FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Epclusa og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvih lijekova.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Epclusa i en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Epclusa ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Danish: Genotype 1a 6 % (3/50)
Croatian: Genotip 1a 6 % (3/50)
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira, jer je velpatasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Danish: Evaluering af sofosbuvir i kombination med velpatasvir viste ingen antagonistisk virkning i reduktion af HCV-RNA-niveauet i replikonceller.
Croatian: Procjena sofosbuvira u kombinaciji s velpatasvirom nije pokazala nikakav antagonistički učinak u smanjenju razina HCV RNK u stanicama replikona.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling og behandlingsvarighed for alle HCV-genotyper
Croatian: Tablica 1: Preporučeno liječenje i trajanje za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnikaa
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 274)
Croatian: Svi ispitanici (n = 274)
Danish: Uomdannet velpatasvir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 77 % af den administrerede dosis, efterfulgt af monohydroxyleret velpatasvir (5,9 %) og desmethyleret velpatasvir (3,0 %).
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i desmetilirani velpatasvir (3,0 %).
Danish: Responsraterne i fase III-studier var sammenlignelige hos HCV-inficerede patienter, der fik Epclusa med eller uden mad.
Croatian: Stope odgovora u ispitivanjima faze 3 bile su slične u bolesnika zaraženih HCV-om koji su primali lijek Epclusa s hranom ili bez nje.
Danish: Rosuvastatin kan ved en dosis, der ikke overstiger 10 mg, administreres sammen med Epclusa.
Croatian: Rosuvastatin se u dozi koja ne premašuje 10 mg može primjenjivati s lijekom Epclusa.
Danish: Tabel 16: Ændringer i CPT-scoreparametre fra baseline til uge 12 og 24 efter behandling hos patienter, der opnåede SVR12, ASTRAL-4
Croatian: Tablica 16: Promjene parametara bodovanja po CPT-u od početnih vrijednosti do 12. tjedna i 24. tjedna nakon liječenja kod bolesnika koji su postigli SVR12, ASTRAL-4
Danish: Disse data indikerer, at renal clearance er den primære eliminationsvej for GS-331007.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS-331007.
Danish: Defosforylering resulterer i dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema djelovanje protiv HCV-a in vitro.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70-143 %.
Danish: Velpatasvir er også substrat for lægemiddeltransportøren OATP1B.
Croatian: Velpatasvir je također supstrat prijenosnika lijeka OATP1B.
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose og med samtidig infektion med HCV/hiv 1
Croatian: TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Epclusas indvirkning på fertilitet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Epclusa na plodnost u ljudi.
Danish: CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
Croatian: Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije:
Danish: • rosuvastatin eller andre statiner (anvendes til at behandle forhøjet kolesterol).
Croatian: • rosuvastatin ili druge statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.
Danish: Epclusa anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Croatian: Epclusa se ponekad primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Croatian: Filmom obložene tablete ružičaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „7916" na drugoj strani.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at velpatasvir og sofosbuvirs metabolitter udskilles i mælk.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se velpatasvir i metaboliti sofosbuvira izlučuju u mlijeku.
Danish: Legemsvægt havde ikke nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir eller velpatasvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Tjelesna težina nije imala klinički značajni učinak na izloženost sofosbuviru ili velpatasviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Danish: Epclusatabletter leveres i en beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral.
Croatian: Epclusa tablete isporučuju se u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Epclusa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Epclusa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning af sofosbuvir i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Danish: Det er vist, at Epclusa øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Croatian: Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gpa).
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epclusa (angivet i punkt 6).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 3 timer efter dosering.
Croatian: Medijan vršne koncentracije GS-331007 u plazmi bio je opažen 3 sata nakon uzimanja doze.
Danish: Samtidig administration af Epclusa og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosering af ribavirin administreret sammen med Epclusa til patienter med dekompenseret cirrose
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Epclusa u bolesnika s dekompenziranom cirozom
Danish: 1.000 mg dagligt for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter ≥ 75 kg
Croatian: 1000 mg po danu za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg
Danish: Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer Det er vist, at Epclusa øger tenofovir-eksponeringen, særligt når det anvendes sammen med et hivregime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Croatian: Upotreba s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru, naročito kada se koristi zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Danish: Nedsat følsomhed for sofosbuvir var forbundet med den primære NS5B-substitution S282T i alle de undersøgte replikon-genotyper.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom supstitucijom S282T u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), men 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78 %), dok je 3,5 % bilo otkriveno kao sofosbuvir.
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 3 timer efter dosering.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 3 sata nakon uzimanja doze.
Danish: Epclusa i 12 uger (624) Placebo i 12 uger (116)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (624) Placebo 12 tjedana (116)
Danish: CPT-klasse B- eller C-cirrose efter transplantation
Croatian: CPT stadij B ili C nakon transplantacije
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMGCoA reduktaze.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Epclusa finder sted med 4 timers mellemrum.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Epclusa u razmaku od 4 sata.
Danish: CPT-klasse C-cirrose før transplantation
Croatian: Ciroza CPT stadija C prije transplantacije
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih pacijenata (vidjeti dio 5.2).
Danish: b. Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
Croatian: b. Stabilni kimerički replikoni 1b koji nose NS5B gene iz genotipova 2b, 5a ili 6a upotrijebljeni su za ispitivanje.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Croatian: Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1, HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Danish: Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
Croatian: Uzimanje lijeka Epclusa s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold ændrede ikke AUC0-inf for GS-331007, men resulterede i hhv. en 25 % og 37 % stigning i Cmax.
Croatian: Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti nije izmijenio AUC0-inf GS-331007, ali je rezultiralo smanjenjem njegovog Cmax od 25 % odnosno 37 %.
Danish: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Croatian: 94,3 % do 98,9 % 85,3 % do 97,8 % 95,9 % do 99,9 %
Danish: (Hæmning af OATP1B)
Croatian: (Inhibicija OATP1B)
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Epclusa.
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Epclusa;
Danish: Den samlede SVR-rate var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med Epclusa og recidiveret, og to opfyldte ikke kriterierne for virologisk svigt.
Croatian: Ukupna stopa SVR-a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje lijekom Epclusa zabilježen relaps, a dva bolesnika nisu ispunila kriterije virološkog uspjeha.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima s sofosbuvirom/velpatasvirom ili velpatasvirom i sofosbuvirom kao zasebno primijenjenim lijekovima ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati sa sofosbuvirom/velpatasvirom.
Danish: Tabel 18: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Croatian: Tablica 18: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007 i velpatasviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Danish: Med cirrose (n = 80)
Croatian: S cirozom (n = 80)
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Epclusa.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Epclusa.
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su moguću vezu sa štetnim učinkom na reprodukciju (vidjeti dio 5.3)
Danish: Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Croatian: Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, dimenzija 20 mm x 10 mm, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „7916" na drugoj strani.
Danish: In vitro-data indikerer, at størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir, forblev følsomme for velpatasvir.
Croatian: In vitro podaci ukazuju da je većina NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir ostala osjetljiva na velpatasvir.
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Croatian: Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijeka P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i OATP1B3 i njegova uključenost u interakcije lijeka s ovim prijenosnicima primarno je ograničena procesom apsorpcije.
Danish: Sofosbuvir var ikke et karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS-331007-eksponeringer op til hhv. 15 og 9 gange højere end den humane eksponering.
Croatian: Sofosbuvir nije bio kancerogen u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima pri izloženosti GS-331007 do 15 odnosno 9 puta višim od ljudske izloženosti.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.).
Danish: Virkningen af Epclusa er ikke blevet vurderet hos patienter, hvor tidligere behandling med andre regimer, der omfatter en NS5A-hæmmer, er mislykket.
Croatian: Djelotvornost lijeka Epclusa nije procijenjena u bolesnika u kojih je prethodno liječenje drugim režimom koji uključuje inhibitor NS5A bilo neuspješno.
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Croatian: Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, udio GS-331007 u ukupnoj sistemskoj izloženosti iznosio je > 90 %.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Danish: Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir, GS-331007 i velpatasvir iznosio je 566, 868 odnosno 259 ng/ml.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUC0-24 sofosbuvira bila je 126 % odnosno 143 % viša kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bila 18 % odnosno 9 % viša.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rosuvastatin øger koncentrationen af rosuvastatin, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s rosuvastatinom povećava koncentraciju rosuvastatina, što je povezano s povećanim rizikom od miopatije, uključujući rabdomiolizu.
Danish: 92,9 % til 98,0 % 82,8 % til 96,4 % 92,8 % til 98,6 %
Croatian: 92,9 % do 98,0 % 82,8 % do 96,4 % 92,8 % do 98,6 %
Danish: Velpatasvir var fuldt aktivt mod den sofosbuvirresistensassocierede substitution S282T i NS5B, mens alle substitutioner i NS5A, der er forbundet med resistens over for velpatasvir, var fuldt følsomme for sofosbuvir.
Croatian: Velpatasvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucije S282T u NS5B povezane s rezistencijom na sofosbuvir, dok su sve supstitucije u NS5A povezane s rezistencijom na velpatasvir bile potpuno osjetljive na sofosbuvir.
Danish: 63,9 % til 95,5 % 6,8 % til 93,2 % 69,6 % til 98,8 %
Croatian: 63,9 % do 95,5 % 6,8 % do 93,2 % 69,6 % do 98,8 %
Danish: Ciclosporin ↔ ↓
Croatian: Ciklosporin ↔ ↓
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % CI) farmakokinetičkih parametara lijekova istodobno primijenjenih s jednim ispitivanim lijekom ili u kombinaciji s oba ispitivana lijeka.
Danish: Genotype 1b 89 % (16/18) Genotype 3
Croatian: Genotip 1b 89 % (16/18) Genotip 3
Danish: I alt (n = 78)
Croatian: Ukupno (n = 78)
Danish: I alt (n = 328)
Croatian: Ukupno (n = 328)
Danish: Opløseligheden af velpatasvir nedsættes, når pH øges.
Croatian: Topljivost velpatasvira smanjuje se s povećanjem pH.
Danish: Ribavirin-dosis var vægtbaseret (1.000 mg dagligt til patienter < 75 kg og 1.200 mg til patienter ≥ 75 kg) og fordelt på 2 doser, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir i ASTRAL-2- og ASTRAL-3-studierne eller i kombination med Epclusa i ASTRAL-4-studiet.
Croatian: Doza ribavirina ovisila je o tjelesnoj težini (1000 mg na dan primijenjeno u dvije podijeljene doze za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike ≥ 75 kg) i primijenjena je u dvije podijeljene doze kad se upotrebljavao sa sofosbuvirom u ispitivanjima ASTRAL-2 i ASTRAL-3 ili u kombinaciji s lijekom Epclusa u ispitivanju ASTRAL-4.
Danish: Epclusas sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 59 forsøgspersoner med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062).
Croatian: Sigurnost lijeka Epclusa procijenjena je u 12-tjednom nekontroliranom ispitivanju koje je obuhvatilo 59 ispitanika s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu (ispitivanje 4062).
Danish: Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa u pacijenata s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemt) og tilstedeværelse eller fravær af cirrose.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu HCV-a (1, 2, 4, 6 i neutvrđen) i prisutnosti ili odsutnosti ciroze.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) sammenlignelig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ukupna izloženost velpatasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Epclusa sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 18.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Epclusa u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 18.
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnike u dobi ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi
Danish: Randomisering blev stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af cirrose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze i prethodnom liječenju (bolesnici koji prethodno nisu liječeni naspram prethodno liječenih bolesnika).
Danish: Det har ikke været muligt klart at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter, i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Croatian: Nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet er en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da je izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio glavni put eliminacije velpatasvira.
Danish: • modafinil (anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)
Croatian: • modafinil koji se primjenjuje se liječenja poremećaja spavanja;
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: INTEGRASEHÆMMERE
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI ZA HIV: INHIBITORI INTEGRAZE
Danish: In vitro studier af resistensudvælgelse og krydsresistens indikerer, at velpatasvirs virkningsmåde er målrettet mod NS5A.
Croatian: In vitro ispitivanja selekcije rezistencije i ukrižene rezistencije pokazuju da je velpatasvir po načinu djelovanja usmjeren na NS5A.
Danish: Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir i den samme tablet.
Croatian: Epclusa je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir i velpatasvir, u jednoj tableti.
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b Anbefaling vedrørende administration sammen med Epclusa
Croatian: Srednji omjer (90 % interval pouzdanosti)a,b
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit af sofosbuvir, GS-331007, med en ekstraktionsratio på 53 %.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit sofosbuvira, GS-331007, uz omjer ekstrakcije od 53 %.