FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se deben administrar perfusiones posteriores de Zessly (ver sección 4.8).
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med Zessly får inte ges (se avsnitt 4.8).
Spanish: Raras: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, furunculosis, dermatosis bullosa linear mediada por IgA (LABD), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones liquenoides.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), lichenoida reaktioner.
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestia en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.
Spanish: La incidencia general de infecciones en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría fue de 13/22 (59%) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas y de 14/23 (60,9%) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Swedish: Den totala incidensen infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var 13/22 (59%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9%) var 12:e vecka.
Spanish: Raras: Mielitis transversa, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (enfermedad tipo esclerosis múltiple y neuritis óptica), enfermedades desmielinizantes periféricas (como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y neuropatía motora multifocal).
Swedish: Transversell myelit, demyeliniserande störningar i CNS (multipelskleroslik sjukdom och optisk neurit), perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain-Barrés syndrom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati).
Spanish: En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal, desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna behandlade med infliximab i kliniska studier som var ANA-negativa vid studiestart (baseline) utvecklade positiv ANA under studien jämfört med ungefär en femtedel av patienterna behandlade med placebo.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valor p)
Swedish: infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Spanish: Mantenimiento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n = 96)
Spanish: Placebo → infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
Swedish: Infliximab 5 mg/kg (vid vecka 24)
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Zessly.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Zessly antes de empezar a usar este medicamento.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después del último tratamiento con Zessly.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Zessly eller under 6 månader efter avslutad Zessly-behandling
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3% frente a 7,2%, p < 0,001, datos combinados de los ensayos 6 y 7) como a la semana 54 (21,0% frente a 8,9%, p = 0,022, datos del ensayo 6).
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3% vs. 7,2%, p≤0,001, sammanlagda studie 6- och studie 7 data) och vecka 54 (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, studie 6-data).
Spanish: Raras: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
Swedish: Anafylaktisk chock, vaskulit, sarkoidlik reaktion.
Spanish: Excipientes: succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa, polisorbato 80.
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sackaros, polysorbat 80.
Spanish: Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Zessly se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC.
Swedish: När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Zessly infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
Swedish: Virusinfektion (t ex influensa, herpes virusinfektion).
Spanish: La eficacia se evaluó en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas de al menos 3 meses de duración.
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Spanish: Artritis reumatoide1
Swedish: Reumatoi d artrit1
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Zessly.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Zessly påbörjas.
Spanish: Frecuentes: Infecciones bacterianas (por ejemplo septicemia, celulitis, abscesos).
Swedish: Bakteriella infektioner (t ex sepsis, cellulit, abscess).
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 30 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
Swedish: infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Zessly.
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner med Zessly rekommenderas inte.
Spanish: Frecuentes: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (t ex bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijdeb
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijdemodifierade "Sharp score"b Medel ± SDa
Spanish: N
Swedish: a
Spanish: Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Zessly se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Spanish: Frecuentes: Función hepática anormal, transaminasas elevadas.
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de psoriasis.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Zessly.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Zessly.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en el ensayo 6 a las semanas 30, 38 y 46.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i studie 6 vid vecka 30, 38 och 46.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de artritis reumatoide juvenil.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Swedish: Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNFα-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Spanish: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus, enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, lupusliknande syndrom, serumsjuka eller reaktion liknande serumsjuka.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Zessly.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados y doble ciego.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier.
Spanish: 10 mg/kg cada 4 semana s
Swedish: 10 mg/kg var 4:e vecka
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zessly.
Swedish: Utsättande av Zessly ska övervägas om dessa störningar uppstår.
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo 2, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que infliximab no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido infliximab, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från studie 2 var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Spanish: Readministración en espondilitis anquilosante
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Swedish: Hjärtsvikt (nytillkommen eller förvärrad), arytmi, synkope, bradykardi.
Spanish: Poco frecuentes: Isquemia periférica, tromboflebitis, hematoma.
Swedish: Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
Spanish: La influencia de Zessly sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Zessly kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Zessly necesaria.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Zessly-vätska som krävs.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Spanish: c p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Spanish: Cómo usar Zessly Artritis reumatoide
Swedish: Hur Zessly ges Reumatoid artrit
Spanish: En el primer ensayo (ensayo 8), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Swedish: I den första studien (studie 8), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Swedish: 4.8 Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Spanish: Por vía IV solo
Swedish: Endast i.v.
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Frecuentes: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
Spanish: Remisión Clínica
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission
Spanish: Controla
Swedish: Undersökning
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Zessly con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Zessly, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Swedish: Zessly bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
Spanish: Cómo se le administrará Zessly
Swedish: Hur Zessly ska förvaras
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Zessly.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Zessly reconstituido.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%) som motsvarar volymen av den beredda Zessly-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Zessly.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Zessly.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: A los pacientes tratados con infliximab se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Swedish: Patienter som behandlas med infliximab ska förses med patientkortet.
Spanish: En el ensayo 11 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i studie 11.
Spanish: Zessly se debe administrar
Swedish: Zessly ska ges
Spanish: Consulte a su médico anteso durante el tratamiento con Zessly si:
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Zessly om du har:
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Zessly debe recibir las vacunas recomendadas.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly startar.
Spanish: Poco frecuentes: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
Swedish: Blåsutslag, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratos, onormal hudpigmentering.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 6 a 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Spanish: Poco frecuentes: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
Swedish: Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Spanish: HAQ desde el inicio a lo largo del tiempoe (pacientes evaluados)
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene
Spanish: En los pacientes tratados con Zessly, se debe sospechar una infección fúngica invasora como aspergilosis, candidiasis, neumocistiasis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasoras en una fase temprana de la exploración de estos pacientes.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zessly bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Spanish: Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ensayo clínico 5).
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 5).
Spanish: 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Swedish: Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit Plackpsoriasis 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Spanish: AZA en monoterapia infliximab en monoterapia infliximab + AZA en tratamiento combinado
Swedish: Infliximab + AZA kombinationsterapi
Spanish: Frecuentes: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
Swedish: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
Spanish: Índice totald (índice de Sharp modificado por van der Heijde) Cambio desde el inicio (Media ± DEc)
Swedish: Total poängd (van der Heijde modifierade "Sharp score")
Spanish: Frecuentes: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
Swedish: Artralgi, myalgi, ryggvärk.
Spanish: 2.ª dosis
Swedish: 2:a dosen
Spanish: Poco frecuentes: Crisis convulsivas, neuropatía.
Swedish: Krampanfall, neuropati.
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 8 y 9) en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI] ≥ 4 y dolor espinal ≥ 4 en una escala de 1-10).
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier 8 och 9 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing
Spanish: Media ± DEd a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Swedish: Medel ± SDd a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
Spanish: infliximab (semana 16)
Swedish: infliximab (vecka 16)
Spanish: • Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Zessly.
Swedish: Fistlar • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Zessly.
Spanish: Succinato de disodio hexahidrato Ácido succínico
Swedish: Dinatriumsuccinathexahydrat Bärnstenssyra
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Zessly.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Spanish: La eficacia de perfusiones repetidas con infliximab se estudió en un ensayo clínico de 1 año (ensayo 4).
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 4).
Spanish: Muy frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis.
Swedish: Övre luftvägsinfektion, sinuit.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Zessly (ver sección 4.4).
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med Zessly rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).