FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening bij voorkeur op de flanken van de nek, langs de spieren van de rug of in de achterpoot met behulp van een naaldloos multidosis injectieapparaat voor intradermale toediening van vloeistoffen, geschikt om een volume (0,2 ml ± 10%) vaccin met een "jet-stroom" toe te dienen door de lagen van de opperhuid.
Icelandic: 0,2 ml eru gefnir í húð fyrir hvert dýr, helst í hliðar hálsins, meðfram bakvöðvunum eða í afturfætur með fjölskammta nálalausu tæki til inndælingar vökva í húð sem hentar til að gefa rúmmál bóluefnisins með „þrýsti-straumi" (0,2 ml ± 10%) í gegnum húðþekjulag húðarinnar.
Dutch: In het geval dat de korsten worden afgewreven kan vaak enige geringe huidbeschadiging worden gezien.
Icelandic: Ef hrúðrið nuddast af er algengt að sjá litla húðskemmd.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er is geen informatie beschikbaar.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Homogene, witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
Icelandic: Einsleit, hvít til næstum hvít dreifa, eftir að hún hefur verið hrist.
Dutch: Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Dutch: 23 weken na vaccinatie.
Icelandic: Ending ónæmis 23 vikur eftir bólusetningu.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 glazen flacons.
Icelandic: Askja með 1 eða 10 hettuglösum úr gleri.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Varken (vleesvarken).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Svín (eldissvín).
Dutch: Op de plaats van injectie wordt vaak een reactie gezien die een patroon in twee fasen volgt, bestaande uit een toename en afname gevolgd door nog een toename en afname in grootte.
Icelandic: Algengt er að fram komi tvífasa mynstur, sem lýsir sér sem aukning og minnkun og þar á eftir önnur aukning og minnkun á stærð.
Dutch: Flacons van 10 en 20 ml
Icelandic: Hettuglös 10 og 20 ml
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen.
Icelandic: Verjið gegn beinu sólarljósi.
Dutch: Adjuvantia: Dl-α-tocoferylacetaat
Icelandic: Ónæmisglæðar: dl-α-tókóferólasetat
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa fyrst verið rofnar: 8 klukkustundir.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 PET flacons.
Icelandic: Askja með 1 eða 10 PET hettuglösum.
Dutch: Antigenic Units verkregen volgens de in vitro potency test (antigene massa methode).
Icelandic: 8,3 mg Mótefnavakaeiningar (AU) sem voru ákvarðaðar í in vitro virkniprófunum (magngreining mótefna).
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Porcilis PVC ID zijn aangetoond voor gebruik met het IDAL apparaat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Porcilis PCV ID með notkun tækisins IDAL.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 8 uur.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Dutch: Bovendien, om gewichtsafname en sterfte geassocieerd met PCV2-infectie te reduceren.
Icelandic: Einnig til að draga úr minnkun á daglegri þyngdaraukningu og dánartíðni í tengslum við PCVD sýkingu.
Dutch: Bovendien komt op de dag van vaccinatie een voorbijgaande toename in lichaamstemperatuur van ongeveer 0,2 ºC, vaak voor.
Icelandic: Enn fremur er algengt að fram komi skammvinn hækkun líkamshita um u.þ.b. 0,2°C daginn sem bólusetning fer fram.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PCV ID
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis PCV ID
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intradermale toediening.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,2 ml skammtur inniheldur:
Dutch: 20 ml
Icelandic: 10 ml 20 ml
Dutch: Polyethyleen terefthalaat (PET) flacon, afgesloten met een nitriel rubberstop en een aluminiumfelscapsule, à 20 ml.
Icelandic: 20 ml PET (pólýethýlen terephtalat) hettuglös sem lokað er með nítrýl gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis (0,2 ml):
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Einn skammtur (0,2 ml) inniheldur:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van varkens om de viremie, virusload in longen en lymfatisch weefsels, en virusuitscheiding als gevolg van PCV2 infectie te reduceren.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá eldissvínum til að draga úr veirumagni í blóði, í lungum og eitilvefjum og útskilnaði veira eftir PCV2 sýkingu.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin vanaf 3 weken leeftijd, op dezelfde dag met Porcilis M Hyo ID ONCE gegeven kan worden, oftewel toegediend op verschillende plaatsen (bijvoorbeeld verschillende zijden van de nek), of op dezelfde plaats onder voorwaarde dat de intradermale toediening van elk vaccin een minimale afstand van 3 cm heeft.
Icelandic: Hyo ID ONCE á sama degi frá 3 vikna aldri, annaðhvort á mismunandi staði (t.d. sitt hvor hliðin á hálsinum), eða á sama stað að því gefnu að gjöf hvors bóluefnis undir húð sé aðskilin með a.m.k. 3 cm.
Dutch: BIJSLUITER Porcilis PCV ID, emulsie voor injectie voor varkens
Icelandic: Porcilis PCV ID stungulyf, fleyti handa svínum
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen..
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Dutch: WACHTTIJD(EN) 0 dagen.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita fyrir notkun.
Dutch: EU-nummers
Icelandic: Biðtími
Dutch: ≥ 2.69 RPU** * Antigene Units verkregen volgens de in vitro potency test (ELISA).
Icelandic: * Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við in vitro styrkleikapróf (ELISA próf) ** Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen ≥ 2828 AU* Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae
Icelandic: Mycoplasma hyopneumoniae óvirkjuð
Dutch: Al deze reacties verdwijnen binnen 6 dagen.
Icelandic: Öll þessi viðbrögð hverfa að fullu innan 6 daga.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/11/2014.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/11/2014.
Dutch: ATCvet-code: QI09AL08.
Icelandic: QI09AL08.
Dutch: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml)
Icelandic: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Dutch: 1 Antigenic Units zoals bepaald met de in vitro potency test (ELISA).
Icelandic: 1 Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við in vitro styrkleikapróf (ELISA próf)
Dutch: Twee injecties van elk 1 ml bij varkens vanaf 3 dagen met een interval van ten minste 18 dagen.
Icelandic: Tvær 1 ml inndælingar fyrir svín frá 3 daga aldri með minnst 18 daga millibili.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, wordt een passende behandeling aanbevolen.
Icelandic: Komi slík einkenni fram er ráðlagt að veita viðeigandi meðferð við þeim.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 2 ml bij varkens vanaf 3 weken leeftijd.
Icelandic: Stakur 2 ml skammtur fyrir svín frá 3 vikna aldri.
Dutch: Deze reacties verdwijnen binnen 12 dagen na de eerste vaccinatie bij het tweevoudige vaccinatieschema en binnen 3 dagen na voltooiing van het enkelvoudige of het tweevoudige vaccinatieschema.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa innan 12 daga frá fyrri bólusetningunni í tveggja skammta áætluninni og innan 3 daga eftir að eins skammta eða tveggja skammta áætluninni er lokið.
Dutch: Meldingen na marktintroductie (na enkelvoudige vaccinatie met 1 dosis):
Icelandic: Eftir markaðssetningu (með einskammta bólusetningu):
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Dutch: Wanneer PCV2 en/of M. Hyopneumoniae infecties vroeg optreden, wordt het tweevoudige vaccinatieschema aanbevolen.
Icelandic: Þegar PCV2 og/eða M. hyopneumoniae sýkingar koma snemma fram er mælt með tveggja skammta áætluninni.
Dutch: Polyethyleentereftalaat (PET) flacons, à 20, 50, 100, 200 of 500 ml, afgesloten met een nitril rubberstop en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Icelandic: PET (pólýetílen tereptalat) hettuglös með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml, lokuð með nítríl gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn of worden beschouwd als niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Homogene witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
Icelandic: Einsleitt hvítt til nánast hvítt fleyti eftir að búið er að hrista.
Dutch: PCV2 ORF2 subunit antigeen ≥ 2.828 AU M. hyopneumoniae inac.
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i≥ 2.828 AU M. hyopneumoniae óvirkjuð ≥ 2,69 RPU
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar, waaruit blijkt dat het vaccin op hetzelfde moment op verschillende plaatsen kan worden toegediend met Porcilis PRRS vanaf de leeftijd van 3 weken.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni með Porcilis PRRS á sama tíma á mismunandi stöðum frá 3 vikna aldri.
Dutch: De productinformatie van Porcilis PRRS dient te worden geraadpleegd.
Icelandic: Ráðleggingum sem koma fram í lyfjaupplýsingum fyrir Porcilis PRRS skal fylgt.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Icelandic: 2 ml skammtur inniheldur:
Dutch: Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur wordt zeer vaak waargenomen op de dag van vaccinatie (gemiddeld ± 1 °C, in afzonderlijke varkens tot 2 °C).
Icelandic: Mjög algengt er að fram komi tímabundin hækkun líkamshita daginn sem bólusett er (meðalgildi ±1°C, hjá einstaka svínum allt að 2°C).
Dutch: Aluminium (als hydroxide)
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
Dutch: Naaldlengte en -diameter moeten worden aangepast aan de leeftijd van het dier.
Icelandic: Lengd og þvermál nálar fer eftir aldri dýrsins.
Dutch: Intervet International B.V. 5381 AN Boxmeer Nederland
Icelandic: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan .
Dutch: Voorbijgaande reacties op de plaats van injectie, die beperkt blijven tot een lichte zwelling (≤ 2 cm diameter), kunnen vaak direct na vaccinatie voorkomen, maar de reacties kunnen pas 12 dagen na de vaccinatie verschijnen.
Icelandic: Algengt er að tímabundin viðbrögð á stungustað, sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál) geti komið fram, en það getur verið að viðbrögðin komi ekki fram fyrr en 12 dögum eftir bólusetningu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons à 100, 200 of 500 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 100, 200 og 500 ml
Dutch: Vaccineer varkens intramusculair in de nek.
Icelandic: Bólusetjið svín með inndælingu í vöðva í hnakka.
Dutch: M. hyopneumoniae inac.
Icelandic: M. hyopneumoniae:
Dutch: Intramusculair gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Lichte minerale olie Aluminiumhydroxide Sorbitan oleaat Polysorbaat 80
Icelandic: Létt paraffínolía Álhýdroxíð Sorbitan óleat Pólýsorbat 80
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde virale en geïnactiveerde bacteriële vaccins voor varkens.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni fyrir svín.
Dutch: Ter vermindering van de gewichtsafname gedurende de vleesvarkensperiode ten aanzien van infecties met Mycoplasma hyopneumoniae en/of PCV2 (zoals waargenomen in veldstudies).
Icelandic: Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis þegar hætta er á sýkingum af völdum Mycoplasma hyopneumoniae og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
Dutch: Vóór het gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) laten komen en goed schudden.
Icelandic: Áður en bóluefnið er notað skal leyfa því að ná stofuhita (15 °C - 25 °C) og hrista það vel fyrir notkun.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Dutch: Enkelvoudig vaccinatieschema:
Icelandic: Einskammta bólusetningaráætlun:
Dutch: Milde systemische reacties kunnen soms tot één dag na vaccinatie worden waargenomen en bestaan uit een verminderde activiteit, een neiging van het dier om te gaan liggen en geringe tekenen van ongemak.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van viremie, virusload in longen en lymfatisch weefsel, virusverspreiding veroorzaakt door porcine circovirus type 2 (PCV2) infectie, en de ernst van longbeschadigingen veroorzaakt door infectie met Mycoplasma hyopneumoniae.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: 2 Relative Potency Units gedefinieerd tegen een referentie vaccin.
Icelandic: 2 Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan in zeldzame gevallen worden waargenomen na de eerste vaccinatie bij het tweevoudige vaccinatieschema.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2 en Mycoplasma hyopneumoniae in varkens.
Icelandic: Lyfið örvar myndun virks ónæmis gegn svínacircoveiru af tegund 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae stam J:
Icelandic: Mycoplasma hyopneumoniae, J stofn, óvirkjuð
Dutch: De dieren normaliseren van één tot twee dagen na observatie van de piektemperatuur.
Icelandic: Dýrin verða hitalaus 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kom fram.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken, binnen 8 uur gebruiken.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 8 klst.
Dutch: Per dosis van 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigeen
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Dutch: NUMMERVAN DE VERGUNNINGVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Dutch: Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging na gecombineerd gebruik vaak meer zijn dan 2 °C.
Icelandic: Hjá einstaka svínum er algengt að hækkun líkamshita verði meiri en 2°C eftir gjöf beggja bóluefnanna samtímis.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Dutch: Tweevoudig vaccinatieschema:
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Dutch: Anafylaxie-achtige reacties, die levensbedreigend kunnen zijn, kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen.
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð, sem geta verið lífshættuleg, geta örsjaldan komið fyrir.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons à 20 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 20 ml.
Dutch: IM
Icelandic: A.
Dutch: Ethanol
Icelandic: LOTUNÚMER
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL HIERVAN
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Dutch: De flacons zijn individueel verpakt in een kartonnen doos.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Dutch: 941,4 mg vloeibare paraffine
Icelandic: 941,4 mg fljótandi paraffín
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstellingen, valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml door diepe intramusculaire injectie toe in de nek achter het oor.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Dutch: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Dutch: injectie van 2 ml
Icelandic: á 2 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/016/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Dutch: Het gebruik van een gesloten multi-ject vaccinatiesysteem wordt aanbevolen.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Dutch: Het gebruik van vaccins kan echter worden toegestaan in het kader van een noodentingsplan, ingevoerd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.