FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling med ribavirin inleds måste läkaren grundligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med ribavirin, nödvändigheten av att använda effektiva preventivmedel hela tiden, risken att preventivmetoderna kanske inte fungerar och de möjliga konsekvenserna om en graviditet skulle inträffa under eller efter behandling med ribavirin (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med ribavirin må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til ribavirin, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet hvis det skulle oppstå under eller etter behandling med ribavirin (se pkt.
Swedish: Användning av Ribavirin Teva är kontraindicerad under graviditet.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er kontraindisert ved graviditet.
Swedish: Dosering av ribavirin till barn och ungdomar baseras på patientens kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosering av ribavirin for barn og ungdom bestemmes ut ifra pasientens kroppsvekt.
Swedish: Vanlig daglig Ribavirin Teva-dos
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig Ribavirin Tevadose
Swedish: • Allvarliga ögonförändringar
Norwegian Bokmål: • Alvorlige øyelidelser
Swedish: Sextiotre av dessa hade ett bestående terapisvar.
Norwegian Bokmål: Av disse var 63 vedvarende respondere.
Swedish: Ribavirin ska användas i kombination med andra läkemedel (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ribavirin skal brukesi kombinasjon med andre legemidler (se pkt 5.1).
Swedish: Pneumoni*
Norwegian Bokmål: Pnemoni*
Swedish: Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till ribavirin bör doseringen av ribavirin justeras eller avbrytas om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig bivirkning potensielt relatert til ribavirin, bør ribavirindosen justeres eller seponeres inntil bivirkningen avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, dersom dette er hensiktsmessig.
Swedish: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med langt fremskreden cirrhose som får antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART), kan ha økt risiko for leverdekompensasjon og død.
Swedish: Hur du använder Ribavirin Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ribavirin Teva
Swedish: Administreringssätt Ribavirinkapslarna ska tas ges peroralt med mat.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Ribavirin kapsler skal administreres peroralt med mat.
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med doseendring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt 4.4).
Swedish: Denna fördel upprätthölls oavsett gängse svarsprediktorer på interferon alfa-2b såsom virusnivå, HCV-genotyp och histologiskt stadium.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble opprettholdt uavhengig av standard responsindikatorer på interferon alfa-2b som virusnivå, HCV genotype og histologisk stadium.
Swedish: - har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi eller sicklecellanemi.
Norwegian Bokmål: - har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi, eller sigdcelleanemi.
Swedish: Ribavirin Teva är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i blått bläck.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er hvite, ugjennomsiktige, harde kapsler stemplet med blått blekk.
Swedish: Cerebrovaskulär blödning*, cerebrovaskulär ischaemi*, encefalopati*, polyneuropati*
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær blødning*, cerebrovaskulær iskemi*, encefalopati*, polynevropati*
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var pyrexi (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i behandlingsfasen av denne studien hos alle pasienter var pyreksi (80 %), hodepine (62 %), nøytropeni (33 %), tretthet (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injeksjonsstedet (29 %).
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (n = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+-celler < 200/μl (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall < 200/mikroliter (se pkt.
Swedish: Leverförstoring, gulsot, hyperbilirubinemi*
Norwegian Bokmål: Hepatomegali, gulsott, hyperbilirubinemi*
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20 % av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet < tredje percentilen).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker, var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombocyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, hvite blodceller, blodplater, nøytrofile og økning i bilirubin kan kreve dosereduksjon eller seponering (se punkt 4.2).
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig HIV-infektion.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (P02080) var en randomisert, enkeltsenterstudie som inkluderte 95 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Swedish: Tidigare behandlade vuxna patienter
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne pasienter:
Swedish: Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av ribavirin 600 mg ble redusert ved samtidig administrering av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon; AUCtf minsket med 14 %.
Swedish: Anorexi, ökad aptit, minskad aptit
Norwegian Bokmål: Anoreksi, økt apetitt, redusert apetitt
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig HIV-infektion.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (RIBAVIC, P01017) var en randomisert, multisenterstudie som inkluderte 412 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Swedish: Hos fertila kvinnor får behandling med ribavirin inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder må behandling med ribavirin ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning, var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig høydepersentil ved ett år av langtidsoppfølgingen var spesielt fremtredende hos barn i prepubertal alder.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja kapslar, finns ribavirin som oral lösning, och ska om lämpligt användas.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge kapsler, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig og bør brukes dersom det er hensiktsmessig.
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7 % (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1 %), smärta i extremitet (1 %), huvudvärk (1 %), neutropeni (1 %) och pyrexi (4 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 7 % (8/107) av alle pasientene og inkluderte smerte på injeksjonsstedet (1 %), smerte i ekstremiteter (1 %), hodepine (1 %), nøytropeni (1 %) og pyreksi (4 %).
Swedish: Vertigo, hörselförsämring/hörselbortfall, tinnitus, öronsmärtor
Norwegian Bokmål: Vertigo, tap av hørsel/nedsatt hørsel, tinnitus, øresmerte
Swedish: Därutöver kan patienter som henhandlas med zidovudin och ribavirin i kombination med alfainterferon riskera att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
Swedish: Genotyp 1 ≤ 600 000 IE/ml
Norwegian Bokmål: Genotype 1  600 000 IE/ml
Swedish: Hur Ribavirin Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ribavirin Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassesystemene presenteres bivirkningene ved følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige ((≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000), ikke kjent.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Swedish: Patienter vars Ribavirin Teva-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ribavirin Teva-dose redusert til 600 mg daglig, skal ta én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
Swedish: Användning av ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b visade ingen negativ påverkan på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller uppföljning.
Norwegian Bokmål: Bruken av ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin endres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende clearance hos disse pasientene.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns ribavirin som oral lösning.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Swedish: Slutlig kroppslängd i vuxen ålder var tillgänglig för 14 av dessa barn och visade att 12 fortsatte att visa minskad kroppslängd, > 15 percentiler, 10 till 12 år efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Swedish: Detta visade sig gälla alla HCV genotyper.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C-genotyper.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ribavirin Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ribavirin Teva
Swedish: På grund av betydande ökning av plasmakoncentrationen av ribavirin hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion är dosjustering av ribavirin rekommenderad hos vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjoner av ribarivin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anbefales dosejustering hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
Swedish: Hos patienter med förhöjda urinsyravärden som behandlades med kombinationsbehandlingen utvecklade mycket få patienter gikt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyede urinsyrenivåer utviklet svært få pasienter behandlet med kombinasjonen, klinisk urinsyregikt.
Swedish: När behandlingen upphörde, erhölls en i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen ble avbrutt, inntraff fullstendig gjenoppretting av ribavirinindusert toksisitet i testiklene i de fleste tilfeller i løpet av en eller to spermatogenesesykluser (se pkt.
Swedish: Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
Norwegian Bokmål: Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 ganger i uken
Swedish: Alla utom ett av barnen hade fortsatt bestående virusfrihet under långtidsuppföljningen efter fullföljd behandling med interferon alfa-2b och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Alle utenom ett av barna forble vedvarende virologiske respondere under langtidsoppfølging etter fullført behandling med interferon alfa-2b og ribavirin.
Swedish: Du måste visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer i alderen 3 til 16 år behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin i kombinasjonsbehandling, avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
Swedish: Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abakavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV/HCV-infeksjon som får abakavirinneholdende ART kan ha en risiko for lavere responsrate på behandling med pegylert interferon/ribavirinbehandling.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med framskriden cirros:
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med langt fremskreden cirrhose:
Swedish: Dosminskning av ribavirin beror på den initiala doseringen av ribavirin, vilken beror på det läkemedel som används i kombination med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin avhenger av den startdosen ribavirin, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med ribavirin.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med ribavirin och en alfainterferon-produkt hos vuxna:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert ved kombinasjonsbehandlingen med ribavirin og et alfainterferonprodukt hos voksne:
Swedish: För de patienter som fick ribavirin > 10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick ribavirin ≤ 10,6 mg/kg (tabell 7), medan behandlingssvaret hos de patienter som fick ribavirin > 13,2 mg/kg var ännu högre.
Norwegian Bokmål: For de pasienter som fikk > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dose til en normalpasient på 75 kg), uavhengig av genotype eller virusmengde, viste det seg at responsraten var signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk  10,6 mg/kg ribavirin (tabell 7), mens responsraten hos pasienter som fikk > 13,2 mg/kg ribavirin, var enda høyere.
Swedish: Viktminskning och tillväxthämning var mycket vanligt under behandlingen (i slutet av behandlingen var den genomsnittliga minskningen från baseline av vikt- och längdpercentiler 15 percentiler respektive 8 percentiler) och tillväxthastigheten hämmades (< tredje percentilen hos 70 % av patienterna).
Norwegian Bokmål: Vekttap og veksthemming var svært vanlig under behandling (gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler på henholdsvis 15 persentiler og 8 persentiler ved slutten av behandlingen), og veksthastigheten var hemmet (< 3. persentil hos 70 % av pasientene).
Swedish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom, systemisk lupus ertematosus, vaskulitt, akutte overfølsomhetsreaksjoner inkludert urtikaria, angioødem, bronkiekonstriksjon, anafylaksi
Swedish: - ammar
Norwegian Bokmål: - ammer.
Swedish: Inget barn med bestående virologiskt svar fick återfall under 5-årsuppföljningen.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene med SVR fikk tilbakefall under den 5-årige oppfølgingsstudien.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV-RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 16 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbart HCV-RNA (målt ved et sentralt laboratorium med en forskningsbasert RT-PCR-analyse) ble inkludert i to multisenterundersøkelser, og fikk ribavirin 15 mg/kg per dag pluss interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre ganger per uke i 1 år, etterfulgt av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Norwegian Bokmål: Dersom det avgjøres å ikke utsette behandling til voksen alder, er det viktig å ta med i beregningen at kombinasjonsbehandling kan hemme vekst, hos noen pasienter kan dette være irreversibelt.
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Park, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Swedish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/vecka)
Norwegian Bokmål: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ uke)
Swedish: I denna studie var kombinationen av ribavirin och peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen med ribavirin och interferon alfa-2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kombinasjonen av ribavirin og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b, spesielt hos pasienter infisert med genotype 1.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urticaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Teva omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) må behandlingen med Ribavirin Teva avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
Swedish: Ribavirin ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ribavirin skal derfor gis med forsiktighet til pasienter med tidligere hjertesykdom (se pkt.
Swedish: Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å behandle må tas i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symptomen på koronarsjukdom eller både och.
Norwegian Bokmål: Selv om ribavirin ikke har noen direkte kardiovaskulære effekter kan utvikling av anemi assosiert med ribavirin føre til svekket hjertefunksjon og/eller forverring av symptomer på koronar sykdom.
Swedish: Ribavirin Teva finns tillgänglig i förpackningar med 84, 112, 140 och 168 kapslar som ska sväljas.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er tilgjengelig i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.
Swedish: Tre studier har undersökt användningen av interferon i tidigare obehandlade patienter, två med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 och I95-143) och en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/198-580).
Norwegian Bokmål: Tre studier undersøkte bruken av interferon hos naive pasienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Swedish: Kapselhöljet innehåller titandioxid (E171) och gelatin.
Norwegian Bokmål: Kapselskjellet inneholder titandioksid (E171) og gelatin.
Swedish: Den hemolytiska anemin som förknippas med behandling med ribavirin kan leda till försämring av hjärtfunktion och/eller förvärrande av existerande hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi assosiert med ribavirin kan føre til reduksjon av hjertefunksjon og/eller forverring av eksisterende hjertesykdom.
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Swedish: - Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen, er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, retinalexudat*
Norwegian Bokmål: Retinale blødninger*, retinopatier (inkludert macula ødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av visuell skarphet eller synsfelt*, retinale eksudater *
Swedish: • Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: • Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får Ribavirin Teva i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b.
Swedish: Detta omöjliggör emellertid inte förekomst av leverkomplikationer hos patienter med cirros (inklusive leverkarcinom).
Norwegian Bokmål: Dette utelukker imidlertid ikke forekomsten av hepatiske hendelser hos pasienter med cirrhose (inkludert hepatokarcinom).
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion och som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och cART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med peginterferon alfa-2b/ribavirin og cART kan ha en økt risiko for å utvikle unormale hematologiske tilstander (som nøytropeni, trombocytopeni og anemi) sammenlignet med pasienter kun infisert med HCV.