FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen oppstod ofte 1-5 dager etter første injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling.
Czech: Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, utvikling av antistoffer mot omalizumab
Czech: Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Czech: Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých známek nebo příznaků.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Czech: Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Czech: Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres i vannet før det injiseres av lege eller sykepleier.
Czech: Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med omalizumab.
Czech: Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
Czech: Studie 3-5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: I studiene 3-5 var eksaserbasjoner brukt som primært endepunkt, mens studie 6 hovedsakelig evaluerte reduksjon i bruk av inhalasjonskortikosteroider.
Czech: Data z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) zahrnovala celkem 39 pacientů, z nichž 11 dostávalo dávku 300 mg.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på ungdom (12 til 17 år) inkluderte totalt 39 pasienter, hvorav 11 fikk dosen på 300 mg.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsscore ble målt ved hjelp av Junipers astmarelaterte spørreskjema på livskvalitet.
Czech: Výsledky pro dávku 300 mg jsou k dispozici u 9 pacientů po týdnu 12 a u 6 pacientů po týdnu 24 a ukazují podobný rozsah odpovědi na léčbu omalizumabem v porovnání s dospělou populací.
Norwegian Bokmål: Resultatet for 300 mg er tilgjengelig for 9 pasienter ved uke 12 og for 6 pasienter ved uke 24, og viser en tilsvarende respons på omalizumabbehandling sammenliknet med den voksne populasjonen.
Czech: Poměry respondérů byly: 33 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7=0, a 56 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7 ≤6.
Norwegian Bokmål: Responsraten var: 33 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7=0, og 56 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7≤6.
Czech: Pacienti s CSU
Norwegian Bokmål: Pasienter med CSU
Czech: Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel musí být proškolen ve správné technice podání injekce a v rozpoznání časných příznaků a známek závažných alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen skal være opplært i korrekt injeksjonsteknikk samt kunne gjenkjenne tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: Interpretace dat může být ovlivněna metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan ha vært påvirket av metodiske begrensninger av studien, inkludert liten datagruppe og ikke-randomisert design.
Czech: Intaktní IgG je také vylučován žlučí.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen leveres tilbake til apoteket.
Czech: V těchto třech studiích bylo zařazeno 975 pacientů ve věku mezi 12 a 75 lety (průměrný věk 42,3 roků, 39 pacientů ve věku 12-17 let, 54 pacientů ≥65 let, 259 mužů a 716 žen).
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene inkluderte 975 pasienter i alderen 12 til 75 år (gjennomsnittsalder 42,3 år, 39 pasienter 12-17 år, 54 pasienter ≥65 år; 259 menn og 716 kvinner).
Czech: U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen hvor du skal bruke sprøyten.
Czech: Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling bør søkes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Videre ble det ikke observert noen gentoksiske effekter i en separat ikke-klinisk gentoksisitetsstudie.
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring er angitt med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner kan forekomme og at legehjelp må søkes umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer.
Czech: První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce.
Norwegian Bokmål: Les gjennom ALLE instruksjonene før du injiserer.
Czech: Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Czech: Omalizumab se váže na IgE a snižuje hladiny volného IgE.
Norwegian Bokmål: Omalizumab binder til IgE og senker nivåene av fritt IgE.
Czech: Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene oppstod imidlertid innen 2 timer etter førstegangsbruk og ved påfølgende bruk av Xolair, men noen reaksjoner oppstod også etter mer enn 2 timer og mer enn 24 timer etter injeksjonen.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyly provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Czech: AQL zlepšení % pacientů se zlepšením ≥0,5
Norwegian Bokmål: Bedring i AQL % av pasientene ≥0,5 forbedring p-verdi
Czech: Podání injekce - Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Czech: Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě podání injekce*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet*
Czech: Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění ukázala snížení o 8,25 v týdnu 12 a o 8,95 v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå viser en reduksjon på 8,25 ved uke 12 og på 8,95 ved uke 24.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky z poolované bezpečnostní databáze s CSU (den 1 až týden 24) při dávce 300 mg omalizumabu
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger fra den samlede sikkerhetsdatabasen for CSU (dag 1 til uke 24) ved 300 mg omalizumab
Czech: Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av IgG i lever inkluderer nedbrytning i retikuloendotelialsystemet og i endotelceller.
Czech: Použijte 0,9 ml a zbytek zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Bruk 0,9 ml og kast resten.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Norwegian Bokmål: Det tar 15-20 minutter før det lyofiliserte legemidlet løses opp, og i enkelte tilfeller kan det ta enda lenger tid.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Czech: Nicméně měla by být zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce cizopasnými červy, zejména pokud cestují do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují endemicky.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må imidlertid utvises hos pasienter med høy risiko for helmintiasis, spesielt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske.
Czech: Použijte 1,4 ml a zbytek zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Bruk 1,4 ml og kast resten.
Czech: Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné.
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Czech: Hodnota p * nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p-hodnota pro celkové zhodnocení
Norwegian Bokmål: * betydelig bedring eller fullstendig kontroll ** p-verdi for total vurderingsfordeling
Czech: Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 - 1000 ukončených těhotenství) založené na těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data på bruk hos gravide kvinner (mellom 300-1000 graviditeter), basert på graviditetsregister og spontane rapporter etter markedsføring, indikerte ingen malformativ eller feto/neonatal toksisitet.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační terapie).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige ved bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling).
Czech: Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser eksempler på hvor mange injeksjoner av hver styrke du trenger for en gitt dose:
Czech: Kontrola astmatu u většiny pacientů byla nedostatečná, ale užívali méně konkomitantní léčby astmatu než pacienti ve studiích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var utilstrekkelig kontrollert, men mottok mindre tilleggsbehandling med annen astmamedisin enn pasientene i studie 1 eller 2.
Czech: Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte patofysiologiske mekanismen inkluderer dannelse og avleiring av immunkompleks som følge av utvikling av antistoffer mot omalizumab.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
Norwegian Bokmål: Hvordan dette resulterer i forbedring i CSU-symptomer er ikke helt klarlagt.
Czech: Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
Czech: Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på allergiske reaksjoner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger.
Czech: Rozdíl v LS průměrech vs. placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell i LS-gjennomsnitt vs. placebo
Czech: Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Czech: Rozvrstvení (strata) byly základní hodnota týdenního skóre závažnosti svědění (<13 vs. ≥13) a hmotnost na počátku studie (<80 kg vs. ≥80 kg).
Norwegian Bokmål: Strata var ukentlig score for alvorlighet av kløe ved utgangsnivå (<13 vs. ≥13) og vekt ved utgangsnivå (<80 kg vs. ≥80 kg).
Czech: V klinické studii, kde byl Xolair podáván společně s imunoterapií, nebyl zjištěn žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií v porovnání s podáváním samotného Xolairu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Xolair ble gitt samtidig med immunterapi, ble det ikke funnet noen forskjell i sikkerhet og effekt av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi, sammenlignet med Xolair alene.
Czech: Nicméně použití přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebylo u jedinců senzitivních na latex studováno, a proto je zde potenciální riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, které nemohou být úplně vyloučeny.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Czech: Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe til med oppløsningen etter fullført trinn 3, virvles hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder ca. hvert 5. minutt slik at eventuelle rester av tørrstoff løses opp.
Czech: Alergický bronchospasmus, kašel
Norwegian Bokmål: Allergisk bronkospasme, hoste
Czech: Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg).
Norwegian Bokmål: Egnet dose og frekvens av Xolair fastsettes på bakgrunn av utgangsnivået av IgE (IE/ml), målt før behandlingsstart, samt kroppsvekt (kg).
Czech: V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního laboratorního rozmezí.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde noen få pasienter blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet.
Czech: Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 600 mg omalizumab hver annen uke.
Czech: Jestliže přerušíte léčbu Xolairem
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xolair
Czech: Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner G (IgG) er tilstede i morsmelk hos mennesker, og det forventes derfor at omalizumab vil skilles ut i morsmelk.
Czech: Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Czech: Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem.
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et kunstig protein som ligner naturlige proteiner som produseres i kroppen.
Czech: Všechny studie měly 16týdenní období dalšího sledování bez léčby.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Czech: Výchozí hodnota IgE (IU/ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsnivå av IgE (IE/ml)
Czech: Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně omalizumabu.
Norwegian Bokmål: Serumsyke og serumsykelignende reaksjoner som er forsinkede type III allergiske reaksjoner, har blitt sett hos pasienter behandlet med humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert omalizumab.
Czech: Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
Czech: Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret (se pkt.
Czech: Alergické astma
Norwegian Bokmål: Allergisk astma
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX05.
Czech: Populační farmakokinetika omalizumabu byla analyzována, aby se zhodnotily účinky demografických charakteristik.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk av omalizumab er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Czech: Kromě toho byly kovarianční účinky hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble andre korrelerende effekter vurdert ved å analysere forholdet mellom omalizumabkonsentrasjoner og klinisk respons.
Czech: Amplituda výsledků účinnosti pozorovaná ve 24. týdnu léčby byla srovnatelná s pozorováním ve 12. týdnu:
Norwegian Bokmål: Størrelsen på effektresultatene observert ved behandlingsuke 24 var sammenlignbare med de observert ved uke 12.
Czech: • Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
Czech: Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).
Czech: Omalizumab redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 19 % (p = 0,153).
Norwegian Bokmål: Omalizumab reduserte astmaeksaserbasjonsraten med 19 % (p = 0,153).
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 10 enheter
Czech: Patogeneze SLE není dobře známa.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Czech: To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou.
Norwegian Bokmål: Dette er ment for å beskytte mot uheldige nålestikkskader.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordeler og mulig risiko med deg ved bruk av dette legemidlet under graviditeten.
Czech: Při doteku by se mohlo ochranné pouzdro aktivovat předčasně.
Norwegian Bokmål: kan nålebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Czech: Celkem 733 pacientů bylo léčeno omalizumabem až 12 týdnů a 490 pacientů až 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kaste legemiddelet i avløpet eller i husholdningsavfall.
Czech: Jakou dávku je třeba použít
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
Czech: Většina anafylaktických reakcí se objevila během prvních 3 dávek Xolairu.
Norwegian Bokmål: Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstod i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Czech: Věk,rasa/etnikum, pohlaví, BMI (Body Mass Index) Populační farmakokinetika Xolairu byla analyzována, aby se zhodnotily účinky demografických charakteristik.
Norwegian Bokmål: Alder, rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks Populasjonsfarmakokinetikk av Xolair er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Czech: Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost Xolairu u skupiny 312 osob s těžkým alergickým astmatem, která odpovídala populaci ve studii 1.
Norwegian Bokmål: Studie 2 undersøkte effekt og sikkerhet av Xolair i en gruppe på 312 alvorlig allergiske astmatikere som samsvarte med gruppen i studie 1.
Czech: Studie s omalizumabem č. 1, 2 a 3, poolované
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1, 2 og 3 samlet
Czech: Vyjměte plastový obal z krabičky a sloupněte papírový kryt.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Czech: Jeho použití u dětí do 12 let nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 12 år er ikke studert.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou skupin: na účinky identifikované ve 12týdenním a 24týdenním léčebném období.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) - horečka (u dětí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - feber (hos barn)
Czech: Lékař vzal do úvahy PEF (peak expiratory flow = vrcholová výdechová rychlost), denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, spirometrii a exacerbace.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční stříkačka rozbitá nebo pokud je tekutina zřetelně zakalená nebo zřetelně hnědá, nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE sprøyten hvis den er skadet eller hvis væsken er tydelig uklar, tydelig brun eller inneholder partikler.
Czech: • Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke åpne den forseglede ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Czech: Na základě výsledků může být potřeba podávat 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
Czech: U dětí (6 let až méně než 12 let) se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til under 12 år) forventes ikke å injisere Xolair selv, men hvis det anses hensiktsmessig av legen, kan en omsorgsperson gi dem Xolair injeksjon etter riktig opplæring.
Czech: Celkový objem injekcí (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt injeksjonsvolum (ml)
Czech: Budete potřebovat 1-4 injekce najednou.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge 1 til 4 injeksjoner per gang.