FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik annyira ki tudták egyenesíteni a leginkább érintett ízületüket, hogy annak előrehajlása nem haladta meg az 5 fokot.
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Hungarian: Clostridium histolyticum kollagenáz
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Hungarian: A Xiapex-adagot mindegyik ciklusban a deformitást okozó plakkba fecskendezik be, majd ezt követi egy második injekció, amelyet az első után 1-3 nappal adnak be.
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra olyan állapot, amikor a kéz egy vagy több ujja a tenyér felé hajlik, és a beteg nem képes azokat teljesen kiegyenesíteni.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban részt vett betegek körében a Xiapex-szel kezelt betegek 64%-a (203-ból 130) tudta 5 fokos vagy ennél kisebb szögig kiegyenesíteni az ujját, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 7%-kal (103-ból 7).
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Hungarian: Ezt a tenyér bőre alatti szövetek megvastagodása okozza, amely az ujjakat visszafelé húzó „kötegeket” képez.
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek tenyerében található kötegeket és a Peyroniebetegségben kialakuló plakkokat a kollagén nevű fehérjéből álló rostok alkotják.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Xiapex-szel kezelt csoportban 44% (45-ből 20), a placebóval kezelt csoportban pedig 5% (21-ből 1) volt.
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Hungarian: A Xiapex-ben található kollagenázokat a Clostridium histolyticum baktériumból vonják ki.
English: Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Hungarian: A Xiapex két kollagénbontó enzim, azaz „kollagenáz” keverékét tartalmazza.
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Hungarian: A Xiapex porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén az orvos a Xiapex megfelelő adagját közvetlenül a beteg tenyerében található kötegbe fecskendezi.
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Hungarian: A Xiapex-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról is, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes orvos megfelelő képzést kapjon a gyógyszer alkalmazásáról, és jártas legyen a Dupuytrenkontraktúra vagy a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében.
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a plakkok a bőrön keresztül kitapinthatók, és a hímvessző kóros görbülete a terápia kezdetén legalább 30 fokos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Xiapex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Xiapex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et további két, 832 férfi részvételével végzett fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Hungarian: További 1-3 nap elteltével az orvos „péniszmodellezési eljárást” végez a plakk óvatos kinyújtására és a kóros görbülettel ellenkező irányba történő hajlítására.
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Xiapex alkalmazásával, többek között az ujjextenziós és a péniszmodellezési eljárásra vonatkozó útmutatásokkal kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Hungarian: A Xiapex-et a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiapex alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Dupuytren-kontraktúra kezelésében a Xiapex hatásosabb a placebónál.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Hungarian: A Xiapex-et két fő vizsgálatban, összesen 374 Dupuytren-kontraktúrában szenvedő felnőtt beteg részvételével placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Hungarian: A Clostridium histolyticum kollagenáz nevű hatóanyagot tartalmazza.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Hungarian: A Xiapex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Hungarian: A Xiapex-et a gyógyszer alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra vagy a férfi nemi szervi problémák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek tenyerében a kötegek vastagságuk miatt a bőr alatt kitapinthatók.
English: What is the risk associated with Xiapex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiapex alkalmazása?
English: Why has Xiapex been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xiapex forgalomba hozatalát?
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Hungarian: A beteg által jelentett pontok javulása, amelyekkel azt értékelték, hogy az állapot mennyire volt zavaró a kezelés után, szintén nagyobb volt Xiapex alkalmazása esetén, mint placebóval.
English: How does Xiapex work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xiapex?
English: How has Xiapex been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xiapex-et?
English: How is Xiapex used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
English: What is Xiapex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xiapex?
English: What is Xiapex used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xiapex?
English: Do not warm any other way.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Hungarian: Ezt egy Önnek kényelmes sebességgel tegye!
English: You may also see one or more air bubbles.
Hungarian: Egy-két légbuborékot is láthat.
English: You will need these supplies:
Hungarian: Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége:
English: It is normal to see a drop of liquid.
Hungarian: Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 10.
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő orvosi kontrollvizsgálatáról.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Hungarian: A tuberculosis kezelés előtti vizsgálata
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
Hungarian: • ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltásokra adott válaszreakcióval kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Regional disease
Hungarian: Regionális betegség
English: Tremfya may increase the risk of infection.
Hungarian: A Tremfya növelheti a fertőzés kockázatát.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Hungarian: Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2. lépés).
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a ≥ 65 éves betegekkel kapcsolatban.
English: Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Hungarian: Az összehasonlító PASI válaszadási arányokat az 6. táblázat mutatja be.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
English: • if you are being treated for an infection
Hungarian: • ha egy fertőzés miatt kezelik,
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Hungarian: Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe a születés utáni első néhány napban és hamarosan alacsony koncentrációra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált újszülöttre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: 2333CB Leiden The Netherlands
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
English: Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Hungarian: A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is.
English: Very common Upper respiratory infections Common
Hungarian: Nagyon gyakori Felső légúti fertőzések Gyakori
English: Herpes simplex infections
Hungarian: Herpes simplex fertőzés
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Hungarian: A betegeket négyhetente vizsgálták, összesen négy kontrollvizsgálat alkalmával.
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Hungarian: A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Hungarian: • Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
English: Look out for infections and allergic reactions
Hungarian: A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Hungarian: • A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
English: Interactions with CYP450 substrates
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP450-szubsztrátokkal
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Hungarian: Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
English: Other medicines and Tremfya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
English: c -9.7 (6.8)
Hungarian: hét c -9,7 (6,8)
English: Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Hungarian: Bizonyos esetek több nappal a guszelkumab-kezelés után jelentek meg, beleértve az urticariával és a dyspnoéval járó eseteket is.
English: Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Hungarian: Az utolsó adag mindkét terápiás csoportban a 44. héten volt.
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, „A fertőzések és allergiás reakció figyelése” részben).
English: In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
English: Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél gyógyszerellenes antitestek alakultak ki, körülbelül 7%-nak voltak olyan antitestjeik, amelyek neutralizálónak minősíthetők, ami az összes, Tremfya-val kezelt betegnek a 0,4%-át teszi ki.
English: For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Hungarian: A guszelkumab eliminációjára vonatkozó további információkat lásd a 5.2 pontban.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó részletes utasításokat és a készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban és a „Alkalmazásra vonatkozó utasítások” című tájékoztatóban.
English: The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát a teljes bőrbetegségre, a regionális betegségre (hajas fejbőr, kéz és láb és köröm), valamint az életminőségre és a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan értékelték.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 12 hétig a kezelést követően.
English: No dose recommendations can be made.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
English: Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Hungarian: Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy egy fertőzésre utaló bármilyen tünetet észlel.
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Hungarian: A gastroenteritis mellékhatások nem voltak súlyosak, és 156 hét alatt nem vezettek a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
English: Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek kialakulása nem járt alacsonyabb hatásossággal vagy az injekció beadási helyén kialakuló reakciókkal.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
English: Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
English: In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Hungarian: Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
English: If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
English: Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Hungarian: A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Hungarian: Ellenőrizze le az injekció beadási helyét Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén.
English: Two studies (VOYAGE 1 and VOYAGE 2) evaluated the efficacy and safety of guselkumab versus placebo and adalimumab in 1829 adult patients.
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).