FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammengefasst stimmte der CHMP darin überein, dass zu diesem Zeitpunkt keine eindeutigen Belege für einen Zusammenhang zwischen Implanon-Exposition und einem erhöhten Mammakarzinomrisiko bei jungen Frauen vorliegen.
Danish: Alt i alt er CHMP enig i, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen klar evidens for en forbindelse mellem eksponering for Implanon og en forøget risiko for brystkræft hos unge kvinder.
German: - es wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt;
Danish: - Der er ikke konstateret tegn på en forøget risiko for brystkræft
German: Darüber hinaus muss der RMP-Vorschlag folgende Punkte enthalten:
Danish: Derudover skal følgende punkter medtages i forslaget til risikostyringsplanen:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen den finalen Versionen aus dem Verfahren in der Koordinierungsgruppe.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet efter proceduren for Koordineringsgruppen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Implanon derjenigen anderer hormonaler Kontrazeptiva überlegen ist und dass der Pearl-Index für Implanon signifikant niedriger liegt als bei anderen systemischen hormonalen Kontrazeptiva und auf jeden Fall niedriger als bei oralen kontrazeptiven Kombinationspräparaten, insbesondere, da diese häufig mit mangelnder Compliance und gastrointestinalen Störungen verbunden sind.
Danish: CHMP konkluderede, at den kontraceptive virkning af Implanon er bedre end virkningen af andre hormonkontraceptiva, og at det opnåede Pearlindeks for Implanon er signifikant lavere end dem, der blev opnået med andre systemiske hormonkontraceptiva og med sikkerhed lavere end dem, der blev opnået med orale kombinationskontraceptiva, især fordi disse er forbundet med en tendens til manglende compliance og mave-tarm-forstyrrelser.
German: - das korrekte Einsetzen ist ein einfaches Verfahren, und IRRE-Probleme lassen sich durch Befolgung der aktualisierten Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindern bzw. reduzieren;
Danish: - Korrekt indsættelse er en simpel procedure, og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved at nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale
German: Der CHMP räumte das Problem von Meldelücken ein, vertrat jedoch nicht die Ansicht, dass Anzeichen für ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt werden konnten.
Danish: CHMP erkendte, at der var et problem med underindberetning, men fandt ikke, at der var identificeret nogle tegn, som tydede på en forøget risiko for brystkræft.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine schriftliche Information und Einwilligungserklärung in der EU bei Präparaten mit belegten schwerwiegenden Risiken zum Einsatz komme und dass ein Ersuchen um Aufnahme einer Information und Einwilligungserklärung für Implanon, einer von mehreren häufig angewendeten Empfängnisverhütungsmethoden, ungerechtfertigt sei und nachhaltig ein Risiko signalisiere, das mit Sicherheit nicht vorliege.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at skriftligt informeret samtykke i EU er forbundet med produkter, hvor der er påvist alvorlige risici, samt at indførelsen af et krav om informeret samtykke for Implanon, der er én af mange bredt anvendte kontraceptive metoder, er ubegrundet og ville være et stærkt signal om en risiko, som bestemt ikke er til stede.
German: Da sich das US-amerikanische AMP nicht auf den neuen Applikator (Implanon NXT) erstreckt, wird der MAH außerdem ersucht, die Einführung und Funktion des neuen Applikators im Rahmen des RMP (Risiko-Management-Plan) engmaschig zu überwachen.
Danish: Da det aktive monitoreringsprogram i USA ikke omfatter det nye indføringshylster (Implanon NXT), blev indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af risikostyringsplanen også bedt om nøje at monitorere introduktionen og ydeevnen af dette nye indføringshylster.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erstellt weiterhin alle 12 Monate einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR).
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde PSUR'er én gang årligt.
German: • Aktualisierung der Blutungsangaben in Abschnitt 4.8 der SPC und in der Packungsbeilage wie im Entwurf des MAH vorgeschlagen.
Danish: • En opdatering om blødning i punkt 4.8 i produktresumeet og indlægssedlen som foreslået i udkastet til etikettering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Das RMP wird dem RMS, einschließlich der in den Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Maßnahmen, binnen drei Monaten vorgelegt.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til referencemedlemsstaten inden 3 måneder og skal omfatte de aktiviteter, der er nævnt i betingelserne for fornyelse af markedsføringstilladelsen.
German: Implanon ist ein biologisch nicht abbaubares, lange wirkendes, kontrazeptives Progestagen-MonoImplantat zur subkutanen Applikation.
Danish: Implanon er et ikke-biologisk nedbrydeligt, langtidsvirkende kontraceptivt implantat, der kun indeholder gestagen, og som indsættes subdermalt.
German: Die Mirena-Studie und die Berichte des US-amerikanischen AMP sollten in das aktualisierte RMP einfließen.
Danish: Mirena-undersøgelsen og indberetninger fra det aktive monitoreringsprogram i USA skal medtages i den opdaterede risikostyringsplan.
German: Allerdings wurde von den Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten (CMS), die eine zweite Verlängerung als nicht akzeptabel betrachteten, eine Reihe von Fragen aufgeworfen.
Danish: De berørte medlemsstater, der rejste indsigelser, havde imidlertid en række betænkeligheder og fandt ikke den anden fornyelse acceptabel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde ersucht, die Ergebnisse des aktiven Monitoring-Programms (AMP) für IRRE in den USA vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at indberette resultaterne fra det aktive monitoreringsprogram for hændelser forbundet med indsættelse/fjernelse i USA.
German: Ferner ist es wahrscheinlich, dass Berichte über die Entfernung von Implanon bei Mammakarzinompatientinnen aus dem US-amerikanischen AMP wertvolle Informationen aus Fallreihen liefern, die den Erwartungen zufolge relativ vollständig sein dürften.
Danish: Dertil kommer, at indberetninger om fjernelse af Implanon hos brystkræftpatienter fra det aktive monitoreringsprogram i USA sandsynligvis giver værdifulde oplysninger fra case-serier, der forventes at være stort set fuldførte.
German: • Im Falle einer vorzeitigen Entfernung (einschließlich Schwangerschaft) wird im Rahmen des AMP das Körpergewicht zum Zeitpunkt der Entfernung erfragt.
Danish: • Der spørges om kropsvægten på fjernelsestidspunktet ved tidlig fjernelse (inklusive graviditet) i det aktive monitoreringsprogram.
German: Stärke Darreichungsform
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: • Der MAH erarbeitet weitere Informations- und Beratungsmaterialien für Ärzteschaft und Anwenderinnen über die Blutungsmuster, die unter der Anwendung von Implanon auftreten können.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde yderligere oplysnings- og rådgivningsmaterialer til sundhedspersonale og kvinder om blødningsmønstre, der kan forekomme ved anvendelse af Implanon, og disse kan forelægges kvinden, når hun overvejer at anvende Implanon som kontraception.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Danish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
German: Die Studie beinhaltet eine Korrektur bezüglich des Alters der Studienpopulation, was Vergleiche mit dem Kollektiv der Implanon-Anwenderinnen ermöglicht.
Danish: Undersøgelsen omfatter korrektion for undersøgelsespopulationens alder, hvilket gør det muligt at sammenligne med Implanons brugerpopulation, og de endelige resultater af denne undersøgelse vil således også være relevante for Implanon.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Menstruationsstörungen unter allen Progestogen-MonoKontrazeptiva zu erwarten sind, insbesondere unter solchen, die die Ovulation hemmen.
Danish: CHMP vurderer, at blødningsuregelmæssigheder forventes med alle metoder med kun gestagen, især de typer, som hæmmer ovulation.
German: Somit beziehen sich die meisten Daten auf injizierbare POC; für andere POC liegen nur wenige und für Implanon keine Daten vor.
Danish: De fleste data hidrører således fra kontraceptiva med kun gestagener til injektion, meget få data foreligger for andre kontraceptiva med kun gestagener, og ingen data er tilgængelige for Implanon.
German: Relevante Aspekte der oben aufgeführten Maßnahmen sind in einen RMP-Vorschlag aufzunehmen, der vom MAH binnen drei Monaten vorzulegen ist.
Danish: Relevante dele af ovennævnte aktiviteter skal indgå i et forslag til en risikostyringsplan, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger inden tre måneder.
German: Dem CHMP zufolge handelt es sich bei dem Einsetzen um einen einfachen Eingriff, und IRRE-Probleme können durch das Befolgen aktualisierter Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindert bzw. reduziert werden.
Danish: CHMP vurderer, at korrekt indsættelse er en simpel procedure, og at problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale.
German: N.V. Organon PO Box 20
Danish: Organon PO Box 20
German: Auf der Grundlage der Interimsanalyse ließ sich die Studienhypothese einer ungünstigen Wirkung auf das Mammakarzinomrisiko nicht erhärten.
Danish: Ud fra interimanalysen understøttes undersøgelsens hypotese om risiko for brystkræft som en bivirkning ikke.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger (Sær)navn
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Danish: Problemstillingen blev henvist til CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer (human)), og referencemedlemsstaten foretog en vurdering.
German: • Der MAH legt 2009 für die Einführung des neuen Applikators für Implanon (Implanon NXT) eine Typ-II-Änderung vor, die auch einen RMP-Vorschlag für Implanon NXT beinhaltet.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en type II-ændring i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
German: Der CHMP beurteilt Implanon im Ergebnis als wirksame Empfängnisverhütungsmethode, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken vorliegen, und ist daher der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Implanon positiv ist.
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, og er derfor af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
German: Der CHMP ist insgesamt der Auffassung, dass es sich bei Implanon um eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode handelt, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken bestehen, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Implanon positiv ist.
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, samt at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
German: Nach Ansicht des CHMP zeigt Implanon eine ausgezeichnete Wirksamkeit, wobei weder im dritten Jahr der Anwendung noch bei Frauen mit hohem Körpergewicht Belege für einen Rückgang der Wirksamkeit vorliegen, und der gegenwärtige Text in der SPC bezüglich Wirksamkeit und Körpergewicht ist angemessen.
Danish: Den største fordel ved enhver kontraceptiv metode er virkning, og CHMP fandt, at Implanon udviser en særdeles god virkning uden tegn på nedgang hverken i løbet af det tredje anvendelsesår eller hos overvægtige kvinder, samt at den nuværende tekst i produktresumeet vedrørende virkning og vægt er passende.
German: Der große Vorteil von Implantaten - keine Compliance-Probleme oder gastrointestinalen Störungen, die sich negativ auf die kontrazeptive Wirksamkeit auswirken - steht den Nachteilen von Menstruationsstörungen entgegen,
Danish: Den store fordel ved implantater er, at der ikke er nogen problemer med compliance eller mave-tarm-forstyrrelser, som påvirker den kontraceptive virkning negativt, sammenlignet med ulempen ved uregelmæssig blødning, der forekommer ved alle kontinuerlige gestagenmetoder, som hæmmer ovulation.
German: Der CHMP geht davon aus, dass Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einsetzen, der „Wanderung" und der Entfernung des Implantats (insgesamt als IRRE bezeichnet) mit niedriger und abnehmender Häufigkeit auftreten.
Danish: CHMP fandt, at hændelser forbundet med indsættelse, forskubbelse og fjernelse forekom med lav og faldende hyppighed.
German: - Implanon hat sich auch bei niedriger Dosierung eindeutig als wirksame Empfängnisverhütungsmethode - auch bei adipösen Frauen - erwiesen;
Danish: - Det er klart bevist, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode - også til stærkt overvægtige kvinder - trods en lav dosis anbefaler CHMP fornyelse af markedsføringstilladelserne.
German: • Ergänzend zu dem sechsmonatigen IRRE-Bericht legt der MAH die aktuellsten Ergebnisse des laufenden aktiven Monitoring-Programms (AMP) aus den USA vor.
Danish: • Med den halvårlige indberetning af problemer forbundet med indsættelse/fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i USA.
German: hat der CHMP die Verlängerung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage von Implanon in Anhang III angegeben sind.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Implanon fremgår af bilag III.
German: Des Weiteren wird angenommen, dass die Meldelücken für Implanon geringer sind als bei der Meldung spontaner Nebenwirkungen allgemein.
Danish: Graden af underindberetning antages endvidere at være lavere for Implanon end for spontan indberetning af bivirkninger generelt, og CHMP vurderer derfor ikke, at spontane indberetninger om brystkræft hos brugere af Implanon giver anledning til nye tegn på en bivirkning.
German: Insgesamt gibt es nur wenige epidemiologische Daten über den Zusammenhang zwischen rein progestogenhaltigen Kontrazeptiva (POC) und Mammakarzinomrisiko, die in der Mehrzahl die Anwendung von injizierbarem DMPA betreffen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har samlet data fra tilgængelige, relevante undersøgelser, og samlet set er de epidemiologiske data om forbindelsen mellem kontraception med kun gestagener og brystkræft sparsomme og afspejler mest brugen af depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA) til injektion.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Januar 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg.
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Imprida über ein Jahr erhalten.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Imprida opretholdt i over et år.
German: Es wird empfohlen, Imprida mit etwas Wasser einzunehmen.
Danish: Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
German: Imprida und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Danish: Imprida og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Imprida.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Imprida en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Imprida bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Danish: Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Imprida.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
German: Imprida wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Danish: Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
German: Verwenden Sie keine Imprida Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Danish: Brug ikke pakninger med Imprida, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelabgabe nicht zulässig.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
German: Imprida sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Danish: Imprida skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
German: Ein plötzliches Absetzen von Imprida war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Danish: Pludselig seponering af Imprida er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Imprida weiter erhöht sein.
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Imprida.
German: Die übliche Dosis von Imprida beträgt eine Tablette pro Tag.
Danish: Den sædvanlige dosis af Imprida er én tablet daglig.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
German: Sie können Imprida mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Danish: - Du kan tage Imprida med eller uden mad.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Valsartan beträgt nach intravenöser Gabe im Steady-State etwa 17 l. Dies deutet darauf hin, dass Valsartan nicht übermäßig im Gewebe verteilt wird.
Danish: Distribution: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
German: Die Unbedenklichkeit von Imprida wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Danish: Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
German: Linearität Amlodipin und Valsartan zeigen eine lineare Pharmakokinetik.
Danish: Linearitet Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Imprida bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Imprida til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
German: Patienten, die Imprida einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Imprida, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
German: Nehmen Sie Imprida nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Danish: Tag ikke Imprida sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
German: Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leverlidelser (se pkt.4.2).
German: Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren" genannt werden;
Danish: - glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes
German: Imprida sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Danish: Imprida skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin IIantagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von Imprida beträgt 1 Tablette pro Tag.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Imprida er én tablet daglig.
German: Imprida wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
Danish: Imprida er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
German: Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Imprida auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Imprida, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
German: Imprida-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
Danish: Imprida tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Studien mit Imprida zur Fertilität vor.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med Imprida.
German: Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Imprida auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Imprida, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
German: Imprida wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Danish: Imprida er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.