FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten groene, filmomhulde, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met schuine rand met de inscriptie ‘M' aan de ene kant van de tablet en respectievelijk ‘CI30', ‘CI60' en ‘CI90' aan de andere kant.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter är gröna, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI30, CI60 respektive CI90 på den andra.
Dutch: • als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen ervaart.
Swedish: • börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: calciumregulerende middelen, anti parathyroïde middelen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC-kod: H05BX01.
Dutch: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Swedish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Dutch: Daarna stijgt de PTH-concentratie, naarmate de cinacalcetconcentratie daalt, tot 12 uur na de dosis, waarna de PTH-suppressie ongeveer constant blijft tot het eind van het eenmaaldaagse doseringsinterval.
Swedish: Därefter börjar cinakalcetnivån sjunka och PTH-nivån öka till 12 timmar efter dosering.
Dutch: Na titratie tot de maximale cinacalcetdosering dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als klinisch relevante reducties in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met cinacalcet te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med cinakalcet (se avsnitt 5.1).
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), eller förekomst av kliniska symtom på hypokalcemi
Dutch: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Swedish: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Om du har glömt ta Cinacalcet Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
Swedish: (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Mylan.
Dutch: De calciumreceptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier speelt de voornaamste rol in het regelen van de PTH-secretie.
Swedish: Sekretionen av PTH regleras främst av kalciumavkännande receptorer på ytan av paratyreoideas huvudceller.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie Op basis van de beschikbare gegevens van patiënten die cinacalcet kregen in placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid en braken.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinakalcet i placebokontrollerade studier och enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald.
Swedish: PTH-värdet bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med cinakalcet samt efter dosjustering.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Dutch: • paresthesie • hoofdpijn
Swedish: Parestesi Huvudvärk
Dutch: Wanneer u meer Cinacalcet Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan.
Dutch: • QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Swedish: förlängning och ventrikulär arytmi, sekundär till hypokalcemi)
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten cinacalcet
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter cinakalcet
Dutch: De drempel voor convulsies is verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Swedish: Betydande sänkningar av serumkalciumvärdet sänker tröskelnivån för krampanfall.
Dutch: Sevelameer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelameer (2400 mg driemaal daags).
Swedish: Sevelamer: Samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg tre gånger dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van cinacalcet..
Swedish: Reducera eller sätt ut behandling med cinakalcet tillfälligt.
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
Swedish: En signifikant högre procentandel av de cinakalcetbehandlade patienterna nådde korrigerade kalciumkoncentrationer i totalserum ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) och en minskning från baseline på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) av de korrigerade kalciumkoncentrationerna i totalserum jämfört med de placebobehandlade patienterna (75,8 % mot 0 % respektive 84,8 % mot 5,9 %).
Dutch: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Swedish: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gemeten.
Swedish: Serumkalcium ska mätas inom 1 vecka efter behandlingsstart eller dosjustering av cinakalcet.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Illamående Kräkning
Dutch: Κύπρος
Swedish: Kύπρος
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinacalcet Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Dutch: Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat bij volwassen en oudere patiënten wordt gebruikt voor:
Swedish: Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinacalcet Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinacalcet Mylan.
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt met voedsel of kort na een maaltijd ingenomen.
Swedish: Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid.
Dutch: De vermindering van de PTH-concentratie leidt tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken op basis van de PTH-concentratie van de patiënt aangepast tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cinacalcet Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?
Dutch: De PTH-concentratie dient ten minste twaalf uur na dosistoediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden beoordeeld.
Swedish: PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mimpara, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mimpara.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis van Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Swedish: För patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine D;
Swedish: Cinacalcet Mylan kan ingå som en del av en behandling i vilken fosfatbindare eller vitamin D ingår.
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
Swedish: Genom att öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinacalcet Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska användas.
Dutch: Nadat een onderhoudsdosis is vastgesteld, dient de calciumconcentratie maandelijks en de PTH-concentratie elke één tot drie maanden te worden gemeten.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTHhalterna ska mätas varje till var tredje månad.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Cinacalcet Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cinacalcet Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: De dosis Cinacalcet Mylan dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Swedish: Dosen av Cinacalcet Mylan ska höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
Dutch: • vermindering van hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij patiënten met parathyroïdcarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet kunnen laten verwijderen of wanneer verwijdering hiervan door de arts niet aangewezen wordt geacht.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort dem. "Primär" innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Dutch: De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren, te verhogen.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Dutch: Het referentiemiddel voor Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Swedish: Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.
Dutch: De calciumconcentratie in het bloed dient regelmatig en binnen één week na dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden gemeten.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Mimpara.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara.
Dutch: Overige informatie over Cinacalcet Mylan
Swedish: Mer information om Cinacalcet Mylan
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Mimpara.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara.
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
Dutch: Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
Swedish: Detta kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformationer i armar och ben.
Dutch: Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Cinacalcet Mylan?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt.
Dutch: Hoe is Cinacalcet Mylan onderzocht?
Swedish: Hur har Cinacalcet Mylans effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Cinacalcet Mylan?
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller den aktiva substansen cinacalcet och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Cinacalcet Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Cinacalcet Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg. Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Swedish: Cinacalcet Mylan finns som 30 mg, 60 mg och 90 mg tabletter.
Dutch: Hoe werkt Cinacalcet Mylan?
Swedish: Hur verkar Cinacalcet Mylan?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden.
Swedish: Detta bör beaktas.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: De totale daling was 54%.
Swedish: Den totala minskningen var 54 %.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2016.
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
Swedish: Dessa fall ledde till att behandlingen avbröts.
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ned för att blanda lösningen.
Dutch: Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen.
Swedish: Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar.
Dutch: • Ernstige allergische reacties
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner
Dutch: Over 16 weken Over 52 weken Over 16 weken Over 52 weken
Swedish: Under 16 veckor Under 52 veckor Under 16 veckor Under 52 veckor
Dutch: Het concentraat bevat geen conserveermiddelen.
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-vita etniska populationer.
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Swedish: Under denna korta period kan inte en risk för det ammade barnet uteslutas.
Dutch: 1) gebruik van systemische corticosteroïden of een toename van het gebruik van ICS-behandeling gedurende 3 dagen of langer, en/of
Swedish: 1) användning av systemiska kortikosteroider eller ökad användning av ICS-behandling under 3 dagar eller längre och/eller
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Swedish: Resultaten stöddes av sekundära effektmått och överensstämde med den totala populationen.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van reslizumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av reslizumab hos gravida kvinnor.
Dutch: 95%-BIb
Swedish: 95 % KIb
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
Swedish: Genomsnittligt antal exacerbationer föregående år
Dutch: Dit is met name belangrijk: - als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem; - als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.
Swedish: Detta är särskilt viktigt: - om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet - om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen in de leeftijd tot en met 11 jaar.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 års ålder.
Dutch: Neem CINQAERO uit de koelkast.
Swedish: Ta ut CINQAERO ur kylskåpet.
Dutch: Onderhouds-OCS waren niet toegestaan.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS var inte tillåten.
Dutch: *** Patiënten zwaarder dan 188 kg zijn niet onderzocht.
Swedish: *** Patienter som väger mer än 188 kg har inte studerats.
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
Dutch: % afname
Swedish: % minskning
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan één dosis nodig is voordat uw symptomen van astma verbeteren.
Swedish: Du kan behöva mer än en dos innan astmasymtomen förbättras.
Dutch: Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
Swedish: Infusionstiden kan variera beroende på den totala volym som ska infunderas.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van reslizumab bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av reslizumab till patienter över 75 år.
Dutch: De variabiliteit tussen personen in de piekblootstelling en totale blootstelling bedraagt ongeveer 20-30%.
Swedish: Interindividuell variabilitet vid maximal och total exponering är cirka 20-30 %
Dutch: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) in onderzoeken I en II is post-hoc geanalyseerd.
Swedish: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CINQAERO bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie van CINQAERO.
Swedish: Säkerhet och effekt för CINQAERO för barn och ungdomar upp till 17 års ålder har ännu inte fastställts för indikationen för CINQAERO.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen beror på din kroppsvikt.
Dutch: Reslizumab heeft een halfwaardetijd van ongeveer 24 dagen.
Swedish: Reslizumab har en halveringstid på cirka 24 dagar.
Dutch: Minimaal eenmaal per jaar dient te worden besloten of de behandeling wordt voortgezet, op basis van de ernst van de ziekte en de mate waarin exacerbaties onder controle zijn.
Swedish: Ett beslut att fortsätta behandlingen måste tas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad och graden av exacerbationskontroll.
Dutch: Subgroep GINA 4 en 5
Swedish: Undergrupp GINA 4 och 5
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk men endast under de första dagarna efter födseln.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is reslizumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är reslizumab.
Dutch: * Dit doseringsschema is gebaseerd op een maximale dosis van 3 mg/kg.
Swedish: * Detta doseringsschema är baserat på en högsta dos på 3 mg/kg.
Dutch: Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
Swedish: Koncentratet får inte användas om det är färgat (förutom ljusgult) eller om det innehåller främmande partiklar.
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Swedish: b KI = konfidensintervall.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hoe zij symptomen van ernstige allergische reacties kunnen herkennen.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: Onderhouds-OCS (prednisonequivalent tot 10 mg per dag) waren toegestaan.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS (motsvarande upp till 10 mg prednison per dag) var tillåten.
Dutch: In beide onderzoeken was een exacerbatie van astma gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor de volgende medische interventie nodig was:
Swedish: I båda studierna definierades en astmaexacerbation som en försämring av astma som krävde följande medicinska behandling:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Nuvarande tillgänglig information om ungdomar mellan 12 och 17 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: De antilichamen hadden geen invloed op de klinische farmacodynamiek, werkzaamheid of veiligheid.
Swedish: Antikropparna påverkade inte klinisk farmakodynamik, effekt eller säkerhet.