FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • sprejetje delovnega programa in proračuna za leto 2005 v skupni višini 110.160.000 EUR skupaj z ustanovitvenim načrtom, ki zahteva 379 začasnih delovnih mest za leto 2005
Maltese: • Adotta l-programm tax-xogħol ta' l-2005 u budget li jammonta għal € 110 160 000, flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jitlob 379 impieg għal pożizzjonijiet ta' uffiċjali temporanji għall
Slovenian: Guideline on adjuvants in vaccines Predstavljeno za posvetovanje marca 2004
Maltese: Guideline on adjuvants in vaccines Maħruġa għall-konsultazzjoni f'Marzu 2004
Slovenian: Marec 2004
Maltese: Marzu 2004
Slovenian: Aginus A W KALIS (namestnik: Pim KAPITEIN)
Maltese: Aginus A W KALIS (Sostitut:
Slovenian: Jãnis OZOLINŠ (namestnik: Inguna ADOVICA)
Maltese: Jãnis OZOLINŠ (Sostituta:
Slovenian: Biološko podobni izdelki
Maltese: Prodotti bijosimili
Slovenian: EMEA je prejela 38 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in 2 poročili o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: L-EMEA rċeviet 38 rapport ta' difetti fil-kwalità dwar prodotti mediċinali għall-bniedem u 2 rapporti ta' difetti għal prodotti mediċinali veterinarji.
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Maltese: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovenian: Člen 31
Maltese: Artikolu 31
Slovenian: Med postopkom so bili na voljo novi podatki o kliničnem preizkušanju za inhibitor COX-2 celekoksib, ki so pokazali povečano kardiovaskularno tveganje.
Maltese: kliniċi għall-impeditur tal-COX-2 celecoxib, li tindika żjieda fir-riskju kardjovaskulari.
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (zaključeni)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (finalizzati)
Slovenian: • Eva SKOVLUND (Norveška) Namestnik: Liv MATHIESEN
Maltese: • Eva SKOVLUND (Norveġja) Sostituta:
Slovenian: 2.7 Regulativne smernice
Maltese: 2.7 Gwida regolatorja
Slovenian: 1.3 Dolgoročna strategija za EMEA
Maltese: 1.3 Strateġija fit-tul għall-EMEA
Slovenian: Treatment of hyperphenylalanine mia
Maltese: Treatment of hyperphenylalani nemia
Slovenian: Organizacija EMEA
Maltese: EMEA)
Slovenian: • Yann LE CAM (predstavnik organizacije bolnikov) (podpredsednik)
Maltese: • Yann LE CAM (rappreżentant ta' l organizzazzjoni tal-pazjenti) (viċi president)
Slovenian: Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini 11.
Maltese: Opinjonijiet tas-CVMP fl-2004 dwar prodotti mediċinali għal użu veterinarju 11.
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
Maltese: • Peter EKSTRÖM (Svezja)
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Maltese: Kuntatt fl-EMEA: Peter JONES Membri
Slovenian: Doseči 99,5-odstotno razpoložljivost vseh storitev IT za podporo podjetniških dejavnosti EMEA
Maltese: Li tinkiseb disponibbiltà ta' 99.5 % għas-servizzi kollha ta' l-IT li jappoġġaw lattivitajiet korporattivi ta' lEMEA
Slovenian: Skupno število vlog zajema 3 vloge za biološko podobne izdelke in 6 večnamenskih vlog.
Maltese: Dan it-total jinkludi 3 applikazzjonijiet għal prodotti bijosimili u 6 applikazzjonijiet multipli.
Slovenian: V letu 2004 je Agencija zabeležila 25.551 obiskovalcev.
Maltese: Fl-2004, l-Aġenzija kellha rekord ta' 25 551 viżitatur.
Slovenian: Od vseh mnenj glede sprememb tipa II, sprejetih v letu 2004, se jih je 5,3 % nanašalo na razširitev terapevtskih indikacij, 46,3 % na spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC) in 48,4 % na kakovost.
Maltese: Mill-alternattivi kollha ta' varjazzjoni tat-tip-II li ġew adottati fl-2004, 5.3 % kienu relatati ma' lestensjoni ta' indikazzjoni, 46.3 % kienu relatati ma' bidliet fl-SPC u 48.4 % kienu relatati malkwalità.
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc.........................................................................................74
Maltese: 6.3 Ġestjoni ta' laqgħat u konferenzi.........................................................................................74
Slovenian: Namestnik: Indulis PURVINS
Maltese: Indulis PURVINS
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Maltese: Immunoterapija u onkolo?ija
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih VAMF:
Maltese: Għal mistoqsijiet dwar ċertifikati ta‘ VAMF:
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Maltese: Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini-Veterinarji http://www.hevra.org
Slovenian: Člen 29(2) Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 10(2) Direktive 74/319/EGS)
Maltese: Art. 29(2) tad-Direttiva 2001/83/KE (li qabel kien l-Art. 10(2) tad-Direttiva 75/319/KEE)
Slovenian: Predsednik: Josep TORRENT-FARNELL Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: President: Josep TORRENT-FARNELL Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Se ne izvaja.
Maltese: Nefqa ta' l-operat
Slovenian: Člen 34
Maltese: Artikolu 34
Slovenian: Predstavniki EMEA in WHO so sodelovali na sestankih obeh strani, na katerih so razpravljali o vprašanjih svetovnega pomena, kot so tropske bolezni, pandemija influence, farmakovigilanca in posvetovanja o mednarodnih nelastniških imenih (INN).
Maltese: Rappreżentanti ta' l-EMEA u tal-WHO ipparteċipaw fil-laqgħat ta' xulxin sabiex jiddiskutu kwistjonjiet ta' sinifikat globali, bħall-mard tropiku, il-pandemiji ta' influwenza, il-farmakoviġilanza u l-konsultazzjonijiet dwar ismijiet komuni internazzjonali (INNs).
Slovenian: 11. marec 2004
Maltese: 11 ta' Marzu 2004
Slovenian: Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
Maltese: Valutazzjoni f'<90 jum Valutazzjoni f'90-180 jum Valutazzjoni f' >180 jum
Slovenian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Maltese: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56
Slovenian: Druge določbe bodo začele veljati 18 mesecev pozneje, in sicer 20. novembra 2005.
Maltese: Id-Disposizzjonijiet li jifdal jidħlu fis-seħħ 18-il xahar iktar tard, fl-20 ta' Novembru 2005.
Slovenian: Romano MARABELLI Direttore Generale
Maltese: Romano MARABELLI
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih 253 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Maltese: Fl-2004 ġew riveduti 253 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Slovenian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Maltese: 143-147, boulevard Anatole Franza F - 93285
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave......................................................................................74 Priloge
Maltese: 6.4 Ġestjoni u pubblikazzjoni ta' dokumenti.............................................................................75 Annessi
Slovenian: Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh
Maltese: Valutazzjoni f' < 60 jum Valutazzjoni f'60-120 jum Valutazzjoni f'> 120 jum
Slovenian: • Margarita ARBOIX (Španija) Namestnik: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Maltese: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovenian: Walter SCHWERDTFEGER (namestnik: Ilse-Dore SCHÜTT)
Maltese: Walter SCHWERDTFEGER (Sostituta:
Slovenian: Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je preučila pripombe in prispevke, ki so bili prejeti po predstavitvi dokumenta "Priporočila in predlogi za ukrepe" (CPMP/5819/04) za posvetovanje aprila 2004.
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP ma' l-Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti rreveda lkummenti u l-kontribuzzjonijiet li saru wara li nħareġ id-dokument ‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' (CPMP/5819/04) għall-konsultazzjoni f'April 2004.
Slovenian: Mariette BACKES-LIES (namestnik: Claude A HEMMER)
Maltese: Mariette BACKES-LIES (Sostitut:
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Maltese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonja) Sostitut:
Slovenian: Evropski seznam zdravil (European product index) http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Maltese: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Slovenian: Dimitrios VAGIONAS (namestnik: Vassilis KONTOZAMANIS)
Maltese: Dimitrios VAGIONAS (Sostitut:
Slovenian: Odbor je obravnaval redna poročila o napredku glede telematske strategije EU.
Maltese: Il-Bord irċieva rapporti regolari dwar progress fl-istrateġija telematika ta' l-UE.
Slovenian: Gunar ALVÁN (namestnik: Anders BROSTRÖM)
Maltese: Gunar ALVÁN (Sostitut:
Slovenian: To sodelovanje je skladno z novim predpisom v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 726/2004, kjer so določeni predpisi, ki naj bi preprečili navzkrižja v znanstvenih mnenjih različnih organov Skupnosti.
Maltese: Din il-kooperazzjoni ssegwi dispożizzjoni legali ġdida ta' l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li tistabbilixxi dispożizzjonijiet sabiex jiġu evitati kunflitti bejn l-opinjonijiet xjentifiċi ta' korpi Komunitarji differenti.
Slovenian: ADMINISTRACIJA
Maltese: AMMINISTRAZZJONI
Slovenian: Izdelek Blagovna znamka
Maltese: Validazzjoni Valutazzjoni
Slovenian: Tamás L PAÁL (namestnik: Beatrix HORVÁTH)
Maltese: Tamás L PAÁL (Sostituta:
Slovenian: EMEA se je udeležila vseh sestankov vodij agencij za zdravila, ki so bili organizirani med irskim in nizozemskim predsedstvom v letu 2004.
Maltese: L-EMEA pparteċipat fil-laqgħat kollha tal-Kapijiet ta' Aġenziji tal-Mediċini organizzati tul ilpresidenzi Irlandiżi u Olandiżi ta' l-UE fl-2004.
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovenian: • Dopolnjena je bila zbirka podatkov o strokovnjakih, ki zajema več kot 3500 evropskih strokovnjakov.
Maltese: • Id-database ta' l-esperti, li tinkludi aktar minn 3 500 espert Ewropew, ġiet aġġornata.
Slovenian: Heparin-Sodium Prof.
Maltese: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Slovenian: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Maltese: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali
Slovenian: • Četrta revizija "Smernic o sprejemljivosti izmišljenih imen zdravil za humano uporabo, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku" (CPMP/328/98, Rev 4) je bila predstavljena za javno posvetovanje septembra 2004.
Maltese: • Ir-reviżjoni 4 tal-‘Linja ta' gwida dwar l-aċċettabilità ta' ismijiet ivvintati għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ipproċessati bil-proċedura ċentralizzata' (CPMP/328/98, Rev 4) inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004.
Slovenian: EMEA je v 9 novih jezikih EU uvedla "proces predpristopne jezikovne revizije" za 199 zdravil za humano uporabo in 41 zdravil za veterinarsko uporabo, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Maltese: L-EMEA waqqfet ‘proċess ta' reviżjoni lingwistika ta' qabel l-adeżjoni' għal 199 prodott għall-użu tal-bniedem u 41 prodott veterinarju awtorizzati ċentralment bid-9 lingwi ġodda ta' l-UE.
Slovenian: Kent WOODS (namestnik: Steve DEAN)
Maltese: Kent WOODS (Sostitut:
Slovenian: Število potrdil
Maltese: Numru ta' certifikati
Slovenian: Delovna skupina za imunološke izdelke Predsednik: Jean-Claude ROUBY Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar Prodotti Immunoloġiċi President: Jean-Claude ROUBY Kuntatt fl-EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Maltese: Daniel BRASSEUR Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Maltese: Naujalio g. 21B
Slovenian: Do konca leta 2004 je bilo skoraj 10 % od skupaj 335 članov osebja EMEA iz ene od 10 novih držav članic.
Maltese: Sat-tmiem ta' l2004, kważi 10 % tat-total ta' 335 membru tal-personal ta' l-EMEA kienu ċittadini ta' xi wieħed mill10 Stati Membri ġodda.
Slovenian: To je 31 % več kot v letu 2003 in za 27,5 % presega predvidenih 40 vlog.
Maltese: Dan in-numru huwa 31 % ogħla miċ-ċifra għall-2003, u 27.5 % ogħla minnumru mbassar ta' 40.
Slovenian: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral products
Maltese: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral pruducts
Slovenian: Začele so se priprave, da bi se vse določbe do 20. novembra 2005 začele v celoti uporabljati.
Maltese: Bdew preparazzjonjiet għall-applikazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijiet kollha sa l-20 ta' Novembru 2005.
Slovenian: Drugič, obveščanje EMEA o vzporedni distribuciji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je od 20. maja 2004 obvezno v skladu z naslovom IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Maltese: Barra minn hekk, in-notifika lill-EMEA tad-distribuzzjoni parallela ta' prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment saret obbligatorja fl-20 ta' Mejju 2004, skond it-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Slovenian: Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Maltese: Konstantin KELLER Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti /pregledovanje
Maltese: Verifika/Ġestjoni integrata tal-kwalità
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti
Maltese: Ġestjoni Integrata tal-Kwalità
Slovenian: Druga predložitev je bila v zvezi z veterinarskim zdravilom Micotil 300 (tilmikozin).
Maltese: Ir-referenza l-oħra kienet tirrigwarda l-prodott mediċinali veterinarju Micotil 300 (tilmicosin).
Slovenian: Predsednik: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Maltese: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Maltese: Tagħrif dwar l-USRs jinsab fuq il-website ta' l-EMEA fuq: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Maltese: Jacek SPLAWINSKI)
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Maltese: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: EMEA objavlja dolgo vrsto dokumentov, vključno s sporočili za javnost, splošnimi informativnimi dokumenti, letnimi poročili in delovnimi programi.
Maltese: L-EMEA ppubblikat firxa wiesgħa ta' dokumenti, li jinkludu stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi tax-xogħol.
Slovenian: Stroški so bili povrnjeni za skupaj 5925 obiskov delegatov, zaradi česar so se odhodki v letu 2004 povečali za 47 %.
Maltese: Ġew rimborsati total ta' 5 925 żjara ta' delegati, li wassal għal żjieda ta' 47 % fin-nefqa fl-2004.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Anne CASTOT (vršilka dolžnosti) Kontaktna oseba EMEA: Panos TSINTIS
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmakoviġilanza President: Anne CASTOT (aġent) Kuntatt fl-EMEA: Panos TSINTIS
Slovenian: 3.3 Mejne vrednosti ostankov
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Slovenian: ŠPANIJA
Maltese: Spanja
Slovenian: Španija
Maltese: SPANJA
Slovenian: Zbirke podatkov o kliničnih preizkušanjih
Maltese: Databases ta' provi kliniċi
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Maltese: • Birgit AASMÄE (Estonja)
Slovenian: Pat O'MAHONY (namestnik: Joan GILVARRY)
Maltese: Pat O'MAHONY (Sostituta:
Slovenian: Na plenarnih zasedanjih je sodeloval opazovalec za veterinarski organ ene države EGP-EFTA.
Maltese: Osservatur għall-awtorità veterinarja ta' stat wieħed taż-ŻEE-EFTA ħa sehem fis-sessjonijiet plenarji.
Slovenian: Sodelovali so predstavniki iz VMRFG, IFAHEvropa in Evropske skupine za generična veterinarska zdravila (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Maltese: Attendew rappreżentanti millVMRFG, IFAH-Ewropa u l-Grupp Ewropew għal Prodotti Veterinarji Ġeneriċi (EGGVP).
Slovenian: Xagrid anagrelide Part B
Maltese: anagrelide Part B
Slovenian: Poleg tega je imel v decembru plenarno zasedanje, na katerem je razpravljal o varnostnih vprašanjih glede SSRI in SNRI (glej oddelek 2.5).
Maltese: Barra minn hekk, saret laqgħa straordinarja f'Diċembru sabiex jiġu diskussi kwistjonijet ta' sigurtà relatati ma' SSRIs u SNRIs (ara t-taqsima 2.5).
Slovenian: V posvetovalnem obdobju naslednjih treh mesecev se je s povratnimi informacijami odzvalo približno 65 strank, vključno z institucijami EU, nacionalnimi zdravstvenimi organi, skupinami bolnikov, poklicnimi zdravstvenimi organizacijami, farmacevtskimi podjetji, trgovskimi združenji, akademskim krogom in drugimi zainteresiranimi stranmi.
Maltese: Fil-perjodu ta' konsultazzjoni ta' tlett xhur li segwa twasslu kummenti minn madwar 65 kontributur, inklużi l-istituzzjonijiet ta' l-UE, l-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa, gruppi ta' pazjenti, organizzazzjonjiet professjonisti fil-kura tas-saħħa, kumpanniji farmaċewtiċi, assoċjazzjonijiet kummerċjali, akkademiċi u partijiet oħra interessati.
Slovenian: O rezultatih posvetovanja se je razpravljalo na delavnici, ki jo je EMEA organizirala decembra 2004.
Maltese: L-eżitu ta' l-eżerċizzju ta' konsultazzjoni ġie diskuss matul workshop li sar l-EMEA f'Diċembru 2004.
Slovenian: EudraNet II
Maltese: Total titolu 2
Slovenian: V letu 2005 se načrtuje ustanovitev skupine za HIV/virusne bolezni, endokrinologijo/sladkorno bolezen, CŽS/psihiatrijo in kardiologijo.
Maltese: It-twaqqif ta' SAGs għall-HIV/mard virali, endokrinoloġija/dijabete, CNS/psikjatrija u kardjoloġija huwa ppjanat għall-2005.
Slovenian: Od teh 21 članov jih 18 imenuje CHMP, 3 pa COMP.
Maltese: 18 mill-21 membru jinħatru misCHMP u 3 membri jinħatru mill-COMP.
Slovenian: • John O'BRIEN (Združeno kraljestvo) Namestnik: Martin ILOTT
Maltese: • John O'BRIEN (Renju Unit) Sostitut:
Slovenian: Sistem vodenja sestankov (MMS)
Maltese: Sistema tal-ġestjoni tal-laqgħat (MMS)
Slovenian: ISLANDIJA
Maltese: L-Islanda
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Maltese: Robert SCHLÖGEL (Sostitut:
Slovenian: Prevzeti zadnje faze uporabe EDMS pred proizvodnjo, jo pripraviti za prehod v delovanje in izvajati aplikacijo, ko bo v proizvodnji
Maltese: Li jittieħed kontroll ta' listadji finali ta' lapplikazzjonijiet ta' qabel ilproduzzjoni ta' l-EDMS, isiru preparazzjonijiet għallbidu ta' l-operat u li tiġi operata l-applikazzjoni waqt
Slovenian: Hematologija
Maltese: Ematologija
Slovenian: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Maltese: Il-Parlament Ewropew Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Il-Kummissjoni Ewropea Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena revizija upravljanja na podlagi ISO 9004:2000.
Maltese: Barra minn hekk, saret verifika tal-maniġment ibbażata fuq ISO 9004:2000.
Slovenian: Dva pristojna nacionalna organa in 21 farmacevtskih podjetij so uvedli elektronski prenos ICSR-jev v letu 2004.
Maltese: Żewġ awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 21 kumpannija farmaċewtika implimentaw it-trasmissjoni elettronika ta' ICSRs matul l-2004.
Slovenian: • Maria TOLLIS (Italija) Namestnik: Virgilio DONINI
Maltese: • Maria TOLLIS (Italja) Sostitut:
Slovenian: Barbara FREISCHEM Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovenian: Člani VMRFG so se v letu 2004 petkrat sestali z zainteresiranimi stranmi s področja zdravja živali, in sicer v februarju, aprilu, juniju, septembru in decembru.
Maltese: Il-membri tal-VMRFG iltaqgħu 5 darbiet mal-partijiet interessati mill-industrija tas-saħħa ta' lannimali matul l-2004, fi Frar, April, Ġunju, Settembru u Diċembru.
Slovenian: Osebje
Maltese: Personal
Slovenian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Namestnik: Joseph VELLA
Maltese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Sostitut:
Slovenian: Isabelle MOULON (do sredine oktobra 2004)
Maltese: Isabelle MOULON (sa nofs Ottubru 2004)
Slovenian: Nello MARTINI (namestnik: Silvia FABIANI)
Maltese: Silvia FABIANI)
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA in sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fi ħdan l-EMEA.
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
Maltese: • Pieter NEELS4 (Belġju) Sostitut:
Slovenian: • Bruno URBAIN (Belgija) Namestnik: Lionel LAURIER
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Slovenian: Panayiota KOKKINOU (namestnik: Louis PANAYI)
Maltese: Louis PANAYI)
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
Maltese: • Liisa KAARTINEN (Finlandja) Sostituta:
Slovenian: Ob koncu leta 2004 je tako z EudraVigilance sodelovalo skupaj 5 pristojnih nacionalnih organov in 39 farmacevtskih podjetij.
Maltese: Dan iġib it-total għal 5 awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 39 kumpannija farmaċewtika fi produzzjoni ma' l-EudraVigilance sat-tmiem ta' l-2004.
Slovenian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Namestnik: Maurice HOLPER
Maltese: • Marc WIRTOR (Lussemburgu) Sostitut:
Slovenian: • Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je po obsežnem posvetovanju dokončala "Priporočila in predloge za ukrepanje".
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma EMEA/CHMP ma' Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti ffinalizza r‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' tiegħu wara konsultazzjoni estensiva.
Slovenian: Nevrologija/CŽS
Maltese: Newrolo?ija/CNS
Slovenian: V letu 2002 sta bila opravljena dva neformalna sestanka v Dublinu in Scheveningenu.
Maltese: Fl-2004 saru żewġ laqgħat informali, f'Dublin u Scheveningen.
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Maltese: Kristin RAUDSEPP (Sostitut:
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (prejeti)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (ir?evuti)
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Mednarodna konferenca o usklajevanju http://www.ich.org
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni http://www.ich.org
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2002
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji: l-1 ta' Ġunju 2002
Slovenian: Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovenian: ￭ Dairíne DEMPSEY (Irska) Namestnik: Elaine BRESLIN
Maltese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Sostituta:
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Maltese: Il-COMP adotta 75 opinjoni pożittiva dwar il-klassifikar ta' prodotti mediċinali ltiema fl-2004.
Slovenian: Flugeston acetat in norgestomet sta bila v letu 2003 vključena v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, začasni MRL-ji zanju pa potečejo leta 2008.
Maltese: III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 fl-2003, b'MRLs proviżorji li jiskadu fl-2008.
Slovenian: • Laimi JODKONIS (Litva) Namestnik: Juozas JOKIMAS
Maltese: • Laimi JODKONIS (Litwanja) Sostitut:
Slovenian: EMEA je prejela skupaj 19 vlog za spremembe tipa I (14 za tip IA in 5 za tip IB), kar je manj kot polovica od predvidenih 40 vlog.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 19-il applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-tip-I (14 tip-IA u 5 tip-IB) - inqas minn nofs l-40 mbassra oriġinarjament.
Slovenian: PRIHODKI SKUPAJ
Maltese: Komunità EwropeaStati Uniti
Slovenian: Pomembna področja drugih določb zajemajo: izvedbo postopkov za izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili in pospešeno vrednotenje za dovoljenje za promet z zdravili; razširjen obseg centraliziranega postopka, ki zajema obvezno oddajo vloge pri EMEA za vrednotenje zdravil za HIV/AIDS, raka, nevrodegenerativne bolezni in sladkorno bolezen; nova orodja farmakovigilance in nadzora za večjo varnost zdravil; večji poudarek na preglednosti, obveščanju in zagotavljanju informacij.
Maltese: Oqsma importanti tad-dispożizzjonjiet li jibqa' jinkludu: l-implimentazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis-suq u proċeduri mgħaġġla ta' reviżjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali; qasam ta' applikazzjoni estiż tal-proċedura ċentralizzata sabiex tiġi inkluża lapplikazzjoni obbligatorja lill-EMEA għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-HIV/AIDS, ilkanċer, il-mard newrodeġenerattiv u d-dijabete; għajnuniet ġodda ta' farmakoviġilanza u sorveljanza sabiex tiżdied is-sigurtà ta' mediċini; emfasi akbar fuq it-trasparenza, il-komunikazzjoni u l-provvista ta' informazzjoni.