FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: På grunn av observert risiko for leverskade i løpet av markedføringstiden, er Tasmar kontraindisert hos pasienter med leversykdom eller forhøyede leverenzymverdier.
English: Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Norwegian Bokmål: Tasmar kan i sjeldne tilfelle gi leverskade som kan være dødelig.
English: When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart og under behandling med Tasmar, kan det bli nødvendig å endre din dose med levodopa.
English: Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Norwegian Bokmål: Levodopa er assosiert med søvnighet og plutselig innsettende søvnepisoder.
English: Patients with renal impairment (see section 5.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon se pkt 5.2)
English: In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie påvirket ikke tolkapon farmakokinetikken av tolbutamid.
English: NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
Norwegian Bokmål: NMS karakteriseres ved motoriske symptomer (rigiditet, myoklonus og tremor), endret bevissthet (agitasjon, forvirring, stupor og koma), økt temperatur, autonom dysfunksjon (labilt blodtrykk, tachykardi) og forhøyet serumkreatinin fosfokinase (CPK), muligens som en konsekvens av myolyse.
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Norwegian Bokmål: På den annen side kan samtidig administrering av tolkapon og benserazid 50 mg/levodopa føre til at plasmakonsentrasjonsnivået til benserazid får verdier over de nivåer som vanligvis observeres ved levodopa/ benserazid alene.
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer carton)
Norwegian Bokmål: Tasmar 100 mg (bare gjeldende for ytteremballasje)
English: However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Norwegian Bokmål: En studie hos Parkinsonspasienter viste derimot ingen signifikant endring av levodopas farmakokinetikk eller respons ved seponering av tolkapon sammenlignet med før behandling.
English: Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet for tolcapone eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.
English: Phaeochromocytoma.
Norwegian Bokmål: • Feokromocytom
English: Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Tasmar kan kombineres med alle legemiddelformer av levodopa/benserazid og levodopa/karbidopa (se også pkt 4.5).
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Norwegian Bokmål: Da Tasmar kun skal brukes i kombinasjon med levodopa/benserazid og levodopa/karbidopa, gjelder preparatomtalene for disse levodopa-preparatene også ved samtidig bruk med Tasmar.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Norwegian Bokmål: - Endret eller økt seksuell interesse og atferd som bekymrer deg eller andre, for eksempel økt seksualdrift - Ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk.
English: Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hydroxypropylmetylcellulose, talkum, gult jernoksid (E 172), etylcellulose, titandioksid, triacetin, natriumlaurylsulfat.
English: In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Norwegian Bokmål: Hos Parkinsons pasienter kan NMS utvikles ved seponering av dopaminerge medikamenter.
English: Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av erytrocytt COMT-aktivitet til nivåer over utgangsverdiene er observert ved seponering av tolkapon.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.3) Tasmar er kontraindisert hos pasienter med leversykdom eller økning av leverenzymer.
English: A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Norwegian Bokmål: En studie hos pasienter med moderat non-cirrhotisk leversykdom har ikke vist noen påvirkning av farmakokinetikken til tolkapon.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) bør behandles med forsiktighet.
English: The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør observere om det oppstår uønskede bivirkninger pga. en formodet økning i plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene når de administreres samtidig med Tasmar.
English: 1 film-coated tablet Tasmar
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert Tasmar tablett
English: Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Norwegian Bokmål: Justering av levodopa ved behandling med Tasmar:
English: Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av mulig malignt neuroleptikasyndrom symptomkompleks (se pkt 4.4) er rapportert etter reduksjon eller seponering av Tasmar, og ved oppstart med Tasmar når dette resulterte i en signifikant reduksjon av andre dopaminerge legemidler administrert samtidig.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 200 filmdrasjerte tabletter
English: Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis 2 til 4 måneder etter behandlingsstart.
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er kort tid til neste dose, ikke ta den glemte dosen i tillegg.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør gjøres oppmerksom på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido og hyperseksualitet, kompulsiv forbruk eller shopping, overspising og tvangsspising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerg behandling som Tasmar sammen med levodopa.
English: For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa).
Norwegian Bokmål: Til behandling av Parkinsons sykdom, brukes Tasmar i kombinasjon med legemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
English: “TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Norwegian Bokmål: “TASMAR” og “100” er preget inn på den ene siden.
English: Sodium lauril sulfate
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
English: “TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Norwegian Bokmål: “TASMAR” og “200” er preget inn på den ene siden.
English: Do not break or crush the tablets.
Norwegian Bokmål: Del ikke eller knus tabletten.
English: Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Norwegian Bokmål: Sjelden, ved brå dosereduksjon eller behandlingsstopp kan Tasmar eller andre antiparkinson medisiner gi alvorlige symptomer på muskeltivhet, feber eller mental forvirring.
English: Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
Norwegian Bokmål: Informer legen din: - dersom du lider av andre sykdommer enn Parkinsons sykdom, - dersom du er allergisk overfor andre legemidler, næringsmidler og fargestoffer, - dersom du straks etter oppstart og under din behandling med Tasmar, kan du ha symptomer forårsaket av levodopa som for eksempel ufrivillige bevegelser (dyskinesia) og kvalme.
English: Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Diaré: I kliniske studier ble diaré utviklet hos 16 % og 18 % av pasientene som ble behandlet med Tasmar, henholdsvis 100 mg tre ganger daglig og 200 mg tre ganger daglig, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo.
English: Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Norwegian Bokmål: Impulskontroll forstyrrelser* (Økt libido, hyperseksualitet, patologisk spilleavhengighet, tvangsmessig forbruk av penger eller innkjøp, overspising, tvangsmessig spising (se pkt.
English: Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Norwegian Bokmål: Effekten av tolkapon på levodopas farmakokinetikk er lik for alle legemiddelformer av levodopa/benserazid og levodopa/karbidopa, og er uavhengig av levodopadose, mengdeforholdet av levodopa/AADC-I (benserazid eller karbidopa), og bruk av formuleringer med forlenget frisetting.
English: Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal kartlegges før behandlingsstart med Tasmar, og deretter kontrolleres hver 2. uke i løpet av det første behandlingsåret, hver 4. uke i de etterfølgende 6 måneder og senere hver 8. uke.
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT)occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Norwegian Bokmål: Økning av mer enn tre ganger øvre grense for referanseverdi (ULN) av alaninaminotransferase (ALAT) oppsto hos 1 % av pasientene som brukte Tasmar 100 mg tre ganger daglig og hos 3 % av pasientene som brukte 200 mg tre ganger daglig.
English: The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av tolkapon ved denne dosen var 30 g/ml (sammenliknet med 3 og 6 µg/ml ved administrasjon av tolkapon henholdsvis 100 mg tre ganger daglig og 200 mg tre ganger daglig).
English: Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Norwegian Bokmål: Warfarin: På grunn av begrenset klinisk erfaring med kombinasjonen warfarin og tolkapon, bør koagulasjonsparametre monitoreres når disse legemidlene gis samtidig.
English: Your doctor will advise you what to do.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre dette.
English: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose, Talc, Magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Kalsiumhydrogenfosfat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglykolat, laktosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Norwegian Bokmål: Malingt neuroleptikasyndrom (NMS):
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tasmar skal foreskrives og følges opp av leger med erfaring i behandling av avansert Parkinsons sykdom.
English: severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: - Alvorlige symptomer på muskelstivhet, feber eller mental forvirring (neuroleptikasyndrom), når antiparkinsonbehandlingen trappes kraftig ned eller avsluttes.
English: During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Under behandling: Leverfunksjonen skal kontrolleres hver 2. uke i løpet av det første behandlingsåret, hver 4. uke i de etterfølgende 6 månedene og deretter hver 8. uke.
English: Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for leverskade skal du ikke bruke Tasmar hvis - du har en leversykdom - blodprøver tatt innen 2 dager før behandlingsstart viser noen unormale leververdier (prøver av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).
English: A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
Norwegian Bokmål: Symptom Complex) og/eller non-traumatisk rhabdomyolyse eller hypertermi.
English: Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Norwegian Bokmål: Du må derfor la være å kjøre og betjene maskiner inntil problemet med sykelig søvnbehov og søvnepisoder er over.
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen økes til 200 mg tre ganger daglig, skal det før doseøkning foretas en leverenzymkontroll, deretter kontrolleres leverfunksjonen med samme frekvens som beskrevet ovenfor (se pkt 4.4 og 4.8).
English: If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke blir bedre ved bruk av høyere dose i løpet av 3 uker, skal legen din avslutte behandlingen med Tasmar.
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du umiddelbart kontakte legen din hvis du opplever symptomer som kvalme, oppkast, mavesmerter (spesielt over leveren, i øvre høyre del), redusert matlyst, svakhet, feber, mørkfarget urin, gulsott (gulskjær i hud og øyne), eller om du blir fort sliten.
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Norwegian Bokmål: Dette gir økt dopaminerg stimulering som kan føre til dopaminerge bivirkninger observert etter behandling med COMT-hemmere.
English: However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Norwegian Bokmål: Når Tasmar behandlingen seponeres av andre årsaker, kan levodopa dosen måtte økes til nivå lik med eller høyere enn ved behandlingsstart med Tasmar, spesielt hvis pasienten reduserte levodopa doseringen betraktelig når behandling med Tasmar startet.
English: Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Tasmar skal også seponeres hvis ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) overskrider øvre grense for referanseverdi, eller ved symptomer eller andre tegn på affisert leverfunksjon(se pkt 4.4).
English: Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Norwegian Bokmål: Primært resultat Antall (andel) med ≥ 1 time “on-tid” respons p=0,191 -5,2; 26,6
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon MAO-A og MAO-B hemmer skal derfor ikke gis samtidig med Tasmar og levodopa-preparater (se også pkt 4.5).
English: Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør må ikke ta dette legemidlet.
English: While receiving treatment:
Norwegian Bokmål: Under behandling:
English: If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom en betydelig klinisk nytteverdi ikke observeres innen 3 uker etter behandlingsstart (uansett dose), skal behandlingen med Tasmar seponeres.
English: While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
Norwegian Bokmål: Under behandling, vil blodprøver bli tatt med følgende tidsintervall: - hver 2 uke i det første behandlingsåret, - hver 4 uke de neste 6 behandlingsmåneder, - hver 8 uke deretter ved videre behandling.
English: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring med kombinasjonen warfarin og tolkapon, bør koagulasjonsparametre monitoreres ved samtidig administrasjon av disse legemidlene.
English: If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen skal seponeres: Pasienter med påvist akutt leverskade som seponerer behandlingen med Tasmar, kan ha økt risiko for leverskade dersom behandlingen startes igjen.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Norwegian Bokmål: Malingt neuroleptikasyndrom symptomkompleks
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Norwegian Bokmål: Tasmar leveres som filmdrasjerte tabletter og inneholder 100 mg tolkapon.
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejusteringer er mest sannsynlig 1-2 dager etter avsluttet behandling med Tasmar.
English: Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering hos 5 % og 6 % av pasientene behandlet med henholdsvis 100 mg tre ganger daglig og 200 mg tre ganger daglig, sammenlignet med 1 % av pasientene som fikk placebo.
English: NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
Norwegian Bokmål: Symptomer på Neuroleptic Malignant Syndrome kan oppstå under Tasmar behandling.
English: The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tolkapon (100 mg i hver filmdrasjerte tablett) - Hjelpestoffer er:
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2)
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon vedrørende tolerabilitet av tolkapon i denne pasientgruppen er tilgjengelig (se pkt 5.2)
English: Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Ytterkartong og etikett for glass, 30, 60, 100, 200 filmdrasjerte tabletter
English: Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal øyeblikkelig seponeres hvis ALAT og/eller ASAT overskrider øvre grense for referanseverdi, eller ved andre tegn til affisert leverfunksjon (vedvarende kvalme, tretthet, letargi, anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe og ømhet i øvre høyre kvadrant).