FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Hungarian: - az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben, - a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait, - az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban
Spanish: Sólo utilice las agujas que son compatibles para su uso con su pluma (ver sección "Partes de su pluma" a continuación).
Hungarian: Csak az Ön injekciós tollával kompatibilis tűt használjon (lásd alább, Az injekciós toll részei részt).
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Hungarian: Bármilyen szennyeződés elkerülése érdekében az injekciós tollat szigorúan csak egy beteg
Spanish: Deseche la aguja de forma segura, siguiendo las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: A tűt biztonságosan, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által
Spanish: EU/1/16/1162/003 10 (2 envases de 5) plumas precargadas de 3 ml
Hungarian: EU/1/16/1162/003 10 db (2 doboz x 5) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Spanish: LUSDUNA solo indicado para inyectarse justo debajo de la piel.
Hungarian: A LUSDUNA kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Spanish: Un control especialmente cuidadoso de su diabetes y la prevención de la hipoglucemia son importantes para la salud de su bebé.
Hungarian: Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos vércukorszintjének beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.
Spanish: La figura 1 anterior muestra los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la insulina NPH.
Hungarian: Az 1. ábra a glargin inzulin és a humán NPH inzulin aktivitását mutatja az idő függvényében.
Spanish: Cambio de otras insulinas a LUSDUNA
Hungarian: Más inzulinkészítményekről LUSDUNA-ra történő átállás
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
Hungarian: 100 egység (3,64 mg) glargin inzulin milliliterenként.
Spanish: Abra la aguja Retire el sello de protección de la aguja.
Hungarian: Távolítsa el a védőfóliát a tűről.
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen: - los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják: - kortikoszteroidok (pl „kortizon", gyulladások kezelésére alkalmazzák),
Spanish: Fecha en la que se saca de la nevera: Espacio de escritura para incluir la fecha en la que la pluma se saca de la nevera.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel dátuma: Üresen hagyott hely a toll hűtőszekrényből történő kivételi
Spanish: Administre la inyección
Hungarian: Az injekció
Spanish: Seleccione su dosis girando el selector de dosis hasta que el número correcto se alinee con la línea negra en la ventana.
Hungarian: Az adagbeállító elforgatásával állítsa be a saját adagját úgy, hogy a fekete vonal az adagkijelző ablakban látható helyes számra mutasson.
Spanish: Los cambios en la concentración, de la marca (fabricante), del tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), del origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o del método de fabricación pueden necesitar un cambio de la dosis.
Hungarian: , az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása.
Spanish: - determinará la dosis de LUSDUNA que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre y si necesita llevar a cabo análisis
Hungarian: - megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y un sello de aluminio de tipo mixto equipado con un disco plano de dos capas de goma de bromobutilo y poliisopreno que contiene 3 ml de solución.
Hungarian: 3 ml oldatot tartalmazó patron (I. típusú, színtelen üveg) dugattyúval (brómbutil gumi) és kétrétegű, brómbutil és poliizoprén gumiból készült lapos gumikoronggal ellátott alumínium peremes zárókupakkal.
Spanish: Use una aguja nueva cada vez.
Hungarian: Használjon új tűt minden beadáshoz!
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Spanish: EU/1/16/1162/003 5 plumas precargadas de 3 ml
Hungarian: EU/1/16/1162/003 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll
Spanish: Dado que LUSDUNA es una solución, no necesita resuspensión antes de su uso.
Hungarian: Mivel a LUSDUNA oldat, alkalmazás előtt
Spanish: El cumplimiento por parte del paciente de la dosis y el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges annak ellenőrzése, hogy a beteg pontosan betartja-e az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja-e be az inzulint, és érzékeli-e a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit.
Spanish: LUSDUNA se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
Hungarian: A LUSDUNA-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és
Spanish: Introduzca la guja
Hungarian: Nyomja meg az adagológombot a beadáshoz
Spanish: En estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
Hungarian: A klinikai farmakológiai tanulmányokban az intravénás glargin inzulin és a humán inzulin ekvipotensnek (azonos hatásosságúnak) bizonyult ugyanolyan adagok mellett.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas.
Hungarian: Mindig, minden injekció beadása előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a glargin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia confirmada como no grave fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás események (érintett résztvevők per 100 kezelt résztvevő év) aránya 1,05 volt a glargin inzulint és 0,30 a standard terápiát kapó csoportban.
Spanish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: Se han comunicado con más frecuencia síntomas de reacciones en el punto de inyección (reacción en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños o adolescentes no mayores de 18 años que en adultos.
Hungarian: 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek a beadás helyén fellépő reakciókat (a beadás helyén jelentkező reakció, a beadás helyén jelentkező fájdalom) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor) Idős korban a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.
Spanish: Aspecto de LUSDUNA y contenido del envase LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada, es una solución transparente e incolora.
Hungarian: A LUSDUNA 100 egység/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban egy tiszta, színtelen oldat.
Spanish: La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Hungarian: A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet
Spanish: Si no funciona con una aguja nueva, necesitará hablar con su médico o enfermero.
Hungarian: Ha az új tű felhelyezése után sem jár sikerrel, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina, como péptido, es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin peptidként az emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, a megemésztett glargin inzulin várhatóan nem fejt ki metabolikus hatást az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre.
Spanish: Libere la dosis presionando el botón de inyección hasta ver el número 0 y que aparezca una franja verde en la ventana.
Hungarian: Az adagológomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot, amíg egy „0"-át nem lát, és az adagkijelző ablakban meg nem jelenik egy zöld csík.
Spanish: Presione el capuchón externo de la aguja con firmeza y úselo para desenroscar la aguja.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát szorosan helyezze vissza az injekciós tűre és használja fel a tű lecsavarására.
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre),
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják: - minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer, - angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak), - dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák), - fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák), - fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák), - monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák), - pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak), - szomatosztatin analógok (pl. oktreotid, melyet egy olyan nem gyakori állapot kezelésére alkalmaznak, amely túl sok növekedési hormon termelődésével jár),
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
Hungarian: Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de agresiones, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y LUSDUNA").
Hungarian: - alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik, - a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez, - sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik, - megbetegedésből vagy lázas állapotból épül fel, - bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a LUSDUNA").
Spanish: Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable combinada microvascular.
Hungarian: A másodlagos végpontok magukban foglalták a bármilyen okból bekövetkezett halált és egy összetett
Spanish: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre).
Hungarian: Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha Ön nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége.
Spanish: - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Hungarian: - pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák), - a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin), - proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Spanish: Presione el botón de inyección hasta el fondo mientras que apunta al aire con la aguja hacia arriba.
Hungarian: Nyomja be az adagológombot és fecskendezzen a levegőbe Az injekciós tollat tűvel felfelé tartva nyomja be teljesen az adagológombot.
Spanish: Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: cink-klorid, meta-krezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),
Spanish: En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Hungarian: • Általános tünetek Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.
Spanish: LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Insulina glargina
Hungarian: LUSDUNA 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Glargin inzulin
Spanish: LUSDUNA contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una duración de acción prolongada.
Hungarian: A LUSDUNA egy inzulinanalógot, glargin inzulint tartalmaz, melynek hosszú a hatástartama.
Spanish: capuchón de la pluma cabeza del cartucho (la aguja se pondrá aquí)
Hungarian: inzulintartály kivezető nyílása (ide csatlakozik az injekciós tű)
Spanish: Ver sección "Hiperglicemia e Hipoglucemia" al final de este prospecto.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztató végén lévő „Hiperglikémia és hipoglikémia" részt.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de insulina glargina en el abdomen, en el deltoides o en el muslo.
Hungarian: A glargin inzulin hasfal, felkar vagy a comb bőre alá történő beadásakor nincs klinikailag jelentős különbség a szérum inzulin- vagy glükóz-szintekben.
Spanish: La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Hungarian: A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként
Spanish: La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque LUSDUNA tiene una acción prolongada.
Hungarian: A hipoglikémia rendeződését a LUSDUNA hosszú hatástartama késleltetheti.
Spanish: Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden requerir un ajuste de la dosis.
Hungarian: Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot.
Spanish: Lusduna se utiliza una vez al día, a la misma hora todos los días.
Hungarian: A Lusduna-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Spanish: El EPAR completo de Lusduna se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lusduna-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lusduna.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lusduna-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes tipo 2).
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amelynél magas a vércukorszint, mert a szervezet nem képes inzulint termelni (1-es típusú cukorbetegség), illetve a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes azt hatékonyan felhasználni (2-es típusú cukorbetegség).
Spanish: Otras informaciones sobre Lusduna
Hungarian: A Lusduna-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lusduna?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Lusduna (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Hungarian: A Lusduna leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Spanish: Lusduna insulina glargina
Hungarian: Lusduna glargin inzulin
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 531, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint a Lusduna esetében 8,3%-ról 7,2%-ra, a Lantus esetében pedig 8,4%-ról 7,2%-ra csökkent.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Hungarian: A Lusduna-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lusduna-ban található glargin inzulin rendkívül hasonló a Lantus-ban lévőhöz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Spanish: Lusduna es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lusduna hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lusduna en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lusduna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, penetra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana tras ser inyectada y, en consecuencia, su efecto dura más.
Hungarian: A glargin inzulin, a Lusduna hatóanyaga, az injekció beadását követően lassabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, ezért hatása hosszabb ideig áll fenn.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas de diabetes y se evitan complicaciones.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a cukorbetegség tünetei csökkennek és a szövődmények nem alakulnak ki.
Spanish: El medicamento de referencia de Lusduna es Lantus.
Hungarian: A Lusduna referencia-gyógyszere a Lantus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Lusduna ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Lusduna minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Spanish: En el primer estudio de apoyo realizado en 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus.
Hungarian: Az első alátámasztó vizsgálatban, amelyben 506, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint 8,0%-ról 7,4%-ra csökkent mind a Lusduna, mind pedig a Lantus esetében.
Spanish: En estos dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lusduna.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lusduna alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Como Lusduna es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado ya suficientemente demostradas para la insulina glargina.
Hungarian: Mivel a Lusduna egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságot és a biztonságosságot értékelő vizsgálatokra nem volt szükség, mivel azok jól megalapozottak a glargin inzulin vonatkozásában.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lusduna, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Lusduna-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cómo se usa Lusduna?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lusduna-t?
Spanish: La dosis de Lusduna se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
Hungarian: A Lusduna adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vércukorszintjétől, valamint az egyéb inzulintartalmú gyógyszerekkel történő kezeléstől függ.
Spanish: Contiene el principio activo insulina glargina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glargin inzulin.
Spanish: En otros dos estudios de apoyo se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus.
Hungarian: Két alátámasztó vizsgálatban azt találták, hogy a napi egyszeri Lusduna hatékonysága összehasonlítható a Lantus-szal.
Spanish: Lusduna es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la diabetes.
Hungarian: A Lusduna legalább 2 éves betegeknél a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lusduna.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: Lusduna se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Lusduna előretöltött, eldobható tollban és csak receptre kapható.