FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: • antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;
Estonian: • tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada.
Portuguese: • Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)
Estonian: • tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Zebinix do que deveria, pode ter um risco aumentado de ter mais convulsões; ou pode sentir que o seu coração tem um batimento cardíaco irregular ou mais rápido.
Estonian: Kui võtate kogemata Zebinixi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida rohkem krambihooge või tunne, nagu süda lööks ebaregulaarselt või kiiremini.
Portuguese: Suspensão esbranquiçada a branca.
Estonian: Valkjas või valge suspensioon.
Portuguese: NN: (só no acondicionamento secundário)
Estonian: NN: (ainult välispakendile)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Em estudos peri/pós-natais em ratinhos e ratos foi observado um atraso no desenvolvimento sexual da geração F1.
Estonian: Hiirte ja rottide peri- ja postnataalsetes uuringutes täheldati F1-põlvkonna sugulise arengu hilinemist.
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.
Estonian: • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik milline südame rütmihäire.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zebinix Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zebinixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Outros medicamentos e Zebinix
Estonian: Muud ravimid ja Zebinix
Portuguese: • visão dupla ou visão turva
Estonian: • kahekordne või ähmastunud nägemine
Portuguese: Se os doentes desenvolverem estas reações, o tratamento com Zebinix nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sellised reaktsioonid, ei tohi Zebinixi enam kunagi kasutada.
Portuguese: • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.
Estonian: • kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud.
Portuguese: • contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los menos eficazes;
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende toimet vähendada;
Portuguese: Zebinix é indicado:
Estonian: Zebinix on näidustatud:
Portuguese: O alelo HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2 a 5% nas populações Europeias e aproximadamente 10% na população Japonesa.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Portuguese: No momento da prescrição os doentes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorizados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas.
Estonian: Ravimi määramise ajal tuleb patsiente nähtudest ja sümptomitest teavitada ning neid nahareaktsioonide osas hoolikalt jälgida.
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
Estonian: Arvestades sellega, et muutused kehakaalus võivad mõjutada raviotsust ja on eriti olulised epilepsia korral, kuna see haigus võib iseenesest olla seotud ülekaalu/rasvumisega, peab see teave olema nii ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka patsiendi infolehes täpselt välja toodud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zebinix Não tome Zebinix
Estonian: Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Ärge võtke Zebinixi
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a função renal não esteja comprometida.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik tingimusel, et neerufunktsioon ei ole häiritud.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, não deve utilizar a suspensão oral após 2 meses.
Estonian: Pärast pudeli avamist ei tohi seda kasutada kauem kui 2 kuu jooksul.
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
Estonian: Allergilist nahapõletikku (aeg-ajalt, 0,8%) kirjeldati ainult lastel.
Portuguese: Tenha cuidado, não empurre o êmbolo da seringa para baixo ao removê-la do frasco.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge süstla eemaldamisel süstlakolbi alla suruge.
Portuguese: Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula.
Estonian: Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
Portuguese: A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.9 de forma a refletir nova informação dos casos de sobredosagem.
Estonian: Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9 ja lisada sinna uus, üleannustamise juhtudest saadud teave.
Portuguese: Por favor informe o seu médico:
Estonian: Rääkige oma arstile:
Portuguese: • Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2), mistõttu kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Portuguese: suspensão oral
Estonian: suukaudne suspensioon
Portuguese: • intoxicação medicamentosa
Estonian: • ravimimürgistus
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue
Estonian: • vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 2,0 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 2,0 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja ligikaudu 0,00001 mg sulfiteid.
Portuguese: • dificuldade de concentração
Estonian: • keskendumisraskused
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si.
Estonian: Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Dos 183 doentes que completaram as partes I e II do estudo, 152 doentes foram envolvidos na parte III.
Estonian: Uuringu I ja II osa läbinud 183-st patsiendist 152 kaasati III ossa.
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%) é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Estonian: Andmed näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus selles populatsioonis (65,3%) sarnaneb topeltpimedatesse epilepsiauuringutesse kaasatud üldpopulatsiooni omaga (66,8%).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Zebinix deverá ser interrompido imediatamente e considerar-se um tratamento alternativo (conforme adequado).
Estonian: Sellistele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Zebinixi kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivse (asjakohase) ravi alustamist.
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zebinix Como tomar Zebinix
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Kuidas Zebinixi võtta
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.
Portuguese: Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Estonian: Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Portuguese: Isto irá criar pressão no interior do frasco o que irá ajudar no doseamento da suspensão, forçando-a a sair do frasco para a seringa.
Estonian: Nii tekitate pudelis ülerõhu, see aitab suspensiooni doseerida, surudes suspensiooni pudelist süstlasse.
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Estonian: HLA-A*3101 alleeliga - euroopa ja jaapani päritolu populatsioonid
Portuguese: A estrutura química do acetato de eslicarbazepina é similar à da carbamazepina, e é possível que doentes que são positivos para o HLA-B*1502 possam também estar em risco para o SJS após tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi keemiline struktuur sarnaneb karbamasepiini omale ning seega on võimalik, et HLA-B*1502-positiivsetel inimestel võib eslikarbasepiinatsetaadiga ravimisel tekkida SJS-i risk.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou que as alterações da informação do medicamento de medicamentos contendo acetato de eslicarbazepina estão justificadas.
Estonian: Seetõttu, arvestades ülevaadatud perioodilises ohutusaruandes toodud andmetega, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et muudatuste viimine eslikarbasepiinatsetaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse on õigustatud.
Portuguese: • inchaço nas pernas e braços
Estonian: • säärte ja käsivarte turse
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Estonian: Multipakend: 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Portuguese: Cuidadosamente desloque novamente o êmbolo até à dose prescrita pelo seu médico.
Estonian: Tõmmake kolb jälle ettevaatlikult alla, arsti määratud annuseni.
Portuguese: Alelo HLA-B*1502 - em indivíduos de etnia chinesa Han, de etnia Thai e outras populações Asiáticas
Estonian: HLA-B* 1502 alleel - hani hiina, tai ja teiste aasia päritolu populatsioonide seas
Portuguese: Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.
Estonian: Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.
Portuguese: A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Portuguese: A dose máxima é de 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1.
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Se Zebinix for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
Estonian: Kui ravi Zebinixiga otsustatakse katkestada, on soovitatav teha seda järk-järgult, et vähendada krambihoogude võimalikku sagenemise riski.
Portuguese: • alterações do humor ou alucinações
Estonian: • meeleolumuutused või hallutsinatsioonid
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Estonian: Teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o acetato de eslicarbazepina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Se os doentes dessas origens étnicas forem testados positivamente para o alelo HLA-B*1502, o uso do acetato de eslicarbazepina deve ser considerado se se considerar que os benefícios sejam superiores aos riscos.
Estonian: Kui selle etnilise päritoluga patsientidel tuvastatakse HLA-B*1502 alleel, võib eslikarbasepiinatsetaadi kasutamist kaaluda ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Portuguese: • formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Estonian: • surin ja/või tuimus mõnes kehaosas
Portuguese: Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.
Estonian: Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina, carbamazepina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin, karbamasepiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
Portuguese: A variação relativa mediana foi maior no grupo placebo anterior (-51.4%) do que no grupo ESL anterior (-40.4%).
Estonian: Suhtelise muutuse mediaan oli suurem varem platseebot kasutanute rühmas (-51,4%) kui varem ESL-i kasutanute rühmas (-40,4%).
Portuguese: Não se recomenda o uso de acetato de eslicarbazepina em crianças com idade compreendida entre 2 e 6 anos.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati ei soovitata kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat.
Portuguese: Afecções oculares e doenças do sistema nervoso
Estonian: Silmade ja närvisüsteemi häired
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao acetato de eslicarbazepina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) acetato de eslicarbazepina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et eslikarbasepiinatsetaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Portuguese: Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
Estonian: Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram disfunção da fertilidade após o tratamento com acetato de eslicarbazepina (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são: • sensação de tontura ou sonolência
Estonian: Väga sageli esinevad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on: • pearinglus või unisus
Portuguese: • doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Estonian: • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit.
Portuguese: • rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;
Estonian: • rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante nas crises epiléticas parciais em crianças foi avaliada num estudo de fase II em crianças com idades entre os 6 e os 16 anos (n=123) e num estudo de fase III em crianças com idades entre os 2 e os 18 anos (n=304).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ja ohutust osaliste epilepsiahoogude täiendava ravimina lastel uuriti ühes II faasi uuringus lastega vanuses 6...16 eluaastat (N=123) ja ühes III faasi uuringus lastega vanuses 2...18 eluaastat (N=304).
Portuguese: Em estudos clínicos (tratamento como terapêutica adjuvante e monoterapia), 2434 doentes com crises epiléticas parciais foram tratados com acetato de eslicarbazepina (1983 doentes adultos e 451 doentes pediátricos), tendo 51% experimentado reações adversas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (täiendav ravi ja monoteraapia) raviti 2434 partsiaalsete krambihoogudega patsienti eslikarbasepiinatsetaadiga (1983 täiskasvanut ja 451 last) ning 51% tekkisid kõrvaltoimed.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Portuguese: A eslicarbazepina é um indutor fraco do CYP3A4 e tem propriedades inibitórias do CYP2C19 (como indicado na secção 4.5).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat on nõrk CYP3A4 indutseerija ning omab inhibeerivat toimet CYP2C19-le (nagu märgitud lõigus 4.5).
Portuguese: Agite o frasco durante pelo menos 10 segundos e remova a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças pressionando-o para baixo e rodando ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Estonian: Loksutage pudelit vähemalt 10 sekundit ning avage alla surudes ja vastupäeva (vasakule) keerates lastekindel kork.
Portuguese: Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Os efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:
Portuguese: Informe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Zebinix contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos
Estonian: Zebinix sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid
Portuguese: Se se souber que doentes descendentes de Europeus ou de origem Japonesa são positivos para o alelo HLAA*3101, o uso da carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas pode ser considerado caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos.
Estonian: Kui euroopa või jaapani päritolu patsiendil on teadaolevalt HLA-A*3101 alleel, võib karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühendite kasutamist kaaluda juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Portuguese: Ambos os estudos foram de dupla ocultação e controlados com placebo, com uma duração da fase de manutenção de 8 semanas (estudo 208) e 12 semanas (estudo 305), respetivamente.
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no rato, foi evidenciada nefrotoxicidade, que não foi observada nos estudos em ratinhos e cães, e que é consistente com uma exacerbação de nefropatia espontânea progressiva crónica nesta espécie.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati nefrotoksilisust, kuid mitte uuringutes hiirte või koertega, ning see on kooskõlas ka spontaanse kroonilise progresseeruva nefropaatia ägenemisega sellel loomaliigil.
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
Estonian: Selle languse mehhanism on teadmata, aga seda võib põhjustada rosuvastatiinist tingitud transporteri aktiivsuse häire eraldi või kombinatsioonis ravimi metabolismi induktsiooniga.
Portuguese: A informação atualmente fornecida na secção 4.9 do RCM é limitada e não reflete o potencial risco cardíaco de sobredosagem de acetato de eslicarbazepina ou o risco de indução de convulsões.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 hetkel kirjeldatud teave ei ole piisav ja ei kajasta eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamisega kaasneda võivat riski südamele ega krambihoogude tekkeriski.
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com compromisso hepático grave, o acetato de eslicarbazepina deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, não estando recomendado o seu uso em doentes com compromisso hepático grave.
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Portuguese: Utilize sempre a seringa para uso oral fornecida para tomar o seu medicamento.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevat suukaudset süstalt.
Portuguese: • tensão alta ou aumento severo da tensão arterial
Estonian: • kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus
Portuguese: Zebinix pode ser tomado como monoterapia ou ser adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente.
Estonian: Zebinixi võib võtta ainuravimina või lisada juba kasutusel olevale krambivastasele ravile.
Portuguese: Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral.
Estonian: Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.8 do RCM com a inclusão de ‘aumento de peso' com frequência comum (calculada com base em dados de ensaios clínicos).
Estonian: Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisada sinna kõrvaltoime „kehakaalu suurenemine" esinemissagedusega „sage" (arvutused tuginevad kliiniliste uuringute andmeil).
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade o tratamento com acetato de eslicarbazepina deverá ser interrompido imediatamente e deve der iniciado um tratamento alternativo.
Estonian: Ülitundlikkuse nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada ja alustada alternatiivset ravi.
Portuguese: 39% dos doentes no estudo 305 foram sujeitos a titulação até à dose máxima possível (30 mg/kg/day).
Estonian: Uuringus 305 tiitriti kokku 39% patsientidest maksimaalse võimaliku annuseni (30 mg/kg ööpäevas).
Portuguese: Verificou-se ainda que o peso corporal interfere no volume de distribuição e na clearance.
Estonian: On näidatud, et kehakaal mõjutab nii jaotusruumala kui kliirensit.
Portuguese: A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas