FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CCR4 se encuentra en la superficie de las células sanguíneas blancas, incluidas las células cancerosas, en forma de micosis fungoide o síndrome de Sezary .
Slovak: CCR4 sa nachádza na povrchu bielych krviniek vrátane rakovinových buniek pri lymfóme mycosis fungoides alebo Sézaryho syndróme.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Poteligeo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Poteligeo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Tanto la micosis fungoide como el síndrome de Sezary pertenecen a un grupo de cánceres raros (linforma cutáneo de células T), y Poteligeo fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de octubre de 2016.
Slovak: Mycosis fungoides a Sézaryho syndróm patria do skupiny zriedkavých druhov rakoviny (kožné Tbunkové lymfómy), a preto bol liek Poteligeo dňa 14. októbra 2016 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido tratamiento previo por vía oral o mediante inyección.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí v minulosti už boli liečení liekmi podávanými cez ústa alebo injekčne.
Spanish: El principio activo de Poteligeo, el mogamulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y bloquear un receptor (objeto) llamado CCR4.
Slovak: Liečivo lieku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) nazývaný CCR4.
Spanish: Para mitigar este riesgo, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos, como un antipirético (medicamento que reduce la fiebre) y un antihistamínico (para el tratamiento de las reacciones alérgicas) antes o durante el tratamiento con Poteligeo.
Slovak: Pred liečbou liekom Poteligeo alebo počas nej sa pacientom majú podať ďalšie lieky na zmiernenie uvedených rizík, ako sú lieky proti horúčke (antipyretiká) a lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká).
Spanish: Información general sobre Poteligeo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Poteligeo a prečo bol v EÚ povolený
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Poteligeo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Poteligeo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Los pacientes deben ser objeto de seguimiento durante y después de la perfusión para determinados efectos adversos relacionados con la perfusión.
Slovak: Počas infúzie a po jej podaní majú byť pacienti sledovaní, či sa u nich nevyskytnú určité vedľajšie účinky zapríčinené infúziou.
Spanish: Poteligeo es eficaz para prolongar el período de tiempo en que los pacientes con micosis fungoide o síndrome de Sezary viven sin que su enfermedad empeore .
Slovak: Poteligeo je účinný pri predlžovaní času do zhoršenia ochorenia u pacientov s mycosis fungoides alebo Sézaryho syndrómom.
Spanish: ¿Cómo se usa Poteligeo?
Slovak: Ako sa liek Poteligeo používa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Poteligeo en los estudios realizados?
Slovak: Poteligeo boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo actúa Poteligeo?
Slovak: Poteligeo účinkuje?
Spanish: Poteligeo contiene el principio activo mogamulizumab.
Slovak: Poteligeo obsahuje liečivo mogamulizumab.
Spanish: Se demostró que Poteligeo era más eficaz que un medicamento de comparación, el vorinostat, en un estudio de 372 adultos con micosis fungoide y síndrome de Sezary .
Slovak: V štúdii s 372 dospelými buď s mycosis fungoides alebo Sézaryho syndrómom sa preukázalo, že liek Poteligeo je účinnejší ako porovnávací liek vorinostat.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de la infección.
Slovak: Väčšina pacientov sa z infekcie zotavila.
Spanish: Estos pueden incluir los siguientes:
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Spanish: ITT = por intención de tratar
Slovak: ITT = s úmyslom liečiť
Spanish: La respuesta en piel y sangre se evaluó cada 4 semanas.
Slovak: Odpoveď v koži a krvi sa hodnotila každé 4 týždne.
Spanish: Se incorporó a 186 pacientes en cada brazo.
Slovak: V každej skupine bolo zapísaných 186 pacientov.
Spanish: Estadio de la enfermedad IB/II
Slovak: Štádium choroby IB/II
Spanish: Seguridad después de la última dosis
Slovak: Bezpečnosť po poslednej dávke
Spanish: Supervivencia sin progresión
Slovak: Prežívanie bez progresie
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenia.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Spanish: 2132 NP Hoofddorp Países Bajos
Slovak: 2132 NP Hoofddorp Holandsko
Spanish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japón
Slovak: Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Spanish: No hubo respuestas de anticuerpos neutralizantes positivos.
Slovak: Nezistili sa žiadne odpovede pozitívnych neutralizovaných protilátok.
Spanish: Se ha observado SLT con más frecuencia durante el primer mes de tratamiento.
Slovak: TLS bol zistený najčastejšie počas prvého mesiaca liečby.
Spanish: - tiene problemas cardíacos.
Slovak: - ste mali problémy so srdcom.
Spanish: Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza
Slovak: Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C) con luz ambiental.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita používania sa prejavila počas 24 hodín pri izbovej teplote (25°C) a ambientnom osvetlení miestnosti.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí pripravený roztok použiť okamžite.
Spanish: El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en un entorno en el que se disponga de equipos de resucitación.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Spanish: En un análisis de modelo de potencia, no fue evidente ninguna desviación de la proporcionalidad de la dosis.
Slovak: Pri analýze modelu sily nebola zjavná žiadna odchýlka od úmernosti dávky.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mogamulizumab durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mogamulizumabu počas gravidity.
Spanish: Los sujetos tenían antecedentes médicos que incluían diversos factores de riesgo.
Slovak: Účastníci mali anamnézu s rôznymi rizikovými faktormi.
Spanish: Dif. riesgo (M frente a V)
Slovak: Rozdiel rizika (M vs. V)
Spanish: - ha sido sometido o planea someterse a un trasplante de células madre, ya fuere utilizando sus propias células o de donante.
Slovak: - ste mali alebo plánujete transplantáciu kmeňových buniek s použitím buď vašich vlastných buniek, alebo od darcu
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: La latencia hasta el inicio del acontecimiento tras la primera dosis varió considerablemente.
Slovak: Oneskorený začiatok udalosti po prvej dávke bol výrazne odlišný.
Spanish: SSP, meses Población ITT
Slovak: PFS, mesiace ITT
Spanish: Los pacientes eran incluidos en el análisis para un compartimiento específico si tenían presencia de la enfermedad en dicho compartimiento al inicio, o tenían cualquier evaluación de respuesta posterior al inicio para dicho compartimiento.
Slovak: Pacienti boli zaradení do analýzy konkrétnych kompartmentov, ak mali pri vstupnom hodnotení ochorenie v danom kompartmente alebo ak mali akúkoľvek odpoveď v danom kompartmente po vstupnom hodnotení.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, y pronto disminuye a concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve periodo.
Slovak: Je známe, že ľudské imunoglobulíny IgG sa vylučujú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, koncentrácie ktorých sa čoskoro znižujú, takže sa nedá vylúčiť riziko u dieťaťa počas tohto krátkeho obdobia.
Spanish: Si bien es improbable que sean provocados por este medicamento, estos pueden ser signos de un trastorno cardíaco.
Slovak: I keď je nepravdepodobné, že by ich spôsobila táto infúzia, môže ísť o prejavy zlyhania srdca;
Spanish: - si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na mogamulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».
Slovak: Pozri časť 2 „Koncentrát POTELIGEO obsahuje sodík".
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) por lo general fue coherente con el de los pacientes adultos, salvo para reacciones dermatológicas y reacciones asociadas a la perfusión, que se observaron con más frecuencia en los sujetos de más edad.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) sa vo všeobecnosti zhodoval s dospelými pacientmi, okrem dermatologických reakcií a reakcií spojených s infúziou, ktoré boli častejšie spozorované u starších osôb.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los posibles efectos sobre la fertilidad.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na posúdenie možného vplyvu na plodnosť.
Spanish: Si no se observa respuesta a nivel de compartimiento o respuesta general después de 3 meses de tratamiento, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Slovak: Ak sa odpoveď hladiny kompartmentu alebo celková objektívna odpoveď nezistí do 3 mesiacov liečby, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Spanish: El tiempo hasta la respuesta a nivel de compartimiento en los pacientes en estadio IB/II fue de aproximadamente 3 meses, lo que es coherente con el tiempo hasta la respuesta para la población ITT global (aproximadamente 3 meses).
Slovak: Čas do odpovede hladiny kompartmentu u pacientov v štádiu IB/II bol približne 3 mesiace, čo zodpovedá času do odpovede u celkovej populácie ITT (približne 3 mesiace).
Spanish: Se presentaron reacciones graves (de grado 3) en 4% de los pacientes.
Slovak: Závažné reakcie (3. stupeň) mali 4 % pacientov.
Spanish: Tabla 2: Respuesta durante el periodo de tratamiento aleatorizado en el estudio 0761-010 (intención de tratar)
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď počas obdobia randomizovanej liečby v štúdii 0761-010 (s úmyslom liečiť)
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes mediante pruebas clínicas y de laboratorio adecuadas para evaluar estado de electrolitos, hidratación y función renal, particularmente en el primer mes de tratamiento, y se los manejará conforme a la mejor práctica clínica.
Slovak: Pacienti sa majú dôkladne sledovať prostredníctvom príslušných laboratórnych a klinických testov stavu elektrolytov, hydratácie a funkcie obličiek najmä v prvom mesiaci liečby a liečiť podľa najlepšej lekárskej praxe.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes durante y después de la perfusión.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať počas a po podaní infúzie.
Spanish: Sin embargo, el medicamento puede provocar cansancio en algunas personas, de modo que debe tener especial cuidado al conducir y usar máquinas hasta que no tenga la certeza de que este medicamento no le afecta.
Slovak: Tento koncentrát môže u niektorých ľudí spôsobiť únavu, takže buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pokým si nebudete istý, že tento účinok už vymizol.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia sin progresión (SSP) por grupo de tratamiento y estadio de la enfermedad (Periodo de tratamiento aleatorizado)
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie ochorenia (PFS) podľa druhu liečby a štádia ochorenia (obdobie randomizovanej liečby)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.
Slovak: Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: En pacientes con enfermedad en estadio IB/II, dado el escaso número de sujetos con respuesta y la inmadurez de los datos, no puede obtenerse ninguna conclusión sobre la duración de la respuesta.
Slovak: Pre pacientov so štádiom choroby IB/II sa vzhľadom na dané obmedzené množstvo osôb s odpoveďou a nedostatočnosť údajov a príliš skoré údaje nedá urobiť žiadny záver o trvaní odpovede.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Tento liek sa nesmie použiť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Spanish: Los motivos para el cruce a mogamulizumab fueron avance de la enfermedad (109 pacientes) e intolerancia al tratamiento (27 pacientes).
Slovak: Dôvody prechodu na mogamulizumab boli progresia ochorenia (109 pacientov) a intolerancia liečby (27 pacientov).
Spanish: Progression-Free Survival
Slovak: Progression-Free
Spanish: La eliminación de cualquier resto del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Zlikvidujte nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados en el estudio 0761-010 interrumpieron el tratamiento debido a reacciones asociadas a la perfusión.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení v Štúdii 0761-010, prerušilo liečbu v dôsledku reakcií súvisiacich s infúziou.
Spanish: Muy frecuentes Infeccionesa Frecuentes
Slovak: Veľmi časté Infekciea Časté
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes con factores de riesgo asociados con patologías cardíacas, y se tomarán las medidas adecuadas.
Slovak: Pacienti, ktorí majú rizikové faktory súvisiace s chorobami srdca, sa majú sledovať a treba prijať vhodné preventívne opatrenia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales Código ATC: L01XC25
Slovak: Antineoplastické a imunomodulačné látky, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC25
Spanish: El perfil de seguridad observado en los 90 días posteriores a la última dosis de mogamulizumab es coherente con el perfil de seguridad observado durante el periodo de tratamiento del estudio.
Slovak: Bezpečnostný profil zistený počas 90 dní po poslednom podaní mogamulizumabu zodpovedá bezpečnostnému profilu zistenému počas obdobia skúšania lieku.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžepostihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: No se identificó ninguna tendencia en la latencia hasta el inicio del acontecimiento para los exantemas y erupciones medicamentosas; se presentaron acontecimientos de inicio tanto temprano como tardío.
Slovak: Nebol určený žiadny trend pre oneskorený začiatok udalosti liekovej erupcie a vyrážok, vyskytli sa udalosti so skorým aj oneskoreným začiatkom.
Spanish: Sangre (n)
Slovak: Krv (n)
Spanish: - ha tenido síndrome de lisis tumoral (una complicación que involucra la destrucción de las células cancerosas) tras un tratamiento previo.
Slovak: - ste mali syndróm nádorového rozpadu (komplikáciu zahŕňajúcu ničenie rakovinových buniek) po predchádzajúcej liečbe
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de POTELIGEO en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku POTELIGEO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (PFS) založené na hodnotení skúšajúceho lekára podľa kritérií celkovej kompozitnej odpovede, ktorá brala do úvahy všetky možné kompartmenty postihnuté ochorením (koža, krv, lymfatické uzliny a vnútorné orgány).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, incluidos sus signos vitales, durante una hora como mínimo, y de ser necesario se administrará tratamiento de soporte.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient dôkladne sledovať, vrátane vitálnych funkcií (aspoň 1 hodinu), a ak treba, má sa poskytnúť podporná starostlivosť.
Spanish: El tratamiento con mogamulizumab continuó hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba mogamulizumabom pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: La mayoría de las RAP se produjeron durante o poco después de la primera perfusión (todas dentro de las 24 horas posteriores a la administración), con incidencia descendente a lo largo de los tratamientos posteriores.
Slovak: Väčšina IRR sa vyskytla počas alebo krátko po podaní prvej infúzie (všetky do 24 hodín po podaní) a výskyt sa znižoval počas ďalšej liečby.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este medicamento, podría afectar a su hijo si se le administra mientras está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: V dôsledku mechanizmu účinku tento liek môže uškodiť vášmu dieťaťu, ak sa podá, keď ste tehotná alebo dojčíte.
Spanish: • La solución diluida es compatible con bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Slovak: Rozriedený roztok je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefinovými (PO)
Spanish: Tras la administración de mogamulizumab puede aparecer fatiga (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní mogamulizumabu sa môže vyskytnúť únava (pozri časť 4.8).
Spanish: El mogamulizumab ataca a las células cancerosas que son luego destruidas por el sistema inmunológico (las defensas del organismo).
Slovak: Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové bunky, ktoré sú potom zničené imunitným systémom (obrana tela).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
Spanish: El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas en TRG y respuesta por compartimiento en sangre, piel y ganglios linfáticos en comparación con el vorinostat.
Slovak: Skúšanie ukázalo štatisticky významné zlepšenia ORR a odpovede podľa kompartmentu v krvi, koži a lymfatických uzlinách pri porovnaní s vorinostatom.
Spanish: Su médico calculará la cantidad de POTELIGEO que va a recibir en función de su peso corporal.
Slovak: Množstvo lieku POTELIGEO, ktoré budete používať, vypočíta váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: Mogamulizumab se administra por vía intravenosa, y en consecuencia su biodisponibilidad es inmediata y completa.
Slovak: Mogamulizumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Spanish: Si esto ocurre, puede que deba interrumpirse la perfusión y puede que requiera tratamiento adicional.
Slovak: Ak sa vyskytnú, infúzia sa musí prerušiť a môže byť potrebná doplnková liečba.
Spanish: La respuesta general se notificó en forma de puntuación compuesta a partir de las mediciones en cada compartimiento, y para ser confirmada la respuesta debía demostrarse en dos evaluaciones sucesivas de la enfermedad global (con una separación de 8 semanas como mínimo durante el primer año, y de 16 semanas posteriormente).
Slovak: Celková objektívna odpoveď sa zaznamenala ako kompozitné skóre z hodnôt v každej časti, pričom na to, aby mohla byť uznaná, musela byť zistená v dvoch úspešných celkových hodnoteniach choroby (s rozostupom aspoň 8 týždňov v prvom roku a potom s rozostupom 16 týždňov).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil y los varones con capacidad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con POTELIGEO, y como mínimo durante seis meses después del tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a u žien Ženy vo fertilnom veku a muži v reproduktívnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom POTELIGEO až po dobu 6 mesiacov po liečbe.
Spanish: Número en riesgo
Slovak: Počet ohrozených
Spanish: C. También se excluyó a los pacientes con un estado funcional ECOG ≥2.
Slovak: Pacienti so stavom ECOG ≥2 boli taktiež vylúčení.
Spanish: POTELIGEO debe ser administrado dentro de los 2 días del día programado.
Slovak: Liek POTELIGEO treba podať do dvoch dní od naplánovaného dňa dávkovania.
Spanish: La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Počas prvého 28-dňového cyklu sa podáva týždenne v 1., 8., 15. a 22. deň a potom nasledujú infúzie každé dva týždne v 1. a 15. deň každého ďalšieho 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a 444 pacientes que recibieron mogamulizumab en seis estudios clínicos.
Slovak: Populačná FK analýza zahŕňala 444 pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab v šiestich klinických skúšaniach.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia, que se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Se ha notificado un riesgo más elevado de complicaciones del trasplante si se administra mogamulizumab dentro de un periodo breve (aproximadamente 50 días) antes del TCPH.
Slovak: Vyššie riziko komplikácie pri traFsplantácii sa zistilo, keď sa mogamulizumab podal v krátkom časovom rámci (približne 50 dní) pred HSCT.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Spanish: El manejo del SLT puede incluir hidratación agresiva, corrección de anomalías electrolíticas, tratamiento anti-hiperuricémico y terapia de apoyo.
Slovak: Manažment TLS môže zahŕňať agresívnu hydratáciu, úpravu abnormalít elektrolytov, antihyperurikemickú liečbu a podpornú starostlivosť.
Spanish: Si vuelve a presentarse la reacción, se debe considerar la interrupción de la perfusión (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa reakcia vráti, treba uvážiť ukončenie podávania infúzií (pozri časť 4.4.).