FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, trombocitopenija
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts hematokrīts, trombocitopēnija
Slovenian: Izmenjevalni smoli holestiramin in holestipol Prisotnost anionskih izmenjevalnih smol ovira absorpcijo tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom.
Latvian: Kolestiramīns un kolestipols Anjonu apmaiņas sveķu klātienē ir traucēta tiazīdu grupas līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, uzsūkšanās.
Slovenian: • dehidracija (s simptomi žeje, suhih ust in jezika, poredkim mokrenjem, temno obarvanostjo urina in suho kožo)
Latvian: • dehidratācija (ar šādiem simptomiem - slāpes, sausa mute un mēle, reta urinēšana, tumšs urīns,
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali žrela
Latvian: • sejas, mēles vai rīkles tūska
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom, velja razmisliti o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo, kadar je to klinično primerno.
Latvian: Ja klīniski atbilstoši, pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts ar valsartāna vai hidrohlorotiazīda monoterapiju, jāapsver iespēja tieši pāriet no monoterapijas uz fiksētētas devas kombinācijas terapiju, ja tiek ievērota ieteicamā atsevišķo komponentu devas titrēšanas secība.
Slovenian: • otekanje pretežno v obraz in žrelo oziroma grlo, izpuščaj, srbenje
Latvian: • galvenokārt sejas un rīkles pietūkums; izsitumi; nieze
Slovenian: • nizka raven natrija v krvi (včasih s slabostjo s siljenjem na bruhanje, z utrujenostjo,
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs (dažkārt ar sliktu dūšu, nogurumu, apjukumu, savārgumu,
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Diovan Comp kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ledvic (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Tā kā Diovan Comp aktīvā viela ir hidrohlortiazīds, tā lietošana kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov v krvi (s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, kožne okužbe, boleče grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe, oslabelost)
Latvian: • mazs balto asins šūnu daudzums asinīs (ar šādiem simptomi - drudzis, ādas infekcijas, rīkles iekaisums vai infekcijas izraisītas čūlas mutes dobumā, vājums)
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, izpuščaj in bolečine v sklepih, kar so lahko znaki sistemskega eritematoznega lupusa (avtoimunske bolezni, ki ji rečemo tudi SLE).
Latvian: • ja Jums ir drudzis, izsitumi un locītavu sāpes, kas var būt sistēmiskās sarkanās vilkēdes (SSV,
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali ledvic.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru slimība.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpildīt nacionāli]
Slovenian: Ob zdravljenju s tiazidnimi diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, so poročali o hipokaliemiji.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, terapijas laikā ziņots par hipokaliēmiju.
Slovenian: Ker antagonisti angiotenzina II ne delujejo na ACE in ker ne stopnjujejo delovanja bradikinina ali snovi P, ni verjetno, da bi bili povezani s kašljanjem.
Latvian: Tā kā nav iedarbības uz AKE, nav arī bradikinīna potencēšanas vai P substances uzkrāšanās, tāpēc maz ticams, ka angiotensīna II antagonistu iedarbība var izraisīt klepu.
Slovenian: • če imate zožanje ledvične arterije.
Latvian: • ja Jums ir nieru artēriju stenoze.
Slovenian: • srbeč izpuščaj ali druga vrsta izpuščaja
Latvian: Nātrene un cita veida izsitumi
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina in odstotka eritrocitov v krvi (oboje lahko v hujših primerih sproži slabokrvnost)
Latvian: • pazemināts hemoglobīna līmenis un mazināts eritrocītu daudzums asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt anēmiju).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Diovan Comp X mg/Y mg je ena filmsko obložena tableta enkrat na dan. Priporočeno je prilagajanje odmerkov posameznih učinkovin zdravila.
Latvian: Diovan Comp X mg/Y mg ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
Slovenian: Uporaba visokih odmerkov kombinacije valsartan - hidroklorotiazid je povzročila zmanjšanje parametrov rdeče krvne slike (koncentracij eritrocitov, hemoglobina in hematokrita pri odmerkih 100 + 31 mg/kg/dan pri podganah in pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan pri marmozetkah).
Latvian: Lielas valsartāna un hidrohlortiazīda kombinācijas devas izraisīja eritrocītu raksturlielumu mazināšanos (eritrocītu skaits, hemoglobīna līmenis, hematokrīts, lietojot 100 + 31 mg/kg/dienā devu žurkām un 30 + 9 mg/kg/dienā devu mērkaķiem).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Latvian: Diovan Comp nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan Comp.
Latvian: Ja Diovan Comp tiek lietots kopā ar noteiktām citām zālēm, tas var ietekmēt ārstēšanas efektu.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
Latvian: Amantadīns Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var palielināt amantadīna nevēlamo blakusparādību risku.
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Slovenian: • Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Latvian: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja esat (vai varētu būt) grūtniece.
Slovenian: • antiaritmiki skupine Ia (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
Latvian: • Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds)
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp z že pripravljeno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
Latvian: Diovan Comp fiksētās devas kombinācijas lietošana indicēta pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar valsartāna vai hidrohlortiazīda monoterapiju.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo valsartana in hidroklorotiazida je prišlo do od odmerka odvisnih znižanj koncentracij kalija v serumu.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos par valsartānu + hidrohlortiazīdu kālija līmenis serumā pazeminājies korelācijā ar lietoto devu.
Slovenian: Srčne bolezni redki srčne aritmije
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Reti
Slovenian: • zvišana raven kalija v krvi (včasih z mišičnimi krči, nenormalnim ritmom bitja srca)
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (dažkārt ar muskuļu spazmām, patoloģisku sirdsdarbības ritmu)
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov valsartana/hidroklorotiazida
Latvian: Ar valsartānu/hidrohlortiazīdu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums Vielmaiņas un uztures traucējumi
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi (kar v hujših primerih lahko sproži protin)
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt podagru)
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II in diuretiki, valsartan in diuretiki, oznaka ATC: C09DA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiski līdzekļi, valsartāns un diurētiski līdzekļi;
Slovenian: Drugi podatki o posameznih sestavinah zdravila
Latvian: Papildinformācija par aktīvajām vielām
Slovenian: Žilne bolezni pogosti ortostatska hipotenzija
Latvian: Ortostatiska hipotensija
Slovenian: Sočasna uporaba hidroklorotiazida ne vpliva bistveno na kinetične lastnosti valsartana.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar hidrohlortiazīdu valsartāna kinētiku izteikti neietekmē.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, lahko poveča tveganje za hiperglikemijo.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošana vienlaikus ar beta blokatoriem var palielināt hiperglikēmijas risku.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina ≥30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥30 ml/min) devas korekcija nav nepieciešama.
Slovenian: • druga zdravila (na primer bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, ketanserin,
Latvian: • Citi (piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, i.v.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo valsartan/ hidroklorotiazid je valsartan, ki varčuje s kalijem, ublažil zniževanje koncentracije kalija, ki ga povzroča hidroklorotiazid.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos par valsartānu / hidrohlortiazīdu hidrohlortiazīda kālija līmeni pazeminošo ietekmi mazināja kālijsaudzējošā valsartāna ietekme.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je treba zdravilo Diovan Comp uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Diovan Comp jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIOVAN COMP Pri jemanju zdravila Diovan Comp natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Latvian: Vienmēr lietojiet Diovan Comp tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovenian: Kinetiki porazdelitve in izločanja sta v glavnem kazali dvoeksponentno funkcijo upadanja.
Latvian: Izkliedes un eliminācijas kinētika vispārēji raksturota ar biekspotenciālas sabrukšanas kinētiku.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIOVAN COMP
Latvian: KĀ UZGLABĀT DIOVAN COMP
Slovenian: Karbamazepin
Latvian: Karbamazepīns
Slovenian: zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Latvian: Zināms, ka ārstēšana ar AIIRA grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, galvaskausa kaulu osifikācijas palēnināšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na raven kalija v krvi ali pa raven kalija v krvi lahko vpliva na njihovo delovanje, na primer, digoksin, zdravila za uravnavanje srčnega ritma, nekateri antipsihotiki
Latvian: • zālēm, kas ietekmē vai kuru darbību var ietekmēt kālija līmenis asinīs, piemēram, digoksīnu,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki preobčutljivostne reakcije
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpildīt nacionāli]
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali metildopo in hidroklorotiazid, so poročali o posameznih primerih hemolitične anemije.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par hemolītiskās anēmijas rašanos pacientiem, kas vienlaikus lietojuši metildopu un hidrohlortiazīdu.
Slovenian: Spodaj so navedeni in po organskih sistemih razvrščeni neželeni učinki, ki so jih opisovali v kliničnih študijah, in laboratorijski izvidi, ki so se pojavljali pogosteje pri uporabi kombinacije valsartana in hidroklorotiazida v primerjavi z uporabo placeba, ter neželeni učinki na podlagi posameznih poročil iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Latvian: Blakusparādības, par kurām klīniskos pētījumos un laboratoriskos izmeklējumos daudz biežāk ziņots valsartāna un hidrohlortiazīda kombinācijas grupā nekā placebo grupā, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, zemāk norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasēm.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje krčenja mišic, kot je tubokurarin
Latvian: • miorelaksantiem, piemēram, tubokurarīnu;
Slovenian: Pogostnost neznana
Latvian: Izmeklējumi Nav zināmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki trombocitopenija, včasih s purpuro zelo redki agranulocitoza, levkopenija, hemolitična anemija, depresija kostnega mozga
Latvian: Ļoti reti agranulocitoze, leikopēnija, hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu nomākums
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih s krvavitvijo ali z modrico pod kožo)
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos ādā)
Slovenian: Ugodni učinki valsartana v kombinaciji s hidroklorotiazidom na kardiovaskularno umrljivost in obolevnost zaenkrat niso znani.
Latvian: Pašlaik nav zināma labvēlīgā ietekme uz kardiovaskulāro mirstību un saslimstību, kāda ir valsartāna lietošanai kombinācijā ar hidrohlortiazīdu.
Slovenian: 80/12,5 mg filmsko obložene tablete
Latvian: 80/12,5 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks INN
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan Comp, saj jemanje zdravila Diovan Comp v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Diovan Comp lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai arī tiklīdz Jūs uzzināsiet par iestājušos grūtniecību, un rekomendēs Diovan Comp vietā lietot citas zāles.
Slovenian: Pri podganah ti odmerki predstavljajo 3,0 oziroma 12-kratnik najvišjega priporočenega odmerka za človeka za valsartan oziroma hidroklorotiazid glede na enoto mg/m2.
Latvian: Šīs devas žurkām ir 3,0 un 12 reizes lielākas par atbilstoši valsartāna un hidrohlortiazīda maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD), rēķinot pēc mg/m2.
Slovenian: • luščenje kože
Latvian: sausa āda)
Slovenian: • vrtoglavost
Latvian: • galvassāpes
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Slovenian: 20. januar 2010 EMA/285618/2010 EMEA/H/C/1108
Latvian: 2010. gada 20. janvāris EMA/285611/2010
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 900 odraslih z bolečinami.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti trīs pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 900 pieaugušos, kas cieš no sāpēm.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja zmanjšanja bolečine po dveh urah, število bolnikov, ki so zaspali po eni uri, in dolžina njihovega spanca.
Latvian: Galvenos efektivitātes rādītājus noteica pēc sāpju mazināšanas pakāpes pēc divām stundām, pēc pacientu skaita, kas pēc stundas bija iemiguši, un pēc tā, cik ilgi pacienti gulēja.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih informacij o varnosti zdravila v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo le eno od obeh zdravilnih učinkovin.
Latvian: Turklāt trūka informācijas par šo zāļu drošumu, salīdzinot ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai viena no minētajām aktīvajām vielām.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo brez recepta.
Latvian: Tās bija paredzētas kā bezrecepšu zāles.
Slovenian: Glavne študije so vključevale razmeroma mlade bolnike, zato ni bilo mogoče sklepati, kako bi zdravilo delovalo na bolnike v drugih starostnih skupinah.
Latvian: Pamatpētījumos bija iesaistīti gados salīdzinoši jauni pacienti, un tāpēc nevarēja izdarīt secinājumu par šo zāļu iedarbību citās vecuma grupās.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovenian: Povzetek vloge ob njenem umiku
Latvian: Pieteikuma kopsavilkums atsaukšanas laikā
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je antihistaminik.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir antihistamīns.
Slovenian: V študijah so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in z zdravilom, ki vsebuje samo ibuprofen.
Latvian: Šajos pētījumos šīs zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar zālēm, kuru sastāvā bija tikai ibuprofēns.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki proizvaja prostaglandine, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in bolečinah.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ciklooksigenāzi dēvētu fermentu, kurš ražo prostaglandīnus - vielas, kas iesaistītas iekaisuma un sāpju radīšanā.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira receptorje za histamine, ki sodelujejo pri vnetnih in alergijskih reakcijah, vendar povzroča tudi zaspanost, kar pripomore k lažjemu spancu.
Latvian: Tā galvenā funkcija ir bloķēt histamīna receptorus, kas iesaistīti iekaisuma un alerģisku reakciju izraisīšanā, taču vienlaicīgi šīs zāles izsauc miegainību, kas uzlabo miegu.
Slovenian: Kadar se obe zdravilni učinkovini jemljeta skupaj, naj bi pomagala bolnikom z bolečinami, ki zaradi njih ne morejo spati.
Latvian: Lietojot abas zāles kopā, bija paredzēts, ka abas aktīvās vielas sniegs uzlabojumu pacientiem, kas cieš no sāpēm, kuru dēļ viņiem ir grūtības gulēt.
Slovenian: Ibuprofen je zdravilo proti bolečinam, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Latvian: Ibuprofēns ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder nesteroīdu pretiekaisuma zāļu klasei (NSAIDs).
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je možno najti v zdravilih za zdravljenje alergij, kašlja in težav s spanjem.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir atrodams zālēs, ko lieto alerģiju, klepus un miega traucējumu ārstēšanai.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen in difenhidraminijev klorid) EMA/285618/2010
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofēns un difenhidramīna hidrohlorīds) EMA/285611/2010
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ni mogoče odobriti.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nevarēja apstiprināt.
Slovenian: Družba Wyeth Consumer Healthcare je dne 7. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, namenjenim zdravljenju bolnikov z blagimi do zmernimi bolečinami, ki zaradi njih težko spijo.
Latvian: Uzņēmums Wyeth Consumer Healthcare 2010. gada 7. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kas paredzētas pieaugušajiem viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai, ja sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Slovenian: Ker naj bi bilo zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth na voljo brez recepta, je Odbor zahteval več informacij o medsebojnih vplivih z drugimi zdravili.
Latvian: Tā kā Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzētas kā bezrecepšu zāles, komiteja pieprasīja vairāk ziņu par to, kā šīs zāles mijiedarbojas ar citām zālēm.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naj bi se uporabljalo za kratkotrajno zdravljenje blagih do zmernih bolečin pri odraslih, ki zaradi njih težko spijo.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzēts lietot īslaicīgai viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki sta v Evropski uniji že vrsto let na voljo v pogosto uporabljenih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth satur divas aktīvās vielas, kas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā vairākus gadus plaši lietotās bezrecepšu zālēs.
Slovenian: CHMP je menil, da predlagatelj ni zadostno dokazal pomembnih prednosti uporabe zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v primerjavi z zdravilom, ki vsebuje le ibuprofen.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nebija devis pietiekamus pierādījumus, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth lietošana sniedz lielāku ieguvumu nekā, lietojot tikai ibuprofēnu.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen in difenhidraminijev klorid)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofēns un difenhidramīna hidrohlorīds)
Slovenian: Učinki zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth iedarbība vispirms pētīja uz eksperimentāliem modeļiem.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje zdravilni učinkovini ibuprofen in difenhidraminijev klorid.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ir zāles, kas satur aktīvās vielas ibuprofēnu un difenhidramīna hidrohlorīdu.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ne potekajo.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth klīniskie pētījumi vai līdzjūtīgas lietošanas programmas.
Slovenian: Ibuprofen je mogoče najti v zdravilih za zdravljenje bolečin, vnetij in povišane telesne temperature.
Latvian: Ibuprofēns ir atrodams pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža zālēs.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Latvian: Kas ir Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno zbiranje podatkov.
Latvian: Ja tiek konstatēts, ka esošos datu avotus nav iespējams izmantot, būtu jāiesniedz priekšlikums perspektīvai datu vākšanai.
Slovenian: Hepatocelularni karcinom
Latvian: Aknu šūnu karcinoma
Slovenian: Splošni zaključek
Latvian: Vispārējais secinājums
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma