FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bonviva přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai reaguoti į visus požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją į gydymą, o pacientai turi žinoti, kad atsiradus rijimo sutrikimams, skausmui ryjant, skausmui už krūtinkaulio, paūmėjus ar pirmą kartą atsiradus rėmeniui, nutrauktų Bonviva vartojimą ir kreiptųsi į medikus.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Lithuanian: Remiantis BM 16549 tyrimo duomenimis, manoma, kad Bonviva 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi lūžių profilaktikai kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 22,7 % pro přípravek Bonviva 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po dvou letech.
Lithuanian: Bonviva 150 mg vieną kartą per mėnesį vartojusių pacienčių bendroji dalis, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, po vienerių metų, buvo 22,7 %, o po dvejų metų - 25,0 %.
Czech: Přípravek Bonviva by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Lithuanian: Bonviva tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę, nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent 1 valandą (žr.
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Bonviva intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Lithuanian: Atliekant Bonviva injekciją, svarbu nepataikyti į arteriją ar šalia venos, nes taip galima pažeisti audinius.
Czech: Injekční podávání přípravku Bonviva u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Bonviva injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva v injekční formě doporučován u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, Bonviva injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004 m.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 3 mg injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas
Czech: Přípravek Bonviva v podstatě neobsahuje sodík.
Lithuanian: Bonviva sudėtyje natrio beveik nėra.
Czech: Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Bonviva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3.
Lithuanian: Išgėrę Bonviva, prašom palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar gerti kitus gėrimus (žr.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bonviva, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Lithuanian: Švirkščiant Bonviva į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
Czech: Snížení relativního rizika nové morfometrické vertebrální fraktury
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai
Czech: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas
Czech: Pouze pro i.v.
Lithuanian: Vartoti tik į veną
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5 Placebo (N=587)
Lithuanian: 4 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2.5
Czech: • závratě
Lithuanian: • išbėrimas
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Bonviva nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min (žr.
Czech: • nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
Lithuanian: • vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas
Czech: Jejich smyslem je umožnit přípravku Bonviva dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
Lithuanian: Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Bonviva tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.
Czech: Aplikace přípravku Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas:
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Lithuanian: • Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.
Czech: Bonviva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Lithuanian: Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Lithuanian: Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad Bonviva 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.
Czech: Bylo doloženo, že injekce přípravku Bonviva 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad Bonviva 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p<0,001, ir po dvejų metų, p<0,001.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis inkstų sutrikimas, kai kreatinino koncentracija serume yra 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ar mažesnė arba, kai kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) 30 ml/min ar didesnis.
Czech: Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha nausea, zácpa
Lithuanian: Gastritas, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas
Czech: • příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D
Lithuanian: • valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po jednom roce
Lithuanian: BM 16550 tyrimo duomenys po vienerių metų
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bonviva 3 mg injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas
Czech: V této skupině pacientek byly účinky přípravku Bonviva na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinu ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
Lithuanian: Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2,5 mg vartojo kartą per parą.
Czech: Příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas pasireiškė kaip ūmios fazės reakcija kartu su mialgija, artralgija, karščiavimu, šaltkrėčiu, nuovargiu, pykinimu, sumažėjusiu apetitu ir kaulų skausmu.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) vidutinis reliatyvus pokytis lyginant su pradine reikšme buvo -76 % tais atvejais, kai buvo vartojama po Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, ir67 %, kai buvo vartojama ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Czech: Přípravek Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz.
Czech: • máte nádorové onemocnění.
Lithuanian: • sergate vėžio liga.
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bonviva 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji Bonviva 150 mg kartą per mėnesį ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumo duomenys buvo panašūs.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Jak přípravek Bonviva uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Bonviva
Czech: Co přípravek Bonviva obsahuje
Lithuanian: Bonviva sudėtis
Czech: Nepoužívejte přípravek Bonviva
Lithuanian: Bonviva vartoti negalima
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje yra pastebėta labai retų žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų pacientams, kurie Bonviva buvo gydomi nuo osteoporozės (žr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/265/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/03/265/006 4 předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI) EU/1/03/265/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/03/265/006 4 užpildyti švirkštai
Czech: Injekce přípravku Bonviva si neaplikujte sami.
Lithuanian: Nešvirkškite preparato pats.
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM
Lithuanian: 2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
Czech: Esofagitida včetně esofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
Lithuanian: Ezofagitas, įskaitant stemplės opėjimą arba striktūras ir rijimo sutrikimą, vėmimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte
Czech: Přípravek Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Lithuanian: Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min nebo více, není nutné upravovat dávku.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis inkstų sutrikimas, kai kreatinino klirensas 30 ml/min ar didesnis.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bonviva byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Bonviva vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bonviva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bonviva vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bonviva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Bonviva
Lithuanian: Kita informacija apie Bonviva
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bonviva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka.
Lithuanian: Sunkiausi Bonviva šalutiniai reiškiniai yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), atipiniai šlaunikaulio lūžiai (neįprasti šlaunies kaulo lūžiai), žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje gali pasireikšti skausmas, atsirasti burnos opos arba imti klibėti dantys), dirginimas virškinimo trakte (skrandyje ir žarnyne) ir akių uždegimas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
Lithuanian: Dažniausi Bonviva šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacienčių iš 100) yra artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Bonviva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Lithuanian: Tablečių negali vartoti pacientės, turinčios stemplės sutrikimų, arba pacientės, kurios negali stovėti arba tiesiai sėdėti bent vieną valandą.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientėms, sergančioms hipokalcemija (per maža kalcio koncentracija kraujyje).
Czech: Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou.
Lithuanian: Bonviva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Bonviva preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pacientkám, které užívají přípravek Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
Lithuanian: Bonviva vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai kaulinis audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulinį audinį.
Czech: Co je Bonviva?
Lithuanian: Kas yra Bonviva?
Czech: Bonviva acidum ibandronicum
Lithuanian: Bonviva ibandrono rūgštis
Czech: 2,5mg tablety podávané jednou denně, které byly použity ve studiích, již nejsou povoleny.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamomis 2,5 mg tabletėmis, kurios buvo skiriamos tyrimų metu, nebeprekiaujama.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bonviva vartojimu?
Czech: Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Lithuanian: Bonviva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Lithuanian: Bonviva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Czech: Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Lithuanian: Be to, Bonviva gaminanti bendrovė Bonviva infuzijomis gydomiems pacientams išduos kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Lithuanian: Pirmame tyrime kasdienis Bonviva 2,5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką sumažino 62 proc., palyginti su placebu.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vaistas mažina stuburo slankstelių lūžių riziką, bet nenustatytas jo poveikis šlaunikaulio kaklelio lūžių rizikai.
Czech: Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Lithuanian: Bonviva skirtas osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bonviva rinkodaros leidimą.
Czech: Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Bonviva nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
Lithuanian: Per dvejus metus stuburo kaulų audinio tankis padidėjo 7 proc. kartą per mėnesį tabletes vartojusių pacienčių ir 6 proc.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že 150mg tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně.
Lithuanian: Kitų dviejų tyrimų rezultatai parodė, kad kartą per mėnesį skiriamos 150 mg tabletės ir injekcijos veiksmingiau už kasdien vartojamas 2,5 g tabletes didino stuburo ir klubų kaulų audinio tankį.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Bonviva apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bonviva?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bonviva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Lithuanian: Pacientėms gali būti skiriamos Bonviva tabletės arba injekcijos į veną. Jei vartojamos tabletės, viena vaisto dozė - viena tabletė per mėnesį, pageidautina, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bonviva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Bonviva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jak přípravek Bonviva působí?
Lithuanian: Kaip veikia Bonviva?
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Lithuanian: Jis slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
Lithuanian: Kodėl Bonviva buvo patvirtintas?
Czech: První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Lithuanian: Pirmame tyrime su beveik 3 000 pacienčių kartą per parą vartojamos 2,5 mg Bonviva tabletės buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) siekiant nustatyti, kiek naujų stuburo slankstelių lūžių pasireiškė per 3 metus.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Lithuanian: Leisti į veną, Leisti po oda
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Lithuanian: Nėra manoma, kad tai kliniškai svarbu.
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Lithuanian: Iš viso atsaką buvo galima įvertinti 218 pacientų.
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Lithuanian: • Negalėjimas toleruoti alkoholio.
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Lithuanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Lithuanian: • hemoglobino ≥ 8 g/dl;
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Lithuanian: Todėl dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima.
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.