FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης διάφορες διατυπώσεις σημαντικών πληροφοριών για έκδοχα, οι οποίες ίσχυαν σε ορισμένα κράτη μέλη (νάτριο, ασπαρτάμη, βενζοϊκό νάτριο, λακτόζη και σορβιτόλη).
Slovenian: Uskladilo se je tudi več izjav glede pomembnih informacij o pomožnih snoveh, prisotnih v nekaterih državah članicah (natrij, aspartam, natrijev benzoat, laktoza in sorbitol).
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές (π.χ. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence), σε συνδυασμό με την κλαριθρομυκίνη και έναν αποκλειστή αντλίας πρωτονίων.
Slovenian: Poleg tega amoksicilin v mnogih smernicah (npr. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) priporočajo v kombinaciji z zaviralcem protonske črpalke in klaritromicinom.
Greek: Το Amoxil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη υπό μορφή 17 διαφορετικών σκευασμάτων: καψάκια σε δύο περιεκτικότητες (250 mg και 500 mg), δισκία για διασπορά σε δύο περιεκτικότητες (750 mg και 1 g), κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), κόνις σε σακουλάκια για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (250, 500, 1 g και 3 g) και κόνις 125 mg/1,25 ml για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διά της ενδοφλέβιας ή της ενδομυικής οδού (IV/IM) σε τέσσερις περιεκτικότητες ή μέσω και των δύο οδών (250 mg (ενδοφλέβια ή ενδομυική, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM και IM) και 2 g (IV)).
Slovenian: Zdravilo Amoxil je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi s 17 različnimi formulacijami: kapsule dveh jakosti (250 mg in 500 mg), disperzibilne tablete dveh jakosti (750 mg in 1 g), prašek za peroralno suspenzijo štirih jakosti (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašek za peroralno suspenzijo v vrečici štirih jakosti (250 mg, 500 mg, 1 g in 3 g) in štiri jakosti 125 mg/1,25 ml prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje intravensko ali intramuskularno (i.v./i.m.)
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα μέσω επίδρασης στη χλωρίδα του εντέρου διαγράφηκε, σε ευθυγράμμιση με την πρόσφατη σύσταση της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) περί διαγραφής της αλληλεπίδρασης αυτής από τις πληροφορίες προϊόντος διαφόρων αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων και της αμοξυκιλλίνης (CMDh/326/2015, Rev.0).
Slovenian: Morebitna interakcija s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi zaradi učinka na črevesno floro je bila odstranjena skladno s priporočilom Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) glede odstranitve te interakcije iz informacij o zdravilu za številne antibiotike, vključno z amoksicilinom (CMDh/326/2015, Rev.0).
Greek: Παρόλα αυτά, τα ποσοστά ίασης αυξήθηκαν όταν αυξήθηκε η διάρκεια της θεραπείας (7-10 ημέρες), όπως και στις περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισμοί ήταν ευαίσθητοι στην αμοξυκιλλίνη.
Slovenian: Vendar so večje deleže ozdravitve opazili pri daljšem zdravljenju (7-10 dni) in kadar so bili povzročitelji občutljivi za amoksicilin.
Greek: Στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 και Surgical Society Infections guideline 2011), για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά και όχι η αμοξυκιλλίνη.
Slovenian: Novejše smernice (Public Health England 2015, Infectious Diseases Society of America 2014 in Surgical Society Infections 2011) pri zdravljenju večine okužb kože in mehkega tkiva priporočajo antibiotike, ki niso amoksicilin.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων και ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους σχετικά με την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse podatke in se s svojo Delovno skupino za infekcijske bolezni posvetoval glede predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Greek: Για την ενθάρρυνση της υπεύθυνης χρήσης αντιβακτηριακών παραγόντων και την παρότρυνση των συνταγογράφων να λαμβάνουν υπόψη τυχόν εθνικές ή τοπικές οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με τον ενδεδειγμένο τρόπο χρήσης των αντιβακτηριακών παραγόντων, πρέπει για όλες τις ενδείξεις να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο η ακόλουθη πρόταση: «Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων».
Slovenian: Pri vseh indikacijah se bo za spodbujanje odgovorne uporabe antibiotikov in usmerjanje predpisovalcev, naj upoštevajo vse nacionalne ali lokalne smernice ter mnenja o ustrezni uporabi antibiotikov, v tem poglavju uporabil naslednji stavek: „Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov".
Greek: Εξάλλου, πολλές κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν τη χρήση αμοξυκιλλίνης ως πρώτη επιλογή για τις συγκεκριμένες λοιμώξεις.
Slovenian: Poleg tega več smernic priporoča uporabo amoksicilina kot prve izbire pri teh okužbah.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα, προκειμένου ο συνταγογράφος να μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία στις ανάγκες του ασθενούς και να επιτύχει καλύτερη τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Slovenian: Zato sta bila vključena oba mogoča režima, saj predpisovalcu omogočata prilagajanje režima odmerjanja potrebam bolnika in izboljšanje bolnikovega upoštevanja zdravljenja.
Greek: Οι πίνακες πρέπει να συνοδεύονται από γενικές συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4 ενώ κατά την επιλογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται μνεία στις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Slovenian: Pred temi preglednicami morajo biti navedena splošna priporočila glede dejavnikov, ki jih je treba upoštevati pri izbiranju odmerka in trajanju zdravljenja, vključno z navzkrižno referenco na poglavje 4.4, po njih pa je treba navesti referenco na smernice za zdravljenje, ki jih je treba upoštevati pri izbiri odmerjanja.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως θεραπευτική επιλογή από αρκετές πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: Poleg tega se amoksicilin priporoča kot možnost zdravljenja v več novih kliničnih smernicah.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένες μελέτες η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιήθηκε μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία μετά την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih študijah amoksicilin uporabili samo kot naknadno zdravljenje po intravenski uporabi drugih antibiotikov.
Greek: Στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος αντίδρασης Jarisch-Herxheimer με τη χρήση αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της νόσου του Lyme.
Slovenian: V usklajene informacije o zdravilu so vključili tudi tveganje Jarisch-Herxheimerjeve reakcije, kadar se amoksicilin uporablja za zdravljenje lymske borelioze.
Greek: Σε ορισμένες όμως ομάδες ασθενών (ιδίως σε νεογνά και παιδιά), η χορήγηση του φαρμάκου κάθε 8 ώρες μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη ως προς την τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Slovenian: Vendar lahko uporaba vsakih 8 ur pri nekaterih bolnikih (predvsem pri dojenčkih in otrocih) povzroči določene težave pri upoštevanju režima.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτές τις αντενδείξεις καλύπτονται επαρκώς από τη διατύπωση σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος και, συνεπώς, τους διέγραψε από τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da so bila tveganja, povezana z njimi, zadostno obravnavana v besedilih drugih poglavjih navodila za uporabo, zato so bila odstranjena iz tega poglavja.
Greek: Παρόλα αυτά, σε διάφορες μελέτες που διενεργήθηκαν μεταξύ του 1990 και του 2005, διαπιστώθηκε ότι η αμοξυκιλλίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, είναι αποτελεσματική στη θεραπεία σοβαρών οδοντικών λοιμώξεων.
Slovenian: Vendar so v več študijah, izvedenih med letoma 1990 in 2005, ugotovili, da je samostojni amoksicilin ali njegova kombinacija z metronidazolom učinkovit pri zdravljenju hudih zobnih okužb.
Greek: Επιπλέον, στην αρχή της παραγράφου προστίθεται παραπομπή στις παραγράφους 4.2., 4.4 και 5.1 προκειμένου να επισημανθεί ειδικότερα ότι «η αμοξυκιλλίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει μεγάλη πιθανότητα θεραπείας από το παθογόνο με την αμοξυκιλλίνη».
Slovenian: Poleg tega bo na začetek tega poglavja vključena navzkrižna referenca na poglavja 4.2, 4.4 in 5.1, ki bo poudarila predvsem, »da amoksicilin ni primeren za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je bil patogen že dokumentiran in poznan kot občutljiv ali obstaja zelo velika verjetnost, da bo patogen primeren za zdravljenje z amoksicilinom«.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε για όλα τα κράτη μέλη εναρμονισμένη διατύπωση της προειδοποίησης που ίσχυε ήδη σε 5 κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα παρεμβολής στις διαγνωστικές εξετάσεις.
Slovenian: Predlagali so tudi, naj se usklajeno besedilo opozorila glede morebitnih motenj pri diagnostičnih preiskavah, ki je že prisotno v petih državah članicah, vključi v vseh državah članicah, kar je bilo sprejeto.
Greek: Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης κυμάνθηκαν στο 80% περίπου, ποσοστό το οποίο είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό αποτελεσματικότητας των διαφόρων ενεργών ομάδων μαρτύρων που χρησιμοποιήθηκαν στις υποβληθείσες μελέτες.
Slovenian: Delež učinkovitosti amoksicilina je bil približno 80-odstoten, kar je primerljivo z različnimi aktivnimi kontrolami, ki so bile uporabljene v predstavljenih študijah.
Greek: Αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και διεθνείς οργανισμοί, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας της στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας.
Slovenian: Več nacionalnih smernic in mednarodnih združenj, vključno s Svetovno zdravstveno organizacijo, priporoča amoksicilin kot zdravljenje prve ali druge izbire proti streptokoknemu faringitisu.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa pri endokarditisu - vse formulacije
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη αυτή παύει να είναι συναφής προς την αμοξυκιλλίνη και πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni več ustrezna za amoksicilin in jo je treba odstraniti iz informacij o zdravilu v vseh državah članicah.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκαν άλλες αντενδείξεις για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, και για ασθενείς με οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so vključene druge kontraindikacije, tj. pri bolnikih z infekcijsko mononukleozo, v kombinaciji z metotreksatom in pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Greek: Παρόλα αυτά, αρκετές αναδρομικές μελέτες υποδεικνύουν ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των λοιμώξεων των προσθετικών αρθρώσεων.
Slovenian: Vendar več retrospektivnih študij kaže na dobro učinkovitost pri zdravljenju okužb protetičnih sklepov.
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται στις διάφορες εθνικές ΠΧΠ για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg ποικίλλουν από 250 mg έως 1 mg τρεις φορές την ημέρα, εκφράζονται με διαφορετικό τρόπο και περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία.
Slovenian: Priporočeni odmerki v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila pri odraslih in otrocih s telesno maso, večjo od 40 mg, so od 250 mg do 1 g trikrat na dan, izraženi različno, in so vključeni v predlagano usklajeno odmerjanje.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο κλινικές μελέτες μικρής έκτασης και πέντε αναδρομικές μελέτες περιπτώσεων, καθώς και ανασκοπήσεις και κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil dve majhni klinični preskušanji, pet retrospektivnih študij primerov, preglede in smernice.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Greek: Επιπλέον, στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές δεν υποστηρίζεται η χρήση της αμοξυκιλλίνης για τις λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων όπως η φλεγμονώδης νόσος της πυέλου ή η κολπίτιδα, αλλά συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά.
Slovenian: Poleg tega nove smernice ne podpirajo uporabe amoksicilina pri okužbah spolovil, kot so vnetna bolezen medenice ali vaginoza, pri katerih so priporočeni drugi antibiotiki.
Greek: Η αυξανόμενη αντοχή του H. influenzae και του M. catarrhalis (λόγω της παραγωγής β-λακταμασών) και του S. pneumoniae και του H. influenzae στην αμοξυκιλλίνη (λόγω αλλαγών στη θέση δέσμευσης των πρωτεϊνών) αύξησε τον κίνδυνο της θεραπευτικής αστοχίας, με αποτέλεσμα να αντενδείκνυται η χρήση της αμοξυκιλλίνης ως εμπειρικής θεραπείας για αυτές τις λοιμώξεις.
Slovenian: Vedno večja odpornost H. influenzae, M. catarrhalis (prek tvorbe β-laktamaze), S. pneumoniae in H. influenzae (prek sprememb na mestu vezave beljakovin) na amoksicilin je povečala tveganje neuspešnosti zdravljenja, zato se amoksicilin ne sme uporabljati kot empirično zdravljenje teh okužb.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των συστάσεων δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει της συνηθέστερα εγκεκριμένης δόσης mg/kg (40 - 90 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priporočil uskladitev priporočil za odmerjanje pri pediatrični populaciji, tako da bi se uporabil najpogosteje odobreni odmerek v mg/kg (40-90 mg/kg/dan v razdeljenih odmerkih).
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενός ευρέος φάσματος λοιμώξεων, και σύμφωνα με την προσθήκη στην Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (EMA/CHMP/351889/2013), η CHMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η προτεινόμενη ένδειξη είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Slovenian: Ker se amoksicilin uporablja mnoga leta in je indiciran za uporabo pri širokem naboru okužb, je odbor CHMP skladno z dodatkom Smernicam o ocenjevanju zdravil indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (EMA/CHMP/351889/2013) menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov predlagana indikacija zadostno utemeljena.
Greek: Πρόσφατα επικαιροποιημένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για την προφύλαξη από τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Slovenian: Nedavno posodobljene mednarodne smernice podpirajo uporabo amoksicilina za profilakso proti infekcijskemu endokarditisu pri bolnikih, izpostavljenih povečanemu tveganju.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που εξετάστηκαν στις κλινικές δοκιμές και υποστηρίχθηκαν τόσο από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα όσο και από διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, jih podpirajo farmakodinamični ter farmakokinetični podatki in so skladni z mednarodnimi, evropskimi ter nacionalnimi smernicami.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν μικρής έκτασης συντακτικές αλλαγές προκειμένου να γίνει πιο κατανοητό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene manjše uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη κατέγραψε σε γενικές γραμμές υψηλά ποσοστά κλινικής και βακτηριολογικής απόκρισης (περίπου 90%), η δε αποτελεσματικότητά της ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών με τα οποία συγκρίθηκε.
Slovenian: Zdravljenje z amoksicilinom je navadno vzpostavilo visoke ravni kliničnega in bakteriološkega odziva (približno 90 %), učinkovitost pa je bila podobna kot pri primerjalnih antibiotikih.
Greek: Οξεία κυστίτιδα, ασυμπτωματική βακτηριουρία κατά την εγκυμοσύνη και οξεία πυελονεφρίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Slovenian: Akutni cistitis, asimptomatska bakteriurija v nosečnosti in akutni pielonefritis - vse formulacije
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η ευαισθησία του μικροοργανισμού στην αμοξυκιλλίνη πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω εργαστηριακών εξετάσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας και ζήτησε τη συμπερίληψη σχετικής προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 (καθώς και την προσθήκη σχετικής παραπομπής στην παράγραφο 4.1).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba občutljivost organizmov za amoksicilin potrditi z laboratorijskimi izvidi, preden se uvede zdravljenje z amoksicilinom, in zahteval, naj se v poglavje 4.4 vključi opozorilo o tem učinku (in navzkrižna referenca v poglavje 4.1).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη αυτή υποστηρίζεται από κατάλληλα δεδομένα.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da to indikacijo podpirajo ustrezni podatki.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής της αμοξυκιλλίνης, η συνολική ημερήσια συνιστώμενη ποσότητα συνήθως διαιρείται σε τρεις ίσες ισόποσες δόσεις.
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetike se skupni dnevni priporočeni odmerek navadno daje s tremi ločenimi odmerki.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενες από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα) - Παρεντερικό σκεύασμα
Slovenian: Hude okužbe ušesa, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis, če jih spremljajo hudi sistemski znaki ter simptomi) - parenteralna formulacija
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αν και δεν είναι πρόσφατα, προκύπτει ότι η αμοξυκιλλίνη έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων με ποικίλα αποτελέσματα.
Slovenian: Predloženi dokazi, ki niso novejši, kažejo, da se je amoksicilin uporabljal za raznovrstne okužbe ženskih spolovil z različnimi rezultati.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης από 40 mg/kg/ημέρα έως 90 mg/kg/ημέρα ανήλθε σε ποσοστό της τάξης του 90%.
Slovenian: Z uporabo različnih režimov odmerjanja od 40 mg/kg/dan do 90 mg/kg/dan so v večini preskušanj pokazali približno 90-odstotne deleže učinkovitosti.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα ποσοστά ίασης ήταν χαμηλότερα από ό,τι σε άλλες ενδείξεις, η δε συχνότητα υποτροπής και επανεμφάνισης ήταν υψηλή.
Slovenian: Navadno so bili deleži ozdravitve manjši kot pri drugih indikacijah z veliko incidenco relapsov in ponovitev bolezni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση διά της παρεντερικής οδού ενδείκνυται για τις πιο σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je parenteralna pot uporabe ustrezna za hujše okužbe ušesa, nosu in žrela.
Greek: Από πολλές κλινικές δοκιμές έχει προκύψει ότι η αμοξυκιλλίνη είναι το ίδιο αποτελεσματική και ανεκτή τόσο όταν η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε δύο ποσότητες όσο και όταν διαιρείται σε τρεις.
Slovenian: V mnogih kliničnih preskušanjih so pokazali, da je amoksicilin enako učinkovit in ga bolniki dobro prenašajo, če se skupni dnevni odmerek razdeli na dva ali tri odmerke.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Greek: Συγκεκριμένα, πρόκειται για τη βρογχίτιδα, την οξεία πνευμονοπάθεια, την ουρηθρίτιδα, τη γονοκκοκική λοίμωξη, τις λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων, τη γονόρροια, την εντερίτιδα συνοδευόμενη από βακτηριαιμία, τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις όπως η περιτονίτιδα, η χολοκυστίτιδα και η οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και τις σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από τον αιμόφιλο της γρίππης.
Slovenian: Te so vključevale bronhitis, akutno pljučno bolezen, uretritis, gonokokno okužbo, okužbe moških spolovil, gonorejo, enteritis z bakteriemijo in okužbami v trebušni votlini, kot so peritonitis, holecistitis ter akutni holangitis, in resne okužbe, ki jih povzroča haemophilus influenzae.
Greek: Τα κλινικά αυτά δεδομένα, μολονότι περιορισμένα, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη της βακτηριαιμίας και στη θεραπεία της λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Slovenian: Ti omejeni klinični podatki podpirajo učinkovitost amoksicilina pri preprečevanju bakteriemije in zdravljenju infekcijskega endokarditisa.
Greek: To Amoxil περιέχει αμοξυκιλλίνη (υπό μορφή νιτρικής αμοξυκιλλίνης ή τριυδρικής αμοξυκιλλίνης), η οποία είναι ένα μεσαίου φάσματος βακτηριολυτικό αντιβιοτικό β-λακτάμης και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτό μικροοργανισμούς.
Slovenian: Zdravilo Amoxil vsebuje amoksicilin (v obliki natrijevega amoksicilina ali amoksicilinijevega trihidrata), bakteriolitični, betalaktamski antibiotik zmernega spektra, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πίνακες με το δοσολογικό σχήμα και τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας ανά ένδειξη.
Slovenian: Skladno s Smernico za ocenjevanje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosili, naj predloži režim odmerjanja in trajanje ciklov zdravljenja v obliki preglednice po posameznih indikacijah.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Amoxil in povezana imena še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Ο μικρός αριθμός μελετών που υποβλήθηκε περιλαμβάνει διάφορες παθήσεις, με συνέπεια να μειώνονται ακόμη περισσότερο τα δεδομένα προς στήριξη της κάθε πάθησης.
Slovenian: Nekaj predloženih študij vključuje različne pogoje, kar še dodatno zmanjša dokaze, ki bi podprli zdravljenje pri posameznih stanjih.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πέντε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1981-1989 για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης με την αποτελεσματικότητα άλλων αντιβιοτικών, μία ανοιχτή μελέτη, 9 μη συγκριτικές μελέτες και μια ανασκόπηση ασθενών με σοβαρές οξείες λοιμώξεις του δέρματος.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pet randomiziranih, dvojno slepih preskušanj, izvedenih med letoma 1981 in 1989, ki so primerjala učinkovitost amoksicilina z drugimi antibiotiki, eno odprto študijo, 9 neprimerjalnih študij in pregled pri bolnikih z različnimi akutnimi kožnimi okužbami.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη της βακτηριαιμίας μετά από εξαγωγή δοντιών, μια ανοιχτή μελέτη και δύο περιπτωσιολογικές μελέτες της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije o učinkovitosti amoksicilina pri preprečevanju bakteriemije po ekstrakciji zoba, odprto študijo in dve študiji primerov pri zdravljenju endokarditisa z amoksicilinom.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal