FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p > 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Latvian: Novēroja vēl vienu pārmaiņu, kas nebija statistiski nozīmīga (p<0,05), bet kura uzrādīja būtisku atkarību no devas.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
Latvian: Pēc trīs gadu ārstēšanas 1,9% no 211 ar 60 mg raloksifēna dienā ārstētām sievietēm novēroja endometrija biezuma palielināšanos vismaz par 5 mm, salīdzinot ar 1,8% no 219 sievietēm, kuras saņēma placebo.
Finnish: NN:
Latvian: Bieži:
Finnish: Optruma-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Latvian: Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Finnish: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Elintarvikeväriksi hyväksytty muste: sellakka, propyleeniglykoli ja indigokarmiini (E132).
Latvian: Tinte: šellaks, propilēnglikols, indigokarmīns (E 132).
Finnish: Raloksifeenin plasmapitoisuuksia ylläpitää lääkkeen enterohepaattinen kiertokulku, ja raloksifeenin puoliintumisaika plasmassa on 27,7 tuntia.
Latvian: nodrošinot 27,7 stundu plazmas eliminācijas pusperiodu.
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti, valtimotukos/embolia a
Latvian: Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Finnish: Optruma vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
Latvian: Optruma un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Finnish: Neljän vuoden Optruma-hoito vähensi osteoporoosipotilailla nikamamurtumien ilmaantuvuutta 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75).
Latvian: Ārstēšana ar Optruma četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Finnish: Ei tiedossa.
Latvian: Nesasaldēt.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma-hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat Optruma-ryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Optruma ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Optruma ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Finnish: Optrumahoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Latvian: Novērota nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Optruma-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības dēļ bija jāpārtrauc 12,8% no 2557 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Finnish: Optrumaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Latvian: Mazākam ar Optruma ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp. {KK/VVVV}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG}
Finnish: Optruma lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Latvian: Optruma būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Optrumaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna vasodilataation (kuumat aallot) ilmaantuvuus Optrumaa käyttäneillä potilailla oli hieman korkeampi, osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa 24,3 % Optruma-ryhmässä ja 18,2 % plaseboryhmässä.
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Optruma lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Optruma un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Optruma un 7,1% placebo lietotājām).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA Palīgvielu saraksts
Finnish: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Latvian: Tel: +39-055 56801
Finnish: Optruman sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Latvian: Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) Optruma-hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Latvian: Ar Optruma ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/074/004
Latvian: EU/1/98/074/004
Finnish: Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Optruma-hoidon aikana.
Latvian: Retos gadījumos Optruma lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Finnish: Endometriumin hyperplasiasta ei ole näyttöä raloksifeenin käytön yhteydessä.
Latvian: Nav pierādījumu par endometrija proliferāciju.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2008.
Finnish: Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Optruma ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
Finnish: • jotka saattavat olla raskaana
Latvian: • ja vēl var būt bērni;
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.
Finnish: Sitä on saatavilla valkoisina soikeina tabletteina (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (60 mg).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Optrumalle.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Optruma reģistrācijas apliecību.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vasodilaatio (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Optruma blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) OPTRUMA Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) OPTRUMA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Optruma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Miksi Optruma on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, kuinka monella naisella oli selkärankamurtumia tutkimuksen aikana.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.
Finnish: • joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa
Latvian: • ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins trombs plaušās);
Finnish: Optrumalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Latvian: Optruma nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
Finnish: Optrumaa ei saa antaa naisille
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sieviets šādos gadījumos:
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin Optruman vaikutuksia lumelääkkeeseen osteoporoosin hoidossa 7 705 naisella neljän vuoden ajan.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Optruma un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Optruma vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 % naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 % naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Optruma četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Finnish: • joilla on maksasairaus, vakava munuaissairaus, selittämätöntä kohtuverenvuotoa tai kohdun limakalvon syöpä.
Latvian: • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis
Finnish: Optruman vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Latvian: Optruma aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Finnish: Optrumaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Optruma EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1764 naista, jotka saivat joko Optrumaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Optruma vai placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Optruma oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Optruma ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Finnish: Optruma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydkloridia.
Latvian: Optruma ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisemisessä Optrumaa saaneiden naisten lonkan tai selkärangan luiden tiheys lisääntyi 1,6 % kahdessa vuodessa, kun vastaavasti lumelääkettä saaneiden naisten luiden tiheys väheni 0,8 %.
Latvian: Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Optruma osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.
Finnish: Muita tietoja Optrumasta
Latvian: Cita informācija par Optruma.
Finnish: Mitä hyötyä Optrumasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Optruman on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Latvian: Optruma ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenilla, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Finnish: Optrumaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Finnish: Mitä Optruma on?
Latvian: Kas ir Optruma?
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Optrumaa.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Mitä riskejä Optrumaan liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Latvian: Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Finnish: Myös osteoporoosin hoidossa käytettynä Optruma oli tehokkaampaa kuin lumelääke rankamurtumien määrän vähentämisessä.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Optruma daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Finnish: Optruma oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Latvian: Optruma bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Finnish: Miten Optruma vaikuttaa?
Latvian: Kā Optruma darbojas?
Finnish: Optrumaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Optruma izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Finnish: Miten Optrumaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Optruma izpēte?
Finnish: Miten Optrumaa käytetään?
Latvian: Kā lietot Optruma?
Finnish: Se katsoi, että Optruman käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optruman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Optruma izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: Vairums pacientu lietoja zāles tieši pirms gulētiešanas.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana:
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
Latvian: ATĶ kods: J01AA02.
Finnish: Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt vienu ORACEA kapsulu katru dienu no rīta.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz atbilstošā mēneša pēdējo dienu.
Finnish: 80339 München, Saksa
Latvian: 80339 Minhene, Vācija
Finnish: Otetaan veden kera.
Latvian: Ieņemt ar ūdeni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti 16 nedēļas.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
Latvian: Pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti:
Finnish: Tulehdusmuutosten kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16: Tutkimus 1
Latvian: Vidējais kopējo iekaisušo bojājumu skaita izmaiņu rādītājs no bāzlīnijas līdz 16. nedēļai: 1. pētījums
Finnish: Musta opacode S-1-8114
Latvian: Opacode melnais S-1-8114
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Latvian: Pētījumā iegūtos datus jāiesniedz izskatīšanai attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaista antoa on siksi vältettävä.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Finnish: Musta rautaoksidi
Latvian: Melnais dzelzs oksīds
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on ollut normaalia.
Latvian: Vairogdziedzeris funkcionē normāli.
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
Latvian: Šīs izpausmes var būt smagas alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas simptomi.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu*
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 5.1.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī atspoguļot informāciju par šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. un 5.1. iedaļā.
Finnish: Otetusta annoksesta 40-60 % erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30 % erittyy ulosteisiin.
Latvian: No 40% līdz 60% ievadītās devas 92 stundu laikā tiks izvadīts ar urīnu, bet apmēram 30% - ar fēcēm.
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ORACEA sastāvdaļām ORACEA satur cukuru (saharozi).
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem pētījumiem.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama novērošana.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību ir iekļauti IV pielikumā.
Finnish: Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Finnish: • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
Latvian: • Sarkano asins šūnu bojājums (hemolītiska anēmija)
Finnish: Apuaine: Yksi kova kapseli sisältää 102-150 mg sakkaroosia.
Latvian: Palīgviela: Katra cietā kapsula satur 102-150 mg saharozes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että myyntiluvan hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa apteekeissa täytettiin vuoden 2007 marraskuuhun saakka yli 400 000 lääkemääräystä Oraceaa varten, eikä markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Latvian: Ir aplēsts, ka kopš reģistrēšanas ASV aptiekās līdz 2007. gada novembrim tika saņemtas vairāk nekā 400 000 Oracea receptes, un pēc medikamenta palaišanas tirgū nav atklātas jaunas problēmas attiecībā uz drošumu.
Finnish: Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka-aineita saa ottaa vasta 2-3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
Latvian: Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA-hoidon aikana.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
Finnish: Sen, että ruusufinni määritellään käyttöaiheeksi tutkimuksen mukaanottokriteereissä, katsottiin täyttävän nämä kriteerit.
Latvian: Rozācijas indikācija, kā noteikts pētījuma iekļaušanas kritērijos, uzskatāma par atbilstošu šiem kritērijiem.
Finnish: Siksi on suositeltavaa arvioida potilaan tila 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams veikt pacientu stāvokļa novērtēšanu 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
Latvian: Jāpatur prātā, ka iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
Finnish: Mahahuuhtelua on syytä harkita.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annostelun jälkeen.
Latvian: Parasti maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundas pēc lietošanas.
Finnish: Tutkimuksia, joiden mukaan riskiä antibioottiresistenssin valikoitumisesta tavallisessa pieneliöstössä ei ole, ei kuitenkaan pidetty täysin vakuuttavina käytettyjen menetelmien rajoitusten takia.
Latvian: Tomēr pētījumu dati par antibiotiskās rezistences selekcijas riska neesamību normālajā mikrobioflorā netika uzskatīti par pilnībā pārliecinošiem ierobežoto izmantoto metožu dēļ.
Finnish: Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk ORACEA kapsulu nekā bija nepieciešams, nekavējoties lūdziet ārsta palīdzību.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*
Latvian: • Alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas visā ķermenī*
Finnish: ORACEA tulee niellä pystyasennossa joko istuen tai seisten.
Latvian: ORACEA jānorij, atrodoties stāvus vai sēdus stāvoklī.
Finnish: Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Latvian: Ja piedāvātā indikācija atspoguļo sākotnējos galveno pētījumu gala secinājumus, kā pašlaik tiek atzīts, CHMP uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekoši apliecināta iesniegto 3. stadijas pētījumu pētītajās populācijās.
Finnish: Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen ORACEA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas vai uzzināt, ka iestājusies grūtniecība ORACEA lietošanas laikā, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita, sillä on olemassa vaara, että heidän tilansa pahenee.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir myasthenia gravis, jo, iespējams, pastāv stāvokļa pasliktināšanās risks.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla mm. doksisykliinihoidon keskeyttäminen ja spesifisen antibioottihoidon aloitus.
Latvian: Tas var ietvert doksiciklīna terapijas pārtraukšanu un specifiskas antibiotiku terapijas uzsākšanu.
Finnish: Jos superinfektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA-hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Ja ir aizdomas par superinfekciju, jāveic atbilstoši pasākumi, tostarp jāapsver ORACEA lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Latvian: Biežums ≥ 1/100, < 1/10
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
Latvian: Katrā pakā ir 56 kapsulas.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem izmēģinājumiem un pētījuma protokols 3 mēnešu laikā jāiesniedz apstiprināšanai atsauces valsts kompetentajai iestādei.
Finnish: Koska varsinaisia annos-vastetutkimuksia ei ole tehty, III-vaiheen tiedot analysoitiin, jotta voitiin selvittää, onko annoksen ja tehon välillä suhdetta.
Latvian: Tā kā nav veikti oficiāli devu iedarbīguma pētījumi, 3. stadijas dati tika analizēti, lai noskaidrotu devu iedarbības attiecību.
Finnish: Tutkimuksia kuitenkin tehtiin, jotta voitiin arvioida Oracean teho ja turvallisuus yhdistettynä aktiiviseen hoitoon, kuten metronidatsoliin.
Latvian: Savukārt pētījumi tika veikti, lai novērtētu Oracea iedarbību un drošumu kombinācijā ar tādu aktīvu terapiju kā ārstniecību ar metronidazolu.
Finnish: Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä "CGPI 40".
Latvian: Kapsulas ir bēšā krāsā, un tajās ir iespiests marķējums „CGPI 40".
Finnish: Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä "CGPI 40".
Latvian: Bēšas krāsas kapsulas, lielums Nr. 2, iespiests marķējums „CGPI 40".