FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas seguintes, que se considera ser possível ou provável que estejam relacionadas com a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado, foram notificadas em 264 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas, dos quais 147 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado em monoterapia (100 mg/m2) e 117 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado (70 mg/m2) combinado com 5-FU/LV.
Slovenian: pegilirani liposomski, so poročali pri 264 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke od katerih jih je 147 prejemalo samo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (100 mg/m2), 117 pa zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (70 mg/m2) v kombinaciji s 5-FU/LV.
Portuguese: (15 °C a 25 °C) durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas antes da utilização.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko hranite pri sobni temperaturi (15 °C-25 °C) do 6 ur ali v hladilniku (2 °C-8 ºC) do 24 ur pred uporabo.
Portuguese: Os doentes com insuficiência da medula óssea grave não devem ser tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovenian: Bolnikov s hudo odpovedjo kostnega mozga ne smemo zdraviti z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Portuguese: Foram identificados casos de compromisso renal e insuficiência renal aguda, tipicamente em doentes com depleção de volume devido a vómitos e/ou diarreia graves.
Slovenian: Ugotovljeni sta bili ledvična okvara in akutna ledvična odpoved, večinoma pri bolnikih s pomanjkanjem volumna zaradi hudega bruhanja in/ali driske.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado em conjunto com inibidores fortes da enzima CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. grenivkinega soka, klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, lopinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja,
Portuguese: Foi notificada anemia de grau 3 ou superior em 10,3% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 6,7% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Slovenian: Anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 10,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 6,7 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Portuguese: Suspender a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado para diarreia de grau 2-4 e iniciar tratamento da diarreia.
Slovenian: V primeru driske 2.-4. stopnje odložite dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in uvedite zdravljenje driske.
Portuguese: Reacção anafilática
Slovenian: Infuzijska reakcija
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere que os doentes asiáticos apresentam uma concentração média em estado de equilíbrio do irinotecano total 56% menor (3,93 [IC de 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC de 95%: 1,58-1,93] mg/l, respetivamente) e uma concentração média em estado de equilíbrio do SN-38 total 8% maior (0,97 [IC de 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC de 95%: 0,98-1,11] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes caucasianos.
Slovenian: 4,2] oziroma 1,74 [95-odstotni IZ: 1,58 - 1,93] mg/l) in za 8 % višje povprečne koncentracije skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju (0,97 [95-odstotni IZ: 0,92 - 1,03] oziroma 1,05 [95odstotni IZ: 0,98 - 1,11] ng/ml) kot osebe kavkazijskega porekla.
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de ONIVYDE lipossómico peguilado, recomenda-se a administração de pré-medicação aos doentes, na forma de doses padrão de dexametasona (ou um corticosteroide equivalente) em conjunto com um antagonista do 5-HT3 (ou outro antiemético).
Slovenian: Priporoča se, da bolniki prejmejo premedikacijo s standardnimi odmerki deksametazona (ali enakovrednega kortikosteroida), skupaj z antagonistom 5-HT3 (ali drugim antiemetikom), vsaj 30 minut pred infuzijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou superior mais frequentemente nos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (27,4%) em comparação com os doentes tratados com 5-FU/LV (1,5%).
Slovenian: Nevtropenija 3. ali višje stopnje je bila pogostejša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV (27,4 %), v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 5-FU/LV (1,5 %).
Portuguese: - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, náuseas, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão (uma vez que pode ser necessário interromper a perfusão e os seus efeitos secundários podem exigir tratamento ou observação médica)
Slovenian: (srbeč izpuščaj z nenadnim pojavom otečenih rdečih bunkic na koži), srbečico, otekanje okrog oči, tiščanje v prsih ali grlu med infuzijo ali kmalu po njej (ker bo infuzijo morda treba prekiniti,
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28)
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki niso homozigoti za UGT1A1*28)
Portuguese: Diferença na taxa (IC de 95%)5
Slovenian: Razlika v stopnji (95-odstotni IZ)5 p-vrednost6
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço 5-FU/LV receberam leucovorina 200 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguida de 5-FU 2.000 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 24 horas, administrados nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 6 semanas.
Slovenian: 30-minutno intravensko infuzijo, ki ji je sledila 24-urna intravenska infuzija 5-FU v odmerku 2.000 mg/m2, kar so prejemali 1., 8., 15. in 22. dan 6-tedenskega cikla.
Portuguese: Doentes com peso baixo (índice de massa corporal < 18,5 kg/m2) No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, 5 de 8 doentes com peso baixo apresentaram reações adversas de Grau 3 ou 4, sobretudo mielossupressão, e foi necessário modificar a dose para 7 dos 8 doentes, p. ex., adiamento da dose, redução da dose ou descontinuação da dose.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, je 5 od 8 bolnikov s premajhno telesno maso doživelo neželeni učinek 3. ali 4. stopnje, večinoma mielosupresijo, medtem ko je bila pri 7 od 8 bolnikov potrebna sprememba odmerjanja, na primer odložitev odmerka, zmanjšanje odmerka ali prekinitev odmerjanja.
Portuguese: Dilua com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparar uma solução da dose adequada de ONIVYDE lipossómico peguilado, diluída num volume final de 500 ml.
Slovenian: Zdravilo razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in pripravite raztopino z ustreznim odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski, razredčenega do končnega volumna 500 ml. Razredčeno raztopino premešajte z nežnim obračanjem.
Portuguese: Segunda ocorrência
Slovenian: Drugi pojav
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão1,2
Slovenian: Celokupno preživetje1
Portuguese: Frequentes: choque séptico, sepsia, pneumonia, neutropenia febril, gastroenterite, candidíase oral
Slovenian: Pogosti: septični šok, sepsa, pljučnica, febrilna nevtropenija,
Portuguese: As reações adversas que podem ocorrer durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado estão resumidas abaixo e são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (Tabela 3).
Slovenian: so povzeti spodaj in so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti (preglednica 3).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se também estiver a tomar os medicamentos seguintes, uma vez que aumentam a disponibilidade de irinotecano no seu organismo: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) - claritromicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infeção pelo VIH) - telaprevir (um medicamento utilizado no tratamento de uma doença do fígado chamada hepatite C) - nefazodona (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do humor abatido) - gemfibrozil (um medicamento utilizado para o tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
Slovenian: - ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), - klaritromicin (antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (zdravila proti okužbi s HIV), - telaprevir (zdravilo za zdravljenje jetrne bolezni, imenovane hepatitis C), - nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije in slabega razpoloženja),
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos regulares em doentes com bilirrubina total de 1,0-2,0 mg/dl.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo skupnega bilirubina 1,0-2,0 mg/dl je treba redno nadzirati celotno krvno sliko.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco devem ser monitorizados atentamente para detetar sintomas respiratórios antes e durante a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja je treba pred zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in po njem skrbno nadzirati respiratorne simptome.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado contém sódio.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje natrij.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico foi teratogénico em ratos e coelhos com doses abaixo da dose terapêutica para o ser humano.
Slovenian: Neliposomski irinotekan je bil v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri človeku, teratogen za podgane in kunce.
Portuguese: Quando o concentrado tiver sido diluído para perfusão com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução deve ser utilizada assim que possível, mas pode ser conservada à temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante um prazo máximo de 6 horas.
Slovenian: Ko koncentrat razredčite za infuzijo s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, morate raztopino uporabiti čim prej, vendar jo lahko do 6
Portuguese: Outros medicamentos e ONIVYDE lipossómico peguilado
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski
Portuguese: Após recuperação para o Grau 1, retomar a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado numa dose reduzida (ver secção 4.2).
Slovenian: Po okrevanju do driske 1. stopnje zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski nadaljujte z zmanjšanimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os efeitos de ONIVYDE lipossómico peguilado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Evite comer toranjas e beber sumo de toranja enquanto estiver a receber ONIVYDE lipossómico peguilado, visto que tal poderá aumentar a disponibilidade da substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado no seu organismo.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne jejte grenivk in ne pijte grenivkinega soka, ker lahko zviša razpoložljivost učinkovine zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v telesu.
Portuguese: Deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exigem atenção plena se sentir sonolência, tonturas ou exaustão.
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri katerih potrebujete popolno pozornost.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado com indutores fortes da enzima CYP3A4 como, por exemplo, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina), rifampicina, rifabutina e hipericão, a não ser que não existam alternativas terapêuticas.
Slovenian: CYP3A4, kot so antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin), rifampicin, rifabutin in šentjanževka, razen če ni drugih terapevtskih možnosti.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos semelhantes a doença pulmonar intersticial (DPI) com resultado fatal em doentes que recebiam irinotecano não lipossómico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali neliposomski irinotekan, so se pojavili dogodki, podobni intersticijski pljučni bolezni (IPB), ki so vodili do smrtnih primerov.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Inflamação sistémica do organismo, provocada por uma infeção da vesícula biliar e dos ductos biliares (septicemia biliar) - Reação alérgica a ONIVYDE lipossómico peguilado (substância ativa ou excipientes) - Disponibilidade reduzida de oxigénio nos tecidos do organismo - Inflamação do esófago - Formação ou presença de um coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo - veia ou artéria
Slovenian: - alergijske reakcije na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (učinkovino ali pomožne snovi), - zmanjšana razpoložljivost kisika za telesna tkiva, - vnetje požiralnika, - nastanek ali prisotnost krvnega strdka v žili - veni ali arteriji (tromboza)
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até as náuseas/vómitos baixarem para ≤ grau 1 ou para o nível verificado antes do início da terapêutica
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se navzea/bruhanje ne umiri do ≤ 1. stopnje ali do izhodiščne vrednosti
Portuguese: Não foram realizados estudos da carcinogenicidade com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovenian: Študij kancerogenosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski niso izvedli.
Portuguese: As informações acerca de interações medicamentosas com ONIVYDE lipossómico peguilado são baseadas na literatura científica publicada relativa ao irinotecano não lipossómico.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o medsebojnem delovanju zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski z drugimi zdravili izhajajo iz objavljene znanstvene literature za neliposomski irinotekan.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber ONIVYDE lipossómico peguilado - se já tiver tido problemas de fígado ou icterícia - se já tiver tido doenças pulmonares ou tiver recebido anteriormente medicamentos (fatores estimuladores de colónias) para aumentar o número de células do sangue ou radioterapia - se estiver a tomar outros medicamentos (consulte a secção "Outros medicamentos e ONIVYDE
Slovenian: - če ste kdaj imeli pljučno bolezen ali ste predhodno prejemali zdravila (kolonije stimulirajoče faktorje) za povečanje števila krvnih celic ali ste se zdravili z obsevanjem, - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski "),
Portuguese: Lípidos formadores de lipossomas
Slovenian: Lipidi za tvorbo liposomov
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até a reação adversa baixar para ≤ grau 1
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se neželeni učinek ne umiri do ≤ 1. stopnje
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela, num frasco para injetáveis de vidro.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot bela do rumenkasta rahlo motna izotonična liposomska disperzija v stekleni viali.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado foram diarreia, vómitos, neutropenia febril, náuseas, pirexia, sepsia, desidratação, choque séptico, pneumonia, insuficiência renal aguda e trombocitopenia.
Slovenian: pegilirani liposomski so bili driska, bruhanje, febrilna nevtropenija, navzea, pireksija, sepsa,
Portuguese: Não foi realizado um estudo farmacocinético dedicado em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Portuguese: O volume de distribuição de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2 foi de 2,6 l/m2, o que sugere que ONIVYDE lipossómico peguilado está em grande parte restrito ao fluido vascular.
Slovenian: Porazdelitveni volumen zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 je bil 2,6 l/m2, kar kaže,
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é administrado por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je namenjeno za intravensko uporabo.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Slovenian: Priprava raztopine in dajanje Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne smejo delati.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção ao manusear ou administrar ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in njegovim dajanjem priporočamo uporabo rokavic, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Portuguese: - se tiver febre, arrepios e sinais de infeção (uma vez que estas reações podem exigir tratamento imediato) - se tiver diarreia persistente (fezes líquidas e frequentes)-ver secção 2
Slovenian: - če imate hudo, trajno drisko (tekoče in pogosto odvajanje blata) - glejte poglavje 2.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) não é equivalente a formulações não lipossómicas de irinotecano, não devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Portuguese: (IC de 95%)a 70 mg/m2 (n=353)b
Slovenian: Enota Geometrijsko povprečje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (95odstotni IZ)a 70 mg/m2 (n=353)b
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de clorobutilo cinzento e selo de alumínio com uma cápsula destacável, contendo 10 ml de concentrado.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla vrste I z 10 ml koncentrata s sivim klorobutilnim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado a doentes com obstrução intestinal e doença intestinal inflamatória crónica até esta condição estar resolvida.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo dajati bolnikom z zaporo črevesja ali kronično vnetno črevesno boleznijo,
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes com concentrações de bilirrubina total no início do estudo de 1-2 mg/dl (n=19) apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio para SN-38 total aumentadas em 37% (0,98 [IC de 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC de 95%: 1,11-1,5] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes com concentrações de bilirrubina no início do estudo de < 1 mg/dl (n=329); no entanto, não se observou um efeito das concentrações elevadas de ALT/AST sobre as concentrações de SN-38 total.
Slovenian: odstotni IZ: 0,94 -1,02] oziroma 1,29 [95-odstotni IZ: 1,11 - 1,5] ng/ml) v primerjavi z bolniki z izhodiščno koncentracijo bilirubina < 1 mg/dl (n=329), vendar pa zvišane koncentracije ALT/AST niso vplivale na skupne koncentracije SN-38.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Portuguese: A dose recomendada é de 300 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez a cada 3 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onpattro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onpattro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Onpattro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onpattro são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Portuguese: Outras informações sobre Onpattro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onpattro
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onpattro durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Onpattro so se pokazale v študijah?
Portuguese: Mais informações sobre Onpattro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onpattro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onpattro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e reações relacionadas com a perfusão, incluindo dor, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, cansaço, tonturas, tosse e problemas respiratórios, vermelhidão da pele, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea baixa ou alta e inchaço da cara.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onpattro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) in reakcije, povezane z infuzijo, vključno z bolečino, navzeja (slabost), glavobol, utrujenost, omotica, kašelj in težave z dihanjem, pordelost kože, hiter srčni utrip, nizek ali visok krvni tlak ter otekanje obraza.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onpattro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Portuguese: Porque está Onpattro autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onpattro odobreno v EU?
Portuguese: Os doentes devem igualmente tomar suplementos de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro jemati tudi dodatke vitamina A.
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj se uporablja?
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais graves são reações relacionadas com a perfusão e estes podem ser controlados com medicação prévia e alterações na velocidade de perfusão.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najresnejši neželeni učinki reakcije, povezane z infuzijo, ki jih je mogoče obvladati s premedikacijo in spremembo hitrosti infundiranja.
Portuguese: Onpattro é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente consegue caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja pri odraslih bolnikih pri prvih dveh stopnjah poškodbe živcev (pri 1. stopnji, pri kateri bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stopnji, pri kateri bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Portuguese: A empresa que comercializa Onpattro irá fornecer materiais educacionais aos médicos e aos doentes com informações sobre como administrar o medicamento em casa com segurança e como controlar os efeitos secundários.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Onpattro, bo za zdravnike in bolnike pripravilo izobraževalno gradivo z informacijami o tem, kako varno dajati zdravilo v domačem okolju in kako obvladovati neželene učinke.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onpattro são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.