FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administré par voie orale, le budésonide subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et intense (90 %), qui le transforme en métabolites ayant une plus faible activité glucocorticoïde.
German: Oral aufgenommenes Budesonid durchläuft einen raschen und starken First-pass-Effekt in der Leber (90 %), wo die Substanz zu Metaboliten mit einer geringeren Glukokortikosteroid-Aktivität verstoffwechselt wird.
French: La prudence est requise en cas de tuberculose.
German: Bei Patienten mit Tuberkulose sollte besondere Vorsicht walten.
French: Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale
German: Ihr Arzt kann Ihnen in Stressphasen (etwa wenn Sie an einer Infektion leiden) oder vor einer Operation SteroidTabletten verordnen.
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans : La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder über 6 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 8 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
French: Procédez de la même façon pour l'autre narine.
German: Denselben Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen.
French: Le demandeur a discuté un certain nombre d'études de knémométrie (mesure de la longueur des membres inférieurs), concluant que la knémométrie et les études de la croissance à court terme ont des limites et ne sont pas en corrélation avec les études de longue durée.
German: Der Antragsteller diskutierte eine Reihe von Knemometrie-Studien (bei denen die Länge des Unterschenkels gemessen wird) und kam zu dem Schluss, dass Knemometrieund Kurzzeit-Wachstumsstudien mit Einschränkungen verbunden sind und keine Aussagen über das langfristige Wachstum zulassen.
French: Pour justifier l'omission d'études de biodisponibilité dans la population pédiatrique, le demandeur a précisé que les résultats d'une étude de l'équivalence thérapeutique n'ont indiqué aucune différence concernant l'exposition systémique ou les événements indésirables résultant du principe actif.
German: Um die Nichtdurchführung von Studien zur Bioverfügbarkeit bei Kindern zu rechtfertigen, erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse einer Studie zur therapeutischen Äquivalenz keinerlei Hinweise auf Unterschiede in Bezug auf die systemische Exposition oder wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse ergaben.
French: Traitement des symptomes de la polypose nasale
German: Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Nasenpolypen
French: Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques.
German: Es liegen Berichte über Wachstumsverzögerungen bei Kindern vor, die mit nasalen Kortikosteroiden in zugelassener Dosierung behandelt wurden.
French: Question 1b
German: Frage 1b
French: • N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
German: • Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
French: Emballage carton
German: PACKUNGSBEILAGE
French: Sa clairance systémique est élevée (environ 1,2 l/min) et sa demi-vie plasmatique est en moyenne d'environ 4 heures après une administration par voie intraveineuse.
German: Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/min) und die Plasmahalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beträgt im Durchschnitt ca. 4 Stunden.
French: Sorbate de potassium E 202
German: Kaliumsorbat (E 202)
French: b.) Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
German: b.) Kinder erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene, wodurch dieses empfindlichere Patientenkollektiv höchst wahrscheinlich einer höheren systemischen Budesonidkonzentration ausgesetzt wird.
French: L'impact de l'acide ascorbique sur la perméabilité unidirectionnelle de la muqueuse au budésonide a été évalué et les résultats montrent que l'adjonction d'acide ascorbique à une concentration de 600 µM n'a pas augmenté la perméabilité de la muqueuse.
German: Die Wirkung von Ascorbinsäure auf die unidirektionale Mukosapermeabilität von Budesonid wurde beurteilt, und die Ergebnisse zeigen, dass der Zusatz von Ascorbinsäure in einer Konzentration von 600 µM die Mukosapermeabilität nicht förderte.
French: Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez des comprimés contenant du kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les mycoses (telles que le « muguet »).
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie Ketoconazol-Tabletten einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Soor.
French: − la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
German: • Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
French: Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, dermatite de contact).
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
French: Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes.
German: Situationen, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, umfassen Trauma, Infektionen, Operationen sowie rasche Dosisminderungen.
French: Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.
German: Wenn Sie zum Beispiel an Heuschnupfen leiden, beginnen Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels etwa 2 Wochen bevor sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden üblicherweise bemerkbar machen und beenden Sie die Anwendung nach Ende der saisonalen Allergenexposition.
French: Enfin, le CHMP a convenu qu'aucun problème lié à la sécurité locale n'est attendu pour Budésonide Sandoz spray nasal et qu'il n'y a aucune preuve que la sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants soit différente de celle du produit d'origine.
German: Schließlich stimmte der CHMP zu, dass für Budesonid Sandoz Nasenspray keine lokalen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind und dass es keine Hinweise dafür gibt, dass sich die Sicherheit von Budesonid Sandoz bei Kindern von derjenigen des Originatorprodukts unterscheidet.
French: − l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques
German: • Itraconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
French: La liaison aux protéines est de 85-90 %.
German: Das Verteilungsvolumen von Budesonid beträgt rund 3 l/kg; die Proteinbindung liegt bei 85-90 %.
French: Le médecin peut ensuite réduire la posologie.
German: Danach kann der Arzt Ihre Dosis mindern.
French: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
German: Nasale Anwendung 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
French: - Ne jamais essayer de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
German: − Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
French: - l'acide ascorbique contenu dans le produit n'est pas susceptible d'influer sur l'exposition systémique au budésonide;
German: - Es ist nicht zu erwarten, dass sich die in dem Arzneimittel enthaltene Ascorbinsäure auf die systemische Budesonidexposition auswirkt;
French: Le CHMP a fait remarquer que plusieurs études publiées indiquent que les corticostéroïdes intranasaux pris aux doses recommandées ne modifient pas la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien chez les enfants et que le traitement de longue durée par le budésonide par voie intranasale pris pendant 1 à 2 ans quotidiennement par des enfants présentant une rhinite pérenne ne révèle aucun effet négatif ni sur la croissance ni sur la production endogène de cortisol.
German: Laut Feststellung des CHMP weisen mehrere veröffentlichte Studien darauf hin, dass INC (inhalierte Kortikosteroide) in der empfohlenen Dosierung die Hypothalamus-Hypophysen-NebennierenrindeAchse bei Kindern nicht beeinträchtigen und dass die tägliche Langzeitbehandlung mit Budesonid über ein bis zwei Jahre bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis keine negativen Wirkungen auf das Wachstum oder die endogene Cortisolproduktion zeigt.
French: Si vous avez oublié une prise de votre médicament, effectuez les pulvérisations suivantes dès que possible, puis reprenez votre rythme d'administration habituel.
German: Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Arzneimittels einmal versäumt haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort.
French: − si vous avez des saignements de nez
German: • wenn Sie an Nasenbluten leiden
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
German: Die Dosis sollte Ihrem persönlichen Bedarf angepasst werden.
French: Si, après l'amorçage, vous n'arrivez toujours pas à pulvériser le produite, nettoyez l'embout en suivant les instructions suivantes :
German: Falls die Pumpe nach dem Befüllen der Pumpvorrichtung noch immer nicht funktioniert, reinigen Sie die Pumpvorrichtung wie folgt:
French: De même, en l'absence de données sur l'excrétion du budésonide dans le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement ne doit être envisagé que si les bénéfices thérapeutiques pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le nouveau-né.
German: Da unbekannt ist, in welchem Maß Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur nach Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen das potentielle Risiko für das Neugeborene erfolgen.
French: Les études menées chez des enfants présentant une rhinite allergique étaient en général en concordance avec les études menées chez des adultes, s'agissant de la démonstration d'une absence de suppression au niveau de l'axe HHS par les CIN.
German: Studien mit Kindern mit allergischer Rhinitis stimmten im Allgemeinen mit Studien mit Erwachsenen dahingehend überein, dass sich unter INC keine Suppression der HPA-Achsenfunktion nachweisen ließ.
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
German: Eine vergleichbare systemische Exposition gegenüber dem Prüf- und dem Referenzarzneimittel ist bei Erwachsenen nicht eindeutig belegt.
French: Il a été montré que Budésonide poudre nasale (200 et 400 µg une fois par jour) ne modifiait pas la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez 83 enfants et adolescents présentant une RAS, dans le cadre d'une étude de 4 semaines.
German: Budesonid Nasenpulver (200 und 400 µg einmal täglich) beeinträchtigte im Rahmen einer vierwöchigen Studie mit 83 Kindern und Jugendlichen mit SAR nachweislich nicht die Funktion der HPA-Achse.
French: c.) Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
German: c.) Im Rahmen dieses Antrags wurden bislang keine Daten zur Anwendung bei Kindern vorgelegt.
French: Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
German: Kinder erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene, wodurch dieses empfindlichere Patientenkollektiv höchst wahrscheinlich einer höheren systemischen Budesonidkonzentration ausgesetzt wird.
French: L'utilisation du budésonide au cours d'un nombre limité de grossesses (plus de 2 000) n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus / le nouveau-né.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl (mehr als 2000) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Budesonid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
French: Exercer une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
German: Hierfür die Pumpvorrichtung mehrmals betätigen (5-10-mal) und dabei in die Luft sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel zu sehen ist.
French: Vous ne devez pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin
German: Sie sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben hierüber mit Ihrem Arzt gesprochen.
French: Très rares : ulcérations de la muqueuse nasale, perforation de la cloison nasale
German: Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut, Septumperforation
French: Très rares : insuffisance surrénale
German: Sehr selten: Nebennierensuppression
French: Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung mit Budesonid Nasenspray dauert.
French: Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
German: Daher sollte die Behandlung einer saisonalen Rhinitis möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen eingeleitet werden.
French: Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) oder Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Le CHMP était d'accord avec la logique d'inclure de l'acide ascorbique comme antioxydant et le fait que la quantité d'acide ascorbique contenue dans Budésonide Sandoz ne modifiera pas les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du produit.
German: Der CHMP erklärte seine Zustimmung zu der Begründung für den Zusatz von Ascorbinsäure als Antioxidans und zu der Aussage, dass die in Budesonid Sandoz enthaltene Ascorbinsäuremenge sich nicht auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des Produkts nicht auswirkt.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Pas d'exigences particulières.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
French: En conclusion, le demandeur a considéré que la pharmacologie du budésonide dans la population pédiatrique a été bien étudiée et caractérisée et qu'il est raisonnable de supposer que Budésonide Sandoz sera équivalent du point de vue thérapeutique au produit d'origine dans la population pédiatrique, puisque l'équivalence a été démontrée de façon convaincante dans la population adulte.
German: Insgesamt vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die Pharmakologie von Budesonid bei Kindern gründlich untersucht und beschrieben worden sei und es vertretbar sei anzunehmen, dass Budesonid Sandoz dem Originatorprodukt bei Kindern therapeutisch gleichwertig sei, da die Äquivalenz bei Erwachsenen überzeugend nachgewiesen wurde.
French: Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que ce médicament vous est prescrit en remplacement, il est possible que certains des autres symptômes d'allergie à d'autre niveau réapparaissent (par exemple, yeux rouges et qui démangent).
German: Falls Sie früher mit Steroid-Tabletten oder -Injektionen behandelt wurden und der Arzt Ihnen nun stattdessen dieses Arzneimittel verordnet hat, könnten sich einige Ihrer sonstigen Beschwerden verschlimmern (z. B. gerötete und juckende Augen).
French: Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticoïdes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Kortikosteroide,
French: Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.
German: Die Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
French: - Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.
German: − Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
French: Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin
German: Falls Sie derartige Beschwerden bemerken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
French: Les méthodes les plus sensibles et précises de détection de la bioactivité corticostéroïde systémique disponibles (mesure de la sécrétion endogène de cortisol par le cortex surrénal) ont détecté des effets mesurables, mais uniquement aux doses supérieures à 400 µg/j.
German: Methoden zum Nachweis einer systemischen Bioaktivität von Kortikosteroiden (Messung der endogenen Cortisolsekretion aus der Nebennierenrinde) ergaben lediglich für Dosierungen über 400 µg/Tag messbare Wirkungen.
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
German: Budesonid Sandoz ist ein wässriges Nasenspray, das Budesonid, ein Glukokortikosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, enthält und das zur Behandlung und Prävention von Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen angezeigt ist.
French: Les glucocorticoïdes, dont le budésonide, ont des effets tératogènes chez l'animal, notamment des fentes palatines et des anomalies osseuses.
German: Glukokortikosteroide einschließlich Budesonid haben bei Tieren teratogene Wirkungen induziert, darunter Gaumenspalte und Skelettmissbildungen.
French: • Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau (pas trop chaude).
German: • Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmemnicht heißem - Wasser reinigen.
French: - il n'est pas attendu que le profil de sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants diffère de celui du produit d'origine,
German: - es wird erwartet, dass sich das Sicherheitsprofil von Budesonid Sandoz bei Kindern nicht von demjenigen des Originatorprodukts unterscheidet;
French: Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
German: Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden.
French: 1,28 mg/ml
German: Nasale Anwendung 1,28 mg/ml
French: • traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
German: • Behandlung der Beschwerden von Nasenpolypen (kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut).
French: Il peut en effet être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans le corps.
German: Die Konzentration von Budesonid in Ihrem Körper könnte sich dadurch erhöhen.
French: • inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions.
German: Kann Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, verminderte Bewusstseinslage, niedrigen Blutzuckerspiegel, und Krampfanfälle auslösen.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Budesonid Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
German: Kaliumsorbat, ein sonstiger Bestandteil dieses Arzneimittels, kann eine Reizung der Haut oder Schleimhaut verursachen, z. B. in der Nase.
French: Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.
German: Eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein.
French: − si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou une tuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons).
German: • wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie an einer Infektion der Atemwege oder an einer Lungentuberkulose leiden.
French: Aucun effet détectable sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé à la dose recommandée, ce qui concorde avec le métabolisme hépatique rapide de la substance et la demi-vie d'élimination, suggérant que ni Budésonide Sandoz ni Rhinocort n'influe sur l'excrétion du cortisol.
German: In der empfohlenen Dosis waren keine Wirkungen auf die Funktion der HPA-Achse zu beobachten, was mit der zügigen Verstoffwechslung der Substanz über die Leber und der Eliminationshalbwertzeit im Einklang steht und darauf hinweist, dass weder Budesonid Sandoz noch Rhinocort die Cortisolausscheidung beeinflusst.
French: Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3.
German: Die Spitze der Pumpvorrichtung wie in Abbildung 3 gezeigt in das Nasenloch einführen.
French: Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
German: In diesem Fall überprüfen Sie bitte zuerst, ob die Pumpvorrichtung mit dem Arzneimittel gefüllt ist (siehe oben).
French: Il n'y a pas d'information actuellement disponible sur l'interaction dans le cas d'une administration nasale du budésonide, mais une augmentation des concentrations plasmatiques est probable.
German: Über etwaige Wechselwirkungen nach Gabe von nasalem Budesonid stehen keine Informationen zur Verfügung, doch ist hier ebenfalls mit erhöhten Plasmakonzentrationen zu rechnen.
French: Le demandeur a également précisé que le budésonide par voie nasale n'avait pas modifié de façon significative la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) dans les études cliniques menées sur le produit d'origine.
German: Ferner erklärte der Antragsteller, dass nasal angewendetes Budesonid im Rahmen der klinischen Studien mit dem Originatorpräparat die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) nicht maßgeblich veränderte.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Budésonide Sandoz et les dénominations associées (voir annexe I).
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Budesonid Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen zu erteilen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorliegen (siehe Anhang I).
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 8 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von 256 Mikrogramm kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
German: Budesonid Nasenspray enthält Budesonid, ein synthetisches Kortikosteroid.