FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 1 ml tot 3 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози над 1 ml до 3 ml.
Dutch: De fles moet ten minste 5 seconden krachtig worden geschud (afbeelding D).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Bulgarian: Пероралната суспензия е бяла, не много гъста, мътна суспензия.
Dutch: De doseerspuiten zijn gegradueerd in stappen van respectievelijk 0,01 ml, 0,1 ml en 0,2 ml.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани съответно с деления от 0,01 ml, 0,1 ml и 0,2 ml.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik wordt met een doseerspuit voor orale toediening direct in de mond ingenomen zonder verdunning.
Bulgarian: Пероралната суспензия се приема със спринцовка за перорални форми директно през устата без да се разрежда.
Dutch: Overtollig water moet worden weggeschud en de gedemonteerde doseerspuit moet worden gedroogd voordat deze weer wordt gemonteerd voor de volgende benodigde dosering.
Bulgarian: Излишната вода трябва да се изтръска и разглобената спринцовка за перорални форми да се остави да изсъхне, преди да се сглоби отново за следващо прилагане.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik in te nemen bij de maaltijd, zie rubriek 4.5.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.5.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml перорална суспензия.
Dutch: De fles moet ten minste 20 seconden krachtig worden geschud tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилкате се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Dutch: De fles moet dan weer rechtop worden gedraaid en de doseerspuit moet los worden gemaakt door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Bulgarian: Бутилката трябва отново да се обърне обратно в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се отдели от бутилката, като леко се завърти.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Bulgarian: При in vitro проучванията не е наблюдавано мутагенно действие, но е наблюдавано слабо кластогенно действие.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
Bulgarian: Увеличаването на билирубина след изместването му от албумина, причинено от бензоената киселина и нейните соли, може да засили жълтеницата при преждевременно родени и родени на термин новородени с жълтеница и да прерасне в керниктер (отлагане на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
Dutch: De cilinder moet los worden gemaakt van de zuiger en beide moeten met water worden gespoeld.
Bulgarian: Цилиндърът и буталото трябва да се разделят и да се изплакнат с вода.
Dutch: Drukinkt ijzeroxide zwart (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Bulgarian: Печатно мастило железен оксид, черен (E 172), шеллак пропиленгликол амониев хидроксид
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени по-долу за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Бяла, леко вискозна мътна суспензия.
Dutch: Natriumbenzoaat kan tot een verergering van geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) leiden bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (hersenbeschadiging door afzettingen van bilirubine in de hersenen).
Bulgarian: Натриевият бензоат може да засили жълтеницата (пожълтяването на кожата и очите) при недоносени или нормално износени новородени с жълтеница и да премине в ядрена жълтеница (увреждане на мозъка поради натрупване на билирубин в него).
Dutch: De open fles moet rechtop op een tafel worden gezet en de plastic adapter moet zo ver mogelijk stevig in de hals van de fles worden gedrukt (afbeelding C).
Bulgarian: Отворената бутилка трябва да се постави изправена на маса и пластмасовият адаптер да се притисне силно към гърлото на бутилката докрай (Фигура В).
Dutch: Schud de fles ten minste 20 seconden krachtig tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилката се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Dutch: Drukinkt: ijzeroxide (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Bulgarian: Печатно мастило: железен оксид (E 172) шеллак пропиленгликол амониев хидроксид.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orfadin
Dutch: Schud overtollig water weg en laat de gedemonteerde doseerspuit drogen voordat u deze weer monteert voor de volgende benodigde dosering.
Bulgarian: Изтръскайте излишната вода и оставете разглобената спринцовка за перорални форми да се изсъхне, преди да се сглоби отново за следващо прилагане.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine titaniumdioxide (E 171).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: нишесте, прежелатинизирано (царевично) Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (E 171).
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, trekt u de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Bulgarian: За да изтеглите предписаната доза (ml), изтеглете бавно буталото надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik nitisinon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия нитисинон (nitisinone)
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Bulgarian: Капсулно съдържимо нишесте, прежелатинизирано (царевично)
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, moet de zuiger langzaam omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Bulgarian: За да се изтегли предписаната доза (ml), буталото трябва да се изтегли бавно надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Dutch: De kindveilige schroefdop moet worden verwijderd door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се отстрани като се натисне силно надолу и се завърти по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Bulgarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg:
Dutch: Open de fles onmiddellijk daarna door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Bulgarian: Веднага след това отворете бутилката, като отстраните защитената от деца капачка на винт. 3.
Dutch: Houd de fles in een verticale positie en steek de doseerspuit stevig in de opening van de adapter, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете стабилно спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Dutch: Afbeelding B.
Bulgarian: Фигура Б.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 fles van 90 ml, 1 flesadapter, 3 doseerspuiten (1 ml, 3 ml, 5 ml) voor orale toediening.
Bulgarian: 1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Dutch: Verwijder de kindveilige schroefdop door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на винт, като я натиснете силно надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Dutch: 60 capsules
Bulgarian: КАТО ЕДИНИЦИ 60 капсули
Dutch: Gebruikt u naast Orfadin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: De zuiger moet dan weer omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte staat als de lijn die de dosis markeert.
Bulgarian: След това буталото трябва да се изтегли отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен е на едно и също ниво с линията, маркираща дозата.
Dutch: De suspensie wordt met een doseerspuit voor orale toediening zonder verdunning toegediend in de mond van de patiënt.
Bulgarian: Суспензията се прилага в устата на пациента със спринцовка за перорални форми без разреждане.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
Bulgarian: Към спринцовките за перорални форми не трябва да се прикрепват нито игли, нито интравенозни системи, нито някакви други устройства за парентерално приложение.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een LDPE-flesadapter en 3 polypropyleen (PP) doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка от LDPE и три спринцовки за перорални форми от полипропилен (PP) (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Dutch: De verpakking bevat een fles geneesmiddel met een dop, een flesadapter en drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Bulgarian: Опаковката съдържа бутилка с лекарство със запушалка, адаптер за бутилката и три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Bulgarian: полисорбат 80, натриев бензоат (E211) (вижте точка 2), лимонена киселина монохидрат,
Dutch: • De 5-ml doseerspuit (de grootste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 5 ml met een kleine schaalverdeling in stapjes van 0,2 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 5 ml (най-голямата спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 5 ml, с малки деления от 0,2 ml.
Dutch: Trek de zuiger dan weer omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte is als de lijn die de dosis markeert.
Bulgarian: След това изтеглете буталото отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията обозначаваща дозата.
Dutch: 1 ml bevat 4 mg nitisinon.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа 4 mg нитисинон (nitisinone).
Dutch: Druk de zuiger in de doseerspuit voor orale toediening volledig omlaag.
Bulgarian: Натиснете буталото в оралната спринцовка до долу. 4.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses kleiner dan of tot 1 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози до 1 ml.
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Nitisinon
Bulgarian: ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия Нитисинон
Dutch: Doseerspuit van 5 ml (markeringen van 0,2 ml)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 5 ml (градуирана през 0,2 ml)
Dutch: De fles moet onmiddellijk daarna worden geopend door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Bulgarian: Веднага след това бутилката трябва да се отвори, като се отстрани защитената от деца капачка на винт. 3.
Dutch: Elke ml bevat 4 mg nitisinon.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 4 mg нитисинон.
Dutch: Afbeelding D.
Bulgarian: Фигура Д.
Dutch: De zuiger in de doseerspuit moet volledig omlaag worden gedrukt.
Bulgarian: Буталото в спринцовката за перорални форми трябва да се натисне до долу. 4.
Dutch: De fles moet in een verticale positie worden gehouden en de doseerspuit moet stevig in de opening van de adapter worden gestoken, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Bulgarian: Бутилката трябва да се държи в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се постави стабилно в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Dutch: Na 6 jaar
Bulgarian: ≤ 6 месеца
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Dutch: Draai de fles voorzichtig ondersteboven terwijl de doseerspuit op zijn plaats blijft zitten (afbeelding F).
Bulgarian: Внимателно обърнете бутилката обратно с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
Dutch: Na opening bedraagt de houdbaarheid bij gebruik een enkele periode van 2 maanden bij een temperatuur beneden 25 °C, daarna moet het worden weggegooid.
Bulgarian: След първото отваряне има стабилност по време на употреба за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop direct na gebruik weer terug.
Bulgarian: Заменете защитената от деца капачка на винт след употреба.
Dutch: • De 3-ml doseerspuit (de middelste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 3 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,1 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 3 ml (средната по размер спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 3 ml, с малки деления от 0,1 ml.
Dutch: De doseerspuit moet langzaam worden geleegd, zodat het middel kan worden ingeslikt.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се изпразни бавно, за да може лекарството да се преглътне; бързото изливане на лекарството може да причини задавяне.
Dutch: Doseerspuit van 1 ml (markeringen van 0,01 ml)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 1 ml (градуирана през 0,01 ml)
Dutch: Er mag geen naald aan de doseerspuit worden bevestigd.
Bulgarian: Не прикрепяйте игла към спринцовката за перорални форми.
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Bulgarian: Швеция 4 mg/ml перорална суспензия:
Dutch: De patiënten moeten minstens om de zes maanden worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават наймалко на всеки шест месеца.
Dutch: Hoe vroeger de behandeling wordt gestart, hoe beter de overlevingskansen zijn.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 21 септември 2009 г.
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
Bulgarian: Най-голямото проучване на Orfadin е проведено при 257 пациенти в 87 различни болнични заведения в 25 страни като част от програма за „палиативна употреба".
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Dutch: Dit is een programma waarbij artsen voor een van hun patiënten een geneesmiddel kunnen vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
Bulgarian: Това е програма, чрез която лекарите могат да поискат дадено лекарство за някои от пациентите, преди лекарството да е напълно одобрено.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orfadin te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orfadin?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg) en als suspensie (4 mg/ml), in te nemen via de mond.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg) и като суспензия (4 mg/ml) за перорално приложение.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orfadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orfadin.
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak worden waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), granulocytopenie (lage aantallen granulocyten, een bepaald type witte bloedcel), conjunctivitis (ontsteking van het membraan waarmee het ooglid is gevoerd), vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, de doorzichtige laag boven op de pupil), keratitis (ontsteking van het hoornvlies), lichtschuwheid (overgevoeligheid van de ogen voor licht) en pijn in de ogen.
Bulgarian: Чести (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са също тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), гранулоцитопения (ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки), конюнктивит (възпаление на обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите), помътняване на роговицата (прозрачния слой пред зеницата), кератит (възпаление на роговицата), фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина) и болки в очите.
Dutch: Orfadin is bedoeld voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Orfadin е предназначен за продължителна употреба.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met HT-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Orfadin op 29 december 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с HT-1 е малък, заболяването се счита за „рядко" и Orfadin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 декември 2000 г.
Dutch: Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Bulgarian: Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства" - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Dutch: Met een aanvullende Orfadin-behandeling neemt de kans op overleving toe tot 82 %.
Bulgarian: При допълнително лечение с Orfadin нивото на преживяемост се увеличава до 82%.
Dutch: Een baby van minder dan 2 maanden met HT-1 zou bijvoorbeeld met een dieet alleen normaal gezien een kans van 28% hebben om de leeftijd van vijf jaar te bereiken.
Bulgarian: Например бебе с HT-1 на по-малко от два месеца би имало обикновено само 28% шанс да доживее до петгодишна възраст, ако се прилага само модифициран хранителен режим.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Orfadin - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Dutch: Orfadin wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Bulgarian: Orfadin се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1).
Dutch: Het belangrijkste voordeel van Orfadin ligt in het sterk verlengen van de levensverwachting.
Bulgarian: Основната полза от Orfadin е значително удължаване на очакваната преживяемост.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van hoge tyrosineconcentraties, veroorzaakt doordat patiënten niet de juiste voedingsstoffen eten.
Bulgarian: Причината за много от тези нежелани лекарствени реакции може да бъде високите нива на тирозин вследствие от неприемането на подходяща храна от пациентите.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Orfadin groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Orfadin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Overige informatie over Orfadin
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orfadin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Dutch: Behandeling met Orfadin leidt tot hoge tyrosineconcentraties in het bloed (door de manier waarop het geneesmiddel werkt); deze bijwerking wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Bulgarian: Лечението с Orfadin води до високи нива на тирозин в кръвта (поради механизма на действие на лекарството) и тази нежелана лекарствена реакция се наблюдава при повече от 1 на 10 пациенти.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De capsule wordt gewoonlijk in zijn geheel doorgeslikt, maar mag onmiddellijk vóór inname worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of flesvoeding.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отварят и съдържанието да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Orfadin een doelmatige behandeling tegen HT-1 lijkt te bieden, met name indien vroeg met de behandeling wordt gestart, voordat de lever van de patiënt te zeer beschadigd is.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че очевидно Orfadin представлява ефективно лечение за HT-1, особено ако се започне рано, преди да настъпи увреждане на черния дроб на пациента.
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Orfadin, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
Bulgarian: Тъй като обаче тирозин остава в организма по време на лечението с Orfadin, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.