FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Italian: Un endpoint secondario rilevante era rappresentato dal ripristino dell'emostasi.
English: The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Italian: La dose singola più elevata di Praxbind studiata in soggetti sani è stata di 8 g. Non sono state riportate segnalazioni relative alla sicurezza in questo gruppo.
English: Each pack contains two vials.
Italian: Ogni confezione contiene due flaconcini.
English: Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Italian: La somministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:
English: Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione e alle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
English: All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione dell'anticorpo in molecole più piccole, ossia piccoli peptidi o aminoacidi, che vengono quindi riassorbite e incorporate nella sintesi generale delle proteine.
English: Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Italian: Sul totale di 503 pazienti, 101 pazienti sono deceduti; ciascuno di questi decessi potrebbe essere attribuito o a complicanza dell'evento o essere associato a comorbilità.
English: 61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
Italian: Il 61,5% dei pazienti nel Gruppo A e il 62,4% dei pazienti nel Gruppo B erano stati trattati con dabigatran 110 mg due volte al giorno.
English: Thrombin generation parameters
Italian: Parametri di generazione della trombina
English: For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso e la gestione vedere paragrafo 6.6.
English: - if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
Italian: - se ha una malattia genetica chiamata intolleranza ereditaria al fruttosio.
English: The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Italian: Si ritiene che la parte restante della dose venga eliminata mediante il catabolismo delle proteine, principalmente a livello renale.
English: • In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Italian: • Nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
English: It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Italian: Non rimuoverà gli altri medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
English: The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Italian: La soluzione non deve essere esposta alla luce per più di 6 ore (nel flaconcino chiuso e/o durante l'uso).
English: Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Italian: Gli studi farmacologici di sicurezza non hanno dimostrato effetti sui sistemi respiratorio, nervoso centrale o cardiovascolare.
English: The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Italian: La proteinuria transitoria non è indice di danno renale, ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di esame delle urine.
English: The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Italian: La popolazione studiata era composta da soggetti sani e soggetti che presentavano caratteristiche tipiche della popolazione in termini di età, peso corporeo, razza, sesso e compromissione renale.
English: This medicine is for hospital use only.
Italian: Questo medicinale è destinato solo all'uso ospedaliero.
English: Other medicines and Praxbind
Italian: Altri medicinali e Praxbind
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Italian: Questo medicinale viene usato principalmente nelle situazioni di emergenza e il medico ha già deciso che lei ha bisogno di questo trattamento.
English: Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Italian: Il ripristino dell'emostasi è stato raggiunto nell'80,3% dei pazienti valutabili che presentavano sanguinamento grave e la normale emostasi è stata osservata nel 93,4% dei pazienti per i quali si era resa necessaria una procedura d'urgenza.
English: Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Italian: Praxbind può essere usato durante la gravidanza, se il beneficio clinico previsto è superiore ai rischi potenziali.
English: It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
Italian: È improbabile che Praxbind influisca sull'effetto degli altri medicinali o che altri medicinali influiscano sull'effetto di Praxbind.
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
Italian: Una linea endovenosa preesistente può essere utilizzata per la somministrazione di Praxbind.
English: • patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Italian: • se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.
English: In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
Italian: In questi studi le dosi di idarucizumab variavano da 20 mg a 8 g e i tempi di infusione da 5 minuti a 1 ora.
English: All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Italian: Tutti i suini sono sopravvissuti a dosi di idarucizumab di circa 2,5 e 5 g. Senza idarucizumab, la mortalità nel gruppo anticoagulato era del 100%.
English: This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina e da tavola) per dose.
English: Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in 34 pazienti (23 dei quali non erano in terapia antitrombotica al momento dell'evento) e, in ciascuno di questi casi, l'evento trombotico potrebbe essere attribuito alla condizione patologica di base del paziente.
English: For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Italian: Le informazioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come somministrare Praxbind sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere “Istruzioni per la manipolazione”).
English: RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Italian: Lo studio RE-VERSE AD comprendeva i dati relativi a 503 pazienti: 301 pazienti con sanguinamento grave (Gruppo A) e 202 pazienti che necessitavano di una procedura/intervento chirurgico d'urgenza (Gruppo B).
English: There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Non ci sono informazioni relative agli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
English: There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Praxbind sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Italian: Dopo che dabigatran è stato rimosso dall'organismo, lei non è più protetto dalla formazione di coaguli di sangue.
English: Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Italian: Praxbind, come tale, non ha alcun effetto sulle funzioni dell'organismo, pertanto il medico potrebbe decidere di somministrarle questo medicinale, se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
English: The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
Italian: La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Italian: Non inattiverà gli effetti di altri anticoagulanti (vedere paragrafo 5.1).
English: Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
Italian: In base ai dati farmacocinetici di 12 pazienti con malattia epatica, l'AUC di idarucizumab è aumentata del 10% rispetto ai pazienti senza malattia epatica.
English: This medicine will only remove dabigatran from your body.
Italian: Questo medicinale rimuoverà solo dabigatran dall'organismo.
English: Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Italian: Idarucizumab è stato studiato in 58 pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praxbind in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia associata a dabigatran (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo quantitativo equivale al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.
English: Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Praxbind non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo averlo aperto, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica.
English: After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
Italian: Dopo che lei ha ricevuto Praxbind, il medico deciderà se continuare il trattamento per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si manifesta una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, la somministrazione di Praxbind deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
English: In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Italian: Negli studi di fase I, Praxbind è stato studiato in soggetti con clearance della creatinina compresa tra 44 e 213 mL/min.
English: Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e dell'elevata specificità del legame con dabigatran, si considera improbabile la comparsa di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
English: Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Italian: Praxbind è solo monouso e non contiene conservanti (vedere paragrafo 6.3).
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Italian: Per ridurre tale rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena sia clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).
English: Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Italian: Una volta aperto, Praxbind deve essere usato immediatamente.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
English: Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Italian: Studi preclinici con idarucizumab non hanno evidenziato interazioni con:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
English: Until now, no side effects have been indentified.
Italian: Fino ad oggi non sono stati identificati effetti indesiderati.
English: Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Italian: Informi il medico o l'infermiere - se è allergico a idarucizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
English: In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
Italian: Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione parenterale di sorbitolo è stata associata a segnalazioni di ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, aumento dell'acido urico, insufficienza epatica acuta con degrado della funzione escretoria e di sintesi, e morte.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Italian: Pradaxa può essere somministrato nuovamente 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind.
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Italian: Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 48 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
Italian: Se Praxbind viene somministrato a questi pazienti, si rendono necessarie cure mediche intensificate durante l'esposizione a Praxbind e nelle 24 ore successive all'esposizione.
English: There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggi di Praxbind.
English: Solution for injection/infusion
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione
English: There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Praxbind in donne in gravidanza.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, il sesso, l'età e la razza non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di idarucizumab.
English: This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Italian: Ciò si è verificato nell'arco di 1-24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab, principalmente nelle rilevazioni temporali effettuate a ≥ 12 ore.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants.
Italian: Non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.
English: Following the intravenous infusion of a 5 g dose, the geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) was 8.9 L (geometric coefficient of variation (gCV) 24.8 %).
Italian: Dopo l'infusione endovenosa di una dose di 5 g, allo stato stazionario (Vss), il volume geometrico medio di distribuzione era 8,9 L (coefficiente geometrico di variazione (gCV) 24,8%).
English: OTHER - Printing on inside of lid
Italian: ALTRO - Dicitura stampata all'interno del coperchio
English: These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Italian: Questi tests vengono utilizzati per valutare l'effetto anticoagulante di dabigatran.
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Italian: In un sottogruppo di 6 soggetti dello studio di fase I, idarucizumab è stato somministrato una seconda volta, dopo due mesi dalla prima somministrazione.
English: Praxbind is used in adults in emergency situations where your doctor decides that rapid inactivation of the effect of Pradaxa is required - For emergency surgery/urgent procedures - In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Italian: Praxbind viene usato negli adulti nelle situazioni di emergenza, in cui il medico decide che è necessario inattivare rapidamente l'effetto di Pradaxa: - negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti - nei casi di sanguinamento non controllato o che possono mettere in pericolo la vita del paziente.
English: A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
Italian: Un valore superiore all'intervallo di normalità può indicare la presenza di un residuo attivo di dabigatran o di altre condizioni cliniche, ad es., altri medicinali o coagulopatia da trasfusione.
English: It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
Italian: È un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato (Fab) che si lega con altissima affinità a dabigatran, circa 300 volte più potente dell'affinità di legame di dabigatran per la trombina.
English: A causal relationship to idarucizumab could not be established.
Italian: Non è stato possibile stabilire una relazione causale con idarucizumab.
English: Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Italian: Idarucizumab è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
English: Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %).
Italian: Idarucizumab è stato eliminato rapidamente con una clearance totale di 47,0 mL/min (gCV 18,4%), con un'emivita iniziale di 47 minuti (gCV 11,4%) e un'emivita terminale di 10,3 ore (gCV 18,9%).
English: Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Italian: Dabigatran esercita un effetto pronunciato sui parametri della potenziale capacità endogena di generazione della trombina (Endogenous Thrombin Potential ETP).
English: The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Italian: La formulazione di idarucizumab non ha prodotto l'emolisi in vitro del sangue umano intero.
English: Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i Gruppi A e B ha raggiunto l'inattivazione completa dell'effetto anticoagulante di dabigatran (rispettivamente, dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% dei pazienti valutabili) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di 5 g di idarucizumab.
English: • recurrence of clinically relevant bleeding together with prolonged clotting times, or
Italian: • in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
English: In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Italian: In rari casi, dopo la somministrazione della prima dose di Praxbind, lei potrebbe avere ancora una eccessiva quantità di dabigatran nel sangue e il medico, in situazioni specifiche, potrebbe decidere di somministrarle una seconda dose di 5 g.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di idarucizumab.
English: Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione di idarucizumab, le concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato risultavano ridotte di oltre il 99%, determinando concentrazioni prive di attività anticoagulante.