FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende moderat IAR eller genprovokation efter en enkelt svær IAR bør det overvejes at forbehandle patienten (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og nedsætte infusionshastigheden til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken den tidligere reaktion opstod.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende moderate infusjonsrelaterte reaksjoner eller tegn til nytt angrep etter en enkelt, kraftig infusjonsrelatert reaksjon, bør en vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 50-25 % av hastigheten der tidligere reaksjon oppsto.
Danish: - Aktivt stof: Galsulfase.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er galsulfase.
Danish: • Udstående navle
Norwegian Bokmål: • Bulende navle
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Danish: De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter feber, frysninger, utslett, elveblest og kortpustethet.
Danish: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat, enbasisk monohydrat Natriumfosfat, tobasisk heptahydrat Polysorbat 80
Danish: 1, 5 ml klart HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, klar type 1, 5 ml
Danish: Alt i alt oplevedes der i alle de kliniske studier et enkelt tilfælde af søvnapnø.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av søvnapné oppsto i alle de kliniske studiene totalt.
Danish: Naglazyme volumenet tilføres langsomt til natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsningen.
Norwegian Bokmål: Naglazymevolumet skal tilsettes sakte til natriumkloridløsningen for infusjon 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til bleggule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse til blekgule løsningen må være fri for synlige partikler.
Danish: Ud af de 59 patienter, behandlet med Naglazyme i de kliniske studier, blev 54 testet for IgGantistoffer.
Norwegian Bokmål: Av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i kliniske studier ble 54 testet for IgGantistoffer, 53/54 pasienter (98 %) testet positive for IgG antistoffer mot galsulfase.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende gravide kvinder, der har været behandlet med Naglazyme.
Norwegian Bokmål: For Naglazyme finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (disse kan ramme over 1 av 10 personer): • Sår hals
Danish: De almindeligste bivirkninger var pyreksi, udslæt, pruritus, urticaria, kulderystelser/rigor, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, opkastning og dyspnø.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi, utslett, pruritus, urtikaria, frysninger/rigor, kvalme, hodepine, abdominalsmerter, oppkast og dyspné.
Danish: Evt. ubrugt opløsning skal bortskaffes
Norwegian Bokmål: All gjenværende løsning må destrueres
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige CSP rapporter.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i den årlige rapporten for overvåkingsprogrammet.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Naglazyme Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet af genetisk udviklede celler fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er rekombinant humant N-acetylgalaktosamin-4sulfatase som produseres fra genmanipulerte eggstokkceller fra kinesiske hamstre.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte Naglazyme-infusioner hos patienter med akut febril eller respiratorisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom kan ha behov for å ha en forsinket Naglazymeinfusjon.
Danish: Meget almindelige symptomer ved disse infusionsreaktioner var pyreksi, kulderystelser/rigor, udslæt, urtikaria og dyspnø.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer av disse infusjonsreaksjonene var pyreksi, frysninger/rigor, utslett, urtikaria og dyspné.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-konventionen for hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til anbefalt MedDRA frekvenskonvensjon.
Danish: Baseret på den enkelte patients vægt bestemmes det antal hætteglas, der skal fortyndes, og hætteglassene tages ud af køleskabet cirka 20 minutter inden infusionen med henblik på at lade dem komme op i stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene tas ut av kjøleskapet omtrent 20 minutter før bruk, slik at de kan oppnå romtemperatur.
Danish: Sådan får du Naglazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Naglazyme
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under Naglazyme-infusionen, skal der udvises forsigtighed ved fornyet udsættelse for stoffet; personale med passende uddannelse og udstyr til genoplivning (herunder adrenalin) skal være til rådighed under infusionen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjon med Naglazyme, må det utvises forsiktighet ved ny behandling.
Danish: Spinal-/rygmarvskompression (SCC, Spinal/cervical Cord Compression) med resulterende myelopati, er en kendt og alvorlig komplikation, som kan skyldes MPS VI. Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde, hvor patienter, som er behandlet med Naglazym, udviklede SCC eller oplevede forværring af deres SCC, som krævede kirurgisk dekompression.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
Danish: • Gastroenteritis (mave-tarmkatar)
Norwegian Bokmål: • Gastroenteritt
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: For information vedrørende forbehandling se pkt.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Danish: Namuscla med drikkevarer
Norwegian Bokmål: Namuscla med drikke
Danish: Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan derfor tas med eller uten mat.
Danish: Det kan være meget skadeligt for dit helbred.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
Danish: Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er hovedsakelig symptomatisk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.12.2018
Danish: Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Norwegian Bokmål: Alvorlige systemiske manifestasjoner er ansvarlige for en dødelighet på 10 %.
Danish: Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
Danish: Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overstige 500 mg/dag.
Danish: Undgå rygleje.
Norwegian Bokmål: Unngå ryggleie.
Danish: Kapslerne skal sluges med vand.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges med vann.
Danish: Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Insidensen av DRESS har blitt rapportert mellom 1:100 og 1:10 000 behandlede pasienter.
Danish: For hjertesygdomme, som ikke er angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: For hjertesykdommer som ikke er nevnt i pkt.
Danish: Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % utskilles uendret via nyrene.
Danish: Se punktet "Tag ikke Namuscla".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
Danish: Den samlede forsøgspopulationens alder var mellem 20 og 66 år, og cirka 2/3 af patienterne var mænd.
Norwegian Bokmål: Alder på den totale studiebefolkningen varierte fra 20 til 66 år og omtrent 2/3 av pasientene var menn.
Danish: Andre bivirkninger, der kan opstå:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme:
Danish: Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
Danish: Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av symptomene kan kreve sykehustilsyn.
Danish: Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Namuscla skal ikke brukes til barn og ungdom yngre enn 18 år.
Danish: Patienter med myotoniske symptomer, der involverede mindst 2 segmenter, og som påvirkede mindst 3 daglige aktiviteter, blev inkluderet i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde myotone symptomer som involverte minst 2 segmenter, og som hadde en innvirkning på minst 3 daglige aktiviteter, ble inkludert i studien.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
Norwegian Bokmål: Legen vil øke dosen gradvis, avhengig av hvor godt medisinen fungerer.
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Norwegian Bokmål: Substrater av andre enzymer og transportører
Danish: Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis 1-8 uker etter eksponering for legemidlet.
Danish: Præference mellem de 2 behandlingsperioder Antal forsøgspersoner
Norwegian Bokmål: Preferanse mellom de 2 behandlingsperiodene Antall deltakere
Danish: Ændringer i urinens pH-værdi forventes ikke at have nogen konsekvenser for effekt og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Endringer i urinens pH-verdi er ikke forventet å påvirke effekten eller sikkerheten.
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Norwegian Bokmål: Mer enn 50 % Opp til 2 %
Danish: Mexiletin Placebo
Norwegian Bokmål: Meksiletin Placebo
Danish: I tilfælde af fordøjelsesproblemer skal kapslerne tages med et måltid.
Norwegian Bokmål: Ved fordøyelsesproblemer bør kapslene tas med et måltid.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du tar mer enn den anbefalte dosen med Namuscla.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 kapsel per dag.
Danish: Meget almindelige og almindelige bivirkninger er udledt fra data fra MYOMEX-studiet; mindre almindelige bivirkninger er udledt fra data efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige og vanlige bivirkninger er avledet fra data fra MYOMEX-studien; mindre vanlige bivirkninger er avledet fra data etter markedsføring.
Danish: Peak plasmakoncentrationer efter oral administration forekommer inden for 2 til 3 timer.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering forekommer innen 2 til 3 timer.
Danish: Hvor ofte disse undersøgelser vil blive foretaget, afhænger af din hjertefunktion.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse testene skal utføres, avhenger av hjertefunksjonen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Namuscla
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Namuscla
Danish: • Symptomatisk koronararteriesygdom
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk koronararteriesykdom
Danish: • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
Norwegian Bokmål: • Myokardinfarkt (akutt eller tidligere), eller unormale Q-bølger
Danish: I tilfælde af krampeanfald skal der bruges benzodiazepiner.
Norwegian Bokmål: Ved krampeanfall bør det brukes benzodiazepiner.
Danish: 4.3 og 4.5 vedrørende forbindelse med andre produkter med arytmogene virkninger.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5 om bruk med andre produkter med arytmogen virkning.
Danish: Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av meksiletin ble observert etter gjentatt administrering.
Danish: VAS'en er konstrueret som et absolut mål med en 100 mm lige vandret linje med endepunkterne "slet ingen stivhed" (0) og "værst mulige stivhed" (100).
Norwegian Bokmål: VAS er konstruert som et absolutt mål, med en 100 mm rett horisontal linje med endepunktene «ingen stivhet i det hele tatt» (0) og «verst mulig stivhet» (100).
Danish: Mad påvirker ikke hastigheden eller omfanget af absorption af mexiletin.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon av meksiletin.
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trøtthet, forvirring, sløret syn kan oppstå etter administrering av meksiletin (se pkt.
Danish: Det primære effektmål for både MC og PC var scoren for stivhedens sværhedsgrad som selvrapporteret af patienter på en visuel analog skala (VAS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både MC og PC var poengsummen for stivhets-alvorlighetsgrad som selvrapportert av pasientene på en visuell analog skala (VAS).
Danish: Mexiletin kan fremkalde arytmi eller forstærke en allerede eksisterende arytmi, enten diagnosticeret eller udiagnosticeret.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan indusere en arytmi eller forsterke en eksisterende arytmi, enten diagnostisert eller udiagnostisert.
Danish: Disse studier blev dog ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
Danish: De potentielle interaktioner mellem mexiletin og substrater for andre almindelige enzymer og transportører er endnu ikke blevet vurderet.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom meksiletin og substratene til andre vanlige enzymer og transportører har ennå ikke blitt vurdert.
Danish: Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Danish: 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 50 harde kapsler 100 harde kapsler 200 harde kapsler
Danish: Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig revurdere behandlingen din for å sikre at Namuscla fortsatt er det beste legemidlet for deg.
Danish: Alder Der er ingen klinisk relevant effekt af alder på eksponering for mexiletin hos voksne.
Norwegian Bokmål: Alder Det er ingen klinisk relevant effekt av alder på eksponering av meksiletin hos voksne.
Danish: 4.3, skal fordelene ved mexiletins antimyotone virkninger vejes i forhold til risikoen for hjertekomplikationer i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: 4.3, må fordelene med de antimyotone virkningene av meksiletin balanseres mot risikoen for hjertekomplikasjoner fra tilfelle til tilfelle.
Danish: Op til 10 %
Norwegian Bokmål: Opp til 10 %
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meksiletin hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en vigtig optagelsesvej for kationiske forbindelser i nyrerne.
Norwegian Bokmål: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en viktig bane for opptak av kationiske forbindelser i nyrene.
Danish: Mexiletin elimineres langsomt hos mennesker (med en gennemsnitlig halveringstid på 10 timer, interval: 5 til 15 timer).
Norwegian Bokmål: Meksiletin elimineres sakte hos mennesker (med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 10 timer, fra 5 til 15 timer).
Danish: Patienter med hjertesygdomme
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdommer
Danish: Øgede koncentrationer af caffein, som forekommer ved samtidig administration af mexiletin, kan være anledning til bekymring hos patienter med hjertearytmier.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner av koffein som oppstår ved samtidig administrasjon av meksiletin, kan være en bekymring hos pasienter med hjertearytmi.
Danish: Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er avledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1 / 10 000 til < 1 / 1000), svært sjeldne (< 1 / 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Flere lægemidler, inklusive krampestillende lægemidler, antibiotika og også mexiletin, er blevet identificeret som mulige årsager.
Norwegian Bokmål: Flere legemidler, inkludert antikonvulserende midler, antibiotika og også meksiletin, er identifisert som mulige årsaker.
Danish: Rygning og Namuscla
Norwegian Bokmål: Røyking og Namuscla
Danish: • Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt med middels redusert (40-49 %) og redusert (< 40 %) ejeksjonsfraksjon
Danish: Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og sekundære hovedendepunktene vises i tabellen nedenfor.
Danish: Dødelig udgang er blevet rapporteret for akutte overdoser ved indtagelse af 4,4 g mexiletinhydrochlorid, men overlevelse er ligeledes blevet rapporteret efter en akut overdosis på cirka 4 g oral mexiletinhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall har blitt rapportert for akutte overdoser ved inntak av 4,4 g meksiletinhydroklorid, men overlevelse har også blitt rapportert etter akutt overdose på ca. 4 g oral meksiletinhydroklorid.
Danish: Almindelig: vertigo
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo
Danish: Regelmæssige revurderinger bør finde sted for ikke at fortsætte en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på eller har fordel af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Regelmessige vurderinger skal gjøres for ikke å fortsette langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som ikke opplever fordeler av behandlingen.
Danish: Du kan tage Namuscla med et måltid for at undgå mavesmerter (se punktet "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Du kan ta Namuscla under et måltid for å unngå magesmerter (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Danish: Epileptiske patienter skal monitoreres, da mexiletin kan øge hyppigheden af krampeanfald.
Norwegian Bokmål: Epilepsipasienter skal overvåkes fordi meksiletin kan øke hyppigheten av anfallepisoder.
Danish: Ikke kendt: atrioventrikulært blok
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: atrioventrikulær blokk
Danish: Udskillelse af mexiletin sker hovedsageligt gennem nyrerne (90 % af dosen, inklusive 10 % som uændret mexiletin).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av meksiletin forekommer i hovedsak gjennom nyrene (90 % av dosen, inkludert 10 % som uendret meksiletin).
Danish: Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller legen din oppdager hjerterytmeforstyrrelser eller noen av betingelsene nevnt i avsnittet «Ikke ta Namuscla», vil legen din stoppe behandlingen med Namuscla.
Danish: Det negative genotoxicitetspotentiale indikerer ikke en øget carcinogen risiko ved behandling med mexiletin.
Norwegian Bokmål: Det negative genotoksisitetspotensialet indikerer ikke en økt kreftfremkallende risiko for behandling med meksiletin.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mexiletin eller andre af produktets indholdsstoffer eller over for noget lokalt bedøvelsesmiddel har høj risiko for at udvikle DRESS og må ikke få mexiletin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor meksiletin eller andre innholdsstoffer i dette produktet eller overfor lokalanestetika har høy risiko for å utvikle DRESS og bør ikke få meksiletin.
Danish: Forud for markedsføring af Namuscla i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter af uddannelsesmaterialet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Namuscla i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med den nasjonale kompetent myndighet om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Danish: Nogle patienter kan få højere niveauer af Namuscla i blodet pga. en langsommere nedbrydning i leveren, og dosis skal muligvis tilpasses dette.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha høyere blodnivåer av Namuscla på grunn av langsommere nedbryting i leveren og dosen kan trenges å bli justert tilsvarende.
Danish: Et lineært forhold mellem dosis og plasmakoncentration af mexiletin er blevet observeret i dosisområdet 83 til 500 mg.
Norwegian Bokmål: Et lineært forhold mellom meksiletin dose og plasmakonsentrasjon er observert i doseringsområdet 83 til 500 mg.
Danish: Hvis du har taget for meget Namuscla
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Namuscla
Danish: Mexiletin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med en biotilgængelig på cirka 90 % hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Meksiletin absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering med en biotilgjengelighet på ca 90 % hos friske personer.
Danish: En evaluering af hjertet anbefales kort efter start af behandling (f.eks. inden for 48 timer).
Norwegian Bokmål: En hjerteevaluering anbefales kort tid etter behandlingsstart (for eksempel innen 48 timer).
Danish: Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan interagere med legemidler som transporteres av OCT2 (som metformin og dofetilid).
Danish: Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.
Danish: Begrænsede kliniske data om anvendelse af mexiletin til gravide kvinder viser, at mexiletin krydser placenta og når fosteret.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data om bruk av meksiletin hos gravide viser at meksiletin krysser morkaken og når fosteret.