FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU-granskningen av oralt ketokonazol utlöstes av det tillfälliga upphävandet av läkemedlet i Frankrike.
Lithuanian: Visą ES apimanti geriamojo ketokonazolo peržiūros procedūra pradėta sustabdžius šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Swedish: • Om du för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska du tala med din läkare vid ett rutinbesök för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, per kitą įprastą apsilankymą pas savo gydytoją turėtumėte pasikonsultuoti su juo ir aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Swedish: Referensdokument.
Lithuanian: Nuorodos
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 11 oktober 2013 som gäller i hela EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") fann att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt till följd av en hög nivå av leverskador förenad med läkemedlet och med tanke på de tillgängliga alternativa behandlingarna, som anses säkrare.
Lithuanian: ANSM) priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas dėl didelio su šiuo vaistu susijusių kepenų pažeidimo atvejų skaičiaus ir atsižvelgiant į šiuo metu turimas kitas gydymo priemones, kurios laikomos saugesnėmis.
Swedish: Patienter som för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska avtala tid för ett rutinbesök hos läkare för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Lithuanian: Pacientai, kurie šiuo metu vartoja geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, turėtų susitarti su savo gydytoju dėl neskubios konsultacijos, kad galėtų su juo aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva oralt ketokonazol och ska gå igenom patienternas behandlingsalternativ.
Lithuanian: Gydytojams nebegalima išrašyti geriamojo ketokonazolo savo pacientams ir jie turėtų peržiūrėti, kokias gydymo priemones jų pacientai galėtų vartoti.
Swedish: Även om leverskada som exempelvis hepatit är en känd biverkning till antimykotika fann CHMP, efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna om riskerna med oralt ketokonazol, att leverskadans incidens och svårighetsgrad vid oralt ketokonazol var högre än vid användning av andra antimykotika.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis apie geriamojo ketokonazolo keliamą riziką, CHMP priėjo prie išvados, kad nors kepenų pažeidimas, kaip antai hepatitas, yra žinomas priešgrybelinių vaistų sukeliamas šalutinis poveikis, vartojant geriamąjį ketokonazolą, kepenų pažeidimas yra sunkesnis ir jo atvejų užregistruojama daugiau, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Swedish: • Även om potentialen för hepatotoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika visar de utvärderade uppgifterna att hepatotoxicitetens incidens och svårighetsgrad är högre med ketokonazol än med andra antimykotika.1 I de rapporterade fallen av hepatotoxicitet ingick hepatit, cirros och leversvikt som hade dödliga utfall eller krävde levertransplantation.
Lithuanian: • Nors galimas hepatotoksiškumas yra azolų grupės priešgrybeliniams vaistams būdingas šalutinis poveikis, iš įvertintų duomenų matyti, kad vartojant ketokonazolą, hepatotoksiškumas pasireiškia sunkesne forma ir jo atvejų skaičius didesnis, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus1.
Swedish: Efter att ha beaktat leverskadornas ökade frekvens och tillgången till alternativa behandlingar med antimykotika drog CHMP slutsatsen att nyttan inte var större än riskerna.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į padidėjusį kepenų pažeidimo atvejų skaičių ir į tai, kad rinkoje yra kitų priešgrybelinių gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj geriamojo ketokonazolo, CHMP priėjo prie išvados,
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Lithuanian: ES/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletė
Swedish: EMA:s procedurnummer
Lithuanian: EMA numeris
Swedish: Oral användning blister (PVC/alu)
Lithuanian: (PVC/aliuminis)
Swedish: Alla symtom försvann helt inom några timmar.
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
Swedish: EU/1/14/965/001
Lithuanian: ES/1/14/965/001
Swedish: • Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan vara allvarliga
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
Swedish: Kvinnor måste få heltäckande information om förhindrande av graviditet.
Lithuanian: Moterims turi būti pateikta išsami informacija dėl nėštumo prevencijos.
Swedish: Vid långvarig behandling (mer än 6 månader):
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
Swedish: Cirka 200 patienter behandlades längre än 6 månader och några av dem behandlades i flera år.
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Swedish: Cmax och AUC ökar mer än proportionellt med dosen.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Swedish: Svarsfrekvenser varierade mellan 43 och 80 % beroende på studierna och definitionskriterierna för ett svar.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Swedish: Effekter på reproduktion hos människa kan inte uteslutas.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
Swedish: Lämnas in årligen
Lithuanian: Pateikti kasmet
Swedish: "Escape phenomenon"
Lithuanian: „Pabėgimo" fenomenas
Swedish: Ändra inte den ordinerade dosen själv.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Swedish: Plasmaeliminering är bifasisk med en halveringstid på 2 timmar under de första 10 timmarna och 8 timmar därefter.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis su 2 valandų pusinės eliminacijos laiku per pirmąsias 10 valandų ir 8 valandas po to.
Swedish: Det finns inga data som tyder på något behov av en specifik dosjustering i denna population.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad šiai populiacijai reikalingas specifinis dozės priderinimas.
Swedish: • Blödning från näsan
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Swedish: Alkoholintolerans, anorexi, ökad aptit
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindningen cirka 99 %, främst till albuminfraktionen.
Lithuanian: In vitro, maždaug 99 % veikliosios medžiagos jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albumino frakcija.
Swedish: Dödsfall har rapporterats, särskilt när behandlingen har fortsatt trots förhöjda leverenzymer.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, ypač tada, kai gydymas buvo tęsiamas nepaisant padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo.
Swedish: Cirka 13 % av dosen utsöndras i urinen, av vilken 2 till 4 % är oförändrat läkemedel.
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Swedish: Allvarlig levertoxicitet orsakad av ketokonazolbehandling är sällsynt (1/15 000).
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia gydymas ketokonazolu, yra retas (1/15 000).
Swedish: Polfarmex S.A. ul.
Lithuanian: Polfarmex S.A.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan i tabell 2 är klassificerade enligt organsystem.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Swedish: Frekvensen av levertoxicitet kan vara högre hos ungdomar än hos vuxna.
Lithuanian: Paaugliams hepatotoksiškumo dažnis gali būti didesnis nei suaugusiesiems.
Swedish: Psykiska störningar Ingen känd frekvens
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas
Swedish: Krizotinib
Lithuanian: Krizotinibas
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Swedish: Hos cirka 10 till 15 % av alla patienter som behandlas med ketokonazol observeras ett "escape phenomenon" vilket förstärker behovet av en långvarig klinisk och biokemisk uppföljning av dessa patienter.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % ketokonazolu gydytų pacientų pasireiškė „pabėgimo" fenomenas, sustiprinantis ilgalaikio klinikinio ir biocheminio šių pacientų stebėjimo poreikį.
Swedish: • Aptitförlust eller ökad aptit
Lithuanian: • Apetito praradimas arba padidėjęs apetitas.
Swedish: Noggrann övervakning INR (international normalised ratio)övervakning rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti INR (tarptautinį normalizuotą santykį)
Swedish: Maravirokdosen bör sänkas till 150 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Maraviroko dozė turi būti sumažinta iki 150 mg du kartus per parą.
Swedish: Dosen anpassas till ditt tillstånd med målet att återställa normala kortisolnivåer.
Lithuanian: Dozė bus pritaikyta jūsų būklei, siekiant atkurti normalų kortizolio lygį.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: nedažnas: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Swedish: Associeras med en minskning av motsvarande värden för den aktiva metaboliten
Lithuanian: Susiję su atitinkamų aktyvaus metabolito reikšmių sumažėjimu
Swedish: Detta kan leda till en förstärkning och/eller förlängning av deras effekter, inklusive biverkningar.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti ir (arba) pailgėti jų poveikis, įskaitant nepageidaujamas reakcijas..
Swedish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Lithuanian: Józefów 9, 99-300 Kutno Lenkija
Swedish: • Alkoholintolerans
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS HRA Pharma Rare Diseases
Swedish: Sömnlöshet, nervositet
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Swedish: Ketokonazol stoppades, men hon försämrades snabbt och avled.
Lithuanian: Ketokonazolo vartojimas buvo nutrauktas, bet pacientės būklė greitai pablogėjo ir ji mirė.
Swedish: Insättning och uppföljning av behandlingen måste övervakas av specialister inom endokrinologi.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti endokrinologijos specialistai.
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Lithuanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prancūzija
Swedish: Ett EKG ska tas vid behov:
Lithuanian: Turi būti atlikta EKG:
Swedish: Doserna som användes till ungdomar över 12 år var likartade med doserna som användes till vuxna patienter med endogent Cushings syndrom.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų paaugliams vartotos dozės buvo panašios į dozes, Vartotas suaugusiems pacientams, sergantiems endogeniniu Kušingo sindromu.
Swedish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Lithuanian: Jozefow 9 99-300 Kutno Lenkija
Swedish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter.
Lithuanian: PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Swedish: Ketokonazol är inte karcinogent.
Lithuanian: Ketokonazolas nėra kancerogeniškas.
Swedish: Ta inte Ketoconazole HRA om något av ovanstående gäller för dig.
Lithuanian: Nevartokite Ketoconazole HRA, jei kuris nors iš aukščiau nurodytų punktų jums tinka.
Swedish: Vid den sista uppföljningen hade de kliniska tecknen förbättrats hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertoni hos 36/90 patienter (40 %), hypokalemi hos 10/26 patienter (38,4 %) och diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Lithuanian: Paskutinio stebėjimo vizito metu klinikiniai požymiai pagerėjo 74 / 134 pacientų (55,2 %), hipertenzija - 36 / 90 pacientų (40), hipokalemija - 10 / 26 pacientų (38,4 %), o cukrinis diabetas - 23 / 39 pacientų (59 %).
Swedish: Aktivt kol kan ges om det anses lämpligt.
Lithuanian: Nusprendus, kad tai yra naudinga, gali būti duota aktyvintos anglies.
Swedish: Ketokonazol metaboliseras omfattande till ett stort antal inaktiva metaboliter.
Lithuanian: Ketokonazolas didele apimtimi metabolizuojamas į didelį kiekį neaktyvių metabolitų.
Swedish: Patienter bör förvarnas om risken för yrsel och dåsighet (se avsnitt 4.8) och uppmanas att avstå från att framföra fordon och använda maskiner om något av dessa symtom uppkommer.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galvos svaigimo arba mieguistumo tikimybę (žr. 4.8 skyrių) bei patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų.
Swedish: Fler än 800 patienter har behandlats med ketokonazol med varierande behandlingslängder och -modaliteter.
Lithuanian: Daugiau kaip 800 pacientų buvo gydyta ketokonazolu taikant įvairios trukmės bei pobūdžio gydymą.
Swedish: Rekommenderas ej om det inte är nödvändigt.
Lithuanian: Nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
Swedish: Klinisk förbättring av hypokalemi, metabolisk alkalos, diabetes mellitus och hypertoni uppkom även utan fullständigt hormonellt svar.
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas hipokalemijos, metabolinės alkalozės, cukrinio diabeto ir hipertenzijos atveju pasireiškė net nesant visiško hormoninio atsako.
Swedish: • Pyrexi (feber)
Lithuanian: • Pireksija (karščiavimas).
Swedish: Aripiprazoldosen bör sänkas till cirka hälften av den ordinerade dosen.
Lithuanian: Aripiprazolo dozė turi būti sumažinta iki maždaug pusės skirtosios dozės
Swedish: Noggrann övervakning.
Lithuanian: Atidžiai stebėti.
Swedish: Patienter bör avrådas från alkoholkonsumtion under behandling (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta gydymo metu susilaikyti nuo alkoholio vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: I en retrospektiv studie som utfördes på flera franska kliniker, följdes 200 patienter med Cushings syndrom mellan 1995 och 2012.
Lithuanian: Kai kuriuose Prancūzijos centruose atlikto retrospektyviojo tyrimo metu nuo 1995 iki 2012 m.
Swedish: Övergående sänkning av testosteronkoncentrationer
Lithuanian: Laikinas testosterono koncentracijų sumažėjimas
Swedish: Läkaren testar ditt blod innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen för att upptäcka eventuella avvikelser och även för att mäta nivåerna av kortisol.
Lithuanian: Gydytojas ištirs jūsų kraują prieš gydymo pradžią ir gydymo laikotarpiu reguliariai jį tirs, kad aptiktų visus galimus nenormalumus ir išmatuotų kortizolio lygį.
Swedish: I en kanadensisk studie uppvisade 10 av de 12 bedömningsbara patienterna (av 15), en sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen, men endast fem hade uppnått fullständig normalisering på ketokonazoldoser på 400 till 1 200 mg/dag.
Lithuanian: Kanadoje atlikto tyrimo metu iš 12 vertinamų pacientų (iš 15), 10-čiai pasireiškė laisvojo kortizolio lygio paros šlapime sumažėjimas, bet tik penki visiškai pasveiko taikant nuo 400 iki 1200 mg ketokonazolo paros dozes.
Swedish: Dosen av ketokonazol bör justeras så som är lämpligt.
Lithuanian: Ketokonazolo dozė turi būti patikslinta atitinkamai.
Swedish: Det har inte visats att ketokonazol inducerar sin egen metabolism.
Lithuanian: Neįrodyta, kad ketokonazolas indukuotų savo metabolizmą.
Swedish: Myalgi, artralgi
Lithuanian: Mialgija, artralgija
Swedish: Höjningar av leverenzymer (≤ 5 ggr normalvärdet och > 5 ggr normalvärdet) observerades hos ~13,5 % respektive ~2,5 % av patienterna och uppkom mestadels inom de första 6 månaderna av behandlingen.
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ( ≤ 5 viršutinė normos riba [VNR] ir > 5 VNR) pasireiškė, atitinkamai, ~13,5 % ir ~2,5 % pacientų, tai dažniausiai įvykdavo per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Swedish: Vid det sista besöket kontrollerades 78 patienter (49,3 %), varav 37 patienter (23,4 %) hade uppnått partiell kontroll med minst 50 % sänkning av UFC (fritt kortisol i urinen) (utan normalisering), och 43 patienter (27,2 %) hade oförändrade UFC-nivåer.
Lithuanian: Paskutinio vizito metu buvo patikrinti 78 pacientai (49,3 %), 37 pacientams (23,4 %) atlikta dalinis patikrinimas ir UFC sumažėjo mažiausiai 50 % sumažinus UFC (be normalizavimo atvejų), o 43 pacientų (27,2 %) UFC lygis nepasikeitė.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei gydymo metu pajuntate palpitacijas arba nereguliarų širdies ritmą.
Swedish: Absorption försämras när den gastriska surheten är nedsatt.
Lithuanian: Absorbcija susilpnėja sumažėjus skrandžio rūgštingumui.
Swedish: Förpackningar som innehåller 60 tabletter (6 blister med 10 tabletter).
Lithuanian: Pakuotėje yra 60 tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
Swedish: Användning vid ektopiskt adenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
Lithuanian: Vartojimas ektopinio adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sindromo atveju
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer kan det inte uteslutas att ketokonazol hämmar CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 och 2D6.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingomis ketokonazolo koncentracijomis negalima paneigti CYP2B6, CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ir 2D6 slopinimo.
Swedish: In vitro-data tyder på att ketokonazol är en potent hämmare av OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 och OCT2 och i mindre grad av OAT1 och BSEP.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad ketokonazolas yra stiprus OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ir OCT2 bei mažesniu laipsniu OAT1 ir BSEP inhibitorius.
Swedish: Patienter som behandlas med en "block and replace"-regim bör få lära sig att justera sin dos av glukokortikoidersättningsterapi under förhållanden med stress (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientai, gydyti taikant blokuojamąjį ir pakeičiamąjį metodą, turi būti išmokyti pakoreguoti savo gliukokortikoidų pakeičiamojo gydymo metu vartojamą dozę streso sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Kontraception
Lithuanian: Kontracepcija
Swedish: Noggrann övervakning eftersom det kan göra att biverkningar uppkommer tidigare och/eller blir allvarligare.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, nes gali sukelti paankstintą atsiradimą ir (arba) nepageidaujamo poveikio sunkumo padidėjimą
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i sjunkande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos utgörs behandlingen av stödjande åtgärder.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydymą sudaro palaikomosios priemonės.
Swedish: Noggrann övervakning av digoxinnivåer rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti digoksino koncentraciją
Swedish: Den totala farmakologiska verkan av cilostazol ökar med 35 % när det administreras samtidigt med ketokonazol.
Lithuanian: Bendras farmakologinis cilostazolo aktyvumas padidėja 35 % vartojant kartu su ketokonazolu.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av haloperidol.
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti haloperidolio dozę
Swedish: Behandling av juvenila råttor i 30 dagar med början vid 21 dagars ålder försenade könsmognaden.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, pradedant nuo 21-os paros, 30 parų trukmės gydymas uždelsė lytinį brendimą.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av reboxetins smala terapeutiska marginal.
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl siaurų reboksetino terapinių ribų.
Swedish: Leverenzymnivåerna återgick till det normala inom 2-12 veckor efter en dossänkning eller utsättning av ketokonazol.
Lithuanian: Fermentų kiekis kepenyse normalizavosi per 2-12 savaičių po dozės sumažinimo arba ketokonazolo vartojimo nutraukimo.
Swedish: Doser på 80 och 160 mg/kg hämmade ägglossning hos ej fullvuxna råttor.
Lithuanian: 80 ir 160 mg/kg dozės slopino nesubrendusių žiurkių ovuliaciją.
Swedish: Elektrofysiologiska studier har visat att ketokonazol hämmar den snabbverkande komponenten i "delayed rectifier"-kaliumströmmen i hjärtat, förlänger aktionspotentialens längd, och kan förlänga QT-intervallet.
Lithuanian: Elektrofiziologinių tyrimų metu nustatyta, kad ketokonazolas slopina greitai aktyvinantį širdies uždelstos išlyginančiosios kalio srovės komponentą, prailgina veikimo potencialo trukmę ir gali pailginti QT intervalą.
Swedish: Tabell 2: Incidens av biverkningar och markanta avvikelser i laboratorievärden som rapporterats i litteraturen hos vuxna och adolescenta patienter
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų ir reikšmingų laboratorinių rodmenų nenormalumų, apie kuriuos buvo pranešta literatūroje suaugusiems pacientams ir paaugliams, pasireiškimo dažnis
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.
Lithuanian: Dėl duomenų šiems pacientams trūkumo šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Swedish: Den genotoxiska potentialen blev dock inte tillräckligt fastställd för den föreslagna doseringsregimen i behandlingen av endogent Cushings syndrom.
Lithuanian: Tačiau genotoksinis poveikis nebuvo tinkamai apibrėžtas siūlomam dozavimo režimui gydant endogeninį Kušingo sindromą.
Swedish: Säkerheten för ketokonazol har utvärderats baserat på publicerad litteratur och användning av ketokonazol som behandling mot svamp.
Lithuanian: Ketokonazolo saugumas buvo įvertintas remiantis publikuota literatūra ir ketokonazolo vartojimu antigrybeliniam gydymui.
Swedish: De viktigaste identifierade metaboliska vägarna är oxidation och nedbrytning av imidazol- och piperazinringarna, oxidativ O-dealkylering och aromatisk hydroxylering.
Lithuanian: Nustatyti pagrindiniai metaboliniai keliai yra oksidacija ir imidazolo bei piperazino žiedų degradavimas, oksidacinis O-dealkilinimas ir aromatinis hidroksilinimas.
Swedish: Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Lithuanian: Everolimuzas Sirolimuzas (rapamicinas)
Swedish: Skelettskörhet och brutna ben rapporterades hos råttor men observerades inte hos andra djurslag.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas kaulų trapumas ir kojų lūžiai, bet kitoms rūšims tai nepasireiškė.
Swedish: Cirka 75 % av patienterna uppnådde en sänkning på mer än 50 % av UFC-nivåerna på ketokonazol jämfört med nivåerna före behandlingen.
Lithuanian: Vartojant ketokonazolą apie 75 % pacientų UFC lygis sumažėjo daugiau kaip 50 %, lyginant su kiekiu iki gydymo pradžios.
Swedish: Du bör känna till att dina leverenzymtester kommer att kontrolleras regelbundet innan du påbörjar behandlingen, en gång i veckan under den första månaden efter påbörjad behandling med Ketoconazole HRA och därefter varje månad i 6 månader på grund av risken för allvarlig levertoxicitet.
Lithuanian: Turite žinoti, kad prieš pradedant šį gydymą reguliariai bus atliekami jūsų kepenų fermentų aktyvumo tyrimai, kartą per savaitę pirmąjį mėnesį po Ketoconazole HRA vartojimo pradžios, po to kas mėnesį 6 mėnesių laikotarpiu dėl sunkaus kepenų toksiškumo pavojaus.
Swedish: Fertila kvinnor måste som minimikrav använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Minimalus reikalavimas vaisingai moteriai būtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Ketokonazol var inte genotoxiskt in vitro eller in vivo.
Lithuanian: Ketokonazolo genotoksiškumas in vitro ir in vivo nepasireiškė.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att sänka dosen av alfentanil och fentanyl.
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti alfentanilio ir fentanilio dozę
Swedish: Tabell 1 Interaktioner och rekommendationer för samtidig administrering.
Lithuanian: Sąveikos ir vartojimo kartu rekomendacijos.
Swedish: Om ett sådant fenomen uppkommer kan det krävas en ytterligare doshöjning för att hålla kvar kortisolnivåerna inom det normala intervallet.
Lithuanian: Šio fenomeno atveju gali prireikti dar padidinti dozę, kad kortizolio kiekis liktų normalus.