FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Clostridioides difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för tedizolidfosfat (se avsnitt 4.8).
Slovak: V súvislosti s tedizolídiumfosfátom sa hlásila hnačka vyvolaná Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Swedish: Det tillhandahålls som 6 × 1 tabletter i perforerade endosblister.
Slovak: Je dostupné ako 6 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar före administrering.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc.
Swedish: Nedanstående biverkningar har identifierats i två jämförande pivotala fas 3-studier med Sivextro (tabell 1).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 so Sivextrom (tabuľka 1).
Swedish: Clostridioides difficile-kolit Dermatofytos
Slovak: Clostridioides difficile
Swedish: Sivextro är indicerat för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Sivextro je indikované dospelým na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här läkemedlet.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.
Swedish: • förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, stickningar/pirrningar eller kraftiga smärtor)
Slovak: • strata citlivosti rúk alebo chodidiel (napríklad znecitlivenie, pichanie/mravčenie alebo ostrá bolesť);
Swedish: • Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)
Slovak: • ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory
Swedish: Säkerhetsprofilen var likartad när man jämförde patienter som enbart fick tedizolidfosfat intravenöst med patienter som enbart fick läkemedlet oralt, förutom en högre rapporterad frekvens av gastrointestinala biverkningar i samband med oral administrering.
Slovak: Pri porovnaní pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát iba intravenózne, s pacientmi, ktorým bol liek podávaný iba perorálne, bol bezpečnostný profil podobný, s výnimkou vyššej hlásenej miery porúch gastrointestinálneho traktu spojenej s perorálnym podávaním.
Swedish: C-märkt tedizolidfosfat under fastande förhållanden, skedde största delen av elimineringen via levern, med 81,5 % av den radioaktiva dosen återfunnen i feces och 18 % i urin.
Slovak: C nalačno, prebehol najväčší podiel eliminácie prostredníctvom pečene s 81,5 % rádioizotopom značenej dávky zachytenej v stolici a 18
Swedish: • Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)
Slovak: • hubové infekcie kože, úst a pošvy (orálna/vaginálna kandidóza),
Swedish: Tedizolid verkar främst mot grampositiva bakterier.
Slovak: Tedizolid je účinný najmä proti grampozitívnym baktériám.
Swedish: I fas 3-studier exkluderades patienter som tog serotonerga medel inklusive antidepressiva, t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI:er), tricykliska antidepressiva och serotonin 5-hydroxitryptamin (5-HT1)-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron.
Slovak: Zo štúdií fázy 3 boli vylúčené osoby, ktoré užívali sérotonínergné liečivá, vrátane antidepresív, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tricyklické antidepresíva a agonisty sérotonínových receptorov typu 5-HT1 (triptány), meperidín alebo buspirón.
Swedish: Rekommenderad dos är en 200 mg tablett en gång dagligen i 6 dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne počas 6 dní.
Swedish: Patienter ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sivextro är en oval, gul, filmdragerad tablett märkt med "TZD" på ena sidan och '200' på den andra sidan.
Slovak: Sivextro je oválna, žltá, filmom obalená tableta s potlačou „TZD" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Swedish: ulkningar, klarrött blod i avföringen
Slovak: napínanie na vracanie, jasne červená krv v stolici,
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Sivextro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sivextro
Swedish: Dessa effekter uppkom vid tedizolidexponeringsnivåer i plasma (AUC) som var ≥3 gånger högre än den väntade plasmaexponeringen i samband med terapeutisk dos.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 3-násobne vyššie ako očakávaná plazmatická expozícia u ľudí spojená s terapeutickou dávkou.
Swedish: Potentialen för tedizolid eller tedizolidfosfat att hämma transport av probsubstrat av viktiga transportörer för läkemedelsupptag (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och OCT2) och efflux (P-gp och BCRP) testades in vitro.
Slovak: V podmienkach in vitro sa skúmala schopnosť tedizolidu alebo tedizolídiumfosfátu inhibovať transport skúšobných substrátov významných transportérov na vychytávanie liečiv (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a na ich eflux (P-gp a BCRP).
Swedish: Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídiumfosfát.
Swedish: Denna effekt är inte kliniskt relevant och ingen dosjustering för samadministrerade CYP3A4-substrat är nödvändig under behandling med tedizolidfosfat.
Slovak: Tento účinok nie je klinicky významný a počas liečby tedizolídiumfosfátom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Swedish: Hur du ges Sivextro
Slovak: Ako vám podajú Sivextro
Swedish: Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat hos patienter med neutropeni (neutrofilantal <1 000 celler/mm har inte undersökts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Swedish: • topotekan (används för att behandla cancer)
Slovak: • topotekán (používaný na liečbu rakoviny);
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning så fort som möjligt om du har tagit fler tabletter än vad du borde, och ta läkemedlet med dig.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.
Swedish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Slovak: manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Swedish: • sulfasalazin (används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar)
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
Swedish: Membrantransportörer
Slovak: Membránové transportéry
Swedish: Dessa effekter visade evidens för reversibilitet och uppkom vid tedizolidexponeringsnivåer i plasma (AUC) som var ≥6 gånger högre än plasmaexponeringen i samband med den humana terapeutiska dosen.
Slovak: Tieto účinky vykazovali známky reverzibility a vyskytovali sa pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 6-násobne vyššie ako plazmatická expozícia spojená s terapeutickou dávkou u ľudí.
Swedish: Serotonerga effekter vid doser av tedizolidfosfat upp till 30-gånger högre än den humana ekvivalenta dosen skilde sig inte från vehikelkontroll i en musmodell som predikterar serotonerg aktivitet i hjärnan.
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
Swedish: Se Andra läkemedel och Sivextro för exempel.
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro".
Swedish: Hemodialys leder inte till något betydande avlägsnande av tedizolidfosfat från den systemiska cirkulationen, vilket har bedömts på patienter med njursjukdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min).
Slovak: Hemodialýza nevedie k významnému odstráneniu tedizolidu zo systémovej cirkulácie, čo bolo zistené u osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (eGFR <
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos på 200 mg av tedizolidfosfat till 8 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion definierad som eGFR <30 ml/min, var Cmax i huvudsak oförändrad och AUC0-∞ var förändrad med mindre än 10 % jämfört med kontrollen, 8 matchade friska försökspersoner.
Slovak: Po podaní jednorazovej i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu 8 osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek, definovanou ako eGFR < 30 ml/min, sa Cmax v podstate nezmenila a AUC0-∞ sa zmenila o menej ako 10 % v porovnaní s príslušnou kontrolnou skupinou 8 zdravých osôb.
Swedish: Tedizolid förändrade inte aktivitet av utvalda CYP- isoenzymer men induktion av CYP3A4 mRNA sågs in vitro i hepatocyter.
Slovak: Tedizolid nemenil aktivitu vybraných izoenzýmov CYP, v hepatocytoch v podmienkach in vitro sa však pozorovala indukcia mRNA pre CYP3A4.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisteretiketten efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Swedish: Tedizolidfosfat omvandlas av endogena plasma- och vävnadsfosfataser till den mikrobiologiskt aktiva delen, tedizolid.
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa mení prostredníctvom endogénnych plazmatických a tkanivových fosfatáz na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Slovak: Antibakteriálna účinnosť proti iným významným patogénom
Swedish: • Infusionsreaktioner (frossa, skakningar eller darrningar med feber, muskelsmärta, svullnad i ansiktet, svaghet, svimning, andfåddhet, trånghet i bröstet och kärlkramp).
Slovak: • infúzne reakcie (triaška, tras alebo chvenie s horúčkou, bolesť svalov, opuch tváre, slabosť, mdloba, dýchavičnosť, tlak na hrudi a angina pectoris).
Swedish: Nedanstående biverkningar har identifierats i två jämförande pivotala fas 3-studier med Sivextro och en studie efter godkännandet av Sivextro (tabell 1).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 a jednej štúdii po registrácii lieku so Sivextrom (tabuľka 1).
Swedish: • Oro, irritabilitet, skakningar eller darrningar
Slovak: • úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
Swedish: Maximala koncentrationer (Cmax) av tedizolid reduceras med cirka 26 % och fördröjs med 6 timmar när tedizolidfosfat administreras efter en fettrik måltid jämfört med under fasta, medan total exponering (AUC0-∞) är oförändrad mellan förhållanden med fasta och födointag.
Slovak: Maximálne koncentrácie (Cmax) tedizolidu, pri podaní tedizolídiumfosfátu po jedle s vysokým obsahom tukov, sú v porovnaní s podmienkami nalačno znížené približne o 26 % a oneskorené o 6 hodín, zatiaľ čo celková expozícia (AUC0-∞) sa pri porovnaní podmienok nalačno a po jedle nemení.
Swedish: Laktacidos har inte rapporterats hos patienter som har behandlats med tedizolidfosfat vid den rekommenderade behandlingslängden på 6 dagar.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila laktátová acidóza.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, povidon, krospovidon och magnesiumstearat inne i tablettkärnan.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, krospovidón a stearan horečnatý v jadre tablety.
Swedish: Administrering av Sivextro tillsammans med tyraminrika födoämnen (dvs. födoämnen med tyraminnivåer på cirka 100 mg) väntas inte framkalla något svar i form av blodtryckshöjning.
Slovak: Nepredpokladá sa, že podanie Sivextra s potravou bohatou na tyramín (t.j. obsahujúcou približne 100 mg tyramínu) vyvolá presorickú odpoveď.
Swedish: Ta inte Sivextro
Slovak: Neužívajte Sivextro
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Swedish: Vad Sivextro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Sivextro Hur du ges Sivextro
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sivextro Ako vám podajú Sivextro
Swedish: Tedizolid var positivt i en in vitro-analys av CHL-cellkromosomavvikelse, men negativt för genotoxicitet i övriga in vitro-analyser (Ames, mutagenicitet i muslymfom) och in vivo i en analys av mikrokärnor i benmärg hos möss.
Slovak: Tedizolid bol pozitívny v teste chromozómových aberácií v bunkách CHL in vitro, ale negatívny na genotoxicitu v iných testoch in vitro (Ames, mutagenita lymfómu u myší) a v teste mikrojadierok kostnej drene myší in vivo.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas vid beredning av infusionslösningen.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Swedish: Sivextro måste beredas med vatten för injektionsvätskor och sedan spädas i 250 ml 0,9 % natriumklorid för infusion.
Slovak: Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť v 250 ml 0,9%
Swedish: • Infektion, inflammation eller klåda i slidan
Slovak: • infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
Swedish: Fosterutvecklingseffekter som uppkom hos möss i frånvaro av toxicitet hos modern inkluderade lägre fostervikter och en ökad incidens av fusion av revbensbrosket (en exacerbation av den normala genetiska predisponeringen för sternala variationer i CD-1-stammen av möss) vid den höga dosen 25 mg/kg/dag (4 gånger den beräknade humana exponeringsnivån baserat på AUC-värden).
Slovak: Účinky na fetálny vývin vyskytujúce sa u myší v neprítomnosti materskej toxicity zahrnovali zníženú fetálnu hmotnosť a zvýšený výskyt fúzie rebrových chrupaviek (exacerbácia normálnej genetickej predispozície k odchýlkam hrudnej kosti v kmeni myší CD-1) pri vysokej dávke 25 mg/kg/deň (4-násobok odhadovanej hladiny expozície u ľudí na základe hodnôt AUC).
Swedish: Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat när det administreras under längre tid än 6 dagar har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené.
Swedish: I en musmodell med lårinfektion med S. aureus, var den antibakteriella effekten av tedizolid reducerad i frånvaro av granulocyter.
Slovak: Na modele infekcie S. aureus v stehne myší bol antibakteriálny účinok tedizolidu znížený v neprítomnosti granulocytov.
Swedish: • Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)
Slovak: • infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
Swedish: Ingen evidens för MAO-Ahämning observerades i fas 1-studier som var specifikt utformade för att undersöka potentialen för denna interaktion.
Slovak: V štúdiách fázy 1, špeciálne navrhnutých na preskúmanie možnosti tejto interakcie, sa nepozorovali žiadne dôkazy inhibície MAO-A.
Swedish: Cmax och AUC för tedizolid ökade ungefär dosproportionellt inom intervallet för oral engångsdos på 200 mg till 1 200 mg och över det intravenösa dosintervallet på 100 mg till 400 mg. Steady state-koncentrationer uppnås inom 3 dagar och indikerar en måttlig ackumulering av aktiv substans på cirka 30 % efter flera orala eller intravenösa administreringar en gång dagligen så som är väntat med en halveringstid på cirka 12 timmar.
Slovak: Cmax a AUC tedizolidu sa zvýšili približne úmerne dávke v rámci rozsahu jednorazovej perorálnej dávky od 200 mg do 1 200 mg a v rámci rozsahu intravenóznej dávky od 100 mg do 400 mg. Po viacnásobnom perorálnom podaní jedenkrát denne alebo viacnásobnom intravenóznom podaní jedenkrát denne tak, ako sa predpokladá na základe približne 12-hodinového biologického polčasu, sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu v priebehu 3 dní a poukazujú na miernu akumuláciu liečiva, približne až 30 %.
Swedish: Multipla sulfotransferas (SULT)-enzymer (SULT1A1, SULT1A2 och SULT2A1) är involverade i metabolismen av tedizolid, för att bilda ett inaktivt och icke-cirkulerande sulfatkonjugat som återfinns i exkret.
Slovak: SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1, ktoré tvoria neúčinné a necirkulujúce sulfátové konjugáty prítomné vo výlučkoch.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning Endast för engångsbruk.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Swedish: Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Det är okänt om Sivextro utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sivextro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro
Swedish: Vad Sivextro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sivextro Hur du tar Sivextro
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro Ako užívať Sivextro
Swedish: Pulvret bereds i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke so 4 ml vody na injekcie.
Swedish: Oralt och intravenöst tedizolidfosfat är en prodrug som snabbt omvandlas av fosfataser till tedizolid, den mikrobiologiskt aktiva delen.
Slovak: Tedizolídiumfosfát podaný perorálne a intravenózne je prekurzor, ktorý sa prostredníctvom fosfatáz rýchlo mení na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Swedish: NOAEL (no observed adverse effect levels) för fostertoxicitet hos möss (5 mg/kg/dag) liksom toxicitet hos foster och moder hos råttor (2,5 mg/kg/dag) associerades med plasmavärden för tedozolid för area under kurvan (AUC) som var ungefär likvärdiga med AUC-värdet för tedizolid som associerades med den orala humana terapeutiska dosen.
Slovak: Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect levels, NOAEL) pre fetálnu toxicitu u myší (5 mg/kg/deň) ako aj materskú a fetálnu toxicitu u potkanov (2,5 mg/kg/deň) sa spájali s hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie (area under curve, AUC) tedizolidu približne zodpovedajúcimi hodnote AUC tedizolidu súvisiacej s perorálnou terapeutickou dávkou u ľudí.
Swedish: In vitro identifierades flera isoformer (SULT1A1, SULT1A2 och SULT2A1) av sulfotransferas (SULT) som kan konjugera tedizolid, vilket tyder på att inget enskilt isoenzym är avgörande för clearance av tedizolid.
Slovak: (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), ktoré sú schopné konjugovať tedizolid, čo naznačuje, že pre klírens tedizolidu nie je rozhodujúci žiadny jednotlivý izoenzým.
Swedish: Tedizolid är en reversibel MAO-hämmare in vitro; någon interaktion väntas emellertid inte vid jämförelser av IC50 och de väntade plasmaexponeringarna hos människa.
Slovak: Tedizolid je reverzibilný inhibítor MAO in vitro; pri porovnaní IC50 s očakávanými plazmatickými expozíciami u ľudí sa však neočakáva žiadna interakcia.
Swedish: Din läkare bestämmer om du ska få Sivextro för att behandla din infektion.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či na liečbu vašej infekcie dostanete Sivextro.
Swedish: Myelosuppression (inklusive anemi, leukopeni, pancytopeni och trombocytopeni) har rapporterats hos patienter som behandlats med ett annat medel i oxazolidinonklassen och risken för dessa effekter föreföll vara relaterad till behandlingens längd.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila myelosupresia (vrátane anémie, leukopénie, pancytopénie a trombocytopénie) a riziko týchto účinkov sa zdá byť spojené s trvaním liečby.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumhydroxid (för pH-justering) och saltsyra (för pHjustering).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Swedish: • Abscess (svullen, varfylld knöl)
Slovak: • absces (napuchnutá hrčka naplnená hnisom),
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat. Tiden fram till maximal tedizolidkoncentration vid oral administrering under fastande tillstånd är 6 timmar kortare än när medlet administreras tillsammans med en kaloririk måltid med högt fettinnehåll (se avsnitt 5.2).
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tedizolidu pri perorálnom podaní nalačno je o 6 hodín kratší ako v prípade podania s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (pozri časť 5.2).
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (flebit)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava triaška reakcie v mieste podania infúzie (flebitída)
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för samtidig administrering av CYP3A4-substrat under behandling med Sivextro.
Slovak: Počas liečby Sivextrom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel ska du ta dosen så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou.
Swedish: Tedizolidfosfat hade inga skadliga effekter på fertiliteten eller den reproduktiva prestandan hos hanråttor, inklusive spermatogenes, vid orala doser upp till den maximala testade dosen på 50 mg/kg/dag, eller honråttor vid orala doser på upp till den maximala testade dosen på 15 mg/kg/dag.
Slovak: Tedizolídiumfosfát nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčný výkon samcov potkana, vrátane spermatogenézy, pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 50 mg/kg/deň, alebo dospelých samíc potkana pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 15 mg/kg/deň.
Swedish: Tedizolid är en reversibel hämmare av monoaminoxidas (MAO) in vitro; ingen interaktion förutses dock vid jämförelse av IC50 för MAO-A-hämning och de förväntade plasmaexponeringarna hos människa.
Slovak: Tedizolid je reverzibilný inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro; pri porovnaní IC50 pre inhibíciu MAO-A s očakávanými plazmatickými expozíciami u ľudí sa však neočakáva žiadna interakcia.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel för att behandla migrän som kallas "triptaner".
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro"; - užívate určité lieky na liečbu migrény známe ako „triptány".
Swedish: Förvaringsanvisningar efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Hos råttor observerades lägre fostervikter och fler skelettvariationer inklusive reducerad ossifikation i sternebrae, kotor och skalle vid den höga dosen 15 mg/kg/dag (6 gånger den beräknade humana exponeringen baserat på AUC-värden) och associerades med toxicitet hos modern (reducerad kroppsvikt hos modern).
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená fetálna hmotnosť a zvýšený výskyt odchýlok kostry, vrátane zníženej osifikácie segmentov hrudnej kosti, stavcov a lebky pri vysokej dávke 15 mg/kg/deň (6-násobok odhadovanej expozície u ľudí na základe hodnôt AUC) a tie boli spojené s materskou toxicitou (znížená telesná hmotnosť matky).
Swedish: värdena på 25,6 (8,5) och 29,2 (6,2) µg x h/ml för tedizolid likartade vid oral respektive intravenösadministrering av tedizolidfosfat.
Slovak: Priemerné (ŠO) hodnoty Cmax tedizolidu 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) µg/ml a AUC tedizolidu 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) µg·h/ml v rovnovážnom stave boli podobné v prípade perorálneho a intravenózneho podania tedizolídiumfosfátu, v uvedenom poradí.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel för att behandla depression som kallas tricykliska, SSRI:er (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare).
Slovak: (napr. linezolid, cykloserín); - užívate určité lieky na liečbu depresie, známe ako tricykliká, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy).
Swedish: Om samma intravenösa infart används för infusion av flera olika läkemedel i följd, ska infarten spolas med 0,9 % natriumklorid före och efter infusion.
Slovak: Ak sa rovnaká intravenózna súprava používa na po sebe nasledujúce infúzne podanie niekoľkých rôznych liekov, súpravu treba prepláchnuť 0,9%