FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali, KrKlL ≥ 90 ml/min. (n = 213), kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, KrKl 60-89 ml/min. (n = 59), vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, KrKl 30-59 ml/min.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Lithuanian: Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, kurias nustatė Europos antimikrobinių vaistinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (angl.
Croatian: Vrijeme zgrušavanja silicijem (VZS)
Lithuanian: Silicio krešėjimo laikas (SKT)
Croatian: • Glavobolja;
Lithuanian: • galvos skausmas;
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Lithuanian: • veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas ir (arba) bėrimas (raudonojo žmogaus sindromas);
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Lithuanian: Dializuojamų pacientų specialių tyrimų neatlikta.
Croatian: Orbactiv se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije
Lithuanian: 3 metai Paruošus
Croatian: • Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;
Lithuanian: • patinusi, paraudusi odos ar poodžio sritis, kurioje juntamas karštis ir skausmingumas;
Croatian: Do najviše 24 sata
Lithuanian: iki 24 valandų
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak potpuno rekonstituira u otopini.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina
Lithuanian: Sudėtyje yra 400 mg oritavancino
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Lithuanian: Kaip Jums bus leidžiamas Orbactiv 4.
Croatian: Bočice od 50 ml za jednokratnu uporabu (staklo tipa 1) s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Lithuanian: Vienkartiniai 50 ml 1 tipo stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir nuimamu aliuminio dangteliu.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Lithuanian: Orbactiv lašelinė infuzija į veną gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Croatian: Rezistencija na oritavancin opažena je in vitro u izolatima bakterije Staphylococcus aureus otpornim na vankomicin.
Lithuanian: Nustatytas vankomicinui atsparių Staphylococcus aureus padermių atsparumas oritavancinui in vitro.
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G 0,25 Skupina viridans streptokoka (samo skupina S. anginosus)
Lithuanian: Staphylococcus aureus A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai
Croatian: U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima nije zapažen utjecaj oritavancina na in vivo koagulacijski sustav.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose oritavancino poveikio krešėjimo sistemai in vivo sąlygomis nepastebėta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema visini.
Lithuanian: Pagal ūgį dozės koreguoti nereikia.
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Lithuanian: Oritavancinas yra tam tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptidų grupės antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas arba sustabdyti jų augimą.
Croatian: Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasė
Croatian: Orbactiv može prouzročiti omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Orbactiv gali sukelti galvos svaigimą, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis, apscese i infekcije rana.
Lithuanian: Atliekant kitus du pagrindinius sergančiųjų ŪBOOSIL tyrimus, buvo gydomos tik šių rūšių infekcijos: celiulitas, abscesai ir žaizdų infekcijos.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu oritavancina tijekom trudnoće, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Lithuanian: Nėštumo metu oritavancino geriau nevartoti, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Lithuanian: Pirminis oritavancino naudojimo žiurkėms ir šunims nepageidaujamas poveikis buvo su doze susijęs eozinofilų granulių kaupimasis audinių makrofaguose, įskaitant hepatocitus, inkstų žievinio sluoksnio epitelio ląsteles, antinksčių ląsteles ir retikuloendotelinės sistemos makrofagus.
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys bakteremija, periferine kraujagyslių liga arba, kuriems buvo neutropenija, pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi, vyresni kaip 65 metų pacientai, ir sirgę S.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos
Lithuanian: J = jautrus, A = atsparus Santykis tarp farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD)
Croatian: Razrjeđivanje: za primjenu jedne intravenske infuzije od 1200 mg potrebno je razrijediti tri rekonstituirane bočice.
Lithuanian: Skiedimas: Vienai 1 200 mg intraveninei infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai.
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Lithuanian: Žmonėms, praėjus 2 savaitėms po vartojimo, atitinkamai nuo mažiau nei 1 % iki 5 % dozės pirminio vaisto pavidalu aptinkama išmatose bei šlapime, tai rodo, kad oritavancinas lėtai išskiriamas nepakitęs.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđen je odnos između visine i klirensa, pri čemu se klirens povećava s povećanjem visine.
Lithuanian: Atliekant populiacijos FK analizę, nustatytas santykis tarp ūgio ir klirenso, t. y., kuo didesnis buvo ūgis, tuo didesnis buvo klirensas.
Croatian: Ako se pojavi akutna reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije oritavancina, potrebno je odmah prekinuti infuziju i osigurati odgovarajuće potporno liječenje.
Lithuanian: Vartojant oritavanciną, nustatytos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką. Jei oritavancino infuzijos metu pasireiškė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti oritavancino vartojimą ir pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Croatian: Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Croatian: • Bol ili nadraženost na mjestu primjene injekcije;
Lithuanian: • skausmas arba dirginimas vaisto leidimo vietoje;
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
Lithuanian: Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas,
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje.
Croatian: Djelotvornost se dokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na oritavancin in vitro.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatytas vidutinis, su doze susijęs kepenų fermentų (alanino transaminazės ir aspartato transaminazės) kiekio padidėjimas; nustatyta, kad nutraukus gydymą šis kiekis vėl tampa normalus.
Croatian: Intravenska infuzija u trajanju od 3 sata (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Intraveninė infuzija per 3 valandas (žr.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Croatian: • Sniženje krvnog tlaka (zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu).
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba veržimas; • kraujospūdžio sumažėjimas (kuris gali sukelti silpnumą ar svaigulį).
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Todėl svarbu į šią diagnozę svarbu atsižvelgti pacientams, kuriems po oritavancino vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Croatian: Izloženosti (AUC0-24) oritavancinu u tekućini unutar mjehura na koži bile su 20% od onih u plazmi nakon jedne doze od 800 mg u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 800 mg dozę, oritavancino ekspozicija (AUC0-24) odos pūslių skystyje sudarė 20 % ekspozicijos plazmoje.
Croatian: Oritavancin je aktivan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Oritavancinas aktyviai veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Lithuanian: Rekomenduojama Orbactiv dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per
Croatian: • Infekcija kosti prouzročena bakterijama (poznata pod nazivom osteomijelitis); • Smanjen broj krvnih pločica ispod donje granice normalnih vrijednosti (poznato pod nazivom trombocitopenija).
Lithuanian: • žemiau apatinės normos ribos sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (vadinama trombocitopenija).
Croatian: • Ubrzan ili slab puls;
Lithuanian: • šiurpulys ar drebulys; • dažnas arba silpnas pulsas;
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol fosfatna kiselina (za podešavanje pH)
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nėra tuoj pat vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai Orbactiv, praskiesto 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai, praskiedus 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Lithuanian: • Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.
Croatian: • Piskanje;
Lithuanian: • viduriavimas;
Croatian: Ne smijete dobiti Orbactiv
Lithuanian: Kaip Jums bus įleidžiamas Orbactiv
Croatian: Trajanje interferencije
Lithuanian: Poveikio trukmė
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Lithuanian: Šį poveikį lemia tai, kad oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino prasiskverbimą per vaikingų žiurkių placentą nėra.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Lithuanian: Lactobacillus, Leuconostoc ir Pediococcus rūšių mikroorganizmus, kuriems būdingas atsparumas glikopeptidams.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3, prijavljeno je više slučajeva osteomijelitisa u skupni liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau ostiomielito atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (žr.
Croatian: Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Lithuanian: - Orbactiv yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - Orbactiv yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami 50 ml stikliniame flakone.
Croatian: Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT)
Lithuanian: Aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL) iki 120 valandų
Croatian: Oritavancin se veže za i sprječava djelovanje fosfolipidnih reagensa koji aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Lithuanian: Oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Lithuanian: Pacientėms moterims nepageidaujamos reakcijos nustatytos dažniau nei pacientams vyrams.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Oritavancinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Nisu opaženi metaboliti u plazmi pasa ni u žuči štakora liječenih oritavancinom.
Lithuanian: Oritavancinu gydytų šunų ir žiurkių atitinkamai plazmoje ar tulžyje metabolitų nenustatyta.
Croatian: • Teški osip;
Lithuanian: • sunkus išbėrimas;
Croatian: Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
Lithuanian: Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja oritavancinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo oritavancinu.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni oritavancina u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Tablica 2:
Lithuanian: 2 lentelė.
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) maksimalne koncentracije oritavancina (Cmax) i AUC0-∞ u bolesnika koji dobivaju jednokratnu dozu od 1200 mg u bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je 138 (23) μg/ml odnosno 2800 (28,6) μg•h/ml.
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Croatian: Dilute Russell's Viper Venom Time (DRVVT)
Lithuanian: Praskiestų Raselo angies nuodų krešėjimo laikas
Croatian: Stoga, iako je potreban oprez pri propisivanju oritavancina bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia, netgi jei skiriant vartoti oritavanciną pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh) būtinas atsargumas.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti ili nedostatak djelotvornosti ako su dobili oritavancin dok su se liječili spojem na koji je oritavancin možda utjecao (npr. bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočilo krvarenje, ako su istodobno primali oritavancin i varfarin) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė toksinio poveikio arba nepakankamo veiksmingumo požymiai, jeigu jiems buvo skiriamas oritavancinas vartojant potencialiai veikiamą darinį (pvz.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: ir 4.5 skyrius).
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Paruoštus parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar juose nėra dalelių.
Croatian: U 36 zdravih dobrovoljaca provedeno je ispitivanje radi procjene učinka interakcije između lijekova, jedne doze od 1200 mg oritavancina na farmakokinetiku S-varfarina nakon jedne doze.
Lithuanian: Buvo atliktas vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas, vertinant vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės poveikį S-varfarino farmakokinetikai po vienkartinės dozės paskyrimo, kuriame dalyvavo 36 sveiki savanoriai.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju oritavancin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Orbactiv 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui oritavancinas
Croatian: Orbactiv je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih
Lithuanian: Orbactiv skirtas suaugusiesiųjų ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms
Croatian: • Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
Croatian: Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkančio 400 mg oritavancino.
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Croatian: Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina
Lithuanian: Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkančio 400 mg oritavancino
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
Lithuanian: 1 ml praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino.
Croatian: Omjer površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) oritavancina za infektivni organizam pokazao se parametrom koji je najbolje povezan s djelotvornošću.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant oritavanciną infekuojančiajam mikroorganizmui veikti, geriausiai su veiksmingumu koreliuojantis rodiklis yra ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykis.
Croatian: (Child-Pugh stadij B, n= 20) i uspoređena sa zdravim ispitanicima (n= 20) koji su odgovarali po spolu,
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh, n = 20), ir lyginant su sveikais tiriamaisiais (n = 20), atitinkančiais pagal lytį, amžių ir svorį.
Croatian: Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
Lithuanian: Orbactiv vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh), dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neištirta.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina
Lithuanian: 1 ml paruošto ir praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Orbactiv
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Orbactiv Orbactiv Jums leisti negalima:
Croatian: Nuspojave oritavancina iz udruženih kliničkih ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom oritavancina razvrstane su prema organskim sustavima u sljedećoj tablici.
Lithuanian: Jungtinių III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu vartojant vienkartinę oritavancino dozę nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases lentelėje toliau.
Croatian: - ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje krvi (nefrakcionirani heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Orbactiv.
Lithuanian: - jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Orbactiv vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Croatian: Kako čuvati Orbactiv Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
Lithuanian: Norėdami praskiesti: