FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen (WA28119) SF-36-tuloksissa eriteltiin fyysisen (PCS) ja mentaalisen (MCS) osa-alueen yhdistelmäpisteet.
Norwegian Bokmål: I studie WA28119 ble SF-36-resultatene oppdelt i fysisk og mental samlet komponentscore for livskvalitet (henholdsvis Physical Component Summary, PCS og Mental Component Summary, MCS).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan RoActemraa
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis RoActemra.
Finnish: RoActemran farmakokinetiikalle tyypillistä on epälineaarinen eliminaatio, joka on lineaarisen puhdistuman ja Michaelis-Mentenin eliminaation yhdistelmä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra er karakterisert ved ikke-lineær eliminasjon, som er en kombinasjon av lineær clearance og Michaelis-Menten-eliminasjon.
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettavaa DMARD-annosta (nivelreuma) tai immuunivastetta muuntavan lääkeaineen annosta (jättisoluarteriitti), jos tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) eller immunmodulerende midler (GCA) hvis nødvendig.
Finnish: Remissio: ei sairauden pahenemisvaihetta ja CRP normalisoitunut Pitkäkestoinen remissio: remissio viikosta 12 viikkoon 52, potilaiden on noudatettava tutkimussuunnitelmassa määriteltyä prednisonihoidon asteittaista lopettamista ¹ analyysi kliinisen remission ja sairauden ensimmäisen pahenemisvaiheen välisestä ajasta (päivää) 2 parametrittömien tietojen p-arvot määriteltiin Van Elterenin analyysillä § tilastollisia analyysejä ei ole tehty
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon: remisjon fra uke 12 til uke 52 - pasienter må følge den protokoll-definerte nedtrappingen av prednison ¹ analyse av tid (i dager) mellom klinisk remisjon og første oppbluss av sykdom 2 p-verdier er bestemt ved bruk av Van Elterens analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke gjennomført
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1,2 g:n annoksia (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
Finnish: Neulansuojus liukuu ulos ja lukittuu paikoilleen neulan suojaksi (ks. kuva L).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil da bevege seg ut igjen og gå i lås slik at den dekker nålen (se figur L).
Finnish: Tutkimuksen II avoimessa vaiheessa havaittu parannus fyysisessä toimintakyvyssä säilyi jopa kahden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne perioden av studie II, har forbedringen i fysisk funksjon vedvart i opptil 2 år.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 4 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 og 4 hetteglass.
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA), yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (for RA, sJIA og pJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og infusjonshastighet
Finnish: Potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja voi pistää RoActemra-pistoksen itse vain silloin, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi, potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja käy seurannassa tarvittavin väliajoin ja potilaalle on opastettu oikea pistostekniikka.
Norwegian Bokmål: En pasient eller foreldre/foresatte kan administrere RoActemra selv kun dersom legen mener det er hensiktsmessig og pasienten eller foreldre/foresatte godtar nødvendig medisinsk oppfølging og har fått opplæring i riktig injeksjonsteknikk.
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai RoActemra-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että RoActemra-hoidosta koituva hyöty äidille.
Norwegian Bokmål: Ved spørsmål om hvorvidt amming skal avbrytes eller fortsette, eller om behandling med RoActemra skal avbrytes eller fortsette, bør nytten av amming for barnet vurderes mot nytten av behandling med RoActemra for kvinnen.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tulokset esitetään taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien SC-I er vist i tabell 2.
Finnish: • Älä poista esitäytetyn kynän suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään RoActemrapistoksen.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere RoActemra.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Levende og svekkede levende vaksiner bør ikke gis samtidig med RoActemra, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävä opastus pistostekniikasta, potilas voi pistää RoActemran itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere RoActemra dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, vakavien infektioiden (bakteeri-, virus- tai sieniinfektio) kokonaisesiintyvyys oli 4,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale og sopp) 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Finnish: Aloita uudelleen annoksella 4 mg/kg tai 8 mg/kg, kliinisen tilan mukaan.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg i hht klinikk
Finnish: RoActemran non-kliininen turvallisuusprofiili cynomolgus-apinoilla ei viittaa siihen, että laskimonsisäisen ja ihonalaisen antoreitin välillä olisi eroa.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for RoActemra i cynomolgusaper indikerer ingen forskjell mellom intravenøse og subkutane administrasjonsveier.
Finnish: Miten esitäytetyt kynät hävitetään?
Norwegian Bokmål: Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?
Finnish: RoActemraa käytetään:
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til behandling av:
Finnish: • Pidä ruiskua tukevasti toisessa kädessä.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på en komfortabel måte i hånden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itsellesi tai hoidossasi olevalle lapselle.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere deg selv eller en pasient (barn) du passer på.
Finnish: • metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)
Norwegian Bokmål: • metylprednisolon, deksametason, brukes for å dempe betennelse (inflammasjon)
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa 5,8 %:lle [3/52] potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita tosilitsumabille, mutta vakavaa tai kliinisesti merkittävää yliherkkyysreaktiota ei kehittynyt.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Finnish: Myös fyysisen osion pisteet olivat samankaltaiset, 9,49 pistettä valmistetta ihon alle saaneiden ryhmässä ja 9,65 pistettä valmistetta laskimoon saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: For den fysiske komponenten var også poengsummen lik med 9,49 for den subkutane armen og 9,65 for den intravenøse armen.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos potilas on hiljattain rokotettu tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger vaksinering.
Finnish: • jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavien lapsipotilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset vahvistivat, että kehon koko on ainoa kovariaatti, joka vaikuttaa oleellisesti RoActemran farmakokinetiikkaan, eliminaatio ja jakautuminen mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen for sJIA- og pJIA-pasienter bekreftet at kroppsstørrelse er det eneste kovariatet som har en nevneverdig effekt på farmakokinetikken til Roactemra inkludert eliminasjon og absorpsjon.
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke effekten av noen legemidler, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Finnish: Keuhkojen heikentynyt toimintakyky voi lisätä infektioriskiä.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Finnish: Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og egnet behandling.
Finnish: Jos lopetat RoActemra-hoidon Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RoActemra Du skal ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Finnish: RoActemralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8, huimaus).
Norwegian Bokmål: RoActemra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Finnish: • kuume ja vilunväristykset
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vialliselta.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke brukes dersom den ser ut til å være skadet.
Finnish: RoActemran puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for RoActemra var konsentrasjonsavhengig.
Finnish: • ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen,
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner med typiske symptomer slik som hoste, tett nese, rennende nese, sår hals og hodepine
Finnish: Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J).
Norwegian Bokmål: Hold inne den grønne knappen og fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt trykket mot huden (se figur J).
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan lumelääkkeestä RoActemraan taudin pahenemisen vuoksi potilaat hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker eller ved tidspunktet for bytte til RoActemra på grunn av forverring av sykdommen, ble pasientene behandlet i den åpne forlengelsesfasen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RoActemra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RoActemra
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider
Finnish: • Pitele RoActemra esitäytettyä kynää vihreä korkki alaspäin osoittaen (ks. kuva C).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen med den grønne hetten vendt nedover (se figur C).
Finnish: Tosilitsumabiryhmässä 17 potilasta (24 %) ja luumelääkeryhmässä yksi (3 %) potilas pystyi pienentämään kortikosteroidiannostaan vähintään 20 % ilman JIA ARC30-vasteen heikkenemistä tai systeemisten oireiden ilmaantumista viikkoon 12 mennessä (p=0.028).
Norwegian Bokmål: Sytten (24 %) av de tocilizumab-behandlede pasienten, mot en (3 %) av pasientene på placebo, kunne redusere dosen av kortikosteroid med minst 20 % uten at de opplevde påfølgende JIA ACR30-forverring eller systemiske symptomer ved uke 12 (p = 0,028).
Finnish: Glukokortikoidihoidon kesto oli seulontavaiheessa ja ennen RoActemra-hoidon (tai lumehoidon) aloittamista samankaltainen kaikissa neljässä hoitoryhmissä (ks. taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med glukokortikoider under screening og før RoActemra (eller placebo) ble initiert, var lignende i alle 4 behandlingsgruppene (se tabell 3).
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia (vatsa, reisi ja olkavarsi) pitää vaihdella eikä injektiota saa koskaan pistää luomiin, arpiin eikä ihoalueelle, jolla on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder (mage, lår og overarm) skal roteres og injeksjoner bør aldri gis i føflekker, arr, eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød, hard, eller ikke er intakt.
Finnish: • Älä hävitä esitäytettyjä kyniä ja vihreitä korkkeja talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast den ferdigfylte pennen og den grønne hetten sammen med vanlig husholdningsavfall eller sammen med avfall til resirkulering.
Finnish: • jos lääkkeessä on hiukkasia
Norwegian Bokmål: • legemidlet inneholder partikler
Finnish: Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti fataaleja niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisempien infuusioiden yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Finnish: Minkään tähän mennessä testatun potilasjoukon populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoita, että näennäisen puhdistuman ja vasta-aineiden esiintymisen lääkkeelle välillä olisi suhde.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser i pasientpopulasjoner som hittil er testet indikerer ikke noen sammenheng mellom åpenbar clearance og tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen pistämiseen löydät tämän pakkausselosteen lopusta.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja leukakipu.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer hodepine, utmattelse og smerter i kjeven.
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen).
Norwegian Bokmål: Å klemme sammen huden er viktig for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev), men ikke noe dypere (inn i muskler).
Finnish: Ajan mediaani sytokiinien vapautumisoireyhtymän ilmenemisestä ensimmäiseen tosilitsumabiannokseen oli 3 vuorokautta (vaihteluväli 0−18 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Median tid fra CRS start til første tocilizumab dose var 3 dager (variasjonsbredde, 0-18 dager).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Finnish: Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa yhdistelmänä asteittain vähennettävän glukortikoidihoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 162 mg subkutant én gang hver uke, i kombinasjon med gradvis nedtrapping av glukokortikoider.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä ruiskua turvallisesti?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for å bruke RoActemra ferdigfylt sprøyte på en sikker måte.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat DAS28-remission viikolla 24 (DAS28 < 2,6).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28 < 2,6) ved uke 24.
Finnish: Hyvin harvinen: maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Leversvikt
Finnish: 15 potilaan (vaihteluväli: 9−75 vuotta) riippumattomassa kohortissa potilailla oli aksikabtageenisiloleuseelista aiheutunut sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ja 53 % sai vasteen.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig kohort av 15 pasienter (variasjonsbredde, 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-indusert CRS, responderte 53% av pasientene.
Finnish: • Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan (ks. kuva F).
Norwegian Bokmål: • Injiser alt av legemidlet sakte ved å forsiktig trykke stempelet helt ned (se fig. F).
Finnish: RoActemraa ihon alle viikoittain saaneessa ryhmässä yhdelle potilaalle (1,1 %, 1/95) kehittyi neutraloivia RoActemra-vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan olleet IgE-isotyyppiä.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, utviklet én pasient (1,1 %, 1/95) nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke av IgE-isotypen.
Finnish: Valtaosa näistä potilaista osallistui aikuisten nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia (n = 149) , polyartriittia (n = 240) ja yleisoireista lastenreumaa (n = 112) koskeneista tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier for voksne (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA (n = 149)-, pJIA (n = 240)- og sJIA (n = 112)-studier.
Finnish: • Laita loput esitäytetyt kynät kotelossa jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: • Sett eventuelle resterende ferdigfylte penner i esken tilbake i kjøleskapet.
Finnish: Jos ensimmäisen annoksen jälkeen ei havaita sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireiden ja löydösten kliinistä lievenemistä, RoActemraa voidaan antaa enintään 3 lisäannosta.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår klinisk forbedring av tegn og symptomer på CRS etter første dose, kan inntil 3 ekstra doser av RoActemra administreres.
Finnish: • Kun mäntä on painettu niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, sen varmistamiseksi, että koko lääkemäärä on ruiskutettu ennen kuin vedät neulan pois ihosta.
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er presset helt ned, forstett å trykke ned stempelet for å være sikker på at alt av legemidlet er injisert før du tar kanylen ut av huden.
Finnish: Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot osoittivat, että IL-6 vaikuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemiseen ja apoptoosiresistenssiin.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data påviste effekt av IL-6 på malign progresjon og apoptoseresistens ved ulike krefttyper.
Finnish: Cmax nousi samassa suhteessa kuin annos.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Finnish: Jos esitäytetty kynä ei ole huoneenlämpöinen, pistos voi tuntua epämiellyttävältä ja pistäminen voi kestää pidempään.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen ikke har romtemperatur kan det føre til at injeksjonen kjennes ubehagelig og det kan ta lengre tid å injisere.
Finnish: Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintest og interferon-gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa RoActemran ja MTX:n yhdistelmällä hoidetut aikuiset nivelreumapotilaat saavuttivat tehokkaan vasteen sekä 23-valenttiselle pneumokokkipolysakkaridi- että jäykkäkouristusrokotteelle.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie, oppnådde voksne RA-pasienter behandlet med RoActemra og metotreksat en effektiv responsrate mot vaksiner for både 23-verdig pneumokokkpolysakkarid og tetanustoksoid.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom er rapportert etter markedsføring.
Finnish: Kierrä ja vedä vihreää korkkia toisella kädellä (ks. kuva E).
Norwegian Bokmål: Vri og dra av den grønne hetten med den andre hånden (se figur E).
Finnish: RoActemran erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av RoActemra i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Finnish: Potilas keskeytti tämän jälkeen osallistumisensa tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten trakk seg senere fra studien.
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2 °C - 8 ºC:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena enintään 28 mg/kg, mutta annostusta rajoittavaa neutropeniaa todettiin.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos friske frivillige som fikk enkeltdoser på opptil 28 mg/kg, selv om doseavhengig nøytropeni ble observert.
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos (mg) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 262) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 522)
Norwegian Bokmål: Akkumulerte glukokortikoid-doser (mg) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo+262) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo +522)
Finnish: • Violetinvärinen osoitin liikkuu tarkistusikkunassa injektion aikana (ks. kuva K).
Norwegian Bokmål: • Den lilla indikatoren flytter seg langs vinduet under injeksjonen (se figur K).
Finnish: RoActemran turvallisuutta on tutkittu viidessä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ja niiden jatkotutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for RoActemra har blitt studert i 5 dobbeltblinde, kontrollerte fase III-studier og i studienes forlengelsesfase.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on vakava henkeä uhkaava tila, joka voi kehittyä yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Makrofagaktivering-syndrom (MAS) er en alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sJIApasienter.
Finnish: Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti fataaleja niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisemman RoActemra-hoidon yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Finnish: Sen ei todettu vaikuttavan näiden potilaiden altistukseen RoActemralle.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning på eksponering for RoActemra hos disse pasientene.
Finnish: Lume + MTX
Norwegian Bokmål: PBO + MTX
Finnish: Yleisimpiä tapahtumia 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta olivat huimaus ja hypotensio.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene innen 24 timer etter infusjon var svimmelhet og hypotensjon.
Finnish: Ihon alle annosteltua RoActemraa viikoittain saaneessa ryhmässä yhteensä 6 % (6/100) potilaista raportoi ihon alle annetun pistoksen antokohdassa jonkin haittavaikutuksen.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, var det totalt 6 % (6/100) av pasientene som rapporterte om reaksjoner på administrasjonsstedet.
Finnish: Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa tätä riskiä.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu 4158 potilaan altistumiseen RoActemra-valmisteelle kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen kommer fra 4158 pasienter som fikk RoActemra i kliniske studier.
Finnish: Valtaosa raportoiduista injektiokohdan reaktioista oli graduksen 1 tapahtumia, yksikään raportoiduista injektiokohdan reaktioista ei ollut vakava eivätkä ne vaatineet yhdenkään potilaan hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var grad 1-hendelser, alle reaksjonene var ikke-alvorlige og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.