FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, las bacterias no se pueden multiplicar y podrían morir.
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Factive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Factive?
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Spanish: Factive es un medicamento que contiene el principio activo gemifloxacina.
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que Factive pudiera ser más genotóxico (dañino para el ADN, el material genético de las células) y que en consecuencia pudiera causar más daño al ADN que otras fluoroquinolonas.
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Spanish: El Comité señaló también que la información presentada no apoyaba el uso de Factive para la bronquitis crónica, dado que no se habían realizado estudios para investigar si Factive era mejor que otros tratamientos para este tipo de infección, y porque los estudios realizados plantearon problemas.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Factive en Europa.
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Spanish: El principio activo de Factive, la gemifloxacina, es un antibiótico perteneciente a la clase de las ‘fluoroquinolonas'.
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Spanish: Está previsto que funcione bloqueando la acción de dos enzimas bacterianas denominadas ‘girasa ADN' y topoisomerasa IV, importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN y repararlo.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones).
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Spanish: El 17 de junio de 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Factive, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, neumonía extrahospitalaria y exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no hubiera pruebas suficientes de la eficacia de Factive en pacientes con neumonía extrahospitalaria moderada, administrado como tratamiento de cinco días.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Spanish: En otros tres estudios principales, 1.652 adultos con exacerbación aguda de la bronquitis crónica fueron tratados durante cinco días con Factive o con otros antibióticos.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Spanish: Cuando ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Spanish: En cuatro estudios principales, 1.874 adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada fueron tratados durante un mínimo de siete días con Factive o con otros antibióticos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Factive no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
English: How is Factive expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Factive?
English: What was Factive expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Factive?
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Spanish: En otro estudio realizado con pacientes de neumonía extrahospitalaria se administró Factive a 510 adultos, en un tratamiento de cinco o de siete días de duración.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada el CHMP consideró que los beneficios de Factive no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilo de peso corporal.
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Spanish: La enfermedad se diagnostica normalmente en niños de uno a cinco años.
English: This summary was last updated in 12-2010.
Spanish: El presente resumen se actualize en diciembre de 2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Naglazyme a Biomarin Europe Limited el 24 de enero de 2006.
English: The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la distancia que pudieron recorrer andando los pacientes después de 24 semanas de tratamiento.
English: Naglazyme was more effective than placebo.
Spanish: Naglazyme fue más eficaz que el placebo.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Spanish: También se les puede dar un medicamento para evitar la fiebre.
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Spanish: Antes de cada perfusión, deberá administrarse al paciente un antihistamínico para reducir el riesgo de reacción alérgica.
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para determinar la dosis óptima para tratamientos periódicos de larga duración,
English: Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Spanish: Los pacientes pueden registrar también reacciones a la infusión (como fiebre, temblores, erupciones y picor).
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Naglazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Naglazyme.
English: It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Spanish: Debe administrarse en un lugar en el que se disponga de equipo de reanimación para urgencias.
English: Other information about Naglazyme
Spanish: Otras informaciones sobre Naglazyme
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Spanish: Naglazyme se administra en perfusión de cuatro horas de duración una vez por semana.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Spanish: La empresa que fabrica Naglazyme realiza estudios para examinar la seguridad y eficacia a largo plazo en mujeres embarazadas o que amamantan y en niños menores de 5 años, a fin de controlar si desarrollan anticuerpos (proteínas producidas en el organismo en respuesta a Naglazyme que puedan afectar a la respuesta al tratamiento) y observar cuáles son sus efectos secundarios.
English: After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Spanish: Después de 24 semanas, la distancia media que recorrieron los pacientes tratados con Naglazyme en 12 minutos aumentó en 109 metros, frente a los 18 metros de aquellos que recibieron placebo.
English: For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Naglazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la MPS I, la enfermedad se considera «rara», por lo que Naglazyme fue designado «medicamento huérfano» (utilizado en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Spanish: Los efectos secundarios más presentes en los estudios con Naglazyme (observados en más de un paciente de cada diez) fueron el dolor de oído, disnea (dificultad para respirar), dolor abdominal y dolor generalizado.
English: The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Naglazyme puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Spanish: La galsulfasa se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula humana que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de fabricarla.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Naglazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Spanish: El tratamiento con Naglazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en la atención a pacientes con MPS VI y otras enfermedades similares.
English: Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Spanish: Naglazyme se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 39 pacientes con MPS VI de una edad comprendida entre los 5 y los 29 años.
English: Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Spanish: Naglazyme es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo galsufase (1mg/ml).
English: The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Spanish: El principio activo de Naglazyme, galsufase, es una copia de la enzima humana N-acetylgalactosamina 4sulfatasa.
English: Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Spanish: Naglazyme no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Spanish: Naglazyme es un tratamiento enzimático sustitutivo que aporta al paciente la enzima que le falta.
English: What is the risk associated with Naglazyme?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Naglazyme?
English: The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: El Comité constató que, aunque en el estudio principal de Naglazyme no participaron niños menores de cinco años, es importante tratarlos si padecen una forma grave de MPS VI.
English: For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Naglazyme puede consultarse en el prospecto.
English: What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Naglazyme durante los estudios?
English: Why has Naglazyme been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Naglazyme?
English: What is Naglazyme?
Spanish: ¿Qué es Naglazyme?
English: What information is still awaited for Naglazyme?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Naglazyme?
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Spanish: Naglazyme ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
English: What is Naglazyme used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Naglazyme ?
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Spanish: Naglazyme se utiliza para tratar a pacientes con mucopolisacaridosis VI (MPS VI o síndrome de Maroteaux-Lamy), una enfermedad provocada por la falta de una enzima (la N-acetylgalactosamina 4sulfatasa) que se necesita para descomponer unas sustancias presentes en el organismo conocidas como glicosaminoglicanos (GAG).
English: This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Spanish: Naglazyme ayuda a descomponer los GAG e impedir su acumulación en las células,, lo cual puede mejorar los síntomas de MPS VI, incluida la capacidad de los pacientes para moverse.
English: If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Spanish: Sin esta enzima, los GAG no se pueden descomponer y se acumulan en las células, lo que provoca los signos de la enfermedad (los más evidentes son baja estatura, cabeza grande y dificultades para moverse).
English: How does Naglazyme work?
Spanish: ¿Cómo actúa Naglazyme?
English: How is Naglazyme used?
Spanish: ¿Cómo se usa Naglazyme?
English: How has Naglazyme been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Naglazyme?
English: EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el public general
English: The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Dafiro HCT puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dafiro HCT el 4 de noviembre de 2009.
English: For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dafiro HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Spanish: Dafiro HCT se toma por vía oral en un comprimido una vez al día, a la misma hora todos los días y de preferencia por las mañanas.
English: The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Spanish: Los tres principios activos presentes en Dafiro HCT son medicamentos contra la hipertensión que ya están autorizados en la Unión Europea (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dafiro HCT.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Dafiro HCT para reducir la presión arterial.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Spanish: A los pacientes se les administró bien Dafiro HCT, o bien una de las tres combinaciones que contienen sólo dos de los principios activos durante ocho semanas.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Dafiro HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
English: Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Dafiro HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
English: For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Spanish: Para todas las dosis, Dafiro HCT también cumplió los requisitos que demuestran que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
English: The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Spanish: La dosis de Dafiro HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Dafiro HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
English: The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Dafiro HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalcemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
English: The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Spanish: La dosis diaria de Dafiro HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Dafiro HCT puede consultarse en el prospecto.