FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ertapenem bør dog ikke anvendes under graviditet med mindre den potentielle fordel opvejer mulige risici for fostret.
Czech: Ertapenem se však nesmí během těhotenství použít, pokud potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod.
Danish: • Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-laktam antibakterielle lægemidler (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Czech: • Těžké reakce přecitlivělosti (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Danish: I et klinisk studie med akutte gynækologiske infektioner hos voksne, havde 26% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som temperatur ≥39°C og/eller bakteriæmi); ti patienter havde bakteriæmi.
Czech: V klinické studii léčby akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených ertapenemem těžce nemocných (definováno jako teplota ≥ 39 ºC a/nebo bakteriémie); deset pacientek mělo bakteriémii.
Danish: Der er større risiko for sådanne reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for flere allergener i anamnesen.
Czech: Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid hos børn i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2,5 time.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
Danish: INVANZ kan anvendes til behandling af infektioner hos voksne patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek INVANZ lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: • Misfarvede tænder
Czech: • zbarvení zubů
Danish: Bivirkninger, der er indberettet (hyppighed ikke kendt) efter lægemidlet er kommet på markedet:
Czech: Nežádoucími účinky hlášenými od uvedení přípravku na trh (četnost není známa) jsou:
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem havde en lille effekt på plasmaproteinbinding hos meget proteinbundne lægemidler (warfarin, ethinyl estradiol og norethindron).
Czech: In vitro studie ukazují, že účinek ertapenemu na vazbu léčiv vázajících se ve vysoké míře na proteiny v plazmě (warfarin, ethinylestradiol a norethisteron) je malý.
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken.
Czech: Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Danish: Sjælden: Genital blødning
Czech: Vzácné: krvácení z pohlavních orgánů
Danish: I denne aldersgruppe bør de inficerende organismers følsomhed over for ertapenem undersøges nøje.
Czech: V této věkové kategorii by měla být zvláštní pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu (infekčních organismů) na ertapenem.
Danish: • Smerte ved infusionssted
Czech: • bolest v místě infuze
Danish: Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med ertapenem.
Czech: K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem.
Danish: Patienter bør informeres om, at der er rapporteret om svimmelhed og søvnighed i forbindelse med brug af INVANZ (se pkt.
Czech: Pacienti musí být informováni, že byly hlášeny závratě a ospalost při užívání přípravku INVANZ (viz bod 4.8).
Danish: Der er indberettet visse bivirkninger med INVANZ, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Některé nežádoucí účinky jako závratě a ospalost byly zaznamenány při použití přípravku INVANZ, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 2 - 12 år 13 - 17 år
Czech: 2 až 12 let 13 až 17 let
Danish: Tilberedning til intravenøs administration: INVANZ skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Czech: Příprava pro intravenózní podání: Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Danish: • Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen.
Czech: • prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku u dospělých.
Danish: Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse patienter.
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g, administreret umiddelbart inden hæmodialyse, kan ca. 30% af dosis genfindes i dialysatet.
Czech: Po intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky těsně před hemodialýzou lze přibližně 30 % dávky nalézt v dialyzátu.
Danish: I kliniske studier af voksne resulterede uforsætlig administration af op til 3 g på en dag ikke i utilsigtede reaktioner af klinisk betydning.
Czech: V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Danish: • Usikker gang
Czech: • nejistá chůze
Danish: Enterococci inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Czech: Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby:
Danish: I kliniske studier af behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, havde 25% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som pneumoni-sværhedsindex >III).
Czech: V klinických studiích léčby komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III).
Danish: INVANZ indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen).
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny.
Danish: Sjælden: Sklerale forstyrrelser
Czech: Vzácné: poruchy skléry
Danish: Kramper forekom mest almindeligt hos ældre patienter og hos patienter med eksisterende sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjernelæsion eller kramper i anamnesen) og/eller kompromitteret nyrefunktion.
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
Danish: Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver).
Czech: Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů).
Danish: Hvis De oplever hævede eller væskefyldte hudpletter på en stor del af kroppen, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Czech: Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Af de 80% genfundet i urinen, er ca. 38% udskilt uomdannet og ca. 37% i hydrolyseret form.
Czech: Z 80 % zjištěných v moči se přibližně 38 % ertapenemu vylučuje v nezměněné podobě a přibližně 37 % v podobě metabolitu s otevřeným kruhem.
Danish: • Problemer i venen, hvor medicinen indgives (inklusive betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og huden omkring injektionsstedet)
Czech: • potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)
Danish: Lægen, der udskriver medicinen, informeres om, at der bør bruges lokale MIC grænseværdier, hvis de findes.
Czech: Předepisující osoby jsou informovány, že místní breakpointy MIC musí být konzultovány, pokud jsou dostupné.
Danish: Efter 20 mg/kg dosen (op til maksimal dosis på 1 g) var de farmakokinetiske parameterværdier hos patienter i alderen 13 - 17 år generelt sammenlignelige med dem hos raske unge voksne.
Czech: Po dávce 20 mg/kg (až do maximální dávky 1 g) byly farmakokinetické hodnoty pacientů ve věku od 13 do 17 let celkově srovnatelné s hodnotami zdravých mladých dospělých.
Danish: INVANZ er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt.
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 3 måneder.
Czech: U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Almindelig: Infusionsvenekomplikationer, flebitis/tromboflebitis Ikke almindelig: Hypotension Sjælden: Blødning, forhøjet blodtryk
Czech: Časté: žilní komplikace v místě infuze, flebitida/tromboflebitida Méně časté: hypotenze Vzácné: krvácení, zvýšený krevní tlak
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, ondt i halsen
Czech: • dušnost, bolest v krku
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 1,0 g ertapenem (som natrium).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: 1,0 g ertapenemum (ve formě sodné soli).
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Danish: Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat (viz bod 5.2).
Danish: • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet)
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity)
Danish: • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme
Czech: • nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
Danish: • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, delirium, desorientering, ændringer i den mentale tilstand)
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Danish: Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen.
Czech: Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Danish: INVANZ er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne til behandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der vides at være eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral behandling er nødvendig (se pkt.
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
Danish: • Akutte gynækologiske infektioner
Czech: • akutní gynekologické infekce
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller afgjort lægemiddelrelateret) blev rapporteret hos ca. 20,8 % af de patienter, der blev behandlet med ertapenem.
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20,8 % pacientů léčených ertapenemem.
Danish: Undersøgelser Kemi
Czech: Vyšetření Chemie
Danish: På grund af ertapenems begrænsede levermetabolisme, formodes det ikke at farmakokinetikken påvirkes af leverinsufficiens.
Czech: Vzhledem k omezenému metabolizmu ertapenemu v játrech se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Danish: I resistente isolater sås resistens over for andre antibakterielle stoffer i carbapenemklassen i nogle men ikke alle isolater.
Czech: U rezistentních izolovaných patogenů byla rezistence vůči jiným antibakteriálním přípravkům karbapenemové skupiny pozorována pouze u některých izolovaných patogenů.
Danish: I et klinisk studie fik yderligere 476 patienter ertapenem som en enkelt 1 g dosis før operation som profylakse for infektioner på operationssted efter kolorektal operation.
Czech: Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci.
Danish: Ertapenem er effektivt stabilt over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalosporinaser og udvidede spektrum beta-laktamaser, men ikke metallo-beta-laktamaser.
Czech: Ertapenem je účinně stabilní vůči hydrolýze většinou beta-laktamázových skupin včetně penicilináz, cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšířeným spektrem, ne však vůči metalo-beta-laktamázám.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 6,0 mEq (ca. 137 mg) natrium per 1,0 g dosis, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter, der er på natriumkontrolleret diæt.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 6,0 mekv (přibližně 137 mg) sodíku v 1,0g dávce, což musí být zohledněno u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Danish: På grund af risiko for bivirkninger hos spædbørn, bør mødre ikke amme, mens de er i behandling med ertapenem.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na kojence nesmí matky během léčby ertapenemem kojit.
Danish: Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede INVANZ dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation.
Czech: K zabránění infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku INVANZ podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 3 måneder til 17 år):
Czech: Pediatrická populace (ve věku 3 měsíce až 17 let):
Danish: Overvejelser vedrørende brug hos særlige populationer Der er begrænsede erfaringer i brugen af ertapenem ved behandling af svære infektioner.
Czech: Čemu je třeba věnovat pozornost při použití u vybraných populací Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené.
Danish: INVANZ kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek INVANZ může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Danish: • Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter
Czech: • infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion og udvikling.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker Anaerober:
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu Anaeroby:
Danish: Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) af ertapenem hos voksne øges næsten dosisproportionelt inden for dosisspændet 0,5 - 2 g.
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (area under the curve, AUC) ertapenemu u dospělých se zvětšuje téměř úměrně dávce v rozmezí dávky od 0,5 do 2 g.
Danish: En klinisk signifikant interaktion på grund af, at ertapenem fortrænger et andet lægemiddel, eller at et andet lægemiddel fortrænger ertapenem, er usandsynlig.
Czech: Klinicky významná interakce v důsledku vytěsňování jiného léčiva ertapenemem nebo ertapenemu jiným léčivem není pravděpodobná.
Danish: Under et klinisk studie er der rapporteret om kramper hos voksne i behandling med ertapenem (1 g en gang dagligt) eller i 14-dages opfølgningsperioden.
Czech: Během klinického zkoušení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem (1 g jedenkrát denně) hlášeny záchvaty v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po léčbě.
Danish: 3 - 23 måneder 31/35 2 - 12 år
Czech: 3 až 23 měsíců 31/35 88,6 13/13 100,0
Danish: Brug ikke solvenser eller infusionsvæsker indeholdende glucose til rekonstitution eller administration af ertapenem.
Czech: Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující glukózu.
Danish: Plasmakoncentrationer efter intravenøs administration af henholdsvis 1 g og 2 g ertapenem er en anelse højere (henholdsvis ca. 39% og 22%) hos raske, ældre patienter ( 65 år) end hos unge voksne ( 65 år).
Czech: Plazmatické koncentrace po intravenózní aplikaci ertapenemu v dávce 1 g a 2 g jsou mírně vyšší (přibližně 39 % a 22 %, v uvedeném pořadí) u zdravých starších dospělých (≥ 65 let) než u mladých dospělých (< 65 let).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: INVANZ bør ikke anvendes under graviditet, med mindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret.
Czech: Během těhotenství se nesmí přípravek INVANZ používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Danish: INVANZ fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Czech: Přípravek INVANZ se dodává v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,0 g dosis indeholder ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 1,0g dávka obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg).
Danish: Sådan skal INVANZ anvendes
Czech: Jak se přípravek INVANZ používá
Danish: Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløs til lys gul.
Czech: Roztok přípravku INVANZ se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý.
Danish: Plasmaclearance (ml/min/kg) for ertapenem hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2 gange højere end hos voksne.
Czech: Plazmatická clearance (ml/min/kg) ertapenemu u pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let je ve srovnání s dospělými přibližně dvojnásobná.
Danish: Der er vist forligelighed mellem INVANZ og intravenøse solvenser indeholdende heparinnatrium og kaliumchlorid.
Czech: Kompatibilita přípravku INVANZ s intravenózními roztoky obsahujícími heparin sodný a chlorid draselný byla prokázána.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,0 g ertapenem.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g.
Danish: Brug ikke INVANZ efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Danish: Den anbefalede dosis INVANZ til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) 1 gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku INVANZ pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně.
Danish: Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver.
Czech: Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních testů.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold I lighed med andre beta-laktam antimikrobielle stoffer har tiden som ertapenems plasmakoncentration overstiger den inficerende organismes MIC vist sig bedst at korrelere med effekten i prækliniske PK/PD studier.
Czech: Vztah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD) Podobně jako v případě beta laktamových antimikrobiálních látek bylo v preklinických FK/FD studiích prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace ertapenemu překročí MIC infikujícího mikroorganismu, nejvíce koreluje s účinností.
Danish: Ertapenems hovedmetabolit dannes ved en dihydropeptidase-I-medieret hydrolytisk åbning af beta-laktamringen.
Czech: Hlavním metabolitem ertapenemu je derivát s otevřeným kruhem, vytvořený hydrolýzou beta-laktamového kruhu, zprostředkovanou dehydropeptidázou I.
Danish: • Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden
Czech: • návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
Danish: • Ændringer i leverfunktionstests
Czech: • změny testů jaterních funkcí
Danish: Den sædvanlige dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg 2 gange dagligt (ikke over 1 g dagligt).
Czech: Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den).
Danish: Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression, delirium, desorientering, forandringer i mental status)
Czech: Není známo: narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Danish: En sammenligning af resultater viste, at ved en dosis ertapenem på 1 g dagligt opnås en farmakokinetisk profil hos patienter i alderen 13 - 17 år, der er sammenlignelig med voksnes.
Czech: Srovnání výsledků ukazuje, že dávka 1 g ertapenemu jednou denně zajišťuje u pacientů ve věku od 13 do 17 let farmakokinetický profil srovnatelný s farmakokinetickým profilem dospělých osob.
Danish: Ertapenem akkumuleres ikke hos voksne efter gentagne intravenøse doser fra 0,5 -2 g dagligt.
Czech: Po opakovaných intravenózních dávkách dospělým v rozmezí od 0,5 do 2 g denně nedochází ke kumulaci ertapenemu.
Danish: Sjælden: Nyreinsufficiens, akut nyreinsufficiens
Czech: Vzácné: renální insuficience, akutní renální insuficience
Danish: Voksne: Til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter elektiv kolorektal operation er den anbefalede dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der skal være afsluttet inden for 1 time før indgrebet.
Czech: Dospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci je 1 g podávaná jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během 1 hodiny před zahájením zákroku.
Danish: Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, blev følgende utilsigtede relaterede reaktioner rapporteret i løbet af den behandling plus en 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret:
Czech: U pacientů, jimž byl aplikován pouze přípravek INVANZ, byly během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby popsány následující nežádoucí účinky:
Danish: • Ændringer i visse laboratorieresultater af blodprøver
Czech: • změny některých laboratorních testů krve
Danish: Diverse
Czech: Různé
Danish: • Intra-abdominale infektioner
Czech: • intraabdominální infekce
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De får diarré før, under eller efter behandling med INVANZ.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem INVANZ budete mít průjem.
Danish: Voksne (i alderen 18 år og ældre):
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Danish: Der blev rapporteret utilsigtede reaktioner (dvs. af investigator betragtet som mulig, sandsynlig eller sikkert relateret til lægemidlet) hos ca. 20 % af patienterne behandlet med ertapenem.
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem.
Danish: • Muskelkramper, skuldersmerter
Czech: • svalové křeče, bolest ramene
Danish: • Ophidselse, angst, depression, skælven
Czech: • rozrušení, úzkost, deprese, třes
Danish: Inden påbegyndelse med behandling med ertapenem, bør patienten nøje udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med penicillin, cefalosporiner, andre beta-laktamer samt andre allergener (se pkt.
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Danish: • Gynækologisk infektion
Czech: • gynekologické infekce
Danish: Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression)
Czech: Není známo: narušený duševní stav (včetně agresivity)
Danish: Gram-positive aerober:
Czech: Grampozitivní aeroby:
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Czech: Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.
Danish: Clodistrium arter (eksklusiv C. difficile)* Eubacterium arter*
Czech: * (mimo C. difficile) Eubacterium spp.
Danish: Bacteroides fragilis og arter i B. fragilis-gruppen* Naturligt resistente organismer:
Czech: Bacteroides fragilis a skupina B. fragilis spp.