FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (1997 a 2003), a čtyři menší studie se považují za podpůrné při prokazování účinnosti trimetazidinu jako doplňkového léčiva při stávající terapii pomocí blokátorů vápníkových kanálů.
Slovak: Okrem toho dve štúdie, ktoré vykonal Manchanda (1997 a 2003), a štyri ďalšie vedľajšie štúdie sa považujú za štúdie, ktorými sa podporuje účinnosť trimetazidínu v prídavnej liečbe k liečbe blokátormi kalciových kanálov (CCB).
Czech: (2001) a velice úzké zkoumané populaci (28 pacientů) nemají uváděné výsledky důkazní váhu.
Slovak: Dve doplňujúce a novšie štúdie sa zamerali na závrat, ale výskumná povaha štúdie Sterkersa (2001) a mimoriadne malá skupina (28 pacientov) zaradená do tejto štúdie neumožňujú poskytnutie dôkaznej váhy zistených výsledkov.
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami.
Czech: Z těchto devíti studií byly tři studie nekomparativní (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tři byly krátkodobé (do 3 měsíců) komparativní studie provedené v porovnání s přípravky používanými v době provádění těchto studií, např. cinnarizinem nebo piridoxilátem, které již v současnosti nejsou oftalmology považovány za možné terapie při léčbě nebo prevenci onemocnění sítnice či glaukomu; dvě studie (Couderc, 1984 a Aron-Rosa, 1988) byly provedeny ve srovnání s placebem.
Slovak: Nowak, 2007), tri boli porovnávacími štúdiami s krátkym trvaním (do 3 mesiacov), v ktorých sa uskutočnilo porovnanie s liekmi používanými v čase týchto štúdií, napr. s cinarizínom či piridoxilátom, ktoré už oftalmológovia nepovažujú za lieky uprednostňované na liečbu alebo prevenciu ochorenia sietnice alebo glaukómu.
Czech: Tyto studie měly i další specifické slabiny: Studie, kterou provedli Cordella a kol.
Slovak: Tieto štúdie okrem toho obsahujú aj ďalšie vedecké nedostatky: štúdia Cordellu (porovnanie s cinarizínom) neobsahovala porovnanie medzi skupinami.
Czech: Snížením oxidace mastných kyselin na úrovni 3-ketoacyl koenzym A thiolázy napomáhá trimetazidin oxidaci glukózy, čímž v případě ischemie zlepšuje využití energetických zásob buněk.
Slovak: A tiolázy podporuje oxidáciu glukózy, ktorá zlepšuje využitie energetických zásob buniek v prípade ischémie.
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a dále u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že trimetazidín by mal byť kontraindikovaný u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami, ako aj u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris zlepšuje trimetazidin podávaný jako přídavek ke stávajícímu atenololu toleranci fyzické zátěže (p < 0,01), čas do deprese ST segmentu o 1 mm i čas do nástupu anginy pectoris.
Slovak: Touto analýzou sa preukázalo, že u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris trimetazidín podávaný ako prídavný liek k liečbe atenololom výrazne zlepšil záťažovú toleranciu (p <
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, v níž bylo randomizováno 223 pacientů a v rámci které byla k 50 mg atenololu (podávanému jednou denně) přidána po dobu 8 týdnů jedna 35mg tableta trimetazidinu s řízeným uvolňováním (podávaná dvakrát denně), došlo 12 hodin po užití léčiva v zátěžových testech u podskupiny pacientů (n = 173) ve srovnání s placebem k významnému prodloužení času do deprese ST segmentu o 1 mm (+ 34,4 s, p = 0,03).
Slovak: K atenololu 50 mg (raz denne) sa pridávala jedna tableta trimetazidínu 35 mg s riadeným uvoľňovaním (dvakrát denne) počas 8 týždňov, čo viedlo k výraznému predĺženiu času do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm pri záťažových testoch (+34,4 s, p =
Czech: Tam, kde je při léčbě symptomatických pacientů s anginou pectoris, u nichž není dosaženo adekvátní kontroly antianginózními přípravky první linie nebo kteří jsou vůči nim intolerantní, trimetazidin používán jako přídatná léčba ke stávající terapii v krátkodobém až střednědobém měřítku (týdny/měsíce), je jeho účinnost dostatečně prokázána.
Slovak: Účinnosť trimetazidínu bola dostatočne preukázaná ako prídavná liečba v krátkodobej až strednodobej (týždne/mesiace) liečbe symptomatických pacientov s angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní prvostupňovými antianginóznymi liečbami alebo tieto liečby netolerujú.
Czech: Ve studii TRIMPOL II, což byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 426 pacientů, zlepšil ve srovnání s placebem trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg podávaných dvakrát denně) po dobu 12 týdnů statisticky významně parametry zátěžových testů a klinické příznaky: celková doba zátěže + 20,1 s, p = 0,023, celková zátěž + 0,54 MET, p = 0,001, čas do deprese ST segmentu o 1 mm + 33,4 s, p = 0,003, čas do nástupu anginy pectoris + 33,9 s, p < 0,001, počet ataků anginy pectoris za týden +0,73, p = 0,014, a spotřeba krátkodobě působících nitrátů za týden - 0,63, p = 0,032, bez hemodynamických změn.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Czech: Klinické údaje / bezpečnost
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Czech: Do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Czech: 31. března 2015pilotní studie 31. prosince 2016 - hlavní kohorta (jednoroční výsledky)
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Czech: Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Czech: Konečný protokol studie bude předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise členským státům / referenčnímu členskému státu ke konečnému odsouhlasení před zahájením studie.
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Czech: Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie.
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení všech důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Czech: Příslušné orgány členského státu / členských států nebo případně referenční členský stát / referenční členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do:
Czech: Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do:
Slovak: Záverečné výsledky štúdie budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Slovak: Cuza - Vodă nr. 99
Czech: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Czech: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Czech: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Czech: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Czech: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Czech: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Slovak: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Slovak: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Czech: 28036 MADRID
Slovak: 28036 MADRID Spain
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Slovak: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Czech: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Czech: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Czech: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Czech: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Czech: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Slovak: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Czech: Portugalsko Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Czech: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Název
Slovak: Názov produktu
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Slovak: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Czech: Portugalsko Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: 140 00 Praha Czech Republic
Slovak: 140 00 Praha
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
Slovak: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Czech: Portugalsko Helm Portugal, Lda.
Slovak: Helm Portugal, Lda.
Czech: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Czech: Španělsko PENSA PHARMA, S.A.U.
Slovak: PENSA PHARMA, S.A.U.
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
Slovak: RIMAFAR, S.L.
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Slovak: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
Slovak: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovak: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: Cinfa Portugal, Lda.
Czech: 50016 ZARAGOZA Spain
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Czech: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary
Czech: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Slovak: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Czech: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Czech: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Czech: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Czech: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
Czech: Tableta s kontrolovaným uvolňováním
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
Slovak: DANVAL, S.A.
Czech: Valaoritou 10
Slovak: HELP ABEE, Valaoritou 10
Czech: 89079 Ulm
Slovak: Strasse 3 89079
Czech: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Sandoz Hungária Kft. 1114
Czech: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Slovak: Hiacyntowa 39 60-175
Czech: Potahovaná tableta s řízeným uvolňováním Perorální podání
Slovak: Filmom obalená tablet s riadeným uvoľňovaním Perorálne použitie
Czech: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovak: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Czech: Potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Trimetazidina Mepha LP
Slovak: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Czech: 10 ampulek
Slovak: 10 ampuliek
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Czech: mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne
Czech: Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Slovak: Vd tiež závisí od telesnej hmotnosti a zvyšuje sa s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Czech: NOVÁ KONCENTRACE
Slovak: NOVÁ KONCENTRÁCIA
Czech: Interval spolehlivosti (CI)
Slovak: Interval spoľahlivosti (IS)
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4)
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 - 4)
Czech: Přípravek TRISENOX obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: TRISENOX bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Encefalopatie, Wernickeho encefalopatie
Slovak: Encefalopatia, Wernickeho encefalopatia
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Slovak: Iba na jednorazové použitie
Czech: TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:
Slovak: TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s TRISENOXem.
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi, budú interagovať s TRISENOXOM.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky přípravku TRISENOX je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Slovak: Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×10
Slovak: Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov >
Czech: Některé případy se upravily po podání vitaminu B1.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Czech: Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží).
Slovak: • cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Czech: LÁTKA.
Slovak: LÁTKU.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok
Slovak: Číry, bezfarebný, vodný roztok.
Czech: POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml) Á
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Czech: Nebyla pozorována žádná jasná tendence ke zvýšení systémové expozice AsIII, AsV, MMAV nebo DMAV se snižujícím se stupněm jaterní funkce, jak bylo stanoveno pomocí na dávce normalizované AUC.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny jasný trend voči zvýšeniu systémovej expozície AsIII, AsV, MMAV alebo DMAV s klesajúcou hladinou pečeňových funkcií, ako sa zhodnotili pomocou AUC (per mg dávky)
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3 - 8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3 - 6) po indukci v multicentrické studii.
Slovak: Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu 3-6) v multicentrickej štúdii.
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke  1 gramu denne.
Czech: Při léčbě oxidem arsenitým byly hlášeny případy encefalopatie.
Slovak: Pri liečbe oxidom arzenitým boli hlásené prípady encefalopatie.
Czech: Přípravek TRISENOX se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci TRISENOX sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia
Czech: Negativní Pozitivní Nehodnotitelné
Slovak: Negatívna Pozitívna Nestanoviteľná
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích příhod vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Slovak: To je pravdepodobne kvôli nezvládnutiu nežiaducich udalostí pri nekontrolovanom procese ochorenia na začiatku alebo v priebehu liečby a nespočetnému množstvu liekov potrebných na potlačenie symptómov a morbidity.
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa KaplanaMeiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek je neznámý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Slovak: Systémová expozícia MMAV a DMAV sa zdala byť vyššia u pacientov s poškodenou poruchou obličiek; klinické dôsledky tohto javu sú neznáme, ale nepozorovala sa zvýšená toxicita.
Czech: Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra podá vyšší dávku přípravku TRISENOX, než měli Mohou se u Vás vyskytnout křeče, svalová slabost a zmatenost.
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra podá viac TRISENOXU, ako by mal Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že AsIII nebo AsV se nekumulují po infuzích podávaných dvakrát týdně.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s hepatocelulárnym karcinómom s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene naznačujú, že AsIII alebo AsV po dvojtýždňových infúziách neakumulujú.