FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende asjaolude esinemisel on sageli kirjeldatud seda, et immunoglobuliinid suurendavad punaste vereliblede lagunemise (hemolüüsi) riski.
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Estonian: Haigust iseloomustab kogu keha veresoonte põletik.
Latvian: To raksturo visa ķermeņa asinsvadu iekaisums.
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võivad mõne aja jooksul olla häiritud ka teatud vereanalüüside (seroloogiliste uuringute) tulemused.
Latvian: Pēc Privigen lietošanas noteiktu asinsanalīžu (seroloģiskās analīzes) rezultāti var būt kļūdaini uz noteiktu laiku.
Estonian: Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Latvian: Sniegtā informācija ir jāņem vērā gan Jums, gan Jūsu ārstam pirms Privigen ievadīšanas.
Estonian: Kahes CIDP uuringus osales vastavalt 28 ja 207 patsienti.
Latvian: Divi CIDP pētījumi tika veikti attiecīgi 28 un
Estonian: MRC reageerimise määr (kasv vähemalt 3 punkti) oli 84%, mis oli sarnane eelnevalt ravitud (81,5% [58,95; 100,00]) ja ilma ravita (86,7% [69,46; 100,00]) patsientide puhul.
Latvian: MRC reaģējošo pacientu īpatsvars, pieaugot vismaz par 3 punktiem, bija 84,8 %, kas bija līdzīgs iepriekš ārstētiem (81,5 % [58,95; 100,00]) un neārstētiem (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientiem.
Estonian: Igas sagedusrühmas on soovimatud toimed esitatud kahaneva esinemissageduse järgi.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazināšanās secībā.
Estonian: Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Privigeni infusiooni ajal selliseid reaktsioone.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt šādas reakcijas Privigen infūzijas laikā.
Estonian: Otsustava tähtsusega PID uuringus osales kokku 80 patsienti vanuses 3 kuni 69 aastat.
Latvian: Galvenajā PID pētījumā piedalījās kopā 80 pacienti, vecumā no 3 līdz 69 gadiem.
Estonian: Immunoglobuliinid eritatakse rinnapiima ja see võib aidata kaasa vastsündinu kaitsmisel limaskesta kaudu sisenevate patogeenide eest.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt jaundzimušā aizsardzību no patogēniem, kas iekļūst caur gļotādu.
Estonian: Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5.1).
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Estonian: Infusioonilahus (10%)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām (10 %)
Estonian: Asendusravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse ravi kogemusega arsti järelevalvel.
Latvian: Aizstājterapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tāda ārsta klātbūtnē, kuram ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.
Estonian: • sekundaarsed immuunpuudulikkused (SID, secondary immunodeficiency) patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (PSAF, proven specific antibody failure)* või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Latvian: • sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Estonian: Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele.
Latvian: Aizstājterapijā deva iespējami jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Estonian: IVIg ravimid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad toimida hemolüsiinina ja kutsuda esile immunoglobuliinide seondumise erütrotsüütide (RBC) membraanidega in vivo, mille tulemuseks on positiivne antiglobuliini reaktsioon (direktne Coombsi test) ning harva hemolüüs.
Latvian: IVIg var saturēt asinsgrupu antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un inducēt sarkano asins ķermenīšu pārklāšanos ar imūnglobulīnu in vivo, izraisot pozitīvu tiešo antiglobulīna (Kumbsa) testu un retos gadījumos veicinot hemolīzi.
Estonian: Paigutatakse karbi põhikülje ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel ja neil, kellel on vajalik Privigeni lahjendamine väiksema kontsentratsioonini, on vajalik arvestada glükoosi olemasolu soovitatavas lahjendis.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā) Ieteicamā deva ir 0,2 - 0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Estonian: Kokku 43 patsiendil 207-st saavutati kohandatud INCAT-i skoori põhjal parem CIDP staatus, kui oli nende CIDP staatus uuringusse kaasamisel.
Latvian: Kopumā 43 no 207 pacientiem sasniedza labāku CIDP stāvokli atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam salīdzinājumā ar CIDP stāvokli pētījuma sākumā.
Estonian: See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Latvian: Tā ir lēni progresējoša motoro nervu slimība ar roku un kāju nespēku.
Estonian: Uuringus PRIMA oli ravivastuse osakaal üldise MRC (Medical Research Council, Meditsiini Teadusnõukogu) skoori järgi (määratletud tõusuna ≥ 3 punkti) 85% (IVIg-ga ravimata patsientidel 87% ja IVIg-ga eelnevalt ravitud patsientidel 82%) ning uuringus PATH 57%.
Latvian: PRIMA pētījumā reaģējošo pacientu proporcija atbilstoši Medicīnisko pētījumu padomes (Medical Research Council - MRC) kopējam punktu skaitam (definēts kā punktu skaita pieaugums par ≥ 3 punktiem) bija 85 % (87 % grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 82 % grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un 57 % PATH pētījumā.
Estonian: Iga 25 ml viaal lahust sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal lahust sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 400 ml viaal lahust sisaldab: 40 g inimese normaalset immunoglobuliini
Latvian: Katrs 25 ml šķīduma flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 100 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 200 ml šķīduma flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 400 ml šķīduma flakons satur: 40 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viiruseid tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Latvian: Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asins vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Estonian: Pikaajaline kogemus on näidanud, et kahjulikke toimeid raseduse ajal ega vastsündinule ei ole ilmnenud.
Latvian: Ilglaicīgā pieredze rāda, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Estonian: TRALI raviks võib rakendada hapnikravi koos piisava hingamisfunktsiooni toetamisega.
Latvian: TRALI var ārstēt ar skābekļa terapiju un adekvātas ventilācijas nodrošināšanu.
Estonian: • primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP, immune thrombocytopenia) suure verejooksuriskiga patsientidel või enne operatsiooni trombotsüütide hulga korrigeerimiseks.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem, kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai pirms ķirurģiskas iejaukšanās trombocītu skaita korekcijai.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Privigen 100 mg/ml (10%) infusioonilahus
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Privigen 100 mg/ml (10 %) šķīdums infūzijām
Estonian: 13 last (3 kuni 11 aastat), 8 noorukit (12 kuni 15 aastat) ja 34 täiskasvanut raviti Privigeniga 29 kuu jooksul.
Latvian: 13 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 8 pusaudžus (no 12 līdz 15 gadiem) un 34 pieaugušos ārstēja ar Privigen 29 mēnešus.
Estonian: Kõikidel patsientidel järgiti täpselt ettenähtud annust 1 g kehamassi 1 kg kohta ühel infusioonil (mediaan 2 g IgG kehamassi 1 kg kohta).
Latvian: Visiem pacientiem stingri ievēroja plānoto devu 1 g/kg ķermeņa masas katrā infūzijā (vidēji 2 g IgG/kg ķermeņa masas).
Estonian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Latvian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti patsientidel, kellel esinevad IgA-vastased antikehad.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik, kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi,
Latvian: • rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks,
Estonian: IVIg saajaid tuleb jälgida kliiniliste hemolüüsi sümptomite osas.
Latvian: IVIg recipienti jānovēro, vai neparādās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: • iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/infektsiooni tunnuste suhtes,
Latvian: • katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav vīrusu/infekciju pazīmju,
Estonian: Uuringus osalejatele, kes kõik said IVIg-ga eelravi vähemalt 8 nädala jooksul ja kelle IVIg-sõltuvust kinnitati seisundi kliiniliselt avalduva halvenemisena kuni 12 nädalat kestnud IVIg ärajätmise faasis, manustati Privigeni küllastusannus 2 g kehakaalu 1 kg kohta ja seejärel kuni 4 Privigeni säilitusannust 1 g kehakaalu 1 kg kohta iga 3 nädala järel kuni 13 nädala jooksul.
Latvian: Visi pacienti, kuri iepriekš vismaz 8 nedēļas bija saņēmuši ārstēšanu ar IVIg un kuriem bija konstatēta atkarība no IVIg, kas apstiprināta ar klīnisku pasliktināšanos IVIg pārtraukšanas fāzes laikā līdz 12 nedēļām, saņēma Privigen piesātinošo devu 2 g/kg ķermeņa masas, kam sekoja līdz 4 Privigen balstdevas 1 g/kg ķermeņa masas ik pēc trīs nedēļām līdz 13 nedēļām ilgi.
Estonian: Südamepekslemine, tahhükardia
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija
Estonian: Lapsed Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et lastel võivad esineda samad koostoimed.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī pediatriskai populācijai.
Estonian: See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Latvian: Tas arī attiecas uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem un cita veida infekcijām.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tundi pärast ravimi manustamist.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole piisaval hulgal vereliistakuid (primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kellel planeeritakse lähitulevikus operatsiooni.
Latvian: Ir 5 grupas: Pacienti, kuriem nav pietiekams trombocītu skaits (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai tuvākajā laikā gaidāma operācija.
Estonian: Väga harva: transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus ja trombemboolilised tüsistused, näiteks müokardiinfarkt, insult, kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboos.
Latvian: Ļoti reti: ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums un tromboemboliskas reakcijas, piemēram, miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Estonian: Paigutatakse etiketi ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Latvian: Tiks novietots marķējuma augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma saturu un tilpuma norāde
Estonian: Ravi alustamise järel kulub tasakaalu saavutamiseks kolm kuni kuus kuud.
Latvian: Līdzsvara panākšanai ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Estonian: Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Estonian: • vere ja plasma töötlemise selliste etappide kaasamine, mis suudavad inaktiveerida ja eemaldada viiruseid.
Latvian: • apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Estonian: Teises ITP uuringus raviti ITP-ga (alghetkel trombotsüütide arv ≤ 30×109 / l) 57 patsienti vanuses 18 kuni 65 aastat Privigeniga annuses 1 g kehakaalu kilogrammi kohta.
Latvian: Otrā ITP pētījumā 57 pacienti ar ITP (sākotnējais trombocītu skaits ≤ 30×109/l) vecumā no 18 līdz 65 gadiem lietoja Privigen 1 g/kg ķermeņa masas.
Estonian: ÄRGE kasutage Privigeni
Latvian: NELIETOJIET Privigen šādos gadījumos
Estonian: Inimese normaalse immunoglobuliini, sh Privigeni manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte ja harvadel juhtudel ka mööduvaid nahareaktsioone (sealhulgas naha erütematoosluupust - sagedus teadmata).
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Estonian: Privigen on ette nähtud manustamiseks ainult infusioonina veeni (veenisisese infusioonina).
Latvian: Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud fataalse tagajärjega neerufunktsiooni vähenemisi.
Latvian: Nieru funkciju zudums ar fatālu iznākumu ir noticis atsevišķos ar hemolīzi saistītos gadījumos.
Estonian: IVIg ravi saanud patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta IVIg terapija, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Estonian: Tavaliselt jälgitakse teid kogu infusiooni ajal ja vähemalt 20 minutit pärast infusiooni.
Latvian: Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots.
Estonian: Need võivad esineda ka siis, kui te olete varem immunoglobuliine saanud ja olete neid hästi talunud.
Latvian: Tās var rasties arī tad, ja cilvēka imūnglobulīnus esat saņēmis arī iepriekš un tie bijuši labi panesami.
Estonian: Kawasaki tõvega patsiendid.
Latvian: Pacientiem ar Kavasaki (Kawasaki) slimību.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast EXP-i. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc ‘Derīgs līdz'
Estonian: • primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID, primary immunodeficiency) antikehasünteesi häirega (vt lõik 4.4).
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4.
Estonian: Guillaini-Barré sündroom 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 5 päeva.
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms Ieteicamā deva ir 0,4 g/kg ķermeņa masas/dienā, 5 dienu laikā.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooni vältel hoolikalt jälgida ja tähelepanelikult uurida sümptomite tekke suhtes.
Latvian: Infūzijas laikā pacientus ir uzmanīgi jānovēro un jāseko tam, vai nerodas kādi simptomi.
Estonian: Jätku-uuring (N =13) ZLB05_006CR Mediaan (vahemik)
Latvian: (N=13) ZLB05_006CR
Estonian: 12,3 (10,4-18,8) (3-nädalane raviskeem)
Latvian: 12,3 (10,4 - 18,8) (3 nedēļu plāns) 9,4 (7,3 - 13,2) (4 nedēļu plāns)
Estonian: PID jätku-uuringusse registreeriti ja raviti Privigeniga 55 patsienti.
Latvian: PID pētījuma pagarinājumā piedalījās un ar Privigen tika ārstēti 55 pacienti.
Estonian: Domineeriva käe haardetugevus paranes uuringus PRIMA 14,1 kPa (IVIg-ga ravimata patsientidel 17,0 kPa ja IVIg-ga ravitud patsientidel 10,8 kPa) ning uuringus PATH paranes domineeriva käe haardetugevus 12,2 kPa.
Latvian: Dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 14,1 kPa (17,0 kPa grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 10,8 kPa grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) PRIMA pētījumā, bet PATH pētījumā dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 12,2 kPa.
Estonian: Järgmised manustamisskeemid on mõeldud suunistena.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Estonian: Kuidas Privigeni säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Privigen
Estonian: See on krooniline haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt jalgades ja ülajäsemetes.
Latvian: Tā ir hroniska slimība, kurai raksturīgs perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt kājās un rokās.
Estonian: Mittedomieeriva käe puhul olid uuringute PRIMA ja PATH tulemused sarnased.
Latvian: Līdzīgus rezultātus konstatēja arī nedominējošai rokai PRIMA un PATH pētījumos.
Estonian: Farmakokineetika hindamisel osales 25 patsienti (vanuses 13-69 eluaastat).
Latvian: Divdesmit pieci pacienti (vecumā 13 - 69 gadiem) piedalījās farmakokinētiskajā novērtējumā.
Estonian: Kokkuvõttes tõusis trombotsüütide arv ≥ 50×109 / l vähemalt üks kord 42 uuritaval (74%) 6 päeva jooksul pärast esimest infusiooni.
Latvian: Kopumā 42 pacientiem (74 %) trombocītu skaits vismaz vienu reizi pieauga līdz ≥ 50×109/l 6 dienu laikā pēc pirmās infūzijas, kas atbilda sagaidāmajam diapazonam.
Estonian: IVIg ravi järel võib RBC suurenenud sekvestreerimise tõttu tekkida hemolüütiline aneemia.
Latvian: Pēc IVIg terapijas var attīstīties hemolītiskā anēmija pastiprinātās sarkano asins ķermenīšu sekvestrācijas dēļ.
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g/kg iga 4 kuni 8 nädala järel.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg katras 2 līdz 4 nedēļas vai 2 g/kg katras 4 līdz 8 nedēļas.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral tuleb kaaluda IVIg ravi katkestamist.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Estonian: INCAT reageerimise määr oli 60,7% (95% usaldusvahemik [42,412; 76,4]).
Latvian: INCAT atbildes reakcija bija vērojama 60,7 % (95 % ticamības intervāls [42,41; 76,4]) pacientu.
Estonian: • Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Estonian: MRC (Medical Research Council) järgi mõõdetud lihastugevuse skoor paranes kõigil patsientidel 6,9 punkti võrra (95% usaldusvahemik [4,11; 9,75], eelnevalt ravitud patsientidel 6,1 punkti võrra (95% usaldusvahemik 2,72; 9,44] ja ilma ravita patsientide puhul 7,7 punkti võrra (95% usaldusvahemik [2,89; 12,44].
Latvian: Muskuļu spēks, kas tika noteikts pēc MRC (Medicīnisko pētījumu padome) rādītāja, visiem pacientiem uzlabojās par 6,9 punktiem (95 % ticamības intervāls [4,11; 9,75]); iepriekš ārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 6,1 punktu (95 % ticamības intervāls [2,72; 9,44]), un neārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 7,7 punktiem (95 % ticamības intervāls [2,89; 12,44]).
Estonian: Annustamisintervall pärast stabiilse staadiumi saavutamist varieerub 3 kuni 4 nädalani.
Latvian: Pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas dozēšanas intervālam ir jābūt 3 līdz 4 nedēļām.
Estonian: • Privigeni iga annuse teile manustamise ajal on tungivalt soovitatav üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et oleks teada, missugust partiid kasutati.
Latvian: • Ļoti ieteicams katru reizi, kad Jums tiek ievadīta Privigen deva, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai protokolētu izmantotās zāļu sērijas.
Estonian: Ravimit manustab teile tavaliselt arst või tervishoiutöötaja.
Latvian: To parasti ievada ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Estonian: ● Toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin (IgG tüüpi antikehad).
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IgG veida antivielas).
Estonian: Aneemia, hemolüüs (sh hemolüütiline aneemia), leukopeenia
Latvian: Anēmija, hemolīze (ieskaitot hemolītisko anēmiju), leikopēnija
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et ravimil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.
Estonian: Omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendid, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Latvian: Pacienti ar iegūtu imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui te olete varem saanud inimese immunoglobuliine ja neid hästi talunud.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī tādā gadījumā, ja Jums jau iepriekš ir lietoti cilvēka imūnglobulīni un tie ir bijuši labi panesami.
Estonian: Teatud kõrvalnähud esinevad sagedamini: - suure infusioonikiiruse korral, - patsientidel, kellel on hüpogammaglobulineemia või agammaglobulineemia koos või ilma IgA puudulikkuseta, - patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, harva ka inimese normaalse immunoglobuliini preparaadi vahetamisel või juhul, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.
Latvian: Šādos gadījumos nelabvēlīgas reakcijas var parādīties visbiežāk: - ātras infūzijas gadījumā, - pacientiem ar hipoagammaglobulinēmiju vai agammaglobulinēmiju, ar vai bez IgA deficīta, - pacientiem, kas saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi, kā arī retos gadījumos, kad cilvēka normālā imūnglobulīna preparāts tiek mainīts, vai, ja ir bijis ilgstošs intervāls starp pašreizējo un pēdējo infūziju.
Estonian: Kliiniline tõestusmaterjal näitab, et esineb seos IVIg manustamise ja trombembooliliste tüsistuste, näiteks müokardiinfarkti, ajuveresoonkonna tüsistuste (sh insuldi), kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboosi vahel, mille põhjus arvatakse olevat vere viskoossuse suhteline suurenemine immunoglobuliinide intensiivse juurdevoolu tõttu suure riskiga patsientidel.
Latvian: Pastāv klīniski pierādījumi saistībai starp IVIg ievadīšanu un tromboemboliskiem gadījumiem, piemēram, miokarda infarktu, cerebrovaskulāro notikumu (tostarp insultu), plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi, un tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos liela imūnglobulīnu daudzuma ieplūšanas rezultātā riska grupas pacientiem.
Estonian: TRALI-t iseloomustavad raske hingamispuudulikkus, kopsuturse, hüpokseemia, vasaku vatsakese normaalne funktsioon ja palavik.
Latvian: TRALI izpaužas ar smagu respiratoru distresu, plaušu tūsku, hipoksēmiju, normālu kreisā kambara funkciju un drudzi.
Estonian: Immunomodulatsioon Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Latvian: Imūnmodulācija Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsude kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai atklātu iespējamās plaušu blakusparādības.