FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
French: L'ivabradine doit donc être utilisée avec précaution dans cette population.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
French: Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
French: Ces épisodes sont apparus le plus souvent peu de temps après la modification du traitement antihypertenseur, étaient transitoires, et n'ont pas influencé l'effet du traitement par ivabradine.
English: Palpitations, supraventricular extrasystoles
French: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires
English: What Corlentor is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque la soummission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
French: De cette manière, Corlentor aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
English: In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
French: Dans cette étude, l'action antiangineuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été confirmée chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
English: No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
French: Aucun effet n'a été observé sur les métabolismes glucidique et lipidique.
English: To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
French: A ce jour, il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique de l'ivabradine sur la rétine, mais les effets à long terme d'un traitement avec l'ivabradine au delà de 1 an, sur la fonction rétinienne ne sont pas encore connus.
English: Do not take Corlentor - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez jamais Corlentor : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
French: Les phosphènes apparaissent en général dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive.
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement.
English: Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
English: Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
French: Des études chez l'animal montrent que l'ivabradine est excrétée dans le lait maternel.
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/min.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
English: In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
French: Chez le chien traité par l'ivabradine (doses de 2, 7 ou 24 mg/kg/jour) durant un an, des modifications réversibles des fonctions rétiniennes ont été observées mais n'ont provoqué aucun dommage sur les structures oculaires.
English: However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
French: Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
English: Maltodextrin
French: Maltodextrine
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: 14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
French: 14 comprimés pelliculés [28 comprimés pelliculés] [56 comprimés pelliculés] [84 comprimés pelliculés] [98 comprimés pelliculés] [100 comprimés pelliculés] [112 comprimés pelliculés]
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance cardiaque attentive sera mise en place.
English: Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
French: L'angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène.
English: These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
French: Ces études ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
English: Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
French: L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n'arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l'organisme.
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Pologne et
English: Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
French: Les résultats de ces évaluations montrent l'absence de risque environnemental de l'ivabradine, qui ne présente pas de danger pour l'environnement.
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”):
French: Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intraindividuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
English: The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
French: Le traitement doit être initié uniquement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable.
English: Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
French: Des phénomènes lumineux (phosphènes) ont été rapportés par 14,5 % des patients, décrits comme une luminosité transitoirement augmentée dans une zone limitée du champ visuel.
English: The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
French: L'apparition possible de tels phénomènes lumineux doit être prise en compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les situations où des modifications soudaines de luminosité sont susceptibles de se produire, spécialement lors de la conduite de nuit.
English: A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
French: Le maintien de la diminution de la fréquence cardiaque a été démontré chez les patients traités par l'ivabradine durant au moins 1 an (n = 713).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
English: Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
French: L'ivabradine est l'énantiomère S et n'a pas montré de bioconversion in vivo.
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
French: Boite-calendrier contenant 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés pelliculés.
English: Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
French: Populations spécifiques - Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
French: L'ivabradine est éliminée avec une demi-vie plasmatique principale de 2 heures (70-75 % de l'ASC) et une demi-vie effective de 11 heures.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en œuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes : Description
English: Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée.
English: It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
French: Il est recommandé que le médecin ait une expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7% du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1% du risque absolu).
English: Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
French: Hypromellose (E 464) Dioxide de titane (E 171) Macrogol 6000
English: The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
French: Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.
English: The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
French: Les effets indésirables les plus fréquents constatés avec l'ivabradine, phénomènes lumineux (phosphènes) et bradycardie, sont dose-dépendants et liés à l'effet pharmacologique du médicament.
English: Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
French: Lors de circonstances déclenchantes (telles que des changements rapides de la luminosité), l'inhibition partielle du courant Ih par l'ivabradine est à l'origine des phénomènes lumineux que peuvent percevoir occasionnellement des patients.
English: Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
French: L'efficacité de l'ivabradine s'est pleinement maintenue durant les 3 ou 4 mois de traitement des études.
English: Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
French: L'élimination des métabolites se fait, à parts égales, dans les selles et dans les urines.
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n=457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
English: At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
French: A des posologies plus élevées, la baisse de la fréquence cardiaque n'est plus proportionnelle à celle de la concentration plasmatique d'ivabradine et tend vers un plateau.
English: What Corlentor contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
French: Que contient Corlentor - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
English: Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscobiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Corlentor.
English: 0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
French: 0,5 % des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm.
English: Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
French: L'insuffisance cardiaque doit être stabilisée avant d'envisager le traitement avec l'ivabradine.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie code ATC : C01EB17
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
English: System Organ Class
French: System Organ Class (SOC)
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
French: Cependant, en raison du nombre limité de cas documentés, une cardioversion DC non urgente ne doit être envisagée que 24 heures après la dernière prise d'ivabradine.
English: If you stop taking Corlentor
French: Si vous arrêtez de prendre Corlentor
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte
English: Erythema Pruritus Urticaria
French: Erythème Prurit Urticaire
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Corlentor 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
French: Une bradycardie a été rapportée par 17.9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
English: Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
French: L'absorption de l'ivabradine est rapide et presque complète après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 heure environ à jeun.
English: Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont établi que les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent les concentrations plasmatiques d'ivabradine, alors que les inducteurs les diminuent.
English: Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
French: Corlentor peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: Hazard ratio [95% CI]
French: Risque relatif [IC : 95%]
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Corlentor.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Corlentor.
English: If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
French: Si les symptômes de l'angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée.
English: Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
French: Les phosphènes sont généralement décrits comme étant d'intensité légère à modérée.
English: Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
French: Linéarité/non-linéarité La cinétique de l'ivabradine est linéaire pour des doses orales comprises entre 0,5 et 24 mg.
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
French: L'ivabradine est contreindiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voir rubrique 4.3).
English: Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
French: L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les insuffisants cardiaques de classe NYHA IV du fait du nombre limité de données dans cette population.
English: Atrial fibrillation has been more common in patients using concomitantly amiodarone or potent class I anti-arrhythmics.
French: La fibrillation auriculaire a été plus fréquente chez les patients utilisant de façon concomitante de l'amiodarone ou un puissant anti-arythmique de classe I.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E 470 B) Amidon de maïs
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
French: L'analyse de la réduction de la fréquence cardiaque avec des doses allant jusqu'à 20 mg deux fois par jour indique une tendance à un effet plateau qui est cohérent avec un risque réduit de bradycardie sévère inférieure à 40 bpm (voir rubrique
English: No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/min (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 5.2).
English: The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
French: La réduction de la fréquence cardiaque dans le groupe ivabradine par rapport au groupe placebo a été de 10,8 bpm à 28 jours, 9,1 bpm à 12 mois et 8,3 bpm à 24 mois.
English: A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey road - Arklow - Co. Wicklow, Irlande Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
English: The main pharmacodynamic property of ivabradine in humans is a specific dose dependent reduction in heart rate.
French: La propriété pharmacodynamique principale de l'ivabradine chez l'homme consiste en une réduction spécifique et dose-dépendante de la fréquence cardiaque.
English: If you forget to take Corlentor
French: Si vous oubliez de prendre Corlentor
English: Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
French: Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.
English: Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
French: Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
English: There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
French: Aucun phénomène d'épuisement de l'effet pharmacologique (baisse d'efficacité) durant le traitement, ni d'effet rebond après arrêt brutal n'a été observé.