FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 Beregnede stråleabsorptionsdoser fra intravenøs injektion af VIZAMYL (voksne) Organ/væv
Hungarian: A VIZAMYL intravénás injekcióból becsült elnyelt sugárdózis (felnőttek esetében)
Danish: Farmakokinetikken for flutemetamol (18F) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
Hungarian: In vitro a (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik, és elhanyagolható mértékben kapcsolódik a neurofibrillaris kötegekhez.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű VIZAMYL alkalmazása szükséges az Ön esetében.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Hungarian: Egy többadagos 15 ml-es injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, amely 400-6000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Danish: Patientens hoved drejes således, at commisura anterior-commisura posterior (AC-PC)-planet er vinkelret på PET-scannerens hovedakse.
Hungarian: A beteg fejét meg kell dönteni úgy, hogy a commissura anterior (AC) és commissura posterior (PC) alkotta (AC-PC) sík megfelelő szögben helyezkedjen el a PET-kamera alagútjának tengelyéhez képest, ehhez megfelelő fejtámaszra kell helyezni a beteg fejét.
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den specifikke batch.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Danish: In vivo kan flutemetamol (18F) påvise diffust β-amyloidplak, når disse er hyppigt forekommende.
Hungarian: In vivo a (18F)-flutemetamol kimutatja a béta-amiloid diffúz plakkot, annak nagy mennyiségű jelenléte esetén.
Danish: Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Danish: For hver enkelt patient skal eksponeringen over for stråling være forsvarlig på grundlag af de sandsynlige fordele.
Hungarian: Minden beteg esetében szem előtt kell tartani, hogy a várható előnynek meg kell haladnia a sugárexpozícióval járó kockázatot.
Danish: I tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om lokaliseringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt computertomografisk (CT)- eller magnetisk resonans (MR)-billede af patienten foreligger, anbefales det at gennemgå disse (se pkt.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a PET-felvételen hol helyezkedik el a szürkeállomány, és hol húzódik a szürke- és a fehérállomány határa, akkor ezt a beteg közelmúltban készült koregisztrált számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás (MR) képalkotó vizsgálatával kapott egyesített PET-CT- vagy PET-MR-kép alapján ajánlott ellenőrizni (lásd 4.4 pont: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése).
Danish: Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit)
Hungarian: A felvételeket szisztematikusan kell áttekinteni (1. ábra) a hídtól (p) kell indulni, és fölfelé kell haladni, keresztül a frontalis lebenyeken és az elülső cingularis kéregen (f, ac axiális nézet); a hátsó cingularis és a precunealis területen (pc, sagittalis nézet); temporo-parietalis kérgen, az insula-t is beleértve (in, axiális nézet és tp-in, coronalis nézet); oldalsó temporális lebenyeken (lt axiális nézet); a striatalis területeken (s, axiális nézet).
Danish: Histopatologi resultater fra det pivotale studie blev anvendt.
Hungarian: Az értékelés során a pivotalis vizsgálatból származó kórszövettant használták.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Hungarian: Az ionizáló sugárzást kapcsolatba hozták daganatok, valamint születési rendellenességek kialakulásával.
Danish: Hvis der anvendes et udglatningsfilter bagefter, anbefales en fuld halvværdibredde (FWHM) på højst 5 mm: FiltreringsFWHM bør vælges for at optimere signal-støjforholdet, medens skarpheden i det rekonstruerede billede bibeholdes.
Hungarian: Javasolt a szűrőnek olyan félértékszélességet választani, hogy a jel-zaj arány optimális legyen a rekonstruált kép élességének megtartása mellett.
Danish: Hætteglas nr: xxx
Hungarian: Batch: injekciós üveg száma: xxx
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Németország
Danish: PET resultaterne blev sammenlignet med den neuritiske plaktæthed målt ved autopsi af patienten i segmenter af otte på forhånd definerede områder af hjernen.
Hungarian: A PET-felvételek eredményeit összehasonlították a beteg boncolásakor 8, előre meghatározott agyi területen mért neuritises plakksűrűséggel - a kórszövettani régiókat is beleértve, de ez nem korlátozódott a CERAD-régiókra.
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (10 ml)
Danish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning flutemetamol (18F)
Hungarian: VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol
Danish: Følsomhed og specificitet af flertallet af fortolkningerne, var henholdsvis 93% (95% CI: 81% til 99%) og 84% (95% CI: 64% til 96%).
Hungarian: Az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 93% (95%-os CI:81-99%), a specificitás 84% (95%-os CI:64-96%) volt.
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (15 ml)
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Hungarian: Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Hungarian: A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Danish: Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq és 6000 MBq között változhat a referenciadátum és -időpont idején.
Danish: Genoptagelsen af amningen skal ske efter aftale med den nuklearmedinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Hungarian: A szoptatás folytatását az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosnak kell engedélyeznie.
Danish: Vand til injektion
Hungarian: Oldatos injekció
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på baggrund af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet for gentagen dosering.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: VIZAMYL PET eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-scanning (venstre) og positiv scanning (højre).
Hungarian: 1. ábra: A (18F)-flutemetamol alkalmazásával készült negatív (bal oldali) és pozitív (jobb oldali)
Danish: Omkring 37 % af nedbrydningen af flutemetamol (18F) foregår i nyrerne, medens 52 % foregår i leveren og galdevejene.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol körülbelül 37%-ban a renalis és 52%-ban a hepatobiliaris útvonalon eliminálódik a szervezetből.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: GE Healthcare AS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja GE Healthcare AS
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
Hungarian: A VIZAMYL intravénás beadása után a felnőtt szervezet által elnyelt sugárdózisok becsült értékei a 2. táblázatban találhatók.
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Hungarian: Vese-/májkárosodás A hatóanyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Danish: MedDRA-Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszeri osztály
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med børn eller gravide skal undgås indenfor de første 24 timer efter injektionen.
Hungarian: Az eljárás után Az injekció beadását követő 24 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
Hungarian: Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (pl. endotrachealis tubus és ballon) rendelkezésre kell állniuk.
Danish: billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%).
Hungarian: 36 hónap elteltével a (18F)-flutemetamol-képek szenzitivitása - az aMCI Alzheimer kórrá alakulását vizsgálva 81 valóban progrediált - 64% (95%-os CI: 54-75%), specifitása - a 143, nem konvertálót tekintve - 69% (95%-os CI: 60-76%).
Danish: Hvis der er tvivl om, hvorvidt kvinden er gravid (hvis menstruationen er udeblevet eller er uregelmæssig, osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis de findes).
Hungarian: , ionizáló sugárzást nem alkalmazó alternatív technikát kell javasolni a betegnek (ha rendelkezésre áll ilyen technika).
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel skal indgives til en kvinde, som måske er gravid, er det vigtigt at afgøre, hvorvidt hun er gravid eller ej.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Hungarian: Tárolás a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó nemzeti előírások szerint.
Danish: Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%).
Hungarian: A 68 beteg esetében egy PET-leletet 5 szakember értékelt megtekintéssel, akik nem ismerték a betegek státuszát, az értékelések nagy részében 86%-os szenzitivitással (95%-os CI:72-95%) és 92%-os specificitással (95%-os CI:74-99%).
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
Hungarian: • Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell, a VIZAMYL-lal végzett PET vizsgálatok esetbemutatásait gyakorlott leletező által végzett helyes kiértékeléssel, önellenőrzésre alkalmas VIZAMYL PET-felvételeket, és az oktatásban részesülőknek felkínálandó önminősítési eljárást.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F) i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol iv.
Danish: Den effektive dosis er ca. 5,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az effektív dózis körülbelül 5,9 mSv, amikor a (18F)-flutemetamolból a javasolt maximális 185 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Danish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Hungarian: Tel: +371 780 7086
Danish: Skjoldbruskkirtlen Øvre tyktarm
Hungarian: Vastagbél felső szakasza Húgyhólyag
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af flutemetamol (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Danish: Sådan skal VIZAMYL bruges
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VIZAMYL-t?
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Danish: Den effektive dosis hos voksne, som resultatet af en maksimalt anbefalet, administreret aktivitet på 185 MBq for en voksen, som vejer 70 kg, er ca. 5,9 mSv.
Hungarian: A 70 kg-os felnőttek számára javasolt maximális aktivitás (185 MBq) beadása utáni felnőtt effektív dózis körülbelül 5,9 mSv. A 185 MBq alkalmazott aktivitás esetén a jellemző célszervi (agyi) sugárdózis 2,0 mGy.
Danish: Det kan stærkt anbefales at foretage en gennemgang af MR- eller CT
Hungarian: Határozottan javasolt a VIZAMYL-felvétel értékelésének elősegítéséhez az MR- vagy CT-felvételek ellenőrzése, ha rendelkezésre állnak, különösen atrophia felmerülése esetén.
Danish: Flerdosis hætteglas Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Anspændthed i musklerne Muskel- og knoglesmerter
Hungarian: Izommerevség Csont- és izomrendszeri fájdalom
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Danish: Hyperventilation Halsirritation
Hungarian: Dyspnoe Hyperventilatio Torokirritáció
Danish: VIZAMYL-billeder bør udelukkende tolkes af billedlæsere, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
Hungarian: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételeket kizárólag a (18F)-flutemetamol alkalmazásával készült PET-felvételek kiértékelésében jártas szakembereknek szabad kiértékelniük.
Danish: Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel.
Danish: Efter administration af VIZAMYL
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása után
Danish: 6.1): Hævede øjenomgivelser/ansigt, bleghed, dyspnø, halsirritation, opkastning, udslæt, pruritus, stram hud, bryststramhed (se også pkt.
Hungarian: A következő mellékhatások a VIZAMYL-lal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységi reakció (lásd 6.1 pont) tüneteiként és jeleiként fordulhatnak elő: szem- vagy arcduzzanat, sápadtság, dyspnoe, torokirritáció, hányás, kiütés, pruritus, bőrfeszülés, mellkasi szorító érzés (lásd még 4.4 pont).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER xx.x ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA xx,x ml YYYY MBq a referencia-időpontban.
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Hungarian: felvételek axiális (a), sagittalis (b) és coronalis (c) nézetei.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGEENHEDER HÆTTEGLASETIKET / 10 ml
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Hungarian: 634 keV energiájú pozitront bocsát ki, és ezt egy 511 keV energiájú fotonikus annihiláció követi.
Danish: Signalintensiteten i den grå substans i cortex sammenlignes med maksimal signalintensitet i den hvide substans.
Hungarian: A felvételt értékelő szakembernek a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a maximális fehérállományi jelintenzitással kell összehasonlítania.
Danish: Denne mængde kan udgøre en fare for alkoholmisbrugere.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vizamyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vizamyl-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Vizamyl
Hungarian: A Vizamyl-lel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizamyl den 22. august 2014.
Hungarian: 2014. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Vizamyl-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizamyl.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vizamyl-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vizamyl anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Vizamyl lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Der blev efterfølgende foretaget en fornyet analyse af data fra de oprindelige 68 patienter sammenlagt med resultaterne fra dem, der var døde efter afslutningen af den oprindelige undersøgelse, i alt 106 patienter.
Hungarian: Egy későbbi újraelemzés ismételten értékelte az eredeti 68 betegből, valamint az eredeti vizsgálat vége után meghalt többi betegből származó adatokat, amely összesen 106 beteget jelentett.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vizamyl overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vizamyl alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: I denne fornyede analyse kunne de fleste af undersøgerne tolke skanningerne med en følsomhed på ca. 91 % (91 % af de patienter, der havde plak, blev identificeret), og en specificitet på 90 % (90 % af de patienter, der ikke havde plak, blev korrekt vurderet til at være uden plak).
Hungarian: Ebben az újraelemzésben a legtöbb leletező körülbelül 91%-os szenzitivitással (a plakkal rendelkező betegek 91%-át azonosították) és 90%-os specificitással (a plakkal nem rendelkező betegek 90%-át helyesen sorolták be, mint plakkal nem rendelkezőket) volt képes értékelni a vizsgálatokat.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vizamyl (der ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 behandlede) er rødme af huden og forhøjet blodtryk.
Hungarian: A Vizamyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a kipirulás (a bőr elvörösödése) és emelkedett vérnyomás.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vizamyl bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vizamyl alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vizamyl, skal desuden tilbyde et kursus til alle speciallæger i nuklearmedicin, der forventes at anvende dette produkt i EU, for at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-skanningerne.
Hungarian: Ezenfelül a Vizamyl-t forgalmazó vállalat lehetőséget fog biztosítani egy továbbképző kurzusra minden nukleáris medicina orvos számára, akik várhatóan alkalmazzák ezt a készítményt az Európai Unióban, a PET vizsgálat képanyaga pontos és megbízható értékelésének biztosítása érdekében.
Danish: Lægerne skal derfor bruge skanningen sammen med en klinisk vurdering.
Hungarian: Ezért szükség van arra, hogy az orvosok a vizsgálatot a klinikai értékeléssel együtt alkalmazzák.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizamyl?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vizamyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvis skanningen kun viser lidt eller ingen β-amyloidplak (et negativ skan), er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Hungarian: Ha kevés β-amiloid plakk látható a PET vizsgálat során vagy egyáltalán nem mutatható ki (negatív vizsgálat), nem valószínű, hogy a betegnek Alzheimer-kórja van.
Danish: Vizamyl afgiver en meget lille mængde stråling, som medfører en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Hungarian: A Vizamyl igen alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, amely minimális kockázatot jelent a rák vagy örökletes abnormalitások vonatkozásában.
Danish: Det betyder, PETskanningerne korrekt identificerede mellem 81 og 93 % af de patienter, der havde nævneværdige mængder plak i hjernen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET vizsgálat helyesen pozitívként azonosította a szignifikáns mennyiségű agyi plakkal rendelkező betegek 81-93%-át.
Danish: Vizamyl fås som en opløsning, der gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før billedoptagelse med PET-skanning.
Hungarian: A Vizamyl oldatként kapható, amelyet vénás injekció formájában adnak be körülbelül 90 perccel a PET felvételek rögzítése előtt.