FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
English: Remove the protective cap from the Strensiq vial.
Polish: Usunąć osłonę zabezpieczającą z fiolki leku Strensiq.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Polish: Stany w miejscu podania podczas podawania leku lub w godzinach następujących po wstrzyknięciu (może prowadzić do zaczerwienienia, odbarwienia, swędzenia, bólu, złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilość tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry, hipopigmentacji skóry i (lub) obrzęku).
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
English: X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Polish: Przeszkoleni radiolodzy przed rozpoczęciem terapii oraz po leczeniu ocenili obraz RTG nadgarstków i kolan w kierunku następujących objawów: widoczne rozszerzenie nasady kości, grubienie przynasady kości, nieregularności strefy tymczasowego kostnienia, przenikalność dla promieni rentgenowskich przynasady kości, stwardnienie przynasady kości, osteopenia, kostnienie typu „popcorn” w obrębie przynasady kości, demineralizacja odległych części przynasady kości, poprzeczny przeźroczysty pasek poniżej nasady kości oraz zmiany w stosunku do stanu początkowego w przenikalności dla promieni Roentgena w postaci języków z wykorzystaniem Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), zgodnie z punktacją: -3=ciężkie pogorszenie, -2=umiarkowane pogorszenie, -1=niewielkie pogorzenie, 0=brak zmian, +1=niewielka poprawa, +2=znaczna poprawa, +3=prawie całkowite lub całkowite wyleczenie.
English: • Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies.
Polish: • W badaniach zgłaszano wzrost stężenia parathormonu i małe stężenie wapnia.
English: Irritability
Polish: Nudności
English: • Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject.
Polish: • Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia leku są miejsca z dużą ilością tłuszczu pod skórą (uda, ramiona [rejony mięśni naramiennych], brzuch i pośladki).
English: Any unused solution in the vial should be discarded.
Polish: Jakakolwiek niewykorzystana pozostałość roztworu w fiolce powinna zostać usunięta.
English: Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Polish: Grupa 2 (n = 3) otrzymywała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie w 3 dawkach 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 2 do 4.
English: 29 of 80 patients required ventilation support at baseline: ∙ 16 patients required invasive ventilation support (intubation or tracheostomy) at baseline (one had a brief period of non-invasive ventilation at baseline before transfer).
Polish: ∙ 16 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania (intubacja lub tracheostomia) na początku badania (jeden z pacjentów przed transferem wymagał nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez krótki okres czasu).
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Hypoaesthesia oral Nausea
Polish: Niedoczulica jamy ustnej
English: Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Polish: Do objawów tych należały: trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, obrzęk okołooczodołowy oraz zawroty głowy.
English: Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Polish: W przypadku problemów z widzeniem należy skonsultować się z lekarzem.
English: Asfotase alfa activity results must not be interpreted as the same measure as serum alkaline phosphatase activity owing to differences in enzyme characteristics.
Polish: Ze względu na różne cechy enzymów, wyniki uzyskane dla aktywności asfotazy alfa nie mogą być interpretowane w taki sam sposób jak w przypadku alkalicznej fosfatazy.
English: Remove the plastic cap covering the syringe needle.
Polish: Zdjąć plastikową osłonę z igły strzykawki.
English: Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem lub pielęgniarką, które miejsce jest najlepsze do wstrzyknięcia leku u danego pacjenta.
English: Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Polish: Do reakcji nadwrażliwości należą: rumień/zaczerwienienie skóry, gorączka, wysypka, świąd, drażliwość, nudności, wymioty, ból, dreszcze, hipestezja jamy ustnej, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, częstoskurcz, kaszel oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe charakterystyczne dla anafilaksji (patrz punkt 4.4).
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny oraz woda do wstrzykiwań
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 40 mg/ml
English: Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg asfotazy alfa (40 mg/1 ml).
English: Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
Polish: Przed przeprowadzeniem biopsji kości pacjentom podawano tetracyklinę w celu oznaczenia kości w dwóch trzydniowych cyklach, oddzielonych od siebie o 14 dni.
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
English: Any unused solution should be discarded.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
English: The active substance is asfotase alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest asfotaza alfa.
English: Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study.
Polish: Badanie ENB-009-10 Badanie ENB-009-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
English: Body Weight (kg)
Polish: (kg)
English: - Mean (SD) osteoid volume / bone volume was 11.8 (5.9)% at baseline and 8.6 (7.2)% at week 24
Polish: - Średnia (SD) objętość osteoidu / kości wynosiła 11,8(5,9)% w punkcie początkowym oraz
English: Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne i charakteryzowały się nasileniem łagodnym do umiarkowanego.
English: Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Polish: Jeśli więc pacjent otrzymuje lek Strensiq, może być konieczne zastosowanie badania innego rodzaju.
English: • The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
Polish: Dawka leku zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym (poniżej znajduje się tabela dawkowania, zawierająca szczegółowe informacje dotyczące objętości, którą należy wstrzyknąć oraz rodzaju fiolki, którego należy użyć, w zależności od masy ciała).
English: Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg asfotazy alfa (12 mg/0,3 ml).
English: Pregnancy
Polish: Lipodystrofia
English: Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range (>0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa.
Polish: (> 0,5 mg/kg), stężenia asfotazy alfa były mierzalne u płodów przy wszystkich badanych dawkach.
English: Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Polish: Pacjenci poddani zostali biopsji z talerza kości biodrowej jako część grupy kontrolnej lub przed i po ekspozycji na asfotazę alfa: - Grupa kontrolna, standardowa opieka (5 pacjentów podlegających ocenie): średnia (SD) czasu opóźnienia mineralizacji wyniosła 226 (248) dni w punkcie początkowym oraz 304 (211) dni w tygodniu 24.
English: Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 28 mg asfotazy alfa (28 mg/0,7 ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa.
English: The model identified body weight to affect asfotase alfa clearance and volume of distribution parameters.
Polish: W badaniu modelowym stwierdzono, że masa ciała pacjenta ma wpływ na klirens oraz objętość dystrybucji asfotazy alfa.
English: Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 18 mg asfotazy alfa (18 mg/0,45 ml).
English: • In studies, some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
Polish: • W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane ze strony oczu zarówno u pacjentów otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
English: Your doctor will provide dietary advice as necessary.
Polish: W razie potrzeby lekarz udzieli pacjentowi porad żywieniowych.
English: How to store Strensiq
Polish: Jak przechowywać lek Strensiq
English: Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Polish: 97/109 pacjentów (89,0%) po pewnym okresie od rozpoczęcia leczenia produktem Strensiq stwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku.
English: The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
Polish: Objętości dystrybucji dla kompartmentu centralnego oraz dla kompartmentu obwodowego oceniane dla pacjenta o masie ciała 70 kg (95% CI) wynosiły odpowiednio 5,66 (2,76, 11,6) l oraz 44,8 (33,2, 60,5) l. Klirens dla kompartmentu centralnego oraz dla kompartmentu obwodowego oceniany dla pacjenta o masie ciała 70 kg (95% CI) wynosił odpowiednio 15,8 (13,2, 18,9) l/dobę oraz 51,9 (44,0, 61,2) l/dobę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 100 mg/ml
English: Hot flush
Polish: Uderzenia gorąca
English: Increased tendency to bruise
Polish: Zwiększona skłonność do siniaczenia.
English: • Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
Polish: • Podczas leczenia lekiem Strensiq może wystąpić przyrost masy ciała.
English: 1 vial of 0.8 mL
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,8 ml
English: Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Wielości opakowań: pudełko zawierające 1 lub 12 fiolek.
English: Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Polish: U szczurów, po podaniu dożylnym dawek od 1 do 180 mg/kg obserwowano ostre stany w miejscu podania zależne od dawki i czasu.
English: It contains the active substance asfotase alfa.
Polish: Lek zawiera asfotazę alfa jako substancję czynną.
English: If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Polish: U pacjentów z hipofosfatazją zaleca się wykonywanie badań okulistycznych oraz badań ultrasonograficznych nerek w momencie rozpoczęcia leczenia i następnie okresowo.
English: Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia (uda, brzuch, ramiona [rejony mięśni naramiennych], pośladki).
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Polish: STRENSIQ 100 mg/ml
English: Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa.
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Polish: Każda fiolka zawiera 80 mg asfotazy alfa (80 mg/0,8 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
English: Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml roztworu (40 mg/ml) zawiera 40 mg asfotazy alfa.
English: - 10 patients were weaned off any ventilation support (time on ventilation from 3 to 216 weeks).
Polish: - w przypadku 10 pacjentów zaprzestano jakiegokolwiek wspomagania oddychania (czas, przez który u pacjentów stosowano wspomaganie oddychania, mieścił się w zakresie od 3
English: Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 40 mg asfotazy alfa.
English: Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,7 ml roztworu (40 mg/ml) zawiera 28 mg asfotazy alfa.
English: Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Polish: Konieczne może być dodatkowe podawanie wapnia i witaminy D. Patrz punkt 5.1.
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,8 ml roztworu i 80 mg asfotazy alfa (100 mg/ml).
English: Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,3 ml roztworu (40 mg/ml) zawiera 12 mg asfotazy alfa.
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,8 ml roztworu (100 mg/ml) zawiera 80 mg asfotazy alfa.
English: Administration of asfotase alfa will interfere with routine measurement of serum alkaline phosphatase by hospital laboratories resulting in serum alkaline phosphatase activity measurements of several thousand units per litre.
Polish: Podawanie asfotazy alfa może wpływać na wyniki rutynowych badań aktywności alkalicznej fosfatazy w surowicy w laboratoriach szpitalnych.
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,7 ml roztworu i 28 mg asfotazy alfa (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,3 ml roztworu i 12 mg asfotazy alfa (40 mg/ml).
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Polish: Stany w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to atrofię w miejscu wstrzyknięcia, ropień, rumień, odbarwienie, ból, świąd, grudki, obrzęk, kontuzje, siniaczenie, lipodystrofię (lipoatrofię lub lipohipertrofię), stwardnienia, reakcje, guzy, wysypkę, guzki, krwiaki, stan zapalny, pokrzywkę, zwapnienie, uczucie ciepła, krwotoki, zapalenie tkanki łącznej, blizny, narośl tkanki, wynaczynienie, złuszczanie oraz pęcherzyki) są najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych u około 74% pacjentów.
English: Asfotase alfa is a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein that is expressed in an engineered Chinese hamster ovary cell line.
Polish: Asfotaza alfa jest to ludzka, rekombinowana, tkankowo niespecyficzna alkaliczna fosfataza-Fcdekaasparaginianowa (białko fuzyjne).
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,45 ml roztworu i 18 mg asfotazy alfa (40 mg/ml).
English: Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,45 ml roztworu (40 mg/ml) zawiera 18 mg asfotazy alfa.
English: Paediatric population
Polish: Dorośli pacjenci
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Asfotaza alfa
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki bardzo często Rumień
English: Craniosynostosis as a manifestation of hypophosphatasia is documented in published literature and occurred in 61.3% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients.
Polish: Kraniosynostoza występowała u 61,3% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
English: Hypophosphatasia is a rare, severe, and potentially fatal, genetic disorder caused by loss-of-function mutation(s) in the gene encoding tissue non-specific alkaline phosphatase.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą o podłożu genetycznym.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Asfotaza alfa
English: Serum Parathyroid Hormone and Calcium
Polish: Poziom parathormonu i wapnia w surowicy
English: • Information on reporting side effect
Polish: • informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych.
English: No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych trendów w zakresie zależności działań niepożądanych od obecności przeciwciał.
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 1,0 ml roztworu i 40 mg asfotazy alfa (40 mg/ml).
English: For the time period of observation of historical controls: 1/16 patients displayed apparent catch-up heightgain, 12/16 patients did not display apparent catch-up height-gain and data were inconclusive in 3/16 patients.
Polish: W czasie obserwacji historycznej grupy kontrolnej u 1/16 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.
English: In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa u pacjentów z hipofosfatazją zgłaszano występowanie zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnicy nerek.
English: What is Strensiq
Polish: Co to jest lek Strensiq
English: What Strensiq contains
Polish: Co zawiera lek Strensiq
English: At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of
Polish: 50/69 (72,5%) pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało wynik w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C) ≥2 i uznano ich za osoby wykazujące odpowiedź na leczenie.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bardzo często Ból kończyn często
English: Volume to be injected
Polish: Dawka do wstrzyknięcia
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alexion Europe SAS
English: Change scores ≥ 2, and were considered responders.
Polish: wynik ten wynosił <2.
English: See package leaflet for further information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
English: Excipients
Polish: Blizny
English: Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Polish: Wyrzucić igłę z osłoną zabezpieczającą do pojemnika na ostre przedmioty.
English: Strensiq administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection reactions and appropriate medical therapy administered.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu wstrzyknięcia, należy przerwać podawanie produktu Strensiq i rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: Injection site cellulitis
Polish: Objętość do wstrzyknięcia Kolor fiolki
English: What you need to know before you use Strensiq Do not use Strensiq
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
Polish: Nudności, drętwienie w obrębie ust (niedoczulica jamy ustnej).
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często Ból głowy
English: 5/11 subjects displayed apparent catch-up height-gain.
Polish: W przypadku 5/11 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.