FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, les effets pharmacodynamiques de Zinbryta 150 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines étaient cohérents avec la modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 comme en témoigne la saturation rapide et prolongée des récepteurs CD25 cibles sur les cellules T circulantes et une augmentation soutenue environ deux fois plus élevée de la concentration sérique de l'IL-2.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του Zinbryta 150 mg χορηγούμενο υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες ήταν σύμφωνες με την τροποποίηση της IL-2 μεταφοράς σήματος, όπως αποδεικνύεται από τον ταχύ και παρατεταμένο κορεσμό των υποδοχέων-στόχων CD25 στα κυκλοφορούντα Τ-κύτταρα και την παρατεταμένη αύξηση της συγκέντρωσης της IL-2 στον ορό κατά περίπου 2 φορές.
French: En cas d'infection grave, il pourrait être nécessaire de suspendre le traitement par Zinbryta jusqu'à la résolution de l'infection.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Zinbryta έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
French: Ne tirez pas le piston vers vous.
Greek: Μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
French: • Le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Greek: • Το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
French: • informer les patients du risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement ;
Greek: • Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία,
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Greek: o Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίψτε τη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας (βλ. παράγραφο 7, Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta).
French: La substance active est le daclizumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δακλιζουμάμπη.
French: Le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par Zinbryta n'a pas été établi.
Greek: Ο κίνδυνος Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) που σχετίζεται με τη θεραπεία με Zinbryta, δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: La biodisponibilité absolue du daclizumab 150 mg administré par voie sous-cutanée était d'environ 90 % basée sur les données pharmacocinétiques des posologies sous-cutanées et intraveineuses administrées dans la population inter-étude.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσης.
French: Si vous ne respectez pas la fréquence planifiée des analyses de sang, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Zinbryta.
Greek: Εάν δεν κάνετε τις προγραμματισμένες εξετάσεις αίματός σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Zinbryta.
French: Figure K Remarque : Une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre de l'aiguille.
Greek: Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία έναντι τραυματισμών από τη βελόνα.
French: Il est conseillé d'orienter vers un spécialiste les patients qui développent des symptômes de colite (par exemple, douleur abdominale, fièvre, diarrhées prolongées) (voir rubrique 4.8).
Greek: Συνιστάται παραπομπή των ασθενών που εμφανίζουν συμπτώματα κολίτιδας (π.χ. κοιλιακό άλγος, πυρετό, παρατεταμένη διάρροια) σε ειδικό ιατρό (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δακλιζουμάμπη.
French: Une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'agrégats microgliaux supérieure au niveau initial a été observée dans le cerveau et la moelle épinière de singes traités avec ≥ 35 mg/kg, (ASC 27 fois plus élevée que la dose clinique).
Greek: Παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην επίπτωση των μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σε μεγαλύτερο βαθμό από το υπόβαθρο στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό των πιθήκων που έλαβαν θεραπεία με δόση ≥35 mg/kg, (AUC 27 φορές υψηλότερη από την κλινική δόση).
French: À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale moyenne (Cmax), la concentration sérique minimale moyenne (Cmin) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique de daclizumab par rapport aux valeurs de l'intervalle posologique (AUCtau) étaient d'environ 30 microgrammes/ml, 15 microgrammes/ml et 640 (microgrammes /ml)*jours, respectivement, avec une variabilité inter-patient (% du coefficient de variation) d'environ 40 %.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax), η ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmin) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου στον ορό κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης (AUCtau) της δακλιζουμάμπης ήταν περίπου 30 μικρογραμμάρια/ml, 15 μικρογραμμάρια/ml και 640 ημέρα*μικρογραμμάρια /ml, αντίστοιχα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών (% CV) περίπου
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Greek: • Φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας Zinbryta στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
Greek: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
French: Étape 4 : Retirez fermement la protection de l'aiguille
Greek: Βήμα 4: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
French: Les problèmes hépatiques graves peuvent survenir peu après le début du traitement par Zinbryta, à tout moment au cours du traitement et plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μπορούν να εμφανιστούν τόσο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με Zinbryta, όσο και οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Greek: Σε συνδυασμό, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης θεωρείται ότι μειώνουν την παθολογία του ΚΝΣ της πολλαπλής σκλήρυνσης και με αυτόν τον τρόπο μειώνουν την εμφάνιση υποτροπών και την επιδείνωση της αναπηρίας.
French: Avant le début du traitement par Zinbryta, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être dosés et un dépistage de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) doit être effectué.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με το Zinbryta, θα πρέπει να γίνουν εξετάσεις προσδιορισμού των επιπέδων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και AST) και της ολικής χολερυθρίνης, και οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για Ηπατίτιδα Β (HBV) και C (HCV).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles telle que mesurée par les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été observés chez des patients recevant Zinbryta associés à d'autres médicaments hépatotoxiques, cependant l'imputabilité de ces médicaments dans l'apparition des atteintes hépatique n'a pas été clairement établie.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί περιστατικά ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα, αν και ο ρόλος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι σαφής.
French: Dans les études cliniques, des élévations du taux sérique des transaminases sont survenues à un quelconque moment au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρουσιάστηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Zinbryta.
French: Zinbryta contient une petite quantité de sodium Zinbryta contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Greek: Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου Κάθε δόση του Zinbryta περιέχει 0,14 mmol νατρίου.
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab.
Greek: Η δραστική ουσία του Zinbryta είναι η δακλιζουμάμπη.
French: Les anticorps anti-daclizumab et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου και τα εξουδετερωτικά αντισώματα που προέκυψαν από τη θεραπεία παρουσιάστηκαν κυρίως κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με τη συνέχιση της θεραπείας με Zinbryta.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα, και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
French: Chez les patients ayant un test de dépistage de l'infection par le VHB ou le VHC positif, la consultation d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ou de l'hépatite C est recommandée.
Greek: Στους ασθενείς με θετική δοκιμασία για λοίμωξη από HBV ή HCV, συνιστάται να συμβουλεύονται ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των λοιμώξεων από HBV ή HCV.
French: Des sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude ne doivent pas être utilisées pour réchauffer Zinbryta.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για τη θέρμανση του Zinbryta.
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier(ère) doit vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter le stylo.
Greek: • Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
French: Mutagenèse Aucune étude de génotoxicité n'a été menée.
Greek: Μεταλλαξιγένεση Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας.
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥2% plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Greek: *Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από το εικονικό φάρμακο †Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement par Zinbryta chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la LSN et d'arrêter le traitement chez les patients dont le taux d'ALAT ou d'ASAT est > 3 fois la LSN ;
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία με Zinbryta σε ασθενείς με ALT ή AST ≥ 2 φορές από το ULN, και να διακοπεί η θεραπεία σε ασθενείς με ALT ή AST > 3 φορές από το ULN,
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Greek: Η χρόνια χορήγηση δακλιζουμάμπης σε όλες τις δόσεις αύξησε την επίπτωση των δερματικών ευρημάτων (σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα ελέγχου).
French: Si vous présentez vraiment ces problèmes, le médecin qui traite votre SEP pourra arrêter votre traitement et vous orienter vers un spécialiste du foie (voir rubrique 4, Effets indésirables possibles).
Greek: Εάν εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός που σας παρακολουθεί για την πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Zinbryta και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό ηπατολόγο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 30 jours.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για μία συνεχόμενη περίοδο έως 30 ημέρες.
French: Zinbryta est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) avec poussées chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré l'utilisation d'au moins deux autres traitements de la SEP et qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements de fond.
Greek: Το Zinbryta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον δύο θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση και στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες.
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé de type IgG1 qui se lie au CD25 (IL-2Rα) et qui empêche la fixation d'IL-2 au CD25.
Greek: Η δακλιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα CD25 (IL-2Rα) και αποτρέπει τη δέσμευση της IL-2 στο CD25.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta
French: Zinbryta vous sera prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Greek: Το Zinbryta θα σας συνταγογραφηθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: • pensées suicidaires ou autodestructrices
Greek: • σκέψεις πρόκλησης βλάβης στον εαυτό σας ή αυτοκτονίας
French: Attention - ne replacez pas la protection de l'aiguille sur la seringue préremplie de Zinbryta.
Greek: Προσοχή - μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
French: L'élimination du daclizumab chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Greek: Η κάθαρση της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα ήταν, κατά μέσο όρο, 19% υψηλότερη (βλ. παράγραφο 4.8, Ανοσογονικότητα).
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με συμπτωματικές θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
French: La majorité des patients avec adénopathies ont poursuivi leur traitement avec Zinbryta et la plupart des cas se sont résolus dans les 3 mois.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λεμφαδενοπάθεια συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων υπήρξε υποχώρηση εντός 3 μηνών.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (με blue box)
French: • le risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la dernière injection ;
Greek: • Τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και αρκετούς μήνες μετά την τελευταία δόση,
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στον μηρό σας, την κοιλιά ή το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. ενδεδειγμένες περιοχές στην Εικόνα Δ).
French: La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par mois.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zinbryta είναι 150 mg χορηγούμενο με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
French: † Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM.
Greek: † Για τις αναλύσεις των MRI χρησιμοποιήθηκε αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων για κάθε καταληκτικό σημείο MRI.
French: Le taux d'arrêt de traitement par Zinbryta en raison d'infections a été inférieur à 1 %.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του Zinbryta λόγω λοιμώξεων ήταν <1%.
French: • Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit (d'une durée d'au moins 1 an) par un traitement de fond antérieur, ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années précédentes.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε έναν πλήρη και επαρκή κύκλο προηγούμενης θεραπείας (τουλάχιστον ένα έτος) με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (DMT), και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους και ενώ ήταν υπό θεραπεία και είχαν τουλάχιστον 9 υπέρπυκνες T2 βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (ΜRI) ή τουλάχιστον 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη ή έχουν αμετάβλητο ή αυξημένο ποσοστό υποτροπών κατά το προηγούμενο έτος, σε σύγκριση με τα προηγούμενα 2 έτη.
French: Des signes de réversibilité sont apparus après une période d'arrêt de traitement allant jusqu'à 12 semaines.
Greek: Μετά από περίοδο ανάρρωσης έως 12 εβδομάδων, υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με εξουδετερωτικά αντισώματα, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 19% (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Pincez légèrement la peau qui se trouve autour du site d'injection nettoyé en la prenant entre le pouce et l'index de manière à créer un petit bourrelet (voir Figure H).
Greek: Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα, όπως τα ισοένζυμα CYP (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta σε γωνία 45°-90° μοιρών ως προς το σημείο ένεσης (βλ.
French: Chez les patients présentant une infection active grave, la décision de reporter l'instauration du traitement par Zinbryta doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο καθυστέρησης της έναρξης θεραπείας με Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pour Zinbryta 150 mg Classes de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zinbryta 150 mg Κατηγορία/οργανικό σύστημα
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Zinbryta du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
Greek: Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta από το σημείο της ένεσης, παρά μόνον εφόσον έχετε σπρώξει το έμβολο προς τα κάτω σε όλη τη διαδρομή του.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλή.
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd
Greek: Μέσος αριθμός νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd
French: Test de la fonction hépatique anormal
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Zinbryta a.
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση του Zinbryta (βλ.
French: Patients atteints de SEP avec poussées, au moins 1 poussée (clinique et/ou IRM) au cours de l'année précédant la randomisation et ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5.0.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, με τουλάχιστον 1 υποτροπή (κλινική ή/και MRI), κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την τυχαιοποίηση και οι οποίοι είχαν βαθμολογία EDSS μεταξύ 0 έως 5,0.
French: • Si vous oubliez de réaliser votre injection, et que moins de deux semaines se sont écoulées depuis l'oubli de cette injection, injectez-la aussitôt que vous le pouvez.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μια δόση και το θυμηθείτε εντός 2 εβδομάδων από την ημερομηνία της δόσης που παραλείψατε, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
French: L'arrêt du traitement est recommandé chez les patients présentant des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT > 3 fois la LSN, quel que soit le taux de bilirubine.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που φθάνουν ALT ή AST >3 φορές από το ULN ανεξάρτητα από τα επίπεδα της χολερυθρίνης.
French: N'utilisez pas le stylo si vous l'avez laissé tomber ou s'il est visiblement endommagé.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά.
French: Exposition totale (patients-années) 7 011 ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Greek: ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
French: La majorité des anticorps antidaclizumab qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
Greek: Παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου είχε η πλειοψηφία των περιστατικών (12% [110/913]), ενώ επιμένοντα η υπόλοιπη μειοψηφία (7% [65/913]).
French: Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή ίκτερο και/ή σκουρόχρωμα ούρα), συνιστάται η άμεση διενέργεια μέτρησης των τρανσαμινασών του ορού, η οριστική διακοπή της θεραπεία με Zinbryta, ανάλογα με την περίπτωση, και η έγκαιρη παραπομπή σε ηπατολόγο.
French: Étape 3 : Vérifiez le stylo de Zinbryta (figure C)
Greek: Βήμα 3: Ελέγξτε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta (Εικόνα Γ)
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Greek: Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 24 semaines
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες
French: Zinbryta n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Greek: Το Zinbryta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας.