FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van ipilimumab in combinatie met nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede innsettende effekten av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab før behandling startes opp hos pasienter med raskt progredierende sykdom (se pkt.
Dutch: Daarna zal nivolumab als een infusie worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 of 4 weken, afhankelijk van de dosis die u krijgt (fase met één middel)
Norwegian Bokmål: Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of i.v.-zak (PVC of niet-PVC).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
Dutch: In perifeer bloed van patiënten met melanoom werd een gemiddelde stijging in het percentage geactiveerde HLA-DR+ CD4+ en CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab, wat consistent is met het werkingsmechanisme.
Norwegian Bokmål: I perifert blod hos pasienter med melanom ble det observert en gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte HLA-DR+ CD4+ og CD8+ T-celler etter behandling med ipilimumab, som samsvarte med virkningsmekanismen.
Dutch: Onder de patiënten met kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie waren de patiënten gelijk verdeeld over de drie behandelarmen.
Norwegian Bokmål: Pasientene med kvantifiserbar PD-L1ekspresjon i tumor var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Dutch: De gegevens die een OS voordeel van ipilimumab behandeling ondersteunden bij vrouwen ouder dan 50 jaar waren echter beperkt.
Norwegian Bokmål: For kvinner over 50 år var imidlertid data som støttet en fordel i OS begrensede ved behandling med ipilimumab.
Dutch: Een ander immuunonderdrukkend middel in aanvulling op de behandeling met corticosteroïden moet worden overwogen bij corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis als andere oorzaken (waaronder infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) beoordeeld met virale PCR bij biopsie, en andere virale, bacteriële en parasitaire etiologie) zijn uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Tillegg av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
Dutch: Tris-hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immuunonderdrukkende middelen kunnen echter worden gebruikt na start van de behandeling met ipilimumab voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med ipilimumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Dutch: De symptomen kunnen ook bestaan uit defecten in het gezichtsveld, gedragsveranderingen, verstoorde elektrolytenbalans en hypotensie.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også være forstyrrelse av synsfeltet, endret oppførsel, elektrolyttforstyrrelser og hypotensjon.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Dutch: YERVOY moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met transaminase ≥ 5 x ULN of bilirubine > 3 x ULN bij baseline (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: YERVOY må administreres med forsiktighet hos pasienter med transaminasenivåer ≥ 5 x ULN eller bilirubinnivå > 3 x ULN ved baseline (se pkt.
Dutch: Als YERVOY toegediend wordt in combinatie met nivolumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY administreres i kombinasjon med nivolumab og et av legemidlene holdes tilbake, bør det andre legemidlet også holdes tilbake.
Dutch: De gemiddelde (procentcoëfficiëntvariatie) ipilimumab Cmin die werd bereikt in een steady-state met een inductieregime van 3 mg/kg, was 19,4 μg/ml (74,6%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (prosent variasjonskoeffisient) ipilimumab Cmin oppnådd ved steady state med et induksjonsregime 3 mg/kg var 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Dutch: Het volume YERVOY-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 5 (de sterkte van het YERVOY-concentraat is 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 1 glazen injectieflacon van 10 ml ofwel 1 glazen injectieflacon van 40 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 40 ml.
Dutch: YERVOY wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een ervaren arts.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY gis Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Dutch: De waargenomen PFS/resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH spiegel.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert for PFS ved 18 måneders oppfølging og resultatene for ORR og OS ved 28 måneders oppfølging var konsistente på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus, BRAF-status, M-stadium, alder, sykdomshistorie med hjernemetastaser og LDH-nivå ved baseline.
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig hormonsubstitusjon skal også innledes.
Dutch: De OS-resultaten van deze follow-upanalyse zijn weergegeven in figuur 5 (allen gerandomiseerd), figuur 6 (op de tumor PD-L1 1% cut-off) en tabel 10 (op de tumor PD-L1 5% cut-off).
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut off) og tabell 10 (ved tumor PD-L1 5 % cut off).
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten van beste totale responspercentages (BORR, best overall response rates), stabiele ziekte (SD, stable disease), ziektecontrolepercentage (DCR, disease control rate) en progressievrije overleving (PFS, progression free survival) werden gebaseerd op mWHO-criteria en door de onderzoeker bepaald.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene beste samlede responsrate (BORR), stabil sykdom (SD), sykdomskontrollrate (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på mWHO-kriterier og bestemt etter utprøvers vurdering.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 21-85), hvorav 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Dutch: Bij andere patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte moet ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt na zorgvuldige baten-risico analyse per individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, bør ipilimumab brukes med forsiktighet etter nøye vurdering av individuell nytte-risiko.
Dutch: Tenzij er een alternatieve etiologie is vastgesteld, moeten diarree, verhoogde frequentie van de stoelgang, bloed in de ontlasting, verhoogde LFT's, huiduitslag en endocrinopathie, als inflammatoir en ipilimumab-gerelateerd worden beschouwd.
Norwegian Bokmål: Med mindre alternativ etiologi har blitt identifisert, må diaré, økt avføringsfrekvens, blod i avføringen, forhøyede leverfunksjonsverdier, utslett og endokrinopati anses å være inflammatoriske og relatert til ipilimumab.
Dutch: In de meeste gemelde gevallen was er eerder of gelijktijdig behandeld met een PD-1 of PD-L1 remmer.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller har det forekommet tidligere eller samtidig behandling med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
Dutch: Vertel uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt voordat u YERVOY toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY.
Dutch: Ipilimumab werd iedere 3 weken toegediend gedurende 4 doses en daarna iedere 12 weken zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT, dose limiting toxicity) en ziekteprogresse.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser og deretter hver 12. uke i fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) og sykdomsprogresjon.
Dutch: Op basis van de simulatie bij volwassen en pediatrische patiënten, werd vergelijkbare blootstelling bereikt bij volwassen en pediatrische patiënten bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg iedere 3 weken.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering hos voksne og barn, oppnås sammenlignbar eksponering hos voksne og barn ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg hver 3. uke.
Dutch: • De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bijv. eerstehulpverleners).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Pasientkortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (f.eks. legevaktpersonell).
Dutch: Percentage (95%-BI) Na 6 maanden Na 12 maanden Progressievije overleving Events
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Dutch: 1-jaar OS (%) (95%-BI) BORR (%) (95%-BI) SD (n/N)a
Norwegian Bokmål: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Dutch: YERVOY dient te worden bewaard in een koelkast (2°C tot 8°C).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Dutch: Het middel bevat 2,3 mg natrium per ml concentraat.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.
Dutch: Huid: Matige tot ernstige (graad 3)b huiduitslag of (graad 2)
Norwegian Bokmål: Hud: Moderat til alvorlig (grad 3)b hudutslett eller (grad 2)
Dutch: U wordt eenmaal per 3 weken behandeld met YERVOY met een totaal van 4 doses.
Norwegian Bokmål: Du vil bli behandlet med YERVOY en gang hver 3. uke, med til sammen 4 doser.
Dutch: Levensbedreigende huiduitslag (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse) of ernstige algemeen verspreide pruritus die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort of waarvoor een medische interventie vereist is
Norwegian Bokmål: Livstruende hudutslett (inkludert Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller alvorlig utbredt kløe, som hemmer daglige aktiviteter eller krever medisinsk intervensjon
Dutch: Als alleen Yervoy wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, wordt YERVOY bij u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 90 minuten.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft vil du få YERVOY som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) i løpet av en periode på 90 minutter.
Dutch: Hierdoor neemt het aantal reactieve effector T-cellen toe die gemobiliseerd worden om een directe T-cel immuunaanval op te wekken die zich richt tegen tumorcellen.
Norwegian Bokmål: Dette medfører økt antall reaktive T-effektorceller, som mobiliserer og gjør klart for et direkte immunangrep av T-celler mot tumorceller.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk verdeeld over de drie behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste større objektiv responsrate enn ipilimumab uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå.
Dutch: Tabel 6: Immuungerelateerde bijwerkingen die leidden tot definitief staken of hooggedoseerde corticosteroïden vereisten per toedieningsschema
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller behov for kortikosteroider i høye doser
Dutch: Beoordelingen van de tumorrespons dienen pas te worden uitgevoerd na voltooiing van de inductietherapie.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons skal kun gjøres etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden echter wel geïncludeerd in dit onderzoek als zij geen neurologische symptomen hadden die gerelateerd waren aan gemetastaseerde hersenlaesies en als zij geen behandeling met systemische corticosteroïden nodig hadden of kregen in de 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met ipilimumab (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser ble imidlertid inkludert i studien hvis de ikke hadde nevrologiske symptomer relatert til metastatiske hjernelesjoner og hvis de ikke trengte eller fikk systemisk kortikosteroidbehandling innen 10 dager før oppstart av behandling med ipilimumab (se pkt.
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium ) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky score <80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Norwegian Bokmål: Den primære effektpopulasjonen inkluderte pasienter med intermediær/høy risiko med minst 1 eller flere av 6 prognostiske risikofaktorer i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-kriteriene (mindre enn ett år fra innledende diagnosetidspunkt for nyrecellekarsinom, Karnofsky funksjonsstatus < 80 %, hemoglobin under nedre normalgrense, korrigert kalsium høyere enn 10 mg/dl, platenivå høyere enn øvre normalgrense og absolutt nøytrofiltall høyere enn øvre normalgrense).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ipilimumab in combinatie met nivolumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Dutch: Aantal risicopatiënten nivolumab + ipilimumab
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
Norwegian Bokmål: For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor gedetailleerde richtlijnen.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljerte retningslinjer for håndtering.
Dutch: YERVOY mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Norwegian Bokmål: YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Dutch: Ernstige bijwerkingen in de endocriene klieren, zoals hypofysitis en thyroïditis die niet voldoende onder controle zijn met hormoonvervangende therapie of met hoog gedoseerde immuunonderdrukkende therapie
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i endokrine kjertler, slik som hypofysitt og tyreoiditt som ikke er adekvat kontrollert med hormonsubstitusjonsbehandling eller immunsuppressiv høydosebehandling
Dutch: Ipilimumab 10 mg/kg werd geassocieerd met hogere percentages bijwerkingen vergeleken met de 3 mg/kg dosis.
Norwegian Bokmål: Ipilimumamb 10 mg/kg var assosiert med høyere bivirkningsrater sammenlignet med dosen på 3 mg/kg.
Dutch: Graad 4 hypothyreoïdie Graad 4 hyperthyreoïdie Graad 4 hypofysitis Graad 3 of 4 bijnierinsufficiëntie Graad 4 diabetes
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad 4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Pasientinformasjonsbrosjyren og Pasientkortet
Dutch: Vogt-Koyanagi-syndroome, ernstige netvliesloslating Hartaandoeningen
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrome, serøs netthinneløsning Hjertesykdommer
Dutch: Een dubbelblind fase 3-onderzoek includeerde patiënten met (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium die reeds eerder waren behandeld met regimes die een of meer van de volgende middelen bevatten: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine of carboplatine.
Norwegian Bokmål: En dobbelblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom som tidligere var behandlet med regimer som inneholdt én eller flere av følgende: IL-2, dakarbazin, temozolamid, fotemustin eller karboplatin.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vemurafenib
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med vemurafenib
Dutch: - ontsteking van de huid die kan leiden tot ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse genoemd, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Norwegian Bokmål: - hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Dutch: ** Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Norwegian Bokmål: ** ipilimumab i kombinasjon med nivolumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved RCC.
Dutch: Incidentele gevallen van pemfigoïd zijn post-marketing gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeldige tilfeller av pemfigoid har blitt rapportert under bruk etter markedsføring.
Dutch: Patiënten met ernstige (graad 3 of 4) endocrinopathie die onder controle gehouden wordt met hormoonvervangende therapie kunnen doorbehandeld worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) endokrinopati kontrollert med hormonerstatningsbehandling kan fortsette behandlingen.
Dutch: De vergunninghouder zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Autoriteit voorafgaand aan het lanceren van het product in de lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig med Nasjonal legemiddelmyndighet om format og innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i landet.
Dutch: Overall Survival (proportie)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (andel)
Dutch: Bij twee (25,0%) van de 8 patiënten die werden behandeld met 5 mg/kg en 1 (11,1%) van 9 patiënten die werd behandeld met 10 mg/kg werden graad 3-4 bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: 2 (25,0 %) av 8 pasienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) av 9 pasienter behandlet med 10 mg/kg rapporterte hendelser av grad 3-4.
Dutch: Gebruik een afzonderlijke infusielijn voor de infusie.
Norwegian Bokmål: Bruk en egen linje for infusjonen.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met inflammatoire bijwerkingen als gevolg van verhoogde of overmatige immuunactiviteit (immuungerelateerde bijwerkingen), die waarschijnlijk in verband staan met het werkingsmechanisme van ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med inflammatoriske bivirkninger som følge av økt eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterte bivirkninger), som trolig er relatert til virkningsmekanismen.
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar ipilimumab in combinatie met nivolumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Bij tekenen van bijnierinsufficiëntie, zonder adrenale crisis, moeten verdere onderzoeken, waaronder laboratoriumonderzoek en beeldvorming, worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utilstrekkelig binyrefunksjon uten at pasienten har akutt binyrebarksvikt, skal ytterligere undersøkelser vurderes, inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser.
Dutch: Op myasthenia gravis lijkende symptomen werden ook gemeld bij <1% van de patiënten die in klinische onderzoeken hogere doses ipilimumab kregen.
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis-liknende symptomer er også rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk høyere doser med ipilimumab i kliniske studier.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,1 mmol natrium, wat overeenkomt met 2,30 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol natrium, som tilsvarer 2,30 mg natrium.
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus moeten worden behandeld op basis van de graad van ernst.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe skal håndteres basert på alvorlighetsgrad.
Dutch: Totale overleving in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n=137
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het middel na opening onmiddellijk worden geïnfuseerd of verdund en geïnfuseerd.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgen
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Dutch: - Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten.
Norwegian Bokmål: - problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastasen en 36% van de patiënten had bij baseline een LDH-spiegel hoger dan ULN op het moment van inclusie.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 36 % av pasientene hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
Dutch: Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is zelden gemeld met ipilimumab in klinische onderzoeken en postmarketing.
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er sjeldent rapportert med ipilimumab i kliniske studier og etter markedsføring.
Dutch: Acht procent van alle patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel was ≥ 75 jaar in CA209214, en de combinatie van ipilimumab en nivolumab liet een numeriek lager effect op OS zien (HR 0,97, 95%-BI: 0,48, 1,95) in deze subgroep versus de totale populatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alle pasienter med intermediær/høy risiko i CA209214, og kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denne undergruppen sammenlignet med den samlede populasjonen.
Dutch: - Ontsteking of problemen met uw nieren.
Norwegian Bokmål: - betennelse eller problemer med nyrene.