FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: drobné změny hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky; tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody ¨ (známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.
Polish: Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne - są to objawy zapalenia wątroby; dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
Czech: Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla jste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku.
Polish: Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i(lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Czech: Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Polish: Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37.5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje velnafaxin.
Polish: Ponieważ granulki przemieszczają się przez całą długość przewodu pokarmowego, wenlafaksyna jest uwalniana powoli.
Czech: Abnormální sny, snížení libida, závratě, zvýšený tonus svalstva (hypertonie), nespavost, nervozita, parestezie, útlum/sedace, tremor, zmatenost, depersonalizace
Polish: Niezwykłe sny, Obniżone libido, Zawroty głowy, Wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia), Bezsenność, Nerwowość, Parestezje, Uspokojenie polekowe, Drżenie,
Czech: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie
Polish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Czech: Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Polish: Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.
Czech: EFEXOR DEPOT je antidepresivum které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy.
Polish: EFEXOR DEPOT jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).
Czech: Jestliže jste užili větší množství přípravku EFEXOR DEPOT než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku EFEXOR DEPOT należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Czech: Účinnost byla také stanovena v jedné dlouhodobé dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou, sledující dlouhodobou bezpečnost, účinnost a prevenci recidivy u dospělých ambulantních pacientů, reagujících v otevřené části léčby.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i zapobieganie nawrotom zostało potwierdzone również w jednym długoterminowym badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo z grupą kontrolną u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy zareagowali na leczenie open-label.
Czech: Třebaže můžete spatřit sféroidy ve stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.
Polish: Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku EFEXOR DEPOT, než máte na každý den předepsáno.
Polish: Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR DEPOT przepisana przez lekarza.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe
Czech: Léčba sociální úzkostné poruchy.
Polish: Leczenie fobii społecznej.
Czech: Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani Odesmethylvenlafaxinu.
Polish: Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny.
Czech: Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě sociálně úzkostné poruchy byla stanovena ve čtyřech dvojitě zaslepených, multicentrických, placebem kontrolovaných 12-ti týdenních studiích s paralelní skupinou a flexibilními dávkami a v jedné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 6-ti měsíční studii s paralelní skupinou a fixními/flexibilními dávkami u dospělých ambulantních pacientů.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu fobii społecznej została potwierdzona w czterech 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną, z zastosowaniem zmiennych dawek oraz w jednym 6-miesięcznym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną z zastosowaniem stałych/zmiennych dawek u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Czech: Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg/den, užívaná po 7 dnů.
Polish: Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni.
Czech: Potom pacienti dostávali fixní dávky 75 mg nebo 225 mg/den v další studii.
Polish: Następnie pacjenci otrzymywali stałe dawki w zakresie od 75 do 150 mg na dobę w jednym badaniu oraz od 75 do 225 mg na dobę w drugim.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EFEXOR DEPOT je zapotřebí
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując EFEXOR DEPOT
Czech: Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku EFEXOR DEPOT spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky.
Polish: Podczas stosowania EFEXOR DEPOT pacjent może zauważyć małe, białe granulki lub kulki w kale.
Czech: Hypotenze, prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes)
Polish: Niedociśnienie, Wydłużenie odstępu QT, Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy (w tym wielokształtny częstoskurcz komorowytorsade de pointes),
Czech: Účinnost venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním při léčení těžkých depresivních epizod byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných krátkodobých studiích, trvajících 8 a 12 týdnů, s dávkami v rozmezí od 75 do 225 mg/den.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Efexor depot a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor depot pod różnymi nazwami (zob.
Czech: • Vysazení léku (viz „Jak se EFEXOR DEPOT užívá" a „Jestliže jste přestali užívat EFEXOR
Polish: • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „Jak zażywać lek EFEXOR DEPOT", „Przerwanie stosowania leku EFEXOR DEPOT").
Czech: Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy", bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.
Polish: U pacjentów odstawiających lek EFEXOR DEPOT zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Czech: Neužívejte EFEXOR DEPOT máte-li alergii na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku EFEXOR.DEPOT užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
Czech: Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo vzrušení a pocení, nebo záškuby svalů, které nelze ovládat, což můžou být příznaky závažných stavů, známých jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, netečnost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznakyserotonergního syndromu; dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); ztuhlost, stahy a nedobrovolné pohyby svalů; myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
Polish: utrzymujące się szybkie ruch gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
Czech: Tato expozice odpovídala přibližně 1-2násobku expozice, které je dosaženo při podávání humánní denní dávky venlafaxinu 375 mg/den.
Polish: Działanie ODV było od 1 do 2 razy silniejsze niż działanie wenlafaksyny w dawce stosowanej u ludzi, 375 mg na dobę.
Czech: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Polish: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem
Czech: Po podání venlafaxinu s rychlým uvolňováním se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 2 hod.
Polish: Po podaniu wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu, maksymalne stężenia wenlafaksyny i ODV w osoczu występują odpowiednio w ciągu 2 i 3 godz.
Czech: Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.
Czech: Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.
Polish: Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.
Czech: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Tobolky s prodlouženým uvolňováním Perorální podání
Polish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Doustna
Czech: ztížené močení (většinou zpomalené močení), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menoragie, metroragie), polakisurie
Polish: Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), Częstomocz
Czech: Postup sjednocení se týkal následujících oddílů souhrnu údajů o přípravku.
Polish: W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej punktach informacji o produkcie.
Czech: Poruchy ejakulace/orgasm u (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence).
Polish: Zaburzenia ejakulacji /orgazmu (mężczyźni), Brak orgazmu, Zaburzenia erekcji (impotencja), Problemy z oddawaniem moczu (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji),
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A STŘEDNÍM OBALU Kartonová krabička/Lahvička
Polish: KARTON/BUTELKA
Czech: Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Jak EFEXOR DEPOT uchovávat
Polish: JAK STOSOWAĆ EFEXOR DEPOT
Czech: EFEXOR DEPOT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: U pacientů kteří ukončili užívání MAOI a ihned zahájili užívání venlafaxinu nebo u těch, kteří ukončili užívání venlafaxinu před zahájením užívání MAOI, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną.
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
Czech: Bylo rovněž schváleno, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval jasné upozornění, že ke zvyšování dávek lze přikročit pouze na základě klinického hodnocení a že dávka by se vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkováním měla podávat v co nejnižším možném účinném množství.
Polish: Ponadto uzgodniono, że w ChPL należy wyjaśnić, iż zwiększanie dawki preparatu powinno być dokonywane wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Czech: Akatizie/psyc homotorický neklid, křeče, manická reakce
Polish: Drgawki, Reakcje maniakalne
Czech: Číslo EU EU/1/08/441/001
Polish: Numer EU
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Czech: Mohou být nezbytné vyšší dávky.
Polish: Mogą być konieczne wyższe dawki.
Czech: Zjištěné rozdíly nebyly klinicky signifikantní.
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Czech: Datum první registrace: 4. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2013 r.
Czech: Dokument s otázkami a odpověďmi poskytující odpovědi na potenciální otázky k následujícím bodům:
Polish: Dokument typu pytanie - odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Polish: Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością.
Czech: Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba.
Polish: Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.
Czech: Důvod způsobující tento rozdíl není znám.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Czech: ** Údaje pro Tmax prezentované jako medián (rozsah).
Polish: ** Dane dla tmax przedstawione jako mediana (zakres).
Czech: Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
Czech: Částeční opioidní agonisté/antagonisté
Polish: Częściowi opioidowi agonisto/antagoniści
Czech: Tyto rozdíly zůstávaly nadále statisticky významné v každé časové fázi všech jednotlivých studií.
Polish: Różnice pozostały znaczące w każdym kolejnym punkcie czasowym w każdym badaniu.
Czech: Z tohoto důvodu má být současné použití zváženo pouze v případě, že jiné možnosti léčby nejsou možné.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Czech: Může být přínosné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
Polish: Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Czech: • Možné nežádoucí účinky (nejčastější, jak je poznat a kdy kontaktovat lékaře)
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Czech: • Co je průlomová bolest?
Polish: • Co to jest ból przebijający?
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce:
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
Czech: * Na základě vzorků žilní krve (plazma).
Polish: * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
Czech: • Je vám více než 65 let - můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě kontrolovat Váš lékař.
Polish: • wiek powyżej 65 lat - u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.
Czech: Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby.
Polish: Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.
Czech: Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:
Polish: Prawidłowa metoda wyjmowania tabletki z blistra jest następująca:
Czech: Dokument vysvětlující titrační postup a doporučené dávkování po zahájení léčby
Polish: Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia
Czech: Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se efektivní dávky nedosáhne.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
Czech: Proměnnou primární účinnost představovalo hodnocení intenzity bolesti pacientem.
Polish: Podstawową zmienną skuteczności była ocena intensywności bólu przez pacjenta.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď:
Polish: Każda tabletka zawiera:
Czech: O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Czech: • Riziko interakcí s jinými léčivými přípravky
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Czech: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na jedenáctistupňové stupnici.
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny činí 80 až 85%.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Czech: Užití léčivého přípravku tímto způsobem umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.
Polish: Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
Czech: Doba po podání dávky(hodiny)
Polish: Czas po Podaniu Dawki (godziny)
Czech: • Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná během posledních 2 týdnů.
Polish: • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude obsahovat následující tři položky:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące trzy elementy:
Czech: Obecně platí, že efektivní koncentrace a koncentrace, při níž se projevuje toxicita, rostou se zvyšující se tolerancí na opioidy.
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
Czech: • Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA.
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Czech: Přípravek Effentora by měl být užíván pouze za podmínek uvedených v bodu 4.1.
Polish: Produkt Effentora należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie 4.1.
Czech: Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Czech: Norfentanyl nebyl ve studiích se zvířaty farmakologicky aktivní.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Czech: Tachykardie Bradykardie
Polish: Tachykardia Bradykardia
Czech: Snížená hladina vědomí
Polish: Obniżony poziom świadomości
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach.
Czech: • snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
Polish: • zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
Czech: Užívání benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Polish: Stosowanie benzodiazepin może zwiększać możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.
Czech: • Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Polish: • Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Polish: Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Czech: OTFC (normalizováno na 400 mcg)
Polish: OTFC (znormalizowane do 400 mg)
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat čtyři položky:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny składać się z czterech elementów:
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów.
Czech: • Brožuru týkající se průlomové bolesti
Polish: • Broszura dotycząca bólu przebijającego
Czech: Odtrhnout 2.
Polish: Zgiąć 3.
Czech: • Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Polish: • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Czech: Jakoukoliv změnu dávkování musí předepisovat a sledovat Váš lékař.
Polish: Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
Czech: • Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.