FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stabilní remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12 v nejméně 3 ze 4 posledních týdnů optimalizační fáze a stabilní odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS v posledních 2 týdnech optimalizační fáze, nikoli však stabilní remise.
Slovak: Stabilná remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤ 12 v najmenej 3 z posledných 4 týždňov optimalizačnej fázy a stabilná odpoveď bola definovaná ako ≥
Czech: • vlivu přípravku SPRAVATO na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vplyve SPRAVATA na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Czech: Velikosti balení po 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorech nosního spreje.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 84mg dávkou byly o 67 %, respektive o 38 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 75 až 85 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 24 až 54 let).
Slovak: Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 84 mg, boli o 67 % a 38 % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 75 až 85 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 24 až 54 rokov).
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Slovak: %) boli primárne mierne alebo stredne závažné, vyskytli sa v deň podania dávky a spontánne vymizli v ten istý deň.
Czech: Jeden aplikátor obsahuje 2 vstřiky (1 vstřik do jedné nodní dírky)
Slovak: Jeden aplikátor obsahuje liek na 2 vstreky (1 vstrek do každej nosovej dierky)
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl premedikací tiklopidinem ovlivněn.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou tiklopidínom.
Czech: Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Czech: Vynechaná terapeutická sezení
Slovak: Vynechanie liečebného sedenia/sedení
Czech: ● pokud vykápne tekutina, lehce si na nos poklepal kapesníkem.
Slovak: Ak tekutina z nosa vyteká, nech si nos jemne utrie vreckovkou.
Czech: Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CLCR], 88 až 140 ml/min) byla Cmax esketaminu po podání 28mg dávky esketaminu ve formě nosního spreje v průměru o 20 % až 26 % vyšší u subjektů s lehkou (CLCR, 58 až 77 ml/min), středně těžkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) nebo těžkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nedialyzovaní) poruchou funkce ledvin.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Czech: U starších pacientů je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 2 výše).
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Czech: ● máte problém se srdcem, který není dobře zaléčen, jako je: slabý průtok krve srdečními cévami,
Slovak: ● máte problém so srdcom, ktorý nie je dobre zvládaný, ako je: slabý prietok krvi v srdcových cievach, ktoré sú často sprevádzané bolesťou na hrudníku (ako je angína), vysoký krvný tlak,
Czech: Farmakokinetika jednorázové 56mg dávky esketaminu podané jako nosní sprej byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s alergickou rinitidou exponovaných travnímu pylu podobná.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti jednorazovej dávky 56 mg esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie boli podobné u pacientov s alergickou rinitídou, ktorí boli vystavení peľu trávy, v porovnaní so zdravými jedincami.
Czech: ● Aplikátor odeberte od pacienta.
Slovak: Vezmite aplikátor od pacienta.
Czech: Dávkovací frekvence
Slovak: Frekvencia dávkovania
Czech: Indikátor
Slovak: Ukazovateľ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Slovak: 4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
Czech: Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku po podaní dávky.
Czech: Potenciál k předávkování přípravku Spravato pacientem je minimalizován designem přípravku a tím, že k podání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka (viz bod 4.2).
Slovak: Spravatom zo strany pacienta je minimalizovaná formou lieku a podávaním pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.2).
Czech: Disociativní příznaky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání, přičemž závažnost měla tendenci se s opakujícími kúrami snižovat.
Slovak: Intenzita disociácie bola v rámci štúdií hlásená ako závažná pri incidencii menej ako 4 %. Príznaky disociácie typicky ustúpili po 1,5 hodine od podania dávky a ich závažnosť mala tendenciu časom sa znižovať s opakovanými liečebnými sedeniami.
Czech: U pacientů japonského původu je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 3).
Slovak: Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (1. deň, počiatočná dávka, pozri tabuľku 3 vyššie).
Czech: Lahvička ze skla třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže.
Slovak: I so zátkou z chlórbutylovej gumy.
Czech: Pacienti zařazení přímo dostávali přípravek Spravato (56 nebo 84 mg dvakrát týdně) plus perorální antidepresivum ve 4 týdenní otevřené indukční fázi.
Slovak: Pacientom, ktorí boli priamo zaradení, sa podávalo Spravato (56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne) plus perorálne AD v 4-týždňovej indukčnej fáze otvorenej liečby.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovak: monohydrát kyseliny citrónovej edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl 273 dní, zatímco pro přípravek Spravato plus perorální antidepresivum nebyl medián stanovitelný, jelikož tato skupina nikdy nedosáhla 50% výskytu odpovědi.
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom, bol 273 dní, zatiaľ čo medián nebolo možné stanoviť pre Spravato plus perorálne AD, pretože táto skupina nikdy nedosiahla 50 % mieru recidívy.
Czech: Žádná zelená tečka Byly podány 2 vstřiky (28 mg)
Slovak: Podané dva vstreky (28 mg)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (těžká) nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: Následné dávky mají být podle účinnosti a snášenlivosti zvyšovány po 28 mg až na 56 nebo 84 mg.
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Slovak: Tabuľka 4: Východiskové demografické charakteristiky v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (kompletné súbory analýz) Štúdia TRD3002
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato může podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci (viz bod 4.4).
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie (pozri časť 4.4).
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zásobováním mozku krví (jako je cévní mozková příhoda)
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
Czech: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovak: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy vyžadují dodatečná opatření.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa vyžadujú ďalšie opatrenia.
Czech: Po podání přípravku Spravato se musí za asi 40 minut znovu změřit krevní tlak a poté je třeba měření opakovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Slovak: Spravata sa má krvný tlak znova vyhodnotiť približne po 40 minútach a následne podľa klinického posúdenia (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti proto musí být během každé léčebné kúry a po skončení léčebné kůry sledováni zdravotnickým pracovníkem, aby bylo možno stanovit, kdy je pacient klinicky stabilní a schopen opustit zdravotnické zařízení.
Slovak: Preto musí zdravotnícky pracovník pacientov monitorovať počas každej aplikácie lieku aj po nej a vyhodnotiť, či je pacient klinicky stabilný a pripravený opustiť zdravotnícke zariadenie.
Czech: Přípravek Spravato je kontraindikován u pacientů, pro které zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.3).
Slovak: Spravato je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
Czech: ● Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik.
Slovak: ● Aplikátor nepumpujte naprázdno.
Czech: Nově nasazené otevřeně podávané perorální antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) bylo ve všech studiích nasazeno 1. den.
Slovak: Novo iniciované otvorene podávané perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) sa vo všetkých štúdiách začalo podávať v 1. deň.
Czech: 5. až 8. týden: 56 mg nebo 84 mg jednou týdně
Slovak: 5. až 8. týždeň: 56 mg alebo 84 mg jedenkrát týždenne
Czech: Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom vás lekár vyšetrí a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Czech: Po počátečních 16 týdnech léčby přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum byl u pacientů léčených přípravkem Spravato (stabilní remise a stabilní odpověď) medián trvání expozice přípravku Spravato v udržovací fázi 4,2 měsíce (rozmezí: 1 den až 21,2 měsíce).
Slovak: Spravato plus perorálne AD bol medián trvania expozície Spravatu v udržiavacej fáze 4,2 mesiaca (rozsah: 1 deň až 21,2 mesiaca) u pacientov liečených Spravatom (stabilná remisia a stabilná odpoveď).
Czech: Obrázek 2: Doba do relapsu u pacientů se stabilní odpovědí ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Slovak: Obrázok 2: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou odpoveďou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
Czech: Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který dodává celkem 28 mg esketaminu, a to ve dvou vstřicích (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Slovak: Aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednorazový aplikátor, ktorý dodáva celkovo 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch (jeden vstrek do každej nosovej dierky).
Czech: ● stimulancia (povzbuzující přípravky) používaná při stavech jako je narkolepsie (náhlé upadnutí do spánku během dne) nebo léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (například amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil)
Slovak: ● Stimulanty, ako sú tie, ktoré sa používajú pri stavoch, ako je narkolepsia alebo lieky na ADHD (napríklad amfetamíny, metylfenidát, modafanil, armodafinil)
Czech: Nosní podávání 84 mg esketaminu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů snižovalo průměrné hodnoty plasmatického AUC∞ perorálního midazolamu (jedna 6mg dávka), což je substrát jaterního CYP3A4, o přibližně 16 %.
Slovak: Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov znížilo priemernú plazmatickú AUC∞ perorálne podávaného midazolamu (jedna 6 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP3A4, približne o 16
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ketamín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Czech: ● svědení nosu
Slovak: ● svrbenie nosa
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v podmienkach, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Czech: Jedinci, kteří byli na ketaminu závislí, hlásili abstinenční příznaky v podobě bažení (cravings), úzkosti, třesu, pocení a palpitací.
Slovak: U osôb, ktoré boli závislé od ketamínu, boli pri vysadení liečby ketamínom hlásené abstinenčné príznaky vo forme silnej túžby po lieku, úzkosti, trasenia, potenia a búšenia srdca.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neboli pozorované z hľadiska pohlavia a celkovej telesnej hmotnosti (>
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
Czech: Ve studii TRD3005 pacienti (≥ 65 let) zahajovali léčbu přípravkem Spravato v dávce 28 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji (1. den).
Slovak: V štúdii TRD3005 začali pacienti (≥ 65 rokov) liečbu Spravatom v dávke 28 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom (1. deň).
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsobovalo v klinických štúdiách somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Spravato se nesmí podávat, pokud zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.3).
Slovak: Spravato sa nemá podávať, ak zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
Czech: Během klinických studií bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsoboval v priebehu klinických štúdií somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Czech: ● vysoký krevní tlak
Slovak: ● vysoký krvný tlak
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Slovak: Na základe zníženia celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote bol podiel pacientov v štúdiách TRD3001, TRD3002 a TRD3005, ktorí preukázali odpoveď na liečbu Spravatom plus perorálnym AD, väčší ako pri perorálnom AD a nosovej aerodisperzii s placebom v priebehu 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy (tabuľka 6).
Czech: Zvýšení hodnot Cmax a AUC bylo mezi 28 mg a 56 mg nebo 84 mg nižší, než by odpovídalo dávce, ovšem mezi dávkami 56 mg a 84 mg bylo téměř dávce odpovídající.
Slovak: Expozícia esketamínu sa zvyšuje s dávkou od 28 mg do 84 mg. Zvýšenie hodnôt Cmax a AUC bolo menšie ako dávkovo proporcionálne medzi dávkou 28 mg a 56 mg alebo 84 mg, ale bolo takmer dávkovo proporcionálne medzi dávkou 56 mg a 84 mg.
Czech: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Slovak: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Czech: Pokud Vás během používání přípravku Spravato postihne něco z níže uvedeného, sdělte to svému lékaři
Slovak: Ak sa u vás pri používaní Spravata vyskytne niečo z toho, čo je uvedené nižšie, informujte o tom svojho lekára
Czech: Inhibitory jaterních enzymů
Slovak: Inhibítory pečeňových enzýmov
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Slovak: Predchádzajúca liečba zdravých jedincov perorálnym tiklopidínom, inhibítorom hepatálnej aktivity CYP2B6 (250 mg dvakrát denne počas 9 dní pred dňom podania esketamínu a v deň jeho podania), nemala žiadny vplyv na Cmax esketamínu podaného ako nosová aerodisperzia.
Czech: Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný psychóza - kdy věříte věcem, které nejsou pravda („bludy")
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané psychóza - pri ktorom je človek presvedčený o veciach,
Czech: Ve studii potenciálu ke zneužívání provedené u rekreačních uživatelů vícerých drog (n=41) navozovaly jednorázové dávky esketaminu v nosním spreji (84 a 112 mg) a pozitivní kontrolní intravenózní ketamin (0,5 mg/kg infundovaných během 40 minut) významně vyšší skóre než placebo ohledně subjektivního hodnocení „příchylnosti ke droze" a jiných měřítek subjektivních účinků léčiva.
Slovak: 41) mali jednorazové dávky nosovej aerodisperzie esketamínu (84 mg a 112 mg) a intravenózne podávaný ketamín (0,5 mg/kg podávaný infúziou počas 40 minút) ako pozitívna kontrola za následok významne vyššie skóre v porovnaní s placebom pri subjektívnom hodnotení toho, aký má pacient „pôžitok z lieku", a pri iných mierach subjektívnych účinkov lieku.
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou obsahuje esketamín hydrochlorid zodpovedajúci 28 mg esketamínu.
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej
Slovak: Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
Czech: Předléčba zdravých subjektů nosním podáním mometason-furoátu (200 µg za den po dobu 2 týdnů, přičemž poslední dávka mometason-furoátu byla podána 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Slovak: Predchádzajúce nazálne podanie mometazónfuroátu (200 mikrogramov denne počas 2 týždňov s poslednou dávkou mometazónfuroátu podanou 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) malo u zdravých jedincov menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
Czech: Obrázek 1: Doba do relapsu u pacientů ve stabilní remisi ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Slovak: Obrázok 1: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou remisiou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (88 dní), bol kratší ako v skupine, ktorá dostávala Spravato plus perorálne AD (635 dní).
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym rifampicínom, silným induktorom aktivity viacerých pečeňových enzýmov CYP, ako sú CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denne počas 5 dní pred podaním esketamínu) znížila priemerné hodnoty Cmax a AUC∞
Czech: 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně
Slovak: 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne
Czech: Předléčba subjektů s alergickou rinitidou v anamnéze preexponovaných travním pylem oxymetazolinem podaným v nosním spreji (2 vstřiky 0,05% roztoku podaného 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Slovak: Iné lieky podávané vo forme nosovej aerodisperzie Predchádzajúca liečba pacientov s anamnézou alergickej rinitídy a s predchádzajúcou expozíciou trávovému peľu s použitím oxymetazolínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie (2 vstreky 0,05 % roztoku podané 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) mala len menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
Czech: Přípravek Spravato je určen k tomu, že si jej pacient podá sám pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka.
Slovak: Spravato si má podávať sám pacient pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Czech: ● zvýšený krevní tlak
Slovak: ● zvýšený krvný tlak
Czech: Léčebná skupina, která byla statisticky významně lepší než perorální AD + placebo nosní sprej Medián nepředpojatého odhadu (tj.
Slovak: Liečebná skupina, ktorá bola štatisticky významne nadradená v porovnaní s perorálnym AD + nosová aerodisperzia s placebom
Czech: ● změna vnímání chutí
Slovak: ● zmena chuti
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol vyšší podiel pacientov liečených Spravatom plus perorálnym AD v remisii na konci 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy ako pri perorálnom AD plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 6).
Czech: Pokud je aplikátor prošlý, obstarejte nový.
Slovak: Ak je aplikátor po exspirácii, použite nový aplikátor.
Czech: Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
Slovak: Podiel celkovej koncentrácie esketamínu viazaného na proteíny v ľudskej plazme je v priemere 43 až 45 %. Stupeň viazania esketamínu na plazmatické proteíny nie je závislý od funkcie pečene alebo obličiek.