FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kilku pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4% ciężkie).
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Polish: Mechanizm(y) oporności
Hungarian: Rezisztencia-mechanizmus(ok)
Polish: Co zawiera lek Mycamine
Hungarian: A Mycamine nátriumot tartalmaz
Polish: Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mycamine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);
Hungarian: • Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Hungarian: 4-10 mg/kg/nap*
Polish: W chwili włączenia do badania, odsetek pacjentów pediatrycznych z neutropenią był kilkakrotnie większy niż odsetek pacjentów dorosłych (40,2% dzieci i 7,3% dorosłych); podobnie było w przypadku alogenicznego HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi (odpowiednio
Hungarian: 40,2%-a és a felnőttek 7,3%-a), csakúgy, mint az allogén HSCT (sorrendben 29,4% és 13,4%), valamint a haematológiai rosszindulatú elváltozás (sorrendben 29,1% és 8,7%).
Polish: MIC dla C. krusei jest w przybliżeniu większe o 3 dwukrotne rozcieńczenia niż dla C. albicans i, podobnie, dla C. guilliermondii MIC jest w przybliżeniu większe o 8 dwukrotnych rozcieńczeń.
Hungarian: A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność, lęk, splątanie
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia, szorongás, zavartság
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis: Mikafungint a klinikai jelek és tünetek megszűnését követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Polish: Nie stwierdzono u niego działań niepożądanych związanych z podaniem dużej dawki.
Hungarian: A magas dózissal összefüggésbe hozható mellékhatásokról nem számoltak be.
Polish: Jak przechowywać lek Mycamine
Hungarian: Hogyan kell a Mycamine-t tárolni?
Polish: Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban az alkalmazásig történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, ez 2°C - 8°C
Polish: (patrz punkt 4.4),
Hungarian: 4.4 pont)
Polish: Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby.
Hungarian: Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 14 dni, a mediana dawki dobowej wynosiła 150 mg w grupie leczonej mykafunginą (N=260) i 200 mg w grupie otrzymującej flukonazol (N=258).
Hungarian: 150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Hungarian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml)
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal,
Polish: Proszek rozpuści się całkowicie.
Hungarian: FELRÁZNI TILOS! A por teljesen fel fog oldódni.
Polish: Zamknięte fiolki
Hungarian: A feloldott por térfogata
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4),
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók (lásd 4.4 pont), túlérzékenység anaphylaxiás és anaphylactoid sokk (lásd 4.4 pont)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Mycamine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Hungarian: A Mycamine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
Polish: W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Polish: (odpowiednio 1 i 2 pacjentów) oraz Zygomycetes spp.
Hungarian: Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
Polish: Po podaniu dożylnym krzywa zmniejszania się stężenia mykafunginy w surowicy ma charakter dwufazowy.
Hungarian: Az intravénás beadást követően a mikafungin koncentrációja biexponenciális csökkenést mutat.
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése
Polish: Związek rakotwórczego działania mykafunginy na wątrobę u szczurów z jej właściwościami po stosowaniu leczniczym u ludzi pozostaje nieznany.
Hungarian: A mikafungin hepatokarcinogén potenciáljának relevanciája a humán terápiára nem ismert.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Polish: W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
Hungarian: A Mycamine-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
Polish: Mykafungina wykazuje działanie grzybobójcze na większość drożdżaków z rodzaju Candida i silnie hamuje wzrost aktywnie rosnących strzępek grzybów z rodzaju Aspergillus.
Hungarian: A mikafungin fungicid aktivitást mutat a legtöbb Candida faj esetében, és feltűnően gátolja az
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Polish: Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
Hungarian: Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka: 3 lata.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Polish: Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów.
Hungarian: A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen.
Polish: Liczba fiolek leku Mycamine do użycia (mg/fiolkę)
Hungarian: Felhasználandó, Mycamine-t tartalmazó injekciós üveg (mg/injekciós üveg)
Polish: Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem
Hungarian: A mikafungin kis valószínűséggel lép interakcióba a CYP3A mediált útvonalakon metabolizált gyógyszerekkel.
Polish: - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Polish: (po uzupełnieniu do 100 ml)
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Polish: 5 ml około 5 ml (10 mg/ml)
Hungarian: 5 ml (10 mg/ml)
Polish: 50 mg/dobę
Hungarian: 50 mg/nap
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
Polish: Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba.
Hungarian: Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását.
Polish: zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek - zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa - zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
Hungarian: - a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése - vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego lub nie podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy adható egy infúzióban.
Polish: W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy
Hungarian: Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell. 2. Öt milliliter 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml-es (5%)
Polish: Dane te nie są wystarczające do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Hungarian: Ezek az adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem elegendőek egy adagolási javaslat alátámasztásához.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących działania rakotwórczego, ale rozwój FAH oceniano u samic szczurów w okresie do 20 miesięcy od zaprzestania podawania leku, które trwało 3 miesiące, i w okresie do 18 miesięcy po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: FAH kialakulását nőstény patkányoknál 3, illetve 6 hónapig tartó kezelés megszakítását követően 20, illetve 18 hónapon át.
Polish: żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Májelégtelenség (lásd 4.4 pont), emelkedett gammaglutamiltranszferázszint, sárgaság, cholestasis, hepatomegalia, hepatitis májsejtkárosodás, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont)
Polish: Powodzenie terapii ogółem w objętej analizą populacji chorych leczonych zgodnie z protokołem (ang.
Hungarian: A kezelés összesített eredményessége a „per protokoll" elemzés szerint, az Invazív Candidiasis Vizsgálatban Mikafungin
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu
Hungarian: Alkalmazásra készen, fénytől védve, és a fentiek szerint történt hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on igazoltan legfeljebb 96
Polish: W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
Hungarian: májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin-kezelés folyamán.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu przygotowania produktu do stosowania patrz punkt 6.6.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Z tego względu, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Ennek következtében az enyhétől a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Polish: Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúzióval elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on igazoltan legfeljebb 48 óra.
Polish: Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV.
Hungarian: Az injekciós üveg UV-védő réteggel van bevonva.
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
Hungarian: ~2400-as, míg a C. glabrata esetében ~1300-as arány volt szükséges.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Polish: Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania.
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát kombinációja csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.5 pont).
Polish: Wpływ na nerki
Hungarian: A vesét érintő hatások
Polish: Leczenie kandydozy przełyku
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis kezelése
Polish: Dawkę dobową leku ustala lekarz prowadzący.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: - wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry - duszność - niestrawność; zaparcie - niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza);
Hungarian: - légszomj - emésztési zavar, székrekedés - májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamiltranszferáz); sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
Polish: Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Mycamine-kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés során mérlegelni kell,
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycamine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mycamine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Mycamine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2008. április 25-én az Európai Bizottság a Mycamine-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Mycamine stosuje się u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w następujących sytuacjach:
Hungarian: A Mycamine-t csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák, az alábbi helyzetekben:
Polish: Przeprowadzono trzy badania dotyczące leczenia i jedno badanie dotyczące zapobiegania.
Hungarian: A vizsgálatok közül három kezelésre, egy pedig megelőzésre vonatkozott.
Polish: U większości pacjentów w tych dwóch badaniach występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a betegek nagyobb része humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött volt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycamine.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mycamine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do tkanek i naczyń krwionośnych;
Hungarian: Az „invazív" azt jelenti, hogy a gomba a szövetekre és a véredényekre is átterjedt;
Polish: Mycamine podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, körülbelül egy órán át tartó infúzióval kell beadni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycamine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycamine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Jej mechanizm działania polega na zakłóceniu wytwarzania niezbędnego składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy befolyásolja a gombák sejtfalában található egyik összetevő, az 1,3-β-D-glukán termelődését.
Polish: Firma wytwarzająca leku Mycamine dopilnuje, aby lekarze przepisujący lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali zestawienie ważnych informacji przed wprowadzeniem leku do obrotu.
Hungarian: A Mycamine-t gyártó cég gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert felíró személyek minden tagállamban ellenőrző listát kapjanak a gyógyszer forgalomba hozatala előtt.
Polish: Skuteczność leku Mycamine oceniano w czterech badaniach głównych, w których lek porównywano z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Hungarian: A Mycamine hatékonyságát négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben más gombaellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
Polish: • w leczeniu inwazyjnej kandydozy (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida).
Hungarian: • invazív candidiasis kezelésére (egyfajta gombás fertőzés, amelyet a Candida nevű, élesztőszerű gomba okoz).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mycamine (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: leukopenia (niski poziom leukocytów, typu krwinek białych), neutropenia (niski poziom neutrofilów, typu krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), hipokalemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżony poziom magnezu we krwi), hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), bóle głowy, zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, oznaki problemów dotyczących wątroby (podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny we krwi), wysypka, gorączka i dreszcze.
Hungarian: A Mycamine alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordult elő): leukopénia (a fehérvérsejtek egy fajtája, a leukociták alacsony szintje), neutropénia (a fehérvérsejtek egy fajtája, a neutrofil granulociták alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám), a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony magnéziumszintje, a vér alacsony kalciumszintje, fejfájás, érgyulladás, émelygés (rosszullét), hányás, hasmenés, hasi fájdalom, májproblémára utaló jelek a vérben (az alkalikus foszfatáz, az aszparaginsav-aminotranszferáz, az alanin-aminotranszferáz vagy a bilirubin megemelkedett szintje), kiütés, láz és görcsök (hidegrázás).
Polish: We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne na podstawie poprawy objawów i wyeliminowania grzyba pod koniec leczenia.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés végén a tünetekben bekövetkezett javulás és a gomba eradikációja alapján a kezelés eredményesnek bizonyult.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycamine:
Hungarian: A Mycamine-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zakażenie grzybicze podczas leczenia lub w okresie czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során vagy az azt követő négy hétben nem alakult ki gombás fertőzés.
Polish: Mycamine był skuteczniejszy niż flukonazol pod względem zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego: zakażenie grzybicze nie wystąpiło u 80% pacjentów (340 z 425) otrzymujących Mycamine w porównaniu z 74% pacjentów (336 z 457) otrzymujących flukonazol.
Hungarian: A Mycamine a csontvelő-átültetésen átesett betegek esetében a flukonazolnál hatékonyabban előzte meg a gombás fertőzéseket: a Mycamine-nal kezelt betegek 80%-ánál (a 425 betegből 340-nél) nem alakult ki gombás fertőzés, szemben a flukonazollal kezelt betegeknél megfigyelt 74%-kal (457 betegből 336).
Polish: Dawka zależy od wskazania do zastosowania leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Az adag attól függ, milyen célra alkalmazzák, mekkora a beteg testtömege és hogyan reagál a kezelésre.
Polish: Lek Mycamine należy stosować jedynie po dokładnej ocenie związanych z tym zagrożeń i korzyści, szczególnie u pacjentów z istniejącymi problemami dotyczącymi wątroby.
Hungarian: A Mycamine-t kizárólag a kockázatok és előnyök gondos értékelését követően lehet alkalmazni, különösen olyan betegek esetében, akiknél eleve májproblémák állnak fenn.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Mycamine?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Mycamine biztonságos használatának biztosítása céljából?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycamine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Mycamine-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Są to informacje przypominające lekarzom, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.
Hungarian: Az ellenőrző lista felhívja a gyógyszert felíró személyek figyelmét a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módjára.
Polish: Leku Mycamine nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mykafunginę lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Mycamine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mikafunginnal, egyéb echinocandinokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Substancja czynna leku Mycamine, mykafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy określanej jako echinokandyny.
Hungarian: A Mycamine hatóanyaga, a mikafungin egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok" csoportjába tartozik.