FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Pumarix Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen) • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 tillverkad i Dresden, Tyskland), visar på en ökad frekvens av feber (≥38°C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Romanian: Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze dintr-un alt Vaccin gripal pandemic (H5N1 fabricat la Dresda, Germania), indică o creştere a frecvenţei febrei
Swedish: Före beredning av vaccinet
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Swedish: Grunder som rekommenderar ändring av villkoren för marknadsföringstillståndet Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Pumarix, anser CHMP att nytta-risk-balansen för läkemedlet innehållande den aktiva substansen renade antigenfraktioner av inaktiverat spjälkat virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 är gynnsam med förbehåll för de föreslagna
Romanian: Justificări pentru o variaţie la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice referitoare la Pumarix, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului, conţinând ca substanţă activă fracţii de antigen purificat din virionul fragmentat,
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml)
Swedish: Data som erhållits från prototypvaccinet ger stöd för en vaccinationsstrategi som torde kunna användas för pandemivaccinet.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Durere severă, cu caracter ascuţit sau pulsatil, de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Swedish: I andra kliniska studier där barn från 6 månader och upp till 17 år fick ett annat pandemiskt influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber)
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat alt vaccin gripal pandemic (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricat în Dresda, Germania), la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, eritem şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
Romanian: • Reacţii la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia, cum sunt vânătăi, un nodul tare,
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023) fick barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år två doser av antingen en full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid 0 och 21 dagar.
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-009, -023), efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi între 6 şi 9 ani, s-au administrat două doze, fie o doză întreagă (0,5 ml), fie o jumătate de doză (0,25 ml) din vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 0 şi ziua 21.
Swedish: Anti-HAantikroppar
Romanian: Anticorpi antiHA
Swedish: Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Romanian: Suspensie care va fi amestecată exclusiv cu emulsia care conţine adjuvant, înainte de administrare
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Romanian: • Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Swedish: - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (Co
Romanian: Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 3 luni.
Swedish: 3,75 mikrogram*
Romanian: 2,5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE CARE CONŢIN SUSPENSIE ŞI 2
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi.
Swedish: - Ett mått på relativ rapporteringsfrekvens av signaler för varje föredragen term bör om möjligt lämnas (t ex "Proportional reporting ratio" (PRR), "Information Component" (IC) eller "Empirical Bayesian Geometric Mean" (EBMG)).
Romanian: TP raportat (de exemplu Rata de raportare proporţională [RRP], Componenta informaţiei [CI] sau
Swedish: Inga data från uppföljning efter godkännande för försäljning finns tillgängliga för Pumarix.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă în urma administrării
Swedish: En dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005, som tillverkats med en annan metod, administrerat efter en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, som tillverkats med en annan metod
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005, fabricat printr-un proces diferit, administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, fabricat printr-un proces diferit
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Swedish: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2
Swedish: Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Romanian: Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri la nivelul extremităţilor
Swedish: - Inga enskilda fallrapporter (s.k. line listing) krävs - dessa kan efter behov lämnas i
Romanian: Media geometrică Bayesien empirică [MGBE]; ) aceasta nu este obligatorie, deoarece nu toţi - Nu este necesară nici o enumerare în linie - aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a
Swedish: En dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005, som administrerats efter två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från Indonesia/5/2005
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Turkey/Turkey/1/2005, administrată după două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
Swedish: En klinisk studie (D-H5N1-009) har utvärderat reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som gavs antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 tillverkat i
Romanian: Un studiu clinic (D-H5N1-009) a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, cărora li s-au administrat fie două doze reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,5 ml), fie două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25
Swedish: Under en pandemi (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) ska "förenklade PSURs" tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen skickas in varannan vecka i enlighet med cRMPs riktlinjer för pandemi (dokument EMEA/32706/2007).
Romanian: săptămâni "RPAS-uri simplificate", însoţite de un rezumat al distribuirii vaccinului, conform ghidului cPMR (doc.
Swedish: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Swedish: I en annan klinisk studie fick 39 individer i åldrarna 18-60 år en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 fjorton månader efter att de hade fått två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, som administrerats dag 0 och dag 21.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, la 39 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, administrate în zilele 0 şi 21.
Swedish: Vuxna över 18 år: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Romanian: derivată dintr-o clasă diferită a aceluiaşi subtip Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Swedish: Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram)
Romanian: Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
Romanian: AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1):
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • Dificultăţi la respiraţie
Swedish: Pumarix ska inte ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin trebuie injectat în braţul opus.
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Romanian: CUTIE CU 25 DE FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 vid dag 42 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år. En titer om 1:80 uppnåddes hos 84,2% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 92,6% av individerna >60 år.
Romanian: Într-un studiu de consistenţă (Q-Pan-H5N1-002), la ziua 42 a fost obţinută o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% din subiecţii cu vârsta mai mare de 60 de ani.
Swedish: Amning
Romanian: Induraţie
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från
Romanian: Administrarea unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina
Swedish: Pumarix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze:
Swedish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) )-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DLα-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer.
Romanian: • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul
Swedish: I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost după cum urmează:
Swedish: Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat Pumarix sau placebo.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för
Romanian: Excipienţi: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
Swedish: EMA/760601/2010
Romanian: EMA/760601/2010 EMEA/H/C/001212
Swedish: Doseringsrekommendation finns bara för vuxna.
Romanian: Recomandările de dozare sunt disponibile numai pentru adulţi.
Swedish: Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de către Uniunea Europeană (UE).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pumarix este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Effekterna av Pumarix prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Pumarix au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som särskilt valts ut för att mycket få personer har exponerats för den och mot vilken mycket få personer är immuna.
Romanian: În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă anume deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.
Swedish: Till vuxna ges en första dos på 0,5 ml följt av en andra dos minst tre veckor därefter.
Romanian: Adulţilor trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml, urmată de încă o doză la interval de cel puţin trei săptămâni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pumarix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pumarix.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var förmågan att sätta i gång produktionen av antikroppar mot influensaviruset (immunogeniciteten) efter sex veckor.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost capacitatea de a declanşa producerea de anticorpi împotriva virusului gripal („imunogenitatea") după şase săptămâni.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Swedish: Emulsionen innehåller adjuvanset för att öka immunsvaret.
Romanian: Emulsia conţine „adjuvantul" pentru a intensifica răspunsul imun.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, ledsmärta, muskelvärk, smärta vid injektionsstället och trötthet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pumarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri articulare, dureri musculare, durere la locul de injectare şi extenuare (oboseală).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Swedish: Varför har Pumarix godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Pumarix?
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Pumarix som gäller i hela Europeiska Unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pumarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4.
Swedish: De kan då testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår.
Romanian: Societăţile farmaceutice pot testa apoi acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, putând astfel să prevadă cum vor reacţiona oamenii când va fi introdusă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia.
Swedish: När företaget som framställer vaccinet tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Romanian: După ce societatea care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va culege informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Swedish: I den andra huvudstudien fick 4 560 vuxna antingen Pumarix eller placebo (medel utan verksam substans).
Romanian: În al doilea studiu principal, 4 560 de adulţi au fost vaccinaţi fie cu Pumarix, fie cu placebo (un vaccin inactiv).
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i en muskel, helst i överarmen eller låret.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchi, de preferinţă în muşchiul umărului sau al coapsei.
Swedish: Pumarix ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet, eller mot något ämne som vaccinet innehåller spår av, t.ex. äggeller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd och natriumdeoxikolat.
Romanian: Pumarix nu se administrează persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu.
Swedish: I den första studien visade sig immunogeniciteten hos Pumarix vara jämförbar med den hos jämförelseläkemedlet.
Romanian: În primul studiu, imunogenitatea Pumarix s-a dovedit comparabilă cu cea a vaccinului comparator.
Swedish: Den andra studien visade att Pumarix kunde sätta i gång produktionen av antikroppar i en nivå som var tillräckligt hög enligt CHMP:s kriterier.
Romanian: Al doilea studiu a arătat că Pumarix a putut declanşa producerea de anticorpi în cantitate suficientă pentru a putea îndeplini criteriile CHMP.
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med ett vaccin som innehåller samma adjuvans (en substans som tillsätts för att öka immunsvaret) och en influensastam som är lik den som orsakar pandemin behöver bara få en enkeldos.
Romanian: Persoanele vaccinate anterior cu un vaccin care conţine acelaşi adjuvant (o substanţă adăugată pentru a intensifica răspunsul imun) şi o tulpină virală similară cu cea care cauzează pandemia au nevoie de o singură doză.
Swedish: Vaccinet har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Romanian: Vaccinul a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Pumarix är större än riskerna och rekommenderade att Pumarix skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pumarix.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat amestecând o suspensie care conţine particulele de virus cu o emulsie.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au de imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Swedish: I en huvudstudie med 680 vuxna jämfördes Pumarix, givet i två doser med tre veckors mellanrum, med Pandemrix H5N1 (ett annat vaccin mot pandemisk influensa).
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 680 de adulţi a comparat Pumarix administrat în două doze la inteval de trei săptămâni cu Pandemrix H5N1 (alt vaccin gripal pandemic) şi a comparat de asemenea Pumarix administrat cu sau fără adjuvant.
Swedish: Pumarix är ett vaccin som ges genom injektion.
Romanian: Pumarix este un vaccin care se administrează prin injectare.
Swedish: pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
Romanian: Pumarix vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Swedish: Vilken information om Pumarix saknas för närvarande?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Pumarix?
Swedish: Pumarix är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Romanian: Pumarix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte läkemedelsföretagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Romanian: Înainte de izbucnirea unei pandemii, nu se ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, şi, prin urmare, societăţile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul potrivit.