FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van al het voorgaande en na alle beschikbare gegevens zorgvuldig te hebben beoordeeld, is het PRAC in dit stadium van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel niet langer positief is en dat er dringende maatregelen voor de bescherming van patiënten nodig zijn conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004, rekening houdend met de in de artikelen 116 en 117 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden.
Bulgarian: В светлината на всичко казано по-горе и внимателно оценявайки всички налични данни, PRAC счита на този етап, че съотношението полза/риск на продукта вече не е благоприятно и че са необходими неотложни мерки за защита на пациентите в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Op 20 februari 2018 informeerde het Paul-Ehrlich-Institut (PEI) het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over vijf patiënten die in 2016 en 2017 in Duitsland met daclizumab beta werden behandeld en bij wie een verslechtering van de ziekte optrad na de start van de therapie.
Bulgarian: Институтът „Пол Ерлих" (PEI) информира EMA за петима пациенти, които през 2016 г. и 2017 г. са лекувани с даклизумаб бета в Германия и при които е настъпило влошаване на заболяването след започване на терапията.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is voornemens het onderzoek te beëindigen als gevolg van de schorsing van het geneesmiddel in de EU.
Bulgarian: ПРУ планира да прекрати проучването в резултат на временното спиране на продукта в ЕС.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Zinbryta heeft bestudeerd, in het bijzonder voor de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004, rekening houdend met de in de artikelen 116 en 117 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden;
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за фармакологичната бдителност за Zinbryta, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen onmiddellijk contact op te nemen met patiënten die momenteel worden behandeld met Zinbryta, en dienen hun behandeling stop te zetten en alternatieven te overwegen.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и трябва да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Dutch: In totaal zijn er 12 gevallen vastgesteld van encefalitis of encefalopathie bij patiënten die met daclizumab beta werden behandeld in verband met multiple sclerose.
Bulgarian: Общо са идентифицирани 12 случая на енцефалит или енцефалопатия при пациенти, лекувани с даклизумаб бета за множествена склероза.
Dutch: Dit is mogelijk een aannemelijk mechanisme datnader onderzocht moet worden.
Bulgarian: Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
Dutch: • het PRAC, gezien het voorgaande, van oordeel is dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta niet langer positief is en dat er dringende maatregelen nodig zijn om de patiënten te beschermen,
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta вече не е благоприятно и че са необходими спешни мерки за защита на пациентите.
Dutch: Er werden geringe aantallen van immuungemedieerde of auto-immuunaandoeningen gemeld, zoals diabetes type I, colitis, auto-immuunthyreoïditis, pancreatitis, glomerulonefritis.
Bulgarian: С ниска честота на поява са съобщавани също имунно-медиирани или автоимунни състояния като диабет тип I, колит, автоимунен тироидит, панкреатит, гломерулонефрит.
Dutch: De activering en de expansie van NK-cellen kunnen leiden tot een hogere cytotoxische reactie die betrokken kan zijn bij de pathogenese van auto immuunhepatitis en andere auto-immuunziekten.
Bulgarian: Активиране и експанзия на NK клетките може да доведе до повисок цитотоксичен отговор, който може да участва в патогенезата на автоимунния хепатит и други автоимунни заболявания.
Dutch: Daarnaast informeerde het PEI op 22 februari over twee nieuwe gevallen van immuungemedieerde ziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Bulgarian: Освен това на 22 февруари PEI информира за 2 нови случая на имунно-медиирано заболяване, което засяга ЦНС.
Dutch: Het gebruik en de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta dienen te worden geschorst en het geneesmiddel dient te worden teruggeroepen op apotheek- en ziekenhuisniveau.
Bulgarian: Употребата и разрешението за употреба на Zinbryta трябва временно да бъдат преустановени и продуктът да бъде изтеглен от пазара на ниво аптеки и болници.
Dutch: Hoewel de absolute aantallen voor elke aandoening laag zijn, is er bezorgdheid over de mogelijkheid dat deze aandoeningen kunnen worden teweeggebracht door immuungemedieerde effecten en dat er een causaal verband is met Zinbryta.
Bulgarian: Въпреки че абсолютните стойности за всяко нарушение са ниски, това поражда опасения, че тези нарушения могат да бъдат предизвикани от имунно-медиирани ефекти и могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een fatale afloop, twee patiënten zijn nog geïntubeerd, één heeft een EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) van 9,5, één herstelde met nasleep en de overige gevallen hadden een onbekende uitkomst.
Bulgarian: Три от тези случаи са били с фатален изход, в 2 случая пациентите все пакса интубирани, 1 пациент е имал оценка по разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 9,5, 1 пациент се е възстановил с последствия, 1 пациент се е възстановил частично, а при останалите случаи изходът е неизвестен.
Dutch: Hoewel het absolute aantal afzonderlijke meldingen voor elke aandoening laag was, ging het in totaal om een aanzienlijk aantal auto-immuungevallen dat mogelijk verband houdt met de behandeling met daclizumab beta.
Bulgarian: Въпреки че абсолютният брой на отделните съобщения за всяко нарушение е нисък, кумулативно има значителен брой автоимунни събития, вероятно свързани с лечението с даклизумаб бета.
Dutch: Men veronderstelt dat deze immunomodulerende effecten van daclizumab beta samen de CZS-pathologie bij MS verminderen en daarmee ook het optreden van recidieven en de invaliditeitsprogressie.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб бета намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde bijwerkingen en de biologische aannemelijkheid, dienen het risico op immuungemedieerde encefalitis en de invloed hiervan op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel te worden onderzocht; ook is het noodzakelijk de adequaatheid van de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot immuungemedieerde CZS-betrokkenheid (encefalitis) te beoordelen.
Bulgarian: Предвид сериозността на съобщаваните реакции и биологичната правдоподобност, следва да се проучи рискът от имунно-медииран енцефалит и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт, както и да бъдат оценени адекватността на мерките за минимизиране на риска по отношение на имунно-медиирано засягане на ЦНС (енцефалит).
Dutch: • heeft het PRAC aanbevolen het gebruik en de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta te schorsen en alle partijen van het geneesmiddel terug te roepen, tot op apotheeken ziekenhuisniveau.
Bulgarian: • PRAC препоръчва временно преустановяване на употребата и разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на всички партиди от лекарствения продукт от пазара до ниво аптеки и болници.
Dutch: Een PRAC-beoordeling van 31 oktober 2017 leidde (als gevolg van gevallen van immuungemedieerde leverschade) tot beperking van de indicatie tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en bij wie een andere DMT gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt is.
Bulgarian: Извършеният от PRAC преглед от 31 октомври 2017 г. (наложен от случаи на имунно-медиирано чернодробно увреждане) доведе до ограничаване на показанията за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които е имало неподходящо повлияване от поне две болестмодифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten ten minste zes maanden worden opgevolgd, omdat na het staken van de behandeling met Zinbryta nog symptomen kunnen optreden.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца, тъй като е възможно след преустановяване на лечението със
Dutch: Samengevat: er zijn 12 gevallen van ernstige en mogelijk dodelijke immuungemedieerde voorvallen met CZS-betrokkenheid gemeld, waarbij symptomen initieel overeenkomen met een MS-terugval en later kunnen worden verklaard aan de hand van onverwachte bevindingen bij het neuropathologische onderzoek, met een overwegend inflammatoir proces en eosinofiele granulocyten.
Bulgarian: В обобщение, съобщени са 12 случая на сериозни и потенциално фатални имунно-медиирани събития със засягане на ЦНС, със симптоми, първоначално съответстващи на рецидив на МС и покъсно обяснени с неочаквани находки при неврологично изследване (невропатология), с преобладаващо възпалителен процес и еозинофилни гранулоцити.
Dutch: Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een overmaat aan IL-2 ontstaan door geactiveerde Tcellen die zich niet kunnen binden aan IL-2-receptoren met hoge affiniteit, maar beschikbaar voor signalering via IL-2-receptoren met intermediaire affiniteit.
Bulgarian: Този ефект вероятно е медииран чрез излишък на IL-2, продуцирани от активирани Т-клетки, които не могат да се свързват с рецептори на IL-2 с висок афинитет, но са достъпни за свързване към IL-2 рецептори със среден афинитет.
Dutch: Daclizumab beta blokkeert CD25 (alfasubeenheid van IL-2-receptor met hoge affiniteit), vermindert daarbij het aantal en de werking van CD4+CD25+FoxP3+Treg en leidt tot de activering en expansie van CD56 NK-cellen.
Bulgarian: Даклизумаб бета блокира CD25 (алфа-субединицата на рецептора на IL-2 с висок афинитет), намалявайки броя и действието на CD4+CD25+FoxP3+Treg и предизвиква активиране и експанзия на CD56 NK клетки.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was gevraagd meer informatie over deze immuungemedieerde voorvallen te verstrekken in het derde periodieke veiligheidsverslag.
Bulgarian: От ПРУ е поискана повече информация относно тези имунномедиирани събития, която да бъде представена в третия ПАДБ.
Dutch: Bij de kritieke beoordeling van gevallen van auto-immuunencefalitis en van andere immuungerelateerde aandoeningen in het kader van het tweede periodieke veiligheidsverslag (periode 27 november 2016 - 26 mei 2017) bleek dat er tal van immuungemedieerde aandoeningen waren gemeld (zoals seronegatieve artritis, bloeddyscrasie, schildklieraandoeningen, glomerulonefritis en huid- en onderhuidaandoeningen).
Bulgarian: Във втория ПАДБ (обхващащ периода от 27 ноември 2016 г. до 26 май 2017 г.) прегледът на случаите на автоимунен енцефалит и други случаи на нарушения на имунната система показва, че има голямо разнообразие от съобщени имунно-медиирани нарушения (като серонегативен артрит, кръвни дискразии, нарушения на щитовидната жлеза, гломерулонефрит и кожни и подкожни нарушения).
Dutch: Wegens de afronding van de laatste verwijzingsprocedure en op grond van de klinische eigenschappen van de patiënten, heeft de houder van de handelsvergunning al in januari 2018 besloten deze studie uiterlijk op 30 maart 2018 stop te zetten;
Bulgarian: Поради заключението от предходното запитване и въз основа на клиничните характеристики на пациентите, през януари 2018 г.
Dutch: Het is aannemelijk dat de immunomodulerende effecten van het geneesmiddel betrokken zijn bij immuungemedieerde bijwerkingen, zoals auto-immuunhepatitis, en dat zij met de gemelde gevallen van encefalitis en/of meningo-encefalitis verband zouden kunnen houden.
Bulgarian: Допуска се, че имуномодулаторните ефекти на лекарството участват в имунно-медиирани нежелани реакции като автоимунен хепатит и могат да бъдат свързани със съобщаваните случаи на енцефалит и/или менингоенцефалит.
Dutch: • het PRAC het totaal aan beschikbare gegevens, waaronder door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte gegevens over de 12 gemelde gevallen van ernstige encefalitis en meningo-encefalitis (waarvan drie met fatale afloop) sinds de oorspronkelijke handelsvergunning en veiligheidsgegevens uit klinische proeven, kritisch heeft bekeken met betrekking tot het algehele risico op immuungemedieerde aandoeningen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel tijdens de behandeling met Zinbryta; het PRAC tot de conclusie is gekomen dat er een causaal verband zou kunnen bestaan tussen Zinbryta en deze bijwerkingen;
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително данните, представени писмено от притежателя на разрешението за употреба, и устно обяснение за 12 случая на тежък енцефалит и менингоенцефалит (от които три фатални), съобщени след първоначалното разрешение за употреба, и данни от клинични изпитвания за безопасността, във връзка с общия риск от имунно-медиирани нарушения със засягане на ЦНС по време на лечение със Zinbryta. PRAC заключи, че тези нежелани реакции могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
Dutch: Bovendien blijkt uit de analyse van gegevens uit het periodieke veiligheidsverslag dat er enkele immuungemedieerde aandoeningen in andere organen dan de hersenen en de lever na het gebruik van Zinbryta werden gemeld.
Bulgarian: Освен това, анализът на данните от периодичните доклади за безопасност показва, че вследствие на употребата на Zinbryta са съобщени редица имунно-медиирани нарушения и в други органи не само в мозъка и черния дроб.
Dutch: Daclizumab beta wordt verondersteld werkzaam te zijn bij MS via immunomodulerende mechanismen.
Bulgarian: Предполага се, че при МС даклизумаб бета упражнява своето действие чрез имуномодулаторни механизми.
Dutch: • het PRAC daarnaast heeft gekeken naar de bekende ernstige immuungemedieerde levertoxiciteit die in verband wordt gebracht met Zinbryta, alsook naar eventuele andere immuungemedieerde aandoeningen die andere organen treffen dan de hersenen of de lever;
Bulgarian: Освен това, PRAC също така разглежда известната сериозна имунно-медиирана чернодробна токсичност, свързана със Zinbryta, както и други потенциални имунномедиирани нарушения, засягащи други органи, освен мозъка или черния дроб.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft zorgvuldig gekeken naar de hierboven beschreven gevallen, het waarschijnlijke werkingsmechanisme voor deze bijwerkingen, alsook naar de mogelijkheid van auto-immuun- of immuungemedieerde reacties die verband lijken te houden met Zinbryta, het werkingsmechanisme van het geneesmiddel, de biologische aannemelijkheid en het gegeven dat er in dit stadium geen risicobeperkende maatregelen te verwachten zijn om deze risico's bij patiënten die met daclizymab beta worden behandeld te voorkomen.
Bulgarian: PRAC е разгледал внимателно описаните по-горе случаи, вероятния механизъм на действие за тези нежелани събития, заедно с възможността за автоимунни или имунно-медиирани реакции, които изглежда са свързани със Zinbryta, механизма на действие на продукта, биологичната правдоподобност и това, че на този етап не могат да се предвидят мерки за минимизиране на риска (RMMs), за да се предотврати появата на тези рискове при пациенти на лечение с даклизумаб бета.
Dutch: Ten minste vijf van deze patiënten hadden klinische symptomen die overeenkomen met het DRESS-syndroom (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
Bulgarian: Най-малко 5 от тези пациенти са имали клинични симптоми, съвместими със синдрома „лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми" (DRESS), един от които е потвърден с кожна биопсия и един е много съмнителен.
Dutch: De toediening van acute corticosteroïden en/of plasmaferese leidde(n) niet tot een verbetering van de klinische toestand; er werd overgegaan tot hersenbiopsieën, die een onverwachte bevinding van massieve infectie met eosinofiele granulocyten (onverwacht bij MS-patiënten) opleverden.
Bulgarian: Приложението на силни кортикостероиди и/или плазмафереза не подобрява клиничната ситуация, получени са мозъчни биопсии, които показват неочаквана находка на масивно възпаление с еозинофилни гранулоцити (неочаквано при пациенти с МС).
Dutch: • Verder heeft het PRAC aanbevolen een bericht (Direct Healthcare Professional Communication) uit te sturen om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg op de hoogte te brengen van de aan Zinbryta verbonden risico's en aanwijzingen te geven voor het stopzetten van de behandeling en het opvolgen van patiënten die Zinbryta toegediend kregen.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва комуникацията между медицинските специалисти да бъде разпространена, за да се информират медицинските специалисти за рисковете, свързани със Zinbryta, и да се предоставят инструкции, свързани с преустановяването на лечението и проследяването на пациентите, получили Zinbryta.
Dutch: Daclizumab beta bindt zich aan de alfasubeenheid (CD25) van de interleukine 2-receptor met hoge affiniteit.
Bulgarian: Даклизумаб бета се свързва с алфа-субединицата (CD25) на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2) с висок афинитет.
Dutch: Er werd nota genomen van het feit dat de houder van de handelsvergunning het PRAC in verband met lopende klinische onderzoeken heeft meegedeeld dat de behandeling met daclizumab beta moet worden stopgezet.
Bulgarian: Беше отбелязано, че има текущи клинични проучвания, за които ПРУ е информирал PRAC, че лечението с даклизумаб бета трябва да бъде спряно.
Dutch: Daclizumab beta is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat signalering van IL-2 moduleert door signalering van de CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, waardoor er hogere niveaus van IL-2 beschikbaar zijn voor signalering via de IL-2-receptor met intermediaire affiniteit.
Bulgarian: Даклизумаб бета е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Dutch: Het middel was in eerste instantie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
Bulgarian: Първоначалното показание е за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) при възрастни пациенти.
Dutch: Vier van de vijf patiënten hadden ook koorts, leukocytose, exantheem/huidreacties en voldeden hiermee mogelijk aan de criteria voor DRESS (‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms', ofwel geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
Bulgarian: Четирима от петимата пациенти са имали също треска, левкоцитоза, екзантема/кожни реакции, като по този начин потенциално отговарят на критериите за DRESS.
Dutch: Sinds het derde periodieke veiligheidsverslag (periode 27 mei 201726 november 2017) zijn er ook enkele onverwachte overlijdensgevallen geweest als gevolg van cerebrovasculaire accidenten.
Bulgarian: От третия ПАДБ (обхващащ периода от 27 май 2017 г. до 26 ноември 2017 г.) има и случаи с неочакван летален изход, свързани с мозъчно-съдови инциденти, но без подробна информация за тях, която да доведе до убедително изключване на енцефалита.
Dutch: De behandeling met daclizumab beta is al in verband gebracht met auto-immuun hemolytische anemie.
Bulgarian: Вече е известно, че автоимунната хемолитична анемия е свързана с лечението с даклизумаб бета.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab beta in multiple sclerose (MS), behoren selectief antagonisme van geactiveerde T-celreacties en expansie van immunoregulerende CD56bright naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб бета при множествена склероза (МС), включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
Dutch: Het PRAC is evenwel van oordeel dat het ernstige risico op auto-immuun- of immuungemedieerde reacties zwaarder weegt dan het voordeel dat daclizumac beta kan geven aan gerecidiveerde patiënten die in aanmerking komen voor de toegestane indicatie.
Bulgarian: Освен това, PRAC е взела под внимание, че прекъсването на лечението при пациенти, чието заболяване е добре контролирано с даклизумаб бета, може да предизвика рецидиви, но счита, че сериозният риск от автоимунни или имунно-медиирани реакции превишава ползата, която даклизумаб бета може да донесе на пациентите с рецидиви, пациенти, отговарящи на условията за разрешеното показание.
Dutch: Sommige van deze patiënten verbeterden niet, ondanks behandeling met corticosteroïden en/of plasmaferese; bij deze patiënten werden hersenbiopsieën gedaan, die een onverwachte bevinding van massieve ontsteking met eosinofiele granulocyten opleverden.
Bulgarian: При някои от тези пациенти не е настъпило подобрение въпреки лечението с кортикостероиди и/или плазмафереза.
Dutch: Daarnaast verzocht de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Bulgarian: В допълнение, ЕК поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zinbryta (daclizumab) aan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Zinbryta (даклизумаб).
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor daclizumab aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Bulgarian: Сегашната препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно даклизумаб на базата на предварителните данни, достъпни в тогавашния момент.
Dutch: Tot slot zouden artsen moeten overwegen om de behandeling met daclizumab te staken indien geen adequate therapeutische respons wordt verkregen.
Bulgarian: Накрая, лекарите трябва да преценяват спиране на лечението с даклизумаб, ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор.
Dutch: Voornoemde voorlopige maatregelen moeten in de productinformatie van daclizumab worden weergegeven en middels een gerichte brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden meegedeeld.
Bulgarian: Посочените по-горе временни мерки трябва да се отразят в информация за продукта на даклизумаб и да се съобщят на здравните специалисти чрез специално предназначено за целта писмо.
Dutch: Hoewel de leverfunctiecontroles een belangrijke maatregel blijven om leverschade op te sporen en deze de incidentie van ernstige gevallen waarschijnlijk verlagen, is het in dit stadium niet duidelijk of een alternatieve monitoringregeling noodzakelijkerwijs nieuwe ernstige gevallen zou voorkomen.
Bulgarian: Докато наблюдението на чернодробната функция остава важна мярка за откриване на чернодробно увреждане, с вероятност да намали честотата на тежките случаи, на този етап не е ясно дали някакъв алтернативен режим на наблюдение би предотвратил непременно бъдещи тежки случаи.