FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gastrointestinal perforation (inklusive dödlig utgång) och fistel har rapporterats hos patienter som behandlas med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi saanud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsiooni (sh surmaga lõppenud juhud) ja fistuli tekkest (vt lõik 4.8).
Swedish: Överlevnad, sannolikhet (%)
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st)
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjustering
Estonian: Ilmnemine Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine
Swedish: Detta läkemedel innehåller 55,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per daglig dos (4 tabletter).
Estonian: Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 55,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Swedish: Till dessa hör fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en anti-VEGF-behandling och en anti-EGFR-behandling.
Estonian: Nimetatud ravimeetodite hulka kuuluvad fluoropürimidiinipõhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi, ja anti-EGFR ravi (vt lõik 5.1);
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna, visade uppmätt tyreoidstimulerande hormon (TSH) efter behandlingsstart en postbaslinjenivå på>ULN hos 34,6 % hos patienterna som behandlades med Stivarga och hos 17,2 % hos patienterna som fick placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri (> ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
Swedish: * dödliga fall har rapporterats ** palmar-plantar erytrodysestesi i MedDRA-terminologi # enligt kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada (kriterier från den internationella Drug
Estonian: Uuringud kehakaalu langus suurenenud amülaasi sisaldus, suurenenud lipaasi sisaldus, kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest (INR) * teatatud on surmaga lõppenud juhtudest ** MedDRA terminoloogias palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom # vastavalt DILI rahvusvahelise spetsialistide töörühma kriteeriumidele ravimist põhjustatud maksakahjustuste kohta (Drug-Induced Liver Injury, DILI)
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från RESORCE-studien
Estonian: RESORCE-uuringu efektiivsusandmed
Swedish: Ingen QTc-förlängning observerades efter administrering av 160 mg regorafenib vid steady state i en särskild QT-studie med manliga och kvinnliga cancerpatienter.
Estonian: Vähihaigete mees- ja naissoost patsientidega läbi viidud spetsiaalses QT uuringus ei täheldatud 160 mg regorafeniibi manustamise järgselt tasakaalukontsentratsiooni tingimustes QTc pikenemist.
Swedish: Kraftigt avvikande leverfunktionstester (grad 3 och 4) och nedsatt leverfunktion med kliniska manifestationer (inklusive dödlig utgång) har rapporterats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud raskeid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni näitajates (3. kuni 4. aste) ja kliiniliselt väljendunud (sh surmaga lõppevaid) maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.8).
Swedish: Stivarga kan orsaka svår blödning i matsmältningssystemet, som magsäcken, halsen, ändtarmen, tjocktarmen eller tunntarmen, eller i lungorna, njurarna, munnen, vagina och/eller hjärnan.
Estonian: Stivarga võib põhjustada seedetraktis (nt magu, neel, pärasool, soolestik), kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus rasket verejooksu.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen hand-fot-hudreaktion högre hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med patienter som fick placebo (alla grader: 51,4% jämfört med 6,5% CRC, 66,7% jämfört med 15,2% GIST, 51,6% jämfört med 7,3% HCC).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivargaravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (kõik astmed: 51,4% vs. 6,5% KRV; 66,7% vs. 15,2% GIST-i ja 51,6% vs. 7,3% HTK puhul).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering baserat på kön (se även avsnitt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine soopõhiselt ei ole vajalik (vt ka lõik 5.2).
Swedish: Blod- och koagulationsstatus ska monitoreras hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia (t.ex. warfarin och fenprokumon) eller andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks või kes saavad ravi antikoagulantidega (nt varfariin ja fenprokumoon) või teiste ravimpreparaatidega, mis suurendavad verejooksu tekkeriski, tuleb jälgida verepilti ja koagulatsiooninäitajaid.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från CORRECT-studien Effektparametrar Riskkvot* (95 % KI)
Estonian: Efektiivsuse näitaja Riskitiheduste suhe* (95% CI)
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av blödningshändelser, av vilka några varit dödliga (se avsnitt 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Stivarga
Estonian: Kui te võtate Stivarga't rohkem, kui ette nähtud
Swedish: Detta motsvarar en behandlingscykel.
Estonian: See moodustab ühe ravitsükli.
Swedish: Allvarlig leverskada*#
Estonian: Objektiivne ravivastus**#
Swedish: Riskkvoten (95% konfidensintervall) för OS var 0,653 (0,476-0,895) för KRAS vildtyp och 0,867 (0,670-1,123) för KRAS muterande patienter.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja korral 0,653 (0,476…0,895) ja KRAS-i mutatsiooni korral 0,867 (0,670…1,123), mis ei viita erinevusele ravirühmades (mitte-oluline koostoimetest).
Swedish: Stivarga (N=505)
Estonian: Stivarga (N=505) Platseebo (N=255)
Swedish: Totalt 573 patienter med HCC randomiserades i ett 2:1-förfarande för att få antingen 160 mg regorafenib samtidigt med bästa understödjande behandling (BSC) (n=379) oralt en gång dagligen, eller matchande placebo och BSC (n=194) i 3 veckor följt av en behandlingsfri vecka.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 HTK-ga patsienti suhtega 2:1 saama kolmel ravinädalal suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi üks kord ööpäevas (N=379) koos parima toetava raviga (Best Supportive Care, BSC) või platseebot (N=194) koos BSC-ga.
Swedish: Dock kunde patienterna fortsätta behandlingen med Stivarga efter sjukdomsprogression om prövaren bedömde det lämpligt.
Estonian: Patsiendid võisid pärast haiguse progresseerumist ravi Stivarga'ga uurija otsusel siiski jätkata.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för en pediatrisk population för indikationen metastaserad kolorektal cancer.
Estonian: Lastel ei ole Stivarga kasutamine metastaatilise kolorektaalvähi (KRV) näidustusel asjakohane.
Swedish: Sårläkningskomplikationer
Estonian: Seedetrakti häired
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurvor för PFS (mRECIST)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (mRECIST)
Swedish: Dessutom fick 56 patienter behandlade med placebo och BSC öppen behandling med Stivarga efter cross-over till följd av sjukdomsprogression och totalt 41 patienter initialt behandlade med Stivarga och BSC fortsatte behandling med Stivarga efter sjukdomsprogression.
Estonian: 56 patsienti, kes said platseebot koos BSC-ga, läksid pärast haiguse progresseerumist üle avatud Stivarga ravirühma.
Swedish: Stivarga används för behandling av: - tjocktarms- eller ändtarmcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen hos vuxna patienter som har fått annan behandling eller inte kan behandlas med andra läkemedel (fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en VEGF-hämmarebehandling eller en anti-EGFRbehandling)
Estonian: Stivarga't kasutatakse: - Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi); - mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib); - maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Estonian: Stivarga'ga ravitavatel patsientidel on sageli täheldatud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni näitajates (alaniinaminotransferaas - ALAT, aspartaataminotransferaas - ASAT ja bilirubiin).
Swedish: Placebo plus BSC§ (N=68)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=68)
Swedish: Doseskalering kan göras enligt läkarens beslut.
Estonian: Annuse uuesti suurendamise üle otsustab arst.
Swedish: Myokardinfarkt Myokardischemi
Estonian: Keratoakantoom/ naha lamerakkkartsinoom
Swedish: Totalt 199 patienter med GIST randomiserades i ett 2:1-förfarande till 160 mg regorafenib och bästa understödjande behandling (BSC; n=133) oralt en gång dagligen eller matchande placebo och BSC (n=66) i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Estonian: Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Swedish: Placebo plus BSC§ (N=255)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=255)
Swedish: 2:a förekomsten
Estonian: 2. ilmnemine
Swedish: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
Swedish: Tid till Progression (TTP) var signifikant längre hos de patienter som fick regorafenib och BSC än hos de patienter som fick placebo och BSC med en riskkvot på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], och medianTTP på 5,4 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001) (se tabell 6).
Estonian: TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001) (vt tabel 6).
Swedish: Patienter som fick placebo hos vilka sjukdomen progredierade erbjöds behandling med regorafenib (crossover).
Estonian: Platseebot saavatele patsientidele, kelle haigus progresseerus, pakuti võimalust minna üle avatud regorafeniibi rühma.
Swedish: En högre incidens av hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi, kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion observerades hos asiatiska (främst japanska) patienter som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier.
Estonian: Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) esines europiididega võrreldes sagedamini käe-jala nahareaktsiooni (HFSR)/palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid.
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - magsmärta - blodhosta/blodkräkning.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - veri roojas või must roe; - veri uriinis; - kõhuvalu; - veriköha/veriokse.
Swedish: Stivarga plus BSC (N=500)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=500)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) per daglig dos (4 tabletter).
Estonian: See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Swedish: Stivarga kan orsaka rodnad, smärta, svullnad eller blåsbildning på handflator eller fotsulor.
Estonian: Stivarga võib põhjustada käelabadel või jalataldadel punetust, valu, turset või ville.
Swedish: hypofosfatemi, hypokalcemi, hyponatremi och hypomagnesemi) - hög nivå av urinsyra i blodet (hyperurikemi) - förlust av kroppsvätskor (uttorkning) - huvudvärk - skakningar (tremor) - nervsjukdom som kan orsaka förändringar i sinnesförnimmelser t.ex domningar, stickningar,
Estonian: hüpofosfateemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia ja hüpomagneseemia); - vere kõrge kusihappe sisaldus (hüperurikeemia); - vedelikukadu (dehüdratsioon); - peavalu; - värisemine (treemor); - närvide talitlushäire, mis võib põhjustada tundlikkuse muutusi nagu tuimus, torkimise tunne,
Swedish: Dosavbrott eller dosreduktioner, eller permanent utsättande av Stivarga bör övervägas vid ihållande eller återkommande signifikanta avvikelser (se avsnitt 4.2).
Estonian: Püsivate või korduvate märkimisväärsete kõrvalekallete korral tuleb kaaluda Stivarga manustamise katkestamist või annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med ett p-värde av 0,005178 från stratifierat log rank-test, en riskkvot på 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] och en median-OS på 6,4 månader jämfört med 5,0 månader (se tabell 5 och figur 1).
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC-ga; p-väärtuseks oli 0,005178 stratifitseeritud log-rank analüüsist, riskitiheduste suhe 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] ja üldise elulemuse mediaanväärtus 6,4 kuud vs. 5,0 kuud (vt tabel 5 ja joonis 1).
Swedish: Före och under behandling med Stivarga tar läkaren blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse.
Swedish: (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom/PRES) - allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan bestå av smärtsamma blåsor och feber med omfattande hudavlossning (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Estonian: - teatud nahavähi vormid (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); - peavalu, segasusseisund, krambid ja nägemise kadumine koos kõrge vererõhuga või ilma selleta (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom/PRES); - tõsised naha- ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik, koos ulatusliku naha irdumisega (Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hepatotsellulaarse kartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).
Swedish: Muskuloskelet ala systemet och bindväv
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid
Swedish: Gallsyrebindare såsom kolestyramin och kolestagel kan interagera med regorafenib genom att bilda olösliga komplex som kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen), potentiellt resulterande i minskad exponering.
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid (nt kolestüramiin ja kolestageel) võivad seonduda regorafeniibiga ning moodustuda lahustumatuid komplekse.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar Stivarga.
Estonian: Enne Stivarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder på liknande exponering för regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste andmete alusel on kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjutuse korral regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmakontsentratsioonid sarnased normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Swedish: Regorafenib når maximala plasmanivåer på cirka 2,5 mg/l 3 till 4 timmar efter en enstaka per oral dos på 160 mg administrerad som 4 tabletter, om vardera 40 mg.
Estonian: Ligikaudu 3 kuni 4 tundi pärast ühekordse annuse 160 mg (4 tabletti, igaühes 40 mg) suukaudset manustamist saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni, ligikaudu 2,5 mg/l.
Swedish: De cirkulerande huvudmetaboliterna för regorafenib i human plasma är M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl), som är farmakologiskt aktiva och har liknande koncentrationer som regorafenib vid steady state.
Estonian: Peamised inimese vereplasmas tsirkuleerivad regoranefiibi metaboliidid on M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül).
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med en riskkvot på 0,550 (p = 0,000159 stratifierat log rank-test) och en median-OS på 8,8 månader jämfört med 6,3 månader [95 % KI 0,395, 0,765].
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC kooskasutamisega; riskitiheduste suhe oli 0,550 (p = 0,000159 stratifitseeritud log-rank analüüsist) ja üldise elulemuse mediaan 8,8 kuud vs. 6,3 kuud (95% CI 0,395; 0,765).
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, blod i urinen, magsmärtor, blodhosta eller blodkräkning.
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: veri väljaheites või must roe, veri uriinis, kõhuvalu, veriköha/veriokse.
Swedish: Regorafenib och BSC ledde till signifikant längre PFS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] och en median-PFS på 4,8 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001).
Estonian: Regorafeniibi lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema PFS-i võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe 0,268 [95% CI 0,185; 0,388]; keskmine PFS 4,8 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001).
Swedish: Överlevnadssannolikhet (%)
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus (%)
Swedish: Stivarga regorafenib
Estonian: Stivarga regorafeniib
Swedish: EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stivarga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Estonian: Annus tuleb võtta iga päev samal kellaajal koos kerge einega.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stivarga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vad är Stivarga och vad används det för?
Estonian: Mis on Stivarga ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stivarga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. augustil 2013.
Swedish: Stivarga finns som tabletter (40 mg).
Estonian: Stivargat turustatakse tablettidena (40 mg).
Swedish: Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähiliikide ravimiseks:
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blivit alltför svåra.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik või kuni kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Swedish: Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
Estonian: Ravimit võetakse 4-nädalaste ravitsüklitena, soovitatav algannus on 160 mg (4 tabletti) üks kord ööpäevas kolme nädala vältel; sellele järgneb nädalane paus, mil ravimit ei võeta.
Swedish: Mer information om Stivarga
Estonian: Muu teave Stivarga kohta
Swedish: Vilka är riskerna med Stivarga?
Estonian: Mis riskid Stivargaga kaasnevad?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är smärta, svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner och hypertoni (högt blodtryck).
Estonian: Stivarga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on valu, nõrkus, väsimus, isutus ja vähem söömine, käe-jala sündroom (peopesade ja jalataldade lööve ja tuimus), kõhulahtisus, infektsioon ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Swedish: Varför godkänns Stivarga?
Estonian: Miks Stivarga heaks kiideti?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Stivarga on retseptiravim.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Stivarga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner.
Estonian: Kõik patsiendid said ka toetusravi, sealhulgas valuvaigisteid ning ravi infektsioonide vastu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stivarga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Stivarga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stivarga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Estonian: Stivarga turustaja korraldab uuringud, et otsida viise selliste patsientide tuvastamiseks, kellel tekib ravivastus suurema tõenäosusega.
Swedish: Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
Estonian: See tähendab, et regorafeniib blokeerib mitmeid ensüüme, mis on olulised kasvajate verevarustuse arengus ning vähirakkude kasvus ja arengus.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said ka toetusravi.
Swedish: Stivarga ges till patienter som redan fått eller inte anses lämpade för andra tillgängliga behandlingar.
Estonian: Stivargat kasutatakse patsientidel, kes on juba saanud muud olemasolevat ravi või kellel ei saa muid olemasolevaid raviviise kasutada.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Stivarga finns i bipacksedeln.
Estonian: Stivarga piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
Estonian: See on ravimi Stivarga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: • hepatocellulärt karcinom (HCC, en levercancer).
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (HCC, teatud maksavähk).
Swedish: Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Estonian: Uuring tõendas, et Stivarga koos toetusraviga oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel (ajavahemik, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svår leverskada, blödning, gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen) och infektioner.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon (sooleseina mulgustumine) ja infektsioon.