FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Regadenosoni lisää verenkiertoa normaaleissa sepelvaltimoissa, mutta lisää sitä vain vähän tai ei lainkaan ahtautuneissa valtimoissa.
Slovak: Keďže regadenozon zvyšuje prietok krvi v normálnych koronárnych artériách pričom v stenotických artériách ho zvyšuje len málo alebo vôbec, má to za následok v porovnaní menšiu absorpciu rádiofarmaka vo vaskulárnych oblastiach zásobovaných stenotickými artériami.
Finnish: Adenosiinin ja regadenosonin yhtäpitävyyskerroin (± keskivirhe)
Slovak: Miera zhody pre adenozín - regadenozon (±
Finnish: Näin sydänlihakseen virtaa enemmän verta.
Slovak: To zvyšuje množstvo krvi pritekajúcej do srdcových svalov.
Finnish: Kofeiini heikensi diagnostista tarkkuutta korjautuvien perfuusiovaurioiden havaitsemisessa (p < 0,001).
Slovak: 71) podávaných 90 minút pred začatím skúšky, kofeín ohrozoval diagnostickú presnosť detekcie reverzibilných perfúznych poškodení (p <
Finnish: • kouristuskohtaukset, pyörtyminen, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (oireinaan esim. kasvojen lihasten heikkous tai kyvyttömyys puhua), heikentynyt reaktiokyky (johon voi liittyä kooma),
Slovak: • kŕče, mdloba, slabá mŕtvica (vrátane slabosti tvárových svalov alebo neschopnosti hovoriť),
Finnish: Kun munuaisten vajaatoiminta lisääntyi lievästä (CLcr 50 - < 80 ml/min) kohtalaiseen (CLcr 30 - < 50 ml/min) tai vaikeaan (CLcr < 30 ml/min), muuttumattomana virtsaan erittyvän regadenosonin osuus ja munuaispuhdistuma pienenivät.
Slovak: 80 ml/min) po stredne ťažké (CLcr 30 až < 50 ml/min) až ťažké poškodenie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa znižovala frakcia regadenozonu vylúčeného v nezmenenej forme v moči aj renálny klírens, čo malo za následok zvýšené polčasy vylučovania a hodnoty AUC v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (CLcr ≥
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen Rintakipu
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Veľmi časté
Finnish: Farmakologisesti indusoitu rasitus radionuklidilla tehtävässä sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI)
Slovak: Farmakologická záťažová rádionuklidová
Finnish: Miten Rapiscania annetaan
Slovak: Ako sa Rapiscan podáva
Finnish: • allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä ja hengitysvaikeuksia.
Slovak: • alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pľuzgieriky, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku, nepriedušnosť hrdla a problémy s dýchaním, sa môže prejaviť okamžite alebo s oneskoreným nástupom po injekcii Rapiscanu
Finnish: Lukujen erotus (regadenosoni - adenosiini) (± keskivirhe) Luottamusväli 95 %
Slovak: Rozdiel mier (regadenozon - adenozín) (±
Finnish: Melko harvinainen Näkökentän sumeneminen, silmäkipu Kuulo ja tasapainoelin:
Slovak: Rozmazané videnie, bolesť očí Poruchy ucha a labyrintu:
Finnish: Regadenosonin jälkeen annettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste sisältää kuitenkin 45 mg natriumia.
Slovak: Avšak injekcia roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenozone obsahuje 45 mg sodíka.
Finnish: Regadenosoni voi heikentää SA- ja AV-solmukkeen toimintaa sekä aiheuttaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
Slovak: Blokáda sinoatriálneho a atrioventrikulárneho uzla Regadenozon môže oslabiť SA a AV uzly a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu vyžadujúcu lekársky zákrok.
Finnish: Lääkäri saattaa mitata sydänvaltimoiden katetroinnin aikana myös yhden tai usean sydänvaltimon ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
Slovak: V priebehu katetrizácie srdcových tepien lekár môže zmerať rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu, FFR) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.
Finnish: Regadenosoni lisää sepelvaltimoverenkiertoa nopeasti ja lyhytkestoisesti.
Slovak: Regadenozon spôsobuje rýchle zvýšenie CBF, ktoré sa udržuje krátku dobu.
Finnish: Regadenosoni ei estä CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n tai CYP3A4:n substraattien metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa.
Slovak: Regadenozon neinhibuje metabolizmus substrátov pre enzýmy CYP1A2, CYP2C8,
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov injekčný roztok
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: Saman katetrointitoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa antaa aikaisintaan 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen injektiona toinen 400 mikrogramman annos.
Slovak: Ak to bude potrebné pre dosiahnutie takého merania tlakového rozdielu v priebehu jednej katetrizácie, dostanete injekciu druhej dávky (400 mikrogramov) minimálne 10 minút po prvej dávke.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin kohonnut systolinen verenpaine (≥ 50 mmHg) 0,7 %:lla potilaista ja kohonnut diastolinen verenpaine (≥ 30 mmHg) 0,5 %:lla potilaista.
Slovak: 50 mm Hg) u 0,7 % pacientov a zvýšenie diastolického krvného tlaku (≥
Finnish: Sydänlihasperfuusion kuvausta varten annettava radiofarmaseuttinen lääke on annettava 1020 sekunnin kuluttua 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteen annon jälkeen.
Slovak: Rádiofarmakum na látku na perfúznu scintigrafiu myokardu sa má podať 10-20 sekúnd po podaní injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta seurataan koko toimenpiteen ajan.
Slovak: V priebehu celého zákroku vám budeme merať srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Finnish: Dinatriumedetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Voda na injekciu
Finnish: Rapiscanin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Rapiscan
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkempi kuvaus
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla 57 % regadenosoniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan (vaihteluväli 19-77 %) keskimääräisen plasman munuaispuhdistuman ollessa noin 450 ml/min, ts. suurempi kuin glomerulussuodatuksen nopeus.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa 57 % dávky regadenozonu vylučuje v nezmenenej forme v moči (v rozsahu 19-77
Finnish: vapina, uneliaisuus
Slovak: Úzkosť, nespavosť
Finnish: Rapiscan ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Rapiscan a jedlo a nápoje
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 2 015 potilasta, joilla oli tai epäiltiin olevan sepelvaltimosairaus, ja joille farmakologisesti indusoitu rasitus oli kliinisesti tarkoituksenmukainen MPI:n yhteydessä.
Slovak: MPI 2) u 2 015 pacientov so známym ochorením koronárnych artérií alebo s podozrením na toto ochorenie, u ktorých bola nariadená klinicky indikovaná farmakologická záťažová MPI. U 1 871 z týchto pacientov, zahrňujúcich 1 294 (69
Finnish: sydänpussintulehdus (perikardiitti) ja jotkut sydänläppä- tai sepelvaltimosairaudet (esimerkiksi aortta- tai hiippaläpän ahtauma).
Slovak: Je to napríklad nízky objem krvi (spôsobený napríklad závažnou hnačkou alebo dehydratáciou alebo užívaním tabletiek na odvodnenie), zápal okolo srdca (perikarditída) a niektoré formy ochorení srdcových chlopní alebo tepien (napríklad zúženie srdcovej tepny alebo chlopne).
Finnish: Melko harvinainen Tinnitus
Slovak: Menej časté
Finnish: Rapiscan on annettava nopeana 10 sekunnin kestoisena injektiona perifeeriseen laskimoon käyttäen halkaisijaltaan 22 gaugen (0,644 mm:n) tai sitä suurempaa katetria tai neulaa.
Slovak: Rapiscan sa má podávať ako rýchla, 10-sekundová injekcia do periférnej žily použitím ihly alebo katétra veľkosti 22 G alebo väčších.
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa todettiin tilastollinen merkittävyys seuraaville regadenosonia ja adenosiinia vertaileville ennalta määritetyille turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteille: (1) Kasvojen ja kaulan punoituksen, rintakivun ja hengenahdistuksen esiintyvyyden ja vakavuuden yhteenlaskettu pistemäärä oli pienempi regadenosonia käytettäessä (0,9 ± 0,03) kuin adenosiinia käytettäessä (1,3 ± 0,05); ja (2) kasvojen ja kaulan punoitus (21 % vs. 32 %), rintakipu (28 % vs. 40 %) sekä "nielu-, kaula- ja leukakipu" (7 % vs. 13 %) olivat harvinaisempia regadenosonin käytön yhteydessä; päänsäryn esiintyvyys (25 % vs. 16 %) oli yleisempää regadenosonin käytön yhteydessä.
Slovak: MPI 2 dosiahli štatistický význam nasledujúce vopred stanovené cieľové hodnoty pre bezpečnosť a znášanlivosť porovnávajúce regadenozon s adenozínom: (1) súčtové skóre výskytu a závažnosti skupín príznakov ako sú návaly tepla, bolesť v hrudi a dyspnoe bolo nižšie s regadenozonom (0,9 ±
Finnish: • nielun puristus, nieluärsytys, yskä
Slovak: • zvieranie v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ
Finnish: Monet potilaat käyttivät kuvauspäivänä sydämen toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten beetasalpaajia (18 %), kalsiumsalpaajia (9 %) ja nitraatteja (6 %).
Slovak: Niektorí pacienti užili v deň scintigrafie kardioaktívne lieky, vrátane β-blokátorov (18
Finnish: • nivelkipu
Slovak: • sipot
Finnish: Adenosiinin ja adenosiinin yhtäpitävyyskerroin (± keskivirhe)
Slovak: Miera zhody pre adenozín - adenozín (±
Finnish: Katso täydelliset tuotetiedot valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v úplnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Huonovointisuus, voimattomuus Melko harvinainen Injektiokohdan kipu, yleinen kipu kehossa
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie, celková bolesť tela
Finnish: • korvien soiminen
Slovak: • sčervenanie pokožky
Finnish: • vatsavaivat
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť
Finnish: Sydämen toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Finnish: EMA/175972/2015 EMEA/H/C/001176
Slovak: EMEA/H/C/001176
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Rapiscanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain yhden kerran 24 tunnin aikana.
Slovak: Rapiscan sa má podať len raz počas 24 hodín.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla (yli 18-vuotiailla), jotka eivät pysty liikkumaan tarpeeksi rasitustestiä varten.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí nedokážu vykonať dostatočný pohyb na vykonanie testu záťaže.
Finnish: Rapiscanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Vastaavuus ensimmäisten ja toisten kuvausten välillä oli samankaltainen riippumatta siitä, kumpaa kahdesta lääkkeestä käytettiin toisessa kuvauksessa.
Slovak: Tzv. miera zhody medzi prvou a druhou scintigrafiou bola podobná, a to bez ohľadu na to, ktorý z dvoch liekov sa použil na druhú scintigrafiu.
Finnish: Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Slovak: Rapiscan je určený len na diagnostické použitie.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa lääkkeitä tai muita tuotteita, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kuten kafeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin saamista.
Slovak: Pacientom sa nesmú podať žiadne lieky alebo produkty obsahujúce metylxantíny (napríklad kofeín alebo teofylín) po dobu najmenej 12 hodín pred podaním lieku Rapiscan.
Finnish: Rapiscania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain sairaaloissa, joilla on asianmukaiset välineet potilaan elvyttämistä ja seurantaa varten.
Slovak: Rapiscan sa musí používať len v nemocnici, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapiscanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rapiscania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapiscan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rapiscanlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.
Finnish: Rapiscanin vaikuttava aine regadenosoni on A2A-adenosiinireseptorin agonisti.
Slovak: Účinná látka lieku Rapiscan, regadenozon, je agonista adenozínového receptoru A2A.
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää potilailla, joiden sydämen lyöntinopeus on alhainen, jos heillä ei ole tahdistinta, eikä potilailla, joiden epästabiilia anginaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) ei ole saatu hallintaan hoidon avulla, eikä myöskään potilailla, joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine) tai kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei toimi kuten sen pitäisi).
Slovak: Rapiscan sa nesmie používať u pacientov s pomalým srdcovým rytmom, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti v hrudi, ktorej závažnosť sa mení), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, so závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom), alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca (keď srdce nefunguje tak dobre, ako by malo).
Finnish: Sitä annetaan 10 sekuntia kestävänä 400 mikrogramman injektiona laskimoon, minkä jälkeen injisoidaan välittömästi natriumkloridiliuosta (suolaliuosta).
Slovak: Podáva sa ako 400 mikrogramová injekcia do žily počas 10 sekúnd, po ktorej bezprostredne nasleduje podanie injekčného roztoku chloridu sodného (soli).
Finnish: Koska Rapiscan aiheuttaa nopeasti sydämenlyöntien nopeutumista ja verenpaineen alentumista, potilaiden on istuttava tai maattava ja heitä on seurattava tiheään lääkkeen vaikutusten lakkaamiseen saakka.
Slovak: Keďže liek Rapiscan spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu a pokles krvného tlaku, pacienti majú zostať sedieť alebo ležať a majú byť sledovaní v častých intervaloch, až kým nevymiznú účinky lieku.
Finnish: Rapiscanin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (epänormaalit EKG-lukemat), punoitus, hengitysvaikeudet, maha- ja suolistovaivat ja rintakivut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä A2A-adenosiinireseptoreihin sydänverisuonten seinämissä ja saa verisuonet laajenemaan ja lisäten veren virtaamista sydänlihakseen.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na adenozínové receptory A2A v stenách krvných ciev srdci, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zvýšenie prietoku krvi do srdcového svalu.
Finnish: Näin on mahdollista tarkastella helpommin veren virtaamista sydämessä myokardiaalisen perfuusiokuvannuksen aikana.
Slovak: Toto umožní jednoduchšie sledovanie prietoku krvi v srdci počas perfúznej scintigrafie myokardu.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa suoritettiin ensin n. 2 000 aikuispotilaalla myokardiaalinen perfuusiokuvannus adenosiinin (toinen rasitusaine) avulla, minkä jälkeen suoritetaan seuraava kuvaus joko adenosiinilla tai Rapiscanilla.
Slovak: V rámci dvoch hlavných štúdií sa u približne 2 000 dospelých pacientov najprv uskutočnila perfúzna scintigrafia myokardu s použitím adenozínu (ďalší liek používaný ako záťažová látka), po ktorej sa uskutočnila ďalšia scintigrafia s použitím adenozínu alebo lieku Rapiscan.
Finnish: Ennen tällaista kuvaamista potilaan sydäntä rasitetaan yleensä liikunnalla, esim. juoksumatolla tapahtuvan kävelyn tai juoksun avulla sydämen verisuonten laajentamiseksi ja veren virtaamisen lisäämiseksi sydänlihaksessa.
Slovak: Pred týmto typom zobrazovania sa zvyčajne srdce pacienta vystaví záťaži prostredníctvom cvičenia, napríklad chôdze či behu na bežiacom páse, aby sa mohli dilatovať (rozšíriť) krvné cievy a aby sa zvýšil prietok krvi do srdcového svalu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku
Finnish: Rapiscania käytetään "rasitusaineena", jolla on samanlainen vaikutus sydämeen kuin liikunnalla.
Slovak: Liek Rapiscan sa používa ako tzv. záťažová látka, ktorá má na srdce podobný účinok ako pohyb.
Finnish: Rapiscan on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on regadenosoni.
Slovak: Rapiscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku regadenozon.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Rapiscan- ja adenosiinikuvausten tulosten samankaltaisuus.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami scintigrafie a použitím lieku Rapiscan a adenozínu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapiscan.
Finnish: Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapiscan v týchto štúdiách?
Finnish: Sitä käytetään sydänkuvausmenetelmässä, joka tunnetaan nimellä "radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus" veren virtaamisen näkemiseksi sydänlihaksessa.
Slovak: Používa sa pri určitom type zobrazovania srdca nazývaného tzv. rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu, aby bolo možné vidieť prietok krvi v srdcovom svale.
Finnish: Miksi Rapiscan on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Rapiscan povolený?
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus, joka alkaa injisoimalla radioaktiivista ainetta 1020 sekuntia natriumkloridi-injektion jälkeen.
Slovak: To sa začína podaním injekcie s rádioaktívnou látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
Finnish: Rapiscania ja adenosiinia käyttäen suoritettujen kuvausten tulokset olivat vastaavanlaiset.
Slovak: Výsledky scintigrafií s použitím lieku Rapiscan a adenozínu boli porovnateľné.
Finnish: Miten Rapiscanis on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Rapiscan skúmaný?
Finnish: Lisätietoja Rapiscan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Rapiscan regadenosoni
Slovak: Rapiscan
Finnish: Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
Finnish: Lisätietoja Rapiscanin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapiscan sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Miten Rapiscan vaikuttaa?
Slovak: Rapiscan účinkuje?
Finnish: Heidän on myös lakattava ottamasta dipyridamolia (verihyytymien ehkäisemisessä käytettävä lääke) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin saamista.
Slovak: Rapiscan sa má tiež vysadiť dipyridamol (liek na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Finnish: Miten Rapiscania käytetään?
Slovak: Ako sa liek Rapiscan používa?
Finnish: Mitä Rapiscan on?
Slovak: Rapiscan používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapiscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
Finnish: Nämä reaktiot ovat johtaneet vaikeaan anafylaksiaan.
Slovak: Tieto reakcie vyústili do ťažkej anafylaxie.
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Finnish: Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista.
Slovak: Krvácanie na cieľových miestach bolo mierne alebo stredne závažné.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
Slovak: Iné lieky a Raplixa
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Slovak: Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Finnish: Koulutusohjelman pyrkimyksenä on lisätä tietoisuutta RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttöön liittyvästä ilma- tai kaasuembolian riskistä sekä antaa ohjeita painesäätimien oikeanlaisesta käytöstä.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie pri použití sprejovej pomôcky Raplixa a poskytnutie pokynov na správne používanie regulátorov tlaku.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Slovak: Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Slovak: Vzduchová alebo plynová embólia
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.