FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 timer (Tmax) efter administration af en dosis på 2,5 mg/kg afoxolaner.
Latvian: bija 1655 ± 332 ng/ml plazmā, kas parādījās 2-4 stundas (Tmax) pēc 2,5 mg/kg afoksolanera devas.
Danish: EXP {måned/år}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Danish: Behandling af demodecose (forårsaget af Demodex canis).
Latvian: Demodekozes (ierosinātājs Demodex canis) ārstēšanai.
Danish: Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD).
Latvian: Var tikt lietotas kā daļa no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskasblakus parādības vai citu iedarbībukas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai arī domājat, ka zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen bivirkninger på reproduktionsevnen hos hanner og hunner.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība vai nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo spēju vīriešu un sieviešu kārtas dzīvniekiem.
Danish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Latvian: Suņi 2-4 kg Suņi >4-10 kg Suņi >10-25 kg Suņi >25-50 kg
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Danish: Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien.
Latvian: Afoksolaners ir insekticīda un akaricīda viela, kas pieder izoksazolīna grupai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Danish: Afoxolaner (mg)
Latvian: Afoksolaners (mg)
Danish: Afoxolaner MERIAL virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Latvian: Afoxolaner MERIAL iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažām ērču sugām, tādām kā Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Danish: Præparatet dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.
Latvian: Zāles nogalina blusas pirms tās sāk dēt olas - tādejādi no blusām tiek pasargāta apkārtējā vide.
Danish: Behandling af loppeinfestation hos hund (Ctenocephalides felis og C.Canis) i mindst 5 uger.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Blusu (Ctenocephalides felis un C. canis) invāzijas ārstēšanai suņiem vismaz 5 nedēļas ilgi.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Danish: Afoxolaner virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Latvian: Afoksilaners iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažādām ērču sugām, piemēram, Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Danish: Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2-4 kg) eller rektangulær (tablet til hund >4-10 kg, tablet til hund >10-25 kg og tablet til hund >25-50 kg).
Latvian: Raibas, sarkanas līdz sarkanbrūnas, apaļas (tabletes suņiem 2-4 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >4-10 kg, tabletes suņiem >10-25 kg un tabletes suņiem >25-50 kg).
Danish: Halveringstiden for afoxolaner kan imidlertid variere mellem hunde (f.eks. var t½ i ét studie op til 47,7 dage hos collier ved 25 mg/kg kropsvægt) uden at sikkerheden påvirkes.
Latvian: lietojot devu 25 mg/kg, t½ bija līdz 47,7 dienām) nekādi neietekmējot drošību.
Danish: Dosering:
Latvian: Devas:
Danish: Afoxolaners selektive toksicitet over for insekter/mider i forhold til pattedyr kan skyldes forskel i GABA-receptorernes følsomhed hos insekter og mider i forhold til pattedyrs receptorer.
Latvian: Afoksolanera selektīvais toksiskums starp kukaiņiem, ērcēm un zīdītājiem izskaidrojams ar ērču, kukaiņu un zīdītaju GABA receptoru dažādo jutību.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai.
Danish: Terminal plasmahalveringstid er ca. 2 uger hos de fleste hunde.
Latvian: Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods vairumam suņu ir aptuveni 2 nedēļas; tomēr var būt vērojamas atšķirības starp atsevišķiem suņiem (piemēram, vienā pētījumā kollijiem,
Danish: Behandling af flåtangreb hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Latvian: Ērču (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) invāzijas ārstēšanai suņiem.
Danish: Parasitter skal have startet indtag af føde fra værtsdyret for at blive udsat for afoxolaner; derfor kan risikoen for overførsel af parasitbårne lidelser ikke udelukkes.
Latvian: Lai afoksolaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāsāk baroties no saimnieka; tādējādi parazītu pārnēsātās slimības nevar tikt pilnībā izslēgtas.
Danish: 1 æske indeholdende ét blister à 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistre à 1 tyggetablet.
Latvian: Katra stipruma košļājamās tabletes ir iepakotas sekojoša izmēra iepakojumos: Kartona kastīte satur 1 blisteri ar 1, 3 vai 6 košļājamām tabletēm vai 15 blisterus ar 1 košļājamo tableti.
Danish: Behandling af loppe- og flåtinfestation:
Latvian: Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai:
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Danish: BIVIRKNINGER
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Danish: Det kan være nødvendigt at give yderligere månedlige behandlinger baseret på klinisk vurdering og hudskrab.
Latvian: Pamatojoties uz ādas nokasījumu rezultātiem un klīniskajām pazīmēm, var būt nepieciešama vairākkārtēja atkārtota zāļu lietošana ar mēneša intervālu.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Danish: Macrogol 15 hydroxystearat Glycerol (E422)
Latvian: Glicerols (E422)
Danish: AFSTYLA
Latvian: Tiešais iepakojums
Danish: Større kirurgiske indgreb 80 - 100 (før og efter operation)
Latvian: Liela ķirurģiska procedūra 80 - 100 (pirms un pēc operācijas)
Danish: • allergisk reaktion
Latvian: • alerģiska reakcija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Danish: ATC-kode: B02BD02
Latvian: ATĶ kods: B02BD02
Danish: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Danish: Lad blod flyde tilbage til enden af røret.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.
Danish: Behandling efter behov
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Danish: Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Danish: Den specifikke aktivitet af AFSTYLA er 7.400-16.000 IE/mg protein.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater eller mellem kliniske studier.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Danish: Mangel på denne faktor betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Danish: Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Latvian: Nepieciešamā AFSTYLA deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Danish: Ingen patienter udviklede inhibitorer eller oplevede anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Danish: Generel vejledning
Latvian: Vispārēji norādījumi
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietotā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Regimet kan justeres ud fra patientens respons.
Latvian: Devas jāpielāgo pacientu atbildes reakcijai.
Danish: Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Danish: Doseringsfrekvens (timer) / behandlingsvarighed (dage)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Danish: AFSTYLA kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Danish: Fremstilling og indgivelse
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana
Danish: Pas på, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm pildītajā šļircē.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Danish: AFSTYLA kan bruges til alle aldersgrupper.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Latvian: Tās var nodarīt kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz <12 gadiem
Danish: • AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Danish: Aktivt stof:
Latvian: Aktīvā viela ir:
Danish: • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Danish: Monitorering af behandling
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Danish: Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīnu.
Danish: • Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Latvian: • Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Danish: Den hæmostatiske virkning af rVIII-SingleChain til kirurgisk profylakse blev vurderet som fremragende eller god ved alle kirurgiske indgreb.
Latvian: Vienas ķēdes rVIII hemostatisko efektivitāti ķirurģiskās ārstēšanas profilaksē novērtēja kā izcilu vai kā labu visām ķirurģiskām procedūrām.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis du har glemt at tage AFSTYLA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AFSTYLA
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Danish: Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden er forsvundet vurderet ud fra smerter, eller indtil heling er opnået.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek panākta sadzīšana.
Danish: • hvor alvorlig din sygdom er
Latvian: • slimības smaguma;
Danish: Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner, kan passende præmedicinering overvejes.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām var apsvērt atbilstošas premedikācijas lietošanu.
Danish: Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīme ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Danish: Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med <1 % faktor VIII.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēta smaga A hemofīlija ar VIII faktora daudzumu <1%.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra, ieskaitot zoba ekstrakciju
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet atbilstoši ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis.
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna lietotās zāles, iespējams, vairs nedarbojas, kā paredzēts, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties nepārtraukta asiņošana.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler.
Latvian: Par cilvēka VIII koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Danish: Den farmakokinetiske profil, der blev observeret 3 til 6 måneder efter den første vurdering, var sammenlignelig med den farmakokinetiske profil, der blev observeret efter den første dosis.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Danish: AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Danish: Meget almindelig (PUPs)*
Latvian: Retāk (IeĀP)*
Danish: I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter < 12 år (35 var <6 år, og 49 var 6 til <12 år).
Latvian: Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par 6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Danish: • prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
Danish: I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLA-dosis, svimmelhed, varmefølelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum.
Latvian: Pabeigtā klīniskajā pētījumā pacients, kurš saņēma vairāk nekā divkāršu AFSTYLA devu, juta reiboni, karstuma sajūtu un niezi; tiek uzskatīts, ka šīs parādības nebija saistītas ar AFSTYLA, bet, visticamāk, ir saistītas ar vienlaikus lietotajām pretsāpju zālēm.
Danish: • smerter på injektionsstedet
Latvian: • sāpes injekcijas vietā
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Danish: AFSTYLA består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII.
Latvian: AFSTYLA ir viena polipeptīdu ķēde ar izlaistu B domēnu, kas ļauj ar kovalento saiti saistīt VIII faktora smagās un vieglās ķēdes.
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter < 18 år i kirurgi-populationen.
Latvian: Ķirurģiskās ārstēšanas grupā nebija iekļauti pediatriskās populācijas pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: • Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Danish: Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.
Latvian: Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, var izmantot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA").
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu nelielā daudzumā (skatīt arī "Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos").
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas
Danish: Når præparatet er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Danish: Da furinkløvningsstedet, som er til stede i faktor VIII af vildtypen mellem Bdomænet og a3-domænet, er blevet fjernes, udtrykkes AFSTYLA som et enkeltkædet faktor VIIImolekyle.
Latvian: Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Danish: I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVKrelaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievietošanas vietā.
Danish: t1/2 (timer)
Latvian: t1/2 (h)
Danish: 2.5 ml [til rekonstitution af styrkerne 250/500/1000 IU] 5 ml [til rekonstitution af styrkerne 1500/2000/2500/3000 IU]
Latvian: 2,5 ml [250/500/1000 SV sagatavošanai] 5 ml [1500/2000/2500/3000 SV sagatavošanai]
Danish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Latvian: AFSTYLA (SNN: alfa lonoktokogs) ir rekombinants cilvēka proteīns, kas aizvieto trūkstošo VIII koagulācijas faktoru efektīvas hemostāzes nodrošināšanai.
Danish: • varmefølelse
Latvian: • karstuma sajūta