FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 75 MG KAPSLER
Latvian: 75 MG KAPSULAS
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE
Latvian: Kā lietot IBRANCE
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/003
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/003
Danish: mundsår, slimhindeinflammation, orale smerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeal smerte,
Latvian: Stomatīts ietver šādus VT: čūlains stomatīts, heilīts, glosīts, sāpīga mēle, čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums, sāpes mutē, orofaringāli traucējumi, orofaringālas sāpes, stomatīts.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/005
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og 1-sidet p-værdi
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un 1pusēja p-vērtība
Danish: Det observerede NOEL for palbociclib-relateret karcinogenecitet var på henholdsvis 10 mg/kg/dag (ca. 2 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) hos hanner og hunner.
Latvian: Kancerogēnas iedarbības NOEL, kas saistīta ar palbociklibu, bija attiecīgi tēviņiem un mātītēm 10 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC) un 200 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC).
Danish: Relevansen af disse neoplastiske fund hos hanrotterne er ukendt for mennesker.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju atražu nozīmīgums žurku tēviņiem nav zināms.
Danish: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat type A, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, A tipa nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Danish: Skema 9 - Effektdata ved visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3 studiet (intent-totreat population) Visceral sygdom
Latvian: Efektivitātes rezultāti PALOMA-3 pētījumā (terapijai paredzēto pacientu [ITT] populācija) ar viscerālu slimību un bez viscerālas slimības Viscerāla slimība
Danish: Udsæt IBRANCE indtil bedring til grad ≤ 2 Genoptag med næste lavere dosis.
Latvian: Nelietojiet IBRANCE, līdz pacients atveseļojas līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Danish: YDRE KARTON - 100 MG KAPSLER
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 100 MG KAPSULAS
Danish: Administration af flere doser palbociclib sammen med midazolam øgede midazolam AUCinfog Cmax med henholdsvis 61 % og 37 % sammenlignet med administration af midazolam alene.
Latvian: Lietojot vairākas palbocikliba devas vienlaicīgi ar midazolāmu, midazolāma AUCinf un Cmax vērtības palielinājās attiecīgi par 61% un 37%, salīdzinot ar midazolāma lietošanu atsevišķi.
Danish: Skema 4 viser bivirkningerne fra det puljede datasæt fra tre randomiserede studier.
Latvian: 4. tabulā ir apkopoti dati par 3 randomizētos pētījumos ziņotām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: YDRE KARTON - 125 MG KAPSLER
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 125 MG KAPSULAS
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt.
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana un kontrole - hematoloģiskā toksicitāte CTCAE pakāpe
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Latvian: Pēc ēšanas (mēreni treknas maltītes uzņemšanas) vienlaicīgi lietojot vairākas devas protonu sūkņa inhibitora (PSI) rabeprazola ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba Cmax samazinājās par 41%, bet ietekme uz AUCinf bija ierobežota (13% samazināšanās), salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.
Danish: Laboratorieabnormiteter
Latvian: Novirzes laboratoriskos rādītājos
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 56 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Det er navnlig følgende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger med IBRANCE:
Latvian: Lietojot IBRANCE, īpaši tālāk minētā zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Latvian: IBRANCE jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, rūpīgi novērojot toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Dag 1 i forløbet:
Latvian: Cikla 1. diena
Danish: • Carbamazepin og phenytoin, som anvendes til at stoppe krampeanfald.
Latvian: • Karbamazepīns un fenitoīns, ko lieto, lai pārtrauktu krampju lēkmes vai krampjus.
Danish: C]palbociclib til mennesker blev palbociclib primært metaboliseret via oxidation og sulfatering medacylatering og glukuronidering som mindre væsentlige metaboliseringsveje.
Latvian: Pēc vienas C]palbocikliba 125 mg devas iekšķīgas lietošanas galvenie primārie palbocikliba metabolisma ceļi ir oksidēšanās un sulfonēšana, kur acilēšana un glikuronidācija līdzdarbojas kā mazāk nozīmīgi ceļi.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/001
Danish: RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Latvian: TTR = laiks līdz pirrmajai audzēja atbildes reakcijai.
Danish: OR (% (95 % CI))
Latvian: OR [% (95% TI)]
Danish: Resultaterne krydsede den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α = 0,00135) og viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk relevant virkning af behandlingen.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs - pētnieka noteiktās PFS pagarināšanās - tika sasniegts starpposma analīzē, kas tika veikta analizējot 82% no plānotajiem PFS notikumiem; rezultāti pārsniedza iepriekš noteikto Haybittle-Peto efektivitātes robežvērtību (α=0,00135), uzrādot statistiski nozīmīgu PFS pagarināšanos un klīniski nozīmīgu ārstēšanas iedarbību.
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 75 MG KAPSULAS
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen, nedsætte dosis eller udsætte start af en cyklus hos patienter, som udvikler neutropeni af grad 3 eller 4.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, ir ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu vai arī samazināt vai atlikt devu, sākot ārstēšanas ciklus.
Danish: e. Anæmi omfatter følgende foretrukne termer: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Latvian: Anēmija ietver šādus VT: anēmija, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføring.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas identificētas pēcreģistrācijas periodā.
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=206)
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=206)
Danish: i ILS/pneumonitis omfatter alle rapporterede foretrukne termer, der er en del af standardiseret
Latvian: i IPS/pneimonīts ietver jebkuru ziņoto VT, kas ir iekļauts standartizētajā MedDRA vaicājumā par intersticiālo plaušu slimību (šaurais vaicājums).
Danish: Placebo plus letrozoll (N = 222)
Latvian: Placebo un letrozols (N=222)
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat population) - PALOMA-2 studie (31. maj 2017)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (pētnieka novērtējums, terapijai paredzēto pacientu populācija) - pētījums PALOMA-2 (2017. gada 31. maijs)
Danish: c. Neutropeni omfatter følgende foretrukne termer: Neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Latvian: c. Neitropēnija ietver šādus VT: neitropēnija, samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Latvian: IBRANCE ārējais izskats un iepakojums - IBRANCE 75 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts "PBC 75" baltā krāsā) un gaiši oranžu vāciņu (uzdrukāts teksts "Pfizer" baltā krāsā).
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af IBRANCE ved bivirkninger
Latvian: Ieteicamās IBRANCE devas pielāgošana blakusparādību gadījumā Devas līmenis
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=141)
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=141)
Danish: - Hvis du er allergisk over for palbociclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IBRANCE
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret palbociklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 75 MG KAPSLER
Latvian: PUDELĪTES MARĶĒJUMS - 75 MG KAPSULAS
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektioner Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropeni Leukopeni Anæmi Trombocytopeni Almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Appetitløshed Nervesystemet Almindelig Dysgeusi
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži Infekcijas Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Neitropēnija Leikopēnija Anēmija Trombocitopēnija Bieži
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 100 MG KAPSLER
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 100 MG KAPSULAS
Danish: I fastende tilstand medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib AUCinf og Cmax med henholdsvis 62 % og 80 %.
Latvian: Tukšā dūšā lietojot vairākas devas protonu sūkņa inhibitora (PSI) rabeprazola vienlaicīgi ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba AUCinf un Cmax samazinājās attiecīgi par 62% un 80%.
Danish: Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija rezultāti noteikti, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.
Danish: Palbociclib anses for at have en potentiel negativ virkning på reproduktion og fertilitet hos mænd baseret på ikke-kliniske fund hos rotter og hunde.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām atradēm žurkām un suņiem, tiek uzskatīts, ka palbociklibs var traucēt reproduktīvo funkciju un fertilitāti vīriešiem.
Danish: Endelig samlet overlevelse (OS) (13. april 2018 som skæringsdato) Antal hændelser (%) Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95% CI) og p-værdi p=0,0429
Latvian: Mediāna [mēneši (95% TI)] Riska attiecība (95% TI) un p-vērtība p=0,0429
Danish: • Grad ≤ 1,
Latvian: • 1. vai zemākai pakāpei;
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=230)
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 125 MG KAPSLER
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 125 MG KAPSULAS
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
Danish: Alvorlig, livstruende eller letal ILS og/eller pneumonitis kan forekomme hos patienter behandlet med IBRANCE, når det tages i kombination med endokrin behandling.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar IBRANCE vienlaicīgi ar endokrīnu terapiju, var rasties smaga, dzīvību apdraudoša vai letāla IPS un/vai pneimonīts.
Danish: d. Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: Leukopeni, nedsat antal leukocytter.
Latvian: d. Leikopēnija ietver šādus VT: leikopēnija, samazināts leikocītu skaits.
Danish: 0,653 (0,505-0,844), p=0,000532
Latvian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,0000012
Danish: - IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Latvian: - IBRANCE 125 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Danish: Du har derfor en større risiko for at få en infektion, mens du tager IBRANCE.
Latvian: Tādēļ, kamēr lietojat IBRANCE, Jums var būt augstāks infekcijas risks.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas palbociclib
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Latvian: EU/1/16/1147/005 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 cietās kapsulas)
Danish: - IBRANCE 75 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Latvian: - IBRANCE 75 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Danish: EU/1/16/1147/003 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 hårde kapsler)
Latvian: EU/1/16/1147/003 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 cietās kapsulas)
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Latvian: - IBRANCE 125 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar dzeltenīgi-brūnas krāsas pamatni (uzdrukāts teksts "PBC 125" baltā krāsā) un dzeltenīgi-brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts "Pfizer" baltā krāsā).
Danish: - IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Latvian: - IBRANCE 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=214)
Danish: Derudover reducerede fødeindtagelse væsentligt den inter-individuelle og intra-individuelle variabiliteten af eksponeringen for palbociclib.
Latvian: Turklāt, uzņemot uzturu, būtiski samazinājās palbocikliba iedarbības atšķirības starp pacientiem vai katram pacientam individuāli.
Danish: Median måneder (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Latvian: Gadījumu skaits (%) Mediāna [mēneši] (95% TI) Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af en skeletvariation hos rotter (øget forekomst af et ribben ved den syvende halshvirvel) ved ≥ 100 mg/kg/dag.
Latvian: Lietojot ≥100 mg/kg/dienā, žurkām novēroja skeleta anomāliju (ribas pie septītā kakla skriemeļa) sastopamības palielināšanos.
Danish: Fald i leukocytter Fald i neutrofile Anæmi
Latvian: Samazināts BAŠ skaits Samazināts neitrofīlo leikocītu skaits Anēmija
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Latvian: • grūtības elpot vai elpas trūkums;
Danish: 0,576 (0,463-0,718), p<0,000001
Latvian: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
Danish: erytematøst udslæt, papuløst udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Latvian: Izsitumi ietver šādus VT: izsitumi, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, eritematozi izsitumi, papulozi izsitumi, dermatīts, aknes veida dermatīts, toksiski izsitumi uz ādas.
Danish: Placebo plus letrozol (N=110)
Latvian: Placebo un letrozols (N=110)
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
Latvian: Palbocikliba un letrozola savstarpējā mijiedarbība
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler palbociclib
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas palbociclib
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Maksimālā palbocikliba iedarbības vērtība (Cmax) palielinājās attiecīgi par 17%, 12% un 15% pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Danish: Amning Du må ikke amme, mens du tager IBRANCE.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat IBRANCE.
Danish: Palbociclib er en reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase 4 og 6, som begge er involverede i reguleringen af cellecyklussen.
Latvian: Palbociklibs ir atgriezenisks, no ciklīna atkarīgo, šūnas ciklu regulējošo kināžu 4 un 6 inhibitors.
Danish: EU/1/16/1147/001 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/007 (63 hårde kapsler)
Latvian: EU/1/16/1147/001 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/007 (63 cietās kapsulas)
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Danish: - IBRANCE 100 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en lys orange underdel (mærket "PBC 100" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Latvian: - IBRANCE 100 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts "PBC 100" baltā krāsā) un dzeltenīgi-brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts "Pfizer" baltā krāsā).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration samtidig med moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Latvian: Palbociklibu lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Danish: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Latvian: Katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder skal behandles med en LHRH-agonist i henhold til lokal klinisk praksis inden start af behandling med kombinationen palbociclib plus fulvestrant og under hele behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar palbociklibu un fulvestrantu un visā ārstēšanas gaitā sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā ir jālieto LHRH agonisti saskaņā ar vietējo klīnisko praksi.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas
Danish: Placebo plus letrozol (N=69)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=69)
Danish: 5,2 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, seponerede permanent på grund af en bivirkning uafhængigt af kombinationen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošana bija pilnīgi jāpārtrauc 5,2% pacientu, kuri saņēma IBRANCE randomizētos klīniskajos pētījumos neatkarīgi no kombinācijas.
Danish: Placebo plus letrozol (N=112)
Latvian: Placebo un letrozols (N=112)
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib
Latvian: Katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Danish: Hvis du har taget for meget IBRANCE
Latvian: Ja esat lietojis IBRANCE vairāk nekā noteikts
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar intersticiālo plaušu slimību (IPS)/pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad omtrent på samme tid hver dag.
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar uzturu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibrance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ibrance EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ibrance fås som kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg).
Latvian: Ibrance ir pieejamas kapsulās (75 mg, 100 mg un 125 mg).
Danish: Andre oplysninger om Ibrance
Latvian: Cita informācija par Ibrance
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg én gang dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Latvian: Ieteicamā deva ir 125 mg vienreiz dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu pārtraukums, kas kopā veido pilnu 28 dienu ilgu ārstēšanas ciklu.
Danish: Ibrance anvendes på følgende måder:
Latvian: Ibrance lieto šādos veidos:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibrance.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibrance.
Danish: Ibrance palbociclib
Latvian: Ibrance palbociklibs
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller at nedsætte dosis.
Latvian: Ja pacientei rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc vai jāaptur vai jāsamazina deva.
Danish: Det primære effektmål i begge undersøgelser var, hvor lang tid patienterne levede, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse).
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienšu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Danish: For så vidt angår sikkerheden, er den primære risiko neutropeni, der er en velkendt risiko ved mange kræftlægemidler, og som vurderes at være håndterbar.
Latvian: Attiecībā uz drošumu galvenais risks ir neitropēnija, kas ir labi zināms ar daudzām pretvēža zālēm saistīts risks, un tas ir uzskatāms par kontrolējamu.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, at patienten har gavn af den og bivirkningerne er tålelige.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientei no tās ir ieguvums un blakusparādības ir panesamas.
Danish: Hvorfor blev Ibrance godkendt?
Latvian: Kāpēc Ibrance tika apstiprinātas?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Ibrance opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ibrance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Ibrance er undersøgt i to hovedundersøgelser af kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Latvian: Ibrance ir pētīts divos pamatpētījumos, piedaloties sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibrance?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ibrance lietošanu?
Danish: Kvinder, der endnu ikke har nået overgangsalderen, bør også behandles med en luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist.
Latvian: Sievietēm, kuras nav sasniegušas menopauzi, jālieto arī zāles, ko sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona agonistu.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 666 kvinder, der var postmenopausale, hvis brystkræft var begyndt at brede sig, og som endnu ikke havde fået kræftbehandling.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 666 sievietes pēc menopauzes, kurām krūts vēzis bija sācis izplatīties un kuras vēl nebija saņēmušas pretvēža terapiju.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 521 kvinder med metastatisk brystkræft, der var forværret efter behandling med et hormonelt lægemiddel.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 521 sieviete ar metastātisku krūts vēzi, kuru stāvoklis pēc ārstēšanas ar hormonālām zālēm bija pasliktinājies.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ibrance bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ibrance lietošanu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibrance.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Ibrance lietošanu.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Ibrance (som kan forekomme hos op til 1 ud af 50 personer) er neutropeni, leukopeni, anæmi, træthed og infektioner.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās Ibrance blakusparādības (kas var rasties 1 no 50 cilvēkiem) ir neitropēnija, leikopēnija, anēmija, nogurums un infekcijas.
Danish: Ibrance er et kræftlægemiddel til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (dvs. kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Latvian: Ibrance ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).