FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
French: Préparez un verre d'eau et assurez-vous d'avoir les mains propres et sèches avant de prendre le(s) comprimé(s).
Danish: Sørg for at have et glas vand parat og at dine hænder er rene og tørre, før du tager tabletten (tabletterne).
French: Si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids, adressez-vous à votre médecin.
Danish: Hvis antallet af tabletter i din/dine pakning(er) er forskelligt fra antallet vist for din vægt i tabellen nedenfor, skal du tale med lægen.
French: Chez les patients devant recevoir des transfusions sanguines, il est recommandé d'irradier les produits sanguins avant l'administration afin d'éviter toute réaction du greffon contre l'hôte liée à la transfusion.
Danish: For patienter, som har behov for blodtransfusion, anbefales bestråling af cellulære komponenter i blodet før administration, for at forhindre transfusionsrelateret graft-versus-host-sygdom.
French: Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.
Danish: Hvis din daglige dosis er 2 tabletter, skal du tage dem på samme tidspunkt:
French: Il pourra être nécessaire d'envisager l'arrêt de MAVENCLAD.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en seponering af MAVENCLAD.
French: Ne conservez pas les comprimés dans un autre récipient.
Danish: Opbevar ikke tabletterne i en anden beholder.
French: Si deux doses consécutives sont oubliées, la même règle s'applique et la semaine de traitement devra être prolongée de deux jours.
Danish: Hvis to på hinanden følgende doser glemmes, gælder den samme regel, og antallet af dage i behandlingsugen forlænges med to dage.
French: D'après la base de données des études cliniques concernant la cladribine dans la SEP (1 976 patients, 8 650 patient-années), aucun cas de LEMP n'a été signalé.
Danish: I den kliniske studiedatabase med cladribin til MS (1.976 patienter, 8.650 patientår) er der ikke rapporteret nogen tilfælde af PML.
French: Les autres métabolites n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma et l'urine.
Danish: Der fandtes kun spor af andre metabolitter i plasma og urin.
French: Des réductions du nombre de polynucléaires neutrophiles, du nombre de globules rouges, de l'hématocrite, du taux d'hémoglobine ou de la numération plaquettaire par rapport aux valeurs initiales ont également été observées lors des études cliniques, bien que ces paramètres soient généralement restés dans les limites de la normale.
Danish: Der er ligeledes observeret reduktion af neutrofiltallet, antallet af røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin eller antallet af blodplader sammenlignet med værdier ved baseline i kliniske studier, selvom disse parametre normalt forbliver inden for normalområdet.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: MAVENCLAD's sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
French: MAVENCLAD doit être pris par voie orale.
Danish: MAVENCLAD er til oral anvendelse.
French: In vivo, une clastogénicité chez les souris a été décelée à 10 mg/kg, qui était la plus faible dose testée.
Danish: In vivo klastogenicitet hos mus blev detekteret ved 10 mg/kg, som var den laveste undersøgte dosis.
French: Les variations des niveaux d'expression de la DCK et des 5´-NTases selon les sous-types de cellules immunitaires pourraient expliquer les différences de sensibilité des cellules immunitaires à cladribine.
Danish: Variationer i ekspressionsniveauerne af DCK og 5'-Ntaser mellem forskellige undertyper af immunceller kan forklare forskellene i immuncellernes følsomhed over for cladribin.
French: Il est recommandé que les doses quotidiennes de cladribine, au cours de chaque semaine de traitement, soient prises à 24 heures d'intervalle, à peu près à la même heure chaque jour.
Danish: Det anbefales, at de daglige doser med cladribin i hver behandlingsuge tages med intervaller på 24 timer på ca. samme tidspunkt hver dag.
French: Plus des deux tiers des patients de l'étude n'avaient jamais reçu de traitement de fond (DMDs, disease-modifying drugs) de la SEP.
Danish: Mere end to tredjedele af patienterne i studiet var behandlingsnaive over for sygdomsmodificerende MS-lægemidler (DMD'er).
French: Un traitement concomitant n'est pas recommandé.
Danish: Samtidig behandling frarådes.
French: Votre médecin vous a prescrit le nombre de comprimés adéquat pour chaque semaine de traitement en fonction de votre poids, comme indiqué dans le tableau 2.
Danish: Du vil få ordineret det korrekte antal tabletter til hver behandlingsuge, baseret på din legemsvægt, som vist i Tabel 2.
French: Contraception chez les patients de sexe masculin et féminin
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
French: La durée moyenne de la SEP avant l'inclusion dans l'étude était de 8,7 ans et le niveau médian de handicap neurologique initial mesurée sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke dans l'ensemble des groupes de traitement était de 3,0 (intervalle : 0 à 6,0).
Danish: Den gennemsnitlige varighed af MS før inklusion i studiet var 8,7 år, og det mediane neurologiske funktionsniveau ved baseline baseret på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score i alle behandlingsgrupper var 3,0 (interval 0 til 6,0).
French: Les effets des différents traitements sur votre système immunitaire pourraient se chevaucher.
Danish: Der kan være overlappende virkninger på dit immunsystem.
French: Prenez connaissance du nombre de comprimés que contient l'emballage.
Danish: Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen.
French: Chaque semaine de traitement est composée de 4 ou 5 jours au cours desquels le patient reçoit 10 mg ou 20 mg (un ou deux comprimé[s]) en une prise quotidienne unique, selon son poids corporel.
Danish: Hver behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller to tabletter) som en enkelt daglig dosis, afhængigt af legemsvægten.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mavenclad
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mavenclad
French: Au niveau de l'absorption de cladribine, la seule voie d'interaction concevable et cliniquement pertinente semble être celle de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP ou ABCG2).
Danish: I forhold til absorptionen af cladribin forekommer den eneste mulige interaktionsvej af klinisk betydning at være brystcancer-resistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
French: Cladribine est une prodrogue qui doit être phosphorylée au niveau intracellulaire pour devenir biologiquement active.
Danish: Cladribin er et prodrug, der skal fosforyleres intracellulært for at blive biologisk aktivt.
French: - Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le sorbitol et le stéarate de magnésium.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex, sorbitol og magnesiumstearat.
French: La distribution de cladribine à travers les membranes biologiques est facilitée par diverses protéines de transport, notamment ENT1, CNT3 et BCRP.
Danish: Fordelingen af cladribin gennem biologiske membraner er faciliteret af forskellige transportproteiner, herunder ENT1, CNT3 og BCRP.
French: Si aucun effet sur la fertilité des femelles, les fonctions de reproduction ou les performances générales de la progéniture n'a été observé, cladribine s'est toutefois montrée embryolétale lorsqu'elle a été administrée à des souris gravides et le composé a été tératogène chez la souris (y compris après traitement des mâles uniquement) et le lapin.
Danish: Selvom der ikke var nogen virkning på fertilitet af hunmus, reproduktiv funktion og afkommets generelle formåen, viste cladribin sig at være embryoletalt, når det blev administreret til drægtige mus, og stoffet var teratogent hos mus (også når kun hanner blev behandlet) og kaniner.
French: La sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère n'ont pas été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
French: Tableau 1 Dose de MAVENCLAD par semaine de traitement selon le poids du patient au cours de chaque année de traitement
Danish: Tabel 1: MAVENCLAD-dosis pr. behandlingsuge efter patientens vægt i hvert behandlingsår Vægtgruppe
French: Les femmes débutant une grossesse sous MAVENCLAD doivent arrêter le traitement.
Danish: Kvinder, som bliver gravide under behandlingen med MAVENCLAD, bør seponere behandlingen.
French: Autres effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - bouton de fièvre (herpès labial) - éruption cutanée - chute de cheveux - diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles)
Danish: Andre almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - forkølelsessår (oral herpes) - udslæt - hårtab - nedsat antal af visse hvide blodlegemer (neutrofiler)
French: Les infections latentes, notamment la tuberculose ou l'hépatite, peuvent être activées.
Danish: Latente infektioner kan blive aktiveret, herunder tuberkulose eller hepatitis.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par cladribine tant que la numération leucocytaire du patient n'est pas revenue dans les limites de la normale.
Danish: Vaccination med levende eller levende svækket vacciner bør undgås, under og efter behandling med cladribin, så længe patientens hvide blodlegemer ikke er inden for normalområdet.
French: Lors d'une étude sur les propriétés pharmacocinétiques intracellulaires de la Cd-AMP et de la Cd-ATP chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique, le taux de Cd-ATP a été équivalent à approximativement la moitié du taux de Cd-AMP.
Danish: I et studie af den intracellulære farmakokinetik af Cd-AMP og Cd-ATP hos patienter med kronisk myelogen leukæmi, var niveauerne af Cd-ATP ca. halvdelen af Cd-AMP-niveauerne.
French: Avant le lancement de Mavenclad (cladribine) dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques (SP), y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Danish: Før Mavenclad (cladribin) markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
French: Infection chronique active (tuberculose ou hépatite).
Danish: Aktiv kronisk infektion (tuberkulose eller hepatitis)
French: Si vous avez oublié une prise et que vous ne vous en apercevez que le lendemain
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og ikke husker det før den følgende dag
French: • ceux ayant présenté 2 poussées ou plus au cours de l'année précédente, qu'ils aient été ou non sous traitement de fond.
Danish: • patienter med 2 eller flere attakker i det foregående år, uanset om de var i behandling med
French: Les comprimés doivent être avalés entiers ; vous ne devez pas les mâcher ni les laisser se dissoudre dans votre bouche.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller opløses i din mund.
French: Pousser (texte notifiant qu'il faut appuyer sur les deux languettes pour ouvrir la boîte) QR code à intégrer www.mavenclad-instructions.com
Danish: 3 Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud Tryk (tekst for at indikere de to hægter, der skal trykkes ned for at åbne) QR-kode, der skal indsættes www.mavenclad-instructions.com
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs ou des autres types de tumeur (à l'exception des tumeurs de la glande de Harder, principalement des adénomes) n'a été observée chez la souris.
Danish: Der blev ikke observeret en øget forekomst af lymfoproliferative sygdomme eller andre tumortyper (udover tumorer i Harders kirtler, hovedsageligt adenomer) hos mus.
French: les patients qui présentent des tumeurs malignes actives ne doivent pas recevoir de traitement par Mavenclad ;
Danish: Patienter med aktuelle, aktive maligniteter ikke må få behandling med Mavenclad,
French: D'après les données groupées de pharmacocinétique de population issues de diverses études, les valeurs médianes d'élimination ont été de 22,2 L/h pour la clairance rénale et de 23,4 L/h pour la clairance non rénale.
Danish: Baseret på samlede populationsfarmakokinetiske data fra forskellige studier var medianværdierne for elimination 22,2 l/t for clearance og 23,4 l/t for non-renal clearance.
French: Le potentiel cancérogène de cladribine a été évalué dans le cadre d'une étude à long terme, sur 22 mois, avec administration sous-cutanée chez la souris et d'une étude à court terme, sur 26 semaines, par voie orale chez la souris transgénique.
Danish: Det carcinogene potentiale af cladribin blev vurderet i et langvarigt 22-måneders studie med subkutan administration hos mus, og i et kortvarigt 26-ugers studie med oral administration hos transgene mus.
French: La biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg a été d'environ 40 %.
Danish: Biotilgængeligheden af 10 mg oralt cladribin var ca. 40 %.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente avec les inhibiteurs de la P-gp n'est attendue.
Danish: Der forventes ikke kliniske relevante interaktioner med P-gp hæmmere.
French: L'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été évalué dans cette classe d'âge.
Danish: MAVENCLAD bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.
French: Cherchez, dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez débuter.
Danish: I den venstre søjle i tabellen nedenfor finder du den række, der passer til din legemsvægt (i kg), og så kontrollerer du antallet af tabletter, der skal være i pakningen/pakningerne til den behandlingsuge, du starter.
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.
Danish: MAVENCLAD indeholder hydroxypropylbetadex, der kan påvirke andre lægemidler i maven.
French: Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par :
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere er blevet eller aktuelt bliver behandlet med:
French: Exemple : si vous pesez 85 kg et que vous vous apprêtez à débuter la 1
Danish: Eksempel: hvis du vejer 85 kg og skal til at starte behandlingsuge 1, vil du få 8 tabletter.
French: Compte-tenu des données disponibles avec d'autres substances inhibant la synthèse de l'ADN, cladribine pourrait provoquer des malformations congénitales graves chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Danish: Baseret på humane data med andre stoffer, der hæmmer dna-syntesen, kan cladribin forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditeten.
French: Le traitement par MAVENCLAD doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Danish: Behandling med MAVENCLAD skal initeres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af MS.
French: Voir également « Autres médicaments et MAVENCLAD ».
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD".
French: Le métabolite 2-chloroadénine a été un métabolite mineur dans le plasma comme dans l'urine, représentant seulement une valeur ≤ à 3 % de la concentration plasmatique de la substance mère après administration orale.
Danish: Metabolitten 2-chloradenin var en mindre metabolit i både plasma og urin, og udgør f.eks. kun ≤3 % af udgangslægemidlet i plasma efter oral administration.
French: L'inhibition de ces enzymes ou des variants liés à un polymorphisme génétique (CYP2D6, CYP2C9 ou CYP2C19, par exemple) ne devrait pas avoir d'effets cliniquement significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de cladribine ou sur l'exposition à cette substance.
Danish: Hæmningen af disse enzymer eller genetiske polymorfismer (f.eks. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) forventes ikke at resultere i kliniske signifikante virkninger på farmakokinetikken eller eksponeringen af cladribin.
French: L'évaluation pharmacologique et toxicologique non clinique de la sécurité de cladribine chez les modèles animaux appropriés pour évaluer la sécurité de cladribine n'a pas donné lieu à des observations significatives en dehors de ce qui était attendu d'après le mécanisme d'action pharmacologique de cladribine.
Danish: En præklinisk sikkerhedsfarmakologisk og toksikologisk vurdering af cladribin i relevante dyremodeller for vurdering af cladribins sikkerhed førte ikke til andre signifikante fund end dem, der kunne forudsiges af cladribins farmakologiske mekanisme.
French: La déphosphorylation et la désactivation de la Cd-AMP sont catalysées par la 5´-NTase cytoplasmique.
Danish: Defosforyleringen og deaktiveringen af Cd-AMP katalyseres af cytoplasmisk 5'-NTase.
French: Le traitement consistera à surveiller étroitement le patient et à prendre les mesures de traitement symptomatique appropriées.
Danish: Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling.
French: L'incidence des anomalies fœtales constatées chez les souris de cette étude était du même ordre que l'incidence spontanée de l'amélie et de la phocomélie chez cette souche de souris.
Danish: Forekomsten af påvirkede musefostre i dette studie var i det samme interval som for spontan forekomst af ameli og fokomeli hos denne museart.
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex, qui est susceptible de former des complexes avec d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité de ces produits (en particulier lorsqu'il s'agit de médicaments à faible solubilité ; voir rubrique 5.2).
Danish: MAVENCLAD indeholder hydroxypropylbetadex, hvilket kan være tilgængeligt for kompleksdannelse med andre lægemidler, og evt. føre til en øget biotilgængelighed for sådanne præparater (især lægemidler med lav opløselighed, se pkt.
French: La cladribine n'a pas induit de mutation de gènes dans des cellules bactériennes ou des cellules de mammifères mais s'est avérée clastogène, provoquant des lésions chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro à une concentration qui était 17 fois supérieures à la Cmax clinique attendue.
Danish: Cladribin inducerede ikke genmutation i bakterie- eller pattedyrsceller, men det var klastogent, og forårsagede kromosomskade på pattedyrsceller in vitro ved en koncentration, som var 17 gange over den forventede kliniske Cmax.
French: Les études in vitro indiquent que cladribine est un substrat des protéines de transport « équilibrantes » (ENT1) et « concentrantes » (CNT3) des nucléosides.
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin er et substrat for transportproteinerne for det ækvilibrerende nukleosid (ENT1) og det koncentrative nukleosid (CNT3).
French: Les symptômes d'une infection peuvent être, par exemple : fièvre, courbatures, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou perte d'appétit.
Danish: Symptomer på infektioner kan omfatte: feber, ømhed, smertende muskler, hovedpine, generel utilpashed og manglende appetit.
French: Par conséquent, la biodisponibilité, la distribution intracellulaire et l'élimination rénale de cladribine peuvent en théorie être altérées par les puissants inhibiteurs des transporteurs ENT1 et CNT3 tels que le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, le cilostazol, le sulindac ou la réserpine.
Danish: Således kan biotilgængeligheden, den intracellulære fordeling og den renale elimination af cladribin teoretisk ændres af potente ENT1- og CNT3-transporter-hæmmere, såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
French: Les numérations lymphocytaires étaient revenues à la normale chez plus de 75 % des patients à la semaine 144 après la première prise de cladribine (environ 90 semaines après la dernière prise de cladribine).
Danish: Lymfocyttallet for over 75 % af patienterne var igen inden for normalområdet ved uge 144 fra den første dosis af cladribin (ca. 90 uger efter den sidste dosis af cladribin).
French: Le patient doit avoir les mains sèches lors de la manipulation des comprimés et les laver soigneusement après la prise.
Danish: Patientens hænder skal være tørre, når tabletterne håndteres, og de skal vaskes grundigt bagefter.
French: Les patients atteints d'une SEP progressive secondaire étaient exclus de l'étude CLARITY.
Danish: Patienter med sekundær progressiv MS blev ekskluderet i CLARITY-studiet.
French: On ne sait pas si cladribine est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om cladribin udskilles i human mælk.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 89 mL/min), aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60 til 89 ml/min), anses det ikke at være nødvendigt med en doseringsjustering (se pkt.
French: - si vous présentez une séropositivité au VIH, c'est-à-dire si vous êtes infecté(e) par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
Danish: - hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv).
French: In vitro, des ratios entre accumulation intracellulaire et extracellulaire d'environ 30 à 40 ont été constatés 1 heure seulement après l'exposition à cladribine.
Danish: In vitro blev det vist, at forholdet mellem intra- versus ekstracellulære ophobninger var omkring 30 til 40 allerede 1 time efter cladribineksponeringen.
French: Le tableau 2 montre la répartition du nombre total de comprimés par semaine de traitement au cours des différentes journées.
Danish: Tabel 2 viser, hvordan det totale antal tabletter pr. behandlingsuge fordeles over de enkelte dage i forløbet.
French: Lorsque la dose quotidienne comprend deux comprimés, les deux comprimés doivent être pris simultanément.
Danish: Hvis en daglig dosis består af to tabletter, skal begge tabletter tages sammen som en enkelt dosis.
French: L'éventualité d'un effet additif sur le système immunitaire doit également être prise en compte lorsque des médicaments de ce type sont utilisés après le traitement par MAVENCLAD (voir rubrique 4.5).
Danish: En mulig additiv virkning på immunsystemet bør også vurderes, når sådanne lægemidler anvendes efter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une « bande », le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på helvedesild, såsom et 'bånd' med svære smerter og udslæt med blærer, typisk på den ene side af overkroppen eller i ansigtet.
French: MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte.
Danish: MAVENCLAD er et lægemiddel, anvendes til at behandle multipel sklerose (MS) hos voksne.
French: En raison de la distribution intracellulaire et tissulaire rapide et importante du médicament, il est peu probable que l'hémodialyse permette d'obtenir une élimination significative de cladribine.
Danish: Grundet en hurtig og omfattende intracellulær fordeling og vævsfordeling er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse vil eliminere cladribin signifikant.
French: Boîtes de 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s).
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.