FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nove pazienti (4%) trattati con ofatumumab e clorambucile, e tre pazienti trattati con clorambucile da solo hanno presentato una comparsa tardiva della neutropenia (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 che inizia almeno 42 giorni dopo l'ultimo trattamento).
Hungarian: Kilenc (4%) ofatumumabbal és klorambucillal, illetve három csak klorambucillal kezelt betegnél fordult elő késői kezdetű neutropenia (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely legalább 42 nappal az utolsó kezelést követően alakul ki).
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della mediana del PFS (71%) in confronto a clorambucile da solo (HR: 0,57; 95 % IC: 0,45; 0,72) (vedere Tabella 1 e Figura 1).
Hungarian: A klorambucillal kombinációban alkalmazott Arzerra statisztikailag szignifikáns, 71%-os javulást eredményezett a PFS mediánértékében az önmagában adott klorambucilhoz képest (HR 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (lásd 1. táblázat és 1. ábra).
Italian: Non si è rilevato che la clearance della creatinina calcolata al basale sia un fattore significativo sulla farmacocinetica di ofatumumab, in una analisi trasversale degli studi di popolazione nei pazienti con valori calcolati della clearance della creatinina compresi tra 26 e 287 ml/min.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű populációs vizsgálat elemzése szerint a kezdeti számított kreatinin-clearance az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából nem bizonyult klinikailag jelentős tényezőnek az olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance-értékei 26-287 ml/perc közötti tartományban voltak.
Italian: CR con MRD negativa (% di CR) Mediana della durata della risposta, tutti i pazienti, mesi
Hungarian: CR (%) CR negatív MRD-vel (CR %) A válasz időtartamának medián értéke, minden beteg, hónapok 95% CI P-érték p<0,001
Italian: Agranulocitosi, coagulopatia, aplasia eritrocitaria, linfopenia
Hungarian: Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
Italian: Infusione 1
Hungarian: 1. infúzió
Italian: Ofatumumab viene eliminato in due modi: una via indipendente dal target come altre molecole IgG e una via mediata dal target che è correlata al legame con le cellule B. Vi è una rapida e costante riduzione delle cellule B CD20
Hungarian: Az ofatumumab két módon ürül: a többi IgG molekulához hasonlóan a céljától függetlenül, és célfüggő módon, ami a B-sejtekhez való kötődéssel függ össze.
Italian: Lo studio OMB110911 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto con clorambucile da solo in 447 pazienti con LLC non trattata in precedenza considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina (ad esempio a causa dell'età avanzata o per la presenza di co-morbidità), con malattia attiva e indicazione al trattamento.
Hungarian: Az OMB110911 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos vizsgálati karos, multicentrumos) vizsgálat a klorambucillal kombinációban adott Arzerra hatásosságát hasonlította össze az önmagában alkalmazott klorambuciléval 447, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegnél, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre (pl. az előrehaladott életkor vagy komorbiditások miatt), és akiknél aktív betegség és kezelési javallat állt fenn.
Italian: • febbre o, in alternativa, una temperatura corporea molto bassa, dolore al petto, mancanza di respiro o respiro veloce, tremore, brividi, confusione, capogiri, diminuzione della minzione e polso accelerato (possibili sintomi di infezione del sangue)
Hungarian: • láz, vagy ellenkezőleg, nagyon alacsony testhőmérséklet, mellkasi fájdalom, légszomj vagy szapora légzés, remegés, hidegrázás, zavartság, szédülés, csökkent vizeletképződés, szapora pulzus (a vérben zajló fertőzés esetleges tünetei)
Italian: Contiene anche: arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433), disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507), acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: arginint, nátrium-acetátot (E262), nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at (E433), dinátrium-edetátot (E386), sósavat (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való vizet.
Italian: dopo la prima infusione di ofatumumab, lasciando un numero ridotto di cellule CD20
Hungarian: Az első ofatumumab infúzió után a CD20
Italian: Arzerra è somministrato per infusione endovenosa; pertanto, l'assorbimento non è applicabile.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzióként alkalmazzák, ezért a felszívódás nem értelmezhető.
Italian: Alla fine dell'organogenesi (giorno 48 della gestazione), l'esposizione di ofatumumab (AUCinf) corrispondeva ad un valore da 0,46 a 3,6 volte l'esposizione umana dopo l'ottava infusione della dose massima raccomandata nell'uomo (MHRD) di 2000 mg. Al giorno 100 di gestazione, una riduzione delle cellule B correlata all'attività farmacologica di ofatumumab è stata osservata nel sangue del cordone fetale e nei tessuti splenici fetali.
Hungarian: Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
Italian: Arzerra è stato somministrato in monoterapia a 223 pazienti con LLC refrattaria (studio Hx-CD20406).
Hungarian: Kettőszázhuszonhárom, refrakter CLL-ben szenvedő betegnek adtak Arzerra-t monoterápiában (Hx-CD20-406 vizsgálat).
Italian: Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.
Italian: • aumento dei livelli di potassio, fosfati ed acido urico nel sangue, che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale) I sintomi di questa condizione includono:
Hungarian: • a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 61 anni (range: da 27 a 82 anni), in maggioranza erano maschi (58 %), e tutti erano bianchi.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év (27-82 év között) volt, többségük férfi (58%) és mindegyik fehér volt.
Italian: Vi sono dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Italian: Anche con il pre-trattamento, sono state riportate reazioni gravi, inclusa sindrome da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab.
Hungarian: Még premedikáció mellett is beszámoltak ofatumumab alkalmazása után súlyos reakciókról, beleértve a citokinfelszabadulási szindrómát.
Italian: Nello studio principale nella LLC non trattata (OMB110911; 217 pazienti trattati con ofatumumab più clorambucile, 227 solo con clorambucile), neutropenia prolungata (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 non risolta tra 24 e 42 giorni dopo l'ultima dose di trattamento nello studio) è stata riportata in 41 pazienti (9%) (23 pazienti [11%] trattati con ofatumumab e clorambucile, 18 pazienti [8%] trattati con clorambucile da solo).
Hungarian: A kezeletlen CLL-ben végzett pivotális vizsgálatban (OMB110911: 217 betegnél ofatumumab plusz klórambucil, 227 betegnél pedig önmagában alkalmazott klorambucil kezelés) tartós neutropeniát (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely nem múlik el a legutolsó vizsgálati kezelést követő 24-42 nap alatt) 41 betegnél (9%) jelentettek (23 patients [11%] ofatumumabbal és klorambucillal, valamint 18 [8%] csak klorambucillal kezelt betegnél).
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Italian: • Cicli successivi (fino alla miglior risposta o ad un massimo di 12 cicli): 1.000 mg al giorno 1
Hungarian: • Ezt a soron következő ciklusokban (a legjobb terápiás válasz eléréséig, vagy legfeljebb 12 ciklusig) az 1. napon 1000 mg beadása követi 28 naponként.
Italian: Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Hungarian: Ehhez az ellenőrzéshez ne rázza fel az ofatumumab injekciós üvegét.
Italian: Il trattamento con Arzerra deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una reazione anafilattica al medicinale.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását végleg abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerre anaphylaxiás rekació alakulnak ki.
Italian: Esiste una potenziale immunogenicità con le proteine terapeutiche come ofatumumab.
Hungarian: A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione quando vengono iniettati nel corpo.
Hungarian: Infúziós reakciók Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat okozhatnak, miközben az infúziót beadják.
Italian: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) valore p=0.0032
Hungarian: Re latív hazárd = 0.67 95% C I (0.51,0.88) P-é rté k = 0.0032
Italian: Endpoint (primario)
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: da 41 a 87 anni), e la maggioranza erano maschi (73 %) e bianchi (96 %).
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év (41-87 év között) volt, a többségük férfi (73%) és fehér (96%) volt.
Italian: Tabella 3 Riassunto delle risposte ad Arzerra nei pazienti con LLC refrattaria
Hungarian: Refrakter CLL-es betegek Arzerra-ra adott válaszának összefoglalása
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 positivo (n=122)
Hungarian: Nem mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 122)
Italian: Si deve tenere conto dello stato clinico del paziente e del profilo delle ADR di ofatumumab quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
Italian: Non sono disponibili dati di confronto di Arzerra in combinazione con bendamustina o con clorambucile in confronto a un regime basato su rituximab, come rituximab con clorambucile.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a bendamusztinnal vagy klorambucillal kombinációban adott Arzerra-t és a rituximab alapú terápiát (mint pl.
Italian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Regno Unito
Hungarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) è stato anche valutato da un IRC sulla base delle linee guida NCIWG del 2008.
Hungarian: Az IRC a teljes válaszadási arányt (ORR) is értékelte a 2008-as NCI-WG irányelv alapján.
Italian: Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata alla velocità di 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione.
Hungarian: Ha az infúzió sebességét nem növelték a 12 ml/óra kezdősebességről, mielőtt az infúziót mellékhatás miatt megszakították, az infúziót a szokásos 12 ml/óra kezdősebességgel kell újraindítani.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat Arzerra-val vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha ricevuto 1-2 linee precedenti di trattamento (di questi circa il 50 % ha ricevuto 1 trattamento in precedenza) e il 21 % dei pazienti è stato trattato precedentemente con rituximab.
Hungarian: A betegek többsége (81%-a) 1-2 korábbi vonalbeli kezelésben részesült (közülük kb.
Italian: • scuotimenti o tremori
Hungarian: • reszketés vagy hidegrázás,
Italian: La somministrazione endovenosa e subcutanea a scimmie ha dato luogo ad una attesa riduzione della conta delle cellule B periferiche e nel tessuto linfoide, con nessun rilievo tossicologico associato.
Hungarian: Intravénás és szubkután alkalmazás majmoknál a B-sejtek várt deplécióját okozta a perifériás vérben és a nyirokszövetben, toxikus hatások nélkül.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Schema di pre-trattamento per Arzerra
Hungarian: Premedikációs adagolási séma az Arzerra esetében
Italian: Tredici (7 %) pazienti trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, e 5 (3 %) pazienti trattati con fludarabina e ciclofosfamide hanno avuto neutropenia a insorgenza tardiva.
Hungarian: Késői kezdetű neutropenia 13 (7%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegnél és 5 (3%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegnél alakult ki.
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Az infúzió alatt a sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 200 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
Italian: Non sono stati rilevati grandi cambiamenti nella media dell'intervallo QTc (cioè > 20 millisecondi).
Hungarian: A QTc-szakasz átlagértékekben nem észleltek nagy (20 msec-nál nagyobb) változásokat.
Italian: Si deve prendere in considerazione una diagnosi di LMP in qualsiasi paziente trattato con Arzerra che segnala la comparsa di nuovi segni o sintomi neurologici, o di cambiamenti in segni/sintomi pre-esistenti.
Hungarian: Minden olyan, Arzerra-t kapó betegnél, aki új neurológiai tünetről vagy egy fennálló panasz vagy tünet megváltozásáról számol be, gondolni kell a PML diagnózisára.
Italian: Le molecole IgG1, come ofatumumab, sono catabolizzate dagli enzimi proteolitici ubiquitari, che non sono limitati al tessuto epatico; pertanto, è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di ofatumumab.
Hungarian: Az IgG1-molekulákat, amilyen az ofatumumab is, a mindenhol jelenlevő proteolitikus enzimek katabolizálják, melyek nem csak a májszövetben találhatók meg.
Italian: *Se l'infusione precedente è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Hungarian: *Amennyiben az előző infúzió súlyos infúzióval kapcsolatos mellékhatások nélkül került beadásra.
Italian: Dei 1.168 pazienti che ricevevano ofatumumab negli studi clinici per la LLC, 682 pazienti (58 %) hanno presentato un'infezione.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálatokban részt vevő 1168 ofatumumabot kapó beteg közül 682-nél (58%) észleltek fertőzést.
Italian: LLC refrattaria:
Hungarian: Refrakter CLL:
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 negativo (n=27)
Hungarian: Nem mutálódott IGHV és ZAP-70 negatív (n = 27)
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
Italian: La mediana del punteggio CIRS era 7 (intervallo: 4 a 17), il 36 % dei pazienti aveva una CrCL <70 ml/min e il 93 % un ECOG 0 o 1.
Hungarian: A betegek 36%-a esetében a CrCL <70 ml/perc, 93%-uknál az ECOG 0 vagy 1 volt.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese fino a 11 mesi.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer adják be, 11 hónapon át.
Italian: Nel caso di grave ADR, l'infusione deve essere interrotta e riavviata alla velocità di 12 ml/ora quando le condizioni del paziente sono stabili.
Hungarian: Súlyos mellékhatás esetén az infúziót meg kell szakítani, majd 12 ml/óra sebességgel kell újraindítani, amikor a beteg állapota stabil.
Italian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Suomi/Finland
Italian: Edema polmonare*, ipossia*
Hungarian: Pulmonalis oedema*, hypoxia
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese per quattro mesi.
Hungarian: A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.
Italian: LLC non trattata in precedenza
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL:
Italian: Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in una linea cellulare murina ricombinante (NS0).
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest, amelyet rekombináns rágcsáló-sejtvonalon (NS0) állítottak elő.
Italian: • infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni
Hungarian: • gyakori fertőzések, fertőzések következtében kialakuló láz, hidegrázás, torokfájás, illetve
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
Hungarian: Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
Italian: Per la LLC non trattata in precedenza, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL Korábban nem kezelt CLL-ben az ajánlott adagolás és adagolási rend az alábbi:
Italian: Tabella 1 Riassunto del PFS con Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile nella LLC non trattata in precedenza
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló az Arzerra és klorambucil kombinációjának PFS-re gyakorolt hatásáról a klorambucillal összehasonlítva, korábban nem kezelt CLL-ben
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Italian: Uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato (OMB114242) è stato condotto in pazienti con LLC bulky refrattari a fludarabina che hanno fallito almeno 2 precedenti terapie (N=122) confrontando la monoterapia con Arzerra (n=79) alla terapia scelta dai medici (n=43).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, két karos, randomizált vizsgálatot (OMB114242) végeztek olyan, fludarabinra refrakter, nagy tumortömegű CLL betegek bevonásával, akiknél legalább 2 megelőző kezelés sikertelen volt (n = 122), összehasonlítva az Arzerra monoterápiát (n = 79) az orvosok által választott terápiával (physicians' choice, PC) (n = 43). A független vizsgálóbizottság által értékelt progressziómentes túlélés elsődleges végpontban nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget (5,4 vs.
Italian: Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).
Hungarian: Reaktiválódás előfordult olyan betegeknél is, akiknél a hepatitis B fertőzés rendeződni látszott (vagyis HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak és hepatitis B felszíni antitest anti-HBs-pozitívak voltak).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina.
Hungarian: Korábban nem kezelt krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) Az Arzerra klorambucillal vagy bendamusztinnal kombinációban olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban nem részesültek kezelésben, és akik nem alkalmasak fludarabin-alapú terápiára.
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Az infúzió beadása során a beadási sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 400 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
Italian: • febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante, possibili sintomi di infezioni dei polmoni o delle vie aeree (tratto respiratorio) inclusa la polmonite
Hungarian: • láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés, amelyek a tüdő vagy a légutak (a légzőrendszer)
Italian: Come somministrare la soluzione diluita
Hungarian: Hogyan kell beadni a hígított oldatot
Italian: La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando l'aumento della velocità ogni 30 minuti).
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos megítélése és a beteg toleranciájának alapján (nem túllépve a sebesség 30 percenkénti növelését).
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
Hungarian: Az injekciós üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 50 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (1000 mg ofatumumab).
Italian: 100 mg da 50 a 100 mg***
Hungarian: 50-től 100 mg-ig**
Italian: • battito cardiaco accelerato
Hungarian: • gyors szívverés,
Italian: Figura 2 Stima di Kaplan Meier della PFS nella LLC in recidiva
Hungarian: 2. ábra: A relabált CLL-ben megfigyelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései
Italian: disponibile per il legame dell'anticorpo nelle infusioni successive.
Hungarian: +-sejt maradt, amihez az antitest a későbbi infúziók során kötődni tudott.
Italian: Come diluire la soluzione per infusione
Hungarian: Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
Italian: 100 mg da 0 a 100 mg**
Hungarian: 0-tól 100 mg-ig*
Italian: Il tempo mediano per la terapia successiva è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (48,1 mesi contro 40,1 mesi: HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Hungarian: A következő kezelésig terjedő medián időtartam hosszabb volt az OFA+FC karban, mint az FC karban (48,1 hónap versus 40,1 hónap; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Italian: Sintomi molto comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
Hungarian: Ennek eredményeként, az ofatumumab clearance-értékek alacsonyabbak, a t½-értékek pedig lényegesen magasabbak voltak a későbbi infúziók után, mint az első infúziót követően.
Italian: • bassi livelli dei globuli rossi (anemia)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Italian: Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione In caso di ADR lieve o moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata, alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Hungarian: Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások után Enyhe vagy közepesen súlyos, a gyógyszerrel összefüggő mellékhatás esetén az infúziót meg kell szakítani, majd a megszakításkori sebesség felével kell újraindítani, amikor a beteg állapota stabil.
Italian: L'escrezione di ofatumumab nel latte non è stata studiata nell'animale.
Hungarian: Az ofatumumab anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Hungarian: 4. táblázat.