FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben a Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) kezeléssel.
English: IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10 355), amelyben a Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramm (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Hungarian: Az IMPACT-ban a Temybric Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
English: Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Hungarian: A Temybric Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
English: In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban a Temybric Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában noninferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
English: If you stop using Temybric Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Temybric Ellipta alkalmazását
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt a Temybric Ellipta kezelésben részesülő betegek körében (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
English: The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Hungarian: (7%), a fejfájás (5%) és a felső légúti fertőzés (2%).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Hungarian: valamint arról, hogy hagyják abba a Temybric Ellipta alkalmazását és azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal, ha bármilyen ilyen panasz vagy tünet lép fel.
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján a Temybric Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
English: Comparison Temybric vs. FF/VI
Hungarian: FF/VI összehasonlítás
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
English: Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és a vilanterol.
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Hungarian: A Temybric Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Temybric Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
English: Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
Hungarian: A Temybric Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
English: What Temybric Ellipta is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Temybric Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Temybric Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol
English: Treatment difference 95% CI
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) Temybric vs.
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Hungarian: Tel: + 39 050 971011
English: There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
Hungarian: A Temybric Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
English: Lung function endpoint in FULFIL
Hungarian: 1. táblázat: A FULFIL vizsgálat légzésfunkció végpontja Temybric Ellipta
English: Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
English: Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Hungarian: Temybric Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Hungarian: TemybricEllipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Hungarian: (p < 0,001) a Temybric Ellipta-val kezelt betegeknél, szemben a BUD/FOR csoporttal (47% és 37% a megadott sorrendben; OR 1,59; 95%-os CI: 1,30, 1,94).
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Hungarian: A Temybric Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
English: Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Hungarian: ánál és a budezonid/formoterol készítményt ugyanennyi ideig alkalmazók kevesebb, mint 1%-ánál fordult elő.
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Temybric
Hungarian: 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind a Temybric Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
English: If you use more Temybric Ellipta than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Temybric Ellipta-t alkalmazott
English: How to use Temybric Ellipta 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temybric Ellipta-t?
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Temybric Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Hungarian: beteg közül 12 fő (3,5/1000 betegév), a flutikazon-furoát/vilanterolt használó 4134 beteg közül 5 fő
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Hungarian: (CTT116853 vizsgálat), való beválogatást megelőző évben közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiót tapasztaltak, nagyobb pneumonia kockázatot észleltek a Temybric Ellipta-t legfeljebb 24 hétig alkalmazóknál (20 beteg, 2%), szemben a budezonid/formoterol kombinációt szedőkkel (7 beteg, <1%).
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Hungarian: A FULFIL-ben a reszponderek aránya a TDI alapján (definíció szerint legalább 1 egység) szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) a Temybric Ellipta csoportban a BUD/FOR-ral szemben (61% vs.
English: What you need to know before you use Temybric Ellipta 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Temybric Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Temybric Ellipta-t?
English: Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Hungarian: - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van; - ha Ön epilepsziás; - ha Önnek pajzsmirigyproblémája van;
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Temybric Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Hungarian: A 200812 vizsgálat egy 24 hetes noninferioritási vizsgálat volt (n = 1055), amelyben a Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze az FF/VI (92/22 mikrogramm) + UMEC
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Hungarian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol)
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a CAT-reszponder betegek aránya (definíció szerint legalább 2 egységgel a kiindulási érték alatt) a 24. héten szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt a Temybric Ellipta-val kezelt betegeknél, a BUD/FOR-ral összehasonlítva (53% vs.
English: How to store Temybric Ellipta 6.
Hungarian: Hogyan kell a Temybric Ellipta-t tárolni?
English: In IMPACT, treatment with Temybric Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Hungarian: illetve halálos kimenetelű) exacerbatiók éves előfordulási arányát az FF/VI (95%-os CI: -1, 24; p = 0,064) terápiával szemben.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Temybric Ellipta?
English: A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Hungarian: SGRQ összpontszámban kifejezett javulással a 24. héten a FULFIL-ben (50% ), a BUD/FOR-ral összehasonlítva (41%); a terápiás válasz vs. terápiás válasz hiánya esélyhányadosa (OR) (1,41; 95%-os CI: 1,16, 1,70), valamint az IMPACT-ban, az 52.
English: In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Hungarian: 1,07 esemény/betegév), illetve 25%-kal (95%-os CI: 19, 30) az UMEC/VIvel szemben (arány: 0,91 vs.
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Hungarian: A Temybric Ellipta-t óvatosan kell alkalmazni convulsiókkal járó betegségekben, illetve thyreotoxicosisban,
English: What you need to know before you use Temybric Ellipta
Hungarian: Tudnivalók a Temybric Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Temybric Ellipta-t:
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Hungarian: • a STELARA-val történő öninjekciózás megfelelő technikái, beleértve az előretöltött fecskendő használatát.
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
Hungarian: • helyi iránymutatás a tuberkulózis-szűrésre,
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag fő üzenetei a következők kell, legyenek:
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag fő üzenetei és összetevői a következők kell, legyenek:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Hungarian: A TAGORSZÁGOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
English: • Patient Information Leaflet
Hungarian: • betegtájékoztató,
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Hungarian: A tagországoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
English: ANNEX
Hungarian: • alkalmazási előírás,
English: In addition the following is required:
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak szükségesek:
English: • Grounds for one additional renewal
Hungarian: • Egy további megújítás indokai
English: Performance status and BMI
Hungarian: Performance státus és BMI
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
English: The variability between subjects was high.
Hungarian: Nagymértékű volt az egyének közötti variabilitás.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Hungarian: E mellékhatások némelyike orvosi kezelést igényelhet.
English: Time (days) to event
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő (napok)
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Hungarian: Ezután a katétert el lehet távolítani.
English: (Part of the Outer Carton)
Hungarian: (A külső doboz része)
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Hungarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Németország
English: N: number of patients in a treatment group.
Hungarian: N: A kezelési csoport létszáma.
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Hungarian: • A ritka nemkívánatos hatásokat illető ismeretek bizonytalan jellege, mivel a Removabbal kezelt betegek alacsony száma miatt a biztonságossági adatbázis terjedelme még mindig nagyon korlátozott.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
English: Infection.
Hungarian: Infekció.
English: Disposal No special requirements.
Hungarian: Megsemmisítés Nincsenek különleges előírások.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Hungarian: Felismeri a rákos sejtek felszínén megtalálható egyik fehérjét, és immunsejteket toboroz azok elpusztítására.
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Hungarian: Ezek a tünetek a katumaxomab hatásmechanizmusát tükrözik, és általában teljesen reverzíbilisek.
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak.
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Hungarian: A katumaxomab hatásosságát két III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Hungarian: A betegpopuláció hasonló volt a pivotális vizsgálatéhoz.
English: For each syringe a new cannula is used.
Hungarian: Mindegyik fecskendőhöz új kanült kell használni.
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Hungarian: A már eleve fennálló ADA-értékek ellenére az összes beteg megkapta mind a 4 katumaxomab-infúziót.
English: Back pain, myalgia, arthralgia.
Hungarian: Hátfájás, myalgia, arthralgia.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Hungarian: A vizsgálat befejezése után a betegeket a továbbiakban is egészen életük végéig követték, hogy meghatározzák a túlélési arányt (4. táblázat).
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
English: 82166 Graefelfing Germany
Hungarian: 82166 Graefelfing Németország
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat nem figyeltek meg.
English: Anxiety, insomnia.
Hungarian: Szorongás, álmatlanság.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Hungarian: A medián punkciómentes túlélési idő 47,5 nap, az első terápiás punkció szükségessé válásáig eltelt medián idő 60,0 nap és a medián összesített túlélés 406,5 nap volt.
English: This results in destruction of tumour cells.
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.