FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze leiden er vaak toe dat één of beide oren pijn doen of ontstoken raken (rood, gezwollen en pijnlijk).
Polish: Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź uszu.
Dutch: Hoe werkt Osurnia?
Polish: Jak działa preparat Osurnia?
Dutch: Osurnia mag ook niet worden gebruikt bij drachtige dieren of fokdieren.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u zwierząt w okresie ciąży lub w okresie rozrodczym.
Dutch: Bij het onderzoek in de VS waren 284 honden betrokken, waarvan er 190 met Osurnia behandeld werden, terwijl 90 honden een placebogel (een schijnbehandeling) toegediend kregen.
Polish: Badanie amerykańskie przeprowadzono u 284 psów, z których 190 leczono preparatem Osurnia i porównano z 90 psami, którym podawano żel z placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel voor gebruik in het oor.
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania dousznego.
Dutch: Welke voordelen bleek Osurnia tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken in de EU en Japan was de vermindering van de ernst van otitis externa 28 dagen na de initiële behandeling; in het onderzoek in de VS werd het klinische succes gemeten na 45 dagen.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Bij het Japanse onderzoek waren 71 honden betrokken: 49 honden werden behandeld met Osurnia en 22 honden met een ander oorgeneesmiddel dat clotrimazol (tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en betamethasonvaleraat (een corticosteroïde) bevat.
Polish: Badanie w Japonii przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę (antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).
Dutch: Het eerste was een onderzoek in de EU met 286 honden waarbij 148 honden die Osurnia toegediend kregen vergeleken werden met 138 honden die gedurende vijf opeenvolgende dagen werden behandeld met een ander oorgeneesmiddel dat miconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en hydrocortisonaceponaat (een corticosteroïde) bevat.
Polish: W badaniu porównano 148 psów, którym podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu (kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni.
Dutch: Er werden drie veldonderzoeken uitgevoerd bij honden met otitis externa veroorzaakt door bacteriële en schimmelinfecties, waarin het effect van behandeling werd onderzocht na reiniging van het oor met een zoutoplossing; de behandeling met twee doses Osurnia, met een tussentijd van één week, werd vergeleken met een vergelijkbaar oorgeneesmiddel of met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: In het onderzoek in de EU was Osurnia even werkzaam als het vergelijkingsmiddel: beide behandelingen leidden tot een vermindering van de ernst van otitis externa met 63%.
Polish: W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o
Dutch: Wat is Osurnia?
Polish: Co to jest Osurnia?
Dutch: Waarom is Osurnia goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osurnia?
Dutch: 23 januari 2015
Polish: 23 stycznia 2015 r.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek.
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Polish: W konsekwencji zapobiega on wzrostowi komórek nowotworowych i ostatecznie prowadzi do ich śmierci.
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: Intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Dutch: Wat is Teysuno?
Polish: Co to jest lek Teysuno?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
Polish: W szczególności przedłożono bardzo ograniczone dane dotyczące kombinacji leku Teysono z oksaliplatyną, a danych dotyczących kombinacji z karboplatyną nie dostarczono w ogóle.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
Dutch: De firma legde gegevens over van twee onderzoeken onder in totaal 43 patiënten met gevorderde maagkanker of andere tumoren, waarbij Teysuno werd gebruikt in combinatie met oxaliplatine en andere geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Dutch: Er werden ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Teysuno in combinatie met platina-bevattende geneesmiddelen ingediend.
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
Dutch: Voor welke behandeling was Teysuno bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
Dutch: Teysuno zou ook worden gebruikt in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine, zoals oxaliplatine.
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym opartym na związku platyny).
Dutch: Wat gebeurt er met Teysuno voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker in combinatie met cisplatine?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Polish: Przedstawione dane są zbyt ograniczone, aby przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Teysuno?
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Dutch: Filmomhulde tablet blisterverpakking (PVC/alu) in een houder
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/alu) w kartoniku
Dutch: Macrogol (3350)
Polish: Makrogol (3350)
Dutch: Symptomen waar u op moet letten
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Polish: Podobny odsetek odpowiedzi stwierdzono we wszystkich kategoriach wagowych.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Dutch: *NRI: Non-respondent imputatie.
Polish: *NRI: Brak danych dotyczących odpowiedzi.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
Polish: Do 32 tygodnia badania te miały podobny schemat.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
Polish: Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Polish: • uczucie zmęczenia
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Verminderde eetlust*
Polish: Zmniejszony apetyt*
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Dutch: Tabel 1: Schema voor dosistitratie
Polish: Tabela 1: Schemat ustalania dawki
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Dutch: Neem geen dosis
Polish: Nie przyjmować dawki
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had geen eerdere fototherapie, conventionele systemische of biologische behandeling gekregen.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Dutch: Tijdens de beslissende onderzoeken werd de grootste verbetering in de eerste 24 weken van de behandeling waargenomen.
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
Polish: Równoczesne podawanie produktu z jedzeniem nie zmienia biodostępności, w związku z czym apremilast może być podawany z jedzeniem lub bez.
Dutch: Verder kunt u last krijgen van slapeloosheid (vaak) of een depressieve stemming (vaak).
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
Polish: • ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
Dutch: Responspercentage +/- SE (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Polish: Rozwój pre- i postnatalny
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apremilast.
Polish: • Substancją czynną leku jest apremilast.
Dutch: • fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
Polish: • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
Polish: Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych takich jak bezsenność i depresja.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 87 l, co wskazuje na dystrybucję leku poza naczynia.
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Dutch: Dag 8 - dag 14
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Dutch: Dag 6 en daarna
Polish: Dzień 6 i kolejne
Dutch: Spanningshoofdpijn* Hoofdpijn*
Polish: Napięciowy ból głowy* Ból głowy*
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały brak rakotwórczości związanej z leczeniem apremilastem.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia lub ślady manipulacji.
Dutch: Apremilast is gevonden in de melk van zogende muizen (zie rubriek 5.3).
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Verpakkingsgrootten
Polish: Wielkości opakowania