FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Czech: • Dospělí pacienti se symptomatickou anémií a se zhoubnými nádory
English: 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) a 6 jehel (27G1/2)
English: The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Czech: objem krve [ml] = 44 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1600 [ml] (tělesná hmotnost ≥ 45 kg) Indikace pro léčbu přípravkem NeoRecormon a jednotlivá dávka mají být stanoveny z požadovaného množství předem odebrané krve a endogenní rezervy červených krvinek podle následujících grafů.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3000 IU pre-filled syringe
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 3000 IU předplněná injekční stříkačka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 2 000 IU.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/031/019
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/032
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 4 000 IU.
English: · Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Czech: • při podkožním podání: 1200 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/046
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 2000 IU pre-filled syringe
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka 2 000 IU předplněná injekční stříkačka
English: · Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
Czech: • Při vyjímání injekční stříkačky balení neotáčejte dnem nahoru.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/035
English: The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Czech: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci jednou týdně nebo může být rozdělena na 3 až 7 jednotlivých dávek.
English: 1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid vápenatý, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou a fenylalanin.
English: Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Czech: Jestliže je tekutina zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, injekční stříkačku nepoužívejte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/038
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/045
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/033
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/042
English: Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Czech: Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), má být léčba přípravkem NeoRecormon dočasně přerušena.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/034
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/025
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/043
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahuje epoetinum beta 50 000 IU.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/037
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/044
English: NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: Přípravek NeoRecormon je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/036
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 2 000 IU předplněná injekční stříkačka
English: Talk to your doctor before using NeoRecormon · if your anaemia does not improve with epoetin treatment · if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) · if you have very high levels of aluminium in your blood · if your blood platelet count is high · if you have chronic liver disease · if you have epilepsy · if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Czech: • jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin.
English: If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, informujte svého lékaře.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/030
English: · Do not try to take the syringe apart at any time.
Czech: • Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/041
English: These can include:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
English: Allow to stand for 5 minutes.
Czech: Nechejte 5 minut stát.
English: Use immediately after first opening.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
English: Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
English: Satisfactory clinical response after 7 days?
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
English: Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
English: Long term data from observational study
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
English: More information on each of these diseases is given below.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
English: Overall study population; N=454
Czech: Celá studijní populace; N=454
English: Not to be sold separately.
Czech: Jednotlivě neprodejné.
English: Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
English: SJIA in young adults and AOSD
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
English: NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
English: Tuberculosis screening
Czech: Tuberkulózní screening
English: The mean terminal half-life was 26 days.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
English: Steady state was reached after 110 days.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
English: Bioavailability (AUCss) was not affected.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
English: Let it warm up on its own.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
English: These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce.
English: Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
English: Day 15
Czech: Den 15
English: Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
English: Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
English: (There will be water remaining in the vial.)
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
English: No neutralising antibodies were detected.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
English: - if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Czech: jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
English: Time to flare:
Czech: Doba do vzplanutí:
English: Pain in the back or muscles.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
English: This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
English: The majority of these events were mild in severity.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
English: The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
English: Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
English: If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
English: Day 29
Czech: Den 29
English: You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
English: 9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
English: This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
English: The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
English: For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
English: Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
English: Hazard ratio to triamcinolone acetonide
Czech: Hazard ratio oproti triamcinolon acetonidu
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
English: Periodic fever syndromes
Czech: Syndromy periodických horeček
English: The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
English: if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
English: The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
English: Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
English: In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
English: It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
English: Always use new, unopened needles and syringes.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
English: • Muckle-Wells syndrome (MWS),
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
English: Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
English: Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
English: The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
English: The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Czech: V jiné studii, u pacientů, kteří zahajovali ULT, nebyl vzestup kyseliny močové pozorován.
English: Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:
English: Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
Czech: Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5.
English: The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
English: Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Czech: Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích.
English: Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Czech: To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží.
English: Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
English: Inactive disease
Czech: Inaktivní choroba
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
English: p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Czech: p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů)
English: Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
English: Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
English: Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
English: Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
English: 9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Czech: 9/l) a leukopenie byly pozorovány u léčivých přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu.
English: If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
English: Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Czech: Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF).