FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közé az észlelt eltérések közé tartoztak a csökkent/kisebb tüdőlebenyek, járulékos erek az aortaíven, valamint a rekeszsérv, a hiányzó accessoricus tüdőlebeny vagy (részben) fúzionált tüdőlebenyek, és a csökkent/kisebb accessoricus tüdőlebeny (30 és 60 mg/kg), a számfeletti/csökevényes tizenharmadik borda és a torz nyelvcsont, valamint a hüvelykujjon az ujjpercek számának csökkenése.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Hungarian: • légszomj, nehézlégzés,
Croatian: • Nedostatak zraka, teškoće s disanjem
Hungarian: A ribociklib az anyai toxicitást nem mutató dózisok mellett patkányoknál és nyulaknál foetotoxicitást és teratogenitást mutatott.
Croatian: Ribociklib je pokazao fetotoksičnost i teratogenost pri dozama koje nisu pokazale toksičnost za majku u štakora i kunića.
Hungarian: Általánosságban ezért, amikor a ribociklibet más gyógyszerekkel adják egyidejűleg, el kell olvasni a másik gyógyszer Alkalmazási előírását, hogy milyen javaslatokat tartalmaz a CYP3A4-inhibitorokkal történő, egyidejű alkalmazásra vonatkozóan.
Croatian: Stoga je općenito, kada se ribociklib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno pročitati SmPC za drugi lijek radi preporuka oko istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
Hungarian: A Kisqali-t naponta csak egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1. - 21. napján.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; krospovidon vrste A; niskosupstituirana hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat; koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Hungarian: • fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei),
Croatian: • Umor, blijeda koža (potencijalni znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, anemije)
Hungarian: A vesekárosodás hatását a ribociklib farmakokinetikájára egy vesekárosodás-vizsgálatban is értékelték 7 egészséges, ép vesefunkciójú (abszolút GFR [aGFR] ≥ 90 ml/perc), 7 nem rákos, súlyos vesekárosodásban szenvedő (aGFR 15 - < 30 ml/perc), és 3 nem rákos, végstádiumú vesebeteg (ESRD) (aGFR < 15 ml/perc) bevonásával, egyszeri 400 mg ribociklib adása mellett.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku ribocikliba je također ocjenjivan u ispitivanju oštećenja bubrega koje je uključivalo 7 zdravih ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (apsolutni GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 ispitanika bez raka s teškim oštećenjem bubrega (aGFR 15 do <30 ml/min) i 3 ispitanika bez raka sa završnom fazom bubrežne bolesti (ESRD, engl. end-stage renal disease) (aGFR <15 ml/min) uz jednokratnu dozu ribocikliba od 400 mg.
Hungarian: Placebo plusz letrozol N = 334
Croatian: Placebo plus letrozol N=334
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 1090 l volt.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 1090 l na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Hungarian: • a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a digoxin.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja kao što je digoksin.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 9. táblázat foglalja össze, a PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbéket pedig a 3. ábra mutat.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 3.
Hungarian: Három vizsgálatból álló, sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy az előrehaladott daganatos betegségben szenvedő betegeknél értékeljék a ribociklib QTc-távolságra gyakorolt hatását.
Croatian: Serijski, trostruki EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ribocikliba na QTc interval u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Hungarian: Az F2301 vizsgálatban a betegek 21,2%-a csak csontot érintő betegségben, 60,5%-a pedig visceralis betegségben szenvedett.
Croatian: U ispitivanju F2301, 21,2% imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 60,5% imalo je visceralnu bolest.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték a
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost a
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.
Hungarian: A 600 mg-os dózisban adott ribociklib egyidejű alkalmazását kerülni kell a következő, CYP3A4-szubsztrátokkal: alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ribocikliba u dozi od 600 mg sa sljedećim CYP3A4 supstratima: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Hungarian: Az EKG-adatok felülvizsgálata azt mutatta, hogy 14 betegnek (1,3%) volt 500 msec-nál nagyobb, a vizsgálat megkezdése utáni QTcF-értéke, és 59 betegnek (5,6%) volt a vizsgálat megkezdése óta kialakult, több mint 60 msec-os QTcF-távolság növekedése.
Croatian: Pregled podataka s EKG-a pokazao je da je 14 bolesnica (1,3%) imalo vrijednost QTcF intervala >500 msek nakon početnog, a 59 bolesnica (5,6%) imalo je povećanje >60 msek u odnosu na početnu vrijednost QTcF intervala.
Hungarian: A Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot, és/vagy erős CYP3A4-inhibitorok, kerülni kell, mivel ez a QTcF-távolság klinikailag jelentős megnyúlásához vezethet (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Croatian: Primjenu Kisqalija uz lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval i/ili snažne CYP3A4 inhibitore potrebno je izbjegavati budući da ona može dovesti do klinički značajnog produljenja QTcF intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Hungarian: Kisqali plusz fulvesztrant N = 484
Croatian: Kisqali plus fulvestrant N=484
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes nők
Croatian: Trudnoća i žene reproduktivne dobi
Hungarian: A súlyos vagy nem tolerálható, gyógyszer okozta mellékhatások kezelése a Kisqali adagolásának átmeneti felfüggesztését, a dózis csökkentését vagy az adagolás abbahagyását teheti szükségessé.
Croatian: Radi zbrinjavanja teških ili nepodnošljivih nuspojava mogao bi biti nužan privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem.
Hungarian: Normális alkalikus foszfatázszint mellett az ALAT vagy az ASAT normálérték felső határának háromszorosánál, valamint az össz-bilirubinszint normálérték felső határának kétszeresénél magasabb, egyidejű emelkedése, cholestasis nélkül, 6 betegnél fordult elő (4 beteg az A2301 [MONALEESA-2] vizsgálatban, akiknél a szintek 154 napon belül rendeződtek, és 2 beteg az F2301 [MONALEESA-3] vizsgálatban, akiknél a szintek 121 és 532 napon belül rendeződtek, a Kisqalikezelés abbahagyása után).
Croatian: Istodobna povišenja ALT-a ili AST-a tri puta veća od gornje granice normale i ukupni bilirubin dva puta veći od gornje granice normale, uz normalnu alkalnu fosfatazu i u odsutnosti kolestaze, javila su se u 6 bolesnica (4 bolesnice u ispitivanju A2301 [MONALEESA-2], koje su se vratile na normalne razine unutar 154 dana te 2 bolesnice u ispitivanju F2301 [MONALEESA-3], koje su se vratile na normalne razine unutar 121 odnosno 532 dana od prestanka liječenja Kisqalijem).
Hungarian: Ezért a közepesen erős CYP3A4-induktor ribociklibbel való együttes alkalmazása csökkent expozícióhoz, és így egy gyengébb hatásosság kockázatához vezethet, főként a napi 400 mg-os, vagy 200 mg-os dózissal kezelt betegek esetében.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih CYP3A4 induktora stoga može dovesti do smanjene izloženosti te posljedično do rizika od smanjene djelotvornosti, osobito u bolesnica liječenih ribociklibom u dozi od 400 mg ili 200 mg jedanput na dan.
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 120 (16,5%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,670 [95%-os CI: 0,465, 0,964]).
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a, podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 120 (16,5%) smrtnih slučajeva (HR 0,670; [95% CI: 0,465; 0,964]).
Hungarian: Egyszeri 600 mg-os, C]-gyel jelzett ribociklib szájon át történő alkalmazását követően embereknél a ribociklib metabolizmusának elsődleges útvonala az oxidáció (dealkiláció, C és/vagy N-oxigenizáció, oxidáció (-2H)) és ezek kombinációja.
Croatian: C] ribocikliba u ljudi, primarni metabolički putevi za ribociklib uključivali su oksidaciju (dealkilaciju, C i/ili N-oksigenaciju, oksidaciju (-2H)) i njihove kombinacije.
Hungarian: Események száma Ribociklib: 61, Placebo: 80
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 61, Placebo: 80
Hungarian: • az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a bepridil.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje angine, kao što je bepridil.
Hungarian: Események száma Ribociklib: 83, Placebo: 109
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
Hungarian: A ribociklib átlagos expozíciója kevesebb, mint 2-szeresére emelkedett a közepesen súlyos (geometriai átlag arány [GMR]: 1,44 a Cmax; és 1,28 az AUCinf esetén) és súlyos (GMR: 1,32 a Cmax; és 1,29 az AUCinf esetén) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti ribociklibu bila je povišena manje nego dvostruko u bolesnica s umjerenim (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [GMR]: 1,44 za Cmax; 1,28 za AUCinf) i teškim (GMR: 1,32 za Cmax; 1,29 za AUCinf) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A QTcF-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén az EKG gyakoribb monitorozása javasolt.
Croatian: U slučaju produljenja QTcF intervala tijekom liječenja, preporučuje se učestalije praćenje EKG-om.
Hungarian: A transzporterek ribociklibre kifejtett hatása
Croatian: Učinak ribocikliba na transportere
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1. - 21. napján.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Neutropenia, leukopenia, anaemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija, leukopenija, anemija vrlo često
Hungarian: A ribociklib és a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók között nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat (lásd 4.6 pont).
Croatian: Interakcije između ribocikliba i oralnih kontraceptiva Nisu provedena ispitivanja interakcija između ribocikliba i oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián PFS [hónap] (95%-os CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI)
Hungarian: Prenatális expozíció után a posztimplantációs veszteség incidenciájának növekedését és a foetalis testtömeg csökkenését figyelték meg patkányoknál, és a ribociklib teratogénnek bizonyult nyulaknél a humán expozíció 1,5-szeresének megfelelő vagy annál alacsonyabb expozíció mellett, az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett.
Croatian: Nakon prenatalne izloženosti, u štakora je opaženo povećanje incidencije postimplantacijskog gubitka i smanjenje težine ploda, dok je u kunića ribociklib bio teratogen pri izloženostima manjim ili jednakim 1,5-strukoj vrijednosti izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
Hungarian: Teljes analízis halmaz
Croatian: Potpuni skup podataka za analizu
Hungarian: A tablettát nem szabad bevenni, ha az törött, repedt vagy más módon sérült.
Croatian: Ne smiju se uzimati tablete koje su razlomljene, napuknute ili na neki drugi način oštećene.
Hungarian: 42 filmtabletta.
Croatian: 42 filmom obložene tablete.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a ribociklib farmakológiai hatásával összefüggő célszervek voltak még a csontvelő (hypocellularitás), a nyirokrendszer (lymphoid depletio), a bélnyálkahártya (atrophia), a bőr (atrophia), a csont (csökkent csontképződés), a vese (a tubularis epithelialis sejtek egyidejű degenerációja és regenerációja), valamint a herék (atrophia).
Croatian: Ciljani organi povezani s farmakološkim djelovanjem ribocikliba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž (hipocelularnost), limfni sustav (limfoidna deplecija), crijevnu sluznicu (atrofija), kožu (atrofija), kosti (smanjeno stvaranje kostiju), bubreg (istodobna degeneracija i regeneracija tubularnih epitelnih stanica) i testise (atrofija).
Hungarian: • száraz szem,
Croatian: • Suhoća očiju
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr vizenyője (ezek szívbetegségek tünetei lehetnek).
Croatian: • Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), osjećaj lupanja srca, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usana, nedostatak zraka, oticanje (edem) donjih udova ili kože (to bi mogli biti znakovi problema sa srcem).
Hungarian: 21 filmtabletta.
Croatian: 21 filmom obložena tableta.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett termékenységi vizsgálatban a legfeljebb 300 mg/kg napi dózisban adott ribociklib nem befolyásolta a reproduktív funkciót, a termékenységet és a korai embrionális fejlődést (ez a dózis valószínűleg alacsonyabb vagy egyenlő az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett a betegeknél kialakuló klinikai expozícióval).
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti u ženki štakora, ribociklib nije utjecao na reproduktivnu funkciju, plodnost ili rani embrionalni razvoj pri bilo kojoj dozi do 300 mg/kg/dan (što vjerojatno odgovara izloženosti nižoj ili jednakoj kliničkoj izloženosti bolesnika pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hungarian: A ribociklib citokróm P450 enzimekre kifejtett hatása In vitro a ribociklib a klinikailag releváns koncentrációkban reverzíbilis CYP1A2-, CYP2E1- és CYP3A4/5-inhibitor, és időfüggő CYP3A4/5-inhibitor volt.
Croatian: In vitro, u klinički relevantnim koncentracijama ribociklib je reverzibilni CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 inhibitor i vremenski ovisan CYP3A4/5 inhibitor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok azzal kapcsolatban, hogy a ribociklib hatással van-e az anyatejjel táplált csecsemőre vagy a tejelválasztásra.
Croatian: Nema podataka o učincima ribocikliba na dojenčad ili o učincima ribocikliba na laktaciju.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral történő kezelés elkerülhetetlen, a dózist naponta egyszer 400 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Croatian: Ako se liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Hungarian: A javasolt adag 600 mg (három, 200 mg-os filmtabletta) ribociklib naponta egyszer, 21, egymást követő napon, amit 7, kezelésmentes nap követ, ami egy teljes, 28 napos ciklust eredményez.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200 mg) ribocikliba jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja, čime će se dobiti potpuni ciklus od 28 dana.
Hungarian: 40,9 (37,8, NÉ)
Croatian: 40,9 (37,8; NP)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; NÉ = Nem értékelhető.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
Croatian: Preporuke za bolesnice koje imaju povišene vrijednosti AST-a/ALT-a stupnja ≥3 na početku nisu utvrđene.
Hungarian: Nyulaknál az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást észleltek, amelyeket a foetalis rendellenességek (malformatiók és externalis, visceralis és skeletalis variánsok) és a magzati növekedési rendellenességek (alacsonyabb magzati testtömeg) emelkedett előfordulási gyakorisága bizonyított.
Croatian: Kod kunića je bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj, što je bilo vidljivo iz povećanih incidencija fetalnih abnormalnosti (anomalija i vanjskih, visceralnih i skeletnih varijacija) i fetalnog rasta (nižih fetalnih težina).
Hungarian: A nem rákos, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében az AUCinf 1,96-szorosára és a Cmax 1,51-szorosára növekedett az egészséges, ép vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Croatian: U ispitanika bez raka s teškim oštećenjem bubrega AUCinf se povećao 1,96 puta, a Cmax se povećao 1,51 put, u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Bőrkiütés: bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, viszkető kiütés.
Croatian: Osip: osip, makulopapularni osip, pruritički osip.
Hungarian: • A Kisqali javasolt kezdő adagja naponta egyszer 600 mg (3 darab, 200 mg-os tabletta).
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kisqali vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő carcinomában (lásd 4.2 pont,
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kisqali u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időpontban kell bevennie, lehetőség szerint reggel.
Croatian: Trebate uzimati Kisqali jedanput na dan svakoga dana u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribociklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato je li ribociklib prisutan u majčinu mlijeku.
Hungarian: A Kisqali tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása sem javasolt (lásd 4.1, 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Kisqali se također ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 5.1).
Hungarian: 9. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (PFS) az NSAI-t kapó betegeknél
Croatian: Tablica 9 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (PFS) u bolesnica koje su primale NSAI
Hungarian: 1. vagy 2. fokozat* (ANC
Croatian: Stupanj 1 ili 2* (ABN
Hungarian: A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Croatian: Liječenje Kisqalijem mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Hungarian: Relatív hazárd = 0,712 95%-os CI [0,535, 0,948]
Croatian: Omjer hazarda = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,699 95%-os CI [0,501, 0,976]
Croatian: Omjer hazarda = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Hungarian: Az in vitro adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a ribociklib CAR-on keresztül történő esetleges CYP2B6-indukcióját kizárják.
Croatian: In vitro podaci nisu dostatni da bi se isključio potencijal ribocikliba za induciranje CYP2B6 putem CAR receptora.
Hungarian: A ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait előrehaladott tumoros betegeknél vizsgálták, napi 50 mg - 1200 mg-os per os adagok után.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba istraživana je u bolesnica s uznapredovalim rakom nakon peroralnih svakodnevnih doza od 50 mg do 1200 mg.
Hungarian: A ribociklib egy közepesen erős - erős CYP3A4-inhibitor, és kölcsönhatásba léphet az olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A4 útján metabolizálódnak, ami az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek emelkedett szérumkoncentrációjához vezethet.
Croatian: Ribociklib je umjeren do snažan CYP3A4 inhibitor i može ostvariti interakciju s lijekovima supstratima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do povišenih koncentracija istodobno primijenjenog lijeka u serumu.
Hungarian: Az ASAT és/vagy az ALAT emelkedése az összbilirubinszint emelkedésével együtt, cholestasis nélkül
Croatian: Kombinirani porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zajedno s porastom ukupnog bilirubina, kad nema kolestaze
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kisqali kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban hepatobiliaris toxicitási események magasabb arányban fordultak elő a Kisqali plusz bármelyik kombinációs kar, mint a placebo plusz bármelyik kombinációs kar betegeinél (sorrendben 23,2% versus 16,5%), és több, 3/4. fokozatú nemkívánatos eseményről számoltak be a Kisqali-val plusz bármelyik kombinációval kezelt betegeknél (sorrendben 11,4% versus 5,4%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, hepatobilijarna toksičnost javila se u većem udjelu bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nego u skupinama koje su primale placebo u bilo kojoj kombinaciji (23,2% u odnosu na 16,5%), pri čemu je više štetnih događaja stupnja 3/4 bilo prijavljeno u bolesnica koje su bile liječene Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji (11,4% u odnosu na 5,4%).
Hungarian: A kutyákkal végzett in vivo cardialis biztonságossági vizsgálatok a QTc-távolság koncentrációfüggő megnyúlását igazolták olyan expozíció mellett, ami a betegeknél a javasolt, 600 mg-os adag alkalmazása után elérhető.
Croatian: In vivo ispitivanja sigurnosti primjene za srce provedena u pasa pokazala su produljenje QTc intervala povezano s dozom i koncentracijom pri izloženosti za koju bi se očekivalo da se postigne u bolesnica nakon preporučene doze od 600 mg.
Hungarian: A közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) és a súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb lehet a ribociklib-expozíció (a 2-szeresnél alacsonyabb), és naponta egyszer 400 mg-os kezdő dózis javasolt (lásd 5.2 pont).
Croatian: Bolesnice s umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) mogu imati povećanu (manje od dvaput) izloženost ribociklibu, pa se preporučuje početna doza od 400 mg Kisqalija jedanput na dan.
Hungarian: 5. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja azoknál a betegeknél, akik NSAI-t kaptak (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Croatian: Slika 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierov dijagram završne OS analize u bolesnica koje su primile NSAI (isključni datum 30. studenog 2018.)
Hungarian: Események száma Ribociklib: 131, Placebo: 187 Relatív hazárd = 0,553
Croatian: Ribociklib: 131, placebo: 187 Omjer hazarda = 0,553
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját az elsődleges elemzés során, amelyet a vizsgálatot végző által értékelt 361, progressziómentes túlélési (PFS) esemény bekövetkezése után végeztek el, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a teljes analízis halmazban (minden randomizált beteg).
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon zabilježenog 361 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).