FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Clavudale 50 mg a fost autorizat în Regatul Unit la 8 ianuarie 2010 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, precum şi eforturile actuale de a reduce numărul de animale care iau parte la studii, s-a considerat inutil şi nejustificat să se ceară solicitantului să desfăşoare un alt studiu, mai amplu, la pisici.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că nu este adecvat să se excludă rezultate dintr-o analiză de bioechivalenţă dacă nu s-a prevăzut acest lucru în protocolul de studiu.
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Romanian: Motivul profilului farmacocinetic anormal la pisica respectivă nu este cunoscut.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Romanian: Într-o minoritate de cazuri (cazuri refractare), este propusă o rată de doză de 25 mg/kg de două ori pe zi timp de până la 28 de zile.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Romanian: În cursul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei la specia ţintă pisici.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Romanian: Ghidul privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă indică faptul că bioechivalenţa (pe baza datelor in vivo) trebuie stabilită întotdeauna pe baza unor studii concludente la fiecare specie majoră de animale pentru care se solicită o indicaţie.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Clavudale 50 mg.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Romanian: S-a demonstrat că, la câini, excipienţii utilizaţi în mod frecvent prezenţi în formula generică nu afectează rata sau gradul de absorbţie a amoxicilinei.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Romanian: • asemănarea dintre formulele produsului generic şi produsului de referinţă;
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Romanian: Indicaţiile propuse vizează o serie de boli, incluzând piodermită profundă şi superficială, infecţii ale ţesuturilor moi, infecţii stomatologice, infecţii ale căilor urinare, boală respiratorie şi enterită la câini şi pisici.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Romanian: Rata de doză standard propusă este de 12,5 mg/kg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: Două state membre în cauză (Ţările de Jos şi Suedia) au considerat că autorizarea Clavudale 50 mg la pisici poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Romanian: Este invocată bioechivalenţa cu produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd şi autorizat în Regatul Unit din 20 august 1990.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Romanian: • demonstrarea acceptată a bioechivalenţei în limitele de acceptare de 0,8-1,25 la câini cu o concentraţie diferită a comprimatelor;
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Romanian: Când datele de la o anumită pisică, pe care solicitantul a considerat-o un caz excepţional, au fost excluse din analiză, intervalul de încredere 90% s-a încadrat în limitele de acceptare.
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Romanian: Este posibil ca nedemonstrarea bioechivalenţei să fi fost influenţată de structura studiului (lipsa de putere statistică) şi nu de non-bioechivalenţa reală a produsului generic cu cel de referinţă.
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Romanian: S-a considerat că, având în vedere variabilitatea similară observată între studiul la pisici şi studiul mai amplu de bioechivalenţă la câini, este posibil ca dimensiunea mai redusă a studiului la pisici să-l fi făcut mai vulnerabil la efectele unei singure pisici cu un profil farmacocinetic anormal.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Romanian: În plus, un studiu in vitro comparativ privind profilul de dizolvare a fost desfăşurat între produsul generic şi produsul de referinţă.
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP constată că nu există un temei ştiinţific riguros pentru emiterea unei concluzii privind un risc grav la specia ţintă pisici pe baza unei limite de încredere inferioare pentru valoarea ASC a amoxicilinei situate doar cu puţin sub limita inferioară prespecificată.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Romanian: Clavudale 50 mg comprimate conţine amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 4:1, astfel, comprimatul de 50 mg conţine 40 mg amoxicilină/10 mg acid clavulanic.
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Romanian: Studiile privind profilul de dizolvare prezentate de solicitant au demonstrat profiluri de dizolvare similare când au fost comparate concentraţii diferite ale produsului generic şi produsului de referinţă, ceea ce oferă asigurări suplimentare în ceea ce priveşte calitatea farmaceutică a comprimatelor.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Romanian: Această procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată în baza faptului că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa dintre produsul generic, Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini, şi produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, la specia ţintă pisici.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Romanian: Concluzii ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Romanian: Totuşi, studiul de bioechivalenţă la câini oferă asigurări că este puţin probabil ca formula produsului să fie un factor contributiv care să afecteze biodisponibilitatea la pisici, având în vedere că atât comprimatele de 50 mg, cât şi cele de 250 mg sunt direct proporţionale, iar bioechivalenţa a fost demonstrată în mod satisfăcător la câini pentru ambele substanţe active.
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Romanian: În studiul de bioechivalenţă in vivo desfăşurat pe pisici, intervalul de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale parametrilor farmacocinetici pivot pentru demonstrarea bioechivalenţei s-a încadrat în limitele de acceptare predefinite de 0,8 până la 1,25 pentru acidul clavulanic.
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Romanian: Solicitantul desfăşurase un studiu de bioechivalenţă in vivo încrucişat, cu două perioade, la pisici.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Romanian: Motive pentru recomandarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul amoxicilinei, limita inferioară a intervalului de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în timp (ASC) s-a situat cu puţin sub limita de acceptare.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I), denumit în continuare Clavudale 50 mg
English: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
English: Czech Republic Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Republica Cehă Dechra Limited, Sansaw Business
English: • the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Romanian: • profilurile de dizolvare similare şi foarte rapide ale produsului generic şi produsului de referinţă la trei valori ale pH-ului;
English: Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Ţările de Jos Dechra Limited, Sansaw Business
English: Name
Romanian: Denumirea comercială
English: This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2007.©EMEA 2007
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Romanian: Acest document reprezintă un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
English: What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat TESLASCAN în timpul studiilor?
English: What is the risk associated with TESLASCAN?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu TESLASCAN?
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Romanian: Explică modalitatea prin care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandări în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Romanian: În urma acestei interacţiuni moleculele de apă vor produce un semnal mai puternic, ceea ce ajută la obţinerea unei imagini mai clare.
English: Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Romanian: În general, în timpul studiilor, după administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la 33% din pacienţi, dar la 20% din pacienţi au fost detectate mai puţine.
English: This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Romanian: Acest lucru permite diferenţierea între imaginile de ţesut normal şi anormal.
English: TESLASCAN is for diagnostic use.
Romanian: TESLASCAN se foloseşte doar în scop diagnostic.
English: Manganese interacts with the water molecules.
Romanian: Manganul interacţionează cu moleculele de apă.
English: The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Romanian: Efectul este vizibil la 15-20 de minute după începerea perfuziei şi durează aproximativ 4 ore.
English: The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru TESLASCAN este disponibil aici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat companiei GE Healthcare AS o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru TESLASCAN, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 mai 1997.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Romanian: Moleculele de apă din organism sunt afectate de câmpurile magnetice şi produc un semnal în prezenţa undelor radio.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau la tratamentul pe care trebuie să îl urmaţi, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
English: The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Romanian: Ritmul perfuziei este de 2 până la 3 ml/min pentru investigarea hepatică şi de 4 până la 6 ml/min pentru investigarea pancreasului.
English: TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
Romanian: TESLASCAN este un „mediu de contrast” folosit pentru a se obţine o imagine mai clară.
English: The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Romanian: Studiile despre folosirea TESLASCAN în tipul RMN hepatic au implicat 617 pacienţi.
English: TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Romanian: TESLASCAN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în doză de 0,5 ml pe kilogram corp, priză unică.
English: The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Romanian: Pacienţii prezentau între una şi cinci leziuni la nivel hepatic care fuseseră deja detectate cu ajutorul RMN-ului, ecografiei sau tomografiei computerizate (CT).
English: MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Romanian: RMN-ul este o metodă imagistică de diagnostic ce utilizează câmpul magnetic şi undele radio.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TESLASCAN sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte utilizarea lui ca mediu de contrast pentru RMN, pentru detectarea leziunilor hepatice suspectate a fi datorate carcinomului hepatocelular sau leziunilor metastatice şi ca metodă adjuvantă a examenului RMN pentru investigarea leziunilor pancreatice focale.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
English: The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Romanian: Studiile despre afecţiunile pancreatice au implicat 292 pacienţi şi au comparat eficacitatea RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN şi cea a CT-ului spiral, a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TESLASCAN Rezumatul EPAR destinat publicului
English: Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Romanian: Odată ce substanţa este injectată, manganul este eliberat şi este fixat în cantitate mai mare la nivelul celulelor hepatice şi pancreatice normale decât la nivelul celulelor tumorale.
English: The marketing authorisation was renewed
Romanian: S-a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru TESLASCAN.
English: TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Romanian: TESLASCAN nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la mangafodipir trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa dintre numărul de leziuni detectate la scanarea iniţială şi după scanarea RMN folosind TESLASCAN.
English: The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost bazată pe concordanţa dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice şi leziunile existente care au fost evidenţiate în timpul operaţiei sau biopsiei.
English: TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
Romanian: TESLASCAN este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine ca substanţă activă mangafodipir trisodic.
English: In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Romanian: În ceea ce priveşte evidenţierea leziunilor pancreatice, RMN-ul îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN a fost la fel de eficient ca şi CT spiral.
English: Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Romanian: Manganul este utilizat ca mediu de contrast pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării RMN.
English: The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Romanian: Substanţa activă conţinută de TESLASCAN, mangafodipirul, este alcătuită dintr-un metal numit mangan.
English: TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
Romanian: TESLASCAN nu trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează, pacienţilor cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) sau pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
English: The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu TESLASCAN (constatate la 10 pacienţi din 100 ) sunt cefaleea, greaţa (senzaţia de rău), congestionarea feţei şi senzaţia de căldură.
English: In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
Romanian: TESLASCAN conţine mangan sub formă de chelat cu o altă substanţă chimică.
English: TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
Romanian: TESLASCAN se foloseşte la pacienţii supuşi unei rezonanţe magnetice nucleare (RMN) pentru a detecta leziunile de la nivel hepatic (ţesut hepatic distrus) care pot fi cauzate de cancerul hepatic sau de metastazele hepatice ale unei tumori maligne de la alt nivel.
English: TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
Romanian: TESLASCAN se poate folosi şi în timpul unui RMN care investighează leziunile pancreatice.