FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Pogosti: refraktarna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom) (glejte poglavje 4.4) Občasni: akutna mieloična levkemija (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Kun neuroendokriinisia kasvaimia on hoidettu lutetium(177Lu):lla, potilaille voi tulla oireita, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen kasvainsoluista.
Slovenian: Po zdravljenju nevroendokrinih tumorjev z lutecijem (177Lu) lahko bolniki doživijo simptome,
Finnish: EndolucinBetaa saa käyttää vain yhdessä toisen lääkkeen (kantaja-aineen) kanssa, joka on kehitetty ja hyväksytty nimenomaan yhdistettäväksi lutetium(177Lu)kloridiin.
Slovenian: Dajanje zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, in izvedba postopka EndolucinBeta se lahko uporablja le skupaj z drugim zdravilom (nosilnim zdravilom), ki je bilo posebej razvito in odobreno za kombiniranje z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Finnish: Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa, ja ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu kehossa.
Slovenian: Ta nosilna zdravila so bila posebej razvita za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom in so lahko snovi,
Finnish: Sappirakon seinämä 0,1090 Laskevan paksusuolen 0,0104 Ohutsuoli
Slovenian: Rdeči kostni mozeg 0,5910
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, upoštevati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Finnish: Tapauksia maksatoksisuudesta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen ja kirjallisuudessa potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä ja jotka saavat lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoitoa neuroendokriinisten kasvainten hoitoon.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v literaturi, pri bolnikih z metastazami jeter, ki prejemajo radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) za lutecij (177Lu) za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev, so poročali o primerih hepatotoksičnosti.
Finnish: Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä oli noin 315 mg/kg.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je intraperitonealna LD50 pri miših približno
Finnish: Lue muut varoitukset ja varotoimet EndolucinBetalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatna opozorila in previdnostne ukrepe preberite navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa tämän tuotteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Slovenian: Če je neoporečnost te viale ogrožena, zdravila ne smete uporabljati.
Finnish: EndolucinBeta on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil in vitro, ki se nato dajejo v skladu z odobreno potjo uporabe.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lutetium(177Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lutecijev (177Lu) klorid, ki oddaja sevanje beta in tako omogoča učinek lokaliziranega sevanja.
Finnish: Jotta metallisia epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (na primer nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, da se zmanjša raven nečistot v obliki kovin v sledovih.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää β-hiukkasia, joiden enimmäisenergia on kohtalainen (0,498 MeV), ja enimmäiskudostunkeuma on noin 2 mm. Lutetium (177Lu) lähettää myös pienienergisiä γ-säteitä, joiden avulla samoilla lutetium(177Lu)-leimatuilla lääkevalmisteilla voidaan tehdä skintigrafisia sekä biodistribuutioon ja säteilyannoksiin liittyviä tutkimuksia.
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja tudi nizkoenergijske žarke γ, ki omogočajo scintigrafske, biodistribucijske in dozimetrične študije z istimi zdravili, označenimi z lutecijem (177Lu).
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tapauksia on havaittu neuroendokriinisten kasvainten lutetium (177Lu) ‑peptidireseptori- isotooppihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po radionuklidni terapiji z lutecijem (177 Lu) s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje so poročali o mielodisplastičnem sindromu (MDS) in akutni mieloični levkemiji (AML) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä Älä käytä EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta
Finnish: - Jos sinulle kehittyy haittavaikutuksia, kerro siitä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten lutetium(177Lu)kloridi
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid
Finnish: Jos altistumisesta on kulunut yli tunti, se ei kuitenkaan estä kelaattorin antamista ja sen tehoamista, vaikka teho voi olla pienentynyt.
Slovenian: Vendar pa dajanje in učinkovito delovanje kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo pri časovnem razmiku po izpostavljenosti, ki je > 1 ure, nista izključeni.
Finnish: Katso tarkempia tietoja radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Finnish: Lot:
Slovenian: Serija:
Finnish: Radiokemiallisten epäpuhtauksien raja-arvot on asetettava ottaen huomioon lutetium (177Lu):n säteilymyrkyllisyyden potentiaali.
Slovenian: upoštevanjem možne radiotoksičnosti lutecija (177Lu) je treba postaviti meje za radiokemijske nečistote.
Finnish: Munuaisten säteilytys
Slovenian: Sevanje v ledvicah
Finnish: Ennen lutetium(177Lu) -leimattujen konjugaattien laskimonsisäistä antoa on syytä lisätä sitovaa ainetta, kuten DTPA:ta, joka muodostaa kompleksin vapaan lutetiumin (177Lu) kanssa, jos sitä on, jolloin lutetiumin (177Lu) munuaispuhdistuma on nopeaa.
Slovenian: DTPA, z namenom tvorjenja kompleksa s prostim lutecijem (177Lu), če je ta prisoten, saj tako povzročimo hitro izločanje lutecija (177Lu) prek ledvic.
Finnish: Virtsarakon seinämä 0,0043 Kohtu
Slovenian: Trebušna slinavka 0,0663
Finnish: Sitä saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi lutetium(177Lu)kloridilla ja jotka on lupa merkitä sillä.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, posebej razvitih in odobrenih za radioaktivno označevanje z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava säteilyltä suojautumista koskevia varotoimia kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Zato je treba upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočimi sevanji.
Finnish: Miten EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käytetään
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV 1.
Finnish: Kaikki ohjeen pätevyyskriteerit täyttyivät.
Slovenian: Izpolnjena so bila vsa merila veljavnosti iz smernice.
Finnish: DT50- ja DT90 -arvojen väliset erot ovat suhteellisen pieniä.
Slovenian: Razlike med vrednostmi DT50 in DT90 so sorazmerno majhne.
Finnish: Nämä tutkimukset suoritettiin hajautetun menettelyn yhteydessä esitettyjen kysymysten jälkeen.
Slovenian: Te študije so bile opravljene zaradi vprašanj, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANJA
Slovenian: La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANIJA
Finnish: On epäselvää, missä määrin on saattanut tapahtua kannan palautumista testauskauden päätyttyä.
Slovenian: Ni jasno, v kakšnem obsegu je do konca preskusa lahko prišlo do obnovitve populacije.
Finnish: Tutkimuksen arviointia ei jatkettu, koska sen sisältämät yksityiskohdat olivat riittämättömiä.
Slovenian: Ta študija se ni dodatno obravnavala, ker je vsebovala premalo podrobnosti.
Finnish: Maaperätyyppien lukumäärä ja vaihtelu katsottiin hyväksyttäviksi.
Slovenian: Število vrst zemlje in razlike med njimi se štejejo za sprejemljive.
Finnish: Tämä on pääasiallinen syy siihen, että EU (EMEA/Eläinlääkekomitea) on säätänyt syanobakteerien testaamisen pakolliseksi kaikkien antibioottien osalta.
Slovenian: To je glavni razlog, da je EU (EMEA/CVMP) za vse antibiotike uvedla obvezno preskušanje na cianobakterijah.
Finnish: 2.3.4 Mikro-organismit
Slovenian: 2.3.4 Mikroorganizmi
Finnish: Kasvu ei todennäköisesti ole ollut eksponentiaalista, ja näin ollen testin herkkyys on todennäköisesti jäänyt alle optimaalisen tason.
Slovenian: Hitrosti rasti verjetno niso bile eksponentne, zato so bili preskusi verjetno opravljeni z občutljivostjo, ki je pod optimalno.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Finnish: Koc-arvoksi laskettiin 110 885 l kg/1(geometrinen keskiarvo).
Slovenian: Izračunali so Koc 110 885 l kg/1(geometrično povprečje).
Finnish: 2.4 Riskinluonnehdinta
Slovenian: 2.4 Opis tveganja
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
Slovenian: Če izberemo manj konzervativen pristop, lahko uporabimo geometrično povprečje štirih vrednosti DT50, tj. 121 dni.
Finnish: Viherlevää koskevien tietojen käsittelyä ei jatketa, koska se oli yli 50 kertaa vähemmän herkkä enrofloksasiinille.
Slovenian: Podatki za zelene alge se nadalje niso obravnavali, saj so te več kot 50-krat manj občutljive na enrofloksacin.
Finnish: Maaperän ominaisuudet ja tutkimuksista saadut DT50- ja DT90-arvot olivat seuraavat: DT50: 141, 103, 99 ja 149 vuorokautta; DT90: 469, 342, 330 ja 495 vuorokautta.
Slovenian: Pridobljene vrednosti DT50 in DT90, ki so značilne za prst, so bile: DT50: 141, 103, 99 in 149 dni; DT90: 469, 342, 330 in 495 dni.
Finnish: Kyseenalaiseksi asetettiin etenkin näitä kahta asiaa koskevien ympäristöriskien arviointitietojen riittävyys.
Slovenian: Predvsem je obstajal dvom glede zadostnosti podatkov, predloženih pri oceni tveganja za okolje.
Finnish: Toimitettiin myös avoimesta kirjallisuudesta saatu Boxall et al.:n tutkimus (2006)3.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija Boxalla et al. (2006)3 iz dostopne literature.
Finnish: Toissijaista lajia, kalkkunoita, koskevien laskelmien käsittelyä ei jatkettu tässä käsittelypyynnössä, koska riski on joka tapauksessa pienempi.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Finnish: Jos kuvitellaan pahin mahdollinen tapaus, jatkoarvioinnissa pitäisi käyttää korkeinta DT50-arvoa (esim. PECmaaperä-laskelmia).
Slovenian: Če si predstavljamo najslabšo situacijo, lahko za nadaljnjo oceno (npr. izračun PKOzemlja-plato) uporabimo največjo vrednost DT50.
Finnish: 2.3.2 Vesiselkärangattomat (Daphnia magna)
Slovenian: 2.3.2 Vodni nevretenčarji (Daphnia magna)
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kanojen ja kalkkunoiden bakteerien tai mykoplasman aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bolezni dihal in prebavil, ki jih povzročijo bakterije ali mikoplazme pri kokoših in puranih.
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
Slovenian: Študije učinka in izračun vrednosti PKBU
Finnish: Muut tiedot on saatu avoimessa kirjallisuudessa julkaistuista tieteellisesti tarkastetuista artikkeleista.
Slovenian: Drugi podatki so bili vzeti iz recenziranih člankov, objavljenih v dostopni literaturi.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimus vuodelta 2005 on kaiken kaikkiaan hyvin raportoitu tieteellinen julkaisu, joka on julkaistu luotettavassa tieteellisesti tarkastetussa kansainvälisessä lehdessä.
Slovenian: Študija Robinsona et al. (2005) je na splošno dobro napisan znanstveni prispevek, ki je bil objavljen v dobro uveljavljeni mednarodni recenzirani reviji.
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mungpapu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Slovenian: Uporabili so naslednje preskusne vrste: Cucumis sativus (kumara), Lactuca sativa (zelena solata), Phaseolus aureus (fižol), Avena sativa (oves), Triticum aestivum (pšenica) in Secale cereale (rž).
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti:10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno zemljo, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje(rž).
Finnish: Olemassa olevien häviämistietojen nojalla menetelmänä pitäisi käyttää aikapainotettua keskiarvopitoisuutta.
Slovenian: Z obstoječimi podatki o razgradnji je treba uporabiti pristop tehtanega povprečja v določenem časovnem intervalu.
Finnish: Mitattujen parametrien ja biomassan kuivapainon välinen korrelaatio olisi pitänyt ilmoittaa.
Slovenian: Moralo bi se navesti ujemanje med izmerjenimi parametri in suho maso biomase.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saatu tutkimus, Knapp et al. (2005)4, osoitti, että altistuminen on erittäin vähäistä.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Finnish: Hakija toimitti Enro-K 10 % Oraaliliuosia koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Enro-K 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Enro-K 10 % peroralna raztopina lahko pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Finnish: Antibiootit ovat todennäköisesti myrkyllisiä leville ja syanobakteereille.
Slovenian: Antibiotiki so verjetno toksični za alge in cianobakterije.
Finnish: Näiden EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Slovenian: Geometrično povprečje teh dveh vrednosti EC50 je 15,9 µg/l.
Finnish: Leimatun enrofloksasiinin häviämistä tutkittiin OECD:n ohjeen nro 307 mukaisesti neljässä erilaisessa maaperässä, jotka sisälsivät eri määriä orgaanista hiiltä ja savea ja joiden pH-arvot olivat erilaiset.
Slovenian: Razpadanje neoznačenega enrofloksacina so preiskali skladno s smernico OECD 307 v štirih vzorcih zemlje z različno vsebnostjo organskega ogljika in gline ter različnimi vrednostmi pH.
Finnish: Hakijan toimittama ympäristöriskien arviointiraportti perustuu hakijan käynnistämiin uusiin tutkimuksiin ja tieteellisesti tarkastetuista lehdistä saatuihin kirjallisiin tietoihin.
Slovenian: Predloženo poročilo ocene tveganja za okolje temelji na novih študijah, ki jih je začel predlagatelj izvajati, ter na bibliografskih podatkih iz recenziranih revij.
Finnish: Enro-K 10% Oraaliliuos
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Finnish: Eräät tiedoista ovat uusia, suositeltujen OECD:n ohjeiden mukaisesti suoritettuja ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisia tutkimuksia.
Slovenian: Nekateri podatki so nove študije, opravljene v skladu s priporočenimi smernicami OECD in v skladu z GLP.
Finnish: Toimitettiin kattavat tiedot, joita tarvitaan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseen VICH:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Predložen je bil obsežen niz podatkov, ki so potrebni za ocene tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Finnish: Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
Slovenian: Z uporabo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje ob smernicah VICH GL6 in GL38 dobimo oceno PKOpovršinska voda 0,019 µg/l.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutusta maaperän organismien aiheuttamaan typen transformaatioon tutkittiin OECD:n ohjeen nro 216 ja EU:n testausmenetelmän C.21 mukaisesti.
Slovenian: Učinek enrofloksacina na preobrazbo dušika z organizmi v zemlji so raziskali v skladu s smernico OECD 216 in preskusno metodo EU C.21.
Finnish: Näin ollen syanobakteerien osalta ei saatu selville riskiastetta (PEC/PNEC).
Slovenian: Posledično za cianobakterije ni izpeljanega količnika tveganja (PKO/PKBU).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakija on täyttänyt kaikki vaatimukset, jotka koskevat myrkyllisyyden arvioimista kasveille eli toimittanut uutta toksisuustietoa ja PECmaaperä-arvon käyttämistä uusiin hajoamistutkimuksiin perustuen.
Slovenian: CVMP se strinja, da je predlagatelj izpolnil vse zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline, tj. nove podatke o toksičnosti in uporabo vrednosti PKOzemlja-plato na podlagi novih študij razkroja.
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo hakijan toimittamien uusien tutkimusten nojalla, että hakija on täyttänyt vaatimukset, jotka koskevat arviointia valmisteen toksisuudesta kasveille.
Slovenian: CVMP na podlagi predloženih novih študij zaključi, da je predlagatelj izpolnil zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline.
Finnish: Koska siprofloksasiini edustaa vain 2 % enrofloksasiinin metabolian tuloksesta kanoissa, oletetaan, että mahdollinen metaboliittien riski katetaan käyttämällä kokonaisjäämämenetelmää olettaen, että kokonaisannos erittyy lähtöaineena tai metaboliitteina, joiden toksisuus vastaa lähtöaineen toksisuutta.
Slovenian: Ker predstavlja ciprofloksacin le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että Saksan esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että asiakirjat, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn yhteydessä, täyttävät tarvittavat vaatimukset syanobakteerien (sinilevän) ja maakasvien riskinarvioiden osalta.
Slovenian: CVMP zato meni, da zadržki, ki jih je sprožila Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za cianobakterije (modrozelene alge) ter kopenske rastline.
Finnish: Ehdotetut EC50arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 1,24 mg/kg:n (1 240 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Slovenian: Predlagane vrednosti EC50 so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Finnish: 2.1.2 Adsorboituminen maaperään ja desorboituminen
Slovenian: 2.1.2 Adsorpcija in desorpcija v zemlji
Finnish: 2.2 PEC-arvojen laskenta
Slovenian: 2.2 Izračun vrednosti PKO
Finnish: Konservatiiviseksi PNEC-arvoksi voitaisiin näin ollen määrittää 10 µg/l.
Slovenian: Lahko se določi konzervativna vrednost PKBU 10 µg/l.
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
Slovenian: Odbor priznava, da ima zasnova študije napake, vendar se strinja, da se lahko rezultati uporabijo za izračune PKO.
Finnish: Salmonelloosin hoitoa varten hoidon kestoa on pidennettävä viiteen vuorokauteen.
Slovenian: Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na
Finnish: Geometrista keskiarvopitoisuutta käytettiin arvioimaan realistisempaa vaikutuksen mittaa nimellisiin pitoisuuksiin verrattuna, kuten on ehdotettu myös OECD:n ohjeessa nro 201.
Slovenian: Za bolj realno oceno mere učinka v primerjavi z nazivnimi koncentracijami je bilo uporabljeno geometrično povprečje koncentracij med izpostavljenostjo, kar priporoča tudi OECD 201.
Finnish: Ehdotetut NOEC-arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 100 mg/kg:n (100 000 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Slovenian: Predlagane vrednosti NOEC so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Kaikkien testattujen kasvilajien osalta ilmeni selkeä pitoisuudesta riippuva vaikutus, ja EC50- ja NOEC-arvot olivat 124435 ja alle 10-100 mg/kg.
Slovenian: Pri vseh preskušanih vrstah se je pojavil jasen, od koncentracije odvisen učinek, vrednost EC50 je bila določena v razponu od 124 do 435 mg/kg, vrednost NOEC pa v razponu od manj kot 10 do 100 mg/kg.
Finnish: Enro-K 10 % Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Finnish: Testatun savisen hiekkakentän maaperän NOEC-arvoksi saatiin 2,9 mg enrofloksasiinia kilogrammaa maata kohti (kuivamassa).
Slovenian: Vrednost NOEC za preskušano zemljo iz ilovnatega peska je bila 2,9 mg enrofloksacina na kg prsti (suha masa).
Finnish: Enrofloksasiini kuitenkin ehkäisi merkittävästi kaikkien testattujen kasvilajien kasvua (kasvikohtaisen tuorepainon perusteella).
Slovenian: Vendar je enrofloksacin bistveno zavrl rast (na podlagi mase sveže rastline) vseh preskušanih vrst.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Slovenian: Opis tveganja se izračuna iz količnika tveganja (KT), ki mora biti nižji od 1 za vse taksonomske ravni, da se šteje, da enrofloksacin ne pomeni tveganja za okolje.
Finnish: Microcystis aeruginosa -syanobakteeria koskevan testin tiedot eivät kuitenkaan täytä OECD:n ohjeen nro 201 pätevyyskriteereitä.
Slovenian: Vendar podatki preskusa na cianobakteriji Microcystis aeruginosa ne izpolnjujejo meril veljavnosti, ki jih predpisuje smernica OECD 201, saj ni prikazan koeficient variacije (KV).
Finnish: Tutkittiin enrofloksasiinin vaikutusta maakasvien siementen taimettumiseen ja kasvuun.
Slovenian: Proučili so učinek enrofloksacina na kalitev in rast semen kopenskih rastlin.