FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek arányán alapult, akik teljes választ adtak a kezelésre.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja põhines ravile täielikult allunud patsientide suhtarvul.
Hungarian: Emiatt nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják-e a kockázatokat, ezért a CHMP megerősítette eredeti negatív véleményét.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus ületab riske ja inimravimite komitee kinnitas oma algset negatiivset arvamust.
Hungarian: A kérelem indoklásának figyelembe vételével a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 15. novembril 2012.
Hungarian: Ezen belül, a bizottság nem tudott következtetéseket levonni a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Estonian: Komitee ei saanud teha järeldust ravimi kliinilise kasulikkuse kohta.
Hungarian: Az a tény azonban, hogy az Istodax-ot nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük rosszabbodott volna) szempontjából következtetéseket vonjon le a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Estonian: Kuid fakt, et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei võimalda inimravimite komiteel teha järeldusi ravimi kliinilise kasulikkuse kohta üldise elulemuse (kui kaua patsiendid elasid) või progressioonivaba elulemuse (kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus süveneks) seisukohast.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Istodax-ot nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Istodaxi ühegi muu ravimiga.
Hungarian: Az Istodax 2005. október 28-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) T-sejtes limfóma kezelése vonatkozásában.
Estonian: Istodax nimetati 28. oktoobril 2005 harvikravimiks perifeerse T-rakulise lümfoomi (nodaalse, muu ekstranodaalse ja leukeemilise/dissemineerunud vormi) raviks.
Hungarian: Milyen következménnyel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: Az Istodax egy romidepszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Istodax on ravim, mis sisaldab toimeainena romidepsiini.
Hungarian: Az Istodax-ot olyan, perifériás T-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált legalább két korábbi kezelésre vagy visszatért legalább két korábbi kezelés után.
Estonian: Istodaxi kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis ei allu enam ravile või on pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri taastekkinud.
Hungarian: A CHMP 2012. júliusi megállapítása szerint a fő vizsgálat kimutatta, hogy a kezelésre adott válasz szempontjából az Istodax daganatellenes hatással rendelkezik.
Estonian: 2012. aasta juulis märkis inimravimite komitee, et põhiuuringu kohaselt toimis Istodax patsientide ravivastuse järgi kasvaja vastaselt.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Istodax?
Estonian: Mis on Istodax?
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy egy tévedés folytán a vállalat nem nyújtotta be a gyógyszer gyártási helyén érvényes helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó megfelelő tanúsítványt, ami pedig jogszabályi előírás.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et hooletuse tõttu ei esitanud ettevõte sobivat hea tootmistava tõendit keskuse kohta, kus ravimit toodetakse.
Hungarian: A romidepszin pontos hatásmódja a perifériás T-sejtes lymphomában nem tisztázott, de a sejtproliferációt és a sejthalált szabályozó génekre kifejtett hatása várhatóan csökkenti a rákos sejtek növekedésének és osztódásának ütemét.
Estonian: Romidepsiini toimimise täpne mehhanism perifeerses T-rakulises lümfoomis ei ole teada, kuid oletatavasti vähendab selle toime rakkude paljunemist ja rakusurma reguleerivatele geenidele vähirakkude kasvu ning jagunemise kiirust.
Hungarian: Mivel nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem lehetett eldönteni, hogy a fő vizsgálatban megfigyelt hatások a gyógyszernek vagy a betegek betegségjellemzőinek tulajdoníthatók.
Estonian: Et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei olnud võimalik kindlaks teha, kas täheldatud toimete põhjuseks oli ravim või põhiuuringus osalenud patsientide haiguse iseloom.
Hungarian: 2012 novemberében a CHMP a felülvizsgálatot követő értékelésből törölte a GMP tanúsítvánnyal kapcsolatos aggályt, a többi aggályt azonban továbbra is fenntartotta.
Estonian: 2012. aasta novembris, pärast taasläbivaatamist, leidis hea tootmistava tõendi probleem lahenduse, kuid teised probleemid jäid lahenduseta.
Hungarian: A vizsgálatban perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő és korábban már kezelésben részesült 131 beteg vett részt.
Estonian: Ettevõte esitas ühe Istodaxi põhiuuringu tulemused, mis hõlmas 131 perifeerse T-rakulise lümfoomiga patsienti, kes olid saanud varem ravi.
Hungarian: A perifériás T-sejtes limfóma a fehérvérsejtek egyik típusát, az immunrendszer részét képző úgynevezett T-sejteket érintő daganatos megbetegedés.
Estonian: Perifeerne T-rakuline lümfoom on T-rakkude e vere valgeliblede (immuunsüsteemi osa) vähk.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Istodax-szal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Istodaxi kliinilistes uuringutes või tasuta ravi programmides osalevaid patsiente.
Hungarian: 2012. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszer, az Istodax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Estonian: 19. juulil 2012 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Istodaxi müügiloa andmisest.
Hungarian: Az Istodax hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Istodaxi toimet muude katsetega.
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem megtagadásához vezettek?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Istodax-tól?
Estonian: Milline on Istodaxi eeldatav toime?
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót kell készíteni.
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: A hiszton-deacetilázok részt vesznek a sejteken belül található gének ki- és bekapcsolásában.
Estonian: Eeldati, et Istodaxi toimeaine romidepsiin blokeerib valkude histoondeatsetülaaside (lülitavad rakkudes geene sisse ja välja) aktiivsuse.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Istodax-ot?
Estonian: Milleks kavatseti Istodaxi kasutada?
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused.
Hungarian: EMA/275091/2013 EMEA/H/C/002429
Estonian: 21. märts 2013 EMA/275088/2013 EMEA/H/C/002429
Hungarian: A kérelmező a vélemény újraértékelését kérte.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Hungarian: Ezt fontos korlátozásnak tekintették, mivel a Kynamro hosszú távú kezelésre szolgál.
Estonian: Seda peeti oluliseks piiranguks, sest Kynamro on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: A 2013 márciusában lefolytatott felülvizsgálat során a CHMP által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és a vállalat által javasolt intézkedések nem nyújtottak teljes körű megoldást.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal märtsis 2013 ei olnud inimravimite komitee vaatluse all olnud probleemid lahenenud ja ettevõtte välja pakutud meetmed ei katnud neid täielikult.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Genzyme Europe B.V.
Estonian: Müügiluba taotles Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. március 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. märtsil 2013 soovist müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: Az apolipoprotein B termelésének gátlása útján a Kynamro várhatóan csökkentette volna a fenti lipoproteinek szintjét a betegek vérében.
Estonian: Eeldati, et apolipoproteiin B tootmise blokeerimisega vähendab Kynamro nende lipoproteiinitüüpide sisaldust patsientide veres.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek vérében magas szinten vannak jelen ezek a koleszterintípusok, ami megnöveli a szívkoszorúérbetegség (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása által okozott szívbetegség) kockázatát.
Estonian: Homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on nende kolesteroolitüüpide sisaldus veres suur, mis suurendab südame koronaartõve (südamehaigus, mida põhjustab südamelihast verega varustavate veresoonte ummistumine) riski.
Hungarian: Más koleszterincsökkentő gyógyszerekkel és alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt alkalmazták volna.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos muude kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatok keretében ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek továbbra is a tervezett módon kapják majd a gyógyszert.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes ravimit saavad patsiendid kasutavad seda plaani kohaselt edasi.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Kynamro előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Kynamro kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: 2012 decemberében a CHMP-nek aggályai merültek fel azzal kapcsolatban, hogy - főként a mellékhatások miatt - a betegek magas hányada két éven belül abbahagyta a gyógyszert még a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek korlátozott csoportjában is.
Estonian: 2012. aasta detsembris muutus inimravimite komitee ettevaatlikuks, sest suur osa patsientidest lõpetas peamiselt kõrvaltoimete tõttu ravimi võtmise kahe aasta jooksul, isegi homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide piiratud rühmas.
Hungarian: Az egyikbe homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 51 beteget, a másikba súlyos heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 58 beteget vontak be.
Estonian: Ühes osales 51 homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti ja teises 58 raske heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programban való részvételt kérelmező betegeket továbbra kivizsgálják, és az arra jogosult betegek megkapják majd a gyógyszert.
Estonian: Eriloaga kasutamise programme taotlevate patsientide hindamist jätkatakse ja nad saavad ravimit, kui see on õigustatud.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek LDLkoleszterinszintjének csökkenése volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide vere LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine.
Hungarian: Emiatt a CHMP nem állapíthatta meg, hogy a Kynamro-nak a koleszterinszint csökkenésében megmutatkozó javasolt szív- és érrendszeri előnyei meghaladják a lehetséges szív- és érrendszeri kockázatot.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee järeldada, et Kynamro eeldatav kardiovaskulaarne kasulikkus kolesteroolisisalduse vähendamise seisukohalt oleks suurem kui selle võimalik kardiovaskulaarne risk.
Hungarian: A Kynamro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kynamro toimet muude katsetega.
Hungarian: 2012. december 13-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a familiáris hiperkoleszterinémia kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Kynamro, forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Estonian: 13. detsembril 2012 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Kynamro müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: Ennél fogva az újraértékelést követően a CHMP megerősítette az engedély kiadásának megtagadását.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee seetõttu oma keeldumist.
Hungarian: Az Kynamro egy olyan gyógyszer, amely mipomerszen hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Kynamro toimeaine on mipomerseen.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kynamro-t?
Estonian: Milleks kavatseti Kynamrot kasutada?
Hungarian: A vizsgálatok a más koleszterincsökkentő gyógyszerekhez és alacsony zsírtartalmú étrendhez hozzáadott Kynamro hatását hasonlították össze placebóval egy 26 hetes kezelési időszak alatt.
Estonian: Uuringud võrdlesid 26-nädalase raviperioodi jooksul Kynamro toimet platseeboga, kui ravimit lisati muudele kolesteroolisisaldust vähendavatele ravimitele ja rasvavaesele dieedile.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kynamro?
Estonian: Mis on Kynamro?
Hungarian: Továbbá, a Bizottságnak azzal kapcsolatban is aggályai voltak, hogy a placebót szedő betegekhez viszonyítva több szív- és érrendszeri eseményt (a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos problémák) jelentettek a Kynamro-t szedő betegek körében.
Estonian: Komitee oli ettevaatlik ka seetõttu, et Kynamrot võtvatel patsientidel teatati kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) häirete esinemisest sagedamini kui platseebot võtvatel patsientidel.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Kynamro-tól?
Estonian: Milline on Kynamro eeldatav toime?
Hungarian: kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, és két közeli rokonságban álló koleszterintípus, az ún.
Estonian: Apolipoproteiin B on LDL-kolesterooli (mida nimetatakse tavaliselt nn halvaks kolesterooliks) ja kahe sellega lähedalt seotud kolesteroolitüübi IDL-kolesterooli ja VLDL-kolesterooli peamine koostisosa.
Hungarian: A Kynamro értékelése során a javallatot a legsúlyosabb homozigóta és összetett heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegekre korlátozták.
Estonian: Kynamro hindamise ajal oli näidustus piiratud ainult homosügootse ja heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidega, kelle haigus oli eriti raske.
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programokban részt vevő betegek számára?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena süstimiseks naha alla.
Hungarian: Az apolipoprotein B nevű fehérje termelésének gátlására szolgál, amit a termelésért felelős sejtek genetikai anyagához történő kapcsolódás útján ér el.
Estonian: Kynamro toimeaine mipomerseen on antisenss-oligonukleotiid, väga lühike DNA fragment, mis on välja töötatud valk apolipoproteiin B tootmise blokeerimiseks, kinnitudes seda tootvate rakkude geneetilisele materjalile.
Hungarian: A CHMP-t aggasztotta továbbá a májban végbemenő zsírfelhalmozódást és emelkedett enzimszinteket mutató májteszt-eredmények lehetséges hosszú távú következményei, és nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat által javasolt intézkedések elégségesek a visszafordíthatatlan májkárosodás kockázatának megelőzéséhez.
Estonian: Inimravimite komitee oli samuti ettevaatlik maksatestide tulemuste võimalike pikaajaliste tagajärgede pärast, mis näitasid rasva kogunemist maksa ja suurenenud ensüümisisaldust.
Hungarian: A Kynamro-t a magas koleszterinszintet okozó örökletes betegségben, a familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kezelésére szánták.
Estonian: Kynamrot kavatseti kasutada vere suurt kolesteroolisisaldust põhjustava, familiaalseks hüperkolesteroleemiaks nimetatava päriliku haigusega patsientide raviks.
Hungarian: 2013. március 21.
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Estonian: Taotluse taasläbivaatamise tulemused
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegekre?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A FEV1 az a maximális térfogat, amelyet a személy egy másodperc alatt ki tud fújni, a PEF pedig az a maximális sebesség, amivel a személy ki tudja préselni a levegőt a tüdejéből.
Estonian: FEV1 näitab suurimat õhukogust, mille inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata, ja PEF näitab maksimaalset kiirust, millega patsient suudab õhku kopsudest välja puhuda.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. június 27-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjustega tutvumist vaatas inimravimite komitee oma esialgse otsuse veel kord läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumise 27. juunil 2013.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegeknél a kezelés után mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), illetve a kilégzési csúcsáramlás (PEF) volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide 1 sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) või ekspiratoorne tippvool (PEF) pärast ravi.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a CHMP véleményének időpontjában nem volt folyamatban klinikai vizsgálat a Labazenit-tel Európában.
Estonian: Ettevõtte teavitas inimravimite komiteed, et otsuse vastuvõtmise ajal ei olnud Euroopas Labazenitiga pooleli ühtegi kliinilist uuringut.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben a Labazenit-et önmagában alkalmazott szalmeterollal hasonlították össze összesen 83 asztmás beteg részvételével, valamint annak a fő vizsgálatnak az eredményeit, amelyben a Labazenit-et önmagában alkalmazott budezoniddal hasonlították össze 375 beteg részvételével.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 83 patsiendil ainult salmeterooliga, ja ühe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 375 patsiendil ainult budesoniidiga.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják annak kockázatait, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kérelem elutasítását.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Labazeniti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: 2013. március 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az asztma kezelésére szánt Labazenit nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Estonian: 21. märtsil 2013 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades astmaravimi Labazenit müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: Emellett egy másik vizsgálatból származó adatok alapján a Labazenit alkalmazása esetén kevesebb budezonid juthat be a tüdőbe.
Estonian: Lisaks näitasid teise uuringu andmed, et Labazeniti kasutamisel võib kopsudesse jõuda väiksem kogus budesoniidi.
Hungarian: A Labazenit két hatóanyaga jól ismert és számos asztmaellenes gyógyszerben jelen van önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Estonian: Labazeniti kaks toimeainet on hästi tuntud ja neid kasutatakse paljudes astmaravimites nii ainsa toimeainena kui ka kombinatsioonis teiste toimeainetega.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Labazenit hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Labazeniti toimet muude katsetega.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Labazenit-et?
Estonian: Milleks kavatseti Labazeniti kasutada?
Hungarian: A Labazenit-et az asztma kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kombinációs készítmény alkalmazása szükséges.
Estonian: Labazeniti kavatseti kasutada astma raviks täiskasvanutel, kes vajavad inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti kombinatsioonravimit.
Hungarian: Két nagy alátámasztó vizsgálatot is végeztek 601 beteg részvételével, amelyekben a Labazenit-et más kortikoszteroid-béta-2-agonista kombinációs kezelésekkel hasonlították össze.
Estonian: Samuti viidi läbi kaks ulatuslikumat toetavat uuringut 601 patsiendil, mille käigus Labazeniti võrreldi teiste inhaleeritavat kortikosteroidi ja beeta-2-agonisti sisaldavate kombinatsioonravimitega.
Hungarian: A CHMP fő aggálya azt volt, hogy a Labazenit-et a budezoniddal összehasonlító vizsgálat nem igazolta, hogy a Labazenit gyulladáscsökkentő hatása megfelelő.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuring, milles Labazeniti võrreldi ainult budesoniidiga, ei tõestanud Labazeniti piisavat põletikuvastast toimet.
Hungarian: Belélegezve csökkenti a légutak gyulladását, ezáltal biztosítja a szabad légutakat és megkönnyíti a légzést.
Estonian: Inhaleerimisel vähendab see põletikku hingamisteedes, aidates sel viisil hoida patsientide hingamisteed puhtana ja võimaldades neil kergemalt hingata.
Hungarian: A készítmény inhalációs port tartalmazó kapszulában került volna forgalomba.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonipulbrit sisaldavate kapslitena.
Hungarian: A budezonid gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.
Estonian: Budesoniid on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Hungarian: Amikor a szalmeterol ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyednek, a légutak szabaddá válnak és a beteg légzése könnyebbé válik.
Estonian: Nende retseptoritega seondumisel kutsub salmeterool esile lihaste lõõgastumise, mis hoiab hingamisteed avatuna ja aitab patsientidel kergemini hingata.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Labazenit-től?
Estonian: Milline on Labazeniti eeldatav toime?
Hungarian: A szalmeterol hosszú hatású béta-2-agonista, amely a légutak simaizomzatában lévő béta-2receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2 retseptoritega.
Hungarian: A Labazenit budezonid és szalmeterol hatóanyagú gyógyszer.
Estonian: Labazenit on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja salmeterooli.
Hungarian: Milyen gyógyszer a Labazenit?
Estonian: Mis on Labazenit?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. május 7.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel, hogy a gyógyszer biztonságosságát nem igazolták teljes mértékben, valamint egy megoldatlan minőségi probléma is fennállt.
Estonian: Lisaks esinesid probleemid seoses sellega, et ravimi ohutust ei olnud täielikult näidatud, ja esines üks lahendamata kvaliteediprobleem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Le Vet Beheer B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Le Vet Beheer B.V.