FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Passende monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for lægemidler, der er CYP3A4-substrater og har et snævert terapeutisk indeks (herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og tacrolimus), når de administreres sammen med nilotinib.
Swedish: Adekvat monitorering och dosjustering kan vara nödvändig för läkemedel som är CYP3A4-substrat och har ett smalt terapeutiskt index (inklusive men ej begränsat till alfentanil, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus och takrolimus) vid samtidig administrering med nilotinib.
Danish: 4.2 og 4.5) og skal tages 2 timer efter et måltid.
Swedish: Tasigna skall inte tas tillsammans med måltid (se avsnitten 4.2 och 4.5), utan bör tas 2 timmar efter måltid.
Danish: Median varighed af MCyR blev ikke fastlagt.
Swedish: Medianduration av MCyR har ej uppnåtts.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i nilotinibs farmakokinetik, når en enkelt 400 mg dosis af nilotinib blev administreret 10 timer efter og 2 timer før famotidin.
Swedish: I en studie med friska frivilliga, observerades ingen signifikant skillnad i nilotinibs farmakokinetik när en enkel 400 mg dos av nilotinib administrerades 10 timmar efter och 2 timmar före famotidin.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med nilotinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med nilotinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Meget almindelig: Hypofosfatæmi (herunder nedsat fosfor i blodet) Almindelig:
Swedish: Hypofosfatemi (inkluderande minskande halter av fosfater i blodet)
Danish: Plasmaproteinbindingen er ud fra in vitro-eksperimenter ca.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är plasmaproteinbindningen cirka
Danish: Pankreatitis, gastritis, følsomme tænder
Swedish: Pankreatit, gastrit, känslighet i tänderna
Danish: 60 måneders analyse
Swedish: 60-månadersanalys
Danish: I kliniske studier blev patienter med ukontrolleret eller væsentlig hjertesygdom (f.eks. nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi) ekskluderet.
Swedish: I kliniska studier har patienter med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi) uteslutits.
Danish: Ændringen i baseline i tid for det gennemsnitlige QTcF-interval ved steady-state var 6 msek.
Swedish: Förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state var 6 msek.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 200 mg nilotinib resulterede i en stigning i AUC på hhv. 35 %, 35 % og 19 % hos personer med mildt, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med en kontrolgruppe af personer med normal leverfunktion.
Swedish: Singeldosadministrering av 200 mg nilotinib resulterade i ökningar i AUC med 35 %, 35 % och 19 % hos försökspersoner med mild, måttlig respektive svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med en kontrollgrupp bestående av försökspersoner med normal leverfunktion.
Danish: Der anbefales tæt monitorering af pædiatriske patienters vækst under behandling med nilotinib.
Swedish: Noga övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter rekommenderas under behandling med nilotinib.
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Danish: Øget eksponering for nilotinib kan muligvis også forventes med moderate CYP3A4-hæmmere.
Swedish: Ökad exponering för nilotinib kan också förväntas med måttliga CYP3A4-hämmare.
Danish: Under behandling med Tasigna kan du også få unormale resultater fra blodprøver såsom: - lavt antal blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) eller lavt niveau af hæmoglobin - øget antal af blodplader eller hvide blodlegemer eller særlige former for hvide blodlegemer
Swedish: Under Tasigna behandlingen kan du uppvisa avvikande blodprovsvärden, såsom: - låga nivåer av blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar) eller hemoglobin - ökning av antalet blodplättar eller vita blodkroppar eller specifika typer av vita blodkroppar
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnostisering og behandling af patienter med CML.
Swedish: Behandlingen bör inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
Swedish: De huvudsakliga målorganen för icke-neoplastiska förändringar var huden (epidermal hyperplasi), växande tänder (degeneration/atrofi av emaljorganet i övre framtänderna och inflammation i tandköttet/odontogena epitel i framtänderna) och tymus (ökad incidens och/eller svårighetsgrad av minskat antal lymfocyter).
Danish: Øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
Swedish: Ögonpruritus, konjunktivit, torra ögon (inkluderande xeroftalmi)
Danish: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hæmmer.
Swedish: Nilotinib är en moderat CYP3A4 inhibitor.
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
Swedish: Benmärgshämningen var i allmänhet reversibel och hanterades vanligen genom temporär utsättning av Tasigna eller genom dosminskning (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan et antacidum derfor administreres ca. 2 timer før eller efter Tasigna.
Swedish: Således, om nödvändigt, så kan en antacida administreras ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta var målorganet för icke-neoplastiska förändringar livmodern (dilatation, vaskulär utvidgning, endotelcellshyperplasi, inflammation och/eller epitelhyperplasi).
Danish: Delpakning af multipakning.
Swedish: Del av en multipelförpackning.
Danish: Intolerant (n=95)
Swedish: Intolerans (n=95)
Danish: Mediantid siden diagnose (interval)
Swedish: Mediantid sedan diagnos, antal månader (variationsbredd)
Danish: Som resultat kan den systemiske eksponering af andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4 (f.eks visse HMG-CoA-reduktase-hæmmere), øges, når det administreres sammen med nilotinib.
Swedish: Som ett resultat av detta kan den systemiska exponeringen av andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer) öka vid samtidig administrering av nilotinib.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Danish: Af de 190 patienter, som overgik til TFR-fasen, var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 uger.
Swedish: Av de 190 patienter som gick in i den behandlingsfria fasen var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 veckor.
Danish: De hårde kapsler er røde/lysegule.
Swedish: De hårda kapslarna är röda/ljusgula.
Danish: Stoffet binder sig med høj affinitet til ATP-bindingsstedet på en sådan måde, at det er en potent hæmmer af vildtype BCR-ABL og opretholder aktivitet mod 32/33-imatinibresistente muterede former af BCR-ABL. Som følge af denne biokemiske aktivitet hæmmer nilotinib selektivt proliferationen og inducerer apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller fra CML-patienter.
Swedish: Substansen binds med hög affinitet till ATP-bindningsstället på ett sådant sätt att den kraftigt hämmar vildtyps-BCR-ABL och bibehåller aktiviteten mot 32/33 imatinibresistenta, mutanta former av BCR-ABL. Som en följd av denna biokemiska aktivitet hämmar nilotinib proliferationen selektivt och inducerar apoptos i cellinjer och primära leukemiceller från patienter med Philadelphiakromosompositiv KML.
Danish: MMR ved 72 måneder
Swedish: Vid 72 månader
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 400 mg 1 gang dagligt være nødvendig.
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 400 mg en gång dagligen vara nödvändig.
Danish: - 400 mg 2 gange dagligt til patienter med kronisk eller accelereret CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling.
Swedish: 400 mg två gånger dagligen till patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
Danish: Nilotinib fordeles ind i huden og viste et fototoksisk potentiale in vitro, men der er ikke observeret nogen virkninger in vivo.
Swedish: Fototoxisk potential har påvisats in vitro, men inga effekter in vivo.
Danish: Ventrikulær dysfunktion, perikarditis, nedsat uddrivningsfraktion
Swedish: Ventrikulär dysfunktion, perikardit, minskad ejektionsfraktion
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna (<5% av alla patienter)
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne undersøge nilotinibs virkning i pædiatriske patienter med Ph + CML-CP, som er resistente eller intolerante over for enten imatinib eller dasatinib samt hos nyligt diagnosticerede patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af fase II CAMN107A2203-studiet.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Med syfte att undersöka effekten av nilotinib hos pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas som är resistent mot imatinib eller dasatinib och hos nydiagnostiserade patienter, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet lämna in de slutliga resultaten från fas II studien CAMN107A2203
Danish: Sådan skal du tage Tasigna - Synk de hårde kapsler hele med vand.
Swedish: Hur ska Tasigna tas - Svälj de hårda kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Danish: Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Mycket vanliga
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
Swedish: • Enhetsförpackningar innehållande 28 hårda kapslar i en plånboksförpackning.
Danish: Kardiovaskulære hændelser blev rapporteret i et randomiseret fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter og er blevet rapporteret post- marketing.
Swedish: Kardiovaskulära händelser har rapporterats i en randomiserad fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter samt observerats i rapporter efter marknadsintroduktion.
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Swedish: Hos vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas Exponeringsduration (median) var 60,5 månader (0,1-70,8 månaders intervall).
Danish: - hvordan bugspytskirtel og lever virker, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Swedish: - bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
Danish: Brystsmerter, gynækomasti, erektil dysfunktion.
Swedish: Ont i brösten, gynekomasti, erektil dysfunktion
Danish: Administration af Tasigna 30 minutter eller 2 timer efter mad øgede nilotinibs biotilgængelighed med henholdsvis 29 % og 15 % (se pkt.
Swedish: Administrering av Tasigna 30 minuter eller 2 timmar efter måltid ökade nilotinibs biotillgänglighet med 29 % respektive 15 % (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
Danish: I en retrospektiv analyse opnåede 91 % (234/258) af patienterne, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, BCR-ABL-niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) af de patienter, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Swedish: I en retrospektiv analys uppnådde 91 % (234/258) av patienterna med nilotinib 300 mg två gånger dagligen BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling jämfört med 67 % (176/264) av patienterna med imatinib 400 mg en gång dagligen.
Danish: Behandling skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC >1,0 x 10
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
Danish: Ved behov for en dosis på 400 mg 1 gang dagligt (se dosisjustering nedenfor), findes hårde kapsler på 200 mg.
Swedish: För dosen 400 mg en gång dagligen (se dosjustering nedan) finns hårda kapslar om 200 mg.
Danish: Muskelspasmer
Swedish: Muskelspasm
Danish: Behandlingen skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC > 1,5 x 10
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1.5 x 10
Danish: Substanser, der kan øge serumkoncentrationerne af nilotinib
Swedish: Substanser som kan öka serumkoncentrationerna av nilotinib
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
Swedish: Hjärtat (rapporterat i behandlingsarmarna 300 mg två gånger dagligen och/eller 400 mg två gånger dagligen i fas III studie)
Danish: Forhøjet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidigt at tilbageholde nilotinib, reducere dosis og/eller seponering af nilotinib (se pkt.
Swedish: Förhöjda värden av bilirubin och levertransaminaser ska hanteras genom tillfälligt uppehåll av behandlingen med nilotinib, dosreduktion och/eller att avbryta behandlingen med nilotinib (se avsnitt 4.2).
Danish: Ingen patienter havde en absolut QTcF >500 msek., mens de tog studiemedicinen.
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF-värde om >500 msek under behandling med studieläkemedlet.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception under behandling med nilotinib og i to uger efter endt behandling.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med nilotinib och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Danish: Langtidseffekterne ved langvarig behandling af den pædiatriske population med nilotinib er ukendt.
Swedish: De långsiktiga effekterna av långvarig behandling med nilotinib hos pediatriska patienter är inte kända.
Danish: Fototoksicitetsstudier
Swedish: Fototoxicitetsstudier
Danish: Lægen kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.
Swedish: Din läkare kan komma att säga till dig att återuppta behandlingen med Tasigna om ditt tillstånd visar på att det är nödvändigt.
Danish: Intolerant (n=27)
Swedish: Intolerans (n=27)
Danish: - hvis du har pludselig hjertebanken, svær muskelsvaghed eller lammelse, kramper eller pludselige ændringer i din tankevirksomhed eller dit opmærksomhedsniveau, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på et hurtigt nedbrud af kræftceller, kaldet tumorlysesyndrom.
Swedish: - om du får plötslig hjärtklappning, svår muskelsvaghet eller förlamning, kramper eller plötsliga förändringar i dina tankar eller nivå av vaksamhet, tala omedelbart med din läkare då det kan vara tecken på en snabb nedbrytning av cancerceller så kallad tumörlyssyndrom.
Danish: Blodprøverne vil vise: - mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Swedish: Dessa prover kontollerar: - antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen för att se hur
Danish: 392 hårde kapsler
Swedish: 392 hårda kapslar
Danish: De hårde kapsler skal sluges hele med vand.
Swedish: De hårda kapslarna bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
Swedish: Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Swedish: Kolloidal, vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Danish: 0 Meget almindelig
Swedish: 0 Mycket vanliga
Danish: afrundet til nærmeste 50 mg (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg).
Swedish: 50 mg dos (till en maximal singeldos på 400 mg).
Danish: Blodglucosenivauet skal vurderes før behandlingsstart med nilotinib og monitoreres under behandlingen.
Swedish: En bedömning av blodglukosnivån bör göras före behandlingsstart med nilotinib och kontrolleras under behandling.
Danish: Administration af Tasigna sammen med lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) bør undgås.
Swedish: Administrering av Tasigna tillsammans med medel som är kraftiga hämmare av CYP3A4 (inklusive men inte begränsat till ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir) bör undvikas.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med tidligere kendt pankreatit.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Swedish: Medianduration för behandling, antal dagar (25:e-75:e percentilen)
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
Swedish: Nilotinib metaboliseras främst genom levern.
Danish: Søvnløshed, depression, angst
Swedish: Insomnia, depression, oro
Danish: En enkeltdosis med 400 mg nilotinib, hvor indholdet af 2 hårde kapsler kom på hver sin teske med æblemos, blev vist at være bioækvivalent med en enkeltdosis med to 200 mg hårde kapsler, som ikke blev åbnet før indtagelse.
Swedish: En engångsdos om 400 mg nilotinib, med 2 hårda kapslar à 200 mg, där innehållet i varje hård kapsel blandades med 1 tesked mosat äpple, visade sig vara bioekvivalent med en engångsdos om 2 intakta hårda kapslar à 200 mg.
Danish: Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan Tasigna ges i kombination med hematopoetiska tillväxtfaktorer såsom erytropoetin eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Danish: Sekundær hyperparathyroidisme
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism
Danish: I CML-patienter øger nilotinib 400 mg to gange dagligt i 12 dage den systemiske eksponering (AUC og Cmax) af oral midazolam (substrat af CYP3A4) henholdsvis 2,6 gange og 2,0 gange.
Swedish: Hos KML patienter ökade nilotinib, 400 mg administrerat två gånger dagligen under 12 dagar, den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) av oralt midazolam (ett substrat till CYP3A4) 2,6-faldigt respektive 2,0-faldigt.
Danish: Sikkerheden ved nilotinib hos pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase (n = 69) er blevet undersøgt i to studier (se pkt.
Swedish: Säkerheten för nilotinib hos pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas (n=69) har undersökts i två studier (se avsnitt 5.1).
Danish: Biokemiske parameter - Forhøjet kreatinin - Forhøjet lipase - Forhøjet ASAT - Forhøjet ALAT - Hypofosfatæmi - Forhøjet bilirubin (total) - Forhøjet glucose - Forhøjet kolesterol (total) - Forhøjede triglycerider *Procenter med en decimals præcision er anvendt og afrundet til hele tal til præsentation i denne tabel.
Swedish: Biokemiska parametrar - Förhöjt kreatinin - Förhöjt lipas - Förhöjt SGOT (ASAT) - Förhöjt SGPT (ALAT) - Hypofosfatemi - Förhöjt totalbilirubin - Förhöjt glukos - Förhöjt kolesterol (total) - Förhöjda triglycerider *Procenttal med en decimals precision används och avrundas till heltal vid presentation i tabellen.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 39,03 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En hård kapsel innehåller 39,03 mg laktosmonohydrat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon typ A, poloxamer 188, kollodial vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Danish: Substanser, hvis systemiske koncentration kan ændres af nilotinib
Swedish: Substanser som kan få förändrad systemisk koncentration på grund av nilotinib
Danish: MMR ved 48 måneder
Swedish: Vid 48 månader
Danish: Accelereret CML (n=137)*
Swedish: Accelererad fas (n=137)*
Danish: Afhængigt af koncentrationen kan nilotinib forlænge kardiel ventrikulær repolarisering som målt med QT-intervallet på overflade-EKG hos voksne og pædiatriske patienter.
Swedish: Nilotinib har visat sig förlänga ventrikulär repolarisation i hjärtat på ett koncentrationsberoende sätt vid mätning av QT-intervall med EKG hos vuxna och pediatriska patienter.
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Swedish: Högst 1 tesked mosat äpple och inget annat än mosat äpple får användas (se avsnitt 5.2).
Danish: Ved 1 år
Swedish: Vid 1 år
Danish: Der foreligger ingen data fra nydiagnosticerede pædiatriske patienter under 10 år, og begrænsede data fra imatinib-resistente eller intolerante pædiatriske patienter under 6 år.
Swedish: Det finns inga data hos nydiagnosticerade pediatriska patienter under 10 år och begränsade data hos imatinib-resistenta eller intoleranta pediatriska patienter under 6 år.
Danish: Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.
Danish: Tasigna viste virkning hos patienter med forskellige BCR-ABL-mutationer, der associeres med imatinib-resistens, undtagen T315I.
Swedish: BCR-ABL-mutationer, förknippade med imatinibresistens, utom T315I.
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas och cirka 30 % av försökspersonerna i Fas II-studien på patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, var 65 år eller äldre.
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.
Swedish: Om du blir tillsagd att sluta ta detta läkemedel kommer din läkare att fortsätta övervaka din KML och kan komma att säga till dig att återuppta behandlingen med Tasigna om ditt tillstånd visar på att det är nödvändigt.
Danish: Eksponeringen for nilotinib hos raske forsøgspersoner 3-dobledes ved samtidig administration med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol.
Swedish: Exponering för nilotinib hos friska försökspersoner ökade 3-faldigt vid samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol.
Danish: Tasigna fås i en folder indeholdende 28 hårde kapsler og i en pakning indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i plånboksförpackningar om 28 hårda kapslar och i kartongförpackningar om 28 eller 40 hårda kapslar.
Danish: Den overordnede, bekræftede HR-rate hos 137 AP-patienter var 50 %.
Swedish: Bekräftad total HR-frekvens hos 137 patienter i accelererad fas var 50 %.
Danish: Før du tager Tasigna, skal du desuden fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, f.eks. medicin mod halsbrand.
Swedish: Utöver detta, innan du tar Tasigna tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder antacida, som är mediciner mot halsbränna.
Danish: Ingen patienter havde QTcF >480 msek.
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF-värde om >480 msek.