FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience est limitée concernant le traitement : - des patients atteints d'OMD lié à un diabète de type I. - des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12%).
Hungarian: Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban: - azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO, - azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint magasabb mint 12%), - azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű szembetegség alakult ki.
French: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Hungarian: Tlf: +47-23 13 05 00
French: PRN avec suivi mensuel
Hungarian: PRN havi monitorozási intervallummal
French: A) DOR : Dernière Observation Reportée B) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) ET : Écart Type C) MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA D) IC : Intervalle de Confiance E) La différence entre les MMC et l'IC à 95 % s'appuient sur un modèle ANCOVA utilisant le groupe de traitement et le pays (désignations du pays) comme effets fixes et la MAVC à l'inclusion comme covariable.
Hungarian: ETDRS: a diabeteses retinopathia korai kezelésével kapcsolatos vizsgálat (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) SD: standard deviáció C) LS mean: az ANCOVA modellből származó legkisebb négyzetek átlaga D) CI: konfidencia-intervallum E) LS mean és 95%-os CI az ANCOVA modell alapján, melyben a kezelési csoport és az ország (ország megjelölés) volt a fix hatás, a vizsgálat kezdetén kapott BVCA pedig a kovariáns.
French: • Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants : diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ; hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est ≥ 50 % de la surface totale de la lésion.
Hungarian: • Az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni a következő tervezett kezelés előtt abban az esetben, ha: o a BCVA (best-corrected visual acuity; legjobb korrigált látásélesség) legalább 30 betűvel romlott a legutóbb mért látásélességhez képest.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1, dans le bras traité par Eylea 2mg, administré mensuellement pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines, ou dans le bras traité par photocoagulation au laser à l'inclusion (groupe contrôle laser).
Hungarian: A vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálták vagy a kezdeti 6 hónapban havi rendszerességgel adott, majd 8 hetente adott 2 mg Eylea-kezelésre vagy a kezdetben alkalmazott lézeres fotokoagulációra (lézeres kontroll csoport).
French: Chez les patients atteints d'une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées.
Hungarian: BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik.
French: Les concentrations plasmatiques d'aflibercept libre ont ensuite diminué jusqu'à atteindre généralement en 1 semaine un niveau inférieur ou proche des limites de quantification.
Hungarian: Ezt követően a szabad aflibercept plazmakoncentrációja általában egy héten belül a kimutathatósági határ közelébe ért vagy az alá csökkent; a már nem detektálható koncentrációkat minden beteg esetében a 4. hét végére, a következő injekciózás előtt elérték.
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres 3,6 mg/90 microlitres
Hungarian: 3,6 mg/90 mikroliter
French: Différence pondéréeA,B,E) (IC à 95 %)
Hungarian: Súlyozott különbségD,F) (95% CI)
French: L'extraction de doses multiples à partir d'une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutive.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát.
French: Valeur de p p < 0,0001
Hungarian: p-érték p < 0,0001
French: Les patients étaient âgés de 49 à 99 ans avec une moyenne de 76 ans.
Hungarian: A betegek életkora 49-99 év, az átlagéletkor 76 év volt.
French: Une seringue préremplie contient 90 microlitres, équivalant à 3,6 mg d'aflibercept.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 90 mikrolitert tartalmaz, amely megfelel 3,6 mg afliberceptnek.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 vers l'un des trois schémas posologiques suivants :
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálták a 4 adagolási csoport valamelyikébe.
French: Le flacon est à usage unique exclusivement.
Hungarian: Injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra.
French: • Vidéo de la procédure d'injection intravitréenne
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató videofilm
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à l'inclusion de la MAVC.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a BCVA átlagos változása volt a vizsgálat megkezdése és az 52.
French: Un des critères secondaires d'évaluation était la variation d'acuité visuelle à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, pour laquelle le résultat a été statistiquement en faveur d'Eylea.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont megváltozott, a 24. héten a kiindulási értékhez képest, ami statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára a VIBRANT vizsgálatban.
French: Œdème maculaire diabétique
Hungarian: Diabeteses macula oedema
French: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Hungarian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
French: C'est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas pertinente.
Hungarian: Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
French: Tous les patients ont reçu une dose mensuelle de 2 mg d'Eylea pendant 3 mois suivie d'une injection après un intervalle étendu à 2 mois.
Hungarian: Minden beteg havonta kapott 2 mg Eylea injekciót 3 hónapon keresztül, ezután két hónap elteltével kaptak egy újabb injekciót.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eylea pour tous les sous-groupes de population pédiatrique dans la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVC myopique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Eylea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a myopia okozta CNV indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Biseau de l'aiguille dirigé vers le bas
Hungarian: Tű ferde része lefelé mutat
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus au cours du traitement pendant les études de phase III (données poolées des études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC myopique) ou lors de la surveillance post-commercialisation
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés során jelentkező összes gyógyszermellékhatás, amit a III. fázisú vizsgálatokban résztvevő betegeknél (a nedves AMD, CRVO, BRVO, DMO és myopia okozta CNV indikációban végzett, III. fázisú vizsgálatok összevont adatai) vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek
French: Des injections mensuelles systématiques ont été nécessaires chez 2 à 4% des patients, et chez un tiers des patients, deux injections consécutives espacées d'un mois ont été nécessaires au moins une fois.
Hungarian: A vizsgálatok második évében a betegek 2-4%-ának volt arra szüksége, hogy minden injekciót havonta megkapjanak, és a betegek harmadának volt szüksége arra, hogy legalább egy injekciót csak egy hónapos kezelési intervallummal kapjanak.
French: Variation moyenne de la MAVC (score ETDRSA)) par rapport à l'inclusion Différence entre les variations des moyennes de MCA) (lettres ETDRS)C) (IC à 95 %)D)
Hungarian: Az ETDRSA) szerinti betűszámmal mért BCVA átlagos változása a kiinduláshoz képest Különbség az LSA) átlag változásában (ETDRS betűk)C) (95% CI)D)
French: • la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir rubrique 5.1),
Hungarian: • látáscsökkenés retinalis vena occlusio (RVO - retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása) következtében kialakult macula oedema miatt (lásd 5.1 pont),
French: Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin qui administre le traitement.
Hungarian: A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.
French: Les patients dans le groupe des injections simulées étaient éligibles à un traitement par Eylea à partir de la semaine 24.
Hungarian: Az álkezlésben részesült csoport betegei a 24. héttől beválaszthatók voltak az Eylea-kezelésben részesülők csoportjába.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedésekre teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
French: Dans l'analyse des données combinées de VIEW1 et VIEW2, des variations cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées avec Eylea sur le critère d'évaluation secondaire d'efficacité correspondant au questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25), sans différence cliniquement significative par rapport au ranibizumab.
Hungarian: A VIEW1 és VIEW2 összevont adatelemzése alapján, a Nemzeti Szemészeti Intézet Látásfunkciós Kérdőíve (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) szerinti, előre meghatározott másodlagos végpont tekintetében klinikailag jelentős változásokat igazoltak az Eylea-val kapcsolatban, a ranibizumab-tól klinikailag jelentős különbség nélkül.
French: Dans l'OVCR et l'OBVR, une ischémie rétinienne se produit et déclenche la libération de VEGF, qui à son tour déstabilise les jonctions serrées, et favorise la prolifération des cellules endothéliales.
Hungarian: CRVO és BRVO során retina ischaemia alakul ki, melynek következtében VEGF szabadul fel, ami ezt követően destabilizálja a szoros sejtkapcsolatokat, és elősegíti az endotél sejtek proliferációját.
French: Dans une sous-étude de pharmacocinétique, qui portait sur 6 patients présentant la forme humide de la DMLA, les concentrations plasmatiques maximales d'aflibercept libre (Cmax systémique), obtenues lors de prélèvements fréquents, étaient basses, 0,02 microgramme/ml environ en moyenne (concentrations allant de 0 à 0,054), dans les 1 à 3 jours suivant l'injection intravitréenne de 2 mg.
Hungarian: Neovascularis nedves AMD-ben szenvedő, 6 beteggel végzett, gyakori mintavételt alkalmazó, farmakokinetikai alvizsgálatban a 2 mg-os intravitrealis injekció beadását követő 1-3 napban a szabad aflibercept maximális plazmakoncentrációja (szisztémás Cmax) alacsony, átlagosan körülbelül 0,02 mikrogramm/ml volt (tartomány: 0-0,054), míg majdnem minden beteg esetében a gyógyszer kimutathatatlan volt két héttel az alkalmazást követően.
French: Dans l'OVCR et l'OBVR, une ischémie rétinienne se produit et déclenche la libération de VEGF, qui à son tour déstabilise les jonctions serrées et favorise la prolifération des cellules endothéliales.
Hungarian: CRVO és BRVO során retina ischaemia alakul ki, melynek következtében VEGF szabadul fel, ami ezt követően destabilizálja a szoros sejtkapcsolatokat és elősegíti az endotél sejtek proliferációját.
French: Les profils de tolérance oculaire et systémique (incluant les ETA) étaient similaires à ceux observés dans VIVIDDME et VISTADME.
Hungarian: A szemészeti és szisztémás biztonságossági profil (beleértve az arteriás thromboemboliás eseményeket is) hasonlónak adódott, mint a VIVIDDMO and VISTADMO vizsgálatokban.
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Hungarian: Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések közötti intervallumot ennek megfelelően csökkenteni kell.
French: Retirer de manière aseptique la seringue du blister stérilisé.
Hungarian: 2. Aszeptikus technika alkalmazásával távolítsa el a fecskendőt a sterilizált buborékcsomagolásból.
French: Des érosions et des ulcérations de l'épithélium respiratoire dans les cornets nasaux chez les singes traités par aflibercept par voie intravitréenne ont été observées à des expositions systémiques supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme.
Hungarian: A maximális humán expozíciós szintet meghaladó szisztémás expozíciót okozó mennyiségű aflibercepttel intravitrealisan kezelt majmok esetében az orrkagylók légúti hámjának erosióit és fekélyeit figyelték meg.
French: Les effets du traitement dans les sous-groupes évaluables (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'HbA1c à l'inclusion, l'acuité visuelle à l'inclusion, le traitement anti-VEGF antérieur) dans chaque étude et dans l'analyse combinée ont été généralement cohérents avec les résultats dans la population globale.
Hungarian: A kezelés hatásai az értékelhető alcsoportokban (pl. életkor, nem, rassz, kiindulási HbA1c-szint, kiindulási látásélesség, korábi anti-VEGF-terápia) minden vizsgálatban és az összevont elemzésben általában véve egyeztek a teljes populációban kapott eredményekkel.
French: • la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique 5.1),
Hungarian: • neovascularis (nedves) időskori macula-degeneratio (AMD) (lásd 5.1 pont),
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion DifférenceC) (IC à 95%)D) A) MAVC : meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) MC : moyennes des moindres carrés dérivées d'ANCOVA PPP : population Per Protocol B) Population de l'Ensemble d'Analyse Intégral (EAI), dernière observation reportée (DOR) pour toutes les analyses sauf pour l'analyse de la proportion de patients avec une acuité visuelle maintenue à la semaine 52, déterminée pour la PPP C) La différence est la valeur du groupe Eylea moins la valeur du groupe ranibizumab.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknek ≥15 betűt javult a látása a kiinduláshoz képest KülönbségC) (95% CI)D) A) BCVA: Legjobb korrigált látásélesség (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: A diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LS: Az ANCOVA-ból kapott legkisebb négyzetek átlaga (Least square) PPS: Protokol szerinti csoportokban B)
French: Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
Hungarian: Az injekciós üveg az ajánlott 2 mg aflibercept adagnál többet tartalmaz.
French: La seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.
French: Dans Protocole T, le gain moyen d'acuité visuelle a été de 13,3 lettres et 42% des patients ont gagné au moins 15 lettres de vision par rapport à l'inclusion.
Hungarian: Átlagosan 13,3 betű javulás volt tapasztlaható a látásban- a betegek 42%-a legalább 15 betűt- a Protocol T viszgálatban.
French: L'âge des patients était compris entre 22 et 89 ans, avec une moyenne de 64 ans.
Hungarian: A betegek életkora 22 és 89 év között mozgott, az átlagéletkor 64 év volt.
French: Solution injectable en flacon
Hungarian: Oldatos injekció, injekciós üvegben
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle par rapport aux valeurs initiales à l'inclusion à la semaine 96 pour les données combinées des études VIEW1 et VIEW2
Hungarian: héten a kiinduláshoz képest, a VIEW1 és VIEW2 vizsgálatok összevont adatai alapján
French: Eylea doit être administré uniquement par des médecins qualifiés, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes.
Hungarian: Az Eylea-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
French: L'extraction de doses multiples à partir d'un flacon peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutive.
Hungarian: Az injekciós üveg többszöri adagolűsú alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát.
French: Repère de dosage pour 0,05 ml
Hungarian: Adagjelző vonal 0,05 ml-hez
French: L'utilisation systémique d'inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Hungarian: A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása - ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is - a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant des signes cliniques de perte irréversible de la vision liée à une ischémie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél irreverzibilis funkcionális látásvesztés klinikai tünetei észlelhetők, a kezelés nem ajánlott.
French: • Information du médecin
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló információ
French: Iridocyclite, Opacifications du cristallin,
Hungarian: Iridocyclitis, A szemlencse elhomályosodása, Cornea epithelium defectus,
French: L'administration d'Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d'injection.
Hungarian: Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik.
French: Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban.
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott 2 mg aflibercept adagnál többet tartalmaz.
French: En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Hungarian: Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
French: Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel.
French: Différence entre les
Hungarian: Átlag LS különbség
French: Boîte de 1.
Hungarian: 1 darabos kiszerelés.
French: L'augmentation du VEGF est associée à la rupture de la barrière hémato-rétinienne, à une augmentation de la perméabilité vasculaire, à un œdème rétinien, et à des complications liée à une néovascularisation.
Hungarian: A VEGF up-regulációja a vér-retina-gát károsodásával, megnövekedett vascularis permeabilitással, retina ödémával és neovascularisatiós komplikációkkal jár.
French: L'extension ou le raccourcissement de l'intervalle entre deux injections était décidé selon des critères visuels et/ou anatomiques définis dans le protocole avec un intervalle entre deux injections de 16 semaines maximum pour les deux groupes.
Hungarian: A kezelési időintervallum hosszát a protokollban meghatározott látási és/vagy anatómiai kritériumok alapján csökkentették vagy növelték maximum 16 hétre mindkét csoportban.
French: A la semaine 100, les diminutions étaient maintenues avec respectivement dans VIVIDDME et VISTADME, -195,8 et -191,1 microns pour les groupes Eylea 2Q8 et -85,7 et -83,9 microns pour les groupes contrôle.
Hungarian: A csökkenés a VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatokban a 100. héten is megmaradt, rendre -195,8 mikron és -191,1 mikron a 8 hetente alkalmazott 2 mg Eylea csoportokban és -85,7 mikron, illetve -83,9 mikron a kontroll csoportokban.
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a kiinduláshoz képest ≥15 betűt javult
French: Comment conserver Eylea
Hungarian: Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir une fois en début d'étude, soit 2 mg d'Eylea en injection intravitréenne soit une injection simulée.
Hungarian: A betegeket 3:1 arányban randomizálták 2 mg Eylea intravitrealis alkalmazására vagy álinjekciók alkalmazására, amelyekből egyet a vizsgálat kezdetén adtak be.
French: L'exposition systémique basée sur la Cmax et l'AUC pour l'aflibercept libre était respectivement environ 200 et 700 fois supérieure par rapport aux valeurs correspondantes observées chez l'homme après une dose intravitréenne de 2 mg.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek alapján a szabad aflibercepttel kapcsolatos szisztémás expozíció körülbelül 200-szor illetve 700-szor volt magasabb, ha ezeket az értékeket összehasonlították az embereknél, a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően kapott megfelelő értékekkel.
French: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Hungarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
French: Aucune étude spécifique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale n'a été menée avec Eylea.
Hungarian: Az Eylea-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d'Eylea.
Hungarian: - Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.
French: Les résultats d'efficacité, dans chaque étude et dans l'analyse combinée, de tous les sous-groupes évaluables (ex. âge, sexe, origine ethnique, acuité visuelle à l'inclusion dans l'étude, type de lésion, taille de lésion) étaient cohérents avec les résultats observés dans les populations globales.
Hungarian: A hatásossági eredmények mindkét vizsgálat, minden értékelhető alcsoportjában (pl. életkor, nem, etnikum, kiindulási látásélesség, a lézió típusa, a lézió mérete), valamint az összevont elemzésben is egyezett a teljes populációval kapcsolatban kapott eredményekkel.
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude MYRROR sont présentés dans le tableau 6 et la figure 5 ci-dessous.
Hungarian: A MYRROR-vizsgálat elemzéséből származó részletes eredményeket a 6. táblázat és az 5. ábra mutatja be alább.
French: A la semaine 52, dans le groupe aflibercept (N = 224), les patients ont reçu en moyenne 9,2 injections avec ce schéma d'administration, ce qui est similaire au nombre d'injections dans les groupes Eylea 2Q8 de VIVIDDME et VISTADME.
Hungarian: héten ez az adagolási rend átlagosan 9,2 injekciót jelentett a betegeknek, mely hasonlónak adódott az Eylea 2Q8 (2 mg Eylea 8 hetente) csoportban felhasznált adagok számához a VIVIDDMO and VISTADMO vizsgálatokban.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe