FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften wurden bei 61 pädiatrischen Patienten bestimmt, die mit insgesamt 5 intravenösen Gaben von jeweils 1 mg/kg Zenapax alle 14 Tage behandelt worden waren.
Spanish: Pacientes pediátricos: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas se evaluaron en 61 pacientes pediátricos tratados con una dosis intravenosa de 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días, hasta un total de 5 dosis.
German: In den Phase-III-Studien wurde Zenapax zu einer immunsuppressiven Standardtherapie von Ciclosporin (5 mg/kg) und Steroiden (Prednison oder Methylprednisolon), mit oder ohne Azathioprin (4 mg/kg) hinzugefügt.
Spanish: En los ensayos en Fase III, se añadió Zenapax al régimen de inmunosupresión estándar con ciclosporina (5 mg/kg) y esteroides (prednisona o metilprednisolona), con o sin adición de azatioprina (4 mg/kg).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise dafür, dass Zenapax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay datos que indiquen que Zenapax altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas.
German: Sehr häufig Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen
Spanish: Muy frecuente Dolor musculoesquelético Dolor de espalda
German: In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Zenapax berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Zenapax (ver sección 4.4).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de la abreviatura CAD.
German: Für die Sättigung der IL-2-Rezeptoren sind Serumspiegel zwischen 0,5 und 0,9 µg/ml erforderlich, für die Blockierung der durch IL-2-vermittelten biologischen Aktivität sind Serumspiegel zwischen 5 und 10 µg/ml erforderlich.
Spanish: Se necesitan concentraciones séricas de 0,5 a 0,9 µg/ml para saturar los receptores de IL-2, y concentraciones séricas de 5-10 µg/ml para inhibir la actividad biológica mediada por IL-2.
German: Da Zenapax ein Immunglobulin ist, sind keine metabolischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Spanish: Debido a que Zenapax es una inmunoglobulina, no se espera que se produzcan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die andere Eiweiße im Körper, die so genannten Antigene, erkennen und spezifisch an diese binden.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas del organismo denominadas antígenos.
German: Selten ist über schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Beginn innerhalb von 24 Stunden) sowohl nach initialer als auch nach weiterer Verabreichung von Zenapax berichtet worden.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (aparecidas dentro de las 24 horas) tras la administración tanto inicial como subsiguiente a Zenapax.
German: In einer einzelnen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an Empfängern eines Herztransplantates, in der Zenapax mit Placebo verglichen wurde, beides in Kombination mit Mycophenolatmofetil (CellCept 1,5 g zweimal täglich), Ciclosporin und Corticosteroiden, gab es bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, mehr infektionsbedingte Todesfälle.
Spanish: En un único ensayo clínico controlado, randomizado, en receptores de trasplante cardíaco en el que se comparó Zenapax frente a placebo, utilizado cada uno en combinación con micofenolato mofetilo (Cellcept 1,5 g dos veces al día), ciclosporina, y corticosteroides, hubo más infecciones relacionadas con las muertes entre los pacientes que recibieron Zenapax.
German: Jedoch ist wegen des Potenzials schädigender Wirkungen auf das Neugeborene das Stillen während der Behandlung und bis zu 4 Monaten nach der letzten Dosis von Zenapax kontraindiziert.
Spanish: Sin embargo, debido a los posibles efectos dañinos sobre el recién nacido, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
German: Klinische Pharmakologie
Spanish: Farmacología Clínica
German: Die Nierenfunktion, bestimmt mittels Serumkreatinin und glomerulärer Filtrationsrate, war drei Jahre nach Transplantation in beiden Gruppen vergleichbar.
Spanish: En ambos grupos la función renal evaluada por la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular fue similar a los tres años después del trasplante.
German: Die empfohlene Dosierung von Daclizumab erhält Serumkonzentrationen aufrecht, die eine Sättigung der IL-2R-alpha-Rezeptoren auf aktivierten T-Zellen für mehr als 90 Tage nach der Transplantation in der Mehrzahl der Patienten gewährleisten.
Spanish: El régimen recomendado de daclizumab mantendrá las concentraciones séricas suficientes para saturar en la mayoría de los pacientes los alfa receptores IL-2R de los linfocitos T activados durante mas de 90 días posteriores al trasplante.
German: Zenapax erhöht dieses Risiko nicht weiter, wenn es zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich Ciclosporin und Corticosteroiden, angewendet wird.
Spanish: Zenapax no aumenta este riesgo cuando se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores, incluyendo ciclosporina y corticoesteroides.
German: Bei Anwendung von Zenapax mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Zwischen Zenapax und Polyvinylchloridbeuteln oder Infusionsbestecken wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Spanish: No se ha observado ninguna incompatibilidad entre Zenapax y las bolsas de cloruro de polivinilo o los equipos de perfusión.
German: Folgende in der Transplantationsmedizin angewendete Arzneimittel wurden zusammen mit Zenapax in klinischen Studien verwendet, ohne dass es zu einer Interaktion kam: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Ganciclovir, Aciclovir, Tacrolimus, Azathioprin, AntithymozytenImmunglobulin, Muromonab-CD3 (OKT3) und Corticosteroide.
Spanish: En ensayos clínicos con Zenapax, se administraron los siguientes medicamentos para el trasplante, sin que se produjeran interacciones: ciclosporina, micofenolato mofetilo, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, inmunoglobulina antitimocítica, muromonab-CD3 (OKT3) y corticoides.
German: Kinder: Es konnte gezeigt werden, dass das Nebenwirkungsprofil von Zenapax bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen ist.
Spanish: Pacientes pediátricos: El perfil de seguridad para el uso de Zenapax en pacientes pediátricos ha mostrado ser comparable al de pacientes adultos.
German: Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Spanish: No existen datos relativos a los pacientes con alteración hepática grave.
German: In klinischen Prüfungen mit Empfängern von allogenen Nierentransplantaten, die mit 1 mg Zenapax pro kg alle 14 Tage (insgesamt 5 Dosen) behandelt wurden, stiegen die mittleren maximalen Serumkonzentrationen (Mittelwert ± SD) zwischen der ersten Dosis (21 ± 14 µg/ml) und der fünften Dosis (32 ± 22 µg/ml) an.
Spanish: Durante los ensayos clínicos efectuados en enfermos sometidos a trasplante renal alogénico tratados con 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días hasta completar 5 dosis, el promedio de las concentraciones séricas (media ± desviación estándar) aumentaron entre la primera (21 ± 14 µg/ml) y la quinta dosis (32 ± 22 µg/ml).
German: Daclizumab wurde in Dosen von 50 bis 125 mg pro kg nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Bolusinjektion von Mäusen, Ratten und Kaninchen sowie während einer 28-tägigen wiederholten Verabreichung von 15 mg/kg an Affen gut vertragen.
Spanish: Daclizumab fue bien tolerado tras su administración en bolus intravenoso único o por vía subcutánea a ratones, ratas y conejos, en dosis de 50 a 125 mg/kg, y después de 28 días de su administración a monos en dosis de 15 mg/kg.
German: Beide Studien zeigten sechs Monate nach Transplantation eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich Reduktion der Rate bioptisch bestätigter akuter allogener Nierentransplantatabstoßungen.
Spanish: Ambos ensayos demostraron una superioridad estadísticamente significativa frente a placebo en la reducción de la tasa de rechazo agudo, confirmado por biopsia, a los seis meses siguientes al trasplante renal alogénico.
German: Bei den Patienten, bei denen innerhalb des ersten Jahres keine akute Abstoßungsreaktion auftrat (n = 345), war die Überlebensrate der Transplantate nach drei Jahren statistisch signifikant höher im Vergleich zu denjenigen, bei denen innerhalb des ersten Jahres eine akute Abstoßungsreaktion auftrat (n = 190), unabhängig von der Therapie.
Spanish: Sin tener en cuenta el tratamiento, la tasa de supervivencia del injerto a tres años fue significativamente mayor en aquellos pacientes que no experimentaron rechazo agudo dentro del primer año siguiente al trasplante (n= 345), comparado con los que experimentaron rechazo agudo durante el primer año (n= 190).
German: Sodbrennen) abdominelles Spannungsgefühl Gastritis
Spanish: pirosis) Distensión abdominal Gastritis
German: Zenapax soll nur von Ärzten angewendet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Spanish: Zenapax debe ser prescrito únicamente por especialistas debidamente cualificados en el uso de tratamientos inmunosupresores para trasplante de órganos.
German: Zenapax enthält als Wirkstoff Daclizumab, einen rekombinanten, humanisierten IgG1-anti-TacAntikörper, der als Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor-Antagonist wirkt.
Spanish: Zenapax contiene daclizumab, un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado de origen recombinante que actúa como antagonista de los receptores de la interleucina 2 (IL-2).
German: Hinsichtlich der Überlebensrate der Patienten nach drei Jahren gab es in der Studie mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva einen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab (88 % gegenüber 96 %; p = 0,017), nicht aber in der Studie mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (94 % gegenüber 92 %).
Spanish: La tasa de supervivencia de pacientes, a los tres años, en el ensayo de doble inmunosupresión fue significativamente diferente entre placebo y daclizumab (88% vs. 96%; p= 0,017), pero no en el ensayo de triple inmunosupresión (94% vs 92%).
German: Das Nebenwirkungsprofil von Zenapax wurde im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die gleichzeitig eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin und Corticosteroiden allein oder zusätzlich mit Azathioprin oder mit Mycophenolatmofetil erhielten.
Spanish: El perfil de seguridad de Zenapax se ha investigado, en comparación con placebo, en enfermos que recibieron de forma simultánea tratamiento inmunosupresor con ciclosporina y corticoides únicamente, con la adición de azatioprina o con la adición de micofenolato mofetilo.
German: Zenapax wird angewendet, um Ihren Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat abzustoßen.
Spanish: Zenapax se utiliza para prevenir que el organismo rechace los riñones trasplantados.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 44,4 % der mit Placebo und bei 39,9 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron acontecimientos graves en el 44,4% de los pacientes tratados con placebo y en el 39,9% de los pacientes tratados con Zenapax.
German: Insgesamt erhalten Sie in einem vollständigen Behandlungszyklus fünf Dosen Zenapax.
Spanish: El tratamiento completo que recibirá consta de 5 dosis de Zenapax .
German: Von den 40 Patienten, die sowohl Zenapax als auch eine Antilymphozytentherapie erhalten hatten, starben jedoch 8 (20 %), während von den 37 Patienten, die Placebo und eine Antilymphozytentherapie erhalten hatten, 2 Patienten (5,4 %) starben.
Spanish: Sin embargo, de los 40 pacientes que recibieron Zenapax junto con terapia antilinfocítica 8 (20,0%) murieron, mientras que de los 37 pacientes que recibieron placebo y terapia antilinfocítica, 2 (5,4%) murieron.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen raten, vor Beginn der Behandlung mit Zenapax, während der Behandlung mit Zenapax und zusätzlich für 4 weitere Monate nach der letzten Dosis von Zenapax empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Spanish: Su médico debe aconsejarle la utilización de medidas anticonceptivas antes de comenzar el tratamiento con Zenapax, durante el tratamiento con Zenapax y hasta 4 meses después de la última dosis de Zenapax.
German: Die zusätzliche Gabe von Zenapax erhöhte nicht die Zahl von Posttransplantationslymphomen, die mit einer Häufigkeit von 1,5 % in der Placebo-Gruppe und 0,7 % in der Zenapax Gruppe auftraten.
Spanish: La adición de Zenapax no aumentó el número de linfomas post-trasplante, los cuales se presentaron con una frecuencia del 1,5% en el grupo tratado con placebo y del 0,7% en el grupo tratado con Zenapax.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Zenapax bei hochimmunisierten Patienten vor.
Spanish: No hay experiencia del uso de Zenapax en pacientes que estén hiperinmunizados.
German: Packungen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen.
Spanish: Tamaño de envases de 1 ó de 3.
German: Die vier Infusionen im Anschluss an die Transplantation können Sie jeweils auch einen Tag vor oder nach dem geplanten Verabreichungszeitpunkt erhalten.
Spanish: Las dosis sucesivas pueden administrarse con un margen de un día antes o después de la fecha de administración prevista.
German: Es gab hinsichtlich des Überlebens der Transplantate nach drei Jahren keinen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab in den Studien mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (83 % gegenüber 84 %) und in den Studien mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva (78 % gegenüber 82 %).
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs. 84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. 82%).
German: 16 % (10 von 64 Patienten) der mit Placebo und 32 % (28 von 88 Patienten) der mit Zenapax behandelten Patienten hatten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte.
Spanish: Un total del 16% (10 de 64 pacientes) de los tratados con placebo y el 32% (28 de 88 pacientes) de los tratados con Zenapax tuvieron niveles elevados de glucosa en sangre determinada en ayunas.
German: Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblos bis leicht gelbliche Flüssigkeit und wird in Durchstechflaschen zu 5 ml Lösung angeboten.
Spanish: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento que se suministra en viales que contienen 5 ml de solución.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen (Mittelwert ± Standardabweichung) stiegen zwischen der ersten (16 ± 12 µg/ml) und der fünften Dosis (21 ± 14 µg/ml) an.
Spanish: La concentración máxima en suero (valor máximo + Desviación Estándar) aumentó entre la primera dosis (16 ± 12 µg/ml) y la quinta dosis (21 ± 14 µg/ml).
German: Hirsutismus
Spanish: Hirsutismo
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche zu 5 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de 5 ml
German: Drei Jahre nach Transplantation war der vorteilhafte Effekt einer Prophylaxe mit Zenapax auf die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation nicht mit negativen klinischen Folgen verbunden, auch nicht mit der Entwicklung von Posttransplantationslymphomen (PTLD).
Spanish: El efecto beneficioso de la profilaxis con Zenapax sobre la incidencia del rechazo agudo tras el trasplante renal no estuvo asociado con secuela clínica adversa, incluyendo el desarrollo de enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD), a los tres años del trasplante.
German: Der Nüchternblutzuckerwert wurde bei einer kleinen Zahl mit Placebo bzw. mit Zenapax behandelter Patienten gemessen.
Spanish: La glucosa en sangre determinada en ayunas se cuantificó en un pequeño número de pacientes tratados con placebo y con Zenapax.
German: Nach der Verabreichung von Eiweißstoffen (Proteinen) können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Spanish: Pueden presentarse reacciones alérgicas graves tras la administración de proteínas.
German: Obwohl Zenapax ein Immunsuppressivum ist, wurde bis jetzt bei Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, kein vermehrtes Auftreten von LPDs oder opportunistischen Infektionen beobachtet.
Spanish: Aun siendo Zenapax un medicamento inmunosupresor, no se han descrito hasta la fecha aumento de ELPs o infecciones oportunistas en pacientes tratados con el mismo.
German: ● BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit Depression
Spanish: Deshidratación Muy frecuente Insomnio
German: Die erste Dosis Zenapax sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation gegeben werden.
Spanish: Zenapax se debe administrar, inicialmente, dentro de las 24 horas previas al trasplante.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 oder mehreren von 10 Patienten) sind: - Schlafstörungen - Zittern (Tremor) - Kopfschmerzen - Bluthochdruck (Hypertonie) - Atembeschwerden - Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Sodbrennen - Gelenk- und Muskelschmerzen - Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), Anschwellen von Armen und Beinen (periphere
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (aparecen en 1 ó más pacientes de cada 10) son: - dificultad para dormir - convulsión (temblor) - dolor de cabeza - tensión sanguínea alta (hipertensión) - dificultad para respirar - estreñimiento; diarrea; vómitos; náuseas o ardor de estómago - dolor de articulaciones y músculos - acumulación de líquido en el cuerpo (edema); hinchazón de brazos y piernas (edema periférico); - problemas de cicatrización
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Spanish: Líquido de incoloro a ligeramente amarillento, de transparente a ligeramente opalescente.
German: Häufigkeit maligner Erkrankungen: Drei Jahre nach der Behandlung betrug die Häufigkeit maligner Neoplasien 7,8 % in der Placebo-Gruppe verglichen mit 6,4 % in der Zenapax Gruppe.
Spanish: Incidencia de tumores malignos: Tras tres años de tratamiento, la incidencia de tumores malignos fue del 7,8% en el grupo placebo comparado con el 6,4% en grupo con Zenapax.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: Nombre del fabricante responsable de la liberación de los lotes
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zenapax mit einer anderen Antilymphozyten-Antikörpertherapie zusammen mit einer intensiven Immunsuppression mit Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden kann zu letalen Infektionen führen.
Spanish: El uso concomitante de Zenapax con otra terapia de anticuerpos antilinfocíticos en el contexto de inmunosupresión intensiva con ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticosteroides puede ser un factor que conduzca a una infección mortal.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001
German: Zenapax kann Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind Schaden zufügen.
Spanish: Zenapax puede provocar efectos dañinos sobre el feto o el lactante.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/002
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Spanish: Pacientes con alteración renal grave
German: Die klinischen Manifestationen dieser Ereignisse schließen Hypotonie, Tachykardie, Hypoxie, Dyspnoe, Stenoseatmung, Kehlkopfödem, Lungenödem, Hitzewallung, Schwitzen, Temperaturanstieg, Exanthem und Juckreiz ein.
Spanish: Las manifestaciones clínicas de estas reacciones incluyen hipotensión, taquicardia, hipoxia, disnea, respiración dificultosa, edema laríngeo, edema pulmonar, sofoco, diaforesis, aumento de la temperatura, rash y prurito.
German: Über unerwünschte Ereignisse wurde bei 95 % der mit Placebo und bei 96 % der mit Daclizumab behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos en aproximadamente el 95% del grupo de pacientes que recibió placebo y aproximadamente el 96% del grupo tratado con daclizumab.
German: Zenapax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Zenapax sind; - wenn Sie stillen.
Spanish: No use Zenapax - si es alérgico (hipersensible) a daclizumab o a cualquiera de los demás componentes de
German: Zenapax wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
Spanish: Zenapax se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina y los corticosteroides.
German: Die Auswertung pharmakokinetischer Untersuchungen an Patientenkollektiven zeigte, dass Gesamtkörpergewicht, Alter, Geschlecht, Proteinurie und ethnische Zugehörigkeit einen Einfluss auf die systemische Clearance von Daclizumab haben.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que la eliminación sistémica del daclizumab depende del peso corporal total, la edad, el sexo, la proteinuria y la raza.
German: Über Todesfälle, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation auftraten, wurde bei 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten und bei 0,6 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Las muertes ocurridas durante los primeros 6 meses post-trasplante se comunicaron en el 3,4% del grupo de pacientes que recibió placebo y en el 0,6% del grupo tratado con Zenapax.
German: Jedoch sollte die verdünnte Infusionslösung aufgrund von mikrobiologischen Erwägungen unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico el producto diluido debe usarse inmediatamente.
German: Daclizumab führt in der empfohlenen Dosierung zu einer Sättigung der Tac-Rezeptoren, die bei der Mehrheit der Patienten ungefähr 90 Tage anhält.
Spanish: Daclizumab satura el receptor Tac durante aproximadamente 90 días en la mayoría de los pacientes, con la pauta posológica recomendada.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Spanish: Pacientes con alteración hepática grave
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 3 Durchstechflaschen zu je 5 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 3 viales de 5 ml cada uno
German: Störungen im Urogenitaltrakt Oligurie
Spanish: Retención urinaria Trastorno del tracto urinario Oliguria
German: In diesen Affen wurden mit Ausnahme von 2 Affen, die Anti-DaclizumabAntikörper entwickelten, ausreichende Serumspiegel von Daclizumab aufrechterhalten.
Spanish: Se mantuvieron unas concentraciones séricas de daclizumab apreciables, exceptuando en 2 monos de los 18 que desarrollaron anticuerpos anti-daclizumab.
German: Für Transplantatempfänger liegen keine Erfahrungen bezüglich eines zweiten oder weiteren Behandlungszyklus mit Zenapax vor.
Spanish: No hay experiencia de la exposición a segundos o subsiguientes tratamientos completos con Zenapax en pacientes sometidos a trasplante.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Verabreichung optisch auf Niederschläge und Verfärbungen untersucht werden.
Spanish: Los productos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas o cambios de coloración.