FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement.
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
French: - Hypersensibilité au rituximab ou à d'autres protéines d'origine murine.
German: - Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere murine Proteine.
French: Si votre médecin prévoit de vous traiter avec d'autres anticorps après le traitement par Zevalin, vous devrez subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
German: Falls Ihr Arzt vorhat, Sie nach der Behandlung mit Zevalin mit einem anderen Antikörper zu behandeln, sind Tests auf bestimmte Antikörper erforderlich.
French: Les patients doivent être informés que leur fertilité risque d'être affectée et de conseiller aux hommes qui le désirent d'envisager la cryoconservation du sperme.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Fertilität beeinträchtigt werden kann, und Männer gegebenenfalls eine Kryopräservation des Samens in Erwägung ziehen sollten.
French: Zevalin est utilisé avec un autre médicament contenant la substance active rituximab.
German: Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et rouges
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderte Anzahl von Blutplättchen, weißen und roten Blutkörperchen
French: • réactions muqueuses graves, pouvant survenir quelques jours ou mois après l'administration de Zevalin et/ou de rituximab.
German: Schwere Schleimhautreaktionen, die Tage oder Monate nach der Verabreichung von Zevalin und/oder Rituximab auftreten können.
French: Des issues fatales ont été rapportées pour chacun des effets indésirables graves au médicament suivants.
German: Tödliche Verläufe wurden für jede der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
French: Matériel requis non fourni dans la trousse Zevalin :
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
French: La SSP a augmenté de 13,5 mois (témoins) à 37 mois (Zevalin ; p < 0,0001 ; RR = 0,465).
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
German: Aufgrund des möglichen Risikos der Entwicklung von Virusinfektionen wird die Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Patienten, die vor kurzem Zevalin erhalten haben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
French: Avant le radiomarquage, ramener la trousse Zevalin conservée au réfrigérateur à la température ambiante (25°C).
German: Vor der Radiomarkierung ist der gekühlte Zevalin-Kit auf Raumtemperatur (25°C) zu bringen.
French: Durée de la réponse : intervalle entre le début de la réponse et la progression de la maladie.
German: Remissionsdauer: Intervall zwischen dem Eintritt der Remission und dem Fortschreiten der Erkrankung.
French: Si l'on vous donne Zevalin moins de 4 mois après une chimiothérapie contenant la substance active fludarabine, il se peut que vous ayez un risque plus élevé de présenter un nombre réduit de globules blancs.
German: Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
French: Y]-Zevalin par kilo de poids corporel étant plus faible (11 MBq/kg).
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
French: • Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) - Affections malignes secondaires
German: • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) - Sekundäre Malignome
French: Le produit de la dégradation radioactive est le zirconium-90, un élément stable.
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
German: Für Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels zur unmittelbaren Anwendung siehe Abschnitt 12.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de ce produit.
German: Bitte entnehmen Sie der Fachinformation von Rituximab ausführliche Anleitungen zu dessen Anwendung.
French: • Anticorps humains anti-souris
German: • Humane Anti-Maus-Antikörper
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
German: Das Vorgehen bei der Verabreichung muss so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des durchführenden Personals minimiert wird.
French: Le volume de solution d'acétate de sodium ajouté équivaut à 1,2 fois le volume de chlorure d'yttrium-90 transféré à l'étape 2.
German: Das Volumen der zugefügten Natriumacetatlösung entspricht dem 1,2-fachen Volumen des in Schritt 2 beizufügenden Yttrium-90-Chlorids.
French: Inférieur à la limite de quantification*
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
French: Le délai médian de survenue du nadir des plaquettes et des polynucléaires a été de 60 jours environ après le début du traitement.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult und hierfür qualifiziert sind.
French: Préparation de Zevalin
German: Zubereitung von Zevalin
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
French: Caractéristiques de l'yttrium-90
German: Eigenschaften von Yttrium-90
French: Y], un anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium-90 (
German: Y], eines mit der radioaktiven Substanz Yttrium-90 (
French: Placer chaque moitié dans des flacons à scintillations différents et y ajouter 5 ml de cocktail LSC (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard Instruments, États-Unis, ou équivalent).
German: Geben Sie jede Hälfte in ein separates Szinitillationsröhrchen und fügen Sie 5 ml Szintillationszähler-(LSC)-Cocktail in jedes Röhrchen hinzu (z.B. Ultima Gold, Katalog-Nr. 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial).
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
French: Des mesures de protection contre les rayonnements ionisants doivent être prises conformément aux réglementations locales en vigueur, l'administration d'agents radiopharmaceutiques générant des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissements, etc..
German: Die nationalen gesetzlich vorgeschriebenen Strahlenschutzmaßnahmen sind einzuhalten, da die Verabreichung von Radiopharmaka andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenes usw. gefährden kann.
French: - Hypersensibilité à l'ibritumomab tiuxétan, au chlorure d'yttrium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: ≥ 95% d'ions yttrium-90 libres
German:  95% freies ionisches Yttrium-90
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroide, müssen für die sofortige Anwendung zur Verfügung stehen, für den Fall, dass eine allergische Reaktion während der Verabreichung von Rituximab oder Zevalin auftritt.
French: Après le traitement par Zevalin, il faut prendre en compte la possible limitation de la capacité d'induction d'une réponse humorale primaire ou de rappel à un vaccin quelconque.
German: Eine möglicherweise nach Behandlung mit Zevalin eingeschränkte Fähigkeit, eine primäre oder anamnestische, humorale Antwort auf beliebige Impfstoffe zu entwickeln, muss in Betracht gezogen werden.
French: En raison de l'exposition aux radiations ionisantes émises par le radiomarqueur, un risque d'effet mutagène et cancérogène doit être pris en compte.
German: Aufgrund der von der Radiomarkierung ausgehenden Exposition gegenüber ionisierender Strahlung ist von einem Risiko mutagener und kanzerogener Wirkungen auszugehen.
French: Pour le traitement de consolidation chez les patients présentant un lymphome folliculaire • La posologie habituelle est de 15 MBq/kg de poids corporel.
German: Zur Konsolidierungstherapie bei Patienten mit follikulären Lymphomen • Die übliche Dosis beträgt 15 MBq/kg Körpergewicht.
French: Usage réitéré : on ne dispose pas de données sur l'utilisation réitérée de Zevalin.
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Zevalin vor.
French: Au moindre signe ou symptôme d'extravasation, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et reprise dans une autre veine.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
German: Zwischen Zevalin und Infusionssystemen wurden keinerlei Inkompatibilitäten beobachtet.
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze* * Muss als Freigabeuntersuchung enthalten sein oder durch Prozessvalidierung kontrolliert werden, falls der Wert oberhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
French: Traitement de consolidation :
German: Konsolidierungstherapie:
French: Sa réception, sa préparation, son utilisation, son transfert, sa conservation et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d'une autorisation/licence délivrée par les autorités officielles locales compétentes.
German: Entgegennahme, Zubereitung, Anwendung, Transport, Lagerung und Entsorgung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen/Auflagen der örtlich zuständigen Behörden.
French: Les patients ayant développé des HAMA peuvent présenter des réactions allergiques ou d'hypersensibilité lors de l'administration de Zevalin ou d'autres protéines d'origine murine.
German: Bei Patienten, die HAMA entwickelt haben, können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie mit Zevalin oder anderen murinen Proteinen behandelt werden.
French: Aucune étude animale de reproduction n'a été réalisée avec l'ibritumomab tiuxétan.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktion wurden mit Ibritumomab-Tiuxetan nicht durchgeführt.
French: Le traitement par Zevalin est associé à un risque accru de cancers secondaires, incluant leucémie aiguë myéloïde (LAM) et syndrome myélodysplasique (SMD) (voir également rubrique 4.8).
German: Die Anwendung von Zevalin ist mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome assoziiert, darunter auch akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS) (siehe auch Abschnitt 4.8).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'un lymphome du SNC car ces patients n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
German: Es gibt keine Daten hinsichtlich Patienten mit ZNS-Lymphom, da solche Patienten nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren.
French: Pour les patients présentant une réaction cutanéo-muqueuse sévère, le traitement doit être interrompu.
German: Bei Patienten, die eine schwerwiegende Schleimhautreaktion erleiden, muss die Behandlung eingestellt werden.
French: Pureté radiochimique de la solution de chlorure d'yttrium-90
German: Radiochemische Reinheit der Yttrium-90-Chloridlösung
French: Il est utilisé comme traitement de consolidation afin d'améliorer la réduction du nombre de cellules du lymphome (rémission) obtenue grâce au traitement de chimiothérapie initial.
German: Es wird als Konsolidierungstherapie zur Verbesserung der mit der ersten Chemotherapie erreichten Verminderung der Anzahl von Lymphomzellen (Remission) eingesetzt.
French: LNH en rechute ou réfractaire :
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
French: Si la pureté radiochimique moyenne est inférieure à 95%, la préparation ne doit pas être administrée.
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit unter 95% liegt, darf die Zubereitung nicht verabreicht werden.
French: Ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
German: Zevalin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
French: La description de l'effet indésirable dans la même rubrique du RCP doit être modifiée en conséquence afin de clarifier quelles mentions concernent chacune des deux indications (traitement de consolidation dans le lymphome folliculaire ou lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire).
German: Die Beschreibung der UAW im gleichen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist entsprechend zu ändern, um zu verdeutlichen, welche Aussagen sich auf jede der beiden Indikationen beziehen (Konsolidierungstherapie bei follikulärem Lymphom gegenüber rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)).
French: • infection : fièvre, frissons
German: Infektion: Fieber, Schüttelfrost
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par Zevalin après prétraitement par le rituximab
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung bei mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab behandelten Patienten berichtet wurden
French: Aucune étude animale des effets à long terme sur la fertilité et la fonction reproductrice n'a été réalisée.
German: Langzeituntersuchungen beim Tier zur Wirkung auf Fertilität und Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
French: Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus).
German: Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
French: Zevalin ne doit jamais vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants suivants : l'ibritumomab tiuxétan, le chlorure d'yttrium ou l'un des autres composants de Zevalin (mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Zevalin »).
German: Zevalin darf Ihnen nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der folgenden Wirkstoffe sind: Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 („Was Zevalin enthält") genannten sonstigen Bestandteile von Zevalin sind.
French: Au total, 87 % des patients ont bénéficié d'une RC/RCnc : 76 % d'une RC et 11 % d'une RCnc.
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
French: En particulier, votre médecin devra interrompre le traitement par les facteurs de croissance, comme le filgrastim, pendant une période de trois semaines avant l'administration de Zevalin, et pendant deux semaines après l'administration de Zevalin.
German: Ihr Arzt muss insbesondere eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren wie Filgrastim über einen Zeitraum von drei Wochen vor sowie zwei Wochen nach der Verabreichung von Zevalin unterbrechen.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 ne doit être réceptionné, manipulé et administré que par un personnel qualifié et doit être préparé conformément aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique (voir également les rubriques 4.4, 6.6 et 12 pour plus d'informations).
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin darf nur von qualifiziertem Personal entgegengenommen, gehandhabt und verabreicht werden und muss gemäß den Strahlenschutzbestimmungen und den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität hergestellt werden (nähere Einzelheiten siehe auch Abschnitte 4.4, 6.6 und 12).
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen so zubereitet werden, dass sowohl die Anforderungen an den Strahlenschutz als auch die pharmazeutische Qualität erfüllt werden.
French: Les échantillons sanguins, utilisés pour déterminer le temps de résidence dans la moelle osseuse, ont été prélevés jusqu'à huit fois.
German: Blutproben zur Berechnung der Verweilzeit im roten Knochenmark wurden ebenfalls an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten abgenommen.
French: Délai jusqu'à la Progression de la Maladie : intervalle entre la première perfusion et la progression de la maladie.
German: TTP (Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung): Intervall zwischen der ersten Infusion und dem Fortschreiten der Erkrankung.
French: Y irradient dans un rayon de
German: Die Strahlung durch die aus
French: Dans la mesure du possible, il convient de réinjecter des cellules souches, pour traiter cette toxicité hématologique.
German: Falls verfügbar, sollte eine autologe Stammzellübertragung erfolgen, um die hämatologische Toxizität zu behandeln.
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude (voir également la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Immunisierung mit Vakzinen, insbesondere viralen Lebendvakzinen, im Anschluss an die Behandlung mit Zevalin wurde bislang nicht untersucht (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots CIS bio international
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
German: Sekundäre Zielkriterien umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) sowie die Ansprechdauer (DR).
French: L'évolution de ces manifestations hémato-toxiques a été favorable chez les patients et le surdosage n'a pas été associé à une issue grave ou fatale.
German: Diese Toxizitäten und Überdosierungen, von den sich die Patienten erholten, waren in keinem Fall mit einem schwerwiegenden oder tödlichen Ausgang assoziiert.
French: Taux de réponse globale (%) Taux de réponse complète (%) Taux de RCnc DR médiane (Mois) [Extrêmes DPM médian (Mois) [Extrêmes IWRC : International Workshop response criteria (critères de réponse de l'Atelier International) RCnc : réponses complètes non confirmées Estimation, avec les extrêmes enregistrés.
German: Gesamtansprechrate (%) Rate kompletter Remissionen (%) CRu-Rate Mediane Remissionsdauer (Monate) [Bereich Mediane TTP (Monate) [Bereich IWRC: International-Workshop-Response-Kriterien CRu: Unbestätigte komplette Remission Geschätzt mit beobachtetem Bereich.
French: Le matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif, conformément à la procédure validée.
German: Kontaminiertes Material muss wie radioaktiver Abfall über die vorgeschriebenen Wege entsorgt werden.
French: • LNH avec atteinte du SNC
German: • NHL mit ZNS-Befall
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont des thrombocytopénies, des leucocytopénies, des neutropénies, une anémie, des infections, de la fièvre, des nausées, de l'asthénie, des frissons intenses, des pétéchies et de la fatigue.
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, Pyrexie, Übelkeit, Asthenie, Rigor, Petechien und Fatigue.
French: Les composants de la trousse ne sont destinés qu'à la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
German: Der Inhalt des Kits ist ausschließlich zur Verwendung bei der Zubereitung von mit Yttrium-90 radioaktiv markiertem Ibritumomab-Tiuxetan vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt ohne vorherige Durchführung des Zubereitungsverfahrens verabreicht werden.
French: 5 mm autour de l'isotope.
German: Betapartikel tritt im Radius von 5 mm um das Isotop auf.
French: Leur réception, leur conservation leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession des licences appropriées délivrées par les autorités officielles compétentes.
German: Entgegennahme, Aufbewahrung, Anwendung, Transport und Beseitigung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der jeweils zuständigen Behörden.
French: Il doit être précisé que la fréquence « fréquent » attribuée à cet effet indésirable est issue d'une étude portant sur le traitement de consolidation après l'induction d'une rémission chez des patients présentant un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
German: Es ist anzugeben, dass die als „häufig" eingestufte Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) aus einer Studie zur Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom abgeleitet wurde.