FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Hizentra" for mer informasjon om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hizentra inneholder ca. 250 mmol/l (område: 210 til 290) L-prolin.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler.
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker flere hetteglass for å oppnå ønsket dose, gjentas dette trinnet.
English: Infusion parameter and responder rate (%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsparameter og responsrate (%)
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Norwegian Bokmål: •Ufrivillig skjelvingeri en eller flere kroppsdeler (tremor, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet)
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Norwegian Bokmål: CIDP er kjennetegnet av kronisk betennelse i de perifere nervene, som forårsaker muskelsvakhet og/eller nummenhet hovedsakelig i ben og armer.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Norwegian Bokmål: Fordeling på IgG-subklasser (omtrentlige verdier): IgG1 ...........69 %
English: Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om flere tester er nødvendig og om bruken av Hizentra skal fortsette.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene kan øke risikoen din for å få en blodpropp etter bruk av Hizentra.
English: • Administer Hizentra under the skin only.
Norwegian Bokmål: • Hizentra skal kun gis under huden.
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene under og bruk aseptisk teknikk for å administrere Hizentra.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk respons (f.eks. infeksjonsrate), kan justering av dosen og/eller doseintervallet vurderes for å oppnå høyere minimumsverdier.
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Norwegian Bokmål: En infusjon ble ansett som gyldig hvis ≥95 % av den planlagte infusjonshastigheten/volum per ≥1 infusjonssted ble oppnådd.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra svakt gul til lysebrun.
English: • aseptic infusion techniques
Norwegian Bokmål: • aseptiske infusjonsteknikker
English: It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Norwegian Bokmål: Det tenkes at kroppens forsvarsangrep fremhever en slik betennelse, og immunglobulinene tilstede i Hizentra hjelper med å beskytte nervene fra å bli angrepet (immunmodulerende terapi).
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandlingen starter hvis du tidligere har opplevd intoleranse overfor en av disse komponentene.
English: Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Norwegian Bokmål: Bruk av mindre nåler (dvs. høyere gaugenummer) kan gjøre det vanskeligere å trykke inn Hizentra manuelt.
English: If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en infusjonspumpe, følg produsentens instruksjoner.
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Norwegian Bokmål: Når du har fått Hizentra, kan resultatene av enkelte blodprøver (serologiske tester) være påvirket i en viss tid.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i naturlig humant plasma.
English: You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere forekomsten av mulige bivirkninger om du infuserer Hizentra sakte.
English: • an infusion device, or
Norwegian Bokmål: • infusjonsutstyr, eller
English: • Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattelse/fatigue), inkludert generell følelse av ubehag (malaise)
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte manglende doser når daglig dosering ble gjenopptatt, ble median konsentrasjonsprofil gjenopprettet innen 2 til 3 dager.
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Norwegian Bokmål: Ta tak i huden mellom 2 fingre og før nålen inn i det subkutane vevet.
English: You must not mix other medicines with Hizentra.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blande andre legemidler med Hizentra.
English: No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i serumet IgG laveste (trough) konsentrasjoner ble observert mellom baseline på dag 1 og slutten av studien hos alle pasienter.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Norwegian Bokmål: Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasienter: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin, ved initielt å gi injeksjonen med lav hastighet (se punkt 4.2); - overvåkes nøye med henblikk på symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen i de forskjellige passivt overførte antistoffene i pasientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologisk testing.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert i kontrollerte kliniske studier er presentert i rekkefølge med avtagende frekvens.
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Norwegian Bokmål: • infusert volum, infusjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du i begynnelsen trenger en startdose (for voksne og barn) på minst 1 til 2,5 ml/kg kroppsvekt fordelt over flere dager.
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil unngå potensielle komplikasjoner ved å påse at: ►du ikke er overfølsom overfor humant normalt immunglobulin.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller helsepersonell før du bruker Hizentra
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder restmengder av IgA, som kan føre til en allergisk reaksjon.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er også kjent som antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
English: Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har en historie med hjerte- eller blodkarsykdom eller blodpropp, har tykt blod, eller har vært immobil i en periode.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter normalt innen noen timer til 2 dager etter behandling med immunglobuliner.
English: Other important information about Hizentra
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om Hizentra
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Norwegian Bokmål: Simulering av 2-3 manglende daglige doser resulterte i en median reduksjon av serum IgG-nivået på ≤ 4 % sammenlignet med konsekvent daglig dosering.
English: Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Pasientens individuelle kliniske respons bør være den primære vurderingen ved dosejustering.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Norwegian Bokmål: De hjelper kroppen med å motkjempe infeksjoner forårsaket av bakterier og virus eller vedlikeholde balansen i immunsystemet (kjent som immunmodulering).
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Norwegian Bokmål: • mangel på visse subklasser av immunglobulin G, som forårsaker tilbakevendende infeksjoner.
English: Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om behandlingen med Hizentra før det tas noen blodprøve.
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Norwegian Bokmål: 2 i dette pakningsvedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner, blodpropper og AMS.
English: What Hizentra is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra er og hva det brukes mot 2.
English: No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med Hizentra hos gravide kvinner.
English: Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger (Adverse Drug Reaction - ADR) relatert til Hizentra fra kliniske studier og overvåkning etter markedsføring, rapportert per pasient eller per infusjon
English: Information on what Hizentra is made of
Norwegian Bokmål: Informasjon om hva Hizentra er laget av
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandling hvis du har mangel på immunglobulin type A (IgA).
English: Posology Adults and children (0-18 years)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne og barn (0-18 år)
English: Embolic and thrombotic events
Norwegian Bokmål: Emboliske- og trombotiske hendelser
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som er født med redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt).
English: Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Norwegian Bokmål: Deretter kan infusjonshastigheten økes ytterligere i henhold til din toleranse.
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes hos voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til at hepatitt A- eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Norwegian Bokmål: Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for røde blodcelle-alloantistoffer (Coombs test).
English: Hizentra contains proline
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder prolin
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder spormengder av IgA (ikke mer enn 50 mikrogram/ml).
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Norwegian Bokmål: Hvis store doser skal gis (> 50 ml), prøv å dele opp infusjonen på flere steder.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var prosentdelen av pasientene som hadde et CIDP-tilbakefall (definert som et ≥ 1-poengs økning i justert INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som ble ekskludert av andre årsaker i behandlingsperioden med Hizentra.
English: However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder immunglobuliner er imidlertid brukt av gravide eller ammende kvinner i årevis, uten at det er observert noen skadelig effekt på graviditetsforløpet eller barnet.
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Norwegian Bokmål: I alle tre gruppene ble hver infusjonsparameter brukt i 4 uker, og deretter kunne pasienter som hadde fullført påkrevd minimumsantall med gyldige infusjoner, bytte til den neste høyere infusjonsparameteren.
English: • the batch number of the medicine, and
Norwegian Bokmål: • batchnummer på legemidlet, og
English: Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner produseres av menneskekroppens immunsystem.
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forhold til overførbare agens Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av enkeltdonasjoner og innsamlet plasma med henblikk på særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og toleransen av Hizentra hos pasienter med CIDP har blitt vurdert i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe-, fase III PATH [polynevropati og behandling med Hizentra] multisenterstudie.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til remisjon av AMS innen flere dager uten sekvele.
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Norwegian Bokmål: Ved immunsvikt kan tilstrekkelige doser av Hizentra gjenopprette unormalt lave antistoffnivåer av immunglobulin G til normalområdet og dermed hjelpe mot infeksjoner.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye og observeres med henblikk på bivirkninger gjennom hele infusjonsperioden.
English: The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Norwegian Bokmål: Terapien med Hizentra startes opp 1 uke etter den siste IVIg-infusjonen.
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Norwegian Bokmål: IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
English: All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Norwegian Bokmål: Alle ferdigfylte sprøyter har standard luer-lock, som er en skrukobling på sprøytespissen som skaper en lekkasjefri forsegling.
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Norwegian Bokmål: Den initielle subkutane dosen kan være omregnet i et 1:1-forhold fra den forrige IVIg-dosen (kalkulert som en ukentlig dose).
English: The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Hizentra er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet L-prolin.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Norwegian Bokmål: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på akkurat samme måte som immunglobuliner som finnes naturlig i blodet.
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 200 mg normalt immunglobulin, der minst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: Produsenter av slike legemidler vil også legge inn trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av blodtester som kan indikere nedsatt lever- og nyrefunksjon
English: 3. pump-assisted volumes
Norwegian Bokmål: Pumpeassisterte volumer
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis doser på opptil 50 ml/sted.
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Da dosene gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt av de ovennevnte forhold, vurderes ikke doseringen til eldre å være annerledes enn hos pasienter i alderen 18 til 65 år.
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen mellom 0,2 g/kg kroppsvekt- og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene nådde ikke statistisk signifikans.
English: Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De samme interaksjonene kan oppstå i den pediatriske populasjonen.
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig fra kliniske studier viste ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for pasienter ≥ 65 år og for yngre pasienter.
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Norwegian Bokmål: En fase III, multisenter, 48-ukers åpen forlengelsesstudie med 82 CIDP-pasienter fra PATH-studien.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandlingen med subkutane IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte til Hizentra kun skje under nøye medisinsk tilsyn.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve bivirkninger, som svimmelhet eller kvalme, under behandling med Hizentra som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Norwegian Bokmål: • nøye utvalg av blod- og plasmagivere, slik at risiko for infeksjoner utelukkes, og
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human til ekstravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA01.
English: Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk totalt 2264 ukentlige Hizentra-infusjoner.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsterapi kan det være behov for individualisering, avhengig av klinisk respons og serum IgG-nivå.
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsgiver vil instrueres i bruk av infusjonsutstyr, føringen av behandlingsdagbok, gjenkjennelse av og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
English: Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Norwegian Bokmål: Fest nålen til huden - Bruk, om nødvendig, gasbind og tape eller gjennomsiktig bandasje for å holde nålen på plass.