FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Apremilast genomgår omfattande metabolism där endast 3 % och 7 % av den administrerade modersubstansen återfinns i urin respektive feces.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен като само 3% и 7% от приложеното изходно вещество се откриват съответно в урината и фецеса.
Swedish: Otezla är avsett för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är intoleranta mot annan systemisk behandling inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och ultraviolett A-ljus (PUVA).
Bulgarian: Otezla е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не са отговорили, или които имат противопоказание за или непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA).
Swedish: Totalt 0,1 % av de patienter som behandlades med apremilast avbröt behandlingen på grund av biverkningen viktminskning.
Bulgarian: Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
Swedish: • självmordstankar eller -beteende.
Bulgarian: мисли за самоубийство или такова поведение
Swedish: *p≤0,01 för apremilast mot placebo.
Bulgarian: *p ≤ 0,01 за апремиласт спрямо плацебо.
Swedish: Samtidig administrering av apremilast med flera doser av rifampicin resulterade i en minskning av ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) för apremilast med cirka 72 % respektive 43 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на апремиласт с многократни дози рифампицин води до намаляване на площта под кривата на концентрацията във времето (AUC) и на максималната серумна концентрация (Cmax) за апремиласт съответно с приблизително 72% и 43%.
Swedish: Vid psoriasis leder behandling med Otezla till en minskning av psoriatiska hudplack och andra tecken och symtom på sjukdomen.
Bulgarian: При псориазиса лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.
Swedish: Du eller din vårdgivare ska även omedelbart informera läkaren om eventuella förändringar avseende beteende eller humör och om eventuella självmordstankar som du har.
Bulgarian: Вашият болногледач трябва също незабавно да уведомите Вашия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които имате.
Swedish: PDE4-hämning ökar de intracellulära cAMP-nivåerna, vilket i sin tur nedreglerar det inflammatoriska svaret genom att modulera uttrycket av TNF-α, IL-23, IL-17 och andra inflammatoriska cytokiner.
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 повишава вътреклетъчните нива на cAMP, което от своя страна понижава възпалителния отговор, като модулира експресията на TNF-α, IL-23, IL-17 и други възпалителни цитокини.
Swedish: Det förekom ingen kliniskt betydelsefull interaktion mellan ketokonazol och apremilast.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие между кетоконазол и апремиласт.
Swedish: Den genomsnittliga PASI-poängen vid studiestart var 19,07 (median 16,80) och andelen patienter med sPGA-poängen 3 (måttlig) och 4 (svår) vid studiestart var 70,0 % respektive 29,8 % med ett genomsnittligt BSA-engagemang på 25,19 % (median 21,0 %).
Bulgarian: Средният изходен PASI скор е 19,07 (медиана 16,80), а дялът на пациентите с sPGA скор 3 (умерен) и 4 (тежък) в началото е съответно 70,0% и 29,8% със редно изходно BSA засягане 25,19% (медиана 21,0%).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Otezla ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Swedish: • huvudvärk, migrän eller spänningshuvudvärk
Bulgarian: главоболие, мигрена или тензионно главоболие
Swedish: Otezla är avsett för oral användning.
Bulgarian: Otezla е предназначен за перорално приложение.
Swedish: Patienter som uppnådde PASI-75 vid vecka 32
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-75 на седмица 32
Swedish: Hos dessa patienter var ACR 20/50/70-svaren 57 %, 25 % respektive 11 % vid vecka 52.
Bulgarian: При тези пациенти ACR 20/50/70 отговорите на седмица 52 са съответно 57%, 25% и 11%.
Swedish: 30 mg (beige)
Bulgarian: 30 mg (бежова)
Swedish: • Den rekommenderade dosen av Otezla är 30 mg två gånger per dag efter att dosökningsfasen är avslutad - en 30 mg-dos på morgonen och en 30 mg-dos på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Bulgarian: Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране - една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/981/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/001
Swedish: Apremilastdosen ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 eller CLcr <30 ml/min).
Bulgarian: Трябва да се намали дозата на апремиласт до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR по-малко от 30 ml/мин/1,73 m2 или CLcr < 30 ml/мин).
Swedish: • inflammation och svullnad av luftrören i lungorna (bronkit)
Bulgarian: възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)
Swedish: Vid vecka 16 och 24 sågs förbättringar i parametrar för perifer aktivitet som är karakteristisk för psoriasisartrit (t.ex. antal svullna leder, antal smärtande/ömma leder, daktylit och entesit) och i hudmanifestationer av psoriasis hos de apremilastbehandlade patienterna.
Bulgarian: На седмици 16 и 24 се наблюдават подобрения в параметрите на периферната активност, характерни за псориатичен артрит (напр. брой подути стави, брой болезнени/чувствителни стави, дактилит и ентезит) и на кожните прояви на псориазиса, при лекуваните с апремиласт пациенти.
Swedish: Om patienten utvecklar svår diarré, illamående eller kräkningar kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med apremilast.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка диария, гадене или повръщане, може да е необходимо прекратяване на лечението с апремиласт.
Swedish: Gentoxicitetsstudier
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med DMARDs eller biologiska läkemedel och som fick apremilast uppnådde ett högre ACR 20-svar vid vecka 16 än patienter som fick placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с DMARDs или биологични лекарствени продукти, които са получавали апремиласт, постигат по-голям ACR 20 отговор на седмица 16 от пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: Patienter som uppnådde PASI-50 vid vecka 32
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-50 на седмица 32
Swedish: a FAS = fullständig analysserie b LOCF= senaste observation som överförts c PASI = utbredning och svårighetsgrad av psoriasis d sPGA = läkarens statiska totala bedömning e BSA = kroppsyta f VAS = visuell analog skala; 0 = bäst, 100 = sämst g DLQI = dermatologiskt livskvalitetsindex; 0 = bäst, 30 = sämst h SF-36 MCS = kort 36-punkters hälsoenkät för studie av medicinsk utfall, sammanfattning av mental komponent
Bulgarian: a FAS = Цялата анализирана група (Full Analysis Set, FAS) б LOCF = Пренасяне на последното наблюдение напред (Last Observation Carried Forward, LOCF) в PASI = Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис г sPGA = Статична обща оценка на лекаря д BSA = Площ на телесната повърхност е VAS = Визуална аналогова скала; 0 = най-добър, 100 = най-лош (Visual Analog Scale, VAS) ж DLQI = Дерматологичен индекс за качеството на живот; 0 = най-добър, 30 = най-лош (Dermatology Life
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Swedish: Genom att minska aktiviteten hos detta enzym kan Otezla hjälpa till att kontrollera den inflammation som är förknippad med psoriasisartrit och psoriasis, och behandlingen minskar tecknen och symtomen på dessa sjukdomar.
Bulgarian: Чрез понижаване на активността на този ензим Otezla може да подпомогне контрола на възпалението, свързано с псориатичния артрит и псориазиса, и така да отслаби признаците и симптомите на тези заболявания.
Swedish: De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med apremilast anges nedan efter organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с апремиласт, са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) и честота за всички нежелани реакции.
Swedish: Dessutom visade apremilast behandlingsnytta vid flera manifestationer av psoriasis, inklusive klåda, nagelsjukdom, hårbottenengagemang och livskvalitetsmått.
Bulgarian: Освен това апремиласт показва лечебна полза при множество манифестации на псориазис включително пруритус, заболяване на ноктите, засягане на скалпа и показателите за качество на живот.
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om svår diarré, illamående och kräkningar förknippat med apremilast.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тежка диария, гадене и повръщане, свързани с употребата на апремиласт.
Swedish: Innan du tar Otezla ska du i synnerhet tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства:
Swedish: Biverkningarna bestämdes baserat på data från det kliniska utvecklingsprogrammet för apremilast och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се определят въз основа на данните от програмата за клинично разработване на апремиласт и постмаркетинговия опит.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Swedish: Om du har svåra njurproblem är den rekommenderade dosen av Otezla 30 mg en gång per dag (morgondos).
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, тогава препоръчителната доза Otezla е 30 mg веднъж дневно (сутрешна доза).
Swedish: Apremilastbehandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring av fysisk funktion enligt bedömning av förändring från studiestart av funktionsnedsättningsindexet i enkäten för hälsoutvärdering (HAQ-DI) jämfört med placebo vid vecka 16 i PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3, samt i de sammanslagna studierna.
Bulgarian: Лекуваните с апремиласт пациенти показват статистически значимо подобрение на физическата функция, оценено по промяната на индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (disability index of the Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на седмица 16 при PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и при сборните проучвания.
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen "apremilast".
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (Uppgifter tryckta direkt på plånbokskortet med det blanka blistret förseglat inuti.)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Данни, отпечатани директно върху картата тип „портфейл", като блистерът без надпис е запечатан вътре)
Swedish: I överensstämmelse med att apremilast är ett substrat till CYP3A4, minskar exponeringen av apremilast när det administreras tillsammans med rifampicin, en stark inducerare av CYP3A4.
Bulgarian: В съответствие с това, че апремиласт е субстрат за CYP3A4, експозицията на апремиласт се понижава, когато той се прилага заедно с рифампицин, който е силен индуктор на CYP3A4.
Swedish: • Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol (3350), talk och röd järnoxid (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, червен железен оксид (E172).
Swedish: Spänningshuvudvärk* Huvudvärk*
Bulgarian: Тензионно главоболие*
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis åtföljs av psoriasis, som är en inflammatorisk sjukdom i huden.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar vid psoriasisartrit (PsA) och/eller psoriasis (PSOR)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции при псориатичен артрит (PsA) и/или псориазис (PSOR) Системо-органен клас
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela den förskrivande läkaren om eventuella förändringar avseende beteende eller humör samt om suicidala tankar.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомят предписващия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всяка суицидна идеация.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna 2:1 till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen eller placebo i 16 veckor (placebokontrollerad fas) och vecka 16-32 fick alla patienter apremilast 30 mg två gånger dagligen (underhållsfas).
Bulgarian: И при двете проучвания пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на апремиласт 30 mg два пъти дневно или плацебо за 16 седмици (плацебо-контролирана фаза), а от седмици 16-32, всички пациенти получават апремиласт 30 mg два пъти дневно (поддържаща фаза).
Swedish: I kliniska prövningar på patienter med psoriasis minskade apremilast epidermal tjocklek hos hud med lesion, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av proinflammatoriska gener, inklusive dem för inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 och IL-8.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с псориазис, апремиласт намалява дебелината на епидермиса на кожните лезии, възпалителната клетъчна инфилтрация и експресията на провъзпалителни гени, включително тези за индуцируема синтаза на азотен оксид (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 и IL-8.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Plånbokskort innehållande 2-veckors startförpackning
Bulgarian: Карта тип „портфейл", съдържаща опаковка за започване на лечение за 2 седмици
Swedish: I djurstudier på mus observerades inga negativa effekter på fertiliteten hos hanar vid exponeringsnivåer på 3 gånger klinisk exponering och hos honor vid exponeringsnivåer på 1 gånger klinisk exponering.
Bulgarian: При проучванията върху мишки не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки животни при нива на експозиция 3 пъти клиничната експозиция и при женски животни при нива на експозиция един път над клиничната експозиция.
Swedish: Andel patienter med ACR-svar i studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3, samt sammanslagna studier vid vecka 16
Bulgarian: Дялът на пациентите с ACR отговори при проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и сборните проучвания на седмица 16
Swedish: Det finns ingen viktig skillnad i farmakokinetiken för apremilast mellan försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och matchande friska försökspersoner (n=8 vardera).
Bulgarian: Няма значими разлики във ФК на апремиласт между пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане и съответстващите здрави лица (N=8 във всяка група).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства.
Swedish: Svaret på apremilast var snabbt, med signifikant större förbättringar av tecken och symtom på psoriasis, inklusive PASI, hudbesvär/smärta och klåda, jämfört med placebo vid vecka 2.
Bulgarian: Отговорът към апремиласт е бърз, със значително по-големи подобрения на признаците и симптомите на псориазиса, включително PASI, кожния дискомфорт/болката и пруритуса в сравнение с плацебо до седмица 2.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Om patienter drabbas av nya eller försämrade psykiska symtom, eller om suicidala tankar eller självmordsförsök identifieras, bör behandlingen med apremilast avbrytas.
Bulgarian: Ако пациентът е имал нови или влошаващи се психични симптоми, или бъдат установени суицидна идеация или суициден опит, препоръчително е лечението с апремиласт да бъде преустановено.
Swedish: I kliniska studier har apremilast administrerats samtidigt som topikal behandling (däribland kortikosteroider, schampo innehållande stenkolstjära och hårbottenpreparat innehållande salicylsyra) och UVB-fototerapi.
Bulgarian: При клиничните проучвания апремиласт се прилага едновременно с локална терапия (включително кортикостероиди, катранен шампоан и препарати със салицилова киселина за скалпа) и с фототерапия с UVB лъчи.
Swedish: Dag 6 och framåt
Bulgarian: Ден 6 и след това
Swedish: Av dessa patienter uppnådde 12 % ett PASI-75-svar vid vecka 52 med apremilast plus topisk behandling och/eller fototerapi.
Bulgarian: От тези пациенти 12% постигат PASI-75 отговор на седмица 52 с апремиласт плюс лечение с локална и/или фототерапия.
Swedish: Otezla har också visat sig förbättra livskvaliteten hos patienter med psoriasis eller psoriasisartrit.
Bulgarian: За Otezla е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с псориазис и псориатичен артрит.
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och metotrexat hos patienter med psoriasisartrit.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между апремиласт и метотрексат при пациенти с псориатичен артрит.
Swedish: • övre luftvägsinfektioner såsom förkylning, rinnande näsa eller bihåleinfektion
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите
Swedish: Ökade peri- och postnatala dödsfall hos ungarna och minskade kroppsvikter hos ungarna under de första laktationsveckorna observerades vid ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 gånger klinisk exponering).
Bulgarian: Повишени пери- и постнатални смъртни случаи при малките и понижено тегло на малките през първата седмица от лактацията се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден (≥ 4,0 пъти клиничната експозиция).
Swedish: Dosen av apremilast ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på mindre än 30 ml per minut beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation).
Bulgarian: Дозата апремиласт трябва да се редуцира до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml на минута, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault).
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som uppnådde PASI-75 vid vecka 16.
Bulgarian: И при двете проучвания първичната крайна точка е дялът на пациентите, които постигат PASI75 на седмица 16.
Swedish: I studien ESTEEM 1 uppnåddes dessutom signifikanta förbättringar av arbetsbegränsningarna (WLQ-25) hos patienter som fick apremilast jämfört med placebo.
Bulgarian: Освен това при проучването ESTEEM 1 се постига значително подобрение на индекса по Въпросника за ограниченията при работа (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с плацебо.
Swedish: Apremilast 30 mg två gånger dagligen
Bulgarian: Апремилас т 30 mg два пъти дневно
Swedish: Användning av lågpotenta topikala kortikosteroider i ansikte, armhålor och ljumskar, schampo innehållande stenkolstjära och/eller hårbottenpreparat innehållande salicylsyra tilläts i alla studierna.
Bulgarian: Употребата на слаби локални кортикостероиди върху лицето, аксилите и слабините, катранен шампоан и/или препарати със салицилова киселина за кожата на главата е разрешена по време на проучванията.
Swedish: • vanlig förkylning (nasofaryngit)
Bulgarian: простуда (назофарингит)
Swedish: Apremilast är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter oral administrering.
Bulgarian: Апремиласт е основният компонент в кръвообращението след перорално приложение.
Swedish: Efter randomiserad utsättning av behandling vid vecka 32 återfick cirka 70 % av patienterna i studien ESTEEM 1 och 65,6 % av patienterna i ESTEEM 2 PASI-75-svar (ESTEEM 1) eller PASI-50-svar (ESTEEM 2) efter återinsättning av apremilastbehandling.
Bulgarian: След рандомизираното оттегляне от терапията на седмица 32 приблизително 70% от пациентите в проучване ESTEEM 1 и 65,6% от пациентите в проучване ESTEEM 2 възстановяват PASI-75 (ESTEEM 1) или PASI-50 (ESTEEM 2) отговори след повторното започване на лечението с апремиласт.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3) med likartad design på vuxna patienter med aktiv PsA (≥3 svullna leder och ≥3 ömma leder) trots tidigare behandling med småmolekylära eller biologiska DMARDs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт са оценени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучвания PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3) със сходен дизайн при възрастни пациенти с активен PsA (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави), независимо от предхождащото лечение с нискомолекулни или биологични DMARDs.
Swedish: • Standardförpackningen för tre månader innehåller 168 x 30 mg filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Тримесечната стандартна опаковка съдържа 168 x 30 mg филмирани таблетки.
Swedish: Hos åtta försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion till vilka en engångsdos på 30 mg apremilast administrerades, ökade AUC och Cmax för apremilast med cirka 89 % respektive 42 %.
Bulgarian: 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е била приложена единична доза от 30 mg апремиласт, AUC и Cmax на апремиласт са се повишили с приблизително съответно 89% и 42%.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmdragerade tabletter (startförpackning) EU/1/14/981/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg филмирани таблетки (опаковка за започване на лечението) EU/1/14/981/001
Swedish: Behandling med apremilast resulterade i signifikanta förbättringar av tecken och symtom på PsA enligt uppskattning med svarskriterierna för ACR 20 jämfört med placebo vid vecka 16.
Bulgarian: Лечението с апремиласт води до значителни подобрения на признаците и симптомите на PsA, както е оценено по критериите за отговор ACR 20, в сравнение с плацебо на седмица 16.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna är de som rapporterades i behandlingsarmarna med apremilast i de fyra fas III-studierna på psoriasisartrit (PsA) (n=1 945) eller de två fas III-studierna på psoriasis (PSOR) (n=1 184) (högsta frekvensen från någon av datapoolerna presenteras i tabell 2).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е съобщаваната в рамената на апремиласт на четирите проучвания фаза III при PsA (n = 1945) или на двете проучвания фаза III при PSOR (n=1184) (в Таблица 2 е представена най-високата честота от двете групи сборни данни).
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с метотрексат.
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och orala preventivmedel innehållande etinylestradiol och norgestimat.
Bulgarian: Няма фармакокинетични взаимодействия между апремиласт и пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и норгестимат.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
Bulgarian: Другите съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
Bulgarian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Swedish: De patienter som inte uppnått det avsedda PASI-svaret vid vecka 32, eller som initialt randomiserats till att få placebo, kvarstod på apremilast till vecka 52.
Bulgarian: Пациентите, които не постигат определения PASI отговор до седмица 32, или които първоначално са рандомизирани на плацебо, остават на апремиласт до седмица 52.
Swedish: Procentuell förändring av PASI från studiestart, medelvärde (%) ± SDa
Bulgarian: Процент промяна в PASI спрямо изходното ниво, средно (%) ± СОa