FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med eltrombopag standses, og knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag και να ληφθεί βιοψία μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.
Greek: Θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Cirka 21 % af en eltrombopag-dosis undergå oxidativ metabolisme.
Greek: Περίπου το 21 % μιας δόσης του eltrombopag θα μπορούσε να υποβληθεί σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Danish:  Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Danish: Behandling med eltrombopag hos disse patienter skal opstartes af en læge med erfaring i behandling af fremskreden HCV, og kun hvis det kræves på grund af risiko for trombocytopeni eller er nødvendigt for at kunne vedligeholde antiviral behandling.
Greek: Η θεραπεία με το eltrombopag σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της προχωρημένης HCV και μόνο όταν οι κίνδυνοι εμφάνισης θρομβοπενίας ή προσωρινής διακοπής της αντιιικής θεραπείας απαιτούν παρέμβαση.
Danish: SAA er en sygdom hvor knoglemarven er beskadiget, som forårsager mangel på de røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer (leukopeni) og blodplader (trombocytopeni).
Greek: Η SAA είναι μία νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών έχει βλάβη και προκαλεία ανεπάρκεια των ερυθρών αιμοσφαιρείων (αναιμία), των λευτών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) και των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Danish: Renal tubulær toksicitet blev observeret hos mus og rotter i studier på op til 14 dages varighed ved en eksponering, som generelt forbindes med morbiditet og mortalitet.
Greek: Τοξικότητα των νεφρικών σωληναρίων παρατηρήθηκε σε μελέτες διάρκειας μέχρι 14 ημερών στον ποντικό και τον αρουραίο σε εκθέσεις που γενικώς συσχετίσθηκαν με νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Danish: Eltrombopag kan gives sammen med andre ITP-lægemidler.
Greek: Το eltrombopag μπορεί να χορηγείται επιπλέον άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ.
Danish: Efter seponering af behandling skal patienterne observeres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Danish: Ved unormale serum-levertal skal analysen gentages i løbet af 3-5 dage.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ελέγχων ορού θα πρέπει να αξιολογούνται με επαναληπτικό έλεγχο μέσα σε 3 έως 5 ημέρες.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Patienter med blødningsmåling på dag 43, n Blødning (WHO-niveau 1-4) n (%)
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Ασθενείς με εκτίμηση αιμορραγίας την Ημέρα 43, n Αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) n (%)
Danish: • Anbring sprøjtens spids mod indersiden af barnets kind.
Greek: • Τοποθετείστε το άκρο της σύριγγας στο εσωτερικό του μάγουλου του παιδιού.
Danish: Under den antivirale behandling justeres dosis af eltrombopag som påkrævet for at undgå dosisreduktioner af peginterferon som følge af et fald i trombocyttallet, der kan resultere i blødningsrisiko (se tabel 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας, η δόση του eltrombopag πρέπει να προσαρμόζεται ως απαιτείται για την αποφυγή μείωσης της δόσης της πεγκιντερφερόνης λόγω της μείωσης του αριθμού αιμοπεταλίων, που ενδέχεται να θέσει τον ασθενή σε κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (βλέπε Πίνακα 2).
Danish: • ondt i næsen og halsen
Greek: • πόνος στη μύτη και το λαιμό
Danish: Svær aplastisk anæmi hos voksne patienter
Greek: Σοβαρή απλαστική αναιμία σε ενήλικες ασθενείς
Danish: Effekt af andre lægemidler på eltrombopag
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο eltrombopag
Danish: Eltrombopags sikkerhed ved svær aplastisk anæmi er vurderet i et åbent enkeltgruppestudie (N = 43), i hvilket 11 patienter (26 %) blev behandlet i > 6 måneder, og 7 patienter (21%) blev behandlet i > 1 år.
Greek: Η ασφάλεια του eltrombopag στη σοβαρή απλαστική αναιμία εκτιμήθηκε σε μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη ενός σκέλους (Ν=43) στην οποία 11 ασθενείς (26%), έλαβαν θεραπεία >6 μήνες και 7 ασθενείς (21%) έλαβαν θεραπεία για >1 έτος.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Danish: I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί η από του στόματος χορήγηση ενός σκευάσματος που περιέχει κατιόντα μετάλλων όπως σκευάσματα με ασβέστιο, αργίλιο ή μαγνήσιο για δέσμευση του eltrombopag και, επομένως, περιορισμό της απορρόφησης.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos trombocytopeniske patienter med kronisk HCV og let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≤ 6).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με θρομβοπενία που πάσχουν από χρόνια HCV και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh≤6).
Danish: Uridin-diphosphoglukuronyl-transferase UGT1A1 og UGT1A3 er ansvarlige for glukuronideringen, og bakterier i den nederste del af mave-tarm-kanalen kan være ansvarlige for spaltnings-pathwayen.
Greek: Η ουριδινική διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση UGT1A1 και UGT1A3 ευθύνονται για τη γλυκουρονιδίωση και βακτήρια στον κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να ευθύνονται για την οδό διάσπασης.
Danish: • 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (findes i sættet)
Greek: • 1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (περιέχεται στο κιτ)
Danish: TRA100773B: Det primære endepunkt var andelen af respondenter, der blev defineret som ITPpatienter, der oplevede en stigning i trombocyttal til ≥ 50.000 pr. µl på dag 43 fra et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl.
Greek: TRA100773B: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ανταποκρινόμενων, οι οποίοι ορίστηκαν ως οι ασθενείς με ITP που παρουσίασαν αύξηση των αριθμών των αιμοπεταλίων 50.000/l την Ημέρα 43 από αρχική τιμή <30.000/l.
Danish: • hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud
Greek: • γρηγορότερο χτύπημα της καρδιάς, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μπλε αποχρωματισμός του δέρματος
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens inden for hver systemorganklasse med den mest hyppige først.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πρώτα.
Danish: Mediantiden, til diagnosen blev stillet, var 3 måneder fra behandlingsstart med eltrombopag.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την διάγνωση ήταν 3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας με eltrombopag.
Danish: Den normale dosisjustering af eltrombopag - enten forøgelse eller reduktion - er 25 mg én gang daglig.
Greek: Η συνήθης αναπροσαρμογή της δόσης του eltrombopag, είτε μείωση, είτε αύξηση, θα ήταν 25 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες προφυλάξεις.
Danish: Sikkerheden af Revolade blev vurderet på baggrund af de samlede data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 patienter blev eksponeret til Revolade og 179 til placebo, foruden data fra de afsluttede åbne studier TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Greek: Η ασφάλεια του Revolade αξιολογήθηκε με τη χρήση του συνόλου των διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών TRA100773A και B, TRA102537 (RAISE) και TRA113765, στις οποίες 403 ασθενείς εκτάθηκαν σε Revolade και 179 σε εικονικό φάρμακο, επιπλέον των δεδομένων από τις ολοκληρωμένες ανοικτές μελέτες TRA108057, TRA105325 (EXTEND) και TRA112940.
Danish: Hos SAA-patienter, som er refraktære over for eller tidligere er stærkt behandlede med immunsuppressiv behandling, anbefales det at udføre en cytogenetisk analyse af et knoglemarvsaspirat inden opstart af eltrombopag, efter 3 måneders behandling og efter yderligere 6 måneder.
Greek: Για τους ασθενείς SAA που παρουσίασαν ανθεκτικότητα ή είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε εντατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία η εξέταση του μυελού των οστών με αναρρόφηση για κυτταρογενετική συνιστάται πριν από την έναρξη eltrombopag, μετά από 3 μήνες θεραπείας και 6 μήνες μετά.
Danish: Instruktioner for anvendelsen
Greek: Οδηγίες χρήσης
Danish: Studier med immun (primær) trombocytopeni (ITP)
Greek: Μελέτες αυτοάνοσης (πρωτοπαθούς) θρομβοπενίας (ITP)
Danish: Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de er holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Revolade.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα μετά από τη διακοπή της πεγκιντερφερόνης, της ριμπαβιρίνης και του Revolade.
Danish: Udtalt trombocyttalrespons (som vist i tabel 3) eller afgørende unormale levertal nødvendiggør også seponering af eltrombopag (se pkt 4.8).
Greek: Υπερβολικές ανταποκρίσεις στον αριθμό αιμοπεταλίων (όπως παρουσιάζεται στον (Πίνακα 3) ή σημαντικές ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κάνουν επίσης απαραίτητη τη διακοπή του eltrοmbοpag (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C, kan nogle problemer med leveren blive værre.
Greek: Εάν παίρνετε θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων λόγω ηπατίτιδας C, ορισμένα ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να επιδεινωνθούν.
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i op til 13 uger i den randomiserede periode af studiet.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και έλαβαν Revolade (n=63) ή εικονικό φάρμακο (n=29) για έως 12 εβδομάδες κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο της μελέτης.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης
Danish: Hepatisk dekompensation (anvendelse med interferon)
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (χρήση με ιντερφερόνη)
Danish: Hvis der ikke er opnået et hæmatologisk respons efter 16 ugers behandling med eltrombopag, bør behandlingen seponeres.
Greek: Αν δεν έχει παρουσιαστεί αιματολογική ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας με eltrοmbopag, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Eltrombopag-dosis blev justeret i løbet af behandlingsperioden på 6 måneder ud fra den enkeltes trombocyttal.
Greek: Η δόση του eltrombopag προσαρμόστηκε κατά την περίοδο θεραπείας 6 μηνών με βάση τους μεμονωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων.
Danish: Når statiner gives sammen med eltrombopag, bør en dosisnedsættelse af statinerne overvejes, og der skal foretages en omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. statinerne (se pkt.
Greek: Όταν συγχορηγούνται με eltrombopag, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μειωμένη δόση στατινών και θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες των στατινών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: I det forlængede, åbne studie EXTEND (TRA105325) blev eltrombopag givet til 302 ITP-patienter; 218 patienter gennemførte 1 år, 180 gennemførte 2 år, 107 gennemførte 3 år, 75 gennemførte 4 år, 34 gennemførte 5 år, og 18 gennemførte 6 år.
Greek: Το eltrombopag χορηγήθηκε σε 302 ασθενείς με ITP στην ανοικτή παράταση της μελέτης, EXTEND (TRA105325), 218 ασθενείς ολοκλήρωσαν 1 έτος, 180 ολοκλήρωσαν 2 έτη, 107 ολοκλήρωσαν 3 έτη, 75 ολοκλήρωσαν 4 έτη, 34 ολοκλήρωσαν 5 έτη και 18 ολοκλήρωσαν 6 έτη.
Danish: TPO-R-agonister er vækstfaktorer, som fører til trombopoietisk progenitorcelle-ekspansion, differentiering og trombocytdannelse.
Greek: Οι αγωνιστές των υποδοχέων θρομβοποιητίνης (TPO-R) είναι αυξητικοί παράγοντες που οδηγούν σε θρομβοποιητική επέκταση προγεννητικών κυττάρων, διαφοροποίηση και παραγωγή αιμοπεταλίων.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 88 patienter med ITP, i studierne TRA100773A og TRA100773B, blev kombineret med data fra 111 raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Greek: Δεδομένα συγκέντρωσης-χρόνου για το eltrombopag στο πλάσμα συλλέχθηκαν σε 88 ασθενείς με ΙΤΡ στις μελέτες TRA100773A και TRA100773B και συνδυάστηκαν με δεδομένα από 111 υγιείς ενηλίκους σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Danish: • mangel på interesse, humørændringer
Greek: • απώλεια ενδιαφέροντος, αλλαγές στη διάθεση
Danish: Der blev dog ikke observeret kararakt hos rotteunger, der fik tolererede doser på 5 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter baseret på AUC.
Greek: Εντούτοις δεν παρατηρήθηκαν καταρράκτες σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ανεκτές δόσεις στις 5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ, με βάση την AUC.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία θρόμβου αίματος:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Greek: Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με την θεραπεία με Revolade σε παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών ) με ΙΤΡ:
Danish: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden polysorbat 80 (E433).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 12,5 mg και 25 mg περιέχουν επίσης πολυσορβικό 80 (E433).
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
Greek: • γενικευμένη αδιαθεσία, υψηλή θερμοκρασία, αίσθημα ζέστης
Danish: Dekompenseret leversygdom hos patienter med kronisk hepatitis C: Det er nødvendigt at monitorere patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD-score ≥ 10 ved baseline.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C: Απαιτείται παρακολούθηση για τους ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή με βαθμολογία MELD ≥ 10 κατά την έναρξη.
Danish: Efter fastlæggelse af en stabil dosis eltrombopag skal komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling for hvide blodlegemer foretages hver måned.
Greek: Μετά από την αναγνώριση σταθερής δόσης eltrombopag, θα πρέπει να πραγματοποιείται μηνιαίως γενική εξέταση αίματος με αριθμό λευκοκυττάρων κατά τύπο.
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει έλεγχο για καταρράκτες.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revolade Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Cytogenetiske anomalier
Greek: Κυτταρογενετικές ανωμαλίες
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver.
Greek: Σημεία μεταβολών του μυελού των οστών μπορεί να εμφανιστούν με τη μορφή παθολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις του αίματός σας.
Danish: • nedsat niveau af proteiner i blodet
Greek: • μειωμένα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i op til 7 uger.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και έλαβαν Revolade (n=44) ή εικονικό φάρμακο (n=21), για έως 7 εβδομάδες.
Danish: • pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se ‘Øget risiko for blodpropper'
Greek: • αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από οξύ πόνο στο θώρακα και/ή γρήγορη αναπνοή , που θα μπορεί να είναι σημεία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες (βλέπε
Danish: Eltrombopag bør opstartes i en dosis på 50 mg én gang daglig.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά στη δόση των 50 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: I studier med humane levermikrosomer sås ingen in vitro-hæmning med eltrombopag (op til 100 µM) af følgende CYP-enzymer: 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 med paclitaxel og diclofenac som substrater, mens eltrombopag hæmmede CYP2C8 og CYP2C9.
Greek: Σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το eltrombopag (έως 100 M) δεν έδειξε in vitro αναστολή των ενζύμων του CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 και 4A9/11 ενώ ήταν αναστολέας του CYP2C8 και του CYP2C9 όπως μετρήθηκε με τη χρήση πακλιταξέλης και δικλοφενάκης ως υλικό ιχνηθέτησης.
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Greek: Στην αρχή της μελέτης ο διάμεσος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 20.000/μl, η αιμοσφαιρίνη ήταν 8,4 g/dl, η ANC ήταν 0,58 x 10
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαρτίου 2010
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι τα CYP1A2 και CYP2C8 ευθύνονται για τον οξειδωτικό μεταβολισμό του eltrombopag.
Danish: Når behandlingen med eltrombopag er sat i gang, skal dosis justeres efter behov, så der opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, for at nedsætte risikoen for blødning.
Greek: Μετά από την έναρξη του eltrombopag, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για να επιτευχθεί και να διατηρηθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥50.000/µl όπως χρειάζεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Danish: PETIT (TRA108062) var et 3-delt, forskudt kohorte, kombineret ublindet og dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Greek: Η PETIT (TRA108062) ήταν μια τριών μερών, κλιμακωτών κοορτών, ανοικτή και διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Danish: Eltrombopag er undersøgt i et åbent enkeltgruppe, enkeltcenterstudie med 43 patienter med svær aplastisk anæmi med refraktær trombocytopeni efter mindst en tidligere immunsuppressiv behandling (IST), som havde et trombocyttal ≤ 30.000 pr. µl.
Greek: Το eltrombopag μελετήθηκε σε μία μονού σκέλους, μονοκεντρική ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 43 ασθενείς με σοβαρή απλαστική αναιμία με ανθεκτική θρομβοκυταροπενία μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία (IST) και οι οποίοι είχαν μέτρηση αιμοπεταλίων ≤30.000/µl.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og boceprevir 800 mg hver 8. time ændrede ikke plasma-boceprevir-AUC(0-τ), men øgede Cmax med 20 % og nedsatte Cmin med 32 %.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης eltrombopag 200 mg με μποσεπρεβίρη 800 mg κάθε 8 ώρες, δεν μετέβαλε την AUC(0-) της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα, αλλά αύξησε τη Cmax κατά 20% και μείωσε τη Cmin κατά 32%.
Danish: Uden for kliniske studier bør Revolade ikke anvendes til at behandle trombocytopeni i forbindelse med MDS.
Greek: Το Revolade δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός κλινικών μελετών για την θεραπεία της θρομβοπενίας λόγω MDS.
Danish: Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn og symptomer på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.
Greek: Έλεγχοι για αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα Εάν λαμβάνετε αντι-ιικές θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία αιμορραγίας του στο στομάχι ή το έντερο σας μετά από τη διακοπή λήψης του Revolade.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Der var en tydelig variation og signifikant overlap i eksponeringen mellem patienter med nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Greek: Υπήρξε ουσιαστική διακύμανση και σημαντική επικάλυψη σε εκθέσεις ανάμεσα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και υγιείς εθελοντές.
Danish: Sørg for, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πιεσμένο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τον φακελίσκο.
Danish: Resultater af interaktion mellem lægemidler i et farmakokinetisk studie viste at co-administration med gentagne doser af boceprevir 800 mg hver 8. time eller telaprevir 750 mg hver 8. time med en enkelt dosis af eltrombopag 200 mg ikke ændrede plasmaeksponeringen af eltrombopag til en grad, der var klinisk signifikant.
Greek: Αποτελέσματα από μία φαρμακοκινητική (PK) μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μποσεπρεβίρης 800 mg κάθε 8 ώρες ή τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες με εφάπαξ δόση eltrombopag 200 mg δεν προκάλεσε μεταβολή της έκθεσης στο eltrombopag στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Danish: De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade,røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
Greek: Τα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρούν ασθενείς με ITP περιλαμβάνουν πετέχειες (επίπεδες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα μεγέθους ακίδας καρφίτσας), μώλωπες, ρινορραγίες, ούλα που αιμορραγούν και να μην μπορούν να ελέγξουν την αιμορραγία εάν κοπούν ή τραυματιστούν.
Danish: 6 til 11 år (n = 68)
Greek: 12 έως 17 ετών (n=62) 6 έως 11 ετών (n=68) 1 έως 5 ετών (n=38)
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve, en genanvendelig 40 ml blandeflaske med låg og hætte samt 30 doseringssprøjter til engangsbrug til oral dosering.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους, μία επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης των 40 ml με καπάκι και πώμα, και 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος.
Danish: For SAA
Greek: Για SAA
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις: • αύξηση ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT))
Danish: • progressive, eller
Greek: • επιδεινούμενα, ή
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 2-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Danish: • irritabel, generel følelse af utilpashed, smerter i brystet og ubehag
Greek: • ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο θώρακα και δυσφορία
Danish: • forhøjet blodsukker (glucose)
Greek: • αυξημένο σάκχαρο (γλυκόζη) αίματος
Danish: Brevene er sammenpakket i et sæt med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 x 20 ml orale doseringssprøjter til engangsbrug (polypropylen/silikone) med 1 ml afmærkninger.
Greek: Οι φακελίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα kit με μία φιάλη ανάμειξης 40 ml από HDPE, και 30 σύριγγες μιας χρήσης 20 mL για χορήγηση από του στόματος (πολυπροπυλένιο/ελαστικό σιλικόνης) με διαβαθμίσεις ανά 1 mL.
Danish: Bivirkningerne fra ITP-studierne i voksne (n = 763), de pædiatriske ITP-studier (n = 171), HCVstudierne (n = 1.520), SAA-studierne (n = 43) og rapporterne efter markedsføring er angivet herunder i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες της ITP σε ενήλικες (N=763), στις παιδιατρικές μελέτες ΙΤΡ (Ν=171), στις μελέτες του HCV (N=1.520), στις μελέτες SAA (N=43) και τις αναφορές μετά από την κυκλοφορία, παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με το σύστημα οργάνων MedDRA και τη συχνότητα.