FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, actualicen, si es posible, el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom po mogućnosti obave sva cijepljenja u skladu s važećim programom cijepljenja prije početka liječenja lijekom ORENCIA.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Croatian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SAD
Spanish: Las reacciones alérgicas con la administración de abatacept en ensayos clínicos, en los cuales no se requirió que los pacientes fueran pretratados para prevenir reacciones alérgicas, se han notificado poco frecuentemente (ver sección 4.8).
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su manje često kod primjene abatacepta u kliničkim ispitivanjima kada se nije zahtijevalo prethodno liječenje radi sprečavanja alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada en su mano usando su dedo pulgar e índice.
Croatian: Uhvatite tijelo napunjene štrcaljke palcem i kažiprstom.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica cara, manos o pies hinchados dificultad para respirar o tragar fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije oticanje lica, šaka ili stopala otežano disanje ili gutanje vrućicu, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes: malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg: opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće na koži, kašalj
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en artritis psoriásica
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila kod psorijatičnog artritisa
Spanish: ORENCIA se presenta como polvo para solución para perfusión.
Croatian: ORENCIA se isporučuje u obliku praška za otopinu za infuziju.
Spanish: En los ensayos I, II, y V se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept comparado con el placebo en pacientes con respuesta inadecuada al metotrexato y que continuaron en tratamiento con una dosis estable de metotrexato.
Croatian: U ispitivanjima I, II i V ispitivala se djelotvornost i sigurnost abatacepta u usporedbi s placebom u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat i koji su nastavili uzimati metotreksat u svojim stabilnim dozama.
Spanish: Número de vialesb
Croatian: Broj bočicab
Spanish: *Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg Proceda al Paso 3
Croatian: *Napomena: na slici je prikazana napunjena štrcaljka od 50 mg
Spanish: Un paciente fue diagnosticado de esclerosis múltiple durante el período de extensión del estudio fase IV AIJp.
Croatian: U jednog je bolesnika tijekom razdoblja nastavka ispitivanja pJIA IV dijagnosticirana multipla skleroza.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA en niños menores de 2 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones, se observó un aumento de linfomas y tumores mamarios.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti na miševima opažen je porast broja limfoma i tumora mliječnih žlijezda.
Spanish: El hecho de tener una infección podría ponerle en riesgo de sufrir efectos graves a causa de ORENCIA.
Croatian: Infekcija Vas može izložiti riziku od ozbiljnih nuspojava lijeka ORENCIA.
Spanish: Los sujetos que entraron en la extensión a largo plazo después de 1 año de tratamiento doble ciego recibieron todos tratamiento con abatacept y se estudió la progresión radiográfica hasta el año 5.
Croatian: Svi ispitanici koji su nakon godinu dana dvostruko slijepog liječenja ušli u dugoročno produljenje ispitivanja primali su abatacept te je radiografski procijenjena progresija bolesti tijekom 5-godišnjeg liječenja.
Spanish: ORENCIA subcutáneo (SC) se debe iniciar con o sin dosis de carga intravenosa (IV).
Croatian: Liječenje lijekom ORENCIA za supkutanu (s.c.) primjenu može započeti intravenskom udarnom dozom ili bez nje.
Spanish: Pacientes con ingesta controlada de sodio
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija
Spanish: En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye con cada vial (ver sección 6.2) y una aguja de calibre 18-21.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 10 ml vode za injekcije, koristeći nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu (vidjeti dio 6.2) i iglu veličine 18-21 G.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (ClickJect) 4 plumas precargadas ClickJect
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) 4 napunjene brizgalice ClickJect
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept en el estudio subcutáneo en marcha fueron consistentes con los resultados con abatacept en el estuido IV (ver sección 5.1 de la Ficha Técnica de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en lo relativo a la descripción y resultados completos del estudio).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abatacepta u ispitivanju supkutane formulacije koje je trenutno u tijeku odgovaraju rezultatima opaženima u ispitivanju intravenske formulacije abatacepta (za cjeloviti opis i rezultate ispitivanja vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Spanish: PASO 1: Tenga la jeringa preparada
Croatian: KORAK 1: Pripremite štrcaljku
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, la influencia de abatacept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Sudeći prema njegovu mehanizmu djelovanja, očekuje se da abatacept ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: La tasa de progresión del daño estructural en el 2º año fue significativamente más baja que la del primer año para los pacientes aleatorizados a abatacept (p < 0,0001).
Croatian: 4. Brzina napredovanja strukturnog oštećenja je za bolesnike randomizirane na abatacept bila značajno manja u 2. nego u 1. godini (p < 0,0001).
Spanish: ORENCIA, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas.
Croatian: ORENCIA je, sama ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodnu terapiju DMARD-ima, uključujući MTX, nije bio dovoljno dobar i kojima nije potrebna dodatna sistemska terapija za psorijatične kožne lezije.
Spanish: Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo..
Spanish: NO use la pluma si se cae después de quitar la tapa.
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako Vam padne nakon što skinete zatvarač.
Spanish: Las tasas de respuesta al final de Período A, al final del Período B y después de 5 años en el Período C, se resumen en la Tabla 10:
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 10:
Spanish: En el ensayo SC-I, se evaluaron respuestas ACR a 5 años con respuestas ACR 20 en el 85% (356/421), respuestas ACR 50 en el 66% (277/423), y respuestas ACR 70 en el 45% (191/425).
Croatian: U ispitivanju SC-I, ACR odgovori ocijenjeni su nakon 5 godina pri čemu je njih 85% postiglo odgovor ACR 20 (356/421), njih 66% odgovor ACR 50 (277/423), te njih 45% odgovor ACR 70 (191/425).
Spanish: La eficacia de abatacept subcutáneo en niños de 2 a 17 años de edad está basada en los análisis farmacocinéticos y la extrapolación de la eficacia establecida de abatacept intravenoso en pacientes AIJp y abatacept subcutáneo en pacientes adultos con AR, y apoyada por los datos de un ensayo clínico en marcha.
Croatian: Djelotvornost supkutane formulacije abatacepta u djece u dobi od 2 do 17 godina temelji se na farmakokinetičkoj izloženosti i ekstrapolaciji podataka o dokazanoj djelotvornosti iz ispitivanja intravenske formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om i supkutane formulacije abatacepta u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom, a podupiru je i podaci iz kliničkog ispitivanja koje je još u tijeku.
Spanish: Los pacientes tratados con abatacept subcutáneo también alcanzaron respuestas ACR 50 y 70 similares a los pacientes que recibieron abatacept por vía intravenosa a los 6 meses.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici koji su abatacept primali supkutano također su postigli odgovore ACR50 i ACR70 u podjednakoj mjeri kao i bolesnici koji su abatacept primali intravenski.
Spanish: En el período acumulado en ensayos clínicos en 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 20.510 pacientes-año, la tasa de incidencia de infecciones graves fue del 2,4 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció estable.
Croatian: U kumulativnom razdoblju u kliničkim ispitivanjima, u 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 20 510 bolesnik-godina stopa incidencije ozbiljnih infekcija iznosila je 2,4 na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Spanish: Respuesta inadecuada a metotrexato (MTX)
Croatian: Nedovoljan odgovor na MTX
Spanish: Conjuntivitis, ojo seco, disminución de la agudeza visual
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis, suhe oči, smanjena oštrina vida
Spanish: Parte delantera del muslo
Croatian: Prednji dio bedara
Spanish: Los pacientes presentaban APs activa (≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento previo con FAME, y tenían una lesión cutánea psoriásica de al menos 2 cm de diámetro.
Croatian: Bolesnici su imali aktivan PsA (≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč prethodnom liječenju DMARD-ima te su imali jednu psorijatičnu kožnu leziju promjera najmanje 2 cm koja ih je kvalificirala za sudjelovanje u ispitivanju.
Spanish: Zona exterior del antebrazo
Croatian: Vanjski dio nadlaktica
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal con abatacept en ratas, no se observaron efectos no deseados en las crías de madres que recibieron abatacept a dosis de hasta 45 mg/kg, lo que representa 3 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja kod primjene abatacepta u štakora, nisu zabilježeni štetni učinci na mladuncima ženki koje su primale abatacept u dozama do 45 mg/kg, što predstavlja 3 puta veću izloženost od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, na temelju AUC-a.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 meses, se notificaron reacciones adversas en el 44,5% (53/119), en el 41,4% (48/116), y en el 44,0% (51/116) y se notificaron reacciones adversas graves en el 2,5% (3/119), en el 2,6% (3/116) y en el 0,9% (1/116) de los pacientes tratados en los tres grupos de tratamiento, respectivamente.
Croatian: Tijekom 12-mjesečnog razdoblja liječenja, nuspojave su prijavljene u 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) odnosno 44,0% (51/116) bolesnika, dok su ozbiljne nuspojave prijavljene u 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) odnosno 0,9% (1/116) bolesnika liječenih u navedene tri skupine.
Spanish: La farmacocinética de abatacept es similar en pacientes adultos con AR y pacientes pediátricos con AIJp excepto para la absorción SC mayor en pacientes AIJp.
Croatian: Farmakokinetika abatacepta slična je u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i pedijatrijskih bolesnika s pJIA-om, uz izuzetak veće apsorpcije kod supkutane primjene u bolesnika s pJIA-om.
Spanish: Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución de perfusión de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2°C y 8°C.
Croatian: Kada su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Spanish: Abatacept fue evaluado en un estudio abierto en pacientes con artritis reumatoide a los que se les administró la vacuna neumocócica 23-valente.
Croatian: Abatacept je ocijenjen u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili 23-valentno pneumokokno cjepivo.
Spanish: Abatacept se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.
Croatian: Abatacept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Spanish: A los 24 meses, el 50,6 % (127/251) [IC 95%: 44,4, 56,8] de pacientes en el grupo abatacept y el 53,3 % (130/244) [IC 95%: 47,0, 59,5] de pacientes en el grupo adalimumab alcanzó DAS 28 <2,6.
Croatian: U 24. mjesecu je 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4; 56,8] bolesnika u skupini koja je primala abatacept i 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] bolesnika u skupini koja je primala adalimumab postiglo DAS 28 rezultat < 2,6.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario SF-36 a los 6 meses en los ensayos I, II y III y a los 12 meses en los ensayos I y II.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje ocijenjena je pomoću upitnika SF-36 nakon 6 mjeseci u ispitivanjima I, II i III te nakon 12 mjeseci u ispitivanjima
Spanish: Espere
Croatian: Pričekajte
Spanish: Para pacientes pediátricos que pesan 75 kg o más, se debe administrar ORENCIA siguiendo el régimen posológico de adultos, sin exceder la dosis máxima de 1.000 mg. ORENCIA se debe administrar como perfusión intravenosa de 30 minutos.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 75 kg ili više lijek ORENCIA treba primjenjivati prema režimu doziranja za odrasle, no ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1000 mg.
Spanish: Abatacept es una proteína de fusión que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.
Croatian: Abatacept je fuzijski protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka.
Spanish: La tasa de incidencia de alteraciones autoinmunes en los pacientes tratados con abatacept durante el periodo doble ciego fue 8,8 (7,6, 10,1) por 100 pacientes-año de exposición y para los pacientes tratados con placebo fue 9,6 (7,9, 11,5) por 100 pacientes-año de exposición.
Croatian: Stopa incidencije autoimunih bolesti u bolesnika liječenih abataceptom tijekom dvostruko slijepog razdoblja iznosila je 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolesnik-godina izloženosti, dok je u bolesnika koji su primali placebo iznosila 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Spanish: Saque una jeringa precargada de la nevera y espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Spanish: Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.
Croatian: Morate prekinuti dojenje ako se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.
Spanish: Si usted presenta síntomas como opresión en el pecho, silbidos, vértigo intenso, o mareo, busque atención médica de forma inmediata.
Croatian: Ako osjetite simptome poput stezanja u prsima, piskanja pri disanju, teške omaglice ili ošamućenosti, odmah potražite liječničku pomoć.
Spanish: Una vez la haya retirado de su piel, el protector transparente se cerrará sobre la aguja.
Croatian: Nakon što uklonite brizgalicu s kože, prozirni vrh će zatvoriti iglu.
Spanish: La estimación típica para el volumen de distribución y la vida media de eliminación fue de 0,12 l/kg y 11,4 días, respectivamente, para un niño de 40 kg de peso.
Croatian: Tipičan procijenjeni volumen distribucije za dijete teško 40 kg bio je 0,12 l/kg, a tipični procijenjeni poluvijek eliminacije 11,4 dana.
Spanish: Para niños que pesan 75 kg o más se debe administrar ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión siguiendo el régimen posológico de adultos.
Croatian: U djece tjelesne težine 75 kg ili više treba primjenjivati ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju prema režimu doziranja za odrasle.
Spanish: Reúna los suministros para su inyección sobre una superficie limpia y lisa (en el envase solo se incluye la pluma precargada ClickJect): Gasa con alcohol
Croatian: Položite pribor za injekciju na čistu i ravnu površinu (u pakiranje je uključena samo napunjena brizgalica ClickJect): vatu natopljena alkoholom flaster pamučnu vatu ili gazu napunjenu brizgalicu ClickJect spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibieron la combinación de un antagonista del TNF con abatacept experimentaron un aumento de infecciones en general y de infecciones graves en comparación con los pacientes tratados con antagonistas del TNF y placebo (ver sección 4.5).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima je u bolesnika liječenih kombinacijom TNF-inhibitora i abatacepta zabilježen porast broja ukupnih infekcija i ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su primali TNF-inhibitore i placebo (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se desconoce se abatacept se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abatacept u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Conozca la pluma precargada ClickJect
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu brizgalicu ClickJect
Spanish: En el período acumulado 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 21.011 pacientes-año (de los cuales más de 1.000 fueron tratados con abatacept durante más de 5 años), la tasa de incidencia de neoplasias malignas fue de 1,2 (1,1, 1,4) por 100 pacientes-año, y las tasas de incidencia anualizadas permanecieron estables.
Croatian: U kumulativnom su razdoblju 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 21 011 bolesnik-godina (od kojih je više od 1000 liječeno abataceptom dulje od 5 godina), a stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Spanish: La administración conjunta de ORENCIA con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ORENCIA s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Eliminar la solución si se observan partículas o cambios de color.
Croatian: Otopinu treba baciti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Spanish: Como consecuencia del peso corporal más elevado y aclaramiento y volumen de distribución normalizados en pacientes con AIJp, las exposiciones sistémicas de abatacept pronosticadas y observadas fueron inferiores a las observadas en adultos, de manera que la media observada (rango) y las concentraciones mázimas y mínimas fueron 204 (66 a 595) microgramos (mcg)/ml y 10,6 (0,15 a 44,2) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan menos de 40 kg, y 229 (58 a 700) microgramos (mcg)/ml y 13,1 (0,34 a 44,6) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan 40 kg o más.
Croatian: Kao rezultat većeg klirensa normaliziranog za tjelesnu težinu i većeg volumena distribucije u bolesnika s pJIA-om, predviđene i opažene razine sistemske izloženosti abataceptu bile su niže nego u odraslih, tako da su opažene prosječne (raspon) najviše i najniže koncentracije bile 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 do 44,2) µg/ml u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg, odnosno 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 do 44,6) µg/ml u bolesnika tjelesne težine 40 kg ili više.
Spanish: En el estudio PsA-II después de la administración semanal de abatacept subcutáneo 125 mg, el estado de equilibrio de abatacept se alcanzó en el Día 57 con la media geométrica (CV%) de la Cmin en un rango desde 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) microgramos (mcg)/ml en los días 57 a 169, respectivamente.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, nakon tjednih supkutanih primjena abatacepta u dozi od 125 mg abatacept je postigao stanje dinamičke ravnoteže 57. dana, uz geometrijsku srednju vrijednost (CV%) Cmin u rasponu od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) μg/ml 57. odnosno 169. dana.
Spanish: Durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo en el estudio más grande PsA-II, la proporción de pacientes con reacciones adversas fue similar en los grupos de tratamiento de abatacept y placebo (15,5% y 11,4%, respectivamente).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa.
Croatian: liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju jednim ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD), uključujući metotreksat (MTX) ili inhibitor faktora nekroze tumora (TNF)-alfa.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y experiencias postcomercialización presentadas mediante el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Croatian: Tablici 1 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Spanish: Las tasas de respuesta al final de Período A, al final del Período B y después de 5 años en el Período C, se resumen en la Tabla 9:
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 9:
Spanish: Deposite la pluma precargada ClickJect usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar.
Croatian: Upotrijebljenu napunjenu brizgalicu ClickJect odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Spanish: Puntuación RM Erosión Puntuación RM Osteitis/Edema Óseo
Croatian: MRI rezultat za eroziju MRI rezultat za osteitis/koštani edem
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg cada semana independientemente del peso.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR la jeringa precargada, ya que esto puede dañar la aguja.
Croatian: NEMOJTE VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti iglu.