FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib solo se ha establecido en pacientes con tumores que expresan las mutaciones BRAF V600E y V600K.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του encorafenib έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν τις μεταλλάξεις BRAF V600E και V600K.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento, entonces la dosis de encorafenib y binimetinib se debe reducir, interrumpir o suspender de manera simultánea.
Greek: Εάν εμφανιστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες, τότε το encorafenib και το binimetinib, πρέπει ταυτόχρονα να χορηγηθούν σε μειωμένη δόση, να διακοπούν προσωρινά ή να διακοπούν οριστικά.
Spanish: Los EAs más comunes registrados con mayor incidencia en pacientes con ≥65 años en comparación con los pacientes de <65 años incluyeron la diarrea, el prurito, y la elevación de la GGT y la fosfatasa alcalina.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη GGT και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Spanish: In vitro, encorafenib inhibió el transportador hepático OCT1, pero no es probable que sea un inhibidor clínicamente efectivo.
Greek: In vitro, το encorafenib ανέστειλε τον μεταφορέα OCT1 που εντοπίζεται στο ήπαρ, ωστόσο είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικός αναστολέας κλινικά.
Spanish: Cómo tomar Braftovi
Greek: Πώς να πάρετε το Braftovi
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 11,7 meses en los pacientes tratados con Combo 450, 7,1 meses en los pacientes tratados con Enco 300 y 6,2 meses en los pacientes tratados con vemurafenib.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Enco 300 και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Spanish: Blister de Poliamida/aluminio/PVC/aluminio con 4 cápsulas.
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/κυψέλη αλουμινίου που περιέχει 4 καψάκια.
Spanish: Para nuevas neoplasias malignas no cutáneas primarias positivas para la mutación de RAS: se debe considerar suspender el tratamiento con encorafenib y binimetinib de forma permanente.
Greek: Για νέες πρωτοπαθείς μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS: πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με encorafenib και binimetinib οριστικά.
Spanish: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas duras EU/1/18/1314/003 112 cápsulas duras
Greek: EU/1/18/1314/001 28 σκληρά καψάκια EU/1/18/1314/003 112 σκληρά καψάκια
Spanish: No se ha realizado ningún estudio exhaustivo para evaluar el potencial de prolongación del intervalo QT de encorafenib.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί διεξοδική μελέτη QT προκειμένου να αξιολογηθεί το δυναμικό παράτασης του διαστήματος QT από το encorafenib.
Spanish: También se pueden producir nuevos melanomas mientras está tomando Braftovi.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν νέα μελανώματα κατά τη λήψη του Braftovi.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a encorafenib debidas a la etnia.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση πιθανών διαφορών στην έκθεση στο encorafenib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.
Spanish: La dosis recomendada de Braftovi es de 6 cápsulas de 75 mg una vez al día (que corresponde a una dosis diaria de 450 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Braftovi είναι 6 καψάκια των 75 mg μία φορά ημερησίως (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση των 450 mg).
Spanish: Los fármacos que son sustratos de los transportadores renales OAT1, OAT3, OCT2 (como furosemida o penicilina) o sustratos de los transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (como atorvastatina o bosentan) o sustratos de la BCRP (como metotrexato o rosuvastatina) o sustratos de P-gp (p. ej., posaconazol) pueden ver aumentada su exposición y, por consiguiente, se deben administrar con precaución.
Greek: Οι παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OAT1, OAT3, OCT2 στους νεφρούς (όπως φουροσεμίδη, πενικιλίνη) ή παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OCT1 στο ήπαρ (όπως ατορβαστατίνη, βοσεντάνη) ή υποστρώματα του BCRP (όπως μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη) ή υποστρώματα της P-gp (π.χ. ποσακοναζόλη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και ως εκ τούτου πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Spanish: Blister de Poliamida/aluminio/PVC/aluminio con 6 cápsulas.
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/κυψέλη αλουμινίου που περιέχει 6 καψάκια.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
Greek: Άλλες κύριες μεταβολικές οδοί συμπεριέλαβαν την υδροξυλίωση, την υδρόλυση του καρβαμικού εστέρα, την έμμεση γλυκουρονιδίωση και τον σχηματισμό συζεύγματος γλυκόζης.
Spanish: Nuevas neoplasias malignas primarias
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600
Greek: Μη Εξαιρέσιμο ή Μεταστατικό Μελάνωμα με Μετάλλαξη BRAF V600
Spanish: La administración más alta de encorafenib se debió a un error posológico en un paciente, que tomó 600 mg dos veces al día durante 1 día (dosis total de 1200 mg).
Greek: Η υψηλότερη χορηγηθείσα δόση αφορούσε σε λανθασμένη δοσολόγηση σε έναν ασθενή που έλαβε encorafenib στη δόση των 600 mg δύο φορές ημερησίως για 1 ημέρα (συνολική δόση 1200 mg).
Spanish: Alopecia*
Greek: Αλωπεκία*
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de encorafenib, solo debe tomar la dosis olvidada en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis programada.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του encorafenib, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε μόνον εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: En los estudios de toxicidad subaguda de 28 días y subcrónica de 13 semanas en ratas, la administración de encorafenib a dosis de 20 mg/kg/d (8 veces la exposición humana a la dosis recomendada, aproximadamente) provocó una reducción del peso de los testículos y epidídimos, con degeneración tubular y oligospermia.
Greek: Στη μελέτη υποξείας τοξικότητας 28 -ημερών και υπο-χρόνιας τοξικότητας 13-εβδομάδων σε επίμυες, η θεραπεία με encorafenib στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα (δοσολογικό επίπεδο περίπου 8 πλάσιο της έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση) προκάλεσε μειωμένο βάρος όρχεων και επιδιδυμίδας με σωληναριακή εκφύλιση και ολιγοσπερμία.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor potencial de cierto número de transportadores.
Greek: Το encorafenib αναστέλλει δυνητικά διάφορους μεταφορείς.
Spanish: Debido al posible riesgo de prolongación del intervalo QTc, se recomienda corregir las anomalías electrolíticas en suero, incluidos los niveles de magnesio y potasio, y controlar los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc (p. ej., insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias) antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT, συνιστάται διόρθωση των μη φυσιολογικών τιμών των ηλεκτρολυτών ορού, περιλαμβανομένων μαγνησίου και καλίου και έλεγχος των παραγόντων κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες) πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con inhibidores de BRAF.
Greek: Παράταση του QT έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la edad del paciente sería una covariable significativa para el volumen de distribución de encorafenib, aunque con una alta variabilidad.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι σημαντική συμμεταβλητή για τον όγκο κατανομής του encorafenib, αλλά με υψηλή μεταβλητότητα.
Spanish: Además, la combinación de encorafenib y binimetinib impide la aparición de resistencia en xenoingertos de melanoma humano con mutación BRAF V600E in vivo.
Greek: Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός encorafenib και binimetinib παρεμπόδισε την εμφάνιση αντίστασης σε ξενομοσχεύματα ανθρώπινου μελανώματος που έφεραν μετάλλαξη BRAF V600E in vivo.
Spanish: Puesto que Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, lea detenidamente el prospecto de binimetinib, además de este prospecto.
Greek: Καθώς το Braftovi πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με binimetinib, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του binimetinib καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Fotosensibilidad*
Greek: Φωτοευαισθησία*
Spanish: Para la administración concomitante con sustratos de la CYP3A4 y la UGT1A1 sometidos a extracción intestinal, se puede esperar una interacción mínima a moderada.
Greek: Για τη συγχορήγηση με υποστρώματα των ισοενζύμων CYP3A4 και UGT1A1 που αποβάλλονται μέσω του εντέρου, αναμένεται μικρή έως μέτρια αλληλεπίδραση.
Spanish: Encorafenib suprime la vía RAF/MEK/ERK en células tumorales que expresan diversas formas mutadas de BRAF cinasa (V600E, D y K).
Greek: Το encorafenib αναστέλλει την οδό RAF/MEK/ERK στα νεοπλασματικά κύτταρα, τα οποία εκφράζουν αρκετές μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης BRAF (V600E, D και K).
Spanish: La principal reacción de biotransformación de encorafenib fue la N-desalquilación.
Greek: Η κυρίαρχη αντίδραση βιομετασχηματισμού του encorafenib ήταν η Ν-απακετυλίωση.
Spanish: • Si no mejora en 6 semanas, se debe repetir el control oftalmológico, y suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί εντός 6 εβδομάδων, πρέπει να επαναληφθεί ο οφθαλμολογικός έλεγχος και το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, la tasa media (DE) de concentración en sangre/plasma es de 0,58 (0,02) y el volumen aparente de distribución (Vz/F) medio (% de CV) de encorafenib es de 226 litros (32,7%).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, ο μέσος (SD) λόγος της συγκέντρωσης στο αίμα προς το πλάσμα είναι 0,58 (0,02) και ο μέσος (CV%) φαινόμενος όγκος κατανομής (Vz/F) του encorafenib είναι 226 L (32,7%).
Spanish: Encorafenib 450 mg en combinación con binimetinib (n = 274)
Greek: Encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib (n = 274)
Spanish: El médico le examinará la piel en busca de nuevos cánceres de piel antes del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar Braftovi.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας για την παρουσία οποιουδήποτε νέου καρκίνου του δέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης του Braftovi.
Spanish: El uso concomitante con fármacos que sean sustratos de la CYP3A4 (p. ej., anticonceptivos hormonales) puede aumentar la toxicidad o restar eficacia a estos fármacos.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. ορμονικά αντισυλληπτικά) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα ή απώλεια της αποτελεσματικότητας αυτών των παραγόντων.
Spanish: En los estudios de toxicidad en monos de 4 semanas y 13 semanas de duración, se observaron acontecimientos aislados/esporádicos de emesis y diarrea, así como lesiones oftálmicas, ligeramente por encima de las exposiciones terapéuticas en humanos.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας 4 και 13 εβδομάδων σε πιθήκους, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα/σποραδικά επεισόδια εμέτου και διάρροιας καθώς επίσης και οφθαλμικών βλαβών, σε εκθέσεις ελαφρώς άνω των θεραπευτικών για τον άνθρωπο.
Spanish: Se notificó hemorragia cerebral en el 1,5% (4/274) de los pacientes, con resultado de muerte en 3 pacientes.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία αναφέρθηκε σε 1,5% (4/274) των ασθενών, με θανατηφόρο έκβαση σε 3 ασθενείς.
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de encorafenib fue de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος ημίσειας ζωής του encorafenib (T1/2) ήταν 6,32 ώρες (3,74 έως 8,09 ώρες).
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados (diltiazem) y potentes (posaconazol) de la CYP3A4 con dosis únicas de encorafenib en voluntarios sanos provocó un incremento de 2 y 3 veces del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), respectivamente, y un aumento del 44,6% y 68,3% en la concentración máxima de encorafenib (Cmáx), respectivamente.
Greek: Η συγχορήγηση μέτριας ισχύος (διλτιαζέμη) και ισχυρών (ποσακοναζόλη) αναστολέων του CYP3A4 με εφάπαξ δόσεις του encorafenib σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε αύξηση κατά 2 και 3 φορές της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης του encorafenib (Cmax) κατά 44,6% και 68,3% αντίστοιχα.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib, se debe confirmar que los pacientes presentan la mutación BRAF V600 mediante una prueba validada.
Greek: Πριν από τη λήψη του encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib, οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 επιβεβαιωμένη με επικυρωμένη εξέταση.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se recomienda encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, το encorafenib δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: - Problemas en los ojos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves.
Greek: - Οφθαλμικά προβλήματα: Το Braftovi, όταν λαμβάνεται με το binimetinib, μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: Se notificó interrupción o modificación de la dosis en 3,7% (8/217) y se notificó tratamiento sintomático que incluía corticosteroides en 5,1% (11/217) de los pacientes.
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 3,7% (8/217) και συμπτωματική θεραπεία περιλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών αναφέρθηκε στο 5,1% (11/217) των ασθενών.
Spanish: Aunque encorafenib es un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, no se han observado diferencias clínicas en la exposición a binimetinib cuando este se administra de forma concomitante con encorafenib.
Greek: Παρότι το encorafenib είναι σχετικά ισχυρός αναστρέψιμος αναστολέας του UGT1A1, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά διαφορές στην έκθεση στο binimetinib όταν το binimetinib συγχορηγήθηκε με το encorafenib.
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το encorafenib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10% en el FACT-M y el EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Greek: Η κατά 10% σαφής επιδείνωση του FACT-M και του EORTC QLQ-C30 ήταν σημαντικά καθυστερημένη στους ασθενείς υπό θεραπεία με Combo 450 σε σχέση με άλλες θεραπείες.
Spanish: No existen datos relativos a los efectos de encorafenib sobre la fertilidad en humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τις επιδράσεις του encorafenib στη γονιμότητα.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentó un efecto adverso (EA) y un efecto adverso grave (EAG) fue similar en pacientes con <65 años y en aquellos con ≥65 años.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρεμφερές στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και σε εκείνους που είχαν ηλικία 65 ετών.
Spanish: 27 pacientes (5%) habían recibido inhibidores del punto de control inmunitario (antiPD1/PDL1 o ipilimumab) (8 pacientes del grupo de Combo 450 (4%); 7 pacientes del grupo de vemurafenib (4%); 12 pacientes del grupo de Enco 300 (6%)) incluyendo 22 pacientes como tratamiento para la enfermedad metastásica (6 pacientes del grupo Combo 450; 5 pacientes del grupo vemurafenib; 11 pacientes del grupo Enco 300) y 5 pacientes como tratamiento adyuvante (2 pacientes del grupo Combo 450; 2 pacientes del grupo vemurafenib; 1 paciente del grupo Enco 300).
Greek: 27 ασθενείς (5%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4%)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4%)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6%)) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης·11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Spanish: Encorafenib tuvo efectos fototóxicos en un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (3T3 NRU).
Greek: Το encorafenib ήταν φωτοτοξικό στην in vitro δοκιμή φωτοτοξικότητας με τη μέθοδο εκτίμησης της πρόσληψης της χρωστικής ουδέτερου ερυθρού (3T3).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1-2, se notificaron acontecimientos de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes y ningún acontecimiento obligó a suspender el tratamiento.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2, ενώ Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε 0,4% (1/274) των ασθενών και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Spanish: Se desconoce si encorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το encorafenib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se observó una tendencia clara en el CL/F de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal leve (velocidad de filtración glomerular estimada (VFGe) 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderada (VFGe 30 a 59 ml/min/1,73 m2) en comparación con aquellos cuya función renal era normal (VFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε σαφής τάση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του encorafenib σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 90 mL/min/1,73 m2) ή μέτρια (eGFR 30 έως 59 mL/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales en algunos pacientes tratados con encorafenib durante los estudios clínicos.
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Spanish: Toxicidad ocular
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες
Spanish: Si se produce una de estas toxicidades, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener instrucciones sobre la modificación de la dosis de binimetinib.
Greek: Εάν εμφανιστεί μία από αυτές τις τοξικότητες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του binimetinib.
Spanish: Se debe continuar la administración de encorafenib e instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos.
Greek: Η δόση του encorafenib πρέπει να διατηρηθεί και πρέπει να ξεκινήσουν υποστηρικτικά μέτρα όπως τοπική θεραπεία.
Spanish: La dosis recomendada de encorafenib es de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, cuando se utiliza en combinación con binimetinib.
Greek: Η συνιστώμενη δόση encorafenib είναι 450 mg (έξι καψάκια των 75 mg) εφάπαξ ημερησίως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban enfermedad metastásica (95%) en estadio IVM1c (64%); el 27% de los pacientes presentaban valores iniciales elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero, y el 45% tenían afectación tumoral en al menos 3 órganos en el momento inicial (un 3,5% tenían metástasis cerebrales).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο (95%) και νόσο Σταδίου IVM1c (64%)· το 27% των ασθενών είχαν αυξημένα αρχικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στον ορό, και το 45% των ασθενών είχαν τουλάχιστον 3 όργανα με διήθηση όγκου κατά την έναρξη και το 3,5% είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento de CCEP (de cualquier Grado) fue de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος cuSCC (όλων των βαθμών) ήταν 6,5 μήνες (εύρος 1,0 έως 22,8 μήνες).
Spanish: La incidencia de elevaciones de Grado 3 o 4 fue del 0,7% (2/274).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων Βαθμού 3 ή 4 ήταν 0,7% (2/274).
Spanish: Otra variable secundaria fue la SLP para Combo 450 comparada con Enco 300.
Greek: Ένα επιπρόσθετο δευτερεύον τελικό σημείο συμπεριελάμβανε την PFS στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με το σκέλος Enco 300.
Spanish: Además, no se han observado diferencias clínicas en cuanto a la exposición cuando binimetinib se administra conjuntamente con encorafenib.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στην έκθεση όταν το binimetinib συγχορηγείται με το encorafenib.
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas de 4 y 13 semanas de duración, se observaron signos clínicos de disminución del peso corporal y reducción del peso de los epidídimos y la próstata, y hallazgos microscópicos en testículos, epidídimos, estómago y piel.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας 4 και 13 εβδομάδων σε επίμυες, παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένα βάρη επιδιδυμίδας και προστάτη και σημειώθηκαν μικροσκοπικά ευρήματα στους όρχεις, την επιδιδυμίδα, τον στόμαχο και το δέρμα.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, según un análisis farmacocinético (FC) poblacional.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με βάση φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios sanos se determinó que el grado de exposición a encorafenib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι ο βαθμός έκθεσης στο encorafenib δεν μεταβάλλεται παρουσία παράγοντα που μεταβάλλει το γαστρικό pH (ραμπεπραζόλη).
Spanish: Si se produce una prolongación del intervalo QTc, se puede manejar con una reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento, la corrección de las anomalías electrolíticas y el control de los factores de riesgo (ver sección 4.2).
Greek: Η παράταση του QTc μπορεί να αντιμετωπισθεί με μείωση της δόσης, προσωρινή ή οριστική διακοπή με διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών και έλεγχο των παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa cambios en la piel durante el tratamiento y después del mismo, por ejemplo: nuevas verrugas, úlceras en la piel o bultos rojizos que sangran o no se curan, o cambios de tamaño o color de algún lunar.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν διαπιστώσετε αλλαγές στο δέρμα κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, όπως: νέα μυρμηγκιά, πληγή στο δέρμα ή κοκκινωπό εξόγκωμα που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται, ή μια μεταβολή στο μέγεθος ή στο χρώμα μιας ελιάς.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Combinación con binimetinib
Greek: Συνδυασμός με binimetinib
Spanish: Encorafenib y binimetinib (un inhibidor de MEK, ver sección 5.1 de la ficha técnica de binimetinib) inhiben la vía MAPK, dando como resultado una mayor actividad antitumoral.
Greek: Το encorafenib και το binimetinib (αναστολέας MEK, βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του binimetinib) αναστέλλουν αμφότερα την οδό MAPK, με αποτέλεσμα υψηλότερη αντινεοπλασματική δραστικότητα.
Spanish: En general, los resultados del tratamiento con encorafenib en monoterapia indican que el fármaco puede provocar un leve aumento del ritmo cardiaco.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι μονοθεραπεία με το encorafenib δύναται να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Spanish: Si está dando el pecho o tienen intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.