FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Polish: Stężenie stacjonarne w osoczu występuje po 4-5 dniach podawania raz na dobę, zgodnie z efektywnym okresem półtrwania, wynoszącym 20-24 h. W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 h i 13-20 h..
Czech: Psychotická porucha, apatie, deprese, nervozita, agitovanost,
Polish: Bezsenność Zaburzenia psychotyczne, apatia, depresja,
Czech: Nasaďte špičku stříkačky pro perorální podání do otvoru v adaptéru a držte přitom lahvičku ve svislé poloze.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki doustnej do otworu adaptera, trzymając butelkę pionowo.
Czech: Trombocytope nie, leukopenie
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia, leukopenia
Czech: • bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
Polish: • ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
Czech: Uložte lahvičku a stříkačku pro perorální podání společně do papírové krabičky do příštího použití.
Polish: Do następnego użycia butelkę i strzykawkę doustną przechowywać razem, w pudełku tekturowym.
Czech: poslední 4 týdny v části II).
Polish: II, III i IV oraz 2 lata w części V).
Czech: Závratě, somnolence, vertigo, asténie, poruchy chůze, třes, ataxie, poruchy rovnováhy, rozmazané vidění, průjem, vyrážka a hyponatrémie byly méně časté u dětí než u dospělých.
Polish: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, astenia, zaburzenia chodu, drżenie, ataksja, zaburzenia równowagi, niewyraźne widzenie, biegunka, wysypka i hiponatriemia występowały rzadziej u dzieci niż u dorosłych.
Czech: Zebinix je indikován jako:
Polish: Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl testován v dávkách 20 a 30 mg/kg/den do maxima 1 200 mg/den.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 20 i 30 mg/kg/dobę, do maksymalnie 1200 mg/dobę.
Czech: Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích na pacientech ve věku od 2 do 18 let s parciálními záchvaty (238 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 189 placebem) došlo u 35,7 % pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a u 19 % pacientů léčených placebem k nežádoucím účinkům.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów w wieku od 2 do 18 lat z napadami częściowymi (238 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 189 pacjentów otrzymujących placebo), u 35,7% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 19% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiły działania niepożądane.
Czech: • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce,
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń
Czech: Poklesy v implantacích a živých embryích pozorované ve studii fertility myší mohou také naznačovat účinky na ženskou fertilitu, počet žlutých tělísek však nebyl vyhodnocován.
Polish: U samic szczurów obserwowano zmniejszenie płodności; zmniejszenie wskaźników implantacji i liczby żywych zarodków obserwowane w badaniu płodności myszy może również wskazywać na możliwość wpływu na płodność kobiet, jednak nie oceniano liczby ciałek żółtych.
Czech: • černá (tmavá) barvá stolice,
Polish: • ciemny stolec
Czech: podrážděnost,
Polish: nerwowość,
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4 (např. simvastatin).
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina - leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: Mechanismus, který ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmu wpływu tych leków na metabolizm tkanki kostnej.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně, Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den do 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Polish: Dawkę należy zwiększać co tydzień lub co dwa tygodnie o 10 mg/kg/dobę, do maksymalnie 30 mg/kg/dobę, na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
Czech: • Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
Polish: • Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny.
Czech: Průměr snížení standardizované četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu stanovený metodou nejmenších čtverců byl podstatně vyšší (p<0,001) u eslikarbazepin-acetátu (-34,8 %) v porovnání s placebem (-13,8 %).
Polish: Średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych od punktu wyjściowego do okresu leczenia podtrzymującego było znamiennie (p<0,001) wyższe gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-34,8%) niż podczas stosowania placebo (-13,8%).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza,
Polish: Toksyczna nekroliza naskórka,
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Czech: PVC/Al blistr
Polish: Blister PVC/Al.
Czech: • zrudnutí, chladné končetiny,
Polish: • nagłe zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny
Czech: Příloha IV
Polish: ANEKS III
Czech: Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20 nebo 60 tablet.
Polish: Blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20 lub 60 tabletek.
Czech: Al/Al blistr PVC/Al blistr
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Czech: Děti od 6 let
Polish: Dzieci w wieku > 6 lat
Czech: Celkový střední relativní pokles v části I byl větší u pacientů léčených eslikarbazepinem (-25,8 %) než u pacientů léčených placebem (-16,4 %).
Polish: Ogólna mediana względnego zmniejszenia w części I była większa u pacjentów leczonych ESL (-25,8%) niż u pacjentów leczonych placebo (-16,4%).
Czech: • toxicita léčiva,
Polish: Toksyczność leku,
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Makrogol-100-stearát Methylparaben (E 218) Dihydrát sodné soli sacharinu ( E954)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu sacharynian (EE954)
Czech: Propláchněte prázdnou stříkačku pro perorální podání po každém použití ve sklenici čisté vody.
Polish: Krok 10: Po każdym użyciu przepłukać pustą strzykawkę doustną czystą wodą.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších, než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Polish: Obserwowane podczas badań reakcje niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu na stężenia znacznie mniejsze niż występujące po podaniu dawek leczniczych eslikarbazepiny (głównego i farmakologicznie czynnego metabolitu octanu eslikarbazepiny).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.
Czech: EU/1/09/514/021 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/022 60 tablet - PVC/Al blistr
Polish: EU/1/09/514/021 20 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/022 60 tabletek - blister PVC /Al
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:
Czech: U dětí od 6 let bylo respondéry 36 pacientů (35,0%) ve skupině eslikarbazepin-acetátu v porovnání s 29 pacienty (30,2%) ve skupině placeba (p=0,4759) a průměrné snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců bylo vyšší ve skupině eslikarbazepin- acetátu v porovnání s placebem (-24,4 % oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
Polish: Wśród dzieci w wieku powyżej 6 lat, 36 pacjentów (35,0%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny odpowiedziało na leczenie wobec 29 pacjentów (30,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,4759), a średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było wyższe w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny niż w przypadku stosowania placebo (-24,4% wobec -10,5%); jednak różnica wynosząca 13,9% nie była znamienna statystycznie (p=0,1040).
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k ≥ 50 % snížení frekvence záchvatů ve studiích fáze III (1581 analyzovaných subjektů), činil 19,3 % u subjektů užívajících placebo, 20,8 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 400 mg, 30,5 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o ≥50% (1581 analizowanych) częstością napadów padaczkowych w badaniach III fazy wynosił 19,3% po zastosowaniu placebo, 20,8% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 30,5% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 35,3% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zebinix.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników równoczesne stosowanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i fenytoiny powodowało średnie zmniejszenie o 31-33% narażenia na czynny metabolit, najprawdopodobniej spowodowane indukcją sprzęgania z kwasem glukuronowym, i średnie zwiększenie o 31-35% narażenia na fenytoinę, najprawdopodobniej spowodowane hamowaniem CYP2C19.
Czech: Ovocné aroma (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu
Polish: Sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414)
Czech: Jak Zebinix uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zebinix Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Dávky aktivního komparátoru, karbamazepinu s řízeným uvolňováním, byly 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denně.
Polish: karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu, to 200 mg, 400 mg i 600 mg, podawane dwa razy na dobę.
Czech: • puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce;
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka; mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;
Czech: Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvýšit na 1 200 mg jedenkrát denně.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
Czech: Existující údaje naznačují, že přítomnost alely HLA-A*3101 je spojena se zvýšeným rizikem karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo méně závažné akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a makulopapulózní vyrážky u Evropanů a Japonců.
Polish: Niektóre dane wskazują na związek między obecnością allelu HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem skórnych działań niepożądanych wywołanych karbamazepiną, w tym zespołu StevensaJohnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS) lub mniej ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) i wysypki plamistogrudkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Czech: V analýze primární účinnosti, kdy pacienti, kteří vypadli ze studie, byli považováni za non-respondéry, bylo během 26týdenního hodnotícího období 71,1 % subjektů ve skupině s eslikarbazepin-acetátem a 75,6 % ve skupině s karbamazepinem s řízeným uvolňováním klasifikováno jako bez záchvatů (průměrný rozdíl rizika -4,28 %, 95% interval spolehlivosti [-10,30, 1,74].
Polish: W pierwszorzędowej analizie skuteczności, w której osoby rezygnujące uznawano za osoby niereagujące, za osoby wolne od napadów padaczkowych uznano 71,1% pacjentów w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny i 75,6% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu podczas 26-tygodniowego okresu oceny (średnia różnica ryzyka -4,28%, 95% przedział ufności: [-10,30; 1,74].
Czech: Opoždění v pohlavním vývoji generace F1 bylo pozorováno v perinatálních a postnatálních studiích na myších a potkanech.
Polish: W badaniach około-/poporodowych u myszy i szczurów obserwowano opóźnienie rozwoju płciowego w pokoleniu F1.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období fáze III studie bylo snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců u eslikarbazepin-acetátu (-18,1 % oproti výchozímu stavu) odlišné od placeba (-8,6 % oproti výchozímu stavu), nebylo však statisticky významné (p=0,2490).
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy III średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było inne gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-18,1% od wartości wyjściowej) niż podczas stosowania placebo (8,6% od wartości wyjściowej), ale nie było to statystycznie znamienne (p=0,2490).
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jako konverze na monoterapii byla vyhodnocena ve 2 dvojitě zaslepených, randomizovaných kontrolovaných studií u 365 dospělých pacientů s parciálními záchvaty.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny po zmianie na monoterapię oceniano w 2 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z randomizowaną grupą kontrolną, z udziałem 365 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Czech: Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u jedinců čínského (národnost Han) a thajského původu léčených karbamazepinem je silně spojená s rizikem výskytu Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Polish: Wykazano, że HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół StevensaJohnsona (SJS), podczas leczenia karbamazepiną.
Czech: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Polish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Polish: Podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne powodowało średnie zmniejszenie odpowiednio o 37% i 42% ogólnego narażenia na lewonorgestrel i etynyloestradiol, najprawdopodobniej spowodowane indukcją CYP3A4.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené v placebem kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii aktivně kontrolované monoterapie srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňovánímzahrnovaly závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach terapii wspomagającej z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką, oraz w badaniu monoterapii z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, porównującym octan eslikarbazepiny z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu, , były zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDPglukuronyltransferáz.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina może indukować metabolizm produktów leczniczych, które są usuwane głównie przez sprzęganie za pośrednictwem UDP-glukuronylo transferaz.
Czech: Perorální suspenzi Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Polish: Zawiesinę doustną Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę oraz karbamazepiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie średnio o 32% narażenia na czynny metabolit eslikarbazepiny, najprawdopodobniej wskutek indukcji glukuronidacji.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Polish: Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Czech: Topiramát Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i topiramatu nie wykazało znaczących zmian narażenia na eslikarbazepinę, ale zmniejszenie o 18% narażenia na topiramat, najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem biodostępności topiramatu.
Czech: Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky byly závratě (12,5 % subjektů), somnolence (9,7 %),
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (12,5% pacjentów), senność
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Polish: Farmakokinetykę i metabolizm octanu eslikarbazepiny oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby po wielokrotnym podaniu dawki doustnej.
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a kopolymerový nasazovací adaptér.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera skalowaną strzykawkę z polipropyleniu o pojemności 10 ml, z podziałką co 0,2 ml oraz wciskany adapter do butelki wykonany z kopolimeru.
Czech: Studie zdravých subjektů neprokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér P-glykoprotein.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało wpływu dawki 1 200 mg octanu eslikarbazepiny podawanej raz na dobę na farmakokinetykę digoksyny, co świadczy o tym, że octan eslikarbazepiny nie wywiera wpływu na transport P-glikoproteiny.
Czech: • zvýšené kostní bílkoviny,
Polish: • zwiększenie stężenia białka kostnego (osteokalcyny)
Czech: • pocit extrémní ospalosti,
Polish: • uczucie niepohamowanej senności
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2x90) tabletek, i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Czech: Středně závažná porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę octanu eslikarbazepiny.
Czech: n = 225) byla celková míra respondérů 46,7 % (trvale rostoucí od 44,9 % (týdny 1-4) do 57,5 %
Polish: W kolejnym 1-rocznym rozszerzeniu prowadzonym metodą otwartej próby (część II) badania fazy III (populacja ITT N = 225) całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 46,7% (ze stałym zwiększeniem od 44,9% (tygodnie 1-4) do 57,5% (tygodnie >40)).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 60 nebo 90 tabletami
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek
Czech: Jak Zebinix uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Zebinix
Czech: Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje o režimu monoterapie 1 600 mg,
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania w monoterapii 1600 mg u osób w podeszłym wieku dawka ta nie jest zalecana dla tej populacji.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: Epistaxe, bolest na hrudi
Polish: • ból w klatce piersiowej
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají pod limitem kvantifikace.
Polish: Stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zwykle pozostają poniżej progu oznaczalności po podaniu doustnym.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister PVC/Al.
Czech: 20 tablet 60 tablet
Polish: 20 tabletek 60 tabletek
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20 nebo 60 tabletami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 20 lub 60 tabletek
Czech: Bezpečnost přípravku Zebinix u dětí ve věku do 6 let dosud nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zebinix u dzieci w wieku do 6
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 180 (2 balení po 90) tablet.
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminiumumieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2