FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži mišji imunoglobulin G (MuIgG) i proteine hrčka (manje ili jednako 2 ng/IU lijeka VEYVONDI).
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Croatian: Ovisno o bolesnikovim početnim razinama FVIII:C, jedna infuzija rVWF-a će, kod većine bolesnika, dovesti do povećanja iznad 40% u endogenoj aktivnosti FVIII:C u roku od 6 sati te će rezultirati održavanjem te razine do 72 sata nakon infuzije.
Czech: Mezi nejčastější postmarketingové nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou rVWF (vonicogum alfa) patří „reakce související s infuzí" (RSI) klinicky se projevující těmito příznaky: tachykardie, zrudnutí, vyrážka, dyspnoe a rozmazané vidění.
Croatian: Najčešća nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena vezano uz liječenje s rVWF/vonikogom alfa uključuju „reakciju povezanu s infuzijom" (IRR) koja se klinički manifestira sljedećim simptomima: tahikardija, navala crvenila, osip, dispneja i zamućeni vid.
Czech: Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského lékopisu.
Croatian: Potentnost VWF-a (IU) mjeri se pomoću testa za aktivnost kofaktora ristocetina (VWF: RCo) prema Europskoj farmakopeji.
Czech: Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je jedna spontana prijava DVT-a za starijeg pacijenta.
Czech: Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) bez dodavanja bilo kakvih egzogenih proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Czech: Přípravek VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor.
Croatian: VEYVONDI se ponaša jednako kao i endogeni von Willebrandov faktor.
Czech: U pacientů vyžadujících časté dávky přípravku VEYVONDI v kombinaci s rekombinantním faktorem VIII je nutné monitorovat hladiny aktivity FVIII:C v plazmě, aby se předešlo setrvalým nadměrným hladinám v plazmě, které mohou zvyšovat riziko trombotických příhod.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna učestala doza lijeka VEYVONDI u kombinaciji s rekombinantnim faktorom VIII, plazmatske razine FVIII:C aktivnosti trebaju se pratiti kako bi se izbjegle neprekinute prekomjerne razine FVIII:C u plazmi koje mogu povećati rizik od trombotskih događaja.
Czech: Na léčbu přípravkem VEYVONDI bude dohlížet lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s von Willebrandovou chorobou.
Croatian: Liječenje lijekom VEYVONDI nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Czech: Počet a frekvence podle subjektua (N = 80) n (%)
Croatian: (N=80) n (%)
Czech: Během 1 hodiny před operací dostanete dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Croatian: Unutar 1 sata prije kirurškog zahvata, primit ćete dozu lijeka VEYVONDI na temelju procjene provedene 3 sata prije kirurškog zahvata.
Czech: 3 Otevřete obal zařízení Mix2Vial odloupnutím celého krytu, aniž byste se dotkl(a) vnitřní části obalu.
Croatian: 3 Otvorite pakiranje uređaja Mix2Vial tako da potpuno odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost pakiranja.
Czech: - Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Croatian: - S ovim lijekom koristite plastične štrcaljke jer se proteini iz ovog lijeka mogu zalijepiti na površinu staklenih štrcaljki.
Czech: Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut následovat podání rFVIII.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu dozu lijeka VEYVONDI, a potom u roku od 10 minuta treba primijeniti rFVIII.
Czech: To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly choroboplodné zárodky.
Croatian: To odmah treba napraviti kako bi se tekućina zaštitila od mikroorganizama.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Croatian: Tromboembolijski događaji mogu se javiti u slučaju velikog predoziranja.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
Croatian: No, u takvim se slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina lijeka VEYVONDI ne smije dodatno razrjeđivati.
Czech: Během operace a po operaci
Croatian: Tijekom i nakon kirurškog zahvata
Czech: Rekonstituovaný přípravek je třeba chránit před chladem.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se odlagati u hladnjak.
Czech: 8 Vytažením pístu natáhněte vzduch do prázdné sterilní plastové stříkačky k jednorázovému použití.
Croatian: 8 Uvucite zrak u praznu, sterilnu jednokratnu plastičnu štrcaljku povlačeći klip unatrag.
Czech: Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako osjećate da VEYVONDI ne djeluje dovoljno dobro, obratite se svom liječniku.
Czech: Výpočet dávky: Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Croatian: Izračun doze: Doza lijeka VEYVONDI [IU] = doza [IU/kg] x težina [kg]
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VEYVONDI, než jste měl(a) Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Ako primijenite više lijeka VEYVONDI nego što ste trebali Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména 3. typu, se mohou velmi vzácně rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, posebno tipa 3, mogu vrlo rijetko razviti neutralizirajuća antitijela (inhibitore) na von Willebrandov faktor.
Czech: Váš lékař provede testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Czech: Nežádoucí účinky z postmarketingových zkušeností U těchto reakcí není vždy možné provést spolehlivý odhad jejich frekvence ani ustanovit kauzální vztah k expozici léku, jelikož jsou hlášeny na dobrovolné bázi a z populace o neznámé velikosti.
Croatian: S obzirom da su te reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženosti lijeku.
Czech: 11 Obraťte připojenou stříkačku a injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
Croatian: 11 Okrenite spojenu štrcaljku i bočicu s lijekom VEYVONDI kako bi bočica bila na vrhu.
Czech: Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).
Croatian: Aktivnost kofaktora ristocetina za rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor utvrđena je prema međunarodnom standardu za koncentrat von Willebrandovog faktora (WHO).
Czech: FVIII:C Cílová minimální hladina v plazmě
Croatian: FVIII:C Ciljna najniža razina u plazmi
Czech: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin (nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska považováno za nezbytné)
Croatian: 40 do 50 IU/kg svakih 8 do 24 sata (ili dok god se smatra klinički potrebnim)
Czech: Nebyl pozorován žádný rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému rFVIII, k němuž by došlo během léčby.
Croatian: Nije uočen liječenjem uzrokovan razvoj neutralizirajućih antitijela na ljudski VWF ili neutralizirajućih antitijela na ljudski rFVIII.
Czech: Pro tuto studii byl použit přípravek ADVATE, rekombinantní faktor VIII.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je primjenom lijeka ADVATE, rekombinantnog faktora VIII
Czech: Pokyny pro rekonstituci a aplikaci
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu
Czech: Výpočet dávky Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Croatian: Izračun doze Doza lijeka VEYVONDI [IU] = doza [IU/kg] x težina [kg]
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory trombózy včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Croatian: Postoji opasnost od pojave trombotskih događaja, posebno u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika za trombozu, uključujući niske razine ADAMTS13.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju životinja za lijek VEYVONDI.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Croatian: Postoji opasnost od pojave trombotskih događaja, posebno u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika uključujući niske razine ADAMTS13.
Czech: Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Croatian: S ovim lijekom koristite plastične štrcaljke jer se proteini iz ovog lijeka mogu zalijepiti na površinu staklenih štrcaljki.
Czech: Natáhněte přípravek VEYVONDI do stříkačky pomalým vytažením pístu.
Croatian: Uvucite VEYVONDI u štrcaljku povlačeći klip polako unatrag.
Czech: Během 1 hodiny před operací mají pacienti dostat dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Croatian: Unutar 1 sata prije kirurškog zahvata, pacijenti će primiti dozu lijeka VEYVONDI na temelju procjene 3 sata prije kirurškog zahvata.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv lijeka i broj serije primijenjenog lijeka moraju biti jasno evidentirani.
Czech: Působí stejně jako lidský von Willebrandův faktor (VWF), který se přirozeně nachází v těle.
Croatian: Ponaša se jednako kao i prirodni ljudski von Willebrandov faktor (VWF) u tijelu.
Czech: Píst stříkačky musí zůstat zasunutý.
Croatian: Klip štrcaljke treba držati pritisnutim.
Czech: Připojte infuzní jehlu ke stříkačce, která obsahuje roztok přípravku VEYVONDI.
Croatian: Spojite infuzijsku iglu na štrcaljku koja sadrži otopinu lijeka VEYVONDI.
Czech: Takový postup může znehodnotit přípravek.
Croatian: Na taj se način može naškoditi lijeku.
Czech: VWF:RCo Cílová minimální hladina v plazmě
Croatian: VWF:RCo Ciljna najniža razina u plazmi
Czech: V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky přípravku VEYVONDI.
Croatian: U slučaju ako su potrebne velike količine lijeka VEYVONDI, moguće je zajedno povući sadržaj dvije bočice lijeka VEYVONDI.
Czech: Otočte stranu s modrou plastovou částí proti směru hodinových ručiček a obě injekční lahvičky od sebe jemně odtáhněte.
Croatian: Okrenite plavu plastičnu stranu u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i lagano razdvojite dvije bočice.
Czech: Během operace a po operaci:
Croatian: Tijekom i nakon kirurškog zahvata:
Czech: Velká
Croatian: Veće
Czech: VWF:RCo × tělesná hmotnost (kg)/IR
Croatian: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Czech: Cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě
Croatian: Ciljna vršna razina VWF:RCo u plazmi
Czech: U pacientů s VWD, zejména 3. typu, se mohou rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Croatian: Bolesnici s VWD-om, posebno tipa 3, mogu razviti neutralizirajuća antitijela (inhibitore) na von Willebrandov faktor.
Czech: Pomocné látky: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Czech: Lékař Vás má informovat o časných známkách závažných alergických reakcí, jako jsou zvýšená srdeční frekvence, vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tíseň na hrudi, rychlý srdeční tep, ucpaný nos, červené oči, pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře, a závrať.
Croatian: Liječnik Vas treba upoznati s ranim znakovima teških alergijskih reakcija kao što su brži otkucaji srca, osip, koprivnjača, urtike, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, brz srčani ritam, začepljen nos, crvene oči, opće loše osjećanje i omaglica.
Czech: Děti a dospívající Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti VEYVONDI nije odobren za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodin po dobu přibližně 2-3 dní (nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska považováno za nezbytné)
Croatian: 40 do 60 IU/kg svakih 8 do 24 sata oko 2 - 3 dana (ili dok god se smatra klinički potrebnim)
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: - Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: 7 Jednou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s průhlednou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, druhou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s modrou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s rozpouštědlem a obě části zařízení Mix2Vial od sebe odpojte.
Croatian: 7 Razdvojite dvije strane uređaja Mix2Vial držeći jednom rukom prozirnu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s lijekom VEYVONDI, a drugom rukom plavu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s otapalom.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík
Croatian: VEYVONDI sadrži natrij
Czech: 6 Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný přípravek 5 minut stát a poté jemným krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Croatian: 6 Lagano i neprekidno kružite spojenim bočicam ili ostavite rekonstituirani lijek da stoji 5 minuta, a zatim lagano kružite kako bi se prašak potpuno otopio.
Czech: Přípravek VEYVONDI je indikován u dospělých (věk 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou (VWD), pokud je léčba desmopresinem (DDAVP) samotným neúčinná nebo není indikována - k léčbě krvácení a krvácení při operaci, - k prevenci krvácení při operaci.
Croatian: VEYVONDI je indiciran u odraslih (u dobi od 18 i više godina) s von Willebrandovom bolešću (VWD) kada liječenje samo desmopresinom (DDAVP) nije učinkovito ili nije indicirano za liječenje:
Czech: Pokud nejsou hladiny FVIII:C na doporučených cílových hodnotách je třeba během 1 hodiny před zákrokem podat dávku přípravku VEYVONDI samotného.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim vrijednostima, dozu lijeka VEYVONDI samog treba primijeniti unutar 1 sata prije zahvata.
Czech: Obsah obou rekonstituovaných přípravků VEYVONDI lze natáhnout do jedné stříkačky.
Croatian: Sadržaj pojedinačnih bočica s rekonstituiranim lijekom VEYVONDI može se uvući u jednu štrcaljku.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti krvácení.
Croatian: Doza ovisi o razinama VWF i FVIII u pacijenta, vrsti i ozbiljnosti krvarenja.
Czech: 2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie) otíráním zátky po několik sekund.
Croatian: 2 Dezinficirajte svaki čep zasebnim sterilnim alkoholnim tupferima (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Nepoužívejte přípravek VEYVONDI: - jestliže jste alergický(á) na vonikog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VEYVONDI Nemojte primjenjivati VEYVONDI: - ako ste alergični na vonikog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti předpokládaného krvácení.
Croatian: Doza ovisi o postojećim razinama VWF i FVIII pacijenta, vrsti i ozbiljnosti očekivanog krvarenja.
Czech: Existuje možnost rozvoje hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavou bolest v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, rinokonjunktivitidu, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech progredovat do anafylaxe (včetně šoku).
Croatian: Postoji opasnost razvoja preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, rinokonjunktivitis, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do anafilaksije (uključujući šok).
Czech: Nedotýkejte se konce plastového konektoru připojeného k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, která obsahuje rozpuštěný přípravek.
Croatian: Ne dodirujte kraj plastičnog priključka pričvrščenog na bočicu VEYVONDI koja sadrži otopljeni lijek.
Czech: Aby v případě velkých krvácivých příhod nebo velkých operací, které vyžadují opakované, časté infuze, nedošlo k nadměrnému zvýšení hladiny FVIII:C, doporučuje se sledovat hladiny FVIII:C a podle toho rozhodnout, zda je při následných infuzích nutné podávat rFVIII.
Croatian: U slučaju velikog krvarenja ili većih operacija koje zahtijevaju opetovane, česte infuzije, preporučuje se praćenje razina FVIII:C kako bi se odlučilo je li rFVIII potreban za naknadne infuzije kako bi se izbjeglo pretjerano povišenje razina FVIII:C.
Czech: Co přípravek VEYVONDI obsahuje
Croatian: Što VEYVONDI sadrži
Czech: Tyto částice se zcela odstraní pomocí filtru, který je součástí zařízení Mix2Vial.
Croatian: Filtar koji je dio uređaja Mix2Vial potpuno uklanja te čestice.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku VEYVONDI a mohou se vyskytovat často (až 1 z 10 pacientů), jsou: pocit na zvracení, zvracení, brnění nebo pálení v místě podání infuze, nepříjemný pocit na hrudi, závrať, vertigo (točení hlavy), krevní sraženiny, návaly horka, svědění, vysoký krevní tlak, svalové záškuby, neobvyklá chuť a zvýšená srdeční frekvence.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene za lijek VEYVONDI koje se mogu pojaviti često (u do 1 na 10 bolesnika): mučnina, povraćanje, trnci ili pečenje na mjestu infuzije, nelagoda u prsištu, omaglica, vrtoglavica, krvni ugrušci, navale vrućine, svrbež, visok krvni tlak, trzanje mišića, neobičan okus i ubrzani otkucaji srca.
Czech: K injekční lahvičce s rozpouštědlem je nyní připojeno zařízení Mix2Vial a ta je nyní připravena na připojení injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Croatian: Na bočicu s otapalom sada je spojen uređaj Mix2Vial i spremna je za spajanje na bočicu s lijekom VEYVONDI.
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI umístěte na rovný pracovní povrch.
Croatian: Stavite bočicu VEYVONDI na ravnu radnu površinu.
Czech: Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě, že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti s rekombinantnim faktorom VIII ako su razine FVIII:C <40% ili su nepoznate, kako bi se kontroliralo krvarenje.
Czech: Vizuálně zkontrolujte stříkačku, zda neobsahuje pevné částice; roztok ve stříkačce má být čirý.
Croatian: Štrcaljku treba pregledati kako biste provjerili sadrži li strane čestice; otopina u štrcaljki treba biti prozirna.
Czech: Poznámka:
Croatian: NAPOMENA:
Czech: Pacienty a/nebo poskytovatele péče je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, rinokonjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou progredovat do anafylaktického šoku.
Croatian: Bolesnike i/ili njihove skrbnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju, između ostalog, tahikardiju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju i/ili akutni respiratorni distres, hipotenziju, generaliziranu urtikariju, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargiju, mučninu, povraćanje, paresteziju, nemir, a mogu napredovati u anafilaktički šok.
Czech: Rekonstituovaný roztok má po natažení do stříkačky čirý, bezbarvý vzhled a neobsahuje vločky ani jiné cizorodé částice.
Croatian: Nakon rekonstitucije, pri uvlačenju u štrcaljku, otopina je bistra, bezbojna i bez pahuljica ili drugih stranih čestica.
Czech: Jehlu, stříkačku a prázdnou injekční lahvičku (lahvičky) s přípravkem VEYVONDI a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na ostré předměty a řádně zlikvidujte.
Croatian: Iglu, štrcaljku i prazne bočice lijeka VEYVONDI i otapala stavite u spremnik za oštre predmete s tvrdim stijenkama za pravilno zbrinjavanje.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata VEYVONDI nije odobren za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
Croatian: Tablica 3: Preporučene najniže ciljne razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi i minimalno trajanje liječenja za naknadne doze održavanja za prevenciju prekomjernog krvarenja nakon kirurškog zahvata
Czech: Pokud při léčbě přípravkem VEYVONDI nedosáhne VWF nebo faktor VIII očekávaných hladin v plazmě na základě výsledků testů prováděných Vaším lékařem nebo pokud nebude krvácení dostatečně pod kontrolou, mohlo by jít o následek přítomnosti protilátek proti VWF nebo faktoru VIII. Váš lékař to ověří.
Croatian: Ako se primjenom lijeka VEYVONDI ne postignu očekivane razine VWF-a ili faktora VIII u plazmi, a na temelju rezultata pretrage prema zahtjevu liječnika, ili ako se krvarenje ne može odgovarajuće kontrolirati, to može biti zbog prisutnosti antitijela na VWF-a ili na faktor VIII.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 1300 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci.
Croatian: 1 bočica sadrži 1300 IU vonikoga alfa, otprilike 130 IU/ml nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije
Czech: Typ operace
Croatian: Vrsta kirurškog zahvata
Czech: Po zahájení chirurgického zákroku se mají monitorovat hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a intraoperační a pooperační režim substituce je třeba individuálně upravit v souladu s farmakokinetickými výsledky, intenzitou a dobou trvání nezbytné hemostatické kontroly a standardy péče zdravotnického zařízení.
Croatian: Nakon započinjanja kirurškog zahvata, razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi trebaju se nadzirati, potrebno je individualizirati intraoperativni i postoperativni režim nadoknade u skladu s PK rezultatima, intenzitetom i trajanjem hemostatskog izazova i standardnom skrbi ustanove.
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Croatian: Tablica 5 sažima PK lijeka VEYVONDI nakon infuzije 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) ili 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) . Srednja vrijednost infuzije iznosila je 16,5 minuta (SD ± 3,51 minuta) za 50 IU/kg (PK50) i 11,8 minuta (± 2,86 minuta) za 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).