FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bemfola 150 IE/0,25 ml: elke patroon bevat 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) follitropine-alfa in 0,25 ml oplossing.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Dutch: Na herhaalde toediening van follitropine-alfa wordt binnen 3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Dutch: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: elke patroon bevat 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,50 ml oplossing.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 600 IE, overeenkomend met 44 microgram.
Maltese: IU ekwivalenti għal 44 mikrogramma.
Dutch: • Plaatselijke reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting/blauwe plek, zwelling en/of irritatie
Maltese: • Uġigħ ta' ras • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Dutch: Meerlingzwangerschap
Maltese: Tqala multipla
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: Tużax Bemfola
Dutch: • Bemfola wordt doorgaans elke dag gegeven.
Maltese: • Normalment Bemfola jingħata kuljum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotropinen, ATC-code: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins,
Dutch: Trombo-embolie kan zeer zelden optreden(zie rubriek 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof follitropine-alfa, die bijna identiek is aan een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt geproduceerd en ‘follikelstimulerend hormoon' (FSH) heet.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hija kważi identika għall-ormon naturali prodott mill-ġisem tiegħek imsejjaħ "ormon li jistimula l-follikuli" (FSH - follicle-stimulating hormone).
Dutch: Een directe vergelijking tussen follitropine-alfa/LH en humaan menopauzaal gonadotropine (hMG) is niet uitgevoerd.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml voorgevulde pen
Maltese: IU/0.125 ml pinna mimlija għal-lest Bemfola 150 IU/0.25 ml pinna mimlija għal-lest Bemfola 225 IU/0.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,5 ml
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Dutch: • De gebruikelijke dosis Bemfola is 150 IE (0,25 ml), samen met hCG.
Maltese: • Id-doża normali ta' Bemfola hi ta' 150 IU (0.25 ml) flimkien ma' hCG.
Dutch: Bij ART kan aspiratie van alle follikels vóór ovulatie het vóórkomen van hyperstimulatie verminderen.
Maltese: F'ART, l-aspirazzjoni tal-follikuli kollha qabel l-ovulazzjoni tista' tnaqqas il-possibbilità li sseħħ liperstimulazzjoni.
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE) en milliliter (ml).
Maltese: Id-dożi deskritti hawn taħt huma murija f'Unitajiet Internazzjonali (IU) u f'millilitri (mL).
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.375 ml
Dutch: • Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen).
Maltese: • Kumplikazzjonijiet serji ta' tag ħqid ta' demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant indipendenti mill-OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).
Dutch: Follitropine-alfa
Maltese: Follitropin alfa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Dutch: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Maltese: EMA/35464/2014
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Dutch: Met uitzondering van Zoely (nomegestrolacetaat/oestradiol), Ioa (nomegestrolacetaat/oestradiol) en Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), die centraal zijn toegelaten via het EMA, zijn alle gecombineerde anticonceptiva in de EU toegelaten via nationale procedures.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Nog niet bekend1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Dutch: De beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva werd in februari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: CHC's bevatten twee typen hormonen: een oestrogeen en een progestageen.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Dutch: • Het is ook van belang te wijzen op de tekenen en symptomen van VTE en ATE wanneer een CHC wordt voorgeschreven.
Maltese: • Huwa wkoll importanti li titqajjem kuxjenza dwar is-sinjali u s-sintomi ta' VTE u ATE meta jiġi preskritt CHC.
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
Maltese: • Jeżistu differenzi bejn CHCs fir-riskju tagħhom ta' VTE skont it-tip ta' proġestoġen li fihom.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
Maltese: Dejta attwalment disponibbli tindika li CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate għandhom l-aktar riskju baxx ta' VTE (ara t-tabella hawn taħt).
Dutch: • Wanneer u CHC's gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Dutch: • U dient met uw arts of verpleegkundige te bespreken wat het meest geschikte type anticonceptiemiddel voor u is.
Maltese: • Għandek tiddiskuti mat-tabib jew mal-infermier tiegħek liema hija l-aktar tip ta' kontraċezzjoni xierqa għalik.
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
Maltese: • Meta ssir preskrizzjoni ta' CHC, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lill-fatturi ta' riskju attwali tal-mara individwali, b'mod partikolari dawk għal VTE, u d-differenza fir-riskju ta' VTE bejn il-prodotti.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen zich bewust zijn van het risico op VTE en de tekenen en symptomen ervan, en dat artsen rekening houden met de individuele risicofactoren van een vrouw wanneer zij een anticonceptiemiddel voorschrijven.
Maltese: Huwa importanti li n-nisa jiġu magħmula konxji tar-riskju ta' VTE u s-sinjali u s-sintomi tiegħu, u li t-tobba jqisu l-fatturi ta' riskju individwali tal-mara meta jippreskrivu kontraċettiv.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni tagħha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs), b'mod partikolari r-riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE jew emboli tad-demm fil-vini) assoċjat mal-użu tagħhom.
Dutch: Inhoud
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Dutch: x 1,3 IE/kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Dutch: Vena cava superiorsyndroom i,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Dutch: Nefrotisch syndroom
Maltese: Sindrome nefrotiku
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Dutch: Trombotische voorvallen
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Dutch: Anafylactische reactie*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Dutch: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Dutch: Uitslag k; urticaria
Maltese: Raxx k; urtikarja
Dutch: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Dutch: Adolescenten 12 tot < 18
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Dutch: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbaat 80
Maltese: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbate 80
Dutch: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Dutch: Aanvang n = 24 Gemiddelde ± SD
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Dutch: Chirurgische ingreep
Maltese: Kirurġija
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische episoden na toediening van factor IX-producten, zie rubriek 4.4.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta' fattur IX, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Dutch: Braken; misselijkheid
Maltese: Sturdament; Disġewsja
Dutch: EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/004
Dutch: In de meeste gevallen is een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut aangehouden.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Dutch: 1 injectieflacon met 250 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 2000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 3000 IE nonacog alfa
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Dutch: Ernst van de bloeding / Aard van de chirurgische ingreep
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Dutch: • Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Dutch: Het verbruik van FIX voor routineprofylaxe bij 22 beoordeelbare patiënten was 4607 ( 1849) IE/kg per jaar en 378 ( 152) IE/kg per maand.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Dutch: Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Dutch: • Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien, het verschijnen van vlekken/lichtflitsen)
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Dutch: Magyarország Pfizer Kft.
Maltese: Pfizer Kft.
Dutch: Kinderen 2 tot < 6
Maltese: Tfal 2 sa < 6
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vina):
Dutch: Voorbeeld: voor een recovery van 0,8 IE/dl luidt de formule:
Maltese: IU/dL, il-formula taqra:
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX is nonacog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX hi nonacog alfa.
Dutch: Continue infusie
Maltese: Infużjoni kontinwa
Dutch: • Anafylactische reactie
Maltese: • Reazzjoni anafilattika
Dutch: Cl (ml/u/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg) Irkupru (IU/dL għal kull IU/kg)
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing), bevat elke flacon 50, 100, 200, 300, 400of 600 IE/ml (zie tabel 1).
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
Maltese: Il-parametri stmati permezz tal-mudell ta' 2 kompartimenti finali huma murija fit-Tabella 2.
Dutch: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Dutch: • Overgevoeligheid/allergische reacties
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Dutch: Bevat 5 ml 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie
Maltese: 234% sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Na reconstitutie bevat BeneFIX polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de mate van di-(2-ethylhexyl)ftalaat- (DEHP)-extractie uit polyvinylchloride doet toenemen.
Maltese: Meta rikostitwit, BeneFIX ikun fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Maltese: Żewġ pazjenti għamlu proċeduri kirurġiċi (ċirkonċiżjoni u inseriment ta' port-a-catheter).
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters op basis van individuele Bayesschattingen uit populatiefarmacokinetische analyse Leeftijdsgroep (jaar)
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Dutch: Uit een gerandomiseerd farmacokinetisch cross-overonderzoek is gebleken dat BeneFIX, gereconstitueerd met een 0,234% natriumchlorideoplossing, farmacokinetisch equivalent is, bij een dosis van 75 IE/kg, aan het eerder op de markt gebrachte BeneFIX (gereconstitueerd met steriel water) bij 24 eerder behandelde patiënten (≥ 12 jaar).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het op de markt brengen waaronder cellulitis voorbijgaande vorming van remmers met lage titer waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu en laryngospasme waaronder migraine, sinushoofdpijn waaronder flikkerscotoom en wazig zien waaronder verhoogde hartfrequentie, sinustachycardie waaronder opvliegers, het heet hebben, warme huid waaronder verlaagde bloeddruk vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke pasgeborenen in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter waaronder productieve hoest waaronder vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, maculo-papulaire uitslag ontwikkeld bij een patiënt positief voor antilichamen tegen hepatitis C 12 dagen na toediening van een dosis BeneFIX vanwege een bloedingsepisode.
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Dutch: • één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE poeder
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Dutch: De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Dutch: Kinderen 6 tot < 12
Maltese: Tfal 6 sa < 12
Dutch: Desvio Algete, Km.
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Dutch: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: België /Belgique / Belgien
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane coagulatiefactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda interazzjoni ta' prodotti tal-fattur IX tal-koagulazzjoni fil-bniedem (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.