FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig foderindtagelse bør dyrene behandles parenteralt.
Romanian: În cazul unui aport alimentar insuficient, animalele trebuie tratate parenteral.
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
Romanian: Totuşi, acest studiu a fost realizat şi evaluat înainte de aceste reglementări, iar solicitantul a încercat mai multe analize adiţionale asupra datelor iniţiale şi a justificat diverse deficienţe.
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Romanian: În UE sunt, de asemenea, disponibile produse asemănătoare cu o durată a tratamentului de 8 până la 10 zile.
Danish: Af disse grunde foreslås følgende indikation:
Romanian: Din aceste motive, indicaţiile adecvate propuse sunt sugerate după cum urmează:
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei măşti fără pudră (conform reglementărilor EN140FFP1), a unor mănuşi, a unui costum de lucru şi a unor ochelari de protecţie aprobaţi.
Danish: Konklusion og anbefaling
Romanian: Concluzii şi recomandări
Danish: Opbevares tørt.
Romanian: A se păstra la loc uscat.
Danish: Absorption efter oral og intramuskulær administration udviser en høj biotilgængelighed.
Romanian: Absorbţia după administrarea orală şi intramusculară arată un grad ridicat de biodisponibilitate.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Romanian: 4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
Romanian: După întreruperea administrării medicamentului, timpul de înjumătăţire plasmatică al fazei terminale este de 6 h.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Romanian: Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/CVMP/816/00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
Romanian: Experienţa post comercializare prezentată include:
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a realizat o altă evaluare statistică folosind baza de date originală.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner og lysfølsomhed, som det er tilfældet for alle tetracycliner.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice şi de fotosensibilitate, la fel ca pentru toate tetraciclinele.
Danish: Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
Romanian: Rezistenţa a fost acoperită adecvat în literatură.
Danish: Der blev foretaget vurdering af recidiv.
Romanian: Au fost evaluate recidivele.
Danish: Følgende beregning kan bruges til at beregne dosering:
Romanian: Pentru calcularea dozajului se poate folosi următoarea formulă:
Danish: Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
Romanian: Pulmodox este indicat pentru prevenirea afecţiunilor respiratorii, nu pentru tratament,
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Romanian: Înainte de transformarea în granule, făina nu trebuie să atingă o temperatură mai mare de 55 ºC.
Danish: Der findes mindst to resistensmekanismer over for tetracyclin.
Romanian: Există cel puţin două mecanisme de rezistenţă la tetracicline.
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Romanian: Ghidul CVMP/627/01 şi ghidul bunelor practici clinice (GCP) au stabilit că răspunsul la tratament trebuie să se bazeze pe criterii clinice şi microbiologice, ori de câte ori acest lucru este posibil.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine (PRDC) şi a subliniat, de asemenea, că ghidurile menţionate mai sus nu erau puse în aplicare în momentul studiului sau la data înaintării iniţiale către autoritatea spaniolă.
Danish: Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
Romanian: Un accent mai mic ar trebui pus pe încorporarea standard de 250 ppm, legată de consumul furajer „normal".
Danish: 100 mg/g Svin (efter fravænning)
Romanian: 100 mg/g Porci (după înţărcare)
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Romanian: Acest lucru a avut drept cauză faptul că autoritatea naţională competentă din Germania a considerat că acest produs medicamentos veterinar poate prezenta un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor, în baza faptului că eficacitatea produsului nu a fost dovedită suficient în dosar.
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Romanian: Consumul de hrană va ţine cont de starea clinică a animalului.
Danish: Blandingsinstruktioner:
Romanian: Instrucţiuni de amestecare:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Industrial Veterinaria, S.A.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Industrial Veterinaria, S.A.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Romanian: Noi obiective secundare au fost definite ca procentul recidivelor vindecate clinic în ziua a 7-a şi ratele de mortalitate.
Danish: {ART/TYPE}
Romanian: {NATURĂ/TIP}
Danish: Svin (efter fravænning)
Romanian: Porci (după înţărcare)
Danish: Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
Romanian: Toate rezultatele arată o ameliorare clară la porcii trataţi cu Doxyprex, fără recidive şi fără decese, comparativ cu controlul negativ.
Danish: Det skal bemærkes, at i de første dage af behandlingsperioden kom man med 300 ppm i foderet tættest på den foreslåede dosis, men efterhånden som foderindtagelse tiltog, blev dette opnået med 200 ppm.
Romanian: S-a observat că, în timpul primelor zile de tratament, încorporarea în hrană de 300 ppm a fost cel mai aproape de doza recomandată, dar pe măsură ce consumul de hrană a crescut, acest lucru a fost posibil pentru 200 ppm.
Danish: Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte undersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2,4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20-30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
Romanian: Nu au fost detectate simptome de intoleranţă la produs în studiile desfăşurate, în care hrană cu substanţă medicamentoasă cu 600 ppm (de 2,4 ori doza recomandată) a fost administrată la animale de 20-30 kg în decursul unei perioade de două ori mai lungă decât cea recomandată.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Romanian: Ajunge în ţesuturile bine irigate şi periferice.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
Romanian: Pentru a obţine un dozaj corect, concentraţia de agent antimicrobian trebuie ajustată luând în considerare aportul alimentar zilnic la începerea tratamentului.
Danish: I sin besvarelse af spørgsmålet fra CVMP har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) Doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea CVMP solicitantul nu a discutat sau justificat cele două doze de Doxyprex (200 ppm şi 300 ppm) folosite în studiul clinic.
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Romanian: Tetracicline, codul veterinar ATC: QJ01AA02.
Danish: Det elimineres hovedsageligt gennem tyndtarmen, hvilket udgør en fordel i forhold til resten af tetracyclinerne, fordi det ikke akkumuleres i organismen, når nyrefunktionen er nedsat, eftersom det ikke er dets hovedeliminationsvej.
Romanian: Acesta se elimină în principal prin intestinul subţire, ceea ce presupune un avantaj faţă de restul tetraciclinelor, cu condiţia să nu se acumuleze în organism în cazul diminuării funcţiei renale, deoarece aceasta nu este principala sa cale de eliminare.
Danish: 40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde- og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
Romanian: Un procent de 40% din medicament este metabolizat şi excretat în mare măsură în fecale (cale biliară şi intestinală), în cea mai mare parte sub formă de conjugaţi inactivi microbiologic.
Danish: Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Romanian: Este activă faţă de: Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica
Danish: I indledningen til sin besvarelse har ansøgeren givet en begrundelse for, at ansøgningen indgives på grundlag af "almindelig anerkendt anvendelse".
Romanian: În introducerea la răspunsuri, solicitantul a oferit o justificare pentru depunerea acestei cereri în baza unei „utilizări bine concepute".
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Romanian: Doxiciclina este distribuită în mare măsură în întregul organism datorită caracteristicilor sale fizicochimice, cu condiţia să fie puternic liposolubilă.
Danish: Hvis der opstår symptomer efter eksponeringen, såsom udslæt, skal der søges læge og disse advarsler fremvises.
Romanian: Dacă după expunerea la produs apar simptome, cum ar fi erupţia cutanată, trebuie consultat un medic, căruia i se vor arăta aceste semne.
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
Romanian: (1) Farmacovigilenţă - neraportând nicio revenire a efectelor adverse ale medicamentului şi lipsa eficacităţii; şi
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Romanian: Au fost selectate fermele în care cel puţin 20% din porci prezentau semnele clinice de afecţiune respiratorie.
Danish: CVMP fandt derfor, at ovennævnte rapporter giver gunstigt vidnesbyrd om sikkerheden og virkningen for doxycyclin generelt, men også for færdigproduktet i den i Spanien markedsførte formulering.
Romanian: Prin urmare CVMP consideră că rapoartele menţionate mai sus sunt o dovadă în favoarea siguranţei şi eficacităţii pentru doxiciclină în general, dar şi pentru formulele specifice finale care sunt comercializate în Spania.
Danish: Efter den første åbning skal pakken holdes tæt lukket.
Romanian: După prima deschidere, păstraţi ambalajul închis etanş.
Danish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Romanian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spania)
Danish: Semulje (deklareret på mærkningen som bærestof)
Romanian: Griş (declarat pe etichetă ca transportor)
Danish: Når den statistiske analyse forudsættes at være tilfredsstillende, giver undersøgelsen med det valgte design mulighed for at konkludere, at den faktiske endelige formulering er påvist effektiv under feltbetingelser ved sammenligning med en negativ kontrolgruppe og har givet mindst lige så gode resultater som sammenligningsproduktet TM550 (oxytetracyclin).
Romanian: Dat fiind faptul că analizele statistice sunt adecvate, acest design al studiului poate stabili că s-a demonstrat că formula finală actuală este eficace atunci când este comparată cu un grup de control negativ şi că a produs rezultate cel puţin la fel de bune ca produsul comparator TM550 (oxitetraciclina).
Danish: Diskussion
Romanian: Discuţii
Danish: Det skyldes etableringen af en eliminationsvej ved at pumpe det antibakterielle stof eller en ændring i transportsystemet, som fører til en begrænset tetracyclin energiafhængig indfangning til cellens ydre.
Romanian: Aceasta este datorată formării unei căi de eliminare prin pomparea agentului antibacterian sau a unei modificări a sistemului de transport, determinând o captură limitată de tetraciclină dependentă de energie în exteriorul celulei.
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Obiectivul principal a fost încercarea de a asigura administrarea dozei propuse de 10 mg/kg corp.
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
Romanian: Trebuie de asemenea menţionat că rata de încorporare trebuie să se bazeze pe consumul furajer mediu la data începerii tratamentului.
Danish: Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del foder, efterfulgt af resten af fodert, og blandes godt.
Romanian: Se recomandă ca o parte de Doxyprex să fie mai întâi amestecată cu o parte de hrană, urmată de restul hranei şi amestecat bine.
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
Romanian: Totuşi, există diferenţe atât între dozele recomandate (12,5 mg/kg/zi faţă de 10 mg/kg/zi), cât şi între duratele tratamentului (8 zile faţă de 7 zile).
Danish: Må ikke administreres samtidig med bakteriedræbende antibiotika som beta-lactamer.
Romanian: A nu se administra în asociere cu antibiotice bactericide cum sunt beta-lactamele.
Danish: Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
Romanian: După administrarea unei doze unice, Cmax a fost de 1,70 µg/ml cu un Tmax de 6 ore.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, cu activitate bacteriostatică, care acţionează interferând cu sinteza proteinei bacteriene la speciile sensibile.
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
Romanian: În analiza 2 câte 2, ambele grupuri care au primit Doxyprex au fost vindecate semnificativ mai repede decât grupurile de control negativ şi pozitiv.
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de vindecare clinică, grupul care a primit Doxyprex în concentraţie de 200 ppm şi 300 ppm a fost vindecat în 3,2 şi respectiv 3,33 zile, comparativ cu grupul care a primit TM550 în 8,2 zile, grupul care a primit Stabox în 11,75 zile şi grupul de control în 13,67 zile.
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Romanian: Obiectivele clinice au fost „timpul de vindecare clinică" şi „vindecarea clinică în general".
Danish: Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
Romanian: Lipsa dovezilor de vindecare bacteriologică trebuie să fie justificată şi poate afecta formularea indicaţiilor.
Danish: Flydende sorbitol, ikke-krystalliserende Flydende paraffin
Romanian: Sorbitol lichid, necristalizat Parafină lichidă
Danish: Krydsresistens er hyppig mellem tetracycliner.
Romanian: Rezistenţa încrucişată este frecventă în rândul tetraciclinelor.
Danish: Det blev påpeget, at skønt der er små forskelle i dosering, svarer de to produkter til hinanden med hensyn til den gennemsnitlige og maksimale steady state plasmakoncentration.
Romanian: S-a subliniat că, deşi există diferenţe mici între doze, concentraţiile plasmatice stabile medii şi maxime sunt similare.
Danish: Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
Romanian: Alimentele pot modifica uşor biodisponibilitatea orală a doxiciclinei.
Danish: (2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
Romanian: (2) Opiniile a cinci experţi scrise de veterinari care au lucrat îndeaproape cu ferme mari de porci din Spania, toate conţinând comentarii pozitive în legătură cu utilizarea acestui produs.
Danish: De pågældende aktive sammenligningsprodukter blev valgt, fordi de ligeledes var premixprodukter til svin og indeholdt et enkelt aktivt stof med et aktivitetsspektrum, der dækkede de organismer, der var årsag til de forslåede indikationer.
Romanian: Produsele de control pozitiv au fost alese deoarece erau de asemenea şi medicamente premix indicate pentru a fi folosite la porci, conţinând o singură substanţă activă cu spectru de activitate inclusiv asupra organismelor care cauzează afecţiunile propuse.
Danish: For at eftervise, at biotilgængeligheden af Doxyprex svarer til produktet Pulmodox premix, 5 %, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra.org.
Romanian: Pentru a stabili dacă biodisponibilitatea Doxyprex este asemănătoare cu a produsului Pulmodox 5% Premix, solicitantul a făcut referire la informaţiile din RCP şi la situl web hevra.org.
Danish: CVMP finder, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Romanian: CVMP consideră că din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Danish: Lukningen er varmeforsegling.
Romanian: Închiderea se realizează prin termosudare.
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
Romanian: Cu condiţia să existe proprietăţile lipofile, doxiciclina se distribuie cu uşurinţă în ţesuturile animale, prezentând volume de distribuţie de 0,53 l/kg.
Danish: Absorbtionen af doxycyclin kan være formindsket ved tilstedeværelsen af store mængder Ca, Fe, Mg eller Al i kosten.
Romanian: Absorbţia doxiciclinei poate fi diminuată în prezenţa unor cantităţi mari de Ca, Fe, Mg sau Al în alimentaţie.
Danish: Der skal træffes tilstrækkelige forholdsregler til at undgå pulverspredning under tilsætningen af produktet til foderet.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru evitarea răspândirii pulberii în timpul încorporării produsului în hrană.
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
Romanian: „În Spania, în anul 2001, sensibilitatea in vitro la doxiciclină a fost stabilită împotriva tulpinilor porcine de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica care determină valori CIM90 de 0,795 µg/ml, respectiv 0,053 µg/ml."
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Romanian: Recipiente a câte 1 kg, 5 kg, 20 kg şi 25 kg.
Danish: Dets levermetabolisme er sparsom, idet der udvises spor af nogle metabolitter på nyreniveau.
Romanian: Metabolismul său hepatic este insuficient, prezentând urme ale unor metaboliţi la nivel renal.
Danish: Den indre emballages art og indhold
Romanian: Natura şi compoziţia ambalajului primar
Danish: Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
Romanian: Comitetul a stabilit ca toate recomandările de utilizare să fie puse sub incidenţa articolului 4.5.
Danish: De to aktive sammenligningsprodukter var derimod valgt, fordi der på daværende tidspunkt ikke fandtes doxycyclinbaserede sammenligningsprodukter som premix på markedet i Spanien.
Romanian: De fapt, cele două controale pozitive au fost selectate deoarece, în acel moment, în Spania nu erau disponibile produse premix de referinţă pe bază de doxiciclină.
Danish: For svin med en daglig indtagelse på 40 g foder/kg kropsvægt/dag svarer denne dosis til 250 mg doxycyclin pr. kg foder, hvilket giver et tilsætningsforhold på 2,5 kg/ton.
Romanian: Pentru porcii cu un consum zilnic de 40 g hrană/kg greutate corporală/zi, această doză corespunde cu 250 mg doxiciclină per kg hrană, ceea ce determină o rată de încorporare de 2,5 kg/tonă.
Danish: Der er tale om referencer, der alle er indeholdt i den oprindelige ansøgning.
Romanian: Toate aceste referiri sunt puse la dispoziţie împreună cu raportul original.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Danish: I pakkerne med 5 kg, 20 kg og 25 kg indeholder poserne yderligere et mellemlag af nylon.
Romanian: În formele de prezentare a câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg, sacii conţin un strat suplimentar intermediar din nailon.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Danish: Det anføres, at doxycyclin-premixprodukter til svin med en anbefalet dosering på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage har været godkendt i EU siden 1985.
Romanian: În cadrul UE, produsele premix pe bază de doxiciclină pentru porci în doza recomandată de 10 mg/kg corp o dată pe zi pentru 5 zile, sunt autorizate din 1985.
Danish: Ansøgeren har fyldestgørende redegjort for de foretagne statistiske analyser af hovedundersøgelsen.
Romanian: Solicitantul a oferit un raport complet asupra analizelor statistice realizate pentru studiul pivot.
Danish: Anvendes i foder.
Romanian: Utilizare în hrană.
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
Romanian: Solicitantul arată că M.hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, în acel moment, bacteria era dificil de izolat.
Danish: Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC-data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
Romanian: În plus, sunt puse la dispoziţie studiile de farmacocinetică care folosesc formule finale şi date despre concentraţia minimă inhibitorie mai actualizate (2001) pentru patogenii respiratori izolaţi la porci în Spania.
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Romanian: Condiţiile de peletizare implică precondiţionarea ingredientelor cu abur la temperatura de 55-65ºC şi o umiditate de 10%.
Danish: Administration af produktet i henhold til den anbefalede dosering fører til en maksimum plasmakoncentration ved steady-state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Romanian: Administrarea produsului în conformitate cu posologia recomandată determină o concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru hrană cu substanţă medicamentoasă
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {<DATO/MÅNED/ÅR>}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {<ZZ/LL/AAAA>}
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Romanian: Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Danish: Begrundelsen fandtes acceptabel, men produktresuméets doseringsafsnit bør rettes, så det bedre afspejler den foreslåede og dokumenterede anvendelse af produktet.
Romanian: Explicaţia a fost considerată acceptabilă, dar secţiunea de dozare din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie modificată pentru a reflecta mai bine utilizarea produsului, aşa cum a fost propusă şi documentată de către solicitant.