FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В резултат на това категорията по честота на проксимална бъбречна тубулопатия и синдром на Fanconi се променя от „с неизвестна честота" на „нечести" в точка 4.8 на КХП на Hepsera и в съответната точка на листовката.
Lithuanian: Todėl Hepsera preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje ir atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje proksimalinės inkstų tubulopatijos ir Fanconi sindromo dažnio kategorija keičiama iš „Dažnis nežinomas" į „Nedažni".
Bulgarian: При едно отворено проучване, обхващащо 35 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV и ко-инфекция с HIV, продължителното лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до прогресивно намаляване на серумните нива на HBV ДНК и ALT по време на целия курс на лечението до 144-та седмица.
Lithuanian: Patirtis su pacientais su lamivudinui atspariu HBV ir infekuotais ŽIV. Atvirame tyrime su 35 lėtiniu hepatitu B sergančiais lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais, toliau tęsiamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu progresuojančiai mažino serumo HBV DNR ir ALT aktyvumą skiriant gydymo kursą iki 144 savaičių.
Bulgarian: Чернодробна функция:
Lithuanian: Inkstų funkcija.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 10 mg aдефoвир дипивoкcил с някой от тези лекарствени продукти може да доведе до повишаване серумната концентрация на aдефoвир или на другия лекарствен продукт.
Lithuanian: Vartojant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su šitais vaistiniais preparatais gali pacientams padidėti adefoviro ar kito kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод за контрацепция срещу забременяване, ако сте жена с детероден потенциал и вземате Hepsera.
Lithuanian: • Jei esate vaisingo amžiaus moteris ir vartojate Hepsera, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo.
Bulgarian: Hepsera или повърнете
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hepsera arba jei vemiate
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти, докато тези на HBV ДНК спадат.
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, serumo ALT aktyvumas gali padidėti.
Bulgarian: Ако лечението с адефовир дипивоксил се счита за крайно необходимо, дозовият интервал трябва да бъде адаптиран (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jei nusprendžiama, kad gydymas adefoviro dipivoksliu yra būtinas, tuomet turi būti koreguojami intervalai tarp dozių (žr. 4.2 skyrių). Siekiant užtikrinti tolesnį vaisto veiksmingumą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за адефовир, научните заключения на CHMP са, както следва:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) adefoviro periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei kurie nors iš šių simptomų Jums kelia nerimą.
Bulgarian: Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Hepsera skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu B, pasireiškiančiu:
Bulgarian: При около две трети от пациентите серумните нива на HBV ДНК са останали под минималния праг на чувствителност на теста, а при около две трети нивата на ALT са се нормализирали след прилагането на aдефoвир дипивoкcил до седмица 240.
Lithuanian: Serumo HBV DNR lygiai išliko nenustatomi, o ALT aktyvumai normalizavosi apie 2/3 pacientų, kurie buvo gydomi adefoviro dipivoksilį iki 240 savaičių.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hepsera sudėtis
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bulgarian: Това заключение се базира на резултатите на in vitro експерименти, при които aдефoвир не е повлиял нито една от известните изоформи на CYP, за които се знае, че участват в метаболизма на медикаменти при хората, и на познатия път на елиминиране на aдефoвир.
Lithuanian: Remiantis in vitro eksperimentų rezultatais, kuriuose adefoviras neturėjo įtakos nei vienai paplitusiai CYP izoformai, dalyvaujančiai vykstant vaistų metabolizmui žmogaus organizme, ir žinomu adefoviro šalinimo būdu, su CYP450 veikimu susijusios adefoviro ir kitų vaistinių preparatų sąveikos galimybė yra maža.
Bulgarian: Съществува ваксина, която предпазва от заразяване с HBV.
Lithuanian: Esant rizikai užsikrėsti HBV, apsaugai gali būti vartojama vakcina.
Bulgarian: HBsAg или HBeAg отрицателен по време на проучването.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienas pacientas netapo HBsAg ar HBeAg neigiamu.
Bulgarian: При 40 HBeAg позитивни или HBeAg отрицателни пациенти с резистентен на ламивудин HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване, лекувани със 100 mg ламивудин, са прибавени 10 mg aдефoвир дипивoкcил към лечението за 52 седмици, което е довело до понижаване на средните нива на HBV ДНК с 4,6 log10 копия/ml.
Lithuanian: Patirtis su pacientais, sergančiais dekompensuota kepenų liga ir su lamivudinui atspariu HBV. 40 HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų pacientų su lamivudinui atspariu HBV ir dekompensuota kepenų liga buvo 52 savaites gydomi 100 mg lamivudino bei papildomai 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Bulgarian: Адефовир може да се използва в комбинация с ламивудин при рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с мутации на rtL180M и/или rtM204I/V.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas lamivudinu nebuvo veiksmingas, ir pacientams, turintiems HBV su mutacijomis rtL180M ir (arba) rtM204I/V, adefovirą galima skirti kartu su lamivudinu.
Bulgarian: Установена е мутагенност на aдефoвир дипивoкcил при in vitro Mouse Lymphoma Cell теста (с или без метаболитна активация) с мишки.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis turėjo mutageninį poveikį atliekant pelių limfomos ląstelių tyrimą in vitro (su metaboliniu aktyvinimu arba be jo), tačiau neturėjo klastogeninio poveikio atliekant pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo.
Bulgarian: Адефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Lithuanian: Adefoviras yra šalinamas pro inkstus, vykstant filtracijai glomeruluose ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Lithuanian: Esant sisteminei ekspozicijai, kuri yra 12 kartų didesnė, nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, jokio šalutinio poveikio vystymuisi nepastebėta.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Bulgarian: Освен това, за да се подчертае, че честотата се определя в по-голяма степен от почестото събитие - проксимална бъбречна тубулопатия, термините се комбинират, както следва:
Lithuanian: Be to, siekiant pabrėžti, kad proksimalinė inkstų tubulopatija pasireiškia dažniau už Fanconi sindromą ir todėl turi didesnę įtaką dažniui, tuodu terminai nėra pateikiami atskirai, bet sujungiami taip: „Proksimalinė inkstų tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą)".
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, отпускани без рецепта.
Lithuanian: • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar augalinių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността в подкрепа на употребата на адефовир дипивоксил при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или на диализа.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min ir dializuojami pacientai Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, kurie paremtų adefoviro dipivoksilio skyrimą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min, ar dializuojamiems pacientams.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на всеки шест месеца.
Lithuanian: Pacientus reikia apžiūrėti kas 6 mėnesius.
Bulgarian: На 6 март 2003 г.
Lithuanian: kovo 6 d.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, sergantiems:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hepsera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-05.
Bulgarian: Hepsera adefovir dipivoxil
Lithuanian: Hepsera adefoviro dipivoksilis
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hepsera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama šio vaisto dozė yra 10 mg per parą.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.
Lithuanian: Pacientai su inkstų sutrikimais Hepsera turi vartoti rečiau.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hepsera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 10 mg).
Bulgarian: Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Hepsera nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hepsera rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Lithuanian: Adefoviras neleidžia virusui gaminti DNR, daugintis ir plisti.
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (техника за пречистване на кръвта) - при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros - šiems pacientams vaistą galima skirti tik kai manoma, kad jo nauda bus didesnė už galimą riziką.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hepsera:
Lithuanian: Kita informacija apie Hepsera
Bulgarian: Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус на хепатит В), а второто - 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 511 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paprastu hepatito B virusu), antrasis - su 184 pacientais, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu virusu, sukeliančiu lėtinį hepatitą B, kurį sunkiau išgydyti).
Bulgarian: Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Lithuanian: Hepsera veiksmingiau už placebą lėtino kepenų ligos progresavimą.
Bulgarian: Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Hepsera tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Hepsera, лекарят следва да предписва Hepsera само когато не могат да бъдат прилагани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност.
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Hepsera, gydytojas šį vaistą turi skirti tik tuomet, kai paciento negalima gydyti kitais būdais, kuriuos taikant atsparumo tikimybė yra mažesnė.
Bulgarian: Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Lithuanian: Gydymą vaistu Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
Lithuanian: Dažniausi Hepsera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs kreatinino kiekis (sutrikusios inkstų veiklos požymis) ir astenija (silpnumas).
Bulgarian: От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните" и 64% от „HbeAgнегативните" показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Lithuanian: Hepsera vartojusių tiriamųjų grupėje 53 proc. pacientų su teigiamu HBeAg ir 64 proc. pacientų su neigiamu HBeAg kepenų būklė pagerėjo, atitinkamai palyginti su 25 proc.
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Hepsera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Lithuanian: Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Bulgarian: Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор", който се преобразува в адефовир в организма.
Lithuanian: Hepsera veiklioji medžiaga adefoviro dipivoksilis yra vaistas pirmtakas, organizme virstantis adefoviru.
Bulgarian: Как действа Hepsera?
Lithuanian: Kaip veikia Hepsera?
Bulgarian: Защо Hepsera е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Hepsera buvo patvirtintas?
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip kepenų pažeidimas vystėsi per 48 gydymo savaites.
Bulgarian: За какво се използва Hepsera?
Lithuanian: Kam vartojamas Hepsera?
Bulgarian: Как е проучен Hepsera?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hepsera?
Bulgarian: Какво представлява Hepsera?
Lithuanian: Kas yra Hepsera?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hepsera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hepsera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Lithuanian: Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei. Jis sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veikimą.
Bulgarian: Hepsera се използва за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит
Lithuanian: Hepsera skiriamas lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso infekcijos sukeliama kepenų liga) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Bulgarian: Как се използва Hepsera?
Lithuanian: Kaip vartoti Hepsera?
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Bulgarian: 28 август 2000 г.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Lithuanian: Ruošimas turi būti:
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra laikini.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nėra žinoma.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo skirto gydymo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Lithuanian: Galima taip pat taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Lithuanian: Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų sunkių reiškinių įvyko injekcijos dieną.
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija)
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
Lithuanian: Tyrimas su triušiais buvo atliktas siekiant konkrečiai išnagrinėti vietinės tolerancijos aspektus.
Bulgarian: 21 месеца
Lithuanian: 21 mėnuo.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinis poveikis yra neaiškūs.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su arba skiesti kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Не е необходима натоварваща доза.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė nėra reikalinga.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Bulgarian: Проучване MO16419
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Lithuanian: 82372 Penzberg
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 600 mg.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Lithuanian: Dažniausia sunki reakcija buvo padidėjęs jautrumas vaistui.
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Herceptin
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Formalių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą HER2 tyrimas yra privalomas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Lithuanian: Genentech Inc.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Lithuanian: 4-ojo arba 5-ojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Bulgarian: Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Lithuanian: Privalu pasirūpinti, kad būtų užtikrintas paruoštų tirpalų sterilumas.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti keičiama tarp kairiosios ir dešiniosios šlaunies.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Lithuanian: Mirtys ištiko per kelias valandas ar iki vienos savaitės po infuzijos.
Bulgarian: Цикъл 1 297
Lithuanian: 1-asis ciklas 297 7-asis ciklas
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Lithuanian: Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir įteisinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Lithuanian: Yra dvi skirtingos Herceptin rūšys (farmacinės formos):
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
Lithuanian: Nauja injekcija turi būti švirkščiama bent už 2,5 cm nuo ankstesnės vietos.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са били подобни.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo panašūs.
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността DFS
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo analizė
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis)
Bulgarian: Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas
Bulgarian: да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
Lithuanian: • atliekamas aseptinėmis sąlygomis, kuriomis dirba apmokyti darbuotojai, vadovaudamiesi geros praktikos taisyklėmis, ypač dėl aseptinio parenteralinių preparatų ruošimo;
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
Lithuanian: Maždaug 17 % širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą Herceptin.