FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av 5-ALA påverkar inte funktionen hos mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet.
Greek: Η χορήγηση του 5-ALA δεν επηρεάζει τη λειτουργία του γαστρεντερικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Swedish: Vid den rekommenderade orala dosen 20 mg/kg kroppsvikt är kvoterna mellan fluorescens i tumör och normal hjärnvävnad vanligen höga och ger tydlig kontrast för visualisering av tumörvävnad under blåviolett ljus i minst 9 timmar.
Greek: Στη συνιστώμενη από του στόματος δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους, οι αναλογίες φθορισμού όγκου προς φυσιολογικό εγκέφαλο είναι συνήθως ψηλές και προσφέρουν ευκρινή αντίθεση για οπτική απεικόνιση του ιστού του όγκου υπό ιώδες-κυανό φως για τουλάχιστον 9 ώρες.
Swedish: Den fototoxicitet som observerats efter behandling med 5-ALA in vitro och in vivo har tydligen nära samband med dos- och tidsberoende induktion av PPIX-syntes i de belysta cellerna eller vävnaderna.
Greek: Η παρατηρηθείσα φωτοτοξικότητα μετά από αγωγή με 5-ALA in vitro και in vivo προφανώς σχετίζεται στενά με τη δοσοεξαρτώμενη και την χρονοεξαρτώμενη έναρξη της σύνθεσης του PPIX στα κύτταρα ή στους ιστούς που υπέστησαν ακτινοβολία.
Swedish: Resultaten baserades på en fas II-prövning omfattande 33 patienter som fick 5-ALA HCl i en dos på 20 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε δοκιμή φάσης II στην οποία συμμετείχαν 33 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Gliolan används för att visualisera vissa hjärntumörer (som kallas malignt gliom) under en hjärnoperation.
Greek: Το Gliolan χρησιμοποιείται για την οπτικοποίηση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου (που ονομάζονται κακοήθη γλοιώματα) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης του όγκου.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Fenomenet med PPIX-ackumulering i maligna gliom av WHO-grad III och IV kan förklaras med högre 5-ALA-upptag i tumörvävnad eller ett förändrat mönster för uttryck eller aktivitet hos de enzymer (t.ex. ferrokelatas) som är involverade i biosyntesen av hemoglobin i tumörceller.
Greek: Το φαινόμενα της συσσώρευσης του PPIX σε κακοήθη γλοιώματα βαθμού III και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ μπορεί να εξηγηθούν με υψηλότερη πρόσληψη του 5-ALA στον ιστό του όγκου ή έναν αλλοιωμένο τύπο έκφρασης ή δραστηριότητας των ενζύμων (π.χ. φεροχηλατάση) που συμμετέχουν στη βιοσύνθεση της αιμοσφαιρίνης σε κύτταρα όγκων.
Swedish: Mycket vanliga: förhöjt blodbilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodamylas
Greek: Πολύ συχνές: αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αμυλάση αίματος
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot porfyriner.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στις πορφυρίνες.
Swedish: Utg.dat Hållbarhet för den beredda lösningen: 24 timmar vid 25 °C.
Greek: Διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος διαλύματος: 24 ώρες σε 25 °C.
Swedish: Fyra timmar efter oral administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt, uppnås maximal plasmanivå av PPIX.
Greek: Τέσσερις ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl, επιτυγχάνονται μέγιστα επίπεδα PPIX στο πλάσμα.
Swedish: Det är okänt om 5-ALA eller dess metabolit protoporfyrin IX (PPIX) utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το 5-ALA ή ο μεταβολίτης του, η πρωτοπορφυρίνη ΙΧ (PPIX), απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) eller har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Swedish: Farmakokinetiken för 5-ALA hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte undersökts.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του 5-ALA σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διερευνηθεί.
Swedish: Den beredda lösningen är fysikaliskt-kemiskt stabil i 24 timmar vid 25 °C.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 25 ºC.
Swedish: Du måste dricka den beredda lösningen 2-4 timmar före narkos.
Greek: Πρέπει να πιείτε το συσταθέν διάλυμα 2-4 ώρες πριν από την αναισθησία.
Swedish: Destruktion av talgkörtelceller, fokal epidermal nekros med övergående akut inflammation och diffusa reaktiva förändringar av keratinocyter liksom övergående sekundärt ödem och inflammation i dermis har observerats.
Greek: Παρατηρήθηκαν καταστροφή των σμηγματορροϊκών κυττάρων, εστιακή επιδερμική νέκρωση με παροδική οξεία φλεγμονή και διάχυτες αντιδραστικές αλλαγές στα κερατινοκύτταρα καθώς και παροδικό δευτερογενές οίδημα και φλεγμονή της δερμίδας.
Swedish: Andningsinsufficiens och erytem försvann helt.
Greek: Η αναπνευστική ανεπάρκεια και το ερύθημα παρήλθαν πλήρως.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Gliolan Ta inte Gliolan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliolan
Swedish: I en prövning med en enda behandlingsarm inkluderande 36 patienter med malignt gliom rapporterades läkemedelsbiverkningar hos 4 patienter (lindrig diarré hos en patient, måttlig hypestesi hos en annan patient, måttliga frossbrytningar hos en annan patient och arteriell hypotoni 30 minuter efter administrering av 5-ALA hos en annan patient).
Greek: Σε μια δοκιμή ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 36 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις σε 4 ασθενείς (ήπια διάρροια σε έναν ασθενή, μέτρια υπαισθησία σε έναν άλλον ασθενή, μέτρια ρίγη σε έναν άλλον ασθενή και αρτηριακή υπόταση 30 λεπτά μετά την εφαρμογή του 5-ALA HCl σε έναν άλλον ασθενή).
Swedish: Ett säkert avstånd till elokventa kortikala områden och subkortikala strukturer på minst 1 cm bör upprätthållas oberoende av graden av fluorescens.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ασφαλής απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού από τις φλοιώδεις περιοχές κρίσιμης σημασίας και τις υποφλοιώδεις δομές ανεξαρτήτως του βαθμού φθορισμού.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet i en dos om 20 mg/kg kroppsvikt och genomgick fluorescensstyrd resektion.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Swedish: Förklaringar när det gäller högre 5-ALA-upptag omfattar bruten blodhjärnbarriär, ökad neovaskularisering och överuttryck av membrantransportörer i gliomvävnad.
Greek: Ανάμεσα στις εξηγήσεις για την μεγαλύτερη πρόσληψη του 5-ALA περιλαμβάνεται μια διαταραχή του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, αυξημένη νεοαγγείωση και η υπερέκφραση των μεμβρανικών μεταφορέων σε ιστό γλοιώματος.
Swedish: Detta läkemedel har i sig självt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο από μόνο του δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: tromboembolism
Greek: θρομβοεμβολή
Swedish: Den orala lösningen bereds genom att lösa upp pulvermängden i en flaska i 50 ml dricksvatten.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα προετοιμάζεται αραιώνοντας την ποσότητα της κόνεως μίας φιάλης σε 50 ml πόσιμου νερού.
Swedish: 5-aminolevulinsyrahydroklorid
Greek: Υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Swedish: I kombination med narkos och avlägsnande av tumör kan ytterligare biverkningar förekomma:
Greek: Σε συνδυασμό με αναισθησία και εκτομή όγκου περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν:
Swedish: Inga prövningar har genomförts på patienter med dålig lever- eller njurfunktion.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Swedish: Koncentrationen av PPIX är signifikant lägre i vit hjärnsubstans än i hjärnbark och tumör.
Greek: Η συγκέντρωση του PPIX είναι σημαντικά χαμηλότερη στη λευκή ουσία παρά στον φλοιό και στον όγκο.
Swedish: • biverkningar som är en kombination av Gliolan, narkos och avlägsnande av tumören.
Greek: • συνδυασμός ανεπιθύμητων ενεργειών από το Gliolan, την αναισθησία και την εκτομή του όγκου.
Swedish: • Akuta eller kroniska typer av porfyri.
Greek: • Οξείς ή χρόνιοι τύποι πορφυρίας.
Swedish: I en komparativ, oblindad fas III-prövning (MC-ALS.3/GLI) fick 201 patienter med maligna gliom 5-ALA HCl i en dos om 20 mg/kg kroppsvikt och 176 av dessa patienter genomgick fluorescensstyrd resektion med efterföljande strålbehandling.
Greek: Σε μια συγκριτική, μη τυφλή φάσης ΙΙΙ δοκιμή (MC-ALS.3/GLI), 201 ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα έλαβαν 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και 176 από αυτούς τους ασθενείς υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση και επακόλουθη ακτινοθεραπεία.
Swedish: Omfattningen och frekvensen av procedurrelaterade neurologiska biverkningar beror på lokaliseringen av hjärntumören och graden av resektion av den tumörvävnad som finns i elokventa hjärnområden (se avsnitt 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με την επέμβαση Ο βαθμός και η συχνότητα των νευρολογικών ανεπιθύμητων επιδράσεων που σχετίζονται με την επέμβαση εξαρτάται από τη θέση του όγκου εγκεφάλου και το βαθμό εκτομής ιστού όγκου που βρίσκεται στις κρίσιμης σημασίας περιοχές του εγκεφάλου (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar lätta förändringar av antalet blodkroppar (röda och vita blodkroppar, blodplättar), störningar som påverkar nervsystemet (neurologiska störningar), som partiell förlamning av ena sidan av kroppen (hemipares) och blodproppar som kan täppa till blodkär (tromboembolism).
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Swedish: Färglös flaska av typ I-glas med butylgummipropp innehållande 1,5 g pulver för beredning i 50 ml dricksvatten.
Greek: Άχρωμη φιάλη από γυαλί τύπου I, με βουτυλικό πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, η οποία περιέχει 1,5 g κόνεως για ανασύσταση σε 50 ml πόσιμου νερού.
Swedish: En flaska Gliolan 30 mg/ml pulver till oral lösning beredd i 50 ml dricksvatten motsvarar en total dos på 1 500 mg 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
Greek: Μία φιάλη Gliolan 30 mg/ml κόνεως για πόσιμο διάλυμα ανασυσταθείσα σε 50 ml πόσιμου νερού αντιστοιχεί σε συνολική δόση 1.500 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Swedish: Därför ska fördelarna med resektion av fluorescerande vävnad noga vägas mot risken för neurologiska bortfallssymptom.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για εκτομή του φθοριζόμενου ιστού θα πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι της νευρολογικής λειτουργίας του φθοριζόμενου ιστού.
Swedish: prövningen; - Erfarenhet av Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi i minst 20 fall.
Greek: − Εμπειρία χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Swedish: Hur du tar Gliolan
Greek: Πώς να πάρετε το Gliolan
Swedish: Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA HCl).
Swedish: Inga prövningar har genomförts på patienter med kliniskt relevant nedsatt lever- eller njurfunktion.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με κλινικώς συναφή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Illamående, kräkningar, störningar som påverkar nervsystemet (neurologiska störningar), såsom partiell förlamning i ena sidan av kroppen (hemipares), total eller partiell förlust av förmågan att använda eller förstå språket (afasi), anfall (kramper) och blindhet i halva synfältet i ena eller båda ögonen (hemianopsi) och blodproppar som kan täppa till blodkärl (tromboembolism).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση), ολική ή μερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας (αφασία), σπασμοί και τύφλωση για το ήμισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο μάτια (ημιανοψία) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Swedish: Genom administrering av ett överskott av exogent 5-ALA undviks den negativa feedbackregleringen, och det sker en ackumulering av PPIX i målvävnaden.
Greek: Η χορήγηση πλεονάζοντος εξωγενούς 5-ALA αποφεύγει τον έλεγχο αρνητικής ανάδρασης και προκύπτει συσσώρευση ΡΡΙΧ στον ιστό στόχο.
Swedish: Gliolan är indicerat för visualisering av malign vävnad under operation för malignt gliom (WHO-grad III och IV) hos vuxna.
Greek: Το Gliolan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την απεικόνιση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης κακοήθους γλοιώματος (βαθμού ΙΙΙ και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ).
Swedish: Graviditet och amning Graviditet
Greek: Κύηση και θηλασμός
Swedish: Mycket vanliga: anemi, trombocytopeni, leukocytos
Greek: Πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοκυττάρωση
Swedish: I en fas III-prövning med 349 patienter med misstänkt malignt gliom tillgänglig för fullständig resektion av kontrasthöjande tumör randomiserades till fluorescensstyrd resektion efter administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt eller konventionell resektion under vitt ljus.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης III στην οποία συμμετείχαν 349 ασθενείς με πιθανολογούμενο κακοήθες γλοίωμα το οποίο επιδεχόταν πλήρη εκτομή του όγκου με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση κατόπιν χορήγησης 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl ή σε συμβατική εκτομή υπό λευκό φως.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευμένο εκπαιδευτή είναι: - Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργός σύμφωνα με τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις,
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka.
Greek: Η σκόνη είναι ένας λευκός έως υπόλευκος πλακούντας.
Swedish: I en prövning med en enda behandlingsarm inkluderande 21 friska frivilliga manliga försökspersoner, kunde erytem i huden provoceras genom direkt exponering för UVA-ljus upp till 24 timmar efter oral administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια δοκιμή ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 21 υγιείς άντρες εθελοντές, μπορούσε να προκληθεί δερματικό ερύθημα με άμεση έκθεση σε φως UVA μέχρι 24 ώρες μετά την από του στόματος εφαρμογή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl.
Swedish: Distribution och metabolism
Greek: Κατανομή και βιομετασχηματισμός
Swedish: a) Teori och kärnprinciper bakom Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi och resektion av malignt gliom, inklusive metoder för att identifiera elokventa områden; b) Praktiska instruktioner i användandet av fluorescens-mikroskopet, inklusive fallgropar och problemigenkänning; c) Differentiering av fluorescensintensitet, bibehållande av säkerhetsavstånd från elokventa områden, etc.; d) Genomförande av Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (inklusive deltagande i minst ett fall där Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi används i operationssalen med praktiska instruktioner i användning av mikroskopet eller demonstration av fluorescensstyrd resektion på video); e) Aktuell kunskap om fördelar och risker med cytoreduktiv kirurgi i hantering av patienter med malignt gliom; f) Den teoretiska grunden bakom porfyrinackumulering i maligna gliom; g) De tekniska principerna bakom fluorescensstyrda resektioner med Gliolan; h) Hur man identifierar lämpliga kandidater för fluorescensstyrda resektioner med Gliolan; i) Hur man använder Gliolan med korrekt dos- och tidsregim, och förståelse för betydelsen av samtidigt givna kortikosteroider; j) Hur man identifierar patienter i riskzonen för neurologiska skador vid fluorescensstyrda resektioner med Gliolan, med särskild fokus på afasi och andra kritiska fokala bortfallssymptom; k) Tekniker för intraoperativ riskreduktion (mikrokirurgiska tekniker, neurofysiologisk monitorering, val av angreppsmetod) och hur man skall implementera dem; l) Hur man identifierar fluorescens för resektion genom användande av operationsmikroskopet i praktiken i operationssalen; m) Fördelar och risker med fluorescensstyrda resektioner med Gliolan.
Greek: δ) Την πρακτική της χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (περιλαμβάνοντας συμμετοχή σε τουλάχιστον ένα περιστατικό όπου χρησιμοποιείται χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan στο χειρουργείο με επιτόπιες οδηγίες στη χρήση του μικροσκοπίου ή επίδειξη εκτομής με φθορίζουσα καθοδήγηση μέσω βίντεο), ε) Την ισχύουσα κατανόηση των οφελών και των κινδύνων της κυτταρομειωτικής χειρουργικής στη διαχείριση ασθενών με κακοήθη γλοιώματα, στ)Τη θεωρητική βάση για τη συσσώρευση πορφυρίνης σε κακοήθη γλοιώματα, ζ) Τις τεχνικές αρχές πίσω από τις εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, η) Τον τρόπο αναγνώρισης κατάλληλων υποψηφίων για εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, θ) Τον τρόπο εφαρμογής του Gliolan σε σωστή δόση και χρονισμό του σχήματος, και τον τρόπο κατανόησης της σημασίας των ταυτόχρονα χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, ι) Τον τρόπο αναγνώρισης ασθενών σε κίνδυνο για νευρολογικά ελλείμματα χρησιμοποιώντας εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan με ιδιαίτερη επικέντρωση σε αφασίες και άλλα αποφασιστικής σημασίας εστιακά ελλείμματα, κ) Τεχνικές για μείωση του διεγχειρητικού κινδύνου (μικροχειρουργική τεχνική, νευροφυσιολογική παρακολούθηση, επιλογή προσέγγισης) και τον τρόπο εφαρμογής τους, λ) Τον τρόπο αναγνώρισης φθορισμού για εκτομή μέσω χρησιμοποίησης του χειρουργικού μικροσκοπίου σε έμπρακτο περιβάλλον στο χειρουργείο, μ) Τα οφέλη και τους κινδύνους εκτομών με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan.
Swedish: Lösningen ska administreras oralt tre timmar (intervall: 2-4 timmar) före anestesi.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται από του στόματος τρεις ώρες (φάσμα 2-4 ωρών) πριν από την αναισθησία.
Swedish: kräkningar, illamående Mycket sällsynta: diarré
Greek: έμετος, ναυτία Πολύ σπάνιες: διάρροια
Swedish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Greek: EU/1/07/413/002
Swedish: Mindre vanliga: illamående
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
Swedish: Maximala plasmanivåer av 5-ALA uppnås 0,5-2 timmar efter oral administrering av 20 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Το 5-ALA ως πόσιμο διάλυμα απορροφάται ταχέως και πλήρως και μέγιστα επίπεδα 5-ALA στο πλάσμα επιτυγχάνονται 0,5-2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)× 20 mg/kg Volym att administrera (ml) = ------------------30 mg/ml
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 20 mg/kg
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mg 5-ALA HCl per kilogram kroppsvikt.
Greek: Η δόση που συνιστάται είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: Förutom i tumörvävnad rapporterades svag fluorescens i plexus choroideus.
Greek: Εκτός από τον ιστό όγκου, αναφέρθηκε ελαφρύς φθορισμός του χοροιοειδούς πλέγματος.
Swedish: Vanlig dos är 20 mg 5-ALA HCl per kilogram kroppsvikt.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: Gliolan skall därför inte användas under graviditet.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: En ml beredd lösning innehåller 23,4 mg 5-ALA, motsvarande 30 mg 5-ALA HCl.
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA, που αντιστοιχούν σε 30 mg 5-ALA HCl.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: En mer uttalad övergående förhöjning av leverenzymer utan kliniska symtom observerades hos patienter som behandlades med 5-ALA. Maximala värden förekom mellan 7 och 14 dagar efter administrering.
Greek: Μια πιο έντονη παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με 5-ALA.
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad utbildningsanstalt är: - Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion; - Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO-grad III och IV); - Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευμένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιημένο για εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκής φόρτος περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωμάτων
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Swedish: En obetydligt ökad salures kan inte uteslutas.
Greek: Μια ελαφριά αύξηση της αποβολής ιόντων νατρίου και χλωρίου δια των ούρων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Hjärnmetastaser visade inkonsekvent eller ingen fluorescens.
Greek: Μεταστάσεις εγκεφάλου αποκάλυψαν μη σταθερό έως καθόλου φθορισμό.
Swedish: I en annan singelcenterprövning fick 21 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl 0,2, 2 eller 20 mg/kg kroppsvikt följt av fluorescensstyrd tumörresektion.
Greek: Σε μια άλλη μονοκεντρική δοκιμή, 21 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα έλαβαν 0,2, 2, ή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl και στη συνέχεια ακολούθησε εκτομή όγκου με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Swedish: Lindriga förändringar av antalet blodkroppar (röda och vita blodkroppar, blodplättar) och en lätt förhöjning av vissa enzymer (transaminaser, γ-GT, amylas) eller bilirubin (ett gallpigment som bildas i levern genom nedbrytning av rött blodpigment) i blodet.
Greek: Ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är en klar och färglös till svagt gulaktig vätska.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό υγρό.
Swedish: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Greek: Τηλ. + 49 4103 8006 0
Swedish: Andra ofta observerade biverkningar är kräkningar, illamående och förhöjt blodbilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas och blodamylas.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση και αυξημένη αμυλάση αίματος.
Swedish: Hur Gliolan ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Gliolan
Swedish: Det finns en dosproportionalitet mellan AUC0-inf. för 5-ALA-värden och olika orala doser av detta läkemedel.
Greek: του 5-ALA και τις διάφορες από του στόματος δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehåller 23,4 mg 5-aminolevulinsyra, motsvarande 30 mg 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 30 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Swedish: Andra biverkningar som man har observerat ofta är kräkningar, illamående och en lätt förhöjning i blodet av vissa enzymer (transaminaser, γ-GT, amylas) eller bilirubin (ett gallpigment som bildas i levern genom nedbrytning av rött blodpigment).
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα ασθενείας (ναυτία) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.