FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TESLA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 49 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote di età compresa tra 12 e 65 anni.
Croatian: TESLA je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 49 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 12 do 65 godina.
Italian: • Non rimuovere l'adesivo cutaneo dal mini-dosatore automatico.
Croatian: • Nemojte odvajati podlogu prianjajuće površine s automatiziranog mini-dozatora.
Italian: I dati relativi all'uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Repatha u trudnica ograničeni.
Italian: NON strofinare il sito di iniezione.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Italian: Metodo per distendere la pelle addominale
Croatian: Metoda s rastegnutom kožom
Italian: Non riutilizzare la penna preriempita.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (senza blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR (bez plavog okvira)
Italian: Monouso Sterilizzato con ossido di etilene
Croatian: Sterilizirano primjenom etilenoksida
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Croatian: Prije primjene Repatha napunjene štrcaljke za jednokratnu primjenu, pročitajte ove važne informacije:
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo (p < 0,001).
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno je značajno smanjila LDL-C u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell'arco di 1 mese.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Italian: Premere quindi con decisione finché non scatta in posizione.
Croatian: Zatim čvrsto pritisnite dok se ne zatvore uz škljocaj.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 48 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila LDL-C u odnosu na početne vrijednosti u 12. tjednu i 48. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Italian: DESCARTES è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, condotto su 901 pazienti con iperlipidemia trattati con la sola dieta, con atorvastatina o con atorvastatina in associazione a ezetimibe.
Croatian: DESCARTES je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna na 901 bolesniku s hiperlipidemijom koji su ili bili samo na posebnoj prehrani ili su primali atorvastatin ili kombinaciju atorvastatina i ezetimiba.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Italian: Il mini-dosatore automatico e la cartuccia sono monouso.
Croatian: Automatizirani mini-dozator i uložak su samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i primjene injekcije lijeka Repatha kod kuće.
Italian: Settimana 24 OLE (n = 191)
Croatian: OLE 24. tjedan (n = 191)
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è posizionato sulla pelle.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Italian: È stata osservata un'influenza del peso corporeo sulla farmacocinetica di evolocumab, che non ha tuttavia determinato effetti osservabili sulla riduzione dei livelli di C-LDL.
Croatian: Farmakokinetika evolokumaba je bila pod utjecajem tjelesne težine bez ikakvog značajnog učinka na sniženje razine LDL-C-a.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Italian: Togliere il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Croatian: uklanjati sivi zatvarač igle s Repatha napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.
Italian: • Non rimuovere o ruotare la parte superiore o inferiore della cartuccia.
Croatian: • Nemojte skidati niti okretati dno ili vrh uloška.
Italian: • Non usare la penna preriempita se è stata fatta cadere.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je napunjena brizgalica pala.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Settimana 12 OLE (n = 191)
Croatian: OLE 12. tjedan (n = 191)
Italian: Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti La dose raccomandata di Repatha è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Croatian: Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Italian: Etichetta della siringa con data di scadenza
Croatian: Naljepnica na štrcaljki s rokom valjanosti
Italian: Quando l'iniezione è terminata, la luce verde della spia di stato rimane fissa e il dispositivo emette un segnale acustico (bip).
Croatian: Po završetku, lampica svijetli stalnom zelenom svjetlošću i čuje se zvučni signal.
Italian: In questi studi è stato osservato l'effetto farmacologico desiderato, ossia la riduzione dei livelli sierici del C-LDL e del colesterolo totale, che è risultato reversibile al termine del trattamento.
Croatian: Ciljani farmakološki učinak smanjenih vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je uočen u ovim ispitivanjima te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.
Croatian: Osim za statine i ezetimib, nisu provedena druga ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između lijeka Repatha i lijekova za snižavanje lipida.
Italian: • Conservare la siringa preriempita di Repatha nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Croatian: • Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.
Italian: • Sull'etichetta della siringa preriempita appaia il nome Repatha.
Croatian: • da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.
Italian: • Batuffoli imbevuti di alcool.
Croatian: • Alkoholne maramice.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina e rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti LDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu, u usporedbi s placebom za skupine koje su primale rosuvastatin i simvastatin, te u usporedbi s placebom i ezetimibom za skupinu koja je primala atorvastatin (p < 0,001).
Italian: • Il vassoio trasparente con il mini-dosatore automatico e la cartuccia
Croatian: • Prozirni podložak u kojem se nalaze automatizirani mini-dozator i uložak
Italian: MENDEL-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo ed ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 614 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista trattati con Repatha.
Croatian: MENDEL-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom i ezetimibom kontrolirano ispitivanje lijeka Repatha u trajanju od 12 tjedana na 614 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Italian: Legenda: QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Croatian: Legenda: QM = jedanput mjesečno, a nominalna p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom, b p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom.
Italian: Nella siringa preriempita di Repatha è possibile notare la presenza di bolle/vuoti d'aria.
Croatian: Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.
Italian: Non scuotere la penna preriempita.
Croatian: Nemojte tresti napunjenu brizgalicu.
Italian: NON scegliere aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
Croatian: NEMOJTE odabrati područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Postoje ograničeni podaci za lijek Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Italian: Colesterolo non-HDL
Croatian: Non-HDLC
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto, N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) nell'analisi finale.
Croatian: Teška obiteljska hiperkolesterolemija (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (N = 194) Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za tešku obiteljsku hiperkolesterolemiju (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije).
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Croatian: Voda za injekcije
Italian: In caso di allergia al lattice, informare l'operatore sanitario.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako ste alergični na lateks.
Italian: Per estrarre la siringa:
Croatian: Za vađenje napunjene štrcaljke:
Italian: Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.
Croatian: Nemojte reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Italian: • Non congelare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
Croatian: • Nemojte zamrzavati automatizirani mini-dozator i uložak.
Italian: In seguito all'utilizzo in associazione a rosuvastatina per 3 mesi nella scimmia cynomolgus, non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg di evolocumab una volta al mese.
Croatian: U kombinaciji s rosuvastatinom tijekom 3 mjeseca, nisu uočene nuspojave u makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Italian: Evolocumab si lega selettivamente al PCSK9 e impedisce il legame del PCSK9 circolante con il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) sulla superficie degli epatociti, evitando così la degradazione del LDLR mediata dal PCSK9.
Croatian: Evolokumab se selektivno veže za PCSK9 i sprječava vezivanje cirkulirajućeg PCSK9 na receptor lipoproteina niske gustoće (eng.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova za lijek Repatha.
Italian: Cappuccio grigio dell'ago inserito
Croatian: Sivi zatvarač igle pričvršćen
Italian: • Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Croatian: • Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Italian: Si potranno sentire dei segnali acustici (bip).
Croatian: Možete čuti zvučni signal.
Italian: • Un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Italian: Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
Croatian: Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Italian: Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Croatian: Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Italian: Benché l'esposizione a evolocumab sia risultata del 40-50% circa inferiore a quella osservata nei soggetti sani, i livelli di PCSK9 al basale nonché il grado e l'andamento della sua neutralizzazione nel corso del tempo nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata sono risultati simili a quanto rilevato nei volontari sani.
Croatian: Međutim, početne razine PCSK9 te stupanj i vremenski tijek neutralizacije PCSK9 bili su podjednaki između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre i zdravim dobrovoljcima.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Repatha 140 mg soluzione iniettabile evolocumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico non è posizionato sulla cute e non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok automatizirani mini-dozator nije na koži i dok niste spremni za injiciranje.
Italian: Settimana 96 OLE (n = 180)
Croatian: OLE 96. tjedan (n = 180)
Italian: Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.
Croatian: Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Italian: NON toccare più l'area disinfettata prima di eseguire l'iniezione.
Croatian: NEMOJTE više dodirivati to područje prije injiciranja.
Italian: Assicurarsi che l'adesivo aderisca alla pelle.
Croatian: Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela prianjajuća površina.
Italian: • Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je lijek mutan ili promijenjene boje, sadrži velike grudice, pahuljaste čestice ili čestice.
Italian: Linguetta a strappo sinistra
Croatian: Lijevi jezičac za povlačenje
Italian: • Non usare la penna preriempita se il cappuccio arancione non è presente o non è fissato in modo sicuro.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako nedostaje narančasti zatvarač ili ako nije dobro pričvršćen.
Italian: Tabella 7: Effetto di Repatha sul C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote - variazione percentuale media dal basale alla settimana 216 dell'OLE (e IC 95% associati)
Croatian: Učinak lijeka Repatha na vrijednosti LDL-C-a u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom - srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti do 216. tjedna OLE-a (i povezani 95% CI)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA PENNA PRERIEMPITA (senza blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU (bez plavog okvira)
Italian: Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.
Croatian: Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Croatian: Repatha primijenjena u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, značajno je smanjila LDL-C u odnosu na početnu vrijednost u 12. tjednu i 52. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Italian: Settimana 36 OLE (n = 187)
Croatian: OLE 36. tjedan (n = 187)
Italian: • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
Croatian: • u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C-a (eng.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo (p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti LDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu, u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella cartuccia sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Croatian: Provjerite da je lijek u ulošku bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Italian: Repatha è stato confrontato con placebo nei gruppi rosuvastatina e simvastatina, e con placebo ed ezetimibe nel gruppo atorvastatina.
Croatian: Repatha je bila učinkovita u svim podskupinama u odnosu na placebo i ezetimib.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 anni.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 3 godine
Italian: Repatha è risultato efficace in tutti i sottogruppi rispetto al placebo e a ezetimibe, senza mostrare differenze osservabili tra i sottogruppi stessi, suddivisi in base a età, razza, sesso, regione, indice di massa corporea, rischio secondo il National Cholesterol Education Program, attuale stato di fumatore, fattori di rischio per la coronaropatia al basale, anamnesi familiare di coronaropatia prematura, condizione riguardante la tolleranza al glucosio (ovvero diabete mellito di tipo 2, sindrome metabolica o nessuna di queste condizioni), ipertensione, dose e intensità del trattamento con statine, PCSK9 non legato al basale, C-LDL e TG al basale.
Croatian: National Cholesterol Education Program, NCEP), trenutni pušački status, čimbenike rizika za razvoj koronarne bolesti srca (KBS) na početku ispitivanja, obiteljsku anamnezu preuranjene KBS, toleranciju glukoze, (tj. šećernu bolest tipa 2, metabolički sindrom, ili ništa od navedenog), hipertenziju, dozu i intenzitet statina, te također u odnosu na vrijednosti nevezanog PCSK9, LDL-C-a i TG-a na početku ispitivanja.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento del C-HDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina (p < 0,05); ha inoltre determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1 e Lp(a) rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001) (vedere tabelle 2 e 3).
Croatian: Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a, VLDL-C-a, TG-a i Lp(a)-a i povećala početnu vrijednost HDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu u usporedbi s placebom za skupine koje su primale rosuvastatin i simvastatin (p < 0,05), te značajno smanjila vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a i Lp (a)-a u usporedbi s placebom i ezetimibom za skupinu koja je primala atorvastatin (p < 0,001) (vidjeti Tablice 2 i 3).
Italian: Settimana 24 OLE
Croatian: OLE 24. tjedan
Italian: Parte superiore della cartuccia (non ruotare)
Croatian: Vrh uloška (Nemojte okretati)
Italian: Parte superiore della cartuccia (Non ruotare)
Croatian: Vrh uloška (nemojte okretati)
Italian: • La coscia
Croatian: • Flaster
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto del trattamento della somministrazione di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Croatian: Promjene u drugim lipidnim parametrima (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) također su pokazale učinak primjene lijeka Repatha u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Pokrov igle staklene napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se l'iniezione viene praticata da un'altra persona)
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Italian: Rapporto CT/ C-HDL
Croatian: TC/ HDL-C omjer
Italian: Non eseguire l'iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
Croatian: Nemojte primjenjivati injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato e la cartuccia non sono posizionati sulla cute e non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok ne postavite napunjeni automatizirani mini-dozator i uložak na kožu i niste spremni za injiciranje.
Italian: D Pulire il sito di iniezione.
Croatian: D Očistite područje injiciranja.
Italian: Settimana 48 OLE (n = 187)
Croatian: OLE 48. tjedan (n = 187)
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 3 anni
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 3 godine
Italian: • Non utilizzare se la data di scadenza indicata sulla cartuccia è stata superata.
Croatian: • Nemojte koristiti ako je rok valjanosti na ulošku istekao.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 dal basale alla settimana 52 nell'OSLER e alla settimana 48 nell'OSLER-2 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG i Lp(a) te povećala HDL-C i ApoA1 u odnosu na početne vrijednosti do 52. tjedna u OSLER i 48. tjedna u OSLER-2 ispitivanju, u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Italian: • Il medicinale contenuto nella siringa preriempita sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Croatian: • da je lijek u napunjenoj štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Italian: Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida.
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija
Italian: Utilizzo esclusivamente monouso.
Croatian: Isključivo za jednokratnu primjenu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (con blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA AUTOMATIZIRANOG MINI-DOZATORA (uključujući plavi okvir)