FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, il performance status secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Icelandic: Kynferði, meinvörp í lifur eða ekki, Karnofsky Performance Status, heildar bílírúbín, albúmín í sermi, ASAT og ALAT hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se prende più Capecitabina SUN di quanto deve Contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Láttu lækni vita af því eins fljótt og auðið er áður en næsti skammtur er tekinn.
Italian: 7,5 mg/kg e.v.
Icelandic: 7,5 mg/kg i.v.
Italian: Inoltre i pazienti di età ≥60 anni trattati con capecitabina e docetaxel hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di reazioni avverse più frequenti rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fengu capecítabín ásamt dócetaxeli varð oftar að stöðva meðferð vegna aukaverkana fyrr en hjá sjúklingum < 60 ára.
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere tale medicinale.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni ættu sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ekki að taka þetta lyf.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Italian: Il profilo globale di sicurezza di capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Icelandic: Heildarmynd af öryggi capecítabíns er byggð á upplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum á einlyfja meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem sjást við slíkar aðstæður eru eftirtaldar:
Italian: Capecitabina SUN viene usata nel trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Icelandic: Capecitabine SUN er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o se desidera programmarne una.
Icelandic: Áður en meðferð með Capecitabine SUN hefst, skal láta lækninn vita ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú sért þunguð eða hefur í hyggju að verða það.
Italian: Capecitabina SUN può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
Icelandic: Capecitabine SUN getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Italian: Complicanze oftalmologiche: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til fylgikvilla í augum, svo sem glærubólgu og hornhimnusjúkdóma, einkum ef þeir hafa sögu um augnkvilla.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum bent á að taka capecítabín ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'DFCR, 5'DFUR e 5-FU).
Icelandic: Ekki var um neinn marktækan mismun að ræða varðandi önnur umbrotsefni (5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU).
Italian: - Nei pazienti con noto deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með þekktan díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skort (sjá kafla 4.4).
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3000 pazienti.
Icelandic: Í töflu 5 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun capecítabíns ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum og byggjast á öryggisupplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum.
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni di dosaggio (1379 mg/m2/die) per via orale.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
Italian: - Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.).
Italian: Il 5-FU viene successivamente catabolizzato dall'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) in diidro-5-fluorouracile (FUH2) che risulta molto meno tossico.
Icelandic: 5-FU er enn frekar umbrotið fyrir tilstilli ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) í díhýdró-5-flúórúracíl (FUH2) sem hefur mun minni eiturvirkni.
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri medicinali, i pazienti anziani (≥ 65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar, samanborið við yngri sjúklinga.
Italian: 5 mg/kg e.v.
Icelandic: 5 mg/kg i.v.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee, quali sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Italian: In tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra le seguenti covariate e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede: aumento del dosaggio iniziale di capecitabina (grammo), riduzione della dose cumulativa di capecitabina (0,1*kg), aumento dell'intensità di dose relativa nelle prime 6 settimane, aumento della durata del trattamento in studio (settimane), avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni), sesso femminile e buon performance status secondo l'ECOG al basale (0 vs ≥1).
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér handa-fótaheilkenni: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
Italian: Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con capecitabina in monoterapia e un'analisi dei pazienti trattati con l'associazione terapeutica di capecitabina e docetaxel hanno mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento e delle reazioni avverse serie correlate al trattamento rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
Icelandic: ≥ 60 ára að aldri sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í einlyfja meðferð og greining á sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð capecítabíns og dócetaxels sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af gráðu 3 og 4 og meðferðartengdra alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga < 60 ára aldri.
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta fyrir byrjunarskammt 1.000 mg/m2 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 41,6% (capecitabina + docetaxel) vs. 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Icelandic: Heildar svörunartíðnin í algjörlega slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 41,6% (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Italian: Carcinoma gastrico avanzato, del colon e del colon-retto: meta-analisi Una meta-analisi di sei studi clinici (studi SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) avvalora l'uso di capecitabina in sostituzione del 5-FU in monoterapia e nel trattamento di associazione del carcinoma gastrointestinale.
Icelandic: Safngreining sex klínískra rannsókna (rannsóknir SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) styður það að capecítabín komi í stað 5-FU þegar það er notað í einlyfja meðferð eða samsettri meðferð á krabbameini í meltingarfærum.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Le ADR sono state inserite nello specifico gruppo di frequenza (Molto comune o Comune) in base all'incidenza più elevata osservata negli studi clinici principali e solo se aggiuntive a quelle osservate con capecitabina in monoterapia o se appartenenti a un gruppo di frequenza più elevata rispetto a capecitabina in monoterapia (vedere tabella 4).
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar í viðeigandi tíðniflokk (mjög algengar eða algengar) samkvæmt hæstu tíðni sem sást í einhverri af stóru klínísku rannsóknunum og er aðeins bætt við ef þær sáust til viðbótar við þær sem sáust í einlyfja meðferð með capecítabíni eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í einlyfja meðferð með capecítabíni (sjá töflu 4).
Italian: In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione della funzione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di metastasi del fegato.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal fylgjast vel með áhrifum capecítabíns hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi, óháð því hvort um meinvörp í lifur er að ræða eða ekki.
Italian: Capecitabina può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica.
Icelandic: Capecítabín getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Italian: Fattori etnici: a seguito della somministrazione orale di capecitabina al dosaggio di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n=22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m2 af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementatato del 57% l'AUC di S-warfarin con un aumentato del 91% del valore di INR.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57% með 91% aukningu á INR gildum.
Italian: Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Capecitabina SUN, si possono manifestare in forma grave gli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Capecitabine SUN, getur þú fengið aukaverkanir í alvarlegri mynd, taldar upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Italian: ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Icelandic: SH ITT *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi di tossicità* Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð) Eituráhrif gráða* Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
Italian: Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico curante non correlate a capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro medicinale aggiustata secondo le relative informazioni prescrittive.
Icelandic: Vegna eituráhrifa á meðan á meðferðarlotu stendur sem læknirinn sem sér um meðferðina álítur ekki vera tengd capecítabíni á að halda meðferð með capecítabíni áfram og aðlaga skammtinn af hinu lyfinu samkvæmt viðeigandi upplýsingum um lyfið.
Italian: Come conservare Capecitabina SUN
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine SUN
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS in corso di trattamento, non è stata trovata una spiegazione definitiva a questo risultato.
Icelandic: Þótt næmnigreining sýni að munur á skömmtunarskema og tímasetning á æxlismati hafi áhrif á greininguna á lifun án versnunar sjúkdóms á meðan á meðferð stendur, hefur ekki fundist fullnægjandi skýring á þessum niðurstöðum.
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti caucasici.
Icelandic: Hjá japönskum sjúklingum var Cmax einnig um 25% lægra og flatarmál undir blóðþéttniferli 34% lægra hvað varðar FBAL en hjá hvítum sjúklingum.
Italian: Capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che è stata osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4) Capecítabín getur valdið niðurgangi sem hefur komið fram hjá allt að 50% sjúklinga.
Italian: Vengono qui proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m2 og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag.
Italian: Questa interazione, che porta ad un aumento della tossicità della fluoropirimidina, è potenzialmente fatale.
Icelandic: Þessi milliverkun, sem leiðir til aukinnar flúórópýrímídín eitrunar, getur leitt til dauða.
Italian: Comune Tutti i gradi
Icelandic: Allar gráður
Italian: Allopurinolo: sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
Icelandic: Milliverkanir milli 5-FU og allópúrinóls hafa sést; með mögulegri lækkun á virkni 5-FU.
Italian: Sindrome mano-piede (nota anche come reazione cutanea mano-piede o eritrodisestesia palmoplantare o eritema delle estremità indotto da chemioterapia).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (einnig þekkt sem handa-fótahúðviðbrögð eða palmar-plantar erythrodysesthesia eða útlimahörundroði vegna krabbameinslyfjameðferðar).
Italian: Oxaliplatino: non si è verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina è stata somministrata in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt marktækur munur á áhrifum capecítabíns eða umbrotsefna þess, óbundinni platínu eða platínu í heild þegar capecítabín var gefið ásamt oxalíplatíni eða ásamt oxalíplatíni og bevacízúmabi.
Italian: Che cos'è Capecitabina SUN e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 compresse rivestite con film
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 120 filmuhúðaðar töflur
Italian: Capecitabina deve essere prescritto esclusivamente da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici.
Icelandic: Capecítabín á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Italian: XELOX ha dimostrato un trend di superiorità in termini di OS con un HR di 0,87 (IC al 95% [0,72; 1,05]; p=0,1486) che si traduce in una riduzione del 13% del rischio di morte.
Icelandic: XELOX sýndi tilhneigingu til bættrar heildarlifunar með áhættuhlutfall = 0,87 (95% öryggisbil=[0,72; 1,05]; p=0,1486), sem þýðir 13% minnkun á dánarlíkum.
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza possa provocare danni al feto.
Icelandic: Engar rannsóknir hafi verið gerðar á notkun capecítabíns hjá þunguðum konum, þó skal líta svo á að capecítabín geti valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
Italian: Raro/Molto Raro (Esperienza post commercializzazione)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Ko ma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetnin gu lyfsins)
Italian: L'incremento di tossicita' può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
Icelandic: Aukin eituráhrif geta skipt máli þegar skipt er úr meðferð með 5-FU/LV í meðferð sem inniheldur capecítabín.
Italian: Pertanto, contatti sempre immediatamente il medico quando nota la comparsa di un effetto indesiderato.
Icelandic: Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og aukaverkanir koma fram.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20,69 mg di lattosio anidro.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20,69 mg af vatnsfríum laktósa.
Italian: Capecitabina SUN contiene la capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico.
Icelandic: Capecitabine SUN inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Italian: In pazienti con deficit di DPD non identificato che vengono trattati con capecitabina possono verificarsi tossicità potenzialmente letali come episodi di sovradosaggio acuto (vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: Ef sjúklingar með óþekktan DPD skort fá capecítabín geta komið fram lífshættuleg eituráhrif sem lýsa sér sem bráð ofskömmtun (sjá kafla 4.9).
Italian: Tabella 4 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum á einlyfja meðferð með capecítabíni
Italian: La durata della sopravvivenza mediana è stata di 10,5 mesi (capecitabina + cisplatino) rispetto a 9,3 mesi (5-FU + cisplatino).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar lifunar var 10,5 mánuðir (capecítabín + císplatín) á móti 9,3 mánuðum (5-FU + císplatín).
Italian: La capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: I risultati indicano che XELOX è equivalente a FOLFOX-4 in termini di sopravvivenza globale (vedere tabella 9).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 9).
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2) Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia (carcinoma del colon retto) con compromissione della funzione renale al basale ha mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento rispetto ai pazienti con funzione renale normale (36% nei pazienti senza compromissione della funzione renale n= 268 vs rispettivamente 41% nella compromissione lieve n= 257 e 54% in quella moderata n= 59) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5,2) Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í einlyfja meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
Italian: In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di Swarfarin.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum lyfja með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Italian: Interferone alfa: la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina è risultata pari a 2000 mg/m2 al giorno quando assunta in associazione a interferone alfa-2a (3 MUI/m2 al giorno), rispetto a 3000 mg/m2 al giorno quando capecitabina era somministrata da sola.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2000 mg/m2 á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m2 á dag) samanborið við 3000 mg/m2 á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Italian: - Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti o formicolio alle mani e/o ai piedi.
Icelandic: Ef þú hefur verki, bólgur, roða eða smástingi í höndum og/eða fótum.
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un minore effetto sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
Icelandic: Sé capecítabín gefið með mat, dregur það úr frásogshraðanum, en áhrifin á AUC 5'-DFUR eru óveruleg og einnig áhrifin á AUC umbrotsefnis þess, 5-FU.
Italian: Questi dati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 da parte della capecitabina.
Icelandic: sennilega vegna bælingar á cýtókróm P450 2C9 ísóensímkerfinu af völdum capecítabíns.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con capecitabina.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa- fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með capecítabíni.