FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens lieten geen nieuwe afname zien in gevoeligheid voor moxifloxacine en de aanvrager concludeerde dat de gevoeligheid van de relevante soorten correct werd weergegeven in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken zonder belangrijke tendensen of veranderingen.
Hungarian: Az adatok nem mutatták a moxifloxacinnal szembeni érzékenység csökkenését, és a kérelmező arra a megállapításra jutotta, hogy a vonatkozó fajok érzékenységét megfelelően türközi az alkalmazási előírás 5.1.
Dutch: QT-verlenging bij patiënten met hypokaliëmie (zie rubriek 4.4)
Hungarian: QT-megnyúlás hypokalaemiás betegekben (lásd 4.4 pont)
Dutch: De aanvrager is van oordeel dat de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken nu adequate waarschuwingen bevat met betrekking tot de patiëntgroepen die risico lopen, evenals potentiële voorzorgsmaatregelen waarvan kennis moet worden genomen alvorens i.v.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a javasolt alkalmazási előírás immár megfelelő figyelmeztetést tartalmaz a kockázattal rendelkező betegcsoportokkal és az intravénás moxifloxacin beadása előtt mérlegelendő elővigyázatossági intézkedésekkel kapcsolatban.
Dutch: Voor de volgende co-infusies is aangetoond dat ze verenigbaar zijn met moxifloxacine 400 mg oplossing voor infusie: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Hungarian: A következő infúziós oldatok bizonyultak kompatibilisnek a moxifloxacin 400 mg infúziós oldattal: Injekcióhoz való víz, 0,9%-os nátrium-klorid oldat, 1 mólos nátrium-klorid oldat, 5%/10%/40%-os glükóz oldat, 20%-os xilit oldat, Ringer oldat, összetett nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
Hungarian: A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
Dutch: abnormaal snelle hartslag, lage bloeddruk, opzetten van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis) die heel zelden kan leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn, toevallen, waandenkbeelden, beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen.
Hungarian: Kórosan gyors szívverés, alacsony vérnyomás, duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok), súlyos hasmenés, amely vért, és /vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat, görcsök, hallucináció, vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése) veseelégtelenség.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (dwz. acuut en kortdurend bewustzijnsverlies) Hypertensie Hypotensie
Hungarian: Kamrai tachyarrhythmiák Syncope (pl. akut, rövid ideig tartó eszméletvesztés) Hypertonia Hypotonia
Dutch: De aanvrager besprak de werkzaamheid en veiligheid van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's en concludeerde dat non-inferioriteit was bewezen, en dat uit de klinische onderzoeken en postmarketingveiligheidsgegevens niet blijkt dat met moxifloxacine behandelde patiënten een hoger morbiditeitrisico hebben, inclusief cardiale en hepatische morbiditeit, dan patiënten die als vergelijkingsmiddel andere antibiotica kregen.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSSI) kezelése A kérelmező megvitatta az egymást követő intravénás, illetve szájon át adagolt moxifloxacin hatásosságát és biztonságosságát a cSSSI kezelésével kapcsolatban, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin bizonyítottan nem kevésbé hatékony, továbbá a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok szerint nincs bizonyíték arra, hogy az összehasonlító antibiotikumot kapó betegekhez képest a moxifloxacinnal kezelt betegek nagyobb morbiditás kockázatának lennének kitéve, amelybe beletartoznak a szívvel és májjal kapcsolatos betegségek is.
Dutch: Dergelijke gegevens kunnen echter duiden op een werkelijk verhoogd risico van hepatotoxiciteit voor de i.v.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen adatok az intravénás készítmény májkárosító hatásával kapcsolatos valós kockázatfokozódást jelezhetnek.
Dutch: Allergische reactie (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont)
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de monitoring van de gevoeligheid van de relevante bacteriesoorten voor moxifloxacine in de vorm van een systematisch literatuuroverzicht.
Hungarian: A kérelmező az irodalom szisztematikus áttekintése útján bemutatta a vonatkozó baktériumfajok moxifloxacinnal szembeni érzékenységével kapcsolatos monitorozás összefoglalását.
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of patiënten bij wie dit in de familie voorkomt, zijn gevoelig voor hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met chinolonen.
Hungarian: - Azokat a betegeket, akiknek családjában glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiány fordul elő vagy ők szenvednek abban, a kinolonok szedése hemolítikus reakcióra hajlamosítja.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking dient de patiënt de behandeling met moxifloxacine te staken en het (de) aangedane ledema(a)t(en) rust te geven.
Hungarian: Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére a moxifloxacin kezelést azonnal le kell állítani, az érintett végtago(ka)t nyugalomba kell helyezni.
Dutch: De beschreven tendensen moeten jarenlang worden geobserveerd voor een duidelijk verband kan worden gelegd tussen het gebruik van een fluorchinolon en resistentiepatronen, inclusief mutatiepatronen.
Hungarian: mielőtt egyértelmű összefüggést lehetne meghatározni a fluorokinolonok használata és a rezisztenciamintázat között, beleértve a mutációs mintázatot is.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met licht tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die chronische dialyse ondergaan, dat wil zeggen hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) (zie voor meer gegevens rubriek 5.2).
Hungarian: Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban vagy krónikusan dialízált, azaz hemodializált, és folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására (a további részleteket lásd az 5.2 pontban).
Dutch: (gevolgd door oraal) moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSTI's is vastgesteld, maar het veiligheidsprofiel van intraveneus moxifloxacine voor de behandeling van CAP of cSSTI's aanleiding is voor bezorgdheid, in het bijzonder ten aanzien van hepatotoxiciteit en cardiale geleiding;
Hungarian: - megalapozott a CAP és cSSTI betegségek intravénás (majd orális) moxifloxacinnal történő kezelésének hatásossága, de a CAP vagy cSSTI kezelésére alkalmazott intravénás moxilfoxacin biztonságossági profilja bizonyos aggályokat vet fel, különös tekintettel a májkárosító és a szív ingerületvezetésére gyakorolt hatásokkal kapcsolatban,
Dutch: Resistentiemechanisme
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának mechanizmusa
Dutch: Verpakkingen van 5 of 12 zakken.
Hungarian: A zsákok ötszörös és 12-szeres kiszerelésben kaphatók.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Dutch: De te implementeren formulering werd door het CHMP vastgesteld en doorgegeven aan de aanvrager.
Hungarian: A CHMP megegyezett a módosítás megszövegezésében és ezt közölte a kérelmezővel is.
Dutch: In blaarvocht op de huid werden concentraties van 1,75 mg/l gevonden 10 uur na intraveneuze toediening.
Hungarian: Tíz órával az intravénás adagolás után a bőrhólyag folyadékban 1,75 mg/l koncentrációt észleltek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING - GLAZEN FLES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CSOMAGOLÁSA - ÜVEG
Dutch: Men was van oordeel dat de werkzaamheid van moxifloxacine binnen de twee geclaimde indicaties toereikend is.
Hungarian: Úgy vélte, hogy a moxifloxacin hatásossága ezen két javallati kör esetében megfelelő.
Dutch: Na intraveneuze toediening waren bevindingen die duiden op systemische toxiciteit het meest uitgesproken wanneer moxifloxacine werd toegediend via een bolusinjectie (45 mg/kg) maar ze werden niet waargenomen wanneer moxifloxacine (40 mg/kg) werd toegediend als langzaam infuus gedurende 50 minuten.
Hungarian: Intravénás adagolás után a szisztémás toxicitás jelei akkor voltak a legkifejezettebbek, ha a moxifloxacint bólus injekcióban (45 mg/ttkg) adagolták.
Dutch: Bij patiënten hoeft de dosis voor intraveneus toe te dienen moxifloxacine niet te worden aangepast voor leeftijd of geslacht.
Hungarian: Nincs szükség az intravénás moxifloxacin adag módosítására a betegek korától vagy nemétől függően.
Dutch: Avalox kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Hungarian: Az Avalox egy T cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt: injekcióhoz való víz, 0,9 %-os nátrium-klorid, 1 mólos nátrium-klorid, 5%, 10%, 40%-os glükóz oldat, 20 %-os xilit oldat, Ringer oldat, nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Dutch: • Behandeling met moxifloxacine dient te worden gestopt als tekenen of symptomen die gerelateerd kunnen zijn aan hartritmestoornissen optreden tijdens behandeling, met of zonder ECG effecten.
Hungarian: - A moxifloxacin-kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés folyamán szívritmuszavarra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, akár van EKG lelet, akár nincs.
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de elektrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch relevante bradycardie; - klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - symptomatische aritmie in de anamnese.
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében a moxifloxacin adása ellenjavallt a következő esetekben is: veleszületett vagy dokumentáltan szerzett QT-szakasz megnyúlás, a só-víz háztartás zavaraiban, különösen nem korrigált hypokalaemia esetében, klinikailag jelentős bradycardiában, klinikailag jelentős szívelégtelenség csökkent balkamrai ejektiós frakcióval, akinek az anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavar szerepel.
Dutch: Moxifloxacine mag uitsluitend worden toegepast wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Hungarian: A moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha az ezen fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik megfelelőnek.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
Dutch: Streptococcus groep A, B, C, G H. influenzae en M. catarrhalis Enterobacteriaceae
Hungarian: Streptococcus csoport A, B, C, G
Dutch: Als de bloedtoevoer naar uw hartspier is aangetast, raadpleeg dan uw arts voordat Avalox wordt toegediend, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Hungarian: Amennyiben a szívizom vérellátása az Ön esetében gátolt, akkor az Avalox alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez fokozhatja a szívritmus zavarok kockázatát.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
Hungarian: Az Avalox 250 ml-es infúziós üvegekbe van csomagolva, lepattintható chlorobutyl védőlap zárja le.
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
Hungarian: Az intraarteriális adagolást el kell kerülni, mert a preklinikai vizsgálatok szerint az artériát körülvevő szövetek gyulladását okozhatja.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Avalox heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u mogelijk teveel Avalox heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több Avalox-ot kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Avalox-ot kaptott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Uiteindelijk worden de gegevens over de werkzaamheid van i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSSI's als voldoende, maar niet absoluut overtuigend beoordeeld en ze duiden erop dat i.v./oraal moxifloxacine voor geen van deze indicaties tot de optimale behandelingen behoort.
Hungarian: Összefoglalva, a CAP és a cSSSI kezelésére alkalmazott intravénás/orális moxifloxacinterápiára vonatkozó biztonságossági adatokat elégségesnek, de nem mindent kétséget kizárónak ítélték, amelyek továbbá azt sugallták, hogy az intravénás/orális moxifloxacin nem tartozik a fenti javallatok optimális kezelései közé.
Dutch: Moxifloxacine was genotoxisch in in vitro testen met bacteriën of zoogdiercellen.
Hungarian: A moxifloxacint in vitro bakteriális és emlős sejteken genotoxikusnak találták.
Dutch: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyl-transferase en/of alkalische fosfatase)
Hungarian: Nem gyakori károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
Dutch: pijn of ontsteking op de plaats van injectie
Hungarian: Az infúzió beadási helyén Gyakori gyulladás vagy fájdalom az infúzió beadási helyén
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een polyolefine zak van 250 ml met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Hungarian: Az Avalox 250 ml-es infúziós poliolefin zsákokba van csomagolva, polipropilén és aluminium fólia védőbevonattal ellátva.
Dutch: Moxifloxacine oplossing voor infusie dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Hungarian: A moxifloxacin oldatos infúzió nem infundálható együtt egyéb gyógyszerekkel.
Dutch: toedieningsvorm.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás.
Dutch: Avalox is voor intraveneuze toediening (via een ader).
Hungarian: Az Avalox intravénás kezelésre szolgál.
Dutch: Systeem orgaan klasse
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Hungarian: - Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avalox alkalmase az Ön kezelésére.
Dutch: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking), waanvoorstellingen
Hungarian: hullámzó érzelmi állapot, depresszió (nagyon ritka esetben önveszélyességhez vezethet), hallucináció
Dutch: Polyolefine zakken met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Hungarian: Polipropilén porttal ellátott poliolefin zsákok leforrasztott alufólia tasakban.
Dutch: Als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide proefdieren en reversibele gewrichtsschade beschreven bij kinderen die bepaalde fluorochinolonen kregen, moet moxifloxacine niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Fluorokinolon kezelésnél előfordul a teherviselő izületek porcának károsodása a fejlődésben lévő állatoknál, valamint reverzibilis ízületi sérüléseket írtak le fluorokinolon kezelésben részesülő gyerekeknél, ezért a moxifloxacint tilos terhes nőknek adni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal az állítással miszerint a haszon/kockázat arány különbözik azon betegek esetében, akiknél szükséges a kezdeti intravénás kezelés, mivel vitatható, hogy ezen betegek tényleg magasabb kockázattal rendelkeznek-e a mellékhatások előfordulása szempontjából.
Dutch: • Klinische werkzaamheid van moxifloxacine bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, fasciitis, ernstige abcessen en diabetische voetinfectie met osteomyelitis is niet vastgesteld.
Hungarian: - A moxifloxacin klinikai hatékonysága súlyosan fertőzött égések, valamint fasciitisek, nagy tályogok, és a „diabéteszes láb" osteomielitisszel járó fertőzéseiben nem bizonyított.
Dutch: Deze effecten kwamen voor na de toediening van hoge doses moxifloxacine of na langdurige behandeling.
Hungarian: Ezeket a hatásokat magas dózisok, ill. tartós moxifloxacin adagolás esetén észlelték.
Dutch: • Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
Hungarian: - Idős, vesebetegségben szenvedő betegek esetén a moxifloxacin különös gondossággal kell adni akkor, ha a betegek nem képesek elegendő folyadék elfogyasztására, minthogy a dehidráció fokozza a veseelégtelenség kockázatát.
Dutch: Een geringe toename van de incidentie van vertebrale- en rib-malformaties werd waargenomen bij foetussen van konijnen, maar alleen bij een dosis (20 mg/kg i.v.)
Hungarian: Nyulaknál valamivel gyakrabban észleltek csigolya és borda fejlődési rendellenességet, de csak olyan adagoknál, amelyek az anyára nézve egyértelműen toxikusak voltak (20 mg/kg iv.)
Dutch: misselijkheid, braken, maag- en buikpijn, diarree
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gyakori hányinger, hányás, gyomor-, és hasi fájdalmak, hasmenés
Dutch: Moxifloxacine resistentiepercentage van > 50% is gemeld voor methicillineresistente S. aureus.
Hungarian: A methicillin rezisztens S. aureus esetében 50% feletti arányban fordult elő moxifloxacin rezisztencia.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A kóros májműködés magasabb M1 metabolit koncentrációt eredményezett a plazmában, ugyanakkor a változatlan molekula koncentrációja közel megegyezett az egészséges önkéntesekben nyert értékkel.
Dutch: • Overgevoeligheid voor moxifloxacine, andere chinolonen of een van de hulpstoffen.
Hungarian: - Moxifloxacinnal, egyéb kinolonokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Dutch: Torsade de Pointes (zie rubriek 4.4) Hartstilstand (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Nem specifikus arrhythmiák Torsade de Pointes (lásd 4.4 pont ) Szívmegállás (lásd 4.4 pont)
Dutch: Avelox 400mgInfusionslösung
Hungarian: Avelox 400mgInfúziós oldat
Dutch: treft meer dan 1 op de 10 patiënten.
Hungarian: 10 betegből 1-nél többet érint
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Hungarian: 1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Hungarian: Nagyon ritka ínszakadás, ízületi gyulladás, az izmok merevsége, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die de kaliumspiegel kan verlagen of medicatie die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Hungarian: A moxifloxacint csak óvatosan szabad adni azoknak a betegeknek, akik kálium szintet csökkentő gyógyszereket illetve klinikailag jelentős bradycardiát okozó gyógyszereket szednek.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: verlies van smaak in zeer zeldzame gevallen) Verwarring en desoriëntatie Slaapstoornissen (vooral slapeloosheid)
Hungarian: Zavartság és dezorientáltság Alvászavarok (főként álmatlanság) Tremor
Dutch: beschadigde tastzin, verandering van reuk (waaronder verlies van reuk), abnormaal dromen, balansverstoring en slechte coördinatie (door duizeligheid), toevallen, concentratiestoornissen, spraakstoornis, gedeeltelijk of totaal geheugenverlies Zeer zelden: verbeterde tastzin
Hungarian: bőrérzékenység károsodása, az ízérzés zavara, (esetleg elvesztése), szokatlan álmok, egyensúlyzavarok, rossz koordinációs készség (a szédülés következtében), görcsök, a koncentrációs készség zavara, beszédzavarok, az emlékezőképesség részleges vagy teljes elvesztése.
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gamma-glutamyl-transferase)
Hungarian: Egyes speciális májenzimek szintjének emelkedése (gamma-GT)
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
Hungarian: Benyújtották a szekvenciálisan, intravénásan és szájon át történő adagolással kapcsolatos klinikai vizsgálatok (átfogó és cSSSI) kardiológiai biztonságosságra vonatkozó elemzését, továbbá a kezelés kapcsán felmerülő mellékhatások előfordulását, amelyek szívritmuszavarként relevánsnak minősültek.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring opgedaan met het klinische gebruik van moxifloxacine bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Hungarian: Nincs kellő tapasztalat a moxifloxacin klinikai alkalmazására vonatkozóan májbetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van abortus bij apen en konijnen bij humane therapeutische plasmaconcentraties.
Hungarian: Az emberi terápiás plazmakoncentrációnak megfelelő adag esetén majmoknál és nyulaknál az abortuszok incidenciájának megnövekedését észlelték.
Dutch: moeite met slikken, ontsteking van de mond, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibiotica-gerelateerde colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende complicaties
Hungarian: Nyelési nehézség, a száj nyálkahártyájának gyulladása, súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben akár életveszélyes szövődményekkel is járhat
Dutch: "Andere" micro-organismen Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Hungarian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Avalox gebruikt, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Hungarian: - Ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor az Avalox alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez fokozhatja a szívritmuszavarok kockázatát.
Dutch: Avalox is bestemd voor de behandeling van:
Hungarian: Avalox A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Hungarian: Fejfájás Szédülés