FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības (ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: Μείωση κινδύνου
Latvian: Riska samazināšanās
Greek: Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η ιεραρχική διαδικασία ελέγχου ολοκληρώθηκε πριν από την επίτευξη του καταληκτικού σημείου.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 2 φιαλιδίων.
Latvian: Iepakojumi pa vienam vai diviem flakoniem.
Greek: Η κύρια ανάλυση βασίζεται στο σύνολο των συγκεντρωθέντων δεδομένων.
Latvian: Primārā analīze pamatojas uz visiem zināmajiem gadījumiem.
Greek: Ομάδες θεραπείας
Latvian: Terapijas grupas
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Ocrevus σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Ocrevus pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες εκτός από αυτούς που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 για την αραίωση του Ocrevus καθώς η χρήση τους δεν έχει ελεγχθεί.
Latvian: Ocrevus atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai tos šķīdinātājus, kas minēti 6.6. apakšpunktā, jo citu šķīdinātāju lietošana nav pārbaudīta.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 και 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par vakcināciju skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Greek: • Το Ocrevus θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Latvian: • Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης από ηπατίτιδα B.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ocrevus ārsts pārbaudīs, vai Jums ir B hepatīta infekcijas risks.
Greek: • μείωση της τιμής ορισμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη λοίμωξη
Latvian: • samazināts specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties pret infekcijām,
Greek: Η ασφάλεια και ο χρόνος εμβολιασμού πρέπει να συζητούνται με το γιατρό του βρέφους (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Μειωμένη ανοσοσφαιρίνη G στο αίμα
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna G līmenis asinīs
Greek: Τι είναι το Ocrevus και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ενταχθεί στις εν εξελίξει κλινικές μελέτες συνεχίζουν να λαμβάνουν οκρελιζουμάμπη σε δόση των 600 mg κάθε έξι μήνες αφού γίνουν 55 ετών και άνω.
Latvian: Šobrīd notiekošajos klīniskajos pētījumos iekļautie pacienti turpina saņemt 600 mg okrelizumaba ik pēc sešiem mēnešiem arī pēc tam, kad viņi sasniedz 55 gadu un lielāku vecumu.
Greek: Είναι άγνωστο εάν οι μεταβολίτες της οκρελιζουμάμπης εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai okrelizumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
Greek: Εάν η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι απειλητική για τη ζωή, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Ocrevus.
Latvian: Ja ar infūziju saistītā reakcija ir dzīvībai bīstama, ārsts var pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Ocrevus.
Greek: Το Ocrevus θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη χορήγηση αυτής της θεραπείας.
Latvian: Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šīs terapijas lietošanā.
Greek: Το Ocrevus σχετίζεται με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs), οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτταροκινών και-/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Latvian: Ocrevus var izraisīt IRR, un tās var būt saistītas ar citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanos.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε εμβόλιο ή μπορεί να σας χορηγηθεί ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
Latvian: • Informējiet savu ārstu, ja Jums nesen ir ievadīta vai tuvākajā laikā varētu tikt ievadīta jebkāda vakcīna.
Greek: Τα συμπτώματα υποχωρούν ή βελτιώνονται μεταξύ των υποτροπών, αλλά οι βλάβες μπορεί να συσσωρευτούν και να οδηγήσουν σε οριστική αναπηρία.
Latvian: Simptomi izzūd vai mazinās laikā starp recidīviem, bet bojājumu skaits var palielināties un izraisīt paliekošu invaliditāti.
Greek: Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση του Ocrevus σε εγκύους.
Latvian: Dati par Ocrevus lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μεταξύ των ετών θεραπείας 3 και 4 λόγω βασικοκυτταρικού καρκινώματος, η οποία δεν παρατηρήθηκε τα επακόλουθα έτη.
Latvian: Sastopamības palielināšanos novēroja laikā no 3. līdz 4. terapijas gadam bazālo šūnu karcinomas dēļ, bet tā netika novērota turpmākajos gados.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Σχετική μείωση
Latvian: Relatīvā samazināšanās
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ocrevus σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα θεμελιωθεί.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz18 gadiem līdz šim nav pierādīti.
Greek: Θα παίρνετε ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιϊσταμινικό πριν από την κάθε έγχυση και μπορεί να πάρετε, επίσης, φάρμακα για να μειώσετε τον πυρετό.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jūs saņemsiet kortikosteroīdu un antihistamīna līdzekli, turklāt Jūs varat saņemt arī zāles drudža mazināšanai.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης, παρόλο που συνήθως δεν εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija var rasties jebkuras infūzijas laikā, tomēr pirmās infūzijas laikā tām parasti nevajadzētu rasties.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Latvian: 4. punktā).
Greek: • Εάν εμφανίσετε κάποια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, θα σας δοθούν φάρμακα για την αντιμετώπισή της και ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η έγχυση.
Latvian: • Ja Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, Jums tiks dotas zāles tās novēršanai, un var būt jāsamazina infūzijas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ενότητα «Άλλα φάρμακα και Ocrevus» παρακάτω.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk sadaļā "Citas zāles un Ocrevus".
Greek: μία φορά κάθε 6 μήνες
Latvian: ik pēc sešiem mēnešiem
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
Latvian: Vecums 18-55 gadi, 3,0-6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skalas
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Ocrevus.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Ocrevus ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, καθώς δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav notikuši, jo nav paredzama zāļu mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu, citu metabolizējošo enzīmu vai transportsistēmu starpniecību.
Greek: • Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα στην ίδια μέρα, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
Latvian: • Ja intravenozo infūziju nav iespējams pabeigt tajā pašā dienā, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Greek: Ο μειωμένος ρυθμός θα πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Latvian: Šāds samazināts ātrums jāsaglabā vismaz 30 minūtes.
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ότι μπορεί να εμφανιστεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Latvian: • ārstiem jābrīdina pacienti, ka IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Greek: διαιρείται σε 2 εγχύσεις
Latvian: sadalīta divām infūzijām
Greek: Ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR) (κύριο καταληκτικό σημείο)
Latvian: Ikgadējais recidīvu rādītājs (Annualised Relapse Rate - ARR) (primārais mērķa kritērijs)
Greek: 1 Τα συμπτώματα που αναφέρονται ως σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση περιγράφονται στη συνέχεια στις «σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις».
Latvian: 1 Kā IRR ziņotie simptomi, kas radušies 24 stundu laikā pēc infūzijas, ir aprakstīti tālāk ("Ar infūziju saistītas reakcijas").
Greek: • Πριν ξεκινήσετε τυχόν άλλα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας όταν κάνετε την τελευταία έγχυση του Ocrevus.
Latvian: • Pirms sākt jebkuru citu zāļu lietošanu, informējiet savu ārstu par to, kad Jums ir bijusi pēdējā Ocrevus infūzija.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πρώτη αναφορά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β που δημοσιεύθηκε για την οκρελιζουμάμπη και περιγράφηκε στην προηγούμενη ΕΠΠΑ, η PRAC συνέστησε μια ήσσονος σημασίας αναθεώρηση των δηλώσεων στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Ņemot vērā pirmo ziņojumu par B hepatīta reaktivāciju, kas publicēts par okrelizumabu un aprakstīts iepriekšējā PSUR, PRAC ieteica nelielus labojumus zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētajā informācijā par B hepatīta reaktivācijas risku.
Greek: Έκθεση in utero στην οκρελιζουμάμπη και εμβολιασμός νεογνών και βρεφών με ζώντα ή ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια
Latvian: Pakļaušana okrelizumaba iedarbībai in utero un jaundzimušo un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η οκρελιζουμάμπη εκκρίνεται στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģie dati dzīvniekiem liecina par okrelizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε με ασφάλεια εργαλεία και μηχανήματα.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūsu MS var ietekmēt spēju droši vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Greek: Αυτό μειώνει τη φλεγμονή και τις επιθέσεις στο έλυτρο μυελίνης, μειώνει την πιθανότητα υποτροπής και επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου σας.
Latvian: Tas samazina iekaisumu un uzbrukumus mielīna apvalkam, mazina recidīva iespējamību un palēnina slimības progresēšanu.
Greek: Ο μεγαλύτερος χρόνος παρακολούθησης μετά από την τελευταία έγχυση του Ocrevus (μελέτη φάσης ΙΙ WA21493, Ν=51) υποδεικνύει ότι ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση του αριθμού των Βκυττάρων (επιστροφή στις αρχικές τιμές/LLN, ανάλογα με το ποιο συνέβαινε πρώτο) ήταν 72 εβδομάδες (εύρος: 27-175 εβδομάδες).
Latvian: Visilgākajā novērošanas laikā pēc pēdējās Ocrevus infūzijas (2. fāzes pētījums WA21493, n = 51) tika atklāts, ka B šūnu skaita atjaunošanās (atgriešanās sākotnējā stāvoklī/ LLN, atkarībā no tā, kas notiek agrāk) laika mediāna bija 72 nedēļas (27-175 nedēļas).
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), το ανοσοποιητικό σύστημα (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) λειτουργεί λανθασμένα και επιτίθεται στην προστατευτική μεμβράνη (η οποία ονομάζεται έλυτρο μυελίνης) γύρω από τα νευρικά κύτταρα και προκαλεί φλεγμονή.
Latvian: MS gadījumā imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma) darbojas nepareizi un uzbrūk nervu šūnu aizsargslānim (ko sauc par mielīna apvalku) un izraisa iekaisumu.
Greek: • Πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να αποφευχθεί η αντίδραση στην έγχυση λόγω της χορήγησης τους διαλύματος σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Latvian: • Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā, lai nepieļautu zemas temperatūras šķīduma ievadīšanas izraisītu reakciju uz infūziju.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως 24 ώρες μετά από την έγχυση.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir iespējamas infūzijas laikā vai pat 24 stundas pēc tās beigām.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ξαναξεκινήσει μόνο μετά από την αποδρομή όλων των συμπτωμάτων.
Latvian: Infūziju drīkst atsākt tikai tad, kad ir izzuduši visi simptomi.
Greek: Ομάδα A: Ocrevus 600 mg Ομάδα B: ιντερφερόνη βήτα-1a 44 mcg S.C.
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: bēta-1a interferons 44 µg s.c.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΠΛ, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Latvian: Ja apstiprinās PML diagnoze, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Ocrevus για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Latvian: Ārsts novērtēs Ocrevus lietošanas radīto ieguvumu un risku Jūsu bērnam.
Greek: Οι ασθενείς με θετικό ορολογικό έλεγχο (δηλ. αρνητικοί για HBsAg και θετικοί για το αντίσωμα εναντίον του πυρήνα HB (HBcAb +), φορείς HBV (θετικοί για το επιφανειακό αντιγόνο, HBsAg+)) θα πρέπει να απευθυνθούν σε ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθηθούν και να αντιμετωπιστούν σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα για την πρόληψη της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Seroloģiski pozitīviem pacientiem (t. i., negatīviem attiecībā uz HBsAg un pozitīviem uz HBV kodola antivielām (HBcAb+), HBV nēsātājiem (pozitīviem uz virsmas antigēnu, HBsAg+) pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, un šādi pacienti ir jānovēro un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskiem B hepatīta reaktivizēšanās profilakses standartiem.
Greek: Έλεγχος log-rank
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
Greek: Το Ocrevus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ocrevus neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με αντι-CD20 αντισώματα έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar anti-CD20 antivielām ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivāciju, kas dažos gadījumos ir izraisījusi zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Greek: Η πορεία αμφότερων των νεογνικών λοιμώξεων θα μπορούσε δυνητικά να επηρεαστεί από την εξάλειψη των Β κυττάρων.
Latvian: Abu neonatālo infekciju gaitu varēja būt ietekmējis B šūnu deficīts.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη γνώση σχετικά με το εάν η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών για τη συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων στην κλινική πρακτική.
Latvian: Informācija par to, vai vienlaicīga steroīdu lietošana recidīvu simptomātiskai ārstēšanai ir saistīta ar paaugstinātu infekciju risku klīniskajā praksē, ir ierobežota.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τον καθιερωμένο προληπτικό έλεγχο για καρκίνο του μαστού σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Pacientiem ir jāveic krūts vēža standarta skrīnings saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Greek: Το Ocrevus θα σας χορηγείται πάντα με ενστάλαξη (ενδοφλέβια έγχυση).
Latvian: Ocrevus Jums vienmēr ievadīs pilienu (intravenozas infūzijas) veidā.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και οι ασθενείς ανέκαμψαν με τη λήψη της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής.
Latvian: Infekcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas, un pacienti atveseļojās pēc standartterapijas izmantošanas.
Greek: Σε άλλες αυτοάνοσες καταστάσεις, η χρήση του Ocrevus ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτικές φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. χρόνια κορτικοστεροειδή, μη βιολογικά και βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα [DMARDs], μυκοφαινολάτη μοφετίλη, κυκλοφωσφαμίδη, αζαθειοπρίνη) οδήγησε σε αύξηση των σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Latvian: Ārstējot citus autoimūnus stāvokļus, Ocrevus lietošana vienlaicīgi ar imūnsupresīvām zālēm (piemēram, ilgstoši lietotiem kortikosteroīdiem, nebioloģiskas un bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mikofenolāta mofetilu, ciklofosfamīdu vai azatioprīnu) ir palielinājusi nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, sastopamību.
Greek: Η αραίωση θα πραγματοποιείται από επαγγελματία της υγείας.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Ocrevus, δεν θα πρέπει να σας δοθούν εμβόλια με «ζωντανούς» ή «ζωντανούς εξασθενημένους» μικροοργανισμούς (για παράδειγμα BCG για τη φυματίωση ή εμβόλια κατά του κίτρινου πυρετού).
Latvian: • Kamēr tiekat ārstēts ar Ocrevus, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas (piemēram, tuberkulozes BCG vakcīnu vai vakcīnu pret dzelteno drudzi).
Greek: Στις μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς με ενεργό νόσο.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti ar aktīvu slimību.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, gripa
Greek: 20,7% Ocrevus έναντι 15,6% IFN
Latvian: 20,7 % Ocrevus grupā salīdzinot ar 15,6 % IFN grupā
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η σχέση μεταξύ οφέλους και κινδύνου για κάθε ασθενή με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κακοήθειες, καθώς και σε ασθενείς που παρακολουθούνται ενεργά για επανεμφάνιση κακοήθειας.
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska attiecība ir jāapsver pacientiem ar zināmiem ļaundabīgo jaunveidojumu riska faktoriem, kā arī pacientiem, kuri tiek aktīvi novēroti attiecībā uz ļaundabīgo jaunveidojumu recidīviem.
Greek: Οι ασθενείς στην Ομάδα Β έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1a (Rebif) 44 mcg μέσω υποδόριας ένεσης 3 φορές ανά εβδομάδα.
Latvian: Pacientiem B grupā subkutānas injekcijas veidā ievadīja 44 µg bēta-1a interferona (Rebif) trīs reizes nedēļā.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ocrevus και πριν από τις επόμενες εγχύσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιώσει την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος, καθώς οι λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά σε περίπτωση σοβαρών προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Latvian: • Pirms Jūs sāksiet ārstēšanu ar Ocrevus un pirms turpmākajām infūzijām ārsts, var lūgt Jūs veikt asinsanalīzes, lai pārbadītu Jūsu imūno sistēmu, jo infekcijas var attīstīties biežāk, ja Jums ir smagi imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Ocrevus εάν είστε έγκυος εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Latvian: • Nelietojiet Ocrevus, ja esat grūtniece, Ocrevus drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona etiķetes pēc ‘Derīgs līdz'
Greek: Ο μεταβολισμός του Ocrevus δεν έχει μελετηθεί απευθείας, καθώς τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως από τον καταβολισμό (δηλ. διάσπαση σε πεπτίδια και αμινοξέα).
Latvian: Ocrevus metabolisms nav pētīts tieši, jo antivielu klīrensu galvenokārt nodrošina katabolisms (t.i., sadalīšanās par peptīdiem un aminoskābēm).
Greek: Το Ocrevus θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική στις ακόλουθες συνθήκες:
Latvian: Ocrevus slimnīcā vai klīnikā uzglabās veselības aprūpes speciālisti, ievērojot tālāk minētos nosacījumus.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες και 30 λεπτά.
Latvian: Katra infūzija aizņems aptuveni divas stundas un 30 minūtes.
Greek: Περιλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D), ο οποίος φέρει μοναδικό αναγνωριστικό.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 3 ώρες και 30 λεπτά.
Latvian: Katra infūzija aizņems aptuveni trīs stundas un 30 minūtes.
Greek: Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα στην ίδια μέρα, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
Latvian: Ja intravenozo infūziju nav iespējams pabeigt tajā pašā dienā, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Greek: Η ανάλυση των πληθυσμών ασθενών με διαφορετικά αρχικά επίπεδα ενεργότητας της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού και ιδιαίτερα ενεργού νόσου, έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του Ocrevus στο ARR και η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου σε 12 εβδομάδες ήταν συνεπείς με τον συνολικό πληθυσμό.
Latvian: Analizējot pacientu populācijas ar atšķirīgu slimības sākotnējo aktivitāti, tajā skaitā aktīvu un ļoti aktīvu slimību, atklāja, ka Ocrevus efektivitāte saistībā ar ARR un 12 nedēļu CDP bija līdzīga tai, kas novērota kopējā populācijā.
Greek: Τα παραπάνω παραδείγματα διακοπής και επιβράδυνσης της δόσης (για ήπιες/μέτριες και σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις) θα έχουν ως αποτέλεσμα την μεταβολή του ρυθμού έγχυσης και την αύξηση της συνολικής διάρκειας της έγχυσης, αλλά όχι της συνολικής δόσης.
Latvian: Iepriekš minētajos piemēros par ievadīšanas pārtraukšanu vai palēnināšanu (vieglu/vidēji smagu un smagu IRR gadījumā) izmainīsies infūzijas ātrums un palielināsies infūzijas kopējais ilgums, taču kopējā deva nemainīsies.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Latvian: • ja esat informēts, ka Jums ir nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi;
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών) Μέση/διάμεση διάρκεια νόσου από τη διάγνωση της ΠΠΠΣ (έτη)
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %) Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš PPMS diagnozes noteikšanas (gadi)
Greek: Η σταθερή κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,17 L/ημέρα, και η αρχική εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,0489 L/ημέρα, η οποία μειώθηκε με ημίσεια ζωή 33 εβδομάδων.
Latvian: Aprēķinātais pastāvīgais klīrenss ir 0,17 l dienā, un sākotnējais no laika atkarīgais klīrenss ir 0,0489 l dienā, kas palēninās, jo eliminācijas pusperiods ir 33 nedēļas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ή μπορεί να αποφασίσει ότι δεν μπορείτε να λάβετε Ocrevus εάν:
Latvian: Ārsts var nolemt atlikt ārstēšanu ar Ocrevus vai nolemt, ka nedrīkstat saņemt Ocrevus, ja:
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης (WA21092, WA21093 και WA25046) ελέγχθηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία (αρχική εκτίμηση και κάθε 6 μήνες μετά από τη θεραπεία για όλη τη διάρκεια της μελέτης) για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
Latvian: Pacienti MS pētījumos (WA21092, WA21093 un WA25046) dažādos laikos (pētījuma sākumā un ik pēc sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas visu pētījuma laiku) daudzreiz tika pārbaudīti attiecībā uz antivielu pret zālēm (anti-drug antibodies, ADA) veidošanos.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu, ja:
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, η παρασκευασθείσα έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.