FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést követő 2 napon belül a trimetoprim és a szulfametoxazol koncentrációja a bőr kivételével valamennyi fogyasztásra alkalmas szövetben az MRL alá csökkent.
Romanian: După 2 zile de la tratament, concentraţiile reziduale de trimetoprim şi sulfametoxazol au fost sub LMR în toate ţesuturile comestibile, cu excepţia tegumentului.
Hungarian: A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
Romanian: Sulfametoxazolul este un agent antimicrobian cu spectru larg care aparţine familiei sulfonamidelor.
Hungarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések
Romanian: Infecţii ale tractului respirator cauzate de Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Romanian: Interacţiuni Nu combinaţi cu alte medicamente de uz veterinar.
Hungarian: A Methoxasol-T naponta, ivóvízzel adandó 3-4 napig:
Romanian: Methoxasol-T trebuie administrat zilnic în apa de băut timp de 34 zile.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás (SPC) harmonizált szövegére, beleértve az adagolást, az alkalmazás módját, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél és baromfiknál, és indokolja meg a javaslatát.
Romanian: Pentru a propune şi a justifica un text armonizat pentru rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv pentru posologia şi metoda de administrare, precum şi pentru perioada de aşteptare pentru porci şi păsările de curte.
Hungarian: A „Tojó szárnyasoknál alkalmazni nem szabad" mondatot az SPC irányelvekkel összhangban „Alkalmazása tojó szárnyasoknál nem engedélyezett" mondatra kell változtatni.
Romanian: [„Utilizarea la păsările ouătoare nu este permisă ..."] trebuie schimbată cu "Not authorised for use in laying birds..."
Hungarian: A trimetoprimmel vagy szulfonamidokkal szembeni ismert allergia esetén a termék és a gyógyszerezett itatóvíz kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni.
Romanian: În caz de alergie la trimetoprim sau sulfonamide, se recomandă o atenţie sporită în timpul manipulării acestui medicament sau a soluţiei medicamentate.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során vízhatlan, pl. gumi- vagy latex-kesztyűt tanácsos viselni.
Romanian: Prin urmare se recomandă purtarea de mănuşi impermeabile, spre exemplu de cauciuc sau latex, la aplicarea produsului.
Hungarian: Következtetés
Romanian: Concluzii
Hungarian: A tojós tyúkokra vonatkozó ellenjavallatot törölni kell.
Romanian: Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
Hungarian: Segédanyagok: N-metil-pirrolidon
Romanian: N-metil-pirolidon
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 12 hónap Az előírt hígítás vagy feloldás utáni lejárati idő: 24 óra
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani După deschidere, perioada de valabilitate este de 12 luni.
Hungarian: A Methoxasol-T szájon át, az itatóvízzel adható be:
Romanian: Methoxasol-T este conceput pentru administrarea orală cu apa de băut:
Hungarian: 5.1: A minimális gátló koncentrációra vonatkozó adatok törlendők.
Romanian: 5.1: Trebuie eliminate datele despre CMI
Hungarian: A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinálásakor szinergista és baktericid hatás lép fel, mivel a trimetoprim és a szulfametoxazol a tetrahidrofolsav (a bakteriális purin- és az azt követő DNS-szintézis egyik esszenciális kofaktora) szintézisének egymást követő lépéseit gátolja.
Romanian: Un efect sinergistic şi bactericid apare atunci când trimetoprimul este combinat cu sulfametoxazolul, deoarece trimetoprimul şi sulfametoxazolul inhibă etape consecutive ale sintezei acidului tetrahidrofolic, un cofactor metabolic esenţial în sinteza bacteriană a purinei şi, prin urmare, a ADN-ului.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T-t tartalmaz, az íze túl keserű).
Romanian: La pui, nu se va observa supradozarea acută deoarece păsările nu vor tolera o apă de băut foarte concentrată (prea amară în cazul unei concentraţii de 2 litri de Methoxasol-T la 1000 litri de apă de băut).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: Precauţii speciale pentru depozitare
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció, tojásrakás idején.
Romanian: Siguranţa medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei, a lactaţiei sau a perioadei de ouat.
Hungarian: Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
Romanian: Pentru a justifica, prin intermediul datelor obţinute din teren, utilizarea produsului şi validitatea dozei recomandate pentru fiecare din indicaţiile pretinse la porci, cu excepţia tratării şi prevenirii afecţiunilor respiratorii porcine asociate cu A. pleuropneumoniae sensibil la trimetoprim şi sulfametoxazol.
Hungarian: Broilerek:
Romanian: Pui broiler:
Hungarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Romanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olanda
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T tartalmaz, az íze túl keserű).
Romanian: La pui, supradozarea acută nu se poate observa deoarece păsările nu vor tolera o apă de băut foarte concentrată (prea amară în cazul unei concentraţii de 2 litri de Metoxasol-T la 1000 litri de apă de băut).
Hungarian: Adja be a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésekor a fent említett tagországokban (Németországot is beleértve) benyújtott dossziékat, és ha értelmezhető, a bármilyen más tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EEA) bármely országában benyújtott dossziékat: a.
Romanian: Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Romanian: Nu combinaţi cu alte medicamente de uz veterinar.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a bőr volt a marker szövet, a szulfametoxazol pedig a marker anyag.
Romanian: Datele au demonstrat că tegumentul a fost ţesutul de referinţă, iar sulfametoxazolul a fost substanţa reziduală de referinţă.
Hungarian: Következésképpen a broilereknél javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a biztonságos oldalon van.
Romanian: În consecinţă, perioada de aşteptare propusă pentru puii de carne de 6 zile este adecvată.
Hungarian: Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Romanian: Infecţii ale bronhiilor cauzate de Pasteurella multocida
Hungarian: Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy amíg a kezelés a sertések légúti fertőzéseinek kezelésére irányul, nem szükséges további területi vizsgálatokat végezni az A.
Romanian: CVMP a stabilit că, atât timp cât tratamentul este îndreptat împotriva infecţiilor respiratorii la porci, realizarea studiilor de teren suplimentare nu este necesară pentru a se demonstra eficacitatea medicamentului împotriva altor organisme pentru care concentraţiile minime inhibitorii (CMI) sunt aceleaşi ca pentru A. pleuropneumoniae.
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Hungarian: pleuropneumoniae és baromfi E- coli) és megelőző kezelés
Romanian: pleuropneumoniae la porcine şi E. coli la galinacee) şi pentru uz profilactic.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Hungarian: Sertéseknél és nem tojó baromfiknál a sulfa-Methoxazolra és a trimethoprimre érzékeny baktériumok okozta légúti fertőző betegségek kezelése (pl. sertés A.
Romanian: Pentru tratarea porcilor şi puilor de carne care suferă de boli infecţioase ale sistemului respirator cauzate de bacterii sensibile la sulfametoxazol şi trimetoprim (de exemplu, A.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Methoxasol-T, soluţie orală pentru porci şi pui broiler
Hungarian: Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie Siguranţa medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei sau a lactaţiei.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Hungarian: Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta
Romanian: Păsări de curte: 33 mg de ingredient activ compus per kilogram de greutate corporală sau 275 ml de medicament per 1 000 kg de greutate corporală pe zi.
Hungarian: Ezért a készítmény használatának a farmon lévő beteg állatokból vett mikroorganizmusok tenyésztéssel megállapított érzékenységén, vagy a farmon nemrégiben szerzett tapasztalatokon kell alapulnia.
Romanian: Prin urmare, utilizarea produsului trebuie să fie bazată pe cultura şi sensibilitatea microorganismelor de la cazurile infectate din fermă sau pe experienţa anterioară recentă din fermă.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health
Romanian: Germania Eurovet Animal Health
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
Romanian: Orală, în apa de băut Porci: 2,5-5 mg trimetoprim şi 12,525 mg sulfametoxazol per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile
Hungarian: 1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
Romanian: Per ml soluţie Trimetoprim 20,0 mg Sulfametoxazol
Hungarian: HDPE palack/kanna: űrtartalma 1000 ml / 5000 ml.
Romanian: Flacon/recipient din HDPE: volum 1000 ml/ 5000 ml Flaconul de 1000 ml este închis cu un capac filetant LDPE anti-forţare.
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp. és Pasteurella spp. okozta légúti fertőzések
Romanian: Infecţii ale bronhiilor cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp. şi Pasteurella spp.
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Romanian: Infecţii ale tractului respirator cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat belsőleges használatra.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru administrare orală.
Hungarian: A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése
Romanian: Tratamentul terapeutic al infecţiilor cauzate de bacterii sensibile la trimetoprim şi sulfametoxazol.
Hungarian: Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
Romanian: Methoxasol-T Soluţie pentru administrare orală
Hungarian: Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 20,8 mg sulfamethoxazol és 4,2 mg trimethoprim 3-4 napig Broilerek: naponta testtömegkilogrammonként 27,5 mg sulfamethoxazol és 5,5 mg trimethoprim 3-4 napig
Romanian: Porci: 20,8 mg sulfametoxazol + 4,2 mg trimetoprim per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile.
Hungarian: Broilercsirke: 33 mg/ttkg, ami körülbelül 750 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Romanian: Pui broiler: 33 mg/kg greutate corporală, corespunzătoare la aproximativ 1 litru de medicament în 750 l de apă de băut pentru o perioadă de 3-4 zile.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a trimetoprim a diaminopirimidinek közé tartozó szintetikus folsavantagonista.
Romanian: Trimetoprimul este o diamidonpirimidină, un antagonist al acidului folic sintetic.
Hungarian: A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomorbél és bőrfertőzések kezelése
Romanian: Pentru tratarea infecţiilor tractului respirator, infecţiilor urogenitale, gastrointestinale şi cutanate cauzate de agenţi patogeni sensibili la trimetoprim şi sulfametoxazol la porci şi păsări de curte (pui de carne).
Hungarian: 7. Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét baromfiknál.
Romanian: Pentru a justifica, prin intermediul datelor din teren, utilizarea şi validitatea dozei recomandate pentru fiecare din indicaţiile pretinse la păsările de curte.
Hungarian: Testsúly kilogrammonként napi 35 mg TMP/SMX adaggal történt vízkelést követően egy, a GLP előírásai szerinti farmakokinetikai vizsgálatot végeztek.
Romanian: A fost realizat un studiu GLP (bună practică de laborator) asupra farmacocineticii, evaluând administrarea unei doze de 35 mg de TMP/SMX pe kg pe zi în apa de băut.
Hungarian: Sertés: 25 mg/ttkg, ami körülbelül 500 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Romanian: Porcine: 25 mg/kg greutate corporală, corespunzătoare la aproximativ 1 litru de medicament în 500 l de apă de băut pentru o perioadă de 3-4 zile.
Hungarian: Hollandia Eurovet Animal Health
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat belsőleges használatra
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új harmonizált SPC-t javasolt, melyben a sertéseknél és broilereknél történő alkalmazás a légúti betegségekre korlátozódik, és ezt a CVMP el tudja fogadni.
Romanian: Dacă indicaţiile sunt restrânse la infecţiile respiratorii atât pentru porci, cât şi pentru puii de carne, CVMP poate accepta această propunere.
Hungarian: Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
Romanian: Nu uitaţi că anumite alimente şi medicamente conţin alcool.
Hungarian: Ezt a kötelezettségvállalást 5 év elteltével felülvizsgálják.
Romanian: Prezentul angajament se va revizui după 5 ani.
Hungarian: - várandós vagy úgy gondolja, várandós lehet.
Romanian: - însărcinată sau consideraţi că aţi putea fi însărcinată.
Hungarian: A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
Romanian: Aceste preocupări sunt discutate individual în următoarele secţiuni.
Hungarian: Iskolai szünetek esetén ez lehet a helyzet.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul vacanţelor şcolare.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
Romanian: Planurile de gestiune a riscurilor
Hungarian: 92003 Nanterre France
Romanian: 92003 Nanterre
Hungarian: Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
Romanian: Aceste concluzii nu au fost totuşi unitare în toate studiile analizate.
Hungarian: A közzétett szakirodalmi és epidemiológiai adatok áttekintése ugyanehhez a következtetéshez vezetett.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate şi a datelor epidemiologice a condus la aceeaşi concluzie.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet hosszú távú utánkövetésre.
Romanian: La unii pacienţi este necesară monitorizarea pe termen lung.
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Romanian: Beneficiu/risc
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége emberre nézve nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa pentru om a acestor descoperiri.
Hungarian: • hogyan érzi magát Ön vagy gyermeke, pl. érzelgős-e, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordultak-e ilyen érzései
Romanian: • cu privire la cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu, dacă sunteţi emoţional, aveţi gânduri stranii sau dacă aţi avut astfel de sentimente în trecut
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa tanácsát!
Romanian: Trebuie să respectaţi cu stricteţe sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: 2.5 Leukémia
Romanian: 2.5 Leucemia
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének szánták.
Romanian: Acest medicament este destinat exclusiv dumneavoastră şi copilului dumneavoastră.
Hungarian: Orvosa meg fogja Önnel beszélni a fogamzásgátlás lehetőségeit.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive cu dumneavoastră.
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Romanian: Agresivitatea sau comportamentul ostil
Hungarian: A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat în combinaţie cu alte forme de tratament, ca parte a unui program complet de tratament.
Hungarian: A metilfenidát nem tekinthető teratogénnek patkányban és nyúlban.
Romanian: Metilfenidatul nu este considerat a fi teratogen la şobolani şi iepuri.
Hungarian: Ez a gyógyszer a kábítószerek használatát kimutató teszt pozitív eredményéhez vezethet.
Romanian: Acest medicament poate cauza un rezultat pozitiv la testul privind consumul de droguri.
Hungarian: • A szer felírására vonatkozó útmutató az orvosok számára
Romanian: • Ghid de prescriere pentru medici
Hungarian: 2.4 A növekedésre gyakorolt hatások
Romanian: 2.4 Efectele asupra creşterii
Hungarian: A növekedéssel és nemi éréssel kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatoknak hiteles adatokkal kell szolgálniuk e lehetséges kockázatokról.
Romanian: Studiile în curs asupra creşterii şi maturizării sexuale ar trebui să furnizeze date valide asupra acestor posibile riscuri.
Hungarian: A dózis csökkentése és a kezelés megszakítása
Romanian: Reducerea dozei şi întreruperea tratamentului
Hungarian: * Lásd a 4.4 pont
Romanian: * Vezi pct. 4.4
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
Hungarian: A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
Romanian: Siguranţa tratamentului pe termen lung cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută.
Hungarian: A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak.
Romanian: De asemenea, a fost raportată agravarea sindromului Gilles de la Tourette.
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin METILFENIDAT Statul membru (UE/SEE)
Hungarian: A cardiovascularis állapotot folyamatosan monitorozni kell.
Romanian: Funcţia cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenţie.
Hungarian: A metil-fenidátot tartalmazó különböző gyógyszerek szabályozási státusza eltér az EU tagállamai között.
Romanian: Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.
Hungarian: A biztonságosság átfogó tárgyalása és következtetés
Romanian: Discuţii generale asupra siguranţei la administrare şi concluzii
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
Romanian: În plus, sunt necesare măsuri de reducere a riscului pentru a identifica şi evalua în continuare eventualele riscuri.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben központi, perifériás és meg nem határozott cianózissal járó esetek szerepeltek.
Romanian: Raportările furnizate după comercializarea produselor au inclus cazuri de cianoză centrală, periferică sau nespecificată.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érint) Gyakori (100-ból több mint 1, illetve 10-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem gyakori (1000-ből több mint 1, illetve 100-ból kevesebb mint 1 személyt érint) Ritka (10 000-ből több mint 1, illetve 1000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Romanian: Foarte frecventă (mai mult de 1 din 10 persoane) Frecventă (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane) Mai puţin frecventă (mai mult de 1 din 1 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane) Rară (mai mult de 1 din 10 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) Foarte rară (mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.
Hungarian: • bármilyen mentális egészséggel kapcsolatos/pszichiátriai/magatartási probléma, amely Önnél, gyermekénél vagy más családtagjánál fennáll vagy korábban fennállt.
Romanian: • cu privire la orice probleme de sănătate mintală/psihiatrice/comportamentale pe care dumneavoastră, copilul sau alţi membrii ai familiei dumneavoastră le aveţi sau le-ţi avut în trecut.
Hungarian: SE-183 11 Täby Sweden
Romanian: SE-183 11 Täby
Hungarian: A tablettát nem szabad megrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate.
Hungarian: Termékinformációk
Romanian: Informaţii referitoare la produs
Hungarian: A szindróma specifikus etiológiája ismeretlen, és nem áll rendelkezésre specifikus diagnosztikai teszt.
Romanian: Etiologia specifică a acestui sindrom este necunoscută şi diagnosticarea nu se poate face cu un singur test de diagnostic.
Hungarian: A metilfenidáttal történő kezelést legalább évente egyszer ajánlott megszakítani (lehetőleg az iskolai szünetek ideje alatt), hogy a gyermek állapotát fel lehessen mérni.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să se întrerupă cel puţin o dată pe an (de preferinţă în timpul vacanţelor şcolare) pentru a evalua starea copilului.
Hungarian: A fenti cardiovascularis hatások rövid- és hosszú távú klinikai következményei gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ismertek, de a klinikai vizsgálatok eredményeiben megfigyelt hatások miatt a klinikai komplikációk lehetőségét nem lehet kizárni.
Romanian: Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute, dar, în urma rezultatelor obţinute în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice.
Hungarian: Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
Romanian: În general, nu au existat semne sugestive pentru un efect teratogen la animale.
Hungarian: Az 5 éves utókövetés alatt külön hangsúlyt fognak fektetni a legalább 18 hónapig tartó, halmozódó expozíció hatásainak értékelésére.
Romanian: În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.