FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pradinė vandetanibo dozė buvo 100 mg/m2 per parą visiems pacientams, išskyrus vieną pacientą, kuriam gydymas buvo pradėtas nuo 150 mg/m2 per parą dozės.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Lithuanian: 79 pacientams nenustatyta nei M918T mutacijų, nei RET mutacijų bent viename iš 6 kitų tirtų egzonų, tačiau 71 iš šių pacientų atliktas 6 egzonų sekvenavimas buvo nepilnas.
Icelandic: 79 sjúklingar voru ekki með M918T stökkbreytingu og engin RET stökkbreyting var í hinum táknröðunum 6 sem prófaðar voru, en hjá 71 þessara sjúklinga var raðgreining á táknröðunum 6 ófullgerð.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Lithuanian: Vėliau jo dozę gali tekti sumažinti (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Caprelsa vartojamas gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų ir vyresniems:
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með:
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Arba
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Bretland
Lithuanian: Dauguma (95%) pacientų sirgo metastazavusiu vėžiu.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Caprelsa dozę Išgėrę daugiau Caprelsa negu skirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Lithuanian: Dėl to nuo saulės galima nudegti.
Icelandic: Þetta getur valdið sólbruna.
Lithuanian: Pilkite tik vandenį - kiti skysčiai netinka;
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Lithuanian: • kokie yra su CAPRELSA susiję šalutiniai poveikiai ir kuriuos iš jų reikia stebėti;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 158 pacientų (68%) duomenimis.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklingana 158 sem eftir voru (68%) var sleppt (censored) í greiningunni á PFS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, vandetanibo tabletes galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto geriamojo vandens.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, įskaitant:
Icelandic: Fræðsluefni sem inniheldur:
Lithuanian: Daugiausia N-desmetilvandetanibo susidaro veikiant CYP3A4, o vandetanibo N-oksido - veikiant flavino turintiems monooksigenazės fermentams FM01 ir FMO3.
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Lithuanian: Placebo grupėje iš viso ligos progresavimas konstatuotas 51 (51%) pacientų: 46 (46%) pagal RECIST kriterijus, o 5 (5%) mirė neprogresavus ligai.
Icelandic: Sjúkdómur hafði versnað hjá alls 51 (51%) sjúklingi sem fékk lyfleysu: hjá 46 (46%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt RECIST kvarðanum og 5 (5%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali patarti sumažinti Caprelsa dozę.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 49 pacientų (49%) duomenimis.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis (300) Titano dioksidas (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė Arba
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos vaikams
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf hjá börnum
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
Icelandic: Þetta getur verið algengt (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10) eða sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100), fer eftir hver viðbrögðin eru.
Lithuanian: M918T mutacija yra dažniausia iš randamų sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams, tačiau negalima paneigti galimybės, kad kai kurie pacientai, kuriems nerasta RET mutacijų ištyrus M918T, galėjo turėti mutacijų kituose egzonuose.
Icelandic: M918T er algengasta stökkbreytingin sem finnst í sjúklingum með tilfallandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli; hins vegar er ekki hægt að útiloka að einhverjir sjúklingar sem greindust RET neikvæðir með tilliti til M918T stökkbreytingarinnar gætu verið með stökkbreytingu í öðrum táknröðum.
Lithuanian: − pradėjus vartoti širdį veikiančių vaistų;
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Lithuanian: Taip pat šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi torsades de pointes aritmija.
Icelandic: Vandetanib á ekki að gefa sjúklingum sem hafa fyrri sögu um torsade de pointes.
Lithuanian: Esant geram pirmųjų 1 ar 2 gydymo ciklų toleravimui (1 ciklas = 28 dienos), likusiems pacientams gydymas buvo tęsiamas 100 mg/m2 doze.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Lithuanian: Ex vivo plazmos mėginiuose, paimtuose iš storosios ir tiesios žarnos vėžiu sergančių pacientų esant pusiausvyrinei ekspozicijai vartojus 300 mg 1 kartą per parą, prisijungusio prie baltymų vandetanibo buvo vidutiniškai 93,7% (diapazonas - 92,2-95,7%).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Lithuanian: įvertinimą remiantis pakartotine analize, atlikta su archyvuotais naviko mėginiais iš pagrindinio tyrimo D4200C00058.
Icelandic: - Endurmat á verkun meðferðar hjá RET-neikvæðum sjúklingum á grundvelli endurgreiningar á geymdum æxlissýnum úr lykilrannsókninni D4200C00058.
Lithuanian: • jeigu esate jautrus (jautri) saulei.
Icelandic: Ef þú ert viðkvæm/-ur fyrir sólarljósi.
Lithuanian: , užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 4 mėn.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammt.
Lithuanian: HR = 0,46, 95% CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) = 0,46, 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Lithuanian: sausio 15 d.
Icelandic: 15. janúar 2019
Lithuanian: Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą.
Icelandic: Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum).
Lithuanian: Išgyvenimo būklė ir galutinio bendrojo išgyvenimo mediana (81,6 mėnesio vandetanibo grupėje ir 80,4 mėnesio placebo grupėje) buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Icelandic: Lifun og miðgildi endanlegrar heildarlifunar (81,6 mánuðir í vandetanib hópnum og 80,4 mánuðir í lyfleysuhópnum) var svipað hjá meðferðarhópunum.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikio saugumo duomenų vaikams nėra.
Icelandic: Þó eru langtímaniðurstöður um öryggi hjá börnum ekki fyrirliggjandi.
Lithuanian: 2 (multidrug resistance protein 2, MRP2), p glikoproteino (Pgp) ar krūties vėžio atsparumo proteino (breast cancer resistance protein, BCRP) substratas.
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðniflokkunin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Lithuanian: Bendra paros dozė vaikams neturi viršyti 300 mg. Jūsų vaikui gydymas bus skiriamas vartojant dozę kartą per parą, kas antrą parą ar kartojant 7 dienų planą, kaip nurodyta dozavimo vadove, kurį Jums davė gydytojas.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Lithuanian: Pacientą reikia tinkamai stebėti.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Lithuanian: Amplification Refractory Mutation System) mėginį M918T mutacijai nustatyti ir tiesioginį DNR sekvenavimą (sekos nustatymą) DNR 10, 11, 13, 14, 15 ir 16 egzono (M918T mutacijos vietos) mutacijoms nustatyti tiriant visus sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančius pacientus, kurių DNR turėta (297/298).
Icelandic: Í Rannsókn 58 var stökkbreytingastaða RET ákvörðuð með því að nota keðjufjölliðun (polymerase chain reaction [PCR]) samkvæmt ARMS (Amplification Refractory Mutation System) aðferðinni fyrir M918T stökkbreytinguna, og beina raðgreiningu DNA á stökkbreytingum í táknröðum (exons) 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (staðir fyrir M918T stökkbreytinguna) hjá öllum sjúklingum með tilfallandi (sporadic) krabbamein þar sem DNA var fyrirliggjandi (297/298).
Lithuanian: Laikyta, kad pacientas turi RET mutacijų, nustačius navike M918T mutaciją ARMS būdu arba RET mutaciją bet kuriame sekvenuotame egzone.
Icelandic: Sjúklingur var metinn hafa RET stökkbreytingu ef annaðhvort M918T stökkbreyting, samkvæmt ARMS aðferðinni, eða RET stökkbreyting í einhverri táknröð var til staðar í æxlinu.
Lithuanian: Vandetanibum
Icelandic: Vandetanib
Lithuanian: Esant reikalui, 300 mg paros dozę galima sumažinti iki 200 mg (dviejų 100 mg tablečių) ir vėliau iki 100 mg.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Lithuanian: Kai kurie Caprelsa vartojantys žmonės pasidaro jautresni saulei.
Icelandic: Caprelsa verða viðkvæmari fyrir sólarljósi.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Icelandic: Bólga í heila.
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Lithuanian: − praėjus 12 savaičių nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Lithuanian: • įsipilkite pusę stiklinės neputojančio (negazuoto) vandens.
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Lithuanian: Vandetanibo nereikėtų vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, jonažolės preparatais, karbamazepinu ar fenobarbitaliu) (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Forðast skal notkun vandetanibs samhliða öflugum CYP3A4 örvum (eins og rifampicini, jóhannesarjurt, carbamazepini, phenobarbitali) (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K 29-32) Magnio stearatas
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Lithuanian: • kontaktiniai CAPRELSA skiriančio gydytojo duomenys.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði CAPRELSA.
Lithuanian: Vandetanibo išskiriama į žiurkių pieną ir randama jo gaunančių žiurkių žindomų jauniklių plazmoje.
Icelandic: Vandetanib barst í mjólk hjá rottum og fannst í plasma unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið.
Lithuanian: Duomenys pagal RET mutacijų buvimą (teigiama, nežinoma ir RET M918T mutacijų sąvoka neigiama) pateikiami 4 lentelėje.
Icelandic: RET stöðu (skilgreining á jákvæðri, óþekktri og RET M918T neikvæðri stökkbreytingu) eru teknar saman í töflu
Lithuanian: 28 iš 231 pacientų (12,1%) nutraukė vandetanibo ir 3 iš 99 (3%) placebo vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Icelandic: Tuttugu og átta af 231 sjúklingi (12,1%) sem fengu vandetanib og 3 af 99 (3,0%) sem fengu lyfleysu hættu meðferð vegna aukaverkana.
Lithuanian: Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis PFS, taip pat ORR ir DCR apskaičiuoti centralizuotai atlikus nepriklausomą gautų duomenų analizę maskuotu būdu.
Icelandic: Aðalendapunktar PFS, ORR og DCR, voru byggðir á miðlægri, sjálfstæðri blindri greiningu á myndrænu gögnunum.
Lithuanian: Rezultatus reiktų vertinti atsargiai, nes didelis procentas pacientų iš placebo grupės pradėjo atviru būdu vartoti vandetanibą (79,0 % [79 iš 100] pacientų).
Icelandic: Niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna þess hve hátt hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum skipti yfir í opna vandetanib hlutann (79,0% [79/100] sjúklinga).
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Icelandic: Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Lithuanian: Vandetanibas jungiasi prie žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino, in vitro prisijungusio prie baltymų jo būna apie 90%.
Icelandic: Vandetanib binst sermisalbúmíni úr mönnum og alfa-1-sýru-glýkópróteini og er in vitro próteinbinding um það bil 90%.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenimo skirtumo nebuvo (santykinė rizika 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Lithuanian: Kitai pakuotei reikia kito recepto.
Icelandic: Fyrir frekari pakkningar skal ávísa að nýju.
Lithuanian: 8% pacientų dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo buvo sumažinta dozė.
Icelandic: Hjá átta prósent sjúklinga þurfti að minnka skammtinn vegna lengingar á QTc bili.
Lithuanian: b OR - Odds santykis.
Icelandic: b OR=Líkindahlutfall.
Lithuanian: Kad vaisto neliktų, dar kartą įpikite pusę stiklinės vandens ir išgerkite jį.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (vandetanibo grupė)
Icelandic: Hlutlægt heildarsvörunarhlutfall (vandetanib hópur)
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
Icelandic: Útsetning við skammta sem eru 100 mg/m2/dag samkvæmt tilgreindri skömmtun (byggð á líkamsyfirborði) hjá börnumin er svipuð útsetningu sem fæst hjá fullorðnum eftir 300 mg daglega.
Lithuanian: Taip pat gali būti pažeistos lūpos, nosis, akys ir lytiniai organai.
Icelandic: Þetta getur einnig komið fram á vörum, nefi, eyrum og kynfærum.
Lithuanian: Nors kartą užfiksavus ≥ 500 msek.
Icelandic: ≥ 500 msek.
Lithuanian: 300 kasdien
Icelandic: 300 daglega
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Icelandic: Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus suaugusių pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, duomenis:
Icelandic: Með fyrirliggjandi upplýsingar hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi í huga:
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis = atsako dažnis + stabilios ligos po 24 savaičių dažnis.
Icelandic: Sjúkdómshemlun = svörunarhlutfall + óbreytt sjúkdómsástand við 24 vikur.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas poveikis žiurkių dantims, inkstams ir odai.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Vaikams, gydomiems Caprelsa, ir jų globėjams reikia duoti dozavimo vadovą bei informuoti, kokią teisingą dozę vartoti gydymo pradžioje ir po kiekvieno tolesnio dozės keitimo.
Icelandic: Caprelsa og umönnunaraðilar þeirra eiga að fá skammtaleiðbeiningarnar og upplýsa á um rétta skammta sem á að taka í upphafi og við hverja skammtaaðlögun.
Lithuanian: Kaip laikyti Caprelsa
Icelandic: Hvernig geyma á Caprelsa
Lithuanian: Pirminė PFS analizė parodė statistikai reikšmingai ilgesnį PFS pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, palyginus su vartojusiais placebą: HR (santykinė rizika, Hazard Ratio) = 0,46, 95% CI (pasikliautinasis intervalas, Confidence Interval) = 0,31-0,69, p = 0,0001.
Icelandic: Niðurstöður frumgreiningar á PFS sýndu tölfræðilega marktækan ávinning á PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib samanborið við þá sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,46, 95% öryggismörk (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: 14 iš 28 pacientų (50%), nustojusių vartoti vandetanibą dėl nepageidaujamų reiškinių, jo vartojimą nutraukė nemažinus dozės.
Icelandic: Fjórtán af 28 (50%) sjúklingum sem hættu meðferð með vandetanibi vegna aukaverkana hættu án þess að minnka skammta.
Lithuanian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Icelandic: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pastebėtas srovės žmogaus kalio jonų kanalų genų (human ether-à-go-go related gene, hERG) koduojamais kanalais slopinimas ir pailgėjęs šunų koreguotas QT intervalas.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo duomenų vaikams nėra.
Icelandic: Langtímaniðurstöður varðandi öryggi hjá börnum eru ekki fyrirliggjandi.
Lithuanian: Vartojimas vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Dozavimas vaikams priklauso nuo kūno paviršiaus ploto, išreikšto mg/m2.
Icelandic: Skammtar hjá börnum með MTC Skammtar hjá börnum eiga að byggjast á líkamsyfirborði í mg/m2.
Lithuanian: • nurodymas nenutraukti CAPRELSA vartojimo ar nekeisti dozės, nepasitarus su preparatą skiriančiu gydytoju;
Icelandic: Að ekki eigi að hætta notkun CAPRELSA eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn sem ávísaði lyfinu
Lithuanian: Jums bus duotas ne tik šis lapelis, bet taip pat paciento įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, kurią būtina žinoti prieš pradedant vartoti Caprelsa ir vartojant šį vaistą.
Icelandic: Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs koreguotas QT intervalas EKG (*)
Icelandic: Lenging QTc -bils á hjartalínuriti (*)
Lithuanian: Pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, PFS mediana nebuvo pasiekta, tačiau remiantis iki 43 procentilės gautų duomenų statistiniu modeliavimu, numatoma jų PFS mediana yra 30,5 mėn. (95% pasikliautinasis intervalas - nuo 25,5 iki 36,5 mėn.).
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
Lithuanian: Kalio, magnio ir kalcio koncentracija serume turi būti normos ribose, kad būtų mažesnis koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimo pavojus.
Icelandic: Kalíum, magnesíum og kalsíum í sermi á að viðhalda innan eðlilegra marka til að draga úr hættu á QTc lengingu í hjartalínuriti.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam (3-4-o laipsnio pagal CTCAE) viduriavimui, reikia nutraukti vandetanibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės.
Icelandic: Ef alvarlegur niðurgangur (CTCAE 3.-4. stigs) á sér stað á að hætta notkun vandetanibs þar til niðurgangurinn batnar.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Lithuanian: Dozės mažinimas (mg)c
Icelandic: Skammtaaukning (mg)
Lithuanian: 5-18 metų amžiaus pacientams vaistinį preparatą reikia dozuoti atsižvelgiant į 1 lentelėje pateiktą schemą.
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum 5-18 ára eiga að vera í samræmi við upplýsingar í töflu
Lithuanian: • ondansetroną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti);
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Lithuanian: Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Lithuanian: • CAPRELSA ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;
Icelandic: CAPRELSA lengir QTc bilið og getur valdið torsade de pointes og skyndidauða
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, depresija nerimas
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Lithuanian: 5 iš 6 vandetanibą vartojusių pacientų (83%), kurių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, dėl nepageidaujamų reakcijų dozė buvo sumažinta iki 200 mg, 1 pacientui dozę teko toliau mažinti iki 100 mg.
Icelandic: Hjá fimm af 6 sjúklingum (83%) með miðlungs skerta nýrnastarfsemi sem fengu vandetanib var skammtur minnkaður í 200 mg vegna aukaverkana; hjá einum sjúklingi þurfti að minnka skammtinn enn frekar í 100 mg.
Lithuanian: Žemiau išvardytą šalutinį poveikį gali parodyti Jūsų gydytojo atliekami tyrimai:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
Lithuanian: Vandetanibo pusinės eliminacijos periodas (19 parų) nulemia tai, kad šis koreguoto QT intervalo pailgėjimas yra ypač probleminis (žr.
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pacientas turi saugotis nuo saulės apsauginiais drabužiais ir (arba) tam skirtais kosmetiniais apsauginiais preparatais dėl galimo fototoksinių reakcijų, susijusių su vandetanibo vartojimu, pavojaus.
Icelandic: Gæta skal varúðar við geislum sólar með því að klæðast hlífðarfatnaði og/eða nota sólarvörn vegna hugsanlegrar hættu á ljóseiturhrifum tengdum meðferð með vandetanibi.
Lithuanian: Dantų ir kaulų vystymosi anomalijos vaikams
Icelandic: - Óeðlilegur tann- og beinþroski hjá börnum
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Icelandic: Áhrif fæðu Fæða hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg 73/231
Icelandic: Vandetanib 300 mg 73/231
Lithuanian: Jį rekomenduojama gydyti įprastiniais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Icelandic: Mælt er með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi við meðferð á niðurgangi.
Lithuanian: • Sumažinta dozė, kaip nurodyta 1 lentelėje, gali būti skiriama vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Minnkaða skammta eins og þeir eru tilgreindir í töflu 1 má nota hjá börnum með meðalskerta nýrnastarfsemi.