FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Swedish: Eftersom många patogener, förutom de serotyper av pneumokocker som finns representerade i vaccinet, kan bidra till att orsaka pneumoni hos barn förväntas skyddseffekten mot all
English: Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1 och 10 ampuller utan sprutor/nålar.
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Swedish: Prata med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för ytterligare
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Swedish: Påverkan på det totala antalet mediaotiter, oavsett orsak, var en 7 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 10).
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Swedish: Vanligtvis bör ditt barn grundvaccineras med tre doser av vaccinet följt av en boosterdos Den första injektionen kan ges från 2 månaders ålder.
English: The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Swedish: Effekten av vaccinet i per-protocol analysen var en 9 %-ig reduktion (95 % CI: 3, 15) av återkommande AOM (definierad som 3 episoder inom 6 månader eller 4 episoder på ett år) eller en 23 %-ig reduktion (95 % CI: 7, 36) av återkommande AOM (5 episoder inom 6 månader eller 6 episoder på ett år).
English: Please speak with your doctor, pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor eller känner dig orolig.
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 mottagare av vaccinet) är:
English: Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Swedish: Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än dem som ingår i vaccinet, eller mot andra organismer som ger upphov till invasiv sjukdom, lunginflammation eller
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata är inte ännu tillgängliga för barn i andra specifika högriskgrupper för invasiva pneumokocksjukdomar (t.ex. barn med andra medfödda eller förvärvade sjukdomar såsom mjältsjukdom, HIV-infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom).
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot AOM orsakad av vaccinspecifik serotyp, (primär end-point) var 57 % (95% CI: 44, 67) i per-protocol analysen och 54 % (95 % CI: 41, 64) i intent-to-treat-analysen.
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Swedish: 1 singeldos (0,5 ml) förfylld spruta med separata nålar.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Swedish: MÄRKNING AV FÖRFYLLD SPRUTA
English: • Flushing
Swedish: • Rodnad (flush)
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Swedish: Det totala antalet otitis media, oavsett orsak, reducerades med 6 % (95 % CI: -4, 16).
English: In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Swedish: I Europa uppskattas effektiviteten av vaccinet för barn < 2 år variera mellan 51 % till 79 % med hänsyn tagen till vaccintäckningen av de
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Swedish: Läkaren bör vara medveten om att data från kliniska studier tyder på att när Prevenar administreras samtidigt med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-vaccin), är frekvensen av feberreaktioner är högre än när det hexa-valenta vaccinet ges ensamt.
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Swedish: 10 singeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med separata nålar.
English: The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot de vaccinspecifika serotyperna var 94 % (95 % CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen och 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall).
English: Ελλάδα
Swedish: Dat:
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Swedish: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
English: 6.2 Incompatibilities
Swedish: 6.3 Hållbarhet
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 mottagare av vaccinet) är: • Utslag/nässelutslag (urtikaria)
English: In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Swedish: I denna uppföljande studie visades effekten av vaccinet resultera i en 18%-ig reduktion (95 % CI: 1, 32), av andelen frekventa mediaotiter (definierade som minst 3 episoder inom 6 månader), en 50 %-ig reduktion (95 % CI: 15, 71) av andelen kronisk otitis media med otosalpingit och en 39 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 61) av andelen
English: Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Swedish: Feber > 39 C rapporterades hos 3,3% av
English: EXP:
Swedish: Utg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINSTRERINGSVÄG
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Swedish: Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 4*
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack förfylld spruta med separat nål
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
English: Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Swedish: År 2000 intruducerades i USA allmän vaccination med en 3-dos grundimmunicering med efterföljande boosterdos med Prevenar till spädbarn och ett catch-up program för barn upp 5 år. Vaccinets effekt mot invasiv pneumokock sjukdom, orsakade av vaccinets seropyper, utvärderades hos barn 3-59 månader gamla under det första fyra åren efter implementeringen av vaccinationen.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack förfyllda sprutor med separata nålar
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Swedish: Det finns inga data tillgängliga som visar om administration av 23-valent polysackarid vaccin mot pneumokocker till tidigare ovaccinerade barn eller till barn immmuniserade med Prevenar skulle kunna resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Swedish: Varje injektion ges med minst en månads mellanrum En fjärde injektion (boosterdos) ges när barnet är mellan 11-15 månader Du kommer att få veta när barnet ska komma tillbaka för nästa vaccination
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack förfylld spruta utan nål
English: The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Swedish: Effektiviteten mot pneumoni och akut otitis media efter en 2-dos grundimmunisering har inte
English: 6.1 List of excipients
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack förfyllda sprutor utan nål
English: The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Swedish: Prevenars effektivitet mot invasiv pneumokock sjukdom har evaluerats i nationella vaccinationsprogram där 3- eller 2-dos regim med boosterdos har användts på spädbarn (med effekt menas den direkta effekten på den vaccinerade samt reduktionen av de i vaccinet förekommade
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack injektionsflaska
English: A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Swedish: En var tredje vecka i 13 veckor) av konjugatvaccin mot pneumokocker indikerade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
English: Efficacy against pneumonia
Swedish: Effektiviteten mot otitis media
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Swedish: Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 2 månader mellan doserna.
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Swedish: Barn mellan 7 och 11 månader: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 1 månad mellan doserna.
English: VIAL LABEL
Swedish: Förpackningsstorlekar:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
English: What Prevenar looks like and contents of the pack
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack injektionsflaska
English: It will not protect against other infectious agents that can cause
Swedish: Prevenar kommer inte att skydda mot andra bakteriella
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack injektionsflaska med spruta och nålar
English: 4.2 Posology and method of administration
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Swedish: Biverkningar förekommer i högre grad hos barn som samtidigt får helcellsvaccin mot kikhosta.
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Swedish: Inga studier har gjorts för att mäta långtidseffekt med avseende på antikropppstitrar efter avslutad grundimmunisering med efterföljande boosterdos samt enligt immuniseringsprogrammet singeldosvaccinerade barn.
English: Immunogenicity
Swedish: Hrvatska
English: urticaria or urticaria-like rash (hives)
Swedish: hudutslag, urtikaria eller urtikarialiknande utslag (nässelfeber)
English: 13 January 2012
Swedish: 13 januari 2012
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och dr Claire Chauvin som medrapportör.
English: Opinion following an Article 35
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 6 april 2011.
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Swedish: Kommittén antog ett positivt yttrande den 13 oktober 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 januari 2012.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandena för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 augusti 2011.
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Swedish: och att hantera risken vid en potentiellt felaktig användning till fjäderfä och behovet av särskilda åtgärder, i synnerhet behovet av varningsmeddelanden i produktinformationen.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Swedish: Internationella generiska namn (inn): ceftiofur och cefquinome
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att dessa produkters totala nytta-riskförhållande är fortsatt positivt efter de rekommenderade ändringarna av produktinformationen och att ändringar måste göras i villkoren för godkännande för försäljning för
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Swedish: Den 17 mars 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
English: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Swedish: CVMP ombads uttala sig om införandet av uppmaningar om återhållsam användning av dessa antimikrobiella medel i linje med det reviderade diskussionsunderlaget om användningen av 3:e och 4:e generationens cefalosporiner till livsmedelsproducerande djur i EU: utveckling av resistens och effekt på människors och djurs hälsa (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: generation cephalosporins intended for use in food producing species.
Swedish: alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
English: 200 tablets
Swedish: 200 tabletter
English: Medicinal product no longer authorised
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Swedish: Flaska (HDPE)
English: Pack size
Swedish: Fexeric
English: 21 months.
Swedish: 21 månader.
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
English: Fertility There is no fertility data available.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
English: For the comparative safety profile see section 4.8.
Swedish: För jämförande säkerhetsprofil se avsnitt 4.8.
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Swedish: Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Swedish: Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Swedish: Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
English: What Herceptin is and what it is used for
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
English: Other side effects were similar.
Swedish: Andra biverkningar var jämförbara.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
English: There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Swedish: Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Swedish: • Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
English: If you stop using Herceptin
Swedish: Om du slutar att använda Herceptin
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Swedish: Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
English: D-82377 Penzberg Germany
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
English: Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90% av steady state
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
Swedish: • följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
English: Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Swedish: Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Swedish: Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
English: Other medicines and Herceptin
Swedish: Andra läkemedel och Herceptin
English: Herceptin is not genotoxic.
Swedish: Herceptin är inte genotoxiskt.
English: 7 months after treatment has ended.
Swedish: månader efter att behandlingen avslutats.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
English: Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Swedish: Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
English: Justification for not including Braille accepted
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille accepterat
English: (L/day)
Swedish: (l/dag)
English: (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Swedish: cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
English: Malta (See United Kingdom)
Swedish: Malta (See Ireland)
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
English: Do not use Herceptin if:
Swedish: Använd inte Herceptin om:
English: Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Swedish: Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.