FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opakovanom podávaní mladým a vyvíjajúcim sa psom sa pozorovali účinky na kosti a zuby pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju sorafeniba mladim psom v razvoju so opazili vpliv na kosti in zobe, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične izpostavljenosti.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa príznakov karcinómu štítnej žľazy na začiatku liečby ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u symptomatických a nesymptomatických pacientov.
Slovenian: Analiza post-hoc podskupine glede na simptome karcinoma ščitnice na začetku zdravljenja je pokazala učinek zdravljenja na PFS v korist sorafeniba v primerjavi s placebom tako pri simptomatskih kot asimptomatskih bolnikih.
Slovak: Metastázy boli prítomné v pľúcach u 86 % pacientov, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientov a v kostiach u 27 % pacientov.
Slovenian: Zasevki so bili prisotni v pljučih pri 86 %, limfnih žlezah pri 51 % in v kosteh pri 27 % bolnikov.
Slovak: Po perorálnom podaní sorafenib dosahuje vrcholové koncentrácie v plazme približne za 3 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi je največja plazemska koncentracija sorafeniba dosežena v približno treh urah.
Slovak: Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
Slovenian: Priporoča se, da zdravniki pred uvedbo zdravljenja skrbno pretehtajo napoved izida zdravljenja za vsakega posameznega bolnika; pri tem je treba upoštevati največjo velikost lezije (glejte poglavje 5.1), simptome, povezane z boleznijo (glejte poglavje 5.1) in stopnjo napredovanja bolezni.
Slovak: Upozornenia špecifické pre jednotlivé ochorenia
Slovenian: Za bolezen specifična opozorila
Slovak: K dispozícii nie údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki potrebujejo dializo, ni na voljo.
Slovak: Počas liečby sorafenibom bol hlásený pokles hladiny glukózy v krvi, v niektorých prípadoch s klinickými príznakmi, ktoré si v dôsledku straty vedomia vyžadovali hospitalizáciu.
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so poročali o zmanjšanih vrednostih glukoze v krvi, ki so bile v nekaterih primerih klinično simptomatske in so zahtevale hospitalizacijo zaradi izgube zavesti.
Slovak: Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.
Slovenian: Analiza podskupin je nakazala, da je pri bolnikih s prisotnimi oddaljenimi zasevki na začetku zdravljenja učinek zdravljenja manj izrazit.
Slovak: Celkové prežívanie (OS) [medián, týždne (95%
Slovenian: Celokupno preživetje [mediana, tedni (95-% IZ)] Čas do napredovanja [mediana, tedni
Slovak: Liečba sorafenibom sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje s sorafenibom je treba prenehati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Slovenian: podaljšanje intervala QT
Slovak: predĺženie intervalu QT
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie precitlivenosti (vrátane kožných reakcií a žihľavky), anafylaktická reakcia angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (tudi kožne reakcije in koprivnica) anafilaktična reakcija angioedem
Slovak: HR prežívania bez progresie bol 0,39 (95%
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja je bilo 0,39 (95-% IZ:
Slovak: Potkanie samice vykazovali centrálnu nekrózu žltého telieska a zastavenie vývoja folikulov vo vaječníkoch.
Slovenian: Pri podganjih samicah sta se pojavili centralna nekroza rumenega telesca in zastoj razvoja foliklov v jajčnikih.
Slovak: Sorafenib nebol genotoxický v Amesovom teste a v in vivo kvantitatívnej analýze myších mikronukleov.
Slovenian: Sorafenib ni bil genotoksičen pri Amesovem testu, niti in vivo v poskusu na mišjih mikronukleusih.
Slovak: Nexavar môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zviša krvni tlak; zdravnik bo spremljal vrednosti krvnega tlaka in vam, če bo potrebno, predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní odhalili zmeny (degenerácie a regenerácie) rôznych orgánov pri expozíciách pod očakávanými klinickými expozíciami (založené na porovnaniach AUC).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so odkrili spremembe (degeneracije in regeneracije) v različnih organih, kadar je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sorafenibu v liečbe pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC) sa skúmala v dvoch klinických skúšaniach.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic so preučevali v dveh kliničnih študijah:
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki potrebujejo dializo, ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tablety Nexavaru zapite pohárom vody, a to buď bez jedla, alebo s nízkotučným alebo s polotučným jedlom.
Slovenian: Tablete Nexavar zaužijte z vodo (kozarec vode), brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
Slovak: Možno teda predpokladať, že bude nízke aj riziko klinicky významnej in vivo inhibície CYP2C9 sorafenibom.
Slovenian: Zato se lahko pričakuje, da je tveganje za klinično pomembno in vivo zaviranje CYP2C9 s sorafenibom zelo majhno.
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sorafenibom začasno prekiniti.
Slovak: V niektorých prípadoch nesúvisela so zjavným intraabdominálnym nádorom.
Slovenian: V nekaterih primerih gastrointestinalna perforacija ni bila povezana s prisotnim intraabdominalnim tumorjem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) vyhodnocované na základe zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Slovenian: Primarni končni izid študije je bilo preživetje brez napredovanja (PFS), ovrednoteno s slepo neodvisno oceno radioloških posnetkov po kriterijih RECIST.
Slovak: Ako vyzerá Nexavar a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Nexavar in vsebina pakiranja
Slovak: Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka Nexavaru môže zvýšiť.
Slovenian: Po izboljšanju nehematoloških neželenih učinkov se lahko odmerek zdravila Nexavar zveča.
Slovak: Filmová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sorafenibu v plazme sa dosahujú počas 7 dní s najvyšším až najnižším pomerom stredných koncentrácií menej než 2.
Slovenian: Sorafenib doseže koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v sedmih dneh; razmerje med največjo in najmanjšo povprečno koncentracijo je manj kot 2.
Slovak: Vyrážka a kožná reakcia ruka-noha sú podľa kritérií CTC (Common Toxicity Criteria) zvyčajne stupňa 1 a 2 a spravidla vymiznú počas prvých šiestich týždňov liečby sorafenibom.
Slovenian: Po CTC (Common Toxicitiy Criteria) so 1. in 2. stopnje in se ponavadi pojavijo v prvih šestih tednih zdravljenja s sorafenibom.
Slovak: Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
Slovenian: Deluje tako, da upočasni rast rakavih celic in prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.
Slovak: Klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu so substrátmi týchto enzýmov sú preto nepravdepodobné.
Slovenian: Zaradi tega so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba s substrati omenjenih encimov malo verjetne.
Slovak: V klinických skúšaniach sponzorovaných spoločnosťou sa hlásilo kongestívne zlyhanie srdca ako nežiaduca udalosť u 1,9 % pacientov liečených sorafenibom (N=2276).
Slovenian: V kliničnih študijah pod pokroviteljstvom farmacevtskega podjetja, so o kongestivnem srčnem popuščanju kot neželenem učinku poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (N=2276).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní sorafenibu so zložkami, ktoré sa metabolizujú/vylučujú prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. irinotekan) alebo UGT1A9 dráhami (pozri časť 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in učinkovin, ki se presnavljajo/izločajo predvsem z UGT1A1 (npr. irinotekan) ali UGT1A9 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) došlo u 37 % pacientov k prerušeniu podávania dávky a u 35 % došlo ku zníženiu dávky už v 1. cykle liečby sorafenibom.
Slovenian: V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so odmerjanje prenehali pri 37 % bolnikov, pri 35 % pa je bil odmerek zmanjšan že v prvem ciklu zdravljenja s sorafenibom.
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní sa veľkosť QT/QTc zaznamenala u 31 pacientov na začiatku (pred liečbou) a po liečbe.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije, so opravili meritve intervala QT/QTc pri 31 bolnikih na začetku in na koncu zdravljenja.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypokaliémie CTCAE stupňa 4.
Slovenian: Poročil o hipokaliemiji 4. stopnje po CTCAE ni bilo.
Slovak: Medián trvania liečby v období dvojitého zaslepenia bol 46 týždňov (rozsah 0,3-135) u pacientov dostávajúcich sorafenib a 28 týždňov (rozsah 1,7-132) u pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja med dvojno slepim obdobjem je bila 46 tednov (razpon 0,3 - 135) za bolnike, ki so prejemali sorafenib, in 28 tednov (razpon 1,7-132) za bolnike, ki so prejemali placebo.
Slovak: Po podaní tabliet sorafenibu bola priemerná relatívna biologická dostupnosť v porovnaní s perorálnym roztokom 38-49
Slovenian: Srednja relativna biološka uporabnost tablet sorafeniba je v primerjavi s peroralno raztopino 38do 49-odstotna.
Slovak: RAF kinázy sú serínové/treonínové kinázy, zatiaľ čo cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß sú receptory tyrozínkináz.
Slovenian: Kinaze RAF so serin/treonin-kinaze, medtem ko so c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 in PDGFR-ß receptorji tirozin-kinaze.
Slovak: U pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie sa odporúča monitorovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic se priporoča spremljanje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Slovak: Po jednom 28-dňovom liečebnom cykle, v čase maximálnej koncentrácie sorafenibu, bolo QTcB predĺžené o 4±19 ms a QTcF o 9±18 ms, pri porovnaní s liečbou placebom na začiatku.
Slovenian: Po 28-dnevnem ciklusu zdravljenja, je bil v času največje koncentracije sorafeniba, interval QTcB daljši za 4 + 19 msec in interval QTcF za 9 + 18 msec kot pri tistih, ki so na začetku zdravljenja prejemali placebo.
Slovak: Pri súbežnej liečbe sorafenibom nemožno vylúčiť zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov P-gp, ako je digoxín.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sorafeniba, zvečanja plazemske koncentracije P-gp substrata, kot je digoksin, ni možno izključiti.
Slovak: Klinický význam zvýšenia expozície sorafenibu a paklitaxelu, po súbežnom podávaní s dávkovaním sorafenibu bez prestávky, nie je známy.
Slovenian: Klinično pomembno zvečanje izpostavljenosti sorafenibu in paklitakselu, pri sočasni uporabi s sorafenibom brez prekinitev v odmerjanju, ni znana.
Slovak: Sorafenib sa odporúča podávať bez jedla alebo s nízkotučnými alebo polotučnými jedlami.
Slovenian: Sorafenib se priporoča jemati brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
Slovak: Tabuľka 1: Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v različnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja
Slovak: V prípade predpokladaného predávkovania sa sorafenibom má vysadiť a v prípade potreby začať podpornú starostlivosť.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje s sorafenibom prenehati in začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem, če je potrebno.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 100 mg roztoku sorafenibu sa 96 % dávky vylúčilo v priebehu 14 dní, 77 % dávky sa vylúčilo stolicou a 19 % dávky sa vylúčilo v moči ako glukuronidované metabolity.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju 100 mg raztopine sorafeniba so po 14 dneh zbrali 96 % odmerka; 77 % se ga je izločilo z blatom, 19 % pa s sečem v obliki glukuronidnih presnovkov.
Slovak: Účinok Nexavaru sa môže znížiť.
Slovenian: Učinek zdravila Nexavar se lahko zmanjša.
Slovak: U diabetických pacientov sa má hladina glukózy v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku antidiabetického lieku.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba redno preverjati vrednosti glukoze v krvi, da se oceni, ali je treba prilagoditi odmerke antidiabetikov.
Slovak: Štúdie vyhodnocujúce environmentálne riziko ukázali, že sorafenibtozylát má potenciál zotrvávania v nezmenenej forme, biologickej akumulácie a toxicity pre životné prostredie.
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je lahko sorafenibijev tosilat v okolju obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov (podľa MedDRA) a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v več kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja, so našteti v spodnji preglednici 1 po organskih sistemih (po klasifikaciji MedDRA) in pogostnosti.
Slovak: Nezmenený sorafenib, ktorí predstavuje 51 % dávky, bol zistený v stolici no nie v moči, čo naznačuje, že vylučovanie žlčou nezmeneného liečiva môže prispievať k eliminácii sorafenibu.
Slovenian: 51 % odmerka, so odkrili v blatu, ne pa tudi v seču, kar kaže na to, da nespremenjena učinkovina , ki se izloča z žolčem, morda prispeva k celokupnemu izločanju sorafeniba.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Neužívajte Nexavar - ak ste alergický na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nexavar - če ste alergični na sorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia folikulitída
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe folikulitis
Slovak: Iné lieky a Nexavar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nexavar
Slovak: Úpravy dávkovania
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nexavaru u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nexavar pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Okrem toho, súbežná liečba sorafenibom a warfarínom, substrátom CYP2C9, nemala za následok zmeny v priemernom PT-INR v porovnaní s placebom.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sorafenibom in varfarinom, substratoma CYP2C9, ne vpliva na povprečno vrednost PT-INR v primerjavi s placebom.
Slovak: U potkanov sa dokázalo, že sorafenib a jeho metabolity prechádzajú placentou a predpokladá sa, že sorafenib spôsobuje účinky škodlivé pre plod.
Slovenian: Sorafenib in njegovi presnovki so pri podganah prehajali skozi placento; pričakovati je, da sorafenib škodljivo deluje na plod.
Slovak: Liečba Nexavarom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nexavar zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali smete nadaljevati z zdravljenjem.
Slovak: DTC odolávajúci liečbe RAI bol definovaný ako výskyt lézie bez absorpcie jódu na snímke RAI alebo prijatie kumulatívnej aktivity RAI ≥22,2 GBq alebo výskyt progresie ochorenia po liečbe RAI do 16 mesiacov od zaradenia do skúšania alebo po dvoch podaniach RAI podaných s odstupom do 16 mesiacov.
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod, je bil opredeljen kot lezija brez privzema joda na slikanju z radioaktivnim jodom, ali kumulativna izpostavljenost RAI ≥ 22,2 GBq ali napredovanje po zdravljenju z radioaktivnim jodom v zadnjih 16 mesecih pred vključitvijo ali po dveh zdravljenjih z radioaktivnim jodom v razmaku 16 mesecev.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie boli infarkt/ischémia myokardu, gastrointestinálna perforácia, liekom indukovaná hepatitída, hemorágia a hypertenzia/hypertenzná kríza.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili srčni infarkt/ishemija, gastrointestinalna perforacija, hepatitis zaradi zdravil, krvavitve in hipertenzija/hipertenzivna kriza.
Slovak: CI)]**
Slovenian: (95-% IZ)]**
Slovak: Pozorované účinky zahŕňajú zníženie telesnej hmotnosti matky a plodu, zvýšený počet resorpcií plodov a zvýšený počet vonkajších a viscerálnych malformácií.
Slovenian: Zmanjšala se je telesna masa brejih samic in njihovih plodov, zvečalo število resorpcij plodov ter število malformacij zunanjih in visceralnih organov.
Slovak: Analýza celkového prežívania vykonaná 9 mesiacov po ukončení zberu dát o prežívaní bez progresie ochorenia nepreukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (hodnota HR: 0,884, 95 % IS: 0,633 až 1,236, jednostranná hodnota p: 0,236).
Slovenian: V analizi celokupnega preživetja, ki so jo izvedli 9 mesecev po prenehanju zbiranja podatkov za končno analizo PFS ni bilo statistično značilne razlike v celokupnem preživetju med zdravljenima skupinama (RO = 0,884; 95-% IZ: 0,633; 1,236, enostranska p-vrednost 0,236).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu s inhibítormi CYP3A4 sú nepravdepodobné.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba in zaviralcev CYP3A4 malo verjetne.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: 5 Ako uchovávať Nexavar Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nexavar Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so opazili zvečano incidenco arterijske hipertenzije.
Slovak: Sorafenib nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku gemcitabínu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny alebo cyklofosfamidu.
Slovenian: Sorafenib klinično pomembno ni vplival na farmakokinetiko gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ali ciklofosfamida.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín počas liečby sorafenibom sa hlásili zriedkavé prípady krvácania alebo zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin, poročali o posameznih primerih krvavitev ali zvečanju mednarodnega umerjenega razmerja (INR - International Normalized Ratio).
Slovak: Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Slovenian: Študija, ki je potekala na Kitajskem, v Koreji in Tajvanu je potrdila ugotovitve iz študije 3; razmerje med koristmi in tveganji je bilo v prid uporabi sorafeniba (razmerje ogroženosti (celokupno preživetje): 0,68, p = 0,01414).
Slovak: Ak sa sorafenib používa u týchto pacientov, je potrebné zvážiť pravidelný monitoring vyhodnocovaním elektrokardiogramu a elektrolytov (horčík, draslík, vápnik).
Slovenian: Kadar se sorafenib uporablja pri teh bolnikih, je treba med zdravljenjem redno spremljati elektrokardiogram in vrednosti elektrolitov (magnezij, kalij, kalcij).
Slovak: Charakteristické zmeny zahŕňali známky degenerácie a retardácie testes, epididymis, prostaty a semenných váčkov potkanov.
Slovenian: Značilne spremembe so bile degeneracija in retenca testisov, nadmodka, prostate in semenskih mešičkov podgan.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek.
Slovenian: Priporoča se spremljanje delovanja ledvic.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nexavar
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nexavar
Slovak: V kalendárových baleniach je 112 tabliet: štyri priesvitné blistrové balenia, v každom po 28 tabliet.
Slovenian: Na voljo so v koledarskem pakiranju po 112 tablet; štirje prozorni pretisni omoti po 28 tablet.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s progredujúcim, lokálne pokročilým alebo metastázujúcim, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthleho buniek) karcinómom štítnej žľazy, refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatskim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthlejevim) karcinomom ščitnice, odpornim na radioaktivni jod.
Slovak: Zmeny spočívali v nepravidelnom zhrubnutí rastovej femorálnej platničky, hypocelularite kostnej drene popri zmenených rastových platničkách a zmeny zloženia dentínu.
Slovenian: Spremembe so bile povezane z nepravilnostmi v zakostenevanju rastnega hrustanca stegnenice, hipocelularnostjo kostnega mozga pri spremembah rastnega hrustanca in s strukturnimi spremembami zobnega dentina.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno.
Slovak: - ak užívate irinotekan alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
Slovenian: - če dobivate irinotekan ali docetaksel, ki sta prav tako zdravili za zdravljenje rakavih bolezni.
Slovak: Sorafenib inhibuje aktivitu cieľových objektov prítomných v nádorových bunkách (CRAF, BRAF, V600 BRAF, c-KIT a FLT-3) a v cievnom systéme nádoru (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß).
Slovenian: Sorafenib zavira delovanje različnih tarč v tumorski celici (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT in FLT-3) in tumorskem žilju (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 in PDGFR-ß).
Slovak: Sorafenib sa eliminuje hlavne prostredníctvom pečene a expozícia môže byť v tejto skupine pacientov zvýšená.
Slovenian: Sorafenib se izloča v glavnem skozi jetra, zato se pri teh bolnikih izpostavljenost sorafenibu lahko zveča.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - porucha funkcie mozgu, ktorá môže byť spojená napríklad s ospalosťou, zmenami v správaní alebo zmätenosťou (encefalopatia), - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - motnje v delovanju možganov, ki so lahko povezane z npr. zaspanostjo, spremembami obnašanja ali zmedenostjo (encefalopatija) - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Slovenian: Preglednica 3: Izsledki o učinkovitosti iz študije 3 (študija 100554) pri karcinomu jetrnih celic Parameter učinkovitosti sorafenib
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
Slovenian: - če imate oslabljeno delovanje ledvic.