FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: 48 tablet
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: 5 leta
Icelandic: 5 ár
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
Slovenian: 48 tablet
Icelandic: 48 töflur
Slovenian: 7H11.
Icelandic: Middlebrook 7H11 æti.
Slovenian: 80636 München
Icelandic: 80636 München Þýskaland
Slovenian: NE prenehajte jemati zdravila, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Icelandic: EKKI hætta að taka töflurnar nema læknirinn segi til um það.
Slovenian: ATC: J04AK06.
Icelandic: J04AK06
Slovenian: Tablete morate vzeti med obrokom ali takoj zatem.
Icelandic: Töflurnar skal taka með eða rétt eftir mat.
Slovenian: To podaljšanje se sčasoma počasi povečuje prvih 6-10 tednov zdravljenja, nato pa se stabilizira.
Icelandic: Þessi lenging eykst hægt með tímanum fyrstu 6-10 vikur meðferðar og er stöðug eftir það.
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
Slovenian: Ti štirje bolniki so razen delamanida prejemali le še dve drugi zdravili.
Icelandic: Þessir fjórir sjúklingar fengu aðeins tvö önnur lyf ásamt delamaníði.
Slovenian: Varnost in učinkovitost delamanida pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun delamaníðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Icelandic: Munið að taka umbúðirnar með svo ljóst sé hvaða lyf var tekið.
Slovenian: Zdravilo Deltyba lahko škodi nerojenemu otroku.
Icelandic: Deltyba getur skaðað ófætt barn.
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
Icelandic: Brotthvarf Delamaníð hverfur úr plasma með t1/2 sem nemur 30-38 klst.
Slovenian: • težave z uspavanjem in spanjem
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna eða sofa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal fjalla um eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti 50 mg, ki se vzameta dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær 50 mg töflur sem teknar eru tvisvar á dag (kvölds og morgna) samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Þýskaland
Slovenian: Morda je pri vas tveganje za nevarne spremembe srčnega ritma večje.
Icelandic: Aukin hætta kann að vera á hættulegum breytingum á hjartslætti.
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni primerno za otroke, stare manj kot 18 let.
Icelandic: Deltyba hentar ekki börnum undir18 ára aldri.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji je bila Cmax za delamanid v mleku 4-krat višja kot v krvi.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var Cmax fyrir delamaníð í móðurmjólk fjórfalt hærri en í blóði.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 100 mg dvakrat na dan, ki se jemlje 24 tednov.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Bolniki ≥ 65 let v klinična preskušanja niso bili vključeni.
Icelandic: Ekki var tekið við neinum sjúklingum ≥ 65 ára aldri í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, če doživijo neželene učinke, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti (zelo pogosta sta npr. glavobol in tremor).
Icelandic: Þó skal ráða sjúklingum frá akstri eða notkun véla ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem gætu haft áhrif á hæfni til að sinna slíkri starfsemi (t.d. eru höfuðverkur og skjálfti mjög algeng).
Slovenian: Če doživite neželene učinke, ki bi lahko vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Deltyba in med zdravljenjem bo morda zdravnik preveril električno aktivnost vašega srca z elektrokardiogramom (EKG) (beleženje električne aktivnosti srca).
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Deltyba og meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn rannsaki rafvirkni hjartans með hjartarafriti (hjartalínuriti) (rafskráning á hjartastarfsemi).
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid in presnovki niso vplivali na prenašalce MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP, pri koncentracijah, približno 5- do 20-krat višjih kot Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð og umbrotsefni þess höfðu engin áhrif á ferjurnar MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP við styrk sem nemur u.þ.b. 5- til 20-földum styrk Cmax við jafnvægi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir "EXP:".
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid ne zavira izoencima CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð hamlar ekki CYP450 samsætuensímum.
Slovenian: Odpornost na delamanid se je pojavila pri 4 od 341 bolnikih (1,2 %), randomiziranih za 6-mesečno prejemanje delamanida v preskušanju 213.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
Slovenian: Delamanid ima velik navidezni volumen porazdelitve (Vz/F 2.100 L).
Icelandic: Delamaníð hefur mikið sýndardreifingarrúmmál (VZ/F upp á 2.100 l).
Slovenian: Odpornost na delamanid
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði
Slovenian: Priporoča se, da se delamanid daje kot neposredno nadzorovano zdravljenje (DOT, directly observed therapy).
Icelandic: Mælt er með að delamaníð sé gefið með lyfjainntöku undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
Slovenian: karbamazepin).
Icelandic: karbamasepín).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike bodo razdeljevali zdravstveni delavci z namenom okrepitve in dopolnitve informacij, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Icelandic: Sýtókróm P450 3A4 virkjar
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zelo tesno korelira z glavnim presnovkom delamanida, DM-6705.
Icelandic: QTc lenging er náið tengd helsta umbrotsefni delamaníðs, DM-6705.
Slovenian: Odpornost na delamanid (opredeljeno kot MIK ≥ 0,2 µg/ml) so v izhodišču opazili pri 2 od 316 bolnikov v preskušanju 204 in pri 2 od 511 bolnikih pri preskušanju 213 (4 od 827 bolnikov [0,48 %]).
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði (skilgreint sem MIC ≥ 0,2 µg/ml) sást við upphaf rannsóknar hjá 2 af 316 sjúklingum í rannsókn 204 og 2 af 511 sjúklingum í rannsókn 213 (4 af 827 sjúklingum [0,48%]).
Slovenian: Če se pred prvim odmerkom delamanid ali med zdravljenjem z delamanidom opazi QTcF > 500 ms, zdravljenja z delamanidom ni dovoljeno začeti ali ga je treba prekiniti.
Icelandic: Ef vart verður við QTcF >500 msek, annaðhvort fyrir fyrsta skammt af delamaníði eða meðan á delamaníðmeðferð stendur, á annaðhvort að hætta við að hefja meðferð með delamaníði eða stöðva hana.
Slovenian: Ker pa je lahko koncentracija v črevesju veliko večja kot ti večkratniki Cmax, lahko delamanid vpliva na te prenašalce.
Icelandic: Þar sem styrkur í meltingarfærum getur mögulega verið hærri en þessi margfeldi Cmax er þó hugsanlegt að delamaníð hafi áhrif á þessar ferjur.
Slovenian: Ker možnega tveganja za dojenega otroka zaradi zdravljenja z delamanidom ni mogoče izključiti, ženske med zdravljenjem z zdravilom Deltyba ne smejo dojiti.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka hugsanlega áhættu fyrir barn á brjósti ættu konur ekki að gefa brjóst meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Slovenian: Odbor PRAC zahteva kumulativni pregled tega tveganja v naslednjem poročilu PSUR z uporabo ustreznih prednostnih izrazov za oceno potrebe po posodobitvi navedb o tem tveganju.
Icelandic: PRAC óskar þess að samsett endurmat á þessari áhættu komi fram í næstu PSUR skýrslu og að notast verði við viðeigandi kjörheiti til þess að meta hvort uppfæra þurfi upplýsingar um áhættuna.
Slovenian: Priporoča se, da se elektrokardiogram (EKG) opravi pred začetkom zdravljenja in nato vsak mesec ves čas zdravljenja delamanidom.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Icelandic: á QTc-bili eða annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc-bilið eða QTc >500 msek
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni og með mat.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovenian: Koncentracije opredeljenih presnovkov se postopoma večajo do stanja dinamičnega ravnovesja po 6 do 10 tednih.
Icelandic: Þéttni greindra umbrotsefna eykst stigvaxandi þar til jafnvægi er náð eftir 6 til 10 vikur.
Slovenian: Podatkov o zdravljenju z delamanidom, ki traja dlje kot 24 zaporednih tednov, ni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um meðferð með delamaníði sem varir lengur en 24 vikur samfellt.
Slovenian: • občutek čustvenega in duševnega nelagodja
Icelandic: Tilfinningaleg og andleg óþægindi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki zdravilo Deltyba predpisujejo, izdajajo, z njim rokujejo ali ga dajejo, seznanjeni z izobraževalnim gradivom.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í ávísun, afhendingu, meðhöndlun eða gjöf á Deltyba fái afhent fræðsluefni.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi tudi krvne preiskave, da ugotovi koncentracijo nekaterih mineralov in beljakovin, ki so pomembni za delovanje srca.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn taki blóðprufu til að athuga þéttni ákveðinna steinefna og próteina sem eru mikilvæg fyrir hjartastarfsemina.
Slovenian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Þýskaland
Slovenian: - če ste alergični na delamanid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir delamaníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Delamanid in/ali njegovi presnovki lahko vplivajo na repolarizacijo srca z blokiranjem hERG kalijevih kanalov.
Icelandic: Delamaníð og/eða umbrotsefna þess geta haft áhrif á endurskautun í hjarta með því að loka hERG kalíumgöngum.
Slovenian: Delamanid se močno veže na vse beljakovine v plazmi s skupno vezavo na beljakovine ≥ 99,5 %.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida v plazmi se zvišuje manj kot sorazmerno z večanjem odmerkom.
Icelandic: Útsetning delamaníðs í plasma eykst minna en hlutfallslega með stækkandi skömmtum.
Slovenian: Opredeljeni presnovki ne kažejo aktivnosti proti mikobakterijam, vendar pa nekateri prispevajo k podaljšanju intervala QTc, pretežno DM-6705.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem greinst hafa sýna ekki andmýkóbakteríuvirkni, en sum þeirra eiga þátt í QT lengingu, einkum DM-6705.
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki močno inducirajo določen jetrni encim, imenovan »CYP450 3A4« (npr.
Icelandic: - ef notuð eru lyf sem eru öflugir virkjar á ákveðið lifrarensím sem kallast „CYP450 3A4" (t.d.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Slovenian: Zdravila proti HIV-u
Icelandic: Lyf við HIV-sýkingu
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij: 48 tablet
Icelandic: Ál/Álþynnur: 48 töflur.
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida z močnimi zaviralci CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) je bila povezana s 30 % višjo izpostavljenostjo presnovku DM-6705, kar je povezano s podaljšanjem QTc.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils (lópínavír/rítónavír) tengdist 30 % hærri útsetningu fyrir umbrotsefninu DM-6705, sem hefur verið tengt við lengingu QTc-bils.
Slovenian: Delamanid in vitro ne deluje proti drugim vrstam bakterij, razen proti mikobakterijam.
Icelandic: Delamaníð hefur enga in vitro verkun gegn öðrum bakteríutegundum en mýkóbakteríum.
Slovenian: - Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
Slovenian: Ker je znano, da obe zdravili podaljšujeta interval QT, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo delamanida tako, da navede bedakilin kot eno od sočasnih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Icelandic: Þar sem þekkt er að bæði lyfin lengja QT-bil er markaðsleyfishafinn beðinn um að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir delamaníð með því að skrá bedaquilin sem eitt af þeim lyfjum sem þekkt er að valdi lengingu á QTc-bili við samhliða notkun.
Slovenian: Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Slovenian: • povečana potreba po uriniranju ponoči
Icelandic: Aukin þörf til næturþvagláta
Slovenian: Predčasno prenehanje jemanja bi bakteriji omogočilo, da okreva, in postane odporna za delamanid.
Icelandic: Ef hætt er of snemma gætu bakteríurnar komist aftur á kreik og orðið ónæmar fyrir delamaníði.
Slovenian: Pri mikobakteriji so bile pogostnosti spontane odpornosti na delamanid in vitro podobne kot pri isoniazidu ter višje kot pri rifampicinu.
Icelandic: Hjá mýkóbakteríum var in vitro tíðni sjálfsprottins ónæmis fyrir delamaníði svipuð og fyrir ísóníazíði og hærri en fyrir rífampisíni.
Slovenian: Zdravljenja z delamanidom se ne sme uvesti pri bolnikih z naslednjimi dejavniki tveganja, razen če so možne koristi delamanida ocenjene kot večje od možnih tveganj.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir hjarta Ekki skal hefja meðferð með delamaníði hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti nema hugsanlegur ávinningur delamaníðs sé talinn meiri en möguleg áhætta.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom v kombinaciji z optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR, Optimised Background Regimen), najpogosteje opazili (tj. incidenca > 10 %), so navzea (32,9 %), bruhanje (29,9 %), glavobol (27,6 %), nespečnost (27,3 %), omotica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), zmanjšan apetit (13,1 %) in astenija (11,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu delamaníð + bestu grunnmeðferð (þ.e. tíðni > 10 %) eru ógleði (32,9 %), uppköst (29,9 %), höfuðverkur (27,6 %), svefnleysi (27,3 %), sundl (22,4 %), eyrnasuð (16,5 %), blóðkalíumlækkun (16,2 %), magabólga (15,0 %), minnkuð matarlyst (13,1 %) og þróttleysi
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Icelandic: - Notkun lyfja sem þekkt er að hafa QTc-lengjandi áhrif.
Slovenian: Kaže, da blaga ledvična okvara (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ne vpliva na izpostavljenost delamanidu.
Icelandic: < CrCLN < 80 ml/mín.) virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir delamaníði.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve analizi občutljivosti - analiza zadnjega opazovanja (LOCF, last-observation-carried-forward) in analiza z metodo »knjiženja« (angl. bookending, po kateri sta morali biti za pripis negativnega rezultata prejšnja in naslednja kultura negativni, sicer je rezultat veljal za pozitivnega).
Icelandic: Tvær næmigreiningar voru framkvæmdar, en það voru greining þar sem notast var við síðustu framreiknuðu mælingu (LOCF, last-observation-carried-forward) og greining með aðferð sem styðst við gildi beggja megin við ræktun (bookending) (sem krafðist þess að bæði næsta ræktun á undan og eftir væru neikvæðar til þess að niðurstaða teldist neikvæð, en annars taldist niðurstaðan jákvæð).
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: - Jemanje zdravil, ki so močni induktorji encima CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Icelandic: - Notkun lyfja sem eru öflugir virkjar á CYP3A4 (t.d. karbamasepín).
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s HIV-om, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir ali sakvinavir.
Icelandic: - ef notuð eru lyf við HIV-sýkingum sem innihalda lópínavír/rítónavír eða sakvínavír.
Slovenian: • zvišanje nezrelih rdečih krvnih celic
Icelandic: Aukning í vanþroskuðum rauðum blóðkornum
Slovenian: Zdravilo Deltyba je na voljo v pakiranjih po 48 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminij pretisnih omotih.
Icelandic: Deltyba er fáanlegt í pakkningum með 48 filmuhúðuðum töflum í ál/álþynnum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað
Slovenian: Delamanid ne kaže navzkrižne odpornosti z nobenim od zdravil proti tuberkulozi, ki se trenutno uporabljajo.
Icelandic: Delamaníð sýnir ekki krossónæmi við neitt þeirra berklalyfja sem nú eru í notkun.
Slovenian: Incidenca intervala QTcF > 500 ms je znašala od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida, v primerjavi z od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170 ) bolnikov, ki so prejemali placebo + OBR, medtem ko se je incidenca spremembe QTcF od izhodišča > 60 ms gibala med 3,1 % (5/161) in 10,3 % (35/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v primerjavi z od 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Nýgengi QTcF bils sem nam > 500 ms var á bilinu 0,6 % (1/161) - 2,1% (7/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð, en nýgengi breytingar frá grunngildi QTcF sem nam > 60 ms var á bilinu 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo QTc
Icelandic: Lyf sem geta lengt QTc
Slovenian: Analize konverzije kulture izpljunka (SCC, sputum culture conversion) so bile izvedene na modificirani populaciji z namenom zdravljenja (angl. intent to treat), ki je vključevala bolnike, ki so imeli ob izhodišču zdravljenja pozitivne kulture, izolat pa je bil odporen na izoniazid in rifampicin, tj. so imeli MDR TB.
Icelandic: Greiningar á umbreytingu hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)) voru gerðar hjá aðlöguðu þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), sem innihélt sjúklinga með jákvæða ræktun úr uppgangi við upphaf rannsóknar og stofn sem var bæði ónæmur fyrir ísóníasíði og rífampisíni, þ.e. voru með fjölónæma berkla.
Slovenian: QTc pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Icelandic: QTc-bilsins hjá sjúklingum sem fengu delamaníð.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot je predpisani odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo zdravstveno ustanovo.
Icelandic: Ef teknar hafa verið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, skal hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovenian: Zdravilo se običajno ne priporoča med nosečnostjo.
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Slovenian: Pri uporabi delamanida pri bolnikih, ki že uporabljajo zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Fara verður varlega í að nota delamaníð hjá sjúklingum sem eru þegar á lyfjum sem tengjast QT-lengingu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle in rumene.
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar og gular.
Slovenian: Tveganje bolezni jeter je sedaj razvrščeno med pomembna možna tveganja.
Icelandic: Lifrarraskanir eru flokkaðar sem hugsanleg veruleg áhætta.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromelozaftalat, povidon, vseracemni-alfa-tokoferol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, smukec, železov oksid (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósaftalat, póvídón, all-rac-α-tókóferól, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, karmellósakalsíum, vötnuð kísilkvoða, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, makrógól 8000, títantvíoxíð, talkúm, járnoxíð (E172).
Slovenian: Manj kot 5 % peroralnega odmerka je najti v urinu.
Icelandic: Innan við 5% af skammti delamaníðs sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Deltyba Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg delamanida + OBR dvakrat na dan je bila pogostnost 8,1 % (kategorija pogostnosti pogosti) v primerjavi s pogostnostjo 6,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OBR dvakrat na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af delamaníði + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag var tíðnin 8,1% (tíðni algeng) samanborið við 6,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Icelandic: Áríðandi er að segja lækninum frá því ef um þungun, grun um þungun eða áform um þungun er að ræða.
Slovenian: Delamanid se ne izloča v urin.
Icelandic: Delamaníð skilst ekki út með þvagi.
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Slovenian: Obe sta pokazali 13 dni krajši mediani čas do SCC v skupini delamanid + OBR (p = 0,0281 za LOCF in p = 0,0052 za »knjiženje«).
Icelandic: Báðar greiningar sýndu fram á 13 dögum styttri tíma að miðgildi fram að umbreytingu hrákasýnis hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð (p = 0,0281 hvað varðar LOCF og p = 0,0052 hvað varðar greiningu á gildum beggja megin við ræktun).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli SCC po 6 mesecih zdravljenja, je bil v skupini zdravljenja z zdravilom delamanid + OBR 87,6 % (198/226) v primerjavi s 86,1 % (87/101) v skupini za zdravljenje s placebom + OBR (p = 0,7131).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndi umbreytingu hrákaræktana eftir 6 mánaða meðferðartímabil var 87,6% (198/226) hjá meðferðarhópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 86,1% (87/101) hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,7131).