FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Majoriteten av letermovir-relaterade komponenter i plasma utgörs av oförändrad modersubstans (96,6 %).
Finnish: Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Swedish: Differens (95 % KI) p-värde
Finnish: Ero (95 % CI) p-arvo
Swedish: • känsla av att det snurrar (yrsel)
Finnish: • pyörrytyksen tunne (huimaus)
Swedish: Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 0,9 % natriumklorid
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 0,9prosenttiseen natriumkloridiin
Swedish: Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Swedish: Hämmare av P-gp/BCRP
Finnish: P-gp:n/BCRP:n estäjät
Swedish: Vecka 14
Finnish: Viikko 14
Swedish: Sluta inte ta PREVYMIS utan att först tala med läkaren.
Finnish: Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: HIV antivirala medel (ritonavir, lopinavir)
Finnish: HI-viruslääkkeet (ritonaviiri, lopinaviiri)
Swedish: PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte glyburid
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella glyburidi
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser finns det ingen skillnad i farmakokinetiken för letermovir hos kvinnor och män.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin farmakokinetiikassa ei ole eroa naisten ja miesten välillä.
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Finnish: Letermoviirin erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä (< 2 % annoksesta).
Swedish: *Post-hoc-prediktion av populationen i populationsfarmakokinetisk analys med fas 3-data
Finnish: *Potilasjoukon post hoc -ennusteet populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaiheen 3 tutkimustietoja käyttäen
Swedish: andningssvårigheter, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad
Finnish: hengitysvaikeudet, ihottumat tai nokkosihottuma, kutina, turvotus
Swedish: Antal patienter i riskzon Letermovir
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä Letermoviiri
Swedish: Om inte ett särskilt enzym eller en särskild transportör också hämmas (se nedan) kan induktion förväntas.
Finnish: Ellei tietyn entsyymin tai kuljettajan toiminta ole myös estynyt (ks. jäljempänä), induktiovaikutus on todennäköinen.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Finnish: Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva vaikutus on suurimmillaan.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
Finnish: Lähtötilanteessa 50 % potilaista sai myeloablatiivista hoitoa, 52 % sai siklosporiinia ja 42 % takrolimuusia.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex (cyklodextrin), natriumklorid, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini), natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Resultat in vitro visar att letermovir är substrat till P-gp/BCRP.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Swedish: Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Finnish: Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
Finnish: • dabigatraani, varfariini - käytetään veren ohentamiseen tai veritulppien ehkäisyyn
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av UGT1A1 är raltegravir och dolutegravir.
Finnish: - Esimerkkejä UGT1A1:n välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat raltegraviiri ja dolutegraviiri.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder ingen effekt på farmakokinetiken hos letermovir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta letermoviirin farmakokinetiikkaan.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.
Finnish: • Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
Swedish: Humant insulin
Finnish: Ihmisinsuliini
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC - alumiini -läpipainolevy.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer vid administrering med andra läkemedel.
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä.
Swedish: • Ta det med eller utan mat.
Finnish: • Voit ottaa sen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o pimozid - för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o pimotsidi - käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon o torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) - käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.
Swedish: PVC, polyeten (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS), polystyren (PS)
Finnish: PVC, polyeteeni (PE), polybutadieeni (PBD), silikonikumi (SR), styreeni-butadieenikopolymeeri (SBC), styreeni-butadieeni-styreenikopolymeeri (SBS), polystyreeni (PS)
Swedish: PREVYMIS ska inte användas av personer under 18 år.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 18,7 % lägre hos personer som väger 80-100 kg än hos personer som väger 67 kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 18,7 % pienempi 80-100 kg painavilla kuin 67 kg painavilla potilailla.
Swedish: Samtidig användning av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Finnish: Dabigatraania, atorvastatiinia, simvastatiinia, rosuvastatiinia tai pitavastatiinia ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.
Finnish: Siirteen tarttumisessa ja tarttumiseen kuluvassa ajassa ei ollut eroa PREVYMIS-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
Finnish: Sisältää natriumia ja syklodekstriiniä.
Swedish: Profylax med PREVYMIS ska fortsätta i 100 dagar efter transplantation.
Finnish: Profylaktista PREVYMIS-hoitoa jatketaan 100 vuorokauden ajan siirron jälkeen.
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Finnish: Hoitojen välisen prosentuaalisen vasteen eron 95 %:n luottamusvälit ja p-arvo laskettiin käyttäen ositteen mukaan korjattua Mantel-Haenszelin menetelmää, jossa ero painotettiin kummankin hoitohaaran otoskoon harmonisen keskiarvon mukaan ositekohtaisesti (suuri tai pieni riski).
Swedish: När letermovir kombineras med ciklosporin:
Finnish: Kun letermoviiria käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa:
Swedish: • Famotidin
Finnish: • Famotidiini
Swedish: Veckor efter transplantation
Finnish: Viikkoa kantasolusiirron jälkeen
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Finnish: • glyburidi, repaglinidi - käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen
Swedish: I syfte att optimera sterilgarantinivån (sterility assurance level, SAL) av tillverkningsprocessen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning implementera de åtgärder som anges i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) gällande utveckling, validering och introduktion av terminal sterilisering som överenskommits med CHMP.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Swedish: Totalt (N=325, 170)
Finnish: Yhteensä (N=325, 170)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med PREVYMIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
Finnish: Sytomegaloviruksen geenit UL56 ja UL89 koodaavat sytomegaloviruksen DNA:n terminaasientsyymin alayksiköitä.
Swedish: Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
Finnish: Letermoviiri imeytyi nopeasti ja saavutti huippupitoisuuden plasmassa (Tmax) 1,5 - 3,0 tunnin kuluttua (mediaani), ja pitoisuus pieneni kaksivaiheisesti.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Finnish: Letermoviiri saavutti vakaan tilan 9-10 vuorokaudessa, ja kumuloitumissuhde oli AUC-arvojen osalta 1,2 ja Cmax-arvojen osalta 1,0.
Swedish: I studier av pre- och postnatal utveckling administrerades letermovir peroralt till dräktiga råttor.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa letermoviiria annettiin suun kautta tiineille rotille.
Swedish: Säkerheten och effekten av letermovir har fastställts hos patienter med negativt testresultat för CMV-DNA före initiering av profylaktisk behandling.
Finnish: Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling med PREVYMIS var illamående (1,6 %), kräkningar (0,8 %) och buksmärtor (0,5 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut PREVYMIS-hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (1,6 %), oksentelu (0,8 %) ja vatsakipu (0,5 %).
Swedish: Profylaktisk användning av letermovir i mer än 100 dagar kräver en noggrann bedömning av nyttariskförhållandet.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
Swedish: Se bipacksedeln för dina andra läkemedel för mer information.
Finnish: Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.
Swedish: PREVYMIS innehåller laktosmonohydrat.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
Swedish: Ta inte PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.
Finnish: PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin 1 tunnin.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Swedish: Takrolimus (n=145, 69)
Finnish: Takrolimuusi (n=145, 69)
Swedish: PREVYMIS injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Finnish: PREVYMIS-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av BCRP inkluderar rosuvastatin och sulfasalazin.
Finnish: - Esimerkkejä BCRP:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat rosuvastatiini ja sulfasalatsiini.
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar nedan).
Finnish: PREVYMIS-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. jäljempänä kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Finnish: Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Swedish: • orala preventivmedel - för att förhindra graviditet
Finnish: • ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn
Swedish: Se tabell 1 för information om åtgärder för att förhindra eller hantera dessa kända eller potentiellt signifikanta interaktioner, inklusive doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Finnish: Letermoviiri voidaan antaa suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, kuten kliinisissä tutkimuksissa on tehty (ks. kohta 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för profylaktisk behandling med PREVYMIS mot CMV-infektion hos en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset PREVYMISvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: • Ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium •
Finnish: • Ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium •
Swedish: Letermovir var inte gentoxiskt i ett batteri med in vitro och in vivo-analyser som inkluderade analyser av mikrobiell mutagenes samt kromosomavvikelser i ovarieceller från kinesisk hamster, eller i mikrokärnanalyser på möss in vivo.
Finnish: Letermoviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa, joita olivat mikrobeilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, kiinanhamsterin munasarjasoluissa tehty kromosomipoikkeavuustutkimus ja hiiren mikrotumatutkimus in vivo.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på letermovir
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus letermoviiriin
Swedish: I denna studie utfördes DNA-sekvensanalys av en utvald region i UL56 (aminosyrorna 231 till 369) på prover från 12 patienter som genomgått en misslyckad profylaktisk behandling med letermovir, och för vilka prover fanns tillgängliga för analys.
Finnish: Tässä tutkimuksessa analysoitiin DNA-sekvenssi UL56-geenin tietyltä alueelta (aminohapot 231-369) näytteistä, jotka saatiin 12:lta letermoviirihoitoa saaneelta potilaalta, joilla profylaksi oli epäonnistunut ja joilta saatiin näytteet analyysiä varten.
Swedish: • eventuellt kliniskt signifikanta biverkningar på grund av högre exponering för samtidiga läkemedel eller för letermovir.
Finnish: • mahdollisesti kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat samanaikaisesti annetun toisen lääkevalmisteen tai letermoviirin pitoisuuden suurenemisesta
Swedish: Det är känt att hydroxipropylbetadex kan orsaka njurvakuolisering hos råtta vid intravenösa doser som överstiger 50 mg/kg/dag.
Finnish: Tiedetään, että hydroksipropyylibeetadeksi voi aiheuttaa rottien munuaisten vakuolisaatiota, kun sitä annetaan laskimoon suurempina annoksina kuin 50 mg/kg/vrk.
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.2.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
Swedish: Endotelinantagonister bosentan
Finnish: Endoteliiniantagonistit bosentaani
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Finnish: Siksi näiden entsyymien tai kuljettajien substraatteina toimivien lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa voi suurentua tai pienentyä, kun niitä annetaan yhdessä letermoviirin kanssa.
Swedish: Förväntad: ↑ amiodaron
Finnish: Odotetut: ↑ amiodaroni
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Swedish: *Tabellen är inte heltäckande.
Finnish: *Tämä taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Swedish: Riskgrupp
Finnish: Riskin osite
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var positiva för CMV-DNA vid baseline.
Finnish: Potilaista 12 % oli CMV-DNA-positiivisia lähtötilanteessa.
Swedish: Dosen av opioider metaboliserade av CYP3A kan behöva justeras
Finnish: CYP3A:n metaboloimien opioidien annosta voi olla tarpeen muuttaa
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: • bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Finnish: • bosentaani - käytetään korkean keuhkoverenpaineen alentamiseen
Swedish: Detta ska beaktas när letermovir behandlingsregimer ändras under behandling med CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatin käytön aikana.
Swedish: Detta bör beaktas när letermovir behandlingsregim ändras under behandling med ett OATP1B1/3-substrat.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan OATP1B1/3:n substraatin käytön aikana.
Swedish: Du ska inte få PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: I apor som fick letermovir fanns ingen evidens på testikeltoxicitet vid histopatologisk undersökning, mätning av testikelstorlek, analys av hormonnivå i blodet (follikelstimulerande hormon, inhibin B och testosteron) och spermieundersökning (antal, rörlighet och morfologi), vid systemisk exponering som var ungefär den dubbla mot AUC hos människa vid RHD.
Finnish: Letermoviiria saaneilla apinoilla ei havaittu viitteitä kiveksiin kohdistuvista haittavaikutuksista histopatologisen arvioinnin, kivesten koon mittauksen, veren hormonimääritysten (follikkelia stimuloiva hormoni, inhibiini B ja testosteroni) ja siemennestetutkimuksen (siittiöiden määrä, liikkuvuus ja morfologia) perusteella, kun systeeminen altistus oli noin 2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä.
Swedish: ↓ = minskning, ↑ = ökning ↔ = ingen kliniskt relevant förändring Envägs-interaktionsstudie som bedömde effekten av letermovir på samtidigt administrerat läkemedel.
Finnish: ↓ = pienenee, ↑ = suurenee, ↔ = ei kliinisesti merkittävää muutosta Yksisuuntainen yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin letermoviirin vaikutusta samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Swedish: Detta motsvarar 1,15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Finnish: Tämä on 1,15 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte till patienter med kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Swedish: Om inte annat anges har interaktionsstudier utförts med oralt letermovir utan ciklosporin.
Finnish: Ellei toisin mainita, yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta annettavalla letermoviirilla ilman siklosporiinia.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas med andra material i infusionspåsar och infusionsset förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Finnish: OAT3:n kuljettamien lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua.
Swedish: CMV-DNA monitorerades veckovis till vecka 14 efter transplantation och därefter varannan vecka till vecka 24.
Finnish: CMV-DNA-arvoa seurattiin viikoittain viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 asti.
Swedish: Virusresistens
Finnish: Viruksen resistenssi
Swedish: Den aktiva substansen är letermovir.
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
Swedish: • Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Finnish: • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Swedish: Observera: Andelen patienter med detekterbart viralt CMV-DNA vid dag 1 och som utvecklade kliniskt signifikant CMV-infektion till och med vecka 24 efter transplantation var 64,6 % (31/48) i gruppen som fick letermovir jämfört med 90,9 % (20/22) i placebogruppen.
Finnish: Huom: Niiden potilaiden osuus, joilla sytomegaloviruksen DNA oli määritysrajan yläpuolella 1. päivänä ja joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio, oli letermoviiriryhmässä 64,6 % (31/48) ja lumeryhmässä 90,9 % (20/22) viikkoon 24 mennessä kantasolusiirron jälkeen.