FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP erkende dat het van belang is om patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, de mogelijkheid te bieden geleidelijk over te gaan op alternatieve behandelingen, met name vanwege de risico's op ernstige ontwenningsverschijnselen wanneer de behandeling plotseling wordt beëindigd.
Polish: Komitet przyznał, że pacjentom przyjmującym obecnie leki zawierające meprobamat należy umożliwić stopniową zmianę leczenia na inne, co jest istotne, zwłaszcza z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, opnieuw te beoordelen en zo mogelijk over te schakelen op een alternatieve behandeling, overeenkomstig nationale aanbevelingen voor de behandelde aandoening.
Polish: • U pacjentów obecnie przyjmujących leki zawierające meprobamat należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia w celu zmiany sposobu leczenia zgodnie z obowiązującymi w danym państwie zaleceniami dotyczącymi leczonego schorzenia.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, dienen tijdens de eerstvolgende afspraak met hun arts hun behandeling te beoordelen.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające meprobamat na kolejnej planowanej wizycie powinni zwrócić się do lekarza o ponowną ocenę ich leczenia.
Dutch: In juli 2011 kondigde het Franse geneesmiddelenbureau aan voornemens te zijn de handelsvergunningen voor orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, te schorsen wegens ernstige bijwerkingen die bij deze middelen optraden, waaronder verwardheid en bewusteloosheid, vooral bij ouderen, en het risico op verslaving aan het geneesmiddel wanneer het gedurende een langere tijd wordt gebruikt, met ernstige ontwenningsverschijnselen als de behandeling plotseling wordt beëindigd.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków ogłosił zamiar zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas ich stosowania.
Dutch: In totaal werden ongeveer 9 800 patiënten zes jaar lang gevolgd.
Polish: Ogółem przez okres do sześciu lat prowadzono obserwację około 9800 pacjentów.
Dutch: 6 augustus 2010
Polish: 6 sierpnia 2010 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2010 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2010 r.
Dutch: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa en Zelium.
Polish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa i Zelium.
Dutch: Het Comité verzocht de firma ook elke zes maanden informatie te verstrekken over de voortgang van het onderzoek.
Polish: Komitet skierował także do firmy prośbę o aktualizowanie co pół roku informacji na temat postępów badania.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de firma op een vragenlijst over het SCOUT-onderzoek.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę udzielonych przez firmę odpowiedzi na listę pytań dotyczących badania SCOUT.
Dutch: Op grond van deze gegevens zette de Duitse regelgevende instantie (BfArM) in november 2009 een herbeoordeling in gang overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Na podstawie tych danych agencja ds. rejestracji leków w Niemczech (BfArM) wszczęła w listopadzie 2009 r. procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Wat is sibutramine?
Polish: Co to jest sybutramina?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van sibutramine afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sybutraminy.
Dutch: Patiënten die hun behandeling willen staken vóór ze bij hun arts langsgaan, kunnen dit op elk ogenblik doen.
Polish: Pacjenci, którzy zechcą odstawić lek, zanim skontaktują się z lekarzem, mogą to uczynić w każdej chwili.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Dutch: Ook moeten zij de behandeling van patiënten die op dit moment met het geneesmiddel worden behandeld, opnieuw beoordelen.
Polish: Powinni także wprowadzić zmiany w leczeniu pacjentów stosujących obecnie tego rodzaju leki.
Dutch: De schorsing zal van kracht blijven tot de firma gegevens kan verstrekken die toereikend zijn om een groep patiënten te kunnen afbakenen waarvoor de voordelen van sibutramine duidelijk opwegen tegen de risico's ervan.
Polish: Zawieszenie pozostanie w mocy do czasu przedstawienia przez firmę danych wystarczających do określenia grupy pacjentów, u których korzyści ze stosowania sybutraminy będą wyraźnie przewyższały ryzyko.
Dutch: De grotere hoeveelheden neurotransmitters in de hersenen helpen patiënten om zich na de maaltijd verzadigd te voelen, wat hun voedselinname helpt verminderen.
Polish: Zwiększony poziom neuroprzekaźników w mózgu pomaga pacjentom uzyskać wrażenie sytości po posiłku, co z kolei powoduje ograniczenie spożycia pokarmu.
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van obesitas.
Polish: Leki zawierające sybutraminę stosuje się w leczeniu otyłości.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook een groep van deskundigen gespecialiseerd in de behandeling van metabole ziekten (stofwisselingsziekten).
Polish: Komitet skonsultował się także z grupą ekspertów specjalizujących się w leczeniu chorób metabolicznych.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden, naast een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt bij patiënten die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 30 kg/m2 en bij patiënten met overgewicht (met een BMI hoger dan of gelijk aan 27 kg/m2), bij wie tevens andere obesitasgerelateerde risicofactoren aanwezig zijn, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie (abnormale gehaltes aan vet in het bloed).
Polish: Leki te są stosowane wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych u pacjentów otyłych (ze znaczną nadwagą) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m² oraz u pacjentów z nadwagą (BMI co najmniej 27 kg/m²) i stwierdzoną obecnością innych związanych z otyłością czynników ryzyka, takich jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen worden opgenomen.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu.
Dutch: • Patiënten die een sibutramine bevattend geneesmiddel gebruiken als hulp bij het afvallen, moeten, zodra het gelegen komt, een afspraak maken met hun arts om alternatieve maatregelen te bespreken om af te vallen.
Polish: • Pacjenci przyjmujący leki zawierające sybutraminę pomocniczo w celu zmniejszenia masy ciała powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania.
Dutch: Waarom werd sibutramine beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny sybutraminy?
Dutch: Het Comité verzocht echter ook de firma die Reductil vervaardigt, Abbott Laboratories, een onderzoek te starten naar sibutramine bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en daarin met name te kijken naar de veiligheid van het geneesmiddel.
Polish: Komitet zwrócił się jednak również do wytwórcy leku Reductil, firmy Abbott Laboratories, o rozpoczęcie badania dotyczącego zastosowania sybutraminy u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na bezpieczeństwo stosowania leku.
Dutch: De meeste patiënten die aan het SCOUT-onderzoek deelnamen, zouden normaliter niet worden behandeld met sibutramine, aangezien het geneesmiddel gecontra-indiceerd is bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniu SCOUT zwykle nie zastosowano by sybutraminy, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u osób z chorobami układu sercowonaczyniowego.
Dutch: Ten slotte maakte het CHMP uit alle onderzoeken naar sibutramine bij de behandeling van obesitas op dat sibutramine slechts een bescheiden effect heeft ten opzichte van placebo wat betreft het gewichtsverlies, aangezien de patiënten gemiddeld slechts twee tot vier kilogram meer afvielen dan degenen die placebo kregen.
Polish: Ponadto po przeanalizowaniu wszystkich badań dotyczących stosowania sybutraminy w leczeniu otyłości CHMP zauważył, że zmniejszenie masy ciała uzyskane w grupie osób leczonych sybutraminą jest niewielkie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo, ponieważ ci pacjenci tracili przeciętnie 2 do 4 kilogramów więcej niż osoby z grupy placebo.
Dutch: Sibutramine is een ‘serotonine-noradrenalineheropnameremmer' (SNRI).
Polish: Sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor, SNRI).
Dutch: • Apothekers mogen niet langer sibutramine bevattende geneesmiddelen verstrekken.
Polish: • Farmaceuci nie powinni wydawać leków zawierających sybutraminę.
Dutch: Door de heropname ervan te blokkeren, verhoogt sibutramine de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de hersenen.
Polish: Poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników sybutramina powoduje zwiększenie ich ilości w mózgu.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van sibutramine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in de hele EU.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających sybutraminę nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił zawieszenie na obszarze całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het SCOUT-onderzoek aantoonde dat er een verhoogd risico bestaat op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte) bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen die sibutramine gebruiken.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca czy udar mózgu) u przyjmujących sybutraminę pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules met 10 mg of 15 mg sibutramine onder de merknamen Reductil en andere namen1, en als generieke geneesmiddelen.
Polish: Leki zawierające sybutraminę są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1999 r. Są dostępne w postaci kapsułek zawierających 10 mg lub 15 mg sybutraminy pod nazwą handlową Reductil i innymi nazwami1, a także jako leki generyczne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in heel Europa dienen te worden geschorst.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy nie przewyższają ryzyka oraz że na obszarze całej Europy należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
Dutch: Het CHMP concludeerde op dat moment dat de voordelen van sibutramine voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: W tym czasie CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy w leczeniu pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę przewyższają ryzyko.
Dutch: In het onderzoek werden sibutramine en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, waarbij niet alleen werd gekeken naar hoeveel de patiënten afvielen, maar ook naar het optreden van cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartaanval, beroerte of hartstilstand.
Polish: W badaniu porównywano działanie sybutraminy z placebo (leczenie obojętne), zwracając uwagę nie tylko na skuteczność zmniejszania masy ciała, lecz także na występowanie zdarzeń sercowonaczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu i zatrzymanie akcji serca.
Dutch: Zij verzocht het CHMP de invloed van de nieuwe gegevens op de baten-risicoverhouding van sibutramine te beoordelen om vervolgens een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten, in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Polish: Zwrócono się do CHMP z wnioskiem o ocenę wpływu nowych danych na stosunek korzyści do ryzyka sybutraminy w celu przygotowania opinii, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę na obszarze całej Unii Europejskiej.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van sibutramine bevattende geneesmiddelen aan patiënten met obesitas of overgewicht.
Polish: • Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających sybutraminę osobom otyłym lub cierpiącym na nadwagę.
Dutch: Hoewel nog niet alle gegevens van het SCOUT-onderzoek zijn geanalyseerd, stelde de ‘Data Safety Monitoring Board' (een orgaan van onafhankelijke deskundigen aangesteld om de resultaten van het klinische onderzoek regelmatig te beoordelen) van het onderzoek het Geneesmiddelenbureau in oktober 2009 op de hoogte van de voorlopige gegevens, die erop wijzen dat sibutramine met meer cardiovasculaire problemen gepaard gaat dan placebo.
Polish: Monitorowania Danych Dotyczących Bezpieczeństwa (zespół złożony z niezależnych ekspertów wyznaczonych do regularnej analizy wyników badania klinicznego) poinformowała Agencję o wstępnych danych wskazujących, że stosowanie sybutraminy wiąże się z częstszym występowaniem problemów sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo.
Dutch: De firma startte daarom in 2002 het SCOUT-onderzoek (‘Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial' onderzoek naar de cardiovasculaire resultaten van Sibutramine) om te bepalen welke invloed afvallen met behulp van sibutramine heeft op cardiovasculaire problemen in een grote groep van patiënten met overgewicht en obesitas met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Polish: W wyniku powyższego, w 2002 r. firma rozpoczęła badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) w celu ustalenia wpływu utraty masy ciała przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie pacjentów otyłych lub cierpiących na nadwagę, należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Bovendien keek het Comité naar andere onderzoeken naar de werkzaamheid van sibutramine voor wat betreft het bevorderen van gewichtsverlies.
Polish: Komitet przyjrzał się także wynikom innych badań skuteczności sybutraminy w zakresie zmniejszania masy ciała.
Dutch: Sibutramine werd oorspronkelijk in 1999 en 2002 door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld na bedenkingen over de veiligheid ervan, in het bijzonder wat betreft de cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot het hart en de bloedvaten, een verhoogde bloeddruk en hartslagfrequentie).
Polish: Początkowo Agencja przeprowadziła ocenę sybutraminy w roku 1999 i 2002 w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, a zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie częstości akcji serca).
Dutch: Het Comité merkte ook op dat het niet duidelijk is of dit effect op het gewichtsverlies blijvend is als de behandeling met sibutramine wordt gestaakt.
Polish: Komitet zauważył także, że nie jest jasne, czy wpływ sybutraminy na zmniejszenie masy ciała może utrzymać się po odstawieniu leku.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat er ook van een verhoogd risico sprake kan zijn bij patiënten aan wie wel sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met obesitas en overgewicht vaak een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben.
Polish: Niemniej jednak Komitet stwierdził, że zwiększenie ryzyka może także odnosić się do pacjentów, którym lekarz może zalecić przyjmowanie sybutraminy, gdyż u osób otyłych i cierpiących na nadwagę istnieje ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: 12 september 2013
Polish: 12 września 2013 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 september 2013 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 12 września 2013 r.
Dutch: Targocid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Lek Targocid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: Targocid is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Targosid, Teicomid.
Polish: Targocid dostępny jest również na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Targosid, Teicomid.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi-Aventis.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma Sanofi-Aventis.
Dutch: Waarom werd Targocid beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Targocid?
Dutch: Wat is Targocid?
Polish: Co to jest lek Targocid?
Dutch: Langdurig gebruik kan de groei van bacteriën waartegen het niet werkzaam is, stimuleren.
Polish: Długotrwałe stosowanie może pobudzać wzrost bakterii, przeciwko którym lek jest nieskuteczny.
Dutch: Targocid moet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties wanneer standaardbehandeling met antibiotica niet geschikt is.
Polish: Lek Targocid powinien być stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy standardowe leczenie antybiotykami nie jest odpowiednie.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP stemde in met de harmonisering van de waarschuwingen en voorzorgen voor het geneesmiddel.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig bloed- en nierfunctietests uit te voeren en het effect op het gehoor te controleren tijdens de behandeling.
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badań krwi i czynności nerek oraz monitorowanie wpływu leczenia na słuch.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen), 5.1 (farmacodynamische eigenschappen), 5.2 (farmacokinetische eigenschappen) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (przeciwwskazania), 4.5 (interakcje z innymi lekami), 4.6 (stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią), 4.8 (działania niepożądane), 5.1 (właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (właściwości farmakokinetyczne) i 5.3 (przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Dutch: Op 17 november 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Targocid in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 17 listopada 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid na obszarze UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 30 mei 2013 de beoordeling van Targocid afgerond.
Polish: W dniu 30 maja 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Targocid.
Dutch: Aangezien Targocid alleen werkzaam is tegen bepaalde soorten bacteriën, moet het, indien nodig, in combinatie met andere antibiotica worden toegediend en overeenkomstig de officiële aanbevelingen voor het gebruik van antibiotica.
Polish: Ponieważ lek jest skuteczny tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii, należy w razie konieczności podawać go w skojarzeniu z innymi antybiotykami oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
Dutch: De werkzame stof, teicoplanine, behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku, teikoplanina, należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Dutch: Voor bepaalde soorten infecties werd een hogere aanvangsdosis van 12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gehanteerd in enkele EU-lidstaten) goedgekeurd.
Polish: Dla pewnych typów zakażeń CHMP ustalił wyższą początkową dawkę wynoszącą 12 mg na kg masy ciała podawaną dwa razy na dobę (stosowaną w niektórych państwach członkowskich UE).
Dutch: Hieronder vallen aanvangsdoses alsook doses voor onderhoudsbehandeling en doses voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Zakres ten obejmuje zarówno dawki początkowe, jak również dawki w czasie leczenia podtrzymującego i stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Dutch: • bacteriëmie (bacteriële infectie in het bloed) als gevolg van een van de voorgaande aandoeningen.
Polish: • bakteriemia (zakażenie bakteryjne krwi) wynikająca z któregokolwiek z powyższych zakażeń.
Dutch: Het CHMP vroeg de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, een risicobeheerplan te overleggen voor het veilig gebruik van Targocid, waaronder een onderzoek om de veiligheid van de aanbevolen verhoogde aanvangsdosis (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) te controleren.
Polish: Komitet poprosił firmę odpowiedzialną za sprzedaż leku o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, obejmującego przeprowadzenie badania dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania zwiększonej początkowej dawki leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat Targocid dient te worden toegediend via injectie of infusie voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:
Polish: CHMP uznał, że Targocid powinien być stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Dutch: Het CHMP stemde ook in met specifieke doseringsadviezen voor volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte) voor de diverse infecties.
Polish: Komitet uzgodnił też określony zakres dawek dla dorosłych i dzieci (od momentu narodzin) w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Dutch: Het CHMP deed geen aanbeveling voor het gebruik van Targocid ter preventie van infecties.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania leku Targocid jako środka zapobiegającego zakażeniom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Targocid in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Targocid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Targocid is een antibioticum dat de werkzame stof teicoplanine bevat.
Polish: Targocid jest antybiotykiem zawierającym substancje czynną, teikoplaninę.
Dutch: Patiënten moeten vooral zorgvuldig worden gecontroleerd als ze hogere aanvangsdoses (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) toegediend krijgen.
Polish: Szczególnie monitorowani powinni być pacjenci, którym podaje się zwiększoną początkową dawkę leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Dutch: Het is alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën (genaamd grampositieve bacteriën) en moet, indien nodig, worden toegediend in combinatie met andere antibiotica.
Polish: Lek skuteczny jest tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii (gram-dodatnich) i należy go stosować w razie konieczności w skojarzeniu z innymi antybiotykami.