FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι κατάλληλη επειδή η ημικρανία, ως πάθηση, παρουσιάζει μεταβολές με την πάροδο του χρόνου όπως και η καρδιαγγειακή και η αγγειακή εγκεφαλική κατάσταση του ασθενή και, ως εκ τούτου, η παρακολούθηση κρίνεται ουσιώδης.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné.
Greek: Η άποψη αυτή ερείδεται κυρίως στο γεγονός ότι η έλλειψη ιατρικής επίβλεψης και παρακολούθησης του ασθενή αυξάνει τον κίνδυνο αγγειακών εγκεφαλικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς επίσης και την πιθανότητα λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης.
Czech: Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného zneužití a nadměrného užívání.
Greek: Η δραστική ουσία του Sumatriptan Galpharm και του Imigran, η σουματριπτάνη, δρα μιμούμενη τη δράση των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (σεροτονίνης) στον εγκέφαλο.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουματριπτάνη.
Czech: Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Sumatriptan Galpharm, για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Imigran, το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι αποδεκτή.
Czech: V červenci 2011 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přípravek Sumatriptan Galpharm nelze schválit pro výdej bez lékařského předpisu.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Sumatriptan Galpharm;
Czech: Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit?
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Imigran, ένα φάρμακο αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Imigran.
Greek: Τα επεισόδια ημικρανίας παρατηρούνται όταν τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης στον εγκέφαλο μειώνονται με αποτέλεσμα την πλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει επεισόδιο ημικρανίας.
Czech: záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku.
Greek: Η σουματριπτάνη βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να επανέλθουν στο φυσιολογικό τους μέγεθος, σταματώντας έτσι τα συμπτώματα ημικρανίας όπως ο πονοκέφαλος, η αδιαθεσία και η ευαισθησία στο φως.
Czech: Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019.
Greek: Πώς δρα το Vanflyta;
Czech: Jak přípravek Vanflyta působí?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας;
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace?
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Daiichi Sankyo Europe GmbH, μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησής της.
Czech: Společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH, která o registraci požádala, může do 15 dnů od obdržení stanoviska požádat o jeho přezkoumání.
Greek: Τι είναι το Vanflyta και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
Czech: Co je přípravek Vanflyta a k čemu měl být používán?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Vanflyta δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Agentura tudíž dospěla k názoru, že přínosy přípravku Vanflyta nepřevyšují jeho rizika, a doporučila registraci zamítnout.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης κατέδειξαν οριακή βελτίωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Vanflyta, η μελέτη υπόκειτο σε σημαντικούς περιορισμούς που δεν επέτρεψαν να αποδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Czech: Ačkoli z výsledků hlavní studie vyplývalo mírné prodloužení doby celkového přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Vanflyta, studie vykazovala významná omezení, v důsledku čehož nemohla být účinnost přípravku Vanflyta dostatečně prokázána.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
Greek: Το Vanflyta επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς που υποτροπίασαν ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες, καθώς και για συνέχιση της θεραπείας μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων που μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους αιμοσφαιρίων).
Czech: Přípravek Vanflyta měl být používán u dospělých pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu, a k pokračování v léčbě poté, co pacient podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci buněk, které se mohou vyvinout v jiné typy krevních buněk).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης στην οποία μετείχαν 367 ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και θετικούς στη μετάλλαξη FLT3-ITD, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία ή υποτροπίασαν.
Czech: Společnost předložila výsledky studie u 367 pacientů s akutní myeloidní leukemií pozitivní na FLT3-ITD, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se po léčbě vrátilo.
Greek: Το Vanflyta αναπτύχθηκε ως αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενός τύπου οξείας μυελογενούς λευχαιμίας που ονομάζεται «FLT3-ITD-θετική» (όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη στο γονίδιο της πρωτεΐνης FLT3).
Czech: Přípravek Vanflyta byl vyvinut jako protinádorový přípravek k léčbě typu akutní myeloidní leukemie zvané „pozitivní na FLT3-ITD" (kdy nádorové buňky vykazují určitou změnu v genu pro protein zvaný FLT3).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Vanflyta.
Czech: Společnost informovala agenturu, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vanflyta, ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila zamítnout registraci přípravku Vanflyta určeného k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
Greek: Αναστέλλοντας την FLT3, η κουιζαρτινίμπη αναμένεται να διακόψει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την εξέλιξη της νόσου.
Czech: Předpokládá se, že quizartinib blokováním FLT3 zastavuje množení nádorových buněk a zpomaluje tak postup onemocnění.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την FLT3, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στην ανάπτυξη και στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Czech: Působí tak, že blokuje protein FLT3, který se podílí na růstu buněk a jejich bujení.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το διάστημα που επέζησαν οι ασθενείς) μετά τη χορήγηση του Vanflyta ή άλλων φαρμάκων σύγκρισης.
Czech: Přípravek Vanflyta byl porovnáván s dalšími protinádorovými přípravky, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacientů (jak dlouho žili) poté, co jim byl podáván přípravek Vanflyta nebo srovnávací léčivé přípravky.
Greek: Το Vanflyta περιέχει τη δραστική ουσία κουιζαρτινίμπη και επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Czech: Přípravek Vanflyta obsahuje léčivou látku quizartinib a měl být dostupný ve formě tablet.
Greek: Το Vanflyta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 23 Μαρτίου 2009, για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Czech: Přípravek Vanflyta, který se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie, byl dne 23. března 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η δραστική ουσία του Vanflyta, η κουιζαρτινίμπη, είναι «αναστολέας του υποδοχέα κινάσης τυροσίνης».
Czech: Léčivá látka v přípravku Vanflyta, quizartinib, je inhibitor receptorů tyrozinkinázy.
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Má zamítnutí registrace dopad na pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: 26 Ιουλίου 2013
Czech: 26. července 2013
Greek: Δεν ήταν σαφές το εάν οι εν λόγω κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς στην πράξη.
Czech: Není jasné, zda je tato rizika možné úspěšně v klinické praxi zvládnout.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5 mg).
Czech: K dispozici byl ve formě tablet (5 mg).
Greek: Τι είναι το Xeljanz;
Czech: Co je Xeljanz?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αρχικά τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.300 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Czech: Společnost nejdříve předložila výsledky pěti hlavních studií bezpečnosti a účinnosti, do kterých bylo zařazeno více než 3 300 pacientů s revmatoidní artritidou.
Greek: Οι επιδράσεις του Xeljanz ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Xeljanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Στην επανεξέταση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2013 η εταιρεία πρότεινε τη διαγραφή από την ένδειξη των ισχυρισμών για την επίδραση στη δομική βλάβη.
Czech: Při opakovaném přezkoumání v červenci 2013 společnost navrhla odstranit prohlášení o vlivu na strukturální poškození z indikace.
Greek: Η εταιρεία θα εξετάσει κάθε μελλοντικό αίτημα για παρηγορητική χρήση σε ατομική βάση, σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
Czech: Společnost zváží další žádosti o použití v rámci léčby z humánních důvodů na individuální bázi v souladu s místními předpisy.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η έλλειψη τεκμηριωμένων αποδείξεων σχετικά με την πρόληψη της δομικής βλάβης με το Xeljanz στην προτεινόμενη δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ήταν η αιτία η οποία συνέβαλε στη διαμόρφωση της άποψης της επιτροπής ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν υπερτερούν των σημαντικών και εκκρεμών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Chybějící robustní důkazy o prevenci strukturálního poškození u přípravku Xeljanz v navrhované dávce a u navrhované populace nicméně nadále přispívají k názoru výboru, že přínosy léčby nepřevyšují významné a nevyřešené obavy týkající se bezpečnosti.
Greek: Υπήρχαν σημαντικές και μη διευθετηθείσες ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο και το είδος σοβαρών λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν με την τοφασιτινίμπη, οι οποίες σχετίζονται με την ανοσοκατασταλτική δράση του φαρμάκου.
Czech: Objevily se významné a nevyřešené obavy týkající se rizika a typu závažných infekcí pozorovaných u tofacitinibu, které souvisejí s imunosupresivním působením léčivého přípravku.
Greek: Στις εν λόγω ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνεται επίσης και ο κίνδυνος άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες μορφές καρκίνου, γαστρεντερικές διατρήσεις (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου), ηπατική βλάβη και προβλήματα οφειλόμενα σε αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Czech: Tyto obavy ohledně bezpečnosti zahrnovaly také riziko výskytu dalších závažných nežádoucích účinků včetně určitých typů nádorových onemocnění, perforací gastrointestinálního traktu (proděravění stěny trávicí trubice), poškození jater a problémů se zvýšenou hladinou lipidů (tuků) v krvi.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Greek: Η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και στις 25 Ιουλίου 2013 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 25. července 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με ένα τουλάχιστον άλλο φάρμακο, γνωστό ως βιολογικό αντιρευµατικό φάρµακο τροποποιητικό της νόσου (βιολογικό DMARD1), ήταν ανεπιτυχής, είτε επειδή οι ασθενείς παρουσίασαν δυσανεξία στη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είτε επειδή δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε αυτήν.
Czech: Měl se používat u pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně jedním léčivým přípravkem známým jako biologické nemoc modifikující protirevmatické léčivo (biologické DMARD1) buď z toho důvodu, že pacienti tuto léčbu špatně snášeli kvůli nežádoucím účinkům, nebo protože u nich nedošlo k adekvátní odpovědi.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις σημαντικότερες ανησυχίες της σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας του Xeljanz.
Czech: Výbor CHMP měl závažné pochybnosti týkající se celkového bezpečnostního profilu přípravku Xeljanz.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να την λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tofacitinib v klinických studiích budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
Greek: Τον Απρίλιο του 2013, εξετάζοντας όλα τα δεδομένα και από τις πέντε βασικές μελέτες, η επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία με Xeljanz είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των ενδείξεων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της φυσικής δραστηριότητας των ασθενών.
Czech: V dubnu 2013 výbor zastával názor, že po zvážení všech skutečností údaje z pěti hlavních studií prokazují, že léčba přípravkem Xeljanz má za následek zlepšení příznaků a symptomů revmatoidní artritidy a tělesných funkcí u pacientů.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Xeljanz (σε δόση των 5 ή 10 mg δύο φορές ημερησίως) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο σε άλλα βασικά φάρμακα (DMARD).
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Xeljanz (v dávce 5 nebo 10 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) buď samostatně, nebo ve formě léčiva přidaného k dalším léčivým přípravkům (DMARD).
Greek: Ως εκ τούτου, τον Απρίλιο του 2013, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xeljanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP proto v dubnu 2013 dospěl k názoru, že přínosy přípravku Xeljanz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν κρίθηκαν επαρκείς για την κατάδειξη σταθερής μείωσης στη δραστηριότητα της νόσου και στη δομική βλάβη των αρθρώσεων, ιδίως με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg Xeljanz στον πληθυσμό στόχο των ασθενών στους οποίους η θεραπεία με δύο τουλάχιστον άλλα DMARD ήταν ανεπιτυχής.
Czech: Studie nicméně neprokázaly dostatečně významné snížení aktivity onemocnění a strukturálního poškození kloubů, zejména u nižší dávky přípravku Xeljanz 5 mg a v cílové populaci pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně dvěma přípravky ze skupiny DMARD.
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τις εν λόγω πρωτεΐνες.
Czech: Vyrábějí se postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": produkují je buňky, do kterých byl přidán gen (DNA), díky němuž jsou schopny vytvářet dané léčivo.
Greek: Η δραστική ουσία του Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, είναι ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresivum (léčivo, které potlačuje činnost imunitního systému), které působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Greek: Τα βιολογικά DMARD είναι φάρμακα που στοχεύουν σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος.
Czech: Biologická nemoc modifikující protirevmatická léčiva (biologická DMARD) jsou léčivé přípravky, které se zaměřují na specifické proteiny v imunitním systému.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xeljanz;
Czech: K čemu měl být přípravek Xeljanz používán?
Greek: To Xeljanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Greek: Το Xeljanz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Czech: Přípravek Xeljanz měl být používán v rámci léčby středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα της νόσου.
Czech: Má se za to, že blokádou těchto enzymů tofacitinib snižuje zánět a další symptomy onemocnění.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Xeljanz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Czech: Dne 25. dubna 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Xeljanz určeného k léčbě revmatoidní artritidy - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη βαθμολογία των ασθενών σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου, τη φυσική δραστηριότητα του ασθενούς, τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις και τη δραστηριότητα της νόσου.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změna skóre příznaků a symptomů onemocnění u pacienta, fyzické funkce pacienta, strukturální poškození kloubů a aktivita onemocnění, což bylo měřeno po 3 nebo 6 měsících v závislosti na studii.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Xeljanz;
Czech: Jak by měl přípravek Xeljanz působit?
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη δημιουργία φλεγμονής και στην πρόκληση βλάβης στις αρθρώσεις που εμφανίζονται στην περίπτωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Czech: Tyto enzymy sehrávají důležitou úlohu v procesu zánětu a při poškození kloubů, ke kterému dochází u
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: 18 Σεπτεμβρίου 2013
Czech: 18. září 2013
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1267
Czech: EMA/422612/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1267
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Οι νέες αναλύσεις κατέδειξαν σφάλματα στον τρόπο διενέργειας της μελέτης, γεγονός που έθεσε υπό αμφισβήτηση τα προηγούμενα πορίσματα.
Czech: Nové analýzy prokázaly ve způsobu provedení studie chyby, které zpochybňují předchozí závěry.
Greek: 1 Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή της άδειας για την απροτινίνη
Czech: 1 Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace aprotininu.
Greek: Τι είναι τα αντιινωδολυτικά;
Czech: Co jsou antifibrinolytika?
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP ζήτησε τη γνώμη μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η οποία αποτελείται από εμπειρογνώμονες καρδιαγγειακών και αιμορραγικών διαταραχών.
Czech: Během přezkoumání si výbor CHMP vyžádal názor vědecké poradní skupiny, složené z odborníků na kardiovaskulární a krvácivé poruchy.
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του μητρώου.
Czech: Předepisujícím lékařům budou zaslány informace o tom, jak registr používat.
Greek: Χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορισμένες οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και σε άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Czech: Používají se po řadu desetiletí u pacientů podstupujících určité zubařské nebo chirurgické zákroky i u dalších pacientů s rizikem komplikací spojených s krvácením.
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε σχετικά με τις εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες αναμένεται να ολοκληρωθούν και να αξιολογηθούν από τις εθνικές αρχές.
Czech: Výbor CHMP byl informován o pokračujících farmakokinetických studiích, které mají být ukončeny a vyhodnoceny vnitrostátními orgány.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2007, ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων (BfArM) ανέστειλε στη Γερμανία τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη.
Czech: Německý regulační orgán pro léčivé přípravky (BfArM) dne 5. listopadu 2007 v Německu pozastavil registraci léčivých přípravků obsahující aprotinin.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απροτινίνη εκδόθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro aprotinin dne 18. září 2013.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
Czech: Antifibrinolytika jsou léčivé přípravky používané k prevenci nadměrné ztráty krve.