FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia y la seguridad con respecto a la pauta posológica de 200 mg de Mifepristone Linepharma.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
Spanish: El hecho de que en el estudio se empleara misoprostol bucal y no gemeprost vaginal (como se propone en la solicitud actual) como tratamiento de seguimiento hubiera supuesto, en todo caso, una reducción de las tasas de éxito y, por tanto, es tranquilizador para el CHMP.
Estonian: Fakt, et järelravis kasutati bukaalset misoprostooli ja mitte vaginaalset gemeprosti (nagu soovitati käesolevas taotluses), oleks (kui üldse) edukuse määra langetanud ja on seetõttu inimravimite komitee jaoks veenev.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.
Spanish: La posología de Mifepristone Linepharma no es la misma que la del producto de referencia Mifegyne.
Estonian: Mifepristone Linepharma annustamine ei ole samasugune nagu võrdlustootel Mifegyne.
Spanish: La documentación clínica presentada por el TAC en apoyo de esta solicitud con arreglo al artículo 10(3) incluye datos clínicos y datos farmacocinéticas de soporte en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Estonian: Artikli 10 lõike 3 rakendamise toetamiseks esitatud müügiloa hoidja kliiniline dokumentatsioon sisaldab kliinilisi andmeid ja toetavaid farmakokineetilisi andmeid kahest bioekvivalentsuse uuringust.
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
Estonian: Annustamine erineb võrdlusravimist Mifegyne.
Spanish: La solicitud para Mifepristone Linepharma 200 mg comprimidos es una solicitud híbrida realizada de conformidad con el Artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, teniendo como producto de referencia Mifegyne 200 mg comprimidos.
Estonian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablettide müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, kusjuures võrdlusravim on Mifegyne 200 mg tablett.
Spanish: La razón de esta alternativa era el hecho de que la combinación de 200 mg de mifepristona con misoprostol oral se asoció con un riesgo potencialmente mayor de la continuación del embarazo, mientras que en muchos estudios se ha demostrado que gemeprost 1 mg por vía vaginal proporciona una fuerte acción de prostaglandina también en combinación con una dosis menor de mifepristona.
Estonian: Selle alternatiivi põhjuseks oli fakt, et 200 mg mifepristooni kombinatsioon suukaudse misoprostooliga oli seotud raseduse jätkumise potentsiaalselt suurema riskiga, samas kui vaginaalselt manustatud 1 mg gemeprosti annus oli paljudes uuringutes näidanud tugevat prostaglandiini toimet kombinatsioonis ka väiksema mifepristooni annusega.
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
Estonian: Mifepristone Linepharma on esitatud kombineeritud taotlusena.
Spanish: Además, el CHMP observó que el estudio con Mifeprex demuestra bioequivalencia para la AUC y la Cmáx.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuring Mifeprexiga näitab bioekvivalentsust nii kõveraaluse pindala kui ka Cmax-i osas.
Spanish: - La organización Gynuity Health Projects realizó un estudio conforme de las normas de la BPC en Méjico con 1.000 mujeres (estudio abierto, no comparativo, prospectivo y multicéntrico de mifepristona 200 mg, seguida 24-48 horas después de misoprostol bucal 800 mcg para la interrupción del embarazo de hasta 63 días).
Estonian: - Organisatsioon Gynuity Health Projects tegi headele kliinilistele tavadele vastava uuringu Mehhikos 1000 naisel (avatud, mittevõrdlev, prospektiivne, mitmekeskuseline uuring, mille käigus 200 mg mifepristoonile järgnes 24-48 tundi hiljem bukaalne misoprostool annuses 800 µg raseduse katkestamiseks 63 päeva jooksul).
Spanish: • Por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Mifepristone Linepharma en las indicaciones solicitadas es favorable, El CHMP ha recomendado que se conceda la autorización de comercialización sujeta a una condición recomendada con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento, como se indica en el Anexo IV y para lo cual se indican las secciones modificadas del resumen de las características del producto y del prospecto en el Anexo III para Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel on positiivne, soovitab inimravimite komitee anda Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitusliku tingimusega, mis on sätestatud IV lisas ning mille kohta on III lisas ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Spanish: La indicación para la que está aprobado Mifepristone Linepharma a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo inicial es «Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso en combinación secuencial con un análogo de prostaglandina, hasta los 63 días de amenorrea».
Estonian: Mifepristone Linepharma heakskiidetud näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse käigus on „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani".
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que se ha demostrado suficientemente el perfil global de eficacia y seguridad de Mifepristone Linepharma a través de los estudios presentados y, por consiguiente, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Mifepristone Linepharma en la indicación solicitada «Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso en uso secuencial con un análogo de la prostaglandina hasta los 63 días de amenorrea» es favorable.
Estonian: Inimravimite komitee leiab eeltoodu alusel, et Mifepristone Linepharma üldine efektiivsus ja ohutusprofiil on esitatud uuringutega piisavalt tõendatud, ja otsustas seetõttu, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani" on positiivne.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que no se debe administrar una dosis superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma y que esto debería indicarse claramente en la información sobre el producto.
Estonian: Inimravimite komitee leiab siiski, et Mifepristone Linepharma annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata.
Spanish: Por tanto, el CHMP considera que, como condición para la autorización de comercialización, se debería presentar a las autoridades competentes nacionales un protocolo revisado para su aceptación final antes del inicio del ensayo clínico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa andmise tingimusena tuleb muudetud protokoll esitada riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Spanish: No obstante, el CHMP expresó todavía algunas reservas con respecto a las investigaciones necesarias sobre el potencial riesgo del uso no acorde a las indicaciones autorizadas de mifepristona, con una dosis mayor o una combinación con un análogo de prostaglandina distinto a gemeprost por vía vaginal.
Estonian: Siiski väljendas inimravimite komitee kahtlusi mõnedes küsimustes seoses võimaliku riski hindamiseks vajalike uuringutega, kui mifepristooni kasutatakse kinnitamata näidustustel, võetakse suurem annus või kasutatakse muud prostaglandiini analoogi peale tupekaudse gemeprosti.
Spanish: El CHMP ha dictaminado que el titular de la autorización de comercialización deberá remitir un protocolo revisado a las autoridades competentes nacionales para su aceptación final antes del inicio del ensayo clínico.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja peab muudetud protokolli esitama riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Spanish: Basándose en los resultados de los 2 estudios clínicos y considerando que Mifepristone Linepharma solo se administra una vez y en una sola dosis, el CHMP dictaminó que la mayor Cmáx no afectaría a la seguridad ni a la eficacia de Mifepristone Linepharma.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu alusel ja arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja üksikannusena, oli inimravimite komitee arvamusel, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma ohutust või efektiivsust.
Spanish: Además, el TAC presentó datos farmacocinéticos de apoyo en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja kahe bioekvivalentsuse uuringu toetavad farmakokineetilised andmed.
Spanish: Considerando que Mifepristone Linepharma solo se administra una vez y en una sola dosis de 200 mg, el CHMP dictaminó que los datos clínicos facilitados avalan la afirmación de que una Cmáx ligeramente mayor no afectaría a la seguridad ni a la eficacia de Mifepristone Linepharma.
Estonian: Arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja 200 mg üksikannusena, on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliinilised andmed toetavad arvamust, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma efektiivsust ja ohutust.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización y modificación del resumen de las características del producto y del prospecto
Estonian: Positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimuste ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo sujeto a la condición de la autorización de comercialización y para la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimustega ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Spanish: Al contrario que Mifegyme, que se puede administrar a una dosis elevada de 600 mg o a una dosis menor de 200 mg, para Mifepristone Linepharma solo se aprobó la dosis menor de 200 mg, durante el primer procedimiento de reconocimiento mutuo que también se propuesto en la repetición actual del PRM.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on esmases vastastikuse tunnustamise menetluses Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus ja seda on soovitatud ka käesolevas vastastikuse tunnustamise kordusmenetluses.
Spanish: Al contrario que con Mifegyme, que se puede administrar a una dosis elevada de 600 mg o a una dosis menor de 200 mg, para Mifepristone Linepharma solo está aprobada la posología menor (200 mg).
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó las modificaciones de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto propuestas por el CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 ja pakendi infolehe lõigu 3 muudatustega.
Spanish: Las mujeres podían recibir tratamiento con 200 mg de Mifepristone Linepharma por vía oral, seguido de 800 μg de misoprostol si su edad gestacional era de 63 días de amenorrea o menos.
Estonian: Naistel oli õigus saada ravi 200 mg Mifepristone Linepharma annusega suu kaudu, millele järgnes 800 μg misoprostooli, kui nende raseduse kestus oli kuni amenorröa 63. päeva .
Spanish: Además, se debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Estonian: Tuleb teha prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varase katkestamise jaoks.
Spanish: Como condición para la autorización de comercialización se deberá realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Estonian: Müügiloa andmise tingimusena tuleb läbi viia prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Spanish: Como propuso el TAC en el momento del procedimiento de arbitraje del CMDh, el CHMP revisó el protocolo del estudio prospectivo observacional dirigido a evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción prematura del embarazo durante el procedimiento de arbitraje.
Estonian: Nagu müügiloa hoidja koordineerimisrühma esildismenetluse ajal välja pakkus, vaatas inimravimite komitee esildismenetluse käigus üle prospektiivse jälgimisuuringu protokolli, mille eesmärgiks oli hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Spanish: El RCP actual para el producto de referencia mifepristona recomienda una dosis de 600 mg de mifepristona seguida 36-48 horas más tarde de la administración por vía oral de 400 µg de misoprostol o de gemeprost 1 mg por vía vaginal para la interrupción del embarazo de hasta 49 días de amenorrea.
Estonian: Võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse mifepristooni annuses 600 mg, millele järgneb 36-48 tundi hiljem 400 µg misoprostooli suukaudne manustamine või 1 mg gemeprosti tupe kaudu manustamine raseduse katkestamiseks kuni amenorröa 49. päevani.
Spanish: Durante el siguiente procedimiento de arbitraje del CMDh no se llegó a ningún consenso y el CMDh remitió el asunto al CHMP de acuerdo con un procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Estonian: Järgnenud koordineerimisrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt ja koordineerimisrühm suunas küsimuse artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse kaudu inimravimite komiteele.
Spanish: A la luz de lo anterior y en vista de que la Cmáx es ligeramente mayor, el CHMP consideró que no se debía administrar una dosis superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma y que esto debería indicarse claramente en la información sobre el producto, además de que era necesario realizar un estudio prospectivo observacional dirigido a evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción prematura del embarazo.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata; lisaks tuleb läbi viia prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks;
Spanish: También se aprobó como alternativa una única dosis de 200 mg de mifepristona, siempre seguida 36-48 horas después de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg por vía vaginal.
Estonian: Alternatiivselt oli heaks kiidetud 200 mg mifepristooni annus kasutamiseks üksikannusena juhul, kui sellele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.
Spanish: La posología aprobada es una única dosis oral de 200 mg de mifepristona, seguida 36-48 horas después de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost (1 mg por vía vaginal).
Estonian: Heakskiidetud annustamismeetod on 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.
Spanish: Condición de las autorizaciones de comercialización
Estonian: Müügiloa tingimus
Spanish: Condición considerada esencial para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluida farmacovigilancia
Estonian: Tingimus, mida peetakse oluliseks ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise jaoks, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve jaoks
Spanish: El TAC deberá presentar un protocolo revisado en un plazo de 10 días después de la Decisión de la Comisión.
Estonian: Muudetud protokoll tuleb esitada 10 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Spanish: Debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción mencionadas en el dictamen para Mifepristone Linepharma en la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Estonian: Tuleb teha arvamuses mainitud prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben garantizar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Spanish: Lista de las denominaciones (de fantasía), forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, forma de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Estonian: Loetelu ravimpreparaadi nimetustest, ravimvormidest, kontsentratsioonidest, manustamisteedest ja müügiloa taotlejatest/hoidjatest liikmesriikides
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Estonian: EL/EEA liikmesriik
Spanish: 84x1 capsulas (dosis unitaria)
Estonian: 84x1 kapslit (ühikdoos)
Spanish: 84 capsulas
Estonian: 84 kapslit
Spanish: Miglustat Dipharma recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de 2019.
Estonian: Miglustat Dipharma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Dipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Estonian: Lisateave Miglustat Dipharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal y en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
Spanish: Miglustat Dipharma (miglustat)
Estonian: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Entre ellos figuran pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Estonian: Need on näiteks koordinatsioonikadu, nägemisvaegust põhjustada võivate sakaadiliste (kiirete) silmaliigutustega seotud probleemid, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, epilepsiaepisoodid ja õppimisraskused.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Dipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Miglustat Dipharma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Dipharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Dipharma võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Spanish: Dado que Miglustat Dipharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Miglustat Dipharma on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: ¿Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Dipharma consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Miglustat Dipharma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Dipharma se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Miglustat Dipharma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y a los nervios).
Estonian: Miglustat Dipharmaga ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
Estonian: Mõlemad haigused põhjustavad glükosfingolipiidide (teatud rasvained) ladestumist organismis.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Estonian: Pärssides ensüümi toimet, vähendab miglustaat glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula tres veces al día.
Estonian: Soovitatav algannus 1. tüübi Gaucher' tõve korral on 1 kapsel 3 korda ööpäevas.
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on see 2 kapslit 3 korda ööpäevas vähemalt 12-aastastel patsientidel; noorematel patsientidel sõltub annus kehamassist ja pikkusest.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Estonian: • Kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud (vähemalt 18-aastased).
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo procesa las grasas.
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse organismi rasvaainevahetust mõjutava kahe päriliku haiguse raviks.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Dipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab Miglustat Dipharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Miglustat Dipharma está destinado a un uso prolongado.
Estonian: Miglustat Dipharma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.