FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
Slovak: - reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Slovak: Javlor a jedlo a nápoje
Danish: Der er blevet observeret få forlængelser af QT-interval efter indgift af vinflunin.
Slovak: Po podaní vinflunínu bolo pozorovaných zopár predĺžení QT intervalu.
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
Slovak: U 15,3% liečených pacientov sa objavila zápcha ≥
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år) Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter, der er 75 år eller ældre (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Danish: Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Javlor"
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, - keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako je bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty, rozmazané videnie a vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebné ukončenie užívania tohto lieku, - keď užívate iné lieky uvedené v časti „Používanie iných liekov" nižšie, - keď trpíte zápchou alebo ste sa liečili liekmi proti bolesti (opioidy) alebo trpíte rakovinou brucha alebo ste podstúpili chirurgický zákrok v bruchu,
Danish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.. En opdateret RMP skal fremsendes
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
Danish: Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min.).
Slovak: U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
Danish: Passende monitorering af det totale blodbillede bør gennemføres for at verificere ANC, blodplader og hæmoglobin-værdier inden hver vinflunin-infusion (se pkt.
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
Slovak: - pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Slovak: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Slovak: Počas liečby Javlorom nesmiete dojčiť.
Danish: Initial vinflunindosis på 250 mg/m²
Slovak: Úvodná dávka vinflunínu 250 mg/m²
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion.
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
Danish: Tilfælde af PRES er blevet observeret efter administration af vinflunin.
Slovak: Po podaní vinflunínu sa pozorovali prípady PRES:
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du udvikler nogen af følgende alvorlige bivirkninger, mens du bliver behandlet med Javlor: - Feber og/eller kuldegysninger, som kan være tegn på infektion, - Brystsmerter, som kan være tegn på hjerteanfald, - Forstoppelse, hvor behandling med afføringsmidler ikke er tilstrækkeligt, - Hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en neurologisk lidelse, såsom "posteriort reversibelt encefalopatisyndrom" (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: - horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie, - bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu, - zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami, - bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty,
Danish: Det endokrine system Ikke almindelige
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom (pozri časť 6.3).
Danish: • Passagen bør vurderes jævnligt, og sikkerhedsforanstaltningerne vedrørende ekstravasation bør fastholdes gennem hele infusionen.
Slovak: Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.
Danish: Almindelige Brystsmerter Kuldegysninger Smerte
Slovak: Veľmi časté Zápcha Bolesť brucha
Danish: Obstipation behandles medicinsk (se pkt.
Slovak: Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, når vinflunin blev kombineret med doxorubicin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii s doxorubicínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
Slovak: Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Danish: Nedsat appetit
Slovak: Pokles chuti do jedla
Danish: Sådan indgives Javlor
Slovak: Ako uchovávať Javlor
Danish: Du skal især tale med din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol og itraconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner, - opioider, som bruges til at behandle smerter, - ritonavir, som bruges til at behandle hiv-infektion, - doxorubicin og pegyleret liposomal doxorubicin, som bruges til at behandle visse typer cancer, - rifampicin, som bruges til at behandle tuberkulose eller meningitis - naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), som bruges til at behandle lettere eller moderate depressioner.
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Danish: ARDS (respiratory distress syndrome) Faryngolaryngeale smerter
Slovak: Faryngolaryngeálna bolesť
Danish: Dosisjustering Initial vinflunindosis på 280 mg/m²
Slovak: Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Danish: - med aminotransferaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun i tilfælde af levermetastaser)
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Danish: Ved grad ≥ 3 gastrointestinal toksicitet (undtagen opkastning eller kvalme) eller ved mukositis (grad 2 i 5 dage eller mere eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed) er dosisjustering påkrævet.
Slovak: 3. stupňa (okrem vracania alebo nauzey) alebo mukozitídy (2. stupňa po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Slovak: Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
Danish: Ældre(≥ 75 år)
Slovak: 75 rokov)
Danish: Sådan skal du bruge Javlor Dosering
Slovak: Ako používať Javlor
Danish: 1 hætteglas à 2 ml 10 hætteglas à 2 ml 1 hætteglas à 4 ml 10 hætteglas à 4 ml 1 hætteglas à 10 ml 10 hætteglas à 10 ml
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre vinca-alkaloider.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
Danish: Den mængde af Javlor (koncentrat), der svarer til den beregnede dosis vinflunin, bør blandes i en 100 ml pose med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Objem Javloru (koncentrátu), ktorý zodpovedá vypočítanej dávke vinflunínu, sa má zmiešať v 100 ml vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Baseline ANC < 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC < 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
Slovak: 1 500/mm3 pre prvé podanie, východiskové ANC
Danish: - Aktivt stof: vinflunin.
Slovak: - Liečivo je vinflunín.
Danish: Klar, farveløs til bleggul opløsning.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Danish: Mukositis eller obstipation grad
Slovak: Mukozitída alebo zápcha
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 200 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Danish: Mænd, der er fertile, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i op til 3 måneder efter den sidste indgift af vinflunin (se pkt.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a až do 3
Danish: 2 ≥ 5 dage eller ≥ grad 3 af en hvilken som helst varighed1
Slovak: 3. stupňa akéhokoľvek trvania1
Danish: - uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, som er en sygdom der forårsager lave niveauer af natrium i blodet.
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Bronkospasmer blev rapporteret hos én patient, som blev behandlet med vinflunin i en anden sammenhæng end indikationen.
Slovak: U jedného pacienta liečeného vinflunínom s rôznym umiestnením indikácie bol hlásený bronchospazmus.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - zimnica, nadmerné potenie
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat).
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie pečene
Danish: - kuldegysninger, svedeture - allergi, dehydrering, hovedpine, hududslæt, kløe - fordøjelsesproblemer, smerter i munden, på tungen og tandpine, smagsforstyrrelser - muskelslaphed, smerter i kæben, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, smerter i leddene,
Slovak: - svalová slabosť, bolesť sánky, bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov,
Danish: eller hvis du har cancer i maveregionen, eller hvis du er blevet opereret i maven, - hvis du ønsker at blive far til et barn (se "Graviditet, amning og frugtbarhed" nedenfor).
Slovak: - keď plánujete splodiť dieťa (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť" nižšie).
Danish: Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Slovak: Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Danish: muskelsmerter, smerter i knoglerne, øresmerter - svimmelhed, søvnløshed, forbigående bevidsthedstab - vanskeligheder med bevægeapparatet - hurtige hjerteslag (puls), forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk - problemer med vejrtrækningen, hoste, smerter i brystet - hævede arme, hænder, fødder, ankler, ben og andre dele af kroppen - årebetændelse (flebitis).
Slovak: - problémy s dýchaním, kašeľ, bolesť na hrudi - opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov, nôh a iných častí vášho tela
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
Slovak: > 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom Javloru je zápcha.
Danish: - synsforstyrrelser - tør hud, hudrødme - forstyrrelser i musklernes sammentrækning - halssmerter, tandkødsproblemer - vægtstigning - vandladningsproblemer - ringen eller summen for ørerne (tinnitus) - øgede leverenzymer (ses i blodprøve)
Slovak: - prírastok na hmotnosti - problémy s močením - zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Slovak: Vinflunín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) ani u pacientov s protrombínovým časom <50%
Danish: • Den intravenøse infusion bør påbegyndes med halvdelen af 500 ml posen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, dvs. 250 ml, med en fritløbende hastighed for at vurdere passagen i venen.
Slovak: • Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
Danish: Asteni/træthed
Slovak: Nauzea Stomatitída
Danish: Javlor vinflunin
Slovak: Javlor vinflunín
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012.
Danish: Det indeholder det aktive stof vinflunin (25 mg/l).
Slovak: Obsahuje účinnú látku vinflunín (25 mg/l).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Javlor findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller inden for de seneste to uger har haft en alvorlig infektion, eller til patienter med et neutrofiltal på under 1 500 per mm3 ved den første indgivelse eller på under 1 000/mm3 ved efterfølgende indgivelser eller et blodpladetal på under 100 000 per mm3.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú alebo v posledných dvoch týždňoch prekonali závažnú infekciu, ani pacienti s menším počtom neutrofilov ako 1 500 na mm3 pred podaním prvej dávky alebo s menším počtom krvných doštičiek ako 100 000 na mm3 pred podaním ďalších dávok alebo s počtom krvných doštičiek menším ako 100 000 na mm3.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Javlor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), appetitløshed, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, kvalme, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, alopeci (hårtab), myalgi (muskelsmerter), asteni (svaghed) eller træthed, reaktioner på injektionsstedet, feber og vægttab.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Javlor (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chuti do jedla, zápcha, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, alopécia (vypadávanie vlasov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť) alebo únava, reakcia na mieste podania injekcie, horúčka a úbytok hmotnosti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Javlor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Javlor.
Danish: I denne gruppe overlevede de patienter, der blev behandlet med Javlor, i 6,9 måneder sammenlignet med 4,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med Javlor.
Slovak: Pacienti v tejto skupine, ktorí dostávali liek Javlor, žili 6,9 mesiaca v porovnaní so 4,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí nedostávali liek Javlor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Javlor.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Javlor.
Danish: Doseringen af Javlor beregnes ud fra patientens kropsoverflade (beregnes ud fra højde og vægt).
Slovak: Dávka lieku Javlor, ktorá sa má podávať, sa odvodzuje od plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti).
Danish: Der blev i undersøgelsen endvidere foretaget en særskilt undersøgelse hos egnede patienter, som opfyldte strenge kriterier, såsom at have oplevet en forværring af sygdommen efter at være blevet behandlet med et platinholdigt lægemiddel.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto samostatne skúmali výsledky, ktoré sa dosiahli v prípade spôsobilých pacientov spĺňajúcich prísne kritériá, ako je napríklad zhoršenie ochorenia po liečbe liekom obsahujúcim platinu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Javlor er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Javlor je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Javlor na trh.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen modtog den bedste understøttende behandling (dvs. alle typer lægemidler eller teknikker, der kan hjælpe patienterne, men ikke andre lægemidler mod kræft).
Slovak: Počas štúdie dostávali všetci pacienti najlepšiu podpornú starostlivosť (akékoľvek lieky alebo metódy na pomoc pacientom, ale nie ďalšie protirakovinové lieky).
Danish: Behandling med Javlor bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og gives kun ved specialiserede hospitalsenheder.
Slovak: Liečba liekom Javlor sa má začať pod dohľadom lekára vyškoleného v používaní protirakovinových liekov a poskytuje sa len v špecializovaných nemocničných jednotkách.
Danish: Inden Javlor indgives, skal patienter have taget en blodprøve for at kontrollere mængden af blodlegemer og hæmoglobin.
Slovak: Pred podávaním lieku Javlor majú pacienti podstúpiť krvný test na kontrolu hladiny krviniek a hemoglobínu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Javlor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Javlor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Dette skyldes, at et lavt indhold af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og blodlegemer (hvide blodceller og -plader) er hyppige bivirkninger ved lægemidlet.
Slovak: Je to preto, lebo nízke hladiny hemoglobínu (proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a prenáša kyslík v tele) a nízky počet krviniek (bielych krviniek a doštičiek) sú častým vedľajším účinkom lieku.
Danish: Andre oplysninger om Javlor:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Javlor
Danish: Lægen kan også udsætte eller afbryde dosisindgivelsen, hvis patienten oplever visse bivirkninger, herunder lavt indhold af plader og neutrofiler (en type hvide blodlegemer), samt visse bivirkninger, der påvirker hjerte, lever eller lunger.
Slovak: Lekár môže tiež odložiť alebo prerušiť podávanie dávok, ak sa u pacienta vyskytnú niektoré vedľajšie účinky vrátane nízkeho počtu krvných doštičiek a neutrofilov (druh bielych krviniek) a niektoré vedľajšie účinky postihujúce srdce, pečeň alebo pľúca.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Javlor den 21. september 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Javlor na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere doseringen i betragtning af patientens alder, lever- og nyrefunktion og visse bivirkninger, som patienten kan få.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku upraviť, pričom vezme do úvahy vek, funkciu pečene alebo obličiek a niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacienta.
Danish: Alle patienterne var tidligere blevet behandlet med platinholdige lægemidler, som havde slået fejl.
Slovak: Všetci títo pacienti predtým dostávali liečbu liekom obsahujúcim platinu, ktorá zlyhala.
Danish: Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig.
Slovak: Viaže sa na proteín v bunkách nazývaný tubulín, ktorý je dôležitý pri tvorbe vnútorného skeletu, a ktorý bunky potrebujú na kompletizáciu, keď sa delia.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Javlor fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Javlor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.