FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To lahko vključuje obstoječo ali nedavno razjedo v prebavilih, maligne novotvorbe, pri katerih je velika verjetnost krvavitve; nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh; nedavno intrakranialno krvavitev, znane varice požiralnika ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Croatian: To može uključivati trenutnu ili nedavnu gastrointestinalnu ulceraciju, prisustvo maligne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavna ozljeda mozga ili spinalna ozljeda, nedavni moždani, spinalni, ili oftalmološki kirurški zahvat, nedavno intrakranijalno krvarenje, poznati ili suspektni ezofagealni varikoziteti, arteriovenske malformacije, vaskularna aneurizma, ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula u aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
Croatian: Tablica 5: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 75 mg
Slovenian: Izsledki študije RE-MEDY so pokazali, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno tistemu z varfarinom (meja enakovrednosti: 2,85 za razmerje ogroženosti in 2,8 za razliko pri tveganosti).
Croatian: RE-MEDY je pokazao da liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno nije bilo inferiorno varfarinu (granica neinferiornosti: 2,85 za omjer hazarda i 2,8 za razliku hazarda).
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa nadaljevati/uvesti takoj, ko nam klinične razmere omogočajo in je vzpostavljena primerna hemostaza.
Croatian: Liječenje Pradaxom treba se nastaviti/započeti nakon invazivnog postupka ili kirurške intervencije čim je prije moguće uz uvjet da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Slovenian: Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve
Croatian: Zbrinjavanje komplikacija krvarenja
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti] aPTČ [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Slovenian: Umrljivost iz vseh vzrokov Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p Žilna umrljivost Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Croatian: Randomizirani ispitanici Smrtnost svih uzroka Incidencija (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost Vaskularna smrtnost Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % se odnosi na godišnju stopu događaja
Slovenian: Informacije za bolnike O vašem zdravljenju
Croatian: O vašem liječenju
Slovenian: Zato je možnost krvavitve treba upoštevati pri ocenjevanju stanja pri katerem koli bolniku, ki se zdravi z antikoagulanti.
Croatian: Stoga je prilikom procjene stanja svakog bolesnika liječenog antikoagulantnom terapijom potrebno uzeti u obzir mogućnost krvarenja.
Slovenian: Po odprtju plastenke morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Slovenian: 1 do 2 dni pred
Croatian: 1-2 dana prije
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid in hipromelozo.
Croatian: - Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid i hipromelozu.
Slovenian: Sekundarni učinkovitostni opazovani dogodki Ponovitev simptomatične GVT in smrti iz vseh vzrokov 95-odstotni interval zaupanja
Croatian: Sekundarni ishodi djelotvornosti Rekurentni simptomatski VTE i smrti svih uzroka Interval pouzdanosti
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce • Zdravilo Pradaxa
Croatian: Pradaxa® Informacije za zdravstvene radnike
Slovenian: Zdravljenje GVT/PE in preprečevanje GVT/PE
Croatian: Liječenje DVT/PE-a i prevencija DVT/PE-a
Slovenian: Preglednica 19: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Croatian: Tablica 19: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
Slovenian: Sočasna uporaba antitrombotikov ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih dogodkov s krvavitvijo, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu.
Croatian: Istovremena primjena antitrombotika, ASA, ili klopidogrela približno udvostručuje stopu događaja velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i varfarin.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je v študiji RE-LY tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a u ispitivanju RE-LY povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Slovenian: Poleg tega se pri sočasni uporabi antitrombotikov, ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nadalje, istodobna primjena antitrombocitnih, acetilasalicilatne kiseline ili klopidogrela približno je udvostručila stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ti so zamenjava antikoagulantne terapije (glejte poglavje 4.2), kadar je NFH apliciran v odmerkih, potrebnih za vzdrževanje odprtega centralnega venskega ali arterijskega katetra, ali kadar je NFH apliciran med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije(glejte poglavje 4.5);
Croatian: To su prijelaz u antikoagulacijskoj terapiji (vidjeti dio 4.2), kada se UFH daje pri dozama potrebnima za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili kada se UFH daje tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.5)
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se morate med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa izogibati zanositvi.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.
Slovenian: Večkratno pakiranje s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja sa 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara može se razmatrati ako dTV, ECT, ili aPTV bolesnika ne prelaze gornju granicu normale (GGN), prema referentnom lokalnom rasponu.
Slovenian: Velika krvavitev/klinično pomembna krvavitev Vse krvavitve
Croatian: Događaj velikog krvarenja/klinički značajnog krvarenja
Slovenian: Zdravilo Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan v primerjavi z varfarinom
Croatian: 110 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Slovenian: Navodilo za odpiranje pretisnega omota
Croatian: Upute za otvaranje boce
Slovenian: Pradaxa 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Slovenian: Zdravljeni bolniki Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezane smrti Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja) p-vrednost za superiornost Sekundarni učinkovitostni opazovani dogodki Ponovitev simptomatične VTE in smrti vseh vzrokov 95-odstotni interval zaupanja
Croatian: Rekurentni simptomatski VTE i povezane smrti Omjer hazarda naspram placeba (interval pouzdanosti p-vrijednost za superiornost Sekundarni ishodi djelotvornosti Rekurentni simptomatski VTE i smrti svih uzroka Interval pouzdanosti Simptomatski DVT Interval pouzdanosti Simptomatski PE Interval pouzdanosti Smrti povezane s VTEom
Slovenian: Preglednica 16.: Analiza prvega pojava ishemične ali hemoragične možganske kapi v študiji RELY
Croatian: Tablica 16: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim svetlo modrim telesom.
Croatian: Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom svijetloplave boje.
Slovenian: • Folijo na pretisnem omotu odlepite šele, ko boste potrebovali trdo kapsulo.
Croatian: • Blister folija se smije odvojiti tek kada je potrebno uzeti kapsulu.
Slovenian: Nadalje, zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Croatian: Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 60 x 1 kapsula u bijelim aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: • sočasno zdravljenje s katerim drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom (NFH), nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin itd.), derivati heparina (fondaparinuks itd.), oralnimi anitkoagulanti (varfarin, rivaroksabana, apiksaban itd), razen v določenih primerih.
Croatian: • Istovremeno liječenje drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom (UFH), niskomolekularnim heparinom (enoksaparin, dalteparin, itd), derivatima heparina (fondaparinuks, itd.), oralnim antikoagulansima (varfarin, rivaroksaban, apiksaban, itd.) osim u specifičnim okolnostima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 10 dni.
Croatian: Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 - 4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.
Slovenian: Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju, merjena okrog 2 uri po dajanju 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat dnevno je bila 175 ng/ml, njen razpon pa je bil 117-275 ng/ml (25. do 75. percentile).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže, mjerena oko 2 sata nakon primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, bila je 175 ng/mL, s interkvartilnim rasponom 117 - 275 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid, indigotin in hipromelozo.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin i hipromelozu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi GVT in PE s 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, je geometrična sredina koncentracije pred naslednjim odmerkom, izmerjena v 10 do 16 urah po odmerku, ob koncu odmernega intervala (tj. 12 ur po večernem odmerku dabigatrana po 150 mg) znašala 59,7 ng/ml, njen razpon pa je bil 38,6 do 94,5 ng/ml (razpon 25. do 75. percentil).
Croatian: Kod bolesnika koji se liječe zbog DVT i PE s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, geometrijski prosjek minimalne koncentracije dabigatrana, mjerene unutar 10−16 sati nakon primjene doze, pri kraju dozirnog intervala (tj. 12 sati nakon večernje doze 150 mg dabigatrana), bio je 59,7 ng/ml, s rasponom od 38,6 - 94,5 ng/ml (raspon 25.-75. percentile).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, obstaja med kirurškimi posegi ali invazivnimi postopki povečano tveganje krvavitve.
Croatian: Bolesnici na Pradaxi koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu ili invazivnim postupcima imaju povećan rizik od krvarenja.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se lahko krvavitev pojavi na katerem koli mestu.
Croatian: Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom terapije Pradaxom.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Croatian: Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju odmerka tikagrelorja po 90 mg dvakrat na dan (vzdrževalni odmerek) in odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg sta se prilagojeni AUCτ,ss in Cmax,ss v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali za 1,26-krat in 1,29-krat.
Croatian: Istodobna primjena 90 mg tikagrelora dvaput dnevno (doza održavanja) s 110 mg dabigatraneteksilata povećala je prilagođeni AUCτ,ss dabigatrana za 1,26 puta te njegov Cmax,ss za 1,29 puta, u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg in dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatran eteksilata povečali, in sicer za 1,49-krat oziroma 1,65-krat.
Croatian: Istodobna primjena udarne doze od 180 mg tikagrelora i 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže) povećala je AUCτ,ss dabigatrana za 1,49 puta, a njegov Cmax,ss za 1,65 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Slovenian: V preglednici 10 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
Croatian: Tablica 10 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije prevencije tromboemolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija, te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 x 1 trda kapsula.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 x 1 tvrda kapsula.
Slovenian: Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).
Croatian: U pre i postnatalnom ispitivanju, primijećeno je povećanje fetalne smrtnosti pri dozama koje su bile toksičneza ženke (doza koja odgovara 4 puta većoj izloženosti u plazmi u odnosu na opažene u bolesnika).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCL 30-50 ml/min)
Croatian: Preporučeno sniženje doze Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCL 30-50 mL/min)
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod bolesnika s AF-om
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 110 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 110 mg
Slovenian: Prosimo, da zaradi varne uporabe zdravila Pradaxa
Croatian: U cilju sigurne primjene Pradaxe
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku skupna pogostnost venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov so navedeni v preglednici 18.
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 18.
Slovenian: Odlepite
Croatian: Otrgnite
Slovenian: Smrti vseh vzrokov 95-odstotni interval zaupanja
Croatian: Interval pouzdanosti Smrti svih uzroka Interval puzdanosti95%
Slovenian: Odmerki zdravila Pradaxa, ki so večji od priporočenega odmerka, povečajo nevarnost krvavitve.
Croatian: Doze Pradaxe iznad preporučenih izlažu bolesnika povećanom riziku od krvarenja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena prejemali 220 mg dabigatran eteksilata enkrat na dan, je bil:
Croatian: Kod bolesnika liječenih radi prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena s 220 mg dabigatraneteksilata jedanput dnevno,
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in posakonazola je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se Pradaxa primjenjuje istodobno s posakonazolom.
Slovenian: Preglednica 21: Analiza prvega pojava ishemične ali hemoragične možganske kapi v študiji RELY
Croatian: Tablica 21: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Slovenian: Pri dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg dve uri po dajanju odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali manj, in sicer za 1,27-krat oziroma 1,23-krat.
Croatian: Kada je udarna doza od 180 mg tikagrelora primjenjivana 2 sata nakon 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže), povećanje AUCτ,ss dabigatrana bilo je smanjeno na 1,27 puta, a njegov Cmax,ss na 1,23 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek sestavljeni opazovani dogodek, in sicer vsi venski trombembolični dogodki (tudi pljučna embolija, proksimalna in distalna globoka venska tromboza, simptomatska ali nesimptomatska, odkrita med rutinsko venografijo) in umrljivost iz vseh vzrokov.
Croatian: Ukupni broj svih VTE-a (uključujući plućnu emboliju (PE), proksimalnu i distalnu duboku vensku trombozu (DVT), bez obzira jesu li bile simptomatske ili asimptomatske, otkrivene rutinskom venografijom) te smrt bilo kojeg uzroka činili su primarni kompozitni ishod u obje studije.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku skupna pogostnost venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov so navedeni v preglednici 11.
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 11.
Slovenian: RE-MODEL (koleno) zdravljeni bolniki N Število večjih dogodkov s krvavitvijo N (%)
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Broj liječenih bolesnika Broj velikih krvarenja N(%)
Slovenian: Med jemanjem zdravila Pradaxa ne smete dojiti.
Croatian: Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 23.
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 23.
Slovenian: Preglednica 19.: Večji dogodki s krvavitvijo pri zdravljenju v študijah RE-MODEL in RENOVATE
Croatian: Tablica 19: Pojave velikih krvarenja u RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanjima prema načinu liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco se lahko podaljša dabigatranov očistek (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Klirens dabigatrana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom može biti usporen (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) pri odraslih (zdravljenje GVT/PE)
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) kod odraslih osoba (liječenje DVT/PE-a)
Slovenian: • EKT pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan za približno 2,3-krat v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 74 sekund;
Croatian: • ECT pri kraju dozirnog intervala (10-16 sati nakon prethodne doze) povišen za oko 2,3 puta u usporedbi s početnom vrijednošću odnosi se na opservaciju 90. percentile ECT produljenja od 74 sekundi,
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 28.
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 28.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 180 (3 enotei po 60 x 1) trdih kapsul.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja sa 60 x 1) tvrdih kapsula.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 150 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 150 mg
Slovenian: Bolniki po operativni vstavitvi umetnega kolka
Croatian: Bolesnici nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 trda kapsula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 x 1 tvrda kapsula
Slovenian: Pradaxa 150 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Slovenian: • je bil 90. percentil koncentracije dabigatrana v plazmi, izmerjen pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), približno 200 ng/ml;
Croatian: • 90. percentila koncentracija dabigatrana u plazmi, mjereno pri kraju dozirnog intervala (10-16 sati nakon prethodne doze), bila je oko 200 ng/mL,
Slovenian: • EKT pri najnižji vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan približno na 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 103 sekunde;
Croatian: • ECT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze), povišen za oko 3 puta od gornje granice normale, odnosi se na primijećenu 90. percentilu ECT produljenja od 103 sekunde,
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: Pradaxa nema poznatih učinakana sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa po 150 mg dvakrat na dan v primerjavi z varfarinom
Croatian: 150 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Slovenian: Ob jemanju zdravila Pradaxa upoštevajte naslednja navodila:
Croatian: Primjenjujte Pradaxu kako je preporučeno za sljedeća stanja:
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 4).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 4 gore).
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno razvrščeni na zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje življenjsko nevarnih krvavitev in intrakranialne krvavitve značilno manjše kot pri tistih, ki so jemali varfarin [p < 0,05].
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijskog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p < 0,05].
Slovenian: Primarno preprečevanje venske trombembolije pri ortopedski operaciji Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju (po 3. dnevu), izmerjene 2 uri po dajanju 220 mg dabigatran eteksilata, je bila 70,8 ng/ml, njen razpon pa je bil 35,2 do 162 ng/ml (25. do 75. percentil).
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže (nakon 3. dana primjene), mjerena oko 2 sata nakon primjene 220 mg dabigatraneteksilata, bila je 70,8 ng/mL, s rasponom od 35,2 - 162 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule
Slovenian: heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilno kislino); - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol), razen če jih nanašate samo na kožo; - zdravila za zdravljenje motenj srčnega utripa (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil);
Croatian: lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilatna kiselina) lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ako se samo nanose na kožu lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).