FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: M-M-RVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de 12 mois contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é uma vacina usada para proteger adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 meses contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
French: M-M-RVaxPro vaccin (vivant) contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Portuguese: M-M-RVaxPro vacina (viva) contra o sarampo, a papeira e a rubéola
French: Toutefois, la réponse immunitaire dans le cas de la rougeole était inférieure chez les nourrissons vaccinés pour la première fois à l'âge de neuf mois.
Portuguese: Não obstante, no caso do sarampo, a resposta imunitária foi inferior nos bebés que tinham iniciado a vacinação com nove meses de idade.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de M-M-RVaxPro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao M-M-RVaxPro?
French: Autres informations relatives à M-M-RVaxPro:
Portuguese: Outras informações sobre o M-M-RVaxPro
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous M-M-RVaxPro , voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao M-M-RVaxPro, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi M-M-RVaxPro est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o M-M-RVaxPro?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de M-M-RVaxPro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do M-M-RVaxPro.
French: M-M-RVaxPro contient de petites quantités de formes atténuées des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Portuguese: O M-M-RVaxPro contém pequenas quantidades de formas atenuadas dos vírus causadores do sarampo, da papeira e da rubéola.
French: Il ne doit pas être administré non plus à des patients atteints de certaines maladies du sang ou affectant le système immunitaire.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é contraindicado em doentes com determinadas doenças do sangue ou do sistema imunitário.
French: Comment M-M-RVaxPro est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o M-M-RVaxPro?
French: Comment M-M-RVaxPro agit-il?
Portuguese: Como funciona o M-M-RVaxPro?
French: M-M-RVaxPro contient des virus vivants (atténués) de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Portuguese: O M-M-RVaxPro contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) dos vírus do sarampo, da papeira e da rubéola.
French: Une deuxième étude impliquant 1 997 enfants et portant spécifiquement sur les oreillons a démontré que M-M-RVaxPro engendrait la production d'une quantité suffisante d'anticorps contre cette maladie, tandis que dans une troisième étude portant sur 776 enfants, il a été démontré que les réponses immunitaires déclenchées par M-MRVaxPro étaient identiques, que le vaccin soit injecté dans un muscle ou sous la peau.
Portuguese: Um terceiro estudo em 776 crianças demonstrou que a resposta imunitária desencadeada pelo M-M-RVaxPro foi a mesma independentemente de ter sido injetado num músculo ou sob a pele.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Taille de l'emballage voie intraveineuse ampoule (verre)
Portuguese: Dimensão da embalagem ampola (vidro)
French: 3 flacons e s
Portuguese: 3 frascos para injectáveis á
French: 3 ampoules voie intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
French: POUR L'UTILISATION PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: PARA USO DOS ESTADOS MEMBROS
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR L'APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalation de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est en arrêt pendant plus de 7 jours, alors MabCampath doit être redémarré à des doses progressives d'escalation
Portuguese: incluindo medidas de resuscitação, durante a administração o O risco de ter uma reacção de perfusão é superior durante a primeira semana de o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolerada o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'AMM fournisse à tous les médecins qui prescriront MabCampath un dossier d'information des professionnels de la santé, contenant :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM fornecerá a todos os médicos que se espera prescreverem MabCampath um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
French: Eléments clef à inclure dans la fiche pédagogique
Portuguese: Elementos chave a incluir na brochura educativa
French: - Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, comme indiquées ci-dessous, sont appliquées :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
French: • Le résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e
French: - Se mettre d'accord avec le Titulaire de l'AMM sur les détails de la fiche pédagogique.
Portuguese: Acordar os pormenores de uma brochura educativa com o titular da AIM.
French: • Le risque d'infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a viremia por CMV • Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a
French: Date de la première autorisation : 06/07/2001 Date du dernier renouvellement : 10/07/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/07/2001 Data da última renovação: 10/07/2011
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Il convient de respecter les procédures correctes de manipulation et d'élimination.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos de manipulação e eliminação correctos.
French: Probabilité estimée
Portuguese: Probabilidade estimada
French: La majorité de ces réactions sont d'une gravité légère à modérée.
Portuguese: A maioria destas reacções tem gravidade ligeira a moderada.
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l' étude de première ligne (par groupes de traitement)
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência sem progressão no estudo de primeira linha (por grupo de tratamento)
French: Il n'existe pas d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos.
French: Effets indésirables observés lors du suivi après commercialisation
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados durante a vigilância pós-comercialização
French: Paramètres relevant de l'efficacité
Portuguese: Parâmetros de eficácia
French: Durée de la Réponse**, RC ou RP
Portuguese: Duração da Resposta**, RC ou RP (Meses)
French: rubrique 4.4).
Portuguese: (ver secção 4.4).
French: NA = non atteint
Portuguese: NA = não atingido
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après une transfusion.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas pouco comuns após uma transfusão.
French: • un gonflement autour des yeux
Portuguese: • inchaço à volta dos olhos
French: Nombre de patients Groupe de diagnostic
Portuguese: Número de Doentes Grupo de Diagnóstico
French: Un test de Coombs positif a également été
Portuguese: Também foi observado teste de Coombs positivo.
French: Les recommandations posologiques sont les mêmes que celles figurant ci-dessus pour l'adulte.
Portuguese: As recomendações são como as acima indicadas para adultos.
French: Česká Republika/Slovenská Republika/
Portuguese: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
French: La solution MabCampath doit être préparée conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Portuguese: A solução MabCampath deve ser preparada segundo as instruções fornecidas na secção 6.6.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
French: • êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Portuguese: • estiver grávida ou pensar que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico.
French: Les fréquences sont basées sur les résultats d'essai clinique.
Portuguese: As frequências baseiam-se em dados obtidos dos ensaios clínicos.
French: De plus, des résultats de tests indiquant la présence d'anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.
Portuguese: Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
French: Ceci n'est applicable que si la préparation de la solution a lieu dans des conditions aseptiques strictes et si la solution est maintenue à l'abri de la lumière.
Portuguese: Tal só pode ser aceite se a preparação da solução for efectuada em condições assépticas rigorosas e a solução estiver protegida da luz.
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Concentrado incolor a ligeiramente amarelado.
French: • Le risque d'infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a virémia por CMV
French: Aucune autre observation n'est ressortie des études de toxicité susmentionnées qui fournisse une information d'une pertinence significative à l'usage clinique.
Portuguese: Não foram feitas outras observações nos estudos de toxicidade acima citados que dessem informações com relevância significativa para o uso clínico.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Deve aconselhar-se junto do seu médico.
French: Les aberrations chromosomiques ont été classifiées selon le modèle hiérarchique de Döhner.
Portuguese: As aberrações cromossómicas foram categorizadas de acordo com o modelo hierárquico de Döhner.
French: Ampoule fermée : 3 ans.
Portuguese: Ampola não aberta: 3 anos.
French: Augmentation progressive de 10 à 30 mg
Portuguese: Aumento gradual de 10 para 30 mg
French: Valeur P
Portuguese: Valor de P
French: Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.
Portuguese: As mulheres que estão grávidas ou que estão a tentar engravidar não devem manipular MabCampath.
French: Thérapies antérieures (%)
Portuguese: Terapêuticas Anteriores (%):
French: • saignements abdominaux (par exemple dans l'estomac et l'intestin)
Portuguese: • hemorragia abdominal (por exemplo no estômago e intestino)
French: Chez la plupart des patients, l'augmentation par escalade de dose, jusqu'à 30 mg peut être effectuée en 3-7 jours.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o aumento da dose até 30 mg pode ser efectuado em 3-7 dias.
French: Ceci prédispose les patients aux infections opportunistes.
Portuguese: Isto pode predispor os doentes a infecções oportunistas.
French: L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5%) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes.
Portuguese: O antigénio foi detectado numa pequena percentagem (< 5%) de granulócitos mas não em eritrócitos nem em plaquetas.
French: Votre médecin vous informera en conséquence
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de acordo com as circunstâncias
French: Solution reconstituée: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
Portuguese: Solução reconstituída: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos.
French: • avez plus de 65 ans en raison d'une tolérance moindre à ce médicament.
Portuguese: • tem mais de 65 anos, pois pode ter uma maior intolerância ao medicamento do que outros
French: Toutes les doses doivent être administrées par perfusion intraveineuse sur deux heures environ.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas por perfusão intravenosa durante cerca de 2 horas.
French: Il est possible que le risque de complications liées à une infection augmente suite à un traitement par plusieurs agents chimiothérapeutiques ou biologiques.
Portuguese: O potencial para um risco aumentado de complicações relacionadas com a infecção pode existir após o tratamento com múltiplos agentes quimioterápicos ou biológicos.
French: Vous pourrez également recevoir :
Portuguese: Também poderá receber
French: La détermination de l'efficacité de MabCampath repose sur la réponse globale et les taux de survie.
Portuguese: A determinação da eficácia de MabCampath baseia-se nas taxas globais de resposta e de sobrevivência.
French: Résumé de la population des patients en première ligne et des résultats
Portuguese: Resumo da população de doentes de primeira linha e resultados
French: MabCampath est contre-indiqué durant la grossesse.
Portuguese: MabCampath está contra-indicado durante a gravidez.
French: En général, la tolérance des patients plus âgés (âgés de plus de 65 ans) à une thérapie cytotoxique est moins bonne qu'elle ne l'est chez des sujets plus jeunes.
Portuguese: Em geral, os doentes mais velhos (com mais de 65 anos) têm uma menor tolerância à terapêutica citotóxica do que os indivíduos mais jovens.
French: Evaluation du CMV par PCR
Portuguese: Avaliação do CMV por PCR:
French: La prudence s'impose durant la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a manipulação e preparação da solução de MabCampath.
French: Chlorambucil n=148
Portuguese: Clorambucilo n=148
French: • si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à des protéines d'origine similaire, ou à l'un des autres ingrédients de MabCampath (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Portuguese: • Se tem alergia ao alemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro componente de MabCampath (ver secção 6 "Outras Informações").
French: Test log-rank stratifié: p=0,0001
Portuguese: Teste log-rank estratificado: p=0,0001
French: Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l'ensemble de la période de traitement.
Portuguese: O médico monitorizá-lo-á cuidadosamente e decidirá quais são as quantidades apropriadas de MabCampath que lhe vai administrar durante todo o período de tratamento.
French: 1411 DD Naarden Pays-Bas
Portuguese: 1411 DD Naarden Países Baixos
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses synonymes
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma certa reacção, assim como os seus sinónimos e afecções relacionadas.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo.
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath chez les enfants âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath em crianças com menos de 17 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Aucune information n'est disponible pour les réactions indésirables plus rares, en raison de la taille de la population étudiée ; n=147 pour les patients en première ligne et n=149 pour les patients précédemment traités.
Portuguese: Não estão disponíveis informações para acontecimentos que ocorram com uma frequência mais baixa, devido às dimensões da população estudada; n = 147 para os doentes tratados em primeira linha e n = 149 para os doentes tratados anteriormente.
French: Dans les études en première ligne et chez les patients précédemment traités il n' y avait pas de différences substancielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge ; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
Portuguese: Nos estudos com doentes de primeira linha e anteriormente tratados não se observaram diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionadas com a idade; contudo, o tamanho das bases de dados é limitado.
French: Il n'est pas demandé de prévoir une surveillance régulière et systématique de l'expression de l'antigène CD52 en routine dans la pratique clinique.
Portuguese: Não se propõe que seja efectuada a monitorização regular e sistemática da expressão do CD52 como prática médica de rotina.
French: Les tableaux ci-dessous montrent les effets indésirables classés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOCs).
Portuguese: As tabelas abaixo descrevem reacções adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (MedDRA SOCs).
French: Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les infections.
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode diminuir a sua resistência natural a infecções
French: Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant des échantillons de sang pour effectuer régulièrement des analyses.
Portuguese: O seu médico monitorizará cuidadosamente os efeitos do tratamento e o seu progresso, examinando-o e fazendo colheitas de sangue para análise numa base regular.
French: Trouble de la personnalité
Portuguese: Perturbações da personalidade
French: Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinações.
French: • inflammation des yeux (ex : conjonctivite)
Portuguese: • inflamação dos olhos (por exemplo conjuntivite)
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC04.
French: La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n'auront pas diminué.
Portuguese: A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.
French: Les fréquences sont ainsi définies : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
French: Dépersonnalisation
Portuguese: Despersonalização
French: • êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento.
French: - Hypersensibilité à l'alemtuzumab, à des protéines murines ou à l'un des excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao alemtuzumab, a proteínas de origem murina ou a qualquer um dos excipientes.
French: Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, MabCampath pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, sauf indication contraire de la part du CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitir Relatórios Periódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.
French: Comme la LLC est observée habituellement chez les patients plus âgés, ceux ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Como a LLC ocorre normalmente neste grupo etário mais velho, estes doentes deve ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
French: La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines pour les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patients précédemment traités.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,7 semanas para os doentes de primeira linha e 9,0 semanas para os doentes tratados anteriormente.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação Braille
French: Ces effets s'apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.
Portuguese: Estes efeitos diminuirão gradualmente com a continuação do tratamento.
French: Avec des administrations répétées et l'augmentation consécutive de la concentration plasmatique, l'élimination a eu lieu suivant une cinétique d'un ordre proche de 0.
Portuguese: Com a administração repetida e a acumulação da concentração plasmática consequente, a taxa de eliminação aproximou-se de uma cinética de ordem zero.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alemanha.