FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le solvant est une solution visqueuse, limpide et incolore.
Slovenian: Vehikel je viskozna, bistra in brezbarvna raztopina.
French: Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par chimioradiothérapie.
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti še kemoradioterapijo.
French: Autres effets indésirables très fréquents :
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki:
French: Le taux de réponse global dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de composés administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi medicinskimi izdelki in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
French: • 406 patients ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docefrez ou de la solution pour perfusion de Docefrez
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine Docefrez ali raztopine za infundiranje Docefrez v celoti preberete ta navodila.
French: L'excrétion urinaire et fécale correspondait respectivement à 6 et 75% de la radioactivité administrée.
Slovenian: Na račun urinskega izločanja je šlo približno 6 %, na račun fekalnega pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf indication claire.
Slovenian: Zato se docetaksela med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če se jasno ne indicira.
French: Affections gastrointestinales
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije
French: Le temps médian avant détérioration de l'état général (échelle OMS) était significativement plus long dans le bras TPF par rapport au bras PF.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil signifikantno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
French: Docefrez ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf indication claire de votre médecin.
Slovenian: Docefrez NE smete dobiti, če ste noseči, razen čav vam zdravnik tako izrecno naloži.
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m2 et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, > 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
French: Un total de 70 Gy était recommandé pour la radiothérapie accélérée et 74 Gy pour la radiothérapie hyperfractionnée.
Slovenian: Za pospešene sheme so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne sheme pa 74 Gy.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (>95%).
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
French: Les manifestations mineures, comme les bouffées vasomotrices ou les réactions cutanées localisées, ne justifient pas l'interruption du traitement.
Slovenian: primeru blažjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordevanja ali lokalnih kožnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
French: Si vous souffrez de l'un des problèmes suivants, parlez-en à votre médecin : problèmes cardiaques problèmes hépatiques problèmes rénaux
Slovenian: Zdravnika opozorite v primeru: težav s srcem težav z jetri težav z ledvicami
French: La survie sans progression (SSP), critère d'évaluation secondaire, a montré une réduction de 29% du risque de progression ou de décès et une amélioration de 22 mois de la SSP médiane (35,5 mois pour TPF et 13,1 mois pour PF).
Slovenian: (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
French: La perfusion doit être utilisée dans les 4 heures à une température inférieure à 25 ºC.
Slovenian: Infuzijo morate uporabiti v roku 4 ur (pod 25 ºC).
French: (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement)
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja med zdravljenjem).
French: L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati le v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
French: Stomatites/mucitesgrade 3
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 3. stopnje
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
French: (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Slovenian: s 6,1 %), absolutno zmanjšanje LVEF > 30 % (6,2 % v prim.
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
Slovenian: • rdečica in otekanje dlani ali podplatov na nogah, kar lahko povzroči lupljenje kože (se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)*;
French: (95% CI)
Slovenian: (95 % IZ)
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
French: Des décès toxiques ont été observés chez 1 patient dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patients dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri 1 bolnici v kraku AT (kongestivno srčno popuščanje) in 4 bolnicah v kraku AC (pri 1 zaradi septičnega šoka, pri 3 zaradi kongestivnega srčnega popuščanja).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (1/10), pogosto (1/100, do < 1/10); občasno (1/1.000, do < 1/100); redko (1/10.000, do <
French: Post-ménopau *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
French: Les patients recevant le protocole TAC doivent avoir un suivi étroit (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Slovenian: O odstranjevanju neuporabljenih zdravil se posvetujte s farmacevtom.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj o uporabi izdelka, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Myalgie (sévère : 1,4%) Arthralgie
Slovenian: Mialgija (huda: 1,4 %) Artralgija
French: La survie médiane était de 442 jours (association) versus 352 jours (docétaxel seul).
Slovenian: Mediana preživetja je bila 442 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.- 4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (cf. paragraphe 4.4).
Slovenian: Če ti toksični učinki trajajo, zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.4).
French: Leucémie aigue / Syndrome myélodysplasique
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
French: Les principales complications prévisibles d'un surdosage se traduiraient par une myélosuppression, une neurotoxicité périphérique et une mucite.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
French: Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
French: Précautions de manipulation spéciales.
Slovenian: Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi.
French: Une myélosuppression et d'autres effets indésirables hématologiques ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
French: IC 95% p =
Slovenian: 95 % IZ p =
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne).
French: Le bénéfice de l'utilisation de TAC n'a pas été démontré par l'analyse intermédiaire chez les patientes présentant 4 ganglions envahis ou plus (37% de la population).
Slovenian: Ugodni učinek TAC ni bil dokazan pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami (37 % populacije) na stopnji vmesne analize.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m2 à 75 mg/m2 et/ou de 75 à 60 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oz. s 75 na 60 mg/m2.
French: La clairance du docétaxel associé au cisplatine est similaire à celle observée en monothérapie.
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
French: L'association docétaxel-carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
French: Pour des patients opérables ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein précose (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Docefrez, administré seul, sont une baisse du nombre de globules rouges ou blancs, une alopécie, des nausées, des vomissements, des aphtes, une diarrhée et une sensation de fatigue (tous ces effets sont très fréquents).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Docefrez ob samostojni uporabi, je zmanjšanje število rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic, plešavost, slabost, bruhanje, vnetja v ustni votlini, diareja in utrujenost (vsi zelo pogosti).
French: In vitro, le docétaxel désorganise le réseau intracellulaire des microtubules, qui est essentiel aux fonctions vitales de la mitose et de l'interphase.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire (TAX 316)
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316)
French: La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m2.
French: Utilisé en association, le docétaxel ne modifie ni la clairance de la doxorubicine, ni le niveau plasmatique du doxorubicinol (un métabolite de la doxorubicine).
Slovenian: V kombinaciji uporabljeni docetaksel ne vpliva ne na očistek doksorubicina ne na koncentracijo doksorubicinola (presnovka doksorubicina) v plazmi.
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (cf. paragraphe 4.4).
Slovenian: Zastajanje tekočine je kumulativno po incidenci in izrazitosti (glejte poglavje 4.4).
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient supérieurs d'au moins 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala > 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. paragraphe 4.8).
Slovenian: Med študijama III. faze se je varnostni profil docetaksela skladal z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah II.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovenian: Hranite izven dosega otrok.
French: Arythmie (jamais sévère);
Slovenian: aritmija (nobene hude)
French: Si d'autres épisodes de neutropénie compliquée surviennent, la posologie de docétaxel devra être réduite de 60 à 45 mg/m2.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m2.
French: Réactions au site d'injection
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja
French: The Netherlands
Slovenian: Nederland
French: Pour le calcul de la dose de capécitabine en fonction de la surface corporelle, voir le résumé des caractéristiques du produit de la capécitabine.
Slovenian: Za izračun odmerka kapecitabina glede na telesno površino glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Solvant :
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Raztopilo:
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
French: Utiliser une seringue munie d'une aiguille pour extraire la totalité du contenu du bon flacon de solvant pour Docefrez et pour l'injecter dans les flacons respectifs de poudre Docefrez.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo z nameščeno iglo izvlecite celotno vsebino ustrezne viale z vehiklom za Docefrez in jo vbrizgajte v ustrezne viale s praškom Docefrez.
French: Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (cf. paragraphe 4.8).
Slovenian: Le-to je lahko zmerne do hude narave in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait un emballage de 80 mg et trois autres de 20 mg.
Slovenian: Na primer, za odmerek od 140 mg docetaksela bo potreben en 80 miligramskoi pakiranje in tri 20 miligramska pakiranja.
French: Des mesures contraceptives doivent être prises par l'homme et la femme en cours de traitement et poursuivies par l'homme au moins 6 mois après la fin de la cure (cf. paragraphe 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem morata in moški in ženska uporabljati kontracepcijsko zaščito, moški pa jo mora mora uporabljati še vsaj šest mesece po zdravljanja.
French: Dyspnée (sévère : 2,7%)
Slovenian: Dispneja (huda: 2,7 %)
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (cf. paragraphe 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
French: Critères
Slovenian: Parameter
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo St.-Gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Slovenian: • vnetje oči ali povečano solzenje;
French: Docefrez en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
French: Utiliser une seringue graduée munie d'une aiguille pour extraire (du nombre approprié de flacons) le volume de concentré (24 mg/ml de docétaxel) qui correspond à la posologie requise (mg) pour le patient.
Slovenian: Z graduiranimi injekcijskimi brizgami z iglo izvlecite količino koncentrata (24 mg/ml docetaksela), ki ustreza potrebnemu odmerku (mg) za bolnika (iz ustreznega števila vial).
French: Le rapport bénéfice/risque de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement déterminé par l'analyse intermédiaire (cf. paragraphe 5.1.)
Slovenian: Pri bolnicah s 4+ bezgavkami razmerje korist/tveganje za TAC v vmesnih analizah ni bilo docela definirano (glejte poglavje 5.1).
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m2) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m2) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi ciklusi zdravljenja.
French: De très rares cas de troubles visuels transitoires (flashs, scintillements, scotomes) se produisant typiquement au cours de la perfusion du produit et en association avec des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Slovenian: Opisani so bili zelo redki primeri prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklusih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).