FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vibativ zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vibativ lietošanu.
German: Vibativ darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder akutem (plötzlichem) Nierenversagen angewendet werden.
Latvian: Vibativ nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi vai akūta (pēkšņa) nieru mazspēja.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vibativ nur bei an schweren nosokomialen Pneumonien erkrankten und im Krankenhaus engmaschig überwachten Patienten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Vibativ ieguvumi pārsniedz risku tikai pacientiem, kuriem ir smaga nozokomiāla pneimonija un kuri tiek rūpīgi novēroti slimnīcā, un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Der Wirkstoff ist gegen MRSA-Bakterien wirksam; diese Bakterien sind resistent gegen andere üblicherweise verwendete Gruppen von Antibiotika, wie Penicilline (einschließlich Methicillin und Oxacillin) und Cephalosporine.
Latvian: Tas ir efektīvs pret MRSA baktēriju, kas ir rezistenta pret citām bieži lietotām antibiotiku grupām, piemēram, penicilīniem (tostarp pret meticilīnu un oksacilīnu) un cefalosporīniem.
German: Welche Risiken sind mit Vibativ verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vibativ?
German: Vibativ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telavancin enthält.
Latvian: Vibativ ir zāles, kas satur aktīvo vielu telavancīnu.
German: Vibativ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet.
Latvian: Vibativ tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kuri slimo ar nozokomiālu pneimoniju (plaušu infekciju).
German: Ein weiterer Vergleich zwischen Vibativ und Vancomycin erfolgte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 897 Erwachsenen mit komplizierten, durch grampositive Bakterien verursachten Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, bei denen die Arzneimittel bis zu 14 Tage lang gegeben wurden.
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu arī divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1897 pieaugušos ar komplicētām grampozitīvu baktēriju izraisītām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, lietojot zāles līdz 14 dienām.
German: Vibativ wird nur angewendet, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass die Infektion durch bestimmte Bakterien - sogenannte „Methicillin-resistente Staphylococcus aureus" (MRSA) - verursacht wird, und wenn andere Behandlungen (wie z. B. andere
Latvian: Vibativ tiek lietotas vienīgi tad, ja skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījusi baktērija, ko dēvē par "meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus" (MRSA), un kad citi ārstēšanas līdzekļi (piemēram, citas antibiotikas) nav piemēroti.
German: Der Ausschuss vertrat dennoch die Auffassung, dass Vibativ wertvoll für die Behandlung von nosokomialen Pneumonien sein könnte, die nachgewiesenermaßen oder mutmaßlich durch MRSA verursacht sind und bei denen es keine geeigneten anderen Behandlungen gibt.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka Vibativ varētu būt vērtīgas, lai ārstētu pacientus ar nozokomiālu pneimoniju, par kuru skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījis MRSA, un kuriem citi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
German: Die Studien zeigten, dass bei der Behandlung mit Vibativ mehr Patienten Nierenprobleme bekamen, als dies unter Vancomycin der Fall war (3,8 % gegenüber 2,2 %).
Latvian: Pētījumi parādīja, ka pēc ārstēšanas ar Vibativ nieru darbības traucējumi radās vairāk pacientiem nekā pēc ārstēšanas ar vankomicīnu (3,8 % pret 2,2 %).
German: Der Wirkstoff in Vibativ, Telavancin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Glykopeptide.
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotika, kas pieder pie "glikopeptīdu" grupas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vibativ benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vibativ ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Seine Wirkung besteht darin, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, keine Zellwände mehr ausbilden können und außerdem die Bakterienzellmembranen zerstört werden; dadurch werden die Bakterien abgetötet.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot infekciju izraisījušo baktēriju šūnu sienu veidošanos un noārdot to šūnu membrānas, tādējādi nonāvējot baktērijas.
German: Vibativ heilte nosokomiale Pneumonien und komplizierte Infektionen von Haut und Weichgewebe genauso wirksam wie Vancomycin.
Latvian: Vibativ tikpat efektīvi kā vankomicīns izārstēja nozokomiālu pneimoniju un komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vibativ zwar Wirksamkeit bei der Behandlung von nosokomialen Pneumonien und komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen gezeigt hat, die schädliche Wirkung auf die Nieren jedoch ein bedeutsames Problem für die Arzneimittelsicherheit von Vibativ ist.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan ir pierādīta Vibativ spēja efektīvi ārstēt gan nozokomiālu pneimoniju, gan komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, to toksiskā iedarbība uz nierēm izraisīja nozīmīgas bažas par drošumu.
German: Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden und die Anfangs- und Folgedosierung muss bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen möglicherweise verringert werden.
Latvian: Jākontrolē nieru darbība, un pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākotnējā un turpmākās devas var būt jāsamazina, bet, ja nieru darbība būtiski pasliktinās, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
German: Wie wirkt Vibativ?
Latvian: Kā Vibativ darbojas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Vibativ lietošanu?
German: Vibativ wird als einstündige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Vibativ tiek ievadītas pilienveidā vēnā vienas stundas laikā.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Vibativ ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns Vibativ ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Patienten bereits unter Nierenerkrankungen leiden oder andere Krankheiten haben, die die Wahrscheinlichkeit von Nierenproblemen erhöhen, wie z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz (eine Herzerkrankung) und Bluthochdruck.
Latvian: Turklāt jābūt piesardzīgiem, dodot Vibativ pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var radīt nieru darbības traucējumus, kā arī pacientiem, kuriem jau ir nieru slimība vai citas slimības, kas viņiem paaugstina nieru darbības traucējumu rašanās risku, piemēram, diabēts, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids) un hipertensija (augsta asinsspiediena).
German: Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Vibativ in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vibativ lietošanas nolūkos.
German: Zudem wird es ein Register von Patientinnen führen, die während der Schwangerschaft versehentlich mit Vibativ behandelt wurden.
Latvian: Tas arī veidos to pacienšu reģistru, kas nejauši ārstētas ar Vibativ grūtniecības laikā, lai uzraudzītu turpmāku ietekmi uz bērna attīstību no dzimšanas līdz 12 gadu vecumam.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavojams šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
German: Bei der ersten Studie zu den komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen waren 76 % (323 von 426) der mit Vibativ behandelten Patienten und 75 % (321 von 429) der mit Vancomycin behandelten Patienten nach der Behandlung geheilt.
Latvian: Pirmajā ādas un mīksto audu komplicētu infekciju pētījumā 76 % ar Vibativ ārstēto pacientu (323 no 426) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti salīdzinājumā ar 75 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (321 no 429).
German: Bei der ersten Studie zur nosokomialen Pneumonie waren 58 % (214 von 372) der mit Vibativ behandelten Patienten und 59 % (221 von 374) der mit Vancomycin behandelten Patienten nach der Behandlung geheilt.
Latvian: Pirmajā nozokomiālas pneimonijas pētījumā 58 % ar Vibativ ārstēto pacientu (214 no 372) pēc ārstēšanas bija izārstēti salīdzinājumā ar 59 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (221 no 374).
German: Bei der zweiten Studie waren 60 % der mit Vibativ behandelten Patienten (227 von 377) und 60 % der mit Vancomycin behandelten Patienten (228 von 380) nach der Behandlung geheilt.
Latvian: Otrā pētījumā 60 % ar Vibativ ārstēto pacientu (227 no 377) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 60 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (228 no 380).
German: Bei der zweiten Studie waren 77 % (387 von 502) der mit Vibativ behandelten Patienten und 74 % (376 von 510) der mit Vancomycin behandelten Patienten
Latvian: Otrā pētījumā 77 % ar Vibativ ārstēto pacientu (387 no 502) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 74 % pacientu, kuri ārstēti ar vankomicīnu (376 no 510).
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 1 503 Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie teil, die durch grampositive Bakterien (bestimmte Bakterienarten, zu denen auch MRSA gehören) verursacht war.
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu antibiotiku) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1503 pieaugušos ar grampozitīvu baktēriju (baktēriju veidu, kas ietver MRSA) izraisītu nozokomiālu pneimoniju.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vibativ berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Vibativ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Latvian: Saturs (koncentrācija)
German: Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem visdrīzāk ir zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
German: Dieser Rückgang wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis
German: 30 Monate.
Latvian: 30 mēneši
German: Die Dauer des Beobachtungszeitraums betrug mindestens 3,5 und höchstens 5 Jahre.
Latvian: Novērošanas ilgums bija minimāli 3,5 gadi un maksimāli līdz 5 gadiem.
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes war 12,8 Jahre.
Latvian: Vidējais cukura diabēta ilgums bija 12,8 gadi.
German: Nach Anbruch: 1 Monat.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: 1 mēnesis
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zu diesem Thema.
Latvian: Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par šo situāciju.
German: Liraglutid sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem liraglutīds jālieto piesardzīgi.
German: Lässt meist im Laufe der Zeit nach.
Latvian: Tā parasti izzūd laika gaitā.
German: • Erkältung
Latvian: • Saaukstēšanās
German: • Dehydrierung, manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Latvian: • Dehidratācija, dažreiz ar nieru darbības pasliktināšanos
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
Latvian: Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par liraglutīda lietošanu grūtniecēm.
German: Es wurde keine Interaktionsstudie durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījums nav veikts.
German: • Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang.
Latvian: • Sākumdeva ir 0,6 mg reizi dienā vismaz vienu nedēļu.
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un pēc iespējas ātrāk jāpaziņo Jūsu ārstam.
German: 2 I.E. a Entsprechend der individuellen Empfehlung des Prüfarztes beim vorangegangenen Besuch, beispielsweise abhängig davon, ob der Patient eine Hypoglykämie hatte.
Latvian: aSaskaņā ar individualizētu pētnieka rekomendāciju iepriekšējās vizītes laikā, piemēram, atkarībā no tā, vai pacientam ir bijusi hipoglikēmija.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung mit Victoza abgebrochen werden.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecību vai grūtniecība iestājas, ārstēšana ar Victoza jāpārtrauc.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben.
Latvian: Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai šaubas.
German: EU/1/09/529/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/09/529/001-005
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Latvian: Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali.
German: Die meisten bestätigten Hypoglykämien in klinischen Studien waren leicht.
Latvian: Vairākums klīnisko pētījumu laikā apstiprināto hipoglikēmijas gadījumu bija viegli.
German: Dazu können gehören:
Latvian: Tās var būt:
German: Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Victoza un kādam nolūkam to lieto
German: Eine Pankreatitis kann eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung sein.
Latvian: Pankreatīts var būt būtisks, dzīvībai potenciāli bīstams veselības stāvoklis.
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 8,15.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, fizioloģiskais šķīdums; pH=8,15.
German: Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
Latvian: Pankreatīts (ieskaitot nekrotisku pankreatītu)
German: Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
Latvian: Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Victoza soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Latvian: Victoza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI war 32,5 kg/m2.
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi un vidējais ĶMI bija 32,5 kg/m².
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Gabe von Liraglutid liegt bei ungefähr 55 %.
Latvian: Liraglutīda absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 55%.
German: Die Resorption von Liraglutid nach subkutaner Gabe ist langsam, die Maximalkonzentration wird 812 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Latvian: Liraglutīda uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna, maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 812 stundas pēc devas ievadīšanas.
German: Victoza kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden.
Latvian: Victoza var lietot pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
German: Weitere klinische Daten
Latvian: Citi klīniskie dati
German: Keiner der Patienten berichtete über schwere Hypoglykämien.
Latvian: Neviens no pacientiem nav ziņojis par smagu hipoglikēmiju.
German: • Halten Sie Ihren Pen von Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten fern.
Latvian: • Sargiet pilnšļirci no putekļiem, netīrumiem un visu veidu šķidrumiem.
German: • Erhöhter Puls
Latvian: • Paātrināts pulss
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, könnten Sie zu wenig oder zu viel Liraglutid injizieren.
Latvian: Ja Jūs devas sadalīsiet nepareizi, Jūs varat injicēt pārāk daudz vai pārāk maz liraglutīda.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit Victoza beginnen.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt šo zāļu devu pirms Jūs uzsākat Victoza lietošanu.
German: Im Kühlschrank lagern.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī .
German: Liraglutid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; hier ist stattdessen die Anwendung von Insulin zu empfehlen.
Latvian: Liraglutīdu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, tā vietā ieteicams lietot insulīnu.
German: In diesem Fall haben Sie folgende Möglichkeiten:
Latvian: Šādā gadījumā Jūs varat:
German: Bei Ratten wurde ein No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) nicht beobachtet.
Latvian: Žurkām nav novērots iedarbības līmenis, kas neizraisa blakusparādības (no observed adverse effect level, NOAEL).
German: • Bewahren Sie Ihren Pen für andere unzugänglich auf, vor allem für Kinder.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci citiem, īpaši bērniem nepieejamā vietā.
German: • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
German: Der primäre Endpunkt oder der Gesundheitszustand am Ende der Studie war für 99,7 % bzw. 99,6 % der Teilnehmer, die zu Liraglutid bzw. Placebo randomisiert waren, verfügbar.
Latvian: Primārais rezultāts vai vitālais status pētījuma beigās bija par attiecīgi 99,7% un 99,6% pētījuma dalībnieku, kuri tika randomizēti liraglutīda un placebo grupās.
German: Kopfschmerzen und Nasopharyngitis traten ebenfalls häufig auf.
Latvian: Galvassāpes un nazofaringītu arī novēroja bieži.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām, skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
German: MACE: Major Adverse Cardiovascular Event %: Anteil der Patienten mit Ereignis in Prozent n: Anzahl der Patienten
Latvian: NKB: nozīmīgai kardiovaskulārai blakusparādībai %: pacientu, kuriem bija notikums, proporcija procentos N: pacientu skaits
German: Dies deutet darauf hin, dass der Pen defekt ist und Sie einen neuen verwenden müssen.
Latvian: Tas norāda, ka pilnšļirce ir bojāta un Jums jāizmanto jauna pilnšļirce.
German: Folgen Sie dann den unten aufgeführten Anweisungen:
Latvian: Pēc tam rīkojieties atbilstoši turpmāk sniegtajiem norādījumiem:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung verschwinden diese Reaktionen üblicherweise innerhalb weniger Tage oder Wochen.
Latvian: Šīs reakcijas parasti mazinās dažu dienu vai nedēļu laikā, turpinot ārstēšanu.
German: Es ist wichtig, viel zu trinken, um eine Dehydrierung zu vermeiden.
Latvian: Ir svarīgi dzert daudz šķidrumu, lai izvairītos no dehidratācijas.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf 1,2 mg einmal täglich erhöhen sollen.
Latvian: • Ārsts Jums pateiks, kad devu palielināt līdz 1,2 mg reizi dienā.
German: Es ist nicht bekannt, ob das verminderte Wachstum der Jungtiere durch eine geringere Milchaufnahme aufgrund einer direkten GLP-1-Wirkung oder durch geringere Milchproduktion der Muttertiere aufgrund einer verminderten Kalorienaufnahme verursacht wird.
Latvian: Nav zināms, vai samazinātu mazuļu augšanu izraisa samazināts piena patēriņš mazuļiem tiešas GLP-1 ietekmes dēļ vai saistībā ar samazinātu piena veidošanos mātītēm, ko izraisa samazināts kaloriju patēriņš.
German: Die Radioaktivität in Urin und Fäzes wurde hauptsächlich in den ersten 6-8 Tagen ausgeschieden und stimmte jeweils mit den drei Nebenmetaboliten überein.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos radioaktīvais elements izdalījās galvenokārt 6 - 8 dienu laikā un atbilda attiecīgi trīs maznozīmīgiem metabolītiem.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Par bērniem līdz 10 gadu vecumam dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. pakšpunktu).
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.
Latvian: Par bērniem līdz 10 gadu vecumam dati nav pieejami.
German: Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
Latvian: Ja pilnšļirce ir nokritusi uz cietas virsmas vai Jums ir radušās aizdomas, ka ar to kaut kas nav kārtībā, vienmēr uzlieciet jaunu vienreiz lietojamu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet zāļu plūsmu.
German: • Kardiovaskuläre Bewertung
Latvian: • Kardiovaskulārs novērtējums
German: Die Dosierung von Insulin glargin wurde vom Patienten nach Anweisung des Prüfarztes festgelegt:
Latvian: Glargīna insulīna devas titrēšanu veica pacients pēc pētnieka norādījumiem:
German: • Mikrovaskuläre Bewertung
Latvian: • Mikrovaskulārs novērtējums
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen bestehen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt befragen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Ja Jums ir akūta pankreatīta simptomi, piemēram, pastāvīgas, stipras sāpes vēderā, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4. punktu).
German: * Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: * cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (glucagon-like peptide; GLP-1) analogs iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību Saccharomyces cerevisiae.
German: HR: 0,87 95 % KI [0,78; 0,97] p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit p = 0,005 für Überlegenheit
Latvian: 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 līdzvērtīgumam p=0,005 pārākumam
German: Victoza darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Latvian: Lietošanas veids Victoza nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
German: Patienten, die einen HbA1cWert < 7 % erreichen
Latvian: Pacienti (%), kuriem sasniegts rezultāts HbA1c<7%
German: Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am folgenden Tag.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā nākamā dienā.