FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Spanish: Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver seção 4.4).
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C) - Frecuencia por dosis - Frecuencia por sujeto
Portuguese: Febre (>38°C) Febre (>39°C) - frequência por dose - frequência por indivíduo Sonolência
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como "Síndrome de Guillain-Barré"
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Vacunas trivalentes interpandémicas
Portuguese: Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária Vacinas trivalentes interpandémicas
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
Portuguese: Contudo, após a administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroproteção foi de 75% ao dia 42.
Spanish: Información de estudios no clínicos:
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Adjupanrix está compuesta por 2 envases:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Adjupanrix é constituído por dois recipientes:
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respetivamente.
Spanish: Además, en el grupo de niños que recibió la mitad de dosis de la vacuna, la tasa de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes superior a 1:80 permaneció elevado hasta 24 meses después de la primera dosis.
Portuguese: Além disso, no grupo das crianças que receberam metade da dose da vacina, a taxa de indivíduos com títulos de anticorpos neutralizantes acima de 1:80 permaneceu elevada até 24 meses após a primeira dose.
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
Portuguese: Ao dia 42, a taxa de seroconversão de anticorpos anti-HA foi de 98%, todos os indivíduos estavam seroprotegidos e o fator de seroconversão foi de 88,6%.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Spanish: Los estudios en animales con Adjupanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais com Adjupanrix não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron las siguientes:
Portuguese: As respostas anti-HA foram as seguintes:
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas da gripe destinadas à utilização na pré-pandemia e pandemia.
Spanish: Otros efectos adversos:
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix
Portuguese: O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Portuguese: Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Adjupanrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Adjupanix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
Spanish: • Adyuvante:
Portuguese: • Adjuvante:
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal como conservante y es posible que sufra una reacción alérgica.
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de uma injeção por via intramuscular.
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal
Spanish: Reacciones alérgicas
Portuguese: Reações alérgicas
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
Spanish: CME restringidas "Encefalitis no infecciosa"
Portuguese: estreita SMQ "Encefalite não infeciosa"
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes: linfadenopatia
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
Spanish: Las vacunas de preparación para la pandemia contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Portuguese: As vacinas de preparação para a pandemia contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
Portuguese: • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
Spanish: - Convulsión:
Portuguese: - Convulsão:
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Adjupanrix.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Adjupanrix lhe ser administrado.
Spanish: Adjupanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Portuguese: Adjupanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Spanish: Adjupanrix contiene sodio y potasio
Portuguese: Adjupanrix contém sódio e potássio
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 2,2%, 4,7%, 2,4% y 7,8% a los 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente.
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% aos 6, 12, 24 e 36 meses, respetivamente.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Portuguese: A relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas de preparación para la pandemia apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas de preparación para la pandemia son importantes para las vacunas pandémicas.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas de preparação para a pandemia irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas de preparação para a pandemiasão relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Spanish: Doce y veinticuatro meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron los siguientes:
Portuguese: Doze e vinte e quatro meses após a vacinação, os títulos em anticorpos neutralizantes foram os seguintes:
Spanish: - Vacunación fallida:
Portuguese: - Vacinação ineficaz:
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas listadas seguidamente em aproximadamente 5.000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3,75 microgramas de HA/ASO3.
Spanish: Si no se trata pueden conducir al colapso.
Portuguese: Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque.
Spanish: Irritabilidad
Portuguese: Irritabilidade
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la Decisión de la UE sobre la pandemia.
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínicas da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Spanish: Sächsisches Serumwek Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Portuguese: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Portuguese: A administração de uma segunda metade da dose de adulto ou de uma dose de adulto não aumentou a reactogenicidade, exceto para as taxas de sintomas gerais que foram superiores após a segunda dose, particularmente para a taxa de febre nas crianças < 6 anos de idade.
Spanish: A la hora de recopilar la información, se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Portuguese: Os seguintes princípios deve ser seguidos para a compilação da informação:
Spanish: No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Spanish: Si no ha recibido previamente dosis de Prepandrix
Portuguese: Se ainda não lhe foram administradas doses de Prepandrix
Spanish: Tasa de seroprotección*1
Portuguese: Taxa de seroproteção*1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Spanish: Se observaron diferencias en las frecuencias de las reacciones adversas locales y generales solicitadas entre las dosis de adulto y las de mitad de dosis de adulto después de cada dosis.
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Spanish: CME restringidas "Vasculitis" - Síndrome Guillain-Barré: CME restringidas "Síndrome Guillain-Barré" - Desmielinización:
Portuguese: estreita SMQ "Vasculite" - Síndrome Guillain-Barré: estreita SMQ "Síndrome Guillain-Barré" - Desmienilização:
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Spanish: 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Portuguese: Serão utilizadas as seguintes faixas etárias: < 2 anos, 2-8 anos, ≥ 9 anos.
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas no sangue que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Spanish: • Le administrarán Adjupanrix mediante una inyección en un músculo.
Portuguese: • Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
Spanish: El volumen del vial de Adjupanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Adjupanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC.
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Fuera del período de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los EAEI y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Spanish: Suspensión de antígeno para
Portuguese: Suspensão de antigénio para
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Spanish: Adjupanrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Portuguese: Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Spanish: En este estudio también se observó la reactividad cruzada de las respuestas inmunes frente a A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Neste ensaio clínico foi também observada a resposta imunitária de reatividade cruzada contra A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Portuguese: Nevralgia, trombocitopenia transitória
Spanish: • Picor, erupción
Portuguese: • Comichão, erupções na pele
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Adjupanrix antes de emprender estas actividades.
Portuguese: É melhor verificar de que forma Adjupanrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
Spanish: Adjupanrix está formada por dos envases:
Portuguese: Adjupanrix é constituído por dois recipientes:
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Spanish: Las tasas de seroconversión para los anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 fueron del 15,7% y 12,2% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Portuguese: As taxas de seroconversão em anticorpos neutralizantes contra A/Indonesia/5/2005 foram de 15,7% e 12,2% para os meses 12 e 24, respetivamente.
Spanish: Esto debería incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas de preparación para la pandemia y de cualquier dato relevante de seguridad del sistema adyuvante.
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes de preparação para a pandemia e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Portuguese: Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Portuguese: Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).
Spanish: • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones)
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária
Spanish: Vasculitis con afectación transitoria renal.
Portuguese: Vasculite com compromisso renal transitório
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes:
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos); cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Spanish: El porcentaje de sujetos que alcanzó títulos de anticuerpos neutralizantes >1/80 fue del 54,9% y 44,9% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que atingiu os títulos de anticoporpos neutralizantes >1/80 foi de 54,9% e 44,9% aos 12 e 24 meses, respetivamente.