FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szacunkowy wpływ leczenia (średnia zmiana oraz 95% CI po 26 tygodniach w stosunku do wartości początkowej, populacja mITT) na wartość FVC wyniósł 108,78 ml (95% CI: 49,21; 168,35) w badaniu 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57; 132,13) w badaniu 302 i 40 ml (95% CI: -12, 92) w badaniu
Croatian: Procijenjeni učinak liječenja (srednja vrijednost promjene i 95% CI u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana, mITT populacija) na FVC iznosio je 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) u ispitivanju 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) u ispitivanju 302 i 40 ml (95 % CI: -12,92) u ispitivanju 303.
Polish: W badaniu DPM-CF302 (N=305) wartości te wyniosły odpowiednio 65,24 (SD:13,90) i 64,35 (SD:15,29).
Croatian: Ti su podaci za ispitivanje DPM-CF-302 (N = 305) sljedeći: 65,24 (SD: 13,90) i 64,35 (SD: 15,29).
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych produktu Bronchitol w badaniach fazy 3 [ocena dawki początkowej i (lub) faza terapii]
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja)
Polish: Etap 2.: podanie pacjentowi dawki 40 mg (1 kapsułka po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO2 Etap 3.: podanie pacjentowi dawki 80 mg (2 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO2 Etap 4.: podanie pacjentowi dawki 120 mg (3 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV1 i monitorowanie SpO2 Etap 5.: podanie pacjentowi dawki 160 mg (4 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV1 i monitorowanie SpO2 Etap 6.: pomiar FEV1 po upływie 15 minut od podania dawki początkowej.
Croatian: 4. korak: Pacijent inhalira 120 mg (3 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 5. korak: Pacijent inhalira 160 mg (4 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 6. korak: Pacijentu se mjeri FEV1 15 minuta nakon primjene početne doze.
Polish: Podawania leku w dawce terapeutycznej nie powinno się zalecać przed ustaleniem dawki początkowej.
Croatian: Režim primjene terapijske doze ne smije se propisivati dok se ne provede procjena početne doze.
Polish: Trzymając inhalator w pozycji pionowej, jednocześnie wcisnąć do końca przyciski do nakłuwania kapsułek znajdujące się po bokach inhalatora i zwolnić je.
Croatian: - Držite inhalator uspravno i istodobno pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje' sa strane inhalatora, a zatim ih otpustite.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ POCZĄTKOWĄ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA POČETNU DOZU
Polish: W trakcie stosowania leku Bronchitol można przyjmować inne leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, w tym także antybiotyki wziewne, takie jak tobramycyna i kolistymetat sodu.
Croatian: Uz Bronchitol možete nastaviti koristiti druge lijekove za cističnu fibrozu, uključujući antibiotike za inhalaciju poput tobramicina i natrijeva kolistimetata.
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 (5,1%) spośród 486 pacjentów w badaniu 303 miało dodatnie wyniki testu MTT.
Croatian: Dvadeset i sedam (7,1 %) pacijenata od 378 podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301, 18 (5,3 %) pacijenata od 341 uključenog u ispitivanje 302 i 25 (5,1 %) pacijenata od 486 uključenih u ispitivanje 303 imali su pozitivan MTT.
Polish: Niezbyt często Zmniejszenie apetytu, cukrzyca związana z mukowiscydozą, odwodnienie
Croatian: Manje često smanjen apetit, dijabetes povezan s cističnom fibrozom, dehidracija
Polish: Po przeprowadzeniu analiz mannitolu z wykorzystaniem standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego.
Croatian: U standardnom nizu testova genotoksičnosti nisu otkriveni mutageni ni genotoksični učinci manitola.
Polish: Należy zastosować zwykłe środki ostrożności w związku z monitorowaniem nadreaktywności oskrzeli u pacjentów (patrz punkt
Croatian: Primjenjuju se uobičajene mjere opreza u vezi s praćenjem bronhijalne hiperreaktivnosti (vidi dio
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
Croatian: - Nikada ne rastavljajte inhalator.
Polish: o Konieczność sprawdzenia, czy pacjent wie, jak prawidłowo stosować lek rozszerzający oskrzela.
Croatian: o Potreba da se provjeri zna li pacijent ispravno koristiti bronhodilatator.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu Bronchitol w dawce terapeutycznej.
Croatian: o Potreba za premedikacijom bronhodilatatorom 5 - 15 minuta prije procjene početne doze Bronchitola te prije svake terapijske primjene Bronchitola.
Polish: W badaniu DPM-CF-303 (N=423) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wynosiła 63,17 (SD: 15,15) oraz 62,98 (SD: 13,65).
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 (N = 423), početna vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je 63,17 (SD: 15,15) i 62,98 (SD: 13,65).
Polish: Lek Bronchitol ma postać proszku do inhalacji, który jest zamknięty w twardych kapsułkach.
Croatian: Bronchitol je prašak za inhalaciju smješten u tvrde kapsule.
Polish: Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas leczenia o Konieczność ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol w celu identyfikacji pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w odpowiedzi na wziewny mannitol na podstawie stopnia skurczu oskrzeli po podaniu kolejnych dawek mannitolu.
Croatian: Rizik od bronhospazma tijekom terapije o Potreba za provođenjem procjene početne doze Bronchitola radi identifikacije pacijenata koji pokazuju bronhijalnu hiperreaktivnost nakon inhalacije manitola, mjerenjem stupnja bronhokonstrikcije do kojeg dolazi nakon uzastopne primjene manitola.
Polish: Trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Croatian: Zatvorite inhalator - Držite inhalator u uspravnom položaju.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Bronchitol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Croatian: Bronchitol nije formalno ispitan u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene Bronchitola posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Po inhalacji pustą kapsułkę należy usunąć przed umieszczeniem w inhalatorze następnej kapsułki, przy czym należy to wykonać w możliwie najkrótszym czasie.
Croatian: Nakon inhalacije, praznu je kapsulu potrebno baciti prije umetanja nove kapsule u inhalator, uz što je moguće manji vremenski razmak između dviju kapsula.
Polish: Działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol najczęściej obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest kaszel (2,9% pacjentów) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze je kašalj (2,9 % pacijenata) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lek Bronchitol należy stosować jako element stałego codziennego schematu leczenia.
Croatian: Bronchitol uzimajte u sklopu svoje uobičajene dnevne terapije.
Polish: Podczas wdechu słychać „grzechoczący" odgłos wydawany przez kapsułkę obracającą się szybko w inhalatorze.
Croatian: Tijekom udisanja trebali biste čuti ‘zvečanje' dok se kapsula vrti u inhalatoru.
Polish: France Pharmaxis Europe Limited
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pharmaxis Europe Limited
Polish: W badaniach DPM-CF-301 i 302 stwierdzono względną poprawę % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną u dzieci (w wieku 6-11 lat) odpowiednio o 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) i o 6,1% (95% CI -1,28; 13,54, N=59) w okresie 26 tygodni (p=0,892 i 0,104).
Croatian: U ispitivanjima DPM-CF-301 i 302, procijenjeni relativni % FEV1 u odnosu na kontrolnu skupinu u djece (u dobi od 6 do 11 godina) poboljšan je za 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N = 43) te 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) tijekom 26 tjedana (p = 0,892 i 0,104).
Polish: Zawartość kapsułek podaje się wziewnie przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
Croatian: Sadržaj kapsule inhalira se putem inhalatora u jednom ili dva udaha.
Polish: Pierwsza dawka leku Bronchitol zostanie podana w obecności lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed inhalacją, w trakcie i po inhalacji.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola te će Vam provjeriti funkciju pluća prije, za vrijeme i nakon uzimanja lijeka.
Polish: Po około sześciu tygodniach leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić formalną ocenę pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów sugerujących skurcz oskrzeli indukowany substancją aktywną.
Croatian: Svi pacijenti moraju biti pregledani nakon približno šest tjedana terapije Bronchitolom kako bi se utvrdilo postojanje znakova i simptoma bronhospazma induciranog aktivnom supstancom.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwioplucia stwierdzono u 7,3%, 3,3% oraz 3,4% pacjentów leczonych produktem Bronchitol odpowiednio w badaniach 301, 302 i 303 w porównaniu z 3,4%, 0% oraz 5,6% pacjentów z grup kontrolnych.
Croatian: Udio pacijenata u ispitivanjima 301, 302 i 303 u kojih je kao nuspojava zabilježena hemoptiza bio je 7,3 %, 3,3 % i 3,4 % u skupini liječenoj Bronchitolom u odnosu na 3,4 %, 0 % i 5,6 % u kontrolnoj skupini.
Polish: Wykryte bakterie w plwocinie
Croatian: Često nalaz bakterije u sputumu
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Polish: Powtórzyć procedurę inhalacji, aby przyjąć całą dawkę.
Croatian: Ponovno udahnite da biste uzeli cijelu dozu.
Polish: Niezbyt często Początkowa bezsenność, myśli o śmierci Zaburzenia układu nerwowego Często
Croatian: Manje često početna nesanica, morbidne misli Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja
Polish: U osób z nadwrażliwością na mannitol wystąpi zwężenie dróg oddechowych, co może spowodować trudności w oddychaniu.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik ustalenia dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Croatian: o Rizik od nastanka bronhospazma tijekom dugotrajne terapije čak i ako je pacijent prošao procjenu početne doze Bronchitola te potreba za ponavljanjem procjene u slučaju nedoumica.
Polish: W badaniu 301 do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas MTT należały: kaszel u 20 osób (5,3%), świszczący oddech/skurcz oskrzeli u 7 osób (1,9%) oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej u 6 osób (1,6%).
Croatian: U ispitivanju 301, najučestalije nuspojave zabilježene tijekom MTT-a bile su kašalj u 20 (5,3 %) ispitanika, piskanje/bronhospazam u sedam (1,9 %) ispitanika i nelagoda u prsištu u šest (1,6 %) ispitanika.
Polish: Instrukcja użycia inhalatora znajduje się na końcu ulotki.
Croatian: Upute o uporabi inhalatora potražite na kraju Upute.
Polish: Szczególne populacje
Croatian: Posebne populacije pacijenata
Polish: W populacji ITT z badania DPM-CF-202 prowadzonego metodą otwartej próby dotyczącego ustalenia odpowiedzi na dawkę, średnia (SD) procentowa zmiana wartości FEV1 w przypadku stosowania dawki wynoszącej 400 mg wyniosła 8,75 (SD: 12,4), a w przypadku dawki w wysokości 40 mg wyniosła -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Croatian: U otvorenom ispitivanju reakcije na dozu u ITT populacije (populacije predviđene za liječenje), DPMCF-202, srednja (SD) postotna promjena vrijednosti FEV1 za dozu od 400 mg iznosila je 8,75 (SD: 12,4) te -1,569 (SD: 9,0) za dozu od 40 mg (p < 0,0001).
Polish: Bronchitol wdychany jest do płuc, aby złagodzić objawy mukowiscydozy, dziedzicznej choroby związanej ze zmianami w gruczołach wydzielających takie płyny ustrojowe, jak śluz i soki trawienne.
Croatian: Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao kod cistične fibroze, prirođene bolesti koja pogađa žlijezde u plućima, crijevima i gušterači koje luče tekućine poput sluzi i probavnih sokova.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
Croatian: Rizik od hemoptize tijekom terapije o Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom znatne hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera biały lub białawy proszek zamknięty w bezbarwnych, przezroczystych kapsułkach twardych z nadrukiem „PXS 40 mg".
Croatian: Bronchitol prašak za inhalaciju od 40 mg, tvrde kapsule sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak unutar prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę Obrócić inhalator do góry dnem, postukać w denko i wyrzucić pustą kapsułkę.
Croatian: - Preokrenite inhalator naopako, kucnite po dnu i bacite praznu kapsulu.
Polish: Lek Bronchitol należy zastosować przed fizjoterapią, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Croatian: Uzmite Bronchitol prije fizioterapije, ako je to dio Vaše uobičajene terapije.
Polish: Niezbyt często Świąd, swędząca wysypka
Croatian: Manje često pruritus, pruritički osip
Polish: Bronchitol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Bronchitol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: W badaniu 303, u 13,4% pacjentów z grupy leczonej mannitolem oraz 13,6% z grupy kontrolnej wystąpiło PDPE.
Croatian: U ispitivanju 303, PDPE je imalo 13,4 % ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 13,6 % ispitanika iz kontrolne skupine.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby podczas stosowania leku w dawce terapeutycznej zgłaszali przypadki nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy lekarzowi prowadzącemu.
Croatian: Pacijente se mora savjetovati da svom liječniku prijave znakove i simptome pogoršanja astme tijekom terapije lijekom.
Polish: Dawka mannitolu wziewnego uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.
Croatian: Prosječna inhalirana doza po kapsuli iznosi 32,2 miligrama manitola.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Polish: U uczestników badania 301 przyjmujących dornazę alfa względna zmiana % wartości należnej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni leczenia wyniosła 2,83 (95% CI -0,62; 6,27).
Croatian: Za osobe koje uzimaju rhDNase u ispitivanju 301, procijenjena relativna postotna promjena FEV1 % u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana iznosila je 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
Polish: 5-15 minut przed podaniem dawki początkowej, ale po wyjściowej ocenie FEV1 i SpO2 (wysycenie krwi tlenem), należy przygotować pacjenta podając lek rozszerzający oskrzela.
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - silny kaszel.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Polish: Opakowanie zawiera 280 kapsułek twardych stanowiących dawkę wystarczającą na dwutygodniowe leczenie i 2 inhalatory.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje s 280 tvrdih kapsula i 2 inhalatora
Polish: Nie dmuchać i nie kaszleć do inhalatora.
Croatian: - Nikada ne dišite i ne kašljite u inhalator.
Polish: W przypadku podejrzenia nadreaktywności wywołanej leczeniem należy przerwać stosowanie produktu Bronchitol.
Croatian: Kod sumnje na hiperreaktivnu reakciju uzrokovanu terapijom, prestati uzimati Bronchitol.
Polish: - Zawartość kapsułki należy podać przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
Croatian: - Udahnite sadržaj kapsule uz pomoć inhalatora u jednom ili dva udaha.
Polish: o Konieczność przeszkolenia pacjenta w zakresie prawidłowej techniki inhalacji w celu minimalizacji kaszlu podczas podawania produktu.
Croatian: o Potreba da se pacijenta nauči kako smanjiti kašalj tijekom primjene lijeka korištenjem ispravne tehnike inhalacije.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ WYSTARCZAJĄCĄ NA DWUTYGODNIOWE LECZENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNO LIJEČENJE
Polish: U młodzieży (w wieku 12-17 lat) względna zmiana % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną wyniosła odpowiednio 3,31% (95% CI -2,29; 8,90; N=55) i 0,42% (95% CI -5,45; 6,29; N=94) w okresie 26 tygodni (p=0,245 i 0,888).
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, procijenjena relativna promjena % FEV1 u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) poboljšala se za 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N = 55) i 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) tijekom 26 tjedana (p = 0,245 i 0,888).
Polish: Przechowywać w oryginalnych blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Polish: Umieścić kapsułkę w komorze znajdującej się w dolnej części inhalatora.
Croatian: - Stavite kapsulu u oblikovani utor za kapsulu na dnu inhalatora.
Polish: Zaburzenia czynności płuc
Croatian: Oslabljena funkcija pluća
Polish: W tej ulotce „nakłucie" oznacza zrobienie otworu w kapsułce.
Croatian: U ovoj uputi, probijanje otvora nazivamo ‘bušenje'.
Polish: Następnie wyjąć kapsułkę z blistra (kapsułki należy wyjmować tuż przed użyciem).
Croatian: - Izvadite kapsulu iz blistera (kapsulu izvadite samo netom prije primjene).
Polish: Niezbyt często Nietrzymanie moczu
Croatian: Manje često inkontinencija mokraće
Polish: Używając obydwu rąk, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i zdjąć przykrywkę ustnika.
Croatian: Skinite zatvarač - Držite inhalator u uspravnom položaju objema rukama i skinite zatvarač.
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 z 486 pacjentów (5,1%) w badaniu 303 miało dodatni wynik MTT zdefiniowany jako: 1) zmniejszenie wartości FEV1 o >20% w stosunku do wartości początkowej w punkcie pośrednim (etap 4.)
Croatian: Dvadeset sedam (7,1 %) od 378 pacijenata podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301 i 18 (5,3 %) od 341 pacijenta u ispitivanju 302 i 25 (5,1 %) od 486 u studiji 303 su imali pozitivan test MTT, koja se definira kao 1) smanjenje vrijednosti FEV1 za > 20% u odnosu na početnu vrijednost u središnjoj točki (4. korak); ili 2) smanjenje početne vrijednosti za > 20 % u odnosu na početnu vrijednost na kraju testa te nemogućnost vraćanja na < 20% unutar
Polish: - Jednorazowo można umieścić w inhalatorze tylko jedną z dziesięciu kapsułek.
Croatian: - Svaku od deset kapsula stavljajte u inhalator jednu po jednu.
Polish: Dorosłe osoby stanowiły 64,4% populacji pacjentów w badaniu DPM-CF-301 i 49,5% w badaniu DPM-CF-302.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Polish: Takie przypadki zgłaszano w badaniach klinicznych po podaniu produktu Bronchitol nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono nadreaktywności oskrzeli na mannitol wziewny w dawce początkowej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ciąża i karmienie piersią - W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.
Polish: Każdą kapsułkę należy umieszczać w inhalatorze oddzielnie.
Croatian: Svaka kapsula mora se zasebno umetnuti u uređaj.
Polish: W przypadku stwierdzenia oznak świadczących o skurczu oskrzeli wywołanym leczeniem lekarz powinien starannie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego stosowania produktu leczniczego Bronchitol przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Croatian: U slučaju dokaza o postojanju terapijom induciranog bronhospazma, liječnik mora pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih komplikacija za pacijenta u slučaju daljnje primjene Bronchitola.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bronchitol
Croatian: Za što se koristi Bronchitol
Polish: Substancją czynną leku jest mannitol.
Croatian: Djelatna tvar je manitol.
Polish: Kapsułki zawierają proszek do inhalacji doustnej przy użyciu dołączonego inhalatora.
Croatian: Kapsule sadrže prašak za inhalaciju kroz usta uz pomoć priloženog inhalatora.
Polish: Lek należy stosować według zaleceń lekarza.
Croatian: Primijeniti prema uputi liječnika.
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta dla produktu Bronchitol; Materiały szkoleniowe przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
Polish: W badaniu 302 względna zmiana (95% CI) wyniosła 3,21 (-0,61; 7,03) u osób przyjmujących dornazę alfa i 4,73 (-1,93; 11,40) u pacjentów nieprzyjmujących dornazy alfa.
Croatian: U ispitivanju 302, relativna promjena (95% CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 3,21 (-0,61, 7,03) te 4,73 (-1,93, 11,40) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Polish: EU/1/12/760/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/760/001-002
Polish: Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene u pacijenata s bronhiektazijama nepovezanim s cističnom fibrozom.
Polish: U pacjenta stwierdza się nadreaktywność na wdychany mannitol i nie należy mu przepisywać produktu w dawce terapeutycznej, jeśli podczas oceny dawki początkowej u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych zdarzeń:
Croatian: Smatra se da u pacijenta postoji hiperreaktivnost na inhalirani manitol te mu se ne smije propisati terapijska doza ako tijekom uzimanja početne doze u bilo kojem od sljedećih slučajeva: - smanjenje vrijednosti SpO2 za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku procjene
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u pacjentów z astmą.
Croatian: Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
Polish: Proszek wdychany jest do płuc przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Croatian: Prašak se inhalira u pluća uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Polish: Kapsułki Bronchitol można stosować wyłącznie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu leku.
Croatian: Bronchitol kapsule smiju se rabiti isključivo uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Polish: Etap 1.
Croatian: PRILOG II.
Polish: W badaniu 303 względna zmiana (95% CI) u osób przyjmujących dornazę alfa i u osób nieprzyjmujących dornazy alfa wynosiła odpowiednio 1,30 (-0,91, 3,51) oraz 4,45 (0,52, 8,38).
Croatian: U ispitivanju 303, relativna promjena (95 % CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 1,30 (-0,91, 3,51) te 4,45 (0,52, 8,38) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.