FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, magnesium-stearát
English: Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Czech: Porucha ledvin: u pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávkování nutná.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Czech: 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem
English: Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety Irbesartanum
English: • Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400 Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sabervel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 75 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 7 mm diameter.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 7 mm.
English: Sabervel 300mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
English: diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali 2 až 4 antihypertenzivní látky (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení stanoveného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
English: In 1,715
Czech: 153 51 Pallini
English: Each tablet contains 300 mg irbesartan
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum
English: Sabervel 75mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
English: Each tablet contains 150 mg irbesartan
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanum
English: White, concave, round, film-coated tablet with 11 mm diameter.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 11 mm.
English: Sabervel 150mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 7 mm diameter.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 7 mm.
English: • to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory
Czech: • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
English: Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Czech: Sabervel 300 mg potahované tablety Irbesartanum
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 300 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 11 mm diameter.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 11 mm.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.
English: Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Czech: Sabervel 150 mg potahované tablety Irbesartanum
English: tachycardia Vascular disorders:
Czech: kašel Gastrointestinální poruchy:
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 150 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 9 mm diameter.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 9 mm.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 9 mm diameter.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 9 mm.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
English: ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
English: Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: Porucha jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater není třeba úprava dávkování.
English: 80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 80 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Czech: Reakce hypertoniků černé pleti na monoterapii irbesartanem je zřetelně slabší, obdobně jako reakce na jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotensinový systém.
English: hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Czech: 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0-3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Czech: • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Sabervel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.
English: Tablet core:
Czech: Cévní poruchy:
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg .
English: 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
English: jaundice
Czech: Kojení
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 75 mg potahované tablety irbesartanum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 75 mg irbesartan
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 75 mg irbesartanum
English: Marketing Authorisation Holder:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
English: România Pharmathen S.A.
Czech: Slovenská republika Pharmathen S.A.
English: Other medicines and Sabervel
Czech: Užívání přípravku Sabervel s jídlem a pitím
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 150 mg potahované tablety irbesartanum
English: Pharmacovigilance system
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
English: Cardiac disorders: Uncommon:
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté:
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria,
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 300 mg potahované tablety irbesartanum
English: Ös te rreich Pharmathen S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pharmathen S.A.
English: Hrvatska Pharmathen S.A.
Czech: Česká republika Pharmathen S.A.
English: It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
English: The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
English: The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal.
English: The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Filgrastim Hexal (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Filgrastim Hexal.
English: The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Czech: Studie se zaměřily na účinky jednorázového nebo opakovaného podání různých dávek léčivých přípravků, a to buď formou podkožní injekce, nebo infuze do žíly.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Filgrastim Hexal?
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Filgrastim Hexal nebo přípravek Neupogen.
English: This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Czech: Znamená to, že přípravek Filgrastim Hexal je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek“).
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Filgrastim Hexal má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
English: For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Filgrastim Hexal, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Filgrastim Hexal byl vypracován plán řízení rizik.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Filgrastim Hexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
English: Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim Hexal použit.
English: The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
English: The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
English: Filgrastim Hexal filgrastim
Czech: Filgrastim Hexal filgrastimum
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Filgrastim Hexal s přínosy referenčního přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Filgrastim Hexal převyšují zjištěná rizika.
English: Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
English: The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Filgrastim Hexal byl prokázán v průběhu studií?
English: Other information about Filgrastim Hexal
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim Hexal
English: Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
English: Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Czech: Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
English: The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Filgrastim Hexal je Neupogen.
English: Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Filgrastim Hexal je „biologicky podobný“ přípravek.
English: Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim Hexal ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
English: What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal?
English: What is Filgrastim Hexal?
Czech: Co je Filgrastim Hexal?
English: Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
English: How has Filgrastim Hexal been studied?
Czech: Jak byl přípravek Filgrastim Hexal zkoumán?
English: Why has Filgrastim Hexal been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Filgrastim Hexal schválen?
English: How is Filgrastim Hexal used?
Czech: Jak se přípravek Filgrastim Hexal používá?
English: How does Filgrastim Hexal work?
Czech: Jak přípravek Filgrastim Hexal působí?
English: What is Filgrastim Hexal used for?
Czech: K čemu se přípravek Filgrastim Hexal používá?
English: 4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Czech: 4.3 mg/ml
English: ONIVYDE pegylated liposomal
Czech: ONIVYDE peg-liposomální
English: Immediate Packaging
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
English: EMA/CHMP/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Czech: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
English: usually starts to have an effect after four to six weeks.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
English: Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Czech: Leflunomide Teva EMA/149285/2011
English: The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide Teva?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika.
English: Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Leflunomide Teva je „generikum“.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
English: Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Czech: Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
English: Other information about Leflunomide Teva
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Teva
English: This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Czech: To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
English: For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
English: Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Czech: Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.