FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 21 de septiembre de 2006 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Agopton y nombres asociados.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 21 września 2006 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania i ulotki dla pacjenta preparatu Agopton pod różnymi nazwami.
Spanish: El lansoprazol se usa en el tratamiento de enfermedades cuando éste va asociado a la supresión de la secreción de ácidos en el estómago.
Polish: Lansoprazol jest stosowany w terapii chorób, których leczenie polega na hamowaniu wydzielania kwasu w żołądku.
Spanish: Agopton y nombres asociados está indicado para el tratamiento de las úlceras pépticas, la esofagitis por reflujo y el síndrome de Zollinger-Ellison, para el tratamiento y la profilaxis de las úlceras inducidas por AINE y, en combinación con antibióticos, para la erradicación de Helicobacter pylori.
Polish: Preparat Agopton pod różnymi nazwami jest wskazany w leczeniu choroby wrzodowej, refluksowego zapalenia przełyku i zespołu Zollingera-Ellisona, w leczeniu owrzodzeń związanych z NLPZ i zapobieganiu takim owrzodzeniom, a także, w połączeniu z antybiotykami, w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (véase la sección 4.2) que requieran tratamiento crónico
Polish: • Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) administrado conjuntamente con los antibióticos adecuados para el tratamiento de las úlceras asociadas a H. pylori.
Polish: • Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) - w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori
Spanish: Agopton y nombres asociados (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones, que inhibe la secreción de ácidos gástricos y, por tanto, reduce la secreción de ácidos de las células parietales.
Polish: Preparat Agopton pod różnymi nazwami (lansoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego, redukując w ten sposób wydzielanie kwasu przez komórki okładzinowe.
Spanish: • Prevención de la esofagitis por reflujo
Polish: • Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Polish: • Objawowa choroba refluksowa przełyku
Spanish: • Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales benignas inducidas por AINE en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE
Polish: • Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ
Spanish: • Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Polish: • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas
Polish: • Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka
Spanish: Se ha aprobado también en Noruega e Islandia.
Polish: Został on także dopuszczony do obrotu w Norwegii i Islandii.
Spanish: Para abordar esta
Polish: W celu wyjaśnienia
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 03.09.2007.
Polish: Ostateczna opinia została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 03.09.2007.
Spanish: 27 de agosto de 2007
Polish: 24 sierpnia, 2007 r.
Spanish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
Polish: tej kwestii zostanie przeprowadzone nowe badanie epidemiologiczne w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN DICTAMEN EMITIDO EN UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE DEL CONSEJO, MODIFICADA, REFERENTE A
Polish: STRESZCZENIE INFORMACJI NA TEMAT OPINII W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Spanish: El 27 de julio de 2006, Bélgica solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Belgia skierowała tę sprawę do EMEA na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83 ze zmianami.
Spanish: Londres, 16 de agosto de 2007 EMEA/378451/2007
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. EMEA/378451/2007
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): bicalutamida
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): bikalutamid
Spanish: Medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida (véase el Anexo 1)
Polish: produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg (patrz Aneks 1)
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 20 de octubre de 2006, el 22 de marzo de 2007 y el 15 de mayo de 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 20 października 2006 r., 22 marca 2007 r. i 15 maja 2007 r. Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 22 maja 2007 r.
Spanish: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
Polish: - brak ogólnych korzyści dotyczących przeżywalności w porównaniu ze zdarzeniami niepożądanymi w „miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
Spanish: Se nombró a la Dra. Julia Dunne y al Dr. Ingemar Persson como ponente y coponente, respectivamente.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 27 lipca 2006 r. Wyznaczonym Sprawozdawcą i Współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Julia Dunne i dr Ingemar Persson.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrogénico oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Spanish: Los 4 problemas surgidos en la remisión hacían referencia a los análisis del programa Early Prostate Cancer (EPC):
Polish: We wniosku o skierowanie do arbitrażu wskazano następujące 4 kwestie, dotyczące analiz programu leczenia raka prostaty we wczesnym stadium zaawansowania (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y los informes de valoración de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bicalutamida en dosis de 150 mg sigue siendo favorable, por lo que el 24 de mayo de 2007 adoptó un dictamen recomendando que se mantuvieran o concedieran, según el caso, las autorizaciones de comercialización, con modificación de las secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto, de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz raportów z oceny Sprawozdawców CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg pozostaje pozytywny, w związku z czym w dniu 24 maja 2007 r. przyjął opinię, zalecającą odpowiednio utrzymanie lub przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
Spanish: Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, el CHMP concluyó que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Spanish: Los motivos de la remisión se referían a una revisión de la relación de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Polish: Przyczyny skierowania sprawy do arbitrażu dotyczyły oceny stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
Spanish: El CHMP consideró que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Polish: CHMP uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak uznał także, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se encuentra en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con las correspondientes secciones modificadas del Resumen de las Características de Producto en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, poprawione odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego są przedstawione w Aneksie III, a warunki pozwoleń na wprowadzenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Spanish: * Nota: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 24 de mayo de 2007.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 24 maja 2007 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Spanish: Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, które jednak nie rozprzestrzeniły się na inne narządy.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Spanish: Está asimismo autorizado en Noruega e Islandia.
Polish: Preparat został również zatwierdzony w Norwegii i Irlandii.
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2006 EMEA/262776/2006
Polish: Londyn, 29 maja 2006 r. EMEA/262776/2006
Spanish: Se presentaron alegaciones orales el 22 de marzo de 2006.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 22 marca 2006 r.
Spanish: Se nombraron ponente y coponente a la Dra. Julia Dunne y el Dr. Ingemar Persson respectivamente.
Polish: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de mayo de 2006.
Polish: Dnia 29 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Spanish: INFORME RESUMIDO DE UNA REMISIÓN PARA DICTAMEN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE, MODIFICADA
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Spanish: El 21 de abril de 2005, Dinamarca remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: Dnia 21 kwietnia 2005 r. Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina aprobado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Spanish: Elidel y nombres asociados (véase Anexo I)
Polish: produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
Spanish: El pimecrolimus se autorizó por primera vez en la Unión Europea el 15 de marzo de 2002 y posteriormente en todos los Estados miembros de la UE, excepto Irlanda, por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): pimecrolimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): pimekrolimus
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 30 de junio de 2005, el 15 de julio de 2005, el 19 de julio de 2005, el 20 de diciembre de 2005 y el 7 de marzo de 2006.
Polish: W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Spanish: Tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus sigue siendo favorable, y en consecuencia aprobó el 23 de marzo de 2006 un dictamen por el que recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización modificando el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente para su uso en pacientes con dermatitis atópica leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Spanish: La remisión tenía por objeto el estudio de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus considerando las cuestiones de eficacia y seguridad en relación con un posible riesgo de cáncer.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 23 de marzo de 2006.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Spanish: Por motivos de seguridad y eficacia, el CHMP consideró que el uso de pimecrolimus debe limitarse como segunda opción, recomendando que sólo se use en pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de abril de 2005.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 21 kwietnia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de octubre de 2004.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 21 października 2004 r.
Spanish: Varios medicamentos que contienen lactogluconato de calcio y carbonato de calcio han sido autorizados con carácter nacional en los Estados miembros de la UE, lo que ha resultado en diferentes Resúmenes de las Características del Producto basados en decisiones nacionales individuales.
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lactogluconato de calcio, Carbonato de calcio
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Spanish: El TAC presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato CTD y una propuesta para un RCP armonizado.
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
Spanish: Un resumen general de la evaluación científica figura en el Anexo II, junto con el resumen armonizado de las características del producto en el Anexo III.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 09.08.05.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
Spanish: El CHMP, después de evaluar los informes de evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto, así como las conclusiones científicas del Comité, consideró favorable la relación riesgo/beneficio de Calcium Sandoz Comprimidos Efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados.
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP) INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN EN REMISIÓN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/EC PARA
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/289490/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ PO PRZEPROWADZENIU ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART.30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA Calcium Sandoz i odpowiadających mu produktów
Spanish: - El raquitismo y la osteomalacia, conjuntamente con una terapia a base de vitamina D3
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005, en el que recomendaba la armonización del RCP para Calcium Sandoz Comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados, para las indicaciones terapéuticas siguientes:
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium
Spanish: Novartis Consumer Health SA presentó a la EMEA una remisión en virtud del Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con objeto de armonizar los RCP nacionales del medicamento Calcium Sandoz comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y otros nombres asociados, además de armonizar la documentación farmacéutica.
Polish: Calcium Sandoz tabletki musujące 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
Spanish: Se desconoce el mecanismo preciso de acción de gabapentin.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información complementaria el 20 de abril de 2005, el 20 de diciembre de 2005, el 27 de marzo de 2006 y el 9 de mayo de 2006.
Polish: Procedura rozpoczęła się 21 października 2004 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełniające informacje w dniach 20 kwietnia 2005 r., 20 grudnia 2005 r., 27 marca 2006 r. i 9 maja 2006 r.
Spanish: Gabapentin (Neurontin y nombres asociados) ha sido aprobado en varios Estados Miembros para el tratamiento de síndromes epilépticos y varios tipos de dolores neuropáticos.
Polish: Gabapentyna (Neurontin pod różnymi nazwami) została zatwierdzona w różnych państwach członkowskich w celu leczenia syndromów epileptycznych i różnych rodzajów bólu neuropatycznego.
Spanish: Gabapentin está relacionado estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) e interactúa con las sinapsis GABA.
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma-aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi.
Spanish: Los fundamentos de la remisión fueron las divergencias existentes en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) de Neurontin (y nombres asociados) aprobados en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega, en particular con respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos y secciones en las que figuran las recomendaciones de administración del medicamento, debido a decisiones nacionales divergentes.
Polish: Podstawą przekazania były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Neurontin (pod różnymi nazwami) zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, Islandii i Norwegii, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych i sekcji zajmujących się zaleceniami w sprawie stosowania z powodu rozbieżnych decyzji krajowych.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Gabapentin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gabapentyna INFORMACJE OGÓLNE