FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúdií, sú zoradené podľa triedy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Mill-istudji kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi, li huma relatati li ġejjin huma mniżżla hawn isfel skont issistema tal-klassifika ta' l-organi u fl-ordni ta' frekwenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Slovak: Môžu to byť príznaky ťažkých prípadov generalizovanej alergie na inzulín vrátane anafylaktickej reakcie, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' każijiet serji ta' allerġija ġeneralizzata għall-insulina, inkluża r-reazzjoni anafilattika, li tista' tkun fatali.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zvýšiť účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvýšiť tak pravdepodobnosť hypoglykémie patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
Slovak: Uzáver pera
Maltese: U LUŻU
Slovak: Zoznam pomocných látok metakrezol chlorid sodný trometamol polysorbát 20 kyselina chlorovodíková, koncentrovaná hydroxid sodný voda na injekciu
Maltese: trometamol, polysorbate 20, hydrochloric acid ikkonċentrat, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Slovak: EMEA/H/C/557
Maltese: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Slovak: Účinná látka lieku Apidra, inzulín glulizín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glulizín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné informácie, ktoré by ukázali, či bol liek Apidra účinný u detí mladších ako šesť rokov U dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu nastal pokles HbA1c o 0,46 % po šiestich mesiacoch užívania lieku Apidra v porovnaní s poklesom o 0,30 % pri užívaní bežného ľudského inzulínu.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Slovak: % (zo 7,60 % na 7,46 %) po šiestich mesiacoch a pokles o 0,14
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: Apidra používaný v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim inzulínom sa skúmal v prípade cukrovky 1. typu (keď telo nemôže produkovať inzulín) v dvoch štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 549 dospelých pacientov, a v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 572 detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Slovak: Apidra inzulín glulizín
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Apidra na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a naplnených jednorazových perách (OptiSet a SoloStar).
Maltese: Huwa pprovdut bħala kunjetti, skrataċ u pinen mimlija minn qabel (OptiSet u SoloStar).
Slovak: Apidra je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glulizín.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Slovak: Podobné zníženie bolo zaznamenané v druhej štúdii dospelých pacientov, v rámci ktorej sa porovnával liek Apidra s bežným ľudským inzulínom.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Apidra (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Apidra (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hija lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Slovak: ATCvet kód: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Slovak: 1BPRÍLOHA II
Maltese: 1BANNESS II
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Slovak: 20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Slovak: Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Slovak: Polydipsia
Maltese: Polidipsja
Slovak: (n=152)
Maltese: Apoquel (n=152)
Slovak: Janus kinázy (JAK).
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Slovak: (n=147)
Maltese: Placebo (n=147)
Slovak: (n=216)
Maltese: Apoquel (n=216)
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Slovak: 14 dní.
Maltese: darbtejn kuljum sa 14-jum.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Slovak: (n=220)
Maltese: Placebo (n=220)
Slovak: 63100 Marino
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Slovak: Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Slovak: TALIANSKO alebo
Maltese: IL-BELGJU
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Slovak: Obal tablety:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Slovak: Váha psa (kg)
Maltese: Piż (kg) tal-kelb
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Slovak: Vplyv podávania oclacitinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Slovak: Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Slovak: 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Maltese: 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Maltese: Apoquel 5.4 mg pilloli għal klieb.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Maltese: sinifikat kliniku.
Slovak: Sila a počet tabliet, ktoré sa majú podať Apoquel 3,6 mg tablety Apoquel 5,4 mg tablety Apoquel 16 mg tablety
Maltese: Pilloli Apoquel 3.6 mg Pilloli Apoquel 5.4 mg Pilloli Apoquel 16 mg
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
Maltese: Oclacitinib jiġi metaboliżat fil-klieb f'ħafna metaboliti.
Slovak: INDIKÁCIA (IE)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Maltese: JISK {xahar/sena}
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Maltese: Ir-rotta maġġuri ta' clearance hija l-metaboliżmu, b'kontribuzzjonijiet minuri minn eliminazzjoni renali u biljari.
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Maltese: Apoquel 3.6 mg pilloli għal klieb.
Slovak: Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK.
Maltese: Jista' jinibixxi l-funzjoni ta' varjetà ta' cytokines li jiddependu fuq l-attività tal-enżimi JAK.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 16 fi studju tad-dermatite atopika
Slovak: EMEA/V/C/002688
Maltese: EMA/436990/2013 EMEA/V/C/002688
Slovak: Apoquel oclaticinib
Maltese: Oclaticinib
Slovak: Liek Apoquel vo forme tabliet je k dispozícii v troch rôznych silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg) na pokrytie celej škály hmotnostných kategórií psov.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí frekvencie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni kienu dijarea, rimettar u nuqqas ta' aptit f'ordni dixxendenti ta' frekwenza.
Slovak: Apoquel je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku oclaticinib.
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pruritus, v ktorej sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom, sa preukázalo, že obidva lieky sú účinné a úspešná odpoveď sa pozorovala u 68 % psov liečených liekom Apoquel a 76 % psov liečených prednizolónom.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Slovak: Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220 psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apoquel?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Maltese: Għal xiex jintuża Apoquel?
Slovak: SK
Maltese: MT
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Slovak: [Napr.
Maltese: Fir-rigward ta' tqala
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Maltese: [5] <Għall-{Sustanza attiva} m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Maltese: <Dejta fiżiko-kimika tagћti ћjiel ta' eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.>
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Maltese: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Slovak: SLOVAK
Maltese: MALTESE
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Maltese: <Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Maltese: KARATTERISTIĊI
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Slovak: Slovenská republika1
Maltese: Repubblika Slovakka1
Slovak: NA UVEDENIE
Maltese: Introduzzjoni
Slovak: Gravidné prasnice:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
Maltese: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Slovak: Terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkamihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Maltese: CVMP Nota għal gwida: Provi kliniċi b'vaċċini veterinarji - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovak: Požiadavky pre kombinované veterinárne očkovacie látkyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY PRE ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: Poľsko Pharmagal Bio, s.r.o.
Maltese: Il-Polonja Pharmagal Bio, s.r.o.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Slovak: Vymyslený názov produktu
Maltese: Isem inventat
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
Maltese: 2 ml.
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Maltese: Razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae li jipproduċu tossini Apx I, ApxII u ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Slovak: Injekčná suspenzia
Maltese: Sospensjoni għal injezzjoni
Slovak: Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
Maltese: Dawn it-testijiet (Test tal-Agglutinazzjoni Modifikata għall-APP u d-densità ottika f'540 nm għall-PMA) kienu ġew validati, madankollu tqajmu iżjed mistoqsijiet rigward ir-rabta bejn il-livelli inizjali tal-antiġeni qabel id-diżattivazzjoni (CFU/ml għall-komponenti kollha), l-ispeċifikazzjonijiet ta' wara d-diżattivazzjoni (MAT għall-APP u OD540nm għall-PM) u l-assaġġ tal-qawwa seroloġika.
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 11 ≥
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 ≥
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Slovak: Prvá dávka (2 ml) na imunizáciu prasiatok sa má podať vo veku 6 - 8 týždňov a o 14 - 21 dní nasleduje druhá dávka (2 ml).
Maltese: Għall-immunizzazzjoni tal-ħnienes, l-ewwel doża (2ml) għandha tingħata ta' 6-8 ġimgħat, segwita mit-tieni doża (2ml) 14-21 ġurnata wara.
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Maltese: L-Awtorità Kompetenti Nazzjonali tal-Istat Membru ta' Referenza, għandha tiżgura li lkundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Maltese: Eur. (0062) jippermetti livelli ta' formaldehyde residwu ogħla minn 0.5 g/L bil-kundizzjoni li llivell ikun intwera li huwa mingħajr periklu.
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Slovak: Liek je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na indukovanie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii zapríčinenej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii zapríčinenej organizmom Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fi ħnieżer (majjali nisa u ħnienes miftuma) li għandhom minn 6 ġimgħat 'il fuq, maħsub biex jipproduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra plewropnewmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra infezzjoni sekondarja minn Pasteurella multocida.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že diagnózu stanovili skúsení veterinárni lekári na základe predchádzajúcej klinickej anamnézy a v prípadoch mortality na základe zistení po smrti.
Maltese: L-Applikant/MAH ikkonferma li d-dijanjożi saret minn professjonisti veterinarji ta' esperjenza fuq il-bażi tal-istorja klinika preċedenti u fuq sejbiet post mortem f'każijiet ta' mortalità.
Slovak: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Maltese: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Slovak: Tablety.
Maltese: Pillola.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Slovak: Riells i Viabrea (Girona) - Španielsko
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) - Spanja
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Slovak: 56 x 1 tableta
Maltese: 56 x 1 pillola.
Slovak: Laktóza:
Maltese: Lactose:
Slovak: Lieková látka*
Maltese: Sustanza mediċinali*
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Maltese: Mediċini oħra u Aprovel
Slovak: & Lagrave F-33565 Carbon Blanc
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Slovak: trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme:
Maltese: tromboċitopenija Disturbi tas-sistema immuni