FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Latvian: ES reģistrācijas numurs Izgudrotais nosaukums
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 21.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 21. jūnijs.
Hungarian: Három eset hiányosan volt dokumentálva és kizárták a vizsgálatból.
Latvian: Trīs gadījumi bija slikti dokumentēti un netika vērtēti.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. punktu).
Hungarian: korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
Latvian: nav iepriekš novērotas klīniskajos pētījumos
Hungarian: Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir smagas.
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Latvian: Protokolā noteiktā starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TPP gadījumiem) bija par iemeslu priekšlaicīgai pētījuma pārtraukšanai efektivitātes dēļ.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Hungarian: Pyridoxin (B6 -vitamin): - A B6 -vitamin vény nélkül kapható a gyógyszertárban.
Latvian: Piridoksīns (B6 vitamīns): - B6 vitamīns ir nopērkams bez receptes.
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Latvian: Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44,0 - 46,1 %.
Hungarian: Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Latvian: Atkarībā no devas un indikācijas šī infūzija var ilgt no 30 minūtēm līdz vairāk nekā vienai stundai (t. i., 90 minūtēm).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties agrīnā ārstēšanas laikā.
Hungarian: A doxorubicin daganatellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Latvian: Precīzs doksorubicīna pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Latvian: Izvairieties no starplaikiem, kas īsāki par 10 dienām, jo nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos un palielinātu toksicitāti.
Hungarian: Egy hét várakozás szükséges
Latvian: Nogaidiet papildu nedēļu
Hungarian: A bortezomib egyes adagjai között legalább 72 órának el kell telnie.
Latvian: Bortezomiba devas jālieto ar vismaz 72 stundu pārtraukumu.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú nem haematológiai, gyógyszerrel összefüggő toxicitás
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska, ar zālēm saistīta toksicitāte
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Latvian: < 10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Hungarian: Cardiomyopathia okozta pangásos szívelégtelenség felléphet hirtelen, előzetes EKG-eltérések nélkül, és hetekkel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja kardiomiopātijas dēļ var rasties pēkšņi, bez iepriekšējām EKG pārmaiņām un var sākties arī vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Latvian: Ārstēšanu ar vienu vai abiem līdzekļiem nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 38 % pacientu.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Latvian: Šādu daudzumu var ievadīt infūzijas veidā 60 vai 90 min laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Latvian: No septiņiem vērtētajiem gadījumiem cēloņsakarību par varbūtēju atzina 4 gadījumos, bet par iespējamu - 1 gadījumā.
Hungarian: Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni.
Latvian: Iespējamo asins šūnu skaita pārmaiņu dēļ Jums regulāri veiks asins analīzes.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Latvian: Devu ievada atkārtoti ik pēc 2 līdz 3 nedēļām 2 - 3 mēnešus, pēc tam tik bieži, cik nepieciešams stāvokļa uzlabošanās uzturēšanai.
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Latvian: PPE reti bija par iemeslu pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai (3,7 - 7,0 %).
Hungarian: Az infúziós reakciók az első kezelési ciklust követően ritkán újulnak ki.
Latvian: Infūzijas reakcijas reti rodas atkārtoti pēc pirmā ārstēšanas cikla.
Hungarian: Továbbá, a különböző indikációkban gyógyszert kapó 4231 beteg összesített elemzése alapján az Alkalmazási előírás frissítése szükséges abból a célból, hogy a Caelyx alkalmazásához kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata jobban részletezésre kerüljön.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šo apvienoto analīzi par 4231 pacientu visu indikāciju gadījumā, zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai sīkāk skaidrotu ar Caelyx lietošanu saistīto kardiotoksicitātes risku.
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
Latvian: Tomēr atbildes reakcija nebija dzīvībai bīstama, un suņi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ātri atveseļojās.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Hungarian: A betegek 5%-ánál jelentettek 3. fokú PPE-t.
Latvian: 5 % pacientu tika ziņots par 3. pakāpes PPE.
Hungarian: Anafilaktoid reakció
Latvian: Anafilaktoīda atbildes reakcija
Hungarian: Mindazonáltal, ez a reakció olykor súlyos, nagymértékben akadályozhatja a betegek életvitelét és a kezelés felfüggesztését teheti szükségessé.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem šī reakcija var būt smaga un stipri traucējoša, un tās dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana.
Hungarian: A toxicitás súlyossági foka a jelenlegi értékelés alapján
Latvian: Toksicitātes pakāpe pēc pašreizējā novērtējuma
Hungarian: A pegilált placebo liposzómáknak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó részletes utasításokat és a készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašus brīdinājumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro 1 - 2 nedēļu laikā un dažos gadījumos simptomi var pilnīgi izzust pat pēc 4 nedēļām vai vēlāk.
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Latvian: Fertilitāte Doksorubicīna hidrohlorīda ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par doksorubicīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám és a fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās un infekcijas risks bija vienlīdz zems krūts vēža pētījumos.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8C.
Hungarian: Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Latvian: Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas, par smagiem (3. pakāpes) traucējumiem ziņots 17 - 19,5 % gadījumu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód: L01D B01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citotoksiski līdzekļi (antraciklīni un līdzīgas vielas), ATĶ kods: L01DB01.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint-emelkedést.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā nav ziņots.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Latvian: Pēc 8,6 gadus (mediāna) ilgiem novērojumiem veiktās kopējās dzīvildzes (OS) galīgās analīzes rezultāti neuzrādīja nozīmīgas OS atšķirības abās terapijas grupās.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú stomatitist.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes stomatītu netika saņemti.
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Latvian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Hungarian: A PPE megelőzése érdekében, ill. kezelésére alkalmaztak pyridoxint 50 - 150 mg-os napi dózisban és kortikoszteroidot, de ezeket III. fázisú klinikai vizsgálatban nem értékelték.
Latvian: PPE profilaksei un ārstēšanai ir lietots piridoksīns 50 - 150 mg dienas devā un kortikosteroīdi, tomēr šī terapija nav novērtēta 3. fāzes pētījumos.
Hungarian: Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat.
Latvian: Smagos gadījumos šīs reakcijas var ietekmēt atsevišķas ikdienas aktivitātes un var turpināties 4 nedēļas vai ilgāk līdz pilnīgai izzušanai.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú PPE-t.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes PPE netika saņemti.
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Latvian: Starpposma analīzes rezultāti liecināja par TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %), p < 0,0001.
Hungarian: Ez az eljárás, melyet pegilálásnak neveznek, megvédi a liposzómát attól, hogy a mononukleáris fagocita-rendszer (MPS) felismerje, s ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb ideig keringjenek a véráramban.
Latvian: Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiségű Caelyxet steril fecskendőbe.
Latvian: Ievelciet sterilā šļircē nepieciešamo Caelyx daudzumu.
Hungarian: Bortezomib
Latvian: Bortezomibs
Hungarian: A PPE-t fájdalmas, macularis, vöröses bőrkiütések jellemzik.
Latvian: PPE ir raksturīgi sāpīgi, makulāri, sārti ādas izsitumi.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 24231 óra, áltagosan 73,9 óra volt.
Latvian: Šķietamais pusperiods bija 24 - 231 h, vidēji 73,9 h.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Latvian: Bērni un pusaudži Caelyx nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Hungarian: Mindazonáltal, a tünetek kezelésére használatos gyógyszereknek (antihisztaminok, kortikoszteroidok adrenalin és antikonvulzánsok), valamint a sürgősségi ellátás eszközeinek rendelkezésre kell állniuk.
Latvian: Tomēr tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām šo simptomu ārstēšanai nepieciešamām zālēm (piemēram, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, adrenalīnam un antikonvulsantiem), kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Hungarian: Bár a doxorubicin után kialakuló lichenoid keratózis biológiai mechanizmusa nem ismert, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az esetek áttekintése alapján a „lichenoid keratózis"-t, mint új mellékhatást fel kell tüntetni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában.
Latvian: Lai gan lihenoīdās keratozes bioloģiskais mehānisms pēc doksorubicīna lietošanas nav zināms, PRAC uzskata, ka, pamatojoties uz gadījumu vērtēšanu, "lihenoīdā keratoze" ir jāiekļauj kā jauna zāļu nevēlama blakusparādība zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Valamennyi betegre nézve, az infúziós reakciók az esetek zömében az első infúzió idején léptek fel.
Latvian: Visiem pacientiem ar infūzijām saistītās reakcijas radās galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Hungarian: Hasonló volt az infúziós reakciók (12,4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1,5%) az emlőkarcinómás programban.
Latvian: Līdzīga infūzijas reakciju izplatība (12,4 %) un ārstēšanas pārtraukšanas biežums (1,5 %) novērots krūts vēža programmā.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Hungarian: Minden beteg esetén
Latvian: Visiem pacientiem
Hungarian: Ez feltehetően annak a következménye, hogy az antraciklin a DNS kettős spiráljának egymás melletti bázispárjai közé ékelődve megakadályozzák a nukleinsav-szálak replikációhoz szükséges szétválását.
Latvian: To, iespējams, izraisa antraciklīna iekļaušanās starp DNS dubultspirāles blakus esošiem bāzu pāriem, tādējādi novēršot to atvīšanos replikācijai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Hungarian: Nem ismert, hogy a Caelyx kiválasztódik-e a humán anyatejjel.
Latvian: Nav zināms, vai Caelyx izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Hungarian: Populációs vizsgálatok eredményei alapján az életkor (a 21 - 75 éves tartományban) nem befolyásolja számottevően a Caelyx farmakokinetikai jellemzőit.
Latvian: Populācijas analīze liecina, ka pārbaudītais vecums (21 - 75 gadi) Caelyx farmakokinētiku būtiski neietekmē.
Hungarian: A következő mellékhatásokat kevésbé gyakran (< 5%) észlelték: túlérzékenységi - többek között anafilaxiás - reakciók.
Latvian: Citas retāk (< 5 %) novērotās blakusparādības bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Hungarian: A Caelyx koncentrátumot körültekintően kell kezelni.
Latvian: Ar Caelyx šķīdumu jārīkojas uzmanīgi.
Hungarian: B-2340 Beerse Belgium
Latvian: B-2340 Beerse Beļģija
Hungarian: A Caelyx nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Caelyx neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Számítsa ki a Caelyx beadandó dózisát (a javasolt adag és a beteg testfelszíne alapján).
Latvian: Nosakiet lietojamo Caelyx devu (ņemot vērā ieteikto devu un pacienta ķermeņa virsmas laukumu).
Hungarian: Lásd a bortezomib alkalmazási előírását.
Latvian: Skatīt bortezomiba zāļu aprakstu
Hungarian: Ha a 4. nap előtt fennáll, akkor ebben a ciklusban nem adható; ha a 4. nap után jelentkezik, akkor a dózist 25%-kal csökkenteni kell a következő ciklusok során, amennyiben a bortezomib adagját haematológiai toxicitás miatt csökkentették.*
Latvian: Nelietojiet zāles šajā ciklā, ja tas ir pirms 4. dienas; ja pēc 4. dienas, nākamo devu turpmākajos ciklos samaziniet par 25 %, ja bortezomiba deva ir samazināta hematoloģiskas toksicitātes dēļ*
Hungarian: Emlőkarcinóma n = 404
Latvian: Krūts vēzis n=404
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Ezek a korai eredmények képezik a vizsgálati protokoll által meghatározott végső értékelést.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šie rezultāti nav rūpīgi apsvērti, tie bija pamatā protokolā noteiktajai galīgajai analīzei.
Hungarian: A Caelyxet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Latvian: Tādēļ Caelyx grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Hungarian: Mivel a Caelyx forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági adatbázisának kiértékelése nem mutatott a Caelyxszel kapcsolatban jelentős nefrotoxicitást, lehet, hogy a majmokon észlelt ilyen jellegű elváltozásoknak nincs jelentősége a betegek kockázatának felmérésében.
Latvian: Tā kā Caelyx pēcreģistrācijas drošuma datu bāzes novērtēšana pacientiem neliecina par nozīmīgu Caelyx nefrotoksicitāti, šie rezultāti pērtiķiem var būt nenozīmīgi, novērtējot risku pacientam.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caelyx Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is; - ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát.
Latvian: Citas zāles un Caelyx Pastāstiet ārstam vai farmaceitam: - par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes; - par visiem citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem, ko Jūs lietojat vai esat lietojis, jo īpaša uzmanība nepieciešama gadījumā, ja tiek veikta ārstēšana, kas mazina balto asins ķermenīšu skaitu, jo tas var izraisīt arī turpmāku balto asins ķermenīšu skaita samazināšanos.
Hungarian: Más antraciklin-származékokkal korábban már kezelt betegek esetében körültekintően kell eljárni.
Latvian: Uzmanība jāpievērš pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši citus antraciklīnus.
Hungarian: A myelosuppressio többnyire enyhe vagy középsúlyos volt és kezelhető.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums vairumā gadījumu bija viegls vai vidēji smags un ārstējams.
Hungarian: Másodlagos haematologiai malignitások
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.
Latvian: Toksicitātes pakāpe šajās tabulās noteikta pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem (NVI-VTK).
Hungarian: A doxorubicinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a doxorubicin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par doksorubicīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur doksorubicīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: Az AIDS-KS betegekben szükségessé váló dózismódosítást a 4.8 pont tárgyalja.
Latvian: Devas mainīšana pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, aprakstīta 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka"-ként került meghatározásra.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, lihenoīdās keratozes biežums tika noteikts kā "reti".
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, kādu ārstēšanu Jūs esat saņēmis, vai par slimībām, ko esat pārcietis, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a felsorolt rendellenességek egy része a HIV-fertőzés következménye volt, és nem a Caelyxkezelésé.
Latvian: Dažas no šīm patoloģijām var būt saistītas ar HIV pamatinfekciju un nevis Caelyx.
Hungarian: Valószínű, hogy a PPE elsősorban az adagolási sémával függ össze, így az adagolás időközét 1 - 2 héttel megnövelve csökkenthető a gyakorisága (lásd 4.2 pont).
Latvian: PPE ir galvenokārt saistīta ar dozēšanas shēmu un to var mazināt, palielinot dozēšanas starplaiku par 1 - 2 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A vérképző szervi toxicitás a dózis csökkentését, ill. a kezelés felfüggesztését vagy elhalasztását teheti szükségessé.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes dēļ var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt vai atlikt terapiju.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Hungarian: Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
Latvian: Turklāt tikai 1 pacients (kumulatīvā antraciklīna deva 944 mg/m pārtrauca pētījuma ārstēšanu sastrēguma sirds mazspējas klīnisko simptomu dēļ.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, csökkent ejekciós frakció, emelkedett szérumkreatinin-szint, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināta izsviedes frakcija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott doxorubicin-hidroklorid vélhetően súlyos születési rendellenességeket okoz.
Latvian: Iespējams, doksorubicīna hidrohlorīds, lietojot grūtniecības laikā, izraisa nopietnas iedzimtas anomālijas.
Hungarian: 3. fokú (a járást vagy a mindennapi életvitelt akadályozó hólyag- és fekélyképződés vagy duzzanat; szokásos ruházat viselése nem lehetséges)
Latvian: 3. pakāpe (bullas, čūlas vai pietūkums, kas ietekmē iešanu vai normālās ikdienas aktivitātes; nevar valkāt parastās drēbes)
Hungarian: Ha az előírtnál több Caelyxet alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis Caelyx vairāk nekā noteikts
Hungarian: Mennyi Caelyxet adnak be?
Latvian: Cik daudz Caelyx tiks ievadīts
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómás, splenectomizált betegek Mivel splenectomizált betegek esetében nincs tapasztalat Caelyx-kezelést illetően, a Caelyx alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Ar AIDS saistītas KS pacienti, kuriem veikta splenektomija Tā kā nav pieredzes par Caelyx lietošanu pacientiem, kuriem veikta splenektomija, ārstēšana ar Caelyx nav ieteicama.
Hungarian: Szekunder oralis carcinoma eseteket diagnosztizáltak mind a Caelyx-kezelés alatt, mind legfeljebb 6 évvel az utolsó dózis után.
Latvian: Sekundāra mutes dobuma vēža gadījumi ir diagnosticēti gan Caelyx terapijas laikā, gan līdz sešiem gadiem pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Hungarian: Ilyen változás megjelenésekor megfontolandó az antraciklin-okozta myocardium-károsodást legbiztosabban igazoló vizsgálat, az endomyocardialis biopszia elvégzése.
Latvian: Ja rodas šīs pārmaiņas, jāapsver visprecīzākās pārbaudes antraciklīna radīta miokarda bojājuma noteikšanai, t.i., endomiokardiālas biopsijas izmantošana.
Hungarian: Bármilyen súlyosság n = 318
Latvian: Jebkura smaguma pakāpe n=318