FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakseli-, doksorubisiini- ja syklofosfamidi-hoitoa (TAC) saaneilla potilailla myöhästyneen myelodysplasian tai myeloidisen leukemian riski vaatii hematologista seurantaa.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Finnish: • päänsärky*, unettomuus*
Latvian: • galvassāpes*, bezmiegs*;
Finnish: Älä käytä PVC:tä sisältävää laitetta tai varustetta.
Latvian: Nedrīkst izmantot nevienu PVC aprīkojumu vai ierīci.
Finnish: Harvoja tapauksia on raportoitu kyynelvuodosta joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä kyynelkanavan tukkeutumisesta johtaen runsaaseen kyynelvuotoon.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīta acu asarošana kopā ar konjunktivītu vai bez tā asaru kanāla aizsprostojuma dēļ, kā rezultātā ir bijusi pārlieka asarošana.
Finnish: Akuuttia leukemiaa esiintyi keskimäärin 77 kuukauden seuranta-aikana yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta, jotka saivat dosetakselia, doksorubisiiniä ja syklofofamidia GEICAM 9805tutkimuksessa.
Latvian: Pētījuma GEICAM 9805 laikā pēc vidēji 77 mēnešus ilgas novērošanas akūta leikoze bija vienai (0,2%) no 532 docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu saľēmušajām pacientēm.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko) ja kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) yhdistelmähoitoon.
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapēcitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs atpūtas periods).
Finnish: 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilaasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Finnish: Yhdistelmänä trastutsumabin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2 joka 3. viikko trastutsumabin annostelun ollessa joka viikko.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, ieteicamā docetaksela deva ir 100 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām; trastuzumabu ievada reizi nedēļā.
Finnish: • pyörtyminen
Latvian: • atūdeņošanās;
Finnish: Sisplatiinin farmakokineettinen profiili annosteltuna pian dosetakseli- infuusion jälkeen on samanlainen kuin sisplatiinilla yksinään.
Latvian: Cisplatīna, to ievadot drīz pēc docetaksela ievadīšanas, farmakokinētikas raksturlielumi ir līdzīgi kā gadījumā, kad ievadīts tikai cisplatīns.
Finnish: Dosetakselin siedettävyys voi laskea jopa pienillä annoksilla.
Latvian: Pat lietojot vismazākās docetaksela devas, var samazināties tā panesamība.
Finnish: Etanoli Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholi), vähemmän kuin 100 mg/annos.
Latvian: Svarīga informācijas par kādu Docefrez sastāvdaļām Šķīdinātājs satur mazas etanola (alkohols) devas, mazāk kā 100 mg devā.
Finnish: Postmenopausaalinen * riskisuhde (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Latvian: Pēc menopauzes *riska attiecība (TAC/FAC), kas mazāka par 1, norāda, ka TAC lietošana ir saistīta ar lielāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm nekā FAC lietošana.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Latvian: 2. LIETOŠANAS METODE
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3 Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU- annosta 20 %:lla.
Latvian: 3. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet 5-FU devu par 20%.
Finnish: E-kliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on toksisia vaikutuksia ja saattaa muuttaa miesten hedelmällisyyttä (ks.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ir secināts, ka docetakselam piemīt genotoksiskas īpašības un tas var ietekmēt vīriešu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Latvian: • Kopējā atbildes reakcijas pakāpe AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāka, p = 0,009.
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Latvian: Ja, neraugoties uz G-KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/m2.
Finnish: - Pään ja kaulan alueen syöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Latvian: - galvas un kakla vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu usein dosetakselia käytettäessä:
Latvian: Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži:
Finnish: Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
Latvian: Parestēzija, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas, samazināta jutība
Finnish: Injisoi tämä konsentraattimäärä 250 ml infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos infuusiota varten.
Latvian: Koncentrāts ir jāinjicē 250 ml infūziju maisiņos vai pudelēs, kas satur 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.
Finnish: Niistä 112 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä turvotusta kemoterapiahoidon lopussa TAX 316 tutkimuksessa, oireet jatkuivat edelleen 18 potilaalla seuranta-aikana.GEICAM 9805 -tutkimuksessa puolestaan niistä 5 potilaasta, joilla todettiin lymfedeema kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 4 potilaalla seuranta-aikana.
Latvian: Pētījuma TAX 316 novērošanas periodā nepārejošu perifēru tūsku novēroja 18 pacientiem no 112 pacientēm ar perifēru tūsku ķīmijterapijas beigās, bet pētījumā GEICAM 9805 ķīmijterapijas beigās 4 no 5 pacientēm novēroja nepārejošu limfātisku tūsku..
Finnish: tel. +31 (0)23 568 5501
Latvian: Tālr. +31 (0)23 568 5501
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Latvian: Reakcija infūzijas vietā
Finnish: Infuusioliuos on annettava 4 tunnin kuluessa alle 25 °C:ssa.
Latvian: Šķīdums infūzijam, uzglabājot temperatūrā, kas zemāka par 25 ºC, jāizlieto 4 stundu laikā.
Finnish: Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaľā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas sa ľemšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 0,8 %)
Latvian: Nagu bojājumi (smagi: 0,8%)
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (TCF) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetaksela kombināciju ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF.
Finnish: Neutropenia (G4: 54,2 %);
Latvian: Neitropēnija (G4: 54,2%);
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa
Latvian: To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m2 yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (F) 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n=177
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 177
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Latvian: RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on esiintynyt yleisesti muutaman minuutin kuluessa dosetakseli-infuusion aloittamisesta ja ne ovat olleet useimmiten vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Latvian: Dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākšanas ir radies pārmērīgs jutīgums, un tā pakāpe ir no nelielas līdz vidējai.
Finnish: Lihassärky (vaikea: 1,4 %) Nivelsärky
Latvian: Mialģija (smaga: 1,4%) Artralģija
Finnish: Prednisonin ei todettu tilastollisesti merkitsevästi vaikuttavan dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Tika novērots statistiski nenozīmīgs prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Finnish: 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Latvian: • 255 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu;
Finnish: Potilaiden tulee saada antiemeettia esilääkityksenä ja riittävä nesteytys ennen sisplatiinin annostelua.
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un nepieciešamā hidratācija cisplatīna ievadīšanai.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabi yhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselin monoterapiaan.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40% pret 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34% pret 23%) sastopamība.
Finnish: Häiriöt korjaantuivat infuusion päätyttyä.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Finnish: Reversiibeleitä ihoreaktioita on todettu ja ne vaihtelivat yleensä vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Latvian: Novērotas pārejošas ādas reakcijas, parasti tās bijušas vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Neuromotorisille haitoille on tyypillistä pääasiallisesti lihasheikkous.
Latvian: Neiromotorās izpausmes galvenokārt raksturojas ar vājumu.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Finnish: Astenia (vaikea: 8,1 %); Nesteretentio (vaikea: 1,2 %); Kipu
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); Šķidruma aizture (smaga: 1,2%); Sāpes
Finnish: Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p=0,0138.
Latvian: • AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, laika periods līdz progresijai bija ievērojami ilgāks, p = 0,0138.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 monoterapiana MedDRA luokitus
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 monoterapijā MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: • kuiva suu, nielemisvaikeus tai -kipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti)
Latvian: • sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu seuranta-aikana 18:lla potilaalla 1276:sta.
Latvian: Novērojumu perioda laikā 18 no 1276 pacientēm aprakstīta arī sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista: - ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon - ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen) - erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon
Latvian: It īpaši, pastāstiet ārstam, ja jūs lietojat zāles, kas satur jebkuras no tālāk uzskaitītajām aktīvajām vielām: - ritonavirs un citi proteāzes inhibitori, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 ml (35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 ml šķīdinātāja (35,4 % etilspirta šķīdums polisorbātā 80)
Finnish: • Kapesitabiinin annosmuutokset, ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto.
Latvian: • kapēcitabīna devas modifikācijas skatīt attiecīgajā kapēcitabīna zāļu aprakstā;
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) on raportoitu usein yhdessä sepsiksen tai monielinvaurion kanssa.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DIK), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Finnish: Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut dosetakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä dosetakselilla ole ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen.
Latvian: Turklāt docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām neietekmē arī deksametazons.
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
Latvian: 256 pacientēm randomizēti nozīmēja tikai docetakselu (100 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo skaits ir mazāks par 1500 šūnas/mm3.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Latvian: Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1,5 %)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 1,5%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeniset infektiot
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 6,3%); Neitropēniska infekcija
Finnish: Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenveto.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Latvian: Vidējais LLP (mēneši) (95% TI)
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kam klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli/kapesitabiini- hoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
Latvian: • pacientiem, kam pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapēcitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Latvian: Pacientiem, kas terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/m2 docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kam iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām nehematoloģiskām toksicitātes izpausmēm nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2. Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Finnish: Uupumus/ voimattomuus (G3/4: 5 %);
Latvian: Nogurums/vājums (G3/4: 5%);
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Latvian: Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūzijas nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (ks. kohta 4.2).
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo skaits atkal ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Hengenahdistus (vaikea:
Latvian: Nagu bojājumi (smagi:
Finnish: 4 - 7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa (SH) 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti (TPF/SH).
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar minimālo intervālu 4 nedēļas un maksimālo intervālu 7 nedēļas, pacienti, kam slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (TPF/RT).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30 - 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis), dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml-min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m2 annettuna 610 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna päivänä 1
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls (VCis), kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p = 0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Finnish: Uupumus;
Latvian: Reibonis;
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (G3/4: 0,6 %) Hermosto
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Finnish: Mediaani elossaoloaika (kuukausia) (95 % CI)
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēneši) (95% TI)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 12,0 %)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 12,0%)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, km seko staru terapija (TAX 323) Docetaksela lietošanas drošību un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Finnish: Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma
Latvian: Sausa āda; Ādas lobīšanās
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5]
Latvian: [95% TI: 0,7; 13,5]
Finnish: Vedä neulalla varustettuun ruiskuun oikeaa liuotinta sisältävän injektiopullon koko sisältö ja injisoi kuhunkin Docefrez kuiva-aineinjektiopulloon.
Latvian: Izmantojot šļirci un adatu, viss pareizā Docefrez šķīdinātāja flakona saturs ir jāizvelk un jāinjicē attiecīgajos Docefrez pulvera flakonos.
Finnish: 60 mg:aan/m2.
Latvian: (50 mg/m2).
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, hengenahdistus ja kuume tai vilunväristykset.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi ir karstuma viļņi, izsitumi ar niezi vai bez niezes, muguras sāpes, aizdusa un drudzis vai drebuļi.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts sākotnējai terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
Finnish: Neutropenia (G4: 76,4 %); Anemia (G3/4: 8,9 %);
Latvian: Neitropēnija (G4: 76,4%); Anēmija (G3/4: 8,9%);
Finnish: Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutisti oliguriaa tai verenpaineen laskua.
Latvian: Šķidruma aizture nav bijusi saistīta ar akūtu oligūriju vai hipotensijas lēkmēm.
Finnish: Hoito toistettiin 3 viikon välein 3 sykliä.
Latvian: Ciklus atkārtoja ik pēc 3 nedēļām, kopumā veicot 3 ciklus.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon:
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti turpmāk redzamā tabulā:
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā:
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty alla olevassa taulukossa: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat Analyysi)
Latvian: Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Latvian: [95% TI: -1,1; 12,0]
Finnish: Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Latvian: Viens iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju.