FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enyglid wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te reguleren als aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen).
Polish: Leczenie lekiem Enyglid należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Dutch: - Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging
Polish: • Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
Dutch: Enyglid repaglinide
Polish: Enyglid repaglinid
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5; 1 i 2 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Enyglid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enyglid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enyglid verleend.
Polish: W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enyglid.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enyglid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enyglid.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor NovoNorm, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Indien patiënten van een ander diabetesmiddel overstappen op Enyglid, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Dutch: Enyglid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem generycznym.
Dutch: Dit betekent dat Enyglid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Polish: Oznacza to, że produkt Enyglid jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Enyglid?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Enyglid?
Dutch: Enyglid wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Polish: Lek Enyglid należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Enyglid vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Enyglid is een geneesmiddel bij diabetes dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Enyglid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.
Dutch: Overige informatie over Enyglid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enyglid:
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Enyglid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Polish: Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Dutch: Wat is Enyglid?
Polish: Co to jest Enyglid?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enyglid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enyglid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel NovoNorm.
Polish: Ponieważ produkt Enyglid jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm.
Dutch: Enyglid helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om diabetes type 2 te reguleren.
Polish: Lek Enyglid pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny wydzielanej podczas posiłku i stosowany jest do kontroli cukrzycy typu 2.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging niet voldoende kan worden gereguleerd.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można odpowiednio kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Dutch: Enyglid kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel bij diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet genoeg onder controle kan worden gehouden.
Polish: Enyglid można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie pozwala na dostateczne wyrównanie stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Enyglid kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Polish: Lek Enyglid można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Hoe wordt Enyglid gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Enyglid?
Dutch: Waarom is Enyglid goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enyglid?
Dutch: Hoe is Enyglid onderzocht?
Polish: Jak badano produkt Enyglid?
Dutch: Hoe werkt Enyglid?
Polish: Jak działa produkt Enyglid?
Dutch: De resultaten worden hierboven weergegeven.
Polish: Wyniki przedstawiono powyżej.
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een leeftijd van 1 tot 3 jaar.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów była w wieku od 1 roku do 3 lat.
Dutch: Hoe vaak deze twee bijwerkingen voorkomen, is niet bekend.
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
Dutch: Aan patiënten moet worden opgedragen de dosis niet zelf te verhogen.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie zwiększali dawki leku samodzielnie.
Dutch: Datum opening:
Polish: Data otwarcia:
Dutch: Standaardbehandeling (N = 83)
Polish: Standardowe leczenie (N=83)
Dutch: Hoofdonderzoek PR005 werd in Europa uitgevoerd.
Polish: Badanie główne PR-005 przeprowadzono w Europie.
Dutch: Voor dosiswijzigingen kan een aanpassingsperiode van meerdere dagen nodig zijn.
Polish: W razie zmiany dawkowania może być konieczny kilkudniowy okres dostosowania.
Dutch: Het primaire doel was het beoordelen van de aanvaardbaarheid van 2 toedieningswijzen met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst die door de zorgverlener werd ingevuld.
Polish: Podstawowym celem badania była ocena akceptowalności 2 sposobów podawania przy wykorzystaniu kwestionariusza oceniającego akceptowalność, który był wypełniany przez opiekunów.
Dutch: Ernstige allergische reactie
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in ‘eenheden lipase'.
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
Dutch: Over het algemeen waren de zorgverleners tevreden met het gebruik van appelmoes als toedieningswijze vergeleken met appelsap.
Polish: Ogólnie, opiekunowie byli zadowoleni ze stosowania musu jabłkowego jako sposobu podawania produktu, w porównaniu ze stosowaniem produktu z sokiem jabłkowym.
Dutch: Het mengsel mag niet worden bewaard.
Polish: Mieszaniny nie wolno przechowywać.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties verwacht.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden beide behandelingsgroepen en werden beoordeeld.
Polish: Dwunastu pacjentów ukończyło leczenie w obydwu przypisanych im grupach badania i zostało poddanych ocenie.
Dutch: Onderzoek EUR1008M
Polish: Badanie EUR-1008-M
Dutch: Enzepi is geïndiceerd voor gebruik bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Polish: Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Dutch: Het verschil in de gemiddelden bedroeg 1,25 (95% BI; 3,62 tot 1,12) waarbij p = 0,2972.
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
Dutch: Daarom wordt er geen reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit verwacht.
Polish: W związku z tym, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój.
Dutch: Verschil in kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsgrens)
Polish: Różnica w średnich LS (95% przedział ufności)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: N: aantal patiënten; SD: standaardafwijking.
Polish: N: liczba pacjentów; SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation); LS: metoda najmniejszych kwadratów (ang. least squares).
Dutch: Vóór het einde van de eerste 14 dagen van elke behandelingsperiode diende stabilisatie van de symptomen te worden bereikt.
Polish: Stabilizację objawów należało uzyskać przed upływem pierwszych 14 dni każdego okresu leczenia.
Dutch: Als uw arts u adviseert om het aantal capsules dat u elke dag inneemt, te verhogen, moet u dit geleidelijk aan doen, verspreid over meerdere dagen.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy zwiększać powoli w ciągu kilku dni.
Dutch: Open indien nodig de capsule voorzichtig en dien de inhoud (granulaat) toe aan de patiënt zoals beschreven in rubriek 4.2.
Polish: W razie konieczności, ostrożnie otworzyć kapsułkę i podać jej zawartość (granulat) pacjentowi zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Dutch: De patiënten kregen Enzepi toegediend in de dosis die ze op het einde van onderzoek PR011 innamen.
Polish: Pacjentom podawano produkt Enzepi w takich samych dawkach, jakie stosowali pod koniec badania PR011.
Dutch: De behandeling moet met de laagste aanbevolen dosis worden ingesteld en onder medisch toezicht moet deze dosis geleidelijk aan worden verhoogd terwijl de respons en symptomen van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Polish: Terapię należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą lekarza, uważnie monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie i objawy.
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Neem niet meer capsules op één dag in dan de hoeveelheid die uw arts u heeft voorgeschreven (totale dagelijkse dosis).
Polish: Nie przyjmować więcej kapsułek na dobę niż zalecił lekarz (całkowita dawka dobowa).
Dutch: Kinderen (in de leeftijd van 1 tot 4 jaar)
Polish: Dzieci (w wieku od 1 roku życia do 4 lat)
Dutch: Indigotine (E132)
Polish: Indygotyna (E132 )
Dutch: Mogelijk is een aanpassing van uw dosis nodig.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:
Dutch: Tabel 1 Analyse van de vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72u) - Populatie die het onderzoek voltooide (Onderzoek PR-005)
Polish: Tabela 1 Analiza współczynnika wchłaniania tłuszczu w czasie 72 godzin (CFA-72h) - populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie (badanie PR-005)
Dutch: In totaal werden 96 patiënten in de leeftijd van 12 tot 43 jaar in de intenttotreat-populatie gerandomiseerd.
Polish: Do populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat) zrandomizowano łącznie 96 pacjentów w wieku od 12 do 43 lat.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet aan patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk te stoppen en dringende medische hulp te zoeken.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy pouczyć pacjentów, aby natychmiast zaprzestali leczenia i jak natychmiast zasięgnęli pomocy medycznej.
Dutch: Afhankelijk van welke sterkte van Enzepi u inneemt, zal uw arts u zeggen hoeveel capsules u bij elke maaltijd of elk tussendoortje moet innemen.
Polish: W zależności od przyjmowanej mocy leku Enzepi, lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować podczas każdego posiłku lub przekąski.
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
Polish: Kapsułkę należy ostrożnie otworzyć, aby wysypać jej zawartość (granulat).
Dutch: Over het algemeen werd vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek een verbetering waargenomen in de groeicurves, inclusief de percentielen voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte.
Polish: Ogólnie, na końcu badania w porównaniu do początku badania zaobserwowano poprawę wskaźników wzrostu, w tym stosunku masy ciała do wieku, długości ciała do wieku i masy ciała do długości w centylach.
Dutch: Variabele statistieken
Polish: Zmienna statystyczna
Dutch: Ze worden weergegeven volgens MedDRAsysteemorgaanklasse en ingedeeld volgens frequentie op basis van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet u onmiddellijk dringende medische hulp inroepen.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1113/001-016
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden het onderzoek.
Polish: Badanie ukończyło 12 pacjentów.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
Polish: W okresie leczenia wszyscy pacjenci spożywali dietę bogatotłuszczową (w ilości równej lub większej niż 100 g tłuszczu na dobę).
Dutch: Onderzoek PR018 was een 12 maanden durende, open-label verlenging van onderzoek PR011.
Polish: Badanie PR-018 było 12-miesięcznym badaniem otwartym będącym przedłużeniem badania PR-011.
Dutch: Daarnaast werden drie ondersteunende onderzoeken uitgevoerd met 34 pediatrische patiënten.
Polish: Ponadto przeprowadzono 3 badania wspomagające z udziałem 34 dzieci i młodzieży.
Dutch: Dit zijn verschijnselen van een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening die ‘anafylactische shock' wordt genoemd.
Polish: Są to objawy ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji nazywanej wstrząsem anafilaktycznym.
Dutch: Neem geen dubbele dosis of extra capsules om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej lub dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Het verzamelen van de ontlasting werd uitgevoerd in een goedgekeurde, gecontroleerde omgeving waarin de voedselinname en kwantitatieve verzameling van de ontlasting onder toezicht plaatsvonden.
Polish: Zbiórka próbek odbywała się w zatwierdzonym, kontrolowanym środowisku, które zapewniało nadzór nad przyjmowanym pokarmem i ilością zbieranego stolca.
Dutch: Een verminderde gewichtstoename en ondervoeding bij de moeder kunnen gepaard gaan met een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Polish: Zmniejszony przyrost masy ciała matki i niedożywienie może wiązać się z niekorzystnym przebiegiem i wynikiem ciąży.
Dutch: U kunt het granulaat ook rechtstreeks in de mond van uw kind strooien.
Polish: Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Dutch: Uit voorzorg moeten ongewone abdominale symptomen of veranderingen in abdominale symptomen medisch worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten, vooral als de patiënt meer dan 10.000 eenheden lipase/kg/dag inneemt.
Polish: W ramach środków ostrożności, nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 jednostek lipazy/kg mc./dobę.
Dutch: Wat is Enzepi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Enzepi i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Tijdens de zwangerschap is voldoende inname van calorieën belangrijk voor een normale gewichtstoename bij de moeder en voor de groei van de foetus.
Polish: Odpowiednia ilość spożywanych kalorii w okresie ciąży jest ważna dla prawidłowego przyrostu masy ciała matki i wzrostu płodu.
Dutch: Zuigelingen (jonger dan 1 jaar)
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)
Dutch: Enzepi mag enkel op bepaald voedsel worden gestrooid (zie rubriek 3).
Polish: Lek Enzepi można mieszać tylko z niektórymi rodzajami pokarmu (patrz punkt 3).
Dutch: Maagsapresistente, harde capsule.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda.
Dutch: Vanaf de tweede dag kon de dosis van hun toegewezen behandeling vervolgens worden gewijzigd (naar boven en/of naar beneden getitreerd) om de symptomen van EPI te stabiliseren.
Polish: Następnie, od dnia drugiego dawka przydzielonego leku mogła być zmieniana [stopniowo zwiększana i (lub) zmniejszana] w celu ustabilizowania objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: De enzymen zijn afkomstig van de alvleesklier van varkens.
Polish: Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
Dutch: Het gemiddelde fecale vetgehalte was vergelijkbaar in de uitgangssituatie (24,8%), na stabilisatie (27,0%) en na de tweede week openlabel behandeling (27,3%).
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Dutch: * Ph. Eur.
Polish: * jednostka Ph. Eur.
Dutch: Hoewel er met Enzepi geen preklinische onderzoeken zijn uitgevoerd, is er geen bewijs van enige absorptie van dit geneesmiddel.
Polish: Pomimo, iż nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi, nie ma dowodów na wchłanianie się tego produktu leczniczego.
Dutch: Het granulaat kan met een kleine hoeveelheid geschikt zuur voedsel of rechtstreeks in de mond worden toegediend.
Polish: Granulki można podawać z niewielką ilością odpowiedniego, kwaśnego pokarmu lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Dutch: Enzepi is ontwikkeld om de meeste van de enzymen in vivo af te geven bij een pH-waarde van meer dan 5,5.
Polish: Produkt Enzepi uwalniania większość enzymów in vivo w pH większym niż 5.5.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zidentyfikowano żadnych szczególnych działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Kijk in de mond van uw kind om te controleren of al het geneesmiddel is doorgeslikt.
Polish: Należy zajrzeć do jamy ustnej dziecka, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi een invloed heeft op uw vermogen om zwanger te worden en of het schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi wpływa na zdolność do zajścia w ciążę lub czy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Pancreasenzymproducten afgeleid van varkens bevatten purines die de urinezuurconcentratie in het bloed kunnen verhogen.
Polish: Produkty zawierające enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego zawierają puryny, które mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Enzepi zijn gerapporteerd, waren maag-darmklachten [abdominale pijn (16%), flatulentie (12%), abdominale distensie (7%), diarree en braken (6%), constipatie (5%), nausea (3%)] en hoofdpijn bij ongeveer 6% van de patiënten.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Enzepi były dolegliwości żołądkowo-jelitowe [ból brzucha (16%), wzdęcia (12%), wzdęcie brzucha (7%), biegunka i wymioty (6%), zaparcia (5%), nudności (3%)] i ból głowy, który występował u około 6% pacjentów.
Dutch: EUR1008M werd uitgevoerd met 34 patiënten met EPI veroorzaakt door CF, van wie 26 kinderen, onder wie 8 kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar, en 18 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
Polish: Badanie EUR-1008-M prowadzono z udziałem 34 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy, spośród których 26 pacjentów stanowiły dzieci, w tym 8 dzieci w wieku od 7 do 11 lat i 18 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.