FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol Kako primjenjivati Bronchitol Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bronchitol Hvernig nota á Bronchitol
Croatian: Ponovno udahnite da biste uzeli cijelu dozu.
Icelandic: Endurtaktu innöndunina til að fá skammtinn.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Croatian: Svi pacijenti moraju biti pregledani nakon približno šest tjedana terapije Bronchitolom kako bi se utvrdilo postojanje znakova i simptoma bronhospazma induciranog aktivnom supstancom.
Icelandic: Alla sjúklinga skal endurmeta með formlegum hætti eftir u.þ.b. 6 vikna meðferð með Bronchitol í til að meta einkenni sem benda til berkjukrampa af völdum virks efnis.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti inhalacijskog manitola nisu provedena.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með mannitóli til innöndunar.
Croatian: Wheatley Hall Road,
Icelandic: Furze Road
Croatian: Tolerance Test, MTT) jesu dehidracija, smanjen forsirani ekspiracijski volumen zraka, hipoksija, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena, aftozni stomatitis, odinofagija, bol u prsištu te povišenje alkalne fosfataze u krvi.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtarmælingu (MTT) eru þurrkur, minnkaður þvagþrýstingur, blóðþrýstingur, niðurgangur, verkir í efri hluta kviðs, munnbólga, hægðatregða, brjóstverkur og aukning á basísku fosfatasi í blóði.
Croatian: Uz Bronchitol, nastavit ćete s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.
Icelandic: Yfirleitt heldur þú áfram að nota önnur lyf sem þú tekur við slímseigjusjúkdómi samhliða Bronchitol.
Croatian: U pasa je primijećena povećana pojava kašlja tijekom i odmah nakon primjene doze za niske i visoke inhalirane doze manitola.
Icelandic: Aukin tíðni hósta kom fram hjá hundum bæði við skömmtun og strax eftir hana við lága og háa skammta af mannitóli til innöndunar.
Croatian: - Preokrenite inhalator naopako, kucnite po dnu i bacite praznu kapsulu.
Icelandic: Taktu notaða hylkið úr - Hvolfdu innöndunartækinu, bankaðu á botninn og hentu tóma hylkinu.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile samo kod procjene početne doze (MTT) jesu bronhospazam, bol u prsištu, odinofagija i dizanje želuca
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtsmælingu (MTT) eru berkjukrampar, brjóstverkur, kyngingartregða og uppköst.
Croatian: o Način sigurnog provođenja procjene početne doze Bronchitola te potrebno vrijeme nadzora pacijenta.
Icelandic: o Hvernig á að framkvæma mat á upphafsskömmtum Bronchitol með öruggum hætti og í hve langan tíma á að fylgjast með sjúklinginum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára.
Croatian: 3. tromjesečje
Icelandic: Þriðja ársfjórðungur
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki
Croatian: 280 kapsula za terapijsku primjenu.
Icelandic: 10 hylki fyrir upphafsskammtinn eða 280 hylki til notkunar við meðferð.
Croatian: - Kašalj
Icelandic: - Niðurgangur
Croatian: U ispitivanju 302, PDPE je imalo 15,2% ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 19% ispitanika iz kontrolne skupine.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru 15,2% einstaklinga í mannitólarminum og 19% í viðmiðunararminum með slíka skilgreinda versnun.
Croatian: Kapsule sadrže prašak za inhalaciju kroz usta uz pomoć priloženog inhalatora.
Icelandic: Hylkin innihalda duft til innöndunar um munn með notkun innöndunartækisins sem fylgir.
Croatian: Detaljne upute o načinu uporabe inhalatora mogu se potražiti u uputi za pacijenta.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins eru í fylgiseðlinum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake "Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Croatian: 240 mg
Icelandic: ≥ 240 ml á 24 klst. tímabili
Croatian: Smatra se da u pacijenta postoji hiperreaktivnost na inhalirani manitol te mu se ne smije propisati terapijska doza ako tijekom uzimanja početne doze u bilo kojem od sljedećih slučajeva: - smanjenje vrijednosti SpO2 za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku procjene
Icelandic: Sjúklingar eru skilgreindir með ofsvörun við mannitóli til innöndunar og ekki má ávísa meðferð samkvæmt meðferðaráætlun ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram við mat á upphafsskammti:
Croatian: Nije poznato dospijeva li lijek u u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Croatian: - To će omogućiti kapsuli da se pomakne naprijed u rotirajuću komoru.
Icelandic: - Við þetta dettur hylkið niður í snúningshólfið.
Croatian: U slučaju dokaza o postojanju terapijom induciranog bronhospazma, liječnik mora pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih komplikacija za pacijenta u slučaju daljnje primjene Bronchitola.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til að meðferð örvi berkjukrampa skal læknirinn meta vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi notkun Bronchitol vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Croatian: (*) jednako titru prije inaktivacije (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Icelandic: ≥ 8,1 CCID50*
Croatian: Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Croatian: Ovce i goveda
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Croatian: Ovce i
Icelandic: Sauðfé og
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Croatian: Injekcijska
Icelandic: Lyfjaform
Croatian: Broj
Icelandic: EU Númer
Croatian: Način primjene
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið
Croatian: Injekcijska suspenzija.
Icelandic: Stungulyf,
Croatian: Zaštiti od svjetla.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Croatian: (kao hidroksid)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3- 4 tjedna.
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku ‘Nuspojave'.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Croatian: Inaktivirani BTV1 ................................................................................................... ≥1,9 log10piksela* Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza (*)
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Croatian: EU/2/10/112/002
Icelandic: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Croatian: Godišnje jednom.
Icelandic: Árlega.
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ako je utvrđeno da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: SC
Icelandic: s.c.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Croatian: Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Croatian: Rue de l'Aviation,
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Croatian: Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Icelandic: Fylgið almennum smitgátaraðferðum.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Croatian: Nesenje:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Croatian: vidjeti uputu u pakovanju
Icelandic: sjá fylgiseðilinn
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1. *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da na mjestu uboda može se javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm u goveda i 24 cm u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv Virusa bolesti plavog jezika Serotip1 u cijepljenoj životinji.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum dýrum.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid saponin silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Croatian: UPUTA O VMP ZA: BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml Kutija s 1 bočicom od 50 ml Kutija s 10 bočica od 50 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 10 bočica od 100 ml
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Croatian: Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Icelandic: Forðist að opna fleiri en eitt glas í einu.
Croatian: OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
Icelandic: Einsleitt mjólkurhvítt stungulyf, dreifa.
Croatian: - Vrlo česte (više od 1 na 10 životinje koje su pokazivale nuspojavu (e) za vrijeme trajanja jednog tretmana).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð).
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom iz butilnog elastomera.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Croatian: Datum zadnje obnove:
Icelandic: Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: - Rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Croatian: U ovaca
Icelandic: Handa sauðfé
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml sadrži virus bolesti plavog jezika Inaktivirani BTV 1 .................................................................................................... ≥1,9 log10piksela
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur blátunguveiru, Óvirkjuð BTV 1 ......................................................................................................
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Croatian: U goveda - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih krava).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa kálfum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica od 10 ml i 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 10 og 50 ml
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Croatian: - Manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum).
Croatian: 30 HU**
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Icelandic: Skammvinnt sinnuleysi hefur örsjaldan komið fyrir eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Croatian: • Docjepljivanje:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: ATCvet kod QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: **Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Croatian: Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: **Hemolitičke jedinice.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu./).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).