FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una mejoría histológica, con independencia de las características demográficas basales y de la hepatitis B, e incluso del tratamiento previo con interferón alfa.
Italian: È stato osservato un miglioramento istologico indipendentemente dalle caratteristiche demografiche e di epatite B di base, inclusa una precedente terapia con alfa-interferone.
Spanish: Son iguales a algunos de los efectos adversos frecuentes de Hepsera.
Italian: Questi sono come alcuni effetti indesiderati comuni di Hepsera.
Spanish: Algunos pacientes han tenido síntomas o análisis de sangre que indicaban que su hepatitis había empeorado tras suspender el tratamiento con Hepsera.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
Spanish: En la semana 48 se observó la normalización de ALT, albúmina, bilirrubina y tiempo de protrombina en 51-85 % de los pacientes.
Italian: Sono state osservate normalizzazione di ALT, albumina, bilirubina e tempo di protrombina alla 48a settimana in 51-85% dei pazienti.
Spanish: Tras 96, 144, 192 y 240 semanas de tratamiento con adefovir dipivoxil, se vigiló la aparición de resistencias en 293, 221, 116 y 64 pacientes, respectivamente.
Italian: Dopo 96, 144, 192 e 240 settimane di trattamento con adefovir dipivoxil, è stata condotta un'indagine sull'insorgenza di resistenza su 293, 221, 116 e 64 pazienti, rispettivamente.
Spanish: Sexo, edad y raza: La farmacocinética de adefovir fue similar en pacientes hombres y mujeres.
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
Spanish: Los pacientes eran todos HBeAg-positivo y tenían una mediana de recuento de células CD4 de 441 células/mm3 (ningún paciente tenía un recuento de CD4 < 200 células/mm3).
Italian: I pazienti erano tutti HBeAg positivi con una conta media di cellule CD4 di 441 cellule/mm3 (nessun paziente aveva una conta CD4 inferiore a 200 cellule/mm3).
Spanish: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Italian: EU/1/03/251/001 30 compresse EU/1/03/251/002 90 (3 flaconi da 30) compresse
Spanish: En el caso de que estos pacientes desarrollen insuficiencia renal, ver más arriba Función renal.
Italian: Nel caso in cui questi pazienti sviluppino insufficienza renale, vedere sopra Funzionalità renale.
Spanish: No se hallaron efectos adversos sobre el desarrollo con exposiciones sistémicas casi 12 veces mayores a las obtenidas con las dosis terapéuticas humanas.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo, a esposizioni sistemiche circa 12 volte superiori a quelle raggiunte nell'uomo al dosaggio terapeutico.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Spanish: Así pues, deben seguirse los procedimientos habitualmente recomendados para la vacunación de los niños, para prevenir el contagio neonatal del VHB.
Italian: Pertanto, devono essere seguite le procedure standard raccomandate per l'immunizzazione dei neonati al fine di prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Spanish: Estos pacientes precisan una vigilancia estrecha.
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Spanish: Se recomienda calcular el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con adefovir dipivoxil y monitorizar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) cada cuatro semanas durante el primer año y cada tres meses a partir de entonces.
Italian: Si raccomanda la misurazione della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con adefovir dipivoxil e il monitoraggio della funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) ogni quattro settimane il primo anno e, in seguito, ogni tre mesi.
Spanish: Sin embargo, basándonos en el perfil de seguridad y mecanismo de acción, cabe esperar que adefovir dipivoxil tenga una influencia nula o insignificante sobre estas capacidades.
Italian: Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che adefovir dipivoxil non comprometta o alteri in modo trascurabile queste capacità.
Spanish: En la medida de lo posible, el tratamiento con adefovir dipivoxil de la hepatitis B de un paciente coinfectado por el VIH debería reservarse para los pacientes cuyo RNA de VIH esté controlado.
Italian: Per quanto possibile, il trattamento dell'epatite B con adefovir dipivoxil in un paziente co-infetto da HIV deve essere riservato a pazienti il cui HIV RNA sia sotto controllo.
Spanish: En conjunto, el perfil de seguridad de adefovir dipivoxil en pacientes pediátricos fue coherente con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos.
Italian: Complessivamente il profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei bambini è risultato coerente con il profilo noto nei pazienti adulti.
Spanish: No se vieron diferencias entre los grupos en la mediana del índice de fibrosis, utilizando el índice de fibrosis de Knodell.
Italian: Non sono state osservate differenze tra i gruppi nei valori mediani del punteggio della fibrosi utilizzando lo Knodell fibrosis score.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato, para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente debido a las posibles reacciones adversas y para asegurar que se mantiene la eficacia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: • Insuficiencia renal
Italian: Insufficienza renale
Spanish: Tabla 1: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con el adefovir dipivoxil a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
Italian: Tabella 1: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a adefovir dipivoxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera No tome Hepsera:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Hepsera Non prenda Hepsera
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a adefovir, para reducir el riesgo de resistencia y para lograr una rápida supresión viral.
Italian: In pazienti con epatopatia scompensata, adefovir deve sempre essere usato in associazione con un secondo agente che non presente resistenza crociata ad adefovir, per ridurre il rischio di resistenza e ottenere una rapida soppressione virale.
Spanish: Se recomienda que las madres tratadas con adefovir dipivoxil no den de mamar a sus hijos.
Italian: Si raccomanda che le madri trattate con adefovir dipivoxil non allattino al seno i loro bambini.
Spanish: Cada comprimido contiene 113 mg de lactosa monohidrato.
Italian: Ogni compressa contiene 113 mg di lattosio monoidrato.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali e prodotti a base di piante medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Spanish: Forma de administración Los comprimidos de Hepsera se deben tomar una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse di Hepsera devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo.
Spanish: Si ocurre una sobredosis, el paciente tiene que ser monitorizado por si presenta evidencias de toxicidad y aplicar, según convenga, el tratamiento habitual de soporte.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE Y DEL FRASCO
Italian: ETICHETTATURA PER SCATOLA E FLACONE
Spanish: • informe a su médico inmediatamente si usted pudiera ser alérgico al adefovir, adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes de Hepsera.
Italian: • Informi il medico immediatamente se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Hepsera.
Spanish: El adefovir dipivoxil sólo debería administrarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo potencial para el feto.
Italian: Adefovir dipivoxil deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Spanish: El papel del adefovir y la adición de lamivudina+adefovir en la estrategia del tratamiento del VHB se debe debatir periódicamente a la luz de los datos emergentes.
Italian: Il ruolo di adefovir e di lamivudina+adefovir come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'HBV deve essere discusso periodicamente alla luce dei dati emergenti.
Spanish: Además, para recalcar que la frecuencia se debe más al acontecimiento más frecuente de tubulopatía renal proximal, los términos se combinan de la siguiente manera: «Tubulopatía renal proximal (incluido el síndrome de Fanconi)» en lugar de los dos términos por separado.
Italian: Inoltre, per sottolineare che la frequenza è principalmente dovuta al più comune evento di tubulopatia renale prossimale, i termini sono stati combinati nel modo seguente "Tubulopatia renale prossimale (inclusa sindrome di Fanconi)", invece di utilizzare due termini separati.
Spanish: Los estudios realizados en animales que recibieron adefovir por vía intravenosa han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato adefovir per via endovenosa hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día, tomado con o sin alimentos.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno, assunto con o senza cibo.
Spanish: La toxicidad renal es un aspecto importante del perfil de seguridad de adefovir dipivoxil en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Italian: La tossicità renale è un aspetto importante del profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei pazienti con scompenso epatico.
Spanish: No obstante, durante la ampliación del tratamiento, se notificaron incrementos de leves a moderados en las concentraciones de creatinina sérica, hipofosfatemia y una disminución en las concentraciones de carnitina, en el 3 %, 4 % y 6 % de los pacientes, respectivamente.
Italian: Tuttavia, con trattamenti prolungati, sono stati riportati incrementi da lievi a moderati delle concentrazioni sieriche di creatinina, ipofosfatemia e una riduzione delle concentrazioni di carnitina, rispettivamente, nel 3%, 4% e 6% dei pazienti.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos en relación con la mejoría histológica.
Italian: Non è nota l'importanza clinica di questi risultati nella loro relazione al miglioramento istologico.
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad de los riñones, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.
Italian: • Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se gli esami che ha fatto hanno mostrato problemi ai reni.
Spanish: Estos pacientes precisan una monitorización estrecha, tanto para detectar las posibles reacciones adversas como para asegurar que se mantiene la eficacia.
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare possibili reazioni avverse e per assicurare che sia mantenuta l'efficacia del trattamento.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Hepsera 10 mg comprimidos
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hepsera 10 mg compresse
Spanish: • anfotericina B, para infecciones fúngicas
Italian: • amfotericina B, per infezioni fungine
Spanish: • vancomicina y aminoglucósidos, utilizados para infecciones bacterianas
Italian: • vancomicina e aminoglicosidi, usati per infezioni batteriche
Spanish: No se ha estudiado la eliminación del adefovir a través de diálisis peritoneal.
Italian: Non è stata studiata l'eliminazione di adefovir tramite dialisi peritoneale.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera.
Italian: • epatopatia scompensata in associazione con un secondo agente che non presenta resistenza crociata a Hepsera.
Spanish: No debe excederse el intervalo posológico recomendado de acuerdo con la función renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Non deve essere superata la frequenza di somministrazione raccomandata secondo la funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: El inicio del tratamiento con Hepsera sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una mayor barrera genética a la resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1).
Italian: L'inizio del trattamento con Hepsera deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La administración de 500 mg de adefovir dipivoxil al día durante 2 semanas y de 250 mg al día durante 12 semanas se ha asociado con los trastornos gastrointestinales enumerados con anterioridad, y anorexia.
Italian: La somministrazione di 500 mg di adefovir dipivoxil al giorno per 2 settimane e di 250 mg al giorno per 12 settimane è stata associata ai disturbi gastrointestinali sopracitati e anoressia.
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si se marea más de una hora después de tomar Hepsera.
Italian: Non prenda un'altra compressa se vomita dopo più di un'ora dall'assunzione di Hepsera.
Spanish: No se conocen datos sobre el efecto del adefovir dipivoxil en la transmisión del VHB de la madre al hijo.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla trasmissione dell'HBV da madre a figlio.
Spanish: Las medianas de los valores de Cmax y AUC0-∞ alcanzaron 16,70 (9,66-30,56) ng/ml y 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, respectivamente.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-∞ erano rispettivamente di 16,70 (9,66-30,56) ng/ml e 204,40 (109,75-356,05) ng∙h/ml.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos se han llevado a cabo sobre todo con pacientes blancos.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti principalmente su pazienti caucasici.
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo con 125 pacientes HBeAg negativo con enfermedad hepática compensada, el perfil de reacciones adversas en general no cambió tras una exposición media de 226 semanas.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine con 125 pazienti HBeAg negativi con malattia epatica compensata, il profilo degli eventi avversi è rimasto complessivamente invariato dopo un'esposizione media di 226 settimane.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observó, además, una mejoría de la función hepática.
Italian: È stato riscontrato anche un miglioramento della funzionalità epatica dopo un anno di terapia.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El TAC se compromete a asegurar la evaluación continua de la resistencia cruzada del adefovir con análogos de los nucleós(t)idos nuevos y establecidos, y proporcionar revisiones de estas evaluaciones a medida que se disponga de nuevos datos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a effettuare valutazioni continue della resistenza crociata tra adefovir e gli analoghi nucleosidici conosciuti e nuovi e a presentare una rassegna di tali valutazioni non appena siano disponibili nuovi dati.
Spanish: Para diferenciar entre las elevaciones de las transaminasas debidas a la respuesta terapéutica y los incrementos potencialmente relacionados con la acidosis láctica, los médicos deberían asegurarse de que los cambios en la ALT se asocian con una mejoría de otros marcadores de laboratorio de la hepatitis B crónica.
Italian: Per differenziare tra gli aumenti della transaminasi dovuti alla risposta al trattamento e gli aumenti potenzialmente legati ad acidosi lattica, il medico deve assicurarsi che le variazioni dell'ALT siano associate a un miglioramento di altri marker di laboratorio dell'epatite cronica B.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min:
Italian: Pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min:
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la diálisis peritoneal sobre la eliminación de adefovir.
Italian: Non è stata valutato l'effetto della dialisi peritoneale sull'eliminazione di adefovir.
Spanish: Cómo tomar Hepsera Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Italian: Come prendere Hepsera Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Devuelva a su farmacéutico cualquier comprimido sobrante.
Italian: Restituisca al farmacista tutte le compresse non utilizzate.
Spanish: Resistencia: La resistencia a adefovir dipivoxil (ver sección 5.1) puede causar un rebrote en la carga viral lo cual puede ocasionar una exacerbación de la hepatitis B y, en el marco de una función hepática disminuida, llevar a una descompensación hepática y a un posible resultado de muerte.
Italian: Resistenza: La resistenza ad adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 5.1) può comportare la ripresa della carica virale con conseguente esacerbazione dell'epatite B e, nelle condizioni di una funzionalità epatica ridotta, condurre a decompensazione epatica e ad un possibile esito fatale.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad de adefovir, por vía oral, a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil es del 59 %.
Italian: Assorbimento: La biodisponibilità orale di adefovir da adefovir dipivoxil 10 mg è del 59%.
Spanish: Pacientes que están tomando medicamentos que pueden afectar a la función renal: Adefovir dipivoxil no debe administrarse conjuntamente con tenofovir disoproxilo fumarato (Viread).
Italian: Pazienti trattati con medicinali che possono influire sulla funzionalità renale: Adefovir dipivoxil non deve essere somministrato con tenofovir disoproxil fumarato (Viread).
Spanish: No se ha observado que el tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil resulte eficaz contra la replicación del VIH y, por consiguiente, no debe utilizarse para controlar la infección por VIH.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg non si è dimostrato efficace contro la replicazione dell'HIV e pertanto non deve essere utilizzato per controllare l'infezione da HIV.
Spanish: Distribución: Los estudios preclínicos muestran que tras la administración oral de adefovir dipivoxil, el adefovir se distribuye por la mayoría de los tejidos, alcanzándose las concentraciones máximas en los riñones, hígado e intestinos.
Italian: Distribuzione: Gli studi preclinici dimostrano che, a seguito di somministrazione orale di adefovir dipivoxil, adefovir viene distribuito alla maggior parte dei tessuti con le concentrazioni massime nei reni, nel fegato e nei tessuti intestinali.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
Spanish: Al final del estudio, 7 de 12 pacientes (58 %) con fibrosis en puentes o cirrosis en el momento basal, tuvieron una mejoría en el índice de fibrosis de Ishak de ≥ 2 puntos.
Italian: Entro la fine dello studio, in 7 dei 12 pazienti (58%) con fibrosi a ponte o cirrosi al basale, si è verificato un miglioramento ≥ a 2 punti della scala di Ishak.
Spanish: Sin embargo, dado que tacrolimus y ciclosporina pueden afectar la función renal, se recomienda una estrecha monitorización cuando alguno de estos agentes se coadministra con adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
Italian: Ciò nonostante, dato che tacrolimus e ciclosporina possono avere effetti sulla funzionalità renale, si raccomanda uno stretto monitoraggio quando uno di questi agenti viene somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Biotransformación: Después de su administración oral, adefovir dipivoxil se convierte enseguida en adefovir.
Italian: Biotrasformazione: A seguito di somministrazione orale, adefovir dipivoxil è rapidamente convertito in adefovir.
Spanish: Debido a sus limitaciones, los datos clínicos disponibles no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el balance beneficio/riesgo del tratamiento con adefovir en pacientes pediátricos con hepatitis B crónica (ver sección 4.2).
Italian: Poiché i dati clinici disponibili sono limitati, non è possibile trarre conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio del trattamento con adefovir nei bambini con epatite cronica B (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La depuración renal mediana (mín-máx) de adefovir entre las personas con función renal normal (Clcr > 80 ml/min) es de 211 ml/min (172-316 ml/min), aproximadamente el doble del aclaramiento calculado de creatinina (método de Cockroft-Gault).
Italian: La clearance renale media (min-max) di adefovir in soggetti con funzionalità renale normale (Clcr > 80 ml/min) è di 211 ml/min (172-316 ml/min), approssimativamente due volte la clearance della creatinina calcolata (metodo di Cockroft-Gault).
Spanish: • Si usted está mareado (vomita) en menos de 1 hora después de tomar Hepsera, tome otro comprimido.
Italian: • Se vomita entro un'ora dall'assunzione di Hepsera prenda un'altra compressa.
Spanish: Si es necesario suspender el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente durante varios meses después de interrumpir el tratamiento, pues han ocurrido reagudizaciones de la hepatitis tras suspender el adefovir dipivoxil 10 mg.
Italian: Qualora risulti necessario sospendere il trattamento, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per diversi mesi una volta interrotto il trattamento, in quanto si sono verificati esacerbazioni dell'epatite dopo la sospensione di adefovir dipivoxil 10 mg.
Spanish: Debería interrumpirse el tratamiento con los análogos de los nucleósidos, si se observa una elevación rápida de las aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de origen desconocido.
Italian: Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso in cui si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di aminotransferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de adefovir disminuyen de forma biexponencial, con una semivida de eliminación terminal mediana de 7,22 horas (4,72-10,70 horas).
Italian: Le concentrazioni di adefovir nel plasma si sono ridotte in modo biesponenziale con un'emivita terminale di eliminazione media di 7,22 h (4,72-10,70 h).
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Spanish: La respuesta virológica debe ser monitorizada estrechamente en pacientes tratados con adefovir dipivoxil, con mediciones cada 3 meses del DNA del VHB.
Italian: La risposta virologica deve essere strettamente monitorata nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil, misurando l'HBV DNA ogni 3 mesi.
Spanish: Población pediátrica: No se recomienda utilizar Hepsera en niños menores de 18 años de edad debido a las limitaciones de los datos disponibles sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica: L'uso di Hepsera non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età in quanto i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia sono limitati (vedere paragrafo 5.1).