FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или всяко друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците Ви.
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Bulgarian: Проведено беше и едно допълнително проучване с цел изследване на дългосрочния общ и бъбречен профил на безопасност на приложената веднъж или два пъти годишно золедронова киселина, след 12-месечния период на разширено лечение, при деца, които са били в продължение на една година на лечение със золедронова киселина или памидронат в хода на същинското проучване.
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Bulgarian: Налице беше по-бързо нормализиране на стойностите на коригирания калций в серума на 4 ден за золедронова киселина 8 mg и на 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
English: Zoledronic acid Mylan is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials or as multipacks comprising 4 packs, each containing 1 vial.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan се предлага в опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона или като групова опаковка, включваща 4 опаковки, всяка съдържаща 1 флакон.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p< 0,05) при сравнение между видовете терапия (4 mg золедронова киселина спрямо плацебо)
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до < 3 години приемаха 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемаха 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Bulgarian: Представените в таблица 1 нежелани реакции, са съобщавани при клинични проучвания и от постмаркетингови данни предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, концентрациите на золедроновата киселина в плазмата се покачват бързо, достигайки своя максимум в края на инфузионния период, последвано от бързо спадане до< 10% от максималните стойности след 4 часа и < 1% от максималните стойности след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от максималните стойности, преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
English: Patients treated with Zoledronic acid Mylan should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Mylan, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с тежко изходно бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като креатинин в серума ≥ 400 µmol/l или ≥ 4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 µmol/l или ≥ 3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), приложението на золедроновата киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Bulgarian: Ефектите от интравенозно приложената золедронова киселина при лечение на педиатрични пациенти (1 до 17-годишна възраст) с тежка остеогенезис имперфекта (тип I, III и IV) бяха сравнени с интравенозно приложение на памидронат в хода на едно международно, многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване със 74 и 76 пациенти съответно във всяка терапевтична група.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Mylan and will check your response to treatment at regular intervals.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначии някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Mylan, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) беше 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози на золедронова киселина при хора водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашно-чревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на местата на инжектиране.
English: Zoledronic acid Mylan contains the same active substance as found in medicinal products indicated for treatment of osteoporosis and Paget´s disease of the bone.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan съдържа същото активно вещество, като други лекарствени продукти показани за лечение на остеопораза и болестта на Paget на костите.
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Bulgarian: Времето на появата й е ≤ 3 дни след прилагане на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни” или „постдозови” симптоми.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти, приемащи золедронова киселина.
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина беше значително под изходната стойност и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор при аналгетиците.
English: Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към групата на бисфосфонатите и действа предимно върху костта.
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Bulgarian: Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ със съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
English: - Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Mylan with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Mylan must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Mylan с други лекарства, прилагани интравенозно, Золедронова киселина Mylan не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна система за инфузия.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на съответен профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of zoledronic acid.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза золедронова киселина.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва, когато бисфосфонати се прилагат с аминоглюкозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства може да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски стойности на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Bulgarian: - Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедроновата киселина изглежда да е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия сравнение с памидронат, но тази разлика по отношение на риска намаляваше с всяка следваща инфузия.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бисфосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигнато в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълго, сравнение с плацебо (р=0,007).
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Bulgarian: При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта по време на лечение с бисфосфонати хирургичната стоматология може да обостри състоянието им.
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Mylan e золедроновата киселина, която принадлежи към група вещества, наречени бисфосфонати.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от по-долу изброените нежелани реакции:
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран калций в серума ≥ 12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е 4 mg золедронова киселина еднократно.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Bulgarian: В клинични проучвания, золедронова киселина е прилагана едновременно с често използвани противотуморни продукти, диуретици, антибиотици и аналгетици без да са се проявили клинично значими взаимодействия.
English: Each vial contains 5 ml of concentrate.
Bulgarian: Всеки флакон съдържаща 5 ml концентрат.
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, бяха подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване сравняваше золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Bulgarian: По време на лечение с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура
English: This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на електролитите в серума (например отклонения в стойностите на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение.
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни < 3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Bulgarian: След започване на лечението, стойностите на креатинина в серума трябва да се определят преди всяко прилагане на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с увреждане на бъбреците в лека до умерена степен, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
English: In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Bulgarian: В клинични проучвания проведени при пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), цялостният профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 и 8 mg и памидронат 90 mg) беше сходен по вид и тежест.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Mylan или след спиране на лечението.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Bulgarian: Резултатът е бил усилване на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бисфосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Mylan are unknown.
Bulgarian: - Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бисфосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Mylan не е известен.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и бъбречно увреждане в лека до умероно-тежки степен преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
English: Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев продукт и 400 IU витамин D дневно.
English: The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Bulgarian: При вземане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на скелетно свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е след 2-3 месеца.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор, допълнителни разреден в 100 ml (вж. точка 6.6) се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Bulgarian: стойност на p Степен на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)