FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito al deferimento al CHMP, il comitato ha tenuto conto della posizione dello Stato membro di riferimento e dello Stato membro interessato obiettante e ha deciso di adottare un elenco di domande indirizzato al gruppo di lavoro sugli emoderivati (Blood Products Working Party - BPWP) per ricevere il suo parere, sia su questioni specifiche relative a questo particolare prodotto che su questioni relative alle immunoglobuline in generale.
Dutch: Na de verwijzing naar het CHMP nam het Comité kennis van het standpunt van de rapporterende lidstaat en de bezwaar makende betrokken lidstaat en besloot een lijst met vragen op te stellen voor de werkgroep Bloedproducten om het standpunt van de werkgroep te verkrijgen over kwesties met betrekking tot zowel dit specifieke geneesmiddel als immunoglobulinen in het algemeen.
Italian: Il preparato contiene anticorpi neutralizzanti specifici contro il virus dell'epatite B ad una concentrazione non inferiore alle 180 UI/ml.
Dutch: Specifieke neutraliserende antilichamen tegen het hepatitis-B-virus zijn aanwezig in een concentratie van niet minder dan 180 IE/ml.
Italian: Il richiedente ha concluso che non sono disponibili nuovi dati sulla tollerabilità tali da suggerire un cambiamento del profilo di sicurezza di UMAN BIG.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen nieuwe informatie over verdraagbaarheid is die aanleiding zou zijn voor een aanpassing van het veiligheidsprofiel van UMAN BIG.
Italian: Il comportamento farmacocinetico, specialmente in termini di emivita degli anticorpi anti HB e di mantenimento di un titolo anticorpale protettivo, può essere considerato come un indicatore surrogato accettabile dell'efficacia.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag, met name in termen van halfwaardetijd van de anti-HBantilichamen en handhaving van een beschermende antilichaamtiter, kan worden beschouwd als een aanvaardbare surrogaatmarker voor de werkzaamheid.
Italian: Inoltre, il rischio potenziale di trasmissione di agenti infettivi attraverso la somministrazione di immunoglobuline anti epatite B è solo teorico, viste le competenze e le procedure di altissimo livello per il controllo qualità.
Dutch: Daarbij is het potentiële risico van overdracht van infectieuze agentia via toediening van anti-hepatitis-B-immunoglobulinen dankzij de allernieuwste kennis en procedures voor kwaliteitscontrole slechts een theoretisch risico.
Italian: UMAN BIG è un preparato medicinale di immunoglobuline (principalmente IgG) derivato dal plasma con un contenuto particolarmente elevato di anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg).
Dutch: UMAN BIG is een uit plasma gewonnen geneesmiddelpreparaat van immunoglobulinen (voornamelijk IgG) met een bijzonder hoog gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis-B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Italian: Più di 1 000 neonati italiani reclutati negli studi (pubblicati tra il 1983 e il 2001) hanno ricevuto UMAN BIG e il regime posologico e la soglia protettiva (10 mUI/ml) sono coerenti con le indicazioni dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Dutch: Meer dan 1 000 Italiaanse pasgeborenen die in de onderzoeken (gepubliceerd tussen 1983 en 2001) waren opgenomen, kregen UMAN BIG toegediend en het behandelschema en de beschermingsdrempel (10 mIE/ml) komen overeen met het vereiste in de huidige kern-SPC en de voorgestelde SPC.
Italian: Si raggiungevano livelli anticorpali di ≥ 100 UI/ml.
Dutch: Er werden antilichaamspiegels bereikt van ≥100 IE/ml.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici del prodotto si possa considerare favorevole e che il prodotto possa essere approvato.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel als positief kan worden beschouwd en dat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
Italian: Lo studio farmacocinetico KB-036 dimostra che gli anticorpi anti-HBsAg contenuti in UMAN BIG mantengono il profilo cinetico degli anticorpi naturali e che l'intero processo produttivo non ha effetti sulle loro caratteristiche né sull'integrità della molecola dell'immunoglobulina e, quindi, non altera la risposta biologica.
Dutch: Het farmacokinetische onderzoek KB-036 toont aan dat het kinetische profiel van de natuurlijke antilichamen in de anti-HBsAgantilichamen in UMAN BIG wordt gehandhaafd en dat het hele productieproces de kenmerken of de zuiverheid van het immunoglobulinemolecuul niet beïnvloedt en de biologische respons dus niet verandert.
Italian: Il CHMP appoggia pienamente lo sviluppo di una linea guida combinata sulle immunoglobuline specifiche, al fine di armonizzare i requisiti per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: De ontwikkeling van een gecombineerd richtsnoer voor specifieke immunoglobulinen ten behoeve van de harmonisatie van de vereisten voor de verlening van handelsvergunningen wordt door het CHMP volledig onderschreven.
Italian: - il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici di UMAN BIG è positivo,
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van UMAN BIG positief is,
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo restano quelli delle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come indicato nell'allegato III di UMAN BIG.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor UMAN BIG.
Italian: UMAN BIG viene prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato che assicura la conformità ai requisiti della Farmacopea europea e la riproducibilità delle caratteristiche di qualità, quindi la coerenza della risposta biologica.
Dutch: UMAN BIG wordt vervaardigd uit grote verzamelingen samengevoegd humaan plasma, door middel van een geconsolideerd en gevalideerd industrieel proces dat naleving van de vereisten van de Europese Farmacopee garandeert, evenals reproduceerbaarheid van kwaliteitskenmerken en dus consistentie van de biologische respons.
Italian: Il BPWP ha considerato che i dati degli studi preclinici non forniscono ulteriori informazioni in merito alla presente immunoglobulina e che spesso sono necessari dati sugli eccipienti.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat gegevens van preklinische onderzoeken geen verdere informatie geven over de werkelijke immunoglobuline en dat gegevens over de hulpstoffen dikwijls noodzakelijk zijn.
Italian: Un solo studio farmacocinetico condotto in una popolazione e con un regime posologico diversi da quelli previsti per l'autorizzazione all'immissione in commercio può considerarsi adatto e sufficiente per sostenere l'efficacia in tutte le indicazioni previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard europeo per le immunoglobuline, in assenza di uno specifico studio clinico di efficacia?
Dutch: Is één enkel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd in een populatie en met een behandelschema die afwijken van die in de handelsvergunning adequaat en voldoende als onderbouwing voor de werkzaamheid voor alle voorziene indicaties in de Europese kern-SPC voor immunoglobulinen, zonder dat er een specifiek klinisch onderzoek naar de werkzaamheid is uitgevoerd?
Italian: I dati di sicurezza post-commercializzazione raccolti in un solo paese dell'Unione europea sono sufficienti per stabilire il profilo di sicurezza del prodotto?
Dutch: Zijn postmarketing-veiligheidsgegevens afkomstig uit slechts één EU-land toereikend om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te definiëren?
Italian: Sarebbe opportuno presentare dati di sicurezza non clinici specifici per il prodotto in linea con il punto 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard per l'immunoglobulina umana per la somministrazione EV?
Dutch: Zouden er niet-klinische geneesmiddelspecifieke veiligheidsgegevens voor dit geneesmiddel overgelegd moeten worden, overeenkomstig rubriek 5.3 van de kern-SPC voor humane immunoglobulinen voor intraveneuze toediening?
Italian: Il BPWP ritiene necessario lo sviluppo di una specifica nota orientativa sull'analisi clinica dell'immunoglobulina dell'epatite B derivata da plasma umano per stabilire i requisiti, in particolar modo con riferimento al disegno degli studi clinici e ai dati di sicurezza necessari per le indicazioni proposte?
Dutch: Vindt de werkgroep Bloedproducten het noodzakelijk dat er een specifiek richtsnoer wordt ontwikkeld voor het klinische onderzoek van uit humaan plasma gewonnen hepatitis-Bimmunoglobulinen waarin met name de vereisten ten aanzien van de opzet van de klinische onderzoeken en de noodzakelijke veiligheidsgegevens voor de geclaimde indicaties staan vermeld?
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati fossero idonei per valutare il profilo di sicurezza del prodotto, anche se hanno origine da un solo Stato membro dell'Unione europea.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de overgelegde postmarketing-veiligheidsgegevens toereikend zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, ook al zijn ze afkomstig uit slechts één EU-lidstaat.
Italian: Il BPWP ha ritenuto che una linea guida non sarebbe utile per le attuali domande ma che una linea guida combinata sui dati che dovrebbero sostenere le domande per specifiche immunoglobuline contro l'epatite B, la varicella, il tetano, l'encefalite da zecche e la rabbia per le quali attualmente c'è solo un Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten stelde dat een richtsnoer niet zinvol zou zijn voor op dit moment lopende aanvragen, maar dat een gecombineerd richtsnoer voor de gegevens naar verwachting aanvragen zou ondersteunen voor specifieke immunoglobulinen tegen hepatitis B, varicella, tetanus, tekenencefalitis en rabiës, waarvoor op dit moment slechts een kern-SPC bestaat.
Italian: I riferimenti della letteratura mostrano anche che il profilo farmacocinetico di UMAN BIG è confrontabile con quello di altri preparati di immunoglobuline anti-epatite B per via intramuscolare.
Dutch: Uit literatuurverwijzingen blijkt tevens dat het farmacokinetische profiel van UMAN BIG vergelijkbaar is met dat van andere intramusculaire middelen met hepatitis-B-immunoglobuline.
Italian: Il richiedente ha fornito dati bibliografici che dimostrano che le caratteristiche farmacocinetiche di UMAN BIG nella popolazione in cui è stato condotto lo studio farmacocinetico sono sovrapponibili a quelle dei volontari sani; quindi, la popolazione dello studio KB 036, anche se rappresenta uno specifico sottogruppo di pazienti, non ha influenzato i risultati ottenuti.
Dutch: De aanvrager verstrekte bibliografische gegevens waaruit bleek dat de farmacokinetiek van UMAN BIG bij de populatie waarin het farmacokinetische onderzoek was uitgevoerd, ook van toepassing is op gezonde vrijwilligers; hoewel de populatie van onderzoek KB-036 een specifieke subgroep van patiënten vertegenwoordigde, had dit geen invloed op de verkregen resultaten.
Italian: Una ricerca in letteratura su immunoglobuline specifiche per la somministrazione intramuscolare ha dimostrato, in generale, un profilo di tollerabilità e sicurezza soddisfacente anche se si sono osservati eventi avversi di grado tra lieve e moderato.
Dutch: Een literatuuronderzoek naar specifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening heeft, ondanks waarneming van lichte tot matige ongewenste voorvallen, in het algemeen een toereikend verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel aangetoond.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che in Italia esiste un sistema di farmacovigilanza attivo dal 1975 che garantisce un rigoroso controllo degli eventi avversi associati ai medicinali e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG, il che è coerente con la dichiarazione del richiedente sulla sicurezza di UMAN BIG.
Dutch: Het CHMP stelde dat er sinds 1975 in Italië sprake is van een actief systeem voor geneesmiddelenbewaking dat een strikte controle garandeert van de aan geneesmiddelen gerelateerde ongewenste voorvallen en dat de Italiaanse databank inzake geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal van een vermoede bijwerking van UMAN BIG bevat, wat overeenkomt met de verklaring van de aanvrager over de veiligheid van UMAN BIG.
Italian: Lo stato membro obiettante, la Grecia, ha avanzato l'ipotesi di un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica associato al disegno dello studio farmacocinetico presentato a sostegno della prima domanda, dal momento che la popolazione reclutata nello studio farmacocinetico rappresenta una popolazione di pazienti diversa da quella per cui è previsto l'impiego di UMAN BIG e perché il dosaggio somministrato era diverso dalla posologia indicata all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Griekenland, de lidstaat die bezwaar maakte, bracht een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg naar voren met betrekking tot de opzet van het overgelegde farmacokinetische onderzoek bedoeld ter ondersteuning van de initiële aanvraag, aangezien de in het farmacokinetische onderzoek opgenomen populatie een andere patiëntenpopulatie vertegenwoordigt dan die waarvoor het gebruik van UMAN BIG bedoeld is, en omdat de toegediende dosering afweek van de in de samenvatting van de productkenmerken aangegeven dosering.
Italian: Il richiedente ha fornito dati pubblicati completi sull'impiego di UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B nei neonati di madri portatrici dell'HBsAg, dimostrando la sua efficacia in questo specifico sottogruppo.
Dutch: De aanvrager verstrekte uitgebreide gepubliceerde gegevens over het gebruik van UMAN BIG als profylaxe voor hepatitis B bij pasgeborenen van HBsAg-dragende moeders die de werkzaamheid aantonen in deze specifieke subpopulatie.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati sono idonei per stabilire il favorevole profilo di sicurezza di UMAN BIG,
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de overgelegde postmarketing-veiligheidsgegevens toereikend zijn voor het vaststellen van het positieve veiligheidsprofiel van UMAN BIG;
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato e che la conformità di UMAN BIG alle monografie della Farmacopea europea è accertata.
Dutch: Het CHMP stelde dat UMAN BIG wordt vervaardigd uit grote pools van humaan plasma, via een geconsolideerd en gevalideerd industrieel proces en dat de conformiteit van UMAN BIG aan monografieën in de Europese Farmacopee algemeen wordt erkend.
Italian: Inoltre, sono stati presentati dati pubblicati di studi non sponsorizzati che hanno usato UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B su circa 1 000 neonati di madri portatrici dell'HBsAg.
Dutch: Daarnaast werden gepubliceerde gegevens overgelegd van niet door opdrachtgevers gefinancierde onderzoeken waarin UMAN BIG werd toegepast voor de profylaxe van hepatitis B bij ongeveer 1 000 pasgeborenen van HBsAg-dragende moeders.
Italian: Ci sono dati sufficienti in merito alla sicurezza e alle proprietà farmacocinetiche di UMAN BIG nei neonati, somministrato per la prevenzione della trasmissione dell'HBV da madri infette da HBsAg.
Dutch: Er zijn voldoende gegevens over de veiligheid en farmacokinetiek van UMAN BIG bij pasgeborenen, toegediend voor de preventie van HBVoverdracht door met HBsAg geïnfecteerde moeders.
Italian: Il regime posologico e la soglia protettiva erano coerenti con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Dutch: Het behandelschema en de beschermingsdrempel waren overeenkomstig de huidige kern-SPC.
Italian: Sulla base della prova di principio applicata a tutte le immunoglobuline, il BPWP ha ritenuto accettabile la presentazione di un solo studio farmacocinetico.
Dutch: Op grond van het 'proof of principle' (bewijs van het werkingsprincipe) toegepast op alle immunoglobulinen, was de werkgroep Bloedproducten van oordeel dat overlegging van één enkel farmacokinetisch onderzoek aanvaardbaar is.
Italian: 180 UI/ml
Dutch: 180 IU/ml
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che non sono emersi problemi di sicurezza in più di 28 anni di ampia pratica clinica, in seguito all'ampio impiego nell'era pre- e post-vaccinale e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG.
Dutch: Het CHMP stelde dat zich na grootschalige toepassing in de periodes voor en na vaccinatie in meer dan 28 jaar klinische praktijk geen veiligheidsproblemen hebben voorgedaan en dat de Italiaanse databank voor geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal bevat voor vermoede bijwerkingen met betrekking tot UMAN BIG.
Italian: Il BPWP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione raccolti in un solo stato membro dell'UE possono essere sufficienti per stabilire il profilo di sicurezza del prodotto purché la qualità dei dati e il sistema di Farmacovigilanza siano sufficienti.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat postmarketing-veiligheidsgegevens die in slechts één EU-lidstaat zijn verkregen, toereikend kunnen zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, mits de kwaliteit van de gegevens en het systeem voor geneesmiddelenbewaking voldoende zijn.
Italian: Infine, i documenti citati dal richiedente indicano che UMAN BIG è riuscito ad evitare che i neonati di madri infette da HBeAg diventassero portatori cronici dell'HBsAg.
Dutch: Ten slotte geven de door de aanvrager geciteerde documenten aan dat UMAN BIG voorkwam dat pasgeborenen van met HBeAg geïnfecteerde moeders chronische HBsAg-dragers werden.
Italian: - il CHMP ha considerato soddisfacente il profilo di efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni richieste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat het werkzaamheidsprofiel van UMAN BIG toereikend is voor de aangevraagde indicaties in de SPC;
Italian: Lo studio è stato condotto in popolazioni diverse e ad una posologia molto più alta di quella raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard perché il richiedente ha ritenuto che le indicazioni, la posologia e le informazioni farmacocinetiche riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard non siano specifiche per il prodotto, piuttosto si riferiscono ai prodotti che si conformano alla relativa monografia della Farmacopea europea, come ad es. UMAN BIG.
Dutch: Het onderzoek was uitgevoerd bij verschillende populaties en in een veel hogere dosering dan aanbevolen in de relevante kern-SPC, omdat de aanvrager van oordeel was dat de in de kern-SPC vermelde indicaties, dosering en farmacokinetische informatie niet geneesmiddelspecifiek zijn, maar dat ze veeleer betrekking hebben op alle geneesmiddelen die voldoen aan de desbetreffende monografie in de Europese Farmacopee, zoals UMAN BIG.
Italian: Durante questo periodo, il richiedente non ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse associate ai prodotti IMMUNOHBs e UMAN BIG, né attraverso la letteratura né mediante le autorità regolatorie, i medici, farmacisti o i pazienti.
Dutch: Tijdens deze periode ontving de aanvrager via de literatuur, de regelgevende instanties, artsen, apothekers of patiënten geen enkele melding van bijwerkingen met betrekking tot de middelen IMMUNOHBs en UMAN BIG.
Italian: Inoltre, il richiedente ha presentato diversi studi clinici condotti in popolazioni che sono rappresentative di quelle indicate come riferimento bibliografico nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che confermano l'efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni proposte.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als bibliografische referentie een aantal klinische onderzoeken over die waren uitgevoerd bij populaties die representatief zijn voor de in de SPC aangegeven patiëntengroepen, en die de werkzaamheid van UMAN BIG voor de geclaimde indicaties bevestigen.
Italian: Sono disponibili anche prove convincenti secondo cui UMAN BIG, insieme all'immunizzazione anti-HBV attiva, è riuscito a prevenire la trasmissione dell'HBV ai neonati di madri anti-HBe+.
Dutch: Daarnaast is er overtuigend bewijs dat UMAN BIG, samen met actieve immunisatie tegen HBV, de overdracht van HBV van anti-HBepositieve moeders op pasgeborenen voorkwam.
Italian: La Grecia riteneva che l'alterazione della funzione epatica fosse una causa comune di alterazione delle caratteristiche farmacocinetiche dei farmaci e che il dosaggio dello studio farmacocinetico fosse molto più alto di quello raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Dutch: Griekenland was van oordeel dat een verandering in de leverfunctie een veelvoorkomende oorzaak is van een gewijzigde farmacokinetiek van het middel en dat de dosering in het farmacokinetisch onderzoek veel hoger was dan die aanbevolen in de relevante kern-SPC en in de voorgestelde SPC.
Italian: Il BPWP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è conforme alla monografia della Farmacopea europea (0722) e ha dimostrato un profilo farmacocinetico e di sicurezza che rientra nei livelli previsti per un'immunoglobulina, in uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di fegato HBsAg/HBeAg negativi stabilizzati.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat UMAN BIG voldoet aan de monografie in de Europese Farmacopee (0722) en in een onderzoek bij gestabiliseerde HBsAg/HBeAg-negatieve patiënten na een levertransplantatie een farmacokinetisch profiel en een veiligheidsprofiel heeft vertoond binnen de verwachte waarden van een immunoglobuline.
Italian: Il richiedente ha presentato dati dello studio farmacocinetico KB-036, che sperimenta il profilo farmacocinetico delle immunoglobuline anti-epatite B in pazienti HBs-Ag-negativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato (pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato) per sostenere l'efficacia del prodotto.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het geneesmiddel legde de aanvrager gegevens over van onderzoek PK KB-036 naar het farmacokinetische profiel van hepatitis-B-immunoglobulinen bij HBsAg-negatieve patiënten bij wie een levertransplantatie was uitgevoerd (patiënten met orthotopische levertransplantatie).
Italian: UMAN BIG 180 UI/ml
Dutch: UMAN BIG 180 IU/ml
Italian: Pertanto, i risultati dello studio non possono essere estrapolati per la popolazione per cui si prevede l'impiego del prodotto e, di conseguenza, non si conosce il livello di anti-HBs protettivi nella popolazione d'impiego né si sa se la dose raccomandata nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard potrebbe garantire un livello anticorpale adeguato tale da prevenire l'epatite B negli adulti e nei pazienti emodializzati, come pure nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Durante la procedura dello Stato membro di riferimento, il richiedente si è impegnato a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Il protocollo dello studio è stato presentato allo Stato membro di riferimento e a tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: De beschermende anti-HBs-spiegel in de beoogde populatie is dan ook onbekend, en het is evenmin onduidelijk of de aanbevolen dosis in de kern-SPC een passende antilichaamspiegel zou kunnen garanderen om hepatitis B te voorkomen bij volwassenen en patiënten die hemodialyse ondergaan, en bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis-B-virus.
Italian: UMAN BIG contiene come eccipiente la glicina, un amminoacido naturale per cui, quindi, non si prevedono problemi.
Dutch: Aangezien dit een natuurlijk aminozuur is zal het naar verwachting geen problemen veroorzaken.
Italian: Umanbig 180 UI/ml
Dutch: Umanbig 180 NE/ml