FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz der geringen Fallzahl für das DRESS-Syndrom, angesichts der Tatsache, dass diese Nebenwirkung in der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid als bekanntes Risiko aufgeführt wird, sowie unter Berücksichtigung des Umstandes, dass andere schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) bereits in der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Thalidomid (SJS und TEN) aufgeführt sind, kam der PRAC zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Thalidomid und dem DRESS-Syndrom nicht ausgeschlossen werden kann.
Italian: Nonostante l'esiguo numero di casi di DRESS, poiché questa reazione avversa è un noto rischio riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE degli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide, e considerando che altre reazioni avverse cutanee severe (SCAR) sono già elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE di talidomide (SJS e TEN), il PRAC è giunto alla conclusione che non è possibile escludere un rapporto causale tra talidomide e DRESS.
German: • Entzündung und Anschwellen der Bronchien in der Lunge (Bronchitis).
Italian: • Infiammazione e gonfiore dei dotti polmonari (bronchite).
German: (Eine Beschreibung der Symptome ist in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Italian: (Per una descrizione dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
German: Wenn bei einem Patienten eine periphere Neuropathie auftritt, sollten Dosis und Behandlungsschema entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 angepasst werden.
Italian: Se il paziente manifesta neuropatia periferica, attenersi alle istruzioni per la modifica della dose e del regime terapeutico fornite nel paragrafo 4.2.
German: Es wird empfohlen, dass klinische und neurologische Untersuchungen vor Beginn der Thalidomid-Behandlung bei den Patienten durchgeführt werden und während der Behandlung regelmäßige Routine-Kontrollen erfolgen.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti ad esami neurologici e clinici prima di iniziare la terapia con talidomide e di effettuare il monitoraggio standard durante il trattamento.
German: e Maximale Melphalan-Tagesdosis: 24 mg (Patienten ≤ 75 Jahre) bzw. 20 mg (Patienten > 75 Jahre).
Italian: e Dose massima giornaliera di melfalan: 24 mg (pazienti ≤ 75 anni) o 20 mg (pazienti > 75 anni).
German: • Die Patientin ist sich des teratogenen Risikos für das ungeborene Kind bewusst.
Italian: • La paziente è consapevole del rischio teratogeno per il feto
German: > 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000
Italian: > 75 ≥ 1.500 E
German: • Es regt Teile des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario perché attacchi le cellule tumorali.
German: Thalidomide Celgene wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, „Melphalan" und „Prednison", zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als multiples Myelom bezeichnet wird, angewendet.
Italian: Thalidomide Celgene si usa con altri due medicinali, chiamati "melfalan" e "prednisone", per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato mieloma multiplo.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio da talidomide.
German: Ein thromboembolisches Ereignis in der Vorgeschichte oder die gleichzeitige Gabe erythropoetischer Arzneimittel oder anderer zum Beispiel im Rahmen einer Hormonersatztherapie gegebenen Arzneimittel können das Thromboembolierisiko bei diesen Patienten ebenfalls erhöhen.
Italian: Una pregressa anamnesi di eventi tromboembolici o la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva può anch'essa aumentare il rischio tromboembolico in questi pazienti.
German: Die Dosis von Melphalan lag bei 0,25 mg/kg pro Tag und die Dosis von Prednison bei 2 mg/kg pro Tag an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus.
Italian: Le dosi di melfalan e prednisone erano di 0,25 mg/kg/die e 2 mg/kg/die rispettivamente, nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo di 6 settimane.
German: • Schwächegefühl, Ohnmacht oder Zittrigkeit, Energie- oder Kraftmangel, niedriger Blutdruck.
Italian: • Sensazione di debolezza, svenimento o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione bassa.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (4 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene bis zu 75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene über 75 Jahre.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (4 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di 75 anni di età e meno, mentre è 100 mg (2 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di età superiore a 75 anni.
German: Dies könnte durch eine Nervenschädigung bedingt sein (diese wird als „periphere Neuropathie" bezeichnet), die eine sehr häufige Nebenwirkung darstellt.
Italian: Questi possono essere causati da danno ai nervi ("neuropatia periferica"), un effetto indesiderato molto comune.
German: Sexuelle Funktionsstörung†, menstruelle Erkrankung einschließlich Amenorrhoe†
Italian: Disfunzione sessuale†, disturbi mestruali inclusa amenorrea†
German: Die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid pro Tag über 4 Tage hatte bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkungen auf die International Normalized Ratio (INR).
Italian: In volontari sani, somministrazioni di 200 mg di talidomide una volta al giorno per 4 giorni non hanno avuto effetto sul calcolo dell'INR (International Normalized Ratio).
German: Außerdem ist Thalidomid ein nicht zu den Barbituraten gehörendes, zentral aktives, hypnotisches Sedativum.
Italian: Talidomide è anche un sedativo ipnotico, non barbiturico, attivo a livello centrale.
German: • Schwindelgefühl.
Italian: • Senso di capogiro.
German: Zu den Symptomen gehören Parästhesie, Dysästhesie, leichte Schmerzen, Koordinationsstörungen oder Schwäche.
Italian: I sintomi includono parestesia, disestesia, malessere, disturbi della coordinazione o debolezza.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Talidomide è controindicata durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Italian: Il test di gravidanza deve essere eseguito lo stesso giorno in cui avviene la prescrizione medica oppure nei 3 giorni precedenti la visita del medico prescrittore.
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
Italian: La neuropatia periferica generalmente insorge nell'arco di mesi a seguito dell'uso cronico, per quanto esistano casi anche dopo un uso relativamente breve.
German: Schwere Infektionen (z. B. tödliche Sepsis einschließlich septischer Schock)†, Virusinfektionen einschließlich Herpes zoster und Reaktivierung des Hepatitis-B
Italian: Infezioni severe (es. sepsi fatale incluso lo shock settico)†, infezioni virali, incluso herpes zoster e riattivazione del virus dell'epatite B†
German: Nach Abschluss Ihrer Behandlung sollten Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker oder Arzt zurückgeben.
Italian: Alla fine del trattamento, restituire tutte le capsule inutilizzate al farmacista o al medico.
German: • bei Ihnen eine niedrige Herzfrequenz aufgetreten ist oder besteht (dabei kann es sich um ein Symptom der Bradykardie handeln).
Italian: • ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
German: Die mediane Thalidomid-Dosis betrug 217 mg und > 40 % der Patienten erhielten 9 Zyklen.
Italian: La dose mediana di talidomide era di 217 mg e oltre il 40 % dei pazienti è stato trattato per 9 cicli.
German: Patienten müssen die Anforderungen des Thalidomide CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramms befolgen.
Italian: I pazienti devono seguire il Programma di prevenzione della gravidanza previsto per Thalidomide Celgene.
German: Dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein (die durch Blutgerinnsel in den Arterien des Herzens bedingt sein können).
Italian: Possono essere sintomi di un attacco di cuore/infarto del miocardio (che può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie del cuore).
German: • Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, der zur Ohnmacht führen kann.
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimento.
German: In dokumentierten Fallberichten mit Hormonbestimmungen war das Amenorrhö-Ereignis mit verminderten Östradiolspiegeln und erhöhten FSH/LH-Spiegeln assoziiert.
Italian: In casi clinici documentati con valutazione ormonale, l'evento di amenorrea è stato associato a una riduzione dei livelli di estradiolo e a un aumento dei livelli di FSH/LH.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer Neuropathie in Verbindung gebracht werden, sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: I medicinali per i quali è nota la correlazione con la neuropatia devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono talidomide (vedere paragrafo 4.5).
German: Die Abgabe von Thalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Ausstellung des Rezeptes und nach einem ärztlich beaufsichtigten negativen Schwangerschaftstest erfolgen.
Italian: La dispensazione di talidomide alle donne potenzialmente fertili deve avvenire entro 7 giorni dalla prescrizione e successivamente al risultato negativo di un test di gravidanza effettuato sotto la supervisione del medico.
German: Beratung Bei gebärfähigen Frauen ist Thalidomid kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden erfüllt:
Italian: Talidomide è controindicata nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
German: Sie müssen den Rat Ihres behandelnden Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.
Italian: Deve seguire i consigli sui metodi contraccettivi forniti dal medico.
German: Die Verteilung von Thalidomid wird weder von Alter, Geschlecht, Nierenfunktion noch den Werten der Blutchemie in signifikantem Umfang beeinflusst.
Italian: La distribuzione di talidomide non è influenzata in maniera significativa da età, sesso, funzionalità renale e variabili ematochimiche.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) concorderà con le Autorità nazionali competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllata e dovrà impegnarsi ad implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che:
German: • bei Ihnen eine Virusinfektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist, insbesondere Windpocken, Gürtelrose, Hepatitis-B-Infektion oder HIV.
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare varicella, infezione da virus dell'epatite B o da HIV.
German: Tabelle 1: Initialdosen von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison Alter (Jahre)
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di talidomide in associazione con melfalan e prednisone Età (anni)
German: Die Patienten sind hinsichtlich des Auftretens schwerer Infektionen einschließlich Sepsis und septischer Schock zu überwachen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per accertare la comparsa di infezioni gravi, inclusi sepsi e shock settico.
German: • Neuropathie auslösen können, wie beispielsweise andere Krebstherapien.
Italian: • si associano a neuropatia, come altri trattamenti antitumorali
German: • Einer Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Geschichte von Thalidomid, Hintergrundinformationen zu Thalidomide Celgene und dessen zugelassenen Anwendungsgebietes o Dosierung
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia di talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene ed indicazione approvata o Posologia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
Italian: Il Titolare dell'AIC dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in tutti gli Stati Membri.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten > 75 Jahre, die mit 100 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden, war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ≤ 75 Jahre, die mit 200 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden (siehe Tabelle 3).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse riportato nei pazienti di età > 75 anni trattati con talidomide 100 mg una volta al giorno è simile al profilo delle reazioni avverse osservato nei pazienti di età ≤ 75 anni trattati con talidomide 200 mg una volta al giorno (vedere Tabella 3).
German: Die Inzidenz von Neuropathien, welche zu Behandlungsabbrüchen, Dosisreduktionen oder Behandlungsunterbrechungen führen, steigt mit kumulativer Dosis und Therapiedauer.
Italian: L'incidenza di eventi neuropatici causa di ritiro, riduzione o interruzione della dose aumenta parallelamente alla dose cumulativa e alla durata della terapia.
German: * ANC: Absolute Neutrophilenzahl a Thalidomid wird einmal täglich vor dem Schlafengehen an den Tagen 1 bis 42 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Italian: *ANC: conta assoluta dei neutrofili a Talidomide somministrata una volta al giorno al momento di coricarsi nei giorni da 1 a 42 di ogni ciclo di 42 giorni.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dieses Arzneimittel niemals an eine andere Person weiterzugeben und alle nicht eingenommenen Kapseln nach Beendigung der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Italian: I pazienti devono essere informati di non dare mai questo medicinale ad altre persone di restituire al farmacista le capsule inutilizzate alla fine del trattamento.
German: • Magen- oder Darmblutungen (gastrointestinale Blutungen).
Italian: • Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino (emorragia gastrointestinale).
German: Thalidomid wirkt beim Menschen nachweislich teratogen.
Italian: È stato provato che talidomide è teratogena nell'uomo.
German: Die gemeldeten Ereignisse traten bei jungen (prämenopausalen) Frauen (medianes Alter 36 Jahre) auf, die Thalidomid für andere Indikationen als multiples Myelom erhielten und bei denen die Amenorrhö innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auftrat und bei Absetzen von Thalidomid reversibel war.
Italian: Gli eventi segnalati si sono verificati in giovani donne (in premenopausa, età mediana 36 anni) trattate con talidomide per indicazioni diverse dal mieloma multiplo, sono insorti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento e sono risultati reversibili con la sospensione di talidomide.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
German: • Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Beine, insbesondere der Unterschenkel oder der Waden
Italian: • Dolore o gonfiore alle gambe, specialmente alla parte inferiore delle gambe o ai polpacci.
German: Patienten und Ärzten wird geraten, auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten.
Italian: I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessità di prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di tromboembolia.
German: • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Tumor.
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore
German: Alle nicht verwendeten Kapseln sollten nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden.
Italian: Tutte le capsule inutilizzate devono essere restituite al farmacista alla fine del trattamento.
German: Die Initialdosis von Melphalan wird bei älteren Patienten > 75 Jahre reduziert unter Berücksichtigung der Knochenmarkreserve und Nierenfunktion vor Therapiebeginn.
Italian: La dose iniziale di melfalan è ridotta per gli anziani di età > 75 anni, tenendo in considerazione la riserva midollare e la funzionalità renale al basale.
German: Parameter für die Nierenfunktion (CrCl) und die Leberfunktion (chemische Blutwerte) weisen auf einen minimalen Einfluss der Nieren- und Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid hin.
Italian: Misurazioni della funzionalità renale (CrCl) e della funzionalità epatica (composizione chimica del sangue) evidenziano un effetto minimo della funzionalità renale ed epatica sulla farmacocinetica di talidomide.
German: Daten aus in vitro- und klinischen Studien legen nahe, dass der immunmodulatorische, anti-inflammatorische und anti-neoplastische Effekt von Thalidomid möglicherweise mit einer Unterdrückung der übermäßigen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Produktion, Hemmung bestimmter, an der Leukozytenmigration beteiligter Adhäsionsmoleküle der Zelloberfläche und der anti-angiogenetischen Aktivität in Zusammenhang steht.
Italian: Dati provenienti da studi in vitro e da sperimentazioni cliniche suggeriscono che gli effetti immunomodulatori, antinfiammatori ed antineoplastici di talidomide possono essere correlati alla soppressione dell'iperproduzione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), alla sotto modulazione di selezionate molecole di adesione cellulare, coinvolte nella migrazione leucocitica e nell'attività antiangiogenica.
German: Falls Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Thalidomid einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.
Italian: Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo talidomide, deve informare immediatamente il medico.
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom, deren Körpergewicht zwischen 47 und 133 kg lag, bewegte sich die Thalidomid-Clearance zwischen ca. 6 und 12 l/h, was einen Anstieg der ThalidomidClearance von 0,621 l/h pro 10 kg Körpergewichtszunahme bedeutet.
Italian: Esiste una relazione lineare tra peso corporeo e clearance stimata di talidomide; nei pazienti con mieloma multiplo con peso corporeo da 47 a 133 kg, la clearance di talidomide variava approssimativamente da 6 a 12 L/h, rappresentando un aumento nella clearance di talidomide di 0,621 L/h per 10 kg di aumento di peso corporeo.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Metabolisierung von Thalidomid als solche durch Leber- oder Nierenfunktionsstörungen beeinflusst wird.
Italian: In quanto tale non ci si attende che il metabolismo di talidomide sia influenzato da disfunzione epatica o renale.
German: • Depression, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl.
Italian: • Depressione, confusione, alterazioni dell'umore, ansia.
German: Diese Symptome können Anzeichen von seltenen und schwerwiegenden Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS-Syndrom sein.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di reazioni cutanee rare e gravi , della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della sindrome DRESS .
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
German: Aufgrund des Potenzials von Thalidomid, Bradykardie zu verursachen, sollten Arzneimittel, die die gleiche pharmakodynamische Wirkung besitzen, mit Vorsicht angewendet werden, wie zum Beispiel Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Torsade de Pointes-Tachykardien verursachen, Beta-Blocker oder Cholinesterasehemmer.
Italian: A causa della potenziale bradicardia indotta da talidomide, è necessario avere cautela nell'uso di farmaci con lo stesso effetto farmacodinamico, come ad esempio i principi attivi che notoriamente inducono torsione di punta, i betabloccanti o gli agenti anticolinesterasici.
German: • Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die stark sein und mehrere Tage lang anhalten können, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und schnellem Puls - diese Symptome können auf eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) zurückzuführen sein.
Italian: • Dolore alla parte superiore dell'addome e/o alla schiena, che può essere intenso e persistere per alcuni giorni e che può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso accelerato: questi sintomi possono essere dovuti all'infiammazione del pancreas (pancreatite).
German: Weitere, erst nach Markteinführung von Thalidomid aufgetretene und in der zulassungsrelevanten Studie nicht beobachtete Nebenwirkungen sind die febrile Neutropenie und Panzytopenie.
Italian: Ulteriori reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing con talidomide e non osservate nello studio registrativo comprendono la neutropenia febbrile e la pancitopenia.
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Italian: • Ipofunzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
German: Nehmen Sie Thalidomide Celgene nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Non assuma Thalidomide Celgene se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso.
German: Thalidomid wirkt beim Menschen hochgradig teratogen und führt in hohem Maße (etwa 30 %) zu schweren und lebensbedrohlichen Fehlbildungen wie: Ektromelie (Amelie, Phokomelie, Hemimelie) der oberen und/oder unteren Gliedmaßen, Mikrotie mit Anomalie des Meatus acusticus externus (blind endend oder fehlend), Fehlbildungen des Mittel- und Innenohres (weniger häufig), Anomalien des Auges (Anophthalmie, Mikrophthalmie), angeborene Herzerkrankungen, renale Fehlbildungen.
Italian: Talidomide è un potente teratogeno nell'uomo e induce con elevata frequenza (circa il 30 %) gravi anomalie congenite, pericolose per la vita, come per esempio: ectromelia (amelia, focomelia, emimelia) degli arti superiori e/o inferiori, microtia con anomalia del meato acustico esterno (cieco o assente), lesioni dell'orecchio interno e medio (meno frequente), lesioni oculari (anoftalmia, microftalmia), malattia cardiaca congenita, anomalie renali.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 51,6 ± 4,5 Monate in der MPT-Behandlungsgruppe bzw. 33,2 ± 3,2 Monate in der MP-Behandlungsgruppe (97,5 % KI: 0,42 bis 0,84).
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è risultata pari a 51,6 ± 4,5 e 33,2 ± 3,2 mesi nei gruppi di trattamento con MPT e MP rispettivamente (IC al 97,5 % 0,42 - 0,84).
German: Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (dieser Zustand wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet) (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Ciò può provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nell'organismo, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale) (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
German: Verwenden Sie immer ein Kondom: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Italian: Usi sempre un preservativo: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
German: Eine kumulative Suche nach DRESS-Fällen unter Thalidomid in Spontanmeldungsquellen und klinischen Prüfungen ergab 8 Fälle, darunter 4 Fälle, die als wahrscheinliche oder mögliche Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) gemäß den RegiSCAR-Kriterien bewertet wurden.
Italian: Una ricerca cumulativa dei casi di DRESS associati a talidomide, da segnalazioni spontanee e sperimentazioni cliniche, ha rinvenuto 8 casi di cui 4 casi sono stati giudicati come probabile o possibile reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) secondo i criteri Regiscar.