FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *, vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen potilailla, joiden aikaisempi hoito ei ole tehonnut
Norwegian Bokmål: *, behandlingsslutt (EOT) og tilbakefallsrater hos forsøkspersoner som ikke har respondert på tidligere behandling
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 82 % valkoihoisia, 14 % mustaihoisia, 2 % aasialaisia, 1 % monirotuisia, 1 % Amerikan intiaaneja tai Alaskan alkuperäisväestöön kuuluvia.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 82 % hvite, 14 % svarte, 2 % asiater, 1 % blandingsrase, 1 % indo-amerikanere eller innfødte alaskere.
Finnish: Victrelis on tarkoitettu genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuispotilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Victrelis er indisert for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon, i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne pasienter med kompensert leversykdom, som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling (se pkt.
Finnish: Tämän havainnon kliininen
Norwegian Bokmål: Den kliniske
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 12, lopettivat hoidon.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 12 ble tatt av behandlingen.
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1a replikoneja kohtaan heikkeni (2-6-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotype 1a-replikasjon ble redusert (2 - 6 ganger) ved følgende aminosyresubstitusjoner i NS3 protease-domenet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Finnish: Kovassa kapselissa on kellanruskea kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi "314".
Norwegian Bokmål: Hvordan Victrelis ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene har en gulbrun topp med "MSD" logoen trykt med rødt blekk og en off-white bunn med "314" trykt med rødt blekk.
Finnish: Hoitoviikon 4 arvioinnista (HCV-RNA) puuttui 11 potilaasta.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter manglet TW4 målinger (HCV-RNA) og ble ikke inkludert i lead-in responsresultatene.
Finnish: Interferonivaste (jonka kriteerinä oli ≥ 1 log10 alenema virusmäärässä hoitoviikolla 4) oli pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä.
Norwegian Bokmål: Interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4) var prediktiv for SVR.
Finnish: Verensiirtoja tehtiin 4 prosentille (10/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentille (5/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan
Norwegian Bokmål: Transfusjonshyppigheten var 4 % (10/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (5/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on jokin hyperkalemialle altistava sairaus tai hän käyttää kaliumia säästäviä diureetteja (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tilstander som disponerer for hyperkalemi eller pasienter som tar kaliumsparende diuretika (se pkt.
Finnish: Peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on raportoitu anemiaa, joka on ilmaantunut hoitoviikkoon 4 mennessä.
Norwegian Bokmål: Anemi har blitt rapportert ved peginterferon alfa- og ribavirin-behandling før behandlingsuke 4.
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1b replikoneja kohtaan heikkeni (2-8-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M ja M175L.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotype 1b-replikasjon ble redusert (2 - 8 ganger) ved følgende aminosyresubstitusjon i NS3 protease-domenet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole varmistettu muiden hepatiitti C -viruksen genotyyppien kuin genotyypin 1 aiheuttaman
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av andre kronisk hepatitt C-genotyper enn genotype 1 er ikke fastslått.
Finnish: Victrelis- tai tenofoviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller tenofovir.
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) tutkitaan ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling (med telling av differensierte hvite blodceller) bør utføres før behandling, og i behandlingsukene 2, 4, 8 og 12 og bør monitoreres nøye ved andre tidspunkt der det er klinisk hensiktsmessig.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Koiran Purkinjen säikeillä in vitro tehdyssä tutkimuksessa bosepreviiri pidensi aktiopotentiaalin kestoa, ja vaikutus oli käänteisesti riippuvainen sydämen syketiheydestä.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie der man så på Purkinjefibre fra hund, forlenget boceprevir aksjonspotensialets varighet omvendt proporsjonalt med frekvensen (med "inverse frequency dependence").
Finnish: Niiden potilaiden ryhmässä, joilla todettiin interferonivaste viikkoon 4 mennessä, pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 79-81 prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista ja 51 prosentilla tavanomaista hoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viste interferonrespons ved TW 4, resulterte behandling med kombinasjonen Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på 79-81 % sammenlignet med 51 % hos pasienter som fikk standardbehandling.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøkt hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Finnish: Bosepreviiri ja sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Boceprevir/metabolitter utskilles i brystmelk hos rotter (se pkt.
Finnish: SVR § % (n/N)
Norwegian Bokmål: † % (n/N)
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Finnish: Bosepreviirin ja näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä ei
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av boceprevir sammen med disse legemidlene anbefales ikke (se
Finnish: Sekundaarinen analyysi potilaista, jotka saivat vähintään yhden annoksen Victrelis- tai lumevalmistetta neljän viikon peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen (modifioitu hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen populaatio), osoitti, että pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) oli Victrelis-hoitohaaroissa 61-67 % ja PR48-vertailuryhmässä 22 %.
Norwegian Bokmål: En sekundær analyse av forsøkspersoner som fikk minst én dose av Victrelis eller placebo etter fire ukers innledning med peginterferon alfa-2b og ribavirin (modifisert "Intent to Treat"-populasjon) viste SVR-nivåer på 61 % til 67 % i Victrelisgruppene sammenlignet med 22 % i PR48-kontrollen.
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 82 % valkoihoisia, 18 % muita kuin valkoihoisia: 14 % mustaihoisia, 3 % aasialaisia ja 1 % monirotuisia.
Norwegian Bokmål: Den etniske fordelingen var følgende: 82 % hvite, 18 % ikkehvite, 14 % svarte, 3 % asiatiske og 1 % multietniske.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen potilailla, joiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut (varhainen ja myöhäinen vaste)
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (tidlige og sene respondere)
Finnish: Akuutti sydäninfarkti*, eteisvärinä*, sepelvaltimosairaus*, sydänpussin tulehdus*, nesteen kertyminen sydänpussiin
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt*, atrieflimmer *, sykdom i koronararteriene, *, perikarditt*, hjertesekkeffusjon
Finnish: Jos potilaan HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu, kolmoishoito lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har bekreftet detekterbar HCV-RNA ved TW 24; avslutt trippelbehandlingen.
Finnish: bosepreviiri AUC ↓ 5 % bosepreviiri Cmax ↓ 7 % bosepreviiri Cmin ↓ 18 %
Norwegian Bokmål: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmax ↓ 7 % boceprevir Cmin ↓ 18 %
Finnish: Maha ja suolisto: kipu alavatsalla; haimatulehdus Virtsatiet: kipu virtsatessa; polttava tunne tai vaikeus virtsatessa; tiheä virtsaamistarve yöllä Peräsuoli ja peräaukko: peräaukon kutina; ulostamiskyvyttömyys tai ulosteen värjäytyminen; tihentynyt ulostamisen tarve; peräaukon verenvuoto Seksuaaliset vaivat: kuukautisten poisjääminen; runsaat tai pitkittyneet kuukautiset; kohdun verenvuoto (pitkittynyt, yli 7 päivää kestävä, tai runsas verenvuoto epäsäännöllisin väliajoin tai normaalia useammin, verenvuoto vaihdevuosi-ikäisillä naisilla vähintään 6 kuukautta-1 vuosi
Norwegian Bokmål: Endetarm eller endetarmsåpning: kløe i endetarmsåpningen, problemer med avføring eller misfarget avføring, hyppigere avføring, blødning fra endetarmsåpningen Seksuelt: fraværende menstruasjon, kraftig eller langvarig menstruasjon, blødning fra livmoren (dvs. forlenget mer enn 7 dager eller kraftig blødning med sykluser som er uregelmessige eller hyppigere enn normalt, blødninger hos kvinner i overgangsalderen minst 6 måneder til 1 år etter opphør av menstruasjonssykluser)
Finnish: Lisätietoja Victrelis-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon relatert til bruk av Victrelis hos pasienter med fremskreden
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä avoimessa tutkimuksessa (P06086) verrattiin kahta anemian hoitostrategiaa (erytropoietiinin käyttöä ja ribaviriiniannoksen pienentämistä) 687 potilaalla (näistä 60 oli kirroosipotilaita), joilla oli aikaisemmin hoitamaton genotyypin 1 krooninen Chepatiitti-infektio ja joille ilmaantui anemia heidän saadessaan Victrelis-hoitoa 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600-1400 mg x 2) suun kautta jaettuina annoksina
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallell, åpen studie (P06086) ble gjennomført for å sammenligne to strategier for håndteringen av anemi (bruk av erytropoietin versus ribavirin dosereduksjon) hos 687 pasienter, inkludert 60 cirrhotiske pasienter, med tidligere ubehandlet CHC genotype 1 infeksjon, som ble anemiske under behandling med Victrelis 800 mg oralt tre ganger daglig i kombinasjon med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uke subkutant og vektbasert ribavirin (600 1400 mg b.i.d) oralt
Finnish: Potilaat ositettiin HCV-genotyypin (1a tai 1b) ja HCVRNA-virusmäärän (≤ 400 000 IU/ml tai > 400 000 IU/ml) mukaan ja jaettiin kahdessa kohortissa (kohortti 1 / muut kuin mustaihoiset potilaat, N = 938, ja kohortti 2 / mustaihoiset potilaat, N = 159) satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 seuraaviin kolmeen hoitohaaraan:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til forholdet 1:1:1 i to grupper (Gruppe 1 N= 938/ikke-svarte og Gruppe 2/svarte N=159) og stratifisert etter HCV genotype (1a eller 1b) og HCVRNA virusmengde (≤ 400 000 IE/ml vs. > 400 000 IE/ml) til en av følgende tre behandlingsgrupper:
Finnish: Bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) ja joiden näytteet analysoitiin, 53 prosentilla todettiin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I de analysene som ble utført på forsøkspersoner behandlet med boceprevir som ikke oppnådde varig virusrespons (SVR), ble RAVs etter baseline detektert hos 53 %.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet fordi behandlingen
Finnish: Bosepreviirihoitoa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Boceprevir har ikke vært studert hos pasienter med dekompensert cirrhose (se pkt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Victrelis- tai rilpiviriiniannoksen muuttamista ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å justere dosen for Victrelis eller rilpivirin.
Finnish: Integraasin estäjä Raltegraviiri* (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: Integrasehemmere Raltegravir* (raltegravir 400 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Finnish: Gastroenteriitti*, keuhkokuume*, stafylokokki-infektio*, kandidiaasi, korvatulehdus, ihon sieni-infektio, nenänielun tulehdus, kynsisilsa, nielutulehdus, hengitystieinfektio, nuha, ihoinfektio, virtsatieinfektio
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt*, pneumoni*, stafylokokkinfeksjon*, candidiasis, øreinfeksjon, soppinfeksjon i huden, nasofaryngitt, onykomykose, faryngitt, luftveisinfeksjon, rinitt, hudinfeksjon, urinveisinfeksjon
Finnish: Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna (59-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 21 % PR48-vertailuryhmässä) kaikkien satunnaistettujen potilaiden ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 36 viikkoon monilla potilailla, joiden aikaisempi hoito oli ollut tehoton (ks. taulukko 7).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Victrelis til behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin økte SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirinbehandling alene (59 % til 66 % i Victrelisgruppene vs. 21 % i PR48-kontrollen) for randomiserte forsøkspersoner som fikk minst én dose av et studielegemiddel ("Full-Analysis-Set population") og reduserte behandlingslengden til 36 uker for mange med tidligere behandlingssvikt (se Tabell 7).
Finnish: • käytät bepridiiliä, pimotsidia, lurasidonia, suun kautta otettavaa midatsolaamia, suun kautta otettavaa triatsolaamia, simvastatiinia, lovastatiinia, alfutsosiinia, silodosiinia, torajyvä tyyppisiä lääkeaineita (kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini), lumefantriinia, halofantriinia, ketiapiinia tai tyrosiinikinaasin estäjiä.
Norwegian Bokmål: • tar bepridil, pimozid, lurasidon, oralt midazolam, oralt triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, legemidler av ergot-typen (f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin eller tyrosinkinasehemmere.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttöä Victrelisvalmisteen kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi darunavir / ritonavir sammen med Victrelis.
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili perustui kahden kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuustietoihin noin 1500 potilaasta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, representert med ca. 1500 pasienter, var basert på samlede sikkerhetsdata i to kliniske studier: én hos pasienter som tidligere var ubehandlet, og én hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (se
Finnish: Annosmuutoksia tehtiin anemian tai hemolyyttisen anemian vuoksi kaksi kertaa useammin Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneille (26 %) kuin pelkästään peginterferoni alfa2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneille (13 %) potilaille.
Norwegian Bokmål: Dosejustering pga. anemi/hemolytisk anemi forekom dobbelt så ofte hos pasienter behandlet med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin (26 %) som med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (13 %).
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito osoittautui tehottomaksi: interferoni- ja ribaviriinihoidolla aikaisemmin täysin hoitovastetta vaille jääneet (null responders), osittaisen vasteen saavuttaneet tai tauti uusiutunut
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling: tidligere null-respondere, delvis respondere og pasienter med tilbakefall på interferon og ribavirin-behandling
Finnish: Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna yhdistetyssä kohortissa (63-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 38 % PR48-vertailuryhmässä), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 28 viikkoon varhaisen hoitovasteen ryhmässä (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin ga en signifikant økning i SVR sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den kombinerte gruppen (63 % til 66 % i Victrelisgruppene vs. 38 % i PR48 kontrollgruppen) for randomiserte forsøkspersoner som fikk minst en dose av et studielegemiddel ("Full-Analysis-Set population") og reduserte behandlingslengden til 28 uker for tidlige respondere (se Tabell 4).
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen
Norwegian Bokmål: Effekter av mat på oral absorpsjon
Finnish: Jos käytettävissä oli muita HCV-RNA-arvoja seurantaviikon 24 jälkeen, käytettiin viimeistä käytettävissä olevaa arvoa seurantaviikon 24 jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom andre HCV-RNA verdier var tilgjengelige etter FW 24, ble den siste tilgjengelige verdien i perioden etter FW 24 brukt.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikaista käyttöä doksatsosiinin ja tamsulosiinin kanssa ei
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin og tamsulosin anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa on kokeiltu vain potilaille, joiden aikaisempi hoito ei ole tehonnut ja joilla
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet har kun blitt utprøvd på forsøkspersoner som ikke har respondert på tidligere behandling og som var sene respondere (se pkt.
Finnish: • laskimoon annettavia rauhoittavia lääkeaineita - bentsodiatsepiinit (esim. alpratsolaami,
Norwegian Bokmål: • beroligende midler gitt intravenøst - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) määritetään ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling (med differensialtelling av hvite blodlegemer) bør gjøres før behandling og i behandlingsuke 2, 4, 8 og 12, og bør følges opp tett ved andre tidspunkter dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Finnish: Trombosyyttien määrä pieneni Victrelis-hoitohaarojen potilailla (3 %) verrattuna pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (1 %).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet sank hos pasientene i Victrelis-gruppene (3 %) sammenlignet med de som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen plasman proteiineihin on noin 75 % Victrelis-valmisteen 800 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding er ca. 75 % etter en enkeltdose av Victrelis 800 mg. Boceprevir blir administrert som en tilnærmet lik blanding av to diastereomere som raskt interkonverterer i plasma.
Finnish: * Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio käsitti kaikki ne potilaat (N = 168), jotka saivat vähintään yhden annoksen jotain tutkimuslääkettä (peginterferoni alfa-2b, ribaviriini tai Victrelis).
Norwegian Bokmål: * Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen besto av alle pasientene (N=168) som fikk minst én dose av ett av studielegemidlene (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Finnish: Näistä 314 potilaasta 230:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio ja 84:llä oli genotyypin 1b HCVinfektio.
Norwegian Bokmål: Av de 314 pasientene var 230 infisert med genotype 1a HCV, og 84 var infisert med genotype 1b HCV. Hos 70 % (162/230) av pasientene med genotype 1a kunne RAVs ikke detekteres ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
Finnish: HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 Victrelis-RGT-haarassa 57 prosentilla (208/368) ja Victrelis-PR48-haarassa 56 prosentilla (204/366) potilaista.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (208/368) av pasientene i Victrelis-RGT-gruppen og 56 % (204/366) av pasientene i Victrelis-PR48gruppen hadde ikke-detekterbar HCV-RNA ved TW 8 sammenlignet med 17 % (60/363) av pasientene i PR-gruppen.
Finnish: Kalsiuminestäjien pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av kalsiumkanalblokkere kan øke ved samtidig administrering av Victrelis.
Finnish: Bosepreviirilla ei havaittu olevan alkionkehitykseen kohdistuvia eikä epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille annoksina, jotka olivat toksisia emoille.
Norwegian Bokmål: Boceprevir viste seg å ikke være embryotoksisk eller teratogent hos verken rotter eller kaniner ved
Finnish: etinyyliestradioli AUC ↓ 26 % etinyyliestradioli
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC ↓ 24 % etinyløstradiol Cmax ↔
Finnish: Kun otetaan huomioon Victrelis-hoidon haittatapahtumien (varsinkin anemian) lisääntynyt riski, 12 viikon kaksoishoitoa voidaan harkita viimeisten 12 viikon ajaksi kolmoishoidon sijasta, ellei potilas siedä hoitoa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av økende risiko for bivirkninger med Victrelis (spesielt anemi), bør man, dersom pasienten ikke tolererer behandlingen, vurdere å fortsette med 12 ukers kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin de siste 12 ukene istedenfor å bytte til trippelbehandling (se pkt.
Finnish: Lihas- ja luuperäinen rintakipu*, niveltulehdus, luukipu, nivelten turvotus, lihas- ja luukipu
Norwegian Bokmål: Muskel-/skjelettsmerter i brystet*, artritt, skjelettsmerte, hevelse i ledd, muskel-/skjelettsmerter
Finnish: Tiheä virtsaamistarve
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Finnish: Muistutus: Lue myös kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
Norwegian Bokmål: Påminnelse: Vennligst les også avsnittet " Mulige bivirkninger " i pakningsvedleggene til peginterferon alfa og ribavirin før du tar Victrelis.
Finnish: Ryhmässä, jossa virusmäärän alenema oli < 1 log10 hoitoviikolla 4 (huono interferonivaste), pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 28−38 prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med < 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4 (dårlig interferonrespons), resulterte behandling med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på henholdsvis 28-38 %, sammenlignet med 4 % hos de som fikk standardbehandling.