FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Swedish: Njur- och levertoxicitet observerades hos gnagare vid en systemisk exponeringsnivå som var 58 gånger den humana exponeringsnivån, medan det däremot inte sågs någon toxiskt effekt vid exponeringar som var 19 gånger högre än den humana nivån.
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan glimepiride en metformine gaf significante verbeteringen van de glykemische parameters.
Swedish: Tillägg av sitagliptin till glimepirid och metformin gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar.
Dutch: Efficib is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Swedish: Efficib är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter.
Dutch: Vergeleken met normale gezonde proefpersonen uit de controlegroep was bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (GFR ≥ 60 tot < 90 ml/min) en een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 45 tot < 60 ml/min) de plasma-AUC van sitagliptine respectievelijk ongeveer 1,2 keer en 1,6 keer verhoogd.
Swedish: Jämfört med normala friska kontrollpersoner ökade plasma-AUC för sitagliptin cirka 1,2-faldigt respektive 1,6-faldigt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (GFR ≥60 till <90 ml/min) och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥45 till <60 ml/min).
Dutch: Vaak acute pancreatitis
Swedish: Vanliga akut pankreatit
Dutch: Verschijnselen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - maagpijn (buikpijn) - spierkrampen - een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhalen - verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Dutch: Daarnaast zijn de effecten onderzocht van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (waaronder ESRD) met behulp van analyses van de farmacokinetiek van de populatie.
Swedish: Med populationsfarmakokinetiska analyser utvärderades även effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (inklusive kronisk njursjukdom, ESRD).
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 25 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 25 mg.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met insuline en de maximale verdraagbare dosis van metformine
Swedish: Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsterapi med insulin och maximal tolererbar dos av metformin
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 100 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 100 mg.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metforminebehandeling (N=453)
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling (N=453)
Dutch: De analyse van ziekenhuisopname voor hartfalen werd aangepast voor een voorgeschiedenis van hartfalen bij aanvang van het onderzoek.
Swedish: Analysen av sjukhusinläggning för hjärtsvikt justerades för förekomst av hjärtsvikt vid studiestart.
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen ongunstige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Swedish: Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor som fick sitagliptin före och under parningsperioden.
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med insulin:
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 50 mg.
Dutch: In vitro-onderzoek wees uit dat het primaire enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met inbreng van CYP2C8.
Swedish: In vitro studier indikerade att det enzym som huvudsakligen svarar för sitagliptins begränsade metabolism är CYP3A4, med hjälp av CYP2C8.
Dutch: Efficib dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Swedish: Efficib ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och 4.5.
Dutch: Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Efficib 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Swedish: Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas I-studier och en farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
Dutch: Frequentie niet bekend artropathie
Swedish: Ingen känd frekvens artropati
Dutch: • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
Swedish: • i samband med måltid.
Dutch: Efficib moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Efficib ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Dutch: Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Efficib 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Uit preklinisch conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Swedish: Prekliniska data på metformin visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager evenredig met de creatinineklaring, zo wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
Swedish: Således förlängs halveringstiden för eliminering, vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma.
Dutch: In één studie werden bij een dosis van 800 mg sitagliptine minimale, niet klinisch relevant geachte verhogingen van de QTc waargenomen.
Swedish: Minimala ökningar av QTc, vilka inte ansågs kliniskt betydelsefulla, observerades i en studie med 800 mg sitagliptin.
Dutch: Onderzoek met sitagliptine in combinatie met metformine en insuline Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline (bij een stabiele dosis gedurende minstens 10 weken) met of zonder metformine (minstens 1500 mg).
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och insulin En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till insulin (med en stabil dosering under minst 10 veckor) med eller utan metformin (minst 1 500 mg).
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Swedish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Dutch: Frequentie niet bekend urticaria
Swedish: Ingen känd frekvens urtikaria
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
Swedish: Hos råtta observerades en ökad förekomst av adenom och karcinom i levern vid systemiska exponeringsnivåer som var 58 gånger den humana exponeringen.
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een PPARγ-agonist Een placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan de combinatie pioglitazon en metformine te beoordelen.
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och en PPARγ-agonist En 26-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till pioglitazon i kombination med metformin.
Dutch: Leeftijd had op grond van een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significante invloed op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för sitagliptin baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
Dutch: Efficib is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Swedish: Efficib är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Dutch: U heeft een ernstige infectie of bent uitgedroogd.
Swedish: - om du har en svår infektion eller om du är uttorkad - om du ska genomgå kontraströntgen med injektion av ett färgämne.
Dutch: Tabel 3 Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten sitagliptine 100 mg placebo
Swedish: Tabell 3: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktigaste sekundära utfall
Dutch: EU/1/08/457/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/08/457/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/010 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/021 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/011 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/012 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/022 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/013 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
Dutch: In dit onderzoek werd de pro-insuline/insulineratio, een marker van de doeltreffendheid van de synthese en afgifte van insuline, bij behandeling met sitagliptine beter en met glipizide slechter.
Swedish: I denna studie användes en effektmarkör för insulinsyntes och insulinfrisättning: förhållandet mellan proinsulin och insulin.
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Efficib, maar de bio-equivalentie van Efficib met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Swedish: Efficib har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht was voor patiënten die met sitagliptine werden behandeld vergelijkbaar met die van patiënten die met placebo werden behandeld.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt var likvärdig hos patienter som behandlades med sitagliptin jämfört med placebo.
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Dutch: Frequentie niet bekend cutane vasculitis
Swedish: Ingen känd frekvens kutan vaskulit
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist De dosering moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
Swedish: Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi Hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi ska en vanlig startdos ge en sitagliptindos motsvarande 50 mg två gånger dagligen (totalt 100 mg dagligen) plus den dos av metformin som redan tas.
Dutch: EU/1/08/457/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/019 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/020 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/08/457/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/019 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/004 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/020 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/006 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen somnolentie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet somnolens
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen werd sitagliptine snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) 1 tot 4 uur na de dosis optraden; het gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine was 8,52 M•u, de Cmax was 950 nM.
Swedish: Efter peroral administrering av en 100 mg dos till friska individer absorberades sitagliptin snabbt och maximal plasmakoncentration (medianvärdet för Tmax) uppnåddes efter 1-4 timmar.
Dutch: Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
Swedish: Efficib 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Dutch: verandering in HbA1c (%) (95 % BI)
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c (%) jämfört med utgångsvärdet
Dutch: Tabel 1.
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een 24 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek werd opgezet voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) als aanvulling op glimepiride (alleen of in combinatie met metformine).
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och en sulfonureid En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till glimepirid (i monoterapi eller i kombination med metformin).
Dutch: Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
Swedish: Efficib 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Dutch: Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:
Swedish: En del patienter som har behandlats med metformin och tilläggsbehandling med sitagliptin har upplevt följande biverkningar:
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende behandeling met pioglitazon + metformine
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående glimepirid + metforminbehandling
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Swedish: Bilaga IV
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformininnehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efficib verleend.
Swedish: Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efficib som gäller i hela EU.
Dutch: Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Dutch: Efficib wordt tweemaal daags ingenomen.
Swedish: Efficib tas två gånger dagligen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efficib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efficib.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efficib.
Dutch: Sitagliptine is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.
Swedish: Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan 2008.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Efficib (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Efficib (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
Dutch: De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag.
Swedish: Högsta dos av sitagliptin är 100 mg en gång dagligen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efficib groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efficib.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Efficib är större än riskerna och rekommenderade att Efficib skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Efficib.
Swedish: Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Efficib.
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Efficib op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Swedish: Företaget gjorde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Efficib tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare.
Dutch: Overige informatie over Efficib:
Swedish: Mer information om Efficib
Dutch: Efficib sitagliptine / metforminehydrochloride
Swedish: Efficib sitagliptin / metforminhydroklorid
Dutch: Efficib was werkzamer dan metformine alleen.
Swedish: Efficib var effektivare än enbart metformin.
Dutch: Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Swedish: Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Swedish: • till patienter som redan tar en kombination av sitagliptin och metformin som separata tabletter,
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Efficib effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Efficib effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine / 850 mg metforminehydrochloride; 50 mg sitagliptine / 1 000 mg metforminehydrochloride).
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin/850 mg metforminhydroklorid och 50 mg sitagliptin/1 000 mg metforminhydroklorid).
Dutch: Efficib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Efficib får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die excessieve hoeveelheden alcohol consumeren of alcoholist zijn, noch bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Efficib bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun bestaande metforminebehandeling.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Efficib hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Dutch: Efficib is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Swedish: Efficib är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Dutch: In deze studie werden eveneens de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo vergeleken.
Swedish: I denna studie jämfördes också effekterna av sitagliptin eller placebo som tillägg.
Dutch: Efficib moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Swedish: Efficib ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin
Dutch: De werkzame stoffen van Efficib, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Swedish: De aktiva substanserna i Efficib, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efficib vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.