FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasienaam>
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI <Izmišljeno ime>
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Apramycine ……………………………552.000 IE* (als apramycinesulfaat)
Slovenian: Apramicin ……………………………552.000 i.e.* (v obliki apramicinijevega sulfata) * i.e. - mednarodne enote
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Slovenian: Ne uporabite pri kokoših nesnicah in v obdobju štirih tednov pred začetkom obdobja nesnosti.
Dutch: Bij toediening van orale doses van apramycine van de 6e tot de 18e dag van de dracht (waaronder doses lager dan de therapeutische doses) zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten.
Slovenian: Dokazali so, da imajo peroralni odmerki apramicina, ki se dajejo od 6. do 18. dneva brejosti (vključno z odmerki, manjšimi od terapevtskih), fetotoksičen učinek.
Dutch: De orale toediening van apramycine in een dosis van 20 mg/kg lg of 40 mg/kg lg gedurende vijf opeenvolgende dagen bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van colibacillose en salmonellose bij jonge kalveren onder veldomstandigheden.
Slovenian: Dokazali so, da je peroralno dajanje apramicina v odmerku 20 mg/kg telesne mase ali 40 mg/kg telesne mase pet dni zapored učinkovito pri zdravljenju kolibaciloze in salmoneloze pri mladih teletih v terenskih pogojih.
Dutch: Resistentiemechanismen: Er zijn verschillende aminoglycoside-3-N-acetyltransferase-enzymen (AAC3) in verband gebracht met resistentie tegen apramycine.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti: z odpornostjo proti apramicinu so povezali različne encime aminoglikozid-3
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal te implementeren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: izpolni država članica.
Dutch: Konijnen: Bij toediening van orale doses van apramycine van de 6e tot de 18e dag van de dracht (waaronder doses lager dan de therapeutische doses) zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten.
Slovenian: Kunci: Dokazali so, da imajo peroralni odmerki apramicina, ki se dajejo od 6. do 18. dneva brejosti (vključno z odmerki, manjšimi od terapevtskih), fetotoksičen učinek.
Dutch: Het CVMP merkte op dat gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen uitwezen dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine lager dan 10% is.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav kažejo, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, pod 10%.
Dutch: Resistentie als gevolg van chromosomale resistentie is minimaal voor de meeste aminoglycosiden.
Slovenian: Pri večini aminoglikozidov je kromosomsko kodirana odpornost minimalna.
Dutch: Runderen: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Slovenian: Govedo: Uporaba med brejostjo ali laktacijo ni predvidena.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor varkensvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za prašičje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Slovenian: Apramicin je baktericiden pri minimalnih inhibitornih koncentracijah ter je učinkovit proti po gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam ter nekaterim sevom mikoplazem.
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Slovenian: V tem smislu je bila v nedavnem znanstvenem mnenju agencije EFSA (2017)13 ocenjena okužba z bakterijo Salmonella pri perutnini (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum in Salmonella arizonae) v skladu z merili zakona o zdravju živali.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties (MIC's) en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Slovenian: Apramicin je baktericiden pri minimalnih inhibitornih koncentracijah (MIK) ter je učinkovit proti po gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam ter nekaterim sevom mikoplazem.
Dutch: Recente gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine toeneemt.
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da delež E. coli, odpornih proti apramicinu, narašča.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Toediening met het drinkwater.
Slovenian: Za dajanje v vodo za pitje.
Dutch: enterica serovar Dublin gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Slovenian: enterica serovar Dublin, občutljive za apramicin", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
Dutch: Poeder voor drank
Slovenian: Prašek za raztopino za pitje
Dutch: apramycinesulfaat en 91 g van het diergeneesmiddel.
Slovenian: i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 91 g zdravila.
Dutch: In deze blinde, gerandomiseerde proef werd Girolan, gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een dosering van 20 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 36 mg product/kg lg) per dag, vergeleken met een referentieproduct dat colistine bevat dat bij een dosis van 100 000 IE colistine/kg lg/dag werd toegediend in een controlegroep.
Slovenian: V tem slepem, randomiziranem preskušanju so primerjali zdravilo Girolan, ki so ga dajali v odmerku 20 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 36 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored, z referenčnim zdravilom, ki je vsebovalo kolistin v odmerku 100 000 i.e. kolistina/kg telesne mase/dan, ki je pomenil kontrolno skupino.
Dutch: De dagelijkse toediening van apramycine met een dosis van 12 500 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 22,5 mg product/kg lg), gedurende zeven dagen toegediend via het drinkwater, bleek een effectieve methode te zijn voor de bestrijding van colibacillose na het spenen bij biggen.
Slovenian: Dokazali so, da je vsakodnevno dajanje apramicina v odmerku 12 500 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) z vodo za pitje v obdobju sedmih dni učinkovita metoda za nadzor kolibaciloze pri prašičkih po odstavitvi.
Dutch: Deze proeven werden uitgevoerd in Canada, Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Preskušanja so izvajali v Grčiji, Italiji, Španiji, Združenem kraljestvu, ZDA in Kanadi.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina:
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: Mortaliteit was het voornaamste criterium voor de werkzaamheid: De resultaten afkomstig van deze proeven toonden aan dat apramycinesulfaat en apramycinebase, zowel voor de behandeling als voor preventie van experimentele salmonellose bij kalveren, even goed werken.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali, da sta apramicinijev sulfat in apramicinijeva baza enako učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju eksperimentalne salmoneloze pri teletih.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde dosis voor beide indicaties was 40 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Slovenian: Dogovorjeni usklajeni odmerek za obe indikaciji je bil 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
Dutch: Voor doses apramycine tot 22 mg/kg lg leidde de behandeling tot een bijna lineaire dosisrespons uitgedrukt in percentage overleving.
Slovenian: Pri zdravljenju je bilo razmerje med odmerkom in odzivom v odstotku preživetja pri odmerkih apramicina do 22 mg/kg telesne mase skoraj linearno.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko
Dutch: beoordeeld en heeft alle overige ingediende gegevens bestudeerd; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, in proučil vse predložene podatke, je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan, navedeno v Prilogi I, za katero so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, do 12%.
Dutch: 50 x 106 IE (fles) 1000 x 106 IE (zak)
Slovenian: 1.000 x 106 i.e. (vreča)
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
Slovenian: V nekaterih študijah so določili delež odpornosti 38% (podatki o MIK), pri metodi difuzije z diski pa je bil delež celo višji (do 82,1%).
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor konijnenvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za kunčje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Dutch: Dosis (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag) X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren =
Slovenian: Odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Dutch: Voor toedieningsvormen voor meerdere doses (fles en zak):
Slovenian: Za večodmerna pakiranja (plastenka in vrečka):
Dutch: Vermijd aanraking met de ogen, huid, slijmvliezen en inhalatie van stof tijdens de bereiding van het gemedicineerde water/de gemedicineerde melk.
Slovenian: Med pripravo vode/mleka z dodanim zdravilom se izogibajte stiku z očmi, kožo in sluznicami ter vdihavanju prahu.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča pojavnost proti apramicinu odpornih bakterij ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z aminoglikozidi zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Slovenian: 1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata)
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat 333 mg/l equivalent aan apramycine
Slovenian: Apramicinijev sulfat 333 mg/ml, kar ustreza apramicinu 230 mg/ml
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor heronderzoek verzocht de vergunninghouder een houdbaarheid van 24 maanden op basis van stabiliteitsgegevens die tijdens de verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Slovenian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link zdravilom zahtevali rok uporabnosti 24 mesecev, in sicer na podlagi podatkov o stabilnosti, ki so jih predložili med napotitvijo.
Dutch: APRALAN BUVABLE Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 1 g apramycine (als sulfaat)
Slovenian: 1 g praška vsebuje 1 g apramicina (v obliki sulfata)
Dutch: Reimers-Straße
Slovenian: Werner-ReimersStraße 2-4
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie ‘behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Slovenian: V podporo predlagani indikaciji „zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
Slovenian: Na podlagi velike vseevropske študije so izračunali, da je vrednost MIK90 za apramicin proti E. coli pri prašičih 16 μg/ml.
Dutch: Varkens: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: nič dni.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van varkens.
Slovenian: Za E. coli divjega tipa prašičjega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
Dutch: Nederland Elanco Europe Ltd Lilly House
Slovenian: Nizozemska Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat) Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
Slovenian: 1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata) Svetlo do srednje rjav zrnat prašek.
Dutch: Elke zak bevat 1000 x 106 IE apramycinesulfaat en 1,812 g van het diergeneesmiddel.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 1.000 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 1.812 g zdravila.
Dutch: In het geval er op het bedrijf een diagnose van Salmonella Dublin wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen als aanhoudende monitoring van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en vervoersbeperkingen worden overwogen.
Slovenian: vključno s stalnim spremljanjem stanja bolezni, cepljenjem ter nadzorom biološke varnosti in gibanja.
Dutch: In geval van aanhoudende irritatie een arts raadplegen.
Slovenian: Če draženje ne preneha, poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1000 g apramicina na vrečo.
Dutch: 552.000 IE/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
Slovenian: 552.000 i.e. prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen met een dergelijk effect rekening te houden bij het verdoven van behandelde dieren.
Slovenian: Ta učinek je zato priporočljivo upoštevati,
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Slovenian: Za bakterijo E. coli divjega tipa govejega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
Dutch: Oraal
Slovenian: Peroralna
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Slovenian: Meso in organi: nič dni.
Dutch: Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door voor apramycine gevoelige Escherichia coli.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički): Zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin.
Dutch: Apramycine werd gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 0, 20 en 40 mg apramycine-activiteit per kg lg eenmaal daags.
Slovenian: Apramicin so dajali v odmerku 0 mg, 20 mg in 40 mg apramicinske dejavnosti na kilogram telesne mase enkrat na dan pet dni zapored.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
Slovenian: Na podlagi velike vseevropske študije so izračunali, da je vrednost MIK90 za apramicin proti bakteriji E. coli pri teletih 16 μg/ml.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 50 g apramicina na plastenko.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Slovenian: Čim natančneje je treba ugotoviti telesno maso živali, da ne pride do premajhnega odmerjanja.
Dutch: Geef 12.500 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 22,5 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Živalim dajajte 12.500 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 7 dni zapored.
Dutch: Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički), teleta pred začetkom prežvekovanja, piščanci (brojlerji) in kunci.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasienaam> poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (Izmišljeno ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini) Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
Dutch: 230 mg/ml
Slovenian: <DD/MM/LLLL>
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1 g apramycineactiviteit per sachet.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1 g apramicina na vrečko.
Dutch: Geef 80.000 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 144 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Živalim dajajte 80.000 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 144 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 5 dni zapored.
Dutch: De behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine.
Slovenian: Zdravljenje in metafilaksa bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (sachet)
Slovenian: Kartonska škatla (vrečka)
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella Dublin bij toediening van 40 000 IE apramycine per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Slovenian: Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Girolan učinkovito pri zdravljenju bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča E. coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella Dublin, kadar se daje v odmerku 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
Dutch: 8 mei 2018
Slovenian: 8. maj 2018
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 8. maja 2018.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) se trži na Danskem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Girolan je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom„Vsi dokumenti".
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan EMA/295529/2018
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za omenjeno zdravilo v Evropski uniji (EU).
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Slovenian: Zakaj sta bila zdravilo Girolan in povezano ime Apralan pregledana?
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Apramicin je širokospektralni aminociklitolni antibiotik, ki ga proizvaja sev bakterije Streptomyces tenebrarius.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Slovenian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) pri teletih, ki še ne prežvekujejo; zdravljenje kolibaciloze, ki jo pri piščancih povzroča bakterija Escherichia coli, ter zdravljenje in metafilakso bakterijskega enteritisa, ki ga pri kuncih povzroča bakterija Escherichia coli.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Slovenian: Zdravilo Girolan je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je na voljo v obliki praška za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki kot učinkovino vsebuje apramicinijev sulfat.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan uskladiti po vsej EU.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila pregled zdravila Girolan in povezanega imena Apralan.
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Slovenian: Kaj sta zdravilo Girolan in povezano ime Apralan?
Dutch: Girolan is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij varkens; de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Slovenian: Zdravilo Girolan je indicirano za zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga pri prašičih povzroča bakterija Escherichia coli; zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Španija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) v EU 24. junija 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.