FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje
French: 14 comprimés pelliculés [28 comprimés pelliculés] [56 comprimés pelliculés] [84 comprimés pelliculés] [98 comprimés pelliculés] [100 comprimés pelliculés] [112 comprimés pelliculés]
Polish: 14 tabletek powlekanych [28 tabletek powlekanych] [56 tabletek powlekanych] [84 tabletki powlekane] [98 tabletek powlekanych] [100 tabletek powlekanych] [112 tabletek powlekanych]
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: L'insuffisance cardiaque doit être stabilisée avant d'envisager le traitement avec l'ivabradine.
Polish: Niewydolność serca musi być ustabilizowana przed rozważeniem leczenia iwabradyną.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance cardiaque attentive sera mise en place.
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7% du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1% du risque absolu).
Polish: Na pierwotny punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgony z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
French: Dans le groupe ivabradine, 67% des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Polish: W grupie otrzymującej iwabradynę 67% pacjentów było leczonych dawką 7,5 mg dwa razy na dobę.
French: Il est recommandé que le médecin ait une expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący terapię był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Chez le chien traité par l'ivabradine (doses de 2, 7 ou 24 mg/kg/jour) durant un an, des modifications réversibles des fonctions rétiniennes ont été observées mais n'ont provoqué aucun dommage sur les structures oculaires.
Polish: U psów, którym podawano iwabradynę (w dawkach 2, 7 lub 24 mg/kg masy ciała na dobę) przez okres jednego roku, stwierdzono przemijające zmiany w siatkówce, ale nie były one związane z wystąpieniem uszkodzenia struktur oka.
French: - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: Lorsque la soummission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
French: Ces études ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
French: Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse.
Polish: Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła.
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
Polish: Pochodna N-demetylowa iwabradyny została zidentyfikowana jako główny metabolit u ludzi.
French: Une étude spécifique destinée à évaluer l'influence de l'ivabradine sur la conduite automobile a été réalisée chez des volontaires sains ; aucune altération de la conduite n'a été mise en évidence.
Polish: Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów.
French: Des études chez l'animal montrent que l'ivabradine est excrétée dans le lait maternel.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie code ATC : C01EB17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
French: Corlentor peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Polish: Lek Corlentor może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Polish: Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku.
French: D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Polish: Zgłaszano także inne działania niepożądane:
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intraindividuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłków, w celu zmniejszenia międzyosobniczych różnic narażenia na lek (patrz punkt 4.2).
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
French: Aucun effet n'a été observé sur les métabolismes glucidique et lipidique.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia glukozy czy metabolizm lipidów.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: Corlentor contient du lactose.
Polish: Lek Corlentor zawiera laktozę
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Corlentor Comment prendre Corlentor
Polish: Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corlentor Jak stosować lek Corlentor
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego.
French: Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (patrz punkt 4.8).
French: Une bradycardie a été rapportée par 17.9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Polish: Bradykardię odnotowano u 17,9% pacjentów w grupie iwabradyny (2,1% w grupie placebo).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
French: Dans cette étude, l'action antiangineuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été confirmée chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Polish: W tym badaniu potwierdzono korzystne działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
French: L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les insuffisants cardiaques de classe NYHA IV du fait du nombre limité de données dans cette population.
Polish: Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de fibrillation auriculaire et être encouragés à contacter leur médecin traitant s'ils surviennent.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
French: Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Polish: bardzo często: zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
French: Mesures de la fréquence cardiaque
Polish: Mierzenie częstości akcji serca
French: La posologie initiale ne doit pas dépasser 5 mg d'ivabradine deux fois par jour chez les patients de moins de 75 ans.
Polish: Dawka początkowa iwabradyny nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat.
French: Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Corlentor.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Corlentor.
French: Lors de circonstances déclenchantes (telles que des changements rapides de la luminosité), l'inhibition partielle du courant Ih par l'ivabradine est à l'origine des phénomènes lumineux que peuvent percevoir occasionnellement des patients.
Polish: W pewnych okolicznościach (np. przy nagłych zmianach natężenia światła), częściowe zahamowanie prądu Ih przez iwabradynę stanowi przyczynę zaburzeń widzenia, które mogą być w rzadkich przypadkach odczuwane przez pacjentów.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement.
Polish: Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, w większości przypadków w czasie leczenia (77,5%).
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe.
French: Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
Polish: W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n=457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Polish: Działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny występowało także u pacjentów z cukrzycą (n=457), a profil bezpieczeństwa w porównaniu z ogólną populacją był podobny.
French: Comment agit Corlentor ?
Polish: Jak działa lek Corlentor?
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par l'ivabradine peut exacerber l'allongement de l'intervalle QT, ce qui peut provoquer des arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes.
French: Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.
Polish: Inne badania nad działaniem leku po długotrwałym podawaniu albo nad działaniem rakotwórczym nie wykazały klinicznie istotnych zmian.
French: La dose d'entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
French: Battements cardiaques irréguliers.
Polish: bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.
French: Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium/PVC) po 14, 28, 56, 84, 98,
French: Ελλάδα
Polish: Cz Pt So N
French: L'ivabradine est l'énantiomère S et n'a pas montré de bioconversion in vivo.
Polish: Iwabradyna jest enancjomerem S. W badaniach in vivo nie stwierdzono biokonwersji.
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francja
French: Les phénomènes lumineux (phosphènes) sont décrits comme une augmentation transitoire de la luminosité dans une zone limitée du champ visuel (voir rubrique 4.8).
Polish: Zaburzenia widzenia są opisywane jako przemijające uczucie przejaśnienia w ograniczonym obszarze pola widzenia (patrz punkt 4.8).
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Corlentor.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Corlentor.
French: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Polish: Interakcje farmakokinetyczne Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
French: Les symptômes les plus fréquents sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.
Polish: Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
French: Celui-ci intervient dans la résolution temporelle du système visuel, par le raccourcissement de la réponse rétinienne à des stimuli lumineux intenses.
Polish: Prąd ten uczestniczy w uzyskiwaniu rozdzielczości czasowej układu wzrokowego poprzez ograniczanie reakcji siatkówki na bodźce jasnego światła.
French: L'apparition possible de tels phénomènes lumineux doit être prise en compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les situations où des modifications soudaines de luminosité sont susceptibles de se produire, spécialement lors de la conduite de nuit.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich zaburzeń widzenia podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych w nocy.
French: p-value
Polish: Wartość p
French: Populations spécifiques - Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Polish: - Osoby w wieku podeszłym: nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat),
French: Aucun phénomène d'épuisement de l'effet pharmacologique (baisse d'efficacité) durant le traitement, ni d'effet rebond après arrêt brutal n'a été observé.
Polish: Nie stwierdzono cech tolerancji farmakologicznej (utraty skuteczności) rozwijającej się podczas leczenia, ani zjawiska "z odbicia" po nagłym przerwaniu leczenia.
French: Une bradycardie sévère doit faire l'objet d'un traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Polish: Ciężką bradykardię należy leczyć objawowo, w specjalistycznym oddziale.
French: L'ivabradine est contreindiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voir rubrique 4.3).
Polish: Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) (patrz punkt 4.3).
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Corlentor.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Corlentor.
French: Comme l'ivabradine peut provoquer une bradycardie, l'association de l'hypokaliémie et de la bradycardie constitue un facteur prédisposant à la survenue d'arythmies sévères, en particulier chez les patients présentant un syndrome du QT long, d'origine congénitale ou iatrogène.
Polish: Ponieważ iwabradyna może powodować bradykardię, jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym lub wywołanym przez substancje.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques Description de certains effets indésirables
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG * Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.
French: A ce jour, il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique de l'ivabradine sur la rétine, mais les effets à long terme d'un traitement avec l'ivabradine au delà de 1 an, sur la fonction rétinienne ne sont pas encore connus.
Polish: Obecnie, brak jest dowodów toksycznego wpływu iwabradyny na siatkówkę, nie mniej nie są aktualnie znane skutki długotrwałego, powyżej jednego roku, leczenia iwabradyną na czynność siatkówki.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur traitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.3).
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré
Polish: Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
French: Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
French: L'élimination des métabolites se fait, à parts égales, dans les selles et dans les urines.
Polish: Metabolity są wydalane w podobnym stopniu z kałem i w moczu.
French: Pression artérielle non contrôlée Peu fréquent* Hypotension pouvant être liée à une bradycardie
Polish: Niekontrolowane ciśnienie tętnicze Niezbyt często* Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Les Laboratoires Servier
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Les Laboratoires Servier
French: Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Polish: często: nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
French: Le symptôme le plus fréquent de l'angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine.
Polish: Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
French: L'ivabradine est fortement métabolisée par l'intestin et par le foie, par un processus oxydatif impliquant uniquement le cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Iwabradyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i w jelitach w procesie oksydacji wyłącznie poprzez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
French: Après diminution de la posologie, la fréquence cardiaque doit être surveillée (voir rubrique 4.4.)
Polish: Po zmniejszeniu dawki należy monitorować częstość akcji serca (patrz punkt 4.4).
French: Des études chez le rat ont montré qu'il n'y a pas d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: Płodność Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).
French: Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l'image ou des images multiples.
Polish: Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscobiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola, dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).
French: Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Polish: pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
French: Dans ce sous-groupe de patients, le profil de sécurité de l'ivabradine est similaire à celui de l'ensemble de la population.
Polish: Profil bezpieczeństwa iwabradyny w tej podgrupie pacjentów jest zgodny z profilem dla populacji ogólnej.