FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 801 mg 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Bulgarian: Филмирани таблетки от 801 mg 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Spanish: El uso de pirfenidona está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Bulgarian: Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
Spanish: EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
Bulgarian: EU/1/11/667/012 21 таблетки EU/1/11/667/013 42 таблетки (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 таблетки (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 таблетки (8 x 21)
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.
Bulgarian: ● ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.
Spanish: Prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Bulgarian: Пруритус; еритем; суха кожа; еритематозен обрив; макуларен обрив; пруритичен обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Spanish: Las cápsulas duras de Esbriet (cápsulas) tienen un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, con la impresión de «PFD 267 mg» en tinta marrón.
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg", напечатан с кафяво мастило.
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.
Spanish: La presentación en frasco contiene un frasco con 90 comprimidos.
Bulgarian: Опаковката съдържа една бутилка с 90 таблетки.
Spanish: El aclaramiento de pirfenidona por vía oral parece ser modestamente saturable.
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
Spanish: Esbriet es para administración por vía oral.
Bulgarian: Esbriet е за перорална употреба.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO - ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Spanish: Una vez que remita la erupción cutánea, podrá reanudar el tratamiento con Esbriet y aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada siguiendo las indicaciones del médico.
Bulgarian: След като обривът е отшумял, приемът на Esbriet може да се започне отново и дозата да се повиши до препоръчителната дневна доза по преценка на лекаря.
Spanish: • los resultados de las pruebas de los análisis de sangre pueden presentar disminución de los leucocitos.
Bulgarian: ● кръвните изследвания могат да покажат намаление на белите кръвни клетки.
Spanish: El AUC0-∞ media (DE) de 5-carboxi-pirfenidona fue significativamente mayor en los grupos con insuficiencia renal moderada (p = 0,009) y grave (p < 0,0001) que en el grupo con función renal normal; 100 (26,3) mg•h/l y
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-∞ на 5-карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p < 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция;
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Esbriet 267 mg cápsulas duras Pirfenidona
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули
Spanish: El tratamiento con Esbriet también redujo significativamente el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) y 39 (p = 0,000002).
Bulgarian: Освен това лечението с Esbriet редуцира значимо влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) и 39 (p=0,000002).
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 3 cápsulas 3 veces al día.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.
Spanish: Se han descrito mareos en pacientes tratados con Esbriet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при пациенти, приемащи Esbriet.
Spanish: • Días 8 a 14: dos cápsulas, tres veces al día (1.602 mg/día)
Bulgarian: · дни 8 до 14: две капсули три пъти дневно (1 602 mg/ден)
Spanish: • entre los días 8 y 14, tome 2 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
Bulgarian: · от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
Spanish: Esbriet está contraindicado en la insuficiencia hepática grave y en la enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.3).
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и терминална чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (una cápsula, tres veces al día).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (една капсула, три пъти на ден).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (267 mg три пъти дневно).
Spanish: 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Bulgarian: 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Spanish: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
Bulgarian: EU/1/11/667/011 90 таблетки
Spanish: • Interior de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон,
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esbriet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esbriet
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas ordenadas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции по СОК и честота по MedDRA
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve que estén recibiendo pirfenidona.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане, които приемат пирфенидон.
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos estudios fue la variación en el porcentaje de la capacidad vital forzada (CVF) esperada entre el momento basal y la semana 72.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете проучвания е промяната от изходната точка до седмица 72 в процентно предвидения форсиран витален капацитет (FVC).
Spanish: En la semana 72, el porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% (umbral indicativo del riesgo de mortalidad en la FPI) disminuyó con respecto al momento basal en el 20% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 35% de los que recibieron placebo (Tabla 2).
Bulgarian: На седмица 72 влошаване спрямо изходно ниво на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, ≥10% (праг, показателен за риска от смъртност при идиопатична белодробна фиброза) се наблюдава при 20 % от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 35 % от приемащите плацебо (Таблица 2).
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
Bulgarian: ● позиви за повръщане (гадене)
Spanish: • ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
Bulgarian: · ципрофлоксацин (вид антибиотик)
Spanish: Población pediátrica El uso de Esbriet en la población pediátrica para la indicación de FPI no es relevante.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Esbriet в педиатричната популация за показанието идиопатична белодробна фиброза.
Spanish: • Días 8 a 14: una dosis de 534 mg administrada tres veces al día (1.602 mg/día)
Bulgarian: · дни 8 до 14: доза от 534 mg, приложена три пъти дневно (1 602 mg/ден)
Spanish: En el estudio PIPF-016, la distancia PM6M se redujo significativamente menos en los pacientes con Esbriet que en los pacientes con placebo entre el momento basal y la semana 52 (p = 0,036, ANCOVA por rangos); la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 26% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 36% de los que recibieron placebo.
Bulgarian: Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 52 е значително редуцирано при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с пациенти, приемащи плацебо в проучване PIPF-016 (p=0,036, ранг ANCOVA); 26 % от пациентите, приемащи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност или обрив
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 801 mg 3 veces al día.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE CON 252 CÁPSULAS PARA TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DURANTE 4 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 14 × 18 CÁPSULAS)
Bulgarian: ЗА ПОДДЪРЖАЩО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ, СЪДЪРЖАЩА 252 КАПСУЛИ (14 Х 18 КАПСУЛИ)
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Esbriet:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:
Spanish: • enoxacina (un tipo de antibiótico)
Bulgarian: ● еноксацин (вид антибиотик)
Spanish: En los primeros, el tratamiento con Esbriet redujo también significativamente menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) y 60 (p < 0,001).
Bulgarian: Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) и 60 (p<0,001).
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (534 mg, tres veces al día).
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти дневно, дозата на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (534 mg три пъти дневно).
Spanish: En los casos leves o graves de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, es posible que haya que ajustar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento (ver sección 4.2).
Bulgarian: Може да са необходими корекции на дозата или временно прекратяване на лечението при леки до тежки случаи на реакция на фоточувствителност или обрив (вж. точка 4.2).
Spanish: Propilen glicol
Bulgarian: БЛИСТЕРИTE БЛИСТЕРИ
Spanish: • problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad, erupción
Bulgarian: · кожни проблеми, например сърбеж, зачервяване, суха кожа, обрив
Spanish: • Otras RAMs clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
Bulgarian: Всякакви други клинично значими нежелани лекарствени реакции по преценка на предписващия препарата
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome 1 cápsula 3 veces al día con alimentos (un total de 801
Bulgarian: · за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)
Spanish: Tabla 4 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 52 de tratamiento en el estudio PIPF-016
Bulgarian: Таблица 4 Оценка на промените спрямо изходното ниво на седмица 52 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-016 по категории
Spanish: • amiodarona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
Bulgarian: ● амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)
Spanish: Ahora bien, el tratamiento con Esbriet sí redujo menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 24 (p < 0,001), 36 (p < 0,011) y 48 (p = 0,005).
Bulgarian: Въпреки това лечението с Esbriet значително намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) и 48 (p=0,005).
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
Bulgarian: ● през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
Bulgarian: Следните корекции на дозата може да са необходими при пациенти с потвърдени повишения на AЛАТ, AСАТ или билирубина по време на лечение.
Spanish: Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки
Spanish: Comprimidos de 267 mg
Bulgarian: Филмирани таблетки от 267 mg
Spanish: Aunque en el estudio PIPF-004 no se observó ninguna diferencia entre el grupo de Esbriet y el de placebo en cuanto a la variación en el resultado obtenido en la prueba de la distancia caminada en seis minutos (PM6M) entre el momento basal y la semana 72 según el análisis ANCOVA por rangos, en un análisis ad hoc la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 37% de los pacientes que recibieron
Bulgarian: Въпреки че няма разлика между пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с плацебо, спрямо изходно ниво на седмица 72 по отношение на разстоянието, което се изминава по време на шестминутен тест за ходене (6MWT) с предварително зададен ранг ANCOVA, в ad hoc анализ 37 % от пациентите, получаващи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-004.
Spanish: Agranulocitosis1
Bulgarian: Агранулоцитоза1
Spanish: Celulosa microcristalina
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий
Spanish: Dispepsia, náuseas, diarrea
Bulgarian: Диспепсия; гадене; диария Чести
Spanish: 1 blíster que contiene 21 comprimidos recubiertos con película (21 en total) 2 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (42 en total) 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total) 8 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (168 en total)
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 21 филмирани таблетки (общо 21) 2 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42) 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84) 8 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 168)
Spanish: En el estudio PIPF-016, el porcentaje de la CVF esperada se redujo menos entre la situación basal y la semana 52 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 278) comparado con los pacientes que recibieron placebo (N = 277; p < 0,000001, ANCOVA por rangos).
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
Spanish: El zumo de pomelo puede hacer que Esbriet no funcione correctamente.
Bulgarian: Грейпфрутът може да попречи на правилното действие на Esbriet.
Spanish: • Tinta marrón para la impresión de la cápsula: goma laca, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio
Bulgarian: магнезиев стеарат · Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) · Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид
Spanish: Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон (pirfenidone).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 8 de septiembre de 2015
Bulgarian: 08 септември 2015 г.
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (dos cápsulas, tres veces al día).
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно).
Spanish: Si toma más Esbriet del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet
Spanish: Se incluyen 14 tiras blíster (1 tira cada 2 días) con 18 cápsulas por tira (3 cápsulas por cavidad).
Bulgarian: Има 14 блистера, всеки от тях съдържа по 18 капсули (по 3 капсули в гнездо) за 2 дни.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Bulgarian: ЗА НАЧАЛНО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 2 СЕДМИЦИ (7 Х 3 КАПСУЛИ
Spanish: Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas: Envase múltiple que contiene 63 comprimidos recubiertos con película (1 envase con 1 blíster con 21 comprimidos y 1 envase con 2 blísteres con 21 comprimidos)
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
Spanish: No se puede descartar que en pacientes con insuficiencia renal moderada el metabolito tenga actividad farmacodinámica clínicamente relevante.
Bulgarian: Клинично значима фармакодинамична активност на метаболита при пациенти с умерено бъбречно увреждане не може да се изключи.
Spanish: En un total de 555 pacientes, la mediana del porcentaje basal de la CVF y la DLCO esperadas fue del 68% (intervalo: 48-91%) y el 42% (intervalo: 27-170%) respectivamente.
Bulgarian: При общо 555 пациенти медианата на предвидения форсиран витален капацитет в проценти и %DLCO на изходно ниво са били съответно 68% (диапазон:
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos (náuseas y mareos) fue menor en los sujetos en condiciones posprandiales que en el grupo en ayunas.
Bulgarian: Наблюдава се намалена честота на нежеланите реакции (гадене и замайване) при пациенти, които са приели храна, в сравнение с групата, която не е приемала храна.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Spanish: Placebo (N = 173)
Bulgarian: (N=173)
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Bulgarian: (ВКЛЮЧЕН BLUE BOX)
Spanish: En ratas hembras que recibieron 1.500 mg/kg al día, 37 veces la dosis humana de 2.403 mg/día, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores uterinos.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо повишение на честотата на тумори на матката при женски плъхове, приемащи 1 500 mg/kg/ден, 37 пъти дозата за хора от 2 403 mg/ден.
Spanish: Mareo, somnolencia, disgeusia, letargo Trastornos vasculares Frecuentes
Bulgarian: Замайване; сънливост; дисгеузия; летаргия
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 534 mg
Bulgarian: Филмирани таблетки от 534 mg
Spanish: La variable principal fue la variación entre la situación basal y la semana 52 en el porcentaje de la CVF esperada.
Bulgarian: Основната крайна точка е била промяната в предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52.
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 , talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон (pirfenidone).
Spanish: Placebo (N = 174)
Bulgarian: (N = 174)
Spanish: En el estudio PIPF-004, el porcentaje de la CVF esperada se redujo significativamente menos entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 174) que en los que recibieron placebo (N = 174; p = 0,001; ANCOVA por rangos).
Bulgarian: В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).
Spanish: Pérdida de peso, pérdida de apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Bulgarian: Намалено тегло; намален апетит
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон (pirfenidone).
Spanish: • propafenona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
Bulgarian: ● пропафенон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Bulgarian: esbriet 801 mg таблетки
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Пропилен гликол
Spanish: Media (DE)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Spanish: El CHMP también señaló la ausencia de tratamientos alternativos eficaces.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet.
Spanish: El primer estudio también demostró que Esbriet era más eficaz a la dosis más elevada.
Bulgarian: Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Esbriet е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.