FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.
Danish: Børn mellem 1 og 4 år
Czech: Děti ve věku 1 až 4 roky
Danish: Et farmakokinetisk studie hos ældre raske forsøgspersoner viste ingen signifikant forskel i farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre voksne.
Czech: Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
Danish: Vask injektionssprøjten med rent vand, og tør grundigt.
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Danish: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Czech: Rufinamid nebyl teratogenní u myší, potkanů ani králíků.
Danish: - hvis du får udslæt på huden eller feber.
Czech: - dostanete kožní vyrážku nebo horečku.
Danish: Rufinamid blev fordelt ensartet mellem erytrocytter og plasma.
Czech: Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
Czech: Rufinamid je účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.
Danish: Gentagne doser på 7.200 mg/dag var ikke forbundet med større tegn eller symptomer.
Czech: Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy.
Danish: - Inovelon er en hvid, let viskøs suspension.
Czech: - Přípravek Inovelon je bílá, mírně viskózní suspenze.
Danish: Brug af Inovelon sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
Danish: I et grundigt QT-studie bevirkede rufinamid en reduktion af QTc-intervallet, der var proportionalt med koncentrationen.
Czech: V podrobné QT studii způsobil rufinamid pokles QTc intervalu, který byl přímo úměrný jeho koncentraci.
Danish: Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
Czech: Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.
Danish: Alle anfald blev klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Czech: Všechny záchvaty byly klasifikovány podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
Czech: Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2).
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller holde op med at tage din medicin, medmindre din læge giver dig besked på at gøre dette.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Danish: Låget passer, når PIBA er på plads.
Czech: Víčko správně pasuje, když je PIBA v lahvi.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
Czech: Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování současně podávaného léčivého přípravku.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal indsættes grundigt i flaskehalsen før brug og skal være på plads, mens flaskes bruges.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
Czech: Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Danish: Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Czech: Rufinamid je nutné vysazovat postupně, aby se snížila možnost výskytu záchvatů při vysazení léku.
Danish: Inovelon indeholder sorbitol
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje sorbitol
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Czech: Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen øge din dosis langsommere.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.
Danish: Under graviditeten kan en afbrydelse af en effektiv antiepileptisk behandling være skadelig for både moderen og fosteret, hvis det fører til en forværring af sygdommen.
Czech: V průběhu těhotenství může být přerušení účinné antiepileptické léčby škodlivé jak pro matku, tak pro plod, pokud povede ke zhoršení nemoci.
Danish: Tilføjelse eller seponering af disse lægemidler eller dosisjustering af disse lægemidler under behandling med rufinamid kan kræve en dosisjustering af rufinamid (se pkt.
Czech: Přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků nebo upravení dávky těchto léčivých přípravků během léčby rufinamidem může vyžadovat úpravu dávkování rufinamidu (viz bod 4.2).
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
Czech: - trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav zhoršit.
Danish: Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
Czech: Nelze zcela vyloučit vznik malých množství konjugátů glutathionu.
Danish: Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis.
Czech: Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Danish: Plasma eliminationshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos raske forsøgspersoner og patienter med epilepsi.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
Danish: Da det er vanskeligt for plejerne at adskille toniske og atoniske anfald, nåede det internationale ekspertpanel af børneneurologer til enighed om at gruppere disse typer anfald, og kalde dem tonisk-atoniske anfald eller anfald med fald.
Czech: Jelikož je pro osoby pečující o pacienty obtížné přesně odlišit tonické a atonické záchvaty, bylo mezinárodním panelem dětských neurologů odsouhlaseno seskupení těchto typů záchvatů pod názvem tonicko-atonické záchvaty nebo „drop attacks".
Danish: Hvis lægen ordinerer eller anbefaler en yderligere behandling mod epilepsi (f.eks. valproat) skal du fortælle lægen, at du tager Inovelon, da der kan være behov for at justere dosis.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Czech: Snížené hmotnostní přírůstky byly pozorovány u juvenilních i dospělých laboratorních potkanů a psů.
Danish: Hvis patienterne udvikler nye krampetyper og/eller oplever en øget hyppighed af status epilepticus, som er forskellig fra patientens baselinetilstand, bør forholdet mellem fordele og ulemper ved behandlingen revurderes.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního stavu pacienta, je nutné znovu přehodnotit poměr prospěšnosti a rizik léčby.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Danish: De farmakokinetiske interaktioner mellem rufinamid og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi rufinamidem a jinými antiepileptickými léčivými přípravky byly u pacientů s epilepsií hodnoceny pomocí populačního modelování farmakokinetiky.
Danish: Anvisninger i, hvordan injektionssprøjten og adapteren anvendes, gives herunder:
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende rufinamids interaktion med alkohol.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci rufinamidu s alkoholem.
Danish: Disse vurderinger tyder på, at køn ikke påvirker rufinamids farmakokinetik i klinisk relevant omfang.
Czech: Tato hodnocení ukazují, že pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku rufinamidu do klinicky významné míry.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety".
Danish: Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
Czech: U pacientů je proto třeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a je třeba zvážit vhodnou léčbu.
Danish: Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldsfrekvens, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og øgningen af sandsynligheden for reduktion af anfaldsfrekvensen var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Czech: Populační modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky ukázalo, že snížení celkové záchvatové frekvence a frekvence tonických/atonických záchvatů, zlepšení celkového vyhodnocení závažnosti záchvatů a zvýšení pravděpodobnosti snížení záchvatové frekvence bylo závislé na koncentracích rufinamidu.
Danish: Hos patienter, der behandles med Inovelon, og som påbegynder behandling med valproat, kan der forekomme signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af rufinamid.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Inovelon, u kterých bylo zahájeno podávání valproátu, může docházet k významnému zvýšení koncentrací rufinamidu v plazmě.
Danish: Dosen vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager det blodfortyndende middel warfarin.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
Czech: O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji.
Danish: Desuden undersøgte studiet den kognitive udvikling, adfærd og sprogudvikling hos forsøgspersoner behandlet med rufinamid, sammenlignet med forsøgspersoner, der fik andre antiepileptika.
Czech: Studie navíc zkoumala kognitivní vývoj, chování a vývoj jazykových schopností u subjektů léčených rufinamidem v porovnání se subjekty, které byly léčeny jinými antiepileptiky.
Danish: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hvis du springer mere end en dosis over, skal du søge råd hos lægen.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem.
Danish: Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med dette lægemiddels mulige virkninger.
Czech: Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
Czech: Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.
Danish: Skub stemplet på injektionssprøjten helt ned.
Czech: Zatlačte píst stříkačky úplně dolů.
Danish: Patienter (og deres omsorgsgivere) bør gøres opmærksom på behovet for at søge lægehjælp, hvis der viser sig tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Czech: Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě, že se objeví známky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, vyhledali lékařskou pomoc.
Danish: Antiepileptika og Inovelon
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en lille forhøjet risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
Czech: Studie s jinými perorálními nebo implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er hydrolyse af carboxylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivat CGP 47292.
Czech: Hlavní dráha metabolismu je hydrolýza karboxylamidové skupiny na farmakologicky inaktivní derivát kyseliny CGP 47292.
Danish: I betragtning af disse data bør rufinamid ikke anvendes under graviditet, eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid by se neměl podávat během těhotenství ani u žen plodného věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: - hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).
Czech: - užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
Czech: Reakce centrálního nervového systému
Danish: Det kan ikke udelukkes, at rufinamid ligeledes kan nedsætte eksponeringen af stoffer, som metaboliseres af andre enzymer, eller som transporteres af transportproteiner så som P-glykoprotein.
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění.
Danish: - hvis du lider af leverproblemer.
Czech: - máte potíže s játry.
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier sås reduktion i føtal vækst og overlevelse og nogle dødfødsler sekundært til maternel toksicitet.
Czech: Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity se vyskytlo zpomalení růstu plodu a snížení přežití a několik mrtvě narozených plodů v důsledku maternální toxicity.
Danish: 6.6 for yderligere detaljer.
Czech: Další podrobnosti viz bod 6.6.
Danish: Højere rufinamiddoser kan resultere i en mere udtalt induktion.
Czech: Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Danish: Den foreskrevne dosis af Inovelon oral suspension kan indgives via enteral sonde.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Inovelon perorální suspenze může být podávána pomocí sondy pro podání enterální výživy.
Danish: Der foreligger begrænset information om brugen af rufinamid hos ældre personer.
Czech: Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené.
Danish: Toksicitetsprofilen for rufinamid hos unge dyr svarede til profilen for voksne dyr.
Czech: Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat.
Danish: Anvendelse hos børn fra 1 år til under 4 år
Czech: Podávání dětem ve věku od 1 roku do méně než 4 let
Danish: Inovelon kan medføre svimmelhed, døsighed og sløret syn.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit závratě, somnolenci a rozmazané vidění.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
Czech: Vraťte lahev lékárníkovi.
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
Czech: Pokud ženy léčené rufinamidem plánují otěhotnět, je nutné pečlivě zvážit další použití tohoto přípravku.
Danish: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde af PVC (polyvinylchlorid) med en maksimal længde på 40 cm og en diameter på 1,67 mm (5 Fr).
Czech: Nasogastrická sonda (NG): polyvinylchloridová (PVC) sonda ne delší než 40 cm a s průměrem 5 Fr.
Danish: Lægen skal eventuelt justere dosis.
Czech: Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
Danish: Der er ikke udført studier hos nyfødte eller spædbørn og børn under 1 år.
Czech: Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden for disse bivirkninger svarede til dem for børn i alderen 4 år og ældre, unge samt voksne.
Czech: Frekvence, typ a závažnost těchto nežádoucích účinků byly podobné jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med stoffer med et snævert terapeutisk indeks som f.eks. warfarin og digoxin.
Czech: Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
Czech: Dávkovací stříkačku je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Danish: Desuden må effektiv antiepileptisk behandling ikke brat afbrydes, da forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fosteret.
Czech: Navíc účinná antiepileptická léčba nemá být náhle přerušena, protože zhoršení nemoci je škodlivé jak pro matku, tak pro plod.
Danish: I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
Czech: Ve studiích in vitro byla pouze malá frakce rufinamidu (34 %) navázána na lidské sérové proteiny, přičemž albumin odpovídal přibližně za 80 % této vazby.
Danish: Der er indberettet tilfælde af selvmordstanker og -adfærd hos patienter, som er behandlet med antiepileptika i forbindelse med en række indikationer.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Danish: Behandlingen bør være understøttende og kan omfatte hæmodialyse (se pkt.
Czech: Léčba by měla být podpůrná a může zahrnovat hemodialýzu (viz bod 5.2).
Danish: - hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af dine anfald øges, skal du kontakte lægen omgående, hvis det sker.
Czech: - se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
Danish: Rufinamidkoncentrationen er ikke underlagt klinisk relevante ændringer ved indgivelse samtidig med kendte enzyminducerende antiepileptika.
Czech: Koncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti v klinicky relevantních dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika.
Danish: Behandling med antiepileptika under graviditeten skal diskuteres nøje med den behandlende læge.
Czech: Antiepileptickou léčbu v průběhu těhotenství je vhodné důkladně zkonzultovat s ošetřujícím lékařem.
Danish: Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand.
Czech: Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě stejné poloviny, spolknout a zapít vodou.
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Farmakokinetika jedné dávky 400 mg rufinamidu nebyla u pacientů s chronickým a těžkým selháním ledvin změněna, ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: Dyrestudier afslørede ingen teratogen virkning, men føtotoksicitet ved maternel toksicitet blev observeret (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti maternální toxicity (viz bod 5.3).
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Czech: Mírná jaterní toxicita byla pozorována u juvenilních i dospělých zvířat při hladinách expozice nižších nebo podobných hladinám expozice dosažených u pacientů.
Danish: Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
Czech: Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla, přičemž clearance rufinamidu roste s tělesnou hmotností.
Danish: Rufinamids sikkerhed og virkning hos nyfødte eller spædbørn og små børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla stanovena.
Danish: Filmovertrækket består af hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum og rød jernoxid (E172).
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek a červený oxid železitý (E172).
Danish: Når behandlingen med rufinamid skal seponeres, bør det ske gradvist.
Czech: Má-li být léčba rufinamidem ukončena, je nutné ji vysazovat postupně.
Danish: Alle patienter, der udvikler udslæt, mens de tager rufinamid, bør overvåges nøje.
Czech: Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí být pečlivě monitorováni.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
Czech: Pro rufinamid neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
Czech: Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Danish: Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Czech: Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.
Danish: Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.
Czech: Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid vylučuje do mateřského mléka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension 460 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze 460 ml.
Danish: Oriented-polyethylenterephthalat (o-PET) flaske med en børnesikret polypropylen (PP) lukning, hver flaske indeholder 460 ml suspension i en yderæske af karton.
Czech: Lahev z orientovaného polyethylentereftalátu (o-PET) s polypropylenovým (PP) uzávěrem s dětskou pojistkou; jedna lahev obsahuje 460 ml suspenze; krabička.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering har været brugt til at vurdere indflydelsen af køn på rufinamids farmakokinetik.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu pohlaví na farmakokinetiku rufinamidu bylo použito populační modelování farmakokinetiky.
Danish: Antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med indledningen af rufinamidbehandling og i den pædiatriske population.
Czech: Tento syndrom přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a u souboru pediatrických pacientů.