FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uurija hinnatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Kasvaja ravivastuse hinnangu järgi, mis põhineb RECISTi kriteeriumide kasutamisel uurija poolt tehtud hinnangule kasvaja kohta, tuletatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil kasvaja ülevaatamise järgi tehtud hinnangu alusel
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] fra utprøvers vurdering Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] ved vurdering av tumorrespons basert på applikasjon av RECIST kriterier på utprøverbaserte tumormålinger Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] fra blindet uavhengig sentral gjennomgang av tumorvurderinger Total overlevelse [5 års oppfølging] [median, måneder (95 % KI)] Objektiv responsrate [%, (95 % KI)]
Estonian: Vahepealseid PFSi numbreid uuendati algandmete põhjal tehtud uutest arvutustest.
Norwegian Bokmål: c Tallene for PFS ved interimanalyse har blitt oppdatert basert på en ny beregning av de originale data.
Estonian: Ravi ajal sunitiniibiga tuleb kilpnäärmetalitlust kontrollida regulaarselt iga 3 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sunitinib bør det foretas rutinemessig monitorering av tyreoideafunksjonen hver 3. måned.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas loote väärarenguid (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Estonian: Vasaku vatsakese puudulikkus Torsade de pointes
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkelsvikt torsades de pointes
Estonian: Ninaverejooks oli kõige sagedasem hemorraagiline kõrvaltoime, millest on teatanud ligikaudu pool soliidkasvajatega patsientidest, kellel esines verejookse.
Norwegian Bokmål: Neseblødning var den mest vanlige blødningsbivirkningen og ble rapportert hos omtrent halvparten av pasientene med solide svulster som fikk blødninger.
Estonian: • Haavade paranemise halvenemine pärast kirurgilist operatsiooni.
Norwegian Bokmål: • Problemer med at sår ikke gror som de skal etter en operasjon.
Estonian: Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud.
Norwegian Bokmål: Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet på grunn av resistens eller intoleranse.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon q,*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon q,*
Estonian: QT intervalli pikenemist ja torsade de pointes'i on leitud sunitiniibiga kokkupuutunud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet og torsades de pointes har blitt observert hos pasienter eksponert for sunitinib.
Estonian: Raske hüpertensioon (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg) tekkis 4,7%-l soliidkasvajatega patsientidest.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) ble rapportert hos 4,7 % av pasientene med solide svulster.
Estonian: Sümptomaatilise hüpoglükeemia korral tuleks sunitiniibravi ajutiselt katkestada.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypoglykemi bør sunitinib seponeres midlertidig.
Estonian: Ehkki sunitiniib ja selle peamine metaboliit ei ole terminaalstaadiumis neeruhaigusega patsientidel hemodialüüsiga elimineeritavad, oli sunitiniibi ning selle peamise metaboliidi üldine süsteemne ekspositsioon vastavalt 47% ja 31% võrra väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Norwegian Bokmål: Selv om sunitinib og den primære metabolitten ikke ble eliminert ved hemodialyse hos personer med ESRD, var total systemisk eksponering 47 % lavere for sunitinib og 31 % lavere for primærmetabolitten sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Estonian: Patsientidel, kes on varem saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimaluse korral vältida invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått eller får bisfosfonater intravenøst, bør invasiv tannbehandling unngås hvis mulig (se pkt.
Estonian: Uuringu esimeses osas täheldati annust piiravat kardiotoksilisust, mistõttu välistati patsiendid, kellel oli anamneesis kokkupuude potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimeetoditega (sh antratsükliinid) või südame kiiritusega.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende kardiotoksisitet ble observert i den første delen av studien, og studien ble derfor endret til å utelukke pasienter som tidligere hadde vært eksponert for potensielle kardiotoksiske behandlinger (inkludert antracykliner) eller hjertestråling.
Estonian: Sutent võib põhjustada südameprobleeme.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til hjerteproblem.
Estonian: Sunitiniib ei kutsunud esile struktuurseid kromosoomi aberratsioone inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro.
Norwegian Bokmål: Sunitinib induserte ikke strukturelle kromosomavvik i lymfocyttceller fra humant perifert blod in vitro.
Estonian: Kokku sai preparaati sunitiniib uuringu avatud faasis 255 patsienti, sh 99 patsienti, kellele oli esialgu manustatud platseebot.
Norwegian Bokmål: Et totalt antall av 255 pasienter fikk sunitinib-behandling i den åpne fasen, inkludert 99 pasienter som fikk placebo fra starten.
Estonian: Sunitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on teadaolevalt esinenud QT intervalli pikenemist, patsientidel, kes kasutavad arütmiavastaseid ravimeid või ravimeid, mis võivad pikendada QT intervalli või eelnevalt olemasoleva südamehaiguse, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sunitinib bør brukes med forsiktighet til pasienter med kjent forlengelse av QT-intervallet, pasienter som bruker antiarytmika eller legemidler som kan forlenge QT-intervallet, eller pasienter som har relevant hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole (vt ka Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist):
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt her (se også avsnitt 2 Hva du må vite før du bruker Sutent):
Estonian: Sunitiniibi kliinilist ohutust ja tõhusust on uuritud GISTi patsientide ravis, kes olid imatiniibi suhtes resistentsed (st need, kellel esines haiguse progresseerumine imatiniibravi ajal või pärast seda) või kes ei talunud imatiniibi (st need, kellel tekkis märkimisväärne toksilisus imatiniibravi ajal, mis välistas edasise ravi), MRCC patsientide ravis ning mitteopereeritava pNETiga patsientide ravi käigus.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt av sunitinib er undersøkt ved behandling av pasienter med GIST som var resistente mot imatinib (dvs. de som opplevde sykdomsprogresjon under eller etter behandling med imatinib) eller ikke tålte imatinib (dvs. de som opplevde betydelig toksisitet under behandling med imatinib som hindret fortsatt behandling), ved behandling av pasienter med MRCC og ved behandling av pasienter med ikke-opererbar pNET.
Estonian: Seda kasutatakse vähi raviks, sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Estonian: Sunitiniib ei olnud klastogeenne roti luuüdis in vivo.
Norwegian Bokmål: Sunitinib var ikke klastogent i benmarg hos rotter in vivo.
Estonian: Polüploidiat (arvuline kromosoomi aberratsioon) täheldati inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro nii metaboolse aktivatsiooni esinemisel kui ka puudumisel.
Norwegian Bokmål: Polyploidi (numeriske kromosomavvik) ble observert i lymfocyttceller fra humant perifert blod in vitro, både med og uten metabolsk aktivering.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini manustamisel, mida kasutati positiivse kontrollina, oli QTcF intervalli keskmine suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 5,6 millisekundit.
Norwegian Bokmål: Moksifloksasin (400 mg) brukt som positiv kontroll viste 5,6 msek maksimal gjennomsnittlig endring i QTcF-intervallet fra baseline.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on sunitiniibi ja tema esmase aktiivse desetüülmetaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 40…60 tundi ja 80…110 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske frivillige er eliminasjonshalveringstid for sunitinib og den primære aktive desetylmetabolitten henholdsvis omtrent 40-60 timer, og 80-110 timer.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Under hver frekvensklasse er uønskede hendelser presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Teised võimalikud dermatoloogilised toimed võivad olla naha kuivus, paksenemine või naha lõhenemine, villid või lööve peopesadel ja jalataldadel.
Norwegian Bokmål: Andre mulige dermatologiske effekter kan være tørr, tykk eller sprukken hud, blemmer, eller utslett i håndflaten og på fotsålen.
Estonian: PFSi tundlikkust analüüsiti juhul, kui progressioon põhines uurija poolt teatatud kasvaja mõõtmetel ja kui kõiki muudel põhjustel (v.a uuringu lõppemine) osalejaid käsitleti PFSi sündmustena.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en sensitivitetsanalyse av PFS hvor progresjon var basert på utprøvers rapporterte tumormålinger og hvor alle pasientene som ble sensurert for andre grunner enn avslutning av studien ble behandlet som PFS-hendelser.
Estonian: Viirusinfektsioonid Hingamisteede infektsioonid b,
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner b,
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt kilpnäärme hormooni, võite te saada kilpnäärme hormooni asendusravi;
Norwegian Bokmål: Hvis skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin, kan det bli nødvendig å gi dette hormonet i tablettform.
Estonian: • Maksapõletik (hepatiit).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leveren (hepatitt).
Estonian: Samal ajal antikoagulantravi (nt varfariini, atsenokumarooli) saavatel patsientidel võib perioodiliselt jälgida täisverepilti (vereliistakuid), hüübimisfaktoreid (PT/INR) ja teha arstliku läbivaatuse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin, acenokumarol) bør undersøkes jevnlig ved fullstendig blodtelling (blodplater), koagulasjonsfaktorer (PT/INR) og klinisk undersøkelse.
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine oli ajutine ja tavaliselt ei kaasnenud sellega pankreatiidinähtusid või sümptomeid nendel mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i lipaseaktivitet var forbigående og var vanligvis ikke etterfulgt av tegn eller symptomer på pankreatitt hos pasienter med ulike solide svulster (se pkt.
Estonian: 106 patsienti said sunitiniibi vähemalt ühe 50 mg annuse 4/2 raviskeemi järgi.
Norwegian Bokmål: Etthundreogseks (106) pasienter fikk minst en dose sunitinib 50 mg i en 4/2-kur.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate te ravi ajal Sutentiga kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progresseerumise või uuringus osalemise katkestamiseni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller til de gikk ut av studien.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Sutenti sisaldust teie organismis.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået av Sutent i kroppen din.
Estonian: HR oli sunitiniibi kasuks kõigis hinnatud lähtenäitajate alarühmades, sh ka eelnevate süsteemsete teraapiate arvu analüüsis.
Norwegian Bokmål: Hasardratio i favør av sunitinib ble observert i alle subgrupper hvor baseline karakteristikker ble evaluert, inkludert en analyse som tok i betraktning antall tidligere systemiske behandlinger.
Estonian: • Naha ja/või limaskestade raske reaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs, multiformne erüteem).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Estonian: Patsientidel pidi eelneva 12 kuu jooksul olema dokumenteeritud haiguse progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide ehk RECISTi kriteeriumide järgi ning nad randomiseeriti (1:1) saama kas 37,5 mg sunitiniibi üks kord päevas ilma planeeritud pausita ravimi võtmises (N = 86) või platseebot (N = 85).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha dokumentert progresjon, basert på RECIST, i løpet av de siste 12 måneder, og de ble randomisert (1:1) til enten 37,5 mg sunitinib en gang daglig uten innlagt hvileperiode (N = 86) eller placebo (N = 85).
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: Tablettboks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen kork som inneholder 30 harde kapsler.
Estonian: 17 (4,5%) sunitiniibi saaval patsiendil versus viiel (1,7%) IFN-alfa-t saaval patsiendil esines 3. või kõrgema astme verejooks.
Norwegian Bokmål: Sytten (4,5 %) pasienter som fikk sunitinib, versus 5 (1,7 %) pasienter som fikk IFN-α, hadde blødningsepisoder med alvorlighetsgrad 3 eller høyere.
Estonian: Пфaйзep Люксeмбypг CAPЛ, Kлoн България Тел.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Estonian: Farmakokineetika oli sarnane kõigil uuritud soliidtuumoriga patsientide rühmades ja tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken var lik i alle populasjoner med solide svulster som ble testet og hos friske frivillige.
Estonian: Vähipatsientide uuringud on välja jätnud patsiendid, kelle ALAT või ASAT olid >2,5 korda üle normväärtuse ülemise piiri või kui see oli >5,0 korda üle normväärtuse ülemise piiri maksametastaasi tõttu.
Norwegian Bokmål: I studiene med kreftpasienter ekskluderte man pasienter med ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN (øvre grense for normalnivå) eller de som hadde > 5 × ULN på grunn av levermetastaser.
Estonian: Sunitiniib ei olnud mutageenne bakteritel testides, kus kasutati metaboolset aktivatsiooni roti maksas.
Norwegian Bokmål: Sunitinib var ikke mutagent i bakterier ved bruk av metabolsk aktivering fra rottelever.
Estonian: Ülitundlikkus/Angioödeem
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/angioødem
Estonian: Toimeaine on sunitiniib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er sunitinib.
Estonian: Sunitiniib identifitseeriti kui vereliistakutest pärit kasvufaktori retseptori (PDGFR-α ja PDGFR-β), VEGF retseptori (VEGFR1, VEGFR2 ja VEGFR3), tüvirakkude faktori retseptori (KIT), Fms-sarnase türosiini kinaas-3 (FLT3), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptori (CSF-1R) ja gliiarakkude rakuliinist pärit neurotroofse faktori retseptori (RET) inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Sunitinib har blitt identifisert som hemmer av reseptorer for platederivert vekstfaktor (PDGFR og PDGFR), VEGF (VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3), stamcellefaktor (KIT), Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3), kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og gliacellelinje-derivert nevrotrofisk faktor (RET).
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringus oli 27%-l sunitiniibi saavatest ja 15%-l IFN-alfa-t saavatest patsientidest LVEFi väärtus alla normväärtuse alumise piiri.
Norwegian Bokmål: I studien av tidligere ubehandlet MRCC hadde 27 % av pasientene på sunitinib og 15 % av pasientene på IFN-α en LVEF-verdi under nedre grense for normalverdi.
Estonian: Enamik neist esines patsientidel, kellel olid tuvastatud lõualuu nekroosi riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või varasemad hambahaigused, mis vajasid invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff hos pasienter som hadde kjente risikofaktorer for ONJ, spesielt eksponering for intravenøse bisfosfonater og/eller med tidligere tannsykdom som krevde invasiv tannbehandling (se også pkt.
Estonian: Sunitiniibi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsest järelvalvest on teatatud krampide esinemisest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og under overvåking etter markedsføring har det blitt rapportert om kramper.
Estonian: Multiformne erüteem StevensiJohnsoni sündroom Gangrenoosne püodermia Toksiline epidermaalnekrolüüs
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme StevensJohnson syndrom Pyoderma gangrenosum Toksisk epidermal nekrolyse
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Estonian: Teie arst võib ravi ajal Sutentiga kontrollida teie vererõhku ja vajaduse korral võidakse teid ravida vererõhku langetavate ravimitega;
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket ditt under behandling med Sutent og det er mulig du får blodtrykkssenkende legemidler, hvis nødvendig.
Estonian: IFN-alfa (N = 375)
Norwegian Bokmål: IFN- (N = 375)
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 312 patsienti (2:1) saama suukaudselt kas 50 mg sunitiniibi või platseebot üks kord ööpäevas 4/2 raviskeemi järgi kuni haiguse progresseerumiseni või uuringust lahkumiseni teistel põhjustel (207 patsienti said sunitiniibi ja 105 patsienti said platseebot).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 312 pasienter randomisert (2:1) til enten 50 mg sunitinib eller placebo oralt en gang daglig i en 4/2-kur inntil sykdomsprogresjon eller eksklusjon fra studien pga. annen årsak (207 pasienter fikk sunitinib og 105 pasienter fikk placebo).
Estonian: Kliiniline kogemus ravi taasalustamise ajastamiseks pärast suuri kirurgilisi operatsioone on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tidspunkt for restart av behandling etter større kirurgiske inngrep.
Estonian: See, et pNETi otsustava tähtsusega kliiniline ravimiuuring katkestati enne tähtaja lõppu sõltumatu ravimijärelevalve komitee algatusel (drug monitoring committee) ning esmane tulemusnäitaja põhines uurija hinnangul, võisid mõlemad mõjutada hinnangut ravitoimele.
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien i pankreatisk NET ble avsluttet prematurt etter anbefaling fra en uavhengig legemiddelovervåkningskomité (drug monitoring committee), og primært endepunkt ble basert på utprøvers vurdering; begge deler kan ha påvirket estimatene på behandlingseffekt.
Estonian: Teie arst jälgib teie neerutalitlust;
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha uriinianalüüs ja ravi ajal tuleb patsiente jälgida proteinuuria tekke või süvenemise suhtes.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å utføre urinanalyse ved baseline, og pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri.
Estonian: Hüpoglükeemia juhtude suuremat esinemissagedust registreeriti pNETiga patsientidel võrreldes MRCC ja GISTiga patsientidega.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert høyere forekomst av hypoglykemiske hendelser hos pasienter med pNET sammenlignet med pasienter med MRCC og GIST.
Estonian: Uuringus A6181038 ei avaldanud koosmanustamine BCRP inhibiitori gefitiniibiga kliiniliselt olulist toimet sunitiniibi ega ravimite (sunitiniib+metaboliit) koond-Cmax-ile ega AUC-le (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: I studien A6181038 hadde samtidig administrering av BCRP-hemmeren gefitinib ingen klinisk relevant effekt på Cmax og AUC for sunitinib eller totalt legemiddel (sunitinib + metabolitt) (se pkt.
Estonian: Ravikavatsusega (ITT) populatsioonis esinenud üldine PFS jaOS, määratuna radioloogilise laboratoorse hinnangu alusel, on toodud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Total PFS og OS observert i ITT-populasjonen, bestemt ved generell radiologisk vurdering, er oppsummert i tabell 3:
Estonian: Sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi püsikontsentratsioon saavutatakse 10…14 päevaga.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av sunitinib og metabolitten oppnås innen 10 til 14 dager.
Estonian: Selles uuringus oli objektiivne ravivastuse määr 36,5% (95% CI: 24,7%; 49,6%) ja TTPi mediaan 37,7 nädalat (95% CI: 24,0; 46,4).
Norwegian Bokmål: I denne studien var den objektive responsraten 36,5 % (95 % KI: 24,7 %; 49,6 %) og median TTP var 37,7 uker (95 % KI: 24,0; 46,4).
Estonian: Sunitiniib ja/või selle metaboliidid erituvad roti rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og/eller metabolitter skilles ut i melk hos rotter.
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardiinfarkt m,*
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Hjerteinfarkt m,*
Estonian: Sutentiga ravimine võib suurendada verejooksu ohtu või muuta mõnede vererakkude arvu, mis võib põhjustada aneemiat või mõjutada verehüübivust.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sutent kan føre til en høyere risiko for blødninger eller føre til endringer i mengden av visse celler i blodet som kan gi blodmangel, eller påvirke blodets evne til å koagulere.
Estonian: Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi (erythema multiforme, EM) juhtudest, juhtudest, mis viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile (SJS) ning epidermise toksilisele nekrolüüsile (toxic epidermal necrolysis, TEN), millest mõned lõppesid surmaga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert, inklusiv tilfeller av erythema multiforme (EM), tilfeller som ligner på Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), noen med dødelig utfall.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või haavandid suus, lõualuu tuimus või raskustunne või hamba logisemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile;
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt smerter i munnen, tenner og/eller kjeve, hevelse eller sår i munnen, følelse av nummenhet eller tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner, fortell det til lege og tannlege umiddelbart.
Estonian: Uuringu teises osas, mis hõlmas patsiente, kes olid eelnevalt vähivastast ravi saanud, kuid kellel puudusid kardiotoksilisuse riskitegurid, oli sunitiniib üldiselt talutav ning kliiniliselt juhitav annus 15 mg/m2 ööpäevas (MTD) skeemiga 4/2.
Norwegian Bokmål: I den andre delen av studien som omfattet pasienter med tidligere kreftbehandling, men uten risikofaktorer for kardiotoksisitet, ble sunitinib generelt tolerert og var klinisk håndterbar ved en dose på 15 mg/m2 daglig (MTD) i en
Estonian: • Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Norwegian Bokmål: • Smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum).
Estonian: Teie kilpnäärmetalitlust tuleb kontrollida enne Sutenti võtmist ja regulaarselt selle võtmise ajal.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Sutent og regelmessig under behandlingen.
Estonian: Enamik juhtudest teatati patsientidel, kes olid saanud varasemat või kaasuvat ravi intravenoossete bisfosfonaatidega, mille puhul on lõualuu osteonekroos tuvastatud risk.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene ble rapportert hos pasienter som tidligere eller samtidig hadde fått intravenøs behandling med bisfosfonater, hvor kjeveosteonekrose er en kjent risiko.
Estonian: Mitte ükski nendest III faasi uuringutes esinenud juhtumitest ei lõppenud surmaga, kuid turuletulekujärgse järelvalve käigus on teatatud harvaesinevatest letaalse lõppega hematoloogilistest nähtudest, nagu verevalumid, mida seostati trombotsütopeenia ja neutropeeniliste infektsioonidega.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene i fase 3 studiene var dødelige, men sjeldne dødelige hematologiske hendelser, inkludert blødning assosiert med trombocytopeni og nøytropene infeksjoner, har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring.
Estonian: Arteriaalsed trombemboolilised sündmused
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser
Estonian: Joonis 1 - PFSi Kaplani-Meieri graafik pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plot av PFS i pNET fase 3 studien
Estonian: Muutusi emakas (endomeetriumi atroofia) ja luu kasvuplaadis (kasvuplaadi paksenemine või kõhre düsplaasia) seostatakse sunitiniibi farmakoloogilise toimega.
Norwegian Bokmål: Endringer i uterus (endometrieatrofi) og benvekstplate (fortykkelse av vekstplate eller dysplasi av brusk) er antatt å være relatert til den farmakologiske virkningen av sunitinib.