FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet UK Ltd
Norwegian Bokmål: Intervet UK Ltd
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en nute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 26 dávok pre ovce alebo 13 dávok pre hovädzí dobytok (52 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 26 doser til sau, eller 13 doser til storfe (52 ml).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 106,5 CCID50* Aluminiumhydroksid
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 50 dávok pre ovce alebo 25 dávok pre hovädzí dobytok (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 50 doser til sau, eller 25 doser til storfe (100 ml).
Slovak: A VÝROBCA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Slovak: Zoznam pomocných látok
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Slovak: Kartónová škatuľa (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Slovak: CZ Veterinaria, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CZ Veterinaria, S.A.
Slovak: Bovilis
Norwegian Bokmål: Storfe
Slovak: EU/2/17/218/001
Norwegian Bokmål: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Slovak: PODANIA
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 12)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 12)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 4.4)
Slovak: (* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5,0 log2)
Norwegian Bokmål: (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Slovak: * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu)
Norwegian Bokmål: *(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Norwegian Bokmål: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Slovak: CVMP tiež súhlasila so zahájením podávania súhrnných periodických správ o bezpečnosti (PSUR) v šesťmesačných intervaloch (pre všetky registrované veľkosti balenia lieku)v najbližších dvoch rokoch a s každoročným podávaním správ počas ďalších dvoch rokov a potom v trojročných intervaloch.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Bovilis BTV 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovak: Avšak, zvýšenie teploty môže byť vyššie o 0,5°C a opuch môže byť výraznejší a hmatateľnejší po dlhší čas.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
Slovak: Po výrobe 10 výrobných šarží má byť zavedený test na určenie množstva antigénu po inaktivácii.
Norwegian Bokmål: Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.
Slovak: Pred použitím vakcínu nechať ohriať na teplotu prostredia (15-25°C).
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 - 25 °C).
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat môže byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom v závislosti na aktuálnej vakcinačnej politike proti vírusu katarálnej horúčky.
Norwegian Bokmål: Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: 3 týždne po vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/09/2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2010
Slovak: Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponín.
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: aluminiumhydroksid, saponin.
Slovak: Rozsah tohto zníženia bol dokázany epidemiologickými modelovými štúdiami pri ktorých sa pravdepodobnosť prenosu vírusu znížila na mieru ktorá môže obmedziť rozšírenie sa nákazy vo vakcinovanej populácii.
Norwegian Bokmål: Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon.
Slovak: Za účelom vyvarovania sa kontaminácii použiť čisté a sterilné vakcinačné zariadenie.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len zvláštnych podmienok stanovených legislatívou Európskej únie o dohľade nad katarálnou horúčkou (bluetongue).
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.
Slovak: Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
Norwegian Bokmål: Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment.
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat, vrátane tých s materskými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola testovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovak: U oviec môže byť opuch hmateľný ešte aj po 6 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Slovak: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/006/NO EU/2/10/106/007/NO EU/2/10/106/008/NO EU/2/10/106/009/NO EU/2/10/106/010/NO EU/2/10/106/011/NO EU/2/10/106/012/NO EU/2/10/106/013/NO EU/2/10/106/014/NO
Slovak: Balené v kartónových škatuliach s 1 alebo 10 liekovkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
Slovak: Intervet International GmbH
Norwegian Bokmål: Intervet International B.V.
Slovak: Hladina účinnosti pre ostatné druhy sa môže odlišovať od tej, ktorá bola pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Slovak: U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčný automat.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et "multiject" vaksinasjonssystem.
Slovak: Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Bovilis BTV 8 sú alebo môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcína znižuje ale nezabráni virémii u hovädzieho dobytka.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe.
Slovak: Môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Slovak: Nakoľko trvanie imunity ešte nie je plne ustanovené, akákoľvek revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, zohľadňujúc miestnu epidemiologickú situáciu.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleínová Emulzia simetikonu Hydroxid hlinitý Saponín
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Slovak: Veľmi zriedkavo vakcinácia môže spôsobiť mierne zvýšenie telesnej teploty (obvykle nie viac ako 0,5°C, v ojedinelých prípadoch až do 2°C) počas 3 dní po vakcinácii a dočasný opuch v mieste podania.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.
Slovak: U hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch do šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Slovak: Trvanie imunity:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Slovak: Bovilis BTV8 je inaktivovaná vírusová vakcína na stimuláciu imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongur), sérotypu 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (1ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Slovak: Inaktivovaná vírusová vakcína na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Norwegian Bokmål: Inaktivert virusvaksine, for å stimulere til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Slovak: Liekovky: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Slovak: PET liekovky s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
Slovak: Vakcína je balená v kartónových škatuľkách s 1 alebo 10 PET liekovkami s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Slovak: Pri použití u iných domácich a divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú vystavené riziku infekcie, použitie vakcíny sa musí zvážiť a odporúča sa odskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Slovak: Saponín
Norwegian Bokmål: Storfe
Slovak: Liekovku pred použitím a pravidelne počas používania pretriasať.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken før og under bruk.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale liekovky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8 (pred inaktiváciou): 500 antigénových jednotiek*
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u oviec od veku 1 mesiaca za účelom prevencie virémie*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.
Slovak: Ovce od veku 1 mesiaca: subkutánna injekcia jednej dávky (1 ml).
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: subkutan injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale liekovky 10, 20, 50 ml: 2 roky;
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Slovak: Kartónová škatuľka (10, 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u hovädzieho dobytka od veku 6 týždňov za účelom zníženia virémie.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: subkutánna injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Slovak: Injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Slovak: EU/2/10/106/001- 014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
Slovak: Vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 500 antigénových jednotiek/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
Slovak: Nezamrazovať.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Slovak: Rizikoví pacienti
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Slovak: Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.