FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (n = 126) netika konstatētas antitetanusa antivielu reakcijas atšķirības pacietu grupās, kas saņēma Kineret vai placebo, ja tetanusa/difterijas toksoīda vakcīna lietoja vienlaikus ar Kineret.
German: Die Daten zu Nebenwirkungen bei Patienten mit CAPS stammen aus einer Open-Label-Studie an 43 Patienten mit NOMID/CINCA, die für einen Zeitraum bis zu 5 Jahren mit Kineret behandelt wurden, mit einer Kineret-Exposition von insgesamt 159,8 Patientenjahren.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem pamatojas uz atklātu pētījumu 43 NOMID (jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības)/CINCA (zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu) pacientiem, kas ārstēti ar Kineret līdz 5 gadiem, ar kopējo Kineret iedarbību 159,8 pacientgadus.
German: Pulmonale Ereignisse
Latvian: Plaušu slimības
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Latvian: Galvenokārt ziņots par pacientiem, kuriem ārstēta Stilla slimība vai kuriem pastāvēja predisponējoši faktori, piemēram, paaugstināta transamināžu koncentrācija anamnēzē.
German: Neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern bei schwerem CAPS empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Monate, bis eine wirksame Behandlungsdosis identifiziert wurde.
Latvian: iekšējās auss (MRI un DT (datortomogrāfija), lumbālā punkcija un audioloģiskie izmeklējumi) un acu (oftalmoloģiskā izmeklēšana) novērtēšana pēc pirmajiem 3 ārstēšanas mēnešiem un pēc tam pēc 6 mēnešiem, līdz ir noteiktas efektīvas ārstēšanas devas.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden.
Latvian: Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 8 mēnešiem un vecākiem ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk Stilla slimības, ieskaitot sistēmiskā juvenīlā idiopātiskā artrīta (SJIA) un pieaugušo Stilla slimības (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), ārstēšanai, ja slimība norit ar aktīvām sistēmiskām izpausmēm un vidēju vai augstu slimības aktivitāti, kā arī pacientiem ar pastāvīgu slimības aktivitāti pēc ārstēšanas ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai glikokortikoīdiem.
German: Eine Reaktion an der Einstichstelle war der häufigste Grund für einen Studienabbruch bei mit Kineret behandelten RA-Patienten.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija visbiežākais iemesls, kura dēļ ar Kineret ārstētie RA pacienti pārtrauca dalību pētījumos.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 28 (4 x 7)
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel die Kompresse bzw. den Tupfer nicht berührt.
Latvian: Jums jāseko, lai adata nepieskartos marlei vai drānai.
German: Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti, jo tas var izraisīt infekciju.
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, kas var saturēt dažas, ar zālēm saistītas, caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.
German: Zum selben Zeitpunkt wurden 7 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als ACRpedi50-Responder und 5 von 12 Patienten als ACRpedi70-Responder klassifiziert, während in der Placebogruppe kein Patient ein entsprechendes Ansprechen erreichte.
Latvian: Šajā pašā laikā 7 no 12 pacientiem Kineret terapijas grupā tika konstatēta ACRPedi50 atbildes reakcija un 5 no 12 pacientiem
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 59 ml/min) Kineret lietošanā jāievēro piesardzība.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Kineret nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvām infekcijas slimībām.
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle, da sonst wunde Stellen auftreten können.
Latvian: Katru reizi injicējiet citā vietā, lai nerastos jēlums.
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Latvian: Ar Kineret ārstētiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem, pārtraucot ārstēšanu ar Kineret, pastāv slimības uzliesmojuma risks.
German: Bei Patienten mit RA sollte die Behandlung mit Kineret im Falle des Ausbruchs einer schwerwiegenden Infektion abgebrochen werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Kineret jāpārtrauc RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem, ja viņiem attīstās nopietnas infekcijas slimības.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Kineret erhielten, eine höhere Inzidenz für Lymphome als die für die Normalbevölkerung zu erwartende Rate.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kamēr pacienti tika ārstēti ar Kineret, viņiem limfomu sastopamība bija lielāka nekā tas gaidāms kopējā populācijā, šis rādītājs sakrīt ar to, kāds tas parasti ir RA pacientiem.
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, einschließlich: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) - Muckle-Wells-Syndrom (MWS) - Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
Latvian: Ar kriopirīnu saistīts periodiskais sindroms (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS) Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 8 mēnešiem un vecākiem ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk CAPS ārstēšanai, ieskaitot: - jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (NOMID) / zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas,
German: Eine Korrelation zwischen der IL-1 Konzentration im Plasma und der Aktivität der Erkrankung wurde berichtet.
Latvian: IL-1 ir sastopams reimatoīdā artrīta pacientu plazmā un sinoviālajā šķidrumā, turklāt ir konstatēta korelācija starp IL-1 koncentrāciju plazmā un slimības aktivitāti.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig.
Latvian: Nejauši injicējot lielāku Kineret devu nekā paredzēts, Jums nevajadzētu rasties nopietniem sarežģījumiem.
German: • Äußerer Bereich der Oberarme
Latvian: • augšstilbu augšpuse;
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von älteren Patienten mit CAPS und Still-Syndrom vor.
Latvian: Pieredze, ārstējot gados vecākus CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) un Stilla slimības pacientus, ir ierobežota.
German: Wie Kineret aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kineret ārējais izskats un iepakojums
German: Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag.
Latvian: MAS var noritēt ar tādiem simptomiem kā, piemēram, ilgstoši augsta temperatūra, limfmezglu palielināšanās un ilgstoši nepārejoši izsitumi.
German: Von den 7 Respondern in Monat 12 hatten 6 die GlukokortikoidBehandlung beendet, und 5 dieser Patienten wiesen einen inaktiven Krankheitsstatus auf.
Latvian: Turpmāko atklātā pētījuma fāzi pabeidza 16 pacienti, un pētījuma 12. mēnesī 6 no 7 respondentiem bija pārtraukta ārstēšana ar glikokortikoīdiem, turklāt 5 no viņiem slimība bija neaktīva.
German: • Verschriebene Dosis von Kineret
Latvian: • parakstītā Kineret deva;
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Latvian: To sauc par injekciju zemādā.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RA pacientiem, kas pamatā saņēma metotreksātu, tiem pacientiem, kuri saņēma Kineret un etanerceptu, novēroja lielāku saslimstību ar smagām infekcijām (7%) un neitropēniju nekā pacientiem, kuri saņēma tikai etanerceptu, turklāt šis procents bija lielāks, salīdzinot ar iepriekšējiem pētījumiem, kuros lietoja Kineret monoterapiju.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem Kineret drošums un efektivitāte ir pierādīti CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem ar atšķirīgu slimības smaguma pakāpi.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Latvian: Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelma aizmugurējā daļā.
German: Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit RA (JIA) Kineret wurde im Rahmen einer randomisierten, einfach verblindeten multizentrischen Studie an 86 Patienten mit JIA (Alter 2-17 Jahre) mit polyartikulärem Verlauf untersucht.
Latvian: Drošums pediatriskiem RA (reimatoīdā artrīta) (JIA(juvenīlā idiopātiskā artrīta) pacientiem Kineret pētīja vienā randomizētā, maskētā, daudzcentru pētījumā 86 pacientiem ar poliartikulāru JIA (2-17 gadu vecumā), ievadot subkutāni devu 1 mg/kg dienā, līdz maksimālajai devai 100 mg.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Latvian: Ceļvedim veselības aprūpes speciālistiem ir jāietver šādi pamatelementi:
German: Eine entsprechende Verringerung der Kreatinin-Clearance wurde in der Leberinsuffizienz-Population festgestellt.
Latvian: Analoģisku kreatinīna klīrensa samazināšanos konstatēja aknu mazspējas pacientiem.
German: Wechselwirkungen von Kineret mit anderen Arzneimitteln sind nicht durch gezielte klinische Studien untersucht worden.
Latvian: Kineret un citu zāļu mijiedarbība oficiāli nav pētīta.
German: Diese Studiendaten reichen nicht aus, um die Wirksamkeit zu belegen.
Latvian: Tomēr šo pētījumu dati nav pietiekami efektivitātes pierādīšanai, un tādēļ Kineret nav ieteicams lietot JIA ārstēšanai bērniem.
German: Daher trifft die untenstehende Nebenwirkungstabelle auf die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit RA, CAPS und Still-Syndrom zu.
Latvian: Tādēļ turpmākajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības attiecas gan uz RA, gan arī CAPS un Stilla slimības pacientiem, kuri ārstēti ar Kineret.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Latvian: lietojot ieteicamo Kineret devu (100 mg dienā), bija salīdzināma ar situāciju, lietojot placebo (7,1%
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Latvian: Cēloņsakarība starp Kineret terapiju un MAS nav pierādīta.
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
Latvian: CAPS (ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi): pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi no 8 mēnešu vecuma un vecāki ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CLCr 60 bis 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 60 līdz 89 ml/min) deva nav jāpielāgo.
German: Die Clearance von Anakinra bei Patienten mit RA stieg mit zunehmender Kreatinin-Clearance.
Latvian: Palielinoties kreatinīna klīrensam, palielinājās anakinras klīrenss RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem.
German: Die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret Behandlung berichteten unerwünschten Wirkungen waren bei Patienten mit RA Reaktionen an der Einstichstelle.
Latvian: IVR bija visbiežāk sastopamā un konsekventi novērotā, ar Kineret terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība RA pacientiem.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten zu älteren Patienten mit CAPS.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par gados vecākiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem trūkst.
German: Um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechseln der Einstichstelle empfohlen.
Latvian: Ieteicams mainīt injicēšanas vietas, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā.
German: Seltene Fälle von opportunistischen Infektionen, einschließlich solcher, welche auf Pilz-, Mycobakterien-, Bakterien- und Viruspathogene zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroti reti oportūnistisku infekciju gadījumi, tostarp sēnīšu, mikobaktēriju, baktēriju un vīrusu infekcijas.
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel und
Latvian: • spirtā samitrinātas salvetes vai līdzīgas salvetes un
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Behandlung mit Kineret begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Kineret nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju (ANC (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) <1,5 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Drehen Sie die Spritze nun so um, dass die Nadel nach unten zeigt.
Latvian: 3. Pagrieziet šļirci ar adatu uz leju.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Kineret bekannt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par MAS gadījumiem pacientiem ar Stilla slimību, kuri ārstēti ar Kineret.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abb. A dargestellt.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts A. attēlā.
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Latvian: Anakinras ietekmi uz auglību, agrīno attīstību, embrija augļa attīstību vai perinatālo un postnatālo attīstību žurkām, kas saņēma devas, kas līdz pat 100 reižu pārsniedza cilvēkiem paredzēto devu (2 mg/kg/dienā), nenovēroja.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
Latvian: Pieejamie dati attiecībā uz Kineret lietošanas turpināšanu pacientiem ar Stilla slimību, kuriem ir nopietnas infekcijas, ir ierobežoti.
German: Zusätzliche Informationen zum MAS finden sich weiter unten.
Latvian: Turpmāk norādīta arī papildu informācija par MAS.
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
Latvian: saņēma Kineret devas, kas sasniedza 2 mg/kg stundā (~35 reizes pārsniedzot ieteicamo devu RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem).
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Latvian: Pilnšļircē var būt mazi gaisa burbulīši.
German: Die Lösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie andere als die durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai, ja tajā ir sīkas daļiņas, kuras nav caurspīdīgas līdz baltas, to nedrīkst lietot.
German: Diese Kombinationsbehandlung zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Latvian: Pierādījumu, ka šādai terapijas kombinācijai ir augstāka medicīniskā efektivitāte, nav.
German: Am besten eignen sich folgende Körperstellen für die Injektion bei Ihnen selbst bzw. bei Ihrem Kind
Latvian: Kas jādara pirms Kineret zemādas injekcijas sev vai savam bērnam?
German: - wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu - ja pēc Kineret injekcijas Jūsu ķermeni pārklāj izsitumi, rodas elpas trūkums, elpošana ir sēcoša,
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Latvian: CAPS (ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi): devas un ievadīšana bērniem un zīdaiņiem no 8 mēnešu vecuma un vecākiem ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk neatšķiras no pieaugušajiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem, aprēķinot pēc ķermeņa masas.
German: (95 %) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
Latvian: Lielākā daļa (95%) IVR bija vieglas vai vidēji smagas.
German: • Anleitung zur Verwendung der Spritze
Latvian: • norādījumi par pilnšļirces pielietošanu;
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Izsitumi
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Kineret.
German: Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
Latvian: Tāpat par infekciju var liecināt ilgstoši nedaudz paaugstināta temperatūra, ķermeņa masas zudums un ilgstošs klepus.
German: Es liegen keine Daten zu LDL- bzw. HDL-Cholesterin vor.
Latvian: Dati par zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīnu nav pieejami.
German: Ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt.
German: Diese Bindung ist lange andauernd.
Latvian: Saistība ir ilgstoša.
German: Die mittlere Dauer der Nachbeobachtung war 4 Jahre und 8 Monate.
Latvian: Vidējais uzraudzības ilgums bija 4 gadi un 8 mēneši.
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Latvian: SN: {numurs} {sērijas numurs}
German: Ein aktualisierter RMP wird alle 3 Jahre vorgelegt.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz reizi trijos gados.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Latvian: NN: {numurs} {valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai}
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Latvian: Turklāt, atjaunināts RPP jāiesniedz:
German: • wenn Sie Digoxin einnehmen.
Latvian: • Ja Jūs lietojat digoksīnu.
German: Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Tādēļ kombinācijas ordinēšana jāveic piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Latvian: Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
German: Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
Latvian: Šādā gadījumā nekādi pasākumi nav nepieciešami.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 23. aprīlis
German: Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
Latvian: Hlorīdu deficīts ir galvenokārt viegls un parasti ārstēšana nav nepieciešama.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalkomb eingenommen werden:
Latvian: Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Kinzalkomb:
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par hidrohlortiazīdu lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā.
German: Bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen.
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šīs blakusparādības.
German: Einnahme von Kinzalkomb zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Latvian: Kinzalkomb kopā ar uzturu un alkoholu
German: Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan sind im Allgemeinen bei Frauen 2- bis 3-mal höher als bei Männern.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2-3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
German: Etwa 60 % der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.
Latvian: Apmēram 60% perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K25)
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug > 20 Stunden.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir >20 stundas.
German: Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Latvian: Nelielas AUC samazināšanās dēļ nav sagaidāma terapeitiskās iedarbības samazināšanās.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Kinzalkomb bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Kinzalkomb lietošanu grūtniecēm.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
Latvian: Tomēr cēloniska saistība nav atzīta.
German: Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
Latvian: Dažos gadījumos Jums kādu zāļu lietošana var būt jāpārtrauc.
German: Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Latvian: Abas šīs vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.
German: Wichtig ist, dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Latvian: Tas ir svarīgi, ka lietojat Kinzalkomb katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
German: Die renale Clearance beträgt etwa 250-300 ml/min.
Latvian: Renālais klīrenss ir apmēram 250-300 ml/min.
German: • systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus" oder „SLE"), eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet;
Latvian: • Sistēmiska lupus erythematosus (to sauc arī par "vilkēdi" jeb SLE) - slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinzalkomb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Kinzalkomb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
German: Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
Latvian: Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.