FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xiapex δεν πρέπει να σας χορηγηθεί εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην κολλαγενάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Xiapex hvis du vet at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på kollagenase eller noen av de andre innholdsstoffene.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα αναλύθηκαν για ένα υποσύνολο των 70 δειγμάτων που επιλέχθηκαν ως αντιπροσωπευτικά ανταποκρίσεων δεσμευτικών αντισωμάτων υψηλού και χαμηλού τίτλου κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble analysert for et undersett på 70 prøver valgt til å representere responser fra antistoff med høy og lav titerbinding ved uke 12 av behandlingen.
Greek: Αυτό ονομάζεται ρήξη σηραγγώδους σώματος ή κάταγμα πέους.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en korporal ruptur eller penisfraktur.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματοςΈνζυμα, κωδικός ATC: M09AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler mot sykdom i muskel-skjelettsystemet - enzymer, ATC-kode: M09AB02
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αυτές τις δύο ενδείξεις, δεν παρατηρήθηκε κανένας προφανής συσχετισμός μεταξύ της συχνότητας των αντισωμάτων, των τίτλων των αντισωμάτων, ή της εξουδετερωτικής κατάστασης και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet for disse to indikasjonene, var det ingen sannsynlig korrelasjon mellom antistoffrekvens, antistofftitere eller nøytraliserende status og klinisk respons eller bivirkninger.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα, στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet, graviditet eller embryonal/føtal utvikling (se pkt.
Greek: Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η ένεση και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων μπορούν να επαναληφθούν μετά από περίπου 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hvis tilfredsstillende resultat ikke oppnås, kan injeksjonen og fingerekstensjonsprosedyren gjentas etter ca. 4 uker.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία δύο χορδές επηρεαζόμενων αρθρώσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά φιαλίδια και σύριγγες για κάθε ανασύσταση και ένεση.
Norwegian Bokmål: Hvis to strenger med påvirkede ledd på samme hånd skal behandles under én behandlingsvisitt, skal det brukes separate hetteglass og sprøyter for hver rekonstitusjon og injeksjon.
Greek: Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, αρχίστε με το επηρεαζόμενο δάκτυλο στην πλέον ωλένια όψη του χεριού και συνεχίστε προς την κερκιδική όψη (π.χ. πέμπτο δάκτυλο προς δείκτη).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal du begynne med den påvirkede fingeren som vender mest mot albuen og fortsette mot spolebenet (f.eks. femte finger til pekefingeren).
Greek: • Επισημάνετε το σημείο με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Norwegian Bokmål: • Merk av punktet med en kirurgisk penn.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τη νόσο του Peyronie
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for Peyronies sykdom
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε καμία ειδική ομάδα ασθενών, π.χ., Ηλικιωμένοι, άτομα με Νεφρική ή Ηπατική δυσλειτουργία, ανάλογα με το Φύλο ή τη Φυλή.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd i noen spesielle pasientgrupper, f.eks. eldre, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller på grunn av kjønn eller rase.
Greek: Η ασφάλεια περισσότερων από μία θεραπευτική αγωγή του Xiapex για τη νόσο του Peyronie δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av flere enn én behandlingssyklus med Xiapex for Peyronies sykdom er ikke kjent.
Greek: Μετά την ένεση, θα σας τυλίξει το χέρι με έναν επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen legge en bandasje på hånden din.
Greek: Οι επιπτώσεις της θεραπείας με Xiapex σε επακόλουθη χειρουργική επέμβαση, εφόσον χρειαστεί να γίνει, δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Kirurgi etter behandling Påvirkning av tidligere behandling med Xiapex på etterfølgende kirurgi, hvis nødvendig, er ikke kjent.
Greek: ε) Το πέος πρέπει να βρίσκεται σε χαλαρή κατάσταση πριν την ένεση του Xiapex.
Norwegian Bokmål: e) Penis skal være i slapp tilstand før Xiapex injiseres.
Greek: • Να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους αν υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης (π.χ., πυρετός, ρίγος, αυξανόμενη ερυθρότητα ή οίδημα) ή δυσκολεύονται να λυγίσουν το δάκτυλο μετά την υποχώρηση του πρηξίματος (συμπτώματα ρήξης τένοντα).
Norwegian Bokmål: • Å kontakte legen sin med én gang ved tegn på infeksjon (f.eks. feber, frysninger, økt rødhet eller ødem) eller ved problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptomer på seneruptur).
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με τον κατάλληλο όγκο πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med korrekt volum før bruk.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Peyronie προκαλούνται από μια πλάκα κολλαγόνου.
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på Peyronies sykdom forårsakes av kollagenplakk.
Greek: • αυξημένη/μειωμένη ευαισθησία σε ερεθίσματα των αισθήσεων
Norwegian Bokmål: • økt/redusert følsomhet overfor sansestimuli
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση στη λειτουργία του χεριού όπως προσδιορίστηκε μέσω της βαθμολογίας URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) παρατηρήθηκε κατά την Ημέρα 31 (-11,3) και την
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forbedring i håndfunksjon som bestemt av URAM-skår (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) ble observert ved dag 31 (-11,3) og dag 61 (-12,3).
Greek: • Μία έως τρεις ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του Xiapex σε έναν κύκλο θεραπείας, θα χρειαστεί να επιστρέψετε στον γιατρό σας για μια χειροκίνητη διαδικασία η οποία θα βοηθήσει να τεντώσει και να ισιώσει το πέος σας.
Norwegian Bokmål: • Én til tre dager etter den andre injeksjonen med Xiapex i en behandlingssyklus, vil du måtte returnere til legen din for en manuell prosedyre som vil bidra til å strekke ut og rette opp penisen din.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πρόβλημα να τεντώσετε ή να ισιώσετε το πέος σας, εάν έχετε πόνο ή άλλους προβληματισμούς.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din straks hvis du har problemer med å strekke eller rette ut penis, eller hvis du har smerter eller andre bekymringer.
Greek: • Να μην εκτελούν επίπονες δραστηριότητες με το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση μέχρι να τους επιτραπεί να το κάνουν.
Norwegian Bokmål: • Å ikke utføre anstrengende aktiviteter med den injiserte hånden inntil de rådes til det.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν συμμετάσχει και ολοκληρώσει τις μελέτες AUX-CC-803 ή AUX-CC-804, στις οποίες είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde deltatt i og fullført studiene AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de hadde fått placebo.
Greek: • Να φορούν το νάρθηκα κατά τη διάρκεια του ύπνου για διάστημα έως 4 μήνες.
Norwegian Bokmål: • Å ta på skinnen ved leggetid i inntil 4 måneder.
Greek: • κόψιμο του δέρματος
Norwegian Bokmål: • kutt i huden
Greek: Σε κάθε κύκλο θεραπείας, θα λαμβάνετε μία ένεση του Xiapex, συνοδευόμενη από μια δεύτερη ένεση σε ξεχωριστή ημέρα (1 έως 3 ημέρες αργότερα).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus vil du få én injeksjon med Xiapex etterfulgt av en ny injeksjon på en annen dag (1 til 3 dager senere).
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal anmodes om:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Greek: Το Xiapex πρέπει να ενίεται στην πλάκα-στόχο όταν το πέος είναι σε χαλαρή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal injiseres i målplakket når penis er i slapp tilstand.
Greek: Όλες οι τιμές p <0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του Xiapex και του εικονικού φαρμάκου, εκτός από τις ΕΜΦ αρθρώσεις στη Μελέτη CORD II που κρίθηκε ακατάλληλη να συμπεριληφθεί στο στατιστικό έλεγχο λόγω μιας διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier <0,001 for alle sammenligninger mellom Xiapex og placebo, med unntak for PIP-ledd i studien CORD II som ikke var egnet for statistisk testing på grunn av en hierarkisk testprosedyre.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης, και δεν σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene som ble rapportert under den langsiktige oppfølgingsperioden, var ikke-alvorlige, av mild eller moderat intensitet og var ikke forbundet med den lokale administreringen av Xiapex.
Greek: †Να σημειωθεί ότι ο ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης 0,58 mg είναι μικρότερος από το συνολικό όγκο του διαλύτη που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: †Merk at injeksjonsvolumet for levering av en dose på 0,58 mg er mindre enn det totale volumet som brukes for rekonstitusjon.
Greek: στ) Εισαγάγετε και προωθήστε τη βελόνα εγκαρσίως διαμέσου του πλάτους της πλάκας, προς την αντίθετη πλευρά της πλάκας χωρίς να τη διαπεράσετε πλήρως.
Norwegian Bokmål: f) Sett inn og før kanylen transvers gjennom bredden på plakket mot motsatt side av plakket, uten å passere helt gjennom det.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, άλγος του πέους είτε ήταν μη παρόν είτε ήταν ήπιο στους περισσότερους (98%) ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller var mild hos de fleste pasientene (98%).
Greek: Τιμή p <0,05.
Norwegian Bokmål: b p-verdi <0,05.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2ºC-8ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 ºC-8 ºC.
Greek: Για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος, π.χ. ασθενείς με οστεοπενία/οστεοπόρωση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χειρισμού.
Norwegian Bokmål: For pasienter med økt risiko for fraktur, f.eks. pasienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendig med spesielle forholdsregler under manipulasjonsprosedyren.
Greek: Τα AUX-I και AUX-II είναι μονές πολυπεπτιδικές αλυσίδες που αποτελούνται από περίπου 1 000 αμινοξέα γνωστής αλληλουχίας με μοριακό βάρος 114 kDa και 113 kDa, αντίστοιχα, κατόπιν προσδιορισμού με φασματομετρία μάζας.
Norwegian Bokmål: AUX-I og AUX-II er enkle polypeptidkjeder som består av om lag 1000 aminosyrer av kjent sekvens med molekylvekt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa, bestemt ved massespektrometri.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις συσσώρευσης μετά από δύο διαδοχικές ενέσεις του Xiapex χορηγούμενες σε απόσταση 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på akkumulering etter to påfølgende injeksjoner av Xiapex administrert med 24 timers mellomrom.
Greek: Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Xiapex er og hva det brukes mot
Greek: Άνδρες με νόσο του Peyronie μπορεί να έχουν στύση η οποία είναι καμπυλωτή ή κεκαμμένη.
Norwegian Bokmål: Menn med Peyronies sykdom kan ha en ereksjon som er krummet eller bøyd.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά μια περιοχή όπου η χορδή που περιέχει κολλαγόνο είναι καλύτερα προσβάσιμη και θα κάνει την ένεση.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være nøye med å velge et område hvor kollagenstrengen er lettest tilgjengelig og deretter injisere i strengen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ζάλη, μούδιασμα ή διαταραχή των αισθήσεων και πονοκέφαλο αμέσως μετά από μια ένεση του Xiapex πρέπει να αποφεύγετε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μέχρι αυτές οι επιδράσεις να περάσουν ή μέχρι τότε που σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet, nummenhet eller endret følelse, samt hodepine umiddelbart etter injeksjon av Xiapex, må du unngå å utføre oppgaver som kan være farlige, som å kjøre eller bruke maskiner, inntil disse effektene er borte eller til du får beskjed av legen din.
Greek: Η σωστή τοποθέτηση της βελόνας ελέγχεται και επιβεβαιώνεται διαπιστώνοντας προσεκτικά αντίσταση σε ελάχιστη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Riktig kanyleposisjon testes og bekreftes ved grundig å merke seg motstand mot minimalt trykk på sprøytestempelet.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν πρόσθια παραμόρφωση καμπύλωσης, απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας ή ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket dersom de hadde en ventral kurvaturdeformitet, en isolert timeglassdeformitet eller et forkalket plakk som kunne ha interferert med injeksjonsteknikken.
Greek: Μην έχετε σεξουαλική επαφή ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλική δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας με το Xiapex και αφού κάθε πόνος και διόγκωση έχει σταματήσει, και να είστε προσεκτικοί όταν αρχίζετε ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Ikke ha sex eller ha noen annen seksuell aktivitet i minst 4 uker etter den andre injeksjonen av en behandlingssyklus med Xiapex og etter at eventuell smerte og hevelse har blitt borte, og vær forsiktig når du gjenopptar seksuell aktivitet.
Greek: Η κολλαγενάση από clostridium histolyticum δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε Salmonella typhimurium (δοκιμασία κατά AMES) και δεν ήταν κλαστογενής σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς ούτε σε μια in vitro ανάλυση χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεµφοκύτταρα.
Norwegian Bokmål: Kollagenase clostridium histolyticum var ikke mutagen i Salmonella typhimurium (AMES-test) og spaltet ikke arvestoff, verken i en in vivo-analyse av mikronukleus hos mus eller i en in vitro-analyse av kromosomfeil i humane lymfocytter.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Xiapex, αιμοφόρα αγγεία στο πέος σας μπορεί επίσης να σπάσουν, προκαλώντας συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα (το οποίο ονομάζεται αιμάτωμα).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Xiapex kan blodkarene i penis også bli ødelagt, noe som gjør at blod samler seg opp under huden (som kalles et hematom).
Greek: Εφόσον τα ένζυμα στο XIAPEX εμφανίζουν κάποια ομολογία αλληλουχίας με τις ανθρώπινες μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs), τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) θα μπορούσαν θεωρητικά να παρέμβουν στις ανθρώπινες MMPs.
Norwegian Bokmål: Ettersom enzymene i Xiapex har en viss sekvenslikhet med humane matriksmetalloproteinaser (MMP), kan anti-legemiddel-antistoff (ADA) teoretisk interferere med humane MMP.
Greek: Οι ασθενείς αναπτύσσουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενώ η διασταυρούμενη αντίδραση αυτών των αντισωμάτων έναντι των ενδογενών MMPs που εμπλέκονται στην κύηση και τον τοκετό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvikler anti-legemiddel-antistoff (ADA) etter gjentatt administrering, og kryssreaksjon av ADA mot endogen MMP som er involvert ved graviditet og fødsel, kan ikke utelukkes.
Greek: Ηλικιακή κατηγορία (έτη), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Alderskategori (år), n (%)
Greek: Άλλες ελάσσωνος σημασίας επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία και κεφαλαλγία που έχουν επίσης αναφερθεί μετά την ένεση του Xiapex.
Norwegian Bokmål: Andre mindre påvirkninger av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner inkluderer svimmelhet, parestesi, hypestesi, samt hodepine som også har blitt rapportert etter injeksjon med Xiapex.
Greek: Βάσει της Συνολικής Εκτίμησης της Ικανοποίησης των Ασθενών από τη Θεραπεία, περισσότερο από το 85% των ασθενών στις μελέτες CORD I και CORD II ανέφεραν είτε ότι έμειναν αρκετά ικανοποιημένοι, είτε ότι έμειναν πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με Xiapex έναντι περίπου 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Basert på total pasienttilfredshet med behandlingen, rapporterte mer enn 85% av pasientene i CORD I- og CORD IIstudiene at de var enten ganske tilfreds eller svært tilfreds med behandlingen med Xiapex versus ca. 30% som ble behandlet med placebo (p<0,001).
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ζητήματα ασφάλειας σχετικά με την αναστολή των ενδογενών MMPs και, συγκεκριμένα, δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να υποδεικνύουν την ανάπτυξη ή επιδείνωση αυτοάνοσων νοσημάτων ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου (MSS).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sikkerhetsproblemer relatert til hemming av humane MMP, og spesielt ingen bivirkninger som indikerer utvikling eller forverring av autoimmune sykdommer eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom (MSS).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, τρομεταμόλη και υδροχλωρικό οξύ 2,4% κ.β.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er sakkarose, trometamol og saltsyre 2,4% w/w (for pH-justering).
Greek: Νόσος του Peyronie: Η περιοχή θεραπείας πρέπει να καθοριστεί και να επισημανθεί με χειρουργικό μαρκαδόρο επάνω στο πέος σε στύση.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom: Behandlingsområdet skal identifiseres og merkes med en kirurgisk penn på den erigerte penisen.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο ανεξαρτήτως του χρόνου της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση (δηλ. 24 ώρες, 48 ώρες και ≥72 ώρες μετά την ένεση) μεταξύ των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στη μελέτη AUX-CC-867.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var lik uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjon (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥72 timer etter injeksjon) blant pasienter som hadde fått to samtidige injeksjoner av Xiapex i studien AUX-CC-867.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Xiapex.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Xiapex.
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3, AUX-CC-806, αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xiapex.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 3-studie, AUX-CC-806, evaluerte sikkerhet og effekt av Xiapex.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τον ασθενή να περιμένει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας πριν αρχίσει ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα, φροντίζοντας να διασφαλίσει ότι κάθε πόνος και διόγκωση έχει σταματήσει, και να είναι προσεκτικός όταν αρχίζει ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienten til å vente i minst 4 uker etter den andre injeksjonen i en behandlingssyklus før de gjenopptar seksuell aktivitet for å sikre at eventuelle smerter og hevelser har opphørt, samt å være forsiktige når de gjenopptar seksuell aktivitet.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kollagenase clostridium histolyticum har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας Ισιώστε απαλά το πέος σας μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis Rett forsiktig ut penis én gang om dagen.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων για στυτική δεισλειτουργία και τη θεραπεία με Xiapex.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente interaksjoner med samtidig bruk av legemidler for erektil dysfunksjon og Xiapex-behandling.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης του Xiapex, είναι δυνατόν να παρουσιαστεί έντονη αλλεργική αντίδραση, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 30 λεπτά πριν αποχωρήσουν από την κλινική προκειμένου να ελέγχονται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. εκτεταμένη ερυθρότητα ή εξάνθημα, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av Xiapex kan det forekomme en kraftig allergisk reaksjon, og pasienter må observeres i 30 minutter før de forlater klinikken for å se etter tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, f.eks. omfattende rødhet eller utslett, hevelse, tilsnøring av halsen eller pustevansker.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα δεν πρέπει να αναστραφεί ή να ανακινηθεί.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder oppløsningen, skal ikke vendes eller ristes.
Greek: • Να μην κάμπτουν και να μην εκτείνουν τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση για να μειωθεί η εξαγγείωση του Xiapex από τη χορδή έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων.
Norwegian Bokmål: • Å ikke bøye eller strekke ut fingrene på den injiserte hånden, for å redusere at Xiapex siver ut av strengen før fingerekstensjonsprosedyren er utført.
Greek: Διαδικασία Προετοιμασίας - Ανασύστασης
Norwegian Bokmål: Forberedelse - Prosedyre for rekonstituering
Greek: Τα δύο πολυπεπτίδια καθαρίζονται με καθιερωμένα χρωματογραφικά βήματα για το διαχωρισμό και την απομόνωση βιοθεραπευτικών πρωτεϊνών για την παραγωγή ενός σταθερού, καλά χαρακτηρισμένου και ελεγχόμενου μείγματος δύο ενζύμων κολλαγενάσης.
Norwegian Bokmål: De to polypeptidene renses ved kromatografiske trinn som er vanlig for separasjon og isolering av bioterapeutiske proteiner, og gir en konsekvent, godt karakterisert og kontrollert blanding av to kollagenase-enzymer.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση αξιολόγηση και θεραπεία είναι σημαντικές διότι η ρήξη τένοντα/κάκωση συνδέσμου ενδέχεται δυνητικά να επηρεάσει τη συνολική λειτουργία του χεριού.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering og rask evaluering og behandling er viktig ettersom seneruptur/ligamentskade potensielt kan påvirke håndens funksjon.
Greek: Προϋπάρχουσα μειωμένη περιφερική κυκλοφορία, π.χ. σύνδρομο Raynaud, και η χρήση επινεφρίνης σε συνδυασμό με τοπικά αναισθητικά στους συγκεκριμένους ασθενείς μπορεί να συνεισφέρουν σε αυτό (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende redusert perifer sirkulasjon, f.eks. Raynaud syndrom, og bruk av epinefrin kombinert med lokalbedøvelse hos disse pasientene kan bidra til dette (se også pkt.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία αναφέρθηκε στο 52,9% των ασθενών, ενώ 27,5% ανέφεραν προηγούμενο τραυματισμό του πέους.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon ble rapportert hos 52,9% av pasientene, og 27,5% rapportert tidligere traumer til penis.
Greek: • μικρή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης
Norwegian Bokmål: • en liten ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης έληξε κατά την τελευταία διαθέσιμη μέτρηση ή κατά την ημέρα ιατρικής παρέμβασης για αρθρώσεις που δεν υποτροπίασαν και κατά την ημέρα υποτροπής για υποτροπιάζουσες αρθρώσεις.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vurderingen endte på den siste tilgjengelige målingen eller på dagen for medisinsk intervensjon for ledd uten tilbakevending og på dagen for tilbakevending for ledd med tilbakevending.
Greek: Τα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρή κάκωση στο υπό θεραπεία δάκτυλο/χέρι μετά την ένεση ή το χειρισμό πρέπει να αξιολογούνται άμεσα διότι ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική παρέμβαση.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer som kan indikere alvorlig skade i den behandlede fingeren/hånden etter injeksjon eller manipulasjon, bør umiddelbart evalueres, ettersom kirurgisk inngrep kan være nødvendig.
Greek: Ερωτηματολόγιο για τη Νόσο του Peyronie (PDQ)β, - Μέση αναφερόμενη από τον ασθενή βαθμολογία στο πεδίο Ενόχλησης από την PD (εύρος: 0-16) c
Norwegian Bokmål: Spørreundersøkelse om Peyronies sykdom (PDQ)b,Gjennomsnittlig pasientrapportert score i emnet PD-plagsomhet (område: 0-16) c
Greek: Σε άλλους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xiapex (9 από 1.044, 0,9%), αναφέρθηκε ένας συνδυασμός εκχυμώσεων ή αιματώματος του πέους, αιφνίδιας υποχώρησης της στύσης του πέους, και/ή ένας ήχος ή αίσθηση "σκασίματος" του πέους, και σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί διάγνωση ρήξης σηραγγώδους σώματος.
Norwegian Bokmål: Hos andre Xiapex-behandlede pasienter (9 av 1044, 0,9%) ble det rapportert om en kombinasjon av penisekkymose eller -hematom, plutselig detumescens og/eller en «smellelyd» eller -følelse i penis, og i disse tilfellene kan ikke en diagnose av korporal ruptur utelukkes.
Greek: • εμβοές στα αυτιά
Norwegian Bokmål: • ringing i øret