FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie liet transvaginale ultrasonografie (TVU) na 2 jaar minimale veranderingen in de endometriumdikte zien in de met placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) en raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) behandelde groepen.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling viste transvaginal ultrasonografi (TVU) minimale endringer i endometrietykkelse i gruppene med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110) etter 2 år.
Dutch: tmax (u)
Norwegian Bokmål: tmaks (timer)
Dutch: Mediane reducties ten opzichte van baseline van meer dan 25% voor C-telpeptide en osteocalcine werden waargenomen bij behandeling met bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: Ved bazedoksifenbehandling ble det observert en median reduksjon fra studiestart på mer enn 25 % for C-telopeptid og osteokalsin.
Dutch: Na 7 jaar behandeling waren er 13 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78 per 1.000 vrouwjaren) en 11 gevallen in de placebogroep (1,50 per 1.000 vrouwjaren).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var det 13 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinneår) og 11 tilfeller i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinneår).
Dutch: Er is weinig of geen cytochroom P450gemedieerd metabolisme.
Norwegian Bokmål: P450-mediert metabolisme.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie toonde TVU minimale veranderingen aan ten opzichte van baseline in endometriumdikte in de met placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) en raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) behandelde groepen na 2 jaar.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse viste TVU minimale endringer fra studiestart i endometrietykkelse i gruppene på placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloksifen 60 mg (0,01 mm, n=154) etter 2 år.
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de studieperiode van 3 jaar was 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep en in de 5 jaar durende studieperiode bedroeg dit aantal 2,34 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,56 in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen, og gjennom 5 års studieperiode var den 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen.
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten Bazedoxifen
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte bazedoksifen
Dutch: Osteoporose preventiestudie
Norwegian Bokmål: Osteoporoseprofylaksestudien
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er kun indisert til bruk hos postmenopausale kvinner.
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 proefpersonen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op VTE (diep veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling med 7492 kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinnene i bazedoksifenbehandling en økt risiko for VTE (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Dutch: In totaal namen 3.146 proefpersonen deel aan de eerste 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
Norwegian Bokmål: Totalt 3 146 forsøkspersoner fortsatte i den første forlengede 2-årsstudien (bazedoksifen 20 mg, n=1 047, bazedoksifen 40/20 mg, n=1 041, placebo, n=1 058).
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de 7 jaar durende studieperiode was 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 7 år var 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudie, resulteerde oraal in het dieet toegediende bazedoxifen aan ratten bij dosering van 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, of 0,1%, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,6 tot 23 keer en 0,9 tot 31 keer de klinische dosis van 20 mg in respectievelijk mannetjes en vrouwtjes.
Norwegian Bokmål: I den 2-årige karsinogenisitetsstudien resulterte oral administrasjon av bazedoksifen i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 % i foret til rotter, i en eksponering (basert på overflateområde, mg/m2) hos henholdsvis hannrotter og hunnrotter på omtrent 0,6 til 23 ganger og 0,9 til 31 ganger en klinisk dose på 20 mg. Siden kronisk progressiv nefropati og corticomedullær nefrokalsinose sannsynligvis er rottespesifikke nefropatier, er disse funnene antakeligvis ikke relevante for mennesker.
Dutch: (u)
Norwegian Bokmål: (timer)
Dutch: Baarmoederlijke bloeding met onbekende oorzaak.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige livmorblødninger.
Dutch: Na het op de markt brengen van het geneesmiddel zijn andere bijwerkingen aan het oog gemeld dan trombose in de netvliesader.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om andre okulære hendelser enn retinal venetrombose.
Dutch: Het is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert hos kvinner i fertil alder (se pkt.
Dutch: Het aantal per 1.000 vrouwjaren na 5 jaar was 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep (relatieve risico 1,50).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 5 år var 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen (relativ risiko 1,50).
Dutch: - als u enige vaginale bloedingen heeft terwijl u CONBRIZA gebruikt, dient u contact op te nemen met uw arts. - als u borstkanker heeft, aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen met borstkanker.
Norwegian Bokmål: hvis du har brystkreft, da det er lite erfaring med bruk av dette legemidlet hos kvinner med denne sykdommen.
Dutch: Effecten op de uterus
Norwegian Bokmål: Effekter på livmor
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,94) dan in de placebogroep (0,62).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,94) sammenlignet med placebo (0,62).
Dutch: U dient door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang uw arts u dit vraagt.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta dette legemidlet så lenge legen din ber deg gjøre det. For at dette legemidlet skal behandle benskjørhet, må det tas daglig.
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,96) dan in de placebogroep (0,55).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,96) sammenlignet med placebo (0,55).
Dutch: Na 5 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,87) en de placebogroepen (2,02).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår tilsvarende i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,87) som i placebogruppen (2,02).
Dutch: Na 7 jaar was het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep (relatief risico 1,51).
Norwegian Bokmål: Etter 7 år var raten per 1 000 kvinneår 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
Dutch: In de kernstudie van 3 jaar was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,98) en de placebogroep (2,2) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (2,72).
Norwegian Bokmål: I kjernestudien over 3 år var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,98) som i placebogruppen (2,2) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg (2,72).
Dutch: Het behandelingseffect op lipiden was vergelijkbaar in de osteoporose preventiestudie.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse ble det observert en lignende behandlingseffekt på lipider.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bazedoksifen.
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op de 1000 personen):
Norwegian Bokmål: Vanlige(kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Dutch: Het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren na 3 jaar bedroeg 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep (relatieve risico 1,63).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
Dutch: Na 7 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren hetzelfde in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78) en de placebogroepen (1,78).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78) som i placebogruppen (1,78).
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van ovariumkanker (0,69 per 1.000) en waren er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 0 gevallen van ovariumkanker.
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudien med 7 492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år) var det 5 tilfeller av kreft i ovariene blant 1 886 personer som fikk bazedoksifen 20 mg (0,69 per 1 000), og 0 tilfeller av kreft i ovariene blant 1 885 personer som fikk placebo, etter 7 års behandling.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Norwegian Bokmål: Ta bare den neste dosen til planlagt tid og fortsett som normalt.
Dutch: Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan variere fra person til person.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese dette igjen.
Dutch: De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandling med Constella trygt avsluttes når som helst.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 november 2012 Dato for siste fornyelse: 28 august 2017
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: Total eksponering i den kliniske utviklingsplanen overstiger 1500 pasientår.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Dutch: Slik ze niet in.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg dem.
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten ble ikke påvist hos noen av de 162 pasientene på noe tidspunkt.
Dutch: Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling.
Dutch: Na eerste opening: 18 weken.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning:18 uker.
Dutch: Geslacht zal naar verwachting geen invloed hebben op de dosering.
Norwegian Bokmål: Kjønn forventes ikke å ha noen innvirkning på dosering.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Norwegian Bokmål: Ta ekstra hensyn hvis du er eldre enn 65 år, fordi du da har høyere risiko for å få diaré.
Dutch: Respondenten (%)
Norwegian Bokmål: Respondenter (%)
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
Norwegian Bokmål: Siden det er kjent at GC-C-reseptoren kan være overproduktiv hos barn, kan barn under 2 år være særlig følsomme for linaklotids virkninger.
Dutch: De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomene ved IBS med forstoppelse inkluderer:
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av episodene med diaré begynte i løpet av den første uken av behandlingen.
Dutch: CSBM/week
Norwegian Bokmål: CSBM/uke
Dutch: Het meest waarschijnlijke effect als u te veel Constella heeft ingenomen, is diarree.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige konsekvensen av å ta for mye Constella er diaré.
Dutch: Hypokaliëmie Dehydratie Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Dehydrering Nedsatt appetitt
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (>1 %) waren buikpijn, een opgezette buik en winderigheid.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger (> 1 %) var magesmerter, oppblåst mage og flatulens.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere orale geneesmiddelen worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller langvarig diaré kan absorpsjonen av andre orale legemidler påvirkes.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det best å unngå bruk av Constella under graviditet.
Dutch: In het tweede klinische onderzoek (onderzoek 2) werden 800 patiënten behandeld gedurende 12 weken en daarna opnieuw gerandomiseerd voor een bijkomende behandelingsperiode van 4 weken.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 2) ble 800 pasienter behandlet i 12 uker og siden randomisert på nytt for en ytterligere 4-ukers behandlingsperiode.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst erop dat er geen effect is op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer at det ikke er noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Dutch: Linaclotide (N =805)
Norwegian Bokmål: Linaklotid (N = 805)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten av Constella hos denne aldersgruppen ikke er fastslått.
Dutch: EXP Na opening binnen 18 weken gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP Skal etter åpning brukes innen 18 uker.
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Uåpnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Dutch: Het verdient de voorkeur om de stopzetting van de behandeling te bespreken met uw arts voordat u dit werkelijk doet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å diskutere behandlingsslutt med legen din før du faktisk gjør det.
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Siden disse andre sykdommene kan ha de samme symptomene som IBS, er det viktig at du omgående melder fra til legen dersom symptomene endrer seg eller du får andre symptomer .
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
Norwegian Bokmål: • føler deg ør etter å ha reist deg opp raskt
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstipatie, andere geneesmiddelen voor obstipatie, ATC-code: A06AX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX04
Dutch: In beide onderzoeken werden deze verbeteringen waargenomen na week 1 en hielden ze aan voor de volledige behandelingsperioden (afbeelding 1 en 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble disse forbedringene sett innen uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden (figur 1 og 2).
Dutch: Deze effecten werden bereikt na 1 week en hielden aan gedurende de volledige behandelingsperiodes.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble oppnådd i uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het nog niet is onderzocht bij deze populatie.
Norwegian Bokmål: Constella bør ikke brukes hos barn og ungdom siden det ikke er gjort studier på denne populasjonen.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen, kan dit - als consequentie - leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie, daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid, en orthostatische hypotensie.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan dette - som en konsekvens - føre til dehydrering, hypokalemi, reduksjon av bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot symptomen die optreden als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel, hoofdzakelijk diarree.
Norwegian Bokmål: En overdose kan føre til symptomer som skyldes en forsterkning av de kjente farmakodynamiske effektene av legemidlet, hovedsakelig diaré.
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan verminderd zijn en het gebruik van een extra anticonceptiemethode is aanbevolen ter preventie van een mogelijk falen van de orale anticonceptie (zie de bijsluiter van het orale anticonceptiemiddel).
Norwegian Bokmål: Effekten av orale prevensjonsmidler kan bli redusert, og bruk av et ekstra prevensjonsmiddel anbefales for å hindre mulig svikt av oral prevensjon (se preparatomtalen for det orale prevensjonsmidlet).
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i pakningsvedlegget til ppillene du tar.
Dutch: Van deze patiënten kregen 892 onder hen linaclotide in de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 892 pasienter linaklotid i den anbefalte dosen på 290 mikrogram per dag.
Dutch: Opgezette buik (NRS van 11 punten)
Norwegian Bokmål: Oppblåsthet (11 poeng NRS)
Dutch: Linaclotide bleek geen reboundeffect te veroorzaken wanneer de behandeling werd gestopt na 3 maanden ononderbroken behandeling.
Norwegian Bokmål: Linaklotid har vist seg å ikke forårsake en rebound-effekt når behandlingen ble stoppet etter 3 måneders kontinuerlig behandling.
Dutch: Bij een eventuele overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen zo nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og støttende tiltak iverksettes etter behov.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoedelijke mechanische gastro-intestinale obstructie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk, gastrointestinal obstruksjon.
Dutch: De karakteristieken van de patiëntenpopulatie die in klinische fase 3-onderzoeken was opgenomen, waren als volgt: gemiddelde leeftijd van 43,9 jaar [bereik van 18-87 jaar met 5,3 % ≥ 65 jaar], 90,1 % vrouwen.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for pasientpopulasjonen som deltok i de kliniske fase 3-studiene, var som følger: gjennomsnittsalder på 43,9 år [spredning 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinner.
Dutch: - Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
Norwegian Bokmål: - legen din vet at du har en blokkering i magen eller i tarmene.
Dutch: De behandeling met linaclotide leidde ook tot aanzienlijke verbeteringen van de gevalideerde en ziektespecifieke maatstaf van de levenskwaliteit (IBS-QoL; p<0,0001) en EuroQoL (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med linaklotid resulterte også i signifikante forbedringer i validerte og sykdoms-spesifikke målinger av livskvalitet (IBS-QoL; p < 0,0001), og EuroQoL (p = 0,001).
Dutch: Linaclotide werd oraal toegediend aan 1166 patiënten met IBS-C in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er gitt oralt til 1166 pasienter med IBS-C i kontrollerte, kliniske studier.
Dutch: *p<0,0001, linaclotide vs. placebo.
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, linaklotid mot placebo.
Dutch: IBS is een vaak voorkomende darmstoornis.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmsykdom.
Dutch: De meest gemelde bijwerking die geassocieerd werd met de behandeling met Constella was diarree, hoofdzakelijk licht tot matig in intensiteit, die bij minder dan 20 % van de patiënten optrad.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen knyttet til behandling med Constella var diaré, hovedsakelig av mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre enn 20 % av pasientene.
Dutch: Ouderen (>65 jaar), patiënten met hypertensie en patiënten met diabetes meldden vaker diarree in vergelijking met de algemene IBS-C-populatie geïncludeerd in de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år), hypertensive og diabetiske pasienter rapporterte diaré oftere i forhold til den generelle IBSC-populasjonen inkludert i de kliniske studiene.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apotek dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
Dutch: De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas minst 30 minutter før et måltid.
Dutch: Indien de patiënt geen verbetering van de symptomen ondervindt na 4 weken behandeling, moet hij/zij opnieuw worden onderzocht en dienen het voordeel en de risico's van een verdere behandeling opnieuw te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke har hatt bedring av sine symptomer etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og nytteverdien og risikoen ved fortsatt behandling revurderes.
Dutch: De diarree verdween binnen zeven dagen bij ongeveer een derde van de patiënten, maar bij 80 patiënten (50%) duurde de diarree meer dan 28 dagen (overeenkomend met 9,9% van alle patiënten die met linaclotide behandeld werden).
Norwegian Bokmål: Diaréen gikk over innen syv dager hos en tredjedel av pasientene, men 80 pasienter (50 %) opplevde diaré som varte mer enn 28 dager (i alt 9,9 % av alle pasientene som fikk linaklotid).
Dutch: • Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser tegn på skade på boksen eller dersom kapslene har endret utseende.
Dutch: Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.
Norwegian Bokmål: Vær også spesielt forsiktig hvis du har alvorlig eller langvarig diaré og en sykdom i tillegg, for eksempel høyt blodtrykk, tidligere sykdom i hjerte og blodkar (f.eks. tidligere hjerteinfarkt) eller diabetes.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u Constella niet gebruiken, tenzij uw arts u dit aangeraden heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du ikke ta Constella med mindre legen din råder deg til å gjøre det.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose-4-6 mPa - substitusjonstype 2910 Kalsiumkloriddihydrat