FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war über das nachgewiesene Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit auch in Fällen unter normalen Anwendungsbedingungen, wie dies durch die 17 berichteten Fälle von Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptomen (13 schwerwiegende und 4 nicht schwerwiegende) nahegelegt wurde, besorgt.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het geïdentificeerde risico van farmacologische afhankelijkheid, ook onder normale gebruiksomstandigheden, zoals blijkt uit de 17 gemelde gevallen van farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen (13 ernstige en 4 niet-ernstige).
German: In der zweiten Analyse wurde ein Kombinationspräparat untersucht, das Meprobamat und Aceprometazin enthielt und für die Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit indiziert war, mit einer Behandlungsdauer von 2 bis 5 Tagen.
Dutch: In de tweede analyse werd een combinatiemiddel beoordeeld dat meprobamaat en aceprometazine bevatte en was geïndiceerd voor de behandeling van incidentele slapeloosheid, met een behandelingsduur van 2 tot 5 dagen.
German: Die am häufigsten eingetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Koma (11 Fälle), Bewusstseinsstörungen (16 Fälle), Verwirrungszustände (15 Fälle) und Intoxikationen (33 Fälle, einschließlich absichtlicher, versehentlicher oder nicht spezifizierter Intoxikationen).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gezien, waren coma's (11 gevallen), bewustzijnsstoornissen (16 gevallen), verwardheidstoestanden (15 gevallen) en intoxicaties (33 gevallen, bestaande uit opzettelijke, accidentele en niet-gespecificeerde gevallen).
German: Auf der Grundlage desselben Eudravigilanz-Datensatzes nahm der CHMP zudem 11 Fälle von Entzugssymptomen zur Kenntnis, von denen einer tödlich verlaufen war.
Dutch: Op basis van dezelfde Eudravigilance-dataset stelde het CHMP tevens 11 gevallen van onttrekkingsverschijnselen vast, waarvan er 1 een dodelijke afloop had.
German: Die Maßnahmen waren darüber hinaus auch unangemessen, um dem Risiko für Arzneimittelabhängigkeit und schwerwiegende Entzugssymptome zu begegnen.
Dutch: Tevens waren de maatregelen niet toereikend om het risico van farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen te verminderen.
German: Abschließend nahm der CHMP einen nicht tödlichen Fall von Koma zur Kenntnis, der bei einem Patienten mit Zirrhose nach schwerwiegendem Leberversagen auftrat.
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een niet-dodelijk geval van coma na ernstig leverfalen bij een patiënt met cirrose.
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Dutch: Algehele beoordeling van de baten-risico's
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die in den zwei französischen Pharmakovigilanzanalysen nachgewiesenen 52 Todesfälle (einschließlich 30 Fällen von Überdosierungen), für die ein Zusammenhang mit Meprobamat für möglich gehalten wurde, zur Kenntnis.
Dutch: Samenvattend schonk het CHMP aandacht aan de 52 sterfgevallen (met inbegrip van 30 gevallen van overdosering) die in de twee Franse farmacovigilantie-analyses waren vastgesteld en waarbij een verband met meprobamaat mogelijk werd geacht.
German: Der CHMP nahm den geringfügigen Rückgang der Zahl der älteren Patienten zur Kenntnis, allerdings warf der hohe Anteil der älteren Patienten, die das Arzneimittel anwenden, Bedenken auf.
Dutch: Hoewel het CHMP constateerde dat het aantal oudere patiënten iets was afgenomen, was het bezorgd over het grote aandeel van oudere patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
German: Es wurden 6 Fälle einer Aspirationspneumonie und 3 Fälle von Sucht/Entzug berichtet.
Dutch: Er werden 6 gevallen van inhalatie-pneumopathie en 3 gevallen van verslaving/onthouding gerapporteerd.
German: Unter Berücksichtigung des ernsthaften Risikos für Entzugssymptome empfahl der CHMP, die Marktrücknahme von Meprobamat über einen Zeitraum von 15 Monaten durchzuführen, um für Patienten, die bereits mit Meprobamat behandelt werden, einen sicheren Behandlungsabschluss oder Umstieg zu gewährleisten.
Dutch: Het ernstige risico van onttrekkingsverschijnselen in aanmerking nemend adviseerde het CHMP om het van de markt halen van meprobamaat binnen een periode van 15 maanden te implementeren, zodat de behandeling van patiënten die al meprobamaat krijgen, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
German: Die Afssaps war zudem besonders über die unerwünschten Ereignisse bei älteren Patienten besorgt.
Dutch: Daarnaast maakte het Afssaps zich vooral zorgen over de bijwerkingen bij oudere patiënten.
German: Zwei neue Pharmakovigilanzanalysen von Daten aus Spontanberichten, die vom CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) in Lille durchgeführt und 2011 abgeschlossen wurden, zeigten keine signifikante Auswirkung der zur Risikominimierung getroffenen Maßnahmen auf und brachten den Mangel an klinischen Daten über den Nutzen dieser Arzneimittel zum Ausdruck.
Dutch: In twee recente farmacovigilantie-analyses van gegevens van spontane meldingen, die door het Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) in Lille werden verricht en in 2011 werden afgerond, kon geen relevant effect van de geïmplementeerde risicominimaliserende maatregelen worden vastgesteld en werd een gebrek aan klinische gegevens over het voordeel van deze geneesmiddelen geconstateerd.
German: Der CHMP überprüfte auch spontane Fallberichte, die der Eudravigilanz-Datenbank geliefert wurden und ermittelte 18 Fälle von versehentlichen Überdosierungen, von denen 17 einen tödlichen Ausgang hatten.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook spontane meldingen van bijwerkingen die in de Eudravigilance-database waren opgenomen, en identificeerde 18 gevallen van accidentele overdosering, waarvan er 17 een dodelijke afloop hadden.
German: Meprobamat ist ein Carbamat-Derivat, das als Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems mit angstlösenden, beruhigenden und muskelentspannenden Eigenschaften wirkt.
Dutch: Meprobamaat is een carbamaatderivaat dat een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel heeft, met een angstverminderende, sederende en spierrelaxerende werking.
German: Ein Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen hielt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat bei der Indikation des Alkoholentzugs für ungünstig und schlug vor, die Indikation dort, wo sie genehmigt ist, zu streichen.
Dutch: Eén vergunninghouder was van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat negatief is voor de indicatie ‘stoppen met alcohol' en stelde voor om deze indicatie te schrappen, in de landen waar die was geregistreerd.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass in den verfügbaren klinischen Leitlinien zu Angststörung, Alkoholentzug und Migräne nicht Meprobamat empfohlen wird.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat meprobamaat niet wordt aanbevolen in de beschikbare medische praktijkrichtlijnen voor angststoornissen, stoppen met alcohol en migraine.
German: Meprobamat gilt als ein Wirkstoff mit relativ geringer therapeutischer Breite und steiler Dosis-Wirkungs-Kurve, was mit einem erhöhten Risiko für versehentliche Überdosierungen mit schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen einhergeht, zu denen Koma, profunde Hypotonie, Hypothermie, Atemstillstand und kardiogener Schock zählen.
Dutch: Meprobamaat wordt als een middel met een relatief smalle therapeutische breedte beschouwd en heeft een steile dosisresponscurve, waardoor er een verhoogde kans op onbedoelde overdosering bestaat met ernstige en potentieel dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, diepe hypotensie, hypothermie, ademstilstand en cardiogene shock.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die Mehrheit der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen antwortete, dass sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel für positiv und die routinemäßigen Pharmakovigilanz-Maßnahmen für ausreichend erachten, um den nachgewiesenen Sicherheitsbedenken gerecht zu werden.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de meeste houders van handelsvergunningen van mening waren dat hun producten een positieve baten-risicoverhouding hadden en dat routinematige farmacovigilantieactiviteiten toereikend waren om de geïdentificeerde veiligheidsproblemen aan te pakken.
German: Folglich hielten sie zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nicht für notwendig.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen vonden aanvullende risicominimaliserende maatregelen dan ook niet nodig.
German: Im Anschluss an eine Reihe von französischen nationalen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen sowie Pharmakovigilanzanalysen zu Meprobamat traf die zuständige nationale Behörde Frankreichs (Afssaps) Maßnahmen zur Risikominimierung, um die nachgewiesenen Risiken von Meprobamat zu reduzieren, und leitete nationale Pharmakovigilanzanalysen ein, um die Auswirkung dieser Maßnahmen zu bewerten.
Dutch: Na een aantal nationale veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen en farmacovigilantie-analyses van meprobamaat in Frankrijk implementeerde de nationaal bevoegde autoriteit van dit land (Afssaps) risicominimaliserende maatregelen om de vastgestelde risico's van meprobamaat te verminderen en werd met nationale farmacovigilantie-analyses begonnen om het effect van deze maatregelen te beoordelen.
German: Während des Untersuchungszeitraums wurden im Zusammenhang mit Meprobamat 7 Todesfälle berichtet (einschließlich 2 Fällen infolge von Überdosierungen).
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode werden 7 sterfgevallen (inclusief 2 als gevolg van overdosering) gerapporteerd die met meprobamaat verband hielden.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat in seinen genehmigten Anwendungsgebieten zeigten.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens slechts uiterst beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties laten zien,
German: Um eine Bewertung des Sicherheitsprofils von Meprobamat, hauptsächlich der neurologischen und psychischen unerwünschten Nebenwirkungen einschließlich der Arzneimittelabhängigkeit und der schwerwiegenden Entzugssymptome unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten vorzunehmen, überprüfte der CHMP daher die Daten aus den beiden Pharmakovigilanzanalysen der Sicherheitsdaten von Meprobamat, die von dem CRPV in Lille durchgeführt wurden und auf deren Grundlage von der Afssaps die Entscheidung getroffen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel auszusetzen.
Dutch: Om het veiligheidsprofiel van meprobamaat te beoordelen (hoofdzakelijk bestaande uit neurologische en psychiatrische bijwerkingen, inclusief farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen onder normale gebruiksomstandigheden, vooral bij ouderen) bestudeerde het CHMP daarom de gegevens van de twee farmacovigilantie-analyses van veiligheidsdata over meprobamaat, die door het CRPV in Lille waren verricht en die de basis vormden voor de beslissing van het Afssaps om de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen in te trekken.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten, insbesondere im Hinblick auf die älteren Patienten und das Risiko für Arzneimittelabhängigkeit.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen, met name wat oudere patiënten en het risico op farmacologische afhankelijkheid betreft.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit berücksichtigte der CHMP, dass eine Reihe von schwerwiegenden neurologischen (Koma, Bewusstseinsverlust) und psychischen (Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptome) unerwünschten Ereignissen, die ernsthaft und potenziell tödlich sein können, in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, berichtet wurden.
Dutch: Wat de veiligheid betreft was het CHMP van mening dat een aantal neurologische (coma, bewustzijnsverlies) en psychiatrische (farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen) bijwerkingen die ernstig en potentieel dodelijk kunnen zijn, is gerapporteerd bij gebruik van meprobamaat, ook onder normale gebruiksomstandigheden.
German: Ältere Patienten stellen einen beachtlichen Patientenanteil dar, und die Anwendung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe bedenklich, insbesondere angesichts des erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse infolge von Wechselwirkungen mit Begleitmedikationen.
Dutch: Oudere patiënten maken een aanzienlijk deel van de patiënten uit en gebruik van meprobamaat door deze groep is zorgelijk, vooral vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen door interacties met concomitante medicatie.
German: Meprobamat kann physische und psychische Abhängigkeit und ein potenziell lebensbedrohliches Entzugssyndrom mit Delirium bei einem plötzlichen Entzug verursachen, insbesondere nach einer protrahierten Anwendung, und dabei mit pharmakologischen Wirkungen, die denen von Alkohol und Schlafmitteln ähneln, wobei dies aufgrund der Art des Arzneimittels auch innerhalb einer normalen Dosis und Behandlungsdauer auftreten kann.
Dutch: Meprobamaat kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken en bij abrupte onthouding een potentieel levensbedreigend abstinentiesyndroom met delirium, vooral na langdurig gebruik, waarbij de farmacologische effecten vanwege de aard van het middel overeenkomen met die van alcohol and barbituraten, ook binnen de normale dosering en behandelingsduur.
German: Bei dieser Analyse wurde die Auswirkung der getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Einschränkung der Indikation und der Posologie sowie eine Reduzierung der Packungsgröße) auf sein Risikoprofil bewertet.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen (restrictie van de indicatie en dosering, en verkleining van de verpakkingsgrootte) op het risicoprofiel.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, war jedoch der Auffassung, dass diese begrenzten Daten unzureichend waren, um hinsichtlich der Sicherheit von Meprobamat und der Vorhersehbarkeit von jeglichen verbundenen Risiken Schlussfolgerungen zu ziehen.
Dutch: Het CHMP bekeek de beschikbare gegevens die door de houders van de handelvergunningen waren ingediend, maar was van mening dat deze weinige gegevens ontoereikend waren om een besluit te kunnen nemen over de veiligheid van meprobamaat en de voorspelbaarheid van risico's die met meprobamaat verband houden.
German: Allerdings war der CHMP der Auffassung, dass dies die Risiken für unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit Meprobamat aufgrund von Wechselwirkungen erhöht haben könnte und deshalb nicht ausgeschlossen werden könne, dass Meprobamat eine unterstützende Rolle gespielt hat.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de kans op meprobamaatbijwerkingen door interacties met de comedicatie mogelijk was toegenomen en dat dus niet kan worden uitgesloten dat meprobamaat mede een rol heeft gespeeld.
German: • Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Dutch: • kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
German: • Auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkung der in Frankreich getroffenen Risikominimierungsmaßnahmen und der begrenzten Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, war der CHMP der Auffassung, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van het effect van de risicominimaliserende maatregelen die in Frankrijk waren doorgevoerd en van de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders waren voorgesteld van mening was dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen;
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, des Risikos für versehentliche Überdosierungen und eine mit Entzugserscheinungen verbundene Arzneimittelabhängigkeit, der äußerst begrenzten klinischen Evidenz für Meprobamat und der mangelnden Wirksamkeit der getroffenen und vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung war der CHMP abschließend der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Dutch: Vanwege de ernstige neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ook onder normale gebruiksomstandigheden met het gebruik van meprobamaat zijn geassocieerd, de kans op accidentele overdosering en farmacologische afhankelijkheid die met onttrekkingsverschijnselen gepaard gaat, en het uiterst beperkte klinische bewijs voor meprobamaat, en omdat de geïmplementeerde en voorgestelde risicominimaliserende maatregelen niet doeltreffend zijn, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden.
German: Im Hinblick auf die Maßnahmen zur Risikominimierung prüfte der CHMP die Pharmakovigilanzanalysen zur Auswirkung der in Frankreich getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung für Meprobamat und Meprobamat/Aceprometazin sowie die begrenzten Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden.
Dutch: Wat de risicominimaliserende maatregelen betreft beoordeelde het CHMP de farmacovigilantie-analyses van het effect van de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk zijn ingevoerd en de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders werden voorgesteld.
German: Während des Untersuchungszeitraums traten die allgemein berichteten unerwünschten Ereignisse hauptsächlich in den Systemorganklassen (SOC) Erkrankungen des Nervensystems (29 %) und verfahrensbedingte Schädigungen/Intoxikationen und Komplikationen (12 %) auf.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen die werden gerapporteerd vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (29%) en ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (12%).
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Meprobamat für einige Indikationen begrenzt und für andere nicht existent sind.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er voor sommige indicaties slechts weinig gegevens over de werkzaamheid van meprobamaat beschikbaar zijn en dat er voor andere indicaties helemaal geen gegevens bestaan.
German: Der CHMP nahm zudem die Pharmakovigilanzanalysen über die Auswirkung der in Frankreich getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung für Meprobamat und Meprobamat/Aceprometazin zur Kenntnis, die einschließlich in Fällen normaler Anwendungsbedingungen zu keiner signifikanten oder ausreichenden Senkung der Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Meprobamat geführt hatten.
Dutch: Het CHMP wees er tevens op dat uit de farmacovigilantie-analyses bleek dat de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk waren doorgevoerd, niet tot een significante of voldoende grote verlaging van de incidentie van met meprobamaat samenhangende bijwerkingen hadden geleid, ook niet in geval van normale gebruiksomstandigheden.
German: Andere häufige SOC waren psychische Störungen, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie hämatologische und lymphatische Erkrankungen (jeweils 6 % - 9 %).
Dutch: Andere frequente systeem/orgaanklassen waren ‘psychische stoornissen',‘huid- en onderhuidaandoeningen' en ‘bloed- en lymfestelselaandoeningen' (69% elk).
German: Der CHMP überprüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, hielt sie jedoch für unzureichend, um das für Meprobamat nachgewiesene Risiko zu senken.
Dutch: Het CHMP bekeek de voorstellen van de vergunninghouders kritisch en was van mening dat ze ontoereikend waren om het geïdentificeerde risico van meprobamaat te reduceren.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile DosisWirkungskurve hat, wie dies durch die verfügbaren Daten untermauert wird, die eine Reihe von versehentlichen Überdosierungen aufzeigten, die oftmals folgenschwer waren und Todesfälle umfassten.
Dutch: Het CHMP constateerde dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosisresponscurve, zoals wordt onderbouwd door de beschikbare gegevens die een aantal accidentele overdoseringen identificeerden die vaak ernstig waren (inclusief dodelijke afloop).
German: Der CHMP bestätigte zudem die potenzielle Störwirkung einer Begleitmedikation, zumal die Patienten in fast allen Fällen gleichzeitig auch andere Arzneimittel, insbesondere psychotrope Arzneimittel, einnahmen.
Dutch: Het CHMP was zich bewust van het potentieel vertekenende effect van comedicatie, omdat bijna alle patiënten comedicatie kregen, met name psychotrope geneesmiddelen.
German: Bei dieser Analyse wurde die Auswirkung der 2009 getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Einschränkung der Indikationen, Reduzierung der Packungsgröße und Verteilung einer Information für Fachkreise) auf deren Risikoprofil bewertet.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen van 2009 (restrictie van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootte en verzending van een Direct Healthcare Professional Communication [DHPC]) op het risicoprofiel.
German: Während des Untersuchungszeitraums traten die allgemein berichteten wichtigsten unerwünschten Ereignisse in den Systemorganklassen (SOC) Erkrankungen des Nervensystems (34 %) und verfahrensbedingte Schädigungen/Intoxikationen und Komplikationen (8 %) und allgemeine Erkrankungen (8 %) auf.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (34%), ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (8%) en ‘algemene aandoeningen' (8%).
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken im Rahmen normaler Anwendungsbedingungen ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, onder normale gebruiksomstandigheden tot een klinisch acceptabel niveau verlagen.