FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Kineret fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Kineret je uveden v příbalové informaci.
Danish: Kineret indeholder det aktive stof anakinra.
Czech: Obsahuje léčivou látku anakinra.
Danish: Der må ikke påbegyndes behandling med Kineret hos patienter med lavt antal blodceller af typen neutrofile, som bekæmper infektioner (neutropeni).
Czech: Léčba přípravkem Kineret nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií (nízké hladiny neutrofilů, což je typ krvetvorných buněk, které bojují s infekcí).
Danish: Patienterne fik enten Kineret eller medicin af DMARD-typen.
Czech: Pacienti buď užívali přípravek Kineret, nebo jiný typ léčivého přípravku zvaného DMARD.
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og synstab kan også forekomme
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku,
Danish: Tilsvarende resultater fandtes i en anden undersøgelse hos 24 børn: 67 % fik reduceret symptomerne med mindst 30 % efter en måned, sammenholdt med 8 % af dem, der fik placebo.
Czech: Z druhé studie u 24 dětí vyplývají podobné výsledky: u 67 % došlo po jednom měsíci léčby ke zmírnění příznaků o alespoň 30 % ve srovnání s 8 % v případě placeba.
Danish: Kineret må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme over for anakinra eller andre af indholdsstofferne eller proteiner, der produceres af bakterien Escherichia coli.
Czech: Přípravek Kineret nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na proteiny produkované bakterií Escherichia coli (druh bakterie).
Danish: Kineret udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt, CAPS eller Stills sygdom, efter hvad der er relevant.
Czech: Výdej přípravku Kineret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, CAPS či případně Stillovy choroby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Kineret opvejer risiciene til behandling af tegn og symptomer på leddegigt i kombination med methotrexat hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kineret v kombinaci s methotrexátem v rámci léčby známek a příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná, převyšují jeho rizika.
Danish: I den første undersøgelse havde 11 ud af 15 børn med Stills sygdom (73 %) fået reduceret symptomerne med mindst 30 % efter tre måneders behandling med Kineret.
Czech: V první studii došlo u 11 z 15 (73 %) dětí se Stillovou chorobou po tříměsíční léčbě přípravkem Kineret ke zmírnění příznaků minimálně o 30 %.
Danish: Dette signalstof dannes i store mængder hos patienter med leddegigt og forårsager ledbetændelse og ledskader foruden at medvirke til den betændelse, der er knyttet til CAPS og Stills sygdom.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se tento posel vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět kloubů a jejich poškození a rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS a Stillovou chorobou.
Danish: Hvorfor blev Kineret godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kineret registrován v EU?
Danish: Kineret bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Kineret by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají závažný pokles funkce jater nebo mírně sníženou funkci ledvin.
Danish: Hvordan anvendes Kineret?
Czech: Jak se přípravek Kineret používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kineret?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kineret byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Kineret?
Czech: Jak přípravek Kineret působí?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kineret.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kineret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I den undersøgelse, hvor der blev anvendt en fast dosis af Kineret, oplevede 38 % af de patienter, der fik Kineret som tillægsbehandling, en reduktion af symptomerne på mindst 20 % efter seks måneder sammenlignet med 22 % af dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
Czech: Ve studii zkoumající neměnnou dávku přípravku Kineret došlo po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících přípravek ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 468 patienter, hvoraf nogle tidligere havde været behandlet med andre lægemidler for deres sygdom.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 468 pacientů, kteří užívali buď samotný přípravek Kineret, nebo placebo, přičemž u některých z nich toto onemocnění již bylo v minulosti léčeno jinými léčivými přípravky.
Danish: I de to andre undersøgelser blev Kineret anvendt i tillæg til eksisterende behandling, herunder methotrexat: i den ene undersøgelse med 419 patienter blev der anvendt forskellige doser af Kineret afhængigt af patientens vægt, og i den anden undersøgelse med 501 patienter blev Kineret anvendt i en fast dosis på 100 mg én gang dagligt.
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Kineret užíván jako přídatná léčba ke stávající terapii zahrnující methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Resultaterne blev imidlertid anset for utilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af lægemidlet som eneste behandling, hvilket skyldes undersøgelsens udformning.
Czech: Vzhledem k tomu, jak byla studie navržena, však výsledky nebyly dostačující k tomu, aby podpořily samostatné používání přípravku.
Danish: Der bør anvendes forskellige injektionssteder for hver dosis for at undgå ubehag.
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu injekce, doporučuje se s každou dávkou toto místo měnit.
Danish: Kineret fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Czech: Přípravek Kineret je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2007
Czech: Datum první registrace: 8. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. března 2007
Danish: RA: Voksne
Czech: RA: dospělí
Danish: Ældre population (≥65 år)
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Danish: De skal kontakte Deres læge med det samme
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem
Danish: (Deres læge har på forhånd oplyst Dem om, hvilken dosis, De skal bruge).
Czech: (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete užívat.)
Danish: Der skal også tages højde for de gældende medicinske retningslinjer.
Czech: Také by měla být brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.
Danish: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
Czech: EU/1/02/203/005 - 1 balení EU/1/02/203/006 - 7 balení EU/1/02/203/007 - 28 balení
Danish: • på maven (bortset fra området omkring navlen)
Czech: • břicho (kromě oblasti v okolí pupku)
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering baseret på alder eller køn.
Czech: Není třeba žádná úprava dávky podle věku nebo pohlaví.
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švédsko
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner er ikke almindelige.
Czech: - Závažné alergické reakce jsou méně časté.
Danish: Opvarm ikke Kineret på nogen anden måde (De må ikke opvarme i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Czech: Přípravek Kineret neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Danish: Ved observationer i op til 3 år forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil over tid.
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
Danish: Brug altid Kineret nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: I løbet af den 5-årige undersøgelse indberettede 14 patienter (32,6%) 24 alvorlige hændelser.
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
Danish: Stills sygdom
Czech: Stillova nemoc
Danish: Dosering og administration er den samme som for voksne mellem 18 og 64 år.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
Danish: Med undtagelse af infektioner og relaterede symptomer, der blev indberettet hyppigere for patienter <2 år, var sikkerhedsprofilen ens i alle pædiatriske aldersgrupper.
Czech: S výjimkou infekcí a s nimi souvisejících symptomů, které byly častěji hlášeny u pacientů < 2 let, byl bezpečnostní profil podobný v celé pediatrické věkové skupině.
Danish: Dosis bør indgives på cirka samme tidspunkt hver dag.
Czech: Dávka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Plasmakoncentrationen reduceredes uden nogen klar fordelingsfase, og den terminale halveringstid varierede fra 4 til 6 timer.
Czech: Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od 4 do 6 hodin.
Danish: - Hovedpine.
Czech: - Bolesti hlavy.
Danish: RA: Kinerets virkning hos børn med RA (JIA) i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Ingen af disse patienter havde alvorlige infektioner associeret med neutropeni.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce spojené s neutropenií.
Danish: Dette var ikke associeret med nogen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetik, virkning eller sikkerhed.
Czech: Nebylo to spojováno s žádnými klinicky významnými účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen til Dem selv eller Deres barn er (se figur D):
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (viz obrázek D) jsou:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC03
Danish: (~35 gange den anbefalede dosis til RA) over en 72 timers behandlingsperiode.
Czech: (~35násobku doporučené dávky při RA) během 72hodinové léčebné periody.
Danish: Når patienter er klinisk velkontrolleret, kan CNS- og oftalmologisk monitorering udføres årligt.
Czech: Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Je důležité, abyste lékaři sdělila, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Danish: De farmakokinetiske parametre adskilte sig ikke væsentligt fra raske voksne, bortset fra et fald i clearance på cirka 30% sammenlignet med data fra en undersøgelse med raske frivillige.
Czech: Farmakokinetické parametry se od zdravých dobrovolníků podstatně nelišily, mimo snížení clearance o 30 % v porovnání s údaji ze studie se zdravými dobrovolníky.
Danish: Reumatoid artrit (RA)
Czech: - revmatoidní artritidy (RA)
Danish: Sikkerhed hos pædiatriske RA-patienter (JIA)
Czech: Bezpečnost u pediatrických pacientů s RA (JIA)
Danish: Drej sprøjten så kanylen nu vender nedad.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
Danish: De primære formål for programmet er at oplyse om anvendelsesmåden, øge opmærksomheden på den mulige risiko for makrofag aktiveringsssyndrom (MAS) og den mulige risiko for alvorlige infektioner.
Czech: Hlavním cílem programu je poskytnout informace o způsobu podání a zvýšit povědomí o potenciálním riziku syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) a o potenciálním riziku závažných infekcí.
Danish: I løbet af en open-label forlængelsesfase var det muligt at skifte eller tilføje behandling med det lægemiddel, der blev sammenlignet med, hvis der ikke opstod forbedring i løbet af 24 uger.
Czech: Během otevřené pokračovací fáze bylo možno přejít na srovnávací lék nebo jej přidat jako doplňkovou léčbu, pokud v průběhu 24 týdnů nedošlo ke zlepšení.
Danish: Cytochrom P450-substrater
Czech: Substráty cytochromu P450
Danish: Kineret er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder.
Czech: Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen.
Danish: Den anbefalede dosis er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis, De behøver, og hvorvidt De har behov for en dosis, der er større end 100 mg.
Czech: Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
Danish: Anakinra fremstilles med DNA-teknologi ved brug af mikroorganismen E. coli.
Czech: Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
Danish: Kontroller Kinerets udseende.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Danish: Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substratet med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og phenytoin).
Czech: To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin).
Danish: Placebobehandling (n = 213) resulterede i et fald i total-kolesterol på cirka 2,2 % ved uge 2 og 2,3 % ved uge 24.
Czech: Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
Danish: Ved påbegyndelse eller afslutning af Kineret-behandling af patienter, der er i behandling med disse typer af lægemidler, kan det være relevant at overveje terapeutisk monitorering af disse produkters virkning eller koncentration, lige som det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosis af lægemidlet.
Czech: Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Danish: Dette kan medføre, at doseringen af visse andre lægemidler som f.eks. warfarin skal justeres.
Czech: To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
Danish: • Vigtigheden at at forklare patienter og/eller plejepersonale om brugen af injektionssprøjten og den korrekte injektionsteknik
Czech: • Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou injekční techniku
Danish: Symptomer på infektion kan inkludere feber eller ondt i halsen.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo bolest v krku.
Danish: Ikke-infektiøs hepatitis
Czech: Neinfekční hepatitida
Danish: Ved overskridelse af denne 12-timers periode må produktet ikke stilles tilbage i køleskabet, og produktet skal bortskaffes.
Czech: Na konci tohoto období přípravek nesmí být vrácen do ledničky a musí být zlikvidován.
Danish: Der gives yderligere oplysninger om MAS nedenfor.
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
Danish: • En beskrivelse af tegnene på alvorlige infektioner
Czech: • Popis známek závažných infekcí
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for børn <4 år, men der er kliniske erfaring fra en alder af 8 måneder, og der er ikke blevet identificeret nogen sikkerhedsproblemer ved behandlingsstart med den anbefalede daglige dosis på 1-2 mg/kg.
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Danish: Voksen
Czech: Dospělý
Danish: Fordi der generelt er en højere hyppighed af infektioner hos den ældre population, bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence infekčních onemocnění obecně vyšší, je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.
Danish: Find en behagelig og godt oplyst, ren overflade, og placer alt det udstyr, De skal bruge i Deres umiddelbare nærhed.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
Danish: Hvor skal injektionen gives?
Czech: Kam si budete injekce podávat?
Danish: Behandlingen med Kineret førte til en normalisering af kropstemperaturen hos 18 ud af 20 patienter.
Czech: Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
Danish: - CAPS: Kineret frarådes til børn, der er yngre end 8 måneder, da der ikke findes nogen data for denne aldersgruppe
Czech: - CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser at gennemsnitsværdien for plasmaclearance efter subkutan bolusadministration var cirka 14% større hos mænd end hos kvinder og cirka 10% større hos forsøgspersoner <65 år end hos forsøgspersoner ≥65 år.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RPM)
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger om neutropeni.
Czech: Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
Danish: RA-patienter kan have større risiko (gennemsnitligt 2-3 gange) for at udvikle lymfom.
Czech: U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet viser sig typisk inden for de første 2 ugers behandling og forsvinder inden for 4-6 uger.
Czech: Reakce v místě vpichu se obvykle objeví během 2. týdne léčby a během 4-6 týdnů zmizí.
Danish: Brug ikke Kineret, hvis De har mistanke om, at det har været frosset.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter svarede til den, der ses hos voksne populationer, og der sås ingen klinisk relevante nye utilsigtede reaktioner.
Czech: Bezpečnostní profil byl u pediatrických pacientů podobný tomu v dospělých populacích a nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nové nežádoucí reakce.
Danish: RA: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Danish: - RA: Brugen af Kineret hos børn og unge med reumatoid artrit er ikke fuldt undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
Czech: - RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
Danish: Hos børn med et utilstrækkeligt respons, kan dosis optrappes til 4 mg/kg/dag.
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
Danish: • desinficerende servietter eller lignende, og
Czech: • alkoholové tampóny nebo jim podobný prostředek a
Danish: Disse symptomer er ofte lette til moderate og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
Czech: Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
Danish: Risikoen kan være forhøjet hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den anvendes inden for 12 timer eller bortskaffes.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 12 hodin, nebo zlikvidována.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert enkelt af de medlemslande, hvor Kineret markedsføres sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/plejepersonale, som forventes at ordinere eller anvende Kineret har adgang til/får udleveret følgende uddannelsespakke:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
Danish: Cytokiner er proteiner, der dannes i kroppen, og som koordinerer kommunikationen mellem cellerne og hjælper med at kontrollere celleaktiviteten.
Czech: Cytokiny jsou bílkoviny produkované v lidském organismu, které koordinují vzájemné dorozumívání mezi buňkami a pomáhají usměrňovat aktivitu buněk.
Danish: Kineret elimineres ved glomerulær filtration og efterfølgende tubulær metabolisme.
Czech: Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.
Danish: Anakinra neutraliserer den biologiske aktivitet af interleukin-1α (IL-1α) og interleukin-1β (IL-1β) ved kompetitiv hæmning af bindingen til interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Czech: Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α (IL-1α) a interleukinu-1β (IL-1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 (IL-1RI).
Danish: Sørg for, at De er klar over, hvilken Kineret-dosis, Deres læge har ordineret: 20 til 90 mg, 100 mg eller derover.
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Danish: Hvis der opstår MAS, eller der er mistanke om det, skal evaluering og behandling startes snarest muligt.
Czech: Při rozvinutí MAS nebo při podezření na jeho výskyt je nutno co nejdříve zahájit příslušná vyšetření a léčbu.
Danish: De er nu klar til at anvende den fyldte injektionssprøjte som beskrevet i afsnittet "Hvor skal injektionen gives?"
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce podávat?"
Danish: Hovedparten (95%) af reaktionerne blev beskrevet som lette til moderate.
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
Danish: Et formelt toksikologisk og toksikokinetisk interaktionsstudie hos rotter viste ikke tegn på, at Kineret forandrer methotrexats toksikologiske eller farmakokinetiske profil.
Czech: Formální toxikologické a toxikokinetické interakční studie u potkanů nezjistily žádný důkaz toho, že by přípravek Kineret ovlivňoval toxikologický nebo farmakokinetický profil methotrexatu.
Danish: Disse partikler påvirker ikke produktets kvalitet.
Czech: Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.
Danish: Elleve alvorlige hændelser hos 4 (9,3%) patienter blev betragtet som relateret til Kineret.
Czech: O jedenácti závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou přípravkem Kineret.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: • steril gaze eller serviet
Czech: • sterilní gázu nebo hadřík
Danish: Langtidsstudier til vurdering af om anakinra er kræftfremkaldende er ikke blevet udført.
Czech: Dlouhodobé studie, které by hodnotily karcinogenní potenciál anakinry, nebyly provedeny.
Danish: Interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle undersøgelser.
Czech: Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány.
Danish: Der findes ingen data for LDLeller HDL-kolesterol.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o cholesterolu LDL nebo HDL.
Danish: Forekomsten af antistoffer var typisk forbigående og ikke forbundet med kliniske bivirkninger eller reduceret virkning.
Czech: Výskyt protilátek byl většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.