FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fablynlääkevalmistetta.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
Finnish: Kahta Fablyn-annosta (250 ja 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 9 000 vaihdevuodet ohittanutta 60-80-vuotiasta naista, joilla oli osteoporoosi.
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
Finnish: Viiden vuoden kuluessa 6 prosentille naisista, jotka ottivat Fablynia 500 mikrogramman annostuksella, tuli uusi selkärangan murtuma (155 naista 2 748:sta), kun taas lumelääkettä ottaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 9 % (255 naista 2 744:stä).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Finnish: Sitä ei pidä määrätä potilaille, joilla on ollut verisuonitukoksiin liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
French: Autres informations relatives à Fablyn:
Finnish: Muita tietoja Fablynista
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Finnish: Harkitessaan, olisiko syytä määrätä Fablynia vai muuta hoitoa, lääkärien on otettava huomioon, onko potilaalla vaihdevuosioireita, sekä hoidon mahdolliset vaikutukset kohtuun, rintaan, sydämeen ja verisuoniin.
French: Pourquoi Fablyn a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Fablyn on hyväksytty?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Les femmes traitées par une dose plus élevée étaient moins nombreuses à souffrir d'une fracture non vertébrale, et l'augmentation de leur densité osseuse a été plus nette.
Finnish: Suurempaa annosta ottaneista naisista harvemmat saivat murtuman muualle kuin selkärankaan, ja heidän luuntiheytensä kasvoi enemmän.
French: L'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Finnish: Estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja vähentää niiden murtumista.
French: Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Finnish: Fablynin vaikuttava aine lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
French: Quel est le bénéfice démontré par Fablyn au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Fablynista on havaittu tutkimuksissa?
French: Fablyn est un médicament qui contient le principe actif lasofoxifène.
Finnish: Fablyn on lääke, jonka vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
French: La société qui fabrique Fablyn doit s'assurer que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire Fablyn ou des examens pelviens par échographie chez des patientes traitées par ce médicament ont accès à un programme éducatif dans tous les États membres.
Finnish: Fablynia valmistava yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on koulutusohjelma kaikille niille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka määräävät Fablyn-valmistetta tai kirjoittavat lähetteen lantion ultraäänikuvaukseen kyseistä lääkettä saaville naisille.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Fablyn-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
French: Le programme doit diffuser les informations relatives au risque de thromboembolie veineuse, aux modifications utérines qui peuvent survenir en cours de traitement et à la nécessité de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Finnish: Ohjelmassa on tietoa laskimotukoksen riskistä, mahdollisista kohdun muutoksista lääkkeen ottamisen yhteydessä ja tarpeesta tutkia mahdollinen kohtuverenvuoto, jonka syy ei ole tiedossa.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
French: Fablyn est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Finnish: Fablynia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
French: Qu'est-ce que Fablyn?
Finnish: Mitä Fablyn on?
French: Dès lors, il ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Finnish: Fablyn on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, joten sitä ei pidä määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät.
French: La posologie recommandée de Fablyn est d'un comprimé par jour.
Finnish: Fablynin suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
French: Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.
Finnish: Fablyn ei vähentänyt lonkkamurtumia merkittävästi.
French: Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Finnish: Lasofoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
French: Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures.
Finnish: Fablyn vähensi lumelääkettä tehokkaammin uusien murtumien määrää.
French: Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la lasofoxifène ou à l'un des autres composants.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lasofoksifeenille tai jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Fablynia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Fablyn?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fablynin turvallinen käyttö?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d'une patiente sur 10) consiste en des crampes musculaires.
Finnish: Lihaskouristukset ovat Fablynin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fablyn?
Finnish: Mitä riskejä Fablyniin liittyy?
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Finnish: Lasofoksifeeni vaikuttaa luuhun samoin kuin estrogeeni.
French: Comment Fablyn est-il utilisé?
Finnish: Miten Fablynia käytetään?
French: Fablyn doit être utilisé avec précaution chez les femmes présentant des troubles graves du foie ou des reins.
Finnish: Vaikeista maksa- tai munuaisongelmista kärsiville naisille Fablynia on annettava varoen.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Fablyn, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fablynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Comment Fablyn agit-il?
Finnish: Miten Fablyn vaikuttaa?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
Finnish: Myöskään naisten, joilla on kohtuverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä, ei pidä käyttää valmistetta.
French: Voie d'administration Conditionnement Tailles de l'emballage
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuoto
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique
Finnish: EU-numero
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote tulisi käyttää heti.
French: MA 01701 Etats-Unis
Finnish: MA 01701 Yhdysvallat
French: Code ATC : A16AB04.
Finnish: ATC-koodi: A16AB04.
French: Date de première autorisation : 03 août 2001 Date de renouvellement : 03 août 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
French: • Mesures supplémentaires de minimisation du risque
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Finnish: Keskustele ensin lääkärin kanssa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu.
French: La fréquence de ces réactions a diminué au cours du temps.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintymistiheys pieneni ajan myötä.
French: Votre médecin peut vous proposer un traitement à domicile si vous répondez à certains critères.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että hoito tehdään kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable, avant utilisation, de sa conservation en conditions d'utilisation.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
French: La maladie de Fabry est une maladie évolutive héréditaire hétérogène et multisystémique, qui touche à la fois les hommes et les femmes.
Finnish: Fabryn tauti on perinnöllinen, heterogeeninen ja monimuotoinen etenevä sairaus, jota on sekä miehillä että naisilla.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même perfusion.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tietolähteet
French: En raison de la lente progression de cette affection, une détection et un traitement précoces s'avèrent primordiaux pour obtenir les meilleurs résultats.
Finnish: Koska sairaus etenee hitaasti, ovat varhainen diagnosointi ja hoito tärkeitä parhaan lopputuloksen kannalta.
French: Chez certains patients initialement traités à la dose recommandée et dont la dose a ensuite été réduite pendant une période prolongée, certains symptômes de la maladie de Fabry ont été signalés plus fréquemment.
Finnish: Joillakin potilailla, joita aluksi hoidettiin suositellulla annoksella ja joiden annos pienennettiin myöhemmin pitkäksi ajanjaksoksi, raportoitiin olleen useammin joitakin Fabryn taudin oireita.
French: Le pH de la solution reconstituée est d'environ 7,0.
Finnish: Liuoksen pH on noin 7,0.
French: Si vous avez utilisé plus de Fabrazyme que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän Fabrazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Compte tenu des limites de l'étude (petit nombre de patients), il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive concernant le schéma posologique d'entretien.
Finnish: Tutkimusasetelman asettamien rajoitusten takia (vähän potilaita) ei ole mahdollista tehdä lopullisia päätelmiä sopivasta ylläpitoannoksesta.
French: La pharmacocinétique de Fabrazyme a aussi été évaluée dans deux études pédiatriques.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin myös kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Finnish: Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.
French: Elle se caractérise par un déficit en α-galactosidase.
Finnish: Sille on tunnusomaista α-galaktosidaasin puutos.
French: Autres médicaments et Fabrazyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fabrazyme
French: La majorité de ces réactions peuvent être attribuées à la formation d'anticorps IgG et/ou à l'activation du complément.
Finnish: Suurimman osan näistä reaktioista voidaan katsoa johtuneen IgG-vasta-aineiden muodostumisesta ja/tai komplementin aktivoitumisesta.
French: Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Finnish: Tietopaketin tulee koostua seuraavista osista:
French: Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects par rapport au développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole näyttöä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista alkion tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
French: Utiliser une technique aseptique
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa
French: Aucune étude d'interaction ni aucune étude du métabolisme in vitro n'ont été réalisées.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia tai in vitro -metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite chez les enfants âgés de 5 à 7 ans.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa annossuosituksia 5-7-vuotiaille lapsille.
French: Les résultats étaient comparables entre les 2 groupes de traitement.
Finnish: Näissä kahdessa ryhmässä saatiin samanlainen tulos.
French: Fabrazyme peut passer dans le lait maternel.
Finnish: Fabrazyme saattaa nimittäin kulkeutua äidinmaitoon.
French: Le statut des anticorps doit être régulièrement surveillé.
Finnish: Vasta-ainepitoisuus on mitattava säännöllisesti.
French: Aucun problème inattendu de sécurité n'a été observé chez les patients ayant eu une exposition importante après séroconversion.
Finnish: Odottamattomia lääketurvallisuusongelmia ei ilmaantunut potilaille, joiden altistuma lisääntyi serokonversion jälkeen.
French: Ce résultat était identique pour les événements rénaux, cardiaques et cérébrovasculaires.
Finnish: Tämä tulos oli yhdenmukainen munuais-, sydän- ja aivoverisuonitapahtumien osalta.
French: Cette élimination a été atteinte chez 47 des 49 patients (96 %) disposant d'informations au 6e mois, et chez 8 patients sur 8 (100 %) disposant d'informations à la fin de l'étude (jusqu'à un total de 5 années de traitement).
Finnish: Tämä todettiin 47:llä 49 potilaasta (96 %) 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 8 potilaalla 8:sta (100 %) tutkimuksen päättyessä 5 hoitovuoden jälkeen.
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer sur la base du poids du patient et prélever le nombre de flacons nécessaire du réfrigérateur afin de les laisser revenir à température ambiante (approximativement 30 minutes).
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra des détails du programme de formation concernant la perfusion de Fabrazyme à domicile avec les autorités nationales compétentes avant la mise en œuvre nationale du programme.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fabrazyme.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de 0 à 4 ans. .
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 0-4-vuotiaille lapsille.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fabrazyme
Finnish: Jos unohdat käyttää Fabrazyme-valmistetta
French: Votre médecin peut décider de diminuer la vitesse de perfusion ou de vous administrer des médicaments supplémentaires pour prévenir ces réactions.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää infuusion annostusta tai määrätä muuta lääkitystä estämään näitä reaktioita.
French: • un guide de perfusion à domicile à l'attention des professionnels de santé
Finnish: • kotona tehtävän infuusiohoidon opas terveydenhuollon ammattilaisille
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont principalement été observés chez les patients pendant l'administration du médicament ou peu de temps après ("réactions associées à la perfusion").
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin potilailla pääasiassa lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvät reaktiot").
French: Rouler et incliner doucement chaque flacon.
Finnish: Kallistele ja pyörittele injektiopulloa kevyesti.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
French: La majorité des patients a développé des anticorps IgG contre la r-hαGAL, généralement dans les trois mois suivant la première perfusion de Fabrazyme.
Finnish: Valtaosalle potilaista kehittyi IgG-vasta-aineita r-hαGAL:lle tavallisesti kolmen kuukauden kuluessa Fabrazyme infuusiohoidon aloittamisesta.
French: • sensation de chaud et de froid
Finnish: • kuumuuden ja kylmyyden tunteet
French: • gonflement soudain du visage ou de la gorge
Finnish: • kasvojen tai kurkun äkillinen turvotus
French: Fabrazyme peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de son administration en raison du risque d'étourdissement, de somnolence, de vertige et de syncope (voir rubrique 4.8).
Finnish: Fabrazyme-hoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn antopäivänä, sillä se voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta ja pyörrytystä (ks. kohta 4.8).
French: La tolérance et l'efficacité de Fabrazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma posologique ne peut être actuellement recommandé chez ces patients.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 65-vuotiaille potilaille eikä näille potilaille voida tässä vaiheessa esittää annossuosituksia.
French: Cette élimination a été obtenue chez 69 % (20/29) des patients traités par Fabrazyme, mais chez aucun des patients recevant le placebo (p<0,001).
Finnish: Vähenemää todettiin 69 %:lla (20/29) potilaista, jotka saivat Fabrazyme-hoitoa, mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneella potilaalla (p < 0,001).
French: Les effets indésirables signalés depuis la commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous, dans la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Vain lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on myös sisällytetty alla olevaan taulukkoon esiintyvyysluokkaan "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Liste d'autres effets indésirables :
Finnish: Muut haittavaikutukset:
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez les enfants de 0 à 4 ans.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 0-4-vuotiaille lapsille.
French: Ce médicament est fourni sous la forme d'une poudre, qui est mélangée avec de l'eau stérile avant utilisation (voir les informations destinées aux professionnels de la santé à la fin de la notice).
Finnish: Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen sen antamista (katso kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille tämän selosteen lopussa).
French: Toute solution non utilisée devrait être éliminée.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Fabrazyme ?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fabrazyme sisältää
French: Fabrazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei ole aivan välttämätöntä.
French: Incidence des effets indésirables liés au traitement par Fabrazyme Classe de systèmes d'organes
Finnish: Fabrazyme-hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus Elinjärjestelmäluokka
French: Il pourrait être nécessaire de vous prescrire d'autres médicaments pour éviter la survenue de telles réactions.
Finnish: Saatat tarvita lisälääkitystä tällaisten allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi.
French: La dose et le débit de perfusion doivent être conformes à la prescription et ne doivent pas être modifiées sans l'accord d'un professionnel de santé.
Finnish: Annostuksen ja infuusionopeuden tulisi pysyä vakiona kotihoidon aikana ja niitä ei tule muuttaa ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
French: Si vous êtes allergique à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Dix(10) patients satisfaisaient au critère d'augmentation de dose du protocole, deux (2) ont eu une augmentation de dose à la dose recommandée de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Finnish: Kymmenellä (10) potilaalla täyttyi protokollan mukainen kriteeri annoksen suurentamiseksi, kahdella (2) annos suurennettiin suositusannokseen 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
French: Si des réactions sévères de type allergique ou anaphylactique se produisent, l'interruption immédiate de l'administration de Fabrazyme doit être envisagée et un traitement approprié initié.
Finnish: Vakavan allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmaantuessa Fabrazyme-hoidon annon aikana on harkittava lääkkeen antamisen keskeyttämistä heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
French: La demi-vie d'élimination s'est avérée liée à la dose administrée, avec des valeurs allant de 45 à 100 minutes.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei riippunut annoksesta, ja se vaihteli 45:n ja 100 minuutin välillä.
French: La séquence des aminoacides de la forme recombinante, ainsi que la séquence nucléotidique qui l'a encodée, sont identiques à la forme naturelle de l'α-galactosidase A.
Finnish: Yhdistelmäteknisen muodon aminohappojärjestys sekä sitä koodaava nukleotidijärjestys ovat identtisiä α-galaktosidaasi A:n luonnollisen muodon kanssa.