FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieteicams nesākt aflibercepta lietošanu vēl vismaz 4 nedēļas pēc lielas operācijas un kamēr ķirurģiskās brūces nav pilnībā sadzijušas.
Maltese: Huwa rakkomandat li aflibercept ma jinbediex għal mill-inqas 4 ġimgħat wara kirurġija maġġuri u mhux qabel mal-feriti kirurġiċi jkunu kompletament imfejqa.
Latvian: Par kontrindikācijām, kas saistītas ar FOLFIRI sastāvdaļām (irinotekānu, 5-FU un folīnskābi), lasiet attiecīgajā spēkā esošajā zāļu aprakstā.
Maltese: Għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-komponenti ta' FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, u folinic acid), irreferi għas-sommarju kurrenti tal-karatteristiċi tal-prodott rispettiv.
Latvian: Ja agrāk esat saņēmis vai pašlaik saņemat intravenozi ievadāmus bisfosfonātus, jāizvairās no zobu ārstēšanas vai zobu ķirurģijas (piemēram, zoba raušanas).
Maltese: Jekk qabel irċevejt ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż. qligħ ta' snien), għandu jiġi evitat.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par ATE (tai skaitā tranzitoru išēmijas lēkmi, akūtiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, stenokardiju, intrakardiālu trombu, miokarda infarktu, arteriālu emboliju un išēmisku kolītu) ziņots 2,6 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 1,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) kienu rrappurtati f'2.6 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Latvian: Sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks infūzijas maisā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā un 8 stundas 25°C temperatūrā.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb wara d-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu hija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u għal 8 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Latvian: ZALTRAP ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Maltese: ZALTRAP huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Latvian: Pivotālā MCRC pētījumā anēmija, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, alopēcija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis un hiperbilirubinēmija radās ≥20 % pacientu.
Maltese: Fl-istudju prinċipali MCRC, kien hemm anemija dardir, rimettar, stitikezza, alopeċja, żieda fl-alkaline phosphatase, u iperbilirubinimija f'≥20 % tal-pazjenti.
Latvian: Paaugstināta jutība (1)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
Latvian: Lineāro klīrensu, kas novērots, ja deva ir robežās no 2 līdz 9 mg/kg, domājams, nosaka eliminācijas nepiesātināmais bioloģiskais mehānisms, piemēram, olbaltumvielu katabolisms.
Maltese: It-tneħħija lineari osservata fid-doża ta' 2 sa 9 mg/kg hija x'aktarx minħabba l-mekkaniżmi bijoloġiċi mhux saturabbli ta' eliminazzjoni bħal kataboliżmu tal proteini.
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON)
Maltese: Komuni ħafna (tista'
Latvian: Kopā tika randomizēti 1226 pacienti (1 : 1), lai saņemtu vai nu ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg vienas stundas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā), vai placebo (N=614) kombinācijā ar 5-fluoruracilu plus irinotekānu [FOLFIRI: irinotekāna 180 mg/m2 intravenoza infūzija 90 minūšu laikā un 400 mg/m² folskābes (dl racemāta) intravenoza infūzija divu stundu laikā vienlaicīgi 1. dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam 5-FU 400 mg/m² intravenoza bolusa veidā, pēc tam 5-FU 2400 mg/m² pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā 46 stundu laikā].
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
Latvian: Infekcija (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem pozitīvu atbildi ADA testā ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem novēroja biežāk [18/526 (3,4 %)] nekā ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā [8/521 (1,5 %)].
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, riżultati pożittivi fl-assaġġ ADA kienu osservati f'livelli ogħla f'pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI [18/526 (3.4 %)] milli bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1.5 %)].
Latvian: FOLFIRI devas pielāgošana, lietojot kombinācijā ar ZALTRAP Smags stomatīts un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Maltese: Stomatite severa u s-sindromu PalmarPlantar erythrodysaesthesia
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (visu pakāpju, sastopamība ≥20 %), par kurām ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā ziņoja par vismaz 2 % biežāk nekā placebo/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā, sastopamības samazināšanās secībā ir leikopēnija, caureja, neitropēnija, proteinūrija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, stomatīts, nogurums, trombocitopēnija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, hipertensija, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, asiņošana no deguna, sāpes vēderā, disfonija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un galvassāpes (skatīt 1. tabulu).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
Latvian: Febrīla neitropēnija Trombocitopēnija (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Latvian: 5-FU bolusa deva un infūzijas deva jāsamazina par 20 %.
Maltese: Il-bolus ta' 5-FU għandu jiġi mnaqqas u d-doża tal-infużjoni mnaqqsa b'20 %.
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērota smaga proteinūrija, nefrotiskais sindroms un trombotiska mikroangiopātija (TMA) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Leikopēnija (2) Neitropēnija (1), (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Latvian: Biežumu nosaka visas pakāpes, un tas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1, 000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1, 000), rari ħafna (< 1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Satur arī saharozi, nātrija hlorīdu, nātrija citrāta dihidrātu, citronskābes monohidrātu, polisorbātu 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrātu, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrātu, nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Maltese: Fih ukoll sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.
Latvian: Mediānā PFS (95 % TI) (mēneši)
Maltese: PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Latvian: Ko ZALTRAP satur
Maltese: Tużax ZALTRAP
Latvian: Citas zāles un ZALTRAP
Maltese: Mediċini oħra u ZALTRAP
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērotas ATE (tai skaitā tranzitora išēmiska lēkme, akūts cerebrovaskulārs traucējums, stenokardija, intrakardiāls trombs, miokarda infarkts, arteriāla embolija un išēmisks kolīts) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni aflibercept
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem caureja (visu pakāpju) novērota 69,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 56,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, dijarea (il-gradi kollha) ġiet osservata f'69.2% tal-pazjenti kkurati b'ZALTRAP/FOLFIRI u f'56.5 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana bija pilnīgi jāpārtrauc ≥1 % pacientu, kas ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, bija asinsvadu sistēmas traucējumi (3,8 %), tai skaitā hipertensija (2,3 %), infekcijas (3,4 %), astēnija/nogurums (1,6 %, 2,1 %), caureja (2,3 %),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējušiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kuri saņēma ZALTRAP ar ķīmijterapiju vai bez tās, ar ZALTRAP tika ārstēti 63 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >1,0 x - 1,5 x NAR un jebkāds ASAT) un pieci pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >1,5 x3 x NAR un jebkāds ASAT).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'dejta minn 1507 pazjenti b'diversi tipi ta' tumuri malinni avvanzati li kienu qed jirċievu ZALTRAP bil- jew mingħajr kimoterapija, 63 pazjent b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali > 1.0 x - 1.5 x ULN u kull tip ta' AST) u 5 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5 x - 3 x ULN u kull tip ta' AST) kienu kkurati b'ZALTRAP.
Latvian: • Atšķaidiet to līdz ievadāmajam šķīduma tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Maltese: 9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % glucose soluzzjoni għall-infużjoni.
Latvian: Risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ziņots ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem, norādītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi u anormalitajiet minn studji fil-laboratorju rrappurtati f'pazjenti kkurati bilkors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI huma mniżżlin fit-Tabella 1 skond is-sistema MedDRA tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza.
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE) ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini Avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini (VTE) jinkludu trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari.
Latvian: Tika veikta arī OS un PFS analīze pēc ECOG PS. Kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR) (95 % TI) bija 0,77 (0,64 - 0,93), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,87 (0,71 - 1,06), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1. Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība (95 % TI) bija 0,76 (0,63 - 0,91), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,75 (0,61 - 0,92), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1.
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Latvian: Kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze citās apakšgrupās pēc vecuma (<65; ≥65), dzimuma, tikai aknu metastāžu esamības, iepriekšējas hipertensijas anamnēzes un skarto orgānu skaita parādīja labāku ZALTRAP/FOLFIRI shēmas terapeitisko iedarbību salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogruppi għal OS u progression free survival skont l-età (<65; ≥65), sess, preżenza ta' metastasi fil-fwied biss, storja ta' pressjoni għolja, u n-numru ta' organi involuti, wera l-effett talkura li jiffavorixxi l-kors ZALTRAP/FOLFIRI fuq il-kors plaċebo/FOLFIRI.
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Maltese: Tnaqqis fil-frazzjoni li tiġi mitfugħa Disbturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Latvian: Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 200 mg aflibercepta.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml ta' konċentrat fih aflibercept 200 mg.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par fistulām (anālām, enterovezikālām, enterokutānām, kolovaginālām, zarnu) ziņots 9 no 611 pacientiem (1,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, il-fistuli (anali, enterovesikulari, enterokutaneji, kolovaġinali, siti intestinali) kienu rrappurtati f'9 minn 611-il pazjent (1.5%) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI reġimen u 3 minn 605 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Latvian: • Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hi ta' 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek.
Latvian: Aftozs stomatīts Proktalģija
Maltese: Aġġustament fid-doża
Latvian: • mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES) (zināms arī kā atgriezeniskais mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)).
Maltese: • Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri u riversibbli (PRES) (magħruf ukoll bħala sindromu ta'
Latvian: Viens 4 ml koncentrāta flakons satur 100 mg aflibercepta.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 ml ta' konċentrat fih aflibercept 100 mg.
Latvian: • ar polietilēnu izklāts PVH;
Maltese: • PVC miksi bil-polyethylene
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Maltese: interazzjoni ma kienx sinifikanti (nuqqas ta' evidenza ta' eteroġenjità fl-effett tat-trattament bejn is sottogruppi tal-RAS tipiku li ssib fin-natura u l-RAS mutanti).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas sastopamība bija par ≥5 % lielāka nekā gados jaunākiem pacientiem.
Maltese: L-inċidenza ta' dijarea, sturdament, astenja, tnaqqis fil-piż, u desidratazzjoni żdiedet bi ≥ 5% fl-anzjani meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età.
Latvian: Pivotālā MCRC pētījumā 28,2 % pacientu bija vecumā ≥65 un <75 gadiem un 5,4 % pacientu bija ≥75 gadus veci.
Maltese: Anzjani Fl-istudju prinċipali MCRC, 28.2 % tal-pazjenti kellhom bejn ≥ 65 u < 75 sena u 5.4 % tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Latvian: Citas pazīmes ir apjukums, redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi, vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa.
Maltese: Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www,.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji ārstēšanas grupās bija līdzsvarā (vecums, rase, ECOG funkcionālais stāvoklis un iepriekšēja bevacizumaba lietošana).
Maltese: Id-demografija kienet ibbilanċjata tajjeb bejn il-gruppi ta' kura (età, razza, ECOG performance status, u l-istat ta' qabel ta' bevacizumab).
Latvian: Pacienti ar 3. vai zemākas pakāpes trombemboliskiem traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi ta' Grad 3 jew inqas jeħtieġu li jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Latvian: Aflibercepts ir dimērisks glikoproteīns ar 97 kilodaltonu (kDa) molekulmasu, un satur glikozilāciju, veidojot papildu 15 % kopējās molekulmasas - kopējā molekulmasa ir 115 kDa.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti użata fis-sistema ta' espressjoni mammifera (CHO) K-1 fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż. Aflibercept hu glikoproteina dimerika b'piż molekulari tal-proteini ta' 97 kilodaltons (kDa) u fih glikosilazzjoni, li tikkostitwixxi 15% aktar tal-massa molekulari totali, u dan jirriżulta f'piż molekulari totali ta' 115 kDa.
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: 3. - 4. pakāpes neitropēniju novēroja 36,7 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar
Maltese: Newtropenja tal-gradi 3-4 kienet osservata f'36.7 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI
Latvian: dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam ievada 400 mg/m² 5-fluoruracila (5-FU) intravenoza bolusa veidā, pēc tam 2 400 mg/m² 5-FU pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā 46 stundu laikā.
Maltese: bolus ġol-vini, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq 46 siegħa].
Latvian: Zaltrap aflibercepts
Maltese: Zaltrap aflibercept
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva aflibercept.
Latvian: Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5fluoruracila un folīnskābes kombinācija.
Maltese: Zaltrap jintuża ma' FOLFIRI, li huwa kura li tikkombina l-mediċini irinotecan, 5-fluorouracil, u aċidu foliniku.
Latvian: Zaltrap tika pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1226 pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju ar oksaliplatīnu.
Maltese: Zaltrap ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,226 adult b'kanċer kolorettali metastatiku li ma kinux irrispondew għal kura bbażata fuq oxaliplatin.
Latvian: Cita informācija par Zaltrap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zaltrap
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pilnībā pārtraukta ārstēšana, bija asinsrites traucējumi, tostarp hipertensija, infekcijas, nogurums, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteīnūrija un plaušu embolija (asins receklis plaušas apgādājošajā asinsvadā).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex il-kura titwaqqaf b'mod permanenti kienu problemi biċċirkolazzjoni inkluż ipertensjoni, infezzjonijiet, għeja, dijarea, deidratazzjoni, stomatite, newtropenja, proteinurja, u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni f'vażu li jforni l-pulmuni).
Latvian: Visbiežākās Zaltrap blakusparādības, lietojot kombinācijā ar FOLFIRI (kas var rasties vairāk nekā 20 no 100 pacientiem), ir leikopēnija un neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits, tostarp to, kuras cīnās pret infekcijām), caureja, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta un alanīna transamināžu) līmenis asinīs, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipertensija (augsts asinsspiediens), svara zudums, samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), sāpes vēderā, disfonija (runas traucējumi), paaugstināts kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) līmenis asinīs un galvassāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zaltrap f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 20 pazjent minn kull 100) huma lewkopenja u newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fiddemm, inkluż it-tip li jiġġieldu l-infezzjonijiet), dijarea, proteinurja (proteina fl-awrina), livelli miżjudin fid-demm ta' enzimi tal-fwied (aspartate u alanine transaminases), stomatite (infjammazzjoni talħalq), għeja, tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi (fsada mill-imnieħer), uġigħ addominali, disfonja (disturbi fid-diskors), żidiet fil-kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi tal-kliewi), u uġigħ ta' ras.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: Zaltrap jingħata bħala infużjoni (dripp) fil-vina fuq perjodu ta' siegħa, b'doża ta' 4 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zaltrap.
Latvian: Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zaltrap?
Latvian: Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI.
Maltese: Din imbagħad tiġi segwita mill-kura b'FOLFIRI.
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Maltese: 40 (1 skartoċċ x 40) pillola
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
Maltese: Pazjenti b'BMI > 30 kg/m
Latvian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Maltese: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004
Latvian: Sufentanils var izraisīt bradikardiju.
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża bradikardija.
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens) Hipromeloze
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Latvian: België/Belgique/Belgien
Maltese: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Maltese: EXP ara paġna 1 EXP ara fuq wara
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2015
Latvian: Populācijas farmakokinētika
Maltese: Farmakokinetika tal-popolazzjoni
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Maltese: ≥ 1/10,000 u < 1/1,000
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, mutagēniska sufentanila iedarbība nav konstatēta.
Maltese: It-test Ames ma żvela l-ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Maltese: * ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Maltese: Fil-provi kliniċi matul l-għoti ripetut il-bijodisponibbiltà naqqset għal 37.6%.
Latvian: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Maltese: ≥ 1/1,000 u < 1/100
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-BLUE BOX) PAKKETTI MULTIPLI BISS
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,074 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).