FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre el producto válida es la versión definitiva resultante del procedimiento iniciado por el Grupo de coordinación.
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Spanish: Además, el solicitante hace referencia a directrices clínicas relevantes.
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
Spanish: Esta dosis específica está también respaldada por datos bibliográficos presentados por el solicitante.
Czech: Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem.
Spanish: • el Comité ha examinado el informe de evaluación del ponente (adjunto);
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Spanish: Ahora bien, según el apartado 5.51 del capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes, se puede aceptar un expediente mixto.
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
Spanish: • el Comité ha estimado que los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento de combinación de dosis fijas propuesto.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou,
Spanish: Este procedimiento de arbitraje afecta a los productos en UK, AT y DE.
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
Spanish: DE está de acuerdo con la conclusión del CHMP.
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
Spanish: El solicitante ha presentado una revisión de la bibliografía relativa al uso de la combinación de diclofenaco y omeprazol.
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
Spanish: De conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, se deberían presentar nuevos ensayos clínicos o preclínicos relacionados con la combinación (aunque no con los principios activos individuales).
Czech: Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek).
Spanish: El 7 de noviembre de 2016 concluyó favorablemente un procedimiento descentralizado, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR) y con AT, EE, LT, LV y MT como EMC (UK/H/6135/001/DC).
Czech: Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC).
Spanish: Además, tras un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Losec y denominaciones asociadas (EMEA/H/A-30/1001), las indicaciones armonizadas para los productos que contienen omeprazol incluyen la prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINE en pacientes de riesgo tratados con omeprazol en dosis de 20 mg al día.
Czech: Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně.
Spanish: Durante la fase nacional se retiró la solicitud por el procedimiento descentralizado en EE, LT, MT y LV.
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
Spanish: La dosis diaria de 75 mg de diclofenaco está aprobada en la UE para otros productos que contienen diclofenaco para el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas.
Czech: Denní dávka diklofenaku 75 mg je v EU schválena pro jiné přípravky obsahující diklofenak určené k symptomatické léčbě revmatických onemocnění.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Alemania planteó objeciones por un posible riesgo grave para la salud pública;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
Spanish: Sin embargo, el CHMP tuvo en cuenta la directriz relativa al desarrollo clínico de medicamentos de combinación de dosis fijas2 y concluyó por consenso que el desarrollo de Diotop 75 mg/20 mg se había realizado conforme a dicha directriz, ya que en ella no se impide la extrapolación a partir de dosis más altas y sustancias diferentes siempre que esté científicamente justificado.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu Pokyny pro klinický vývoj kombinovaných léčivých přípravků s fixní dávkou2 a dospěl k závěru, že vývoj přípravku Diotop 75 mg / 20 mg je v souladu s těmito pokyny, neboť pokyny nevylučují extrapolaci z vyšších dávek a různých látek, pokud je to vědecky odůvodněné.
Spanish: DE consideraba que la extrapolación entre diferentes sustancias, dosis y estudios no era un planteamiento aceptable y, por lo tanto, que no se había demostrado suficientemente la seguridad y la eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
Czech: Německo se domnívalo, že extrapolace mezi různými látkami, dávkami a studiemi není považována za přijatelný přístup, a bezpečnost a účinnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Spanish: Es preciso señalar que la bioequivalencia de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia y el producto de combinación de dosis fijas propuesto ha sido demostrada y que no existen problemas destacables relacionados con la calidad o con cuestiones preclínicas.
Czech: Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que, en el contexto de la indicación armonizada de protección digestiva para los productos que contienen omeprazol en la Unión Europea, la totalidad de los datos presentados por el solicitante y el perfil de seguridad y eficacia bien conocido del omeprazol y el diclofenaco, la eficacia terapéutica y la seguridad de Diotop 75 mg/20 mg están debidamente justificadas.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na sjednocenou indikaci ochrany gastrointestinálního traktu pro přípravky obsahující omeprazol v Evropské unii, veškeré údaje předložené žadatelem a dobře známý profil bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku jsou terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečně odůvodněny.
Spanish: El solicitante, Temmler Pharma GmbH, presentó en Alemania (DE) una solicitud de autorización de comercialización para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada, de conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Žadatel, společnost Temmler Pharma GmbH, předložila v Německu podle článku 10b směrnice 2001/83/ES žádost o registraci přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en apoyo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada;
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem na podporu přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním,
Spanish: Sin embargo, la posición de DE era que esta combinación particular de diclofenaco/omeprazol en las dosis específicas de 75 mg/20 mg, administrada una vez al día, no se ha evaluado nunca en ningún estudio publicado, ni se han generado nuevos datos clínicos.
Czech: Stanovisko Německa však bylo takové, že tato konkrétní kombinace diklofenaku a omeprazolu se specifickou dávkou 75 mg / 20 mg jednou denně nebyla nikdy zkoumána v žádné publikované studii a nebyly získány žádné nové klinické údaje.
Spanish: Por otra parte, no se espera que los mecanismos de la toxicidad digestiva asociada a los AINE y la eficacia gastroprotectora del omeprazol difieran entre los diferentes AINE no selectivos estudiados, todos los cuales comportan un riesgo de complicaciones en la porción alta del tubo digestivo.
Czech: Navíc se nepředpokládá, že by se mechanismy gastrointestinální toxicity související s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky a účinnost omeprazolu z hlediska ochrany gastrointestinálního traktu lišily mezi různými zkoumanými neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které jsou všechny spojovány s rizikem rozvoje komplikací horního gastrointestinálního traktu.
Spanish: El CHMP señaló además que, a tenor de los datos epidemiológicos, existe un riesgo de complicaciones digestivas con diclofenaco 75 mg administrado una vez al día.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně.
Spanish: Existen asimismo datos publicados de varios EAC extensos que respaldan la seguridad y la eficacia de omeprazol 20 mg al día para el tratamiento, el mantenimiento y la prevención de úlceras gastroduodenales asociadas a AINE en pacientes con artritis.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici údaje z literatury, které byly získány z několika rozsáhlých randomizovaných klinických studií a podporují bezpečnost a účinnost omeprazolu v dávce 20 mg denně k léčbě, kontrole a/nebo prevenci gastroduodenální ulcerace spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u pacientů s artritidou.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen datos publicados sobre la combinación libre específica de diclofenaco 75 mg una vez al día y omeprazol 20 mg una vez al día.
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou k dispozici žádné údaje z literatury týkající se konkrétní volné kombinace diklofenaku 75 mg jednou denně a omeprazolu 20 mg jednou denně.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de la autorización de comercialización.
Czech: Na základě přezkumu všech dostupných údajů se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit přípravku rozhodnutí o registraci.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), UK, considera que los datos presentados son suficientes para respaldar el perfil de seguridad y eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
Czech: Referenční členský stát Spojené království se domnívá, že předložené důkazy jsou pro podporu profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečné.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Spanish: La indicación propuesta es: tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Czech: Navrhovanou indikací je: symptomatická léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Spanish: Cada cápsula de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de microgránulos gastrorresistentes y 50 mg en forma de microgránulos de liberación prolongada) y 20 mg de omeprazol (microgránulos gastrorresistentes).
Czech: Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg ve formě enterosolventních pelet a 50 mg ve formě pelet s prodlouženým uvolňováním) a 20 mg omeprazolu (ve formě enterosolventních pelet).
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia de Diotop 75 mg/20 mg y de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia.
Czech: Byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Diotop 75 mg / 20 mg a volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg es un producto de combinación de dosis fijas que contiene diclofenaco sódico y omeprazol.
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg je kombinovaný přípravek s fixní dávkou, který obsahuje diklofenak sodný a omeprazol.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Czech: Přípravek Diotop 75 mg / 20 mg je určen k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Spanish: Capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf pacientes que requieran el uso de AINE a largo plazo con riesgo de presentar úlceras gastroduodenales.
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Spanish: Se pueden extrapolar los datos de estudios realizados con dosis más altas de diclofenaco o con otros AINE para respaldar la eficacia y la seguridad de la combinación específica.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti této konkrétní kombinace lze extrapolovat údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Spanish: Nombre (de fantasía)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlín Alemania
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Německo
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Spanish: El problema ha quedado resuelto.
Czech: Otázka byla vyřešena.
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Se han actualizado las secciones 4.5, 5.1 y 5.2 para garantizar la seguridad del medicamento.
Czech: Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku.
Spanish: 130 00 Praga 3
Czech: 130 00 Praha 3
Spanish: El factor promedio de acumulación es de aproximadamente 1,7.
Czech: Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7.
Spanish: Según estos datos, cabría esperar que la tolerabilidad fuera semejante entre estos dos grupos.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že snášenlivost bude v těchto dvou skupinách podobná.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny.
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Czech: Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas.
Spanish: Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Czech: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanish: DK-2100 Copenhague Ø
Czech: DK-2100 Kopenhagen Ø
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Czech: • lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de casi dos años.
Czech: Průměrná doba sledování byla téměř dva roky.
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento,
Czech: • náhlá ztráta vědomí
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
Spanish: P.O. Box 23490 Nicosia Chipre
Czech: P.O. Box 23490 Nicosia Kypr
Spanish: A-1235 Viena
Czech: A-1235 Wien
Spanish: GR-144 51 Atenas
Czech: GR-144 51 Athens
Spanish: Esta indicación se aprobó en todos los Estados miembros y el CHMP adoptó la siguiente formulación:
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech a výbor CHMP přijal toto znění:
Spanish: Los principales puntos que habían de armonizarse eran los siguientes:
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto:
Spanish: La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu.
Spanish: • no se recomienda el uso de Diován en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
Czech: • užívání Diovanu dětmi a dospívajícími není doporučeno (mladšími 18 let).
Spanish: Evaluación crítica
Czech: Kritické hodnocení
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Czech: Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
Czech: Průměrná doba léčby byla dva roky.
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Czech: K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Czech: Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Spanish: El CHMP consideró que pocos elementos respaldan hasta la fecha el recurso a la triple combinación.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že je dosud málo podkladů podporujících použití trojkombinace.
Spanish: El texto armonizado propuesto para esta sección es considerado aceptable para la mayoría de los miembros del CHMP en relación con esta indicación, por lo que se adoptó la siguiente formulación:
Czech: Navrhovaný harmonizovaný text pro tento oddíl je v rámci této indikace přijatelný pro většinu členů výboru CHMP, bylo tudíž přijato toto znění:
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Spanish: También puede combinar Diován con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Czech: Může také kombinovat Diovan s dalším lékem (například diuretikem).
Spanish: Esta combinación parece aumentar el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.
Czech: Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků a proto není doporučována.
Spanish: No obstante, no es posible predecir problemas relacionados con la seguridad porque valsartán no presenta problemas específicos relativos a la seguridad asociados con la insuficiencia renal en general.
Czech: Předem však nelze určit žádné problémy týkající se bezpečnosti, protože valsartan by obecně neměl mít specifické problémy s bezpečností spojené s renálním selháním.
Spanish: La dosis diaria media de Diován en el Val-HeFT fue de 254 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
Spanish: No se recomienda la administración de Diován a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Czech: Diovan není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Spanish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Czech: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata: Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
Czech: Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah: Může dojít k výskytu symptomů angioedému, jako jsou
Spanish: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: • para tratar la presión arterial elevada.
Czech: • K léčbě vysokého krevního tlaku.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Czech: To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
Spanish: Valsartán no inhibe la ECA (también conocida como quininasa II) que transforma la Ang I en Ang II y degrada la bradiquinina.
Czech: Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca:
Czech: U pacientů se srdečním selháním:
Spanish: Si la combinación resulta necesaria, se recomienda una monitorización exhaustiva de los niveles séricos de litio.
Czech: Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Czech: Souběžné použití není doporučeno
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se necesita ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.
Spanish: La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů.
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Czech: Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta.
Spanish: Se ha añadido la frase siguiente a la sección 5.2: "Diovan no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave".
Czech: Do oddílu 5.2 byla doplněna tato věta: „Přípravek Diovan nebyl zkoumán u pacientů se závažným poškozením jater."
Spanish: Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se souběžným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena.