FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2 % a hematokritu o 1 - 3,2
Lithuanian: Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4% ir 3,6-4,1%) ar sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1-2% ir 1-3,2%) vartojusiems pacientams.
Slovak: Epidemiologické štúdie údaje tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom,
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų rezultatai taip pat rodo mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu, tačiau ne visų tyrimų metu buvo nustatyta statistiškai reikšminga padidėjusi rizika.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom by sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém.
Lithuanian: Gydant pioglitazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edema ir ar nedidėja kūno svoris.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrňujúcej inzulín.
Lithuanian: Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti sirgo sunkia arterijų liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1,6  dažniau, negu papildžius placebu.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté časté časté časté bronchitída časté sínusitída menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija bronchitas sinusitas nedažni nedažni nedažni nedažni nedažni
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 (5,1
Lithuanian: 3,5 metų trukmės tyrimo PROactive metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/870 (5,1 ), vartojusioms lyginamojo preparato 23/905 (2,5 ).
Slovak: Glustin obsahuje pioglitazón.
Lithuanian: Glustin sudėtyje yra pioglitazono.
Slovak: veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Slovak: U mužov liečených pioglitazónom nebolo pozorované zvýšenie početnosti výskytu zlomenín (1,7
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7  ir 2,1 ).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Lithuanian: Tokių pacientų kraujo plazmoje bendra pioglitazono koncentracija nekinta, bet preparato pasiskirstymo tūris yra didesnis.
Slovak: Glustin 30 mg tablety
Lithuanian: Glustin 30 mg tabletės
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti4
Lithuanian: Ske leto, raume nų ir jungiamojo audinio sutrikimai kaulų lūžis4
Slovak: Úvodná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Lithuanian: Gydymas pioglitazonu pradedamas nuo 15 mg ar 30 mg kartą per parą. Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.
Slovak: Glustin 45 mg
Lithuanian: 45 mg.
Slovak: Glustin 15 mg tablety
Lithuanian: Glustin 15 mg tabletės
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok komparátorom.
Lithuanian: 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus lūžių dažnis buvo 1,9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, 1,1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31/08/2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimio data 2010 m.
Slovak: Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Glustin 45 mg tablety
Lithuanian: Glustin 45 mg tabletės
Slovak: Pi.
Lithuanian: Žr.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Lithuanian: metu vien pioglitazono vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2-3 kg.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Lithuanian: Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4,1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo praskiedimą.
Slovak: Liečivo v Glustine je pioglitazón.
Lithuanian: Glustin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas.
Slovak: Dňa 11. októbra 2000
Lithuanian: spalio 11 d.
Slovak: EMEA/H/C/000286
Lithuanian: EMA/331865/2016 EMEA/H/C/000286
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glustin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Glustin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glustin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Glustin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Vo všetkých kombináciách štúdií sa liek Glustin podával celkovo takmer 7 000 pacientom.
Lithuanian: Iš viso visuose tyrimuose Glustin vartojo 7 000 pacientų.
Slovak: Glustin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Lithuanian: Glustin skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glustin na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glustin rinkodaros leidimą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glustin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glustin vartojimą?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Glustin sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Glustin teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Glustin pioglitazón
Lithuanian: Glustin pioglitazonas
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glustin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), poruchy videnia, zlomeniny kostí a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Glustin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), hipestezija (odos jautrumo sumažėjimas), regos sutrikimai, kaulų lūžiai ir padidėjęs kūno svoris.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glustin.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glustin būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glustin na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Lithuanian: Glustin gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.
Slovak: V ďalších štúdiách sa pozorovalo aj dlhodobé užívanie lieku Glustin.
Lithuanian: Tolesniuose tyrimuose buvo tiriamas ilgalaikis Glustin vartojimas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glustin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glustin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ak sa liek Glustin používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Lithuanian: Vartojant Glustin su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto gali atsirasti kitų šalutinių reiškinių.
Slovak: Účinná látka lieku Glustin, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Lithuanian: Glustin sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glustin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glustin.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glustin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Prečo bol liek Glustin povolený?
Lithuanian: Kodėl Glustin buvo patvirtintas?
Slovak: Glustin je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Glustin dozė - 15 arba 30 mg kartą per parą.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Glustin bude potrebné upraviť, pokiaľ sa podáva s niektorými inými liekmi, napríklad gemfibrozilom (používaným na zníženie hladiny cholesterolu) alebo rifampicínom (antibiotikom používaným na liečbu tuberkulózy).
Lithuanian: Vartojant Glustin su tam tikrais vaistais, pavyzdžiui, gemfibrozilu (skiriamu cholesterolio kiekiui mažinti) arba rifampicinu (tuberkuliozei gydyti skiriamu antibiotiku), gali tekti pakoreguoti Glustin dozes.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glustin v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Glustin nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Glustin bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
Lithuanian: Glustin buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), metforminu ir gliklazidu (sulfonilkarbamidu) keliuose tyrimuose.
Slovak: Ako bol liek Glustin skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glustin?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Glustin so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose Glustin buvo skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu, insulinu ar metforminu, arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Slovak: Glustin?
Lithuanian: Kas yra Glustin?
Slovak: Na čo sa liek Glustin používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Glustin?
Slovak: Glustin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Lithuanian: Po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Glustin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti.
Slovak: Užívanie lieku Glustin viedlo k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi sa znížili pri použití dávok 15, 30 a 45 mg. Preukázalo sa, že liek Glustin používaný v monoterapii je rovnako účinný ako metformín a gliklazid.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Slovak: Glustin nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (keď srdce nefunguje tak, ako by malo), ani pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikácia súvisiaca s cukrovkou).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Lithuanian: Glustin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Slovak: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Slovak: x 10¹² gk/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Slovak: gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Lithuanian: gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa príslušnými pokynmi.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės susijusių nurodymų.
Slovak: Všetky intervenčné štúdie pokračovali ako štúdie s dlhodobým sledovaním.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Slovak: Dlhodobé následky tejto bunkovej infiltrácie nie sú známe.
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Slovak: - Váš lekár vám dal kartu pacienta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Slovak: Výsledky štúdie sa majú vyhodnocovať každý rok.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai turi būti peržiūrimi kasmet.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovak: Je dôležité, aby ste tieto lieky užívali podľa poskytnutých pokynov.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každej krajine
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Slovak: Čo je Glybera a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
Slovak: Vzor biologickej distribúcie bol veľmi podobný pri ďalších testovaných druhoch (mačkách a králikoch).
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Slovak: Pri oznamovaní možných nežiaducich reakcií uveďte individuálne číslo šarže vytlačené na prednej strane tejto karty.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: genómových kópií (gk).
Lithuanian: genomo kopijų (gk).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10osôb)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Slovak: Injekčné striekačky sa nesmú použiť viac ako jeden raz.
Lithuanian: Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Slovak: Individuálne číslo šarže:
Lithuanian: Individualus serijos numeris:
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Slovak: Podrobnosti o fungovaní registra sa dohodnú s príslušnými národnými orgánmi v jednotlivých členských štátoch.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Slovak: Výrobca lieku a držiteľ licencie:
Lithuanian: Preparato gamintojas ir licencijos turėtojas:
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
Lithuanian: Griežtai laikytis su riebalais susijusių mitybos apribojimų nebuvo lengva.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Reikia nedelsiant informuoti registruotoją.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Únava, hypertermia
Lithuanian: Nuovargis, hipertermija
Slovak: Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá znova zmrazovať.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima pakartotinai užšaldyti.
Slovak: Lokálnu bolesť alebo citlivosť možno liečiť symptomatickou liečbou, napríklad podaním lokálnych alebo systémových liekov proti bolesti.
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su savo gydytoju.
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
Lithuanian: PASP/kasmetinis pakartotinis vertinimas
Slovak: Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos ir nedidelio kohortų dydžio pagal užfiksuotas ir rimtas nepageidaujamas reakcijas neįmanoma išsamiai įvertinti galimo šių reiškinių pobūdžio ir dažnio.
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE" pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, į švirkštą pritraukto vaistinio preparato tinkamumo laikas - 8 valandos (jei yra vietos).
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
Lithuanian: Registras turi būti kuriamas pagal suderintą protokolą.
Slovak: Stravovací denník a údaje o kvalite života sa majú tiež zaznamenať.
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti penki kriterijus atitikę tiriamieji, visiems iš jų sušvirkšta alipogeno tiparvoveko.
Slovak: Alipogén tiparvovek
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
Lithuanian: • išsamūs nurodymai dėl injekcijų dozės, skaičiaus ir lokalizacijos;
Slovak: uniQure biopharma B.V.
Lithuanian: uniQure biopharma B.
Slovak: Odpovede T-buniek sa pozorovali u približne polovice pacientov bez klinických následkov.
Lithuanian: T ląstelių reakcija nustatyta maždaug pusei pacientų be klinikinių pasekmių.
Slovak: Informácie na zadnej strane:
Lithuanian: Informacija kitoje kortelės pusėje:
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prejavia závraty, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems svaigsta galva, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė mioglobinurija, susijusi su išaugusiu kreatinkinazės aktyvumu serume.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Lithuanian: Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Slovak: Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
Lithuanian: Prieš gydymą ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo, bus paimta šiek tiek kraujo, siekiant nustatyti, kaip Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema reaguoja į gydymą Glybera.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti mažiausiai savaitę prieš atliekant injekcijas į kojas ar parą po šių injekcijų.
Slovak: Informácie pre pacientov:
Lithuanian: Informacija pacientams.
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
Slovak: Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Slovak: Počet injekčných miest
Lithuanian: Injekcijos vietų skaičius