FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Studien wurden keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder dem Sicherheitsprofil beobachtet.
Latvian: Nozīmīgas ar vecumu saistītas farmakokinētikas (FK) vai lietošanas drošuma profila atšķirības klīniskajos pētījumos nav novērotas.
German: Nach einer Immunisierung mit Schlitzschnecken-Hämocyanin (KLH) wurde eine geringfügige Verringerung der T-Zell-abhängigen Antikörper-Antwort und eine reduzierte Größe der Keimzentren in der Milz beobachtet, die als ein pharmakologisches Ansprechen auf die IL-6-Inhibierung und als toxikologisch nicht relevant bewertet wurden.
Latvian: Novēroja nelielu no T šūnām atkarīgās antivielu atbildes reakcijas samazināšanos un liesas dīgļa centru izmēra samazināšanos pēc Keyhole limpet hemocianīna (KLH) imunizācijas, ko uzskatīja par farmakoloģisku atbildes reakciju uz IL-6 inhibīciju un par toksikoloģiski nenozīmīgu.
German: 70 Tage
Latvian: 70 dienas c
German: Die Clearance von Siltuximab stieg mit zunehmendem Körpergewicht; eine Dosisanpassung an das Köpergewicht ist jedoch nicht erforderlich, da die Anwendung nach mg/kg erfolgt.
Latvian: Siltuksimaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masu, taču deva atkarībā no ķermeņa masas nav jāpielāgo, jo devu aprēķina kā mg/kg.
German: Symptome dieser Erkrankung können Folgendes einschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.
Latvian: Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums, svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war ein dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome, definiert als ein durch unabhängige Begutachtung festgestelltes Ansprechen der Tumore und ein vollständiges Verschwinden oder eine Stabilisierung der prospektiv dokumentierten MCD-Symptome, über einen Zeitraum von mindestens 18 Wochen ohne ein Therapieversagen.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija, kas definēta kā audzēja atbildes reakcija, ko novērtēja neatkarīgs eksperts, un prospektīvi apkopotu MCD simptomu pilnīga izzušana vai stabilizēšanās vismaz 18 nedēļas bez terapijas neefektivitātes.
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: • Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Latvian: • sāpes locītavā, rokā vai kājā;
German: Hämoglobin-Anstieg ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in Woche 13/auswertbare Population hinsichtlich eines Hämoglobin-Ansprechens Dauer des Ansprechens von Tumoren und Symptomen (Tage) - unabhängige Begutachtung; Median (Min, Max)
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Audzēja un simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) - neatkarīgs vērtējums; mediāna (min, max)
German: Der Grund dafür ist, dass SYLVANT Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bemerken oder zu bekämpfen, verringern kann, und sich die Infektionen verschlimmern können.
Latvian: • Jums pašreiz ir infekcija - tas ir nepieciešams tāpēc, ka SYLVANT var mazināt Jūsu spēju reaģēt uz infekcijām vai cīnīties ar tām, un infekcijas var pastiprināties;
German: • Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
Latvian: • varfarīns asiņu šķidrināšanai;
German: Bei 16 Patienten mit MCD, die mit 11 mg/kg KG alle drei Wochen behandelt wurden, lag die Gesamtansprechrate der Tumore, gemäß unabhängiger Begutachtung, bei 43,8% und die komplette Remission bei 6,3%.
Latvian: 16 pacientiem ar MCD, kurus ārstēja ar 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām, vispārējais audzēja atbildes reakcijas rādītājs neatkarīga eksperta vērtējumā bija 43,8% ar pilnīgu atbildes reakciju 6,3% gadījumu.
German: • eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);
German: Wie ist SYLVANT aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt SYLVANT
German: Siltuximab verhindert die Bindung von humanem IL-6 sowohl an lösliche als auch an membrangebundene humane IL-6-Rezeptoren und verhindert somit die Bildung des hexameren signalgebenden Rezeptorkomplexes mit gp130 an der Zelloberfläche.
Latvian: Siltuksimabs kavē cilvēka IL-6 saistīšanos gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānas saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6R), tādējādi inhibējot heksamēro signalizējošo kompleksu veidošanos ar gp130 uz šūnu virsmas.
German: Bei der Langzeitbehandlung von MCD-Patienten mit Siltuximab mit der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen betrug die Häufigkeit von Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen 6,3% (schwerwiegende Reaktionen 1,3%).
Latvian: MCD pacientu ilgstošas ārstēšanas ar siltuksimabu laikā, lietojot ieteicamo devu 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām, ar infūziju saistītu reakciju vai paaugstinātas jutības reakciju biežums bija 6,3% (1,3%smagas reakcijas).
German: SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben.
Latvian: SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (MCD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas.
German: Die Gesamtansprechrate der Tumore wurde basierend auf den modifizierten Cheson-Kriterien sowohl durch eine unabhängige Begutachtung als auch eine Untersuchung durch die Prüfärzte ermittelt.
Latvian: Vispārējās audzēja atbildes reakcijas rādītāju gan neatkarīgie eksperti, gan pētnieki vērtēja, ņemot vērā modificētos Čīsona (Cheson) kritērijus.
German: Die Immunogenität von Siltuximab wurde mittels eines Antigen-Bridging-Enzym-Immunoassays (EIA) und eines auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Immunoassays (ECLIA) ermittelt.
Latvian: Siltuksimaba imūngenitāti vērtēja, izmantojot antigēnus saistošā enzīma imūntestu (EIA) un elektroķīmiskās luminiscences (ECL) imūntesta (ECLIA) metodi.
German: b Zur Zeit der Primäranalyse wurden Daten von 19 der 20 Patienten, deren Tumore und Symptome ansprachen, wegen eines noch andauernden Ansprechens zensiert.
Latvian: Primārās analīzes brīdī datus par 19 no 20 pacientiem ar audzēja un simptomātisku atbildes reakciju cenzēja atbildes reakcijas turpināšanās dēļ.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIET
German: Bei Auftreten einer im Zusammenhang mit der Infusion stehenden schweren Infusionsreaktion, anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen oder einem Zytokin-Freisetzungssyndrom soll die Behandlung mit SYLVANT abgebrochen werden.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga, ar infūziju saistīta reakcija, anafilakse, smaga alerģiska reakcija vai ar infūziju saistīts citokīnu atbrīvošanās sindroms, turpmāka SYLVANT ievadīšana jāpārtrauc.
German: Absolute Neutrophilenzahl
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
German: Bei Patienten, die eine Infusion auch nach diesen Maßnahmen nicht vertragen, soll die Behandlung mit SYLVANT abgebrochen werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šādas terapijas ir infūzijas nepanesība, SYLVANT ievadīšana ir jāpārtrauc.
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/14/928/002
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/002
German: Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SYLVANT Jūs varat vieglāk inficēties.
German: Toxikologische Studien zur Mehrfachgabe von Siltuximab durchgeführt mit jungen Makakenaffen in Dosen von 9,2 und 46 mg/kg KG/Woche (bis zu 22-fach höheren Exposition als bei Patienten, die 11 mg/kg KG alle 3 Wochen erhielten) ergaben keine Hinweise auf eine Toxizität.
Latvian: Atkārtotu siltuksimaba devu toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar jauniem Macaca sugas pērtiķiem, kuriem lietoja devas no 9,2 līdz 46 mg/kg nedēļā (līdz 22 reizēm lielāka iedarbība nekā pacientiem, kuri saņem 11 mg/kg ik pēc 3 nedēļām), toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
German: Messungen der IL-6-Konzentration im Serum oder Plasma während der Behandlung sollen nicht zur Bestimmung der Pharmakodynamik herangezogen werden, da die durch Siltuximab neutralisierten Antikörper-IL-6-Komplexe die gängigen immunologischen Methoden zur Quantifizierung von IL-6 beeinträchtigen.
Latvian: IL-6 koncentrācijas serumā vai plazmā rādītājus ārstēšanas laikā nedrīkst izmantot kā farmakodinamisko marķieri, jo siltuksimaba neitralizētie antivielas, un IL-6 kompleksi ietekmē pašreiz izmantotās imunoloģiskās IL-6 kvantitatīvās noteikšanas metodes.
German: Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.
Latvian: Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir interleikīns-6 (IL-6).
German: Die prozentuale Veränderung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD und die MCD-Gesamtsymptomatik bei jedem Behandlungszyklus in Relation zum Studienbeginn wurden berechnet.
Latvian: Katrā ciklā aprēķināja ar MCD saistīto simptomu un vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaita procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (61,3% bzw. 0%; p = 0,0002) des Hämoglobin-Ansprechens im Siltuximab-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm beobachtet.
Latvian: Novēroja statistiski ticamu (attiecīgi 61,3%, salīdzinot ar 0%; p = 0,0002) hemoglobīna atbildes reakcijas atšķirību siltuksimaba un placebo grupā.
German: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, nazofaringīts
German: Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen) während oder nach der Infusion soll die Behandlung abgebrochen werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā vai pēc tās rodas ar infūziju saistītas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse), ārstēšana jāpārtrauc.
German: • Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht
Latvian: • roku, kāju, kakla vai sejas pietūkums;
German: Gewichtszunahme a Alle Patienten mit CD, die mit Siltuximab in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen behandelt wurden [einschließlich Crossover-Patienten, (N = 87)].
Latvian: Visi pacienti ar CD ārstēti ar siltuksimaba ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām [tai skaitā pacienti, kuri mainīja terapiju (N = 87)].
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/14/928/001
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/001
German: Die Auswirkung des Anti-Siltuximab-Antikörper-Status wurde nicht untersucht, da die Anzahl der Anti-Siltuximab-Antikörper-positiven Patienten nicht ausreichend war.
Latvian: Antivielu pret siltuksimabu klātbūtnes ietekmi nepārbaudīja, jo nebija pietiekams pacientu skaits ar antivielām pret siltuksimabu.
German: • Schwere allergische Reaktionen - Anzeichen können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder leichte Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija - iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
German: Bei tierexperimentellen Studien mit Siltuximab zeigten sich keine nachteiligen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder embryofetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Siltuksimaba pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta nevēlama ietekme uz grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Biomarker
Latvian: Biomarķieri
German: • Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Latvian: • SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
German: Die Behandlung von schweren Infusionsreaktionen richtet sich nach den Anzeichen und Symptomen der Reaktion.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju ārstēšanu nosaka tās simptomi.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Siltuximab behandelten Patienten in klinischen Studien zur MCDa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar siltuksimabu ārstētiem pacientiem MCD klīniskos pētījumos a
German: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Latvian: Placebo+BSC 95% TI
German: Zu Beginn der Studie hatten 55% der Patienten im Siltuximab-Arm und 65% der Patienten im Placebo-Arm bereits zuvor systemische Therapien für MCD erhalten.
Latvian: Sākotnēji 55% pacientu siltuksimaba grupā un 65% pacientu placebo grupā bija iepriekš saņēmuši sistēmisku MCD terapiju un 30% pacientu siltuksimaba grupā un 31% placebo grupā lietoja kortikosteroīdus.
German: Bei Mäusen, die subkutan monoklonale Anti-Maus-IL-6-Antikörper erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Latvian: Pelēm, kurām subkutāni ievadīja pretpeļu IL-6 monoklonālās antivielas, nenovēroja ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
German: Während einer Studie zur embryonalen und fötalen Entwicklung mit trächtigen Makakenaffen (Trächtigkeitstag 20-118), die Siltuximab intravenös in einer Dosierung von 9,2 und 46 mg/kg KG/Woche erhielten, wurde keine Toxizität von Siltuximab bei Mutter oder Fötus beobachtet.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumā, kurā siltuksimabu ievadīja intravenozi grūsnām Macaca sugas pērtiķu mātītēm (20. - 118. grūsnības dienā) 9,2 un 46 mg/kg nedēļas devā, nenovēroja toksicitāti mātītei vai auglim.
German: SYLVANT wird Ihnen nur in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums SYLVANT tikai slimnīcā vai klīnikā.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 11 mg/kg Körpergewicht (KG) Siltuximab und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen bis zu einem Therapieversagen gegeben.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg/kg siltuksimaba, ievadot 1 stundas laikā intravenozas infūzijas veidā ik pēc trīs nedēļām, līdz ārstēšana kļūst neefektīva.
German: Dauerhaftes vollständiges Abklingen der Symptomed
Latvian: Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
German: Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: SYLVANT ārējais izskats un iepakojums
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.
German: Die schwerwiegendsten mit der Anwendung von Siltuximab in Verbindung stehenden Nebenwirkungen waren anaphylaktische Reaktionen.
Latvian: Smagākā, ar siltuksimaba lietošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija anafilaktiska reakcija.
German: • Infektionen der Atemwege - wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
German: Siltuximab (9,2 und 46 mg/kg KG/Woche) zeigte keine Reproduktionstoxizität bei Makakenaffen.
Latvian: Siltuksimabs (9,2 un 46 mg/kg nedēļā) neizraisīja reproduktīvo orgānu toksicitāti Macaca sugas pērtiķiem.
German: Entnehmen Sie keine Lösung vor der vollständigen Auflösung des Pulvers.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
German: In vitro hemmte Siltuximab dosisabhängig das Wachstum einer IL-6-abhängigen murinen Plasmozytom-Zellline in Reaktion auf humanes IL-6.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
German: Siltuximab passierte während der Trächtigkeit die Plazenta, wobei die Konzentration von Siltuximab im fötalen Serum am Trächtigkeitstag (GD) 140 mit der im mütterlichen Serum vergleichbar war.
Latvian: Siltuksimabs grūsnības laikā šķērsoja placentu, un siltuksimaba koncentrācija augļa asins serumā 140. gestācijas dienā (GD) bija tāda pati kā koncentrācija mātītei.
German: • Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Ekzem)
Latvian: • izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
German: Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper.
Latvian: Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos.
German: • Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen.
Latvian: • Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
German: a SYLVANT kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen
Latvian: a SYLVANT pacientiem ar MCD var paaugstināt hemoglobīna koncentrāciju.
German: • SYLVANT ist als weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich (Pulver für ein Konzentrat).
Latvian: • SYLVANT iepakots stikla flakonā, kurā ir balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
German: Bei Patienten mit einer normierten CreatininClearance von 12 ml/min oder höher zu Studienbeginn gab es keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Siltuximab-PK.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija 12 ml/min vai lielāks, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
German: PK-Analysen wurden anhand der Daten von 378 Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen, die Siltuximab als Einzelwirkstoff in einer Dosierung von 0,9 bis 15 mg/kg/KG erhielten, in einer aus mehreren Studien zusammengefassten Population durchgeführt.
Latvian: Izmantojot datus par 378 pacientiem ar dažādām slimībām, kuri saņēma siltuksimaba monoterapiju devās no 0,9 līdz 15 mg/kg, veica krusteniskas pētījuma populācijas FK analīzes.
German: Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD wurden prospektiv erhoben.
Latvian: Prospektīvi apkopoja informāciju par simptomiem, kas saistīti ar MCD.
German: Voraussetzung für eine Erstbehandlung mit SYLVANT
Latvian: Prasība pirms pirmās SYLVANT devas ievadīšanas
German: Innerhalb von 4 Wochen vor und während der Behandlung mit SYLVANT sollen keine abgeschwächten Lebendimpfstoffe angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen zur Sicherheit vorliegen.
Latvian: Dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vai četru nedēļu periodā pirms SYLVANT lietošanas uzsākšanas, jo klīniskais drošums vēl nav pierādīts.
German: Dauer des dauerhaften vollständigen Abklingens der Symptome (Tage) Median (Min, Max)
Latvian: Noturīgas pilnīgas simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) mediāna (min, max) 472 (169; 762)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka SYLVANT varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird, wenn:
Latvian: Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
German: Für alle wichtigen sekundären Endpunkte wurde in der hyalin-vaskulären Untergruppe eine durchgängig bessere Wirksamkeit bei den mit Siltuximab behandelten Patienten gezeigt.
Latvian: Hialīna vaskulārajā apakšgrupā novēroja nemainīgi labāku ārstēšanas iedarbību ar siltuksimabu ārstētajiem pacientiem attiecībā uz visiem nozīmīgajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Latvian: Formāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SYLVANT enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SYLVANT Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Siltuximab bei Schwangeren.
Latvian: Dati par siltuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Siltuximab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Siltuksimabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Infundieren Sie SYLVANT daher nicht gleichzeitig über denselben Venenzugang mit anderen Arzneimitteln.
Latvian: Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.
German: Mit allen positiven Proben der 4 Patienten mit detektierbaren Anti-SiltuximabAntikörpern wurden weiterführende Immunogenitätsanalysen durchgeführt.
Latvian: Imūngenitātes papildu analīzes tika veiktas visiem pozitīvajiem paraugiem 4 pacientiem ar nosakāmām antivielām pret siltuksimabu.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Latvian: Formāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Latvian: Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik (PK) von Siltuximab bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Siltuximab ist ein chimärer (human-murin) monoklonaler Anti-IL6-G1κ-Antikörper (IgG1κ), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese Hamster Ovary).
Latvian: Siltuksimabs ir himēriskas (cilvēka-peles) imūnglobīna G1κ (IgG1κ) monoklonālas antivielas, kas iegūtas Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese hamster ovary) šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
German: * Best supportive care (bestmögliche Begleitbehandlung) a 95%iges Konfidenzintervall (Confidence Interval, CI) für den Unterschied in den Proportionen b N/A = „Nicht anwendbar", es gab kein Ansprechen, daher konnte kein CI bestimmt werden c 95%iges Konfidenzintervall für die Hazard Ratio d Vollständiges Abklingen der Symptome wird definiert als eine 100%ige Reduktion der anfänglich erhobenen MCD
Latvian: N/P = "Nav piemērojams", nebija pacientu ar atbildes reakciju, tāpēc 95% TI nav piemērojams c Riska attiecības 95% ticamības intervāls.
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
German: Siltuximab wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.