FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada hemorragia vítrea numa proporção mais elevada de doentes tratados com OZURDEX que receberam terapêutica anticoagulante (11%), comparativamente com os que não receberam terapêutica anticoagulante (6%).
Dutch: Vitreuze bloeding werd bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX vaker gemeld bij degenen die antistollingsmiddelen kregen (11%) dan bij degenen die geen antistollingsmiddelen kregen (6%).
Portuguese: População pediátrica Não existe relevância na utilização de OZURDEX na população pediátrica no:
Dutch: Pediatrische populatie Gebruik van OZURDEX in de pediatrische populatie voor
Portuguese: Cefaleias Pouco frequentes Enxaqueca
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Portuguese: • Olhos afáquicos com rotura da cápsula posterior do cristalino.
Dutch: • Afake ogen met gescheurd achterste lenskapsel.
Portuguese: • edema macular diabético
Dutch: • diabetisch macula-oedeem
Portuguese: Grau de turvação vítrea de zero Melhoria da MAVC em relação aos valores iniciais ≥15 letras
Dutch: BCVA-verbetering ten opzichte van baseline van ≥15 letters
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram obtidas de um subconjunto de 21 doentes nos dois estudos de eficácia de 6 meses anteriormente à dosagem e nos dias 7, 30, 60 e 90 após a injeção intravítrea de um único implante intravítreo contendo dexametasona a 350 µg ou 700 µg.
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van 21 patiënten in de twee zes maanden durende RVO-werkzaamheidsonderzoeken, voorafgaand aan plaatsing en op dag 7, 30, 60 en 90 na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
Portuguese: 2) Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, aproxime o aplicador da esclera num ângulo oblíquo.
Dutch: 2) Laat de applicator in een schuine hoek tegen de sclera komen met de schuine rand van de naald naar boven gericht, weg van de sclera.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após administração oftálmica tópica (ver secção 5.3 do RCM).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft teratogene effecten aangetoond na lokale oftalmische toediening (zie SPK rubriek 5.3).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):
Portuguese: 20ª Semana
Dutch: Week 20
Portuguese: A proporção de doentes com um grau de turvação vítrea de 0 no olho em estudo na semana 8 (resultado principal) quadruplicou com o OZURDEX (46,8%) em comparação com o tratamento simulado (11,8%), p < 0,001.
Dutch: Het aantal patiënten met een glasvochttroebelingsscore van 0 in het studie-oog in week 8 (primaire eindpunt) bleek 4 maal hoger met OZURDEX (46,8%), vergeleken met placebo (11,8%), p < 0,001.
Portuguese: 3ª Semana
Dutch: Week 3
Portuguese: OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria de pelo menos 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no olho em estudo na 8ª semana foi mais de 6 vezes superior com OZURDEX (42,9%) em comparação com tratamento simulado (6,6%), p < 0,001.
Dutch: Het aantal patiënten met een verbetering van minimaal 15 letters ten opzichte van baseline BCVA in het studieoog in week 8 bleek meer dan 6 maal hoger met OZURDEX (42,9%) vergeleken met placebo (6,6%), p < 0,001.
Portuguese: O aplicador que contém o implante está acondicionado numa bolsa metalizada selada, que contém exsicante.
Dutch: De applicator met het implantaat is verpakt in een verzegelde folieverpakking met een droogmiddel.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular diabético foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met diabetisch macula-oedeem is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na bolsa metalizada após EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: O aumento da PIO é mais provável em doentes com idade inferior a 45 anos e que sofram de edema macular após Oclusão de Veia da Retina ou inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa.
Dutch: Patiënten jonger dan 45 jaar met macula-oedeem na Retinal Vein Occlusion of ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze uveïtis, hebben een grotere kans op verhoging van de IOD.
Portuguese: O FCEV (fator de crescimento do endotélio vascular) é uma citocina que está presente em elevadas concentrações no contexto do edema macular.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een cytokine die bij maculaoedeem in verhoogde concentraties tot expressie wordt gebracht.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador dexametasona
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator dexamethason
Portuguese: Os doentes podem apresentar visão temporariamente reduzida após administração de OZURDEX por injeção intravítrea (ver secção 4.8 do RCM).
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie SPK rubriek 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, a administração de OZURDEX não é recomendada.
Dutch: Daarom wordt OZURDEX bij deze patiënten niet aanbevolen.
Portuguese: Os doentes terão de ser instruídos no sentido de notificarem prontamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de qualquer um dos acontecimentos acima indicados, p. ex., dor ocular, visão turva, etc. (ver secção 4.8).
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd om elk symptoom dat kan duiden op endoftalmitis of een van de hiervoor genoemde effecten, zoals oogpijn of wazig zien, onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: - Os outros componentes são: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster e
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Portuguese: Foi selecionado aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX e 76 para receber tratamento simulado.
Dutch: In totaal werden 77 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 76 voor toediening van placebo.
Portuguese: 8ª Semana
Dutch: Week 8
Portuguese: OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador.
Dutch: OZURDEX is een staafvormig implantaat dat in de naald van een applicator is opgeslagen.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O aumento da PIO é normalmente controlável com medicação para reduzir a PIO (ver secção 4.8).
Dutch: De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met IOD-verlagende geneesmiddelen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida (MAVC) no olho em estudo (população ITT, global)
Dutch: Percentage van de patiënten met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (gepoold, ITTpopulatie)
Portuguese: Se o efeito da injeção passar, e o médico o recomendar, poderá ser-lhe injetado no olho outro implante.
Dutch: Als het effect van deze infectie afneemt, kan er nog een implantaat in het oog worden geïnjecteerd als uw arts dat raadzaam acht.
Portuguese: Uma inflamação grave na parte posterior do olho (geralmente devido a infeção viral), infeção ou inflamação grave no interior do olho*, glaucoma (uma doença ocular em que o aumento da pressão intraocular está associado a lesões no nervo ótico), descolamento da camada sensível à luz da parte posterior do olho* (descolamento da retina), laceração da camada sensível à luz na parte posterior do olho (laceração da retina)*, uma diminuição da pressão ocular que está associada à saída de substância gelatinosa (vítreo) do interior do olho*, inflamação no interior da parte anterior do olho*, aumento da proteína e células na parte anterior do olho devido a inflamação*, sensação anómala no olho*, prurido na pálpebra, vermelhidão da parte branca do olho*, migração do implante OZURDEX da parte posterior para a parte anterior do olho, causando visão turva ou diminuída e que pode ou não causar o inchaço da parte transparente do olho (córnea)*, colocação acidental incorreta do implante OZURDEX*, enxaqueca
Dutch: een ernstige ontsteking aan de achterkant van het oog (meestal door een virusinfectie), ernstige infectie of ontsteking binnen het oog*, glaucoom (een oogziekte waarbij een verhoogde oogdruk in verband wordt gebracht met schade aan de oogzenuw), loslating van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (loslating van de retina), afscheuring van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (retinascheur), een afname in de oogdruk die in verband wordt gebracht met lekkage van het (vitreuze) oogvocht binnen in het oog*, ontsteking in het voorste deel van het oog*, verhoging in proteïnes en cellen in het voorste deel van het oog door ontsteking*, abnormaal gevoel in het oog*, jeuk aan het ooglid, roodheid van het oogwit*, migratie van het OZURDEX-implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog, met als gevolg wazig of verminderd zicht en mogelijk zwelling van het doorzichtige deel van het oog (cornea)*, onbedoelde onjuiste plaatsing van het OZURDEX-implantaat*, migraine
Portuguese: Os doentes terão de ser instruídos no sentido de notificarem prontamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de qualquer um dos acontecimentos acima indicados, p. ex., dor ocular, visão turva, etc. (ver secção 4.8 do RCM).
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd om elk symptoom dat kan duiden op endoftalmitis of een van de hiervoor genoemde effecten, zoals oogpijn of wazig zien, enz. onmiddellijk te melden (zie SPK rubriek 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência após o tratamento com OZURDEX são as mais frequentemente observadas com o tratamento com esteroides oftálmicos ou com injeções intravítreas (PIO elevada, formação de cataratas e hemorragia conjuntival ou vítrea respetivamente).
Dutch: De bijwerkingen die het meest wordt gemeld na behandeling met OZURDEX zijn bijwerkingen die vaak worden waargenomen bij oogheelkundige steroïdbehandelingen of intravitreale injecties (resp. verhoogde IOD, cataractvorming en conjunctivale of vitreale bloeding).
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular após oclusão de veia ou do ramo da veia central da retina foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met macula-oedeem na Central of Branch Retinal Vein Occlusion is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Portuguese: 26ª Semana
Dutch: Week 26
Portuguese: Continuou a existir uma proporção numericamente superior de respostas com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC em doentes com OZURDEX, comparativamente com tratamento simulado ao Dia 180.
Dutch: Op dag 180 was er nog steeds een numeriek groter aantal responders met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline in BCVA onder de patiënten die werden behandeld met OZURDEX, vergeleken met placebo.
Portuguese: No total, foram aleatoriamente selecionados 351 doentes para OZURDEX, 347 para dexametasona a 350 µg e 350 doentes para tratamento simulado.
Dutch: In totaal werden 351 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX, 347 naar dexamethason 350 µg en 350 patiënten naar placebo.
Portuguese: 6ª Semana
Dutch: Week 6
Portuguese: • disfunção da visão devido a edema macular diabético (EDM) que são pseudofáquicos, ou que têm uma resposta considerada insuficiente à terapêutica não corticosteroide, ou nos quais esta terapêutica é inadequada
Dutch: • visusstoornis door diabetisch macula-oedeem (DME) die pseudofaak zijn of worden geacht onvoldoende respons te vertonen op niet-corticosteroïdentherapie, of daarvoor niet in aanmerking komen
Portuguese: Destes doentes, foram selecionados aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX, 76 doentes para dexametasona a 350 µg e 76 doentes para tratamento simulado.
Dutch: Van deze patiënten werden in totaal 77 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 76 aan dexamethason 350 µg en 76 aan placebo.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4 do RCM).
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie SPK rubriek 4.4).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Foram selecionados aleatoriamente um total de 229 doentes para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado.
Dutch: In totaal werden 229 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan dexamethason 350 µg- of 700 µgimplantaten of placebo.
Portuguese: RÓTULO GRANDE DA EMBALAGEM EXTERIOR E DA BOLSA
Dutch: VERPAKKING EN UITGEBREID LABEL DOOS
Portuguese: RÓTULO DO APLICADOR
Dutch: APPLICATORLABEL
Portuguese: Foram aleatoriamente selecionados 427 doentes para OZURDEX, 414 para a dexametasona a 350 µg e 426 doentes para tratamento simulado.
Dutch: In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 414 aan dexamethason 350 µg en 426 patiënten aan placebo.
Portuguese: 12ª Semana
Dutch: Week 12
Portuguese: Amamentação
Dutch: Visusstoornis
Portuguese: N = 185
Dutch: Sham N = 185
Portuguese: Para obter instruções quanto à administração do implante intravítreo, consulte a secção 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het injecteren van het intravitreale implantaat.
Portuguese: - Cada implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Dutch: - Elk implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Portuguese: Pressão ocular elevada, enevoamento da parte posterior do cristalino, hemorragia para o interior do olho*, agravamento da visão*, dificuldade em ver nitidamente, descolamento da película gelatinosa no interior do olho da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento do vítreo)*, uma sensação de manchas na parte da frente do olho (incluindo "moscas volantes")*, uma sensação de ver nevoeiro ou neblina*, inflamação da pálpebra, dor ocular*, "flashes" de luz*, inchaço da camada sobre a parte branca do olho*, vermelhidão do olho*, cefaleias
Dutch: hoge druk in het oog, vertroebeling aan de achterkant van de lens, bloeding in het inwendige van het oog*, verslechtering van zicht*, moeite met helder zien, afscheuring van het glasvocht van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog (glasvochtloslating)*, een gevoel van vlekjes voor het oog (waaronder zwevende vlekjes of ‘mouches volantes')*, het gevoel door mist of nevel te kijken*, ontsteking van het ooglid, pijn in het oog*, lichtflitsen zien*, zwelling van de laag over het oogwit*, roodheid van het oog*, hoofdpijn
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek naar BRVO/CRVO werd cataract vaker gemeld bij patiënten met een eigen lens die een tweede injectie kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8 do RCM).
Dutch: In klinisch onderzoek naar BRVO/CRVO werd cataract vaker gemeld bij patiënten met een eigen lens die een tweede injectie kregen (zie SPK rubriek 4.8).
Portuguese: 16ª Semana
Dutch: Week 16
Portuguese: Resultado
Dutch: Eindpunt
Portuguese: Eficácia em doentes com algum tratamento anterior (estudos globais 206207-010 e
Dutch: Doeltreffendheid bij pseudofakische patiënten (gepoolde onderzoeken 206207-010 en
Portuguese: Na embalagem exterior do medicamento são apresentadas instruções detalhadas para o seu médico sobre como administrar OZURDEX.
Dutch: Gedetailleerde informatie voor uw arts over het injecteren van OZURDEX treft u aan in de verpakking van het geneesmiddel.
Portuguese: Tratamento simulado N = 76
Dutch: Placebo N = 76
Portuguese: No EMD, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 8% dos doentes.
Dutch: Bij DME werd 8% van de patiënten behandeld met antistollingsmiddelen.
Portuguese: OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador dexametasona
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator dexamethason
Portuguese: Dia 30
Dutch: Dag 30
Portuguese: Eficácia em doentes pseudofáquicos (estudos globais 206207-010 e 206207-011)
Dutch: Doeltreffendheid bij patiënten die eerder zijn behandeld (gepoolde onderzoeken 206207-010 en 206207-011)
Portuguese: A prevalência de hemorragia conjuntival em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior é aparentemente mais elevada, em comparação com ORVCR/OVCR e EDM. Isto pode ser atribuível ao procedimento de injeção intravítrea ou à utilização concomitante de corticosteroides tópicos e/ou sistémicos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de intravitreuze injectieprocedure of van gelijktijdig gebruik van lokale en/of systemische corticosteroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Nos valores iniciais, 3% dos doentes necessitaram de medicação(ões) para reduzir a PIO.
Dutch: Bij baseline had 3% van de patiënten IODverlagende geneesmiddelen nodig.
Portuguese: N = 165
Dutch: Sham N = 165
Portuguese: Tratamento simulado N = 261
Dutch: Placebo N = 261 P-waarde
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em ácido.
Dutch: Zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Portuguese: N = 350
Dutch: Sham N = 350
Portuguese: ** num estudo observacional em contexto real de 24 meses no tratamento do edema macular após OVR e uveíte não infeciosa do segmento posterior do olho, estas reações adversas foram notificadas mais frequentemente por doentes que receberam > 2 injeções em comparação com doentes que receberam ≤ 2 injeções: formação de catarata (24,7% vs. 17,7%), progressão de catarata (32,0% vs. 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% vs. 2,0%) e aumento da PIO (24,0% vs. 16,6%).
Dutch: (24,7% vs. 17,7%), cataractprogressie (32,0% vs. 13,1%), vitreuze bloeding (6,0% vs. 2,0%) en verhoogde IOD (24,0% vs. 16,6%).
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster.
Dutch: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Portuguese: Entre os doentes que não utilizaram terapêutica anticoagulante, 27% dos doentes tratados com OZURDEX notificaram efeitos adversos hemorrágicos, comparativamente com 20% no grupo com tratamento simulado.
Dutch: Onder de patiënten zonder antistollingsmiddelen meldde 27% van de patiënten die werden behandeld met OZURDEX ongewenste bloedingen, vergeleken met 20% in de placebogroep.
Portuguese: Em doentes que utilizaram medicação concomitante e antiplaquetária, houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos numa proporção ligeiramente mais elevada nos doentes injetados com OZURDEX (até 29%), comparativamente com o grupo com tratamento simulado (até 23%), independentemente da indicação ou do número de tratamentos.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken werden ongewenste bloedingen iets vaker gemeld bij patiënten die werden geïnjecteerd met OZURDEX (tot 29%) dan bij patiënten in de placebogroep (tot 23%), ongeacht de indicatie of het aantal behandelingen.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8 do RCM).
Dutch: In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (zie SPK rubriek 4.8).
Portuguese: • edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie rubriek 5.1)
Portuguese: 3) Redirecione no sentido do centro do olho para a cavidade vítrea.
Dutch: 3) Richt de applicator op het midden van het oog in de vitreuze holte.
Portuguese: Entre os doentes que utilizaram terapêutica anticoagulante, a frequência de efeitos adversos hemorrágicos foi semelhante no grupo com OZURDEX e no grupo com tratamento simulado (29% vs 32%).
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen was de frequentie van bloeding als bijwerking in de OZURDEX-groep vergelijkbaar met die in de placebogroep (29% vs. 32%).
Portuguese: Um implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Dutch: Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Portuguese: Em ambos os estudos, um total de 347 doentes foram aleatoriamente selecionados e receberam OZURDEX e 350 doentes receberam tratamento simulado.
Dutch: In beide onderzoeken werden in totaal 347 patiënten gerandomiseerd naar toediening van OZURDEX en 350 naar toediening van placebo.
Portuguese: Se o selo da bolsa metalizada que contém o aplicador estiver danificado, o aplicador não pode ser utilizado.
Dutch: De applicator mag niet worden gebruikt als de verzegeling van de folieverpakking met de applicator is beschadigd.
Portuguese: Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, faça avançar a agulha cerca de 1 mm para dentro da esclera e, em seguida, redirecione no sentido do centro do olho para o interior da cavidade vítrea até a manga de silicone tocar na conjuntiva.
Dutch: Houd de afgeschuinde kant van de naald weg van de sclera en voer de naald ongeveer 1 mm op in de sclera.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-inflamatórios, Código ATC: S01BA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, ontstekingsremmende middelen.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a principal medição de eficácia de melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais para a MAVC, após a injeção de um implante, é ilustrada na Tabela 5.
Dutch: letters ten opzichte van baseline in BCVA na injectie van één implantaat bereikte, wordt weergegeven in tabel 5.