FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant un résultat négatif à l'analyse des anticorps anti-virus JC peuvent néanmoins présenter un risque de survenue de LEMP en raison d'une infection à virus JC récente, d'une fluctuation du taux d'anticorps ou d'un résultat faussement négatif à l'analyse.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV pot, în continuare, să prezinte risc de LMP din motive cum sunt o nouă infecţie cu JCV, o stare fluctuantă a anticorpilor sau un rezultat fals negativ al testului.
French: • La présence d'anticorps contre le virus JC.
Romanian: • Prezenţa anticorpilor anti-JCV.
French: Le virus JC peut également entrainer une neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC (NCG), qui a été rapportée chez des patients traités par TYSABRI.
Romanian: Virusul JC cauzează şi neuronopatia JCV a celulelor granulare (NCG), care a fost raportată la pacienţii trataţi cu TYSABRI.
French: Notice : Information du patient
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului
French: Le risque de LEMP associé au traitement par TYSABRI augmente
Romanian: Riscul de apariţie a LMP în tratamentul cu TYSABRI este mai mare:
French: Le taux d'anomalies observé est comparable aux taux d'anomalie rapportés dans d'autres registres de grossesses de patientes atteintes de sclérose en plaques.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a malformaţiilor corespunde valorilor similare raportate în alte registre de sarcină care au inclus paciente cu SM.
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité ainsi qu'un accès à l'IRM devront être disponibles.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilizare şi acces la
French: Infections y compris autres infections opportunistes
Romanian: Infecții, inclusiv alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
French: La substance active contenue dans TYSABRI est le natalizumab.
Romanian: TYSABRI conţine substanţa activă natalizumab.
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu incidenţa cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
French: • Information médicale sur TYSABRI
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici
French: Aggravation du score EDSS Critères d'évaluation secondaires Variables dérivées du taux de poussée / variables dérivées de l'IRM
Romanian: Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate
French: Pour plus d'information sur l'analyse des anticorps anti-virus JC, veuillez vous référer au Guide de Prescription.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea anticorpilor anti-JCV, consultaţi ghidurile informative şi de management pentru medici.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,46 0,33; 0,64, p<0,001
French: Retirez la capsule du flacon.
Romanian: Îndepărtaţi capacul demontabil, fără filet, de pe flacon.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d‘anticorps anti-virus JC.
Romanian: Pacienţii care sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
French: Rapport de taux : 0,32 IC95 % 0,26 ; 0,40
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,32 0,26 ; 0,40
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: • Si vous prenez de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Romanian: • Dacă luaţi fie beta-interferon, fie glatiramer acetat.
French: • Fièvre
Romanian: • Febră • Oboseală
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,58 0,43; 0,73, p<0,001
French: Les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et ensuite pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), perfuzia trebuie administrată timp de aproximativ o oră şi pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de 1 oră după terminarea acesteia, pentru semne şi simptome de reacţii de hipersensibilizare.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
French: Comment conserver TYSABRI
Romanian: Cum se păstrează TYSABRI
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de survenue de LEMP (c'est-à-dire ceux qui ont des anticorps anti-virus JC et qui ont pris un traitement par TYSABRI pendant plus de 2 ans et qui ont eu antérieurement un traitement immunosuppresseur) présentent un risque de survenue de LEMP significativement plus élevé.
Romanian: Pacienţii care prezintă toţi trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
French: Taux de poussées
Romanian: Proporţia progresiei
French: Au cours des essais cliniques, le traitement des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizaţi pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecţii mai puternice.
French: IRM (0-2 ans) Variation médiane du volume des lésions hyperintenses en T2 (en %)
Romanian: % mediană de modificare a volumului leziunilor T2 hiperintense
French: Des cas de troubles hépatiques graves, des cas d'augmentation des enzymes hépatiques, et d'hyperbilirubinémie, ont été rapportés spontanément depuis la mise sur le marché de TYSABRI (voir rubrique 4.4).
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri spontane de afectare hepatică gravă, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi hiperbilirubinemie (vezi pct. 4.4).
French: Les données précliniques des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie après administration répétée et de génotoxicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
French: Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
French: Le traitement par TYSABRI ne pourra redémarrer qu'après exclusion du diagnostic de LEMP et/ou de NCG due au virus JC (si nécessaire après avoir réitéré les examens cliniques, d'imagerie et/ou biologiques si un doute clinique subsiste).
Romanian: Odată ce medicul clinician a exclus LMP şi NCG dată de JCV (dacă este necesar prin repetarea investigaţiilor clinice, de imagistică şi/sau de laborator, dacă suspiciunea clinică persistă), administrarea de TYSABRI poate fi reluată.
French: TYSABRI vous sera administré sous forme de perfusion intraveineuse, généralement posée au niveau du bras.
Romanian: Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braţ.
French: Τηλ: +30 210 8771500
Romanian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
French: • Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: • Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
French: Dans les études réalisées chez la souris, l'administration de natalizumab n'a pas provoqué de croissance ni d'apparition de métastases de tumeurs de type mélanome ou leucémie lymphoblastique.
Romanian: În studiile efectuate la şoareci, creşterea şi metastazarea melanomului şi a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
French: Les symptômes de la neuropathie des cellules granulaires due au virus JC sont comparables aux symptômes de la LEMP (c.-à-d. un syndrome cérébelleux).
Romanian: Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP (adică sindrom cerebelar).
French: Une amélioration est constatée après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP.
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienţii imunocompromişi cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătăţire.
French: Les syptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
Romanian: Virusul JC este un virus obişnuit care infectează mulţi oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
French: Votre médecin pourra vérifier si c'est le cas en dosant ces anticorps dans votre sang et arrêtera le traitement par TYSABRI, si nécessaire.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge şi va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
French: Un ensemble de symptômes causé par une infection grave du cerveau, notamment : - Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées / vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n'importe où sur le corps).
Romanian: crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).
French: Des anticorps anti-natalizumab ont été décelés chez 10 % des patients au cours des études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP. Des anticorps anti-natalizumab persistants (un test positif, et un second test positif au moins 6 semaines après) sont apparus chez environ 6 % des patients.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienţi au sintetizat anticorpi persistenţi anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puţin 6 săptămâni mai târziu).
French: Une fois diluée, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Romanian: Atunci când este diluată, soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
French: En raison de ce risque accru de LEMP, le neurologue et le patient devront réévaluer les bénéfices et risques du traitement par TYSABRI ; les patients devront être surveillés régulièrement tout au long du traitement.
Romanian: Din cauza creşterii riscului de apariţie a LMP, beneficiile şi riscurile pe care le implică tratamentul cu TYSABRI trebuie reanalizate, în mod individual, de către medicul specialist şi pacient; pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate, pe întreaga perioadă, şi trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
French: Chaque flacon de TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
French: Patients sans poussée
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
French: Effets sur les paramètres biologiques
Romanian: Efecte asupra analizelor de laborator
French: - Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir besoin de les relire.
Romanian: - Păstraţi acest prospect şi Cardul de avertizare al pacientului.
French: Après 2 ans de traitement, les risques associés à TYSABRI devront être rappelés aux patients, particulièrement le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: După 2 ani de tratament, pacienţii trebuie să fie informaţi din nou asupra riscurilor pe care le presupune administrarea de TYSABRI, în special asupra creşterii riscului de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) şi, trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
French: Les symptômes de la NCG due au virus JC sont comparables à ceux de la LEMP.
Romanian: Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP.
French: Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
French: Certains patients ayant des antécédents d'anomalies biologiques hépatiques ont présenté une aggravation de ces anomalies sous TYSABRI.
Romanian: Unii pacienţi cu valori anormale ale testelor hepatice în antecedente, au prezentat o accentuare a valorilor anormale ale testelor hepatice în cursul tratamentului cu TYSABRI.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de utilizare:
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, le risque de LEMP est plus élevé et il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li s-au administrat imunosupresoare anterior, pentru a lăsa suficient timp în scopul apariţiei recuperării funcţiei imune.
French: Ces anomalies n'ont pas été associées à des symptômes cliniques et les paramètres hématologiques se sont normalisés généralement dans les 16 semaines après la dernière administration du médicament.
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament şi aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, les médecins devront évaluer chaque cas individuellement pour mettre en évidence une éventuelle immunosuppression (voir rubrique 4.3).
Romanian: Medicii trebuie să evalueze individual fiecare caz, pentru a determina dacă există dovezi ale unui status imunocompromis înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi pct. 4.3).
French: Rapport de taux : 0,33 IC95 % 0,26 ; 0,41
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,33 0,26 ; 0,41
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TYSABRI.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce utilizaţi TYSABRI.
French: Teneur en sodium du TYSABRI
Romanian: Conţinut de sodiu în TYSABRI
French: Des cas de neuronopathie à cellules granulaires (NCG) due au virus JC ont également été signalés depuis la mise sur le marché de TYSABRI.
Romanian: Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV şi după punerea pe piaţă a TYSABRI.
French: • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: • Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
French: VCAM-1, CS-1 et ostéopontine qui sert de médiateur à l'adhésion ferme et la transmigration des leucocytes dans le parenchyme cérébral, pouvant perpétuer la cascade inflammatoire dans le tissu du
Romanian: În configuraţia inflamaţiei sistemului nervos central (SNC) în SM, interacţiunea α4β1 cu VCAM-1, SL-1 şi osteopontin, mediază adeziunea fermă şi transmigrarea leucocitelor în parenchimul cerebral şi poate perpetua cascada inflamatoare în ţesutul SNC.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI doivent avoir pris connaissance du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traités par TYSABRI.
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie TYSABRI trebuie să se asigure că sunt familiarizaţi cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
French: Infections, y compris LEMP et infections opportunistes
Romanian: Infecţii, inclusiv LMP şi infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
French: Devant tout patient atteint de SEP traité par TYSABRI présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM, le diagnostic de LEMP doit être évoqué.
Romanian: LMP trebuie luată în considerare ca diagnostic diferenţial la orice pacient cu SM aflat sub tratament cu TYSABRI care prezintă simptome neurologice şi/sau leziuni cerebrale nou apărute conform IRM.
French: • Patients présentant les 3 facteurs de risque de LEMP (c.-à-d. qui présentent des anticorps anti-virus JC et ont été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et ont été traités antérieurement par immunosuppresseurs,
Romanian: • Pacienţii care prezintă toţi cei trei factori de risc la LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor sau
French: • Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection rare du cerveau.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
French: Des cas de LEMP asymptomatique ont été diagnostiqués sur la base de l'IRM et de la présence d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza IRM şi a rezultatelor pozitive pentru ADN al
French: Tableau des réactions indésirables
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de coloration.
Romanian: Nu utilizaţi produsul dacă se observă particule străine.
French: Si vous n'avez pas pu avoir votre perfusion habituelle de TYSABRI, voyez avec votre médecin comment reprendre votre traitement dès que possible.
Romanian: Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza obişnuită de TYSABRI, conveniţi cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
French: En cas de doute, des examens complémentaires, notamment une IRM, de préférence avec produit de contraste (à comparer avec l'IRM de référence réalisée avant traitement) et un dosage de l'ADN du virus JC dans le LCR ainsi que des examens neurologiques répétés devront être envisagés, tels que décrits dans le Guide de Prescription (voir conduite éducative).
Romanian: iniţială dinaintea tratamentului), analiza LCR (lichid cefalorahidian) pentru ADN-ul viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice, după cum se descrie în Informaţiile pentru medic şi în Ghidurile de abordare terapeutică (vezi ghidul educaţional).
French: Certains patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine), qui peuvent provoquer une immunosuppression prolongée, même après l'arrêt du traitement.
Romanian: Este posibil ca unii pacienţi să fi fost expuşi unormedicamente imunosupresoare (de exemplu: mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).
French: Ce type d'événement s'est produit chez 23,1 % des patients souffrant de SEP traités par natalizumab (placebo : 18,7 %).
Romanian: dintre pacienţii trataţi cu natalizumab (placebo: 4,8%).
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium (voir rubrique 2, ‘TYSABRI contient du sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Romanian: Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conţine sodiu")
French: Chez les patients présentant un index faible et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement.
Romanian: Se recomandă repetarea testării la pacienţii cu titru scăzut, care nu au utilizat anterior imunosupresoare, la fiecare 6 luni după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului.
French: Le virus JC peut également entrainer une autre infection appelée neuronopathie à cellules granulaires due au virus JC (NCG) qui est survenue chez quelques patients ayant reçu TYSABRI.
Romanian: O afecțiune denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab
French: Les patients ayant reçu TYSABRI pendant une période initiale courte suivie d'une période prolongée sans traitement présentent un risque plus élevé de développer des anticorps anti-natalizumab et/ou de présenter des réactions d'hypersensibilité en cas de réadministration du médicament.
Romanian: Deoarece pacienţii care au avut o expunere iniţială scurtă la TYSABRI şi apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuşi unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: TYSABRI s'administre par voie intraveineuse
Romanian: Mod de administrare TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
French: De rares cas graves d'anémie et d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par TYSABRI, au cours d'études observationnelles après commercialisation.
Romanian: În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
French: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
French: • l'allongement de la durée du traitement (traitement > 24 mois),
Romanian: • durata prelungită a tratamentului (pacienți tratați > 24 de luni),
French: Il est nécessaire de déterminer si une action réglementaire est nécessaire à la lumière de ces nouveaux éléments.
Romanian: Este necesar să se analizeze dacă, în lumina noilor elemente, se impune luarea unor măsuri de reglementare.
French: L'équilibre entre la sensibilité et la spécificité dans cette fourchette doit être étudié de près.
Romanian: Trebuie analizat cu atenție raportul dintre sensibilitate și specificitate în acest interval.
French: Les patients qui survivent souffrent souvent d'une morbidité grave associée à une invalidité grave et permanente.
Romanian: Pacienții care supraviețuiesc prezintă frecvent morbiditate gravă, asociată cu invaliditate gravă și permanentă.