FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
Finnish: Fentanyylin systeeminen imeytyminen lisääntyy ajan funktiona annostustiheydestä riippumatta, ja aloitusannos on noin 16 mikrogrammaa.
Danish: IONSYS kan fjernes når som helst.
Finnish: IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Danish: Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer.
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
Danish: I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse.
Finnish: Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
Danish: Anvendelse af disse lægemidler sammen med IONSYS kræver derfor særlig forsigtighed og observation af patienten.
Finnish: Siksi näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa edellyttää potilaan erityistä huolenpitoa ja tarkkailua.
Danish: Patienten kan derfor aktivere IONSYS hyppigere for at opretholde niveauerne af fentanyl i blodet.
Finnish: Tästä syystä potilas saattaa aktivoida IONSYS-valmisteen useammin veren fentanyylipitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
Danish: Hypokalcæmi Hypoglykæmi Hypokaliæmi
Finnish: Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
Danish: • komplikationer i forbindelse med opheling af sår
Finnish: • haavan paranemisen komplikaatioita
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Finnish: IONSYS-valmistetta koskevat tiedot pediatristen potilaiden hoidossa rajoittuvat yhdestä ainoasta kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet indberettet for IONSYS under kliniske studier og efter markedsføring.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu IONSYS-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Gennemsnittet var 29,0 doser/patient (interval 0-93 doser), og størstedelen af patienterne (56,5%) brugte mellem 11 og 50 doser.
Finnish: annosta/potilas (vaihteluväli 0-93 annosta); suurin osa potilaista (56,5 %) käytti 11-50 annosta.
Danish: Administration under fødslen anbefales ikke, da fentanyl krydser placenta, og fosterets åndedrætscenter er følsomt over for opiater.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja IONSYS-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ellei potilasta tarkkailla tiiviisti.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Danish: Når systemet sættes på indvendigt på underarmen, er den absorberede mængde fentanyl cirka 20% lavere end ved påsætning udvendigt på overarmen eller på brystet.
Finnish: Kun valmiste kiinnitetään käsivarren mediaalipinnalle, imeytyvän fentanyylin määrä on noin 20 % pienempi kuin olkavarteen tai rintakehään kiinnitettäessä.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har taget dem inden for de seneste 14 dage inden anvendelse af IONSYS
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet ottanut näitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen IONSYS-valmisteen käyttöä;
Danish: • Vælg KUN et sted med sund, intakt hud (ikke-irriteret og ikkebestrålet) på bryst eller udvendigt på overarmen.
Finnish: • Valitse terve, ehjä ihoalue (ei ärsyyntynyt, eikä hoidettu sädehoidolla) AINOASTAAN rintakehällä tai olkavarren ulkosivulla.
Danish: • Når de 24 timers brug er afsluttet, eller efter tilførsel af 80 doser, fjernes IONSYS ved at løfte forsigtigt i den røde flig og løsne systemet fra påsætningsstedet på huden.
Finnish: • 24 tunnin käytön tai 80 annoksen annostelun jälkeen on IONSYS poistettava nostamalla varovasti punaisesta liuskasta ja irrottamalla valmiste ihosta.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne patienter for alle kontrollerede studier.
Finnish: Mitään yleisiä eroja ei havaittu IONSYS fentanyyli 40 mikrogramman turvallisuudessa iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta, mukaan lukien alaväestö ≥ 75 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
Danish: Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater.
Finnish: Bakteereilla ja rotilla tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Danish: Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm.
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
Danish: • Patienten bør ikke bære mere end ét IONSYS-system ad gangen.
Finnish: • Potilas ei saa käyttää useampaa kuin yhtä IONSYS-valmistetta kerralla.
Danish: • IONSYS kan fjernes når som helst.
Finnish: • IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Danish: IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
Danish: Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster.
Finnish: Käytetty IONSYS-valmiste sisältää vaarallisen määrän fentanyyliä punaisessa hydrogeelisäiliössä.
Danish: IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får.
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Danish: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Finnish: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Danish: • du tager lægemidler, der kan gøre dig søvnig - for eksempel sovepiller, beroligende midler, midler mod angst eller midler mod allergi (antihistaminer)
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi kuten unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, levottomuuden tai allergisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antihistamiineja);
Danish: Der kan opstå hypoventilation, hypotension og dyb sedering.
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Danish: De primære terapeutiske virkninger er analgesi og sedering.
Finnish: Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat kivunlievitys ja sedaatio.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen epäilee laitteessa olevaa vikaa tai virheellistä toimintoa, IONSYS on poistettava potilaasta välittömästi ja The Medicines Company -yhtiöön on otettava viipymättä yhteys.
Danish: IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer).
Finnish: IONSYS on poistettava ennen tiettyjä toimenpiteitä, esim. rytminsiirto (sähkövirta, jota käytetään normaalin sydämen rytmin palauttamiseksi), defibrillaatio (sydämelle annettava sähkösokki) tai diatermia (sähkövirta, jota käytetään fyysisessä hoidossa tai leikkauksessa).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Danish: Brug af IONSYS sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du har IONSYS på, da det kan forhøje risikoen for, at du får farlige bivirkninger.
Finnish: IONSYS ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia tai greippimehua käyttäessäsi IONSYS-valmistetta, sillä ne voivat lisätä vaarallisten haittavaikutusten riskiä.
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt.
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Danish: Inden IONSYS lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af oplæringsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Finnish: Ennen Ionsys-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Danish: Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt.
Finnish: Jos IONSYS-valmistetta annetaan äidille tänä aikana, lapselle käytettävä antidootti on oltava välittömästi saatavilla.
Danish: Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Finnish: Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin.
Danish: Fentanyl har et velkendt misbrugspotentiale.
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
Danish: • Oplæringsmateriale til sundhedspersoner, herunder tjekliste til ordinerende læger.
Finnish: • koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: • Det langsomt blinkende grønne lys betyder, at IONSYS er klar til at dosere.
Finnish: • Hitaasti vilkkuva vihreä valo tarkoittaa, että IONSYS on käyttövalmis.
Danish: Du kan høre, at IONSYS bipper én gang, hver gang du starter en dosis.
Finnish: Kuulet IONSYS-valmisteesta piippaus-äänen joka kerran kun aloitat annoksen.
Danish: Hos sådanne patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge luftvejsmodstanden.
Finnish: Näillä potilailla opioidit saattavat lamata hengityskeskusta ja suurentaa hengitysteiden virtausvastustusta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IONSYSvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutin kivun lievityksessä.
Danish: • du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.
Finnish: • jos olet ylipainoinen (hyvin lihava) tai sinulla on sairaus nimeltään uniapnea, joka aiheuttaa hengityskatkoja nukkuessasi ja jota voi esiintyä hyvin lihavilla henkilöillä.
Danish: Fentanyl er et opioidt analgetikum, der fortrinsvis interagerer med den opioide μ-receptor.
Finnish: Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa opioidi-μ-reseptorin välityksellä.
Danish: Som vist nedenfor udviste det primære endemål (andelen af patienter, der gav vurderingen "god eller meget god" af de to smertelindringsmetoder i alle fire studier) ækvivalens med hvert 95% konfidensinterval indeholdt inden for de forud fastlagte ækvivalensgrænser på ± 10%.
Finnish: Alla olevan taulukon mukaisesti primaarinen lopputapahtuma, osuus potilaista, jotka ilmoittivat kivunlievityksen olleen "hyvä tai erittäin hyvä", osoitti kivunhoitomenetelmien ekvivalenssin kaikissa neljässä tutkimuksessa, ja kussakin oli 95 % luottamusväli ennalta määritetyn ± 10 % luottamusvälin ekvivalenssirajalla.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af depression, der kaldes for monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoidossa ja joita kutsutaan nimeltä monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät).
Danish: Overvægtige patienter Den samlede bivirkningsprofil for sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40) tyder ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter med et BMI på ≤ 40.
Finnish: Hyvin lihaviin potilaisiin (painoindeksi, BMI > 40) kohdistuvien haittavaikutusten kokonaisprofiili ei viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattuna potilaisiin, joiden painoindeksi on ≤ 40.
Danish: • lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
Finnish: • seerumin matala kalsium-/glukoosi-/kaliumpitoisuus
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.
Finnish: Aineen ei havaittu vaikuttaneen jälkeläisten somaattiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Danish: • du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Finnish: • jos sykkeesi (sydämesi lyöntinopeus) on hyvin hidas, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jokin muu vakava sydänongelma
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta
Danish: IONSYS skal fjernes, inden patienten udskrives.
Finnish: IONSYS on poistettava ennen potilaan kotiuttamista.
Danish: Patienter, der fuldførte 24 timers behandling med IONSYS i de syv kontrollerede studier, brugte et bredt udvalg af de tilgængelige 80 doser.
Finnish: Potilaat, jotka käyttivät täydet 24 tuntia IONSYS-valmisteella annettavaa hoitoa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, käyttivät saatavissa olevia 80 annosta hyvin vaihtelevasti, keskimäärin 29,0
Danish: For at undgå oral indtagelse af den fentanylholdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke berøre munden eller andre slimhindeområder.
Finnish: Fentanyyliä sisältävän hydrogeelin suun kautta nauttimisen välttämiseksi, mikä saattaa johtaa hengenvaaralliseen hypoventilaatioon tai kuolemaan, hydrogeeli ei saa koskettaa suuta tai muita limakalvoalueita.
Danish: - IONSYS må ikke blive vådt, da det kan holde op med at virke eller falde af.
Finnish: - Älä päästä IONSYS-valmistetta kastumaan, sillä se voi lopettaa toimimisen tai valmiste voi irrota.
Danish: Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen.
Finnish: Potilaan ei pidä käyttää useampaa kuin yhtä valmistetta kerralla.
Danish: I disse studier blev 1.313 patienter, der havde gennemgået større indgreb, randomiseret til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters lukning, i alt 10 mg/t) tilført med pumpe, og 1.288 patienter blev randomiseret til IONSYS.
Finnish: Näissä tutkimuksissa satunnaistettiin 1 313 potilasta, joille oli tehty suuri leikkaustoimenpide, saamaan potilaan säätämää kivunlievitystä morfiinin muodossa laskimoon (1 mg:n morfiinibolusannos, 5 minuutin sulku, yhteensä 10 mg/tunti) pumpun avulla annosteltuna, ja 1 288 potilasta satunnaistettiin saamaan IONSYS-valmistetta.
Danish: • Tydelige anvisninger af, at IONSYS er et patient-kontrolleret apparat, der kun må anvendes på et hospital, og at standardprocedurerne for overvågning af patienter, der bruger denne type apparater, skal overholdes af sundhedspersonalet.
Finnish: • Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
Danish: Hvis du har en genetisk forstyrrelse (polymorfi), der berører bestemte enzymer i kroppen, (CYP3A4 og CYP3A5), skal du sige det til lægen.
Finnish: Jos sinulla on geneettinen ominaisuus (polymorfia), joka vaikuttaa kehossasi oleviin tiettyihin entsyymeihin (CYP3A4 ja CYP3A5), ilmoita siitä lääkärillesi.
Danish: Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24
Finnish: Taulukko 1: Lumekontrolloidut tutkimukset (n=727) Potilaat Prosenttia (n) potilaista keskeytti hoidon riittämättömän
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Finnish: Ihottuma Hyperhidroosi
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana.
Danish: Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.
Finnish: Kun 10 minuutin annos on täysin annettu, vihreä valo palaa jälleen hitaasti vilkkuvana, digitaalinen näyttö osoittaa annettujen annosten lukumäärän ja IONSYS-valmisteen säädin on jälleen valmis potilaan käyttöön.
Danish: I studie C-2000-007 blev patienterne undersøgt efter abdominal-, thorax- eller ortopædisk kirurgi.
Finnish: Tutkimuksessa C-2000-007 arvioitiin potilaita, jotka olivat läpikäyneet vatsa-, rintakehä- tai ortopedisiä leikkauksia.
Danish: Aktivt stof: fentanylhydrochlorid.
Finnish: Vaikuttava aine on fentanyylihydrokloridi.
Danish: Hvis du får IONSYS under fødslen, vil barnet muligvis skulle have en modgift, når det er født.
Finnish: Jos sinulle annetaan IONSYS-valmistetta synnytyksen aikana, vauvallesi pitää mahdollisesti antaa antidootti synnyttyään.
Danish: Patienterne blev anmodet om at bruge systemet til smertelindring.
Finnish: Potilaille neuvottiin valmisteen käyttö kivunlievitykseen.
Danish: Hvert nyt system skal placeres et nyt sted på huden.
Finnish: Jokainen uusi valmiste on laitettava uudelle ihoalueelle.
Danish: Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose.
Finnish: Vaikea hengityslama tai kystinen fibroosi.
Danish: Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
Finnish: Suun kautta annettava ritonaviiri, joka on eräs voimakkaimmista CYP3A4:n estäjistä, vähensi laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin puhdistumaa kahdella kolmanneksella.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.
Finnish: Lisäopioiden keskimääräinen käyttömäärä tämän ajanjakson aikana oli myös samankaltainen potilaiden keskuudessa, eli IONSYS-valmisteella annetussa hoidossa ja potilaan säätämässä morfiinihoidossa: keskimääräisen annoksen vaihteluväli näissä 4 tutkimuksessa oli 5,0-7,5 mg morfiinia potilaille, jotka saivat IONSYS-valmistetta verrattuna keskimääräiseen annokseen 5,4-7,7 mg morfiinia potilaille, jotka saivat potilaan säätämää morfiinia kivunlievitykseen.
Danish: Der blev påsat et nyt IONSYS-system forskellige steder på huden for hver 24 timer eller tidligere, hvis alle doser var opbrugt.
Finnish: Uusi IONSYS-valmiste kiinnitettiin 24 tunnin välein eri ihoalueille tai ennen sitä, jos kaikki annokset oli jo käytetty.
Danish: Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, joten sitä on siksi annettava varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita tai mikä tahansa merkittävä sydän- tai verisuonisairaus.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes til patienter, som kan være særligt modtagelige over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, for eksempel patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller coma.
Finnish: Fentanyyliä ei pidä käyttää potilaille, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2 -retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on aivopaineen nousun oireita, alentunut tajunnan taso tai kooma).
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus.
Finnish: IONSYS-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on paralyyttinen ileus.
Danish: Steady state-absorptionen af den nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer.
Finnish: Nimellisen 40 mikrogramman imeytymisen vakaa tila saavutetaan noin 12 tunnin kuluttua valmisteen kiinnityksestä, mikä viittaa siihen, että ihon läpäisevyys fentanyylille paranee ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Danish: Der bør forefindes lokale foranstaltninger, som sikrer, at brugte systemer returneres på passende vis (fx på sygehusapoteket), når resterende fentanyl i hydrogelen skal kasseres.
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt.
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
Finnish: • Tiedät 10 minuuttisen annostusajan päättyneen, kun nopeasti vilkkuva vihreä valo hidastuu jälleen.
Danish: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa.
Danish: For at sikre, at du får den rigtige mængde medicin, skal du trykke på IONSYS, så snart du begynder at mærke smerterne.
Finnish: Oikean lääkeannoksen varmistamiseksi, paina IONSYS-valmistetta niin pian kuin kivun tunne alkaa.
Danish: De gennemsnitlige serumkoncentrationer, der blev observeret hos patienter postoperativt, var inden for intervallet 0,4-1,5 ng/ml i en 24-timers doseringsperiode.
Finnish: Potilailla leikkauksen jälkeen havaitut keskimääräiset pitoisuudet seerumissa olivat 0,4-1,5 ng/ml 24 tunnin annosteluajan kuluessa.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Nuha
Danish: I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 28 pediatriselle potilaalle, iältään 616 vuotta, annettiin IONSYS fentanyylihoitoa 40 mikrogrammaa sen jälkeen, kun IONSYS fentanyyli 25 mikrogrammaa oli todettu riittämättömäksi kivunlievitykseksi.
Danish: • Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
Finnish: • Tarkistuslista tuotteen vääränlaisen hävittämisen seurantaan, jolla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtävät Ionsys-välineen virheellisen käsittelyn ja tahattoman altistuksen aiheuttamat riskit.