FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nustatytas elvitegraviro antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F, G ir O monofiletinius taksonus (EK50 vertės buvo nuo 0,1 iki 1,3 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (0,53 nM EK50 vertė).
Maltese: Elvitegravir wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra HIV-1 clades A, B, Ċ, D, E, F, G, u O (il-figuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.1 sa 1.3 nM) u attività kontra
Lithuanian: • raminamųjų ir migdomųjų vaistinių preparatų, vartojamų nerimui gydyti: buspirono, klorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo, zolpidemo ir lorazepamo;
Maltese: • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem u lorazapem
Lithuanian: 0,4 % (95 % PI: nuo -3,0 % iki 3,8 %) 5,4 % (95 % PI: nuo 1,5 % iki 9,2 %)
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)
Lithuanian: Metadonas (80-120 mg)/ elvitegraviras (150 mg kartą per parą)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Lithuanian: Naloksonas:
Maltese: Digoxin:
Lithuanian: Elvitegraviro pagrindinis oksidacinis metabolizmas vyksta veikiant CYP3A, antrinis gliukuroninimas vyksta veikiant UGT1A1/3 fermentams.
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu primarju ossidattiv permezz ta' CYP3A, u jiġi glukuronidat b'mod sekondarju permezz tal-enzimi ta' UGT1A1/3.
Lithuanian: Negausūs populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 24) duomenys parodė, kad kartu esanti hepatito B ir (arba) hepatito C viruso infekcija neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio sustiprinto elvitegraviro ekspozicijai.
Maltese: Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni (n = 24) indikat li infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-esponimenti ta' elvitegravir imsaħħaħ.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, didžiausia ketokonazolo paros dozė neturi viršyti 200 mg per parą.
Maltese: Meta jingħata ma' Genvoya, iddoża massima ta' kuljum ta' ketoconazole m'għandhiex taqbeż 200 mg kuljum.
Lithuanian: Priešgrybeliniai preparatai Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą)/elvitegraviras (150 mg kartą per parą)2
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)2
Lithuanian: Išsamų Genvoya EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Gaminamos Genvoya tabletės, kuriose yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 10 mg tenofoviro alafenamido.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Kita informacija apie Genvoya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Lithuanian: Genvoya buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 733 ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Maltese: Tlieta mis
Lithuanian: Genvoya elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro alafenamidas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Lithuanian: tiek Genvoya (800 iš 866), tiek palyginamuoju vaistu (784 iš 867) gydytų pacientų.
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Lithuanian: Genvoya - tai vaistas, kuriuo gydomi žmonės, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra susiję antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Lithuanian: (932 iš 959) pacientų, kurie perėjo prie gydymo Genvoya, ir 93 proc. (444 iš 477) pacientų, kurie toliau vartojo tą patį vaistą.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Genvoya vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Lithuanian: Kodėl Genvoya buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat dalyvavo 23 8-11 metų amžiaus vaikai, sveriantys daugiau nei 25 kg ir jame nustatyta, kad po 48 savaičių gydymo Genvoya visų pacientų kraujyje virusinis krūvis buvo mažesnis nei 50 kopijų/ml.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Lithuanian: Genvoya sukelti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į jame esančių atskirų vaistų sukeliamus šalutinius reiškinius.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra keturių veikliųjų medžiagų.
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, Genvoya vartojo ŽIV-1 infekuoti 12-18 metų paaugliai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Lithuanian: Dėl to susilpnėja viruso gebėjimas daugintis ir sulėtėja infekcijos plitimas.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Lithuanian: Kiti duomenys taip pat patvirtino, kad Genvoya gali būti saugiai skiriamas vaikams nuo 6 metų amžiaus gydyti.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Lithuanian: Stipruma s
Maltese: Numru tal-MA
Lithuanian: EU/1/19/1384/002 Giapreza
Maltese: Il-Pakkett li jmiss mal-Prodott
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-08.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Giapreza rasite Agentūros tinklalapyje adresu: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Lithuanian: Giapreza ir standartiniu vaistu gydytų pacientų vidutinis arterinis kraujospūdis padidėjo iki daugiau kaip 75 mmHg (priimtino lygio) arba ne mažiau kaip 10 mmHg, palyginti su 23 proc. placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) ir standartiniu vaistu gydytų pacientų.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Lithuanian: Kita informacija apie Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Lithuanian: Giapreza (angiotenzinas II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
Lithuanian: Giapreza (angiotenzinas II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Lithuanian: Kokia Giapreza nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Giapreza li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Giapreza šalutinis poveikis buvo panašus į standartinių gydymo priemonių ir manyta, kad jį galima kontroliuoti.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Lithuanian: Kaip veikia Giapreza?
Maltese: Giapreza?
Lithuanian: pH: nuo 5,0 iki 6,0.
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Lithuanian: V. Herengracht 500
Maltese: Herengracht 500
Lithuanian: Osmoliariškumas: 130-170 mOsm/kg.
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Lithuanian: KITA La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Lithuanian: Galutinė koncentracija (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Lithuanian: 1017 CB, Amsterdam Nyderlandai
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Lithuanian: Pradinis VAS < 65 mmHg
Maltese: < 65 mmHg
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 64 metai (amžius nuo 22 iki 89 metų).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Lithuanian: populiacija ir pogrupiai)
Maltese: (popolazzjoni mITT u sottogruppi)
Lithuanian: Po 28-os dienos mirtingumas GIAPREZA grupėje siekė 46 %, placebo grupėje - 54 % (rizikos santykis 0,78; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Lithuanian: 28 iš 52 pacientų
Maltese: 28/52 pazjent
Lithuanian: Kaip vartoti GIAPREZA 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Lithuanian: 158 pacientų
Maltese: 37/158 pazjent
Lithuanian: Praėjus 30 minučių, GIAPREZA dozės mediana buvo 10 ng/kg/min.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Lithuanian: Žr.
Maltese: xokk.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą (N = 163 gydyti GIAPREZA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė GIAPREZA dozė yra 20 nanogramų (ng)/kg per minutę, atliekant nepertraukiamą intraveninę infuziją.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Lithuanian: Periferinė išemija
Maltese: Iskemija periferali
Lithuanian: Iš šių atvejų 7 buvo susiję su giliųjų venų tromboze.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Lithuanian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas, tarptautinis, daugiacentris saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kurio metu 321 suaugusiajam, kuriam pasireiškė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas ir, nepaisant skysčių ir vazopresorių terapijos, nepraėjo hipotenzija, atsitiktinės atrankos būdu, 1:1 santykiu buvo paskirtas GIAPREZA arba placebas.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo širdies sutrikimų, kiti širdį stimuliuojantys vaistiniai preparatai; ATC kodas - C01CX09.
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Lithuanian: La Jolla Pharmaceutical II B.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Lithuanian: GIAPREZA grupėje, yra tromboemboliniai reiškiniai (12,9 % palyginti su 5,1 %) ir laikina hipertenzija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimą (ATHOS-3), GIAPREZA grupėje venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių nustatyta daugiau pacientų nei placebo grupėje (21 [12,9 %] palyginti su 8 [5,1 %]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Lithuanian: Gydant sunkiai sergančius pacientus, įprastas tikslinis vidurinis arterinis kraujospūdis yra 65-75 mmHg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Atliekant tyrimą ATHOS-3, laiko iki kraujospūdžio padidėjimo mediana buvo maždaug 5 minutės.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Lithuanian: Pradinis vertinamas pagal APACHE II - > 30
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Lithuanian: 1017CB Amsterdam, Nyderlandai
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, in-Netherlands
Lithuanian: GIAPREZA tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) forma.
Maltese: GIAPREZA huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Lithuanian: Perdozavus angiotenzino II
Maltese: ANNESS II
Lithuanian: Iš 321 paciento, 227 (71 %) pacientams buvo infuzuojama pradinė < 0,5 μg/kg/min norepinefrino ekvivalento dozė (NED), 73 (23 %) pacientams≥ 0,5-< 1 μg/kg/min NED, o 21 (6 %) pacientui - didelės vazopresorių dozės ( ≥ 1,0 μg/kg/min NED).
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė atliekant klinikinius tyrimus buvo 48 valandos (nuo 3,5 iki 168 valandų).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Lithuanian: Praėjus pirmoms 3 valandoms, didžiausia dozė bus 40 ng vienam kilogramui per minutę.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę GIAPREZA dozę? GIAPREZA infuziją Jums atliks gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums bus sulašinta netinkama vaisto dozė.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Lithuanian: GIAPREZA grupėje periferinę išemiją patyrė daugiau pacientų nei placebo grupėje (7 [4,3 %] plg. su 4 [2,5 %]).
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
Lithuanian: Vaistą galima lašinti kad ir 1,25 ng/kg per minutę dozėmis.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (skirta pH koreguoti)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: trukmės nepertraukiamą intraveninę angiotenzino II infuziją naujagimiams ėriukams, nominalios 4, 12 ir 40 ng/kg/min dozės buvo gerai toleruojamos.
Maltese: II fi ħrief li jkunu għadhom kif twieldu, ir-rati ta' doża nominali ta' 4, 12 u 40 ng/kg/min kienu ttollerati sew.
Lithuanian: Kaip vartoti GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS La Jolla Pharmaceutical II B.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Lithuanian: 7 x 1 kapsulės (vienadozė)
Maltese: 7 kapsuli
Lithuanian: 0,5 mg Kieojia kapsulė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PVDC/alu), tarpinė pakuotė
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: • QTc intervalas 500 ms.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Lithuanian: Rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo ar didesnio laipsnio AV blokada; o yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas; o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (moterims) arba >450 ms (vyrams); o yra išeminė širdies liga, įskaitant krūtinės anginą; o yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; o anksčiau buvo miokardo infarktas; o yra stazinis širdies nepakankamumas; o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Lithuanian: o GILENYA vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Lithuanian: o GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja IA klasės arba III klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Lithuanian: o Būtinybė stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Lithuanian: • prieš išrašant GILENYA gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas;
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Lithuanian: o Teratogeninio GILENYA poveikio rizika: nurodyti pacientėms, kad svarbu vengti pastoti GILENYA vartojimo metu, taip pat būtina įsitikinti, jog prieš pradedant skirti gydymą moterims nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Lithuanian: • informacija apie Fingolimodo ekspozicijos nėštumo metu registrą;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Lithuanian: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Lithuanian: Gilenya (fingolimodas)
Maltese: Gilenya (fingolimod)
Lithuanian: Gaminamos Gilenya kapsulės (0,25 mg ir 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Lithuanian: Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Lithuanian: Kita informacija apie Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Lithuanian: Recidyvai pasireiškė 14 proc. (15 iš 107) Gilenya gydytų pacientų, palyginti su 54 proc. (58 iš 107) iš interferonu beta-1a gydytųjų.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Gilenya vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gilenya?
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 1 292 pacientai, Gilenya vienus metus buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Lithuanian: Gilenya - tai ligos eigą modifikuojantis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vyresni nei 10 metų pacientai, sergantys labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Maltese: Gilenya huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija li timmodifika l-marda" li tintuża biex tikkura adulti u tfal li għandhom aktar minn 10 snin bi sklerożi multipla (SM) rikaduta-remittenti attiva ħafna, marda tan-nervituri fejn l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikadutaremittenti' tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta' sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2 355 pacientai, Gilenya dvejus metus buvo lyginamas su placebu.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Lithuanian: Gilenya įregistruotas visoje ES 2011 m.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Lithuanian: Kodėl Gilenya įregistruotas ES?
Maltese: Għaliex Gilenya huwa awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena geriamoji 0,5 mg kapsulė per parą, vaikamspriklauso nuo jų kūno svorio.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi kapsula waħda ta' 0.5 mg meħuda darba kuljum mill-ħalq, id-doża rakkomandata għat-tfal tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Dažniausi Gilenya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra gripas, sinusitas (sinusų uždegimas), galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, nugaros skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis (sutrikusios kepenų funkcijos požymis).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vieną su vaikais, nustatyta, kad Gilenya yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Lithuanian: Suaugusiesiems:
Maltese: Adulti:
Lithuanian: Šelakas (E904)
Maltese: Xellak (E904)
Lithuanian: Interferonas beta-1a, 30 μg
Maltese: Interferon beta-1a, 30 μg
Lithuanian: Interferonas beta-1a, 30 µg
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg