FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajoutez environ la moitié du volume total d'eau purifiée dans le flacon.
Italian: Aggiunga circa metà della quantità totale di acqua purificata nel flacone.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Italian: L'MPA è un inibitore potente, selettivo, non-competitivo e reversibile della inosina-monofosfato-deidrogenasi; esso inibisce, senza essere incorporato nel DNA, la sintesi de novo del nucleotide guanosinico.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
Italian: • anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
French: CellCept avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
Italian: CellCept con cibi e bevande Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.
French: Le risque de bronchiectasie pourrait être associé à l'hypogammaglobulinémie ou à un effet direct sur le poumon.
Italian: Il rischio di bronchiectasie può essere collegato a ipogammaglobulinemia o a un effetto diretto sul polmone.
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de CellCept en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di CellCept al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
French: Etape 2 : a.
Italian: Seconda fase a.
French: • Microphtalmie ;
Italian: • microftalmia;
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la CsA, une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA doit être attendue.
Italian: Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con CsA, si deve prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del 30% circa.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
French: Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Italian: Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
French: Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalità renale o sintomi neurologici.
French: Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
Italian: Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:
French: Dans le rein, le MPA et ses métabolites interagissent fortement avec les transporteurs rénaux des anions organiques.
Italian: Nel rene l'MPA e i suoi metaboliti potrebbero interagire con i trasportatori di anioni organici renali.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.
Italian: Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.
French: Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir.
Italian: Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type d'affection.
Italian: Gli effetti di una patologia epatica su questo processo dipendono probabilmente dalla particolare patologia.
French: Si vous devez la préparer vous-même, référez-vous à la rubrique 7 « Préparation de la suspension ».
Italian: Se si troverà nella necessità di doverlo fare lei stesso, consulti il paragrafo 7 "Ricostituzione del medicinale".
French: 5 Retournez l'ensemble à l'envers (flacon et seringue) - voir schéma ci-dessous.
Italian: Capovolga il tutto (flacone e misurino - vedere figura sotto).
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di minimizzazione del rischio (RMP)
French: Les données issues des études effectuées chez l'animal montrent que la quantité maximale de MPA susceptible d'être transmise à la femme est si faible qu'il est peu probable qu'elle produise un quelconque effet.
Italian: I calcoli basati sui dati emersi dagli studi condotti sull'animale dimostrano che la quantità massima di MPA potenzialmente trasferibile alla donna risulta talmente ridotta da far ritenere improbabili eventuali effetti.
French: Interaction potentielle
Italian: Possibili interazioni
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Tumeur bénigne de la peau
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Tumore benigno della pelle
French: Le bouchon adaptateur doit rester en place sur le flacon.
Italian: L'adattatore del flacone deve rimanere nel flacone.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Italian: Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: D'autres tests in vitro, mettant en évidence la mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Italian: Altri test in vitro per la valutazione della mutazione genica non hanno mostrato attività genotossica.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole Aucune répercussion sur la biodisponibilité du MPA n'a été constatée.
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo Non si è osservato alcun effetto sulla biodisponibilità dell'MPA.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito.
French: • Dans cette notice, le nom abrégé CellCept est utilisé.
Italian: • In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept.
French: Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.
Italian: Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.
French: Ces effets peuvent être liés au mode d'action pharmacodynamique, c'est-à-dire l'inhibition de la synthèse des nucléotides des cellules sensibles.
Italian: Questi effetti possono essere messi in relazione all'attività farmacodinamica, in particolare all'inibizione della sintesi nucleotidica nelle cellule sensibili.
French: Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu'il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l'organe greffé.
Italian: Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
French: Des réactions d'hypersensibilité à CellCept ont été observées (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a CellCept (vedere paragrafo 4.8).
French: A reconstituer avec 94 mL d'eau purifiée.
Italian: Ricostituire con 94 mL di acqua purificata.
French: Si votre médecin vous a informé de votre intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Aucune donnée n'est disponible pour le traitement d'un premier rejet ou d'un rejet réfractaire chez les patients pédiatriques transplantés.
Italian: Non vi sono dati disponibili sul trattamento del primo rigetto o del rigetto refrattario nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Chez les patients traités par CellCept, la numération globulaire doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Italian: I pazienti trattati con CellCept devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par CellCept, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con CellCept le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
French: Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Italian: Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.
French: Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
French: Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon.
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione ricostituita sull'etichetta del flacone.
French: Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate.
Italian: Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato.
French: • Si vous êtes atteint d'un rare désordre héréditaire du métabolisme appelé « phénylcétonurie »)
Italian: • se soffre di una rara malattia metabolica ereditaria chiamata "fenilchetonuria"
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte intermédiaire pour blister
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER IL BLISTER
French: • Anomalies de l'œil (par exemple colobomes) ;
Italian: • anomalie dell'occhio (ad es. coloboma);
French: Ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Italian: Il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de CellCept.
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di CellCept.
French: • Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d'être enceinte
Italian: • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97% all'albumina plasmatica.
French: Le MPA est principalement métabolisé par la glucuronyl transférase (isoforme UGT1A9) en glucuronide phénolique du MPA (MPAG), inactif.
Italian: L'MPA viene metabolizzato principalmente dalla glucoroniltransferasi (isoforma UGT1A9) in glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) inattivo.
French: La réponse humorale aux autres vaccins peut être diminuée (voir également rubrique 4.4).
Italian: La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche paragrafo 4.4).
French: • Agénésie du nerf olfactif.
Italian: • agenesia del nervo olfattivo.
French: Trouble de la pensée
Italian: Alterazioni del pensiero
French: • porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
Italian: • l'uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
French: Les prescripteurs doivent se référer aux lignes directrices nationales concernant la vaccination antigrippale.
Italian: Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des événements indésirables ont été rapportés, les événements reflètaient le profil de tolérance connu du produit.
Italian: In quei casi di sovradosaggio nei quali sono stati riportati eventi avversi, tali eventi rientrano nel profilo di sicurezza noto del medicinale.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque CellCept était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando CellCept è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina o separatamente con metronidazolo.
French: • Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Italian: • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de CellCept et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18 % à 70 %.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la co-somministrazione di CellCept e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC0-12h) del 18%-70%.
French: • Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
Italian: • durante l'intero trattamento con CellCept
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
French: Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV.
Italian: Limiti l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:
French: •Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Italian: • Non prenda le capsule rotte o aperte.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir : · Le Résumé des Caractéristiques du Produit · Un Guide d'information pour les professionnels de santé
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario deve contenere: · Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) · Guida per gli operatori sanitari.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi prima il medico o il farmacista.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
Italian: La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5%.
French: Cependant, une surveillance médicale étroite doit être réalisée durant l'administration concomitante et peu après l'arrêt du traitement antibiotique.
Italian: Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
French: Le mécanisme par lequel le mycophénolate mofétil induit une érythroblastopénie n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non è noto.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Italian: Si potrebbe verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
French: Bien agiter le flacon avant usage
Italian: Agitare accuratamente il flacone prima dell'uso
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni.
French: Affections cardiaques Tachycardie
Italian: Patologie cardiache Tachicardia
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre le médicament afin d'obtenir une solution légèrement jaune.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere il medicinale che darà origine ad una soluzione leggermente giallastra.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/AAAA) Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Les affections gastro-intestinales les plus fréquentes étaient toutefois des diarrhées, des nausées et des vomissements.
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni sono state tuttavia diarrea, nausea e vomito.
French: Transplantés cardiaques n = 289
Italian: Trapianto cardiaco (n = 289)
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir : · La Notice · Un Guide d'information pour les patients
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: · Il foglio illustrativo · Guida per i pazienti.
French: Si nécessaire, CellCept 1 g/5 mL poudre pour suspension buvable peut être administré par un tube nasogastrique d'un diamètre minimum de 8 French (diamètre intérieur minimum 1,7 mm).
Italian: Se necessario CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale può essere somministrato attraverso una sonda nasogastrica della grandezza minima di 8 French (minimo 1,7 mm di diametro interno).
French: Affections psychiatriques Etat de confusion
Italian: Disturbi psichiatrici Stato confusionale
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con CellCept.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Italian: Tuttavia per concentrazioni plasmatiche di MPAG elevate (>100 µg/mL) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
French: 3 Prenez la seringue et poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.
Italian: Prenda il misurino e spinga lo stantuffo completamente fino alla fine del misurino.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Pour perfusion intraveineuse seulement Reconstituer et diluer avant utilisation Lire la notice avant utilisation
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per infusione endovenosa Da ricostituire e diluire prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: Des cas d'agranulocytose et de neutropénie ont été rapportés ; une surveillance régulière des patients prenant CellCept est donc recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono state segnalate agranulocitosi e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono CellCept (vedere paragrafo 4.4).
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par CellCept doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di CellCept o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellcept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Cellcept, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Cellcept.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con CellCept, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con CellCept.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
French: En cas d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative et prolongée, une prise en charge appropriée doit être considérée, en tenant compte des effets cytostatiques puissants de l'acide mycophénolique sur les lymphocytes T et B.
Italian: In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T.