FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años de edad.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Spanish: El controlador correspondiente puede ser recetado por su médico o adquirirse por separado.
Hungarian: A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo sobre Vantobra (ver también sección 5.1).
Hungarian: A Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
Hungarian: A Vantobra-t 28 napos váltakozó ciklusokban kell alkalmazni.
Spanish: • Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra.
Hungarian: • Ha a gyógyszert 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Vantobra-t.
Spanish: La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad.
Hungarian: A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól és a testsúlytól.
Spanish: • Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Hungarian: • Ha bármilyen okból félbe kell szakítania a kezelést, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Spanish: No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinteknél a toxicitás kockázata (pl. ototoxicitás) nem zárható ki.
Spanish: Datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálatból származó, 1 kezelési ciklust értékelő, korlátozott adatok alapján a légzésfunkció javulása a kiindulási érték felett maradt a 28 napos kezelés-mentes időszakban is.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, el % predicho de mejoría de la función pulmonar (VEF1) respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1 %) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Spanish: Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
Spanish: Dentro de cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: • Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.
Hungarian: • Rakja ki a Tolero kézi porlasztóval inhalátor összes alkatrészét egy tiszta, száraz papírra vagy törölközőre.
Spanish: Estabilidad después de abrir la bolsita: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét legfeljebb 25°C-on tárolva.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos sobre la seguridad de Vantobra a largo plazo.
Hungarian: A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos szerint a betegnek klinikai szempontból előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt is, hogy a Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Spanish: No hubo indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, en comparación con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, S. maltophilia vagy A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) • laringitisz (gégegyulladás, amely a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, felbontást követően az ampulla teljes tartalmát azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
Hungarian: Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
Spanish: En caso de que no disponga de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con las bolsitas abiertas o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de Vantobra es muy baja (ver sección 5.2).
Hungarian: A Vantobra inhalációja után a szisztémás expozíció nagyon alacsony (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de la tobramicina (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tobramicin teratogén hatását (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se debe evaluar la función renal inicial de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
Hungarian: Az érvényben lévő klinikai gyakorlatnak megfelelően a kiindulási vesefunkciót ellenőrizni kell.
Spanish: E-mail: info@paripharma.com Fecha de la última revisión de este prospecto:
Hungarian: E-mail: info@paripharma.com
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Hungarian: A tobramicin kevesebb mint 10%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Spanish: Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
Hungarian: Ezek még a Vantobra alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban.
Spanish: Esto no afecta a la acción de Vantobra siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de conservación.
Hungarian: Ez nem változtatja meg a Vantobra hatásosságát, feltéve, hogy a tárolási előírásokat betartották.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros en el nebulizador.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a kézi porlasztóval inhalátorban.
Spanish: Los episodios de acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Hungarian: A fülzúgásos epizódok átmenetiek voltak, és a tobramicin kezelés felfüggesztése nélkül is megszűntek.
Spanish: No guarde nunca una ampolla abierta.
Hungarian: Soha ne tárolja a felbontott ampullát!
Spanish: Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
Hungarian: Ha problémái vannak a hallásával vagy a veseműködésével, kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy figyelemmel kísérhesse a Vantobra mennyiségét a szervezetében.
Spanish: No se pudo evaluar la teratogenicidad con dosis parenterales más altas en conejos, dado que indujeron toxicidad materna y aborto.
Hungarian: Nagyobb parenterális adagot nem lehetett vizsgálni nyulaknál, mivel anyai toxicitást és abortuszt okozott.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: A tobramicin egy aminglikozid típusú antibiotikum, amit a Streptomyces tenebrarius termel.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo
Hungarian: Az Aspergillus fajokat gyakrabban tenyésztették ki a kezelt betegek köpetéből, azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas pueden hacerse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Hungarian: A Pseudomonas baktériumtörzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben.
Spanish: • Lo más recomendable es mantener un intervalo entre dosis lo más próximo posible a 12 horas, pero en cualquier caso este intervalo debe ser de al menos 6 horas.
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6 órának
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis del aerosol se puede incluir ronquera intensa.
Hungarian: Az aeroszol túladagolásának tünete lehet többek között a súlyos rekedtség.
Spanish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Staphylococcus aureus Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERNA QUE CONTIENE EL MEDICAMENTO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYÓGYSZERT TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable entre Vantobra y el producto de referencia.
Hungarian: ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia termék esetében.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos.
Hungarian: Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat.
Spanish: La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado exclusivamente para un solo uso.
Hungarian: A Vantobra egy steril, vizes oldat, kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Spanish: Pertenece a una clase de antibióticos conocidos
Hungarian: Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Spanish: Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las bacterias causantes de la infección.
Hungarian: Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hat.
Spanish: Si está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en sección 4.4 y la información sobre la excreción en sección 5.2.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a vesetoxicitásról szóló információkat a 4.4 pontban, a kiválasztásról szóló információkat pedig a 5.2 pontban.
Spanish: • reacciones alérgicas, como urticaria y prurito (muy raras, puede afectar hasta 1 de cada 10.000
Hungarian: • allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő).
Spanish: La toxicidad vestibular se puede manifestar como vértigo, ataxia o mareo.
Hungarian: A vestibularis toxicitás vertigóként, ataxiaként vagy szédülésként jelentkezhet.
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
Hungarian: A Vantobra átlátszó vagy halványsárga oldat, de a színben lehetnek eltérések, ami nem jelenti a termék hatásosságának megszűnését, amennyiben az ajánlásoknak megfelelően tárolták.
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot,
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, amely gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Spanish: Si tiene dudas acerca de
Hungarian: TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes tratados con tobramicina inhalada siguieron tomando dornasa alfa, broncodilatadores, corticoesteroides inhalados y macrólidos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az inhalációs tobramicint alkalmazó betegek folytatták a dornáz-alfa, a bronchodilatatorok, az inhalációs kortikoszteroidok és a makrolidok használatát.
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül.
Spanish: Únicamente se debe iniciar el tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
Hungarian: Aktív, súlyos haemoptysisben szenvedő betegeknél a Vantobra kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb, mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Spanish: • La nebulización se debe realizar en una sala bien ventilada.
Hungarian: • A porlasztást jól szellőző helyiségben kell végezni.
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
Hungarian: • vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vantobra en niños menores de 6 años de edad.
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Hungarian: Ugyanakkor az aminoglikozidok magzati károsodást okozhatnak (pl. congenitalis süketséget vagy vesetoxicitást), ha terhes nőknél nagy a szisztémás koncentráció.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
Hungarian: A parenterális tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: La administración subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
Hungarian: Patkányoknál subcutan alkalmazott 100 mg/ttkg/nap és nyulaknál a maximális tolerálható 20 mg/ttkg/nap dózisnak nem volt teratogén hatása az organogenesis során.
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
Hungarian: Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Spanish: Es posible que su médico le pida que use otros medicamentos adecuados para ensanchar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a Vantobra alkalmazása előtt a légutak kitágítására.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos dañinos si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Spanish: El nebulizador de mano Tolero se puede utilizar con un controlador eBase o con la unidad de control eFlow rapid.
Hungarian: A Tolero kézi porlasztóval inhalátort eBase szabályozóval vagy eFlow rapid szabályozó egységgel lehet működtetni.
Spanish: Una vez abierta una ampolla, se debe usar inmediatamente y
Hungarian: Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a
Spanish: • Comience el tratamiento sentándose erguido en una habitación bien ventilada.
Hungarian: • Kezdje el a kezelést, függőleges testtartással ülve, egy jól szellőző helyiségben.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía ni por medio de un dispositivo que no sea el suministrado en el envase.
Hungarian: A Vantobra-t tilos bármilyen egyéb módon vagy bármilyen más eszközzel alkalmazni, mint ami a csomagolásban található.
Spanish: Si existen signos de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe valorar detenidamente si los beneficios de seguir usando Vantobra superan los riesgos para el paciente.
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés váltotta ki, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a Vantobra alkalmazásának folytatása több előnnyel jár-e, mint amennyi kockázatot jelent a beteg számára.
Spanish: Deben volver a evaluarse las concentraciones de urea y creatinina cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
Hungarian: A karbamid- és kreatininszintet a Vantobra kezelés minden 6. teljes ciklusa után (180 nap porlasztott aminoglikozid terápia) ellenőrizni kell.
Spanish: • Extraiga una ampolla de Vantobra de la bolsita de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
Hungarian: • Vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból, közvetlenül az inhalálás előtt.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular / coclear.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kimutatták, hogy a toxicitás fő célszerve a vese és a vestibularis/cochlearis funkció.
Spanish: • debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: • tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Spanish: Se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla unidosis después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado (ver sección 6.6).
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, deje de usar Vantobra y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: De acuerdo a los datos de los ensayos in vitro y/o a la experiencia en ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos causantes de infecciones pulmonares en pacientes con FQ respondan de la siguiente manera al tratamiento con Vantobra:
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero1, y TOBI/PARI LC PLUS2.
Hungarian: 2. táblázat: Összehasonlító teljesítményadatok a klinikai vizsgálatra és a referencia készítményekre és TOBI/PARI LC PLUS Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador en caso de que el broncodilatador forme parte del régimen actual de tratamiento del paciente.
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után, amennyiben ez a beteg aktuális kezelésének a részét képezi.
Spanish: En general, se observa toxicidad con concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar mediante la inhalación de la dosis clínica
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicin szintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida sistémicamente se elimina a través del filtrado glomerular.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a szisztémásan felszívódó tobramicin glomeruláris filtrációval ürül.
Spanish: Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en el suero y los tejidos (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).