FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neizmetiet izlietotās pildspalvveida šļirces sadzīves atkritumos.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.
Latvian: Kevzara izsekojamība
Lithuanian: Kevzara atsekamumas
Latvian: Placebo kontrolētajā populācijā infekciju rādītāji bija 84,5, 81,0 un 75,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje grupėje infekcijų dažnis buvo 84,5; 81,0 ir 75,1 įvykio per 100 pacientų metų, atitinkamai vartojant 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR bei placebą + LEMVR.
Latvian: 4. Nolieciet šļirci uz gludas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 30 minučių.
Latvian: Ja kopš devas izlaišanas ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, nākamā deva jāievada nākamajā ierastajā plānotajā laikā, devu nedrīkst divkāršot.
Lithuanian: Jeigu Kevzara doze praleidžiama ir praėjo 3 dienos ar mažiau nuo praleistos dozės, kitą dozę reikia skirti kuo greičiau. Sekanti dozė turi būti vartojama pagal įprastą vartojimo planą. Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 4 ar daugiau dienų, sekanti dozė turi būti skiriama kitą kartą pagal įprastą vartojimo planą.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot šļirci.
Lithuanian: Prieš patiems švirkščiant pirmą injekciją, paprašykite savo sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų, kaip teisingai naudoti švirkštą.
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box - 2 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES (VAIRĀKU
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ be mėlynosios dėžutės - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTIKLIAI (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas ārsts Jums veiks asins analīzi, lai novērtētu aknu darbību;
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Kevzara, gydytojas atliks kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Kevzara CYP3A4 substrātu (piemēram, perorālo kontracepcijas līdzekļu vai statīnu) lietošanas laikā, jāievēro piesardzība, jo Kevzara var novērst IL-6 inhibējošo ietekmi un atjaunot CYP3A4 aktivitāti, samazinot CYP3A4 substrāta kopējo iedarbību un aktivitāti.
Lithuanian: geriamuosius kontraceptikus arba statinus), kadangi Kevzara gali slopinamąjį IL-6 poveikį paversti priešingu ir atstatyti CYP3A4 aktyvumą, dėl kurio CYP3A4 substrato ekspozicija ir veiksmingumas sumažėja (žr.
Latvian: 4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Lithuanian: Padėkite švirkštiklį ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 60 minučių.
Latvian: 200 mg/1,14 ml
Lithuanian: 1,14 ml
Latvian: ACR50 atbildes reakcija, n (%)
Lithuanian: ACR50 atsakas, n (%)
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas tuberkulozes pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado infekcijos požymių ir simptomų (žr.
Latvian: Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.
Lithuanian: Negalima švirkštiklio laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Latvian: Nelieciet atpakaļ adatas vāciņu.
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio.
Latvian: Oficiāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz sarilumaba farmakokinētiku nav veikts.
Lithuanian: Jokių formalių sutrikusios inkstų funkcijos poveikio sarilumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāji bija 4,3, 3,0 un 3,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 4,3, 3,0 ir 3,1 įvykio per 100 paciento metų, vartojant, atitinkamai, 200 mg, 150 mg Kevzara + LEMVR ir placebo + LEMVR grupėse.
Latvian: Sarilumaba un vienlaicīgi lietoto SMPRZ efektivitāte, nomācot radiogrāfisku progresēšanu, ko vērtēja primāro mērķa kritēriju ietvaros MOBILITY pētījuma 52. nedēļā, saglabājās līdz trim gadiem ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Sarilumabas, jo vartojant kartu su LEMVR, pasižymėjo radiografinio progresavimo slopinimu, kuris vertintas kaip pagrindinio vertinimo kriterijaus dalis MOBILITY tyrime 52 savaitę.
Latvian: • Ja redzat asinis, piespiediet šai vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.
Lithuanian: • Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Latvian: Tā satur 150 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Jame yra 150 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Latvian: • Katru injekciju veiciet citā vietā.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Sanofi Winthrop Industrie
Latvian: • Notīriet ādu ar spirta salveti.
Lithuanian: • Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Latvian: Nelieciet atpakaļ vāciņu.
Lithuanian: Nedėkite atgal dangtelio.
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%)
Lithuanian: ACR20 atsakas, n (%)
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar lipīdu rādītāju, piemēram, ZBL holesterīna, ABL holesterīna un/vai triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su padidėjusiais lipidų rodikliais, tokiais kaip MTL cholesterolis, DTL cholesterolis ir (arba)
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, konstatēja izteiktāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MOBILITY pētījuma 16. nedēļā un TARGET pētījuma 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Kevzara 200 mg arba 150 mg + LEMVR kas dvi savaites buvo nustatytas ryškesnis fizinės funkcijos rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu 16 ir 12 savaitėmis atitinkamai MOBILITY ir TARGET tyrimuose.
Latvian: Pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
Latvian: Nepakļaujiet šļirci tiešai saules iedarbībai.
Lithuanian: Negalima švirkšto laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Latvian: HIV infekcija;
Lithuanian: • yra ŽIV infekcija;
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kevzara (sarilumabam) vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta (tai skaitā reimatoīdā artrīta, spondiloartrīta, psoriātiskā artrīta un juvenīla idiopātiska artrīta) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kevzara (sarilumabo) tyrimų su vienu ar daugiau populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam idiopatiniam artritui (įskaitant reumatoidinį artritą,
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Rekomenduojama Kevzara dozė yra 200 mg kartą per 2 savaites leidžiant kaip poodinę injekciją.
Latvian: ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
Latvian: Kevzara lietošanas gadījumā biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši ANS skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti, remiantis ANS rezultatais, žr. 4.2 skyrių.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
Lithuanian: Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštuose.
Latvian: Placebo + MTX (N = 398)
Lithuanian: Placebas + MTX (N = 398)
Latvian: Kevzara var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu: tas nozīmē, ka var būt jāmaina citu zāļu deva.
Lithuanian: Nes Kevzara gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo būdą, taip pat kiti vaistai gali veikti Kevzara veikimo būdą.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļā vai 150 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļās, konstatēja izteiktāku uzlabošanos no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo +
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems sarilumabo 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba sarilumabo 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis būsenos pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebo + LEMVR grupe.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas Jums veiks asins analīzes.
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši transamināžu līmeņa pieaugumam skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama koreguoti, remiantis transaminazių padidėjimu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dzīvu, kā arī dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas Kevzara terapijas laikā, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu reikia vengti kartu vartoti gyvas vakcinas, taip pat gyvas susilpnintas vakcinas,
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz/EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos priekšmetus uz tīras, gludas darba virsmas.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas reikiamas priemones.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pildspalvveida pilnšļircēs.
Lithuanian: Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštikliuose.
Latvian: Kā lietot Kevzara
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara
Latvian: Norādījumi par lietošanu Šajā attēlā redzamas Kevzara pildspalvveida pilnšļirces detaļas.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkšto dalys.
Latvian: TARGET pētījumā pierādīja nozīmīgu HAQ-DI vērtējumpunktu skaita uzlabošanos 12. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (-0,49,
Lithuanian: TARGET buvo nustatytas reikšmingas HAQ-DI rodiklių pagerėjimas 12 savaitę, palyginus su placebu (-0,49; -0,50 ir -0,29, atitinkamai vartojant
Latvian: * kSMPRZ TARGET pētījumā bija MTX, sulfasalazīns, leflunomīds un hidroksihlorohīns p <0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo ‡ Primārais mērķa kritērijs § NP=nav piemērojams, jo TARGET bija 24 nedēļu pētījums ¶Būtiska klīniska atbildes reakcija = ACR70 vismaz 24 nedēļas pēc kārtas 52 nedēļu periodā
Lithuanian: * įLEMVR TARGET tyrime, įskaitant MTX, sulfasalaziną, leflunomidą ir hidroksichlorokviną p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Latvian: Šļirces detaļas ir sakomplektētas, veidojot vienreiz lietojamu pildspalvveida pilnšļirci ar dzeltenu adatas pārsegu un tumši oranžu vāciņu.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir tamsiai oranžiniu dangteliu.
Latvian: 150 mg Kevzara + MTX N = 400
Lithuanian: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Latvian: • Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Kevzara neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kevzara gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: 200 mg Kevzara + MTX N = 399
Lithuanian: Kevzara 200 mg + MTX N = 399
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 0,2% pacientu, kurus ārstēja ar 200 mg Kevzara reizi 2 nedēļās + SMPRZ, ziņoja par nopietnām nevēlamām blakusparādībām paaugstinātas jutības reakciju veidā, Kevzara 150 mg reizi divās nedēļās + SMPRZ grupā šādu ziņojumu nebija.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje buvo pranešta apie sunkius nepageidaujamus padidėjusio jautrumo reakcijų įvykius 0,2 % pacientų, gydytų Kevzara 200 mg kartą per 2 savaites + LEMVR, ir nė vienam pacientui Kevzara 150 mg kartą per 2 savaites + LEMVR grupėje.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī tad, ja kāda no ierīces detaļām izskatās bojāta.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jeigu jis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių, arba jeigu kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta.
Latvian: Vērtējot mTSS izmaiņas 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, abas Kevzara devas + MTX bija pārākas par placebo + MTX (skatīt 5. tabulu).
Lithuanian: Abi Kevzara + MTX dozės pasižymėjo didesniu veiksmingumu, nei placebas + MTX, vertinant mBSS pokyčius nuo pradinio įvertinimo 24 ir 52 savaitėmis (žr.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu vai mātīšu fertilitātes traucējumi nav konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė patinų ar patelių vaisingumo sumažėjimo (žr.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja, neglabājiet Kevzara temperatūrā virs 25ºC.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimtą Kevzara laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Latvian: Erozijas vērtējumpunktu skaits (0
Lithuanian: Erozijos indeksas (0-280)
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās vai 150 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās, 24. nedēļā konstatēja izteiktāku uzlabojumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo + SMPRZ, vērtējot fiziskās komponentes kopsavilkumu (PCS; physical component summary), un garīgās komponentes kopsavilkuma (MCS;
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems Kevzara 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba Kevzara 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu + LEMVR, vertinant fizinių komponentų sumą (FKS), ir nebuvo nustatyta psichikos komponentų sumos (PKS) pablogėjimo 24 savaitę.
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija
Latvian: Nespēku vērtēja, izmantojot FACIT nespēka skalu.
Lithuanian: Nuovargis buvo vertinamas pagal FACIT-nuovargio (angl.
Latvian: Neizmetiet izlietoto šļirci sadzīves atkritumos.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas.
Latvian: Katra injekcija jāveic citā injekcijas vietā (vēderā, augšstilbā un augšdelmā).
Lithuanian: Injekcijos vietos (pilvas, šlaunis ir žastas) kiekvienos injekcijos metu turi būti keičiamos.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir zarnu čūla vai divertikulīts, Kevzara jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Kevzara reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs žarnyno išopėjimas ar divertikulitas.
Latvian: Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkštiklyje.
Latvian: Novērojumi Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā Kevzara + SMPRZ populācijā.
Lithuanian: Monoterapijos Kevzara populiacijoje tyrimų rezultatai atitiko tyrimų rezultatus Kevzara + LEMVR
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, selektīva pret interleikīna-6 (IL-6) receptoru un tiek sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino-6 (IL-6) receptoriams,
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā šīs atbildes reakcijas saglabājās 3 terapijas gadus.
Lithuanian: Tokie rezultatai išliko 3 gydymo metus, pacientams dalyvaujant atvirame tyrimo pratęsime.
Latvian: Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Latvian: 200 mg Kevzara + SMPRZ N = 661
Lithuanian: Kevzara 200 mg + LEMVR N = 661
Latvian: Ziņots par oportūnistiskas infekcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie oportunistinių infekcijų atvejus (žr.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī tumši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Latvian: Trombocītu skaits mazāks par 100 x 103/µl kļuva 1,2% un 0,6% pacientu, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ, salīdzinot ar nevienu pacientu, kurš saņēma placebo + SMPRZ.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažiau kaip 100 x 103/µl buvo nustatytas 1,2 % ir 0,6 % pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR, palyginus su tokių pacientų nebuvimu placebo + LEMVR grupėje.
Latvian: Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.
Lithuanian: Negalima naudoti, jeigu jei langelis vientisai geltonas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Latvian: Pieldspalvveida pilnšļirces lietošanas apmācība
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu injekcijas vietā saņemiet ādas kroku.
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.
Latvian: Pirms lietošanas vismaz 60 minūtes ļaujiet pildspalvveida šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą, švirkštiklį mažiausiai 60 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
Latvian: Ar Kevzara + MTX ārstētie pacienti (47,6% pacientu 200 mg terapijas grupā un 47,0% pacientu 150 mg terapijas grupā) sasniedza klīniski nozīmīgu HAQ-DI uzlabošanos (izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, ≥0,3 vienības) 52. nedēļā, salīdzinot ar 26,1% placebo + MTX terapijas grupā.
Lithuanian: 150 mg grupėje), pasiekė kliniškai reikšmingą HAQ-DI pagerėjimą (pokytį nuo pradinio vertinimo ≥ 0,3 vienetų) 52 savaitę, palyginus su 26,1 % placebą + MTX gavusių pacientų grupe.
Latvian: Kā uzglabāt Kevzara 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kevzara sudėtis
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pildspalvveida pilnšļircē esošais šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī ja kāda no pildspalvveida pilnšļirces detaļām izskatās bojāta.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkštiklyje esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkštiklio dalis atrodo sugadinta.
Latvian: Ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums MONARCH bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā Kevzara 200 mg monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba 40 mg monoterapiju, ievadot zāles zemādā reizi divās nedēļās 369 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem ārstēšana ar MTX nebija piemērota, tai skaitā tiem, kuriem bija MTX nepanesamība vai neatbilstoša atbildes reakcija pret šīm zālēm.
Lithuanian: Aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas MONARCH buvo 24 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos dvejopo dvigubo kodavimo tyrimas, kuriame monoterapija Kevzara 200 mg buvo lyginama su monoterapija adalimumabu 40 mg,
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Kevzara iedarbības veidu.
Lithuanian: Kevzara gali paveikti kai kurių vaistų veikimo būdą.
Latvian: KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Kevzara nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kevzara netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Latvian: Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem.
Lithuanian: Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir bojāta, adatas vāciņa nav vai tas nav uzlikts.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.
Latvian: Nelietotās šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Lithuanian: Nepanaudotus švirkštus laikykite gamintojo dėžutėje ir laikykite šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Latvian: Šļirces detaļas ir sakomplektētas, veidojot vienreiz lietojamu pildspalvveida pilnšļirci ar dzeltenu adatas pārsegu un gaiši oranžu vāciņu.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir šviesiai oranžiniu dangteliu.
Latvian: Nekādā gadījumā Nelietojiet šļirci, ja tā ir bojāta, adatas vāciņa nav vai tas nav uzlikts.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Lithuanian: Negalima švirkšti, jeigu skystis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių.
Latvian: 150 mg Kevzara + SMPRZ N = 660
Lithuanian: Kevzara 150 mg + LEMVR N = 660
Latvian: Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.
Lithuanian: Vadovaujantis šiais nurodymais Kevzara galite leistis patys ar gali suleisti globėjas.
Latvian: Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Lithuanian: Nepanaudotus švirkštus laikykite gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Latvian: SMPRZ lietošanu.
Lithuanian: Vartoti po oda.
Latvian: Izkliede
Lithuanian: Nazofaringitas
Latvian: Kā uzglabāt Kevzara
Lithuanian: Kaip laikyti Kevzara
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam pirms Kevzara lietošanas:
Lithuanian: Prieš vartodami Kevzara pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai vēlreiz pirms injekcijas.
Lithuanian: Iki švirkštimo injekcijos vietos nelieskite.
Latvian: ALAT > 3 - 5 x NAR Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir < 3 x NAR.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki < 3 x VNR.
Latvian: Sarilumabs neradīja ietekmi uz grūsnības saglabāšanos vai jaundzimušajiem.
Lithuanian: Sarilumabas nepasižymėjo poveikiu nėštumo išlaikymui arba naujagimiams, vertinant jų sveikatą iki 1 mėnesio laikotarpiu nuo gimimo.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l kļuva 0,8% un 0,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā.
Lithuanian: 0,5 x 109/l buvo nustatytas atitinkamai 0,8 % ir 0,6 % pacientų, vartojančių 200 mg ir 150 mg Kevzara
Latvian: Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Lithuanian: 200 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Sarilumabo išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas (žr.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar samazināta ANS lielāku sastopamību.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su padažnėjusiu ANS sumažėjimu.