FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nekrozuojantis fascitas, reikia nutraukti gydymą Azacitidinu Celgene ir skubiai pradėti atitinkamą gydymą.
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekta VR arba VRn, vidutinė remisijos trukmė buvo 10,4 mėnesio (95 % PI = 7,2; 15,2) azacitidinugydomiems tiriamiesiems ir 12,3 mėnesio (95 % PI = 9,0; 17,0) SPR gydomiems tiriamiesiems.
English: Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Lithuanian: Gydymas azacitidinupagerino periferinio kraujo ląstelių kiekį ir sumažino eritrocitų bei trombocitų transfuzijų poreikį.
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),
Lithuanian: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl.
English: What Azacitidine Celgene looks like and contents of the pack Azacitidine Celgene is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Lithuanian: Azacitidino Celgene išvaizda ir kiekis pakuotėje Azacitidinas Celgene yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino.
English: In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Lithuanian: Visuose iš anksto numatytuose pogrupiuose - amžius [(< 75 metai ir ≥ 75 metai), lytis, rasė, ECOG įvykdymo statusas (0 arba 1 ir 2), citogenetinė rizika tyrimo pradžioje (vidutinė ir bloga), geografinis regionas, PSO ŪML klasifikacija (įskaitant ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija), bendras leukocitų skaičius (WBC) tyrimo pradžioje (≤ 5 x 10
English: Azacitidine was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama azacitidino75 mg/m dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); vidutiniškai skiriami 9 ciklai (diapazonas = 1-39), o vidurkis - 10,2 ciklo.
English: Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Lithuanian: Azacitidino skyrimas gydymui buvo susijęs su vidutine laiko iki mirties trukme arba trukme iki ligos transformacijos į ŪML - 13,0 mėnesių lyginant su 7,6 mėnesio grupėje tų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, pagerėjimas - 5,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmėbuvo 0,0025.
English: 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama 75 mg/m azacitidino dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); gydymo mediana 6 ciklai (diapazonas: 1-28), vien tik GPP gydomų pacientų gydymo mediana - 3 ciklai (diapazonas: 1-20), nedidelėmis citarabino dozėmis gydomų pacientų gydymo mediana - 4 ciklai (diapazonas: 1-25) ir standartine intensyviąja chemoterapija gydomų pacientų gydymo mediana - 2 ciklai (diapazonas: 1-3, indukcinės terapijos ciklas plius 1 arba 2 konsolidacinės terapijos ciklai).
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas iš anksto parinktas režimas, jeigu jie nebuvo atsitiktinai atrinkti į azacitidino grupę.
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
Lithuanian: • Nosies arba prienosinių ančių gleivinės uždegimas (sinusitas).
English: Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidinas Celgene turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45-90  kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
English: Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi reikšmingo poveikio azacitidino farmakokinetikos ekspozicijai po vienkartinių ir daugkartinių injekcijų po oda. Po vienkartinės 75 mg/m dozės injekcijos po oda tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, vidutinės ekspozicijos vertės (AUC ir Cmax) buvo padidėjusios atitinkamai 11-21 %, 15-27 % ir 41-66 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Infekcijos“.
English: Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
Lithuanian: Azacitidino Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Lithuanian: 358 pacientų (179 azacitidino ir 179 SPR) KG analizėje azacitidinovartojimas buvo susietas su vidutine 24,46 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 15,02 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas -- 9,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmė buvo 0,0001.
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Lithuanian: Azacitidinas Celgene 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
English: Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Lithuanian: Jei po gydymo Azacitidinu Celgene leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas lyginant su ankstesniu gydymu yra ≤ 50 % arba didesnis kaip 50 %, bet tuo pačiu metu pagerėja kurios nors ląstelių eilės diferenciacija, kito ciklo atidėti nereikia ir dozės koreguoti nereikia.
English: When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošus Azacitidiną Celgene injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštas vaistinis preparatas 25 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 45 minutes, o 2 °C - 8 °C temperatūroje - 8 valandas.
English: Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
Lithuanian: C-azacitidino buvo suleista į veną ir po oda, šlapime buvo aptikta atitinkamai 85 % ir 50 %, išmatose < 1 % skirtos radioaktyviosios medžiagos.
English: Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
Lithuanian: Vartojimo metodas Paruoštos suspensijos nefiltruokite.
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 azacitidine and 247 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Lithuanian: 488 pacientų (241 azacitidinoir 247 SPR) KG analizėje azacitidinovartojimas buvo susietas su vidutine 10,4 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 6,5 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas - 3,8 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p reikšmė buvo 0,1009 (dvipusė).
English: Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidinas Celgene turi būti suleidžiamas po oda žasto, šlaunies arba pilvo srityje.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Paruošta suspensija Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
English: 9/l or ANC < 1.5 x 10
Lithuanian: 9/l ir > 5 x 10
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Lithuanian: • Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma). • Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).
English: What you need to know before you use Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Azacitidiną Celgene
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Lithuanian: Azacitidinas Celgene 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, nepriklausymo nuo trombocitų transfuzijų trukmės mediana Azacitidino grupėje buvo 10,8 mėnesio, SPR grupėje ji buvo 19,2 mėnesio.
English: Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Lithuanian: Azacitidino grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų, grupėje 40,6% (95 % PI = 30,9; 50,8) iš jų tapo nebepriklausomi nuo trombocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 29,3% (95 % PI = 19,7; 40,4) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
English: How to use Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kaip vartoti Azacitidiną Celgene
English: 9/l or platelets
Lithuanian: 9/l ir trombocitų skaičius
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Lithuanian: Azacitidino grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų, grupėje 38,5 % (95 % PI = 31,1; 46,2) iš jų tapo nebepriklausomi nuo eritrocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 27,6 % (95 % PI = 20,9; 35,1) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
English: If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Lithuanian: Jei leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas yra didesnis kaip 50 % lyginant su ankstesniu gydymu, be ląstelių eilės diferenciacijos pagerėjimo, kitą Azacitidino Celgene gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekiai. Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
English: Each pack contains one vial of Azacitidine Celgene.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Azacitidino Celgene flakonas.
English: Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Lithuanian: Azacitidino ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP, n = 241) grupė buvo lyginama su standartinių priežiūros režimų (SPR) grupėmis.
English: The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Lithuanian: Azacitidino Celgene suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista per 45 minutes. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 45 minutės, paruoštą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Azacitidine Celgene.
Lithuanian: Už Azacitidino Celgene laikymą yra atsakingas gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, jie taip pat atsako už teisingą paruošimą ir nesuvartoto Azacitidino Celgene sutvarkymą.
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, vidutinė nepriklausymo nuo eritrocitų transfuzijų trukmė azacitidinogrupėje buvo 13,9 mėnesio, SPR grupėje tai nebuvo pasiekta.
English: *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 10
Lithuanian: *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo- didžiausio sumažėjimo rodmuo]) Pacientai, kurių pradinis kraujo ląstelių rodmuo prieš pirmąjį gydymo ciklą yra sumažėjęs (t. y., leukocitų skaičius < 3,0 x 10
English: How Azacitidine Celgene works
Lithuanian: Kaip Azacitidinas Celgene veikia
English: Each vial contains 100 mg azacitidine.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino.
English: Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymas sergant:
English: What Azacitidine Celgene is
Lithuanian: Kas yra Azacitidinas Celgene
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Lithuanian: Sušvirkštus 25-100 mg/m azacitidino dozę po oda, po kreive esantis plotas ir maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo maždaug proporcingi.
English: Do not use Azacitidine Celgene
Lithuanian: Azacitidino Celgene vartoti negalima
English: What is in this leaflet:
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai,
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Lithuanian: Lyginant su SPR grupe, išgyvenamumo rodiklis buvo geresnis azacitidinugydytų pacientų, kuriems nebuvo gautas pilnas atsakas.
English: 9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
Lithuanian: 9/l, absoliutus neutrofilų kiekis ≥ 1,5 x 10
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Lithuanian: Jei paruošto azacitidino patektų ant odos, nedelsdami kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei vaistinio preparato patektų ant gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
English: If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Lithuanian: Jei gydant Azacitidinu Celgene pasireiškė toksinis poveikis kraujui, kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK). Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
English: When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C - 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje paruoštas vaistinis preparatas 2 °C - 8 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 22 valandas.
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Azacitidinu Celgene metu ir paskui bent 3 mėnesius.
English: The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Lithuanian: Raktiniai žodžiai: AZA = azacitidinas; SPR = standartiniai priežiūros režimai; PI =patikimumo intervalas; RS = rizikos santykis aAzacitidino nauda išgyvenamumui buvo pastovi, nepriklausomai nuo to, koks SPR gydymas buvo pasirinktas (vien tik GPP, nedidelės citarabino dozės plius GPP ar standartinė indukcijos chemoterapija kartu su GPP) kontrolinėje grupėje.
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Lithuanian: Jei Azacitidino Celgene suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.
English: Mannitol (E421)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis (E421)
English: Cytotoxic
Lithuanian: Azacitidinas
English: Platelets (x 10
Lithuanian: Trombocitai (x 10 9/l)
English: What Azacitidine Celgene is used for
Lithuanian: Kam Azacitidinas Celgene vartojamas
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Lithuanian: Azacitidinu gydomiems pacientams nustatytas nekrozuojantis fascitas, kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Lithuanian: Kartą per parą 7 dienas leidžiant po oda 75 mg/m azacitidino, kaupimosi nenustatyta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Lithuanian: Jei Azacitidino Celgene suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris buvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas.
English: 5 How to store Azacitidine Celgene Contents of the pack and other information
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Azacitidino Celgene sudėtis
English: *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Lithuanian: *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio, sumažėjimo rodmuo])
English: ANC ≥ 1.5 x 10
Lithuanian: leukocitų kiekis ≥ 3,0 x 10
English: How to store Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kaip laikyti Azacitidiną Celgene
English: 9/l and
Lithuanian: Po to, kai
English: 9/l, and platelets ≥ 75.0 x 10
Lithuanian: 9/l arba absoliutus neutrofilų skaičius < 1,5 x 10 9/l arba trombocitų skaičius < 75,0 x 10
English: 9/l.
Lithuanian: ≤ 1 x 10 9/l.
English: These proteins encourage the growth of new cells.
Lithuanian: Šie baltymai skatina naujų ląstelių augimą.
English: What is Balimek?
Lithuanian: Kas yra Balimek?
English: Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, taip pat į duomenis apie tai, kiek pacientai gyveno iš viso, ir jų gyvenimo kokybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek veiksmingumas yra abejotinas.
English: Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Lithuanian: Balimek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos binimetinibo.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant.
English: By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas MEK fermentus, Balimek sulėtina melanomos ląstelių augimą.
English: The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Lithuanian: Veiklioji Balimek medžiaga binimetinibas slopina baltymus, vadinamus MEK1 ir MEK2.
English: The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu Balimek buvo lyginamas su dakarbazinu (vaistu nuo vėžio, kuriuo gydoma melanoma).
English: The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako įrodyti, kad Balimek patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
English: Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Lithuanian: Be to, CHMP rūpestį kėlė tai, kad Balimek buvo susijęs su sunkesniais šalutiniais reiškiniais, nei dakarbazinas.
English: The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad nors šiuo metu nėra patvirtinta nė vieno vaisto, skirto gydyti būtent tuos pacientus, kuriems nustatyta mutacija NRAS Q61, rinkoje yra veiksmingų vaistų nuo melanomos apskritai.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka padaryti išvadai, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
English: On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Lithuanian: sausio 4 d. bendrovė „Pierre Fabre Médicament“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Balimek, skirto melanomai gydyti, registracijos pažymėjimą.