FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Flucelvax Tetra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Tetra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Os vírus utilizados na produção de Flucelvax Tetra são produzidos em células de mamíferos.
Slovak: Vírusy použité na výrobu očkovacej látky Flucelvax Tetra sa kultivujú v bunkách cicavcov.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a gripe a adultos e crianças com idade a partir dos 9 anos.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od 9 rokov proti chrípke.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas da superfície de quatro estirpes diferentes do vírus da gripe.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje proteíny z povrchu štyroch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Portuguese: Um resumo sobre Flucelvax Tetra e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Flucelvax Tetra a prečo bola povolená v EÚ
Portuguese: Os resultados mostraram que Flucelvax Tetra conduziu a níveis de anticorpos protetores semelhantes aos das vacinas comparadoras em pessoas a partir dos 9 anos de idade.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že očkovacia látka Flucelvax Tetra viedla k produkcii podobnej úrovne ochranných protilátok ako porovnávacie vakcíny u ľudí vo veku od 9 rokov veku.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a bráni sa tvorbou protilátok.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka.
Portuguese: Porque está Flucelvax Tetra autorizado na UE?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Flucelvax Tetra povolená v EÚ?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra.
Slovak: Tetra boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: A outra vacina baseia-se em Optaflu, mas contém a outra estirpe B de Flucelvax Tetra.
Slovak: Ďalšia porovnávacia očkovacia látka sa zakladala na Optaflu, ale obsahovala druhý kmeň typu B očkovacej látky Flucelvax Tetra.
Portuguese: Outras informações sobre Flucelvax Tetra
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Flucelvax Tetra
Portuguese: Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. Flucelvax Tetra inclui uma estirpe adicional do vírus B.
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu AH1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado?
Slovak: Čo je očkovacia látka Flucelvax Tetra a na čo sa používa?
Portuguese: Flucelvax Tetra é tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação das respostas imunitárias de pessoas a partir dos 9 anos de idade contra as 4 estirpes incluídas na vacina.
Slovak: Tetra je rovnako účinná ako porovnávacie vakcíny pri stimulácii imunitnej odpovede proti 4 chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke u ľudí vo veku od 9 rokov.
Portuguese: A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B. Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do tempo.
Slovak: Chrípkové ochorenie zapríčiňujú najmä dva typy chrípkového vírusu, ktoré sú známe ako chrípka typu A a typu B.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Flucelvax Tetra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas de quatro estirpes do vírus da gripe A e B inativado (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B), escolhidas com base na recomendação anual oficia para a época de gripe sazonal.
Slovak: Na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu očkovacia látka Flucelvax Tetra obsahuje proteíny zo štyroch rôznych inaktivovaných vírusových kmeňov typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Slovak: Tetra je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona Flucelvax Tetra?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Flucelvax Tetra účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza Flucelvax Tetra?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Flucelvax Tetra používa?
Portuguese: 12 meses
Slovak: 12 mesiacov
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: se tem alergia:
Slovak: - ak ste alergický na:
Portuguese: Eficácia da vacina*
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
Portuguese: • às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: Neste grupo etário, 235 participantes pediátricos receberam uma dose e 340 participantes receberam duas doses.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante os ensaios clínicos e a utilização geral:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Portuguese: A resposta imunitária a cada um dos antigénios da vacina foi avaliada 21 dias após a vacinação.
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8 e 5.1, não podendo, contudo, fazer-se recomendações posológicas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica são apresentados abaixo.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Portuguese: Desconhecido3
Slovak: Neznáme3
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Portuguese: Estes anticorpos neutralizam os vírus da gripe.
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Portuguese: Os dados de não inferioridade observados encontram-se resumidos na Tabela 2.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Portuguese: É importante que estejam disponíveis procedimentos para evitar lesões por desmaio.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
Portuguese: Taxa de ataque
Slovak: Miera napadnutia
Portuguese: Número de participantes com gripe
Slovak: Počet jedincov s chrípkou
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovak: Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Portuguese: Vómitos foram pouco frequentes nos idosos.
Slovak: Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Portuguese: Recomenda-se a revacinação anual com vacina contra a gripe atual, uma vez que a imunidade diminui durante o ano seguinte à vacinação e as estirpes em circulação do vírus da gripe podem sofrer alterações de ano para ano.
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Portuguese: Não são previstos efeitos em recémnascidos/lactentes.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Portuguese: Dados de IH, ensaio derivado de ovo
Slovak: Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
Portuguese: A febre foi frequente em adolescentes e crianças.
Slovak: Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina contra a gripe, código ATC: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Endurecimento ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e fadiga foram frequentes nos idosos.
Slovak: Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: ANTES de receber a vacina
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi consideravelmente mais baixa entre os participantes ≥ 65 anos de idade quando comparada com participantes entre os 18 e < 65 anos de idade (ver tabela abaixo).
Slovak: Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
Portuguese: < 1/100), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Em determinados estudos em seres humanos, os títulos de anticorpos iguais ou superiores a 1:40 foram associados à proteção contra a gripe até 50% dos participantes.
Slovak: V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
Portuguese: 1105BJ Amesterdão Holanda
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Portuguese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Reino Unido
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Portuguese: A vacina não pode ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Portuguese: Poderá não se desencadear uma resposta imunitária em todos os doentes vacinados.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
Portuguese: Todos os casos de gripe confirmados por cultura Geral
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Portuguese: Crianças com menos de 9 anos de idade notificaram taxas semelhantes de reações adversas comparativamente a crianças mais velhas.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: O local preferencial para a injeção é o músculo deltoide do braço.
Slovak: Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Portuguese: Comparativamente a adultos com idade igual ou superior a 18 anos, os participantes pediátricos notificaram, em geral, taxas mais elevadas de reações adversas locais e sistémicas.
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Portuguese: As vacinas contra a gripe podem ser administradas em qualquer fase da gravidez.
Slovak: Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
Portuguese: Contudo, as vacinas contra a gripe inativadas podem ser utilizadas em todas as fases da gravidez.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
Portuguese: É de salientar que tanto V58P12 como V58P13 foram realizados na época de gripe de 2007-2008 no hemisfério norte.
Slovak: že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Flucelvax Tetra em crianças dos 6 meses aos 4 anos de idade na prevenção da gripe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção "Outros medicamentos e Flucelvax Tetra").
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro assegurará de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele) após a administração.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas após a vacinação em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Portuguese: % Limite inferior do IC de 97,5% unilateral
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
Portuguese: Na eventualidade de observar quaisquer partículas estranhas e/ou variação no aspeto físico, não administre a vacina.
Slovak: V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
Portuguese: Para vacinas contra a gripe derivadas de ovo existem conjuntos de dados de maior dimensão sobre a segurança no segundo e terceiro trimestres, comparativamente ao primeiro semestre; porém, dados retirados da utilização global da vacina contra a gripe não indicam quaisquer resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
Slovak: Pre očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
Portuguese: • Deverá informar o seu médico caso sofra de uma doença aguda associada a febre.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
Portuguese: B * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente para prevenir a gripe.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Portuguese: a A vacina comparativa para comparações de não inferioridade para A/H1N1, A/H3N2 e B1 é TIV1c e para B2 é TIV2c.
Slovak: a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c.
Portuguese: Além disso, o anticorpo para uma variação antigénica do vírus da gripe pode não conferir proteção contra uma nova variação antigénica do mesmo tipo ou subtipo.
Slovak: Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra os subtipos virais de gripe individuais (Tabela 3).
Slovak: Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).
Portuguese: • à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos do processo de fabrico.
Slovak: • beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Portuguese: A síndrome gripal foi definida em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / ≥ 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Slovak: ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla.
Portuguese: Desconhece-se se Flucelvax Tetra é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: A segurança e eficácia de Flucelvax Tetra em crianças desde o nascimento até aos 9 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a possíveis resíduos, como beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid a polysorbát 80.
Portuguese: Crianças entre os 9 anos e menos de 18 anos de idade receberam uma dose única de Flucelvax Tetra.
Slovak: Deti vo veku od 9 do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra.
Portuguese: V58P13 (Participantes entre os 18 e < 50 anos de idade)
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) a seguir, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção com agulha.
Slovak: Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou.
Portuguese: 475 Green Oaks Parkway
Slovak: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Portuguese: A fertilidade masculina não foi avaliada em animais.
Slovak: U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.
Portuguese: Os casos de gripe foram identificados através de vigilância ativa e passiva da síndrome gripal (ILI - influenza-like illness).
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
Portuguese: 1Notificados como frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 2Notificados como pouco frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 3Reações adversas notificadas na vigilância pós-comercialização
Slovak: Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
Portuguese: Como com todas as vacinas, Flucelvax Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a época de 2019/2020.
Slovak: Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de que a adição da segunda estirpe B do vírus da gripe tivesse resultado em interferência imunitária a outras estirpes incluídas na vacina.
Slovak: Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.