FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować stosowanie tego leku podczas łącznego podawania z tymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Croatian: Zato će Vaš liječnik pomno motriti primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
Croatian: Treba pratiti i bilježiti status antitijela.
Polish: Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
Croatian: Antitrombin, glikoprotein od 58 kD, 432 aminokiseline, spada u superobitelj serpina (inhibitora serin proteaze).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).
Croatian: Međutim, zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka kod trudnih bolesnica naspram onih koje nisu trudne, u ovom trenutku nije moguće dati preporuke za doziranje u trudnoći (vidjeti dio 4.4).
Polish: Z tego powodu po zakończeniu zabiegu należy dodatkowo skontrolować poziom aktywności AT.
Croatian: Zato nakon operacije treba obaviti dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
Croatian: Utvrđena je kompatibilnost s PVC infuzijskim cijevima s ugrađenim filtrima.
Polish: Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, warunek wstępny tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor.
Croatian: Prva sadrži reaktivni centar i osigurava mjesto cijepanja proteinaza poput trombina, što je preduvjet za stvaranje stabilnog kompleksa inhibitora i proteinaze.
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
Croatian: • Nuspojave lijeka uključujući izostanak djelotvornosti
Polish: Glicyna Sodu cytrynian Sodu chlorek
Croatian: Natrijev klorid Natrijev citrat
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
Croatian: • Informacije koje se odnose na nastale probleme s djelotvornošću povezane s primjenom lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja, posebice u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Polish: ATryn zawiera antytrombinę alfa, która jest podobna do antytrombiny ludzkiej.
Croatian: ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu.
Polish: Do najsilniej hamowanych czynników należą trombina i czynnik Xa, oraz czynniki aktywacji kontaktowej, szlaku wewnątrzpochodnego i kompleks czynnika VIIa z czynnikiem tkankowym.
Croatian: Faktori koji su najsnažnije inhibirani su trombin i faktor Xa, ali i faktori kontaktne aktivacije, intrinzičnog sustava i kompleks faktora VIIa/ tkivnog faktora.
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
Croatian: Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
Croatian: Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub płodu i rozwój pourodzeniowy.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu upućivala na štetne učinke na porod, ni na razvoj embrija/fetusa ni postnatalni razvoj.
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Croatian: Od posebne je važnosti u tim situacijama provesti pomni nadzor u smislu imunoloških reakcija.
Polish: • swędzenie w miejscu infuzji,
Croatian: • svrbež na mjestu infuzije
Polish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francja
Croatian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francuska
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
Croatian: Odgovor se može razlikovati od bolesnika do bolesnika uz postizanje različitih razina in vivo povrata i različitih poluvijekova.
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) należą:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:
Polish: Poziom aktywności AT należy skontrolować po upływie 30 minut od jakiejkolwiek zmiany tempa infuzji lub po czterech godzinach, jeśli oznaczona wartość mieściła się w zakresie docelowym.
Croatian: Potrebno je provjeriti razinu aktivnosti AT-a 30 minuta nakon bilo kakve promjene brzine infuzije ili četiri sata nakon postizanja vrijednosti unutar ciljnog raspona.
Polish: - Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność anty czynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.
Croatian: Kako bi se prilagodba doze antikoagulansa obavila na adekvatan način i kako bi se izbjegla prekomjerna hipokoagulabilnost, treba redovito provoditi kontrole razmjera antikoagulacije (APTT i gdje je potrebno anti-faktor Xa aktivnost), u kratkim vremenskim razmacima i pogotovo u prvim minutama/satima nakon početka primjene antitrombina.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se antitrombin alfa ili njegovi metaboliti u ljudsko mlijeko.
Polish: Druga jest domeną wiążącą glikozaminoglikany odpowiadającą za interakcje z heparyną i podobnymi substancjami, co przyspiesza hamowanie trombiny.
Croatian: Druga je domena vezanja glikozaminoglikana koja je odgovorna za interakciju s heparinom i srodnim tvarima, što ubrzava inhibiciju trombina.
Polish: Proszek należy odtworzyć w 10 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując wodę po bocznej ściance fiolki i delikatnie obracając fiolką (nie wstrząsając), aby zapobiec tworzeniu się piany.
Croatian: Prašak treba rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije koja se ubrizga niz stijenku bočice te blago zavrtjeti (ne tresti) kako bi se spriječilo stvaranje pjene.
Polish: Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Croatian: Zato se tijekom liječenja ovim lijekom ne preporuča dojenje.
Polish: Ten lek stosuje się u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (tzn. dziedziczne niskie stężenie białka antytrombiny).
Croatian: Ovaj lijek se koristi kod bolesnika koji imaju „urođeni nedostatak antitrombina" (naslijeđene niske razine proteina antitrombina).
Polish: Celem leczenia antytrombiną alfa jest zwiększenie i utrzymanie aktywności antytrombiny w zakresie 80 - 120% (0,8 - 1,2 j.m./ml) w czasie leczenia.
Croatian: Terapijski cilj liječenja antitrombinom alfa je povećati i održati aktivnost antitrombina na 80-120% od normale (0,8 - 1,2 IU/ml) tijekom cijelog liječenja.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i wstrząs anafilaktyczny.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Rozcieńczony roztwór przygotowany w workach do infuzji należy podać natychmiast i nie później niż 8 godzin po rozcieńczeniu.
Croatian: Ako je razrijeđena, otopina pripremljena u infuzijskim vrećicama treba se primijeniti odmah i ne više od 8 sati nakon razrjeđivanja.
Polish: Odtworzony produkt należy podać w postaci infuzji dożylnej przy użyciu jałowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z przyłączonym filtrem o średnicy porów 0,22 mikrona.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom infuzijom pomoću sterilne jednokratne štrcaljke ili infuzijske vrećice s ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 mikrona.
Polish: • Wskazanie
Croatian: • Indikacija
Polish: • Okres półtrwania dystrybucji: 1,74 ± 1,28 godz., okres półtrwania w fazie eliminacji: • Średni okres utrzymywania się leku (ang. mean residence time - MRT): 8,57 ± 1,24 h
Croatian: • Poluvijek distribucije: 1,74 ± 1,28 h, poluvijek eliminacije: 10,16 ± 1,28 h.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę - substancję odrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Croatian: Antitrombin u tijelu blokira trombin, tvar koja igra središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Polish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francja.
Croatian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francuska.
Polish: Proszek w szklanej fiolce (typu I) z korkiem (silikonowana guma bromobutylowa), zamkniętej
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana brombutil guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) te kapicom na otkidanje (plastika).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie produktem ATryn biorąc pod uwagę korzyści z
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ATryn uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIšTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: Prawidłowa aktywność antytrombiny u dorosłych wynosi 80 - 120% (0,8-1,2 j.m./ml), a u noworodków kształtuje się na poziomie około 40 - 60% (0,4-0,6 j.m./ml).
Croatian: Normalna antitrombinska aktivnost kod odraslih je 80 - 120% (0,8-1,2 IU/ml) a razina kod novorođenčadi je 40 - 60% (0,4-0,6 IU/ml).
Polish: Stosowany jest on u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach.
Croatian: Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji dawki podtrzymującej należy pobrać krew w celu oznaczenia aktywności AT po upływie 45 minut od rozpoczęcia infuzji dawki nasycającej.
Croatian: Nakon početka infuzije doze održavanja, treba izvaditi krv za određivanje razine aktivnosti AT-a 45 minuta nakon početka davanja infuzije udarne doze.
Polish: Pacjenci muszą być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem objawów niepożądanych podczas infuzji.
Croatian: Bolesnike se mora pomno motriti i pažljivo promatrati za bilo kakve simptome kroz cijelo razdoblje davanja infuzije.
Polish: Nie są dostępne dane odnośnie stosowania leku ATryn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zatem ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania antytrombiny alfa u kobiet w ciąży.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni antitrombina alfa kod trudnica.
Polish: W leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny dawkę i czas leczenia należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny, a zwłaszcza epizody zakrzepowo-zatorowe, aktualne kliniczne czynniki ryzyka i wyniki badań laboratoryjnych.
Croatian: U liječenju urođenog nedostatka antitrombina, dozu i trajanje liječenja treba individualizirati za svakog bolesnika uzimajući u obzir obiteljsku anamnezu s obzirom na tromboembolijske događaje, stvarne čimbenike kliničkog rizika i laboratorijsku procjenu.
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, siniak czy zaczerwienienie.
Croatian: • reakcije na mjestu davanja infuzije, poput boli, stvaranja modrica i crvenila
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko obniżenia aktywności antytrombiny podczas długotrwałego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.
Croatian: Treba uzeti u obzir rizik od pada razine antitrombina kod produljenog liječenja nefrakcioniranim heparinom.
Polish: Heparyna w znacznym stopniu zwiększa aktywność antytrombiny, a działanie antykoagulacyjne heparyny zależy od obecności antytrombiny.
Croatian: Aktivnost antitrombina uvelike se pojačava heparinom, a antikoagulantni učinci heparina ovise o prisutnosti antitrombina.
Polish: Dlatego w takich przypadkach ważne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu antytrombiny we krwi.
Croatian: Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego może wpływać na poziom aktywności AT.
Croatian: Moguće je da kirurški zahvat utječe na razinu aktivnosti AT-a.
Polish: Do najcięższych zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: krwotok i krwotok po wykonaniu zabiegu.
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima su krvarenje i krvarenje nakon zahvata.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od podania dawki nasycającej w celu osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny na poziomie 100%.
Croatian: Početno liječenje počinje udarnom dozom koja cilja razinu aktivnosti antitrombina od 100%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ATryn jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać i stosować produkt ATryn, mieli dostęp do następującego programu edukacyjnego/otrzymali
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pobrinut će se da u svakoj državi članici gdje se ATryn nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka ATryn imaju pristup / dobiju sljedeći edukacijski paket:
Polish: Lek zawiera 1,65 mmol (albo 37,9 mg) sodu na fiolkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów u
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,65 mmol (ili 37,9 mg) natrija po bočici.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: zawroty głowy, ból głowy, krwotok, nudności, krwotok w miejscu wkłucia, krwotok po wykonaniu zabiegu i wydzielina z rany.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima su omaglica, glavobolja, krvarenje, mučnina, krvarenje na mjestu uboda u venu, krvarenje nakon zahvata i iscjedak iz rane.
Polish: Aktywność antytrombiny (AT) w osoczu jest wyrażana w procentach (w stosunku do osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego antytrombiny w osoczu).
Croatian: Aktivnost antitrombina (AT) u plazmi izražena je bilo kao postotak (u odnosu na ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane: Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:
Croatian: U ispitivanjima s lijekom ATryn prijavljene su sljedeće nuspojave: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:
Polish: W formalnym badaniu klinicznym z zastosowaniem seryjnych badań ultrasonograficznych metodą duplex wykazano skuteczność antytrombiny alfa w zapobieganiu epizodom zakrzepowo-zatorowym u czternastu osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny w klinicznych stanach wysokiego ryzyka.
Croatian: U formalnom kliničkom ispitivanju u kojem su korišteni serijski pregledi duplex ultrazvukom, pokazalo se da je antitrombin alfa djelotvoran u sprječavanju tromboembolijskih događaja kod četrnaestoro bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u klinički visokorizičnim situacijama.
Polish: proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju
Polish: Substancją czynną jest antytrombina alfa*: 1750 j.m.
Croatian: Djelatna tvar je antitrombin alfa*: 1750 IU.
Polish: Z powodu różnic w farmakokinetyce antytrombiny alfa i antytrombiny osoczowej leczenie należy prowadzić zgodnie z opisanymi poniżej szczególnymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Croatian: Zbog razlika u farmakokinetici antitrombina alfa i antitrombina dobivenog iz plazme, liječenje treba pratiti specifične preporuke za doziranje navedene u nastavku.
Polish: W innych badaniach klinicznych dotyczących nabytego niedoboru antytrombiny u pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej (n=118) i u zdrowych ochotników (n=102), działania niepożądane odnotowane jako związane z leczeniem ATryn i które wystąpiły więcej niż jeden raz, wymieniono z uwzględnieniem Klasyfikacji Układów i Narządów w tabeli poniżej.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima s bolesnicima koji su operirali srce, a imali su stečeni nedostatak antitrombina (n=118) i zdravim dobrovoljcima (n=102), prijavljene nuspojave povezane s liječenjem lijekom ATryn koje su opažene više od jedan puta navedene su u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Zastąpienie antytrombiny podczas podawania antykoagulantów, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa), może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Croatian: Nadomjestak antitrombina tijekom primjene antikoagulansa koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin niske molekulske težine), može povećati rizik od krvarenja.
Polish: Dawkę należy ustalić na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny.
Croatian: Dozu treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih mjerenja aktivnosti antitrombina.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat możliwego wpływu antytrombiny alfa na płodność mężczyzn i
Croatian: Plodnost Nema dostupnih informacija o mogućim učincima antitrombina alfa na plodnost muškaraca i žena.
Polish: Kompleksy inhibitorenzym układu krzepnięcia są usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy.
Croatian: Kompleksi inhibitora i enzima koagulacije se eliminiraju pomoću retikuloendotelnog sustava.
Polish: ATryn jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji (1750 j.m.
Croatian: ATryn se isporučuje kao prašak za otopinu za infuziju (1750 IU praška u bočici).
Polish: Dodatkowe dane otrzymano w grupie pacjentów leczonych w programie leku ostatniej szansy.
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Polish: Po podaniu dożylnym preparatu ATryn (dożylny bolus w dawce 50 j.m./kg lub 100 j.m./kg masy ciała) pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny bez objawów klinicznych zakrzepicy, którym nie podawano heparyny, stopniowy przyrost wartości wynosił 2,07 ± 1,54 %/j.m./kg masy ciała (średnia ± SD).
Croatian: Nakon intravenske primjene lijeka ATryn (intravenska bolus doza od 50 IU/kg ili 100 IU/kg tjelesne težine) bolesnicima s urođenim nedostatkom antitrombina bez kliničkih simptoma tromboze i koji ne dobivaju heparin, prirast po jedinici doze bio je 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tjelesne težine (srednja vrijednost ± SD).
Polish: aktywności antytrombiny jest równoważna ilości antytrombiny zawartej w jednym ml zwykłego osocza ludzkiego.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti antitrombina je ekvivalentna količini antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Polish: Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia poziomu aktywności AT.
Croatian: Ako je razina aktivnosti ispod 80%, može se dati 15-minutna bolus infuzija AT-a kako bi se brzo ponovno uspostavila razina aktivnosti AT-a.
Polish: Stosowanie leku ATryn łącznie z heparyną (lek przeciwzakrzepowy) lub niektórymi innymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Croatian: Kada se ATryn primjenjuje zajedno s heparinom (lijek protiv zgrušavanja krvi) ili nekim drugim lijekovima protiv zgrušavanja, to može povećati rizik od krvarenja.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po odtworzeniu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog gledišta, ovaj lijek treba odmah primijeniti.
Polish: Zostanie złożony wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozszerzającą a) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny zorganizuje program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania następujących informacji na temat pacjentów z wrodzonym niedoborem AT leczonych produktem ATryn
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet a) Prije stavljanja u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u svrhu prikupljanja sljedećih podataka o bolesnicima s urođenim nedostatkom AT-a koji su liječeni lijekom ATryn
Polish: Ból głowy
Croatian: • glavobolja
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie umieszczonej na fiolce: Termin ważności.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave nakon primjene, trebali bi se obratiti svojem liječniku.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych antykoagulantów okres półtrwania rekombinowanej antytrombiny może ulec zmianie z powodu zmienionego tempa przemiany antytrombiny.
Croatian: Poluvijek rekombinantnog antitrombina može se promijeniti kod istodobnog liječenja tim antikoagulansima zbog promijenjene metaboličke izmjene antitrombina.
Polish: Jeśli aktywność AT pozostanie w zakresie pomiędzy 80% i 120% (0,8 - 1,2 j.m./ml), zmiana dawki nie będzie konieczna.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a između 80% i 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) ne treba podešavati dozu.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produkt można pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki.
Croatian: Nakon potpunog otapanja, rekonstituirani lijek može se uvući u sterilnu jednokratnu štrcaljku.