FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Plegridy:
Portuguese: Outras informações sobre Plegridy
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Plegridy, le 18 juillet 2014.
Portuguese: A 18 de julho de 2014, Plegridy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement par Plegridy sont considérés comme gérables et généralement conformes à ceux constatés avec des produits à base d'interférons non pégylés.
Portuguese: No que diz respeito ao perfil de segurança, os efeitos secundários mais frequentes observados durante o tratamento com Plegridy são considerados controláveis e, de um modo geral, coerentes com os observados com medicamentos com interferão não peguilado.
French: Plegridy ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
Portuguese: Plegridy é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
French: Au cours de la première année, les patients traités par Plegridy toutes les deux ou quatre semaines ont enregistré moins de rechutes en moyenne que les patients sous placebo: 0,26 et 0,29 rechutes contre 0,40, respectivement.
Portuguese: Durante o primeiro ano, os doentes tratados com Plegridy a cada duas ou quatro semanas registaram menos surtos, em média, do que os doentes que receberam placebo: 0,26 e 0,29 surtos versus 0,40, respetivamente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plegridy (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, symptômes semblables à la grippe, pyrexie (fièvre), frissons, asthénie (faiblesse) et érythème (rougeur de la peau), douleurs ou prurit (démangeaisons) au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Plegridy (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, sintomas de tipo gripal, pirexia (febre), arrepios, astenia (fraqueza), e eritema (vermelhidão da pele), dor ou prurido (comichão) no local da injeção.
French: Le mécanisme d'action exact de Plegridy dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble apaiser le système immunitaire et il prévient les poussées de SEP.
Portuguese: A forma exata como Plegridy atua na EM ainda não é conhecida, mas parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Plegridy e para que é utilizado?
French: De même, l'Agence a considéré que Plegridy présentait un bénéfice supérieur pour les patients auxquels il était administré toutes les deux semaines par rapport aux injections moins fréquentes testées pendant l'étude.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Plegridy apresenta maior benefício para os doentes quando administrado a cada duas semanas em comparação com injeções menos frequentes testadas no estudo.
French: Aperçu de Plegridy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Plegridy e porque está autorizado na UE
French: Plegridy est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Portuguese: Plegridy é um medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos (desmielinização), bem como os próprios nervos.
French: Plegridy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Portuguese: Plegridy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de EM.
French: La progression du handicap a été réduite chez les patients recevant Plegridy toutes les deux semaines, mais cette réduction a été moins évidente chez les patients ayant reçu le médicament toutes les quatre semaines.
Portuguese: A progressão da incapacidade foi reduzida nos doentes que receberam Plegridy a cada duas semanas, mas a redução foi menor nos doentes que receberam o medicamento a cada quatro semanas.
French: Plegridy contient la substance active peginterféron bêta-1a.
Portuguese: Plegridy contém a substância ativa peginterferão beta-1a.
French: Il est utilisé spécifiquement chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) entre des périodes de rétablissement (rémissions).
Portuguese: É utilizado especificamente em adultos com um tipo de EM conhecido como esclerose múltipla surtoremissão, quando o doente tem crises de sintomas (surtos) entre períodos de recuperação (remissões).
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [o nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
French: L'Agence a considéré que Plegridy administré toutes les deux semaines s'est révélé produire une réduction d'environ 30 % du nombre de rechutes chez des patients souffrant de SEP rémittente-récurrente par rapport au placebo, ce qui est comparable à l'effet d'autres médicaments contre la SEP contenant un interféron bêta non pégylé, et est jugé cliniquement pertinent.
Portuguese: A Agência concluiu que Plegridy administrado a cada duas semanas demonstrou reduzir em cerca de 30 % o número de surtos em doentes com EM surto-remissão em comparação com o placebo, efeito comparável ao de outros medicamentos para a EM que contêm interferão beta não peguilado, e é considerado clinicamente relevante.
French: Lorsque Plegridy a été administré toutes les quatre semaines, son effet bénéfique était inférieur, et il n'a pas été possible d'identifier un groupe de patients chez lequel ce dosage moins fréquent était considéré comme approprié.
Portuguese: Quando administrado a cada quatro semanas, o efeito benéfico de Plegridy foi menor e não foi possível identificar um grupo de doentes em que esta dosagem menos frequente fosse considerada adequada.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plegridy, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Plegridy, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plegridy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Plegridy?
French: Comment Plegridy agit-il?
Portuguese: Como funciona Plegridy?
French: Comment Plegridy est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Plegridy?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plegridy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Plegridy.
French: L'interféron contenu dans Plegridy a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le médicament est éliminé du corps et ainsi de l'administrer moins fréquemment.
Portuguese: Em Plegridy, este interferão foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
French: Dans une étude principale d'une durée de deux ans et portant sur 1 516 patients, il a été démontré que Plegridy réduit le taux de rechutes chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Portuguese: Plegridy demonstrou reduzir a taxa de surtos em doentes com EM surto-remissão num estudo principal que durou dois anos e incluiu 1516 doentes.
French: Aucun n'a été considéré comme grave.
Portuguese: Nenhum foi considerado de natureza grave.
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French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de julho de 2014 Data da última renovação: 25 de março de 2019
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Portuguese: Isto é normal e não afetará a sua dose.
French: 125 (dose complète)
Portuguese: 125 (dose total)
French: Ce sont des signes d'un possible problème hépatique.
Portuguese: Podem ser sinais de um possível problema hepático.
French: Vous entendrez une série de « clics » débuter.
Portuguese: Começará a ouvir "cliques".
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idades superiores a 65 anos é limitada.
French: Dans la plupart des cas, l'augmentation était < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Portuguese: A maioria dos aumentos nas enzimas foram <3 vezes o limite superior normal (LSN).
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le Tableau 3.
Portuguese: Os resultados para este estudo são apresentados na Tabela 3.
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
Portuguese: É importante continuar a utilizar Plegridy regularmente.
French: Attention !
Portuguese: Cuidado!
French: Cependant, ne vous injectez pas plus d'une fois au cours d'une période de 7 jours.
Portuguese: No entanto, não injete mais de uma vez num período de 7 dias.
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
Portuguese: Este programa regular ajuda a distribuir o tratamento o mais equitativamente possível.
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après.
Portuguese: Estes sintomas não são realmente uma gripe, ver abaixo.
French: Alopécie$
Portuguese: Alopecia$
French: Quelle dose
Portuguese: Qual dose
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une fois.
Portuguese: • Cada caneta só pode ser utilizada uma vez.
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Portuguese: Ver secção 6.3 para mais informações sobre conservação a temperatura ambiente.
French: - Des idées suicidaires
Portuguese: - Pensamentos suicidas
French: Histoire de la maladie
Portuguese: História da doença
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
Portuguese: Ver a secção 4 para os sintomas de uma reação alérgica.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3) le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Portuguese: Com base em dados de animais (ver secção 5.3), existe possivelmente um risco aumentado de aborto espontâneo.
French: Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang.
Portuguese: Por exemplo, se lhe receitarem outros medicamentos ou se tiver de fazer uma análise ao sangue.
French: La réversibilité des effets sur la durée du cycle menstruel a été démontrée.
Portuguese: Demonstrou-se a reversibilidade dos efeitos sobre a duração do ciclo menstrual.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
French: Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.
Portuguese: Não congelar ou expor a temperaturas elevadas.
French: Autres médicaments et Plegridy
Portuguese: Outros medicamentos e Plegridy
French: Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Plegridy do que deveria
French: Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.
Portuguese: Deite fora qualquer Plegridy que seja acidentalmente congelado.
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
French: Par conséquent, la sécurité à long terme de l'administration chronique de Plegridy chez les patients ne peut être évaluée sur la base de ces études.
Portuguese: Portanto, a segurança a longo prazo, da administração crónica de Plegridy a doentes não pode ser avaliada com base nestes estudos.
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
Portuguese: • Registe a data e o local de cada injeção.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 44 kDa dont la fraction protéique constitue environ 23 kDa.
Portuguese: A massa molecular média é aproximadamente 44 kDa da qual a fração proteica constitui aproximadamente 23 kDa.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient comparables à ceux de la population générale.
Portuguese: Os resultados deste subgrupo foram consistentes com os da população em geral.
French: Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Plegridy não pode ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
French: • Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau.
Portuguese: • Após a agulha estar inserida, solte a sua pele.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Os componentes de embalagens múltiplas não podem ser vendidos separadamente.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.
Portuguese: Se nunca utilizou Plegridy, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar gradualmente a sua dose, para que se possa habituar aos efeitos de Plegridy antes de tomar a dose total.
French: Tableau 3 : Résultats cliniques et IRM
Portuguese: Tabela 3: Resultados clínicos e de RM
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar epilepsia ou depressão.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas no organismo para ajudar a proteger de infeções e doenças.
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, pois os dados foram recolhidos quando o uso de interferão beta era contraindicado durante a gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detetada e/ou confirmada.
French: Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
Portuguese: O tratamento pode depois continuar com a próxima dose marcada, conforme planeado.
French: Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP.
Portuguese: Isto pode ajudar a reduzir o número de surtos que tem e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse sont très limitées.
Portuguese: A experiência com a exposição durante o segundo e terceiro trimestres é muito limitada.
French: Les patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Plegridy.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver anticorpos contra Plegridy.
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
Portuguese: Não use o mesmo local de injeção para injeções consecutivas.
French: Plegridy contient du sodium
Portuguese: Plegridy contém sódio
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient numériquement comparables à ceux de la population générale mais n'étaient pas statistiquement différents.
Portuguese: Os resultados deste subgrupo foram numericamente consistentes com os da população em geral, mas não foram estatisticamente significativos.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Portuguese: Poderá existir nova informação.
French: Quand
Portuguese: Quando
French: - Réactions allergiques graves
Portuguese: - Reações alérgicas graves
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.
Portuguese: Esta informação não substitui conversar com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
French: La validité d'extrapolation de ces données non cliniques chez l'être humain n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a validade da extrapolação destes dados nãoclínicos em seres humanos.
French: Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.
Portuguese: Não os pode transmitir a ninguém.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada a outras proteínas peguiladas ou não-peguiladas da mesma classe terapêutica.
French: - Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments.
Portuguese: - Epilepsia ou outras doenças convulsivas, não controladas pela medicação.
French: À très hautes doses, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez l'animal.
Portuguese: Em doses muito elevadas, observaram-se efeitos anovulatórios e abortivos em animais.
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes têm o potencial de reduzir a eficácia clínica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
French: Des sous-groupes de patients présentant une maladie plus active ont été définis par le nombre de poussées et les critères IRM, comme décrit ci-dessous, avec les résultats d'efficacité suivants :
Portuguese: Subgrupos de doentes com maior atividade da doença foram definidos por critérios de surtos e de RM, como definido abaixo, e com os seguintes resultados de eficácia:
French: Quelle boîte
Portuguese: Qual embalagem
French: b. Nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
Portuguese: b. Limpe a sua pele com uma compressa com álcool.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques.
Portuguese: A segurança e eficácia de Plegridy em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e 18 anos não foram estabelecidas na esclerose múltipla.
French: Vous devez voir un piston jaune.
Portuguese: Deverá ver um êmbolo amarelo.
French: Contactez un médecin pour des conseils.
Portuguese: - Contacte um médico para aconselhamento.
French: Augmentation de la température corporelle
Portuguese: Temperatura corporal aumentada
French: - Problèmes sanguins
Portuguese: - Problemas no sangue
French: Jour 0
Portuguese: Dia 0
French: Chez l'animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em animais, observaramse efeitos anovulatórios em doses muito elevadas (ver secção 5.3).
French: Remarque : vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre de visualisation du médicament.
Portuguese: Nota: Poderá ver bolhas de ar na janela da medicação.
French: Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Plegridy pode ser utilizado durante a amamentação.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Plegridy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Plegridy em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: - Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.
Portuguese: - se sofrer de depressão grave ou tiver pensamentos suicidas.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un aidant qui a été formé de vous aide.
Portuguese: • Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
Portuguese: A segurança e eficácia de Plegridy em doentes com idades superiores a 65 anos não foram suficientemente estudadas devido ao número limitado deste tipo de doentes incluídos em ensaios clínicos.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: Lave as suas mãos com água e sabão.
French: Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d'habitude.
Portuguese: No caso de se esquecer da sua dose no seu dia habitual, injete uma dose o mais depressa possível e continue como normalmente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos e imunomodeladores; imunoestimulantes; interferões, código ATC: L03AB13
French: - Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou au peginterféron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, ou ao peginterferão ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l'injection et durent de 12 à 24 heures.
Portuguese: Em média, os sintomas gripais começam aproximadamente 10 horas após a injeção e duram entre 12 e 24 horas.
French: Les résultats sur 2 ans ont confirmé que l'efficacité était maintenue au-delà de la première année de l'étude versus placebo.
Portuguese: Os resultados aos 2 anos confirmaram que a eficácia se manteve além do primeiro ano de estudo controlado por placebo.
French: Après 2 heures, vérifiez le site d'injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.
Portuguese: • Após 2 horas, verifique se o local de injeção está vermelho, inchado ou sensível.
French: Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d'un problème rénal.
Portuguese: - Contacte um médico porque podem ser sinais de um possível problema de rins.