FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione condotte in pazienti da 1 mese a 16 anni di età, il peso corporeo era significativamente correlato alla clearance apparente (la clearance aumentava all'aumentare del peso corporeo) ed al volume di distribuzione apparente.
Dutch: In de farmacokinetische populatie analyse, uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd vanaf 1 maand tot 16 jaar, was er een significante correlatie tussen het lichaamsgewicht, de schijnbare klaring (met het stijgen van het lichaamsgewicht nam de klaring toe) en het schijnbare distributievolume.
Italian: L'escrezione cumulativa urinaria di levetiracetam e del suo metabolita primario è responsabile rispettivamente dell'eliminazione del 66 % e del 24 % della dose, nell'arco delle prime 48 ore.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66% en 24% van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Italian: da 500 a 1500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg due volte al dì da 250 a 750 mg due volte al dì da 250 a 500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg una volta al dì(2)
Dutch: 500 tot 1500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg tweemaal daags 250 tot 750 mg tweemaal daags 250 tot 500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Italian: • segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati.
Dutch: • Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt.
Italian: Il medicinale che presenti particolato o torbidità non deve essere utilizzato.
Dutch: Geneesmiddelen met vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
Italian: Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute.
Dutch: Na herhaalde toediening is er geen wijziging van de klaring.
Italian: Tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister di alluminio/PVC standard.
Dutch: Alle andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC doordrukstrips.
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 ml/min/kg) rispetto agli adulti (0,96 ml/min/kg).
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
Italian: Keppra concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 10 flaconcini da 5 ml.
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons van 5 ml.
Italian: Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile.
Dutch: Levetiracetam is een sterk oplosbare en permeabele stof.
Italian: Levetiracetam ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd stopgezet.
Italian: Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Dutch: Indien een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, dient de verhouding tussen het voordeel en het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Italian: • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
Dutch: • diplopie (dubbel zien), wazig zien;
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Compresse rivestite con film
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten
Italian: Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Keppra moet twee keer per dag worden toegediend, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Italian: Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Italian: Le compresse di Keppra sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:
Dutch: Keppra tabletten zijn verpakt in een doordrukstrip geleverd in kartonnen dozen die het volgende bevatten:
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca2+ attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca2+ di tipo N e riducendo il rilascio di Ca2+ dai siti intraneuronali di deposito.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca2+ concentraties beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca2+ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca2+.
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore (figura 6B).
Dutch: Haal de spuit uit de adapter (figuur 6B).
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Italian: Keppra concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Dutch: Keppra concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Keppra come infusione endovenosa.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Keppra intraveneus toedienen.
Italian: Levetiracetam è escreto nel latte materno umano.
Dutch: Levetiracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Italian: Preparazione e somministrazione di Keppra concentrato.
Dutch: Bereiding en toediening van Keppra concentraat
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Esperimenti in vitro ed in vivo suggeriscono che levetiracetam non altera le caratteristiche cellulari di base e la normale neurotrasmissione.
Dutch: In vitro en in vivo experimenten doen vermoeden dat levetiracetam geen invloed heeft op de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie.
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
Dutch: • rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase.
Italian: I dati in vitro ed i dati in vivo relativi alla interazione con contraccettivi orali, digossina e warfarin, indicano che non è attesa alcuna significativa induzione enzimatica in vivo.
Dutch: Data uit in vitro onderzoek en in vivo interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzym inductie is te verwachten.
Italian: Studi in vitro hanno inoltre evidenziato che levetiracetam si lega ad uno specifico sito nel tessuto cerebrale dei roditori.
Dutch: Bovendien tonen in vitro studies aan dat levetiracetam bindt aan een specifieke plaats in het hersenweefsel van knaagdieren.
Italian: Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady-state serumconcentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: La clearance totale corporea media è di 0,96 ml/min/kg.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 0,96 ml/min/kg.
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentraties van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Italian: Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zijn verlaagde plasmaconcentraties van levetiracetam waargenomen.
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50% verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Italian: Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività.
Dutch: Levetiracetam kan leiden tot psychotische symptomen en gedragsmatige afwijkingen, zoals prikkelbaarheid en agressiviteit.
Italian: • Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo (figura 7).
Dutch: • Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem van de spuit te duwen (figuur 7).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg/5 ml
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten oraal, met voldoende vloeistof worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20% circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un medicinale antiepilettico induttore enzimatico.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzym inducerend anti-epilepticum.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Keppra.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata 100 x 1 compresse
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar 100 x 1 tablet
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: La dose totale giornaliera è stata suddivisa in due somministrazioni al giorno.
Dutch: De totale dagelijks dosis werd verdeeld over twee doses per dag.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet aangetast is.
Italian: Durata del trattamento:
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel:
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del trattamento è stato il tasso di pazienti responsivi (percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza media giornaliera delle crisi ad esordio parziale ≥50% rispetto ai valori basali), valutato da un esaminatore unico in cieco utilizzando un video EEG per un periodo di 48 ore.
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Italian: Inoltre, levetiracetam non influenza la glucuronidazione in vitro dell'acido valproico.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam geen effect op de in vitro glucuronidatie van valproïnezuur.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.
Dutch: Na een acute overdosering dient de maag te worden geledigd door maagspoeling of door het opwekken van braken.
Italian: Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50% te verminderen.
Italian: Alcol Non sono disponibili dati sulla interazione di levetiracetam con alcol.
Dutch: Alcohol Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kan de creatinineklaring de mate van nierinsufficiëntie onderschatten.
Italian: Infanti e bambini (da 1 mese a 4 anni)
Dutch: Zuigelingen en kinderen (1 maand tot 4 jaar)
Italian: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato co-somministrato con levetiracetam per via orale.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen van verminderde werkzaamheid van levetiracetam nadat het osmotisch laxeermiddel macrogol gelijktijdig met een orale toedieningsvorm van levetiracetam werd toegediend.
Italian: 35 infanti di età inferiore ad un anno, dei quali solo 13 di età inferiore ai 6 mesi, con crisi ad esordio parziale sono stati sottoposti a studi clinici controllati con placebo.
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Italian: ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Italian: Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam gerelateerd is aan de nierfunctie.
Italian: Perciò non c'è bisogno di monitorare i livelli plasmatici di levetiracetam.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk de plasmaspiegel van levetiracetam te controleren.
Italian: • debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
Dutch: • Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen - dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
Italian: • Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Italian: Volume prelevato Volume di diluente
Dutch: Benodigd volume Volume van verdunningsmiddel
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Italian: 10 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione
Dutch: 10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam.
Dutch: Aangetoond werd dat probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
Italian: Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzym-inducerende anti-epileptica gebruiken.
Italian: La clearance apparente corretta in funzione del peso corporeo è risultata approssimativamente più alta del 30 % rispetto agli adulti con epilessia.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30% hoger dan bij volwassen epileptici.
Italian: La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
Dutch: De aanvangsdosering voor kinderen of jongeren van 25 kg dient 250 mg tweemaal daags te zijn, met een maximale dosis van 750 mg tweemaal daags.
Italian: Keppra si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Keppra in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
Italian: La produzione del metabolita primario, ucb L057 non è supportata dalle isoforme del citocromo P450 epatico.
Dutch: De productie van de primaire metaboliet ucb L057 wordt niet beïnvloed door de levercytochroom-P450-iso-enzymen.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Italian: La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Dutch: De dosering bij kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Italian: Comunque, sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche del levetiracetam, delle farmacocinetiche negli adulti a seguito di somministrazione endovenosa e delle farmacocinetiche nei bambini dopo somministrazione orale, ci si attende che l'esposizione (AUC) al levetiracetam nei pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni sia simile a seguito di somministrazione endovenosa e orale.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.
Italian: Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Italian: • sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
Dutch: • Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten - dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
Italian: Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.