FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumi (PREP): reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz CA209017 pētījuma atjauninātie dati par OS (3. fāzes, nejaušināts pētījums par nivolumaba lietošanu salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu pacientiem ar progresējošu vai metastatisku plakanšūnu NSŠPV, kuriem slimība progresēja platīnu saturošas dupleta ķīmijterapijas laikā vai pēc vienas šādas terapijas).
Norwegian Bokmål: Post-authorisation efficacy study (PEAS): Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdaterte overlevelsesdata (OS) for CA209017-studien: En randomisert fase 3-studie av nivolumab vs. docetaksel hos pasienter med avansert eller metastatisk skvamøs ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har fått progresjon av sykdommen under eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime.
Latvian: Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Effekten av Nivolumab BMS hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan
Latvian: Ieteikumi par hormonaizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for bruk av hormonsubstitusjonsbehandling er beskrevet i pkt.
Latvian: Ja blakusparādību terapijai izmanto imūnsupresiju ar kortikosteroīdiem, tad, blakusparādībām mazinoties, jāsāk pakāpeniska, vismaz 1 mēnesi ilga kortikosteroīdu devas samazināšana.
Norwegian Bokmål: Dersom immunsuppressiv behandling med kortikosteroider benyttes til å behandle en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti (no 18 gadu vecuma), kuru slimība bija progresējusi vienas iepriekš veiktas platīna dubleta ķīmijterapijas shēmas laikā vai pēc tās un kuru funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) kritērijiem bija 0 vai 1. Pacienti pētījumā tika iesaistīti neatkarīgi no PD-L1 statusa.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.
Norwegian Bokmål: Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller
Latvian: Virsnieru mazspējas sastopamība bija 0,4% (1/248; 3. smaguma pakāpe).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av binyreinsuffisiens var 0,4 % (1/248, grad 3).
Latvian: 2. pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Latvian: Efektivitātes rezultāti (CA209017)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (CA209017)
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
Latvian: FK analīze neliecināja par nivolumaba CL atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, audzēja veida, audzēja izmēra vai aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i clearance av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Šādas izmaiņas var būt: samazināts eritrocītu (asins šūnas, kas transportē skābekli), leikocītu (asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām) vai trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); kalcija, kālija, magnija vai nātrija līmeņa novirzes asinīs; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ lipīdus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis.
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelse av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av bilirubin) Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Unormale nivåer av kalsium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
Latvian: Jāturpina kontrolēt hipofīzes darbību un hormonu līmeni, lai turpinātu nodrošināt atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Latvian: Nivolumab BMS Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Latvian: Pēc flakona atvēršanas No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populāciju FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no 1,0 × līdz 1,5 × NAR vai AsAT > NAR atbilstoši Nacionālā Vēža institūta aknu disfunkcijas kritērijiem; n = 92), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli aknu darbības rādītāji (kopējā bilirubīna un AsAT koncentrācija ≤ NAR; n = 804).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin 1,0 × til 1,5 × ULN eller ASAT > ULN definert i henhold til National Cancer Institute sine kriterier for hepatisk dysfunksjon; n = 92) sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (total bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Latvian: Pēc ķermeņa masas standartizētā deva izraisīja aptuveni viendabīgu līdzsvara fāzes koncentrāciju pirms nākamās devas ievadīšanas plašā ķermeņa masas diapazonā (34-162 kg).
Norwegian Bokmål: Dosering normalisert i henhold til kroppsvekt ga tilnærmet uniform/homogen steady-state «trough» konsentrasjon over et bredt område av kroppsvekter (34-162 kg).
Latvian: 4ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un tumšzilu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Norwegian Bokmål: 4 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en mørk blå "flipp-off"-forsegling (aluminium).
Latvian: Dati par turpmāk minētajām ar imunitāti saistītajām blakusparādībām iegūti no pacientiem, kas saņēma nivolumabu pa 3 mg/kg divos NSŠPV pētījumos (CA209017 un CA209063, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Data fra de følgende immunrelaterte bivirkningene er basert på data fra pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) monoklonāla antiviela (HuMAb), kas saistās ar programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2. PD-1 receptors ir negatīvs T šūnu aktivitātes regulētājs, kas, kā pierādīts, piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (HuMAb) som binder seg til programmert celledød-1 (PD-1)-reseptor og blokkerer dens interaksjon med PD-L1 og PD-L2.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert i kliniske studier.
Latvian: Laika līdz pneimonīta sākumam mediāna bija 11,6 nedēļas (diapazons: 2,6-85,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 11,6 uker (variasjon: 2,6-85,1).
Latvian: Pārdzīvotības varbūtība
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Latvian: Nivolumab BMS intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril etter fortynning til konsentrasjoner ned til 1 mg/ml.
Latvian: Nivolumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir jebkādas smagas ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas atkārtojas, kā arī ja ir jebkādas dzīvībai bīstamas ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår, og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Latvian: CA209063 pētījums bija vienas grupas, atklāts pētījums ar 117 pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV pēc divām vai vairākām terapijas kārtām; pārējie iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā CA209017 pētījumā.
Norwegian Bokmål: CA209063-studien var en enkeltarmet, åpen studie utført med 117 pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLS) av typen plateepitelkarsinom, etter to eller flere linjer med behandling.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un nivolumabs ir IgG4, tāpēc no mātes nivolumabs var nonākt augļa organismā.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG4 krysser placenta.
Latvian: BATCH NUMBER
Norwegian Bokmål: BATCH RELEASE
Latvian: Novirzes izzuda 2 pacientiem (67%), un laika mediāna līdz to izzušanai bija 4,1 nedēļa (diapazons: 2,9-22,3+),+ apzīmē cenzētu novērojumu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 2 pasienter (67 %) med en median tid til bedring på 4,1 uker (variasjon: 2,9-22,3+), + betegner en korrigert observasjon.
Latvian: Jāturpina glikozes kontrole asinīs, lai nodrošinātu atbilstošu insulīnterapiju.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av blodsukker bør fortsette for å sikre at riktig insulinbehandling blir gitt.
Latvian: Nivolumaba lietošana nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 1,5 × līdz 3 × NAR un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 × NAR un jebkāda AsAT vērtība; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nivolumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Latvian: Peļu grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālu blokāde izjauc toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Norwegian Bokmål: Blokkering av signaler fra PD-L1 har i murine svangerskapsmodeller vist bortfall av toleranse overfor foster og økt forekomst av abort.
Latvian: Nivolumab BMS koncentrātu var atšķaidīt ar kādu no šiem līdzekļiem:
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske er forlikelig med:
Latvian: Devas sagatavošanai nepieciešamais Nivolumab BMS koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (Nivolumab BMS koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av Nivolumab BMS konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på Nivolumab BMS konsentratet er 10 mg/ml).
Latvian: Kopējā nivolumaba deva mg = pacienta ķermeņa masa kg × parakstītā deva mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
Latvian: Saistībā ar nivolumaba lietošanu novērotas smagas endokrinopātijas, piemēram, hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts, cukura diabēts un diabētiskā ketoacidoze.
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens, hypofysitt, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert ved behandling med nivolumab.
Latvian: Nelietojiet Nivolumab BMS, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Nivolumab BMS hvis du er gravid med mindre legen sier at du skal.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk histocītisks nekrotizējošais limfadenīts (Kikuchi limfadenīts)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt, infeksjon i øvre luftveier Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige histocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Forstyrrelser i immunsystemet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumu CA209017 un CA209063 apvienotajā datu kopā (n=248), norādītas 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabell 2.
Latvian: 2017. gada 30. septembris
Norwegian Bokmål: 30. september 2017
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.
Norwegian Bokmål: Bruk en egen linje for infusjonen.
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo Nivolumab BMS koncentrāta tilpumu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av Nivolumab BMS konsentratet med en passende steril
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas caureja un citi kolīta simptomi, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som magesmerter og slim eller blod i avføring.
Latvian: 3. Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt 1. fāzes pētījumā (CA209009, CA209038 un CA209064) novēroto PDL-1 un PDL-2 ekspresijas saistību.
Norwegian Bokmål: Videre etter godkjenning undersøke forholdet mellom PDL-1 og PDL-2-ekspresjon i fase 1 (CA209009, CA209038) og CA209064).
Latvian: • Nivolumab BMS nozīmējušā ārsta kontaktinformācija.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til den som forskriver Nivolumab BMS
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Nivolumab BMS Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Latvian: Par 2. pakāpes gadījumiem tika ziņots 3,6% (9/248) pacientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 3,6 % (9/248) av pasientene.
Latvian: Laika līdz sākumam mediāna bija 8,1 nedēļa (diapazons 0,3-51,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 8,1 uker (variasjon: 0,3-51,9).
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i clearance av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija jāievada intravenozi 60 minūtes.
Norwegian Bokmål: Administrer Nivolumab BMS infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 60 minutter.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, kas ārstēti ar 3 mg/kg nivolumaba (CA209017 un CA209063)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft av typen plateepitelkarsinom, behandlet med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infeksiøse og parasittære sykdommer
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 25,1 nedēļa (diapazons: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
Latvian: Izmantojiet infūzijas sistēmu ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Šo blakusparādību ārstēšanas vadlīnijas aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Latvian: Nivolumab BMS infūzija
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS-infusjon
Latvian: Blakusparādības izzuda 5 pacientiem (71%), tai skaitā arī pacientam ar 3. smaguma pakāpes nefrītu, un laika līdz to izzušanai mediāna bija 5,9 nedēļas (diapazons: 0,7-37,6+), + apzīmē cenzētu novērojumu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 5 pasienter (71 %), inkludert tilfellet av grad 3, med en median tid til bedring på 5,9 uker (variasjon: 0,7-37,6+), + betegner en korrigert observasjon.
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 10,5 nedēļas (diapazons: 2,1-27,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Latvian: ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 un ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett (GFR < 90 og ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller alvorlig (GFR < 30 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Latvian: Blakusparādības izzuda 24 pacientiem (83%), tai skaitā 2 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes gadījumu, laika līdz izzušanai mediāna bija 5,7 nedēļas (diapazons: 0,1- 46,9+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 24 pasienter (83 %), inkludert de to pasientene med tilfeller av grad 3, med en median tid til bedring på 5,7 uker (0,1-46,9+), + betegner en korrigert
Latvian: Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas - imūnās sistēmas - daļa) darbību.
Norwegian Bokmål: PD-1 kan ‘slå av' aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba terapiju novērots smags pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
Latvian: Blakusparādības izzuda visiem 13 pacientiem, un laika līdz blakusparādības izzušanai mediāna bija 3,9 nedēļas (diapazons: 0,6-13,4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos alle 13 pasienter med en median tid til bedring på 3,9 uker (variasjon: 0,6
Latvian: Nivolumab BMS ārējais izskats un iepakojums Nivolumab BMS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nivolumab BMS ser ut og innholdet i pakningen Nivolumab BMS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske og kan inneholde noen få mindre partikler.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas Nivolumab BMS terapijā
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for Nivolumab BMS Immunrelaterte bivirkninger Alvorlighetsgrad
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Latvian: Nelietot Nivolumab BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nivolumab BMS etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Vienam pacientam 2. smaguma pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ nivolumaba lietošana tika pārtraukta pavisam.
Norwegian Bokmål: En pasient måtte seponere nivolumab permanent på grunn av grad 2 økning i transaminaser.
Latvian: Simptomātiska diabēta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk insulīnterapija.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos; nervu iekaisums, kas izraisa nejutību, vājumu, durstošas vai dedzinošas sāpes rokās un kājās, galvassāpes, reibonis; plaušu iekaisums (pneimonīts), kam raksturīga klepošana un apgrūtināta elpošana, elpas trūkums (aizdusa), klepus; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), čūlas un aukstumpumpas mutes dobumā (stomatīts), vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning Nervebetennelse, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben, hodepine, svimmelhet
Latvian: Sīkāki norādījumi par ar imunitāti saistītu blakusparādību novēršanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg prednizona dienā.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende prednison 1 til 2 mg/kg/dag.
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja nepieciešama akūtu iekaisuma simptomu gadījumā).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz simptomi ir izzuduši un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider er fullført