FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot dans le CCRM, anémie, nausée, vomissements, constipation, alopécie, augmentation du taux de phosphatases alcalines et hyperbilirubinémie ont été observés chez ≥ 20 % des patients.
Dutch: In de pivotale MCRC-studie traden anemie, misselijkheid, braken, constipatie, alopecia, verhoogd alkalisch fosfatase en hyperbilirubinemie op bij ≥ 20% van de patiënten.
French: Leucopénie (2) Neutropénie (2)
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI dans l'étude sur le cancer colorectal métastatique (CCRM)
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in de MCRC-studie
French: Des analyses rétrospectives excluant les patients dont la maladie a progressé au cours ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant selon le traitement antérieur avec bévacizumab ou non sont résumées dans le Tableau 4.
Dutch: Post-hoc analyses, met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie, voor patiënten met of zonder vroeger gebruik van bevacizumab, worden samengevat in Tabel 4.
French: Parmi les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI ayant développé une hypertension de grade 3 à 4, l'hypertension a commencé durant les deux premiers cycles de traitement chez 54 % d'entre eux (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die graad 3-4 hypertensie ontwikkelden, begon de aandoening bij 54% van de patiënten tijdens de eerste twee behandelingscycli (zie rubriek 4.4).
French: Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion est seulement à usage unique (dose unique).
Dutch: Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: En cas de récidive, les doses de 5-FU en bolus et perfusion doivent être également réduites de 20 % dans les cycles suivants.
Dutch: In geval van recidief moeten de dosissen 5-FU bolus en infusie bijkomend met 20% verlaagd worden in de volgende cycli.
French: Toute solution à diluer non utilisée doit être jetée.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
French: • Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflements ou plaies de la bouche non cicatrisées, suintements, engourdissements ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou perte d'une dent : peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Dutch: • Pijn in de mond, tanden, kiezen en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of loszittende tanden of kiezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - deze symptomen kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).
French: Utilisation intravitréenne hors AMM
Dutch: Off-label intravitreaal gebruik
French: Voir rubrique 4.
Dutch: prestatiestatus 1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
French: La fertilité masculine et féminine est susceptible d'être compromise durant le traitement avec aflibercept d'après les résultats des études menées sur des singes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Gebaseerd op studies bij apen worden de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid waarschijnlijk verstoord tijdens de behandeling met aflibercept (zie rubriek 5.3).
French: Les signes peuvent inclure une forte sensation de fatigue, de faiblesse et/ou d'étourdissements, ou des changements dans la couleur de vos selles.
Dutch: De klachten zijn onder andere: zich zeer moe, zwak en/of duizelig voelen, of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
French: • Un effet indésirable qui affecte votre système nerveux (appelé « syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible » ou SEPR) : Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : les signes peuvent comprendre des maux de tête, des changements visuels, une sensation de confusion ou des troubles de l'adaptation, avec ou sans tension artérielle élevée.
Dutch: • Een bijwerking die uw zenuwstelsel aantast (‘posterior reversibel encephalopathy syndrome (PRES) ook bekend als het reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - klachten zijn onder andere: hoofdpijn, veranderingen van het zicht, zich verward voelen of epileptische aanval met of zonder een hoge bloeddruk.
French: ZALTRAP est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Dutch: ZALTRAP is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: Tel.: 0800 04 36 996
French: • Des poches de perfusion en PVC contenant du DEHP ou des poches de perfusion en polyoléfine doivent être utilisées.
Dutch: • DEHP-bevattende PVC-infusiezakken of polyolefine infusiezakken moeten gebruikt worden.
French: Une analyse de pharmacocinétique a été menée 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés et recevant ZALTRAP avec ou sans chimiothérapie.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse werd uitgevoerd met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen.
French: En cas d'hypertension récidivante médicalement significative ou sévère, malgré un traitement adapté, aflibercept devra être suspendu jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée, et la dose devra être réduite à 2 mg/kg pour les cycles suivants.
Dutch: Bij medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet aflibercept gestopt worden totdat de hypertensie onder controle is en de dosis aflibercept moet verlaagd worden tot 2 mg/kg tijdens de volgende cycli.
French: • Tension artérielle élevée (également appelée « hypertension ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : elle peut se développer ou s'aggraver.
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - deze kan zich ontwikkelen of verergeren.
French: Si le saignement est grave, votre médecin arrêtera votre traitement avec ZALTRAP.
Dutch: Als de bloeding ernstig is, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
French: • chute du nombre de certaines cellules dans le sang qui lui permettent de coaguler (thrombocytopénie)
Dutch: • daling van het aantal cellen in het bloed die het bloed helpen stollen (trombocytopenie);
French: Utilisation ophtalmique/intravitréenne en raison des propriétés hyperosmotiques de ZALTRAP (voir rubrique 4.4).
Dutch: Oftalmologisch/intravitreaal gebruik vanwege de hyperosmotische eigenschappen van ZALTRAP (zie rubriek
French: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Dutch: 200 mg/8 ml
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, et pour les sets de perfusion nécessaires à l'administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening en over infusiesets voor toediening, zie rubriek 6.6.
French: Les solutions diluées de ZALTRAP devront être administrées à l'aide de sets de perfusion comportant un filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron.
Dutch: Verdunde oplossingen van ZALTRAP moeten toegediend worden met behulp van infusiesets die een polyethersulfon filter van 0,2 micron bevatten.
French: Leucopénie (2) Neutropénie (1),(2) Thrombocytopénie (2)
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Trombocytopenie (2)
French: La dose recommandée de ZALTRAP est de 4 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, suivie du schéma posologique de FOLFIRI.
Dutch: De aanbevolen dosis ZALTRAP, toegediend als een intraveneuze infusie van 1 uur, is 4 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door het FOLFIRI-schema.
French: En raison de l'hyperosmolalité (1 000 mOsmol/kg) de la solution à diluer de ZALTRAP, le soluté ZALTRAP non dilué ne doit pas être administré par injection intraveineuse ou bolus.
Dutch: Vanwege de hyperosmolaliteit (1000 mOsmol/kg) van het ZALTRAP-concentraat mag het onverdunde ZALTRAP-concentraat niet toegediend worden als een intraveneuze shot of bolus.
French: Neutropénie fébrile Thrombocytopénie (2)
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie (2)
French: Les effets indésirables (tous grades, incidence ≥ 20 %) le plus fréquemment rapportés à une incidence supérieure d'au moins 2 % avec l'association ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à l'association placebo/FOLFIRI étaient, par ordre de fréquence décroissante : leucopénie, diarrhée, neutropénie, protéinurie, augmentation du taux d'aspartate aminotransferase (ASAT), stomatite, fatigue, thrombocytopénie, augmentation du taux d'alanine aminotransferase (ALAT), hypertension, perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis, douleur abdominale, dysphonie, augmentation du taux de créatinine sérique, et maux de tête (voir Tableau 1).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (alle graden, incidentie ≥20%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: leukopenie, diarree, neutropenie, proteïnurie, gestegen aspartaataminotransferase (ASAT), stomatitis, vermoeidheid, trombocytopenie, gestegen alanineaminotransferase (ALAT), hypertensie, gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis, buikpijn, dysfonie, verhoogd serumcreatinine en hoofdpijn (zie Tabel 1).
French: Dans quel cas ZALTRAP est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt ZALTRAP gebruikt?
French: 200 mg/8 ml 1 flacon
Dutch: 200 mg/8 ml 1 injectieflacon
French: * Aflibercept est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression mammifère de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) K1.
Dutch: * Aflibercept wordt geproduceerd in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem door DNA-recombinatietechniek.
French: • Nombre bas de globules blancs (également appelé « neutropénie ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : cela peut provoquer de graves infections.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan ernstige infecties veroorzaken.
French: Perforation GI (1) Hémorragie rectale Fistule (1) Stomatite aphteuse Proctalgie
Dutch: GI-perforatie (1) Rectale bloeding Fistel (1) Afteuze stomatitis Proctalgie
French: Une hypertension artérielle de grade 3 (nécessitant un ajustement du traitement antihypertenseur existant ou un traitement avec plus d'un médicament) a été rapportée chez 1,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI et chez 19,1 % des patients traités avec ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Graad 3 hypertensie (waarvoor aanpassing van de bestaande antihypertensieve behandeling of behandeling met meer dan één geneesmiddel nodig was) werd gerapporteerd bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema en bij 19,1% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
French: Les autres signes comprennent la sensation de confusion ; des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d'équilibre ; des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de l'élocution.
Dutch: Andere klachten zijn: zich verward voelen, problemen met het zicht, problemen met lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen of problemen om woorden te zeggen of een spraakstoornis.
French: a Comme déterminé par l'IVRS b Après exclusion des patients dont la maladie avait progressé au cours ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant, le HR (95% IC) de la Survie Globale (OS) dans la population en ITT est de 0,78 [OS médiane (95% IC) 11,9 mois (10,88 à 13,01) avec Placebo/FOLFIRI et 13,8 mois (12,68 à 15,44) avec ZALTRAP/FOLFIRI]
Dutch: bOS in ITT-populatie met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie hadden een HR (95% CI) van 0,78 (0,68 tot 0,90) mediane OS (95% CI) met Placebo/FOLFIRI 11,9 maanden (10,88 tot 13,01) en met ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 maanden (12,68 tot
French: Une hypertension artérielle de grade 4 (crise hypertensive) a été rapportée chez 1 patient (0,2 %) traité avec ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Graad 4 hypertensie (hypertensieve crisis) werd gemeld bij 1 patiënt (0,2%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
French: Voie intraveineuse uniquement.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Dutch: Het concentraat is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: Le hazard ratio (95 % IC) de la survie globale était de 0,77 (0,64 à 0,93) pour l'indice de performance ECOG 0, et de 0,87 (0,71 à 1,06) pour l'indice de performance ECOG 1.
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor totale overleving was 0,77 (0,64 tot 0,93) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,87 (0,71 tot 1,06) voor ECOG
French: Les signes de réaction allergique comprennent une éruption cutanée ou des démangeaisons, une rougeur de la peau, une sensation d'étourdissement ou d'évanouissement, un essoufflement, une compression de poitrine ou de la gorge ou un gonflement du visage.
Dutch: Klachten van een allergische reactie zijn onder andere: huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid, zich duizelig of zwak voelen, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst of in de keel, of zwelling van het gezicht.
French: SEPR (1), (4)
Dutch: PRES (1), (4)
French: Contient également du saccharose, du chlorure de sodium, du citrate de sodium dihydraté, de l'acide citrique monohydraté, du polysorbate 20, du phosphate de sodium dibasique heptahydraté, du phosphate de sodium monobasique monohydraté, de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique et de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: Bevat ook sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injectie.
French: Réactions d'hypersensibilité légères à modérées à ZALTRAP (incluant bouffées vasomotrices, rash, urticaire et prurit) (voir rubrique 4.4)
Dutch: Lichte tot matige overgevoeligheidsreacties op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus) (zie rubriek 4.4)
French: Si vous n'êtes pas certain(e), contactez votre médecin.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
French: Les signes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement, des difficultés à respirer ou des crachats de sang.
Dutch: De klachten zijn onder andere: pijn op de borst, hoesten, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden of bloed ophoesten.
French: La possibilité d'une altération de la cicatrisation des plaies (déhiscence de la plaie, fuite anastomotique) a été rapportée avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Dutch: Een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek) werd gemeld met aflibercept (zie rubriek 4.8).
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: 0,817 (0,714 à 0,935)
Dutch: 0,817 (0,714 tot 0,935)
French: La tolérance de ZALTRAP en association avec FOLFIRI a été évaluée chez 1 216 patients ayant reçu un traitement préalable pour un cancer colorectal métastatique, parmi lesquels 611 étaient traités avec ZALTRAP 4 mg/kg/FOLFIRI toutes les deux semaines (un cycle) et 605 étaient traités avec l'association placebo/FOLFIRI dans une étude de phase III.
Dutch: De veiligheid van ZALTRAP in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd bij 1216 patiënten die voordien behandeld werden voor gemetastaseerde colorectale kanker; 611 patiënten werden behandeld met ZALTRAP 4 mg/kg om de twee weken (één cyclus) en 605 patiënten werden behandeld met placebo/FOLFIRI in een fase III studie.
French: Un risque accru d'hypertension de grade 3 ou 4 (incluant de l'hypertension et un cas d'hypertension essentielle) a été observé chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Een verhoogd risico op graad 3-4 hypertensie (inclusief hypertensie en één geval van essentiële hypertensie) werd waargenomen bij patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen.
French: ZALTRAP doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Dutch: ZALTRAP moet uitsluitend toegediend worden via intraveneuze infusie gedurende een periode van 1 uur.
French: Le hazard ratio (95 % IC) de la survie sans progression était de 0,76 (0,63 à 0,91) pour l'indice de performance ECOG 0 et de 0,75 (0,61 à 0,92) pour l'indice de performance ECOG 1.
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor progressievrije overleving was 0,76 (0,63 tot 0,91) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,75 (0,61 tot 0,92) voor ECOG prestatiestatus 1.
French: Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous avez ce type de symptômes pendant le traitement par ZALTRAP ou après l'arrêt du traitement.
Dutch: Informeer uw arts en tandarts onmiddellijk als u dergelijke symptomen bemerkt tijdens of na uw behandeling met ZALTRAP.
French: Les résultats positifs au dosage des anticorps neutralisants dans l'étude pivot sur le CCRM étaient également plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Dutch: Positieve resultaten in de neutraliserende antilichaamtest in de MCRC pivotale studie waren ook hoger bij de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [2/526 (0,38%)] dan bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [1/521 (0,19%)].
French: b PFS (selon l'évaluation de la tumeur par le Comité d'Evaluation Indépendant) : Le seuil de signification est établi à 0,0001 c Taux de réponse objective globale par le Comité d'Evaluation Indépendant
Dutch: Significantiedrempel is vastgesteld op 0,0001 c Globaal objectief responspercentage bepaald door de IRC
French: Haenszel stratifié a Stratifié selon l'indice de performance ECOG (0 versus 1 versus 2) et traitement antérieur avec bévacizumab (oui ou non).
Dutch: Gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test p-waarde a Gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en vroegere behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
French: Report du traitement par ZALTRAP et modification de la dose
Dutch: ZALTRAP Uitstel van de behandeling en dosisaanpassing
French: • infection du tractus urinaire
Dutch: • urineweginfectie;
French: 0,812 (0,634 à 1,042)
Dutch: 0,812 (0,634 tot 1,042)
French: Les autres signes peuvent inclure un gonflement dans une ou dans les deux jambes, de la douleur ou de la sensibilité dans une ou dans les deux jambes en position debout ou lors de la marche, une sensation de chaleur sur la peau de la jambe affectée, une couleur rouge ou une décoloration de la peau au niveau de la jambe affectée ou des veines visibles.
Dutch: Andere klachten zijn: zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen bij het staan of lopen, warme huid op het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
French: 0,645 (0,498 à 0,835)
Dutch: 0,645 (0,498 tot 0,835)
French: Hypertension (1) Hémorragie (1)
Dutch: Hypertensie (1) Bloeding (1)
French: Dans l'ensemble, pour toutes les études cliniques en oncologie, une incidence similaire de réponses de faible titre d'anticorps anti-médicament (ADA) (après le début) dans le dosage des ADA a été observée chez les patients traités avec placebo et chez les patients traités avec ZALTRAP (respectivement 3,3 % et 3,8 %).
Dutch: In alle klinische oncologische studies werd, na het opstarten van de behandeling, een vergelijkbare incidentie van lage anti-geneesmiddel-antilichaamtiters waargenomen in de ADA (anti-drug antibody) test en dit zowel bij de patiënten behandeld met placebo als bij de groep behandeld met ZALTRAP (3,3% en 3,8%, respectievelijk).
French: • Événements thromboemboliques veineux de grade 4 (incluant l'embolie pulmonaire)
Dutch: • graad 4 veneuze trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie)
French: Un examen bucco-dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être recommandés avant d'instaurer un traitement par ZALTRAP.
Dutch: Het verdient aanbeveling om tandheelkundig onderzoek en eventuele preventieve tandheelkundige ingrepen te overwegen voor aanvang van de behandeling met Zaltrap.
French: Perforation GI (1)
Dutch: GI-perforatie (1)
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI doit être retardée jusqu'à obtention d'une numération des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ou une numération plaquettaire ≥ 75 x 109/l.
Dutch: De toediening van ZALTRAP/FOLFIRI moet uitgesteld worden totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bedraagt of het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt.
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) à une incidence supérieure d'au moins 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI comparativement au placebo/FOLFIRI étaient, par ordre de fréquence décroissante : neutropénie, diarrhée, hypertension, leucopénie, stomatite, fatigue, protéinurie et asthénie (voir Tableau 1).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde graad 3-4 reacties (incidentie ≥5%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: neutropenie, diarree, hypertensie, leukopenie, stomatitis, vermoeidheid, proteïnurie en asthenie (zie Tabel 1).
French: Le schéma posologique de FOLFIRI à utiliser est irinotécan 180 mg/m2 administré par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m², administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 au même moment, à l'aide d'une tubulure avec branchement en Y, suivis par du 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² administré en bolus intraveineux, suivi par du 5-FU 2 400 mg/m² administré par perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures.
Dutch: 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur gelijktijdig op dag 1 met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Aucun SEPR n'a été rapporté dans l'étude pivot de phase III chez des patients atteints d'un CCRM.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES) PRES werd niet gemeld in de pivotale fase III-studie bij MCRC-patiënten.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie), l'aflibercept devra être interrompu, et des mesures médicales appropriées (symptomatiques) devront être instaurées (voir rubrique 4.2).
Dutch: In geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (inclusief bronchospasmen, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie), moet aflibercept gestopt worden en moeten aangepaste medische maatregelen genomen worden (zie rubriek 4.2).
French: Un flacon de 8 ml de contient 200 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Dutch: Een injectieflacon met 8 ml bevat 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
French: Dans d'autres études, des hémorragies intracrâniennes et des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, dont des événements d'issue fatale, se sont produites chez des patients recevant ZALTRAP (voir rubrique 4.4).
Dutch: In andere studies werden ernstige intracraniale bloeding en longbloeding/hemoptoë, inclusief fatale voorvallen, waargenomen bij patiënten die ZALTRAP kregen (zie rubriek 4.4).
French: Les signes peuvent inclure une douleur à l'estomac, des vomissements, de la fièvre ou des frissons.
Dutch: Klachten kunnen bestaan uit maagpijn, braken, koorts of rillingen.