FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PET skaneeringu tõlgenduste tulemuste võrdlemisel kõigilt uuritavatelt saadud kohapealse histopatoloogia hinnanguga (sama, mida kasutati esialgses keskses uuringus ja sellejärgse analüüsi hindamisel) olid valdavad tundlikkuse ja spetsiifilisuse lugemid vastavalt 100% (95% usaldusvahemik: 89,4…100%) ja 71,4% (95% usaldusvahemik: 52,1…90,8%).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av resultatene fra PET-skanningen og de histopatologiske vurderingene som ble samlet inn for alle forsøkspersonene (de samme som ble brukt i den pivotale studien av dens pst-hoc-analyse), var de fleste avlesningene for sensitivitet og spesifisitet henholdsvis 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Estonian: Ohutusfarmakoloogia, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkeltvis og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Estonian: brain amyloid plaque load, BAPL) Hindamine
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Definisjoner av amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL) Vurdering
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks pärast ravimi süstimist.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen.
Estonian: See on saadaval värvitus 15 ml klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumkaanega.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres enkeltpakket i et 15 mL klart hetteglass av glass med propp og forsegling i aluminium.
Estonian: Kõigi 31 patsiendi andmete põhjal (tulemusi hindasid visuaalsel PET pimemeetodil 3 spetsialisti) oli lugemi tundlikkus 100% (95% usaldusvahemik: 80,5...100%) ja spetsiifilisus 85,7% (95% usaldusvahemik: 67,4...100%).
Norwegian Bokmål: Hos alle 31 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 3 leger i en majoritetslest sensitivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og spesifisitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Estonian: Neeldumine oli kõige ulatuslikum ajusilla ja muudes valgeolluse piirkondades.
Norwegian Bokmål: Det høyeste opptaksnivået er i pons og andre områder med hvit substans.
Estonian: Neuraceq'i kujutisi võivad tõlgendada ainult florbetabeeniga (18F) PET-uuringu kogemusega spetsialistid.
Norwegian Bokmål: Neuraceq-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetaben (18F) PET-bilder.
Estonian: Täiskasvanu jaoks on florbetabeeni (18F) soovitatav annus 300 MBq.
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen er 300 MBq florbetaben (18F).
Estonian: Alzheimeri tõve süvenemise või ravivastuse jälgimiseks ei ole florbetabeeni (18F) efektiivsust kindlaks määratud (vt lõik 5.1)
Norwegian Bokmål: Effekten av florbetaben (18F) for predikering av utvikling av Alzheimers sykdom eller overvåking av respons på behandling er ikke klarlagt (se pkt 5.1).
Estonian: Nii Alzheimeri tõvega kui kontrollrühma uuritavatel ilmnes ulatuslikku peetust ajusilla ja muudes valgeolluse piirkondades.
Norwegian Bokmål: Hos AD-pasienter, som hos kontroller, er det store restnivåer i pons og andre områder med hvit substans.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ja maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos denne pasientpopulasjonen, siden en økt eksponering for radioaktivitet er mulig.
Estonian: 3 (Tugevalt väljendunud märgendi neeldumine)
Norwegian Bokmål: 3 (Uttalt opptak av sporstoff)
Estonian: Neuraceq'i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Estonian: Ei ole teada, kas florbetabeen (18F) eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om florbetaben (18F) utskilles i morsmelk.
Estonian: Florbetabeeni (18F) PET-uuringu põhjal olid näidud positiivsed 64,4%-l MCI-ga patsientidest.
Norwegian Bokmål: 29 (64,4 %) av MCI-pasientene var positive ved florbetaben (18F)-skanning.
Estonian: Kui uuringuga alustatakse ligikaudu 90 minutit pärast florbetabeeni (18F) intravenoosset süsti, peab PET-kujutise ülesvõtmisaeg olema 20 minutit.
Norwegian Bokmål: Opptak av et 20-minutters PET-bilde bør starte ca. 90 minutter etter intravenøs injeksjon av florbetaben (18F).
Estonian: Valu süstekohas Süste-/manustamiskoha erüteem
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Erytem på injeksjons- eller påføringsstedet
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt spesialisten i nukleærmedisin som vil overvåke undersøkelsen.
Estonian: Mis tahes kahtluse korral on oluline konsulteerida protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du rådfører deg med spesialisten i nukleærmedisin, som vil overvåke undersøkelsen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Estonian: Ajukoores märgendi neeldumise skoori määramiseks peab leid olema tuvastatud suures osas uuritava piirkonna lõikudest.
Norwegian Bokmål: Merk: For en skår for opptak av sporstoff i cortex skal sporstoff være funnet i de fleste skivene for det aktuelle området.
Estonian: Aktiivsus: {XXX} MBq {XX} ml-s ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Ajatsoon} Maht: {XX} ml
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {XX}t{XX} {Tidssone}
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1...10 ml lahust, mis vastab 300...3000 MBq-le.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Estonian: Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq kuni 3000 MBq.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass strekker seg fra 300 MBq til 3000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibreringen.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse tõus
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinin i blodet
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1...10 ml lahust, mis vastab 300...3000 MBq florbetabeenile (18F).
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 mL med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq med florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast süsti tuleb hoiduda igasugusest lähikontaktist väikelaste ja rasedatega.
Norwegian Bokmål: Unngå all nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Estonian: Neuraceq on selge, värvitu süstelahus.
Norwegian Bokmål: Neuraceq er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Norwegian Bokmål: Det finnes strenge lover om bruk, håndtering og kasting av radiomerkede legemidler.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb rinnapiim välja lüpsta ja väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Norwegian Bokmål: Pump ut morsmelk i denne perioden og kast melken du har pumpet.
Estonian: Süda
Norwegian Bokmål: Hjerne
Estonian: Sobimatus
Norwegian Bokmål: Vanlige
Estonian: Tabel 2.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Estonian: Lisaks sellele näitasid autoradiograafilised uuringud florbetabeeni (18F) surmajärgset seondumist beeta-amüloidnaastudega Alzheimeri tõvest kahjustatud ajulõikudel.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist ved autoradiografi, bekreftet av henholdsvis immunhistokjemi og Bielschowsky-farging, at florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide plakk i post-mortem AD hjerneområder.
Estonian: Emakas
Norwegian Bokmål: Livmor
Estonian: Ajuvälistes struktuurides, nagu nägu, peanahk ja luud, on mõningatel juhtudel täheldatud neeldumise suurenemist.
Norwegian Bokmål: Økt opptak er blitt identifisert i ekstracerebrale strukturer som ansikt, hodebunn og i noen tilfeller i bein.
Estonian: Enne operatsiooni
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Estonian: Hinne 50 tähistab neis skaalades muutumata seisundit, 0 palju halvemat ja 100 palju paremat seisundit.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
Estonian: Esimeses uuringus osales 77 ja teises 109 patsienti.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter var med på den første studien, og 109 pasienter på den andre.
Estonian: Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
Estonian: Toime laienemise oht on suurem kui täiskasvanutel ja see on sagedamini raske.
Norwegian Bokmål: Risiko for spredning av effekten er større enn for voksne, og er oftere mer alvorlig.
Estonian: Ühendkuningriik ja
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
Estonian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
Norwegian Bokmål: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad olla:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Estonian: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
Estonian: n = 36 n = 36
Norwegian Bokmål: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Estonian: See tähendab, et ravim on sisuliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det i hovedsak er natriumfritt.
Estonian: Te võite vajada kohest arstiabi.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Estonian: Serokonversioon
Norwegian Bokmål: Serokonvertering
Estonian: Mikrobioloogia seisukohast tuleks lahus manustada kohe, va kui avamise/lahjendamise meetod välistab mikrobiaalse kontaminatsiooni riski.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensing.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: KASUTAMIS-, KÄSITSEMIS- JA HÄVITAMISE JUHEND
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR BRUK, HÅNDTERING OG DESTRUKSJON
Estonian: Põhjuseks võib olla selles rühmas tavaliselt suurte annuste kasutamine.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen.
Estonian: Neis uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
Estonian: Farmakoloogilised omadused siiski ei viita annuse kohandamise vajadusele
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi alla 18-aastastel lastel kasutada.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
Estonian: Silma kahjustused ähmane nägemine
Norwegian Bokmål: Øyesyksommer uklart syn
Estonian: Platseebo 10 000 Ü Platseebo 5000 Ü 10 000 Ü
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: perifeerselt toimivad lihaseid lõõgastavad ained, ATC-kood: M03AX 01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: perifert virkende muskelrelakserende midler, ATC-kode: M03AX01
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete efektiivsusnäitajate tulemused on kokku võetud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
Estonian: Surmav annus oli 2400 Ü/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada, sest ravim ei sisalda säilitusainet.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.
Estonian: Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage seadmeid või masinaid.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
Estonian: Sellega seotud riskid, mis võivad ka surmaga lõppeda, võivad ületada sellest saadavat kasu.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
Estonian: 5 aastat (säilitamisel turustatavas pakendis).
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
Estonian: Farmakokineetilisi ega imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja väljutamise (ADME) uuringuid siiski läbi viidud ei ole.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke utført farmakokinetiske eller absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og ekskresjonsstudier (ADME).
Estonian: Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
Estonian: Kui teil on tunne, et NeuroBloc'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Estonian: UURING (A-resistentsed patsiendid)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
Estonian: Arengu-uuringutes rottide ja küülikutega ei ole leitud tõendeid loote väärarengute tekke kohta ega muutuste kohta viljakuses.
Norwegian Bokmål: Studier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på føtale misdannelser eller endringer i fertiliteten.
Estonian: Seepärast tuleb annustamissagedust kohandada lähtuvalt patsiendi seisundi individuaalsest kliinilisest hindamisest / patsiendi ravivastusest.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
Estonian: NeuroBloc sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc'i kohta.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc.
Estonian: Kuidas NeuroBloc välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan NeuroBloc ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus üldjuhul ei tohi teile NeuroBloc'i manustada, kui olete rase või imetate last.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer.
Estonian: Üldannus jagati valitud lihaste vahel ja igasse lihasesse tehti 1...5 süsti.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) suukuivus neelamisraskused peavalu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
Estonian: NeuroBloc'i immunogeensust on hinnatud kahes kliinilises uuringus ja ühes avatud jätkuuuringus.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi B-tüüpi botuliini toksiiniga (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
Estonian: Serokonversiooni tagajärgede uurimine näitas, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
Estonian: Lapsed NeuroBloc'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Neurobloc'i kasutamist Ärge kasutage NeuroBloc'i:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Bruk ikke NeuroBloc:
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) ähmane nägemine või ülemise silmalau allavajumine seedehäire või oksendamine kõhukinnisus kaelavalu nõrkus, valu või lihaste kangus üle kogu keha jõu või energiapuudus muutused toidu ja joogi maitses muutused teie hääle kõlas gripilaadsed sümptomid
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) uklart syn eller slapt øvre øyelokk fordøyelsesbesvær eller oppkast forstoppelse nakkesmerter svakhet, smerter eller stive muskler rundt om i kroppen tap av styrke eller energi mat og drikke smaker annerledes stemmen din høres annerledes ut influensalignende symptomer
Estonian: Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NeuroBloc'i kasutamist Kuidas NeuroBloc'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Hvordan du bruker NeuroBloc Mulige bivirkninger
Estonian: TWSTRS üldhinne
Norwegian Bokmål: TWSTRS-total
Estonian: Lastel on kõrvaltoimed tõenäoliselt palju raskemad (40%) kui täiskasvanutel ja eakatel (12%), võimalik, et lapse jaoks sobimatult suure annuse kasutamise tagajärjel (vt lõik 4.9).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
Estonian: Lastel (heakskiitmata kasutamine) ja olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega (sealhulgas neelamishäiretega) patsientidel on suurenenud risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Norwegian Bokmål: Barn (ikke godkjent bruk) og pasienter med underliggende nevromuskulære lidelser, inkludert problemer ved svelging, har økt risiko for disse bivirkningene.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}> Muud teabeallikad
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Kui teie arst kahtlustab teil botulismi, siis võetakse teid haiglasse ja jälgitakse teie hingamist (respiratoorset funktsiooni).
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått botulisme, vil du bli innlagt på sykehus og åndedrettet vil bli overvåket.
Estonian: Süstimist tuleb hea funktsionaalsuse hoidmiseks ja valu vähendamiseks korrata vastavalt vajadusele.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
Estonian: Mitte loksutada.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleks rakendada üldist toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må det settes i verk generelle medisinske støttetiltak.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud ja seetõttu ei ole teada, kas NeuroBloc mõjutab inimese reproduktsioonivõimet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført og det er ukjent om NeuroBloc kan påvirke reproduksjonsevnen.
Estonian: Kasutamine lastel (heaks kiitmata): lastel on kliiniliselt olulist süsteemset mürgistust esinenud täiskasvanud patsientide jaoks heakskiidetud annuste puhul.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
Estonian: Standardseid katseid NeuroBloc'i mutageensuse uurimiseks ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Standard tester for å undersøke mutageniteten av NeuroBloc er ikke utført.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis oluline paranemine ravi algusega võrreldes 16 nädalat või kauem.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke, men dette kan variere mellom individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring i forhold til baseline i 16 uker eller mer.
Estonian: Muud ravimid ja NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NeuroBloc
Estonian: Nagu paljude ravimina kasutatavate bioloogiliste/biotehnoloogiliste valkude puhul, võivad NeuroBloc'i korduva manustamise tulemusena mõnel patsiendil välja kujuneda antikehad B-tüüpi botuliini toksiini suhtes.
Norwegian Bokmål: Som med mange biologiske/bioteknologiske proteiner som brukes som legemidler, kan gjentatte administrasjoner av NeuroBloc være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter.
Estonian: Toksiini toime levimine
Norwegian Bokmål: Effekt av spredning av toksin
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc'i.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
Estonian: Müügiloa hoidja Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres som en oppløsning til injeksjon i et hetteglass som inneholder 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Estonian: Allpool on loetletud kõigis kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA süsteemi elundiklasside kaupa ja esinemissageduste vähenemise järjekorras; viimased on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem og med synkende frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige, (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Estonian: 5000 Ü
Norwegian Bokmål: 5000 E
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muude seisundite raviks ei ole teada: teatavad kõrvaltoimed võivad surmaga lõppeda.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
Estonian: Neuromuskulaarsete haigustega või düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidel võib botuliini toksiini kasutada ainult eksperimentaalselt, range meditsiinilise järelvalve all.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.