FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, der er blevet registreret under de kliniske undersøgelser efter sådanne indgreb, og som ikke er specifikt kausalt forbundet med de implanterede materialer, omfattede overfladisk sårinfektion, sår-dehiscens, osteomyelitis, komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatoomdannelse, kvalme, opkastning, feber og smerter.
Finnish: Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
Danish: Når Opgenra er klargjort, skal det anvendes straks.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Opgenra tulee käyttää välittömästi.
Danish: • Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Finnish: • yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa
Danish: Pulver til suspension til implantation.
Finnish: Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Danish: Brugen af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
Finnish: • leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Finnish: Opgenran käytössä on oltava varovainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Danish: • øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
Finnish: • lisääntynyt luun muodostuminen tai luun muodostuminen jäykistämisalueen ulkopuolelle
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af den celleproliferation og de differentieringsprocesser, der er påført af det aktive stof.
Finnish: Tämä muodostaa sopivan bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille.
Danish: Pulverne leveres i hætteglas af glas.
Finnish: Kuiva-aineet ovat lasipulloissa.
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Finnish: Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
Danish: Opbevar blistere i yderpakningen.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Danish: Administration
Finnish: Hallinta
Danish: Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Danish: Brug med fyldningsmateriale til knogledefekter
Finnish: Käyttö luuontelon täyteaineiden kanssa
Danish: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som er fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa *Eptotermin alfa on ihmisen rekombinatti osteogeeninen proteiini 1 (OP-1), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja- (CHO) solulinjassa.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältävä jauhe on rakeista ja valkoista tai lähes valkoista.
Danish: Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
Finnish: Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimustulokset yhdestä tai useammasta tutkimuksesta, joilla kerätään tietoa Opgenra-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta sekä Opgenra-valmisteen kliinisestä käytöstä.
Danish: Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
Finnish: Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia (karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista.
Danish: Produktet skal anvendes omgående efter rekonstituering.
Finnish: Käytä tuote viivyttelemättä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Danish: Et hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa.
Finnish: Yksi pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa.
Danish: E-mail: medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Faksi +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: • rødmen af huden (erytem)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema),
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Luk blødvævsdele omkring stedet med produktet ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
Finnish: Sulje tuotteen sisältämän kohdan ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
Danish: - hvis De har svulster i indgrebsområdet.
Finnish: - jos sinulla on kasvaimia aiotulla leikkausalueella.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
Danish: Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Finnish: Yhteisvaikutukset luuontelon täyteaineiden kanssa
Danish: Sådan bliver De behandlet med Opgenra
Finnish: Miten Opgenraa säilytetään
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BLISTER TIL HÆTTEGLAS MED CARMELLOSEPULVER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS KARMELLOOSIKUIVA-AINEPULLOA VARTEN
Danish: Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä kaularangassa ei voida suositella.
Danish: INFORMATIONSETIKET TIL HOSPITALSPERSONALE
Finnish: TERVEYDENHOIDON AMMATTILAISEN KOULUTUSTARRA
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
Finnish: Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV }.
Danish: Hvis det er praktisk muligt, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat kirurgiset toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istuttamista.
Danish: Inddæmning
Finnish: Annostus
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen.
Finnish: Lisäaineet: naudan kollageeni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Danish: • patienter, hvis knogler stadig vokser, såsom børn og unge.
Finnish: • joiden luut kasvavat edelleen, esim. lapset ja nuoret.
Danish: Andre oplysninger om Opgenra
Finnish: Muita tietoja Opgenrasta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Opgenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Opgenraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Opgenra den 19. februar 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19. helmikuuta 2009.
Danish: Virkningerne af Opgenra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Opgenran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Eptotermin alfa har været godkendt i EU siden maj 2001 i Osigraft.
Finnish: Eptotermin alfa on hyväksytty Euroopan unionin (EU) alueella toukokuusta 2001 lähtien Osigraftlääkevalmisteessa.
Danish: • patienter, som tidligere har fået behandling med et lægemiddel indeholdende BMP;
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin BMP:tä sisältävää lääkevalmistetta;
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, for hvem behandlingen var vellykket efter to år.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito todettiin kahden vuoden jälkeen onnistuneeksi.
Danish: Dette kan forårsage smerter, ustabilitet og problemer på grund af tryk på nerverne, herunder snurren, følelsesløshed, kraftløshed og besvær med at styre bestemte muskler.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kipua, epävakaisuutta ja ongelmia hermoihin kohdistuvan paineen vuoksi, kuten pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta ja vaikeuksia eräiden lihasten hallinnassa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Opgenra.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opgenravalmistetta.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Opgenra, leverer pakker med uddannelsesmateriale og undervisningsdvd'er til kirurger i hver medlemsstat.
Finnish: Opgenraa valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden kirurgeille koulutuspaketteja ja DVDlevyjä.
Danish: Opgenra anvendes kun af kirurger med passende uddannelse.
Finnish: Opgenraa saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Danish: • patienter med cancer eller i behandling for cancer;
Finnish: • jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;
Danish: • patienter, som har haft en aktiv infektion ved operationsstedet eller har haft gentagne infektioner;
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Opgenra.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenraa varten.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opgenra.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Opgenran käytön ehdoista.
Danish: Det er en kopi af et protein ved navn osteogent protein 1, også kaldet bone morphogenic protein 7 (BMP-7), som produceres naturligt i kroppen og er medvirkende ved dannelsen af nyt knoglevæv.
Finnish: Se on jäljennös osteogeenisestä 1proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7:nä (BMP-7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
Danish: Virksomheden indsender også sine planer for langtidsundersøgelser til CHMP.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle myös pitkäaikaistutkimuksia koskevat suunnitelmat.
Danish: Disse undersøgelser har til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning og at undersøge, hvordan det anvendes i det virkelige liv.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten sitä käytännössä käytetään.
Danish: Det leveres i to hætteglas, hvoraf det ene indeholder eptotermin alfa, og det andet indeholder et stof kaldet carmellose.
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi-nimistä ainetta.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden eptotermin alfa
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto eptotermiini alfa
Danish: Hvorfor blev Opgenra godkendt?
Finnish: Miksi Opgenra on hyväksytty?
Danish: Efter to år var behandling med Opgenra vellykket hos 39 % af patienterne, sammenlignet med 49 % af de patienter, som havde fået behandling med autologt knogletransplantat.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen Opgenra-hoito todettiin onnistuneeksi 39 %:lla potilaista verrattuna 49 %:iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
Danish: Det er en tilstand, hvor en lændehvirvel (en af knoglerne i den nederste del af rygsøjlen) er skredet fremad, så den ikke længere flugter med hvirvellegemet under det.
Finnish: Se on tila, jossa yksi lannenikama (yksi selkärangan alaosan luista) on siirtynyt eteenpäin niin, että se ei ole samassa linjassa alapuolellaan sijaitsevan nikaman kanssa.
Danish: Opgenra er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 336 patienter, som havde behov for sammensmeltende kirurgi i rygsøjlen ved behandling af spondylolistese.
Finnish: Opgenraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka tarvitsivat selkärangan fuusioleikkausta spondylolisteesin hoitoon.
Danish: • patienter med autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber normalt væv);
Finnish: • joilla on jokin autoimmuunisairaus (elimistön oman, normaalia kudosta vastaan hyökkäävän puolustusmekanismin aiheuttama sairaus);
Danish: Eptotermin alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere eptotermin alfa.
Finnish: Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
Danish: Derudover havde Opgenra nogle fordele frem for behandling med autologt knogletransplantat, heriblandt kortere operationer, mindre blodtab og færre smerter.
Finnish: Opgenraan liittyy lisäksi etuja omaluusiirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät leikkaukset, pienempi verenhukka ja vähäisempi kipu.
Danish: Opgenra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
Finnish: Opgenra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptotermin alfaa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Opgenra?
Finnish: Mitä riskejä Opgenraan liittyy?
Danish: Det kunstigt tilførte eptotermin alfa virker på samme måde som naturligt produceret BMP-7.
Finnish: Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.
Danish: Opgenra må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Opgenraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermin alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: Behandlingen blev defineret som "vellykket", når der kunne observeres knoglevæv mellem de påvirkede hvirvler på røntgenbilleder, og patienten havde vist fremskridt i funktionsevne, uden behov for yderligere behandling af rygsøjlen og uden alvorlige bivirkninger eller forværring af symptomer på grund af tryk på nerverne.
Finnish: Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
Danish: Opgenra anvendes til voksne patienter med spondylolistese.
Finnish: Opgenraa käytetään aikuisilla spondylolisteesin hoitoon.
Danish: De to pulvere blandes til en "suspension" (en væske med partikler af faststof i) med en kitlignende konsistens, som implanteres i kroppen.
Finnish: Kaksi jauhetta sekoitetaan tahnamaiseksi suspensioksi (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia), joka implantoidaan kehoon.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opgenra (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er heterotop knogledannelse (knogledannelse uden for sammensmeltningsområdet) og pseudoartrose (manglende sammensmeltning i rygsøjlen).
Finnish: Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
Danish: Under en operation påfører kirurgen Opgenra direkte langs hver side af de to hvirvler for at hjælpe udviklingen af nyt knoglevæv på vej og for at smelte hvirvlerne sammen.
Finnish: Leikkauksen aikana kirurgi laittaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molempia sivuja pitkin edistääkseen uuden luun kasvamista ja liittääkseen nikamat yhteen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Opgenra er større end risiciene ved Opgenra til posterolateral sammensmeltning af lændehvirvler hos voksne patienter med af spondylolistese, hvor behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket eller er kontraindiceret.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat posterolateraalisen lumbaarisen spinaalisen fuusion aikaansaamisessa aikuisilla spondylolisteesipotilailla, joilla omaluusiirre on epäonnistunut tai joilla se on vasta-aiheinen.
Danish: Når eptotermin alfa implanteres, stimulerer det dannelsen af nyt knoglevæv.
Finnish: Implantoituna eptotermin alfa stimuloi uuden luun muodostumista.
Danish: Hvordan blev Opgenra undersøgt?
Finnish: Miten Opgenraa on tutkittu?
Danish: Det må ikke anvendes til følgende grupper:
Finnish: Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat,
Danish: • patienter, som ikke har tilstrækkeligt med hud til at dække operationsstedet eller tilstrækkelig blodcirkulation ved operationsstedet;
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;
Danish: Disse omfatter information om sikker brug af Opgenra og påmindelser om, hvordan lægemidlet skal fremstilles og anvendes i forbindelse med en operation.
Finnish: Ne sisältävät tietoja Opgenran turvallisuudesta ja muistuttavat heitä siitä, miten lääkevalmiste valmistellaan ja miten sitä käytetään leikkauksessa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Opgenra fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opgenran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Opgenra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Opgenra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opgenra?
Finnish: Mitä hyötyä Opgenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Derudover kan der optræde nogle bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) efter selve operationen i rygsøjlen, heriblandt infektion efter operationen, sårruptur (åbning af såret), sekretion (se side) og erytem (hudrødme).
Finnish: Lisäksi 1-10 potilaalla sadasta esiintyi eräitä sivuvaikutuksia itse selkärankaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio leikkauksen jälkeen, haavan avautuminen, haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta) ja eryteema (ihon punoitus).
Danish: Opgenra anvendes kun til patienter, som tidligere har fået kirurgisk behandling med et autologt knogletransplantat (et knogletransplantat fra patientens egen krop, som regel hoften) uden vellykket resultat, eller når behandling med autologt knogletransplantat ikke må udføres.
Finnish: Opgenraa käytetään vain potilailla, joiden aikaisempi omaluusiirrehoito (heidän omasta kehostaan, yleensä lonkasta, saadulla luusiirteellä) on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen käyttö ei sovellu.
Danish: Det aktive stof i Opgenra, eptotermin alfa, indvirker på knoglen.
Finnish: Opgenran vaikuttava aine eptotermin alfa vaikuttaa luuhun.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Opgenra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opgenran turvallinen käyttö?
Danish: Ansøgeren anvendte også nogle af de data, der blev anvendt ved ansøgningen om godkendelse af Osigraft.
Finnish: Yhtiö käytti myös eräitä Osigraftin myyntiluvan myöntämistä tukeneita tietoja.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra faglitteraturen om patienter, der havde fået behandling i USA, hvor lægemidlet har været godkendt som medicinsk udstyr til rygsøjlesammensmeltning siden 2004.
Finnish: Yhdysvalloissa lääkevalmiste hyväksyttiin selkärangan fuusiossa käytettäväksi lääketieteelliseksi välineeksi vuonna 2004.
Danish: Hvordan virker Opgenra?
Finnish: Miten Opgenra vaikuttaa?
Danish: Trods den ringere effektivitet var der tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelsen og fra faglitteraturen, der talte til fordel for brugen af Opgenra til patienter, for hvem behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket, eller som ikke må få foretaget indgrebet.
Finnish: Vaikka Opgenra ei ollut yhtä tehokas, tutkimus ja julkaistu kirjallisuus tarjosivat riittävät todisteet Opgenran käytön tukemiseksi potilailla, joiden omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai joille siirre ei sovellu.
Danish: I hovedundersøgelsen var Opgenra ikke lige så effektivt som autologt knogletransplantat hos patienter, som var egnet til behandling med autologt knogletransplantat.
Finnish: Päätutkimuksessa Opgenra ei ollut yhtä tehokas kuin omaluusiirre potilailla, joille omaluusiirre soveltui.
Danish: Hvad er Opgenra?
Finnish: Mitä Opgenra on?
Danish: Alle patienterne var egnet til behandling med autologt knogletransplantat.
Finnish: Kaikille potilaille soveltui omaluusiirre.
Danish: Hvordan anvendes Opgenra?
Finnish: Miten Opgenraa käytetään?
Danish: Osigraft anvendes til at reparere frakturer (brud) på tibia (skinnebenet).
Finnish: Osigraftia käytetään sääriluun murtumien korjaamiseen.
Danish: Hvad anvendes Opgenra til?
Finnish: Mihin Opgenraa käytetään?
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes kirurgi ved brug af Opgenra med kirurgi ved brug af autologe knogletransplantater.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin leikkauksia, joissa käytettiin Opgenraa ja omaluusiirteitä.
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 25 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Ranska, ja 25 asianosaisia jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar 2013.
Finnish: Muuttamismenettely (FR/V/0167/01/II/017) alkoi 28. tammikuuta 2013.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. maj 2014 og den 19. juni 2014.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. toukokuuta 2014 ja 19. kesäkuuta 2014.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 10. september 2014.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. syyskuuta 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol, flunixin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli, fluniksiini
Danish: Udtalelsen blev den 5. december 2014 omarbejdet til en beslutning truffet af Europa-Kommissionen.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 5. joulukuuta 2014.
Danish: Dag 60 i proceduren i CMD(v) var den 23. januar 2014, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 23. tammikuuta 2014, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. februar 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. helmikuuta 2014.