FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomskinliga till lätt opalescenta och färglösa till blekt gula lösningen skall vara fri från synliga partiklar.
Hungarian: A tiszta, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldatban nem lehetnek látható részecskék.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Hungarian: A betegek rendszeres, hetenkénti infúzióban 100 E/ttkg Aldurazyme-ot kaptak, összesen 52 héten keresztül.
Swedish: En fas 4-studie genomfördes för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna på GAG-nivåer i urin, levervolym och 6MWT med olika dosregimer med Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme különböző adagolási rendeknek a vizelet GAG-szintre, a máj térfogatára és a 6MWT-re gyakorolt farmakodinámiás hatásainak értékelésére egy IV.
Swedish: En patient med redan existerande luftvägsskada utvecklade en svår reaktion tre timmar efter påbörjad infusion (i vecka 62 av behandlingen) bestående av urtikaria och luftvägsobstruktion som krävde trakeostomi.
Hungarian: Egy betegnél, akinél korábban már voltak légúti problémák, súlyos reakció alakult ki 3 órával az infúzió elindítása után (a kezelés 62.
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent oxigén-szaturáció
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Swedish: I en fas 4-studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Hungarian: fázisú vizsgálatban 33 MPS I beteg kapta a következő 4 adagolási séma egyikét: 100 E/kg iv.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning laronidas
Hungarian: Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish: Det är okänt om Aldurazyme går över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aldurazyme megjelenik-e az anyatejben.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-Liduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Hungarian: Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben.
Swedish: 25 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: 25 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: En genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul lösning.
Hungarian: Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.
Swedish: Det finns otillräckliga data om användningen av Aldurazyme till gravida kvinnor.
Hungarian: A terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem megfelelőek az Aldurazyme tekintetében.
Swedish: • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Hungarian: • Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, Poliszorbát 80,
Swedish: MedDRA föredragen term
Hungarian: MedDRA Javasolt kifejezés
Swedish: Regimen 200 U/kg iv varannan vecka kan vara ett acceptabelt alternativ för patienter som har svårt att få infusioner varje vecka.
Hungarian: adagolás elfogadható alternatíva lehet olyan betegeknél, ahol a heti egyszeri infúzió beadása nehézségekbe ütközik.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Hungarian: • hőemelkedés
Swedish: medelt al median 38,5
Hungarian: átlag 38,1közép 38,5 0,066
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát Poliszorbát 80
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med in-line-filter på 0,2 µm.
Hungarian: A hígított Aldurazyme oldat beadásakor ajánlott 0,2 m-es in-line szűrővel ellátott infúziós készüléket használni.
Swedish: På grund av heterogeniteten i sjukdomsmanifestation hos patienterna användes ett sammansatt effektmått som sammanfattade kliniskt signifikanta förändringar av fem effektvariabler (procent predikterad normal FVC, 6MWT-avstånd, axelns rörelseomfång, AHI och synskärpa).
Hungarian: A betegség manifesztációjának betegek közötti heterogenitásának vizsgálatára összetett végpontot használtak, mely összegzi öt hatásossági változó klinikailag jelentős változását (várt normál FVC százalék, 6 perces járásteszt távolság, váll flexiós mozgástartománya, AHI és látásélesség), az összesített reakció 26 betegnél javulás (58%), 10 betegnél (22%) változatlan állapot, illetve 9 betegnél (20%) pedig állapotromlás volt.
Swedish: • Före spädning, okulärbesiktiga varje injektionsflaska beträffande partiklar och missfärgning.
Hungarian: • Hígítás előtt vizsgáljuk meg az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot, vagy elszíneződést.
Swedish: Parestesi, yrsel
Hungarian: Hányás, hasmenés
Swedish: 10 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: Rekommenderad dosering av Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan som en intravenös infusion.
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban.
Swedish: Aldurazyme bör inte administreras samtidigt som klorokin eller prokain på grund av en potentiell risk för störning av det intracellulära upptaget av laronidas.
Hungarian: A laronidáz intracelluláris felvételére gyakorolt kölcsönhatás potenciális kockázata miatt az Aldurazyme nem adható egyidejűleg klorokinnal vagy prokainnal.
Swedish: TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: Gyártó
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under en fas 2-studie hos totalt 20 patienter, som var under 5 år och i huvudsak tillhörde den svåra fenotypen och som behandlats i upp till 12 månader är listade i tabellen nedan.
Hungarian: Egy összesen 20, 5 évnél fiatalabb és súlyos fenotípusú, 12 hónapon át kezelt betegen végzett II. fázisú vizsgálat alatt az Aldurazyme mellékhatásait az alábbiak foglalják össze.
Swedish: Utslag
Hungarian: Kiütés
Swedish: Vid initial administrering av Aldurazyme eller vid återadministrering efter avbrott i behandlingen rekommenderas att patienterna får förbehandlingsläkemedel (antihistaminer och/eller antipyretika) cirka 60 minuter före infusionsstarten för att minimera risken för att IAR uppstår.
Hungarian: Az Aldurazyme első beadásánál, vagy a kezelés megszakítását követő folytatáskor a betegek gyógyszeres előkezelése (antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal) javasolt kb.
Swedish: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Hungarian: Vss (l/kg)** t1/2 (h) *Eloszlási térfogat **Eloszlási térfogat steady state állapotban
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas före administrering och är för intravenöst bruk.
Hungarian: Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående Aldurazymes effekter på fertiliteten.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Aldurazyme hatással van-e a termékenységre.
Swedish: Allvarlig systemisk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) har dock observerats hos patienter under eller upp till tre timmar efter infusion med Aldurazyme.
Hungarian: Mindamellett az Aldurazyme infúziót 3 órán keresztül vagy tovább kapó betegeknél súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) észleltek.
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát három klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Swedish: Axelns rörelseomfång (SROM, Shoulder flexion Range Of Motion) (grader)
Hungarian: A váll flexiós mozgástartománya (fokban)
Swedish: Aldurazyme/Aldurazyme
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Swedish: • svullnad av hals
Hungarian: • a nyak feldagadása
Swedish: Därför skall specifikt dessa patienter fortsättningsvis övervakas noga och endast ges infusioner med Aldurazyme i en lämplig klinisk miljö där återupplivningsutrustning för hantering av medicinska akutfall finns omedelbart tillgänglig.
Hungarian: Súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásáról tettek jelentést azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos, kifejezett felső légúti megbetegedést észleltek; ezért ezeket a betegeket továbbra is szigorúan kell monitorozni, valamint ezek a betegek kizárólag olyan klinikai környezetben kaphatnak Aldurazyme infúziót, ahol a sürgősségi orvosi ellátás céljára készenlétben áll az újraélesztéshez szükséges berendezés.
Swedish: OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2015. december 16án megszűntek.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Hungarian: A hatás akár négy évig is fennmaradt.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság az Aldurazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos, a mellékhatások száma azonban idővel csökkenést mutat.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aldurazyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Hungarian: Aldurazyme laronidáz
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Hungarian: Ezt követően a vizsgálat legfeljebb négy éven keresztül folytatódott, és minden beteget Aldurazyme-mel kezeltek.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Hungarian: Ezeket 26 hétnyi kezelés előtt és után mérték.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatása nem teljesen ismert.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Hungarian: Az Aldurazyme forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aldurazyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Hungarian: A készítmény hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Hungarian: Az Aldurazyme-et 20, öt évesnél fiatalabb gyermeknél is vizsgálták, akik egy éven keresztül kaptak Aldurazyme-et.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Hungarian: Az MPS I egy ritka, örökletes betegség, amelynél az α-L-iduronidáz enzim aktivitásának szintje a normálisnál sokkal alacsonyabb.
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Hungarian: Az Aldurazyme-et hetente egyszer, infúzióban kell beadni.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Aldurazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik súlyosan túlérzékenyek (allergiásak) a laronidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Hungarian: Ez azzal jár, hogy a glükózaminoglikán (GAG) nevű anyagok nem bontódnak le, így felgyülemlenek a test legtöbb szervében, és károsítják azokat.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aldurazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kezelt betegek szinte mindegyikénél termelődnek antitestek (az Aldurazyme-re adott válaszként termelődő fehérjék).
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Hungarian: Az MPS I nem neurológiai jellegű tünete lehet a máj megnagyobbodása, az ízületi merevség, amely nehézkessé teszi a mozgást, a csökkent tüdőkapacitás, a szívbetegség és a szembetegség.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Hungarian: A vizsgálat elsősorban a gyógyszer biztonságosságára irányult, de mérték azt is, milyen mértékben képes csökkenteni a vizelet GAG-szintjét és a májtérfogatot.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Hungarian: Az Aldurazyme-et a bizonyítottan diagnosztizált mukopoliszacharidózis I-ben (MPS I; α-L-iduronidázhiány) szenvedő betegeknél alkalmazzák a betegség nem neurológiai (az aggyal vagy az idegekkel nem kapcsolatos) tüneteinek kezelésére.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az enzimet olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a laronidáz előállítására.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Hungarian: Az Aldurazyme hatóanyaga, a laronidáz az α-L-iduronidáz humán enzim másolata.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Hungarian: Öt évesnél idősebb betegek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi károsodás, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, kipirulás, láz, valamint az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Hungarian: Öt évesnél fiatalabb betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megemelkedett vérnyomás, a csökkent oxigén-telítettség (a tüdő működésének mutatója), a gyors szívverés, a láz és a hidegrázás.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I-ben, illetve más örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy az Aldurazyme 26 hét elteltével egyaránt javította a betegek erőltetett kilégzési vitálkapacitását és járási képességét.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldurazyme alkalmazása?
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása során tapasztalt mellékhatások többségét nem maga a gyógyszer, hanem inkább az infúzió beadása okozza.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Hungarian: A laronidázt „enzimpótló terápiaként" alkalmazzák, ami azt jelenti, hogy helyettesíti az MPS I-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzimet.
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-et?
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Hungarian: Az Aldurazyme-et újraélesztő berendezéssel rendelkező kórházban vagy klinikán kell beadni, és a betegeknek az infúzió beadása előtt az allergiás reakciók megelőzése érdekében más gyógyszerekre is szükségük lehet.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Hungarian: A kezelt gyermekek felének normális méretű volt a mája a vizsgálat végén.
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldurazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldurazyme forgalomba hozatalát?
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Hungarian: Az Aldurazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a laronidáz.
Swedish: Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Aldurazyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FVC, a tüdő működésének mutatója) volt, valamint az, hogy a betegek milyen messzire tudtak elsétálni hat perc alatt.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Aldurazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/A lu)
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Hungarian: 224 (4x56) db kapszula
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: 240 kapslar
Hungarian: HDPE tartály 240 db kapszula
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Hungarian: A medián életkor 54 év volt.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Swedish: Äldre (≥65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Swedish: Dessa inkluderar:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Swedish: Gastrointestinala effekter
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be.
Swedish: ● och är framskriden.
Hungarian: ● és előrehaladott
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Hungarian: A legtöbb ilyen esemény a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Hungarian: 80 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Hungarian: ● fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: ● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Hungarian: ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
Hungarian: Tilos a kapszulákat felnyitni vagy feloldani!
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
Hungarian: ● Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).