FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vartojimo su Ovaleap Pen instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Ovaleap sudėtis - Veiklioji medžiaga yra folitropinas alfa.
Maltese: X'fih Ovaleap - Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Lithuanian: Gamintojas Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vokietija
Maltese: Manifattur Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Lithuanian: • Šis vaistas paprastai duodamas kasdien.
Maltese: • Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.
Lithuanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Vokietija
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Lithuanian: • fibroidiniai gimdos augliai, dėl kurių neįmanomas nėštumas;
Maltese: • fibrojdi tal-utru li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Lithuanian: Išsamų Ovaleap EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ovaleap alfa folitropinas
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Lithuanian: Ovaleap grupėje surinkta vidutiniškai 12,2 oocito, o GONAL-f grupėje - 12 oocitų.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Lithuanian: Ovaleap ir referencinio preparato GONAL-f sudėtyje esantis folitropinas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas žmogaus FSH gamybą užtikrinantis genas.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Lithuanian: Kita informacija apie Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Lithuanian: Referencinis Ovaleap vaistas yra GONAL-f.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ovaleap hija GONAL-f.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ovaleap vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Lithuanian: • vyrai, sergantys hipogonadotropiniu hipogonadizmu (reta hormonų trūkumo liga).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Lithuanian: Kodėl Ovaleap patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Lithuanian: Dažniausi Ovaleap šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas arba sudirginimas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Lithuanian: Ovaleap veikliojimedžiaga alfa folitropinas yra natūralaus hormono FSH kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ovaleap yra panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas, ir kad Ovaleap ir referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ovaleap panašus į referencinį vaistą GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Lithuanian: • moterys, kurių kiaušidės negamina kiaušinėlių ir kurių gydymas klomifeno citratu (kitu kiaušinėlių gamybą kiaušidėse skatinančiu vaistu) neveiksmingas;
Maltese: • nisa li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (mediċina oħra li tistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);
Lithuanian: mikrogramų /0,5 ml)
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis+ 1 adata
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Maltese: (ħġieġ)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytas švirkštas (stiklinis)
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Lithuanian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italija
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Lithuanian: depresija, dirglumas, neramumas Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Poloksameras 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Lithuanian: išorinis adatos dangtelis 11.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Gamintojas Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ovitrelle 250 švirkštiklis
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Lithuanian: Kas yra Ovitrelle
Maltese: Tużax Ovitrelle
Lithuanian: 6.1 Įsitikinkite, kad dozės ekrane rodomas skaičius „0"
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Lithuanian: Toliau pateikiamų dažnio terminų reikšmė: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Lithuanian: • Viduriavimas.
Maltese: • Dijarea.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Lithuanian: Tirpalo pH yra 7,0 ± 0,3, osmoliariškumas - 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Lithuanian: Injekcija:
Maltese: Injezzjoni:
Lithuanian: • Aktyvūs tromboemboliniai sutrikimai.
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Lithuanian: (250 mikrogramų/0,5 ml).
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
Lithuanian: Registruotojas Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nyderlandai
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Lithuanian: Inkstų arba kepenų veiklos sutrikimai
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: Atidarius pakuotę, vaistinį preparatą suvartoti iškart, nors jis ir išlieka stabilus 24 valandas, esant +2 C - +8 °C temperatūrai.
Maltese: Madankollu, instab li dan ilprodott jibqa' tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f'temperatura li tvarja minn +2°C sa 8°C.
Lithuanian: Dozavimas Maksimali dozė yra 250 mikrogramų.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Lithuanian: Sušvirkštus vaisto į veną, alfa chorioninis gonadotropinas pasiskirsto neląsteliniame skystyje, pusinės eliminacijos periodas yra apie 4,5 valandos.
Maltese: Wara teħid minn ġol-vini, choriogonadotropin alfa jitqassam fl-ispazju fluwidu extra-ċellulari b'nofsħajja ta' distribuzzjoni ta' madwar 4.5 siegħa.
Lithuanian: KHSS buvo stebėtas maždaug 4  pacienčių, gydytų Ovitrelle; sunkus KHSS buvo stebėtas mažiau nei 0,5  pacienčių (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra chorioninis alfa gonadotropinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Lithuanian: Metioninas
Maltese: Methionine
Lithuanian: Švelniai patapšnokite pirštu rezervuaro laikiklį.
Maltese: Tippruvax tinjetta t-tieni darba.
Lithuanian: • Kiekviename švirkštiklyje yra 0,5 ml tirpalo.
Maltese: • Kull pinna fiha 0.5 mL ta' soluzzjoni.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2001 m vasario 2 d.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Frar 2001
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS:
Maltese: ATTENZJONI:
Lithuanian: TURINYS
Maltese: LISTA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinę sistemą moduliuojantieji preparatai, gonadotropinai, ATC kodas - G03GA08.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Lithuanian: dozės nustatymo rankenėlė dozės ekranas stūmoklis rezervuaro laikiklis įsriegiama adatos jungtis švirkštiklio dangtelis nuplėšiamoji auselė keičiama adata vidinis adatos dangtelis 10.
Maltese: Tqala ektopika, torsjoni tal-ovarji u kumplikazzjonijiet oħra kienu rrappurtati fil-pazjenti wara l-għoti ta' hCG.
Lithuanian: 5.3 Dar kartą patikrinkite, ar dozės ekrane rodomas skaičius „250". Jeigu tai nėra paskirtoji dozė,
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Lithuanian: Manitolis, metioninas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, poloksameras 188, fosfato rūgštis (pH reguliavimui), natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad alfa chorioninio gonadotropino metabolizmas ir šalinimas skirtųsi nuo endogeninio žCG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Lithuanian: Vaisingumas Ovitrelle skirtas vartoti nevaisingumo atveju (žr. 4.1 skyrių).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Lithuanian: 4 žingsnį „Dozės nustatymas ties 250").
Maltese: Kif tissettja d-doża għal 250").
Lithuanian: Plato fazėje pasiskirstymo tūris ir bendras klirensas yra atitinkamai 6 l ir 0,2 l/val.
Maltese: Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta' 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament.
Lithuanian: Chorioninis alfa gonadotropinas panašus į natūraliai žmogaus kūne esantį hormoną chorioninį gonadotropiną, kuris yra svarbus dauginimosi funkcijai ir vaisingumui.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Lithuanian: Atliekant dirbtinį apvaisinimą, KHSS rizika padidėja, kai kraujo serumo estradiolio koncentracija esti > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) bei yra 18 ar daugiau folikulų, kurių skersmuo 11 mm ar didesnis.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Lithuanian: 6.3 Tvarkymas
Maltese: 6.3 Rimi
Lithuanian: Nedažni:
Maltese: Komuni:
Lithuanian: • Jei matote skysčio lašelį (-ius), pereikite prie 4 skyriaus: Dozės nustatymas ties 250.
Maltese: • Jekk tara qatra/qtar żgħira/żgħar ta' fluwidu kompli minn Sezzjoni 4: Kif tissettja d-doża għal 250.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT B.
Lithuanian: • Po mažiausiai 5 sekundžių, laikydami nuspaudę dozės nustatymo rankenėlę, iš odos ištraukite adatą (3).
Maltese: • Wara tal-anqas 5 sekondi, iġbed il-labra 'l barra mill-ġilda filwaqt li żżomm il-pum tond li jissettja d-doża magħfus 'l isfel (3).
Lithuanian: Įgimti sklaidos trūkumai
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Lithuanian: Vieno Ovitrelle užpildyto švirkšto dozė (250 mikrogramų) švirkščiama praėjus 24-48 valandoms po to, kai pasiekiama optimali folikulų augimo stimuliacija.
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest ta' Ovitrelle (250 mikrogrammi) tingħata 24 sa 48 siegħa wara li tinkiseb stimulazzjoni ottimali tat-tkabbir follikulari.
Lithuanian: Išsamų Ovitrelle EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei choriogonadotropinas alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-05.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Lithuanian: Ovitrelle - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos choriogonadotropino alfa.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Lithuanian: Ovuliacijai sukelti Ovitrelle buvo toks pats veiksmingas kaip iš šlapimo gaunamas hCG, o 250 mikrogramų Ovitrelle dozė buvo tokia pat veiksminga kaip ir 500 mikrogramų dozė.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Lithuanian: Ovitrelle (250 mikrogramų ar 500 mikrogramų dozėmis) buvo lyginamas su natūraliu žmogaus chorioniniu gonadotropinu, kuris buvo išskirtas iš šlapimo.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Lithuanian: 250 mikrogramų Ovitrelle dozė sušvirkščiama praėjus 24-48 valandoms po to, kai iš kiaušidžių išsiskyrė pakankamai subrendę folikulai (ovuliacijai pasirengę kiaušinėliai).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Ovitrelle šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacienčių iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas, pilvo srities skausmas ir kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (pvz.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Lithuanian: Ovitrelle sudėtyje esantis choriogonadotropinas alfa gaminamas pagal vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai implantuotas žmogaus chorioninio gonadotropino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Lithuanian: Ovitrelle daugiausia buvo tiriamas su nuo nevaisingumo gydomomis moterimis (1 140 pacienčių).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Lithuanian: Ovitrelle veiklioji medžiaga choriogonadotropinas alfa yra natūralaus hormono žmogaus chorioninio gonadotropino, dar vadinamo „nėštumo hormonu", kuris skatina sėkmingą nėštumo eigą, atitikmuo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Lithuanian: Kas yra Ovitrelle?
Maltese: X'inhu Ovitrelle?
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ovitrelle Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Lithuanian: Ovitrelle taip pat negalima skirti pacientėms, turinčioms aktyvių tromboembolinių (kraujo krešėjimo) sutrikimų.
Maltese: Ovitrelle ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li jkollhom problemi tromboemboliċi attivi (problemi tat-tgħaqqid tad-demm).
Lithuanian: Kodėl Ovitrelle buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Lithuanian: 20 mikrogram ų/ml
Maltese: 20 µg/ml
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) Vartoti ant akių flakonas (stiklo) 1 ml
Maltese: Użu għallgħajnejn kunjett (ħġieġ) 1 ml
Lithuanian: 7 daugiadoziai flakonai
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: paštas info@dompe.com
Maltese: E-mail: info@dompe.com
Lithuanian: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % nešiklis 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p vertė) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Lithuanian: 20122 Milano Italija
Maltese: 20122 Milano
Lithuanian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italija
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Lithuanian: 20122 Milano - Italija Tel.
Maltese: 20122 Milano - L-Italja Tel.
Lithuanian: Faksas +39 02 58383215 El.
Maltese: Faks +39 02 58383215
Lithuanian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Lithuanian: Trehalozės dihidratas Manitolis
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Lithuanian: pH 7,0-7,4 ir osmoliariškumas 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Lithuanian: OXERVATE Nešiklis (p vertė)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Lithuanian: Organų sistemos klasė Dažnis
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU oxervate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Lithuanian: OXERVATE 72,2 % Nešiklis (p vertė)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Lithuanian: OXERVATE 22,7 % Nešiklis (p vertė)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Lithuanian: Tyrimas NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Lithuanian: Tyrimas NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Lithuanian: Tyrimas NGF0214 Tyrimas NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Lithuanian: Kiti vaistai ir OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Lithuanian: Reiškiniai suskirstyti pagal organų sistemos klasę ir suklasifikuoti pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: * Rekombinantinis žmogaus nervų augimo faktorius, gaminamas Escherichia Coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Lithuanian: NN: {numeris}
Maltese: {mhux assenjat}.
Lithuanian: Tyrime NGF0212 iš viso dalyvavo iš 174 pacientai (vidutinis amžius 61±16 metų, amžiaus ribos 18-95 metai), kuriems buvo skiriama OXERVATE arba nešiklio be pagalbinės medžiagos L-metionino; 156 pacientams buvo nepriklausomai įvertintas veiksmingumas, lyginant dvi skirtingas20 mikrogramų/ml ir 10 mikrogramų/ml - vaistinio preparato dozes ir nešiklį (po 52 pacientus kiekvienoje grupėje).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trehalozės dihidratas, manitolis, bevandenis dinatrio fosfatas, , natriodivandenilio fosfatas dihidratas, hipromeliozė, makrogolis 6000, L-metioninas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, azotas.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 7 daugiadoziai flakonai.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi.
Lithuanian: Tyrime NGF0214 dalyvavo 48 pacientai (vidutinis amžius 65±14 metų, amžiaus ribos 33-94 metai), kuriems buvo skiriama OXERVATE 20 mikrogramų/ml arba nešiklio (po 24 pacientus kiekvienoje grupėje).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Lithuanian: 1 ml OXERVATE tirpalo yra 20 mikrogramų cenegermino.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Lithuanian: Papildomas adapteris (1), pipetės (3) ir tamponai (3) pateikti kaip atsarginiai.
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Lithuanian: , bezalkonio chlorido, polikvaternio-1, benzododecinio bromido, cetrimido).
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: OXERVATE veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami dviem daugiacentriais, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, nešikliu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (NGF0212 ir NGF0214), kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo (pastovus epitelio defektas) arba sunkiu (ragenos opa) neurotrofiniu keratitu, atspariu ne chirurginiam gydymui.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Lithuanian: Savaitei skirtą dėžutę, kurioje yra 7 OXERVATE flakonai, laikyti šaldytuve (2 - 8 °C temperatūroje).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Lithuanian: Visiško ragenos išgijimo dažnis
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
Lithuanian: Vaistinei
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Lithuanian: ▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra trehalozės dihidratas, manitolis, bevandenis dinatrio fosfatas, natriodivandenilio fosfatas dihidratas, hipromeliozė, makrogolis 6000, L-metioninas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir azotas.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u nitrogen.
Lithuanian: OXERVATE 20 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) Cenegerminas
Maltese: OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cenegermin