FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vaccinerede kyllinger indebærer ikke nogen risiko for forbrugeren, og der er heller ingen risiko for brugeren af vaccinen eller miljøet.
Slovenian: • Ni tveganja niti za potrošnika cepljenih piščancev niti za uporabnika cepiva ali okolje.
Danish: • Vaccinestammen kan sprede sig ved kontakt mellem kyllinger, men det er meget usandsynligt, at dens virulens vil øges.
Slovenian: • Cepilni sev se lahko širi med kokošmi v stiku, vendar je zelo malo verjetno, da bi prišlo do povečanja virulence.
Danish: • Siden produktet blev godkendt, er der ikke blevet indberettet nogen bivirkninger, hvilket indikerer, at sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Slovenian: • Od odobritve cepiva je bila pojavnost prijavljenih neželenih učinkov nič, kar pomeni, da je varnostni profil sprejemljiv.
Danish: o De sikkerheds- og virkningsdata, som ansøgeren har fremlagt, var tilstrækkelige til at antage, at det generelle risk/benefit-forhold for produktet er positivt.
Slovenian: o Podatki o varnosti in učinkovitosti, ki jih je predložil predlagatelj, so bili zadostni, da se skupno razmerje med koristmi in tveganji cepiva šteje za pozitivno.
Danish: Dette muliggør en nøjagtig dosering af virusset, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen har anført ikke er muligt hos meget unge fugle ad en oral vej.
Slovenian: To omogoča natančno odmerjanje virusa, ki po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče pri peroralnem cepljenju zelo mladih ptic.
Danish: Indgivelsesvej Anbefalet dosis
Slovenian: Priporočeni odmerek
Danish: Der er fremsat tilstrækkelige anbefalinger og advarsler til at sikre, at dyrlægen kan afgøre, om produktet er egnet til brug i forbindelse med et udbrud af vvIBD.
Slovenian: Obstaja dovolj priporočil in opozoril, da lahko veterinar ugotovi, ali je cepivo primerno za uporabo v primeru izbruha vvIBD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 2 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 4 feltundersøgelser.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil 2 ključni študiji, 7 podpornih študij in 4 terenske študije.
Danish: Vaccinestammens iboende immunosuppressive natur påvises desuden i en anden undersøgelse.
Slovenian: Intrinzično imunosupresivno naravo cepilnega seva pa dodatno dokazuje še ena študija.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produktet anses for at være positivt.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za cepivo se šteje za pozitivno.
Danish: Vaccinen skal specifikt anvendes i tilfælde af udbrud forårsaget af meget virulente IBDV-stammer (vvIBDV).
Slovenian: Cepivo se lahko zlasti uporablja v primerih izbruhov, ki jih povzročijo zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni (vvIBDV).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 5 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 3 feltundersøgelser til vurdering af vaccinens sikkerhed.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za vrednotenje varnosti cepiva predložil 5 ključnih študij, 7 podpornih študij in 3 terenske študije.
Danish: Selv om den orale vej anbefales, er der blevet gennemført sikkerhedsundersøgelser, hvor den intraokulare vej er blevet anvendt.
Slovenian: Čeprav se priporoča peroralna pot uporabe, so v nekaterih študijah varnosti cepili intraokularno.
Danish: Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
Slovenian: Zdravilo Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV), znane tudi kot bolezen Gumboro.
Danish: Fordelene ved produktet er således blevet tilstrækkeligt påvist, og enhver risiko forbundet med residual virulens er en anerkendt risiko i tilknytning til denne type produkt, der kun anbefales til brug i et miljø forurenet med vvIBD.
Slovenian: Zato so bile koristi učinka cepiva zadostno dokazane, vsa tveganja, povezana z rezidualno virulenco, pa so znana tveganja, povezana s tovrstnimi cepivi, ki se priporočajo za uporabo le v okoljih, okuženih z vvIBD.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Poulvac Bursa Plus, for hvilket produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Slovenian: CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Poulvac Bursa Plus, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Danish: • En undersøgelse, der skulle vurdere den potentielle immunosuppression i tilknytning til administration af vaccinen, blev gennemført i henhold til anbefalingerne i Den Europæiske Farmakopé (SPF-kyllinger).
Slovenian: • Opravljena je bila študija vrednotenja potencialne imunosupresije, povezane z uporabo cepiva, v skladu s priporočili Ph. Eur.
Danish: Monografien er kun beregnet på traditionelle stammer, og bursa-skader forventes at hænge sammen med vaccinestammer af "intermediær plus"-typen.
Slovenian: Vendar je monografija namenjena le za klasične seve, poškodbe burze pa se pričakujejo le pri „vmesnih plus" cepilnih sevih.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Belgien udtryk for bekymring over, at benefit/riskforholdet for Poulvac Bursa Plus kunne anses for at være ugunstigt.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Belgija izrazila zadržke, da je morda razmerje med koristmi in tveganji cepiva Poulvac Bursa Plus neugodno.
Danish: Forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader blev påvist.
Slovenian: Dokazano je bilo preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje burzalnih lezij.
Danish: På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Slovenian: Cepilni sev V877 je zaradi rezidualne patogenosti uvrščen med „vmesne plus" seve in znan kot „vroč" sev.
Danish: Der blev anvendt maksimale virusdoser ved minimumspassageniveau i næsten alle de pivotale sikkerhedsundersøgelser (4 ud af 5).
Slovenian: V skoraj vseh ključnih študijah varnosti (4 od 5) so uporabili največje odmerke virusa z najmanjšo ravnjo prehoda.
Danish: • Selv om ingen uforligeligheder gøres gældende, er der blevet fremlagt serologiske data til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
Slovenian: • Čeprav se združljivost ne zahteva, so bili predloženi serološki podatki v podporo odsotnosti negativne interakcije med cepivom Poulvac Bursa Plus in drugimi cepivi.
Danish: Virkningen på serologien fremgår på passende vis af produktresuméet.
Slovenian: Učinek na serologijo je ustrezno opisan v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Vaccinen er indiceret til aktiv immunisering af kyllinger med antistofniveauer fra moderen på ≤ 500 ELISA-enheder for at nedbringe dødeligheden og bursa-skader forårsaget af Gumboro-syge.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo piščancev z ravnmi materinskih protiteles ≤ 500 ELISA enot za zmanjšanje smrtnosti in burzalne lezije zaradi Gumborske bolezni.
Danish: Risikoen for bursa-skader og begrænset immunosuppression fremgår klart af produktresuméet (og det samme gør behovet for at begrænse brugen af produktet til tilfælde af udbrud af vvIBDV-stammer) og udgør en del af den benefit/risk-vurdering, dyrlægen foretager, når han/hun beslutter at anvende produktet.
Slovenian: Tveganje poškodb burze in omejena imunosupresija sta jasno navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila (saj je treba omejiti uporabo cepiva na izbruhe zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni) in tvorita del ocene koristi in tveganj, ki jo opravi veterinar pri odločanju o uporabi tega cepiva.
Danish: Omfanget af de bursa-skader, der er påvist i uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus, ligger på linje med det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i adskillige medlemsstater og anvendes i EU.
Slovenian: Ravni burzalnih lezij, ugotovljenih v neodvisnem potrjevalnem preskušanju cepiva Poulvac Bursa Plus, so skladne s tistimi po cepljenju s podobnimi cepivi, ki so že odobrena v več državah članicah in se uporabljajo v EU.
Danish: • Vaccinens virkning ved tilstedeværelsen af en række MDA-titer (gennemsnitstiter på omkring 500 ELISA-enheder som anbefalet) blev påvist under laboratoriebetingelser: En væsentlig reduktion af bursa-skader blev påvist henholdsvis 14 og 32 dage efter eksponeringen.
Slovenian: • V laboratorijskih pogojih je bila dokazana učinkovitost cepiva v prisotnosti razpona titrov protiteles, pridobljenih od matere (povprečni titer približno 500 ELISA enot, kakor je priporočeno): pomembno zmanjšanje burzalnih lezij so dokazali 14. in 32. dan po izzivnem preskusu.
Danish: Feltdata bekræfter fordelene ved vaccination under praktiske betingelser på steder, der har oplevet vedvarende problemer med vvIBD, hvor intermediære produkter ikke har kunnet kontrollere vvIBDproblemet.
Slovenian: Terenski podatki potrjujejo koristi cepljenja v praktičnih razmerah na mestih, kjer obstajajo izkušnje s stalnimi težavami z zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni in kjer vmesna cepiva niso bila uspešna pri obvladovanju vvIBD.
Danish: Da der ikke er gjort nogen uforligeligheder gældende, menes der at være fremlagt tilstrækkelig information til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
Slovenian: Ker se združljivost ne zahteva, se šteje, da so bile predložene zadostne informacije v podporo odsotnosti negativnega medsebojnega vplivanja med cepivom Poulvac Bursa Plus in drugimi cepivi.
Danish: • Med hensyn til omfanget af bursa-skader hos SPF-fugle vaccineret med Poulvac Bursa Plus bemærkes det, at resultaterne af uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus udført af Tyskland og fremlagt under den aktuelle procedure, viser, at omfanget af bursa-skader svarer til det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i mange medlemsstater og derfor anvendes bredt inden for EU.
Slovenian: • V zvezi z ravnmi poškodb burze pri piščancih brez specifičnih patogenov, cepljenih s cepivom Poulvac Bursa Plus, je treba opozoriti, da rezultati neodvisnega potrjevalnega testiranja cepiva Poulvac Bursa Plus, opravljenega v Nemčiji in predstavljenega med tem postopkom, kažejo, da so ravni lezij burze v skladu s tistimi poškodbami, opazenimi po cepljenju s podobnimi zdravili, ki so že odobrena v več državah članicah in posledično v širši uporabi v Evropski uniji.
Danish: Følgende konklusioner kan drages af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossierets sikkerhedsdel:
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o varnosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Danish: Gennembrudstiteren er blevet underbygget, hvilket støtter den anbefalede brug og bekræfter produktets evne til at overvinde maternelle antistoffer (der er til stede i niveauer som anført i produktresuméet), noget, der typisk forårsager problemer for intermediære vacciner.
Slovenian: Cepivo premaga obstoječe titre, kar podpira predlagano priporočilo za uporabo in potrjuje sposobnost cepiva, da se uporabi pri premagovanju protiteles, pridobljenih od matere (prisotnih v ravneh, ki so določene v povzetku glavnih značilnosti zdravila), ki je običajna težava pri vmesnih cepivih.
Danish: På det tidspunkt blev levende vaccination af slagtekyllinger nødvendig, fordi de hypervirulente stammer var i stand til at gennembryde høje maternelle antistofniveauer.
Slovenian: V tistem času je postalo nujno cepljenje pitovnih piščancev z živim cepivom, ker so hipervirulentni sevi lahko premagali visoke ravni protiteles, pridobljenih od matere (MDA).
Danish: Man mente ikke, at risiciene forbundet med denne immunosuppression var behandlet tilstrækkeligt i ansøgningen.
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet tveganja, povezana z imunosupresijo, niso zadostno obravnavana.
Danish: Dette er en acceptabel risiko i tilknytning til beskyttelsen mod vvIBD på baggrund af de maternelle antistoffer.
Slovenian: To je sprejemljivo tveganje, povezano z zagotovljeno zaščito pred zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni ob upoštevanju protiteles, pridobljenih od matere.
Danish: En detaljeret analyse af de fremlagte data førte til den konklusion, at Poulvac Bursa Plus kan overvinde Infectious Bursal Disease med ELISA-titre på ≥ 500.
Slovenian: Zaključek podrobne analize predloženih podatkov je, da lahko cepivo Poulvac Bursa Plus premaga titre protiteles proti virusu Gumborske bolezni ≥ 500 ELISA enot.
Danish: Følgende konklusioner kan drages af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossierets virkningsdel:
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o učinkovitosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Danish: • Disse produkttyper skal anvendes i specifikke tilfælde, hvor der foreligger tegn på vvIBD, og hvor omfanget af de bursa-skader, der måtte opstå, er en nødvendig risiko for at opnå beskyttelsen mod vvIBD.
Slovenian: • Tovrstna zdravila se uporabljajo v posebnih primerih, ko so dokazani zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni in ko je raven nastalih poškodb burze nujno tveganje, da se zagotovi zaščita pred zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni.
Danish: o Selv om produktet ikke overholdt Den Europæiske Farmakopés monografi (01/2008:0587) for traditionelle IBDV-vacciner, da der forekom bursa-skade og en interferens med den serologiske respons på NDV, anerkendtes det, at der ikke foreligger noget krav om, at denne monografi skal overholdes, fordi produktet var klassificeret som en "intermediær plus"stamme.
Slovenian: (01/2008:0587) za klasična cepiva proti Gumborski bolezni, saj povzroča burzalne poškodbe in moti serološki odziv na virus atipične kokošje kuge, je bilo potrjeno, da ni zahtev za skladnost z omenjeno monografijo, ker je cepivo uvrščeno kot vmesni plus sev.
Danish: Denne reducerede serologiske respons mod NDV resulterede dog ikke i en reduktion af den kliniske beskyttelse mod en virulent eksponering.
Slovenian: Ta zmanjšan serološki odziv proti virusu atipične kokošje kuge pa se ni izrazil kot zmanjšana klinična zaščita pred izzivom z virulentnim povzročiteljem.
Danish: Virkningsundersøgelser blev foretaget både på laboratoriebetingelser af SPF-kyllinger og kommercielle kyllinger med maternelle antistoffer og på feltbetingelser.
Slovenian: Študije učinkovitosti so bile opravljene v laboratorijskih pogojih pri piščancih brez specifičnih patogenov in komercialnih piščancih s protitelesi, pridobljenimi od matere, ter na terenu.
Danish: o Produktresuméet indeholder tilstrækkelig information til slutbrugeren til at muliggøre en korrekt anvendelse af produktet, herunder en anbefaling om kun at anvende produktet, hvor der findes vvIBD.
Slovenian: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila zagotavlja zadostne informacije končnemu uporabniku, da lahko ustrezno uporabi cepivo, vključno s priporočilom, da se cepivo uporabi le, ko je zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni prisoten.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Slovenian: 2.3 Ocena koristi in tveganj
Danish: Der findes ikke noget krav om, at det skal påvises, at produktet giver en bedre beskyttelse end eksisterende produkter, men det er dog under feltbetingelser blevet påvist, at Poulvac Bursa Plus er i stand til at genoprette ydelser, der er gået tabt, fordi vvIBD har gennembrudt den beskyttelse, som traditionelle vacciner indeholdende milde eller intermediære stammer yder.
Slovenian: Ni zahtev, da bi bilo treba dokazati boljšo zaščito od obstoječih cepiv, vendar je bilo v terenskih pogojih dokazano, da cepivo Poulvac Bursa Plus obnovi aktivnost, ki se je izgubila zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni, ki so premagali zaščito, zagotovljeno s klasičnimi cepivi, ki vsebujejo blage ali vmesne seve.
Danish: Immunitetens indtræden og varighed er blevet bekræftet hos kommercielle slagtekyllinger i en tilsvarende laboratorieundersøgelse under tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Slovenian: Nastop in trajanje imunosti so potrdili pri komercialnih pitovnih piščancih v podobni laboratorijski študiji v prisotnosti protiteles, pridobljenih od matere.
Danish: • Produktresuméet afspejler resultaterne af de forskellige feltundersøgelser.
Slovenian: • V povzetku glavnih značilnosti zdravila so navedeni rezultati več študij o varnosti.
Danish: Tilbageholdel sestid (kød)
Slovenian: Karenca (meso)
Danish: Vurdering af Poulvac Bursa Plus
Slovenian: Vrednotenje zdravila Poulvac Bursa Plus
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULVAC BURSA PLUS 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA POULVAC BURSA PLUS
Danish: Belgien hævdede, at den undersøgelse, som ansøgeren havde gennemført i henhold til Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587, viste, at denne vaccinestamme forårsager betydelige skader på Bursa Fabricii, som igen resulterer i immunosuppression.
Slovenian: 01/2008:0587, pokazala, da cepilni sev povzroči pomembne poškodbe Fabricijeve burze, kar povzroči imunosupresijo.
Danish: • Poulvac Bursa Plus har en negativ indvirkning på den serologiske respons fremkaldt af vaccination mod NDV.
Slovenian: • Cepivo Poulvac Bursa Plus ima negativen učinek na serološki odziv, spodbujen s cepljenjem proti virusu atipične kokošje kuge.
Danish: Vaccinens effektivitet er blevet påvist i laboratoriet i tilstrækkelig grad til at bekræfte forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader forårsaget af vvIBDV ved hjælp af SPF-kyllinger.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila zadostno dokazana v laboratoriju, in sicer da preprečuje smrtnost in zmanjša burzalne lezije zaradi vvIBDV pri piščancih brez specifičnih patogenov.
Danish: • Under feltbetingelser blev det påvist, at Poulvac Bursa Plus var i stand til at genoprette tabt ydelse som følge af vvIBD, der var brudt igennem den beskyttelse, som traditionelle vacciner indeholdende milde eller intermediære stammer giver.
Slovenian: • V terenskih pogojih so dokazali, da cepivo Poulvac Bursa Plus obnovi aktivnost, ki se je izgubila zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni, ki so premagali zaščito, zagotovljeno s klasičnimi cepivi, ki vsebujejo blage ali vmesne seve.
Danish: Vaccinen har en negativ indvirkning på den serologiske respons på NDV-vaccination, men der var dog ingen virkning på NDV-vaccinens evne til at fremkalde en beskyttelse, der kunne modstå eksponering for en virulent NDV.
Slovenian: Cepivo ima negativen učinek na raven serološkega odziva na cepljenje proti virusu atipične kokošje kuge, vendar ni učinka na sposobnost cepiva proti virusu atipične kokošje kuge za sprožitev zaščitnega odziva, ki zagotavlja imunost na izzivni preskus z virulentnim virusom atipične kokošje kuge.
Danish: Immunitetens indtræden og varighed er også blevet bekræftet hos kommercielle slagtekyllinger i en tilsvarende laboratorieundersøgelse under tilstedeværelse af maternelle antistofniveauer som anført i produktresuméet.
Slovenian: Nastop in trajanje imunosti so potrdili tudi pri komercialnih pitovnih piščancih v podobni laboratorijski študiji v prisotnosti ravni protiteles, pridobljenih od matere, kakor so določene v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: o Det accepteredes, at den påviste immunosuppression var en anerkendt risiko i tilknytning til produktet, som blev opvejet af den påviste evne til at yde beskyttelse mod vvIBD på baggrund af maternelle antistofniveauer som anført i produktresuméet.
Slovenian: o Upošteva se, da je imunosupresija znano tveganje, povezano s cepivom, ki je manj pomembno od dokazane sposobnosti zagotavljanja zaščite pred vvIBD v prisotnosti ravni protiteles, pridobljenih od matere, ki so določene v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Sådanne meget virulente vilde stammer har forekommet i Europa siden slutningen af 1980'erne Indtil fremkomsten af disse stammer var det almindelig praksis i slagtekyllingeproduktionen at vaccinere hønsene lige før æglægningen for at give kyllingerne en høj passiv immunitet, som kunne beskytte dem frem til en alder, hvor IBDV-infektion var mindre skadelig med hensyn til immunosuppression.
Slovenian: Do pojava teh sevov je bila splošna praksa pri vzreji pitovnih piščancev cepljenje kokoši nesnic tik pred nesnostjo, da bi se spodbudila visoka raven pasivne imunosti v piščancih, ki bi jih zaščitila do starosti, ko je okužba z Gumborsko boleznijo manj škodljiva v smislu imunosupresije.
Danish: • Vaccinen overholder ikke Den Europæiske Farmakopés monografi med hensyn til afsnit 2.4.2, da en højere end acceptabel skade på Bursa Fabricii blev observeret.
Slovenian: • Cepivo ni v skladu z določbami poglavja 2.4.2 monografije Ph.
Danish: • Vaccinens virkning (minimumstiter) er blevet påvist hos SPF-kyllinger i den anbefalede minimumsalder: En reduktion af bursa-skader og forebyggelse af dødelighed forårsaget af vvIBDV blev opnået hos disse dyr.
Slovenian: • Učinkovitost cepiva (minimalni titer) je bila dokazana na piščancih brez specifičnih patogenov z najmanjšo priporočeno starostjo: pri teh živalih so dosegli zmanjšanje burzalnih lezij in preprečili smrtnost zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni.
Danish: De maksimale målniveauer for maternelle antistoffer på tidspunktet for vaccinationen er 500 ELISA-enheder, idet der anvendes et kommercielt tilgængeligt kit, men uanset hvilken vaccinationsdag beregningen resulterer i, er det kontraindiceret at vaccinere kyllinger, der er under 10 dage gamle.
Slovenian: Optimalni cepilni dan za cepivo Poulvac Bursa Plus, priporočen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, se izračuna s Kouwenhovnovo formulo; ciljna najvišja raven protiteles, pridobljenih od matere, ob cepljenju je 500 ELISA enot, določena s komercialno dostopnim kompletom, vendar je ne glede na izračun cepilnega dne kontraindicirano cepiti piščance, mlajše od 10 dni.
Danish: Disse data er opnået under praktiske betingelser i flokke, hvor niveauet af maternelle antistoffer nødvendigvis må anses for at være typisk for de situationer, hvor produktet vil blive anvendt.
Slovenian: To je v praktičnih pogojih v jatah z ravnmi protiteles, pridobljenih od matere, ki jih je treba obvezno šteti za tipične za primere, v katerih naj bi se cepivo uporabljalo.
Danish: Disse fordele er blevet påvist i felten under de betingelser, som produktet er beregnet til og med maternelle antistofniveauer, der nødvendigvis må anses for at være typiske.
Slovenian: Te koristi so bile dokazane na terenu v pogojih, v katerih so cepivo nameravali uporabiti kljub ravnem protiteles, pridobljenih od matere, ki se morajo obvezno šteti za tipične.
Danish: Denne virkning påvirkede dog ikke Newcastle Disease-vaccinens evne til at beskytte mod eksponering for virulent NDV.
Slovenian: Vendar ta učinek ni vplival na sposobnost cepiva proti atipični kokošji kugi za zaščito pred izzivom z virulentnim virusom atipične kokošje kuge.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsførings tilladelse
Slovenian: Predlagatelj/im etnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Portugal
Slovenian: Irska
Danish: Det fremgik af resultaterne, at vaccinestammen navnlig nedbragte den serologiske respons på vaccination mod Newcastle Disease Virus (NDV) observeret hos kyllinger, der tidligere er blevet vaccineret med Poulvac Bursa Plus.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je cepilni sev pri piščancih, ki so bile predhodno cepljeni s cepivom Poulvac Bursa Plus, bistveno zmanjšal serološki odziv zaradi cepljenja proti virusu atipične kokošje kuge (NDV).
Danish: Den potentielle fordel ved at anvende virusstammer af "intermediær plus"-typen eller den "varme" type som den, der er indeholdt i Poulvac Bursa Plus, er, at de kan gennembryde højere maternelle antistofniveauer, end mildere stammer kan. Et af problemerne med at vurdere vaccinationens effektivitet hos kommercielle slagtekyllinger (med maternelle antistoffer) under laboratorieforhold er imidlertid, at de normalt ikke berøres klinisk af eksponering for vvIBDV, sådan som specifikt patogenfrie (SPF) kyllinger gør.
Slovenian: Potencialna prednost uporabe „vmesnih plus" ali „vročih" sevov, kakršen je v cepivu Poulvac Bursa Plus, je, da lahko premagajo visoke ravni od matere pridobljenih protiteles (MDA), ki jih bolj oslabljeni sevi ne morejo.
Danish: Selv om Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587 ikke finder direkte anvendelse, viste vaccinestammen sig at opfylde afsnit 2.4.1 "sikkerhed" heri.
Slovenian: 01/2008:0587, čeprav se ta ni neposredno ne uporablja.