FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Avastin, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικά συρίγγια (όλων των βαθμών) με επίπτωση έως και 2% στις ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και καρκίνο των ωοθηκών, αλλά αναφέρθηκαν επίσης λιγότερο συχνά σε ασθενείς με άλλες μορφές καρκίνου.
Estonian: Avastin'i kliinilistes uuringutes on seedetrakti fistuleid (kõik raskusastmed) kirjeldatud esinemissagedusega kuni 2% metastaatilise kolorektaalse vähiga ja munasarjavähiga patsientidel, kuid neid on harvem kirjeldatud ka muude vähitüüpidega patsientidel.
Greek: • 40 mg/m2 PLD ως ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/λεπτό στην Ημέρα 1 μόνο κάθε 4
Estonian: • PLD 40 mg/m2 1 mg/min veeniinfusioonina ainult 1. päeval iga 4 nädala järel.
Greek: Τιμή-p # Συνολικά 154 ασθενείς (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν.
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus # Kokku randomiseeriti 154 patsienti (ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για το bevacizumab από δέκα κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetilised andmed on saadud kümnest kliinilisest uuringust soliidtuumoritega patsientidel.
Greek: Ανάλυση για το PFS, σύμφωνα με αξιολόγηση από τον ερευνητή με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία της 30ης Νοεμβρίου 2010.
Estonian: 1 Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse analüüs, andmete kuupäev 30. november 2010.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των ( 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Estonian: Patsientide oodatav elulemus pidi olema ≥ 12 nädalat ning nad ei tohtinud olla saanud vaagna- või kõhupiirkonna kiiritusravi.
Greek: Η πρωτεΐνη VEGF προκαλεί την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων εντός των όγκων, αυτά τα αιμοφόρα αγγεία παρέχουν στον όγκο θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο.
Estonian: VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga.
Greek: χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη / ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη / ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα + Avastin α
Estonian: fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi + Avastina
Greek: Συνολική Επιβίωση* (μήνες)
Estonian: Üldine elulemus* (kuud)
Greek: 3 5.8% του συνολικού τυχαιοποιημένου πληθυσμού ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IIIB.
Estonian: 3 5,8%-l kõikidest randomiseeritud patsientidest oli IIIB staadiumi haigus.
Greek: Μία τρίτη ομάδα 110 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + Avastin (Σκέλος 3).
Estonian: 110 patsiendi osalusega kolmas grupp sai boolus 5-FU/FA + Avastin'i (grupp 3).
Greek: Με βάση τη δυνητική ανεπιθύμητη επίδραση του Avastin στην επούλωση τραύματος, οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση κατά τις τελευταίες 28 ημέρες αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Estonian: Kuna Avastin võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemist, lülitati III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.
Greek: Επιπλέον, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επίσης εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
Estonian: Lisaks sellele hindas esmast tulemusnäitajat veel sõltumatu hindamiskomitee.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES, η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων με άμεση θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης (αν συνδέονται με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση) συνιστάται εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav sümptomite varajane tuvastamine koos spetsiifiliste sümptomite kohese raviga, sh antihüpertensiivse raviga (kui kaasneb raskekujuline kontrollimatu hüpertensioon) lisaks bevatsizumab-ravi ärajätmisele.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το bevacizumab χορηγήθηκε στα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα σε συνδυασμό με FOLFOX-4 (5FU/LV/ οξαλιπλατίνα), XELOX (καπεσιταβίνη /οξαλιπλατίνα), και φθοριοπυριμιδίνη/ ιρινοτεκάνη και φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα:
Estonian: Nendes uuringutes manustati Avastin'i järgmiste annustamisskeemide järgi kombinatsioonis FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatiin), XELOX'i (kapetsitabiin/oksaliplatiin) ning fluoropürimidiini/irinotekaani ja fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga:
Greek: Το Avastin πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Avastin'i peab manustama antineoplastiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε προϊόντα της κυτταρικής σειράς θηλαστικού (Chinese Hamster ovary, CHO) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) Hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab σε χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας της πρώτης γραμμής που περιείχε bevacizumab (ITT = 819) (βλ.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine fluoropürimidiini sisaldavale keemiaravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud bevatsizumabi sisaldava esmavaliku raviskeemi kasutamise ajal (ITT = 819) (vt tabel 9).
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μια προκαθορισμένη ανάλυση αξιολόγησης δεδομένων η οποία εξαίρεσε τα συμβάματα εξέλιξης της νόσου με βάση το CA-125, καθώς επίσης και μια ανεξάρτητη ανασκόπηση του PFS, όπως καθορίστηκε από τις ακτινολογικές σαρώσεις.
Estonian: Lisaks viidi läbi eelnevalt kindlaksmääratud analüüs CA-125 progressiooni käsitlevate andmetega, samuti anti sõltumatu hinnang progressioonivabale elulemusele radioloogiliste uuringute alusel.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης από τις καθορισμένες τελικές αναλύσεις του πρωτοκόλλου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και για τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ανεξάρτητη κοόρτη της καπεσιταβίνης από τη μελέτη AVF3694g παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud antud uuringu andmed lõppprotokollis defineeritud analüüside alusel progressioonivaba elulemuse ja ravile reageerimise määra kohta uuringu AVF3694g sõltumatus piisava statistilise jõuga kapetsitabiini kohordis.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι υπήρξε σημαντική παράταση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 10 mg/kg σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 2,55, p<0,001).
Estonian: Vaheanalüüs näitas, et 10 mg/kg rühmas oli aeg haiguse progresseerumiseni oluliselt pikem kui platseeborühmas (riskimäär 2,55; p<0,001).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το bevacizumab.
Estonian: • Toimeaine on bevatsizumab.
Greek: H φαρμακοκινητική του bevacizumab ήταν καλά χαρακτηρισμένη από το φαρμακοκινητικό μοντέλο παιδιατρικού πληθυσμού σε 70 ασθενείς στη μελέτη BO20924 ((1,4 έως 17,6 ετών, 11,6 έως 77,5 kg) και 59 ασθενείς στη Μελέτη BO25041 (1 έως 17 ετών, 11,2 έως 82,3 kg).
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat iseloomustati põhjalikult laste populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal 70-l patsiendil (1,4...17,6-aastased kehakaaluga 11,6...77,5 kg) uuringus BO20924 ja 59-l patsiendil (1...17-aastased kehakaaluga 11,2...82,3 kg) uuringus BO25041.
Greek: Επιπλέον καταληκτικά σημεία συμπεριλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τη συνολική επιβίωση και την ασφάλεια.
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus, ravivastuse kestus, üldine elulemus ja ohutus.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα προφίλ διάσπασης του bevacizumab εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση, όταν αραιώθηκε με διαλύματα γλυκόζης (5 %).
Estonian: Glükoosilahustega (5%) lahjendamisel täheldati bevatsizumabi kontsentratsioonist sõltuvat lagunemist.
Greek: CT+BV (n=142)
Estonian: KT+BV (n=142)
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με Avastin σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Estonian: Avastin-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on olnud PRES, ei ole teada.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων ήταν πολύ παρόμοια με τα πρωταρχικά αποτελέσματα του PFS.
Estonian: Antud analüüside tulemused oli väga sarnased uuringu esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus) analüüsi tulemustega.
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς τόσο στο σκέλος CP (80,4%) όσο και στο σκέλος CPB (78,9%) ήταν λευκές.
Estonian: Nii CP rühmas (80,4%) kui ka CPB rühmas (78,9%) olid enamik patsiente valge rassi esindajad.
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτή, η δεύτερη έγχυση μπορεί να δοθεί εντός 60 λεπτών.
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit.
Greek: Σε τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου, οι ασθενείς που εισήλθαν στην προαιρετική φάση ανοικτής επισήμανσης θα μπορούσαν να λάβουν ανοικτής επισήμανσης Avastin σε συνδυασμό με ένα ευρύ φάσμα θεραπειών δεύτερης γραμμής.
Estonian: Dokumenteeritud haiguse progresseerumise korral said vabalt valitavasse avatud faasi lülitunud patsiendid avatud sildiga Avastin'i koos mitmesuguste teise valiku raviskeemidega.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης**
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr**
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Avastin και των σάκκων από πολυβινυλοχλωρίδιο ή πολυολεφίνη ή τα συστήματα έγχυσης.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Avastin'i ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide või infusioonisüsteemide vahel.
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)
Greek: Πόνος στο στόμα, τα δόντια και / ή το σαγόνι, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Estonian: Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Greek: FOLFOX-4 ή XELOX + Εικονικό φάρμακο (n=701)
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + platseebo (n=701)
Greek: Πίνακας 15 Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή BO17705
Estonian: Tabel 15 Uuringu BO17705 efektiivsuse tulemused
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (%) σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο n
Estonian: Objektiivse ravivastuse sagedus (%) mõõdetava haigusega patsientidel n
Greek: • Αιμορραγία εντός του οφθαλμού.
Estonian: • silmasisene verejooks.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρκίνo μαστού, αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, καρκίνο πνεύμονα (μικροκυτταρικό και μη μικροκυτταρικό καρκίνος) νεφρού και καρκίνωμα νεφρικής πυέλου (εξαιρείται το νεφροβλάστωμα, η νεφροβλαστωμάτοση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, ο καρκίνος μυελώδους μοίρας νεφρών και ο ραβδοειδής όγκος του νεφρού), τον καρκίνο ωοθηκών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα) τον καρκίνο ωαγωγών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα) τον καρκίνο του περιτοναίου (εξαιρούνται βλαστώματα και σαρκώματα) και του τραχήλου της μήτρας (καρκίνος του σώματος της μήτρας).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama bevatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kopsuvähi), neeru- ja neeruvaagna kartsinoomi (v.a nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom, neeru medullaarne kartsinoom ja neeru rabdoidtuumor), munasarjakartsinoomi (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), munajuhakartsinoomi (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), kõhukelmekartsinoomi (v.a blastoomid ja sarkoomid) ning emakakaela- ja emakakehakartsinoomi korral.
Greek: Τρεις επιπλέον μελέτες με bevacizumab έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με mCRC: πρώτης γραμμής (NO16966), δεύτερης γραμμής χωρίς προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab (E3200), και δεύτερης γραμμής με προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab κατόπιν εξέλιξης της νόσου στην πρώτη γραμμή (ML18147).
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel on bevatsizumabiga läbi viidud kolm lisauuringut: esmavaliku ravi (NO16966), teise valiku ravi ilma eelneva bevatsizumab-ravita (E3200) ja teise valiku ravi, kui eelneva esmavaliku bevatsizumab-ravi ajal oli haigus progresseerunud (ML18147).
Greek: 5 Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο στην έναρξη.
Estonian: 5 Uuringueelselt mõõdetava haigusega patsiendid.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ) (έντυπο εγγραφής)b
Estonian: p-väärtus Riski suhtarv (95% CI) (registratsioonivorm)b
Greek: Πίνακας 22 Δεδομένα αποτελεσματικότητας1,2 από τη μελέτη GOG-0213 Κύριο καταληκτικό σημείο
Estonian: Tabel 22 Efektiivsuse tulemused1,2 uuringust GOG-0213
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις κατά την έγχυση (δεν είναι γνωστή), με τις παρακάτω πιθανές εκδηλώσεις: δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, εξάψεις/ερυθρότητα/εξάνθημα, υπόταση ή υπέρταση, αποκορεσμός οξυγόνου, θωρακικό άλγος, ρίγη και ναυτία/έμετος (βλέπε επίσης παραπάνω παράγραφο 4.4 και Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid (teadmata) järgmiste võimalike kaasuvate ilmingutega: hingeldus/hingamisraskus, õhetus/punetus/lööve, hüpotensioon või hüpertensioon, hapniku desaturatsioon, rindkerevalu, külmavärinad ja iiveldus/oksendamine (vt ka lõik 4.4 ja Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid eespool) Närvisüsteemi häired Hüpertensiivne entsefalopaatia (väga harv) (vt ka lõik 4.4 ning Hüpertensioon lõigus 4.8)
Greek: Το Avastin δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Estonian: Avastin'i kasutamine patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole lubatud.
Greek: Αυτή η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σύγκρινε την ριτουξιμάμπη / κυκλοφωσφαμίδη / δοξορουβικίνη/βινκριστίνη / πρεδνιζόνη (R-CHOP) και την bevacizumab, έναντι R-CHOP χωρίς bevacizumab.
Estonian: Selles III faasi kliinilises uuringus kasutati võrdlevalt rituksimabi/tsüklofosfamiidi/doksorubitsiini/vinkristiini/prednisolooni (R-CHOP) pluss bevatsizumabi ning R-CHOP skeemi ilma bevatsizumabita.
Greek: Προηγουμένως επιτρεπόταν η ορμονική θεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου.
Estonian: Metastaatilise haiguse eelnev hormoonravi oli lubatud.
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής κύριας ανάλυσης, το κύριο καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41), τιμή p = 0.72).
Estonian: Lõpliku esmase analüüsi ajal ei näidanud esmane tulemusnäitaja (sündmusevaba elulemus, EFS) sõltumatu tsentraalse hinnangu põhjal statistiliselt olulist erinevust kahe ravirühma vahel HR-iga 0,93 (95% CI: 0,61; 1,41; p-väärtus = 0,72).
Greek: (τιμή p 0,3360)
Estonian: (p-väärtus 0,3360)
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avastin (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Avastin tuleb püsivalt ära jätta patsientidel, kellel tekib ravi ajal 3. või 4. astme verejooks(NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).
Greek: Μόλις το bevacizumab συνδεθεί με τον VEGF, η ανάπτυξη του όγκου εμποδίζεται αναστέλλοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν τα θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο στον όγκο.
Estonian: Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab tuumori kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.
Greek: Οφθαλμική διαταραχή, Δακρύρροια αυξημένη
Estonian: Silma kahjustus, suurenenud pisaravool
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια τυφλή φάση θεραπείας, μια προαιρετική ανοικτής επισήμανσης φάση μετά την εξέλιξη, καθώς και επιβίωση στη φάση παρακολούθησης.
Estonian: See uuring sisaldas pimendatud ravifaasi, vabalt valitavat avatud progressioonijärgset faasi ja elulemuse järelkontrolli faasi.
Greek: • τρύπα στη χοληδόχο κύστη (συμπτώματα και σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, πυρετό, ναυτία / έμετος)
Estonian: • sapipõie mulgustus (sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).
Greek: γ. Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Estonian: c 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 lisauuringu andmetel.
Greek: Οι ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν Avastin πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας, πνευμονικής αιμορραγίας / αιμόπτυσης.
Estonian: Avastin-ravi saavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel võib esineda risk tõsise ja mõningatel juhtudel surmaga lõppeva kopsuverejooksu/veriköha tekkeks.
Greek: Σε ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν θεραπεία με ανθρακυκλίνες και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης CHF όλων των βαθμών στην ομάδα ανθρακυκλίνης + bevacizumab συγκριτικά με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες μόνο.
Estonian: Uuringu AVF3694g patsientidel, kes said ravi antratsükliinidega või kes ei olnud varem antratsükliine saanud, ei täheldatud antratsükliini + bevatsizumabi grupis ühegi raskusastme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissageduse suurenemist ainult antratsükliinraviga võrreldes.
Greek: CT+BV (n=179)
Estonian: KT+BV (n=179)
Greek: Υπήρξε μια μικρή διαφορά οριακής σημασίας, μεταξύ του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 3 mg/kg και αυτού στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 1,26, p=0,053).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja väikest erinevust (piiripealne olulisus) täheldati 3 mg/kg rühma ja platseeborühma vahel (riskimäär 1,26; p=0,053).
Greek: • λοίμωξη και ιδιαίτερα λοίμωξη στο αίμα ή στην ουροδόχο κύστη,
Estonian: • infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik,
Greek: Διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
Estonian: Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik.
Greek: CT (n=144)
Estonian: KT (n=144)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάρκεια της συνολικής επιβίωσης μεταξύ ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Avastin συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με FOLFOX-4.
Estonian: Üldise elulemuse kestuses ei täheldatud olulist erinevust Avastin'i monoteraapiat ja FOLFOX-4 ravi saanud patsientide vahel.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε την παράγραφο 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Greek: ● AVF2107g: Ένα εβδομαδιαίο σχήμα με ιρινοτεκάνη/bolus 5-φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (IFL) για ένα σύνολο 4 εβδομάδων για κάθε κύκλο διάρκειας 6 εβδομάδων (σχήμα Saltz).
Estonian: • AVF2107g: irinotekaani/boolus 5-fluorouratsiili/foolhappe (IFL) kord nädalas manustatav raviskeem kokku 4 nädala jooksul igast 6-nädalasest tsüklist (Saltz'i raviskeem).
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη AVF3694g οι επιπτώσεις όλων των βαθμών της CHF ήταν παρόμοιες μεταξύ των σκελών ανθρακυκλίνης + Avastin (6,2%) και ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου (6,0%).
Estonian: Lisaks olid uuringus AVF3694g erineva raskusastme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedused sarnased antratsükliini + Avastin'i (6,2%) ja antratsükliini + platseebo gruppides (6,0%).
Greek: ● Σε μια μελέτη ενός σκέλους (PBTC-022), 18 παιδιά με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο χωρίς διήθηση της γέφυρας γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (συμπεριλαμβανομένων 8 με γλοιοβλάστωμα [Bαθμού IV κατά WHO], 9 με αναπλαστικό αστροκύτωμα [Bαθμού III] και 1με αναπλαστικό ολιγοδενδρογλοίωμα [Bαθμού III]) έλαβαν θεραπεία με bevacizumab (10 mg/kg) με διάστημα 2 εβδομάδων και μετά με bevacizumab σε συνδυασμό με CPT-11 (125-350 mg/m²) μια φορά κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την υποτροπή.
Estonian: • Ühe rühmaga uuringus (PBTC-022) said 18 retsidiveerunud või progresseerunud mitte-ajutüve kõrgelt diferentseerunud glioomiga last (sealhulgas 8 glioblastoomiga [WHO IV staadium], 9 anaplastilise astrotsütoomiga [III staadium] ja üks anaplastilise oligodendroglioomiga [III staadium] last) ravi bevatsizumabiga (10 mg/kg) kahenädalase intervalliga ja seejärel bevatsizumabi kombinatsioonis CPT-11-ga (125...350 mg/m2) üks kord iga kahe nädala tagant kuni haiguse progresseerumiseni.
Greek: ε Τα ορθο-κολπικά συρίγγια είναι τα συχνότερα συρίγγια στην κατηγορία των εντερο-κολπικών συριγγίων.
Estonian: e Rektovaginaalsed fistulid on kõige sagedasemad fistulid seedetrakti-tupe fistulite kategoorias.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια διερευνητική ανάλυση (περίπου το 46% των ασθενών απεβίωσε) συνολικής επιβίωσης που περιλαμβάνουν επιπλέον 7 μήνες παρακολούθησης παρουσιάζονται επίσης.
Estonian: Samuti on esitatud uurimusliku üldise elulemuse analüüsi andmed, mis hõlmavad täiendavat 7-kuulist jälgimisperioodi (antud perioodi vältel suri ligikaudu 46% patsientidest).
Greek: Πίνακας 18 Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη BO17707 (ICON7)
Estonian: Tabel 18 Efektiivsuse tulemused uuringust BO17707 (ICON7) Progressioonivaba elulemus
Greek: Αυτή η ομάδα των ιατρικών όρων μπορεί να περιλαμβάνει την ίδια υποκείμενη παθοφυσιολογία (π.χ. αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, παροδική εγκεφαλική ισχαιμία και άλλες αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις).
Estonian: Meditsiiniliste terminite grupil võib olla ühesugune patofüsioloogia (nt arteriaalsed trombemboolsed seisundid hõlmavad tserebrovaskulaarset episoodi, müokardiinfarkti, transitoorset isheemilist atakki ja muid arteriaalseid trombemboolseid seisundeid).
Greek: Η δοκιμή περιείχε δύο μέρη: ένα αρχικό μέρος μη τυφλού 2-σκελών (Μέρος Ι) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές θεραπευτικές ομάδες (XELOX και FOLFOX-4) και ένα διαδοχικό 2 x 2 παραγοντικό μέρος με 4 σκέλη (Μέρος ΙΙ) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερεις θεραπευτικές ομάδες (XELOX + εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 + εικονικό φάρμακο,
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne avatud kahe uuringugrupiga osa (osa I), kus patsiendid randomiseeriti kahte erinevasse ravigruppi (XELOX ja FOLFOX-4), ning järgnev 2 x 2 faktoriaalne nelja uuringugrupiga osa (osa II), kus patsiendid randomiseeriti nelja ravigruppi (XELOX + platseebo, FOLFOX-4 + platseebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Greek: • o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση Avastin.
Estonian: Kui Avastin'i annus jääb manustamata • teie arst otsustab, millal manustada Avastin'i järgmine annus.
Greek: Οι εγχύσεις Avastin δεν θα πρέπει να χορηγούνται ή να αναμειγνύονται με διαλύματα γλυκόζης.
Estonian: Avastin'i infusioonilahuseid ei tohi koosmanustada või segada glükoosilahustega.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά ήταν παρούσα υποκείμενη ενδοκοιλιακή φλεγμονή, είτε από γαστρικό έλκος, νέκρωση όγκου, εκκολπωματίτιδα, είτε από κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία.
Estonian: Mõnel juhul esines olemasolev intraabdominaalne põletik, kas maohaavandtõvest, tuumori nekroosist, divertikuliidist või kemoteraapiaga seotud koliidist.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml διαλύματος ή 400 mg bevacizumab σε 16 ml διαλύματος.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuse kohta või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuse kohta.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
Estonian: Väga sagedased (rohkem kui ühel kasutajal 10st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:
Greek: Σύγκριση θεραπείας
Estonian: Ravivõrdlus
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/300/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/300/002