FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tome la dosis olvidada lo antes posible y después tome la próxima dosis a la hora habitual.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por el término preferido y el sistema de clasificación de órganos, así como por frecuencia.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud eelistatava termini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Spanish: Interacción con alimentos
Estonian: Koostoime toiduga
Spanish: Duración del tratamiento Debido a la cantidad limitada de información, avatrombopag no se debe tomar durante más de 5 días.
Estonian: Ravi kestus Teabe piiratuse tõttu ei tohi avatrombopaagi võtta kauem kui 5 päeva.
Spanish: Este efecto no se asoció a una respuesta inflamatoria ni a ninguna evidencia de erosión ni de formación de úlceras.
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet No tome Doptelet:
Estonian: Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist Ärge võtke Dopteleti:
Spanish: Esta reacción adversa se evaluó como poco grave.
Estonian: Seda kõrvaltoimet loeti mittetõsiseks.
Spanish: Excreción en la leche
Estonian: Eritumine piima
Spanish: No suministre Doptelet a personas menores de 18 años.
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Spanish: No se detectaron metabolitos de avatrombopag en el plasma.
Estonian: Plasmast avatrombopaagi metaboliite ei leitud.
Spanish: No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Estonian: Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Spanish: Doptelet contiene lactosa
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Spanish: Su médico deberá decidir si las ventajas de la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé durante este periodo.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Spanish: No se pueden excluir el riesgo en los niños lactantes.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Spanish: El 24,8% de los pacientes tenía 65 años o más, el 4,6% tenía 75 años o más, y solo 1 paciente (0,2%) tenía 85 años o más.
Estonian: Kokku 24,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased, 4,6% ≥ 75-aastased ja ainult 1 (0,2%) oli ≥ 85-aastane.
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
Estonian: • punaste vereliblede vähesus (aneemia);
Spanish: Debido a la cantidad limitada de información disponible, solo deberá utilizarse avatrombopag en pacientes de clase C según la escala Child-Pugh si los beneficios previstos superan los riesgos previstos.
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, võib avatrombopaagi kasutada Child-Pugh C-klassi kuuluvatel patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
Spanish: Se consideró que los carcinoides gástricos fueron probablemente provocados por la hipergastrinemia prolongada observada en estudios de la toxicidad.
Estonian: Mao kartsinoide põhjustas tõenäoliselt toksilisuse uuringutes täheldatud pikaajaline hüpergastrineemia.
Spanish: Las puntuaciones de los pacientes según la clasificación MELD eran de < 10 (37,5%), de 10 a 14 (46,3%) y de > 14 a < 24 (16,2%), e incluían a pacientes de clase A (56,4%), clase B (38,1%) y clase C (5,6%) según la escala Child‑Pugh.
Estonian: Patsientide MELD-skoorid olid < 10 (37,5%), 10 kuni 14 (46,3%) ja > 14 kuni < 24 (16,2%) ning nende seas oli Child-Turcotte-Pugh A-klassi (56,4%), B-klassi (38,1%), ja C-klassiga (5,6%) patsiente.
Spanish: Si olvidó tomar Doptelet
Estonian: Kui te unustate Dopteleti võtta
Spanish: *en situación de equilibrio, excepto en el caso de la ciclosporina, que se administró en forma de dosis única
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Spanish: Tome Doptelet durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Estonian: Võtke Dopteleti nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Spanish: La semivida de eliminación media en el plasma de avatrombopag (% de coeficiente de variación) es de, aproximadamente, 19 horas (19%).
Estonian: Avatrombopaagi plasmast eritumise keskmine poolväärtusaeg (variatsioonikoefitsient, % ) on ligikaudu 19 tundi (19%).
Spanish: No se han estudiado los efectos de avatrombopag en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2); sin embargo, y dada la corta duración del tratamiento, no se recomienda el ajuste de la dosis.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2); kuna aga ravi on lühiajaline, annuse kohandamist ei soovitata.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ CÓDIGO DE BARRAS 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Spanish: Episodios trombóticos/tromboembólicos
Estonian: Tromboosi/trombemboolia nähud
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar avatrombopag con alimentos (ver sección 4.2).
Estonian: Seetõttu on avatrombopaagi soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Spanish: Deberá tener su intervención programada para entre 5 y 8 días tras la última dosis de Doptelet.
Estonian: Teie protseduur tuleb teha 5 kuni 8 päeva pärast Dopteleti viimast annust.
Spanish: Aunque es probable que el perfil de beneficio/riesgo para las intervenciones que no se incluyeron específicamente en los estudios clínicos sea equiparable, no se ha establecido la eficacia y seguridad de avatrombopag en intervenciones quirúrgicas importantes, como laparotomías, toracotomías, cirugías a corazón abierto, craneotomías o extirpaciones quirúrgicas de órganos.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Spanish: Avatrombopag no actúa como inhibidor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, no actúa como inductor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C y CYP3A, e induce débilmente a CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Estonian: Avatrombopaag ei ole CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A inhibiitor ega CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A indutseerija ning on CYP2C8 ja CYP2C9 nõrk indutseerija in vitro.
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a que la sangre se coagule para reducir o evitar hemorragias.
Estonian: Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
Spanish: Por lo tanto, los datos de los estudios en estos animales no indican de forma exhaustiva los posibles efectos adversos en humanos relacionados con el aumento del recuento de plaquetas provocado por avatrombopag.
Estonian: Seetõttu ei modelleeri nende loomadega tehtud uuringute andmed täielikult potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis seonduvad inimesel trombotsüütide arvu tõusuga avatrombopaagi toimel.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doptelet si: - existe riesgo de que se produzcan coágulos en las venas o arterias, o sus familiares han tenido coágulos en la sangre.
Estonian: Enne Dopteleti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise oht või on teie pereliikmetel verehüübeid esinenud.
Spanish: Cómo tomar Doptelet
Estonian: Kuidas Dopteleti võtta
Spanish: Tabla 3: Interacciones de medicamentos: Cambios en las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag en presencia de medicamentos administrados de forma simultánea
Estonian: Ravimi koostoimed: muutused avatrombopaagi farmakokineetikas samaaegselt manustatava ravimi toimel
Spanish: Diríjase a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Spanish: Avatrombopag no se excreta a través de los riñones, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Estonian: Avatrombopaag ei eritu neerude kaudu, seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Talco (E553b)
Estonian: Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Talk (E553b)
Spanish: El paciente deberá someterse a la intervención entre 5 y 8 días tras la última dosis de avatrombopag.
Estonian: Protseduur tuleb patsiendile teha 5 kuni 8 päeva pärast avatrombopaagi viimast annust.
Spanish: • Póngase en contacto con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Estonian: • Pidage kohe nõu arsti või apteekriga.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas) • cansancio
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • väsimustunne
Spanish: ABC0-inf
Estonian: AUC0-inf
Spanish: No se han establecido los efectos de avatrombopag en la fertilidad humana.
Estonian: Avatrombopaagi mõju inimeste viljakusele ei ole kindlaks määratud.
Spanish: Categoría
Estonian: Kategooria
Spanish: Avatrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas, monos o perros debido a su característica única como antagonista del receptor de la TPO.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Spanish: • coágulos de sangre en la vena porta (vaso sanguíneo que transporta la sangre al hígado desde el intestino), lo que puede dar como resultado dolor o inflamación en la parte superior del abdomen
Estonian: • verehüüve portaalveenis (soolest maksa verd kandev veresoon), mis võib põhjustada valu või turset ülakõhus;
Spanish: Se calcula que la media (% de coeficiente de variación) de eliminación de avatrombopag es de 6,9 l/h (29%).
Estonian: Avatrombopaagi keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kliirens on hinnanguliselt 6,9 l/h (29%).
Spanish: Se desconoce si avatrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas avatrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que avatrombopag presentan altos niveles de fijación a las proteínas de plasma humanas (> 96%).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et avatrombopaag seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 96%).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Spanish: La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de plaquetas del paciente (ver Tabla 1).
Estonian: Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi trombotsüütide arvust (vt tabel 1).
Spanish: Los participantes se definieron como pacientes que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias tras la aleatorización y hasta 7 días tras la intervención programada.
Estonian: Ravivastusega patsientidena määratleti patsiente, kes ei vajanud pärast randomiseerimist ja kuni 7 päeva pärast ettenähtud protseduuri verejooksu tõttu trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri.
Spanish: Cada blíster contiene entre 10 y 15 comprimidos.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.
Spanish: Los pacientes que cumplían con los requisitos tenían programada una intervención (intervenciones con riesgo bajo de hemorragia, como endoscopias y colonoscopias [60,8%]; riesgo medio de hemorragia, como biopsias hepáticas y quimioembolización para carcinomas hepatocelulares [17,2%]; o riesgo alto de hemorragia, como intervenciones odontológicas y ablación por radiofrecuencia [22,1%]) entre 5 y 8 días tras la última dosis del tratamiento.
Estonian: Tingimustele vastavatele patsientidele määrati nende protseduuri aeg (vähese veritsemisriskiga protseduurid, nagu endoskoopia ja kolonoskoopia (60,8%); mõõduka veritsemisriskiga protseduurid, nagu maksabiopsia ja kemoembolisatsioon maksarakkude kartsinoomi suhtes (17,2%); või suure veritsemisriskiga protseduurid, nagu hambaravi protseduurid ja raadiosageduslik ablatsioon (22,1%)) 5 kuni 8 päeva pärast nende viimast raviannust.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con avatrombopag.
Estonian: Spetsiaalne antidoot avatrombopaagi üleannustamise puhuks puudub.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática crónica sometidos a intervenciones invasivas El objetivo del tratamiento con Doptelet consiste en aumentar el recuento de plaquetas.
Estonian: Kasutamine kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehakse invasiivne protseduur Dopteletiga -ravi eesmärk on suurendada trombotsüütide arvu.
Spanish: Efectos de las proteínas transportadoras
Estonian: Transportvalkude toimed
Spanish: Tabla 1 Dosis diaria recomendada de avatrombopag
Estonian: Tabel 1 Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus
Spanish: Avatrombopag es un sustrato de la glucoproteína-P (P-gp), que participa en su transporte (ver Tabla 3.)
Estonian: Avatrombopaag on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraat (vt tabel 3).
Spanish: Los pacientes con enfermedades hepáticas de clase C en la escala Child‑Pugh deberán someterse a una evaluación el día del procedimiento para comprobar si existe un incremento inesperadamente alto en el recuento de plaquetas.
Estonian: Child Pugh C-klassi maksahaigusega patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes.
Spanish: Se ha identificado la presencia de avatrombopag en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Estonian: Avatrombopaagi leiti lakteerivate rottide piimast, vt lõik 5.3.
Spanish: Obtenga el recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento con Doptelet y el día de la intervención para asegurarse de que se produce un aumento adecuado del recuento de plaquetas y de que no existe un gran aumento inesperado de esta cifra en las poblaciones de pacientes especificadas en las secciones 4.4 y 4.5.
Estonian: Enne Dopteletiga- ravi alustamist ja protseduuri päeval tuleb määrata trombotsüütide arv, et tagada protseduuri päevaks trombotsüütide arvu piisav tõus ning trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu puudumine lõikudes 4.4 ja 4.5 mainitud patsiendirühmadel.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Doptelet
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Doptelet sisaldab
Spanish: Índice medio geométrico [IC del 90%] de la actividad farmacocinética de avatrombopag con/sin medicamento administrado de forma simultánea* (sin efecto = 1,00)
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetika geomeetriline keskmine suhe [90% usaldusvahemik] koos samaaegselt manustatava ravimiga või ilma (toime puudub = 1,00)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene una cantidad de maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab avatrombopaagmaleaati koguses, mis vastab 20 mg avatrombopaagile.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Spanish: Doptelet contiene una sustancia activa denominada avatrombopag.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag.
Spanish: La gravedad de las lesiones gástricas dependía de la dosis y la duración del tratamiento con avatrombopag, y se demostró una clara tendencia hacia la reversibilidad durante el periodo de recuperación.
Estonian: Maokahjustuste raskusaste sõltus avatrombopaagi annusest ja manustamise kestusest ja paranemisperioodil oli selge suundumus tagasipöördumise suunas.
Spanish: Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Spanish: No se recomienda utilizar Doptelet durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Estonian: Dopteleti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10);
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
Spanish: Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas que tengan programada una intervención invasiva.
Estonian: Doptelet on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidele, kellele on kavas teha invasiivne protseduur.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de avatrombopag en la leche eran similares a los presentes en el plasma con un cociente de exposición de radioactividad relacionada con avatrombopag (leche/plasma) de 0,94.
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetika parameetrid piimas olid sarnased farmakokineetikaga plasmas, avatrombopaagiga seotud radioaktiivsuse kontsentratsioonide suhe (piima ja plasma vahel) oli 0,94.
Spanish: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proporción de sujetos que no requieren una transfusión de plaquetas ni un tratamiento de rescate por hemorragias Participantes IC del 95%a Valor Pb Proporción de sujetos que alcanzaron un recuento de plaquetas de ≥ 50 × 109/l el día de la intervención Participantes IC del 95%a Valor Pb Cambio entre el recuento de plaquetas de referencia y el recuento de plaquetas el día de la intervención Media (DT) x109/l Media x109/l Valor Pc a Intervalo de confianza bilateral del 95% con base en una aproximación normal.
Estonian: Avatrombopaa g 40 mg (n = 58) Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu Ravivastusega osalejad 95% usaldusvahemika P-väärtusb Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati protseduuri päeval trombotsüütide arv ≥ 50 × 109/l Ravivastusega osalejad 95% usaldusvahemika P-väärtusb Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc a Kahepoolne 95% usaldusvahemik normaalse lähendi põhjal.
Spanish: 60 mg (tres comprimidos de 20 mg)
Estonian: 60 mg (kolm 20 mg tabletti)
Spanish: En el Estudio 2, se repartieron de forma aleatoria 204 pacientes: 128 al grupo de avatrombopag y 76 al grupo de placebo.
Estonian: 2. uuringusse randomiseeriti kokku 204 patsienti; 128 patsienti avatrombopaagi rühma ja 76 patsienti platseeborühma.
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadega
Spanish: Se observó un aumento cuantificado en el recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento con avatrombopag a lo largo del tiempo desde el Día 4 tras la dosis, con un pico el Día 10‑13 seguido de un descenso hasta casi alcanzar los valores de referencia el Día 35 (Figura 1); la cantidad media de plaquetas se mantuvo en ≥ 50 x 109/l el Día 17 (Visita 5).
Estonian: Mõõdetud trombotsüütide arvude suurenemist aja jooksul täheldati mõlemas avatrombopaagi ravirühmas alates 4. päevast pärast annust, see oli maksimaalne 10. kuni 13. päeval ja vähenes seejärel 35. päevaks ravieelsele lähedaste tasemeteni (joonis 1); keskmine trombotsüütide arv jäi 17. päeval 50 x 109/l või suuremaks (5. visiit).
Spanish: • La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
Estonian: • Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deberán recibir asistencia de acuerdo con la práctica clínica y con un seguimiento exhaustivo para comprobar muestras tempranas de empeoramiento o nuevas apariciones de encefalopatía hepática, ascitis y diátesis hemorrágica o trombótica, mediante un control de las pruebas de la función hepática, las pruebas para evaluar el estado de la coagulación sanguínea y las pruebas de diagnóstico por imagen de la vasculatura del hilio hepático, según resulte necesario.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente tuleb abistada vastavalt kliinilisele tavale jälgides hoolikalt maksa entsefalopaatia, astsiidi ja tromboosi- või veritsemiskalduvuse süvenemise või tekkimise varaseid nähte, jälgides vastavalt vajadusele maksafunktsiooni analüüse, hüübimisstaatuse hindamiseks vajalikke analüüse ja portaali veresoonte piltuuringuid.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Spanish: La proporción de sujetos que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias fue similar, en términos generales, en todos los subgrupos.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu, oli üldjuhul eri alarühmades sarnane.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast 'Kõlblik kuni/EXP'.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Doptelet en los diferentes grupos de población pediátrica con trombocitopenia provocada por una enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Dopteletiga läbi viidud uuringute tulemusi maksahaigusele sekundaarse trombotsütopeeniaga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: La exposición de avatrombopag en el plasma era comparable en pacientes con hepatopatía crónica provocada por una hepatitis viral (n = 242), esteatohepatitis no alcohólica (n = 45) y esteatosis hepática alcohólica (n = 49) en los estudios pivotales de Fase 3, así como en sujetos sanos (n = 391).
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonid olid kesksetes III faasi uuringutes viirusliku hepatiidi suhtes sekundaarse kroonilise maksahaigusega (n = 242), mittealkohoolse steatohepatiidiga (n = 45) ja alkohoolse maksahaigusega (n = 49) patsientidel võrreldavad, samuti võrreldavad kontsentratsioonidega tervetel uuringus osalejatel (n = 391).
Spanish: En el Estudio 1, se repartieron de forma aleatoria 231 pacientes: 149 al grupo de avatrombopag y 82 al grupo de placebo.
Estonian: 1. uuringusse randomiseeriti kokku 231 patsienti; 149 patsienti avatrombopaagi rühma ja 82 patsienti platseeborühma.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 120,8 mg de lactosa monohidrato.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,8 mg laktoosmonohüdraati.
Spanish: El Avatrombopag no es un sustrato de OATP1B1 OATP1B3, OCT2, OAT1 y OAT3.
Estonian: Avatrombopaag ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3 substraat.
Spanish: 40 mg (2 comprimidos) o 60 mg (3 comprimidos) al día durante 5 días seguidos.
Estonian: 60 mg (3 tabletti) iga päev, 5 päeva järjest.
Spanish: En función del perfil metabólico conocido de avatrombopag y del hecho que solo el 6% de la dosis se elimine a través de la orina, la probabilidad de que las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag tengan efectos en la insuficiencia renal se considera muy baja (ver secciones 4.2 y 4.8).
Estonian: Avatrombopaagi teadaoleva metabolismiprofiili põhjal ja arvestades, et uriiniga eritub ainult 6% annusest, loetakse neerukahjustuse mõju avatrombopaagi farmakokineetikale väga vähetõenäoliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).