FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Bulgarian: Информация за сърдечния риск, свързан с употребата на Tasigna o че Tasigna може да предизвика удължаване на QT интервала и че Tasigna не трябва да се предписва на пациенти с риск от аритмия, особено torsade de pointes. o за необходимостта да се избягва едновременното преписване с други лекарства, които могат да удължат QT интервала o за повишено внимание при предписване на пациенти с анамнеза или рискови фактори за коронарна болест на сърцето o че Tasigna може да предизвика задръжка на течности, сърдечна недостатъчност и белодробен оток
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Bulgarian: Проучването в момента продължава.
Slovak: S rizikom: udalosti
Bulgarian: В риск : Събития
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Bulgarian: (Най-висока степен на отговор)
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Bulgarian: Време от TFR (седмици)
Slovak: Tasigna a jedlo a nápoje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Bulgarian: Те са важни за функционирането на сърцето.
Slovak: Náhla smrť
Bulgarian: Внезапна смърт
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Bulgarian: По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Bulgarian: Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Bulgarian: Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате твърдите капсули.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Bulgarian: Изходните характеристики са били добре балансирани между трите терапевтични рамена.
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Bulgarian: Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
Bulgarian: - нивото на захарта и мазнините в кръвта.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар).
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Bulgarian: Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Tasigna въз основа на специфични критерии.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението.
Slovak: Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Tasigna - ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Popri základnej malignite boli často prítomné aj sprievodné ochorenia, ako aj súbežne podávané lieky.
Bulgarian: Към основното злокачествено заболяване често пъти са налице и придружаващи заболявания, както и други съпътстващи лекарствени продукти.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка.
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Bulgarian: Преживяемост без лечение (%)
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително лечение.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Bulgarian: Общата днева доза, която ще давате на Вашето дете не трябва да надвишава 800 mg.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
Bulgarian: Проследяване на пациенти, които са преустановили лечението
Slovak: Chronická fáza
Bulgarian: Хронична фаза
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Bulgarian: Спирането на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма за нилотиниб е 0,71.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната им значимост.
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Bulgarian: Ако резултатите от тестовете дават основания за провеждането на терапия, лекарите трябва да следват локалните стандартни практики и ръководства за лечение.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Bulgarian: ** Включва също термина анорексия
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Tasigna и за какво се използва
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Bulgarian: Медиана на продължителност на MCyR не е достигната.
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Bulgarian: Коригиране или модифициране на дозата
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Tasigna: - H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Bulgarian: В случай на употреба по време на бременността, бременната жена трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Bulgarian: Рифампицин и нилотиниб не трябва да се прилагат едновременно.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Bulgarian: Постига се стационарно състояние по същество до 8-ия ден.
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Bulgarian: В допълнение, в хода на провеждане на проучването не са наблюдавани клинично значими аритмии.
Slovak: Do 0,32 m
Bulgarian: До 0,32 m
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Bulgarian: Доза в mg (два пъти дневно)
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била голям молекулярен отговор (MMR) на 12 месец.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Bulgarian: Над 60% от пациентите са били oт бялата раса, а 25% са били азиатци.
Slovak: Obsahuje laktózu - ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Съдържа лактоза - за допълнителна информация вижте листовката.
Slovak: Dávkovanie sa u pediatrických pacientov stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m2).
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти е индивидуална и се основава на телесната повърхност (mg/m2).
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да изложи пациентите на риск от фатален изход.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Bulgarian: *АБН = абсолютен брой неутрофили
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie pochádzajú zo skúsenosti s Tasignou po uvedení na trh formou spontánnych hlásení, prípadov publikovaných v literatúre, programov rozšíreného prístupu a z klinických štúdií iných ako globálne klinické skúšania pre registráciu.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции произхождат от спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия опит с Tasigna, литературни случаи, програми за разширен достъп и клинични проучвания, различни от глобалните регистрационни проучвания.
Slovak: Cenzorované pozorovania
Bulgarian: Цензурирани наблюдения
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Bulgarian: Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти.
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Bulgarian: Tasigna сe предлага в следните опаковки:
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Bulgarian: Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича "ЕКГ").
Slovak: Kompletné vyšetrenie krvného obrazu je potrebné vykonať každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov a potom každý mesiac, alebo ak je to klinicky indikované.
Bulgarian: Изследване на пълна кръвна картина трябва да се провежда на всеки две седмици през първите 2 месеца, а след това всеки месец или при клинични показания.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Bulgarian: От тези пациенти 30/36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.
Slovak: Tasigna sa má užívať dvakrát denne s intervalom približne 12 hodín a nesmie sa užívať s jedlom.
Bulgarian: Tasigna трябва да се приема два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа и не трябва да се приема с храна.
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Bulgarian: Таблица 12 Отговор при ХМЛ
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от двете проучвания с преустановяване на лечението с Tasigna.
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции (≥5% от всички пациенти)*
Slovak: Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Bulgarian: Честотата на MCyR е 30% с медиана на продължителност на отговора 2,8 месеца.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov s MMR v 48. týždni od začatia fázy TFR (vzhľadom na každého pacienta, ktorý vyžadoval opätovné začatie liečby ako non-responder).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с MMR на 48-ма седмица след началото на фазата на TFR (като се има предвид всеки пациент, при който се налага подновяване на лечението поради липса на отговор).
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT".
Bulgarian: - ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен "удължаване на QT интервала".
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Bulgarian: Tasigna не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 4.5) и трябва да се приема 2 часа след хранене.
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
Slovak: Liečba nilotinibom sa musí prerušiť a musí sa monitorovať krvný obraz.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се преустанови и да се проследи кръвната картина.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нилотиниб при бременни жени.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Първична крайна точка е процентът пациенти без потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR в рамките на 48 седмици след преустановяване на лечението.
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Bulgarian: Възможност за преустановяване на лечението
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Bulgarian: Tasigna съдържа лактоза
Slovak: Zistilo sa, že nilotinib absorbuje svetlo v rozmedzí UV-B a UV-A, distribuuje sa do kože a vykazuje fototoxický potenciál in vitro, nepozorovali sa však žiadne účinky in vivo.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб абсорбира светлината от UV-B и UV-A спектъра, разпределя се в кожата и показва фототоксичен потенциал in vitro, но не са наблюдавани ефекти in vivo.
Slovak: Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Bulgarian: Не използвайте повече от една чаена лъжичка ябълково пюре за отделните твърди капсули и не използвайте друг вид храна, освен ябълково пюре.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Bulgarian: - Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
Slovak: Zvýšenie sérovej lipázy:
Bulgarian: Покачване на серумната липаза:
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците в клинично проучване са били на/над 65-годишна възраст.
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
Bulgarian: Избрани пациенти, при които е потвърдено, че експресират характерните BCR-ABL транскрипти, e13a2/b2a2 или e14a2/b3a2, могат да се имат предвид за преустановяване на лечението.
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не допринася значимо за фармакологичната активност на нилотиниб.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Bulgarian: Малко вероятно е описаните промени да имат някакво клинично значение.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Bulgarian: 19 ноември 2007 г.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Bulgarian: Не приемайте Tasigna с храна.
Slovak: Riziko vyvolania fotosenzitivity nilotinibom u pacientov sa preto považuje za veľmi nízke.
Bulgarian: По тази причина се счита, че рискът нилотиниб на предизвика фотосенсибилизиране при пациентите е много нисък.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bez ohľadu na príčinnú súvislosť bolo hlásené u 3% z týchto pacientov.
Bulgarian: Кръвоизливи от стомашно-чревния тракт, независимо от причинно-следствената връзка, са били съобщени при 3% от тези пациенти.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Bulgarian: Лекарят редовно ще проследява растежа.
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Bulgarian: Първоначалната времева точка на анализ на данните е била планирана, когато всички 846 пациенти завършат (или прекъснат по-рано) 12 месечното лечение.
Slovak: Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на нилотиниб след еднократно или многократно приложение е сравнима между педиатричните пациенти на възраст от 2 години до <10 години и от ≥10 години до <18 години.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Bulgarian: 60-месечен анализ
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Bulgarian: Абсорбцията на нилотиниб след перорално приложение е приблизително 30%.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Bulgarian: Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при измерване на ЕКГ при кучета и маймуни лекувани до 39 седмици или при специални телеметрични проучвания при кучета.
Slovak: Najvyššia predchádzajúca dávka imatinibu bola 600 mg/deň u 74% všetkých pacientov, pričom 40% pacientov dostávalo dávky imatinibu 800 mg/deň.
Bulgarian: Най-високата предшестваща доза на иматиниб е 600 mg/дневно при 74% от всички пациенти, като 40% от пациентите са получавали иматиниб в дози 800 mg/дневно.
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Bulgarian: Хипофосфатемия (включително понижение на фосфора в кръвта)
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже, кои и колко капсули Tasigna да давате на Вашето дете.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
Slovak: V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť.
Bulgarian: В такъв случай може да разтворите съдържанието на всяка твърда капсула в една чаена лъжичка ябълково пюре и да го приемете незабавно.
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Bulgarian: Таблица 10). Tasigna е приложена продължително (двукратно дневно 2 часа след нахранване и без прием на храна най-малко един час след прилагането) до поява на данни за неадекватен отговор или прогресия на заболяването.
Slovak: Predpokladaná Cmax nilotinibu v rovnovážnom stave sa zvýšila o 29%, 18% a 22%.
Bulgarian: Предвидената Cmax на нилотиниб в стационарно състояние показва повишение съответно с 29%, 18% и 22%.
Slovak: Pankreatitída, gastritída, citlivosť zubov
Bulgarian: Панкреатит, гастрит, чувствителност на зъбите
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Bulgarian: Хипербилирубинемия (включително повишаване на билирубина в кръвта)
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Bulgarian: По време на фазата без лечение може да настъпи рецидив на молекулярно ниво, като липсват данни за дългосрочния резултат.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.