FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une évaluation des informations disponibles concernant l'inhibition des récepteurs IL-4Rα et des données de toxicologie chez l'animal avec des anticorps de substitution n'indique pas un risque accru de cancer pour le dupilumab.
Italian: La valutazione delle evidenze disponibili relative all'inibizione di IL-4Rα e dei dati tossicologici sugli animali con anticorpi surrogati non suggeriscono un aumento del potenziale di cancerogenicità per dupilumab.
French: Retirez le capuchon jaune
Italian: Rimuovere il cappuccio giallo
French: Il est anticipé que le dupilumab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Italian: Si prevede che dupilumab venga degradato in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
French: Pincez un pli de peau au site d'injection, comme illustré sur l'image.
Italian: Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.
French: Si vous souffrez déjà d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent.
Italian: Se soffre già di un'infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
French: • N'éliminez pas les bulles d'air éventuellement présentes dans la seringue.
Italian: • Non cerchi di eliminare eventuali bolle d'aria nella siringa.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'asma
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
Italian: Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica.
French: À hautes concentrations, l'élimination du dupilumab se fait principalement par le biais d'une voie protéolytique non saturable, alors qu'aux faibles concentrations, l'élimination se fait surtout par liaison non linéaire saturable à la cible, le récepteur IL-4Rα.
Italian: A concentrazioni più elevate l'eliminazione di dupilumab avviene principalmente attraverso una via proteolitica non saturabile, mentre a concentrazioni più basse predomina l'eliminazione non lineare saturabile mediata dal bersaglio IL-4R α.
French: L'étude DRI12544 était une étude de recherche de dose de 24 semaines, qui incluait 776 patients (âgés de 18 ans et plus).
Italian: DRI12544 era uno studio di dose-ranging di 24 settimane che includeva 776 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
French: L'utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique (eczéma atopique) peut améliorer l'état de votre peau et limiter les démangeaisons.
Italian: L'utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre il prurito.
French: Un volume de distribution pour le dupilumab d'environ 4,6 l a été estimé lors de l'analyse de PK de population, ce qui indique que le dupilumab est distribué principalement dans le système vasculaire.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione è stato stimato un volume di distribuzione per dupilumab di circa 4,6 l che indica che dupilumab è distribuito principalmente nel sistema vascolare.
French: Globalement, 92,0 % des patients présentaient au moins un état allergique coexistant ; 65,6 % présentaient une rhinite allergique, 53,6 % de l'asthme, et 60,8 % des allergies alimentaires.
Italian: Globalmente, il 92,0% di pazienti aveva almeno una comorbilità allergica; il 65,6% aveva rinite allergica, il 53,6% aveva asma e il 60,8% aveva allergie alimentari.
French: Le dupilumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Dupilumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de très rares réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique ; les signes d'une réaction allergique ou d'une réaction anaphylactique peuvent inclure :
Italian: Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche molto rare (ipersensibilità), e reazione anafilattica; i segni di una reazione allergica o anafilattica possono includere:
French: Le profil de sécurité observé était similaire à celui observé chez les adultes.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato era simile a quello degli adulti.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: À cause d'une clairance non-linéaire, l'exposition au dupilumab, mesurée par l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps, augmente avec la dose d'une façon plus que proportionnelle suite à des injections SC uniques comprises entre 75 et 600 mg.
Italian: A causa di una clearance non lineare, l'esposizione a dupilumab, misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo, aumenta rispetto alla dose in modo appena più che proporzionale in seguito a una singola dose s. c. da 75-600 mg.
French: Rassembler les éléments
Italian: Raccolta dei materiali necessari
French: Étape 3 : Inspecter
Italian: Passo 3: Ispezione
French: Les critères d'évaluation ont été mesurés aux semaines 51 et 52.
Italian: Gli endpoint sono stati valutati alle settimane 51 o 52.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
Italian: Lei e il medico o l'infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.
French: Dans l'étude SOLO CONTINUE, une tendance à l'augmentation de la positivité des anticorps antimédicaments (anti-drug antibody, ADA) survenant sous traitement a été observée avec l'augmentation de l'intervalle entre les doses.
Italian: Nello studio SOLO CONTINUE è stato osservato un trend: la positività agli ADA relativi al trattamento aumentava all'aumentare dell'intervallo di dose.
French: Si les boîtes nécessitent d'être sorties de façon permanente du réfrigérateur, la date de retrait du réfrigérateur doit être complétée sur l'emballage extérieur.
Italian: Se la confezione deve essere rimossa in modo permanente dal frigorifero, la data di rimozione deve essere trascritta sulla scatola esterna.
French: Les critères d'évaluation primaires et secondaires à la semaine 16 de l'étude CAFE sont résumés dans le Tableau 6.
Italian: Gli endpoint primari e secondari alla settimana 16 per lo studio CAFE sono riassunti nella Tabella 6.
French: Le dupilumab est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, excepté dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Italian: Dupilumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
French: Le profil de sécurité observé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans dans les études cliniques pour la dermatite atopique était similaire à celui observé chez les adultes.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni negli studi clinici sulla dermatite atopica era simile a quello osservato negli adulti.
French: Comment conserver Dupixent
Italian: Come conservare Dupixent
French: Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ne plus voir le dispositif de protection de l'aiguille orange, et maintenez enfoncé.
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando non sarà più visibile la protezione dell'ago di colore arancione, e tenere premuta.
French: Moins de 60 kg
Italian: Meno di 60 kg
French: N'arrêtez pas d'utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.
French: IgE totale moyenne en UI/ml (± ET)
Italian: IgE medie totali UI/mL (± DS)
French: La dose moyenne de CSI était définie en terme d'équivalent à 500 mg de fluticasone ou équivalent par jour.
Italian: La dose media di ICS è stata definita come pari a 500 mcg di fluticasone o equivalente al giorno.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'évaluation du phénotype de type 2 chez les patients sous corticostéroïdes oraux (voir rubrique 5.1).
Italian: Ciò andrebbe tenuto in considerazione per determinare lo stato di tipo 2 dei pazienti che assumono corticosteroidi orali (vedere paragrafo 5.1).
French: Sortez la seringue de l'emballage en tenant le milieu du corps de la seringue.
Italian: Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.
French: Si des patients sont infectés au cours d'un traitement par dupilumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par dupilumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con dupilumab e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con dupilumab deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
French: Utilisation concomitante de CST Étude CHRONOS à la semaine 16
Italian: Uso concomitante di TCS CHRONOS alla Settimana 16
French: Fonction pulmonaire
Italian: Funzionalità polmonare
French: • une lingette imbibée d'alcool*
Italian: • 1 garza imbevuta di alcol*
French: • Demandez à votre professionnel de santé de vous montrer la bonne façon d'utiliser la seringue avant de procéder à votre première auto-administration.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
French: Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.
Italian: Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l'eczema da applicare sulla pelle.
French: Sur les 1 472 patients atteints de dermatite atopique exposés au dupilumab dans une étude de phase 2 de recherche de dose ou des études de phase 3 contrôlées versus placebo, 67 patients au total étaient âgés de 65 ans ou plus.
Italian: Dei 1.472 pazienti affetti da dermatite topica esposti a dupilumab in uno studio di fase II di determinazione della dose o in studi di fase III controllati con placebo, in tutto 67 persone erano di età pari o superiore a 65 anni.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les réactions au site d'injection, la conjonctivite, la blépharite, et l'herpès buccal.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, blefarite e herpes orale.
French: • Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
Italian: • Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: 1 siringa preriempita con proteggi-ago 2 siringhe preriempite con proteggi-ago Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
French: Des études sur la fertilité réalisées chez des souris mâles et femelles en utilisant un anticorps de substitution dirigé contre le récepteur IL-4Rα n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 4.6).
Italian: Gli studi sulla fertilità condotti su topi maschi e femmine utilizzando un anticorpo surrogato contro il recettore della IL-4Rα non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 4.6).
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
French: • Vous pouvez effectuer l'injection dans votre cuisse ou votre ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Italian: • Si può praticare l'iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
French: Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises d'asthme graves et en améliorant votre respiration.
Italian: Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell'altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.
French: Le profil d'effets indésirables chez les adolescents était généralement similaire à celui des adultes.
Italian: Il profilo degli eventi avversi negli adolescenti è stato generalmente simile a quello degli adulti.
French: Étape 11 : Libérer et retirer
Italian: Passo 11: Rilascio ed estrazione
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés pendant le traitement par le dupilumab, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies.
Italian: I vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con dupilumab poiché la sicurezza e l'efficacia clinica non sono state stabilite.
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans les études SOLO 1 et SOLO 2 étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Italian: Gli effetti del trattamento nei sottogruppi (peso, età, sesso, razza e trattamento di base, inclusi immunosoppressori) negli studi SOLO 1 e SOLO 2 sono stati coerenti con i risultati osservati nella popolazione complessiva in studio.
French: Une formation adéquate des patients et/ou des soignants sur la préparation et l'administration du dupilumab avant l'utilisation devra être assurée, conformément aux instructions d'utilisation dans la notice.
Italian: È necessario fornire adeguata formazione ai pazienti e/o a chi li assiste riguardo alla preparazione e alla somministrazione di dupilumab prima del suo impiego come riportato nel foglio illustrativo al paragrafo Istruzioni per l'uso.
French: - La substance active est le dupilumab.
Italian: - Il principio attivo è dupilumab.
French: L'efficacité à long terme du dupilumab chez les patients adolescents atteints de DA modérée à sévère qui avaient participé à des essais cliniques antérieurs portant sur le dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert (AD-1434).
Italian: L'efficacia a lungo termine di dupilumab in pazienti adolescenti con AD da moderata a grave che avevano partecipato a sperimentazioni cliniche precedenti di dupilumab è stata valutata in uno studio di estensione in aperto (AD-1434).
French: Préparer le site d'injection
Italian: Preparare il sito di iniezione
French: Le taux de réponse a été défini par une amélioration du score de 0,5 ou plus (échelle allant de 0 à 6 pour le questionnaire ACQ-5 et de 1 à 7 pour le questionnaire AQLQ(S)).
Italian: Il tasso di responder è stato definito come un miglioramento nel punteggio di almeno 0,5 (scala di intervallo 0-6 per ACQ-5 e 1-7 per AQLQ (S)).
French: • Vérifiez la date de péremption.
Italian: • Verificare la data di scadenza.
French: A. Vérifier la date de péremption
Italian: A. Controllare la data di scadenza
French: Les patients traités par dupilumab présentant une conjonctivite qui ne guérit pas après un traitement standard doivent passer un examen ophtalmologique (rubrique 4.8).
Italian: I pazienti trattati con dupilumab che sviluppano una congiuntivite che non si risolve con un trattamento standard devono sottoporsi a un esame oftalmologico (paragrafo 4.8).
French: Les patients éligibles inclus dans cette étude présentaient auparavant une réponse insuffisante aux traitements topiques.
Italian: I pazienti elegibili arruolati in questo studio avevano dimostrato una risposta inadeguata alla terapia topica.
French: La pharmacocinétique du dupilumab est similaire chez les patients atteints de dermatite atopique et d'asthme.
Italian: La farmacocinetica di dupilumab è simile nei pazienti con dermatite atopica e asma.
French: Les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) ont également été évalués dans l'étude VENTURE et ont montré des améliorations similaires à ceux de l'étude QUEST.
Italian: Inoltre, in VENTURE sono stati valutati anche ACQ-5 e AQLQ (S), che hanno evidenziato miglioramenti simili a quelli dello studio QUEST.
French: Très peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati su pazienti con grave compromissione renale.
French: CDLQI (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs
Italian: CDLQI (miglioramento ≥6 punti ), % di soggetti rispondenti
French: Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Italian: Dupilumab inibisce la trasduzione del segnale IL-4 attraverso il recettore di tipo I (IL-4Rα/γc), ed entrambe le trasduzioni di segnale IL-4 e IL-13 attraverso il recettore di tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).
French: En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (voir rubrique 5.1).
Italian: I pazienti che assumono corticosteroidi orali concomitanti possono ridurre la dose di steroidi quando si verificano miglioramenti clinici con dupilumab (vedere paragrafo 5.1).
French: • Si vous voyez du sang au point d'injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.
Italian: • Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
French: Réponse clinique chez les patients dont la maladie est inadéquatement contrôlée par la ciclosporine, intolérants à la ciclosporine, ou chez qui le traitement par la ciclosporine était déconseillé (étude CAFE)
Italian: Risposta clinica in pazienti non adeguatamente controllati con, intolleranti a, o per cui il trattamento con ciclosporina non era indicato (studio CAFE)
French: De plus, les symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par le score total HADS ont été réduits de façon significative dans les groupes dupilumab comparativement au placebo à 16 semaines.
Italian: In aggiunta, i sintomi di ansia e depressione come misurati dal punteggio totale HADS si sono ridotti significativamente nei gruppi con dupilumab rispetto al placebo alla settimana 16.
French: Les patients présentant un asthme associé doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du dupilumab.
Italian: I pazienti affetti da asma concomitante devono essere monitorati attentamente dopo l'interruzione di dupilumab.
French: La sécurité du dupilumab a été évaluée dans quatre études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et dans une étude de recherche de dose chez des patients souffrant d'une forme modérée à sévère de dermatite atopique.
Italian: La sicurezza di dupilumab è stata valutata in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di determinazione della dose in pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave.
French: Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Italian: Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
French: Efficacité et sécurité clinique dans la dermatite atopique
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella dermatite atopica
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans l'étude CHRONOS étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Italian: Gli effetti del trattamento nei sottogruppi (peso, età, sesso, razza e trattamento di base, inclusi immunosoppressori) nello studio CHRONOS sono stati coerenti con i risultati osservati nella popolazione complessiva in studio.
French: Infection par des helminthes
Italian: Infezione da elminti
French: • N'essayez pas de remettre le capuchon jaune sur le stylo prérempli.
Italian: • Non cerchi di rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita
French: Le profil de sécurité du dupilumab chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 52 était similaire au profil de sécurité observé à la semaine 16 dans l'étude AD-1526.
Italian: Il profilo di sicurezza di dupilumab nei pazienti seguiti fino alla settimana 52 era simile al profilo di sicurezza osservato alla settimana 16 nello studio AD-1526.
French: Regardez le médicament par la fenêtre de contrôle de la seringue : Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
Italian: Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo sulla siringa: Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
French: Les corticostéroïdes systémiques, topiques ou inhalés ne doivent pas être interrompus brutalement après l'instauration du traitement par le dupilumab.
Italian: I corticosteroidi sistemici, topici o per via inalatoria non devono essere interrotti improvvisamente dopo aver iniziato la terapia con dupilumab.
French: Les patients traités par le dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère qui ont également un asthme associé ne doivent pas modifier ou arrêter leur traitement anti-asthmatique sans avoir consulté leur médecin.
Italian: I pazienti in trattamento con dupilumab affetti da dermatite atopica da moderata a grave che presentano anche asma concomitante non devono adeguare né interrompere i trattamenti per l'asma senza consultare il medico.
French: Retirez l'aiguille de la peau suivant le même angle d'insertion.
Italian: Estrarre l'ago dalla pelle allo stesso angolo con cui è stato inserito.
French: POEM (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs a La population FAS (Full Analysis Set) comprend tous les patients randomisés.
Italian: POEM (miglioramento ≥6 punti ), % di responder a Il set completo dell'analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti randomizzati.
French: Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c.-à-d. problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d'étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent.
Italian: Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, bocca e lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea).
French: % de patients avec EOS ≥ 150 cellules/µl
Italian: % di pazienti con EOS ≥150 cellule/mcl
French: Les patients éligibles inclus dans les trois études présentaient auparavant une réponse insuffisante au traitement par voie topique.
Italian: I pazienti elegibili arruolati nei tre studi avevano dimostrato una risposta inadeguata alla terapia topica.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: • Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Italian: • Stomaco a eccezione dell'area di 5 cm attorno all'ombelico.
French: Jetez la seringue et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation.
Italian: Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a Tous les patients avaient un traitement de fond par des corticostéroïdes topiques et ils étaient autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique.
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Tutti i pazienti sono stati in terapia di base topica a base di corticosteroidi ed era loro permesso l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina.