FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RevitaCAM contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominada medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Danish: RevitaCAM indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de administración de este medicamento Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/09/2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18/09/2015.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en perros con problemas hepáticos, cardiacos o de riñón, trastornos circulatorios, o perros que sufren de irritación o úlceras del tracto digestivo.
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller hunde som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen.
Spanish: RevitaCAM es similar a la solución oral Metacam, que contiene el mismo principio activo, pero administrado de manera diferente, como solución para pulverización bucal
Danish: RevitaCAM svarer til Metacam oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof, men gives på en anden måde, som en mundhulespray.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RevitaCAM?
Danish: Hvorfor blev RevitaCAM godkendt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RevitaCAM?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RevitaCAM?
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a los AINE deben evitar todo contacto con RevitaCAM.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med RevitaCAM.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de solución para pulverización bucal de 5 mg/ml (una solución administrada en la parte posterior de la boca, hacia las encías y/o el carrillo) para perros.
Danish: Det fås som en 5 mg/ml mundhulespray, opløsning (en spray, der gives i den bageste del af munden mod gummerne og/eller indersiden af kinden), til hunde.
Spanish: No debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Danish: Det må ikke gives til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Los estudios aportados para RevitaCAM consistieron en ensayos con el fin de determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
Danish: Undersøgelser, der er fremlagt om RevitaCAM, har været undersøgelser for at afgøre, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Metacam.
Spanish: La pulverización debe administrarse en la boca del perro, dirigiendo la neblina hacia la parte exterior y hacia las encías y/o el interior del carrillo.
Danish: Sprayen skal gives i hundens mund og rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios, RevitaCAM fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
Danish: På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev RevitaCAM betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet.
Spanish: ¿Para qué se utiliza RevitaCAM?
Danish: Hvad anvendes RevitaCAM til?
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de RevitaCAM es idéntico al del medicamento de referencia.
Danish: Derfor anses fordelene ved for at være de samme som referencelægemidlets.
Spanish: ¿Qué es RevitaCAM?
Danish: Hvad er RevitaCAM?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RevitaCAM durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RevitaCAM?
Spanish: En algunos perros, inmediatamente después del tratamiento se puede observar estornudos, tos/arcadas, babeo.
Danish: Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten, gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
Spanish: ¿Cómo actúa RevitaCAM?
Danish: Hvordan virker RevitaCAM?
Spanish: Elementos esenciales a incluir
Danish: Nøgleelementer, der skal implementeres
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
Danish: Medlemslandene skal give samtykke til den lokale implementering af patientkortsystemet.
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Danish: • Bekræftelse på at der er gennemført en passende rådgivning
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Danish: • En kernetekst, som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Spanish: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Spanish: • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
Spanish: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional
Danish: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off-label"-anvendelsen inden for eget område
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Danish: De efterfølgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Spanish: • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona
Danish: • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for deres område.
Spanish: • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Danish: • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den kompetente, nationale myndighed angående: o Distribuering af produktet o Sikkerhed for at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden at Revlimid ordineres.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Danish: Detaljerne i dette program skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
Danish: • Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed
Spanish: • Eliminación de residuos o excedentes del medicamento sin usar
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto:
Danish: Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet:
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar con el TAC el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico, y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Danish: Medlemslandene skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Criterios de definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed o Algoritme til implementering af PPP o Definition af fødedygtige kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
Danish: • En brochure til fødedygtige, kvindelige patienter og deres partnere
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de la neutropenia y la trombocitopenia incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos o Descripción y manejo del riesgo de tromboembolismo incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización o Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de Revlimid o Descripción del riesgo de hipotiroidismo o Explicación de que el riesgo de neuropatía con el uso durante un tiempo prolongado es desconocido
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug.
Spanish: La "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Danish: Den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, skal bestå af to elementer:
Spanish: • Régimen de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Spanish: Todos los folletos para los pacientes deben contener los siguientes puntos:
Danish: Alle patientbrochurer bør indeholde følgende elementer:
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere Revlimid, og alle apoteker, der eventuelt udleverer Revlimid, modtager information, der stiles direkte til sundhedspersonale som beskrevet nedenfor, inden produktet lanceres på markedet.
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante una semana después de la dosis final
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I én uge efter sidste dosis.
Spanish: • La documentación acerca del estado de la capacidad de gestación
Danish: • Dokumentation om mulig fødedygtighed
Spanish: • Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico para evaluación y asesoramiento o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning o Lokale kontaktdetaljer til rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet o Formularer til rapportering af graviditet
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP o Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention o Graviditetstest-regime Rådgivning om passende test Før behandlingen påbegyndes Under behandlingen baserende på præventionsmetoden Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Spanish: "Información para Profesionales Sanitarios"
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico a cargo del tratamiento
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid.
Spanish: Folleto para las pacientes con capacidad de gestación
Danish: Brochure til fødedygtige, kvindelige patienter
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los varones o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) Durante el tratamiento con Revlimid Durante una semana después de la dosis final o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando Revlimid o poco después de que él haya suspendido la toma de Revlimid, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) Under behandlingen med Revlimid I en uge efter sidste dosis.
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos: • Información de referencia breve acerca de lenalidomida y su indicación aprobada
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
Spanish: 25 mg Polvo para suspensión oral sobres (PET/OPA/alu/LDPE)
Danish: Oral anvendelse brev (PET/OPA/alu/LDPE) 30 breve + 1 blandeflaske +
Spanish: 30 sobres + 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso+ 1 tapón de rosca para acoplar las jeringa
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug +
Spanish: Denominación(de fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer
Spanish: Interacciones con los alimentos
Danish: Interaktioner med fødevarer
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz de los medicamentos que se describen a continuación son implementadas:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Spanish: Factor V Leiden, deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Danish: Faktor V Leiden, ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom).
Spanish: Si se considera necesario el uso de eltrombopag, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Spanish: • Se debe monitorizar los recuentos de plaquetas semanalmente durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Revolade.
Danish: • Monitorering af trombocyttallet ugentligt i 4 uger efter behandlingen med Revolade stoppes.
Spanish: Los antiácidos, los productos lácteos y otros productos que contienen cationes polivalentes, como suplementos minerales, deben administrarse al menos con cuatro horas de diferencia con la dosis de Revolade para evitar una reducción significativa en la absorción de Revolade debido a la quelación.
Danish: Antacida, mejeriprodukter og andre produkter med polyvalente kationer, f.eks. mineraltilskud, skal gives mindst fire timer forskudt fra Revolade for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af Revolade pga. chelering.
Spanish: • Se recomienda una reducción de dosis en pacientes con recuentos de plaquetas entre 150.000/µl - 250.000/µl.
Danish: • En dosisreduktion anbefales hos patienter med trombocyttal mellem 150.000-250.000 pr. µl.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles de un programa educacional controlado y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurar que, antes de la prescripción, todos los médicos hayan recibido un dossier de información dirigida a profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et undervisningsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de realizar un aspirado y una biopsia de médula ósea durante el curso de la enfermedad y el tratamiento, particularmente en pacientes mayores de 60 años, en aquellos pacientes que tengan síntomas sistémicos o signos anómalos.
Danish: Det bør overvejes at udføre en knoglemarvsaspiration og -biopsi i løbet af sygdommen og behandlingen - især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer og unormale tegn.
Spanish: • La administración a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debe realizarse con precaución y se debe hacer un seguimiento estrecho debido al aumento de la exposición al medicamento.
Danish: • Administration til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed og skal følges nøje pga. en øget eksponering af lægemidlet.
Spanish: • Señalar la importancia de no utilizar Revolade fuera del contexto de la autorización, a menos que sea en un ensayo clínico.
Danish: • Det er vigtigt, at Revolade ikke anvendes udenfor den godkendte indikation, medmindre det er i forbindelse med et klinisk forsøg.
Spanish: Potencial de uso fuera de indicación
Danish: Potentiale for off-label-brug
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Revolade si los recuentos de plaquetas aumentan a > 250.000/µl.
Danish: • Behandlingen med Revolade bør stoppes, hvis trombocyttallet stiger til > 250.000 pr. µl.
Spanish: En el momento que el recuento de plaquetas sea ≤ 100.000/µl, reiniciar el tratamiento a una dosis diaria reducida.
Danish: Når trombocyttallet er < 100.000 pr. µl genoptages behandlingen med en reduceret daglig dosis.
Spanish: • El diagnóstico de PTI en adultos y ancianos se debe haber confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que se presentan con trombocitopenia.
Danish: • ITP-diagnosen hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved at udelukke andre kliniske tegn forbundet med trombocytopeni.
Spanish: • Concienciar a los prescriptores sobre la indicación y las advertencias asociadas con poblaciones en las que no está indicado (por ej. no recomendado para uso en niños, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, otros usos fuera de indicación).
Danish: • Gør lægerne opmærksom på den angivne indikationen og advarsler forbundet med populationer udenfor indikationen (f.eks. ikke anbefalet til behandling af børn, gravide eller ammende kvinder og andet off-label-brug)