FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo: Polvo blanquecino a blanco Disolvente: Solución transparente e incolora
English: How to use FIRMAGON
Spanish: Cómo usar FIRMAGON
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Spanish: Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,001) para los análisis programados en los días 14 y
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
English: The powder is white to off-white.
Spanish: El polvo es de color blanquecino a blanco.
English: Mannitol (E421), water for injections
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
English: Please tell your doctor if you have any of the following:
Spanish: Consulte a su médico si padece:
English: Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Spanish: Los pacientes con sospecha de enfermedad hepática o enfermedad hepática diagnosticada no han sido incluidos en los ensayos clínicos a largo plazo con degarelix.
English: Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Spanish: Puede ocurrir un desarrollo o empeoramiento de la diabetes, por lo que los pacientes diabéticos que sigan un tratamiento de deprivación androgénica requerirán una monitorización mas frecuente de la glucosa sanguínea.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes:
Spanish: FIRMAGON está disponible en 2 tamaños de envase:
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para degarelix, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) degarelix no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
English: − discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
Spanish: − molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Ferring GmbH
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Spanish: Se desconoce hasta qué punto este descenso en los valores hematológicos es consecuencia del cáncer prostático subyacente o se debe al tratamiento de deprivación androgénica.
English: Effect on QT/QTc intervals
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
English: Glucose tolerance
Spanish: Tolerancia a la glucosa
English: The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Spanish: El tiempo medio de testosterona >1.5 ng/mL (por encima del límite más bajo del rango normal) fue 168 días.
English: Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Spanish: Las dosis mensual de mantenimiento de 80 mg controla de manera continua la supresión de la testosterona en el 97 % de los pacientes durante al menos un año.
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
English: It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Spanish: Se produjo una prolongación dosis-dependiente del tiempo de apareamiento y de la gestación, una reducción en el número de cuerpos lúteos y un aumento de las pérdidas producidas tanto en la fase previa como posterior a la implantación, abortos, muerte embrionaria/fetal prematura, partos prematuros y en la duración del parto.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Spanish: Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Spanish: No hay experiencia clínica de los efectos causados por una sobredosis aguda de degarelix.
English: A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
English: Transfer all solvent to the powder vial.
Spanish: Transfiera todo el disolvente en el vial de polvo.
English: No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Spanish: No se ha observado toxicidad específica en órganos en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica realizados en ratas y monos tras la administración subcutánea de degarelix.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Spanish: *Consecuencia fisiológica de la supresión de la testosterona.
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Spanish: Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro realizados no mostraron signos de prolongación del intervalo QT.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
English: SC use only
Spanish: Sólo para vía SC
English: The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de degarelix sobre los niveles de insulina o glucosa.
English: A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento.
English: − The active substance is degarelix.
Spanish: - El principio activo es degarelix.
English: Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Spanish: Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) disminuyeron en un 64% dos semanas después de la administración de degarelix, en un 85% transcurrido un mes, en un 95% a los tres meses, y se mantuvieron en niveles de supresión (aproximadamente un 97%) a lo largo del año que duró el tratamiento.
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Spanish: Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: * Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Spanish: * Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Spanish: Estas reacciones ocurrieron principalmente tras la administración de la dosis de inicio, mientras que para el tratamiento de mantenimiento con la dosis de 80 mg, la incidencia de estas reacciones por cada 100 inyecciones fue de 3 para dolor y <1 para eritema, edema, nódulo e induración.
English: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
Spanish: 240 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas consecutivas de 120 mg
English: Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Spanish: Ambas terapias mostraron que los intervalos QT/QTc excedían de 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
English: Liver function may need to be monitored.
Spanish: Puede necesitar que le supervisen la función hepática
English: − malaise
Spanish: − malestar
English: Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy.
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
English: The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Spanish: La prolongada semivida que se observa tras la administración subcutánea es consecuencia de la liberación muy lenta de degarelix desde el reservorio que se forma en el/los lugar/es de la inyección.
English: Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
English: <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Spanish: Administrar en inyección subcutánea profunda.
English: − chills, fever or influenza-like illness after the injection
Spanish: − escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección
English: − Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Spanish: − Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración.
English: Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Spanish: La mediana de los niveles de testosterona tras un año de tratamiento fue de 0,087 ng/ml (rango intercuartílico 0,06-0,15) N=167.
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con supresión inducida T≤0,5 ng/ml tras el inicio del tratamiento.
English: − depression, mental impairment
Spanish: − depresión, deterioro mental
English: A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos procedente del ensayo confirmatorio de Fase III mostró que el aclaramiento de degarelix en aquellos pacientes que presentan insuficiencia renal leve o moderada disminuye en aproximadamente un 23%, por lo que no se recomienda realizar un ajuste de la dosis en estos pacientes.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución implique un riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Spanish: Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Spanish: El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Spanish: FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa).
English: The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Spanish: La dosis de mantenimiento eficaz más baja elegida fue de 80 mg de degarelix.
English: Myocardial infarction, cardiac failure
Spanish: Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Spanish: A diferencia de los agonistas de GnRH, los antagonistas no inducen la aparición de picos de LH que son responsables de la aparición de picos de testosterona/estimulación del crecimiento tumoral y que podrían producir un posible cuadro de síntomas al inicio del tratamiento.
English: Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Spanish: Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
Spanish: Firmagon está dsiponible en 2 tamaños de envase.
English: Baseline demographics were similar between the arms.
Spanish: Las características demográficas al comienzo fueron similares en ambos brazos del ensayo.
English: • 29% had locally advanced prostate cancer
Spanish: • Un 29% tenía cáncer de próstata localmente avanzado.
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Spanish: El tratamiento de tres meses con degarelix (240/80 mg de regimen posológico) resultó en una reducción del 37% del volumen de próstata medido mediante escáner de ultrasonido transrectal (TRUS) en pacientes que requerían tratamiento hormonal antes de la radioterapia y en los pacientes que eran candidatos de castración médica.
English: The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que degarelix es eficaz en la inducción y el mantenimiento de la supresión de la testosterona a valores inferiores a 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamiento.
English: − excessive sweating (including night sweats), rash
Spanish: − sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna), erupción cutánea
English: Mental impairment, hypoaesthesia
Spanish: Deterioro mental, hipoestesia
English: Malaise, peripheral oedema
Spanish: Malestar, edema periférico
English: Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año, muestra que el 97 % de los pacientes mantienen la supresión de los niveles de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
English: FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Spanish: No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
English: Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Spanish: Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire.
English: Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Spanish: Tabla 3: Probabilidad acumulada de valores de testosterona ≤0.5 ng/ml entre el día 28 y el 364.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Spanish: En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.
English: − increased weight, nausea, diarrhoea, elevated levels of some liver enzymes
Spanish: − aumento de peso, náuseas, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
English: Testosterone Reversibility
Spanish: Reversibilidad de testosterona:
English: The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de degarelix tras la administración de una dosis intravenosa única en pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración por vía intramuscular, por lo que no se recomienda el uso de esta vía.
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Spanish: Se han notificado acumulativamente 8 casos de rabdomiólisis con degarelix.
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de supresión de testosterona tras un año de tratamiento con degarelix o leuprorelina.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con historial de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria/angiedema grave.
English: Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Spanish: Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes varones adultos.
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Spanish: La media de estos valores fue de aproximadamente 11-12 ng/ml tras la administración de la dosis de inicio y de 11-16 ng/ml tras la administración de la dosis de mantenimiento de 80 mg a una concentración de 20 mg/ml.