FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BTVPUR contiene uno o due tipi del virus della Bluetongue selezionati dai sierotipi 1, 2, 4 e 8.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
Italian: Inoltre hanno evidenziato che il vaccino riduce i segni della malattia negli ovini e previene la viremia negli ovini e nei bovini a partire da un mese di età, con infezione dal sierotipo 2 del virus della Bluetongue.
Danish: Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2.
Italian: - Seconda iniezione: dopo 3-4 settimane.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Italian: Adiuvanti: Al
Danish: Adjuvanser: Al
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR contenente i sierotipi 1, 2, 4 e 8 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR, som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Italian: Solo per le fasi di coltura virale, inattivazione e concentrazione: MERIAL
Danish: Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL
Italian: (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Danish: (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Italian: La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel prodotto finito sarà selezionata in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà indicata sull'etichetta.
Danish: Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del virus della Bluetongue.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Italian: Principi attivi*:
Danish: Aktive stoffer *:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane (o 5 settimane negli ovini per il sierotipo BTV2) dopo la vaccinazione di base nei confronti dei sierotipi BTV1, BTV2 (bovini), BTV4 e BTV8.
Danish: Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Danish: Bortskaffelse: Se indlægssedlen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/09/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Italian: Ciascuna dose da 1 ml contiene:
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Italian: Solo per le fasi di purificazione e inflaconamento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Italian: Dose da 1 ml*:
Danish: 1 ml dosis*:
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Italian: Flacone da 10 e 50 ml
Danish: Flaske à 10 og 50 ml
Italian: Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il rilascio del lotto.
Danish: Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke.
Italian: BTV1 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,9 log10 pixel BTV2 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,82 log10 pixel BTV4 inattivato ……………………………………………………………….
Danish: Inaktiveret BTV1 ..............................................................................................................  1,9 log10 pixel Inaktiveret BTV2 ............................................................................................................  1,82 log10 pixel Inaktiveret BTV4 ..........................................................................................................  1,86 log10 pixel Inaktiveret BTV8 ..........................................................................................................  2,12 log10 pixel * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Italian: Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato e gli adiuvanti idrossido di alluminio e saponina.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Italian: Unità emolitiche
Danish: hæmolytiske enheder
Italian: Flacone da 100 ml
Danish: Flaske à 100 ml
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg
Italian: Per il vaccino monovalente contenente il sierotipo 2 o il sierotipo 4, o per il vaccino bivalente contenente entrambi i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue inattivato, è sufficiente una sola iniezione.
Danish: For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4, er én injektion tilstrækkelig.
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 10 x 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml) 10 x 100 dosi (10 x 100 ml)
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipi 1, 8 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 100 ml e 50 ml): 2 anni.
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 1, 8 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml og 50 ml): 2 år.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm nei bovini e 24 cm negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Italian: (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo
Danish: (**)Serotypepecifikke grænseværdier
Italian: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini.
Danish: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/12/2010
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Sospensione iniettabile Aspetto: Omogeneo di colore bianco latte.
Danish: Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Italian: Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia* causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della bluetongue, e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).
Danish: Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Italian: In casi molto rari un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad una media di 1,1°C, si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della Bluetongue (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipo 2 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 10 ml): 18 mesi.
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 2 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml): 18 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Italian: Virus della Bluetongue inattivato .............. ≥ livello di passaggio specifico per ceppo (log10 pixel)** * al massimo due sierotipi differenti del virus della bluetongue inattivato
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Italian: Dimensioni della confezione
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: "aprire qui"
Danish: "åbnes her"
Italian: Se il bambino vomita
Danish: Hvis barnet kaster op
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 settembre 2011 Data del rinnovo più recente: 26 può 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. kan 2016
Italian: La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 30 minuti nei bambini.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 30 minutter hos børn.
Italian: Ciò è dovuto a un aumento di circa il 50% del volume di distribuzione, corretto per il peso corporeo totale.
Danish: Dette skyldes en forøgelse på ca. 50 % af fordelingsvoluminet, korrigeret for total kropsvægt.
Italian: Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato.
Danish: Dette lægemiddel kan få personer til at glemme, hvad der skete, efter de fik det.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er blevet åbnet eller er beskadiget.
Italian: In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
Danish: meget sjældne tilfælde kan vejrtrækningen stoppe.
Italian: • Perdita temporanea della memoria.
Danish: • Midlertidigt hukommelsestab.
Italian: Meno dell'1% della dose si recupera nelle urine sotto forma di medicinale immodificato.
Danish: Under 1 % af dosis genfindes i urinen som uændret lægemiddel.
Italian: Quando chiamare un'ambulanza
Danish: Hvornår skal du ringe efter en ambulance?
Italian: • Se la crisi non cessa entro 10 minuti, chiami un'ambulanza.
Danish: • Hvis krampeanfaldet ikke stopper inden for 10 minutter, skal du ringe efter en ambulance.
Italian: Non somministrare più di una dose.
Danish: Giv ikke mere end én dosis.
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale e terminale è rispettivamente di 27 e 204 minuti.
Danish: De initiale og terminale halveringstider for elimination er hhv. 27 og 204 minutter.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: • Non dia al paziente un'altra dose di BUCCOLAM.
Danish: • Giv ikke patienten endnu en dosis BUCCOLAM.
Italian: Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appuntiti.
Danish: Barnet må kun flyttes, hvis der er fare, f.eks. dybt vand, ild eller skarpe genstande.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di midazolam nei bambini di età compresa tra 0 a 3 mesi non sono state stabilite.
Danish: Midazolams sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 3 måneder er ikke klarlagt.
Italian: Li consulti sempre se ha dubbi.
Danish: Er du i tvivl, så spørg dem altid.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra eksponerede graviditeter for graviditetens første to trimestre.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d'età.
Danish: Børn under 3 måneder: BUCCOLAM må ikke gives til børn under 3 måneder, da der ikke er tilstrækkelig information for denne aldersgruppe.
Italian: Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale.
Danish: Bed en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske om at vise dig, hvordan du skal tage eller indgive denne medicin.
Italian: • Sonnolenza o perdita di coscienza
Danish: • Søvnighed eller bevidsthedstab
Italian: Circa il 96-98% di midazolam si lega alle proteine plasmatiche.
Danish: Ca. 96-98 % af midazolam er bundet til plasmaproteiner.
Italian: Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.
Danish: Rådfør dig med lægen, hvis du har behov for yderligere rådgivning.
Italian: • Difficoltà di coordinazione muscolare
Danish: • Problemer med at koordinere muskler
Italian: • Non riesce a svuotare la siringa o fa fuoriuscire parte del contenuto.
Danish: • Du ikke er i stand til at tømme sprøjten, eller du spilder noget af indholdet
Italian: Un aumento del rischio di cadute e fratture è stato registrato negli utilizzatori di benzodiazepine anziani.
Danish: En øget risiko for faldtendens og frakturer er blevet registreret hos ældre brugere af benzodiazepiner.
Italian: Esposizione dopo una seconda dose nello stesso episodio epilettico I dati di esposizione simulata mostrano che l'AUC complessiva è quasi raddoppiata quando si somministra una seconda dose a 10, 30 e 60 minuti dopo la prima dose.
Danish: Eksponering efter en anden dosis i løbet af den samme anfaldsperiode Simulerede eksponeringsdata viser, at det samlede AUC ca. fordobles, når en anden dosis indgives 10, 30 og 60 minutter efter den første dosis.
Italian: Pazienti pediatrici da 3 a 6 mesi di età
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 måneder
Italian: Conservi la siringa da mostrare al personale dell'ambulanza o al medico.
Danish: Behold sprøjten, så du kan vise den til ambulancepersonalet eller lægen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con BUCCOLAM nel sottogruppo della popolazione pediatrica di età < 3 mesi, con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per questi pazienti pediatrici.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med BUCCOLAM i undergruppen af den pædiatriske population < 3 måneder, med den begrundelse, at det specifikke lægemiddel ikke repræsenterer en signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger for disse pædiatriske patienter.
Italian: Non ci sono altri dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: Der er ingen andre prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud over dem, som allerede er inkluderet i andre afsnit i produktresumeet.
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Danish: Flumazenil kan være nyttig som en antidot.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.
Danish: Der skal tages særligt hensyn til respiratoriske og kardiovaskulær funktioner ved intensivbehandling.
Italian: Se lo svuotamento gastrico non è di beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Danish: Hvis det ikke er nogen fordel af at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at reducere absorptionen.
Italian: Nella gestione del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano stati assunti più agenti.
Danish: Ved behandling af en overdosering med alle former for lægemidler, skal der tages hensyn til, at der kan være indtaget flere stoffer.
Italian: Vi è un lento e non significativo passaggio di midazolam nel liquido cerebrospinale.
Danish: Der er en langsom og ikke signifikant passage af midazolam ind i cerebrospinalvæsken.
Italian: Estragga la siringa dal tubo.
Danish: Tag sprøjten ud af tuben.
Italian: Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.
Danish: Vejledning i at give dette lægemiddel er også vist på tubens etiket.
Italian: Il suo medico prescriverà la dose corretta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base all'età.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis BUCCOLAM, som dit barn har behov for, normalt i henhold til barnets alder.
Italian: Piccole quantità di midazolam si rinvengono nel latte umano.
Danish: Små mængder midazolam findes i human mælk.
Italian: Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento.
Danish: Selvom små mængder BUCCOLAM kan udskilles i mælken, kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen.