FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém a substância ativa denosumab e encontra-se disponível em solução injetável por via subcutânea.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu denosumabu un ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer provisório que o Xgeva não podia ser aprovado para o tratamento da hipercalcemia causada por cancro sem resposta ao tratamento com bifosfonatos.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Xgeva nevarēja tikt apstiprinātas vēža izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz bisfosfonātu terapiju.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a outra proteína denominada RANKL.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumviela), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos citai olbaltumvielai, kuru sauc par "nukleārā faktora kappa-B receptora aktivatora ligandu" (RANKL).
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Xgeva no que se refere às indicações já autorizadas.
Latvian: Lietojot Xgeva apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal apresentava vários problemas que não permitiam ao Comité concluir sobre a eficácia do Xgeva: o estudo não comparou o Xgeva com outros tratamentos e apenas incluiu um pequeno número de doentes; não era certo se a doença tinha ou não respondido aos bifosfonatos, já que os níveis de cálcio anteriores dos doentes não se encontravam disponíveis.
Latvian: Pētījumā nesalīdzināja Xgeva ar citām terapijām un iesaistīja tikai nelielu skaitu pacientu, tāpat nebija skaidrs, vai pacientu slimība bija reaģējusi uz bisfosfonātiem, jo nebija pieejami dati par pacientu iepriekšējiem kalcija līmeņiem.
Portuguese: O Xgeva é utilizado para tratar um tipo de cancro ósseo designado como «tumor de células gigantes ósseo» que ocorre em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
Latvian: Xgeva tiek lietotas arī kaulu vēža (kaulu milzšūnu audzēja) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Portuguese: O CHMP constatou a existência de informação inadequada em vários pontos do pedido, incluindo no fabrico do medicamento, nos seus testes em seres humanos e animais e na sua segurança.
Latvian: Tāpat CHMP atzīmēja, ka vairākās pieteikuma jomās nebija sniegta pietiekama informācija, tostarp attiecībā uz zāļu izgatavošanu, testēšanu ar cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī to drošumu.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados exigidos sobre o fabrico no prazo previsto.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēs sniegt CHMP prasītos datus par zāļu izgatavošanu noteiktajā termiņā.
Portuguese: Como funciona o Zafiride?
Latvian: Kā Zafiride darbojas?
Portuguese: Uma vez ligada a estes recetores, danifica as paredes dos vasos sanguíneos que abastecem os tumores, ajudando assim a abrandar o crescimento do cancro.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, zāles bojā audzēju apasiņojošo asinsvadu sienas, tādējādi palīdzot palēnināt vēža attīstību.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zafiride não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Zafiride sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Portuguese: O que é o Zafiride?
Latvian: Kas ir Zafiride?
Portuguese: Relativamente à eficácia do medicamento, o estudo principal não demonstrou de forma convincente que o Zafiride era superior ao placebo no prolongamento da vida dos doentes aos quais se destinava.
Latvian: Attiecībā uz zāļu efektivitāti pamatpētījumā netika pārliecinoši pierādīts, ka Zafiride palielinātu pacientu dzīves ilgumu vairāk nekā placebo.
Portuguese: O Zafiride foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e todos os doentes do estudo tinham sido previamente tratados com quimioterapia à base de pemetrexedo.
Latvian: Zafiride tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un visi pētījuma pacienti iepriekš bija ārstēti ar pemetreksedu saturošu ķīmijterapiju.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zafiride?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zafiride?
Portuguese: Previa-se que o Zafiride fosse utilizado no tratamento de adultos com mesotelioma pleural maligno avançado, um cancro do revestimento dos pulmões habitualmente causado pela exposição ao amianto.
Latvian: Bija paredzēts, ka Zafiride tiks lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kas slimo ar progresējošu ļaundabīgu pleiras mezoteliomu - plaušu sienas vēzi, ko parasti izraisa pakļaušana azbesta iedarbībai.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com medicamentos contra o cancro, incluindo pemetrexedo.
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas tiem pacientiem, kuriem vēzis sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm, ieskaitot pemetreksedu, ir progresējis.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Zafiride.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Zafiride klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Portuguese: O Zafiride foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de junho de 2008 para o mesotelioma maligno.
Latvian: 2008. gada 3. jūnijā Zafiride apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ļaundabīgu mezoteliomu.
Portuguese: O Zafiride é um medicamento que contém a substância ativa NGR-fator de necrose tumoral alfa humano.
Latvian: Zafiride ir zāles, kas satur aktīvo vielu NGR audzēja nekrozes faktoru alfa.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha questões, sendo de parecer que o Zafiride não podia ser aprovado para o tratamento de segunda linha do mesotelioma pleural maligno avançado em doentes cuja doença tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com pemetrexedo.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā deva pagaidu atzinumu, ka Zafiride nevarēja apstiprināt progresējošas ļaundabīgas pleiras mezoteliomas otrās rindas terapijai pacientiem, kuriem vēzis sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm, ieskaitot pemetreksedu, ir progresējis.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Zafiride atue através da ligação a alvos denominados recetores CD13 e TNF, presentes nos novos vasos sanguíneos formados em torno dos tumores.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Zafiride aktīvā viela darbojas, piesaistoties mērķiem, kurus sauc par CD13 un TNF receptoriem.
Portuguese: EMA/393395/2017
Latvian: Zafiride (NGR audzēja nekrozes faktors alfa) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/393395/2017
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Zafiride, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno avançado.
Latvian: Uzņēmums MolMed S.p.A. 2017. gada 1. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zafiride reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: O pedido da empresa incluiu os resultados de um estudo principal em 400 doentes que analisou o tempo de sobrevivência dos doentes tratados com Zafiride em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Latvian: Uzņēmuma pieteikumā bija iekļauti pamatpētījuma, kurā piedalījās 400 pacienti, rezultāti.
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Latvian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, ko pacientes nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Portuguese: O que é o Zemfirza?
Latvian: Kas ir Zemfirza?
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença tivesse regressado após tratamento anterior.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientēm, kurām slimība recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Zemfirza (cediranib)
Latvian: Zāļu Zemfirza (cediraniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientēm, kuras piedalās klīniskajos pētījumos?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um único estudo principal que incluiu 456 doentes com cancro dos ovários, cuja doença tinha regressado 6 ou mais meses após um tratamento anterior com medicamentos à base de platina.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, iesaistot 456 pacientes ar olnīcu vēzi, kurām sešu mēnešu laika periodā vai ilgāk pēc vienas iepriekšējas ārstēšanas ar zālēm uz platīna bāzes slimība bija recidivējusi.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Zemfirza.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2016, a AstraZeneca AB notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zemfirza, para o tratamento do cancro dos ovários.
Latvian: Uzņēmums AstraZeneca 2016. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Zemfirza reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria observada na sobrevivência sem progressão com o Zemfirza foi considerada modesta, levantando preocupações relacionadas com os efeitos secundários do medicamento, em particular a diarreia e o cansaço, os quais levaram muitos doentes a interromper o tratamento precocemente.
Latvian: Turklāt novēroto dzīvildzes uzlabojumu bez slimības progresēšanas, lietojot Zemfirza, uzskatīja par pieticīgu, kā arī radās bažas par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām, jo īpaši caureju un nogurumu, kā rezultātā daudzām pacientēm bija priekšlaicīgi jāpārtrauc ārstēšana.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zemfirza?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zemfirza?
Portuguese: Ao bloquear os recetores do VEGF, este medicamento deverá reduzir o fornecimento de sangue às células cancerosas, abrandando o crescimento e a propagação do cancro.
Latvian: Bloķējot VEGF receptorus, paredzams, ka šīs zāles samazinās asins piegādi vēža šūnām, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Portuguese: A substância ativa do Zemfirza, cediranib, bloqueia a atividade dos recetores do «fator de crescimento endotelial vascular» (VEGF).
Latvian: Zemfirza aktīvā viela cediranibs bloķē "asinsvadu endotēlija augšanas faktora" (VEGF) receptoru darbību.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Zemfirza eram superiores aos seus riscos, tendo solicitado esclarecimentos adicionais à empresa.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Zemfirza ieguvumi neatsver to radīto risku, un pieprasīja uzņēmumam sniegt plašāku skaidrojumu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zemfirza.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka tas neietekmēs pacientes, kuras pašlaik piedalās Zemfirza klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o seu pedido devido às questões ainda existentes nesta fase avançada do processo.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu, jo pēdējā pārskatīšanas procedūras posmā joprojām pastāvēja neatbildēti jautājumi.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Zemfirza para o tratamento do cancro dos ovários não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Zemfirza nevar tikt apstiprinātas olnīcu vēža ārstēšanai.
Portuguese: O CHMP levantou algumas questões relativamente à fiabilidade dos resultados do estudo após uma inspeção de rotina às unidades do estudo clínico, a qual revelou que o mesmo não tinha sido realizado em conformidade total com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību pēc regulārās pārbaudes klīnisko pētījumu vietā, kurā konstatēja, ka pētījums nav veikts atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP).
Portuguese: Como deveria funcionar o Zemfirza?
Latvian: Kā Zemfirza darbojas?
Portuguese: O Zemfirza foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de julho de 2014 para o tratamento do cancro dos ovários.
Latvian: Zemfirza 2014. gada 29. jūlijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto olnīcu vēža ārstēšanai.
Portuguese: Estes recetores estão presentes em grande número nas células dos vasos sanguíneos, estando envolvidos no desenvolvimento de novos vasos que fornecem nutrientes às células cancerosas.
Latvian: Šie receptori lielā skaitā atrodas uz asinsvadu šūnu virsmas un ir iesaistīti jaunu asinsvadu, kas piegādā vēža šūnām barības vielas, veidošanās procesā.
Portuguese: No estudo em causa, o Zemfirza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e foi administrado em associação com medicamentos à base de platina durante o tratamento inicial.
Latvian: Pētījumā Zemfirza tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un sākotnējās terapijas laikā tika nozīmētas vienlaikus ar platīnu saturošām zālēm, pēc tam uzturošās terapijas laikā - vienas pašas.
Portuguese: Previa-se que o Zemfirza fosse utilizado para o tratamento de mulheres com cancro dos ovários, incluindo cancro das trompas de Falópio (que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Latvian: Zemfirza bija paredzētas olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, tostarp, lai ārstētu vēzi olvados, kas savieno olnīcas ar dzemdi, kā arī vēderplēves (membrānas, kas klāj vēdera dobuma sienas) vēzi.
Portuguese: O Zemfirza é um medicamento utilizado no tratamento do cancro que contém a substância ativa cediranib.
Latvian: Zemfirza ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cediranibu.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Portuguese: 18 de Novembro de 2010 EMA/703976/2010
Latvian: 2010. gada 18. novembris EMA/703976/2010
Portuguese: O VEF1 representa a quantidade máxima de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 181" quando foi retirado.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc ‘181. dienas'.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia dos estudos basearam-se na alteração do VEF1 após 12 semanas.
Latvian: Pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija FEV1 izmaiņas pēc 12 nedēļām.
Portuguese: Dois dos estudos avaliaram também o tempo até à primeira exacerbação grave nos doentes.
Latvian: Divos pētījumos tika analizēts, pēc cik ilga laika pacientiem bija pirmais nopietnais saasinājums.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama sadaļā ‘Visi dokumenti'.
Portuguese: O que é o Zenhale?
Latvian: Kas ir Zenhale?
Portuguese: Funciona ligando-se aos receptores beta-2 que se encontram nas células musculares de muitos órgãos e que fazem com que os músculos relaxem.
Latvian: Tas iedarbojas, saistoties ar beta-2-receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās un izraisa muskuļu atslābumu.
Portuguese: O formoterol e a mometasona encontram-se disponíveis na União Europeia há vários anos para a terapêutica de manutenção da asma.
Latvian: Gan formoterols, gan mometazons jau vairākus gadus ir pieejami Eiropas Savienībā uzturošās terapijas astmas ārstēšanai nodrošināšanai.
Portuguese: Em 5 de Novembro, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma.
Latvian: 5. novembrī uzņēmums Schering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par vēlēšanos atsaukt savu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Zenhale, kas bija paredzētas kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Portuguese: A mometasona é um corticosteróide com efeitos anti-inflamatórios.
Latvian: Mometazons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Portuguese: Foi solicitado à empresa que fornecesse mais dados que justificassem a utilização desse medicamento de comparação, mais precisamente para demonstrar como o furoato de mometasona do medicamento de comparação era libertado no organismo, em comparação com o furoato de mometasona aprovado.
Latvian: Uzņēmums tika lūgts sniegt papildu informāciju šo salīdzināmo zāļu izmantošanas pamatošanai, īpaši, lai parādītu, kādā veidā mometazona furoāts salīdzināmajās zālēs tiek ievadīts organismā salīdzinājumā ar apstiprināto mometazona furoātu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso ou programas de uso compassivo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums nerada nekādas sekas pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Portuguese: O CHMP tinha igualmente algumas preocupações relativamente a um dos medicamentos de comparação, o furoato de mometasona, o qual não correspondia a uma formulação aprovada.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar vienām no salīdzināmajām zālēm, mometazona furoātu, kas neatbilda apstiprinātajam sastāvam.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas iedarbības beta-2 agonists.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção de rotina dos locais do estudo, o CHMP manifestou apreensão quanto à forma como os estudos estavam a ser conduzidos nalguns dos locais, causando dúvidas em relação à fiabilidade dos resultados.
Latvian: Pēc standarta pārbaudes pētījumu norises vietās CHMP bija bažas par pētījumu veikšanas veidu atsevišķos objektos, kas radīja šaubas par rezultātu ticamību.
Portuguese: Previa-se que o Zenhale fosse utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como terapêutica de manutenção da asma, incluindo para a redução das exacerbações (quando a asma piora e necessita de tratamento de emergência com outros medicamentos).
Latvian: Zenhale bija paredzētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai, tostarp saasinājumu mazināšanai (kad astma pastiprinās, radot nepieciešamību pēc neatliekamas ārstēšanas ar citām zālēm).
Portuguese: Quando inalado, faz com que os músculos das vias respiratórias relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo aos doentes respirar mais facilmente.
Latvian: Inhalējot tas atslābina elpceļu muskuļus, palīdzot elpceļiem atvērties un atvieglojot pacientam elpošanu.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos principais que incluíram um total de 2977 adultos e adolescentes que recebiam tratamento com corticosteróides inalados ou uma combinação de corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, kuros iesaistīja 2977 pieaugušos un pusaudžus, kas bija saņēmuši inhalēto kortikosteroīdu terapiju vai kombinēto inhalēto kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2agonista terapiju.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Zenhale nevarētu apstiprināt kā uzturošo terapiju astmas ārstēšanai.
Portuguese: O Zenhale é um medicamento que contém as substâncias activas furoato de mometasona e fumarato de formoterol.
Latvian: Zenhale ir zāles, kas satur aktīvo vielu mometazona furoātu un formoterola fumarātu.
Portuguese: Os efeitos do Zenhale foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms veikt pētījumus ar cilvēkiem, Zenhale iedarbību vispirms analizēja, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Portuguese: Os doentes receberam um dos seguintes tratamentos: Zenhale, furoato de mometasona em monoterapia, fumarato de formoterol em monoterapia, um medicamento para a asma contendo propionato de fluticasona e salmeterol (uma outra combinação de um esteróide e um broncodilatador de longa duração de acção utilizados na asma) ou um placebo (um tratamento simulado).
Latvian: Pacienti saņēma vienu no šādām terapijām: tikai Zenhale, mometazona furoātu, vai formoterola fumarātu, astmas zāles, kas satur flutikazona propionātu un salmeterolu (cita steroīda un ilgstošas darbības bronhodilatoru, ko lieto pie astmas), vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai ?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zenhale?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zenhale?
Portuguese: Previa-se ainda que fosse utilizado em doentes cuja asma está adequadamente controlada com um corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī tādiem pacientiem, kuriem astma jau tiek kontrolēta ar inhalētu kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Portuguese: Quando inalada, alivia os sintomas de asma bloqueando a libertação, pelos leucócitos, de substâncias envolvidas em reacções inflamatórias nas vias respiratórias.
Latvian: Inhalējot tas mazina astmas simptomus, bloķējot vielu, kas veicina iekaisuma reakciju elpceļos, izdalīšanos no baltajām asins šūnām [leikocītiem].