FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Signifor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Hungarian: A Signifor súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Dutch: De werkzame stof in Signifor, pasireotide is a somatostatine-analoog.
Hungarian: A Signifor hatóanyaga, a pazireotid egy szomatosztatin analóg.
Dutch: Signifor is werkzaam bij het verlagen van de concentraties groeihormoon en IGF-1 (een ander hormoon waarvan het gehalte verhoogd is bij patiënten met acromegalie).
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedés hormon és az IGF-1 (egy másik hormon, amely emelkedett akromegáliás betegeknél) szintjének csökkentésében.
Dutch: Signifor is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Cushing (een aandoening veroorzaakt door een teveel aan het hormoon cortisol) en acromegalie (overmatige groei, vooral van de botten in de handen, de voeten en het gezicht, veroorzaakt door te veel groeihormoon).
Hungarian: A Signifor a Cushing-kórban (a kortizol nevű hormon túlzott mennyisége által okozott betegség) és akromegáliában (a növekedési hormon túl magas szintje által okozott, különösen a kezek, a lábak és az arc csontjaiban jelentkező, túlzott növekedés) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing wordt Signifor tweemaal daags toegediend als injectie onder de huid (bij voorkeur de bovenkant van de dijen en de buik) of elke vier weken geïnjecteerd in de bilspier.
Hungarian: Cushing-kór esetében a Signifor-t naponta kétszer bőr alá (lehetőleg a comb felső részén vagy a hasba beadva), illetve négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Dutch: Signifor is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid en als poeder en vloeistof voor injectie in een spier.
Hungarian: A Signifor bőr alá adandó oldatos injekció és izomba adandó injekcióhoz való por és folyadék formájában kapható.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 150 volwassen patiënten die de spierinjectie gebruikten, reageerde ongeveer 41% van de patiënten binnen zeven maanden op de behandeling.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 150 felnőtt beteg részvételével, akik izomba adott injekciót kaptak, a betegek körülbelül 41%-a reagált a kezelésre 7 hónapon belül.
Dutch: Voor acromegalie wordt Signifor elke vier weken toegediend via een injectie in de bilspier.
Hungarian: Akromegália esetében a Signifor-t négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Dutch: 34% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 41% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend, reageerde gedeeltelijk op de behandeling, waarbij het cortisolgehalte in de urine binnen zes maanden was gehalveerd.
Hungarian: A 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 34%-a és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 41%-a reagált részlegesen a kezelésre, és vizelet kortizol-szintjük megfeleződött 6 hónapon belül.
Dutch: Signifor is effectief bij het normaliseren van de cortisolspiegel bij sommige patiënten met de ziekte van Cushing.
Hungarian: A Signifor hatékony a kortizol-szint normalizálásában egyes Cushing-kóros betegeknél.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 165 volwassen patiënten die de injectie onder de huid kregen toegediend, had 15% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 26% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend binnen zes maanden een normale concentratie cortisol in de urine.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 165 felnőtt beteg részvételével, akik bőr alá adott injekciót kaptak, a 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 26%-ánál volt normális a vizelet kortizolszint 6 hónapon belül.
Dutch: Hoe werkt Signifor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Signifor?
Dutch: In het tweede onderzoek bij 198 patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle werd gehouden met een chirurgische behandeling of een andere medische behandeling, werden bij 15% van de patiënten die Signifor 40 mg kregen toegediend en bij 20% van de patiënten die Signifor 60 mg kregen toegediend na 24 weken vooraf gedefinieerde verlagingen in de hormoonspiegels bereikt, ten opzichte van geen van de 68 patiënten die de somatostatine-analogen octreotide of lanreotide kregen toegediend.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 198 beteg részvételével, akiknek a betegsége műtéttel vagy másik gyógyszeres kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált, a 40 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 60 mg Signifor-t kapó betegek 20%-ánál érték el a hormonszintek előre meghatározott csökkenését 24 hét elteltével, míg a szomatosztatin analóg gyógyszereket, oktreotidot vagy lanreotidot kapó 68 beteg közül egynél sem sikerült ez.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 358 niet eerder behandelde volwassenen waren bij 31% van de patiënten die Signifor kregen toegediend de concentraties groeihormoon en IGF-1 na één jaar gedaald tot vooraf gedefinieerde lage concentraties, ten opzichte van 19% van de patiënten die octreotide, een ander somatostatineanaloog, kregen toegediend.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 358 korábban nem kezelt felnőtt részvételével a Signifor-t kapó betegek 31%-ánál a növekedési hormon és az IGF-1 szintje az előre meghatározott szint alá csökkent egy év elteltével, míg az oktreotidot, egy másik szomatosztatin analógot kapó betegek esetében ez az arány 19% volt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Signifor.
Hungarian: Amennyiben a Signifor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Waarom is Signifor goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Signifor forgalomba hozatalát?
Dutch: Patiënten kunnen Signifor zelf onder de huid injecteren nadat ze hierin zijn geïnstrueerd.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a bőr alá a Signifor-t.
Dutch: Signifor is ook werkzaam bij het verlagen van de groeihormoonspiegel bij patiënten met acromegalie.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedési hormon szintjének csökkentésében is akromegáliás betegeknél.
Dutch: Hoe wordt Signifor gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Signifor.
Hungarian: Amennyiben a Signifor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pasireotide.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Signifor.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Wat is Signifor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product dient de vergunninghouder dit educatieve materiaal nationaal te implementeren, zoals overeengekomen met de nationaal bevoegde instantie in elke lidstaat.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat és az adagmódosítás szükségessége
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Dutch: • Behandeling van bijwerkingen
Hungarian: • A gyógyszer okozta mellékhatások kezelése
Dutch: • Drink daarna een groot glas water of andere drank.
Hungarian: • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Dutch: Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten met Siklos moeten worden behandeld.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket milyen hosszú ideig kell Siklosszal kezelni.
Dutch: 5 Gewichtstoename kan een effect zijn van een verbeterde algemene toestand.
Hungarian: 5 Az általános állapot javulásának hatása lehet.
Dutch: • Omgaan met gebroken tabletten
Hungarian: • A törött tabletták kezelése
Dutch: Bij de meesten (61%) was er sprake van een normale duur van de zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling.
Hungarian: A többségnél (61%) a terhesség és a szülés normál lefolyású volt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/06/2007 Datum van laatste hernieuwing: 24/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007/06/29 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017/04/24
Dutch: Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Hungarian: A hematológiai javulás általában két héten belül jelentkezik.
Dutch: De behandeling kan invloed hebben op de vruchtbaarheid bij mannen.
Hungarian: Férfiaknál a kezelés befolyásolhatja a termékenységet.
Dutch: Een dosis die hematologische toxiciteit veroorzaakt, mag niet vaker dan twee keer worden geprobeerd.
Hungarian: A hematológiai toxicitást okozó adagot kettőnél több alkalommal nem szabad kipróbálni.
Dutch: Het toxisch bereik kan worden gedefinieerd aan de hand van de volgende resultaten van bloedonderzoek:
Hungarian: A toxikus tartomány az alábbi vérvizsgálati eredményekkel jellemezhető:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden(< 1/10.000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang u Siklos moet blijven innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Siklost.
Dutch: De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
Hungarian: A felírt Siklos adagot naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, a reggeli előtt.
Dutch: Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
Hungarian: Az Ön által szedett adagtól függően ezek a vizsgálatok kéthetente vagy kéthavonta történhetnek.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Dutch: Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy naponta mennyi Siklost kell bevennie, és megadja, hogy ez az adag hány egész, fél vagy negyed tablettának felel meg.
Dutch: In de andere gevallen waarvan de voortgang bekend is, werd de zwangerschap vrijwillig of op medisch advies afgebroken.
Hungarian: A többi figyelemmel kísért esetben a terhességet önként vagy orvosi javaslatra megszakították.
Dutch: In de behandelde groepen werd dezelfde daling waargenomen bij het aantal ziekenhuisopnamen en het aantal dagen in het ziekenhuis.
Hungarian: A kezelt csoportokban ugyanilyen csökkenés volt megfigyelhető a kórházi beutalások száma és a kórházi tartózkodás ideje tekintetében.
Dutch: Beenzweren Systemische en cutane lupus erythematosus
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
Dutch: Behandeling met Siklos en gelijktijdige immunisatie met levendvirusvaccins dienen alleen plaats te vinden als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Hungarian: A Siklos kezelés és az élővírus-vakcinával történő immunizálás csak abban az esetben végezhető egyidejűleg, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Dutch: De dosis Siklos kan vervolgens weer onder zorgvuldige hematologische controle worden verhoogd.
Hungarian: A Siklos adagja szoros hematológiai ellenőrzés alatt újra megemelhető.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Siklos alkalmazása terhesség idején nem javallott.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst :
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Dutch: Trombopenie en anemie doen zich minder vaak voor en treden zelden op zonder voorafgaande neutropenie.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérszegénység kevésbé gyakori, és ritkán jelentkeznek megelőző neutropenia nélkül.
Dutch: 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten
Hungarian: 60 tabletta 90 tabletta 120 tabletta
Dutch: Bij behandeling met Siklos is nauwlettende klinische controle noodzakelijk.
Hungarian: A Siklos kezelés szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit voorlichtingsplan, voorafgaand aan het op de markt brengen van het product, nationaal invoeren volgens de met de bevoegde instanties van de lidstaten overeengekomen wijze.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt a képzési tervet a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, valamint a tagállamokban az illetékes hatóságokkal kötött megállapodásnak megfelelően országosan bevezetni.
Dutch: Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Siklost vett be, vagy ha egy gyermek beszedett bármilyen mennyiségű Siklost, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Dutch: In overeenstemming met de individuele dosis moet de tablet of de gehalveerde of in vieren gedeelde tablet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt en met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel.
Hungarian: Az egyedileg előírt adagolásnak megfelelően a tablettát vagy a fél, illetve negyed tablettát naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, reggeli előtt, egy pohár vízzel vagy nagyon kis mennyiségű étellel.
Dutch: Hemodialyse verminderde de blootstelling aan hydroxycarbamide met 33% (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: A hemodialízis 33%-kal csökkentette a hidroxi-karbamid expozíciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha abbahagyja a Siklos szedését
Dutch: Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Hungarian: A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden cardiovasculaire effecten en hematologische veranderingen waargenomen.
Hungarian: Egyes fajokban kardiovaszculáris hatásokat és hematológiai elváltozásokat figyeltek meg.
Dutch: Speciale patiënten
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Dutch: Iedereen die met Siklos omgaat, moet voor en na aanraking met de tabletten de handen wassen.
Hungarian: Bárkinek, aki a Siklosszal érintkezésbe kerül, a tablettával való érintkezés előtt és után kezet kell mosnia.
Dutch: De duur van de behandeling is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en moet worden gebaseerd op de klinische en hematologische status van de individuele patiënt.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása a kezelőorvos felelőssége, és ehhez az adott beteg klinikai és hematológiai eredményeit kell alapul venni.
Dutch: Ouderen, geslacht, ras
Hungarian: Időskor, nem, faj
Dutch: Patiënten (bij mannen en vrouwen) die hydroxycarbamide gebruiken en graag zwanger willen worden, moeten indien mogelijk 3 tot 6 maanden voor het begin van een zwangerschap met de behandeling zijn gestopt.
Hungarian: Azoknak a hidroxi-karbamidot kapó férfi- és nőbetegeknek, akik gyermeket szeretnének, ha lehetséges, a teherbe esés előtt 3-6 hónappal abba kell hagyniuk a kezelést.
Dutch: In zeldzame gevallen worden zweren veroorzaakt door leukocytoclastische vasculitis.
Hungarian: A fekélyeket ritkán leukocytoclastos vasculitis okozza.
Dutch: Een geactualiseerd RMP worden ingediend op jaarbasis.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet évente kell benyújtani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX05.
Dutch: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Hungarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Dutch: Daarnaast trad bij ratten testikelatrofie met verminderde spermatogenese op, terwijl bij honden reversibele stopzetting van de spermatogenese werd opgemerkt.
Hungarian: Emellett patkányokban hereatrophia és csökkent spermatogenesis fordult elő, míg kutyákban a spermaképződés reverzibilis leállását észlelték.
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan een maximale dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag gerechtvaardigd zijn onder nauwgezette hematologische controle (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Kivételes körülmények között maximum 35 mg/testtömeg-kilogramm adható naponta, szoros hematológiai ellenőrzés mellett (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogeen effect het gevolg is van hydroxycarbamide of verband houdt met de onderliggende aandoening van de patiënt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a leukemogén hatás valóban a hidroxi-karbamid következménye, vagy a beteg alapbetegségével függ össze.
Dutch: De groei van kinderen behandeld met Siklos moet regelmatig door de behandelend arts worden gecontroleerd.
Hungarian: A Siklost szedő gyermekek növekedését a kezelőorvosnak folyamatosan figyelemmel kell kísérnie.
Dutch: De werkzame stof van Siklos gaat over in moedermelk.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
Dutch: Het HbF verstoort de polymerisatie van HbS en verhindert zo het sikkelen van de rode bloedcel.
Hungarian: A HbF akadályozza a HbS polimerizációját, és ezáltal gátolja a vörösvértest sarló alakúvá válását.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu olvasható.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden wordt ten sterkste aanbevolen.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Dutch: Naast de inconstante correlatie tussen afname van het aantal crises en de toename van HbF was het cytoreductief effect van hydroxycarbamide, met name de daling van het aantal neutrofielen, de factor met de sterkste correlatie tot een daling van het aantal crises.
Hungarian: Amellett, hogy a krízisek gyakoriságának csökkenése és HbF-szint emelkedése közötti összefüggés nem volt következetes, a hidroxi-karbamid sejtszámcsökkentő hatása, különösen a neutrophilszám csökkentése volt az a tényező, amely a leginkább összefüggött a krízisgyakoriság csökkenésével.
Dutch: Behandeling met Siklos moet worden gestaakt als de beenmergfunctie sterk wordt onderdrukt.
Hungarian: A Siklos kezelést meg kell szakítani, ha a csontvelőfunkció jelentősen romlik.
Dutch: Daarom wordt geen interactie verwacht bij gelijktijdige toediening met stoffen die substraten van de cytochromen P450 of P-glycoproteïne zijn.
Hungarian: Ezért nem várható kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén, melyek a citokróm P450 enzimrendszer, illetve a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Dutch: Bij concentraties van 10 tot 300 µM stimuleert hydroxycarbamide niet de in-vitro-activiteit van het ATPase van recombinant humaan P-glycoproteïne (PGP), wat aangeeft dat hydroxycarbamide geen PGP-substraat is.
Hungarian: 10-300 µM közötti koncentrációban a hidroxi-karbamid in vitro nem stimulálja a rekombináns humán P-glikoprotein (PGP) ATPáz aktivitását, ami azt jelzi, hogy a hidroxi-karbamid nem PGP-szubsztrát.
Dutch: In een open onderzoek met enkelvoudige doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte (Yan JH et al, 2005) werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adagos, sarlósejtes szindrómás felnőtteken (Yan JH et al, 2005) elvégzett vizsgálatban a veseműködésnek a hidroxi-karbamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték.
Dutch: Zeer frequent en azoospermie omkeerbare oligospermia gevallen gevallen werden waargenomen bij de man ,, hoewel deze aandoeningen ook verband houden met de onderliggende ziekte.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- vagy azoospermiát észleltek emberben, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel kapcsolatban is jelentkezhetnek.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op lagere doses moeten elke 2 maanden worden gecontroleerd.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az állapota stabil alacsonyabb adag mellett, kéthavonta kell ellenőrizni.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Siklos?