FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nepārtrauktā uzraudzības sistēmā (no 2004. gada līdz 2013. gadam), lai aprakstītu Prevenar un attiecīgi Prevenar 13 ietekmi uz SIP bērniem līdz 5 gadu vecumam Dienvidizraēlā, lietojot divu devu primāro kursu ar revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, par 68% (95% TI 73; 61) samazinājās ambulatorie apmeklējumi, bet par 32% (95% TI 39; 22) - stacionēšana ar alveolāru SIP pēc Prevenar 13 ieviešanas, salīdzinot ar laika posmu pirms Prevenar ieviešanas.
Lithuanian: ), skirtos Prevenar, vėliau - Prevenar 13 poveikiui VIP tirti jaunesniems nei 5 metų amžiaus vaikams Pietų Izraelyje, duomenimis, taikant 2 dozių pirminę seriją su imunizaciją stiprinančia doze antraisiais gyvenimo metais, atsiradus Prevenar 13, 68 % (95 % PI 73; 61) sumažėjo ambulatorinių apsilankymų ir 32 % (95 % PI 39; 22) hospitalizacijų dėl alveolinės VIP, palyginti su laikotarpiu prieš Prevenar atsiradimą.
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām i.m.
Lithuanian: Prevenar 13 injekcinė suspensija i.m.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ieteiks, cik Prevenar 13 injekcijas ir nepieciešamas bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem, kuri iepriekš vakcinēti ar Prevenar.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja patars, kiek kartų Prevenar 13 reikia skiepyti anksčiau Prevenar skiepytus nuo 1 iki 5 metų vaikus.
Latvian: Pēc otrās un trešās Prevenar 13 devas imūnās atbildes bija līdzīgas vai intensīvākas par tām, kas tika novērotas pēc pirmās devas.
Lithuanian: Po antrosios ir trečiosios Prevenar 13 dozių imuninis atsakas buvo panašus ar aukštesnis, negu po pirmosios dozės.
Latvian: 6A 7F 19A *
Lithuanian: 6A 7F 19A * Tyrime Nr.
Latvian: Bērni un pusaudži 5 - 17 gadu vecumā
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 5 iki 17 metų
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma
Lithuanian: Rekomenduojamas planas
Latvian: NCKP: akūts vidusauss iekaisums (AVI)
Lithuanian: NCKP: Ūmus vidurinės ausies uždegimas (VAU) Bendras epizodų skaičius
Latvian: Mazi bērni (12-59 mēnešus veci), kuri pilnībā imunizēti ar 7-valento Prevenar Maziem bērniem, kuriem ir veikta pilnīga imunizācija ar 7-valento Prevenar, jāsaņem viena 0,5 ml Prevenar 13 deva, lai izraisītu imūno atbildi pret 6 papildus serotipiem.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie laikomi užbaigę visą vakcinacijos kursą Prevenar (7-valente vakcina), reikia suleisti vieną 0,5 ml Prevenar 13 dozę imuniniam atsakui į 6 papildomus serotipus sukelti.
Latvian: Prevenar (7-valentā) papildu imunogenitātes dati: bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju Prevenar imunogenitāti pētīja atklātā, daudzcentru pētījumā 49 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Lithuanian: Prevenar imunogeniškumas buvo tirtas atviro, daugiacentrio tyrimo su 49 kūdikiais, sergančiais pjautuvo pavidalo ląstelių liga, metu.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių amžiaus kūdikiai
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas uz Prevenar 13 nebija mazāk izteiktas, lietojot Prevenar 13 vienlaicīgi ar QIV, salīdzinājumā ar rādītājiem, kad Prevenar 13 tika lietots atsevišķi.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo ne blogesnis, kai Prevenar 13 buvo vartotas kartu su KIVG, palyginti su atvejais, kai Prevenar 13 vartotas vienas.
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva flakonā (0,5 ml).
Lithuanian: Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame flakone (0,5 ml).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Prevenar 13 pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības Lai gan šīs blakusparādības netika novērotas Prevenar 13 klīniskajos pētījumos zīdaiņiem un bērniem, uzskata, ka tās ir Prevenar 13 blakusparādības, jo tās tika ziņotas pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Nors šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą Prevenar 13 klinikinių tyrimų metu kūdikiams ir vaikams nenustatyta, toliau nurodytos reakcijos laikomos Prevenar 13 būdingomis nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą, nes apie jas buvo pranešta po vakcinos patekimo į rinką.
Latvian: Vakcinācijas vietas eritēma vai sacietējums/pietūkums > 7,0 cm; raudulība.
Lithuanian: > 7,0 cm eritema, sukietėjimas ir (arba) patinimas vakcinacijos vietoje; verksmas.
Latvian: Uzbudināmība, eritēma vakcinācijas vietā; sacietējums/pietūkums vai sāpes/jutīgums, miegainība, slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā (ieskaitot traucētu kustību)
Lithuanian: irzlumas, bet koks paraudimas vakcinos suleidimo vietoje, sukietėjimas ar patinimas arba skausmas ar skausmingumas, somnolencija, bloga miego kokybė, skausmingumas vakcinos suleidimo vietoje (įskaitant judesių sutrikimą).
Latvian: Ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo 2-3 dienas pēc vakcinācijas var pagarināties pauzes starp ieelpām.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš skiepijant, jeigu Jūsų vaikas gimė pernelyg anksti (28 nėštumo savaitę ar anksčiau), nes per pirmas 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos zīdaiņiem Prevenar 13 ievadīja kopā ar standarta pediatriskām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Visų kūdikių tyrimų metu Prevenar 13 buvo vartojama kartu su kitomis įprastomis vaikams skirtomis vakcinomis (žr.
Latvian: 4. tabula: Kopsavilkums par 7-valentās Prevenar vakcīnas efektivitāti pret invazīvu pneimokoku infekciju
Lithuanian: 7-valentės Prevenar veiksmingumo apsaugant nuo invazinės pneumokokinės ligos rezultatų suvestinė
Latvian: Vienā no 7 pētījumiem tika iekļauta 18 līdz 49 gadus vecu pieaugušo grupa (n = 899), kuri saņēma Prevenar 13 un iepriekš nebija vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Lithuanian: Atliekant vieną iš septynių tyrimų buvo įtraukta 18-49 metų amžiaus suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti Prevenar 13 ir anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina, grupė (n = 899).
Latvian: Kopumā netika konstatētas nozīmīgas atšķirības blakusparādību biežumā, ja Prevenar 13 tika ievadīts ar 23- valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš vakcinētiem pieaugušajiem.
Lithuanian: Apskritai jokių reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų vartojant Prevenar 13 suaugusiesiems, anksčiau paskiepytiems pneumokokine polisacharidine vakcina, nebuvo pastebėta.
Latvian: izplatības samazināša -nās (95% TI*)
Lithuanian: Paplitimo sumažėji mas (95 % PI)
Latvian: Atšķirības starp grupām pacientu skaitā, kam OPA titri pret 7 bieži sastopamajiem serotipiem bija ≥ 1:8, netika konstatētas.
Lithuanian: Tiriant 7 bendruosius serotipus, tiriamųjų, kurių funkcinių antikūnų (OPA) titrai buvo ≥ 1:8, procentinė dalis tarp grupių nesiskyrė.
Latvian: Vienas devas flakona etiķete
Lithuanian: Vienadozis flakonas
Latvian: Bērni < 5
Lithuanian: 2 vaikai
Latvian: • Niezoši, sarkani, plankumaini izsitumi (multiformā eritēma)
Lithuanian: • Išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes (daugiaformė raudonė).
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Lithuanian: Vakciną reikia leisti į raumenis.
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva pilnšļircē (0,5 ml).
Lithuanian: Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml).
Latvian: Ar serotipu saistīto gadījumu skaits un IPS izplatības samazināšanās 2013./2014. gadā salīdzinājumā ar 2008./2009.-2009./2010. gadu (2008./2010. gadu) pēc vecuma Anglijā un Velsā
Lithuanian: (2008-2010 m.) duomenimis, pagal amžių Anglijoje ir Velse
Latvian: Prevenar 13 un 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas vienlaicīga ievadīšana nav pētīta.
Lithuanian: Prevenar 13 vartojimas kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina nebuvo tirtas.
Latvian: 60-64 gadi N=359-404
Lithuanian: 60-64 metų N = 359-404
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi, bērni un pusaudži pēc 7 mēnešu vecuma
Lithuanian: Vyresni kaip 7 mėnesių neskiepyti kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Latvian: Pētījumos 006 un 004 vienu mēnesi pēc primārā kursa OPA titru ≥ 1:8 pret visiem septiņiem bieži sastopamajiem serotipiem sasniedza attiecīgi > 96 % un > 90 % Prevenar 13 saņēmēju.
Lithuanian: 004, praėjus mėnesiui po pirminio kurso, atitinkamai > 96 % ir > 90 % Prevenar 13 vartojusių tiriamųjų buvo pasiektas ≥ 1:8 OPA titras.
Latvian: Līdzīgā analīzē hospitalizācijas un ambulatorās vizītes visu iemeslu pneimoniju dēļ samazinājās par attiecīgi 52,4 % un 41,1 %.
Lithuanian: Panaši analizė parodė, kad hospitalizacijos ir ambulatorinių apsilankymų dėl įvairių priežasčių sukelto plaučių uždegimo sumažėjo atitinkamai 52,4 % ir 41,1 %. Jaunesnių kaip 2 metų vaikų hospitalizacijos ir ambulatorinių apsilankymų konkrečiai dėl pneumokokinio plaučių uždegimo sumažėjo atitinkamai 57,6 % ir 46,9 %, palyginti su pradiniais duomenimis iki licencijos gavimo (2004 m.
Latvian: 1. tabulā ir parādīts imūnās atbildes līdzvērtības pētījumā 006 salīdzinājums, ņemot vērā to zīdaiņu skaitu, kam pneimokoku antikapsulārā polisaharīda IgG koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml.
Lithuanian: 006 ne mažesnio imuninio atsako palyginimų duomenys, remiantis kūdikių, kuriems susidarė ≥ 0,35 μg/ml antikapsulinių polisacharidų IgG antikūnų koncentracijos, dalimi, pateikti 1 lentelėje toliau.
Latvian: 1 devas (0,5 ml) sastāvs:
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas:
Latvian: 2005. gada dati
Lithuanian: 2005 m.
Latvian: Drudzis > 39°C; kustību traucējumi vakcinācijas vietā (sāpju dēļ); vakcinācijas vietas eritēma vai sacietējums/pietūkums 2,5-7,0 cm (pēc zīdaiņu kursa).
Lithuanian: > 39 °C karščiavimas, judėjimo pasunkėjimas vakcinacijos vietoje (dėl skausmo); 2,5 cm - 7,0 cm eritema, sukietėjimas ir (arba) patinimas vakcinacijos vietoje (po kūdikiams skirto skiepijimo kurso).
Latvian: 1916 pieaugušie, kas saņēma Prevenar 13, iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu- vismaz 3 gadus pirms pētījuma vakcīnas saņemšanas, savukārt 46890 pieaugušie nebija iepriekš vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Lithuanian: Tarp Prevenar 13 paskiepytųjų tiriamųjų 1 916 suaugusiųjų ne anksčiau kaip prieš 3 metus prieš tiriamąją vakcinaciją buvo paskiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina ir 46 890 tiriamųjų nebuvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina.
Latvian: • 2,2 µg polisaharīdu 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F un 23F serotipiem • 4,4 µg polisaharīda 6B serotipam
Lithuanian: • 2,2 mikrogramo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų polisacharidų;
Latvian: Gadu pēc vakcīnas Prevenar 13 saņemšanas 70 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem, kuri bija saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms pētījumā veiktās vakcinācijas, OPA titri bija samazinājušies, salīdzinot ar rādītājiem mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr, OPA titri pret visiem serotipiem saglabājās augstāki nekā sākotnējā stāvoklī:
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų, kurie ne anksčiau kaip prieš 5 metus prieš priimant į tyrimą buvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina, paskiepijimo Prevenar 13, OPA titrai buvo mažesni, palyginti su buvusiais praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo, vis dėlto OPA titrai visiems serotipams išsilaikė didesni už pradinius.
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā ar šoku (kardiovaskulāru kolapsu); angioneirotiska tūska
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija, įskaitant šoką (širdies ir kraujagyslių nepakankamumą); angioedema (lūpų, veido ar gerklės patinimas).
Latvian: OPA GMT
Lithuanian: OPA TGV OPA TGV
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā (4 x 0,5 ml devas).
Lithuanian: Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama daugiadozėje talpyklėje (4 dozės po 0,5 ml).
Latvian: 7. tabulā salīdzināti OPA ģeometriskie vidējie titri vienu mēnesi pēc devas saņemšanas vecuma grupā no 60 līdz 64 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, un vecuma grupā no 50 līdz 59 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar 13.
Lithuanian: 7 lentelėje palyginti OPA TGV praėjus vienam mėnesiui po dozės suleidimo 60-64 metų tiriamiesiems, kuriems buvo suleista viena Prevenar 13 dozė arba viena 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozė, ir 50-59 metų tiriamiesiems, kuriems buvo suleista viena Prevenar 13 dozė.
Latvian: Gadījumu skaits vecākiem, galvenokārt nevakcinētiem bērniem (> 5 gadiem) pētījuma laikā nemainījās.
Lithuanian: Vyresnių, daugiausia neskiepytų vaikų (vyresnių nei 5 metų), pneumonijos atvejų dažnis nekito viso tyrimo metu.
Latvian: Ceturto devu (revakcināciju) rekomendē 11 - 15 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Ketvirtąją (imunizaciją sustiprinančią) dozę rekomenduojama skirti nuo 11 iki 15 mėnesių vaikams.
Latvian: 2004. gada dati
Lithuanian: 2004 m.
Latvian: Prevenar 13 līdzvērtība (mazākā 95% TI vērtība reaģējušo (0,35 µg/ml) skaita atšķirībai procentos dažādām grupām bija >-10 %) tika novērota visiem 7 biežākajiem serotipiem, izņemot 6B serotipam pētījumā 006, kā arī 6B un 9V serotipiem pētījumā 004, kas nedaudz atšķīrās.
Lithuanian: Prevenar 13 ne mažesnio veiksmingumo kriterijų (reagavusiųjų į gydymą, kuriems nustatyta 0,35 µg/ml, procentinės dalies skirtumo tarp grupių apatinė 95 % PI riba buvo >-10 %) nustatytas visiems 7 bendriems serotipams, išskyrus serotipą 6B tyrime Nr.
Latvian: Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu.
Lithuanian: Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip vieno mėnesio pertrauka.
Latvian: Ceturto (revakcinācijas) devu ieteicams ievadīt sešus mēnešus pēc trešās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Ketvirtąją (sustiprinamąją) dozę rekomenduojama skirti nuo trečiosios dozės praėjus 6 mėnesiams (žr.
Latvian: Līdzvērtība tika konstatēta 6 papildu serotipiem, ņemot vērā to zīdaiņu skaitu, kam antivielu koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml, un IgG ELISA GMC salīdzinājumu pētījumā 006, un 5 no šiem 6 serotipiem, izņemot 3. serotipam, pētījumā 004.
Lithuanian: Ne mažesnis veiksmingumas, remiantis kūdikių, kuriems susidarė ≥ 0,35 μg/ml antikūnų koncentracijos, dalimi ir IgG ELISA GMC palyginimu, nustatytas 6 papildomiems serotipams tyrime Nr.
Latvian: 2 ml (4 x 0,5 ml devas) suspensija injekcijām I klases stikla iepakojumā ar pelēku lateksu nesaturošu hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizvalcējumu, un polipropilēna aizsargvāciņu.
Lithuanian: 2 ml (4 dozės po 0,5 ml) injekcinės suspensijos talpyklėje (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo gumos, kurios sudėtyje nėra latekso) užsandarintu nuplėšiamu aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Latvian: Imūnā atbilde pret 3. serotipu pēc revakcinācijas devas nepārsniedza līmeni, kas tika novērots pēc zīdaiņu vakcinācijas kursa; šī fenomena klīniskā nozīme attiecībā uz imūnās atmiņas ierosināšanu pret 3. serotipu nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Imuninis atsakas į 3 serotipą po imunizaciją sustiprinančios dozės nebuvo didesnis nei po kūdikių skiepijimo kurso; šių 3 serotipo imuninės atminties skatinimo duomenų klinikinė reikšmė nežinoma (žr.
Latvian: • Izsitumi, nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė (arba į dilgėlinę panašus išbėrimas);
Latvian: Vidusauss iekaisums (VI)
Lithuanian: Vidurinės ausies uždegimas (VAU)
Latvian: Atbildes reakcija uz Prevenar 13 bija mazāk izteikta, ievadot to vienlaicīgi ar TIGV, salīdzinot ar gadījumiem, kad Prevenar 13 tika ievadīts viens pats, kaut gan netika novērota ilgtermiņa iedarbība uz antivielu līmeni asinīs.
Lithuanian: Kai Prevenar 13 buvo vartojamas kartu su TIV, imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo silpnesnis, nei atsakas, kai Prevenar 13 buvo vartojamas vienas, tačiau ilgalaikio poveikio cirkuliuojančių antikūnų kiekiui nebuvo.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā bija:
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų
Latvian: Tests
Lithuanian: Tyrimas
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Lithuanian: Prevenar 13 injekcinė suspensija Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota)
Latvian: Pēc vakcinācijas kursa zīdaiņiem OPA GMT bija līdzīgs priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, salīdzinājumā ar iznēsātiem zīdaiņiem, izņemot 5. serotipu, kas bija zemāks priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Lithuanian: Po dozių serijos suleidimo kūdikiams, išnešiotų ir neišnešiotų kūdikių OPA TGV buvo panašūs, išskyrus 5 serotipą, kurio OPA TGV neišnešiotų naujagimių organizme buvo mažesnis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos imūnā atbildes reakcija bija mazāk izteikta pret visiem serotipiem gadījumos, kad Prevenar 13 tika ievadīts vienu gadu pēc 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas lietošanas, salīdzinājumā ar gadījumiem, kad Prevenar 13 tika ievadīts ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš nevakcinētiem subjektiem.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pavartojus Prevenar 13 praėjus vieneriems metams po skiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina, imuninis atsakas buvo silpnesnis į visus serotipus, palyginti su atsaku, kuris pasireiškė pavartojus Prevenar 13 asmenims, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina.
Latvian: Viena deva.
Lithuanian: Viena vienkartinė dozė.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 10 un 50 pilnšļirces, ar adatu vai bez tās.
Lithuanian: 1, 10 ir 50 švirkštų su adata arba be jos pakuotės.
Latvian: Abi pētījumi bija randomizēti, dubultmaskēti, aktīvi kontrolēti pētījumi, kur zīdaiņus randomizēja Prevenar vai kontroles vakcīnas grupās (NCKP pētījumā kontrolei bija meningokoku C serogrupas CRM-konjugēta [MnCC] vakcīna;
Lithuanian: Abu tyrimai buvo randomizuoti, dvigubai akli, aktyviai kontroliuojami tyrimai, kuriuose kūdikiai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti skiepyti Prevenar arba kontroline vakcina (NCKPmeningokokinės serogrupės C CRM konjuguota [MnCC] vakcina; FinOM - hepatito B vakcina), taikant keturių dozių kursą 2, 4, 6 ir 12-15 mėnesių amžiuje.
Latvian: OPA ģeometriskie vidējie titri vienu gadu pēc Prevenar 13
Lithuanian: OPA TGV praėjus vieneriems metams po paskiepijimo Prevenar 13
Latvian: EU/1/09/590/002 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar atsevišķu adatu EU/1/09/590/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/09/590/004 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/003 - iepakojumā 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/09/590/006 - iepakojumā 50 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/005 - iepakojumā 50 pilnšļirces bez adatām
Lithuanian: EU/1/09/590/002 - 1 švirkšto su atskira adata pakuotė EU/1/09/590/001 - 1 švirkšto be adatos pakuotė EU/1/09/590/004 - 10 švirkštų su atskiromis adatomis pakuotė EU/1/09/590/003 - 10 švirkštų be adatos pakuotė EU/1/09/590/006 - 50 švirkštų su atskiromis adatomis pakuotė EU/1/09/590/005 - 50 švirkštų be adatos pakuotė
Latvian: Nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi.
Lithuanian: dilgėlinė arba į dilgėlinę panašus išbėrimas.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma etiķete
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena deva.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų reikia skirti vieną injekciją.
Latvian: Šajos divos pētījumos imūno atbildi pret pneimokokiem salīdzināja, izmantojot līdzvērtības kritērijus, tostarp pacientu skaitu procentos, kuriem pret polisaharīdu serotipa specifisku IgG koncentrācija serumā vienu mēnesi pēc primārā kursa bija ≥ 0,35 μg/ml, kā arī IgG ģeometriskās vidējās koncentrācijas salīdzinājumus (ELISA GMC).
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose pneumokokų serotipų imuninis atsakas buvo lyginamas taikant grupę ne mažesnio nei lyginamojo preparato veiksmingumo kriterijų: tiriamųjų, kurių antikapsulinių polisacharidų serotipams specifinis IgG serume ≥ 0,35 μg/ml praėjus mėnesiui po pirminio kurso, procentinė dalis ir IgG geometrinės vidutinės koncentracijos (ELISA GVK) palyginimas; taip pat buvo lyginami funkcinių antikūnų titrai (OPA) tarp Prevenar 13 ir Prevenar skiepytų tiriamųjų.
Latvian: Pieaugušie, kuri iepriekš ir saņēmuši 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu Imūnās atbildes pret Prevenar 13 un 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu tika salīdzinātas tiešajā salīdzinošajā pētījumā pieaugušajiem vecumā ≥ 70 gadiem, kuri bija saņēmuši vienu devu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms pētījumā veiktās vakcinācijas.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Prevenar 13 ir 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną buvo palygintas vienas prie vieno tyrimu, kuriame dalyvavo ≥ 70 metų suaugusieji, kuriems buvo suleista viena pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozė ne anksčiau kaip prieš 5 metus prieš tiriamosios vakcinos suleidimą.
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām flakonā (I klases stikls) ar pelēku lateksu nesaturošu hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizvalcējumu, un polipropilēna aizsargvāciņu.
Lithuanian: 0,5 ml injekcinės suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo gumos, kurios sudėtyje nėra latekso) padengtu nuplėšiamu sandarikliu aliuminio ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem OPA ģeometriskie vidējie titri pret visiem 13 serotipiem ar Prevenar 13 ir bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot ar imūno atbildi pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Lithuanian: Remiantis 50-59 metų suaugusiųjų duomenimis, OPA TGV visiems 13 serotipų, esančių Prevenar 13 sudėtyje, buvo neblogesni, palyginti su 60-64 metų suaugusiųjų atsaku į Prevenar 13.
Latvian: Indivīdi ar blakussaslimšanām, kas var veicināt uzņēmību pret invazīvu pneimokoku infekciju (piemēram, ar sirpjveida šūnu anēmiju vai HIV infekciju), arī iepriekš vakcinētie ar vienu vai vairākām 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devām, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra kitų būklių, dėl kurių gali pasireikšti invazinės pneumokokinės ligos pavojus (pvz., sergantys pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar ŽIV infekcija), įskaitant anksčiau paskiepytus viena ar daugiau 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozėmis, gali gauti bent vieną Prevenar 13 dozę (žr.
Latvian: • Pirmo injekciju var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Lithuanian: • Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo šešių savaičių.
Latvian: Visu serotipu gadījumos pēc Prevenar 13 ceturtās devas ievērojami pastiprinājās imūnā atbilde (salīdzinājumā ar imūno atbildi pēc trešās devas).
Lithuanian: Palyginti su imuniniu atsaku, kuris pasireiškė po trečiosios dozės, po ketvirtosios Prevenar 13 dozės imuninis atsakas į visus serotipus buvo reikšmingai stipresnis.
Latvian: 7-valenta Prevenar vakcīna
Lithuanian: 7-valentė Prevenar
Latvian: Pieaugušajiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bija līdzīgas blakusparādības, tomēr drudzis un vemšana bija novēroti ļoti bieži.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas, pasireiškė panašus šalutinis poveikis, tačiau itin dažnas buvo karščiavimas ir vėmimas.
Latvian: • Drudzis; uzbudināmība; sāpes; jutīgums; apsārtums; pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; miega traucējumi
Lithuanian: • karščiavimas; dirglumas; skausmas, jautrumas prisilietimui, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vakcinacijos vietoje; mieguistumas; neramus miegas;
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu, lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem.
Lithuanian: Informaciją apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.