FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Romanian: Locul administrării perfuziei trebuie examinat și permeabilitatea dispozitivului trebuie verificată pentru a se depista dacă există scurgeri la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular și/sau dacă acest dispozitiv funcționează incorect, înainte de inițierea perfuziei cu Brineura (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Danish: Øvre luftvejsinfektion Konjunktivitis Udstyrsrelateret infektiona Meningitis
Romanian: Infecție asociată dispozitivuluia Meningită
Danish: Lækage af anordningen
Romanian: Scurgere din dispozitiv Ocluzia dispozitivuluid Dislocarea dispozitivuluie
Danish: Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere următoarele simptome posibile ale unei reacții anafilactice: urticarie generalizată, prurit sau congestionare, inflamarea buzelor, a limbii și/sau a uvulei, dispnee, bronhospasm, stridor,
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează 2.
Danish: Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Romanian: Inițiați perfuzia cu Brineura la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektionsvæske
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Apă pentru soluții injectabile
Danish: For vejledninger om forberedelse af Brineura skylleopløsninger inden indgift, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind pregătirea Brineura și a soluției de spălare înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
Romanian: LCR trebuie trimise ca procedură de rutină pentru monitorizarea infecțiilor(vezi pct. 4.4).
Danish: Reaktioner under eller kort efter behandlingen, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Romanian: reacții în timpul sau la scurt timp după administrarea medicamentului, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular, leșin sau incontinență
Danish: Transporteres og distribueres i frossen tilstand (-85 °C til -15 °C).
Romanian: A se transporta și a se distribui în stare congelată (între -85°C și-15°C).
Danish: Domæne Score
Romanian: Domeniul Scorul
Danish: Nervesystemsygdomme
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den korrekte mængde skyllevæske fra hætteglasset op i den nye, sterile sprøjte mærket med "skyllevæske".
Romanian: extrageți volumul corespunzător de soluție de spălare din flacon în noua seringă sterilă etichetată „soluție de spălare".
Danish: Forberedelse til administration af Brineura og skyllevæske
Romanian: Pregătirea pentru administrarea Brineura și a soluției de spălare
Danish: Lægen overvåger dig eller dit barn for tegn på livstruende allergiske reaktioner, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va menține sub observație, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru simptome ale reacțiilor alergice care pot pune viața în pericol, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular,
Danish: Brineura-hætteglassene kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Romanian: Flacoanele cu Brineura ar putea conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Romanian: După administrarea perfuziei de Brineura, trebuie utilizată o cantitate calculată de soluție de spălare pentru spălarea componentelor perfuziei, inclusiv dispozitivul de acces intracerebroventricular, în vederea administrării complete a soluției de Brineura și pentru menținerea permeabilității dispozitivului de acces intracerebroventricular (vezi pct. 6.6).
Danish: Det kan være nødvendigt at konsultere en neurokirurg for at bekræfte, at udstyret er intakt.
Romanian: Pentru confirmarea integrității dispozitivului, ar putea fi necesară consultarea cu un medic neurochirurg.
Danish: - En detaljeret, trinvis beskrivelse af intracerebroventrikulær infusion af BRINEURA og administration af skylleopløsningen (givet efter afslutning af infusion af BRINEURA).
Romanian: - O descriere detaliată pas cu pas a perfuziei intracerebroventriculare cu BRINEURA și a administrării soluției de spălare (administrată după finalizarea perfuziei cu BRINEURA) - Cum se monitorizează pacienții cărora li s-a administrat BRINEURA.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține 30 mg de cerliponază alfa.
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Danish: Sprog
Romanian: Funcția de limbaj
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Romanian: Brineura 150 mg soluție perfuzabilă cerliponază alfa
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Brineura Du må ikke få Brineura:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Romanian: Eliminați acul și flacoanele goale conform cerințelor locale.
Danish: Motorisk
Romanian: Funcția motorie
Danish: Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C).
Romanian: A se păstra în poziție verticală în congelator (la temperaturi între -25°C și -15°C).
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
Danish: Der er ikke indberettet anafylaksi ved brug af Brineura i kliniske studier.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de reacție anafilactică în urma utilizării Brineura în studiile clinice; cu toate acestea, riscul de reacție anafilactică nu poate fi exclus.
Danish: CSV-pleocytose Hængende hoved-syndrom
Romanian: Pleiocitoză LCR Sindromul capului căzut
Danish: Undersøg periodisk infusionssystemet under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Romanian: Inspectați periodic sistemul de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
Danish: Pyreksia Følen sig nervøs Smerter
Romanian: Stare de nervozitate Durere
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg în 5 ml de soluție.
Danish: Cerliponase alfa optages af målcellerne og translokeres til lysosomerne via den kationsuafhængige mannose-6-fosfat-receptor (CIMPR, også kaldet M6P/IGF2-receptor).
Romanian: Independent (CI-MPR, cunoscut și ca receptorul M6P/IGF2).
Danish: Udslæt
Romanian: Urticarie
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Romanian: Eliminați acul și flaconul cu soluția rămasă conform cerințelor locale.
Danish: Udslæt Urticaria
Romanian: Erupție cutanată
Danish: Du eller dit barn skal have en operation for at få implanteret den anordning, som Brineura skal indgives gennem.
Romanian: Cum se administrează Brineura Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră va trebui să vi se efectueze o procedură chirurgicală pentru implantarea dispozitivului pentru administrarea Brineura.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit (vezi pct. 4.2).
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Romanian: Inspectați periodic componentele sistemului de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa 150 mg în 5 ml de soluție (30 mg/ml)
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea produsului medicinal.
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget ved den implanterede anordning, du er i tvivl om.
Romanian: Adresațivă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre dispozitivul dumneavoastră.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani (vezi pct. 4.8).
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
Romanian: În urma administrării Brineura ar putea să apară reacții alergice care pot pune viața în pericol.
Danish: Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Romanian: Așezați seringa care conține soluția de spălare în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Danish: terapeutisk administration.
Romanian: După administrarea medicamentului,
Danish: Adskil den tomme sprøjte fra pumpen og infusionsslangen.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de tubulatură.
Danish: Der er observeret udstyrsrelateret infektion ved intracerebroventrikulær adgang, herunder subkliniske infektioner og meningitis, hos patienter, der blev behandlet med Brineura.
Romanian: La pacienții tratați cu Brineura au fost observate cazuri de apariție a unor infecții asociate cu dispozitivul de acces intracerebroventricular, inclusiv infecții subclinice și meningită.
Danish: Intracerebroventrikulær infusion af skyllevæsken
Romanian: Administrarea perfuziei intracerebroventriculare cu Brineura
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Danish: Opbevares opretstående i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziție verticală în congelator (-20°C ± 5°C).
Danish: • En non-coring portkanyle med en gauge på 22 eller mindre og en foreslået længde på 16 mm. Se anbefalinger for portkanylen fra producenten af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Romanian: • Un ac cu vârful în bizou lung pentru portul de perfuzare, cu calibrul de 22 sau mai mic și cu o lungime sugerată de 16 mm.
Danish: Prime infusionskomponenterne med Brineura.
Romanian: Amorsați componentele perfuziei cu Brineura.
Danish: De største CSV:plasma-ratioer i Cmaks og AUC0-t (ca. hhv. 1000 og 400) tyder på, at størstedelen af det administrerede cerliponase alfa forbliver i CNS.
Romanian: (aproximativ 1000 și, respectiv, 400) sugerează că cea mai mare parte a volumului de cerliponază alfa administrat rămâne localizat în interiorul SNC.
Danish: FREMSTILLERENSBATCHNUMMER
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Danish: Cerliponase alfa er et rekombinant, humant protein, og systemisk eksponering er begrænset pga. intracerebroventrikulær administration.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină umană recombinantă, iar expunerea sistemică este limitată datorită administrării pe cale intracerebroventriculară, prin urmare este puțin probabil să se producă interacțiuni între cerliponaza alfa și medicamentele metabolizate de enzimele citocromului P450.
Danish: Mave- eller tarmbesvær
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "skyllevæske" og påsæt en sprøjtekanyle.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „soluție de spălare" și atașați un ac de seringă.
Danish: Undersøg de optøede hætteglas med Brineura og skyllevæske
Romanian: Examinarea flacoanelor decongelate cu Brineura și soluție de spălare
Danish: Brineura må ikke administreres, så længe der er tegn på akut lækage eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Romanian: Brineura nu trebuie administrat în măsura în care există semne de scurgere acută la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular, dispozitivul este defect sau apare o infecție asociată dispozitivului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Optø Brineura og skyllevæsken
Romanian: Brineura și soluția de spălare
Danish: Brineura skal administreres inden skyllevæsken.
Romanian: A se administra Brineura înainte de soluția de spălare.
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Romanian: Brineura 150 mg soluție perfuzabilă
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes øjeblikkeligt.
Romanian: Flacoanele decongelate de Brineura și soluție de spălare trebuie utilizate imediat.
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Romanian: Acest studiu este încă în derulare.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Romanian: Studiile vor include și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, pentru care în prezent nu există date.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Romanian: Tratamentul poate continua atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele disponibile nu prezintă niciun motiv inacceptabil de îngrijorare.
Danish: Brineura er godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Brineura a fost autorizat în „condiții excepționale".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brineura.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura?
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Romanian: Într-un studiu în cadrul căruia 23 de copii (cu vârsta medie de 4 ani) au fost tratați cu Brineura timp de aproximativ un an, 20 dintre aceștia (87 %) nu au înregistrat scăderea cu 2 puncte a scorului mobilității și abilităților de vorbire, observată anterior la pacienții care nu primeau tratament.
Danish: Hvorfor blev Brineura godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Brineura?
Danish: Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LCN2, boala este considerată „rară", iar Brineura a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 13 martie 2013.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Brineura sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Romanian: În urma unui studiu de monitorizare, a reieșit că beneficiile Brineura au durat timp de încă un an, rezultatele demonstrând că evoluția bolii a putut fi întârziată în cazul majorității pacienților.
Danish: Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
Romanian: Scorul final al unui pacient a fost format din suma celor două scoruri.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Romanian: Având în vedere că Brineura a fost autorizat în condiții excepționale, compania care îl comercializează va furniza date suplimentare din studii privind siguranța Brineura, inclusiv în ceea ce privește riscul de reacții alergice la utilizarea pe termen lung și eficacitatea sa pe termen lung în privința întârzierii sau opririi deteriorării mobilității și a abilităților de vorbire.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brineura (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, niveluri scăzute ale proteinelor din LCR (lichidul din creier și măduva spinării), anomalii ale ECG (un test de verificare a activității inimii), vărsături, infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și ale gâtului) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Danish: Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
Romanian: Substanța activă din Brineura, cerliponaza alfa, este o copie a TPP1 și se utilizează ca înlocuitor pentru enzima lipsă.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de medici care au punctat pacienții în mod individual pentru mobilitate și pentru abilitățile de vorbire (0 însemnând cel mai sever și 3 însemnând normal).
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Brineura, sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Danish: Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
Romanian: Perfuziile se administrează o dată la două săptămâni, de către un profesionist în domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea medicamentelor în creier.
Danish: Brineura cerliponase alfa
Romanian: Brineura cerliponază alfa
Danish: Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Romanian: Brineura este un medicament pentru tratarea lipofuscinozei ceroide neuronale de tip 2 (boala LCN2), o afecțiune ereditară la copii, care duce la deteriorarea progresivă a creierului.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie direct în creier pentru a se evita bariera hematoencefalică, o barieră protectoare care separă fluxul sanguin de creier și care împiedică substanțele, de exemplu medicamentele, să pătrundă în țesutul cerebral.
Danish: Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează?
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Romanian: Alte informații despre Brineura
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brineura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brineura, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Brineura?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Brineura?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning.
Romanian: Compania care comercializează Brineura se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza acest medicament vor primi material didactic despre modul de utilizare a medicamentului și despre modalitățile de evitare a problemelor legate de dispozitiv, cum ar fi infecțiile sau blocarea.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Brineura, fordi sygdommen er sjælden.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Brineura.
Danish: De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder.
Romanian: Datele disponibile arată că Brineura încetinește deteriorarea mobilității și a abilităților de vorbire la pacienții cu LCN2, o afecțiune pentru care nu există alte tratamente.
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Romanian: Pacienților cu LCN2 le lipsește o enzimă necesară pentru dezvoltarea normală a creierului, numită tripeptidil peptidază-1 (TPP1).