FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la semana 24 (n = 27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na liječenje (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n = 27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom nastavku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab tijekom ovog razdoblja.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con adalimumab, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
Croatian: Kad se uvodi liječenje adalimumabom može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje adalimumabom nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Cyltezo a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerla de la luz).
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka Cyltezo može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Cyltezo a pacientes pediátricos que requieren menos que una dosis completa de 40 mg.
Croatian: Stoga nije moguće primijeniti lijek Cyltezo u pedijatrijskih bolesnika koji zahtijevaju dozu koja je manja od pune doze od 40 mg.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cyltezo.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Cyltezo.
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
Croatian: često manje često preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije) sarkoidoza
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel no melanómico y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,3 por 1.000 años de tratamiento-paciente, respectivamente (ver sección 4.4).
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih tumora kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Ensayo de la enfermedad de Crohn I: pacientes sin tratamiento previo con
Croatian: Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije
Spanish: Cyltezo puede reducir el número de nódulos y abscesos y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Croatian: Cyltezo može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier resumiendo el tiempo hasta el fracaso terapéutico en la semana 6 (estudio UV I) o en la semana 2 (estudio UV II) o después de ellas
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega
Spanish: Tiempo hasta el fracaso terapéutico en la semana 2 o después de ella en el estudio UV II
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II
Spanish: Cyltezo reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Croatian: Prema radiološkim pretragama, Cyltezo usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de adalimumab.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu, prijavljivane su nakon primjene adalimumaba.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Croatian: Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete sniziti ili ako lako dobivate modrice ili krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Spanish: Se pueden formar anticuerpos antiadalimumab durante el tratamiento con adalimumab.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja doziranjem 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan, kako je propisao Vaš liječnik.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Cyltezo a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerla de la luz).
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica lijeka Cyltezo može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6 %) obtuvieron respuestas ACR 20, 127 pacientes (74,7 %) obtuvieron respuestas ACR 50 y 102 pacientes (60,0 %) obtuvieron respuestas ACR 70.
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6%) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7%) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0%) odgovor ACR 70.
Spanish: ≥ 40 kg • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
Croatian: ≥ 40 kg • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con adalimumab sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Spanish: Tras 52 semanas y 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio desde el inicio del índice total de Sharp ≤0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada adalimumab/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p <0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p <0,002 y 44,5 %, p <0,001 respectivamente).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (Tabla 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 14).
Spanish: No debe utilizar Cyltezo junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
Croatian: Cyltezo se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome seudolúpico después del tratamiento con Cyltezo y da positivo a los anticuerpos frente al DNA bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Cyltezo razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Cyltezo se ne smije nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Croatian: Tablica 7: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika) Odgovor
Spanish: Los pacientes sin respuesta primaria fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka istraživanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con adalimumab y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p <0,001).
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p < 0,001).
Spanish: Se definió recaída como ASDAS ≥ 2,1 en dos de las visitas consecutivas con cuatro semanas de diferencia.
Croatian: Egzacerbacija se definirala kao ASDAS rezultat ≥ 2,1 pri dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Spanish: Cyltezo se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Croatian: Cyltezo se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4 %) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7 %) estaban en inactividad sin esteroides.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 222 (80,4%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 184 (66,7%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Spanish: El adalimumab no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay
Croatian: Nije ispitivano djelovanje adalimumaba u tim populacijama bolesnika te se ne mogu dati preporuke za
Spanish: Recipiente para objetos cortantes y punzantes (no incluido).
Croatian: spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključen)
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK,
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Cyltezo.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 años-paciente durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de nuevo tratamiento tuvieron una respuesta PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de nuevo tratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom, odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar
Croatian: Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Spanish: Llame a su profesional sanitario.
Croatian: Javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab solo.
Croatian: Ukupni odgovor na liječenje bio je uglavnom bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela kada su bolesnici primali kombinirano liječenje adalimumabom i metotreksatom u odnosu na monoterapiju adalimumabom.
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones mínimas en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
Croatian: Srednje vrijednosti najniže koncentracije održale su se u bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki drugi tjedan kroz 52 tjedna.
Spanish: En un análisis en el cual todos los pacientes que salieron del estudio por efectos adversos o falta de eficacia, o quienes aumentaron la dosis, fueron considerados sin respuesta, los índices de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (total de 160 semanas) fueron del 69,6 % y 55,7 %, respectivamente.
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na liječenje, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorenog liječenja (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%,
Spanish: Resultados de eficacia en la psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
Croatian: Tablica 20: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Cyltezo durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Cyltezo.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu
Spanish: Cyltezo puede reactivar la infección por VHB en personas portadoras de este virus.
Croatian: Cyltezo može u nositelja virusa reaktivirati infekciju HBV-om.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave, se registraron más casos de enfermedades neoplásicas malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo de control.
Croatian: U eksploracijskom kliničkom ispitivanju primjene drugog antagonista TNF-a, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljen je veći broj zloćudnih bolesti, uglavnom na plućima ili glavi i vratu, u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Spanish: • aumento del ácido úrico en sangre;
Croatian: • povećana razina mokraćne kiseline u krvi,
Spanish: Cyltezo puede estar disponible en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
Croatian: Cyltezo može biti dostupan u obliku napunjene štrcaljke i/ili napunjene brizgalice.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Croatian: Kada se primjenjuju peroralno, imunoglobulin G proteini prolaze proteolizu u crijevima te imaju malu bioraspoloživost.
Spanish: De estos, 40 pacientes no mostraron progresión del daño estructural definido por un cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Croatian: Njih 40 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Spanish: Los estudios endoscópicos de la mucosa intestinal han mostrado evidencias de curación de la mucosa en pacientes tratados con adalimumab.
Croatian: Endoskopska ispitivanja intestinalne mukoze pokazala su znakove zacjeljivanja sluznice u bolesnika liječenih adalimumabom.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab o con placebo, y también en la semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali adalimumab ili placebo, te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja, kada su svi bolesnici primali adalimumab.
Spanish: Debe continuar inyectándose Cyltezo durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Croatian: Lijek Cyltezo morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a efectos adversos, y el 5 % fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora
Spanish: Durante el tratamiento con Cyltezo, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides o agentes inmunomoduladores).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cyltezo potrebno je prilagoditi ostala istodobno primjenjivana liječenja (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulirajuće lijekove).
Spanish: • Que el tratamiento con Cyltezo puede aumentar los posibles riesgos de infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardíaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas.
Croatian: • Da liječenje lijekom Cyltezo može povećati mogući rizik od ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizacijskih
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en 171 niños (de 4 a 17 años) con AIJ poliarticular.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju na paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4-17 godina) s poliartikularnim JIA.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos antinucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Croatian: U tim ispitivanjima, u 11,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 8,1% bolesnika koji su primali placebo i aktivni kontrolni lijek i koji su prije početka liječenja imali negativan titar antinuklearnih protutijela zabilježen je pozitivan titar nakon 24 tjedna primjene lijeka.
Spanish: En el estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fracaso terapéutico en favor del adalimumab versus placebo.
Croatian: U ispitivanju UV I primijećene su statistički značajne razlike u korist adalimumaba naspram placeba za svaku komponentu neuspjeha liječenja.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos antiadalimumab y la incidencia de efectos adversos.
Croatian: Nema očite korelacije prisutnosti protutijela na adalimumab s pojavom štetnih događaja.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, la incidencia de infecciones fue de 1,51 por año-paciente en los pacientes tratados con adalimumab y 1,46 por año-paciente en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, stopa infekcija bila je 1,51 po bolesnikgodini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 1,46 po bolesnik-godini u bolesnika koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor musculoesquelético.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene injekcije (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Spanish: Respuestas ACR pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Croatian: Tablica 12: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Spanish: Entre aquellos pacientes que respondieron en la semana 16 (n = 144), las respuestas ACR pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n = 144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom nastavku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por año-paciente en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por año-paciente en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) moderada o grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).