FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V ojedinělých případech byla zaznamenána hypersenzitivita a alergické reakce, které se objevily již po prvním podání ciprofloxacinu.
Slovak: Po prvom podaní ciprofloxacínu sa v niektorých prípadoch objavili hypersenzitívne reakcie a alergické reakcie.
Czech: Proto může dojít ke zvýšení obsahu těchto léků v krvi.
Slovak: Preto sa hladina tohto druhého lieku v krvi môže zvýšiť.
Czech: porucha vidění ve formě dvojitého vidění (diplopie) a vidění předmětů v určité barvě (chromatopsie).
Slovak: Zriedkavé: pozmenené videnie vo forme dvojitého videnia (diplopia), poruchy farebného videniavidenie všetkých predmetov v určitej farbe
Czech: Fresenius Kabi Italia S.r.L.
Slovak: Fresenius Kabi Italia S.r.L. via Camagre 41
Czech: Porucha funkce ledvin:
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Czech: • křeče (záchvaty), epilepsie nebo jiné onemocnění mozku, např. snížený krevní oběh v mozku, mrtvice nebo zvýšený sklon ke křečím, vzhledem k možnosti nežádoucích účinků ciprofloxacinu může způsobit poškození mozku.
Slovak: Pred začiatkom liečby - keď trpíte alebo ste v minulosti trpeli jedným z nižšie uvedených ochorení: - kŕče (záchvaty), epilepsia alebo akékoľvek ochorenie mozgu, napríklad znížená cirkulácia krvi v mozgu, mŕtvica alebo zvýšená citlivosť ku kŕčom, pretože možné vedľajšie účinky ciprofloxacínu môžu zapríčiniť poškodenie mozgu - život ohrozujúce zvýšenie srdcovej frekvencie (torsade de pointes).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest:
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest
Czech: Velmi vzácné: porucha čichu, ztráta čichu (obyčejně se vrací po přerušení užívání), záchvaty grand mal , abnormální (nestabilní) chůze, intrakraniální hypertenze.
Slovak: Veľmi zriedkavé: parosmia (porucha čuchu), anosmia (obyčajne sa vracia po prerušení užívania), epileptické kŕče (typu grand mal), abnormálne (nestabilný) spôsob chôdze
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi je zapotřebí Měl/a byste se poradit se svým lékařem, jestliže se na Vás vztahuje nebo vztahovala některá z níže uvedených možností či upozornění .
Slovak: Mali by ste sa poradiť s lekárom, ak sa vás niektoré z nižšie uvedených upozornení týka alebo sa vás týkalo v minulosti.
Czech: podání ze 77 % v nezměněné formě.
Slovak: Po i.v. podaní sa vylučuje v nezmenenej forme 62%
Czech: DATUM REVIZE TEXTU (bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Jestliže vás ohrožuje tato porucha, poraďte se se svým lékařem
Slovak: Ak trpíte týmto ochorením, mali by ste konzultovať vášho lekára.
Czech: • orální antikoagulační přípravky (používané na ředění krve, jako např. warfarin) Tato kombinace může vést k prodloužení času krvácivosti.
Slovak: - orálne antikoagulancium (užíva sa na prevenciu koagulácie krvi, napr warfarín).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Infuzní roztok
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny intravenózny roztok 50 ml
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Infection (UTI)
Czech: Chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný k úpravě pH, voda na injekci
Slovak: Hydroxid sodný pre úpravu pH Voda na injekciu
Czech: Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Slovak: - Neuchovávajte v chladničke a v mrazničke..
Czech: 2krát denně (maximum 1200 mg/den) nebo 10 mg na kg těl.
Slovak: Dvakrát za deň intravenózne podať 15 mg/kg telesnej hmotnosti alebo trikrát za deň 10 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálne 1200 mg za deň).
Czech: Pokud to bude lékař považovat za nutné, upraví Vám dávkování s ohledem na funkci ledvin.
Slovak: Lekár môže zistiť, že v dôsledku zníženej funkcie obličiek je potrebné upraviť vašu dávku.
Czech: INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU (bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Léčivá látka: 1 ml infúzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum ( jako hydrogensulfát)
Slovak: 1 ml obsahuje: 2 mg ciprofloxacínu (ako hydrogen sulfát)
Czech: Moraxella spp.
Slovak: Shigalla spp.
Czech: Jiné infekce (jak je podrobně uvedeno v bodě 4.1)
Slovak: Iné infekcie (ako je podrobne uvedené v časti 4.1)
Czech: Je však důležité podstoupit celý průběh léčby, a to i v případě, že se po několika dnech začnete cítit lépe, jinak se příznaky mohou vrátit.
Slovak: Napriek tomu je dôležité, aby ste absolvovali celú liečbu, aj keď sa začnete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie, inak sa príznaky môžu vrátiť.
Czech: Je nutné brát v úvahu oficiální pokyny pro správné použití antibakteriálních látek.
Slovak: Do úvahy sa má brať oficiálne odporúčanie týkajúce sa náležitého používania antibakteriálnych látok.
Czech: Po počátečním intravenózním podávání může následovat perorální léčba.
Slovak: Po počiatočnom intravenóznom podávaní môže nasledovať perorálna liečba.
Czech: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norsko
Slovak: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Nórsko
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita, musí být infuzní roztok podáván vždy samostatně.
Slovak: Ak sa nepreukáže kompatibilita, infúzny roztok sa má vždy podávať zvlášť.
Czech: Referenční literatura (nejsou zde uvedeny veškeré předložené publikace)
Slovak: Literatúra (neuvádza sa úplný predložený zoznam)
Czech: Veškeré nepoužité množství léku ihned po použití zlikvidujte.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť lieku okamžite po použití zlikvidujte.
Czech: Léčba byla dobře tolerována, přičemž nejběžnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže.
Slovak: Liečba bola dobre tolerovaná a väčšina bežne sa vyskytujúcich nežiaducich účinkov boli gastrointestinálne poruchy.
Czech: Během postupu přezkoumání byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby:
Slovak: Počas postupu preskúmania bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný o preloženie:
Czech: Lék lze podávat přímo formou krátkodobé infuze vždy po dobu 30 - 60 minut.
Slovak: Liek sa môže podávať priamo krátkodobými infúziami po dobu 30 - 60 minút.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 - 7 dní, v případě přetrvávající nebo závažnější infekce může trvat déle.
Slovak: Zvyčajné trvanie liečby je 5 - 7 dní, avšak môže byť dlhšie, ak infekcia pretrváva alebo je závažnejšia.
Czech: Nicméně denní dávka 1 200 mg by neměla být překročena.
Slovak: Nemala by sa však prekročiť denná dávka 1200 mg.
Czech: Dávkování a doba léčby závisí na závažnosti a typu infekce.
Slovak: Dávkovanie a trvanie liečby závisia od závažnosti a druhu infekcie.
Czech: Infekce horních a dolních cest dýchacích (dle závažnosti onemocnění a citlivosti organizmu původce)
Slovak: Infekcia horných a dolných dýchacích ciest (v závislosti od závažnosti a citlivosti organizmu pôvodcu)
Czech: Mladiství a děti
Slovak: Mladiství a deti
Czech: Doporučené dávkování pro dospělé při jednotlivých typech infekce je v níže uvedené tabulce.
Slovak: Odporúčaný rozsah dávkovania pre dospelých pri rozličných druhoch infekcie je udaný v nižšie uvedenej tabuľke.
Czech: DK-4000 Roskilde
Slovak: DK-4000
Czech: Lék se nesmí mísit s jinými léky, které jsou chemicky nebo fyzikálně nestabilní při jeho pH 3,9 - 4,5 (viz bod 6.2).
Slovak: Liek sa nemá miešať s inými liekmi, ktoré sú chemicky alebo fyzikálne nestabilné pri jeho hodnote pH 3,9 - 4,5 (pozri časť 6.2).
Czech: Doporučená úprava dávky
Slovak: Odporúčaná úprava dávky
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, kyselina mléčná, chlorid sodný, voda na injekci
Slovak: Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, kyselina mliečna, chlorid sodný, voda na injekciu
Czech: Ciprofloxacin se po perorálním podání rychle a efektivně vstřebává.
Slovak: Ciprofloxacín sa po perorálnom podaní rýchlo a účinne absorbuje.
Czech: Analýza dostupných bezpečnostních údajů získaných z použití ciprofloxacinu u pacientů mladších 18 let, z nichž většina trpěla cystickou fibrózou, však neprokázala žádné poškození chrupavek či kloubů v souvislosti s léčivou látkou.
Slovak: Analýza dostupných bezpečnostných údajov získaných s používania ciprofloxacínu u pacientov mladších ako 18 rokov, z ktorých väčšina mala cystickú fibrózu, však nepreukázala nijaké poškodenie chrupiek alebo kĺbov v súvislosti s liečivom.
Czech: Dospívající a děti (5 - 17 let)
Slovak: Mladistvý a deti (vo veku 5 - 17 rokov)
Czech: Dávka 400 mg by měla být podávána po dobu 60 minut.
Slovak: Dávka 400 mg sa má podávať po dobu 60 minút.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou, s pseudomonádovou infekcí dolních cest dýchacích*
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou, so pseudomonádovou infekciou dolných dýchacích ciest*
Czech: Tato doporučení odpovídají též současným směrnicím týkajícím se léčby, klinické praxi ve většině evropských zemí a doporučením u produktů již dříve registrovaných v Evropě, a to jak originálních, tak generických, příbuzných ciprofloxacinu.
Slovak: Tieto odporúčania sú tiež v súlade s aktuálnymi usmerneniami na liečbu, s klinickou praxou vo väčšine európskych krajín a s odporúčaniami už na európskej úrovni schválených originálnych a generických ciprofloxacínových produktov.
Czech: Současně dostupné FK a FD údaje vyzdvihují význam adekvátního dávkování pro omezení výskytu rezistence.
Slovak: Aktuálne FK/FD údaje kladú dôraz na význam primeraného dávkovania, aby sa obmedzil vznik rezistencie.
Czech: CO JE CIPROFLOXACIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: ČO JE CIPROFLOXACIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Existuje přímá úměrnost mezi velikostí dávky a koncentrací v plazmě.
Slovak: Existuje lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou v plazme.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud jsou přítomny krystalky.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné kryštáliky.
Czech: Ciprofloxacin je chinolon účinný in vitro proti velkému počtu Gram-negativních aerobních bakterií, jakož i proti některým Gram-pozitivním organismům.
Slovak: Ciprofloxacín je chinolón, účinný in vitro proti veľkému počtu gram-negatívnych aerobných baktérií a aj proti niektorým gram-pozitívnym organizmom.
Czech: Maximální denní dávka intravenózně je 800 mg, rozdělená do dvou dávek
Slovak: Maximálna denná dávka intravenózne je 800 mg, rozdelená na dve dávky
Czech: Vznik rezistence je vedle výhradně kvantitativního použití chinolonových látek též podporován různými farmakokinetickými a farmakodynamickými (FK/FD) faktory.
Slovak: Rozvoj rezistencie sa popri absolútne kvantitatívnom použití chinolónových látok tiež riadi farmakokinetickými a farmakodynamickými (FK/FD) faktormi.
Czech: * Přestože farmakokinetika ciprofloxacinu zůstává u dospělých pacientů s cystickou fibrózou beze změny, měla by být při dávkování u těchto pacientů brána v úvahu jejich nízká tělesná hmotnost.
Slovak: * Hoci farmakokinetika ciprofloxacínu zostáva pri dospelých pacientoch s cystickou fibrózou nezmenená, pri určovaní dávkovania sa má zobrať do úvahy nízka telesná hmotnosť týchto pacientov.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Léčba následujících infekcí u dospělých, pokud jsou vyvolány organizmy citlivými na ciprofloxacin, v případě, že perorální léčba není možná nebo není spolehlivá: - Pneumonie vyvolaná aerobními gramnegativními bakteriemi.
Slovak: Liečba nasledujúcich infekcií u dospelých spôsobených organizmami citlivými na ciprofloxacín v prípade, že perorálna liečba nie je možná alebo nie je spoľahlivá: - Pneumónia spôsobená aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami.
Czech: Působí tak, že zabíjí bakterie vyvolávající infekce.
Slovak: Jeho účinok spočíva v ničení baktérií, ktoré môžu spôsobovať infekcie.
Czech: Podobně jako u ostatních léčivých přípravků této třídy bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje artropatii nosných kloubů pohlavně nezralých zvířat.
Slovak: Podobne ako pri iných liečivách tejto triedy sa preukázalo, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu nosných kĺbov u pohlavne nedospelých zvierat.
Czech: Bylo však prokázáno, že infuzní roztok Ciprofloxacinu 2 mg/ml je kompatibilní s Ringerovým roztokem, 0,9 % roztokem chloridu sodného, 5 % a 10 % roztokem glukózy, 10 % roztokem glukózy/fyziologického roztoku a fruktózy.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacínu 2mg/ml sa však ukázal ako kompatibilný s Ringerovým roztokom, 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % a 10 % roztokom glukózy, 10 % roztokom glukózy/fyziologického roztoku a fruktózy.
Czech: Infuze by měla být podávána v průběhu 60 minut.
Slovak: Infúzia sa má podávať po dobu 60 minút.
Czech: Klírens kreatininu 31 - 60 (sérová koncentrace kreatininu 120 - 170 µmol/l)
Slovak: 31 - 60 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu 120 - 170 µmol/l)
Czech: Antimikrobiální aktivita fluorochinolonů v moči je snižována v závislosti na pH a rozpustných látkách, zejména kationtech.
Slovak: Antimikrobiálna aktivita fluórochinolónov v moči sa znižuje v závislosti od pH a rôznych rozpustných častíc, najmä katiónov.
Czech: Na podporu navrhované maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) místo 800 mg se žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na publikovanou literaturu.
Slovak: Vo veci podpory navrhovanej maximálnej dávky 1200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800, sa žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na publikovanú literatúru.
Czech: Přední odborníci zdůrazňují důležitost používání takových režimů dávkování fluorochinolonů, které vedou k in vivo koncentracím převyšujícím mutačně prevenční koncentrace, čímž se předejde mutantům prvního stupně.
Slovak: Vedúci špecialisti v odbore v súčasnosti zdôrazňujú význam dávkovacích režimov fluórochinolónov vedúcich ku koncentráciám in vivo, ktoré prekračujú koncentrácie prevencie zmutovania, vďaka čomu je možné vyhnúť sa mutantom prvého stupňa.
Czech: Bylo prokázáno, že expozice chinolonům při subinhibičních koncentracích výrazně zvyšují míru mutace u E. coli, stafylokoků, pneumokoků a Mycobacterium spp., jakož i rezistenční selekci per se (3).
Slovak: Bolo preukázané, že expozícia chinolónom v subinhibičných koncentráciách značne zvyšuje rýchlosť mutácie u E. coli, stafylokokov, pneumokokov a druhu Mycobacterium, ako aj výberu pre rezistenciu sebou samotným (3).
Czech: Senioři Ačkoli u starších osob bývají hladiny ciprofloxacinu v séru vyšší, není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Hoci boli u starších osôb zistené vyššie hladiny ciprofloxacínu v sére, nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Czech: U dětí a dospívajících (5-17 let) s cystickou fibrózou lze Ciprofloxacin Nycomed použít také k léčbě některých typů plicních infekcí.
Slovak: U detí a mladistvých (vo veku 5 - 17 rokov), ktorí majú cystickú fibrózu, sa Ciprofloxacin Nycomed môže tiež používať na liečbu určitých druhov pľúcnych infekcií.
Czech: Vzhledem k narůstající míře rezistence urinárních patogenů na chinolony v rámci Evropy se optimální dávkování považuje za nesmírně důležité, jelikož nedostatečná dávka může vést k narušení klinické odpovědi a představovat riziko vytvoření rezistentních kmenů.
Slovak: Vzhľadom na zvyšujúcu sa mieru rezistencie voči chinolónom pri patogénoch močových ciest v Európe sa preto optimálny režim dávkovania považuje za dôležitý, lebo nižšie dávkovanie môže viesť k oslabenej klinickej odpovedi a znamenať riziko vzniku rezistentných kmeňov.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby bylo(a) uděleno(a) rozhodnutí o registraci a provedeny změny v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v referenčním členském státě.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schválenie povolenia(í) na uvedenie na trh a zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Czech: Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močového ústrojí (urinary tract infections, UTI) v současné době zahrnuje empirickou léčbu širokospektrým antibiotikem (fluorochinolonem) a potenciální následnou 10-14denní léčbu dle močové kultury a citlivosti.
Slovak: Liečba pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu (UTI) v súčasnosti zahŕňa empirickú liečbu širokospektrálnym antibiotikom (fluorochinolón) a potenciálnu následnú liečbu počas 10-14 dní na základe kultivácie moču a citlivosti.
Czech: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Slovak: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI)
Czech: - na základě publikovaných údajů, jež prokázaly, že při navrhované dávce 400 mg intravenózně třikrát denně coby maximální dávce dochází k lepší prevenci vzniku antibiotické rezistence, a to bez závažného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod se domnívat, že tento příznivý profil přínosů a rizik by byl výrazně odlišný u léčby komplikovaných infekcí močového ústrojí (UTI),
Slovak: Z publikovaných údajov, ktoré preukázali pre navrhovanú maximálnu dávku 400 mg trikrát denne ako maximálnu dávku, lepšiu prevenciu rezistencie voči antibiotiku bez závažného nárastu nežiaducich reakcií pri ťažkých a život ohrozujúcich infekciách iných orgánových systémov, neexistuje dôvod usudzovať, že tento priaznivý pomer rizika/ prínosu by sa mal významne líšiť pri liečbe komplikovaných UTI.
Czech: Dle farmakodynamických studií ciprofloxacin stejně jako ostatní fluorochinolony vykazuje ničivý účinek závislý na koncentraci.
Slovak: Podľa farmakodynamických štúdií ciprofloxacín, podobne ako iné fluórochinolóny, vykazuje ničivé účinky v závislosti od koncentrácie.
Czech: Dávkování intravenózního ciprofloxacinu se řídí závažností a typem infekce, citlivostí organizmu(ů) původce(ů), a také věkem, hmotností a funkcí ledvin pacienta.
Slovak: Dávkovanie intravenózneho ciprofloxacínu určuje závažnosť a druh infekcie, citlivosť organizmu(ov) pôvodcu(ov) a vek, hmotnosť a funkcia obličiek pacienta.
Czech: Četnost nežádoucích účinků, které se patrně a/nebo snad vyskytly v souvislosti s léčbou, se nijak výrazně nelišila mezi pacienty léčenými ciprofloxacinem a pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, pravdepodobne a/alebo možno spojených s liekom, sa v skupine pacientov liečených ciprofloxacínom v porovnaní so skupinou pacientov liečených komparátorom významne nelíšila.
Czech: Ciprofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny zvané chinolony.
Slovak: Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej chinolóny.
Czech: Ciprofloxacin vykazuje rychlý baktericidní účinek založený na inhibici DNA-gyrázy, která má za následek inhibici syntézy DNA.
Slovak: Ciprofloxacín vykazuje rýchly baktericídny účinok inhibujúci DNA-gyrázu, čo spôsobuje inhibíciu syntézy DNA.
Czech: - Komplikované infekce močových cest - Zánět prostaty - Bakteriální enteritida - Kožní infekce a infekce měkkých tkání vyvolané gramnegativními bakteriemi - Osteomyelitida - Nitrobřišní infekce (anaerobní složka musí být pokryta vhodnou antibakteriální látkou) - Infekce u pacientů s potlačenou imunitou
Slovak: - Komplikované infekcie močového traktu - Prostatitída - Bakteriálna enteritída - Kožné infekcie a infekcie mäkkého tkaniva spôsobené gramnegatívnymi baktériami - Osteomyelitída - Vnútrobrušné infekcie (anaeróbna zložka by mala byť pokrytá príslušnou antibakteriálnou látkou) - Infekcie u pacientov s potlačenou imunitou
Czech: Následující text má být doplněn do Příbalové informace:
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Písomnej informácie pre používateľov:
Czech: Klírens kreatininu ≤ 30 (sérová koncentrace kreatininu > 175 µmol/l)
Slovak: 30 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu > 175 µmol/l)
Czech: Doba léčby
Slovak: Trvanie liečby
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, věnované otázkám týkajícím se poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby UTI či maximální denní dávce u dospělých, jelikož jde o tzv. generickou žádost (referenčním/původním produktem je Ciproxin od firmy Bayer).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje v súvislosti s pomerom rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická" žiadosť (referenčný produkt/originálny liek Ciproxín od spoločnosti Bayer).
Czech: Nebyly zahrnuty ani posuzovány žádné klinické studie, které by zkoumaly léčbu komplikovaných nebo život ohrožujících infekcí močového ústrojí navrženou vysokou maximální dávkou 1 200 mg, podávanou intravenózně [nebo 1 500 mg perorálně].
Slovak: Neposudzovali sa a ani neboli zohľadnené žiadne klinické štúdie o liečbe komplikovaných alebo život ohrozujúcich infekcií močového traktu s navrhovanou vysokou maximálnou dávkou 1 200 mg [alebo perorálnou dávkou 1500 mg].
Czech: Komplikované infekce močových cest, infekce dýchacích cest, pneumonie a další infekce 200 - 400 mg dvakrát denně.
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu, infekcie dýchacieho traktu, zápal pľúc a iné infekcie 200 - 400 mg dvakrát denne.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Czech: Akutní plicní exacerbace cystické fibrózy u dětí a dospívajících (5-17 let) vyvolaná Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Akútna pľúcna exacerbácia cystickej fibrózy u detí a mladistvých (vo veku 5 - 17 rokov) spôsobená Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Doporučené dávkování ve výši 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně odpovídá současné léčebné praxi a podporuje ho publikovaná literatura, zveřejněná od poloviny 90. let až do současnosti.
Slovak: Navrhované dávkovanie 200 - 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne je v súlade s aktuálnou lekárskou praxou, podporené publikovanou literatúrou predloženou od polovice 90-tych rokov 20. storočia do dnešného dňa.
Czech: Nezbytným předpokladem zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je dodržování léčebného režimu ze strany pacienta a adekvátní dávkování.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby a vzniku rezistencie, je nevyhnutné zabezpečiť, aby pacient spoľahlivo dodržiaval predpísaný spôsob užívania a dávkovanie.
Czech: - hodnocený produkt představuje roztok určený k intravenózní infuzní aplikaci a jeho použití by mělo být omezeno na léčbu komplikovaných UTI,
Slovak: - Tento produkt, ktorý je roztokom určeným na intravenóznu infúziu, má byť vyhradený na liečbu komplikovaných UTI.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml Ciprofloxacin laktátu odpovídá 2 mg ciprofloxacinum
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ 1 ml: Laktát ciprofloxacínu zodpovedá 2 mg ciprofloxacínu
Czech: Poruchy funkce ledvin Doporučené úpravy dávkování: Klírens kreatininu v ml/min
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce úpravy dávky: Klírens kreatinínu ml/min
Czech: Tyto jsou uvedeny v příloze III pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Tieto sú zahrnuté v prílohe III pre Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Doporučené dávkování při jednotlivých typech infekce:
Slovak: Pre špecifické druhy infekcie sa odporúčajú nasledujúce dávkovania:
Czech: Ciprofloxacin není aktivní látkou volby pro léčbu pneumonie vyvolané S. pneumoniae.
Slovak: Ciprofloxacín nie je liečivom na výber pri liečbe pneumónie spôsobenej S. pneumoniae.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed se používá k léčbě několika typů infekcí u dospělých, jako např. pneumonie, určitých typů infekcí močových cest, infekcí prostaty, břišních a střevních infekcí, některých kožních infekcí, infekcí kostí a infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Slovak: Nycomed sa používa na liečbu viacerých druhov infekcií u dospelých, ako je zápal pľúc, určité druhy infekcií močového traktu, infekcií v prostate, infekcií v bruchu a okolí čreva, určitých kožných infekcií, infekcií v kostiach a infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ(ŽIADATELIA)/
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Nycomed se nedoporučuje podávat osobám mladším 18 let.
Slovak: Nycomed sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.