FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [HR = 0,68 (IC 95%: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Polish: W badaniu wykazano statystycznie znamienne wydłużenie OS w grupie leczonej produktem IMFINZI w porównaniu z grupą placebo [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
Polish: Przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji
Portuguese: Suspender dose até clinicamente estável
Polish: Wstrzymać podawanie leku do uzyskania stabilnego stanu klinicznego
Portuguese: As recomendações de tratamento para estas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Polish: Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que foram comunicados em ensaios clínicos com durvalumab, e inclui os efeitos secundários graves listados na secção 2:
Polish: Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, zgłaszanych w badaniach klinicznych durwalumabu i zamieszczonych na liście ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 2:
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, a administração de durvalumab a fêmeas grávidas de macaco cinomolgo desde a confirmação da gravidez até ao parto, com níveis de exposição aproximadamente 18 vezes superiores aos observados na dose clínica de 10 mg/kg de durvalumab (baseado na AUC), foi associada com transferência placentária, mas não com toxicidade materna ou efeitos no desenvolvimento embrionário, resultado da gravidez ou desenvolvimento pós-nascimento.
Polish: W badaniach nad wpływem na rozrodczość zwierząt, podawanie durwalumabu ciężarnym małpom cynomolgus od czasu stwierdzenia ciąży do porodu włącznie, na poziomie ekspozycji około 18 razy wyższej niż ekspozycja obserwowana po podaniu dawki klinicznej 10 mg/kg mc. durwalumabu (na podstawie AUC), wiązało się z przenikaniem przez barierę łożyskową, ale bez toksycznego wpływu na organizm matki oraz bez wpływu na rozwój embrionu i płodu, wynik ciąży lub rozwój potomstwa w okresie poporodowym.
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.
Portuguese: • diabetes tipo 1: os sintomas podem incluir açúcar elevado no sangue, sentir mais apetite ou sede do que o habitual, urinar com mais frequência do que o habitual;
Polish: • cukrzyca typu 1: objawy mogą obejmować wysokie stężenie cukru we krwi, większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze niż zwykle oddawanie moczu;
Portuguese: IMFINZI em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) irressecável, localmente avançado em adultos cujos tumores expressam PD-L1 em ≥ 1% das células do tumor e cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia baseada em platina (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów dorosłych, u których stwierdza się ekspresję PD-L1 na ≥ 1% komórek guza oraz u których nie nastąpiła progresja choroby po chemioradioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Análise de subgrupo post-hoc pela expressão de PD-L1
Polish: Analiza post-hoc podgrup według ekspresji PD-L1
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Miastenia grave
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Miastenia
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a estabilidade química e física em utilização de IMFINZI foi demonstrada até 24 horas entre 2°C e 8°C ou 12 horas à temperatura ambiente até 25°C, desde o momento da punção do frasco para injetáveis até ao início da administração.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, produkt leczniczy IMFINZI zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej do 25°C od czasu przekłucia fiolki do rozpoczęcia podawania.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji farmakokinetycznych durwalumabu typu lek-lek.
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować nudności lub uczucie zmniejszonego apetytu
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com IMFINZI.
Polish: • Pacjentka powinna zapytać lekarza, czy może karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem
Portuguese: • diminuição de secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que pode provocar cansaço
Polish: • zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza, co może powodować zmęczenie
Portuguese: A eficácia de IMFINZI foi avaliada no Estudo PACIFIC, um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 713 doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu leczniczego IMFINZI oceniono w badaniu klinicznym PACIFIC, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo z udziałem 713 pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NDRP.
Portuguese: Durvalumab é produzido em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Durwalumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaczych (komórki jajnika chomika chińskiego).
Portuguese: A PFS foi avaliada por um Comité Central Independente em Ocultação (CCIO) de acordo com RECIST v1.1.
Polish: PFS zostało poddane ocenie przez Niezależny Centralny Zespół Oceniający bez znajomości przydziału do grup terapeutycznych (ang. Blinded Independent Central Review, BICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe IMFINZI através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia durante cerca de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Polish: • Lekarz poda lek IMFINZI do żyły w infuzji (kroplówce) trwającej około 60 minut, co 2
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave (CLCr 15 a 29 ml/min) na PK de durvalumab é desconhecido.
Polish: Wpływ ciężkiego zaburzenia czynności nerek (CrCL 15 do 29 ml/min) na właściwości farmakokinetyczne durwalumabu nie jest znany.
Portuguese: • inflamação dos rins: os sintomas podem incluir diminuição da quantidade de urina;
Polish: • zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
Portuguese: Vinte e seis dos 34 doentes receberam terapêutica médica (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo ou bloqueador beta), 12 doentes receberam tiroxina quando o hipertiroidismo transitou para hipotiroidismo, 12 doentes receberam corticosteroides sistémicos e 3 dos 12 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides sistémicos (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Polish: Dwudziestu sześciu spośród 34 pacjentów otrzymywało leczenie (tiamazol, karbimazol, propylotiouracyl lub beta-bloker), 12 pacjentów otrzymywało tyroksynę, gdy nadczynność tarczycy zmieniła się w niedoczynność tarczycy, 12 pacjentów otrzymywało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, a 3 spośród 12 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos resultados notificados pelos doentes, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo.
Polish: W warunkach wyjściowych nie obserwowano żadnych różnic w objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu i HRQoL pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy IMFINZI i grupą otrzymującą placebo.
Portuguese: Grau 3 ou 4
Polish: Stopień 3 lub 4
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP localmente avançado Doentes com CPCNP localmente avançado devem ser considerados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Polish: Badanie na obecność PD-L1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP Pacjenci z miejscowo zaawansowanym NDRP powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych potwierdzonej testem walidowanym (punkt 5.1).
Portuguese: A mediana de tempo de início no grupo tratado com IMFINZI foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias) vs. 55,5 dias (intervalo: 0-231 dias) no grupo placebo.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia płuc w grupie leczonej produktem leczniczym IMFINZI wyniosła 53 dni (zakres: 1-341 dni) w porównaniu z 55,5 dnia (zakres: 0-231 dni) w grupie przyjmującej placebo.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com infliximab.
Polish: Jeden pacjent był ponadto leczony infliksymabem.
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Polish: • wysypka skórna lub swędzenie
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Polish: HR (95% CI) 2-stronna wartość p OS w 24 miesiącu (%) (95% CI) wartość p
Portuguese: • alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej)
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina (CLCr) 60 a 89 ml/min) e moderado (depuração de creatinina (CLCr) 30 a 59 ml/min) não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Polish: Łagodne (klirens kreatyniny (CrCL) 60 do 89 ml/min) i umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (CrCL) 30 do 59 ml/min) nie miały klinicznie znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne durwalumabu.
Portuguese: • Retirar do(s) frasco(s) para injetáveis o volume de concentrado necessário e transferir para um saco intravenoso contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%), para preparar uma solução diluída com uma concentração final a variar entre 1 a 15 mg/ml.
Polish: • Należy pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów dożylnych zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%), aby przygotować rozcieńczony roztwór o ostatecznym stężeniu w zakresie od 1 mg/ml do 15 mg/ml.
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Polish: Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Portuguese: As principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico.
Polish: Szlaki eliminacji pierwszego rzędu durwalumabu to katabolizm białek w układzie siateczkowo-śródbłonkowym lub eliminacja za pomocą komórek docelowych.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC 95%: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Polish: W badaniu wykazano statystycznie znamienne wydłużenie PFS w grupie otrzymującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z grupą otrzymującą placebo [współczynnik ryzyka (HR = 0,52 (95% CI: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 85 dni (zakres: 9-378 dni).
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado, tratados com IMFINZI a 10 mg/kg
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NDRP, leczonych produktem leczniczym IMFINZI w dawce 10 mg/kg mc Każdego stopnia (%)
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 42 pacjentów.
Portuguese: • reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos
Polish: • reakcja na infuzję leku, która może powodować gorączkę lub uderzenia gorąca na twarzy
Portuguese: • Retirar o volume necessário do frasco(s) para injetáveis de IMFINZI e transferir para um saco intravenoso (IV) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Polish: • Należy pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego IMFINZI z fiolki (fiolek) i wstrzyknąć do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Portuguese: • inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Polish: • zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
Portuguese: Iniciar terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Polish: Rozpocząć podawanie hormonów tarczycy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5 a 3 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático grave (bilirrubina > 3,0 x LSN e qualquer AST) na farmacocinética de durvalumab é desconhecido, no entanto, como os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados primariamente através das vias hepáticas, não é expectável que uma alteração na função hepática influencie a exposição de durvalumab.
Polish: Wpływ umiarkowanego upośledzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 1,5 do 3 x GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) lub ciężkiego upośledzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3,0 x GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) na właściwości farmakokinetyczne durwalumabu nie jest znany; jednak ponieważ przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane głównie szlakami wątrobowymi, nie należy spodziewać się, by zmiana czynności wątroby wpłynęła na ekspozycję na durwalumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com durvalumab e durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w trakcie leczenia durwalumabem i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado devido à diabetes mellitus tipo 1.
Polish: Z powodu cukrzycy typu 1 odstawiono stosowanie produktu leczniczego IMFINZI.
Portuguese: Níveis negligenciáveis de durvalumab foram encontrados no leite de macaco cinomolgo no Dia 28 após o nascimento.
Polish: W mleku małp cynomolgous stwierdzono nieistotne stężenie durwalumabu w 28 dniu po urodzeniu potomstwa.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 95 dias (intervalo: 28-239 dias).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 95 dni (zakres: 28-239 dni).
Portuguese: Como conservar IMFINZI
Polish: Jak przechowywać lek IMFINZI
Portuguese: • Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos através de uma linha intravenosa contendo um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Polish: • Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 60 minut przez linię infuzyjną z jałowymi wbudowanymi filtrami o niskim stopniu wiązania białka o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
Portuguese: Descontinuar permanentemente IMFINZI se a reação adversa não melhorar para ≤ Grau 1 dentro de 30 dias ou se houver sinais de insuficiência respiratória.
Polish: Należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go, jeżeli działanie niepożądane nie zmniejszy się do ≤ Stopnia 1 w czasie do 30 dni lub jeżeli wystąpią oznaki niewydolności oddechowej.
Portuguese: • infeções pulmonares graves (pneumonia)
Polish: • poważne zakażenia płuc (zapalenie płuc)
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Polish: Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Polish: Stopień 3 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 x wartość wyjściowa lub > 3-6 x GGN;
Portuguese: A resolução ocorreu em 18 doentes.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 18 pacjentów.
Portuguese: Grau 4 com creatinina sérica > 6 x LSN
Polish: Stopień 4 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 6 x GGN
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 80
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg durwalumabu w 10 ml koncentratu lub 120 mg durwalumabu w 2,4 ml koncentratu.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 13 pacjentów.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów cukrzycy typu 1.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1% dos doentes tratados com IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
Polish: Stopień 2 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5-3 x (GGN lub wartość wyjściowa)
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários listados acima.
Polish: Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Portuguese: • alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
Portuguese: Acontecimentos de pancreatite foram notificados em doentes no programa de estudo clínico.
Polish: U pacjentów w programie badań klinicznych zgłaszano występowanie przypadków zapalenia trzustki.
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Polish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 fiolka
Portuguese: O IMFINZI é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Polish: Ze stosowaniem produktu IMFINZI najczęściej związane jest występowanie działań niepożądanych na podłożu immunologicznym.
Portuguese: • atividade reduzida da função da hipófise (hipofunção hipofisária incluindo diabetes insípida) que pode provocar cansaço, e um aumento na quantidade da sua urina
Polish: • zmniejszona aktywność przysadki (niedoczynność przysadki, w tym moczówka prosta), która może powodować zmęczenie, zwiększoną ilość wydalanego moczu
Portuguese: A resolução ocorreu em 1 doente.
Polish: Ustąpienie objawów wystąpiło u 1 pacjenta.
Portuguese: O estudo excluiu doentes que tinham progredido após quimiorradioterapia, doentes com exposição prévia a qualquer anti-PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, doentes com doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que requerem imunossupressão sistémica exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos; tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo VIH ou doentes a receber vacina viva atenuada durante 30 dias antes ou após iniciarem IMFINZI.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczano pacjentów, u których nastąpiła progresja po chemioradioterapii, pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na dowolne przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1, pacjentów z udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną obecnie lub w wywiadzie w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania; niedoborem odporności w wywiadzie; ciężkimi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym w wywiadzie; stanami medycznymi, które wymagały zastosowania immunosupresji o działaniu ogólnoustrojowym, poza dawką fizjologiczną kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, aktywną gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C oraz zakażeniem wirusem HIV oraz pacjentów przyjmujących żywe, atenuowane szczepionki w okresie 30 dni przed lub po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego IMFINZI.
Portuguese: Para reações adversas não imunomediadas, considerar a suspensão de IMFINZI para reações adversas de Grau 2 e 3 até ≤ Grau 1 ou valor inicial.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które nie mają podłoża immunologicznego, należy rozważyć wstrzymanie podawania leku IMFINZI, gdy działania niepożądane mają nasilenie Stopnia 2 oraz 3, aż do czasu zmniejszenia ich nasilenia do ≤ Stopnia 1 lub do stanu wyjściowego.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes tratados com durvalumab, a proporção de doentes que tiveram agravamento das alterações laboratoriais desde o valor inicial foi a seguinte: 38,5% (todos os Graus), 2,3% (Graus 3-4) para alaninaminotrasferase aumentada; 36,0% (todos os Graus), 2,8% (Graus 3-4) para aspartataminotrasferase aumentada; 16,3% (todos os Graus) para creatinina aumentada; 26,5% (todos os Graus) para imunoglobulina tirostimulante (TSH) elevada > LSN e acima do valor inicial; 31,9% (todos os Graus) para TSH diminuída < LIN (limite inferior da normalidade) e abaixo do valor inicial.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych durwalumabem w badaniu klinicznym PACIFIC, odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia nieprawidłowego wyniku badania laboratoryjnego względem wyniku wyjściowego był następujący: 38,5% (wszystkie stopnie nasilenia), 2,3% (stopnie 3-4) w przypadku zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej, 36,0% (wszystkie stopnie nasilenia), 2,8% (stopnie 3-4) w przypadku zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej; 16,3% (wszystkie stopnie nasilenia) w przypadku podwyższonego stężenia kreatyniny; 26,5% (wszystkie stopnie nasilenia) w przypadku podwyższonego stężenia TSH > GGN i powyżej wartości wyjściowej; 31,9% (wszystkie stopnie nasilenia) w przypadku zmniejszonego stężenia TSH < DGN i poniżej wartości wyjściowej.
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i nieregularne bicie serca;
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Polish: • zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)
Portuguese: O IMFINZI é fornecido num frasco para injetáveis unidose e não contém conservantes, tendo de ser utilizada uma técnica asséptica.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI jest dostarczany w fiolce do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych substancji konserwujących; należy zachować zasady aseptyki.