FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
Romanian: Programul educațional urmăreşte evidenţierea riscurilor și a avertismentelor privind reacțiile de hipersensibilitate și monitorizarea pacienților în timpul administrării și ulterior acesteia.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
Danish: Stabilitet og opbevaring
Romanian: Stabilitate şi păstrare
Danish: MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
Romanian: DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE.
Danish: Administration af Rienso
Romanian: Administrarea Rienso
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
Romanian: • Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii • Card de avertizare pentru pacient
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringstabel for administration af Rienso
Romanian: Tabelul 1: Tabel cu dozele recomandate pentru administrarea Rienso
Danish: Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skal ikke være længere end 4 timer ved 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
Danish: Inden anvendelsen af Rienso i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) opnå enighed den nationale besluttende myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsformer samt eventuelle andre aspekter af programmet.
Romanian: Anterior utilizării Rienso în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Danish: Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani sau aveţi o afecţiune de bază, cum ar fi boală de ficat sau de inimă, riscul de a suferi consecinţe severe, inclusiv moartea, ar putea fi mai ridicat după o reacţie alergică gravă.
Danish: Behandling med Rienso bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Romanian: Tratamentul cu Rienso trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie pe durata tratamentului.
Danish: Kumulativt 21 tilfælde af hypersensitivitet (8 alvorlige, 13 ikke alvorlige) er blevet indberettet under kliniske forsøg.
Romanian: Cumulativ au fost raportate 21 de cazuri de hipersensibilitate (8 grave, 13 non-grave) în timpul studiilor clinice.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Romanian: Unele persoane pot prezenta ameţeli, confuzie sau vertij după ce li se administrează tratamentul.
Danish: Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
Romanian: La unii pacienţi aceste reacţii alergice pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute şi sub denumirea de reacţii anafilactice).
Danish: I 5 ud af disse 6 tilfælde blev ferumoxytol administreret som IV-injektion (enten hurtig eller langsom IV indgift), for det øvrige tilfælde er administrationsmetoden ukendt.
Romanian: În 5 din aceste 6 cazuri, ferumoxitol a fost administrat intravenos (prin injectare rapidă sau lentă); pentru cel de-al şaselea caz, metoda de administrare este necunoscută.
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi sarcina
Danish: Rienso er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion; den kliniske erfaring er begrænset til 8 patienter.
Romanian: Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi.
Danish: Øget tåresekretion Uklart syn
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale Vedere înceţoşată
Danish: Rienso indeholder ethanol og natrium
Romanian: Rienso conţine etanol şi sodiu
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ANBEFALING AF ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Inden for de begrænsninger, der ligger i indberetning efter markedsføring, kan følgende indberetningsgrad beregnes: Per 30. juni 2014 er den kumulative samlede indberetningsrate efter markedsføring for hypersensitivitet baseret på 2 g per person per år: 266.914 × 100 = 0,20 %.
Romanian: În limitele inerente raportării ulterioare punerii pe piață, poate fi calculată următoarea rată de raportare: la 30 iunie 2014, rata cumulată globală de raportare a hipersensibilităţii, ulterioară punerii pe piaţă, bazată pe 2 g per persoană per an este: 527/266.914 × 100 = 0.20%.
Danish: Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care trebuie să le aduceţi la cunoştinţa medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă devin grave:
Danish: MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
Romanian: DAPP acceptă totuși că Rostoker și Cohen recomandă un minim de 6 luni de la administrarea ferumoxitolului, concluzie pe care au obținut-o pe baza studiului cu 6 voluntari sănătoși, publicat de Storey şi colab.
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin).
Romanian: Dacă nu există suficient fier în organism, hemoglobina nu se poate forma, rezultând anemie (valoare mică a hemoglobinei).
Danish: Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter.
Romanian: Toate cele șase cazuri letale de hipersensibilitate au fost raportate în SUA și au afectat pacienți vârstnici (> 65 de ani) cu comorbidități.
Danish: Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
Romanian: Clearance-ul (Cl) a scăzut odată cu creşterea dozei de Rienso.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Rienso.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu Rienso.
Danish: Den maksimale dosis er 1.020 mg (2 hætteglas), og de to doser Rienso må ikke administreres samtidig.
Romanian: Doza maximă este de 1020 mg (2 flacoane), iar cele două doze de Rienso nu trebuie administrate concomitent.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 de ani) sau pacienţii cu comorbidităţi multiple, care suferă o reacţie gravă de hipersensibilitate, pot prezenta evoluţii mai severe.
Danish: ≤50 kg kropsvægt
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Romanian: Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
Danish: Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over mindst 15 minutter.
Romanian: Fiecare doză de 510 mg se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de cel puţin 15 minute.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (ambalaj cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane)
Danish: Jernmangelanæmi i første trimester af graviditeten kan i mange tilfælde behandles med oralt jern.
Romanian: Anemia feriprivă apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
Danish: Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), sub 100 mg per flacon a 17 ml.
Danish: Overdosering kan medføre ophobning af jern i kroppen.
Romanian: Supradozajul poate determina acumularea fierului în corpul dumneavoastră.
Danish: Hyperventilation Hypoxi
Romanian: Hiperventilaţie Hipoxie
Danish: Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie de către medic sau de asistenta medicală.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens må parenteralt jern kun administreres efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică, fierul trebuie administrat parenteral numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă nu vă simţiţi bine.
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să vi se administreze Rienso.
Danish: Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
Romanian: Efectul asupra imagisticii RM vasculare durează aproximativ 1-2 zile, iar precizia imagisticii ţesuturilor, efectuată în scop diagnostic, poate fi influenţată timp de până la 6 luni.
Danish: Prækliniske data påviser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,gentaget dosis toksicitet, genotoksicitet, lokal tolerance og immuntoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, toleranţa locală şi imunotoxicitatea.
Danish: Total mængde Rienso, der skal administreres mg jern (antal hætteglas)
Romanian: Cantitatea totală de Rienso care se administrează mg fier (număr de flacoane)
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rienso vi se va administra, pe baza greutăţii dumneavoastră şi a rezultatelor analizei de sânge.
Danish: Sort til rødlig brun opløsning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Romanian: Soluţie de culoare neagră până la brun roşcat Osmolalitate: 270-330 mosm/kg pH: cuprins între 6,5 şi 8,0
Danish: - hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
Romanian: - dacă anemia dumneavoastră nu este cauzată de un deficit de fier.
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25 °C
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS Rienso, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:
Danish: Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
Romanian: Similar tuturor preparatelor care conţin fier, administrate parenteral, absorbţia fierului administrat oral concomitent este redusă.
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Romanian: Rienso nu a fost studiat la femeile gravide.
Danish: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Romanian: Poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC) Manitol
Danish: Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient va conţine următoarele mesaje-cheie:
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Romanian: Monitorizarea periodică a parametrilor de laborator legaţi de depozitarea fierului, cum sunt concentraţia plasmatică a feritinei şi saturaţia transferinei, permite recunoaşterea acumulării de fier.
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd) a fost în concordanţă cu volumul plasmatic, iar concentraţia plasmatică maximă medie observată (Cmax) şi valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) au crescut odată cu creşterea dozei.
Danish: I PSUR-dækningsperioden er der indberettet 45 nye tilfælde af overfølsomhedsreaktioner: 24 alvorlige inklusive et dødeligt tilfælde er allerede indberettet som en del af den tidligere PSUR som seneste information, og 21 ikke alvorlige tilfælde.
Romanian: În perioada vizată de RPAS au fost raportate 45 de cazuri noi de reacții de hipersensibilitate: 24 grave, inclusiv un caz letal deja raportat ca parte a RPAS-ului anterior sub titlul de informație de ultimă oră, și 21 de cazuri non-grave.
Danish: Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af manglende jernlagre hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul anemiei feriprive, determinată de lipsa fierului depozitat, la pacienţii adulţi care au funcţia rinichilor redusă.
Danish: Rienso bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Rienso nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, câţiva pacienţi au prezentat un supradozaj cu Rienso, variind de la 1 g pe parcursul unei zile până la 2,5 g pe parcursul a 21 zile.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Danish: Sundhedspersonens tjekliste skal indeholde følgende oplysninger:
Romanian: Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii va conţine următoarele mesaje:
Danish: Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Romanian: Cumulativ, de la acordarea autorizației de punere pe piață până la închiderea bazei de date (DLP) pentru RPAS-ul curent, un total de 527 de cazuri de reacții de hipersensibilitate raportate ulterioare punerii pe piață, dintre care mai mult de 50% au fost grave, inclusiv reacții alergice care pun viața în pericol (264 grave, 263 non-grave).
Danish: - hvis du har systemisk lupus erythematosus.
Romanian: - dacă aveţi lupus eritematos sistemic.
Danish: Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Romanian: Supradozajul trebuie tratat, dacă este necesar, cu o substanţă chelatoare de fier.
Danish: To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR.
Romanian: Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobinniveau blev øget (0,5- 0,9 g/dl) efter behandlingen og stabiliseredes i området 11-11,7 g/dl over en 10 måneders periode efter doseringen; der identificeredes ingen nye sikkerhedssignaler ved gentagen dosering.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei a crescut (0,5-0,9 g/dl) după tratament şi s-a stabilizat în intervalul 11-11,7 g/dl de-a lungul perioadei de 10 luni de după administrare; nu au fost identificate semnale noi, legate de siguranţă, după administrarea de doze repetate.
Danish: Rienso vil ikke påvirke røntgenbilleder, computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning), enkelt fotonemissions-computertomografi (SPECT-scanning), ultralydsscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse.
Romanian: Rienso nu va interfera cu radiografiile, tomografiile computerizate (TC), tomografiile cu emisie de pozitroni (TEP), tomografiile computerizate cu emisie simplă de fotoni (TCESF), ecografiile sau imagistica medicală nucleară.
Danish: Hævelse af læber Hævelse af tunge
Romanian: Umflare a buzelor Umflare a limbii
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt før administration for at sikre, at der ikke er nogen partikler og skader.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absenţa particulelor şi a deteriorării.
Danish: Forstyrrelse i forbindelse med MR (Magnetressonans-scanning) Der er til dato ikke modtaget nogen spontane indberetninger efter markedsføring om MR-påvirkning.
Romanian: Interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM) Până în prezent nu au fost primite rapoarte spontane ulterioare punerii pe piaţă privind interferenţa cu RM.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso (doză cumulativă de 1,02 grame) pentru tratamentul deficitului de fier la pacienţii cu BRC cu anemie feriprivă au fost evaluate în trei studii clinice randomizate, deschise, controlate (Studiile 1, 2 şi 3).
Danish: Retrospektive observationsdata fra tre store hæmodialyseklinikker i USA over en 1-årig periode omfattede behandling af over 8.600 patienter med mere end 33.300 administrerede doser Rienso; næsten 50 % af patienterne fik gentagne doser med 4 eller flere doser.
Romanian: Datele retrospective provin din studiile observaţionale efectuate în trei clinici mari de hemodializă din SUA, de-a lungul unei perioade de 1 an, în cadrul cărora au fost trataţi peste 8600 pacienţi, acestora fiindu-le administrate mai mult de 33300 doze de Rienso; la aproape 50% dintre pacienţi s-au administrat doze repetate - 4 sau mai multe doze.
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valoarea fierului, pentru a evita acumularea de fier.
Danish: Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet.
Romanian: După DLP pentru prezentul RPAS au fost raportate 6 cazuri letale suplimentare de reacții de hipersensibilitate cu ferumoxitol.
Danish: MAH skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, der forventes at bruge Rienso i hver enkelt medlemsstat, hvor Rienso markedsføres, har adgang til/bliver udstyret med følgende uddannelsespakke:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Rienso este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Rienso au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Danish: Skallen isolerer det bioaktive jern fra plasmakomponenterne, indtil jern-kulhydratkomplekset indtræder i det reticuloendoteliale systems makrofager i lever, milt og knoglemarv.
Romanian: Învelişul izolează fierul bioactiv de componentele plasmatice până când complexul fier-carbohidrat pătrunde în macrofagele din sistemul reticuloendotelial al ficatului, splinei şi măduvei osoase.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Baseret på de kliniske data er der ingen evidens for at de effekter, som er set i hunrotter, har relevans for mennesker.
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
Danish: Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Romanian: De aceea, Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Danish: Rienso udviste dosisafhængig, kapacitetsbegrænsenset udskillelse fra plasma med en halveringstid på cirka 16 timer hos mennesker.
Romanian: La om, Rienso a prezentat o eliminare din plasmă dependentă de doză, cu capacitate limitată, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore.
Danish: Svær hypersensitivitet eller hypotensive reaktioner er ikke almindelige (mindre end 1 tilfælde per 100 patienter) og blev indberettet hos 0,2 % (3/1.562) af forsøgspersonerne med CKD, som fik Rienso under de kliniske studier.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate grave sau hipotensiunea arterială sunt mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi) şi au fost raportate la 0,2% (3/1562) dintre subiecţii cu BRC cărora li s-a administrat Rienso în cadrul studiilor clinice.
Danish: I et placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg fik 713 patienter med CKD en enkelt 510 mg dosis Rienso og placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat, controlat cu placebo, la 713 pacienţi cu BRC s-a administrat randomizat o doză unică de Rienso a 510 mg şi placebo.
Danish: >50 kg kropsvægt
Romanian: > 50 kg greutate
Danish: For instruktioner om fortynding, se pkt 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni de diluare, vezi pct. 4.2.
Danish: Studie 1 og 2 inkluderede patienter med ikke-dialysekrævende CKD, og Studie 3 inkluderede patienter, der gennemgik hæmodialyse.
Romanian: Studiile 1 şi 2 au inclus pacienţi cu BRC care nu efectuau şedinţe de dializă în mod regulat, iar Studiul 3 a înscris pacienţi cărora li se efectuau în mod regulat şedinţe de hemodializă.