FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro, ktorý je určený na liečbu systémovej mastocytózy.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Masipro neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Masipro skulle anvendes til behandling af voksne patienter med systemisk mastocytose, en sygdom, hvor der er for mange mastceller (en type hvide blodlegemer) i hud, knogler og forskellige organer, og som giver symptomer som hudkløe, hedeture, hjertebanken, besvimelse, knoglesmerter, træthed, opkastning, diarré og depression.
Slovak: Masipro mal byť používaný na liečbu dospelých so systémovou mastocytózou, ochorením, pri ktorom je v koži, kostiach a rôznych telesných orgánoch príliš veľa mastocytov (typu bielych krviniek), čo spôsobuje príznaky, ako je napríklad svrbenie kože, návaly horúčavy, palpitácie, odpadnutie, bolesť kostí, únava, vracanie, hnačka a depresia.
Danish: Ved at blokere disse enzymer menes Masipro at medvirke til at bremse mastcellernes vækst.
Slovak: Predpokladá sa, že blokádou týchto enzýmov prípravok Masipro pomáha spomaľovať rast mastocytov.
Danish: Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Slovak: Masipro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Slovak: Viac informácií o tomto vzácnom ochorení nájdete tu.
Danish: Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
Slovak: Masipro bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mastocytózy.
Danish: Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
Slovak: To znamená, že blokuje enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch mastocytov vrátane tých, ktoré sa podieľajú na stimulácii rastu a delení buniek.
Danish: Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Masipro, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Masipro med placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Masipro s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Masipro v naliehavých prípadoch.
Danish: Hvordan virker Masipro?
Slovak: Masipro účinkuje?
Danish: Hvad er Masipro?
Slovak: Čo je liek Masipro?
Danish: Hvad forventedes Masipro anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masipro?
Danish: Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
Slovak: Napokon boli obmedzené aj údaje o bezpečnosti lieku a existovali obavy týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, vrátane neutropénie (nízkej hladiny bielych krviniek) a škodlivých účinkov na kožu a pečeň, ktoré boli dôležité najmä preto, lebo liek sa mal užívať dlhodobo.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Slovak: EMA/599464/2017
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Danish: Yderligere information er her.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež rôzne podporné analýzy a informácie z podpornej štúdie.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masiviera (masitinib)
Danish: Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
Slovak: Ostali tiež nevyriešené niektoré výhrady týkajúce sa kvality lieku.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Slovak: EMA/298222/2014
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masiviera určený na liečbu pokročilého neoperovateľného karcinómu pankreasu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masiviera neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a výbor trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh má byť zamietnuté.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 353 pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Danish: Masiviera skulle have været anvendt til at behandle voksne med kræft i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk), ikke kan opereres og giver smerter af mindst moderat styrke.
Slovak: Masiviera sa mal používať na liečbu dospelých s karcinómom pankreasu (orgánu tráviaceho systému), ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela), neresekovateľný (nevhodný na operáciu) a je sprevádzaný aspoň stredne závažnou bolesťou.
Danish: Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Masiviera sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Danish: Hvad er Masiviera?
Slovak: Čo je liek Masiviera?
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
Slovak: Masiviera bol 28. októbra 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rakoviny pankreasu.
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s kvalitou lieku, najmä pokiaľ ide o nečistoty, ktorým by pacienti mohli byť vystavení, a v súvislosti s tým, či komerčné šarže lieku budú mať rovnakú kvalitu ako šarže použité v štúdiách.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer skulle Masiviera kunne hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst og udbredelse.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov by liek Masiviera mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tak spomaliť rast rakoviny.
Danish: Udvalget fastholdt sin udtalelse om, at virkningen af Masiviera ved bugspytkirtelkræft ikke var tilfredsstillende påvist.
Slovak: Výbor potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Masiviera pri karcinóme pankreasu sa dostatočne nepreukázala.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom gemcitabínom.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen med Masiviera som helhed ikke viste virkning hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky hlavnej štúdie skúmajúcej liek Masiviera nepreukázali účinnosť v celkovej skupine pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Danish: Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
Slovak: Liek Masiviera bol okrem toho spojený s významnou toxicitou.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Masiviera, masitinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Danish: Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Slovak: Masiviera je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Danish: Masiviera blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til gemcitabin.
Slovak: Liek Masiviera sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe gemcitabínom.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP virksomhedens oplysninger, bl.a. forslag til en betinget godkendelse hos en begrænset gruppe patienter.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP znova preskúmal údaje od spoločnosti vrátane návrhu na povolenie s podmienkou v obmedzenej skupine pacientov a konzultoval tiež so skupinou odborníkov na liečbu rakoviny pankreasu.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på cellernes overflade, bl.a.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov bez ochorenia.
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Masiviera účinkovať?
Danish: Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masiviera?
Danish: Virksomheden fremlagde analyser, der tydede på, at lægemidlet var til fordel for en undergruppe af patienter med nogle bestemte ændringer i arvematerialet, der bevirker, at sygdommen er mere aggressiv.
Slovak: Aj keď spoločnosť predložila analýzy, z ktorých vyplýva, že liek bol prínosom pre podskupinu pacientov s určitými genetickými zmenami súvisiacimi s agresívnejším ochorením a v podskupine pacientov s bolesťou, cieľom štúdie nebolo preukázať prínos v týchto menších skupinách a výbor usúdil, že na preukázanie takéhoto prínosu je potrebná ďalšia štúdia.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Teva Pharma GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Teva Pharma GmbH.
Danish: CHMP's udtalelse har ingen konsekvenser for disse undersøgelser.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP nemá žiadny vplyv na tieto skúšania.
Danish: Desuden var udvalget ikke overbevist om effektiviteten af de foranstaltninger, virksomheden påtænkte for at undgå graviditet hos kvinder, der tager lægemidlet.
Slovak: Okrem toho, výbor nebol presvedčený o účinnosti opatrení, ktoré spoločnosť navrhla na prevenciu tehotenstva u žien, ktoré budú užívať tento liek.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/405477/2014 EMEA/H/C/002546
Slovak: EMEA/H/C/002546
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nerventra (lachinimod)
Danish: Hvad er Nerventra?
Slovak: Nerventra?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Nerventra og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Der var desuden en mulig risiko (igen ud fra dyreundersøgelserne) for påvirkning af det ufødte barn, når lægemidlet bruges af gravide kvinder.
Slovak: Zistilo sa tiež možné riziko (takisto na základe štúdií na zvieratách) účinku na nenarodené dieťa, keď liek užívajú gravidné ženy.
Danish: Nerventra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof laquinimod.
Slovak: Nerventra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lachinimod.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Nerventra virker, men det menes at have modulerende virkning på kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Slovak: Presný spôsob, akým liek Nerventra účinkuje, nie je známy, ale predpokladá sa, že má modulačný účinok na imunitný systém (obranu tela).
Danish: Virkningerne af Nerventra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Nerventra sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Danish: Nerventra forventedes anvendt til behandling af voksne med multipel sklerose, en sygdom, hvor immunsystemet fungerer dårligt og medfører inflammation, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Slovak: Nerventra sa mal používať na liečbu mnohopočetnej sklerózy (MS), ochorenia, pri ktorom imunitný systém nefunguje správne a spôsobuje zápal, ktorý ničí ochranný obal okolo nervov v mozgu a mieche.
Danish: CHMP bemærkede, at denne risiko ikke kunne udelukkes ud fra de foreliggende oplysninger, og at dyreundersøgelserne tyder på, at nogle af de skadelige virkninger optræder forsinket og først opdages senere i barnets liv.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že riziko sa nemôže vylúčiť na základe aktuálnych údajov a že štúdie na zvieratách naznačujú, že niektoré škodlivé účinky môžu byť oneskorené a pozorujú sa až neskôr počas života dieťaťa.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov s relaps-remitujúcou MS.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at risiciene i dyreundersøgelserne kunne have været accepteret, hvis de kliniske undersøgelser havde vist en klar fordel, men at det ville have krævet streng forebyggelse af graviditet.
Slovak: Skupina odborníkov odporučila, že riziká pozorované v štúdiách na zvieratách by sa mohli akceptovať, ak by sa v klinických štúdiách pozoroval zjavný prínos, bol by však potrebný prísny program na prevenciu tehotenstva.
Danish: Den anden omfattede 1 331 patienter og sammenlignede Nerventra med placebo og et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon-beta 1a.
Slovak: Nerventra s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňajúca 1 331 pacientov porovnávala liek Nerventra s placebom a ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu MS, interferónom-beta 1a.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Nerventra til behandling af multipel sklerose.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek
Danish: Ved at modulere immunsystemet forventes det at begrænse inflammation og beskadigelse af nerverne og derved mindske symptomer og forværring af invaliditet hos patienter med multipel sklerose.
Slovak: Očakáva sa, že moduláciou imunitného systému liek pomáha kontrolovať zápal a poškodenie nervov, čo zmierňuje symptómy a zhoršenie postihnutia u pacientov s MS.
Danish: Under den fornyede overvejelse tog CHMP hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i nervesygdomme.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania posudzoval odporúčanie skupiny odborníkov na neurológiu.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt er en række igangværende og planlagte kliniske undersøgelser med Nerventra hos patienter med multipel sklerose.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti pokračuje niekoľko klinických skúšaní s liekom Nerventra u pacientov s mnohopočetnou sklerózou a plánujú sa ďalšie skúšania.
Danish: Hvad forventedes Nerventra anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nerventra?
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Danish: Hvordan forventes Nerventra at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Nerventra účinkovať?
Danish: Nerventra skulle anvendes ved den form af sygdommen, hvor der er gentagne tilbagefald af symptomerne (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Slovak: Nerventra sa mal používať pri type MS známej ako relaps-remitujúca MS, keď má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (den årlige tilbagefaldsrate).
Slovak: Obidve štúdie trvali dva roky a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu relapsov u pacienta za rok (známe ako ročná miera relapsov).
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Nerventra ved den undersøgte dosis ikke var tilstrækkelige til at opveje de mulige risici for patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nerventra v skúmanej dávke nie sú dostatočné, aby prevýšili potenciálne riziká u pacientov s relaps-remitujúcou MS a trvá na svojom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh pre liek má byť zamietnuté.
Danish: Denne form kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Slovak: Nerventra určený na liečbu mnohopočetnej sklerózy.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod) EMA/405477/2014
Slovak: EMA/405472/2014
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling var der i CHMP betænkelighed ved resultaterne af dyreundersøgelserne, der viste højere forekomst af kræft efter lang tids udsættelse for lægemidlet.
Slovak: V čase pôvodného odporúčania mal výbor CHMP výhrady ohľadom výsledkov štúdií na zvieratách preukazujúcich vyšší výskyt rakoviny po dlhodobom vystavení lieku a poznamenal, že podobné dlhodobé riziko rakoviny sa nemôže vylúčiť u ľudí, najmä preto, že spôsob, akým liek účinkuje v tele, nie je jasný.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidlets forebyggende virkning på tilbagefald var beskeden.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinok lieku pri prevencii relapsov je mierny a hoci je účinok lieku pri spomalení zhoršovania postihnutia povzbudzujúci, musí sa potvrdiť.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Danish: Den ene omfattede 1 106 patienter og sammenlignede Nerventra med placebo (virkningsløs behandling).
Slovak: Jedna štúdia zahŕňajúca 1 106 pacientov porovnávala liek
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz (serelaxín)
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget behandlingen mindskede kortåndethed, målt på kort sigt (efter 6, 12 og 24 timer) og i løbet af 5 dage.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozsah zmiernenia dyspnoe v krátkodobom meradle (po 6, 12 a 24 hodinách) a v priebehu 5 dní.
Danish: Ansøgningen byggede hovedsagelig på resultaterne af en enkelt hovedundersøgelse med 1 161 patienter, der fik en episode med akut hjertesvigt.
Slovak: Žiadosť bola založená najmä na výsledkoch jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 161 pacientov s epizódou akútneho zlyhávania srdca.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Slovak: EMA/299385/2014
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz určený na liečbu akútneho zlyhávania srdca.
Danish: Reasanz forventedes anvendt til behandling af symptomerne på akut hjertesvigt (en episode med svære eller forværrede symptomer hos patienter, hos hvem hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Slovak: Reasanz sa mal používať na liečbu symptómov akútneho zlyhávania srdca (epizódy závažných alebo zhoršujúcich sa symptómov u pacientov, ktorých srdce nedokáže pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Danish: Desuden havde udvalget betænkelighed ved den måde, lægemidlets effektivitet var blevet analyseret på i undersøgelsen.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady ohľadom spôsobu analyzovania účinnosti lieku v štúdii.
Danish: Rekombinant betyder, at det fremstilles ved dyrkning af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere hormonet.
Slovak: Rekombinantný znamená, že ho vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať tento hormón.
Danish: Reasanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof serelaxin.
Slovak: Reasanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku serelaxín.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Reasanz og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Ltd. Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Novartis Europharm Ltd.
Danish: Selv om sikkerheden af Reasanz så ud til at være acceptabel, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Reasanz ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Aj keď sa zdá, že bezpečnosť lieku Reasanz je prijateľná, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Reasanz neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie lieku na trh má byť zamietnuté.