FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [13C,15N]-daclatasvir, el volumen estimado de distribución en el estado de equilibrio fue de 47 l. Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
Hungarian: [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban becsült eloszlási térfogat 47 l volt.
Spanish: Tabla 11: Resultados del tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con coinfección por VHC/VIH en el Estudio ALLY-2 Tratamiento de 8 semanas
Hungarian: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek az ALLY-2 vizsgálatban 8 hetes kezelés
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se han notificado mareos durante el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir, y mareos, alteración de la atención, visión borrosa y reducción de la agudeza visual durante el tratamiento con Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről számoltak be, továbbá a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről, figyelemzavarról, homályos
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daklinza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ↑ Digoxina
Hungarian: Amiodaron
Spanish: Para 5 pacientes, la evaluación de la cirrosis fue indeterminada.
Hungarian: 5 betegnél a cirrhosis státusza
Spanish: En estudios clínicos de Daklinza en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina, el 2% de los pacientes tuvieron descensos de hemoglobina de Grado 3; todos estos pacientes recibieron Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinálva, ribavirinnel vagy anélkül adott Daklinza klinikai vizsgálataiban a betegek 2%-ának volt 3. fokozatú haemoglobinszint csökkenése.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado mareos, dificultad para concentrarse y problemas de visión al tomar Daklinza con otros medicamentos para su infección por hepatitis C. Si tiene cualquiera de estos efectos adversos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek egy része szédülésről, koncentrálási nehézségekről és látási problémákról számolt be, miközben a Daklinza-t a hepatitisz C fertőzésük kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt szedték.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o maraviroc.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a maravirok dózisának módosítása.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Hungarian: Hepatitisz B vírus reaktiváció
Spanish: El texto de la condición de la autorización de comercialización se ha modificado en consecuencia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételének szövegét ennek megfelelően módosították.
Spanish: Si se concluyese que el uso de las fuentes de datos disponibles no es viable, debería hacerse una propuesta para la recogida prospectiva de datos.
Hungarian: Amennyiben a meglévő adatforrások használata nem bizonyul kivitelezhetőnek, prospektív adatgyűjtésre vonatkozó javaslatot kell benyújtani.
Spanish: Otros datos publicados de cohortes más grandes no han respaldado estos hallazgos (Pot y cols., 2016).
Hungarian: Más, nagyobb kohorszokból származó, publikált adatok nem támasztották alá ezeket az eredményeket (Pol et al., 2016).
Spanish: Después de volver a considerar los plazos propuestos para la presentación del informe final del estudio y teniendo en cuenta que el protocolo deberá presentarse antes del 15 de junio de 2017, el CHMP consideró que la fecha para la presentación del informe final del estudio debía posponerse al segundo trimestre de 2021, con el fin de dejar tiempo suficiente para poder acordar un protocolo conjunto y recoger datos suficientes que permitan responder debidamente a la cuestión científica.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtására javasolt határidők további vizsgálatát követően és figyelembe véve, hogy a protokollt 2017. június 15-ig kell benyújtani, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejét 2021 második negyedévére kell halasztani, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre egy közös protokollban történő megegyezéshez és az elégséges adatok összegyűjtéséhez a tudományos kérdés megfelelő megválaszolása érdekében.
Spanish: No obstante, se reconoció la dificultad de controlar plenamente los factores de confusión en esta comparación no aleatorizada.
Hungarian: Azonban elismerték, hogy ebben a nem randomizált összehasonlításban a zavaró tényezők teljes mértékű kontrollálása nehézségekbe ütközik.
Spanish: Además, «los pacientes con antecedentes de CHC» deberían considerarse como información omitida, puesto que esta población se excluyó de los ensayos clínicos disponibles.
Hungarian: Ezenfelül a „HCC a kórelőzményben" hiányzó információnak tekintendő, mivel ezt a populációt kizárták a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokból.
Spanish: En la información sobre el producto se deberían reflejar estas recomendaciones e informar a los profesionales sanitarios del riesgo identificado.
Hungarian: A kísérőiratoknak tartalmazniuk kell ezeket az ajánlásokat, és tájékoztatást kell nyújtaniuk az egészségügyi szakemberek számára erről a kockázatról.
Spanish: Además, los resultados intermedios deberán presentarse para su evaluación por el PRAC antes del cuarto trimestre de 2019.
Hungarian: Ezenfelül köztes eredményeket kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez 2019 negyedik negyedévéig.
Spanish: No obstante, cabe suponer que los pacientes con enfermedad hepática más avanzada tendrán un riesgo más alto de presentar complicaciones clínicas graves si se produce una reactivación del VHB.
Hungarian: Azonban feltételezhető, hogy előrehaladottabb májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb lehet a súlyos klinikai szövődmények kockázata, amennyiben HBV reaktiváció jelentkezik.
Spanish: La información sobre el producto incluirá una advertencia para informar sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y para reflejar estas recomendaciones.
Hungarian: A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC deberían ser vigilados durante y después del tratamiento conforme a las directrices clínicas actuales.
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeket a kezelés alatt és után ellenőrizni kell a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
Spanish: Se consideró que, además de la reactivación del virus de la hepatitis B, se debía investigar más a fondo el riesgo de carcinoma hepatocelular y considerar, en su caso, la adopción de medidas oportunas para optimizar la seguridad y la eficacia de esos medicamentos.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a hepatitisz B vírus reaktiváción felül a hepatocelluláris karcinóma kockázatát is tovább kell tanulmányozni, és megfelelő intézkedéseket kell mérlegelni ezen gyógyszerek biztonságos és hatásos alkalmazásának optimalizálása céljából.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea amplió el alcance del procedimiento en abril de 2016 para permitir la consideración de otros datos en la evaluación del riesgo de carcinoma hepatocelular y su efecto en el perfil riesgo-beneficio de todos los AAD en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért 2016. áprilisban kiterjesztette az eljárás hatályát, hogy lehetővé váljon az egyéb adatok vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kockázatának, valamint annak a krónikus hepatitisz C kezelésében az összes DAA előnykockázat profiljára kifejtett hatásának értékelése céljából.
Spanish: Puesto que las dos peticiones de iniciar el procedimiento se basaron en la evaluación de datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia, la CE solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que adoptara un dictamen basado en una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési
Spanish: El PRAC consideró también que «la aparición de carcinoma hepatocelular» y la «recidiva del carcinoma hepatocelular» deberían considerarse riesgos potenciales importantes.
Hungarian: A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a „hepatocelluláris karcinóma kialakulását" és a „hepatocelluláris karcinóma kiújulását" fontos lehetséges kockázatnak kell tekinteni.
Spanish: La investigación debería consistir en una evaluación prospectiva de los factores de riesgo conocidos para el CHC y estudios de imagen periódicos para el diagnóstico del CHC, conforme a las directrices clínicas europeas actuales (EASL).
Hungarian: A kutatásnak prospektív módon magába kell foglalnia a HCC ismert kockázati tényezőit, valamint időszakos képalkotó vizsgálatokat a HCC diagnózisához a jelenlegi európai klinikai irányelvek (EASL) alapján.
Spanish: Los aspectos virológicos e inmunológicos de la coinfección por el VHB/VHC no se comprenden bien.
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzés virológiai és immunológiai szempontjai nem teljesen ismertek.
Spanish: Los antivirales de acción directa (AAD) actúan sobre proteínas no estructurales específicas del virus de la hepatitis C e interfieren con la replicación y la infección víricas.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (DAA) a hepatitisz C vírus specifikus, nem strukturális fehérjéit célozzák meg, így a vírusreplikáció és a fertőzés megszűnéséhez vezetnek.
Spanish: En lo que respecta al riesgo de reactivación de la hepatitis B, como en general se había considerado que la infección crónica por el virus de la hepatitis B (HbsAg+) era un criterio de exclusión y la recogida de datos sobre la serología del VHB y el ADN no fue obligatoria en el programa de desarrollo de AAD, se dispone de información limitada sobre la reactivación de la hepatitis B en los ensayos clínicos ya finalizados.
Hungarian: A hepatitisz B reaktiváció kockázatát illetően, mivel a krónikus hepatitisz B fertőzést (HbsAg+) általában kizárási feltételnek tekintették, és a HBV szerológiával és DNS-sel kapcsolatos adatgyűjtés nem volt kötelező a DAA szerek fejlesztési programjában, a befejezett klinikai vizsgálatokból korlátozott információ áll rendelkezésre a hepatitisz B reaktivációról.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított,
Spanish: Además, se debería aconsejar a los pacientes que acudan a su médico si alguna vez han estado infectados por el VHB, puesto que tendrán que ser objeto de una estrecha vigilancia.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van
Spanish: La coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) no es infrecuente debido al solapamiento de sus modos de transmisión.
Hungarian: A hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV) társfertőzés az átfedő terjedési mód miatt nem ritka.
Spanish: Se sabe que la infección por el VHC causa supresión de la replicación del VHB en pacientes coinfectados.
Hungarian: Ismeretes, hogy a HCV fertőzés csökkenti a HBV replikációját a társfertőzésben szenvedő betegekben.
Spanish: No obstante, esas cohortes más grandes no se diseñaron para evaluar la recidiva de CHC, como ocurre con la cohorte de ANRS CO22 HEPATHER, o incluyeron un número limitado de pacientes con antecedentes de CHC que, después de conseguir una respuesta radiológica completa, recibieron tratamiento con AAD, como en la cohorte ANRS CO12 CirVir.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a kohorszokat vagy nem a HCC kiújulásának értékelésére tervezték, mint például az ANRS CO22 HEPATHER kohorsz esetében, vagy pedig korlátozott számban tartalmaztak olyan, korábban HCC-ben szenvedő betegeket, akik komplett radiológiai választ értek el, és ezután DAA szerekkel kezelték őket, mint például az ANRS CO12 CirVir kohorsz esetében.
Spanish: Aunque la actividad y la progresión de la enfermedad hepática son generalmente más intensas en presencia de la doble infección, la replicación del VHB suele verse suprimida en presencia de coinfección por el VHC.
Hungarian: Bár a májbetegség aktivitása és progressziója általában súlyosabb a kettős fertőzés jelenlétében, a HBV replikáció gyakran csökken a HCV társfertőzés mellett.
Spanish: Globalmente, el PRAC consideró la necesidad de realizar otros estudios para caracterizar mejor el riesgo de recidiva de CHC asociado a los AAD, con el fin de aclarar las incertidumbres que seguían existiendo sobre ese posible riesgo, y concluyó que se necesitaba asesoramiento adicional sobre el tratamiento clínico.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy ítélte meg, hogy további vizsgálatok indokoltak a DAA szerek alkalmazásához társuló HCC kiújulása kockázatának további karakterizálása érdekében, hogy kezeljék az ezzel a potenciális kockázattal kapcsolatosan megmaradó bizonytalanságokat, és eldöntsék, van-e szükség bármilyen további tanácsra a klinikai kezeléssel kapcsolatosan.
Spanish: El actual procedimiento de arbitraje fue iniciado por la Comisión Europea (CE) para investigar más a fondo el riesgo de replicación del virus de la hepatitis B después de iniciar el tratamiento con AAD y, en su caso, recomendar las medidas oportunas para minimizar el riesgo.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket
Spanish: El protocolo de este estudio debería presentarse al PRAC antes del 15 de junio de 2017 y los resultados finales del estudio, en el cuarto trimestre de
Hungarian: A vizsgálat protokollját 2017. június 15-ig kell a PRAC-hoz benyújtani, a vizsgálati eredményeket pedig 2019 harmadik negyedévéig.
Spanish: Antes del 15 de junio de 2017, debería presentarse un estudio de la viabilidad del uso de las fuentes de datos disponibles para que sea evaluado por el PRAC.
Hungarian: Erre a célra a meglévő adatforrások felhasználásának megvalósíthatósági értékelését 2017. június 15-ig kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez.
Spanish: En general, la reactivación se produjo poco después de iniciar el tratamiento de un modo que implica una correlación con la rápida disminución de la carga viral del VHC característica de la variación de la carga viral producida por los
Hungarian: Általánosságban a reaktiváció röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett egy olyan mintázattal, amely a HCV vírusterhelés gyors csökkenésével való összefüggést sugall, amely jellemzi a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatos vírusterhelési dinamikát.
Spanish: • En cuanto al riesgo de recidiva de CHC en pacientes tratados con AAD, el PRAC consideró que hacían falta más datos sobre las consecuencias del tratamiento con AAD en la incidencia de recidiva del CHC.
Hungarian: • A DAA szerekkel kezelt betegeknél a HCC kiújulásának kockázatát illetően a PRAC úgy vélte, hogy további adatokra van szükség a DAA kezelésnek a HCC kiújulás incidenciájára kifejtett hatásával kapcsolatosan.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reactivación del VHB, el PRAC recomendó que todos los pacientes se sometan a una prueba de detección de infección por el VHB antes de iniciar el tratamiento con AAD y que los pacientes que presenten coinfección por el VHB/VHC sean vigilados y tratados conforme a las directrices clínicas actuales.
Hungarian: A HBV reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében a PRAC javasolta, hogy minden betegnél végezzék el a HBV fertőzés szűrővizsgálatát a DAA kezelés megkezdése előtt, és hogy HBV/HCV társfertőzés kimutatása esetén a beteget a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellenőrizni és kezelni.
Spanish: En conjunto, el PRAC consideró que existen pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC y tratados con AAD y, por consiguiente, la reactivación del VHB en los pacientes coinfectados debe considerarse un riesgo importante identificado que debería ser vigilado estrechamente por medio de actividades sistemáticas de minimización de riesgos.
Hungarian: Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
Spanish: Después de haberse iniciado esta revisión, los resultados de un estudio (Reig y cols. 2016) realizado entre octubre de 2014 y diciembre de 2015 en las Unidades de Hepatología de cuatro hospitales universitarios españoles en pacientes con hepatitis C crónica y antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con AAD, indicaron una recidiva precoz e inesperada del CHC.
Hungarian: A felülvizsgálat megkezdését követően egy, 2014. október és 2015. december között, négy spanyol egyetemi klinika hepatológia osztályán, krónikus hepatitisz C-ben és korábban hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, DAA-val kezelt betegeknél végzett vizsgálatból (Reig et al.
Spanish: Aunque se han publicado algunos casos graves e incluso mortales de reactivación del VHB, los datos disponibles indican que la reactivación de la replicación del VHB puede ser leve y sin consecuencias clínicas en la mayoría de los casos.
Hungarian: Bár a HBV reaktiváció súlyos, és akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be a szakirodalomban, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a HBV replikáció reaktivációja többségében enyhe lehet, és nincsenek klinikai következményei.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y en las condiciones descritas antes.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Spanish: Algunos de los casos identificados con AAD presentaron efectos graves, con deterioro de la función hepática y al menos un caso en el que el paciente precisó un trasplante de hígado.
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a DAA tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításai mellett.
Spanish: Los datos disponibles no han permitido aclarar el modo en que las características de la infección crónica por el VHC, como son el genotipo del VHC, la carga viral o el estadio histopatológico, influyen en el riesgo de reactivación del VHB.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett tisztázni a krónikus HCV fertőzés jellemzőinek, például a HCV genotípusnak, a vírusterhelésnek és a szövettani stádiumnak a HBV reaktiváció előfordulásának kockázatára kifejtett hatását.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los antivirales de acción directa sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan los cambios propuestos en los términos de las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a direkt ható antivirális szerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados por escrito y en las alegaciones verbales de los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de reactivación de la hepatitis B y las reservas expresadas tras los casos notificados de carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con AAD, así como las conclusiones de la reunión del grupo de asesoramiento científico sobre enfermedades víricas/VIH.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét a hepatitisz B reaktiváció kockázatával és a DAA szerekkel kezelt betegeknél a hepatocelluláris karcinómáról szóló jelentések miatt felmerült aggályokkal kapcsolatosan, valamint a HIV-vel és vírusos betegségekkel foglalkozó tudományos tanácsadó testület megbeszélésének eredményét.
Spanish: La reactivación puede ocurrir principalmente en sujetos con HBsAg detectable y replicación activa del VHB de cualquier grado, según lo determinado por las concentraciones cuantificables de ADN del VHB, pero también puede ocurrir en sujetos en los que no se detecten HBsAg, pero sí anticuerpos anti-HBc, de los cuales un pequeño porcentaje puede presentar también distintos grados de replicación activa por el VHB.
Hungarian: A reaktiváció legtöbbször kimutatható HBsAg és a HBV-DNS mérhető szintje alapján bármilyen szintű, aktív HBV replikáció esetén jelentkezik, azonban olyan betegeknél is előfordulhat, akiknél HBsAg nem, csak anti-HBc antitest mutatható ki, amely kis százalékban változó mértékű, aktív HBV replikáció esetén is megjelenhet.
Spanish: La replicación del VHC después de iniciar el tratamiento con AAD para la infección por el VHC no está recogida actualmente en la ficha técnica de los productos ya autorizados y, en vista de la gravedad de los eventos descritos, la necesidad de actuar sobre la replicación del VHB y la posibilidad biológica de la replicación, se consideró que hacía falta una investigación en mayor profundidad.
Hungarian: A HCV fertőzés ellenes DAA kezelés megkezdése után fellépő HBV replikáció jelenleg nem szerepel a jelenleg engedélyezett készítmények kísérőirataiban, és a leírt események súlyossága, a HBV replikáció elleni beavatkozás szüksége, valamint a replikáció biológiai plauzibilitása tükrében úgy vélték, hogy további vizsgálatok indokoltak.
Spanish: • En lo que respecta a la reactivación del VHB, el PRAC concluyó que los datos disponibles aportan pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB/VHC y tratados para la hepatitis C crónica con AAD.
Hungarian: • A HBV reaktivációt illetően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a HBV reaktiváció kockázatát a HBV/HCV társfertőzésben szenvedő, a krónikus hepatitisz C miatt DAA szerekkel kezelt betegeknél.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Hungarian: A CHMP ezért a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.