FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Swedish: Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämmer med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Swedish: Det finns flera allvarliga biverkningar associerade med kombinationsbehandling av ribavirin med (peg)interferon alfa.
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan.
Swedish: För användning hos patienter med dekompenserad cirros, se motsvarande produktresumé för läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Mylan.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, som erhåller både antiretroviral behandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
English: Long-term efficacy data
Swedish: Långtidseffekt
English: In those patients that received >10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Swedish: För de patienter som fick ribavirin > 10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick ribavirin  10,6 mg/kg (tabell 7), medan behandlingssvaret hos de patienter som fick ribavirin > 13,2 mg/kg var ännu högre.
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Swedish: För pediatriska patienter (barn och ungdomar) som väger mindre än 47 kg finns ribavirin i form av en lösning.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Swedish: Två stora långtidsuppföljningsstudier tog in 1 071 patienter respektive 567 patienter efter behandling i tidigare studier med icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) respektive pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
English: Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Koncentrerad ammoniaklösning Gul järnoxid (E172) Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
English: The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Swedish: Kombinationen av Ribavirin Mylan och andra läkemedel används för att behandla vuxna patienter som har kronisk hepatit C (HCV).
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216)
Swedish: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar över 5 år är 97 % (95 % KI: 95-99 %) för patienter som fick icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) och 99 % (95 % KI: 98-100 %) för patienter som fick pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Det finns inga data beträffande dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en interferon alfa-2bprodukt hos barn och ungdomar:
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
English: Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p < 0.0001).
Swedish: Kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b resulterade i ett bestående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
English: * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Swedish: * För patienter som får en dos på 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) ska dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (tas som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen).
English: Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Swedish: Se produktresumén för motsvarande direkta antivirala medel för en fullständig beskrivning av kliniska data med en sådan kombination.
English: Adult: ≥ 12g/dL (females); ≥ 13g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11g/dL (females); ≥ 12g/dL (males)
Swedish: • Hemoglobin Vuxna:  12 g/dl (kvinnor),  13 g/dl (män) Barn och ungdomar:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Swedish: Det finns inga belägg för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av ickenukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
English: In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
Swedish: Hos barn och ungdomar som behandlas med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reducera dosen Ribavirin Mylan till 7,5 mg/kg/dag.
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Swedish: Tre studier har undersökt användningen av interferoner hos tidigare obehandlade patienter, två med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 och I95-145) och en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI-regim och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
English: In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Swedish: I denna studie var kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen ribavirin och interferon alfa-2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin /peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Swedish: De flesta ändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milda eller måttliga.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med peginterferon alfa-2b 1 µg/kg.
English: Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Swedish: Hos barn och ungdomar som behandlades med Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % mot 1 %) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic see section 4.4 and 5.3).
Swedish: Ribavirin har i prekliniska studier visats vara teratogent och genotoxiskt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
English: Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Swedish: Det här läkemedlet används i kombination med interferon alfa-2b för infektion med hepatit C-virus.
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Swedish: Ribavirin Mylan ska ges i kombination med interferon alfa-2b (3 miljoner internationella enheter [MIE] tre gånger per vecka).
English: Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Swedish: Ögonförändringar: Ribavirin används som kombinationsbehandling med alfainterferoner.
English: Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Swedish: (%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla försökspersoner n=107 24 veckor
English: The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin (dosnormaliserad) i denna prövning var jämförbar med den som rapporterats i en tidigare studie med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos barn och ungdomar samt vuxna patienter.
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs 28,6 %).
English: - have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
Swedish: har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi, sicklecellanemi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: 2D-streckkoden som bär den unika identifieraren medföljer.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning, eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt- percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Swedish: ≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4-veckorsperiod vid behandling (permanent dosminskning) 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
Swedish: Hos hivpositiva patienter som får en NRTI-behandling ska läkare noggrant övervaka markörer för mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos vid ribavirinbehandling.
English: Table 15
Swedish: Tabell 13.
English: CD4 lymphocytes decreased,
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter:
English: Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Swedish: Patienter vars dos Ribavirin Mylan reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
English: Ribavirin Mylan contains lactose
Swedish: Ribavirin Mylan innehåller laktos
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Swedish: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) rapporterades hos 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
English: BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
Swedish: BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
English: Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day Less than 30 mL/min 200 mg daily
Swedish: 30 till 50 ml/min Alternerande doser, 200 mg och 400 mg varannan dag Mindre än 30 ml/min 200 mg per dag Hemodialys
English: The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Swedish: Den hemolytiska anemin associerad med ribavirinbehandling kan leda till försämrad hjärtfunktion och/eller försämring av befintlig hjärtsjukdom.
English: Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd: Om behandling med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Swedish: Vid en mycket allvarlig biverkning potentiellt relaterad till läkemedel som används i kombination med Ribavirin Mylan, se motsvarande produktresumé för dessa läkemedel, eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer riktlinjerna för dosjustering eller avbrytande av ribavirin enligt beskrivningen i tabell 2.
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Swedish: Förteckning i tabellform över biverkningar hos pediatrisk population
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktionFarmakokinetiken hos ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion, på grund av minskning av kreatininclearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Mylan omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
English: Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Swedish: Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCVRNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferon enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin Mylan.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen bestäms hos alla patienter innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas.
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Swedish: Dosminskningen av ribavirin beror på den initiala doseringen av ribavirin, som beror på läkemedlet som används i kombination med ribavirin.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Swedish: Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med Ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
English: Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Swedish: Vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på < 30 ml/minut) och patienter med njursjukdom i terminalfas eller under hemodialysbehandling ska ges 200 mg/dag av Ribavirin Mylan.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Swedish: % (antal) patienter peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
English: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Swedish: Överföring till sädesvätskaÖverföring av ribavirin till sädesvätska har studerats.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare oönskade effekter som rapporterats med dessa produkter.
English: White opaque body imprinted "riba/200" in green and a white opaque cap imprinted "riba/200" in green.
Swedish: Vita, ogenomskinliga undre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt samt vit ogenomskinlig övre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt.
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Mylan depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Swedish: Den rekommenderade dosen av samt hur länge Ribavirin Mylan ska tas beror på patientens vikt och läkemedlen som används i kombination.
English: > 4 mg/dL (adults)
Swedish: >5 mg/dl> 4 mg/dl (vuxna)
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Swedish: Emellertid måste njurfunktionen bestämmas innan Ribavirin Mylan administreras, på samma sätt som för yngre patienter (se avsnitt 5.2).