FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac i czynności podczas przyjmowania leku BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO.
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji, aby ocenić wpływ danych demograficznych na farmakokinetykę blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effektene av demografiske karakteristikker på farmakokinetikken til blinatumomab.
Polish: Reakcje na infuzję zwykle występowały szybko, w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene oppstod vanligvis raskt og innen 48 timer etter første infusjon.
Polish: Terminy odnoszące się do tego samego pojęcia medycznego lub stanu chorobowego zgrupowano razem i odnotowano w powyższej tabeli jako jedną reakcję niepożądaną.
Norwegian Bokmål: Termer for hendelser som representerer samme medisinske konsept eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én bivirkning i tabellen over.
Polish: Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Effektene av BLINCYTO ved bruk under graviditet er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismene kan BLINCYTO være skadelig for ditt ufødte barn.
Polish: f. Uwzględniono wyłącznie pacjentów z HSCT w remisji CR/CRh* (bez leków przeciwbiałaczkowych podanych przed HSCT).
Norwegian Bokmål: f. Kun pasienter med HSCT i CR/CRh*-remisjon (uten bruk av anti-leukemiske legemidler før HSCT) er inkludert.
Polish: Jeśli po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego leczenie przerwano na czas nieprzekraczający 7 dni, należy wznowić ten sam cykl leczenia tak, aby ukończyć podawanie infuzji w ciągu 28 dni łącznie, wliczając w to dni przed przerwaniem i po przerwaniu cyklu.
Norwegian Bokmål: Dersom avbruddet i behandlingen etter en bivirkning ikke er lengre enn 7 dager, skal samme syklus fortsettes til totalt 28 dager med infusjon, inklusiv dager før og etter avbruddet i syklusen.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Resultatene for helserelatert livskvalitet må tolkes med forsiktighet, ettersom de er basert på en post-hoc sensitivitetsanalyse.
Polish: • zwiększona aktywność niektórych enzymów, w tym we krwi;
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enkelte enzymer, inkludert blodenzymer
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian w badaniach obrazowych jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse endringene er ikke kjent.
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Polish: Szczegółowe dane kontaktowe podano w punkcie 6. ulotki dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon gis i avsnitt 6 i pakningsvedlegget.
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse endringene opphørte etter behandlingsstans.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer med BLINCYTO skal klargjøres for 24 timers, 48 timers, 72 timers eller 96 timers infusjon.
Polish: Wartość nieznana * Wartość oceniona w laboratorium centralnym w oznaczeniu o czułości wynoszącej co najmniej 10-4
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
Polish: 96 godzin
Norwegian Bokmål: 96 timer
Polish: Ze względu na możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) należy monitorować pacjentów w celu wykrycia jej objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer.
Polish: Kiedy nie stosować leku BLINCYTO: - jeśli pacjent ma uczulenie na blinatumomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BLINCYTO: - dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl.
Norwegian Bokmål: Dersom et avbrudd på grunn av en bivirkning er lengre enn 7 dager, skal en ny syklus startes.
Polish: n = liczba pacjentów, którzy osiągneli CR lub CRh* w ciągu dwóch pierwszych cykli leczenia w określonej podgrupie.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter i den angitte undergruppen som oppnådde CR eller CRh* innen de to første behandlingssyklusene.
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów/opiekunów
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
Polish: Wykres drzewkowy przedstawiający odsetek CR/CRh* w pierwszych dwóch cyklach leczenia w badaniu MT103-211 (podstawowa grupa pacjentów wyodrębniona do analizy statystycznej)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Polish: 3 Trombocytopenia odnosi się do zmniejszonej liczby płytek i trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter redusert antall trombocytter og trombocytopeni.
Polish: Stosuje się go także u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których nadal występuje niewielka liczba komórek nowotworowych po uprzednim leczeniu (tj. w przypadku minimalnej choroby resztkowej).
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som fremdeles har et lite antall kreftceller etter tidligere behandling (som omtales som minimal restsykdom).
Polish: • Przygotowując worek do infuzji, należy usunąć z niego całe powietrze.
Norwegian Bokmål: • Når en infusjonspose klargjøres, fjernes all luft fra infusjonsposen.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
Norwegian Bokmål: Økningen i gjennomsnittlig Css-verdi var omtrent proporsjonal med dosen i området som ble testet.
Polish: 4,5 miesiąca (3,6; 9,0) 3,8 miesiąca (1,9; 19,0)
Norwegian Bokmål: 4,5 måneder (3,6, 9,0) 3,8 måneder (1,9, 19,0)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na poziomie MRD w ciągu jednego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en fullstendig MRD-respons innen én syklus med BLINCYTO-behandling.
Polish: Alternatywnie fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C) do 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan hetteglassene oppbevares i romtemperatur (opptil 27 °C) i opptil 4 timer.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji na infuzję, zwłaszcza na początku pierwszego i drugiego cyklu leczenia, a w razie wystąpienia reakcji zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye for infusjonsreaksjoner, spesielt under oppstart av første og andre behandlingssyklus, og behandles hensiktsmessig.
Polish: Odnotowano, że CR/CRh* u pacjentów poniżej 2. roku życia wyniosło 40% (4/10), u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat - 30,0% (6/20), a u pacjentów od 7. do 17. roku życia - 25% (10/40).
Norwegian Bokmål: CR/CRh* for pasienter under 2 år var 40 % (4/10), 30,0 % (6/20) for pasienter på 2-6 år og 25 % (10/40) for pasienter på 7-17 år.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Polish: Produkt BLINCYTO był również oceniany w wieloośrodkowym, otwartym jednoramiennym badaniu fazy II u 189 pacjentów.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble også evaluert i en åpen, multisenter, enkelt-arm, fase II-studie av 189 pasienter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu BLINCYTO w porównaniu ze standardową chemioterapią oceniono w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO sammenlignet med standard (SOC) kjemoterapi ble evaluert i en randomisert, åpen, multisenter fase III-studie.
Polish: Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO): - Roztwór po rekonstytucji przechowywany w lodówce musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning): - Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer.
Polish: Zaraportowano jeden przypadek śmiertelnej encefalopatii w jednoramiennym badaniu klinicznym wczesnej fazy II.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av fatal encefalopati har blitt rapportert i en tidligere enarmet fase II-studie.
Polish: Ze względu na możliwość występowania zaburzeń neurologicznych pacjenci otrzymujący blinatumomab powinni w czasie podawania leku powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych prac i czynności, takich jak prowadzenie pojazdów albo obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienter som får blinatumomab avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner mens de får blinatumomab.
Polish: • Ostrzeżenie dla członków fachowego personelu medycznego zajmujących się pacjentem w dowolnych okolicznościach, w tym także w nagłych przypadkach, dotyczące stosowania produktu BLINCYTO przez pacjenta
Norwegian Bokmål: • En varselmelding til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i nødsituasjoner, om at pasienten bruker BLINCYTO
Polish: Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni.
Norwegian Bokmål: Reduser deretter deksametason trinnvis over 4 dager.
Polish: Blinatumomab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Polish: • pojawi się problem z pompą lub włączy się alarm pompy;
Norwegian Bokmål: • det er problem med pumpen eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
Polish: Pacjentów należy bezwzględnie poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter må advares om at de kan oppleve nevrologiske hendelser.
Polish: W razie przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku w infuzji i monitorować stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
Polish: Faza wstępna leczenia u pacjentów z rozległymi zmianami nowotworowymi
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
Polish: 48 godzin
Norwegian Bokmål: 48 timer
Polish: Remisja całkowita (CR)1/Remisja całkowita z częściową regeneracją hematopoezy (CRh*)2
Norwegian Bokmål: 1/Fullstendig remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRh*) CR
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne produktu, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan ikke en risiko for barnet som ammes utelukkes.
Polish: • Parametry pompy infuzyjnej: pompa infuzyjna użyta do podania roztworu do infuzji BLINCYTO powinna być wyposażona w możliwość zaprogramowania, zablokowania oraz alarm.
Norwegian Bokmål: • Pumpespesifikasjoner: Infusjonspumpen som brukes til administrering av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning, skal være programmerbar, låsbar og skal ha en alarm.
Polish: Premedykacja, dawka produktu BLINCYTO w cyklu leczenia oraz droga podania były identyczne z tymi z badania fazy III.
Norwegian Bokmål: Premedisinering, BLINCYTO-dose per behandlingssyklus og administrasjonsmåte var identisk med de som ble benyttet i fase III-studien.
Polish: Było to badanie dwuczęściowe; część mająca ustalić dawkę służyła określeniu odpowiedniego schematu dawkowania, a w następnej części, oceniającej skuteczność zastosowano taki schemat dawkowania w jednej badanej grupie.
Norwegian Bokmål: Dette var en todelt studie, en dosebestemmende del for å avgjøre passende doseringsregime, etterfulgt av en enarmet effektdel ved bruk av dette regimet.
Polish: Odsetek i 95% przedziału ufności (Cl)
Norwegian Bokmål: Frekvens og 95 % konfidensintervall (KI)
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 dni liczba limfocytów T zmniejszała się, a następnie u większości pacjentów powracała do poziomu początkowego w ciągu 7 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: I starten gikk T-celletallet ned innen 1 til 2 dager, men gikk tilbake til baselinenivå innen 7 til 14 dager hos de fleste pasientene.
Polish: Czas trwania infuzji (godziny)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarighet (timer)
Polish: • bóle głowy, drgawki (lub drżenie);
Norwegian Bokmål: • hodepine, skjelving (eller tremor)
Polish: U czterech pacjentów uzyskano status M1 szpiku kostnego, lecz nie spełnili oni kryterium morfologii krwi obwodowej w CR ani CRh*.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter nådde M1 benmarg, men nådde ikke restitusjonskravet for perifert blodtall for CR eller CRh*.
Polish: Nieotwarte fiolki: - Przechowywać i transportować fiolki w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: - Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Polish: България Амджен България ЕООД
Norwegian Bokmål: Амджен България ЕООД Тел.
Polish: 14 dniowa przerwa w leczeniu
Norwegian Bokmål: Behandlingsfritt intervall på 14 dager
Polish: Zasadniczo, hepatologiczne działania niepożądane utrzymywały się krótko i szybko ustępowały, często pomimo kontynuacji leczenia produktem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hepatiske bivirkninger har generelt vært kort og med rask løsning, ofte under uavbrutt behandling med BLINCYTO.
Polish: Standardowa chemioterapia (N=134)
Norwegian Bokmål: Standard kjemoterapi (N = 134)
Polish: • jeśli w najbliższej przyszłości u pacjenta może być konieczne podanie jakichkolwiek szczepionek, na przykład ze względu na konieczność wyjazdu za granicę.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
Polish: W przypadku ekspozycji w okresie ciąży, można oczekiwać, że u niemowląt dojdzie do niedoboru limfocytów B spowodowanego farmakologicznymi właściwościami produktu.
Norwegian Bokmål: Dersom eksponering forekommer under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos nyfødte spedbarn på grunn av legemidlets farmakologiske egenskaper.
Polish: Czas przeżycia bez nawrotu choroby5 (RFS) w przypadku CR/CRh*
Norwegian Bokmål: 5-fri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Polish: Jednego pacjenta z odpowiedzią CR/CRh*, lecz bez danych dotyczących statusu MRD, uznano za pacjenta bez odpowiedzi MDR.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Polish: W następnych cyklach leczenia zwiększenie stężenia cytokin wystąpił u mniejszej liczby pacjentów i był on słabiej zaznaczony niż w okresie pierwszych 48 godzin pierwszego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingssykluser oppstod cytokinøkning hos færre pasienter og med lavere intensitet, sammenlignet med de første 48 timene av den første behandlingssyklusen.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (i alderen ≥ 65 år), se pkt.
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert BLINCYTO (antall pakninger)
Polish: • Dane z badań klinicznych, przyczyny błędnego podania leku, częstość występowania, stopień nasilenia i skutki
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, tilfeller av medisineringsfeil, hyppighet, alvorlighet og utfall.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk opptil 4 behandlingssykluser.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów (i opiekunów) powinny zawierać: Informator dla pacjentów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (og omsorgspersoner) skal inneholde: Veiledning for pasienter, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Uważa się, że tak jak inne leki białkowe, blinatumomab rozkładany jest w procesach katabolicznych do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner forventes det at blinatumomab degenereres og kataboliseres til små peptider og aminosyrer.
Polish: (takie jak: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi) obserwowano odpowiednio u 1,5% i 13,6% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og grad ≥ 3 bivirkninger, (som økt ALAT, økt ASAT og økt bilirubinnivå i blodet) ble observert hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % av pasientene.
Polish: Lekarz przeprowadzi ocenę układu nerwowego i wykona badania zanim zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere nervesystemet ditt og utføre tester før det blir avgjort om du skal få BLINCYTO.
Polish: Łącznie
Norwegian Bokmål: Total
Polish: • ból w klatce piersiowej lub inny ból;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller andre smerter
Polish: Większość zdarzeń tego rodzaju odnotowano w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania i nie było konieczności przerwania ani zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene ble observert innen den første uken av behandlingsstart og krevde ikke avbrytning eller seponering av BLINCYTO (se pkt.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem wieku (< 35 lat lub ≥ 35 lat), uprzedniego leczenia ratunkowego (tak lub nie) oraz uprzedniego allogenicznego HSCT (tak lub nie), jak oceniono w czasie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter alder (< 35 år versus ≥ 35 år), tidligere salvage-behandling (ja versus nei) og tidligere allogen HSCT (ja versus nei) vurdert på tidspunktet for samtykke.
Polish: Szacunkowa średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) wynosiła 4,52 (SD 2,89) l po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Estimert gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum basert på terminal fase (Vz) var 4,52 (2,89) l med kontinuerlig intravenøs infusjon av blinatumomab.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy pacjent powinien zostać zaszczepiony.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.
Polish: Zgłoszono przypadki leukoencefalopatii.
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati har blitt rapportert.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (od 2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Polish: 72 godziny
Norwegian Bokmål: 72 timer
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 15,6 miesiąca (CI 5,5niemożliwe do oszacowania) w grupie przyjmującej produkt BLINCYTO i 5,3 miesiąca (CI 1,1niemożliwe do oszacowania) w grupie leczonej standardową chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Median OS var 15,6 måneder (KI 5,5 - ikke estimerbart) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (KI 1,1 - ikke estimerbart) gruppen med standard kjemoterapi.
Polish: Jeden cykl leczenia składa się z 28 dni (4 tygodni) podawania leku w ciągłej infuzji.
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej BLINCYTO lub 1 z 4 wyszczególnionych a priori, wybranych przez badacza, standardowo stosowanych schematów chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å få BLINCYTO eller 1 av 4 forhåndsspesifiserte, standard kjemoterapiregimer utvalgt av utprøver.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt BLINCYTO jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą ordynować, wydawać i stosować produkt BLINCYTO, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i hvert medlemsland hvor BLINCYTO markedsføres, som forventes å forskrive, gi og bruke BLINCYTO, utstyres med følgende opplæringsmateriell:
Polish: Częściową remisję zdefiniowano jako obecność 6% do 25% komórek blastycznych w szpiku kostnym ze zmniejszeniem ich odsetka co najmniej o 50% w stosunku do wartości początkowej.
Norwegian Bokmål: Delvis remisjon ble definert som 6 % til 25 % blaster, med minst 50 % reduksjon fra baseline.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak związku między stężeniami AlAT lub AspAT a klirensem blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser tyder på at det ikke er en forbindelse mellom ALAT- eller ASAT-nivåer og clearance av blinatumomab.
Polish: Konsolidacja Cykle 2-4 Dni 1-28
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdssyklus 2-4 Dag 1-28
Polish: Jeden cykl indukcji lub konsolidacji z zastosowaniem produktu BLINCYTO składa się z 28 dni (4 tygodni) dożylnego podawania leku w ciągłej infuzji, po których występuje 14 dniowy(2 tygodniowy) okres bez leczenia (łącznie 42 dni).
Norwegian Bokmål: Én behandlingssyklus med BLINCYTO-induksjon ellervedlikehold er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig intravenøs infusjon, etterfulgt av en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker) (totalt 42 dager).
Polish: Zalecana dobowa dawka jest ustalana według masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
Polish: • Uwagi dotyczące znaczenia zgłaszania działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: • Informasjon om betydningen av å rapportere bivirkninger
Polish: Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot
Polish: Średnia oszacowana (SD) objętość dystrybucji (Vz), klirens (CL) i biologiczny okres półtrwania (t1/2,z) wynosiły odpowiednio 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/godz./m2 pc. i 2,19 (1,53) godziny.
Norwegian Bokmål: Det estimerte gjennomsnittlige (SD) distribusjonsvolumet (Vz), clearance (CL) og halveringstid (t1/2,z) var henholdsvis 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/t/m og 2,19 (1,53) timer.
Polish: Jak wygląda lek BLINCYTO i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan BLINCYTO ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Podgrupa Odsetek komórek blastycznych w szpiku kostnym (Central Lab) ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta w celu wykrycia występowania objawów tych reakcji.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.
Polish: • Opis głównych przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów zdarzeń neurologicznych oraz podkreślenie znaczenia niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego lub pielęgniarki w razie wystąpienia objawów
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegnene og/eller symptomene på nevrologiske hendelser og viktigheten av å varsle behandlende lege eller sykepleier umiddelbart dersom de opplever symptomer
Polish: Jednak wpływ jest bardzo niewielki u osób dorosłych, a dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała zaleca się stosować u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen er imidlertid uvesentlig hos voksne, og dosering basert på kroppsoverflateareal anbefales hos den pediatriske populasjonen.
Polish: - Po ogrzaniu do temperatury pokojowej (maksymalnie 27°C) roztwór będzie podany w infuzji w ciągu 96 godzin.
Norwegian Bokmål: - Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27 °C), må den infunderes innen 96 timer.
Polish: W pierwszym tygodniu pierwszego cyklu dawka początkowa wynosiła 9 µg/dobę, a następnie 28 µg/dobę przez pozostałe 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Startdosen i uke 1 av første behandlingssyklus var 9 mikrog/dag, deretter 28 mikrog/dag for de resterende 3 ukene.