FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Italian: Nel 2005 proseguirà l'attuazione del programma di campionamento e sperimentazione dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata: verranno analizzati 37 prodotti farmaceutici per uso umano e per uso veterinario.
English: Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Italian: Organizzazione di incontri attuativi bilaterali con le singole autorità nazionali competenti, al fine di agevolare ulteriormente la trasmissione elettronica dei dati relativi agli effetti indesiderati tra queste ultime e l'EMEA.
English: A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Italian: Sarà inoltre necessario prestare attenzione a molte altre importanti questioni che riguardano le attività dell'Agenzia, tra cui l'avvento di tecnologie e terapie mediche innovative, la crescente globalizzazione dell'industria farmaceutica e del sistema di norme che la riguardano, la competitività delle industrie europee della biotecnologia, della farmaceutica e dell'assistenza sanitaria ed inoltre le crescenti aspettative della società civile in termini di qualità dell'informazione, della comunicazione e della trasparenza.
English: The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Italian: Le prime dieci domande per i VAMF sono previste per il 2005.
English: Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
Italian: Introduzione delle nuove procedure previste dalla nuova normativa: autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, valutazione accelerata ed uso compassionevole.
English: Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
Italian: la proposta dell'ordine del giorno delle riunioni, l'elaborazione e la diffusione dei documenti, la compilazione di elenchi delle decisioni prese in passato riguardo a questioni analoghe e l'attività di follow-up rispetto alle riunioni, ivi compresa la preparazione di statistiche mensili riguardanti il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate;
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Italian: I progetti approvati sono EudraNet, EudraVigilance, la banca dati EuroPharm, la trasmissione elettronica, l'attuazione della direttiva sulla sperimentazione clinica e la banca dati sulla buona pratica di fabbricazione.
English: Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Italian: Esperienza professionale: ha lavorato per cinque anni presso il Milk Marketing Board per l'Inghilterra e il Galles in qualità di chimico di collegamento, prima di essere nominata vicedirettore del MMB/ufficio delle cooperative agricole a Bruxelles e di rappresentare tutti i settori della cooperazione agricola presso le istituzioni europee.
English: 9 Particular attention will be given to the implementation of provisions reinforcing the safety of medicines, accelerating the availability of medicines to EU patients and creating the right environment to stimulate research.
Italian: Sarà prestata particolare attenzione all'applicazione delle disposizioni che mirano a rafforzare il livello di sicurezza dei medicinali, ad accorciare i tempi di fornitura degli stessi ai pazienti della UE ed a creare un ambiente favorevole alla ricerca.
English: Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
Italian: Sviluppare la teletrasmissione delle riunioni ed impiegare in maniera più estesa i sistemi di videoconferenza e teleconferenza, al fine di agevolare la comunicazione e ridurre il volume delle spese da rimborsare.
English: Special EU contribution for IT Telematics strategy
Italian: Contributo speciale UE per la strategia IT sulla telematica
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Italian: Il piano d'azione concordato per la revisione del programma richiede un aggiornamento di tutta la documentazione e dei SOP, per quanto riguarda sia l'EMEA, sia la Direzione europea per la qualità dei medicinali.
English: 4.5 Sampling and testing
Italian: 4.5 Campionamento e sperimentazione
English: To consider new and innovative ways of applying technological solutions to conducting meetings, including promoting greater use of videoconferencing and web streaming
Italian: Prendere in considerazione modalità nuove ed innovative, applicando determinate soluzioni tecnologiche per la gestione delle riunioni, tra i quali la promozione di un maggiore uso di sistemi di videoconferenza e di streaming via Internet.
English: Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Italian: Esperienza professionale: dopo dieci anni di ricerca fondamentale sulla prostaglandine, è entrata nell'industria farmaceutica nel 1981 in qualità di associato alle ricerche cliniche.
English: The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Italian: La relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) dovrà prevedere un sommario redatto in modo tale da essere comprensibile per il pubblico.
English: This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
Italian: Ciò comporta l'acquisizione di competenza scientifica di massimo livello e di un solido sistema di garanzia della qualità.
English: Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Italian: Pubblicazione delle sintesi dei pareri per quelle attività, successive all'autorizzazione, che hanno un impatto significativo sull'utilizzo del prodotto farmaceutico; aggiornamento costante delle relazioni pubbliche europee di valutazione e pubblicazione di comunicati stampa sulle attività principali successive all'autorizzazione.
English: More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
Italian: è previsto un maggior numero di medicinali derivati dalle biotecnologie nel 2005 rispetto al 2004,
English: Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Italian: Fra il 1974 e il 1996 ha svolto diversi incarichi presso la Divisione britannica dei medicinali e l'Agenzia per il controllo dei medicinali, fra cui quello di ispettore della fabbricazione dei prodotti farmaceutici, revisore dei fascicoli e responsabile dell'unità “Biotecnologia e prodotti biologici”.
English: Administration Unit
Italian: Unità ”Amministrazione”
English: Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
Italian: Contributo alle attività avviate della direzione generale Ricerca, riguardanti le terapie emergenti ed i prodotti farmaceutici per le malattie rare e per i paesi in via di sviluppo.
English: He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
Italian: È stato rieletto presidente del comitato per i medicinali orfani nel maggio 2003
English: 2.11 International activities
Italian: 2.11 Attività internazionali
English: As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Italian: Le iniziative riguardanti la trasparenza e la comunicazione consentiranno a pazienti, a operatori sanitari, esponenti del mondo accademico, associazioni specializzate, industrie farmaceutiche ed alle altre parti interessate di avere accesso più velocemente e con maggiore facilità ad una maggiore quantità di informazioni riguardanti le attività dell'Agenzia e del sistema europeo.
English: Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Italian: Avvio del programma pilota per la consulenza scientifica parallela, in collaborazione con la Food and Drug Administration statunitense, e verifica della sua efficacia.
English: Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
Italian: Introduzione di procedure per la valutazione ed il riesame dei prodotti a distanza di cinque anni dall'assegnazione della qualifica e/o per la rimozione dal registro comunitario dei medicinali.
English: Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
Italian: Studi post-universitari in nutrizione, statistica e metodologia.
English: Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Italian: Le strategie e le politiche volte al conseguimento di questo obiettivo saranno elaborate nel 2005.
English: Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Italian: Iniziative principali volte al conseguimento degli obiettivi Individuazione dei criteri sulla base dei quali il comitato stabilirà quali domande di autorizzazione di prodotti possiedono i requisiti per la procedura centralizzata, essendo l'immissione in commercio del medicinale proposto «nell'interesse dei pazienti e della sanità animale a livello comunitario» (articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 726/2004).
English: The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Italian: L'area dei servizi alle infrastrutture dell'EMEA riguarda una vasta gamma di servizi, tra cui la sicurezza, le telecomunicazioni, la portineria (reception), il centralino, l'archivio, la posta, la riproduzione grafica, l'assistenza tecnica alle sale riunione, lo smaltimento dei documenti riservati, la salute e la sicurezza sul lavoro, i piani antincendio e di emergenza, i piani di continuità, l'inventario, le attrezzature e l'economato per l'ufficio, la manutenzione, l'ammodernamento e l'allestimento dei locali e la gestione, infine, dei servizi di ristorazione.
English: GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
Italian: Richieste di ispezioni GMP Richieste di ispezioni GCP Richieste di ispezioni GLP
English: Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Italian: Esperienza professionale: sei anni di esperienza clinica negli ospedali del Regno Unito, 5 anni di servizio come direttore del settore Farmacovigilanza e Affari regolamentari presso la Astra Pharmaceuticals, nel Regno Unito, e 7 anni in totale di servizio presso l'Agenzia britannica per il controllo dei medicinali.
English: Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Italian: Aumento costante del numero di richieste di consulenza scientifica e del numero di richieste di follow-up, a seguito della presa di consapevolezza, da parte degli sponsor, dei vantaggi di questo approccio.
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Italian: La normativa prevede la conformità dei produttori di sostanze attive ai requisiti della GMP e stabilisce lo sviluppo di una banca dati contenente le informazioni sulle certificazioni di GMP e sulle autorizzazioni alla fabbricazione.
English: To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Italian: Accrescere la reperibilità delle informazioni relative alle procedure comunitarie di deferimento.
English: Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
Italian: Impostare nuove procedure necessarie all'attuazione della nuova normativa farmaceutica (autorizzazione condizionata, valutazione accelerata, uso compassionevole, pareri sui prodotti farmaceutici non in vendita nell'UE (in collaborazione con l'OMS), gruppi consultivi scientifici, allargamento dell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, ecc.).
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Italian: Per quanto riguarda l'informatica, i principali programmi dell'Agenzia comprendono, per il 2005, il sistema di gestione elettronica dei documenti ed il sistema di gestione delle riunioni.
English: To prepare for provision of incentives to small and medium-sized enterprises
Italian: Predisporsi a fornire incentivi alle piccole e medie imprese.
English: This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Italian: Questo comporta l'applicazione della prassi migliore nella gestione dei documenti e degli archivi, la verifica della qualità di tutti i documenti pubblicati, la possibilità di accesso, da parte del personale, alle informazioni interne ed esterne necessarie allo svolgimento dei compiti professionali; la verifica dell'accuratezza delle traduzioni; l'organizzazione e la cura delle mostre dell'Agenzia.
English: To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Italian: Migliorare la procedura prevista per i servizi di consulenza scientifica ed incentivarne l'uso durante tutto il ciclo di vita utile dei prodotti farmaceutici, anche nella fase successiva all'autorizzazione.
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA
Italian: 6.2 Riunioni e conferenze dell'EMEA
English: The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Italian: Si prevede che il livello di interesse internazionale suscitato dalle attività dell'Agenzia presso le autorità di regolamentazione di paesi terzi sarà notevole e l'Agenzia continuerà ad assistere queste varie organizzazioni.
English: Possible revision in 2005
Italian: Possibile revisione nel 2005
English: Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
Italian: Ulteriore potenziamento del ruolo di coordinamento dell'Agenzia nel settore della farmacovigilanza, in ragione dell'attuazione della nuova normativa comunitaria.
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Italian: Sviluppo delle prime versioni del sistema informativo sui medicinali EuroPharm, dell'archivio dati e strumenti collegati EudraVigilance e del sistema di gestione delle informazioni sui prodotti (PIM), oltre al completamento della fase 2a del sistema di archiviazione elettronica dei dati sulle sperimentazioni cliniche europee (EudraCT).
English: Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Italian: Nel 2005 sono previste nove domande di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Italian: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
English: Establishment of scientific advisory groups in the new mandatory therapeutic areas
Italian: Istituzione di gruppi consultivi scientifici nelle nuove aree terapeutiche obbligatorie.
English: Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Italian: ha partecipato all'esecuzione della legislazione comunitaria sulle sostanze chimiche e ha coordinato lo sviluppo di un approccio comunitario alla valutazione di rischio dei prodotti chimici.
English: Enhancement of the activity-based budgeting system
Italian: Perfezionamento del sistema di bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting).
English: The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Italian: Il direttore esecutivo è responsabile della creazione delle strutture amministrative e dell'elaborazione delle procedure, in collaborazione con i comitati scientifici, per mettere a punto i servizi di consulenza da fornire alle aziende farmaceutiche, con particolare riferimento alle nuove terapie, in merito alla conduzione delle sperimentazioni e dei test necessari a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.
English: Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Italian: Specializzazione postuniversitaria in medicina interna (FRCP) e in medicina farmaceutica (FFPM).
English: Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Italian: Prima di essere nominato a capo dell'unità di farmacovigilanza, ha ricoperto alcune posizioni nei settori che si occupano delle fasi precedenti e successive al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed è stato inoltre membro delegato del Regno Unito del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CPMP.
English: The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Italian: La nuova normativa prevede altresì che siano fornite informazioni sulle domande ritirate dai richiedenti prima della formulazione di un parere e sulle autorizzazioni all'immissione in commercio respinte, che si predisponga un sommario delle relazioni pubbliche europee di valutazione redatto in modo tale da essere comprensibile per il pubblico e che si provveda alla diffusione di informazioni adeguate riguardo la farmacovigilanza.
English: Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
Italian: Formazione: laurea in medicina presso la Sheffield University nel 1983.
English: Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Italian: Istituire dei gruppi consultivi scientifici, specialmente per i settori terapeutici obbligatori della procedura centralizzata.
English: Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Italian: A seguito dell'attuazione degli accordi di riservatezza con la Food and Drug Administration statunitense, continuerà il dialogo con questa organizzazione riguardo a questioni specifiche relative allo sviluppo di prodotti farmaceutici.
English: The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Italian: L'anno 2005 sarà di importanza cruciale per l'Agenzia europea per i medicinali: ricorre, infatti, il decimo anniversario dalla sua istituzione e, sempre nel 2005, entrerà pienamente in vigore la nuova normativa che determinerà il suo corso futuro.
English: Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Italian: Verificare gli effetti del nuovo approccio alla cooperazione con l'OMS, nel contesto del piano per la certificazione.
English: The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
Italian: Essa fornirà inoltre maggiori informazioni sui prodotti farmaceutici che autorizza e controlla.
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Italian: Riunioni rimborsate Videoconferenze
English: 50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
Italian: il 50% dei diritti per le domande nella fase successiva all'autorizzazione e per i diritti annuali.