FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Hundar kan få vissa övergående reaktioner på appliceringsstället (missfärgning av huden, håravfall, klåda eller rodnad).
Slovenian: Lahko se pojavijo začasne reakcije na mestu nanosa (razbarvanje kože, izpadanje dlake, srbenje ali rdečica).
Swedish: Om biverkningar uppträder, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Swedish: Vad används Certifect för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Certifect uporablja?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Certifect är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da koristi zdravila Certifect odtehtajo z njim povezana tveganja, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Därefter appliceras innehållet i en hel Certifect-pipett (lämplig för hundens vikt) direkt på hundens hud, på två separata ställen (halvvägs ned på nacken och vid nackbasen).
Slovenian: Vsebina ene polne merilne kapalke zdravila Certifect se (glede na telesno maso psa) nanese neposredno na kožo psa, tako da se razmakne dlaka in se zdravilo nanese na dve različni mesti (na zgornji del hrbta in na zatilje).
Swedish: Om du råkar få läkemedlet i ögonen ska du skölja ögonen med vatten och om du råkar få läkemedlet på huden ska du tvätta huden med tvål och vatten.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavitve oči zdravilu Certifect, je treba oči nemudoma temeljito izprati z vodo, v primeru nenamerne izpostavitve kože, pa to umiti z vodo in milom.
Swedish: Hur har Certifects effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Certifect raziskano?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Certifect finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Certifect, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad är Certifect?
Slovenian: Kaj je zdravilo Certifect?
Swedish: Det finns som en spot-on-lösning i förfyllda pipetter som innehåller olika mängd lösning för behandling av hundar med olika vikt.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za kožni nanos v merilnih kapalkah, predhodno napolnjenih z ustrezno količino zdravila, potrebnega za zdravljenje enega psa glede na njegovo telesno maso.
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)3
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Swedish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuvans AS04 innehållande:
Slovenian: humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Swedish: Namn
Slovenian: Jakost
Swedish: 0,5 milligram Al3+ (totalt) 4L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA-teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446celler från Trichoplusia ni.
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al v celoti L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi-5 Rix4446 celic, pridobljenih iz Trichoplusia ni.
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein2,3,4 genotipa 16 humanega virusa papiloma1
Swedish: Humant papillomvirus1 typ 18 L1 protein2,3,4
Slovenian: L1 protein2,3,4 genotipa 18 humanega virusa papiloma1
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Slovenian: Velikost pakiranja
Swedish: 1 injektionsflaska (multidos)
Slovenian: 1 viala (večodmerna)
Swedish: Studien genomfördes i Nordamerika, Latinamerika, Asien-Stillahavsområdet och Europa.
Slovenian: Študija je potekala v Severni Ameriki, Latinski Ameriki, azijsko-pacifiški regiji in Evropi.
Swedish: Skyddets varaktighet är inte fullständigt fastställd.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno še ni povsem določeno.
Swedish: • trötthet.
Slovenian: • utrujenost.
Swedish: Men kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig dålig.
Slovenian: Vendar ne vozite ali upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ NÖDVÄNDIGT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: Funktionella antikroppar fastställdes inte.
Slovenian: Funkcijskih protiteles niso določili.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Swedish: Final analys utfördes vid studiens slut, 7 år efter den första vaccinationen.
Slovenian: Končna analiza je bila narejena ob dokončanju študije, 7 let po prvem cepljenju.
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var milda till måttliga och kortvariga.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in kratkotrajni.
Swedish: Pediatrisk population (barn <9 års ålder)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, mlajši od 9 let)
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat vårdinrättningen.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Swedish: Se avsnitt 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za podatke o shranjevanju po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Swedish: • om du har en kraftig infektion med hög feber.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Swedish: 100 vaccindoser):
Slovenian: 100 odmerkov cepiva):
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Swedish: 50 mikrogram
Slovenian: 50 mikrogramov
Swedish: Adjuvans, se avsnitt 2.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Swedish: En likvärdig kinetisk profil sågs för de neutraliserande antikropparna.
Slovenian: Podoben kinetični profil so opažali z nevtralizirajočimi protitelesi.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2012
Swedish: Belägg för anamnestiskt svar (immunologiskt minne)
Slovenian: Dokazi o anamnestičnem odzivu (imunski spomin)
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet eller senast inom 6 timmar vid förvaring i kylskåp.
Slovenian: Cepivo uporabite takoj po prvem odprtju ali v šestih urah, če je shranjeno v hladilniku.
Swedish: Specifika studier med vaccinet på gravida kvinnor har inte utförts.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Swedish: Allergiska reaktioner (inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner), angioödem
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
Swedish: Andra onkogena HPV-typer kan också orsaka anogenital cancer (cirka 30 %).
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
Swedish: Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
Slovenian: Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju.
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Swedish: Val av vaccinationsschema beror på patientens ålder.
Slovenian: Odmerjanje Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb.
Swedish: Djurstudier har visat att effekten av L1 VLP-vacciner till stor del medieras av det humorala immunsvaret.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv v veliki meri posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Swedish: Det kan då vara nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills du tillfrisknat.
Slovenian: V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve.
Swedish: Varaktighet av immunsvar hos kvinnor 26 år och äldre
Slovenian: Trajanje imunskega odziva pri ženskah, starih 26 let in več
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med normal eller låggradig cytologi när de påbörjade studien och exkluderade endast kvinnor med höggradig cytologi (0,5 % av den totala populationen).
Slovenian: Ta kohorta je vključila ženske z izhodiščno normalno ali nizkostopenjsko citologijo in je izključila le ženske z visokostopenjsko citologijo (0,5 % celotne populacije).
Swedish: Cervarix bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Vaccinet har inte visats ha terapeutisk effekt.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
Swedish: Tala med din läkare för ytterligare information.
Slovenian: Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Immunogenicitet hos pojkar och män i åldern 10-18 år
Slovenian: Imunogenost pri moških, starih od 10 do 18 let
Swedish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuvans AS04 innehållande:
Slovenian: 1humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även användas i fortsättningen.
Slovenian: Zato je še naprej treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe proti spolno prenosljivim boleznim.
Swedish: Den vanligaste biverkan efter administrering var smärta på injektionsstället, vilket uppträdde efter 78 % av alla doser.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek po cepljenju je bila bolečina na mestu injiciranja, ki se je pojavila po cepljenju z 78 % vseh odmerkov cepiva.
Swedish: Cervarix Kontroll
Slovenian: Cervarix kontrola
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades dock totalt 10 476 graviditeter, av vilka 5 387 var hos kvinnor som hade fått Cervarix.
Slovenian: Vendar so v času kliničnega razvojnega programa poročali o 10.476 primerih nosečnosti, vključno s 5.387 ženskami, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Swedish: Behovet av en boosterdos är inte fastställt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Potrebnost obnovitvenega odmerka ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Dessa individer följdes vad gäller allvarliga oönskade händelser under hela studieperioden.
Slovenian: Pri teh osebah so ves čas trajanja študije spremljali morebiten pojav resnih neželenih dogodkov.
Swedish: Vad Cervarix är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Antikroppsnivåerna var som högst månad 7, minskade sedan gradvis till månad 18 och stabiliserades därefter och nådde en platå till månad 84.
Slovenian: Titri protiteles so dosegli vrh 7. mesec, nato so se postopoma zniževali do 18. meseca in so se stabilizirali ter dosegli plato do 84. meseca.
Swedish: Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp.
Slovenian: Cepivo Cervarix je potrebno uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet avseende vaccinets effekt beräknades.
Slovenian: Izračunane so bile meje intervala zaupanja okrog učinkovitosti cepiva.
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu ali cervikalne intraepitelijske neoplazije (CIN).
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: En fördefinierad undergrupp av individer (Cervarix = 8 130 jämfört med kontroll = 5 786) följdes vad gäller oönskade händelser i 30 dagar efter varje injektion.
Slovenian: Pri vnaprej določeni podskupini oseb (Cervarix = 8.130, kontrola = 5.786) so pojav neželenih dogodkov spremljali 30 dni po vsakem cepljenju.
Swedish: Du kommer att få 2 injektioner:
Slovenian: Prejeli boste 2 odmerka:
Swedish: Analys vid studiens slut(2)
Slovenian: analiza ob koncu študije(2)
Swedish: % Effekt (95 % CI)
Slovenian: % učinkovitosti (95 % IZ)
Swedish: GMT-värdena verkade vara lägre i den hiv-infekterade gruppen (ej överlappande 95 % konfidensintervall).
Slovenian: Geometrična sredina titrov je bila v skupini, okuženi s HIV, nižja (neprekrivajoči 95 % interval zaupanja).
Swedish: Genom att inkludera denna undergrupp blev det möjligt att bedöma den profylaktiska effekten i en population som anses spegla verkligheten eftersom målgruppen för cervixscreening vanligen är vuxna kvinnor.
Slovenian: Vključitev te podskupine je omogočila oceno učinkovitosti profilakse v populaciji, za katero se smatra, da odraža realno svetovno situacijo; odrasle ženske so starostna skupina, predvidena za pregled materničnega vratu.
Swedish: Emellertid kan vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi katerikoli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med eller utan pågående och/eller tidigare HPV-infektion.
Slovenian: Ta kohorta je vključila ženske z ali brez trenutne in/ali predhodne okužbe s HPV.
Swedish: Data visar jämförbar immunogenicitet hos manliga och kvinnliga individer.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je imunogenost pri moških podobna kot pri ženskah.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Swedish: Om du inte fullföljer vaccinationsserien (två eller tre injektioner beroende på din ålder vid vaccinationen) riskerar du att inte få bästa svar på och skydd av din vaccination.
Slovenian: Če niste prejeli vseh predvidenih odmerkov cepiva (dva ali tri odmerke, odvisno od vaše starosti v času cepljenja), sta odziv na cepljenje in zaščita lahko slabša.
Swedish: Immunogeniciteten hos pojkar och män utvärderades i 2 kliniska prövningar, HPV-011 (N=173) och HPV-040 (N=556).
Slovenian: Imunogenost pri moških so ocenili v dveh kliničnih preskušanjih: HPV-011 (N = 173) in HPV-040
Swedish: Tabell 7 - Vaccineffekt vid studiens slut i studie HPV-015
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost cepiva ob koncu študije HPV-015
Swedish: Vaccinets övergripande påverkan på cervikal HPV-sjukdomsbörda
Slovenian: Celotni vpliv cepiva na cervikalno breme bolezni HPV
Swedish: Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel I kliniska studier använde cirka 60 % av kvinnorna som fick Cervarix hormonella antikonceptionsmedel.
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi Hormonske kontraceptive je v kliničnih študijah uporabljalo približno 60 % žensk, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne vpliva na aktivne okužbe s HPV ali na razvito klinično bolezen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Papillomvirusvacciner, ATC-kod: J07BM02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM02 Mehanizem delovanja
Swedish: Med undantag för asymtomatiska humant immunbristvirus (hiv) infekterade individer för vilka begränsade immunogenicitetsdata finns tillgängliga (se avsnitt 5.1) saknas data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar såsom patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
Slovenian: Razen za asimptomatske preiskovance, okužene z virusom humane imunske pomankljivosti (HIV), za katere je na voljo malo podatkov o imunogenosti (glejte poglavje 5.1), podatkov o uporabi cepiva Cervarix pri osebah z okvaro imunskega odziva, kot so bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, ni na voljo.
Swedish: Cervarix bör endast användas under amning när de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna.
Slovenian: Cepivo Cervarix se sme med dojenjem uporabljati le, če možne koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
Swedish: En lindrigare infektion som förkylning bör inte orsaka något problem, men tala med läkare först.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Ålder vid tidpunkten för den första injektionen
Slovenian: Starost pri prvem odmerku
Swedish: Immunsvaret av tre doser Cervarix utvärderades hos 5 465 kvinnliga individer 9-55 år och över 800 manliga individer i åldern 10-18 år.
Slovenian: Imunogenost treh odmerkov cepiva Cervarix je bila ovrednotena pri 5.465 osebah ženskega spola, starih od 9 do 55 let, in več kot 800 osebah moškega spola, starih od 10 do 18 let.
Swedish: HPV 45, 31 och 33 är de tre vanligaste icke-vaccin HPV-typerna som identifierats vid skivepitelcancer (12,1 %) och adenokarcinom (8,5 %).
Slovenian: HPV 45, -31 in -33 so 3 najpogostejši tipi HPV, ki niso v cepivu, pa jih odkrijejo v ploščatoceličnem cervikalnem karcinomu (12,1 %) in adenokarcinomu (8,5 %).
Swedish: Lindrig infektion, såsom en förkylning, utgör däremot ingen kontraindikation för immunisering.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Förfylld spruta
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Cervarix ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktig och bör följa lokala rekommendationer.
Slovenian: Ker nobeno cepivo ni 100 % učinkovito in ker cepivo Cervarix ne zagotavlja zaščite pred vsemi tipi HPV ali proti že obstoječim okužbam s HPV, ostajajo redni presejalni pregledi materničnega vratu ključnega pomena in jih mora ženska opravljati v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: ♦ Mycket vanliga (biverkningar som kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användningen av Cervarix under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Cervarix med nosečnostjo bolje izogniti.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa effekt mot sjukdom orsakad av enskilda HPV-typer.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana za oceno učinkovitosti proti bolezni, povzročeni s posameznim tipom HPV.
Swedish: Inkluderar 15 % patienter med tidigare HPV-sjukdom/infektion.
Slovenian: Vključuje 15 % preiskovank z anamnezo bolezni/okužbe s HPV.
Swedish: • smärta eller obehag vid injektionsstället
Slovenian: • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,
Swedish: I studie HPV-023 följdes individer från den brasilianska kohorten (N=437) i studie 001/007 i genomsnitt 8,9 år (standardavvikelse 0,4 år) efter den första dosen.
Slovenian: V študiji HPV-023 so preiskovance iz brazilske kohorte (n = 437) študije 001/007 spremljali do povprečno 8,9 leta (standardni odklon 0,4 leta) po prvem odmerku.
Swedish: Den beräknade effekten är lägre i TVC-kohorten eftersom denna kohort inkluderar kvinnor med pågående infektioner/lesioner som inte förväntas påverkas av Cervarix.
Slovenian: Ocene učinkovitosti v TVC so nižje, ker ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami, za katere ni pričakovati, da bi cepivo Cervarix nanje vplivalo.
Swedish: Totalt sett var andelen graviditeter med särskilda utfall (t ex friska spädbarn, icke normala spädbarn inkluderande medfödda missbildningar, för tidigt födda och spontana aborter) jämförbar mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Na splošno je bil delež nosečnic s posebnim izidom (npr. normalen otrok, nenormalen otrok s prirojenimi anomalijami, prezgodnji porod in spontani splav) podoben v obeh skupinah.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre o cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva.
Swedish: Du kommer att få 3 injektioner:
Slovenian: Prejeli boste 3 odmerke:
Swedish: I studie 023 (en subgrupp från studie 001/007) studerades detta immunsvar vidare i upp till 113 månader.
Slovenian: V študiji 023 (podskupina študije 001/007) so imunski odziv ocenjevali do 113 mesecev.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges.
Slovenian: Trije odmerki po 0,5 ml pri 0, 1 in 6 mesecih** *Če je cepljenje z drugim odmerkom opravljeno prej kot v roku 5 mesecev po prvem odmerku, je vedno potrebno opraviti tudi cepljenje s tretjim odmerkom.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Första injektionen: vid valt datum
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan
Swedish: Individer som redan var infekterade (HPV DNApositiva) med en av de vaccinrelaterade HPV-typerna före vaccination var emellertid skyddade från klinisk sjukdom orsakad av den andra HPV-typen i vaccinet.
Slovenian: Vendar pa so bile posameznice, ki so bile že pred cepljenjem okužene (HPV-DNA-pozitivne) z enim od tipov HPV v cepivu, zaščitene pred klinično boleznijo, ki jo povzroča drugi tip HPV v cepivu.
Swedish: I två kliniska studier som inkluderade pojkar och män i åldern 10-18 år fick 2 617 individer Cervarix, vilka följdes upp genom aktiv säkerhetsövervakning.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so bili vključeni moški, stari od 10 do 18 let, je 2.617 moških prejelo cepivo Cervarix; sledilo je aktivno spremljanje varnosti.