FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 • Wenn die verbleibende Flüssigkeit farblos ist und das aktuelle Datum vor dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum (siehe Protokollkarte) liegt, gehen Sie zu Schritt 6.
Dutch: 5 • Als de resterende vloeistof kleurloos is en de datum van vandaag vóór de ‘Weggooien op'datum is (zie Geneesmiddelvolgkaart), ga dan naar stap 6.
German: • Lassen Sie die Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 10, während Sie den blauen Knopf weiter gedrückt halten.
Dutch: • Houd de pennaald in uw huid en tel langzaam tot 10 terwijl u de blauwe knop ingedrukt blijft houden.
German: • Ermüdung und Energielosigkeit*
Dutch: • vermoeidheid en gebrek aan energie*
German: Es ist nicht bekannt, ob Natpar Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Dutch: Het is niet bekend of Natpar een effect heeft op de vruchtbaarheid.
German: Vor der Anwendung ist die Serumcalcium-Konzentration innerhalb von 2 bis 5 Tagen zu messen.
Dutch: Meet de serumcalciumconcentratie vóór toediening binnen 2 tot 5 dagen.
German:  Legen Sie Ihren Pen und das weitere erforderliche Zubehör, wie in der Abbildung unten gezeigt, auf einer sauberen, ebenen Fläche bereit.
Dutch: • Leg uw pen en andere benodigdheden, zoals in onderstaande afbeelding getoond, op een schoon, plat oppervlak.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels bereit sind.
Dutch: • Laat de naalddop erop zitten tot u klaar bent om uw geneesmiddel te injecteren.
German: Die inotrope Wirkung von Herzglykosiden wird durch den Serumcalciumspiegel beeinträchtigt.
Dutch: De inotrope effecten van hartglycosiden worden beïnvloed door de serumcalciumspiegel.
German: Zur weiteren Bekräftigung der Wirksamkeit und Sicherheit von NATPAR bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der NATPAR mit dem Therapiestandard und einer alternativen Dosierung nach einem vereinbarten Prüfplan verglichen wird.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van NATPAR verder te bevestigen voor de behandeling van patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wier toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen, moet de vergunninghouder een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren ter vergelijking van NATPAR met de standaardzorg en met een alternatieve dosering volgens een overeengekomen protocol.
German: Wenn das Serumcalcium vor der Anwendung unter 1,87 mmol/l oder über 2,55 mmol/l liegt, muss die Messung am nächsten Tag wiederholt werden.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie vóór toediening lager dan 1,87 mmol/l of hoger dan 2,55 mmol/l is, moet deze meting de volgende dag herhaald worden.
German: Die anhand der AUC0-last und der baseline-korrigierten AUC0last gemessene PTH-Exposition war etwa 3,9% bzw. 2,5% höher als die bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtete.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: Bei der Randomisierung wurden die aktiven Formen von Vitamin D um 50 % reduziert und die Patienten einer Behandlung mit Natpar 50 Mikrogramm täglich bzw. Placebo zugewiesen.
Dutch: Bij de randomisatie werden de actieve vormen van vitamine D met 50% verlaagd en de patiënten werden ofwel naar 50 microgram Natpar per dag ofwel naar placebo gerandomiseerd.
German: Reduktion oder Absetzen von Natpar erwägen und Neubeurteilung durch Messen des Serumcalciums
Dutch: Overweeg om Natpar te verlagen of te stoppen en herbeoordeel op basis van serumcalciummeting
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Nadel verwenden.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe pennaald gebruiken.
German: In den Nieren werden Parathyroidhormon und C-terminale Fragmente durch die glomeruläre Filtration geklärt.
Dutch: In de nieren worden parathyroïdhormoon en C-terminale fragmenten geklaard door middel van glomerulusfiltratie.
German: Studie 2 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit täglicher subkutaner Anwendung von Natpar bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die die vorigen Studien mit Natpar abgeschlossen hatten.
Dutch: Onderzoek 2 is een langdurig, open-label vervolgonderzoek met dagelijkse subcutane toediening van Natpar bij patiënten met hypoparathyreoïdie die een eerder onderzoek met Natpar hadden voltooid.
German: Alle im Rahmen der Postmarketing Überwachung aufgetretenen Nebenwirkungen sind kursiv hervorgehoben.
Dutch: Alle bijwerkingen die na het in de handel brengen zijn geïdentificeerd, staan cursief gedrukt.
German: Was sollte ich tun, wenn ich den blauen Knopf zum Injizieren gedrückt und ein Klicken gehört habe, aber der blaue Knopf nicht unten geblieben ist?
Dutch: Wat moet ik doen als ik een klik hoorde toen ik de blauwe knop indrukte om de injectie te geven, maar de blauwe knop niet ingedrukt bleef?
German: • Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einem großen, durchstichsicheren Behältnis.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald direct na gebruik weg in een grote naaldencontainer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte Daten zu harten klinischen Endpunkten (Knochen, Kalzifikation von Weichteilen und Nierenfunktion) zusammen mit Daten über Hyperkalzurie und Lebensqualität erheben.
Dutch: De vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.
German: Wenn das Serumcalcium vor der Anwendung > 2,25 mmol/l beträgt, kann eine Initialdosis von 25 Mikrogramm erwogen werden.
Dutch: Als de serumcalciumspiegel vóór toediening > 2,25 mmol/l is, kan een startdosis van 25 microgram worden overwogen.
German: Natpar ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.
Dutch: Natpar is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende behandeling van volwassen patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wiens toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen.
German: Bei Patienten, die Calciumpräparate einnehmen, bleibt die supplementierte Calciumdosis gleich.
Dutch: Bij patiënten die calciumsupplementen gebruiken, moet de dosis calciumsupplementen worden behouden.
German: Überempfindlichkeitsre aktionen (Dyspnoe, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag)
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (dyspnoe, angiooedeem, urticaria, uitslag)
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung und zum Gebrauch des Fertigpens, siehe Abschnitt 6.6 und die Hinweise in der Packungsbeilage.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening en voor het gebruik van de voorgevulde pen, zie rubriek 6.6 en de instructies ingesloten bij de bijsluiter.
German: Die kombinierte Anwendung von Natpar und Herzglykosiden (z. B. Digoxin oder Digitoxin) kann bei den Patienten eine Prädisposition für Digitalis-Toxizität hervorrufen, wenn sie eine Hyperkalzämie entwickeln.
Dutch: Gecombineerd gebruik van Natpar en hartglycosiden (bijv. digoxine of digitoxine) kan patiënten predisponeren voor digitalistoxiciteit als zij hypercalciëmie ontwikkelen.
German: Der erkennbar transitorische Charakter der Antikörperentwicklung auf PTH ist wahrscheinlich durch den niedrigen Titer bedingt.
Dutch: De schijnbaar voorbijgaande aard van de PTHantistoffen is waarschijnlijk toe te schrijven aan de lage titer.
German: Tachyphylaxie
Dutch: Tachyfylaxie
German: Die apparente terminale Halbwertszeit (t1/2) betrug 3,02 bzw. 2,83 Stunden bei einer Dosis von 50 bzw. 100 Mikrogramm.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) bedroeg 3,02 en 2,83 uur voor de doses van respectievelijk 50 en 100 microgram.
German: Hinsichtlich der Konzentrations-Zeit-Verläufe für das Gesamtcalcium im Serum gab es zwischen den beiden Leberfunktionsgruppen keine manifesten Unterschiede.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in het concentratietijdsprofiel van het totaal serumcalcium tussen de twee groepen met een verschillende leverfunctie.
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut
Dutch: • tintelingen en doof gevoel van de huid
German: Systemorganklasse Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100,
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak ( 1/10)
German: †, Schlaflosigkeit*
Dutch: †, insomnia*
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natpar bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Natpar bij zwangere vrouwen.
German: • Übelkeit und Erbrechen*
Dutch: • misselijkheid en braken*
German: Ratten, die 2 Jahre lang täglich Injektionen von Natpar erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines nicht genotoxischen Mechanismus.
Dutch: Ratten die gedurende 2 jaar met dagelijkse injecties Natpar werden behandeld, vertoonden dosisafhankelijke, overdadige botvorming en een verhoogde incidentie van bottumoren, waaronder osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door een niet-genotoxisch mechanisme.
German: Natpar soll bei Patienten mit bestehender oder kürzlich abgeklungener Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit der Verschlechterung dieses Zustands besteht.
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve of recente urolithiase vanwege het risico op exacerbatie van deze aandoening.
German: Die Behandlung wird mit 50 Mikrogramm einmal täglich als subkutane Injektion in den Oberschenkel (täglich wechselnd) begonnen.
Dutch: Start de behandeling met 50 microgram eenmaal daags toegediend als een subcutane injectie in de dij (wissel elke dag van dij).
German: Nach der Anwendung hält die kalzämische Reaktion länger als 24 Stunden an.
Dutch: De respons in de calciumconcentratie werd gedurende meer dan 24 uur na toediening behouden.
German: Es wird empfohlen, 8-12 Stunden nach der Natpar-Anwendung die Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel zu messen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumconcentratie 8 - 12 uur na toediening van Natpar te meten.
German: Wie entsorge ich meinen Pen?
Dutch: Hoe gooi ik mijn pen weg?
German: Parathyroidhormon (rDNA) darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) mag niet worden gebruikt wanneer de gereconstitueerde oplossing troebel of gekleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Natpar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hypoparathyreoidismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Natpar in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypoparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Verwenden Sie den Natpar-Fertigpen erst, nachdem Ihnen ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal gezeigt hat, wie Sie die Injektionen korrekt verabreichen.
Dutch: Gebruik de voorgevulde Natpar-pen niet voordat een arts of verpleegkundige u heeft getoond hoe u de injecties correct moet toedienen.
German: Über der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
Dutch: Boven de bovengrens van normaal (ULN) (2,55 mmol/l)*
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei den mit Natpar behandelten Patienten waren Hyperkalzämie, Hypokalzämie und die damit verbundenen klinischen Manifestationen einschließlich Kopfschmerz, Diarrhö, Erbrechen, Parästhesie, Hypoästhesie und Hyperkalzurie.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen bij patiënten die met Natpar werden behandeld, waren hypercalciëmie, hypocalciëmie en de daarmee gepaard gaande klinische manifestaties waaronder hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie, hypo-esthesie en hypercalciurie.
German: Den Pen nicht ins Wasser legen.
Dutch: Plaats de pen niet onder water.
German: Bei einigen Patienten kann die calciumsteigernde Wirkung von Natpar mit der Zeit abnehmen.
Dutch: Het calciumverhogend effect van Natpar kan bij sommige patiënten na verloop van tijd verminderen.
German: 8 • Reiben Sie die Injektionsstelle auf dem Oberschenkel mit einem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung O).
Dutch: 8 • Reinig de injectieplaats op uw dij met een alcoholdoekje (zie afbeelding O).
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Weder die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei Ratten, noch die embryofetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen oder die prä-/postnatale Entwicklung bei Ratten wurden durch Natpar ungünstig beeinflusst.
Dutch: Natpar had geen nadelige invloed op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling bij de rat, de embryo-foetale ontwikkeling bij de rat en het konijn, of de pre-/postnatale ontwikkeling bij de rat.
German: Wichtig: Bei diesem Schritt können 1 oder 2 Tropfen des Arzneimittels aus der Haut oder der Nadel austreten.
Dutch: Belangrijk: Het is normaal als u na deze stap 1 of 2 druppels geneesmiddel uit de huid of uit de punt van de naald ziet lekken.
German: Was sollte ich tun, wenn ich versehentlich - zu früh - auf den gelben Knopf gedrückt habe?
Dutch: Wat moet ik doen als ik per ongeluk de gele knop ingedrukt heb voordat dat moest?
German: • Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Dutch: • natriumhydroxide (voor aanpassing van pH)
German: Injizieren Sie das Arzneimittel am nächsten Tag in den anderen Oberschenkel und setzen Sie dieses abwechselnde Schema fort.
Dutch: Injecteer de volgende dag in uw andere dij en blijf vervolgens van dij wisselen.
German: Die Nadel oder die Nadelkappe innennicht berühren.
Dutch: Raak de naald of de binnenkant van de naalddop niet aan.
German: Zu den Auswirkungen von Natpar auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Natpar op de menselijke vruchtbaarheid.
German: Was sollte ich tun, wenn das Arzneimittel trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält?
Dutch: Wat moet ik doen als het geneesmiddel troebel of gekleurd is of deeltjes bevat?
German: Die meisten in den klinischen Studien aufgetretenen Hypokalzämie-Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Dutch: De meeste voorvallen van hypocalciëmie die in klinisch onderzoek optraden, waren van lichte tot matige ernst.
German: PTH (1-84) erhöht in den Nieren die renale tubuläre Rückresorption von Calcium und fördert die Ausscheidung von Phosphat.
Dutch: In de nieren verhoogt PTH (1-84) de reabsorptie van calcium in de niertubuli en bevordert het de fosfaatexcretie.
German: Nach einer Einzelinjektion von Parathyroidhormon (rDNA) erreicht die durchschnittliche Calcium-Gesamtkonzentration ihren Maximalwert nach 10 bis 12 Stunden.
Dutch: Na een enkelvoudige injectie van parathyroïdhormoon (rDNA) werd de piekconcentratie van het gemiddeld totaal serumcalcium tussen 10 en 12 uur bereikt.
German: Auf die Randomisierung folgten eine 12-wöchige Phase mit Aufdosierung der Natpar-Dosis und eine 12wöchige Dosiserhaltungsphase.
Dutch: De randomisatie werd gevolgd door een 12 weken durende stapsgewijze aanpassingsfase met Natpar en een 12 weken durende onderhoudsfase met Natpar.
German: • Tragen Sie auf der Protokollkarte (siehe Abbildung C unten) Folgendes ein:
Dutch: • In de Geneesmiddelvolgkaart hieronder (zie afbeelding C):
German: Die gläserne Doppelkammer-Patrone im Pen besteht aus Typ-I-Glas mit 2 Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Gummidichtung aus Bromobutyl.
Dutch: De glazen patroon bestaande uit twee medicatiekamers in de pen is vervaardigd van type I-glas met 2 bromobutylrubber stoppen en een krimpdop (aluminium) met een bromobutylrubber sluiting.
German: • Prüfen Sie, ob der gelbe Dosiszähler und der schwarze Punkt auf einer Linie liegen (siehe Abbildung E).
Dutch: • Controleer of de gele dosisteller bij de zwarte stip staat (zie afbeelding E).
German: Bei schweren Symptomen erhalten Sie möglicherweise zusätzliche medizinische Behandlung.
Dutch: Als uw symptomen ernstig zijn, kan uw arts u een aanvullende medische behandeling geven.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit Probanden ohne Hypoparathyreoidismus wurden 6 Männer und 6 Frauen mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation 7-9 [Grad B]) mit einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen die geen hypoparathyreoïdie hadden, werd uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met een matige leverfunctiestoornis (child-pughclassificatie 7-9 [graad B]) vergeleken met een overeenkomende groep van 12 proefpersonen met een normale leverfunctie.
German: 18 • Setzen Sie die Kappe wieder auf Ihren Pen; schieben Sie sie auf den Pen, bis Sie ein Klicken hören.
Dutch: 18 • Zet de pendop weer op uw pen door op de dop te drukken tot hij klikt.
German: Die Schritte 4 und 5 werden wiederholt, bis die angezielten Serumcalciumspiegel vor der Anwendung im Bereich von 2,0-2,25 mmol/l liegen, aktives Vitamin D abgesetzt worden ist und die Calciumsupplementierung zur Erfüllung des Tagesbedarfs ausreicht.
Dutch: Herhaal stap 4 en stap 5 totdat de beoogde serumcalciumconcentratie vóór toediening zich binnen het bereik van 2,0 - 2,25 mmol/l bevindt, actief vitamine D is gestaakt en de calciumsuppletie volstaat om aan de dagelijkse behoeften te voldoen.
German: Nach dem Mischen ist der Natpar-Pen gebrauchsfertig und das Arzneimittel kann unter die Haut eines Oberschenkels injiziert werden.
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel heeft gemengd, is de Natpar-pen klaar voor gebruik en kan het geneesmiddel onder de huid in de dij worden geïnjecteerd.
German: Anschließend kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Natpar, Calcium und aktivem Vitamin D in geringeren Dosen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Vervolgens kan worden overwogen om Natpar, calcium en actief vitamine D met lagere doses te hervatten (zie rubriek 4.2 en 4.8).
German: Die Höhe der Natpar-Dosis ist individuell unterschiedlich.
Dutch: De dosis Natpar verschilt van persoon tot persoon.
German: Wenn Sie mit Natpar behandelt werden, können Nebenwirkungen auftreten, die mit einem niedrigen oder hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen (Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4).
Dutch: Als u met Natpar wordt behandeld, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met een laag of hoog calciumgehalte in uw bloed (zie rubriek 4 voor deze bijwerkingen).
German: Urolithiasis
Dutch: Urolithiase
German: 2 • Entfernen Sie die Kappe von Ihrem Pen.
Dutch: • Haal de pendop van uw pen af.
German: Die Hauptwirkung von PTH ist eine Erhöhung der Serumcalcium-Konzentration, die Verringerung der Calciumausscheidung im Urin und die Senkung der Phosphatkonzentrationen im Serum.
Dutch: Het globale effect van PTH bestaat erin de serumcalciumconcentratie te verhogen, de calciumexcretie in de urine te verlagen en de serumfosfaatconcentratie te verlagen.
German: Nicht pusten oder mit der Hand darüber fächeln.
Dutch: Blaas er niet op en wapper de plek ook niet droog met uw hand.
German: Eine Hyperkalzämie trat häufig während der Titrierungsphase auf, in der die Dosierungen für orales Calcium, aktives Vitamin D und Natpar angepasst wurden.
Dutch: Hypercalciëmie kwam vaak voor tijdens de stapsgewijze aanpassingsperiode, waarin de doses orale calcium, actief vitamine D en Natpar werden aangepast.
German: 6 • Zum Mischen des Arzneimittels schrauben Sie die Patrone langsam im Uhrzeigersinn fest (siehe Abbildung „Vorher"), bis Sie ein „Klicken" hören und spüren und sich die Patrone nicht weiter drehen lässt (siehe Abbildung „Nachher").
Dutch: 6 • Om het geneesmiddel te mengen, draait u de patroon langzaam rechtsom (zie afbeelding ‘Voor') totdat u een ‘klik' hoort en voelt, en de patroon niet meer kan draaien (zie afbeelding ‘Na').
German: 4 • Bevor Sie eine neue Nadel aufsetzen, prüfen Sie das Arzneimittel.
Dutch: 4 • Controleer het geneesmiddel voordat u een nieuwe naald bevestigt.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ierland.
German: Für die Definition eines Responders wurde ein zusammengesetzter primärer Wirksamkeitsendpunkt verwendet: eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert um mindestens 50 % reduzierte Dosis des aktiven Vitamin D UND eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert um mindestens 50 % reduzierte Dosis Calcium p.o. UND eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert unveränderte oder normalisierte Albumin-korrigierte Gesamtkonzentration des Serumcalciums (≥ 1,875 mmol/l), die die Normobergrenze der Laborwerte nicht überschritten hat.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd door middel van een samengesteld primair eindpunt voor de werkzaamheid bestaande uit een verlaging van de dosis actief vitamine D van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een verlaging van de dosis orale calcium van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een behoud of normalisatie van de voor albumine gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde (≥ 1,875 mmol/l) terwijl de bovengrens van het normale laboratoriumbereik niet werd overschreden.
German: Natpar ist ein Protein, das nicht von wirkstoffmetabolisierenden Enzymen in den Lebermikrosomen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht hemmt.
Dutch: Natpar is een eiwit dat niet wordt gemetaboliseerd door en geen remming veroorzaakt van de microsomale geneesmiddelmetaboliserende enzymen in de lever (bijv. iso-enzymen van de cytochroom-P450-familie).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung mit Natpar abbrechen wollen.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u de behandeling met Natpar wilt stopzetten.
German: Stellen Sie sicher, dass der blaue Knopf unten bleibt.
Dutch: Zorg dat de blauwe knop ingedrukt blijft.
German: Die Natpar-Dosis kann etwa alle 2-4 Wochen schrittweise um jeweils 25 Mikrogramm bis auf eine tägliche Höchstdosis von 100 Mikrogramm erhöht werden.
Dutch: De dosis Natpar kan ongeveer om de 2 tot 4 weken worden verhoogd met stappen van 25 microgram, tot een maximale dagelijkse dosis van 100 microgram.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Zum Zweck der Erhebung von Langzeitdaten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie vorlegen, deren Daten aus einem Register von Patienten mit Hypoparathyreoidismus stammen, die mit NATPAR behandelt werden.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld.
German: Gemischten Pen nach 14 Tagen entsorgen.
Dutch: EXP Gereconstitueerde pen na 14 dagen afvoeren.
German: Nach der Markteinführung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen bei mit Natpar behandelten Patienten berichtet.
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die Natpar namen.
German: Natpar kann vom Patienten selbst angewendet werden.
Dutch: Natpar is geschikt voor zelftoediening door de patiënt.