FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
Estonian: Mepacti uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 678 kõrgmaliigse mittemetastaatilise osteosarkoomiga patsienti vanuses 1-31 aastat.
Danish: Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år.
Estonian: Mepacti kasutatakse kõrgmaliigse mittemetastaatilise osteosarkoomi (luuvähi liik) raviks 2-30aastastel patsientidel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada samal ajal koos tsüklosporiini või muude kaltsineuriiniinhibiitoritega (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ega suures annuses manustatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid; kasutatakse valu ja põletiku raviks).
Danish: Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada boolussüstina (kogu annus korraga).
Danish: Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Mepacti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mifamurtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
Estonian: Mifamurtiidi täpne toimemehhanism osteorsarkoomi korral ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et mifamurtiidi toimel vabaneb valgelibledest aineid, mis hävitavad vähirakke.
Danish: Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte område er blevet fjernet kirurgisk.
Estonian: Mepacti kasutatakse koos muude vähiravimitega pärast vähkkasvaja kirurgilist eemaldamist.
Danish: Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på en time.
Estonian: Mepacti manustatakse üks tund kestva aeglase infusioonina.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mepact.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kasutamisel koos muude vähiravimitega on Mepacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Andre oplysninger om Mepact:
Estonian: Muu teave Mepacti kohta
Danish: Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
Estonian: Pooltele patsientidele manustati ka Mepacti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?
Estonian: Mis riskid Mepactiga kaasnevad?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Mepact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mifamurtiidi.
Danish: Hvad er Mepact
Estonian: Mis on Mepact?
Danish: Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Estonian: Mepact on pulber, millest valmistatakse infusioonisuspensioon (veeni tilgutatav suspensioon).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mepact fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Mepacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
Estonian: Mepacti toimeaine mifamurtiid on immuunmodulaator.
Danish: Hvordan blev Mepact undersøgt?
Estonian: Kuidas Mepacti uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mepact?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepacti kasulikkus?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Mepact on retseptiravim.
Danish: Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Estonian: Ravi Mepactiga tohib alustada üksnes osteosarkoomi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Hvordan virker Mepact?
Estonian: Kuidas Mepact toimib?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Mepacti kohta on siin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mepact findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mepacti kohta on siin.
Danish: Hvad anvendes Mepact til?
Estonian: Milleks Mepacti kasutatakse?
Danish: Overbevisende data, der identificerer en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici.
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele ravimiametitele:
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden 1. oktober 2005 til 13. september 2010.
Estonian: Uuringuperiood kestis 1. oktoobrist 2005 kuni 30. septembrini 2010.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Danish: Alle foreliggende data er af ældre dato og opfylder ikke nutidige metodologiske krav.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed on vananenud ega vasta praegustele metodoloogilistele nõuetele.
Danish: I denne periode bør ingen nye patienter sættes i behandling med meprobamat.
Estonian: Selle perioodi vältel ei tohi alustada uute patsientide ravi meprobamaadiga.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Estonian: Riskivähendamismeetmed
Danish: Syv tilfælde af koma fik dødelig udgang.
Estonian: Seitse koomajuhtu lõppes surmaga.
Danish: Som følge heraf indledtes automatisk en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2011/83/EF på europæisk plan for lægemidler indeholdende meprobamat til oral anvendelse.
Estonian: Selle tulemusena algatati direktiivi 2011/83/EÜ artikli 107 kohane meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite üleeuroopaline hindamismenetlus.
Danish: Til sammenligning blev der i perioden 2001-2006 registreret 308 alvorlige og ikkealvorlige indberetninger.
Estonian: Võrdluseks - perioodil 2001 kuni 2006 registreeriti 308 rasket ja muud juhtu.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden fra juli 2009 til marts 2011, og de resulterende data blev sammenholdt med data fra perioden maj 2006 til juli 2009.
Estonian: Uuringuperiood hõlmas andmeid ajavahemikust juuli 2009-märts 2011; uuringu tulemusi võrreldi ajavahemiku mai 2006-juuli 2009 andmetega.
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügilubade peatamise põhjused
Danish: Følgelig fandt de supplerende risikominimeringsforanstaltninger overflødige.
Estonian: Seetõttu ei pidanud nad täiendavaid riskivähendamismeetmeid vajalikuks.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder meprobamat til oral anvendelse (se bilag I)
Estonian: Meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Der var indberettet seks tilfælde af inhalationsbetinget lungesygdom og tre tilfælde af afhængighed/abstinenser.
Estonian: Teatati ka kuuest inhalatsioonipneumopaatia ja kolmest sõltuvus/võõrutusjuhust.
Danish: Den hyppigst optrædende alvorlige bivirkning var koma (75 tilfælde).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raske kõrvalnäht oli kooma (75 juhtu).
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse foreslog dog mindre ændringer af produktinformationen, navnlig behandlingsvarigheden.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjad pakkusid siiski välja väiksed muudatused toote infolehes, iseäranis ravi kestuse osas.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data, der gør det muligt at udpege en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici (se bilag III til denne udtalelse).
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama veenvaid andmeid patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid (vt arvamuse III lisa).
Danish: I undersøgelsesperioden blev der registreret 30 tilfælde med dødelig udgang, hvoraf 27 var relateret til anvendelse af psykoaktive lægemidler, og 20 var registreret som tilfælde af overdosering.
Estonian: Uuringuperioodil registreeriti 30 surmajuhtu, millest 27 olid seotud psühhotroopsete ravimite kasutamisega ning 20 olid üleannustamise tulemus.
Danish: Orale formuleringer af meprobamat er godkendt i EU som receptpligtige produkter.
Estonian: Meprobamaadi suukaudsed ravimvormid on Euroopa Liidus heaks kiidetud retseptiravimitena.
Danish: Afssaps anså derfor benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende meprobamat for ugunstigt og underrettede den 25. juli 2011 Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om, at det havde til hensigt at suspendere de franske markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat med virkning fra januar 2012.
Estonian: Afssaps pidas seetõttu meprobamaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ebasoodsaks ning teatas 25. juulil 2011 Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele oma kavatsusest peatada alates 2012. aasta jaanuarist meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload Prantsusmaal.
Danish: Totalt vedrørte rapporterne patienter over 65 år i 22 % af tilfældene og patienter over 75 år i 13 % af tilfældene.
Estonian: 22% juhtudest esines üle 65 aasta vanustel patsientidel ja 13% juhtudest üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Danish: Dette bekræftedes af analysen, der viste 9 tilfælde af afhængighed/abstinenser i undersøgelsesperioden (tre alvorlige og seks ikke-alvorlige tilfælde).
Estonian: Seda kinnitas ka analüüs, mis tuvastas uuringuperioodi vältel 9 sõltuvus-/võõrutusjuhtu (neist 3 rasket ja 6 kergemat juhtu).
Danish: I alle tilfældene blev sammenhæng med anvendelse af meprobamat/aceprometazin vurderet som mulig.
Estonian: Kõikide nende juhtude puhul oli seos meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kasutamisega vähemalt võimalik.
Danish: For kombinationsprodukter med meprobamat/aceprometazin fandtes i den anden analyse fra CPRV i Lille 365 lægeligt bekræftede tilfælde i undersøgelsesperioden, hvoraf de 277 (76 %) var registreret som alvorlige (svarende til 894 bivirkninger), mens 88 var registreret som ikke-alvorlige (svarende til 153 bivirkninger).
Estonian: Meprobamaati/atseprometasiini sisaldavate kombinatsioonravimite osas tuvastas Lille'i CPRV teine analüüs uuringuperioodi vältel 365 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, millest 277 (76%) olid rasked (vastasid 894 kõrvalnähule) ja 88 kergemad (vastasid 153 kõrvalnähule).
Danish: Accidentel overdosering (højere doser end anbefalet i flere dage) forekom blandt 9 % af patienterne.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise juhte (soovitatavast suuremate annuste sissevõtmine mitme päeva vältel) esines 9%-l patsientidest.
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse fremførte, at ud over den allerede gennemførte begrænsning af behandlingsvarigheden i Frankrig ville den eneste mulighed for at mindske antallet af tilfælde med forsætlig overdosering være, at udlevering af produktet blev forbeholdt sygehuse.
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus välja, et lisaks Prantsusmaal juba rakendatud ravi kestuse piirangutele oleks ainus viis tahtliku üleannustamise juhtude vähendamiseks toote kasutamine ainult haiglas.
Danish: De hyppigst optrædende alvorlige bivirkninger var koma (11 tilfælde), bevidsthedsforstyrrelser (16 tilfælde), konfusionstilstande (15 tilfælde) og forgiftninger (33 tilfælde, herunder forsætlige, accidentelle og uspecificerede).
Estonian: Rasketest kõrvalnähtudest esinesid kõige sagedamini kooma (11 juhtu), teadvuse häired (16 juhtu), segasusseisundid (15 juhtu) ning mürgistused (33 juhtu, sealhulgas tahtlikud, tahtmatud ja täpsustamata juhud).
Danish: Diskussion af sikkerhed
Estonian: Ohutusarutelu
Danish: CHMP bemærkede, at der havde været en nedgang på 10 % i andelen af ældre patienter i den aktuelle undersøgelsesperiode, men at ældre patienter fortsat var den vigtigste berørte gruppe (40 % af patienter over 65 år og 32 % af patienter over 75 år).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hoolimata eakate patsientide osakaalu 10% vähenemisest uuringuperioodil olid eakad patsiendid põhiline earühm, kellel täheldati kõrvalnähte (40%-l üle 65 aasta vanustest ja 32%-l üle 75 aasta vanustest patsientidest).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de påviste risici fortsat er til stede trods de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger, navnlig for patienter over 65 år, som har høj risiko for fald og konfusion.
Estonian: Komitee arvas, et kindlakstehtud riskid püsivad rakendatud riskivähendamismeetmetest hoolimata, eriti üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel esineb tõsine kukkumiste ja segasusseisundite risk.
Danish: Dette giver navnlig anledning til betænkelighed for den ældre populations vedkommende.
Estonian: See on aga eriti murettekitav eakate patsientide puhul.
Danish: 7 dødsfald med relation til meprobamat indberettedes i løbet af undersøgelsesperioden (herunder to som følge af overdosering).
Estonian: Uuringuperioodi vältel teatati 7 meprobamaadi kasutamisega seotud surmajuhtumist (neist 2 üleannustamise tulemusena).
Danish: Der var desuden indberetninger om bevidsthedsforstyrrelser (36 tilfælde), fald (30 tilfælde), hypotension (26 tilfælde) og konfusion og desorientering (20 tilfælde).
Estonian: Lisaks teatati veel teadvushäiretest (36 juhtu), kukkumistest (30 juhtu), madalast vererõhust (26 juhtu) ning segasusseisunditest ja orientatsioonihäiretest (20 juhtu).
Danish: Risiciene for alvorlige abstinenssymptomer blev desuden erkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den mundtlige redegørelse.
Estonian: Raskete võõrutusnähtude riski ravimi kasutamisel tunnistasid suulistes selgitustes ka müügiloa hoidjad ise.
Danish: En række indikationer er godkendt i Europa: behandling af alkoholabstinenser, behandling af angsttilstande, behandling af muskelspændinger, kramper eller spastisk tilstand af voluntære muskler, symptomatisk behandling af funktionelle fordøjelsesforstyrrelser, behandling af migræneanfald og behandling af lejlighedsvist søvnbesvær.
Estonian: Euroopas on ravim heaks kiidetud real erinevatel näidustustel, sealhulgas alkoholi võõrutusravi, ärevusseisundite, lihaspingete, krampide või tahtele alluvate lihaste spasmide ravi, seedetrakti funktsionaalhäirete sümptomaatiline ravi, migreenihoogude ning episoodilise unetuse ravi.
Danish: Den første analyse gennemgik enkeltstofpræparater med meprobamat indiceret til alkoholafvænning med en behandlingsvarighed på 1-3 uger, maksimalt 12 uger.
Estonian: Esimene analüüs käsitles üksnes meprobamaati sisaldavaid tooteid, mis on näidustatud täiendavaks kasutamiseks alkoholisõltuvusega patsientide võõrutusravis, mis kestab 1-3 (maksimaalselt 12) nädalat.
Danish: Foranstaltningerne var desuden utilstrækkelige til at imødegå risikoen for lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer.
Estonian: Võetud meetmed ei olnud ravimsõltuvuse ja raskete võõrutusnähtude riski kõrvaldamiseks piisavad.
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data om virkningen af meprobamat for visse indikationers vedkommende er begrænsede, og for andres vedkommende ikke-eksisterende.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed meprobamaadi efektiivsuse kohta on mõne näidustuse korral piiratud ja teiste korral puuduvad üldse.
Danish: CHMP gennemgik desuden spontane case-rapporter, der var indsendt til Eudravigilance-databasen, og bemærkede 18 tilfælde af accidentel overdosering, heraf 17 med dødelig udgang.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas samuti läbi Eudravigilance'i andmebaasi sisestatud spontaansed kõrvalnähtude teatised ja tegi kindlaks 18 tahtmatu üleannustamise juhtu, millest 17 lõppesid surmaga.
Danish: Med behørigt hensyn til den alvorlige risiko for abstinenssymptomer anbefalede CHMP, at tilbagetrækningen af meprobamat fra markedet gennemføres over en periode på 15 måneder for at sikre risikofrit ophør af behandling eller overgang til anden behandling for patienter i behandling med meprobamat.
Estonian: Võttes arvesse võõrutusnähtude tõsist riski, soovitas inimravimite komitee eemaldada meprobamaat 15 kuu jooksul ravimiturult, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
Danish: Den anden analyse gennemgik et kombinationsprodukt indeholdende meprobamat kombineret med aceprometazin til indikationen lejlighedsvist søvnbesvær med en behandlingsperiode på 2-5 dage.
Estonian: Teine analüüs käsitles meprobamaadi ja atseprometasiini sisaldavat kombinatsioonravimit, mis on näidustatud episoodilise unetuse raviks kestusega 2-5 päeva.
Danish: CHMP var betænkelig ved den påviste risiko for lægemiddelafhængighed, også under normale anvendelsesbetingelser, således som de 17 indberettede tilfælde af lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer (13 alvorlige og 4 ikke-alvorlige) tyder på.
Estonian: Inimravimite komitee oli mures ravimsõltuvuse riski pärast, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral, millele viitasid 17 ravimsõltuvuse ja võõrutusnähtude juhtumit (neist 13 rasket ja 4 kergemat).
Danish: På grundlag af samme Eudravigilance-datasæt bemærkede CHMP desuden 11 tilfælde af abstinenssymptomer, heraf ét med dødelig udgang.
Estonian: Samadele Eudravigilance'i andmetele tuginedes märkis inimravimite komitee veel 11 võõrutusnähtude esinemisjuhtu, millest üks lõppes surmaga.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer,
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et olemasolevad andmed näitavad meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustuste osas;
Danish: Andre ofte forekommende SOC var psykiske forstyrrelser, hud og subkutane væv samt blod- og lymfesystemet (6-9 % for hver kategori).
Estonian: Teised sagedased kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside järgi psühhiaatrilised häired, naha ja nahaaluse koe kahjustused ning vere ja lümfisüsteemi häired (igaüks 6-9%).
Danish: I undersøgelsesperioden var de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (29 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og komplikationer (12 %).
Estonian: Uuringuperioodil esinenud kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside (SOC) alusel närvisüsteemi häired (29%) ning protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (12%).
Danish: • udvalget rejste betænkeligheder ved den betydelige andel af ældre patienter og anvendelsen hos denne population, navnlig på baggrund af den øgede risiko for bivirkninger gennem interaktioner med anden samtidig medicinering,
Estonian: • inimravimite komiteele tekitas muret märkimisväärne eakate patsientide osakaal ja ravimi kasutamine selles populatsioonis, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski võimaliku koostoime tõttu samal ajal kasutavate ravimitega;
Danish: Det er tilgængeligt som monokomponentprodukt og i faste kombinationer med andre stoffer.
Estonian: Meprobamaat on müügil nii üksiktootena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Danish: CHMP konstaterede, at størstedelen af indehaverne af markedsføringstilladelserne svarede, at de anså benefit/risk-forholdet for deres produkter for positivt, og at de fundne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ville kunne imødekommes tilfredsstillende ved sædvanlig lægemiddelovervågning.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku müügiloa hoidjate sõnul on toodete kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning rutiinsed ravimiohutusmeetmed kindlakstehtud ohutusprobleemide lahendamiseks piisavad.
Danish: Meprobamat anses for at have et relativt smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvilket medfører øget risiko for accidentel overdosering med alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger, herunder koma, dyb hypotension, hypotermi, respirationsstop og kardiogent shock.
Estonian: Meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mistõttu ravimi kasutamisel on suurem risk tahtmatuks üleannustamiseks koos raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate kõrvalnähtudega, nagu kooma, äge hüpotensioon, hingamisseiskus ja kardiogeenne šokk.
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelse anså benefit/risk-forholdet for meprobamat for at være negativt ved indikationen alkoholabstinenser og ville slette denne indikation, hvor den er godkendt.
Estonian: Üks teine müügiloa hoidja pidas meprobamaadi kasulikkuse ja riski suhet alkoholi võõrutusravi näidustusel negatiivseks ning soovitas eemaldada see näidustus riikides, kus ravim on saanud müügiloa.
Danish: CHMP noterede sig desuden lægemiddelovervågningsanalyserne af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var gennemført i Frankrig uden at medføre nævneværdig eller tilstrækkelig reduktion af incidensen af bivirkninger med sammenhæng med meprobamat, heller ikke under normale anvendelsesbetingelser.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka ravimiohutuse analüüsidele, milles uuriti meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi Prantsusmaal võetud riskivähendamismeetmete mõju, milles ei toonud kaasa olulist ega piisavat kõrvalnähtude esinemissageduse vähenemist meprobamaadi kasutamisel, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral.
Danish: CHMP noterede sig det lille fald i antallet af ældre patienter, men udtrykte betænkelighed ved den høje andel af ældre patienter, der anvendte produktet.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee märkis väikest vähenemist eakate patsientide arvus, on ravimit kasutavate eakate patsientide suur osakaal endiselt murettekitav.
Danish: Sammenfattende vurderede CHMP alle de foreliggende data, herunder de af indehaverne af markedsføringstilladelserne afgivne besvarelser, dels skriftligt, dels ved den mundtlige redegørelse, samt de nationalt udførte franske vurderinger af lægemiddelovervågning.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid tervikuna, võttes arvesse ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi selgitusi ning Prantsusmaal teostatud riiklikke ravimiohutuse hindamisi.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række neurologiske og psykiatriske bivirkninger af meprobamat, som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser,
Estonian: • inimravimite komitee arutas meprobamaadi kasutamisega seoses teatatud erinevaid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis võivad olla rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral;
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dette kan have medført øget risiko for bivirkninger af meprobamat som følge af interaktioner, hvorfor det ikke kan udelukkes, at meprobamat har bidraget.
Estonian: Siiski oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimite koostoime meprobamaadiga võis suurendada kõrvalnähtude riski ja seega ei saa välistada, et meprobamaadil oli soodustav roll.