FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Keičiant injekcijos vietas gali pavykti šias reakcijas sumažinti.
Norwegian Bokmål: Bytte av injeksjonssted kan bidra til å minimere slike reaksjoner.
Lithuanian: Kraniosinostozė gali sąlygoti intrakranijinio spaudimo padidėjimą.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose kan medføre økt intrakranielt trykk.
Lithuanian: • Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Amžius pradedant tyrimo gydymą buvo nuo 0,5 iki 35 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Alder ved behandlingsstart i studien var mellom 0,5 og 35 måneder.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Šaltkrėtis
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer Frysninger
Lithuanian: 1 veiksmas: Strensiq dozės ruošimas 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Tilberedning av Strensiq-dosen 1.
Lithuanian: Vidutinis amžius, kai pasireiškė pirmieji požymiai ir (arba) simptomai, buvo 1,49 mėnesio.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder ved tegn/symptomdebut var 1,49 måneder.
Lithuanian: Žalia (x 2)
Norwegian Bokmål: Grønn (x2)
Lithuanian: 9 iš šių 11 pacientų dozės buvo specialiai didinamos klinikiniam atsakui pagerinti.
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene fikk 9 pasienter dosen sin økt spesifikt for å bedre klinisk respons.
Lithuanian: • Jums skiriama dozė yra parinkta pagal Jūsų kūno svorį.
Norwegian Bokmål: • Dosen du får er basert på kroppsvekten din.
Lithuanian: Kas yra hipofosfatazija
Norwegian Bokmål: Hva er hypofosfatasi
Lithuanian: Reikia laikytis esamų neatidėliotino gydymo medicinos standartų.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinsk standard for akuttbehandling bør følges.
Lithuanian: Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Lithuanian: Tai padės užsandarinti pradurtą audinį ir išvengti pratekėjimo.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forsegle stukket vev og forebygge lekkasje.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia nedelsiant suvartoti (ne daugiau kaip per 3 valandas).
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 3 timer).
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tyrimo dėl padidėjusio jautrumo injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt studien på grunn av overfølsomhet på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Strensiq į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strensiq i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus iki 3 valandų, laikant 23 °C27 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 3 timer ved en temperatur mellom 23 °C og 27 °C.
Lithuanian: Vartojant Strensiq, kai kurių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai didesni arba mažesni.
Norwegian Bokmål: Strensiq kan medføre at enkelte analyser viser feilaktig høyere eller lavere resultater.
Lithuanian: Išmokyti gydytojo arba šią specializaciją turinčio slaugytojo, galite patys leistis Strensiq namie.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått opplæring av legen eller en spesialsykepleier, kan du selv injisere Strensiq hjemme.
Lithuanian: Antikūnų atsakas (esant arba nesant neutralizuojančiųjų antikūnų) buvo kintančio laiko požiūriu pobūdžio.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen (med eller uten nøytraliserende antistoffer) varierte over tid.
Lithuanian: Vidutinis ± SN pusinės eliminacijos laikas po vartojimo po oda buvo 2,28 ± 0,58 dienos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD eliminasjonshalveringstid etter subkutan administrasjon var 2,28 ± 0,58 dager.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med asfotase alfa skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažnas
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Lithuanian: Jei pasireiškė šios reakcijos, rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering av behandling og relevant medisinsk behandling bør innledes.
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og sjekkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Lithuanian: SN {numeris}
Norwegian Bokmål: SN {nummer}
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos Padidėjęs jautrumas2
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner Overfølsomhet2
Lithuanian: Visada naudokite naują švirkštą, esantį apsauginėje plastikinėje pakuotėje.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte som ligger i beskyttelsesplast.
Lithuanian: 9 iš 10 pacientų buvo pasiekti ≥ 2 RGI-C balai, tik 1 pacientui buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Norwegian Bokmål: 9 av 10 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2, kun 1 hadde RGI-C < 2.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir tinkamiausią terminą naudojant MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med asfotase alfa er presentert etter organklassesystem og foretrukket betegnelse ved bruk av MedDRA frekvenskonvensjon, svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Tinkamiausios injekcijai sritys paveikslėlyje yra pažymėtos pilkai.
Norwegian Bokmål: De best egnede områdene for injeksjon er markert i grått på bildet.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 12 flakonų dėžutės Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 1 eller 12 hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Lithuanian: NN {numeris}
Norwegian Bokmål: NN {nummer}
Lithuanian: Ūgio prieaugio svyravimas buvo aiškus, jis gali rodyti sunkesnę ligą ir didesnį sergamumo dažnį šiems jaunesniems pacientams.
Norwegian Bokmål: Det var åpenbare variasjoner i høydevekst og dette kan gjenspeile mer alvorlig sykdom og høyere andel av morbiditet hos disse yngre pasientene.
Lithuanian: • Reguliariai leidžiant vaistą, reikia leisti vis kitoje kūno srityje, kad būtų sumažintas galimas skausmas ir sudirginimas.
Norwegian Bokmål: • Ved regelmessig injeksjon skal injeksjonsstedet varieres mellom forskjellige områder av kroppen for å bidra til å redusere mulige smerter og irritasjon.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba reiškinys su panašiais simptomais, gydytojas su Jumis aptars kitus žingsnius ir galimybę vėl pradėti vartoti Strensiq prižiūrint medikams.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en akutt allergisk (anafylaktisk) reaksjon, eller en hendelse med tilsvarende symptomer, kommer legen din til å snakke med deg om hva som skal gjøres videre og muligheten for å begynne med Strensiq igjen under medisinsk tilsyn.
Lithuanian: Šie lyginamieji duomenys buvo paimti iš sveikų vaikų tipinės imties, jie nėra būdingi tik vaikams, turintiems ypatingų sveikatos priežiūros poreikių: jie buvo naudojami nesant augimo schemų vaikams, sergantiems hipofosfatazija.
Norwegian Bokmål: Disse referansedataene ble hentet fra et representativt utvalg av friske barn og er ikke spesifikke for barn med spesielle helserelaterte behov: de er blitt brukt av mangel på vekstkurver for barn med hypofosfatasi.
Lithuanian: Laikydami švirkštą kaip pieštuką arba strėlytę, įbeskite adatą į pakeltą odą taip, kad ji su odos paviršiumi sudarytų 45°- 90° kampą.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en blyant eller en pil, og før nålen inn i hudfolden slik at den danner en vinkel på 45º til 90º med hudoverflaten.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimo tėvams arba globėjams su pacientais kūdikiais
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsveiledning for foreldre og omsorgspersoner med pediatriske pasienter
Lithuanian: Duomenys, gauti pateikus vaistinį preparatą į rinką, rodo, kad antikūnų atsiradimas gali veikti klinikinį veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller etter markedsføring indikerer at utvikling av antistoffer kan påvirke klinisk effekt.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti stebėjimo, dinaminį, perspektyvinį, ilgalaikį HPP sergančių pacientų registrą, kad būtų renkama informacija apie ligos epidemiologiją, įskaitant klinikines pasekmes ir gyvenimo kokybę, taip pat įvertinti saugumo ir veiksmingumo duomenis Strensiq gydomiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal etablere en observasjonsmessig, longitudinal, prospektiv, langtidsregistrering av pasienter med HPP for å innhente informasjon om sykdommens epidemiologi, inkludert kliniske resultater og livskvalitet, og evaluere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som behandles med Strensiq.
Lithuanian: Buvo atlikti ikiklinikiniai vaisingumo tyrimai, jie poveikio vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi neparodė.
Norwegian Bokmål: Prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført og viste ingen holdepunkter for påvirkning av fertilitet og embryo/fosterutvikling.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 2 metus (24 mėnesius), 6 pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 5 metus (60 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Trettiåtte (38) pasienter ble behandlet i minst 2 år (24 måneder), og 6 pasienter har blitt behandlet i minst 5 år (60 måneder).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams paaugliams (ir suaugusiesiems) aiškaus ūgio prieaugio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter (og voksne) i denne studien viste ikke tilsynelatende høydevekst.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo grupei pirminį gydymo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandlingsgruppe for den første behandlingsperioden.
Lithuanian: Suaugę pacientai Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą > 18 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nepakanka.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Effekt- og sikkerhetsdata hos pasienter med hypofosfatasi (HPP) >18 år er begrensede.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
Norwegian Bokmål: • Egeninjeksjonsveiledning for pasienter
Lithuanian: • Asfotaze alfa gydomiems pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingas į anafilaksiją panašias alergines reakcijas, reikalaujančias medicininio gydymo.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Lithuanian: Asfotazė alfa yra tirpus glikoproteinas, kurio sudėtyje yra dvi identiškos polipeptidų grandinės, kurių ilgis - 726 aminorūgštys, sudarytos iš (i) žmogaus audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno, (ii) žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno ir (iii) deka-aspartato peptidų domeno.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et løselig glykoprotein bestående av to identiske polypeptidkjeder, hver med en lengde på 726 aminosyrer, dannet av (i) det katalytiske domenet i human ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase, (ii) Fc-domenet i humant immunglobulin G1 og (iii) et dekaaspartatpeptiddomene.
Lithuanian: • Informacija apie pranešimą apie šalutinį poveikį
Norwegian Bokmål: • Informasjon om melding av bivirkninger
Lithuanian: 2 ml arba 3 ml flakonas (I tipo stiklo) su (butilo gumos) kamščiu ir (aliuminine) plomba su nuplėšiamuoju (polipropileno) gaubteliu.
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi) og forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant išmesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres umiddelbart.
Lithuanian: • Jeigu leidžiatės šį vaistą patys, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip pasiruošti ir leisti vaistą.
Norwegian Bokmål: • Dersom du injiserer dette legemidlet selv, vil legen din, apoteket eller en sykepleier vise hvordan du skal tilberede og injisere legemidlet.
Lithuanian: Asfotazės alfa poveikis rentgeno procedūrai
Norwegian Bokmål: Effekter av asfotase alfa på røntgenparametre
Lithuanian: Jei reikia antros injekcijos paskirtai dozei suleisti, paimkite kitą Strensiq flakoną ir pakartokite nuo 1 iki 4 veiksmus.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger én injeksjon til for å få din foreskrevne dose, ta en nytt Strensiq-hetteglass og gjenta trinn 1 til 4.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo istorinės kontrolės grupės iš tų pačių centrų kaip ir pacientai, kurie buvo gydomi asfotaze alfa ir kuriems buvo taikomas panašaus klinikinio gydymo protokolas.
Norwegian Bokmål: Studien brukte historiske kontroller fra samme senter som pasientene som fikk asfotase alfa og som hadde hatt en tilsvarende klinisk behandlingsprotokoll.
Lithuanian: Išimkite neatidarytą Strensiq flakoną (-us) iš šaldytuvo likus 15-30 minučių iki leidimo, kad skystis sušiltų iki kambario temperatūros.
Norwegian Bokmål: Ta det(de) uåpnede hetteglasset/hetteglassene ut av kjøleskapet 15 til 30 minutter før injisering slik at væsken kan nå romtemperatur.
Lithuanian: Todėl, jei reikia, gydytojas gali paprašyti Jūsų papildomai vartoti kalcio ir geriamojo vitamino D.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behov.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Strensiq, visiems pacientams ir (arba) tėvams arba globėjams, ketinantiems vartoti Strensiq, būtų pateikiama ši mokomoji medžiaga:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Strensiq markedsføres, sørge for at alle pasienter/foreldre og omsorgspersoner som forventes å bruke Strensiq får følgende opplæringspakke:
Lithuanian: Į jį buvo įtraukta trylika pacientų, 12 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 1 nutraukė dalyvavimą tyrime (nutraukė dalyvavimą tyrimo pradžioje dėl anksčiau suplanuotos planinės skoliozės operacijos).
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter ble inkludert, 12 fullførte og 1 avbrøt (avbrudd tidlig i studien grunnet tidligere planlagt elektiv skoliosekirurgi).
Lithuanian: Istorinės kontrolės grupių stebėjimo laikotarpiu: 1 iš 16 pacientų nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, 12 iš 16 pacientų aiškaus ūgio pasivijimo prieaugio nenustatyta, duomenys apie 3 iš 16 pacientų buvo nepakankami.
Norwegian Bokmål: I tidsperioden med observasjon av historiske kontroller: 1/16 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, 12/16 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og data var ikke entydige hos 3/16 pasienter.
Lithuanian: Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų skausmas
Norwegian Bokmål: Smerter i hender og føtter
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą (šlaunys, pilvas, rankos (deltiniai raumenys), sėdmenys).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (lår, mage, armer (deltamuskel), sete).
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas vandeninis tirpalas, pH 7,4.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning, pH 7,4.
Lithuanian: RGI-C medianos pagerėjimas išliko visą gydymo laikotarpį, kuris truko nuo 0,9 iki 302,3 savaitės, net jeigu po 96 savaičių buvo stebima mažiau pacientų (po 96 savaičių buvo stebimi iš viso 29 pacientai, po 192 savaičių buvo stebimi ≤ 8 pacientai).
Norwegian Bokmål: Bedringer i median RGI-C vedvarte gjennom behandlingsforløpet, som varierte fra 0,9 til 302,3 uker, selv om færre pasienter ble fulgt opp etter uke 96 (totalt 29 pasienter ble fulgt etter uke 96 og ≤ 8 pasienter etter uke 192).
Lithuanian: Histologinėms biopsijų analizėms buvo naudojama „Osteomeasure" programinė įranga („Osteometrics", JAV).
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av biopsier ble foretatt ved hjelp av programvaren Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Lithuanian: Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje) Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija) Inkstų akmenys (nefrolitiazė)
Norwegian Bokmål: Infeksjon i huden på injeksjonsstedet (cellulitt på injeksjonsstedet) Redusert kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi) Nyrestein (nefrolitiasis)
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas po pirmojo ir trečiojo vartojimo po oda buvo nuo 45,8 iki 98,4 %, Tmax mediana buvo nuo 24,2 iki 48,1 val.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter første og tredje subkutane administrasjon varierte fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax fra 24,2 til 48,1 timer.
Lithuanian: • Nurodymai dėl teisingos leidžiamos dozės
Norwegian Bokmål: • Instrukser om hvordan korrekt dose skal administreres
Lithuanian: Kas yra Strensiq
Norwegian Bokmål: Hva er Strensiq
Lithuanian: Išėmus flakoną (-us) iš šaldytuvo, Strensiq reikia suvartoti per ne daugiau kaip 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset/hetteglassene er tatt ut av kjøleskapet, skal Strensiq brukes innen maksimalt 3 timer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, fermentai, ATC kodasA16AB13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Lithuanian: Tyrimas ENB-010-10 buvo kontroliuojamasis, atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 69 pacientai nuo 1 dienos iki 72 mėnesių amžiaus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė perinataliniu laikotarpiu / kūdikystėje.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10 var en kontrollert åpen studie med 69 pasienter i alderen 1 dag til 72 måneder, med HPP med perinatal/infantil symptomdebut.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo antikūnų prieš vaistą, pasireiškė reakcijų injekcijos vietoje (RIV) ir (arba) padidėjęs jautrumas, tačiau šių reakcijų dažnio laikui bėgant nuoseklios tendencijos tarp pacientų, kuriems kada nors buvo antikūnų prieš vaistą, ir pacientų, kuriems niekada nebuvo antikūnų prieš vaistą, nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter bekreftet positive for legemiddelantistoffer fikk reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og/eller overfølsomhet, men ingen entydig trend i frekvensen av disse reaksjonene over tid ble registrert mellom pasienter som noen gang hadde vært positive for legemiddelantistoffer og pasienter som alltid hadde vært negative for legemiddelantistoffer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reakcija injekcijos vietoje, ji atsirado per pirmąsias 12 gydymo asfotaze alfa savaičių, kai kuriems pacientams reakcijos injekcijos vietoje išliko 1 ar daugiau metų po asfotazės alfa vartojimo pradžios.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde flertallet av pasientene som fikk en reaksjon på injeksjonsstedet den første forekomsten i løpet av de første 12 behandlingsukene med asfotase alfa, og noen pasienter fortsatte å få reaksjoner på injeksjonsstedet i ett eller flere år etter oppstart med asfotase alfa.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu (n = 10, iš kurių 9 buvo gydomi ne mažiau kaip 72 mėnesius), Z balo pagerėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo 1,93 vertinant ilgį / ūgį ir 2,43 vertinant svorį.
Norwegian Bokmål: Ved siste måling (n = 10, hvorav 9 hadde minst 72 måneders behandling) var median bedring i Z-skår fra baseline 1,93 for lengde/høyde og 2,43 for vekt.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys, gauti visų asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu, buvo analizuojami naudojant populiacijos farmakokinetikos metodus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra alle kliniske studier med asfotase alfa ble analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske metoder.
Lithuanian: Asfotazės alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir su injekcija susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte bivirkninger.
Lithuanian: * gaminama rekombinantine DNR technologija, naudojant žinduolio kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Norwegian Bokmål: * produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en mammalsk ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO).
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis asfotazės alfa farmakokinetikai laikui bėgant kito dėl imunogeniškumo priklausymo nuo laiko, apskaičiuota, kad bendrai imunogeniškumas sumažina farmakokinetikos ekspoziciją mažiau nei 20 %.
Norwegian Bokmål: Betydningen av immunogenitet for farmakokinetikken til asfotase alfa varierte over tid på grunn av immunogenitetens tidsavhengige karakter, og ble samlet sett anslått å redusere farmakokinetisk eksponering med mindre enn 20 %.
Lithuanian: • Išsamus aprašymas, kaip Strensiq leidžiama laikantis aseptikos reikalavimų
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av hvordan Strensiq injiseres ved bruk av aseptiske teknikker
Lithuanian: Augimas
Norwegian Bokmål: Vekst
Lithuanian: Tada buvo vertinti rentgenogramų pokyčiai nuo pradinio įvertinimo naudojant tokią radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalę: -3 = didelis pablogėjimas, -2 = vidutinis pablogėjimas, -1 = minimalus pablogėjimas, 0 = jokio pokyčio, +1 = minimalus gijimas, +2 = didelis gijimas, +3 = visiškas arba beveik visiškas išgijimas.
Norwegian Bokmål: Røntgenforandringer fra baseline ble rangert ved hjelp av skala for radiografisk samlet inntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change rating scale [RGI-C]) som følger: -3 = alvorlig forverring, -2 = moderat forverring, -1 = minimal forverring, 0 = ingen endring, +1 = minimal tilheling, +2 = betydelig tilheling, +3 = nesten komplett eller komplett tilheling.
Lithuanian: Amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 13 iki 66 metų, tyrimo pabaigoje - nuo 17 iki 72 metų.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var fra 13 til 66 år og mellom 17 og 72 år ved studieslutt.
Lithuanian: Tačiau vaikingiems triušiams, kuriems į veną buvo leidžiamos iki 50 mg/kg per parą asfotazės alfa dozės, antikūnų prieš vaistą aptikta iki 75 % gyvūnų, tai galėjo turėti įtakos toksinio poveikio reprodukcijai aptikimui.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk intravenøse doser av asfotase alfa opptil 50 mg/kg/døgn, ble det imidlertid påvist legemiddelantistoffer hos opp til 75 % av dyrene, som vil kunne påvirke påvisning av reproduksjonstoksisitet.
Lithuanian: Pirmąsias 4 savaites pacientams buvo skiriama 6 mg/kg STRENSIQ per savaitę.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk Strensiq 6 mg/kg i uken de første 4 ukene.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą atidžiai perskaitykite 4 skyrių, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 4 nøye før du bruker dette legemidlet for å få vite hvilke bivirkninger som kan oppstå.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite 3 skyrių, kad žinotumėte leidimo rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 nøye for å bli kjent med injeksjonsanbefalingene.