FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune: Vertigini, parestesia, disgeusia, ipoestesia, iperestesia, tremore, sonnolenza Molto raro:
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, somnolens
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: - La potenza di inibire il riassorbimento osseo del medicinale (rischio maggiore per molecole molto potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa.
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved evaluering af en patients risiko for at udvikle ONJ (osteonekrose af kæberne): - Styrken af bisfosfonat (højere risiko for højpotente forbindelser), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulative doser af bisfosfonater.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella), principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Italian: -La soluzione contenente Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Danish: - Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Italian: Non nota** Osteonecrosis della mandibola (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
Danish: 4.4 og 4.8 klasseeffekter)
Italian: -Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Italian: Questo significa che esso è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Un‘infusione supplementare, somministrata almeno un anno dopo la prima, può essere presa in considerazione in caso di recrudescenza della malattia.
Danish: Der kan overvejes en yderligere infusion mindst et år efter den første, hvis patientens sygdom vender tilbage.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic Acid Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo il trattamento; inoltre dovrebbero ricevere opportuni integratori di vitamina D e calcio.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido zoledronico Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Hospira.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic Acid Hospira den 19. november 2012.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Acido zoledronico Hospira ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa e Aclasta.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic Acid Hospira er sammenlignelig med Zometa og Aclasta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido zoledronico Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic Acid Hospira, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: ivi compresi fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml) da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in una vena) e come soluzione per infusione (4 mg/100 ml e 5 mg/100 ml).
Danish: Det leveres som et koncentrat (4 mg/5 ml), der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som en opløsning til infusion (4 mg/100 ml og 5 mg/100 ml).
Italian: Quando è utilizzata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane e i pazienti dovranno assumere anche supplementi di calcio e vitamina D.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer kan denne gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør have tilstrækkelige tilskud af calcium og vitamin D.
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale "generico" e "ibrido".
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Italian: Per la prevenzione di complicazioni ossee e il trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori, la dose usuale di Acido zoledronico Hospira è di un'infusione da 4 mg per almeno 15 minuti.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer og behandling af hypercalcæmi, der skyldes tumorer, er den sædvanlige dosis Zoledronic Acid Hospira 4 mg givet som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Italian: Essendo Acido zoledronico Hospira somministrato per infusione e contenendo lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, si suppone che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi dei medicinali di riferimento.
Danish: Da Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for disse.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Acido zoledronico Hospira è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, Zometa e Aclasta.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne Zometa og Aclasta.
Italian: Acido zoledronico Hospira concentrato da 4 mg/5 ml e soluzione da 4 mg/100 ml sono usati per prevenire complicazioni ossee in adulti affetti da carcinoma avanzato alle ossa.
Danish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat og 4 mg/100 ml opløsning anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Italian: La ditta ha presentato dati sull'acido zoledronico tratti dalla letteratura scientifica.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra den offentliggjorte faglitteratur om zoledronsyre.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa.
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido zoledronico Hospira?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Hospira?
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Hospira, acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Italian: Il medicinale di riferimento per il concentrato da 4 mg/5 ml e la soluzione da 4 mg/100 ml è Zometa.
Danish: Referencelægemidlet for 4 mg/5 ml-koncentratet og 4 mg/100 ml-opløsningen er Zometa.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati ad Acido zoledronico Hospira?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic Acid Hospira?
Italian: I medicinali possono essere usati anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Danish: De kan også anvendes til behandling af forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes tumorer (svulster).
Italian: Per il trattamento della malattia ossea di Paget, Acido zoledronico Hospira dev'essere somministrato come unica infusione della durata di almeno 15 minuti.
Danish: Ved behandling af Pagets knoglesygdom gives Zoledronic Acid Hospira som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che contribuiscono alla scomposizione del tessuto osseo, portando ad una minore attività della malattia di Paget.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Italian: Per tutte le informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Italian: Altre informazioni su Acido zoledronico Hospira
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic Acid Hospira
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico Hospira contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Danish: Idet Zoledronic Acid Hospira forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Italian: Acido zoledronico Hospira acido zoledronico
Danish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyre
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa e Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, ligesom for Zometa og Aclasta.
Italian: Aclasta è il medicinale di riferimento per la soluzione da 5 mg/100 ml.
Danish: Referencelægemidlet for 5 mg/100 ml-opløsningen er Aclasta.
Italian: Perché è stato approvato Acido zoledronico Hospira?
Danish: Hvorfor blev Zoledronic Acid Hospira godkendt?
Italian: Cos'è Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Hvad er Zoledronic Acid Hospira?
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
Italian: Dosaggio
Danish: Pakningsstørr else
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
Danish: Responsraten hos disse patienter var cirka 52 %.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite per evitare di iniziare una gravidanza.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Italian: In particolare, non c'è stata chiara evidenza di efficacia sull'incidenza delle fratture o sul dolore.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2012.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 august 2012.
Italian: La soluzione deve raggiungere 20°C - 23,5°C prima della somministrazione.
Danish: Opløsningen skal have tid til at nå til 20 °C - 23,5 °C før administration.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Italian: Il verificarsi di osteonecrosi è multifattoriale ed è associato a diversi fattori di rischio.
Danish: Forekomsten af osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
Danish: I løbet af de første 24 timer genfindes 39±16 % af den administrerede dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino ad appena sopra la linea sovracondiloidea.
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Italian: Flacone integro: 3 anni.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Italian: 2491 Neufeld / Leitha Austria medac
Danish: 2491 Neufeld/Leitha Østrig medac
Italian: Il tempo mediano per la normalizzazione della calcemia è stato di 4 giorni.
Danish: Mediantid til normokalcæmi var 4 dage.
Italian: Il tempo complessivo tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve eccedere le 96 ore.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 96 timer.
Italian: Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche.
Danish: Behandlingens virkning var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Danish: Indlægssedlen er tilsvarende opdateret.
Italian: Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Italian: NR 424
Danish: NR NR 424
Italian: L'età, il peso corporeo, il sesso e la clearance della creatinina non sembrano influenzare l'esposizione sistemica dell'acido zoledronico.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen virkning på systemisk eksponering over for zoledronsyre.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: • potenza del bisfosfonato (rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
Danish: • Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonat.
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Danish: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato nei pazienti che presentano lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli della bocca, eccetto in situazioni di emergenza medica.
Danish: Behandlingsstart eller start på et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter med ikke helede åbne bløddelslæsioner i munden, undtagen i medicinske nødsituationer.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p <0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs. placebo)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Italian: Il tasso di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Danish: Forekomsten af SRE (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato.
Danish: Al ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Italian: Il ruolo dell'acido zoledronico in questi casi non può essere escluso.
Danish: Den bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell'acido zoledronico.
Danish: De estimerede behandlingsvirkninger på BMD var ens, men studiedesignet var ikke robust nok til at etablere en non-inferiør virkning for zoledronsyre.
Italian: Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1-17 år er ikke klarlagt.
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di acido zoledronico e la reazione è anche definita con i termini "sintomi simil-influenzali" o sintomi "post-dose".
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Italian: radioterapia alla testa e al collo, corticosteroidi.
Danish: 4.5), stråleterapi af hals og hoved, kortikosteroider.
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault-formlen.
Italian: Significatività (valore di p) Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli ** (%)
Danish: Reduktion i risiko for multiple hændelser**
Italian: Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di 4-9 settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane.
Danish: Behandlingsperioden i studiet var 12 måneder forudgået af en 4-9-ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Italian: Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Danish: - Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Italian: Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilità nell'uomo.
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive virkning på fertiliteten hos mennesker.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con l'acido zoledronico nelle indicazioni approvate.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved zoledronsyre ved de godkendte indikationer.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia introdotta una scheda di promemoria per il paziente riguardante il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et memokort til patienten angående osteonekrose i kæberne.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha prodotto una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica vs. tempo).
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen virkning på arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er det.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento dell'osteogenesi imperfetta grave, in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età
Danish: Resultater fra kliniske studier af behandlingen for svær osteogenesis imperfecta hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år