FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das beantragte Produkt nicht genügend Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt gezeigt hatte, um in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit einwandfrei eine therapeutische Äquivalenz festzustellen, und nahm aus diesem Grund eine Liste von sieben offenen Fragen an, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
Italian: Il CHMP ha concluso che il medicinale oggetto della domanda non aveva esibito una similarità al medicinale di riferimento sufficiente per poterne stabilire l'equivalenza terapeutica in termini di efficacia e sicurezza e pertanto ha adottato un elenco di sette questioni non risolte da sottoporre al richiedente.
German: Der CHMP nahm die Vorlage der angeforderten Rohdaten zur Kenntnis, war aber der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in allen Stufen eine Ähnlichkeit belegen und es daher schwierig ist, auf therapeutische Äquivalenz zu schließen.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'inclusione dei dati grezzi richiesti ma ha ritenuto che i risultati non dimostrassero una similarità in tutti gli stadi e che fosse pertanto difficile concludere a favore di un'equivalenza terapeutica.
German: Der CHMP nahm die Zusatzdaten zur Kenntnis, vertrat aber nach wie vor die Meinung, dass die Gruppierungsmethode die Unterschiede zwischen den Prüfprodukten verdeckt und darüber hinaus die verwendete Inhalationshilfe die Menge der größeren Partikel verringerte und die Menge der Feinpartikel erhöhte.
Italian: Il CHMP ha preso atto degli ulteriori dati ma rimane del parere che il metodo di raggruppamento nasconda le differenze tra i medicinali in esame e che inoltre il distanziatore utilizzato faccia diminuire la quantità delle particelle più grandi e aumentare la quantità delle particelle fini.
German: Entsprechend sollte der Abschlussbericht der drei Vergleiche mit Angabe der Studientermine, der Rohdaten und der Studienergebnisse mit ihrer jeweiligen Qualitätssicherungsbescheinigung vorgelegt werden.
Italian: Analogamente va fornita la relazione finale sui tre confronti con l'indicazione delle date degli studi, dei dati grezzi e dei risultati degli studi unitamente al certificato di QA corrispondente.
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers zur Kenntnis, war aber der Ansicht, die Daten sind nicht entsprechend den methodologischen Kriterien für einen klinischen Vergleich ausgewertet worden.
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente ritenendo tuttavia che i dati non fossero stati analizzati in base ai requisiti metodologici per i confronti clinici.
German: SalbuLEK 100 µg/Dosis
Italian: SalbuLEK 100 µg/dose
German: Die Menge des sich in der Lunge bzw. in bestimmten Regionen der Lunge absetzenden Salbutamols ist klinisch bedeutsam, und daher repräsentieren einzelne Stufen des Impaktors eine bestimmte Partikelgröße bzw. einen Größenbereich, die mit der Depositionsstelle korrelieren.
Italian: La quantità di salbutamolo che si deposita nel polmone o in determinati distretti del polmone ha rilevanza clinica e pertanto i singoli stadi dell'impattore rappresentano una certa dimensione o un certo intervallo dimensionale di particelle correlabile al sito di deposizione.
German: Frage 7 - Zur Vervollständigung der Vergleichsstudie zwischen dem Referenz- und dem Prüfprodukt sollte eine vergleichende Reaktivierungs(Repriming)-Studie nach Lagerung in liegender Position (0 °C) (Anfangsstadium der Lebensdauer der Dose und teilweise entleerte Dose) durchgeführt werden, um die Ähnlichkeit ihres Verhaltens zu bestätigen.
Italian: Domanda 7 - Al fine di ultimare lo studio comparativo tra il medicinale di riferimento e quello in esame, va condotto uno studio comparativo sulla riattivazione dell'erogatore dopo conservazione in posizione distesa a 0 °C (stadio iniziale della vita della bomboletta e bomboletta parzialmente vuota) in modo da confermare la similarità di comportamento.
German: Äquivalenz wurde auch für Stufen gezeigt, die extrafeine Partikel (< 1,1µm) repräsentieren, mit Ausnahme der Deposition in der Filterstufe (außerhalb von + 15 %, aber innerhalb von + 20 %).
Italian: L'equivalenza è stata dimostrata anche per gli stadi che si riferiscono alle particelle extrafini (<1,1µm), tranne che per la deposizione nello stadio "filtro" (che non rientra nel limite del +15% ma rientra nel limite del +20%).
German: Der Antragsteller vertrat die Ansicht, dass die Erweiterung der Grenzwerte auf +/- 20% gerechtfertigt sei, und zeigte, dass die erhaltenen Ergebnisse, ausgenommen für Stufe3, in den Bereich von +/- 15% fallen.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che l'ampliamento dei limiti a +/-20% sia giustificabile e ha dimostrato che i risultati ottenuti ricadono all'interno dell'intervallo +/-15%, tranne che per lo stadio 3.
German: Der CHMP nahm eine Liste mit Fragen an, in der zahlreiche ungeklärte Fragen zusammengefasst sind, die vom Antragsteller zu beantworten sind und zu denen er entsprechende Nachweise vorlegen muss.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande che sintetizzava una serie di questioni non risolte che andavano affrontate e documentate dal richiedente.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage der Gesamtheit der eingereichten Daten, einschließlich der Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6), eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen Prüf- und Referenzprodukt aufgezeigt werden konnte.
Italian: Il CHMP era del parere che, sulla base della totalità dei dati presentati, compresi quelli dello studio sulla deposizione polmonare (2007-76-DOS-6), fosse stata dimostrata una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra medicinale in esame e di riferimento.
German: Die Daten zeigen deutlich, dass die Inhalationshilfe eine signifikante Depletion großer Partikel im Rachen sowie einen Anstieg der Feinpartikeldosis (Partikel < 5 µm) induziert, wobei die Vertrauensintervalle für die einzelnen Impaktorstufen, ausgenommen Stufe 0, innerhalb der Grenze von +/- 20 % liegen.
Italian: I dati indicano chiaramente che il distanziatore induce una significativa deplezione delle particelle più grandi nella gola e un aumento della dose di particelle fini (< 5 µm), con intervalli di confidenza dei singoli stadi di impattore che rientrano nel limite del +/-20%, tranne lo stadio 0.
German: Überdies liefern auch die In-vitro-Daten zur Deposition größerer Partikel zusammen mit der gesamten (Lunge + Darm) systemischen Bioverfügbarkeit in Form des AUC-Wertes Hinweise auf einer allgemeine systemische Äquivalenz.
Italian: Inoltre i dati in vitro relativi alla deposizione di particelle più grandi assieme alla biodisponibilità sistemica totale (polmoni+intestino) espressa dall'AUC portano prove di un'equivalenza sistemica complessiva.
German: Dem Antragsteller zufolge belegen die Ergebnisse aus Studie 2007-59DOS-5 Bioäquivalenz hinsichtlich der Geschwindigkeit und dem Umfang der systemischen Gesamtabsorption von inhaliertem Salbutamol.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che i risultati dello studio 2007-59-DOS-5 dimostrino una bioequivalenza in termini di tasso e misura dell'assorbimento sistemico totale del salbutamolo inalato.
German: b) Der Antragsteller vertrat die Ansicht, dass die Wirksamkeit eines Bronchodilatators letztendlich von der Menge der alveolengängigen Partikel < 4,7 µm bestimmt wird, insbesondere in den Stufen 3/4/5 (d. h. bei einer Partikelgröße von 1,1 bis 4,7 µm), die den Stellen der Bronchialdeposition entsprechen, an denen sich in der Glattmuskulatur der Atemwege Beta-2-Adrenorezeptoren befinden.
Italian: b) Il richiedente ha in effetti ritenuto che sia la quantità di particelle respirabili <4,7 µm che in ultima analisi determina l'efficacia broncodilatatoria, in particolare per gli stadi 3/4/5 (ovvero particelle di 1,1-4,7 µm) che corrispondono alla deposizione bronchiale in cui si trovano i recettori beta-2 adrenergici della muscolatura liscia delle vie aeree.
German: Der Antragsteller fügte außerdem Ergebnisse aus einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie zur Prüfung der systemischen Sicherheit hinzu, die eine Äquivalenz aufzeigt, und vertrat die Ansicht, dass die in der Studie zur systemischen Sicherheit festgestellte Äquivalenz der Cmax-Werte die Vorhersage einer äquivalenten pulmonalen Bioverfügbarkeit und einer äquivalenten Lungendeposition unterstützt.
Italian: Il richiedente ha inoltre accluso i risultati di uno studio comparativo sulla farmacocinetica in cui si valuta la sicurezza sistemica che dimostra che c'è equivalenza e ha ritenuto che l'equivalenza dei valori di Cmax emersi nello studio sulla sicurezza sistemica conforti la previsione di una biodisponibilità polmonare equivalente e di una deposizione polmonare equivalente.
German: Es ist davon auszugehen, dass die angewendeten Gruppierungsmethoden und das Hinzufügen der Inhalationshilfe Unterschiede zwischen den beiden Produkten in Bezug auf die Qualität verdecken.
Italian: È probabile che il metodo di raggruppamento usato e l'aggiunta del distanziatore nascondano delle differenze qualitative tra i due medicinali.
German: Der Antragsteller legte In-vitro-Daten vor, um die In-vitro-Äquivalenz zwischen dem Prüfprodukt und dem Referenzprodukt aufzuzeigen, sowie eine Begründung für die Gruppierung der Daten sowie einer zweiten Gruppierung anhand der folgenden Gruppierungsstufen: Rachen separat (oropharyngeale Deposition und somit geschluckte Dosis), Gruppierung 1: Stufe 0, 1 und 2 (große, nicht alveolengängige Partikel, die sich in den oberen Atemwegen absetzen und ignoriert werden können, weil sie klinisch ohne Relevanz sind), Gruppierung 2: Stufe 3, 4 und 5 (Feinpartikeldosis (FPD) zwischen 1,1 und 4,5 µm, die sich in den Bronchien absetzen und die bronchodilatatorische Wirksamkeit und den Cmax-Wert (Bioverfügbarkeit in der Lunge in der Anfangsphase) vorhersagt), und Gruppierung 3: Stufe 6, 7 und Filter (entspricht extrafeinen Partikeln, die sich in den Alveolen absetzen).
Italian: Il richiedente ha fornito dati in vitro per dimostrare l'equivalenza in vitro tra il medicinale in esame e quello di riferimento e ha prodotto giustificazioni per il raggruppamento dei dati con un secondo raggruppamento che usa i seguenti stadi riuniti: gola separatamente (deposizione orofaringea e pertanto dose deglutita), raggruppamento 1: stadio 0, 1 e 2 (particelle grandi non respirabili depositate nelle alte vie aeree, trascurabili come clinicamente insignificanti), raggruppamento 2: stadi 3, 4 e 5 (dose di particelle fini (FPD) comprese tra 1,1 e 4,5 µm, depositate sui bronchi e predittive dell'efficacia broncodilatatoria in vivo e di Cmax (rapida biodisponibilità polmonare)) e raggruppamento 3: stadio 6, 7 e "filtro" (corrisponde alle particelle extrafini depositate negli alveoli).
German: Die In-vitro-Daten ohne Inhalationshilfe weisen auf eine Unterlegenheit in den Stufen 0, 1, 2 und 3 und auf eine Ähnlichkeit in den Stufen 4, 5, 6 und 7 sowie der Filterstufe und damit auf einen ähnlichen Cmax- und einen überlegenen bzw. ähnlichen AUC-Wert hin, wenn die kleinen Mengen in den Stufen 0/1/2 vernachlässigbar waren.
Italian: I dati in vitro senza distanziatore suggeriscono un'inferiorità negli stadi 0, 1, 2 e 3 e una similarità negli stadi 4, 5, 6, 7 e nello stadio "filtro", il che suggerisce un Cmax simile e un'AUC superiore, oppure simile qualora la ridotta quantità negli stadi 0/1/2 fosse trascurabile.
German: Der CHMP ersuchte den Antragsteller um Vorlage von Daten aus einer PK-Studie, bei der gleichzeitig eine Inhalationshilfe verwendet wurde.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di fornire i dati di uno studio sulla farmacocinetica con concomitante uso del distanziatore.
German: Frage 1 - Der Antragsteller sollte das Protokoll der In-vitro-Vergleiche der Partikelgrößenverteilung unter trockenen Bedingungen, feuchten Bedingungen und mit Inhalationshilfe (Spacer) vorlegen, in dem alle relevanten Daten vorspezifiziert sein sollten, z. B. die Zielsetzung, die für das Aufzeigen einer Äquivalenz in den vordefinierten Stufengruppierungen innerhalb eines vordefinierten Akzeptanzbereichs erforderliche Fallgröße, die im Voraus festgelegten Chargen und die im Voraus festgelegten statistischen Methoden.
Italian: Domanda 1 - Il richiedente è invitato a fornire il protocollo dei confronti in vitro delle distribuzioni dimensionali delle particelle in condizioni asciutte, in condizioni umide e con distanziatore, con tutti i dati rilevanti previamente specificati, ovvero obiettivo, dimensioni del campione necessarie per dimostrare l'equivalenza dei raggruppamenti predefiniti degli stadi all'interno di un intervallo prespecificato di accettabilità, lotti prespecificati e metodi statistici prespecificati.
German: Nach einem weiteren Ersuchen um klinische Studien mit Inhalationshilfe entschied sich der Antragsteller für eine Erweiterung der bereits eingereichten In-vitro-Studie zur Äquivalenz unter Verwendung der Inhalationshilfe auf 7 (zuvor 2) generische Chargen und 10 (zuvor 2 und 3) Referenzchargen.
Italian: A seguito di un'ulteriore richiesta di studi clinici sul distanziatore, il richiedente ha deciso di ampliare lo studio precedentemente presentato sull'equivalenza in vitro con distanziatore, includendo 7 lotti generici e 10 lotti di riferimento (rispetto ai precedenti 2 e 3).
German: Die Funktionalität des Applikators bleibt unbeeinflusst, und aus diesem Grund bleiben der Aerosolnebel und die aerodynamische Partikelgrößenverteilung gleich.
Italian: Ciò non ha effetti sulla funzionalità dell'applicatore e pertanto la nube di aerosol e la distribuzione dimensionale delle particelle aerodinamiche non cambiano.
German: Hinsichtlich der Lagerbeständigkeit ergänzte der Antragsteller die bereits eingereichte Reaktivierungsstudie (Repriming-Studie) durch Vergleichsdaten über die Lagerung in umgedrehter Position, aus denen hervorging, dass alle geprüften Hübe aus dem generischen Produkt bis zu einer Lagerdauer von 7 Tagen mit der spezifizierten abgegebenen Dosis übereinstimmten.
Italian: Per quanto riguarda la stabilità di conservazione il richiedente ha integrato lo studio già presentato sulla riattivazione (repriming) dell'erogatore con dati comparativi riferiti alla conservazione in posizione capovolta, rilevando che tutte le erogazioni studiate del medicinale generico sono conformi alla dose erogata specificata per un periodo di conservazione massimo di 7 giorni.
German: Frage 6 - Der erste Teil von Frage 5 der Fragenliste „In Anbetracht von Untersuchungen, die zeigen, dass das Produkt in umgedrehter und liegender Position am stabilsten ist, sollte der Antragsteller Stellung zur Lagerbeständigkeit des Produktes nehmen" wurde nicht vollständig beantwortet, da nur Erörterungen über die aufrechte und liegende Position, jedoch nicht über die umgedrehte Position vorgelegt worden sind.
Italian: Domanda 6 - La prima parte della domanda 5 dell'elenco di domande,"Il richiedente viene invitato ad illustrare la stabilità di conservazione del medicinale alla luce degli studi che dimostrano che esso è più stabile se conservato capovolto o disteso", non ha ricevuto una risposta completa, essendosi questa limitata solo alla posizione dritta e distesa ma non a quella capovolta.
German: Nach Bewertung der Beantwortung der Liste der Fragen des CHMP durch den Antragsteller war der CHMP der Ansicht, dass die vorgelegten Antworten nicht für die Vergleichbarkeit des Produktes des Antragstellers mit dem Referenzprodukt sprechen.
Italian: Dopo la valutazione della risposta del richiedente all'elenco di domande del CHMP, quest'ultimo ha ritenuto che le risposte fornite non confermassero la similarità del prodotto del richiedente e del prodotto di riferimento.
German: Die In-vivo-Studie zur Bioäquivalenz zeigt eine äquivalente, aber statistisch signifikante Überlegenheit des Prüfproduktes hinsichtlich des Cmax und eine kürzere Tmax, woraus hervorgeht, dass das Prüfprodukt eine etwas höhere periphere Deposition aufweist.
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza in vivo evidenzia per il medicinale in esame una superiorità equivalente ma statisticamente significativa del Cmax e un Tmax più breve, il che indica una deposizione periferica leggermente superiore del medicinale in esame.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenzstudie (2207-59-DOS-5) eine Äquivalenz des Sicherheitsprofils zeigte, wenn keine Inhalationshilfe verwendet wurde, sowie ähnliche Cmax- und Tmax-Werte.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio di bioequivalenza (220759-DOS-5) dimostrasse l'equivalenza del profilo di sicurezza del medicinale se usato senza distanziatore nonché valori di Cmax e Tmax simili.
German: Dem Antragsteller zufolge können die vorgelegten In-vitro-Daten die pharmakokinetische Bioäquivalenz hinsichtlich Cmax und der maximalen beta-2-adrenorezeptorvermittelten Reaktionen in den Atemwegen und systemisch, die hauptsächlich von der Bioverfügbarkeit in der Lunge bestimmt werden, vorhersagen.
Italian: Il richiedente ha affermato che i dati in vitro presentati possono essere predittivi di bioequivalenza farmacocinetica per quanto riguarda Cmax e le risposte di picco nelle vie aeree e sistemiche mediate dal recettore beta-2 adrenergico, determinate principalmente dalla biodisponibilità polmonare.
German: Die Menge des in den Stufen Rachen/0/1/2 impaktierten Salbutamols ist nicht alveolengängig (d. h. > 4,7 µm) und entspricht größeren Partikeln, die sich im Oropharynx (Stufe Rachen) und in den oberen Atemwegen (Stufe 0/1/2) absetzen.
Italian: La quantità di salbutamolo che va ad impattare negli stadi comprendenti gola/0/1/2 non è respirabile (ovvero >4,7 µm) e corrisponderà alle particelle più grandi che si depositano nell'orofaringe (stadio gola) e nelle alte vie aeree (stadi 0/1/2).
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die geschluckte Fraktion oropharyngealer Ablagerungen zur systemischen Bioverfügbarkeit in der Anfangsphase und zu den maximalen unerwünschten Effekten von inhaliertem Salbutamol in nicht relevantem Umfang beiträgt und dass lediglich eine vernachlässigbare direkte Absorption aus dem Oropharynx stattfindet.
Italian: Gli studi sulla farmacocinetica e la farmacodinamica hanno mostrato che la frazione deglutita delle deposizioni orofaringee contribuisce in misura trascurabile alla rapida biodisponibilità sistemica e agli effetti avversi di picco del salbutamolo inalato e che nell'orofaringe si verifica un assorbimento diretto trascurabile.
German: Der Antragsteller stützte sich auf den eingereichten Expertenbericht aus der Studie 2007-76-DOS-6 und gelangte davon ausgehend zu dem Schluss, dass „die vorgelegten In-vitro-Daten zur Feinpartikeldosis sowie die In-vivo-Daten zur Bioverfügbarkeit in der Lunge in Form des Cmax-Wertes eindeutig für eine therapeutische Äquivalenz der beta-2adrenorezeptorvermittelten maximalen Effekte sowohl in den Atemwegen als auch systemisch innerhalb der 20-Prozent-Grenzen sprechen.
Italian: In base alla relazione di esperti presentata sullo studio 2007-76-DOS-6, il richiedente ha concluso che "i dati in vitro presentati relativi alla dose di particelle fini e i dati in vivo relativi alla biodisponibilità polmonare espressa come Cmax indicano chiaramente l'esistenza di un'equivalenza terapeutica entro i limiti del 20% per gli effetti di picco sia delle vie aeree sia sistemici mediati dai recettori beta-2 adrenergici.
German: Er konnte dabei Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6) vorlegen und interpretieren, und diese neuen In-vitro-Daten (ohne Inhalationshilfe in einer normalen und in einer feuchten Umgebung und mit Inhalationshilfe in einer normalen Umgebung) ließen auf eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen dem Prüf- und dem Referenzprodukt schließen.
Italian: Il richiedente ha presentato e interpretato i dati dello studio sulla deposizione polmonare (2007-76-DOS-6) e tali nuovi dati in vitro (senza distanziatore in ambiente normale e umido e con distanziatore in ambiente normale) suggeriscono una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra il medicinale in esame e quello di riferimento.
German: Partikel > 4,5 µm werden geschluckt und tragen in vernachlässigbarem Umfang zur systemischen Bioverfügbarkeit in der Anfangsphase (als Cmax) und zu den maximalen unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit inhaliertem Salbutamol bei.
Italian: Le particelle >4,5 µm vengono deglutite e contribuiscono, in quantità trascurabile, alla rapida biodisponibilità sistemica (espressa come Cmax) e agli eventi avversi di picco del salbutamolo inalato.
German: Der CHMP vertrat letztendlich die Ansicht, dass es die Antworten des Antragstellers auf die Liste offener Fragen dem Ausschuss nicht erlauben, den Schluss zu ziehen, das Prüf- und das Referenzprodukt seien im Hinblick auf Sicherheitsaspekte ähnlich, wenn sie ohne Inhalationshilfe angewendet werden.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che le risposte del richiedente all'elenco delle questioni non risolte consentissero al comitato di concludere che il medicinale in esame e quello di riferimento sono simili se usati senza distanziatore sotto il profilo della sicurezza.
German: Die in einer Feuchtumgebung durchgeführten In-vitro-Tests zeigen sowohl einzeln als auch bei Gruppierung eine Nichtäquivalenz infolge einer Überlegenheit in den Stufen mit den feinsten Partikeln.
Italian: I test condotti in vitro e ambiente umido evidenziano una non equivalenza dovuta alla superiorità negli stadi con le particelle più fini, sia separatamente sia dopo raggruppamento.
German: Der Antragsteller entschied sich außerdem dafür, weitere Vergleichsdaten über die mit ihren jeweiligen Inhalationshilfen versehenen Inhalatoren zu erheben, um zuverlässigere Informationen über die Partikelgrößenverteilung zu erhalten.
Italian: Il richiedente ha inoltre deciso di produrre ulteriori dati sul distanziatore al fine di ottenere informazioni maggiormente affidabili sulla distribuzione dimensionale delle particelle quando sugli inalatori di confronto vengono montati i rispettivi distanziatori.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sabumalin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen entsprechen und in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come previsto nell'allegato III per Sabumalin e denominazioni associate (cfr. allegato I).
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass Sabumalin und das Referenzprodukt dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, wie durch die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
German: Der Antragsteller legte für jeweils eine Fragestellung spezifische Protokolle für Prüfprodukte und Generika vor, aus denen hervorgeht, dass der Ansatz für den Nachweis einer Invitro-Äquivalenz einem strukturierten und soliden Konzept folgte.
Italian: Il richiedente ha fornito i protocolli individuali per ciascuna questione specifica per il medicinale in esame e quello generico, che attestano che il metodo utilizzato per dimostrare l'equivalenza in vitro era ben pianificato e solido.
German: Die pharmakokinetische Bioäquivalenzstudie bestätigte außerdem, dass beide Produkte dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica ha inoltre confermato che entrambi i medicinali hanno lo stesso profilo di sicurezza sistemica essendo stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax).