FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica prévia A evidência de eficácia de rilpivirinabaseia-se nas análises de dados de 96 semanas dos 2 ensaios de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður Sönnun fyrir verkun rilpivirins byggist á greiningum á upplýsingum um 96 vikna meðferð í tveimur slembuðum, tvíblindum III. stigs samanburðarrannsóknum með virku lyfi, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Portuguese: Estas mutações associadas à resistência resultaram dos dados in vivo envolvendo, apenas, indivíduos sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral e, portanto não podem ser utilizados para prever a atividade da rilpivirina em indivíduos que tenham apresentado falência virológica a um regime terapêutico contendo antirretrovirais.
Icelandic: Upplýsingar um þessar ónæmistengdu stökkbreytingar eru in vivo upplýsingar, fengnar eingöngu frá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og þær er því ekki hægt að nota til að segja fyrir um verkun rilpivirins hjá einstaklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti á meðferð með andretróveirulyfjum.
Portuguese: Não há impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no ensaio TMC278-C213 (33 a 93 kg), semelhante ao observado nos adultos.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá þátttakendum á barnsaldri í rannsókn TMC278-C213 (33 til 93 kg) sem er svipað og sást hjá fullorðnum.
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Estearato de magnésio
Icelandic: Örkristallaður kísilsellulósi Magnesíumsterat
Portuguese: Segundo trimestre de gravidez (n=15)
Icelandic: 2. þriðjungur meðgöngu (n=15)
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (+ 25 mg de rilpivirina uma vez por dia)
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring (+ 25 mg af rilpivirini einu sinni á sólarhring)
Portuguese: A distribuição da rilpivirina em compartimentos não plasmáticos (p. ex. fluido cérebroespinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
Icelandic: Dreifing rilpivirins víðar en í plasma (t.d. heila- og mænuvökva, seyti frá kynfærum (genitial secretions)) hefur ekki verið metin hjá mönnum.
Portuguese: Desconhece-se se a rilpivirina é excretada no leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rilpivirin skilst úr í brjóstamjólk.
Portuguese: aumento dos triglicéridos, da lipase e/ou da bilirrubina no seu sangue
Icelandic: lípasa og/eða bilirúbíns í blóðinu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com rilpivirina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rilpivirini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun við alnæmisveiru (HIV-1) sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Os doentes no grupo de controlo receberam efavirenz 600 mg uma vez por dia, para além de um RB em ambas as partes do estudo.
Icelandic: Sjúklingarnir í samanburðararminum fengu efavirenz 600 mg einu sinni á sólarhring til viðbótar við bakgrunnsmeðferð í báðum hlutum rannsóknarinnar.
Portuguese: EDURANT não é uma cura para a infeção por VIH.
Icelandic: EDURANT læknar ekki HIV sýkingu.
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película rilpivirina
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur rilpivirin
Portuguese: Deve proceder-se à avaliação de quaisquer sintomas inflamatórios e, quando necessário, instituir tratamento.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð ef þörf krefur.
Portuguese: Dos doentes que responderam na semana 96, 74% dos doentes que receberam rilpivirina permaneceram com carga viral indetetável (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 240, em comparação com 81% dos doentes que receberam efavirenz.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð í 96. viku voru 74% sjúklinga sem fengu rilpivirin enn með ómælanlegan veirufjölda (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 240. viku samanborið við 81% sjúklinga sem fengu efavirenz.
Portuguese: Indivíduos adultos sem experiência terapêutica prévia Para a análise de resistência foi utilizada uma definição mais ampla de falência virológica do que na análise de eficácia primária.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður Við greiningu á ónæmi var notuð víðari skilgreining á ófullnægjandi veirufræðilegri bælingu (virologic failure), en í upphaflegu greiningunni á verkun.
Portuguese: Na semana 96, a alteração média, desde o nível de base, da contagem de células CD4+ foi de +228 x 10
Icelandic: Í 96. viku var meðalbreyting frá grunnlínu á CD4+ frumufjölda +228 x 10
Portuguese: Por carga viral no nível de base (cópias/ml)
Icelandic: Eftir veirufjölda í upphafi (eintök/ml)
Portuguese: Em doentes com carga viral basal ≤ 100.000 cópias/ml, 9 de 27 doentes com falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina apresentaram resistência emergente do tratamento com rilpivirina (análise genotípica), com a seguinte frequência de resistência fenotípica cruzada: 4/9 a etravirina, 3/9 a efavirenz e 1/9 a nevirapina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnveirufjölda ≤ 100.000 eintök/ml, sýndu 9 af 27 sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest á rilpivirin meðferð, myndun ónæmis fyrir rilpivirini (arfgerðargreining) með eftirfarandi tíðni svipgerðarkrossónæmis: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Portuguese: A gestão adicional deverá ser efetuada conforme indicado clinicamente ou conforme recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, onde disponível.
Icelandic: Frekari meðferð ætti að fara eftir klínísku ástandi eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, ef hún er tiltæk.
Portuguese: rilpivirina AUC ↑ 16%* rilpivirina Cmin ↔ * rilpivirina Cmax ↑ 43%*
Icelandic: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔ * rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente (≥ 2%) de pelo menos intensidade moderada foram a depressão (4,1%), cefaleias (3,5%), insónias (3,5%), erupção cutânea (2,3%), e dor abdominal (2,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 2%), sem voru í það minnsta í meðallagi miklar, voru þunglyndi (4,1%), höfuðverkur (3,5%), svefnleysi (3,5%), útbrot (2,3%) og kviðverkir (2,0%).
Portuguese: Em alternativa, pode considerar-se mudar para outro regime de TARV.
Icelandic: Íhuga má sem annan kost að skipta í aðra andretróveirumeðferð.
Portuguese: Para doentes a receber concomitantemente rifabutina, a dose de EDURANT deve ser aumentada para 50 mg (dois comprimidos de 25 mg) tomados uma vez por dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rifabutin samtímis, þarf að auka EDURANT skammtinn í 50 mg (tvær 25 mg töflur) tekið einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=13)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=13)
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, o risco residual não pode ser excluído.
Icelandic: Þrátt fyrir sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose 2910 6 mPa.s Dióxido de titânio E171 Macrogol 3000
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hýprómellósi 2910 6 mPa.s Títantvíoxíð E171
Portuguese: EDURANT atua através da diminuição da quantidade de VIH no seu corpo.
Icelandic: EDURANT verkar þannig að það fækkar fjölda alnæmisveira í líkamanum.
Portuguese: Morte
Icelandic: Dauðsföll
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou localizadas e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Alvarleg dæmi um þetta eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdun Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
Icelandic: algengar minnkuð matarlyst aukning á þríglýseríðum (fastandi)
Portuguese: As alterações clínicas laboratoriais seleccionadas, emergentes do tratamento (grau 3 ou grau 4), consideradas como RAMs, notificadas em doentes tratados com EDURANT foram o aumento da amilase pancreática (3,8%), aumento da AST (2,3%), aumento da ALT (1,6%), aumento do colesterol LDL (em jejum, 1,5%), diminuição da contagem de glóbulos brancos (1,2%), aumento da lipase (0,9%), aumento da bilirrubina (0,7%), aumento dos triglicerídeos (em jejum, 0,6%), diminuição da hemoglobina (0,1%), diminuição da contagem de plaquetas (0,1%), e aumento do colesterol total (em jejum, 0,1%).
Icelandic: Valdar óeðlilegar meðferðartengdar klínískar rannsóknarniðurstöður (3. stigs eða 4. stigs), sem voru álitnar aukaverkanir og greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með EDURANT, voru aukning á amýlasa frá briskirtli (3,8%), aukning á AST (2,3%), aukning á ALT (1,6%), aukning á LDL-kólesteróli (fastandi, 1,5%), fækkun hvítra blóðkorna (1,2%), aukning á lípasa (0,9%), aukning á bilirúbíni (0,7%), aukning á þríglýseríðum (fastandi, 0,6%), lækkun blóðrauða (0,1%), fækkun blóðflagna (0,1%) og aukning á heildarkólesteróli (fastandi, 0,1%).
Portuguese: A análise farmacocinética da população de rilpivirina em doentes infetados por VIH indicou que a raça não tinha um efeito clinicamente relevante na exposição à rilpivirina.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum rilpivirins hjá HIV sýktum sjúklingum benti ekki til þess að kynþáttur hefði klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48 e semana 240.
Icelandic: Þátttakendur náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48. viku og 240. viku.
Portuguese: A diminuição nos parâmetros farmacocinéticos da rilpivirina não-ligada (isto é, ativa) observada durante a gravidez em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que para a rilpivirina total.
Icelandic: Minnkunin á lyfjahvarfagildum óbundins (þ.e. virks) rilpivirins á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu var minna áberandi en fyrir heildar rilpivirin.
Portuguese: Não foram identificadas novas RAMs em comparação com as observadas em adultos.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram borið saman við þær sem komið hafa fram hjá fullorðnum.
Portuguese: Tabela de interações Os estudos de interação foram apenas efetuados em adultos.
Icelandic: Milliverkanatafla Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar á fullorðnum.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes insónias frequentes sonhos anormais depressão perturbações do sono humor depressivo
Icelandic: Geðræn vandamál mjög algengar svefnleysi algengar óeðlilegar draumfarir þunglyndi svefntruflanir dapurleiki
Portuguese: Não tome EDURANT em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem afetar a forma como EDURANT ou os outros medicamentos atuam: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e evitar convulsões) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões, que são medicamentos para evitar e tratar úlceras do estômago, azia ou doença de refluxo ácido) - dexametasona (um corticosteroide utilizado numa variedade de condições, tais como inflamação e reações alérgicas); quando tomado pela boca ou injetado, exceto como tratamento da dose única - produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para a depressão).
Icelandic: Ekki má taka EDURANT í samsettri meðferð með eftirfarandi lyfjum þar sem það gæti haft áhrif á verkun EDURANT eða á verkun annarra lyfja: - carbamezepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir krampa) - rifampicin og rifapentin (lyf við bakteríusýkingum eins og berklum) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (prótónpumpuhemlar sem eru lyf við magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi) - dexamethason (barksteri sem gefinn er við ýmsum sjúkdómum, t.d. bólgu og ofnæmis viðbrögðum) þegar það er tekið inn um munn eða sem stungulyf, nema það sé stakur skammtur - vara sem inniheldur Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf við þunglyndi).
Portuguese: Tomar EDURANT em jejum ou apenas com uma bebida nutricional pode resultar numa diminuição das concentrações plasmáticas de rilpivirina, o que pode reduzir potencialmente o efeito terapêutico de EDURANT (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef EDURANT er tekið á fastandi maga eða einungis með næringardrykk getur plasmaþéttni rilpivirins minnkað, sem getur hugsanlega dregið úr verkun EDURANT (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Interação Alteração geométrica média (%)
Icelandic: Margfeldismeðaltalsbreyting (%)
Portuguese: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 6,4 mm, com "TMC" gravado num dos lados e "25" no outro lado.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er 6,4 mm í þvermál, „TMC" er ígreypt í aðra hliðina og „25" í hina.
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linha de células-T com infeção aguda, com um valor EC50 mediano para o VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Icelandic: Rilpivirin hafði veiruhemjandi virkni gegn rannsóknarstofustofnum af villigerðar HIV-1 í T-frumulínu með bráðri sýkingu, miðgildi EC50 fyrir HIV-1/IIIB var 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Portuguese: Quando a administração concomitante de rifabutina é suspensa, a dose de EDURANT deve ser reduzida para 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Icelandic: Þegar hætt er að nota rifabutin samhliða, skal minnka EDURANT skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Num espectro de 67 estirpes laboratoriais recombinantes de VIH-1 com uma mutação associada a resistência nas posições RT relacionadas com resistência a NNRTIs, incluindo as encontradas mais frequentemente K103N e Y181C, a rilpivirina demonstrou atividade antiviral contra 64 (96%) destas estirpes.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 afrita rannsóknarstofustofna með eina ónæmistengda stökkbreytingu á bakritahemlastöðum, sem tengdist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C, hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni gegn 64 (96%) þessara stofna.
Portuguese: Apenas os adolescentes considerados propensos a ter boa adesão ao tratamento antirretroviral devem ser tratados com rilpivirina, já que a adesão subótima pode levar ao desenvolvimento de resistência e a perda de futuras opções de tratamento.
Icelandic: Aðeins skal meðhöndla þá unglinga með rilpivirini sem álitnir eru líklegir til að sýna góða meðferðarheldni við andretróveirumeðferð þar sem lakari meðferðarheldni getur leitt til þróunar ónæmis og taps á meðferðarmöguleikum í framtíðinni.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as características iniciais, selecionadas, da doença, dos doentes nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz.
Icelandic: Tafla 3 sýnir sjúkdómsmynd sjúklinga í upphafi í rilpivirin og efavirenz örmunum.
Portuguese: A utilização concomitante de rilpivirina com inibidores da protease potenciados com ritonavir causa um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina, mas não é necessário qualquer ajuste da dose.
Icelandic: Notkun rilpivirins samhliða ritonavir-örvuðum próteasahemlum veldur hærri plasmaþéttni rilpivirins en ekki er þörf á aðlögun skammta.
Portuguese: Pouco frequentes: - sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica)
Icelandic: Sjaldgæfar: - einkenni bólgu eða sýkingar, til dæmis hiti, kuldahrollur, svitaköst (ónæmisendurvirkjunar heilkenni).
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removida por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi það svo nokkru nemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Na análise às 48 semanas, 31 das 62 falências virológicas à rilpivirina apresentaram mutações concomitantes associadas a resistência a NNRTIs e NRTI; 17 das 31 tinham a combinação de E138K e M184I.
Icelandic: Í greiningu í 48. viku voru 31 af 62 þátttakendum, sem voru með rilpivirin veirufræðilegan meðferðarbrest, með samhliða NNRTI og NRTI ónæmistengdar stökkbreytingar; 17 af þessum 31 höfðu bæði E138K og M184I.
Portuguese: Frasco de 75 ml de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e forro de selo da indução.
Icelandic: 75 ml háþéttnipólýetýlen (HPDE) glös með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki og innsigli (induction seal liner).
Portuguese: O teste de resistência genotípica deve orientar a utilização de EDURANT (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Taka skal mið af niðurstöðum rannsókna á arfgerðarónæmi við notkun EDURANT (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: No caso de sobredosagem poderá ter dor de cabeça, náuseas, tonturas, e/ou sonhos anormais.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði, sundli og/eða óeðlilegum draumum.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas, especialmente para a utilização a longo-prazo.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf í staðinn, sérstaklega við langtímameðferð.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose quando se inicia a administração concomitante de metadona com rilpivirina.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar methadon er gefið samhliða rilpivirini.
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina é negligenciável.
Icelandic: Brotthvarf rilpivirins um nýru er hverfandi.
Portuguese: A resposta virológica foi, de uma maneira geral, preservada ao longo do estudo: dos 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nos outros 2 doentes foi observado um aumento da carga viral apenas no pós-parto, suspeitando-se que, pelo menos para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
Icelandic: Veirufræðileg svörun hélst yfirleitt út rannsóknina: af þeim 12 þátttakendum sem luku rannsókninni hélst veiruhömlun hjá 10 þátttakendum við lok rannsóknarinnar; hjá hinum 2 þátttakendunum sást eingöngu aukning á veirufjölda eftir fæðingu, hjá a.m.k.
Portuguese: (indução das enzimas CYP3A)
Icelandic: (hömlun CYP3A ensíma)
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança na análise da Semana 240 do ensaio TMC278-C213 em adolescentes.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 hjá unglingum sem olli áhyggjum vegna öryggis.
Portuguese: Esta observação foi idêntica no grupo de tratamento com efavirenz.
Icelandic: Þetta kom jafnframt fram í efavirenz arminum.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir cefaleias, náuseas, tonturas e/ou sonhos anormais.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, sundl og/eða óeðlilegar draumfarir.
Portuguese: Na parte do ensaio sem ocultação, os doentes originalmente aleatorizados para uma das três doses de rilpivirina foram todos tratados com rilpivirina 25 mg uma vez por dia, para além de um RB, assim que a dose dos estudos de Fase III foi selecionada.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar voru sjúklingarnir, sem upphaflega voru slembivaldir til að fá eina af þremur skammtastærðum af rilpivirini, allir meðhöndlaðir með 25 mg einu sinni á sólarhring af rilpivirini til viðbótar við bakgrunnsmeðferð, þegar búið var að ákvarða skammtastærð fyrir III. stigs rannsóknirnar.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Povidona K30
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Natríum croscarmellósi Povidon K30
Portuguese: O potencial carcinogénico da rilpivirina foi avaliado através de uma administração oral por sonda gástrica em ratinhos e ratos até às 104 semanas.
Icelandic: Rilpivirin var metið með tilliti til möguleika á krabbameinsvaldandi áhrifum, með gjöf með legg um munn niður vélinda (oral gavage), hjá músum og rottum í allt að 104 vikur.
Portuguese: A exposição à rilpivirina total após a toma de rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, como parte de um regime antirretroviral, foi inferior durante a gravidez (semelhante para o segundo e terceiro trimestres) em comparação com o pós-parto (ver tabela 7).
Icelandic: Útsetningin fyrir heildar rilpivirini eftir inntöku á rilpivirini 25 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð var minni á meðgöngu (svipuð á 2. og síðasta þriðjungi) samanborið við eftir fæðingu (sjá töflu 7).
Portuguese: N= número de indivíduos por grupo de tratamento.
Icelandic: N=fjöldi þátttakenda í hverjum meðferðarhópi.
Portuguese: Indivíduos adolescentes sem experiência terapêutica prévia Na semana 240 da análise de resistência do ensaio TMC278-C213, foram observadas mutações associadas a resistência à rilpivirina em 46,7% (7/15) dos indivíduos com falência virológica e dados genotípicos pós-nível de base.
Icelandic: Hjá unglingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður Í greiningu á ónæmi í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 komu fram ónæmistengdar stökkbreytingar (RAMs) vegna rilpivirins hjá 46,7% (7/15) þátttakenda með veirufræðilegan brest og arfgerðarupplýsingar eftir upphaf rannsóknar (post-baseline genotypic data).
Portuguese: Nos estudos de Fase III, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica pelo que a carga viral deve ser monitorizada cuidadosamente (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum hefur minni útsetning fyrir rilpivirini, svipuð og sást á meðgöngu, verið tengd við aukna hættu á veirufræðilegum bresti, þess vegna skal fylgjast náið með veirufjölda (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Portuguese: 20 mg uma vez por dia omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirina AUC ↓ 40% rilpivirina Cmin ↓ 33% rilpivirina Cmax ↓ 40%
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Portuguese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 25% rilpivirina Cmax ↔
Icelandic: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Portuguese: Se está a tomar um antiácido (medicamento utilizado para tratar doenças relacionadas com a acidez do estômago, tais como hidróxido de alumínio/magnésio, carbonato de cálcio).
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf (lyf sem notuð eru við sjúkdómum í tengslum við magasýru, t.d. ál-/magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat).
Portuguese: # à emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Icelandic: fyrir emtricitabini/lamivudini % (n/N)
Portuguese: antagonistas dos recetores H2 que podem ser administrados uma vez por dia.
Icelandic: H2-viðtakablokka þannig að þeir séu teknir tvisvar á dag.
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: O risco do aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano não pode ser excluído.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança nas análises da semana 240.
Icelandic: Ekkert kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku sem olli áhyggjum vegna öryggis.