FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U SVAKU POŠILJKU ZA JEDNOG BOLESNIKA
Bulgarian: ВЪВ ВСЯКА ПРАТКА ЗА ЕДИН ПАЦИЕНТ
Croatian: o Važnost godišnjih kontrola.
Bulgarian: o Важността на годишните прегледи.
Croatian: Ostat ćete u bolnici približno 36 tjedana
Bulgarian: Ще останете в болницата за около 3-6 седмици
Croatian: Svi bolesnici bili su živi prilikom posljednjeg praćenja.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Croatian: Sve reakcije su se povukle.
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
Croatian: *Bolesnici koji nisu primili transfuzije u proteklih 60 dana.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
Croatian: Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Croatian: o Potrebu da se objasni i osigura da bolesnici razumiju:
Bulgarian: o Нуждата от обяснение, за да е сигурно, че пациентите разбират:
Croatian: Konačni rezultati: četvrti kvartal 2039.
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Croatian: o Informacije za kontakt putem kojeg zdravstveni radnik može dobiti dodatne informacije.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
Croatian: Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
Bulgarian: Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване
Croatian: • gubitak funkcije jajnika
Bulgarian: загуба на функция на яйчниците
Croatian: Kemoterapijski lijek daje se tijekom 4 dana u bolnici
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Croatian: • problemi sa spavanjem
Bulgarian: проблеми със съня
Croatian: Rizici povezani s TDT-om i preopterećenjem željezom
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Croatian: Stoga se savjetuje krioperzervacija sjemena ili jajnih stanica prije liječenja, ako je moguće.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Croatian: Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
Croatian: ND = nije dosegnuto.
Bulgarian: NR: не е достигнато.
Croatian: • kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
Croatian: Daje se lijek za mobilizaciju
Bulgarian: Дава се лекарство за мобилизация
Croatian: Minimalna preporučena doza jednaka je za odrasle i za adolescente u dobi od 12 godina i više.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
Croatian: Flebotomija se može koristiti umjesto kelacije željeza, kada je to primjereno.
Bulgarian: Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо.
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2.
Croatian: ***Trenutačno nema bolesnika koji se mogu ocijeniti za ove mjere ishoda.
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
Croatian: To će se provoditi u bolnici i trajat će manje od 30 minuta za svaku infuzijsku vrećicu.
Bulgarian: Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primjenjivati kvalificirani liječnik, on je odgovoran za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za ispravno zbrinjavanje.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Croatian: Nemojte koristiti linijski krvni filtar ili infuzijsku pumpu.
Bulgarian: Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
Croatian: Također sadrži Cryostor CS5 i natrijev klorid.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Croatian: Interim rezultati: prilikom svake godišnje obnove
Bulgarian: Междинни резултати: при всяко годишно подновяване
Croatian: Medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 40,48 (29,3; 58,6) mjeseci.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс) на продължителност на проследяването е 40,48 (29,3; 58,6) месеца.
Croatian: Pet bolesnika može se procijeniti za procjenu TI-a.
Bulgarian: Петима пациенти са подходящи за оценка на TI.
Croatian: • niska razina crvenih i bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom
Bulgarian: ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
Croatian: o Znakovi i simptomi krvarenja te potreba za kontaktiranjem liječnika ako su prisutni bilo koji znakovi neuobičajenog ili dugotrajnog krvarenja ili bilo koji drugi značajni znakovi.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
Croatian: Ove su informacije namijenjene isključivo liječnicima.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Bulgarian: Образователен материал за лекари
Croatian: Kod muškaraca to može biti sperma ili tkivo testisa.
Bulgarian: За мъжете може да бъде сперма или тъкан от тестисите.
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
Bulgarian: Някои хелатори на желязото са миелосупресивни.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog ovoga, trebali biste o tome razgovarati sa svojim liječnikom prije liječenja.
Bulgarian: Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението.
Croatian: Zynteglo je namijenjen isključivo za autolognu uporabu.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба.
Croatian: Kako bi se proizveo Zynteglo i kako bi služile kao zamjenske stanice ako je potrebno.
Bulgarian: Zynteglo и да служат като резерв, ако е необходимо.
Croatian: - Drugi sastojci su otopina koja se koristi za čuvanje zamrznutih stanica i natrijev klorid.
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako nuspojave postanu teške ili ozbiljne.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
Croatian: Zynteglo je pripremljen koristeći dijelove virusa humane imunodeficijencije (HIV) koji su promijenjeni tako da ne mogu uzrokovati HIV infekciju.
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Croatian: • imate simptome koji mogu biti posljedica unutarnjeg krvarenja, kao što su neuobičajeni bol u želucu ili leđima ili jaka glavobolja.
Bulgarian: имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
Croatian: Napravljen je posebno za svakog bolesnika, koristeći bolesnikove vlastite (također poznate pod nazivom autologne) matične stanice krvi.
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
Croatian: Svi bolesnici imali su rezultat za funkcionalni status prema Karnofskom ≥ 80, a većina je imala rezultat od 100 na početku liječenja.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija.
Bulgarian: Бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия.
Croatian: Matične stanice krvi zatim može prikupiti stroj koji razdvaja krvne komponente (aparat za aferezu).
Bulgarian: След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
Croatian: Zynteglo ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Pažljivo pročitajte karticu s upozorenjima za bolesnika i slijedite upute na njoj.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Croatian: Bolesnike treba svake godine kontrolirati zbog leukemije ili limfoma (uključujući i kompletnu krvnu sliku) tijekom 15 godina nakon liječenja Zynteglom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
Croatian: • povećanje razine ženskih hormona
Bulgarian: повишено ниво на женските хормони
Croatian: Zynteglo je napravljen posebno za vas, koristeći vaše vlastite krvne stanice.
Bulgarian: Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Croatian: • smanjena razina testosterona
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Croatian: Ukupan broj infuzijskih vrećica koje treba primijeniti također treba potvrditi provjerom na listu s informacijama o lotu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Общият брой инфузионни сакове, които трябва да се приложат, също трябва да се потвърди с информационния лист за партидата (вж. точка 4.4).
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika u dobi od > 65 godina.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Croatian: Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Croatian: Prilagodbe doze busulfana načinjene su prema potrebi na osnovu farmakokinetičkog praćenja.
Bulgarian: Дозите бусулфан са адаптирани според нуждите въз основа на фармакокинетичен мониторинг.
Croatian: (Vidjeti dio 4.4 za smjernice o praćenju trombocita i terapiji poremećaja njihovih vrijednosti.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Croatian: • smanjena težina
Bulgarian: намалено тегло
Croatian: Pouzdane metode kontracepcije uključuju unutarmaternični uložak ili kombinaciju oralne kontracepcije (također poznate kao pilula) i kondoma.
Bulgarian: Надеждни методи за контрацепция включват вътрематочно устройство или комбинация от перорален контрацептив (известен също като противозачатъчно) и презервативи.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava pripisana lijeku Zynteglo bila je trombocitopenija (2,4 %).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Croatian: • povećanje ili smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Bulgarian: • увеличен или намален брой на белите кръвни клетки
Croatian: • preuranjena menopauza
Bulgarian: преждевременна менопауза
Croatian: To znači da se vaša krv možda neće moći dobro zgrušavati kao što može normalna krv i da ćete možda biti skloni krvarenju.
Bulgarian: Това означава, че Вашата кръв може да не е в състояние да се съсирва нормално и може да развиете склонност към кървене.
Croatian: Dozu GCSF-a treba smanjiti za polovicu ako je broj bijelih krvnih stanica (WBC) > 100 × 109/l prije dana afereze.
Bulgarian: Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja jetre zvanog venookluzivna bolest.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
Croatian: Broj vrećica će varirati ovisno o bolesniku.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Bulgarian: • уголемената слезка, което може да доведе до болка в горната лява част на корема или лявото рамо
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od događaja krvarenja koji nisu lako prepoznatljivi, kao što je unutarnje krvarenje.
Bulgarian: Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене.
Croatian: Dodani gen iz lijeka Zynteglo neće se prenijeti na Vašu djecu.
Bulgarian: Добавения ген от Zynteglo няма да бъде предаден на Вашите деца.
Croatian: Program edukacije i kontrolirane distribucije ima za cilj pružiti informacije o sigurnoj primjeni lijeka Zynteglo.
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
Croatian: Srčani T2* na početku je bio > 20 ms.
Bulgarian: Сърдечният T2* на изходно ниво е >20 msec.
Croatian: • Odmrznite Zynteglo na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji.
Bulgarian: Zynteglo на 37°C на водна баня или суха баня.
Croatian: U svakom trenutku trebate nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih vidite ili ako ste primljeni u bolnicu.
Bulgarian: Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.
Croatian: Vaša djeca još uvijek imaju rizik nasljeđivanja Vašeg izvornog gena za beta-globin.
Bulgarian: Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин.
Croatian: Obično se događaju unutar prvih nekoliko dana i nekoliko tjedana nakon primanja kemoterapijskih lijekova, ali se mogu razviti i mnogo kasnije.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave u tablici u nastavku ne pružaju cjelovitu sliku o prirodi i učestalosti tih događaja.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
Bulgarian: обрив с лезии, понякога с гной
Croatian: • infekcije koje mogu izazvati osjećaj topline, zimicu ili znojenje
Bulgarian: инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti kako bi se pružila precizna preporuka o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom Zynteglom.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo.
Croatian: Zynteglo se može proizvesti samo ako se dovoljno prave vrste matičnih stanica krvi može prikupiti iz vaše krvi (CD34+ matične stanice krvi).
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Croatian: Nakon odmrzavanja nemojte ponovno zamrzavati.
Bulgarian: След размразяване не замразявайте отново.
Croatian: Ako imate pozitivan test na HIV nakon liječenja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате положителен тест за ХИВ след лечението, моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglo bit ćete zatraženi da se upišete u registar u trajanju od najmanje 15 godina kako bi se postiglo bolje razumijevanje dugoročnih učinaka lijeka Zynteglo.
Bulgarian: След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo.
Croatian: Nakon uspješnog prihvaćanja transplantata i postizanja neovisnosti od transfuzije, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Bulgarian: След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
Croatian: Osobe s ovom bolešću ne mogu stvariti dovoljno hemoglobina, proteina u krvi koji nosi kisik.
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Croatian: Očekuje se da će se bolesnici upisati u registar te će biti dugoročno praćeni kroz registar kako bi se bolje razumjela dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo.
Bulgarian: Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
Croatian: Zynteglo je namijenjen za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4) i smije se primijeniti samo jednom.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
Croatian: Nakon odmrzavanja: najviše 4 sata na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C).
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Croatian: Rizik od insercijske onkogeneze
Bulgarian: Риск от инсерционна онкогенеза
Croatian: Prethodno liječenje HSC genskom terapijom.
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
Croatian: Jačina stanica/ml)
Bulgarian: клетки/ml)
Croatian: Ako je bio potreban treći dan prikupljanja, doziranje pleriksafora i G-CSF-a produljeno je na 6. dan.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Croatian: Ako ste žena, obavit ćete test na trudnoću prije početka mobilizacije, prije primanja kemoterapije i prije liječenja lijekom Zynteglo kako bi se potvrdilo da niste trudni.
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zynteglo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo 3.
Croatian: • povećanje određenih enzima u krvi koje može ukazivati na problem s jetrom
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта, което може да показва проблеми с черния дроб
Croatian: Dobit ćete karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati o Vašem liječenju Zynteglom.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
Croatian: Farmakologija, toksikologija i genotoksičnost BB305 LVV-a koji se koristi za transdukciju u proizvodnji lijeka Zynteglo procijenjene su in vitro i in vivo.
Bulgarian: Фармакологията, токсикологията и генотоксичността на BB305 LVV, използван за трансдукция при производството на Zynteglo, са оценени in vitro и in vivo.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
Croatian: Zynteglo se ne smije ponovno zamrznuti.
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
Croatian: Odabir centara za liječenje provest će se u suradnji s nacionalnim tijelima nadležnim za zdravstvo kako je to prikladno.
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
Croatian: Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
Bulgarian: Междинни резултати: - при всяко годишно подновяване на разрешението за употреба - декември 2024 г.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zynteglo na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Bulgarian: Преди пускането на Zynteglo във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма и програмата за контролирана дистрибуция, включително средствата за комуникация, начини на дистрибуция и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali hematološki lijekovi, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Bulgarian: Други хематологични средства, ATC код: все още не е определен Механизъм на действие
Croatian: Mobilizacija i prikupljanje matičnih stanica krvi
Bulgarian: Мобилизация и събиране на кръвни стволови клетки
Croatian: Medijan (min, maks) starosne dobi u ispitivanjima iznosio je 19,0 (12, 34) godina, 56,3% bile su žene, 59,4% bili su azijati i 40,6% bijelci.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва
Croatian: Interferencija s testiranjem na HIV
Bulgarian: Влияние върху изследване за HIV
Croatian: • višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Bulgarian: прекомерна киселинност в организма, която не се отстранява чрез бъбреците
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Bulgarian: Ако някой от саковете е повреден, следвайте местните указания и се свържете с bluebird bio незабавно.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na oštećenje bubrežne funkcije definirano kao klirens kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 kako bi se osigurala odgovarajuća transplantacija HSC-a.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo, uključujući LOT broj i datum(e) liječenja.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван със Zynteglo, включително номер на ПАРТИДАТА и дата(и) на лечението.
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) ili ljudski T- limfotropni virus (HTLV)
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
Croatian: • neobičan gubitak ili prorjeđivanje kose
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Croatian: Te informacije navedene su u kartici s upozorenjima za bolesnika koju treba dati bolesniku nakon liječenja.
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.