FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Potactasol est utilisé pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Slovak: Potactosol je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
French: L'utilisation de topotécan dans ces groupes de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
French: Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n = 9) et de la Cmax (23 %, n = 11) a été observée à J5.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 0.9 [0,6 - 1,3]).
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky)
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu du topotécan par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: - Inflammation de la bouche et du tractus digestif.
Slovak: Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
French: Pour plus d'information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
French: Si vous avez reçu trop de Potactasol
Slovak: Ak vám podajú viac Potactasolu, ako máte dostať
French: - Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d'une perforation gastro-intestinale).
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
French: Potactasol se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flipoff.
Slovak: Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom.
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
French: Avant la perfusion, Potactasol, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec un volume adéquat d'eau pour préparations injectables, comme décrit ci-après : - Potactasol 1 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables (puisqu'il contient un surdosage de 10 %).
Slovak: Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10%-ný prebytok).
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
French: - Infections (très fréquent, peut toucher plus d'1 patient sur 10), avec les signes suivants : de la fièvre ; une grave détérioration de votre état général ; des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ; des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite neutropénique)
Slovak: - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení - silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída)
French: IV
Slovak: V
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n = 70) ou associé au topotécan oral (n = 71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP - médian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral plus BSC, 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
French: 1 x 1 mg flacon
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka
French: Comment Potactasol est-il préparé ?
Slovak: Ako sa Potactasol pripravuje
French: Topotécan oral
Slovak: Perorálny topotekán
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
French: Contient mannitol (E 421), acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507) et hydroxyde de sodium.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507), hydroxid sodný.
French: Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
French: La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
French: La stabilité chimique et physique de la solution obtenue après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 4 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ±
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan oral plus BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6)] oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6)] u pacientov liečených samotnou BSC
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 - Allaitement (voir rubrique 4.6) - Myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený, východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Potactasol.
Slovak: Počas liečby Potactasolom nesmiete dojčiť.
French: Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d'insuffisance hépatique sévère ; - si vous souffrez d'inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables ».
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
French: Si vous pensez vous trouver dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez horúčky.
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95 % : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95 % : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
French: Cependant, il existe une interaction distincte et séquence-dépendante en cas d'association à des dérivés du platine.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo
French: Après reconstitution, 1 ml contient 1 mg de topotécan.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
French: Cisplatine 50 mg/m au jour 1 +
Slovak: Cisplatina50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III, vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
French: Thrombocytopénie : sévère (nombre de plaquettes < 25 x 109/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25,0 x 109/l et 50,0 x 109/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Slovak: pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 109/l)
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Les flacons de Potactasol 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Injekčné liekovky s Potactasolom 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
French: − en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ;
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
French: malaise
Slovak: mukozitída
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Les flacons de Potactasol 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC 95 % : 7 - 12,6) contre 6,3 mois (IC 95 % : 4,9 - 9,5) pour le bras cisplatine avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
French: Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
French: Voir la notice pour plus d'information.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
French: Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na infúzny koncentrát.
French: Un métabolite N-déméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fèces.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
French: Des colites neutropéniques d'évolution fatale ont été rapportées au cours d'études cliniques réalisées avec le topotécan.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku neutropenickej kolitídy.
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan puisque Potactasol 1 mg contient un surdosage de 10 %.
Slovak: 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku, pretože balenie Potactasol 1 mg obsahuje 10% prebytok.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (8 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 4 mg de topotécan.
Slovak: I (8 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
Slovak: Číry koncentrát je svetložltej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku.
French: Neutropénie : sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Slovak: ) počas 1. cyklu u 55 % pacientov s trvaním ≥ sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
French: Lors du cancer du col de l'utérus, Potactasol est associé à d'autres médicaments contenant du cisplatine.
Slovak: V tomto prípade sa Potactasol kombinuje s ďalšími liečivami obsahujúcimi cisplatinu.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: La fréquence des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (Grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de lésions simple-brin de l'ADN.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
French: Potactasol est utilisé dans le traitement : - du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie ; - du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Slovak: 146) v liečbe histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (5 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 1 mg de topotécan.
Slovak: I (5 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
French: Non hématologiques
Slovak: Nehematologické
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
French: EMA/607222/2015 EMEA/H/C/002282
Slovak: EMEA/H/C/002282
French: L'EPAR complet relatif à Potactasol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Potactasol sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Potactasol topotécan
Slovak: Potactasol topotekán
French: La dose de Potactosol à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Slovak: Potactasol, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
French: Cela signifie que Potactasol est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Potactasol je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Potactasol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Potactasol.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Étant donné que Potactasol est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (lorsque le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Potactasol.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Potactasol.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Potactasol est comparable à Hycamtin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Potactasol je porovnateľný s liekom Hycamtin.
French: Potactasol est un «médicament générique».
Slovak: Potactasol je tzv. generický liek.