FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
Bulgarian: - Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да засили тези ефекти.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство имейл: EUmedinfo@eisai.net
English: In a placebo controlled study conducted in adolescent patients, no significant changes in cognition relative to placebo as measured by Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score were observed for perampanel.
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти в юношеска възраст, не се наблюдават значими когнитивни промени при перампанел в сравнение с плацебо, измерени с глобалния когнитивен скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (Cognitive Drug Research, CDR).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other anti-epileptic medicine(s) with sorbitol.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакво(и) друго(и) антиепилептично(и) лекарство(а) със сорбитол.
English: The total clearance of Fycompa was increased when administered with carbamazepine (2.75-fold), phenytoin (1.7-fold) and oxcarbazepine (1.9-fold), which are known inducers of enzymes of metabolism (see section 5.2).
Bulgarian: Общият клирънс на Fycompa се повишава, когато се прилага с карбамазепин (2,75 пъти), фенитоин (1,7 пъти) и окскарбазепин (1,9 пъти), които са известни индуктори на ензимите на метаболизма (вж. точка 5.2).
English: Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
Bulgarian: Перампанел трябва да се прилага с повишено внимание при хора в старческа възраст, като се вземе предвид възможността за лекарствено взаимодействие при пациенти, приемащи много лекарства (вж. точка 4.4).
English: In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
Bulgarian: В контролираното и неконтролираното изпитване при пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, 114 пациенти получават перампанел, от които 68 са лекувани в продължение на 6 месеца, а 36 за по-дълго от 12 месеца.
English: In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
Bulgarian: При фармакокинетичния анализ на популацията с епилепсия, перампанел понижава клирънса на окскарбазепин с 26%.
English: Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/Алуминиев блистер)
English: Response rates after addition of perampanel at fixed doses were less when patients received concomitant CYP3A enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) as compared to response rates in patient who received concomitant non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Bulgarian: Степента на отговор след добавяне на фиксирани дози перампанел е по-ниска, когато пациентите получават едновременно индуциращи CYP3A антиепилептични лекарствени продукти (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), в сравнение със степента на отговор при пациенти, които получават едновременно неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти.
English: Multiple dosing of perampanel 12 mg/day also enhanced the effects of alcohol on vigilance and alertness, and increased levels of anger, confusion and depression as assessed using the Profile of Mood State 5-point rating scale.
Bulgarian: Многократното приложение на перампанел 12 mg/ден също засилва ефектите на алкохола върху будността и бдителността, повишава нивата на гняв, обърканост и депресия, оценени по 5-точковата скала за Профил на настроението.
English: Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Bulgarian: При здрави индивиди, Fycompa (4 mg веднъж дневно за 19 дни), няма ефект върху Cmax или AUC на леводопа.
English: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
Bulgarian: Глобалните когнитивни t-скорове по системата на CDR за плацебо и перампанел са съответно 41,2 (10,7) и 40,8 (13,0) на изходно ниво.
English: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Bulgarian: Сорбитол (E420) течен (кристализиращ)
English: The t½ was longer in mildly impaired (306 h vs. 125 h) and moderately impaired (295 h vs. 139 h) subjects compared to matched healthy subjects.
Bulgarian: Полуживотът t1/2 е по-дълъг при тези с леко увреждане (306 часа, спрямо 125 часа) и с умерено увреждане (295 часа, спрямо 139 часа), в сравнение със съответните здрави индивиди.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Bulgarian: - Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да предизвика засилване на чувствата Ви за гняв, обърканост или тъга.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества трябва да се подхожда с повишено внимание и пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на злоупотреба с перампанел.
English: Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma.
Bulgarian: След приложение на радиомаркиран перампанел, се наблюдават само следи от метаболити на перампанел в плазмата.
English: Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
Bulgarian: Перампанел се метаболизира в значителна степен чрез първично окисление и последващо глюкурониране.
English: The usual starting dose is 2 mg (4 ml) once a day before you go to bed.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 mg (4 ml) веднъж дневно преди лягане.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: При назначаване на лечението пациентите трябва да бъдат осведомени за признаците и симптомите и да бъдат внимателно мониторирани за кожни реакции.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти имат анамнеза за епилептични пристъпи с парциално начало.
English: Multiple dosing of perampanel 12 mg/day increased levels of anger, confusion, and depression as assessed using the Profile of Mood State 5-point rating scale (see section 5.1).
Bulgarian: Многократното дозиране на перампанел 12 mg/ден повишава нивата на гняв, обърканост и депресия, оценени чрез 5-точковата скала за Профил на настроението (вж. точка 5.1).
English: The adverse reactions most commonly (≥ 1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи най-често (≥1% в цялата група на перампанел и повече от плацебо) до прекратяване на лечението са замаяност и сънливост.
English: - Other anti-epileptic medicines, such as carbamazepine, oxcarbazepine, and phenytoin that are used to treat fits may affect Fycompa.
Bulgarian: - Други антиепилептични лекарства, като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, които се използват за лечение на припадъци, може да повлияят на Fycompa.
English: Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или пациенти, подложени на хемодиализа.
English: These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че еднократното дневно приложение на перампанел в дози 4 mg до 12 mg, като допълнително лечение при тази популация, е значително по-ефикасно, от плацебо.
English: The efficacy and safety of perampanel in patients with myoclonic seizures have not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на перампанел при пациенти с миоклонични припадъци не са установени.
English: The mean apparent clearance of unbound perampanel in mildly impaired subjects was 188 ml/min vs. 338 ml/min in matched controls, and in moderately impaired subjects was 120 ml/min vs. 392 ml/min in matched controls.
Bulgarian: Средният привиден клирънс на несвързания перампанел при пациенти с леко увреждане е 188 ml/min, спрямо 338 ml/min при съответните контроли, а при индивидите с умерено увреждане е 120 ml/min, спрямо 392 ml/min при съответните контроли.
English: What Fycompa looks like and contents of the pack All strengths of Fycompa are round, biconvex film-coated tablets 2 mg: orange, marked with E275 on one side and 2 on other side 4 mg: red, marked with E277 on one side and 4 on other side 6 mg: pink, marked with E294 on one side and 6 on other side 8 mg: purple, marked with E295 on one side and 8 on other side 10 mg: green, marked with E296 on one side and 10 on other side 12 mg: blue, marked with E297 on one side and 12 on other side
Bulgarian: 2 mg: оранжева, гравирана с E275 от едната страна и „2“ от другата страна 4 mg: червена, гравирана с E277 от едната страна и „4” от другата страна 6 mg: розова, гравирана с E294 от едната страна и „6” от другата страна 8 mg: виолетова, гравирана с E295 от едната страна и „8” от другата страна 10 mg: зелена, гравирана с E296 от едната страна и „10” от другата страна 12 mg: синя, гравирана с E297 от едната страна и „12” от другата страна
English: In healthy subjects, plasma concentrations of perampanel increased in direct proportion to administered doses over the range of 2 to 12 mg.
Bulgarian: При здрави индивиди, плазмените концентрации на перампанел се повишават правопропорционално на приложените дози за границите от 2 до 12 mg.
English: The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Bulgarian: Ниво на отговор 50% в групите на 4 mg, 8 mg и 12 mg е съответно 23,0%, 31,5% и 30,0% в комбинация с ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти и 33,3%, 46,5% и 50,0%, когато перампанел се дава в комбинация с ензим-неиндуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
English: Fycompa is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва по време на бременност.
English: The effect of perampanel on human fertility has not been established.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху човешкия фертилитет не е установен.
English: Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
Bulgarian: Възможните взаимодействия между Fycompa (до 12 mg веднъж дневно) и други антиепилептични лекарства (АЕЛ) са определени при клинични проучвания и оценени при популационен ФК анализ от четири сборни проучвания фаза 3, включващи пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало и първично генерализирани тонично-клонични припадъци.
English: The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥ 2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
Bulgarian: Нежеланата реакция, най-често водеща до прекратяване (≥2% в групата на перампанел и повече отколкото при плацебо), е замаяност.
English: The 50% primary generalised tonic-clonic seizures responder rate during the Maintenance Period was significantly higher in the perampanel group (58.0%) than in the placebo group (35.8%), P = 0.0059.
Bulgarian: Ниво на отговор 50% при първично генерализираните тонично-клонични припадъци по време на периода на поддържане е значително по-високо в групата на перампанел (58,0%) отколкото в групата на плацебо (35,8%), P=0,0059.
English: Weight increased
Bulgarian: Наддаване на тегло
English: Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
Bulgarian: Fycompa може да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни средства, като левоноргестрел.
English: In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at high-dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect the fertility and early embryonic development.
Bulgarian: При проучването за фертилитет при плъхове се наблюдават продължителни или нередовни естрални цикли при високи дози (30 mg/kg) при женски индивиди, но тези промени не повлияват фертилитета и ранното ембрионално развитие.
English: Open label extension study
Bulgarian: Открито разширено проучване
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.
Bulgarian: Извършен е фармакокинетичен-фармакодинамичен (ефикасност) анализ, въз основа на сборните данни от 3 изпитвания за ефикасност за епилептични пристъпи с парциално начало.
English: - Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
Bulgarian: - Мидазолам (лекарство, използвано за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци, за успокоение и при проблеми със съня), може да се повлияе от Fycompa.
English: Symptoms of DRESS include typically, although not exclusively, fever, rash associated with other organ system involvement, lymphadenopathy, liver function tests abnormalities and eosinophilia.
Bulgarian: Симптомите на DRESS обикновено включват, макар и не единствено и само, треска, обрив, свързан със засягането на други системи от органи, лимфаденопатия, отклонения в показателите за чернодробната функция и еозинофилия.
English: In healthy subjects, Fycompa (6 mg once daily for 20 days) decreased midazolam AUC by 13%.
Bulgarian: При здрави индивиди, Fycompa (6 mg веднъж дневно за 20 дни), намалява AUC на мидазолам с 13%.
English: - If you have missed more than 7 days of treatment with Fycompa, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: - Ако пропуснете повече от 7 дни от лечението с Fycompa, веднага се обърнете към Вашия лекар.
English: Influence of Fycompa on AED concentration
Bulgarian: Влияние на Fycompa върху концентрацията на АЕЛ
English: - Fycompa is not recommended in pregnancy.
Bulgarian: - Fycompa не се препоръчва по време на бременност.
English: During the Titration Phase in all three trials, treatment was initiated at 2 mg/day and increased in weekly increments of 2 mg/day to the target dose.
Bulgarian: По време на титрационната фаза, и при трите проучвания, лечението е било започнато с доза 2 mg/ден, която е повишавана на седмица по 2 mg/ден до достигане на таргетната доза.
English: Some anti-epileptic drugs known as CYP450 3A enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) have been shown to increase perampanel clearance and consequently to decrease plasma concentrations of perampanel.
Bulgarian: За някои антиепилептични лекарства, известни като ензимни индуктори на CYP450 3A (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), е доказано, че повишават клирънса на перампанел и следователно понижават плазмените концентрации на перампанел.
English: Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
Bulgarian: Перампанел перорална суспензия е биоеквивалентна на основа mg за mg на перампанел таблетки, приемани на гладно.
English: Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
Bulgarian: Перампанел се елиминира почти изцяло чрез метаболизма, последван от бърза екскреция на метаболитите, като в плазмата се откриват само следи от метаболитите на перампанел.
English: Conversely, withdrawal of a concomitant CYP450 3A enzyme inducer can be expected to increase plasma concentrations of perampanel and dose reduction may be required.
Bulgarian: И обратно, може да се очаква, че преустановяването на съпътстващо лечение с ензимен индуктор на CYP450 3A повишава плазмените концентрации на перампанел и може да се наложи понижаване на дозата.
English: - DRESS typically, although not exclusively, appears as flu-like symptoms and a rash with a high body temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Bulgarian: - Обикновено DRESS се проявява, макар и не единствено и само, с грипоподобни симптоми и обрив с висока телесна температура, повишени нива на чернодробните ензими, които се установяват при изследване на кръвта, повишаване на броя на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
English: Co-administration of perampanel tablets with a high fat meal had no impact on the peak plasma exposure (Cmax) or total exposure (AUC0-inf) of perampanel.
Bulgarian: Едновременното приложение на перампанел таблетки с храна с високо съдържание на мазнини не повлиява пиковата плазмена експозиция (Cmax) или общата експозиция (AUC0-inf) на перампанел.
English: The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се постави в адаптора и дозата да се изтегли от обърнатата обратно бутилка.
English: Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (see section 5.1).
Bulgarian: Fycompa е показан за допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци при възрастни пациенти и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вж. точка 5.1).
English: Other subtypes of idiopathic generalised seizure
Bulgarian: Други подвидове идиопатични генерализирани припадъци
English: The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху концентрациите на монохидроксикарбазепин не е известен.
English: When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC0-inf на единична доза 12 mg перампанел перорална суспензия са съответно приблизително 22% и 13%, по-ниски в сравнение с условията на гладно.
English: Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work.
Bulgarian: Приемът на Fycompa с други определени лекарства може да причини нежелани реакции или да повлияе действието им.
English: There were no effects on male fertility.
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжки животни.
English: Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 6 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Bulgarian: Пациентите от рандомизираното изпитване са прехвърлени на перампанел в продължение на 6 седмици, последвано от дългосрочен период на поддържане (≥1 година).
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring.
Bulgarian: При проучването за токсичност върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, се наблюдават патологично раждане и кърмене, при токсични за майката дози, като броят на мъртвородените в поколението се увеличава.
English: Systemic Symptoms (DRESS)*
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
English: Influence of AED on Fycompa concentration
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху концентрацията на Fycompa
English: For patients with perampanel in the open label extension (n = 112), the mean change (SD) from baseline to end of open-label treatment (52 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was (minus) -1.0 (9.91).
Bulgarian: За пациенти с перампанел в откритото разширение (n = 112) средната промяна (SD) от изходното ниво до края на откритото лечение (52 седмици) в глобалния когнитивен t-скор по системата на CDR е (минус) -1,0 (9,91).
English: In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients in the Phase 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти в юношеска възраст, в клинични проучвания фаза 3, не се откриват значими разлики между тази популация и общата популация.
English: In all three trials, following a 6-week Baseline Phase to establish baseline seizure frequency prior to randomisation, subjects were randomised and titrated to the randomised dose.
Bulgarian: И при трите проучвания, след 6-седмична изходна фаза за установяване на изходната честота на припадъците преди рандомизирането, участниците са рандомизирани и титрирани до достигане на рандомизираната доза.
English: The pharmacokinetics of perampanel have been studied in healthy adult subjects (age range 18 to 79), adults and adolescents with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, adults with Parkinson's disease, adults with diabetic neuropathy, adults with multiple sclerosis, and subjects with hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел е проучвана при здрави възрастни индивиди (диапазон от 18 до 79 години), възрастни и юноши с епилептични пристъпи с парциално начало и първично генерализирани тонично-клонични припадъци, възрастни с болест на Parkinson, възрастни с диабетна невропатия, възрастни с множествена склероза и индивиди с чернодробно увреждане.
English: Carmellose sodium (E466)
Bulgarian: Кармелоза натрий (E466)
English: In all controlled and uncontrolled trials in patients with partial-onset seizures, 1,639 subjects have received perampanel of whom 1,147 have been treated for 6 months and 703 for longer than 12 months.
Bulgarian: При всички контролирани и неконтролирани изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, 1639 пациенти са получили перампанел, 1147 от които са лекувани за 6 месеца и 703 - за повече от 12 месеца.
English: Fycompa 2 mg film-coated tablets Fycompa 4 mg film-coated tablets Fycompa 6 mg film-coated tablets Fycompa 8 mg film-coated tablets Fycompa 10 mg film-coated tablets Fycompa 12 mg film-coated tablets
Bulgarian: Fycompa 2 mg филмирани таблетки Fycompa 4 mg филмирани таблетки Fycompa 6 mg филмирани таблетки Fycompa 8 mg филмирани таблетки Fycompa 10 mg филмирани таблетки Fycompa 12 mg филмирани таблетки
English: Dose adjustment is not required in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Корекция на дозата не се налага при пациенти с леко бъбречно увреждане.
English: Taking Fycompa with other anti-epileptic medicine, which contains sorbitol, may affect how much they work.
Bulgarian: Приемането на Fycompa с други антиепилептични лекарства, които съдържат сорбитол, може да повлияе силата на тяхното действие.
English: The mean change (SD) from baseline to end of double-blind treatment (19 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was 1.1 (7.14) in the placebo group and (minus) -1.0 (8.86) in the perampanel group, with the difference between the treatment groups in LS means (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Bulgarian: Средната промяна (SD) от изходното ниво до края на двойносляпото лечение (19 седмици) според глобалния когнитивен t-скор по системата на CDR е 1,1 (7,14) в групата на плацебо и (минус) -1,0 (8,86) в групата на перампанел с разлика между групите на лечение в средните стойности по метода на най-малките квадрати (95% CI) = (минус) -2,2 (-5,2, 0,8).