FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de diagnóstico do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (DSM-IV), 4ª Edição, para a perturbação bipolar I, episódios maníacos atuais (DSM-IV 296,4x) ou mistos (DSM-IV 296,6x) e tiveram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (Y-MRS) no rastreio e na linha de base.
Slovenian: Vsi bolniki so izpolnjevali diagnostične kriterije iz Diagnostičnega in statističnega priročnika duševnih motenj, 4. izdaja (DSM-IV), za bipolarno motnjo I, obstoječo manično epizodo (DSM-IV 296.4x) ali mešano motnjo (DSM-IV 296.6x) ter so imeli v času presejalnega pregleda in na začetku študije na lestvici za oceno stopnje manije po Young-u (Young Mania Rating Scale - YMRS) rezultat ≥ 20.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - tesnoba - zaspanost
Portuguese: Em ratos, foi observada toxicidade embriofetal (aumento da perda pós-implantação, diminuição dos pesos fetais e atraso da ossificação) após administração oral ou intravenosa durante a organogénese ou durante a gestação.
Slovenian: Pri podganah so opazili toksičnost za zarodek in plod (povečana izguba zarodka po implantaciji, zmanjšana masa ploda in zapoznela osifikacija) po peroralni in intravenski uporabi zdravila v obdobju organogeneze in ves čas gestacije.
Portuguese: A partir de ensaios de curta duração (6 semanas) na indicação esquizofrenia, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com asenapina e para o parkinsonismo verificou-se um aumento da tendência com doses mais elevadas.
Slovenian: Na podlagi kratkotrajnih (6-tedenskih) preskušanj pri bolnikih s shizofrenijo je videti, da obstaja pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, v primeru akatizije povezanost med odmerkom zdravila in odzivom nanj, v primeru parkinsonizma pa so opazili tendenco okrepitve pri večjih odmerkih.
Portuguese: Gelatina Manitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421)
Portuguese: As principais vias metabólicas da asenapina são a glucuronidação direta (mediada pelo UGT1A4) e a oxidação e desmetilação mediadas pelo citocromo P450 (principalmente o CYP1A2, com contribuições do 2D6 e 3A4).
Slovenian: Poglavitne presnovne poti asenapina so neposredna glukuronidacija (ki poteka s pomočjo UGT1A4) ter oksidacija in demetilacija s pomočjo citokroma P450 (predvsem CYP1A2, z delnim prispevanjem 2D6 in 3A4).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento incluíram agitação e confusão, acatisia, distonia orofacial, sedação e resultados assintomáticos do ECG (bradicardia, complexos supraventriculares, atraso da condução intraventricular).
Slovenian: Med neželene učinke, ki so povezani z zdravljenjem, so sodili vznemirjenost in zmedenost, akatizija, orofacialna distonija, sedacija in asimptomatski znaki v EKG-ju (bradikardija, supraventrikularni kompleksi, zapoznelo intraventrikularno prevajanje impulzov).
Portuguese: 20 comprimidos sublinguais 60 comprimidos sublinguais 100 comprimidos sublinguais
Slovenian: 20 podjezičnih tablet 60 podjezičnih tablet 100 podjezičnih tablet
Portuguese: A dose inicial recomendada de Sycrest em monoterapia é de 5 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest kot monoterapije je 5 mg dvakrat na dan. Bolnik naj vzame en odmerek zdravila zjutraj in enega zvečer.
Portuguese: Podem ocorrer quedas como resultado de um ou mais acontecimentos adversos tais como: sonolência, hipotensão ortostática, tonturas, sintomas extrapiramidais.
Slovenian: Padci se lahko pojavijo kot posledica enega ali več neželenih učinkov, kot so: somnolenca, ortostatska hipotenzija, omotica, ekstrapiramidni simptomi.
Portuguese: A asenapina não tem uma afinidade apreciável para os recetores colinérgicos muscarínicos.
Slovenian: Asenapin nima nobene omembe vredne afinitete do muskarinskih holinergičnih receptorjev.
Portuguese: As doenças que afetam o cérebro, tal como a perturbação bipolar I, podem ser devidas a certas substâncias químicas no cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em equilíbrio e estes desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir.
Slovenian: Bolezni, ki prizadenejo možgane in med katere sodi tudi bipolarna motnja I, lahko nastanejo zaradi neravnovesja določenih kemičnih snovi v možganih, kot sta dopamin in serotonin, in to lahko vodi do pojava nekaterih simptomov, ki jih imate morda tudi vi. Ni točno znano, kako deluje to zdravilo, vendar menijo, da nekako popravi ravnovesje teh kemičnih snovi.
Portuguese: Na maioria dos casos não foi claro se a asenapina foi tomada por via sublingual.
Slovenian: V večini primerov ni bilo jasno, ali je bolnik vzel zdravilo podjezično.
Portuguese: Ambas as doses de asenapina (5 mg BID e 10 mg BID) foram superiores ao placebo e demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na alteração desde a linha de base na pontuação total Y-MRS no Dia 21 em comparação com o placebo.
Slovenian: Oba odmerka asenapina (5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan) sta bila učinkovitejša od placeba in sta v primerjavi s placebom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega rezultata po lestvici YMRS, merjenega kot spremembo od začetne vrednosti do 21. dneva.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem Sycrest A asenapina é principalmente eliminada através de glucuronidação direta pelo UGT1A4 e metabolismo oxidativo pelas isoenzimas do citocromo P450 (predominantemente do CYP1A2).
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na zdravilo Sycrest Asenapin se odstranjuje predvsem z neposredno glukuronidacijo s pomočjo UGT1A4 in z oksidativno presnovo s pomočjo izoencimov citokroma P450 (predvsem CYP1A2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (proporção de doentes ≥ 5 % e pelo menos o dobro de placebo) notificadas em doentes pediátricos com esquizofrenia foram sonolência, sedação, acatisia, tonturas e hipoestesia oral.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (z deležem bolnikov ≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih s shizofrenijo, so bili zaspanost, sedacija, akatizija, omotica in hipestezija v ustih.
Portuguese: Uma diferença estatisticamente significativa entre asenapina e placebo foi logo observada no dia 2.
Slovenian: Statistično značilno razliko med asenapinom in placebom so opazili že 2. dan.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou não existir qualquer evidência de diferenças na farmacocinética da asenapina relacionadas com o género.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v farmakokinetiki asenapina med spoloma.
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Portuguese: A asenapina pode causar sonolência, diminuição súbita da tensão arterial quando se levanta, tonturas e alterações na sua capacidade de movimentação e equilíbrio, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči zaspanost, nenadne padce krvnega tlaka, ko vstanete, omotico in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não foram observados efeitos clinicamente relevantes da raça na farmacocinética da asenapina.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko asenapina.
Portuguese: Após administração concomitante de dextrometorfano e asenapina em indivíduos saudáveis, foi determinada a razão dextrorfano/dextrometorfano (DX/DM) como um marcador da atividade do CYP2D6.
Slovenian: Po sočasni uporabi dekstrometorfana in asenapina pri zdravih preiskovancih so merili razmerje med dekstrorfanom in dekstrometorfanom (DX/DM) kot kazalec aktivnosti CYP2D6.
Portuguese: Num estudo in vivo em seres humanos com asenapina marcada radioactivamente, a entidade relacionada com o fármaco predominante no plasma foi a asenapina N
Slovenian: V študiji in vivo pri človeku z uporabo radioaktivno označenega asenapina je bil prevladujoči derivat asenapina v plazmi asenapin-N
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 5 mg de asenapina e 25 mg de fluvoxamina duas vez por dia resultou num aumento de 29 % da AUC da asenapina.
Slovenian: Med sočasno uporabo z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina je fluvoksamin v odmerku 25 mg dvakrat na dan povzročil 29 % povečanje vrednosti AUC za asenapin.
Portuguese: Se tomar mais Sycrest do que deveria, contacte um médico imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sycrest, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sycrest, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Sycrest não está aprovado para o tratamento de doentes idosos com demência e não é recomendada a utilização neste grupo particular de doentes.
Slovenian: Zdravilo Sycrest ni bilo odobreno za zdravljenje starostnikov z demenco in ga za uporabo pri tej posebni skupini bolnikov ne priporočamo.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos antidepressivos (especialmente fluvoxamina, paroxetina ou fluoxetina), porque poderá ser necessário alterar a sua dose de Sycrest ou do medicamento antidepressivo.
Slovenian: Če jemljete antidepresive (še posebno fluvoksamin, paroksetin ali fluoksetin), morate to povedati zdravniku, ker bo lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Sycrest ali odmerka antidepresiva.
Portuguese: Quando a asenapina foi administrada por via intravenosa a coelhas prenhas não foram observados quaisquer sinais de embriotoxicidade.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju asenapina brejim samicam kuncev niso opazili nobenih znakov embriotoksičnosti.
Portuguese: A partir de um estudo de adoção (cross-fostering) concluiu-se que a asenapina induziu perdas peri e pós-natal causadas pelo comprometimento das crias e não pela alteração do comportamento de amamentar das mães.
Slovenian: Iz rezultatov študije navkrižne vzgoje mladičev so sklepali, da asenapin povzroča smrt mladičev v času kmalu po kotitvi ali pozneje zaradi okvare pri mladičih in ne zaradi spremenjenega vedenja samic med laktacijo.
Portuguese: Dados os efeitos primários da asenapina sobre o sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), a asenapina deve ser usada com precaução quando é tomada em associação com outros medicamentos que atuam centralmente.
Slovenian: Glede na to, da asenapin deluje predvsem na osrednje živčevje (CŽS) (glejte poglavje 4.8), je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sycrest foram avaliadas em 403 doentes pediátricos com perturbação bipolar I que participaram num ensaio único com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, e dos quais 302 doentes receberam Sycrest em doses fixas que variaram de 2,5 mg a 10 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sycrest so ovrednotili pri 403 pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, ki so sodelovali v enojnem, 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju, v katerem je 302 bolnikov prejemalo zdravilo Sycrest v fiksnih odmerkih od 2,5 mg do 10 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Sycrest é prescrito em doentes com doença cardiovascular conhecida ou antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT e durante a utilização concomitante com outros fármacos que possam prolongar o intervalo QT.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Sycrest bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi zdravili, za katere menijo, da podaljšujejo interval QT, je potrebna previdnost.
Portuguese: No mesmo estudo, o tratamento com 20 mg de paroxetina uma vez por dia diminuiu a razão DX/DM para
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Portuguese: É necessária a monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias e o tratamento da sobredosagem deve centrar-se na terapêutica de suporte, mantendo uma oxigenação e ventilação adequadas das vias aéreas, e no tratamento sintomático.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba biti osredotočen predvsem na podporno terapijo z ohranjanjem ustrezne oksigenacije in ventilacije dihalnih poti ter na zdravljenje simptomov.
Portuguese: Foram notificados em recémnascidos agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Slovenian: Pri novorojenčkih so poročali o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Portuguese: Sycrest é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, associados a perturbação bipolar I em adultos.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I pri odraslih.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (tal com a levodopa), porque este medicamentopode fazer com que sejam menos eficazes.
Slovenian: Če jemljete zdravila za Parkinsonovo bolezen (na primer levodopo), morate to povedati zdravniku, ker bodo lahko le-ta zaradi sočasnega jemanja tega zdravila postala manj učinkovita.
Portuguese: A asenapina pode causar efeitos adversos tais como sonolência, hipotensão ortostática, tonturas e sintomas extrapiramidais, que podem originar quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči neželene učinke, kot so somnolenca, ortostatska hipotenzija, omotica in ekstrapiramidni simptomi, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Portuguese: O Sycrest é para utilização sublingual.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je namenjeno podjezični uporabi.
Portuguese: A eficácia da asenapina no tratamento de episódios maníacos ou mistos DSM-IV de perturbação bipolar I com ou sem episódios psicóticos foi avaliada em dois ensaios com desenho semelhante com duração de 3 semanas, aleatorizados, em dupla ocultação, dose flexível, controlados com placebo e ativo (olanzapina) em monoterapia envolvendo 488 e 489 doentes respetivamente.
Slovenian: Učinkovitost asenapina pri zdravljenju manične ali mešane epizode bipolarne motnje I po DSM-IV z ali brez psihotičnih značilnosti so ovrednotili v dveh podobno zasnovanih 3-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih s placebom in zdravilno učinkovino (olanzapin) nadzorovanih preskušanjih monoterapije s prilagodljivim odmerkom pri 488 oziroma 489 bolnikih.
Portuguese: A hipoastesia oral e a parestesia oral podem ocorrer imediatamente após a administração e habitualmente desaparecem dentro de 1 hora.
Slovenian: Neposredno po njegovi uporabi lahko nastopijo hipestezija ali parestezije v ustih, ki pa običajno minejo v eni uri.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 20 mg de paroxetina (um substrato e inibidor do CYP2D6) durante o tratamento com 5 mg de asenapina duas vezes por dia em 15 indivíduos saudáveis do sexo masculino resultou num aumento de quase duas vezes na exposição à paroxetina.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 20 mg odmerka paroksetina (substrat in zaviralec CYP2D6) med zdravljenjem s 5 mg asenapina dvakrat na dan pri 15 zdravih moških preiskovancih je vodila do skoraj 2-kratnega povečanja izpostavljenosti paroksetinu.
Portuguese: A farmacocinética da asenapina após uma dose única de 5 mg de asenapina foi semelhante em indivíduos com vários graus de compromisso renal e indivíduos com função renal normal.
Slovenian: Farmakokinetika asenapina po dajanju enkratnega 5 mg odmerka asenapina pri preiskovancih z različnimi stopnjami okvare ledvic je bila podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Caso se manifestem sinais e sintomas de discinesia tardia em doentes a fazer tratamento com Sycrest, deve ser considerada a suspensão do tratamento.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje zdravilo Sycrest, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o ukinitvi zdravila.
Portuguese: A manutenção do efeito durante o episódio, após 12 semanas de tratamento aleatorizado, foi demonstrada neste ensaio.
Slovenian: To preskušanje je pokazalo ohranjanje učinka med posamezno epizodo po 12. tednih randomiziranega zdravljenja.
Portuguese: Como tomar Sycrest
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sycrest
Portuguese: As incidências de RAMs associadas ao tratamento com asenapina estão referidas no quadro abaixo.
Slovenian: Incidence neželenih učinkov, ki so bili povezani z uporabo asenapina, so podane v spodnji preglednici.
Portuguese: Outros medicamentose Sycrest
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sycrest
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.
Slovenian: Če sočasno jemljete tudi druga zdravila, morate zdravilo Sycrest vzeti kot zadnje.
Portuguese: Num estudo separado, a administração concomitante de uma dose única de 75 mg de imipramina com uma dose única de 5mg de asenapina não afetou as concentrações plasmáticas do metabolito desipramina (um substrato do CYP2D6).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 75 mg odmerka imipramina z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina v ločeni študiji ni vplivala na plazemske koncentracije presnovka desipramina (substrata CYP2D6).
Portuguese: Figura 3
Slovenian: slika 3
Portuguese: A asenapina é extensivamente metabolizada.
Slovenian: Asenapin se obsežno presnavlja.
Portuguese: Em caso de sobredosagem (tomar mais do que deveria), poderá sentir-se com sono ou cansado, ou ter movimentos anormais no corpo, problemas em estar sentado ou a andar, sentir-se tonto devido à pressão sanguínea (tensão arterial) baixa e sentir-se agitado e confuso.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja boste lahko postali zaspani ali utrujeni oziroma boste imeli nenormalne telesne gibe, težave pri stoji ali hoji, omotico zaradi nizkega krvnega tlaka in občutek vznemirjenosti ali zmedenosti.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a asenapina é um inibidor fraco do CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da asenapin šibko zavira CYP2D6.
Portuguese: As experiências adversas clinicamente relevantes identificadas em ensaios de bipolaridade e de esquizofrenia em pediatria foram semelhantes às observadas em ensaios de bipolaridade e de esquizofrenia em adultos.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki iz preskušanja pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo in shizofrenijo so bili podobni tistim, ki so jih opazili v preskušanjih pri odraslih z bipolarno motnjo in shizofrenijo.
Portuguese: A manifestação deste aumento de sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, em acréscimo aos sintomas extrapiramidais.
Slovenian: Med znake povečane občutljivosti bolnika lahko sodijo zmedenost, otopelost, posturalna nestabilnost s pogostimi padci ter tudi ekstrapiramidni simptomi.
Portuguese: São aconselhados cuidados especiais quando se prescreve Sycrest a doentes que irão sofrer condições que podem contribuir para um aumento da temperatura corporal como, por exemplo, exercício de esforço, exposição a calor extremo, receber concomitantemente medicamentos com atividade anticolinérgica ou estarem sujeitos a desidratação.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Sycrest bolnikom, ki bodo izpostavljeni stanjem, v katerih se lahko poveča telesna temperatura, na primer pri naporni telesni vadbi, izpostavljenosti skrajni vročini, sočasnemu jemanju zdravil z antiholinergičnim delovanjem ali nastanku dehidracije, je potrebna ustrezna previdnost.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidas algumas reações adversas relacionadas com níveis anormais de prolactina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo prijavljenih malo neželenih učinkov, povezanih z nenormalnimi koncentracijami prolaktina.
Portuguese: Qual a composição de Sycrest - A substância ativa é a asenapina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sycrest - Zdravilna učinkovina je asenapin.
Portuguese: Bradicardia sinusal Bloqueio fascicular Intervalo QT prolongado (ECG) Taquicardia sinusal
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija, kračni blok, podaljšan interval QT v EKG-ju, sinusna tahikardija
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidos ocasionalmente casos de discinesia tardia durante o tratamento com asenapina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o primerih tardivne diskinezije med zdravljenjem z asenapinom.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram superioridade estatisticamente significativa, para as três doses de Sycrest, na melhoria da pontuação total da Young Mania Rating Scale (Y-MRS), medida pela alteração da linha de base até ao Dia 21, quando comparado com o placebo.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da so v primerjavi s placebom vsi trije odmerki zdravila Sycrest statistično pomembno izboljšali skupni rezultat na lestvici za oceno stopnje manije po Youngu (YMRS), merjen kot razlika od začetka do 21. dneva, vendar klinični pomen izsledkov glede učinkovitosti ni bil dokazan.
Portuguese: Houve uma maior incidência estatisticamente significativa de doentes com aumento de peso ≥ 7 % (desde a linha de base até ao objetivo final) quando comparado com o placebo (3,1 %) para o Sycrest 2,5 mg duas vezes por dia (9,5 %) e Sycrest 5 mg duas vezes por dia (13,1 %).
Slovenian: Pojavnost bolnikov s povečanjem telesne mase ≥ 7 % (od začetne vrednosti do končnega rezultata) je bila v primerjavi s placebom (3,1 %) statistično pomembno večja pri zdravilu Sycrest 2,5 mg dvakrat na dan (9,5 %) in zdravilu Sycrest 5 mg dvakrat na dan (13,1 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 5 % e pelo menos o dobro da taxa de placebo) notificadas em doentes pediátricos com perturbação bipolar I foram sonolência, sedação, tonturas, disgeusia, hipoestesia oral, parestesia oral, náuseas, apetite aumentado, fadiga e peso aumentado (ver Aumento de peso acima).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, so bili zaspanost, sedacija, omotica, disgevzija, hipestezija v ustih, parestezija v ustih, navzea, povečan apetit, utrujenost in povečanje telesne mase (glejte Povečanje telesne mase zgoraj).
Portuguese: A asenapina causou toxicidade materna ligeira e ligeiro atraso do desenvolvimento esquelético fetal.
Slovenian: Asenapin je povzročil tudi blago toksičnost pri samicah in rahel zastoj v razvoju skeleta pri plodu.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SNM, o tratamento com Sycrest tem de ser suspenso.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nastanek NMS, mu je treba zdravilo Sycrest ukiniti.
Portuguese: Após administração oral a coelhas prenhas durante o período de organogénese, a asenapina afetou de modo adverso o peso corporal numa dose alta de 15 mg.kg duas vezes por dia. Nesta dose, verificou-se diminuição do peso corporal do feto.
Slovenian: Po njegovi peroralni uporabi pri brejih samicah kuncev v obdobju organogeneze je imel asenapin neugoden vpliv na telesno maso pri višjem odmerku, to je 15 mg/kg dvakrat na dan.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio com película removível em embalagens de 20, 60 ou 100 comprimidos sublinguais por embalagem.
Slovenian: Pretisni omoti iz dveh aluminijastih folij v škatlah po 20, 60 ali 100 podjezičnih tablet.