FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nueve pacientes (4%)tratados con ofatumumab y clorambucilo, y tres pacientes tratados solamente con clorambucilo presentaron neutropenia tardía (definida como neutropenia de Grado 3 o 4 que comienza al menos 42 días después del último tratamiento).
Finnish: 9 potilaalla (4 %), jotka olivat saaneet ofatumumabia ja klorambusiilia, sekä kolmella potilaalla, jotka olivat saaneet pelkkää klorambusiilia, ilmaantui viiveellä alkanutta neutropeniaa (määritelmänä oli vähintään 42 vuorokautta viimeisen hoitokerran jälkeen alkanut asteen 3 tai 4 neutropenia).
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (56 %) con RC eran ERM negativos tras completar el tratamiento en estudio.
Finnish: Yli puolet (56 %) täydellisen hoitovasteen (CR) saavuttaneista potilaista olivat minimaaliseen jäännöstaudin (MRD, minimal residual disease) suhteen negatiivisia tutkimushoidon loppumisen jälkeen.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Finnish: • valkosolujen niukkuus (neutropenia)
Spanish: No se detectaron incrementos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Finnish: Pitoisuudesta riippuvaa QTc-ajan pidentymistä ei havaittu.
Spanish: A lo largo del programa clínico en LLC, se analizaron muestras de suero de más de 1.000 pacientes para detectar la presencia de anticuerpos anti-ofatumumab durante y después de periodos de tratamiento de 8 semanas a 2 años.
Finnish: Yli 1000 potilaan seeruminäytteet koko kliinisessä KLL-tutkimusohjelmassa analysoitiin antiofatumumabivasta-aineiden varalta 8 viikon - 2 vuoden pituisten hoitojaksojen aikana ja niiden jälkeen.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses (IC 95 %: 4,6; 6,4) y la mediana de supervivencia global fue de 17,4 meses (IC 95 %: 15,0; 24,0).
Finnish: Progressiovapaa elinaika oli 5,5 kuukautta (mediaani, 95 % CI: 4,6, 6,4) ja kokonaiselossaoloaika (mediaani) oli 17,4 kuukautta (95 % CI: 15,0, 24,0).
Spanish: Sin embargo, es improbable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran una modificación de la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Todennäköisesti maksan vajaatoiminta ei kuitenkaan vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
Finnish: Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu spesifisesti epitooppiin, joka käsittää sekä pienen että suuren solunulkoisen silmukan CD20-molekyylistä.
Spanish: Se debe valorar la realización de un diagnóstico de LMP en cualquier paciente en tratamiento con Arzerra que notifique la aparicición de nuevos signos y síntomas neurológicos o cambios en los signos y síntomas neurológicos preexistentes.
Finnish: PML:a on epäiltävä Arzerraa saavilla potilailla, joille ilmaantuu uusia neurologisia oireita tai jos olemassa olevat neurologiset oireet ja löydökset muuttuvat.
Spanish: La mediana de la CIRS fue 7 (rango: de 4 a 17), el 36% de los pacientes tenían CrCL <70 ml/min, el 93% de los pacientes tenían ECOG 0 o 1.
Finnish: CIRSpisteiden mediaani oli 7 (vaihteluväli: 4-17), 36 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli < 70 ml/min, ja 93 %:lla potilaista ECOG-luokka oli 0 tai 1.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Arzerra en pacientes con evidencias recientes de infección por hepatitis B (HbsAg positivo), hasta que la infección se haya tratado adecuadamente.
Finnish: Arzerra-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla todetaan samanaikainen hepatiitti Binfektio (HBsAg-positiiviset), ennen kuin infektio on asianmukaisesti hoidettu.
Spanish: Agranulocitosis, coagulopatía, aplasia eritrocitaria, linfopenia
Finnish: Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
Spanish: La variable principal fue la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) ciego, y se utilizaron las guías International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (año 2008), actualizada por el grupo de trabajo patrocinado por el National Cancer Institute (NCI-WG).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli progressiovapaan elinajan (PFS) mediaani sokkoutetun riippumattoman arviointilautakunnan arvioimana; arvioinnissa käytettiin IWCLL-kongressissa (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivitettyjä NCI-WGsuosituksia (National Cancer Institute-sponsored Working Group).
Spanish: La reactivación del VHB se define como un incremento brusco en la replicación del VHB, que se manifiesta con un aumento rápido de los niveles de ADN del VHB en suero, o mediante la detección del HBsAg en una persona que previamente presentó resultados HBsAg negativo y anti-HBc positivo.
Finnish: HBV-reaktivaatio määritellään voimakkaana HBV-replikaation nousuna, mikä näkyy nopeana HBV DNA-pitoisuuksien nousuna seerumissa tai HBsAg-positiivisuutena henkilöllä, joka aikaisemmin oli HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-positiivinen.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos trajo como consecuencia una reducción esperada en el recuento de células B linfoides y periféricas, sin hallazagos toxicológicos asociados.
Finnish: Laskimoon ja ihon alle annettuna ofatumumabi aiheutti apinoilla odotetusti perifeerisen veren ja imukudoksen B-solujen määrän vähenemisen, johon ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
Spanish: *Hasta 13 perfusiones en LLC no tratada previamente; hasta 7 perfusiones en LLC en recaída **En las siguientes perfusiones, podrían reducirse u omitirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen reacciones adversas al medicamento (RAM) graves relacionadas con la perfusión.
Finnish: *Enimmillään 13 infuusiota aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla; enimmillään 7 infuusiota uusiutuneessa KLL:ssa **Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää tai kortikosteroidi voidaan jättää pois myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
Spanish: La TRG fue más alta para OFA + FC en comparación a FC (84% frente 68%, p = 0,0003).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli OFA+FC-ryhmässä suurempi kuin FC-ryhmässä (84 % vs 68 %, p = 0,0003).
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0).
Finnish: Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren solulinjassa (NS0) rekombinanttitekniikalla.
Spanish: ***En las siguientes perfusiones, podrían reducirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen RAM graves relacionadas con la perfusión.
Finnish: ***Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
Spanish: Además, la unión de ofatumumab permite el reclutamiento de las células natural killer, que permiten la inducción de la muerte celular a través de la citotoxicidad celular anticuerpo dependiente.
Finnish: Tämän lisäksi ofatumumabin sitoutuminen mahdollistaa luonnollisten tappajasolujen kerääntymisen, mistä seuraa solukuolema vasta-aineista riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en este grupo fue del 43 % (IC 95,3 %: 33, 53).
Finnish: Tässä ryhmässä ORR oli 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Spanish: Primera perfusión
Finnish: Ensimmäinen infuusio
Spanish: • aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales (síndrome
Finnish: • Kaliumin, fosfaatin ja virtsahapon lisääntyminen veressä, mikä voi johtaa munuaisongelmiin (tuumorilyysisyndrooma)
Spanish: Aquí se incluyen los 643 pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia (en pacientes con LLC en recaída o refractarios) y 525 pacientes tratados con ofatumumab en combinación con quimioterapia (clorambucilo o bendamustina o fludarabina y ciclofosfamida).
Finnish: Tämä sisältää 643 potilasta, jotka saivat ofatumumabia monoterapiana (uusiutunut tai refraktorinen KLL) sekä 525 potilasta, jotka saivat samanaikaisesti ofatumumabia ja kemoterapiaa (klorambusiili tai bendamustiini tai fludarabiini ja syklofosfamidi).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Spanish: De estos 223 pacientes, 95 pacientes fueron refractarios al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab (definido como la incapacidad de alcanzar al menos una respuesta parcial con el tratamiento con fludarabina o alemtuzumab, o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses desde la última dosis de fludarabina o alemtuzumab).
Finnish: Näistä 223 potilaasta 95 oli refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille (potilaat, jotka eivät saavuttaneet vähintään osittaista vastetta fludarabiinille tai alemtutsumabille tai potilaat, joilla tauti eteni 6 kuukauden sisällä viimeisestä fludarabiini- tai alemtutsumabiannoksesta).
Spanish: Si se sospecha de un diagnóstico de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra y remitir al paciente a un neurólogo.
Finnish: Jos PML:a epäillään, Arzerra-hoito on lopetettava ja harkittava neurologista konsultaatiota.
Spanish: Resumen de mejora clínica con una duración mínima de 2 meses en pacientes refractarios con anomalías al inicio
Finnish: Yhteenveto vähintään 2 kuukautta kestäneestä kliinisestä kohenemisesta potilailla, joilla oli refraktorinen KLL ja lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento previo con rituximab, ya sea como monoterapia o en combinación con otros medicamentos, respondieron al tratamiento con Arzerra en una tasa similar a aquellos que no recibieron tratamiento previo con rituximab.
Finnish: Aiemmin rituksimabihoitoa joko monoterapiana tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin saaneet potilaat reagoivat Arzerra-hoitoon yhtä usein kuin potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet rituksimabihoitoa.
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut mitään lääkettä KLL:n hoitoon, saat enimmillään 13 infuusiota.
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta un máximo de 6 ciclos en total): 1.000 mg en el día 1 cada 28 días.
Finnish: • Seuraavat hoitojaksot (enimmillään yhteensä 6 hoitojakson ajan): 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein.
Spanish: Se ha notificado obstrucción intestinal en pacientes que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti CD20, incluyendo ofatumumab.
Finnish: Suolitukoksia on raportoitu potilailla, jotka saavat monoklonaalista anti-CD20 vasta-ainehoitoa, ofatumumabi mukaan lukien.
Spanish: Arzerra se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que desarrollen una reacción anafiláctica al medicamento.
Finnish: Arzerra-hoito on lopetettava pysyvästi, jos valmiste aiheuttaa potilaalle anafylaktisen reaktion.
Spanish: LLC no tratada previamente
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL
Spanish: Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
Finnish: Lääkäri arvioi, ovatko Arzerran sinulle tuomat hyödyt suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat vaarat, jos sinulle annetaan Arzerraa raskauden aikana.
Spanish: LLC refractaria (ofatumumab)
Finnish: Refraktorinen KLL (ofatumumabi)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra en los pacientes que experimentan arritmias cardiacas graves o potencialmente mortales.
Finnish: Arzerra-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalle ilmaantuu vakavia tai henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä.
Spanish: Al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, capacidades motoras o cognitivas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ofatumumab (ver sección 4.8)
Finnish: Potilaan kliininen tila ja ofatumumabin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIÓNES DE SUMINISTRO Y USO
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Finnish: Infuusion aiheuttamat reaktiot
Spanish: 0 a 100 mg**
Finnish: 0 mg100 mg**
Spanish: Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.
Finnish: Loput infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 4 kuukauden aikana.
Spanish: Para el grupo de dosis más alta, la mediana de tiempo a progresión fue de 15,6 semanas (95 % IC: 15-22,6) en el análisis completo de la población, y de 23 semanas (IC: 20-31,4) en los respondedores.
Finnish: Korkeinta annostusta saaneessa ryhmässä progressiovapaa elinaika oli 15,6 viikkoa (mediaani, 95 % CI: 15-22,6) koko ryhmässä ja 23 viikkoa (mediaani, CI: 20-31,4) hoitoon reagoineilla potilailla.
Spanish: La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación.
Finnish: Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa valmistelusta.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on suolarajoitus.
Spanish: • falta de energía
Finnish: • voimattomuus
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Liuosta ei normaalisti pidä säilyttää 2-8 °C:ssä pidempään kuin 24 tuntia, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la variable principal de la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (5,4 vs. 3,6 meses, HR = 0,79, p = 0,27).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää eroa ensisijaisessa päätetapahtumassa, riippumattoman arviointilautakunnan arvioimassa progressiovapaassa elinajassa (PFS) ei havaittu (5,4 vs 3,6 kuukautta, HR=0,79, p=0,27).
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos de LLC, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión, que ocurrieron en 711 pacientes ( 61 %) en cualquier momento del tratamiento.
Finnish: Kun 1 168 potilasta sai ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa, yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioreaktiot, joita esiintyi 711 potilaalla (61 %) milloin tahansa hoidon aikana.
Spanish: RC (%) RC con ERM negativa (% of CR) Mediana duración de la respuesta, todos los pacientes, meses IC 95 % Valor de P
Finnish: CR (%) CR, minimaalinen jäännöstauti negatiivinen (% CR-vasteesta) Vasteen keston mediaani, kaikki potilaat, kuukautta 95 % CI p-arvo p < 0,001
Spanish: La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con Arzerra y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
Spanish: Durante el tratamiento con ofatumumab, se deben realizar recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de neutrófilos y de plaquetas a intervalos regulares, y con mayor frecuencia en pacientes que desarrollan citopenias.
Finnish: Täydellinen verenkuva, myös neutrofiili- ja trombosyyttimäärä, on tutkittava säännöllisin väliajoin Arzerra-hoidon aikana ja useammin potilailla, joille kehittyy sytopenia.
Spanish: No agite el vial de ofatumumab para esta inspección.
Finnish: Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.
Spanish: Sepsis (incluyendo sepsis neutropénica y shock séptico), infección vírica del herpes, infección del tracto urinario
Finnish: Sepsis (mukaan neutropeeninen sepsis ja septinen herpesviruksen aiheuttama virtsatieinfektio
Spanish: Si la coadminsitración se considera inevitable, se deben valorar los riesgos y los beneficios de vacunar a los pacientes durante el tratamiento con ofatumumab (ver sección 4.4).
Finnish: Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, rokotuksen riskit ja hyödyt ofatumumabihoidon aikana tulee arvioida (ks. kohta 4.4).
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
Finnish: Iän mediaani oli 69 v (vaihteluväli: 35-92 v), 27 % potilaista oli ≥ 75vuotiaita, 63 % oli miehiä ja 89 % valkoihoisia.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on vakava ja henkeä uhkaava aivosairaus, jota on raportoitu Arzerran kaltaisilla lääkkeillä.
Spanish: Variable de eficacia o parámetro hematológico a
Finnish: Tehon mittari tai hematologinen parametria
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
Finnish: • huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
Spanish: También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Sisältää myös: arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433), dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Los resultados de la SLP en el brazo de Arzerra en monoterapia fueron comparables a los resultados observados en el tratamiento de Arzerra en monoterapia del estudio Hx-CD20-406.
Finnish: Arzerra-monoterapia hoitohaaran PFS oli verrattavissa tutkimuksen Hx-CD20-406 tuloksiin Arzerra-monoterapiaa saaneilla.
Spanish: Clorambucilo (N = 226)
Finnish: (N = 226)
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
Finnish: Älä käytä Arzerrakonsentraattia, jos havaitset värimuutoksia.
Spanish: Eliminacion
Finnish: Eliminaatio
Spanish: *Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Finnish: *Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anteriores se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora y esta se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Finnish: Jos edeltävä(t) infuusio(t) on annettu loppuun ilman vaikeita infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, myöhemmät infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 25 ml/tunti, ja infuusiota nopeutetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (ofatumumabi + klorambusiili)
Spanish: Perfusiones posteriores*
Finnish: Myöhemmät infuusiot*
Spanish: Dado que ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales, durante el tratamiento con Arzerra y durante al menos 12 meses después de la última dosis de Arzerra se ha de utilizar un anticonceptivo eficaz (métodos que con una tasa de embarazo inferior al 1%).
Finnish: Ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa, joten on välttämätöntä käyttää tehokasta ehkäisyä (menetelmiä, joiden raskausprosentti on alle 1 %) Arzerra-hoidon aikana ja ainakin 12 kuukautta viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen.
Spanish: • obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
Finnish: • suolitukos, joka voi tuntua vatsakipuna.
Spanish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
Finnish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
Spanish: Se observó formación de anticuerpos anti-ofatumumab en menos de 0,5% de los pacientes con LLC después del tratamiento con ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabihoitoa saaneista KLL-potilaista alle 0,5 %:lle muodostui antiofatumumabivasta-aineita.
Spanish: • líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
Finnish: • nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta
Spanish: p < 0,001
Finnish: Riskisuhde p-arvo p < 0,001
Spanish: Resolución completa de los síntomas constitucionales (fiebre, sudores nocturnos, fatiga, pérdida de peso) definido como la presencia de cualquier síntoma en situación basal, seguido de ausencia de c
Finnish: b Yleisoireiden (kuume, yöhikoilu, väsymys, painon lasku) täydellinen häviäminen määriteltiin oireiden esiintymisellä lähtötilanteessa ja oireiden puuttumisella arviointihetkellä.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en los pacientes con LLC en recaída, la mediana de las reducciones respecto a la inicial fue del 60% tras la primera perfusión y tras 4 ciclos se alcanzó una depleción completa (100%).
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutunutta KLL:aa sairastaville potilaille, mediaanivähenemä lähtötilanteesta oli ensimmäisen infuusion jälkeen 60 % ja täydellinen B-solukato (100 %) saavutettiin 4 hoitojakson jälkeen.
Spanish: edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables (ver "Arzerra contiene sodio" en la sección 2).
Finnish: dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. "Arzerra sisältää natriumia" kohdassa 2).
Spanish: La velocidad inicial de la primera y la segunda perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Finnish: Arzerran ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan alkunopeudella 12 ml/tunnissa.
Spanish: La respuesta a la vacunación podría verse afectada cuando se deplecionan las células B. Debido al riesgo de infección, la administración de vacunas vivas atenuadas se debe evitar durante y después del tratamiento con ofatumumab, hasta que los recuentos de células B se normalicen.
Finnish: Suurentuneen infektioriskin takia elävien heikennettyjen rokotteiden antamista ofatumumabihoidon aikana ja sen jälkeen on vältettävä, kunnes B-solujen määrä normalisoituu.
Spanish: En el estudio pivotal en pacientes con CLL no tratados previamente (OMB110911; 217 pacientes con ofatumumab más clorambucilo, 227 pacientes solo con clorambucilo), se notificó neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grado 3 o 4, que no se resolvió entre los 24 y 42 días tras la última dosis del tratamiento en estudio) en 41 pacientes (9%) (23 pacientes [11%] tratados con ofatumumab y clorambucilo, 18 pacientes [8%] tratados con clorambucilo en monoterapia).
Finnish: Aiemmin hoitamatonta KLL:ää arvioineessa avaintutkimuksessa (OMB110911; 217 potilasta sai ofatumumabia ja klorambusiilia, 227 potilasta sai pelkkää klorambusiilia) raportoitiin pitkittynyttä neutropeniaa (määritelmänä asteen 3 tai 4 neutropenia, joka ei korjaannu 24-42 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen) 41 potilaalla (9 %) (potilaista 23 [11 %] oli saanut ofatumumabia ja klorambusiilia, kun 18 [8 %] oli saanut pelkkää klorambusiilia).
Spanish: Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos.
Finnish: Esilääkityksenä annetaan antihistamiineja, steroideja ja kipulääkkeitä.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista mahdollisesti koskee sinua.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá por lo general un ciclo de 12 perfusiones.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, sinulle annetaan yleensä 12 infuusiota.