FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
Italian: Per diarrea di grado 2 secondo i Criteri Comuni di Tossicità del NCIC si intende un incremento da 4 a 6 scariche al giorno o scariche notturne, per diarrea di grado 3 un incremento da 7 a 9 scariche al giorno o incontinenza e malassorbimento, e per diarrea di grado 4 un incremento ≥ a 10 scariche al giorno o diarrea molto emorragica o necessità di supporto parenterale.
English: Combination therapy in adjuvant colon cancer
Italian: Terapia di associazione nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Italian: I pazienti che assumono contemporaneamente capecitabina e anticoagulanti orali cumarino-derivati devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione (INR o tempo di protrombina) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza (vedere paragrafo 4.5).
English: Tablet coating Macrogol (400) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 8001000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Italian: Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di capecitabina deve essere ridotta a 8001.000 mg/ m2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrato continuativamente (vedere paragrafo 5.1).
English: • pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back
Italian: • dolore alle articolazioni, o agli arti (estremità), al torace o mal di schiena
English: How to take Capecitabine Teva
Italian: Come prendere Capecitabina Teva
English: • decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
Italian: • diminuzione delle cellule del sangue, comprese le piastrine, aumento della fluidità del sangue (osservato in test di laboratorio)
English: The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Italian: L'analisi eseguita per l'endpoint secondario della RFS supporta questi risultati con un HR di 0,78 (95% IC=[0,67; 0,92]; p=0,0024) nel braccio trattato con XELOX rispetto a quello trattato con il 5-FU/LV.
English: The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Italian: La dose massima tollerata di capecitabina in monoterapia utilizzando il regime intermittente è di 3.000 mg/m2 al giorno, mentre, quando combinata con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata di capecitabina è di 2.000 mg/m2 al giorno, usando sia una somministrazione continua che una somministrazione giornaliera da lunedì a venerdì in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane.
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Italian: In uno studio di fase III, randomizzato, controllato (CAIRO), è stato indagato l'effetto dell'utilizzo di capecitabina a una dose iniziale di 1.000 mg/m2 per 2 settimane ogni 3 settimane in associazione a irinotecan per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Italian: Capecitabina Teva deve essere prescritta solo da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici.
English: International Normalised Ratio (INR) increased / Prothrombin time prolonged
Italian: Internazionale Normalizzato (INR) /
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products
Italian: Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione con altri medicinali
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8-0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.1).
Italian: Le analisi primarie sull'efficacia nella popolazione per protocollo ha dimostrato la non-inferiorità in termini di sopravvivenza globale per capecitabina verso i regimi a base di 5-FU (hazard ratio 0,86; IC al 95% 0,8-0,99) e per oxaliplatino verso regimi a base di cisplatino (hazard ratio 0,92; IC al 95% 0,80-1,1).
English: The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Italian: La dose massima tollerata di capecitabina è risultata di 2.000 mg/m2 al giorno quando assunta in associazione con interferone alfa-2a (3 MUI/m2 al giorno), rispetto a 3.000 mg/m2 al giorno quando capecitabina viene somministrata da sola.
English: - as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Italian: - in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Italian: I dati di due studi clinici multicentrici di fase II supportano l'utilizzo della capecitabina in monoterapia per il trattamento di pazienti dopo il fallimento della chemioterapia che includeva taxani e un'antraciclina o per le quali non sia indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Italian: Diarrea (vedere paragrafo 4.4)
English: Monotherapy with capecitabine after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated
Italian: Monoterapia con capecitabina dopo il fallimento della chemioterapia contenente taxani, antracicline e dove la terapia con antracicline non è indicata
English: Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Italian: Ematuria, Proteinuria, Riduzione della clearance della creatinina, Disuria
English: 120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks) ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Italian: Centoventi (120) pazienti sono stati randomizzati a un regime XELIRI modificato con capecitabina 800 mg/m2 due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), irinotecan (200 mg/m2 in infusione di 30 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane); 127 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane).
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
Italian: • mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala nella pelle (intorpidimento o formicolio),
English: Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
Italian: Depressione midollare, +Neutropenia febbrile
English: Median progression free survival ITT
Italian: Sopravvivenza libera da progessione mediana ITT
English: In embryotoxicity and teratogenicity studies in mice, dose-related increases in foetal resorption and teratogenicity were observed.
Italian: Studi sulla embriotossicità e teratogenicità nel topo hanno mostrato un aumento, correlato alla dose, di riassorbimento fetale e teratogenicità.
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in maniera più che dose-proporzionale, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti È stata condotta una analisi di farmacocinetica di popolazione in seguito a trattamento con capecitabina somministrata alla dose di 1.250 mg/m2 due volte al giorno in 505 pazienti affetti da tumore del colon-retto.
English: Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment)
Italian: Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguite da 1 settimana di interruzione)
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Italian: Duecentocinquantasei (256) pazienti sono state randomizzate al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Italian: I pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia, devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'- deossi-5fluorouridina (5'-DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Italian: Seicentoquattro (604) pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU e leucovorin (regime Mayo: 20 mg/m2 leucovorin per via endovenosa seguiti da 425 mg/m2 di 5-FU in bolo per via endovenosa, ai giorni da 1 a 5, ogni 28 giorni).
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per un dose iniziale di capecitabina di 1.000 mg/m2
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n=167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n=166).
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Italian: I dati emersi da uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato (AIO KRK 0604) avvalorano l'uso di capecitabina a una dose iniziale di 800 mg/m2 per 2 settimane ogni 3 settimane in associazione a irinotecan e bevacizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
English: Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Italian: Sindrome mano-piede, nota anche come reazione cutanea mano-piede o eritrodisestesia palmoplantare o eritema delle estremità indotto da chemioterapia.
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Italian: Emorragia del tratto gastrointestinale superiore, Ulcerazione della bocca, Gastrite, Distensione addominale, Malattia da reflusso gastroesofageo, Dolore alla bocca, Disfagia, Emorragia rettale, Dolore all'addome inferiore, Disestesia orale, Parestesia orale, Ipoestesia orale, Malessere addominale
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base di un'analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici che hanno incluso 949 pazienti (2 studi di fase III e 5 studi di fase II nel carcinoma metastatico del colon retto e nel carcinoma metastatico della mammella), in associazione all'uso della capecitabina in monoterapia sono state osservate le seguenti ADR con un'incidenza inferiore allo 0,1%: cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, morte improvvisa ed extrasistole ventricolari.
English: Grade 1 hand-foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Italian: La sindrome mano-piede di grado 1 è definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritema indolore delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il normale svolgimento delle attività del paziente.
English: • vein inflammation
Italian: • infiammazione delle vene
English: Advanced gastric cancer
Italian: Carcinoma gastrico avanzato
English: Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia,
Italian: Riduzione dell'appetito Ipokaliemia, Iponatremia,
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Italian: Modifiche della dose per tossicità quando la capecitabina è utilizzata ininterrottamente in associazione con altri medicinali devono essere fatte in accordo alla precedente tabella 3 per la capecitabina e in accordo al relativo Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
English: Dose level 1250 mg/m2 (twice daily)
Italian: Dosaggio di 1250 mg/m2 (due volte al giorno)
English: Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda un trattamento adiuvante della durata di 6 mesi.
English: The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1.
Italian: I regimi XELIRI comprendevano capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di tre settimane associata a irinotecan 250 mg/m2 al giorno 1.
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più oxaliplatino si raccomanda di eseguire la premedicazione con antiemetici, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'oxaliplatino.
English: • decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests),
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi o rossi (osservati negli esami)
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC - Aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Italian: Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film PVC/PE/PVDC - Blister in alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Italian: Le modificazioni di dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione con altri medicinali devono essere fatte in accordo alla precedente tabella 3 per capecitabina e in accordo al relativo Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Italian: Infiammazione delle mucose, Dolore agli arti, Dolore, Brividi, Dolore toracico, Malattia similinfluenzale, +Febbre, Reazione correlata all'infusione, Reazione nella sede di iniezione, Dolore nella sede di infusione, Dolore nella sede di iniezione
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Teva and for 3 months after the last dose.
Italian: Se lei è un paziente maschio e la sua partner è una donna in età fertile, durante il trattamento con Capecitabina Teva e per 3 mesi dopo l'ultima dose lei dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
English: • shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Italian: • mancanza di fiato, naso sanguinante, tosse, raffreddore
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC - Aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Italian: Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film PVC/PE/PVDC - Blister in alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Italian: Herpes zoster, Infezione delle vie urinarie, Candidosi orale, Infezione delle vie aeree superiori, Rinite, Influenza, +Infezione, Herpes orale
English: Full dose 1000 mg/m2
Italian: Dosaggio pieno 1.000 mg/m2
English: Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63-1.04).
Italian: La capecitabina in associazione con cisplatino ha dimostrato la non-inferiorità rispetto a 5-FU in associazione con cisplatino in termini di sopravvivenza libera da progressione nell'analisi per protocollo (hazard ratio 0,81; IC al 95% 0,631,04).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Italian: Altri effetti indesiderati riscontrati includono:
English: Capecitabine Teva is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Italian: Capecitabina Teva è usata nel trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
English: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale In base agli esiti di uno studio di farmacocinetica condotto in pazienti tumorali con compromissione della funzione renale da lieve a grave, non si ha alcuna evidenza di un effetto della clearance della creatinina sulla farmacocinetica del farmaco immodificato e di 5-FU.
English: Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Italian: Non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter raccomandare modifiche del dosaggio per i pazienti con funzione epatica compromessa.
English: • fever, swelling in the limbs, feeling ill
Italian: • febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/m2.
Italian: Non è richiesta invece una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale moderata al basale per una dose iniziale di 1.000 mg/m2.
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Italian: • Reazione cutanea mano-piede: se presenta dolori, gonfiore e arrossamenti o formicolio alle mani e/o ai piedi.
English: • joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
Italian: • gonfiore o rigidità articolare, dolori ossei, debolezza o rigidità muscolare
English: Grade 2 hand-foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living.
Italian: La sindrome mano-piede di grado 2 è definita come eritema e edema dolorosi alle mani e/o ai piedi e/o fastidio che influisce sullo svolgimento delle attività quotidiane del paziente.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades* Dose changes within a treatment cycle
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o somministrazione continua)
English: Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Italian: I dati che derivano da uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra capecitabina e 5-FU e tra oxaliplatino e cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato supportano l'uso della capecitabina nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato (REAL-2).
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Italian: Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per un dose iniziale di capecitabina di 1.250 mg/m2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets EU/1/12/761/001
Italian: Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film EU/1/12/761/001