FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Finnish: Myöhemmät B12-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 lahko dajemo isti dan kot pemetreksed.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Finnish: Pemetreksedillä voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.
Slovenian: Pemetreksed lahko ima gensko škodljive učinke.
Finnish: Pemetreksedin on kuitenkin ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
Slovenian: Vendar pa so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: Hyvin yleiset Kreatiniinin nousu 10,1*
Slovenian: Zelo pogosto Povišan kreatinin 10,7
Finnish: Plasebo*** N = 402
Slovenian: Placebo*** N = 402
Finnish: Log Rank p-arvo*
Slovenian: Log Rank p-vrednost*
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi voi heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Slovenian: To kaže, da pemetreksed lahko okvari moško plodnost.
Finnish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Slovenian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Finnish: Hyvin yleiset Väsymys
Slovenian: Zelo pogosto Utrujenost
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä ei tutkittu.
Slovenian: Plodnosti pri ženskah niso raziskovali.
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Myös keuhkojen toimintakokeissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Slovenian: Opažali so tudi statistično značilne razlike v testih pljučnega delovanja.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Slovenian: Zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo določil odmerek, ki ga potrebujete, na podlagi vaše telesne višine in mase.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja suurin pitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Slovenian: Odsvetovana sočasna uporaba: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Finnish: Asteen 3 tai 4 mukosiitti
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila EMA http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 20. syyskuuta 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2009
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neobhodno potrebno, uporabimo pa ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
Slovenian: Hepatitis (vnetje jeter) Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Finnish: Pemetreksedi Plasebo
Slovenian: pemetreksed placebo
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia ALIMTAn kanssa.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila ALIMTA povzroča škodljive učinke.
Finnish: Tehoparametri
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če dojite, to povejte zdravniku.
Finnish: Pemetreksedi N = 265
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen ALIMTAvalmisteen antamista.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava.
Slovenian: Raztopino moramo še nadalje redčiti.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Finnish: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Okrajšava: IZ = interval zaupanja *p-vrednost se nanaša na primerjavo med vejama zdravljenja.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pemetreksediä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila ALIMTA v času nosečnosti.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka
Finnish: Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta.
Slovenian: Za ekstravazacijo pemetrekseda ni specifičnega antidota.
Finnish: Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za pemetreksed odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pemetreksed, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja.
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
Slovenian: Pemetreksed ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 9 l/m2.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8 °C.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen).
Slovenian: Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa)
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo ALIMTA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z lokalnim predpisom.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Slovenian: *P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Finnish: Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Finnish: Kauppaantulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: V nadzoru po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Mitä ALIMTA sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joiden immuunipuolustus on jo heikentynyt perussairauden takia.
Slovenian: Tveganje je povečano pri ljudeh, ki imajo že zaradi svoje osnovne bolezni oslabljeno delovanje imunskega sistema.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če to obstaja (poliomielitis) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda so namenjene samo enkratni uporabi.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Slovenian: Vitamin B12 in folno kislino boste prejeli za zmanjšanje možnih toksičnih učinkov zdravljenja proti raku.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Slovenian: NZ populacija (N = 1725)
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sairauden etenemisen toteamiseen asti.
Slovenian: Bolniki so prejeli vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
Finnish: Tämän seurauksena voidaan katsoa olevan tarpeeksi näyttöä pemetreksedin ja hyperpigmentaation välisestä kausaliteetista.
Slovenian: Obstaja torej dovolj dokazov, ki kažejo na vzročno povezavo med uporabo pemetrekseda in hiperpigmentacijo.
Finnish: ALIMTA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALIMTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: zdravilo moramo uporabiti nemudoma.
Finnish: **ALIMTA/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Slovenian: **V veji zdravljenja z zdravilom ALIMTA/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Finnish: Seuranta
Slovenian: Spremljanje
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset:
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen ALIMTA-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Slovenian: Če bi radi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju spočeli otroka, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Polyglutamoituneilla metaboliiteilla on pidempi solunsisäinen puoliintumisaika, mikä johtaa pidempään vaikutusaikaan pahanlaatuisissa soluissa.
Slovenian: Poliglutamirani presnovki imajo podaljšani znotrajcelični razpolovni čas, kar povzroči podaljšano delovanje zdravila v malignih celicah.
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti moramo bolnikom, ki jih zdravimo s pemetreksedom, dati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Slovenian: Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38 ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Finnish: ALIMTA-annos (mg/m2)
Slovenian: Odmerek ALIMTE (mg/m2)
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikluse zatem.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili merjeni od časa randomizacije po zaključku zdravljenja prve izbire
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle annetaan vähintään viisi foolihappoannosta, ja annostelun tulee jatkua koko hoidon ajan sekä 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom pemetrekseda morajo vzeti vsaj pet odmerkov folne kisline, odmerjanje pa morajo nadaljevati ves čas zdravljenja in še 21 dni po zadnjem odmerku pemetrekseda.
Finnish: Suurisoluinen (N=153)
Slovenian: Velike celice (N = 153)
Finnish: ALIMTAn turvallisuusprofiilissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
Slovenian: Za varnostni profil zdravila ALIMTA niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Finnish: Sukukypsät miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Slovenian: Spolno zrelim moškim odsvetujemo zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Finnish: Määräajoin tehtävässä regulatiivisessa katsauksessa pemetreksedin käytöstä kuvattiin lukuisia pigmentaatiohäiriötapauksia yleisellä esiintymistiheydellä.
Slovenian: Med rednim regulatornim pregledom uporabe pemetrekseda so opisali številne primere motenj pigmentacije s pogosto pogostnostjo.
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Slovenian: Pemetreksed ni bil mutagen niti v testu kromosomskih aberacij in vitro na celicah jajčnika kitajskih hrčkov niti v testu Ames.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska
Slovenian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francija
Finnish: ALIMTA sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo ALIMTA vsebuje natrij
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Finnish: Hemoglobiinin lasku 19,2
Slovenian: Znižan hemoglobin 26,2 Znižani trombociti
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % ALIMTA-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku
Finnish: Pemetreksedin karsinogeenisuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala pemetrekseda niso opravili.
Finnish: Suuret yksilökohtaiset vaihtelut koagulaatiostatuksessa taudin aikana ja oraalisten antikoagulanttien ja syövän kemoterapian mahdolliset yhteisvaikutukset vaativat tiheämpää INR-arvon seurantaa, mikäli potilaalle päätetään antaa antikoagulanttihoitoa.
Slovenian: Velika različnost med posamezniki v koagulacijskem statusu v času bolezni ter možnost medsebojnega delovanja med peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami ter kemoterapijo proti raku zahtevata povečano pogostnost spremljanja INR (International Normalised Ratio), če se odločimo za zdravljenje bolnika s peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami.
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Finnish: Valmisteen alkuperäishaltijan tiedoista tunnistettiin 91 selluliittitapausta, 42 dermatiittitapausta, 13 verinahan-verinahanalaisen kudoksen tulehdustapausta ja 3 pseudoselluliittitapausta.
Slovenian: Na podlagi podatkov o originatorskem zdravilu so prepoznali 91 primerov celulitisa, 42 primerov dermatitisa, 13 primerov dermohipodermitisa in 3 primere psevdocelulitisa.
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem s pemetreskedom vredno premisliti o drenaži tekočine tretjega prostora, čeprav to morda ni potrebno.
Finnish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
Slovenian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevasti jokaisessa yleisyysryhmässä.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada ALIMTA-valmistetta.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila ALIMTA.
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p=0,046).
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Slovenian: Pri drugih posameznih neželenih učinkih stopnje 3/4/5 pa ni bilo zaznati statistično značilnih razlik pri dolgotrajnejši izpostavljenosti.