FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan dog forventes en skadelig effekt på fertiliteten hos kvinder, da toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist hæmning af modningen af ovariefollikler og et fald/fravær af corpora lutea og ledsagende reduktion i vægten af ovarier og uterus samt et fald i antallet af menstruationscykler.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na plodnost u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Danish: Avastin skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Czech: Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv.
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem Avastin + placeboarmen og Avastin + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Danish: Dette studie indeholdt en blindet behandlingsfase, en valgfri åben post-progressionsfase og en opfølgningsfase for overlevelse.
Czech: Tato studie sestávala ze zaslepené léčebné fáze, volitelné nezaslepené fáze po progresi a fáze sledování přežití.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Avastin er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Czech: Přípravek Avastin není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Danish: Patienterne skulle have forventet levetid ≥ 12 uger og måtte ikke tidligere have fået strålebehandling af bækken eller abdomen.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Danish: Størstedelen af patienterne (CP: 64,6 %; CPV: 68,8 %) var < 65 år.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Danish: Dosering og indgivelseshyppighed
Czech: Dávkování a četnost podání
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hætteglas EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hætteglas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Danish: Hos kaniner er det vist, at bevacizumab hæmmer sårheling i doser under den foreslåede kliniske dosis.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
Danish: Clearance er i gennemsnit 0,188 og 0,220 l/døgn for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter.
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Danish: • Studie AVF3694g (capecitabin)
Czech: • Studie AVF3694g (kapecitabin)
Danish: Paclitaxel n=115
Czech: Paklitaxel n=115
Danish: 2. kvartal 2019
Czech: Q2 2019
Danish: Dette kliniske fase III-studie sammenlignede rituximab/cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP uden bevacizumab.
Czech: Tato klinická studie fáze III porovnávala rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Danish: 2 timer
Czech: 2 h
Danish: • infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,
Czech: • infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
Danish: Det anbefales ikke at nedsætte dosis på grund af bivirkninger.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Danish: Den typiske værdi for centralt volumen (Vc) var 2,73 l og 3,28 l for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter, hvilket ligger på samme niveau som beskrevet for IgG´er og andre monoklonale antistoffer.
Czech: Charakteristická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l pro ženy a 3,28 l pro muže, což je v rozmezí popisovaném pro IgG a další monoklonální protilátky.
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til land og Motzer-score, og behandlingsarmene blev vist at være velafbalancerede i forhold til prognostiske faktorer.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 400 mg/16 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 400 mg/16 ml
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket under behandlingen.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace) ML18147
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Czech: Šedesát pět procent pacientek absolvovalo mimo to také adjuvantní chemoterapii, včetně 19 % pacientek již dříve léčených taxany a 49 % pacientek s předchozí léčbou antracykliny.
Danish: Du må ikke amme under behandling med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis, da Avastin kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Czech: V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky Avastinu nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
Danish: I begge studier var der en tendens til, at eksponeringen var lavere ved lavere legemsvægt.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne anført under den relevante frekvenskategori i henhold til den højeste frekvens, som observeredes ved nogen indikation.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii četnosti dle nejvyššího výskytu v kterékoli indikaci.
Danish: Yderligere endepunkter inkluderede objektivt respons, responsvarighed, samlet overlevelse og sikkerhed.
Czech: Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Danish: • hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avastin (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: De fleste patienter var FIGO stadie III (68 % i begge), efterfulgt af FIGO stadie IV (13 % og 14 %), FIGO stadie II (10 % og 11 %) og FIGO stadie I (9 % og 7 %).
Czech: Většina pacientek měla FIGO stádium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stádium IV (13 % a 14 %), FIGO stádium II (10 % a 11 %) a FIGO stádium I (9 % a 7 %).
Danish: Der blev observeret skadelige virkninger på fostret ved alle afprøvede doser, af hvilke den laveste dosis medførte middel-serumkoncentrationer, som var ca. 3 gange større end hos mennesker, som fik 5 mg/kg hver 2. uge.
Czech: V případě všech testovaných dávek byly zaznamenány nepříznivé účinky na plod, z čehož nejnižší dávka odpovídala průměrným koncentracím v plazmě, které byly přibližně 3krát vyšší, než u pacientů, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg jednou za 2 týdny.
Danish: Hvis det er påkrævet skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Danish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger som skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter en højere bevacizumab-clearance (+17 %) i forhold til kvindelige patienter.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
Danish: • Avastin kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Danish: En stor del af patienterne (omkring 62 %) fik derefter forskellige anticancerbehandlinger uden for protokollen, hvilket kan have haft indflydelse på den samlede overlevelse.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Danish: Der kan ikke drages konklusion vedrørende bevacizumabs påvirkning af gemcitabins farmakokinetik.
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Danish: Objektiv responsrate**
Czech: Četnost objektivní odpovědi**
Danish: Avastin vil blive givet sammen med erlotinib.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Danish: Det frarådes at anvende Avastin til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Avastin ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Danish: Der blev også udført en uafhængig vurdering af det primære endepunkt.
Czech: Bylo provedeno rovněž nezávislé hodnocení primárního parametru.
Danish: I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til Avastin.
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
Danish: • lokaliseret ansamling af pus,
Czech: • lokalizované nahromadění hnisu,
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummilukke.
Czech: Koncentrát je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Danish: I dette studie blev der observeret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 11 % (11/100) af patienterne i forhold til 5,8 % (6/104) i kemoterapikontrolgruppen.
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104)
Danish: hver 3. uge i 6 og op til 8 behandlingsserier.
Czech: každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech.
Danish: Infusionsvæsker med Avastin bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Czech: Infuze přípravku Avastin nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNAteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere Avastins carcinogene og mutagene potentiale.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Danish: Ved dokumenteret sygdomsprogression kunne patienterne, som indgik i den valgfrie åbne fase, få åben behandling med Avastin sammen med en række forskellige 2. linjebehandlinger.
Czech: Po zdokumentované progresi nemoci, mohli pacienti, kteří vstoupili do volitelné nezaslepené fáze studie, být léčeni nezaslepeným přípravkem Avastin společně se širokým spektrem léčby druhé linie.
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af Avastin i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním přípravku Avastin v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Danish: Størstedelen af patienterne havde serøs histologisk type af adenokarcinom (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Czech: Většina pacientek měla histologii serózního adenokarcinomu (85 % v CPP a v CPB15, 86 % v CPB15+).
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle Avastinbehandlede patienter.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených přípravkem Avastin.
Danish: Anvendelse af irinotecan- eller oxaliplatin-indeholdende regime blev ændret afhængigt af 1.-linje-anvendelse af enten oxaliplatin eller irinotecan.
Czech: Použití režimu s irinotekanem nebo oxaliplatinou bylo zvoleno v závislosti na použití oxaliplatiny nebo irinotekanu v první linii.
Danish: Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af Avastinbehandlingen eller hospitalsindlæggelse.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby přípravkem Avastin nebo hospitalizaci.
Danish: Avastin skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Czech: Podávání přípravku Avastin by mělo být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Danish: Under den blindede behandlingsfase fik patienterne kemoterapi og lægemiddel (Avastin eller placebo) hver 3. uge indtil sygdomsprogression, behandlingsbegrænsende toksicitet eller død.
Czech: V zaslepené léčebné fázi pacienti dostali chemoterapii a léčivý přípravek (Avastin nebo placebo) každé 3 týdny do progrese nemoci, toxicity omezující léčbu nebo úmrtí.
Danish: Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Czech: Cévní poruchy Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Danish: Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Czech: 2 h Oxaliplatina den 1 Kapecitabin orálně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Avastin og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Avastin a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Danish: I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter ˃ 65 år som hos patienter < 65 år.
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Danish: Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Czech: Přípravek Avastin obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům).
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik var lineær i dosisområdet 1 til 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Danish: 22 timer
Czech: 22 h
Danish: Præspecificerede PFS-analyser blev udført, alle med en cut-off den 29. september 2009.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Danish: Statistiske analyser blev udført uafhængigt for 1) patienter, som fik capecitabin i kombination med Avastin eller placebo; 2) patienter, som fik taxanbaseret eller antracyklinbaseret kemoterapi i kombination med Avastin eller placebo.
Czech: Statistické analýzy byly provedeny nezávisle pro 1) pacienty, kteří dostali kapecitabin v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem; 2) pacienty, kteří dostali chemoterapeutický režim s taxanem nebo antracyklinem v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem.
Danish: • hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
Czech: • se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
Danish: De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var Avastinbehandling og planocellulær histologi.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba přípravkem Avastin a histologický nález dlaždicových buněk.
Danish: • en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
Czech: • abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,
Danish: Infusionshastigheden afhang af tolerabiliteten, med en initial infusionsvarighed på 90 minutter.
Czech: Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut.
Danish: 1Endelig analyse 2Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Czech: 2 Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Danish: 15,5 % havde tidligere fået strålebehandling, og 28,4 % havde tidligere fået kemoterapi.
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo chemoterapii.
Danish: Tabel 14
Czech: Tabulka 14
Danish: Data er ikke justeret for forskelle i tidspunktet i behandlingsforløbet.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af Avastin med IFL-regimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Czech: Tak, jak bylo stanoveno na začátku, do skupiny 3 se již nezařazovali noví pacienti, jakmile byla stanovena bezpečnost léčby přípravkem Avastin s režimem IFL a následně uznána za přijatelnou.
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1% og 0,8%.
Czech: Odpovídající četnosti u kontrolní skupiny léčené samotnou chemoterapií byly 1,1 % versus 0,8 %.
Danish: Det anbefales, at behandling med Avastin i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Avastin při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese onemocnění.
Danish: Samlet set var ca. 34 % af patienterne FIGO stadie III optimalt tumorreducerede med makroskopisk residualsygdom, 40 % stadie III sub-optimalt tumorreducerede, og 26 % var stadie IV-patienter.
Czech: Celkem přibližně 34 % pacientek mělo FIGO stádium III s optimální cytoredukcí s makroskopickou reziduální nemocí, 40 % stádium III s suboptimální cytoredukcí a 26 % stádium IV.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Avastin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: 95 % konfidensinterval
Czech: 95 % interval spolehlivosti
Danish: Neutralisering af VEGF's biologiske aktivitet hæmmer vaskulariseringen af tumorer, normaliserer den tilbageblevne tumorvaskulatur, hæmmer dannelsen af ny tumorvaskulatur og hæmmer derved tumorvæksten.
Czech: Neutralizace biologické aktivity vede k regresi nádorové cévní sítě, normalizuje přetrvávající cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Danish: Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af Avastin.
Czech: Byly však hlášeny stavy ospalosti a bezvědomí při používání přípravku Avastin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Danish: Der blev rapporteret grad 3 proteinuri hos op til 10,9 % af de behandlede patienter.
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Danish: Kontakt din læge for at få yderligere information.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Danish: Tabel 2 inkluderer også bivirkninger, som markedsføringsindehaver har vurderet som klinisk signifikante eller alvorlige.
Czech: V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné až závažné.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.
Czech: Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina.
Danish: • hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetikblev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (7 měsíců až 21 let, 5,9 až 125 kg) ve 4 klinických studiích za pomoci populačního farmakokinetického modelu.