FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
Lithuanian: Stebėjimo rekomendacijų pateikta 4.4 skyriuje.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Lithuanian: Viename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (1,25 mg/ml).
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta nedelsiant pranešti apie simptomus, galinčius rodyti vidinį akies uždegimą ar infekciją, arba bet kuriuos kitus regėjimo ar akių simptomus. Jei atsiranda kuris nors iš minėtų reiškinių, pacientas turi būti gydomas pagal standartinę medicininę praktiką.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) oplevede 7,7 % af Jetrea-patienterne og 1,6 % af placebo-patienterne akut fald på ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS bogstaver) i bedste korrigerede visus (BCVA) i løbet af den første uge efter injektionen, uden nogen anden forklaring på ændringen.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu 7,7% JETREA ir 1,6% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) sumažėjimas ≥ 2 linijomis (≥ 10 ETDRS raidžių), nesant kitų tokį poveikį sukelti galėjusių priežasčių.
Danish: På grund af den lille mængde, der administreres (0,125 mg), forventes der ingen detekterbare koncentrationer af ocriplasmin i systemisk cirkulation efter intravitreal injektion.
Lithuanian: Kadangi suvartojama dozė maža (0,125 mg), po injekcijos į stiklakūnį sisteminėje kraujotakoje nesitikima aptinkamo okriplazmino lygio.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret om hændelser med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 6,7 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 9,6 %, som fik injiceret placebo, ved måned 6.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 6 mėnesį užfiksuoti 6,7% visų pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 9,6% gavusiųjų placebo.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin* i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (Ocriplasminum)* (1,25 mg/ml).
Danish: Jetrea klargøres til intravitreal injektion under overholdelse af følgende anvisninger:
Lithuanian: Norėdami paruošti JETREA injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių instrukcijų:
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Viename flakone yra 0,5 mg okriplazmino.
Danish: Injektionsvolumenet på 0,1 ml injiceres derpå ind i midten af glaslegemet.
Lithuanian: Tuomet į stiklakūnio vidų suleidžiama 0,1 ml tūrio injekcija.
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Danish: Efter åbning/fortynding
Lithuanian: Po flakono atidarymo ir (arba) praskiedimo
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Lithuanian: Natrio chloridas Manitolis
Danish: Patienten oplevede et fald i bedst korrigerede visus (BCVA) på 21 ETDRS-bogstaver i forhold til baseline, som reduceredes til et fald på 9 ETDSR-bogstaver i forhold til baseline ved studiets afslutning.
Lithuanian: Paciento GKRA pablogėjimas 21 ETDRS raide lyginant su pradiniu lygiu tyrimo pabaigoje pagerėjo iki 9 raidžių lyginant su pradiniu lygiu.
Danish: Forbigående blindhed, linsesubluksation*, nethinderift*5), nethindeløsning*5), natteblindhed, nedsat pupilrefleks, diplopi, hyfæma, miose, forskel i pupilstørrelse, hornhindeabrasion, forkammerinflammation, betændelse i øjet, konjunktival irritation
Lithuanian: Aklumas (laikinas), lęšiuko subliuksacija*, tinklainės plyšimas*5), tinklainės atšoka*5), naktinis aklumas, vyzdžio reflekso sutrikimas, diplopija, hifema, miozė,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį siejamos su vidiniu akies uždegimu ar infekcija, vidine akies hemoragija ir padidėjusiu akispūdžiu.
Danish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat til injektionsvæske
Lithuanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentratas injekciniam tirpalui
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
Lithuanian: Ligai progresuojant tempimas gali sukelti ir skylės atsiradimą geltonojoje dėmėje (vadinamą geltonosios dėmės skyle).
Danish: Andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 3 linjer i forhold til baseline var kun større i Jetreagruppen (hhv. 23,4 % vs. 12,8 %) i den undergruppe, som ikke havde nogen FTMH ved baseline.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pagerėjimas nuo pradinio rodmens buvo ≥3 eilutės, buvo didesnė JETREA grupėje (atitinkamai 23,4%, palyginti su 12,8%), kai vertinti pacientai, kuriems tyrimo pradžioje VTSGDS nebuvo.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientai turi būti stebimi, ar nepasireiškė šalutinis poveikis, pvz., vidinis akies uždegimas ar infekcija, akispūdžio padidėjimas ar kitoks šalutinis poveikis.
Danish: I studie TG-MV-014 blev der rapporteret tilfælde med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 15,8 % af de patienter, som fik Jetrea, vs.13,5 % hos de patienter, som fik placebo, ved måned 24.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 24 mėnesį užfiksuoti 15,8% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 13,5% vartojusių placebo
Danish: Enhver overskydende volumen skal presses ud inden injektionen, så der leveres en enkelt dosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Bet kokį tūrio perteklių reikia išstumti, kad su vienkartine doze būtų sušvirkšta 0,1 ml tirpalo, kuriame yra 0,125 mg okriplazmino.
Danish: Jetrea skal gives af en specialuddannet oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme), som har erfaring i at give injektioner i øjet.
Lithuanian: Jetrea turi sušvirkšti kvalifikuotas oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į akį patirties.
Danish: Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
Lithuanian: Pirmąją savaitę po injekcijos gali pastebimai sumažėti regėjimo aštrumas.
Danish: Citronsyre (acidum citricum)
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Danish: Hætteglas er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, vartoti tik į stiklakūnį.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Lithuanian: Dezinfekuokite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu.
Danish: Inden din læge eller øjenlæge giver dig injektionen, vil de først dryppe øjet med antimikrobielle øjendråber og rense øjet og øjenlåget grundigt for at forhindre infektion.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas arba oftalmologas įlašins antimikrobinių akių lašų ir stropiai nuvalys akį ir vokus, kad apsaugotų nuo infekcijos. Jūsų gydytojas arba oftalmologas taikys vietinę nejautrą, kad nejustumėte injekcijos skausmo.
Danish: - Aktivt stof: ocriplasmin (ocriplasminum).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra okriplazminas.
Danish: Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 1) herunder tågesyn
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimas, nenormalus geltonosios dėmės refleksas, nenormalūs optinės koherentinės tomografijos (OKT) rezultatai* * žr.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml natriumchloridopløsning indeholder 0,1 ml fortyndet opløsning 0,125 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Sådan vil du få Jetrea
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Kaip vartoti Jetrea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jetrea
Danish: Patologiske ændringer knyttet til intraokulær blødning blev observeret hos kaniner og aber.
Lithuanian: Triušių ir beždžionių organizme stebėti su kraujavimu akyje susiję patologiniai pakitimai.
Danish: Jetrea er et koncentrat til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Lithuanian: Jetrea yra koncentratas injekciniam tirpalui flakone.
Danish: I et pædiatrisk studie, hvor Jetrea blev evalueret som et supplement til vitrektomi, blev der rapporteret et tilfælde af subluksation hos et præmaturt barn, der modtog en enkelt intravitreal injektion af Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksation blev observeret hos 3 dyrearter ved ocriplasmin-koncentrationer over den tiltænkte kliniske koncentration (se pkt.
Lithuanian: Lęšiuko subliuksacija/lęšiuko virpėjimas akių judesių metu Klinikinių suaugusių žmonių tyrimų metu pranešta apie vieną galimai su gydymu JETREA susijusio lęšiuko subliuksacijos/ lęšiuko virpėjimo akių judesių metu atvejį. JETREA kaip papildomo gydymo kartu su vitrektomija pediatriniame tyrime buvo užfiksuotas vienas subliuksacijos atvejis neišnešiotam kūdikiui, kuriam į stiklakūnį sušvirkšta viena JETREA 0,175 mg dozė.
Danish: % VMA-nomalisering
Lithuanian: VMA pranykimas (%)
Danish: Jetrea er indiceret til voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (µ) (se pkt.
Lithuanian: JETREA skirtas suaugusiųjų vitreomakulinės trakcijos (VMT), įskaitant susijusią su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle, gydymui (žr.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas
Danish: En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien.
Lithuanian: Iki planuotos vitrektomijos pradžios likus 30-60 minučių, 0-16 metų vaikams iš viso į 24 akių viduriniąją stiklakūnio dalį buvo suleista vienkartinė 0,175 mg dozė (didesnė nei rekomenduojama dozė) arba placebo.
Danish: I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
Lithuanian: 25 (VFQ-25) analizę, nustatyta, kad JETREA skaitine reikšme buvo pranašesnis už placebą skaitine prasme vertinant kiekvienos poskalės įvertį bei bendrąjį įvertį.
Danish: Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Danish: Den periokulære hud, øjenlåget og den okulære overflade skal desinficeres, og tilstrækkelig anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum skal administreres inden injektionen efter gældende medicinsk praksis.
Lithuanian: Laikantis standartinės medicininės praktikos, prieš injekciją turi būti atlikta aplink akis esančios odos, vokų ir akies paviršiaus dezinfekcija bei taikoma reikiama nejautra ir naudojamas plataus spektro lokalaus poveikio mikrobiocidas.
Danish: Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,1 ml, der indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Tokio kiekio tirpalo pakanka, kad būtų galima sušvirkšti vienkartinę 0,1 ml tirpalo, kuriame yra 0,125 mg okriplazmino, dozę.
Danish: Ved måned 24 havde 51,4 % af Jetrea-patienterne ≥ 5 point forbedring i den sammensatte score for VFQ25 sammenlignet med 30,1 % i placebogruppen.
Lithuanian: Visų vizitų metu didesnei daliai JETREA grupės pacientų VFQ-25 bendrasis ir kiekvienos poskalės įvertis padidėjo ≥ 5 balais (neatsižvelgiant į vitrektomiją). 24-ąjį mėnesį 51,4% JETREA grupės pacientų bendrasis VFQ-25 skalės įvertis pagerėjo ≥ 5 balais, palyginti su 30,1% placebo grupėje.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 12-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-12.
Danish: Proceduren skal udføres under sterile forhold.
Lithuanian: Procedūra atliekama steriliomis sąlygomis.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jetrea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jetrea EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Jetrea
Lithuanian: Kita informacija apie Jetrea
Danish: Hvorfor blev Jetrea godkendt?
Lithuanian: Kodėl Jetrea buvo patvirtintas?
Danish: Jetrea ocriplasmin
Lithuanian: Jetrea okriplazminas
Danish: Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea, før der er gået mindst syv dage.
Lithuanian: Į kitą akį Jetrea negalima leisti ne mažiau kaip 7 dienas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jetrea vartojimą?
Danish: Hvad er Jetrea, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jetrea bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Jetrea.
Danish: Selv om virkningerne var beskedne (vitreomakulær adhæsion svandt hos en fjerdedel af patienterne), blev de anset for betydelige, fordi behandlingen kan forbedre synet og give mulighed for at undgå operation.
Lithuanian: Nors vaisto veiksmingumas nedidelis (išgydyta ketvirtadalis vitreomakuline adhezija sirgusių pacientų), laikytasi nuomonės, kad jis reikšmingas, nes gydymas gali pagerinti pacientų regėjimą ir padėti jiems išvengti operacijos.
Danish: Hvordan virker Jetrea?
Lithuanian: Kaip veikia Jetrea?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jetrea opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jetrea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var størstedelen af bivirkningerne kortvarige og kunne behandles, og de skyldtes ofte injektionsproceduren eller var forbundet med helbredelsen af sygdommen i sig selv.
Lithuanian: Vertinant saugumą, dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo trumpalaikiai ir priskirti prie kontroliuojamų; dažnai pasireiškė kaip reakcija į injekcijos procedūrą arba buvo susiję su pačiu sveikimo procesu.
Danish: De hyppigste bivirkninger er flydere i glaslegemet (små, ofte uregelmæssige, mørke former i synsfeltet), øjensmerter, fotopsi (opfattelse af lysglimt i synsfeltet) og kromatopsi (ændret farveopfattelse) samt konjunktival blødning (blødning i den hinde, der dækker den hvide del af øjet).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra stiklakūnio drumstys (nedidelės, paprastai netaisyklingos formos tamsios dėmelės regėjimo lauke), akių skausmas, fotopsija (šviesos blyksniai regėjimo lauke) ir chromatopsija (pakitęs spalvų matymas) taip pat junginės hemoragija (baltąją akies dalį dengiančios plėvelės kraujavimas).
Danish: I to hovedundersøgelser med 652 voksne med vitreomakulær adhæsion og synsnedsættelse fik patienterne enten en enkelt intravitreal injektion på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (en virkningsløs behandling).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 652 vitreomakuline adhezija sergantys suaugusieji, kurių regėjimas buvo susilpnėjęs, pacientams į stiklakūnį sušvirkšta viena 0,125 mg Jetrea dozė arba placebo (preparatas be veikliosios medžiagos).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg, der gives som en enkelt injektion i det pågældende øje og ikke bør gentages.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,125 mg; ji sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į pažeistą akį.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jetrea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jetrea rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det indeholder det aktive stof ocriplasmin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Danish: Jetrea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med vitreomakulær traktion, som en øjensygdom, der kan give svære synsforstyrrelser.
Lithuanian: Jetrea - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys vitreomakuline trakcija - akių liga, kuria sergant gali stipriai sutrikti regėjimas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jetrea?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jetrea vartojimu?
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Jetrea, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Jetrea, modtager produktresuméet for lægemidlet samt en informationspakke, der skal udleveres til patienter.
Lithuanian: Jetrea prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt gydys savo pacientus vaistu Jetrea, gautų vaistinio preparato charakteristikų santrauką, taip pat pacientams skirtą informacijos rinkinį.
Danish: Bivirkningerne ved Jetrea påvirker øjet.
Lithuanian: Jetrea sukeliamas šalutinis poveikis pasireiškia akyse.
Danish: Hvordan anvendes Jetrea?
Lithuanian: Kaip vartoti Jetrea?
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenlæge) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geléagtige materiale bagest i øjet).
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sušvirkšti turi kvalifikuotas oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į stiklakūnį (injekcijų į stiklakūnio skystį - akies užpakalinėje dalyje esančią drebučių konsistencijos medžiagą) patirties.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jetrea fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jetrea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Jetrea er en opløsning til injektion i øjet.
Lithuanian: Jetrea yra į akį leidžiamas injekcinis tirpalas.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jetrea vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jetrea Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner.
Lithuanian: Siekdamas išvengti akių infekcijų, prieš gydymą Jetrea ir po jo oftalmologas gali paskirti į akį lašinamų antibiotikų.
Danish: Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg).
Lithuanian: Vitreomakulinę trakciją sukelia vitreomakulinė adhezija - neįprastai stiprus stiklakūnio skysčio prikibimas prie tinklainės (šviesai jautraus vidinio akies obuolio sluoksnio) centrinės dalies.
Danish: Jetrea må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have infektioner i eller omkring øjnene.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems arba galintiems sirgti akių arba aplinkinių audinių infekcija.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jetrea den 13. marts 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jetrea registracijos pažymėjimą.
Danish: Der synes kun at være lille risiko for mere alvorligere bivirkninger, såsom permanent synsnedsættelse, andre ændringer af nethindens funktion eller af linsens støttestrukturer.
Lithuanian: Sunkesnių šalutinių reiškinių, kaip antai negrįžtamai nusilpusio regėjimo ir kitų tinklainės ar pagalbinių lęšiuko struktūrų funkcijos pokyčių pavojus yra nedidelis.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Jetrea vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea?
Lithuanian: Kokia Jetrea nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Det aktive stof i Jetrea, ocriplasmin, svarer til det naturlige enzym plasmin i øjet, som er i stand til at nedbryde de proteiner mellem glaslegemet og nethinden, der forårsager vedhæftningen.
Lithuanian: Jetrea veiklioji medžiaga okriplazminas panašus į žmogaus plazminą - akyje esantį natūralų fermentą, kuris geba suskaidyti tarp stiklakūnio skysčio ir tinklainės esančius baltymus, dėl kurių šios akies dalys sukimba, taip sumažindamas tinklainės patinimą ir pagerindamas regėjimą.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Jetrea effektivt ophæver vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, så behovet for operation nedsættes.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Jetrea veiksmingai gydomas stiklakūnio skysčio prikibimas prie tinklainės, todėl jis padeda išvengti operacijos.
Danish: Når glaslegemet skrumper ind med alderen, bevirker den stærke vedhæftning, at nethinden udsættes for en trækbelastning.
Lithuanian: Kai žmogui senstant stiklakūnio skysčio sumažėja, dėl tokio stipraus jo prikibimo tinklainė įsitempia ir patinsta, dėl to regėjimas tampa neryškus arba išsikreipia matomas vaizdas.
Danish: Efter 28 dage var vedhæftningen ophævet hos 25 % og 28 % af de patienter, der fik en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245), sammenholdt med 13 % og 6 % af dem, der fik placebo (14 ud af 107 og 5 ud af 81).
Lithuanian: (61 iš 219 ir 62 iš 245) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Jetrea, ir 13 ir 6 proc. (14 iš 107 ir 5 iš 81) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta placebo. Sėkmingas vitreomakulinės adhezijos gydymas gali padėti atstatyti dėl vitreomakulinės adhezijos sutrikusį regėjimą ir išvengti tolesnio regėjimo blogėjimo, kurį gali paskatinti negydomas ir stiprėjantis tinklainės traukimas.
Danish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Lithuanian: EU/1/11/676/001
Danish: Koncentrat: 1,5ml Solvens: 4,5 ml
Lithuanian: Koncentratas: 1,5 ml Tirpiklis: 4,5 ml
Danish: Solvens: Hætteglas (glas)
Lithuanian: Tirpiklis : Buteliukas (stiklo)
Danish: EU nummer Særnavn
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: 60 mg Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Danish: Koncentrat: Hætteglas (glas)
Lithuanian: Vartoti į veną Koncentratas: buteliukas (stiklo)
Danish: Intravenøs anvendelse
Lithuanian: JEVTANA
Danish: Det kan tage ca. 45 sekunder.
Lithuanian: Tai gali užtrukti maždaug 45 sekundes.
Danish: Fortæl straks din læge hvis:
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Danish: Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger.
Lithuanian: Toks poveikis iš dalies išnyko po 8 savaičių.
Danish: Efter åbning
Lithuanian: Po atidarymo
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Lithuanian: • Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.
Danish: 7 / 21 uger
Lithuanian: 7/ 21 savaitė