FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av risken för överkänslighet mot elosulfase alfa bör patienter få antihistaminer, med eller utan antipyretika, 30 till 60 minuter före infusionens början (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna möguleika á ofnæmisviðbrögðum gegn elosúlfasa alfa, skulu sjúklingar fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.4).
Swedish: Trots förändringen i farmakokinetikprofilen, påverkade förekomsten av neutraliserande antikroppar inte farmakodynamik, effektivitet eller säkerhet för patienterna som behandlades med elosulfase alfa.
Icelandic: Þrátt fyrir breytingar á sniði lyfjahvarfa, hafði nærvera hlutleysandi mótefna ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með elosúlfasa alfa.
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
Icelandic: Vegna þess að þetta er próteinlausn, getur svolítil hnatfelling (flocculation) átt sér stað (þunnir gegnsæir þræðir).
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá dýrum.
Swedish: Om du får svårt att svälja, allvarlig andnöd eller väsande andning, svullnad av ansikte eller läppar, yrsel eller svag puls kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion och du ska genast tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum erfiðleikum við að kyngja, tala, alvarlegri mæði eða hvæsandi öndun, bólgu í andliti eða vörum, svima eða veikum púlsi; þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og þú skalt láta lækni þinn vita umsvifalaust.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer och hastighet*
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn og -hraði*
Swedish: Varje injektionsflaska med Vimizim är endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Hvert hettuglas af Vimizim er ætlað til stakrar notkunar.
Swedish: Ungefär 80 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar med förmåga att inhibera elosulfase alfa från att binda till den katjon-oberoende mannos-6-fosfat-receptorn.
Icelandic: Um það bil 80% sjúklinga þróuðu með sér hlutleysandi mótefni sem geta hamlað bindingu elosúlfasa alfa við hinn katjóna-óháða mannósa-6-fosfat viðtaka.
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
Icelandic: Endurgjöf lyfsins eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð skal framkvæma af varkárni og undir nánu eftirliti læknis.
Swedish: Inlämning av slutrapport:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknar skal skilað:
Swedish: Den rekommenderade dosen elosulfase alfa är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af elosúlfasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni í viku.
Swedish: Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
Icelandic: Mat á þroska við got og þroska eftir got hjá rottum er vafasamt vegna seinni lyfjagjafar með DPH og hefur þess vegna takmarkað gildi.
Swedish: Säkerhet och effekt av Vimizim utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av 176 patienter med MPS IVA, i åldrarna 5 till 57 år.
Icelandic: Vimizim var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, 3. stigs klínískri rannsókn með 176 sjúklingum með MPS IVA, sem voru á aldrinum 5 til 57 ára.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra gångförmåga och minska halterna av keratansulfat i kroppen.
Icelandic: Meðferð hefur sýnt sig bæta hæfni til gangs og einnig dregur hún úr magni keratan súlfats í líkamanum.
Swedish: Detta läkemedel ersätter det naturliga enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas som saknas hos MPS IVA-patienter.
Icelandic: Þetta lyf getur komið í staðinn fyrir hið náttúrulega ensím N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem skortir hjá MPS IVA sjúklingum.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að nota eða ávísa Vimizim aðgang að kynningarefni.
Swedish: IR kan innefatta allergiska reaktioner.
Icelandic: Þau geta falið í sér ofnæmisviðbrögð.
Swedish: • Patientens vikt (kg) multiplicerat med 2 (mg/kg) = patientdos (mg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) margfölduð með 2 (mg/kg) = Skammtur sjúklings (mg)
Swedish: Tabell 3: Resultat från placebokontrollerad klinisk studie med 2 mg per kg per vecka
Icelandic: Niðurstöður úr lyfleysustýrðri klínískri rannsókn með 2 mg á kg á viku
Swedish: Totalt deltog sedan 173 patienter i en förlängningsstudie där patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka eller 2 mg/kg varannan vecka, och sedan fick samtliga 2 mg/kg varje vecka efter att resultatet från veckan 24 blivit tillgängligt.
Icelandic: 173 sjúklingar síðan þátt í framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu 2 mg/kg af elosúlfasa alfa í hverri viku eða 2 mg/kg í annarri hvorri viku og síðan fengu allir 2 mg/kg í hverri viku þegar niðurstöðurnar frá viku 24 voru tiltækar.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um áhrif á menn, skal einungis gefa konum með barn á brjósti Vimizim ef mögulegur ávinningur af lyfjagjöf er talinn vera meiri en möguleg áhætta fyrir brjóstmylkinginn.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg/5 mg
Swedish: Alla patienter utvecklade antikroppar mot elosulfase alfa i kliniska studier.
Icelandic: Allir sjúklingar þróuðu með sér mótefni gegn elosúlfasa alfa í klínískum rannsóknum.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Argininhydroklorid Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumasetat, þríhýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Arginínhýdróklóríð Sorbitól (E420)
Swedish: - Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur getur læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það alveg.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor;
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf;
Swedish: Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,4 % av det rekommenderade intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen, och administreras i infusionsvätska bestående av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid(se avsnitt 6.6).
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Swedish: Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till exempel keratansulfat som finns i många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben.
Icelandic: Einstaklingar með MPS IVA sjúkdóminn hafa annaðhvort lítið magn, eða skortir algjörlega N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er ensím, sem brýtur niður tiltekin efnasambönd í líkamanum eins og keratan súlfat, sem er í mörgum vefjum líkamans, m.a. í brjóski og beinum.
Swedish: Vid vecka 22 ökade genomsnittligt AUC0-t och C max med 181 % respektive 192 % jämfört med vecka 0.
Icelandic: 22 hafði meðal AUC0-t aukist um 181% og meðal
Swedish: Z-poäng för baslinjemedelvärdet (± SD) för normaliserad stående höjd var -1,6 (±1,61).
Icelandic: Meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð í upphafi var -1,6 (±1,61).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för elosulfase alfa utvärderades för 23 patienter med MPS IVA som fick veckovisa intravenösa infusioner på 2 mg/kg av elosulfase alfa under ca 4 timmar under 22 veckor, och parametrarna vid vecka 0 och vecka 22 jämfördes.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur fyrir elosúlfasa alfa voru metnar hjá 23 sjúklingum með MPS IVA sem fengu vikulega lyfjagjöf með innrennsli í æð af 2 mg/kg elosúlfasa alfa í u.þ.b. 4 klst í 22 vikur og breyturnar við viku 0 og viku 22 voru bornar saman.
Swedish: Patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka (n= 58) eller 2 mg/kg varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) under totalt 24 veckor.
Icelandic: Sjúklingar fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku (n=58) eða 2 mg/kg aðra hverja viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í samtals 24 vikur.
Swedish: Läkemedlet måste spädas innan det ges.
Icelandic: Þynna þarf Vimizim áður en lyfið er gefið.
Swedish: MPS IVA kännetecknas av frånvaro eller markerad minskning av N -acetylgalaktosamin-6-sulfatasaktivitet.
Icelandic: MPS IVA einkennist af fjarveru eða marktækri minnkun á virkni N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa.
Swedish: I en öppen studie fick 15 pediatriska patienter under 5 år (9 månader till < 5 år) med MPS IVA 2 mg/kg Vimizim en gång i veckan i 52 veckor.
Icelandic: 15 börn með MPS IVA undir 5 ára aldri (9 mánaða til < 5 ára) 2 mg/kg af Vimizim einu sinni í viku í 52 vikur.
Swedish: Administrering av Vimizim bör utföras av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal med kompetens för akutvård.
Icelandic: Lyfjagjöf með Vimizim skal framkvæmd af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur hlotið viðeigandi þjálfun og sem getur tekist á við bráðaneyðartilvik.
Swedish: Tabell 2 nedan beskriver biverkningar från kliniska studier hos patienter som behandlas med Vimizim.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim.
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (≥ 65 ára)
Swedish: Majoriteten av patienterna var kortväxta, hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symtom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru lágir vexti, höfðu takmarkað þol og voru með einkenni frá vöðvum og beinum.
Swedish: Infusionspåsen roteras försiktigt så att Vimizim fördelar sig jämt i påsen.
Icelandic: 8. Innrennslispokanum er snúið varlega til að tryggja að Vimizim dreifist um allan pokann.
Swedish: Vimizim tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Icelandic: Vimizim er afhent sem innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Swedish: Fortsatt förbättring av effekt och minskning av keratansulfat (KS) i urinen observerades med tiden i studierna, trots närvaron av anti elosulfase alfa-antikroppar.
Icelandic: Viðvarandi framfarir í virknimælingum og minnkun keratan súlfats (KS) í þvagi með tímanum kom í ljós í klínískum rannsóknum, þrátt fyrir að mótefni gegn elosúlfasa alfa væru til staðar.
Swedish: Patienterna ska ges antihistaminer före infusionen, med eller utan antipyretika, (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.2).
Swedish: Z-poäng för medelvärdet vid vecka 104 (± SD) för normaliserad stående höjd var -3,1 (±1,13).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð -3,1 (± 1,13).
Swedish: Sulfatas aktivitetsbrist leder till ansamling av GAG-substrat, KS och kondroitin 6 sulfat (C6S) i de lysosomala facken i cellerna i hela kroppen.
Icelandic: Skortur á súlfatasavirkni veldur uppsöfnun GAG hvarfefna, KS og kondróítín 6 súlfats (C6S) í lýsósómal hólfinu í frumum um allan líkamann.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Swedish: IgE-antikroppar mot elosulfase alfa upptäcktes i ≤ 10 % av behandlade patienter och har inte alltid varit relaterade till anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner eller utsättande av behandling.
Icelandic: IgE mótefni gegn elosúlfasa alfa mældust í ≤ 10% þeirra sjúklinga sem voru í meðferð og hafa ekki sýnt stöðuga fylgni við bráðaofnæmi né heldur við önnur ofnæmisviðbrögð og/eða brottfall úr meðferð.
Swedish: Det är inte känt vilka effekter Vimizim har på människans fertilitet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim hefur áhrif á frjósemi manna.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter hade jämförbar elosulfase alfa-clearance, och clearance växlade inte med ålder eller vikt vid vecka 22.
Icelandic: Karlkyns og kvenkynssjúklingar sýndu sambærilega úthreinsun á elosúlfasa alfa og úthreinsun breyttist ekki með aldri eða þyngd við viku
Swedish: N 6-minuters gångtest (meter) Genomsnittligt ± SD
Icelandic: 6-mínútna göngupróf (metrar) Meðaltal ± Staðalfrávik
Swedish: Om allvarliga IR inträffar, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling påbörjas.
Icelandic: Ef alvarleg innrennslisviðbrögð koma fram, skal stöðva innrennslið strax og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Vimizim är avsett för behandling av patienter i alla åldrar med mukopolysackaridos typ IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA).
Icelandic: Vimizim er ætlað til meðferðar á slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af tegund IVA (Morquio A heilkenni, MPS IVA) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Swedish: Ytterligare förlängningsstudier har visat att patienter som fick elosulfase alfa 2 mg/kg varje vecka, upprätthållit initial förbättring i uthållighet och varaktig minskning av urin KS i upp till 156 veckor.
Icelandic: Í viðbótar framhaldsrannsóknum sýndu sjúklingar sem fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku að upphaflegur jákvæður árangur meðferðar sem lýsti sér í auknu þoli og minna KS í þvagi viðhélst í allt að 156 vikur.
Swedish: Det är inte känt om elosulfase alfa utsöndras i bröstmjölk, men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas inte.
Icelandic: Ekki er vitað hvort elosúlfasi alfa skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum, en ekki er reiknað með altækri útsetningu við brjóstagjöf.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för upp till 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í allt að 24 klst. við 2C - 8C og allt að 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C.
Swedish: Alla patienter behandlades med antihistaminer före varje infusion.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með andhistamínum fyrir hverja lyfjagjöf.
Swedish: Total infusions -volym (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
Swedish: Hos patienter < 5 år ligger den övergripande säkerhetsprofilen för Vimizim vid 2 mg/kg/vecka i linje med den säkerhetsprofil som observerats för äldre barn.
Icelandic: < 5 ára samræmdist heildaröryggissnið Vimizim við 2 mg/kg/viku öryggissniði Vimizim sem kom fram hjá eldri börnum.
Swedish: Behandlingens nytta för barnet jämfört med de associerade riskerna måste utvärderas noggrant före behandling.
Icelandic: Meta verður til fulls kosti meðferðarinnar fyrir barnið á móti tengdum áhættuþáttum áður en meðferð er hafin.
Swedish: Använd inte Vimizim - Om du har haft livshotande allergiska reaktioner mot elosulfase alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (listas i avsnitt 6).
Icelandic: - Ef þú hefur upplifað lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gegn elosúlfasa alfa eða einhverju innihaldsefnanna (talin upp í kafla 6).
Swedish: I kliniska studier har elosulfase alfa-doser på upp till 4 mg/kg per vecka studerats och inga särskilda tecken eller symtom identifierades till följd av högre doser.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af elosúlfasa alfa rannsakaðir upp að 4 mg/kg á viku og engin sérstök einkenni komu fram við hærri skammta.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baseras på 176 patienter i åldrarna 5-57 år med MPS IVA, som fått 2 mg/kg elosulfase alfa en gång i veckan (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gång varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Icelandic: 176 sjúklinga með MPS IVA, á aldrinum 5 til 57 ára fyrir 2 mg/kg elosúlfasa alfa einu sinni í viku (n=58), 2 mg/kg elosúlfasa alfa aðra hvora viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn.
Swedish: De ansamlas i vävnaderna, vilket stör deras normala funktion och orsakar symtomen på MPS IVA, till exempel svårighet att gå, svårighet att andas, kortväxthet och hörselnedsättning.
Icelandic: Efnin safnast upp í vefjum líkamans sem truflar eðlilega starfsemi vefjanna og veldur það einkennum MPS IVA eins og erfiðleikum við gang, öndunarerfiðleikum, lágum vexti og heyrnartapi.
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Swedish: Andra läkemedel och Vimizim Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vimizim Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð
Swedish: Baserat på hur allvarlig biverkningen är kan din läkare sakta ned eller tillfälligt avbryta infusionen och/eller ge dig ytterligare läkemedel för att minska effekterna av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att minska feber (febernedsättande).
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það tímabundið og/eða gefið þér viðbótarlyf til að draga úr alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).
Swedish: Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
Icelandic: (95%CI) p-gildi
Swedish: Din läkare kan också ge dig ytterligare mediciner för att behandla eventuella allergiska reaktioner (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider (Kortison)).
Icelandic: Læknirinn getur einnig gefið þér viðbótarlyf til að stjórna ofnæmisviðbrögðum þínum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar omfattar symtom på infusionsreaktioner såsom huvudvärk, illamående, feber, frossa och ont i magen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru innrennslistengd einkenni eins og höfuðverkur, ógleði, hiti, hrollur og magaverkir.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka genom dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru 2 mg/kg líkamsþyngdar gefin einu sinni í viku gegnum innrennsli í æð (innrennsli í bláæð).
Swedish: Vecka 0 Genomsnittligt (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Swedish: ‡ Modellbaserat genomsnitt för Vimizim kontra placebo, justerat för baslinjen
Icelandic: Líkanabyggt meðaltal fyrir Vimizim á móti lyfleysu stillt fyrir grunnlínu
Swedish: De sekundära effektmåtten var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 3-minuters trapptestet och urin KS-nivåerna.
Icelandic: 24. Aðrir aukaendapunktar voru breytingin frá grunnlínu í 3 Mínútna Stiga Göngu Prófi (MSCT) og magn KS í þvagi í viku
Swedish: Efter de första 52 veckornas behandling var zpoängen för normaliserad stående höjd -1,9 (±1,62).
Icelandic: 52 vikurnar var staðlað Z-gildi fyrir standandi hæð -1,9 (±1,62).
Swedish: Elosulfase alfa är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Icelandic: Elosúlfasi alfa er prótein og það er talið vera umbrotið með peptíðavatnsrofi.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu innan hvers aðildarríkis skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og uppsetningu fræðsluefnis og fá samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju landi.
Swedish: I kliniska studier har spinal/cervikal kompression (SCK) observerats både hos patienter som fick Vimizim och hos patienter som fick placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukinn þrýstingur á mænu (SCC) bæði hjá sjúklingum sem fengu Vimizim og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Vimizim, kan du få infusionsreaktioner.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Vimizim getur þú fengið innrennslisviðbrögð.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om det finns partiklar i lösningen.
Icelandic: Ekki skal nota mislitaða lausn eða ef agnir finnast í lausninni.
Swedish: Steg 1 Initial infusionshastighet minuter (ml/timme)
Icelandic: Skref 1 Upphaflegur hraði innrennslis mínútur (ml/klst.)
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baseras på den enskilda patientens vikt.
Icelandic: Hversu mörg hettuglös þarf að nota við þynningu fer eftir þyngd sjúklingsins.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling påbörjas.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva innrennslið og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Swedish: - Om du får ont i ryggen, domningar i armar eller ben, eller förlorad kontroll över urinering eller avföring, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir bakverkjum, dofa í útlimum eða stjórnleysi við þvaglát/hægðir, skaltu láta lækni þinn vita umsvifalaust.
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt ska bestämmas och tas ut ur kylen i god tid så att de kan nå 23°C-27°C.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal þynna byggir á líkamsþyngd sjúklings og taka skal glösin úr kæli fyrirfram svo að þau nái stofuhita - 23C - 27C.
Swedish: Diarré, kräkningar, orofaryngeal smärta, smärta i övre buken, buksmärta, illamående
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, verkir í munni og koki, verkur í efri hluta kviðarhols, kviðverkir, ógleði
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som behandlats med Vimizim
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim
Swedish: Information finns i avsnitt 4.8 och avsnitt
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og kafla 5.1.
Swedish: Infusionsreaktioner (IR) var de vanligaste observerade biverkningarna i kliniska studier.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru þær aukaverkanir sem komu oftast fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: Vedertagna rutiner för akutbehandling ska följas.
Icelandic: Fylgja skal núverandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðartilvik.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat;
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat; Arginínhýdróklóríð;
Swedish: Mukopolysackaridoser innefattar en grupp lysosomala upplagringssjukdomar som orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Icelandic: Slímsykrukvilli er hópur lýsósómal uppsöfnunarsjúkdóma sem orsakast af skorti á tilteknum lýsósómal ensímum sem eru nauðsynleg fyrir niðurbrot glýkósamínóglýkans (GAG).
Swedish: Följaktligen förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos elosulfase alfa.
Icelandic: Þess vegna er skert lifrarstarfsemi ekki talin geta haft áhrif á lyfjahvörf elosúlfasa alfa.
Swedish: * Infusionshastigheten kan ökas allteftersom infusionen tolereras av patienten.
Icelandic: * Auka má hraða innrennslisins eftir því sem sjúklingur þolir.
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på råtta med doser upp till 10 gånger den humana dosen och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hafa verið framkvæmdar á rottum í skammtastærðum allt að 10-földum skammti hjá mönnum og hafa ekki komið í ljós nein áhrif á æxlun eða frjósemi.
Swedish: Ingen korrelation hittades mellan högre antikroppstitrar eller positiva neutraliserande antikroppar och minskningar av effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Engin tengsl fundust á milli hærri mótefnatítra eða hlutleysandi jákvæðni mótefna og minnkandi virkni í virknimælingum, né heldur fundust tengsl við bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð.