FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 15,4 Tagen (34,4%); systemische CL von 16,8 ml/h (38,1%) und Verteilungsvolumen im Steady-State von 7,47 l (10,1%).
Slovak: %); systémový CL 16,8 ml/h (38,1
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
German: PD-L1-Expression ≥ 1%
Slovak: expresia PD-L1 ≥
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten:  Eine Erkrankung vom Typ Blasenbildung der Haut (genannt Pemphigoid)  Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann (sogenannte hämophagozytische Histiozytose).
Slovak: stav, pri ktorom imunitný systém tvorí príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (nazývané haematogágická histiocytóza)
German: Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom) Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-KoyanagiHarada-Syndrom)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom zahŕňajú: rejekciu (odvrhnutie) transplantovaného solídneho orgánu skupinu metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovanú vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru) zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm) zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia).
German: Wenn Sie Fragen zu Nivolumab haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o nivolumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
German: Überfunktion der Hirnanhangdrüse
Slovak: Porucha funkcie pečene
German: Andere Studien mit Ipilimumab als Monotherapie Melanom
Slovak: Ďalšie štúdie s monoterapiou ipilimumabom
German: Bei Verdacht auf eine akute Entzündung der Schilddrüse sollte auch eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri podozrení akútneho zápalu štítnej žľazy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
German: Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet.
Slovak: Samotný ipilimumab sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg*
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie pri ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom Ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke
German: OS in der Subgruppe mit Gehirnmetastasen betrug zu Beginn 5,67 Monate bei der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS v podskupine s metastázami v mozgu na začiatku liečby 5,67 mesiacov.
German: 93% der Patienten hatten einen Krankheitsstatus von IV gemäß AJCC, 58% hatten einen Krankheitsstatus von M1c bei Studienbeginn.
Slovak: %); 58 % malo ochorenie v štádiu M1c.
German: Bei einer Tumor-PD-L1-Expression < 5% wurde die mediane Ansprechdauer sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-33,3+) als auch im Nivolumab-Monotherapie-Arm nicht erreicht (Spanne: 0+-32,3+).
Slovak: 5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+-32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+-31,5+).
German: Arzneimittelbezogene Nebenwirkungen, n
Slovak: AEs súvisiace s liečivom, n
German: Unter der Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wurden schwere Nephritis und Nierenfunktionsstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná nefritída a dysfunkcia obličiek (pozri časť 4.8).
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-Wert:
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
German: Bei Patienten mit einem sehr schweren (Grad 4) Hautausschlag oder schwerem (Grad 3) Pruritus muss Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2), und unverzüglich eine systemische, hochdosierte intravenöse Corticosteroidtherapie (z. B. mit Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag) eingeleitet werden.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou (4. stupňa) vyrážkou alebo závažným (3. stupňa) pruritom sa musí liečba ipilimumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2) a ihneď sa má začať liečba vysokými intravenóznymi dávkami systémových kortikosteroidov (napr. metylprednizolón 2 mg/kg/deň), aby sa počiatočné príznaky dostali pod kontrolu.
German: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Slovak: EU/1/18/1299/001
German: 0,4 x 1082 x 108
Slovak: YESCARTA 0,4 x 108
German: Infusionsdispersion
Slovak: Infúzna disperzia
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
German: Zellen
Slovak: Reg.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 2 Patienten auf.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
German: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: EMA/495475/2018
German: Weitere Informationen zu Yescarta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Yescarta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
German: Das Unternehmen muss zudem eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur LangzeitSicherheit von Yescarta zu erhalten.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yescarta kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
German: Die Anzahl der Patienten, deren Krebs eliminiert wurde oder die zumindest ein partielles Ansprechen zeigten, war höher als bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann), Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung, die mit Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistiger Verwirrung verbunden ist) sowie Infektionen.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yescarta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Warum wurde Yescarta in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
German: Weitere Informationen über Yescarta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yescarta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Yescarta angewendet wird, sind selten, und Yescarta wurde zur Behandlung von DLBCL am 16. Dezember 2014 und zur Behandlung von PMBCL am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
German: Das Unternehmen, das Yescarta in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Yescarta verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
German: Diese Ergebnisse waren besser als jene aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten, bei denen 7 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und etwa 26 % ein zumindest partielles Ansprechen aufwiesen.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
German: Welchen Nutzen hat Yescarta in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
German: Es können schwere Nebenwirkungen, insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom, auftreten; allerdings sind sie behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen verfügbar sind (siehe unten).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
German: Eine Hauptstudie bei 111 Patienten mit DLBCL und PMBCL, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten oder erneut aufgetreten waren, zeigte, dass Yescarta den Krebs bei vielen Patienten wirksam eliminierte.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
German: Von den Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten nach der Behandlung mit Yescarta 47 % ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf) und 66 % ein zumindest partielles Ansprechen.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
German: Was ist Yescarta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
German: Vor der Verabreichung von Yescarta sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yescarta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Übersicht über Yescarta und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
German: Yescarta wird unter Verwendung der eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
German: • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL).
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
German: Eine Hauptstudie zeigte, dass Yescarta bei der Eliminierung des Krebses bei vielen Patienten mit DLBCL und PMBCL, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen oder erneut auftraten, wirksam ist.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung, die als ZytokinFreisetzungssyndrom bezeichnet wird, entwickelt (siehe Risiken unten).
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
German: Yescarta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Blutkrebs erneut aufgetreten ist oder nicht mehr auf die vorherige Behandlung anspricht.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
German: Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel)
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zu seiner Herstellung verwendet wurden.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
German: Yescarta enthält den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (bestehend aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen).
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
German: Es wird geraten, sich mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufzuhalten.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
German: Welche Risiken sind mit Yescarta verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
German: Yescarta enthält die eigenen T-Zellen (eine Art weißer Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
German: Wird Yescarta einem Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yescarta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Yescarta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
German: Wie wird Yescarta angewendet?
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
German: Wie wirkt Yescarta?
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
German: Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
German: Lesen Sie ihn sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
German: • überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
German: Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
German: Der häufigste Infektionsort waren die Atemwege.
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa stav zhorší, zvážte alternatívne imunosupresíva.
German: Eine Zusammenfassung der demografischen Patientendaten ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
German: Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
German: Sicherheitsberichte und 5-Jahres-Zwischenberichte
Slovak: Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
German: Einer von 111 Patienten erhielt das Arzneimittel wegen eines Herstellungsfehlers nicht.
Slovak: Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.
German: YESCARTA sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
German: 2132 NT Hoofddorp Niederlande
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
German: Es waren keine Auswirkungen dieser Antikörper auf die Wirksamkeit oder Sicherheit zu erkennen.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: 1098 XH Amsterdam Niederlande
Slovak: 1098 XH Amsterdam Holandsko
German: EU/1/18/1299/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
German: TLS, das schwerwiegend sein kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Slovak: Občas sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
German: Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Slovak: Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
German: Aufgetautes Arzneimittel darf nicht erneut eingefroren werden.
Slovak: Rozmrazený liek sa nemá znova zmraziť.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: In Tabelle 3 sind nur Zytopenien enthalten, die (i) zu neuen oder sich verschlechternden klinischen Folgeerscheinungen führten, oder (ii) eine Therapie erforderten oder (iii) eine Anpassung der aktuellen Therapie erforderten.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Slovak: Dátum narodenia pacienta:
German: Die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Gesamtüberleben wurden nicht erreicht (Tabelle 5).
Slovak: Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
German: • Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
German: Der maximale Anstieg wurde in den ersten 14 Tagen nach der Infusion beobachtet, und die Konzentrationen erreichten in der Regel innerhalb von 28 Tagen wieder den Ausgangswert.
Slovak: Vrchol zvýšenia sa pozoroval počas prvých 14 dní po infúzii a hladiny sa zvyčajne vrátili na východiskovú hodnotu v priebehu 28 dní.
German: Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
German: Sie wird nicht wiederholt.
Slovak: Nebude vám podaná znova,
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
German: Eine klare bis opake, weiße bis rote Dispersion.
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
German: Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich.
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
German: CRS trat bei 93 % der Patienten auf.
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
German: Alter (Spanne: 23 bis 76 Jahre) und Geschlecht hatten keine signifikanten Auswirkungen auf die AUC und die Cmax von YESCARTA.
Slovak: Vek (rozsah: 23 až 76 rokov) ani pohlavie nemali významný vplyv na AUC a Cmax lieku YESCARTA.
German: Im Phase 1-Teil von ZUMA-1 wurden 7 Patienten behandelt.
Slovak: V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
German: • Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.