FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires hautes, des infections urinaires, des infections des voies respiratoires basses et des infections à herpès virus (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, e infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones virales por herpes (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: La pharmacocinétique observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis correspondait à celle observée chez les sujets sains.
Spanish: La farmacocinética observada en pacientes con artritis reumatoide y psoriasis coincidió con la observada en sujetos sanos.
French: Semaine 12 Semaine 24
Spanish: Semana 12 Semana 24
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, en el que se utilizó una prueba más sensible y tolerante al fármaco que en ensayos anteriores, la incidencia global de pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol fue del 97 % (248/255 pacientes) después de hasta 52 semanas de tratamiento.
French: Cimzia peut entraîner des valeurs du TCA faussement élevées chez des patients sans anomalie de la coagulation.
Spanish: Cimzia puede provocar un aumento erróneo en los resultados de la prueba TTPa en pacientes sin anomalías de la coagulación.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, les patients traités par Cimzia ont eu une durée d'exposition environ 4 fois supérieure à celle des patients du groupe placebo.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, los pacientes que recibieron Cimzia tuvieron una duración de la exposición aproximadamente 4 veces superior en comparación con el grupo placebo.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Sandoz GmbH
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue dans le groupe Cimzia jusqu'à la Semaine 48 dans la sous-population de patients à risque plus élevé de progression radiographique (patients ayant un mTSS > 6 à l'inclusion).
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo con el tratamiento de Cimzia hasta la semana 48 en subgrupo de pacientes de mayor riesgo de progresión radiográfico (pacientes con un Índice mTSS inicial > 6).
French: Vous pouvez choisir « très lent », « lent », « rapide » ou « très rapide » - ceci contrôle la vitesse d'injection du médicament et doit être sélectionné (et ajusté) selon votre préférence de confort personnel.
Spanish: rápidez" - esto controla como de rápido se inyectará el medicamento y deber ser seleccionado (y ajustado) a sus preferencias personales de confort.
French: Une tendance à une différence versus placebo plus importante dans la sous-population de patients atteints de nr-axSpA que dans celle de patients atteints de SA a été observée ; ceci pourrait être dû aux moindres dommages structuraux chroniques des patients atteints de nr-axSpA.
Spanish: La diferencia con el placebo tendió a ser mayor en la subpoblación nr-axSpA que en la subpoblación AS, lo cual puede ser debido a un menor daño estructural crónico en los pacientes con nr-axSpA.
French: - Si vous présentez un risque de contamination par le VIRUS DE L'HEPATITE B (VHB) ou si vous êtes porteur de ce virus ou si vous avez une hépatite B active, Cimzia peut accroître le risque de réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Spanish: - Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test intradermique à la tuberculine peut donner des faux-négatifs, en particulier chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, Cimzia, administré pendant la grossesse, pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de Cimzia durante el embarazo podría afectar al desarrollo normal de la respuesta inmunitaria en el recién nacido.
French: Pour terminer votre injection : o Revenez à l'Etape 2 (Choix et préparation du site d'injection), en utilisant un site d'injection différent o Appuyez ava fermement contre la peau pour commencer à nouveau l'injection,
Spanish: Para completar su inyección: o Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
French: Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l'intervention ou les soins que vous êtes traité par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.
Spanish: Informe al cirujano o dentista que le va a realizar la intervención de que está en tratamiento con Cimzia enseñándole su Tarjeta de Información para el Paciente.
French: - Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de débuter le traitement par Cimzia.
Spanish: - Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Cimzia.
French: - La substance active est le certolizumab pegol.
Spanish: - El principio activo es certolizumab pegol.
French: • Relâchez la peau avec la première main.
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Cimzia est limitée.
Spanish: La experiencia sobre la seguridad de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Cimzia es limitada.
French: De même, d'après les données des essais cliniques de phase III menés chez des patients atteints de psoriasis, une relation exposition/réponse a été établie entre la concentration plasmatique moyenne de certolizumab pegol et le score PASI avec une concentration CE90 de 11,1 µg/ml.
Spanish: Del mismo modo, de los datos de ensayos clínicos de fase III realizados en pacientes con psoriasis se ha establecido la existencia de una relación exposición-respuesta a nivel poblacional entre la concentración plasmática de certolizumab pegol y PASI con un EC90 de 11,1 µg/ml.
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou ami.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
French: • La vitesse d'injection actuellement sélectionnée (débit de médicament) est affichée.
Spanish: • Aparecerá la velocidad de inyección actual flujo del medicamento).
French: Evaluation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux chez les patients naïfs de DMARDs.
Spanish: Evaluación del tratamiento de los signos y síntomas e inhibición del daño estructural en pacientes naïve a FAMEs.
French: Les taux de répondeurs et les valeurs p pour les scores PASI et PGA ont été calculés à l'aide d'un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC.
Spanish: Las tasas de respuesta y los valores de p para PASI y PGA se calcularon basándose en un modelo de regresión logística en el que los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple basada en el método MCMC.
French: Elévation de la créatine phosphokinase
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa
French: • Si vous avez besoin d'une deuxième injection comme prescrit par votre médecin, répétez le processus d'injection à partir de l'Etape 2.
Spanish: • Si necesita realizar una segunda inyección como se lo prescribió su médico, repita el proceso de inyección comenzando en el paso 2.
French: o « Médicament accepté » s'affiche s'il est conforme.
Spanish: - Si es correcto, se mostrará "Medicación aceptada".
French: L'utilisation et l'ajustement de la dose du traitement standard (par ex. AINS, DMARD, corticoïdes, analgésiques) étaient autorisées à tout moment.
Spanish: El uso y el ajuste de la dosis de la medicación de la práctica clínica habitual (p. ej., AINEs, FAMEs, corticosteroides, analgésicos) estaba permitido en cualquier momento durante el estudio.
French: Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Spanish: Una vez se confirma la respuesta clínica, se puede considerar una dosis alternativa de mantenimiento de 400 mg cada 4 semanas.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes et incluaient des cancers rares, habituellement associés à une immunosuppression.
Spanish: El resto de los casos representa una variedad de diferentes neoplasias e incluyen neoplasias raras normalmente asociadas a la inmunosupresión.
French: - Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: NO use Cimzia - Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: C'est pourquoi, la comparaison du taux d'anticorps anti-Cimzia avec le taux d'anticorps dirigés contre d'autres anti-TNF n'est pas appropriée.
Spanish: Por estas razones, no es apropiada la comparación de la incidencia de anticuerpos anti-Cimzia con la incidencia de anticuerpos contra otros antagonistas-TNF.
French: • allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc anaphylactique)
Spanish: • enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo choque anafiláctico)
French: • Positionnez le capteur cutané orange au site d'injection où vous allez injecter.
Spanish: • Coloque el sensor de piel naranja contra la piel en el lugar de la inyección dónde va inyectarse.
French: Médicament : Cartouche pour dispensateur de dose
Spanish: Medicamento: cartucho para dispensador de dosis
French: Cimzia vous sera administré par votre médecin ou par une infirmier/ère, à l'hôpital ou dans une clinique.
Spanish: Cimzia se le administrará en un hospital o clínica por su médico o enfermero.
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
French: Instructions pour l'auto-injection de Cimzia
Spanish: Instrucciones para la autoinyección de Cimzia
French: L'utilisation de Cimzia n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
French: Le traitement par Cimzia doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: El tratamiento con Cimzia debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva o presenten empeoramiento de los síntomas.
French: À la semaine 52, une proportion plus importante statistiquement significative de patients traités par Cimzia a obtenu une réponse ASDAS-MI par rapport aux patients traités par placebo.
Spanish: En la semana 52, una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes tratados con Cimzia alcanzaron una respuesta ASDAS-MI en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: • Appuyez sur (bouton Marche/Pause).
Spanish: • Presione (Botón Inicio/Pausa).
French: Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous - elles expliquent comment injecter Cimzia avec une cartouche pour dispensateur de dose.
Spanish: Lea las instrucciones cuidadosamente - esta explica como inyectar Cimzia con un cartucho para dispensador de dosis.
French: Tableau 3 Réponse ACR dans les études cliniques RA-I et RA-II Etude RA-I Association avec le méthotrexate (24 et 52 semaines)
Spanish: Respuesta ACR en los ensayos clínicos RA-I y RA-II Ensayo RA-I Combinación con Metotrexato (24 y 52 semanas)
French: Les patients traités simultanément par immunosuppresseurs (MTX) ont présenté un taux de formation d'anticorps plus faible que les patients ne prenant pas d'immunosuppresseurs à l'inclusion.
Spanish: Los pacientes tratados concomitantemente con inmunosupresores (MTX) tuvieron una tasa menor de desarrollo de anticuerpos que los pacientes que no estaban tomando inmunosupresores al inicio de los ensayos.
French: Celles-ci peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres souvent avec des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson).
Spanish: Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
French: Des effets sur la motilité des spermatozoïdes et une tendance à une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observés chez des rongeurs mâles, sans effet apparent sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: En roedores macho se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides y una tendencia a la reducción en el número de espermatozoides sin efecto aparente sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: • Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)
Spanish: • cara, manos, pies hinchados (angioedema)
French: Prenez soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
French: Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de Cimzia.
Spanish: Algunas de estas reacciones se observaron tras la primera administración de Cimzia.
French: Tableau 1 Effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y postcomercialización Sistema de Clasificación de
French: - Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels, chez des enfants et des jeunes patients prenant des anti-TNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et adolescents » ci-dessous).
Spanish: - Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte (ver más abajo "Uso en niños y adolescentes").
French: Chez les rats mâles, une réduction de la motilité des spermatozoïdes et une tendance à la réduction du nombre de spermatozoïdes ont été observées.
Spanish: En ratas macho se observó una movilidad de los espermatozoides reducida y una tendencia a la reducción en el número de espermatozoides.
French: Chez les patients ayant une maladie démyélinisante, préexistante ou de survenue récente, les bénéfices et risques d'un traitement par anti-TNF doivent être soigneusement évalués avant l'initiation d'un traitement par Cimzia.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición deben considerarse cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento antagonista-TNF antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
French: Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, 60 patients présentaient des anticorps anti-Cimzia, dont 27 étaient évaluables pour les anticorps neutralisants et testés positifs.
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2, presentaron anticuerpos sesenta pacientes, 27 de los cuales fueron anticuerpos neutralizantes.
French: Cimzia peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible sur le traitement des patients porteurs du VHB par un antiviral en association avec un anti-TNF afin de prévenir une réactivation du VHB.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB que reciben de forma conjunta tratamiento con antivirales y antagonistas-TNF para evitar la reactivación del VHB.
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires supérieures et des infections virales (notamment des infections par le virus de l'herpès).
Spanish: Las infecciones consistieron principalmente en infecciones de las vías respiratorias superiores e infecciones víricas (incluidas infecciones por herpes).
French: *Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n'est pas connue.
Spanish: *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en Cimzia.
French: Le médecin devra faire preuve de prudence avant d'utiliser Cimzia chez des patients ayant des antécédents d'infections récidivantes ou opportunistes ou des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Cimzia en pacientes con antecedentes de infección recurrente u oportunista o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluyendo el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca de moderada a grave (clases III/IV según la clasificación de la NYHA) (ver sección 4.4).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec certolizumab pegol.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con certolizumab pegol.
French: • sensation de malaise, y compris perte de connaissance
Spanish: • desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia
French: * Ces évènements ont été associés à la classe des anti-TNF, cependant, leur incidence avec le certolizumab pegol est inconnue.
Spanish: * Estos acontecimientos se han relacionado con la clase de antagonistas-TNF, pero no se conoce la incidencia con certolizumab pegol.
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
French: Chez les porteurs du VHB nécessitant un traitement par Cimzia, une surveillance étroite des signes et des symptômes d'infection active par le VHB doit être mise en place et maintenue tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Cimzia deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier signo y/o síntoma de infección activa por VHB durante el tratamiento y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
French: • Tenez le stylo prérempli droit (avec un angle de 90 degrés) contre la peau sur la zone préalablement nettoyée (le « site d'injection »).
Spanish: Sostenga la pluma precargada directamente contra la piel (en un ángulo de 90º) que previamente ha sido limpiada ("sitio de inyección").
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé à l'issue des 12 premières semaines de traitement.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan mostrado evidencia de beneficio terapéutico dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
French: Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon.
Spanish: No necesita poner la tapa.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se observó ningún efecto de la edad en los análisis farmacocinéticos poblacionales (ver sección 5.2).
French: Polyarthrite rhumatoïde Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Spanish: Artritis reumatoide Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para:
French: • anomalies morphologiques des globules blancs
Spanish: • morfología anormal de los glóbulos blancos
French: • Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique
Spanish: • erupción grave, sarpullido u otros signos de reacción alérgica (urticaria)
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur le bien-être maternel ou la fertilité des femelles, les indices de développement embryo-fœtal, péri- et post-natal chez le rat, en utilisant un fragment Fab' de rongeur anti-TNFα de rat PEGylé (cTN3 PF), après suppression prolongée du TNFα.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el bienestar materno o sobre la fertilidad femenina, índices reproductores embriofetales y peri y postnatales en ratas utilizando un fragmento Fab' PEGilado de roedor antiTNFα de rata (cTN3 PF) tras una supresión sostenida del TNFα.
French: • Saisir le capuchon transparent avec l'autre main et l'enlever en tirant en ligne droite.
Spanish: • Coja la tapa transparente con la otra mano y sáquela tirando en línea recta.
French: Des sensations vertigineuses (incluant vertiges, troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après administration de Cimzia (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo vértigo, alteraciones de la visión y fatiga) tras la administración de Cimzia (ver sección 4.8).
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol mesurées chez 14 nourrissons à la naissance étaient inférieures à la limite de quantification (Below the Limit of Quantification [BLQ]) dans 13 échantillons ; l'un était de 0,042 μg/ml avec un ratio plasma nourrisson/mère à la naissance de 0,09 %.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medidas de certolizumab pegol en 14 neonatos eran Inferiores al Límite de Cuantificación (ILC) en 13 muestras; en una, la concentración plasmática de certolizumab pegol fue 0,042 g/ml con una relación plasmática hijo/madre en el momento del nacimiento del 0,09%.
French: Indéterminée sclérose en plaques*, syndrome de Guillain-Barré*
Spanish: No conocida esclerosis múltiple*, Síndrome de Guillain-Barré*
French: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique
Spanish: Allée de la Recherche 60 1070 Bruselas Bélgica
French: UCB Pharma România S.R.L.
Spanish: UCB Pharma Romania S.R.L.
French: La signification clinique des faibles concentrations de certolizumab pegol chez les nourrissons est inconnue.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de los bajos niveles de certolizumab pegol en los neonatos.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé au cours des 16 premières semaines de traitement.
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente la continuación del tratamiento en pacientes que no presenten indicios de beneficio terapéutico dentro de las 16 primeras semanas de tratamiento.