FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 4 Martie 2019
Bulgarian: 4 март 2019 г.
Romanian: 3 Ianuarie 2019
Bulgarian: 3 януари 2019 г.
Romanian: Reuniunea CMDh Noiembrie 2018
Bulgarian: ноември 2018 г., на заседание на CMDh
Romanian: Rezultatele au arătat că, în cadrul populației studiate, complianța este foarte satisfăcătoare; nu s-a putut trage o concluzie fermă în cazul populațiilor speciale.
Bulgarian: Резултатите показват много удовлетворителна степен на спазване на условията в разрешението за употреба сред участниците в проучването; не е възможно да се направят категорични заключения при специални популации.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că au fost asigurate modificările in condițiile impuse autorizării de punere pe piață.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
Romanian: Solicitantul se angajează să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare (PASS) pentru a evalua utilizarea medicamentului în viața reală pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
Bulgarian: Заявителят се ангажира да извърши постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от целевата популация в Европа.
Romanian: Ca parte a procedurii inițiale de autorizare (FR/H/511/01/DC), DAPP Ipsen Pharma s-a angajat să efectueze un DUS pentru a evalua utilizarea medicamentului pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
Bulgarian: Като част от първоначалната процедура за разрешаване за употреба (FR/H/511/01/DC), ПРУ Ipsen Pharma се ангажира да проведе проучване за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от таргетната популация в Европа.
Romanian: Raportul final al studiului a fost aprobat de PRAC, iar condiția impusă autorizării de punere pe piață a fost îndeplinită.
Bulgarian: PRAC одобри окончателния доклад от проучването, а свързаното с това условие в разрешението за употреба е изпълнено.
Romanian: Titularul/titularii autorizației de punere pe piață elimină următoarele condiții (nou text subliniat și cu litere aldine, textul eliminat taiat):
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан):
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final al PASS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului PASS non intervențional impus pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, concluziile științifice sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат, и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului (medicamentelor) care conțin substanțele active sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu conform raportului final al studiului PASS non-intervențional impus
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално проучване PASS
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочени по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Romanian: Punctele armonizate includ:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Romanian: Pagina 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Romanian: 21 februarie 2011
Bulgarian: 21 февруари 2011 г.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 februarie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 февруари 2011 г.
Romanian: Alte secţiuni
Bulgarian: Други точки
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Romanian: Tazocin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: Tazocin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Bulgarian: Терапевтични показания
Romanian: Ce este Tazocin?
Bulgarian: Какво представлява Tazocin?
Romanian: Tazocin este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Tazobac, Tazocel, Tazocilline şi Tazonam.
Bulgarian: Tazocin може да се намери в ЕС и под други имена: Tazobac, Tazocel, Tazocilline и Tazonam.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul unei mari varietăţi de infecţii bacteriene.
Bulgarian: Използва се за лечение на широк спектър от бактериални инфекции.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
Romanian: Tazocin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale complicate la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции при деца на възраст от две до 12 години.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tazocin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на Tazocin.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде прилагано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките в страните, където се продава лекарството.
Romanian: CHMP a fost de acord că Tazocin trebuie utilizat pentru tratarea următoarelor infecţii la adulţi şi adolescenţi:
Bulgarian: СНМР приема, че Tazocin трябва да бъде прилаган за лечение на следните инфекции при възрастни и юноши:
Romanian: Astfel, bacteriile sunt împiedicate să-şi construiască pereţii celulari şi, în cele din urmă, mor.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tazocin.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Tazocin се нуждае от хармонизиране.
Romanian: EMA/656918/2010 rev. EMEA/H/A-30/1149
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1149
Romanian: Tazocin este un medicament care conţine substanţele active piperacilină şi tazobactam.
Bulgarian: Tazocin е лекарство, което съдържа активните вещества пиперацилин (piperacillin) и тазобактам (tazobactam).
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tazocin în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tazocin в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с протеини по повърхността на бактериите.
Romanian: Tazocin poate fi, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
Bulgarian: Tazocin може също да бъде използван при възрастни за лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана или се предполага, че е свързана с изброените по-горе инфекции.
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor) severă, incluzând infecţii dobândite în spital sau de către pacienţi ventilaţi mecanic
Bulgarian: тежка пневмония (инфекция на белите дробове), включително инфекции, придобити в болница, или от пациенти на механична вентилация
Romanian: Doza la copii este de 80 mg piperacilină/10 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare şase ore pentru copiii cu neutropenie şi de 100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare opt ore pentru copiii cu infecţii intra-abdominale complicate.
Bulgarian: Дозата за деца е 80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки шест часа за неутропенични деца и 100 mg пиперацилин/12,5mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки осем часа за деца с усложнени интраабдоминални инфекции.
Romanian: La 12 iunie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tazocin în Uniunea Europeană.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба на Tazocin в ЕС.
Romanian: Piperacilina este un antibiotic care aparţine grupei „betalactaminelor".
Bulgarian: Пиперацилинът е антибиотик, който принадлежи към групата на „бета-лактамите".
Romanian: Prin blocarea acţiunii betalactamazelor, tazobactam împiedică bacteriile să dezvolte rezistenţă la piperacilină, sporind astfel eficacitatea piperacilinei în distrugerea bacteriilor.
Bulgarian: Като блокира действието на бета-лактамазите, тазобактам пречи на бактериите да станат резистентни на пиперацилин и по този начин повишава ефективността му в убиването на бактериите.
Romanian: Pentru pneumonia severă şi infecţiile bacteriene la pacienţii neutropenici, doza recomandată este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare şase ore.
Bulgarian: За тежка пневмония и бактериални инфекции при неутропенични пациенти, препоръчаната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки шест часа.
Romanian: Betalactamazele descompun antibioticele betalactamice precum piperacilina, ceea ce face ca bacteriile să fie rezistente la aceste medicamente.
Bulgarian: Беталактамазите разграждат бета-лактамни антибиотици като пиперацилин, поради което бактериите стават резистентни към тези лекарства.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunile privind contraindicaţiile, atenţionările speciale şi sarcina şi alăptarea.
Bulgarian: Комитетът съгласува също други точки от кратката характеристика на продукта, включително точките за специални предупреждения, както и за бременност и кърмене.
Romanian: Mai mult, Tazocin poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), care prezintă, de asemenea, febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за овладяване на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) при деца, юноши и възрастни с висока температура, за която се предполага, че може да е причинена от бактериална инфекция.
Romanian: De ce a fost evaluat Tazocin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tazocin?
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare opt ore.
Bulgarian: При възрастни и юноши обичайната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки осем часа.
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate (infecţii în interiorul abdomenului)
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции (инфекции в корема)
Romanian: Tazobactam blochează acţiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
Bulgarian: Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази.
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii ale piciorului diabetic.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции при диабетно стъпало.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor)
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочния тракт, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция)
Romanian: Alte modificări
Bulgarian: Други промени
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 septembrie 2010 .
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 30 септември 2010 г.
Romanian: Patrick Salmon (Irlanda)
Bulgarian: Patrick Salmon (Ирландия)
Romanian: Jens Ersbøll (Danemarca)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Leo Pharmaceutical Products.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Leo Pharmaceutical Products.
Romanian: Se poate administra tratament suplimentar sub supraveghere medicală.
Bulgarian: По-нататъшното лечение може да продължи под медицинско наблюдение.
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Romanian: Daivobet unguent a fost autorizat în unele state membre prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, iar în altele prin proceduri naţionale.
Bulgarian: Daivobet маз е разрешена в някои държави-членки чрез процедура по взаимно признаване, а в други - чрез национални процедури.
Romanian: Ce este Daivobet?
Bulgarian: Какво представлява Daivobet?
Romanian: Raportor:
Bulgarian: Докладчик:
Romanian: Daivobet trebuie aplicat o dată pe zi pe zonele afectate ale pielii.
Bulgarian: Daivobet трябва да се прилага веднъж дневно върху засегнатите части на кожата.
Romanian: Daivobet gel a fost autorizat prin intermediul unei proceduri descentralizate.
Bulgarian: Daivobet гел е разрешен чрез децентрализирана процедура.
Romanian: Pentru lista completă a contraindicaţiilor, a se vedea RCP-ul armonizat.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Romanian: Într-o zi nu trebuie să se utilizeze mai mult de 15 g de gel sau unguent.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 15 g гел или маз за един ден.
Romanian: Perioada recomandată de tratament pentru unguent este de patru săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение с маз е четири седмици.
Romanian: Din această cauză, există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care sunt comercializate medicamentele.
Bulgarian: Поради това има някои разлики в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарствата се продават.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Daivobet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва прегледа на Daivobet.
Romanian: Daivobet este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Dovobet.
Bulgarian: Daivobet се предлага в ЕС под търговското наименование Dovobet.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienţi cu niveluri anormale de calciu în sânge.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
Romanian: Data emiterii avizului:
Bulgarian: Дата на становището:
Romanian: La 10 martie 2010, Leo Pharmaceutical Products a sesizat CHMP cu privire la Daivobet pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acest produs în Uniunea Europeană.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Daivobet în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Daivobet в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, o listă de contraindicaţii asociate cu afecţiuni cutanate, incluzând leziuni virale ale pielii, infecţii cutanate fungice sau bacteriene, infecţii parazitare şi probleme ale pielii cauzate de tuberculoză sau sifilis.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира списък с противопоказания, свързани с кожни заболявания, включително вирусни лезии на кожата, гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции и кожни проблеми, причинени от туберкулоза или сифилис.
Romanian: Daivobet conţine două substanţe active: calcipotriol şi betametazonă.
Bulgarian: Daivobet съдържа две активни вещества: калципотриол (calcipotriol) и бетаметазон (betamethasone ).
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Daivobet şi denumirile asociate (calcipotriol/betametazonă gel şi unguent, 50 micrograme/0,5 mg per g)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Daivobet и свързани с него имена (калципотриол/бетаметазон гел и маз 50 микрограма/0,5 mg за g)
Romanian: Pentru gel, perioada recomandată de tratament este de patru săptămâni pentru psoriazisul scalpului şi de opt săptămâni pentru psoriazisul de la nivelul altor zone.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
Romanian: Calcipotriol, o substanţă derivată din vitamina D, acţionează prin intermediul receptorilor de la nivelul pielii pentru a preveni înmulţirea celulelor care cauzează petele scuamoase din psoriazis.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
Romanian: Daivobet nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Romanian: Coraportor(i):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Romanian: 30 septembrie 2010
Bulgarian: 30 септември 2010 г.
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
Bulgarian: Начална дата на сезиране:
Romanian: Daivobet gel este destinat pentru tratamentul psoriazisului de la nivelul scalpului sau al formelor uşoare până la moderate de psoriazis în plăci de pe alte părţi ale corpului.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
Romanian: De ce a fost evaluat Daivobet?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
Romanian: CHMP a fost de acord că Daivobet unguent se va utiliza pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis în plăci la care este posibilă utilizarea unui medicament topic.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
Romanian: 22 iulie 2010
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Romanian: 16 iunie 2010
Bulgarian: 16 юни 2010 г.
Romanian: Betametazona este un medicament antiinflamator care ajută la reducerea inflamaţiei şi a mâncărimilor asociate cu psoriazisul.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
Romanian: Daivobet se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Bulgarian: Противопоказания
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de gel şi unguent şi are o utilizare topică (se aplică pe piele).
Bulgarian: Предлага се като гел и маз за локално приложение (върху кожата).
Romanian: 20 aprilie 2010
Bulgarian: 20 април 2010 г.
Romanian: Daivobet nu trebuie utilizat la pacienţii cu unele tipuri de psoriazis cu plăci de culoare roşie şi care se descuamează sau sunt umplute cu puroi.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Romanian: 28 iunie 2012
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 iunie 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
Romanian: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.