FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Vascace не трябва да се приема от майки, които кърмят, и Вашият лекар ще избере друго лечение ако желаете да кърмите, особено ако кърмите новородено или преждевременно родено бебе.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Bulgarian: Идеята за допълнителна терапия с дигиталис и диуретици не се подкрепя от настоящите доказателства за ACE инхибитори и клинични документи с насоки относно контрола на хронична сърдечна недостатъчност.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Bulgarian: Следователно, няма препоръка за приложение на цилазаприл при деца.“
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Bulgarian: Тъй като лечението с диуретици може да бъде допълнителен фактор, то трябва да се преустанови и бъбречната функция трябва да се наблюдава през първите седмици на лечението с Vascase.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Bulgarian: Ако е показано едновременно приложение поради доказана хипокалиемия, те трябва да се прилагат внимателно с често мониториране на калия в серума.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Поради наличие на лактоза монохидрат пациентите с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозo-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за възрастни и педиатрични популации:
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре, може да бъде увеличена в интервали от една седмица и, в зависимост от клиничното състояние на пациента, до 1,0 mg или 2,5 mg.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Bulgarian: Това може да се избегне чрез временно преустановяване на терапията с ACE инхибитор преди всяка афереза.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Bulgarian: Следователно, блокирането на образуването на ангиотензин II, а вероятно също и засиленото образуване на брадикинин предизвиква вазодилатация на еферентните артериоли, което води до намаление на налягането на гломерулната филтрация.
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, чиято бъбречна функция е нормална за възрастта, плазмените концентрации на цилазаприлат може да са до 40 % повисоки, а клирънсът 20 % по-нисък, отколкото при по-младите пациенти.
English: At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
Bulgarian: В препоръчваните дози ефектът на Vascace при хипертензивните пациенти и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност се поддържа до 24 часа.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес}
English: Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Bulgarian: Въпреки че проучването на Carlsen et al . (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
English: - Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Bulgarian: Вашият лекар ще повиши дозата, докато се постигне контрол над кръвното Ви налягане - обикновено поддържащата доза е между 2,5 mg и 5 mg дневно.
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Bulgarian: Активното вещество в таблетките Vascase е цилазаприл.
English: Also some medicines can affect the way Vascace works.
Bulgarian: Някой лекарства също могат да променят ефектите на Vascace.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Bulgarian: АСЕ инхибитори, ATC код : С09АА08
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Bulgarian: При възникване на бъбречна недостатъчност лечението трябва да се преустанови.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Bulgarian: При такива пациенти нивата на глюкозата трябва да се проследяват внимателно при започване на лечението с АСЕ инхибитор.
English: Common ≥ 1/100 and < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 и < 1/10 Нечести ≥ 1/1
English: Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Bulgarian: Въпреки че АСЕ инхибиторите намаляват кръвното налягане при всички видове хипертония, ефикасността е различна, тъй като те са по-малко ефективни при пациенти с хипертония с ниски нива на ренин.
English: The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза за тези пациенти е 5,0 mg.
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Bulgarian: Въпреки това е добре известно, че АСЕ инхибиторите могат да имат сериозен ефект върху бъбречната функция, особено в случай на намалена бъбречна перфузия.
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Bulgarian: ACE инхибиторите може да предизвикат тежка хипотония, особено в началото на лечението.
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души):
English: Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Bulgarian: Vascace предизвиква намаление едновременно на систоличното и диастолично артериално налягане в легнало и изправено положение, обикновено без ортостатична компонента.
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
Bulgarian: Признаците включват чести натъртвания и кървене от носа.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Bulgarian: Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и да засили вече повишения риск от литиева токсичност с АСЕ инхибитори.
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че трябва да се отбележи, че може да се появи (и е наблюдаван) феномен на отнемане на ангиотензин (активиране на ренин-ангиотензиновата система и по-голяма активност на симпатиковия дял) при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, като монотерапия (Roig e, et al Eur. Heart
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Bulgarian: Отговорът на ПРУ се отнася до резултатите, постигнати от други АСЕ инхибитори, като посочва благоприятния терапевтичен ефект при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: (c) Описание на избрани нежелани реакции
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Bulgarian: Хипотонията допринася допълнително за намаление на бъбречната перфузия (вж. точка 4.4 ”Хипотония”).
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Bulgarian: На базата на наличната информация, и като се вземат предвид препоръките на CHMP, ПРУ приема следната формулировка за точката в подраздела „Хронична сърдечна недостатъчност“:
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Bulgarian: Профилактичните мерки включват прекъсване или временно преустановяване на диуретиците, започване на лечението с много малки дози ACE инхибитори и внимателно титриране на дозата.
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Bulgarian: За повечето АСЕ инхибитори (напр. каптоприл, цилазаприл, еналаприл, рамиприл, периндоприл, трандолаприл, беназеприл) е доказано, че оказват благоприятно действие при тежки и междинни резултати при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Bulgarian: Аортна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Vascace се поддържа при продължително лечение.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт особено ако сте лекувани с някои от следните лекарства: - Диуретици („отводняващи таблетки”) - вижте „Високо кръвно налягане (хипертония) в точка 3 „Как да приемате Vascace”; - Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане; - Лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства” (НСПВС).
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Bulgarian: Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4), повишение на креатинита в кръвта, повишение на уреята в кръвта.
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Bulgarian: Дозовият режим за пациенти с нарушена бъбречна функция, както е препоръчано от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP:
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Bulgarian: Vascace е специфичен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) с продължително действие, който потиска ренин-ангиотензин-алдостероновата система и по този начин инхибира превръщането на неактивния ангиотензин I до ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vascace.
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Bulgarian: Поради това не са необходими корекции на дозировката, извън тези, препоръчани за пациентите с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2 ).
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Непременно информирайте Вашия лекар или фармацевт:
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Bulgarian: Бионаличността на цилазаприлат от оралния цилазаприл въз основа на количеството, открито в урината, е приблизително 60 %.
English: No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Bulgarian: Не е наблюдавано бързо повишаване на артериалното налягане след внезапно прекъсване на
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Bulgarian: Чрез потискане на ренин-ангиотензин-алдостероновата система Vascace подобрява условията на пълнене на увреденото сърце, като намалява системното съдово съпротивление (следнатоварване) и белодробното капилярно налягане (преднатоварване) при пациенти, лекувани с диуретици и/или дигиталис.
English: “No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Bulgarian: „Няма извършени клинични изпитвания, доказващи ефекта на цилазаприл върху заболеваемостта и смъртността при сърдечна недостатъчност.“
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Bulgarian: Както при другите лекарства, действащи върху системата ренин-ангиотензин, съществува повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, когато пациенти със стеноза на бъбречната артерия се лекуват с цилазаприл.
English: The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Bulgarian: Предупреждението относно анафилаксия при диализни пациенти, получаващи ACE инхибитори, се обсъжда в отделно подразделение на точка 4.4, „Анафилаксия“.
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Bulgarian: Ако вече приемате диуретици („отводняващи таблетки”), Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема им около 3 дни преди началото на лечението с Vascace.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Bulgarian: Резултатите от отворено несравнително проучване с коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с неусложнена есенциална хипертония са обсъдени от ПРУ, в подкрепа на режим на дозиране за възрастни пациенти с хипертония.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Bulgarian: По подобен начин, миокардната исхемия може да бъде свързана с хипотонията при пациенти с налична исхемична болест на сърцето.
English: ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Bulgarian: ACE инхибиторите блокират действието на ангиотензин-конвертиращия ензим и по този начин производството на ангиотензин II, който е силен вазоконстрикторен пептид, също се намалява.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Bulgarian: Vascace не се препоръчва да се приема през първите месеци на бременността и не трябва да се приема след третия месец от бремеността, тъй като може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през този период (вж. точки „Бременност” и „Кърмене).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
Bulgarian: Допълнителна информация); - ако сте алергични (свръхчувствителни) към други АСЕ-инхибитори.
English: Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към цилазаприл или към някоя от останалите съставки на Vascace (изброени в точка 6.
English: Treatment of hypertension
Bulgarian: Лечение на хипертония
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Bulgarian: Хипотония и ортостатична хипотония може да възникнат в началото на лечението или при повишаване на дозата, особено при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Bulgarian: Възможно е да настъпят следните ефекти: да се почувствате замаяни, да имате повърхностно дишане, студени и влажни ръце, невъзможност да се движите или говорите и забавен сърдечен ритъм.
English: Gold
Bulgarian: Злато
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до вас, или ако не сте сигурен, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първото тримесечие на бременността не са убедителни, въпреки това не може да се изключи малкото повишение на риска.
English: Very common ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10 Чести
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Bulgarian: При пациенти със стеноза на бъбречната артерия активирането на системата ренинангиотензин-алдостерон помага за поддържане на бъбречната перфузия, като предизвиква свиване на еферентните артериоли.
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Bulgarian: При пациенти с хипертония с умерено до тежко бъбречно увреждане скоростта на гломерулна филтрация и бъбречния кръвен ток обикновено остават непроменени при лечение с Vascace, въпреки клинично значимото понижаване на артериалното налягане.
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Bulgarian: Приложението на АСЕ инхибитори се свързва с ангиоедем, като се съобщава за честота от 0,10,5 %.
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Bulgarian: ACE инхибиторите трябва да се прилагат предпазливо при пациенти с обструктивни сърдечни нарушения (напр. митрална стеноза, аортна стеноза, хипертрофична кардиомиопатия), тъй като сърдечния дебит не може да се увеличи, за да компенсира системната вазодилатация, като съществува риск от тежка хипотония.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.4. и 4.6)"
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Bulgarian: Случаите на мозъчно-съдова исхемия, преходни исхемични атаки и исхемичен инсулт, които се съобщават рядко във връзка с АСЕ инхиторите, могат да бъдат свързани с хипотонията при пациенти с налично мозъчносъдово заболяване.
English: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Bulgarian: Рош България ЕООД ул. „Бяло поле” №16 1618 София България
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Bulgarian: Цилазаприл принадлежи към семейството инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Bulgarian: Бъбречни нарушения и остра бъбречна недостатъчност са по-вероятни при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, стеноза на бъбречната артерия, налични бъбречни нарушения или намален обем на циркулация (вж. точка 4.4).
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Bulgarian: Подобна предпазливост е необходима и при пациенти със стенокардия или мозъчносъдово заболяване, при които хипотонията може да предизвика миокардна или мозъчна исхемия.
English: Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Bulgarian: Цилазаприл се използва за лечение на: - повишено кръвно налягане (хипертония) - хронична сърдечна недостатъчност.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Bulgarian: Пациентите, получаващи цилазаприл, които развият жълтеница или получат изразено повишение на чернодробните ензими, трябва да преустановят приложението на цилазаприл и да се проследят по подходящ начин.
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ангиоедем, който няма връзка с приложение на АСЕ инхибитори, може да са изложени на по-голям риск.
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Bulgarian: Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия, когато цилазаприл е прилаган едновременно с дигоксин, нитрати, кумаринови антикоагуланти и Н2-рецепторни блокери.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на всеки 10 души):