FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el patrón de las reacciones adversas contradice la implicación de las concentraciones de estrógenos elevadas, se sabe que el miocardio tiene receptores de andrógenos y podría verse afectado por la privación androgénica a largo plazo.
Italian: Benché questa tipologia di eventi avversi deponga contro un ruolo dell'aumentato livello estrogenico, è noto che il miocardio contiene recettori per gli androgeni e potrebbe essere interessato dalla deprivazione androgenica a lungo termine.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA (véase Anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg (Vedi Allegato I)
Spanish: En la mayoría de los grupos de pacientes, se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos pacientes con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Italian: Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.
Spanish: El estudio EPC fue un diseño empírico, es decir, comparó de forma general Casodex (bicalutamida) con el estándar de tratamiento aplicado en cada región participante.
Italian: Lo studio EPC rappresentava un progetto empirico, ossia comparava generalmente Casodex (bicalutamide) alla terapia standard in ciascuna regione interessata.
Spanish: Hazard ratio (Razón de riesgo) (IC 95%)
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Spanish: - a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Italian: - alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si possa escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Spanish: Tras realizar una revisión de estos datos en 2004 y debido a las dudas resultantes sobre la relación entre beneficio y riesgo de la bicalutamida 150 mg en el cáncer de próstata localmente avanzado, las autoridades sanitarias belgas suspendieron en agosto de 2005 la autorización de comercialización nacional de Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Italian: Dopo la loro revisione di questi dati effettuata nel 2004 e a causa delle conseguenti proprie preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di bicalutamide 150 mg nel cancro prostatico localmente avanzato, nell'agosto 2005 l'autorità regolatoria belga ha sospeso la propria autorizzazione nazionale all'immissione in commercio per Casodex (bicalutamide) 150 mg.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: - El CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida es favorable en la indicación restringida acordada.
Italian: - il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per le limitate indicazioni concordate.
Spanish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Italian: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Spanish: Para disipar esta preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
Italian: Per soddisfare questa necessità sarà effettuato un nuovo studio epidemiologico nel contesto del piano concordato per la gestione dei rischi;
Spanish: Sin embargo, estos datos respaldan la postura del Comité de que debe limitarse la indicación a pacientes seleccionados con cáncer de próstata localmente avanzado que tengan un riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Italian: Questi dati, tuttavia, sostengono la posizione del comitato sul fatto che l'indicazione debba essere limitata a pazienti selezionati con cancro prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione.
Spanish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: PT - Portogallo Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: CS - República Checa Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Italian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Spanish: Además, la mejoría de la supervivencia observada en los pacientes con enfermedad localmente avanzada que han recibido radioterapia parece ser congruente con la observada en estudios previos, y es plausible un efecto sinérgico con la radioterapia.
Italian: Inoltre, il vantaggio di sopravvivenza osservato nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con radioterapia appare coerente con quello osservato negli studi precedenti ed è plausibile la presenza di un effetto sinergico con la radioterapia stessa.
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: PT - Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: En vista de las dudas sobre la seguridad y la eficacia de la bicalutamida 150 mg, la autoridad nacional competente (ANC) de Bélgica consideró de interés para la salud pública la realización de una nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo.
Italian: In considerazione delle preoccupazioni relative alla sicurezza ed all'efficacia di bicalutamide 150 mg, l'autorità nazionale competente (NCA) del Belgio ha ritenuto di procedere a una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nell'interesse della salute pubblica.
Spanish: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Italian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bicalutamida 150 mg;
Italian: - il Comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg;
Spanish: Synthon B V Microweg 22
Italian: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
Spanish: Las directrices de la EAU recomiendan el uso de radiación profiláctica de la mama, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para controlar estos síntomas, aunque no están aprobados para este uso.
Italian: Le linee guida dell'EAU suggeriscono, per trattare questi sintomi, di utilizzare un'irradiazione mammaria preventiva, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi, anche se questi farmaci non sono autorizzati per questo impiego.
Spanish: 89079 Ulm Germany película
Italian: 89079 Ulm
Spanish: Peseri Trading Limited El Greco House
Italian: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Spanish: La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca presentaban factores generadores de confusión al inicio del estudio, y la valoración por los investigadores de la relación causal en todas las muertes atribuidas a insuficiencia cardíaca fue "no relacionado".
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio la maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco aveva fattori di confondimento e la valutazione della causalità effettuata dai ricercatori per tutte le morti relativamente allo scompenso cardiaco concludeva "non correlato".
Spanish: Se emprenderá un nuevo estudio farmacoepidemiológico que forma parte de un plan de gestión del riesgo (PGR) acordado, un compromiso posterior al dictamen para obtener un mayor conocimiento del riesgo cardiovascular.
Italian: Un nuovo studio di farmacoepidemiologia sarà intrapreso nel contesto di un piano concordato per la gestione del rischio (RMP), un impegno successivo al parere per una migliore comprensione del rischio cardiovascolare.
Spanish: Sin embargo, el estudio obtuvo resultados positivos en el criterio de valoración principal (la supervivencia sin progresión, SSP), tanto globalmente como en los subgrupos con enfermedad localmente avanzada.
Italian: Tuttavia, lo studio ha fornito risultati positivi per l'endpoint primario della sopravvivenza senza progressione, sia in generale sia nei sottogruppi con patologia localmente avanzata.
Spanish: London W1K 1LN United Kingdom
Italian: London W1K 1LN
Spanish: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: FR - Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Spanish: El RU, el Estado miembro de referencia (EMR) para el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), estudió en 2003 estos mismos datos.
Italian: Questi stessi dati sono stati presi in considerazione nel 2003 dal Regno Unito, lo Stato membro di riferimento (RMS), per la procedura di muto riconoscimento (MRP).
Spanish: Basándose en los problemas planteados, se hicieron a los solicitantes/TAC las preguntas siguientes como parte de la lista de preguntas del CHMP consolidada, cuyas respuestas fueron la base de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo por el CHMP:
Italian: Sulla base delle preoccupazioni sollevate, le seguenti domande sono state poste ai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito dell'"Elenco di domande" consolidato del CHMP, le cui risposte hanno formato la base per la rivalutazione del rapporto rischi/benefici da parte dello stesso CHMP.
Spanish: DA - Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Italian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: Cuando se inició el programa EPC hace más de 8 años, el objetivo era documentar el efecto beneficioso del tratamiento precoz con bicalutamida en comparación con placebo como monoterapia o tratamiento adyuvante de la cirugía o la radioterapia.
Italian: Quando è iniziato il programma sul cancro prostatico precoce (EPC) più di 8 anni fa, lo scopo era quello di documentare il beneficio della terapia precoce con bicalutamide rispetto al placebo in monoterapia o come terapia adiuvante dopo chirurgia o radioterapia.
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la indicación de bicalutamida 150 mg para el cáncer de próstata localmente avanzado teniendo en cuenta la ausencia de mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global y los importantes efectos secundarios?
Italian: Come giustifica la ditta l'indicazione di bicalutamide 150 mg per il cancro prostatico localmente avanzato, essendo al corrente dell'assenza di una sopravvivenza globale statisticamente significativa e dell'esistenza di importanti effetti collaterali?
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 7,4 años no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupo.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 7,4 anni con il 22,9% di mortalità (HR= 0,99; 95% IC 0,91-1,09).
Spanish: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Italian: EL - Grecia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Italian: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Spanish: Los análisis adicionales de los datos del ensayo EPC solicitados confirman un aumento del riesgo de muertes codificadas como insuficiencias cardíacas (aunque sin un exceso de riesgo global en el aparato cardiovascular) y de síntomas urogenitales (incluidas la ginecomastia y el dolor mamario) sobre todo durante el primer año de administración, e indican además la ausencia de un efecto adverso en los episodios tromboembólicos durante el seguimiento
Italian: Le ulteriori analisi richieste sui dati dello studio EPC confermano l'aumento del rischio di morte classificata come scompenso cardiaco (senza tuttavia un eccesso di rischio globale sul sistema cardiovascolare) e un aumento del rischio di sintomi urogenitali (compresi ginecomastia e dolore mammario), soprattutto durante il primo anno di assunzione; tali analisi indicano inoltre l'assenza di effetti avversi sugli eventi tromboembolici durante il follow-up (sostenuti da un gruppo di eventi non correlati agli effetti ormonali).
Spanish: El número de casos es relativamente pequeño, no existe un patrón constante de muertes por insuficiencia cardíaca a más largo plazo y la elección de este proceso como causa de la muerte no es del todo fiable.
Italian: Il numero di pazienti interessati è relativamente piccolo, non c'è un tipo uniforme di morte per scompenso cardiaco sul lungo periodo e si osserva una certa inaffidabilità nella scelta di questa causa come causa di morte.
Spanish: En particular, se ha constatado una mejoría estadísticamente significativa y de importancia clínica de la supervivencia sin progresión en los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado que recibieron Casodex (bicalutamida) comparados con los tratados con placebo (58% frente al 69% de progresiones en pacientes que no estaban recibiendo cirugía adyuvante ni radioterapia).
Italian: In particolare, per quanto riguarda la sopravvivenza senza progressione si osserva un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato trattati con Casodex (bicalutamide) rispetto al placebo (progressione del 58% rispetto al 69% nei pazienti che non sono stati trattati con terapie adiuvanti chirurgiche o radioterapiche).
Spanish: Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato come terapia immediata, da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Spanish: - que el Comité ha considerado que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP ha considerado que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Italian: - il Comitato ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; il CHMP tuttavia ha ritenuto altresì che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia;
Spanish: El efecto beneficioso aparece generalmente en función de la progresión del riesgo y en pacientes con enfermedad localmente avanzada; se reduce después de la cirugía o en los casos en que es probable que la radioterapia sea curativa.
Italian: Il beneficio è solitamente una funzione della progressione del rischio e nei pazienti con malattia localmente avanzata il beneficio è ridotto dopo l'intervento chirurgico o nei casi in cui la radioterapia ha probabilità di essere curativa.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Spanish: CASODEX (bicalutamida) 150 mg se ensayó como un tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1T2, N+, M0), no metastático en un análisis combinado de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo en 8.113 pacientes, a los que se administró CASODEX como terapia hormonal inmediata o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (principalmente radiación de haz externo).
Italian: Casodex (bicalutamide) 150 mg è stato valutato come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3-T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un'analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia, (principalmente esterna).
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Italian: Scompenso cardiaco
Spanish: LU - Luxemburgo NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles
Italian: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Spanish: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Italian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Spanish: Se reconoce que, en general, no hay efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la supervivencia en el cáncer de próstata localmente avanzado.
Italian: È riconosciuto che, in generale, nel cancro prostatico localmente avanzato non si ha un beneficio statisticamente significativo.
Spanish: El SPC se ha modificado en consecuencia y en su sección 5.1 se indica que, en los pacientes con enfermedad localmente avanzada, "Una reducción del riesgo de progresión objetiva de la enfermedad… era muy evidente en los que tenían mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato conformemente e, al paragrafo 5.1, fa presente che nei pazienti con malattia localmente avanzata "[u]na riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia […] era più evidente nei pazienti con il maggior rischio di progressione".
Spanish: - Debe emprenderse un nuevo estudio farmacoepidemiológico para ampliar los conocimientos sobre el riesgo cardiovascular.
Italian: - Un nuovo studio o nuovi studi di farmacoepidemiologia dovranno essere intrapresi per consentire di meglio comprendere il rischio cardiovascolare.
Spanish: Nota: el Anexo III (Cambios en la ficha técnica o resumen de las características del producto) es el anexo que se adjuntó a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del artículo 31 relativa a los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Italian: Nota: il presente allegato III (modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto) è lo stesso che figurava in allegato alla decisione della Commissione relativa al deferimento ai sensi dell'articolo 31 per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg Il testo era valido in quel momento.
Spanish: Asi, el procedimiento de arbitraje concierne a la indicacion para cancer de prostata localmente avanzado basado en el programa del estudio del Cancer prostatico temprano y por lo tanto al texto en las seciones 4.1 y 5.1 de la Ficha tecnica.
Italian: Inoltre, il deferimento ha riguardato solamente l'indicazione per il cancro avanzato alla prostata sulla base del programma dello studio Early Prostate Cancer e il testo direttamente correlato nelle sezioni 4.1 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi ma senza interessamento di altri organi.
Spanish: Törökbálint H-2045
Italian: H-2045
Spanish: En el momento de la autorización inicial de la indicación en el cáncer de próstata temprano, los datos sobre la supervivencia global eran demasiado inmaduros para permitir un análisis; no obstante, parece lógico realizar un análisis posterior de este criterio de valoración en los mismos subgrupos, y hay tendencias favorables en la supervivencia global de los pacientes con enfermedad localmente avanzada que reciben Casodex (bicalutamida) solo, y en los que también reciben radioterapia.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale per l'indicazione del cancro prostatico precoce, i dati di sopravvivenza globale erano troppo precoci per essere analizzati; tuttavia, la successiva analisi di questo endpoint negli stessi sottogruppi ha senso e si osservano tendenze favorevoli nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con Casodex (bicalutamide) in monoterapia e nei pazienti trattati anche con radioterapia.
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: El objetivo del estudio es calcular la incidencia de insuficiencia cardíaca y de morbilidad y mortalidad cardiovasculares en los pacientes con cáncer de próstata en comparación con la población general.
Italian: Lo scopo dello studio è quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Spanish: ¿Cómo puede descartar la empresa cualquier papel de la bicalutamida 150 mg en el aumento de la mortalidad por insuficiencia cardíaca en el grupo tratado con Casodex del ensayo EPC?
Italian: Come può escludere la ditta il ruolo della bicalutamide 150 mg nell'aumento della mortalità da scompenso cardiaco nel braccio trattato con Casodex nello studio sul cancro prostatico precoce?
Spanish: Parece lógico deducir que la adición de la bicalutamida podría ser menos beneficiosa para los pacientes con buen pronóstico que hayan recibido también tratamiento de intención curativa que para otros pacientes.
Italian: Sembra intuitivo il fatto che l'aggiunta di bicalutamide nei pazienti con prognosi favorevole, sottoposti anche a trattamenti con intento terapeutico, possa conferire un beneficio minore rispetto ad altri pazienti.
Spanish: 0,75 (0,61 a 0,91)
Italian: 0,75 (da 0,61 a 0,91)
Spanish: Otro aspectos de la ficha técnica y de las otras indicaciones de bicalutamide 150 mg, aprobada en algunos estados miembros de la UE, no estaban contemplados dentro del marco de este procedimiento de arbitraje.
Italian: Altri aspetti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'altra indicazione per la bicalutamide 150 mg approvata in alcuni Stati Membri non erano compresi nello scopo del deferimento.
Spanish: Los cuatro aspectos planteados en la remisión son: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
Italian: I quattro aspetti sollevati nel deferimento riguardano le analisi del programma "Cancro prostatico precoce" (EPC): - mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - livelli di cure dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - numero di morti per scompenso cardiaco.
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la ausencia de ajustes para pruebas de multiplicidad en el análisis de los resultados del EPC?
Italian: Come giustifica la ditta l'assenza di correzione per le analisi di molteplicità nella valutazione dei risultati del cancro prostatico precoce?
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa que el grupo placebo no recibiera un tratamiento adecuado acorde con la asistencia habitual actual, y por qué no se tiene esto en cuenta en el análisis de los resultados del EPC?
Italian: Come giustifica la ditta il fatto che il braccio placebo non abbia ricevuto un trattamento adeguato secondo l'attuale pratica medica standard e perché questo fatto non è stato tenuto in considerazione nell'analisi dei risultati dello studio sul cancro prostatico precoce?
Spanish: - Debe facilitarse el resultado del cuarto análisis de los datos del EPC al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
Italian: - I risultati della 4ª analisi dell'EPC dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Italian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Spanish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Italian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Spanish: Los resultados deben notificarse al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
Italian: I risultati dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.