FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.
Dutch: Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Latvian: Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: 3 - 8 jaar
Latvian: 3-8 gadi
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.
Dutch: 9 - 17 jaar
Latvian: 9-17 gadi
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en bij patiënten met chronische aandoeningen (n = 123)
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Dutch: Zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
Latvian: Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Dutch: - encefalitis:
Latvian: - Encefalīts:
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
Latvian: • Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
Dutch: Soms: gegeneraliseerde huidreacties
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Dutch: Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.
Dutch: - Met uitzondering van tabel 1, zijn alle tabellen gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op het niveau van de voorkeursterm, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en hogere term) en niet op het aantal gevallen.
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas balstītas uz reakciju skaitu (pasniegtas PT līmenī, sakārtotas pēc Sistēmu orgānu klases (SOC) un Augsta līmeņa termina (HLT), nevis pēc gadījumu skaita.
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht in de onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, maar er zijn geen resultaten uit de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering die duiden op enige vaccingelateerde veranderingen in het weefsel van het mannelijke voortplantingsstelsel.
Latvian: Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden): • pijn op de injectieplaats
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken verricht met de vaccins H5N1 A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Dutch: Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie.
Latvian: To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Dutch: Zoals bij de homologe challenge, heeft vaccinatie tegen een heterologe challenge geleid tot een lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie) die verband houden met een uiterst pathogene vogelgriepinfectie.
Latvian: Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit Trivalente seizoensgriepvaccins
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē Trivalentās sezonas gripas vakcīnas
Dutch: Heterologe boostervaccinaties
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem.
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: convulsie
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: krampji
Dutch: Persistentie van antistoffen
Latvian: Antivielu noturība
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Dutch: - Een linelisting van gevallen met dodelijke afloop wordt in een bijlage toegevoegd.
Latvian: - Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.
Dutch: Bijwerkingen (volwassenen en ouderen)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
Dutch: * MN-titer ≥ 20
Latvian: * MN titrs ≥ 20
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Schudden vóór gebruik.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas sakratīt.
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Dutch: • pijn in de mond en keel
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Latvian: Testēts pret celmu A/Indonesia/05/2005
Dutch: - Ontoereikende vaccinatie:
Latvian: - Vakcinācijas kļūda:
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Dutch: * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Latvian: * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: - syndroom van Guillain-Barré:
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.
Dutch: Alle dieren in de controlecohort overleden aan de infectie.
Latvian: Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij vaccins met H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Dutch: per dosis van 0,5 ml * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Latvian: 0,5 ml devā * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in een multidoseringscontainer (voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5).
Latvian: Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs,
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU is voor een grieppandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Dutch: 18-59 jaar
Latvian: 18-59 gadus veci
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 300 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
Dutch: Het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen als dit noodzakelijk wordt geacht, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Latvian: Var apsvērt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Dutch: Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Latvian: Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met ongespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā imūnkompromitētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op een van de stoffen die in het vaccin zitten (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of op formaldehyde, benzonase of sucrose.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu instrukcijas beigās) vai pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Dutch: • koud hebben
Latvian: • aukstuma sajūta.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek effectief te zijn met 100% overleving, lagere incidentie van koorts, minder gewichtsverlies, lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie en lymfopenie) in de gevaccineerde cohorten na een homologe challenge.
Latvian: A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Indurācija injekcijas vietā Apsārtums injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā Asinsizplūdums injekcijas vietā
Dutch: • slapeloosheid (slaapproblemen)
Latvian: • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),
Dutch: Microneutralisatietest
Latvian: Mikroneitralizācijas metode
Dutch: "niet-infectieuze encefalitis" (specifieke SMQ)
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
Dutch: Bij de fretten die 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 toegediend hadden gekregen, is een hoge seroconversiegraad waargenomen.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan).
Dutch: Voorvallen die nog niet in de database ingevoerd zijn, moeten bij de volgende S-PSUR gemeld worden.
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de normale frequentie en indeling voor PSUR's gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van bijwerkingen van speciaal belang.
Latvian: Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību.
Dutch: • vertigo (een draaierig gevoel)
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta),
Dutch: Uitsluitend spontaan gemelde gegevens moeten in de S-PSUR worden opgenomen.
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts v-PADZ jāiekļauj tikai dati, kas saņemti spontānos ziņojumos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt gevaccineerd;
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem 3. fāzes pētījumā pieaugušiem (N=270) un gados vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija sekojošs:
Dutch: Immuunrespons tegen de vaccinstam in het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Latvian: Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses).
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums, kas satur 20 daudzdevu flakonus (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 devas).
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem. formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Dutch: • verlaagde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas.
Dutch: • malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
Latvian: • savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),