FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'omission d'une dose depuis plus de 12 heures, le patient ne doit pas recevoir de dose supplémentaire.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir á ekki að gefa sjúklingi annan skammt.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis þíns.
French: Aucun métabolisme de bosutinib n'a été observé avec les CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A5.
Icelandic: Ekki sáust nein umbrot bosutinibs af völdum CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A5.
French: Quatre patients (0, 3%) ont présenté un allongement de l'intervalle QTcF (supérieur à 500 ms).
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum (0,3%) kom fram lenging QTcF bils (meiri en 500 ms).
French: Bosutinib inhibe également le récepteur des tyrosine kinases c-Fms, les récepteurs EphA et B, les kinases des familles Trk, Axl et Tec, certains membres de la famille ErbB, la tyrosine kinase non réceptrice Csk, les sérine/thréonine kinases de la famille Ste20, et 2 protéines kinases dépendantes de la calmoduline.
Icelandic: Bosutinib hamlar einnig virkni týrosín kínasana c-Fms, EphA og B viðtaka, kínasa úr Trk-fjölskyldunni, kínasa úr Axl-fjölskyldunni, kínasa úr Tec-fjölskyldunni, sumra meðlima ErbB-fjölskyldunnar, týrosín kínasans Csk, sem ekki er viðtaki, serín/treonín kínasa úr Ste20-fjölskyldunni og tveggja calmodulin-háðra prótein kínasa.
French: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif sont disponibles en différents dosages.
Icelandic: Bosulif filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée concernant le rapport entre les effets observés et le traitement médicamenteux.
Icelandic: Ekki var hægt að draga óyggjandi ályktanir um tengsl milli sýnilegra áhrifa og meðferðarinnar.
French: Un patient porteur d'une mutation E255V précédemment traitée par nilotinib a atteint comme meilleure réponse une RHC.
Icelandic: Einn sjúklingur með E255V stökkbreytingu, sem áður hafði fengið nilotinib, náði algerri blóðfræðilegri svörun sem bestu svörun.
French: Bosutinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Bosutinib hefur engin eða takmörkuð áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif Comment prendre Bosulif
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bosulif Hvernig nota á Bosulif
French: Neuf patients (0,8 %) ont présenté un allongement QTcF de 60 ms par rapport aux valeurs initiales.
Icelandic: Níu sjúklingar (0,8%) fengu QTcF lengingu sem var meiri en 60 ms miðað við upphafsgildi.
French: Si vous oubliez de prendre Bosulif
Icelandic: Ef gleymist að taka Bosulif
French: Critères de réponse cytogénétique : la réponse cytogénétique majeure englobait les réponses complètes [0 % de métaphases Ph+ de la moelle osseuse et < 1 % de cellules positives après hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou partielles (1-35 %).
Icelandic: Í meiri háttar litningasvörun (Major Cytogenetic Response) var talin með alger litningasvörun (complete cytogenetic response) (0% Ph+ metafasar í beinmerg eða < 1% jákvæðar frumur samkvæmt FISH (fluorescent in situ hybridization) og hlutalitningasvörun (partial cytogenetic response) (1%-35%).
French: Au moins un effet indésirable au médicament de grade 3 ou 4 a été rapporté chez 814 (63,9 %) patients.
Icelandic: 3 eða stigi 4 var tilkynnt hjá 814 sjúklingum (63,9%).
French: 28 comprimés pelliculés.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
French: Le bosutinib peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
Icelandic: Bosutinib getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
French: Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Icelandic: Ef of margar Bosulif töflur eða stærri skammtur en þú þarft á að halda er tekinn fyrir slysni á að leita læknis tafarlaust.
French: 10,9 ml/min/1,73 m2 à 4 ans de traitement maximum.
Icelandic: 10,9 ml/mín./1,73 m2 á allt að 4 ára meðferð.
French: - maux de tête.
Icelandic: - Höfuðverkur.
French: Les analyses de sécurité ont inclus des données provenant d'une étude d'extension en cours.
Icelandic: Greiningar á öryggi náðu til upplýsinga úr yfirstandandi framhaldsrannsókn.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Poloxamère 188
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum kroskarmellósi (E468) Poloxamer 188
French: Les estimations de Kaplan-Meier de SG à 48 semaines pour les patients sous bosutinib et imatinib dans la population ITTm étaient de 99,6 % (IC à 95 % : 97,1 %, 99,9 %) et 97,9 % (IC à 95 % : 95,0 %, 99,1 %), respectivement.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (OS) eftir 48 vikur hjá bosutinib og imatinib sjúklingum hjá mITT þýðinu var 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) og 97,9% [95% CI: 95,0%; 99,1%), í sömu röð.
French: - bosentan, utilisé pour abaisser la pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Icelandic: - bosentan, notað til að lækka háan blóðþrýsting í lungum (lungnaslagæðaháþrýstingur).
French: Des élévations de transaminases, notamment dans le cadre d'élévations concomitantes de la bilirubine, peuvent être le signe précoce d'une lésion du foie induite par le médicament et ces patients doivent être pris en charge en conséquence (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa, sérstaklega ef gildi gallrauða er hækkað samtímis, geta verið snemmkomin vísbending um lifrarskemmdir af völdum lyfsins og á að veita sjúklingum sem þannig er ástatt viðeigandi ummönnun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
French: Parmi les 994 patients souffrant de diarrhée, 180 patients (18 %) ont été pris en charge par une interruption de leur traitement et 170 (94 %) d'entre eux ont repris ensuite le traitement par bosutinib.
Icelandic: Af 994 sjúklingum sem fengu niðurgang var brugðist við með því að gera hlé á meðferð hjá 180 sjúklingum (18%) og af þeim fengu 170 sjúklingar (94%) bosutinib aftur að því loknu.
French: En particulier, vous devez vous adresser à votre médecin si vous souhaitez prendre un médicament contenant la dompéridone pour le traitement de nausées et/ou de vomissements.
Icelandic: Sérstaklega skaltu leita ráða hjá lækninum ef þú hyggur á að nota lyf sem inniheldur domperidon sem meðferð við ógleði og/eða uppköstum.
French: Au total, 1 272 patients atteints de leucémie ont reçu au moins une dose unique de bosutinib en monothérapie.
Icelandic: Alls 1.272 sjúklingar með hvítblæði fengu a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
French: La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes.
Icelandic: Ph-jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist kyrningar (granulocytes).
French: Votre médecin doit pratiquer des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique avant le début du traitement par Bosulif et pendant les 3 premiers mois de ce traitement, et dès lors qu'elles sont cliniquement indiquées.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera blóðpróf til að kanna lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Bosulif er hafin og fyrstu þrjá mánuðina sem þú færð Bosulif og eftir því sem klínískt tilefni er til.
French: Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá öldruðum, skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingahópi.
French: - si vous souffrez de problèmes de saignement.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingakvilla.
French: Au moins un effet indésirable au médicament, tous grades de toxicité confondus, a été rapporté chez 1 240 (97,5 %) patients.
Icelandic: A.m.k. 1 aukaverkun af einhverju eitrunarstigi var tilkynnt hjá 1.240 sjúklingum (97,5%).
French: La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bosutinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Signalez-lui également si vous perdez du poids ou si vous présentez un gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú léttist eða hefur fundið fyrir þrota á fótum, ökklum, höndum eða andliti.
French: Le délai médian d'apparition de la RCyC (répondeurs uniquement) était de 23,9 semaines dans le groupe bosutinib versus 24,3 semaines pour le groupe imatinib.
Icelandic: Miðgildi tíma til CCyR (aðeins þeir sem svöruðu) var 23,9 vikur hjá bosutinib hópnum samanborið við 24,3 vikur hjá imatinib hópnum.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), poloxamère 188, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), natríum kroskarmellósi (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesíum stearat (E470b).
French: La Cmax après exposition maximale a augmenté de 28 % et 34 % dans les groupes de sujets ayant une atteinte modérée ou sévère, respectivement.
Icelandic: Cmax jókst um 28% og 34% í hópnum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation autres que la RMM à 12 mois et la RCyC à 12 mois n'ont pas été ajustées pour les comparaisons multiples.
Icelandic: P-gildi fyrir aðrar mælibreytur en MMR eftir 12 mánuði og CCyR eftir 12 mánuði hafa ekki verið aðlöguð fyrir fjölþættan samanburð.
French: Inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)3A
Icelandic: Cýtókróm P-450 (CYP)3A hemlar
French: Une numération de la formule sanguine complète doit être réalisée une fois par semaine pendant le premier mois du traitement et mensuellement par la suite, ou quand cela est cliniquement indiqué.
Icelandic: Gera á heildartalningu blóðfrumna vikulega fyrsta mánuðinn og mánaðarlega þar á eftir, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
French: Bosutinib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bosutinib á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Bosulif n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Icelandic: Bosulif er ekki ráðlagt til notkunar hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
French: Bosutinib a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, phototoxicité, et toxicité pour les fonctions de reproduction.
Icelandic: Bosutinib hefur verið rannsakað með tilliti til lyfjafræðilegs öryggis, eiturverkana eftir endurtekna skammta, eiturverkana á erfðaefni, eiturverkana á æxlun og ljóseituráhrifa (phototoxicity).
French: A 3, 6 et 9 mois, la proportion de patients présentant une RMM était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib (tableau 4).
Icelandic: Eftir 3, 6 og 9 mánuði var hlutfall sjúklinga með MMR hærra hjá bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn (tafla 4).
French: Les ajustements posologiques en cas d'atteinte de la fonction rénale ont été effectués en fonction des résultats de cette étude, et des propriétés pharmacocinétiques linéaires connues du bosutinib dans l'intervalle de dose compris entre 200 et 600 mg.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi voru á grundvelli niðurstaðna úr þessari rannsókn og þekkt línuleg lyfjahvörf fyrir bosutinib á skammtabilinu 200 til 600 mg.
French: Un patient sous bosutinib et 7 patients sous imatinib sont décédés au cours de l'étude.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk bosutinib og 7 sjúklingar sem fengu imatinib dóu meðan þeir tóku þátt í rannsókninni.
French: Les caractéristiques initiales avant traitement de la population ITTm étaient bien équilibrées entre les 2 groupes de traitement en fonction de l'âge (l'âge médian était de 52 ans pour le groupe bosutinib et de 53 ans pour le groupe imatinib avec 19,5 % et 17,4 % de patients âgés de 65 ans et plus, respectivement) ; du sexe (42,3 % et 44,0 % de femmes, respectivement) ; et de l'origine ethnique (77,6 % et 77,2 % de Caucasiens, 12,2 % et 12,4 % d'Asiatiques, 4,1 % et 4,1 % de Noirs ou d'Afroaméricains, et 5,7 % et 5,8 % de la catégorie « Autre », respectivement, ainsi qu'une personne d'origine ethnique « inconnue » dans chaque groupe).
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi fyrir mITT þýðið voru vel dreifðir milli tveggja meðferðarhópanna með tilliti til aldurs (miðgildi aldurs var 52 ár í bosutinib hópnum og 53 ár í imatinib hópnum þar sem 19,5% og 17,4% sjúklinga voru 65 ára eða eldri, í sömu röð); kyns (konur 42,3% og 44,0%, í sömu röð); og kynþáttar (hvítir 77,6% og 77,2%, asískir 12,2% og 12,4%, svartir eða afríkuættaðir Ameríkubúar 4,1% og 4,1% og aðrir 5,7% og 5,8%, í sömu röð og einn óþekktur í hvorum hóp).
French: Une étude de la toxicité pour les fonctions de développement chez le lapin, à une dose toxique administrée à la mère, a relevé des anomalies fœtales (fusion des sternèbres, ainsi que diverses modifications viscérales chez 2 fœtus) et une légère baisse du poids fœtal.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroskun hjá kanínum við skammta sem ollu eituráhrifum á móður sáust afbrigðileg fóstur (samvaxnir hlutar bringubeinsbols (fused sternebrae), tvö fóstur höfðu ýmsar breytingar á innyflum) og lítillega minnkuð fósturþyngd.
French: Cependant, si un patient sous bosutinib présente des étourdissements, de la fatigue, des troubles visuels ou d'autres effets indésirables susceptibles d'avoir un impact sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité, le patient doit renoncer à ces activités pendant toute la durée de manifestation des effets indésirables.
Icelandic: Hins vegar ef sjúklingur sem tekur bosutinib finnur fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla ætti sjúklingur að forðast slíkar athafnir meðan aukaverkanirnar eru til staðar.
French: On ne sait pas si bosutinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bosutinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: 30 comprimés pelliculés.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
French: Inducteurs du CYP3A
Icelandic: CYP3A örvar
French: Rapport final de l'étude clinique :
Icelandic: Lokaskýrsla klínískrar rannsóknar:
French: Les analyses pharmacocinétiques de patients atteints de leucémie Ph+ ou d'une tumeur solide maligne indiquent une absence d'impact cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids corporel et de l'origine ethnique.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með Ph+ hvítblæði eða illkynja föst æxli benda til þess að aldur, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt mikilvæg áhrif.
French: Dans les essais cliniques menés sur les deux indications, le traitement par bosutinib a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du traitement.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á báðum ábendingum var meðferð með bosutinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til sjúklingurinn hætti að þola lyfið.
French: Bosutinib appartient à une classe pharmacologique de médicaments appelée inhibiteurs des protéines kinases.
Icelandic: Bosutinib tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kínasa hemlar.
French: - douleurs musculaires.
Icelandic: - Vöðvaverkir.
French: - clarithromycine, télithromycine, érythromycine et ciprofloxacine, utilisées pour traiter les infections bactériennes.
Icelandic: - klaritrómycín, telitrómycín, erytrómycín og ciprofloxacín, notuð við bakteríusýkingum.
French: Comment conserver Bosulif
Icelandic: Hvernig geyma á Bosulif
French: Si bosutinib est administré pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par bosutinib, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Icelandic: Ef bosutinib er notað á meðgöngu eða sjúklingurinn verður þungaður meðan hann notar bosutinib á að upplýsa hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
French: Informez votre médecin si vous souffrez d'un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT », ou si vous vous évanouissez (perte de conscience) ou si les battements de votre cœur sont irréguliers pendant le traitement par Bosulif.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT-bils", eða ef líður yfir þig (missir meðvitund) eða færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif.
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'amylasémie, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Icelandic: Hækkað gildi kreatíníns í blóði, hækkað gildi amýlasa, hækkað gildi kreatín fosfókínasa í blóði
French: Une dose de 200 mg de bosutinib administrée au moment des repas, a été évaluée dans une cohorte de 18 sujets avec une atteinte hépatique (Child-Pugh de classes A, B et C) et chez 9 sujets sains correspondants.
Icelandic: Áhrif 200 mg skammts af bosutinibi, sem tekinn var með fæðu, voru metin hjá hópi 18 sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C) og 9 heilbrigðum einstaklingum sem samsvöruðu þeim.
French: L'activité de bosutinib in vitro lors de tests hERG suggérait un risque d'allongement de la repolarisation ventriculaire (QTc).
Icelandic: Virkni bosutinibs í hERG prófum in vitro benti til hugsanlegra áhrifa til lengingar á endurskautun hjartaslegla (QTc).
French: Sur la base des informations cliniques limitées de l'étude de phase 1 /2, une activité clinique chez des patients porteurs de mutations BCR-ABL (voir tableau 6) a été mise en évidence.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra klínískra upplýsinga úr 1./2. stigs rannsókninni sáust nokkrar vísbendingar um klíníska virkni hjá sjúklingum með stökkbreytingar í BCR-ABL (sjá töflu 6).
French: Le délai médian d'apparition du premier événement était de 59 jours (intervalle : 27 à 505 jours) et la durée médiane par événement de 15 jours (intervalle : 1 à 913 jours).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 59 dagar (bil: 27 til 505 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 913 dagar).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le principal isoenzyme cytochrome P450 intervenant dans le métabolisme de bosutinib était le CYP3A4 et des études sur les interactions médicamenteuses ont indiqué que le kétoconazole et la rifampicine ont produit des effets sur la pharmacocinétique de bosutinib (Voir rubrique 4.5).
Icelandic: In vitro ransóknir á fitubólum (microsomes) úr mannalifur benda til þess að helsta ísóensím CYP P450 sem tekur þátt í umbrotum bosutinibs sé CYP3A4 og hafa rannsóknir á milliverkunum sýnt að ketókónazól og rifampicín höfðu veruleg áhrif á lyfjahvörf bosutinibs (sjá kafla 4.5).
French: Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative, y compris un allongement du QTc, à l'inclusion ont été exclus des études cliniques (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. lengingu á QTc, við upphaf rannsóknar voru ekki teknir inn í þessa klínísku rannsókn (sjá kafla 5.1 og 5.3).
French: - diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (type de globule blanc).
Icelandic: - Fækkun blóðflagna, rauðra blóðkorna og/eða daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna).
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase
Icelandic: Mjög algengar Hækkað gildi alanín amínótransferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa Algengar
French: En raison de la survenue possible d'un syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par bosutinib (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Vegna möguleika á að fram komi æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome (TLS)), er mælt með því að leiðrétta klínískt marktæka vessaþurrð og veita meðferð við háum þvagsýrugildum áður en meðferð með bosutinib er hafin (sjá kafla 4.8).
French: Bosulif doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Taka á Bosulif inn einu sinni á sólarhring með fæðu (sjá kafla 5.2).
French: Ne prenez pas Bosulif avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Icelandic: Ekki má taka Bosulif með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.
French: 11,1 ml/min/1,73 m 2 à 12 mois.
Icelandic: 9,2 ml/mín./1,73 m 2 eftir 6 mánuði og 11,1 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði.
French: Des études de toxicologie en administration répétée chez des rats (pendant 6 mois maximum) et des chiens (pendant 9 mois maximum) ont révélé que le système gastro-intestinal était le principal organe cible pour la toxicité de bosutinib.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum, sem stóðu í allt að sex mánuði, og hjá hundum, sem stóðu í allt að 9 mánuði, leiddu í ljós að eituráhrif bosutinibs koma einkum fram í meltingarfærum.
French: 3) et/ou de neutropénie (PNN supérieure ou égale à 0,5 x 10
Icelandic: 100.000/mm 3) og/eða daufkyrningafæð (heildar daufkyrningafjöldi meiri en eða jafn 0,5 x 10
French: Le pourcentage est base sur l'évaluation du nombre de patients porteurs de mutations à l'inclusion.
Icelandic: Hlutfallið byggist á fjölda sjúklinga sem stökkbreytingar voru metnar hjá við upphaf rannsóknar.
French: 9/l, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, moins de 5 % de myélocytes + métamyélocytes dans la moelle osseuse, moins de 20 % de basophiles dans le sang périphérique et absence d'atteinte extramédullaire.
Icelandic: 9/l, engar kímfrumur (blasts) né formerglingar (promyelocytes) í útæðablóði, minna en 5% merglingar (myelocytes) og millimerglingar (metamyelocytes) í beinmerg, minna en 20% blákyrningar (basophils) í útæðablóði og ekkert utan beinmergs.
French: Il existe un risque que le traitement par Bosulif entraîne une diminution de la fertilité et vous pouvez, si vous le souhaitez, demander conseil sur le stockage du sperme avant le début du traitement.
Icelandic: Hætta er á að meðferð með Bosulif skerði frjósemi og því er ráðlagt að leita ráðgjafar um varðveiðslu sæðis áður en meðferð hefst.
French: Reprendre le traitement par bosutinib à la même dose si récupération dans les 2 semaines.
Icelandic: Ef bati næst innan 2 vikna á að hefja meðferð með bosutinibi aftur í sömu skömmtum.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.