FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR yra antipsichoziniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvetiapino. Jie vartojami gydant pacientus, sergančius šizofrenija - psichikos liga, kuriai būdingi tam tikri simptomai, įskaitant padriką mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (girdimi balsai ar matomi dalykai, kurių nėra), įtarumą ir kliedesius (klaidingus įsitikinimus). Jie taip pat vartojami bipolinio sutrikimopsichikos ligos, kuria sergantys pacientai patiria manijos (neįprastai pakilios nuotaikos) ir normalios nuotaikos, taip pat depresijos epizodų kaitą, profilaktikai ir gydymui.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Seroquel και του Seroquel XR.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Seroquel ir Seroquel XR peržiūrą.
Greek: • πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολική διαταραχή οι οποίοι βιώνουν μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια και αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη.
Lithuanian: • bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Seroquel και του Seroquel XR στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderinti ES galiojantys Seroquel ir Seroquel XR rinkodaros leidimai.
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκαν το Seroquel και το Seroquel XR;
Lithuanian: Kodėl Seroquel ir Seroquel XR buvo peržiūrėti?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Lithuanian: Iš dalies pakeisto Reglamento (EB) 1084/2003 6 straipsnio 13 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Greek: Το Seroquel XR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στη Σουηδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, τις Κάτω Χώρες, τον Αύγουστο του 2007.
Lithuanian: Seroquel XR rinkodaros teisė suteikta Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Vokietijoje, Danijoje, Graikijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Airijoje, Islandijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Švedijoje pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis referencinėje valstybėje narėje Nyderlanduose 2007 m.
Greek: EMA/256694/2010
Lithuanian: EMA/256694/2010 pat.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Αυγούστου 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα ένδειξη για το Seroquel XR μπορεί να εγκριθεί.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad naują Seroquel XR indikaciją galima patvirtinti.
Greek: Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας απορρίφθηκε επειδή τα κράτη μέλη κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου δεν είναι θετική.
Lithuanian: Rinkodaros teisės variacija buvo atmesta, nes valstybės narės padarė išvadą, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Greek: Επιπλέον, οι αποδείξεις για τη στήριξη της προτεινόμενης δόσης δεν ήταν επαρκείς.
Lithuanian: Be to, pateikta nepakankamai įrodymų siūlomai dozei pagrįsti.
Greek: Τι είναι το Seroquel XR;
Lithuanian: Kas yra Seroquel XR?
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Seroquel Depot, Seroquel Prolong και Seroquel SR.
Lithuanian: Seroquel XR parduodamas ir kitais prekės pavadinimais: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ir Seroquel SR.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Lithuanian: Šis preparatas skiriamas pacientams, sergantiems šizofrenija - psichikos liga, kuri pasireiškia keliais simptomais, įskaitant sutrikusį mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (pacientai girdi arba mato dalykus, kurių nėra), įtarumą ir kliedesius (apgaulingus įsitikinimus).
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50, 150, 200, 300 και 400 mg που περιέχουν κετιαπίνη)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (50, 150, 200, 300 ir 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra kvetiapino)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Seroquel XR ir susijusių pavadinimų.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συμπεριφορά, η κετιαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai susiję su šizofrenija ir bipoliniu afektiniu sutrikimu, kvetiapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, palengvindamas šių ligų simptomus.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
Lithuanian: Šis preparatas taip pat vartojamas siekiant išvengti ir gydant bipolinį afektinį sutrikimą - psichikos ligą, kuria sergantiems pacientams pasireiškia manijos epizodai (neįprastai pakilios nuotaikos laikotarpiai), kuriuos keičia įprastos nuotaikos laikotarpiai, ir depresijos epizodai.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η κετιαπίνη διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
Lithuanian: Kadangi neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti impulsus, veikiant kvetiapinui, tarp smegenų ląstelių perduodami signalai nutrūksta.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seroquel XR;
Lithuanian: Kodėl Seroquel XR buvo peržiūrėtas?
Greek: Ωστόσο, η Astra Zeneca δεν συμφώνησε με τους λόγους απόρριψης και στις 22 Μαΐου 2009 παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP.
Lithuanian: Tačiau „Astra Zeneca" nesutiko su sprendimo neleisti keisti rinkodaros teisės motyvais ir 2009 m.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η κετιαπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Lithuanian: Tikslus kvetiapino veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau ši medžiaga jungiasi prie kelių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių, įskaitant neuromediatorių dopamino ir serotonino receptorius.
Greek: Το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Lithuanian: Seroquel XR yra antipsichozinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvetiapino.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη του περιορισμού σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται στα συνήθη αντικαταθλιπτικά.
Lithuanian: Buvo pateikta nepakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti apribojimą preparatą skirti tik tiems pacientams, kurių gydymas įprastais antidepresantais yra neveiksmingas.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė Astra Zeneca.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Seroquel XR galima skirti kaip papildomą gydymo priemonę nuo didžiosios depresijos epizodų gydomiems didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, kurių gydymo kitais antidepresantais rezultatai neoptimalūs.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, οι Κάτω Χώρες και όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη απέρριψαν την αλλαγή (τροποποίηση) στην άδεια κυκλοφορίας για την προσθήκη μιας νέας ένδειξης που αφορά την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Lithuanian: Nyderlandai ir visos kitos susijusios valstybės narės nepritarė rinkodaros teisės variacijai, siekiant papildyti ją nauja indikacija „didžiosios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams pasikartojančių depresijos epizodų gydymas".
Greek: Η ένδειξη απέκλειε τη χρήση του Seroquel XR ως αρχικής θεραπείας και περιόριζε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση της νόσου με τη χορήγηση εναλλακτικής αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją Seroquel XR nenumatyta vartoti kaip pradinę gydymo priemonę ir šį preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių ligos nepavyksta tinkamai kontroliuoti kitais galimais antidepresantais.
Greek: 26 Αυγούστου 2010
Lithuanian: rugpjūčio 26 d.
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Seroquel XR tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo vaistinį preparatą skirti kaip papildomą gydymo priemonę nuo didžiosios depresijos epizodų gydomiems DDS sergantiems pacientams, kuriems taikomos monoterapijos kitu antidepresantu rezultatai neoptimalūs.
Greek: Η Γαλλία είχε ήδη λάβει τέτοια μέτρα το 1998 και το 2006.
Lithuanian: Prancūzija ėmėsi tokių priemonių 1998 ir 2006 m.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Greek: EMA/CHMP/560863/2011 αναθ.
Lithuanian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Greek: Τι είναι η βουφλομεδίλη;
Lithuanian: Kas yra buflomedilas?
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2012
Lithuanian: 2012 m.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη στα οποία διατίθεται το φάρμακο έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, jau buvo imtasi priemonių buflomedilo keliamai rizikai sumažinti.
Greek: Η βουφλομεδίλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στην Ισπανία, με την επινοηθείσα ονομασία Loftyl, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Lithuanian: Pirma vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros ES teisė suteikta praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje taikant nacionalines procedūras. Buflomedilo rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje Loftyl ir kitais pavadinimais.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης αυτής που διενεργήθηκε από τη Γαλλία το 2010-2011, καθώς και τις πληροφορίες που ζήτησε και υποβλήθηκαν από τις εταιρείες οι οποίες εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη στην ΕΕ.
Lithuanian: CHMP apsvarstė anksčiau atliktus naudos ir rizikos santykio vertinimus, įskaitant vertinimą, kurį Prancūzija atliko 2010-2011 m., ir informaciją, kurią CHMP prašymu pateikė bendrovės, prekiaujančios vaistais, kurių sudėtyje yra buflomedilo, Europos Sąjungoje.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόσφατη ενέργειά της σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη χώρα ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Atsižvelgdama į 107 straipsnyje nustatytus reikalavimus, Prancūzija pranešė CHMP apie pastarąjį savo sprendimą sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių išsaugojimo, pakeitimo, galiojimo sustabdymo arba atšaukimo visoje ES.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistus, kurių sudėtyje yra buflomedilo, turi pasikonsultuoti su savo gydytoju, kad šis pakeistų jiems paskirtą gydymą.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι το όφελος του φαρμάκου για τους ασθενείς είναι περιορισμένο, μετρούμενο με βάση την απόσταση βάδισης, καθώς και ότι στις μελέτες παρατηρούνται μεθοδολογικές αδυναμίες.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, jog nustatyta, kad vertinant pagal nueitą atstumą, šio vaisto nauda pacientams labai nedidelė ir kad atlikti šio vaisto tyrimai turi metodologinių trūkumų.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: • Neaiškumų turintys pacientai turi pasikonsultuoti su savo gydytoju ar vaistininku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφλομεδίλης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad buflomedilo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Η βουφλομεδίλη αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο και άλλα μέρη του σώματος προκαλώντας τη διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Lithuanian: Buflomedilas gerina kraujo tekėjimą į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplėsdamas kraujagysles.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν δεδομένα από κλινικές δοκιμές με βουφλομεδίλη, δεδομένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης και δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων στην Ευρώπη που αφορούν περιστατικά σοβαρής δηλητηρίασης με βουφλομεδίλη.
Lithuanian: Taigi, apsvarstyti buflomedilo klinikinių tyrimų, stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo duomenys ir paskelbta literatūra, taip pat iš Europos nuodų kontrolės centrų gauti duomenys apie sunkaus apsinuodijimo buflomedilu atvejus.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας (ΠΑΑ), μιας νόσου κατά την οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως πόνος και αδυναμία, ειδικότερα στα πόδια.
Lithuanian: Juo malšinami periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL) simptomai; sergant šia liga užsikemša didžiosios kūno arterijos, o tai sukelia įvairius simptomus, kaip antai skausmą ir silpnumą, ypač kojų.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη, σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή, λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη βουφλομεδίλη.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė geriamųjų ir švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą dėl buflomedilo sukeliamo sunkaus šalutinio poveikio.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių galiojimą visoje ES.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τις ρυθμιστικές αρχές, συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Nepaisant priemonių, kurias priežiūros institucijos įgyvendino siekdamos sumažinti šią riziką, tebegaunama pranešimų apie šio vaisto sukeliamus sunkius šalutinius reiškinius.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι δεν λαμβάνουν τη δεόντως μειωμένη δόση και δεν υποβάλλονται στη δέουσα παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškė daugiausia vyresnio amžiaus pacientams arba inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems paskirta vaisto dozė nebuvo tinkamai sumažinta ir kurių inkstų veikla nebuvo tinkamai stebima.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι αγγειοενεργός παράγοντας, δηλαδή φάρμακο που επιδρά στην κυκλοφορία του αίματος.
Lithuanian: Buflomedilas - tai kraujagyslių skersmenį veikianti medžiaga, vaistas, kuris turi poveikį kraujo apytakai.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμοί και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus, επικίνδυνη πάθηση κατά την οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε μόνιμη κατάσταση σπασμών), καθώς και καρδιακές διαταραχές όπως ταχύτερος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή ανακοπή.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė neurologiniai sutrikimai, kaip antai traukuliai ir epilepsinė būklė (pavojinga būklė, kai dėl galvos smegenyse vykstančių procesų pacientui pasireiškia nepertraukiami epilepsijos priepuoliai), ir širdies veiklos sutrikimai, kaip antai paspartėjęs širdies plakimo dažnis ir širdies sustojimas.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η βουφλομεδίλη;
Lithuanian: Kodėl buflomedilas buvo peržiūrėtas?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης της βουφλομεδίλης υπάρχει για τους ασθενείς κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών και καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με ορισμένες παθήσεις όπως νεφρικά προβλήματα, τα οποία παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με ΠΑΑ.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad įprastai vartojamas buflomedilas susijęs su sunkių neurologinių ir širdies reiškinių rizika, nes gydomoji šio vaisto dozė ir dozė, kuri gali pakenkti vyresnio amžiaus pacientams arba žmonėms, sergantiems tam tikromis ligomis, pvz., turintiems inkstų veiklos sutrikimų, kurių dažnai turi pacientai, sergantys PAOL, skiriasi labai nedaug.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στη συσκευασία και στις πληροφορίες του προϊόντος, συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και περιορισμοί σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε ορισμένους ασθενείς (για παράδειγμα ασθενείς με επιληψία).
Lithuanian: Įgyvendinant šias priemones pakeistas šio vaisto ženklinimas ir preparato informaciniai dokumentai, parengtos rekomendacijos dėl inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriamos vaisto dozės koregavimo ir nustatyti tam tikriems pacientams (pvz., sergantiems epilepsija) taikomi vaistų vartojimo apribojimai.
Greek: Η βουφλομεδίλη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ σταδίου ΙΙ, ήτοι σε ασθενείς που βιώνουν έντονο πόνο όταν διανύουν σχετικά μικρές αποστάσεις.
Lithuanian: Buflomedilu gydomi pacientai, sergantys II laipsnio PAOL, o tai reiškia, kad nuėję palyginti trumpą atstumą, šie pacientai jaučia stiprų skausmą.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη λόγω των σοβαρών και ενίοτε θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra sustabdė vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių galiojimą dėl nustatyto sunkaus ir, kai kuriais atvejais, mirtino šių vaistų šalutinio poveikio.
Greek: Η βουφλομεδίλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου διαλύματος ή ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Buflomedilas tiekiamas tabletėmis, geriamojo tirpalo ir injekcinio tirpalo forma.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΑ είναι πιθανόν να πάσχουν από νεφρικά προβλήματα λόγω της φύσης της πάθησης.
Lithuanian: PAOL sergantys pacientai dėl šios ligos ypatumų paprastai turi inkstų veiklos sutrikimų.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2011 απεφάνθη ότι τα μέτρα αυτά δεν είναι επαρκή για την πρόληψη των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη χώρα.
Lithuanian: priėjo prie išvados, kad šių priemonių nepakanka siekiant išvengti Prancūzijoje nustatomų šio vaisto sukeliamų sunkių šalutinių reiškinių.
Greek: Η βουφλομεδίλη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ενώ η διαφορά μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ορισμένους ασθενείς, όπως οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, είναι μικρή.
Lithuanian: Buflomedilas gali kauptis organizme, o gydomoji dozė ir dozė, kuri gali pakenkti tam tikriems pacientams, pvz.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση της βουφλομεδίλης και να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, λαμβάνοντας υπόψη και τη διαχείριση υποκείμενων προβλημάτων υγείας τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ΠΑΑ, όπως ο διαβήτης, η υψηλή χοληστερόλη, η υψηλή αρτηριακή πίεση και το κάπνισμα.
Lithuanian: Tai gali būti ir pagrindinių sveikatos sutrikimų, dėl kurių gali padidėti PAOL rizika, kaip antai diabeto, padidėjusio cholesterolio kiekio, padidėjusio kraujo spaudimo ir rūkimo, šalinimas.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 23 Μαΐου 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Greek: Το Octagam παρασκευάζεται από την Octopharma και κυκλοφορεί στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Greek: 23 Μαΐου 2011
Lithuanian: gegužės 23 d.
Greek: EMA/588737/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-107/001278
Lithuanian: EMA/588737/2010 red.1 EMEA/H/A-107/001278
Greek: EMA/588737/2010 αναθ 1.
Lithuanian: EMA/588737/2010 red.1