FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3 % af patienterne i adalimumabbehandling og hos 0,6 % af patienterne i kontrol-behandling.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumabbehandlade patienter och 0,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Swedish: Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Danish: Tabel 25.
Swedish: Tabell 25.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesitrelaterad artrit
Danish: Tabel 10.
Swedish: Tabell 10.
Danish: • nedsat antal af røde blodlegemer,
Swedish: • låga blodvärden för röda blodceller;
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studie af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Vigtigt: Hold huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Swedish: Håll huden utsträckt eller ihopnypt tills injektionen är klar.
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Swedish: Hematologiska reaktioner
Danish: Tabel 20.
Swedish: Tabell 20.
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA),
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet.
Swedish: • låga blodvärden för kalium.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Danish: Tabel 5.
Swedish: Tabell 5.
Danish: Tabel 28.
Swedish: Tabell 28.
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Danish: ● Genbrug ikke den brugte injektionssprøjte.
Swedish: ● Återanvänd inte den använda sprutan.
Danish: ● Plaster
Swedish: ● Plåster
Danish: • nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter),
Swedish: • nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);
Danish: Tabel 9.
Swedish: Tabell 9.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat.
Danish: Initialdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Swedish: Startdos på 20 mg, följt av 20 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Swedish: En AMGEVITA förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under högst 14 dagar.
Danish: Endoskopiske undersøgelser af tarmslimhinden har vist tegn på heling af slimhinden hos patienter, som blevet behandlet med adalimumab.
Swedish: Endoskopistudier av tarmmukosa har visat på läkning hos adalimumab-behandlade patienter.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Danish: F. Klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Swedish: F. Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henh.
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter ≥ 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo-og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Danish: AMGEVITA kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Swedish: AMGEVITA är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Danish: Tabel 18.
Swedish: Tabell 18.
Danish: • øjeninfektioner,
Swedish: • ögoninfektioner;
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Danish: 38 % (25/66) og 55 % (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Danish: Voksne med hidrosadenitis suppurativa
Swedish: Vuxna med hidradenitis suppurativa
Danish: Tabel 27.
Swedish: Tabell 27.
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande besök efter baslinjebesöket
Danish: Tabel 23.
Swedish: Tabell 23.
Danish: Tabel 16.
Swedish: Tabell 16.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Danish: • blødning i tarmen,
Swedish: • blödning i magtarmkanalen;
Danish: Kanylehætte på
Swedish: Nålhylsa på
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III Placebo/ MTXa
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka N = 95
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får symptomer såsom vedvarende, uforklarlig udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Swedish: Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Danish: Før initiering af behandling med AMGEVITA rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med AMGEVITA påbörjas (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab a upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Swedish: Vecka 8 och 52 Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1; Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Danish: ● Den fyldte pen og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Swedish: ● Återvinn inte sprutan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
Danish: Tabel 17.
Swedish: Tabell 17.
Danish: Initialdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Danish: Adalimumab 40 mg hveranden uge N = 814 n (%)
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 814 n (%)
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation),
Swedish: • lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: Tabel 29.
Swedish: Tabell 29.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.
Danish: 20 mg hver anden uge
Swedish: 20 mg varannan vecka
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind. H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Swedish: H. Tryck ned kolvstången långsamt och med konstant tryck så långt det går.
Danish: Tabel 11.
Swedish: Tabell 11.
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske adalimumab-studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska adalimumab-prövningar med TNF-antagonister.
Danish: Tabel 7.
Swedish: Tabell 7.
Danish: 10 mg hver anden uge
Swedish: 10 mg varannan vecka
Danish: De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling.
Swedish: De flesta biverkningar är milda till måttliga.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9 % af de adalimumabbehandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,9 % av kontroll-behandlade patienter.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms- aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1 500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Danish: Tabel 19.
Swedish: Tabell 19.
Danish: Tabel 21.
Swedish: Tabell 21.
Danish: AMGEVITA-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom Patientens vægt
Swedish: AMGEVITA dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt Induktionsdos
Danish: Tabel 22.
Swedish: Tabell 22.
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med adalimumab-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringen av tecken och symtom med behandling med adalimumab till och med vecka 156.
Danish: ● Læg den brugte pen i en kanylebøtte straks efter brug.
Swedish: ● Placera omedelbart den använda injektionspennan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål när du är klar.
Danish: Tabel 2.
Swedish: Tabell 2.
Danish: AMGEVITA reducerer den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Swedish: AMGEVITA reducerar progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och förbättrar den fysiska funktionen.
Danish: Tabel 13.
Swedish: Tabell 13.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Danish: Brug en ny AMGEVITA fyldt pen.
Swedish: Använd en ny AMGEVITA förfylld spruta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml (50 mg/ml) opløsning.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml (50 mg/ml) lösning.
Danish: Tabel 24.
Swedish: Tabell 24.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Danish: Sprøjtehus
Swedish: Sprutcylinder
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Swedish: Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Danish: Brugt kanyle
Swedish: Använd nål
Danish: E. Træk kanylehætten lige af og væk fra kroppen, når du er klar til at give injektionen.
Swedish: Steg 2: Gör dig klar E. Dra nålhylsan rakt ut och bort från dig när du är klar att injicera.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår),
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);
Danish: Tabel 26.
Swedish: Tabell 26.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Swedish: I den öppna förlängningen av studien kvarstod responsen PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" i upp till 52 veckor utan någon ytterligare påverkan av säkerhetsprofilen.
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration ved steady state var ca. 8 til 10 μg/ml under behandling med adalimumab 40 mg hver uge fra uge 12 frem til og med uge 36.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till vecka 36 var ungefär 8 till 10 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg injektionssprøjte
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 40 mg injektionspenna
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg op til 30 kg Den anbefalede dosis AMGEVITA er en startdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 20 mg följt, av 20 mg en vecka senare.
Danish: Medicin
Swedish: Läkemedel
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Swedish: 1 förfylld spruta.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
Swedish: ● Nålhylsan på AMGEVITA förfylld injektionspenna är tillverkad av torrt naturgummi, en typ av latex.
Danish: I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placebo-armen.Antallet af indlæggelser forårsaget af enhver årsag var 0,18 pr. patientår versus 0,26 pr. patientår i placebogruppen, og de tilsvarende tal for UC-relaterede indlæggelser var 0,12 pr. patientår versus 0,22 pr. patientår.
Swedish: Siffran för generella sjukhusinläggningar i adalimumabgruppen var 0,18 per patientår jämfört med 0,26 per patientår i placebogruppen, och de korresponderande siffrorna för UC-relaterade sjukhusinläggningar var 0,12 per patientår jämfört med 0,22 per patientår.
Danish: Tabel 14.
Swedish: Tabell 14.
Danish: 40 mg Adalimumab hver anden uge
Swedish: 40 mg adalimumab varannan vecka
Danish: Tabel 12.
Swedish: Tabell 12.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Swedish: Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som inte svarar inom detta tidsintervall.
Danish: • svampeinfektioner,
Swedish: • svampinfektioner;
Danish: AMGEVITA-dosis til pædiatriske patienter med uveitis Patient vægt
Swedish: AMGEVITA dosering för pediatriska patienter med uveit
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N = 93
Danish: Tabel 15.
Swedish: Tabell 15.
Danish: Uge 52 Åbent
Swedish: Vecka 52 Öppen förlängningsstudie
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Danish: Før initiering af AMGEVITA og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan AMGEVITA -behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.