FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve za idelalizib (povprečni) je bil približno 96 l.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zydelig pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
Slovenian: Po potrebi se lahko vaš zdravnik odloči, da za nekaj časa prekine zdravljenje, preden nadaljuje z zdravljenjem z enakim ali nižjim odmerkom.
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
Slovenian: • ki so se pred tem vsaj enkrat zdravili (glejte poglavje 4.4), ali
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli o prehodu na pravastatin, rosuvastatin ali pitavastatin.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Czech: Nemutovaný IGHV
Slovenian: Nemutirani IGHV
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
Slovenian: Kancerogeni potencial idelaliziba so ocenili v 26-tedenski študiji na transgenih miših RasH2 in 2-letni študiji na podganah.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnostjo.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo nemudoma poročati o novih respiratornih simptomih.
Czech: Erektilní dysfunkce:
Slovenian: Za erektilno disfunkcijo:
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijama v krvi in plazmi je bilo približno 0,5.
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Czech: ** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Czech: • jestliže máte problémy s játry,
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Czech: Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty") v krvi během několika prvních týdnů léčby.
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Slovenian: Idelalizib je povzročil vnetne spremembe pri podganah in psih.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
Slovenian: Luščenje kože lahko povzroči resno okužbo.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite ali če nekdo drug pri vas opazi: izgubo spomina, težave pri razmišljanju, težave pri hoji ali izgubo vida - vse to so lahko posledica zelo redke, toda resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali PML).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 8 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Delece 17p/mutace TP53
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravila v tej starostni skupini niso preučili.
Czech: Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, u nichž bylo k dispozici výchozí hodnocení a ≥ 1 platné hodnocení po zahájení léčby.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Slovenian: • spremembe števila belih krvnih celic
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
Slovenian: • če se pojavi kašelj ali če se obstoječi kašelj poslabša,
Czech: V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo
Czech: Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů.
Slovenian: Izpuščaj je bil na splošno blag do zmeren in je povzročil prekinitev zdravljenja pri 2,1 % osebah.
Czech: • ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění
Slovenian: • peroralni ali vsajeni hormonski kontraceptivi, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti
Czech: Stupeň ≥ 3
Slovenian: ≥ 3. stopnja
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovenian: O varnosti tega zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Czech: Infekce (viz bod 4.4)
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Slovenian: DOR je bil sekundarni opazovani dogodek, opredeljen kot čas od prvega dokumentiranega odgovora (CR, PR ali MR) do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli razloga.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
Slovenian: Z njimi bodo preverjali, ali imate morda kakšno okužbo, ali jetra pravilno delujejo in ali imate normalno krvno sliko.
Czech: Na základě zjištění u zvířat může idelalisib způsobit poškození plodu.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih lahko idelalizib škoduje plodu.
Czech: U pacientů s CrCl < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Czech: Všichni pacienti byli refrakterní na rituximab a 124 ze 125 pacientů bylo refrakterních nejméně na jednu alkylační látku.
Slovenian: Vse osebe so bile neodzivne na rituksimab, 124 od 125 oseb pa je bilo neodzivnih na vsaj eno od alkilirajočih zdravil.
Czech: In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého sledování u všech 125 pacientů, byl 48,6 měsíce.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh 125 oseb, je bil 48,6 meseca.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Czech: Současné podávání idelalisibu se substráty CYP3A může zvyšovat jejich systémové expozice a zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutickou aktivitu a nežádoucí účinky.
Slovenian: Sočasno dajanje idelaliziba s substrati CYP3A lahko poveča njihovo sistemsko izpostavljenost in poveča ali podaljša njihovo terapevtsko aktivnost in neželene učinke.
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na idelalizib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Czech: Velmi časté
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Czech: • průjem/zánět tlustého střeva
Slovenian: • driska/vnetje debelega črevesja
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov, saj je pričakovati, da bo izpostavljenost pri teh bolnikih povečana, zlasti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati PML pri postavljanju diferencialne diagnoze pri bolnikih, pri katerih se novi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi pojavijo ali poslabšajo.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého následného sledování u všech pacientů s FL, byl 61,2 měsíce.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh oseb s FL, je bil 61,2 meseca.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ze studie 312-0116 Idelalisib + R
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz študije 312-0116 Idelalizib + R
Czech: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Slovenian: Substrati BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in P-gp
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Slovenian: Idelalizib se pri klinično opaženih koncentracijah 93 % do 94 % veže na beljakovine v človeški plazmi.
Czech: Chronická hepatitida
Slovenian: Kronični hepatitis
Czech: Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
Slovenian: Obstajajo primeri PJP po prenehanju zdravljenja z idelalizibom.
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracij sedativov/hipnotikov in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka.
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Slovenian: • kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, za katere ni primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Případy těžké kolitidy související s lékem se vyskytovaly relativně pozdě (v řádu měsíců) po zahájení léčby, někdy s rychlým zhoršením, ustoupily však do několika týdnů po přerušení podávání léku a dodatečné symptomatické léčbě (např. protizánětlivá léčiva, jako je enterálně podávaný budesonid).
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Czech: Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě a nad absolutní počet lymfocytů 5 000/µl).
Slovenian: ≥ 50 % zvišanje od začetne vrednosti in nad absolutno vrednostjo limfocitov v višini 5.000/mcL).
Czech: Při podávání přípravku Zydelig pacientům s aktivní hepatitidou je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig bolnikom z aktivnim hepatitisom je potrebna previdnost.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Zydelig ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Czech: Celková kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Slovenian: Celokupna kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
Slovenian: Skoraj do vseh okužb s PJP, vključno s smrtnimi primeri, je prišlo ob odsotnosti profilakse za PJP.
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Slovenian: • če imate kratko sapo ali težave z dihanjem.
Czech: Tabulka 7: Souhrnné výsledky účinnosti ze studie 101-09 (podle hodnocení IRC) Charakteristika
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek učinkovitosti v študiji 101-09 (ocena IRC) Značilnost
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s idelalisibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě nádorů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z idelalizibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
Slovenian: Povišanje jetrnih transaminaz so običajno opazili v prvih 12 tednih zdravljenja in je bilo reverzibilno po prekinitvi odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Slovenian: Kombinacija lahko povzroči večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, povezane s salmeterolom, vključno s podaljšanjem QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Czech: 20,9 (20,9; NR)
Slovenian: 20,9 (20,9; ND)
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije, saj trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Slovenian: Deluje tako, da zavre učinek encima, ki sodeluje pri razmnoževanju in preživetju nekaterih belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Czech: 61,2 (38,1; NR)
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
Czech: Pacienty s virémií CMV bez souvisejících klinických známek infekce CMV je třeba pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike z viremijo CMV brez povezanih kliničnih znakov okužbe s CMV je treba natančno spremljati.
Czech: Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky.
Slovenian: Jemanje zdravila Zydelig z nekaterimi zdravili lahko povzroči, da ta zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
Slovenian: Idelaliziba niso preučili pri bolnikih s kroničnim aktivnim hepatitisom, vključno z virusnim hepatitisom.
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
Slovenian: Možna medsebojna delovanja idelaliziba in sočasno dajanih zdravil, ki so substrati CYP3A, so našteta v preglednici 1 (povečanje je označeno z "↑").
Czech: • pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů
Slovenian: • pimozid; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov
Czech: Doporučuje se klinické sledování.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje.
Czech: U pacientů mají být v průběhu léčby monitorovány známky a symptomy respirační infekce.
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome.
Czech: Vyrážka obvykle ustoupila po léčbě (např. topické a/nebo perorální steroidy, difenhydramin) a v těžkých případech po přerušení podávání přípravku (viz bod 5.3, fototoxicita).
Slovenian: Običajno je izpuščaj izzvenel z zdravljenjem (npr. topikalni in/ali peroralni steroidi, difenhidramin) in prekinitvijo odmerjanja v hudih primerih (glejte poglavje 5.3, fototoksičnost).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj***
Czech: Do studie 101-08/99 bylo zařazeno 64 pacientů s dosud neléčenou CLL, včetně 5 pacientů s lymfomem z malých lymfocytů (SLL).
Slovenian: V študijo 101-08/99 je bilo vključenih 64 oseb s predhodno nezdravljenim KLL, vključno s 5 osebami z limfomom majhnih limfocitov (SLL-small lymphocytic lymphoma).
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Czech: Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Filmsko obložena tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 500/mm3.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) pod 500 na mm3.
Czech: V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
Slovenian: Pri KLL se zdravljenje z zdravilom Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimab), pri bolnikih, ki imajo nekatere dejavnike velikega tveganja, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak po vsaj enem predhodnem zdravljenju ponovil.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Slovenian: • Zdravila Zydelig se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: Těžké případy tvorby puchýřů na kůži byly hlášeny u některých osob, kterým byl přípravek Zydelig podáván současně s jinými přípravky, o nichž je známo, že mohou vyvolat potenciálně život ohrožující stavy.
Slovenian: Poročali so o stanjih s hudimi kožnimi mehurji pri nekaterih ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zydelig sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo ta življenjsko ogrožajoča stanja.
Czech: Kaplan-Meierovu křivku pro PFS uvádí obrázek 2.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja za PFS je na sliki 2.
Czech: K nástupu izolované lymfocytózy obvykle dochází během prvních 2 týdnů a často je spojena se zmenšením lymfadenopatie.
Slovenian: Izolirana limfocitoza se tipično pojavi v prvih 2 tednih prejemanja terapije idelaliziba in je pogosto povezana z znižanjem limfadenopatije.
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
Slovenian: Nespremenjeni idelalizib je predstavljal 23 % skupne radioaktivnosti, izločene v urinu v 48-urnem obdobju, in 12 % skupne radioaktivnosti, izločene v blatu v 144-urnem obdobju.
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby idelalisibem je třeba monitorovat krevní obraz u všech pacientů minimálně každé 2 týdny a u pacientů s ANC nižším než 1 000/mm minimálně jednou týdně (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prvih 6 mesecev zdravljenja z idelalizibom najmanj vsaka 2 tedna spremljati krvno sliko, pri bolnikih z ANC pod 1.000 na mm3 pa najmanj enkrat tedensko (glejte poglavje 4.2).
Czech: Při podávání přípravku Zydelig u této populace se doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji se priporoča previdnost.
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min je třeba zvážit použití alternativního antibakteriálního přípravku.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min je treba razmisliti o uporabi alternativnega zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami.
Czech: Sildenafil, tadalafil
Slovenian: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Czech: Plazmatické expozice idelalisibu (Cmax a AUC) jsou v rozmezí dávek 50 mg až 100 mg přibližně úměrné dávce a při dávkách nad 100 mg jsou nižší, než by bylo úměrné dávce.
Slovenian: Izpostavljenosti idelalizibu v plazmi (Cmax in AUC) sta približno sorazmerni z odmerkom med 50 mg in 100 mg in manj kot sorazmerni z odmerkom nad 100 mg.