FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'upadacitinib (formulation à libération immédiate) a entraîné une inhibition dose et concentration-dépendante de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6 (JAK1/JAK2) et de STAT5 induite par l'IL-7 (JAK1/JAK3) dans le sang total.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración de upadacitinib (formulación de liberación inmediata) se tradujo en una inhibición dosis dependiente de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6 (JAK1/JAK2) y de STAT5 por IL-7 (JAK1/JAK3) en la sangre.
French: L'efficacité et la sécurité d'upadacitinib 15 mg une fois par jour ont été évaluées dans cinq études multicentriques de phase 3 randomisées, en double aveugle, chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
Spanish: La eficacia y seguridad de upadacitinib 15 mg administrado una vez al día se evaluó en cinco estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego y multicéntricos en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y que cumplían los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 (ver Tabla 3).
French: Tableau 3 : Résumé des essais cliniques Nom de l'étude Population (n)
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre del estudio
French: Lors des essais cliniques, l'upadacitinib a été administré sans tenir compte des repas (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos, upadacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas (ver sección 4.2).
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
French: • une infection pulmonaire (pneumonie) pouvant provoquer un essoufflement, de la fièvre et une toux avec du mucus
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), que puede causar dificultad para respirar, fiebre, y tos con mucosidad.
French: Ne pas mâcher, écraser ou casser le comprimé.
Spanish: No masticar, triturar ni romper el comprimido.
French: • vous avez un cancer - car votre médecin devra décider si vous pouvez toujours prendre RINVOQ
Spanish: • tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede seguir administrando RINVOQ.
French: Notice : Information du patient RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée upadacitinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la tolérance.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada upadacitinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées et une preuve d'inflammation systémique basée sur l'augmentation de la hsCRP étaient requises à l'inclusion.
Spanish: Se requería la presencia de al menos 6 articulaciones dolorosas y 6 articulaciones inflamadas y signos de inflamación sistémica en función del aumento de la PCR de alta sensibilidad en el estado basal.
French: Dans une étude avec radiomarqueur chez l'homme, la molécule d'upadacitinib d'origine représentait 79 % de la radioactivité totale dans le plasma, tandis que le principal métabolite (produit obtenu par monooxydation puis glucuronidation) représentait 13 % de la radioactivité plasmatique totale.
Spanish: En un estudio con radiomarcadores en seres humanos, upadacitinib inalterado representó el 79% de la radiactividad plasmática total, mientras que el metabolito principal (producto de monooxidación seguida de glucuronidación) representó el 13% de la radiactividad plasmática total.
French: • Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
French: L'upadacitinib est tératogène chez le rat et le lapin, avec des effets sur les os du fœtus de rat et sur le cœur du fœtus de lapin lors d'une exposition in utero.
Spanish: Upadacitinib fue teratogénico en ratas y conejos con efectos en los huesos de los fetos de rata y en el corazón de los fetos de conejo en caso de exposición in utero.
French: Dans des tests sur cellules humaines, l'upadacitinib inhibe préférentiellement la signalisation par JAK1 ou JAK1/3 avec une sélectivité fonctionnelle par rapport aux récepteurs de cytokine qui effectuent une signalisation via des paires de JAK2.
Spanish: En ensayos celulares en seres humanos, upadacitinib inhibe preferentemente la transmisión de señales mediante JAK1 o JAK1/3 con selectividad funcional sobre los receptores de citoquinas que transmiten las señales a través de pares de JAK2.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de TVP/EP, le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu et les patients doivent être évalués rapidement et traités de manière appropriée.
Spanish: Si se presentan manifestaciones clínicas de TVP/EP, se debe discontinuar el tratamiento con upadacitinib y los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y administrarles el tratamiento adecuado.
French: L'upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Upadacitinib está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Le traitement par l'upadacitinib a été associé à une incidence accrue de l'élévation des enzymes hépatiques par rapport au placebo.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas en comparación con placebo.
French: Après l'administration d'une dose unique de solution à libération immédiate de [14C]-upadacitinib, l'upadacitinib a été éliminé principalement sous la forme de la substance d'origine non modifiée dans les urines (24 %) et les fèces (38 %).
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de solución de liberación inmediata de upadacitinib-[14C], upadacitinib se eliminó de forma predominante como sustancia original inalterada en orina (24%) y en heces (38%).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé pour les substrats du CYP3A, ni pour la rosuvastatine ou l'atorvastatine en cas de coadministration avec l'upadacitinib.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los sustratos del CYP3A ni para rosuvastatina o atorvastatina si se administran de forma concomitante con upadacitinib.
French: Les infections graves les plus fréquentes rapportées avec l'upadacitinib sont la pneumonie et la cellulite (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes notificadas con upadacitinib fueron neumonía y celulitis (ver sección 4.8).
French: Groupe de traitement MTX
Spanish: Grupo de tratamiento MTX
French: L'upadacitinib n'a aucun effet significatif sur les expositions plasmatiques à l'éthinylestradiol, au lévonorgestrel, au méthotrexate ou à des médicaments qui sont des substrats pour une métabolisation par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C9, le CYP2C19 ou le CYP2D6.
Spanish: Upadacitinib no tiene efectos relevantes sobre la exposición plasmática a etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexato ni a medicamentos que son sustratos para su metabolización por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, o CYP2D6.
French: Pour les femmes en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 semaines suivant la dernière dose d'upadacitinib.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 semanas después de la última dosis de upadacitinib.
French: RINVOQ est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré que l'upadacitinib est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de upadacitinib en la leche (ver sección 5.3).
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.
French: L'upadacitinib ne doit pas être instauré chez les patients ayant une infection grave active, y compris des infections localisées.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes con infección grave activa, incluyendo las infecciones localizadas.
French: L'upadacitinib n'a eu aucun effet significatif sur la Cmax de l'atorvastatine ni sur les expositions plasmatiques à l'orthohydroxyatorvastatine (principal métabolite actif de l'atorvastatine).
Spanish: Upadacitinib no tuvo ningún efecto relevante sobre la Cmáx de atorvastatina ni sobre la exposición plasmática a ortohidroxiatorvastatina (principal metabolito activo de atorvastatina).
French: Les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués avant d'initier le traitement par l'upadacitinib chez les patients :
Spanish: Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes:
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents sont des infections graves (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron infecciones graves (ver sección 4.4).
French: • La brochure indique également les mesures qui peuvent être prises pour réduire le risque pour un patient sur des aspects clés de la tolérance de l'upadacitinib :
Spanish: El folleto también informa sobre los pasos que pueden darse para reducir el riesgo de un paciente en cuanto a aspectos esenciales de seguridad de upadacitinib.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec RINVOQ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant d'arthrite idiopathique chronique (notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite et l'arthrite juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con RINVOQ en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática crónica (incluyendo artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis y artritis idiopática juvenil) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Avant de commencer un traitement avec l'upadacitinib, il est recommandé que les patients soient à jour sur leurs vaccins, y compris des vaccinations prophylactiques contre le zona, conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib, se recomienda que todos los pacientes tengan actualizadas todas las vacunas, incluidas las vacunas profilácticas frente al virus del herpes zóster, de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.
French: Dans une étude clinique, les ASC de la rosuvastatine et de l'atorvastatine ont été réduites de 33 % et 23 %, respectivement, et la Cmax de la rosuvastatine a été réduite de 23 % après l'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour chez des sujets sains.
Spanish: En un estudio clínico, el AUC de rosuvastatina y atorvastatina se redujo en un 33% y un 23%, respectivamente, y la Cmáx de rosuvastatina se redujo en un 23% tras la administración de varias dosis de 30 mg de upadacitinib una vez al día a sujetos sanos.
French: Vous et votre médecin devez décider si vous allaitez ou si vous utilisez RINVOQ.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará RINVOQ.
French: Le métabolisme de l'upadacitinib est médié par le CYP3A4 avec une contribution mineure potentielle du CYP2D6.
Spanish: El metabolismo de upadacitinib está mediado por CYP3A4 con una posible contribución menor del CYP2D6.
French: La coadministration de l'upadacitinib avec un repas riche en graisse n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les expositions à l'upadacitinib (augmentation de l'ASC de 29 % et de la Cmax de 39 %).
Spanish: La administración conjunta de upadacitinib con una comida rica en grasas no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib (aumento del AUC en un 29% y de Cmáx en un 39%).
French: Qu'est-ce que RINVOQ et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es RINVOQ y para qué se utiliza
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de tolérance n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran un riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
French: **L'herpès comprend l'herpès buccal.
Spanish: ** El herpes simple incluye el herpes oral.
French: Effet potentiel de l'upadacitinib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Potencial de upadacitinib para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients à haut risque de TVP/EP.
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo elevado de TVP/EP.
French: L'impact de ces hausses des paramètres lipidiques sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de surveillance).
Spanish: No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad (ver guía de seguimiento en la sección 4.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RINVOQ 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RINVOQ 3.
French: L'upadacitinib, à des expositions (sur la base de l'ASC) environ 4 et 10 fois supérieures à la dose clinique de 15 mg chez des rats mâles et femelles Sprague-Dawley, respectivement, n'a pas été cancérogène lors d'une étude de 2 ans sur la cancérogénicité menée avec les rats Sprague-Dawley.
Spanish: Upadacitinib, en exposiciones (según el AUC) de aproximadamente 4 y 10 veces la dosis clínica de 15 mg en ratas Sprague-Dawley macho y hembra, respectivamente, no resultó carcinógeno en un estudio sobre carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas Sprague-Dawley.
French: • un zona ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques (herpès zoster)
Spanish: • herpes zóster o erupción cutánea dolorosa con ampollas (herpes zóster)
French: SELECT BEYOND BIO-RI
Spanish: SELECT BEYOND RI-BIO
French: RINVOQ est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Spanish: RINVOQ está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient RINVOQ
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de RINVOQ
French: La dose recommandée d'upadacitinib est de 15 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de upadacitinib es de 15 mg una vez al día.
French: N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Semain e
Spanish: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Semana
French: CDAI ≤10 (% de patients)
Spanish: CDAI ≤10 (% de pacientes)
French: L'objectif de ce programme est de sensibiliser les professionnels de santé et les patients sur les risques d'infections graves et opportunistes, y compris de tuberculose, de zona, de malformation fœtale (risque en cas de grossesse), d'évènements cardiovasculaires majeurs et de thromboembolie veineuse et sur la manière de gérer ces risques.
Spanish: El objetivo del programa es aumentar el conocimiento de los profesionales sanitarios y pacientes sobre los riesgos de infecciones graves y oportunistas, incluyendo TB, herpes zóster, malformación del feto (riesgo en el embarazo), acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE), y TEVs y cómo manejar estos riesgos.
French: Si des augmentations d'ALAT ou d'ASAT sont observées au cours de la prise en charge de routine du patient et qu'une lésion hépatique induite par le médicament est suspectée, le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu jusqu'à ce que ce diagnostic soit exclu.
Spanish: Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib hasta que este diagnóstico se excluya.
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Spanish: La insuficiencia renal no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib.
French: Dans les études SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, et SELECT-COMPARE, le traitement avec upadacitinib 15 mg a entraîné une amélioration significativement plus importante de la durée moyenne de la raideur matinale des articulations par rapport au placebo ou au MTX.
Spanish: En los estudios SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, y SELECT-COMPARE, el tratamiento con upadacitinib 15 mg tuvo como resultado una mejoría significativamente mayor en la duración media de la rigidez articular matutina en comparación con placebo o MTX.
French: Le méthotrexate et les médicaments modifiant le pH (par exemple, les antiacides ou les inhibiteurs de pompe à protons) n'ont aucun effet sur les expositions plasmatiques à l'upadacitinib.
Spanish: El metotrexato y los medicamentos modificadores del pH (p. ej., antiácidos o inhibidores de la bomba de protones) no tienen efecto en la exposición plasmática a upadacitinib.
French: Par conséquent, les expositions plasmatiques à l'upadacitinib peuvent être affectées par les médicaments inhibant ou induisant fortement le CYP3A4.
Spanish: Por tanto, la exposición plasmática a upadacitinib puede verse afectada por medicamentos que inhiben o inducen de forma marcada el CYP3A4.
French: • médicaments qui affectent votre système immunitaire (tels que l'azathioprine, la ciclosporine et le tacrolimus)
Spanish: • medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como azatioprina, ciclosporina y tacrolimus)
French: Si l'ADN du virus de l'hépatite B est détecté au cours d'un traitement avec l'upadacitinib, un spécialiste du foie doit être consulté.
Spanish: Si se detecta ADN del virus de la hepatitis B mientras se está en tratamiento con upadacitinib, se debe consultar con un hepatólogo.
French: • Texte pour les professionnels de santé pour informer les patients de l'importance de la carte de surveillance du patient.
Spanish: • Información para que los profesionales sanitarios transmitan a los pacientes la importancia de la tarjeta de alerta para el paciente
French: Les patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou pour l'ADN du virus de l'hépatite B ont été exclus des études cliniques.
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para antígenos de superficie del virus de la hepatitis B o para ADN del virus de la hepatitis B fueron excluidos de los estudios clínicos.
French: Votre médecin vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par RINVOQ et pourra refaire un test pendant le traitement
Spanish: Su médico le hará una prueba para la tuberculosis antes de comenzar a tomar RINVOQ y puede que le repita la prueba durante el tratamiento.
French: Par rapport à l'adalimumab, des taux significativement plus élevés de faible activité de la maladie ont été obtenus à la semaine 12 dans SELECT-COMPARE.
Spanish: En comparación con adalimumab, en el estudio SELECT-COMPARE se alcanzaron tasas significativamente mayores de baja actividad de la enfermedad en la semana 12.
French: Les expositions plasmatiques à l'upadacitinib sont proportionnelles à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas a upadacitinib son proporcionales a la dosis por encima del rango de dosis terapéutico.
French: Le traitement par l'upadacitinib a été associé à une augmentation des paramètres lipidiques, notamment du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con un aumento en los parámetros lipídicos, incluyendo colesterol total, colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) (ver sección 4.8).
French: Le patient qui développe une nouvelle infection au cours d'un traitement avec l'upadacitinib doit être soumis rapidement à des tests de diagnostic complets appropriés pour un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être instauré, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu si le patient ne répond pas au traitement antimicrobien.
Spanish: Si un paciente presenta una nueva infección durante el tratamiento con upadacitinib, se debe someter inmediatamente a una prueba de diagnóstico completa y adecuada para pacientes inmunodeprimidos; se debe iniciar una terapia antimicrobiana apropiada, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib si el paciente no responde a la terapia antimicrobiana.
French: L'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour (une dose deux fois supérieure à la dose d'upadacitinib recommandée) chez des sujets sains a eu un effet limité sur l'exposition plasmatique au midazolam (substrat médicamenteux sensible du CYP3A) (diminution de 26 % de l'ASC et de la Cmax du midazolam), ce qui indique que 30 mg d'upadacitinib une fois par jour peuvent avoir un faible effet d'induction sur le CYP3A.
Spanish: La administración una vez al día de varias dosis de 30 mg de upadacitinib (una dosis que duplica la dosis recomendada de upadacitinib) a sujetos sanos tuvo un efecto limitado sobre la exposición plasmática a midazolam (sustrato farmacológico sensible del CYP3A) (reducción del 26% en el AUC y la Cmáx de midazolam), lo que indica que upadacitinib 30 mg una vez al día puede tener un leve efecto de inducción sobre el CYP3A.
French: Le traitement doit être interrompu si le taux d'Hb est < 8 g/dl et peut être redémarré dès que le taux d'Hb repasse au-dessus de cette valeur
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si la Hb es < 8 g/dl y se puede reanudar una vez que la Hb vuelva a estar por encima de este valor
French: La carte de surveillance du patient doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Les patients positifs pour l'anticorps anti-hépatite C et pour l'ARN du virus de l'hépatite C ont été exclus des études cliniques.
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C y para el ARN del virus de la hepatitis C fueron excluidos de los estudios clínicos.
French: Acide tartrique Silice, colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Ácido tartárico Sílice, coloidal anhidro Estearato de magnesio
French: • médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine)
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
French: L'upadacitinib est tératogène à la fois chez le rat et le lapin.
Spanish: Upadacitinib fue teratogénico tanto en ratas como en conejos.
French: Semaine 24b/26c
Spanish: Semana 24b/26c
French: Le traitement avec l'upadacitinib a été associé à une légère augmentation transitoire de la NAL moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 36, qui est revenue progressivement au niveau de base ou proche du niveau de base avec la poursuite du traitement.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con un pequeño y transitorio incremento del RAL medio con respecto al valor basal hasta la semana 36, que gradualmente volvió al nivel basal, o a un valor cercano, con la continuación del tratamiento.