FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die im Voraus definierten Ereignisse, die in allen drei Behandlungsgruppen am häufigsten auftraten, betrafen die Kategorie „postoperative Wundheilungsstörungen" und schlossen tiefe Infektionen von Operationswunden und Komplikationen bei der sternalen Wundheilung ein.
Slovenian: Vnaprej določeni dogodki, ki so se najpogosteje pojavljali v vseh treh obravnavanih skupinah, so vključevali zaplete v zvezi s kirurško rano, vključno z globokimi infekcijami kirurške rane in dogodki pri zdravljenju rane na prsnici.
German: Für andere Eingriffe, z. B. gastrointestinale oder urologische Operationen, gibt es begrenzte Erfahrungen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri drugih vrstah operacij, npr. gastrointestinalnih in uroloških, so omejene (glejte poglavje 5.1).
German: Wenn sich Partikel in der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden.
Slovenian: Če so v raztopini za injiciranje delci ali sta prašek ali raztopina obarvana, raztopina ne bo uporabljena.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR den Eisprung verzögern oder verhindern, was bei manchen Frauen mit reversibler Infertilität verbunden war.
Slovenian: Na osnovi mehanizma delovanja lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil upočasni ali prepreči pretrganje ovarijskih foliklov, kar so povezovali z reverzibilno neplodnostjo pri nekaterih ženskah.
German: • wenn Sie bei sich Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm feststellen, wie z. B. schwarzer oder blutiger Stuhl oder Bluterbrechen
Slovenian: • če imate kakršnekoli znake krvavitve v želodec ali črevo, npr. iztrebljanje črnega ali krvavega blata ali bruhanje krvi
German: Dynastat ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je na voljo v naslednjem pakiranju: škatla z 10 vialami.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
German: Wenn Sie eine größere Menge Dynastat erhalten haben, als Sie sollten, können Sie Nebenwirkungen haben, wie sie bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Dynastat, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, opisani pri uporabi običajnih odmerkov.
German: • Methotrexat - angewendet bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs
Slovenian: • metotreksat - uporablja se pri revmatoidnem artritisu in raku
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
German: • schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktionen jeder Art in der Anamnese, besonders Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Slovenian: Anamneza kakršnekoli resne alergijske reakcije na zdravila, zlasti kožnih reakcij, npr. StevensJohnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnega eritema ali bolniki z znano preobčutljivostjo na sulfonamide (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
German: Beim Menschen zeigten Studien, dass Valdecoxib hauptsächlich über die Isoenzyme CYP3A4 und 2C9 metabolisiert wird.
Slovenian: Študije so pokazale, da presnova valdekoksiba pri ljudeh poteka pretežno s pomočjo izoencimov CYP3A4 in 2C9.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Bauchschmerzen führen)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (lahko povzroči bolečino v trebuhu)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po injekciji omotični ali utrujeni, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
German: Allerdings wird zu Vorsicht geraten, wenn Methotrexat zusammen mit NSAR verabreicht wird, da die Gabe von NSAR zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Methotrexat führen kann.
Slovenian: Kljub temu je priporočljiva previdnost pri sočasni uporabi metotreksata z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ker lahko dajanje le-teh privede do zvišanih koncentracij metotreksata v plazmi.
German: gefolgt von oralem Placebo (n = 525).
Slovenian: prejemali placebo peroralno (n = 525).
German: Daher ist bei der Anwendung von Dynastat zusammen mit Arzneimitteln, die bekannterweise CYP2C19-Substrate sind (z. B. Phenytoin, Diazepam oder Imipramin), Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost med uporabo zdravila Dynastat z zdravili, za katera je znano, da so substrati CYP2C19 (npr. fenitoin, diazepam ali imipramin).
German: An Ratten wurde keine Wirkung von Parecoxib auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili, da bi parekoksib vplival na plodnost samcev ali samic.
German: • Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Slovenian: • fenitoin ali karbamazepin - uporabljata se pri epilepsiji
German: Dynastat darf bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena od 7 do 9 po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
German: Patienten, die sich unter Behandlung mit Dynastat benommen, schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se po prejemu zdravila Dynastat pojavijo omotica, vrtoglavica ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
German: • Schmerzen oder Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja ali reakcija na mestu injiciranja
German: Mäßige Leberfunktionsstörungen führen nicht zu einer Reduktion oder Erhöhung der Umwandlungsrate von Parecoxib zu Valdecoxib.
Slovenian: Zmerna okvara jeter ni zmanjšala hitrosti ali obsega pretvorbe parekoksiba v valdekoksib.
German: Lösen Sie das Pulver vollständig unter vorsichtigem Umschütteln auf und überprüfen Sie die so hergestellte Zubereitung vor deren Anwendung.
Slovenian: Prašek popolnoma raztopite tako, da vialo previdno obračate; pred uporabo rekonstituirano raztopino preglejte.
German: Die Wirkungen von Parecoxib in der Spätphase der Trächtigkeit oder in der prä- und postnatalen Phase wurden nicht untersucht.
Slovenian: Učinkov parekoksiba niso ovrednotili v pozni nosečnosti in v pred- ali poporodnem obdobju.
German: Die Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke wird nicht empfohlen, da die daraus hergestellte Lösung nicht isoton ist.
Slovenian: Uporaba vode za injekcije ni priporočljiva, ker nastala raztopina ni izotonična.
German: Es kann sein, dass Sie eine weitere Dosis - entweder 20 mg oder 40 mg - 6 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis erhalten.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg. Dodaten odmerek - 20 ali 40 mg - lahko prejmete od 6 do 12 ur po prvem.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Parecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne dogodke (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje) lahko zdravimo s parekoksibom le po skrbnem premisleku (glejte poglavje
German: Die Valdecoxib-Plasmaexposition (AUC und Cmax) war bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol (CYP3A4-Hemmer) erhöht (um 38 % bzw. 24 %), jedoch sollte eine Dosisanpassung bei Patienten, die Ketoconazol erhalten, im Allgemeinen nicht notwendig sein.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUC in Cmax) valdekoksibu se je med sočasno uporabo ketokonazola (zaviralca CYP3A4) povečala (AUC za 38 % in Cmax za 24 %), vendar bolnikom, ki prejemajo ketokonazol, odmerka praviloma ni treba prilagajati.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in 28 placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten berichtet, die Parecoxib erhielten (n = 5402).
Slovenian: V 28 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib (N = 5.402).
German: In einer Reihe von kleinen Studien mit mehrmaliger Gabe an junge und ältere Probanden hatte die Gabe von 20 oder 40 mg Dynastat zweimal täglich keine Auswirkungen auf die Thrombozytenaggregation oder Blutung - verglichen zu Placebo.
Slovenian: V več majhnih študijah o večkratnih odmerkih pri zdravih mladih in starejših preskušancih so ugotovili, da 20 ali 40 mg zdravila Dynastat dvakrat na dan v primerjavi s placebom ni vplivalo na agregacijo trombocitov ali krvavitve.
German: Nach i.v.- oder i.m.-Injektion wird Parecoxib durch enzymatische Hydrolyse in der Leber schnell zu Valdecoxib, der pharmakologisch aktiven Substanz, umgewandelt.
Slovenian: Po intravenski ali intramuskularni injekciji se parekoksib z encimsko hidrolizo v jetrih hitro spremeni v farmakološko aktivno učinkovino valdekoksib.
German: Dynastat kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Dynastat lahko prikrije zvišano telesno temperaturo in druge znake vnetja (glejte poglavje 5.1).
German: Die meisten Studien waren für eine Gabe von Parecoxib über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen konzipiert.
Slovenian: Večino preskušanj so zasnovali za do 3-dnevno odmerjanje parekoksiba.
German: Einige dieser Fälle traten ohne weitere Symptome einer Anaphylaxie auf.
Slovenian: V nekaterih primerih ni bilo drugih znakov anafilakse.
German: Patienten sollen im Falle einer Überdosierung symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno simptomatsko in podporno zdravljenje.
German: In klinischen Studien wurde der Tagesbedarf an bei Bedarf angewendeten Opioiden durch die gleichzeitige Gabe von Parecoxib signifikant verringert.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je dnevna potreba po opioidih PP (PP - po potrebi) pomembno zmanjšala, če so bili uporabljeni sočasno s parekoksibom.
German: Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z več kot tridnevno uporabo zdravila Dynastat je malo (glejte poglavje 5.1).
German: • Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
Slovenian: • acetilsalicilno kislino (aspirin) ali druga protivnetna zdravila
German: Die durch Messung der Gesamtplasmakonzentration (AUC) und der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) bestimmte Valdecoxib-Exposition ist nach Gabe von Einzeldosen von Dynastat im klinischen Dosisbereich in etwa linear.
Slovenian: Izpostavljenost valdekoksibu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) in največjo koncentracijo v plazmi (Cmax), je po enkratnih odmerkih zdravila Dynastat v območju kliničnih odmerkov približno linearna.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität traten Verluste nach Einnistung, Resorptionen und eine verringerte Gewichtszunahme beim Fötus bei Dosen auf, die bei Studien an Kaninchen keine maternale Toxizität zeigten.
Slovenian: V preskušanjih reprodukcijske toksičnosti se je incidenca poimplantacijskih izgub, resorpcij in upočasnitve pridobivanja telesne mase ploda pojavila v odmerkih, ki v študijah na kuncih niso bili toksični za samico.
German: Bei Langzeitanwendung wurden COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko kardiovaskulärer und thrombotischer Ereignisse in Verbindung gebracht.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zaviralcev COX-2 je bila povezana s povečanim tveganjem za srčnožilne in trombotične neželene dogodke.
German: Bei Tieren konnte nachgewiesen werden, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einschließlich Parecoxib zu erhöhten Verlusten vor und nach der Einnistung und erhöhter embryofetaler Letalität (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3) führt.
Slovenian: Pri živalih se je pokazalo, da uporaba zaviralcev sinteze prostagladinov, vključno s parekoksibom, zveča izgube zarodkov pred in po implantaciji in embrionalno-fetalno smrtnost (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
German: Untersuchungen erhöhtes Kreatinin im Blut erhöhte
Slovenian: Zvečanje ravni kreatinina v krvi
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich zusätzlich bei gleichzeitiger Anwendung von Parecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrigen Dosen).
Slovenian: Tveganje za neželene učinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi gastrointestinalni zapleti), se še dodatno poveča, kadar se parekoksib uporablja sočasno z acetilsalicilno kislino (celo pri majhnih odmerkih).
German: Trotzdem sollte die rekonstituierte Lösung aufgrund des Risikos einer mikrobiologischen Verunreinigung bei Injektionszubereitungen sofort verwendet werden, es sei denn, die Herstellung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Slovenian: Vendar pa je treba zaradi tveganja mikrobiološke okužbe pri zdravilih za injiciranje rekonstituirano raztopino uporabiti takoj, razen če je rekonstitucija potekala v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
German: Bei i.v.-Anwendung von 20 mg Dynastat an Patienten mit verschiedenen Graden von Nierenfunktionsstörung wurde Parecoxib schnell aus dem Plasma entfernt.
Slovenian: Pri bolnikih z različno stopnjo okvare ledvic, ki so intravensko dobili 20 mg zdravila Dynastat, se je parekoksib hitro očistil iz plazme.
German: Dynastat hat keine Wirkung auf die durch Acetylsalicylsäure vermittelte Hemmung der Thrombozytenaggregation oder die Blutungszeiten.
Slovenian: Zdravilo Dynastat ne vpliva na zavrtje agregacije trombocitov ali čas krvavitev, povezanih z acetilsalicilno kislino.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score  10) liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher ist die Anwendung bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena  10 po Child-Pughu) ni, zato je zdravilo pri njih kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance  30 ml/min) oder bei Patienten mit einer Neigung zur Flüssigkeitsretention sollte Parecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (20 mg) begonnen und die Nierenfunktion der Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolnikom, nagnjenim k zastoju tekočine, je treba parekoksib uvesti v najmanjšem priporočenem odmerku (20 mg), bolnikovo delovanje ledvic pa je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Slovenian: samo za enkratno uporabo za intravensko ali intramuskularno uporabo
German: Dynastat muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet oder anschließend verworfen werden (siehe Abschnitt 6.3).
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabiti v 24 urah po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3) ali pa ga zavreči.
German: Dieser verminderte Opioidverbrauch ging mit einem signifikanten Rückgang der von Patienten berichteten opioidbedingten Begleitsymptome einher.
Slovenian: Manjšo uporabo opioidov pa je po navedbi bolnikov spremljalo pomembno manj neprijetnosti zaradi opioidnih simptomov.
German: • Operationswunden können sich entzünden, ungewöhnliche Absonderung aus
Slovenian: • kirurške rane se lahko okužijo, nenormalen izcedek iz kirurške rane
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje učinkovino parekoksib.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der nachfolgend beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der ParecoxibTherapie erwogen werden.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema, opisanega spodaj, je treba izvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s parekoksibom.
German: Trimenons der Schwangerschaft sollte Dynastat nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo uporabljati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je nujno potrebno.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und in nichtklinischen Studien mit Dynastat wurde in Einzelfällen eine Verschlimmerung von Weichteilinfektionen beschrieben (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri posameznikih so v zvezi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in v nekliničnih študijah z zdravilom Dynastat opisali poslabšanje okužbe mehkih tkiv (glejte poglavje 5.3).
German: Enthält zusätzlich Dinatriumhydrogenphosphat, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev hidrogenfosfat, fosforjevo kislino in natrijev hidroksid.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt in dem mit der empfohlenen Maximaldosis von 80 mg/Tag erreichten Konzentrationsbereich ungefähr 98 %.
Slovenian: V koncentracijskem območju, doseženem z največjim priporočenim odmerkom 80 mg/dan, je vezava na beljakovine v plazmi približno 98 %.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypokaliämie Anorexie, Hyperglykämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Hipokaliemija Hiperglikemija, anoreksija
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit der MedDRA-Terminologie und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki, upoštevajoč MedDRA terminologijo, navedeni po padajoči resnosti.
German: Thrombozytenstudien
Slovenian: Študije trombocitov
German: Placebo gefolgt von oralem Placebo (n = 548).
Slovenian: prejemali placebo peroralno (n = 548).
German: Weiterhin wurden die folgenden seltenen, schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NSAR beobachtet, die auch für Parecoxib nicht ausgeschlossen werden können: Bronchospasmen und Hepatitis.
Slovenian: Poleg tega so bili med uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil opisani naslednji redki, resni neželeni učinki, ki jih pri zdravilu Dynastat ni mogoče izključiti: bronhospazem in hepatitis.
German: Dynastat darf nicht in den Infusionsschlauch eines anderen Arzneimittels injiziert werden.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo injicirati v intravensko pot, v katero apliciramo druga zdravila.
German: Nach koronaren Bypass-Operationen haben Patienten, denen Dynastat verabreicht wird, ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko für z. B. kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall/ TIA, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen, siehe Abschnitte 4.3 und 5.1), tiefe chirurgische Infektionen oder Komplikationen bei der sternalen Wundheilung.
Slovenian: Po obvodni operaciji koronarnih arterij bolnike, ki dobijo zdravilo Dynastat, bolj ogrožajo neželeni učinki, kot so: kardiovaskularni/tromboembolični dogodki (vključujoč miokardni infarkt, kap/TIA, pljučno embolijo in globoko vensko trombozo; glejte poglavji 4.3 in 5.1), globoke kirurške okužbe in zapleti na sternalni rani.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
German: Zu Angaben über die Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Dynastat darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo dajati doječim ženskam (glejte poglavje 4.3).
German: Die NSAR-Klasse wird auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit Glukokortikoiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, anderen Thrombozytenfunktionshemmern, anderen NSAR oder bei Patienten, die Alkohol konsumieren, mit erhöhten GI-Komplikationen in Verbindung gebracht.
Slovenian: Ta razred NSAID je povezan s pogostejšimi gastrointestinalnimi zapleti tudi pri sočasni uporabi z glukokortikoidi, selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina, drugimi antiagregacijskimi zdravili, drugimi NSAID ali pri bolnikih, ki uživajo alkohol.
German: Daher sind 24 Stunden für das rekonstituierte Arzneimittel als maximale Haltbarkeitsdauer anzusehen.
Slovenian: Torej je maksimalni rok uporabnosti rekonstituirane raztopine 24 ur.
German: Wie ist Dynastat anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dynastat
German: Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dynastat, če imate trenutno razjedo na želodcu ali črevesju ali krvavitev iz prebavil.
German: Wie auch bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Cyclooxygenase-/ Prostaglandinsynthese hemmen, wird die Anwendung von Dynastat bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3, 5.1 und 5.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Dynastat, tako kot drugih zdravil, za katera je znano, da zavirajo sintezo ciklooksigenaze/prostaglandinov, pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva (glejte poglavja 4.3, 5.1 in 5.3).
German: Ein hydrolysierter Metabolit von Valdecoxib (über den CYP-Abbauweg), der im menschlichen Plasma gefunden wurde, ist ein aktiver COX-2-Hemmer.
Slovenian: V človeški plazmi je bil ugotovljen hidroksilirani presnovek valdekoksiba (po poti CYP), ki deluje kot zaviralec COX-2.
German: Dynastat kann zusammen mit Opioidanalgetika gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se lahko uporablja sočasno z opioidnimi analgetiki.
German: Valdecoxib wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani valdekoksiba.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten • Übelkeit
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • slabost s siljenjem na bruhanje
German: Die Therapie mit Antikoagulanzien muss insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der DynastatTherapie bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien erhalten, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali druge antikoagulante, je treba nadzirati antikoagulantno zdravljenje, zlasti v prvih nekaj dneh po uvedbi zdravila Dynastat, saj imajo ti bolniki povečano tveganje za hemoragične zaplete.
German: Flatulenz gastroduodenale Ulzera, gastroösophageale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit, ungewöhnliche gastrointestinale Geräusche
Slovenian: Gastroduodenalne razjede, gastroezofagealni refluks, suha usta, nenormalni prebavni zvoki
German: Bei der Anwendung nach Markteinführung wurde eine toxisch-epidermale Nekrolyse unter Valdecoxib beobachtet, die auch bei Parecoxib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja je bila toksična epidermalna nekroliza opisana v zvezi z uporabo valdekoksiba in je ni mogoče izključiti tudi pri parekoksibu (glejte poglavje 4.4).
German: Die Operationswunde bei Patienten, die mit Dynastat behandelt werden, sollte sehr sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion beobachtet werden.
Slovenian: Kirurškim bolnikom, zdravljenim z zdravilom Dynastat, je treba iz previdnosti nadzirati operacijsko rano glede prisotnosti znakov okužbe.
German: Da die Exkretion über den Urin kein entscheidender Eliminationsweg für Valdecoxib ist, wurde keine Veränderung der Valdecoxib-Clearance beobachtet, nicht einmal bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ker izločanje valdekoksiba skozi ledvice ni pomembno za njegovo odstranjevanje, sprememb očistka valdekoksiba niso ugotovili niti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali na dializi (glejte poglavje 4.2).