FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Maltese: L-Ungerija Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Maltese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Slovak: 2720-413 / Amadora
Maltese: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Roche (Hellas)
Maltese: Il-Greċja
Slovak: P.O.
Maltese: P.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Maltese: Stat Membru / ŻEE
Slovak: J Vet Intern Med, 1998, 12., s. 157 - 162.
Maltese: J Vet Intern Med, 1998, 12. P. 157-162.
Slovak: J Vet Intern Med, 1999, 13., s.
Maltese: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Slovak: P 2,5 mg, tableta
Maltese: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Slovak: „Na zníženie zvýšeného systolického krvného tlaku (160 až 230 mm Hg) a na kontrolu súvisiacich klinických príznakov."
Maltese: "Għat-tnaqqis tal-pressjoni sistolika tad-demm għolja (bejn 160 u 230 mm Hg) u l-kontroll tas-sinjali kliniċi assoċjati."
Slovak: V distribúcii klinických príznakov sa medzi jednotlivými prípadmi pri stratifikácii podľa rizikovej kategórie (p=0,5296) nezistil štatisticky významný rozdiel.
Maltese: L-ebda differenza statistika ma ġiet osservata fiddistribuzzjoni tas-sinjali kliniċi fost il-każijiet meta ġew mqassma skont il-kategorija tar-riskju (p=0.5296).
Slovak: P 0,625 mg;
Maltese: Vasotop P 0,625 mg;
Slovak: Snyder P.S.
Maltese: Snyder P.S. Amlodipine:
Slovak: V prípade 22 % (17 zo 76) skúmaných mačiek bola koncentrácia kreatinínu vyššia, ako je prahová hodnota.
Maltese: 22 % (17 minn 76) tal-qtates inklużi kellhom konċetrazzjonijiet ta' kreatinina ogħla mil-limitu.
Slovak: J Vet Intern Med, 2007, 21., s. 542 - 558.
Maltese: Dikjarazzjoni tal-Kunsens tal-ACVIM 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21. P. 542-558.
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
Maltese: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Slovak: • v jedinej perspektívnej štúdii skúmajúcej hypertenziu mačiek kontrolovanej placebom bolo hlásené, že všetky 4 mačky užívajúce placebo prešli do liečebnej skupiny (amlodipín) už po 7 dňoch (nebol uvedený žiadny dôvod - Snyder, 1998),
Maltese: • L-uniku studju prospettiv ikkontrollat bi plaċebo tal-pressjoni għolja tal-felini rrapporta li l-4 qtates bi plaċebo kollha tqiegħdu fil-grupp tat-trattament (amlodipine) wara 7 ijiem biss (ma ngħatat l-ebda raġuni - Snyder, 1998).
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Maltese: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovak: P 1,25 mg;
Maltese: Vasotop P 1,25 mg;
Slovak: Účinnosť lieku Vasotop
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
Maltese: Madwar 33 % tal-każijiet kienu bi pressjoni sistolika tad-demm ta' bejn 160 u 180 mm Hg (kategorija ta' riskju III) u 67 % bi pressjoni sistolika tad-demm ta'≥ 180 mm Hg (kategorija ta' riskju IV) flinklużjoni.
Slovak: LIEKU VASOTOP
Maltese: Doża rakkomandata
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal už skúsenosti s vylúčením kontrolnej skupiny užívajúcej placebo v samostatnej štúdii skúmajúcej chronické zlyhávanie obličiek, a to pre neochotu majiteľov poskytnúť súhlas s potenciálnym vysadením liečby.
Maltese: • Il-MAH diġà kellu esperjenza fejn kellu jabbanduna grupp ta' kontroll bi plaċebo fi studju separat ta' Falliment Renali Kroniku, minħabba n-nuqqas ta' volontà tas-sidien li jagħtu lkunsens tagħhom biex it-trattament potenzjalment jitwaqqaf.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že veterinárni lekári musia riešiť etické otázky týkajúce sa povolenia na vysadenie liečby v prípade mačiek so závažnou hypertenziou, čo je v rozpore so súčasnou najlepšou klinickou praxou (Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007).
Maltese: Is-CVMP huwa tal-opinjoni li hemm kwistjonijiet etiċi għal veterinarji jekk jippermettu li l-qtates bi pressjoni għolja b'mod sinjifikanti jibqgħu mingħajr trattament, u dan imur kontra l-aħjar prattika klinika tal-lum (Dikjarazzjoni tal-Kunsens tal-ACVIM 2007).
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: V závislosti od reakcie na liečbu je možné dávku zdvojnásobiť na 0,25 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti denne.
Maltese: Skont ir-reazzjoni għat-terapija, huwa possibbli li d-doża tiġi rduppjata għal 0.25 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Slovak: Vasotop
Maltese: RAĠUNIJIET
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Maltese: Id-doża terapewtika rakkomandata proposta għal din l-indikazzjoni ġdida hija 0.125 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Slovak: Priemerný systolický krvný tlak mačiek s klinickými príznakmi alebo bez klinických príznakov bol na začiatku štúdie v rovnakom rozsahu (188,2, alebo 195,8 mm Hg) a nezistil sa štatisticky významný rozdiel (p=0,2132).
Maltese: 8 mm Hg, rispettivament), u ma kinux statistikament differenti (p=0.2132).
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI TA' ANNIMAL, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FLISTATI
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že je dôležité zdôrazniť, že z literatúry je známe, že žiadny liek, ktorý je v súčasnosti dostupný, nie je pri liečbe hypertenzie mačiek účinný na 100 % a za normálnu sa považuje 50% miera úspešnosti.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li huwa importanti li wieħed jenfasizza li huwa magħruf mid-dokumentazzjoni li l-ebda sustanza waħda li hija disponibbli attwalment ma hija effikaċi 100 % fit-trattament tal-pressjoni għolja felina, u r-rati ta' suċċess ta' madwar 50 % huma kkunsidrati bħala n-norma.
Slovak: P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop
Maltese: Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tablet
Slovak: Okrem toho na 63. deň malo najmenej jeden klinický príznak len 53 % mačiek.
Maltese: Barra minn hekk fil-Jum 63, 53 % tal-qtates biss kien għad għandhom mill-inqas sinjal kliniku wieħed.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že lepšie reakcie sa dosiahli v prípade relatívne nešpecifických klinických príznakov (napr. polyúria, polydipsia, letargia atď.), zatiaľ čo najslabšie reakcie sa dosiahli v prípade očných lézií (slepota, pokrútenie ciev a odlupovanie sietnice).
Maltese: Is-CVMP innota li nkisbu reazzjonijiet aħjar għas-sinjal kliniċi li huma relattivament mhux speċifiċi nnotati (pereżempju polyuria, polydipsia, letarġija eċċ.), filwaqt l-agħar reazzjonijiet inkisbu għalleżjonijiet okulari (l-għama, it-tgħawwiġ vaskulari u d-distakk retinali minn postha).
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Maltese: It-12-il qattus l-oħra kellhom tnaqqis ta' >20 mm Hg fil-pressjoni sistolika tad-demm fil-Jum 63 (tnaqqis medju ta' 36.6 mm Hg, medda 20 mm Hg sa 57.8 mm Hg) iżda kienu għadhom 'il fuq mil-limitu normotensiv ta' 160 mm Hg.
Slovak: Tetanový toxoid1
Maltese: Anness A
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Slovak: Typ 1 (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Maltese: Pertactin (PRN)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Slovak: Pertusový toxoid (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Slovak: Plač, podráždenosť
Maltese: Biki, irritabilità
Slovak: Multibalenie s 50 ks (s blue boxom).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Balenie 10 ks (bez blue boxu).
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Slovak: Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Slovak: 3 µg konjugovaný na meningokokový proteín
Maltese: 3 µg ikkonjugat mal-proteina meningokokkali
Slovak: Imunokompromitované deti
Maltese: Tfal immunokompromessi
Slovak: Proti HBs Ag (≥
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Slovak: d- Predčasne narodené dojčatá
Maltese: d- Trabi prematuri
Slovak: Proti PRP
Maltese: Anti-PRP
Slovak: Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodených dojčatám.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Slovak: ( 1/100 až < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Slovak: 4EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3EU/ml pre protilátky proti FHA
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)4
Slovak: Hepatitídu B: spôsobuje ju vírus hepatitídy B.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Slovak: Predčasne narodené dojčatá
Maltese: Trabi prematuri
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Slovak: 10 IU/ml)
Maltese: IU/mL)b
Slovak: 40 IU
Maltese: mhux inqas minn 40 IU
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín
Maltese: Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali2
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Slovak: Hypotónia
Maltese: Ipotonija
Slovak: % N = 498 - 550 % N =
Maltese: N = 498-550
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Vaxelis
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez injekčnej ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 injekčnou ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 injekčnými ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 injekčnými ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 injekčnými ihlami
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Slovak: Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický význam týchto údajov však ostáva nejasný.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Slovak: Injekčná suspenzia Multibalenie: 50 (5 balení po 10 ks) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Slovak: Poliomyelitídu (často nazývanú detská obrna): spôsobujú ju vírusy, ktoré zasahujú nervy.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Slovak: Tri dávky 2, 4 mesiace 2, 3, 4 mesiace 2, 4, 6 mesiacov N = 319 - 609
Maltese: 2, 4, 6 xhur
Slovak: Precitlivenosť (napríklad vyrážka, urtikária, dyspnoe, multiformný erytém), anafylaktická reakcia (napríklad urtikária, angioedém, edém, edém tváre, šok).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Slovak: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandsko
Maltese: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden L-Olanda
Slovak: Antigény Bordetella pertussis (pertusový toxoid/filamentózny hemaglutinín/fimbrie typu 2 a 3/pertaktín)
Maltese: (Tossojd ta' Pertussis/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae tipi 2 u 3/Pertactin)
Slovak: 4EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3EU/ml pre protilátky proti FHA N =
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA bN=89 individwi minn studju separat
Slovak: •malo vminulosti Guillainov-Barrého syndróm (dočasná strata citlivosti apohyblivosti) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa alebo výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu použitia Vaxelisu.
Maltese: Passat mediku ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindrome ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Vaxelis.
Slovak: Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu minimálne 30 dní po očkovaní môže byť citlivými testami zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči.
Maltese: Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta' Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista' jiġi osservat permezz ta' testijiet sensittivi, għal tal-inqas 30 jum wara t-tilqima.
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po preočkovaní
Maltese: Tabella 3: Rati ta' Seroprotezzjoni/Rispons għat-Tilqima Xahar Wara Tilqim Ta' Riinforz
Slovak: EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Slovak: Preočkovacia dávka sa v klinických štúdiách podávala vo veku 11 - 12 mesiacoch po 2-dávkovom základnom očkovaní; vo veku 12 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 3, 4 mesiace) a vo veku 15 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 4, 6 mesiacov).
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Slovak: • teplota  40,5 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou identifikovateľnou súvislosťou,
Maltese: − kellhom deni ta' 40.5°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra identifikabbli.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B Pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B (anti-HBsAg) sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov alebo 2, 3, 4 a 12 mesiacov.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp għall-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B (anti-HBsAg) tkejlet fi tfal ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis jew fl-eta ta' 2, 4 u 11-12-il xahar jew inkella fl-età ta' 2, 3, 4 u 12il xahar.
Slovak: 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Slovak: Kašeľ
Maltese: UŻU
Slovak: Bledosť
Maltese: Pallidità
Slovak: 1,0 µg/ml)
Maltese: 15 µg/ml) (≥1.0 µg/ml)
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Maltese: Il-vaċċin jista' jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al3+) 2 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al3+) 3 prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA 4 prodott fuq ċelluli Vero
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Tliet dożi
Slovak: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Slovak: Poruchy nervového systému Kŕče, febrilné kŕče.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjoni, aċċessjoni bid-deni.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti antigénom čierneho kašľa Pretrvávanie protilátok proti čiernemu kašľu sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov.
Maltese: Il-perisistenza tal-antiġeni tal-pertussis tkejlet fi tfal fl-età ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis fletà ta' 2, 4 u 11-12-il xahar.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kkombinati, Kodiċi ATC:
Slovak: Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus typu b konjugovaná (adsorbovaná).
Maltese: Vaċċin ikkonjugat għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus tip b (adsorbit).
Slovak: 20 IU
Maltese: mhux inqas minn 20
Slovak: B musí podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B. Vaxelis možno použiť aj v prípade zmiešanej imunizačnej schémy s kombinovanými hexavalentnými/pentavalentnými/hexavalentnými očkovacími látkami.
Maltese: Vaxelis jista' jintuża f'skeda imħallta ta' immunizzazzjoni b'tilqimhexavalenti/pentavalenti/hexavalenti kkombinat.
Slovak: EMA/859285/2015
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vaxelis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Slovak: • invazívne choroby (ako je pneumónia a meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Slovak: Vaxelis konjugovaná očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a mikroorganizmu Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Vaxelis vytvára uspokojivú hladinu protilátok na ochranu pred týmito šiestimi ochoreniami u 90 až 100 % detí, ktoré absolvovali očkovaciu kúru očkovacou látkou Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Vaxelis povolená?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vaxelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázalo, že očkovacia látka Vaxelis vytvára uspokojivé hladiny protilátok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a Hib.
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
Slovak: Spôsob podania
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Slovak: Nosič obsahujúci 5 ampúl
Maltese: vajrus rikombinat, mill-inqas 3.6 log 10 PFU
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Slovak: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007
Maltese: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: .....................................................................................................................................qs
Maltese: Dilwent ............................................................................................................................... qs doża waħda
Slovak: 69800 Saint-Priest Francúzsko
Maltese: Saint-Priest France
Slovak: Podanie in ovo:
Maltese: In ovo:
Slovak: {Ampulka 1000 a 2000 dávok}
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Slovak: EU/2/02/032/001
Maltese: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Slovak: 1000 dávok 2000 dávok
Maltese: 2000 doża
Slovak: ...........................................................................................................................qs 1 dávka
Maltese: Dilwent .............................................................................................................................. .qs doża waħda *Plaque forming unit
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Slovak: Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Slovak: Subkutánne alebo in ovo
Maltese: SC jew in ovo
Slovak: ATC vet kód QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francúzsko
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Slovak: 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet