FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
Croatian: Fulvestrant je kompetitivni antagonist estrogenskih receptora (ER), čiji je afinitet usporediv s estradiolom.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe na rebrovej časti (C).
Croatian: • Primite štrcaljku za rebrasti dio (C) uspravno prema gore.
Slovak: Nepoužívajte Faslodex - ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Croatian: Nemojte primjenjivati Faslodex - ako ste alergični na fulvestrant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu bola hodnotená v klinickej štúdii s podaním jednorazovej dávky pacientkam s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre A a B).
Croatian: Farmakokinetika fulvestranta ispitana je u kliničkom ispitivanju primjene jednokratne doze provedenom u žena s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Slovak: + placebo (n=172) sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 7 (4,1%) pacientok, neutropénia stupňa 3 u 1 (0,6%) pacientky.
Croatian: U skupini koja je primala fulvestrant + placebo (N=172) neutropenija bilo kojeg stupnja prijavljena je u 7 (4,1%) bolesnica, pri čemu je neutropenija 3. stupnja prijavljena u 1 (0,6%) bolesnice.
Slovak: V tabuľke 1 boli zistené nasledujúce kategórie frekvencie nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADRs), ktoré sú založené na združených analýzach bezpečnosti v liečebnej skupine užívajúcej Faslodex 500 mg v štúdiách porovnávajúcich Faslodex 500 mg s Faslodexom 250 mg [CONFIRM (Štúdia D6997C00002), FINDER 1 (Štúdia D6997C00004),
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava navedenih u Tablici 1 izračunate su na temelju skupine koja je primala Faslodex 500 mg u zbirnim analizama podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja u kojima se uspoređivao Faslodex u dozi od 500 mg s lijekom Faslodex u dozi od 250 mg [CONFIRM (ispitivanje D6997C00002), FINDER 1 (ispitivanje D6997C00004), FINDER 2 (ispitivanje D6997C00006) i NEWEST (ispitivanje D6997C00003)] ili samo na temelju ispitivanja FALCON (ispitivanje D699BC00001), u kojem se uspoređivao Faslodex u dozi od 500 mg s anastrozolom u dozi od 1 mg.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce PTs: leukopénia, znížený počet bielych krviniek.
Croatian: Pojam „leukopenija" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: leukopeniju, snižen broj bijelih krvnih stanica.
Slovak: Ako uchovávať Faslodex
Croatian: Kako čuvati Faslodex
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií poukázala na to, že pomer rizika Faslodexu 250 mg a anastrozolu z hľadiska prežívania bez progresie predstavoval 0,95 (95%
Croatian: Kombinirana analiza obaju ispitivanja pokazala je da je omjer hazarda lijeka Faslodex 250 mg u odnosu na anastrozol za preživljenje bez progresije bolesti bio 0,95 (95% CI 0,82 do 1,10).
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce PTs: aftózna stomatitída, cheilitída, glositída, glosodýnia, ulcerácia v ústach, zápal sliznice, bolesť v ústach, orofaryngeálny diskomfort, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Croatian: Pojam „stomatitis" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodiniju, ulceracije u ustima, upalu sluznice, bol u usnoj šupljini, nelagodu u usnoj šupljini i ždrijelu, bol u usnoj šupljini i ždrijelu, stomatitis.
Slovak: Menej časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Časté Dysgeúzia Poruchy oka Časté Zvýšené slzenie
Croatian: Manje često febrilna neutropenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek Poremećaji živčanog sustava Često disgeuzija Poremećaji oka Često pojačano suzenje zamagljen vid suhoća oka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često epistaksa
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Croatian: Tablica 5 Rezultati za djelotvornost - ispitivanje PALOMA3 (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Slovak: PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Croatian: KARTONSKA KUTIJA
Slovak: Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 µg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie Faslodexom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.
Croatian: Dvotjedno ispitivanje u zdravih žena u postmenopauzi liječenih etinilestradiolom u dozi od 20 μg na dan pokazalo je da je prethodno liječenje lijekom Faslodex u dozi od 250 mg dovelo do značajno smanjene stimulacije postmenopauzalnog endometrija u odnosu na prethodno liječenje placebom, što je procijenjeno ultrazvučnim mjerenjem debljine endometrija.
Slovak: V štúdii FALCON bol počet pacientok, ktoré hlásili nežiaducu reakciu bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť 65 (31,2%) v skupine s fulvestrantom a 48 (24,1%) v skupine s anastrozolom.
Croatian: Bol u zglobovima, mišićima i kostima je kao nuspojavu u ispitivanju FALCON prijavilo 65 (31,2%) bolesnica u skupini koja je primala fulvestrant i 48 (24,1%) onih u skupini koja je primala anastrozol.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su poredane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Faslodex.
Croatian: Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni.
Slovak: Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Croatian: U pakiranju se nalazi i sigurnosna igla (BD SafetyGlide) za spajanje na trup štrcaljke.
Slovak: Viscerálne ochorenie
Croatian: Visceralna bolest
Slovak: Pridanie palbociklibu k Faslodexu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne predĺžilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní so skupinou Faslodex plus placebo (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Croatian: Dodavanje palbocikliba lijeku Faslodex ostvarilo je koristan učinak na taj simptom jer je značajno odgodilo vrijeme do pogoršanja boli u odnosu na Faslodex plus placebo (medijan: 8,0 mjeseci naspram 2,8 mjeseci; HR: 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce PTs: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka, erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná erupcia.
Croatian: Pojam „osip" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: osip, makulopapularni osip, pruritički osip, eritemski osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovanih toksičnim učinkom lijeka.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre C) neboli hodnotené.
Croatian: Nisu ocijenjene žene s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Pomer rizika pre Faslodex 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Croatian: Omjer hazarda lijeka Faslodex 250 mg u odnosu na anastrozol za vrijeme do smrti bio je 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.
Croatian: Završena su dva klinička ispitivanja faze 3 s ukupno 851 ženom u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke u kojih se bolest ponovno javila tijekom ili nakon adjuvantnog endokrinog liječenja ili je došlo do progresije nakon endokrinog liječenja uznapredovale bolesti.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientok, ktorým sa podáva Faslodex, bude takéto zvýšenie expozície dobre tolerované.
Croatian: Očekuje se da će bolesnice koje su primile Faslodex dobro podnijeti ovu razinu izloženosti.
Slovak: Celkovo 521 pre/perimenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných v pomere 2:1 do skupín Faslodex plus palbociklib alebo Faslodex plus placebo a stratifikovaných podľa zdokumentovanej citlivosti na predchádzajúcu hormonálnu liečbu, menopauzálneho stavu pri vstupe do štúdie
Croatian: Ukupno je 521 žena u predmenopauzi/perimenopauzi i postmenopauzi kojoj je bolest progredirala tijekom ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije odnosno tijekom ili unutar mjesec dana od završetka endokrine terapije za uznapredovalu bolest randomiziranu u omjeru 2:1 za liječenje kombinacijom lijeka Faslodex i palbocikliba ili kombinacijom lijeka Faslodex i placeba.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.
Croatian: Neoadjuvantno liječenje tijekom najdulje 16 tjedana u bolesnica s rakom dojke liječenih lijekom Faslodex u dozi od 500 mg ili u dozi od 250 mg nije dovelo do klinički značajnih promjena serumskih biljega koštane pregradnje.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa počas užívania Faslodexu veľmi často vyskytli prípady asténie, musí sa venovať zvýšená opatrnosť pacientkam, u ktorých sa vyskytla táto nežiaduca reakcia počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Croatian: Međutim, budući da je uz primjenu lijeka Faslodex vrlo često prijavljivana astenija, bolesnice koje dobiju tu nuspojavu moraju biti oprezne ako voze ili rade na stroju.
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
Croatian: Morate čuti klik te zatim pregledati je li vrh igle potpuno pokriven.
Slovak: Klinickú štúdiu fázy 3 ukončilo 736 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré mali rekurenciu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe alebo progresii následnej endokrinnej liečby pokročilého ochorenia.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze 3 provedeno je na 736 žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke u kojih se bolest ponovno pojavila tijekom ili nakon adjuvantnog endokrinog liječenja, ili je došlo do progresije bolesti nakon endokrinog liječenja uznapredovale bolesti.
Slovak: Faslodex obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jednej injekcii, čo zodpovedá 150 mg/ml.
Croatian: Jedna injekcija lijeka Faslodex sadrži 750 mg benzilbenzoata, što odgovara količini od 150 mg/ml.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľku.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom metastáz, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50% postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Croatian: U ispitivanju nisu mogle sudjelovati bolesnice s uznapredovalom/metastatskom i simptomatskom bolešću koja se proširila na visceralno tkivo, a u kojih je postojao rizik od po život opasnih komplikacija u kratkom roku (uključujući bolesnice s velikim nekontroliranim izljevima [pleuralnim, perikardijalnim, peritonealnim], plućnim limfangitisom i zahvaćenošću jetre većom od 50%).
Slovak: Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
Croatian: Svi bolesnici -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
Slovak: Faslodex má 2 možné balenia, jedno obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a druhé balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
Croatian: Faslodex je dostupan u 2 pakiranja: kutija koja sadrži 1 staklenu napunjenu štrcaljku ili kutija koja sadrži 2 staklene napunjene štrcaljke.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA3
Slovak: Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru,
Croatian: • Provjerite da je igla zaključana na Luer spojnicu prije nego je pomaknete iz vertikalnog položaja.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u vysoko rizikových skupín, ako sú pacientky s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
Croatian: Sadržaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
Slovak: • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
Croatian: • u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak).
Slovak: Ako používať Faslodex
Croatian: Kako primjenjivati Faslodex
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1%. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
Croatian: Fulvestrant ima visoki klirens, 11±1,7 ml/min/kg, što upućuje na visoki udio ekstrakcije u jetri.
Slovak: Faslodex obsahuje 10 obj % etanolu (alkoholu), t.j. až do 500 mg v jednej injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Croatian: Faslodex sadrži 10% m/V etanola (alkohol), odnosno do 500 mg po injekciji, što odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina.
Slovak: Faslodex je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúcej 5 ml injekčného roztoku.
Croatian: Faslodex je bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki sa sigurnosnim zatvaračem, koja sadržava 5 ml otopine za injekciju.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82% plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a prema ocjeni ispitivača pri interim analizi, koja je provedena nakon što je postignuto 82% planiranih događaja PFS-a.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy" multicentrická štúdia fázy 3 Faslodex 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s dvostrukim placebom u kojem se Faslodex u dozi od 500 mg uspoređivao s anastrozolom u dozi od 1 mg u postmenopauzalnih žena s ER-pozitivnim i/ili PgR-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC).
Croatian: Navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često smanjen broj trombocita
Slovak: Odrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (SafetyGlide).
Croatian: • Izvadite sigurnosnu iglu (SafetyGlide) iz vanjskog pakiranja.
Slovak: Pri použití Faslodexu v kombinácií s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností palbociklibu.
Croatian: Kada se Faslodex primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom, vidjeti i sažetak opisa svojstava lijeka za palbociklib.
Slovak: Pri predpisovaní Faslodexu rizikovým pacientkam sa má na to brať ohľad.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kad se Faslodex propisuje bolesnicama s tom vrstom rizika.
Slovak: Počas liečby Faslodexom sa musí dojčenie ukončiť.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Faslodex.
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
Croatian: • samostalno, u žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak), ili
Slovak: + palbociklib bol 10,8 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti palbociklibu u skupini koja je primala fulvestrant + palbociklib iznosio je 10,8 mjeseci.
Slovak: Veľmi časté Alopécia Vyrážka Časté Suchá koža Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava Pyrexia Časté Asténia Laboratórne vyšetrenia Časté Zvýšená hladina AST
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina stomatitis proljev povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija osip Često suha koža Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor pireksija Često astenija Pretrage
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovak: Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.
Croatian: Ruke se moraju nalaziti ispod vrha igle za vrijeme rukovanja iglom i odlaganja igle.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) ─ ispitivanje FALCON
Slovak: Objektívna miera odpovede bola pre Faslodex 250 mg 19,2%
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za Faslodex 250 mg iznosila je 19,2%, u usporedbi sa 16,5% za anastrozol.
Slovak: Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom (u 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Benzilni alkohol (500 mg) Benzilbenzoat (750 mg)
Slovak: AUC 475 [33,4%] ng.dní/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Croatian: Primjenom režima doziranja lijeka Faslodex 500 mg, razine izloženosti koje su u ili približne stanju dinamičke ravnoteže postižu se tijekom prvog mjeseca doziranja (srednje vrijednosti [CV]: AUC = 475 [33,4%] ng.dan/ml, Cmax = 25,1 [ 35,3%] ng/ml, Cmin = 16,3 [25,9%] ng/ml).
Slovak: 15-krát), a pre bezpečnosť u človeka majú pri podaní klinickej dávky pravdepodobne len obmedzený význam.
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti višima nego u bolesnica (Cmax >15 puta) i vjerojatno imaju ograničen značaj za sigurnost u ljudi kod primjene kliničkih doza.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Croatian: Pojam „trombocitopenija" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: trombocitopeniju, snižen broj trombocita.
Slovak: Faslodex obsahuje 10% w/v etanolu (alkoholu) ako pomocnú látku, t.j. do 500 mg v injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Croatian: Kao pomoćnu tvar, Faslodex sadrži 10% m/V etanola (alkohol), odnosno do 500 mg po injekciji, što odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Croatian: Tablica 4 Sažetak rezultata za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (PFS) i ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) ─ ispitivanje FALCON
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka liečených buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov.
Croatian: Neoadjuvantno liječenje tijekom najdulje 16 tjedana nije u bolesnica s rakom dojke liječenima lijekom Faslodex u dozi od 500 mg ili lijekom Faslodex u dozi od 250 mg dovelo do klinički značajnih promjena u debljini endometrija, što ukazuje da lijek nema agonistički učinak.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má Faslodex podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Croatian: Faslodex treba primjenjivati uz oprez u bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnice s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 ml/min).
Slovak: Tiež sa preukázalo, že fulvestrant 500 mg znižuje ER a proliferáciu markeru Ki67, vo väčšej miere ako fulvestrant 250 mg v nádoroch prsníka v postmenopauzálnej neoadjuvantnej liečbe.
Croatian: Pokazalo se također da u neoadjuvantnom liječenju tumora dojke u postmenopauzalnih žena fulvestrant u dozi od 500 mg snižava broj estrogenskih receptora i biljega proliferacije Ki67 u većoj mjeri nego fulvestrant u dozi od 250 mg.
Slovak: Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
Croatian: Fulvestrant je pri dozama sličnima kliničkoj dozi pokazao učinke na reprodukciju i razvoj embrija i fetusa sukladan svom antiestrogenskom djelovanju.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Infekcije i infestacije često infekcije mokraćnih puteva
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija
Slovak: 0,00135) dokazujúc tak štatisticky významné predĺženie PFS a klinicky významný účinok liečby.
Croatian: Rezultati su nadmašili unaprijed specificiranu granicu djelotvornosti prema Haybittleu i Petou (α=0,00135) te pokazali statistički značajno produljenje PFS-a i klinički važan terapijski učinak.
Slovak: Pacientkam, ktorým sa podáva fulvestrant súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, nie je preto potrebné upravovať dávku.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje istovremeno primaju fulvestrant i inhibitore ili induktore CYP3A4.
Slovak: Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jednej injekcii, čo zodpovedá 100 mg/ml.
Croatian: Jedna injekcija lijeka Faslodex sadrži 500 mg benzilnog alkohola, što odgovara količini od 100 mg/ml.
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Croatian: U podskupini bolesnica s bolešću ograničenom na nevisceralne metastaze (n=208) HR za skupinu liječenu lijekom Faslodex u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Faslodex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niektorý z nasledovných zdravotných problémov:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Faslodex ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
Croatian: U podskupini bolesnica s visceralnim metastazama (n=254) HR za skupinu liječenu lijekom Faslodex u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331).