FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5%.
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
Estonian: Fertiilsuse loomkatsed ei ole näidanud toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimeid isasloomade suguorganites (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra fertilitetsstudier på dyr har ikke vist påvirkning på fertilitet hos hanner eller hunner, men bivirkninger på forplantningsorganer hos hanner ble sett i toksisitetsstudier med gjentatte doseringer (se pkt.
Estonian: Enamusel üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos majoriteten av enkeltrapporter av overdose.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Estonian: Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Arava piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.
Norwegian Bokmål: Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at Arava er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst 3 måneder før du forsøker å gjøre en kvinne gravid.
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Estonian: Ravi kestus oli 6 kuud.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden var 6 måneder.
Estonian: Randomiseeritud uuringus hinnati kliinilist ravivastust DMARD-ravi varem mittesaanud varase RAga patsientidel (n=121), kellele kahes pralleelrühmas manustati kas 20 mg või 100 mg leflunomiidi algse kolmepäevase topeltpimeda perioodi vältel.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n=121) som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbelt-blinde perioden.
Estonian: A771726 tõrjus sidumiskohtadelt ibuprofeeni, diklofenaki ja tolbutamiidi, kuid nende ravimite seondumata fraktsioonid suurenesid ainult 10%...50%.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10-50 %.
Estonian: Blisterpakend: Alumiinium/Alumiiniumblister.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Aluminium/ aluminiumblister.
Estonian: Haavandilise stomatiidi korral tuleb leflunomiidravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs stomatitt bør leflunomid seponeres.
Estonian: Kui ALAT (SGPT) väärtus ületab 2…3 korda normi ülemise piiri, võib kaaluda annuse vähendamist 20 mg-lt 10 mg-le ning analüüse tuleb nädalase intervalliga korrata.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet ALAT på mellom 2 og 3 ganger øvre normalverdi, bør dosereduksjon fra 20 mg til 10 mg vurderes og monitorering må foretas ukentlig.
Estonian: Enne ravi alustamist Arava'ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Arava, for å sjekke blodceller og lever.
Estonian: Arava'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Arava.
Estonian: Soovitusi patsiendi jälgimiseks tuleb rangelt järgida.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at monitoreringsanbefalingene følges nøye.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med mye vann.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
Norwegian Bokmål: Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett, sissepressitud kirjaga ZBP tableti ühel küljel.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket "ZBP" på den ene siden.
Estonian: Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, diarröa, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, sügelus ja lööve.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i samsvar med sikkerhetsprofilen for leflunomid var: abdominalsmerter, kvalme, diaré, forhøyede leverenzymer, anemi, leukopeni, pruritus og utslett.
Estonian: • Reumatoidartriit: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord päevas esimese 3 päeva vältel.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Estonian: Leflunomiidiga ravitud patsientidel on teatatud koliidi, sh mikroskoopilise koliidi juhtudest.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Estonian: Ravim ei kogune eelistatult erütrotsüütidesse.
Norwegian Bokmål: Det skjer ikke fortrinnsberettiget opptak i erytrocytter.
Estonian: Leflunomiidi ühekordse annuse samaaegsel manustamisel rifampitsiini (mittespetsiifiline tsütokroom P450 indutseerija) korduvaid annuseid saavatele isikutele suurenesid A771726 plasmaväärtused umbes 40%, samal ajal kui AUC ei muutunud oluliselt.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose av leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumsnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Estonian: SN:
Norwegian Bokmål: Blister:
Estonian: On tehtud järgnevad A771726 (leflunomiidi peamine aktiivne metaboliit) farmakokineetilised ja farmakodünaamilised koostoimeuuringud.
Norwegian Bokmål: De følgende farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonsstudiene ble utført med A771726 (aktiv hovedmetabolitt av leflunomid).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
Estonian: vererõhu kerge tõus
Norwegian Bokmål: mild økning av blodtrykket
Estonian: Kõigis 3 platseebokontrolliga uuringus oli leflunomiid, manustatuna vähemalt 10 mg/päevas (10…25 mg uuringus YU203, 20 mg uuringutes MN301 ja US301), reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite vähendamisel platseebost statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebokontrollerte studier.
Estonian: A771726 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on väga erinev: see võib esineda 1…24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av A771726 nås er meget varierende, og maksimale plasmakonsentrasjoner kan forekomme 1-24 timer etter inntak av en enkelt-dose.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAKEND/PUDEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKS
Estonian: Arava on vastunäidustatud raskekujulise hüpoproteineemiaga või maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Arava er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, metaboliseerub maksas ja elimineerub sapiga eritudes.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten A771726 er i høy grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekresjon.
Estonian: III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi saavatele patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Alle leflunomidpasientene i fase III-studiene fikk en startdose på 100 mg i 3 dager.
Estonian: • Psoriaatiline artriit: ravi leflunomiidiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord päevas esimese 3 päeva vältel.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Estonian: Iga tablett sisaldab 78 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 78 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4.6.
Norwegian Bokmål: For utvaskingsprosedyre og andre anbefalinger i tilfeller der graviditet er ønskelig, eller dersom utilsiktet graviditet skulle oppstå, se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, peapööritus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Estonian: Kergekujulise neerupuudulikkusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt hos pasienter med lett nyresvikt.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Teiste ravimite toime leflunomiidile:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av leflunomid på andre legemidler:
Estonian: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, Sjeldne:
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vajadusest võib protseduuri korrata.
Norwegian Bokmål: Prosedyren kan gjentas når det er klinisk nødvendig.
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib osutuda fataalseks
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende.
Estonian: Mõnikord võib Arava põhjustada vereloome, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides.
Norwegian Bokmål: Arava kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Estonian: Peamine väljaheites leiduv komponent oli A771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
Estonian: Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga ei mõjuta leflunomiidi imendumist.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsgraden av leflunomid påvirkes ikke av samtidig inntak av mat.
Estonian: Iga tablett sisaldab 72 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 72 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud naistel (n=64), kes rasestusid tahtmatult, jätkates ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p=0,13) suurte struktuursete arenguhäirete üldises esinemissageduses (5,4%), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2% sarnase haigusega rühmas (n=108) ja 4,2% tervetel rasedatel (n=78)).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Estonian: Puhastusprotseduur
Norwegian Bokmål: Utvaskingsprosedyre
Estonian: Inimese vereplasmas seondub A771726 ulatuslikult valguga (albumiiniga).
Norwegian Bokmål: I humant plasma er A771726 i uttalt grad proteinbundet (albumin).
Estonian: Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAKEND/BLISTERPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Estonian: Saadaval on pakendid 30, 50 ja 100 tabletiga.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30, 50 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Estonian: Arava 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Arava'ga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Arava't ei ole enam teie organismis.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Arava.Det må være helt sikkert at alle spor etter Arava er fjernet fra kroppen din før du prøver å bli gravid.
Estonian: Nende uuringuandmete põhjal teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et pediaatrilistel patsientidel kehakaaluga ≤40 kg on A771726 süsteemne ravimkoormus (Css põhjal mõõdetuna) madalam kui täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Estonian: Kui te võtate Arava't rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Arava
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkeriski suurendavad vanus üle 60 aasta, kaasuv ravi neurotoksiliste ravimitega ja diabeet.
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år, samtidig bruk av nevrotoksiske legemidler og diabetes kan øke risikoen for perifer nevropati.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid: On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Norwegian Bokmål: • At det er en risiko for alvorlig leverskade og derfor viktig at ALAT måles regelmessig for å overvåke leverfunksjonen.
Estonian: Povidoon (E1201) Krospovidoon (E1202) Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat (E470b) Laktoosmonohüdraat.
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Krysspovidon (E1202) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b) Laktosemonohydrat
Estonian: Kollakas kuni ookrivärvi kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, sissepressitud kirjaga ZBO tableti ühel küljel.
Norwegian Bokmål: Gul til okergul, triangulær, filmdrasjert tablett merket "ZBO" på den ene siden.
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 10…20 mg üks kord päevas, sõltuvalt haiguse raskusastmest (aktiivsusest).
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig
Estonian: - Toimeaine on leflunomiid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er leflunomid.
Estonian: Terapeutilises kontsentratsioonivahemikus on A771726 seondumine valguga lineaarne.
Norwegian Bokmål: Bindingen av A771726 er lineær i det terapeutiske konsentrasjonsområdet.
Estonian: Blisterpakend: Hoida originaalpakendis.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Teadmata:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent:
Estonian: Kui te võtate Arava't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Arava enn du skulle.
Estonian: − kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Arava: hvis du føler deg svak, ør eller svimmel eller har pusteproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon, hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se avsnitt 2.
Estonian: Arava 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakad või ookrivärvi ja kolmnurksed.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule til okergule og trekantede.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, täheldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som fikk leflunomid sammen med andre immunosuppresiver.
Estonian: A771726 korduval manustamisl täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Estonian: Pudel:
Norwegian Bokmål: Boks:
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett sissepressitud kirjaga ZBN tableti ühel küljel.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket "ZBN" på den ene siden.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Estonian: Isalt lähtuva lootetoksilisuse riski kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Estonian: Aneemia, leukopeenia ja/või trombotsütopeeniaga patsientidel, samuti luuüdi funktsiooni kahjustatuse või luuüdi supressiooni riskiga patsientidel on hematoloogiliste häirete risk suurenenud.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.
Estonian: Ei saa välistada Arava eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Arava'ga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Arava går over i sæd skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Arava.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid; se også pkt.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga:
Norwegian Bokmål: Etter seponering av leflunomid gis:
Estonian: Enne ravi alustamist leflunomiidiga ning hiljem regulaarselt ravi ajal tuleb kontrollida vererõhku.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må kontrolleres før start av leflunomidbehandling, og deretter med jevne mellomrom.
Estonian: Kontrollitud, randomiseeritud, topeltpime uuring 3L01 kinnitas Arava toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Norwegian Bokmål: Effekten av Arava ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Estonian: Maksafunktsiooni häire võib neid protsesse mõjutada.
Norwegian Bokmål: Disse prosessene kan muligens påvirkes av hepatisk dysfunksjon.
Estonian: On kindlaks tehtud, et aktiivsöe pulbri suspensiooni või kolestüramiini suukaudne manustamine inimesele viib A771726 eliminatsioonitaseme kiirele ja olulisele tõusule ning plasmakontsentratsiooni alanemisele (vt lõik 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve), sügelus, kuiv nahk
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria