FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PET snímky sa čítajú v transaxiálnej orientácii s použitím šedej stupnice.
Polish: Obrazy PET są odczytywane w orientacji wzdłużosiowej przy użyciu skali szarości.
Slovak: - Tento liek obsahuje 33 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Polish: - Lek zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce.
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Polish: Materiał radioaktywny
Slovak: Poznámka: Na pridelenie skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v kôre musia byť nálezy prítomné na väčšine rezov skúmanej oblasti.
Polish: Uwaga: Dla uzyskania wyniku wychwytu znacznika w korze, stwierdzona zmiana musi być obecna w większości przekrojów w tym obszarze.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa spája s rizikom pre ďalšie osoby (vrátane tehotných zdravotníckych pracovníčok) z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov, atď..
Polish: Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób (w tym pracownic opieki zdrowotnej będących w ciąży) z powodu promieniowania zewnętrznego lub skażenia pochodzącego z moczu, wymiocin, itp.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt nie powinien być stosowany.
Slovak: Odbornosť a kvalifikovanosť školiteľov musí byť zaistená.
Polish: • Należy dopilnować, aby osoby szkolące posiadały odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Slovak: Výsledky boli nižšie ako výsledky získané v hlavnej štúdii: senzitivita bola v rozpätí od 77,5 % do 90 % a špecifickosť bola v rozpätí od 62,5-85,7
Polish: Wyniki były niższe od wyników uzyskanych w badaniu kluczowym: zakres czułości od 77,5% do 90%, a zakres swoistości między 62,5% a 85,7%.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: PRÍLOHA III
Polish: ANNEX II
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną dawkę, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixlov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Polish: Rekonstrukcja powinna zawierać korektę osłabienia skutkującą wzdłużosiowymi rozmiarami piksela między 2,0 a 3,0 mm.
Slovak: Účinnosť florbetabenu (18F) pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Polish: Skuteczność florbetabenu (18F) w przewidywaniu rozwoju AD lub monitorowaniu reakcji na leczenie nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Slovak: Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.
Polish: Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Slovak: Vychytávanie indikátora (t.j. intenzita signálu) v šedej hmote v danej oblasti je slabšie ako v bielej hmote.
Polish: Wychwyt znacznika (tj. intensywność sygnału) w istocie szarej w tym obszarze jest niższa niż w istocie białej.
Slovak: Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Polish: Pełna ChPL produktu Neuraceq jako odrębny dokument znajduje się w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu pracownikom innych, dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetabenu (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Polish: Powód tej kumulacji jest nieznany, ale może być związany z gromadzeniem florbetabenu (18F) lub dowolnego z jego radioaktywnych metabolitów, bądź z radioaktywnością we krwi.
Slovak: Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Slovak: Hodnotiteľ by mal porovnať intenzitu signálu šedej hmoty kôry s maximálnou intenzitou signálu bielej hmoty.
Polish: Diagnosta powinien porównać intensywność sygnału istoty szarej z maksymalną intensywnością sygnału istoty białej.
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ to je možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Polish: W przypadku przedawkowania promieniowania, dawka zaabsorbowana przez pacjenta powinna być obniżona, gdy to możliwe, przez zwiększenie eliminacji izotopu promieniotwórczego z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i defekację.
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).
Polish: Czasem obserwuje się aktywność resztkową w zatoce strzałkowej (patrz punkt 5.2).
Slovak: EXP {DD/MM/RRRR}
Polish: EXP {DD/MM/RRRR}{XX}h{XX}{Strefa czasowa}
Slovak: 3 (Výrazné vychytávanie indikátora)
Polish: 3 (Wyraźny wychwyt znacznika)
Slovak: Skóre RCTU 2 v niektorej alebo vo všetkých 4 oblastiach mozgu a žiadne skóre 3 v týchto 4 oblastiach mozgu
Polish: Ocena RCTU 2 w którymkolwiek lub wszystkich 4 obszarach mózgu oraz brak oceny 3 w tych 4 obszarach
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Polish: Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne tego zabiegu z preparatem radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie.
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (MCI - „mild cognitive impairment") pozri časť 5.1.
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
Slovak: Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby po diskusii a schválení národným kompetentným orgánom v každej členskej krajine, kde je Neuraceq na trhu, mali všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Neuraceq, pri uvedení na trh aj po ňom, prístup k tomuto školiacemu programu, aby sa zaistila správnosť a spoľahlivosť interpretácií PET snímok.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po omówieniu i uzgodnieniu z krajowymi organami kompetentnymi w każdym państwie członkowskim, gdzie prowadzony jest obrót produktem Neuraceq, w momencie wprowadzania go do obrotu i po wprowadzeniu go do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą stosować Neuraceq mieli dostęp do programu szkoleniowego umożliwiającego dokładną i rzetelną interpretację obrazów PET.
Slovak: Polčas rozpadu Fluór (18F) má fyzikálny polčas rozpadu 110 minút.
Polish: Fluor (18F) ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 110 minut.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčenou vrstvou kôry (angl. „cortical ribbon") alebo v dôsledku rozmazania obrazu, ktoré môžu viesť k chybám v interpretácii.
Polish: Niektóre skany mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy towarzyszące obrazom, atrofię ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej lub rozmycie obrazu, które mogą prowadzić do błędów interpretacyjnych.
Slovak: Hodnotenie
Polish: Ocenianie
Slovak: Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken.
Polish: Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane tylko przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę produktu Neuraceq, dokładnie odmierzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Slovak: Neboli vykonané žiadne rozsiahle štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku v bežných a osobitných populáciách pacientov.
Polish: Szczegółowe badania zakresu i regulacji dawki dla produktu leczniczego w normalnych i szczególnych grupach pacjentów nie zostały przeprowadzone.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade len taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Polish: Podawana dawka, w każdym przypadku, powinna być tak mała, jak tylko to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Polish: Osoby te muszą zachować szczególną ostrożność w celu bezpiecznego stosowania leku oraz na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.
Slovak: Tabuľka 4: Odhad absorbovaných dávok radiácie po intravenóznej injekcii Neuracequ subjektom belošskej rasy
Polish: Tabela 4: Szacunkowe dawki wchłoniętego promieniowania po dożylnym podaniu produktu Neuraceq osobom rasy białej
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené na základe frekvencií výskytu podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Polish: Działania niepożądane uszeregowano ze względu na częstość występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádioaktívneho nuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom k sekrécii aktivity do materského mlieka.
Polish: Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce, która karmi piersią, należy rozważyć możliwość wstrzymania podawania radionuklidu do momentu, kiedy matka przestanie karmić piersią, co jest najwłaściwszym wyborem przy podawaniu preparatów radiofarmaceutycznych, mając na uwadze wydzielanie substancji wykazującej aktywność w mleku.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Neuraceq nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Interpretácia snímok sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej hmoty mozgovej kôry.
Polish: Interpretacja obrazów dokonywana jest wizualnie przez porównanie aktywności w korowej istocie szarej z aktywnością w sąsiedniej korowej istocie białej.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika Expozícia každého pacienta žiareniu musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Polish: Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią.
Slovak: Nie je známe, či sa florbetaben (18F) vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy florbetaben (18F) przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Táto písomná informácia naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Slovak: Vychytávanie v orgánoch
Polish: Wychwyt przez narządy
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovak: Najvyššia úroveň vychytávania je vo Varolovom moste a iných oblastiach s bielou hmotou.
Polish: Najwyższy poziom wychwytu zarejestrowano w moście i innych obszarach istoty białej.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: U potkanov a psov sa testovala potenciálna toxicita po 28 dňoch opakovaného podávania intravenóznych injekcií florbetabenu (18F) a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 20-krát vyšší ako maximálna dávka pre človeka.
Polish: Potencjalną toksyczność badano przez 28 dni na szczurach i psach za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych florbetabenu (18F), a NOAEL był co najmniej 20 razy większy od maksymalnej dawki dla człowieka.
Slovak: Neuraceq sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia), po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Polish: Neuraceq jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje podanie roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.
Slovak: Ak sa podanie rádiofarmaka považuje za potrebné, dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť a odsaté mlieko zlikvidovať.
Polish: Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a odciągnięty pokarm wyrzucić .
Slovak: rok sa ukázalo, že neboli rozdiely v bezpečnostnom profile po prvej, druhej alebo tretej dávke.
Polish: Powtórzenia dawki w odstępie rocznym wykazało, że nie występowała żadna różnica w profilu bezpieczeństwa po pierwszym,
Slovak: Boli pozorované chyby v interpretácii zobrazenia v dôsledku nesprávneho odhadu výskytu hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazów w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Slovak: Objem Neuracequ, ktorý má byť podaný, môže byť v rozmedzí od 0,5 do 10 ml, aby sa zaistila cieľová aktivita 300 MBq v čase intravenózneho podania.
Polish: Objętość produktu Neuraceq do wstrzyknięcia może wynosić od 0,5 do 10 ml, aby zapewnić docelową aktywność 300 MBq w czasie podawania dożylnego.
Slovak: V post-hoc analýze senzitivity a špecifickosti väčšiny vizuálne hodnotených PET snímok pacientov vs histopatológie u širšej populácie (74 pacientov) bola 97,9 % (95 % IS: 93,8─100
Polish: W analizie post-hoc czułość i swoistość większości wyników badań obrazowych PET wobec histopatologii w większej populacji (74 pacjentów) wyniosła 97,9% (95% CI: 93,8-100%)
Slovak: Reziduálna aktivita v midsagitálnom sínuse môže byť pozorovaná pravdepodobne z dôvodu prítomnosti indikátora v krvných zásobách.
Polish: Aktywność resztkowa w zatoce środkowo-strzałkowej może być czasami obserwowana wskutek obecności znacznika w nagromadzonej krwi.
Slovak: Florbetaben (18F) sa z plazmy pacientov s AD eliminuje s priemerným biologickým polčasom asi 1 hodina.
Polish: Florbetaben (18F) jest usuwany z osocza pacjentów z AD ze średnim biologicznym okresem półtrwania wynoszącym około 1 godz.
Slovak: Nebola zistená žiadna signifikantná väzba pri hodnoteniach väzby rádioligandu s použitím širokého spektra zvieracích a ľudských receptorov, iónových kanálov a transportérov.
Polish: W testach wiązania radioligandów z wykorzystaniem szerokiego panelu zwierzęcych i ludzkich receptorów, kanałów jonowych i przekaźników żadne istotne wiązania nie zostały znalezione.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje až 1,2 g etanolu a až 33 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 1,2 g etanolu i do 33 mg sodu w jednej dawce (patrz punkt 4.4).
Slovak: Aktivita florbetabenu (18F) sa musí odmerať aktivimetrom (kalibrátorom dávky) tesne pred injekčným podaním.
Polish: Aktywność florbetabenu (18F) musi być zmierzona miernikiem aktywności (kalibratorem dawki) bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovak: Celkové rozhodnutie pri vizuálnom hodnotení PET skenu vychádza z posúdenia pacienta a z binárneho výsledku ‘pozitívny' alebo ‘negatívny‘.
Polish: Ogólna decyzja dotycząca wizualnej oceny skanu PET jest podejmowana indywidualnie w oparciu o wynik dwuelementowy: „dodatni" lub „ujemny".
Slovak: OLOVENÁ NÁDOBA (bez blue boxu)
Polish: POJEMNIK OŁOWIOWY (bez niebieskiej ramki)
Slovak: EXP: ToC
Polish: EXP: ToC + 6 h
Slovak: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Polish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francja
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením v každej členskej krajine musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať odsúhlasiť konečnú podobu školiaceho programu národným kompetentným orgánom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczny program edukacyjny z krajowymi organami kompetentnymi.
Slovak: U všetkých 31 subjektoch viedlo zaslepené vizuálne hodnotenie snímok pacientov,
Polish: U wszystkich 31 pacjentów, maskowane wyniki badań obrazowych odczytane przez
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným odtienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane przed zdezynfekowaniem korka, roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub przy użyciu autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Slovak: Musíte prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní injekcie.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Slovak: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Polish: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Marchioninistrasse 15
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Polish: Procedury podawania powinny być wykonywane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania personelu medycznego.
Slovak: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francúzsko
Polish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francja
Slovak: Pravidlo pre hodnotenie
Polish: Zasada oceniania
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Polish: Unit19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU31LU Wielka Brytania
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 45 pacientov s klinickou diagnózou mierneho kognitívneho deficitu (MCI) základné PET vyšetrenie s florbetabenom (18F) a bolo sledovaných počas nasledujúcich 24 mesiacov s cieľom vyhodnotiť vzťah medzi vyobrazením pomocou florbetabenu (18F) a zmenami diagnostického stavu.
Polish: W badaniu długoterminowym 45 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie MCI (łagodne zaburzenia poznawcze), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET (18F) z florbetabenem i obserwowano przez 24 miesiące w celu oceny zależności pomiędzy obrazowaniem florbetabenem (18F), a zmianami w statusie diagnostycznym.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Polish: Zabiegi z zastosowaniem radionuklidów przeprowadzone u kobiet w ciąży wiążą się również z narażeniem płodu na dawki promieniowania.
Slovak: Florbetaben (18F) sa nesmie riediť.
Polish: Florbetabenu (18F) nie należy rozcieńczać.
Slovak: Vychytávanie rádioaktivity v mozgu je rýchle, 10 minút po injekcii dosahuje 6 % injekčne podanej rádioaktivity.
Polish: Wychwyt promieniowania w mózgu jest szybki, osiąga około 6% wstrzykniętej dawki promieniowania w 10 min po wstrzyknięciu.
Slovak: Florbetaben (18F) sa vysoko viaže na plazmatické proteíny (>98,5
Polish: Florbetaben (18F) w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98,5%).
Slovak: Neuraceq je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET„Positron Emission Tomography") na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (AD - „Alzheimer disease") alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Polish: Neuraceq jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do badań z zastosowaniem Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z przetwarzaniem obrazu gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera (AD) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skenera tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Polish: Pacjenci powinni być ułożeni w pozycji leżącej z głową umieszczoną tak, by mózg, w tym móżdżek, znajdował się w centrum pola widzenia skanera PET.
Slovak: In vivo väzba florbetabenu (18F) k ostatným amyloidovým štruktúram alebo k iným štruktúram alebo receptorom mozgu zostáva nejasná.
Polish: Wiązanie się in vivo florbetabenu (18F) z innymi strukturami amyloidowymi lub innymi strukturami mózgu bądź receptorami pozostaje nieznane.
Slovak: Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Polish: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovak: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Polish: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Slovak: Relevantné informácie o Neuracequ ako PET indikátore β-amyloidu, vrátane schválených indikácií podľa SPC, obmedzeniach použitia Neuracequ, chybách pri interpretácii, informácie o bezpečnosti a výsledky klinických skúšaní infurmujúcich o diagnostickom použití Neuracequ;
Polish: PET, w tym informacje na temat zarejestrowanego wskazania wg ChPL, ograniczeń w stosowaniu produktu Neuraceq, błędów przy interpretacji, informacje dotyczące bezpieczeństwa i wyniki badań klinicznych informujących o stosowaniu diagnostycznym produktu Neuraceq.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku a injekčnej liekovke po EXP. - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: - Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie zamieszczonej na osłonce oraz etykiecie zamieszczonej nafiolce po termin ważności - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Slovak: Ako vyzerá Neuraceq a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Neuraceq i co zawiera opakowanie
Slovak: U pacientov s AD boli pozorované významne vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych a striatálnych oblastiach ako u kontrolnej vzorky.
Polish: U pacjentów z AD, obszary korowe i prążkowia wykazują znacznie większy wychwyt w porównaniu do grupy kontrolnej.