FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose (2 ml) av blandingen intramuskulært.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: 20 ml fles
Norwegian Bokmål: 20 ml flaske
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet 4.2).
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening binnen 8 uur gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 8 timer.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opaliserende suspensjon.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid- en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met ReproCyc PRRS EU op één injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på samme injeksjonssted.
Dutch: Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek "Indicatie(s)").
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet "Indikasjoner").
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen Carbomeer
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml): Svineparvovirus VP2-subenhetantigen Karbomer
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA) Karbomer 2 mg
Dutch: De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i ett hetteglass med ReproCyc ParvoFLEX skal brukes til å rekonstituere lyofilisatet i ett hetteglass med ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX erstatter dermed væsken til ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te stimuleren bij varkens.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet for å stimulere til utvikling av en aktiv immunrespons hos gris mot svineparvovirus.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje:
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Dutch: Mengen met ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder for å beskytte avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svineparvovirus.
Dutch: 100 ml, 200 ml flessen
Norwegian Bokmål: 100 ml, 200 ml flaske
Dutch: BIJSLUITER ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Norwegian Bokmål: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virusvaksiner, porcin parvovirusvaksine.
Dutch: 20 ml (10 doses)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser)
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
Norwegian Bokmål: Eske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opalescent injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Dutch: Primair vaccinatieschema:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjonsplan:
Dutch: 100 doses (200 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (200 ml)
Dutch: IM
Norwegian Bokmål: i.m.
Dutch: Hervaccinatieschema:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Norwegian Bokmål: 1/1 U
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Repso en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkomprimerte pasienter.
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Norwegian Bokmål: • Den mulige risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (f.eks. metotreksat).
Dutch: Dit kan maximaal 2 jaar duren.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta inntil 2 år.
Dutch: - Als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Dutch: U zult Repso gewoonlijk langdurig gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Repso over en lang periode.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring av tilstanden din.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden voor actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør alle pasienter sjekkes for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Repso tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter kan tas med eller uten mat.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Repso een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Repso kan gi økt blodtrykk.
Dutch: Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Repso er og hva det brukes mot
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van methotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling var forskjellen i responsratene statistisk signifikant i favør av metotreksat for JRA "Definition of Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p = 0,02).
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat tenminste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Repso anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: OPA/Alu/PVC-Aluminium blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC - aluminium blisterpakninger.
Dutch: Repso tabletten zijn tabletten voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter er tabletter til oral bruk.
Dutch: In de steady-state-situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33 - 35 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
Dutch: hypokaliëmie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi
Dutch: Effect op orale anticonceptie (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Dutch: Warfarine en andere cumarine anticoagulantia
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre antikoagulantia av kumarintype
Dutch: Repso kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Repso kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd op grond van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Repso gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert kronisk overdose hos pasienter som daglig har inntatt leflunomid i doser på opp til fem ganger anbefalt daglig dose, og akutt overdose hos voksne og barn har vært rapportert.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Repso inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Repso, og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Repso.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å drikke alkohol under behandling med Repso.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses die equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr ble sett ved doser tilsvarende terapeutiske doser til mennesker.
Dutch: Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer redusert appetitt, feber, mangel på energi og anemi (mangel på røde blodceller).
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Repso bent gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Repso.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Repso, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Repso, for å sjekke blodceller og lever.
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon-gamma release assay), indien van toepassing.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere medisinsk historie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening slik som røntgen, tuberkulintest og/eller "interferon-gamma release assay" (IGRA-test).
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Repso uit uw lichaam versnellen.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Repso raskere fra kroppen din.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Repso snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Repso raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekenmerkt door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av A771726 er langsom og karakterisert av en tilsynelatende clearance på ca. 31 ml/time.
Dutch: Repso wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Norwegian Bokmål: Repso brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Dutch: Repso bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Repso inneholder laktose.
Dutch: Het weglaten van de oplaaddosis kan het risico op bijwerkingen verminderen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved å utelate startdosen kan risikoen for bivirkninger reduseres (se pkt
Dutch: Om het risico zoveel mogelijk te beperken, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal daags 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal daags 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid vurdere å seponere leflunomid, samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke funnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
Dutch: Gebruik Repso niet als u zwanger bent of denkt te kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Repso dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Dutch: De patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en methotrexaat of lefunomidenaïef.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid .
Dutch: Het effect van leflunomide op de functieverbetering en op vermindering van huidlaesies was bescheiden.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid hva angår funksjonsforbedring og reduksjon av hudlesjoner var begrenset.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Repso niet nemen zonder betrouwbare anticonceptie te gebruiken; zij moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tot 2 jaar na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Repso uten å bruke sikre prevensjonsmidler, og de må fortsette å bruke sikre prevensjonsmidler i opptil 2 år etter behandling.
Dutch: Repso behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Repso tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Repso, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Repso inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Repso, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase (DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, hemmer det humane enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide, A771726, heeft een lange halfwaardetijd van doorgaans 1 tot 4 weken.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har lang halveringstid, vanligvis 1 til 4 uker.
Dutch: Repso is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Repso er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomide-behandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis van de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Norwegian Bokmål: Oppstart av leflunomidbehandling skal derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene, og det anbefales grundigere kontroll i den innledende fasen etter legemiddelbyttet.
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av leflunomidbehandling
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomidegroep en 29,7% in de placebogroep na 6 maanden (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
Dutch: Leflunomide was, met een dagelijkse dosis van tenminste 10 mg (10 tot 25 mg in studie YU203, 20 mg in studies MN301 en US301), statistisch significant beter dan placebo in het verminderen van de kenmerken en symptomen van reumatoïde artritis in alle 3 placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Norwegian Bokmål: ALAT (SGPT) må kontrolleres før behandlingsstart med leflunomid og med samme frekvens som telling av alle blodceller (hver 2. uke) de første seks måneder av behandlingen, deretter hver 8. uke.
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Norwegian Bokmål: Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombocytter, må foretas samtidig og med samme frekvens:
Dutch: In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Norwegian Bokmål: I en liten (n = 30) studie hvor leflunomid (10 - 20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Repso wordt overwogen.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom man vurderer vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Repso.