FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of plerixafor following 0.24 mg/kg based and fixed (20 mg) doses, a trial was conducted in adult patients with NHL (N=61) who were treated with 0.24 mg/kg or 20 mg of plerixafor.
French: Dans le but de comparer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du plérixafor après l'administration de 0,24 mg/kg et de doses fixes (20 mg), une étude a été menée chez des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (n=61) traités par 0,24 mg/kg ou 20 mg de plérixafor.
English: Mozobil is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4.2).
French: Mozobil est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal (voir rubrique 4.2).
English: Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
French: Résultats d'efficacité de l'étude AMD3100-3101 - Mobilisation de cellules CD34+ chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien
English: Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
French: Par ailleurs, deux patientes participant au programme compassionnel ont présenté un infarctus du myocarde suite à la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques par plérixafor et G-CSF.
English: Recommended concomitant medicinal products
French: Co-prescriptions recommandées
English: In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
French: Lors d'essais cliniques menés avec Mozobil chez des patients et chez des volontaires sains, des réactions vasovagales (hypotension orthostatique et/ou syncope) suite à l'administration du plérixafor par voie sous-cutanée à des doses ≤ 0,24 mg/kg ont été rapportées chez moins de 1 % des sujets.
English: cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
French: Les nombres optimum (5 ou 6 x 106 cellules/kg) et minimum (2 x 106 cellules/kg) de cellules CD34+/kg recueillis en un nombre donné de jours, ainsi que les critères composites principaux d'évaluation incluant la prise de greffe réussie sont présentés dans les Tableaux 3 et5 ; la proportion de patients atteignant le nombre optimum de cellules CD34+/kg en fonction des jours de cytaphérèse est présenté dans les Tableaux 4 et6.
English: How to use Mozobil
French: Comment utiliser Mozobil ?
English: The recommended adult dose is either a 20 mg (fixed dose) or 0.24 mg/kg body weight/day.
French: La dose recommandée chez l'adulte est soit de 20 mg (dose fixe) soit de 0,24 mg/kg/jour.
English: Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
French: Mozobil et G-CSF Placebo et G-CSF Médiane Moyenne (DS)
English: Mozobil contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
French: Mozobil contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon soit un apport négligeable en sodium.
English: Forty-five paediatric patients (1 to less than 18 years) were randomised, 2:1, using 0.24 mg/kg of Mozobil plus standard mobilisation (G-CSF plus or minus chemotherapy) versus control (standard mobilisation alone).
French: Quarante-cinq patients pédiatriques (âgés de 1 à moins de 18 ans) ont été randomisés en 2:1 en utilisant Mozobil à 0,24 mg/kg plus mobilisation standard (G-CSF plus ou moins chimiothérapie)
English: Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) **
French: Peu fréquent Réaction allergique* Réaction anaphylactique y compris choc anaphylactique (voir
English: The median increase in PB CD34+ cell counts from baseline to the day of apheresis was by 3.2 fold in the Mozobil arm versus by 1.4 fold in the control arm.
French: L'augmentation médiane du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique de l'inclusion jusqu'au jour de la cytaphérèse a été de 3,2 fois dans le bras Mozobil, versus 1,4 fois dans le bras contrôle.
English: Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
French: Mozobil ne devra en aucun cas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
English: It is unknown whether plerixafor is excreted in human milk.
French: L'excrétion du plérixafor dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
French: Genzyme Europe B.V.
English: • diarrhoea, nausea (feeling sick), injection site redness or irritation
French: • diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d'injection.
English: Each ml contains 20 mg plerixafor.
French: Chaque ml contient 20 mg de plérixafor.
English: Plerixafor is not metabolised in vitro using human liver microsomes or human primary hepatocytes and does not exhibit inhibitory activity in vitro towards the major drug-metabolising CYP450 enzymes (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5).
French: Par ailleurs, il ne présente pas d'effet inhibiteur in vitro sur les principales enzymes du CYP450 métabolisant les médicaments (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5).
English: • sweating, generalised redness of the skin, joint pains, pains in muscles and bones
French: • transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.
English: One ml of solution contains 20 mg plerixafor.
French: Un ml de solution contient 20 mg de plérixafor.
English: Each vial contains 24 mg plerixafor in 1.2 ml solution.
French: Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 ml de solution.
English: In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
French: Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par Mozobil et G-CSF.
English: Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
French: Résultats d'efficacité de l'étude AMD3100-3102 - Mobilisation de cellules CD34+ chez les patients atteints de myélome multiple
English: Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
French: Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (concentré), hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et eau pour préparations injectables.
English: Mean (SD)
French: Médiane Moyenne (DS)
English: In two Phase III randomised-controlled studies patients with non-Hodgkin's lymphoma or multiple myeloma received Mozobil 0.24 mg/kg or placebo on each evening prior to apheresis.
French: Lors des deux essais de phase III contrôlés et randomisés, chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple, la dose de Mozobil ou de placebo était de 0,24 mg/kg administrée chaque soir précédant la cytaphérèse.
English: When is Mozobil given for the first time?
French: Quand la première dose de Mozobil est-elle administrée ?
English: cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
French: ≤ 2 jours de cytaphérèse avec prise de greffe réussie a valeur p calculée par le test statistique de Cochran-Mantel-Haenszel ajustée sur le nombre initial de plaquettes b D'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 106 cellules/kg en
English: 9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
French: Lors des essais de phase III, un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100 x 109/L a été observé un ou plusieurs jours avant la cytaphérèse chez 7 % des patients recevant Mozobil et chez 1 % des patients recevant le placebo.
English: In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 7).
French: Lors des essais contrôlés par placebo, l'augmentation du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique (cellules/µl) a été évaluée dans les 24 heures entre le jour précédant la première cytaphérèse et la première cytaphérèse.
English: Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
French: Lorsque Mozobil est utilisé en association avec le G-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple‚ des cellules tumorales pourraient être libérées de la moelle osseuse puis prélevées dans le produit de la cytaphérèse.
English: Each vial of plerixafor is filled to deliver 1.2 ml of 20 mg/ml plerixafor aqueous solution for injection containing 24 mg of plerixafor.
French: Chaque flacon de plérixafor contient 1,2 ml d'une solution aqueuse pour injection dosée à 20 mg/ml de plérixafor, soit 24 mg de plérixafor.
English: p-value a
French: valeur pa
English: In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
French: Lors des essais cliniques pivots de Mozobil, tous les patients ont reçu une dose quotidienne de 10 µg/kg de G-CSF, chaque matin, pendant 4 jours consécutifs avant l'administration de la première dose de plérixafor.
English: You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women.
French: En l'absence de données sur l'administration de Mozobil chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser Mozobil si vous êtes enceinte.
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
French: ≤ 4 jours de cytaphérèse avec prise de greffe réussie a valeur p calculée par le test Chi2 de Pearson b D'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 5 x 106cellules/kg en
English: Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
French: Une paresthésie est communément observée chez les patients traités par transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues.
English: Puh/Tel: + 358 201 200 300
French: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
English: Table 5.
French: Tableau5.
English: What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
French: - La substance active est le plérixafor.
English: Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
French: Flacon en verre transparent de type I, d'une contenance de 2 ml, muni d'un bouchon en élastomère chlorobutyle et d'un joint en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
English: Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor.
French: Chaque ml de solution injectable contient 20 mg de plérixafor.
English: Placebo and G-CSF (n = 154)
French: Placebo et G-CSF (n = 154)
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
French: Les patients ont reçu une dose matinale quotidienne de G-CSF de 10 μg/kg pendant 4 jours avant l'administration de leur première dose de plérixafor ou de placebo, ainsi que chaque matin avant la cytaphérèse.
English: Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
French: Les patients traités par Mozobil et G-CSF présentant une douleur de l'hypocondre gauche et/ou de l'épaule gauche devront faire l'objet d'un examen clinique approprié de la rate.
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
French: Les patients ont reçu une dose matinale quotidienne de G-CSF de 10 µg/kg pendant 4 jours avant l'administration de leur première dose de plérixafor ou de placebo, ainsi que chaque matin avant la cytaphérèse.
English: Mozobil and G-CSF (n = 150)
French: Mozobil et G-CSF (n = 150)
English: Placebo and G-CSF (n = 148)
French: Placebo et G-CSF (n = 148)
English: Mozobil contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon soit un apport négligeable en sodium.
English: Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10
French: La décision du traitement par Mozobil devra être évaluée chez les patients dont le nombre de polynucléaires neutrophiles est > 50 x 109/L.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: This leaflet was last approved in.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée Autres sources d'informations
English: How much Mozobil is given?
French: Quelle est la dose de Mozobil administrée ?
English: In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
French: Mobilisation de cellules tumorales chez les patients leucémiques Dans un protocole d'utilisation compassionnelle, Mozobil et G-CSF ont été administrés à des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique ou de leucémie plasmocytaire.
English: Plerixafor is a bicyclam derivative, a selective reversible antagonist of the CXCR4 chemokine receptor and blocks binding of its cognate ligand, stromal cell-derived factor-1 (SDF-1), also known as CXCL12.
French: Le plérixafor, dérivé du bicyclame, est un antagoniste réversible et sélectif du récepteur de chimiokine CXCR4.
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection
French: Mozobil 20 mg/ml, solution injectable.
English: Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
French: Certains patients ayant présenté des sensations vertigineuses, une fatigue ou des réactions vasovagales,
English: Patients achieving ≥ 6 x 10
French: Patients atteignant ≥ 6 x 106 cellules/kg en
English: Mozobil and G-CSF (n = 148)
French: Mozobil et G-CSF (n = 148)
English: Patients achieving ≥ 5 x 10
French: Patients atteignant ≥ 5 x 106 cellules/kg en
English: Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
French: Parmi ces patients, 55 % (34 sur 62) ont mobilisé ≥ 2 x 106 cellules CD34+/kg et ont été transplantés avec succès.
English: Therefore, plerixafor is not recommended for haematopoietic stem cell mobilisation and harvest in patients with leukaemia.
French: Le plérixafor étant susceptible de mobiliser les cellules leucémiques et de contaminer les produits de cytaphérèse, il n'est pas recommandé pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients leucémiques.
English: Not known Splenomegaly, splenic rupture (see section
French: Fréquence inconnue Splénomégalies, ruptures spléniques (voir 4.4 **) Affections du système immunitaire
English: The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar.
French: Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l'administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.
English: Regimen
French: Fabricant
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
French: ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 89 ; 59,3 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 29 ; 19,6 %), p < 0,001 ; d'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 2 x 106 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 130 ; 86,7 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 70 ; 47,3 %), p < 0,001.
English: Pack size of 1 vial.
French: 1 flacon par boîte.
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
French: Proportion de patients a dans le groupe placebo et G-CSF (n = 150b)
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
French: ≤ 2 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 106 ; 71,6 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 53 ; 34,4 %), p < 0,001 ; d'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 106 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 112 ; 75,7 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 79 ; 51,3 %), p < 0,001 ; d'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 2 x 106 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 141 ; 95,3 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 136 ; 88,3 %), p = 0,031.
English: Sanofi AB
French: SANOFI BULGARIA EOOD
English: cells/kg by apheresis day in multiple myeloma patients
French: Mobilisation de cellules tumorales chez les patients présentant un lymphome ou un myélome multiple
English: Adult
French: Sexe
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
French: Proportion de patients a dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 147b)
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
French: Proportion de patients a dans le groupe placebo et G-CSF (n = 142b)
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
French: Proportion de patients a dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 144b)
English: Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
French: Etude AMD3100-3102 - Proportion de patients atteints de myélome multiple ayant obtenu ≥ 6 x 106 cellules CD34+/kg en fonction des jours de cytaphérèse
English: Very common Diarrhoea, nausea
French: Fréquent Hyperhidrose, érythème
English: Median
French: Doses
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment Patients achieving ≥ 2 x 10
French: ≤ 4 jours de cytaphérèse avec la prise de greffe réussie
English: Common Dizziness, headache
French: Fréquent Sensations vertigineuses, céphalées
English: Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
French: Très fréquent Réactions au site d'injection ou de perfusion Fréquent Fatigue, malaise
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
French: Τηλ: +30 210 900 1600
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation de l'efficacité de l'action du traitement.
English: Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Veyvondi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Veyvondi sont surveillées en permanence.
English: The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
French: La posologie et la fréquence du traitement dépendent du type et de la sévérité de l'épisode de saignement ou de l'ampleur de l'intervention chirurgicale, de l'état de santé du patient et de son poids.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veyvondi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé que les bénéfices de Veyvondi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Veyvondi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Veyvondi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
French: Au total, 193 épisodes de saignement ont été enregistrés, et Veyvondi a été jugé «excellent» ou «bon» pour traiter environ 98 % de ces saignements.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veyvondi?
English: Why is Veyvondi authorised in the EU?
French: Pourquoi Veyvondi est-il autorisé dans l'UE?
English: It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
French: Il remplace la protéine manquante, ce qui aide le sang à coaguler et permet de contrôler temporairement les troubles hémorragiques.