FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual.
French: - N'utilisez aucun des tubes de la plaque pour administration orale si vous remarquez quelque chose d'anormal.
English: B Get the tube ready
French: B Préparez le tube
English: ♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
French: • Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)
English: Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l'applicateur pour administration orale à l'intérieur de la joue).
English: • This vaccine is given orally - straight from the tube.
French: • Ce vaccin est donné oralement - directement au moyen du tube.
English: After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
French: Après 2 doses de Rotarix, l'efficacité protectrice du vaccin observée au cours des 1ère et 2ème années de vie est présentée dans le tableau suivant :
English: Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
French: Les études d'impact avec Rotarix menées au Panama, au Brésil et au Mexique ont montré une diminution de la mortalité pour diarrhée de toutes causes allant de 17% à 73% chez les enfants de moins de 5 ans, dans les 2 à 4 ans après l'introduction du vaccin.
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
French: Au cours d'une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
English: Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
French: Connectez l'applicateur pour administration orale sur l'adaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif.
English: In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
French: Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rotarix
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Rotarix
English: In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
French: Au cours de 4 essais cliniques, environ 3800 doses de Rotarix formulation liquide ont été administrées à environ 1 900 nourrissons.
English: How Rotarix is given
French: Comment Rotarix est donné
English: Rotarix should under no circumstances be injected.
French: Rotarix ne doit jamais être injecté.
English: Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
French: Vérifiez que chaque tube pour administration orale ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
English: There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
French: Il n'y a aucune restriction concernant la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination.
English: The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
English: e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
French: e) Tenez la languette du tube pour administration orale séparé dans une main et la plaque dans l'autre main.
English: After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
French: Après reconstitution, le vaccin contenu dans l'applicateur pour administration orale doit être administré rapidement.
English: Pull off the cap
French: Retirez le capuchon
English: Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
French: Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.
English: There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance et d'efficacité de Rotarix chez les nourrissons ayant une pathologie gastro-intestinale ou un retard de croissance.
English: What Rotarix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
English: The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
French: Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale.
English: Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if :
French: Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
English: Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose et dans 4% des selles après la seconde dose.
English: The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
French: Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l'âge de 24 semaines, bien qu'il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l'âge de 16 semaines.
English: For instructions for administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions avant administration, voir rubrique 6.6.
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
French: Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
English: During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
French: Durant la troisième année de vie, il n'y avait aucun cas de gastro-entérites sévères à RV dans le groupe Rotarix (N = 4 222) contre 13 (0,3%) dans le groupe placebo (n = 4 185).
English: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
French: % > 20 UI/ml [IC 95%]
English: After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
French: Après reconstitution : Après la reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
English: In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
French: De plus, neuf études d'impact sur les hospitalisations pour diarrhée de toutes causes menées en Afrique et Amérique latine ont montré une réduction de 14% à 57% entre 2 et 5 ans après l'introduction du vaccin.
English: - Pre-filled oral applicator: 3 years
French: - Applicateur prérempli pour administration orale : 3 ans
English: • Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek.
French: • Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l'enfant.
English: A. What you need to do before giving Rotarix
French: A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
English: These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
English: Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
French: Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
French: L'efficacité du vaccin durant la première année de vie a progressivement augmenté avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95% : 84,7;100) pour les scores de Vesikari ≥17.
English: Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria
French: La sévérité de la gastro-entérite était définie selon deux critères différents : - l'échelle à 20 points de Vesikari qui évalue le tableau clinique complet de la gastro-entérite à rotavirus en tenant compte de la sévérité et de la durée de la diarrhée et des vomissements, la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que la nécessité de recourir à un traitement ou - la définition des cas cliniques basée sur le critère de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
English: The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
English: Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
French: Vérifiez que le liquide à l'intérieur des tubes soit clair, incolore et sans particule.
English: However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
French: Cependant, dans l'éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/YYYY}
English: Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
French: Rotarix est fourni sous la forme d'une poudre blanchâtre dans un récipient unidose en verre et un applicateur pour administration orale séparé contenant le solvant sous forme d'un dépôt blanc sédimentant lentement et d'un surnageant incolore.
English: Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
French: Transférer le contenu de l'applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
English: A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
French: La relation entre les réponses en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection conte les gastro-entérites à rotavirus n'a pas été établie.
English: Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
French: Efficacité sur le terrain après 2 doses, dans la prévention des gastro-entérites à rotavirus conduisant à une hospitalisation
English: Position the cap to open the tube
French: Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube
English: The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
French: Le vaccin contient du saccharose et du sorbitol en tant qu'excipients.
English: Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
French: Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.
English: The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
French: L'efficacité protectrice du vaccin contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (RV) nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale et l'efficacité spécifique du vaccin par génotype après 2 doses de Rotarix sont présentés dans le tableau ci-dessous :
English: The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
French: Le mécanisme immunologique selon lequel Rotarix protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement connu.
English: Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
French: Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
English: The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea.
French: Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d'estomac ou des diarrhées
English: High Income countries
French: Pays à revenu élevé
English: Dermatitis
French: Dermatites
English: Put back in fridge immediately
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
English: In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
French: Au cours des 23 études cliniques, environ 106 000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51 000 nourrissons.
English: System Organ Class
French: Classes de systemes d'organes Fréquence
English: 2, 4 months Spain
French: Allemagne 2, 4 mois Espagne
English: Low Income Countries
French: Pays à revenu faible
English: Rotarix contains sucrose and sorbitol
French: Rotarix contient du saccharose et du sorbitol
English: Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
French: Etant donné que la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation liquide était comparable à la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation lyophilisée, l'efficacité vaccinale observée avec la formulation lyophilisée peut être transposée à la formulation liquide.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy
French: Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01
English: (6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
French: (6) Chez les sujets n'ayant pas reçu le schéma vaccinal complet, l'efficacité sur le terrain après une dose était comprise entre 51% (IC 95% : 26;67, au Salvador) et 60% (IC 95% : 37;75, au Brésil).
English: Protective efficacy in Latin America
French: Efficacité protectrice en Amérique latine
English: Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4% des selles après la seconde dose.
English: The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
French: Le profil de sécurité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo.
English: • Once the tube is open check the liquid is clear,
French: • Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule.
English: not less than 106.0 CCID50
French: ≥ 10 6.0 DICC50
English: It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
French: Ce produit contient 9 mg de saccharose et 13,5 mg de sorbitol (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators
French: EU/1/05/330/005 - boîte de 1 applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/006 - boîte de 5 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/007 - boîte de 10 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/008 - boîte de 25 applicateurs préremplis pour administration orale
English: Not known*
French: Indéterminée*
English: A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
French: Une analyse poolée de 5 études d'efficacité* a estimé à 71,4% (IC 95% : 20,1 ; 91,1) l'efficacité contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (score Vesikari ≥ 11) dues au rotavirus de génotype G2P[4] pendant la 1ère année de vie.
English: Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose
English: Remove the oral applicator from the transfer adapter
French: Retirez l'applicateur pour administration orale de l'adaptateur de transfert.
English: A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
French: Une étude clinique réalisée en Europe a évalué Rotarix administré selon différents schémas d'administration européens (2, 3 mois ; 2, 4 mois ; 3, 4 mois ; 3, 5 mois) chez 4 000 sujets.
English: Middle Income Countries
French: Pays à revenu intermédiaire
English: Instructions for administration of the vaccine:
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
English: In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.
French: Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 UI/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant un vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme pendant la grossesse et l'allaitement.
English: • if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
French: • si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
English: This vaccine is intended for oral administration only.
French: Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement.
English: To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
French: Pour ouvrir le tube pour administration orale séparé des autres tubes : d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical.
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder
French: Gastroentérite avec excrétion du virus vaccinal chez les nourrissons ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS)
English: Mexico
French: Mexique
English: • There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
French: • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon
English: The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
French: L'applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité doucement avant de l'administrer par voie orale.