruskeaksi.
Romanian: Metaboliții idebenonei sunt colorați și pot determina apariția cromaturiei, adică o modificare a culorii urinei în brun-roșcat.
Finnish: Tässä pienessä alaryhmässä (n=8) idebenoniryhmän kuudesta potilaasta kenelläkään näöntarkkuus ei huonontunut arvoon ≥1,0 logMAR, kun taas lumelääkeryhmässä niin kävi kummallakin kahdesta potilaasta.
Romanian: În această subgrupă mică de pacienți (n=8), 0 din 6 pacienți din grupa care a primit idebenonă au prezentat deteriorări până la ≥1,0 logMAR, în timp ce 2 din 2 pacienți din grupul placebo au prezentat o astfel de deteriorare.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Finnish: Idebenonin kliinistä turvallisuutta ja tehoa LHON-potilailla on arvioitu yhdessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumelääkevertaillussa tutkimuksessa (RHODOS).
Romanian: Siguranța clinică și eficacitatea idebenonei la pacienții cu LHON au fost evaluate într-un studiu dublu orb, randomizat, controlat cu placebo (RHODOS).
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta Raxonen määräämisessä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se prescrie Raxone la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia sivuvaikutuksia:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Finnish: Vaiheen I farmakokineettisissä tutkimuksissa idebenonin pitoisuuksien havaittiin lisääntyvän lineaarisesti suhteessa annokseen 150-1 050 mg:n annoksilla.
Romanian: În studiile farmacocinetice de fază I, au fost observate creșteri proporționale ale concentrațiilor plasmatice ale idebenonei pentru dozele situate între 150 mg și 1050 mg.
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
Romanian: Metabolizarea are loc prin degradarea oxidativă a catenei laterale și prin reducerea inelului chinonic și conjugarea în glucuronide și sulfați.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 14-66 vuotta, oli jokin kolmesta primaarista mtDNA-mutaatiosta (G11778A, G3460A tai T14484C) ja sairaus oli kestänyt enintään viisi vuotta.
Romanian: În studiul RHODOS au fost înrolați în total 85 de pacienți cu LHON, cu vârsta cuprinsă între 14 și 66 de ani, prezentând oricare din cele 3 mutații primare ale ADNmt (G11778A, G3460A sau T14484C) și cu o durată a bolii de maximum 5 ani.
Finnish: Idebenonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru idebenonă.