FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Enzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 1 tipo Gaucher liga, gydymas miglustatu nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis 1 tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Slovenian: Zaradi zdravila Miglustat Dipharma ste lahko omotični.
Lithuanian: Vartodami Miglustat Dipharma galite jaustis apsvaigę.
Slovenian: Izgled zdravila Miglustat Dipharma in vsebina pakiranja
Lithuanian: Miglustat Dipharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zdravilo
Lithuanian: Gydymas
Slovenian: Miglustat je zaviralec glukozilceramid-sintaze, ki je odgovoren za prvi korak v sintezi večine glikolipidov.
Lithuanian: Miglustatas yra fermento gliukozilceramido sintazės, kuri atsakinga už daugumos glikolipidų sintezės pirmąjį etapą, inhibitorius.
Slovenian: • Za 1 Gaucherjevo bolezen tipa 1: Za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Lithuanian: Suaugusiesiems įprasta dozė yra viena kapsulė (100 mg) tris kartus per parą (ryte, po pietų, vakare).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je 100 mg trikrat dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, yra 100 mg triskart per parą.
Slovenian: V 12-mesečno neprimerjalno študijo so vključili 28 bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1, študijo je zaključilo 22 bolnikov.
Lithuanian: Į šį nelyginamąjį tyrimą įtraukti 28 lengvo ar vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher liga sergantys pacientai, 22 iš jų tyrime dalyvavo iki galo.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in kuncih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri kuncih.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono / vaisiaus išgyvenamumui, pastebėta distocija ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima učinka ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad miglustato imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija),
Lithuanian: Kiti tyrimai parodė spermos savybių pakitimus (judrumo ir morfologijos) atitinkančius pastebėtą vaisingumo sumažėjimą.
Slovenian: trda kapsula
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Slovenian: nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
Lithuanian: Papildomai 12 pediatrinių pacientų buvo įtraukti į nekontroliuojamą papildomą tyrimą, kuris bendrai vidutiniškai truko nuo 3,1 iki 4,4 metų.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Miglustat Dipharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Slovenian: Dodatno so izvedli študijo z monoterapijo pri 18 bolnikih, ki so prejemali skupni dnevni odmerek 150 mg, rezultati pa kažejo na zmanjšano učinkovitost v primerjavi s skupnim dnevnim odmerkom 300 mg.
Lithuanian: Su 18 pacientų atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per parą buvo skiriama 150 mg.
Slovenian: Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Miglustat Dipharma ali, za nadzor nad neželenimi učinki, priporočil druga zdravila.
Lithuanian: Jeigu kuris nors šalutinis reiškinys kelia sunkumų, pasitarkite su gydytoju. Jis galbūt sumažins Miglustat Dipharma dozę ar skirs kitų vaistų šalutiniam poveikiui sumažinti.
Slovenian: odzvale na individualno spremembo prehrane (na primer na zmanjšanje vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanje miglustata med obroki in/ali na jemanje zdravil proti diareji, na primer loperamida.
Lithuanian: , sumažinus sacharozės, laktozės ir kitų angliavandenių suvartojimą), vartojant miglustatą tarp valgymų ir (arba) skiriant vaistų nuo viduriavimo, pvz.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preiskavami pred zdravljenjem z zdravilom Miglustat Dipharma in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas įvertinti tai, prieš gydymą miglustatu ir gydymo šiuo vaistu metu atliks kai kuriuos tyrimus (žr.
Slovenian: • Za Niemann-Pickovo bolezen tipa C: Za odrasle in mladostnike (stare več kot 12 let) je običajni odmerek dve kapsuli (200 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldan in zvečer).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) įprasta dozė yra dvi kapsulės (200 mg) tris kartus per parą (ryte, per pietus, vakare).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Miglustat Dipharma
Slovenian: • nadziranje števila trombocitov v krvi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šių pacientų trombocitų kiekį kraujyje.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred poskusi zaploditve prenehajo uporabljati zdravilo Miglustat Dipharma in še 3 mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Lithuanian: Kol nepateikta daugiau informacijos, prieš planuojant pradėti vaiką, vyrams patartina nutraukti Miglustat Dipharma vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se ne sme jemati v času dojenja.
Lithuanian: Miglustat Dipharma negali būti vartojamas žindymo metu.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo povečano sistemsko izpostavljenost miglustatu pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad, esant inkstų funkcijos sutrikimui, būna didesnė miglustato sisteminė ekspozicija.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih in bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą.
Slovenian: Zelo pogosto tremor
Lithuanian: Labai dažni
Slovenian: Ni bilo primerov kostne krize, avaskularne nekroze ali zloma v času zdravljenja.
Lithuanian: Gydymo metu kaulų skausmo priepuolio („kaulų krizės"), bekraujagyslinės nekrozės ar lūžių nepasitaikė.
Slovenian: Nevrološki simptomi in trombocitopenija so lahko posledica bolezni, zaradi katere se zdravite.
Lithuanian: Neurologinius simptomus ir trombocitopeniją gali sukelti ir pagrindinė liga, kuria sergate.
Slovenian: To lahko povzroči motnje nevroloških funkcij kot so počasno gibanje očesa, ravnotežje, požiranje, spomin in epileptične napade.
Lithuanian: , gali sulėtėti akių judesiai, sutrikti lygsvara, rijimas, atmintis ir atsirasti priepuolių.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
Lithuanian: Galutinė radioaktyvumo pusėjimo trukmė plazmoje buvo 150 val.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Lithuanian: Vasario 18 d
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo miglustat pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Lithuanian: Kadangi trūksta patirties, pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, miglustatą turi vartoti atsargiai.
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Šelakas
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP/Uporabno do«.
Lithuanian: Ant lizdinė plokštelė ir dėžutės po „EXP"/"Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli z zdravljenja z ERT na miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti miglustatą, pastebėtas nežymus trombocitų kiekio sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bo zdravnik odmerek prilagodil za Niemann-Pickovo bolezen tipa C.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams gydytojas priderins dozę C tipo Niemann-Pick ligai.
Slovenian: Učinek na spermatogenezo Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Miglustat Dipharma uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Lithuanian: Poveikis spermatogenezei Vyrai, vartojantys Miglustat Dipharma, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago),
Lithuanian: Dažni gydymo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonūs pojūčiai pilve ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Dipharma Ne jemljite zdravila Miglustat Dipharma:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Miglustat Dipharma Miglustat Dipharma vartoti negalima:
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Lithuanian: Tariamasis miglustato paskirstymo tūris yra 83 L.
Slovenian: • nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
Lithuanian: • stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann-Pick liga; • stebės trombocitų kiekį kraujyje.
Slovenian: Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Lithuanian: Maždaug 37 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, sergančių 1 tipo Gaucher liga, ir 58%
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča nadziranje števila trombocitov.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti trombocitų kiekį kraujyje.
Slovenian: Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni, kot je ustrezno.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick Ligos gydymą.
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule miglustat
Lithuanian: Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili izguba telesne mase in diareja ter, pri višjih odmerkih,
Lithuanian: Svarbiausias poveikis, bendras visoms rūšims, buvo svorio mažėjimas ir viduriavimas, bei, vartojant didesnes dozes, virškinamojo trakto gleivinės pažeidimas (erozija ir išopėjimas).
Slovenian: Miglustata pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
Lithuanian: Miglustatas netirtas su pacientais, sirgusiais sunkia virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z miglustatom z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg miglustato dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermos savybes (judrumą ir morfologiją), todėl mažina vaisingumą (žr.
Slovenian: Pogosto depresija, nespečnost, zmanjšan libido
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Lithuanian: Miglustat Dipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Slovenian: Delovanje ledvic močno vpliva na očistek miglustata, izpostavljenost miglustatu je opazno višja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, miglustato poveikiui yra daug jautresni (žr.
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično signifikantnim povečanjem pri največjem odmerku.
Lithuanian: Storojo žarnyno karcinomų pasitaikė su įvairiomis dozėmis, tačiau ypač daug jų nustatyta dideles dozes gavusiųjų grupėje.
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Dipharma pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1.73 m2) ne priporočamo.
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Miglustat
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr.
Slovenian: Dipharma uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Lithuanian: Vartodamos Miglustat Dipharma naudokite patikimas kontracepcijos priemones.
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene dogodke na prebavila, zlasti diarejo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Daugiau kaip 80 % pacientų buvo stebimi skrandžio ir žarnyno sutrikimai, dažniausiai viduriavimas, kuris atsirasdavo pradėjus gydymą arba buvo protarpinis gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Jo mechanizmas greičiausiai yra žarnyno disacharidazių (pvz., sacharozės-izomaltazės) slopinimas virškinimo trakte, dėl kurio sumažėja su maistu suvartotų disacharidų absorbavimas.
Slovenian: 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.
Lithuanian: Du metus skiriant po 210, 420 ir 840/500 mg/kg/per parą miglustato per zondą CD1 pelių patinėliams ir patelėms (dozė sumažinta po pusės metų), padažnėjo abiejų lyčių gyvūnų storojo žarnyno uždegiminių ir hiperplastinių pokyčių.
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev katerega koli organa ni bilo.
Lithuanian: Su preparatu susijusio kitų organų navikų padažnėjimo nenustatyta.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic
Lithuanian: Raumenų spazmai (mėšlungis), raumenų silpnumas
Slovenian: depresija, težave s spanjem, pozabljivost in zmanjšan libido.
Lithuanian: nuovargis, šaltkrėtis ir bloga savijauta, depresija, miego sutrikimai, užmaršumas ir lytinio potraukio sumažėjimas.
Slovenian: Tremor
Lithuanian: Drebulys
Slovenian: Miglustat Dipharma je bela neprozorna kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra baltos matinės kapsulės, ant kurių dangtelio juodai atspausdinta žyma „DPH02", ir "100" juodai atspausdinta ant korpuso.
Slovenian: Malo podatkov za bolnike s Fabryjevo boleznijo in okvarjenim delovanjem ledvic je pokazalo, da se
Lithuanian: Riboti duomenys, gauti tiriant Fabry liga sergančius pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija, rodo, kad CL/F sumažėja susilpnėjus inkstų veiklai.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Slovenian: To lahko povzroči povečanje jeter in vranice,
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje ir kaulų pažeidimų.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva,
Slovenian: 180 mg/kg/dan je povzročilo povišano incidenco hiperplazije testikularnih intersticijskih (Leydigovih)
Lithuanian: Dvejus metus skiriant po 30, 60 ir 180 mg/kg/per parą miglustato per zondą Sprague-Dawley žiurkių patinėliams ir patelėms, visų stiprumų dozės patinėliams sukėlė sėklidžių intersticinių ląstelių (Leydigo ląstelių) hiperplazijos ir adenomų padažnėjimą.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom miglustat (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo miglustat pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: starih 3 do 15 let, in pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih 5-16 let.
Lithuanian: Surinkti farmakokinetikos duomenys apie pacientus vaikus nuo 3 iki 15 metų, sergančius 3 tipo Gaucher liga, ir pacientus vaikus nuo 5 iki 16 metų, sergančius C tipo Niemann-Pick liga.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zdravila Miglustat Dipharma pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Miglustato poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa.
Lithuanian: Sergant 1 tipo Gošė liga, iš organizmo nepašalinama medžiaga vadinama gliukozilceramidu. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat neželeno vpliva na spermatogenezo in parametre spermijev ter zmanjšuje plodnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermatogenezę, spermos savybes bei mažina vaisingumą (žr.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Slovenian: V odprto, neprimerjalno, 2-letno študijo je bilo vključenih 42 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1,
Lithuanian: Atvirame, nelyginamajame 2 metų trukmės tyrime dalyvavo 42 pacientai, sergantys 1 tipo Gaucher liga, kurie ne mažiau nei 3 metus gydyti PFT ir kurie atitiko ne mažiau nei 2 metų stabilios ligos eigos kriterijų.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlice in splošno slabo počutje,
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis reiškinys, kuris gali pasireikšti, yra raumenų mėšlungis arba silpnumas,
Slovenian: V klinični praksi so opažali, da so se prebavne težave, ki jih je izzval miglustat,
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pastebėta, kad miglustato sukelti skrandžio ir žarnyno sutrikimai sumažėja individualiai pakeitus mitybą (pvz.
Slovenian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC)
Lithuanian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kietoji kapsulė
Slovenian: Pot uporabe
Lithuanian: Vartoti per burną.
Slovenian: zelo redki: <1/10.000).
Lithuanian: labai reti: <1/10 000).
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Lithuanian: 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą 100 mg tris kartus per parą 100 mg du kartus per parą 100 mg kartą per parą
Slovenian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija
Lithuanian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega učinka.
Lithuanian: Trylikai pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamo poveikio.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jis yra grįžtamas.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000,
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Miglustat Gen.Orph ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Miglustat Gen.Orph gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Slovenian: Povprečno zdravljenje je trajalo 2,1 leto.
Lithuanian: 247 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2,1 metų.
Slovenian: Enaindvajset bolnikov je zaključilo 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
Lithuanian: Dvidešimt vienas pacientas baigė 24 mėnesių trukmės gydymo miglustatu kursą.
Slovenian: Opažani neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
Lithuanian: Pastebėtas nepageidaujamas poveikis - granulocitopenija, svaigulys ir parestezija.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tremor
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom miglustat več kot 3 leta.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustato daugiau kaip 3 metus.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.