FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: rifampicine (een antibioticum), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (vooral gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen), kinidine, digoxine (gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressiva), sint-janskruid (Hypericum perforatum) een kruidenmiddel tegen depressie, bupropion (antidepressivum of hulpmiddel om te stoppen met roken), cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklier), terbinafine (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), metformine, repaglinide (gebruikt voor de behandeling van diabetes), docetaxel, irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker), cisapride (gebruikt voor de behandeling van maagreflux), pimozide (gebruikt voor de behandeling van een aantal mentale aandoeningen), halofantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria), efavirenz (antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie), morfine, paracetamol (gebruikt voor de behandeling van pijn), dabigatran (gebruikt voor de behandeling van problemen van de aderen), warfarine (gebruikt voor de behandeling van hartziektes), probenecide (gebruikt voor de behandeling van jicht en jichtartritis).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu którychkolwiek z następujących leków: ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane głównie do kontroli napadów), chinidyna, digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (leki przeciwdepresyjne), dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy na depresję), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub środek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), cynakalcet (stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc), terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), metformina, repaglinid (stosowane w leczeniu cukrzycy), docetaksel, irynotekan (stosowane w leczeniu raka), cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), efawirenz (leki przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), morfina, paracetamol (stosowane w leczeniu bólu), dabigatran (stosowany w leczeniu problemów z żyłami), warfaryna (stosowana w leczeniu chorób serca), probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej i dnawego zapalenia stawów).
Dutch: Pitolisant is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Polish: Pitolisant jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die een invloed hebben op de metabolisering van pitolisant
Polish: Produkty lecznicze wpływające na metabolizm pitolisantu
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Polish: Niemniej jednak należy monitorować pacjentów, którzy kończą leczenie.
Dutch: Geneesmiddelen waarbij pitolisant invloed kan hebben op de metabolisering
Polish: Produkty lecznicze, na których metabolizm może wpływać pitolisant
Dutch: De belangrijkste niet-geconjugeerde metabolieten zijn gehydroxyleerde derivaten op verschillende posities en gesplitste vormen van pitolisant die leiden tot de inactieve belangrijke carboxylzuurmetaboliet gevonden in urine en in serum.
Polish: Główne niesprzężone metabolity to pochodne hydroksylowane w kilku pozycjach oraz produkty rozszczepienia pitolisantu, prowadzącego do nieaktywnego głównego metabolitu - kwasu karboksylowego, stwierdzanego w moczu i w surowicy.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Verbetering van de twee objectieve tests van het wakker zijn en de aandacht, MWT en SART, met pitolisant was significant versus placebo (respectievelijk p = 0,009 en p = 0,002) en niet-significant versus modafinil (respectievelijk p = 0,713 en p = 0,294).
Polish: Dla pitolisantu uzyskano znaczącą poprawę wyników dwóch obiektywnych testów czujności i uwagi (MWT oraz SART) w porównaniu z placebo (odpowiednio p = 0,009 oraz p = 0,002) oraz nieznaczącą w porównaniu z modafinilem (odpowiednio p = 0,713 oraz p = 0,294).
Dutch: Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1 (organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm.
Polish: Pitolisant wykazuje ponad 50-procentowe zahamowanie w kierunku OCT1 (transporterów kationów organicznych 1) przy 1,33 µM, ekstrapolowane IC50 pitolisantu wynosi 0,795 µM.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia psychiczne
Dutch: De serumhalfwaardetijd van pitolisant was langer in personen met een CYP2D6 vertraagde metabolisatie in vergelijking met personen met een snelle metabolisatie.
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w surowicy był dłuższy u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi przy udziale CYP2D6.
Dutch: Maagaandoeningen Maagaandoeningen veroorzaakt door hyperaciditeit zijn gemeld tijdens klinische studies bij 3,5% van de patiënten die pitolisant kregen.
Polish: W badaniach klinicznych u 3,5% pacjentów przyjmujących pitolisant zgłoszono zaburzenia żołądka spowodowane nadkwaśnością.
Dutch: - Enzyminducerende agentia
Polish: - Induktory enzymów
Dutch: Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1 (organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm (zie rubriek 4.5).
Polish: Pitolisant wykazuje ponad 50% inhibicję wobec OCT1 (transporterów kationów organicznych 1) przy 1,33 µM, ekstrapolowane IC50 pitolisantu wynosi 0,795 µM (patrz punkt 4.5).
Dutch: Pitolisant induceert CYP3A4, CYP1A2 en CYP2B6 in vitro.
Polish: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 oraz CYP2B6 w warunkach in vitro.
Dutch: Pitolisant kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
Polish: Pitolisant może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej.
Dutch: U moet in het bijzonder voorzichtig zijn als u Wakix gebruikt samen met sommige antidepressiva (bijv. imipramine, clomipramine en mirtazapine) en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van allergische aandoeningen (antihistamines, bijv. feniraminemaleaat, chloorfeniramine, difenydramine, promethazine, mepyramine).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Wakix wraz z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klomipraminą, mirtazapiną) oraz niektórymi lekami przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi np. maleinianem feniraminy, chlorfeniraminą, difenhydraminą, prometazyną, mepyraminą).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Polish: DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) kan twee weken na het aanvangen van de behandeling de dagelijkse dosis verhoogd worden zonder een maximale dosis van 18 mg te overschrijden (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 18 mg (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij baseline bedroeg het geometrische gemiddelde van WRC 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) en 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]) in respectievelijk de placebo- en pitolisantgroep.
Polish: Wyjściowo średnia geometryczna tygodniowej częstości epizodów katapleksji wynosiła 7,31 (mediana = 6,5 [4,5; 12]) oraz 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]) odpowiednio, w grupie z placebo i w grupie z pitolisantem.
Dutch: Op levermicrosomen remmen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan de activiteiten van de cytochromen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 of CYP3A4 en van uridine difosfaat glucuronosyl transferases isovormen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 niet significant tot de concentratie van 13,3 µm, een niveau dat aanzienlijk hoger is dan de niveaus die worden bereikt met de therapeutische dosis.
Polish: W mikrosomach wątrobowych pitolisant i jego główne metabolity nie hamują w znaczącym stopniu działania cytochromów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ani CYP3A4 ani izoform urydynodifosforanu glukuronylotransferaz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 oraz
Dutch: Gezien de tweevoudige stijging van blootstelling aan pitolisant dient de gelijktijdige toediening ervan met CYP2D6-remmers (bijv. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, kinidine, terbinafine, cinacalcet) met voorzichtigheid te gebeuren.
Polish: Biorąc pod uwagę dwukrotne zwiększenie narażenia na pitolisant, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyną, fluoksetyną, wenlafaksyną, duloksetyną, bupropionem, chinidyną, terbinafiną, cynakalcetem).
Dutch: De dosering werd gestart met 4,5 mg eenmaal per dag en werd verhoogd, volgens de werkzaamheidsrespons en tolerantie tot 9 mg, 18 mg of 36 mg eenmaal per dag met een interval van 1 week.
Polish: Dawkowanie rozpoczęto od 4,5 mg raz na dobę, a następnie zwiększono dawkę zgodnie odpowiedzią i tolerancją na lek do 9 mg, 18 mg lub 36 mg raz na dobę z jednotygodniową przerwą.
Dutch: Bij ratten kwamen tijdelijke omkeerbare convulsieve episoden voor bij Tmax , die grotendeels te wijten waren aan een metaboliet die overvloedig voorkwam bij deze species, maar niet bij de mens.
Polish: U szczurów przemijające odwracalne epizody drgawek wystąpiły przy Tmax, co można przypisać obfitości metabolitu u tego gatunku zwierząt, ale nie u ludzi.
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat pitolisant/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały obecność pitolisantu/metabolitów w pokarmie matki.
Dutch: Daarom moet de gelijktijdige toediening van pitolisant met krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) voorzichtig gebeuren.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność, podając pitolisant wraz z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenobarbitalem, karbamazepiną, fenytoiną).
Dutch: De combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische breedte moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać łączenia pitolisantu z substratami CYP3A4 oraz z lekami o wąskim marginesie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Dutch: Wakix wordt uitgescheiden in de moedermelk bij dieren.
Polish: U zwierząt lek Wakix przenika do pokarmu matki.
Dutch: Patiënten met vertraagde metabolisatie In vergelijking met CYP2D6 versnelde metabolisatie, wordt een hogere systemische blootstelling (tot 3 maal) waargenomen bij personen met CYP2D6 vertraagde metabolisatie.
Polish: Osoby słabo metabolizujące W przypadku osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 obserwuje się wyższe narażenie ogólnoustrojowe (do 3x) na substrat niż u osób szybko metabolizujących przy udziale CYP2D6.
Dutch: Voor een dosis van 36 mg neemt u twee tabletten van 18 mg.
Polish: W przypadku dawki 36 mg należy wziąć dwie tabletki 18 mg.
Dutch: In de pitolisantgroep daalde ESS significant tussen baseline en het einde van de behandeling vergeleken met placebo met een geobserveerde gemiddelde verandering van -1,9 ± 4,3 en -5,4 ± 4,3 (gemiddelde ± SA) voor respectievelijk placebo en pitolisant, (p < 0,0001) (Figuur 3).
Polish: W grupie z pitolisantem wynik uzyskany w skali senności Epwortha znacznie się zmniejszył między punktem wyjściowym a końcem leczenia w porównaniu z placebo, z zaobserwowaną średnią zmianą -1,9 ± 4,3 oraz -5,4 ± 4,3 (średnia ± sd) odpowiednio dla placebo i pitolisantu (p < 0,0001) (rysunek 3).
Dutch: Er zijn gastro-intestinale stoornissen gemeld bij het gebruik van pitolisant, daarom moet het met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met zuurgerelateerde maagaandoeningen (zie rubriek 4.8) of wanneer het samen wordt toegediend met prikkelende stoffen voor de maag, zoals corticosteroïden of NSAID's.
Polish: U pacjentów przyjmujących pitolisant stwierdzono działania niepożądane w postaci zaburzeń żołądka i jelit, dlatego też należy zachować ostrożność, podając ten lek pacjentom z zaburzeniami żołądkowojelitowymi związanymi z nadkwaśnością (patrz punkt 4.8) lub w przypadku jednoczesnego podawania środków podrażniających żołądek, takich jak kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Dutch: Nekpijn Musculoskeletale pijn in de borst
Polish: Ból szyi Ból mięśniowoszkieletowy w klatce piersiowej
Dutch: Het aantal dagelijkse kataplexieaanvallen (geometrisch gemiddelde) bedroeg 0,52 bij baseline en 0,18 tijdens het laatste bezoek voor pitolisant en 0,43 bij baseline en 0,39 tijdens het laatste bezoek voor placebo, met een relatief risico rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Polish: Dobowa częstość ataków katapleksji (średnia geometryczna) wynosiła dla pitolisantu 0,52 w punkcie wyjściowym oraz 0,18 na wizycie końcowej, natomiast dla placebo - 0,43 w punkcie wyjściowym oraz 0,39 na wizycie końcowej ze współczynnikiem częstości rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034).
Dutch: Bij narcoleptische patiënten met of zonder kataplexie verbetert pitolisant het niveau en de duur van de wakkere toestand en alertheid overdag, beoordeeld door objectieve metingen van het vermogen om wakker te blijven (bijv. Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) en van de aandacht (bijv. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Polish: U pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez pitolisant poprawia jakość i wydłuża stan czuwania oraz zwiększa czujność w ciągu dnia zmierzonych przy użyciu obiektywnych miar zdolności do utrzymania stanu czuwania (np.
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Polish: Liniowość/nieliniowość W przypadku dwukrotnego zwiększenia dawki pitolisantu z 27 mg do 54 mg wskaźnik AUC0-∞ ulega zwiększeniu o ok. 2,3.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met pitolisant tijdens klinische studies waarbij meer dan 1094 patiënten met narcolepsie en andere indicaties waren ingeschreven en zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en frequentie; de frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); binnen elke frequentie worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst voorgesteld:
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: występujące bardzo często (≥1/10), występujące często (od ≥1/100 do <1/10), występujące niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), występujące rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), występujące bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: De effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo op basis van een model voor WRC gebaseerd op BOCF met centrum als een vast effect bedroeg 0,581, 95%BI [0,493 tot 0,686]; p < 0,0001.
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo na podstawie modelu WRC w oparciu o ekstrapolację wyjściową obserwacji (ang. Baseline Observation Carried Forward, BOCF) z efektem stałym w centrum wynosiła 0,581, 95% CI [od 0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Dutch: EU/1/15/1068/004 90 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/15/1068/004 90 tabletek powlekanych
Dutch: Daarom moet de combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 en met een smalle therapeutische breedte (bijv. immunosuppressiva, docetaxel, kinaseremmers, cisapride, pimozide, halofantrine) worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Polish: Dlatego należy unikać kojarzenia pitolisantu z substratami CYP3A4 oraz produktami o wąskim marginesie terapeutycznym (np. z lekami immunosupresyjnymi, docetakselem, inhibitorami kinazy, cyzaprydem, pimozydem, halofantryną) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Ze worden gevormd onder invloed van CYP3A4 en CYP2D6.
Polish: Powstają one w wyniku działania enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6.
Dutch: Stop niet plots zelf met het innemen van Wakix.
Polish: Nie należy samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.
Dutch: In een klinische multidosis studie, zorgt de combinatie van pitolisant en probenecide voor een verhoogde AUC van pitolisant van ongeveer 34%.
Polish: W badaniu klinicznym z wielokrotnymi dawkami jednoczesne przyjmowanie pitolisantu z probenecydem zmniejsza wskaźnik AUC pitolisantu o około 34%.
Dutch: BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 90 (3 x 30) TABLETTEN OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE - MET BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄ -ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus.
Polish: Dlatego dawkowanie u tych pacjentów należy dostosować do stanu nerek i wątroby.
Dutch: De gelijktijdige toediening van pitolisant met rifampicine in meerdere doses deed de gemiddelde Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant dalen met respectievelijk ongeveer 39% en 50%.
Polish: Jednoczesne podawanie pitolisantu z ryfampicyną w dawkach wielokrotnych znacząco obniża średnią wartość Cmax pitolisantu oraz wskaźnik AUC, odpowiednio, o około 39% oraz 50%.
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouwelijke patiënt hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Polish: Dlatego jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne powinna zastosować alternatywną, skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty: 4.5 oraz 4.6).
Dutch: Slapeloosheid Angst Prikkelbare stemming Depressie Slaapstoornis
Polish: Bezsenność Zaburzenia lękowe Rozdrażnienie Depresja Zaburzenia snu
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens kunnen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan CYP3A4 en CYP2B6 induceren bij therapeutische concentraties en door extrapolatie, CYP2C, UGT's en P-gp.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, iż pitolisant oraz jego główne metabolity w stężeniach terapeutycznych mogą pobudzać CYP3A4 oraz CYP2B6 oraz - przez ekstrapolacjęCYP2C, UDP-glukuronylotransferazy oraz P-gp.
Dutch: Met andere substraten van CYP3A4, CYP2B6 (bijv. efavirenz, bupropion), CYP2C (bijv. repaglinide, fenytoïne, warfarine), P-gp (bijv. dabigatran, digoxine) en UGT (bijv. morfine, paracetamol, irinotecan) moet de werkzaamheid ervan nauwlettend klinisch worden opgevolgd.
Polish: efawirenz, bupropion), CYP2C (np. repaglinid, fenytoina, warfaryna), P-gp (np. dabigatran, digoksyna) i UDP-glukuronylotransferazy (np. morfina, paracetamol, irynotekan) oraz monitorować ich skuteczność w warunkach klinicznych.
Dutch: Abnormaal gedrag Verwardheid Depressieve stemming Prikkelbaarheid Obsessieve gedachten Dysforie Hypnopompische hallucinatie Depressief symptoom Hypnagoge hallucinatie Geestelijke aftakeling
Polish: Nietypowe zachowanie Stan splątania Obniżony nastrój Pobudliwość Obsesyjne myśli Dysforia Halucynacje hipnopompiczne Objawy depresyjne Halucynacje hipnagogiczne Zaburzenia umysłowe
Dutch: Figuur 2: Veranderingen in wekelijkse kataplexie-episoden (geometrisch gemiddelde) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Polish: Rysunek 2: Zmiany liczby epizodów katapleksji w tygodniu (średnia geometryczna) od punktu wyjściowego do tygodnia 7. w badaniu Harmony CTP
Dutch: EU/1/15/1068/002 30 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/15/1068/002 30 tabletek powlekanych
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
Polish: Inne leki mogą również wpłynąć na sposób działania leku Wakix.
Dutch: Een dosisaanpassing tijdens de combinatie zou ook kunnen worden overwogen.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania należy rozważyć dostosowanie dawki.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR BATCHVRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Er worden klinisch relevante interacties verwacht met CYP3A4- en CYP2B6-substraten en door extrapolatie, UGT's, CYP2C- en P-gpsubstraten (zie rubriek 4.5).
Polish: Można się spodziewać znaczących klinicznie interakcji z substratami CYP3A4 i CYP2B6 oraz przez ekstrapolację - z substratami UDP-glukuronylotransferazy, CYP2C oraz P-gp (patrz punkt 4.5).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP".
Dutch: - U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
Polish: gdyż u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy gastryczne; - cierpi na otyłość lub anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix; - ma problemy z sercem.
Dutch: - CYP3A4- en CYP2B6-substraten
Polish: - Substraty CYP3A4 i CYP2B6
Dutch: De dosering werd gestart met 9 mg eenmaal per dag en werd verhoogd volgens de werkzaamheidsrespons en tolerantie tot 18 mg of 36 mg eenmaal per dag met een interval van 1 week.
Polish: Dawkowanie rozpoczęto od 9 mg raz na dobę, a następnie zwiększano dawkę raz w tygodniu zgodnie ze skutecznością odpowiedzi i tolerancją na lek do 18 mg lub 36 mg raz na dobę.
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de verhoudingen (MWTEinde/MWTBaseline) bedroeg 1,8 (95%BI 1,19;
Polish: Średnia geometryczna współczynników (MWTw punkcie końcowym/MWTw punkcie wyjściowym) wynosiła 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Dutch: De studieopzet was vergelijkbaar met de studie Harmony I, behalve dat de maximumdosis voor pitolisant die werd bereikt door 75% van de patiënten 18 mg eenmaal daags bedroeg in plaats van 36 mg in Harmony I. Aangezien een belangrijke disbalans leidde tot vergelijking van resultaten met of zonder clustergroepering van centra, vertoonde de meeste conservatieve benadering niet-significante daling van de ESS-score met pitolisant vergeleken met placebo (pitolisant-placebo=-1,94 met p = 0,065).
Polish: Projekt badania był podobny do badania Harmony I z jednym odstępstwem - maksymalna dawka pitolisantu osiągnięta u 75% pacjentów wynosiła 18 mg raz na dobę zamiast dawki 36 mg zastosowanej w badaniu Harmony I. Ze względu na ważny brak równowagi porównano wyniki uzyskane z grupy ośrodków wobec pojedynczych ośrodków.
Dutch: Agitatie Hallucinatie Visuele/auditieve hallucinatie Stemmingsstoornis Abnormale dromen Slaapstoornissen Doorslaapstoornis Inslaapstoornis Te vroeg ontwaken Zenuwachtigheid Gespannenheid Apathie Nachtmerrie Rusteloosheid Paniekaanval Verminderd libido Verhoogd libido
Polish: Pobudzenie Omamy Omamy wzrokowe i słuchowe Chwiejność emocjonalna Nietypowe sny Zaburzenia snu Bezsenność śródnocna Trudności w zasypianiu Bezsenność terminalna Nerwowość Napięcie Apatia Koszmary senne Niepokój Atak paniki Zmniejszone libido Zwiększone libido
Dutch: Kern van de tablet
Polish: Rdzeń tabletki
Dutch: Figuur 1: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 8 in de studie Harmony 1
Polish: Rysunek 1: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 8 w badaniu Harmony 1
Dutch: Deze effecten waren meestal licht tot matig.
Polish: Te działania niepożądane miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Dutch: Bij apen werden, bij de hoogste doses, tijdelijke czs-gerelateerde klinische tekenen waaronder emesis, tremoren en convulsies gemeld.
Polish: W przypadku zastosowania najwyższych dawek u małp stwierdzono przemijające objawy kliniczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące wymioty, drżenia i konwulsje.