FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn: een verlaagde bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap' en een verhoogde lactaat/pyruvaat-ratio.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi, razina laktata u plazmi iznad 5 mmol/l te povišen anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen, met als gevolg een accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
Croatian: Intravaskularna primjena kontrastnih sredstava koja sadrže jod u radiološkim ispitivanjima može dovesti do zatajenja bubrega, a time i do nakupljanja metformina i rizika od laktacidoze.
Dutch: Deze glucose-uitscheiding (glucosurie) wordt waargenomen na de eerste dosis, blijft doorgaan gedurende het 24-uurs doseringsinterval en houdt aan gedurende de duur van de behandeling.
Croatian: (glikozurija) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Dutch: De tabel toont bijwerkingen vastgesteld uit gegevens tot 24 weken (korte termijn), ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie, met uitzondering van gegevens met § gemarkeerd, waarvoor de bijwerkingen en frequentie zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine, zoals beschikbaar in de Europese Unie.
Croatian: aTablica prikazuje nuspojave utvrđene na temelju podataka do najviše 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za hitnu regulaciju glikemije, osim nuspojava označenih znakom §, za koje se kategorije nuspojava i učestalosti temelje na informacijama preuzetima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupan u Europskoj uniji.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xigduo 5 mg/850 mg
Dutch: Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, abdominale pijn en verminderde eetlust komen veelal voor bij aanvang van de therapie en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
Croatian: iGastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/012
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/900/012
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xigduo 5 mg/1000 mg
Dutch: Verder wordt metformine uitgescheiden door de nieren, en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Croatian: Osim toga, metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjereno do teško zatajivanje bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s CrCl < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; vidjeti dio 4.3).
Dutch: 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Croatian: 60x1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Dutch: Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde type 2 diabetes Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met type 2 diabetes, die hiermee voorheen goed was gereguleerd en afwijkende laboratoriumwaarden of en klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Croatian: Promjena u kliničkom statusu bolesnika s prethodno reguliranom šećernom bolešću tipa 2 Budući da ovaj lijek sadrži metformin, ako se utvrde odstupanja u laboratorijskim nalazima ili klinička bolest (osobito ako je slabo izražena) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija do tada bila dobro regulirana lijekom Xigduo, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD15.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD15
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een monotherapie van metformine of met een combinatietherapie van metformine en andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Croatian: Doziranje Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno.
Dutch: (95% BI) Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Croatian: (95% CI) Tjelesna težina (kg)
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 dient de behandeling te worden gestopt.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/006
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/900/006
Dutch: Dit is vooral belangrijk in de volgende situaties: - als u een geneesmiddel gebruikt om vocht af te voeren uit uw lichaam (diuretica).
Croatian: • ako uzimate lijek koji pomaže izlučiti vodu iz tijela (diuretik).
Dutch: ** Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Croatian: **Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od
Dutch: PVC/PCTFE/Alu blister.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister.
Dutch: Metformine kan volgens 3 mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en de glycogenolyse; - door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucosegebruik in de spieren verbeteren; - door vertraging van de resorptie van glucose in de darmen.
Croatian: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu, - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima u mišićima, - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Croatian: jSrednje postotne promjene u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% naspram -1,0%; trigliceridi -2,7% naspram -0,7%.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn onder andere een snel gewichtsverlies, overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Croatian: Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje bol u želucu, brzo i duboko disanje, pospanost, sladak miris Vašeg daha, sladak ili metalan okus u Vašim ustima ili drugačiji miris Vašeg urina ili znoja.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze2
Dutch: Obstipatie ** Droge mond
Croatian: konstipacija** suha usta**
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta.
Dutch: Τηλ: +357 22490305
Croatian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172).
Croatian: − film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Croatian: problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (NEPERFORIRANI)
Dutch: Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Croatian: Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inuzlin, trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Croatian: Primjena kontrastnih sredstava koja sadrže jod Intravaskularna primjena kontrastnih sredstava koja sadrže jod u radiološkim ispitivanjima može uzrokovati zatajenje bubrega.
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Croatian: Placebo + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze2
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS - ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine is onderzocht bij patiënten met type 2 diabetes die onvoldoende werden gecontroleerd met metformine alleen of in combinatie met een DPP-4- remmer (sitagliptine), een sulfonylureum of insuline.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Istodobna primjena dapagliflozina i metformina ispitana je u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s inhibitorom DPP-4 (sitagliptinom), sulfoniurejom ili inzulinom.
Dutch: Kationische stoffen die worden uitgescheiden door renale tubulaire secretie (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine aangaan door competitie om gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
Croatian: Moguća je interakcija između metformina i kationskih lijekova koji se izlučuju putem bubrežnih tubula (npr. cimetidin) jer se oni natječu za iste sustave transporta bubrežnim tubulima.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - MET BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - S PLAVIM OKVIROM
Dutch: Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum Add-on combinatie Sulfonylureum + Metformine1
Croatian: Tablica 4. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina kao dodatka u kombiniranom liječenju metforminom i sulfonilurejom u trajanju 24 tjedna Dodatak kombiniranom liječenju sulfonilureja + metformin1
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de ingreep of na hervatting van orale voeding worden hervat en alleen nadat de nierfunctie normaal is bevonden.
Croatian: 48 sati nakon kirurškog zahvata ili ponovnog postizanja hranjenja na usta, i to samo onda ako je uspostavljena normalna funkcija bubrega.
Dutch: De behandeling dient niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is bepaald en normaal is bevonden (zie rubriek 4.4).
Croatian: 48 sati nakon pretrage i to samo onda kada se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega normalna (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten, deden zich voornamelijk voor bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Croatian: Među bolesnicima liječenima metforminom laktacidoza je prijavljena uglavnom u dijabetičara sa značajnim zatajenjem bubrega.
Dutch: p-waarde < 0,0001 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel **p-waarde < 0,05 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel
Croatian: *p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek/ovi za snižavanje razine glukoze
Dutch: De risicoverhouding (hazard ratio), wanneer dapagliflozine wordt vergeleken met de comparator was 0,79 (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,58 - 1,07).
Croatian: Omjer rizika kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% intervala pouzdanosti
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Croatian: bZa dodatne informacije vidjeti odgovarajući odlomak u nastavku. cVulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Croatian: Metformin Metformin je bigvanid koji djeluje antihiperglikemijski te tako snižava i bazalne i postprandijalne vrijednosti glukoze u krvi.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
Croatian: iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Dutch: Als gevolg van de metforminecomponent in dit geneesmiddel bestaat er een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (vooral in geval van vasten, ondervoeding of leverfunctiestoornissen) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pri akutnom otrovanju alkoholom (osobito u slučaju gladovanja, malnutricije ili oštećenja jetrene funkcije) povećan je rizik od laktacidoze zbog metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Een klinisch relevant effect bij andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Croatian: (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierkanaaltjes gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula; izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Croatian: 208. tjednu, prilagođena srednja promjena vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,10% za dapagliflozin te 0,20% za glipizid.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel alleen metformine (dapagliflozine 10 mg QD of dapagliflozine 5 mg BID) ofwel met metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline leidde in week 16 (5 mg BID) of week 24 tot statistisch significante afnames in de nuchtere plasmaglucose (1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte van placebo (-0,58 tot 0,18 mmol/l ;[-10,4 tot 3,3 mg/dl]).
Croatian: 10 mg jedanput na dan ili dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan) ili liječenju metforminom u kombinaciji sa sitagliptinom, sulfonilurejom ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) u tjednu 16 (5 mg dvaput na dan) ili tjednu 24.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en -0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u tjednu 24 rezultiralo je promjenom sistoličkog krvnog tlaka u odnosu na početnu vrijednost za -3,7 mmHg, a dijastoličkog za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
Dutch: Door de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine positief testen op glucose terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Glukoza u mokraći Zbog načina na koji djeluje ovaj lijek, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie (gebaseerd op de gemeten creatinineklaring) is de halfwaardetijd van metformine in plasma en bloed verlengd en is de renale klaring lager, evenredig met de verminderde creatinineklaring, hetgeen leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
Croatian: poluvijek metformina u plazmi je produljen, a bubrežni klirens smanjen u skladu sa smanjenim klirensom kreatinina, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Dutch: Urticaria§ Erytheem Pruritus§
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija§ eritem§ pruritus§
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van eenstudieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena sa zdravim ispitanicima, uglavnom primjenom jedne doze, ukazuju na to da pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan i simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku dapagliflozina.
Dutch: Deze hield aan tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Croatian: -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0,0001, Tablica 2) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno4,38 kg).
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet waren 2,30% voor dapagliflozine 10 mg versus -0,33% voor placebo.
Croatian: gSrednje vrijednosti promjene od početne vrijednosti hematokrita iznosile su 2,30% kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i -0,33% kod primjene placeba.
Dutch: Dapagliflozine 5 mg tweemaal daags leverde statistisch significante afnames van HbA1c na 16 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p < 0,0001; tabel 3).
Croatian: HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 3)
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9% In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Croatian: U unaprijed određenoj analizi ispitanika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9% liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u tjednu 24 kad je lijek primijenjen kao dodatak liječenju metforminom (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -1, 32% za dapagliflozin i -0,53% za placebo).
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING - MET BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Croatian: *Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.