FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
German: o Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.
English: The end of the 3-month storage at room temperature should be recorded on the product carton.
German: Das Ende der 3-monatigen Lagerung bei Raumtemperatur sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
English: Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel vor Verwendung Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) erreichen lassen.
English: The change in PK parameters was similar in both the adult and adolescent populations and between one-stage clotting and chromogenic substrate assays.
German: Die Veränderung der PK-Parameter war bei Erwachsenen und Jugendlichen sowohl bei Bestimmung mittels Einstufen-Gerinnungstest als auch mittels chromogenem Test ähnlich.
English: The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
German: Die Aktivität (internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests bestimmt.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
German: Während der Behandlung wird zur Festlegung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Infusionen eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
English: Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT III-System Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
English: The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
German: Die mediane gesamte ABR betrug 2,0 (IQR: 3,9) bei den 65 Patienten in der Per-Protokoll-Population, und der Medianwert der ABR für spontane Blutungsepisoden und Gelenkblutungsepisoden war jeweils 0 (IQR: 1,9).
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
English: Date of first authorisation: 08 January 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.
English: ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
German: ADYNOVI wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch Mangel an Faktor VIII bedingt ist) eingesetzt.
English: In case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
German: Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
English: Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
German: Daher war es nicht möglich, für die chronische Anwendung von ADYNOVI in der pädiatrischen Population relevante Schlüsse bezüglich des potenziellen Risikos einer PEG-Akkumulation in verschiedenen Geweben/Organen zu ziehen.
English: Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
German: Die Behandlung mit ADYNOVI wird von einem in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
German: Tabelle 1 Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und operativen Eingriffen Grad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
English: It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren.
English: If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: End of 3-month room temperature storage:
German: Ende der 3-Monate-Aufbewahrungsfrist bei Zimmertemperatur:
English: The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life.
German: Der PEG-Teil wird mit Octocog alfa konjugiert, um die Plasmahalbwertszeit zu verlängern.
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
German: ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter, ermittelt mit dem chromogenen Test (Arithmetischer Mittelwert ± SA)
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
German: der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
English: ADYNOVI is for intravenous use
German: ADYNOVI ist zur intravenösen Anwendung
English: • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
German: • Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
German: Im Zusammenhang mit ADYNOVI sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
German: Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
English: * Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
German: *Faktor VIII vom Menschen wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
English: These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
German: zusätzliche Symptome können extremes Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden sein.
English: No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
German: Mit ADYNOVI wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
English: The powder is a white to off-white crumbly powder.
German: Das Pulver ist ein weißes bis gelbliches, krümeliges Pulver.
English: Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
German: Von den 518 Blutungsepisoden wurde bei 96,1 % die Reaktion auf die Behandlung mit ADYNOVI als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
English: It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von ADYNOVI zusammen mit dem Namen und der Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Charge herstellen zu können.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).
English: Sterilised water for injections
German: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
English: Solvent: Clear and colourless solution.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
English: Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium, siehe Abschnitt 4.4.
English: Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent.
German: Octocog alfa wird dann kovalent mit PEG konjugiert.
English: The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI.
German: Die beobachtete Überempfindlichkeitsreaktion war ein leichter, vorübergehender, nicht schwerwiegender Ausschlag bei einem 2-jährigen Patienten, der unter ADYNOVI bereits früher Ausschlag bekommen hatte.
English: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
German: AUC0-Inf (I.E.·h/dl) Vss (dl/kg) Cmax (I.E./dl)
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag
English: Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
English: The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
German: Die therapeutische Aktivität von Rurioctocog alfa pegol stammt von Octocog alfa, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
English: Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid.
German: Die ADYNOVI-Blisterpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen) beobachtet, die in manchen Fällen zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) führen können.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
English: For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
English: For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg).
German: Bei den größeren Eingriffen lag die präoperative Anfangsdosis zwischen 36 I.E./kg und 109 I.E./kg (Medianwert: 63 I.E./kg) und die postoperative Gesamtdosis zwischen 186 I.E./kg und 1320 I.E./kg (Medianwert: 490 I.E./kg).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen zusammengefasst.
English: Turn the system upside down (powder vial now on top).
German: Das System umdrehen (jetzt ist die Durchstechflasche mit dem Pulver oben).
English: Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use.
German: Vor der Verwendung die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
German: Die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden verbrauchen.
English: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
English: Do not touch the exposed purple plastic spike.
German: Den freiliegenden violetten Kunststoffdorn nicht berühren.
English: Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
German: Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Geräts durch Abziehen des Verschlusses öffnen, ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abbildung A).
English: Additional side effects in children Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
English: Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 24 von 65 Patienten (37 %) keine Blutungsepisoden, 47 von 65 Patienten (72 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 43 von 65 Patienten (66 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
English: Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
German: Bitte vermerken Sie das Ende der 3-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
English: The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
German: Das Dosierungsschema der prophylaktischen Behandlung war 40 bis 60 I.E./kg ADYNOVI zweimal wöchentlich.
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde bei 38 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten von 6 bis < 12 Jahren mit insgesamt 2880 ET bzw.
English: How to use ADYNOVI
German: Wie ist ADYNOVI anzuwenden?
English: Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
German: Eine Butterfly-Nadel an der Spritze anbringen und die rekonstituierte Lösung in eine Vene injizieren.
English: The median annualised bleed rate (ABR) in the on-demand treatment arm was 41.5 compared to 1.9 while on a twice a week prophylaxis regimen.
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) im Bedarfsbehandlungs-Arm betrug 41,5, die im Prophylaxe-Arm betrug 1,9.
English: The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
German: Die mediane Gesamtdosis betrug bei den größeren Eingriffen 553 I.E./kg (Bereich: 248-1394 I.E./kg) und bei den kleineren Eingriffen 106 I.E./kg (Bereich: 76-132 I.E./kg).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.)
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
English: Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
German: Rurioctocog alfa pegol ist ein pegylierter, rekombinanter Faktor VIII vom Menschen mit einer verlängerten Halbwertszeit.
English: Paediatric population < 12 years of age
German: Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
English: Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
German: Zur Herstellung der Lösung ausschließlich das beigepackte Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden, die in jeder Packung ADYNOVI vorhanden sind.
English: ADYNOVI contains sodium
German: ADYNOVI enthält Natrium
English: Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
German: Rurioctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat von Octocog alfa und besteht aus 2332 Aminosäuren, verknüpft mit Polyethylenglykol (PEG) (MG 20 kDa).
English: A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
German: Perioperative Versorgung (chirurgische Prophylaxe) In der chirurgischen Studie wurden bei 21 verschiedenen Patienten insgesamt 21 größere operative Eingriffe und weitere 5 kleinere Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
English: Gastrointestinal disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe
English: Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
German: Die Spritze entfernen, eine geeignete Nadel anbringen und das Arzneimittel intravenös injizieren.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
German: Falls Sie einen zentralvenösen Zugang benötigen, muss das Risiko entsprechender Komplikationen wie lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Katheterthrombose beachtet werden.
English: On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients.
German: Die Dosierung bei Bedarfsbehandlung von Kindern und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) ist dieselbe wie für Erwachsene.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
German: Inkrementelle Recovery ([I.E./dl]/[I.E./kg])
English: The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1-278).
German: Die mediane Anzahl an ADYNOVIExpositionstagen (ET) pro Patient betrug 103,5 (Bereich: 1 bis 278).
English: The solvent is a clear, colourless solution.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abbildung F).
English: The median dosing interval was 3.6 days and the mean dose (SD) was 48.7 (4.4) IU/kg.
German: pro kg. Das mediane Dosisintervall betrug 3,6 Tage und die mittlere Dosis (SA) betrug 48,7 (4,4) I.E./kg.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
English: This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfallsdatum liegen.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen.
English: - ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
German: - ADYNOVI mit BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
English: Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 40 von 101 Patienten (40 %) keine Blutungsepisoden, 58 von 101 Patienten (57 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 58 von 101 Patienten (57 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
English: The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
German: Die Verlängerung der Halbwertszeit bei der pädiatrischen Population betrug sowohl bei Bestimmung mittels Einstufen-Gerinnungstest als auch mittels chromogenem Test das 1,3-Fache bis 1,5-Fache.
English: Treatment monitoring
German: Überwachung der Therapie
English: • Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
German: • Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II Hi-Flow-Gerät, seine sterile Barriere oder seine
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
German: die Ihres Kindes mit ADYNOVI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.