FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to activate your new Lyxumia pen
Portuguese: Como ativar a sua nova caneta Lyxumia
English: Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Portuguese: Alguns medicamentos, como os antibióticos ou comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes, que não devem ficar demasiado tempo no seu estômago podem ter que ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois da sua injeção de Lyxumia.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes na velocidade de absorção quando se administra lixisenatido por via subcutânea no abdómen, coxa ou braço.
English: Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Portuguese: O lixisenatido não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparese grave, pelo que a sua utilização não está recomendada nestes doentes.
English: In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Portuguese: No subgrupo de doentes (5,2%) com as concentrações mais elevadas de anticorpos, a melhoria média da HbA1c na Semana 24 e na Semana 76 estava dentro de um intervalo clinicamente relevante; no entanto, houve variabilidade na resposta glicémica e 1,9% não apresentaram diminuição da HbA1c.
English: When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Quando administrado uma vez ao dia, o lixisenatido melhora o controlo glicémico por efeito imediato e sustentado de redução das concentrações de glucose pós-prandial e em jejum em doentes com diabetes tipo 2.
English: At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Portuguese: No final do estudo 43,6% (grupo refeição principal) e 42,8% (grupo pequeno-almoço) dos doentes atingiram uma HbA1c inferior a 7%.
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Portuguese: Hipoglicemia (em associação apenas com metformina)
English: When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Portuguese: Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa na caneta para proteger da luz.
English: Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Portuguese: A eficácia de Lyxumia foi também avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, abertos, com controlo ativo (versus exenatido ou versus insulina glulisina) e num estudo no momento de refeição (no total 1.067 doentes aleatorizados para lixisenatido).
English: • The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Portuguese: • Daí em diante, a dose será de 20 microgramas uma vez ao dia - utilizando a caneta roxa.
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Portuguese: • Não ative a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas enquanto não acabar a caneta verde.
English: Pen needles are not included.
Portuguese: As agulhas para as canetas não estão incluídas.
English: Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Portuguese: A maior parte destas reações alérgicas foram de intensidade ligeira.
English: Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Portuguese: Demonstrou-se haver recuperação da secreção de insulina de primeira fase e a melhoria da secreção de insulina de segunda fase em resposta a um bólus intravenoso de glucose em doentes com diabetes tipo 2 (n=20) após uma dose única de Lyxumia.
English: - you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
Portuguese: - estiver também a tomar uma sulfonilureia ou uma insulina basal.
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: O lixisenatido estimula a secreção de insulina quando a glicemia se encontra aumentada, mas não em caso de normoglicemia, o que limita o risco de hipoglicemia.
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Portuguese: Foram notificadas algumas reações alérgicas graves (tais como anafilaxia) com pouca frequência em doentes tratados com Lyxumia.
English: Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Portuguese: Terapêutica adicional combinada com antidiabéticos orais
English: • Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Portuguese: • Não congele as canetas Lyxumia e não use Lyxumia caso tenha sido congelado.
English: - you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
Portuguese: - tiver alguma vez tido ou se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite) - tiver um problema de estômago ou do intestino grave, tal como uma doença dos músculos do estômago chamada de “gastroparese” que faz com que demore a esvaziar o estômago
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Portuguese: Lixisenatido deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento com outros medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrointestinal, de uma monitorização clínica apertada ou que tenham uma janela terapêutica estreita.
English: Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Portuguese: A ação do lixisenatido é mediada por uma interação específica com os recetores do GLP-1, originando um aumento do monofosfato de adenosina cíclico intracelular (AMPc).
English: These are the thigh, abdomen or upper arm.
Portuguese: Estas são a coxa, o abdómen ou a parte superior do braço.
English: Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Portuguese: Passo E. Retire e deite fora a agulha após cada injeção
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Portuguese: Após 12 semanas de optimização de titulação com insulina glargina com ou sem metformina, os doentes inadequadamente controlados foram aleatorizados para a adição de uma dose única de lixisenatido ou uma dose única (QD) de insulina glulisina (ambas antes da refeição principal) ou insulina glulisina administrada 3 vezes ao dia (TID) durante 26 semanas.
English: Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Portuguese: A HbA1c (±SD) média nos grupos lixisenatido e placebo foi 7,72 (±1,32)% e 7,64 (±1,28)% na linha basal e 7,46 (±1,51) 7,61 (±1,48)% aos 24 meses, respectivamente.
English: • Activate the pen on the same day as your first injection
Portuguese: • Ative a caneta no mesmo dia da sua primeira injeção
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) foi associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, observaram-se malformações, atrasos no crescimento, atrasos na ossificação e efeitos sobre o esqueleto em ratos com todas as doses (exposição 5 vezes superior à exposição humana) e em coelhos com doses elevadas (exposição 32 vezes superior à exposição humana) de lixisenatido.
English: Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como injetar Lyxumia.
English: Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora a agulha que já não utiliza.
English: Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Lyxumia não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
English: Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento são apresentadas na Tabela 1.
English: Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Portuguese: Os doentes receberam doses estáveis de medicamentos antidiabéticos orais (MAO) e/ou insulina basal com terapêutica de suporte.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos sobre a fertilidade.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Portuguese: Não foi observado nenhum carcinoma de células C em ratinhos, tendo ocorrido carcinoma de células C em ratos com uma exposição cerca de 900 vezes superior em relação à exposição à dose terapêutica humana.
English: Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Portuguese: Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em associação com medicamentos orais redutores dos níveis de glucose e/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exercício, não consigam um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4 e 5.1 quanto a dados disponíveis sobre as diferentes associações).
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A sua utilização não está recomendada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Portuguese: O lixisenatido é um agonista seletivo do recetor do GLP-1.
English: Starting dose: dosing is initiated at 10 mcg lixisenatide once daily for 14 days.
Portuguese: Dose inicial: a dosagem é iniciada com 10 mcg de lixisenatido uma vez ao dia durante 14 dias.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose do paracetamol, mas o atraso do tmax verificado quando se administrou paracetamol 1-4 horas após o lixisenatido deve ser tido em conta quando se pretende um rápido início de ação para assegurar a eficácia.
English: This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir contaminações e potenciais bloqueios da agulha.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou com doença renal terminal.
English: Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Portuguese: Dos doentes tratados com lixisenatido e com medição de HbA1c, 79,3% tinham título de anticorpos negativo ou uma concentração abaixo do limite inferior de quantificação e os restantes 20,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos quantificada.
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Portuguese: A adição de lixisenatido originou uma diminuição significativamente superior da HbA1c de 0,71% no grupo de lixisenatido em comparação com 0,40% no grupo de placebo.
English: If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injetá-la na hora anterior à sua próxima refeição.
English: • Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Portuguese: • Não tente tirar líquido do cartucho com uma seringa.
English: Lyxumia should not be used during pregnancy.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Portuguese: Peso corporal O peso corporal não possui um efeito clinicamente relevante sobre a AUC do lixisenatido.
English: Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Portuguese: Lyxumia é utilizado com outros medicamentos para a diabetes quando estes não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Portuguese: Devido às propriedades potencialmente imunogénicas de medicamentos que contêm proteínas ou péptidos, os doentes podem desenvolver anticorpos antilixisenatido após tratamento com Lyxumia e, no final do período principal de tratamento de 24 semanas nos ensaios controlados com placebo, 69,8% dos doentes tratados com lixisenatido apresentaram título de anticorpos positivo.
English: After activation of the pen:
Portuguese: Após a ativação da caneta:
English: • Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Portuguese: • Coloque a tampa na caneta após cada utilização para a proteger da luz.
English: Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
Portuguese: Quando a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas estiver vazia, deve continuar o tratamento administrando a injeção seguinte quando devido, utilizando a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
English: Where to inject
Portuguese: Onde injetar
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Portuguese: Quanto a medicamentos cuja eficácia depende principalmente da concentração limite, como por exemplo os antibióticos, os doentes devem ser avisados para os tomarem pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
English: Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Portuguese: Não congele Lyxumia depois de ter sido ativado.
English: • Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
Portuguese: • Cada caneta Lyxumia contém 14 doses pré-definidas.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Portuguese: O estudo ELIXA foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multicêntrico, que avaliou outcomes cardiovasculares (CV) durante o tratamento com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 2 após Síndrome Coronário Agudo recente.
English: Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas possivelmente associadas ao lixisenatido (tais como reação anafilática, angioedema e urticária) em 0,4% dos doentes tratados com lixisenatido, enquanto reações alérgicas possivelmente associadas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
English: At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 32,2% dos doentes que tinham título de anticorpos positivo apresentavam uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação e, no final do período total de 76 semanas de tratamento, 44,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação.
English: • Fasting plasma glucose
Portuguese: • Glucose plasmática em jejum
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Portuguese: O atraso no esvaziamento gástrico observado com o lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
English: This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Portuguese: Este ensaio consistiu num período de inclusão de 12 semanas com introdução e titulação de insulina glargina e num período de tratamento de 24 semanas durante o qual os doentes foram tratados com lixisenatido ou com placebo em associação com insulina glargina e metformina, com ou sem tiazolidinadionas.
English: Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Portuguese: O lixisenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glucose proveniente dos alimentos chega à circulação.
English: These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente relevantes, pelo que não é necessário um ajuste de dose da atorvastatina quando administrada concomitantemente com lixisenatido.
English: In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
Portuguese: Num estudo aberto de 24 semanas, em que lixisenatido foi administrado antes da refeição principal do dia revelou não inferioridade face ao lixisenatido administrado antes do pequeno-almoço em termos de redução de HbA1c (alteração média MQ desde o valor inicial: -0,65% versus 0,74%).
English: • oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Portuguese: • antidiabéticos orais (como os medicamentos que contêm metformina, pioglitazona,
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina basal, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções de forma a evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
English: Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Portuguese: Pode sentir ou ouvir um “clique”.
English: Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Portuguese: Foram tratados mais de 2.600 doentes com Lyxumia em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia (com ou sem metformina) ou uma insulina basal (com ou sem metformina, ou com ou sem uma sulfonilureia) em 8 estudos de grande dimensão de fase III, controlados com placebo ou com ativo.
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a Cmax e o tmax do paracetamol quando este foi administrado 1 hora antes do lixisenatido.
English: Pull off the outer and inner needle caps.
Portuguese: Retire as tampas exterior e interior da agulha.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em indivíduos não diabéticos idosos, a administração de 20 mcg de lixisenatido originou um aumento médio da AUC do lixisenatido de 29% na população idosa (11 indivíduos com idades compreendidas entre os 65 e os 74 anos e 7 indivíduos com idades ≥75 anos) em comparação com 18 indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, provavelmente devido à reduzida função renal no grupo etário mais velho.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Portuguese: Mantenha o botão de injeção carregado e conte devagar até 5 para administrar toda a dose.
English: Always use a new needle for each injection.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova em cada injeção.