FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I tassi di recidiva dopo 12 mesi erano leggermente migliori per Ameluz (41,6%, [95%-intervallo di confidenza: 34,4; 49,1]) rispetto a MAL (44,8%, [95%-intervallo di confidenza: 36,8; 53,0]) e dipendevano dallo spettro di luce utilizzato per l'irraggiamento, a favore delle lampade con spettro ridotto.
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
Italian: Nel caso in cui le sorgenti di luce a spettro ridotto non siano tollerate, è possibile utilizzare uno spettro più ampio e continuo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Italian: Uno studio di PK di massimo uso è stato condotto in 12 pazienti con almeno 10 lesioni da cheratosi attinica da lievi a moderate sul viso o sulla fronte.
Romanian: S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
Italian: • glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.
Romanian: propilenglicol: poate cauza iritaţii ale pielii.
Italian: Il risultato cosmetico valutato 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (con punteggio di base 0 escluso) è stato giudicato: molto buono o buono dal 43,1% dei soggetti del gruppo Ameluz, dal 45,2% del gruppo MAL e dal 36,4% del gruppo placebo; e insoddisfacente o ridotto rispettivamente per il 7,9%, 8,1% e 18,2% dei soggetti.
Romanian: Rezultatul estetic evaluat la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (cu scorul însumat iniţial de referinţă 0 exclus) a fost evaluat drept: foarte bun sau bun la 43,1% din pacienţii din grupul cu Ameluz, 45,2% în grupul cu MAL şi 36,4% în grupul cu placebo; şi nesatisfăcător sau diminuat la 7,9%, 8,1% şi, respectiv, 18,2% din pacienţi.
Italian: Gel di colore da bianco a giallastro.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido 5-aminolevulinico (cheratosi) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti acido 5-aminolevulinico (cheratosi) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Italian: Il risultato cosmetico è stato valutato come molto buono o buono dal 47,6% dei soggetti del gruppo Ameluz rispetto al 25,0% dei soggetti del gruppo placebo.
Romanian: Rezultatul estetic a fost evaluat drept foarte bun sau bun la 47,6% din pacienţii din grupul cu Ameluz în comparaţie cu 25,0% din pacienţii din grupul cu placebo.
Italian: • trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Italian: Evitare il contatto con occhi, narici, bocca, orecchie, mucose o ferite sanguinanti.
Romanian: Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează.
Italian: L'eccipiente benzoato di sodio può rivelarsi leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le membrane mucose.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Ameluz in pazienti che presentano difetti di coagulazione acquisiti o ereditari.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea Ameluz la pacienţi cu defecte de coagulare congenitale sau dobândite.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Italian: Severità
Romanian: Severitate
Italian: • Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, alcol isopropilico, polisorbato 80, glicole propilenico, acqua depurata, benzoato di sodio (E211), sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfatidilcolina di soia, trigliceridi a catena media, gomma di xantano.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Italian: Tabella 3a: parametri cutanei qualitativi nell'area trattata durante il follow-up a 12 mesi Tipo di compromis sione cutanea
Romanian: Parametrii de calitate privind pielea în zona tratată în timpul urmăririi cu durata de 12 luni
Italian: Effettuare il trattamento con luce solare solo se le condizioni sono tali da potersi trattenere comodamente all'aperto per due ore (con temperature >10 °C).
Romanian: Tratamentul cu lumină de zi trebuie utilizat numai dacă există condiții adecvate pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Italian: Uso di immunosoppressori
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor
Italian: Vedere paragrafo 2.
Romanian: Vezi pct. 2.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana, non sottoposta al trattamento.
Romanian: Nu este necesar să se protejeze pielea sănătoasă netratată.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di Ameluz rispetto alla crema MAL [97,5% -intervallo di confidenza -6,5].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea Ameluz comparativ cu crema MAL [interval de încredere 97,5% - 6,5].
Italian: Il tasso di eliminazione completa delle lesioni per Ameluz in combinazione con una singola PDT a luce solare è stata del 79,8%, contro il 76,5% per il prodotto di confronto MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con l'uso di Ameluz con una lampada a luce rossa.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie.
Italian: Ameluz era superiore al placebo in termini di percentuali di eliminazione completa nel paziente (90,9% vs. 21,9%, rispettivamente, per Ameluz e il placebo; p < 0,0001) e di percentuali di eliminazione completa della lesione (rispettivamente 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), in base ai controlli 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
Romanian: Ameluz a fost superior placebo în ceea ce privește ratele de eliminare totală a leziunilor la pacient (90,9% față de 21,9% pentru Ameluz și respectiv placebo; p < 0,0001) și ratele de eliminare totală a leziunilor (94,3% față de respectiv 32,9%; p < 0,0001), conform controlului la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (TFD).
Italian: A titolo di precauzione generale, si deve evitare di esporre le lesioni trattate e la pelle circostante alla luce solare per 48 ore circa dopo il trattamento.
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Italian: Nei mesi invernali, in alcune regioni europee, la luce solare può essere insufficiente per il trattamento con Ameluz e luce solare.
Romanian: Este posibil ca lumina de zi să nu fie suficientă pentru tratamentul cu Ameluz cu lumină de zi în timpul lunilor de iarnă în anumite părți ale Europei.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: In uno studio clinico randomizzato con osservatore in cieco, effettuato su 571 pazienti AK, e con un periodo di follow-up di 6 e 12 mesi, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema a marchio registrato contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]) e per la superiorità rispetto al placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Italian: L'efficacia e gli effetti indesiderati, come il dolore temporaneo, dipendono dalla sorgente luminosa impiegata.
Romanian: Eficacitatea şi reacţiile adverse, cum sunt durerile temporare, variază în funcție de sursa de lumină utilizată.
Italian: Le lesioni da carcinoma basocellulare saranno valutate 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Romanian: Leziunile de carcinom cu celule bazale vor fi evaluate la trei luni de la ultimul tratament.
Italian: Non devono essere usate creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
Romanian: Nu trebuie utilizate creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc etc., deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di Ameluz rispetto a MAL crema [limite inferiore di confidenza al 97,5%: 0,0].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Italian: Si deve evitare il contatto diretto di Ameluz con gli occhi e le mucose.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al Ameluz cu ochii sau mucoasa.
Italian: Non nella sede di applicazione: brividi, sensazione di calore, piressia, dolore, affaticamento, ulcera
Romanian: Nu la locul de aplicare: frisoane, senzaţie de fierbinţeală, pirexie, durere, fatigabilitate, ulcer
Italian: L'eliminazione totale delle lesioni è stata più elevata con Ameluz (81,1%) rispetto al placebo (20,9%).
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Italian: Le lesioni che non si sono risolte completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattate.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Italian: Sono stati applicati un intero tubo di placebo e Ameluz seguiti da terapia fotodinamica con sequenza fissa e periodo di sospensione di 7 giorni per valutare le concentrazioni plasmatiche di ALA e PpIX al basale e dopo Ameluz.
Romanian: S-a aplicat un tub întreg de placebo și Ameluz, urmat de TFD, într-un design cu secvențe fixe, cu o perioadă de eliminare de 7 zile, de evaluare a concentrațiilor plasmatice de ALA și PpIX de la momentul inițial și dependente de Ameluz.
Italian: Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Italian: − formazione di croste
Romanian: formare de cruste
Italian: Nella sede di applicazione: cambiamento di colore, ulcere, gonfiore, infiammazione, ipersensibilità*1
Romanian: La locul de aplicare: decolorare, ulcer, umflare, inflamație, hipersensibilitate*1
Italian: Possono essere usate soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Italian: • cheratosi attiniche che presentano lesioni con palpabilità minima fino a lesioni moderatamente spesse su viso e cuoio capelluto o campi interi affetti da cheratosi attinica negli adulti.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Italian: L'efficacia di Ameluz in combinazione con PDT a luce solare è stata valutata in uno studio clinico randomizzato, con osservatore cieco, intraindividuale, di fase III, nel quale sono stati arruolati 52 pazienti con 3-9 AK su ogni lato del viso e/o del cuoio capelluto.
Romanian: Absentă Ușoară Moderată/ severă Eficacitatea Ameluz în asociere cu TFD cu lumină de zi a fost testată într-un studiu clinic randomizat, în regim orb pentru observator, de fază III, intra-individual, care a înrolat 52 pacienți cu 3-9 KA de fiecare parte a feței și/sau a scalpului.
Italian: Il gel non deve essere rimosso durante l'intera PDT a luce solare.
Romanian: Gelul nu trebuie șters pe durata întregii TFD cu lumină de zi.
Italian: Tutti i pazienti presentavano almeno 4 lesioni da cheratosi attinica di entità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto.
Romanian: Toţi pacienţii aveau cel puțin 4 leziuni de keratoză actinică uşoare până la moderate pe faţă şi/sau scalp.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda le lesioni da cheratosi attinica sottoposte a trattamento.
Romanian: Nu este necesară protejarea pielii sănătoase netratate din jurul leziunilor de keratoză actinică tratate.
Italian: I tassi complessivi di eliminazione delle lesioni erano più elevati per Ameluz (90,4%) rispetto a MAL (83,2%) e placebo (37,1%).
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Italian: In uno studio clinico di fase II, sono stati misurati i livelli sierici di acido 5-aminolevulinico e protoporfirina IX e i livelli di ALA nelle urine prima della somministrazione di Ameluz per il trattamento fotodinamico e a 3 e 24 ore dallo stesso.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Italian: Le lesioni causate da cheratosi attinica o i campi saranno valutati tre mesi dopo il trattamento.
Romanian: Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
Italian: Il gel deve coprire le lesioni o i campi interi e circa 5 mm dell'area circostante.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare.
Italian: Non è noto se l'acido 5-aminolevulinico/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul 5-aminolevulinic/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Italian: Le lesioni di severità lieve sono state eliminate per il 99,1% vs. 49,2%, quelle di severità moderata per il 91,7% vs. 24,1%, rispettivamente, con il trattamento con Ameluz e placebo.
Romanian: Leziunile de severitate ușoară au fost eliminate în proporție de 99,1% față de 49,2%, cele de severitate moderată în proporție de 91,7% față de 24,1% pentru tratamentul cu Ameluz și respectiv placebo.
Italian: Evitando il contatto con gli occhi, le narici, la bocca, le orecchie, le mucose o lesioni sanguinanti, mantenendo una distanza di almeno 1 cm.
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Italian: Mentre si è trattato di un risultato cosmetico insoddisfacente o ridotto per il 3,8% dei soggetti del gruppo Ameluz e per il 22,5% dei pazienti del gruppo placebo.
Romanian: Un rezultat estetic nesatisfăcător sau diminuat a fost evaluat astfel pentru 3,8% din pacienţii din grupul cu Ameluz şi pentru 22,5% din pacienţii din grupul cu placebo.
Italian: Trattamento di lesioni o campi di cheratosi attinica e carcinoma basocellulare con una lampada a luce rossa
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Italian: Di seguito è elencata l'incidenza di reazioni avverse rilevate in 574 soggetti sottoposti a terapia fotodinamica con Ameluz in studi clinici pivotal.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Italian: Non usare creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
Romanian: Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Italian: Trigliceridi a catena media Alcol isopropilico Fosfato disodico diidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Glicole propilenico Benzoato di sodio (E211) Acqua depurata
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu Alcool izopropilic Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Propilenglicol
Italian: Ameluz 78 mg/g gel Acido 5-aminolevulinico
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic
Italian: Dopo 3 ore di incubazione, rimuovere il bendaggio ed eliminare il gel rimanente.
Romanian: După 3 ore de incubare, pansamentul trebuie îndepărtat, iar gelul rămas trebuie curăţat.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, acestea pot persista timp de 1
Italian: Durante la terapia, il paziente e il personale medico devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
Romanian: Atât pacienţii, cât şi personalul medical trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată în timpul tratamentului.
Italian: Pigmentazi one a chiazze o irregolare
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
Italian: Trattamento di lesioni e campi di cheratosi attinica con luce solare
Romanian: Tratarea leziunilor și a câmpurilor de keratoze actinice cu lumină de zi
Italian: • fosfatidilcolina di soia: non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Romanian: fosfatidilcolină din soia: dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ameluz 78 mg/g gel
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Italian: Una scatola esterna contenente un tubetto in alluminio con vernice epossifenolica all'interno e sigillo in lattice, cappuccio a vite in polietilene ad alta densità.
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
Italian: È possibile applicare il gel sulla pelle sana attorno alle lesioni, mentre l'applicazione in prossimità di occhi, narici, bocca, orecchie o mucose deve essere evitata (mantenere una distanza di 1 cm).
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, în timp ce aplicarea în apropierea ochilor, nărilor, gurii, urechilor sau mucoaselor trebuie evitată (se păstrează o distanţă de 1 cm).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico .
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Ameluz contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Romanian: Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: • cefalea
Romanian: Cefalee
Italian: Non vi è alcuna esperienza con l'uso di Ameluz in pazienti che assumono immunosoppressori.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Ameluz la pacienți la care se administrează imunosupresoare.
Italian: In questo studio, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]).
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Italian: Non comune Edema palpebrale, visione offuscata, compromissione della visione
Romanian: Edem palpebral, vedere încețoșată, afectare a vederii
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata in favore di quella con spettro ridotto.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare în favoarea sursei de lumină cu spectru îngust.
Italian: Dopo 1 sola terapia fotodinamica è stata ottenuta l'eliminazione completa nel paziente nel 61,8% vs. 9,4% e l'eliminazione completa delle lesioni nell'84,2% vs. 22,0%, rispettivamente, con il trattamento con Ameluz e placebo.
Romanian: După numai 1 TFD a avut loc eliminarea completă a leziunilor la pacient în proporție de 61,8% față de 9,4% și respectiv eliminarea completă a leziunilor la 84,2% față de 22,0% pentru tratamentul cu Ameluz și administrarea placebo.
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare di applicare Ameluz negli occhi o nelle membrane mucose.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Italian: − abrasione
Romanian: − abraziune
Italian: In caso di pioggia o tempo trascorso al chiuso, l'esposizione all'aperto è stata prolungata di conseguenza.
Romanian: Perioadele ploioase sau timpul pentru care era necesar să fie petrecut în interior erau compensate în consecință cu expunere afară.
Italian: c) Irraggiamento: subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera superficie da trattare verrà irraggiata con una sorgente di luce rossa, con uno spettro ristretto di circa 630 nm e una dose di luce pari a circa 37 J/cm2 oppure con uno spettro più ampio e continuo nell'intervallo tra 570 e 670 nm con una dose di luce compresa tra 75 e 200 J/cm2.
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo (g) di gel contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram (g) de gel conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Italian: Nella sede di applicazione: vescicole, secrezione, erosione, reazione, fastidio, iperalgesia, emorragia, calore
Romanian: La locul de aplicare: vezicule, secreții, reacție de eroziune, disconfort, hiperalgezie, hemoragie,
Italian: Ampio spettro
Romanian: Spectru îngust
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz
Italian: Il trattamento di campo utilizzato in questo studio ha consentito la valutazione delle variazioni qualitative cutanee al basale e 6 e 12 mesi dopo l'ultima terapia fotodinamica in termini di severità.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.