FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Swedish: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLEN
Hungarian: 66-400 Gorzów
Swedish: Flumisol Oral Solution 100mg/ml
Hungarian: Flumisol OrálisSolution 100mg/ml
Swedish: Hund Katt
Hungarian: Macskák Kutyák
Swedish: 228,4 mg/ml (motsv.
Hungarian: 228,4 mg/ml (180 mg/ml
Swedish: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog
Hungarian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, Szarvasmarha and dog
Swedish: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Hungarian: BAYTRIL 10% Sol.
Swedish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALIEN
Hungarian: 45030 Guarda Veneta (RO)
Swedish: Intrauterin tablett
Hungarian: Intrauterin tabletta Szarvasmarha Intrauterin
Swedish: 1048 Budapest
Hungarian: 10 1048 Budapest HUNGARY
Swedish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ovejero, S. A.
Swedish: Rumänien Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Hungarian: Kokkoris and Bros
Swedish: Rumänien Kepro B.V.
Hungarian: Kepro B.V.
Swedish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (motsv.
Hungarian: Danofloxacin 31,73 mg/ml (25 mg/ml
Swedish: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Hungarian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Swedish: Grekland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Hungarian: Görögország Ceva Hellas S.A.
Swedish: Särskild(a) varning(ar) "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetés(ek) "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Swedish: Polichem, S.A.
Hungarian: Spanyolország Polichem, S.A.
Swedish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Hungarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Swedish: Grekland Dopharma Research BV Zalmweg 24
Hungarian: Görögország Dopharma Research BV Zalmweg 24
Swedish: Kommittén rekommenderar ändringar av villkoren i de godkännanden för försäljning av produkter som innehåller kinoloner, inklusive fluorokinoloner, avsedda för livsmedelsproducerande djur och som anges i bilaga I, för ändring av produktresuméer och bipacksedlar i de fall dessa inte följer CVMP:s diskussionsunderlag (EMEA/CVMP/416168/2006), med beaktande av följande:
Hungarian: • a tagállamok által azonosított 132 termékről a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy a nemzeti hatóságok nem nyújtottak be információkat CVMP-hez, és ezért nem lehetett következtetést levonni arról, hogy az alkalmazási előírás tartalmaz-e megfelelő óvintézkedéseket, illetve nem lehetett elvégezni az alkalmazási előírásban foglalt óvintézkedések megfelelő voltának értékelését; a Bizottság azt ajánlja, hogy az élelmiszertermelő állatfajok kezelésére javallt, kinolonokat - ideértve a (fluoro)kinolonokat is - tartalmazó, az I. mellékletben felsorolt termékek forgalomba hozatali engedélyének feltételeit meg kell változtatni annak érdekében, hogy módosításra kerüljenek az alkalmazási előírások és terméktájékoztatók azokban az esetekben, amikor azok nem felelnek meg a CVMP vitadokumentumában (EMEA/CVMP/416168/2006) foglaltaknak.
Swedish: Kyckling Svin
Hungarian: Csirkék Sertések
Swedish: UNGERN
Hungarian: HUNGARY
Swedish: Höns
Hungarian: Tyúkok
Swedish: Bulgarien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Hungarian: Lengyelország Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Swedish: För att bedöma situationen avseende befintliga varningar om återhållsam användning av de berörda produkterna enades CVMP om att fastställa följande gruppindelning: Grupp 1.
Hungarian: Az érintett termékek tájékoztatójában már meglévő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések értékelése céljából a CVMP az alábbi csoportokat alakította ki:
Swedish: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Hungarian: Ctra San Hipolito km 71
Swedish: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Swedish: EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys
Hungarian: EFRION 100 mg/ml OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Swedish: Rumänien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Hungarian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a terméktájékoztató módosításának indoklása
Swedish: Ungfågel (kyckling och kalkon)
Hungarian: Fiatal baromfi (csirkék és pulykák)
Swedish: Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPANIEN
Hungarian: Angel Guimera, 179-181
Swedish: Biofloxavet 10% Oral Solution
Hungarian: Biofloxavet 10% OrálisSolution
Swedish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Swedish: Dessutom saknade 83 produkter varningar om återhållsam användning i produktresuméerna.
Hungarian: Ezen felül 83 termék esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket, ezért e termékek esetében további intézkedésekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírás tartalmazza a Bizottság ajánlásainak megfelelő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket.
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande med konsensus:
Hungarian: A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
Swedish: 18 april 2018
Hungarian: 2018. április 18.
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Hungarian: 2018. márciusi CMDh-ülés
Swedish: 18 maj 2018
Hungarian: 2018. május 18.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.
Swedish: Skälen är följande:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Hungarian: A mérlegelt intézkedések közé tartozott a korábbi intézkedésekről tájékoztatást nyújtó további anyagok kiadása, a kiszerelés méretének csökkentése, valamint új, a genetikai kockázati tényezőkre vonatkozó figyelmeztetés bevezetése.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket levélben közölték az érintett egészségügyi szakemberekkel, és oktatóanyagok készültek, amelyek a gyógyszereket rendelő orvosokat és a betegeket a kockázatról, valamint az annak minimalizálására szolgáló kapcsolódó intézkedésekről tájékoztatják.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Hungarian: 2017. október 19-én a BfArM ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin összefügg a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kezelés maximális időtartamának két hétre való korlátozása, ellenjavallat megfogalmazása a már fennálló májbetegségben szenvedő betegek, illetve olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás tekintetében, amelyekről ismert, hogy gyógyszer okozta májsérüléshez vezethetnek, továbbá a májfunkciók heti rendszerességgel történő monitorozása.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Hungarian: Megjegyezték, hogy nem tudtak olyan orvosi iránymutatást azonosítani, amely a flupirtin alkalmazását javasolná bármilyen, fájdalommal kapcsolatos javallat tekintetében.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: Tekintettel a közelmúltban elvégzett vizsgálatok eredményeire, valamint mivel továbbra is érkeznek jelentések a májsérülés eseteiről, a németországi illetékes hatóság (BfArM) úgy ítélte meg, hogy felül kell vizsgálni a májsérülés kockázata által az e gyógyszerek előny-kockázat profiljára gyakorolt hatást, továbbá a vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőségét.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a flupirtintartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Swedish: Övergripande slutsatser CMD(h) anser följaktligen att flupirtin-innehållande läkemedel är skadliga och att deras nyttariskförhållande inte är gynnsamt.
Hungarian: A CMDh következésképpen úgy ítéli meg, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek károsak, és azok előnykockázat profilja nem kedvező.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
Hungarian: A PRAC akkor úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív maradna az akut fájdalom olyan esetekben történő kezelése tekintetében, amelyekben a más analgetikumokkal (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, gyenge ópiátokkal) történő kezelés ellenjavallt, feltéve, hogy végrehajtanak bizonyos kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: A kapcsolódó kockázatminimalizáló intézkedések végrehajtását követően is történtek bejelentések súlyos esetekről.
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy nincsenek jelentős új információk a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében igazolt hatásosságára vonatkozóan.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: 2017-ben az említett uniós sürgősségi eljárás nyomán kötelező jelleggel elvégzett obszervációs vizsgálatok eredményei a flupirtintartalmú gyógyszerek engedélyezett használati feltételeinek, azon belül is a fent említett korlátozásoknak és kockázatminimalizáló intézkedéseknek való megfelelés alacsony fokára világítottak rá.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
Hungarian: 2013-ban a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárást (EMEA/H/A-107i/1363) kezdeményeztek a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitásról beszámoló egyre gyakoribb jelentések nyomán.
Swedish: • PRAC diskuterade ytterligare riskminimeringsförslag och drog slutsatsen att inga genomförbara åtgärder skulle säkerställa effektiv minimering av risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå, och att denna risk därför är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
Hungarian: • A PRAC megvitatta a kockázat minimalizálására vonatkozó további javaslatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek olyan megvalósítható intézkedések, amelyekkel eredményesen lehetne elfogadható minimális szintre csökkenteni a hepatotoxicitás kockázatát, ezért ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.
Swedish: PRAC rekommenderar därför återkallande av godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Hungarian: A PRAC ezért a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Swedish: • Med tanke på de nya rapporterna om leverskada, tillsammans med resultaten av observationsstudier som tyder på mycket låg följsamhet med de åtgärder som rekommenderades 2013 för att minimera risken för levertoxicitet, fann PRAC att dessa åtgärder inte har varit effektiva när det gäller att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet.
Hungarian: • Figyelembe véve a májkárosodásról érkezett új jelentéseket, továbbá az obszervációs vizsgálatok eredményeit - amelyek a 2013-ban a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében javasolt intézkedések igen alacsony fokú betartására mutatnak rá -, a PRAC megállapította, hogy ezek az intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának megfelelő minimalizálása tekintetében.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Hungarian: A spontán beérkezett jelentésekben és a szakirodalomban szereplő adatok megerősítik a kiszámíthatatlan és adott esetben halálos májsérülésnek a flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázatát.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera några villkor som om de uppfylls i framtiden skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter vid deras nuvarande indikation.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltételeket meghatározni, amelyek jövőbeli teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a jelenlegi javallatok esetén.
Swedish: Med tanke på de misslyckade tidigare åtgärderna, bristen på tillräckligt känsliga riskfaktorer för att förutse risken för levertoxicitet, liksom den kliniska miljö där dessa läkemedel används, kunde inte PRAC identifiera några ytterligare åtgärder som skulle säkerställa en effektiv minimering av risken för levertoxicitet i samband med användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Hungarian: Tekintettel azonban a korábbi intézkedések eredménytelenségére, a hepatotoxicitás kockázatának előre jelzéséhez kellőképpen érzékeny kockázati tényezők hiányára, valamint a szóban forgó gyógyszerek alkalmazásának klinikai körülményeire, a PRAC nem tudott olyan további intézkedéseket azonosítani, amelyek eredményesen minimalizálnák a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázat.
Swedish: PRAC fann att de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftade den kända risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy az újonnan elérhetővé vált biztonsági adatok megerősítik a kiszámíthatatlan és adott esetben halálos májelégtelenség ismert kockázatát.
Swedish: PRAC diskuterade huruvida ytterligare riskminimering tillräckligt skulle minimera risken för levertoxicitet.
Hungarian: A PRAC megvitatta, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekkel megfelelően minimalizálni lehetne-e a hepatotoxicitás kockázatát.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att säkerhetsuppgifterna bekräftar att användningen av flupirtininnehållande läkemedel är förknippad med en risk för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a biztonsági adatok megerősítik a flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazása és a kiszámíthatatlan, adott esetben halálos májsérülés kockázata közötti összefüggést.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat allvarliga fall, fortsatte även att inkomma till EudraVigilance (EV), med rapporter om flupirtininnehållande läkemedel som misstänkta eller samverkande produkter.
Hungarian: Ezenkívül az EudraVigilance (EV) adatbázisba továbbra is érkeznek be a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről - köztük súlyos esetekről - szóló jelentések, amelyekben flupirtintartalmú gyógyszereket jelölnek meg az esetet feltehetően kiváltó vagy annak kialakulásában közrejátszó termékekként.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára előírták, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatok jellemzése érdekében gyógyszerhasználati esettanulmányt készítsenek, a kockázatminimalizáló tevékenységek eredményességének értékelése érdekében pedig engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végezzenek.
Swedish: Till följd av ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) ändrades godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel år 2013 genom införandet av restriktioner och åtgärder för riskminimering som skulle implementeras på grund av risken för leverskada.
Hungarian: 2013-ban egy, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárás (EMEA/H/A107i/1363) eredményeként módosították a flupirtintartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit, így azok immár korlátozásokat és kockázatminimalizáló intézkedéseket írnak elő a májsérülés kockázatára való tekintettel.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Hungarian: Ezenkívül a hepatobiliáris toxicitás egyedi eseteiről beszámoló jelentések jelentős hányada olyan esetekhez kapcsolódik, amelyekben nem tartották be a biztonsági korlátozásokat.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a flupirtintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Swedish: Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
Hungarian: A hat elvégzett obszervációs vizsgálat - azok korlátai ellenére - következetesen a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálásához szükséges intézkedéseknek való megfelelés súlyos hiányát tárta fel.
Swedish: På grund av omöjligheten att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet fann PRAC därför att denna risk är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta, när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
Hungarian: Ezért - tekintettel a hepatotoxicitás kockázata megfelelő minimalizálásának lehetetlenségére - a PRAC megállapította, hogy ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.
Swedish: • Vidare kunde inte PRAC identifiera något villkor som om det uppfylls skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för flupirtin-innehållande läkemedel vid deras nuvarande indikation.
Hungarian: • A PRAC nem tudott továbbá olyan lehetséges feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a flupirtintartalmú gyógyszerek vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
Swedish: PRAC anser att resultaten av de nyligen tillgängliga studierna stöder flupirtins effekt vid behandling av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig) som tidigare påvisats i kliniska prövningar.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint az újonnan elérhetővé vált vizsgálati eredmények alátámasztják a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében fennálló, klinikai vizsgálatok útján előzőleg igazolt hatásosságát.
Swedish: PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, såsom information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultaten av de ovannämnda observationsstudierna (DUS och PASS), tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, för de data som granskades i det tidigare förfarandet i enlighet med artikel 107i.
Hungarian: A PRAC a 107i. cikk szerinti előző eljárás keretében felülvizsgált adatok összefüggésében figyelembe vette az összes újonnan elérhetővé vált biztonsági és hatásossági adatot, beleértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a májsérülés eseteiről szolgáltatott információkat, a fent említett obszervációs vizsgálatok (gyógyszerhasználati esettanulmányok és engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok) eredményeit, az EudraVigilance adatbázisban elérhető adatokat és a tudományos szakirodalmat.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CMDh a flupirtintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.