FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca urmare a unei vaccinări de rapel la 12 luni cu un vaccin gripal virosomal trivalent aprobat pentru indicaţia de gripă, sezonul 2010/2011 în emisfera nordică, ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie (comparativ cu titrurile de anticorpi anterioare vaccinării de rapel) pentru componenta H1N1, determinate prin analize HRU şi MN, au fost următoarele:
Latvian: Pēc 12 mēnešu revakcinācijas ar licenzētu trivalento sezonālo gripas vakcīnu 2010./2011. gada Ziemeļu puslodes gripas sezonai, seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori (salīdzinājumā ar antivielu līmeni pirms revakcinācijas) H1N1 komponentam, kas tika noteikti ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi, bija šādi:
Romanian: CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Latvian: CELVAPAN suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Celvapan:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Celvapan, nepieciešama šādos gadījumos:
Romanian: Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1).
Latvian: Ieteikumos par devām ir ņemta vērā pieejamā informācija par patlaban notiekošiem klīniskajiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma divas devas Celvapan (H1N1)v vakcīnu.
Romanian: În nicio situaţie Celvapan nu trebuie administrat intravascular.
Latvian: Celvapan nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*:
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
Romanian: Trebuie să ştiţi că în astfel de cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas
Romanian: Foarte frecvente: senzaţie de oboseală, cefalee
Latvian: Ļoti bieži: noguruma sajūta, galvassāpes
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
Romanian: • Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1)
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea Celvapan pe cale subcutanată.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare
Latvian: Lielākā daļa blakusefektu klīniskajos pētījumos bija viegli un īslaicīgi.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mare
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiile clinice efectuate la adulţi şi persoane în vârstă
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Romanian: Studiile clinice în care s-a administrat o versiune de Celvapan care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) în ziua 0 şi în ziua 21, furnizează:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
Romanian: Ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie raportaţi la subiecţi adulţi şi persoane în vârstă au fost comparabile cu Celvapan v(H1N1).
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta de 18 ani sau peste.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu ievadīšanas veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
Romanian: • aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6.
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: În datele non-clinice obţinute cu Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1 au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice şi ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Romanian: Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic după prima şi a doua injectare au fost în principiu similare cu cele raportate la adulţi şi persoane în vârstă după administrarea Celvapan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 51 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 51 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā 51 bērnam un pusaudzim vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 51 bērnam vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celvapan suspensie injectabilă
Latvian: Celvapan suspensija injekcijām
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani)
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 3 līdz 17 gadiem)
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni O doză a 0,5 ml se administrează la o dată stabilită.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Romanian: În două studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului care conţine 7,5 µg HA fără adjuvant, derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=312) şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste (N=272), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: • Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
Latvian: • Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa
Romanian: 6 - 35 luni
Latvian: 6 - 35 gadi
Romanian: Într-un studiu clinic, la 69 de sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā 69 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei iar flacoanele trebuie După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) efectuate la adulţi, incluzând persoane în vârstă.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: • Studii clinice cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu
Romanian: * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) Alte componente:
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Romanian: Medicii cunosc posibilitatea apariţiei acestui tip de reacţii adverse şi au disponibil tratamentul de urgenţă pentru
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Romanian: Imunogenitatea vaccinului ce conţine 7,5 μg HA fără adjuvant derivată din tulpina A/California/07/2009 v(H1N1) a fost evaluată în studii clinice la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (N=200), la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (N=102) şi la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=68), urmând un program de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Romanian: • durere, înroşire, tumefiere sau umflături la locul injectării, mobilitate redusă a braţului;
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
Romanian: Studiile clinice au fost realizate cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1, (vezi pct. 5.1), la aproximativ 3700 subiecţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi peste) şi în grupuri de risc speciale de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imuno-compromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika veikti apmēram 3700 personām (vecumā no 18 līdz 60 gadiem un vecākām), kā arī īpašās riska grupās ar apmēram 300 personām katrā.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Romanian: Vaccinul este disponibil într-un flacon multidoză.
Latvian: Šis ir daudzdevu flakons.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Celvapan.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo vakcinācija, iespējams, nav ieteicama vai tā ir jāatliek.
Romanian: Foarte frecvente: înroşire la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierdere a poftei
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Romanian: Ce trebuie sa ştiţi înainte de a vi se administra Celvapan
Latvian: 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas Jums nevajadzētu saņemt Celvapan šādos gadījumos:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani:
Latvian: Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în urma administrării Celvapan v(H1N1) la adulţi şi copii pe parcursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice.
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Romanian: Mai exact, durerile de cap, vertijul (senzaţia de învârtire), tusea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor şi oboseala au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka "griežas" galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Romanian: Nazofaringită
Latvian: Bezmiegs
Romanian: Foarte frecvente
Latvian: Bieži Bieži
Romanian: Dacă se consideră necesară, poate fi luată în considerare utilizarea Celvapan în timpul sarcinii, ţinând cont de recomandările oficiale.
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiul observaţional pandemic cu CELVAPAN v(H1N1) Rezultatele raportate într-un studiu clinic efectuat cu unul dintre vaccinurile existente pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat şi în studiile clinice.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
Romanian: Cum arată Celvapan şi conţinutul ambalajului
Latvian: Celvapan ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie**
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Romanian: Celvapan împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Celvapan
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprină între 6 luni şi 17 ani
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem
Romanian: • reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii trecătoare pe piele) Rare:
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nātrene (urtikārija).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical)înainte de a vi se administra acest vaccin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Romanian: După vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Latvian: Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA vielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis- SRH) metodi, pieaugušajiem, vecumā no 18 līdz 59 gadiem un personām vecumā no 60 gadiem un vecākām, bija šāds:
Romanian: • În cazul în care a fost implementat un sistem specific de notificare, modul de
Latvian: • Kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ja nodrošināta speciāla apziņošanas
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost următoarele:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem bija sekojošs:
Romanian: Faţă de celelalte studii clinice, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca făcând parte dintr-o categorie cu frecvenţă mai mare:
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.
Romanian: Rata de seroprotecţie /
Latvian: Seroprotekcijas / Seroneitralizācijas līmenis*
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani au fost următoarele:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem bija šāds:
Romanian: • Dureri severe cu caracter pulsatil pe traiectul unuia sau a mai multor nervi
Latvian: • Asas durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu • Zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare.
Latvian: Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.
Romanian: Foarte frecvente: durere şi înroşire la nivelul locului de administrare, dureri musculare Mai puţin frecvente: manifestări asemănătoare gripei Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
Latvian: Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează prima doză de Celvapan să finalizeze schema de vaccinare cu Celvapan (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ietiecams, lai personas, kas saņēmušās pirmo Celvapan devu, vakcinācijas kursu pabeigtu ar Celvapan
Romanian: Nu au fost raportate eşecuri ale vaccinării, în niciunul dintre aceste grupuri de copii şi adolescenţi.
Latvian: Nevienā no šīm pediatrijas pacientu grupām netika novēroti vakcīnas darbības traucējumi.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă, la adulţii şi copiii la care s-a administrat Celvapan v(H1N1) au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem Celvapan (H1N1)v, ziņots par šādām Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice la copii cu CELVAPAN v(H1N1) sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā ir uzskaitītas nelabvēlīgās reakcijas no bērniem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar CELVAPAN (H1N1)v.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Romanian: Unul dintre studii a cuprins 408 adulți sănătoși, din care jumătate aveau vârsta peste 60 de ani (202 au primit doza întreagă de Celvapan, iar ceilalți au primit jumătate de doză), iar al doilea studiu a cuprins 167 de copii sănătoși cu vârste cuprinse între șase luni și 17 ani (101 au primit doza întreagă de Celvapan, iar ceilalți jumătate de doză).
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 408 veseli pieaugušie, no kuriem puse bija vairāk nekā 60 gadus veci (202 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas), bet otrajā - 167 veseli bērni vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem (101 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Celvapan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Celvapan teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Celvapan este un vaccin.
Latvian: Celvapan ir vakcīna.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Celvapan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Celvapan lietošanu?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Celvapan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. martā izsniedza Celvapan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Celvapan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celvapan.
Romanian: Conține virusuri gripale care au fost inactivate.
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti.