FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 8 Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea de ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Disfuncţie renală, insuficienţă renală*
Maltese: Indeboliment renali, insuffiċjenza tal-kliewi*
Romanian: Ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Maltese: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare albă (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Romanian: Ribavirin Teva ribavirină
Maltese: Ribavirin teva ribavirin
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin Teva, ribavirina, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogilor nucleozidici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 martie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin Teva lil Teva Pharma B.V. fil-31 ta' Marzu 2009.
Romanian: Ribavirin Teva este un „medicament generic".
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Trebuie administrat numai pacienţilor cu greutatea de cel puţin 47 kg.
Maltese: Jista' jittieħed biss minn pazjenti li jkunu jiżnu 'l fuq minn 47 kg.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ribavirin Teva?
Romanian: Ribavirin Teva nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Romanian: De ce a fost aprobat Ribavirin Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ribavirin Teva?
Romanian: Ribavirin Teva se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de trei ani şi mai mare care suferă de hepatită C (o afecţiune a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
Romanian: Ce este Ribavirin Teva?
Maltese: X'inhu Ribavirin Teva?
Romanian: Ribavirin Teva este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Maltese: Ribavirin Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Maltese: Billi Ribavirin Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza.
Romanian: ribavirină
Maltese: ribavirina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ribavirin Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. este disponibil sub formă de comprimate (200 și 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Romanian: Substanța activă din Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Romanian: B.V.?
Maltese: Teva Pharma B.V.?
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. se poate utiliza și la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) la care boala a revenit după tratamentul anterior.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jista' jintuża wkoll f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li lmarda tagħhom reġgħet ħarġet wara kura preċedenti.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ribavirin Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iulie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Rivabirin Teva Pharma B.V. fl-1 ta' Lulju 2009.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. este un medicament care se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C) la pacienți cu vârsta de trei ani și peste.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jintuża fil-kura tal-epatite Ċ kronika fit-tul (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-virus tal-epatite C) f'pazjenti li għandhom minn tliet snin ‘il fuq.
Romanian: Substanţa activă este ribavirină.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iulie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Romanian: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Romanian: Valoarea pa
Maltese: Valur pa
Romanian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Romanian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Romanian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Maltese: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Romanian: Colită ulcerativă*
Maltese: Kolite ulċerattiva *
Romanian: Film: alcool polovinilic-parţial hidrolizat, macrogol / polietilenglicol 3350, dioxod de titan (E171), talc, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, oxid negru de fer.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Romanian: - Teratogenicitatea:
Maltese: - Teratoġeniċità:
Romanian: Tel: +(46) 42 12 11 00
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: Genotip 1 ≤ 600,000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Romanian: 3 x 200 mg comprimate filmatea
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Romanian: Alcool polovinilic-parţial hidrolizat Macrogol / Polietilenglicol 3350 Dioxod de titan
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
Romanian: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este disponibil în diverse forme de ambalaj conţinând 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 sau 168 comprimate filmate.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 14-il pillola, 28, 42, 56, 84, 112, 140 jew 168 pillola.
Romanian: Oxid galben de fer Oxid negru de fer
Maltese: Iron oxide red Iron oxide yellow Iron oxide black
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Romanian: Tel: +44 1977628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Romanian: Nucleul comprimatului: Hidrogen fosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Romanian: P1,5/R Ribavirină (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Ribavirină (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R Ribavirină (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
Romanian: Tabel 7
Maltese: Tabella 5
Romanian: 4 x 200 mg comprimate filmateb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.").
Maltese: Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara "Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Romanian: Vezi pct. 4.1.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Romanian: Tel: +31 (0) 800 0228400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Maltese: (n = 511).
Romanian: Doza de ribavirină (mg/kg)
Maltese: (mg/kg)
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu Ribavirină Teva Pharma B.V. asociată cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Romanian: Hidrogen fosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică Povidonă
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate anidru Croscarmellose sodium Povidone
Romanian: Studiul 1 (RIBAVIC ; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Romanian: Hemoragii retiniene*, retinopatii (incluzând edem macular)*, ocluzia arterei retiniene*, ocluzia venei retiniene*, nevrită optică*, edem papilar*, pierderea acuităţii vizuale sau diminuarea câmpului vizual*, exsudate retiniene
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Romanian: Acest medicament opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C.
Maltese: Din il-mediċina twaqqaf ilmultiplikazzjoni ta' ħafna tipi ta' virusis, li jinkludu l-virus ta' epatite Ċ.
Romanian: Comprimatele filmate de Ribavirină Teva Pharma B.V. sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/acetat de polivinil (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Romanian:  13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi:  11 g/dl (sex feminin);
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate 168 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Romanian: Răspuns Globala (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Romanian: Cutie a 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 şi 168 comprimate filmate.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 u 168 kapsul a Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Romanian: Tel: +49 731 402 08
Maltese: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Romanian: Ribavirină 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Romanian: Ratele de răspuns susţinut cu ribavirină + peginterferon alfa-2b (în funcţie de doza de ribavirină [mg/kg], genotipul şi încărcătura virală)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. comprimate filmate conţine substanţa activă ribavirină.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. fih is-sustanza attiva ribavirin.
Romanian: La pacienţii la care doza de Ribavirină Teva Pharma B.V.este redusă la 600 mg zilnic, se va administra un comprimat de 200 mg dimineaţa şi două comprimate de 200 mg seara.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. tagħhom imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu pillola waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ pilloli ta' 200 mg filgħaxija.
Romanian: Tabelul 8 Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Romanian: Disfuncţie renală*, insuficienţă renală*
Maltese: Indeboliment renali*, insuffiċjenza tal-kliewi*
Romanian: Revărsat pericardic*, pericardită*
Maltese: Attakki ta' puplesja (konvulsjoni)*, newropatija periferali*
Romanian: Pancitopenie:
Maltese: Sími:
Romanian: Comprimatele filmate de Ribavirină Teva Pharma B.V. 200 mg sunt de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝93˝ pe o parte şi cu ˝7232˝ pe cealaltă parte).
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg huma pilloli miksija b'rita ta' lewn roża ċar għal roża, (intaljati b'"93 fuq naħa waħda u "7232" fuq in-naħa l-oħra).
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝93˝ pe o parte şi cu ˝7232˝ pe cealaltă parte).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"93" fuq naħa waħda u "7232" fuq naħa oħra).
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg =1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta  65 ani)
Maltese: Anzjani (eta' ta'  65 sena)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirină Teva Pharma B.V.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: 48 luni.
Maltese: 48 xahar.
Romanian: Poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC) Manitol
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 şi <1/10)
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Conţinutul în etanol şi sodiu
Maltese: Kontenut ta' ethanol u sodium
Romanian: 31 octombrie 2016
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Romanian: Rienso conţine etanol şi sodiu
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Romanian: Xerostomie Dispepsie Glosodinie
Maltese: Ħalq xott Dispepsja Glossodinja
Romanian: Tel.: +45 4677 1111
Maltese: P: +45 4677 1111
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25 °C
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Romanian: Fier administrat oral n = 77
Maltese: Ħadid orali n = 77
Romanian: Edem laringian Edem faringian Stop respirator Insuficienţă respiratorie Iritaţie la nivelul gâtului
Maltese: Edima fil-larinġi Edima fil-farinġi Arrest respiratorju Insuffiċjenza respiratorja Irritazzjoni filgriżmejn
Romanian: Disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi osservati waqt studji kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Iunie 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Romanian: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Romanian: Rienso nu va interfera cu radiografiile, tomografiile computerizate (TC), tomografiile cu emisie de pozitroni (TEP), tomografiile computerizate cu emisie simplă de fotoni (TCESF), ecografiile sau imagistica medicală nucleară.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Romanian: Interferenţe cu testarea serologică
Maltese: Interferenza ma' Testijiet Seroloġiċi
Romanian: • Anemie care nu este cauzată de un deficit de fier.
Maltese: • Anemija mhux ikkawżata minn defiċjenza ta' ħadid.
Romanian: Soluţie de culoare neagră până la brun roşcat Osmolalitate: 270-330 mosm/kg pH: cuprins între 6,5 şi 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Romanian: 17 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu sub formă de capsă din aluminiu.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Maltese: Via Crosa, 86
Romanian: *Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: 4.9 Supradozaj
Maltese: Ara sezzjoni 4.9
Romanian: Fier administrat oral n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
Romanian: Fax: +45 4675 6640
Maltese: F: +45 4675 6640
Romanian: Fier administrat oral n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Romanian: - 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Romanian: Viteza de perfuzare nu a avut nicio influenţă asupra parametrilor farmacocinetici ai Rienso.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma kellha lebda influwenza fuq il-parametri PK ta' Rienso.
Romanian: Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Romanian: Datele de după punerea pe piaţă, provenind din clinicile de dializă din Statele Unite ale Americii
Maltese: Dejta ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq minn Kliniki tad-Dijalisi fl-Istati Uniti
Romanian: 2 × 510 mg fier (2 flacoane)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în 50-250 ml clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5% într-un interval de cel puţin 15 minute (vezi pct. 6.3 şi 6.6).
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Romanian: La puii femele din cadrul grupurilor la care s-au administrat doze medii de 30 mg Fe/kg şi zi şi doze mari de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 4,8 mg Fe/kg şi zi, respectiv 9,7 mg Fe/kg şi zi), maturizarea sexuală a fost întârziată şi s-a observat o întrerupere a ciclului estral la unele femele.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.