FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvid til råhvid, frysetørret kage eller pulver.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, frysetørret kake eller pulver.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Derfor anbefales det at være forsigtig, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Norwegian Bokmål: Neste dose i syklusen skal utelates.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker symptomer på en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Danish: Når der opnås tilstrækkelig restitution, skal den totale dosis nedsættes med 25 % i den efterfølgende cyklus.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis ud fra alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig basert på alder (se pkt.
Danish: Opbevaringsforhold og holdbarhed
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Slutkoncentrationen skal være mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Danish: Forkortelse: ANC = absolut neutrofiltal.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: ANC = absolutt nøytrofiltall.
Danish: • Højt indhold af leverenzymer i blodet (der kan være tegn på leverskade)
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: 5.1), blødning/hæmoragi og andre virkninger af myelosuppression under behandlingen.
Norwegian Bokmål: 5.1), blødning og andre følger av myelosuppresjon.
Danish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i knoglemarven hos hanmus.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin var klastogen in vivo i beinmargen hos hannmus.
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Danish: Symptomer kan inkludere forhøjede værdier for total bilirubin, hepatomegali (som kan være smertefuld), hurtig vægtstigning og ascites.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Danish: Voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Danish: Ingen patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som blev behandlet med BESPONSA, i kliniske studier havde fået HSCT inden for de seneste 4 måneder.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
Danish: Mediantiden til indtræden af hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser var hhv. 73 dage og 29 dage.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
Danish: Skema 6 viser resultaterne fra dette studie.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år gamle og hadde Philadelphiakromosom negativ (Ph
Danish: 4.2) blev steady state-eksponering opnået i behandlingscyklus 4.
Norwegian Bokmål: 4.2), ble steady-state-eksponering oppnådd ved syklus 4.
Danish: Skema 7 viser resultaterne fra dette studie.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Danish: Hvis der forekommer en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen standses og passende medicinsk behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
Danish: Bivirkninger inkluderede behandlingskrævende hændelser af alle årsager, der indtraf ved eller efter cyklus 1, dag 1, inden for 42 dage efter sidste dosis BESPONSA, men inden start på ny kræftbehandling (inklusive HSCT).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien fikk 8 av 35 pasienter (22,9 %) en påfølgende HSCT.
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Danish: Om nødvendigt gives profylaktisk behandling mod infektion og kontroltest foretages under og efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Danish: Antallet af patienter var for lille til at vurdere virkningen af antistoffer mod inotuzumab ozogamicin på virkning og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Danish: Alle patienter skulle have ≥ 5% knoglemarvsblaster og tidligere have fået 1 eller 2 induktionskemoterapiregimer for ALL.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha ≥ 5 % blastceller i beinmargen og ha mottatt 1 eller 2 tidligere induksjonskjemoterapiregimer for ALL.
Danish: Vejledning i rekonstituering, fortynding og administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering
Danish: Medianen (øvre grænse af 95% CI) for ændring i QTcF ved en subterapeutisk Cmax koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
Danish: Forhøjet amylase (5 %) Forhøjet lipase (9 %)
Norwegian Bokmål: Økt amylase (5 %) Økt lipase (9 %)
Danish: Der blev indberettet én grad 5 blødning/hæmoragisk hændelse (intra-abdominal blødning).
Norwegian Bokmål: Én grad 5blødning (intraabdominal blødning) ble rapportert.
Danish: Fortyndet opløsning Efter start på fortynding
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
Danish: • Infusionsposen skal beskyttes mod lys ved hjælp af afskærmning, der beskytter mod ultraviolet lys (dvs. ravgule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusion.
Norwegian Bokmål: • Posen med intravenøs væske må beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer ultrafiolett lys (dvs. gule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusjon.
Danish: På trods af større hyppighed af tidlig død post-HSCT (på dag 100) i BESPONSAarmen, sås en sen-overlevelsesfordel ved BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
Danish: Infusionsslangen behøver ingen beskyttelse mod lys.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter behandlingsstart, kan du risikere et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan være ledsaget af feber (febril neutropeni).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
Norwegian Bokmål: -, ingen tidligere HSCT,  90 % CD22-positive leukemiblastceller ved baseline, ingen perifere blastceller ved baseline og hemoglobin ≥ 10 g/dl ved baseline, basert på eksplorative analyser).
Danish: Patienter med MLL-genrearrangement (mixed lineage leukemia), inklusive t(4;11), der generelt havde lavere CD22 ekspression inden behandlingen, havde et dårligere OS-resultat efter behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Mixed Lineage Leukaemia (MLL) genrearrangering, inkludert t(4;11), som generelt har lavere CD22-uttrykk før behandling, hadde et dårligere OS-resultat etter behandling med Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) simulerede totale område under koncentrations-tidskurven (AUC) pr. cyklus ved steady state var 100 mkgt/ml (32,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) simulert totalt område under konsentrasjons-tidskurven (AUC) per syklus ved steady-state var 100 mikrogt/ml (32,9).
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Norwegian Bokmål: Syklus 1 varer i 3 uker, men kan forlenges til 4 uker dersom pasienten oppnår CR eller CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
Danish: • Overfølsomhed
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Danish: Af de 326 patienter (ITT-populationen) havde 253 patienter prøver, der kunne testes både lokalt og centralt for CD22.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
Danish: Hos mennesker var det totale fordelingsvolumen af inotuzumab ozogamicin ca. 12 liter.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var det totale distribusjonsvolumet for inotuzumabozogamicin cirka 12 l.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre BESPONSA-dosen på grundlag af individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Besponsa kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse (se pkt.
Danish: • BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på behandlingen inden for 3 behandlingsforløb, vil behandlingen blive stoppet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater som er grunnlag for dosering må være uavhengig av blodoverføring.
Danish: Patienterne skal observeres for stigninger i amylase og lipase.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for økninger i amylase og lipase.
Danish: Hos patienter med cirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduktion med en kombination af hydroxyurea, steroid, og/eller vincristin til et perifert blasttal ≤ 10.000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduksjon med en kombinasjon av hydroksyurea, steroider og/eller vinkristin til nivå av perifere blastceller på ≤ 10 000/mm
Danish: Skema 1 viser de anbefalede doseringsregimer.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
Danish: BESPONSA er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Besponsa er kun til engangsbruk.
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser ble det observert 5,3 ganger akkumulering av inotuzumabozogamicin mellom syklus 1 og 4.
Danish: Ud af 326 randomiserede patienter (ITT-population) havde 215 (66%) af patienterne fået et tidligere behandlingsregime og 108 (33%) af patienterne havde fået 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Norwegian Bokmål: Blant de 326 randomiserte pasientene (ITT-populasjonen) hadde 215 pasienter (66 %) fått 1 tidligere behandlingsregime, og 108 pasienter (33 %) hadde fått 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Danish: Virkningen af BESPONSA på gravide kvinder kendes ikke, men baseret BESPONSAs virkningsmekanisme kan det måske skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab ozogamicin (som har en tetthet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lyssensitivt og bør beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Danish: Ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige eller livstruende reaksjoner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Danish: 28 dage
Norwegian Bokmål: 28 dager
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent, hvis der forekommer VOD/SOS (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent ved forekomst av VOD/SOS (se pkt.
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
Danish: ≥ 7 dage
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Danish: Det bør overvejes at genoptage BESPONSA ved den korrekte, terapeutiske dosis, når al toksicitet er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av Besponsa i riktig terapeutisk dose bør vurderes når all toksisitet har gått tilbake.
Danish: - Beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: - Beskyttes mot lys.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse påvirker alder, race og køn ikke i betydelig grad fordelingen af inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Danish: BESPONSA forbedrede OS i forhold til investigators valg af kemoterapi for alle stratificeringsfaktorer, herunder varighed af første remission ≥ 12 måneder, status af salvagebehandling 1 og alder < 55 år ved randomisering.
Norwegian Bokmål: Besponsa forbedret OS versus utprøvers valg av kjemoterapi for alle stratifiseringsfaktorer, dvs. varighet av første remisjon ≥ 12 måneder, status for 1 tidligere behandlingsregime, samt alder ved randomisering < 55 år.
Danish: ≥ 14 dage
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Danish: Patienter skal observeres under og i mindst 1 time efter endt infusion for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under og i minst 1 time etter avsluttet infusjon for symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Danish: Andre patientfaktorer, der også kan være forbundet med forhøjet risiko for VOD/SOS efter HSCT, inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversygdom og/eller hepatitis inden behandlingsstart, senere linjer af behandling (salvage) og et højere antal behandlingscyklusser.
Norwegian Bokmål: Andre pasientfaktorer som ser ut til å være assosiert med økt risiko for VOD/SOS etter HSCT inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversykdom og/eller hepatitt før behandling, senere behandlingslinje og et større antall behandlingssykluser.
Danish: Overvej nøje benefit/risk-forholdet inden administration af BESPONSA til patienter, hos hvem fremtidig brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler, sandsynligvis ikke kan undgås.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes grundig før administrering av Besponsa til pasienter hvor framtidig bruk av HSCTforberedende regimer med 2 alkylerende midler sannsynligvis ikke kan unngås.
Danish: Hvis ANC og/eller trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil mindst et af følgende sker: - ANC og trombocyttallet restitueres til mindst baselineniveau for det foregående forløb, eller - ANC ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC og/eller antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til minst ett av følgende skjer: - ANC og antall blodplater går tilbake til baselinenivåer (minimum) for den tidligere syklusen, eller - ANC går tilbake til ≥ 1 × 10
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt knoglemarvaspirat blev der testet på en perifer blodprøve.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor prøven av beinmargsaspirat var utilstrekkelig, ble det testet på perifert blod.
Danish: +/- 2 dage (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
Danish: Træk denne mængde op af hætteglasset/glassene vha. en sprøjte.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset/hetteglassene ved hjelp av en sprøyte.
Danish: I studiets fase 1 fik 37 patienter BESPONSA ved en total dosis på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Norwegian Bokmål: I fase 1-delen av studien fikk 37 pasienter Besponsa med en totaldose på 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med Besponsa.
Danish: Overvåg nøje alle patienter for symptomer på VOD/SOS, især efter HSCT.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes nøye for tegn og symptomer på VOD/SOS, spesielt etter HSCT.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk produkt.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, er et cytotoksisk produkt.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bliver svimmel, ør eller besvimer.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du besvimer.
Danish: Skema 8 viser opbevaringstider og -forhold for rekonstituering, fortynding og administration af BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa.
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution til grad 1 eller gradniveauet inden behandlingsstart inden hver dosis.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen frem til restitusjon til grad 1 er oppnådd, eller til oppnåelse av gradnivåene som var før behandling for hver dose.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Danish: Gennemsnitlig PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Leverprøver skal overvåkes hos alle pasienter, inkludert ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, før og etter hver Besponsa-dose.
Danish: BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Danish: Blandt de første 218 randomiserede patienter opnåede 64/88 (73 %) og 21/88 (24 %) af responderende patienter ifølge EAC CR/CRi i hhv. cyklus 1 og 2 i BESPONSA-armen.
Norwegian Bokmål: Blant de første 218 randomiserte pasientene oppnådde 64 av 88 (73 %) og 21 av 88 (24 %) av de responderende pasientene i henhold til EAC en CR/CRi i hhv. syklus 1 og 2 i Besponsa-armen.
Danish: • Kom den rekonstituerede opløsning i en infusionsbeholder med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, så det totale nominelle volumen er 50 ml.
Norwegian Bokmål: • Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml.
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling (se pkt.
Danish: • Unormalt højt indhold af amylase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for fordøjelsen og omdannelse af stivelse til sukkerstoffer)
Norwegian Bokmål: • Unormalt høye nivåer av amylase i blodet (et enzym som er nødvendig for fordøyelsen og omdannelse av stivelse til sukker)