FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para las primeras inyecciones puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
Greek: • Για τις πρώτες ενέσεις, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας Έναρξης.
Spanish: Peginterferón beta-1a no fue mutagénico cuando se analizó en un ensayo in vitro de mutación inversa en bacterias (Ames) y no fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν ήταν μεταλλαξιγόνος όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασία in vitro βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) και δεν προκάλεσε θραύση των χρωμοσωμάτων σε μία in vitro ανάλυση σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Spanish: La información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada.
Greek: Είναι περιορισμένες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1α κατά την περιγεννητική και τη μεταγεννητική περίοδο.
Spanish: Los efectos biológicos que pueden ser mediados por Plegridy incluyen la regulación al alza de las citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-4, IL-10, IL-27), la regulación a la baja de las citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) y la inhibición de la migración de los linfocitos T activados a través de la barrera hematoencefálica; sin embargo, puede que intervengan otros mecanismos.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις που μπορεί να διαμεσολαβούνται από το Plegridy περιλαμβάνουν θετική ρύθμιση (up-regulation) των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-4, IL-10, IL-27), αρνητική ρύθμιση (down-regulation) των προφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) και αναστολή της μετακίνησης των ενεργοποιημένων Τ κυττάρων κατά μήκος του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ποσότητα και τη διάρκεια λήψης του.
Spanish: Si retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma.
Greek: Εάν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το επανατοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que suspendan el tratamiento con Plegridy y acudan al médico inmediatamente si presentan signos y síntomas de anafilaxia o de hipersensibilidad grave.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν το Plegridy και να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα αναφυλαξίας ή σοβαρής υπερευαισθησίας.
Spanish: Plegridy también redujo significativamente el riesgo de brote en un 39 % (p=0,0003), el riesgo de progresión de la discapacidad sostenida confirmado a las 12 semanas en un 38 % (p=0,0383) y a las 24 semanas (análisis post-hoc) en un 54 % (p=0,0069), el número de nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en un 67 % (p<0,0001), el número de lesiones realzadas con Gd en un 86 % (p<0,0001) y el número de nuevas lesiones hipointensas en T1 en comparación con el placebo en un 53 % (p<0,0001).
Greek: Το Plegridy μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής κατά 39% (p=0,0003), τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας που επιβεβαιώνεται στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες (ανάλυση post-hoc) κατά 54% (p=0,0069), τον αριθμό νέων ή μεγεθυμένων βλαβών Τ2 κατά 67% (p<0,0001), τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% (p<0,0001) και τον αριθμό των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 53% (p<0,0001).
Spanish: • Tenga la aguja introducida durante 5 segundos (ver Figura J).
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για 5 δευτερόλεπτα (βλ.
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης (βλ.
Spanish: Tabla 1: Programa de ajuste al inicio Dosis
Greek: Πίνακας 1: Σχήμα τιτλοποίησης κατά την έναρξη
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Plegridy a. Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E).
Greek: Χορήγηση της ένεσής σας Βήμα 5: Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας Plegridy α. Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας με μια ευθεία κίνηση και αφήστε το στην άκρη (βλ.
Spanish: Plegridy cada 2 semanas redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) en un 36 % en comparación con el placebo (p=0,0007) a un año (Tabla 3) con reducciones coherentes de la tasa anualizada de brotes observadas en los subgrupos definidos por las características basales de la enfermedad y demográficas.
Greek: Το Plegridy, χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής (ARR) κατά 36% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,0007) στο ένα έτος (Πίνακας 3), με σύμφωνες μειώσεις του ARR να παρατηρούνται στις υποομάδες που καθορίζονται από δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική αξιολόγηση.
Spanish: Pacientes con EMRR, con al menos 2 brotes en los últimos 3 años, y 1 brote en el último año, con una puntuación en la escala EDSS de ≤5,0
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, με τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των τελευταίων 3 ετών και 1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος, με βαθμολογία EDSS ≤5,0.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de hipersensibilidad en el 16 % de los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas y en el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa (ver Figura I).
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα έως ότου αδειάσει η σύριγγα (βλ.
Spanish: La administración de peginterferón beta-1a por vía subcutánea produjo unos valores de exposición (AUC168h) aproximadamente 4, 9 y 13 veces superiores y de Cmáx aproximadamente 2, 3,5 y 5 veces superiores, tras dosis únicas de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) y 188 (18 MUI) microgramos respectivamente, en comparación con la administración intramuscular de 30 (6 MUI) microgramos de beta-1a no pegilado.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση πεγκιντερφερόνης βήτα-1α οδήγησε σε τιμές περίπου 4, 9 και 13 φορές υψηλότερης έκθεσης (AUC168h) και σε περίπου 2-, 3,5- και 5 φορές υψηλότερη Cmax, μετά από μεμονωμένες δόσεις 63 (6MIU), 125 (12MIU) και 188 (18 MIU) μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση 30 (6MIU) μικρογραμμαρίων μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α.
Spanish: Una vez retirado de la nevera, se debe dejar que Plegridy alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) durante unos 30 minutos antes de la inyección.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Plegridy θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue (ver Figura G).
Greek: • Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
Spanish: Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια περιλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/του ουραιμικού αιμολυτικού συνδρόμου*
Spanish: • Mantener la jeringa precargada de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Plegridy utilizada
Greek: Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας Plegridy
Spanish: En los criterios de valoración de brote y de RM, 125 microgramos de Plegridy cada dos semanas mostró un efecto del tratamiento numéricamente mayor que el régimen de administración de Plegridy cada cuatro semanas en el año 1.
Greek: Στα τελικά σημεία υποτροπής και MRI το δοσολογικό σχήμα Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίδραση θεραπείας σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα Plegridy κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά το έτος 1.
Spanish: Se han notificado casos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica en todas las líneas celulares, que incluyen casos raros de pancitopenia y trombocitopenia grave, en pacientes que reciben interferón beta.
Greek: Μειωμένος αριθμός κυττάρων περιφερικού αίματος σε όλες τις κυτταρικές γραμμές, περιλαμβανομένης της σπάνιας πανκυτταροπενίας και της βαριάς μορφής θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα.
Spanish: La incidencia de aumento de las aminotransferasas hepáticas fue mayor en los pacientes que recibieron Plegridy en comparación con el placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Paso 7: Inyecte el medicamento
Greek: Βήμα 7: Ενέστε το φάρμακο
Spanish: *El principio activo, peginterferón beta-1a, es un conjugado covalente de interferón beta-1a, producido en células de ovario de hámster chino, con 20.000 Dalton (20 kDa) metoxi poli(etilenglicol) usando un conector de O-2-metilpropionaldehído.
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada de Plegridy en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy σε γωνία 90° ως προς το σημείο της ένεσης.
Spanish: Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Plegridy contiene sodio").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Plegridy περιέχει νάτριο»).
Spanish: Número medio de brotes en los últimos 3 años Puntuación media basal en la escala EDSS EDSS: escala ampliada del estado de discapacidad Gd+: Realzada con gadolinio
Greek: EDSS: Expanded Disability Status Scale (Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας) Gd+: Gadolinium-enhancing (Που προσλαμβάνει γαδολίνιο)
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Plegridy con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Greek: Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy που έχετε με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Spanish: Paso 5: Retire con firmeza el protector de la aguja
Greek: Βήμα 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
Spanish: Acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (con una incidencia mayor que con placebo) de 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas fueron eritema en el lugar de inyección, enfermedad seudogripal, pirexia, cefalea, mialgia, escalofríos, dolor en el lugar de inyección, astenia, prurito en el lugar de inyección y artralgia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από το εικονικό φάρμακο) για το Plegridy σε δόση 125 μικρογραμμαρίων υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, κεφαλαλγία, μυαλγία, ρίγη, άλγος της θέσης ένεσης, εξασθένιση, κνησμός της θέσης ένεσης και αρθραλγία.
Spanish: La colocación del tapón podría bloquear la pluma.
Greek: Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Plegridy (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Cómo usar Plegridy
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Plegridy a pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Plegridy σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Nota: • Antes de usar la jeringa precargada de Plegridy por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Plegridy.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Spanish: Los pacientes expuestos a Plegridy cada 2 semanas mostraron una disminución estadísticamente significativa en comparación con los pacientes expuestos a Plegridy cada 4 semanas durante 2 años en un análisis post-hoc para los criterios de valoración incluidos la TAB (24 %, p=0,0209), el riesgo de brote (24 %, p=0,0212), el riesgo de progresión de la discapacidad con confirmación a las 24 semanas (36 %, p=0,0459) y los criterios de valoración de RM (lesiones nuevas/que crecen en T2 del 60 %, Gd+ del 71 %, y nuevas lesiones hipointensas en T1 del 53 %; p<0,0001 para todos).
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 2 εβδομάδες κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις σε σχέση με τους ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 4 εβδομάδες στη διάρκεια 2 ετών, σε μια ανάλυση post-hoc με τελικά σημεία που περιελάμβαναν το ARR (24%, p=0,0209), τον κίνδυνο υποτροπής (24%, p=0,0212), τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας με επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες (36%, p=0,0459) και τελικά σημεία MRI (νέες/μεγεθυμένες βλάβες T2 60%, Gd+ βλάβες 71% και νέες T1 υπόπυκνες βλάβες 53%.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa o la tirita en el lugar de inyección.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Plegridy durante el embarazo
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Plegridy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a. Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
Greek: Βήμα 6: Κάντε την ένεση α. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από το σημείο της ένεσης.
Spanish: • Para las inyecciones del envase de inicio puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
Greek: • Για τις ενέσεις της Συσκευασίας Έναρξης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας
Spanish: - Las plumas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene 2 o 6 plumas precargadas.
Greek: - Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia y que dio lugar a la suspensión en los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas fue enfermedad seudogripal (<1 %).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στην διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν η γριπώδης συνδρομή (<1%).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de peginterferón beta-1a en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico).
Greek: - Προβλήματα στο αίμα (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Ενδέχεται να παρουσιαστούν τα ακόλουθα: Θρόμβοι αίματος στα μικρά αγγεία που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Spanish: Después se le suministrará un envase de mantenimiento que contiene plumas grises con Plegridy 125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Spanish: - Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
Greek: - Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Spanish: 16 % EDSS ≥4
Greek: 92% ≥9 T2 βλάβες κατά την αρχική αξιολόγηση 16% EDSS ≥4
Spanish: La dosis recomendada de Plegridy es 125 microgramos en inyección subcutánea cada 2 semanas (14 días).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Plegridy είναι 125 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες).
Spanish: Un estudio de dosis únicas con sujetos sanos y con sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal (insuficiencia renal leve, moderada y grave así como sujetos con enfermedad renal terminal) mostró un aumento fraccional en el AUC (13-62 %) y la Cmáx (42-71 %) en sujetos con insuficiencia renal leve (filtración glomerular estimada de 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderada (filtración glomerular estimada de 30 a <50 ml/min/1,73 m2) y grave (filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), en comparación con los sujetos con función renal normal (filtración glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Greek: Μια μελέτη μεμονωμένης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών (ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου) κατέδειξε σταδιακή αύξηση στο AUC (13-62%) και τη Cmax (42-71%) σε συμμετέχοντες με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 50 έως ≤80 ml/min/1,73m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως <50 ml/min/1,73m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73m2) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης >80 ml/min/1,73m2).
Spanish: Los resultados de laboratorio que apuntan a MAT incluyen disminución del recuento de plaquetas, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero debido a hemolisis y esquistocitos (fragmentación de los eritrocitos) en una extensión de sangre.
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλωτικά της ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων, αυξημένες τιμές γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατάτμηση ερυθροκυττάρων) σε πλακίδιο στρώσης αίματος.
Spanish: No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la pluma.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: La semivida sérica de peginterferón beta-1a es prolongada en comparación con el interferón beta-1a no pegilado.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό είναι παρατεταμένος σε σύγκριση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Spanish: cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas; - dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales; - dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: - Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα - Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση - Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.
Spanish: Nota: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Spanish: - Si no se sabe con certeza el número de días que ha tenido una pluma fuera de la nevera,
Greek: - Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Preparación para la inyección Paso 1: Saque la jeringa precargada de la nevera
Greek: Προετοιμασία για την ένεσή σας Βήμα 1: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο
Spanish: b. Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
Greek: β. Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
Greek: Η αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας πρέπει να γίνεται με προσοχή για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό με τη βελόνα.
Spanish: Paso 6: Pellizque suavemente el lugar de inyección
Greek: Βήμα 6: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης
Spanish: Un paciente tratado con Plegridy en los ensayos clínicos presentó necrosis en el lugar de inyección.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με Plegridy σε κλινικές δοκιμές παρουσίασε νέκρωση της θέσης ένεσης.
Spanish: - Deseche cualquier pluma que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
Greek: - Απορρίψτε τις συσκευές τύπου πένας που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído o presenta daños visibles.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Spanish: Caja de dos o seis jeringas precargadas de 125 microgramos (jeringas con etiquetas grises) en bandejas de plástico selladas.
Greek: Κουτί δύο ή έξι προγεμισμένων συρίγγων των 125 μικρογραμμαρίων (σύριγγες με γκρι επισήμανση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE Envase múltiple de las plumas precargadas de 125 microgramos (sin blue-box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (χωρίς μπλε κουτί)
Spanish: Inyección de dosis completa: 125 microgramos elija la jeringa gris
Greek: Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την γκρι σύριγγα
Spanish: - Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
Greek: - Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel (ver Figura H).
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα.
Spanish: Las RAM se presentan conforme al término preferente de MedDRA y a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι MedDRA σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.