FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec les connaissances actuelles, le diagnostic précoce et l'identification du traitement par nicorandil comme cause possible de la survenue d'ulcérations constituent le meilleur moyen d'éviter des ulcérations plus graves et de favoriser la guérison.
Spanish: Con los conocimientos actuales, el diagnóstico precoz y la identificación del tratamiento con nicorandil como una posible causa de la aparición de úlceras son las mejores medidas para impedir su agravamiento y garantizar la recuperación.
French: • Si l'ICa en monothérapie ou la thérapie d'association (ICa avec bêtabloquant) est un échec, remplacer l'ICa par un dérivé nitré à longue durée d'action ou le nicorandil.
Spanish: • Si la monoterapia con AC o el tratamiento de combinación (AC con betabloqueantes) no es eficaz, sustituir el AC por un nitrato de acción prolongada o nicorandil.
French: La survenue d'une hyperkaliémie est rare avec les AINS.
Spanish: La hiperpotasemia se produce de forma poco frecuente con los AINE.
French: On note une forte augmentation des événements indésirables tels qu'ulcérations gastro-intestinales, ulcérations cutanées, hémorragie gastro-intestinale, survenant à 40 mg par jour.
Spanish: Existe un aumento destacado de acontecimientos adversos como úlceras GI, úlceras cutáneas y hemorragias GI a dosis de 40 mg/día.
French: De plus, une étude rétrospective, de type PASS, s'appuyant sur une cohorte de patients, est déjà planifiée par les titulaires d'AMM.
Spanish: Además, los TAC ya tienen previsto realizar un PASS con carácter retrospectivo basado en una cohorte de pacientes.
French: Des réunions entre l'EMA et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été organisées préalablement à la procédure de saisine.
Spanish: Se mantuvieron encuentros previos al arbitraje entre la EMA y los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
French: En outre, le critère de jugement secondaire, à savoir le composite décès de cause cardiovasculaire/infarctus du myocarde, n'atteint pas un seuil de significativité statistique et confirme de ce fait la faiblesse et l'absence de pertinence du critère de jugement principal.
Spanish: muerte por causa cardiovascular e IM, no alcanza la significación estadística y, por tanto, confirma la debilidad e irrelevancia del criterio principal de valoración.
French: Les dernières lignes directrices de la société européenne de cardiologie relatives à la prise en charge de l'angor stable5, datant de 2013, formulent les recommandations suivantes concernant l'utilisation du nicorandil dans les traitements pharmacologiques afin d'améliorer les symptômes et/ou de réduire l'ischémie chez les patients atteints d'un angor stable:
Spanish: Las actuales directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el tratamiento de la angina de pecho estable5, elaboradas en 2013, ofrecen las siguientes recomendaciones para el uso de nicorandil como tratamiento farmacológico para mejorar los síntomas o reducir la isquemia en pacientes con angina de pecho estable:
French: Le nicorandil possède un double mécanisme d'action entraînant un relâchement des muscles lisses vasculaires.
Spanish: El nicorandil tiene un mecanismo de acción doble que induce la relajación del músculo liso vascular.
French: Cette action globale améliore le débit sanguin dans les zones post-sténotiques et l'oxygénation du myocarde.
Spanish: La acción global mejora el flujo sanguíneo de las regiones post-estenóticas y el equilibrio de oxígeno en el miocardio.
French: Chez les patients recevant un traitement concomitant par des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique aux posologies utilisées aussi bien en prévention cardiovasculaire que pour ses effets anti-inflammatoires, il existe un risque accru de complications graves telles que des ulcérations, des perforations et des hémorragies gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes que reciben AINE de forma concomitante, incluido el ácido acetilsalicílico (tanto en dosis de prevención cardiovascular como en dosis antiinflamatorias) existe un aumento del riesgo de complicaciones graves como úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales (ver sección
French: Le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Spanish: El nicorandil tiene un efecto directo sobre las arterias coronarias sin producir fenómenos de robo.
French: De par la présence de son groupement nitré, le nicorandil provoque également le relâchement des muscles lisses vasculaires, en particulier dans les territoires veineux; cette action passe par une augmentation du taux de monophosphate de guanosine (GMP) cyclique intracellulaire.
Spanish: Debido al componente «nitrato» de la molécula, el nicorandil relaja también el músculo liso vascular, especialmente en el sistema venoso, mediante un aumento del guanosina-monofosfato (GMP) cíclico intracelular.
French: Les résultats hémodynamiques ont permis de conclure que le nicorandil produisait un effet bénéfique chez les patients évalués pour insuffisance cardiaque congestive, en exerçant un effet de décharge et en améliorant la fonction de pompage du cœur.
Spanish: Los resultados hemodinámicos llevaron a la conclusión de que el nicorandil tenía un efecto positivo sobre los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) evaluados, al ejercer un efecto de descarga y mejorar el funcionamiento de la bomba cardíaca.
French: Suite à tous les changements effectués dans le RCP, des modifications ont été apportées à la notice.
Spanish: Prospecto A los cambios en el RCP le siguieron modificaciones del prospecto.
French: Il en résulte une plus grande accumulation de sang dans les vaisseaux capacitifs, et donc une diminution de la précharge.
Spanish: Esto da como resultado un aumento del acúmulo en los vasos de capacitancia y una disminución de la precarga.
French: • En cas d'intolérance aux bêtabloquants ou d'essai de monothérapie peu efficace avec un inhibiteur calcique (ICa): utiliser un dérivé nitré à longue durée d'action, ou le nicorandil (classe I, niveau de preuve C).
Spanish: • En caso de falta de eficacia o intolerancia a los betabloqueantes, se intentará la monoterapia con antagonistas del calcio (AC): nitrato de acción prolongada o nicorandil (clase I, nivel de evidencia C).
French: Une étude réalisée par Meany et al. 8 (1989) sur 46 patients a comparé le nicorandil 10 mg b.i.d.
Spanish: En un estudio realizado por Meany y cols.8 (1989) con 46 pacientes, se comparó nicorandil 10 mg dos veces al día y 20 mg dos veces al día con placebo.
French: Par conséquent, une mention concernant l'interaction avec les AINS a été recommandée par le CHMP pour cette rubrique du RCP, renvoyant également à la rubrique 4.4.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó incluir en esta sección del RCP un texto relativo a la interacción con los AINE, también con una referencia cruzada a la sección 4.4.
French: De plus, le nicorandil possède une activité spasmolytique démontrée à la fois in vitro et in vivo; il lève le spasme coronaire induit par la métacholine ou la noradrénaline.
Spanish: Por otra parte, el nicorandil ha demostrado una capacidad antiespasmódica tanto en estudios {i>in vitro<i} como {i>in vivo<i} y revierte el espasmo coronario inducido por la metacolina o la noradrenalina.
French: De plus, les événements indésirables observés lors de la surveillance après mise sur le marché sont supérieurs au bénéfice marginal obtenu dans la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients présentant un angor stable.
Spanish: Además los acontecimientos adversos detectados en las actividades de farmacovigilancia sobrepasan a los escasos beneficios para la prevención de episodios cadiovasculares en pacientes con angina de pecho estable.
French: J Cardiovasc Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Spanish: Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, aussi bien sur les segments sains que sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Spanish: El nicorandil ha demostrado un efecto directo sobre las arterias coronarias, tanto en los segmentos normales como estenóticos, sin producir fenómenos de robo.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, ce qui provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entraînant un relâchement des muscles de la paroi artérielle, et donc une dilatation artérielle et une réduction de la postcharge.
Spanish: La activación de los canales de potasio provoca la hiperpolarización de las membranas de las células vasculares con un efecto relajante sobre la musculatura de las arterias, lo que induce dilatación arterial y reduce la poscarga.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, provoquant une vasodilatation artérielle qui réduit la postcharge, tandis que son composant nitré favorise le relâchement veineux, induisant une diminution de la précharge.
Spanish: La acción de apertura de los canales de potasio provoca vasodilatación arterial, lo que reduce la poscarga, mientras que el componente «nitrato» favorece la relajación venosa y la reducción de la precarga.
French: Les objectifs sont de quantifier les taux d'ulcération chez les patients traités par nicorandil (incluant, mais sans s'y limiter, les atteintes gastro-intestinales, cutanées, oculaires, muqueuses, anales; de localisation unique ou multiple chez un même patient), ainsi que les complications associées: érosion, perforation, hémorragie, formation d'abcès, fistules et retard de cicatrisation en situation réelle.
Spanish: Su objetivo es cuantificar las tasas de úlceras en pacientes tratados con nicorandil (incluidas, entre otras, las gastrointestinales, cutáneas, mucosas y anales, así como las localizaciones únicas o múltiples), además de la consiguiente erosión, perforación, hemorragia, formación de abscesos y fístulas y retraso en la cicatrización de las heridas en un contexto real, junto con la identificación de subgrupos de alto riesgo y de otros factores de riesgo, y una evaluación de la dosis y el efecto temporal.
French: De toutes ces actions résultent une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une amélioration du débit sanguin dans les zones myocardiques post-sténotiques.
Spanish: En última instancia, todo ello mejora el equilibrio de oxígeno en el miocardio y el flujo sanguíneo en las zonas miocárdicas postestenóticas.
French: Plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit ont été analysées et leur contenu reformulé.
Spanish: Se evaluaron y volvieron a redactar diversas secciones del resumen de las características del producto.
French: Le nicorandil peut également induire des ulcérations, perforations et hémorragies gastrointestinales; par conséquent, l'administration simultanée de nicorandil et d'AINS peut accroître le risque d'ulcérations, de perforations et d'hémorragies gastro-intestinales du fait d'un effet synergique.
Spanish: El nicorandil puede inducir también úlceras, perforación y hemorragias gastrointestinales; por tanto, su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de estos episodios debido a un efecto sinérgico.
French: Compte tenu du faible nombre de patients enrôlés dans cette étude, aucune conclusion sur l'efficacité de 10 mg b.i.d.
Spanish: Teniendo en cuenta el bajo número de pacientes incluidos en este estudio, no fue posible extraer una conclusión sobre la eficacia de la pauta posológica de 10 mg dos veces al día respecto a la de 20 mg dos veces al día.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur possédant un double mécanisme d'action, qui entraîne le relâchement des muscles lisses vasculaires toniques dans les territoires veineux et artériels des vaisseaux sanguins.
Spanish: El nicorandil es un agente vasodilatador con un mecanismo de acción doble, que induce la relajación del músculo liso vascular, tanto en las venas como en las arterias.
French: La formulation finale de la notice a été approuvée par le CHMP.
Spanish: El CHMP acordó el texto final del prospecto.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'ampleur de ce processus oxydatif peut ne pas être cliniquement pertinente car il n'y a eu qu'un seul cas de méthémoglobinémie signalé en association avec l'utilisation du nicorandil.
Spanish: No obstante, el CHMP opina que el grado de oxidación podría no ser clínicamente relevante, ya que solo se ha notificado un caso de metahemoglobinemia con el uso de nicorandil Por tanto no se considera justificada una contraindicación, aunque el CHMP ha solicitado la inclusión de una frase de advertencia.
French: Patients présentant une coronaropathie
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients présentant une coronaropathie stable
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con cardiopatía isquémica (CI) estable .
French: Le nicorandil 20 mg était plus efficace pour réduire la pression artérielle systolique (SBP) au repos et augmenter la charge totale de l'effort (55 % contre 94 %).
Spanish: En dicho estudio, nicorandil 10 mg dos veces al día fue tan eficaz como 20 mg dos veces al día para aumentar el tiempo hasta el comienzo de la angina de pecho y para reducir el tiempo hasta el descenso del segmento ST de 1 mm. Nicorandil 20 mg fue más eficaz para reducir la presión arterial sistólica (PAS) en reposo y aumentar la carga total de esfuerzo (55 % frente a 94 %).
French: La plupart des études ont été réalisées en utilisant 10 mg deux fois par jour (b.i.d.
Spanish: En la mayor parte de los estudios se utilizó una pauta posológica de 10 mg dos veces al día, seguida de 20 mg dos veces al día.
French: augmente le risque d'ulcération, et ne garantit pas une utilisation sûre dans le cadre d'un traitement symptomatique.
Spanish: En definitiva, la dosis de 20 mg dos veces al día aumenta el riesgo de úlceras, lo que no garantiza un uso seguro para un tratamiento sintomático.
French: semblaient offrir le meilleur compromis entre efficacité et acceptabilité clinique.
Spanish: Por consiguiente, dosis de 10 y 20 mg dos veces al día parece que ofrecen el mejor equilibrio entre eficacia y aceptabilidad clínica.
French: L'efficacité du nicorandil sur le risque cardiovasculaire chez les patients présentant un angor stable repose principalement sur l'étude pivot IONA6 et l'étude complémentaire Nishimura7 (2009), dont
Spanish: La eficacia del nicorandil en pacientes de riesgo cardiovascular con angina de pecho estable se basó principalmente en el estudio fundamental IONA6 y en el estudio de respaldo Nishimura7 (2009), que incluyó un número de pacientes demasiado bajo como para evaluar adecuadamente los criterios de valoración de eficacia y morbimortalidad.
French: D'ici là, il est admis par le CHMP que dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour assurer la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Spanish: Mientras tanto, en el caso de las úlceras, el CHMP reconoce que el diagnóstico precoz y la retirada del nicorandil son las medidas más adecuadas para conseguir la cicatrización y una rápida recuperación del paciente.
French: Une partie de l'action du nicorandil pourrait être due à son groupement nitré, par un mécanisme qui semble être à l'origine d'une méthémoglobinémie, via un processus oxydatif.
Spanish: El nicorandil puede actual en parte a través del componente nitrato de la molécula, lo cual puede ser el desencadenante de una metahemoglobinemia mediante un proceso de oxidación.
French: Dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Spanish: En el caso de las úlceras, el diagnóstico precoz y la retirada del nicorandil fueron las medidas más adecuadas para conseguir la cicatrización y una rápida recuperación del paciente.
French: découlant de cette procédure d'harmonisation; cette décision doit être prise au niveau national par chaque autorité compétente, si elle le juge nécessaire.
Spanish: El CHMP cree que la DHPC debe informar también sobre las principales modificaciones en la información sobre el producto, tras la conclusión de este procedimiento de armonización; las autoridades sanitarias competentes de cada Estado tomarán la decisión, si lo consideran necesario.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: 4 (1x4) flacons
Spanish: 4 (1x4) viales
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Spanish: Vía subcutánea vial (vidirio)
French: Conditionnement primaire
Spanish: Acondicio namiento primario
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto
French: Les informations transmises au prescripteur doivent comporter les messages clés suivants :
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
French: • Possibilité d‘inclure des patients dans l'étude de Registre afin de faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la sécurité à long terme ;
Spanish: • La posibilidad de incluir pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de eficacia y seguridad a largo plazo;
French: • Rôle et utilisation de la carte d'alerte patient.
Spanish: • El papel y el uso de la tarjeta de advertencia para el paciente.
French: • Nécessité de former les patients à la technique correcte d'auto-injection dans la mesure où le patient est disposé à la faire et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration ;
Spanish: • La necesidad de instruir a los pacientes sobre las técnicas adecuadas para la autoadministración cuando el paciente lo desee y sea capaz de hacerlo, e instrucciones para los Profesionales Sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser une évaluation clinique annuelle des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes ;
Spanish: • La necesidad de los Profesionales Sanitarios de realizar una valoración clínica anual de pacientes respecto al aumento potencial de riesgo de aparición de procesos malignos;
French: • Nécessité d'évaluer le nombre de neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis périodiquement au cours du traitement par Ilaris étant donné que le traitement par Ilaris ne doit pas être initié chez des patients ayant une neutropénie ;
Spanish: • La necesidad de controlar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente después mientras reciba Ilaris, puesto que no debe iniciarse el tratamiento con Ilaris en pacientes con neutropenia;
French: • Risque de réaction aigüe liée à l'injection ;
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
French: • La carte d'alerte patient
Spanish: • Tarjeta de Advertencia para el Paciente
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Ilaris pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse ;
Spanish: • El desconocimiento de la seguridad de Ilaris en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por tanto la necesidad por parte de los médicos de comentar con las pacientes los riesgos en caso de quedarse embarazadas o si desean quedarse embarazadas;
French: ANNEX CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entrainer des symptômes d'origine immunitaire ;
Spanish: • El riesgo de inmunogenicidad identificado o potencial que podría comportar síntomas mediados por el sistema inmune;
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
French: • Risque d'infections graves chez les patients traités par Ilaris, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales et fongiques ;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Ilaris;
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations ;
Spanish: • La gestión adecuada del paciente respecto a la interacción con las vacunas;
French: • L'information prescripteur
Spanish: • Información para el médico
French: Les états membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont msies en places :
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Spanish: • La necesidad de controlar los cambios en el perfil lipídico de los pacientes;
French: Laissez reposer pendant 5 minutes.
Spanish: Dejar reposar durante 5 minutos.
French: Date de première autorisation: 23 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 juin 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2014
French: REMARQUE : le volume nécessaire dépend de la dose à administrer.
Spanish: NOTA: La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse.
French: Données à long terme provenant d'une étude observationnelle
Spanish: Datos a largo plazo de un estudio observacional
French: Veuillez noter que la préparation de l'injection prend environ 30 minutes.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture.
Spanish: Utilizar inmediatamente tras la primera apertura.
French: si vous devez vous faire vacciner.
Spanish: si tiene que ponerse alguna vacuna.
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
French: La poudre est de couleur blanche.
Spanish: El polvo es blanco.
French: L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée.
Spanish: No obstante, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
French: Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme auparavant.
Spanish: A continuación, debe seguirse con la inyección a los intervalos recomendados como antes.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été détecté.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizantes.
French: Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave.
Spanish: Fiebre que se prolongue más de 3 días o cualquier síntoma que pueda sugerir una infección grave.