FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar MKV novērotais atšķeltā HER2 ECD sākotnējais līmenis bija salīdzināms ar līmeni, kāds novērots pacientiem ar MKrV un AKrV, un netika novērota manāma ietekme uz trastuzumaba klīrensu.
Lithuanian: Nuo ląstelės atitrūkusio HER2-ECD koncentracija pradinio įvertinimo metu MSV, MKV ir AKV sirgusių pacientų kraujo serume buvo panaši, o akivaizdaus poveikio trastuzumabo klirensui nenustatyta.
Latvian: Ārstēšanu ar Ontruzant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Gydymą Ontruzant pradėti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze DFS riska attiecība
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo analizė
Latvian: Ieteicamā punktu sistēma, vērtējot IHĶ krāsojuma veidus, ir aprakstīta 3. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 3 lentelėje.
Latvian: monoterapijas veidā tādu pacientu ar metastātisku audzēju ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi.
Lithuanian: pacientų, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos režimai, monoterapijai.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaikus ar neoadjuvantu-adjuvantu trastuzumabu, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Pacientai, kurių navikų HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Lithuanian: Gydymo trastuzumabu tęsimo arba atnaujinimo saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla,
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas terapijas ietvaros randomizēts, daudzcentru pētījums MO16432 tika veidots, lai pētītu trastuzumaba un neoadjuvantas ķīmijterapijas, kas ietvēra gan antraciklīnu, gan taksānu, vienlaicīgas lietošanas, kurai sekoja adjuvanta trastuzumaba terapija ar kopējo ārstēšanas ilgumu līdz 1 gadam, klīnisko efektivitāti.
Lithuanian: Tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas tyrimas MO16432, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas, kartu skiriant trastuzumabą ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant antracikliną ir taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzumabą; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Latvian: • aizcietējums; • dispepsija (grēmas);
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, • rėmuo (dispepsija),
Latvian: Trastuzumab s + paklitaksels2 N = 68
Lithuanian: Trastuzumab as kartu su paklitakseliu2 N = 68
Latvian: HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās jānosaka, izmantojot fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, vai fiksētu audzēju bloku izmeklējumus.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti, naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ontruzant
Lithuanian: Nustojus vartoti Ontruzant
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Latvian: Trastuzumabs + docetaksels4 N = 110
Lithuanian: Trastuzumabas kartu su docetakseliu4 N = 110
Latvian: Pētījumā BCIRG006 iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D, salīdzinot ar
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D, palyginti su
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Visas devas (atkarībā no izmantotās shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trīs nedēļām jāievada pareizajā laikā.
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Latvian: 4 mg/kg + 2 mg/kg reizi nedēļā
Lithuanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg kas savaitę
Latvian: Pagatavots infūzijas šķīdums jāievada nekavējoties.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant lašinti.
Latvian: Pētījumā MO16432 trastuzumabu (8 mg/kg piesātinošā deva, kurai sekoja 6 mg/kg balstdevas lietošana ik pēc 3 nedēļām) lietoja vienlaikus ar 10 neoadjuvantas ķīmijterapijas cikliem.
Lithuanian: Tyrimo MO16432 metu trastuzumabo (8 mg/kg įsotinamoji dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kas 3 savaites) buvo skiriama kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu tokiu būdu:
Latvian: Pētījumā HERA agrīns krūts vēzis tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibrėžiamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem (garastes makakiem), lietojot līdz 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva 2 mg/kg cilvēkam, un tajos neatklāja auglības pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Lithuanian: Buvo atlikti poveikio reprodukcijai tyrimai su ilgauodegėmis makakomis, joms duodant iki 25 kartų didesnes dozes už žmogui skiriamą palaikomąją 2 mg/kg į veną leidžiamą savaitės dozę; jie parodė, kad trastuzumabas vaisingumui ar vaisiui nepakenkė.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar trastuzumaba terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir zemāks nekā trastuzumaba un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjusi širdies funkcijos sutrikimo rizika vartojant trastuzumabo, tačiau mažesnė negu vartojant kartu trastuzumabo ir antraciklinų.
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, izmantojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką reikia aptikti, naudojant fiksuotų naviko blokų imunohistocheminiu tyrimu (IHC) paremtą įvertinimą (žr.
Latvian: (dienas)
Lithuanian: (mėnesiais)
Latvian: - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m2 dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. -5.
Lithuanian: - intraveninis 5-fluorouracilas - 800 mg/m2 per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-5 kiekvieno ciklo dienomis).
Latvian: kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns; kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kam seko adjuvanta Ontruzant terapija, lokāli izplatītas (arī iekaisīgas) slimības vai audzēju, kuru diametrs ir > 2 cm, ārstēšanai (skatīt 4.4. un
Lithuanian: kartu su adjuvantine chemoterapija, kurios sudėtyje yra docetakselio ir karboplatinos; kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Ontruzant, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra > 2 cm
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts L-histidīns α,α-trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas α,α-trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Latvian: Nākamajā pētījumā, kura laikā tika prospektīvi kontrolēta sirdsdarbība, trastuzumabu un docetakselu saņēmušajiem pacientiem simptomātiskas SSM sastopamība bija 2,2 %, salīdzinot ar 0 % pacientiem, kuri docetakselu bija saņēmuši monoterapijas veidā.
Lithuanian: Po to vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant perspektyvinę širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis trastuzumabu kartu su docetakseliu gydytiems pacientams buvo 2,2 %, palyginti su 0 % vien docetakseliu gydytiems pacientams.
Latvian: Pētījumos BO15935 un M77004 par sievietēm ar HER2 pozitīvu MKrV iegūtie farmakokinētikas dati liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu6-α hidroksilpaklitaksela, POH, un doksorubicinola, DOL) iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg piesātinošā deva intravenozas infūzijas veidā, kam seko attiecīgi 6 mg/kg infūzija vienu reizi 3 nedēļās vai 2 mg/kg infūzija 1 reizi nedēļā) nemainījās.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, kuriuose dalyvavo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgiusios moterys, farmakokinetikos duomenys parodė, kad vartojant trastuzumabo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamosios dozės intravenine infuzija, po to po 6 mg/kg kas tris savaites arba 2 mg/kg kas savaitę dozės infuzija), kartu vartojamo paklitakselio ir doksorubicino (bei jų pagrindinių metabolitų 6-alfa hidroksilpaklitakselio (POH) ir doksorubicinolio (DOL)) ekspozicija nepakito.
Latvian: Par 4 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).
Lithuanian: Leistinas 4 % tirpalo tūrio perteklius užtikrina, kad iš kiekvieno flakono būtų galima įtraukti pažymėtą 150 mg trastuzumabo dozę.
Latvian: Šīs blakusparādības rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Lithuanian: Jie yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Latvian: Katrā flakonā satur vai nu: - 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām, vai - 420 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 20 ml ūdens injekcijām.
Lithuanian: - 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens arba - 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens
Latvian: Nāve (OS gadījums) pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,014**
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,014**
Latvian: Citi ar infūziju saistīti simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes, muskuļu saspringuma palielināšanās un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds plandīšanās vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t. y., stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95 % TI 0,51-1,11) IHĶ2+/FISH+ grupā un RA - 0,58 (95 % TI 0,41-0,81) IHĶ3+/FISH+ grupā.
Lithuanian: HC2+/FISH+ pogrupyje bendro išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 %PI 0,51-1,11), o IHC3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKrV vienlaicīgi tika ārstētas ar trastuzumabu, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kuros trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos trastuzumabo, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija trastuzumabu (H0649g) arba gydymas trastuzumabu kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g),
Latvian: - 175 mg/m2 paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 3 nedēļām, veicot
Lithuanian: - paklitakselio 175 mg/m2 lašinama į veną nepertraukiamos infuzijos būdu kas 3 savaites
Latvian: Trastuzumabs ar izteiktu afinitāti un specifiskumu saistās pie IV apakšdomēna, HER2 ekstracelulārā domēna jukstamembrānas apvidus.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Trastuzumabas su dideliu afinitetu ir specifiškumu jungiasi prie IV subdomeno, t.
Latvian: p vērtība p < 0,0001
Lithuanian: p vertė p < 0,0001
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos pētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes pētījumos, mātīšu fertilitātes vai vēlīnās grūsnības toksicitātes/placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtas vai vairāku devu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Lithuanian: Ūminio ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, teratologijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums un Ontruzant infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą tirpalą ir Ontruzant infuzinį tirpalą reikia suvartoti tuoj pat.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot to ķīmijterapijai adjuvantā terapijā, ar lietošanu neoadjuvantā/adjuvantā terapijā.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų, lyginančių trastuzumabo veiksmingumą, jo skiriant su chemoterapija adjuvantu,
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1 % (30/296) pacientiem, kas saņēma intravenozi ievadāmo trastuzumabu, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Lithuanian: Imunogeniškumas AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną leidžiamu trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą (nepriklausomai nuo antikūnų buvimo prieš pradedant gydymą).
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg uzturēšanai) 21 (mg/ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg įsotinamoji arba 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, paruošto tirpalo koncentracija)
Latvian: Ontruzant intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Į veną leidžiamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas leisti po oda ir turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju vai vidēji izteiktu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelė su silpnu ar vidutinio stiprumo visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių procentinės dalies
Latvian: Pētījumā BCIRG006 HER2 pozitīvs AKrV bija definēts vai nu kā vēzis ar izmaiņām limfmezglos, vai ar augstu risku saistīts krūts vēzis bez izmaiņām limfmezglos pacientiem ar neskartiem limfmezgliem (pN0) un vismaz 1 no šiem faktoriem: audzējs lielāks par 2 cm, negatīvs attiecībā uz estrogēna un progesterona receptoriem, 2.-3. histoloģiskā un/vai kodoliņu pakāpe, vai pacienta vecums ir < 35 gadi).
Lithuanian: Tyrimo BCIRG 006 metu AKV, kai HER2 rodmuo buvo teigiamas, buvo apibrėžiamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba kaip į limfmazgius neišplitęs vėžys didelės rizikos pacientams, t. y., kai vėžys nebuvo išplitęs į limfmazgius (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: navikas buvo didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus rezultatas buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo
Latvian: Ontruzant ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Lithuanian: Ontruzant skirtas leisti į veną.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), stenokardija, kuru nepieciešams ārstēt, esoša SSM (II-IV pakāpes pēc NYHA klasifikācijas) vai šāda SSM anamnēzē, LVEF < 55 %, cita kardiomiopātija, sirds aritmija, kuru nepieciešams ārstēt, klīniski nozīmīga sirds vārstuļu slimība, vāji kontrolēta hipertensija (pacientiem, kuriem bija ar standartterapijas palīdzību kontrolējama hipertensija, bija atļauts piedalīties) un hemodinamiski nozīmīgs izsvīdums perikardā, tika izslēgti no pivotālajiem pētījumiem par trastuzumaba lietošanu AKrV adjuvantā un neoadjuvantā terapijā, tāpēc šādiem pacientiem ārstēšana ar trastuzumabu nav ieteicama.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti, sirgę pacientai, SŠN (II-IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55 %, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama hipertenzija (išskyrus pacientus,
Latvian: Taču trastuzumaba un docetaksela terapija pacientiem bija efektīva neatkarīgi no iepriekšējas adjuvantas antraciklīnu terapijas saņemšanas.
Lithuanian: Tačiau trastuzumabo ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nepriklausomai nuo to, ar jiems prieš tai buvo skirtas gydymas adjuvantiniais antraciklinais, ar toks gydymas neskirtas.
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg uzturēšanai) 21 (mg/ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg įsotinamoji arba 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, paruošto tirpalo koncentracija)
Latvian: Terapija ar AC→PH ļāva panākt statistiski nozīmīgu OS palielināšanos, salīdzinot ar AC→P (stratificētā RA = 0,64; 95 % TI [0,55, 0,74]; log rangu p vērtība < 0,0001).
Lithuanian: AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95 % PI (0,55; 0,74); log-rank testo p vertė < 0,0001).
Latvian: • acu mugurējās daļas pietūkums vai asiņošana;
Lithuanian: • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas, • šokas,
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Ontruzant sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 4 mg/kg kūno svorio.
Latvian: MKrV 805 AKrV 390 AGC 274
Lithuanian: MKV 805 AKV 390 PSV 274
Latvian: Nav veikti pētījumi par farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Senyvų ir inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Cmin,lsv
Lithuanian: Cmin,ss
Latvian: Paklitakselu kombinācijā ar trastuzumabu lietoja šādā veidā: - 80 mg/m2 paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
Lithuanian: - paklitakselio 80 mg/m2 lašinama į veną nepertraukiamos infuzijos būdu kartą per savaitę 12 savaičių arba
Latvian: AKrV un AGC bija 8,81 mg dienā, bet Mihaelisa-Mentenas konstante (Km) bija 8,92 µg/ml.
Lithuanian: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km)
Latvian: Trastuzumabu drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem ir audzēji ar HER2 pārmērīgu ekspresiju vai palielinātu HER2 gēna kopiju skaitu, kas noteikts ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi.
Lithuanian: Trastuzumabą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška arba HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu.
Latvian: Salīdzinot FK rezultātus divos II fāzes pētījumos (BO15935 un M77004) un vienā III fāzes pētījumā (H0648g), kuros pacienti tika vienlaicīgi ārstēti ar trastuzumabu un paklitakselu, un divos II fāzes pētījumos, kuros trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (W016229 un MO16982), sievietēm ar HER2 pozitīvu MKrV redzams, ka individuālā un vidējā trastuzumaba minimālā koncentrācija serumā bija atšķirīga gan katrā pētījumā, gan starp pētījumiem, taču nebija skaidri izteiktas vienlaicīgi lietotā paklitaksela ietekmes uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: (H0648g), kurio metu pacientai buvo gydomi trastuzumabo ir paklitakselio deriniu, bei dviejų II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikyta monoterapija trastuzumabu (W016229 ir MO16982), HER2 teigiamu MKV sirgusių moterų farmakokinetikos rezultatų palyginimas rodo, kad individuali ir vidutinė mažiausia trastuzumabo koncentracija serume skyrėsi pačiame tyrime ir tarp visų tyrimų, tačiau kartu vartoto paklitakselio aiškaus poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nebuvo.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jus lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios.
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Lithuanian: (hipertonija), • skausmas rankose ir (arba) kojose,
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas kādā audzēja šūnā
Lithuanian: Jokio reaktyvumo arba membranos reaktyvumas bet kurioje naviko ląstelėje
Latvian: Par 5 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).
Lithuanian: Leistinas 5 % tirpalo tūrio perteklius užtikrina, kad iš kiekvieno flakono būtų galima įtraukti pažymėtą 420 mg trastuzumabo dozę.
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg reizi
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
Latvian: Krūts vēzis un kuņģa vēzis
Lithuanian: Krūties vėžys ir skrandžio vėžys
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant kas tris savaites
Latvian: - Pacientu, kuriem nav bijuši nāves gadījumi, skaits p vērtība, salīdzinot ar novērošanu
Lithuanian: - Reiškinio nepatyrusių pacientų skaičius P vertė, palyginti su stebėjimu
Latvian: Nesalīdzinošajos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti
Lithuanian: Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu nelyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai Parametras
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Latvian: Vienu reizi nedēļā (piesātinošā sākumdeva 4 mg/kg, kam seko 2 mg/kg deva katru nedēļu) lieto vienlaikus ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno svorio, paskui - po 2 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę) kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Ontruzant devu vienu nedēļu vai mazāk, iespējami drīz jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg, lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia suleisti kaip galima greičiau.
Latvian: 3 ciklus, kam sekoja paklitaksels 175 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām, veicot 4 ciklus,
Lithuanian: Paklitakselio 175 mg/m2 kas 3 savaites 4 ciklus,
Latvian: 2) Lai izšķīdinātu zāles, flakonu viegli virpiniet pirkstos.
Lithuanian: 2) Flakoną atsargiai pasukiokite, kad vaistas geriau ištirptų.
Latvian: • domāšanas traucējumi;
Lithuanian: • sutrikęs mąstymas,