FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke [særnavn], hvis du bruger andre præparater til hormonerstatning såsom østrogentabletter, østrogenplastre eller østrogengel til behandling af hedeture eller forebyggelse af knogleskørhed.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti vartojant kitus PHT preparatus, kaip antai estrogenų tabletes, pleistrus arba gelį karščio bangoms gydyti ar osteoporozei išvengti.
Danish: Vær særlig forsigtig med at bruge [særnavn] sammen med latex-produkter (f.eks. kondomer eller pessarer), da det indeholder hjælpestoffer, navnlig stearater, der kan nedsætte latexproduktets funktion, så det er mindre pålideligt.
Lithuanian: diafragmomis), reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes šio vaisto sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (kitų sudedamųjų dalių, visų pirma stearatų), kurios gali sumažinti tokių gaminių funkcionalumą ir taip padaryti juos ne tokius patikimus.
Danish: Behandling med østrogen alene og østrogen + gestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Lithuanian: Terapija vienais estrogenais ir sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais siejama su iki 1,5 karto didesne santykine išeminio insulto rizika.
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes under amning.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] neturi būti vartojamas žindymo metu.
Danish: Risiko for mammacancer
Lithuanian: Krūties vėžio rizika
Danish: Sådanne hændelser er mere sandsynlige i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere.
Lithuanian: Tokio reiškinio tikimybė pirmaisiais PHT metais didesnė, nei vėlesniais.
Danish: Initial kortvarig lokal behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløe i de ydre kønsorganer hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og estradiol er indiceret.
Lithuanian: Pirminiam trumpalaikiam išoriniam pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu,
Danish: Æggestokkræft
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys
Danish: Hormonsubstitutionsterapi er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Lithuanian: PHT siejama su 1,3-3 kartus didesne santykine venų tromboembolijos (VTE), t.
Danish: Du skal påføre [særnavn] i et tyndt lag (en stribe salve på ca. 1 cm) én gang dagligt på de berørte hudområder af de ydre kønsorganer med fingrene og indgnide det forsigtigt.
Lithuanian: Kartą per parą [sugalvotas pavadinimas] plonu sluoksniu (išspaudus maždaug 1 cm tepalo) pirštais tepamas ant ligos pažeistų odos plotų moters išorinių lyties organų srityje ir švelniai įtrinamas į odą.
Danish: Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonsubstitutionsterapi, da der i sjældne tilfælde er beskrevet stærkt forhøjede plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis ved østrogenterapi ved denne tilstand.
Lithuanian: Taikant pakaitinę estrogenų ar pakaitinę hormonų terapiją moterims, kurioms jau anksčiau diagnozuota hipertrigliceridemija, jas reikia atidžiai stebėti, nes taikant estrogenų terapiją šia liga sergančioms pacientėms, užregistruota keletas atvejų, kai trigliceridų kiekis kraujo plazmoje smarkiai padidėjo, todėl pacientėms išsivystė pankreatitas.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet sat i forbindelse med oral og/eller transdermal østrogenbehandling (klasevirkninger):
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos siejamos su per burną ir (arba) per odą vartotų estrogenų terapija (šios klasės vaistams būdingas poveikis).
Danish: Hvis graviditet indtræder under brug af [særnavn], skal behandlingen straks seponeres.
Lithuanian: Nėštumas [sugalvotas pavadinimas] neskirtas nėščioms moterims. Jeigu gydymo [sugalvotas pavadinimas] laikotarpiu moteris pastotų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Danish: Under behandlingen med [særnavn] medfører hver applikation en forbigående stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske interval hos postmenopausale kvinder.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Danish: [særnavn] er en creme, der indeholder estradiol til brug i skeden.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] - tai makšties kremas, kurio sudėtyje yra estradiolio.
Danish: I følgende tilfælde må [særnavn] kun bruges med særlig forsigtighed efter forudgående grundig klinisk vurdering af risici og fordele:
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais [sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti itin atsargiai ir tik atlikus išsamų klinikinį rizikos ir naudos vertinimą: - jeigu praeityje buvo diagnozuoti nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;
Danish: [særnavn] er en creme til brug i skeden.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] - tai kremas skirtas vartoti į makštį.
Danish: Der er i et vist omfang bevis for en øget risiko for hukommelsessvækkelse hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen.
Lithuanian: Yra duomenų, kurie patvirtina, kad moterims, kurioms PHT pradėta taikyti sulaukus daugiau kaip 65 metų, atminties praradimo rizika yra didesnė.
Danish: Gennemsnitligt 9-14 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen brystkræft i løbet af en 5-års periode.
Lithuanian: Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9-14 iš 1000 50-79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Danish: Ikke almindelig > 1/1.000 til <1/100 (> 0,1 % og
Lithuanian: Nuo > 1/1000 iki < 1/100 (nuo > 0,1 % iki <1 %)
Danish: Hvis du holder op med at bruge [særnavn]
Lithuanian: Nustojus vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Danish: Risikoestimaterne er beregnet på baggrund af systemisk eksponering (hormonsubstitutionsterapi), og det vides ikke, i hvilket omfang de gælder for lokalbehandling.
Lithuanian: Rizikos įverčiai buvo apskaičiuoti remiantis sisteminiu poveikiu (PHT); kaip juos reikėtų vertinti, taikant lokalaus poveikio gydymą, nežinoma.
Danish: Gennemsnitligt 2 ud af 1 000 kvinder i alderen 50-69 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen æggestokkræft i løbet af en 5-års periode.
Lithuanian: Per 5 metus kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 2 iš 1000 50-69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Lithuanian: Dėl stimuliacijos vienais estrogenais, likutiniai endometriozės židiniai gali virsti ikivėžinės formos dariniais.
Danish: [Nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti iš šio skyriaus]
Danish: Bemærk
Lithuanian: Pastaba.
Danish: Hvor længe skal du bruge [særnavn]?
Lithuanian: Kiek laiko tęsti gydymą [sugalvotas pavadinimas]?
Danish: Brug af [særnavn] sammen med latex-produkter (f.eks. kondom, pessar) kan nedsætte funktionen af latexproduktet og derved gøre det mindre pålideligt på grund af hjælpestofferne i [særnavn] (navnlig stearater).
Lithuanian: diafragmomis), tokių gaminių funkcionalumas gali sumažėti ir jie gali tapti ne tokiais patikimais, kadangi [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (kitų sudedamųjų dalių, visų pirma stearatų).
Danish: Hormonsubstitutionsterapi er derfor kontraindiceret hos sådanne patienter (se pkt.
Lithuanian: Todėl taikyti PHT tokioms pacientėms negalima (žr.
Danish: Det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er fortykket.
Lithuanian: Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.
Danish: 1.000 brugere af 5 års hormonsubstitutions terapi (95 % CI)
Lithuanian: preparatų vartotojų per 5 metus (95 % PI)
Danish: Hvis du bruger for meget [særnavn] en enkelt gang, kan der komme bivirkninger såsom kvalme.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę? Pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę, gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai, kaip pykinimas.
Danish: Under langvarig anvendelse bør patienten overvåges for mulige systemiske bivirkninger.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant ilgai, reikia įdėmiai stebėti, ar nepasireiškia galimas sisteminis poveikis.
Danish: - risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor)
Lithuanian: - nustatyti tromboemboliniai sutrikimai (pvz.
Danish: Patienten bør overvåges for mulige systemiske virkninger.
Lithuanian: Reikia įdėmiai stebėti, ar nepasireiškia galimas sisteminis poveikis.
Danish: Modning af epitelet i vagina er østrogenafhængig.
Lithuanian: Makšties epitelio subrendimas priklauso nuo estrogenų.
Danish: Der er en let øget risiko for koronararteriesygdom ved kombineret østrogen-gestagenhormonsubstitutionsbehandling hos brugere over 60 år (se pkt.
Lithuanian: Vainikinių arterijų ligos rizika vyresnėms kaip 60 moterims, kurioms taikoma PHT sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais, šiek tiek padidėjusi (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for mammacancer øges ved hormonsubstitutionsterapi med en kombination af østrogen og gestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingsvarigheden.
Lithuanian: Visi duomenys leidžia manyti, kad moterims, vartojančioms sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus, ir galbūt taip pat moterims, kurioms taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika yra padidėjusi, ir šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon kan inducere metaboliseringen af østrogener.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum Perforatum), gali paskatinti estrogenų metabolizmą.
Danish: Punkt 5.2
Lithuanian: 5.2 skyrius.
Danish: Langvarig hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene eller med kombineret østrogengestagen er forbundet med en let øget risiko for ovariecancer.
Lithuanian: Ilgalaikė PHT vienais estrogenais ir sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais siejama su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.
Danish: [Dette punkt skal indeholde hele den følgende tekst]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia išbraukti visą toliau nurodytą tekstą]
Danish: Ved langvarig anvendelse skal du være på vagt over for eventuelle virkninger på hele kroppen (f.eks. smerter i brystet) og tynd hud (hudatrofi).
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant ilgai (ilgiau kaip 4 savaites), reikia stebėti, ar nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis (pvz., krūtinės skausmas) ir odos atrofija.
Danish: hvis du bemærker noget af følgende: - migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang - gulfarvning af huden eller det hvide af øjnene (gulsot).
Lithuanian: Jeigu taikant PHT, pastebėtumėte bent vieną iš šių reiškinių: - migreninį galvos skausmą, kuris pasireiškia pirmą kartą; - odos arba akių baltymų pageltimą (gelta) -tai gali būti kepenų ligos požymiai; - smarkų kraujospūdžio padidėjimą (galimi simptomai: galvos skausmas, nuovargis, galvos sukimasis);
Danish: Hormonsubstitutionsterapi er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Lithuanian: PHT siejama su 1,3-3 kartus didesne venų tromboembolijos (VTE), t. y.
Danish: Punkt 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrius.
Danish: Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen, skal årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas, šių nepageidaujamų reiškinių priežastis reikia ištirti, pvz., atlikti gimdos gleivinės biopsiją, siekiant atmesti piktybinės gimdos gleivinės ligos galimybę.
Danish: Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
Lithuanian: gydant estrogeno trūkumo sukeliamus atrofinius moters išorinių lyties organų ir makšties sutrikimus, pvz., atrofinį vaginitą, lytinio akto sutrikimus, makšties stenozę (susiaurėjimą), moters išorinių lyties organų atrofiją, kuri sukelia deginimo pojūtį ir niežėjimą.
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonsubstitutionsbehandling.
Lithuanian: Taikant PHT, hemoraginio insulto rizika nepadidėja.
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Lithuanian: Koks anksčiau diagnozuotos hipergliceridemijos ryšys su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su nedidele estrogeno doze, nežinoma.
Danish: Objektiv undersøgelse/opfølgning
Lithuanian: Medicininė apžiūra ir tolesnis stebėjimas
Danish: - en af dine nære slægtninge på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, i lungerne eller i et andet organ - du har systemisk lupus erythematosus - du har kræft
Lithuanian: - bent vienam iš artimų jūsų giminaičių buvo diagnozuotas trombas kojoje, plaučiuose arba kituose organuose;
Danish: Se pkt.
Lithuanian: A dalis.
Danish: − hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag
Lithuanian: − esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
Danish: Indgivelsesvej: creme til vaginal anvendelse
Lithuanian: Vartojimo būdas - kremas skirtas vartot į makštį.
Danish: Punkt 4.9
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Lithuanian: [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Lithuanian: Dėl stimuliacijos vienais estrogenais, likutiniai endometriozės židiniai gali supiktybėti arba virsti ikišvėžiniaiės dariniais.
Danish: Slagtilfælde
Lithuanian: Tepimas
Danish: [Nedenstående tekst indsættes efter punktet "Rengør applikatoren efter brug"]
Lithuanian: [Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti po skyriaus, pavadinimu „Panaudojus, aplikatorių reikia išplauti"] Jeigu aplikatoriaus sugadintas, jo negalima naudoti ir apie tai reikia pranešti gamintojui.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Danish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Danish: Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Lithuanian: Kalbant apie farmakokinetinius duomenis, sisteminė estradiolio koncentracija yra svarbi dėl gerai žinomų nerimą keliančių saugumo klausimų.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) og Cmax (103,5 pg/ml) angiver den systemiske eksponering for estradiol fra den intravaginale creme.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Danish: Indehaveren var således uenig i nogle af de ændringer, som CHMP havde foreslået at foretage i produktinformationen.
Lithuanian: Tad rinkodaros teisės turėtojas nesutiko, kad keli CHNP pasiūlyti daliniai pakeitimai būtų įtraukti į produkto informacinius dokumentus.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, faglitteraturen, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af disse lægemidler til topisk anvendelse,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Danish: Da der imidlertid hidtil ikke har været specifikke sikkerhedsindberetninger, og i betragtning af den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning, forventes kun de velkendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data om sikkerheden af Linoladiol var begrænsede, og at der ikke forelå en prospektiv vurdering af sikkerheden, navnlig den endometrielle sikkerhed.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: Foruden begrænsningen af anvendelsen til fire uger bygger anvendelsen af disse produkter på de foreliggende kliniske data.
Lithuanian: Be to, šių preparatų vartojimo apribojimas iki 4 savaičių pagrįstas šiuo metu turimais klinikinių tyrimų duomenimis.
Danish: Patienterne bør overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
Lithuanian: Būtina akylai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Danish: • for at sikre, at lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse ikke anvendes i længere tid end 4 uger, krævede udvalget pakningsstørrelsen 100 g trukket tilbage i alle de EU-medlemsstater, hvor produkterne er godkendt.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
Danish: Ved sidste blodprøve ved 36 timer var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol 10,7 pg/ml.
Lithuanian: Praėjus 36 valandoms, kai paskutinį kartą buvo paimta kraujo, vidutinė estradiolio koncentracija kraujo serume buvo 10,7 pg/ml.
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
Danish: CHMP foretog en fornyet vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den maksimale behandlingsvarighed fortsat bør være begrænset til fire uger, og at det i afsnittet om dosering klart bør angives, at behandling ud over 4 uger frarådes.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgiausia gydymo trukmė ir toliau turėtų būti apribota iki keturių savaičių, o skyriuje, kuriame pateikiama informacija apie vaisto dozavimą, turi būti aiškiai nurodyta, kad tęsti gydymą ilgiau kaip keturias savaites nerekomenduojama.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere omfanget af eksponeringen for estradiol efter påføring af testformuleringen Linoladiol N.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti estradiolio ekspoziciją pavartojus bandomojo preparato Linoladiol N.
Danish: CHMP tog desuden de foreliggende data for Linoladiol HN i betragtning, som hovedsagelig var begrænset til data efter markedsføring.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į turimus duomenis apie Linoladiol HN; daugiausia tai buvo po pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Danish: Højdosis estradiolprodukter såsom Linoladiol N er ikke behandlet specifikt i disse
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er derudover blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de EU-medlemsstater, hvor de er godkendt,
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
Danish: Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %).
Lithuanian: Pagal VMI Linoladiol N buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą (vidutinis VMI Linoladiol N grupėje: prieš pradedant gydymą - 24,47 %, 31-ą dieną - 64,23 %; placebo grupėje: prieš pradedant gydymą - 32,01 %, 31-ą dieną - 37,17 %).
Danish: I sammenligningen indgik tre andre intravaginalt påførte lægemidler: 10 µg og 25 µg vaginaltabletter samt 2 mg vaginalring.
Lithuanian: Į šį palyginimą buvo įtraukti trys kiti į makštį vartojami vaistiniai preparatai: 10 ir 25 µg makšties tabletės ir 2 mg makšties žiedas.
Danish: CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at ikke kun dosis, men også absorption og systemiske koncentrationer af topisk administreret estradiol er af interesse.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtoju, kad svarbi ne tik vietiškai vartojamo estradiolio dozė, bet ir jo absorbcija ir sisteminė koncentracija.
Danish: Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Danish: Skønt Linoladiol HN indeholder en lavere koncentration af østrogen end Linoladiol N (halvt så stor), fandt CHMP desuden, at produktinformationen fortsat bør indeholde passende advarsler om risikoen ved hormonsubstitutionsterapi.
Lithuanian: Be to, nors Linoladiol HN sudėtyje esančio estrogeno koncentracija yra (perpus) mažesnė, nei esančio Linoladiol N, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose vis tiek turi būti atitinkami įspėjimai dėl pakaitinės hormonų terapijos keliamos rizikos.