FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Cerepro n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Cerepro non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Cette enzyme permet de convertir le ganciclovir en une substance capable de tuer les cellules qui se divisent, y compris toute cellule cancéreuse n'ayant pas été retirée au cours de l'intervention chirurgicale.
Italian: Questo enzima contribuisce a convertire il ganciclovir in una forma in grado di uccidere le cellule in fase di divisione, comprese tutte le cellule non rimosse nel corso dell'intervento.
French: Il était également inquiet quant au faible nombre de patients inclus dans l'étude principale sur Cerepro, qui ne permettait pas de démontrer un bénéfice du médicament.
Italian: Essi riguardavano altresì l'esiguità del numero di pazienti coinvolti nello studio principale condotto su Cerepro, il che non consentiva di dimostrare l'esistenza di benefici associati al medicinale.
French: Le virus contenu dans Cerepro est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
Italian: Il virus utilizzato in Cerepro è un "adenovirus" tecnicamente modificato in modo che non possa replicarsi e che non possa quindi infettare l'uomo.
French: Cerepro était destiné à être utilisé pendant une opération.
Italian: Cerepro era destinato ad essere usato durante interventi chirurgici.
French: En s'appuyant sur la révision des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cerepro dans le traitement des patients présentant un gliome de haut grade opérable.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
French: Comment Cerepro devait-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Cerepro?
French: Le gliome est un type de tumeur du cerveau qui commence dans les cellules ‘gliales' (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
French: Principe actif : gène de la thymidine kinase du virus Herpes simplex médié par adénovirus
Italian: Principio attivo: gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex mediato da adenovirus
French: En outre, le CHMP considérait que les informations sur la tolérance de Cerepro étaient insuffisantes et que, étant donné que les bénéfices du médicament n'avaient pas été démontrés, ses risques, en association au ganciclovir, pouvaient susciter des inquiétudes.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che i dati sulla sicurezza di Cerepro fossero insufficienti e che, non essendo stati dimostrati benefici, i rischi associati al medicinale usato in combinazione con ganciclovir potessero costituire motivo di preoccupazione.
French: Dans quel cas Cerepro devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cerepro?
French: Le CHMP s'inquiétait du fait qu'aucun bénéfice de Cerepro n'avait encore été démontré.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che non fosse stato dimostrato alcun beneficio di Cerepro.
French: Cette étude comparait les effets de l'ajout de l'association Cerepro - ganciclovir sodique au traitement de référence avec les effets du traitement de référence seul.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti prodotti dall'aggiunta di Cerepro e ganciclovir sodico al trattamento standard e gli effetti del trattamento standard da solo.
French: Cerepro est un médicament contenant un gène (un gène de la thymidine kinase du virus Herpes simplex) transporté par un adénovirus.
Italian: Cerepro è un medicinale che contiene un gene (un gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex) trasmesso da un adenovirus.
French: Cerepro contient le gène de l'enzyme ‘thymidine kinase' du virus de l'herpès.
Italian: Cerepro contiene il gene per l'enzima "timidina chinasi" del virus dell'herpes.
French: Lorsque Cerepro est injecté dans le cerveau, le virus modifié est entraîné par les cellules situées à proximité des sites d'injection.
Italian: Quando Cerepro viene iniettato nell'encefalo, il virus modificato viene trasmesso alle cellule prossime al punto di iniezione, che iniziano a produrre l'enzima timidina chinasi.
French: Il est destiné à être reconstitué en une solution directement injectable dans le cerveau au cours de l'intervention chirurgicale.
Italian: Il prodotto va diluito in una soluzione da iniettare direttamente nell'encefalo durante un intervento chirurgico.
French: L'injection de Cerepro devait être suivie d'un traitement par ganciclovir sodique de deux semaines, débutant cinq jours après l'intervention.
Italian: A ciò avrebbe dovuto seguire, a cinque giorni dall'operazione, un trattamento di due settimane con ganciclovir sodico.
French: Londres, le 19 mars 2009 Réf.
Italian: Londra, 19 marzo 2009 Doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Cylatron
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cylatron
French: Qu'est-ce que Cylatron?
Italian: Che cos'è Cylatron?
French: Cela diminue la vitesse à laquelle la substance est éliminée du corps et permet une administration moins fréquente du médicament.
Italian: Tale rivestimento riduce il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo, consentendo quindi di diminuire la frequenza di somministrazione del medicinale.
French: Les effets de Cylatron ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Cylatron sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la durée de survie des patients avant le retour de la maladie.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti fino alla ricomparsa della malattia.
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Les patients ont reçu soit Cylatron pendant une période allant jusqu'à cinq ans, soit aucun traitement.
Italian: I pazienti erano stati trattati con Cylatron per un massimo di cinque anni oppure non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
French: Ce retrait de la demande n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de PegIntron, ViraferonPeg et IntronA dans leurs indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Italian: Il ritiro della domanda non interferisce in alcun modo sull'uso di PegIntron, ViraferonPeg e IntronA per le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
French: Le 11 mars 2009, SP Europe a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cylatron destiné au traitement adjuvant du mélanome de stade III.
Italian: L'11 marzo 2009 la SP Europe ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Cylatron per il trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
French: Cylatron a fait l'objet d'une étude principale incluant 1 256 adultes atteints d'un mélanome de stade III.
Italian: Cylatron è stato oggetto di uno studio principale condotto su 1 256 pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III.
French: Il avait également des réserves quant au fait que, bien que retardant dans une certaine mesure le retour du cancer, le médicament ne s'était pas avéré efficace s'agissant de la prolongation de la durée de survie des patients.
Italian: Altro motivo di preoccupazione era il fatto che, sebbene il medicinale avesse dimostrato una certa efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro, non era stata dimostrata la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Cylatron.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Cylatron?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron?
French: Cylatron est une poudre et un solvant à reconstituer en solution injectable.
Italian: Cylatron è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de PegIntron et de ViraferonPeg pour le traitement de l'hépatite C et d'IntronA pour le traitement du mélanome malin?
Italian: Quali sono le conseguenze per PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C e per IntronA per il trattamento del melanoma maligno?
French: Le mélanome est un cancer de la peau touchant des cellules appelées mélanocytes.
Italian: Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule chiamate "melanociti".
French: Dénomination commune internationale (DCI): peginterféron alfa-2b
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): peginterferone alfa-2b
French: Cylatron devait être utilisé chez les adultes atteints d'un mélanome de stade III (avancé) comme traitement adjuvant après chirurgie, pour empêcher le retour de la maladie.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III (avanzato) come trattamento adiuvante successivo all'operazione, al fine di prevenire la ricomparsa della malattia.
French: Dans le mélanome, l'interféron alfa-2b est supposé agir en supprimant la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses, en induisant la mort de ces cellules et en stimulant le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour qu'il attaque et tue les cellules cancéreuses.
Italian: Per quanto concerne il melanoma, si ritiene che l'interferone alfa-2b agisca arrestando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose, causandone la morte e stimolando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ad attaccare e neutralizzare tali cellule.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est transmise à la société.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP redige un elenco di domande (120o giorno) che sottopone alla ditta.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Italian: Una volta pervenute le risposte della ditta, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre ulteriori domande (180o giorno).
French: Le CHMP avait des inquiétudes quant aux effets indésirables de Cylatron, en particulier en ce qui concerne la fatigue et la dépression.
Italian: Il CHMP nutriva timori circa taluni effetti collaterali di Cylatron, in particolare affaticamento e depressione.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderino ricevere maggiori informazioni circa il trattamento possono rivolgersi al medico curante.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Cylatron n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement adjuvant du mélanome de stade III.
Italian: Tenendo conto dell'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Cylatron non potesse venire autorizzato ai fini del trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Italian: concernente le risposte della ditta a un elenco di domande, restavano insoluti alcuni problemi.
French: Comment Cylatron doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cylatron?
French: «Stade III» signifie que certaines cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions lymphatiques (parties du système lymphatique qui drainent les liquides des tissus corporels).
Italian: Per "stadio III" si intende che alcune cellule cancerose hanno raggiunto i linfonodi (parte del sistema linfatico che fa defluire i fluidi dai tessuti dell'organismo).
French: Le peginterféron alfa-2b est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2000 sous les noms de PegIntron et ViraferonPeg pour le traitement de l'hépatite C. L'interféron alfa-2b non pégylé est également autorisé dans l'UE depuis mars 2000 sous le nom d'IntronA.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal maggio 2000 con le denominazioni PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C. Anche la forma non pegilata dell'interferone alfa-2b è autorizzata nell'UE dal marzo 2000 con la denominazione IntronA, medicinale per il trattamento post-operatorio del melanoma maligno e di altre malattie.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre en général une licence dans les deux mois environ.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, occorrono circa due mesi, prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Au début de l'étude, tous les patients venaient de subir une intervention chirurgicale pour retirer les ganglions lymphatiques contenant des cellules de mélanome.
Italian: All'inizio dello studio, tutti i pazienti avevano da poco subito l'asportazione dei linfonodi contenenti cellule cancerose.
French: Dans quel cas Cylatron devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cylatron?
French: La demande en était au jour 194 quand la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il 194o giorno della procedura.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Italian: In genere, il CHMP impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
French: Il contient le principe actif peginterféron alfa-2b.
Italian: Il principio attivo è il peginterferone alfa-2b.
French: Cylatron devait être administré aux patients dont les ganglions lymphatiques contiennent des cellules de mélanome visibles au microscope, mais avant que le cancer ait atteint le stade auquel les ganglions lymphatiques sont suffisamment gros pour être palpables à travers la peau.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere somministrato in presenza di cellule di melanoma nei linfonodi rilevabili al microscopio, ma non nel caso in cui i linfonodi fossero ingrossati a tal punto da essere avvertibili al tatto attraverso la pelle.
French: Il est constitué d'une substance appelée interféron alfa-2b, qui a été «pégylée» (recouverte d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Italian: Il principio attivo di Cylatron, il peginterferone alfa-2b, appartiene alla classe degli "interferoni" ed è composto da interferone alfa-2b "pegilato" (ovvero sottoposto a rivestimento con glicolpolietilene, una sostanza chimica).
French: Doc.
Italian: rif.
French: Londres, le 21 août 2008 Réf.
Italian: Londra, 21 agosto 2008 Doc.
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Diractin
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin
French: Qu'est-ce que Diractin?
Italian: Che cos'è Diractin?
French: La principale mesure d'efficacité a consisté en la modification de l'intensité des douleurs après 12 semaines de traitement.
Italian: La principale misura d'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore dopo 12 settimane di trattamento.
French: Dénomination commune internationale (DCI): kétoprofène
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ketoprofene
French: La lettre de la société, notifiant à l'EMEA le retrait de la demande, est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Cette étude comparait l'efficacité de trois doses différentes de Diractin (25 mg, 50 mg et 100 mg deux fois par jour) à celle d'un placebo (traitement factice).
Italian: Lo studio confrontava l'efficacia di tre diverse dosi di Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg due volte al giorno) con quella del placebo (un trattamento fittizio).
French: Le CHMP prend normalement 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un gel contenant 22,9 mg de kétoprofène par gramme de gel.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di gel contenente 22,9 mg di ketoprofene per grammo di gel.
French: Les effets de Diractin ont été testés pour la première fois sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur les êtres humains.
Italian: Gli effetti di Diractin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Une fois que le CHMP a rendu son avis, deux mois environ sont habituellement nécessaires pour que la Commission européenne accorde une autorisation.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'octroi compassionnel impliquant Diractin?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Diractin?
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'efficacité de Diractin n'avait pas été suffisamment démontrée dans l'unique étude principale: comparé à un placebo, Diractin ne réduisait pas les niveaux de douleur dans une mesure pertinente pour les patients.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che l'efficacia di Diractin non fosse stata sufficientemente dimostrata nell'unico studio principale condotto: a confronto con il placebo, Diractin non riduceva i livelli di dolore in misura rilevante per i pazienti.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques en cours.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore certaines questions à résoudre.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
French: L'efficacité de Diractin a été étudiée dans le cadre d'une seule étude principale impliquant 866 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Italian: L'efficacia di Diractin è stata studiata in uno studio principale condotto su 866 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
French: Diractin est un médicament contenant le principe actif kétoprofène.
Italian: Diractin è un medicinale contenente il principio attivo ketoprofene.
French: Aucun programme d'octroi compassionnel n'a été mené avec Diractin.
Italian: Al momento non sono in corso programmi di uso compassionevole con Diractin.
French: Le 23 juillet 2008, la société IDEA AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle désirait retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Diractin, destiné au traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
Italian: Il 23 luglio 2008, IDEA AG ha ufficialmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin, per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les avantages de Diractin ne compensaient pas les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che gli eventuali benefici di Diractin non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP à ce stade?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP in quel momento?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Italian: Quali erano i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Si vous êtes impliqué(e) dans un essai clinique et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous prescrit le médicament.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: Se fondant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au 120ème jour et celle-ci est envoyée à la société.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
French: En réduisant la production de prostaglandines, il est prévu que Diractin réduise l'inflammation et les douleurs causées par l'ostéoarthrite.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Diractin dovrebbe ridurre l'infiammazione e il dolore causato dall'osteoartrite.
French: Une fois que la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant de rendre un avis, poser toutes questions restantes le 180ème jour.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
French: La demande en était à son 181ème jour lorsque la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
French: Se fondant sur l'examen des données et la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, celui-ci, au moment du retrait, avait quelques sujets de préoccupation et émettait l'avis provisoire selon lequel Diractin pouvait ne pas être autorisé pour le traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Diractin non poteva essere approvato per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
French: Le principe actif contenu dans Diractin, le kétoprofène, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Italian: Il principio attivo di Diractin, ketoprofene, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).