FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Romanian: Având în vedere posibilitatea scăderii clearance-ului şi creşterii expunerii sistemice, se recomandă ca pacienţii cu vârsta peste 65 de ani să înceapă tratamentul cu 100 mg pe zi.
Spanish: El tratamiento con modafinilo puede causar la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil pot fi cauzate de tratamentul cu modafinil.
Spanish: En el estudio 303, la administración de 200 mg y 400 mg de modafinilo prolongó el tiempo de mantenimiento de la vigilia (MWT) en 1,6 y 1,4 minutos, respectivamente, respecto al valor basal.
Romanian: 200 mg şi 400 mg de modafinil au dus la creşteri ale timpului de menţinere a stării de veghe (MWT)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
Romanian: Acestea au inclus cazuri grave de durere toracică moderată asociată cu prolaps simptomatic de valvă mitrală, ritm cardiac accelerat, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomegalie, palpitaţii, sincopă şi bradicardie.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: dorsalgie, durere la nivelul cefei, mialgie, miastenie, crampe la nivelul membrelor inferioare, artralgie, spasme
Spanish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Spanish: Na Květnici 33
Romanian: În studiul 303,
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen síntomas suicidas en asociación con modafinilo.
Romanian: Dacă în asociere cu tratamentul cu modafinil apar simptome de tip suicidar, tratamentul trebuie întrerupt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, dolor torácico
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, durere precordială Mai puţin frecvente: edem periferic, sete
Spanish: Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si - Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
Romanian: • Aveţi brusc dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare sau faţa, gura sau gâtul dumneavoastră încep să se umfle.
Spanish: En caso de sospecha de reacción de hipersensibilidad multiorgánica debe suspenderse la administración de modafinilo.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate multi-organ, tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt (vezi pct.4.8).
Spanish: iendo la t1/2 de eliminación del isómero R tres veces la del isómero S, en humanos adultos.
Romanian: Modafinil este un compus racemic, şi enantiomerii au o farmacocinetică diferită, în cadrul căreia timpul de înjumătăţire prin eliminare t½ al izomerului R este de trei ori mai lung decât cel al izomerului S la subiecţii umani adulţi.
Spanish: Etiquetado
Romanian: Eticheta
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
Romanian: Prospect Punctul 2 - Înainte să luaţi {numele produsului}
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
Romanian: Aplicabile la toate produsele, cu excepţia celor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată.
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
Romanian: Aceste modificări ale RCP-ului, prospectului şi etichetării sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
Romanian: Toate atenţionările existente privind interacţiunea cu alcoolul trebuie şterse.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Romanian: Consumarea de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului} vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei.
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
Romanian: Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului}.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Spanish: Secciones pertinentes del resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Romanian: Secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Romanian: Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
Romanian: Modificări de inclus în secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Romanian: La produsele fără atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul în RCP-ul şi prospectul actual aprobat, trebuie adăugată formularea de mai jos.
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
Romanian: La produsele cu atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul, formularea din RCP şi prospect trebuie înlocuită cu cea de mai jos.
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Romanian: Folosirea de alcool concomitent cu {numele produsului} poate accentua efectele adverse ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Spanish: Cinco bebidas o más en una ocasión
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie
Spanish: El dictamen no estuvo bien fundamentado.
Romanian: Avizul nu a fost motivat în mod corespunzător.
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
Romanian: Acest produs nu a fost niciodată comercializat.
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că avizul său din 22 iulie 2010 trebuie menţinut.
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
Romanian: Celelalte sisteme nu au fost afectate semnificativ de alcool.
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Consumo elevado de alcohol b
Romanian: Consum ridicat de alcool b
Spanish: Consumo semanal: varones, >21 bebidas: mujeres, >14 bebidas.
Romanian: Consum săptămânal: bărbaţi, >21 băuturi: femei, >14 băuturi.
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
Romanian: 3. Concluziile CHMP au fost arbitrare.
Spanish: Ajustado respecto al sexo, la edad y la combinación de educación escolar y formación profesional.
Romanian: Ajustat în funcţie de sex, vârstă şi educaţie şcolară şi profesională combinată.
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză (vezi Anexa IV).
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
Romanian: DAPP a exprimat următoarele puncte de vedere:
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
Romanian: Acest aspect nu intră în domeniul de aplicare al acestei proceduri şi nu prezintă informaţii relevante pentru problema în cauză.
Spanish: Cuando adoptó su dictamen de 22 de julio de 2010 relativo a este procedimiento, el CHMP conocía perfectamente las posiciones de los distintos grupos de trabajo.
Romanian: În momentul adoptării avizului său din 22 iulie 2010 cu privire la această procedură, CHMP cunoştea foarte bine poziţiile diferitelor grupuri de lucru.
Spanish: Este efecto tiene que ver con las particularidades de cada formulación, es decir, las características físicas de los excipientes y el proceso de fabricación.
Romanian: Aceasta are legătură cu specificul fiecărei formule, respectiv, caracteristicile fizice ale excipienţilor şi procesul de fabricaţie.
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
Romanian: Acest lucru ilustrează şi mai mult limitările datelor prezentate.
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
Romanian: În evaluarea sa, comitetul a luat în considerare datele prezentate pentru diferitele momente în timp.
Spanish: No se puede considerar que un producto con este perfil de disolución se comporte como una formulación de liberación inmediata.
Romanian: Nu se poate considera că un produs cu un astfel de profil de dizolvare se comportă ca o formulă cu eliberare imediată.
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect semnificativ la o formulă de hidromorfonă cu administrare o dată pe zi care nu este comercializată în UE.
Spanish: % OR
Romanian: % Or a
Spanish: Además, la correlación IVIV es todavía dudosa para la mayoría de los productos.
Romanian: Drept urmare, corelaţia IVIV este în prezent incertă pentru majoritatea produselor.
Spanish: Esto puede empeorar aún más por el hecho de que muchos pacientes con dolor crónico también presentarán depresión.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
Spanish: En cuanto a la mayoría de los productos evaluados, sólo se presentaron datos in vitro.
Romanian: Pentru majoritatea produselor evaluate, au fost prezentate doar date in vitro.
Spanish: IC del 95% η
Romanian: Interval de încredere de 95%
Spanish: El dolor en el período basal fue un factor predictivo significativo del consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Romanian: Durerea la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Spanish: Se presentaron los datos de disolución de dos sistemas diferentes de liberación controlada de hidromorfona, cuatro sistemas de liberación controlada de oxicodona y siete sistemas de liberación controlada que contenían morfina.
Romanian: Au fost prezentate date referitoare la dizolvare pentru două sisteme diferite de eliberare controlată a hidromorfonei, patru sisteme diferite de eliberare controlată a oxicodonei şi şapte sisteme diferite de eliberare controlată care conţineau morfină.
Spanish: El consumo de alcohol es frecuente en los pacientes con dolor crónico debido a que reduce la percepción del dolor.
Romanian: Utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Spanish: En este contexto, el hecho de que el producto vaya a ser administrado una o dos veces al día puede tener su importancia, debido a las dosis más altas que suelen contener las formulaciones administradas una vez al día.
Romanian: În acest context, faptul că produsul este destinat administrării o dată sau de două ori pe zi poate prezenta importanţă având în vedere doza mai ridicată conţinută, de obicei, în formulele cu administrare o dată pe zi.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje importante de los pacientes con dolor crónico que utilizan opiáceos todavía comunica un consumo elevado de alcohol (10,8%) y excesos de bebida al menos una vez al mes (22,3%), a pesar de las advertencias existentes.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Spanish: Cuestiones clínicas
Romanian: Aspecte clinice
Spanish: En concreto, se hicieron una serie de supuestos sobre el comportamiento de algunas formulaciones basándose exclusivamente en los excipientes; en este sentido, el CHMP no tuvo en cuenta las pruebas presentadas en la comparecencia oral de 23 de junio de 2010 para demostrar que esos supuestos son erróneos.
Romanian: În special, s-au emis presupuneri legate de comportamentul unor formule exclusiv pe baza excipienţilor; în acest sens, CHMP nu a ţinut cont de dovezile prezentate în cadrul audierii orale din 23 iunie 2010 potrivit cărora respectivele presupuneri sunt greşite.
Spanish: El efecto del alcohol sobre la velocidad de disolución fue leve en la mayoría de los casos, excepto con una formulación de morfina (cápsulas de morfina administradas una vez al día).
Romanian: Efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare a fost minor în majoritatea cazurilor, cu excepţia formulei de morfină (capsule de morfină cu administrare o dată pe zi).
Spanish: La cuestión que se debate ahora, sin embargo, es si la interacción es de una magnitud tal que puede suponerse que tiene importancia clínica y que representa un peligro grave para el paciente.
Romanian: Întrebarea în discuţie este însă dacă interacţiunea are o asemenea amploare încât să se poată presupune că prezintă semnificaţie clinică şi reprezintă un risc semnificativ pentru pacient.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto y la población de pacientes implicada, se admite que la infranotificación es considerable.
Romanian: Având în vedere tipul de produse şi populaţia de pacienţi implicaţi, se recunoaşte faptul că raportarea insuficientă este considerabilă.
Spanish: En ese sentido, es importante señalar que los efectos de las interacciones con alimentos se evalúan in vivo y, por consiguiente, que los datos sobre los efectos de los alimentos reflejan, con la máxima exactitud posible, la magnitud real de dicha interacción.
Romanian: Este important de menţionat în acest sens că efectele interacţiunilor asociate alimentelor sunt măsurate in vivo şi, prin urmare, datele privind efectul alimentelor reflectă cât mai exact amploarea reală a interacţiunii.
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Romanian: Rezultate ale analizelor multivariate de regresie logistică care demonstrează legătura dintre durerea cronică şi comportamentul legat de alcool
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión/modificación de los resúmenes de las características del producto, de los prospectos y el etiquetado presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea/modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por la cantidad de alcohol que habían consumido en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5.292 encuestados).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5 292 de respondenţi).
Spanish: De no ser posible lo anterior, el QWP recomendó que se incluyera un texto diferenciado en la Información del Producto.
Romanian: În cazurile în care nu este posibil acest lucru, QWP a recomandat includerea unei formulări diferenţiate în informaţiile despre produs.
Spanish: El 18 de septiembre de 2009, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: La 18 septembrie 2009, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Spanish: En el caso del alcohol, la mayoría de los datos disponibles se refieren únicamente a estudios realizados in vitro, y por consiguiente no puede suponerse, por las razones antes explicadas, que sean directamente reproducibles in vivo.
Romanian: În ceea ce priveşte alcoolul, majoritatea datelor disponibile se referă doar la testele in vitro şi, prin urmare, nu se poate presupune, din motivele explicate anterior, că acestea sunt reproduse direct in vivo.
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Spanish: Se ha notificado un escaso número de casos de interacción entre el alcohol y los productos opiáceos; la mayoría de las notificaciones consistieron en sobredosis intencionadas o abusos junto con otros productos y algunas fueron mortales.
Romanian: Au fost raportate puţine cazuri de interacţiune între alcool şi opioide, majoritatea raportărilor implicând un supradozaj sau abuz intenţionat în asociere cu alte produse, unele dintre acestea fiind fatale.
Spanish: Se sabe que los alimentos pueden alterar los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
Romanian: Este un lucru bine ştiut că alimentele pot avea un efect asupra parametrilor farmacocinetici ai produselor medicamentoase.
Spanish: La depresión y el dolor coexistentes tienen repercusiones mucho mayores que cualquiera de estos trastornos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a más focos de dolor, una mayor intensidad del dolor, una duración más prolongada del dolor y una mayor probabilidad de respuesta deficiente al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Octubre;
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare dintre aceste afecţiuni luată separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
Spanish: En segundo lugar, porque al contrario que el alcohol, la información del RCP sobre las interacciones con alimentos se deriva de estudios in vivo y, por consiguiente, tiene un claro valor añadido para el médico y el paciente.
Romanian: În al doilea rând, întrucât, spre deosebire de alcool, informaţiile din RCP referitoare la interacţiunile cu alimentele vor reflecta studiile in vivo şi, prin urmare, au o valoare adăugată clară pentru medicul care prescrie medicamentele şi pentru pacient.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los fármacos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles de eficacia y de seguridad deseados.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamentele în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Spanish: Tras analizar todos los datos presentados, se puede concluir que la inmensa mayoría de los productos opiáceos orales de liberación modificada en la Unión Europea no presentan una interacción clínicamente significativa con el alcohol.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, se poate concluziona că marea majoritate a produselor opioide orale cu eliberare modificată din Uniunea Europeană nu prezintă o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que tomen esta formulación particular están expuestos a un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care iau această formulă specifică sunt expuşi unui risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces.
Spanish: La probabilidad de una interacción importante tras el consumo de alcohol disminuye paulatinamente con el tiempo debido al efecto de dilución de las secreciones gástricas y la saliva, así como el vaciado gástrico.
Romanian: O interacţiune însemnată în urma consumului de alcool devine treptat mai puţin probabilă cu timpul datorită efectului de diluare al secreţiilor gastrice şi al salivei şi datorită golirii gastrice.
Spanish: Lo anterior se ha demostrado con mediciones de las concentraciones de etanol en el estómago y el duodeno tras el consumo de alcohol en voluntarios sanos.
Romanian: Acest lucru este demonstrat de măsurătorile nivelurilor gastrice-duodenale de etanol după consumul de alcool la voluntari sănătoşi.
Spanish: En consecuencia, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie deci să stabilească, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în statele membre respective, acţiunile adecvate care trebuie întreprinse pentru produsele individuale.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con opiáceos tienden a beber menos alcohol que los que no toman opiáceos.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Spanish: En presencia de alimentos se retrasa el vaciado gástrico de alcohol, pero éste sigue siendo significativo (50-60% en 1 hora, Levitt, 1997, y Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Romanian: În prezenţa alimentelor, golirea gastrică a alcoolului este întârziată, dar rămâne semnificativă (50-60% într-o oră, Levitt, 1997, şi Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Spanish: La evaluación realizada como parte de este procedimiento proporcionó una visión de conjunto de los sistemas de liberación modificada utilizados en la Unión Europea en los productos opiáceos orales.
Romanian: Evaluarea din cadrul acestei proceduri a inclus o prezentare generală a sistemelor de eliberare modificată utilizate în Uniunea Europeană în produsele opioide orale.
Spanish: La asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol se resume en la siguiente tabla.
Romanian: Asocierea dintre durerea cronică şi consumul de alcool este centralizată în tabelul de mai jos.