FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Victrelis na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Victrelis á frjósemi hjá mönnum.
Polish: W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ef blóðrauðagildi er < 10 g/dl (eða < 6,2 mmól/l) getur verið rétt að hefja meðferð við
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności boceprewiru w zestawie testów in vitro lub in vivo, w tym w teście mutagenności bakterii, w badaniach na ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście
Icelandic: Boceprevir hafði ekki eitur áhrif á æxlun í röð in vitro eða in vivo rannsókna, þ.m.t. rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur, eitilfumum í blóði hjá mönnum og smákjörnum í músum.
Polish: EOT % (n/N)
Icelandic: % (n/N)
Polish: Leczenie przerywano u wszystkich pacjentów z wykrywalnym stężeniem HCV RNA w osoczu w 24. tygodniu leczenia.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá öllum sjúklingum með mælanlegt HCV-RNA í plasma í 24. meðferðarviku.
Polish: Sarkoidoza*, porfiria nieostra
Icelandic: Sarklíki*, porfýría sem ekki er bráð
Polish: Wśród pacjentów z genotypem C/C, u 89% wcześniej nieleczonych pacjentów poddawanych terapii trójlekowej stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA do 8. tygodnia leczenia i pacjenci ci kwalifikowali się do leczenia trwającego krócej w porównaniu z 52% wcześniej nieleczonych pacjentów bez genotypu C/C.
Icelandic: sjúklinga sem fengu þriggja lyfja meðferð voru 89% þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með ómælanlegt HCV-RNA í 8. meðferðarviku og komu til greina í styttri meðferð samanborið við 52% sjúklinga sem voru ekki C/C og höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny jest postępowaniem z wyboru w leczeniu niedokrwistości polekowej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Skammtaminnkun ribavirins er ákjósanlegasta meðferðarúrræðið við meðferðartengdu blóðleysi (sjá kafla 5.1).
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde boceprewir
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
Polish: Stężenie progesteronu, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy krwi wskazywało na zahamowanie owulacji w przypadku stosowania skojarzenia noretyndronu w dawce 1 mg i etynyloestradiolu w dawce 0,035 mg jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Reyndar benda gildi prógesteróns, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbús-örvandi hormóns (FSH) í sermi til bælingar eggloss við samhliða gjöf noretindrons 1 mg/etinyl estradiols 0,035 mg með Victrelis (sjá kafla 4.6).
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K.
Icelandic: Næmi fyrir bocepreviri minnkaði meira en 10-falt vegna amínósýrubreytinganna A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
Polish: Victrelis jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP3A4/5.
Icelandic: Victrelis umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Polish: Boceprewir jest podawany w postaci mniej więcej równej mieszaniny dwóch diastereomerów, które w osoczu szybko przekształcają się jeden w drugi.
Icelandic: Boceprevir er gefið sem u.þ.b. jöfn blanda af tveimur fjölhverfum (diastereomers) sem hafa samstundis áhrif hvor á aðra í plasma.
Polish: rylpiwiryna AUC ↑ 39% rylpiwiryna Cmax ↑ 15%
Icelandic: rilpivirine AUC ↑ 39% rilpivirine Cmax ↑ 15% rilpivirine Cmin ↑ 51%
Polish: Możliwe, że boceprewir wydzielany jest z pokarmem kobiecym.
Icelandic: Það er hugsanlegt að boceprevir skiljist út með brjóstamjólk.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1:1 w dwóch kohortach (Kohorta 1 N=938/pacjenci rasy nie-czarnej oraz Kohorta 2 N=159/pacjenci rasy czarnej) oraz stratyfikowano według genotypu HCV (1a lub 1b) oraz wiremii HCV RNA (≤ 400 000 j.m./ml wobec > 400 000 j.m./ml) do jednej z następujących trzech grup:
Icelandic: 1:1:1 í tvo hópa (hópur 1 N=938/enginn af svörtum kynstofni og hópur 2/af svörtum kynstofni N=159) og þeim lagskipt eftir HCV arfgerð (1a eða 1b) og HCV-RNA veirufjölda (≤ 400.000 a.e./ml m.v. > 400.000 a.e./ml) í einn af þremur eftirfarandi meðferðarörmum:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Victrelis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Victrelis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Polish: Po podaniu doustnym boceprewir był wchłaniany w czasie, którego mediana Tmax wynosiła 2 godziny.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist boceprevir þannig að miðgildi helmingunartíma (Tmax) var 2 klst.
Polish: • nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV - efawirenz, etrawiryna
Icelandic: HIV bakritahemil sem ekki er núkleósíð - efavirenz, etravirin
Polish: Tabela 2 Dane o interakcjach farmakokinetycznych
Icelandic: Tafla 2 Upplýsingar um milliverkanir
Polish: Należy zauważyć, że na podstawie retrospektywnych analiz uzupełniających dane nieujęte w obydwu badaniach kluczowych, ustalono zalecany schemat dawkowania, który odbiega od schematu badanego w niektórych podgrupach pacjentów.
Icelandic: Vakin er athygli á því að niðurstöður afturvirkra greininga, sem tengja upplýsingar úr báðum lykilrannsóknunum, hafa leitt til þess að ráðlagðir skammtar eru frábrugðnir meðferðarskömmtum sem rannsakaðir voru í sumum undirhópum sjúklinga.
Polish: Głuchota*, ból ucha, upośledzenie słuchu
Icelandic: Heyrnarleysi*, óþægindi í eyra, heyrnarskerðing
Polish: Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (peginterferon alfa i rybawiryna [PR] + Victrelis) i zakończenie w 28. tygodniu leczenia (28 TL).
Icelandic: Haldið áfram meðferð með öllum þremur lyfjunum (peginterferoni alfa og ribavirini [PR] + Victrelis) og ljúkið þeirri meðferð eftir 28 meðferðarvikur.
Polish: Następnie pacjenci kontynuowali różne schematy leczenia na podstawie leczenia zależnego od odpowiedzi w 8. tygodniu leczenia (Victrelis-RGT).
Icelandic: Sjúklingarnir voru síðan meðhöndlaðir samkvæmt mismunandi meðferðaráætlunum sem miðuðust við svörun í 8. meðferðarviku (Victrelis-RGT).
Polish: Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðferð með Victrelis hefur á virkni HCV próteasahemla sem gefnir eru síðar, þ.m.t. endurmeðferð með Victrelis.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących ekspozycji ustrojowej u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Íhuga skal annars konar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:2:2 oraz stratyfikowano na podstawie odpowiedzi na wcześniejszy schemat kwalifikujący (pacjenci z nawrotem wobec pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie) oraz według podtypu genotypu HCV (1a wobec 1b) do jednej z następujących grup
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:2:2 og lagskipt miðað við svörun fyrri gildrar meðferðar (annars vegar þeir sem höfðu fengið bakslag og hins vegar þeir sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti) og eftir HCV undirflokki (1a á móti 1b) í
Polish: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (niewykrywalne HCV RNA) %
Icelandic: Meðferðarlok (HCV-RNA mælist ekki) % (n/N) 95% CI
Polish: • preparaty stosowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej - leki zawierające estrogeny
Icelandic: • hormónauppbótarmeðferð - lyf sem innihalda estrogen
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV
Icelandic: Sjúklingar sem eru jafnframt með HIV sýkingu
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir lífæraflokkum (sjá töflu 3).
Polish: • pochodne sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina - stosowane z powodu migreny i klasterowych bólów głowy
Icelandic: • lyf af ergot flokki, eins og dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Polish: Jedzenie zwiększa ekspozycję na boceprewir o 60% dla dawki 800 mg podawanej trzy razy na dobę w przypadku przyjmowania produktu leczniczego z jedzeniem, w porównaniu do przyjmowania produktu leczniczego na czczo.
Icelandic: Fæða jók útsetningu fyrir bocepreviri um allt að 60% þegar 800 mg skammtur var tekinn þrisvar sinnum á sólarhring með máltíð samanborið við þegar lyfið er tekið á fastandi maga.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o różnym stopniu stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby (łagodnej, umiarkowanej oraz ciężkiej) nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych i nie zaleca się dostosowania dawki.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum sem voru með langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi á ýmsu stigi (vægt, í meðallagi og verulega skerta), sem jafnvægi var á (stable), kom ekki í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvarfabreytum og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Polish: Uczestników badania randomizowano w stosunku liczbowym 2:1 i podzielono w zależności od obecności marskości/włóknienia wątroby i wyjściowego miana HCV RNA (< 800 000 j.m./ml albo
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og lagskipt eftir skorpulifur/bandvefsmyndun og HCV-RNA upphafsgildum (< 800.000 a.e./ml m.v.
Polish: U szczurów boceprewir miał odwracalny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy przy ekspozycji ustrojowej samic 1,2-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Icelandic: Hjá rottum hafði boceprevir afturkræf áhrif á frjósemi og þroska snemma á fósturvísisskeiði hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem er 1,2-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Polish: Na podstawie danych klinicznych (analiza nasienia oraz stężeń inhibiny B - [glikoproteina wytwarzana w komórkach Sertoliego - wykorzystywana jako zastępczy marker funkcji jąder]) nie stwierdzono dowodów wskazujących na zmianę funkcji jąder.
Icelandic: B gildi - [glýkóprótein myndað af Sertoli frumum notað sem staðgengilsvísir um starfsemi eistna]) sýndu ekki merki um breytingu á starfsemi eistna.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun benzódíazepín skammta.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis lub tenofowiru.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða tenofovir.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum, má ekki nota Victrelis eitt sér vegna mikilla möguleika á auknu ónæmi þegar það er ekki notað í samsettri meðferð með lyfjum við lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
Polish: SVR (n/N)
Icelandic: (n/N)
Polish: U 7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną liczba neutrofili wynosiła < 0,5 x 10
Icelandic: Sjö prósent einstaklinganna sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini voru með daufkyrningafjölda < 0,5 x 10
Polish: Średni klirens całkowity (CL/F) boceprewiru wynosi około 161 l/godz.
Icelandic: Meðal heildarúthreinsun boceprevirs úr líkamanum (CL/F) er u.þ.b. 161 l/klst.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki escytalopramu, ale może zajść potrzeba modyfikacji dawki w zależności od efektu klinicznego.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi ecitalopram skammta en nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta með hliðsjón af klínískum áhrifum.
Polish: Najczęściej (> 25% badanych) wykrywalnymi wariantami związanymi z opornością (RAV) u tych badanych były substytucje aminokwasów V36M (61%) i R155K (68%) u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a oraz T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) i V170A (32%) u pacjentów
Icelandic: Algengustu (> 25% einstaklinga) afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi sem greindust hjá þessum einstaklingum eftir upphaf rannsóknar voru amínósýrustaðgenglarnir V36M (61%) og R155K (68%) hjá einstaklingum sem voru sýktir með veirum af arfgerð 1a og T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) og V170A (32%) hjá einstaklingum sem voru sýktir með veirum af arfgerð 1b.
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.
Icelandic: Hjá flestum þessara einstaklinga (n=54) var ≥ 600 mg/sólarhring minnsti skammtur af ribavirini sem þeir fengu í a.m.k. 14 sólarhringa.
Polish: Rozkład pacjentów według rasy był następujący: 85% rasa biała, 12% rasa czarna, 1% rasa azjatycka, < 1% pacjenci wielorasowi, < 1% rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Oceanu Spokojnego.
Icelandic: 85% af hvítum kynstofni, 12% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, < 1% af blönduðum kynstofni, < 1% innfæddir frá Hawaii eða öðrum eyjum á Kyrrahafi.
Polish: Dane dotyczące tych interakcji nie są dostępne; w związku z czym nie zaleca się stosowania boceprewiru z tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir, því er samhliða notkun boceprevirs og þessara lyfja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Gdy konieczne jest skojarzenie tych produktów należy rozważyć podanie atorwastatyny w możliwie najniższej dawce początkowej i zwiększanie dawki do momentu uzyskania pożądanego efektu klinicznego z jednoczesną kontrolą bezpieczeństwa leczenia, ale nie należy przekraczać dobowej dawki wynoszącej 20 mg. U pacjentów przyjmujących aktualnie atorwastatynę nie należy przekraczać dobowej dawki atorwastatyny wynoszącej 20 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða gjöf skal íhuga að hefja gjöf með lægsta mögulega skammti af atorvastíni og auka skammt smám saman, án þess að gefa meira en 20 mg á sólarhring, þangað til æskileg klínísk áhrif nást og hafa eftirlit með öryggi meðan á skammtaaðlögun stendur.
Polish: Rylpiwiryna* (rylpiwiryna w dawce 25 mg co 24 godziny + Victrelis w dawce 800 mg trzy razy na dobę)
Icelandic: Rilpivirin* (rilpivirin 25 mg á 24 klst. fresti + Victrelis 800 mg þrisvar á sólarhring)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inny problem z wątrobą poza zakażeniem wirusem zapalenia
Icelandic: ef þú ert með annan lifrarsjúkdóm auk lifrarbólgu
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zmęczenie, niedokrwistość (patrz
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, blóðleysi (sjá kafla 4.4), ógleði,
Polish: Boceprewir jest wydalany ze średnim okresem półtrwania osoczowego (t½) około 3,4 godziny.
Icelandic: Við brotthvarf boceprevirs er meðalhelmingunartími í plasma (t½) u.þ.b. 3,4 klst.
Polish: noretyndron AUC ↓ 4% noretyndron Cmax ↓ 17%
Icelandic: noretindron AUC ↓ 4% noretindron Cmax ↓ 17%
Polish: Obecnie trwają badania w celu ustalenia, czy wczesna odpowiedź wirusologiczna podczas leczenia i (lub) stwierdzenie genotypu IL28B wystarcza do wskazania w sposób wiarygodny pacjentów, u których terapia boceprewirem z dużym prawdopodobieństwem nie przyniesie znaczących korzyści (wyższy odsetek trwałych odpowiedzi wirusologicznych lub krótki cykl leczenia) w porównaniu ze
Icelandic: Verið er að rannsaka hvort snemmkomin veirufræðileg svörun við meðferð og/eða IL28B arfgerð geti með áreiðanlegum hætti greint þá sjúklinga sem ólíklegt er að hafi marktækt gagn af bocepreviri (hærra hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eða stuttur meðferðartími) til viðbótar við tveggja
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon (definiowaną jako zmniejszenie < 1 log10 RNA HCV w 4. tygodniu leczenia) wdrożenie terapii trójskładnikowej należy rozważyć na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku, ponieważ prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) przy wykorzystaniu takiej terapii w tej grupie pacjentów jest
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara illa interferoni (skilgreint sem < 1-log10 lækkun á HCV-RNA í 4. meðferðarviku) ætti að íhuga notkun þriggja lyfja meðferðar í hverju tilviki fyrir sig þar sem minni líkur eru á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) með þriggja lyfja meðferð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którym podano erytropoetynę z powodu niedokrwistości, wyniósł 43% (667/1548) w ramieniu badania z produktem leczniczym Victrelis w porównaniu z 24% (131/547) wśród pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b i rybawirynę.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fengu erythropoietin við blóðleysi 43% (667/1.548) í meðferðarörmunum með Victrelis samanborið við 24% (131/547) hjá þeim sem fengu eingöngu meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do czasu upływu terminu ważności.
Icelandic: Geymt í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby, wcześniej nieleczeni lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn
Polish: 9/l) był wyższy w grupie leczonej boceprewirem (29%) niż w grupie przyjmującej placebo (17%) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Icelandic: 9/l) var hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bocepreviri (29%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (17%) með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Polish: Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.
Icelandic: Ráðlagt er að meta og hefja meðferð við sýkingum tafarlaust.
Polish: W 8. tygodniu
Icelandic: Í 8.meðferðar
Polish: Niemniej w grupie pacjentów słabo reagujących na interferon podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego leczenia schematem peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stwierdzano obniżoną skuteczność boceprewiru u osób z wariantami V36M, T54S, V55A lub R155K wykrytymi przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svara illa interferoni og svara illa peginterferoni alfa-2b/ribavirini virtist hins vegar verkun boceprevirs vera minni, á 4 vikna innleiðslutímabilinu hjá þeim sem greindust með V36M, T54S, V55A eða R155K afbrigði við upphaf rannsóknar.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w tej grupie pacjentów oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, bez względu na stopień
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er.
Polish: Pacjentów przyjmujących prednizon i Victrelis należy odpowiednio monitorować.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá prednison og Victrelis.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym interakcje z digoksyną wykazano, że in vivo boceprewir jest słabym inhibitorem P-gp i powoduje wzrost o 19% poziomu ekspozycji ustrojowej na digoksynę.
Icelandic: á milliverkunum við dígoxín sýndi að boceprevir er vægur p-glýkóprótein hemill in vivo og jókst útsetning fyrir dígoxíni um 19%.
Polish: • Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.
Icelandic: Lengd meðferðar með þessum lyfjum fer eftir því hvernig lyfin verka á þig og meðferðaráætlun.
Polish: Ograniczona liczba uczestników (n=12) otrzymywała rybawirynę w dawce ≤ 200 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi einstaklinga (n=12) fékk ≤ 200 mg/sólarhring af
Polish: Dane wskazują, że boceprewir jest wydalany głównie przez wątrobę.
Icelandic: Upplýsingarnar benda til þess að brotthvarf boceprevirs sé fyrst og fremst um lifur.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 67% mężczyźni, 33% kobiety.
Icelandic: 67% sjúklinganna voru karlmenn og 33% konur.
Polish: W przypadku przyjmowania produktu leczniczego bez posiłku można spodziewać się zmniejszenia skuteczności
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið úr verkun vegna ófullnægjandi útsetningar.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins, þar sem hugsanlegt er að meðferðin beri ekki árangur.
Polish: diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina, werapamil)
Icelandic: felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Polish: Odsetek rezygnacji z leczenia z powodu niedokrwistości wyniósł 2% (5/249) wśród uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i 2% (6/251) wśród uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna blóðleysis var 2% (5/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (6/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu, w którym wszystkie najważniejsze warianty oporne na boceprewir obserwowane u pacjentów zakażonych wirusem należącym do genotypu 1b (>10%) stały się niewykrywalne, wyniosła odpowiednio:
Icelandic: Miðgildi tíma þar til þau afbrigði sem voru ónæm fyrir bocepreviri, sem höfðu greinst hjá þeim sem voru með arfgerð 1b og skiptu mestu máli (>10%), hættu að greinast var eftirfarandi:
Polish: Odpowiedź na interferon (definiowana jako zmniejszenie wiremii o ≥ 1 log10 w 4. tygodniu leczenia) była prognostykiem dla SVR.
Icelandic: Interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) hafði forspárgildi um viðvarandi veirufræðilega svörun.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman prófi með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
Polish: o Pacjenci z niewykrywalnym HCV RNA w 8. tygodniu leczenia (wcześnie odpowiadający na leczenie) oraz, u których wynik był negatywny do 24. tygodnia leczenia przerywali leczenie i rozpoczynali okres obserwacji podczas wizyty w 28. tygodniu leczenia.
Icelandic: o Sjúklingar, sem HCV-RNA var ómælanlegt hjá í 8. meðferðarviku (svöruðu fljótt) og sem einnig voru neikvæðir út 24. meðferðarviku, hættu á meðferð og eftirfylgnitímabil hófst í heimsókninni sem fór fram í 28. meðferðarviku.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm
Polish: Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej nieleczonych z powodu zakażenia HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane „interferonami" oraz „pegylowanymi
Icelandic: Victrelis má nota handa fullorðnum sjúklingum sem hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir við lifrarbólgu C veirusýkingu eða sem hafa áður notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.
Polish: Po upływie tego terminu lek należy usunąć.
Icelandic: Eftir þann tíma skal farga lyfinu.