FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek oryginalny to Strepflam 8,75, pastylki do ssania, firmy Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, który został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2001 r.
Maltese: Pastilji minn Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, li ilu rreġistrat minn Ġunju 2001.
Polish: Zadeklarowano wykazanie równoważności działania leczniczego jedynie na podstawie danych z badań in-vitro.
Maltese: L-ekwivalenza terapewtika ġiet iddikjarata li ntweriet abbażi ta' data in-vitro biss.
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(Ko)Relatur;
Polish: Lek blokuje syntezę prostaglandyn w wyniku jednoczesnego zahamowania aktywności enzymów COX-1 i COX-2, przy czym cechuje się pewnego stopnia selektywnością wobec COX-1.
Maltese: prostaglandini b'inibizzjoni mħallta tal-enzimi COX-1/COX-2 b'xi selettività lejn COX-1.
Polish: Poza tym zwrócono uwagę na to, że została wykazana równoważność biologiczną produktu oryginalnego w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) i pastylek do ssania (Strepflam 8,75 mg Lozenges), chociaż istnieją istotniejsze różnice między tymi postaciami użytkowymi.
Maltese: Barra minn hekk, ġie enfasizzat li l-oriġinatur wera bijoekwivalenza bejn l-isprej oromukożali (Strefen Direct 8,75 mg Sprej oromukożali) u pastilji (Strepflam 8,75 mg Pastilji), li għalihom jeżistu differenzi ta' formulazzjoni aktar sinifikanti.
Polish: Wnioskodawca, firma Geiser Pharma S.L., złożył wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dotyczący produktu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, i nazw produktów związanych (ES/H/0552/001/DC).
Maltese: L-applikant Geiser Pharma S.L. issottometta applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, soluzzjoni u ismijiet assoċjati (ES/H/0552/001/DC). Lapplikazzjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mis-CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, huwa antinfjammatorju nonsterojdali (NSAID) b'karatteristiċi analġeżiċi, antipirettiċi, u antinfjammatorji.
Polish: Stwierdzono pewne ilościowe i jakościowe różnice między produktem badanym a produktem referencyjnym, a mianowicie:
Maltese: Il-prodott tat-test għandu xi differenzi kwantitattivi u kwalitattivi mal-prodott ta' referenza, jiġifieri;
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest „łagodzenie objawów bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w ostrym bólu gardła".
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija "serħan mill-uġigħ ta' sintomi ħfief sa moderati ta' wġigħ fil-griżmejn akut".
Polish: Wyniki badań in-vitro przeprowadzonych przez wnioskodawcę wykazały równoważność badanych kluczowych cech jakościowych (zawartość pojedynczej dawki inhalacyjnej, rozkład wielkości kropli, małe cząsteczki leku, dyspersja, geometria pióra i przygotowanie dozownika), co wskazuje na to, że ilościowe i jakościowe różnice między produktem referencyjnym a badanym produktem leczniczym nie wpływają na depozycję aerozolu w miejscu działania (jama ustna).
Maltese: Ir-riżultati mit-testijiet in-vitro li twettqu mill-applikant urew ekwivalenza fl-attributi ta' kwalità importanti li ġew ittestjati (il-kontenut ta' attwazzjoni waħda, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-qatra, ilpartiċelli żgħar tal-mediċina, ix-xejra tal-isprej, il-ġeometrija tal-fwar u l-ipprajmjar), li jissuġġerixxu li d-differenzi kwantitattivi u kwalitattivi bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u dak tat-test ma jaffettwawx id-depożizzjoni tal-isprej fis-sit tal-azzjoni (il-kavità tal-ħalq).
Polish: Jeśli chodzi o różnicę stężeń (17,16 mg/ml i 16,20 mg/ml) zauważono, że ze względu na różne objętości rozpylanego aerozolu (0,17 ml i 0,18 ml) podana dawka jest ostatecznie taka sama.
Maltese: 16 mg/ml kontra 16.20 mg/ml), ġie nnutat li minħabba lvolumi differenti sprejjati (0.17 mL kontra 0.18 mL), id-doża mogħtija hija eventwalment l-istess.
Polish: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Maltese: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Polish: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Polish: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Flurbiprofen Geiser przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Hiszpanii i innych państwach członkowskich UE, w których firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: w Republice Czeskiej, Niderlandach, Portugalii i Słowacji.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
Polish: Lek Flurbiprofen Geiser zawiera substancję czynną flurbiprofen, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która zmniejsza wytwarzanie w organizmie substancji nazywanych prostaglandynami.
Maltese: Flurbiprofen Geiser fih is-sustanza attiva flurbiprofen, "prodott antiinfjammatorju nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas il-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Polish: Czym jest lek Flurbiprofen Geiser?
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Flurbiprofen Geiser do obrotu w dniu 16 grudnia 2019 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Flurbiprofen Geiser fis-16/12/2019.
Polish: Lek Flurbiprofen Geiser opracowano jako lek hybrydowy.
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Polish: Procedurę oceny leku Flurbiprofen Geiser wszczęto w dniu 27 czerwca 2019 r. na wniosek Hiszpanii, zgodnie z art. 29 ust.
Maltese: Ir-rieżami ta' Flurbiprofen Geiser inbeda fis-27 ta' Ġunju 2019 fuq talba ta' Spanja, skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2019 r. hiszpańska agencja leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini Spanjola rreferiet ilkwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fl-10 ta' Ġunju 2019.
Polish: W dniu 17 października 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Flurbiprofen Geiser przeprowadzoną w związku z brakiem zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia do obrotu.
Maltese: Fis-17 ta' Ottubru 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Flurbiprofen Geiser wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK)
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE;
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Polish: (ang. American Thoracic Socjety/European Respiratory Socjety, ATS/ERS).
Maltese: Society u tal-European Respiratory Society (ATS/ERS).
Polish: [Wskazanie
Maltese: [Indikazzjoni ta'
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Polish: [Wskazanie „intensyfikacja leczenia"]
Maltese: [Indikazzjoni ta' "Tibdil"]
Polish: „zmiana leków"]
Maltese: "Żieda"]
Polish: W
Maltese: Jew
Polish: Wiodąca na świecie grupa ekspertów ds. chorób układu oddechowego (ATS/ERS) zaproponowała niedawno znormalizowane definicje klinicznie istotnych zaostrzeń do stosowania w przyszłych badaniach.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
Polish: Produkt Flutiform 50/5, 125/5 i 250/10 mikrogramów, aerozol wziewny w zawiesinie to nowy preparat złożony o ustalonych dawkach dwóch dobrze znanych leczniczych substancji czynnych,
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Polish: fumaran formoterolu 24 µg w pMDI firmy Novartis.
Maltese: formoterol fumarate 24µg).
Polish: Uwzględniono wyniki dwóch opublikowanych badań z udziałem pacjentów, u których w ostatnim okresie występowały zaostrzenia w przebiegu astmy, trwających 6 do 12 miesięcy (Ind 2003; Verona 2003).
Maltese: Dawn jinkludu żewġ studji ppubblikati li speċifikament użaw pazjenti b'passat ta' attakki gravi reċenti u li saru fuq sitta sa 12-il xahar (Ind 2003; Verona 2003).
Polish: Dane zaprezentowane w odniesieniu do zaostrzeń dowiodły podwyższenia korzyści - ochrony przed zaostrzeniem - przy stosowaniu produktu Flutiform w porównaniu do stosowania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie - prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia było o 33% wyższe, a wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym był o 49% wyższy u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu firmy GSK, niż u pacjentów otrzymujących Flutiform, odpowiednio p=0,019 oraz p=0,004.
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Flutiform, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK) z badania FLT1501 porównano z odpowiadającym zestawem danych farmakodynamicznych (PD) z badania FLT3503.
Maltese: Id-dejta PK fl-Istudju FLT1501 tqabblet ma' sett ta' dejta farmakodinamika (PD) korrispondenti mill
Polish: Względna biodostępność propionianu flutykazonu w stanie stacjonarnym wynosiła po podaniu produktu Flutiform 67%, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym za pomocą pMDI firmy GSK.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' fluticasone propionate fi stat stabbli kienet 67% wara l-għoti ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI.
Polish: W odniesieniu do wskazania „zmiana leku" odsetek pacjentów doświadczających zaostrzeń w podstawowym badaniu z kategorii „zmiana leku" (badanie FLT3503) był podobny dla pacjentów otrzymujących produkt Flutiform oraz otrzymujących propionian flutykazonu z fumaranem formoterolu (odpowiednio 36,4% i 35,3%) chociaż analiza ta była pozbawiona zdolności różnicujących, jako że odsetek doświadczających zaostrzeń pacjentów, leczonych przy użyciu monoterapii propionianem flutykazonu był podobny (37,4%).
Maltese: Rigward l-indikazzjoni ta' "Tibdil", il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom attakki gravi fl-istudju ewlieni ta' "Tibdil" (Studju FLT3503) kien simili fil-pazjenti kkurati bi Flutiform u bi fluticasone propionate + formoterol fumarate (36.4% u 35.3%, rispettivament) għalkemm din l-analiżi ma kellhiex kapaċità diskriminatorja minħabba li l-proporzjon ta' pazjenti kkurati bi fluticasone propionate bħala monoterapija li kellhom attakki gravi kien simili (37.4%).
Polish: • w zaprezentowanych danych farmakokinetycznych ekspozycja ogólnoustrojowa flutykazonu była niższa (67%) po inhalacji produktu Flutiform, niż po równoczesnej inhalacji flutykazonu i formoterolu zawartych w jednoskładnikowych inhalatorach ciśnieniowych z dozownikiem.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Flutiform milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta'
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że skala różnic obserwowanych pomiędzy produktem Flutiform a propionianem flutykazonu firmy GSK w badaniu FLT1501 (67% względnej biodostępności) mieści się w tym samym zakresie zmienności obserwowanej pomiędzy pacjentami (od inhalacji do inhalacji), pomiędzy różnymi seriami tego samego produktu i pomiędzy różnymi inhalatorami zawierającymi tę samą lub więcej niż jedną spośród tych samych substancji czynnych i pozostaje bez niepożądanych następstw klinicznych, a zatem z dużym prawdopodobieństwem jest klinicznie nieistotna.
Maltese: Is-CHMP innota li d-differenzi kbar osservati bejn Flutiform u GSK fluticasone propionate fl-Istudju FLT1501 (bijodisponibbiltà relattiva ta' 67%) huma fl-istess medda ta' varjazzjoni li ġiet osservata fil pazjenti (bejn inalazzjoni u oħra), bejn lottijiet differenti tal-istess prodott u bejn inalaturi differenti li fihom l-istess sustanza jew aktar minn waħda mill-istess sustanza attiva u m'għandhomx konsegwenzi kliniċi avversi, u għaldaqstant aktarx li m'humiex klinikament rilevanti.
Polish: Fumaran formoterolu jest selektywnym długo działającym agonistą receptora ß2-adrenergicznego działającym wybiórczo na receptory ß2-adrenergiczne mięśniówki gładkiej oskrzeli, doprowadzającym do ich rozkurczu i rozszerzenia oskrzeli.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
Polish: Wartość predykcyjna danych FEV1
Maltese: Valur ta' tbassir tad-dejta dwar l-FEV1
Polish: DK - Dania
Maltese: DK - Id-Danimarka
Polish: IS - Islandia
Maltese: IS - L-islanda
Polish: SK - Słowacja
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Polish: FI - Finlandia
Maltese: FI - Il-Finlandja
Polish: NO - Norwegia
Maltese: NO - In-Norveġja
Polish: BG - Bułgaria
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Polish: PL - Polska
Maltese: PL - Il-Polonja
Polish: RO - Rumunia
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Polish: PT - Portugália
Maltese: PT - Il-Portugall
Polish: IT - Włochy
Maltese: IT - L-Italja
Polish: CZ - Czechy
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Polish: LU - Luksemburg
Maltese: LU - IlLussemburgu
Polish: Flutiform 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Maltese: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Polish: 5,0 ml (1 dawka = 0,5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający skwalen (9,75 miligrama), polisorbat 80 (1,175 miligrama), trioleinian sorbitanu (1,175 miligrama)
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Polish: 1 Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Polish: Fiolka (szkło)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Polish: Tiomersal:
Maltese: Thiomersal:
Polish: Dorośli (18-60 lat):
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Polish: Opakowania po 1 i 10.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Polish: Bardzo rzadko:
Maltese: Rari:
Polish: 0,05 miligrama
Maltese: 0.05 milligrammi
Polish: Opakowania po 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za zbiory monowalentne przed końcową filtracją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: Gorączka ≥38-38,9°C Gorączka 39-39,9°C Gorączka ≥40°C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Polish: 1,175 mg trioleinianu sorbitanu w buforze cytrynianowym.
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Polish: W badaniu klinicznym 131 osoby dorosłe i 123 osoby w podeszłym wieku otrzymały po dwie dawki szczepionki przeciw grypie Focetria 7,5 μg.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Polish: Sovicille (SI) Włochy.
Maltese: Sovicille (SI)
Polish: Rzadko: drgawki
Maltese: Rari: anafilassi
Polish: 2. wstrzyknięcie
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za końcową filtrację zbiorów monowalentnych):
Maltese: (Manifattur responsabbli għal monovalent pooled harvests, qabel il-filtrazzjoni finali):
Polish: Łącznie n=66
Maltese: Total N=66
Polish: Łącznie n=117
Maltese: Total N=117
Polish: Niezbyt często (występują u 1-10 osób na 1000 szczepionych): Obajwy rzekomogrypowe
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Polish: Łącznie n=120
Maltese: Total N=120
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Łącznie n=88
Maltese: Total N=88
Polish: Badania kliniczne szczepionki Focetria H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Polish: MF59C.1 jest wodno-tłuszczową emulsją, zawierającą 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Polish: Łącznie n=57
Maltese: Total N=57
Polish: Łącznie n=70
Maltese: Total N=70
Polish: 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Polish: Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A(H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Polish: Należy
Maltese: ISEM
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Maltese: J07BB02
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Kaszel
Maltese: Disturbi respiratorji
Polish: GMR (95% CI) Serokonwersja lub istotne zwiększenie (95% CI) * w badaniu metodą HI ** średnia geometryczna HI
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Polish: Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażane w zarodkach kurzych, z dodatkiem adiuwantu MF59C.1, szczepu:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Polish: Delikatnie wstrząsnąć
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 9,75 miligrama 1,175 miligrama 1,175 miligrama
Maltese: 1.175 milligrammi
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Maltese: • Sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Polish: Płodność
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (MF59C.1) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti' (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: Dane dotyczące skojarzonego stosowania produktu Focetria H1N1v ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez dodatku adiuwantów u zdrowych dorosłych osób w wieku 18-60 lat nie wskazują na zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na produkt Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ
Maltese: Citric acid
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Polish: Dzieci i młodzież (3-17 lat):
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Maltese: • jekk għandek infezzjoni severa b'temperatura għolja (aktar minn 38oC).
Polish: Fiolka zawierająca dziesięć dawek (0,5 ml każda) do wstrzykniecia:
Maltese: Kunjett li fih 10 dożi (kull wieħed 0.5 ml) għall-injezzjoni:
Polish: Dostępne są dodatkowe informacje z badań szczepionki o składzie podobnym do Focetria, jednak zawierającej antygen pochodzący z wirusów H5N1.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Polish: Ponieważ ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju
Polish: Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Maltese: Mhux kull persuna vvaċċinata jista' jkollha rispons protettiv (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Seronegative at baseline n=25
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=25
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Maltese: U KWANTITATTIVA Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie się Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: obrzęk oczu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Focetria jest szczepionką.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.