FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli.
Latvian: Šīs blakusparādības var kļūt smagas, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Hungarian: Ne adja az Ecansya-t gyermekeknek és serdülőknek.
Latvian: Nedodiet Ecansya bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, az Ecansyakezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Ecansya lietošana ir jāpārtrauc.
Hungarian: A szemészeti betegségek kezelését a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell megkezdeni.
Latvian: Acu bojājumu ārstēšana jāuzsāk atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai.
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % izraisa FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Hungarian: Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Latvian: Ecansya tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Hungarian: HR (97,5% CI)
Latvian: RA (97,5% TI)
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba az Ecansya-kezelést.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Ecansya terapiju.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Latvian: Šie rezultāti liecina par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu.
Hungarian: - 2. megjelenés
Latvian: - 2. izpausme
Hungarian: A hatások reverzibilisek voltak.
Latvian: Šī toksicitāte bija atgriezeniska.
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,2 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja.
Latvian: Pēc vidēji 26,2 mēnešu ilgas pētījuma populācijas novērošanas atbildes reakcija uz ārstēšanu norādīta turpmāk.
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér 100%
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0.-1. pakāpes atjaunošanai
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0.-1. pakāpes atjaunošanai
Hungarian: A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79 / HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika pierādīta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Latvian: 820 pacientus randomizēja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások
Latvian: Devu ierobežojoša toksicitāte
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy Britannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Málta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Hungarian: Az Ecansya dózis kiszámítása
Latvian: Ecansya devas aprēķināšana
Hungarian: A tartós vagy súlyos kéz-láb szindróma (2. fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Latvian: Pastāvīgs vai smags plaukstu-pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Latvian: - Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles atbilstoši ārsta norādījumiem.
Hungarian: Nem értelmezhető *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01B C06.
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna līdz primārai analīzei terapijai paredzētajā (intention to treat) populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1 gada novērošanas.
Hungarian: A kezelésnek magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, mely a meglévő klinikai tünetek kezelését és az esetleges komplikációk megelőzését célozza.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānozīmē standartterapija un palīgpasākumi, lai mazinātu radušās klīniskās izpausmes un novērstu to iespējamās komplikācijas.
Hungarian: - Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Latvian: - Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3.4.
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Hungarian: A tapasztalt toxicitás megjelenésének, időtartamának és súlyosságának klinikai értékelésétől függően meg kell fontolni a kezelés végleges befejezését.
Latvian: Pamatojoties uz novērotās toksicitātes sākuma, ilguma un smaguma pakāpes klīnisko izvērtējumu, jāapsver pilnīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Toxikus leukoencephalo pathia (nagyon ritka)
Latvian: Toksiska leikoencefalopātija (ļoti reti)
Hungarian: A DPD hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3 un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, kéthetente
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Hungarian: Az Ecansya egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Ecansya-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Latvian: Ecansya kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Ecansya ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ecansya-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ecansya
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/ m testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, < 1/10), retāk (1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: 28 naponta).
Latvian: - 5. dienā, ik pēc 28 dienām).
Hungarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1017)
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Hungarian: Az Ecansya kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Latvian: Ecansya satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ecansya-t" részt.
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos".
Hungarian: Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabin-kezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no metastāžu klātbūtnes aknās.
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).
Hungarian: Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Latvian: Ja esat lietojis daudz vairāk Ecansya, nekā noteikts, pirms nākamās devas lietošanas pēc iespējas drīzāk sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: A kapecitabin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, mindazonáltal feltételezni kell, hogy terhes nőnek adva a kapecitabin károsíthatja a magzatot.
Latvian: Pētījumi par kapecitabīna lietošanu grūtniecēm nav, tomēr jāņem vērā, ka, lietojot grūtniecības laikā, kapecitabīns var kaitīgi ietekmēt augli.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Hungarian: 5-Fluorouracil 400 mg/m intravénásan bolus, majd 600 mg/m intravénásan 22 óra
Latvian: 5-fluoruracils 400 mg/m intravenozi bolus, pēc tam 600 mg/ m intravenozi 22 h
Hungarian: A 2-4 fokozatú, akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-hiány
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts
Hungarian: Allopurinol Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Latvian: Novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai ieteiktu konkrētu devu pacientiem ar daļēju DPD aktivitāti, kas noteikta ar attiecīgu pārbaudes metodi.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és -fluoro--alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-β-alanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Hungarian: 60 éves kor felett azonban a 3. és 4. fokozatú mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint fiatalabb betegeken.
Latvian: Tomēr pacientiem  60 gadu vecumā daudz biežāk radās 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
Hungarian: Bár a DPD-hiányt nem lehet pontosan meghatározni, ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél egyes homozigóta vagy egyes összetett heterozigóta mutációk vannak jelen a DPYD gén lókuszon (pl. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsok), amely a DPD enzimatikus aktivitásának teljes vagy közel teljes hiányát okozhatja (laboratóriumi vizsgálatok alapján meghatározva), a legmagasabb az életveszélyes vagy halálos toxicitás kockázata, ezért ezeket a betegeket nem szabad Ecansya-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kaut arī DPD deficītu nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes iztrūkumu (nosakot laboratoriskajās pārbaudēs), ir visaugstākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar Ecansya (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: - Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Latvian: - Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt:, az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika randomizēti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, tajā skaitā XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika randomizēts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, tajā skaitā XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Hungarian: Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Latvian: Turklāt Ecansya lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Hungarian: Vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E-5), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Latvian: Bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E-5), mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
Hungarian: Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabin terápiánál).
Latvian: Taču tas bija saistīts ar paaugstinātu kuņģazarnu trakta toksicitātes un neitropēnijas sastopamību pirmās izvēles terapijas laikā ar XELIRI (26 % un 11% attiecīgi XELIRI un pirmās izvēles kapecitabīna terapijas gadījumā).
Hungarian: A XELOX és a FOLFOX-4 (placebo vagy bevacizumab hozzáadása nélkül) adagolási sémáját lásd a 6. táblázatban.
Latvian: XELOX un FOLFOX-4 lietošanas shēmu (bez placebo vai bevacizumaba pievienošanas), skatīt 6. tabulu.
Hungarian: Ne szedje az Ecansya-t: ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos, nekā veselos audos).
Hungarian: Az Ecansya tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Latvian: Ecansya tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Hungarian: 373 nap volt.
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 384 un 373 dienas.
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Tā kā šīs zāles kā palīgvielu satur bezūdens laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisko iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 35 %) un FBAL sistēmisko iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 114 %).
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/ adagra (a kezdő dózis %-a)
Latvian: Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākuma devas)
Hungarian: 4. fokozatú diarrhoea: 10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
Latvian: 4. pakāpes caureja ir definēta kā biežāka vēdera izeja (≥ 10 reizes dienā) vai masīva asinis saturoša caureja, vai nepieciešama parenterāla atbalstoša terapija.
Hungarian: A brivudint tehát tilos egyidejűleg kapecitabinnal alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Tādēļ brivudīnu nedrīkst ordinēt vienlaikus ar kapecitabīnu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni az Ecansya tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
Latvian: Ecansya tabletes, pastāstiet par to veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg vagy a gondozó ki van téve annak a veszélynek, hogy széttörje vagy szétvágja az Ecansya tablettát, a gyógyszer mellékhatásai jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja pacients vai aprūpētājs tiek pakļauts sasmalcinātām vai sagrieztām Ecansya tabletēm, var rasties nevēlamās zāļu blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.
Hungarian: Hematológia Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 10
Latvian: Hematoloģija Ar kapecitabīnu nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 10
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebontásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir zema vai iztrūkstoša DPD (fluoruracila šķelšanā iesaistīts enzīms) aktivitāte, ir paaugstināts smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu fluoruracila izraisītu blakusparādību risks.
Hungarian: Amennyiben a másik gyógyszer(ek) adagolását véglegesen abba kell hagyni, a kapecitabin-kezelést ismét el lehet kezdeni, amikor a kapecitabin kezelés újrakezdéséhez szükséges feltételek teljesülnek.
Latvian: Ja citu zāļu lietošana tiek pārtraukta ilgstoši, ārstēšanu ar kapecitabīnu var atsākt, ja ir izpildīti kapecitabīna terapijas atsākšanas priekšnoteikumi.
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz-láb szindróma jelentkezik, a kapecitabin adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Latvian: Ja rodas plaukstu-pēdu sindroma 2. vai 3. pakāpe, kapecitabīna terapija jāpārtrauc, līdz izpausmes izzūd vai samazinās līdz 1. pakāpei.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Ecansya vairāk nekā noteikts
Hungarian: Etnikai tényezők 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n = 18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n = 22) esetében.
Latvian: Etniskie faktori Pēc kapecitabīna perorālas nozīmēšanas devā 825 mg/m2 divreiz dienā 14 dienas japāņu izcelsmes pacientiem (n=18) kapecitabīna Cmax bija par 36 % zemāks un AUC bija par 24 % zemāks nekā baltās rases pacientiem (n=22).
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabin-kezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Latvian: Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas, kapecitabīna terapija palielināja Svarfarīna AUC par 57 %, paaugstinot INR par 91 %.
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés ITT
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas ITT
Hungarian: A szokásos fertilitási vizsgálatok során a fertilitás károsodását figyelték meg kapecitabinnal kezelt nőstény egereken, ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer abbahagyása után.
Latvian: Fertilitātes standartpētījumos peļu mātītēm, lietojot kapecitabīnu, novēroja fertilitātes traucējumus; šī ietekme izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél az Ecansya-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no Ecansya pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas nefluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Hungarian: Az Ecansya adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Latvian: Ecansya devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az 5'-DFUR farmakokinetikájára.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, novērtējot kapecitabīna ietekmi uz docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku un otrādi, konstatēts, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC) un docetaksels vai paklitaksels neietekmē 5'-DFUR farmakokinētiku.
Hungarian: 9/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Latvian: 9/l, ārstēšana ar kapecitabīnu jāpārtrauc.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Latvian: Dati par efektivitāti pamatojas uz kopējās dzīvildzes novērošanas laika mediānu 59 mēneši un DFS novērošanas laika mediānu 57 mēneši.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
Latvian: Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu)