FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Imatinib medac 100 mg gélules Imatinib medac 400 mg gélules
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas Imatinib medac 400 mg cápsulas
French: IDA 9 mg/m² orale, jours 1 à 28 ; MTX 15 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22 ; Ara-C 40 mg intrathécale, jours 1, 8, 15,
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22; Metilprednisolona 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22
French: Imatinib medac 100 mg est présenté en boîtes contenant 60 gélules.
Portuguese: Imatinib medac cápsulas de 100 mg são comercializadas em embalagens contendo 60 cápsulas em blisters.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172)
French: jours 3 à 5 ; MTX 15 mg intrathécal, jour 1 ; Méthylprednisolone 40 mg intrathécale, jour 1.
Portuguese: dias 3-5; MTX 15 mg intratecal, dia 1;
French: In vitro, l'imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7,9 μmol/l respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains.
Portuguese: In vitro, o imatinib mostrou ser um inibidor competitivo de marcadores do CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4/5.
French: • Saignements ou bleus sans raison évidente (en l'absence de blessure).
Portuguese: • Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).
French: • Sensations d'étourdissements, sensations vertigineuses ou évanouissement (signes d'une baisse
Portuguese: • Sensação de "cabeça oca", tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
French: Hémorragie tumorale/nécrose tumorale* Affections du système immunitaire
Portuguese: Hemorragia tumoral/necrose tumoral*
French: Combien de temps prendre Imatinib medac ?
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib medac
French: L'âge de ces patients allait de 3 mois à 4 ans et l'imatinib était administré à la dose de 50 mg par jour ou à des doses allant de 92,5 à 340 mg/m par jour.
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 3 meses e os 4 anos e o imatinib foi administrado na dose de 50 mg por dia ou em doses de 92,5 a 340 mg/m por dia. Todos os doentes atingiram resposta hematológica completa, resposta citogénica e/ou resposta clínica.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
French: Flatulence, ballonnements, reflux gastro-œsophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite
Portuguese: Flatulência, distensão abdominal, refluxo gastroesofágico, obstipação, boca
French: 9/l, répéter l'étape 1 puis reprendre le traitement par l'imatinib à la dose réduite de 260 mg/m².
Portuguese: 9/l e/ou plaquetas < 50 x 10 9/l, repetir o passo 1 e reiniciar imatinib numa dose reduzida de 260 mg/m².
French: L'enveloppe de la gélule de 400 mg est composée de gélatine, d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172) et d'oxyde de fer noir (E172).
Portuguese: O invólucro da cápsula (para a cápsula de 400 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: Anémie hémolytique Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
French: (24 h), jour 1, et Ara-C 2 g/m² i.v.
Portuguese: (24 h), dia 1, e Ara-C 2 g/m² i.v.
French: L'enveloppe de la gélule de 100 mg est composée de gélatine, d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171) et d'oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: O invólucro da cápsula (para a cápsula de 100 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
French: Une exérèse totale a ensuite été pratiquée chez trois des répondeurs partiels.
Portuguese: Três dos respondedores parciais foram subsequentemente considerados livres de doença pela cirurgia.
French: Méthotrexate IT (ajusté à l'âge) : jour 1 SEULEMENT Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 8 et 15
Portuguese: Terapêutica tripla IT (ajustado à idade): dia 1
French: Population pédiatrique : il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Uso pediátrico: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com
French: ²/jour, IV) : jours 1 et 29 ²/jour, PO) : jours 1 à 5 ; 29 à 33 ²/jour, PO) : jours 1 à 56 ²/semaine, PO) : jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 1-56 Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
French: • Il est conseillé aux patients qui s'inquiéteraient de leur fertilité pendant le traitement par Imatinib medac de consulter leur médecin.
Portuguese: • Durante o tratamento com Imatinib medac, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
French: Ara-C 1 g/m² toutes les 12 h i.v.
Portuguese: Ara-C 1.000 mg/m²/12 h i.v.
French: Classification des altérations hépatiques :
Portuguese: Sequência alternante de quimioterapia:
French: • Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
Portuguese: Dor e inchaço das articulações.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
French: Il est utilisé chez les enfants pour traiter
Portuguese: É utilizado para tratar:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Glivec, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet da Agência.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosines kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas, conhecidas como tirosinacinases.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imatinib medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Imatinib medac est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg).
Portuguese: O Imatinib medac está disponível na forma de cápsulas (100 e 400 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib medac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imatinib medac.
French: • les adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique;
Portuguese: • adultos com LMC Ph+ em crise blástica;
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib medac contribue à contrôler la division cellulaire.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Imatinib medac ajuda a controlar a divisão celular.
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (um outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imatinib medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imatinib medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Il est également utilisé seul pour traiter la LAL à Ph+ chez les adultes ayant récidivé après traitement antérieur ou ne répondant pas aux autres médicaments;
Portuguese: É também utilizado isoladamente para tratar adultos com LLA Ph+ que tenha reaparecido após um tratamento prévio ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
French: La posologie dépendra de la maladie traitée, de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, sans jamais dépasser 800 mg par jour.
Portuguese: A dose depende da doença que está a ser tratada, da idade e da condição física do doente, bem como da resposta ao tratamento, mas não deve exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
French: Imatinib medac est administré par voie orale avec un grand verre d'eau au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Portuguese: O Imatinib medac é administrado oralmente, em conjunto com uma refeição e um grande copo de água, de modo a reduzir-se o risco de irritação do estômago e do intestino.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib medac est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Imatinib medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec.
French: Étant donné qu'Imatinib medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Imatinib medac au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Imatinib medac para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib medac?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imatinib medac?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib medac.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imatinib medac.
French: Imatinib medac est utilisé lorsque les patients sont «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado quando os doentes são «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib medac, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imatinib medac, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib medac, le 25 septembre 2013.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib medac.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez lesquels la chirurgie n'est pas envisageable et chez lesquels le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como em adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imatinib medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cela signifie qu'Imatinib medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Portuguese: O Imatinib medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec.
French: Imatinib medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Glivec.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com SHE ou LEC que têm um rearranjo específico de 2 genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et un traitement par Imatinib medac sera démarré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang ou des tumeurs solides.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos.
French: Imatinib medac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif imatinib.
Portuguese: O Imatinib medac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa imatinib.
French: • les adultes atteints des syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Portuguese: • adultos com doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas (DMD/DMP), um grupo de doenças no qual o organismo produz uma grande quantidade de células sanguíneas anormais.
French: Le principe actif d'Imatinib medac est l'imatinib, un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Imatinib medac, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imatinib medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imatinib medac.
French: Imatinib medac est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les patients dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Imatinib medac e para que é utilizado?
French: • les adultes et les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer où les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
Portuguese: • adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), um tipo de cancro no qual os linfócitos (um outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam demasiado rapidamente.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado no tratamento de adultos com DMD/DMP que apresentem um rearranjo do gene que codifica o recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF-R);
French: Autres informations relatives à Imatinib medac:
Portuguese: Outras informações sobre o Imatinib medac
French: • les adultes atteints du dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
Portuguese: • adultos com dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), um tipo de cancro (sarcoma) no qual as células do tecido localizado por baixo da pele se dividem de forma não controlada.
French: • les adultes atteints du syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou la leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Portuguese: • adultos com síndrome hipereosinofílica avançada (SHE) ou leucemia eosinofílica crónica (LEC), doenças nas quais os eosinófilos (outro tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma não controlada.
French: Imatinib medac est utilisé chez les enfants dont la LMC à Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez qui la greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado em crianças recentemente diagnosticadas com LMC Ph+, que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
French: Pourquoi Imatinib medac est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imatinib medac?
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Portuguese: • crianças com leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos do sangue no qual os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma não controlada.
French: Comment Imatinib medac est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Imatinib medac?
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib medac?
Portuguese: Como foi estudado o Imatinib medac?
French: lorsqu'ils sont pris en même temps.
Portuguese: quando tomados simultaneamente.
French: au cours d'un repas.
Portuguese: com uma refeição.
French: * Période complete de suivi; NE - Non estimable
Portuguese: * Período total de acompanhamento; NE - Não estimável
French: peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Portuguese: pode ajudá-lo a combater esta doença.
French: car vous souffrez d'une maladie grave.
Portuguese: porque sofre de uma doença grave.
French: (3 semaines)
Portuguese: (3 semanas)
French: au cours de la grossesse.
Portuguese: durante a gravidez.
French: peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Portuguese: pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
French: une fois par mois pendant 13 mois;
Portuguese: mensalmente durante 13 meses;
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 5.
Portuguese: Apresentam-se os resultados na Tabela 5.
French: vous devrez prendre.
Portuguese: deve tomar.
French: • Prise rapide de poids.
Portuguese: Rápido aumento de peso.
French: CZ-74770 Opava - Komárov Republique Tchèque
Portuguese: CZ-74770 Opava - Komárov República Checa
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças em dois estudos de fase I e uma num estudo de fase II.
French: Ces mesures contribueront à protéger
Portuguese: Estas medidas ajudarão a
French: Partielle 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4
Portuguese: 1 Critérios da resposta hematológica (todas as respostas a serem confirmadas após ≥ 4
French: Grossesse, allaitement et fertilité - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.
French: 2 Critères de réponse cytogénétique :
Portuguese: 2 Critérios da resposta citogenética:
French: à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Portuguese: até que o seu médico o diga.
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la
Portuguese: Os dados publicados atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: est utilisé dans la phase la plus avancée de la maladie (crise blastique).
Portuguese: destina-se a ser utilizado na fase mais avançada da doença (crise blástica).
French: Tableau 5 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
Portuguese: Tabela 5 Melhor resposta tumoral no ensaio STIB2222 (GIST)
French: • Remuez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
Portuguese: • Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos.
French: : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Portuguese: : - Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
French: Les données étaient identiques lorsque l'analyse a été de nouveau réalisée en prenant en compte uniquement les patients âgés de 55 ans et plus.
Portuguese: A informação foi similar quando foi efetuada uma reanálise para incluir só os doentes com 55 anos ou mais.
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les
Portuguese: Não abra ou esmague as cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).
French: à donner dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Portuguese: administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
Portuguese: A administração de imatinib a doentes sem translocação genética geralmente não resulta em melhoria.
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
French: Les valeurs de l'index mitotique étaient disponibles chez 556 patients sur les 713 patients de la population en intention de traiter (ITT).
Portuguese: Os dados de índice mitótico estavam disponíveis para 556 dos 713 da população intenção-para-tratar (ITT).
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+),
Portuguese: A resposta major combina respostas completas e parciais: completa (0% Ph+ metafase), parcial
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.