FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny i ocen według kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (ang. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) i skali przesiewowej stresu związanego z cukrzycą (ang. Diabetes Distress Screening Scale) przedstawiono w Tabeli 4.
Slovenian: Glavni rezultati za odmerek insulina ter vprašalnikov DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in DDSS (Diabetes Distress Screening Scale) so prikazani v preglednici 4.
Polish: • w przypadku pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 raz w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 raz w czasie ostatnich 6 miesięcy)
Slovenian: - z nedavno DKA ali anamnezo ponavljajočih se DKA (npr. 1 pojav v preteklih 3 mesecih ali več kot 1 pojav v preteklih 6 mesecih).
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi dawkę odpowiednią w jego przypadku.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je pravi za vas.
Polish: Sotagliflozyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu sotagliflozyny na płodność u ludzi.
Slovenian: Študij o vplivu sotagliflozina na plodnost pri človeku niso izvedli.
Polish: Jeśli pacjent używa pompy insulinowej, należy kontrolować stężenie ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Slovenian: Če uporabljate insulinsko črpalko, si koncentracijo ketonov kontrolirajte tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke.
Polish: Nie zaleca się wznawiania stosowania sotagliflozyny, chyba że zostanie zidentyfikowana i zlikwidowana przyczyna cukrzycowej kwasicy ketonowej (np. awaria pompy, współistniejąca ostra choroba, nadmierne zmniejszenie dawki insuliny).
Slovenian: Ponovna uvedba sotagliflozina ni priporočljiva, če ni ugotovljen in odpravljen vzrok ketoacidoze (npr. nepravilno delovanje črpalke, akutna sočasna bolezen, prekomerno zmanjšanje odmerka insulina).
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o tym: - jak rozpoznawać czynniki ryzyka, które mogą predysponować do ketozy i DKA (w tym w szczególności, ale nie jedynie, niedawno przebyta lub nawracająca DKA, pominięcie lub zmniejszenie dawki insuliny, zmniejszone spożycie kalorii lub ciężkie odwodnienie, intensywny wysiłek fizyczny, współistniejące choroby, zabieg chirurgiczny, nadużywanie alkoholu oraz u pacjentów używających pompy insulinowej - przerwa w infuzji insuliny),
Slovenian: Bolnike je treba poučiti: - kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi in DKA (takšni so med drugim nedavna ali ponavljajoča se DKA, izpuščeni ali zmanjšani odmerki insulina, manjši kalorični vnos ali huda dehidracija, naporna telesna dejavnost, trenutne bolezni, kirurški poseg, zloraba alkohola ter, pri uporabnikih insulinske črpalke, prekinitev dovajanja insulina),
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się wykonywanie oznaczeń ciał ketonowych po zmianach codziennych zwyczajów, w tym po zmniejszeniu spożycia węglowodanów, w trakcie współistniejącej choroby, redukcji całkowitych dawek dobowych insuliny, po wysiłku fizycznym i przeżyciu stresu.
Slovenian: Za vse bolnike je merjenje ketonov priporočljivo v primeru sprememb običajne rutine, vključno z zmanjšanjem vnosa ogljikovih hidratov, trenutnim bolezenskim stanjem, zmanjšanjem celotnega dnevnega odmerka insulina, telesno dejavnostjo in stresom.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju DKA.
Slovenian: Zaviralce od natrijevih ionov odvisnegaglukoznega soprenašalca 2 (SGLT2, sodium-glucose linked transporter 2) je treba previdno uporabljati pri bolnikih z večjim tveganjem za DKA.
Polish: Ekspozycję na sotagliflozynę oceniano w poświęconym temu zagadnieniu badaniu obejmującym pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny [CLcr]: od 60 do poniżej 90 ml/min) i umiarkowaną (CLcr: od 30 do poniżej 60 ml/min) niewydolnością nerek i z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu so ocenili v namenskih preskušanjih pri preiskovancih z blago (kreatininski očistek [CLcr]: od 60 do manj kot 90 ml/min) in zmerno ([CLcr]: od 30 do manj kot 60 ml/min) okvaro ledvic in z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, osób w podeszłym wieku, pacjentów z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym i stosujących leki moczopędne.
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših osebah, bolnikih z nizkim sistoličnim krvnim tlakom in bolnikih, ki prejemajo diuretike.
Polish: Dwa przypadki (2 przypadki zapalenia pęcherza moczowego) miały charakter ciężki; oba wystąpiły u mężczyzn w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Slovenian: Dva primera (2 primera cistitisa) sta bila resna; oba sta se pojavila med moškimi in v skupini s 400 mg sotagliflozina.
Polish: Nie zidentyfikowano acylo-glukuronianów sotagliflozyny.
Slovenian: Acilnih glukuronidov sotagliflozina niso ugotovili.
Polish: Pierwszorzędowe oraz najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceniano w 24 tygodniu.
Slovenian: Obe študiji sta trajali 52 tednov, primarne in sekundarne končne opazovane dogodke pa so ugotavljali po 24 tednih.
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki udokumentowanych epizodów hipoglikemii (ogólnej i nocnej) w dwóch połączonych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 52 tygodnie
Slovenian: Preglednica 7: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih (vseh in nočnih) hipoglikemij v združenih podatkih dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih študij
Polish: Wielkości opakowań po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Slovenian: Velikosti pakiranj 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot z 200 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet).
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent kwalifikuje się do przepisania sotagliflozyny, np. kryteria doboru pacjentów, w tym stopień przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia insuliną i stężenia insuliny, stężenie beta-hydroksymaślanu (BHB) <0,6 mmol/l lub ciała ketonowe w moczu <1+, BMI ≥27 kg/m2, brak czynników ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik primeren za predpisovanje sotagliflozina, npr. merila za izbiro bolnikov, vključno z adherenco insulinskega zdravljenja in pragovi insulina, bolnikovo koncentracijo beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2, odsotnostjo dejavnikov tveganja za DKA.
Polish: W razie konieczności podania induktora enzymatycznego (np. ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, rytonawiru) w skojarzeniu z sotagliflozyną należy rozważyć częste kontrole glikemii.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym na szczurach i królikach podawano sotagliflozynę doustnie w dawkach odpowiednio do 350 mg/kg mc. i 200 mg/kg mc.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so živali dobivale sotagliflozin peroralno, in sicer podgane odmerke do 350 mg/kg in kunci odmerke do 200 mg/kg.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może istnieć zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejše osebe imajo lahko večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Hipoglikemia
Slovenian: Hipoglikemije
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze żeńskich narządów płciowych*,a, †
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe ženskih spolovil*, a, †
Polish: Pacjenci używający pompy powinni także sprawdzać stężenie ciał ketonowych w przypadku wszelkich podejrzeń przerwy w podawaniu insuliny, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Polish: W badaniu nad płodnością u szczurów sotagliflozyna nie wywierała wpływu na zdolność do rozrodu, płodność i przeżywalność zarodków i płodów.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah sotagliflozin ni vplival na sposobnost razmnoževanja, plodnost ali embrio-fetalno sposobnost preživetja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy ocenić utratę płynów z organizmu i w razie potrzeby należy skorygować wolemię.
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je treba oceniti zmanjšanje intravaskularnega volumna in po potrebi korigirati volumsko stanje.
Polish: • W przypadku użytkowników pompy: ograniczyć przepisywanie sotagliflozyny tylko pacjentom z doświadczeniem w użytkowaniu pompy, z umiejętnością postępowania w razie wystąpienia problemów, gdy dochodzi do przerw w podawaniu insuliny przez pompę w razie awarii pompy.
Slovenian: • Za uporabnike črpalke: predpisovanje sotagliflozina omejite na bolnike, ki imajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav, če se v primeru okvare črpalke prekine dovajanje insulina iz nje.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających sotagliflozynę, pacjentom zalecano oznaczanie ciał ketonowych w moczu lub we krwi w razie wystąpienia objawów budzących podejrzenie DKA i zwrócenie się o poradę/pomoc medyczną, gdy wynik samodzielnego oznaczenia ciał ketonowych we krwi był > 0,6 mmol/l.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih sotagliflozina so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v urinu ali krvi ter naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi > 0,6 mmol/l.
Polish: W piętnastu z 35 przypadków (43%) DKA wystąpiła podczas wartości glikemii w zakresie normy od
Slovenian: V 15 od 35 primerov (43 %) se je DKA pojavila ob vrednostih glukoze v razponu od 8 do 14 mmol/l.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Kroskarmeloza sodowa Bezwodna krzemionka koloidalna Magnezu stearynian Talk
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat Smukec
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Polish: Badanie 1 i badanie 2
Slovenian: Študija 1 in študija 2
Polish: Zarówno sotagliflozyna, jak i jej główny metabolit u ludzi, 3-O-glukuronian (M19), cechowały się wysokim stopniem związania z białkami ludzkiego osocza w badaniach in vitro (frakcja niezwiązana wynosiła ok. 2%), niezależnym od stężenia sotagliflozyny i M19.
Slovenian: Sotagliflozin in 3-O-glukuronid (M19), njegov glavni presnovek pri človeku, sta in vitro pokazala v veliki meri vezavo na človeške plazemske beljakovine (nevezani delež približno 2 %); ta vezava ni bila odvisna od koncentracije sotagliflozina in M19.
Polish: Sotagliflozyna jest podwójnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 1 (SGLT1)
Slovenian: Sotagliflozin je dvojni zaviralec od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca tipa 1 (SGLT1) in SGLT2.
Polish: Pod koniec 52 tygodnia utrzymywało się zmniejszenie masy ciała, średniej dziennej dawki insuliny (bolus) i stężenia glukozy w osoczu na czczo, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Slovenian: Ob koncu 52 tednov so se zmanjšanje telesne mase, povprečni dnevni odmerek bolusnega insulina in glukoza v plazmi na tešče ohranili v primerjavi s samim insulinom.
Polish: Nie można wykluczyć wchodzenia sotagliflozyny w interakcje z innymi wrażliwymi substratami OAT3, OATP i (lub) BCRP (np. z feksofenadyną, paklitakselem, bozentanem,
Slovenian: Medsebojnega delovanja sotagliflozina z drugimi občutljivimi substrati OAT3, OATP in/ali BCRP (npr. s feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) ni mogoče izključiti.
Polish: Ekspozycja była około 5 razy (samce) i 11 razy (samice) większa od ekspozycji klinicznej po stosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
Slovenian: Izpostavljenosti je bila približno 5-krat (samci) in 11-krat (samice) tolikšna kot je klinična izpostavljenost med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD) in je povzročila reverzibilno razširitev ledvičnih tubulov.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może się zwiększać w wyniku długotrwałego głodzenia się, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji chirurgicznej, ciężkiej choroby lub infekcji.
Slovenian: prekomernega uživanja alkoholnih pijač, zlorabe zdravil, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije, resne bolezni ali okužbe.
Polish: Jako działanie zapobiegawcze, w razie wykrycia ciąży należy przerwać leczenie sotagliflozyną.
Slovenian: V primeru ugotovljene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep prenehati zdravljenje s sotagliflozinom.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u osób stosujących sotagliflozynę jest zwiększone.
Slovenian: • Tveganje za diabetično ketoacidozo se med zdravljenjem s sotagliflozinom poveča.
Polish: Lekarz przepisze lek Zynquista razem z insulinoterapią, aby obniżyć stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Zynquista predpisal skupaj z insulinom za znižanje sladkorja v krvi.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój po stosowaniu dawek do 200 mg/kg mc./dobę u królika, co odpowiadało maksymalnie 9-krotności ekspozycji u ludzi podczas stosowania
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
Polish: • jeśli pacjent może być narażony na odwodnienie, na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu (leki moczopędne) lub obniżające ciśnienie krwi w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: • če imate tveganje za dehidracijo (na primer če jemljete tablete za odvajanje vode [diuretike] ali tablete za znižanje krvnega tlaka ali če ste stari več kot 65 let).
Polish: Sotagliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia wewnątrznaczyniowej objętości płynów i do działań niepożądanych związanych z hipowolemią.
Slovenian: Sotagliflozin povzroči osmotsko diurezo; to lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Polish: • Podczas leczenia sotagliflozyną nie należy rozpoczynać ograniczania wartości energetycznej diety ani ograniczania spożywania węglowodanów.
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom ne začnite z omejevanjem kalorij ali z omejevanjem ogljikovih hidratov.
Polish: Należy stosować alternatywne metody kontroli wyrównania glikemii.
Slovenian: Za spremljanje urejenosti glikemije je treba uporabiti drugačne metode.
Polish: Wartość wyjściowa (po 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny), średnia
Slovenian: Izhodišče (po 6-tedenski optimizaciji insulina), povprečna vrednost
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że metformina, metoprolol, midazolam, rozuwastatyna i doustne środki antykoncepcyjne nie wykazywały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin in peroralni kontraceptivi nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sotagliflozina.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta jest też dołączona do produktu wraz z opakowaniem.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, zwłaszcza dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi oraz postępowania w przypadku zachorowania (np. przeziębienia).
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti v zvezi z merjenjem ketonov v krvi in vodenjem bolniških odsotnosti.
Polish: W szerszej grupie pacjentów, w tym u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 1 w badaniach fazy 2 i 3, wskaźnik częstości jej występowania wynosił odpowiednio 3,07, 5,29
Slovenian: V širših združenih podatkih, ki so zajeli vse bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 v študijah 2. in 3. faze, so bili za izpostavljenost prilagojeni incidenčni deleži 3,07,
Polish: Pacjentów należy poinformować o tym, jakie działania należy podjąć w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, kako naj ukrepajo, če je koncentracija ketonov zvišana.
Polish: Ciała ketonowe we krwi (beta hydroksymaślan)
Slovenian: Če so ketoni zvišani (izvid krvnega beta-hidroksibutirata
Polish: Tabela 3: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy i eGFR w stosunku do wartości wyjściowych,
Slovenian: Preglednica 3: Spremembe kreatinina v serumu in eGFR od izhodišča; združeni podatki dveh
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że sotagliflozyna wywiera działanie hamujące na P-gp i białko oporności raka piersi (BCRP).
Slovenian: Ugotovljeno je, da sotagliflozin in vitro zavira P-gp in protein odpornosti pri raku dojke (BCRPbreast cancer resistance protein).
Polish: Tabela 4: Wyniki trwającego 24 tygodnie badania nad stosowaniem sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 niewystarczająco wyrównaną w wyniku stosowania insuliny (badanie 1
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 24-tedenskega preskušanja sotagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, neustrezno urejenih z insulinom (študija 1 - študija 2)
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny.
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin.
Polish: † Zdefiniowano jako udokumentowaną wartość glikemii oznaczoną metodą samokontroli lub w laboratorium poniżej lub równą wartości progowej 3,1 lub 3,9 mmol/l.
Slovenian: † Opredeljeno kot dokumentirana SIGK ali laboratorijsko izmerjena vrednost glukoze v krvi enaka ali nižja od praga 3,1 ali 3,9 mmol/l.
Polish: W badaniu oceniającym potencjalny wpływ sotagliflozyny na rozwój młodych szczurów nie zaobserwowano toksyczności związanej z jej stosowaniem po podawaniu dawek doustnych do około 18 i 31 razy większych od MRHD (400 mg/dobę) odpowiednio u samców i samic.
Slovenian: V študiji možnih učinkov sotagliflozina na razvoj mladih podgan niso opazili s sotagliflozinom povezanih toksičnih učinkov po uporabi peroralnih odmerkov, ki so bili pri samcih približno 18-krat in pri samicah približno 31-krat tolikšni kot MRHD (400 mg/dan).
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:-------------------------Data pierwszego przepisania leku ZYNQUISTA:--------------------------Nazwa placówki:--------------------------Dane lekarza:-----------------
Slovenian: Ime lečečega zdravnika: -----------------Kontaktna številka lečečega zdravnika: ---------------------
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Smukec
Polish: Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin, ki znižuje koncentracijo glukoze v krvi (koncentracijo krvnega sladkorja).
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA (tj. prawidłowe lub tylko nieznacznie zwiększone wartości glikemii) może opóźnić postawienie rozpoznania i podjęcie leczenia.
Slovenian: Takšna netipična klinična slika DKA (tj. normalna ali nekoliko zvišana koncentracija glukoze v krvi) lahko povzroči zapoznelo diagnosticiranje in zdravljenje.
Polish: Dawka insuliny bazalnej (jednostki/dobę)
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (enote/dan)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD mesec LLLL}
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina
Polish: Jak przechowywać lek Zynquista 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynquista 6.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy upewnić się, że pacjent jest w trakcie optymalnej insulinoterapii.
Slovenian: • Zagotovite, da je bolnik pred začetkom zdravljenja s sotagliflozinom na optimalnem zdravljenju z insulinom.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania cukrzycowa kwasica ketonowa*' †
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje diabetična ketoacidoza*' †
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia uszkodzenia opakowania lub innych oznak naruszenia.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano, ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Polish: 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Slovenian: filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet).
Polish: • Jak mierzyć stężenie ciał ketonowych, jak interpretować wyniki i co należy zrobić w przypadku hiperketonemii/cukrzycowej kwasicy ketonowej (należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli BHB >0,6 mmol/l i występują objawy lub jeśli BHB >1,5 mmol/l i objawy występują lub nie).
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako razložiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (takoj se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če je BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi ali če je
Polish: • W trakcie leczenia zmniejszenie dawki insuliny powinno się przeprowadzać tylko wtedy, gdy zachodzi taka konieczność, w celu zapobiegania hipoglikemii i należy to robić ostrożnie, aby uniknąć ketozy i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba odmerek insulina zmanjšati le, kadar je to potrebno, da se prepreči hipoglikemija; zmanjšanje je treba opraviti previdno, da se prepreči ketoza in DKA.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały stwierdzone podczas dwóch 52-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych opisanych powyżej.
Slovenian: Kumulativno so v dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta opisani v nadaljevanju, ugotovili naslednje neželene učinke.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 niewystarczająco wyrównaną podczas dotychczasowej insulinoterapii oceniano w trzech badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, neustrezno urejenih s trenutnim insulinskim zdravljenjem, so ocenili v treh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih.
Polish: a p=0,28 b p=0,04
Slovenian: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Polish: Kolejne dawki (bolus) należy korygować indywidualnie, w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
Slovenian: Naslednje bolusne odmerke je treba prilagoditi individualno glede na rezultate glukoze v krvi.
Polish: Farmakokinetykę (ang. PK, pharmacokinetics) sotagliflozyny scharakteryzowano u zdrowych osób i u chorych na cukrzycę.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetiko (FK) sotagliflozina so proučili pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo.