FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxegol nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de naloxegol em crianças com <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Può essere necessario assumere una dose più bassa di Moventig
Portuguese: Pode necessitar de tomar uma dose mais baixa de Moventig
Italian: Uso concomitante di metadone
Portuguese: Utilização concomitante com metadona
Italian: È importante sciacquare con acqua il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.
Portuguese: É importante irrigar a sonda nasogástrica com água após a administração da mistura.
Italian: In accordo alle linee guida ICH E14, questo è considerato un approfondito studio del QT / QTc, definitivamente negativo.
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14, este é considerado um estudo aprofundado definitivamente negativo para QT/QTc.
Italian: Questo potrebbe essere un sintomo di danno alla parete dell'intestino e può avere conseguenze letali.
Portuguese: Este pode ser um sintoma de lesão da parede do intestino e pode constituir perigo de morte.
Italian: In uno studio di bilanciamento di massa condotto nell'uomo, sono stati individuati, in totale, 6 metaboliti nel plasma, nell'urina e nelle feci.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa no humano, foram identificados um total de 6 metabolitos no plasma, urina e fezes.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica della dose sulla base dell'età (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose com base na idade (ver secção 5.2).
Italian: Northumberland, NE61 3YA Regno Unito
Portuguese: Northumberland, NE61 3YA Reino Unido
Italian: In seguito alla somministrazione orale, naloxegol viene assorbito rapidamente e il picco di concentrazione (Cmax) è raggiunto in meno di 2 ore.
Portuguese: Após a administração oral, o naloxegol é absorvido rapidamente, com os picos de concentrações (Cmax) alcançados em menos de 2 horas.
Italian: • se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, soffre di insufficienza cardiaca con mancanza di respiro giornaliera o altri gravi problemi con il suo cuore che causano la comparsa di sintomi quotidiani
Portuguese: • se teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, tem insuficiência cardíaca com falta de ar diária ou outros problemas graves com o seu coração que lhe causam sintomas diários
Italian: • se è allergico a naloxegol o a medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Portuguese: • se tem alergia ao naloxegol ou a medicamentos idênticos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Dolore addominalea, diarrea
Portuguese: Dor abdominala, diarreia
Italian: Comune (può manifestarsi in fino a 1 persona su 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Italian: La maggior parte dei casi segnalati è stata osservata poco tempo dopo la somministrazione iniziale del medicinale ed era di entità lieve o moderata.
Portuguese: A maioria dessas notificações foi observada pouco tempo após a administração inicial do fármaco e tiveram uma intensidade ligeira ou moderada.
Italian: • metadone
Portuguese: • metadona
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva, relativa alla concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sono aumentate, rispettivamente, del 30% e del 45% circa.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) foram aumentadas em, aproximadamente, 30% e 45%, respetivamente.
Italian: Sono stati condotti studi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli.
Portuguese: Foram efetuados estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos.
Italian: Non deve prendere Moventig se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci (vedere paragrafo "Non prenda Moventig"):
Portuguese: Não tome Moventig se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver secção "Não tome Moventig"):
Italian: In seguito alla somministrazione orale di naloxegol radiomarcato, il 68% e il 16% della dose totale somministrata sono stati, rilevati, rispettivamente, nelle feci e nell'urina.
Portuguese: Após a administração oral de naxolegol radiomarcado, 68% e 16% da dose total administrada foi recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
Italian: Flatulenza, nausea, vomito
Portuguese: Flatulência, naúseas, vómito
Italian: Effetti del cibo: un pasto ad alto contenuto di grassi ha aumentato l'entità e la velocità di assorbimento di naloxegol.
Portuguese: Efeitos dos alimentos: Uma refeição rica em gordura aumentou a extensão e a taxa de absorção do naloxegol.
Italian: • se ha problemi ai reni - il suo medico può dirle di prendere una dose differente (vedere paragrafo sotto "Come prendere Moventig")
Portuguese: • se tiver problemas de rins - o seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose diferente (ver secção abaixo "Como tomar Moventig")
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e fertilità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e fertilidade.
Italian: Questi metaboliti rappresentavano più del 32% della dose somministrata e si sono formati attraverso la N-dealchilazione, la O-demetilazione, l'ossidazione e la perdita parziale della catena PEG.
Portuguese: Estes metabolitos representavam mais de 32% da dose administrada e foram formados via N-desalquilação, O-desmetilação, oxidação e perda parcial da cadeia PEG.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Uno studio QTc eseguito con naloxegol in volontari sani non ha indicato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
Portuguese: Um estudo QTc realizado com naloxegol em voluntários saudáveis não indicou qualquer prolongamento do intervalo QT.
Italian: Il primo dei tre end-point secondari protetti da molteplicità era la percentuale dei soggetti responder alla settimana 12 nel sottogruppo LIR.
Portuguese: O primeiro de três objetivos secundários protegidos de forma múltipla foi a taxa de resposta às 12 semanas no subgrupo LIR.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Moventig in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la costipazione indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Moventig em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para a obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro antagonista oppioide.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou qualquer outro antagonista opioide.
Italian: • sudorazione eccessiva.
Portuguese: • transpiração excessiva
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente al medico sintomi gravi, persistenti o peggioramenti.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, imediatamente, ao seu médico, sintomas graves, persistentes ou agravamento dos sintomas.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva quando le esposizioni sistemiche erano varie volte superiori al livello terapeutico di esposizione (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva quando a exposição sistémica foi várias vezes superior à exposição a níveis terapêuticos (ver secção 5.3).
Italian: Miglioramento dei sintomi della OIC
Portuguese: Melhoria dos sintomas de OIO
Italian: • con carcinoma ovarico ricorrente o avanzato
Portuguese: • cancro do ovário recorrente ou avançado
Italian: Nell'uomo, il legame di naloxegol con le proteine plasmatiche è risultato basso e la frazione non legata oscillava tra l'80% e il 100%.
Portuguese: A ligação do naloxegol às proteínas plasmáticas no humano foi baixa e a fração não-ligada variou de 80% a 100%.
Italian: • se sta assumendo metadone (vedere paragrafo sotto "Altri medicinali e Moventig")
Portuguese: • se estiver a tomar metadona (ver secção abaixo "Outros medicamentos e Moventig")
Italian: • svuotamento incompleto del retto (dopo un'evacuazione, la sensazione che siano ancora presenti nel retto delle feci che devono uscire).
Portuguese: • esvaziamento incompleto do reto (após defecar fica a sensação de ter ainda fezes no reto que precisam de sair)
Italian: È usato quando i lassativi non procurano un sollievo accettabile della costipazione.
Portuguese: É utilizado quando os laxantes não proporcionaram um alívio aceitável da prisão de ventre.
Italian: • se il suo l'intestino è o può essere bloccato (ostruito) oppure se è stato avvertito che il suo intestino è a rischio di blocco
Portuguese: • se os seus intestinos estão, ou poderem estar bloqueados (obstruídos) ou se foi avisado que os seus instestinos estão em risco de ficarem bloqueados.
Italian: Come conservare Moventig
Portuguese: Como conservar Moventig
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (es. morfina, meperidina, metadone) è escreta nel latte materno in quantità minime.
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maioria dos opioides (p. ex. morfina, meperidina, metadona) é excretada para o leite materno em quantidades mínimas.
Italian: Tuttavia, in 2 pazienti su 8 (in entrambi i gruppi di soggetti con compromissione renale di entità moderata e grave, ma non nel gruppo con compromissione renale allo stadio terminale) sono stati osservati aumenti dell'esposizione di naloxegol fino a 10 volte.
Portuguese: Contudo, em 2 de 8 doentes (em ambos os grupos com compromisso renal moderado e grave mas não no grupo de insuficiência renal terminal) foram observados aumentos de até 10 vezes na exposição ao naloxegol.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Italian: È stata osservata una diminuzione dell'AUC inferiore al 20%, e una riduzione della Cmax pari al 10%, in pazienti con compromissione epatica di entità lieve e moderata (Classi A e B del sistema di classificazione di Child-Pugh).
Portuguese: Observou-se um decréscimo de menos de 20% na AUC e um decréscimo de 10 % na Cmáx em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (classificação de Child-Pugh, Classes A e B).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Moventig
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Moventig
Italian: • claritromicina o telitromicina - antibiotici
Portuguese: • claritromicina ou telitromicina - antibióticos
Italian: • nausea (sensazione di malessere allo stomaco)
Portuguese: • náuseas (sensação de doença no estômago)
Italian: In una maggioranza di soggetti, è stato osservato un picco secondario della concentrazione plasmatica di naloxegol a distanza di circa 0,4-3 ore dal primo picco.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, foi observado um pico secundário de concentração plasmática de naloxegol, aproximadamente 0,4 a 3 horas após o primeiro pico.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di entità moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (Kodiac 4 e 5).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child's Pugh Classe B ou C) foram excluídos dos estudos de Fase III (Kodiac 4 e 5).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Moventig Non prenda Moventig
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Moventig Não tome Moventig:
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, compreso il placebo, i miglioramenti dei domini di PAC-SYM osservati in Kodiac 4 sono stati mantenuti per i pazienti che hanno proseguito il trattamento nello studio Kodiac 7.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, incluindo placebo, as melhorias observadas no Kodiac 4 nas dimensões do PAC-SYM, foram mantidas para os doentes que continuaram no Kodiac 7.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse gastrointestinali sono state classificate di entità da lieve a moderata, sono insorte all'inizio del trattamento e sono scomparse con il proseguimento della terapia.
Portuguese: A maioria das reações adversas gastrointestinais foi classificada como ligeira a moderada, ocorreu no início do tratamento e foi resolvida com a continuação do tratamento.
Italian: Le alterazioni neoplastiche osservate sono effetti ormonali ben noti nel ratto, mediati a livello centrale, che non sono rilevanti per l'uomo.
Portuguese: As alterações neoplásicas observadas são efeitos hormonais conhecidos e mediadas centralmente no rato, não sendo relevantes para o humano.
Italian: Questo perché possono influire sulla quantità di naloxegol che viene assorbita dal corpo.
Portuguese: Isto porque grandes quantidades podem afetar a quantidade de naloxegol absorvida pelo organismo.
Italian: • se soffre attualmente di dolori allo stomaco insolitamente forti, persistenti o che sono peggiorati
Portuguese: • se atualmente tiver dor de estômago invulgarmente grave, persistente ou agravada
Italian: Nessuno dei metaboliti era presente in quantità >10% delle concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore o del totale del progenitore e del metabolita ad esso correlato.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos estava presente em >10% das concentrações plasmáticas do fármaco original ou dos compostos relativos ao total do fármaco e seus metabolitos.
Italian: • in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Portuguese: • tratamento inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Italian: L'uso in pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
Italian: La costipazione correlata all'uso di oppioidi può causare la comparsa di sintomi quali:
Portuguese: A prisão de ventre relacionada com opioides pode causar sintomas como:
Italian: I pazienti che assumono metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi non sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico e il trattamento con naloxegol in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.
Portuguese: Os doentes que estavam a tomar metadona para o tratamento da dependência de opioides não foram incluídos no programa de desenvolvimento clínico e a utilização de naloxegol nestes doentes deve ser abordada com precaução.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Moventig é 25 mg uma vez por dia.
Italian: Se prende più Moventig di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Portuguese: Se tomar mais Moventig do que deveria, fale com um médico ou dirija-se ao hospital.
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra i tre gruppi di trattamento per altre 12 settimane (oltre a quanto osservato nello studio Kodiac 4), usando la statistica descrittiva.
Portuguese: O objectivo primário era comparar a segurança e tolerabilidade dos três grupos de tratamento ao longo de um período adicional de 12 semanas (para além do observado no Kodiac 4) utilizando estatística descritiva.
Italian: Interazione con altri antagonisti degli oppioidi
Portuguese: Interação com outros antagonistas opioides
Italian: • Il principio attivo è naloxegol.
Portuguese: • A substância ativa é o naloxegol.
Italian: Un "responder relativo ai sintomi" è stato definito come un soggetto che ha soddisfatto i criteri relativi ai responder dopo 12 settimane e ha evidenziato un miglioramento dei sintomi dell'OIC specificati in precedenza e nessun peggioramento dei sintomi.
Portuguese: Uma "resposta aos sintomas" foi definida como o cumprimento do critério de resposta às 12 semanas e da demonstração da melhoria dos sintomas OIO pré-especificados e a não deterioração dos sintomas.
Italian: Nei casi di sovradosaggio noto o sospetto di naloxegol, si deve attuare un trattamento sintomatico, nonché monitorare le funzioni vitali.
Portuguese: Em casos de sobredosagem com naloxegol, conhecida ou suspeita, deve efetuar-se tratamento sintomático bem como a monitorização das funções vitais.
Italian: L'esposizione di naloxegol nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in emodialisi, è risultata simile a quella di volontari sani con una funzione renale normale.
Portuguese: A exposição ao naloxegol em doentes com doença renal terminal (ESRD), a fazer hemodiálise, foi similar à dos voluntários saudáveis com uma função renal normal.
Italian: In genere, il consumo concomitante di succo di pompelmo durante il trattamento con naloxegol deve essere evitato e deve essere preso in considerazione soltanto dopo aver consultato un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O consumo concomitante de sumo de toranja enquanto se toma naloxegol deve, de um modo geral, ser evitado e deve ser considerado apenas após consulta com um prestador de cuidados de saúde (ver secção 4.3).
Italian: • ritonavir, indinavir o saquinavir - per il trattamento dell'HIV
Portuguese: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - para tratar o VIH
Italian: Entrambi gli studi avevano la potenza sufficiente ed erano stratificati in modo che almeno il 50% dei pazienti randomizzati ad ogni braccio di trattamento fosse conforme ai criteri basali per essere classificati come soggetti con risposta inadeguata ai lassativi (Laxative Inadequate Responder, LIR).
Portuguese: Ambos os estudos foram potenciados e estratificados para que, pelo menos, 50% dos doentes incluídos em cada braço de tratamento apresentassem os critérios de base para ser caracterizados como tendo resposta inadequada a laxantes (LIR).
Italian: Sulle compresse è inciso "nGL" su un lato e il dosaggio della compressa sull'altro.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "nGL" num dos lados e a dosagem do comprimido no outro lado.
Italian: È stato osservato che l'esposizione a naloxegol aumenta all'aumentare del peso corporeo; tuttavia, le differenze di esposizione non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Portuguese: A exposição ao naloxegol demonstrou aumentar com o aumento de peso, no entanto, a diferença na exposição não foi considerada clinicamente relevante.
Italian: Naloxegol, progenitore escreto nell'urina, rappresentava meno del 6% della dose totale somministrata.
Portuguese: O naloxegol original excretado na urina representou menos de 6% da dose total administrada.
Italian: Grave compromissione epatica
Portuguese: Compromisso hepático grave
Italian: Nell'intervallo di dosi valutate, il picco della concentrazione plasmatica e l'AUC sono aumentate in maniera proporzionale, o in modo quasi proporzionale alla dose.
Portuguese: Em todo o intervalo de doses avaliadas o pico da concentração plasmática e a AUC aumentaram de uma forma proporcional à dose, ou aproximadamente proporcional à dose.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di naloxegol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de naloxegol em mulheres grávidas é limitada.
Italian: In questi pazienti la compromissione renale può influire negativamente su altre vie di eliminazione (metabolismo epatico/intestinale del farmaco, ecc.) determinando un'esposizione superiore.
Portuguese: Nestes doentes o compromisso renal pode afetar negativamente outras vias de depuração (metabolismo hepático/intestinal do fármaco, etc) resultando numa exposição superior.
Italian: • se avverte sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 sotto).
Portuguese: • se tiver sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4 abaixo).
Italian: Informi il suo medico su quali analgesici oppioidi sta assumendo e la relativa dose.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qual o medicamento opiode para as dores que está a tomar e a dose.
Italian: Tipicamente, la sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa da pochi minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
Portuguese: A síndrome de abstinência desenvolve-se, normalmente, entre minutos e vários dias após a administração de um antagonista opioide.
Italian: I pazienti con punteggi medi relativi al dolore, sulla scala di valutazione numerica (Numeric Rating Scale, NRS), pari o superiori a 7 non sono stati studiati a causa del rischio di confondere il risultato relativo all'efficacia, per la presenza di dolore non controllato.
Portuguese: Os doentes com valores médios de dor de Numeric Rating Scale (NRS) iguais ou superiores a 7 não foram estudados devido ao risco de confundimento dos resultados de eficácia como resultado da dor não controlada.
Italian: Se dimentica di prendere Moventig
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Moventig
Italian: In uno studio approfondito QT / QTc, come definito dalle linee guida ICH E14, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti negli intervalli HR, RR, QT, PR o QRS o nella morfologia dell'onda T. Inoltre in questo studio, non sono stati identificati problemi di sicurezza e tollerabilità fino alla più alta dose somministrata (150 mg).
Portuguese: Num estudo QT/QTc aprofundado, conforme definido pela orientação ICH E14, não foram observadas mudanças clinicamente importantes na FC, intervalos RR, QT ,PR ou QRS ou morfologia da onda T. Além disso, não foram identificadas neste estudo, preocupações de segurança e tolerabilidade com a dose mais elevada que foi utilizada (150 mg).
Italian: Come prendere Moventig
Portuguese: Como tomar Moventig
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados apenas a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Italian: Moventig, si ritiene non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Portuguese: Não é esperado que Moventig afete a sua capacidade para conduzir um automóvel ou para utilizar ferramentas ou máquinas.
Italian: Il succo di pompelmo è stato classificato come un potente inibitore del CYP3A4 quando consumato in grandi quantità.
Portuguese: O sumo de toranja tem sido classificado como um inibidor potente do CYP3A4, quando consumido em grandes quantidades.
Italian: Nei ratti maschi, è stato osservato un aumento dose-correlato di adenomi delle cellule di Leydig e dell'iperplasia cellulare interstiziale con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo.
Portuguese: Nos ratos machos, observou-se um aumento relacionado com a dose de adenoma das células de Leydig e hiperplasia das células intersticiais com níveis de exposição considerados suficientemente em excesso relativamente à exposição humana máxima.