FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Polish: U jednego pacjenta (2%) nie było dostępnych danych w oknie czasowym około 48. tygodnia; przerwano przyjmowanie leku badanego z powodu naruszenia protokołu (tj. z innych przyczyn niż działania niepożądane lub zgon), a ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 wynosiło <50 kopii/ml.
English: • amphotericin B, pentamidine (for fungal infections)
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
English: There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Eviplera.
English: • Problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Polish: W tych badaniach profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru był zgodny z poprzednimi doświadczeniami z tymi lekami, gdy każdy z nich podawano z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
English: Eviplera may interact with other medicines.
Polish: Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
English: Cytochrome P450 enzyme inhibitors
Polish: Inhibitory enzymów cytochromu P450
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne o nieznanej etiologii, a zwłaszcza objawy neurologiczne.
English: Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Polish: Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz punkt Eviplera a inne leki).
English: 4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Polish: 4 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Polish: Szczepy oporne na rylpiwirynę były wyselekcjonowane w hodowli komórkowej rozpoczynając od HIV-1 typu dzikiego różnego pochodzenia i podtypów, jak również HIV-1 opornego na NNRTI.
English: It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera.
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eviplera w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie zostało ustalone.
English: • any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
Polish: • inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru
English: The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
Polish: Wartości Cmax i AUC tenofowiru zwiększyły się odpowiednio o 12% i 28% (lekki posiłek) i o 32% i 38% (standardowy posiłek).
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Polish: Zarówno trifosforan emtrycytabiny, jak i difosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami występujących u ssaków polimeraz DNA, a w warunkach in vitro oraz in vivo brak było dowodów na toksyczny wpływ na mitochondria.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Polish: Działanie toksyczne na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych obserwowano u gryzoni.
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w znacznym stopniu usuwana poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową (patrz punkt 4.9).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Polish: Przerwanie przyjmowania leku badanego z innych przyczyn oraz ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 <50 kopii/mle
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eviplera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: The pharmacokinetics of rilpivirine and tenofovir disoproxil in children and adolescents are under investigation.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru jest w trakcie badań u dzieci i młodzieży.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Polish: Niektóre z nich, ale nie wszystkie to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (nazywana również aldesleukiną).
English: The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eviplera u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych (patrz punkt 4.2).
English: • proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Polish: • inhibitory pompy protonowej, takie jak: omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
English: • Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek w przeszłości lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
English: At week 48, 94% (46/49) of patients remained suppressed, and 4% (2/49) were considered virologic failures (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
Polish: W 48. tygodniu 94% (46/49) pacjentów zachowało zmniejszoną wiremię, a 4% (2/49) uznano jako wykazujących niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej (miano RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml).
English: Ketoconazole/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Polish: Ketokonazol/Dizoproksyl tenofowiru Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na HIV-1 i HIV-2 oraz HBV.
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
English: Pantoprazole2
Polish: Pantoprazol2
English: 5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego, podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
English: The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
Polish: Zalecana dawka produktu Eviplera to jedna tabletka zażywana doustnie jeden raz na dobę.
English: Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
English: • Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Polish: • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno na drodze przesączania jak i aktywnego transportu kanalikowego [ludzki nośnik anionów organicznych 1, ang. human organic anion transporter 1 (hOAT1)], przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane z moczem w stanie niezmienionym.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Eviplera must be accompanied by the use of effective contraception.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet Podczas stosowania produktu Eviplera konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
English: The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Polish: Wpływ stosowania chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywnie (moksifloksacyna 400 mg raz na dobę) badaniu krzyżowym z udziałem 60 zdrowych osób dorosłych z 13 pomiarami w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
English: The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Polish: Najczęstszymi mutacjami związanej z leczeniem oporności u pacjentów leczonych produktem Eviplera były M184V/I i E138K w RT. Wszyscy pacjenci pozostali wrażliwi na tenofowir.
English: In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Polish: W badaniu C209 (n = 690) leczenie podstawowe składało się z emtrycytabiny/ dizoproksylu tenofowiru.
English: • Use effective contraception while taking Eviplera.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
English: The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
Polish: Mutanty HIV-1 K65R, M184V i K65R+M184V pozostały całkowicie wrażliwe na rylpiwirynę.
English: As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera zawiera emtrycytabinę, chlorowodorek rylpiwiryny i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji czynnych może dotyczyć produktu Eviplera.
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
Polish: Nie wykazano znacznej oporności krzyżowej między opornymi na rylpiwirynę wariantami HIV-1 a emtrycytabiną lub tenofowirem lub między wariantami opornymi na emtrycytabinę lub tenofowir i rylpiwirynę.
English: Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
Polish: Zmiana leczenia na produkt Eviplera była równoważna odnośnie miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy leczeniu PI wzmocnionym rytonawirem w skojarzeniu z dwoma NRTI [różnica w leczeniu (95% CI): + 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
English: Fluconazole2
Polish: Flukonazol2
English: As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile).
Polish: Ponieważ produkt Eviplera może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Polish: Po podaniu doustnym dizoproksylu tenofowiru pacjentom zakażonym HIV dizoproksyl tenofowiru jest szybko wchłaniany i ulega przemianie do tenofowiru.
English: A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera should be used.
Polish: Należy stosować ścisły schemat dawkowania z przyjmowaniem antagonistów receptora H2 co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu produktu Eviplera.
English: Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
Polish: Produkt Eviplera należy podawać z pożywieniem w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania (patrz punkt 4.2).
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Polish: Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych produktem Eviplera oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu Eviplera i jego poszczególnych substancji czynnych Częstość występowania
English: Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Polish: Produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (CrCl <50 ml/min).
English:  If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Polish:  W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/mL (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/mL (29%) of tenofovir.
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na lek pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastało w ciągu 72 godzin do 53 µg•h/ml (19%) dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 ng•h/ml (29%) dla tenofowiru.
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru pacjentom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
English: Any signs of inflammation or infection.
Polish: Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
English: 2 Adverse reaction identified for rilpivirine hydrochloride.
Polish: 2 Działanie niepożądane odnotowane dla chlorowodorku rylpiwiryny.
English: In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7% i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
English: Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trifosforan emtrycytabiny i difosforan tenofowiru.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV.
English: If your doctor decides to stop one of the components of Eviplera or change the dose of Eviplera, you may be given emtricitabine, rilpivirine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of HIV infection.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Eviplera lub zmianie jego dawki, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował emtrycytabinę, rylpiwirynę i (lub) dizoproksyl tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: W badaniu porównującym 8 pacjentów z lekką niewydolnością wątroby (stopień A według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej oraz 8 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej, narażenie na rylpiwirynę po podaniu dawki wielokrotnej było o 47% większe u pacjentów z lekką niewydolnością wątroby i 5% większe u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
English: Nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine
Polish: Nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI/N[t]RTI) Dydanozyna/Emtrycytabina
English: In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
English: In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
Polish: W badaniu C215 (n = 678) leczenie podstawowe składało się z 2 wybranych przez badacza N(t)RTI: emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru (60%, n = 406) lub lamiwudyny/zydowudyny (30%, n = 204) lub abakawiru z lamiwudyną (10%, n = 68).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem substancji czynnych produktu Eviplera, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania.
English: Patients were switched from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to Eviplera without a washout period.
Polish: U pacjentów dokonano zmiany leczenia z efawirenzu/emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru na produkt Eviplera bez okresu wypłukiwania.
English: Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Polish: Rylpiwirynę (podawaną jako produkt Eviplera u 16 na 19 pacjentek oraz u 3 na 19 pacjentek otrzymujących inne leczenie podstawowe) poddano ocenie w badaniu TMC114HIV3015 u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie.
English: The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Polish: Badania były identyczne w zakresie metodyki, z wyjątkiem leczenia podstawowego.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Polish: Zwiększona ekspozycja na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
English: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.