FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigere monitorering anbefales, når Afinitor anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Afinitor ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
Danish: Risiko-ratio p-værdi
Swedish: Hazard ratio p-värde
Danish: Everolimus nedsætter blodtilførslen til kræftknuden og hæmmer væksten og spredningen af kræftceller.
Swedish: Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.
Danish: Nogle mundskyllevæsker og geler kan gøre sår værre, så du skal tale med din læge, før at du starter på behandling.
Swedish: Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare.
Danish: Afinitor kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
Swedish: Afinitor kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: påvirke din nyrefunktion.
Swedish: påverka njurfunktionen.
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering av cancerpatienter sågs ingen signifikant påverkan från åldern (27-85 år) på oralt clearance av everolimus.
Danish: Disse resultater blev generelt observeret ved systemiske eksponeringsniveauer inden for det terapeutiske eksponeringsområde eller derover, bortset fra resultaterne hos rotter, som forekom under den terapeutiske eksponering på grund af høj vævsdistribution.
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Danish: Hæmning af mTORC1-signaleringen griber ind i translation og syntese af proteiner ved at reducere aktiviteten af S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1), der regulerer proteiner involveret i cellecyklus, angiogenese og glykolyse.
Swedish: Hämningen av signalvägen för mTORC1 interagerar med translationen och syntesen av proteiner genom att minska aktiviteten av S6 ribosomalproteinkinas (S6K1) och 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-bindningsprotein), som reglerar proteiner som är delaktiga i cellcykeln, angiogenes och glykolys.
Danish: Everolimus' sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Afinitor-tabletter hos 8 og 34 personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Swedish: Everolimus säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Afinitor tabletter till 8 respektive 34 patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles hensigtsmæssigt og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Afinitor påbegyndes.
Swedish: Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Afinitor påbörjas.
Danish: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Swedish: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Swedish: Blodplasmakvoten för everolimus, som är koncentrationsberoende inom intervallet 5-5 000 ng/ml, är 17-73 %.
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 2 nedenfor.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i Tabell 2 nedan.
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling mod PJP/PCP overvejes.
Swedish: För patienter som behöver kortikosteroider för behandling av icke-infektiös pneumonit bör profylax mot PJP/PCP övervägas.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och tuberös skleroskomplexet (TSC), med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Danish: Genoptag behandlingen med 5 mg daglig.
Swedish: Återinsätt behandlingen med 5 mg dagligen.
Danish: Dosis af Afinitor er tilpasset AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
Danish: *Ikke-ileum: mave, kolon, rektum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, karcinom af ukendt oprindelsessted og anden gastrointestinal oprindelse
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering.
Swedish: Emellertid finns det inga kliniska data med denna dosjustering.
Danish: Tag ikke Afinitor hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Afinitor (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte Afinitor om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Grapefrugtjuice eller andre fødevarer, der påvirker CYP3A4/PgP
Swedish: Grapefruit juice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret.
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats.
Danish: Tabel 7 RECORD-1 - Resultater for progressionsfri overlevelse
Swedish: Tabell 7 RECORD-1 - Progressionsfri överlevnad
Danish: Nej (N=225) Lunge (N=90) Ileum (N=71) Ikke-ileum* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Swedish: 1 (n=86) ja (n=157) nej (n=145) ja (n=77) nej (n=225) lunga (n=90) ileum (n=71) icke ileum* (n=141) grad 1 (n=194) grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
Swedish: Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.
Danish: Bivirkningerne står anført efter systemorganklasse og hyppighedskategori i henhold til MedDRA. Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Ved svære og/eller uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen være påkrævet.
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Afinitor vara nödvändig.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
Danish: Studiet nåede ikke sit primære effektendepunkt (progressionsfri overlevelse [PFS]), og interimanalysen af den totale overlevelse (overall survival OS) favoriserede numerisk armen med placebo plus depot-octreotid.
Swedish: Studien uppnådde inte det primära effektmåttet (progressionsfri överlevnad [PFS]) och interimsanalysen för total överlevnad (OS) gynnade numeriskt gruppen placebo plus långverkande oktreotid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Afinitor
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Afinitor
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret (se pkt.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Konjunktivitis
Swedish: Konjunktivit
Danish: Tabel 2 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Swedish: Tabell 2 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Danish: Tabel 4 BOLERO-2 - Resultater af virkning
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för BOLERO-2
Danish: Hos patienter med progressive massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 157 l for det synlige perifere kompartment.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var Vd 191 liter för skenbart centralt kompartment och 517 liter för skenbart perifert kompartment.
Danish: Andre studier
Swedish: Övriga studier
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Afinitor tages i kombination med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue på grund af risiko for lægemiddelinteraktioner.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Afinitor tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
Danish: Everolimus er en potent hæmmer af vækst og proliferation af tumorceller, endotelceller, fibroblaster og vaskulære glatte muskelceller og har vist at reducere glykolysen i solide tumorer in vitro og in vivo.
Swedish: Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Danish: Antimykotiske lægemidler må ikke anvendes, medmindre der er konstateret en svampeinfektion (se pkt.
Swedish: Antimykotikum ska inte användas, såvida inte svampinfektion har diagnostiserats (se avsnitt 4.5).
Danish: I det ene studie var gennemsnitlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) to gange større end AUC hos 8 personer med normal leverfunktion.
Swedish: I den första studien var det genomsnittliga AUC för everolimus hos 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) dubbelt så högt som det hos 8 patienter med normal leverfunktion.
Danish: PFS-raten ved seks måneder var 36% for Afinitor-behandling sammenlignet med 9% for placebo.
Swedish: Frekvensen progressionsfri överlevnad vid 6 månader var 36 % vid behandling med Afinitor, jämfört med 9 % för placebo.
Danish: Kvinders frugtbarhed Der er observeret udeblivelse af menstruationen (amenoré) hos nogle kvinder, der får Afinitor.
Swedish: Kvinnlig fertilitet Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Afinitor.
Danish: • Hyppigere vandladning i dagtimerne
Swedish: • frekvent urinering dagtid
Danish: Lever og galdeveje
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Danish: Patienterne blev stratificeret ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-prognosescorings-systemet (grupperne favorabel vs. middel vs. dårlig risiko) og tidligere cancerterapi (1 vs. 2 tidligere VEGFR-TKI'er).
Swedish: Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus' farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken hos everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Danish: • Betændelse i slimhinden i munden, maven eller tarmene
Swedish: • inflammation inuti munnen, magen eller tarmen
Danish: Grad 4 Seponer behandlingen.
Swedish: grad 4 Sätt ut behandlingen.
Danish: Samtidig administration af everolimus og depot-octreotid øgede Cmin for octreotid med en geometrisk middelratio (everolimus/placebo) på 1,47.
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och långverkande oktreotid gav ett ökat Cmin av oktreotid med ett geometriskt medelvärde (everolimus/placebo) på 1,47.
Danish: Din læge kan vælge at starte din behandling med Afinitor igen på samme eller på en lavere dosis.
Swedish: Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Afinitor med samma eller lägre dos.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Swedish: Överkänslighet Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Danish: Sårhelingskomplikationer
Swedish: Sårläkningskomplikationer
Danish: • Næseblod
Swedish: • näsblod
Danish: Afinitor er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof everolimus.
Swedish: Afinitor är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater inklusive everolimus.
Swedish: Icke-infektiös pneumonit är en klasseffekt av rapamycinderivat, inklusive everolimus.
Danish: • Unormal sårheling
Swedish: • onormal sårläkning
Danish: Eksponering af everolimus var øget i patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og stærkt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Exponeringen för everolimus ökar hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske tegn og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Swedish: Diagnosen ickeinfektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra icke-medicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Afinitor.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor.
Danish: Fluconazol
Swedish: Flukonazol
Danish: Der forventes en stor stigning i koncentrationen af everolimus.
Swedish: Har inte studerats Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25% i Cmax og på 30% i AUC(0-inf) for midazolam.
Swedish: En interaktionsstudie på friska frivilliga visade att samtidig administrering av en oral dos midazolam, ett känsligt testsubstrat för CYP3A, och everolimus ledde till att Cmax för midazolam ökade med 25 % och AUC(0-inf) med 30 %.
Danish: Everolimus nedsætter niveauer af VEGF (vascular endothelial growth factor), som potentierer tumorangiogene processer.
Swedish: Everolimus minskar nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), vilken förstärker tumörangiogena processer.
Danish: * Se også undersektion "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Swedish: Minskad vikt * Se även under avnitt Beskrivning av särskilda biverkningar.
Danish: Afinitor indeholder lactose
Swedish: Afinitor innehåller laktos
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt blev indhentet fra den endelige PFS-analyse (se tabel 4 og figur 1).
Swedish: Effektresultaten för primärt effektmått erhölls från den slutgiltiga PFS-analysen (se tabell 4 och figur 1).
Danish: Afinitor kan muligvis påvirke kvinders frugtbarhed.
Swedish: Afinitor kan påverka kvinnlig fertilitet.
Danish: Angioødem*
Swedish: Angioödem*
Danish: Kaplan-Meier-medianer Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71;42,29] uger Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] uger
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus/exemestane: 36.57 [28.71;42,29] veckor everolimus: 29,43 [24,00;31,29] veckor
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes under behandling med everolimus.
Swedish: Beredningar som innehåller Johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Danish: Træthed, asteni, perifert ødem
Swedish: Fatigue, asteni, perifert ödem
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. Everolimus er et substrat for og en moderat hæmmer af PgP.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 mg och 10 mg. Everolimus är ett substrat för och en måttlig hämmare av PgP.
Danish: AUC ↑ 3,7 gange Cmax ↑ 2,2 gange
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
Danish: Everolimus har immunsuppressive egenskaber og kan prædisponere patienter for infektioner forårsaget af bakterier, svampe, vira eller protozoer, inklusive infektioner med opportunistiske patogener (se pkt.
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med progressive massive tumorer var steady-state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Danish: • Blødning, fx i tarmvæggen
Swedish: • blödning, t ex i tarmväggen
Danish: Disse typer medicin skal undgås under din behandling med Afinitor.
Swedish: Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Afinitor.
Danish: Sådan skal du tage Afinitor
Swedish: Hur du tar Afinitor
Danish: Everolimus kan derfor påvirke biotilgængeligheden af samtidigt administrerede orale CYP3A4-substrater.
Swedish: Everolimus kan följaktligen påverka biotillgängligheten av orala samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller PJP/PCP og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager Afinitor.
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller PJP/PCP samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar Afinitor.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP/PCP med letal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
Swedish: Fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
Danish: - fremskredne tumorer (kræftknuder) kaldet neuroendokrine tumorer, som stammer fra maven, tarmene, lungerne eller bugspytkirtlen.
Swedish: avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel.
Danish: I understøttende analyser er der observeret positiv behandlingseffekt i alle undergrupper med undtagelse af undergruppen af patienter med primærtumor udgået fra ileum (ileum: HR=1,22 [95 % CI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR=0,34 [95 % CI: 0,22-0,54]; lunge: HR=0,43 [95 % CI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Swedish: I understödjande analyser observerades en positiv behandlingseffekt i alla subgrupper med undantag för subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (ileum: HR=1,22 [95 % KI: 0,56-2,65], icke ileum: HR=0,34 [95 % KI: 0,22-0,54], lunga: HR=0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Danish: Afinitor anvendes til behandling af voksne patienter med: - fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, hvor andre behandlinger (såkaldte "ikke-steoide aromatasehæmmere") ikke længere er i stand til at holde sygdommen under kontrol.
Swedish: Afinitor används för att behandla vuxna med: hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade "icke-steroida aromatashämmare") inte längre håller sjukdomen under kontroll.
Danish: PJP/PCP kan være associeret til samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
Swedish: PJP/PCP kan associeras till samtidig användning av kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration samtidig med andre lægemidler
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering
Danish: Der blev dog ikke set en statistisk signifikant forskel i OS (HR= 0,73 [95 % CI: 0,48-1,11; p=0,071]).
Swedish: Emellertid sågs ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (HR=0,73 [95 % KI: 0,48-1,11; p=0,071]).
Danish: Hvis patienter har brug for samtidig administration af en moderat hæmmer af CYP3A4 eller PgP, kan det overvejes at reducere dosis til 5 mg eller 2,5 mg daglig.
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgPhämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika var generelt velbalancerede (medianalder 63 år [interval 22 til 86], 76 % kaukasier, behandling med somatostatinanaloger (SSA) i anamnesen).
Swedish: Demografiska uppgifter och sjukdomskarakteristika var generellt sett balanserad (medianålder 63 år [intervall 22-86], 76 % kaukasier, tidigare behandling med somatostatinalaloger).
Danish: Din læge vil muligvis afbryde eller helt stoppe din behandling med Afinitor.
Swedish: Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Afinitor.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. tmax indtræffer 1 til 2 timer efter dosering.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 mg och 10 mg och tmax uppträder 1-2 timmar efter doseringen.
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis, respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde letale.
Swedish: Vissa av dessa infektioner har varit svåra (orsakade t.ex. sepsis, andnings- eller leversvikt) och ibland fatala.
Danish: • stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper
Swedish: • kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Danish: Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor.
Danish: En-sidet p-værdi fra en stratificeret log-rank-test.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett stratifierat log-rank test
Danish: Grad 2 Dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: grad 2 Ingen dosjustering krävs.
Danish: Nedsat leverfunktion Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A) - rekommenderad daglig dos är 7,5 mg.