FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu oritavancin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par oritavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Orbactiv poate afecta testele de laborator care măsoară cât de bine vi se coagulează sângele, putând determina un rezultat fals.
Latvian: Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Romanian: Tabelul 3: Criteriile de interpretare a sensibilității pentru oritavancin
Latvian: Oritavancīna jutības interpretācijas kritēriji
Romanian: • Dureri musculare;
Latvian: • sāpes muskuļos;
Romanian: Rezistența la oritavancin a fost observată in vitro la izolatele rezistente la vancomicină de Staphylococcus aureus.
Latvian: Rezistence pret oritavancīnu novērota in vitro Staphylococcus aureus izolātiem, kas rezistenti pret vankomicīnu.
Romanian: • Inflamație în zona din jurul gâtului, sau sub piele, care se dezvoltă pe parcursul unei perioade scurte de timp;
Latvian: • tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;
Romanian: • Durere sau senzație de apăsare pe piept;
Latvian: • sāpes vai spiediens krūtīs;
Romanian: Înainte să vi se administreze Orbactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Pirms Orbactiv lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Romanian: • Frisoane sau tremurat;
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Romanian: După administrarea unei singure perfuzii intravenoase la șobolanii aflați în perioada de lactație, oritavancin marcat radioactiv cu 14C a fost excretat în lapte și absorbit de puii alăptați.
Latvian: Pēc vienas intravenozas infūzijas žurkām zīdīšanas periodā pienā izdalījās radioaktīvi iezīmēts [14C]oritavancīns un uzsūcās mazuļu ķermenī.
Romanian: Dacă osteomielita este suspectată sau diagnosticată, se va institui terapia antibacteriană alternativă corespunzătoare.
Latvian: Ja diagnosticēts osteomielīts vai radušās aizdomas par tā iestāšanos, jāuzsāk piemērota alternatīva terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem.
Romanian: • Ficatul dumneavoastră produce mai multe enzime (după cum se evidențiază la analizele de sânge);
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Romanian: Până la 12 ore
Latvian: Līdz 12 stundām
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei, chiar dacă se recomandă prudență la prescrierea oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Latvian: Tāpēc deva nav jāpielāgo, pat, ja jāievēro piesardzība, parakstot oritavancīnu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Romanian: Organismele Gram-negative sunt rezistente intrinsec la toate glicopeptidele, inclusiv la oritavancin.
Latvian: Gramnegatīviem organismiem ir dabiska rezistence pret visiem glikopeptīdiem, ieskaitot oritavancīnu.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate acute pe parcursul administrării perfuziei cu oritavancin, oritavancin trebuie întrerupt imediat, urmând a se institui măsuri suportive corespunzătoare.
Latvian: Ja oritavancīna infūzijas laikā rodas akūta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc oritavancīna lietošana un jāuzsāk atbilstoši uzturošās terapijas pasākumi.
Romanian: Aceste efecte rezultă din legarea oritavancin de reactivii fosfolipidici care activează coagularea în testele de coagulare frecvent utilizate în laborator și prevenirea acțiunii acestor reactivi.
Latvian: Šo iedarbību izraisa oritavancīns, piesaistoties fosfolipīdu reaģentiem, kas aktivē koagulāciju bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos, un kavējot to darbību.
Romanian: Dacă luați mai mult Orbactiv decât trebuie Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
Latvian: Ja esat saņēmis Orbactiv vairāk nekā noteikts Ārsts noteiks Jums piemērotu ārstēšanu, ieskaitot ārstēšanas ilgumu un nelabvēlīgas ietekmes uzraudzību.
Romanian: • Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis;
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare (vezi pct. 6.2).
Latvian: Nelietojiet atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice de faza 3, a fost raportat un număr ușor mai ridicat de abcese noi atribuite tratamentului în brațul tratat cu oritavancin, comparativ cu brațul tratat cu vancomicină (4,6%, comparativ cu 3,4%) (vezi pct. 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Apariția granulelor eozinofile nu s-a produs după administrarea dozei unice, și in vitro nu a afectat în mod semnificativ funcția macrofagelor congenitale la valorile intracelulare anticipate în urma unei doze unice de 1.200 mg.
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Romanian: Studii neonatale de 30 zile la șobolani și câini au demonstrat aceleași efecte asupra țesuturilor ca și cele observate la animalele adulte, inclusiv sensibilitate la reacțiile la perfuzie asemănătoare celor date de histamină mediate de oritavancin.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un suņiem neonatālajā periodā 30 dienu laikā uzrādīja tādu pašu iedarbību audos kā pieaugušiem dzīvniekiem, ieskaitot jutību pret oritavancīna izraisītām histamīna iedarbībai līdzīgām infūzijas reakcijām.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orbactiv poate provoca o stare de amețeală, care vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥5%) au fost: greață, reacții de hipersensibilitate, reacții la locul de administrare a perfuziei și cefalee.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk (≥5%), bija: slikta dūša, paaugstinātas jutības reakcijas, reakcijas infūzijas vietā un galvassāpes.
Romanian: Se recomandă ca după administrarea de oritavancin pacienții să fie monitorizați pentru identificarea semnelor și simptomelor osteomielitei.
Latvian: Pēc oritavancīna ievadīšanas pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai nerodas osteomielīta pazīmes un simptomi.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu oritavancin pot cauza reacții asemănătoare cu „sindromul omului roșu", inclusiv eritem la nivelul trunchiului, urticarie, prurit și/sau erupție cutanată.
Latvian: Intravenozas oritavancīna infūzijas var izraisīt reakcijas, kas atgādina „sarkanā cilvēka sindromu", ieskaitot piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populației, a fost identificată o relație între înălțime și clearance, clearance-ul crescând odată cu creșterea înălțimii.
Latvian: Populācijas PK analīzē tika atklāta sakarība starp auguma garumu un klīrensu, vērojot klīrensa palielināšanos saistībā ar lielāku auguma garumu.
Romanian: Cum arată Orbactiv şi conținutul ambalajului - Orbactiv este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Latvian: Orbactiv ārējais izskats un iepakojums - Orbactiv ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Romanian: Principalul efect advers al administrării de oritavancin la șobolani și câini a fost acumularea, asociată dozei, de granule eozinofile în macrofagele tisulare, inclusiv în hepatocite, celulele epiteliale din cortexul renal, celulele adrenale și macrofagele din sistemul reticulo-endotelial.
Latvian: Oritavancīna lietošanas primārā nevēlamā iedarbība žurkām un suņiem bija no devas atkarīga eozinofīlo granulu uzkrāšanās audu makrofāgos, ieskaitot hepatocītus, nieru garozas epitēlija šūnas, virsnieru dziedzera šūnas un retikuloendoteliālās sistēmas makrofāgus.
Romanian: Expunerile (ASC0-24) la oritavancin din lichidul din veziculele cutanate au reprezentat 20% din cele din plasmă după o doză unică de 800 mg administrată subiecților sănătoși.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al oritavancin este de 245 ore (14,9% CV) având la bază analiza farmacocinetică a populației de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, care au utilizat o singură doză de 1.200 mg.
Latvian: Oritavancīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 245 stundas (14,9% CV), pamatojoties uz populācijas PK analīzi ABSSSI pacientiem pēc vienas 1200 mg devas.
Romanian: Farmacocinetica S-warfarinei a fost evaluată după administrarea unei doze unice de warfarină 25 mg, administrată în monoterapie, sau administrată la început, la 24 sau 72 ore după o doză unică de 1200 mg oritavancin.
Latvian: Svarfarīna farmakokinētika tika novērtēta pēc vienas 25 mg varfarīna devas, lietojot to vienu pašu; vai arī, ievadot to sākumā, 24 vai 72 stundas pēc vienas 1200 mg oritavancīna devas.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au demonstrat niciun efect al oritavancin asupra fertilității, nici la cele mai ridicate concentrații administrate, însă nu există date privind efectele oritavancin asupra fertilității umane.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti, lietojot oritavancīnu maksimālā koncentrācijā, tomēr dati par oritavancīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Romanian: • testul pentru timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (dRVVT) timp de până la
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Romanian: Media (CV%) concentrației maxime (Cmax) de oritavancin și ASC0-∞ la pacienții cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate cărora li s-a administrat o doză unică de 1.200 mg este de 138 (23) μg/ml, și respectiv de 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Latvian: Oritavancīnam konstatēta lineāra farmakokinētika devā līdz 1200 mg. Vidējā (CV%) maksimālā oritavancīna koncentrācija (Cmax) un AUC0-∞ pēc vienas 1200 mg devas pacientiem ar ABSSSI ir attiecīgi 138 (23) μg/ml un 2800 (28,6) μg•h/ml.
Romanian: Nu au fost realizate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al oritavancin.
Latvian: Mūža ilguma pētījumi oritavancīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai dzīvniekiem nav veikti.
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost evaluată în cadrul unui studiu realizat la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh, clasa B, n=20), și comparată cu rezultatele obținute la subiecți sănătoși (n=20) corespunzători ca sex, vârstă și greutate.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh, n=20) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (n=20), saderīgiem pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas.
Romanian: • Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
Latvian: • paaugstināts eozinofīlo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofīlija);
Romanian: Până la 72 ore
Latvian: Līdz 72 stundām
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave la oritavancin, inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilatic.
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Romanian: Reacții la perfuzie asemănătoare celor date de histamină, apărute imediat sau la puțin timp după administrarea dozei de oritavancin, s-au produs atât la șobolani, cât și la câini.
Latvian: Histamīna iedarbībai līdzīgās infūzijas reakcijas tūlīt vai drīz pēc oritavancīna lietošanas novērotas gan žurkām, gan suņiem.
Romanian: Un studiu tip screening privind interacțiunile dintre medicamente, realizat la voluntari sănătoși (n=16), a evaluat administrarea concomitentă a unei doze unice de 1.200 mg de oritavancin cu substraturi de probă pentru mai multe enzime CYP450.
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Romanian: Celulită, abces (la nivelul membrelor și țesutului subcutanat)
Latvian: Celulīts, abscess (ekstremitāšu un zemādas)
Romanian: O baterie de teste in vitro și in vivo standard privind potențialul genotoxic nu a evidențiat rezultate clinice semnificative.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Romanian: Pentru prepararea Orbactiv trebuie utilizate proceduri aseptice.
Latvian: Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, iar concentratul rezultat trebuie diluat cu glucoză 5% într-o pungă de perfuzie intravenoasă înainte de utilizare.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Latvian: Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Romanian: Mai puțin frecvente Hipoglicemie, hiperuricemie
Latvian: Hipoglikēmija, hiperurikēmija
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației a arătat că insuficiența renală nu are efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Romanian: Până la 24 ore
Latvian: Līdz 24 stundām
Romanian: Greață, vărsături, diaree, constipație
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi
Romanian: Analiza cromogenică a factorului Xa, testul pentru timpul de trombină (TT) și testele utilizate pentru diagnosticarea trombocitopeniei induse de heparină (HIT) nu sunt afectate de oritavancin.
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Romanian: • Durere sau iritație la locul administrării injecției;
Latvian: • aizcietējumi; • sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
Romanian: Manitol Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Fosforskābe (pH koriģēšanai)
Romanian: Flacoane pentru o singură utilizare, de 50 ml, din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc și capac din aluminiu fără filet.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Romanian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează Orbactiv este un antibiotic care conține substanța activă oritavancin.
Latvian: Orbactiv ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Romanian: • Scoateți și eliminați 120 ml dintr-o pungă de perfuzie intravenoasă cu D5W de 1.000 ml.
Latvian: • atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa;
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C pentru Orbactiv diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Orbactiv poate interfera cu testele de laborator sau cu analizele efectuate la domiciliu care măsoară cât de bine se coagulează sângele (INR) dumneavoastră, putând determina un rezultat fals, până la 12 ore după perfuzie.
Latvian: Iespējams, Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus vai pašpārbaudes, kas mēra asins recēšanu (INR), un var izraisīt nepareizus rezultātus līdz pat 12 stundām pēc infūzijas.
Romanian: • Streptococi beta-hemolitici de grup G
Latvian: • G grupas beta hemolītiskie streptokoki
Romanian: (5 zile) după administrarea de oritavancin întrucât este posibil ca rezultatele testului aPTT (timpul de tromboplastină parțial activată) să rămână fals ridicate timp de până la 120 ore după administrarea de oritavancin (vezi pct. 4.4. și 4.5).
Latvian: Kontrindicēta intravenoza nefrakcionētās heparīna nātrija sāls lietošana 120 stundu (5 dienu) laikā pēc oritavancīna lietošanas, jo laika periodā līdz 120 stundām iespējama aktivētā parciālā tromboplastīna laika (activated partial thromboplastin time - aPTT) testa rezultāta viltus paaugstināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației din cadrul studiilor clinice de faza 3 cu doză unică vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate la pacienți a arătat că sexul, vârsta, greutatea și rasa nu au efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrāta pagatavošanai
Romanian: Timpul de coagulare activat (ACT)
Latvian: Time - ACT) (ACT)
Romanian: Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Romanian: Perfuziile intravenoase cu Orbactiv pot cauza înroșire la nivelul trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele.
Latvian: Intravenozas Orbactiv infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Romanian: • Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C după diluarea într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Într-un astfel de caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze și să vă trateze după cum este necesar.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Romanian: Pe baza ASC, expunerea la șobolani, la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL), a fost mai coborâtă, mergând până la cu puțin mai ridicată decât expunerea la om.
Latvian: Iedarbība žurkām nenovērojamas nevēlamās iedarbības līmenī (no observed adverse effect level - NOAEL) bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Romanian: Valorile critice ale CMI (mg/l)
Latvian: (mg/l)
Romanian: Interferența cu valoarea testelor de coagulare
Latvian: Ietekme uz koagulācijas testiem
Romanian: Timpul de coagulare cu siliciu (SCT)
Latvian: Silīcija recēšanas laiks (Silica Clot Time
Romanian: Orbactiv poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitive.
Latvian: Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas - grampozitīvās baktērijas.
Romanian: Diareea asociată Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Romanian: Timpul de protrombină (PT)
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Romanian: Staphylococcus aureus Streptococi beta-hemolitici de grup A, B, C, G 0,25
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Romanian: Conține oritavancin 400 mg.
Latvian: Satur 400 mg oritavancīna
Romanian: La om, sub 1% până la 5% din doză a fost recuperată ca medicament inițial în fecale și respectiv urină după 2 săptămâni de recoltare, indicând că oritavancin este excretat lent, nemodificat.
Latvian: Cilvēkiem pēc 2 nedēļām mazāk kā 1% līdz 5% devas izdalījās neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā, kas liecina par lēnu oritavancīna izdalīšanos neizmainītā veidā.
Romanian: Doza de Orbactiv recomandată este de o singură perfuzie de 1.200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Romanian: Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Romanian: Se recomandă ca Orbactiv să fie preparat într-o farmacie, folosind tehnici aseptice.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Romanian: Durata interferenței
Latvian: Ietekmes ilgums
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Romanian: afecțiune vasculară periferică sau neutropenie, pacienți imunocompromiși, pacienți cu vârsta > 65 ani, și în ceea ce privește infecțiile cauzate de S. pyogenes.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar bakterēmiju, perifēro asinsvadu slimību un neitropēniju, imūnkompromitētiem pacientiem, pacientiem vecumā > 65 gadiem un S. pyogenes izraisītu infekciju ārstēšanai ir ierobežota.
Romanian: • Zonă inflamată, roșie, la nivelul pielii sau sub piele, care este fierbinte și sensibilă la atingere;
Latvian: • ādas vai zemādas audu apsārtums un pietūkums, kas ir siltāks un jutīgāks par apkārtējiem audiem;
Romanian: Nu a fost demonstrat transferul transplacentar al oritavancin la șobolanii gestanți.
Latvian: Nebija pierādījumu par transplacentāru oritavancīna pārnesi žurkām grūsnības periodā.
Romanian: Valorile critice pentru testarea sensibilității
Latvian: Jutības testēšanas robežvērtības
Romanian: În cazul apariției de abcese noi atribuite tratamentului, se vor lua măsurile corespunzătoare.
Latvian: Ja rodas jauni abscesi, jāveic atbilstoši pasākumi.
Romanian: • Valori mari ale bilirubinei în sânge;
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Romanian: 1.200 mg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.