FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Necrosi avascolare/necrosi dell'anca*, ritardo della crescita nei bambini*
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí*
Italian: Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Italian: Comprendono segnalazioni spontanee ed eventi avversi gravi riportati in studi in corso, programmi di accesso allargato, studi di farmacologia clinica e studi esplorativi nelle indicazioni non approvate.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib Actavis portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Actavis meno efficace.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Actavis, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Actavis.
Italian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucarest
Slovak: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district
Italian: Imatinib Actavis non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può essere dannoso per il bambino.
Slovak: - Imatinib Actavis sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Italian: Le reazioni avverse riportate come più di un caso isolato, sono elencate di seguito, secondo classificazione sistemica organica e frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Italian: * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Italian: Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
Slovak: - Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Italian: Studi clinici nel DFSP
Slovak: Klinické štúdie pri DFSP
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65%, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CcyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imatinib Actavis
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib Actavis obsahuje
Italian: Sensazione di stordimento o di debolezza.
Slovak: - Závraty alebo pocit slabosti.
Italian: Continui a prendere Imatinib Actavis ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Actavis každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Italian: Ulcerazioni della bocca.
Slovak: - Vredy v ústach.
Italian: Si può considerare un incremento della dose da 100 mg a 400 mg in assenza di reazioni avverse al farmaco, se le valutazioni dimostrano una risposta terapeutica insufficiente.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Italian: 220 Hafnarfjörður Islanda
Slovak: 220 Hafnarfjörður
Italian: L'aumento è da 1,5 a 2 volte circa, corrispondente ad un innalzamento di 1,5 volte della AGP plasmatica, a cui imatinib si lega fortemente.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému zvýšeniu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione inter-soggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi osobami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Italian: Pazienti, che sono allergici alle arachidi o alla soia, non possono usare questo medicinale
Slovak: Pacienti, ktorí sú alergickí na arašidové oriešky a sóju nesmú tento liek užívať.
Italian: Imatinib Actavis può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
Slovak: Actavis môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Italian: In caso di somministrazione in gravidanza, la paziente deve essere informata circa il potenziale rischio per il feto.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con imatinib e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným prerušením liečby imatinibom a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia.
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Italian: Imatinib Actavis può aiutarla a combattere questa condizione.
Slovak: Imatinib Actavis vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib e chemioterapia di consolidamento (vedere Tabella 3) dopo la fase d'induzione ed i livelli del trascritto bcr-abl alla settimana 8 risultavano identici in entrambi i bracci.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Italian: L'effetto del peso corporeo sulla clearance dell'imatinib è tale che, per un paziente di 50 kg di peso, la clearance media prevista è 8,5 L/h, mentre per un paziente di 100 kg di peso, la clearance aumenterà fino a 11,8 L/h.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti con disfunzione cardiaca
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca.
Italian: Altri medicinali e Imatinib Actavis
Slovak: Iné lieky a Imatinib Actavis
Italian: Insufficienza renale cronica - La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Slovak: - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Italian: L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri cast 5.1).
Italian: 3 Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Italian: Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.
Slovak: - Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, imatinib in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1 000 mg paracetamolu.
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR possono essere associate a livelli elevati di eosinofili.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenie s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Italian: A causa del noto aumento dei rischi di sanguinamento in concomitanza con l'uso di imatinib (es. emorragia), i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare, invece di derivati cumarinici come la warfarina
Slovak: Pretože je známe zvýšené riziko krvácania v súvislosti s použitím imatinibu (napr. hemorágie), pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanciá, majú dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, ako je warfarín.
Italian: Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
Slovak: - Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
Italian: I residui delle compresse dissolte possono essere lasciati nel bicchiere
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Italian: In tutta la popolazione di 411 pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria il tempo mediano alla progressione variava da 2,6 a 3,1 mesi e nei 401 pazienti valutabili, la sopravvivenza globale mediana variava da 4,9 a 9 mesi.
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiacov a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e) compressa(e).
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpustení tablety (tabliet).
Italian: Il numero di compresse necessario deve essere posto in volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un cucchiaio.
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa má umiestniť do vhodného objemu nápoja (približne 50 ml pre 100 mg tabletu a 200 ml pre 400 mg tabletu) a miešať lyžičkou.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Actavis quando assunti insieme.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Actavis, keď sa užívajú súčasne.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con imatinib sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibom boli hlásené spontánne a v literatúre.
Italian: Utilizzare solo come prescritto dal medico.
Slovak: Užívajte iba podľa pokynov lekára.
Italian: Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.
Slovak: - Opuchy, napr. okolo členkov alebo opuchnuté oči.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Italian: Nei bambini e adolescenti, Imatinib Actavis può essere usato in fasi differenti della malattia (fase cronica, accelerata e crisi blastica).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Imatinib Actavis môže používať na liečbu rozdielnych štádií tohto ochorenia (chronická, akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica (lieve, moderata o grave), l'esame del sangue periferico e gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Imatinib Actavis, devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu Imatinibom Actavis, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Italian: Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.
Slovak: - Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Italian: Quanto Imatinib Actavis prendere Uso negli adulti
Slovak: Koľko Imatinibu Actavis užiť Použitie u dospelých
Italian: Bilirubina totale: >1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-tirosin chinasi, codice ATC: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Italian: Il medico potrà prescrivere una dose maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Italian: Coaguli di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Slovak: - Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
Italian: (senza superare la dose totale di 800 mg).
Slovak: (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10% di una dose terapeutica).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Actavis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imatinib Actavis
Italian: pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: - dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a /alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Italian: Uso pediatrico: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Italian: Studio AJP01
Slovak: Klinická štúdia AJP01
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 a 300 mg o da 600 a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei bambini da 340 a 260 mg/m2/die.
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg alebo 600 mg na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Italian: Studio AAU02
Slovak: Klinická štúdia AAU02
Italian: Se dovesse presentarsi una reazione avversa non ematologica con l'uso di imatinib, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Italian: (<1%) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con imatinib devono consultare il medico.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby imatinibom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Imatinib Actavis non deve essere ripreso.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
Italian: Un blister contiene 8 o 10 capsule.
Slovak: Jeden blister obsahuje 8 alebo 10 kapsúl.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Italian: Studio AUS01
Slovak: Klinická štúdia AUS01
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Italian: Ingoi le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
Slovak: - Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Italian: Questo medicinale contiene lecitina di soia.
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥750 mg (studio fase I).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinická štúdia fázy I).
Italian: Inoltre, bambini sono stati trattati in due studi di fase I (con LMC o leucemia acuta Ph+) ed uno di fase II.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických štúdiách fázy I (u pacientov s CML alebo Ph+ akútnou leukémiou) a v jednej klinickej štúdii fázy II.
Italian: Imatinib si è rivelato teratogenico nei topi quando somministrato durante l'organogenesi a dosaggi ≥100 mg/kg, che equivalgono approssimativamente alla dose clinica massima di 800 mg/die, determinata in relazione alla superficie corporea.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Italian: Insufficienza respiratoria acuta11*, malattia polmonare interstiziale*
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc*
Italian: Se si osserva disfunzione renale, deve essere appropriatamente gestita e trattata in conformità con le linee guida standard di trattamento.
Slovak: Ak sa zistí renálna dysfunkcia, je potrebné predpísať adekvátnu liečbu a starostlivosť v súlade so štandardnýmí klinickými postupmi.
Italian: - pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
Slovak: - pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia (vale a dire clearance dei blasti dal midollo e dal sangue ma senza un pieno recupero ematico periferico come si ha invece per le risposte complete) o ritorno alla LMC in fase cronica.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie leukémie (t.j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi) alebo návrat do chronickej fázy CML.
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16% dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81%.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PcyR) s McyR 81 %.
Italian: Cos'è Imatinib Actavis e a cosa serve
Slovak: Čo je Imatinib Actavis a na čo sa používa
Italian: LMC in crisi blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 600 mg)
Slovak: CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Italian: Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
Slovak: - Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Imatinib Actavis (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Actavis (pozri časť 4.8).
Italian: Tabella 2 Risposta in studi su LMC nell'adulto
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Italian: Un blister contiene 10 compresse.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 tabliet.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥ 30 mg/kg.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
Italian: Schema di trattamento: Sulla base dei dati esistenti, imatinib ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Italian: Compressa rivestita con film (compresse).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).