FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il était administré en plus d'un traitement standard ou qu'il était pris seul, Praluent entraînait une réduction plus élevée de 24 à 36 % des taux de cholestérol LDL dans le sang, par rapport à l'ézétimibe.
Lithuanian: Praluent vartojant kartu su standartiniais vaistais arba vieną, MTL cholesterolio kiekis kraujyje sumažėjo 24-36 proc.
French: Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
Lithuanian: Kokia Praluent nauda nustatyta tyrimų metu? Hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija
French: L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po pilvo, šlaunies arba žasto oda.
French: Comment Praluent est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Praluent?
French: Dans une étude portant sur plus de 18 000 patients chez lesquels une maladie cardiaque était établie, moins de 10 % des patients prenant Praluent présentaient un événement cardiovasculaire (à savoir décès, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, douleurs thoraciques dues à des problèmes liés au flux sanguin vers le cœur donnant lieu à une hospitalisation) au cours de l'étude, contre plus de 11 % des patients auxquels un placebo avait été administré.
Lithuanian: pacientas mirė, patyrė širdies smūgį, insultą, krūtinės skausmą dėl sutrikusios kraujotakos į širdį ir buvo hospitalizuotas) mažiau nei 10 proc.
French: • L'injection peut durer jusqu'à 20 secondes.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 20 sekundžių.
French: La durée de suivi médiane était de 33 mois.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 33 mėnesiai.
French: Avant de commencer.
Lithuanian:  Prieš pradedant.
French: Durée (mois)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju veiksmingumas išliko visu tyrimų laikotarpiu (iki 2 metų).
French: Autres médicaments et Praluent
Lithuanian: Kiti vaistai ir Praluent
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Lithuanian: Pagrindinė daugumos pacientų mirties priežastis buvo KV reiškiniai.
French: Aucune différence significative quant à la sécurité ou l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation de l'âge.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų didėjant amžiui nenustatyta.
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos buvo stebimas 99,5% pacientų išgyvenamumas.
French: Les cas de prurit observés étaient généralement légers et transitoires.
Lithuanian: Stebėtais atvejais niežėjimas dažniausiai buvo lengvas ir laikinas.
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES tyrimas
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Lithuanian: Taigi šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra „nežinomas".
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
Lithuanian: Visų šių tyrimų metu pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta.
French: Étude ALTERNATIVE
Lithuanian: ALTERNATIVE tyrimas
French: Étude HIGH FH
Lithuanian: HIGH FH tyrimas
French: Immunogénicité / Anticorps anti-médicament (Anti-drug-antibodies (ADA))
Lithuanian: Imunogeniškumas/ antikūnai prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA)
French: La sécurité et l'efficacité de Praluent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Praluent saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
French: • Veillez à pouvoir voir la fenêtre.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad galite matyti langelį.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta kitus specifinius baltymus ir prie jų jungiasi.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
French: Traitement en association avec une statine
Lithuanian: Gydymas derinyje su statinu
French: Les effets indésirables sont présentés selon le système de classification par organe.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos suskirstytos pagal organų sistemų klases.
French: • Vérifiez que la seringue n'est ni ouverte ni endommagée.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar švirkštas nėra atviras arba pažeistas.
French: • Ne retirez pas la seringue avant qu'elle ne soit entièrement vide.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkšto, kol jis nėra visiškai tuščias.
French: • Si la fenêtre ne devient pas entièrement jaune, appelez sanofi-aventis pour obtenir de l'aide.
Lithuanian: • Jeigu dozės langelis netapo visiškai geltonas, paskambinkite sanofi­aventis ir paklauskite, kaip elgtis.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Réactions au site d'injection**
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos**
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Lithuanian: Šie rezultatai yra pateikti 3 lentelėje.
French: On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar alirokumabas išsiskiria į motinos pieną.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste européenne des dates de référence pour l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: À ne pas faire
Lithuanian: Ko negalima daryti
French: Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių arba beždžionių vaisiaus augimui arba vystymuisi nenustatyta.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES metu nustatytos saugumo savybės atitiko bendrąsias saugumo savybes, aprašytas 3 fazės kontroliuotų tyrimų metu.
French: Embout de sécurité jaune Aiguille à l'intérieur
Lithuanian: Geltonas saugumo gaubtelis Adata viduje
French: Protéger de la lumière.
Lithuanian: Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami pacientai, kurie netoleravo bent dviejų statinų (iš jų bent vieno vartojama dozė buvo mažiausia patvirtinta dozė).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: Puis prenez votre dose suivante selon le calendrier initial.
Lithuanian: Kitą dozę susileiskite įprastu numatytu laiku.
French:  Préparer le site d'injection.
Lithuanian:  Injekcijos vietos paruošimas.
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritį, kur oda yra jautri, kieta, paraudusi arba karšta.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą keisti injekcijos vietą.
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Lithuanian:  Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Lithuanian: Nustatytos dvi alirokumabo eliminacijos fazės.
French: Étude LONG TERM
Lithuanian: LONG TERM tyrimas
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière, ou téléphonez au numéro de sanofi-aventis qui figure sur la notice.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite pakuotės lapelyje nurodytu sanofi-aventis numeriu.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
Lithuanian: • Rankas nuplaukite muilu ir vandeniu ir nusausinkite rankšluosčiu.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, pacientas injekciją turi atlikti kiek įmanoma greičiau ir po to vaistinio preparato vėl vartoti pagal įprastą grafiką.
French: • PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
Lithuanian: • PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.
French: La plupart des réactions au site d'injection étaient transitoires et de faible intensité.
Lithuanian: Dauguma injekcijos vietos reakcijų buvo laikinos ir lengvos.
French: • Lisez toujours les « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Lithuanian: • Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Naudojimo instrukcijas".
French: Études FH I et FH II
Lithuanian: FH I ir FH II tyrimai
French: Praluent n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car aucune donnée concernant l'utilisation de ce médicament dans ces groupes d'âges n'est disponible.
Lithuanian: Praluent nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi tokios amžiaus grupės pacientų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
Lithuanian: Vienintelė ODYSSEY OUTCOMES (ilgalaikių kardiovaskulinių baigčių tyrimo) metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo injekcijos vietos reakcija.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra ajuster votre dose (l'augmenter ou la diminuer) pendant votre traitement.
Lithuanian: Gydytojas tikrins Jūsų cholesterolio kiekį ir gydymo metu galės keisti (didinti arba mažinti) dozę.
French: • Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d'injection est ferme.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
French: L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.
Lithuanian: Praluent nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti alirokumabu.
French: En tout, 730 (7,7 %) des 9 451 patients sont passés vers un traitement placebo.
Lithuanian: Iš viso 730 (7,7%) iš 9451 paciento gydymas buvo pakeistas į placebo vartojimą.
French: Avant d'injecter
Lithuanian: Prieš injekciją
French: • Utilisez un angle à 45 ° si vous ne pouvez pincer que 2 cm de peau.
Lithuanian: • Naudokite 45° kampą, jeigu galite suimti tik 2 cm odos klostę.
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère de tous vos problèmes de santé, y compris de vos allergies, avant de prendre Praluent.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo medicininių būklių, įskaitant alergijas, prieš pradėdami vartoti Praluent.
French: • Utilisez un angle à 90 ° si vous pouvez pincer 5 cm de peau.
Lithuanian: • Naudokite 90º kampą, jeigu galite suimti 5 cm odos klostę.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Lithuanian: Prispauskite geltoną saugumo gaubtelį prie odos maždaug 90° kampu.
French: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main
French: • Le « mauvais » cholestérol est normalement éliminé de votre organisme en se liant à des
Lithuanian: • „Blogasis" cholesterolis iš kraujo paprastai yra šalinamas vykstant prijungimui prie specifinių
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu (bendroji populiacija)
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė.
French: Relâchez immédiatement le bouton
Lithuanian: Mygtuką nedelsdami atleiskite
French:  Avant de retirer l'aiguille, vérifiez que la seringue est vide.
Lithuanian:  Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas tuščias.
French: « récepteurs » spécifiques (stations d'accueil) dans votre foie.
Lithuanian: „receptorių" (prisijungimo vietų) kepenyse.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'âge a été associé à une petite différence dans l'exposition à l'alirocumab à l'état d'équilibre, sans impact sur l'efficacité ou la sécurité.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius buvo susijęs su nedideliu alirokumabo ekspozicijos skirtumu nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tai įtakos veiksmingumui arba saugumui neturėjo.
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Lithuanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine Prancūzija
French: Étude COMBO II
Lithuanian: COMBO II tyrimas
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
French: • Praluent est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée, destinée à s'attacher à une substance cible de l'organisme).
Lithuanian: • Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis baltymas, organizme prisijungiantis prie tikslinės medžiagos).
French: Figure 1 Critère de jugement composite principal - Incidence cumulée sur 4 ans au cours de l'étude ODYSSEY OUTCOMES
Lithuanian: Pagrindinės sudedamosios vertinamosios baigties kumuliacinis dažnis 4 metų laikotarpiu ODYSSEY OUTCOMES metu
French: L'alirocumab se lie au PCSK9.
Lithuanian: Alirokumabas jungiasi prie PCSK9.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Réactions allergiques générales
Lithuanian: Bendrosios alerginės reakcijos
French: • si vous êtes allergique à l'alirocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alirokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car l'alirocumab est une protéine.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų neatlikta, kadangi alirokumabas yra baltymas.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas vartojant kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai
French: Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent quel'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis rodo, kad alirokumabas, kaip ir kiti IgG antikūnai, prasiskverbia pro placentos barjerą.
French: La réduction des taux de LDL-C était constante, quelles que soient les statines utilisées et leur dose.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas buvo stabilus nepriklausomai nuo kartu vartojamų statinų ir jų dozių.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Lithuanian: • Negalima leisti į jokią sritį šalia matomos venos.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
Lithuanian: • Švirkšti galima į:
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
Lithuanian: Po suleidimo į veną pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,04­0,05 l/kg, tai rodo, kad alirokumabas daugiausia pasiskirsto kraujotakos sistemoje.
French: Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL­C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.
French: Les variations entre la Cmax et la Céq étaient plus importantes avec une administration toutes les 4 semaines.
Lithuanian: Skirtumai tarp Cmax ir Ctrough buvo didesni taikant vartojimo kas 4 savaites schemą.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination s'effectue principalement par liaison saturable à la cible (PCSK9), alors qu'aux concentrations plus élevées, l'élimination de l'alirocumab s'effectue en grande partie par le biais d'une voie protéolytique non saturable.
Lithuanian: Kai koncentracija maža, eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant įsotinamam jungimuisi prie taikinio (PCSK9), o kai koncentracija didesnė, alirokumabo eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant neįsotinamai proteolizei.
French: Bien qu'une efficacité similaire ait été observée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées pour ce groupe d'âge.
Lithuanian: Nors panašus veiksmingumas buvo nustatytas vertinant vyresnių kaip 75 metų pacientų duomenis, tokių duomenų yra nedaug.
French: Mortalité toutes causes
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių
French: Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de Praluent.
Lithuanian: Specifinio Praluent perdozavimo gydymo nėra.
French: En dehors des réactions locales au site d'injection (ISRs) survenant après injection de placebo, la fréquance des ISRs était de 11.8%.
Lithuanian: Atmetus injekcijos vietos reakcijas (IVR), kurios pasireiškė po tokių placebo injekcijų, IVR dažnis buvo 11,8%.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir pagal poreikį pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
French: Le stylo ne fonctionnera pas si l'embout de sécurité jaune n'est pas entièrement caché.
Lithuanian: Švirkštiklis neveiks tol, kol geltonas saugumo gaubtelis nebus iki galo įspaustas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à un arrêt du traitement chez les patients traités par Praluent étaient des réactions locales au site d'injection.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Praluent, buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos.
French: À faire
Lithuanian: Ką reikia daryti
French: Chaque stylo pré-rempli ou seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
French: Une réduction dépendante de la concentration du PCSK9 libre et du LDL-C est observée jusqu'à ce que la saturation de la cible soit atteinte.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas laisvojo PCSK9 ir MTL­C kiekio mažėjimas stebimas tol, kol pasiekiamas tikslinis įsotinimas.
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
Lithuanian: Trijuose iš dešimties tyrimų dalyvavo tik pacientai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (heFH).
French: Étude LONG TERM (N = 2 310)
Lithuanian: LONG TERM (N=2310)
French: • Praluent contient la substance active alirocumab.
Lithuanian: • Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
French: • En bloquant PCSK9, Praluent augmente le nombre de récepteurs disponibles pour aider à éliminer le
Lithuanian: • Blokuodamas PCSK9, Praluent didina laisvų receptorių, kurie gali padėti šalinti „blogąjį"
French:  Regardez la fenêtre.
Lithuanian:  Pažiūrėkite į langelį.
French: • Tenez la peau comme ceci durant toute la durée de l'injection.
Lithuanian: • Odą taip laikykite visos injekcijos metu.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie Praluent vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du poids des patients.
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6
French: LDL-C (ITT)a
Lithuanian: MTL­C (ITT)a
French: Réactions locales au site d'injection
Lithuanian: Lokalios injekcijos vietos reakcijos
French: Bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées dans ce groupe d'âge.
Lithuanian: Nors su vyresniais kaip 75 metų pacientais susijusių saugumo problemų nenustatyta, duomenų apie tokio amžiaus pacientus yra nedaug.
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
Lithuanian: b Duomenų gydymo metu analizė - į analizę įtraukti tik duomenys laikotarpio, kai pacientai vartojo vaistinius preparatus.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
Lithuanian: Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:
French: Avant de débuter un traitement par Praluent, toute cause secondaire d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte doit être éliminée (par ex. syndrome néphrotique, hypothyroïdie).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Praluent, būtina paneigti antrines hiperlipidemijos arba mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Des réactions allergiques générales ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe alirocumab (8,1 % des patients) que dans le groupe contrôle (7,0 % des patients) principalement en raison d'une différence dans l'incidence du prurit.
Lithuanian: Apie bendrąsias alergines reakcijas dažniau pranešta alirokumabo grupėje (8,1% pacientų), palyginti su kontroline grupe (7,0% pacientų), tai daugiausia lėmė niežėjimo dažnio skirtumas.
French: • Le médicament est injecté sous la peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
Lithuanian: • Vaistas yra leidžiamas po oda, jį sušvirkšti galite Jūs arba kas nors kitas (globėjas/slaugytojas).
French: • Cette seringue ne peut être utilisée que pour une seule injection et doit être jetée après utilisation.
Lithuanian: • Šį švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
French: • Sortez la seringue de son emballage en tenant le corps de la seringue.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.