FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.
Norwegian Bokmål: I euglykemiske clampstudier på friske individer eller hos pasienter med type 1 diabetes, inntrådte effekten av subkutant insulin glargin senere enn med humant NPH-insulin.
Spanish: Lipohipertrofia
Norwegian Bokmål: Lipohypertrofi
Spanish: El cartucho va incorporado en un dispositivo inyector tipo pluma desechable.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en flergangspenn til injeksjon.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Spanish: Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
Norwegian Bokmål: Den sure oppløsningen nøytraliseres etter injeksjon subkutant, og det dannes mikroutfellinger som kontinuerlig frigjør små mengder insulin glargin.
Spanish: Solución inyectable 5 cartuchos de 3 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 5 sylinderampuller à 3 ml.
Spanish: Puede inyectar desde 1 a 6080 unidades en una única inyección.
Norwegian Bokmål: 80 enheter i én enkelt injeksjon.
Spanish: Si está en período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en sus dosis de insulina y en su dieta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer ettersom endring av kosthold og insulindosering kan være nødvendig.
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión o de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis: - du injiserer for mye insulin, - du utelater eller utsetter måltider, - du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre karbohydrater enn vanlig (sukker og stoffer som ligner sukker kalles karbohydrater, mens kunstige søtstoffer IKKE er karbohydrater), - du taper karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré, - du drikker alkohol, særlig hvis du spiser lite, - du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig, - du er i ferd med å komme deg etter en skade, operasjon eller annen belastning, - du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber, - du tar eller har sluttet å ta enkelte andre medisiner (se avsnitt 2, "Andre legemidler og
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Spanish: Inspeccionar el cartucho antes usarlo.
Norwegian Bokmål: Kontroller sylinderampullen før bruk.
Spanish: El principal compuesto circulante en plasma, es el metabolito M1.
Norwegian Bokmål: Hovedsubstansen i sirkulasjonen i plasma er metabolitten M1. Eksponeringen av M1 øker med gitt dose av insulin glargin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Spanish: • Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen pekende oppover.
Spanish: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre), - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre), - los análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),
Norwegian Bokmål: - alle andre medisiner for behandling av diabetes, - legemidler som hemmer enzymet "angiotensin converting enzyme" (ACE) (brukt i behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk), - disopyramid (brukt i behandling av visse hjertelidelser), - fluoksetin (brukt i behandling av depresjon), - fibrater (brukt for å senke høye nivåer av blodlipider), - hemmere av enzymet monoaminoksidase (MAO) (brukt i behandling av depresjon), - pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater (for eksempel aspirin, som er smertestillende og febernedsettende), - somatostatinanaloger (som oktreotid, som brukes til å behandle en sjelden tilstand hvor kroppen produserer for mye veksthormon), - antibiotika av typen sulfonamider.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), kraftig hevelse i hud eller slimhinne (angioødem), kortpustethet, blodtrykksfall med rask puls og svetting.
Spanish: Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto, - su pluma de insulina no funciona adecuadamente, - está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional,
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis: - insulinet ikke er injisert, utilstrekkelig mengde er injisert eller hvis insulinet har fått redusert effekt ved for eksempel feil oppbevaring, - insulinpennen din ikke virker slik den skal - du får mindre mosjon enn vanlig, er stresset (bekymringer, opphisselse), er skadet, gjennomgår en operasjon, har infeksjon eller feber, - du tar eller har tatt enkelte andre legemidler (se avsnitt 2, "Andre legemidler og ABASAGLAR").
Spanish: Paso 6:
Norwegian Bokmål: Trinn 6:
Spanish: Trastornos oculares
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Spanish: 1 Vaso dosificador + 1 cuentagotas calibrado
Norwegian Bokmål: 1 plastflaske + 1 beger + 1 kalibrert dråpeteller
Spanish: EU/1/04/276/03Abilify 1 mg/ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mg/ ml
Spanish: Número de la UE
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Spanish: Envase
Norwegian Bokmål: Emballasje
Spanish: Vía intramuscular
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Spanish: Vía de administraci ón
Norwegian Bokmål: Administrasjons måte
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørre lse
Spanish: Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor.
Norwegian Bokmål: Du vil antagelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan inkludere:
Spanish: No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Norwegian Bokmål: Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ikke statistisk signifikant.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol.
Norwegian Bokmål: Alkohol bør unngås.
Spanish: Es importante no olvidarse de su dosis programada.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ikke å glemme den planlagte dosen.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet har imidlertid ikke blitt etablert.
Spanish: No se dispone de datos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Spanish: 1101 CT, Amsterdam Países Bajos
Norwegian Bokmål: 1101 CT, Amsterdam Nederland
Spanish: Trate de tomar ABILIFY a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta ABILIFY til samme tid hver dag.
Spanish: Más del 75 % de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Norwegian Bokmål: Over 75 % av pasientene var yngre enn 13 år.
Spanish: - fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
Norwegian Bokmål: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 04 de junio de 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04. juni 2004 Dato for siste fornyelse: 04. juni 2009
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Spanish: La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Varigheten av den langvarige sikkerhetsstudien var begrenset til 52 uker.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición;
Norwegian Bokmål: • fiksering av øyeeplene i én posisjon,
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene klassifiseres følgelig som "ikke kjent".
Spanish: No importa si lo toma con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av tablettformuleringen er 87 %.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.
Spanish: 3 años.
Norwegian Bokmål: 3 år
Spanish: - compra excesiva incontrolable;
Norwegian Bokmål: - ukontrollerbar overdreven shopping,
Spanish: La fructosa puede dañar los dientes.
Norwegian Bokmål: Fruktose kan skade tennene.
Spanish: La supervisión médica y la monitorización deben continuarse hasta que el paciente se recupere.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåking og monitorering skal fortsette inntil pasienten er restituert.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Spanish: Aspartamo (E 951)
Norwegian Bokmål: Aspartam (E 951)
Spanish: Signos y síntomas
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer
Spanish: Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha nytte av høyere doser.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye i hele perioden.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY necesita y durante cuánto tiempo lo necesita.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye ABILIFY du har behov for, og hvor lenge du trenger det.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Spanish: Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.
Spanish: Contiene fructosa, sacarosa, E218, y E216.
Norwegian Bokmål: Inneholder fruktose, sakkarose, E218 og E216.
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Spanish: Valproato y litio
Norwegian Bokmål: Valproat og litium
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene rapportert under bruk etter markedsføring kan ikke bestemmes ettersom de avledes fra spontane rapporteringer.
Spanish: Vía oral.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
Norwegian Bokmål: • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,
Spanish: Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises, spesielt hvis du er en eldre pasient eller er svekket.
Spanish: Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan.
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa;
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon,
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.
Norwegian Bokmål: Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY.
Spanish: Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forbigående bli svakere eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Spanish: La sacarosa puede perjudicar los dientes.
Norwegian Bokmål: Sukrose kan være skadelig for tennene.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Spanish: El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen omfattet vektøkning og endringer i prolaktinnivå.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Spanish: {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta ABILIFY uten å rådføre deg med legen din først.
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Spanish: ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG FLASKENS ETIKETT
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan administreres 2 timer etter den første injeksjonen, basert på individuell klinisk status, og det bør ikke gis mer enn tre injeksjoner i løpet av en 24-timers periode.
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,
Spanish: • interés sexual alterado o elevado;
Norwegian Bokmål: • endret eller økt seksuell interesse,
Spanish: • muerte súbita inexplicada;
Norwegian Bokmål: • brå, uforklarlig død,
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
Spanish: • si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Se puede tomar con o sin líquido.
Norwegian Bokmål: Den kan tas med eller uten væske.
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
Norwegian Bokmål: • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
Spanish: ABILIFY está listo para su uso.
Norwegian Bokmål: ABILIFY er klar til bruk.
Spanish: Parámetros de laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: Este medicamento se puede administrar independientemente de las comidas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan administreres uavhengig av måltider.
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia);
Norwegian Bokmål: • dårlig appetitt (anorexi),
Spanish: Adultos
Norwegian Bokmål: Voksne
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse av yngre pasienter i alderen 15 til 17 år, som representerte 74 % av den totale inkluderte populasjonen, ble vedvarende effekt observert gjennom den 26-ukers åpne ekstensjonsstudien.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
Spanish: El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, y principalmente hepático.
Norwegian Bokmål: Kroppens totale clearance av aripiprazol er 0,7 ml/min/kg, og er hovedsakelig hepatisk.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager at du har tatt mer ABILIFY enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din ABILIFY), bør du kontakte lege med en gang.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Spanish: No se dispone de datos a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad de aripiprazol en este trastorno fluctuante.
Norwegian Bokmål: Ingen langsiktige data er tilgjengelige med hensyn til effekt og sikkerhet av aripiprazol for denne fluktuerende sykdommen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
Norwegian Bokmål: • ufrivillig vannlating (inkontinens),
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre
Spanish: Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Toksikologisk signifikante effekter ble kun observert ved doser eller eksponeringer som var tilstrekkelig i overkant av maksimal human dose eller eksponering, som indiserte at disse effektene hadde begrenset eller ingen relevans i klinisk bruk.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados.
Norwegian Bokmål: Muligheten av innvirkning av flere legemidler bør vurderes.