FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν καμπαζιταξέλη σε δόσεις από 10 έως 30 mg/m2 κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
Greek: Είναι φυσιολογικό να έχει παραμείνει αφρός μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC:
Icelandic: Frumuhemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το JEVTANA.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þér er gefið JEVTANA.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω του CYP3A (80% έως 90%) (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að cabazitaxel umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (80-90%) (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Greek: Μία υποκατηγορία 59 ασθενών έλαβαν προηγουμένως αθροιστική δόση ντοσεταξέλης <225 mg/m2 (29 ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA, 30 ασθενείς στο σκέλος της μιτοξαντρόνης).
Icelandic: Undirhópur sem í voru 59 sjúklingar fékk áður uppsafnaða skammta af docetaxeli <225 mg/m (29 sjúklingar í JEVTANA hópnum og 30 sjúklingar í mitoxantrón hópnum).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEVTANA δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της μελέτης (10 κύκλοι) ήταν αντίστοιχα 29,4% και 13,5% στην ομάδα του JEVTANA και στην ομάδα του συγκριτικού παράγοντα.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem luku rannsóknarmeðferð (10 meðferðarlotur) var 29,4% í JEVTANA hópnum og 13,5% í samanburðarhópnum.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ στο πυκνό διάλυμα, αιθανόλη 96% και ύδωρ για ενέσιμα στο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2 «Το JEVTANA περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)».
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν προκάλεσε αναστολή in vitro της μείζονος οδού βιομετασχηματισμού της βαρφαρίνης σε 7-υδροξυβαρφαρίνη, η οποία μεσολαβείται από το CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τα υποστρώματα των MRP, OCT1, PgP, BCRP και OATP1B3 δεν είναι πιθανός in vivo σε δόση 25 mg/m2.
Icelandic: Því er hættan á milliverkun við hvarfefni MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 ólíkleg in vivo við 25 mg/m skammta.
Greek: Η καμπαζιταξέλη συνδέεται κατά κύριο λόγο με τη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού (82,0%) και τις λιποπρωτεΐνες (87,9% για την HDL, 69,8% για την LDL και 55,8% για τη VLDL).
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).
Greek: Σε αρουραίους, η καμπαζιταξέλη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητα έως και 1,5% της χορηγηθείσας δόσης σε διάστημα 24 ωρών.
Icelandic: Í rottum berst cabazitaxel og umbrotsefni þess út í móðurmjólk í magni sem nemur allt að 1,5% af gefnum skammti á 24 klukkustundum.
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάματα δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με την καμπαζιταξέλη από τον ερευνητή.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru talin tengjast að mati rannsóknarlæknisins.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,5 ml ονομαστικό όγκο (όγκος πλήρωσης: 5,67 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,5 ml tilgreinds rúmmáls (áfyllingarrúmmál: 5,67 ml).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Αιματουρία όλων των βαθμών παρατηρήθηκε στο 20,8% στα 25 mg/m2στη μελέτη EFC11785 (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Blóð í þvagi Tíðni blóðs í þvagi af öllum alvarleikastigum var 20,8% í 25 mg/m í EFC11785 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτή τη δόση.
Icelandic: Hinsvegar eru upplýsingar um verkun eftir þennan skammt takmarkaðar.
Greek: Δεν απαιτείται οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, που δεν χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem þurfa ekki blóðskilun.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει 573,3 mg αιθανόλης 96% (15% v/v), η οποία ισοδυναμεί με 14 ml μπύρας ή 6 ml κρασιού.
Icelandic: Eitt hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg, 96% etanól (15% v/v), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml léttvíns.
Greek: In vitro, η σύνδεση της καμπαζιταξέλης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού ήταν 89% - 92% και δεν παρουσίασε κορεσμό έως και τα 50.000 ng/ml, που καλύπτει τη μέγιστη συγκέντρωση που έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Binding cabazitaxel, in vitro, við prótein í sermi hjá mönnum var 89-92% og var ekki mettanlegt upp að 50,000 ng/ml, sem er hámarksþéttni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum.
Greek: Η μελέτη EFC11785 κατέδειξε καλύτερο προφίλ ασφάλειας για την καμπαζιταξέλη στη δόση των 20 mg/m2.
Icelandic: EFC11785 rannóknin sýndi betra öryggi fyrir cabazitaxel 20 mg/m skammtinn.
Greek: Χορήγηση εμβολίων ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων ιών σε ασθενείς που είναι ήδη ανοσοκατεσταλμένοι από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi-veiklaðs bóluefnis hjá ónæmisbældum sjúklingum af völdum krabbameinslyfja getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Greek: Στην ομάδα του JEVTANA, η μέση ηλικία ήταν τα 68 έτη, εύρος (46-92) και η φυλετική κατανομή ήταν 83,9% Καυκάσιοι, 6,9% Ασιάτες/Ανατολίτες, 5,3% Μαύροι και 4% Άλλες φυλές.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum var meðalaldur 68 ár, frá (46-92) og dreifing eftir kynþáttum voru 83,9% hvítir, 6,9% af asískum/austurlenskum uppruna, 5,3% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται υπό στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του JEVTANA ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη μπορεί να λάβουν G-CSF προφυλακτικά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) ή/και τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές του νοσοκομείου, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης ή την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með cabazitaxeli má veita fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), samkvæmt leiðbeiningum ASCO (American Society of Clinical Oncology) og/eða núgildandi leiðbeiningum sjúkrastofnanna, til að draga úr eða til að hafa stjórn á fylgikvillum daufkyrningafæðar (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του JEVTANA ή στο ότι το JEVTANA μπορεί να επηρεάσει το πώς δρουν άλλα φάρμακα.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan textann hér fyrir neðan, áður en innrennslislausnin er blönduð.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το JEVTANA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του καρκίνου του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á JEVTANA hjá öllum undirhópum barna við ábendingunni um krabbamein í blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Greek: Συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος και ευαισθησία, πυρετός, εμμένουσα δυσκοιλιότητα, διάρροια με ή χωρίς ουδετεροπενία, μπορεί να αποτελούν πρώιμες εκδηλώσεις σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας και θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται άμεσα.
Icelandic: Einkenni eins og verkur og eymsli í kvið, hiti, þrálát hægðatregða, niðurgangur með eða án daufkyrningafæðar geta verið snemmkomnar vísbendingar um alvarlegar eiturverkanir á meltingarveg sem á að meta og meðhöndla fljótt.
Greek: Οι ουδετεροπενικές επιπλοκές περιλάμβαναν τις ουδετεροπενικές λοιμώξεις (0,5%), την ουδετεροπενική σηψαιμία (0,8%) και τη σηπτική καταπληξία (1,1%), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε θανατηφόρο έκβαση.
Icelandic: Sjúkdómar af völdum daufkyrningafæðar voru m.a. sýkingar (0,5%), sýklasótt vegna daufkyrningafæðar (0,8%) og sýklasóttarlost (1,1%), sem í sumum tilvikum olli dauða.
Greek: • αντιισταμινικό (δεξτροχλωροφαινυραμίνη 5 mg ή διφαινυδραμίνη 25 mg ή ισοδύναμο),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Greek: Η ένταση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμολογείται σύμφωνα με τα CTCAE 4.0 (βαθμού ≥3 = Β≥3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Icelandic: Þetta ástand getur verið banvænt.
Greek: Διάμεσος αριθμός κύκλων/ διάμεση διάρκεια της θεραπείας
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Greek: Η καμπαζιταξέλη προκάλεσε αναστολή της μεταφοράς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (διγοξίνη, βινβλαστίνη), των Πρωτεϊνών Αντοχής στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP) (μεθοτρεξάτη) και του Πολυπεπτίδιου Μεταφοράς Οργανικού Ανιόντος (Organic Anion Transporting Polypeptide) OATP1B3 (CCK8) σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 15 φορές υψηλότερες εκείνων που παρατηρούνται σε κλινικό πλαίσιο ενώ ανέστειλε τη μεταφορά του OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) σε συγκεντρώσεις μόνο 5 φορές υψηλότερες εκείνων που παρατηρούνται σε κλινικό πλαίσιο.
Icelandic: Cabazitaxel hamlaði flutningi P-glykópróteins (PgP) (digoxín, vinblastín), BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins (metotrexat)) og polýpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP1B3)) (CCK8) við þéttni sem var minnst 15 föld það sem sást í klínísku umhverfi á meðan það hamlaði flutningi OATP1B1 (estradíól-17β-glúkúroníð) við þéttni sem var aðeins 5 föld það sem sást í klínísku umhverfi.
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη 96% Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Etanól 96% Vatn fyrir stungulyf
Greek: Το πιο πρώιμο σημείο λοίμωξης μπορεί να είναι ο πυρετός, οπότε εάν εμφανίσετε πυρετό θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτούν άμεση διακοπή της έγχυσης της καμπαζιταξέλης και κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Við alvarleg ofnæmisviðbrögð verður að stöðva samstundis meðferð með cabazitaxeli og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνονταν η Επιβίωση Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου [PFS (ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη του όγκου, την αύξηση των επιπέδων του Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA), την εξέλιξη του πόνου ή τον θάνατο κάθε αιτιολογίας, όποιο συνέβη πρώτο], το Ποσοστό Ανταπόκρισης του Όγκου με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST), η Αύξηση των Επιπέδων του PSA (ορίζεται ως αύξηση κατά ≥25% ή >50% σε μη ανταποκριθέντες ή ανταποκριθέντες ως προς το PSA, αντίστοιχα), η ανταπόκριση ως προς το PSA (μειώσεις στα επίπεδα PSA ορού κατά τουλάχιστον 50%), η εξέλιξη του πόνου [αξιολογούμενη με τη χρήση της κλίμακας Παρούσας Έντασης Άλγους (PPI) από το ερωτηματολόγιο των McGill-Melzack και μίας Βαθμολογίας Χρήσης Αναλγητικών (AS)] και η ανταπόκριση του πόνου (ορίζεται ως μείωση μεγαλύτερη των 2 βαθμών από τη διάμεση PPI αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της AS ή μείωση κατά ≥50% στη χρήση αναλγητικών από τη μέση AS αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση του πόνου).
Icelandic: Meðal annarra endapunkta voru lifun án versnunar (Progression Free Survival [PFS (metið sem tími frá slembun til versnunar æxlis, versnun samkvæmt gildum sértæks mótefnavaka PSA (Prostatic Specific Antigen), versnun verkja, eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvað af þessu sem kom fyrst fyrir], æxlissvörunarhlutfall samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versnun samkvæmt PSA (skilgreint sem ≥25% hækkun hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð eða >50% hjá þeim sem svöruðu), PSA svörun (lækkun PSA gilda í sermi um að minnsta kosti 50%), versnun verkja [metið með mælikvarða á verki sem sjúklingurinn er með (Present Pain Intensity:PPI) sem er hluti af McGill-Melzack spurningarlistanum og mælikvarða á verkjastillingu (Analgesic Score: AS)] og breytingu á verkjum (skilgreint sem 2-stiga meiri minnkun frá miðgildi PPI við grunnlínu án samtímis aukningar á AS, eða ≥50% minnkun notkunar verkjalyfja frá meðalgildi AS við grunnlínu án samtímis aukningar verkja).
Greek: Μετά την τελική αραίωση στον σάκο / στη φιάλη έγχυσης:
Icelandic: Eftir endanlega þynningu í innrennslispokanum/-flöskunni
Greek: JEVTANA + πρεδνιζόνη n=378
Icelandic: JEVTANA + prednisón n=378
Greek: Το JEVTANA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη που έχει παρουσιάσει εξέλιξη μετά τη λήψη άλλης χημειοθεραπείας.
Icelandic: JEVTANA er notað til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir aðra krabbameinsmeðferð.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση του αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.
Greek: Διάρροια μπορεί να εμφανιστεί πιο συχνά σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ακτινοβολία στην κοιλιακή χώρα ή την πύελο.
Icelandic: Niðurgangur getur komið oftar fyrir hjá sjúklingum sem hafa fengið geislameðferð á kviðar- og grindarhol.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το JEVTANA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή ανάπτυξης οπών στο εντερικό τοίχωμα.
Icelandic: Það er vegna þess að JEVTANA getur aukið hættuna á blæðingu eða myndun gata í meltingarvegi.
Greek: Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τον μεταφορέα OATP1B1 είναι πιθανός, κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης (1 ώρα) και μέχρι 20 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkun við OATP1B1 flutningsprótein, sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur (sjá kafla 4.5).
Greek: Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίας/πνευμονίτιδας και διάμεσης πνευμονοπάθειας, μερικές φορές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnabólgu/millivefslungnabólgu og millivefslungnasjúkdóms, stundum banvænum, en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) (sjá kafla 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν εντός λίγων λεπτών μετά την έναρξη της έγχυσης της καμπαζιταξέλης, οπότε θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις και εξοπλισμός για την αντιμετώπιση της υπότασης και του βρογχόσπασμου.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan mínútna eftir upphaf cabazitaxel innrennslis, því skal aðstaða og útbúnaður til meðferðar við lágþrýstingi og berkjukrampa vera til staðar.
Greek: Πίνακας 2: Αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και αιματολογικές ανωμαλίες με την καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη στη μελέτη TROPIC (n=371)
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg blóðgildi sem greint hefur verið frá við notkun cabazitaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni í TROPIC rannsókninni (n=371)
Greek: Η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ (>95%), κατά κύριο λόγο από το ισοένζυμο CYP3A (80% έως 90%).
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að mestu leyti í lifur (>95%), aðallega fyrir tilstilli CYP3A ísóensíma (80% til 90%).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να αναφέρει αμέσως οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή στον καθημερινό όγκο των παραγόμενων ούρων.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Greek: Καθώς το διάλυμα προς έγχυση είναι υπέρκορο, μπορεί να κρυσταλλοποιηθεί με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων στους αρσενικούς γαμέτες και της δυνητικής έκθεσης μέσω του σπερματικού υγρού, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και συνιστάται να τη συνεχίζουν για έως και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της καμπαζιταξέλης.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á kynfrumur karla og hugsanlega útsetningu með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og er ráðlagt að nota áfram getnaðarvörn í allt að 6 mánuði eftir síðasta JEVTANA skammt.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η χρήση του JEVTANA δεν θα προκαλέσει σημαντικό κίνδυνο στο υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6 για την απόρριψη του μη χρησιμοποιημένου προϊόντος).
Icelandic: Niðurstöður umhverfisrannsókna á hættu fyrir lífríkið gefa til kynna að notkun JEVTANA hafi ekki veruleg skaðleg áhrif lífríki vatns (sjá kafla 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF σε ασθενείς με κλινικά χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου (ηλικία >65 ετών, κακή κατάσταση υγείας, προηγούμενα επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας, σε ευρύ πεδίο προηγούμενη ακτινοβόληση, κακή διατροφική κατάσταση ή άλλες σοβαρές συννοσηρότητες) που τους προδιαθέτουν για αυξημένες επιπλοκές λόγω παρατεταμένης ουδετεροπενίας.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF hjá sjúklingum með mikla klíníska áhættuþætti (aldur >65 ár, slæmt líkamsástand, fyrri sögu um daufkyrningafæð með hita, víðtæk geislameðferð, slæmt næringarástand, eða aðrir alvarlegir sjúkdómar sem gerir sjúklinga móttækilegri fyrir auknum fylgikvillum langvarandi daufkyrningafæðar.
Greek: Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. στατίνες, βαλσαρτάνη, ρεπαγλινίδη) είναι πιθανός, κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης (1 ώρα) και μέχρι 20 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkunum við OATP1B1 hvarfefni (t.d statín, valsartan og repaglíníð), sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Icelandic: Það er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Greek: Για παράδειγμα, μία δόση JEVTANA 45 mg θα απαιτούσε 4,5 ml του μίγματος πυκνού διαλύματος και διαλύτη που παρασκευάστηκε σύμφωνα με το Βήμα 1.
Icelandic: 45 mg skammt af JEVTANA þarf 4,5 ml af blöndu af þykkni og leysi sem blönduð var samkvæmt skrefi 1.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε οπή στο στομάχι, το σωλήνα της τροφής, το λεπτό ή το παχύ έντερο (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα).
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir ef þú ert með gat í maga, vélinda, meltingarvegi eða þörmum (rof í meltingarvegi).
Greek: Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής εάν η σύντροφός σας είναι ή θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
Icelandic: Notaðu smokk þegar þú stundar kynlíf ef konan er þunguð eða gæti orðið þunguð.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν επίσης να λαμβάνουν το βότανο St. John's Wort.
Icelandic: Jafnframt skulu sjúklingar forðast að taka jóhannesarjurt.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές κίτρινο προς καφεκίτρινο ελαιώδες διάλυμα.
Icelandic: Þykknið er gul til brúngul olíukennd lausn.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) ήταν 4870 l (2640 l/m² για έναν ασθενή με διάμεση BSA 1,84 m²) σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Dreifingarhlutfall var 4870 l (2640 l/m² hjá sjúklingi með 1,84 m² miðgildi líkamsyfirborðs) við jafnvægi.
Greek: Η καμπαζιταξέλη απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο στα κόπρανα με τη μορφή πολυάριθμων μεταβολιτών (76% της δόσης), ενώ η νεφρική απέκκριση της καμπαζιταξέλης και των μεταβολιτών αναλογεί σε λιγότερο από το 4% της δόσης (2,3% ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα).
Icelandic: Cabazitaxel skilst aðallega út með hægðum sem fjölmörg umbrotsefni (76% af skammtinum); á meðan útskilnaður cabazitaxels um nýru og umbrotsefni eru minna en 4% af skammtinum (2.3% sem óbreytt lyf í þvagi).
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι καμπαζιταξέλη.
Icelandic: Almenna nafnið er cabazitaxel.
Greek: Μιλήστε με τον/την γιατρό σας πριν κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο ενώ λαμβάνετε το JEVTANA.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, áður en þú ferð í bólusetningu, meðan þú ert á meðferð með JEVTANA.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την αναγνώριση της αιτίας και την εντατική θεραπεία των ασθενών.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal gera viðeigandi ráðstafanir til að greina orsök og veita sjúklingi öfluga meðferð.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερεί έως τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Seinka skal meðferð þar til einkenni hafa dvínað.
Greek: Αφήστε αυτό το διάλυμα να ηρεμήσει για περίπου 5 λεπτά και στη συνέχεια ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν ενδοφλέβια θεραπεία άπαξ ημερησίως από τις ημέρες κυοφορίας 6 έως και 17, η οποία συνδέθηκε με μητρική τοξικότητα και συνίστατο σε θανάτους εμβρύων και μειωμένο μέσο σωματικό βάρος εμβρύων που σχετίστηκε με καθυστέρηση της σκελετικής οστεοποίησης.
Icelandic: Cabazitaxel olli eiturverkunum á fósturvísa og fóstur hjá kvenkyns sem fengu lyfið í æð einu sinni á sólarhring frá 6. til 17. dags frá getnaði sem tengdist eiturverkun á móðurdýr og fólst í fósturdauða og minnkaði meðalfæðingarþyngd sem tengdist seinkaðri beinmyndun.
Greek: (MRP): MRP1 και MRP2 ή του Μεταφορέα Οργανικού Κατιόντος (Organic Cation Transporter,
Icelandic: MRP1 og MRP2 eða flutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (Organic Cation Transporter (OCT1).
Greek: Η επίπτωση της κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,1% στην ομάδα της καμπαζιταξέλης.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 1,1% hjá cabazitaxel hópnum.