FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0335/001/MR se inició el 29 de enero de 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0335/001/MR sa začal 29. januára 2009.
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 25 de enero de 2010.
Slovak: Konečné stanovisko sa bolo 25. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: Se designó como ponente al Dr. F. Descamps (Bélgica) y como ponente adjunto al Dr. A.-M. Bradi (Reino Unido).
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Descamps (Belgicko) a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. A.-M.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 17 de agosto de 2009.
Slovak: Dňa 17. augusta 2009 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 14. júla 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Fort Dodge Animal Health Ltd, presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensión en agua de bebida, 102,2 -103.4 EID50/dosis), indicado para pollos a partir de los 10 días de edad y administrado por vía oral en el agua de bebida.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (spoločnosť Fort Dodge Animal Health Ltd) predložil žiadosť o postup vzájomného uznávania lieku Poulvac Bursa Plus (lyofilyzát pre suspenziu v pitnej vode, 102,2103,4 EID50/dávku) indikovaného pre kurčatá vo veku od 10 dní na perorálne podávanie prostredníctvom pitnej vody.
Spanish: Tras examinar los motivos de la solicitud de arbitraje, los puntos considerados por el CVMP fueron si los estudios realizados por el titular de la autorización de comercialización eran suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados a la inmunosupresión y si la relación entre beneficio y riesgo era favorable para la vacuna Poulvac Bursa Plus.
Slovak: S ohľadom na dôvody tohto postupu výbor CVMP zvažoval, či štúdie, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na komplexné posúdenie rizík spojených s imunosupresiou a či pomer prínosu a rizika pre očkovaciu látku Poulvac Bursa
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
Slovak: Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako ochorenie Gumboro.
Spanish: Dad su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Slovak: Kmeň očkovacej látky V877 je vzhľadom na svoju reziduálnu patogenitu klasifikovaný ako „stredný plus" a je tiež známy ako vysokoaktívny kmeň.
Spanish: En la reunión mantenida los días 13 a 15 de octubre de 2009, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, aprobó por una mayoría de 25 de
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 13. až 15. októbra 2009, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal väčšinou hlasov (25 z 27 hlasov) stanovisko, že námietky vznesené Belgickom by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a la Agencia el 13 de julio de 2009, de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, ante las reservas expresadas por Bélgica por la posibilidad de una relación desfavorable entre beneficio y riesgo de la vacuna.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad, ktoré malo Belgicko v súvislosti s nepriaznivým pomerom prínosu a rizika tejto očkovacej látky.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4 para Poulvac Bursa Plus y nombres asociados
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 33 ods.
Spanish: 5 de agosto de 2011
Slovak: 5. august 2011
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0354/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0354/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Spanish: Nueve miembros manifestaron posiciones divergentes, que se adjuntan a este dictamen.
Slovak: Deväť členov výboru CVMP vyjadrilo rozdielne názory, ktoré sú pripojené k tomuto stanovisku.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de agosto de 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. augusta 2011.
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de los Datos de los Productos
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2010.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Spanish: El Comité designó al Sr. Johan Schefferlie como ponente y a la Sra. Ruth Kearsley como coponente.
Slovak: Výbor vymenoval pána Johana Schefferlieho za spravodajcu a pani Ruth Kearsleyovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Spanish: Las condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh je uvedené v prílohe III.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 13 de septiembre de 2010 y el 10 de marzo de 2011, y alegaciones verbales el 12 de enero de 2011.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 13. septembra 2011 a 10. marca 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combimox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El Estado miembro de referencia y el Estado miembro concernido no estaban de acuerdo en la demostración de la bioequivalencia ni en la adecuación del tiempo de espera propuesto.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín, kyselina klavulánová a prednizolón
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combimox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Irlanda, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Írsku predložila žiadosť pre liek Combimox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de coponente.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
Spanish: La lista de los nombres comerciales de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas y los motivos de la denegación de la autorización de la comercialización y la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Spanish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Combimox pre laktujúce kravy (Combimox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Spanish: La solicitud se presentó como un genérico del producto de referencia, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado por Pfizer Ltd.
Slovak: Žiadosť bola podaná ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy, uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Irlanda) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Írsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0356/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0356/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combisyn con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Portugal y España basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Dánsku, Fínsku, vo Francúzsku, Portugalsku, Rakúsku a Španielsku predložila žiadosť pre liek Combisyn na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y adoptó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combisyn pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El Estado miembro de referencia y los Estados miembro concernidos no estaban de acuerdo en la demostración de la bioequivalencia ni en la adecuación del tiempo de espera propuesto.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 13 de septiembre de 2011 y el 10 de marzo de 2011, y alegaciones verbales el 12 de enero de 2011.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 13. septembra 2011 a 10. marca 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Spanish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Slovak: Intramamárna suspenzia Combisyn pre laktujúce kravy (Combisyn) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Spanish: La solicitud se presentó como un genérico del producto de referencia, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado por Pfizer Ltd.
Slovak: Žiadosť sa podala ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por un Estado miembro concernido (Francia) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom, a síce Francúzskom, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 de enero de 2007.
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0202/001/DC začala 19. januára 2007.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo Irlanda el Estado miembro de referencia y Bélgica, la República Checa, Alemania y Polonia los Estados miembros concernidos.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a la Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Anja Holm (Dánsko) a Dr. Boris Kolar (Slovinsko) v uvedenom poradí.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden extrapolarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Slovak: Nezvažovalo sa a nevyvodzoval sa záver týkajúci sa uplatniteľnosti záverov na iné povolené lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku.
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules y las plantas terrestres;
Slovak: • vhodnosť dostupných údajov týkajúcich sa hodnotenia environmentálneho rizika pre sinice a pozemné rastliny;
Spanish: Durante su reunión de los días 13-15 de enero de 2009 el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko, nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El Comité limitó sus consideraciones a los datos presentados por el solicitante en el expediente del producto, en línea con las restricciones legales respecto a los datos sobre el riesgo para el medio ambiente.
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré preložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Enrofloxacina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos fluoroquinolinas.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolónnej skupiny antibiotík.
Spanish: El solicitante, Laboratorios Karizoo S.A., presentó una solicitud de un procedimiento descentralizado para Enro-K 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Laboratorios Karizoo S.A., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Enro-K 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Spanish: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Slovak: ENRO-K 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, los aspectos considerados por el CVMP fueron:
Slovak: Výbor CVMP na základe podkladov konania zvážil tieto body:
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 17.11.08.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 17. novembra 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 05.05.09.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. mája 2009.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y las plantas terrestres, derivados del uso de Enro-K 10% Oral solution.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Enro-K 10 % perorálny roztok.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría suponer un riesgo grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para las plantas terrestres).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
Slovak: Konanie sa začalo 14. mája 2008.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0355/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0355/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Nisamox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Nisamox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en los Países Bajos, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Holandsku predložila žiadosť pre liek Nisamox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Spanish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Nisamox pre laktujúce kravy (Nisamox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Países Bajos) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Holandsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Slovak: Liek Nisamox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 27 januára 2010 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Spanish: 27. jaanuaril 2010
Slovak: 27 januára 201
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 3. apríla 2008.
Spanish: APPM Respipharm
Slovak: pre APPM Respipharm
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4)
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 33 ods.
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Annu-Mariu Bradyovú a za spoluspravodajcu Dr. Frédérica Descampsa.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 15. septembra 2009.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s postupom odporúčaným v článku 32 smernice 2001/82/ES v platnom znení, kde referenčným členským štátom bolo Slovensko a príslušné členské štáty boli Poľsko a Španielsko.
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Vzhľadom na to, že Španielsko malo počas postupu vzájomného uznávania výhrady, že prípravok APPM Respipharm môže byť potenciálne závažným rizikom pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, pokiaľ ide o kvalitu a účinnosť produktu, referenčný členský štát Slovensko predložil túto záležitosť dňa 7. októbra 2008 agentúre v súlade s postupom odporúčaným v článku 33 ods.