FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 φακελλίσκοι (500 mg = 2 φακελλίσκοι των 250 mg έκαστος).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2 vrećice (500 mg = 2 vrećice od 250 mg svaka).
Greek: Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Croatian: Ako uzimate imunosupresivne lijekove koji inhibiraju imunološki sustav, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
Greek: Αυτές οι περιοχές μπορεί να έχουν το χρώμα του δέρματός σας ή γκριζωπή, ροζ, κόκκινη ή καφέ απόχρωση.
Croatian: Ova područja mogu biti iste boje kao Vaša koža ili su sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικουιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και ακτινοβολούνταν 5 ημέρες ανά εβδομάδα για 40 εβδομάδες.
Croatian: Na životinjama je primijenjena imikvimod krema tri puta tjedno te su bile zračene 5 dana tjedno kroz 40
Greek: Δύο ανοιχτές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διερεύνησαν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ιμικουιμόδης 5% (και όχι με αυτό το προϊόν 3,75%) σε σύγκριση με το τοπικό diclofenac (γέλη 3%).
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja ispitivala su dugoročni učinak imikvimoda 5% (a ne ovog lijeka od 3,75%) u usporedbi s topikalnim gelom diklofenaka (3%).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zyclara μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες.
Croatian: Djelotvornost Zyclare ispitivana je u dva dvostruko slijepa, randomizirana, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Greek: Είναι η βασική ουσία της οικογένειας των ιμιδαζολινών.
Croatian: Vodeći je spoj u obitelji imidazolina.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Croatian: Odmah potražite medicinsku pomoć ako se javi bilo koja od ovih teških nuspojava tijekom primjene ovog lijeka:
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Croatian: Zyclara se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση έως και δύο επιπλέον κύκλων θεραπείας imiquimod όταν οι βλάβες AK δεν αποδράμουν πλήρως ή εάν οι βλάβες AK επανεμφανίστηκαν μετά από επιτυχή αρχική θεραπεία με ιμικουιμόδη.
Croatian: Isto tako, ova su ispitivanja poduprla korištenje do dva dodatna ciklusa liječenja imikvimodom ako AK lezije nisu potpuno nestale ili ako su se AK lezije ponovno pojavile nakon uspješnog prvotnog liječenja imikvimodom.
Greek: Παρά την απουσία σοβαρών επακόλουθων, θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η πιθανότητα λοίμωξης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του.
Croatian: Iako nisu rezultirale ozbiljnim posljedicama, uvijek treba razmotriti mogućnost infekcije oštećene kože.
Greek: Γενικές οδηγίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Croatian: Opće upute tijekom liječenja
Greek: Δε συνιστάται η χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης μέχρι την επούλωση του δέρματος μετά από οποιαδήποτε προηγούμενη φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία.
Croatian: Terapija imikvimod kremom se ne preporučuje dok koža ne zacijeli poslije bilo kojeg prethodnog lijeka ili kirurškog liječenja.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zyclara, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Mora se donijeti odluka treba li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije Zyclarom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης διάρκειας 18 μηνών σε ποντίκια, η δερματική χορήγηση τρεις ημέρες την εβδομάδα δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων στην περιοχή εφαρμογής.
Croatian: U 18-mjesečnom ispitivanju kancerogenosti na miševima kožna primjena tri dana tjedno nije prouzročila tumore na mjestu primjene.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με καθημερινή εφαρμογή για δύο εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια περίοδο χωρίς εφαρμογή για δύο εβδομάδες, και στη συνέχεια ολοκληρώνεται με καθημερινή εφαρμογή πάλι για δύο εβδομάδες.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje počinje svakodnevnom primjenom tijekom dva tjedna nakon čega slijedi period bez nanošenja tijekom dva tjedna, zatim završava ponovnom svakodnevnom primjenom tijekom dva tjedna.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Αυτό το φάρμακο διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την παραγωγή φυσικών ουσιών που βοηθούν στην καταπολέμηση της ακτινικής σας κεράτωσης.
Croatian: Ovaj lijek stimulira imunološki sustav Vašeg tijela da proizvede prirodne tvari koje pomažu u borbi protiv aktinične keratoze.
Greek: Δεδομένου ότι η ιμικουιμόδη έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση από το ανθρώπινο δέρμα, και δεν είναι μεταλλαξιογόνος, ο τυχόν κίνδυνος στον άνθρωπο από συστηματική έκθεση είναι πιθανόν χαμηλός.
Croatian: Kako imikvimod ima nisku sistemsku apsorpciju kroz ljudsku kožu i nije mutagen, svaki rizik od sistemske izloženosti za ljude je vjerojatno mali.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zyclaru
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prolazi li imikvimod u majčino mlijeko.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αλλαγές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής του Zyclara.
Croatian: Neki bolesnici su iskusili promjene boje kože u području na kojem je bila primjenjivana
Greek: Ανοίξτε ένα νέο φακελλίσκο Zyclara ακριβώς πριν τη χρήση και τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στην άκρη του δακτύλου σας πιέζοντας το φακελλίσκο.
Croatian: Otvorite novu vrećicu Zyclare neposredno prije nanošenja i istisnite malo kreme na vršak prsta.
Greek: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Στη συνέχεια επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Zatim se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η κρέμα Zyclara 3,75% περιέχει τη δραστική ουσία ιμικουιμόδη, η οποία είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (για τη διέγερση του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος).
Croatian: Zyclara 3,75% krema sadrži djelatnu tvar imikvimod, koji je modulator imunološkog odgovora (stimulira imunološki sustav ljudi).
Greek: Άλλα φάρμακα και Zyclara
Croatian: Drugi lijekovi i Zyclara
Greek: Σε μια μελέτη δερματικής τοξικότητας σε επίμυες (αρουραίους) διάρκειας τεσσάρων μηνών, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βάρους σώματος και αυξημένο βάρος σπλήνα στα 0,5 και 2,5 mg/kg.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju kožne toksičnosti na štakorima opaženo je značajno smanjenje tjelesne težine i povećanje težine slezene pri 0,5 i 2,5 mg/kg.
Greek: Εάν είστε σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας χρησιμοποιήστε αντιηλιακό και φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και πλατύγυρο καπέλο.
Croatian: Ako izlazite van tijekom dana, koristite kremu za sunčanje te odjenite zaštitnu odjeću i šešir širokog oboda.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.
Croatian: Ovaj lijek je propisan za liječenje aktinične keratoze u odraslih.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με την ιμικουιμόδη:
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene s imikvimodom:
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποκαλύψει και να θεραπεύσει ακτινικές κερατώσεις που δεν είχαν προηγουμένως εντοπισθεί, και οι οποίες μπορεί αργότερα να εξαλειφθούν.
Croatian: Ovaj lijek može otkriti i liječiti aktiničnu keratozu koja se prije nije vidjela ni osjetila i koja može kasnije nestati.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Zyclara ή το έκδοχο σε 319 ασθενείς που εντάχθηκαν σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες.
Croatian: Dolje opisani podaci odražavaju izloženost Zyclari ili podlozi lijeka u 319 ispitanika uključenih u dva dvostruko slijepa ispitivanja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zyclara σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zyclara u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod aktinične keratoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η κλινική έκβαση της θεραπείας πρέπει να προσδιορισθεί μετά την αναγέννηση της υπό θεραπεία περιοχής του δέρματος, περίπου 8 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια με βάση την κλινική κρίση.
Croatian: Klinički ishod liječenja treba utvrditi nakon obnove liječene kože, približno 8 tjedana nakon završetka liječenja te nakon toga u prikladnim razmacima na temelju kliničke procjene.
Greek: Η ιμικουιμόδη επάγει την απελευθέρωση της ιντερφερόνης-α (IFN-α) και άλλων κυττοκινών από μια ποικιλία ανθρώπινων και ζωικών κυττάρων (π.χ. από ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα και κερατινοκύτταρα).
Croatian: Imikvimod potiče otpuštanje interferona alfa (IFN-α) i drugih citokina iz različitih ljudskih i životinjskih stanica (npr. iz ljudskih monocita/makrofaga i keratinocita).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε λάμπες μαυρίσματος ή τεχνητό μαύρισμα και αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως όσο το δυνατόν περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara.
Croatian: • Ne upotrebljavajte lampe za sunčanje ili solarije te izbjegavajte izlaganje sunčevom svjetlu koliko god je moguće tijekom liječenja ovim lijekom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικουιμόδης σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zyclara συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Zyclare trudnicama.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις ακτινικές κερατώσεις του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής αν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για σας.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo za aktiničnu keratozu na licu ili tjemenu, ako je Vaš liječnik odlučio da je to najprikladnije liječenje za Vas.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία με Zyclara.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego prekinete liječenje Zyclarom.
Greek: Επιπλέον, η ιμικουιμόδη έχει τη δυνατότητα να επιδεινώνει τις φλεγμονώδεις καταστάσεις του δέρματος.
Croatian: Nadalje, imikvimod ima potencijal za egzacerbaciju upalnih stanja kože.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και άλλων κρεμών που περιέχουν ιμικουιμόδη στην ίδια υπό θεραπεία περιοχή θα πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι περιέχουν την ίδια δραστική ουσία (ιμικουιμόδη) και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο και τη βαρύτητα των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena Zyclare i drugih imikvimod krema na istom području koje se liječi jer sadrže istu djelatnu tvar (imikvimod) te mogu povećati rizik i težinu lokalnih kožnih reakcija.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις σε μια μελέτη δερματικής χορήγησης σε ποντίκια διάρκειας τεσσάρων μηνών.
Croatian: Slični učinci nisu opaženi u četveromjesečnom kožnom ispitivanju na miševima.
Greek: Χρήση σε ανοσοκετασταλμενους ασθενείς και/ή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Zyclara σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μεταμοσχευμένους ασθενείς) και/ή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Primjena u imunokompromitiranih bolesnika i/ili bolesnika s autoimunim stanjima Sigurnost i djelotvornost Zyclare u imunokompromitiranih bolesnika (npr. bolesnika s transplantiranim organima) i/ili bolesnika s autoimunim stanjima nisu ustanovljene.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (περιλαμβανομένων κούρασης, ναυτίας, πυρετού, πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις και ρίγος) πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφάνισης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Croatian: Ovaj lijek može također prouzročiti simptome slične gripi (uključujući umor, mučninu, vrućicu, mišićnu bol i bol u zglobovima te drhtanje) prije ili tijekom pojave lokalnih kožnih reakcija.
Greek: - Τριχόπτωση (απώλεια των τριχών) Μικρός αριθμός ασθενών είχαν τριχόπτωση στην υπό θεραπεία περιοχή ή τη γύρω περιοχή.
Croatian: Mali broj bolesnika iskusio je gubitak kose na liječenom mjestu ili okolnom području.
Greek: • αν δεν έχετε φυσιολογική γενική εξέταση αίματος.
Croatian: • ako imate abnormalnu krvnu sliku.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Greek: Το πιο σοβαρό κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν που έχει αναφερθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων ≥ 200 mg ήταν υπόταση που υποχώρησε μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών.
Croatian: Klinički najozbiljniji štetni događaj prijavljen nakon više oralnih doza od ≥ 200 mg bila je hipotenzija, koja je prestala nakon peroralnog ili intravenskog davanja tekućine.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες, ακόμα και όταν έχετε παραλείψει μια δόση.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja ne smije trajati dulje od dva tjedna, čak i ako ste propustili dozu.
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα ιμικουιμόδη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς σε δύο κύριους μεταβολίτες.
Croatian: Imikvimod primijenjen oralno se brzo i opsežno metabolizira u dva glavna metabolita.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, αφαιρέστε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
Croatian: Ako dođe do slučajnog kontakta, odstranite kremu ispiranjem s vodom.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 1000 άτομα) - Έξαρση αυτοάνοσων νοσημάτων (αυτοάνοσο νόσημα είναι το νόσημα που οφείλεται σε παθολογική ανοσολογική απάντηση) - Δερματικές αντιδράσεις σε απομακρυσμένες περιοχές από την περιοχή εφαρμογής
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - razbuktavanje autoimunih stanja (bolest koja je posljedica abnormalnog imunog odgovora je autoimuna bolest) - kožne reakcije udaljene od mjesta primjene.
Greek: Αφήστε το Zyclara στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Croatian: Ostavite Zyclaru na koži kroz otprilike 8 sati.
Greek: Οι ακτινικές κερατώσεις εμφανίζονται ως περιοχές του δέρματος με τραχιά υφή που παρατηρούνται σε άτομα τα οποία έχουν εκτεθεί υπερβολικά στο φως του ήλιου κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Croatian: Aktinična keratoza izgleda kao gruba područja kože u ljudi koji su tijekom života bili mnogo izloženi sunčevom svjetlu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/08/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Greek: Ωστόσο, μόνο το 11% (17/160) των ασθενών στις κλινικές δοκιμές με Zyclara απαίτησαν περιόδους χωρίς θεραπεία (διακοπή της θεραπείας) εξαιτίας της εμφάνισης τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Međutim, za samo 11 % (17/160) bolesnika u kliničkim ispitivanjima sa Zyclarom bilo je potrebno razdoblje odmora (prekid liječenja) zbog lokalnih nuspojava.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι συχνές ωστόσο, μειώνεται σε γενικές γραμμές η έντασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αποδράμουν μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης.
Croatian: Lokalne kožne reakcije su česte, ali se intenzitet tih reakcija općenito smanjuje tijekom liječenja ili se one povlače nakon prekida liječenja imikvimod kremom.
Greek: Γενικές οδηγίες για θεραπεία
Croatian: Opće upute za liječenje
Greek: Το πάνελ των επαγόμενων κυτοκινών διαφοροποιείται ανάλογα με την προέλευση του κυτταρικού ιστού.
Croatian: Skupina induciranih citokina varira ovisno o podrijetlu staničnog tkiva.
Greek: Όταν εξαλειφθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας σύμφωνα με το συνιστώμενο κανονικό πρόγραμμα.
Croatian: Kada prestanu sve kožne reakcije možete nastaviti s Vašim liječenjem po preporučenom redovitom rasporedu.
Greek: Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι η ιμικουιμόδη ήταν καλύτερη από το τοπικό diclofenac για την πρόληψη της ιστολογικής εξέλιξης των αλλοιώσεων του AK σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων (SCC).
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da je imikvimod bolji od topikalnog diklofenaka u sprečavanju histološke progresije AK lezija prema in-situ ili invazivnom karcinomu skvamoznih stanica.
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία εάν απαιτείται λόγω δυσφορίας (ενόχλησης) του ασθενούς ή εξαιτίας της βαρύτητας της τοπικής δερματικής αντίδρασης.
Croatian: Može se uzeti razdoblje odmora od nekoliko dana ako je to potrebno zbog bolesnikove nelagode ili težine lokalne kožne reakcije.
Greek: • Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα επιθέματα μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Croatian: • Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima nakon primjene ovog lijeka.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) 2,0 mg/g κρέμας Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) 2,0 mg/g κρέμας Κετυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας Στεαρυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας Βενζυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20,0 mg/g kreme
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 14, 28 ή 56 φακελλίσκους μιας χρήσης από πολυεστέρα/λευκό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου.
Croatian: - Svaka kutija sadrži 14, 28 ili 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije.
Greek: EU/1/12/783/001 14 φακελλίσκοι EU/1/12/783/002 28 φακελλίσκοι EU/1/12/783/003 56 φακελλίσκοι
Croatian: EU/1/12/783/002 28 vrećica EU/1/12/783/003 56 vrećica
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Zyclara
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Zyclaru
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής μετά από τοπική χορήγηση κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% στη φαρμακοκινητική μελέτη υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 29 ώρες.
Croatian: Izračunati prividni poluvijek nakon topikalnog doziranja imikvimod 3,75% kreme u farmakokinetičkom ispitivanju bio je približno 29 sati.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μια δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν μέχρι το επόμενο βράδυ για την εφαρμογή του Zyclara και στη συνέχεια να ακολουθήσουν το κανονικό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της κρέμας.
Croatian: U slučaju da se propusti doza, bolesnici moraju pričekati iduću noć da bi primijenili Zyclaru i zatim nastaviti s uobičajenim rasporedom.
Greek: Το Zyclara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Zyclara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ιμικουιμόδη 3,75% αναφορικά με τη μακροχρόνια αποδρομή πέραν αυτού του διαστήματος.
Croatian: Nema podataka za imikvimod 3,75% o dugoročnom potpunom nestanku lezija iza toga.
Greek: Αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τη διέγερση τοπικής ανοσολογικής απάντησης.
Croatian: Ove lokalne kožne reakcije mogu biti povezane sa stimulacijom lokalnog imunološkog odgovora.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους (επιρρεπείς) στις λοιμώξεις, να κάνετε εύκολα μώλωπες (μελανιές) ή να προκαλέσει κόπωση.
Croatian: To Vas može učiniti podložnijim infekcijama, lakšem nastanku modrica ili prouzročiti umor.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja omaglica
Greek: Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερο από μια φορά την ημέρα.
Croatian: Krema se ne smije nanositi više od jedanput dnevno.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σημείο ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Croatian: Te bi reakcije mogle biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 0,9% της τοπικά εφαρμοζόμενης εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης ιμικουιμόδης απορροφήθηκε μέσω του δέρματος των ασθενών.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene pojedinačne doze radioaktivno označenog imikvimoda apsorbirano je kroz kožu ljudi koji su ispitivani.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πλειονότητα των ασθενών (159/160) που χρησιμοποίησαν Zyclara για τη θεραπεία ακτινικής κεράτωσης εμφάνισαν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (συχνότερα ερύθημα, εφελκίδες, και απολέπιση/ ξηροδερμία) στην περιοχή εφαρμογής.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika (159/160) koji su primjenjivali Zyclaru u liječenju AK iskusila je lokalne kožne reakcije (najčešće eritem, kraste i ljuštenje/suhoću) na mjestu primjene.
Greek: Αν παρατηρήσετε πύον ή άλλο σημείο δερματικής λοίμωξης (μη γνωστή συχνότητα), επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako postoji gnoj ili drugi znak kožne infekcije (učestalost nije poznata), posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Greek: Παρατηρήθηκε τοπικός δερματικός ερεθισμός, ιδιαίτερα σε υψηλότερες δόσεις, και στα δύο είδη.
Croatian: U obje je vrste opažena lokalna iritacija kože, osobito pri višim dozama.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: To uključuje ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά φαρμακευτικά προϊόντα θα είναι περιορισμένες εξαιτίας της ελάχιστης διαδερμικής απορρόφησης της κρέμας ιμικουιμόδης.
Croatian: Interakcije sa sistemskim lijekovima bile bi ograničene minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συνάδει με το φάσμα αυτόματων όγκων, όπως είναι γνωστό σε ποντίκια σε αντιστοιχία με την ηλικία τους.
Croatian: Incidencija dobro odgovara spektru spontanih tumora, kao što je poznato u miševa prema njihovoj dobi.
Greek: Παράλειψη μιας δόσης
Croatian: Propuštena doza
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στη δερματική περιοχή όπου εφαρμόζεται η αγωγή είναι εν μέρει αναμενόμενες και συχνές εξαιτίας του μηχανισμού δράσης του (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Lokalne kožne reakcije na liječenom području su dijelom očekivane i česte zbog načina djelovanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης ή αναπροσαρμογής της δόσης (βλ. παράγραφο
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid doziranja ili prilagodbu doze (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.
Croatian: U slučaju predoziranja nužno je liječiti kliničke simptome.
Greek: Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνέχειας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8 και 4.9).
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sistemske apsorpcije imikvimoda i većeg rizika za razvoj nuspojava (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9)