FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Greek: • Sweetman SC (εκδότης), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
Greek: Στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών χρησιμοποιήθηκε πανομοιότυπη ή ελαφρώς τροποποιημένη διατύπωση.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικές συμβουλές θεραπείας, καθότι τα πρωτόκολλα θεραπείας ενδέχεται να διαφέρουν μεταξύ των κρατών.
German: In mehreren Ländern enthielt Abschnitt 4.2 keinerlei Angaben zu dieser Patientengruppe.
Greek: Σε ορισμένα κράτη δεν υπήρχαν πληροφορίες στην παράγραφο 4.2 για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien" wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου «Κλινικές μελέτες/Μελέτες αποτελεσματικότητας» τροποποιήθηκε ελαφρώς για λόγους σαφήνειας.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Vascace Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Die Angaben über die möglichen Wechselwirkungen und ihren Ausgang wurden vom CHMP gebilligt.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις και την έκβασή τους εγκρίθηκαν από την CHMP.
German: Die niedrigste Dosis, die eine signifikante Wirkung zeigte, war die Dosis 2,5/6,25 mg.
Greek: Η κατώτερη δόση που επέφερε σημαντική επίδραση ήταν η δόση των 2,5/6,25 mg.
German: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Greek: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (προσπέλαση δικτυακού τόπου: Σεπτέμβριος
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
Greek: Παρουσίαζε με συνοπτικό τρόπο ορισμένα σημαντικά στοιχεία για τα δύο αυτά μόρια.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die veröffentlichten Studien vor, in denen die Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid beurteilt wurde: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) und Sanchez (1989).
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ παρουσίασε δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες αξιολογείται ο συνδυασμός σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης: Pordy et al (1995, 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) και Sanchez (1989).
German: Der CHMP stimmte mit diesem Ansatz überein.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με αυτήν την προσέγγιση.
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με αντιυπερτασικούς παράγοντες σπάνια κρίνεται απαραίτητη.
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Greek: Η θεραπεία είναι δύσκολη και μάλλον σπάνια, καθώς οι κιρρωτικοί ασθενείς εμφανίζουν τάση προς χαμηλή αρτηριακή πίεση.
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι θειαζίδες μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα ουρικού οξέος (Meyler, Martindale).
German: In manchen SPC wird empfohlen, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ συνιστάται η αποκατάσταση των διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την αλλαγή της διατύπωσης «Εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)»στη συγκεκριμένη παράγραφο σε «Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)».
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
Greek: Παιδιά Η CHMP συμφώνησε ότι δεν συνιστάται η χρήση του Vascace Plus σε παιδιά.
German: Aufgrund der therapeutischen Eigenschaften von Cilazapril ist bei der Behandlung mit großer Vorsicht vorzugehen, und es wurde ein Verweis auf Abschnitt 4.4 ergänzt.
Greek: Λόγω των θεραπευτικών ιδιοτήτων της σιλαζαπρίλης απαιτείται πολύ προσεκτική θεραπεία, ενώ προστέθηκε επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
German: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Greek: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο περιελάμβανε μια γενική δήλωση σχετικά με την επείγουσα θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
Greek: Στους 76 μη αποκρινόμενους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία συνδυασμού.
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
Greek: • η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών αποτελούσε τη μοναδική αιτιολογία για την παράθεση ορισμένων αντενδείξεων,
German: Sie beinhaltete die einschlägigen Angaben über die nicht klinischen Sicherheitsdaten zu Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Greek: Αντανακλούσε τις σχετικές πληροφορίες για τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
German: Dieser Wortlaut der Anwendungsgebiete für Vascace Plus war in zahlreichen EU-Staaten identisch.
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση των θεραπευτικών ενδείξεων του Vascace Plus ήταν πανομοιότυπη σε πολλά κράτη της ΕΕ.
German: Die Liste der Arzneimittel, die entweder mit Cilazapril oder mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten können, wurde aktualisiert.
Greek: Ο κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με τη σιλαζαπρίλη ή με την υδροχλωροθειαζίδη επικαιροποιήθηκε.
German: • Erkrankungen, für die Vascace Plus nicht als Behandlung empfohlen wird (z. B. Hyperaldosteronismus), und weniger das Verursachen bestimmter Schädigungen wurden als „Gegenanzeigen" aufgeführt.
Greek: • παθήσεις για τις οποίες το Vascace Plus δεν αποτελεί τη συνιστώμενη θεραπεία (π.χ. υπεραλδοστερονισμός) αναφέρονται ως «αντενδείξεις» και όχι ως συγκεκριμένες βλάβες.
German: In einigen SPC wurden relative Gegenanzeigen eher in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) als in Abschnitt 4.3 aufgeführt;
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ οι σχετικές αντενδείξεις παρουσιάζονταν στην παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις) αντί στην παράγραφο 4.3,
German: Ferner kann diese Wirkung durch Ergänzung eines ACE-Hemmers weiter abgeschwächt werden.
Greek: Επιπλέον, η προσθήκη ενός αναστολέα ACE ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την επίδραση αυτή.
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier placebokontrollierte klinische Studien vor, die von Roche finanziert und an 2 084 Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurden.
Greek: Προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης ο ΚΑΚ παρουσίασε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες υπό τη χρηματοδότηση της Roche, οι οποίες διενεργήθηκαν σε πληθυσμό 2.084 υπερτασικών ασθενών.
German: Der pathophysiologische Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leberfunktion, Herz-KreislaufFunktion und arterieller Hypertonie ist äußerst komplex.
Greek: Η παθοφυσιολογική συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής ανεπάρκειας, της καρδιαγγειακής λειτουργίας και της αρτηριακής υπέρτασης είναι σύνθετη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte die Anzahl der Gegenanzeigen in den SPC der Mitgliedstaaten und erklärte Folgendes:
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε το πλήθος των αντενδείξεων που καταγράφονται στις ΠΧΠ των κρατών μελών και διασαφήνισε τα εξής:
German: Der CHMP prüfte eine Reihe voneinander abweichender Passagen in der Produktinformation.
Greek: Η CHMP εξέτασε μια σειρά τομέων στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: In einer Studie (Prüfplan Nr. N2960C) konnte bei den Patienten vor der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid eine Gesamtsenkung des SDBP um 4,3 mmHg und nach der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid um 11,1 mmHg erzielt werden.
Greek: Σε μία μάλιστα δοκιμή (αρ. πρωτοκόλλου N2960C) διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς παρουσίασαν συνολική μείωση της SDBP της τάξεως των 4,3 mm Hg πριν από την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης και μείωση 11,1 mm Hg μετά την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης.
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit" aktualisiert.
Greek: Η προτεινόμενη περίληψη της εικόνας ασφάλειας επικαιροποιήθηκε από τον ΚΑΚ, λαμβανομένων υπόψη των πιο πρόσφατων κατευθυντήριων γραμμών και του ορισμού της «συχνότητας» όπως χρησιμοποιείται στις μελέτες ως στοιχείο τεκμηρίωσης.
German: Nach einer Prüfung und Diskussion in Bezug auf das teratogene Potenzial von ACE-Hemmern gelangte die Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige für ACE-Hemmer im ersten Trimenon der Schwangerschaft angesichts der begrenzten Nachweise für ein teratogenes Risiko nicht gerechtfertigt ist.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης και συζήτησης σχετικά με το τερατογενετικό δυναμικό των αναστολέων ACE, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη σχετικά με τους αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν τεκμηριώνεται δεδομένων των περιορισμένων στοιχείων για τον κίνδυνο τερατογένεσης.
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3)."
Greek: Ως εκ τούτου, το Vascace Plus δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3)».
German: Neben den Patienten, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, wurde die Wirksamkeit der Kombination auch bei 1 297 Patienten im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für die Cilazapril-Monotherapie beurteilt, die mit Cilazapril und unterstützend mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Greek: Πέραν των ασθενών στις συγκεκριμένες κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αξιολογήθηκε επίσης σε 1.297 ασθενείς που είχαν μετάσχει σε μελέτες στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης νέου φαρμάκου για μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη, οι οποίοι έλαβαν σιλαζαπρίλη και συμπληρωματική υδροχλωροθειαζίδη.
German: Darüber hinaus wurde speziell an älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie eine randomisierte, verblindete, multizentrische Langzeitstudie mit Parallelgruppendesign durchgeführt.
Greek: Επιπροσθέτως, διενεργήθηκε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη με παράλληλη ομάδα, πολυκεντρική μελέτη ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
German: Der Hinweis auf das höhere Hypotonierisiko bei Patienten mit Zirrhose, der bereits in einigen SPC enthalten ist, wird durch die Übersichtsarbeit von Meyler gestützt.
Greek: Το σχόλιο σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο υπότασης σε κιρρωτικούς ασθενείς, το οποίο ήδη περιλαμβανόταν σε ορισμένες ΠΧΠ, βασιζόταν στην αξιολόγηση του Meyler.
German: Da eine Anwendung der feststehenden Kombination zu Beginn der Behandlung nicht vorgesehen ist, billigte der CHMP folgenden Wortlaut: „In klinischen Studien waren die Wirksamkeit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei älteren und jüngeren Patienten mit Hypertonie vergleichbar, obgleich pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Clearance beider Komponenten bei älteren Patienten vermindert ist (siehe Abschnitt 5.2)."
Greek: Καθότι δεν προβλέπεται έναρξη της θεραπείας με τον σταθερό συνδυασμό, η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Σε κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα της συντρέχουσας χορήγησης σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης ήταν παρόμοιες τόσο σε ηλικιωμένους όσο και σε νεότερους υπερτασικούς ασθενείς, μολονότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κάθαρση αμφότερων των συστατικών στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν μειωμένη (βλ. παράγραφο 5.2)».
German: Die Bewertung der Häufigkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die jede unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) während der klinischen Studien mit Vascace Plus berichtet haben.
Greek: Οι εκτιμήσεις συχνότητας βασίστηκαν στην αναλογία ασθενών που ανέφεραν τις επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Vascace Plus.
German: Unter Umständen stützt sich der Warnhinweis auf Bedenken im Hinblick auf eine Kreuzreaktivität mit Sulfonamidantibiotika, von denen bekannt ist, dass sie die Porphyrie verstärken.
Greek: Η προειδοποίηση ενδέχεται να βασίζεται σε ανησυχίες για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά τα οποία είναι γνωστό ότι επιδεινώνουν την πορφυρία.
German: Der CHMP billigte folgenden harmonisierten Wortlaut für die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: „Die Dosis von Vascace Plus beträgt eine Tablette (5,0 mg Cilazapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich".
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τη δοσολογία: «Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) μία φορά την ημέρα».
German: Diese stützten sich auf Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der festgestellt wurde, dass eine auf das erste Trimenon der Schwangerschaft beschränkte Exposition gegenüber ACE-Hemmern mit einem erhöhten Risiko erheblicher kongenitaler Fehlbildungen, u. a. Fehlbildungen des Zentralnervensystems und der Niere, assoziiert war.
Greek: Η πρόταση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας επιδημιολογικής μελέτης, η οποία κατέδειξε ότι η έκθεση σε αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών διαμαρτιών, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών του κεντρικού νευρικού συστήματος και των νεφρών.
German: Laut der Empfehlung der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) sind ACE(Angiotensin konvertierendes Enzym)-Hemmer darüber hinaus im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert, jedoch nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft oder in der Stillzeit.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης αντενδείκνυνται στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αλλά όχι κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή κατά τη γαλουχία.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung integrierte sämtliche Informationen der einzelnen SPC der verschiedenen Länder.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ ενσωμάτωνε όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στις εκάστοτε ΠΧΠ στα διάφορα κράτη.
German: Von diesen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen: 95 - 115 mmHg) wurden 1 027 Patienten mit der Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination, 453 Patienten mit Cilazapril allein und 366 Patienten mit Hydrochlorothiazid allein behandelt; 238 Patienten erhielten Placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών με ήπια έως μέτρια υπέρταση (διαστολική πίεση σε καθιστή θέση 95 - 115 mm hg), 1.027 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, 453 ασθενείς έλαβαν μόνο σιλαζαπρίλη και 366 μόνο υδροχλωροθειαζίδη, ενώ σε 238 ασθενείς χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
German: Diese wurden an Patienten durchgeführt, die in eine von mehreren Behandlungsgruppen - Cilazapril 0,5 mg, 1,0 mg oder 2,5 mg und Hydrochlorothiazid 6,25 mg, 12,5 mg oder 25 mg allein oder in Kombination - randomisiert wurden.
Greek: Οι δοκιμές αυτές διενεργήθηκαν σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε διάφορες ομάδες θεραπείας, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg, 1,0 mg ή 2,5 mg σιλαζαπρίλης και 6,25 mg, 12,5 mg ή 25 mg υδροχλωροθειαζίδης, μεμονωμένα ή συνδυαστικά.
German: Eine Verdoppelung der Initialdosis (5,0 mg Cilazapril/12,5 mg Hydrochlorothiazid) resultierte in einer weiteren Steigerung der Wirksamkeit.
Greek: Ο διπλασιασμός της αρχικής δόσης (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) επέφερε περαιτέρω αύξηση της αποτελεσματικότητας.
German: Die antihypertensive Wirkung wurde in der Gruppe unter der Kombinationstherapie über die Dauer dieser Langzeitstudie aufrecht erhalten und entsprach in ihrer Größenordnung derjenigen, die nach den ersten Wochen unter der kombinierten Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Therapie ohne Toleranzentwicklung für die Therapie zu beobachten war.
Greek: αντιυπερτασική επίδραση στην ομάδα που έλαβε θεραπεία συνδυασμού διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της μακροχρόνιας αυτής μελέτης και ήταν παρόμοιου μεγέθους με την επίδραση που παρατηρήθηκε μετά τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης χωρίς ανάπτυξη ανοχής στη θεραπεία.
German: • Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Die Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leberzirrhose/eingeschränkter Leberfunktion unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten (MS) erheblich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κίρρωση/ηπατική ανεπάρκεια παρουσίαζε σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών.
German: Mehr als 600 Patienten erhielten die Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination über mindestens sechs Monate, und etwa 200 Patienten wurden mit der Kombination über ein Jahr oder länger behandelt.
Greek: Περισσότεροι από 600 από τους ασθενείς αυτούς έλαβαν τον συνδυασμό σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών, ενώ περίπου 200 από τους ασθενείς αυτούς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τον συνδυασμό αυτό για περισσότερους από δώδεκα μήνες.
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher" oder „wahrscheinlich sicher" eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
Greek: Ωστόσο, η υδροχλωροθειαζίδη κατατάσσεται επί του παρόντος από διάφορες αρχές [π.χ. την European Porphyria Initiative (Ευρωπαϊκή πρωτοβουλία για την πορφυρία http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp), την Drug Data-base for Acute
German: Informationen über die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid bei speziellen Patientenpopulationen wurden in Abschnitt 5.2 ergänzt.
Greek: Στην παράγραφο 5.2 προστέθηκαν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης σε ειδικούς πληθυσμούς.
German: Der CHMP pflichtete dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei, diese Nebenwirkung von Thiaziden in Abschnitt 4.8, nicht jedoch in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να περιληφθεί η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια των θειαζιδών στην παράγραφο 4.8, όχι όμως στην παράγραφο 4.4.
German: In anderen Ländern enthielt der Abschnitt eine modifizierte Angabe, die sich ebenfalls auf eine eingeschränkte Leberfunktion bezog, oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellten eine Gegenanzeige dar.
Greek: Σε άλλα κράτη υπήρχε τροποποιημένη διατύπωση που περιελάμβανε την ηπατική ανεπάρκεια ή υπήρχε αντένδειξη για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
German: Ein Diuretikum wie Hydrochlorothiazid erhöht die Wirksamkeit des ACE-Hemmers durch Anregung des Renin-Angiotensin-Systems und Verschiebung des hypertonischen Zustands zu einer stärker reninabhängigen Störung.
Greek: Διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη ενισχύουν την αποτελεσματικότητα του αναστολέα ACE, διεγείροντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης και μετατρέποντας την υπερτασική σε ρενινοεξαρτώμενη κατάσταση.
German: Elektrolytstörungen wie beispielsweise Hypokaliämie, Hyponatriämie und Dehydratation werden hauptsächlich mit Thiaziden assoziiert, während ACE-Hemmer Hyperkaliämie verursachen können.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, της υπονατριαιμίας και της αφυδάτωσης, συνδέονται κυρίως με τις θειαζίδες, ενώ οι αναστολείς ACE μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige im ersten Trimenon der Schwangerschaft aus der Produktinformation (PI) von Vascace Plus entfernt werden muss und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit in die PI aufzunehmen ist.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Vascace Plus και ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν τη διατύπωση που εισηγήθηκε η PhVWP τόσο για την εγκυμοσύνη όσο και για τη γαλουχία.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit plausibel sind und billigte folgenden Wortlaut: „Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass unter der Behandlung mit Vascace Plus gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)."
Greek: Η CHMP, έχοντας υπόψη ότι βάσει της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης, ενέκρινε το ακόλουθο κείμενο: «Κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά τη θεραπεία με Vascace Plus ενδέχεται να εμφανιστεί περιστασιακά ζάλη και κόπωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
German: Darüber hinaus wurden die Bezeichnungen und die Reihenfolge der Systemorganklassen für Cilazapril und Hydrochlorothiazid an die MedDRA-Vorgaben angeglichen.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ονομασίες και η σειρά των κατηγοριών οργανικών συστημάτων εναρμονίστηκαν για τη σιλαζαπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA.
German: Einige SPC beinhalteten eine ausführliche Beschreibung der Symptome einer Anaphylaxie.
Greek: Ορισμένες ΠΧΠ περιελάμβαναν λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων αναφυλαξίας.
German: Für in der SPC aufgeführte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht in den klinischen Studien berichtet wurden, wurde die maßgebliche Häufigkeitskategorie anhand der in der SPC-Richtlinie empfohlenen „Dreierregel" zugewiesen.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην ΠΧΠ και που δεν αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, η σχετική κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε βάσει της προσέγγισης της «μεθόδου των 3» που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
German: Für Hydrochlorothiazid wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, die möglichen Wechselwirkungen mit Digoxin aufzunehmen und die Liste durch Mittel wie nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien, Kalziumsalze und Vitamin D, Anticholinergika, Amantidin, zytotoxische Wirkstoffe und Cyclosporin zu vervollständigen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υδροχλωροθειαζίδη, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις με τη διγοξίνη και να συμπληρώσει τον κατάλογο με παράγοντες όπως είναι τα μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, τα άλατα ασβεστίου και η βιταμίνη D, οι αντιχολινεργικοί παράγοντες, η αμαντιδίνη, τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και οι κυκλοσπορίνες.
German: Vascace Plus wird angewendet zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, die auf die jeweils einzeln verabreichten Komponenten nicht zufriedenstellend ansprechen.
Greek: Το Vascace Plus χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία με τα μεμονωμένα συστατικά.