FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser IONSYS :
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar IONSYS se:
French: Un bip unique sonne après le déclenchement réussi de la délivrance de la dose.
Portuguese: Ouvirá um único "bip" após o início bem-sucedido da administração da dose.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Portuguese: Após um tratamento prolongado, o fentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
French: Les effets indésirables plus graves rapportés étaient une hypotension et une apnée et leur apparition doit être surveillée étroitement chez tous les patients.
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas foram hipotensão e apneia, e todos os doentes devem ser vigiados atentamente para uma deteção precoce.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement.
Portuguese: IONSYS não deve ser administrado durante o parto.
French: Le système IONSYS usagé sera éliminé par le personnel soignant.
Portuguese: Os sistemas IONSYS usados serão eliminados pela equipa médica.
French: Traumatismes crâniens et augmentation de la pression intracrânienne Le fentanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado em doentes que possam ser particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, nomeadamente doentes com indícios de aumento da pressão intracraniana, alterações da consciência ou em coma.
French: • essoufflement ou interruptions de la respiration ;
Portuguese: • falta de ar ou interrupções na respiração
French: • Importance de la vérification par le professionnel de santé que le patient comprend comment utiliser le système IONSYS et lui seul peut appuyer sur le bouton d'activation de la dose pendant l'utilisation.
Portuguese: • A importância do profissional de saúde assegurar que o doente compreende como funciona o sistema Ionsys e que apenas o próprio doente pode pressionar o botão de administração durante o período de utilização.
French: Dans cette étude, 28 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ont été traités par IONSYS fentanyl 40 microgrammes après avoir présenté une analgésie insuffisante avec IONSYS fentanyl 25 microgrammes.
Portuguese: Neste estudo, 28 doentes pediátricos, dos 6 aos 16 anos, foram tratados com IONSYS de 40 microgramas de fentanilo, após analgesia inadequada com IONSYS de 25 microgramas de fentanilo.
French: • taux faible de calcium, de glucose ou de potassium dans le sang ;
Portuguese: • nível baixo de cálcio/glicose/potássio no soro sanguíneo
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la plaquette ou du sachet après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, rótulo da bandeja ou da saqueta após VAL.
French: IONSYS est composé d'un contrôleur électronique et d'un réservoir de médicament contenant deux hydrogels.
Portuguese: IONSYS é composto por um sistema de controlo eletrónico e uma unidade farmacológica com dois hidrogéis.
French: Médicaments topiques
Portuguese: Medicamentos tópicos
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont IONSYS agit ou augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como IONSYS funciona ou facilitar o aparecimento de efeitos secundários.
French: La plaquette contient un contrôleur électronique et un sachet contenant un réservoir de médicament.
Portuguese: A bandeja contém um sistema de controlo e uma saqueta contendo uma unidade farmacológica.
French: Le fentanyl est métabolisé principalement dans le foie en norfentanyl par l'isoenzyme CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente no fígado em norfentanilo através da isoforma CYP3A4.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif.
Portuguese: O norfentanilo não é farmacologicamente ativo, em estudos em animais.
French: Si un professionnel de santé suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, IONSYS doit être immédiatement retiré du patient et le laboratoire « The Medicines Company » doit être contacté dans les plus brefs délais.
Portuguese: Se o profissional de saúde suspeitar que existe uma avaria ou mau funcionamento, IONSYS deverá ser imediatamente retirado do doente e The Medicines Company deve ser contactada de imediato.
French: • Lumière rouge clignotant de façon continue
Portuguese: • Luz vermelha a piscar continuamente
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Portuguese: • tem problemas de fígado ou de rins
French: Chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué sur votre peau, vous pourriez, au début, avoir besoin de plus de doses pour soulager la douleur que pendant la suite du traitement.
Portuguese: Sempre que lhe é aplicado um novo sistema IONSYS, pode ter necessidade inicialmente de administrar mais doses para aliviar a sua dor do que mais tarde, durante o tratamento.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Portuguese: O itraconazol, um potente inibidor do CYP3A4, com 200 mg/dia por via oral, durante 4 dias, não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
French: Distension abdominale Diarrhée Éructations
Portuguese: Distensão abdominal Diarreia Eructação
French: • Pas d'affichage
Portuguese: • Sem mostrador
French: Seul le patient peut toucher le bouton d'activation de la dose.
Portuguese: Lembre-se que apenas o doente pode tocar no botão de administração.
French: Le ritonavir par voie orale, un des inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, a diminué de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux.
Portuguese: O ritonavir oral, um dos mais potentes inibidores do CYP3A4, reduziu a depuração do fentanilo intravenoso em dois terços.
French: Pas de lumière
Portuguese: Sem luz
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui se lie principalement aux récepteurs opioïdes µ.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opioide que interage predominantemente com os recetores opioides μ.
French: • Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS.
Portuguese: • Instruções de Utilização e Eliminação de Ionsys
French: Message d'erreur/information
Portuguese: Mensagem de erro / feedback
French: IONSYS est un petit système appliqué sur la peau du haut du bras ou du torse.
Portuguese: IONSYS é um pequeno dispositivo que se aplica na pele da zona superior do seu braço ou tórax.
French: Le fentanyl est lié principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide, mais également à l'albumine et aux lipoprotéines dans une certaine mesure.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem de alguma forma.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
French: IONSYS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4).
Portuguese: IONSYS deve ser administrado com precaução aos doentes com compromisso renal ou hepático moderado ou grave (ver secção 4.4).
French: La lumière verte passe d'un clignotement lent à un clignotement rapide et l'écran numérique affiche en alternance un cercle qui tourne et le nombre de doses administrées pendant toute la période de délivrance de la dose de 10 minutes.
Portuguese: O ritmo de piscadelas da luz verde passará de lento a rápido, e o mostrador digital alternará entre um círculo rotativo e o número de doses administradas durante todo o período de 10 minutos de administração de dose.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient afin d'éviter un éventuel surdosage.
Portuguese: IONSYS deve ser apenas ativado pelo doente, para evitar uma potencial sobredosagem.
French: Une étude de cancérogenèse chez le rat Sprague-Dawley (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl pendant deux ans) n'a pas montré de résultats indiquant un potentiel oncogène.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade (injeções subcutâneas diárias de cloridrato de fentanilo durante dois anos em ratos Sprague Dawley) não induziram quaisquer descobertas indicativas de potencial oncogénico.
French: Confusion Hallucinations Nervosité
Portuguese: Estado de confusão Alucinações Nervosismo estranhos
French: En cas de besoin d'une analgésie supplémentaire par opioïde, un nouveau système IONSYS peut être appliqué sur une zone cutanée différente après retrait et élimination du système précédent.
Portuguese: Se for necessária uma analgesia adicional com opioides, deve ser aplicado um novo IONSYS num sítio diferente da pele, após a remoção e eliminação do sistema IONSYS anterior.
French: N'utilisez jamais IONSYS :
Portuguese: Não utilize IONSYS:
French: Une fois les 10 minutes d'administration de dose terminées, la lumière verte recommencera à clignoter lentement, l'écran numérique affichera le nombre de doses qui ont été délivrées et IONSYS sera prêt à être utilisé à nouveau par le patient.
Portuguese: Após o período de administração de 10 minutos, a luz verde voltará a piscar lentamente, o mostrador digital apresentará o número de doses que já foram administradas e IONSYS estará pronto para voltar a ser utilizado pelo doente.
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Portuguese: Hipocalcemia Hipoglicemia Hipocaliemia
French: Si un bip retentit à tout autre moment, ou plus d'une fois, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se o sistema apitar em qualquer outra altura, ou mais do que uma vez, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
French: Chez les patients présentant une broncho-pneumopathie obstructive chronique ou des affections les prédisposant à une hypoventilation, des effets indésirables plus sévères peuvent survenir.
Portuguese: Nos indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica ou com condições clínicas que os predisponham para hipoventilação, podem ocorrer reações adversas mais graves.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur une zone utilisée précédemment.
Portuguese: IONSYS não deve ser aplicado numa zona da pele que tenha sido utilizada anteriormente.
French: Les études chez le rat ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudo realizados em ratos revelaram fertilidade reduzida e aumento da mortalidade dos embriões (ver secção 5.3).
French: Comme dans les études contrôlées par placebo, dans la période postopératoire immédiate, les patients étaient traités par fentanyl ou morphine par voie intraveineuse jusqu'au confort, conformément au protocole de l'établissement.
Portuguese: Tal como os estudos controlados com placebo, os doentes foram titulados até ao conforto com fentanilo ou morfina intravenosos de acordo com o protocolo hospitalar, no período pós-operatório imediato.
French: • fourmillements, picotements, gonflement ou douleur au site d'application d'IONSYS ;
Portuguese: • formigueiro, picadas, inchaço ou dor no local da aplicação de IONSYS
French: • des myorelaxants (prescrits pour les douleurs dorsales) ou si vous devez subir une anesthésie générale ;
Portuguese: • estiver a tomar relaxantes musculares (prescritos para dores nas costas) ou se for submetido a uma anestesia geral;
French: IONSYS (fentanyl) n = 1 271
Portuguese: IONSYS (fentanilo) N = 1271
French: La littérature publiée a indiqué que les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) CYP3A4*22 et CYP3A5*3 influencent le métabolisme du fentanyl en norfentanyl, avec la possibilité d'une augmentation de l'exposition au fentanyl chez les patients porteurs de ces polymorphismes génétiques.
Portuguese: A literatura publicada indicou que os polimorfismos de nucleotídeo único no CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenciam o metabolismo do fentanilo em norfentanilo com o potencial de aumentar a exposição do fentanilo em doentes com estes polimorfismos genéticos.
French: Environ 75 % de la dose de fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites, avec moins de 10 % sous forme inchangée.
Portuguese: Cerca de 75% do fentanilo é excretado na urina, principalmente como metabolitos, sendo que menos de 10% se apresentam sob substância ativa inalterada.
French: C'est fréquent et cela ne doit pas vous inquiéter : la rougeur disparaitra au bout de quelques jours à une semaine.
Portuguese: A vermelhidão desaparecerá no espaço de alguns dias a uma semana.
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans les cellules de mammifères, comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Portuguese: Os efeitos mutagénicos induzidos pelo fentanilo em células de mamíferos, in vitro, são comparáveis com os de outros analgésicos opioides.
French: Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
Portuguese: Elimine o resto do sistema, contendo os componentes eletrónicos, de acordo com os procedimentos hospitalares para a eliminação de pilhas.
French: • si vous avez des maux de tête sévères, si vous avez subi un traumatisme crânien grave ou si vous présentez une tumeur cérébrale ;
Portuguese: • tem dores de cabeça fortes, sofreu um traumatismo craniano significativo ou tem um tumor cerebral
French: Un nouveau système IONSYS était appliqué toutes les 24 heures en alternant les sites d'application, ou plus tôt si toutes les doses avaient été utilisées.
Portuguese: Um novo sistema IONSYS foi aplicado cada 24 horas em diferentes zonas da pele, ou até antes, se todas as doses tivessem sido administradas.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 42 L/heure.
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo, após administração intravenosa, é aproximadamente 42 l/h.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite humano.
French: • rétention de liquide/gonflement dans le corps (œdème).
Portuguese: • retenção de líquidos/inchaço no corpo
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur des zones cutanées anormales, comme des cicatrices, brûlures, tatouages, etc. IONSYS ne doit pas non plus être placé sur une zone sur laquelle des médicaments topiques ont été appliqués.
Portuguese: IONSYS não deve ser aplicado em zonas de pele que apresentem alterações, como cicatrizes, queimaduras, tatuagens, etc. IONSYS não deve ser aplicado igualmente em zonas da pele onde foram aplicados medicamentos de uso tópico.
French: Hypertonie Myalgies
Portuguese: Hipertonia Mialgia
French: Le potentiel d'abus du fentanyl est connu.
Portuguese: O fentanilo possui um potencial de abuso bem conhecido.
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale thoracique ou abdominale haute.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes submetidos a cirurgias torácicas e abdominais superiores são limitados.
French: • Lors du remplacement d'un système IONSYS, le nouveau système doit être appliqué sur un site différent du torse ou de la face externe du haut du bras.
Portuguese: • Quando substituir um sistema IONSYS, o sistema novo deve ser aplicado numa zona diferente no tórax ou na zona superior externa do braço.
French: IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères chez les patients adultes.
Portuguese: IONSYS é indicado no tratamento da dor aguda pós-operatória, moderada a grave, em doentes adultos.
French: Un traitement prolongé par le fentanyl, la substance active contenue dans IONSYS, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Portuguese: O tratamento prolongado com fentanilo, a substância ativa de IONSYS, pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
French: Le réservoir de médicament est bleu sur le côté branché au contrôleur électronique, avec un boîtier inférieur rouge contenant les hydrogels, dont l'un contient le fentanyl.
Portuguese: A unidade farmacológica é azul no lado que está ligado ao sistema de controlo e possui um compartimento inferior vermelho contendo os hidrogéis, sendo um dos quais o fentanilo.
French: L'écran numérique affichera alors le nombre de doses qui ont été délivrées.
Portuguese: O mostrador digital apresentará o número de doses administradas.
French: • des médicaments qui pourraient vous rendre somnolent(e) tels que des somnifères, des tranquillisants, des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (anxiolytiques) ou les allergies (antihistaminiques) ;
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos que o deixem sonolento, como comprimidos para dormir, calmantes, medicamentos para a ansiedade ou medicamentos para as alergias (antihistamínicos);
French: • sensations de picotements et de fourmillements ;
Portuguese: • sensação de formigueiro e picadas
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Portuguese: O fentanilo pode passar para o leite materno e causar efeitos secundários ao lactente.
French: • incapacité à uriner ;
Portuguese: • incapacidade de urinar (micção)
French: Les études contrôlées contre placebo ont été menées chez 791 patients qui étaient principalement des femmes (72 %), caucasiens (82 %), d'un âge moyen de 45 à 54 ans (intervalle, 18-90 ans) et les interventions consistaient principalement en chirurgie du bas abdomen (y compris chirurgie pelvienne) et chirurgie orthopédique.
Portuguese: Os ensaios controlados com placebo incluíram 791 doentes, que eram predominantemente do sexo feminino (72%), de raça caucasiana (82%) e com uma idade média de 45 - 54 anos (intervalo: 18 - 90 anos), e abrangeram principalmente cirurgias, incluindo abdominais inferiores (incluindo pélvicas) e procedimentos ortopédicos em ossos.
French: Une fois l'activation de la dose réussie, IONSYS émet un bip indiquant le début de l'administration.
Portuguese: Após a ativação correta, IONSYS emitirá um "bip" (sinal acústico) indicativo do início da administração da dose.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur des zones cutanées portant des lésions telles que cicatrices, brûlures et tatouages, ou sur une zone sur laquelle des médicaments topiques ont été appliqués.
Portuguese: IONSYS não deve ser aplicado em zonas da pele alterada, tais como cicatrizes, queimaduras e tatuagens, ou sobre pele onde tenham sido aplicados medicamentos tópicos.
French: Le sachet en aluminium est composé d'un film laminé en nylon, d'un film en aluminium et d'une couche thermoscellée de copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique.
Portuguese: A película da saqueta é constituída por um laminado de nylon, folha de alumínio e uma camada para selagem térmica de um copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico.
French: Si vous êtes porteur/euse d'une mutation génétique (polymorphisme) affectant certaines enzymes dans votre organisme (CYP3A4 et CYP3A5), informez votre médecin.
Portuguese: Se tem um problema genético (polimorfismo) que afeta certas enzimas no seu corpo (CYP3A4 e CYP3A5), informe o seu médico.
French: Tout nouveau système doit être appliqué sur une nouvelle zone cutanée.
Portuguese: Cada sistema novo deve ser aplicado noutra zona da pele.
French: À la fin de l'autotest, l'écran affichera le chiffre « 0 » et une lumière verte clignotera lentement pour indiquer que le système IONSYS est prêt pour l'application.
Portuguese: No final deste teste, o mostrador apresentará o número "0" e uma luz verde piscará a um ritmo lento para indicar que IONSYS está pronto para aplicação.
French: IONSYS ignorera les pressions supplémentaires sur le bouton pendant cette période d'administration de 10 minutes.
Portuguese: IONSYS não reagirá a qualquer toque adicional no botão durante este período de administração de 10 minutos.
French: Après administration à la demande d'une dose de fentanyl par IONSYS, la demi-vie d'absorption du fentanyl est d'environ 15 minutes.
Portuguese: Após uma dose sob demanda de fentanilo via IONSYS, o fentanilo apresenta uma semivida de absorção de aproximadamente 15 minutos.
French: • nervosité ;
Portuguese: • nervosismo
French: • Chaque système IONSYS peut être utilisé pendant 24 heures à partir de l'assemblage ou jusqu'à ce que les 80 doses aient été administrées, selon la première échéance.
Portuguese: • Cada sistema IONSYS pode ser utilizado durante 24 horas, desde o momento da montagem, ou até terem sido administradas 80 doses, conforme o que acontecer primeiro.
French: • Lumière rouge clignotant pendant
Portuguese: • Luz vermelha a piscar durante
French: • Après l'assemblage, l'écran numérique du contrôleur électronique effectuera un autotest bref pendant lequel un bip sera audible, la lumière rouge clignotera une fois et le chiffre « 88 » clignotera sur l'écran numérique.
Portuguese: • Uma vez montado, o mostrador digital do sistema de controlo realizará um breve teste automático durante o qual se ouvirá um bip, a luz vermelha piscará uma vez e o mostrador digital exibirá o número "88" a piscar.
French: • Éliminer le boîtier d'hydrogel plié conformément aux exigences locales relatives aux médicaments opioïdes.
Portuguese: • Elimine o reservatório de hidrogel dobrado, de acordo com os requisitos locais para os medicamentos opioides
French: Exercer une pression avec les doigts sur les bords extérieurs pour garantir l'adhérence sur la zone cutanée.
Portuguese: Exerça pressão com os dedos, em torno do rebordo exterior do sistema, para assegurar uma boa aderência ao local de aplicação na pele.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático devem ser observados cuidadosamente para sinais de toxicidade de fentanilo.
French: Si vous recevez IONSYS pendant l'accouchement, il pourrait être nécessaire d'administrer un antidote à votre enfant après sa naissance.
Portuguese: Se lhe for administrado IONSYS durante o parto, o seu bebé pode precisar de receber um antídoto logo à nascença.
French: Les patients étaient initialement traités jusqu'au confort par fentanyl ou morphine par voie intraveineuse, puis ils étaient pour recevoir IONSYS ou un dispositif placebo.
Portuguese: Os doentes foram inicialmente titulados até ao conforto com fentanilo intravenoso ou morfina e, nessa altura, foram distribuídos aleatoriamente para receberem IONSYS ou um sistema equivalente com placebo.
French: Dans les études contrôlées contre comparateur actif, le traitement par IONSYS a été comparable à l'utilisation de la pompe PCA de morphine intraveineuse.
Portuguese: Nos estudos controlados com princípio ativo, a posologia com IONSYS foi semelhante à utilização da bomba de morfina intravenosa com PCA.
French: • chute de la tension artérielle en passant en position debout ;
Portuguese: • quebra de tensão ao levantar-se
French: • À la fin de la période d'utilisation de 24 heures ou après que les 80 doses ont été délivrées, retirer IONSYS en tirant avec précaution la languette rouge et en le décollant du site d'application.
Portuguese: • Após 24 horas de utilização ou de 80 doses administradas, retire o sistema IONSYS suavemente, levantando a patilha vermelha e descolando-a do local de aplicação.
French: Le fentanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des tumeurs cérébrales ou d'autres masses intracrâniennes significatives.
Portuguese: O fentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais ou outras lesões cerebrais ocupando espaço significativas.