FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pravafenix wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matig gestoorde leverfunctie en is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pravafenix anbefales ikke for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og er kontraindisert for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Colestyramine en andere galzuurbindende harsen zorgen er namelijk vaak voor dat andere geneesmiddelen minder goed worden opgenomen wanneer ze te kort na elkaar worden gebruikt, en kunnen er dus toe leiden dat Pravafenix niet goed wordt opgenomen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi kolestyramin eller andre gallesyrebindende resiner ofte reduserer absorpsjonen av legemidler når de tas med for kort mellomrom, og kan på den måten hindre absorpsjonen av Pravafenix.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Ascorbylpalmitaat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Askorbylpalmitat
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, abdominale smerter, smerter øverst i abdomen, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, oppstøt, oppblåsthet, kvalme, abdominalt ubehag, oppkast.
Dutch: Bijwerking (pravastatine)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (Pravastatin)
Dutch: Bepaalde patiënten hebben een hoger risico op spierafbraak.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskelnedbrytning er større hos enkelte pasienter.
Dutch: Pravafenix wordt gebruikt om bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op hartziekten het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed te verbeteren wanneer het gehalte ‘slechte' cholesterol voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen pravastatine (een statine, een cholesterolverlagend geneesmiddel).
Norwegian Bokmål: Pravafenix brukes hvis du er en voksen person med økt risiko for hjertesykdom og har behov for å forbedre kolesterol- og triglyseridnivåene i blodet ditt når de «dårlige» kolesterolnivåene kontrolleres tilstrekkelig med kun pravastatin (et statin, et kolesterolsenkende legemiddel).
Dutch: De effecten van Pravafenix 40 mg/160 mg werden bevestigd in een vergelijkbare multicentrische, 64 weken durende proef met een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde fase in een onderzoek dat in de VS werd uitgevoerd, waarbij Pravafenix 40 mg/160 mg werd vergeleken met fenofibraat 160 mg als monotherapie en pravastatine 40 mg als monotherapie bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Pravafenix 40 mg/160 mg ble bekreftet i en lignende 64 uker lang multisenter utprøvningsstudie, inkludert en 12 ukers randomisert, dobbeltblindfase i en studie utført i USA som sammenligner Pravafenix 40 mg/160 mg med fenofibrat 160 mg monoterapi og pravastatin 40 mg monoterapi hos pasienter med blandet dyslipidemi.
Dutch: Rabdomyolyse, wat gepaard kan gaan met acuut nierfalen secundair aan myoglobinurie, myopathie (zie rubriek 4.4); myositis, polymyositis.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, som kan assosieres med akutt nyresvikt grunnet myoglobinuri, myopati (se pkt.
Dutch: Indien behandeling met fusidinezuur noodzakelijk is, dient de behandeling met pravastatine te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med fusidinsyre er påkrevet, bør behandlingen med pravastatin avbrytes under behandlingen med fusidinsye.
Dutch: Visuele stoornis (waaronder wazig zien en dubbelzien)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert tåkesyn og diplopi)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Pravafenix zijn niet volledig identiek aan die van de gelijktijdig toegediende afzonderlijke werkzame bestanddelen bij inname met vet voedsel of op de nuchtere maag.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Pravafenix er ikke helt identiske med den samtidige administrasjonen av eksisterende monoterapier når de tas sammen med fettholdige måltider eller i fastende tilstand.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat of pravastatine gebruiken (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Dutch: - u gebruikt een geneesmiddel dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infectie), of u hebt dit in de afgelopen 7 dagen gebruikt of gekregen - u of naaste familieleden van u hebben een erfelijke spierziekte; - u heeft alcoholproblemen (regelmatig gebruik van grote hoeveelheden alcohol).
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) - Du eller din nære familie har en arvelig muskelsykdom - Du har alkoholproblemer (drikker regelmessig store mengder alkohol)
Dutch: Bij patiënten voor wie het gebruik van systemisch fusidinezuur noodzakelijk wordt geacht, dient de behandeling met statinen te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor bruken av fusidinsyre vurderes som viktig, bør statinbehandlingen avbrytes under behandlingen med fusidinsyre.
Dutch: • Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).
Norwegian Bokmål: • Unormal hjertebank (palpitasjoner), dannelse av blodpropper i vener (dyp venetrombose) og blokkering av lungearterier med blodpropper (lungeemboli)
Dutch: Embryotoxische effecten zijn gebleken bij doses die toxisch waren voor het moederdier (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger har blitt påvist ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles før behandlingsstart.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - lever- of nierproblemen; - schildklierproblemen; - u bent ouder dan 70 jaar; - u heeft in het verleden spierproblemen gehad tijdens een behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen als staninen of fibraten;
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis noe av følgende gjelder for deg: - Lever- eller nyreproblemer - Problemer med skjoldbruskkjertelen - Du er over 70 år gammel - Du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av en behandling med kolesterolsenkende legemidler, for eksempel et statin eller fibrat - Du tar, eller har i løpet av de siste 7 dagene tatt eller fått i deg et legemiddel som kalles fusidinsyre
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek met pravastatine bij muizen bleken doseringen van 250 en 500 mg/kg/dag (> 310 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannetjes en vrouwtjes te veroorzaken, en van longadenomen alleen bij vrouwtjes.
Norwegian Bokmål: Hos mus viste en 2-års karsinogenitetsstudie med pravastatin i doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 ganger maksimal human dose i mg/kg) en statistisk signifikant økning i forekomsten av levercellekarsinom hos hannmus og hunnmus, og lungeadenomer kun hos hunnmus.
Dutch: Spieraandoening (bv. myositis, spierzwakte)
Norwegian Bokmål: Muskellidelser (f.eks. myositt, muskelsvakhet)
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Norwegian Bokmål: Lipid-studien "Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)" - studie for å kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes - var en randomisert placebo-kontrollert studie med 5 518 pasienter med type 2 diabetes.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke medisinsk rådgiving umiddelbart hvis de opplever symptomer på muskelsvakhet, smerte eller ømhet.
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simavastin monoterapi når det gjaldt kompositt primært resultat av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulær død (risikoindeks 0,92, 95% CI 0,79-1.08, p = 0,32 ; absolutt risikoreduksjon: 0,74%).
Dutch: De lipidenverlagende eigenschappen van fenofibraat die in de klinische praktijk worden gezien, zijn verklaard in transgene muizen (in vivo) en in gekweekte humane hepatocyten door activering van de
Norwegian Bokmål: De lipidsenkende egenskapene til fenofibrat som observeres i klinisk praksis, har blitt forklart in vivo med transgene mus og med humane hepatocytt-kulturer, ved aktivering av peroksisomproliferatoraktivert reseptor type α (PPARα).
Dutch: • Effecten op de spijsvertering: maag- of darmstoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en winderigheid, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik met een opgeblazen gevoel (dyspepsie), boeren).
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gecombineerde gebruik van pravastatine en fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra den kombinerte bruken av pravastatin og fenofibrat hos gravide kvinner.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen onmiddellijk te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Dutch: Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: 4 i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd, renale creatinineklaring verlaagd, renale creatinineklaring verhoogd, nierfalen
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, redusert nyre-kreatinin-clearance, økt nyrekreatinin-clearance, nyresvikt
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pravastatine na toediening van een enkele dosis van het testmiddel fenofibraat-pravastatine 160/40 mg in nuchtere toestand is hoger dan na een enkele dosis van het middel in gevoede toestand.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av pravastatin er høyere etter administrasjon av en enkeltdose av testproduktet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand enn etter en enkeltdose av produktet etter matinntak.
Dutch: Als bij dergelijke patiënten een erfelijke spierziekte wordt vermoed, wordt opnieuw starten met de Pravafenix-behandeling ontraden.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om arvelig muskelsykdom hos slike pasienter, anbefales det ikke å starte ny behandling med Pravafenix.
Dutch: Hieronder staan aanvullende bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van pravastatine of fenofibraat bevattende geneesmiddelen en tijdens klinische onderzoeken of postmarketingervaring zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger forbundet med bruk av legemidler som inneholder pravastatin eller fenofibrat observert i kliniske studier samt erfaringer etter markedsføring som potensielt kan forekomme med Pravafenix, er angitt nedenfor.
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft en wanneer u tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
Norwegian Bokmål: • Diabetes: Dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du bruker Pravafenix.
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd voor patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pravafenix er kontraindisert for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Talk
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pravafenix
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pravafenix
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u al met een van de volgende middelen wordt behandeld: - galzuurbindende harsen zoals colestyramine/colestipol (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen), omdat deze middelen de werking van Pravafenix beïnvloeden; - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan); - geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du allerede blir behandlet med noen av følgende legemidler: - Gallesyreresiner som kolestyramin/kolestipol (et legemiddel for å senke kolesterolnivået), fordi det påvirker måten Pravafenix fungerer på.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 1,92 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 3 ganger ULN, < 5 ganger ULN) 1,92 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10.000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Dutch: Leverpijn, gammaglutamyltransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Smerte i lever, økt gamma-glutamyltransferase.
Dutch: In hetzelfde onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895 patiënten]; p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en statistisk usignifikant økning i dyp venetrombose (placebo: 1.0 1,0 % [48/4 900 pasienter] mot fenofibrat 1,4 % [67/4 895 pasienter], p = 0,074).
Dutch: Activering van PPARα induceert ook een toename van de synthese van apoproteïne
Norwegian Bokmål: Aktivering av PPARα medfører også en økning i syntesen av apoprotein AI, A-II samt HDL-kolesterol.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende.
Dutch: Een kleine hoeveelheid pravastatine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: En liten mengde pravastatin går over i human morsmelk.
Dutch: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Dutch: Bij een vermoeden van een overdosis moet de patiënt asymptomatisch worden behandeld en moeten zo nodig de juiste ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose skal man behandle symptomatisk og iverksette nødvendige støttetiltak ved behov.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Dutch: Huiduitslag, hoofdhuid/haarafwijkingen (waaronder alopecia)
Norwegian Bokmål: Hudutslett, unormal hodebunn/hår (inkludert alopesi)
Dutch: Een klinisch belangrijke verhoging (CK ≥ 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werd gezien bij 0,06 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning (CK ≥ 10 ganger ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,06 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last heeft van onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelkramper, ømhet, eller svakhet.
Dutch: In de centrale, Europese, multicentrische, 64 weken durende klinische proef die een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, tweearmige, parallelle onderzoeksperiode omvatte, werden 248 patiënten met een hoog vasculair risico en gemengde dyslipidemie gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, europeiske kliniske multisenterstudien med en varighet på 64 uker, inkludert en 12 uker lang randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms, parallell studieperiode, ble 248 pasienter med høy vaskulær risiko med blandet dyslipidemi randomisert til én av de to behandlingsgruppene: Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg. Bare pasienter som ikke hadde oppfylt sine NCEP ATP III-mål, LDL-C- og triglyserid-mål (LDL > 100 mg/dl og TG > 150 mg/dl) etter 8 uker på pravastatin 40 mg (1 tablett, én gang daglig) ble randomisert.
Dutch: • Effecten op het zenuwstelsel: duizeligheid (onvast gevoel), hoofdpijn, slaapstoornissen
Norwegian Bokmål: • Virkninger på nervesystemet: svimmelhet (følelse av ustøhet), hodepine, søvnforstyrrelser (inkludert søvnproblemer og mareritt), prikkende og stikkende følelse (parestesi).
Dutch: Pravastatine is effectiever in het verlagen van LDL-C en totaal cholesterol maar heeft slechts bescheiden effecten op triglyceriden (TG) en HDL-C, terwijl fenofibraat zeer effectief is in het verlagen van TG en het verhogen van HDLC, maar weinig effect heeft op LDL-C.
Norwegian Bokmål: HDL-C, mens fenofibrat er svært effektiv når det gjelder å redusere TG og øke HDL-C, men har liten virkning på LDL-C.
Dutch: In het FIELD-onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Dutch: - Neem Pravafenix altijd in bij de maaltijd, want op een lege maag wordt Pravafenix minder goed opgenomen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pravafenix sammen med mat, drikke og alkohol - Ta alltid Pravafenix sammen med mat da absorpsjonen av Pravafenix er mindre effektiv på tom mage.
Dutch: - Galblaasaandoening (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: - Galleblæresykdom (se pkt.
Dutch: Daarom kon de vaste dosiscombinatie (Pravafenix) niet als uitwisselbaar met de vrije gelijktijdige toediening van de enkelvoudige middelen fenofibraat en pravastatine worden beschouwd.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke den faste dosen (Pravafenix) anses som utskiftbar med en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-legemidler med én komponent.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van fenofibrinezuur na toediening van een enkele dosis van de combinatie fenofibraat-pravastatine 160/40 mg is in nuchtere toestand lager.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av fenofibratsyre er lavere i fastende tilstand etter administrasjon av en enkeltdose med kombinasjonen fenofibratpravastatin 160/40 mg.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos of reacties op zonlicht of blootstelling aan UV-licht
Norwegian Bokmål: • Utslett, hudutslett, kløe, hevelser eller reaksjoner på sollys eller eksponering for UV-lys (lysømfintlighetsreaksjoner), unormal(t) hodebunn/hår (inkludert håravfall)
Dutch: Niet-HDL-C (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Non-HDL-C (mg/dl)
Dutch: fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen); - een antibioticum zoals erytromycine of claritromycine ter behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties; - fusidinezuur: gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som forhindrer blodpropp, for eksempel warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulanter) - Et antibiotikum som erytromycin, klaritromycin for å behandle bakterieinfeksjoner.
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteitsreacties
Norwegian Bokmål: Alopesi, lysømfintlighetsreaksjoner
Dutch: Onderzoek naar herhaalde doses wijst erop dat pravastatine in wisselende mate hepatotoxiciteit en myopathie kan veroorzaken; in het algemeen werden alleen substantiële effecten op deze weefsels waargenomen bij doses die een factor 50 of meer hoger waren dan de maximale dosis in mg/kg bij de mens.
Norwegian Bokmål: Som regel var materielle virkninger på disse vevene bare tydelige ved doser på 50 eller flere ganger den maksimale humane dosen i mg/kg.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi muskelproblemer i sjeldne tilfeller kan være alvorlige, inkludert muskelnedbrytning som fører til skader på nyrene.
Dutch: Diabetes mellitus verergerd, obesitas
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Dutch: Pravastatinenatrium
Norwegian Bokmål: Pravastatinnatrium
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie systematisch elke 3 maanden een standaardcontrole van CK uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Dutch: Galzuurbindende hars
Norwegian Bokmål: Gallesyreresiner
Dutch: Tot instelling van behandeling met Pravafenix mag pas worden besloten na evaluatie van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 Nier- en urinewegaandoeningen).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt (se pkt.
Dutch: Voor zover pravastatine gecontra-indiceerd is (zie hierna), is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er Pravafenix kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 brukere)