FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym, po wszczepieniu produktu Holoclar należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Holoclar bør derfor bilkjøring og bruk av maskiner begrenses, og pasienten må følge anvisningene fra behandlende lege.
Polish: • wzrost tkanki wokół implantu (metaplazja);
Norwegian Bokmål: • Overgroing rundt implantatet (metaplasi)
Polish: Komórki te utrzymywane są w stanie żywym w małym jałowym pojemniku.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i en liten steril beholder.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku był większy wśród pacjentów bez blizn na zrębie rogówki (15/18 pacjentów, 83,3%), niż u pacjentów z bliznami (36/81 pacjentów; 44,4%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forbedret synsskarphet var høyere blant de uten arr på korneale stroma (15/18 pasienter, 83,3 %) enn de med arrdannelse (36/81 pasienter, 44,4 %).
Polish: Chlorek benzalkonium (podobnie jak inne czwartorzędowe związki amoniowe) ma działanie cytotoksyczne, a krople do oczu zawierające ten środek konserwujący mogą uszkodzić świeżo zregenerowany nabłonek rogówki.
Norwegian Bokmål: Benzalkonklorid (samt andre kvaternære ammoniumforbindelser) er cytotoksiske, og øyedråper som inneholder dette konserveringsmidlet kan skade det nylig regenererte korneaepitelet.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyka oka, a część z nich spowodowanych jest samą operacją.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Legemidlet plasseres i flere lag emballasje for å beskytte det mot bakterier og sørge for at Holoclar holdes på en stabil temperatur i 36 timer, dersom det oppbevares ved romtemperatur.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie wrażliwości, w której powierzchniowa neowaskularyzacja oceniana była przez niezależnego eksperta na podstawie zanonimizowanych zdjęć oczu pacjentów wykonanych przed i po implantacji produktu
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble bekreftet i en sensitivitetsanalyse hvor overfladisk neovaskularisering ble evaluert av en uavhengig kontrollør fra blindede bilder av pasienter tatt før og etter Holoclar-implantasjon.
Polish: Wizyta 2: Wszczepienie (implantacja) leku Holoclar
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Holoclar-implantering
Polish: Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe.
Norwegian Bokmål: Ved å ta noen friske limbale celler dyrkes et nytt lag av friskt vev i laboratoriet på et støttelag av fibrin, et proteinstillas.
Polish: Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium.
Norwegian Bokmål: Noen øyedråper inneholder et konserveringsmiddel kalt benzalkonklorid.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
Polish: Odsetek pacjentów z objawami (ból, pieczenie lub światłowstręt) zmniejszył się znacząco od okresu przedoperacyjnego (40 pacjentów z co najmniej jednym objawem; 38,5%) do jednego roku po operacji (12 pacjentów; 11,5%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med symptomer (smerter, svie eller fotofobi) ble signifikant redusert i forhold til før operasjonen (40 pasienter med minst ett symptom; 38,5 %) til ett år etter operasjonen (12 pasienter; 11,5 %).
Polish: Produkt Holoclar powinien być podawany przez odpowiednio przeszkolonego i wykwalifikowanego specjalistę chirurgii oka, a jego stosowanie jest ograniczone wyłącznie do warunków szpitalnych.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.
Polish: Chirurgiczny charakter zabiegu implantacji produktu Holoclar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren for implantering av Holoclar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: • wzrost ciśnienia w oku (jaskra);
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom)
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilgjengelig med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Jeżeli temperatura w termoizolowanym pudełku odbiega od temperatury właściwej dla warunków przechowywania, należy skontaktować się z wytwórcą.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Polish: Po przekształceniu kategorycznych wartości ostrości wzroku na logarytm minimalnej rozdzielczości kątowej (ang.: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - logMAR), stwierdzono, że u 47% pacjentów (40 z 85 pacjentów bez brakujących danych) wystąpiła poprawa równa lub większa niż trzy równoważniki linii Snellena.
Norwegian Bokmål: Når kategoriske verdier for synsskarphet ble konvertert til LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), opplevde 47 % av personene (40 av 85 med ikke-tapte verdier) en forbedring som var lik eller høyere enn 3 Snellen-linjeekvivalenter.
Polish: Dwa tygodnie po operacji należy rozpocząć miejscowe leczenie kortykosteroidem w postaci kropli do oczu z 0,1% deksametazonem bez środków konserwujących, stosując 1 kroplę trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszyć dawkę do 1 kropli dwa razy na dobę przez 1 tydzień i do 1 kropli raz na dobę przez kolejny tydzień.
Norwegian Bokmål: To uker etter operasjon iverksettes en topisk kortikosteroidbehandling med konserveringsfri deksametason 0,1 % øyedråper, 1 dråpe tre ganger per dag i 2 uker, deretter redusert til 1 dråpe to ganger daglig i 1 uke og 1 dråpe én gang daglig i nok en uke.
Polish: Analiza immunohistochemiczna rogówki pobranej podczas keratoplastyki od pacjentów po leczeniu produktem Holoclar wykazała, że przeszczepione komórki macierzyste tworzą prawidłową warstwę wielowarstwowego nabłonka rogówki, która nie przemieszcza się ani nie nacieka na podstawowe struktury oka.
Norwegian Bokmål: Immunhistokjemisk analyse av hornhinnen tatt fra pasientene ved keratoplastikk etter Holoclar-behandling viste at de transplanterte stamcellene etablerer et normalt lag av stratifisert korneaepitel som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Polish: Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Powieki należy zabezpieczyć w pozycji zamkniętej plastrem Steri-Strip.
Norwegian Bokmål: Øyelokkene holdes lukket over innlegget med steri-strip.
Polish: Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat av Holoclar lages individuelt og er kun for engangsbruk, selv om behandlingen kan bli gjentatt.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego zastosowania.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, andre oftalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
Polish: Umiarkowany lub ciężki LSCD zdefiniowany był na podstawie zajęcia co najmniej dwóch kwadrantów powierzchni rogówki przez nowe naczynia powierzchowne.
Norwegian Bokmål: Moderat til kraftig LSCD ble definert i henhold til en overfladisk neovaskularisering i minst to kvadranter av korneaoverflaten.
Polish: Komórki użyte do wytworzenia leku Holoclar określa się jako autologiczne komórki rąbka.
Norwegian Bokmål: Cellene som brukes til å lage Holoclar kalles autologe, limbale celler.
Polish: Kiedy nie stosować leku Holoclar: - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na surowicę bydlęcą lub komórki pochodzenia mysiego.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Holoclar: - dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor bovint serum og museceller.
Polish: W momencie podawania produktu średni czas trwania schorzenia od momentu urazu wynosił 18 lat (mediana 10 lat); 99% pacjentów miało zmętnienie rogówki, a 90% miało poważne upośledzenie wzroku (1/10 lub mniej wg.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet produktet ble administrert var gjennomsnittlig varighet av tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % av pasientene hadde korneal opasitet og 90 % av dem hadde alvorlig svekket visus (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen).
Polish: - Produkt zawiera dwie substancje pomocnicze: jedna z nich to fibryna - przezroczysta warstwa podporowa, utrzymująca Holoclar w całości, a druga to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce, określany jako „zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone L-glutaminą".
Norwegian Bokmål: - Det er to hjelpestoffer: Det ene er fibrin - en klar støttehinne som brukes til å holde Holoclar intakt, det andre er en væske som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater for å oppbevare cellene i hetteglasset, som kalles Dulbecco's Modified Eagles Medium tilsatt L-glutamin.
Polish: Jest to pierścień otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę).
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
Polish: Po 2 tygodniach należy odstawić antybiotykoterapię ogólnoustrojową, a dawkę prednizonu stopniowo zmniejszać do 0,25 mg/kg (maksymalnie 12,5 mg) na dobę przez jeden tydzień, do 0,125 mg/kg (maksymalnie 5,0 mg) na dobę w kolejnym tygodniu, a następnie przerwać podawanie prednizonu.
Norwegian Bokmål: Etter to uker bør den systemiske antibiotikakuren avsluttes og den daglige dosen av prednison trappes ned til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) per dag i én uke, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) per dag i påfølgende uke og deretter avsluttes.
Polish: Zgodnie z zamierzeniem, w procesie naprawy uszkodzonej rogówki podane komórki macierzyste mają w części ulec podziałowi, różnicowaniu i migracji, prowadząc do regeneracji nabłonka rogówki, jak również utworzyć zapasową pulę komórek macierzystych, które będą mogły stale regenerować nabłonek rogówki.
Norwegian Bokmål: Under prosessen med å reparere kornea vil de administrerte stamcellene delvis mangfoldiggjøres, differensieres og migreres for å fornye korneaepitelet, samt opprettholdelse av en reserve av stamceller som kontinuerlig kan regenerere korneaepitelet.
Polish: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Holoclar na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om Holoclars effekt på fertilitet.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Ikke relevant.>
Polish: • Rąbek zawiera komórki rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie, a część z nich stanowią komórki macierzyste, które mogą przekształcać się w nowe komórki.
Norwegian Bokmål: • Limbus inneholder limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt, og noen av disse er stamceller som kan lage nye celler.
Polish: Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta, które zostały wyhodowane (ekspandowane w warunkach ex vivo) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et lag av dine egne celler som har blitt dyrket (ex vivo ekspandert) fra en prøve av limbale celler tatt fra øyet ditt under et lite kirurgisk inngrep som kalles biopsi.
Polish: Analiza pierwszorzędowego kryterium skuteczności leczenia objęła w sumie 104 pacjentów w wieku od 13 do 79 lat (średnia 46,8 roku).
Norwegian Bokmål: I alt 104 pasienter, i alderen 13 til 79 år (gjennomsnittlig 46,8 år), deltok i den primære virkningsanalysen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øyesykdommer.
Polish: Sugeruje się następujący schemat: Doksycyklina w tabletkach 100 mg dwa razy na dobę (lub amoksycylina 500 mg dwa razy na dobę) oraz prednizon doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 25 mg) na dobę, podawane przez 2 tygodnie od dnia operacji.
Norwegian Bokmål: Følgende regime foreslås: Doksysyklin 100 mg tabletter to ganger daglig (eller amoksicillin 500 mg to ganger daglig) og prednison peroralt i en daglig dose på 0,5 mg/kg (til en maksimal dose på 25 mg) per dag bør administreres i to uker fra og med operasjonsdagen.
Polish: Podczas pierwszej wizyty specjalista chirurgii oka wykona biopsję, polegającą na pobraniu bardzo małej ilości tkanki zawierającej komórki rąbka (z oka pacjenta).
Norwegian Bokmål: Ved første konsultasjon vil kirurgen foreta en biopsi, som betyr å fjerne en veldig liten mengde vev som inneholder limbale celler (fra øyet ditt).
Polish: Postępowanie pooperacyjne
Norwegian Bokmål: Postoperativ behandling
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i nerek.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Holoclar hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Polish: O godz.: Godzin / minut (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
Polish: W związku z tym pacjent nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn po wszczepieniu leku Holoclar do oka, dopóki specjalista chirurgii oka nie uzna że jest to bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at Holoclar er plassert i øyet før kirurgen forteller deg at det er trygt.
Polish: • Autologiczny oznacza, że składa się z własnych komórek danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Polish: Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.
Norwegian Bokmål: Skade på limbus hindrer normal tilheling, noe som betyr at skaden på øyet aldri blir helt reparert.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Holoclar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Holoclar
Polish: Przezroczysta, okrągła płytka.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.
Polish: Jak stosować Holoclar
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar brukes
Polish: Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Holoclar implanteres for å reparere den skadede overflaten på øyet hos voksne.
Polish: W dniu operacji lekarz znieczuli oko, nałoży Holoclar, a następnie przymocuje krawędź nowej rogówki przy użyciu szwów, aby mieć pewność, że Holoclar pozostanie na miejscu.
Norwegian Bokmål: På operasjonsdagen vil kirurgen bedøve øyet ditt og deretter feste kanten på din nye hornhinne med sting for å sikre at Holoclar holder seg på plass.
Polish: Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er en spesiell type inaktivert musecelle som brukes til å dyrke dine limbale celler.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki (zdefiniowanym jako obecność powierzchniowej neowaskularyzacji rogówki w co najmniej dwóch kwadrantach rogówki, obejmującej też centralny obszar rogówki, oraz ciężkie upośledzenie ostrości wzroku) w jednym lub obu oczach, spowodowanym termicznym lub chemicznym oparzeniem oczu.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (uttrykt ved overfladisk korneal neovaskularisering i minst to korneale kvadranter som involverer sentrale kornea og alvorlig svekket synsskarphet), unilateralt eller bilateralt, på grunn av fysisk eller kjemisk forbrenning i øyet.
Polish: Obchodzić się z ostrożnością, unikać wstrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Unngå enhver risting, vending og annen mekanisk belastning.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Polish: Nie wolno sterylizować produktu Holoclar.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke steriliseres.
Polish: • niezdolność odczuwania bólu przez oko (znieczulica lub niedoczulica rogówki lub spojówki);
Norwegian Bokmål: • Manglende smertefølelse i øyet (anestesi på hornhinnen eller bindehinnen eller hypoestesi)
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Norwegian Bokmål: Når Holoclar lages, blir det brukt to innholdsstoffer fra dyr.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to problemy dotyczące rogówki (nadżerki) i perforacja rogówki, do czego może dojść w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia leku Holoclar.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bibirkninger er problemer med hornhinnen (erosjon)og perforering av hornhinnen som kan forekomme innen 3 måneder fra Holocar-implantasjon.
Polish: Przechowywać stalowy pojemnik bezpośredni szczelnie zamknięty w celu ochrony przed skażeniem bakteriami, grzybami lub wirusami.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket for å beskytte mot bakterie-, sopp- og virusforurensing.
Polish: W celu pobrania bioptatu należy wykonać cięcie 2 x 2 mm.
Norwegian Bokmål: Et innsnitt på 2 x 2 mm foretas for å fjerne biopsien.
Polish: W razie silnego uszkodzenia oka przez oparzenie termiczne lub chemiczne, może dojść do powstania licznych blizn i uszkodzenia rąbka.
Norwegian Bokmål: Når øyet er svært skadet av fysiske eller kjemiske forbrenninger, kan det bli mye arrdannelse og limbus kan bli skadet.
Polish: Zabieg implantacji produktu Holoclar wiąże się ze stosowaniem antybiotyków i kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for Holoclar-administrering innbefatter bruk av antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Polish: Każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000 - 316 000 komórek.
Norwegian Bokmål: Hver kvadratcentimeter av Holoclar inneholder 79 000 - 316 000 celler.
Polish: Jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących problemów dotyczących oczu, powinien on zostać wyleczony przed zastosowaniem tego leku: • nierówne powieki;
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Polish: Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KOPERTA Z TWORZYWA SZTUCZNEGO (OPAKOWANIE TRZECIORZĘDNE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PLASTIKKPOSE (TERTIÆR)
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt øyeinflammasjon eller infeksjoner bør vente til restitusjon kan dokumenteres siden inflammasjon kan svekke behandlingsresultatet.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku tygodni.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
Polish: Po implantacji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu miejscowego i ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego oraz profilaktycznej antybiotykoterapii.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon må et egnet regime for topisk og systemisk betennelsesdempende behandling og profylaktisk antibiotikabehandling iverksettes.
Polish: Ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Polish: Holoclar jest lekiem stosowanym w celu zastąpienia zniszczonych komórek rogówki, czyli przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę od przodu oka, w tym komórek rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et legemiddel som brukes for å erstatte skadede celler i hornhinnen (den klare hinnen som dekker den fargede irisen foran på øyet) inkludert limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji pomiędzy produktem Holoclar a produktami do stosowania w postępowaniu po biopsji/po operacji, sugerowanymi w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om interaksjoner mellom Holoclar og behandlingen etter biopsi/operasjon som er beskrevet i pkt.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet for autolog bruk.
Polish: Holoclar może być przepisany i zastosowany (wszczepiony) tylko przez chirurga-okulistę w szpitalu.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan bare forskrives og gis av en øyekirurg på sykehus.
Polish: W takiej sytuacji należy skontaktować się z chirurgiem prowadzącym pacjenta.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle, kontakt kirurgen.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: System / organklasse
Polish: Należy unikać stosowania kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub inne środki konserwujące.
Norwegian Bokmål: Øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler, må unngås.
Polish: Przyciąć wystający nadmiar implantu i nałożyć 2 lub 3 szwy z wikrylu lub jedwabiu 8/0 na krawędź pokrytą spojówką w celu utworzenia fizycznego zamknięcia zmiany i unieruchomienia implantu.
Norwegian Bokmål: Innlegget klippes til og kanten dekkes med konjunktiva ved hjelp av 2 eller 3 sting (suturer) av vicryl eller silke 8/0 for å danne en fysisk forsegling av lesjonen og for å sikre implantatet.
Polish: Więcej informacji znajduje się w materiałach edukacyjnych.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Polish: Z uwagi na charakter i przewidziane zastosowanie kliniczne produktu Holoclar, konwencjonalne badania farmakokinetyczne wchłaniania, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Norwegian Bokmål: Beskaffenheten til og beregnet klinisk bruk av Holoclar er slik at konvensjonelle farmakokinetiske studier av absorpsjon, biotransformasjon og eliminasjon ikke er aktuelle.
Polish: Jaskra (3,5%) jest najczęstszym działaniem niepożądanym uważanym za związane z leczeniem kortykosterydami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkningen som antas å være relatert til kortikosteroidbehandling (se pkt.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet