FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
Icelandic: Hjá þessum 289 einstaklingum var ónæmismyndun metin og reyndist hlutfall þeirra sem höfðu verndandi mótefni (seroprotection rates, SP í eftirfarandi töflu) gegn lifrarbólgu B marktækt hærra í 2. og 6. mánuði með þriggja skammta bóluefninu en með Ambirix.
French: - Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Icelandic: Ambirix þér ekki vernd gegn því að veikjast ef smit með lifrarbólguveiru A eða B hefur þegar átt sér stað.
French: L'administration concomitante d'Ambirix avec des vaccins (autres que ceux mentionnés ci-dessus) n'a pas été étudiée.
Icelandic: Samhliða gjöf Ambirix með öðrum bóluefnum en þeim sem getið er hér að framan, hefur ekki verið rannsökuð.
French: Au cours des études cliniques, 2 029 doses d'Ambirix ont été administrées à 1 027 sujets âgés de 1 an à 15 ans révolus.
Icelandic: Klínískar rannsóknir samanstóðu af gjöf 2029 skammta af Ambirix hjá 1027 einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
French: Dans les deux études, les sujets ont reçu soit les 2 doses d'Ambirix soit les 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
French: Anti-HBs Mois 6 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
French: Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
Icelandic: 1. Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.
French: Chez les sujets âgés de 12 à 15 ans au moment de la primo-vaccination les concentrations d'anticorps antiVHA et anti-HBs étaient comparables entre les groupes ayant reçu Ambirix ou ayant reçu un vaccin combiné selon un schéma d'administration à 3 doses.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines peut induire des titres en anticorps plus faibles.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Ambirix :
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration d'Ambirix sont une douleur et une fatigue, avec une fréquence d'environ 50% et 30% par dose, respectivement.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
French: Anti-HBs Mois 7 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
French: • engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes (neuropathie)
Icelandic: • dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli)
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Anti-HBs Mois 2 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
French: • résultats anormaux de tests hépatiques
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
French: Dans 2 études comparatives chez des sujets âgés de 1 an à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux sollicités avec un schéma en deux doses d'Ambirix était globalement similaire à celle observée avec le vaccin combiné contenant 360 unités ELISA de VHA et 10 microgrammes d'AgHBs, avec un schéma en 3 doses.
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
French: Ambirix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Icelandic: Ambirix veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
French: • atteinte des nerfs au niveau des yeux (névrite optique)
Icelandic: • sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
French: • Les doses seront injectées dans les 12 mois : - La première injection - lors d'une date convenue avec votre médecin.
Icelandic: - Fyrri inndælingin - á völdum degi í samráði við lækninn.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ambirix
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ambirix Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Les effets indésirables rapportés après surdosage étaient similaires à ceux rapportés après l'administration normale du vaccin.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við ofskömmtun voru svipaðar og greint var frá við venjulega gjöf bóluefna.
French: Pour certaines catégories de sujets exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés), par précaution, il convient de s'assurer qu'un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
French: • perte de connaissance • perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
Icelandic: yfirlið • tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)
French: Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes : 1.
Icelandic: Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.
French: Chez les patients hémodialysés et les patients immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primovaccination.
Icelandic: Hjá sjúklingum á blóðskilun, sjúklingum og einstaklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi mótefnasvörun eftir frumbólusetningu.
French: Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous n'êtes pas certain.
Icelandic: Spyrjið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef við á.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
French: • inflammation de la moelle épinière (myélite)
Icelandic: • hrörnunarsjúkdómur í heila (heilakvilli)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : malaise, réaction au site d'injection Rare : frissons, syndrome pseudo-grippal
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi
French: On les appelle des
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1 ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
French: • sensation de vertige
Icelandic: • niðurgangur, ógleði
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquents : fatigue, douleur et rougeur au site d'injection Fréquents : fièvre, gonflement au site d'injection
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (1ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur + 10 nálar 10 x 1 skammtur (1 ml) 50 áfylltar sprautur 50 x 1 skammtur (1 ml)
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration.
Icelandic: Sjónskoða á bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið.
French: EXP :
Icelandic: Algengar:
French: Ambirix ne doit être utilisé pendant l'allaitement seulement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega aðeins nota Ambirix samhliða brjóstagjöf þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
French: • sensation de fatigue ou irritabilité
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
French: Lot :
Icelandic: Tel:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað
French: • gonflement des ganglions au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
French: Les effets indésirables locaux et généraux survenus lors de la primo-vaccination par Ambirix ont été classés en fonction de leur fréquence.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir, sem tilkynnt var um eftir bólusetningu með Ambirix, voru flokkaðar eftir tíðni.
French: Cependant, la face antérolatérale de la cuisse peut être préférée chez les très jeunes sujets.
Icelandic: Engu að síður má gefa bóluefnið framan á læri að utanverðu hjá mjög ungum einstaklingum sé þess óskað.
French: Affections gastro-intestinales :
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
French: Ambirix ne doit pas être administré si :
Icelandic: Ekki má nota Ambirix:
French: Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B. Comme pour tous les autres vaccins, l'administration d'Ambirix doit être reportée chez les patients souffrant d'infection aiguë fébrile sévère.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf af bóluefni gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B. Líkt og á við um önnur bóluefni skal fresta gjöf Ambirix hjá einstaklingum sem eru bráðveikir og með hita.
French: Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.
Icelandic: Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.
French: • inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
Icelandic: • þroti eða sýking í heila (heilabólga)
French: • fièvre
Icelandic: • syfja
French: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Cependant, certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.
Icelandic: B í sumum opinberum ráðleggingum um bólusetningar og þær ætti að virða.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
French: Effets indésirables graves
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
French: - Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1 ml) contient :
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
French: Présentation
Icelandic: Umbúðir
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
French: Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
French: Si vous présentez l'un de ces signes :
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
French: Décès (toutes causes confondues)
Icelandic: Dauðsfall (allar orsakir)
French: NT-proBNP (% de réduction)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
French: NR - non rapporté
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
French: Talc (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
French: Ciclosporine A
Icelandic: Cíklósporín A
French: • si votre foie fonctionne normalement.
Icelandic: • hvort lifrin starfar eðlilega.
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
French: Ceci peut entraîner des étourdissements.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
French: → Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15 ; 18 - 75 ans).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
French: Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
French: Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
French: La carte aide-mémoire destinée aux patients doit comporter les messages suivants
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
French: L'ambrisentan est rapidement absorbé chez l'homme.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
French: Ambrisentan (ARIES-C et depuis la commercialisation)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
French: La sécurité et l'efficacité de l'ambrisentan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
French: Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification de l'OMS.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n = 383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
French: - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
French: Association avec le tadalafil (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
French: Plaquette en PVC/PVdC
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
French: Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
French: Les patients doivent être conscients de l'effet que l'ambrisentan peut avoir sur leurs facultés avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
French: • Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
Icelandic: • húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
French: Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Icelandic: Þroti (bjúgur), einkum á ökklum og fótum Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá meira en einum af hverjum 10 einstaklingum.
French: Ambrisentan Mylan est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Icelandic: Mylan er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: → Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
French: Les œdèmes périphériques sont survenus en majorité au cours du premier mois de traitement.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
French: Si vous oubliez de prendre Ambrisentan Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Ambrisentan Mylan
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
French: Aucun des patients n'avait reçu de placebo seul.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
French: • Carte aide-mémoire destinée aux patients
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt eftir endurtekna skammta í 4 daga.
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongrie
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
French: Parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
French: Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
French: Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
French: Cinquante pour cent des patients étaient passés de 5 mg à 10 mg d'ambrisentan pendant cette période.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna höfðu aukið skammtinn frá 5 mg í 10 mg af ambrisentani á þessum tíma.
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Ambrisentan Mylan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Ambrisentan Mylan getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché élabore le programme de distribution avec l'autorité compétente nationale avant la commercialisation du produit sur chaque territoire et s'assure que tous les patients qui prennent Ambrisentan Mylan ont reçu les supports d'information pertinents.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um dreifingaráætlun áður en lyfið er markaðssett í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi tryggir að allir sjúklingar sem nota Ambrisentan Mylan hafi fengið viðeigandi fræðsluefni.
French: McDermott Laboratories opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
French: Des anomalies de la mâchoire inférieure, de la langue et/ou du palais ont été observées à toutes les doses testées.
Icelandic: Vansköpun í neðri kjálka, tungu og/eða gómi kom fram við alla skammta sem prófaðir voru.