FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
Bulgarian: Ежедневна честота преди екулизумаб, медиана (min, max)
Norwegian Bokmål: TMA-intervensjonsrate Daglige pre-eculizumabrate, median (min, maks)
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
Norwegian Bokmål: I C10003-studien med atypisk HUS var responsen på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer eller påviste autoantistoffer mot faktor H.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективните проучвания на аХУС C08-002A/B и C08-003A/B
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i prospektive studier med atypisk HUS, C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B n=17
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Bulgarian: При повечето пациенти с ПНХ серумни концентрации на екулизумаб от приблизително 35 микрограма/ml са достатъчни за пълното инхибиране на медиирана от крайния комплекс на комплемента интраваскуларна хемолиза.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 35 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementmediert intravaskulær hemolyse hos de fleste PNH-pasienter.
Bulgarian: Проучване C08-002A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти в ранна фаза на аХУС с данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия с брой на тромбоцитите ≤ 150 x 109/l независимо от ПО/ВП и ЛДХ и серумен креатинин над горните граници на нормата.
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
Bulgarian: Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående dersom du opplever noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 "Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner").
Bulgarian: Реакции при инфузията
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner
Bulgarian: Главоболие Замайване, Дисгеузия
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на обостряне на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på sykdomsforverring.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява по време на терапията със Soliris.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret under behandlingen med Soliris.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 oppsummerer effektresultatene for C10-003-studien med atypisk HUS.
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица на стойността на ЛДХ (U/l) AUC на ЛДХ
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i LDH-verdi (E/liter)
Bulgarian: Нарушения на менструалния цикъл
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете, възможните нежелани реакции и ползата от приема на Soliris.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer og fordeler ved Soliris før behandling.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво понижение на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Norwegian Bokmål: Ved administrering som anbefalt viste alle pasienter som ble behandlet med Soliris rask og vedvarende reduksjon i terminal komplementaktivitet.
Bulgarian: Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%)
Norwegian Bokmål: Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Soliris
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Soliris
Bulgarian: Подобрение на ХБЗ с ≥1 стадий n (%) (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: Forbedring i CKD på ≥ 1 trinn, n (%) (95 % KI)
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Bulgarian: Ежедневна честота по време на екулизумаб, медиана (min, max)
Norwegian Bokmål: Daglig eculizumabrate målt underveis, median (min, maks)
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при рефрактерна гМГ не се наблюдават антилекарствени антитела.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot legemidlet ble observert i placebokontrollerte studier av refraktær gMG.
Bulgarian: Средно (SD) Рангов тест на Wilcoxon
Norwegian Bokmål: Wilcoxon Signed Rank
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 - 45 минути.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Bulgarian: Нормализирането на хематологичните показатели се дефинира като нормализиране на броя на тромбоцитите и нивата на ЛДХ, поддържани при
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering ble definert som normalisering av blodplatetall og LDH-nivåer som ble opprettholdt ved ≥2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, болка в гърлото (орофарингеална болка), бронхит, херпес (херпес симплекс)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier, hoste, smerter i svelget (orofaryngeale smerter), bronkitt, forkjølelsessår
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1,73m2), медиана (min, max)
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73m 2), median (min, maks)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка разтвор
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 8).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 22.
Bulgarian: Не използвайте SOLYMBIC:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SOLYMBIC:
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet,
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия на Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа натрий
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC inneholder natrium
Bulgarian: Thousand Oaks, California
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Bulgarian: Ако е необходима алтернативна доза, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en annen dose, må det benyttes andre adalimumab-produkter som tilbyr denne muligheten.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Solymbic във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Solymbic i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og eventuelle andre sider ved programmet.
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Bulgarian: Решението да спрете да използвате SOLYMBIC трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med SOLYMBIC bør diskuteres med legen din.
Bulgarian: Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Bulgarian: Ефектите на SOLYMBIC при бременни жени не са известни.
Norwegian Bokmål: Virkningene av SOLYMBIC hos gravide kvinner er ukjente.
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, hender, føtter,
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med SOLYMBIC.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar SOLYMBIC, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m
Bulgarian: Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen din før behandling med denne medisinen.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Solymbic е на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Solymbic, са снабдени със следния обучителен пакет:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
Bulgarian: слабост в ръцете или краката;
Norwegian Bokmål: • Svakhet i armer eller bein,
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете NAPSI (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i total fingernegl NAPSI (%)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Amgen Inc
Bulgarian: Други лекарства и SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SOLYMBIC
Bulgarian: SOLYMBIC може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва Solymbic.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved akutte behandlinger, om at pasienten bruker Solymbic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før SOLYMBIC brukes.
Bulgarian: Съпътстващо са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Norwegian Bokmål: kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 4.
Bulgarian: Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни а
Norwegian Bokmål: Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 3 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Bulgarian: Приложената доза се избира въз основа на теглото на пациентите (таблица 2).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Bulgarian: На Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/M TX (95 % konfidens intervall b)
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с SOLYMBIC, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med SOLYMBIC bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Съдържа латекс, преди употреба прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами SOLYMBIC, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere SOLYMBIC dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Bulgarian: ИД 95% за КР
Norwegian Bokmål: KI 95 % for HR
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Bulgarian: Обемът за инжектиране се подбира въз основа на ръста и теглото на пациентите (таблица 1).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt (tabell 1).
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 20.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDS eller TNF-antagonister
Bulgarian: Жълт предпазител
Norwegian Bokmål: Gul beskyttelse
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere varenavnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
Bulgarian: Таблица 13 Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Bulgarian: Повторното прилагане на SOLYMBIC след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Bulgarian: SOLYMBIC действа като намалява това възпаление.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC virker ved å redusere denne betennelsen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av SOLYMBIC-behandling.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
Bulgarian: Адалимумаб б/
Norwegian Bokmål: Adalimumab b/
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Bulgarian: a, б в, г a, б
Norwegian Bokmål: d,f,g
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om adalimumab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter at det er administrert.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Bulgarian: Ако сте приемали SOLYMBIC по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte SOLYMBIC under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis:
Bulgarian: За всички, посочени по-горе показания, наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner, tyder tilgjengelig data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате SOLYMBIC и по време на лечението с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får SOLYMBIC og under behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: Обикновено, SOLYMBIC се употребява с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Bulgarian: а Оценка на Международно Дружество по Спондилоартрит б
Norwegian Bokmål: Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Bulgarian: Общо телесно тегло (kg)
Norwegian Bokmål: Total kroppsvekt (kg)
Bulgarian: Съпътстващото приложение на SOLYMBIC с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av SOLYMBIC med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Как изглежда SOLYMBIC и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan SOLYMBIC ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier 40 kg eller mer:
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.