FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Hungarian: A Cereproban lévő vírus egy „adenovírus”, mely úgy lett kialakítva, hogy önmagában nem képes szaporodni, és ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Hungarian: A Cerepro csak a ganciklovirral kombinációban fejtette volna ki a hatását.
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Hungarian: A Cerepro injekciót egy öt nappal az operációt követően megkezdett kéthetes ganciklovir-nátrium kezelés követte volna.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Hungarian: A gént egy „vektor”, egy olyan vírustípus hordozza, melyet genetikailag úgy változtattak meg, hogy képes legyen egy génnek (DNS) a szervezet sejtjeibe bevitelére.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a gliasejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Hungarian: Ez az enzim elősegíti a ganciklovírnak egy olyan formává történő átalakulását, mely képes az osztódó sejteket, így az operáció során el nem távolított ráksejteket is elpusztítani.
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Hungarian: A sebész a daganatos agyszövet lehető legnagyobb részének eltávolítását követően adta volna be a Cereprot akár 70 kis injekcióban arra a területre, ahonnan a daganatot eltávolították.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság úgy ítélte meg, hogy nem elegendőek a Cerepro biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, és mivel a gyógyszer előnyei nem igazolódtak be, aggályosak lehetnek a ganciklovirrel kombinációban történő alkalmazás kockázatai is.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Cerepro forgalomba hozatali engedélyének megadását a kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Hungarian: A Cerepro injekciónak az agyba történő beadásakor az injekcióhoz közeli területeken található sejtek veszik fel a módosított vírust.
English: The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Hungarian: Ezután kezdik el a sejtek a timidin-kináz enzimet termelni.
English: The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a Cerepro előnyei nem mutatkoztak meg.
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Hungarian: A Cereprot 36 kiterjedt gliomában szenvedő betegen is vizsgálták.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Cerepro klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Hungarian: Hatóanyag: adenovírus által közvetített Herpes simplex vírus timidin-kináz gén
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Cerepro előnyei nem lettek megfelelően igazolva, és előnyei nem egyenlítik ki a kezeléssel járó kockázatokat.
English: Cerepro was intended for use during an operation.
Hungarian: A Cereprot műtét közbeni alkalmazásra szánták.
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Hungarian: A vizsgálat során a Cereprot és a ganciklovír-nátriumot a standard kezelés kiegészítéseként alkalmazva hasonlították össze az önmagában alkalmazott standard kezeléssel.
English: What is Cerepro?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerepro?
English: It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Hungarian: Az elkészített oldatos injekciót műtét közben közvetlenül az agyba adják be.
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Cereprot ganciklovír-nátriummal kombinációban alkalmazzák kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
English: What was Cerepro expected to be used for?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Cerepro?
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Hungarian: A Cerepro egy adenovírus által hordozott gént (Herpes simplex vírus timidin-kináz gén) tartalmazó gyógyszer.
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Hungarian: A Cerepro a herpesz-vírusból származó „timidin-kináz” gént tartalmaz.
English: How is Cerepro expected to work?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Cerepro?
English: Nivestim (filgrastim)
Hungarian: Nivestim (filgrasztim)
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Hungarian: A Nivestim-mel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Hungarian: 2010. június 8-án a Nivestim az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nivestim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a súlyos neutropénia időtartama volt.
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Nivestim-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Other information about Nivestim
Hungarian: A Nivestim-mel kapcsolatos egyéb információ
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nivestim nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1 esetében, attól függően, hogy a Nivestimet milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Hungarian: A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton keletkező G-CSF azáltal, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Hungarian: A Nivestim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásának módja, adagja és a kezelés időtartama függ a kezelés céljától, a beteg testsúlyától és a kezelésre adott választól.
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Hungarian: A Nivestim biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neupogen referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Hungarian: Ezenkívül egy 279, emlődaganatban szenvedő, daganatellenes szerekkel kezelt felnőtt nőbeteg bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Nivestim hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Neupogen-hez.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Hungarian: A Nivestim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, a csont- és izomfájdalom, a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), a hányás és a hányinger.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Hungarian: A Nivestim csak receptre kapható, és a kezelést egy daganatok kezelésére szakosodott központtal együttműködésben kell végezni.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan a Nivestim alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A gyógyszer előretöltött fecskendők formájában kerül forgalomba, és bőr alatti injekcióban vagy vénás infúzióban kell beadni.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Hungarian: • A neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma) időtartamának csökkentése és a lázas neutropénia megelőzése daganatos betegeknél (kivéve a krónikus mieloid leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeket).
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: A Nivestim-et és a Neupogen-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Nivestim hatóanyaga rendkívül hasonló a Neupogen hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Hungarian: A Nivestim referencia-gyógyszere a Neupogen.
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Hungarian: A Nivestim vérőssejt-donáció előtt álló személyeknél is alkalmazható a vérőssejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Nivestim a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neupogen.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Nivestim szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neupogen-hez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Hungarian: A Nivestim a fehérvérsejtek termelődését serkentő gyógyszer, amelyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Hungarian: • A neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nivestim alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Hungarian: Mivel a Nivestim hasonló biológiai gyógyszer, a filgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neupogen-nel végzett vizsgálatokat a Nivestim esetében nem szükséges megismételni.
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Hungarian: A Nivestim-et kapó betegeknél körülbelül ugyanannyi ideig állt fenn a súlyos neutropénia, mint a Neupogen-t kapó betegeknél.
English: How is Nivestim used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
Hungarian: A Nivestim hatóanyaga a filgrasztim.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Hungarian: A neutropénia gyakori mellékhatása a rákkezelésnek, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
English: What are the risks associated with Nivestim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nivestim alkalmazása?
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Nivestim biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
Hungarian: A Nivestim „hasonló biológiai” gyógyszer.
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Nivestim alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neupogen adása.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV)
Hungarian: • Előrehaladott HIV (emberi immunhiány vírus) okozta fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelése a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében,
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Hungarian: • A neutropénia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelő-átültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mint például bizonyos leukémiás betegek esetében),
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why is Nivestim approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nivestim forgalomba hozatalát?
English: What is Nivestim and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Nivestim work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nivestim?
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Hungarian: amennyiben erre más kezelés nem alkalmazható.
English: The first European approval was in NL on 29 May 1981.
Hungarian: Európában először Hollandiában engedélyezték 1981. május 29-én.
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
English: The text on breastfeeding has been amended accordingly.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó szöveget ennek megfelelően módosították.
English: The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
English: Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
English: This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
English: J Clin Oncol 1993;11:374-377 2 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
Hungarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
English: The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.