FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
Italian: Nei gruppi trattati sono state osservate riduzioni dei livelli di β-estradiolo; l'impatto di questo risultato non è noto.
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di medicinale che può essere somministrata in sicurezza.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Italian: Entro un mese dalle notifiche della decisione della
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e sono fornite in un foglio illustrativo staccabile:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Italian: Tenga la siringa in una mano come se fosse una matita.
French: • si vous êtes allergique au rilonacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6);
Italian: • se è allergico al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una "approvazione condizionata".
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Italian: Nel topo, un analogo murino del rilonacept non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Quando il contenitore è pieno per circa due terzi, lo smaltisca seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Mutation du gène NLRP3
Italian: Mutazione del gene NLRP3
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate a neutropenia.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
French: • Mise en circulation officielle des lots
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
Italian: Consulti il medico prima di apportare qualsiasi modifica alla dose.
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rilonacept in donne in gravidanza.
French: • Infection de la peau, des yeux ou des oreilles
Italian: • Infezione della pelle, dell'occhio o dell'orecchio
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Aiguilles avec capuchons
Italian: Aghi con cappuccio
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Italian: Il numero limitato di pazienti pediatrici inclusi negli studi clinici, associato alla mancanza di dati sull'effetto della soppressione dell'IL-1ß a lungo termine, rappresenta un motivo di preoccupazione, considerata la natura "orfana" della malattia.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Italian: La dose successiva deve essere iniettata il giorno previsto, come di norma.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer les cas chez lesquels est observée une diminution de l'efficacité afin de déterminer si cela est dû à des changements de pharmacocinétique/phamacodynamique au cours du temps ou au développement d'anticorps.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve valutare i casi in cui vi sia una perdita di efficacia, al fine di stabilire se ciò sia dovuto a variazioni della farmacocinetica/farmacodinamica nel corso del tempo o allo sviluppo di anticorpi.
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Italian: • Le zone in cui può iniettare Rilonacept Regeneron comprendono il lato sinistro e destro dell'addome, la coscia sinistra e destra.
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Italian: *p< 0,0001, confronto tra rilonacept e placebo **p< 0,001, confronto tra rilonacept e placebo, NS = non significativo
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Italian: I fazzolettini imbevuti di alcol usati possono essere gettati nei rifiuti domestici.
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le uno studio di farmacocinetica nei bambini.
French: L'aiguille et la seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l'injection sous-cutanée.
Italian: L'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione con il solvente devono essere poi eliminati e non devono essere utilizzati per iniezioni sottocutanee.
French: - Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Rilonacept Regeneron, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi.
French: Diminution par rapport à la valeur initiale
Italian: Riduzione rispetto al basale
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit médicamenteux avant son administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Italian: • Incapacità di dormire (insonnia)
French: Chez l'adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg.
Italian: Negli adulti il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico di 320 mg.
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Italian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: Aucune corrélation entre l'activité des anticorps et l'efficacité clinique ou la sécurité d'emploi n'a été établie.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione tra attività degli anticorpi ed efficacia o sicurezza clinica.
French: Évolution des paramètres lipidiques
Italian: Variazioni dei parametri lipidici
French: En cas d'oubli d'une dose de Rilonacept Regeneron et si vous vous en rappelez dans les quelques jours qui suivent, procédez à l'injection dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Italian: Se dimentica una dose di Rilonacept Regeneron e se ne ricorda entro alcuni giorni, faccia l'iniezione non appena se ne ricorda.
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
Italian: Il blocco dell'interleuchina-1 (IL-1) può interferire con la risposta immunitaria alle infezioni.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità o studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale mutageno o cancerogeno di rilonacept.
French: • Augmentation de la tension artérielle
Italian: • Aumento della pressione arteriosa
French: Avec PSUR
Italian: Con PSUR
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico esegua alcuni test e regoli la dose di tali medicinali.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
French: Ne recyclez pas le récipient.
Italian: Non ricicli il contenitore.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité du rilonacept est estimée être d'environ 50 %.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Si stima che la biodisponibilità di rilonacept dopo iniezione sottocutanea sia di circa il 50%.
French: − Rilonacept Regeneron n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire.
Italian: Rilonacept Regeneron non è stato testato su donne in gravidanza e non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l'animal et n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d'œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti su animali e non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o sulla morfologia fetale; tuttavia, uno studio condotto su scimmie gravide ha dimostrato una riduzione dei livelli di estrogeni (vedere paragrafo 5.3).
French: Pour toute question sur le mode d'action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
Italian: Se ha domande sulla modalità d'azione di Rilonacept Regeneron o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
French: Comme avec d'autres protéines de grande taille, il est probable que l'élimination du rilonacept se fasse via un catabolisme protéolytique et une clairance médiée par les récepteurs.
Italian: Come per altre grandi proteine, si prevede che l'eliminazione di rilonacept avvenga tramite catabolismo proteolitico e clearance target-mediata.
French: Contenu :
Italian: Contiene:
French: • Réactions allergiques.
Italian: • Reazioni allergiche.
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
Italian: Il ciclo PSUR per il medicinale deve rispettare un ciclo di sei mesi fino a diversa autorizzazione da parte del CHMP.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Italian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regno Unito
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Italian: I dati disponibili indicano che non è richiesta una modifica della dose in base all'età avanzata.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été réalisée avec le rilonacept chez le singe à des doses atteignant environ 4 fois la dose administrée chez l'homme.
Italian: Uno studio dello sviluppo embriofetale è stato condotto con rilonacept nelle scimmie, a dosi fino a circa 4 volte la dose umana.
French: Chaque flacon doit être utilisé pour une seule administration.
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo per una singola dose.
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
Italian: Per i bambini piccoli o per le persone con scarso strato adiposo sotto la pelle, potrebbe essere necessario tenere la siringa e l'ago a un angolo di 45° (vedere Figura 13b).
French: Période initiale prétraitement (Semaines -3 à 0)
Italian: Periodo basale di pre-trattamento (Settimane da -3 a 0)
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
Italian: Rimetta il flaconcino sul tavolo e lo lasci riposare per circa 1 minuto.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) per non più di 3 ore.
French: La substance active est le rilonacept.
Italian: Il principio attivo è rilonacept.
French: • OBLIGATION SPÉCIFIQUE DE MESURES À REMPLIR POST-AUTORISATION DANS LE CONTEXTE D4UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ OCTROYE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
French: Ces évolutions n'ont pas été jugées cliniquement significatives et leurs apparitions sont possiblement dues à la diminution de l'état inflammatoire chronique présent lors d'un CAPS, diminution qui a accompagné la réponse au traitement en phase aiguë.
Italian: Queste variazioni non sono state ritenute clinicamente significative e sono state potenzialmente imputabili a una riduzione dello stato infiammatorio cronico presente nelle CAPS, con concomitante diminuzione della risposta di fase acuta.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l'injection.
Italian: Con l'altra mano afferri delicatamente un lembo di pelle intorno alla sede che ha pulito per l'iniezione.
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Italian: Controlli se nel flaconcino vi sono particelle o grumi di polvere che non si sono dissolti.
French: FCAS/SMW 0,7
Italian: FCAS/MWS 0,7
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'APPROVISIONNEMENT ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
Italian: Deve essere proseguita la raccolta di dati dal registro sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini; in particolare, il rischio di infezione e di possibile compromissione delle reazioni immunitarie, quali la risposta alle vaccinazioni e la crescita.
French: • vous présentez une infection ;
Italian: • ha un'infezione;
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
Italian: Ciò è clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Italian: Lasci riposare il flaconcino per circa 1 minuto.
French: • Médicaments portant le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) tels que etanercept, adalimumab, ou infliximab, utilisés principalement dans les maladies rhumatoïdes et auto-immunes.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (come l'etanercept, l'adalimumab o l'infliximab), usati soprattutto per le malattie reumatiche e autoimmuni.
French: Recommencez à l'ETAPE 1 : « Préparatifs en vue de l'injection » en utilisant un matériel neuf.
Italian: Riprenda dalla "FASE 1: Preparativi per l'iniezione" utilizzando nuovi strumenti.
French: Les taux de cholestérol et de lipides peuvent être abaissés en cas d'inflammation chronique.
Italian: I livelli di colesterolo e di lipidi possono essere ridotti nei pazienti con infiammazione cronica.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
Italian: La presenza di sangue nella siringa indica che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
French: Évolution du profil lipidique
Italian: Variazioni del profilo lipidico
French: Anxiété, insomnie
Italian: Ansia, insonnia comune
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica in tali pazienti è limitata.
French: Où l'injecter Le médicament doit être injecté chaque fois à un endroit différent, de manière à préserver la peau.
Italian: Dove iniettare Inietti ogni volta in un punto diverso, per mantenere sana la pelle.
French: Si aucune trace de sang n'apparaît, injectez la totalité du médicament de la seringue, à vitesse lente et régulière et en poussant sur le piston jusqu'au bout.
Italian: Se non compare sangue, inietti tutto il medicinale contenuto nella siringa a una velocità lenta e costante, spingendo lo stantuffo completamente.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité sévères, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, che non è comune per le proteine iniettabili, non può essere escluso (vedere paragrafo 4.3).
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de la maladie de Still de l'adulte, un patient a présenté une infection à Mycobacterium intracellulare au niveau du coude après une injection intraarticulaire de glucocorticoïde et suite à une exposition locale à une source suspectée de mycobactéries.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con malattia di Still dell'adulto, un paziente ha sviluppato un'infezione al gomito da Mycobacterium intracellulare, dopo un'iniezione intrarticolare di glucocorticoidi e successiva esposizione locale a una fonte sospetta di micobatteri.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
Italian: • OBBLIGO DI IMPLEMENTARE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE
French: Tenez la seringue et l'aiguille à la main, prêtes à l'injection.
Italian: Tenga in mano la siringa e l'ago pronti per l'iniezione.
French: Il sera nécessaire d'adapter la dose de Rilonacept Regeneron en fonction de la croissance de l'enfant.
Italian: Potrebbe essere necessario adattare la dose di Rilonacept Regeneron con la crescita del bambino.
French: Assurez-vous que la seringue contient la quantité de médicament prescrite par votre médecin.
Italian: Si assicuri che nella siringa sia presente la quantità di medicinale prescritta dal medico.
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.
French: ETIQUETTE DU SOLVANT
Italian: ETICHETTA DEL SOLVENTE
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
Italian: • Se tocca l'ago o se l'ago viene a contatto con qualsiasi superficie, getti via l'intera siringa nel contenitore antiperforazione e inizi nuovamente con una nuova siringa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come presentata nel Modulo 1.8.1. della di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Italian: Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de l'âge, du sexe ou du poids sur le traitement par le rilonacept.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto di età, genere o peso corporeo sull'esposizione a rilonacept.
French: Une fois la solution Rilonacept Regeneron préparée, il est préférable de l'utiliser immédiatement parce qu'elle ne renferme aucun agent conservateur.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione Rilonacept Regeneron è meglio usarla immediatamente, perché non contiene conservanti.