FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
Finnish: - Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia 1,33 ml:ssa liuosta.
English: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Finnish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanti Puh: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Finnish: Viikolla 2 viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 0,87 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,15 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,38 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,003 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
English: • Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Finnish: • Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
English: 2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I boorisilikaattilasia), joka on suljettu tulpalla (butyylikumia) ja alumiinisuojakorkilla.
English: Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
Finnish: Suositellun annostuksen (yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein) jälkeen ibalitsumabipitoisuudet saavuttivat vakaan tilan tason ensimmäisen 800 mg:n ylläpitoannoksen jälkeen ja keskimääräiset matalimmat pitoisuudet olivat yli 30 µg/ml läpi koko annostusvälin.
English: When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
Finnish: Kun HIV-virusmäärä pidetään vakaasti alle havaittavan pitoisuuden, HIV:n tarttumisen mahdollisuus sukupuolikumppaneihin on mitättömän pieni.
English: The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
Finnish: Mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (Tmax) oli 2 000 mg:n annoksella 1 tunti ja 800 mg:n annoksella 10 minuuttia.
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia (1,33 ml:ssa liuosta).
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10
English: By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Finnish: Viikkoon 16 mennessä eli ennen hoidon mahdollista vaihtamista lumehaaran potilailla ibalitsumabiannokseen 15 mg/kg kahden viikon välein ja/tai ennen optimoidun peruslääkityksen muutosta kaikilla potilailla, viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 1,07 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,33 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,26 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,002 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Finnish: Hermosto heitehuimaus, päänsärky, parestesia
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Finnish: Ibalitsumabia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
English: Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Finnish: Ibalitsumabi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa 2 000 mg:n latausannoksessa tai 800 mg:n ylläpitoannoksessa eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
English: Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Finnish: Laimennetun ibalitsumabiliuoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
English: Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Finnish: viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 15 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara A); 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara B); lumelääkettä infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten lumelääkettä infuusiona laskimoon kahden viikon välein (lumehaara).
English: (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Finnish: Vain yhdellä tutkittavalla havaittiin ibalitsumabin vastaaineita.
English: A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
Finnish: Makakiapinoilla tehtiin pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta toiminnallisen monoterapiajakson loppuun mennessä, verrattuna niiden tutkittavien osuuteen, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta kontrollijakson loppuun mennessä.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
Finnish: Taulukko 1 on taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista.
English: Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Finnish: Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky,
English: IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
Finnish: Faasin 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa IRIS raportoitiin kahdella tutkittavalla 153:sta ibalitsumabihoitoa saaneesta tutkitusta (ks. kohta 4.8).
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n tarttuminen lapseen.
English: Laboratory abnormalities
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset
English: signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
English: This was an observational period to establish baseline HIV viral load.
Finnish: Tämä oli havaintojakso, jossa määritettiin lähtötilanteen HIVviruskuorma.
English: How to receive Trogarzo 4.
Finnish: Miten Trogarzo-valmistetta annetaan 4.
English: Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Finnish: Ibalitsumabi on tuotettu hiiren erittämättömissä myeloomasoluissa (NS0-soluissa) yhdistelmä-DNAtekniikalla.
English: Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Finnish: Ibalitsumabin vaikutusmekanismin ja sen kohdevälitteisen jakautumisen perusteella ibalitsumabilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Finnish: Tämän seurauksena rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvia riskejä tämän lyhyen jakson aikana ei voida poissulkea eikä ibalitsumabia pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
English: • dry mouth
Finnish: • kuiva iho
English: Intravenous use
Finnish: Laskimonsisäinen käyttö
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Finnish: Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
English: The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
English: Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Finnish: Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen Trogarzo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Common tremor
Finnish: Yleinen kuumoitus
English: Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
English: It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibalitsumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: End of control period End of functional monotherapy period
Finnish: Kontrollijakson loppu Toiminnallisen monoterapiajakson loppu
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
English: • spots or swelling
Finnish: • näppylät tai turvotus
English: How to store Trogarzo 6.
Finnish: Trogarzo-valmisteen säilyttäminen 6.
English: • tremor
Finnish: • väsymys
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Finnish: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 200 kopiota/ml (n/N)
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
English: Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta 4, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
English: How Trogarzo works
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Finnish: Ibalitsumabiin liittyvät haittavaikutukset taulukkomuotoisena yhteenvetona Elinluokka
English: At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
Finnish: oli 35 350 [304-743 000] kopiota/ml ja CD4+-T-solumäärän mediaani [min.-maks.]
English: Look out for side effects
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
English: No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Finnish: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 50 kopiota/ml (n/N)
English: Hydrochloric acid Water for injections
Finnish: Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Finnish: sen jälkeen, kun asianmukainen määrä injektiopulloja on laimennettu 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
English: Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥
Finnish: Viruskuorma oli pienentynyt ≥ 1 log10 55 prosentilla tutkituista ja ≥ 2 log10 48 prosentilla tutkituista viikolla 25.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, pahoinvointi, oksentelu
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Finnish: Ibalitsumabin yliannokselle ei ole tiedossa vastalääkettä.
English: Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Finnish: Sydän kammiolisälyönnit, EKG-poikkeamat
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus
English: Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Finnish: Ibalitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita Heitehuimausta, pahoinvointia, uupumusta ja päänsärkyä on raportoitu ibalitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
English: Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Finnish: Kummankin tutkittavan ibalitsumabihoito keskeytettiin.
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
English: Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti Ibalitsumabiannos
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
Finnish: • dermatiitti - ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
English: **Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
Finnish: **Sisältää yhdistetyt termit ”ihottuma”, ”punoittava ihottuma”, ”yleistynyt ihottuma”, ”täpläinen ihottuma”, ”täpläinen ja näppyläinen ihottuma”, ”kutiava ihottuma” ja ”näppyläinen ihottuma”.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 injektiopulloa
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
Finnish: Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Finnish: Ibalitsumabi annetaan laskimoinfuusiona.
English: If you miss a dose of Trogarzo
Finnish: Jos lopetat Trogarzo-valmisteen käytön
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Finnish: Ibalitsumabi-infuusioliuoksen valmisteluun ei saa käyttää muita i.v.-laimentimia.
English: Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Finnish: Ibalitsumabi-injektiopullot (pullosta vedettävä kokonaistilavuus)
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti
English: Pack of 2 vials.
Finnish: Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
English: Single use only.
Finnish: Kertakäyttöinen.
English: abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram)
Finnish: • sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavat tulokset.
English: What Trogarzo is used for
Finnish: Mihin Trogarzo-valmistetta käytetään
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Finnish: kontrollijakson ja toiminnallisen monoterapiajakson lopussa Niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma pienentyi ≥ 0,5 log10
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia ibalitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa.
English: Frequencies are defined as very common
Finnish: Nämä jaksot on määritelty edellä.
English: Pregnancy
Finnish: Ihottuma
English: Ibalizumab vials (Total volume to be withdrawn)
Finnish: Ibalitsumabi annetaan laskimoon (i.v.)
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, joista sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Finnish: Vvalmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
English: 84 vials + 88 ampoules
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia + 1 Alterasumutinlaite
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
English: Use within 6 months after opening.
Finnish: Käytettävä 6 kuukauden sisällä avaamisesta.
English: Opening date:…………
Finnish: Avauspäivä:…………
English: Do not eat the desiccant.
Finnish: Älä syö kuivausainetta.
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Finnish: Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Finnish: Näin ollen tehosta ei ole näyttöä tässä pediatrisessa potilaspopulaatiossa.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Finnish: Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset turvallisuudesta vastasivat duloksetiinin ennestään tunnettua turvallisuusprofiilia.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Mylan ei ehkä sovi sinulle.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Finnish: Jakautuminen: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Mylan -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Mylan vaikuttaa sinuun.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Finnish: Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta 5.1).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Finnish: Ruoan nauttiminen viivästyttää huippupitoisuuden saavuttamista 6 tunnista 10 tuntiin ja vähentää imeytymistä marginaalisesti (noin 11 %).