FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de Rhokiinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: Si olvidó usar Rhokiinsa
Finnish: Jos unohdat käyttää Rhokiinsa-valmistetta
Spanish: • Desenrosque el tapón del frasco y déjelo tumbado de lado sobre una superficie limpia.
Finnish: • Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle.
Spanish: Después de la administración ocular tópica, netarsudil es metabolizado por las esterasas oculares a un metabolito activo, AR-13503.
Finnish: Paikallisesti silmään annosteltu netarsudiili metaboloituu esteraasien avulla silmässä aktiiviseksi metaboliitiksi AR-13503:ksi.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Spanish: (24,8 % frente al 15,9 %); varones frente a mujeres (24,4 % frente al 18,4 %) y blancos frente a otras razas (25,6 % frente al 7,0 %).
Finnish: Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta su apertura.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) Netarsudil - Timolol
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) netarsudiili - timololi
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Rhokiinsa en el ojo.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Rhokiinsa-valmistetta silmään.
Spanish: El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente situada en la parte anterior del ojo).
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros).
Spanish: Se excluyó de los estudios a los sujetos con contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad al timolol.
Finnish: Tutkimuksista poissuljettiin tutkittavat, joilla tiedettiin olevan vasta-aiheita tai timololiyliherkkyys.
Spanish: No se observaron concentraciones plasmáticas cuantificables de netarsudil (límite inferior de cuantificación [LIC] 0,100 ng/ml) después de la administración los días 1 y 8.
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
Spanish: - Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio» en la sección 2), manitol, ácido bórico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Las tasas de finalización en los estudios de fase 3 fueron inferiores en el grupo de tratamiento con netarsudil que en el de maleato de timolol.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa loppuun asti olleiden tutkittavien osuus oli pienempi netarsudiiliryhmässä kuin timololimaleaattiryhmässä.
Spanish: La administración de netarsudil dos veces al día produjo reducciones ligeramente mayores de la PIO, pero mostró un perfil de seguridad menos favorable, reflejado por una mayor tasa y una mayor intensidad de las reacciones adversas oculares.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
Spanish: Otras reacciones adversas oculares notificadas son: córnea verticillata (17 %), dolor en el lugar de instilación (17 %) y hemorragia conjuntival (8 %).
Finnish: Muita raportoituja silmän haittavaikutuksia ovat pyörresarveiskalvo (17 %), tiputuspaikan kipu (17 %) ja sidekalvon verenvuoto (8 %).
Spanish: Los estudios realizados con administración intravenosa en animales no indican la existencia de efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la función reproductora con exposiciones de trascendencia clínica (ver sección 5.3).
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica a netarsudil y a su metabolito activo, AR-13503, en 18 sujetos sanos tras la administración ocular tópica de netarsudil una vez al día (una gota en cada ojo por la mañana) durante 8 días.
Finnish: Netarsudiilin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-13503:n systeeminen altistus arvioitiin 18 terveellä tutkittavalla sen jälkeen, kun netarsudiilia oli annettu paikallisesti silmään kerran vuorokaudessa (yksi tippa kumpaankin silmään aamuisin) kahdeksan päivän ajan.
Spanish: Estos estudios también indican que netarsudil reduce la PIO al reducir la presión venosa epiescleral.
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että netarsudiili pienentää silmänpainetta vähentämällä kovakalvon laskimopainetta.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Finnish: Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego se compararon la eficacia y la seguridad de netarsudil una vez al día con las de maleato de timolol al 0,5 % dos veces al día para reducir la PIO en un total de 708 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annosteltavan netarsudiilin ja kahdesti vuorokaudessa annosteltavan 0,5-prosenttisen timololimaleaatin tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen alentamisessa yhteensä 708 potilaalla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Spanish: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia asociadas a la interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Rhokiinsa fueron hiperemia conjuntival (5,8 %), córnea verticillata (3,7 %) y visión borrosa (1,4 %).
Finnish: Useimmin raportoidut keskeyttämiseen liittyneet haittavaikutukset Rhokiinsa-ryhmissä olivat sidekalvon verekkyys (5,8 %), pyörresarveiskalvo (3,7 %) ja näön hämärtyminen (1,4 %).
Spanish: Cloruro de benzalconio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, mannitoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Finnish: Älä säilytä avattua valmistetta yli 25 °C.
Spanish: Rhokiinsa solo se debe aplicar en los ojos (vía oftálmica).
Finnish: Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
Spanish: También se notificaron eritema en el lugar de instilación (8 %), tinción corneal (7 %), visión borrosa (6 %), aumento del lagrimeo (6 %) y eritema palpebral (5 %).
Finnish: Myös tiputuspaikan punoitusta (8 %), sarveiskalvon värjäytymistä (7 %), näön hämärtymistä (6 %), lisääntynyttä kyyneleritystä (6 %) ja silmäluomen punoitusta (5 %) raportoitiin.
Spanish: 1 frasco con 2,5 ml
Finnish: 1 x 2,5 ml
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes incluidos en los grupos de tratamiento con netarsudil de los estudios de fase 3 eran de raza blanca y el 24 % eran de raza negra o afroamericanos.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa netarsudiilihoitoryhmissä mukana olleista noin 75 % oli valkoihoisia ja 24 %
Spanish: Conservación de Rhokiinsa
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen säilyttäminen
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos sobre las posibles interacciones específicas del netarsudil (ver sección 4.5).
Finnish: Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks. kohta 4.5).
Spanish: • Instile una sola gota en el ojo cada vez.
Finnish: • Tiputa silmään vain yksi tippa jokaisella käyttökerralla.
Spanish: • Efectos oculares: enrojecimiento ocular; depósitos finos en la parte anterior del ojo y dolor en el lugar de instilación de las gotas
Finnish: • Silmävaikutukset: silmien punoitus; ohuet saostumat silmän etuosassa ja kipu tippojen tiputuskohdassa
Spanish: Netarsudil produjo reducciones clínicamente relevantes de la PIO en todos los momentos de evaluación, pero no se demostró la ausencia de inferioridad con respecto a timolol en esta población con una PIO basal ≥25 mmHg y <30 mmHg (tabla 2).
Finnish: Netarsudiilin osoitettiin alentaneen silmänpainetta kliinisesti merkittävästi kaikkina mittausajankohtina, mutta sen huonommuudettomuutta timololiin verrattuna ei kuitenkaan osoitettu tässä tutkimusjoukossa, jonka silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg (taulukko 2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rhokiinsa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rhokiinsa
Spanish: Solo se observó una concentración plasmática de 0,11 ng/ml del metabolito activo en un sujeto el día 8 a las 8 horas de administrar la dosis.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla havaittiin kerran aktiivisen metaboliitin pitoisuus 0,11 ng/ml plasmassa päivänä 8 kahdeksan tuntia annoksen annostelun jälkeen.
Spanish: 1 Ver Descripción de determinadas reacciones adversas para más información.
Finnish: 1 Ks. lisätietoja kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Spanish: Si se produce una sobredosis de netarsudil por vía tópica, se puede lavar el ojo con agua corriente.
Finnish: Jos tapahtuu netarsudiilin paikallinen yliannostus, silmä(t) voidaan huuhdella vesijohtovedellä.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Spanish: Cómo usar Rhokiinsa
Finnish: Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään
Spanish: Se desconoce si el netarsudil o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö netarsudiili tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Rhokiinsa se utiliza para reducir la presión ocular en adultos que padecen una enfermedad ocular conocida como glaucoma o que presentan hipertensión ocular.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta käytetään alentamaan silmien painetta aikuisilla, joilla on glaukooma-niminen silmäsairaus tai joilla on kohonnut silmänpaine.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al netarsudil tras la administración ocular tópica es insignificante.
Finnish: Systeemisen altistuksen netarsudiilille on osoitettu olevat merkityksetöntä paikallisesti silmään annostuksen jälkeen.
Spanish: También se investigó la eficacia en pacientes con una PIO basal ≥25 mmHg y
Finnish: Tehoa tutkittiin myös potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia.
Spanish: No obstante, no se prevén efectos, ya que la exposición sistémica al netarsudil es insignificante (ver sección 5.2).
Finnish: Vaikutuksia ei ole kuitenkaan odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Sin embargo, aunque no se prevén efectos en el recién nacido/lactante dado que es previsible que la exposición sistémica de las mujeres lactantes a netarsudil sea insignificante, no se dispone de datos clínicos oportunos (ver sección 5.2).
Finnish: Vaikkei vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä, ei kuitenkaan merkittäviä kliinisiä tietoja ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Spanish: El tratamiento con Rhokiinsa solo debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
Finnish: Rhokiinsa-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätauteihin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Spanish: No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al netarsudil es insignificante (ver sección 5.2).
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Las incidencias de hiperemia y visión borrosa fueron esporádicas.
Finnish: Verekkyyden ja näön hämärtymisen tapaukset olivat luonteeltaan satunnaisia.
Spanish: • Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.
Finnish: • Sulje pullo laittamalla pullon korkki takaisin paikalleen.
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa irritación ocular, síntomas de sequedad ocular y que puede afectar a la película lagrimal y a la superficie corneal, y se sabe que modifica el color de las lentes de contacto blandas.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita, ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Spanish: Contenido de cloruro de benzalconio
Finnish: Bentsalkoniumkloridisisältö
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Desechar 4 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Spanish: El estudio se diseñó para demostrar la ausencia de inferioridad de netarsudil administrado una vez al día por la noche con respecto a maleato de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal >20 mmHg y <25 mmHg.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin osoittamaan kerran vuorokaudessa iltaisin annosteltavan netarsudiilin huonommuudettomuus (non-inferiority) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan 0,5prosenttiseen timololimaleaattiin potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli > 20 mmHg mutta < 25 mmHg.
Spanish: No utilice más de una gota una vez al día en el ojo afectado.
Finnish: Älä käytä yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa.
Spanish: Se cree que el netarsudil, un inhibidor de la Rho cinasa, reduce la PIO al aumentar el flujo de salida del humor acuoso.
Finnish: Netarsudiilin, joka on Rho-kinaasin estäjä, uskotaan vähentävän silmänpainetta lisäämällä kammionesteen ulosvirtausta.
Spanish: No se debe tragar ni inyectar.
Finnish: Älä niele tai anna pistoksena.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Spanish: Tabla 2: PIO media por visita: Población PP con una PIO basal ≥25 y <30 mmHg
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine ≥ 25 mutta < 30 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rhokiinsa en todos los subgrupos de la población pediátrica para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rhokiinsavalmisteen käytöstä kohonneen silmänpaineen vähentämisessä primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla potilailla kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: La hiperemia conjuntival fue normalmente de intensidad leve y esporádica.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli tyypillisesti vaikeusasteeltaan lievää ja satunnaista.
Spanish: Rhokiinsa está indicado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Finnish: Rhokiinsa on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen (IOP) alentamiseen primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastaville aikuispotilaille.
Spanish: Tabla 1: PIO media por visita: población PP con una PIO basal <25 mmHg
Finnish: Taulukko 1: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine < 25 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Spanish: Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Spanish: • Efectos adversos generales: empeoramiento de los síntomas de alergia; mareo; visión borrosa; molestias y dolor nasales; enrojecimiento o picor de la piel; erupción cutánea; inflamación del cartílago; escozor de la piel
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: allergiaoireiden lisääntyminen; huimaus; hämärtynyt näkö; epämukava tunne ja kipu nenässä; ihon punoitus tai kutina; ihottuma iholla; rustotulehdus; ihon nyppiminen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Colirio, solución
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Silmätipat, liuos
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rhokiinsa
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsa-valmisteen käytön
Spanish: • Efectos oculares: infección o inflamación del ojo; sequedad ocular o pequeñas roturas en la película lagrimal de la superficie del ojo; secreción ocular; picor de párpados; turbidez ocular y cierto grado de disminución de la visión; dolor ocular; sensación de arenilla o de cuerpo extraño ocular; enrojecimiento general de los ojos poco después de ponerse las gotas; manchas o zonas de enrojecimiento ocular; inflamación ocular causada por una reacción alérgica o vasos sanguíneos prominentes; los ojos se pueden volver acuosos, sensibles a la luz; hinchazón alrededor del ojo; visión borrosa
Finnish: • Silmävaikutukset: silmän infektio tai tulehdus; silmän kuivuus tai pienet haavaumat silmän pinnan nestekalvossa; rähmä; kutiavat silmäluomet; silmän samentuma ja mahdollinen näön heikentyminen; silmäkipu; hiekan tai roskan tunne silmässä; yleinen silmien punoitus pian tippojen tiputtamisen jälkeen; punoittavat pisteet tai laikut silmässä; allergisen reaktion aiheuttama silmätulehdus tai esiintyöntyvät verisuonet; silmät voivat muuttua vetisiksi; valonherkkyys; turvotus silmien ympärillä; hämärtynyt näkö
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 150 microgramos de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
Finnish: Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä lääke sisältää noin 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia millilitrassa liuosta.
Spanish: Composición de Rhokiinsa - El principio activo es el netarsudil.
Finnish: Mitä Rhokiinsa sisältää - Vaikuttava aine on netarsudiili.
Spanish: Córnea verticillata
Finnish: Pyörresarveiskalvo
Spanish: • Efectos oculares: Aumento de la presión de líquido que circula por el interior del ojo; inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris); abultamiento del iris; crecimiento de las pestañas; sequedad de los párpados; enfermedad ocular relacionada con la diabetes; exceso de pliegues conjuntivales; ceguera; visión borrosa, visión doble y visión de halos; cataratas; eversión anormal del párpado inferior; pequeñas manchas coloreadas en la superficie ocular; sequedad ocular causada por la inflamación de las glándulas de los párpados; alergia ocular; formación de escamas en los párpados; ojos vidriosos; caída de las pestañas; fatiga
Finnish: • Silmävaikutukset: lisääntynyt nestepaine silmän sisällä; silmän värillisen osan (värikalvon) tulehdus; värikalvon pullistuminen; silmäripsien kasvu; silmäluomen kuivuus; diabetekseen liittyvä silmäsairaus; sidekalvon liialliset poimut; sokeus; hämärtynyt näkö, kaksoiskuvat ja valorenkaiden näkeminen; kaihit; alaluomen poikkeava kääntyminen ulospäin; pienet värilliset pisteen silmän pinnalla; silmäluomien rauhastulehduksen aiheuttama silmien kuivuus; silmäallergia; silmäluomen karstoittuminen; lasittuneet silmät; silmäripsien menetys; väsymys
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Näin voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Spanish: En conejas gestantes, se observó un aumento de las pérdidas postimplantación y una disminución del peso fetal con dosis de 3 mg/kg/día (10 000 veces la dosis oftálmica recomendada) y superiores.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu annos, joka oli vähintään 3 mg/kg/vrk (10 000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja alensi sikiön painoa.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue la reacción adversa notificada con más frecuencia asociada al tratamiento con netarsudil en los ensayos clínicos y se atribuye al efecto vasodilatador propio de la clase farmacológica de los inhibidores de la Rho cinasa.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli yleisin kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitu netarsudiiliin liittyvä haittavaikutus.
Spanish: Rhokiinsa es un colirio líquido transparente que se presenta en un frasco de plástico.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rhokiinsa on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa.
Spanish: Rhokiinsa contiene un principio activo llamado netarsudil.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on netarsudiili.
Spanish: La reducción de la PIO con netarsudil administrado una vez al día no fue inferior al efecto de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal
Finnish: Kerran vuorokaudessa annostellun netarsudiilin aikaansaama silmänpaineen aleneminen ei ollut huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa annostellun 0,5-prosenttisen timololin vaikutus potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli < 25 mmHg (taulukko 1).
Spanish: Frecuentes Cefalea Poco frecuentes
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys
Spanish: Riarify ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de abril de 2018.
Finnish: Riarify sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. huhtikuuta 2018.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Riarify en la UE?
Finnish: Miksi Riarify on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Riarify y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Riarify on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
Finnish: Suositusannos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Riarify en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Finnish: Lisää tietoa Riarify-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Trimbow, ya autorizado en la UE.
Finnish: Lääke on sama kuin Trimbow, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: Otra información sobre Riarify
Finnish: Muita tietoja Riarify-valmisteesta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Riarify se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Riarify-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Información general sobre Riarify y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleisiä tietoja Riarify-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa