FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
Bulgarian: При хора 93,2% дo 100% от амифампридин се елиминира в урината до 24 часа след прилагане на амифампридин (19%) и неговия 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин (74,0% дo 81,7%).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Bulgarian: Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Bulgarian: Фенотип на NAT2
Maltese: Individwi (N) Fenotip ta' NAT2
Bulgarian: -9,78, -3,29; p=0,0004) и 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) съответно, като и двете са статистически значими в полза на амифампридинов фосфата.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
Bulgarian: Първичните крайни точки са промените от изходното ниво (change from baseline, CFB) в Общото впечатление на пациента (Patient Global Impression, SGI) и в скора по Скала за обективна оценка на миастения гравис (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) на ден 4.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji kienu bidla mil-linja bażi (CFB - change from baseline) fil-punteġġ tal-Impressjoni Globali tal-Pazjent (SGI - Subject Global Impression) u Myasthenia Gravis Kwantitattiva (QMG - Quantitative Myasthenia Gravis) f'Jum 4.
Bulgarian: Пациенти, които са употребявали наскоро имуномодулиращи средства (напр. азатиоприн, микофенолат, циклоспорин), ритуксимаб, интравенозен имуноглобулин G и плазмафереза, са били изключени от проучването.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Bulgarian: Лекарствените продукти с атропинови ефекти включват трициклични антидепресанти, повечето H1 атропинови антихистаминови средства, антихолинергични средства, антипаркинсонови лекарствени продукти, атропинови антиспазматични средства, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване на CYP450 инхибиране показват, че е малко вероятно амифампридин да играе роля в клинични взаимодействия лекарство-лекарство, базирани на метаболизма, свързани с инхибиране метаболизма на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Bulgarian: По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи, включващи строго мониториране на виталните признаци.
Maltese: Għandha tingħata kura ta' sostenn kif indikat klinikament, fosthom monitoraġġ mill-qrib tas-sinjali vitali.
Bulgarian: Малко вероятно е мощни цитохром P450 (CYP450) ензимни инхибитори - напр. циметидин, кетоконазол, да инхибират метаболизма на амифампридин посредством човешки N-ацетилтрансферазни ензими (NATs) и да предизвикат увеличена експозиция на амифампридин.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
Bulgarian: SGI скоровеб
Maltese: Punteġġi SGIb
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati permezz tal-metaboliżmu jew sekrezzjoni attiva
Bulgarian: Лекарствени продукти с холинергични ефекти
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti kolinerġiċi
Bulgarian: При пациенти с вродени синдроми на QT интервалите (вж. точка 4.4)
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Препоръчва се титрирането на дозата от 60 mg дневно до 80 mg дневно да се извършва чрез увеличаването й с по 5 mg на всеки 7 дни.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Bulgarian: CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Bulgarian: Амифампридин
Maltese: Il-Ġermanja
Bulgarian: лекарства против алергии - антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Bulgarian: Не приемайте FIRDAPSE
Maltese: Tiħux FIRDAPSE
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа за амифампридин и 4 часа за 3-N-aцетилиран метаболита на амифампридин.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Bulgarian: лекарства против малария (напр. халофантрин и мефлоквин)
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
Bulgarian: Лекарствени продукти с атропинови ефекти
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti tal-atropina
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Калциев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose
Bulgarian: изброени в точка 6.1
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: припадъци (гърчове)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
Bulgarian: Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики във ФК параметрите на амифампридин Cmax, AUC0-∞, t1/2 и привиден клирънс между бързите и бавните ацетилатори при всички дозови нива.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri PK Cmax, AUC0-∞, t1/2 u tneħħija apparenti ta' amifampridine kienu osservati bejn acetylators mgħaġġla u dawk bil-mod fil-livelli kollha tad-doża.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват слаб потенциал за лекарство-лекарство взаимодействия, дължащи се на ензимна индукция на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите от амифампридин.
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
Bulgarian: Оценка
Maltese: Evalwazzjoni
Bulgarian: хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания)
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Bulgarian: трихексифенидил, мезилат), MAO-B инхибитори (напр. селегилин, депренил), COMT
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson - antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate), inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)
Bulgarian: Повече точки = по-лоши симптоми б SGI е 7-точкова скала, която оценява общото впечатление от ефектите от лечението в проучването (1=ужасен до 7=доволен).
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Bulgarian: В едно проучване на перинаталната/постнаталната репродуктивност при бременни плъхове, третирани с амифампридин, се наблюдава дозозависимо повишение на процента майки с мъртво раждане (16,7% - 20%) при дози 22,5 mg/kg/ден и 75 mg/kg/ден (1,1 и 2,7 пъти по-висока доза от тази при хората - 80 mg дневно, на база Cmax).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Bulgarian: Тези вещества включват повечето антидепресанти (трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), невролептици (фенотиазини и бутирофенони), мефлоквин, бупропион и трамадол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала, което се установява по електрокардиограмата) като:  султроприд (лекарство, предписвано за лечение на някои поведенчески нарушения при възрастни),  лекарство срещу аритмия (напр. дизопирамид)  лекарства за лечение на проблеми с храносмилането (напр. цисаприд, домперидон)  лекарства за лечение на възпаления - антибиотици (напр. рифампицин) и противогъбични лекарства (напр. кетоконазол)
Maltese: • Flimkien ma' mediċini li jistgħu jibdlu l-attività fiżika ta' qalbek (titwil tal-intervall QTosservat fl-elettrokardjogramma), bħal:  Sultropride (mediċina preskritta għall-kura ta' ċerti disturbi fl-imġiba fl-adulti),  Mediċina antiarritmika (eż., disopyramide)
Bulgarian: Епилепсия
Maltese: • Epilessija
Bulgarian: В проучването със здрави доброволци бързите ацетилатори са дефинирани като такива с коефициент на кофеинов метаболит > 0,3, а бавните ацетилатори - с коефициент на кофеинов метаболит < 0,2.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, acetylators mgħaġġla kienu definiti bħala dawk li jkollhom proporzjon ta' metabolit tal-kaffeina ta' >0.3 u acetylators bil-mod bħala dawk li jkollhom proporzjon ta' metabolit tal-kaffeina ta' <0.2.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани в клинично проучване за оценка на ефектите на амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Maltese: AUC 0-∞ (ng·siegħa/ml) 10.
Bulgarian: лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, суксаметониум)
Maltese: • Mediċini biex jirrilassaw il-muskoli - (eż. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/EО и всякакви последващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: При фармакологични проучвания на безопасността при плъхове не са наблюдавани свързани с дихателната система ефекти при дози до 10 mg/kg или ефекти, свързани с централната нервна система, до 40 mg/kg.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' amifampridine ma ġiex studjat. 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Fi studji ta' sigurtà farmakoloġika fuq il-firien, ma dehrux effetti relatati mas-sistema respiratorja sa 10 mg/kg jew fuq is-sistema nervuża ċentrali sa 40 mg/kg.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин се свързва с повишен риск от епилептични припадъци.
Maltese: L-esponiment għal amifampridine huwa assoċjat ma' żjieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet epilettiċi.
Bulgarian: Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
Bulgarian: Германия
Maltese: Sever
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Bulgarian: Образователни материали
Maltese: • Materjal edukattiv
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Bulgarian: Дозировка
Maltese: • Pożoloġija
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Bulgarian: QTcF ≥ 500 msec.
Maltese: QTcF ta' ≥ 500 msek.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Bulgarian: Ден 28
Maltese: Jum 28
Bulgarian: Манитол (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Bulgarian: Анемия*
Maltese: Anemija*
Bulgarian: − депресия, умствено увреждане
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Maltese: Degarelix 240/80 mg
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Bulgarian: Тел: +45 88 33 88 34
Maltese: Tel: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Педиатрична популация
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Bulgarian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Дегареликс
Maltese: Degarelix
Bulgarian: Леупрорелин 7,5 mg
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Bulgarian: − анемия
Maltese: − anemija
Bulgarian: Сърдечна аритмия (вкл. предсърдно мъждене), палпитации, удължаване на QT интервала*(вж. точки 4.4 и 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Bulgarian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Bulgarian: Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Bulgarian: Кумулативна вероятност за ниво на тестостерона ≤0,5 ng/ml от ден 28 до ден 364
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност
Maltese: Infart mijokardijaku,
Bulgarian: Ελλάς MEΠΕ
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: 2300 Copenhagen S
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Bulgarian: Умствено увреждане, хипоестезия
Maltese: Indeboliment mentali, ipoestesija
Bulgarian: Инжекционна игла (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Bulgarian: Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Bulgarian: FIRMAGON съдържа дегареликс.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Bulgarian: Какво съдържа FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Bulgarian: - Активното вещество е дегареликс.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi degarelix.
Bulgarian: Обучителен материал
Maltese: • Materjal edukattiv
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона от ден 0 до ден 28
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Bulgarian: След подкожно приложение на 240 mg дегареликс в концентрация 40 mg/ml на пациенти с рак на простатата при основното проучване CS21, AUC0-28 ден е 635 (602-668) ден*ng/ml, Cmax е 66,0 (61,071,0) ng/ml и настъпва при tmax на 40 (37-42) часа.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с поддържащата доза до 1 година показва, че 97% от пациентите поддържат потиснати тестостеронови нива (T≤0,5 ng/ml).
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Bulgarian: Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Bulgarian: Други лекарства и FIRMAGON
Maltese: Mediċini oħra u FIRMAGON
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервала
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Bulgarian: − Захарен диабет.
Maltese: − Dijabete mellitus.
Bulgarian: 20% имат метастатичен рак на простатата
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Bulgarian: Постигане на серумно ниво на тестостерон (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON е ефективен за постигане на бърза тестостеронова супресия, вижте Таблица 2.
Maltese: Il-kisba ta' testosterone fis-serum ta' ≤0.5 ng/ml FIRMAGON hu effettiv fil-kisba ta' trażżin mgħaġġel tat-testosterone, ara Tabella 2.
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Bulgarian: Инжектирайте 4 ml FIRMAGON 80 mg бавно,
Maltese: Injetta 4 ml ta' FIRMAGON 80 mg bil-mod,
Bulgarian: EXP:
Maltese: ATC:
Bulgarian: Обратимост на тестостерона
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Bulgarian: Остеопороза/остеоп ения, артралгия, мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
Bulgarian: Подчертано абнормни стойности на калий (≥5,8 mmol/l), креатинин (≥177 μmol/l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10,7 mmol/l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Bulgarian: Трима (<1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7,5 mg леупрорелин имат
Maltese: 409 pazjenti fil-grupp ta' degarelix u erbgħa (2%) minn 201 pazjent fil-grupp ta' 7.5 mg leuprorelin, kellhom
Bulgarian: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Maltese: P25 9.4 ng/ml, P75 46.4 ng/ml) għall-grupp tal-kura b'degarelix
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Bulgarian: Неразположение, периферен оток
Maltese: Telqa, edema periferali
Bulgarian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Bulgarian: В групата на лечение с дегареликс 240/80 mg 41 (20%) пациенти напускат проучването в сравнение с 32 (16%) пациенти в групата на леупрорелин.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
Maltese: Antikorp antidegarelix
Bulgarian: 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Maltese: P25 8.4 ng/ml, P75 56.5 ng/ml) għall-grupp tal-kura ta' leuprorelin
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Maltese: Agħżel post differenti fejn tagħti l injezzjoni u injetta 3 ml.
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Bulgarian: Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно,
Maltese: Injetta 3 ml ta' FIRMAGON 120 mg bil-mod,
Bulgarian: Направете дълбока подкожна инжекция.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Maltese: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: Средните най-ниски стойности са приблизително 11-12 ng/ml след началната доза и 11-16 ng/ml след поддържащата доза от 80 mg при концентрация 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni