FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Croatian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u kojem su se na 168 bolesnika pratili učinci ovog lijeka na egzacerbaciju (iznenadno pogoršanje simptoma) bolesti.
Spanish: También había dudas acerca de si los pacientes tratados con Infinia pueden producir anticuerpos contra el medicamento, lo que podría reducir sus efectos o hacer que lo pacientes sean más propensos a las reacciones alérgicas.
Croatian: Razlog za zabrinutost bilo je i to što bolesnici koji uzimaju lijek Infinia mogu proizvoditi protutijela protiv toga lijeka, a to bi moglo smanjiti njegove učinke ili povećati sklonost bolesnika prema alergijskim reakcijama.
Spanish: Además, había dudas acerca de la tolerabilidad y del perfil de seguridad del medicamento, ya que los pacientes tratados con Infinia tuvieron que suspender el tratamiento debido a los efectos adversos con mayor frecuencia que los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Osim toga, razlog za zabrinutost bio je profil podnošljivosti i sigurnosti lijeka jer su bolesnici koji su uzimali lijek Infinia morali češće prekinuti liječenje zbog nuspojava nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Infinia.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Infinia.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir una exacerbación de la enfermedad.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (lažnim lijekom), a glavna mjera učinkovitosti bila je duljina vremena u kojem se u bolesnika nije pojavila egzacerbacija.
Spanish: Se iba a comercializar en forma de solución para inhalación.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za inhalaciju.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Infinia ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
Croatian: Infinia je lijek koji sadrži djelatnu tvar alfa-1-antitripsin (poznatu i kao inhibitor alfa1-proteinaze).
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o statusu lijekova za rijetke bolesti.
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Infinia je alfa-1-antitripsin, protein u krvi koji štiti tkivo pluća od oštećenja.
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
Croatian: Europskoj uniji su za liječenje iste bolesti odobreni drugi lijekovi koji sadrže alfa-1-antitripsin, ali oni se daju u obliku infuzije (dripa) u venu.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y se iba a utilizar para reponer la proteína ausente en los pulmones de los pacientes con insuficiencia de alfa-1-antitripsina.
Croatian: Dobiva se iz ljudske krvi, a namijenjen je kao zamjena za protein koji nedostaje u plućima bolesnika s manjkom alfa-1-antitripsina.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para tratar la enfermedad pulmonar en adultos con insuficiencia congénita (innata) de alfa-1-antitripsina.
Croatian: Očekivalo se da će se lijek upotrebljavati za liječenje bolesti pluća u odraslih osoba s urođenim (kongenitalnim) manjkom alfa-1-antitripsina.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Infinia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar debida a una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Infinia za liječenje odraslih osoba zbog urođenog manjka alfa-1-antitripsina.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
Croatian: Za što se lijek Infinia trebao koristiti?
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Croatian: Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Infinia za liječenje odraslih osoba s bolešću pluća uzrokovanom urođenim manjkom alfa-1-antitripsina.
Spanish: Infinia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para el tratamiento del enfisema causado por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Croatian: Dana 16. studenoga 2004. lijek Infinia uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje emfizema zbog urođenog manjka alfa-1-antitripsina.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas de 200 mg.
Croatian: Dostupan je kao kapsule od 200 mg.
Spanish: El Comité tenía reservas sobre la calidad del medicamento (en particular sobre la elección del material de partida para su fabricación y la presencia de impurezas).
Croatian: Povjerenstvo je bilo zabrinuto zbog kvalitete lijeka (posebice vezano uz odabir početnog materijala za izradu lijeka i prisutnost nečistoća).
Spanish: Además, el CHMP tenía reservas sobre la documentación presentada para respaldar la eficacia y seguridad del medicamento.
Croatian: Nadalje, CHMP bio je zabrinut zbog dokumentacije dostavljene u prilog djelotvornosti i sigurnosti lijeka.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Croatian: U kojoj je fazi bilo vrednovanje prijave kada je ista povučena?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol AIDSCFM está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Holoclar dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, el solicitante declaraba que retiraba la solicitud porque necesitaba más tiempo para responder a las preguntas del CHMP.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, podnositelj zahtjeva naveo je da povlači zahtjev budući da mu je potrebno dodatno dulje vrijeme kako bi dostavio odgovore na pitanja CHMP-a.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je proizvođač dostavio te je sastavilo popis pitanja.
Spanish: El 23 de febrero de 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Ketoconazol AID-SCFM para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Croatian: Dana 23. veljače 2015. godine, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare službeno je obavijestila Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ketokonazol AID-SCFM, za terapiju Cushingovog sindroma.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
Croatian: U trenutku povlačenja proizvođač još nije bilo dostavio svoje odgovore.
Spanish: EMEA/H/C/3800
Croatian: EMA/286542/2015 EMEA/H/C/3800
Spanish: El principio activo de Ketoconazol AID-SCFM, el ketoconazol, inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfahidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketokonazol AID-SCFM, ketokonazol, inhibira djelovanje grupe enzima uključenih u stvaranje kortizola od strane nadbubrežnih žlijezdi, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11b-hidroksilaze.
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas fabricadas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje drugih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a koji su najčešće povišeni u slučaju Cushingovog sindroma.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de la bibliografía publicada, a fin de apoyar la solicitud para Ketoconazol AID-SCFM.
Croatian: Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova uporaba u terapiji Cushingovog sindroma dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature kako bi podržao zahtjev za lijek Ketokonazol AID-SCFM.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM estaba destinado al tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing para los cuales no está indicada la cirugía o que no han respondido a ella.
Croatian: Ketokonazol AID-SCFM trebao se koristiti u terapiji odraslih osoba s Cushingovim sindromom za koje kirurški zahvat nije mogućnost ili nije bio uspješan.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje prijave proizvođač naveo?
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol.
Croatian: Ketokonazol AID-SCFM? je lijek koji sadrži djelatnu tvar ketokonazol.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de agosto de 2012 para el síndrome de Cushing.
Croatian: Ketokonazol AID-SCFM bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 9. kolovoza 2012. za Cushingov sindrom.
Spanish: Al inhibir la producción de cortisol se reducen los niveles de esta hormona en el organismo, lo cual mejora los síntomas de la enfermedad.
Croatian: Inhibirajući stvaranje kortizola pomaže pri smanjivanju koncentracije kortizola u tijelu, te se tako ublažavaju simptomi bolesti.
Spanish: Recientemente se aprobó en la UE otro medicamento que contiene ketoconazol (Ketoconazol HRA) para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Croatian: Drugi lijek koji sadrži ketokonazol (Ketokonazol HRA) nedavno je odobren u EU za liječenje Cushingovog sindroma.
Spanish: La empresa indicaba también motivos de tipo comercial, ya que recientemente se había autorizado en la UE otro medicamento con ketoconazol para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Croatian: Tvrtka je također navela komercijalne razloge, budući da drugi lijekovi koji sadrže ketokonazol za terapiju Cushingovog sindroma su nedavno odobreni u EU.
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol AID-SCFM?
Croatian: Što je Ketokonazol AID-SCFM?
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza porque las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen en exceso la hormona cortisol.
Croatian: Cuhingov sindrom je bolest okarakterozirana prekomjernom proizvodnjom hormona kortizola od strane nadbubrežnih žlijezdi, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ketoconazol AID-SCFM no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Croatian: Na temelju inicijalnog pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ketokonazol AID-SCFM za terapiju Cuhingovog sindroma.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ketoconazol AID-SCFM no superaban a los riesgos.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, smatrao je kako koristi lijeka Ketokonazol AID-SCFM ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ketoconazol AID-SCFM?
Croatian: Za što se Ketokonazol AID-SCFM trebao koristiti?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ketoconazol AID-SCFM?
Croatian: Kako je Ketokonazol AID-SCFM trebao djelovati?
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/286538/2015
Croatian: 27. ožujka 2015.
Spanish: Keytruda está autorizado en la UE desde julio de 2015.
Croatian: Lijek Keytruda odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2015.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Keytruda en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Keytruda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los criterios de eficacia fueron el número de pacientes cuyo cáncer se redujo de tamaño (tasa de respuesta global) y el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Croatian: Mjerila djelotvornosti bila su broj bolesnika u kojih se smanjila veličina tumora (ukupna stopa odgovora) i vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije).
Spanish: ¿Qué es Keytruda?
Croatian: Što je Keytruda?
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727539/2017
Croatian: 10. studenoga 2017.
Spanish: Contiene el principio activo pembrolizumab.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar pembrolizumab.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Spanish: Keytruda también está autorizado para tratar el melanoma (un cáncer de piel), el linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer de la sangre) y el cáncer urotelial (un cáncer de la vejiga y las vías urinarias).
Croatian: Lijek Keytruda također je odobren za liječenje melanoma (rak kože), klasičnog Hodgkinova limfoma (rak krvi) i urotelijalnog karcinoma (rak mokraćnog mjehura i urinarnog trakta).
Spanish: La principal reserva del CHMP era que los datos disponibles no permitían extraer conclusiones firmes sobre la eficacia y la seguridad de Keytruda en esos pacientes y que se necesitaban más datos de los estudios en curso para evaluar sus beneficios y sus riesgos.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je činjenica da dostupni podatci ne omogućuju donošenje pouzdanih zaključaka o učinkovitosti i sigurnosti lijeka Keytruda u tih bolesnika, te su bili potrebni dodatni podatci iz ispitivanja koja su u tijeku kako bi se ocijenili koristi i rizici lijeka.
Spanish: Keytruda se utiliza en particular cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1 y ha progresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Croatian: Lijek Keytruda koristi se posebno u situacijama kada tumor proizvodi protein koji se naziva PD-L1 te je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski tumor).
Spanish: Algunos cánceres pueden producir unas proteínas llamadas PD-L1 y PD-L2 que se combinan con el PD-1 para desactivar algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) impidiendo que éstas ataquen al cáncer.
Croatian: Neke vrste raka mogu proizvesti proteine koji se nazivaju PD-L1 i PD-L2 i koji se kombiniraju s receptorom PD-1 i onemogućuju aktivnost određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) sprječavajući ih da napadnu rak.
Spanish: El 11 de octubre de 2017, Merck Sharp & Dohme notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliar el uso de Keytruda en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) para incluir el CPNM no epidermoide metastásico en combinación con quimioterapia.
Croatian: Dana 11. listopada 2017., tvrtka Merck Sharp & Dohme službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje primjene lijeka Keytruda za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC) kako bi se uvrstila primjena u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en la consideración del CHMP de que seguían existiendo incertidumbres debido al limitado número de pacientes incluidos en el estudio principal, a pesar de los datos presentados sobre Keytruda en la indicación solicitada.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se odluka o povlačenju temelji na stajalištu CHMP-a da i dalje postoje nesigurnosti zbog ograničenog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje, unatoč dostavljenim podatcima o primjeni lijeka Keytruda.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Keytruda.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Keytruda.
Spanish: Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab impide que el cáncer desactive estas células del sistema inmunitario, lo que aumenta la capacidad de dicho sistema para eliminar las células cancerosas.
Croatian: Inhibirajući djelovanje receptora PD-1, pembrolizumab zaustavlja rak tako što isključuje te imunosne stanice, čime povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Spanish: Keytruda es un medicamento contra el cáncer que ya está autorizado para uso en el tratamiento del CPNM.
Croatian: Keytruda je lijek za liječenje raka koji je već odobren za primjenu kao monoterapija za liječenje NSCLC-a.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Keytruda en las indicaciones aprobadas.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Keytruda za odobrene primjene.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio realizado en 123 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, en el que se comparó Keytruda administrado junto con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino frente a solo quimioterapia.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz ispitivanja koje je uključivalo 123 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, a u kojem je uspoređena primjena lijeka Keytruda zajedno s kemoterapijom lijekovima pemetreksed i karboplatin s liječenjem samo kemoterapijom.
Spanish: Keytruda iba a utilizarse en combinación con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino en pacientes con CPNM «no epidermoide» metastásico, con independencia de que su tumor produjera o no la proteína PD-L1.
Croatian: Lijek Keytruda trebao se primjenjivati i u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima pemetreksedom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neskvamoznim NSCLC-om, neovisno o tome je li njihov tumor proizveo protein PD-L1.
Spanish: ¿Cómo actúa Keytruda?
Croatian: Kako djeluje lijek Keytruda?
Spanish: El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor llamado PD-1.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i inhibira djelovanje receptora PD-1.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Keytruda no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del CPNM no epidermoide metastásico en combinación con pemetrexed y carboplatino.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a lijekom Keytruda u kombinaciji s pemetreksedom i karboplatinom.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Keytruda?
Croatian: Za što se lijek Keytruda trebao koristiti?
Spanish: ¿En qué situación queda Keytruda para las indicaciones aprobadas?
Croatian: Što se događa s lijekom Keytruda kada je riječ o odobrenim primjenama?
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
Croatian: Osim toga, Odbor je doveo u pitanje predloženu metodu sterilizacije lijeka.
Spanish: ¿Qué es Kyndrisa?
Croatian: Što je Kyndrisa?
Spanish: Este medicamento actúa mediante la «tecnología de salto de exón 51».
Croatian: Lijek djeluje s pomoću „tehnologije preskakanja egzona 51".
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam daje terapiju.
Spanish: 24 de junio de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Croatian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Spanish: Kyndrisa es un medicamento que contiene el principio activo drisapersen.
Croatian: Kyndrisa je lijek koji sadrži djelatnu tvar drisapersen.
Spanish: La empresa afirmó que pretendía detener el desarrollo del medicamento, pero que planea trabajar con doctores, pacientes y autoridades reguladoras locales para permitir que los pacientes que reciben tratamiento en este momento puedan acceder al suministro restante de Kyndrisa.
Croatian: Tvrtka je navela da namjerava prekinuti razvoj lijeka, ali da namjerava, u suradnji s liječnicima, bolesnicima i lokalnim regulatornim tijelima, bolesnicima koji se trenutačno liječe omogućiti pristup preostalim zalihama lijeka Kyndrisa.
Spanish: Provoca debilidad progresiva y pérdida de la función muscular y, normalmente, causa la muerte en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta.
Croatian: Ta bolest uzrokuje progresivno slabljenje i gubitak funkcije mišića i obično dovodi do smrti u adolescenciji ili ranoj odrasloj dobi.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kyndrisa (drisapersen)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kyndrisa (drisapersen)