FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Paclitaxel vertoonde geen mutagene activiteit bij de Ames-test of bij de Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) genmutatie-assay.
Slovenian: Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Dutch: • haaruitval;
Slovenian: • kašelj;
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
Dutch: • bloedvergiftiging;
Slovenian: • zastrupitev krvi;
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat - ITT) (n = 789) so bila razmerja ogroženosti za PFS 0,85 (IZ 95 %: 0,72; 1,00) in za OS 1,02 (IZ 95 %: 0,85; 1,22).
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Slovenian: febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Slovenian: Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Slovenian: Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Slovenian: • cimetidin: zdravilo za zmanjšanje količine želodčne kisline;
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Slovenian: Paklitaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je treba tudi z zdravilom Apealea ravnati previdno.
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Slovenian: − rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. OS (PP-populatie)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Dutch: Er ontbreekt informatie over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min).
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Dutch: − zenuwaandoening in armen en benen, die tintelingen, gevoelloosheid of brandende pijn veroorzaakt.
Slovenian: − motnje živcev v rokah in nogah, ki povzročajo mravljinčenje, omrtvelost ali pekočo bolečino;*
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri 45 % bolnic, pojavila se je nenadoma.
Dutch: Apealea bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje natrij
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte.
Slovenian: • omrtvelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost na dotik ali oslabelost mišic.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Slovenian: Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
Dutch: Studies bij borstkankerpatiënten die met paclitaxel bevattende middelen werden behandeld, wijzen echter op een mogelijk verhoogd risico op neuropathie bij niet-Kaukasische patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Dutch: − bloedingen;
Slovenian: − krvavitve;
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
Slovenian: • otekanje tkiv zaradi prevelike količine tekočine;
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Dutch: Het middel mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Slovenian: Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie van paclitaxel (fu) varieerde na Apealea-infusie in de tijd tussen 5,2% en 4,3%.
Slovenian: Povprečni nevezan delež paklitaksela se je gibal med 5,2 in 4,3 % glede na čas po infundiranju zdravila Apealea.
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Dutch: Figuur 1.
Slovenian: Slika 1.
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
Slovenian: depresija, nespečnost, tesnoba
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Dutch: • lage bloeddruk, blozen, aderontsteking, aderpijn, toegenomen bloedtoevoer naar sommige delen van het lichaam;
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
Slovenian: viala za enkratno uporabo
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Als deeltjes, neerslag, (oranje) verkleuring of opalescentie worden waargenomen, moet de oplossing worden geëlimineerd.
Slovenian: Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
Dutch: Benigne, maligne en nietgespecificeerde neoplasmata (incl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Dutch: Paclitaxel is echter potentieel carcinogeen op basis van het werkingsmechanisme en de aangetoonde genotoxische activiteit.
Slovenian: Rakotvornosti paklitaksela niso preučevali, vendar je paklitaksel zaradi svojega mehanizma delovanja in dokazanega genotoksičnega delovanja potencialno rakotvoren.
Dutch: hemartrose, ongemak in botten en spieren, een zwaar gevoel
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Slovenian: eritem, izpuščaji, pruritus, urtikarija
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Dutch: of motorische neuropathie van graad ≥2
Slovenian: ali motorična nevropatija stopnje
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Dutch: • u eerder last heeft gehad van misselijkheid, braken en diarree tijdens uw antikankerbehandeling.
Slovenian: • če so se pri vas med zdravljenjem raka že pojavili siljenje na bruhanje, bruhanje in driska.
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Dutch: Neutropenie is een dosisafhankelijke en dosisbeperkende bijwerking.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek, ki je odvisen od odmerka in omejuje odmerek.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Dutch: Dosisverlaging:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Slovenian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Dutch: Boomdiagram voor OS volgens recidief (PP-populatie)
Slovenian: Drevesni diagram za OS glede na recidiv (populacija PP)
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Apealea
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Slovenian: smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji
Dutch: − vorming van bloedstolsels;
Slovenian: − tvorba krvnih strdkov;
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Dutch: Figuur 4.
Slovenian: Slika 4.
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Slovenian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Slovenian: pancitopenija, hematotoksičnost, koagulopatija
Dutch: Bij de meest patiënten die last krijgen van alopecia wordt ≥50% haarverlies verwacht.
Slovenian: Izrazito izgubo las ≥ 50 % je pričakovati pri večini bolnic, pri katerih se pojavi alopecija.
Dutch: Figuur 2.
Slovenian: Slika 2.
Dutch: • ernstige misselijkheid, braken of diarree;
Slovenian: • močno siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska;
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is een heldere, groengele oplossing.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Dutch: azotemie
Slovenian: azotemija
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Dutch: • een allergische reactie;
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino; • nenormalni občutki, kot so mravljinčenje, pekoč občutek, zbadanje ali omrtvelost, ki se pojavijo na koži ali v ustih;
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Slovenian: • vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
Dutch: Figuur 3.
Slovenian: Slika 3.
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Dutch: Paclitaxel (op oplosmiddelbasis)
Slovenian: Paklitaksel (na osnovi topila)
Dutch: Hand-voetsyndroomc
Slovenian: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Dutch: Tweede dosisverlaging: 175 a De graad van de bijwerking wordt bepaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovenian: (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Dutch: In het voordeel van Apealea
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea
Dutch: • droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies;
Slovenian: • suha usta, vnetje ustne sluznice;
Dutch: Patiënten Voorvallen
Slovenian: Bolnice Dogodki
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen: Eerste dosisverlaging:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Dutch: • rood worden van de huid, huiduitslag, jeuk, netelroos;
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie en vermoeidheid kwamen zeer vaak voor en traden respectievelijk bij 23% en 11% van de patiënten op.
Slovenian: Zelo pogosti sta bili astenija (pri 23 % bolnic) in utrujenost (pri 11 % bolnic).
Dutch: vertigo, doofheid, binnenooraandoening, tinnitus
Slovenian: vrtoglavica, gluhost, bolezen notranjega ušesa, tinitus
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Dutch: − ontsteking van de bloedvaten;
Slovenian: − vnetje krvnih žil;
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovenian: Pomožne snovi Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje do približno 1,6 g natrija na odmerek (0,9 g/m2 telesne površine;
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Slovenian: Injiciranje raztopine naj traja približno eno minuto, usmerite jo v notranjo steno viale in ne neposredno na prašek, saj se sicer začne peniti.
Dutch: Hoe ziet Apealea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
Dutch: • buikpijn, constipatie, winderigheid;
Slovenian: • bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi;
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Slovenian: • bolečine ali nelagoden občutek v ustih in grlu, bolezen grla, krvavitev iz dlesni; • vnetje želodčne sluznice, nelagodje ali napihnjenost v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha;
Dutch: • pus in lichaamsweefsel;
Slovenian: • gnoj v telesnem tkivu;
Dutch: Rubriek 4.8
Slovenian: Poglavje 4.8
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.