FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hidradenitis suppurativa (auch Acne inversa genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
German: Tuberkulose
Slovak: Tuberkulóza
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Slovak: PGA: čisté/minimálne
German: Thousand Oaks, California
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
German: Was ist AMGEVITA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse zu sehen.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
German: Diese Patienten wurden nachfolgend in den doppelblinden statistischen Analysen als Non-Responder behandelt.
Slovak: Následne boli v dvojito zaslepených štatistických analýzach pokladaní za non-respondérov.
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované v oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
German: Vor Beginn der Behandlung mit AMGEVITA müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby AMGEVITOU musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
German: Schritt 3: Injektion
Slovak: 3. krok: Injekčná aplikácia
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
German: Wichtig
Slovak: Dôležité
German: • Hoher Blutdruck;
Slovak: • vysoký krvný tlak;
German: WAHRSCHEINLICHKEIT DES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
German: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika war während der Studie nicht erlaubt.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
German: Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených nvorodencov/dojčatá.
German: Erkrankungen des Nervensystems*
Slovak: Poruchy nervového systému*
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
German: Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
German: Von 371 verbleibenden Patienten erreichten 276 der auswertbaren Patienten 78 Wochen der offenen Adalimumab-Behandlung.
Slovak: Z 371 zostávajúcich pacientov 276 hodnotiteľných pacientov dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt aufgesucht werden.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
German: Bei den mit Adalimumab behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
German: Wichtig: Wenn Sie den Fertigpen entfernen und das Sichtfenster noch nicht gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Arzneimittel noch injiziert wird, kann das bedeuten, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
German: Wie AMGEVITA aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako AMGEVITA vyzerá a obsah balenia
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
German: Wichtig: Berühren Sie noch nicht den blauen Startknopf.
Slovak: Dôležité: Modrého injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Slovak: U všetkých indikácií v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch-negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
German: AMGEVITA sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Slovak: AMGEVITA sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placebo-Injektion.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
German: AMGEVITA wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Slovak: AMGEVITA sa zvyčajne používa s metotrexátom.
German: Adalimumab Δ zensiert
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
German: Blauer Startknopf
Slovak: Modré injekčné tlačidlo
German: Die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň výrazne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren in Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten AMGEVITA selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať AMGEVITU, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
German: Bei annähernd 40 % Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
German: - die gelbe Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Slovak: - chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
German: Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
German: HRa 95 % KI für HRa p-Wertb
Slovak: IS 95% pre HRa
German: Der Pen ist eine wegwerfbare, handgeführte und mechanische Injektionsvorrichtung zum Einmalgebrauch.
Slovak: Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
German: Konfidenzintervall)
Slovak: interval spoľahlivosti)
German: Nach der aktuellen Datenlage ist nicht bekannt, ob eine Adalimumab-Behandlung das Risiko für die Entwicklung von Dysplasien oder kolorektalen Karzinomen beeinflusst.
Slovak: Podľa súčasných údajov nie je známe, či liečba adalimumabom ovplyvňuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit AMGEVITA angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba AMGEVITOU, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
German: Woche 24 24 (32,9 %)
Slovak: 24. týždeň 24 (32,9
German: ASAS partielle Remission BASDAIb-50
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in Woche 52 bewertet.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI ≤
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy;
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
German: Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
German: Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
German: Getrockneter Naturkautschuk
Slovak: Suchý prírodný kaučuk
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Amgen Inc
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil an Patienten ohne Schub bis Woche 68.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: Wichtig: Sie müssen ganz herunterdrücken, dürfen aber niemals den blauen Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte naplnené injekčné pero tlačiť dole, ale modrého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
German: ● Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet haben.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému*
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
German: Herunterdrücken
Slovak: Pritláčajte
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
German: Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
German: Tabelle 6: Unerwünschte Wirkungen Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce účinky
German: Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Slovak: Porucha funkcie pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
German: Benutzen Sie in allen Fällen eine neue Spritze.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite novú injekčnú striekačku.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann AMGEVITA nach Bedarf erneut gegeben werden.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie AMGEVITY je možné podľa potreby znovu zaviesť.
German: - Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Einige nahmen einen tödlichen Verlauf.
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg waren die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
German: Insgesamt wurden 19 Patienten (11 zu Studienbeginn in der Altersgruppe von 4 bis 12 Jahren und 8 zu Studienbeginn in der Altersgruppe von 13 bis 17 Jahren) 6 Jahre oder länger behandelt.
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
German: Die Anwendung von Adalimumab ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce adalimumab a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
German: AMGEVITA heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Slovak: Tým, že sa AMGEVITA naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčené.
German: AMGEVITA wird angewendet zur Behandlung von
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1 300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Slovak: RA štúdia III mala ako primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.