FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Fertilitätsstudie zu männlichen und weiblichen Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen signifikanten Einfluss auf die Fertilität.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
German: Die Tabletten sind unzerkaut im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) dienen te worden gebruikt en zo nodig dient de dosis te worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen toegelaten dosis.
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Dutch: De bijgewerkte mediane OS bij eerste- en tweedelijn was respectievelijk 31,7 en 23,6 maanden.
German: In vitro bindet Afatinib zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine.
Dutch: De binding van afatinib aan menselijke plasma-eiwitten is in vitro ongeveer 95%.
German: Talkum (E553b)
Dutch: • Talk (E553b)
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van PVC/PVDC.
German: Wenn die Behandlung nicht anschlägt und der Hautausschlag sich verstärkt (z. B. wenn sich die Haut abschält oder Blasen bildet), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise entscheiden wird, Ihre Behandlung mit GIOTRIF zu stoppen.
Dutch: Wanneer de behandeling tegen huiduitslag niet werkt en de huiduitslag erger wordt (u krijgt bijvoorbeeld blaren of de huid gaat schilferen), moet u uw arts onmiddellijk hierover inlichten, omdat uw arts kan besluiten de behandeling met GIOTRIF te beëindigen.
German: Allerdings wurde dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit abnormer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder relevanten kardialen Vorerkrankungen untersucht.
Dutch: Dit geneesmiddel is echter niet onderzocht bij patiënten met een afwijkende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) of degenen met een significante cardiale voorgeschiedenis.
German: Dadurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Diarrhö, Hautausschlag/Akne und Stomatitis.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, in het bijzonder diarree, huiduitslag/acne en stomatitis.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
Dutch: Het wordt echter, gebaseerd op klinische gegevens, niet waarschijnlijk geacht dat behandeling met GIOTRIF zal leiden tot veranderingen in de plasmaconcentraties van andere P-gp-substraten.
German: Bei keiner der folgenden untersuchten Kovariablen wurde eine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
German: In nicht-klinischen Krankheitsmodellen mit einer Dysregulierung des ErbB-Signalweges blockiert Afatinib als Monotherapie effektiv die Signalgebung der ErbB-Rezeptoren und hemmt auf diese Weise das Tumorwachstum oder bewirkt eine Tumorrückbildung.
Dutch: In niet-klinische ziektemodellen met ontregeling van het ErbB-pad, blokkeert afatinib als monotherapie effectief de signaaltransductie van de ErbB-receptor, wat leidt tot remming van tumorgroei of afname van de tumor.
German: Eine Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion durch die Hemmung von HER2 ist beschrieben.
Dutch: Disfunctie van het linkerventrikel is geassocieerd met HER2-remming.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, warten Sie mindestens 1 Stunde bevor Sie etwas essen, oder
Dutch: • Neem dit middel ten minste één uur voor het eten in, of
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Dutch: Interacties met geneesmiddelopnametransportsystemen Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van de OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, en OCT3-transporters onwaarschijnlijk zijn.
German: Eine Studie an Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen relevanten Einfluss auf die prä-/postnatale Entwicklung.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de pre-/postnatale ontwikkeling.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt (siehe Tabelle 1 unten).
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert of tot het geneesmiddel niet langer door de patiënt wordt verdragen (zie tabel 1 hieronder).
German: GIOTRIF Filmtabletten sind in Packungen mit 1, 2 oder 4 perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die Patienten aus asiatischen, weißen und schwarzen Ethnien einschloss, hatte die ethnische Abstammung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
German: Im Besonderen können folgende Arzneimittel, wenn sie vor GIOTRIF eingenommen werden, den Blutspiegel von GIOTRIF erhöhen und somit das Nebenwirkungsrisiko verstärken.
Dutch: Wanneer met name de volgende geneesmiddelen voorafgaand aan GIOTRIF worden gebruikt, kunnen zij de bloedspiegels van GIOTRIF verhogen en daarmee de kans op bijwerkingen.
German: Bestätigt sich die Diagnose einer ulzerativen Keratitis, muss die Behandlung unterbrochen oder beendet werden.
Dutch: Bij een diagnose van ulcererende keratitis dient de behandeling te worden onderbroken of gestaakt.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
German: Monate (Median)
Dutch: OS Maanden (mediaan)
German: ILD-artige Nebenwirkungen traten bei 0,7 % der mit Afatinib behandelten Patienten auf.
Dutch: Op ILD gelijkende bijwerkingen werden gemeld bij 0,7% van de met afatinib behandelde patiënten.
German: Eine Diarrhö kann zu Dehydratation (mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion) führen, was in seltenen Fällen zum Tode führte.
Dutch: Diarree kan leiden tot dehydratatie met of zonder nierinsufficiëntie, wat in zeldzame gevallen heeft geleid tot fatale afloop.
German: Medianes OS (Monate) Gesamtstudienpopulation Nach 18 Monaten am Leben Nach 24 Monaten am Leben
Dutch: Mediane OS (maanden) Algehele onderzoekspopulatie In leven op 18 maanden In leven op 24 maanden
German: Diese Veränderungen traten unterhalb, bei oder oberhalb der klinisch relevanten Exposition auf.
Dutch: Afhankelijk van de bevinding kwamen deze veranderingen voor bij blootstellingen onder, in het bereik van, of boven klinisch relevante niveaus.
German: Dies steht im Einklang mit den populationspharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Tumortypen (siehe weiter unten „Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen").
Dutch: Dit komt overeen met de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, (zie "Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties" hieronder).
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Dutch: > 48 uur diarree en/of > 7 dagen huiduitslag Indien een patiënt geen 20 mg/dag verdraagt, dient permanent staken van GIOTRIF te worden overwogen.
German: Raucheranamnese, Alkoholkonsum (begrenzte Daten) oder Vorliegen von Lebermetastasen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Dutch: Een voorgeschiedenis van roken, alcoholconsumptie (beperkte gegevens), of de aanwezigheid van levermetastasen had geen significante invloed op de farmacokinetiek van afatinib.
German: Nach Gabe einer oralen Lösung mit 15 mg Afatinib wurden 85,4 % der Dosis im Stuhl und 4,3 % im Urin nachgewiesen.
Dutch: Na toediening van een orale oplossing van 15 mg afatinib, werd 85,4% van de dosis teruggevonden in de ontlasting en 4,3% in de urine.
German: Die höchsten Afatinib-Dosen, die in klinischen Studien der Phase I bei einer begrenzten Patientenzahl untersucht wurden, waren 160 mg einmal täglich für 3 Tage und 100 mg einmal täglich für 2 Wochen.
Dutch: De hoogste dosis afatinib die werd onderzocht bij een beperkt aantal patiënten in klinische fase 1-onderzoeken was 160 mg eenmaal daags gedurende drie dagen en 100 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
German: GIOTRIF ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält.
Dutch: GIOTRIF is een geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
German: Aus Vorsichtsgründen sind gebärfähige Frauen anzuweisen, während einer Behandlung mit GIOTRIF eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient uit voorzorg te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met GIOTRIF.
German: Dieses Arzneimittel wird für sich allein (sog. Monotherapie) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom):
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
German: Afatinib bindet sowohl nicht-kovalent (übliche Proteinbindung) als auch kovalent an Proteine.
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
German: • Schmerzende, gerötete, geschwollene oder sich abschälende Haut an Händen und Füßen
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of schilfering van de huid van uw handen en voeten
German: Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse zu 927 Krebspatienten vorgenommen (764 mit NSCLC), die GIOTRIF als Monotherapie erhielten.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties Farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd bij 927 kankerpatiënten (764 met NSCLC) die GIOTRIF als monotherapie kregen.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Spezies in unterschiedlichen Organen eine pharmakodynamisch vermittelte Epithelatrophie beobachtet.
Dutch: Bovendien kwam bij beide soorten door farmacodynamische oorzaken atrofie van het epitheel voor in verschillende organen.
German: Einfluss von Nahrung auf Afatinib
Dutch: Effecten van voedsel op afatinib
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
Dutch: Bij patiënten die gedehydreerd raken kan intraveneuze toediening van elektrolyten en vocht noodzakelijk zijn.
German: Unerwünschte Wirkungen traten nur im toxischen Dosisbereich auf.
Dutch: Schadelijke effecten bleven beperkt tot toxische doses.
German: Dadurch wird es einfacher, an die Einnahme zu denken.
Dutch: Hierdoor kunt u makkelijker onthouden om dit middel in te nemen.
German: Nov. 2013 war bei 176 Patienten (76,5 %) im Afatinib-Arm und bei 70 Patienten (60,9 %) im Chemotherapie-Arm ein Ereignis aufgetreten, das zur PFS-Analyse beitrug, d. h. Krankheitsprogression gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung oder Tod.
Dutch: Ten tijde van de analyse op 14 november 2013 was er bij 176 patiënten (76,5%) in de afatinib-arm en 70 patiënten (60,9%) in de chemotherapie-arm een voorval opgetreden dat werd meegenomen in de PFS-analyse, d.w.z. de ziekteprogressie die werd bepaald op grond van centrale onafhankelijke beoordeling of overlijden.
German: Afatinib kann die Bioverfügbarkeit oral angewendeter BCRP-Substrate (insbesondere Rosuvastatin und Sulfasalazin) erhöhen.
Dutch: Afatinib kan de biologische beschikbaarheid van oraal toegediende BCRP-substraten (waaronder maar niet gelimiteerd tot rosuvastatine en sulfasalazine) doen toenemen.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
German: Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln.
Dutch: Het is belangrijk dat huiduitslag vroegtijdig wordt behandeld.
German: Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit bekannter Keratitis in der Anamnese, ulzerativer Keratitis oder sehr trockenen Augen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulcererende keratitis of ernstige droge ogen.
German: Eine aberrante ErbB-Signalgebung, getriggert durch Rezeptor-Mutationen und/oder -Amplifikation und/oder Überexpression von Rezeptor-Liganden, trägt zum malignen Phänotyp bei.
Dutch: Afwijkende ErbB-signaaltransductie in gang gezet door receptormutaties en/of -amplificatie, en/of door overexpressie van een ligand van de receptor draagt bij aan het maligne fenotype.
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
German: Dieses Arzneimittel soll nicht gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Dit geneesmiddel dient zonder voedsel te worden ingenomen.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Ostasiaten vs. Nicht-Ostasiaten) stratifiziert.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen toxikologischen Daten zeigten unter höheren Dosen eine Wirkung auf Reproduktionsorgane.
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)
Dutch: Interacties met P-glycoproteïne (P-gp)
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den äußeren Teil des Auges betreffen, oder wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, zoals ernstige droge ogen, ontsteking van de transparante laag aan de voorkant van het oog (hoornvlies) of zweren waarbij het uitwendige deel van het oog is betrokken, of als u contactlenzen draagt.
German: Antidiarrhoika müssen für den Patienten schnell zugänglich sein, damit er bereits bei den ersten Anzeichen einer Diarrhö mit der Behandlung beginnen und diese fortsetzen kann, bis er für mindestens 12 Stunden keine weichen Stühle mehr hat.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn voor de patiënten, zodat de behandeling kan worden gestart bij de eerste tekenen van diarree en kan worden voortgezet totdat dunne ontlasting gedurende 12 uur niet meer voorkomt.
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Dutch: Objectieve mate van respons (CR+PR)
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit GIOTRIF.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
German: Tabelle 3: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 3-Studie
Dutch: Tabel 3: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 3-onderzoek
German: • Ritonavir, Ketoconazol (außer in Shampoo), Itraconazol, Erythromycin, Nelfinavir, Saquinavir
Dutch: • Ritonavir, ketoconazol (met uitzondering van shampoos), itraconazol, erytromycine, nelfinavir,
German: Die Werte für Cmax und AUC0-∞ steigen im Dosisbereich von 20 mg bis 50 mg GIOTRIF leicht überproportional an.
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 sowie in den Tabellen 6 und 7 wiedergegeben.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn weergegeven in figuur 1 en in tabel 6 en 7.
German: Die höchste systemische Gesamtexposition (AUC0-24) bei weiblichen Ratten lag unterhalb der bei Patienten beobachteten (Faktor 0,23).
Dutch: De hoogste totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij vrouwelijke ratten was lager dan gezien bij patiënten (0,23 keer).
German: Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren, für die ein relevanter Einfluss auf die Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet wurde, waren: ECOG-Performance-Status und Lactatdehydrogenase-Spiegel, alkalischer Phosphatase-Spiegel und Gesamtprotein.
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
German: Eine frühe Behandlung dermatologischer Reaktionen (zum Beispiel mit Hautpflegemitteln, Antibiotika) erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung mit GIOTRIF fortgesetzt werden kann.
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u huiduitslag krijgt.
German: Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln, welche CYP-Enzyme beeinflussen oder von diesen metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel interacties vertoont met andere geneesmiddelen die CYP-enzymen regelen of door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
German: Grad 1 oder Grad 2
Dutch: Graad 1 of graad 2
German: Jede Blisterpackung enthält 7 x 1 Filmtablette und ist in einem Aluminiumbeutel mit Trockenmittel, das nicht geschluckt werden darf, verpackt.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 x 1 filmomhulde tabletten en wordt geleverd in een aluminium zakje samen met een zakje droogmiddel dat niet mag worden ingeslikt.
German: Präklinisch gab es Hinweise auf weitere potenzielle Mechanismen der Resistenz gegen Afatinib und klinisch wurde eine MET-Genamplifikation beobachtet.
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen voor afatinib zijn preklinisch gesuggereerd en MET-genamplificatie is klinisch waargenomen.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome bemerken, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Dutch: Krijgt u een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
German: NCI-CTC-Grad
Dutch: NCI-CTC-gradatie
German: Geben Sie die Tablette im Ganzen ins Wasser und rühren Sie gelegentlich um, bis die Tablette in sehr kleine Partikel zerfallen ist.
Dutch: Laat de tablet heel in het water vallen en roer het water gedurende 15 minuten af en toe om, totdat de tablet in zeer kleine deeltjes uit elkaar is gevallen.
German: • wenn Sie schon einmal an einer bestimmten Form einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van longontsteking (interstitiële longziekte) heeft.
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationsstatus (Del 19; L858R) und Vorliegen von Hirnmetastasen (ja; nein) stratifiziert.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd volgens EGFR-mutatiestatus (Del 19; L858R) en aanwezigheid van hersenmetastasen (ja; nee).
German: Einfluss einer Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) auf Afatinib In-vitro-Daten zufolge sind auf einer UGT1A1-Hemmung beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
German: In Studien mit wiederholter oraler Gabe über bis zu 26 Wochen an Ratten oder bis zu 52 Wochen an Minischweine waren die hauptsächlich betroffenen Organe die Haut (Veränderungen im Bereich der Dermis, Epithelatrophie und Follikulitis bei Ratten), der Gastrointestinaltrakt (Diarrhö, Magenerosionen, Epithelatrophie bei Ratten und Minischweinen) und die Nieren (Papillennekrose bei Ratten).
Dutch: Bij onderzoeken naar herhaalde doses tot 26 weken bij ratten en 52 weken bij minivarkens werden voornamelijk effecten gezien op de huid (huidveranderingen, epitheliale atrofie en folliculitis bij ratten), het maagdarmstelsel (diarree, maagerosie, epitheliale atrofie bij ratten en minivarkens) en de nieren (papillaire necrose bij ratten).
German: Bei schweren Hautreaktionen können vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2), weitere therapeutische Interventionen oder die Überweisung an einen Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung derartiger dermatologischer Reaktionen erforderlich werden.
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
German: Symptomatische Nebenwirkungen (z. B. schwere/persistierende Diarrhö oder Hautnebenwirkungen) lassen sich erfolgreich durch eine Unterbrechung der Behandlung und Dosisreduktion oder durch Absetzen von GIOTRIF, wie in Tabelle 1 dargestellt, behandeln (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Dutch: Symptomatische bijwerkingen (zoals ernstige/aanhoudende diarree of bijwerkingen wat betreft de huid) kunnen met succes onder controle worden gehouden met een onderbreking van de behandeling en dosisverlagingen of door de GIOTRIF-behandeling te staken, zoals wordt beschreven in tabel 1 (zie rubrieken 4.4 en 4.8).