FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude des effets de rituximab sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée, mais les données actuelles sur l'activité pharmacologique et sur les effets indésirables suggèrent que le rituximab n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímabs á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
French: Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
Icelandic: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
French: Dans quel cas Rituzena est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju er Rituzena notað
French: En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le
Icelandic: Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rituzena Ne pas prendre Rituzena si :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rituzena Ekki má nota Rituzena ef:
French: Rituzena a été administré le premier jour de chaque cycle.
Icelandic: Rituzena var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
French: Les patients ont reçu 2 x 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Icelandic: Sjúklingar fengu 1000 mg af rítúxímabi tvisvar sinnum, með tveggja vikna millibili auk metótrexats (10-25 mg/viku).
French: Sur la base des ratios d'incidence standardisés, l'incidence des affections malignes apparaît similaire à celle précédemment rapportée chez les patients atteints de vascularite à ANCA.
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA
French: Les cellules ciblées par Rituzena aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Rituzena.
Icelandic: Rituzena hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rituzena.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe rituximab a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk rítúxímab var lungnabólga, sem kom fram hjá 4 % sjúklinga.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE Date de la première autorisation: 13 juillet 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
French: Et
Icelandic: OG
French: Rarement, Rituzena peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
French: Les effets indésirables indiqués dans le Tableau 3 sont tous les effets survenus avec une incidence ≥ 5 % dans le groupe ayant reçu le rituximab.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5 % hjá þeim sem fengu rítúxímab.
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec rituximab est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun rítúxímabs á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rituzena peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Icelandic: Rituzena valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Rituzena ont reçu les éléments suivants :
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að öllum læknum sem ávísa Rituzena sé afhent eftirfarandi:
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að ganga úr skugga um krabbameinsvaldandi möguleika rítúxímabs.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance de rituximab chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímabs hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rítúxímabi hefst.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de
Icelandic: Þær tvær aukaverkanir sem voru tilkynntar voru inflúensulík einkenni, við 1,8 g skammt af rítúxímab, og banvæn öndunarbilun, við 2 g skammt af rítúxímab.
French: Au total, 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai se sont avérés positifs pour les HACA à 18 mois.
Icelandic: Alls greindust 23/99 (23 %) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í rannsókninni jákvæðir fyrir manna and-chimeric mótefnum (HACA, human anti-chimeric antibody) eftir 18 mánuði.
French: Lorsqu'il se fixe à la surface de cette cellule, le rituximab provoque sa
Icelandic: Þegar það binst yfirborði þess konar frumu veldur rítúxímab dauða frumunnar.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Rituzena.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rituzena.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:
French: Effets indésirables survenus à 6 mois chez ≥ 5 % des patients traités par le rituximab, et à une fréquence plus importante que pour le comparateur, dans
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 5 % sjúklinga sem fengu rítúxímab, og með hærri tíðni en samanburðarhópur í lykilrannsókninni.
French: Rituzena est utilisé pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Icelandic: Rituzena er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
French: Tableau 7 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*) Rituximab (n = 99)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru: a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða
French: neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
Icelandic: Heilatauga-kvilli, tap á annarri skynjun5
French: Ceci est dû au fait que Rituzena peut passer dans le lait
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist í brjóstamjólk.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après le traitement par Rituzena.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á meðferð með Rituzena stendur og eftir að henni lýkur.
French: Sur 356 recherches d'anticorps HACA, moins de 1,1 % (4 patients) étaient
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var manna andchimeric mótefni (HACA, human anti-chimeric antibody) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
French: Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et
Icelandic: Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæku veirudrápi og brottnámi.
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec le rituximab en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % chez les patients LLC non précédemment traités), une pancytopénie de grade 3/4 (RFC 3 % vs FC 1 % chez les patients LLC non précédemment traités) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem rítúxímab var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88 % á móti CHOP 79 %, R-FC 23 % á móti FC 12 %), daufkyrningafæðar (R-CVP 24 % á móti CVP 14 %; R-CHOP 97 % á móti CHOP 88 %, R-FC 30 % á móti FC 19 % hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður), og blóðfrumnafæðar (R-FC 3 % á móti FC 1 % hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de rituximab.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf rítúxímabs.
French: La proportion de patients présentant une réponse tumorale (RC, RCnon-confirmée, RP) était significativement supérieure (p< 0,0001 test du chi 2) dans le bras R-CVP (80,9 %) par rapport au bras CVP (57,2 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 Chi-Square próf) hjá R-CVR hópnum (80,9 %) en hjá CVP hópnum (57,2).
French: Les tests standards de mutagénicité n'ont pas été effectués, car ils ne sont pas pertinents pour cette molécule.
Icelandic: Hefðbundin próf til að rannsaka stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
French: Des événements cardiaques sont survenus à un taux approximatif de 273 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 149-470) à 6 mois.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie** Temps jusqu'à un nouveau traitement de la LLC
Icelandic: Tímalengd svörunar* Lifun án sjúkdóms
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Rituzena
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rituzena
French: Compte tenu de l'expérience limitée du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með rítúxímabi hjá sjúklingum með iktsýki (sjá kafla 4.8) en fyrirliggjandi gögn virðast ekki benda til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
French: L'effet de Rituzena sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de Rituzena (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de Rituzena).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Rituzena (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Rituzena).
French: Vertiges Tremblements
Icelandic: Daufkyrninga fæð
French: L'efficacité et la sécurité d'un traitement d'entretien par le rituximab n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi rítúxímabs við viðhaldsmeðferð.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 7).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með rítúxímabi var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 7).
French: Sur la base du jugement de l'investigateur, 15 patients ont reçu un deuxième cycle de rituximab pour le traitement d'une rechute de la maladie survenue entre 6 et 18 mois après le premier cycle de rituximab.
Icelandic: 15 sjúklingar aðra meðferðarlotu með rítúxímabi til meðferðar við endurkominni sjúkdómsvirkni sem kom fram á bilinu 6 til 18 mánuðum eftir fyrstu meðferðarlotu með rítúxímabi.
French: Le traitement par Rituzena comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Icelandic: Meðferð með Rituzena er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
French: Survie sans événement
Icelandic: Lifun án aukaverkana
French: Un corticoïde sera généralement administré par injection avant le début du traitement par Rituzena.
Icelandic: Yfirleitt er lyf sem inniheldur barkstera gefið með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Rituzena.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 4.
Icelandic: Í töflu 4 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Parmi les variables suivantes: l'âge, le sexe, le grade du lymphome, le diagnostic initial, la présence ou non de masse tumorale importante, l'élévation ou non des LDH, la présence d'une atteinte extra-ganglionnaire, aucune n'a eu d'effet statistiquement significatif (test exact de Fisher) sur la réponse au traitement par le rituximab.
Icelandic: Hvorki aldur, kyn, eitilæxlisstig, frumgreining, hvort æxli sé umfangsmikið (bulky) eða ekki, eðlilegt eða hátt LDH né hvort annar sjúkdómur en æxlið var til staðar hafði tölfræðilega marktæk áhrif (nákvæmt próf Fishers) á svörun við rítúxímabi.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímabi geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Rituzena.
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions, par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de rituximab.
Icelandic: Lyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og sykurstera, á að hafa tilbúin til notkunar strax ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á gjöf rítúxímabs stendur.
French: Rituzena est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Icelandic: Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75 %) et de polyangéite microscopique (24 %) sévères actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
Icelandic: Alls tóku 197 sjúklingar, 15 ára og eldri, með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu (75 %) og smásæja fjölæðabólgu (24 %) þátt og voru meðhöndlaðir í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf og lyfleysu, sem gerð var til að sýna fram á að Rituzena væri ekki síðri meðferðarkostur.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rituzena er notað ef:
French: La substance active contenue dans Rituzena est le « rituximab ».
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rituzena er rítúxímab.
French: Date de début de traitement et coordonnées
Icelandic: Upphafsdagur meðferðar og upplýsingar um lækni og sjúkling
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Rituzena.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
French: Lors des perfusions ultérieures de Rituzena, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Icelandic: Síðari skammta af Rituzena má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
French: Excipients : chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations
Icelandic: Hjálparefni: natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
French: • Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja hvað varðaði sjúkdómseinkenni við grunnlínu og á hvaða stigi sjúkdómurinn var.
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rituzena
Icelandic: Upplýsingar um Rituzena og við hverju það er notað Hvað er Rituzena
French: Rituzena est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Icelandic: Rituzena kemur í sæfðum, einnota hettuglösum án rotvarnarefna og pýrógena.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80 et eau
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir
French: Cependant, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes d'infection s'ils reçoivent des agents biologiques et/ou d'autres traitements de fond après leur
Icelandic: Þó á að fylgjast vel með merkjum um sýkingu hjá sjúklingum ef líffræðilega framleidd lyf og/eða sjúkdómstemprandi gigtarlyf eru notuð eftir rítúxímab meðferð.
French: Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Icelandic: Rituzena, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
French: Rituzena, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement d'induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Icelandic: Rituzena ásamt sykursterum er ætlað til að koma á sjúkdómshléi hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la LEMP.
Icelandic: Öryggiskortið inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. PML.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Rituzena.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Rituzena.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Rituzena, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Rituzena er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
French: Il n'a pas été observé d'augmentation du taux global d'infections ou d'infections graves chez les patients présentant des concentrations faibles d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga og tíðni alvarlegra sýkinga var ekki aukin hjá sjúklingum með lága þéttni IgA, IgG eða IgM.
French: Dans le groupe rituximab, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab náðu 48 % algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39 % eftir 18 mánuði.
French: Autres médicaments et Rituzena
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rituzena
French: • La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en
Icelandic: Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal hvaða einkenni þarf að hafa í huga og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
French: Rituzena doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Icelandic: Rituzena á að gefa á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu, eftir að sykursterahluti lyfjameðferðarinnar hefur verið gefinn í bláæð, ef það á við.
French: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités par le rituximab et 12 % ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Icelandic: Níutíu og níu sjúklingar fengu rítúxímab og komu innrennslistengd viðbrögð fram a.m.k. einu sinni hjá 12 % þeirra.