FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της περιοχής Fc μιας ανοσοσφαιρίνης ως στοιχείο σύντηξης στην κατασκευή του διμερούς υποδοχέα προσφέρει πιο μακρύ χρόνο ημιζωής στον ορό.
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af etanercept.
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του ετανερσέπτης.
Danish: • Alkoholmisbrug: Benepali må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Benepali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Danish: Ved afslutningen af det dobbeltblinde studie kunne patienterne indgå i et langtids-, åbent, forlænget studie med en samlet varighed på op til 2 år.
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να περάσουν σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής χορήγησης για συνολική διάρκεια μέχρι και 2 έτη.
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Benepali ophører.
Greek: Αντίστοιχα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος τα οποία ενδεχομένως να απαιτούν διακοπή του Benepali.
Danish: Etanercepts effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Greek: Η επίδραση της ετανερσέπτης στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Danish: Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.
Greek: Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.
Danish: Se "Vælg det sted, hvor du vil injicere" for vejledning i valg af injektionssted.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα «Επιλέξτε μια θέση ένεσης» για οδηγίες σχετικά με την επιλογή μιας θέσης ένεσης.
Danish: Læs brugsanvisningen, inden du begynder at bruge Benepali, og hver gang du får fornyet din recept.
Greek: Οδηγίες χρήσης Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Benepali και διαβάζετέ τις επίσης κάθε φορά που επανεκτελείτε τη συνταγή σας.
Danish: En analyse af data fra de kliniske studier afslørede ingen baseline sygdomskarakteristika, som kunne understøtte klinikerens valg af bedste dosering (intermitterende eller kontinuerlig).
Greek: Μια ανάλυση δεδομένων από κλινικές μελέτες δεν έδειξε κανένα χαρακτηριστικό της αρχικής εκτίμησης της νόσου το οποίο θα μπορούσε να βοηθήσει τους γιατρούς στην επιλογή του καταλληλότερου δοσολογικού σχήματος (διαλείποντος ή συνεχούς).
Danish: Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Danish: Der findes ingen oplysninger, om brugen af Benepali påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες αν η χρήση του Benepali έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Fortsat behandling bør nøje revurderes hos patienter, som ikke responderer inden for dette tidsrum.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται προσεκτικά σε έναν ασθενή, που δεν έχει ανταποκριθεί εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Danish: Rapporterne har omfattet letale og livstruende infektioner og sepsis.
Greek: Στις εκθέσεις έχουν συμπεριληφθεί θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και σηψαιμία.
Danish: På baggrund af den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre hæmatopoietiske eller solide maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.
Greek: Με βάση την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων αιμοποιητικών ή συμπαγών κακοήθων νοσημάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Danish: Klinisk respons blev udtrykt i procent af patienter, som opnåede ACR 20, 50 eller 70 respons og procenter for forbedring i Psoriatic Arthritis Respons Criteria (PsARC).
Greek: Οι κλινικές ανταποκρίσεις εκφράσθηκαν ως ποσοστά ασθενών στους οποίους επετεύχθη η ανταπόκριση ACR 20, 50 και 70 και ποσοστά με βελτίωση των Κριτηρίων Ανταπόκρισης στην Ψωριασική Αρθρίτιδα (PsARC).
Danish: I placebo-kontrollerede studier blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες δεν παρατηρήθηκε αύξηση στο ποσοστό εμφάνισης των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρων, απειλητικών για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Benepali forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Benepali μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να προβείτε στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Danish: Børn og voksne, som får Benepali, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Benepali μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Danish: Gentoptaget behandling med etanercept efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik etanercept uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη έπειτα από διακοπές διάρκειας έως και 24 μηνών επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Danish: • Besvær med at synke eller trække vejret.
Greek: • Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή
Danish: Med to ugentlige doser forventes det, at steady-state koncentrationerne er ca. to gange så høje som dem, der observeres efter enkelte doser.
Greek: Με χορήγηση δύο δόσεων εβδομαδιαίως, αναμένεται ότι οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου δύο φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται μετά από εφάπαξ δόσεις.
Danish: Etanercept n = 103 til 105*
Greek: Ετανερσέπτη n = 103 έως 105*
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
Greek: Η διορθωμένη αναφορικά με την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ανθρωποέτη.
Danish: Anvendelse til børn og unge
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Danish: Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Greek: Η ετανερσέπτη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Danish: Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget etanercept under graviditeten.
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει ετανερσέπτη στην εγκυμοσύνη.
Danish: De observerede tal og forekomster i disse kliniske studier svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
Greek: Οι επιπτώσεις και τα ποσοστά, που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό που μελετήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες, ήταν παρόμοια με τα αναμενόμενα.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for udvikling af maligniteter hos børn og yngre voksne behandlet med TNF-antagonister.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για την ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν TNF-ανταγωνιστές.
Danish: Benepali-behandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Greek: Η θεραπεία με Benepali μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Danish: En patient med reumatoid artrit tog ved en fejltagelse 62 mg etanercept subkutant to gange om ugen i tre uger uden at registrere uønskede virkninger.
Greek: Ένας ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατά λάθος έλαβε μόνος του 62 mg ετανερσέπτης υποδορίως δύο φορές εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin (herunder sulfasalazin), også medicin, der ikke er ordineret af din læge.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres(eller angives) i patientjournalen.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Danish: Der foreligger ikke prækliniske data angående peri- og postnatal etanercept-toksicitet, eller hvad angår etanercepts virkning på fertilitet og generel reproduktionsevne.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις επιδράσεις της ετανερσέπτης στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Danish: Behandling med etanercept resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι και 2 έτη.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Benepali nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Greek: Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το Benepali μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη, σε εκείνες τις αρθρώσεις, που προκλήθηκαν από την ασθένεια.
Danish: 6 måneder
Greek: 6 μήνες
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se pkt.
Greek: Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από μία βάση δεδομένων ασθενών υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας παιδιών ηλικίας 2 έως 3 ετών είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, όταν λαμβάνουν υποδορίως δόση 0,8 mg/kg εβδομαδιαίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Blandt patienter, som gennemførte studiets 24 måneders behandling, var ikke-progressionsraterne henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπλήρωσαν και τους 24 μήνες θεραπείας στη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά απουσίας εξέλιξης της νόσου ήταν 78%, 70% και 61% αντίστοιχα.
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος σε όλους τους ασθενείς, ειδικά σε αυτούς που έχουν προδιαθεσικούς παράγοντες για ανάπτυξη καρκίνου του δέρματος.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfom og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget aktiv inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, γεγονός το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Danish: Det observerede respons i den åbne studieperiode var det samme som det, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Greek: Οι αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου της ανοιχτής θεραπείας ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην περίοδο της διπλά τυφλής θεραπείας.
Danish: I dette studie blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosionsscore og score for forsnævring af ledspalter (JSN).
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε ως μεταβολή στην κλίμακα TSS και στις παραμέτρους της, την τιμή διάβρωσης και την τιμή στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
Danish: Radiografisk progression var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat-gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά μικρότερη στην ομάδα της ετανερσέπτης από ό,τι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με οποιαδήποτε εκ των δύο μονοθεραπειών στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Danish: Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Benepali.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benepali.
Danish: Alkoholisk hepatitis
Greek: Αλκοολική ηπατίτιδα
Danish: Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsreaktioner, som var karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν αναμνηστικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης χαρακτηριζόμενες από δερματική αντίδραση στο πιο πρόσφατο σημείο της ένεσης και ταυτοχρόνως εμφάνιση αντιδράσεων σε προγενέστερα σημεία της ένεσης.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat etanercept-behandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af etanercept-behandling.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της συνεχιζόμενης θεραπείας με ετανερσέπτη στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη.
Danish: Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Greek: Σύντμηση: sPGA-static Physician Global Assessment α p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Danish: Behandling med etanercept 25 mg resulterede i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal HAQ-score (mindre end 0,5).
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη 25 mg είχε σαν αποτέλεσμα ουσιαστική βελτίωση στους 12 μήνες, με περίπου το 44% των ασθενών να επιτυγχάνει φυσιολογική βαθμολογία HAQ (λιγότερο από 0,5).
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med etanercept påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Greek: Εάν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς συνιστάται να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο Εμβολιασμοί παραπάνω).
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominerende cytokin i betændelsesprocessen ved reumatoid artrit.
Greek: Ο παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF) είναι μια επικρατούσα κυτοκίνη στην φλεγμονώδη διαδικασία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Danish: Patienter, som var i gang med methotrexat-behandling (stabile ≥ 2 måneder) kunne fortsætte på en fast dosis på ≤ 25 mg/uge methotrexat.
Greek: Οι ασθενείς που επί του παρόντος υποβάλλονται σε αγωγή με μεθοτρεξάτη (σταθερή για ≥ 2 μήνες) θα μπορούσαν να συνεχίσουν με σταθερή δόση ≤ 25 mg/εβδομάδα μεθοτρεξάτης.
Danish: Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Greek: Η θεραπεία με Benepali πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Benepali ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Benepali πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Brugen af etanercept i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til behandling af psoriasis er ikke undersøgt.
Greek: Η χρήση της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί.
Danish: ● Du må ikke bruge Benepali, hvis du har en infektion.
Greek: ● Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Benepali αν έχετε κάποια λοίμωξη.
Danish: Dette afsnit indeholder data fra fire randomiserede, kontrollerede studier hos voksne med reumatoid artrit, et studie hos voksne med psoriasisartrit, et studie hos voksne med ankyloserende spondylitis, et studie hos voksne med nonradiografisk aksial spondylartrit, fire studier hos voksne med plaque psoriasis, tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit og et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis.
Greek: Αυτή η παράγραφος παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση, τρεις μελέτες στην νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Danish: Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg).
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε μία σταθερή δόση ενός μηστεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ή/και πρεδνιζόνη (< 0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
Danish: Evidens for effekt af behandlingen med én ugentlig dosis hos denne patientgruppe er baseret på data fra studiet af patienter med ankyloserende spondylitis.
Greek: H τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος μία φορά εβδομαδιαίως σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών βασίστηκε σε στοιχεία της μελέτης σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Danish: Den største dosis, der er blevet evalueret, var en intravenøs støddosis på 32 mg/m2 efterfulgt af subkutane doser på 16 mg/m2, indgivet to gange ugentligt.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που αξιολογήθηκε ήταν μια ενδοφλέβια δόση εφόδου 32 mg/m2 ακολουθούμενη από υποδόριες δόσεις των 16 mg/m2 που χορηγήθηκαν δύο φορές εβδομαδιαίως.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Benepali.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργικές επεμβάσεις: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μια νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, o γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με Benepali.
Danish: Generelt blev der hyppigere indberettet infektioner hos patienter, som blev behandlet med etanercept i forhold til methotrexat alene (3,8 % versus 2 %), og de infektioner, der var forbundet med brug af etanercept, var alvorligere.
Greek: Συνολικά, λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ετανερσέπτη σε σύγκριση με όσους βρίσκονταν υπό θεραπεία με μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (3,8 έναντι 2%) και οι λοιμώξεις που συσχετίστηκαν με τη χρήση της ετανερσέπτης ήταν περισσότερο σοβαρές.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Benepali.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Benepali.
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) er ikke fastslået.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Danish: 60a
Greek: 60α
Danish: Benepali bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, το Benepali συνήθως χρησιμοποιείται όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Danish: ● Du vil blive undersøgt for tuberkulose (TB).
Greek: ● Πρέπει να αξιολογηθείτε για λοίμωξη από φυματίωση.
Danish: Disse omfattede hovedpine (19 % af patienterne, 1,7 forekomst pr. patientår), kvalme (9 %, 1,0 forekomst pr. patientår), abdominalsmerte (19 %, 0,74 forekomst pr. patientår) og opkastning (13 %, 0,74 forekomst pr. patientår).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν κεφαλαλγία (19% των ασθενών, 1,7 συμβάντα ανά ανθρωποέτος), ναυτία (9%, 1,0 συμβάν ανά ανθρωποέτος), κοιλιακό άλγος (19%, 0,74 συμβάντα ανά ανθρωποέτος) και έμετος (13%, 0,74 συμβάντα ανά ανθρωποέτος).
Danish: • Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
Greek: • Για τους ακόλουθους τύπους νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλη για αυτούς:
Danish: Når injektionssprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα διατηρώντας τη γωνία υπό την οποία την εισαγάγατε.
Danish: Skub langsomt stemplet i bund for at injicere hele Benepali-opløsningen.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διάλυμα Benepali.
Danish: Fjern den tomme pen fra huden.
Greek: Απομακρύνετε την κενή συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
Danish: Kanyleboksene kan købes på dit lokale apotek.
Greek: Μπορείτε να προμηθευτείτε δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων από το τοπικό σας φαρμακείο.
Danish: Kontrollér opløsningen i pennen ved at se gennem det gennemsigtige inspektionsvindue.
Greek: Επιθεωρήστε το διάλυμα μέσα στην συσκευή τύπου πένας μέσω του διαφανούς παραθύρου ελέγχου.
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik etanercept i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders ikke-blindet forlænget behandling.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1), ενώ η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση ανοικτής χορήγησης.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer.
Greek: Η επίδραση της προχωρημένης ηλικίας μελετήθηκε στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των συγκεντρώσεων της ετανερσέπτης στον ορό.
Danish: Benepali kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Greek: Το Benepali μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως 25°C κατά μέγιστο για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanerceptdoser.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μία από τις ανωτέρω τρεις δόσεις ετανερσέπτης.
Danish: 9c
Greek: 9γ