FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen, werd dagelijkse orale toediening van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken niet geassocieerd met ongewenste effecten op de concentratie, de hoeveelheid, de motiliteit of de morfologie van het sperma.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utprøving med friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var daglige orale doser med 100 mg avanafil over en periode på 26 uker, ikke forbundet med noen uheldige effekter på spermkonsentrasjon, -antall, -motilitet eller morfologi.
Dutch: Er zijn weliswaar geen specifieke interacties onderzocht, maar andere CYP3A4-remmers, waaronder grapefruitsap (pompelmoessap), zouden de blootstelling aan avanafil vermoedelijk verhogen.
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke interaksjoner ikke er undersøkt, er det sannsynlig at andre CYP3A4-hemmere, inkludert grapefruktjuice, vil øke avanafileksponeringen.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel (bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose) en patiënten met een ernstig verstoorde autonome controle van de bloeddruk kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder avanafil (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel (f.eks. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose) og de med alvorlig svekket autonom blodtrykkskontroll, kan være spesielt følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert avanafil (se pkt.
Dutch: A. Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Norwegian Bokmål: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Dutch: Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Som vasodilator kan avanafil redusere systemisk blodtrykk.
Dutch: Er zijn visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) gemeld in verband met de inname van andere PDE5-remmers.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser og tilfeller av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) er rapportert i forbindelse med inntak av andre PDE5-hemmere.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met matige CYP3A4-remmers (zoals erytromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil), mag de maximaal aanbevolen dosis avanafil niet meer dan 100 mg bedragen, toe te dienen met een tussenpoos van ten minste 48 uur (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (inkludert erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil), bør maksimal anbefalt avanafildose ikke overstige 100 mg, med minst 48 timer mellom dosene (se pkt.
Dutch: Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 200 mg avanafil.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på spermmotilitet eller -morfologi etter orale enkeltdoser på 200 mg avanafil hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon.
Dutch: De maximale concentratie en blootstelling waren vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie na toediening van een werkzame dosis van 100 mg avanafil.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og eksponering tilsvarte det som ble observert etter at forsøkspersoner med normal leverfunksjon fikk en effektiv 100 mg avanafildose.
Dutch: Gebruik Spedra evenmin als u geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids gebruikt zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir, of als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol of voriconazol, of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine (zie het begin van rubriek 2, onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke Spedra dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin (se begynnelsen av avsnitt 2 under "Bruk ikke Spedra").
Dutch: In alle proeven werd voor de drie doses avanafil een statistisch significante verbetering van alle primaire werkzaamheidsparameters waargenomen ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det observert statistisk signifikant bedring av alle primære effektmål ved alle tre doser av avanafil sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij drachtige konijnen werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit waargenomen bij doses tot 240 mg/kg/dag (ongeveer 23 keer de MRHD op basis van mg/m2).
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble det ikke observert teratogenitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet ved doser opp til 240 mg/kg/døgn (ca. 23 ganger MRHD basert på mg/m2).
Dutch: • U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties zoals ketoconazol, itraconazol or voriconazol of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
Dutch: • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i nedre del av magen
Dutch: Oudere mannen
Norwegian Bokmål: Eldre
Dutch: Het effect van avanafil op het vermogen van mannen met erectiestoornissen om een erectie te krijgen en te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele activiteit, werd in klinische proeven beoordeeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble avanafil undersøkt med hensyn til påvirkning av evnen til å få og beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet hos menn med erektil dysfunksjon (ED).
Dutch: • spijsverteringsproblemen, misselijkheid of braken
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
Dutch: Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenmonoksiddonorer (som amylnitritt) (se pkt.
Dutch: A of B) moeten de behandeling beginnen met de minimaal werkzame dosis en moeten de dosering aanpassen op basis van de verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad A eller B) bør starte behandlingen med laveste effektive dose og justere doseringen basert på toleranse.
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Dutch: Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen moeten de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van een lichamelijk onderzoek worden bestudeerd om de diagnose erectiestoornis te kunnen stellen en de mogelijke onderliggende oorzaken vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Anamnese og fysisk undersøkelse skal gjennomføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon samt fastslå mulige underliggende årsaker, før farmakologisk behandling overveies.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 80 ml/min) die meededen aan fase 3-onderzoeken, bleek Spedra minder werkzaam te zijn dan bij degenen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt, men <80 ml/minutt) som ble inkludert i fase 3-studier, hadde redusert effekt sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Dutch: U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått forskrevet en dose med én 200 mg tablett dersom legen din har besluttet at dosen på 100 mg var for svak for deg.
Dutch: Problemen met uw gezichtsvermogen of gehoor
Norwegian Bokmål: Syns- eller hørselsproblemer
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van avanafil met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av kombinasjoner av avanafil og andre PDE5-hemmere eller andre behandlinger mot erektil dysfunksjon er ikke undersøkt (se pkt.
Dutch: • U hebt last van ernstige hartproblemen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
Dutch: Een herhaalde dagelijkse toediening via de mond van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken aan gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen werd niet in verband gebracht met ongewenste effecten op de concentratie, het aantal, de beweeglijkheid of de bouw/vorm van de zaadcellen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av 100 mg avanafil gjennom munnen, over en periode på 26 uker til friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var ikke forbundet med noen uheldige effekter på konsentrasjon eller antall sædceller, sædcellers bevegelighet eller struktur.
Dutch: Gezonde proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis tot 800 mg avanafil toegediend en patiënten kregen meermalige doses tot 300 mg.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opp til 800 mg avanafil er gitt til friske forsøkspersoner, og gjentatte døgndoser opp til 300 mg er gitt til pasienter.
Dutch: Seizoensgebonden allergie
Norwegian Bokmål: Sesongbetont allergi
Dutch: Pijn in de flank Myalgie Spierspasmen
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Myalgi
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i kliniske studier av avanafil (se pkt.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van avanafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av avanafil hos pasienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt magesår.
Dutch: In de algemene populatie met erectiestoornissen was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 47%, 58% en 59% voor de groepen die respectievelijk avanafil 50 mg, 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 28% voor placebo.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen med ED var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 47 %, 58 % og 59 % i avanafilgruppene med henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 28 % for placebo.
Dutch: • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller tretthetsfølelse hele tiden
Dutch: Bij mannen met of type 1- of type 2-diabetes mellitus was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 34% en 40% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 21% voor de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Hos menn med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 34 % og 40 % i avanafilgruppene med henholdsvis 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 21 % i placebogruppen.
Dutch: Effect op de bloedingstijd
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blødninger
Dutch: Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert
Dutch: EU/1/13/841/004 2 tabletten EU/1/13/841/005 4 tabletten EU/1/13/841/006 8 tabletten EU/1/13/841/007 12 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/004 2 tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Dutch: Pollakisurie
Norwegian Bokmål: Pollakisuri
Dutch: Bij patiënten die een stabiele behandeling met tamsulosine toegediend kregen, was de placebogecorrigeerde gemiddelde maximale daling van de systolische bloeddruk, gemeten in staande en liggende positie, na toediening van avanafil respectievelijk 3,6 mmHg en 3,1 mmHg en bij 5 van de 24 proefpersonen traden na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk stabil tamsulosinbehandling var placebo-fratrukket gjennomsnittlig maksimal reduksjon i stående og liggende systolisk blodtrykk etter avanafildosering henholdsvis 3,6 mmHg og 3,1 mmHg, og 5/24 forsøkspersoner fikk blodtrykksverdier eller -reduksjoner fra baseline av potensiell klinisk signifikans etter avanafildosering (se pkt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie) zoals kinidine, procaïnamide,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessig hjerterytme ("arytmi"), som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
Dutch: • voortijdige ejaculatie
Norwegian Bokmål: • for tidlig sædavgang
Dutch: Gewichtstoename Verhoogde bilirubinespiegel in het bloed
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt bilirubin i blodet Økt kreatinin i blodet Økt kroppstemperatur
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: Hoe neemt u Spedra in?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spedra
Dutch: Binnen alle hoofdonderzoeken met avanafil was het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap voor alle doses avanafil significant hoger ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: I alle de pivotale studiene av avanafil var prosentandelen av forsøk som endte i gjennomført samleie signifikant høyere for alle doser av avanafil sammenlignet med placebo for forsøk ved alle undersøkte tidspunkter etter dosering.
Dutch: Bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 23% en 26% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg toegediend kregen ten opzichte van ongeveer 9% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Hos menn med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 23 % og 26 % i avanafilgruppene med henholdsvis 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 9 % for placebo.
Dutch: De mediane Tmax wordt binnen 30 tot 45 minuten bereikt.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt etter oralt inntak, med en median Tmax på 30 til 45 minutter.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, de blootstelling aan avanafil kunnen verhogen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke avanafileksponeringen (se pkt.
Dutch: Als Spedra wordt ingenomen met voedsel, kan het langer duren voordat het werkt dan wanneer het middel in nuchtere toestand wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom Spedra tas sammen med mat kan effekten forsinkes i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Dutch: • frequent urineren
Norwegian Bokmål: • hyppig vannlating
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Dutch: In de vierde studie werden patiënten aangemoedigd om te trachten geslachtsgemeenschap te hebben ongeveer 15 minuten na inname van de dosis, om de start van het erectogeen effect van avanafil te beoordelen.
Norwegian Bokmål: I den fjerde studien ble pasienter oppmuntret til å gjennomføre samleie ca. 15 minutter etter at de hadde inntatt sin dose, for å vurdere avanafils ereksjonsfremmende virkning når legemiddelet tas ved behov med doser på 100 og 200 mg.
Dutch: 2x1 tabletten 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten
Norwegian Bokmål: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Dutch: Cytochroom P450-remming
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-hemming
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre avanafil het transport van andere door P-gp gemedieerde geneesmiddelen kan hinderen.
Norwegian Bokmål: Avanafils potensiale til å interferere med transporten av andre legemidler mediert av P-gp er ikke kjent.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam kunnen tegengaan (matige
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan redusere nedbrytningen av Spedra i kroppen ("moderate CYP3A4
Dutch: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Norwegian Bokmål: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxemburg
Dutch: Van andere matige CYP3A4-remmers (amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil) forventes å ha tilsvarende effekt.
Dutch: Cytochroom P450-inductie
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induksjon
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
Dutch: Spedra kan het effect van deze geneesmiddelen versterken en uw bloeddruk ernstig verlagen.
Norwegian Bokmål: Spedra kan øke virkningen av disse legemidlene og gi et blodtrykksfall som kan være farlig
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit aangetoond bij doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2 bij een proefpersoon van 60 kg).
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var det ingen holdepunkter for teratogenitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet ved doser opp til 300 mg/kg/døgn (ca. 15 ganger MRHD basert på mg/m2 hos en forsøksperson på 60 kg).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP"/"Utl.dato".
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en zeer krachtige CYP3A4-remmer, trad een drievoudige stijging van de Cmax en een veertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og svært potent CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og eksponering (AUC) henholdsvis 3 ganger og 14 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
Dutch: • een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen;
Norwegian Bokmål: 4 timer, må dette behandles så raskt som mulig, ellers kan det oppstå varige skader i penis
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad C) (se pkt.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis du er usikker.
Dutch: Bij gebruik van amlodipine (5 mg per dag) trad een stijging op van ongeveer 28% van de Cmax en ongeveer 60% van de AUC van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg. Deze veranderingen worden niet als klinisch significant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Amlodipin (5 mg daglig) økte avanafils Cmax og AUC med henholdsvis ca. 28 % og 60 % etter en 200 mg enkeltdose av avanafil.
Dutch: Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Spedra øker virkningen av disse legemidlene og gir et blodtrykksfall som kan være farlig.
Dutch: Bij gebruik van ritonavir (600 mg tweemaal daags), een zeer krachtige CYP3A4-remmer die ook CYP2C9 remt, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer dertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (600 mg to ganger daglig), en svært potent CYP3A4-hemmer, som også hemmer CYP2C9, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 13 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de cardiovasculaire status van hun patiënten voordat wordt begonnen met de behandeling van erectiestoornissen aangezien seksuele activiteit enige mate van hartrisico met zich meebrengt (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling av erektil dysfunksjon skal legen vurdere pasientens kardiovaskulære status da det er en viss hjerterisiko forbundet med seksuell aktivitet (se pkt.
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: • zogenoemde "alfablokkers" - voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler: • såkalte "alfablokkere" - mot prostataproblemer eller til reduksjon av høyt blodtrykk
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Dutch: • ernstige pijn op de borst
Norwegian Bokmål: • alvorlige brystsmerter
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra:
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og potente CYP3A4-hemmere (inkludert ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir og telitromycin) er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Dit gold voor pogingen op alle onderzochte tijdsintervallen na toediening.
Norwegian Bokmål: Dette ble undersøkt ved å se på hvilken andel av samleieforsøk som førte til gjennomført samleie per forsøksperson.