FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s přípravkem Kaletra, nesmí dávky sildenafilu překročit 25 mg za 48 hodin a dávky tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Kaletrou nesmie byť dávka sildenafilu vyššia ako 25 mg v priebehu každých 48 hodín a dávka tadalafilu nesmie presiahnuť 10 mg počas každých 72 hodín.
Czech: Hemodialýzou je však v případě předávkování přípravkem Kaletra, perorální roztok možno odstranit jak alkohol, tak i propylenglykol.
Slovak: V prípade predávkovania Kaletrou perorálny roztok je však možné alkohol aj propylénglykol odstrániť dialýzou.
Czech: • zvracení, zvětšení břicha, bolesti v horní a dolní části břicha (nad a pod pupkem), unikání větrů,
Slovak: • vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti,
Czech: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork, Irsko
Slovak: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Czech: Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k afatinibu.
Slovak: Monitorujte nežiaduce účinky súvisiace s podávaním afatinibu.
Czech: Méně časté Tinitus, vertigo
Slovak: Tinnitus, vertigo
Czech: V rovnovážném stavu je vazba lopinaviru na bílkoviny stálá při koncentracích pozorovaných při podávání 400/100 mg přípravku Kaletra dvakrát denně a je srovnatelná u zdravých osob i u HIV pozitivních pacientů.
Slovak: V rovnovážnom stave zostáva väzba lopinaviru na proteíny konštantná v sledovanom rozsahu koncentrácií po podaní 400/100 mg Kaletry dvakrát denne a je podobná u zdravých dobrovoľníkov aj HIV-pozitívnych pacientov.
Czech: Méně časté Alopecie, kapilaritida, vaskulitida
Slovak: Alopécia, kapilaritída, vaskulitída
Czech: Následující tabulka uvádí pokyny pro dávkování přípravku Kaletra tablety v závislosti na tělesném povrchu, je-li u dětí užíván v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje pokyny pre dávkovanie tabliet Kaletry na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
Czech: - Přípravek Kaletra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte Kaletru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Czech: Ve studiích vede podávání přípravku Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně k průměrným ustáleným plazmatickým koncentracím lopinaviru, které jsou 15-20x vyšší než hladiny ritonaviru u pacientů infikovaných HIV.
Slovak: V rôznych štúdiách viedlo podávanie Kaletry v dávke 400/100 mg dvakrát denne k priemernej rovnovážnej plazmatickej koncentrácii lopinaviru 15 až 20-násobne vyššej, ako bola koncentrácia ritonaviru u HIV infikovaných pacientov.
Czech: Třezalka tečkovaná U rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) existuje riziko snížení plazmatických koncentrací lopinaviru a ritonaviru, a tím i snížení jejich klinického účinku (viz bod 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) spôsobujú riziko znížených koncentrácií lopinaviru a ritonaviru v plazme a zníženie klinických účinkov (pozri časť 4.5).
Czech: Poruchy glykémie včetně diabetes mellitus, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, snížení hmotnosti, snížení chuti k jídlu Méně časté Zvýšení hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Slovak: Poruchy glykémie vrátane diabetes mellitus, hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla
Czech: Studii dokončilo 61 pacientů (35 pacientů dostávalo v průběhu studie doporučenou dávku 400/100 mg dvakrát denně).
Slovak: Štúdiu ukončilo 61 pacientov (odporúčanú dávku 400/100 mg dvakrát denne dostalo počas štúdie 35 pacientov).
Czech: Příznaky intoxikace, které byly pozorovány u myší, potkanů nebo psů, byly snížená aktivita, ataxie, tělesná sešlost, dehydratace a tremor.
Slovak: Znaky toxicity, pozorované u myší, potkanov alebo psov zahŕňali zníženú aktivitu, ataxiu, emaciáciu, dehydratáciu a tremor.
Czech: Antivirový účinek přípravku Kaletra je tedy způsoben lopinavirem.
Slovak: Antivírusový účinok Kaletry je vyvolaný lopinavirom.
Czech: blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);
Slovak: blokátorov kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín);
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml
Czech: Kaletra neléčí HIV infekci nebo AIDS.
Slovak: Kaletra nevylieči HIV infekciu alebo AIDS.
Czech: Ritonavir inhibuje metabolismus lopinaviru a tím zvyšuje plazmatické hladiny lopinaviru.
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus lopinaviru, čím zvyšuje plazmatické hladiny lopinaviru.
Czech: Pokud je současné podávání přípravku Kaletra spolu s bupropionem považováno za nevyhnutelné, je zapotřebí takto učinit pouze za klinického sledování účinku bupropionu a nepřekračovat doporučené dávkování, a to i přes pozorovanou indukci.
Slovak: Ak je súbežné podávanie Kaletry s bupropiónom nevyhnutné, má sa podávať za podrobného klinického monitorovania účinnosti bupropiónu a, napriek pozorovanej indukcii, bez prekročenia odporúčaného dávkovania.
Czech: Virologická opověď subjektů ve studii 802 v týdnu 48 1x denně
Slovak: Virologická odpoveď subjektov skúšania v 48. týždni skúšania 802
Czech: Medián doby sledování byl 48 týdnů v kohortě I a 72 týdnů v kohortě II.
Slovak: Sledovanie dĺžky mediánu bolo 48 týždňov v kohorte
Czech: Kombinace přípravku Kaletra s atorvastatinem se nedoporučuje.
Slovak: Kombinácia Kaletry s atorvastatínom sa neodporúča.
Czech: Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku snižovat jen velmi pozvolna (po delší dobu než obvykle).
Slovak: Navyše, v prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
Czech: Podání přípravku Kaletra měkké tobolky s jídlem obsahujícím velké množství tuku (872 kcal, 55,8 % kalorií pocházelo z tuku) zvýšilo
Slovak: Podanie Kaletry s jedlom s vysokým obsahom tuku (872 kcal, z toho 55,8
Czech: Lamotrigin:
Slovak: Lamotrigín:
Czech: Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, jako je chronická aktivní hepatitis, mají při kombinované antiretrovirové terapii zvýšenou frekvenci poruch funkce jater a musí být proto sledováni podle standardní praxe.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane chronickej hepatitídy majú zvýšený výskyt abnormalít pečeňovej funkcie v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť sledovaní v súlade so štandardnou praxou.
Czech: Dříve než předepíšete přípravek Kaletra 100/25 mg tablety, je třeba u malých a mladších dětí vyšetřit jejich schopnost polykat neporušené tablety.
Slovak: Predtým ako sa malým a mladším deťom predpíše Kaletra 100/25 mg tablety, má sa zhodnotiť, či sú schopné prehltnúť celé tablety.
Czech: Přípravek Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety se dodává v plastikových lahvičkách obsahujících 60 tablet.
Slovak: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety sa dodáva v plastových fľašiach obsahujúcich 60 tabliet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kaletra, včetně nemocných s hypertriacylglycerolemií, byly hlášeny případy pankreatitidy.
Slovak: U pacientov užívajúcich Kaletru vrátane tých, u ktorých sa vyvinula hypertriglyceridémia, boli hlásené prípady pankreatitídy.
Czech: Pro objemy menší než 2 ml. Pro větší objemy je k dispozici alternativní balení.
Slovak: Pre väčšie objemy je k dispozícii alternatívne balenie.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD byly podávány s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD sa podával s ombitasvírom/ paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho.
Czech: Byl pozorován omezený vzestup celkové koncentrace lopinaviru přibližně o 30 %, což zřejmě nemá klinický význam (viz bod 4.2).
Slovak: Bol pozorovaný približne 30 % nárast v celkových koncentráciách lopinaviru, nepredpokladá sa však, že je klinicky významný (pozri časť 4.2).
Czech: Při současném podávání klarithromycinu a přípravku Kaletra pacientům s poruchou funkce ledvin a jater, je nutno postupovat s opatrností.
Slovak: Pri podávaní klaritromycínu s Kaletrou pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebná zvýšená opatrnosť.
Czech: Doporučené dávky lopinaviru/ritonaviru (v mg) při podávání dvakrát denně.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lopinavir/ritonavir (mg) dvakrát denne.
Czech: Jak přípravek Kaletra uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Kaletru
Czech: 4 tablety (400/100 mg) 5 tablet (500/125 mg)
Slovak: 4 tablety (400/100 mg) 5 tabliet (500/125 mg)
Czech: Nežádoucí klinické příznaky u psů byly slinění, zvracení a průjem/abnormální stolice.
Slovak: Nežiaduce klinické prejavy, pozorované u psov boli salivácia, vracanie a hnačka/abnormálna stolica.
Czech: Protože zvýšené koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy mohou způsobovat myopatii, včetně rhabdomyolýzy, kombinovat tyto léčivé přípravky s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Pretože zvýšené koncentrácie inhibítorov HMG-CoA reduktázy môžu spôsobovať myopatiu vrátane rabdomyolýzy, kombinácia týchto liekov s Kaletrou je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Důležité: zde odlepte
Slovak: Dôležité otvoriť
Czech: - U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou a oportúnnou infekciou (infekciou, ktorá sa vyskytuje u ľudí so zníženou imunitou) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí anti-HIV liečby môžu objaviť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra u pacientů s výraznými primárními poruchami funkce jater nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kaletry nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poruchami funkcie pečene.
Czech: Datum první registrace: 20. března 2001 Datum posledního prodloužení: 20. března 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marec 2001
Czech: Lopinavir: ↔ (vztaženo na dávky 400/100 mg BID užívané samostatně)
Slovak: Lopinavir: ↔ (v porovnaní s dávkou 400/100 mg BID podávanou samostatne)
Czech: U kojenců je třeba pečlivě sledovat možné toxické účinky spojené s přípravkem Kaletra, perorální roztok, které zahrnují hyperosmolaritu s nebo bez laktátové acidózy, renální toxicitu, depresi CNS (centrálního nervového systému) (včetně stuporu, kómatu a apnoe), záchvaty, hypotonii, srdeční arytmie a změny na EKG a hemolýzu.
Slovak: Deti musia byť starostlivo sledované na toxicitu súvisacu s Kaletrou perorálny roztok, ku ktorej patrí: hyperosmolalita - s alebo bez laktátovej acidózy, renálna toxicita, útlm centrálneho nervového systému (CNS) (vrátane stuporu, kómy a apnoe), epileptické kŕče, hypotónia, srdcové arytmie a zmeny v EKG a hemolýza.
Czech: Pacienti se současně probíhajícím jiným onemocněním
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Czech: nevirapin (N=147)
Slovak: nevirapín (N=147)
Czech: Byl zaznamenán mírný pokles v aktivitě amprenaviru s průměrným vzestupem IC50 od 3,7násobného vzestupu u výchozích izolátů do 8násobného vzestupu u izolátů, získaných po pomnožení viru.
Slovak: Zaznamenali sa mierne zníženia účinku amprenaviru s priemerným zvýšením IC50 od 3,7-násobného vo východiskových izolátoch do 8-násobného v izolátoch s obnovenou replikáciou.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je u frekvence uvedeno "Není známo", byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou boli identifikované počas postmarketingových sledovaní.
Czech: Kromě nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTIs) byl v některých studiích spolu s přípravkem Kaletra podáván efavirenz nebo nevirapin.
Slovak: Okrem nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) bola Kaletra v niektorých štúdiách používaná v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s neúmyslným předávkováním u nedonošených novorozenců: kompletní atrioventrikulární blok, kardiomyopatie, laktátová acidóza a akutní renální selhání.
Slovak: V súvislosti s neúmyselným predávkovaním u predčasne narodených novorodencov boli hlásené tieto prípady: úplná atrioventrikulárna blokáda, kardiomyopatia, laktátová acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Czech: Užití jedné dávky 400/100 mg přípravku Kaletra tablety spolu s jídlem (vysoce tučné, 872 kcal, 56 % z tuku) nevedlo, ve srovnání se situací bez jídla, ke klinicky významným změnám v Cmax a AUCinf.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 400/100 mg tabliet Kaletry po jedle (s vysokým obsahom tuku, 872 kcal, z toho 56 % tuk) v porovnaní s podaním nalačno sa nespájal so signifikantnými zmenami v Cmax a AUCinf.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích, kožní infekce včetně zánětu podkožní tkáně (flegmonacellulitis), folikulitidy a furunklu
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Infekcie dolných dýchacích ciest, kožné infekcie vrátane celulitídy, folikulitídy a furunkulózy
Czech: Kaletra, perorální roztok obsahuje přibližně 42 % v/v ethanolu.
Slovak: Kaletra perorálny roztok obsahuje približne 42 % etanolu (V/V).
Czech: U přípravku Kaletra, perorální roztok činilo odpovídající zvýšení AUC lopinaviru 80 % a Cmax 54 %.
Slovak: Pri perorálnom roztoku Kaletry bolo toto zvýšenie 80 % pre AUC lopinaviru a 54 % pre Cmax.
Czech: • afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;
Slovak: • ranky alebo vredy v ústach, zápal žalúdka a čreva;
Czech: Pokud je vyhodnoceno, že přínos léčby převáží nad rizikem a přípravek Kaletra musí být použit, je třeba snížit dávku ibrutinibu na 140 mg a pečlivě pacienta sledovat kvůli toxicitě.
Slovak: Ak sa predpokladá, že prínos prevažuje nad rizikom a Kaletra sa musí použiť, znížte dávku ibrutinibu na 140 mg a u pacienta pozorne sledujte toxicitu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 ml perorálního roztoku
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 ml perorálneho roztoku
Czech: Ritonavir je silný inhibitor CYP3A, který inhibuje metabolismus lopinaviru, a proto zvyšuje plazmatické hladiny lopinaviru.
Slovak: Ritonavir je silným inhibítorom CYP3A, čím inhibuje metabolizmus lopinaviru a vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám lopinaviru.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování naleznete v SmPC pro ceritinib.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa úpravy dávkovania pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ceritinib.
Czech: * intent to treat analýza (analýza podle původního léčebného závěru), v níž se pacienti s chybějícími hodnotami považují za případy s virologickým selháním † p<0,001
Slovak: * intent-to-treat analýza, kde sa pacienti s chýbajúcimi hodnotami považujú za pacientov s virologickým zlyhaním † p <
Czech: Lopinavir je výrazně metabolizován cestou hepatálního cytochromového systému P450, téměř výhradně izoenzymem CYP3A.
Slovak: Lopinavir je extenzívne metabolizovaný hepatálnym cytochrómovým systémom P450, takmer výlučne izoenzýmom CYP3A.
Czech: nevirapin (N=82)
Slovak: nevirapín (N=82)
Czech: Možné riziko vzniku závažných a/nebo život ohrožujících účinků u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Možné riziko vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
Czech: Dávky přípravku Kaletra mohou být titrovány směrem vzhůru teprve poté, co byla léčba rifampicinem zahájena (viz bod 4.4).
Slovak: Dávka Kaletry sa má titrovať nahor len potom, keď sa začal podávať rifampicín (pozri časť 4.4).
Czech: Úzkost Méně časté Abnormální sny, snížení libida Poruchy nervového systému Časté
Slovak: Úzkosť Abnormálne sny, znížené libido
Czech: Doporučený počet tablet 100/25 mg v dávkování dvakrát denně
Slovak: Odporúčaný počet 100/25 mg tabliet dvakrát denne
Czech: Pankreatitida1, zvracení, gastroesofageální refluxní choroba, gastroenteritida a kolitida, bolesti břicha (v epi a hypogastriu), distenze břicha, dyspepsie, hemoroidy, flatulence
Slovak: Pankreatitída1, vracanie, gastroezofageálna refluxná choroba, gastroenteritída a kolitída, bolesť brucha (hornej aj dolnej časti), abdominálna distenzia, dyspepsia, hemoroidy, flatulencia
Czech: Méně časté Aterosklerotické komplikace jako je infarkt myokardu, atrioventrikulární blok, insuficience trikuspidální chlopně
Slovak: Ateroskleróza, ako je infarkt myokardu, atrioventrikulárna blokáda, nedostatočnosť trojcípej chlopne
Czech: Může být pozorován výraznější účinek na plazmatické expozice bedachilinu při delším společném podávání s lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Výraznejší vplyv na plazmatické expozície bedachilínu sa môže pozorovať pri dlhšom súbežnom podávaní s lopinavirom/ritonavirom.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku Kaletra pacientům užívajícím digoxin, neboť zde lze díky akutnímu inhibičnímu efektu ritonaviru na P-gp očekávat signifikantní vzestup hladin digoxinu.
Slovak: Osobitná pozornosť je nutná pri predpisovaní Kaletry pacientom užívajúcim digoxín, pretože je možné očakávať, že akútny inhibičný účinok ritonaviru na P-gp výrazne zvýši hladiny digoxínu.
Czech: Při absenci lidského séra byla průměrná IC50 lopinaviru 6,5 nM oproti řadě klinických izolátů HIV-1.
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru 6,5 nM proti rôznym HIV-1 klinickým izolátom.
Czech: Bylo prokázáno, že Kaletra, měkké tobolky a roztok jsou biologicky ekvivalentní, pokud se neužívají nalačno (středně tučné jídlo).
Slovak: Kaletra mäkké kapsuly a roztok sa ukázali ako bioekvivalentné pri podávaní s jedlom (so stredným obsahom tuku).
Czech: Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylenglykolu.
Slovak: Jeden ml Kaletry perorálny roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylénglykolu.
Czech: Etravirin:
Slovak: Etravirín:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytuje/vyskytoval(a) - Hemofilie typu A a B, neboť přípravek Kaletra může zvyšovat riziko krvácení.
Slovak: Hemofíliu (dedičná krvácavosť) typu A a B, pretože Kaletra môže zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a léků, které jsou metabolizovány hlavně cestou CYP3A, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léků, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické a nežádoucí účinky.
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry s iným liekmi, primárne metabolizovanými CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť jej terapeutické alebo nežiaduce reakcie.
Czech: Podávání rivaroxabanu se u pacientů, kteří současně užívají přípravek Kaletra, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Použitie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú Kaletru (pozri časť 4.4).
Czech: Současné podávání ibrutinibu a přípravku Kaletra může zvýšit expozici ibrutinibu, což může vést ke zvýšení rizika toxicity včetně rizika syndromu nádorového rozpadu.
Slovak: Súbežné podávanie ibrutinibu a Kaletry môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu, čo môže zvýšiť riziko toxicity vrátane rizika syndrómu z rozpadu nádoru.
Czech: Ačkoli je rosuvastatin přes CYP3A4 metabolizován ve velmi malé míře, bylo pozorováno zvýšení jeho plazmatických koncentrací.
Slovak: Rosuvastatín sa len slabo metabolizuje CYP3A4, napriek tomu však bolo pozorované zvýšenie jeho plazmatickej koncentrácie.
Czech: Pokud je to pro pacienta přijatelnější, mohou být, k dosažení doporučené dávky, tablety přípravku Kaletra 200/50 mg potahované tablety užívány samostatně nebo v kombinaci s tabletami přípravku Kaletra 100/25 mg potahované tablety.
Slovak: Ak je to pre pacientov vhodnejšie, odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť tiež podaním Kaletry 200/50 mg filmom obalených tabliet samostatne alebo v kombinácii s Kaletrou 100/25 mg filmom obalenými tabletami.
Czech: Pokud se podávání atorvastatinu jeví jako zcela nezbytné, mají být podávány nejnižší možné dávky atorvastatinu a pečlivě sledována bezpečnost léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je užívanie atorvastatínu nevyhnutné, má sa podávať v najnižších možných dávkach za starostlivého monitorovania bezpečnosti (pozri časť 4.4).
Czech: • nevolnost;
Slovak: • nevoľnosť;
Czech: - Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
Slovak: Kaletra obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra spolu s rifampicinem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry s rifampicínom sa neodporúča.
Czech: Střední (%CV) ustálené farmakokinetické parametry lopinaviru u HIV-pozitivních těhotných žen
Slovak: CV) farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných gravidných žien
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Perorální roztok - Štítek na lahvičce
Slovak: Perorálny roztok - štítok na fľaši
Czech: Z tohoto důvodu se souběžné podávání přípravku Kaletra a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Slovak: V dôsledku toho sa neodporúča súbežné podávanie Kaletry a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Kaletra:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, hlásené počas liečby Kaletrou:
Czech: • zánět jater včetně zvýšení jaterních enzymů;
Slovak: • zápal pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov;
Czech: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Spojené kráľovstvo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH
Czech: Navíc hydrogenricinomakrogol 2000 a draslík, které obsahuje Kaletra, perorální roztok, mohou způsobit po neúmyslném požití velkých dávek gastrointestinální potíže.
Slovak: Navyše aj hydrogenricínomakrogol a draslík, ktoré obsahuje perorálny roztok Kaletra, môžu vo vysokých dávkach spôsobovať gastrointestinálne ťažkosti.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Czech: V minulosti léčení antiretrovirotiky (N=100)
Slovak: Bez predchádzajúvej antiretrovírusovej liečby (N=44)
Czech: Jestliže je však souběžné podávání těchto látek považováno za nezbytné, lze dávku přípravku Kaletra, zvýšenou na 400 mg/400 mg dvakrát denně, podávat pouze za pečlivého sledování bezpečnosti a terapeutického účinku léčiva.
Slovak: Ak je súbežné podanie nevyhnutné, dávka Kaletry zvýšená na 400 mg/400 mg dvakrát denne môže byť podávaná s rifampicínom pri pozornom monitorovaní bezpečnosti a terapeutického účinku.
Czech: Farmakokinetické údaje od HIV-1 pozitivních těhotných žen, které dostávaly tablety 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně jsou prezentovány v Tabulce 6 (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje u HIV-1 infikovaných gravidných žien, užívajúcich tablety lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne sú uvedené v tabuľke 6 (pozri časť 4.2).
Czech: Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Velká Británie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Spojené kráľovstvo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH
Czech: Během 96 týdnů byly získány výsledky testů genotypové rezistence od 25 pacientů ze skupiny, užívající přípravek Kaletra jednou denně a 26 pacientů ze skupiny užívající přípravek Kaletra dvakrát denně, kteří měli nekompletní virologickou odpověď.
Slovak: Počas 96. týždňa boli k dispozícii výsledky testov genotypovej rezistencie od 25 pacientov užívajúcich liek raz denne a 26 pacientov užívajúcich liek 2-krát denne, ktorí mali nekompletnú virologickú odpoveď.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AbbVie Deutschland GmbH