FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weder Dextromethorphan noch Chinidin induzierten CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei menschlichen Hepatozyten bei Konzentrationen von bis zu 4,8 µmol.
Croatian: Ni dekstrometorfan ni kinidin nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri koncentracijama do 4,8 µM.
German: (Paraparese), Sedierung
Croatian: (sinkopa), pad
German: Es wurden jedoch Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
Croatian: Međutim, slučajevi zlouporabe dekstrometorfana prijavljeni su uglavnom u adolescenata.
German: • gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Hemmers
Croatian: • istovremenu primjenu snažnog inhibitora CYP3A4
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln beginnen, die wie folgt eingenommen werden sollten:
Croatian: Liječnik će započeti terapiju lijekom NUEDEXTA kapsulama 15 mg/9 mg, a morate ih uzimati ovako:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Atazanavir, Indinavir,
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcije HIV-om te AIDS-a, kao što su atazanavir, indinavir, nelfinavir,
German: Die Tageshöchstdosis ab Woche 4 beträgt zweimal täglich NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 4. tjedna nadalje je NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dvaput na dan.
German: • Studien mit höheren Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin
Croatian: • Ispitivanja s kombinacijama viših doza dekstrometorfan / kinidin
German: Basierend auf Zitaten aus der Literatur werden Arzneimittelwechselwirkungen infolge der Hemmung von OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 und MATE2-K durch Chinidin nicht erwartet.
Croatian: Na temelju navoda iz literature, ne očekuju se interakcije lijekova kao rezultat inhibicije kinidina putem OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 i MATE2-K.
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, kann erwartungsgemäß die Plasmaspiegel von Chinidin erhöhen, was das Risiko bezüglich einer QTc-Verlängerung erhöhen könnte.
Croatian: Može se očekivati da će istovremena primjena lijekova koji inhibiraju CYP3A4 povećati razine kinidina u plazmi, što bi moglo povećati rizik koji se odnosi na produljenje QTc intervala.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen Die Nebenwirkungen, die in der placebokontrollierten Phase und in der unverblindeten Extensionsphase der oben genannten klinischen Studie zumindest als möglicherweise in Zusammenhang mit der Behandlung mit NUEDEXTA stehend erachtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da su barem moguće povezane s terapijom NUEDEXTOM, u placebom kontroliranoj i otvorenoj fazi produžetka gore spomenutog kliničkog ispitivanja, navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: NUEDEXTA wird zur Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: NUEDEXTA se primjenjuje za liječenje pseudobulbarnog afekta u odraslih.
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika dekstrometorfana / kinidina u pedijatrijskih bolesnika nije ispitana (vidjeti dio 5.1).
German: Dextromethorphan kann ebenfalls mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und Kurzatmigkeit, assoziiert sein.
Croatian: Također, dekstrometorfan može biti povezan s reakcijama preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem i nedostatak zraka.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Moclobemid) bezeichnet werden.
Croatian: • određeni lijekovi protiv depresije koji se nazivaju inhibitorima monoaminoksidaze (primjerice fenelzin i moklobemid).
German: In präklinischen Studien wurde kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci na plodnost u ženki i mužjaka štakora (vidjeti dio
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati moguću pojavu znakova pogrešne primjene ili zlouporabe lijeka NUEDEXTA.
German: In dieser placebokontrollierten 12-wöchigen Studie erhielten 326 Probanden mit PBA und zugrundeliegender ALS oder MS über 12 Wochen randomisiert entweder NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) oder Placebo (n=109).
Croatian: U tom placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana, 326 ispitanika s pseudobulbarnim afektom te ALS ili MS kao temeljnim bolestima, randomizirano je u skupine koje su 12 tjedana primale lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) ili placebo (n=109).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen, wie Phenytoin, Carbamazepin und
Croatian: • lijekovi protiv epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital
German: Das Risiko einer Thrombozytopenie in Zusammenhang mit der niedrigeren Dosis von Chinidin in NUEDEXTA ist nicht bekannt.
Croatian: Rizik od trombocitopenije povezan s nižom dozom kinidina, kakvu sadrži NUEDEXTA, nije poznat.
German: Nach Verabreichung von NUEDEXTA 23 mg/9 mg an 14 extensive Metabolisierer betrug die Eliminationshalbwertzeit von Dextromethorphan 18,8 Stunden und die Eliminationshalbwertzeit von Chinidin 9,6 Stunden.
Croatian: Nakon primjene lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg u 14 ekstenzivnih metabolizatora, poluživot eliminacije dekstrometorfana bio je 18,8 sati a poluživot eliminacije kinidina 9,6 sati.
German: NUEDEXTA darf aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), wie etwa Phenelzin und Moclobemid, oder bei Patienten, die in den vorausgegangenen 14 Tagen MAO-Hemmer eingenommen haben, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: NUEDEXTA se ne smije uzimati s inhibitorima monoaminoksidaze (MAOI), kao što su fenelzin i moklobemid ili ga ne smiju uzimati bolesnici koji su uzimali MAOI unutar prethodnih 14 dana, zbog rizika od pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.3).
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Croatian: To su lijekovi za liječenje malarije ili tegoba sa srčanim ritmom,
German: Arzneimittel, die vom CYP2D6-Metabolismus abhängig sind, insbesondere jene mit relativ geringer therapeutischer Breite, sollten im Allgemeinen während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Croatian: Lijekove koji ovise o metabolizmu CYP2D6, osobito one s relaitvno uskim terapijskim indeksom, treba općenito izbjegavati za vrijeme terapije NUEDEXTOM, a bolesnicima treba dati upute u skladu s tim.
German: • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Fieber, da dies Zeichen einer arzneimittelbedingten Hepatitis (Leberentzündung) sein können;
Croatian: • ako Vam se pojave simptomi kao što su žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol u trbuhu i vrućica, jer to može biti znak žutice izazvane lijekom (upala jetre).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol und
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
German: Die mittlere Cmax von Chinidin nach NUEDEXTA 15 mg/9 mg zweimal täglich bei Probanden mit PBA betrug 1-3 % der therapeutischen Konzentrationen, die mit einer antiarrhythmischen Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (2-5 µg/ml).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax kinidina u plazmi nakon lijeka NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvaput na dan u ispitanika s pseudobulbarnim afektom, iznosila je 1 do 3% terapijskih koncentracija povezanih s djelotvornošću antiaritmika (2 do 5 µg/mL).
German: Die Sicherheit von NUEDEXTA wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie über 12 Wochen bei 326 PBA-Patienten mit zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) (60 %) oder multipler Sklerose (MS) (40 %) und in einer unverblindeten Extensionsphase zur Nachbeobachtung mit einer Patienten-Untergruppe dieser Studie (253 Patienten) über weitere 84 Tage untersucht.
Croatian: Sigurnost lijeka NUEDEXTA ispitivana je tijekom 12 tjedana u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju provedenom u 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom kod kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (60%) ili multipla skleroza (40%), te u otvorenoj fazi produžetka praćenja s podskupinom bolesnika iz tog ispitivanja (253 bolesnika) dodatna 84 dana.
German: 13 Hartkapseln
Croatian: 13 tvrdih kapsula
German: Der Mittelwert der kleinsten Quadrate der CNS-LS-Scores war am Ende der Behandlung in beiden Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo signifikant gesunken (Rückgang um 8,2 Punkte unter NUEDEXTA 23 mg/9 mg, Rückgang um 7,5 Punkte unter NUEDEXTA 15 mg/9 mg, Rückgang um 5,7 Punkte unter Placebo).
Croatian: Srednje vrijednost najmanjih kvadrata rezultata ljestvice CNS-LS bile su značajno smanjene na kraju liječenja u obje skupine u usporedbi s placebom (smanjenje za 8,2 točke za NUEDEXTU 23 mg/9 mg, smanjenje za 7,5 točaka za NUEDEXTA 15 mg/9 mg, smanjenje za 5,7 točaka za placebo).
German: Die Wirksamkeit von Dextromethorphan/Chinidin zur Behandlung von PBA wurde in drei randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studien bei Probanden mit PBA und zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) oder multipler Sklerose (MS) nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost dekstrometorfana / kinidina u liječenju pseudobulbarnog afekta dokazana je u tri randomizirana, kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična klinička ispitivanja u ispitanika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (ALS) ili multipla skleroza (MS).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, wie
Croatian: • lijekovi za liječenje shizofrenije i drugih psihotičnih poremećaja, kao što su haloperidol,
German: Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten während der Einnahme von NUEDEXTA keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, da dies die Wahrscheinlichkeit schwerer Nebenwirkungen erhöhen kann.
Croatian: Dok uzimate lijek NUEDEXTA ne smijete piti sok od grejpa ili jesti grejp, jer to može povećati vjerojatnost pojave ozbiljnih popratnih učinaka.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien und nach
Croatian: • lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije i nakon kirurškog zahvata,
German: • Arzneimittel, die Chinidin, Chinin oder Mefloquin enthalten.
Croatian: • lijekovi koji sadrže kinidin, kinin ili meflokin.
German: Grundlegend für die Diagnose ist das Bestehen einer zugrundeliegenden neurologischen Erkrankung, die bekanntermaßen zu PBA führt, sowie die Bestätigung, dass die Episoden emotionaler Gefühlsäußerungen nicht den emotionalen Zustand oder die Stimmung des Patienten widerspiegeln.
Croatian: Za dijagnozu je bitna prisutnost temeljne neurološke bolesti za koju je poznato da može uzrokovati pojavu pseudobulbarnog afekta, te potvrda da su epizode emocionalne ekspresije u raskoraku ili nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
German: Myokardinfarkt, Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen
Croatian: Rijetko infarkt miokarda, palpitacije, ventrikularne ekstrasistole
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
German: Eine 12-monatige unverblindete Sicherheitsstudie, die ebenfalls die höhere Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg verwendete, schloss 553 Probanden mit PBA in Zusammenhang mit 34 verschiedenen neurologischen Erkrankungen ein.
Croatian: Otvoreno sigurnosno ispitivanje u trajanju od 12 mjeseci, također s višom kombiniranom dozom dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg, uključilo je 553 ispitanika s pseudobulbarnim afektom povezanim s trideset i četiri različita neurološka stanja.
German: Bei der ersten Studie handelte es sich um eine 4-wöchige Studie bei PBA-Probanden mit zugrundeliegender ALS und bei der zweiten Studie um eine 12-wöchige Studie bei Probanden mit zugrundeliegender MS.
Croatian: Prvo ispitivanje trajalo je 4 tjedna i provedeno je u ispitanika s pseudobulbarnim afektom i ALS u podlozi, a drugo je trajalo 12 tjedana i provedeno je u ispitanika s MS u podlozi.
German: Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Dextromethorphan wird durch CYP2D6 schnell zu seinem primären Metaboliten, Dextrorphan, das schnell glucuronidiert und über die Nieren ausgeschieden wird, metabolisiert.
Croatian: Dekstrometorfan se brzo metabolizira s pomoću enzima CYP2D6 u svoj primarni metabolit dekstrorfan, koji se brzo glukuronizira i eliminira putem bubrega.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit Transportern Basierend auf den Ergebnissen der Studien zur Transporter-Hemmung werden während der Behandlung mit NUEDEXTA keine Arzneimittelwechselwirkungen in Zusammenhang mit der Dextromethorphan-Hemmung von P-Glykoprotein, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 oder BSEP erwartet.
Croatian: Na temelju ispitivanja inhibicije prijenosnika, tijekom liječenja NUEDEXTOM ne očekuju se interakcije lijekova u odnosu na inhibiciju dekstrometorfana povezanu s P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ili BSEP.
German: Überleben und Gewicht der Nachkommen waren ab der niedrigsten Dosis, die etwa dem 1- bzw. 50-Fachen der Dosis beim Menschen von 30/18 mg/kg auf einer mg/m2-Basis für Dextromethorphanhydrobromid und
Croatian: Preživljenje mladunaca i njihova težina bili su neznatno smanjeni u odnosu na najnižu dozu, što je odgovaralo približno 1 i 50 puta više od doze u ljudi koja iznosi 30/18 mg/kg izraženo na bazi mg/m2, za dekstrometorfan hidrobromid i kinidin sulfat.
German: Die Kapseln sollten mit oder ohne Nahrung immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Croatian: Kapsula se uzima oralno (kroz usta) s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
German: Unter NUEDEXTA wurden folgende schwere Nebenwirkungen berichtet: Muskelspastik, Atemdepression und herabgesetzte Sauerstoffsättigung im Blut.
Croatian: Za lijek NUEDEXTA prijavljene su ozbiljne nuspojave; to su mišićna spastičnost, depresija disanja i smanjena zasićenost krvi kisikom.
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
Croatian: ≥65 godina, da bi se uvjerljivo odredilo ima li razlika u njihovom odgovoru s obzirom na djelotvornost i sigurnost lijeka.
German: • Schwäche (Asthenie), Reizbarkeit
Croatian: • slabost (astenija), razdražljivost
German: NUEDEXTA enthält Lactose.
Croatian: NUEDEXTA sadrži laktozu.
German: Der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert und ist außerdem ein starker CYP2D6-Hemmer.
Croatian: Paroksetin, inhibitor selektivne ponovne pohrane serotonina (SSRI) metabolizira se prvenstveno putem CYP2D6 i također je snažan inhibitor CYP2D6.
German: In Studien zur embryonalen/fetalen Toxizität und Entwicklungstoxizität (Ratten und Kaninchen) unter Dextromethorphanhydrobromid/Chinidinsulfat wurden bei mittleren und hohen Dosen Anomalien und bei Ratten reduzierte Ossifikationen ab der niedrigsten Dosis (etwa 1- bzw. 50-fach höher als die therapeutische Dosis beim Menschen von 30/18 mg/Tag auf einer mg/m2-Basis) beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne i razvojne toksičnosti (štakori i kunići) s dekstrometorfan hidrobromidom / kinidin sulfatom, abnormalnosti su opažene pri srednjoj i visokoj dozi uz smanjenu osifikaciju pri najnižoj dozi u štakora, što je približno 1 i 50 puta više od doze u ljudi od 30/18 mg na dan izraženo na bazi mg/m2.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn diese Symptome auftreten.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, liječenje treba prekinuti.
German: Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Rifampicin enthalten;
Croatian: telitromicin, eritromicin i rifampicin
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija s MAOI (vidjeti dio 4.3).
German: Chinidin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Croatian: Kinidin se metabolizira putem enzima CYP3A4.
German: • oder Ihnen die höhere Dosis zu verordnen und Ihnen NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln zu verordnen.
Croatian: • dati Vam višu dozu i propisati kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind veränderter Gemütszustand, Hypertonie, Unruhe, Myoklonus, Hyperthermie, Hyperreflexie, Diaphorese, Zittern und Tremor.
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promijenjeni mentalni status, hipertenziju, nemir, mioklonus, hipertermiju, hiperrefleksiju, dijaforezu, drhtanje i tremor.
German: Tag 9
Croatian: 9. dan
German: Die Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin erhöhte die Steady-StateSpiegel von Desipramin um etwa das 8-Fache.
Croatian: Kombinacija doze dekstrometorfan / kinidin povećala je razine desipramina u stanju dinamičke ravnoteže otprilike 8 puta.
German: Chinidin erhöht die Plasmaspiegel von Dextromethorphan durch kompetitive Hemmung des Cytochroms P450 2D6 (CYP2D6), was einen größeren Biotransformationsweg für Dextromethorphan katalysiert.
Croatian: Kinidin povećava plazmatske razine dekstrometorfana kompeticijskom inihibicijom citokroma P450 2D6 (CYP2D6), koji katalizira glavni put biotransformacije dekstrometorfana.
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Einnahme von einer oder mehr Kapseln vergessen haben.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti 1 ili više kapsula, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chinidin und Digoxin, einem P-Glykoprotein-Substrat, führt zu bis zu verdoppelten Digoxin-Spiegeln im Serum.
Croatian: Istovremena primjena kinidina i digoksina, supstrata P-glikoproteina, rezultira serumskim razinama digoksina koje mogu biti čak dvostruke.
German: Nach einzelnen und wiederholten Kombinationsdosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg zeigten die Probanden einen etwa 20-fachen Anstieg der Dextromethorphan-Exposition im Vergleich zu Probanden, die Dextromethorphan ohne Chinidin erhalten hatten.
Croatian: Nakon jedne i ponovljenih kombiniranih doza lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ispitanici su pokazali približno 20 puta veću izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s ispitanicima koji su primili dekstrometorfan bez kinidina.
German: Die Behandlung mit NUEDEXTA kann daher zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer Akkumulierung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die einem extensiven CYP2D6-Metabolismus unterliegen, führen.
Croatian: Terapija NUEDEXTOM stoga može rezultirati povišenim plazmatskim razinama istovremeno primijenjenih lijekova koji se opsežno metaboliziraju putem CYP2D6.
German: Patienten mit einer durch Chinidin, Chinin oder Mefloquin induzierten Thrombozytopenie, Hepatitis, Knochenmarkdepression oder Lupus-ähnlichem Syndrom in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom izazvanom kinidinom, kininom, meflokinom, bolesnici s hepatitisom, depresijom koštane srži ili sindromom poput lupusa u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie schwere Symptome bei sich feststellen, einschließlich Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhter Körpertemperatur, übermäßigem Schwitzens, Schütteln und Tremor.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite teške simptome uključujući agitaciju (uzbuđenost), visoki krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzanje, visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje, drhtanje i tremor.
German: Der p-Wert für NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. Placebo betrug p=0,0002 und für NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. Placebo p=0,008.
Croatian: P-vrijednost za lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg naspram placebu bila je p=0,0002, a za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg naspram placebu p=0,008.
German: Dies sind einschließlich, aber nicht ausschließlich Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil.
Croatian: Oni uključuju, ali nisu ograničeni samo na njih, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok od grejpa i verapamil.
German: Dieses Risiko wird durch eine Überdosierung erhöht, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen serotonergen Wirkstoffen, SSRI oder trizyklischen Antidepressiva.
Croatian: Dekstrometorfan može povećati rizik od serotoninskog sindroma, a taj se rizik povećava predoziranjem, posebice ako je lijek uzet s drugim serotonergičnim agensima, SSRI ili tricikličkim antidepresivima.
German: Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg unzureichend ist, sollte NUEDEXTA 23 mg/9 mg zur zweimal täglichen Einnahme, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, verordnet werden.
Croatian: Ako s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nije postignut odgovarajući klinički odgovor, potrebno je propisati NUEDEXTA 23 mg/9 mg, uzima se dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, s razmakom od 12 sati.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, einschließlich Tuberkulose, die
Croatian: • lijekovi protiv bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, koji sadrže klaritromicin,
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (172)
German: Andere in Zusammenhang stehende Reaktionen sind Ausschlag, Bronchospasmus, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie, Vaskulitis, Uveitis, Angioödem, Agranulozytose, Sicca-Syndrom, Myalgie, erhöhte Serumspiegel der Enzyme im Skelettmuskel und Pneumonitis.
Croatian: Druge povezane nuspojave uključuju osip, bronhospazam, limfadenopatiju, hemolitičku anemiju, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozu, sindrom sicca, mialgiju, povišenje serumskih razina koštano-mišićnih enzima i pneumonitis.
German: Desipramin (CYP2D6-Substrat)
Croatian: Desipramin (supstrat CYP2D6)
German: Es können auch eine Thrombozytopenie oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.
Croatian: Početni simptom može biti vrućica, a mogu se pojaviti i trombocitopenija ili drugi znakovi preosjetljivosti.
German: NUEDEXTA muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn eine Thrombozytopenie auftritt, es sei denn, die Thrombozytopenie ist eindeutig nicht arzneimittelbedingt.
Croatian: Ako se pojavi trombocitopenija, terapiju NUEDEXTOM treba odmah prekinuti, osim kad je jasno da trombocitopenija nije povezana s lijekom.
German: Weitere Wirkungen sind Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), unfreiwillige Augenbewegungen (Nystagmus), Überspannung der Muskeln (Dystonie), verschwommenes Sehen und Veränderungen der Muskelreflexe.
Croatian: Ostali učinci uključuju gubitak koordinacije pokreta (ataksija), nevoljne pokrete oka (nistagmus), prekomjernu kontrakciju mišića (distonija), zamućen vid i promjene u refleksima mišića.
German: Die gleichzeitige Gabe von Thioridazin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena uporaba tioridazina (vidjeti dio 4.3).