FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe bevacizumabom je potrebné postupovať opatrne u pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením, ako je už existujúca koronárna choroba srdca alebo kongestívne zlyhávanie srdca.
Slovenian: Pri zdravljenju z bevacizumabom je pri bolnikih s klinično pomembno kardiovaskularno boleznijo, kot je predhodno obstoječa bolezen koronarnih arterij ali kongestivno srčno popuščanje, potrebna previdnost.
Slovak: MVASI má pripravovať zdravotník s použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Slovenian: Zdravilo MVASI mora pripraviti zdravstveno osebje v aseptičnih pogojih, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Slovak: Keď sa bevacizumab a intravenózne bisfosfonáty podávajú súbežne alebo postupne, je nutné postupovať opatrne.
Slovenian: Pri sočasnem ali zaporednem dajanju bevacizumaba in intravenskih difosfonatov je potrebna previdnost.
Slovak: Iné lieky a MVASI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MVASI
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti bevacizumaba v kombinaciji z IFL-kemoterapijo prikazuje preglednica 4.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ Celkové prežívanie - primárna analýza6
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Celokupno preživetje - primarna analiza6
Slovak: Prvá línia liečby karcinómu vaječníkov
Slovenian: Prvo zdravljenje raka jajčnikov
Slovak: Sekundárne analýzy prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS), ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu, potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených bevacizumabom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), ktorý sa zhoduje so štatisticky významným prínosom zisteným v súhrnnej analýze.
Slovenian: Sekundarne analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki so temeljile na ocenah odgovora ob zdravljenju (′on-treatment′), so potrdile signifikantno superiorno klinično korist za bolnike, ki so jih zdravili z bevacizumabom (analiza prikazana v preglednici 7), kar je v skladu s statistično signifikantno koristjo, ki so jo opazili v združenih analizah podatkov.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji zabeležiti trgovsko ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli.
Slovak: • znížený počet červených krviniek v krvi,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic,
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
Slovenian: To pa ne pomeni, da je neželene učinke povzročilo le zdravilo MVASI.
Slovak: Nedokázalo sa, že MVASI znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje.
Slovenian: Za zdravilo MVASI se ni izkazalo, da bi zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij oziroma strojev.
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014.
Slovenian: Analizo po spremljanju so opravili s podatki, zajetimi do 7. marca 2014.
Slovak: Tieto liečby v kombinácii s liekom MVASI môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom MVASI povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Slovak: Údaje o účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g, skúmajúcich bevacizumab v kombinácii s 5FU/FA-chemoterapiou, sú zhrnuté v tabuľke 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, ki sta proučevali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, so povzeti v preglednici 5.
Slovak: Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi, zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.
Slovenian: To vključuje zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi, še posebno nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga varovati pred okužbami), prisotnost beljakovin v seču, zmanjšanje ravni kalija, natrija ali fosforja (mineral) v krvi, zvišan sladkor v krvi, zvečanje alkalne fosfataze (encim), zvečanje kreatinina v serumu (beljakovina, ki jo merijo v preiskavah krvi, da ocenijo, kako dobro delujejo vaše ledvice), zmanjšanje hemoglobina (nahaja se v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik), ki je lahko hudo.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených bevacizumabom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
Slovenian: Visok delež bolnikov (približno 63 % interferon/placebo; 55 % bevacizumab/placebo) je po zaključku študije prejemal različna nespecificirana zdravljenja novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko imelo vpliv na analizo celokupnega preživetja.
Slovak: V niektorých skúšaniach bol s bevacizumabom výskyt týchto reakcií častý (až 5 % pacientov liečených bevacizumabom).
Slovenian: Incidenca teh reakcij pri nekaterih kliničnih preskušanjih bevacizumaba je pogosta (do 5 % pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom).
Slovak: • krvácanie do oka.
Slovenian: • krvavitev v očesu.
Slovak: MVASI je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Zdravilo MVASI je le za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s bevacizumabom boli pacienti s už existujúcim CHF stupňa II - IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Slovenian: V večino kliničnih preskušanj z bevacizumabom bolniki, ki so imeli kongestivno srčno popuščanje pred pričetkom zdravljenja (NYHA - New York Heart Association II−IV), niso bili vključeni, zato informacije o tveganju za kongestivno srčno popuščanje pri tej populaciji niso na voljo.
Slovak: Randomizovaní pacienti s ochorením v štádiu IV
Slovenian: Randomizirane bolnice z boleznijo stadija IV
Slovak: MVASI môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami).
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Slovenian: Bevacizumab lahko zmanjša plodnost žensk (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
Slovak: Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti vyšší klírens bevacizumabu (+ 17
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki višji očistek bevacizumaba (+ 17 %) kot bolnice.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po operaciji.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola hodnotená u 152 detí, adolescentov a mladých dospelých (vo veku 7 mesiacov až 21 rokov, s hmotnosťou 5,9 kg až 125 kg) v 4 klinických štúdiách v pediatrii s použitím populačného farmakokinetického modelu.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so ocenili pri 152 otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (7 mesecev do 21 let; 5,9 do 125 kg) v 4 kliničnih študijah pri pediatrični populaciji z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením alebo bez neho.
Slovenian: Z ali brez preostanka bolezni.
Slovak: Je možné, že MVASI môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.
Slovak: PLD 40 mg/m2 vo forme i.v. infúzie s rýchlosťou 1 mg/min iba v 1. deň každé 4 týždne.
Slovenian: PLD 40 mg/m2 kot intravenska infuzija s hitrostjo 1 mg/min samo 1. dan vsake 4 tedne.
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízka hladina kyslíka v krvi,
Slovenian: • zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi,
Slovak: IFN alfa-2a bol podávaný až 52 týždňov alebo až do progresie ochorenia v odporúčanej počiatočnej dávke 9 MIU trikrát týždenne, pričom bolo povolené zníženie dávky na 3 MIU trikrát týždenne v 2 krokoch.
Slovenian: Interferon alfa-2a so prejemali do 52 tednov ali do napredovanja bolezni, priporočeni začetni odmerek je bil 9 mio i.e. trikrat na teden, dovoljeno pa ga je bilo zmanjšati v dveh korakih na 3 mio i.e. trikrat na teden.
Slovak: Laboratórne odchýlky
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, patrila hypertenzia, únava alebo asténia, hnačka a bolesť brucha.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom v kliničnih preskušanjih, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k ukončeniu liečby bevacizumabom až do návratu hodnôt na <
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so koncentracije beljakovin v seču ≥ 2 g/24 ur povzročile prekinitev zdravljenja z bevacizumabom, dokler ni prišlo do zmanjšanja < 2 g/24 ur.
Slovak: • videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
Slovenian: • bliskanje v vidnem polju z motnjavami, kar vodi do delne izgube vida,
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v postregistračných sledovaniach sú uvedené v častiach 4.6. a 4.8.
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju po prihodu zdravila na trg, so vključeni v poglavji 4.6 ter 4.8.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli príznakom a symptómom krvácania do CNS a v prípadoch intrakraniálneho krvácania sa má liečba liekom MVASI ukončiť.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome krvavitev v osrednjem živčevju in zdravljenje z zdravilom MVASI v primerih intrakranialne krvavitve prekiniti.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste v poslednej dobe dostali alebo dostávate chemoterapiu.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Pacienti s neliečenými metastázami do CNS boli z klinických skúšaní s bevacizumabom obvykle vylúčení, a to na základe zobrazovacích vyšetrení alebo príznakov a symptómov.
Slovenian: Bolniki z nezdravljenimi zasevki v osrednjem živčevju so bili rutinsko izključeni iz kliničnih preskušanj z bevacizumabom, glede na postopke slikanj ali znake in simptome.
Slovak: MVASI je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny podaním injekcie do krvného riečiska.
Slovenian: Zdravilo MVASI so razvili in izdelali za zdravljenje raka in injiciranje v krvni obtok.
Slovak: • infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
Slovenian: • okužbo, še posebej krvi ali mehurja,
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku lieku MVASI.
Slovenian: • bo vaš zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek tega zdravila.
Slovak: • pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
Slovenian: • občutek otrplosti ali zbadanja v dlaneh ali nogah,
Slovak: • začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
Slovenian: • pordelost očesa, majhni delci ali madeži v vidnem polju (motnjave), bolečina v očesu,
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečení bevacizumabom môžu byť vystavení riziku závažného a v niektorých prípadoch fatálneho pľúcneho krvácania/hemoptýzy.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se zdravijo z bevacizumabom, lahko obstaja tveganje za resno in v nekaterih primerih smrtno krvavitev v pljučih/hemoptizo.
Slovak: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Slovenian: Amgen AB Tel: +47 23308000
Slovak: Údaje o klinickej bezpečnosti naznačujú, že výskyt hypertenzie je pravdepodobne závislý od dávky.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti kažejo, da je incidenca hipertenzije najverjetneje odvisna od odmerka zdravila.
Slovak: Každé balenie lieku MVASI obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila MVASI vsebuje 1 vialo.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25 −
Slovenian: Mediana starosti bolnic je bila 61,0 let (razpon: 25 do 84 let).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bevacizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a tumorov zo zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu a tumorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov), karcinómu krčka maternice a tela maternice.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, raku pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem), raku ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega ledvičnega tumorja), raku jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), raku jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), primarnem peritonealnem karcinomu (razen blastoma in sarkoma) in raku materničnega vratu ter materničnega telesa.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách, ale účinky stupňa 3 - 5 nespĺňajú hranicu rozdielu aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Slovenian: O teh klinično pomembnih neželenih učinkih so poročali v kliničnih preskušanjih, a neželeni učinki stopenj 3 do 5 niso dosegli meje - najmanj 2-% razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Slovak: Pacienti v skupinách s bevacizumabom mohli dostať bevacizumab v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali bevacizumab, so bolniki lahko prejemali bevacizumab samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Slovenian: Koncentrat je bistro do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Slovak: 813 pacientov bolo randomizovaných na liečbu IFL + placebo (skupina 1) alebo IFL + bevacizumab (5 mg/kg, každé 2 týždne, skupina 2).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 813 bolnikov, ki so prejeli IFL + placebo (skupina 1) ali IFL + bevacizumab (5 mg/kg vsaka 2 tedna, skupina 2).
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota
Slovenian: % bolnic z objektivnim odgovorom p-vrednost
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa nasledovné laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) vyskytli u pacientov liečených bevacizumabom aspoň s 2 % rozdielom v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými skupinami: hyperglykémia, znížená hladina hemoglobínu, hypokaliémia, hyponatriémia, znížený počet bielych krviniek, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Slovenian: Naslednje laboratorijske nepravilnosti stopnje 3 in 4 (NCI-CTCAE v.3) so se v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi z ustreznimi kontrolnimi skupinami pojavile z najmanj 2-% razliko: hiperglikemija, zmanjšana koncentracija hemoglobina, hipokaliemija, hiponatriemija, zmanjšano število belih krvnih celic, zvečano internacionalno normalizirano razmerje.
Slovak: Miera objektívnej odpovede1
Slovenian: Objektivni odgovor1
Slovak: Závery o vplyve bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabínu nie je možné opísať.
Slovenian: O vplivu bevacizumaba na farmakokinetiko gemcitabina ne moremo zagotovo sklepati.
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti skúšaní AVF0780g a AVF2192g AVF0780g
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g AVF0780g
Slovak: Typická hodnota centrálneho objemu (Vc) bola 2,73 l u pacientok a 3,28 l u pacientov a je v rozmedzí udávanom pri IgGs a iných monoklonálnych protilátkach.
Slovenian: Tipična vrednost za volumen osrednjega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih, kar je v območju, ki so ga opisali za imunoglobuline G in druga monoklonska protitelesa.
Slovak: • ščervenanie, olupovanie, citlivosť, bolesť, alebo tvorenie pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
Slovenian: • rdečina, luščenje, občutljivost, bolečina ali pojav mehurjev na prstih ali nogah,
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Slovak: IS pre jednovzorkový binomický test za použitia metódy Pearson-Clopper.
Slovenian: 95-% interval zaupanja (IZ) za binomski test enega vzorca z uporabo Pearson-Clopperjeve metode.
Slovak: MVASI sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapeutickej liečby: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan.
Slovenian: Zdravilo MVASI se uporablja v kombinaciji z eno od naslednjih shem kemoterapije: paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan.
Slovak: * Predbežná analýza (exploratory analysis); analýza OS pri zbere údajov k 28. októbru 2015, približne 45 % pacientov zomrelo a v danom momente nebol dostatok údajov na jeho vyhodnotenie.
Slovenian: Eksplorativna analiza; analiza celokupnega preživetja, posodobljena s kliničnimi podatki, zajetimi do 28. oktobra 2015; približno 45 % bolnikov je umrlo in zato oceno celokupnega preživetja ocenjujemo kot nezrelo.
Slovak: • porucha reči,
Slovenian: • motnje v govoru,
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Slovenian: Opis določenih resnih neželenih učinkov
Slovak: Ak použijete viac lieku MVASI, ako máte
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila MVASI, kot bi ga smeli
Slovak: Ak prestanete používať MVASI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MVASI
Slovak: Liečba bevacizumabom sa spájala so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Slovenian: Uporaba bevacizumaba je bila povezana z resnimi primeri fistul, vključno s takimi, ki so se končali s smrtjo.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, musia byť upozornení na to, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým nedôjde k ustúpeniu príznakov.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid oziroma koncentracijo ali sposobnost odzivanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú rakovinové bunky špecifické mutácie proteínu nazývaného receptor pre epidermálny rastový faktor (EGFR).
Slovenian: Zdravilo MVASI uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ko imajo rakave celice določene mutacije beljakovine, ki se imenuje receptor epidermalnega rastnega faktorja (EGFR).
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických štúdiách vo všetkých frekvenciách i v stupňoch 3 - 5 nežiaducich reakcií, najvyššia frekvencia výskytu sa pozorovala u pacientov.
Slovenian: Kadar je bil neželeni učinek v kliničnih preskušanjih vseh stopenj in stopnje 3 do 5, je upoštevana največja pogostnost, opažena pri bolnikih.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a miera objektívnej odpovede boli horšie v skupine pacientov liečených bevacizumabom v monoterapii v porovnaní so skupinou pacientov liečených s FOLFOX-4.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni odgovor na zdravljenje sta bila v skupini, ki se je zdravila samo z bevacizumabom, inferiorna v primerjavi s skupino, ki se je zdravila po shemi FOLFOX-4.
Slovak: • krvácanie z nosa,
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Slovak: U pacientov môže byť riziko vzniku reakcií na infúziu/reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do reakcij pri infundiranju oziroma preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Pred liečbou liekom MVASI vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI boste morda morali opraviti pregled zob.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: MVASI sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Slovenian: Zdravilo MVASI je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Slovak: V štúdii BO20924 bola vo všeobecnosti expozícia bevacizumabu nižšia v porovnaní s typickými dospelými pacientmi pri rovnakej dávke.
Slovenian: V študiji BO20924 je bila izpostavljenost bevacizumabu v splošnem manjša kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Slovak: Stanovenie metabolizmu bevacizumabu pri králikoch po jednej i.v. dávke 125I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva pri IgG molekule, ktorá neviaže VEGF.
Slovenian: Ocena presnove pri kuncih po enkratnem intravenskem odmerku 125I-bevacizumaba je pokazala, da ima bevacizumab podoben presnovni profil kot pričakovani za nativne molekule IgG, ki se ne vežejo na VEGF.
Slovak: Krvácanie vrátane pľúcneho krvácania/hemoptýzy, ktorá je častejšia u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (pozri časť 4.4).
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4),
Slovak: Miera objektívnej odpovede5
Slovenian: Objektivni odgovor5
Slovak: • sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
Slovenian: • suha usta v kombinaciji z žejo in/ali manjšim izločanjem seča ali temnejši seč,
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola v štúdii BO20924 dobre popísaná pediatrickým populačným PK modelom u 70 pediatrických pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 roka; s telesnou hmotnosťou 11,6 kg až 77,5 kg) a u 59 pacientov v štúdii BO25041 (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3 kg).
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 pediatričnih bolnikov iz študije BO20924 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Slovenian: Bevacizumab so dajali v kombinaciji z dvema kemoterapevtskima shemama zdravljenja:
Slovak: Ako používať MVASI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MVASI