FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η αγωγή µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή.
Czech: Jestliže je diagnostikováno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Greek: - Αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας σειράς διαταραχών όπως κράμπες γαστρεντερικού, σπασμός ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Πάρκινσον και ως βοηθητικό για την αναισθησία) όπως ατροπίνη και βιπεριδένη.
Czech: - anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky při anestezii), například atropin a biperiden.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο υδροχλωροθειαζίδη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη, µια σουλφοναµίδη, µπορεί να προκαλέσει µία ιδιοσυγκρασιακού τύπου αντίδραση η οποία οδηγεί σε οξεία παροδική µυωπία και οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας.
Czech: Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat idiosynkratické reakce, které vedou k akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým úhlem.
Greek: Πιθανώς μέσω του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης η συγχορήγηση telmisartan τείνει να αντιστρέψει την απώλεια καλίου, που σχετίζεται με αυτά τα διουρητικά.
Czech: Pravděpodobně blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron má v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním hydrochlorothiazidu.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Greek: Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το Actelsar HCT χορηγείται µε τα φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li Actelsar HCT podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalemie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Greek: Μελέτες µε υδροχλωροθειαζίδη έχουν δείξει αµφίβολα αποτελέσµατα για γονοτοξικές ή καρκινογενετικές επιδράσεις σε µερικά πειραµατικά µοντέλα.
Czech: Studie s hydrochlorothiazidem ukázaly v některých experimentálních modelech nejednoznačné důkazy pro genotoxický a kancerogenní účinek.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δε θα πρέπει ναχρησιµοποιείται σε οίδηµα κατά την κύηση, υπέρταση κυήσεως ή προεκλαµψία εξαιτίας του κινδύνου µειωµένου όγκου του πλάσµατος και πλακουντική υποαιµάτωση, χωρίς ωφέλιµη επίδραση στην πορεία της νόσου.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfuze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε κάθε ένα από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Actelsar HCT, αν και δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές µελέτες µε αυτό το προϊόν.
Czech: Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η αγωγή µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (Βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Czech: Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Η τελμισαρτάνη βρέθηκε να είναι εξίσου αποτελεσματική με τη ραμιπρίλη στο προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,99 (97,5 % CI 0,901,08), p (μη κατωτερότητας) = 0,0004], το κύριο τελικό σημείο στη μελέτη αναφοράς HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), η οποία είχε διερευνήσει την επίδραση της ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (non-inferiorita) = 0,0004], primárním cílovém parametru referenční studie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), která zkoumala účinek ramiprilu proti placebu.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης στην ανδρική και γυναικεία γονιµότητα.
Czech: V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost.
Greek: Οι θειαζίδες, περιλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορούν να προκαλέσουν διαταραχές ύδατος ή ηλεκτρολυτών (περιλαµβανοµένης της υποκαλιαιµίας, υπονατριαιµίας και υποχλωραιµικής αλκάλωσης).
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy (včetně hypokalemie, hyponatremie a hypochloremické alkalózy).
Greek: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49-89-558-9090
Czech: KG Tel.: +49-89-558-9090
Greek: Σε ασθενείς που ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (όπως ασθενείς µε βαριά συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειµενική νεφρική νόσο, συµπεριλαµβανόµενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία µε φάρµακα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα έχει συσχετισθεί µε οξεία υπόταση, υπεραζωθαιµία, ολιγουρία, ή σπάνια µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Όχι συχνές:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Greek: Τοξικολογικά ευρήµατα επίσης καλώς αναγνωρισµένα από προκλινικές µελέτες µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: µείωση στις παραµέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίµατος (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος, υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Czech: Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzinkonvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS)
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Greek: Το telmisartan είναι αποτελεσµατικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων υποτύπου 1 AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόµατος λήψη.
Czech: Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu receptoru 1 (AT1).
Greek: Τι είναι το Actelsar HCT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actelsar HCT Πώς να πάρετε το Actelsar HCT Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Actelsar HCT Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat Jak se přípravek Actelsar HCT užívá
Greek: Η VA NEPHRON D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια
Czech: Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
Greek: Σπάνια µπορεί να συµβεί σοβαρό αγγειοοίδηµα (≥1/10.000 έως < 1/1.000).
Czech: Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit závažný angioedém.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, θα πρέπει να συγχορηγούνται µε προσοχή µε τη τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Actelsar HCT podávány rovněž opatrně (viz bod 4.5).
Greek: Αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος, αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος, αύξηση ηπατικού ενζύµου
Czech: Zvýšení krevního kreatininu, zvýšení krevní kreatinfosfokinázy,
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από µετρήσεις που έγιναν στο χρονικό σηµείο µέγιστης επίδρασης και ακριβώς πριν από τη χορήγηση της επόµενης δόσης (στις ελεγχόµενες µε placebo κλινικές µελέτες ο λόγος βάσεως προς κορυφή ήταν διαρκώς άνω του 80% µετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg telmisartan).
Czech: To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80 %
Greek: Για τις κυψέλες Al/PVC/PVDC:
Czech: Al/PVC/PVDC blistr:
Greek: Αν και υποκαλιαιµία µπορεί να αναπτυχθεί µε τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, ταυτόχρονη θεραπεία µε telmisartan µπορεί να µειώσει την επαγόµενη από το διουρητικό υποκαλιαιµία.
Czech: Ačkoli může při léčbě thiazidovými diuretiky dojít k hypokalemii, současné podávání telmisartanu může diuretiky indukovanou hypokalemii redukovat.
Greek: Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο.
Czech: Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Czech: Cévní poruchy
Greek: Το Actelsar HCT είναι επίσης διαθέσιμο και στην περιεκτικότητα των 80 mg/25 mg
Czech: Actelsar HCT je k dispozici také v síle 80 mg/25 mg.
Greek: Η συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και telmisartan δεν φαίνεται να έχει επίδραση στη φαρµακοκινητική επιµέρους ουσιών σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Při současném podávání hydrochlorothiazidu a telmisartanu nedochází u zdravých dobrovolníků k vzájemnému ovlivnění farmakokinetiky jednotlivých látek.
Greek: Με βάση τα φαρµακολογικά τους χαρακτηριστικά θα πρέπει να αναµένεται ότι τα παρακάτω φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να ενισχύσουν τις αντιυπερτασικές δράσεις όλων των αντιυπερτασικών, συµπεριλαµβανοµένου και του telmisartan: Βακλοφένη, αµιφοστίνη.
Czech: Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για τις κυψέλες Al/Al
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/Al blistry
Greek: Το telmisartan δεν αθροίζεται αξιοσηµείωτα στο πλάσµα µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
Czech: Telmisartan se při opakovaném podávání v plazmě významně nekumuluje.
Greek: Η σύνδεση αυτή διαρκεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Czech: Vazba má dlouhodobý charakter.
Greek: Γενικά
Czech: Obecné
Greek: Aπορρόφηση
Czech: Absorpce
Greek: Η αγωγή µε υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να προκαλέσει διαταραχή των ηλεκτρολυτών του σώµατος.
Czech: Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle.
Greek: Οι βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου µπορούσαν να προβλεφθούν/ ελαχιστοποιηθούν µε τη χορήγηση από του στόµατος συµπληρωµάτων διαλύματος χλωριούχου νατρίου και την οµαδική συγκατοίκηση των πειραµατοζώων.
Czech: Lézím žaludeční sliznice bylo možno zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním roztoku chloridu sodného a skupinovým chovem zvířat.
Greek: ** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δηµιουργίας ουλής του πνευµονικού ιστού κατά τη λήψη τελµισαρτάνης.
Czech: ** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy narůstajícího zjizvení plicní tkáně.
Greek: ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήµατα ως αντιφλεγµονώδες, αναστολείς της COX-2 και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) µπορεί να ελαττώσουν τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Czech: NSAID (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSAID) mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Greek: Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν αριθμητικά υψηλότερη με το συνδυασμό.
Czech: Při kombinaci byla numericky vyšší kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech příčin.V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin,
Greek: Εκτός και αν η συνέχιση της αγωγής µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραµµατίζουν εγκυµοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σεεναλλακτικές αντι-υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν αποδεδειγµένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Greek: Το Actelsar HCT δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης δε θα πρέπει να λαµβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίµηνο της κύησης, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση).
Czech: Podávání přípravku Actelsar HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Greek: Σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη (n = 687 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα) σε μη ανταπόκριση στο 80mg / 12,5 mg συνδυασμό, μια σταδιακή μείωση της αρτηριακής πίεσης του 80mg/25mg συνδυασμό σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας με 80 mg / 12,5 mg συνδυασμός των 2.7/1.6 mm Hg (SBP / DBP) (διαφορά σε προσαρμοσμένεσ μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή).
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii (n = 687 pacientů k hodnocení účinnosti) byl u subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mmHg (rozdíl adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku,
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λιθίου µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης έχουν αναφερθεί αναστρέψιµες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στονορό και τοξικότητα.
Czech: Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity.
Greek: Η εµπειρία µε τη τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ωςεκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία/διαταραχή του ήπατος Οι περισσότερες περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας/ διαταραχή του ήπατος από εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε telmisartan συνέβησαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Greek: Το telmisartan µεταβολίζεται µέσω σύζευξης για να σχηµατίσει ένα φαρµακολογικά ανενεργό ακυλγλυκουρονίδιο.
Czech: Telmisartan je metabolizován konjugací na farmakologicky neaktivní acylglukuronid.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις για όφελος της τελμισαρτάνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο προκαθορισμένο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Czech: Přínos telmisartanu ve srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00; p = 0,048)].
Greek: C09D A07.
Czech: 107c odst.
Greek: - Χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συµβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταµένη απώλεια υγρών του σώµατος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής («φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»), δίαιτα χαµηλή σε άλατα, διάρροια, έµετο, ή αιµοδιάλυση.
Czech: - nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν θα πρέπει ενδεχομένως να επανεξεταστεί η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Czech: Užívání HCTZ má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).
Greek: Εκτός και αν η συνέχιση της αγωγής µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραµµατίζουν εγκυµοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν διαπιστωµένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Greek: Άλλα φάρµακα και Actelsar HCT
Czech: Další léčivé přípravky a Actelsar HCT
Greek: Οπτική διαταραχή, θάµβος οράσεως
Czech: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Actelsar HCT με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Czech: Současné užívání přípravku Actelsar HCT s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: Για τις κυψέλες Al/Al και τους HDPE περιέκτες:
Czech: Al/Al blistry a HDPE obal:
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Actelsar HCT με ή χωρίς τροφή.
Czech: Actelsar HCT lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να µειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών φαρµακευτικών προϊόντων και να ενισχύσουν τις µυελοκατασταλτικές επιδράσεις τους.
Czech: Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich myelosupresivní účinky.
Greek: - Το Actelsar HCT 80 mg/25 mg µπορεί να χορηγηθεί µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Actelsar HCT 80 mg/12,5 ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί με Telmisartan και Hydrochlorothiazide που έχουν δωθεί χωριστά.
Czech: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg nebo pacientům, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν την χορήγηση της τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης
Czech: Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání přípravku Actelsar HCT.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Greek: - Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης).
Czech: - Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené od sulfonamidů).
Greek: - Το Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg µπορεί να χορηγηθεί µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Telmisartan 40 mg. - Το Actelsar HCT 80 mg /12,5 mg µπορεί να χορηγηθεί µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Telmisartan 80 mg.
Czech: - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 40 mg. - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 80 mg.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανημάτων
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg, µία φορά την ηµέρα.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nemá dávkování přesáhnout jednu tabletu přípravku Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg jednou denně.