FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller legte Daten einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pivotalstudie vor, in der die Wirksamkeit einer First-line-Chemotherapie mit Bendamustin und Prednison (BP) mit der Wirksamkeit einer Melphalan-Prednison-Therapie (MP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem Multiplem Myelom verglichen wurde.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
German: Die Qualität der vorgelegten Studien schwankt insbesondere bei Indikationen, bei denen das Arzneimittel bereits bekanntermaßen wirksam ist, wie z. B. bei Multiplem Myelom.
Polish: Jakość przedstawionych badań jest różna, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, w których skuteczność produktu została już wykazana, takich jak szpiczak mnogi, w przypadku którego projekt badań jest słaby w porównaniu z obecnie obowiązującymi standardami.
German: Bezug auf die vom Antragsteller angeführten Schwierigkeiten derselben Auffassung, auch wenn die Überlegenheit von Bendamustin nach Ansicht des Ausschusses angesichts fehlender kontrollierter Daten nur angenommen werden könne.
Polish: CHMP uznał także przeszkody przedstawione przez wnioskodawcę, chociaż jego zdaniem z powodu braku badania z grupą kontrolną można jedynie zakładać przewagę bendamustyny.
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
German: Zusammenfassend räumte der Antragsteller ein, dass für den Fall unzureichender Gesamtbelege für die Wirksamkeit oder eines unklaren Sicherheitsprofils unter Umständen eine randomisierte Studie notwendig sei, dass aber das Sicherheitsprofil von Bendamustin eindeutig sei und dessen Wirksamkeit durch die langjährige klinische Erfahrung gestützt werde.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
German: Obwohl sich eine Änderung des Behandlungsstandards im Rahmen der First-line-Therapie nicht auf eine einzelne Studie stützen sollte, belegen die Daten aus der StiL-Studie dem CHMP zufolge die Überlegenheit von Bendamustin gegenüber einem bewährten chemotherapeutischen Kombinationsregime (jeweils in Kombination mit Rituximab), was eindeutig für die Anwendung von Bendamustin auch bei refraktärem NHL spreche.
Polish: W odniesieniu do badania StiL CHMP stwierdził, że chociaż pojedyncze badanie nie powinno być podstawą do zmiany standardów leczenia w odniesieniu do leczeniu pierwszego rzutu, dane wskazują na przewagę bendamustyny nad ustalonym schematem chemioterapii skojarzonej (oba rodzaje leczenia w skojarzeniu z rytuksymabem), co wyraźnie stanowi przesłankę do stosowania bendamustyny także w sytuacji oporności na leczenie.
German: Des Weiteren schlug der Antragsteller die Durchführung einer vergleichenden Post-approval-Studie bei Rituximab-refraktären NHL (Bendamustin im Vergleich zur bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers) vor.
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, als Verpflichtung nach der Zulassung, eine vergleichende randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit indolentem Rituximab-refraktärem NonHodgkin-Lymphom durch.
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
German: Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird jedoch durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen aufgewogen.
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
German: Sie gaben zu Bedenken, dass im Vergleich zur Wirksamkeit bewährter Chemotherapie-Regimes, die in internationalen Leitlinien empfohlen werden, keine NichtUnterlegenheit oder überlegene Wirksamkeit nachgewiesen worden sei.
Polish: Kilka zainteresowanych państw członkowskich wskazało na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego związane ze skutecznością tego produktu leczniczego w proponowanych wskazaniach, twierdząc, że nie wykazano takiej samej lub większej skuteczności w porównaniu ze skutecznością dobrze ustalonych schematów chemioterapii zalecanych w międzynarodowych wytycznych.
German: - Die Zusage des Antragstellers, eine vergleichende Anwendungsbeobachtung bei Patienten durchzuführen, die auf eine vorangegangene Rituximab-Behandlung nicht angesprochen haben, wird als zufrieden stellend betrachtet empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Levact und damit verbundene Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Levact pod różnymi nazwami (zob.
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von sechs Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
Polish: Ponadto wnioskodawca omówił przeszkody związane z przeprowadzeniem badania z randomizacją, które byłoby odpowiednie na poparcie obecnego wniosku, oraz z wyborem odpowiedniego pierwszoplanowego punktu końcowego, zwracając uwagę na kwestie wpływu ograniczeń jedynej obecnie dostępnej opcji leczenia dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem (ibrytumomabem tiuksetanem) na rekrutację pacjentów i problemy etyczne porównania z lekiem uznanym przez badacza za najlepszy wybór.
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Polish: Skuteczność bendamustyny w chłoniaku nieziarniczym (NHL) opornym na leczenie rytuksymabem
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LEVACT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LEVACT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16. April 2009
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
German: 41 % 32 % Odds Ratio:
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
German: Metformin n = 160
Polish: metformina n=160
German: 6 Sekunden
Polish: 6 sekund
German: Differenz:
Polish: Różnica:
German: Wie viel Insulin ist übrig?
Polish: Ile insuliny pozostało?
German: ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist
Polish: ► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
German: Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab.
Polish: Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni.
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
German: 26 Wochen
Polish: 26 tygodni
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią.
German: Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
German: • Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Polish: • Dla każdej pojedynczej wybranej jednostki będzie słyszalne kliknięcie.
German: Änderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert (kg)
Polish: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (kg)
German: Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
German: Der Gesamtanteil der behandelten Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12 % geschätzt.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
German: Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju insuliny.
German: Sie können den Dosiseinstellring vorwärts oder rückwärts drehen.
Polish: Można obracać pokrętłem nastawiania dawki do przodu lub do tyłu.
German: Wird es jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die Häufigkeitsrate Häufig (2,2 % allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen wurden beobachtet).
Polish: Jednakże, kiedy jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w trzech badaniach klinicznych wykazano, że występowały często (zaobserwowano 2,2% reakcji uczuleniowych i reakcji potencjalnie uczuleniowych).
German: Es traten keine schweren Hypoglykämien auf.
Polish: Nie wystąpiły ciężkie hipoglikemie.
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
Polish: Novo Nordisk A/S
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Levemir erwogen wird.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Levemir.
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Polish: Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
German: • Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).
Polish: • spożyto alkohol (patrz punkt 2.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
German: Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
Polish: • wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,
German: Plasmaglucose vor dem Frühstück
Polish: Średnie SMPG*przed śniadaniem
German: Levemir zweimal täglich
Polish: Levemir dwa razy na dobę
German: Während des Gebrauchs: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
Polish: Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
German: Die terminale Halbwertszeit liegt in Abhängigkeit von der Dosis zwischen 5 und 7 Stunden.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi, w zależności od dawki, od 5 do 7 godzin.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde.
Polish: Nie należy używać wkładu, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu.
German: Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Produkt darf für maximal 6 Wochen gelagert werden.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt należy przechowywać maksymalnie przez 6 tygodni.
German: Dies könnte die Injektion unterbrechen.
Polish: Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
German: Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
German: Eine Behandlung mit Levemir kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, aber jeglicher potenzielle Nutzen muss gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs abgewogen werden.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu Levemir w okresie ciąży, natomiast potencjalne korzyści muszą przewyższać możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w okresie ciąży.
German: Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
German: Nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
German: Die Studie, die Kinder über 2 Jahre einschloss, wurde um 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate Behandlungsdaten), um die Antikörperbildung bei Langzeitanwendung von Levemir zu untersuchen.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku powyżej 2 lat zostało przedłużone o dodatkowe 12 miesięcy (dane łącznie z 24 miesięcy leczenia), aby oszacować powstawanie przeciwciał w trakcie długotrwałego leczenia insuliną Levemir.
German: Die unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind gemäß MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA i klasyfikacją układowo-narządową.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
German: • Der Wirkstoff ist: Insulin detemir.
Polish: • Substancją czynną jest insulina detemir.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
German: Anteil der Patienten, die den HbA1c-Zielwert <7% erreichten (%)
Polish: Odsetek pacjentów osiągających cel - poziom HbA1c <7% (%)
German: Daten von Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Bei Dosierungen im Bereich von 0,2-0,4 Einheiten/kg (E/kg) entfaltet Levemir mehr als 50 % seiner maximalen Wirkung (Wirkmaximum) innerhalb von 3-4 Stunden bis maximal ca. 14 Stunden nach Gabe der Dosis.
Polish: W przypadku dawek 0,2-0,4 jednostki/kg (j./kg) produkt Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3-4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu.
German: Leichte Hypoglykämien (pro Patientenjahr)
Polish: Łagodne hipoglikemie (na pacjento-rok)
German: • Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
Polish: • steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
German: Der Abbau von Insulin detemir entspricht dem von Humaninsulin; alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Polish: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu ludzkiej insuliny; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
German: Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.
Polish: Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.
German: Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje
German: • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).
Polish: • sulfonamidy (w leczeniu infekcji).
German: • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur
Polish: • leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina w leczeniu astmy);
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
Polish: Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
German: Häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle
Polish: Często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia
German: Veränderung des Körpergewichts nach der Insulinbehandlung Studiendauer Levemir einmal täglich
Polish: Zmiana masy ciała po leczeniu insuliną Czas trwania badania
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie) Augenerkrankungen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko - neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia) Zaburzenia oka
German: Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Injektion.
Polish: Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu.
German: Levemir CV (%)
Polish: CV (%)
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
German: Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Polish: Przy próbie ponownego założenia można przypadkowo ukłuć się igłą.
German: NPH-Insulin CV (%)
Polish: Insulina NPH CV (%)
German: Die Zugabe von Levemir führte nach 52 Wochen zu einer weiteren Reduktion des HbA1c-Werts von 7,6% auf 7,1%.
Polish: Dołączenie produktu Levemir pozwoliło na dalsze zmniejszenie wartości HbA1c z 7,6% do 7,1% po 52 tygodniach.
German: Randomisiert Liraglutid + Metformin n = 149
Polish: Pacjenci zrandomizowani liraglutyd + metformina n=149
German: Levemir kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Polish: Levemir może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Effekte in Bezug auf die Fertilität.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
German: Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan).
Polish: Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin detemir liegt bei subkutaner Injektion bei ungefähr 60 %.
Polish: Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi około 60%.
German: Die Ergebnisse der in vitro- und in vivo-Proteinbindungsstudien legen nahe, dass keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Insulin detemir und Fettsäuren oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln vorhanden ist.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących wiązania z białkami sugerują, że nie zachodzą istotne klinicznie interakcje pomiędzy insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami wiążącymi się z białkami.
German: 52 Wochen +2,3 kg
Polish: 52 tygodnie +2,3 kg
German: Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
Polish: Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych
German: Der Wirkstoffgehalt von Insulinanaloga, einschließlich Insulin detemir, wird in Einheiten ausgedrückt, wohingegen der Wirkstoffgehalt von Humaninsulin in Internationalen Einheiten ausgedrückt wird.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania ludzkich insulin wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.
German: 55 % der mit Levemir behandelten Patienten beendeten die 52-wöchige Behandlung mit einer zweimal täglichen Anwendung.
Polish: W badaniu tym 55% pacjentów otrzymujących Levemir ukończyło 52 tygodniowe leczenie stosując Levemir dwa razy na dobę.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000,
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin detemir in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo czy insulina detemir przenika do mleka ludzkiego.
German: • Leichte Hypoglykämien können durch orale Verabreichung von Glucose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Polish: • łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.