FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interindividuell variation av lomitapids AUC var cirka 50 procent
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variabilitet for lomitapids AUC var omtrent 50 %.
Swedish: • har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: • har hatt leverproblemer, inkludert leverproblemer mens du brukte andre legemidler.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.
Swedish: • För att minska risken för magproblem måste du stå kvar på en fettsnål kost medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • For å minske risikoen for mageproblemer, må du må følge en fettfattig diett mens du bruker dette legemidlet.
Swedish: • om du har tarmproblem eller inte kan ta upp maten från tarmen
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmproblemer eller ikke kan absorbere mat fra tarmen
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av lomitapid är 7 procent.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengelighet av lomitapid er 7 %.
Swedish: För patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) bør ikke overskride 40 mg daglig.
Swedish: roxitromycin, klotrimazol)
Norwegian Bokmål: roksitromycin, klotrimazol)
Swedish: Dessutom har följande övriga biverkningar inträffat:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også forekommet:
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart kontakta din läkare och sluta ta kapslarna.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart og slutte å ta kapslene.
Swedish: Patienter med ordinationen 5 mg bör fortsätta med 5 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får 5 mg bør fortsette med 5 mg.
Swedish: • om du är allergisk mot lomitapid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lomitapid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Swedish: Gastrointestinala biverkningar rapporterades av 27 (93 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 27 (93 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Swedish: förändr ing p-värdeb
Norwegian Bokmål: endring p-verdib
Swedish: Dessa tester ska utföras och tolkas i samarbete mellan den behandlande läkaren och hepatologen.
Norwegian Bokmål: Utførelse og tolking av disse testene bør gjøres i samarbeid mellom behandlende lege og hepatolog.
Swedish: Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan redusere blodnivået av:
Swedish: • trötthet, brist på energi eller allmän svaghetskänsla
Norwegian Bokmål: • tretthet, mangel på energi eller generell svakhet
Swedish: Andra former av primär hyperlipoproteinemi och sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreoidism) måste uteslutas.
Norwegian Bokmål: Andre former for primær hyperlipoproteinemi og sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) må utelukkes.
Swedish: Halveringstiden för lomitapids eliminering var cirka 29 timmar.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lomitapid var omtrent 29 timer.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline av LDL-C
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Swedish: Den terminala halveringstiden för lomitapid påverkades inte.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til lomitapid ble ikke påvirket.
Swedish: Sänkta parametrar för röda blodkroppar samt poikilocytos och/eller anisocytos sågs hos hundar.
Norwegian Bokmål: Reduserte parametre for røde blodceller samt poikilocytose og/eller anisocytose ble observert hos hunder.
Swedish: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se pkt.
Swedish: Information om att utbildningsmaterialet för patienter som ingår i förskrivarpaketet kan användas till patientrådgivning.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.
Swedish: • att utvärdera inträffandet av följande händelser hos patienter som behandlas med lomitapid:
Norwegian Bokmål: • Å evaluere forekomsten av følgende bivirkninger hos pasienter som behandles med lomitapid:
Swedish: • om du tar över 40 mg simvastatin om dagen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån)
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker mer enn 40 mg simvastatin daglig (et annet legemiddel som senker kolesterolnivået)
Swedish: • Information om att Lojuxta kan orsaka leverproblem.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta kan forårsake leverproblemer;
Swedish: Sexton män (55 procent) och 13 kvinnor (45 procent) deltog, med en medelålder på 30,7 år och en spridning på 18 till 55 år.
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
Swedish: Studien omfattade totalt 78 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
Swedish: Lojuxta med mat, dryck och alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
Swedish: • håravfall (alopeci)
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopecia)
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Norwegian Bokmål: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannia
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika alkohol.
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
Swedish: • apolipoprotein-B, ett protein som transporterar "dåligt kolesterol" i blodet
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
Swedish: Efter intravenös administrering var lomitapids distributionsvolym hög (medel = 1 200 liter) trots en höggradig (>99,8 procent) bindning till plasmaprotein.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for lomitapid høyt (gjennomsnittlig 1200 liter) til tross for høy bindingsgrad (> 99,8 %) til plasmaproteiner.
Swedish: Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
Swedish: Behandlingen kan återupptas om nyttan anses överväga riskerna i samband med en potentiell leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
Swedish: Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
Norwegian Bokmål: Negative kliniske konsekvenser av disse reduserte nivåene ble ikke observert ved behandling med lomitapid i opptil 78 uker.
Swedish: Ökat internationellt normaliserat ratio (INR)
Norwegian Bokmål: Forhøyet INR (International normalised ratio)
Swedish: Gastrointestinala reaktioner ingick i skälen till förtida avbrott av studien för 4 patienter (14 procent).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Swedish: Dessa biverkningar listas i avsnitt 4 och du måste omedelbart tala om för läkaren om du har något av dessa tecken och symtom, eftersom de kan vara orsakade av leverskada.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er listet i avsnitt 4, og du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene og symptomene, siden de kan skyldes leverskade.
Swedish: Leverbiopsi ska övervägas för patienter med resultat som tyder på steatohepatit eller fibros.
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi bør vurderes for pasienter med resultater som tyder på steatohepatitt eller fibrose.
Swedish: Leverrelaterade tester ska övervakas.
Norwegian Bokmål: Levertester bør monitoreres.
Swedish: Av de undersökta parametrarna (ras, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), kön, vikt, ålder) kunde bara BMI klassificeras som en potentiell kovariat.
Norwegian Bokmål: A de undersøkte parametrene (etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, vekt, alder) kunne bare BMI klassifiseres som et potensielt kovariat.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av lomitapid för patienter i åldern 65 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lomitapid hos pasienter fra 65 år og eldre.
Swedish: Du ska kontakta din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.
Swedish: Se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol".
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lojuxta Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lojuxta Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt.
Swedish: Lomitapid hämmar inte bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Lomitapid hemmer ikke brystkreftresistens-protein (BCRP).
Swedish: Vad Lojuxta är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot
Swedish: Din läkare kan komma att råda dig att sluta ta Lojuxta eller att sluta amma.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Lojuxta eller slutte å amme.
Swedish: Dehydrering Ökad aptit
Norwegian Bokmål: Dehydrering Økt appetitt
Swedish: Dessa förändringar är sekundära till lomitapids verkningsmekanism.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er sekundære til virkningsmekanismen til lomitapid.
Swedish: − tiden för läkemedelsintag (Lojuxta bör tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden),
Norwegian Bokmål: − tidspunktet for inntak av medisinen (Lojuxta bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmåltidet);
Swedish: Försiktig upptitrering kan därefter övervägas i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Forsiktig opptitrering kan deretter vurderes på bakgrunn av LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Swedish: • förstorad eller skadad lever, fettlever
Norwegian Bokmål: • forstørret eller skadet lever eller fettlever
Swedish: Vecka 78 (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 78 (N=23)
Swedish: Du behöver också ta dagliga tillskott av E-vitamin och essentiella fettsyror (omega-3 och omega-6) medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du må også ta kosttilskudd med vitamin E og essensielle fettsyrer (omega-3 og omega-6) hver dag mens du bruker dette legemidlet.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Förändringar av lipider och lipoproteiner till och med vecka 26 och vecka 78 av lomitapidbehandlingen visas i Tabell 5.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipider og lipoproteiner ved slutten av Uke 26 og Uke 78 av lomitapidbehandlingen, er oppgitt i Tabell 5.
Swedish: Risk för supraterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserade antikoagulantia
Norwegian Bokmål: Risikoen for supraterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulasjon med kumarinbaserte antikoagulanter
Swedish: Omega-6 Linolsyra
Norwegian Bokmål: Omega-6 Linolensyre
Swedish: De kliniska studier som stödjer lomitapids säkerhet och effekt vid HoFH skulle osannolikt ha kunnat upptäcka detta oönskade resultat med tanke på deras storlek och duration.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene som bekrefter sikkerhet og effekt av lomitapid ved HoFH, kunne sannsynligvis ikke påvise dette negative utfallet på grunn av studienes størrelse og varighet.
Swedish: De långvariga följderna av leversteatos förknippad med lomitapidbehandling är inte kända.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvenser av leversteatose relatert til lomitapidbehandling, er ikke kjent.
Swedish: I sällsynta fall kan myopati ta formen av rabdomyolys med eller utan akut njursvikt sekundär till myoglobinuri, vilket kan leda till dödsfall.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan myopati manifesteres som rabdomyolyse, med eller uten akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri, noe som kan være fatalt.
Swedish: • känsla av att inte ha tömt tarmen fullständigt, trängande behov av att tömma tarmen
Norwegian Bokmål: • følelse av ufullstendig tømming av tarmen, plutselig behov for å tømme tarmen
Swedish: Patienterna kommer att instrueras att ta med sig kortet och visa upp det för alla läkare som behandlar dem.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil få beskjed om å bære dette kortet med seg, og å vise det til alle leger som behandler dem.
Swedish: Vid steady state var ackumuleringen av lomitapid 2,7 vid 25 mg och 3,9 vid 50 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var akkumuleringen av lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Swedish: • svullna ögon
Norwegian Bokmål: • hovne øyne
Swedish: • Din Lojuxta-dos kan komma att behöva justeras om du förtär pepparmyntsolja eller pomeranser.
Norwegian Bokmål: • Det kan være nødvendig å justere Lojuxta-dosen din dersom du inntar peppermynteolje eller pomerans.
Swedish: Minskat upptag av fettlösliga vitaminer och fettsyror i serum
Norwegian Bokmål: Redusert absorpsjon av fettløselige vitaminer og fettsyrer i serum
Swedish: Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er kontraindisert ved graviditet.
Swedish: p-värdet baseras på genomsnittlig procentuell förändring b p-värdet på genomsnittlig procentuell förändring från baseline baseras på parat t-test
Norwegian Bokmål: p-verdien er basert på den gjennomsnittlige prosentvise endring b p-verdien for gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline basert på paret t-test
Swedish: Svårigheter att kontrollera INR bidrog till förtida avbrott från fas 3-studien för en av fem patienter som samtidigt tog warfarin.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien førte vansker med å kontrollere INR til tidlig seponering hos 1 av 5 pasienter som samtidig brukte warfarin.
Swedish: • onormala blodprov gällande leverfunktionen har ofta rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Norwegian Bokmål: • unormale blodtester av leverfunksjon er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Swedish: Med tanke på dess verkningsmekanism i tunntarmen kan lomitapid minska upptaget av fettlösliga näringsämnen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen i tynntarmen, kan lomitapid redusere absorpsjonen av fettløselige næringsstoffer.
Swedish: • sänkta nivåer av kalium, karoten, E-vitamin och K-vitamin i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, karoten, vitamin E, vitamin K i blodet
Swedish: • Ta detta läkemedel med ett glas vatten en gång om dagen vid läggdags, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol").
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig (ved sengetid) med et glass vann og minst 2 timer etter kveldsmat (se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol").
Swedish: Vecka 0
Norwegian Bokmål: Uke 0
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
Swedish: I denna studie fick 10 patienter ASAT- och/eller ALAT-ökningar >3 x ULN (se Tabell 6).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 10 pasienter en økning av ASAT og/eller ALAT til >3 x ULN (se Tabell 6).
Swedish: Effektfas vecka 0-26 N (%)
Norwegian Bokmål: Effektfase Uke 0-26 N (%)
Swedish: En öppen endosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för 60 mg lomitapid hos friska frivilliga patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen enkeltdose-studie for å evaluere farmakokinetikken til 60 mg lomitapid hos friske frivillige med normal leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: • triglycerider (fett som transporteras i blodet).
Norwegian Bokmål: • triglyserider (fett som fraktes i blodet)
Swedish: Du måste också tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan behöva ändra din dos av Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden det kan være nødvendig å endre Lojuxta-dosen:
Swedish: − ska det först bekräftas att ingen graviditet föreligger,
Norwegian Bokmål: − må det bekreftes at pasienten ikke er gravid;
Swedish: Det första året ska leverrelaterade tester (åtminstone ALAT och ASAT) utföras före varje ökning av dosen eller varje månad, beroende på vilket som inträffar först.
Norwegian Bokmål: I løpet av det første året skal det utføres levertester (i det minste ALAT og ASAT) månedlig eller før hver doseøkning, alt etter hva som forekommer først.
Swedish: Medel (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Swedish: KARTONG OCH FLASKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg)
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Swedish: Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser økte Cmax og AUC omtrent proporsjonalt med lomitapiddosen.
Swedish: • Upplysning till patienterna om
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om:
Swedish: • Information om vikten av att hålla en fettsnål kost (en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett).
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
Swedish: Nasofaryngit Sinusit
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Sinusitt
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet reduserer legemidlet nivået av fett og kolesterol (lipider) i blodet.
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får atorvastatin bör antingen:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får atorvastatin bør man enten
Swedish: Din behandling kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
Swedish: I djurstudier var koncentrationen av lomitapid hög (200 gånger) i levern.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist høy konsentrasjon av lomitapid (200 ganger) i leveren.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor ska patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivået ikke faller til under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker, skal pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lomitapid och övriga interaktioner Tabell 2:
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre legemidlers effekt på lomitapid og andre former for interaksjon Tabell 2:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lojuxta om du:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lojuxta dersom du:
Swedish: Risken för myopati med simvastatin är dosrelaterad.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati ved bruk av simvastatin er doseavhengig.
Swedish: Av de 23 patienter som genomgick behandlingen fram till och med vecka 26 hade 19 (83 procent) LDL-C- reduceringar ≥25 procent där 8 (35 procent) hade LDL-C <100 mg/dl och 1 hade LDL-C <70 mg/dl vid denna tidpunkt.
Norwegian Bokmål: Av de 23 pasientene som fullførte ut Uke 26, hadde 19 (83 %) en LDLC-reduksjon på ≥25 %, 8 (35 %) hadde LDLC <100 mg/dl og 1 hadde LDLC <70 mg/dl på det tidspunktet.
Swedish: Cmax och AUC ökade efter både en måltid med hög fetthalt (77 procent respektive 58 procent) och en med låg fetthalt (70 procent respektive 28 procent).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte etter et fettrikt måltid (henholdsvis med 77 % og 58 %) og et fettfattig måltid (henholdsvis 70 % og 28 %).
Swedish: Lomitapid är inte ett P-gp-substrat men hämmar P-gp.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men hemmer P-gp.
Swedish: Kompletterande preventivmetoder ska användas tills symtomen försvunnit (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Ytterligere prevensjon bør brukes inntil symptomene har opphørt (se pkt.
Swedish: Femton av 23 (65 procent) patienter hade fått sin lipidsänkande behandling sänkt vecka 78, inräknat planerade och oplanerade reduceringar/avbrott.
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
Swedish: Onormala leverenzymvärden och leverkontroll
Norwegian Bokmål: Unormalt leverenzymnivå og leverovervåking
Swedish: Vid överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder ska sättas in vid behov.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose skal pasienten få symptomatisk behandling og støttetiltak skal iverksettes etter behov.
Swedish: • En förklaring av de undersökningar (bildtagning och blodprov) som behöver göras för att kontrollera leverfunktionen samt vikten av att de utförs regelbundet.
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av hva slags tester som er påkrevd (avbildning og blod) for å kontrollere leverfunksjonen samt informasjon om hvor viktig det er å utføre disse regelmessig;
Swedish: Återstoden utsöndrades i avföringen, främst som oxiderade metaboliter.
Norwegian Bokmål: Resten ble utskilt i feces, hovedsakelig som oksiderte metabolitter.
Swedish: • Separera doserna med 12 timmar.
Norwegian Bokmål: • gi dosene med 12 timers mellomrom ELLER
Swedish: Genomsnittlig dos lomitapid var 45 mg vecka 26 och 40 mg vecka 78.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose av lomitapid var 45 mg ved Uke 26 og 40 mg ved Uke 78.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom eftersom läkaren kan komma att besluta att behandlingen ska avbrytas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene, siden det kan hende at legen vil bestemme seg for å stanse behandlingen.
Swedish: Du ska inte ta mer än 40 mg simvastatin när du använder Lojuxta (se avsnitt 2 under "Ta inte
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta mer enn 40 mg simvastatin når du bruker Lojuxta (se avsnitt 2 under "Bruk ikke Lojuxta")
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande huvudkomponenter:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Swedish: • Information om kliniska fynd (dvs. förhöjda leverenzymer och steatos) hos patienter som behandlades med Lojuxta under utvecklingsfasen.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kliniske funn (dvs. økning av leverenzymer og steatose) hos pasienter som ble behandlet med Lojuxta i utviklingsfasen;