FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous bénazépril sont des épisodes transitoires de vomissements, d'incoordination ou de signes de fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del benazepril son episodios de vómitos de corta duración, descoordinación o signos de cansancio.
French: Fortekor Plus est disponible sous forme de comprimés (pimobendane 1,25 mg/chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg et pimobendane 5 mg/chlorhydrate de bénazépril 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Fortekor Plus se presenta en comprimidos (pimobendán 1,25 mg/hidrocloruro de benazepril 2,5 mg y pimobendán 5 mg/hidrocloruro de benazepril 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Spanish: Al disminuir la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y ensanchan.
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pimobendane ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec Fortekor Plus.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al pimobendán o al hidrocloruro de benazepril deben evitar el contacto con Fortekor Plus.
French: Pimobendane/chlorhydrate de bénazépril
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
French: Qu'est-ce que Fortekor Plus et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Fortekor Plus y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices de Fortekor Plus démontrés au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fortekor Plus en los estudios realizados?
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Fortekor Plus, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fortekor Plus, ver el prospecto.
French: Le pimobendane est une substance inotrope (stimulant le cœur) qui augmente la force de contraction du muscle cardiaque et fait s'ouvrir les vaisseaux sanguins transportant le sang vers et depuis le cœur, ce qui réduit le travail du cœur.
Spanish: El pimobendán es una sustancia inótropa (estimulante del corazón) que incrementa la intensidad de la contracción del músculo cardiaco y abre los vasos sanguíneos que trasportan la sangre al y desde el corazón, lo que reduce el trabajo de este.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens présentant une faible tension artérielle, un faible volume sanguin, de faibles taux de sodium dans le sang, ou une insuffisance rénale aiguë (passagère).
Spanish: No debe administrarse a perros con presión arterial baja, volumen sanguíneo reducido, niveles bajos de sodio en sangre o insuficiencia renal aguda (de corta duración).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortekor Plus, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su veterinario o farmacéutico.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Fortekor Plus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortekor Plus la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
French: Pourquoi Fortekor Plus est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortekor Plus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Fortekor Plus contient deux principes actifs, le pimobendane et le chlorhydrate de bénazépril.
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilato dentro del organismo.
French: Le pimobendane et le bénazépril sont chacun déjà autorisés pour les chiens sous forme de médicaments séparés.
Spanish: Ambas sustancias, pimobendán y benazepril, están ya autorizadas en perros como medicamentos por separado.
French: Fortekor Plus ne doit pas être administré aux chiens présentant une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie du muscle cardiaque dans laquelle les parois du cœur s'épaississent, réduisant le débit sanguin) ou des maladies dans lesquelles le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, rétrécissement de l'aorte ou de l'artère pulmonaire).
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
French: Comment Fortekor Plus agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
French: Dans une étude de terrain portant sur 67 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Fortekor Plus a été comparé au pimobendane et au bénazépril administrés en traitements séparés.
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
French: Il doit seulement être utilisé chez les chiens dont l'insuffisance cardiaque est déjà contrôlée avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés séparément aux mêmes doses.
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
French: L'étude a montré que Fortekor Plus était aussi efficace que le pimobendane et le bénazépril lorsqu'ils sont administrés en traitements séparés.
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortekor Plus, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Comment Fortekor Plus est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Fortekor Plus?
French: Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle de Fortekor Plus.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Fortekor Plus, ya que se ha observado que la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afecta al feto.
French: Classification comme cas exceptionnel
Spanish: Clasificación como caso excepcional
French: (Nom de fantaisie) Nom
Spanish: (Marca de fantasia) Nombre
French: Données présentées par le demandeur
Spanish: Datos presentados por el solicitante
French: La procédure a par conséquent été transmise au CMD(h), puis au CHMP au titre de l'article 29, paragraphe 4, en avril 2010.
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
French: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espagne
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
French: Bénéfice pour la santé publique et amélioration de l'observance
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortipan Combi D et noms associés (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: Le CHMP a estimé que cela représentait un bénéfice clair en termes de santé publique.
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
French: Le CHMP a pris acte des données soumises dans la demande initiale.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que le demandeur avait présenté toutes les données pertinentes et nécessaires à l'appui d'un dossier complet de demande au titre de l'article 8, paragraphe 3.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado todos los datos pertinentes para respaldar un expediente completo de solicitud de conformidad con el artículo 8(3).
French: • les données présentées dans le fichier produit de demande initiale d'autorisation de mise sur le marché ont été considérées comme étayant suffisamment la demande d'autorisation de mise sur le marché;
Spanish: • se determinó que los datos presentados en el expediente del producto para la solicitud de autorización inicial respaldaban suficientemente la solicitud de autorización de comercialización,
French: Le CHMP était d'avis que la demande peut être approuvée.
Spanish: El CHMP dictaminó que la solicitud podía aprobarse.
French: Vingt-huit références d'articles non cliniques appropriés ont également été présentées.
Spanish: También se presentaron veintiocho referencias bibliográficas sobre datos no clínicos aceptables.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO
French: La procédure a débuté en novembre 2009 et les indications faisant l'objet de la demande sont le «traitement de l'ostéoporose postménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales» et le «traitement de l'ostéoporose postménopausique établie, pour réduire le risque de fractures de la hanche».
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2009 y las indicaciones solicitadas son el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales» y el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas de cadera».
French: L'activité des bisphosphonates se maintient pendant des périodes prolongées et ne nécessite donc pas de prises en continu.
Spanish: Los bisfosfonatos mantienen su actividad durante periodos prolongados y, en consecuencia, no es necesario administrarlos de forma continua.
French: Par conséquent, la posologie proposée est de un comprimé de risédronate le jour 1, suivi d'un sachet de calcium/colécalciférol quotidiennement du jour 2 au jour 7, en répétant cette séquence de 7 jours chaque semaine.
Spanish: Por consiguiente, la posología propuesta es de un comprimido de risedronato el día 1, seguido de un sobre diario de calcio/colecalciferol entre el 2º y el 7º día, repitiendo esta secuencia de 7 días cada semana.
French: comprimés pelliculés + granulés effervescents voie orale
Spanish: Comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente
French: En conclusion, le CHMP a considéré que toutes les objections soulevées par le membre concerné en cause avaient être traitées de façon satisfaisante et qu'elles ne doivent pas empêcher l'autorisation du produit.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que todas las objeciones planteadas por el estado miembro afectado contrario a la autorización se habían resuelto debidamente y que no debían impedir la autorización del producto.
French: Le CHMP a convenu que la pharmacologie et la toxicologie du calcium et du colécalciférol sont bien établies, que les associations de ces deux produits sont utilisées dans le monde entier en pratique clinique depuis de nombreuses années et que l'expérience chez l'homme remplace les données non cliniques.
Spanish: El CHMP aceptó que la farmacología y la toxicología del calcio y el colecalciferol están bien definidas, que las combinaciones de estos dos productos se han utilizado en la práctica clínica durante muchos años en todo el mundo y que la experiencia en seres humanos sustituye a los datos de los estudios no clínicos.
French: Un État membre concerné (EMC) a exprimé des inquiétudes quant à des risques potentiels graves pour la santé publique liés à l'absence de preuve d'efficacité, en particulier en ce qui concerne les revendications d'un bénéfice supérieur par rapport aux produits individuels et une meilleure observance par rapport au traitement standard.
Spanish: Un Estado miembro afectado (EMA) planteó la existencia de un riesgo grave potencial para la salud pública relacionado con la falta de pruebas de eficacia, sobre todo, en relación con la afirmación de un efecto beneficioso mayor en comparación con cada producto por separado y de un mejor cumplimiento terapéutico en comparación con el tratamiento habitual.
French: De ce fait, le CHMP n'a pas estimé que la démonstration de l'amélioration de l'observance constituait une exigence absolue pour l'approbation de ce produit d'association.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP consideró que la demostración de un mejor cumplimiento no era un requisito absoluto para la autorización de este producto de combinación.
French: L'administration concomitante de calcium entrave significativement l'absorption du risédronate et doit donc être évitée.
Spanish: La administración concomitante de calcio altera notablemente la absorción de risedronato y, por consiguiente, debe evitarse.
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Fortipan Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
French: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Le Royaume-Uni
Spanish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino Unido
French: Le requérant a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède en 2006 pour Fortipan Combi D, un produit d'association consistant en comprimés enrobés de 35 mg de risédronate de sodium et en granulés effervescents de 1000 mg de carbonate de calcium et 880 UI de colécalciférol.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Suecia en 2006 para Fortipan Combi D, un producto combinado constituido por risedronato sódico 35 mg comprimidos recubiertos con película junto con carbonato cálcico 1.000 mg y colecalciferol 880 UI granulado efervescente.
French: Le Royaume-Uni
Spanish: Reino Unido
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Le module 2 contenait le résumé général de la qualité, ainsi que des documents présentant les résumés de qualité cliniques et non cliniques.
Spanish: El Módulo 2 contenía el resumen general de calidad junto con el resumen de la parte clínica y no clínica y los documentos de resumen.
French: Le module 4 contenait trois études précliniques portant sur le risédronate.
Spanish: El Módulo 4 contenía los datos de tres estudios preclínicos de risedronato.
French: Le CHMP a estimé que le pack de médicaments associés comprenant du risédronate et du calcium plus colécalciférol constituait un «cas exceptionnel», en raison de la posologie problématique et du risque d'interaction interdisant la prise concomitante conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95).
Spanish: El CHMP consideró que el envase de combinación de risedronato y calcio más colecalciferol era un «caso excepcional», debido a la posología problemática y al riesgo de interacción que prohíbe la administración concomitante de acuerdo con la Directriz sobre productos combinados (CHMP/EWP/240/95).
French: Le risédronate de sodium est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse et dont il a été montré qu'il augmente la masse osseuse et la résistance biomécanique du squelette.
Spanish: El risedronato sódico es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea y que, según se ha demostrado, aumenta la masa ósea y la resistencia biomecánica del esqueleto.
French: Le CHMP était d'avis que le pack de produits d'association simplifiera le dosage correct des produits, par comparaison avec les produits individuels, réduisant ainsi le risque d'interactions.
Spanish: El CHMP dictaminó que el envase combinado simplificará el régimen posológico correcto en comparación con los productos individuales, con lo que se reducirá el riesgo de interacciones.
French: Le traitement par des agents anti-résorption comme les bisphosphonates, associé à une thérapie hormonale de substitution par des oestrogènes, permet de prévenir ou de réduire la perte osseuse liée à l'ostéoporose post-ménopausique.
Spanish: El tratamiento con fármacos antirresortivos como los bisfosfonatos junto con el tratamiento de sustitución estrogénica puede prevenir o reducir la pérdida ósea asociada a la osteoporosis posmenopáusica.
French: Conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95), «les packs de produits d'association ne doivent être acceptables que dans des cas exceptionnels, lorsque la posologie du traitement et/ou l'observance apportent des bénéfices clairs en terme de santé publique, compte tenu des justifications requises exposées au paragraphe 5 de la présente ligne directrice».
Spanish: Según la directriz del CHMP sobre productos combinados, los «envases de combinación sólo serían aceptables en casos excepcionales, cuando hubiera claros beneficios del tratamiento o el cumplimiento terapéutico para la salud pública, teniendo en cuenta las justificaciones necesarias establecidas en el apartado 5 de esta directriz».
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles approuvées lors de la procédure de coordination de groupe.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LES DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Le module 5 contenait des études pivots cliniques et des rapports d'études portant sur le comprimé de risédronate 35 mg et sur le produit calcium plus colécalciférol, ainsi que l'étude pivot pour l'approbation du nouveau comprimé hebdomadaire de risédronate 35 mg, dans laquelle les patients recevaient une co-administration de calcium et de vitamine D, ainsi que 46 références d'articles cliniques pertinents.
Spanish: El Módulo 5 contenía estudios clínicos fundamentales e informes de estudios de risedronato 35 mg comprimidos y del producto calcio más colecalciferol, así como el estudio fundamental para la aprobación de risedronato 35 mg comprimidos de administración semanal, en el que los pacientes recibieron simultáneamente calcio y vitamina D, junto con 46 referencias bibliográficas de datos clínicos relevantes.
French: En général, le traitement par des bisphosphonates s'accompagne également d'un apport de calcium, pour soutenir la reminéralisation du squelette, et de colécalciférol (vitamine D3), qui augmente l'absorption du calcium.
Spanish: El tratamiento con bisfosfonatos también incluye habitualmente la administración de calcio para potenciar la remineralización del esqueleto y de colecalciferol (vitamina D3), que aumenta la absorción de calcio.
French: Le module 3 contenait la documentation pertinente pour le comprimé enrobé de risédronate, ainsi que pour les granulés effervescents de calcium-colécalciférol, tant pour la substance médicamenteuse que pour le produit médicamenteux.
Spanish: El Módulo 3 contenía la documentación relevante para risedronato comprimidos recubiertos con película, así como para calcio efervescente-colecalciferol granulado efervescente, correspondiente al principio activo y al producto terminado.
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Fortipan Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Spanish: OTROS Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
French: 12 Novembre 2012
Spanish: 12/noviembre/2012
French: La majorité de ces effets ont été transitoires et réversibles.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y reversibles.
French: Le risque accru/diminué n'était statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Spanish: El riesgo aumentado/disminuido no fue estadísticamente significativo en ninguno de los órganos o sistemas.
French: Significativité statistique non déterminée en raison de la procédure d'évaluation séquentielle des critères secondaires
Spanish: No evaluado en cuanto a significación estadística debido al procedimiento de evaluación secuencial de los criterios de valoración secundarios
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Spanish: • Para funciones renales que se aproximen a una insuficiencia renal moderada, al menos 2 a 4 veces al año.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas prendre Forxiga.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Forxiga.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Spanish: Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
French: Forxiga peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Forxiga puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.