FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9/l, skal der tages blodprøver en gang om måneden, indtil niveauet er 1,0x10x10
Finnish: 9/l, veriarvot pitää tarkistaa kuukausittain, kunnes arvo palaa kahden peräkkäisen verikokeen perusteella vähintään lukemaan 1,0 x 10
Danish: Det aktive indholdsstof i Skilarence, dimethylfumarat, bruges også i andre lægemidler, såsom tabletter, salver og badeprodukter.
Finnish: - dimetyylifumaraattia tai muita fumaraatteja; dimetyylifumaraatti on Skilarencen vaikuttava aineosa, ja sitä on myös muissa lääkkeissä, kuten tableteissa, voiteissa ja kylvyissä.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), talkum, triethylcitrat, titandioxid (E171), simethicon, indigokarmin (E132) og natriumhydroxid.
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
Danish: Skilarence indeholder laktose.
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia.
Danish: Skilarence indeholder laktose
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia
Danish: Fertilitet Der findes ingen humane data eller data fra dyreforsøg om virkningerne af Skilarence på fertiliteten.
Finnish: Hedelmällisyys Skilarencen vaikutuksista ihmisen tai eläimen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Danish: Gastrointestinal tolerabilitet kan forbedres ved at følge tidsplanen for dosistitrering, når behandlingen med Skilarence påbegyndes, og ved at tage Skilarence med et måltid (se pkt.
Finnish: Skilarence-hoidon siedettävyyttä maha-suolikanavassa voidaan parantaa titraamalla annosta hoitoa aloitettaessa ja ottamalla Skilarence aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Hvis du mener, at du har taget for mange Skilarence-tabletter, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos otat enemmän Skilarencea kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Skilarence-tablettia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: 210 enterotabl.
Finnish: Skilarencen säilyttäminen 6.
Danish: Non-inferioritet af Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-værdi b
Finnish: Paremmuustesti verrattuna lumelääkkeeseen PASI 75, n (%) p-arvo a a
Danish: I uge 16 (behandlingsafslutning) var der ingen yderligere nedgang i lymfocyttallet.I behandlingsuge 16 viste 13/175 (7,4 %) af patienterne sig at have lymfocytniveauer <0,7x109/l.
Finnish: 16. hoitoviikolla 13 potilaalla 175:stä (7,4 %) havaittiin lymfosyyttiarvo, joka oli <0.7x 10
Danish: Skilarence skal derfor anvendes med forsigtighed i kombination med anden systemisk antipsoriatisk terapi (f.eks. methotrexat, retinoider, psoralener, ciclosporin, immunosuppressiva eller cytostatika) (se pkt.
Finnish: Skilarencen käytössä yhdistelmänä muiden systeemisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (esim. metotreksaatti, retinoidit, psoraleenit, siklosporiini, immunosuppressiiviset aineet tai sytostaatit) kanssa pitää olla varovainen (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på, at de sandsynligvis vil opleve rødmen i de første få uger af behandlingen med Skilarence (se pkt.
Finnish: Potilaille pitää kertoa ensimmäisten Skilarence-hoitoviikkojen aikana todennäköisesti esiintyvästä kasvojen ja kehon punoituksesta (ks. kohta 4.8).
Danish: Tabletten må ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
Danish: Skilarence 30 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 42, 70 og 210 enterotabletter
Finnish: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 enterotablettia PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Danish: Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
Finnish: Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta.
Danish: Symptomatisk behandling er indiceret i tilfælde af overdosering.
Finnish: Yliannostustapaukset pitää hoitaa oireenmukaisesti.
Danish: Tosidet 99,24 % CI p-værdi
Finnish: Kaksisuuntainen 99,24 % luottamusväli a a
Danish: Hvis denne type medicin tages med Skilarence, kan risikoen for bivirkninger på dit immunsystem stige.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171) ja simetikoni.
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit Skilarence 120 mg enterotabletit
Danish: Din læge vil kontrollere, i hvor høj grad din tilstand forbedres, efter at du begynder at tage Skilarence, og vil undersøge, om der er nogen bivirkninger.
Finnish: Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, og der skal udvises forsigtighed, hvis andre patologiske resultater fremkommer.
Finnish: Jos muita poikkeavia tuloksia ilmenee, hoito pitää keskeyttää, ja kehotetaan varovaisuuteen.
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Finnish: On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Danish: Superioritetstestning vs placebo PASI 75, n (%) p-værdi Tosidet 99,24 % CI
Finnish: PASI 75, n (%) p-arvo
Danish: Den primære eliminationsvej er udånding af CO2 som følge af metabolismen af monomethylfumarat.
Finnish: Monometyylifumaraatin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolian tuloksena muodostuneen hiilidioksidin uloshengittäminen; vain pieniä määriä muuttumatonta monometyylifumaraattia erittyy virtsaan tai ulosteeseen.
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimethylfumarat
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Danish: Dette blev statistisk signifikant sammenlignet med placebo i uge 8 (-30,9 %).
Finnish: Muutoksesta tuli tilastollisesti merkitsevä lumelääkkeeseen verrattuna viikkoon 8 mennessä (-30,9 %), ja muutos parani vielä lisää viikkoon 16 mennessä (-50,8 %).
Danish: Skilarence er derfor kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Skilarence on näin ollen vasta-aiheista potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Danish: Paræstesi
Finnish: Parestesiat
Danish: Skilarence er kontraindiceret hos patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (se pkt.
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Danish: Skilarence 120 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter
Finnish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 enterotablettia PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksissa.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - øget indhold af protein i urinen (proteinuri) - stigning i serumkreatinin (et stof i blodet, der bruges til at måle, hvor godt dine nyrer fungerer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
Danish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimethylfumarat
Finnish: Skilarence 120 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Danish: - Svære lidelser i mave-tarm-kanalen.
Finnish: − Vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - fald i hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (lymfopeni) - fald i alle hvide blodlegemer (leukopeni) - rødfarvning af ansigtet eller kroppen (rødmen) - diarré
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia) - kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) - kasvojen ja kehon punoitus (punastelu) - ripuli - turvotus, mahakipu tai mahakrampit
Danish: Andre hæmatologiske lidelser:
Finnish: Muut hematologiset sairaudet
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Ylävatsavaivat Ummetus
Danish: Under behandling
Finnish: Hoidon aikana
Danish: Almindelig Sjælden
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Danish: Der var imidlertid et øget antal fostre med variationerne "supernumerary liver lobe" (overtal af leverlapper) og "abnormal iliac alignment" (unormal iliaca tilpasning) ved maternelt toksiske doser.
Finnish: Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin "ylimääräisiä maksalohkoja" ja "suoliluun asennon poikkeavuuksia".
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt
Danish: De fleste patienter havde moderat psoriasis baseret på PASI score (Psoriasis Area and Severity Index) og lægens overordnede vurdering (PGA; Physician's Global Assessment) ved baseline: den gennemsnitlige PASI-score ved baseline var 16,35, og 60 % af patienterne scoredes som moderate ved PGA.
Finnish: Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa keskivaikea psoriaasi, mikä perustui iho-oireiden vaikeusasteen määrityksessä käytettävään suureeseen (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja lääkärin tekemään yleisarvioon (Physician's Global Assessment, PGA):
Danish: Der kan opstå svimmelhed og træthed efter administration af Skilarence (se pkt.
Finnish: Skilarencen antamisen jälkeen voi esiintyä huimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - fald i bestemte hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (lymfopeni) - fald i alle hvide blodlegemer (leukopeni) - rødfarvning af ansigtet eller kroppen (rødmen) - diarré - oppustet mave, mavesmerter eller mavekramper - følelse af at skulle kaste op (kvalme)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia) - kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) - kasvojen ja kehon punoitus (punastelu) - ripuli - turvotus, mahakipu tai mahakrampit - oksettava olo (pahoinvointi).
Danish: Skilarence er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, og brug af Skilarence er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Skilarencea ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Skilarencen käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Nyrefund i hunde omfattede minimal til moderat tubulær hypertrofi, øget forekomst og sværhedsgrad af tubulær vakuolisering samt minimal til let tubulær degenerering, hvilket blev vurderet som toksikologisk relevant.
Finnish: Koirilla munuaislöydöksinä todettiin hyvin vähäistä tai kohtalaista tubulushypertrofiaa, vaikeampiasteista ja yleisemmin esiintyvää tubulusvakuolisaatiota sekä hyvin vähäistä tai lievää tubulusrappeumaa.
Danish: Der er ingen beviser for, at Skilarence interagerer med cytochrom P450 og de mest almindelige effluxog optagelsestransportører, så der forventes ikke interaktioner med lægemidler, der metaboliseres eller transporteres af disse systemer (se pkt.
Finnish: Skilarencen yhteisvaikutuksista sytokromi P450:n ja yleisimpien ulosvirtaus- (effluksi) ja sisäänottokuljettajien kanssa ei ole näyttöä.
Danish: Forstoppelse Abdominalt ubehag Flatulens
Finnish: Epämukava tunne vatsassa Ilmavaivat
Danish: Symptomerne er beskrevet nedenfor.
Finnish: Katso tietoa oireista alta.
Danish: Hvis du får alvorlig eller længerevarende diarré med Skilarence, vil anden medicin muligvis ikke virke så godt, som den burde.
Finnish: Jos saat pitkään kestävän tai vaikean ripulin Skilarence-hoidon aikana, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä.
Danish: Svimmelhed*
Finnish: Proteinuria*
Danish: Skilarence 120 mg indeholder - Aktivt stof: dimethylfumarat.
Finnish: Mitä Skilarence 120 mg sisältää - Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Danish: Tabletterne skal synkes hele under et måltid eller straks derefter.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.
Danish: Det må heller ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Skilarence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Skilarencea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Skilarence godkendt?
Finnish: Miksi Skilarence on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Skilarence
Finnish: Muita tietoja Skilarencesta
Danish: Skilarence dimethylfumarat
Finnish: Skilarence dimetyylifumaraatti
Danish: Hvad er Skilarence, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Lægen kan sætte dosis ned, når psoriasis er bragt under kontrol.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, kun psoriaasi on hallinnassa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Skilarence.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Skilarencelääkevalmistetta.
Danish: Skilarence fås som tabletter i styrkerne 30 mg og 120 mg. Startdosis er 30 mg én gang dagligt, og dosis sættes op hver uge i henhold til skemaet i indlægssedlen, indtil psoriasis begynder at bedres, eller indtil patienten får den maksimale dosis på 240 mg tre gange dagligt.
Finnish: Aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, ja annosta nostetaan kerran viikossa pakkausselosteessa olevan aikataulun mukaisesti, kunnes psoriaasi alkaa rauhoittua tai saavutetaan enimmäisannos 240 mg kolmesti päivässä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skilarencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Efter 16 ugers behandling opnåede 37 % af de patienter, der fik Skilarence, denne reduktion, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo, og 40 % af dem, der fik Fumaderm.
Finnish: Tämän tuloksen saavutti 16 viikon hoidon jälkeen 37 prosenttia Skilarencea saaneista potilaista, 15 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista ja 40 prosenttia Fumadermia saaneista potilaista.
Danish: Psoriasis skyldes overaktivitet af kroppens immunsystem.
Finnish: Psoriaasi johtuu elimistön immuunijärjestelmän (puolustusjärjestelmän) yliaktiivisuudesta.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, som opnåede en reduktion på 75 % af deres score for sygdomsaktiviteten.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuutta kuvaava pistemäärä laski 75 prosenttia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Skilarence bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Skilarencen käytöstä.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Skilarence opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Skilarencen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvordan virker Skilarence?
Finnish: Miten Skilarence vaikuttaa?
Danish: Det menes at virke på T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der tilhører immunsystemet) så det forhindrer cellerne i at producere stoffer, der forårsager betændelse og fører til psoriasis.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan T-soluihin (veren valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmää) ja estävän näitä soluja tuottamasta aineita, jotka aiheuttavat tulehdusta ja psoriaasia.
Danish: Skilarence må ikke anvendes hos patienter, der har svære problemer med fordøjelsessystemet, leveren eller nyrerne.
Finnish: Skilarencea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita ruuansulatusjärjestelmän, maksan tai munuaisten ongelmia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skilarence (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustethed, mavesmerter og kvalme), rødme af huden og lavt indhold af hvide blodlegemer af typen lymfocytter eller af hvide blodlegemer generelt.
Finnish: Skilarencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset (ripuli, turvotus, vatsakipu ja pahoinvointi), ihon punoitus ja alhainen lymfosyyttien (eräs valkosolutyyppi) tai yleensä valkosolujen määrä.
Danish: Skilarence udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Finnish: Skilarencea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Da Skilarence dæmper immunsystemet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), men risikoen kan minimeres ved regelmæssigt at undersøge antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt stoppe behandlingen.
Finnish: Koska Skilarence vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta, potilaalla on riski saada vakava infektio, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (aivoinfektio), mutta tämä riski voidaan minimoida säännöllisellä valkosolumäärän seurannalla ja lopettamalla hoito tarvittaessa.
Danish: En hovedundersøgelse med 704 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis viste, at Skilarence var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at behandle sygdommen og lige så effektivt som Fumaderm (et psoriasis-lægemiddel, der indeholder dimethylfumarat og monoethylfumarat).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 704 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Skilarence tehosi sairauteen paremmin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin Fumaderm (psoriaasilääke, joka sisältää dimetyylifumaraattia ja monoetyylifumaraattia).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skilarence?
Finnish: Mitä riskejä Skilarenceen liittyy?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Skilarence?
Finnish: Mitä hyötyä Skilarencesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: CHMP vurderede, at hovedundersøgelsen har godtgjort Skilarences korttidsvirkning, og offentliggjorte undersøgelser med lignende lægemidler viser, at effektiviteten opretholdes ved fortsat anvendelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus osoitti Skilarencen lyhytaikaisen tehon ja että samanlaisia lääkkeitä koskevat julkaistut tutkimukset osoittavat tehon säilyvän pitkäaikaisessa käytössä.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Skilarence, skal udlevere uddannelsesmateriale til sundhedspersoner om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko.
Finnish: Skilarencea markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka käsittelee vakavien infektioiden, kuten progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian, riskiä ja tämän riskin minimointia.
Danish: Det anvendes hos patienter med moderat til svær sygdom, hvor midler, der påføres direkte på huden, ikke virker godt nok.
Finnish: Skilarencea käytetään potilailla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joilla suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
Danish: Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, dæmper immunsystemet.
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine dimetyylifumaraatti vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Skilarence, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Skilarence-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Skilarence fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Skilarencen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Skilarence indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skilarencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Skilarence?
Finnish: Miten Skilarencea käytetään?
Danish: Skilarence er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, som er årsag til fortykkede, røde, betændte (inflammerede) hudområder med skællende pletter.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa ihoalueiden paksuuntumista, punoitusta ja tulehdusta sekä hilseileviä läiskiä.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Skilarence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Skilarencen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Finnish: 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Danish: 75 mg injektionsvæske, opløsning
Finnish: 75 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
Danish: 2 fyldte sprøjter + 2 alkoholservietter
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 puhdistuslappua
Danish: Der er få bivirkninger, hvoraf den vigtigste er infektion.
Finnish: Haittavaikutuksia on vähän, joista tärkein on infektio.
Danish: Skyrizi (risankizumab)
Finnish: Skyrizi (risankitsumabi)
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (2 injektioner).
Finnish: Suositusannos on 150 mg (kaksi injektiota).
Danish: Yderligere information om Skyrizi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Finnish: Lisää tietoa Skyrizi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Danish: De første to doser på 150 mg gives med 4 ugers mellemrum, mens de efterfølgende doser gives hver 12. uge.
Finnish: Ensimmäiset kaksi 150 mg:n annosta annetaan 4 viikon välein, ja seuraavat annokset annetaan 12 viikon välein.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Skyrizi løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Skyrizin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor er Skyrizi godkendt i EU?
Finnish: Miksi Skyrizi on hyväksytty EU:ssa?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Skyrizi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Skyrizivalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Skyrizi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Skyrizin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Skyrizi må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for betydelig.
Finnish: Skyriziä ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Skyrizi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida Skyriziä itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.