FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns två rapporter om att busulfan är dialyserbart, så dialys skall övervägas vid en överdos.
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati tudi možnost dialize.
Swedish: I kliniska studier med intravenöst busulfan administrerat som 80 mg/kg fyra gånger per dag, lågAUC hos 90% av patienterna under den övre AUC-gränsen (1500 mol/l.minut) och åtminstone 80% var inom det angivna terapeutiska fönstret (900 - 1500 mol/l.minut).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z intravensko uporabo busulfana v odmerku 0,80 mg/kg, štirikrat dnevno, je bilo 90 % bolnikov pod zgornjo mejo AUC (površine pod krivuljo) (1.500 µmol/l·min) in vsaj 80 % bolnikov je bilo znotraj ciljnega terapevtskega območja (med 900 in 1.500 µmo/l·min).
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42)
Slovenian: Ta se je pojavila pri: 8,2 % (5/61) alogenskih bolnikov (smrtna pri 2 bolnikih) in 2,5 % (1/42) avtolognih bolnikov.
Swedish: efterföljt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administration av 140 mg/m² av melfalan (BuMel) påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel), ki se začnejo vsaj 24 ur po 16. odmerku busulfana (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Lungor: minskning av syre i blodet.
Slovenian: Dihala: zmanjšana koncentracija kisika v krvi.
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli kot pripravljalno terapijo pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Swedish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB) Vuxna Den rekommenderade dosen och administreringsschemat är: - fludarabin administrerat som en daglig 1-timmes infusion av 30 mg/m² under 5 dagar i följd eller 40 mg/m² under 4 dagar i följd.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli Priporočeni odmerek in razpored uporabe sta: - Fludarabin v enourni infuziji v enkratnem dnevnem odmerku 30 mg/m2, 5 dni zapored ali 40 mg/m2, 4 dni zapored.
Swedish: World Health Organisation har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je ugotovila, da obstaja vzročna povezava med izpostavljenostjo busulfanu in rakom.
Swedish: - Innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
Slovenian: - vsebino brizge morate prestaviti v vrečko (ali brizgo) za intravensko uporabo, v katero ste prej že dali izračunano količino izbranega redčila.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri samcih in samicah glodavcev (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Swedish: Glutationkonjugatet metaboliseras vidare i levern via oxidering.
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Swedish: Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
Slovenian: Po dveh letih je bila kumulativna incidenca UNP 11,3 % (95 % IZ: od 5,5 do 19,3 %) in recidiva ali napredovanja od homologne transplantacije hematopoetskih celic 43,8 % (95 % IZ: od 31,1 do 55,7 %).
Swedish: Inter- och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
Slovenian: Odstopanja pri izpostavljenosti v plazmi so bila med bolniki manjša od 20 %, pri posameznem bolniku pa manjša od 10 %.
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 µmol/l.minut).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila pri otrocih je podrobno navedeno v poglavju 4.2 in omogoča, da od 70 % do 90 % otrok s telesno maso ≥9 kg doseže terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Swedish: 60 mg per injektionsflaska
Slovenian: 60 mg v vsaki viali
Swedish: Dokumentation för säkerhet och effekt av busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen innan konventionell allogen och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC-BUS-4 och OMC-BUS-3).
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti busulfana v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy2 pred konvencionalno alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz dveh kliničnih preskušanj (OMC-BUS4 in OMC-BUS-3).
Swedish: Missbildningarna inkluderade allvarliga förändringar i hjärta och/eller huvudådror; gemensam truncus arteriosus och ingen ductus arteriosus, koarktation av truncus pulmonalis och lungartärer, intraventrikulära defekter i hjärtat.
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosis in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij ter intraventrikularne okvare srca.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Slovenian: • Vrečko z razredčeno raztopino morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar blod, lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Slovenian: Resne toksične učinke, ki vplivajo na hematološki, jetrni in respiratorni sistem, so upoštevali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Swedish: Patienterna fick busulfandoser på 0,8 mg/kg var 6:e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke po 0,8 mg/kg busulfana, na vsakih 6 ur z infuzijo, do skupno 16 odmerkov, ki so jim sledili odmerki 60 mg/kg ciklofosfamida enkrat dnevno, 2 dni (terapija BuCy2).
Swedish: - Busulfan kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Slovenian: - Busulfan je treba uporabiti v enkratnem dnevnem odmerku 3,2 mg/kg v 3-urni infuziji, takoj po fludarabinu, 2 ali 3 dni zapored.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 10 ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml.
Swedish: Förekomsten av VOD var inte relaterad till överexponering.
Slovenian: Pogostnost veno-okluzivne bolezni (VOD) ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C ± 2 °C, ali do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Swedish: Tillgängliga intravenösa busulfandata från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o intravenski uporabi busulfana pri bolnikih, starejših od 60 let, starost ne vpliva na očistek busulfana.
Swedish: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Swedish: I studier på vuxna och barn fick patienterna antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: V študijah pri odrasli in pediatrični populaciji so bolniki kot profilakso proti epileptičnim napadom preventivno prejemali fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Busulfan ges som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar, totalt 16 doser, innan cyklofosfamid eller melfalan och hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
Slovenian: Busulfan se uporablja v obliki 2-urne infuzije na 6 ur, 4 zaporedne dni, kar je skupaj 16 odmerkov pred uporabo ciklofosfamida ali melfalana in pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Swedish: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) × (10) = B ml spädningsvätska
Slovenian: (A ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml redčila
Swedish: Njure: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, och en minskning av urinflöde och blod i urinen.
Slovenian: Ledvice: povečanje kreatininskega očistka, bolečine pri uriniranju, zmanjšana količina urina in kri v urinu.
Swedish: Innan du får Busulfan Fresenius Kabi kommer du att ges - Läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och - Läkemedel för att förhindra kräkningar.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi: Preden boste prejeli zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, boste prejeli še: - antikonvulzivna zdravila, za preprečitev epileptičnih napadov (fenitoin ali benzodiazepine) in - antiemetična zdravila, za preprečitev bruhanja.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNER FÖRPACKNINGEN KARTONG innehållande 1 injektionsflaska
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI KARTON, ki vsebuje 1 vialo
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy4-regimen eller med melfalan i BuMel-regimen före konventionell allogen och/eller autolog HPCT kommer från den kliniska studien F60002 IN 101 G0.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti busulfana v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Swedish: Hela dosen av ordinerat busulfan skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka busulfana mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne sheme.
Swedish: Män som behandlas med Busulfan Fresenius Kabi tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, svetujemo, naj ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100):
Swedish: Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
Slovenian: Varnostne značilnosti busulfana v kombinaciji s fludarabinom (FB) so raziskali s pregledom neželenih učinkov, opisanih v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj, v katerih so uporabljali pripravljalno shemo zmanjšane intenzivnosti (RIC).
Swedish: Eliminering Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/min/kg.
Swedish: Germany
Slovenian: Nemčija ali
Swedish: Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
Slovenian: Preiskave: povišane vrednosti jetrnih encimov in povečanje telesne teže.
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 10-15 dagar) hos autologa patienter.
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (v razponu 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (v razponu 10-15 dni).
Swedish: Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat.
Slovenian: Srce: spremembe in nepravilnosti srčnega utripa, zadrževanje tekočine ali vnetje okrog srca, zmanjšan srčni iztis.
Swedish: Hjärta: ökad hjärtfrekvens, ökning eller minskning av blodtryck, vasodilatation (ett tillstånd av utvidgning av blodkärlen), och blodproppar.
Slovenian: Srce: povišan srčni utrip, dvig ali padec krvnega tlaka, vazodilatacija (razširjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Swedish: Eftersom busulfan metaboliseras via konjugation med glutation, kan behandling med glutation övervägas.
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, je smiselno uporabiti tudi glutation.
Swedish: Busulfanbehandling hos en ung flicka hindrade start av pubertet på grund av ovariesvikt.
Slovenian: Zdravljenje z busulfanom je pri dekletu pred adolescenco zaradi okvare jajčnikov preprečilo začetek pubertete.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av busulfan och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Slovenian: Pred prvim odmerkom busulfana morajo bolniki prejeti antiemetike in nadaljevati z njihovo uporabo po vnaprej določeni shemi odmerjanja, skladni z lokalno prakso, ves čas uporabe busulfana.
Swedish: Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Slovenian: Ledvice: povečana količina dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična motnja.
Swedish: De vanligaste orsakerna till de rapporterade TRM/NRMs var infektion/sepsis, GVHD, lungsjukdomar och organsvikt.
Slovenian: Najpogostejši vzroki zabeleženih ZPU/UNP so bili okužba/sepsa, bolezen presadka proti gostitelju, pljučne bolezni in odpovedi organov.
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5×109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l mediano 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Swedish: Den behandlingsrelaterade mortaliteten/icke-återfalls mortaliteten (TRM/NRM) rapporterade till dag +100 efter transplantationen, har också undersökts genom en genomgång av publicerade data från kliniska prövningar.
Slovenian: Prav tako so s pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj proučili z zdravljenjem povezano umrljivost/umrljivost, nepovezano s ponovitvijo bolezni (ZPU/UNP), zabeleženo do dneva + 100 po transplantaciji.
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontravärd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolelost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezana.
Swedish: I studier på vuxna och barn har data för busulfan inhämtats vid samtidig användning av antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax.
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Swedish: Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter.
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Swedish: Två prospektiva, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve eno-kraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Swedish: Av denna anledning kan monitorering av plasmakoncentrationerna av busulfan (terapeutisk läkemedelsmonitorering) vara befogad hos barn <9 kg inför eventuell dosjustering för att säkrare hamna inom det terapeutiska intervallet, särskilt till nyfödda barn.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo pri otrocih s telesno maso < 9 kg spremljati plazemske koncentracije busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila), ker lahko z uravnavanjem odmerka izboljšamo ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja za izjemno majhne otroke in novorojenčke.
Swedish: Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och grumlad syn (förtunning av ögats hornhinna).
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakta) in motnjami vida (tanjšanje roženice).
Swedish: Hjärnabscess, hudinflammation, spridd infektion.
Slovenian: Možganski absces, vnetje kože, splošna okužba.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med busulfan (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med terapijo z busulfanom je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet efter spädning i glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats under:
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani:
Swedish: • 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter utspädning om den förvaras vid 25°C ± 2 °C
Slovenian: - do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi
Swedish: Mängd Busulfan Fresenius Kabi och spädningsvätska beräknas på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Slovenian: Količino zdravila Busulfan Fresenius Kabi in redčila za uporabo lahko izračunamo na naslednji način:za bolnika, ki tehta Y kg:
Swedish: Hos barn uppträdde trombocytopeni (< 25×109/l eller behov av trombocyttransfusion) hos 100% av patienterna.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan)
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali).
Swedish: Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, nervoza, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Swedish: Profylaktiskt eller empiriskt användande av medel mot infektioner (bakterie, svamp, virus) skall övervägas för prevention och behandling av infektioner under perioden med neutropeni.
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb tekom nevtropeničnega obdobja, je priporočljiva preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Swedish: Denna studie visade att kroppsvikt var den dominerande faktorn för att förklara busulfans farmakokinetiska variabiliteten hos barn, följt av kroppsyta och ålder.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti, na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih.
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (9001500 µmol/l.minut).
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je bila opažena večja variabilnost, ki je povzročila, da je 60 % otrok doseglo terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Swedish: Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet.
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m²) > 30 kg/m² förrän ytterligare data blir tillgängligt.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni podatki, uporaba tega zdravila pri debelih otrocih in mladostnikih z indeksom BMI (masa (kg)/višina (m2)) > 30 kg/m2 ni priporočljiva.
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zdravila zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih postopkov, po možnosti uporabo komore z vertikalnim laminarnim pretokom zraka.
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5- HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Slovenian: Ko so busulfan kombinirali s 5-HT3-antiemetiki, kot sta ondansetron ali granisetron, niso opazili interakcij.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih II.
Swedish: Sprutor av polykarbonat får inte användas tillsammans med busulfan.
Slovenian: Pri uporabi busulfana se ne sme uporabljati polikarbonatnih brizg.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi morate vedno dodajati v redčilo in ne redčila v zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: Hud: utslag, klåda, håravfall.
Slovenian: Koža: izpuščaj, srbenje, izpadanje las.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi tillhandahålls som en klar, färglös trögflytande lösning i 10 ml klara injektionsflaskor av glas (typ I).
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je na voljo kot bistra, brezbarvna, viskozna raztopina v prozornih, brezbarvnih, steklenih vialah (steklo tipa I) s prostornino 10 ml.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
Swedish: Busulfan skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
Slovenian: Busulfan je potrebno dajati intravensko, skozi osrednji venski kateter.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi används hos vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Swedish: Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl).
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšan srčni utrip, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhne krvne žile).