FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Unituxin est indiqué pour le traitement des patients âgés de 12 mois à 17 ans atteints d'un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Spanish: Unituxin está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses a 17 años que han recibido previamente quimioterapia de inducción y han alcanzado al menos una respuesta parcial, seguida de tratamiento mieloablativo y autotrasplante de progenitores hematopoyéticos (ATPH).
French: De plus, il a été montré qu'il pouvait entraîner une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité complément-dépendant in vitro.
Spanish: Además, ha demostrado que induce tanto citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) como citotoxicidad dependiente del complemento in vitro.
French: Reporter l'initiation des cycles traitement 2 à 6 jusqu'à ce que l'ALT soit inférieur à 10 fois la LNS.
Spanish: Retrasar el inicio de los ciclos 2-6 hasta que la ALT sea inferior a 10 veces el LSN.
French: Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire et une thérapie de substitution de l'albumine seront utilisées si nécessaires selon la réponse clinique.
Spanish: Se debe utilizar oxígeno complementario, asistencia respiratoria y tratamiento de reposición de volumen plasmático con albúmina en la medida necesaria en función de la respuesta clínica.
French: Gammaglutamyltransférase augmentée, créatininémie augmentée, prise de poids
Spanish: Aumento de la γ glutamil-transferasa, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de peso
French: L'analyse en sous-groupes de l'EFS et l'OS a montré que les patients ayant une maladie résiduelle minimale, une hyperdiploïdie, ainsi que ceux ayant reçu une moelle osseuse nettoyée, n'avaient peut-être pas tiré bénéfice de l'immunothérapie par dinutuximab.
Spanish: Los análisis por subgrupos de la respuesta de SSE y SVG indicaron que los pacientes con enfermedad residual mínima, hiperploidía del ADN y quienes habían recibido una médula ósea purgada pueden no haberse beneficiado de la inmunoterapia con dinutuximab.
French: L'augmentation de l'ADCC en présence de GM-CSF et d'IL-2 a justifié l'association de ces cytokines avec le dinutuximab dans les études cliniques.
Spanish: El aumento de la CCDA en presencia de GM-CSF e IL-2 aportó el fundamento para combinar estas citocinas con dinutuximab en los estudios clínicos.
French: Généralement la douleur est survenue pendant le traitement par Unituxin et a été le plus souvent rapportée comme une douleur abdominale, une douleur généralisée, une douleur des extrémités, une douleur dorsale, une névralgie, une douleur musculo-squelettique du thorax, et une arthralgie ; 41 % des patients ont présenté des douleurs sévères.
Spanish: El dolor fue frecuente durante la perfusión de Unituxin y se notificó con más frecuencia como dolor abdominal, dolor generalizado, dolor de las extremidades, dolor de espalda, neuralgia, dolor torácico musculoesquelético y artralgia; el 41 % de los pacientes sufrieron dolor intenso.
French: Syndrome de fuite capillaire, hypotension, hypertension
Spanish: Síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipertensión
French: Il a été montré que le dinutuximab pouvait se lier aux lignées cellulaires de neuroblastomes dont on sait qu'elles expriment GD2 in vitro.
Spanish: El dinutuximab ha demostrado que se une a las líneas celulares de neuroblastoma susceptibles de expresar GD2 in vitro.
French: Un examen ophtalmologique devra être réalisé avant de débuter le traitement et les patients devront être surveillés afin de détecter toute modification visuelle.
Spanish: Los pacientes se deben someter a una exploración oftálmica antes de iniciar el tratamiento y se deben controlar sus cambios visuales.
French: Une neuropathie périphérique sensitive a été rapportée chez 3 % des patients et une neuropathie motrice périphérique chez 2 % des patients.
Spanish: Se notificó neuropatía sensorial periférica en el 3 % de los pacientes y neuropatía motora periférica en el 2 % de los pacientes; menos del 1 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica grave.
French: Comme le dinutuximab est utilisé en association avec le GM-CSF, l'IL-2 et l'isotretinoine, il est difficile de déterminer le lien de causalité entre la survenue de chaque effet indésirable et la prise d'un médicament précis.
Spanish: Como este medicamento se utiliza en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, es difícil determinar la relación causal de cada reacción adversa con un medicamento determinado.
French: Vision trouble, photophobie, mydriase
Spanish: Visión borrosa, fotofobia, midriasis
French: Suite à l'ATCS, 226 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 soit dans un bras de traitement standard (six cycles d'isotrétinoïne), soit dans le bras d'immunothérapie par dinutuximab (cinq cycles de dinutuximab en association avec, en alternance, du GM-CSF et de l''IL-2 ; associés de façon concomitante à de l'isotrétinoïne pendant 6 cycles).
Spanish: Tras el ATPH, se asignó aleatoriamente a 226 sujetos en proporción 1:1 a un grupo de tratamiento convencional (seis ciclos de isotretinoína) o a un grupo de inmunoterapia con dinutuximab (cinco ciclos de dinutuximab en combinación con GM-CSF e IL-2 alternos, combinados a su vez con isotretinoína de forma concurrente durante seis ciclos).
French: L'ibuprofène ne doit pas être administré en cas de thrombocytopénie, d'hémorragie ou d'insuffisance rénale.
Spanish: No se debe administrar ibuprofeno si existen indicios de trombocitopenia, hemorragia o disfunción renal.
French: sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient commence à attaquer ces cellules et à les tuer.
Spanish: Cuando Unituxin se une al GD2 en las células cancerosas, el sistema inmunitario del paciente empieza a atacar a estas células y matarlas.
French: La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu'à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion (voir les rubriques 4.4 et 4.8) qui ne répondent pas correctement aux autres mesures.
Spanish: La duración de la perfusión se puede prolongar hasta 20 horas para reducir al mínimo las reacciones durante la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.5) que no responden adecuadamente a otros tratamientos sintomáticos.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Unituxin.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Unituxin.
French: Unituxin a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Unituxin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: • Si les signes et symptômes disparaissent rapidement en appliquant les mesures citées il est possible de reprendre la perfusion de dinutuximab
Spanish: Después de la resolución • Si los signos y síntomas se resuelven rápidamente con las medidas anteriores, se puede reanudar la perfusión de dinutuximab a una
French: Ces réactions à la perfusion surviennent généralement au cours de la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent l'arrêt de la perfusion d'Unituxin.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se produjeron por lo general durante la perfusión de Unituxin o en las 24 horas siguientes a su finalización.
French: L'immunoglobuline ne doit pas être administrée dans les deux semaines qui précédent et la semaine suivant la fin de chaque cycle de traitement par Unituxin.
Spanish: No se debe administrar inmunoglobulina entre dos semanas antes y una semana después de finalizar cada ciclo de Unituxin.
French: Le volume nécessaire de dinutuximab doit être soustrait et injecté dans une poche de solution pour perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Se debe extraer el volumen necesario de dinutuximab e inyectarlo en una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
French: Unituxin devra être interrompu si la douleur n'est pas contrôlée correctement par la diminution du débit de la perfusion et par la mise en place d'un traitement symptomatique maximal (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Unituxin si el dolor no se controla adecuadamente pese a la reducción de la velocidad de perfusión y la instauración del máximo tratamiento sintomático (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Syndrome de libération de cytokine
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas
French: • Si le traitement est toléré sans aggravation des symptômes, administrer du dinutuximab à 1,75 mg/m2/h pour les cycles traitement suivants.
Spanish: • Si se tolera sin empeoramiento de los síntomas, administrar dinutuximab a 1,75 mg/m2/h durante los ciclos posteriores.
French: Comment Unituxin est-il administré 4.
Spanish: Cómo se administrará Unituxin 4.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Unituxin 3,5 mg/ml solution stérile dinutuximab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
French: Il est administré en association avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GMCSF), de l'interleukin-2 (IL-2) et de l'isotrétinoïne.
Spanish: Se administra en combinación con factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant l'immunothérapie aupar dinutuximab.
Spanish: Disfunción hepática Se recomienda el control periódico de la función hepática durante la inmunoterapia con dinutuximab.
French: Les effets indésirables sont définis comme les événements indésirables qui sont survenus plus fréquemment dans le groupe traité par l'association dinutuximab, GM-CSF, IL-2 et isotretinoine par rapport au groupe contrôle traité par isotretinoine au cours de l'étude pivot randomisée, contrôlée, et ANBL0032 et pour lesquels une relation de causalité avec le dinutuximab est possible.
Spanish: Las reacciones adversas se definen como aquellos acontecimientos adversos que han tenido lugar con más frecuencia en el grupo tratado con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, en comparación con el grupo de control tratado con isotretinoína, durante el estudio pivotal aleatorizado y controlado ANBL0032, y que tienen una relación mecanicista plausible con el tratamiento con dinutuximab.
French: On recommande un délai de 6 mois entre l'arrêt du traitement et l'allaitement.
Spanish: El intervalo recomendado entre la interrupción del tratamiento y la lactancia es de 6 meses.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
French: De la lidocaïne peut être administrée par voie intraveineuse (2 mg/kg par 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) sur une période de 30 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab et poursuivie à la posologie de 1 mg/kg/h jusqu'à 2 heures après la fin du traitement.
Spanish: Se puede administrar lidocaína en perfusión intravenosa (2 mg/kg en 50 ml de cloruro sódico al 0,9 %) a lo largo de 30 minutos antes del inicio de cada perfusión de dinutuximab y continuarla en perfusión intravenosa a 1 mg/kg/h hasta 2 horas después de finalizar el tratamiento.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Spanish: Le administrará Unituxin un médico o enfermero durante una estancia en el hospital.
French: • Si les anomalies restent stables ou s'améliorent avant le cycle suivant, administrer du dinutuximab à 0,875 mg/m2/h et une dose complète de GM-CSF ou d'IL-2.
Spanish: • Si las anomalías permanecen estables o mejoran antes del siguiente ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y la dosis completa de GM-CSF o IL-2.
French: Grade 1 ou 2
Spanish: Grado 3 o 4
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión
French: • Si le patient présente des métastases au niveau du SNC, reporter l'initiation du cycle de traitement et effectuer une transfusion de plaquettes afin de maintenir la numération plaquettaire à au moins
Spanish: • Si el paciente tiene metástasis del SNC, retrasar el inicio del ciclo y administrar una transfusión de plaquetas para mantener el recuento plaquetario en un mínimo de 50.000/μl.
French: Dinutuximab : 17,5 mg/m2/jour, administrés par perfusion intraveineuse sur une durée de 10 à 20 heures.
Spanish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/día, administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 10-20 horas.
French: En cas d'hypotension, cette administration pourra être répétée, ou remplacée par de l'albumine par voie intraveineuse ou la transfusion de concentrés érythrocytaires selon le contexte clinique.
Spanish: Si se produce hipotensión, se puede repetir este tratamiento, o se puede administrar albúmina intravenosa o concentrado de eritrocitos en la medida clínicamente indicada.
French: Une prémédication par antihistaminique (par exemple par hydroxyzine ou éoitdiphénhydramine) doit être administrée par voie intraveineuse environ 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
Spanish: Se debe administrar medicación previa con antihistamínicos (p. ej. hidroxicina o difenhidramina) en inyección intravenosa unos 20 minutos antes de iniciar cada perfusión de dinutuximab.
French: Tél : +44 (0)1932 664884 Fax : +44 (0)1932 573800 E-mail : druginfo@unither.com
Spanish: Fax: +44 (0)1932 573800
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de interacciones cuando se administran varios medicamentos de forma concomitante.
French: Il est recommandé que le traitement utilisé pour ce type de réaction allergique comprenne de l'hydrocortisone administrée sous la forme de bolus intraveineux et de l'épinéphrine administrée sous la forme de bolus intraveineux toutes les 3 à 5 minutes si nécessaire, selon la réponse clinique.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento de dichas reacciones incluya la administración de hidrocortisona en bolo intravenoso y epinefrina en bolo intravenoso una vez cada 3-5 minutos en la medida necesaria en función de la respuesta clínica.
French: L'IL-2 a été administrée en association avec du dinutuximab sous forme de perfusion continue aux cycles 2 et 4 pendant 4 jours à une dose de 3,0 MIU/m2/jour au cours de la semaine 1 puis à une dose de 4,5 MIU/m2/jour au cours de la semaine 2.
Spanish: La IL-2 se administró conjuntamente con dinutuximab en perfusión intravenosa continua en cuatro días durante la semana 1 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 3,0 mUI/m2/día, y durante la semana 2 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 4,5 mUI/m2/día.
French: Tableau 2 : Schéma posologique des cycles 2 et 4 à base d'Unituxin et d'IL-2 ; schéma posologique des cycles 2, 4 et 6 à base d'isotrétinoïne
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de los ciclos 2 y 4 para Unituxin e IL-2; pauta posológica de los ciclos 2, 4 y 6 para la isotretinoína
French: • Syndrome de fuite capillaire dû à l'écoulement de certains composants sanguins par les parois des petits vaisseaux sanguins - ce syndrome pourrait entraîner des gonflements rapides au niveau des bras, des jambes et d'autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires
Spanish: • Síndrome de extravasación capilar debido a la fuga de componentes sanguíneos a través de las paredes de los vasos sanguíneos pequeños, que puede provocar hinchazón rápida de los brazos, piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, mareo y dificultades respiratorias.
French: Le taux estimé de survie à 5 ans était de 74 % pour l'immunothérapie par dinutuximab, contre 57 % pour l'isotrétinoïne seule (test du logrank p = 0,030).
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 5 años fueron del 74 % para la inmunoterapia con dinutuximab en comparación con el 57 % para la isotretinoína por sí sola (p = 0,030 en la prueba del orden logarítmico).
French: Il est déconseillé d'utiliser des immunoglobulines intraveineuses après une AGCS.
Spanish: No se recomienda utilizar inmunoglobulina intravenosa después del ATPH.
French: Le syndrome de fuite capillaire est plus probable lorsque le dinutuximab est administré en association avec l'IL-2.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar es más probable cuando se administra dinutuximab con IL-2.
French: Le schéma thérapeutique comporte du dinutuximab, du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne, administrés pendant six cycles consécutifs.
Spanish: El tratamiento consta de dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados en seis ciclos consecutivos.
French: Ces études étayent le traitement actuel à base de dinutuximab à raison de 17,5 mg/m2/jour administrés pendant quatre jours consécutifs au cours de cinq traitements mensuels.
Spanish: Estos estudios respaldan la actual pauta posológica de dinutuximab de 17,5 mg/m2/día administrados a lo largo de cuatro días consecutivos durante cinco ciclos mensuales.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ETFABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Ces dernières sont très fréquentes pendant le traitement (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Spanish: Es muy frecuente durante el tratamiento (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
French: Si l'une des affections ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr[e]), demandez conseil à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Unituxin.
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
French: Le taux de survie a été évalué après un suivi de 5 ans après l'analyse de l'EFS et continuait à montrer un avantage chez les patients ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab comparé à ceux ayant reçu uniquement de l'isotrétinoïne.
Spanish: Se evaluó la supervivencia global a largo plazo con 5 años de seguimiento tras el análisis de SSE y continuó presentando una ventaja en cuanto a la supervivencia para los pacientes que recibieron inmunoterapia con dinutuximab en comparación con los que recibieron solo isotretinoína.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: • Problèmes oculaires - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous remarquez le moindre problème avec vos yeux ou un changement au niveau de votre vision.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si advierte algún problema en los ojos o cambios en la visión.
French: Stridor, œdème laryngé
Spanish: Estridor, edema laríngeo
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser à votre médecin ou infirmier (ère).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
French: Diarrhée, vomissement, nausée
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la toxicité sur le SNC soit de Grade 1 ou résolue et/ou que les convulsions soient bien contrôlées.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que la toxicidad del SNC sea de grado 1 o se haya resuelto, o bien el trastorno de crisis convulsiva esté bien controlado.
French: Fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire
Spanish: Fibrilación auricular, arritmia ventricular
French: Hypomagnésémie, acidose, hypoglycémie
Spanish: Hipomagnesemia, acidosis, hipoglucemia
French: Unituxin ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
French: Les signes et symptômes caractéristiques du syndrôme de fuite capillaire comprennent : hypotension, œdème généralisé, ascites, dyspnée, œdème pulmonaire et insuffisance rénale aiguë associés à une hypoalbuminémie et une hémoconcentration.
Spanish: Entre los signos y síntomas característicos figuran la hipotensión, edema generalizado, ascitis, disnea, edema pulmonar e insuficiencia renal aguda asociada con hipoalbuminemia y hemoconcentración.
French: Rétention urinaire, protéinurie, hématurie
Spanish: Retención urinaria, proteinuria, hematuria
French: Des mesures doivent être mises en œuvre notamment pour contrôler les désordres hydro-electrolytiques, l'hypertension et l'anémie.
Spanish: Se debe instaurar tratamiento sintomático, incluso control del estado de hidratación, las anomalías electrolíticas, la hipertensión y la anemia.
French: Il a été démontré que les granulocytes étaient plus efficaces que les CMSP pour induire la cytotoxicité des cellules de neuroblastome en présence du dinutuximab, avec une augmentation de,la lyse cellulaire améliorée lors de l'ajout de GM
Spanish: Se halló que los granulocitos eran más eficaces que las CMSP para mediar la citotoxicidad de las células de neuroblastoma dependiente del dinutuximab, pues se observó una lisis celular potenciada con la adición de GM-CSF.
French: 1 Comprend : douleur abdominale, douleur abdominale haute, arthralgie, dorsalgie, vessie douloureuse, douleur osseuse, douleurs thoracique, douleur faciale, douleur gingivale, douleur musculo-squelettique du thoraxe, myalgie, cervicalgie, névralgie, douleur oro-pharyngée, extrémités douloureuses et proctalgie.
Spanish: 1 Incluye los términos preferentes dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, artralgia, dolor de espalda, dolor de vejiga, dolor óseo, dolor torácico, dolor facial, dolor gingival, dolor torácico musculoesquelético, mialgia, cervicalgia, neuralgia, dolor orofaríngeo, dolor, dolor en una extremidad y proctalgia.
French: Au cours des deux dernières semaines de chacun des six cycles de traitement, les patients des bras de traitement standard et d'immunothérapie par dinutuximab ont reçu 160 mg/m2/jour d'isotrétinoïne par voie orale ( 80 mg/m2/deux fois par jour).
Spanish: Durante las últimas dos semanas de cada uno de estos seis ciclos, los sujetos de los grupos de control y del dinutuximab recibieron también isotretinoína a una dosis de 160 mg/m2/día (administrados a razón de 80 mg/m2 dos veces al día).
French: Si vous remarquez le moindre de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ère).
Spanish: Si advierte alguno de estos efectos, informe a su médico o enfermero de inmediato.
French: • Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, et que vous n'utilisez pas de contraception, demandez conseil à votre médecin ou infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Spanish: • Si es posible que se quede embarazada y no está utilizando anticonceptivos, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
French: Une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (à 0,9 %) pour injection par voie intraveineuse (10 ml/kg) devra être administrée sur une durée d'une heure juste avant le début de la perfusion de dinutuximab.
Spanish: Se debe administrar cloruro sódico intravenoso 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable (10 ml/kg) a lo largo de una hora inmediatamente antes de la perfusión de dinutuximab.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la clairance de la créatinine ou le taux de filtration glomérulaire (TFG) soit d'au moins 70 ml/min/1,73 m2 Infection systémique ou septicémie
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que el aclaramiento de creatinina o la tasa de filtración glomerular (TFG) alcancen un mínimo de 70 ml/min/1,73 m2.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que l'infection systémique ou la septicémie aitait été résolue.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.