FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ. «Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα».
Latvian: Informāciju par citiem skābi mazinošiem līdzekļiem (piemēram, H2-receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori) skatīt Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Genvoya, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Latvian: Lietojot Genvoya, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Genvoya χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Genvoya ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Greek: Εξήντα εννέα από τους 72 ασθενείς λάμβαναν προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε tenofovir disoproxil.
Latvian: 69 no 72 pacientiem bija iepriekš saņēmuši tenofovīra disoproksilu saturošu pretretrovīrusu terapiju.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Genvoya.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Genvoya devu.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την BCRP.
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-gp un BCRP.
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας), κατάθλιψη
Latvian: • domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem, kam iepriekš ir bijusi depresija vai ar garīgo veselību saistītas problēmas); depresija;
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα Genvoya (1 από 22 [4,5%]) και 2 ασθενείς στην ομάδα E/C/F/TDF (2 από 20 [10%]) είχε μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir.
Latvian: Viens pacients Genvoya grupā (1 no 22 [4,5%]) un 2 pacienti E/C/F/TDF grupā (2 no 20 [10%]) bija ar samazinātu jutību pret tenofovīru.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Genvoya σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV-1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Genvoya vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās cilvēka HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
Latvian: Metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Latvian: Ārstēšana Genvoya pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, arī organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšanu un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1061/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1061/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1061/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1061/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Greek: Μελέτη GS-US-292-0106
Latvian: Pētījums GS-US-292-0106
Greek: Μπορεί να απαιτούνται μειώσεις της δόσης της κολχικίνης.
Latvian: Var būt nepieciešama kolhicīna devas samazināšana.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama Genvoya devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το Genvoya λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p < 0,001).
Latvian: 144 ārstēšanas nedēļu laikā neviens pacients nepārtrauca Genvoya lietošanu ar terapiju saistītas renālas nevēlamas blakusparādības dēļ, salīdzinot ar 12 pacientiem, kuri pārtrauca ārstēšanu E/C/F/TDF grupā (p < 0,001).
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών, ≥ 35 kg
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem, ≥ 35 kg
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdien-piektdien).
Greek: 6 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Latvian: 6 Šis pētījums tika veikts, izmantojot emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, επιτρέπεται ο διαχωρισμός του δισκίου στη μέση και η λήψη των δύο μερών το ένα μετά το άλλο, εξασφαλίζοντας έτσι ότι λαμβάνεται η πλήρης δόση.
Latvian: Ja pacients nevar norīt veselu tableti, tableti var sadalīt uz pusēm un abas tabletes daļas norīt vienu pēc otras, pārliecinoties, ka ir ieņemta pilna deva.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Latvian: FOSFODIESTERĀZES-5 (PDE-5) INHIBITORI Sildenafils
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δε μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Genvoya και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Latvian: Mijiedarbības starp Genvoya sastāvdaļām un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Greek: Η συγκεντρωτική αξιολόγηση όλων των περιπτώσεων που σχετίζονται με περιστατικά αυτοκτονιών κατέδειξε σύνολο 42 έγκυρων περιπτώσεων με αναφορά 48 περιστατικών αυτοκτονίας για το Genvoya (13 αυθόρμητα περιστατικά, 29 από κλινικές δοκιμές).
Latvian: Kumulatīvs pārskats par visiem ar pašnāvību saistītiem notikumiem parādīja, ka kopumā no 48 ziņotiem, ar pašnāvību saistītiem notikumiem, 42 gadījumus var atzīt kā saistītus ar Genvoya lietošanu (13 bija spontāni ziņojumi, 29 no klīniskajiem pētījumiem).
Greek: Ογδόντα έξι τοις εκατό των ασθενών (62/72) ήταν HBV κατεσταλμένοι (HBV DNA < 29 IU/mL) και το 42% (30/72) ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: 86% pacientu (62/72) bija nomākts HBV (HBV DNS < 29 SV/ml) un 42% (30/72) sākumstāvoklī bija HBeAg pozitīvi.
Greek: • ανταγωνιστές άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων: αλφουζοσίνη
Latvian: • alfa 1-adrenoreceptoru antagonisti: alfuzosīns;
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genvoya.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Genvoya.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά..
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: • Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Greek: Το Genvoya πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Genvoya tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A metabolizētu kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver risku, šādā gadījumā pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības novērošana.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο elvitegravir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Latvian: Elvitegravīra iedarbības būtiska samazināšanās var izraisīt viroloģisku neveiksmi un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
Greek: Ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 1,37.
Latvian: Vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 1,37.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs)
Latvian: Tricikliskie antidepresanti (TCA)
Greek: Κύηση και περίοδος μετά τον τοκετό
Latvian: Grūtniecība un pēcdzemdību periods
Greek: Το Genvoya θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Genvoya δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Latvian: Jāizvairās lietot Genvoya pacientiem ar paredzamo CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min vai < 15 ml/min, kam netiek veikta hroniska hemodialīze, jo Genvoya drošums šajā populācijā nav noteikts.
Greek: 10,11-εποξειδική καρβαμαζεπίνη: AUC: ↓ 35%
Latvian: Karbamazepīna-10,11-epoksīds: AUC: ↓ 35%
Greek: Τα επίπεδα του cobicistat μειώνονται, με πιθανό αποτέλεσμα να μην παρέχεται επαρκής ενίσχυση.
Latvian: Kobicistata līmenis samazinās un tā pastiprinošā iedarbība var nebūt pietiekoša.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Genvoya, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, kuri pārtrauc Genvoya lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir σχετίζεται στις περισσότερες περιπτώσεις με τις πρωτογενείς μεταλλάξεις της ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Latvian: Samazināta jutība pret elvitegravīru visbiežāk bija saistīta ar primārām integrāzes mutācijām T66I, E92Q un Q148R.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή βάρους < 25 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Genvoya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu < 25 kg, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Από τους 62 ασθενείς με κατεσταλμένο HBV κατά την έναρξη της θεραπείας, οι 59 παρέμειναν κατεσταλμένοι και 3 είχαν ελλιπή δεδομένα.
Latvian: No tiem 62 pacientiem, kuriem sākumstāvoklī bija HBV nomākums, 59 joprojām bija nomākums un par 3 datu nebija.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) δισκία
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles x 30) tabletes
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Latvian: Lietojot kopā ar Genvoya, itrakonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Greek: Με βάση τις μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διενεργήθηκαν με το Genvoya ή τα συστατικά του Genvoya, δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Genvoya και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: entecavir, famciclovir, ριμπαβιρίνη, φαμοτιδίνη και ομεπραζόλη.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījumiem, kas veikti ar Genvoya vai Genvoya sastāvdaļām, nav novērota un nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Genvoya sastāvdaļām un šādām zālēm: entekavīru, famciklovīru, ribavirīnu, famotidīnu un omeprazolu.
Greek: EVG = elvitegravir, COBI = cobicistat, FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide fumarate, TFV = tenofovir Δ/εφαρμ.
Latvian: EVG = elvitegravīrs; COBI = kobicistats; FTC = emtricitabīns; TAF = tenofovīra alafenamīda fumarāts;
Greek: Το Genvoya παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Latvian: Genvoya ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kam jāatrodas pudelē, lai pasargātu no mitruma).
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Latvian: Lietojot kopā ar Genvoya, ketokonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.
Greek: Άλλα φάρμακα και Genvoya
Latvian: Citas zāles un Genvoya
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu problēmas pēc Genvoya lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties.
Greek: αγγειοοίδημα3,4, κνησμός, κνίδωση4
Latvian: angioneirotiskā tūska3,4, nieze, nātrene4
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 61 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 61 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Το Genvoya μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Latvian: Iespējama Genvoya mijiedarbība ar citām zālēm.
Greek: Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζοντας σημαντικά χαμηλότερη αντιιική δραστικότητα κατά του HIV-1 και δε συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δράση του elvitegravir.
Latvian: Aromātiskie un alifātiskie hidroksilācijas vai glikuronizācijas metabolīti sastopami ļoti nelielā daudzumā, un tiem piemīt ievērojami mazāka pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1, kas neatstāj iespaidu uz kopējo elvitegravīra pretvīrusu aktivitāti.
Greek: Συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και παρακολούθηση της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Latvian: Ieteicama rūpīga antidepresanta devas titrēšana un atbildes reakcijas uzraudzība.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Talc (E553b)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols (E1521) Talks (E553B)
Greek: • νευροληπτικά/αντιψυχωσικά: πιμοζίδη, λουρασιδόνη
Latvian: • neiroleptiskie/antipsihotiskie līdzekļi: pimozīds, lurazidons;
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα.
Latvian: Vērojiet, vai nerodas kādi infekcijas simptomi vai citi simptomi, piemēram: muskuļu vājums; vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un pārvietojas augšup pa ķermeni; sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.
Greek: ↓ 8% ↓ 81%β
Latvian: ↓ 8% ↓ 81%b
Greek: Το Genvoya περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Latvian: Genvoya satur laktozes monohidrātu.
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir και το cobicistat συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, θεωρείται απίθανο να μπορούν να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Latvian: Tā kā elvitegravīrs un kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tos varētu lielā apmērā izdalīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Genvoya μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Genvoya, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, ενώ δεν ανιχνεύθηκε ιολογική αντοχή στο Genvoya.
Latvian: Trim pacientiem 48. nedēļā bija viroloģiskā neveiksme; netika atklāta vīrusa rezistence pret Genvoya.
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλακτικότητας (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja negatīvu rezultātu in vitro baktēriju mutagenitātes testā (Eimsa tests) un in vivo mikrokodoliņu testā žurkām, lietojot devas līdz 2 000 mg/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Genvoya στους ανθρώπους.
Latvian: Nav pieejami dati par Genvoya iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα του OATP in vitro.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir OATP substrāts in vitro.
Greek: Το Genvoya περιέχει λακτόζη
Latvian: Genvoya satur laktozi
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Genvoya ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Genvoya vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, vēl aizvien var rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu stingrā klīniskā uzraudzībā.
Greek: α n = 23 παιδιά β n = 22 παιδιά γ n = 20 παιδιά δ AUClast ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες
Latvian: a n = 23 bērni b n = 22 bērni c n = 20 bērni d AUClast e n = 19 pieaugušie f n = 539 (TAF) vai 841 (TFV) pieaugušais
Greek: Ιτρακοναζόλη3
Latvian: Itrakonazols3
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-566500:
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-566500: AUC: ↔
Greek: Μέση μεταβολή (%) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του cobicistatα
Latvian: Vidējās izmaiņas (%) kobicistata farmakokinētikas rādītājosa
Greek: αναιμία1
Latvian: anēmija1
Greek: Οι ανθεκτικοί στο elvitegravir ιοί επιδεικνύουν ποικίλους βαθμούς διασταυρούμενης αντοχής στον INSTI raltegravir ανάλογα με τον τύπο και τον αριθμό των μεταλλάξεων.
Latvian: Pret elvitegravīru rezistentajiem vīrusiem ir dažādas pakāpes krusteniskā rezistence pret INSTI raltegravīru atkarībā no mutāciju veida un skaita.
Greek: Οι τιμές EC50 για την emtricitabine κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 µM.
Latvian: Emtricitabīna 50% EC50 vērtības bija robežās no 0,0013 līdz 0,64 µM.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 58 έτη (εύρος 24-82), με 63 ασθενείς (26%) οι οποίοι ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (diapazons 24-82), 63 pacientu (26%) vecums bija ≥ 65 gadi.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Genvoya, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Latvian: • ja ievērojat to pēc 18 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Genvoya lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par kobicistatu/elvitegravīru/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvās vielas kobicistatu/elvitegravīru/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Greek: Μέση μεταβολή (%) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravirα
Latvian: Vidējās izmaiņas (%) elvitegravīra farmakokinētikas rādītājosa
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μαζί με τροφή σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 4 ώρες μετά τη δόση για το elvitegravir, 3 ώρες μετά τη δόση για το cobicistat, 3 ώρες μετά τη δόση για την emtricitabine και 1 ώρα μετά τη δόση για το tenofovir alafenamide.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas kopā ar uzturu pacientiem ar HIV-1 infekciju maksimālā koncentrācija plazmā elvitegravīram tika novērota aptuveni 4 stundas pēc devas lietošanas, kobicistatam - 3 stundas pēc devas lietošanas, emtricitabīnam - 3 stundas pēc devas lietošanas un tenofovīra alafenamīdam1 stundu pēc devas lietošanas.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Genvoya drošuma raksturlielumi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgi kā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, Genvoya drošuma raksturlielumi pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju bija līdzīgi kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu no Genvoya sastāvdaļām.
Greek: Με βάση μη μεσολαβούμενες από το CYP οδούς αποβολής για τη λοραζεπάμη, δεν αναμένεται επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Latvian: Pamatojoties uz lorazepāma ne-CYP mediētiem eliminācijas ceļiem, lietojot vienlaicīgi ar Genvoya nav paredzama ietekme uz koncentrāciju plazmā.
Greek: Το cobicistat και το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολείς της ανθρώπινης UGT1A1 in vitro.
Latvian: Kobicistats un tenofovīra alafenamīds nav cilvēka UGT1A1 inhibitori in vitro.
Greek: Οι εκθέσεις στο cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στις Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφοροποίηση στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir.
Latvian: Lietošana kopā ar vieglu maltīti neietekmēja kobicistata iedarbību, un, kaut arī augsta tauku satura maltītes gadījumā novēroja mērenu Cmax un AUC samazināšanos par attiecīgi 24% un 18%, netika konstatētas atšķirības tā veicinošajā ietekmē uz elvitegravīra farmakoloģisko iedarbību.
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας), κατάθλιψη2
Latvian: Retāk domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem ar iepriekš pastāvošu depresiju vai psihiatrisku slimību), depresija2
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Genvoya, να είστε προσεκτικοί για:
Latvian: Uzsākot Genvoya lietošanu, novērojiet, vai nerodas: