FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirez l'aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
French: La solution aqueuse doit être limpide et incolore à légèrement jaune, sans signe visible de détérioration ; dans le cas contraire, ne pas l'utiliser.
Slovak: Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia.
French: Vergetures, couleur anormale de la peau.
Slovak: Napnutá koža, zmeny sfarbenia kože.
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu injekcie bola mierna a samovoľne odznela, a väčšina (>
French: Craniosynostose
Slovak: Kraniosynostóza
French: • La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine, administrée en injection sous la peau (voie sous-cutanée) (voir le tableau de la posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de flacons à utiliser, en fonction de votre poids).
Slovak: Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a type injekčných liekoviek, na základe vašej telesnej hmotnosti si pozrite v dávkovacej schéme nižšie).
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/001
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/001
French: L'asfotase alfa, une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate possédant une activité enzymatique, favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Slovak: Asfotáza alfa, ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, podporuje mineralizáciu skeletu u pacientov s hypofosfatáziou.
French: Des radiologues formés ont analysé les radiographies des poignets et des genoux des patients réalisées à l'inclusion et après traitement pour évaluer les signes suivants : élargissement apparent du cartilage de conjugaison, métaphyses évasées, irrégularité de la zone de calcification provisoire, radioclarté métaphysaire, sclérose diaphyso-métaphysaire, ostéopénie, calcifications « en pop-corn » diaphyso-métaphysaires, déminéralisation des métaphyses distales, bandes radioclaires parallèles aux cartilages de conjugaison et lacunes radiotransparentes.
Slovak: Účinky asfotázy alfa na vzhľad röntgenových snímkov Vyškolení rádiológovia vyhodnocovali východiskové röntgenové snímky zápästí a kolien pred a po začatí štúdie pre nasledovné prejavy: viditeľné fyzálne rozšírenie, metafyzálny flaring, nepravidelnosti dočasnej zóny kalcifikácie, metafyzálne prejasnenia, metadiafyzálna skleróza, osteopénia, "popcorn" kalcifikácie v metadiafýze, demineralizácia distálnej metafýzy, transverzálne subfyzeálne prúžky prejasnenia a jazyky prejasnenia.
French: Si vous oubliez d'utiliser Strensiq N'injectez pas une dose double pour compenser une dose oubliée et demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a kontaktujte svojho lekára pre radu.
French: • Cette dose totale peut être administrée en injection de 1 mg/kg d'asfotase alfa 6 fois par semaine, ou de 2 mg/kg d'asfotase alfa 3 fois par semaine, selon la recommandation de votre médecin.
Slovak: Táto celková dávka sa môže podávať buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3 krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.
French: Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d'hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie (voir rubrique 5.1).
Slovak: Strensiq je indikovaný pacientom na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu hypofosfatázie, ktorá vznikla v pediatrickom veku, na liečbu kostných prejavov ochorenia (pozri časť 5.1).
French: Étude ENB-010-10
Slovak: Štúdia ENB-010-10
French: Les premiers signes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez tous les patients.
Slovak: Nástup hypofosfatázie bol u všetkých pacientov do 6 mesiacov veku.
French: Les estimations des volumes de distribution centrale et périphérique chez un patient pesant 70 kg étaient de respectivement 5,66 litres (IC à 95 % : 2,76 ; 11,6) et 44,8 litres (IC à 95 % : 33,2 ; 60,5).
Slovak: Odhadovaný centrálny a periférny distribučný objem pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg (a 95 % CI) bol 5,66 l (2,76; 11,6) a 44,8 l (33,2; 60,5), v uvedenom poradí.
French: Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu.
French: Prise de poids excessive
Slovak: Neprimeraný nárast telesnej hmotnosti
French: Code couleur du flacon à utiliser
Slovak: Farebný kód injekčnej liekovky, ktorá sa má použiť
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite na:
French: L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique.
Slovak: Asfotáza alfa je ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, ktorý je exprimovaný vo vytvorenej bunkovej línii ovária čínskeho škrečka.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'asfotase alfa dans le lait maternel.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní asfotázy alfa do ľudského mlieka.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance des recommandations relatives à l'injection.
Slovak: Odporúčania na podávanie injekcie si pozorne prečítajte v časti 3.
French: Les symptômes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez 5 patients et après l'âge de 6 mois chez 8 patients.
Slovak: Päť pacientov vykazovalo príznaky hypofosfatázie do 6 mesiacov veku a 8 pacientov po 6 mesiacoch veku.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
French: Concentrations sériques en parathormone et en calcium Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d'hypophosphatasie traités par l'asfostase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
Slovak: Koncentrácia sérového parathormónu u pacientov s hypofosfatáziou sa môže po podaní asfotázy alfa zvyšovať a to najvýraznejšie počas prvých 12 týždňov liečby.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
French: Réactions au site d'injection pendant l'injection du médicament ou dans les heures qui suivent (pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur, la formation d'amas graisseux ou une perte de tissu adipeux à la surface de la peau, des zones de peau plus claire (hypopigmentation cutanée) et/ou un gonflement).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
French: Ventilation mécanique Dans les études ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) et ENB-010-10 (69 patients), deux études en ouvert non randomisées, non contrôlées, menées chez des patients âgés de 0,1 à 312 semaine(s) lors de l'inclusion, 69 patients ont terminé les études et 11 en sont sortis prématurément.
Slovak: (11 pacientov) a ENB-010-10 (69 pacientov), obidve otvorené, nerandomizované, nekontrolované štúdie s pacientmi vo veku 0,1 až 312 týždňov na začiatku štúdie.
French: Ces symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, sensation d'étouffement, œdème périorbitaire et sensations vertigineuses.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňali dýchavičnosť, pocit dusenia, periorbitálny edém a závrat.
French: Enfoncez totalement le piston pour éjecter l'air dans le flacon.
Slovak: Úplne zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do injekčnej liekovky.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'asfotase alfa.
Slovak: S asfotázou alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont été rapportés au cours des études cliniques.
Slovak: Počas klinického skúšania bolo prijatých niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie.
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/003
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/003
French: Quarante patients sur 69 et 32 patients sur 69 n'ont pas présenté de rattrapage apparent respectivement de la taille et du poids.
Slovak: 40/69 pacientov nevykazovalo zjavný rast do výšky a 32/69 pacientov nevykazovalo zjavný hmotnostný prírastok.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že má tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue avec votre doigt pour supprimer les bulles d'air éventuelles.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
French: Les patients ont des problèmes de croissance et de solidité des os qui peuvent entraîner des fractures, des douleurs osseuses, des difficultés pour marcher, ainsi que des difficultés pour respirer et un risque de convulsions (crises convulsives).
Slovak: Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach, a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.
French: La cohorte 1 de l'étude (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse (IV) la première semaine, puis 3 doses de 1 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalles d'une semaine des semaines 2 à 4.
Slovak: Kohorta 1 (n=3) štúdie dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 1 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
French: Comment utiliser Strensiq ?
Slovak: Ako používať Strensiq
French: Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l'une après l'autre.
Slovak: Ak sa požaduje viac než 1 ml, musí sa aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.
French: • Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq.
Slovak: Počas liečby Strensiqom sa môže objaviť zvýšenie telesnej hmotnosti.
French: Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament lentement et régulièrement jusqu'à la butée.
Slovak: Kým držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste podali pomaly a plynule celé množstvo lieku.
French: Au cours des études cliniques réalisées avec l'asfotase alfa, des cas de calcification oculaire (conjonctivale et cornéenne) et de néphrocalcinose ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie.
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa u pacientov s hypofosfatáziou hlásila očná (konjunktiválna a korneálna) kalcifikácia a nefrokalcinóza.
French: Strensiq doit être administré à l'aide de seringues et aiguilles stériles à usage unique.
Slovak: Strensiq sa má podávať sterilnými jednorazovými injekčnými striekačkami a injekčnými ihlami.
French: La cohorte 2 (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse la première semaine, puis 3 doses de 2 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalle d'une semaine des semaines 2 à 4.
Slovak: Kohorta 2 (n=3) dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 2 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
French: Ce que contient Strensiq
Slovak: Čo Strensiq obsahuje
French: Étude ENB-002-08/ENB-003-08
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage d'asfotase alfa.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním asfotázou alfa.
French: Des réactions d'hypersensibilité comprenant des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie ont été rapportées chez des patients traités par l'asfotase alfa (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených asfotázou alfa sa hlásili reakcie z precitlivenosti vrátane prejavov a príznakov zodpovedajúcich anafylaxii (pozri časť 4.8).
French: Tendance accrue aux ecchymoses.
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe modrín.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 40 mg/ml solution injectable asfotase alfa
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
French: • instructions sur les modalités de choix du site d'injection et de réalisation de l'injection et de son enregistrement ;
Slovak: Pokyny ako vybrať miesto vpichu injekcie, ako injekciu podať a spraviť záznam
French: Les patients qui avaient développé des symptômes de type anaphylaxie ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d'étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux et des sensations de vertige.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat.
French: Pincez doucement la peau du site d'injection choisi entre le pouce et l'index.
Slovak: Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte zvolené miesto podania injekcie.
French: Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d'asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne šesťkrát týždenne.
French: À la fin de l'étude, les patients avaient reçu le traitement pendant une durée médiane de plus de 76 mois (6,3 ans) (1 à 79 mois).
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 76 mesiacov (6,3 rokov; 1 až 79 mesiacov).
French: 60 mois (24 à 68 mois).
Slovak: 84 mesiacov).
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml de solution.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
French: Cicatrice 1- Les termes préférentiels considérés comme des réactions au site d'injection sont présentés dans la section ci-dessous.
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES » Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable Le volume de remplissage des flacons est : 0,8 ml.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,8 ml.
French: Affections de la peau et du tissu Très fréquent
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Retirez le capuchon en plastique qui recouvre l'aiguille.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver zakrývajúci injekčnú ihlu injekčnej striekačky.
French: La biodisponibilité absolue après la première et la troisième injection sous-cutanée variait de 45,8 % à 98,4 %, avec un Tmax médian variant de 24,2 à 48,1 heures.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po prvom a treťom subkutánnom podaní sa pohybovala v rozmedzí od 45,8
French: Étude ENB-009-10
Slovak: Štúdia ENB-009-10
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection).
Slovak: Zatvorenú injekčnú liekovku (injekčné liekovky)
French: Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie, aux sites d'injection ont été rapportés après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant Strensiq dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Slovak: V miestach podania injekcie sa u pacientov liečených Strensiqom v klinických skúšaniach po niekoľkých mesiacoch hlásili prípady lokalizovanej lipodystrofie vrátane lipoatrofie a lipohypertrofie (pozri časť 4.8).
French: L'étude ENB-006-09/ENB-008-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
French: • Vous pourrez présenter une réaction au site d'injection.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa u vás môže objaviť reakcia.
French: Les réactions d'hypersensibilité comprennent : érythème/rougeur, pyrexie/fièvre, rash, prurit, irritabilité, nausées, vomissements, douleur, rigidité/frissons, hypoesthésie buccale, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, toux et des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
French: Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml.
Slovak: Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable Les volumes de remplissage des flacons sont : 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
French: Le volume maximal de solution par injection ne doit pas excéder 1 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection suivants pour diminuer le risque de lipodystrophie : abdomen, cuisse ou haut du bras.
Slovak: Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcie medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
French: Retirez l'aiguille du flacon et replacez le capuchon de protection sur l'aiguille.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 40 mg/ml
Slovak: STRENSIQ 40 mg/ml
French: Qu'est-ce que Strensiq
Slovak: Čo je Strensiq
French: Une fois que toutes les bulles sont en haut de la seringue, appuyez doucement sur le piston pour éjecter les bulles de la seringue dans le flacon.
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
French: Étude ENB-006-09/ENB-008-10
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
French: Chez les patients qui recevaient l'asfotase alfa : 11 patients sur 13 ont présenté un rattrapage statural apparent persistant, comme le montre le déplacement au cours du temps vers un percentile plus élevé sur les courbes de croissance des CDC ; 1 patient sur 13 n'a pas présenté de rattrapage statural apparent et chez un patient, les données n'étaient pas suffisantes pour permettre un jugement.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa: 11 z 13 pacientov vykazovalo trvalé, zjavné dohnanie výšky, ako ukazuje pohyb v priebehu času k vyššiemu percentilu na CDC rastových krivkách.
French: Examinez la seringue pour vérifier que le volume qu'elle contient est correct.
Slovak: Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
French: Nausées, engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia).
French: 13 patients avaient besoin d'une ventilation mécanique non invasive à l'inclusion : - le sevrage de la ventilation mécanique a été réalisé chez 10 patients (durée sous ventilation : de 3 à 216 semaines).
Slovak: - 10 pacientov bolo odpojených od akejkoľvek ventilačnej podpory (čas na ventilácii od 3 do 216 týždňov).
French: Il est recommandé de réaliser un examen ophtalmologique et une échographie rénale avant le début du traitement puis à intervalles réguliers chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou sa odporúča očné vyšetrenie a ultrazvuk obličiek pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
French: La substance active est l'asfotase alfa.
Slovak: Liečivo je asfotáza alfa.
French: Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.
Slovak: Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.
French: Comment conserver Strensiq ?
Slovak: Ako uchovávať Strensiq
French: Les autres réactions d'hypersensibilité incluaient des vomissements, nausées, fièvre, céphalées, bouffées congestives, irritabilité, frissons, érythème, rash, prurit et hypoesthésie buccale.
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti zahŕňali vracanie, nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy, návaly, podráždenosť, zimnicu, sčervenenie kože, vyrážku, svrbenie, a orálnu hypestéziu.
French: Alors que l'aiguille est toujours immergée dans la solution, tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue.
Slovak: S injekčnou ihlou v roztoku potiahnite piest, aby ste natiahli správnu dávku do injekčnej striekačky.
French: • Une soudure prématurée des os du crâne chez des enfants âgés de moins de 5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints d'hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
French: - le sevrage de la ventilation mécanique invasive a été réalisé chez 7 patients (durée sous ventilation : de 12 à 168 semaines) ; 4 patients n'étaient pas sous ventilation mécanique et 3 patients étaient sous ventilation mécanique non invasive.
Slovak: 16 pacientov si vyžadovalo invazívnu ventilačnú podporu (intubáciu alebo tracheostómiu) na začiatku (jeden mal krátke obdobie neinvazívnej ventilácie na začiatku pred transferom). - 7 pacientov bolo odstavených od invazívnej ventilácie (čas na ventilácii od 12 do 168 týždňov), 4 pacienti boli bez akejkoľvek ventilačnej podpory a 3 pacienti mali neinvazívnu ventilačnú podporu.