FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit waarnemingen tijdens dieronderzoek blijkt dat ribociclib een schadelijk effect op de foetus kan hebben bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Dutch: Als er verlenging van de QTcF-tijd tot meer dan 500 msec optreedt of als er een verandering van meer dan 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde optreedt, in combinatie met torsade de pointes of polymorfe ventriculaire tachycardie of verschijnselen/klachten van een ernstige hartritmestoornis, stop dan definitief met Kisqali.
Czech: Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms nebo vyšší než 60 ms oproti výchozí hodnotě v kombinaci s tachykardií typu torsade de pointes nebo polymorfní komorovou tachykardií nebo s příznaky/projevy závažné formy arytmie, ukončete trvale užívání přípravku Kisqali.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9 en de Kaplan-Meier-curves voor PFS worden weergegeven in figuur 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9 a KaplanMeierovy křivky pro PFS jsou zobrazeny na obrázku 3.
Dutch: In onderzoek F2301 had 21,2% alleen metastasen in de botten en had 60,5% metastasen in de viscerale organen.
Czech: Ve studii F2301 mělo 21,2 % onemocnění pouze kostí a 60,5 % mělo viscerální onemocnění.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, perifeer oedeem, asthenie, pyrexie
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, periferní edém, astenie, pyrexie
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
Czech: • Zčervenání kůže (erytém)
Dutch: Er was sprake van een gelijktijdige verhoging van de ALAT of ASAT van meer dan drie keer de bovengrens van normaal en totaal bilirubine van meer dan twee keer de bovengrens van normaal, met normale alkalische fosfatase en afwezigheid van cholestase bij 6 patiënten (4 patiënten in onderzoek A2301 [MONALEESA-2], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen 154 dagen en 2 patiënten in onderzoek F2301 [MONALEESA-3], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen respectievelijk 121 en 532 dagen, na stopzetting van Kisqali).
Czech: Současné zvýšení hladin ALT nebo AST větší než 3násobek horní hranice normálu a zvýšení hladiny celkového bilirubinu o více než 2násobek horní hranice normálu, s normální hladinou alkalické fosfatázy bez přítomnosti cholestázy bylo zaznamenáno u 6 pacientek (4 pacientky v klinické studii A2301 [MONALEESA-2], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 154 dnů a 2 pacientek v klinické studii F2301 [MONALEESA-3], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 121, respektive 532 dnů po ukončení léčby přípravkem Kisqali).
Dutch: Ribociclib werd in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk is voor 17,3% en 12,1% van de dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Czech: Ribociklib byl rozsáhle metabolizován a nezměněné léčivo odpovídalo 17,3 % dávky ve stolici a 12,1 % v moči.
Dutch: Door verschillen tussen patiënten zullen de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal zijn bij alle patiënten; zorgvuldige controle op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen wordt daarom aanbevolen.
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných nežádoucích účinků souvisejících s ribociklibem.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen; LLN = ondergrens van normaal
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Dutch: Er werden geen dergelijke gevallen gemeld in onderzoek E2301 (MONALEESA-7).
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) nebyly hlášeny žádné takové případy.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zwakte en frequente infecties met klachten zoals pijn in de keel of zweertjes in de mond (aanwijzingen voor een laag aantal aan verschillende bloedcellen).
Czech: • Horečka, zimnice, slabost a časté infekce s příznaky jako je bolest v krku nebo vředy v ústech (může se jednat o příznaky nízké hladiny různých druhů krvinek).
Dutch: Onder de patiënten met een graad 3- of 4-verhoging van de ALAT of ASAT was de mediane tijd tot het optreden daarvan in de armen met Kisqali plus elke combinatie 85 dagen.
Czech: U pacientek, které měly zvýšené hladiny ALT/AST stupně 3 nebo 4, byl v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace medián doby do nástupu 85 dnů.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose (een ernstige geestesziekte), zoals haloperidol;
Czech: • Některé léky užívané jako antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), jako je haloperidol.
Dutch: Bij beoordeling van ECG-gegevens werd er bij 14 patiënten (1,3%) na de uitgangsituatie een QTcF-waarde van > 500 msec gezien en bij 59 patiënten (5,6%) werd er ten opzichte van de uitgangswaarde een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec gezien.
Czech: Na základě údajů EKG je patrné, že 14 pacientek (1,3 %) mělo > 500 ms prodloužení QTcF po výchozím stavu a 59 pacientek (5,6 %) mělo > 60 ms prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu.
Dutch: In onderzoek E2301 had 40,2% van de patiënten de novo gemetastaseerde ziekte, had 23,7% alleen metastasen in de botten en had 56,7% metastasen in de viscerale organen.
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met dit middel Voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met dit middel zal er regelmatig bloedonderzoek bij u worden gedaan voor controle van uw leverfunctie, controle van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en controle van de elektrolyten (zouten in het bloed zoals kalium, calcium, magnesium en fosfaat).
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali budete podstupovat pravidelné krevní testy, které kontrolují Vaše jaterní funkce a množství krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a destičky) a elektrolytů (krevních solí včetně draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu) ve Vašem těle.
Dutch: Tabel 9 MONALEESA-7 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Czech: Tabulka 9 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (PFS) u pacientek, které užívaly NSAI
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met fulvestrant, wordt fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna een keer per maand.
Czech: Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s fulvestrantem se fulvestrant podává intramuskulárně ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně (pro více informací viz SmPC fulvestrantu).
Dutch: • Ernstige infectie met versnelde hartslag, kortademigheid of snelle ademhaling, koorts en rillingen (dit kunnen tekenen zijn van een infectie van het bloedvatenstelsel, oftewel sepsis, die levensbedreigend kan zijn).
Czech: • Závažná infekce se zvýšenou srdeční frekvencí, dušností nebo rychlým dýcháním, horečkou a zimnicí (může se jednat o příznaky sepse, což je infekce v krevním systému, která může být život ohrožující).
Dutch: Kisqali kan met en zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Kisqali met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QTc-tijd verlengen en/of sterke CYP3A-remmers dient te worden vermeden, omdat dat kan leiden tot klinisch relevante verlenging van de QTcF-tijd (zie rubriek 4.2, 4.5 en 5.1).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může způsobit klinicky významné prodloužení QTcF intervalu (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Dutch: Ten tijde van de primaire PFS-analyse waren de gegevens met betrekking tot algehele overleving nog niet volledig met 120 (16,5%) gevallen van overlijden (HR: 0,670; [95%-BI: 0,465-0,964)].
Czech: V době primární analýzy PFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné při 120 (16,5 %) úmrtích (HR 0,670 [95% CI: 0,465, 0,964]).
Dutch: • Keelpijn, loopneus, koorts (verschijnselen van een luchtweginfectie)
Czech: • Bolest v krku, rýma, horečka (příznaky infekce dýchacích cest)
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge glucosespiegels in het bloed (bijvoorbeeld bij diabetes), zoals metformine;
Czech: • Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.
Dutch: Fase II-conjugaten van ribociclib fase I-metabolieten betroffen N-acetylering, sulfatering, cysteïneconjugatie, glycosylering en glucuronidering.
Czech: Konjugáty fáze II z metabolitů ribociklibu fáze I zahrnovaly N-acetylaci, sulfataci, konjugaci s cysteinem, glykosylaci a glukuronidaci.
Dutch: Bij een overdosering kunnen klachten als misselijkheid en braken optreden.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of die worden gebruikt voor kalmering of verdoving, zoals midazolam;
Czech: • Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo které se užívají ke zklidnění nebo anestezii, jako je midazolam.
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verhogen
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace ribociklibu
Dutch: De Cmax en AUCinf van LEQ803 zagen daarbij respectievelijk een 1,7-voudige toename en een afname van 27%.
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Dutch: Van de geïncludeerde patiënten was 82,2% blank, 7,6% Aziatisch en 2,5% negroïde.
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Dutch: Bij behandeling met dit middel kan vermoeidheid, duizeligheid of een draaierig gevoel optreden.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat vyčerpanost, závratě nebo pocit točení.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, onder meer fenytoïne, rifampicine, carbamazepine en sint-janskruid (Hypericum perforatum), dient daarom te worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4, např.: fenytoin, rifampin, karbamazepin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om slaapstoornissen te behandelen, zoals triazolam;
Czech: • Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen daarvan (tot een normale waarde of graad ≤ 2) was 22 dagen in de armen met Kisqali plus elke combinatie.
Czech: Medián doby do obnovení normálních hladin (normalizace nebo snížení na stupeň ≤ 2) byl v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace 22 dnů.
Dutch: Tabel 12 MONALEESA-3 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) op basis van radiologische onderzoekersbeoordeling
Czech: Tabulka 12 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (PFS) na základě radiologického hodnocení zkoušejícími
Dutch: Na prenatale blootstelling werd bij ratten een groter aantal gevallen van verlies na innesteling en lager gewicht van de foetus waargenomen, en ribociclib was teratogeen bij konijnen bij blootstellingen ≤ 1,5 keer de blootstelling bij mensen bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC.
Czech: Po prenatální expozici byla u potkanů pozorována zvýšená incidence postimplantačních ztrát a snížení hmotnosti plodu při expozicích nižších než u člověka a u králíků byl ribociklib teratogenní při expozicích odpovídajících 1,5násobku expozice u člověka při nejvyšší doporučené dávce 600 mg/den na základě AUC.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan ribociclib was bij patiënten met matige (ratio op basis van het geometrisch gemiddelde [GMR]: 1,44 voor de Cmax; 1,28 voor de AUCinf) en ernstige leverinsufficiëntie (GMR: 1,32 voor de Cmax; 1,29 voor de AUCinf) minder dan 2 keer hoger (zie rubriek 4.2).
Czech: Průměrná expozice ribociklibu byla zvýšena méně než 2x u pacientek se středně těžkým (poměr geometrického průměru [GMR]: 1,44 pro Cmax; 1,28 pro AUCinf) a těžkým (GMR: 1,32 pro Cmax; 1,29 pro AUCinf) jaterním poškozením (viz bod 4.2).
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose; polyvinylpyrrolidon type A; laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat; watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza; krospovidon (typu A); částečně substituovaná hyprolóza; magnesium-stearát; koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient het ECG te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Czech: Po zahájení léčby má být EKG vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby.
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena počáteční dávka 400 mg (viz bod 5.2).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als er zich tijdens de behandeling met Kisqali de volgende klachten bij u voordoen:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kisqali objeví některý z následujících příznaků:
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 mg (drie filmomhulde tabletten met elk 200 mg) ribociclib eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, zodat een volledige cyclus uit 28 dagen bestaat.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg (3 potahované tablety o síle 200 mg) ribociklibu jednou denně po dobu 21 dnů následováno 7denní přestávkou, cyklus má tedy celkem 28 dnů.
Dutch: Kisqali plus NSAI plus gosereline N=248
Czech: Kisqali plus NSAI plus goserelin n=248
Dutch: Er werd bij ribociclib een geringe bovenproportionele toename van de blootstelling (Cmax en AUC) over het onderzochte dosisbereik (50 tot 1.200 mg) gezien.
Czech: Ribociklib vykazoval mírně nadproporcionální zvýšení expozice (Cmax a AUC) napříč testovanými dávkami (50 až 1200 mg).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ribociclibsuccinaat overeenkomend met 200 mg ribociclib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatotoxiciteit
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatotoxicita
Dutch: 54,7% van de patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol werd beoordeeld als progressievrij bij 24 maanden ten opzichte van 35,9% van de patiënten in de groep met placebo plus letrozol.
Czech: Bylo odhadnuto, že ve 24 měsících léčby je 54,7 % pacientek užívajících ribociklib plus letrozol bez progrese onemocnění ve srovnání s 35,9 % pacientek ve skupině s placebem plus letrozolem.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ribociclib werd tevens onderzocht in een nierinsufficiëntieonderzoek bij 7 gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 proefpersonen zonder kanker met ernstige nierinsufficiëntie (aGFR 15 tot <30 ml/min) en 3 proefpersonen zonder kanker met eindstadium nierziekte (ESRD) (aGFR <15 ml/min) bij een enkelvoudige ribociclib dosis van 400 mg. Bij gezonde proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie verhoogde de AUCinf 1,96-maal, en de Cmax verhoogde 1,51-maal in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ribociklibu byl také hodnocen ve studii se subjekty s poruchou funkce ledvin, která zahrnovala 7 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (absolutní GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin (aGFR 15 až <30 ml/min) a 3 subjekty bez karcinomu v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) (aGFR <15 ml/min), při podání ribociklibu v jedné dávce 400 mg. U subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin se oproti zdravým subjektům s normální funkcí ledvin hodnota AUCinf zvýšila 1,96krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,51krát (viz bod 4.2).
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid voor het percentage totale respons (ORR) en het percentage klinisch voordeel (CBR) per onderzoekersbeoordeling op basis van RECIST v1.1 worden weergegeven in tabel 13.
Czech: Výsledky účinnosti pro celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) a celkový klinický přínos (CBR) na základě hodnocení zkoušejícími podle kritérií RECIST v1.1 jsou zobrazeny v tabulce 13.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis van ribociclib verminderd werd tot 400 mg eenmaal daags, werd de verhoging van de Cmax en AUC tijdens de plateaufase geschat op respectievelijk een 1,4- en 2,1-voud.
Czech: U pacientek, u kterých byla dávka ribociklibu snížena na 400 mg jednou denně, došlo v ustáleném stavu ke zvýšení Cmax 1,4krát a AUC 2,1krát.
Dutch: * Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Uitgangswaarde = waarde direct voorafgaand aan het begin van de behandeling ULN = bovengrens van normaal
Czech: * Kritéria CTCAE Verze 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritéria pro nežádoucí příhody) ** Výchozí hodnota = hodnota před začátkem léčby ULN: Horní hranice normálního rozmezí
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Kisqali, než jste měla Jestliže jste omylem užila větší množství tablet nebo pokud někdo jiný nedopatřením užil Váš lék, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verlagen
Czech: Látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace ribociklibu
Dutch: • antimalariamiddelen, zoals chloroquine;
Czech: • Antimalarika (k léčbě malárie), jako je chlorochin.
Dutch: De blootstelling aan ribociclib bij dieren in de onderzoeken naar toxiciteit was in het algemeen lager dan of gelijk aan de blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met meerdere doses van 600 mg/dag (op basis van de AUC).
Czech: Ve studiích toxicity u zvířat byla expozice ribociklibu obecně nižší nebo stejná jako expozice pozorovaná u pacientek dostávajících opakovaně dávky 600 mg denně (na základě AUC).
Dutch: De meeste geïncludeerde patiënten waren blank (57,7%), Aziatisch (29,5%) of negroïde (2,8%) en bijna alle patiënten (99,0%) hadden bij aanvang een ECOG-score van 0 of 1 voor het functioneringsniveau.
Czech: Většina pacientek byly bělošky (57,7 %), Asiatky (29,5 %) a černošky (2,8 %) a téměř všechny pacientky (99,0 %) měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen erop dat de blootstelling aan tamoxifen ongeveer tweemaal groter was na gelijktijdige toediening van ribociclib en tamoxifen.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu ukázala, že po současném podání ribociklibu a tamoxifenu došlo k přibližně 2násobnému zvýšení expozice tamoxifenu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor percentage totale respons (ORR) en percentage klinisch voordeel (CBR) per onderzoekersbeoordeling op basis van RECIST v1.1 worden weergegeven in tabel 10.
Czech: Výsledky účinnosti pro celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) a celkový klinický přínos (CBR) na základě hodnocení zkoušejícími podle kritérií RECIST v1.1 jsou zobrazeny v tabulce 10.
Dutch: 63 filmomhulde tabletten.
Czech: 63 potahovaných tablet.
Dutch: Ribociclib is zeer goed oplosbaar bij of onder een pH van 4,5 en in biologisch relevante milieus bij een pH tussen 5,0 en 6,5.
Czech: Ribociklib vykazuje vysokou rozpustnost při hodnotě pH 4,5 a při nižším pH a je vysoce rozpustný i v biorelevantním disolučním médiu (při pH 5,0 a 6,5).
Dutch: Wat is Kisqali?
Czech: Co je přípravek Kisqali
Dutch: In-vitrogegevens zijn niet toereikend om het potentieel van ribociclib uit te sluiten om CYP2B6 via CAR te induceren.
Czech: Neexistují dostatečné in vitro údaje pro vyloučení, že ribociklib nemá potenciál indukovat CYP2B6 prostřednictvím receptorů CAR.
Dutch: De behandeling met Kisqali plus elke combinatie werd bij 2,3% van de patiënten gestaakt vanwege een afwijkende leverfunctietest en bij 0,4% vanwege hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: • Pijn op de borst of borstkasklachten, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwte, duizeligheid, blauwe verkleuring van de lippen, kortademigheid, zwelling (oedeem) aan de onderbenen of van de huid (deze klachten kunnen wijzen op hartproblemen).
Czech: • Bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity, změny srdečního rytmu (rychlá nebo pomalá srdeční frekvence), bušení srdce, točení hlavy, mdloby, závrať, namodralé rty, dušnost, otoky dolních končetin nebo kůže (může se jednat o příznaky srdečního onemocnění).
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyvinylpyrrolidon type A Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typu A) Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dutch: Gebruik van Kisqali wordt ook niet aanbevolen in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.1, 4.4 en 4.5).
Czech: Přípravek Kisqali se také nedoporučuje používat v kombinaci s tamoxifenem (viz body 4.1, 4.4 a 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling met Kisqali en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis een effectieve methode van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou metodu antikoncepce během užívání přípravku Kisqali a nejméně 21 dní po poslední dávce (viz bod 4.6).
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren blank (85,3%), Aziatisch (8,7%) of negroïde (0,7%) en bijna alle patiënten (99,7%) hadden bij aanvang een ECOG-score van 0 of 1 voor het functioneringsniveau.
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (85,3 %), Asiatky (8,7 %) a černošky (0,7 %) a téměř všechny pacientky (99,7 %) měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Dutch: 43,7% van de patiënten in de Kisqali-arm was voorafgaand aan het onderzoek behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en 52,4% van de patiënten was behandeld met neoadjuvante of adjuvante antihormonale therapie.
Czech: V rameni s přípravkem Kisqali před vstupem do studie dostávalo 43,7 % pacientek neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a 52,4 % dostávalo antihormonální neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii.
Dutch: Effect van ribociclib op transporteiwitten
Czech: Účinek ribociklibu na transportéry
Dutch: In vivo leidde behandeling met ribociclib als monotherapie tot tumorregressie die correleerde met de remming van de fosforylering van pRb.
Czech: Léčba monoterapií ribociklibem vedla in vivo k regresi nádoru, která korelovala s inhibicí fosforylace pRb.
Dutch: Denk erom dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen en supplementen, inclusief kruidengeneesmiddelen, die u gebruikt voordat er bij u met de behandeling met dit middel wordt begonnen.
Czech: Ujistěte se, že jste svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Kisqali informovala o všech lécích a doplňcích včetně rostlinných přípravků, které užíváte a pokud Vám byl předepsán nový lék poté, co jste zahájila léčbu přípravkem Kisqali.
Dutch: Er werden echter atrofische veranderingen in de testikels gevonden in onderzoeken naar toxiciteit bij ratten en honden bij blootstellingen die lager dan of gelijk aan de menselijke blootstelling waren bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC).
Czech: Byly však hlášeny atrofické změny ve studiích na potkanech a psech při expozicích, které byly menší nebo stejné jako expozice člověka při nejvyšší doporučené denní dávce 600 mg/den na základě AUC.
Dutch: In onderzoek naar ribociclib bij een panel met borstkankercellijnen met bekende ER-status werd aangetoond dat ribociclib bij ER-positieve borstkankercellijnen beter werkte dan bij ER-negatieve.
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.