FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulla necessità di precauzioni quando si usa BRINAVESS in pazienti emodinamicamente stabili con insufficienza cardiaca congestizia in classe NYHA I e NYHA II e sulla necessità di monitorare strettamente i pazienti con malattia delle valvole cardiache.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk natančno nadzorovati.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di BRINAVESS.
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS.
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I.
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano.
Italian: • AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Slovenian: • Intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma se v prvih 4 urah po uporabi zdravila BRINAVESS ne sme uporabljati.
Italian: • BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
Slovenian: • Zdravilo BRINAVESS je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sull'uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo BRINAVESS.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede uporabe antiaritmikov pred uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Italian: • BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali siano stati precedentemente somministrati per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4-24 ore che precedono la somministrazione di vernakalant, a causa della mancanza di dati.
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti za bolnike, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sugli eventi avversi, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti [velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica].
Italian: Ulteriori informazioni su Brinavess sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Brinavess so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Brinavess sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Brinavess večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Brinavess sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Brinavess stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brinavess?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brinavess?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti il cui ritmo cardiaco è tornato alla normalità.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je srčni utrip vrnil na normalno vrednost.
Italian: Se la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca diminuiscono improvvisamente, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Slovenian: Če se krvni tlak ali srčni utrip nenadoma zniža, je treba infundiranje takoj prekiniti.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brinavess sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brinavess upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brinavess (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono disgeusia (disturbi del gusto) e starnuto.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Brinavess (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in kihanje.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Brinavess sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Brinavess, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Cos'è Brinavess e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brinavess in za kaj se uporablja?
Italian: Perché Brinavess è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brinavess odobreno v EU?
Italian: L'operatore sanitario deve monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del paziente durante e almeno 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora spremljati krvni tlak in srčni utrip bolnika med dajanjem zdravila in najmanj 15 minut po njem.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Brinavess, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Bloccando questi canali, vernakalant è in grado di prevenire un'attività elettrica anormale che può causare la fibrillazione atriale.
Slovenian: Vernakalant lahko z blokiranjem teh kanalov prepreči nenormalno električno aktivnost, ki lahko povzroči atrijsko fibrilacijo.
Italian: Brinavess ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1º settembre
Slovenian: Za zdravilo Brinavess je bilo 1. septembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Brinavess deve essere usato per la fibrillazione atriale iniziata negli ultimi sette giorni, o negli ultimi tre giorni se il paziente è stato recentemente sottoposto ad un intervento al cuore.
Slovenian: Zdravilo Brinavess naj bi se uporabljalo pri atrijski fibrilaciji, ki se je začela v zadnjih sedmih dneh ali v zadnjih treh dneh, če je bil bolnik nedavno operiran na srcu.
Italian: Altre informazioni su Brinavess
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brinavess
Italian: La ditta che commercializza Brinavess garantirà che gli operatori sanitari soggetti a usare il medicinale ricevano materiale didattico che spieghi come usarlo.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Brinavess, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o njegovi uporabi.
Italian: Ristabilisce il normale ritmo cardiaco bloccando i canali attraverso cui le particelle cariche di potassio e sodio si muovono dentro e fuori le cellule muscolari negli atri.
Slovenian: Ta obnovi normalen srčni utrip z blokiranjem kanalov, skozi katere potujejo nabiti delci kalija in natrija v mišične celice preddvora in iz njih.
Italian: Brinavess non deve essere somministrato a pazienti affetti da stenosi aortica grave (restringimento dell'aorta), pressione arteriosa sistolica bassa (pressione arteriosa quando il cuore si contrae), insufficienza cardiaca avanzata (quando il cuore non pompa abbastanza sangue nel corpo), alcuni tipi di attività elettrica alterata nel cuore o frequenza cardiaca molto bassa.
Slovenian: Zdravilo Brinavess se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo aortno stenozo (zoženjem aorte), nizkim sistoličnim krvnim tlakom (krvnim tlakom, ko se srce skrči), napredovalim srčnim popuščanjem (ko srce ne zmore prečrpati dovolj krvi po telesu), določenimi spremembami električne aktivnosti srca ali zelo počasnim srčnim utripom.
Italian: Quali benefici di Brinavess sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Brinavess so se pokazale v študijah?
Italian: La dose di Brinavess dipende dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: Odmerek zdravila Brinavess je odvisen od bolnikove telesne mase.
Italian: Brinavess contiene vernakalant, un tipo di sostanza nota come antiaritmico.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje vernakalant, vrsto snovi, znano kot antiaritmik.
Italian: Brinavess può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato in un ambiente in cui il cuore del paziente possa essere monitorato in modo appropriato.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brinavess je le na recept, dati pa ga mora usposobljeno zdravstveno osebje v okolju, kjer je mogoče bolnikovo srce ustrezno spremljati.
Italian: Nei primi due studi, tra i pazienti che avevano recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 51 % di coloro che ricevevano Brinavess (118 su 231) rispetto al 4 % (6 su 159) di coloro che assumevano placebo.
Slovenian: V prvih dveh študijah se je pri bolnikih z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije srčni utrip normaliziral pri 51 % (118 od 231) prejemnikov zdravila Brinavess in pri 4 % (6 od 159) prejemnikov placeba.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brinavess?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brinavess?
Italian: Un terzo studio principale ha confrontato Brinavess con placebo in 161 adulti affetti da fibrillazione atriale a seguito a chirurgia cardiaca.
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Brinavess primerjali s placebom pri 161 odraslih z atrijsko fibrilacijo po kirurškem posegu na srcu.
Italian: Brinavess è una soluzione che viene somministrata per infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 10 minuti.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je raztopina, ki se daje z desetminutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Italian: Brinavess è un medicinale indicato per ripristinare rapidamente il normale ritmo cardiaco nei pazienti adulti che hanno recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale.
Slovenian: Brinavess je zdravilo, ki se uporablja za hitro obnovitev normalnega srčnega utripa pri odraslih bolnikih z nedavno nastalo atrijsko fibrilacijo.
Italian: Brinavess si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti di recente da fibrillazione atriale.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije.
Italian: Nel terzo studio, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 47 % dei pazienti trattati con Brinavess rispetto al 14 % di quelli che avevano ricevuto placebo.
Slovenian: V tretji študiji se je srčni utrip normaliziral pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Brinavess, in pri 14 % prejemnikov placeba.
Italian: Sintesi di Brinavess e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Brinavess in zakaj je odobreno v EU
Italian: Brinavess non deve essere somministrato nei 30 giorni successivi a una sindrome coronarica acuta (un gruppo di problemi cardiaci in cui rientrano angina instabile e attacchi cardiaci).
Slovenian: Ne sme se dajati v 30 dneh po akutnem koronarnem sindromu (skupini težav s srcem, ki vključujejo nestabilno angino pektoris in srčne infarkte).
Italian: I pazienti non devono ricevere più di 5 mg di Brinavess per kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore, o un massimo di 565 mg in pazienti di peso superiore a 113 kg.
Slovenian: Če se srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prve infuzije, je treba dati drugi, manjši odmerek Bolniki ne smejo prejeti več kot 5 mg zdravila Brinavess na kilogram telesne mase v katerem koli 24-urnem obdobju ali največ 565 mg pri bolnikih, ki tehtajo več kot 113 kg.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Brinavess non devono essere somministrati medicinali denominati "antiaritmici di classe I e III" per via endovenosa nelle quattro ore precedenti o successive all'infusione con Brinavess.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Brinavess, štiri ure pred infundiranjem in štiri ure po njem ne smejo intravensko prejemati zdravil, imenovanih „antiaritmitiki razreda I in III‟.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brinavess, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo.
Italian: La fibrillazione atriale si verifica quando gli atri (le cavità superiori del cuore) si contraggono in modo irregolare e rapido, causando un ritmo cardiaco anormale.
Slovenian: Atrijska fibrilacija je neredno in hitro krčenje atrijev (zgornjih preddvorov srca), kar povzroči nenormalen srčni utrip.
Italian: Brinavess contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Italian: Come agisce Brinavess?
Slovenian: Kako zdravilo Brinavess deluje?
Italian: Vernakalant agisce principalmente negli atri piuttosto che nei ventricoli (le cavità inferiori del cuore).
Slovenian: Deluje predvsem v preddvoru, in ne v prekatih (spodnjih srčnih votlinah).
Italian: In due studi principali che hanno coinvolto 596 adulti affetti da fibrillazione atriale, Brinavess è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: Zdravilo Brinavess so v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 596 odraslih z atrijsko fibrilacijo, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Italian: 5 anni.
Slovenian: 5 leta
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati.
Italian: Da > 3 ore a ≤ 7 giorni
Slovenian: > 3 ure do ≤ 7 dni
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 06 settembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 01. september 2015
Italian: SI NO
Slovenian: DA NE
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Efficacia verso amiodarone (AVRO)
Slovenian: Učinkovitost v primerjavi z amiodaronom (AVRO):
Italian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Slovenian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Italian: • Bradicardia
Slovenian: • bradikardija
Italian: Le informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni associate agli effetti indesiderati che si possono verificare sono presentate nel paragrafo 4.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih v zvezi z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so predstavljene v poglavju 4.
Italian: Complessivamente, BRINAVESS è stato efficace nel 70,2% (1.359/1.936) di questi pazienti.
Slovenian: V celoti gledano je bil BRINAVESS učinkovit pri 70,2% (1.359/1.936) teh bolnikov.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni):
Slovenian: Starejši (≥ 65 let):
Italian: Nei 90 minuti successivi all'inizio dell'infusione, questa differenza si era ridotta a 8,1 msec.
Slovenian: Do 90. minute po začetku infundiranja se je ta razlika zmanjšala na 8,1 ms.
Italian: ** vedere la sezione sottostante
Slovenian: **Glejte spodaj.
Italian: Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg?
Slovenian: Ali ima bolnik sistolični krvni tlak < 100 mm Hg?
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della distribuzione deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educativo unitamente ad un piano di comunicazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo doseči dogovor z nacionalnim pristojnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom komunikacije.
Italian: Queste reazioni verificatesi nel corso dell'infusione, sono state transitorie e molto raramente hanno limitato il trattamento.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile okrog časa infundiranja, bile so prehodne in so redko omejile zdravljenje.
Italian: La ditta inizierà ad inserire la check-list di pre-infusione nelle confezioni confezionate nel sito di confezionamento il prima possibile e comunque non oltre il 15 novembre 2012.
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 113 kg:
Italian: • sensazione di calore
Slovenian: • občutek vročine
Italian: 5928 LC Venlo
Slovenian: 5928 LC Venlo Nizozemska
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educazionale:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu: 1.
Italian: Continuando l'infusione del medicinale come sopra raccomandato, nella maggior parte di questi pazienti si ottiene la conversione a ritmo sinusale.
Slovenian: Z nadaljevanjem infundiranja zdravila, kot je priporočeno zgoraj, večina teh bolnikov preide v sinusni ritem.
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Slovenian: • bolečina v ustih ali grlu
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vernakalant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vernakalantom za vse podskupine pediatrične populacije za atrijsko fibrilacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Le informazioni su come preparare la soluzione sono disponibili alla fine di questo foglio.
Slovenian: Informacije o pripravi raztopine so na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia cardiaca, altri antiaritmici di classe I e III; Codice ATC: C01BG11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, drugi antiaritmiki skupine I in III; oznaka ATC: C01BG11.
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento sono stati trattati dai medici con terapia standard.
Slovenian: Bolnike, ki se na zdravljenje niso odzvali, je zdravnik obravnaval v skladu s standardno oskrbo.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Italian: Il medico può decidere di interrompere l'infusione qualora riscontri una qualsiasi modifica anomala riguardante:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje infundiranja zdravila, če opazi naslednje nenormalne spremembe:
Italian: Nei restanti pazienti può essere raccomandata la cardioversione elettrica.
Slovenian: Za preostale bolnike je mogoče priporočiti elektrokonverzijo.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Italian: Esami del sangue
Slovenian: Preiskave krvi
Italian: Variazioni di colore contenute entro tale ambito non ne alterano la potenza.
Slovenian: Sprememba barve v tem razponu ne vpliva na učinek.
Italian: Il paziente ha ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti?
Slovenian: Ali je bolnik preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov?
Italian: Il profilo di sicurezza di vernakalant è stato valutato in studi clinici effettuati su 1.148 soggetti (pazienti e volontari sani) che hanno ricevuto un trattamento con tale medicinale.
Slovenian: Varnost vernakalanta je bila ocenjena v kliničnih študijah, ki so zajele 1.148 oseb (bolnikov in zdravih prostovoljcev), ki so prejeli zdravilo.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
Italian: Vernakalant è estensivamente e rapidamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione approssimativamente di 2 l/kg.
Slovenian: Vernakalant se v telesu hitro in obsežno porazdeli; volumen porazdelitve je približno 2 l/kg.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico prima che questo medicinale venga usato.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata inferiore alle 48 ore, era consentita una cardioversione immediata.
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala manj kot 48 ur, je bila dovoljena takojšnja kardioverzija.
Italian: Qualora il battito cardiaco non sia ritornato nella norma nei 15 minuti successivi alla fine della prima dose, le potrà essere somministrata una seconda dose.
Slovenian: Če se vam srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prvega odmerka, lahko dobite drugi odmerek.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so po ponavljajoči se peroralni izpostavljenosti pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
Italian: In genere, la bradicardia ha risposto bene alla sospensione del trattamento e/o alla somministrazione di atropina.
Slovenian: Na splošno so se bolniki, pri katerih se je pojavila bradikardija, dobro odzvali na prenehanje zdravljenja in/ali uporabo atropina.
Italian: In pazienti con alterazione della funzione epatica, le esposizioni erano aumentate dal 9 al 25 %.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bila izpostavljenost za 9 do 25 % večja.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.