FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το Keppra προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Gdy lek Keppra podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Keppra;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Keppra?
Greek: Το Keppra ως μονοθεραπεία για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την καρβαμαζεπίνη στη διατήρηση των ασθενών χωρίς εκδήλωση επιληπτικών κρίσεων.
Polish: Lek Keppra przyjmowany w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym był tak samo skuteczny w zapobieganiu występowaniu napadów jak karbamazepina.
Greek: Πώς δρα το Keppra;
Polish: Jak działa lek Keppra?
Greek: 2 000 mg και 3 000 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 έως 14 εβδομάδων.
Polish: W tych badaniach lek Keppra w dawkach 1000, 2000 lub 3000 mg na dobę porównywano przez okres 12-14 tygodni z placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Keppra;
Polish: Jak stosować lek Keppra?
Greek: 5 x 2 δισκία ό η α ς ι ε
Polish: 5 x 2 tabletki t y z e
Greek: Από στόµατος χρήση Διάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/αλουµίνιο)
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
Greek: Οι μηχανισμοί δεν είναι εντελώς γνωστοί.
Polish: Mechanizmy tych działań nie są całkowicie znane.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 2,9±1,0 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9±1,0 l/kg.
Greek: Ο παραγωγός του Ketek είναι:
Polish: Wytwórcą leku Ketek jest:
Greek: Σε κλινικές μελέτες η επίδραση στο QTc ήταν μικρή (κατά μέσον όρο περίπου 1 msec).
Polish: W badaniach klinicznych wpływ na QTc był niewielki (średnio około 1 ms).
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Greek: • Επίδραση του Ketek επί άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: • Wpływ produktu Ketek na inne produkty lecznicze
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)*
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους ανθρώπους.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Ketek σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Ketek u kobiet w ciąży.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Greek: Αυτές οι οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν ξαφνικά και διαρκούν αρκετές ώρες.
Polish: Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin.
Greek: Το Ketek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
Polish: Okres półtrwania midazolamu zwiększył się około 2,5-krotnie.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% do 70%.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στις παραμέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG ani objawów toksyczności digoksyny.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ των MIC των μακρολιδών και της κλινικής έκβασης είναι αδύναμη για τον H. influenzae.
Polish: Korelacja pomiędzy wartościami MIC makrolidów i działaniem klinicznym jest słaba w przypadku H. influenzae.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Ketek να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστημα.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo.
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ρουμανία
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunia
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Ketek.
Polish: Zaburzenia te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιμώξεις.
Polish: Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od miejsca geograficznego i czasu, dlatego niezbędne jest uzyskanie lokalnych danych na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Greek: Τυπικά, εμφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόμενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιμες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά το τέλος της αγωγής.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej lub drugiej dawki produktu, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Greek: Το Ketek είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων.
Polish: Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τελιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιες και παροδικές ενώ πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί.
Polish: Większość z nich jest lekka i przemijająca, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί τελιθρομυκίνη ότι μπορεί να προκύψουν οπτικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Polish: Ważne jest, aby pacjentów, którym przepisano telitromycynę, poinformować o tym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić u nich działania niepożądane dotyczące wzroku (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Greek: Η μη νεφρική κάθαρση μειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
Polish: Klirens pozanerkowy zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης σε αυτή την ομάδα ηλικίας ήταν παρόμοιες με τις
Polish: Ograniczone dane, uzyskane w grupie pacjentów w wieku 13 do 17 lat, wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Greek: Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης στο ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 1 μήνα και μικρότερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 6 μήνες, αντίστοιχα.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowego narażenia na działanie wolnej frakcji substancji czynnej co najmniej 9-krotnie większym od poziomów oczekiwanych u ludzi po miesiącu stosowania i mniejszym niż oczekiwanym u ludzi po 6 miesiącach stosowania.
Greek: Παροδική απώλεια συνείδησης, παραισθησία
Polish: Przemijająca utrata przytomności, parestezje
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ή σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) lub rzadkie działania niepożądane (mogą
Greek: Εάν είστε έγκυος, να μην πάρετε το Ketek επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια αυτού του
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Ketek, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w okresie ciąży nie jest wystarczająco ustalone.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν μετά την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Pacjentów stosujących Ketek należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego.
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (αλλεργικά προβλήματα)
Polish: • terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, macrolides, lincosamides
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, makrolidy, linkozamidy
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται με τη χρήση του Κetek, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η θαμπή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως μέτριες, ωστόσο έχουν αναφερθεί και σοβαρές αντιδράσεις.
Polish: Zaburzenia widzenia (<1%) związane ze stosowaniem produktu Ketek, w tym niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie, były w większości przypadków lekkie do umiarkowanych, ale zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Produktu Ketek nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσμα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy były zwiększone odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 57% μετά από μια εφάπαξ δόση 800 mg.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 57% po podaniu pojedynczej dawki 800 mg.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης με την τελιθρομυκίνη.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Greek: Η εμφάνιση της οπτικής αντίδρασης μπορεί να είναι ξαφνική.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση του Ketek.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Ketek.
Greek: Σε 2.461 ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με το Ketek σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι λιγότερο ή περισσότερο πιθανόν να σχετίζονται με την τελιθρομυκίνη όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: U 2461 pacjentów leczonych produktem Ketek w badaniach klinicznych III fazy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem telitromycyny.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Ketek», «Άλλα φάρμακα και Ketek» και
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek", „Ketek a inne leki" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόμη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej przed zakończeniem leczenia.
Greek: Ελαφριά μείωση στους δείκτες γονιμότητας παρατηρήθηκε σε ποντίκια, σε γονικές τοξικές δόσεις υψηλότερες από 150 mg/kg.
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie zmniejszenie wskaźników płodności, gdy u rodziców zastosowano toksyczne dawki większe niż 150 mg/kg mc.
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιμορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη των δισκίων Ketek, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας επειδή μπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas lub po zakończeniu stosowania tabletek leku Ketek wystąpi ciężka lub przedłużająca się, lub krwawa biegunka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαμβανόμενη 1 ώρα πριν από το Ketek) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρμοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάμη αλλά επίσης σε μικρότερη έκταση η αλπραζολάμη).
Polish: Takie same środki ostrożności należy zastosować podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, ale także alprazolam, choć w mniejszym stopniu).
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Greek: Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 14, 20 και 100 δισκίων.
Polish: Ketek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Greek: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Γαλλία
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο η εμπειρία από ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισμένη.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά λιποθυμίας (παροδική απώλεια συνείδησης) στα οποία μπορεί να έχει προηγηθεί ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (π.χ. ναυτία, στομαχικές διαταραχές).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki omdlenia (przemijającej utraty świadomości), które może być poprzedzone wystąpieniem ogólnego złego samopoczucia (np. nudności, rozstrój żołądka).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθρομυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδημιολογία.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli podejrzewa się, że czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus i istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę na podstawie lokalnych danych
Greek: Στην πνευμονία της κοινότητας, η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών με παράγοντες κινδύνου όπως πνευμονιοκοκκική μικροβιαιμία ή ηλικία μεγαλύτερη των 65
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, φάνηκαν παρόμοιες δράσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την κλαριθρομυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
Polish: W badaniach porównawczych obserwowano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc >30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Greek: Ο λόγος AUC/MIC έχει καταδειχτεί ότι αποτελεί τη ΦΚ/ΦΔ παράμετρο που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της τελιθρομυκίνης.
Polish: Wykazano, że stosunek AUC/MIC jest tym parametrem PK/PD, który najlepiej koreluje
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η από του στόματος χορήγηση μιδαζολάμης ταυτόχρονα με το Ketek.
Polish: Należy unikać jednoczesnego doustnego stosowania midazolamu i produktu Ketek.
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόμενο δισκίο στη σωστή ώρα.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Polish: Jednoczesne stosowanie symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny.
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για λοιμώξεις του λαιμού, λοιμώξεις των ιγμορείων, αναπνευστικές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ημέρες για πνευμονία.
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσμα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες κυμάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναμενόμενης κλινικής
Polish: Określany na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej poziom narażenia osoczowego na telitromycynę, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych, był od 1,6- do 13-krotnie większy od oczekiwanego
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του ήπατος, το Ketek θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów ze zmniejszoną metaboliczną wydolnością wątroby, Ketek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 4.4).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τα νεφρά (σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) ή/και πρόβλημα με το συκώτι (σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας), μην πάρετε το Ketek ενώ παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub) problemy z wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nie powinien stosować leku Ketek, gdy przyjmuje inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Greek: Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές με τη διακοπή της τελιθρομυκίνης.
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
Greek: Γι' αυτό, το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4, εκτός και αν είναι δυνατή η στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του υποστρώματος CYP3A4 στο πλάσμα, η αποτελεσματικότητα ή οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Ketek podczas leczenia produktami będącymi substratami CYP3A4, chyba że możliwe jest ścisłe monitorowanie stężeń substratu CYP3A4 w osoczu, skuteczności i działań niepożądanych.
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) όπως:
Polish: - Inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie elektrograficznym (EKG), takie jak:
Greek: Σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά μέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC της τελιθρομυκίνης σε σύγκριση με εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), maksymalne stężenie w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około 2-krotnie większe niż analogiczne wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρμακοκινητική της τελιθρομυκίνης δεν απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθρομυκίνης παραμένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ całkowity wpływ telitromycyny na organizm pozostaje w dobrze tolerowanym zakresie.
Greek: Το Ketek μπορεί να προκαλέσει παρόμοια αλληλεπίδραση με τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη που επίσης μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
Polish: Ketek może wchodzić w podobne interakcje z lowastatyną i atorwastatyną, które są również metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Greek: Το Ketek δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήμα (600 mg).
Polish: Ketek nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ lek o optymalnej mocy (600 mg) nie jest dostępny.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση μιδαζολάμης με Ketek αυξήθηκε η AUC της μιδαζολάμης κατά 2,2 φορές μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της μιδαζολάμης και κατά 6,1 φορές μετά την από του στόματος χορήγηση.
Polish: Gdy midazolam był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości AUC midazolamu zwiększyły się 2,2-krotnie po podaniu dożylnym i 6,1-krotnie po podaniu doustnym.
Greek: Η έκθεση σε πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σε μικρότερο βαθμό στην φλουβαστατίνη, μπορεί να αυξηθεί λόγω της πιθανής εμπλοκής των πρωτεϊνών μεταφορέων, αν και αυτή η αύξηση αναμένεται να είναι μικρότερη από τις αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την αναστολή του CYP3A4.
Polish: Całkowity wpływ prawastatyny, rozuwastatyny i w mniejszym stopniu fluwastatyny na organizm może być zwiększony z powodu możliwego udziału białek transportujących, ale ten wzrost jest przypuszczalnie mniejszy niż z powodu interakcji wynikającej z hamowania CYP3A4.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης με ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη, δύο ανασταλτές του CYP3A4, εντοπίσθηκε ότι αυξήθηκαν οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης στο πλάσμα κατά 1,22 και 1,51 φορές αντίστοιχα και η AUC κατά 1,54 και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Polish: Badania interakcji z itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, wykazały, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu zwiększyły się odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC zwiększyły się odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0-krotnie.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie pochodnych alkaloidów sporyszu (takich jak ergotamina oraz dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δράση της τελιθρομυκίνης μειώθηκε έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν τους σχετιζόμενους με τα γονίδια erm(B) ή mef(A) μηχανισμούς αντοχής στην ερυθρομυκίνη.
Polish: W badaniach in vitro działanie telitromycyny na organizmy wykazujące ekspresję mechanizmów oporności związanych z erytromycyną erm (B) lub mef (A) było zmniejszone.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως μεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.
Polish: Po podaniu doustnym dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci metabolitów a jedna trzecia w postaci niezmienionej.
Greek: Η τελιθρομυκίνη αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση αλληλεπιδρώντας με τις περιοχές II και V του 23S ριβοσωμικού RNA της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek przez interakcję z domenami II i V cząsteczki 23S rybosomalnego RNA podjednostki 50S rybosomu.
Greek: - εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Polish: - Inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: