FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Dicural 50 mg/ml solution injectable, pour bovins Boîte en carton pour le flacon de 100 ml / 250 ml Étiquette flacon verre 100 ml / 250 ml
Slovak: Dicural 50 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok Vonkajšie označenie na papierovej škatuľke na 100 ml liekovku / 250 ml / Etiketa na 100 ml liekovku / 250 ml
French: Dicural solution orale est une solution aqueuse limpide de couleur jaune disponible en flacons de 250 ml et 1000 ml en plastique blanc.
Slovak: Dicural perorálny roztok je dodávaný v bielych plastových fľašiach so závitovým uzáverom obsahujúcich 250 alebo 1000 ml perorálneho roztoku.
French: Les fluoroquinolones exercent leur effet antibactérien à la fois sur les micro-organismes en réplication et les micro-organismes latents.
Slovak: Fluorochinolóny využívajú ich antibakteriálny účinok proti replikujúcim sa aj latentným mikroorganizmom.
French: Bovins : boîte en carton de un flacon de 50 ml, 100 ml ou 250 ml avec bouchon plastique et capsule aluminium
Slovak: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou s 50 ml, 100 ml alebo 250 ml s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/003/001-003
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/001-003
French: Bovins: Viande et abats : 46 jours.
Slovak: Hovädzí dobytok: Mäso a vnútornosti 46 dní.
French: INDICATION(S)
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
French: Viande et abats : 46 jours
Slovak: Mäso a vnútornosti 46 dní
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/003/016-018
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/016-018
French: Un pic plasmatique de 1,4 à 1,9 g/ml est observé 3,1 heures après injection sous-cutanée de difloxacine.
Slovak: Po subkutánnej aplikácii difloxacínu sú najvyššie plazmatické koncentrácie 1,4 - 1,9 μg/ml dosahované za 3,1 hodiny po podaní.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/003/017 - 100 ml
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/017 - 100 ml
French: Le flacon de 250 ml possède un doseur placé sur le bouchon, des lignes y indiquent le volume mesuré.
Slovak: Pre 250 ml fľašu je na závitovom uzávere umiestnená samostatná odmerka.
French: Poulets d'élevage:
Slovak: Hovädzí dobytok:
French: Durée de conservation après ouverture du récipient: 1 mois.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 1 mesiac.
French: La dose recommandée est une injection sous-cutanée unique de 5,0 mg de difloxacine par kg .
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia 5,0 mg difloxacínu / kg živej hmotnosti.
French: Dans le cas de maladies respiratoires complexes, la dose peut être doublée (5 mg/kg/j).
Slovak: Pri komplikovaných respiratórnych ochoreniach je možné dvojnásobne zvýšiť dávku na 5,0 mg difloxacínu/kg ž.hm./deň.
French: Le chlorhydrate de difloxacine peut avoir une activité bactéricide et agit principalement en inhibant l'enzyme ADN gyrase de la bactérie.
Slovak: Difloxacíniumchlorid môže byť baktericídny a pôsobí primárne prostredníctvom inhibície bakteriálnej DNA gyrázy.
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/97/003/004-015
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/004-015
French: L 290 du 5.12.95
Slovak: L 290 z 05.12.95 4 OJ No.
French: Après administration d'une dose orale (un comprimé normal) de 5 mg/kg de poids vif, la difloxacine a atteint son pic de concentration plasmatique de1,8 mg/ml en environ 3 heures.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky (hladkej tablety) psom 5 mg/kg ž.hm. difloxacín dosiahol priemerný vrchol koncentrácie v plazme 1,8 µg/ml približne za 3 hodiny.
French: Boîte de 10 comprimés / 20 comprimés / 100 comprimés
Slovak: Dicural 15 mg obalené tablety škaktuľka s 10 tabletami / 20 tabletami / 100 tabletami
French: À usage vétérinaire.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu.
French: Prendre en compte les règlementations officielles et nationales quand on utilise ce produit.
Slovak: Pri používaní lieku by mali byť zohľadnené oficiálne a lokálne antimikrobiálne postupy.
French: Flacons blancs en polypropylène haute densité de 250 ou 1000 ml de Dicural solution orale munis d'un bouchon à vis.
Slovak: Biele (HDPE) fľaše so závitovým uzáverom obsahujúce 250ml alebo 1 liter Dicural perorálneho roztoku.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale claire et jaune pale
Slovak: Jasno žltý perorálny roztok
French: Chez la dinde, le Dicural solution orale est indiqué pour le traitement des infections causées par Pasteurella multocida.
Slovak: U moriek je Dicural perorálny roztok tiež indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných Pasteurella multocida.
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
French: Excipients : Alcool benzylique
Slovak: Pomocné látky: Benzylalkohol
French: La biodisponibilité après injection sous-cutanée est de 96%.
Slovak: Po subkutánnej aplikácii je biologická dostupnosť 96 %. Distribučný objem je 2,6 l/kg.
French: 6.1 Liste des excipients amidon glucollate sodique cellulose microcrystalline stéarate de magnésium dixide de sillicone colloidale lauryl suphate sodique lactose croscarmellose sodique levure de bière micronisée arôme de foie
Slovak: Kross karamelóza sodná Mikronizované pivovarské kvasnice Aromatická pečeňová príchuť
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mm/aaaa}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:{mesiac/rok}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP{MM/AAAA}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSIBLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: DRŽITEĽIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Chez les bovins, Dicural 50 mg/ml solution injectable est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires bovines (fièvre des transports, pneumonie du veau) dues à Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida et/ou Mycoplasma spp.
Slovak: Dicural 50 mg/ml injekčný roztok je indikovaný na liečbu respiratórnych ochorení hovädzieho dobytka (transportná horúčka, pneumónia teliat) vyvolaných jednotlivými alebo zmiešanými infekciami Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/alebo Mycoplasma spp.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Slovak: Uchovávať vo vonkajšom obale.
French: Difloxacine Volailles1 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Slovak: Difloxacin Hydina1 300μg/kg 400μg/kg
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Slovak: Ľudia so známou precitlivelosťou na chinolóny sa musia vyhýbať kontaktu s liekom.
French: Chez les bovins, la dose recommandée est de 2,5 mg de difloxacine par kg pendant 3 jours, à administrer par voie sous-cutanée (soit 5 ml pour 100 kg de poids vif/jour).
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 2,5 mg difloxacínu / kg živej hmotnosti 3 dni (to je 5ml/100 kg živej hmotnosti a deň).
French: Blister fermé par chaleur en PVC/Aluminium de 10 comprimés; Etui de 1, 2 ou 10 blisters.
Slovak: PVC/hliníkové blistre po 10 tabletách.
French: Dans le cas de maladies respiratoires complexes, la dose peut être doublée (5 mg/kgde poids vif/j).
Slovak: Pri komplikovanom respiratórnom ochorení sa môže dávka dvojnásobne zvýšiť na 5,0 mg difloxacínu/kg živej hmotnosti /deň.
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS" [Not required on the immediate label]
Slovak: Number recommended, but not required on the immediate label]
French: Après administration de Dicural solution orale à la posologie de 10 mg/kg/jour pendant cinq jours consécutifs sans interruption, les concentrations plasmatiques moyennes (état d'équilibre) de la difloxacine sont d'environ 60 ng/ml.
Slovak: Po nepretržitom perorálnom podávaní Dicuralu perorálneho roztoku v dávke 10 mg/kg/deň počas nasledujúcich piatich dní sú priemerné stabilné koncentrácie difloxacínu v plazme 60 ng/ml.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés biconvexes beiges enrobés
Slovak: Bikonvexné béžové obalené tablety.
French: • Infections urinaires aiguës et non compliquées à Staphylococcus spp ou Escherichia coli.
Slovak: Akútne nekomplikované infekcie urogenitálneho traktu vyvolané Escherichia coli alebo Staphylococcus spp.
French: Sa demi-vie d'élimination plasmatique est environ de 7 heures.
Slovak: Biologický polčas bol stanovený na 7,7 hodiny.
French: Après administration de Dicural solution orale à la posologie de 10 mg/kg/jour pendant cinq jours consécutifs sans interruption, les concentrations plasmatiques moyennes (état d'équilibre) de la difloxacine sont d'environ 200 ng/ml.
Slovak: Po nepretržitom perorálnom podávaní Dicuralu perorálneho roztoku v dávke 10 mg/kg/deň počas nasledujúcich piatich dní sú stabilné koncentrácie difloxacínu v plazme približne 200 ng/ml.
French: EMA/636697/2008 EMEA/V/C/000031
Slovak: EMEA/V/C/000031
French: Ils ont tendance à disparaître au bout d'un jour ou deux et ne nécessitent pas de traitement supplémentaire.
Slovak: Tieto zvyknú vymiznúť počas jedného alebo dvoch dní a nevyžadujú dodatočnú liečbu.
French: Difloxacine
Slovak: Difloxacín
French: Il n'est utilisé que chez les veaux et les jeunes bovins.
Slovak: Používa sa len u teliat a mladého hovädzieho dobytka.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution orale destinée aux poulets et aux dindes (100 mg/ml), de comprimés destinés aux chiens (15 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg), et d'une solution pour injection destinée aux bovins et aux chiens (50 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálneho roztoku pre kurčatá a morky (100 mg/ml), vo forme tabliet pre psov (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok a psy (50 mg/ml).
French: Les démangeaisons disparaissent généralement au bout de quelques minutes et le gonflement au bout de quelques jours.
Slovak: Svrbenie zvykne vymiznúť počas niekoľkých minút a opuch počas niekoľkých dní.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, pour Dicural le 16 janvier 1998.
Slovak: Európska komisia 16. januára 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Dicural na trh platné v celej Európskej únii.
French: Dicural ne doit pas être administré à des oiseaux pondant des œufs destinés à la consommation humaine ou pendant les quatre semaines précédant le début de la période de ponte.
Slovak: Dicural sa nesmie používať u vtákov znášajúcich vajcia na ľudskú spotrebu alebo počas štyroch týždňov pred začiatkom obdobia znášky.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil poskytnutú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
French: Pourquoi Dicural a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Dicural schválený?
French: Dicural est utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries:
Slovak: Dicural sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami:
French: Cela concerne les espèces de taille petite et moyenne jusqu'à huit mois inclus, les espèces de grande taille jusqu'à un an et les espèces de très grande taille jusqu'à 18 mois.
Slovak: Patria sem malé a stredné plemená až do ôsmich mesiacov veku vrátane, veľké plemená až do jedného roka veku a obrie plemená až do 18. mesiaca veku.
French: Dicural ne doit pas être utilisé chez les chiens épileptiques.
Slovak: Liek Dicural sa nesmie používať u psov s epilepsiou.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dicural?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dicural?
French: Dicural s'est avéré aussi efficace, voire légèrement plus, que les antibiotiques comparateurs.
Slovak: Liek Dicural bol rovnako účinný alebo o trochu účinnejší ako porovnávané antibiotiká.
French: Le premier jour du traitement, il peut être administré par injection sous la peau avant de passer aux comprimés;
Slovak: V prvý deň liečby sa môže podať injekčne pod kožu, predtým než sa prejde na tablety,
French: Il est administré par voie orale sous forme de comprimés une fois par jour pendant au moins cinq jours jusqu'à la disparition de l'infection.
Slovak: Podáva sa vo forme perorálnych tabliet jedenkrát denne minimálne počas piatich dní až dovtedy, kým sa infekcia nevylieči.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Dicural sont supérieurs à ses risques dans ce traitement.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos lieku Dicural v liečbe je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
French: Toutefois comme aucune étude n'a été pratiquée chez des oiseaux boiteux, Dicural ne doit pas être utilisé chez des oiseaux atteints d'une faiblesse des pattes ou d'ostéoporose (os cassants).
Slovak: Pretože neboli uskutočnené žiadne štúdie u chromých vtákov, liek Dicural sa nesmie používať u vtákov s prítomnou slabosťou nôh alebo osteoporózou (krehkými kosťami).
French: Chez toutes les espèces, Dicural a fait preuve d'efficacité pour réduire le nombre d'animaux infectés ou la gravité de l'infection.
Slovak: Dicural účinný v znížení počtu infikovaných zvierat alebo v znížení závažnosti infekcie.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Dicural.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Dicural na trh.
French: La difloxacine agit en bloquant une enzyme appelée «ADN gyrase», qui doit son importance au fait qu'elle permet à la bactérie de fabriquer des copies de son ADN.
Slovak: Difloxacín účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý je dôležitý pre baktérie, pretože im umožňuje vyrobiť kópie svojej DNA.
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Dicural est actif se trouve dans le RCP.
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým liek Dicural účinkuje, sa nachádza v SPC.
French: Comme dans le cas des autres fluoroquinolones, la difloxacine ne doit pas être utilisé chez les chiens à croissance rapide parce qu'elle peut affecter le cartilage de certaines articulations.
Slovak: Čo sa týka fluorochinolónov, difloxacín sa nemá používať u psov, ktorí rýchlo rastú, pretože môže ovplyvniť chrupavky niektorých kĺbov.
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine?
Slovak: Aký čas je potrebný na to, aby mohlo byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux quinolones (un groupe d'antibiotiques qui inclut les fluoroquinolones) doivent éviter tout contact avec Dicural.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny (skupina antibiotík zahŕňajúca flurochinolóny), by sa mali vyhnúť akémukoľvek kontaktu s liekom Dicural.
French: Chez le poulet et la dinde, neuf études principales ont été effectuées qui portaient sur des oiseaux atteints d'infections du système respiratoire.
Slovak: U kurčiat a moriek sa uskutočnilo deväť hlavných štúdií u vtákov s infekciami respiračného systému.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP, qui fait également partie de l'EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR).
French: L'injection de Dicural en solution pour injection sous la peau peut provoquer quelques démangeaisons, un gonflement local et une légère douleur.
Slovak: Dicural pod kožu môže spôsobiť svrbenie, lokálny opuch a miernu bolesť.
French: Chez les bovins, l'injection de Dicural en solution pour injection sous la peau peut provoquer un gonflement temporaire au niveau du site d'injection.
Slovak: U hovädzieho dobytka môže injekcia injekčného roztoku Dicural pod kožu spôsobiť dočasný opuch v mieste podania injekcie.
French: Les poulets et les dindes ne doivent pas être abattus pendant les 24 heures consécutives à la dernière administration de Dicural, et les bovins ne doivent pas être abattus pendant les 46 jours suivant une telle administration.
Slovak: Po poslednom podaní lieku Dicural sa kurčatá a morky nemajú zabíjať po dobu 24 hodín a hovädzí dobytok sa nemá zabíjať po dobu 46 dní.
French: Chez le chien, quatre études principales ont examiné les effets de Dicural dans le traitement des infections de la vessie.
Slovak: U psov sledovali štyri hlavné štúdie účinky lieku Dicural v liečbe infekcií močového mechúra.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage / l'emballage.
Slovak: Informácie o stave predpisu tohto produktu sú uvedené na štítku/vonkajšom obale.
French: Chez le poulet et la dinde, aucun effet indésirable de Dicural n'est connu.
Slovak: U kurčiat a moriek nie sú známe žiadne vedľajšie účinky lieku Dicural.
French: En bloquant la production d'ADN, la difloxacine empêche la bactérie responsable de l'infection de croître et de se multiplier.
Slovak: Blokádou produkcie DNA zastaví difloxacín rast a množenie baktérií spôsobujúcich infekciu.
French: Le principe actif de Dicural, la difloxacine, appartient à un groupe d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
Slovak: Dicural, difloxacín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných flurochinolóny.
French: Afin d'éviter toute irritation de la peau et/ou des yeux, utiliser des gants et se protéger le visage pour manipuler Dicural solution orale destinée aux poulets et aux dindes.
Slovak: Pri zaobchádzaní s perorálnym roztokom Dicural pre kurčatá a morky používajte rukavice a ochranný prostriedok na tvár, aby ste sa vyhli podráždeniu kože alebo očí.
French: Deux de ces études comparaient Dicural à l'enrofloxacine et une le comparait à l'association amoxicilline - acide clavulanique (utilisés ensemble comme un antibiotique).
Slovak: Dicural s enrofloxacínom a jedna ho porovnávala s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej (používaných spolu ako antibiotikum).
French: Dicural est administré une fois par jour pendant cinq jours sous forme d'injection sous la peau.
Slovak: Liek Dicural sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát denne počas piatich dní.
French: • chez les bovins, Dicural est utilisé pour traiter les infections des poumons et des voies respiratoires (grippe bovine et pneumonie du veau).
Slovak: u hovädzieho dobytka sa liek Dicural používa na liečbu infekcií postihujúcich pľúca a dýchanie (transportná horúčka a pneumónia teliat).
French: Dicural n'est utilisé que chez les jeunes dindes jusqu'à 2 kg de poids corporel.
Slovak: Liek Dicural sa používa len v prípade mladých moriek s telesnou hmotnosťou do 2 kg. U kurčiat aj moriek sa podáva v pitnej vode počas piatich dní,
French: • chez le chien, Dicural est utilisé pour traiter les infections aiguës (de courte durée) de la vessie ainsi que la pyodermite (une infection de la peau s'accompagnant d'une éruption cutanée et de protubérances graisseuses).
Slovak: Dicural používa na liečbu akútnych (krátkodobých) infekcií močového mechúra a na liečbu pyodermií (kožných infekcií s vyrážkami a vystúpenými hrčkami).
French: Chez le chien, les effets indésirables de Dicural, qui sont rares, incluent perte d'appétit, vomissements, diarrhées et irritation anale.
Slovak: Dicural zriedkavé, ale zahŕňajú nechutenstvo, vracanie, hnačku a dráždenie análnej oblasti.
French: Dicural est un médicament dont le principe actif, la difloxacine, est un antibiotique.
Slovak: Dicural obsahuje účinnú látku difloxacín, ktorá predstavuje antibiotikum.
French: Comment Dicural agit-il?
Slovak: Dicural používa?
French: • chez le poulet et la dinde, Dicural est utilisé pour traiter certaines infections affectant le système respiratoire (poumons et sacs aériens).
Slovak: Dicural používa na liečbu určitých infekcií postihujúcich respiračný systém (pľúca a vzdušné vaky).
French: Une de ces études comparait des oiseaux sous Dicural à des animaux non traités et une autre comparait Dicural à l'enrofloxacine (autre fluoroquinolone à usage vétérinaire).
Slovak: Jedna z týchto štúdii porovnávala vtáky liečené liekom Dicural s neliečenými vtákmi a ďalšia porovnávala liek
French: Dans trois autres études, ses effets étaient examinés dans le traitement de la pyodermite: deux d'entre elles le comparaient à l'enrofloxacine et la dernière à l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Slovak: Ďalšie tri štúdie sledovali jeho účinky v liečbe pyodermií: dve porovnávali liek
French: Sept études principales ont été effectuées chez les bovins, qui portaient toutes sur une comparaison entre Dicural et l'enrofloxacine chez le veau.
Slovak: Všetkých sedem štúdií porovnávalo liek Dicural s enrofloxacínom u teliat.
French: Oui.
Slovak: Áno.
French: Questions fréquemment posées
Slovak: Často kladené otázky
French: Le saviezvous?
Slovak: Vedeli ste?
French: Qu'est-ce que cela signifie?
Slovak: Čo to znamená?
French: Mes données personnelles sont-elles protégées?
Slovak: Ako sú moje osobné údaje chránené?
French: Il se peut également que les associations de patients dans votre pays soient en mesure de vous apporter de l'aide.
Slovak: Pomoc vám môžu poskytnúť aj pacientske organizácie vo vašej krajine.
French: Que devient mon rapport une fois envoyé?
Slovak: Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?
French: Toutes les informations personnelles liées à la notification d'un effet indésirable sont traitées conformément à la législation de l'UE relative à la protection des données personnelles.
Slovak: Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov.
French: Lors de la notification, vous devrez fournir si possible les informations suivantes:
Slovak: Ak je to možné, vo svojom hlásení by ste mali uviesť tieto informácie:
French: Ce symbole ne signifie pas que votre médicament est dangereux.
Slovak: Tento symbol však neznamená, že liek nie je bezpečný.
French: Votre rapport n'est utilisé que pour l'évaluation scientifique du médicament.
Slovak: Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku.
French: Vous pouvez également interroger la base de données européenne (www.adrreports.eu) ou contacter votre autorité sanitaire nationale pour obtenir davantage d'informations.
Slovak: Môžete si tiež pozrieť európsku databázu (www.adrreports.eu) alebo sa môžete obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde získate ďalšie informácie.
French: Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à compléter votre rapport, et vous pouvez également demander à ce que l'un ou l'autre envoie le rapport en votre nom.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám môže pomôcť pri vyplnení hlásenia a tiež ho môžete požiadať, aby hlásenie poslal vo vašom mene.
French: Vous pouvez aussi signaler un effet indésirable pour le compte d'une personne dont vous vous occupez, par exemple un enfant ou un proche.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajší účinok v mene niekoho, o koho sa staráte, ako je napríklad dieťa alebo príbuzný.
French: Bien que les médicaments soient testés de manière approfondie dans des essais cliniques avant d'être autorisés, il n'est pas possible de tout connaître sur leurs effets indésirables tant qu'ils n'ont pas été utilisés par de nombreuses personnes, au fil du temps.
Slovak: Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí.
French: En tant que patient, vous avez le droit de signaler les effets indésirables d'un médicament directement aux autorités.
Slovak: Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov priamo príslušným orgánom.
French: • le numéro de lot du médicament (figurant sur l'emballage);
Slovak: • číslo šarže lieku (nachádza sa na obale),
French: Votre rapport, en même temps que d'autres rapports sur le médicament, sera examiné par des experts en matière de sécurité sanitaire pour savoir si de nouvelles informations sont disponibles (ce que l'on appelle un «signal »).
Slovak: Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).