FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Bulgarian: По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми.
English: Important information for use of SoloStar:
Bulgarian: Важна информация за употребата на SoloStar:
English: They can also spread around the injection site.
Bulgarian: Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране.
English: Special care before injection
Bulgarian: Специално внимание преди инжектиране
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Bulgarian: Тя може да се прояви и постепенно в продължение на няколко седмици.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Bulgarian: Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре.
English: The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
Bulgarian: Наръчника за работа, осигурен с помпата, ще Ви укаже как да я използвате.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Bulgarian: Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.
English: Check your blood sugar frequently.
Bulgarian: Изследвайте често кръвната си захар.
English: Shock
Bulgarian: Шок
English: Illnesses and injuries
Bulgarian: Заболявания и травми
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Bulgarian: За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
English: Examples include:
Bulgarian: Те включват:
English: It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Bulgarian: Той е по-дълъг при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
English: B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Bulgarian: Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа три малки метални топчета, които улесняват бързото и цялостно размесване на съдържанието.
English: Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
Bulgarian: Инсулинът преминава през плацентарната бариера, но не в клинично значимо количество.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Bulgarian: По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар.
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Bulgarian: Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Bulgarian: Прочетете внимателно тези инструкции преди да използвате Вашата SoloStar.
English: Special populations Elderly population (≧65 years old)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65-годишна възраст)
English: For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Bulgarian: Ето защо, това трябва да става в клиника или специализирано заведение.
English: A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
Bulgarian: Ограничено количество данни при бременни жени (по-малко от 300 съобщени изхода от бременността), с експозиция на съществуващ на пазара човешки инсулин, показват, че няма проблеми, свързани с безопасността при употреба на човешки инсулин по време на бременност.
English: If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Problems with the pen?
Bulgarian: Проблеми с писалката?
English: It should be handled with care.
Bulgarian: С нея трябва да се борави внимателно.
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Bulgarian: Местата на инфузия в рамките на една област на инжектиране трябва да се сменят редовно (по принцип на всеки 1 до 3 дни).
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Bulgarian: SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).
English: MedDRA system organ classes
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
English: For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Bulgarian: За човешки инсулин няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Bulgarian: Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка.
English: Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Bulgarian: След това бутонът за инжектиране трябва да се задържи 10 секунди преди да се извади иглата.
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Bulgarian: При клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба, честотата варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
English: Instructions for Use.
Bulgarian: Инструкции за употреба.
English: The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Bulgarian: Основната метаболитна нужда е 40% до 60% от общата дневна нужда.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Bulgarian: Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
English: However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че фармакокинетиката на инсулин не отразява метаболитното му действие.
English: SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Bulgarian: SoloStar трябва да е защитена от прах и замърсяване.
English: Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Bulgarian: Отнесете се към работните инструкции за подробна информация за инфузионната помпа, нейните функции и необходимите предпазни мерки за безопасност.
English: See the box at the end of this leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не трябва да пропускат инсулина напълно.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Bulgarian: Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Bulgarian: Инсулиновите нужди може да се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през втория и третия триместър.
English: The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран за инжекционната техника от своя медицински специалист.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Bulgarian: Ако комбинацията се използва, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото и оток.
English: Each pen contains multiple doses.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа много на брой дози.
English: Before travelling, consult your doctor.
Bulgarian: Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Bulgarian: В този случай можете да инжектирате единиците, останали в писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за Вашата цяла доза.
English: Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Bulgarian: При много пациенти, признаците и симптомите на невроглюкопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
English: If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.
English: The outer and inner needle caps should be removed.
Bulgarian: Външната и вътрешната капачка на иглата трябва да се свалят.
English: In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Bulgarian: При здрави индивиди серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути.
English: Keep this leaflet for future reference.
Bulgarian: Запазете тази листовка за бъдеща справка.
English: The pictures below are for illustrative purposes only.
Bulgarian: Картинките по-долу служат само за илюстрация.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи.
English: In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Bulgarian: В случай на хипогликемия, инсулиновата помпа трябва временно да се изключи, поне докато пациентът напълно възстанови съзнание.
English: The dose can then be selected.
Bulgarian: Тогава може да се избере дозата.
English: If you turn past your dose, you can turn back down.
Bulgarian: Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Bulgarian: Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати.
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
Bulgarian: Дръжте писалката както е показано в тази листовка.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Bulgarian: Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Bulgarian: Преминаването на пациент към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да се прави при стриктно медицинско наблюдение.
English: This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Bulgarian: Това помага да се предотврати замърсяване и/или инфекция, навлизане на въздух в резервоара за инсулин и изтичане на инсулин.
English: • Skin and allergic reactions
Bulgarian: Кожни и алергични реакции
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Bulgarian: Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
English: Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Bulgarian: Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.
English: Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Bulgarian: Спазвайте стриктно тези инструкции всеки път, когато използвате SoloStar, за да сте сигурни, че получавате точната доза.
English: Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Bulgarian: Следователно, около 40% до 60% от дневната доза се прилага като базално ниво, а останалата се дава като болус преди храненията.
English: A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Bulgarian: Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение.
English: You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.
English: If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Bulgarian: Ако не спазвате напълно тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин, което може да се отрази на Вашата кръвна захар.
English: Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти.
English: • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Bulgarian: Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност още два пъти, за да ги отстраните.
English: Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Bulgarian: Инсулинът трябва винаги да се инфузира при асептични условия.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Bulgarian: Непрекъснатото сменяне на мястото на инжектиране в рамките на дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Bulgarian: Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй като точността при дозиране е установена само при изброените писалки.
English: Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност, за да е сигурно, че писалката и иглата работят правилно и да се отстранят въздушните мехурчета.
English: However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Bulgarian: Средните инсулинови нужди обаче често са 0,5 до 1,0 IU на kg телесно тегло дневно.
English: The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Bulgarian: Цифрата на прозореца за дозата ще се върне на „0” след като инжектирате.
English: Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Bulgarian: Проучванията на фармакодинамичните ефекти след подкожно приложение при зайци и кучета са показали очакваните реакции на хипогликемия.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Bulgarian: За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата от ляво и прозореца за дозата от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
English: Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Bulgarian: Ситуациите, в които не трябва да започвате или да продължавате да използвате инсулинови помпи са описани в наръчника за работа за тези помпи.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката както е описано в тези инструкции за употреба.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
English: The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Bulgarian: Инсулиновият патрон на помпата трябва да бъде стерилен и трябва да се използва само веднъж.
English: This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Bulgarian: Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.
English: Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Bulgarian: Моля прегледайте точка 6.4 за инструкциите за съхранение на SoloStar.
English: In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Bulgarian: В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се регулира дозата инсулин.
English: In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от високи дози инсулин поради наличие на инсулинови антитела, трябва да се обмисли преминаване от един вид на друг под медицинско наблюдение в болнична или подобна обстановка.
English: Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Bulgarian: Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкциите за употреба”, придружаващи иглите.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Bulgarian: Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини).
English: • You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Bulgarian: Не можете да завъртате дозатора повече от цифрата на единиците, останали в писалката.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност.
English: Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Bulgarian: Не разклащайте грубо флакона, тъй като това може да доведе до промяна на суспензията (придава на флакона вид на замръзнал, вж. по-долу) и да причини разпенване.
English: Daily doses and timing of administration
Bulgarian: Дневни дози и време на приложение
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми.
English: Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Bulgarian: Когато пациентът забележи бързо понижение на кръвната захар, което не отговаря на болусната доза, трябва да се направи проверка за възможно запушване на катетъра.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Bulgarian: Може да е необходимо поддържане на въглехидратния прием и наблюдение, защото хипогликемията може да възникне отново след явно клинично възстановяване.
English: Secondary dose adjustment
Bulgarian: Вторично коригиране на дозата
English: Frequency of these reactions cannot be estimated from available data.
Bulgarian: Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Bulgarian: Непосредствено след раждането, инсулиновите нужди спадат рязко (повишен риск от хипогликемия).
English: This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Bulgarian: Този режим изисква стриктно проследяване (метаболитен статус, киселинно-алкален и електролитен статус, жизнени параметри) в интензивно или подобно отделение.