FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 160 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 80 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 μg/ml.
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled pen.
Danish: Hulio fås også som hætteglas til børn eller som fyldt pen.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before giving your child Hulio How to use Hulio
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at få Hulio Sådan får dit barn Hulio
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
Danish: Hulio kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad. Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Hulio (se pkt.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne med psoriasis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
English: Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 38,2 mg sorbitol.
English: • serious infections
Danish: • alvorlige infektioner, inklusive tuberkulose
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later, Thereafter the usual dose is 20 mg every other week.
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa (fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere) Den anbefalede startdosis af Hulio er 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen leveres som en steril opløsning af 40 mg adalimumab opløst i 0,8 ml klar eller lettere opaliserende, farveløs til lys brungullig opløsning.
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab opløst i 0,8 ml klar eller lettere opaliserende, farveløs til lys brungullig opløsning.
English: Hulio is for subcutaneous injection.
Danish: Hulio fyldt pen er til subkutan injektion.
English: The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis er 80 mg subkutant ved uge 0, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis.
English: Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Danish: Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
English: Each Hulio pre-filled pen contains 38.2 mg of sorbitol.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 38,2 mg sorbitol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/004 1 pack
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/004 1 æske
English: It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS ENKELTSTYKPAKNING
English: The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til voksne patienter er en startdosis på 80 mg subkutant, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
English: The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Danish: 4.4 “Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister”).
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Danish: cBaseret på ranganalyse dLedspalteforsnævring
English: • 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
Danish: • 2 fyldte penne (med 2 alkoholservietter)
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more:
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere:
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Danish: Startdosis ved hidrosadenitis suppurativa er sædvanligvis 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (som to 40 mg injektioner på en dag).
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, vil dit barns læge muligvis øge dosis til 40 mg en gang om ugen eller 80 mg hver anden uge.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bageste i øjet Den anbefalede dosis til voksne med non-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
English: EU/1/18/1319/005 2 pack
Danish: EU/1/18/1319/005 2 æsker
English: a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Danish: -11,5 -56,2a a p<0.001, adalimumab versus placebo
English: Step 4 - Uncap vial and wipe vial stopper Pop off the white plastic cap from the vial to expose the vial stopper.
Danish: Trin4 - Åbn hætteglasset og rengør hætteglassets prop Tryk den hvide plastikhætte på hætteglasset op, så hætteglassets prop kommer til syne.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan lægen ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
Danish: Den anbefalede startdosis af Hulio er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
English: Pull the needle cover straight off the syringe.
Danish: Træk kanylehætten lige af.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid), positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
English: If you use more Hulio than you should
Danish: Hvis du har taget for meget Hulio
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til patienter under 6 år til denne indikation.
English: 1 sterile injection syringe
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hulio Sådan skal du bruge Hulio Bivirkninger
English: • If your child has psoriasis, DO NOT inject into any raised,
Danish: • Hvis dit barn har psoriasis, MÅ DU IKKE injicere i hævede, fortykkede, røde eller skallende pletter eller læsioner.
English: Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Danish: Tryk forsigtigt det lyserøde kanylehus tilbage over kanylen.
English: o DO NOT use the vial if the solution is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Danish: o BRUG IKKE hætteglasset, hvis væsken er grumset, misfarvet eller indeholder partikler.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis dit barn har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
English: • inflammation of blood vessels;
Danish: • betændelse i blodkar;
English: The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter med 2, 2 eller 6 alkoholservietter.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen adalimumab
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Danish: Den anbefalede startdosis af Hulio er 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
English: Children or adolescents from 6 to 17 years weighing 40 kg or more:
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, der vejer 40 kg eller mere:
English: Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
Danish: Du skal nøje følge nedenstående trin hver gang, du injicerer Hulio: Trin 1: Vælg og klargør injektionssted
English: Anaphylaxis 1)
Danish: lichenoid hudreaktion1)
English: • dehydration;
Danish: • leverbetændelse;
English: Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Hulio.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Danish: Behandling ud over 12 uger skal nøje genovervejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne periode.
English: The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Danish: Det anbefalede startdosis Hulio til voksne patienter med colitis ulcerosa er 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) to uger senere og herefter 40 mg hver anden uge.
English: • any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
Danish: • Infektioner (inklusive tuberkulose, blodforgiftning, influenza, bindevævsbetændelse,
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
Danish: Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale vil instruere dig i, hvordan du injicerer dig selv med Hulio fyldt pen.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til patienter under 4 år til denne indikation.
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt pen, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
English: • DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
Danish: • DU MÅ IKKE vride eller bøje kanylehætten, når du trækker den af.
English: pvaluea pvalueb pvaluec
Danish: pværdia pværdib pværdic
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan lægen ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag; eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) 2 uger senere og derefter 40 mg hver anden uge.
English: • 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads)
Danish: • 2 fyldte injektionssprøjter (med 2 alkoholservietter)
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
English: • DO NOT hold the syringe by the plunger rod.
Danish: • HOLD IKKE på sprøjtens stempelstang.
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Danish: Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale vil instruere dig i, hvordan du injicerer dig selv med Hulio fyldt injektionssprøjte.
English: Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En 0,8 ml fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan lægen ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to sammenhængende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) 2 uger senere.
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Danish: Ikke almindelig Pancreatitis, dysfagi, ansigtsødem
English: Step 5 - Squeeze & hold injection site
Danish: Trin 5 - Klem om injektionsstedet
English: If you are unsure, contact your child's doctor.
Danish: Kontakt barnets læge, hvis du er i tvivl.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 0,8 ml hætteglas indeholder 40 mg adalimumab
English: Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Danish: Trin 11 - Kontrollér og indstil den ordinerede dosis Hold sprøjten opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden af opløsning.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til patienter under 12 år til denne indikation.
English: Each Hulio vial contains 38.2 mg of sorbitol.
Danish: Et hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N=38
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
English: 20 mg eow
Danish: I ≥90 dagea
English: Table 20: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Danish: Tabel 27: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
English: Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Danish: Hulio bruges til at behandle: - Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bageste del af øjet.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Danish: • 6 fyldte injektionssprøjter (med 6 alkoholservietter) Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen indeholdende en fyldt sprøjte.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på denne dosis, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: • eye/eyelid inflammation or swelling;
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hævede øjne;
English: “CLICK”.
Danish: Se pkt.
English: Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
Danish: Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på et plant arbejdssted.
English: • DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
Danish: • SÆT IKKE hætten tilbage på kanylen.
English: • Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Danish: • Kanyleboksen opbevares utilgængeligt for børn.
English: o DO NOT use the vial if past the expiry date.
Danish: o Hætteglasset MÅ IKKE anvendes efter den angivne udløbsdato.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Danish: Spørg sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke har alle de ting, du skal bruge.
English: Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Danish: Lægen vil teste dit barn for HBV.
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled syringe.
Danish: Hulio fås også som hætteglas til børn eller som fyldt injektionssprøjte.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 0,8 ml hætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 0,8 ml hætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne);
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Danish: Børn og unge med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 til 17 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg:
English: • It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Hulio's use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at din datter fik Hulio under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis-pen indeholder 40 mg adalimumab.
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Danish: Afhængigt af dit respons, kan din læge øge dosis til 20 mg hver uge.
English: Congestive heart failure
Danish: Bivirkning tinnitus
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Danish: Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
English: White to off-white granular powder.
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
English: Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Danish: Intramedullære låsestænger blev anvendt i de fleste tilfælde.
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
English: • OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer for human brug af det færdige lægemiddel forbliver usikre (se afsnit 4.6).