FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Synagis - Etiquette du flacon d'eau pour préparations injectables
Dutch: Synagis water voor injectie Injectieflaconetiket
French: Ajouter lentement 0,6 ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
Dutch: Voeg langzaam 0,6 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
French: Cette solution ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation.
Dutch: Palivizumaboplossing bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
French: Ajouter lentement 1,0 ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
Dutch: Voeg langzaam 1,0 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
French: 1 ml de Synagis solution injectable contient 100 mg de palivizumab.
Dutch: 1 ml Synagis oplossing voor injectie bevat 100 mg palivizumab.
French: • des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales
Dutch: • ernstige allergische reacties, zulke reacties kunnen levensbedreigend of fataal zijn (zie "Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken" voor een lijst van klachten en symptomen).
French: Pour l'administration, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon avec de l'alcool à 70° ou un produit équivalent.
Dutch: Verwijder voor toedienen de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de stop met 70% ethanol of equivalent.
French: Pour la reconstitution, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon en caoutchouc avec de l'alccol à 70° ou un produit équivalent.
Dutch: Verwijder de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop met 70% ethanol of equivalent om te reconstitueren.
French: Lors de l'utilisation de Palivizumab 100 mg/1 ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d'un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/1 ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
French: Par exemple, pour un bébé de 3 kg, le calcul de la dose mensuelle de palivizumab correspond à :
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie palivizumab
French: Emballage extérieur du flacon de 0,5 ml
Dutch: Buitenverpakking van 0,5 ml injectieflacon
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables et les anomalies biologiques sont présentés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et selon l'échelle de fréquence suivante (très fréquents ≥ 1/10 ; fréquents ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquents ≥1/1000 à < 1/100 ; rares ≥ 1/10000 à < 1/1000).
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable Subsantce active: palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
French: Chaque flacon de 0,5 ml contient 50 mg de palivizumab.
Dutch: Iedere 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables et les anomalies biologiquessont présentés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et selon l'échelle de fréquence suivante (très fréquents ≥ 1/10 ; fréquents ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100; rares ≥ 1/10000 à < 1/1000).
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100 ; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
French: Lors de l'utilisation de Palivizumab 100 mg/ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d'un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
French: Etiquette du flacon de 0,5 ml
Dutch: Label van 0,5 ml injectieflacon
French: Affections du système nerveux
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms convulsies
French: A conserver au réfrigérateur .
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
French: L'efficacité du palivizumab lorsqu'il est administré à des patients au cours d'un deuxième traitement, pendant la saison à VRS suivante, n'a pas été spécifiquement évaluée au cours d'un essai clinique.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab als een tweede behandelingskuur tijdens een opvolgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel.
French: 50 mg, Emballage extérieur
Dutch: Synagis 50 mg Buitenverpakking
French: Le volume (exprimé en ml) de palivizumab à administrer à des intervalles d'un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
Dutch: Het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
French: Synagis 100 mg/1 ml solution injectable palivizumab
Dutch: Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie palivizumab
French: Lorsque cela est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison.
Dutch: Indien mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
French: Généralement, les patients reçoivent une injection par mois pendant cinq mois dans le muscle de la cuisse.
Dutch: Patiënten krijgen over het algemeen in totaal vijf maandelijkse injecties in de dijbeenspier.
French: Chez les enfants atteints de cardiopathie à la naissance, la baisse était de 45 %.
Dutch: Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een daling van 45% worden vastgesteld.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synagis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synagis.
French: L'EPAR complet relatif à Synagis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Synagis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il contient le principe actif palivizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof palivizumab.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Synagis, le 13 août 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synagis verleend.
French: Les effets de Synagis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Synagis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Il est utilisé chez les groupes d'enfants suivants présentant un risque élevé d'infection à VRS:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen:
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'enfants hospitalisés pour cause d'infection à VRS.
Dutch: In beide onderzoeken gold als voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal kinderen dat vanwege een RSV-infectie in het ziekenhuis moest worden opgenomen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Synagis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.
French: Synagis est administré une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS: dans l'hémisphère nord, cette période est comprise entre les mois de novembre et d'avril.
Dutch: Synagis wordt eens per maand toegediend gedurende te verwachten periodes van RSV-risico in de samenleving: op het noordelijk halfrond is dit van november tot april.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synagis (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la fièvre et les éruptions cutanées.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synagis (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn koorts en huiduitslag.
French: Une autre étude a également comparé Synagis à un placebo chez 1 287 enfants atteints d'une cardiopathie à la naissance.
Dutch: In een ander onderzoek werd Synagis vergeleken met placebo bij 1 287 kinderen met een aangeboren hartaandoening.
French: Autres informations relatives à Synagis
Dutch: Overige informatie over Synagis:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Synagis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Synagis vast te stellen.
French: Synagis a été plus efficace que le placebo dans la réduction des hospitalisations liées au VRS: 5% des enfants traités par Synagis ont été hospitalisés pour infection à VRS pendant l'étude, contre 11 % de ceux traités par placebo, soit une réduction de 55%.
Dutch: Synagis bleek werkzamer dan placebo voor het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnamen: 5% van de kinderen die met Synagis werden behandeld, werd tijdens het onderzoek wegens een RSV-infectie opgenomen in het ziekenhuis, tegenover 11% van de groep die met placebo werd behandeld.
French: Le palivizumab a été conçu pour se fixer sur une protéine appelée «protéine de fusion A» à la surface du VRS.
Dutch: Palivizumab is zodanig ontworpen dat het zich bindt aan het ‘fusie-eiwit A' op het oppervlak van het RSV.
French: Pourquoi Synagis a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Synagis goedgekeurd?
French: Synagis se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Dutch: Synagis is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses (pulmonaires) graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) qui nécessitent une hospitalisation.
Dutch: Synagis wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige, door het respiratoir syncytieel virus (RSV) veroorzaakte aandoeningen van de lagere luchtwegen (longen) waarvoor een ziekenhuisopname is vereist.
French: Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au palivizumab, à l'un des autres composants ou à d'autres anticorps monoclonaux «humanisés».
Dutch: Synagis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor palivizumab, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor overige ‘gehumaniseerde' monoklonale antilichamen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Synagis au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Synagis tijdens de studies te hebben?
French: • enfants de moins de six mois nés prématurément, à savoir avec au moins cinq semaines d'avance,
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan zes maanden en die vijf of meer weken te vroeg geboren zijn (na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);
French: La principale étude sur Synagis, menée auprès de 1 502 enfants à risque élevé, a permis de comparer son efficacité à celle d'un placebo (traitement fictif) pendant une saison de VRS.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Synagis werd uitgevoerd onder 1 502 kinderen met een hoog risico en vergeleek Synagis met placebo (een schijnbehandeling) tijdens een RSV-seizoen.
French: Lorsque le palivizumab est fixé sur cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules du corps, notamment celles des poumons, ce qui permet de prévenir l'infection à VRS.
Dutch: Wanneer palivizumab zich aan het fusie-eiwit bindt, kan het virus niet meer in de lichaamscellen, en met name niet in de longcellen, binnendringen.
French: Qu'est-ce que Synagis?
Dutch: Wat is Synagis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Synagis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synagis in?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synagis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synagis.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène).
Dutch: De werkzame stof in Synagis, palivizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
French: • enfants de moins de deux ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie broncho-pulmonaire
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (abnormaal longweefsel, gewoonlijk waargenomen bij kinderen die te vroeg zijn geboren) hebben ondergaan;
French: Comment Synagis est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Synagis gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synagis, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synagis.
French: Comment Synagis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Synagis?
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h), mais au 60e jour de la procédure, les questions relatives au risque potentiel grave pour la santé publique n'étaient pas résolues.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h) maar op dag 60 van de procedure waren de kwesties met betrekking tot het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid nog steeds niet onopgelost.
French: L'urokinase est une protéase à sérine qui catalyse la conversion du plasminogène en plasmine, en entraînant des propriétés fibrinolytiques et thrombolytiques.
Dutch: Urokinase is een serineprotease die de omzetting van plasminogeen in plasmine katalyseert, wat leidt tot fibrinolytische en trombolytische eigenschappen.
French: En janvier 2018, Syner-Medica Ltd a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Syner-Kinase , poudre pour solution injectable/solution pour perfusion, 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI et 500 000 UI en France, en Allemagne, en Espagne et aux Pays-Bas, l'État membre de référence (EMR) étant le Royaume-Uni.
Dutch: In januari 2018 diende Syner-Medica Ltd in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje een aanvraag voor wederzijdse erkenning in voor Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE en 500 000 IE poeder voor oplossing voor injectie of infusie, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM/demandeur en ce qui concerne les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel van door de vergunninghouder/aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren in verband met een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid;
French: Par conséquent, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Daarom heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase est favorable.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase gunstig is.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij het CHMP-advies genoemde geneesmiddelen te verlenen.
French: Enfin, il a été prouvé que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de manière adéquate et conformément aux bonnes pratiques de fabrication et que toutes les préoccupations soulevées concernant la qualité et la fabrication de Syner-Kinase sont considérées comme réglées.
Dutch: Tot slot werd bewijs overgelegd dat de productie van semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en plaatsvindt overeenkomstig goede productiepraktijken, en worden alle knelpunten met betrekking tot de kwaliteit en productie van Syner-Kinase geacht te zijn opgelost.
French: Le CHMP a également invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour étayer la capacité de clairance des virus et des prions du procédé et justifier l'adéquation des procédures pour étayer le caractère approprié de l'élimination des virus et des prions, notamment la réduction de l'infectiosité des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder/aanvrager ook om verdere informatie te verstrekken ter bevestiging van het vermogen van het proces om virussen en prionen te klaren en ter onderbouwing van de toereikendheid van de procedures om de geschiktheid van de klaring van virussen en prionen te ondersteunen, waaronder het verminderen van de besmettelijkheid van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE).
French: • Le comité a conclu que le processus de purification du principe actif permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat het zuiveringsproces van de werkzame stof geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen;
French: L'urokinase est utilisée pour la lyse des caillots sanguins dans les conditions suivantes: thrombose sur cathéter ou canule intravasculaire; thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue; embolie pulmonaire massive aiguë et maladie artérielle périphérique occlusive aiguë avec ischémie critique d'un membre.
Dutch: Urokinase wordt gebruikt voor de lysis van bloedstolsels voor de volgende indicaties: getromboseerde intravasculaire katheters en canules; uitgebreide acute proximale diepe veneuze trombose; acute zware longembolie en acute perifere arteriële occlusieve ziekte met ledemaatbedreigende ischemie.
French: Enfin, le CHMP a invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour démontrer que les étapes de fabrication de l'urokinase semi-purifiée ont été validées de façon satisfaisante et que la stratégie de contrôle de la durée de vie des colonnes utilisées pendant la fabrication de l'ingrédient pharmaceutique actif est appropriée.
Dutch: Tot slot verzocht het CHMP de vergunninghouder/aanvrager om verdere informatie te verstrekken om aan te tonen dat de productiestappen voor semi-gezuiverde urokinase op bevredigende wijze zijn gevalideerd en ook dat de strategie om de levensduur van de kolom tijdens de productie van het werkzame farmaceutische bestanddeel te controleren, geschikt is.
French: Le TAMM/demandeur a fourni des données pertinentes pour justifier l'extrapolation des données disponibles dans la littérature sur les bénéfices et les risques de l'urokinase pour les indications qui font l'objet de la demande.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft relevante gegevens verstrekt ter onderbouwing van de extrapolatie van de in de literatuur beschikbare gegevens over het voordeel en de risico's van urokinase voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
French: En outre, il a été exigé de confirmer que l'urokinase semi-purifiée est fabriquée conformément aux BPF.
Dutch: Verder diende te worden bevestigd dat de semi-gezuiverde urokinase wordt geproduceerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
French: Le 29 septembre 2006, Syner-Kinase a obtenu une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni conformément à l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Het gebruik van urokinase in de Europese Unie bij de bovengenoemde indicaties wordt beschouwd als wel gevestigd en op 29 september 2006 werd in het Verenigd Koninkrijk een vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase verleend krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
French: • Le comité a conclu que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de façon adéquate et que l'assurance que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) a été procurée.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en dat voldoende garantie wordt geboden dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken;
French: Sur la base des données fournies, il est considéré que la comparabilité de Syner-Kinase et des produits à base d'urokinase utilisés dans les études bibliographiques citées dans la demande a été suffisamment démontrée.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens wordt geoordeeld dat de vergelijkbaarheid van Syner-Kinase en de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, voldoende is aangetoond.
French: Il fournira aux autorités nationales compétentes concernées les rapports finaux des études d'élimination des virus et des EST ainsi que l'analyse d'évaluation des risques actualisée d'ici au 31 mai 2019.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft met succes aangetoond dat de stappen voor de virusklaring/inactivatie op passende wijze worden gecontroleerd, en zal de definitieve rapporten van de onderzoeken naar virus- en TSE-klaring en de bijgewerkte risicobeoordelingsanalyse uiterlijk op 31 mei 2019 bij de betrokken nationale bevoegde autoriteiten indienen.