FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwellungen, manchmal im Gesichts- und Mundbereich (Angioödeme), die zu einer
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), og som kan medføre pustevansker
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gestörte Leberfunktion, die vor allem aufgrund erhöhter Leberenzymwerte nachgewiesen wird5
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Lever dysfunksjon, primært vist ved forhøyede leverenzymverdier5
German: Es reduziert den Blutzuckerspiegel durch Verringerung der Insulin-Resistenz am Fettgewebe, an der Skelettmuskulatur und in der Leber.
Norwegian Bokmål: Legemidlet reduserer blodsukkernivået ved å redusere insulinresistensen i fettvev, skjelettmuskulatur og lever.
German: Die Wahrscheinlichkeit derartiger Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie zur Behandlung Ihres Diabetes noch weitere Arzneimittel (wie z. B. Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig dersom du også tar andre legemidler mot diabetes, slik som insulin, dersom du har nyreproblemer eller dersom du er over 65 år.
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandia einnehmen.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes er det viktig at du følger de råd om kosthold og livsstil som legen din forteller deg om samtidig som du tar Avandia.
German: Unter der Behandlung mit Rosiglitazon ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken bei Kindern im Vergleich mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med rosiglitazon ble ingen nye bivirkninger sett hos barn i forhold til hos voksne pasienter med type 2 diabetes.
German: Rosiglitazon wurde in der Milch von Versuchstieren nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Det er funnet spor av rosiglitazon i melk hos forsøksdyr.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS SmithKline Beecham Ltd.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SmithKline Beecham Ltd
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt, und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Medvirkningen av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) til den totale antidiabetiske virkning av rosiglitazon er ikke fullstendig klarlagt hos mennesker, og det kan ikke utelukkes at metabolitten bidrar til aktiviteten.
German: Zunahmen des Lebergewichtes, der ALT-Plasmaspiegel (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av levervekt, plasma ALAT (bare hos hund) og en økning av fettvev.
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose ved avslutning av randomisert behandling
German: Sonstiger Bestandteil enthält Lactose (etwa 105 mg)
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 105 mg).
German: Dieses Risiko war höher, wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde oder wenn die Patienten wegen einer bekannten ischämischen Herzerkrankung Nitrate einnahmen.
Norwegian Bokmål: Risikoen var økt når rosiglitazon ble lagt til pågående insulinbehandling og hos pasienter som tok nitrater for kjent iskemisk hjertesykdom.
German: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten unter 10 Jahren mit Rosiglitazon vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for bruk av rosiglitazon til pasienter under 10 år.
German: In dieser Studie waren die beobachteten Nebenwirkungen konsistent mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil für jede der Behandlungsmethoden, einschließlich einer anhaltenden Gewichtszunahme unter Rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: I denne studien var bivirkningene observert i overensstemmelse med bivirkningsprofilen for hver av behandlingene, inkludert fortsatt vektøkning med rosiglitazon.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen Rosiglitazon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon Rosiglitazon skal ikke brukes til pasienter med redusert leverfunksjon.
German: Eine vermehrte Überwachung des Patienten wird empfohlen und eine Anpassung der Sulfonylharnstoffdosierung kann erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten er anbefalt og justering av sulfonylureadosen kan være nødvendig.
German: Über das Auftreten von Herzinsuffizienz wurde ebenfalls häufiger berichtet bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Krankheitsgeschichte; Ödeme und Herzinsuffizienz traten auch häufiger auf bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos pasienter med kjent hjertesviktanamnese; ødem og hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos eldre pasienter og hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
German: HR und KI für die sekundären Haupt-Endpunkte waren: Tod jeglicher Ursache (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulärer Tod (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akuter Myokardinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) und Schlaganfall (HR 0,72, KI 0,49-1,06).
Norwegian Bokmål: HR og KI for de viktigste sekundære endepunkt var: Total dødelighet (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, slag) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akutt hjerteinfarkt (HR 1,14, KI 0,8-1,63), og slag (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Rosiglitazon setzt allmählich ein, mit einer nahezu maximalen Reduktion des FPG-Wertes nach ungefähr 8 Wochen der Therapie.
Norwegian Bokmål: Den glukosereduserende effekten av rosiglitazon kommer gradvis, med tilnærmet maksimal reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) etter omlag 8 ukers behandling.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver forplikter seg til å utføre de studiene og aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som er detaljert i legemiddelovervåkingsplanen, som er bestemt i versjon 4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, og enhver videre oppdatering av RMP bestemt av CHMP.
German: • Herzleistungsschwäche
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Norwegian Bokmål: 1 Hyperkolesterolemi ble rapportert hos opp til 5,3 % av pasienter behandlet med rosiglitazon (mono-,
German: Ferner war Rosiglitazon in einer Reihe von in-vivo- und in-vitro-Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch, und es gab keine Hinweise auf das Auftreten von Kolontumoren in Lebenszeitstudien mit Rosiglitazon an zwei Nagetierspezies.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon var ikke gentoksisk i en serie av in vivo og in vitro gentoksiske studier, og det var ingen tegn til colontumorer etter behandling med rosiglitazon i livstidsstudier utført på to gnagerarter.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Svært vanlige ≥ 1/10; vanlige ≥1/100, <1/10; og mindre vanlige ≥1/1000, <1/100.
German: Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in einigen Tiermodellen für den Typ-2Diabetes gezeigt.
Norwegian Bokmål: Den antihyperglykemiske effekten av rosiglitazon er vist i flere dyremodeller av type 2 diabetes.
German: Bei Frauen wurde während der Einnahme von Rosiglitazon zusätzlich eine erhöhte Anzahl von Knochenfrakturen beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økt forekomst av benfrakturer hos kvinner behandlet med rosiglitazon (se pkt 4.4 og 4.8).
German: Metabolisierung
Norwegian Bokmål: Metabolisme
German: Dies entspricht einer kumulierten Häufigkeit eines Therapieversagens von 10,3% für Rosiglitazon, 14,8% für Metformin und 23,3% für mit Glibenclamid behandelte Patienten.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en kumulativ forekomst av behandlingssvikt på 10,3 % for rosiglitazon, 14,8 % for metformin og 23,3 % for glibenklamid behandlede pasienter.
German: • geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels, erhöhte Blutfettwerte
Norwegian Bokmål: • små økninger i blodkolesterol, økt mengde fettstoffer i blodet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avandia beenden möchten.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du vil avslutte behandlingen.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 Stunden.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance for rosiglitazon er ca. 3 l/t og absolutt halveringstid er ca. 3 til 4 timer.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet nach der gleichzeitigen Gabe von Rosiglitazon und Digoxin, dem CYP2C9-Substrat Warfarin, den CYP3A4-Substraten Nifedipin, Ethinylestradiol oder Norethisteron.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante interaksjoner med digoksin, warfarin (CYP2C9-substrat), eller CYP3A4-substratene nifedipin, etinylestradiol eller noretisteron etter samtidig administrering av rosiglitazon.
German: Ein mäßiger Alkoholkonsum während der Therapie mit Rosiglitazon hat keinen Einfluss auf die glykämische Kontrolle.
Norwegian Bokmål: Moderat inntak av alkohol samtidig med rosiglitazon påvirket ikke glykemisk kontroll.
German: Daten nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Data fremkommet etter markedsføring
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verstopfung
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Forstoppelse
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf klinischen Studien und spiegeln möglicherweise nicht die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wider, die in der normalen klinischen Praxis auftreten.
Norwegian Bokmål: Forekomstkategoriene bivirkningene er tildelt er basert på erfaring fra kliniske studier, og vil muligens ikke reflektere forekomsten av bivirkninger som oppstår i en vanlig klinisk praksis.
German: Es wird keine unveränderte Substanz in Harn oder Fäzes ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Intakt substans utskilles ikke i urin eller fæces.
German: Für Rosiglitazon wurde kein Unterschied in der Anzahl der adjudizierten primären Endpunktereignisse (321/2.220) verglichen mit der aktiven Kontrolle (323/2.227) (HR 0,99, KI 0,85-1,16) beobachtet und damit das vorab definierte Nicht-Unterlegenheits-Kriterium von 1,20 (p-Wert für Nicht-Unterlegenheit p = 0,02) erreicht.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i antall verifiserte primære endepunktshendelser for rosiglitazon (321/2220) versus aktiv kontroll (323/2227) (HR 0,99, KI 0,85-1,16), og det forhåndsdefinerte noninferiority kriteriet på 1,20 (non-inferiority p = 0,02) ble møtt.
German: Kopfschmerzen*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
German: Tabelle 1 ist eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die von mehr als 5.000 mit Rosiglitazon behandelten Patienten aus klinischen Studien ermittelt wurden.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger identifisert fra oversikter over kliniske studier hvor flere enn 5000 pasienter behandlet med rosiglitazon er inkludert.
German: In Studien zum Pathomechanismus wurde gezeigt, dass die Gewichtszunahme vorwiegend durch vermehrtes subkutanes Fett bedingt ist, wobei viszerales und intrahepatisches Fett vermindert wird.
Norwegian Bokmål: I mekanistiske studier er det vist at vektøkningen i all hovedsak skyldes økt subkutant fett, mens visceralt og intrahepatisk fett reduseres.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med CYP2C9-substrater eller -hemmere forventes ikke.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über die N-Demethylierung und Hydroxylierung, gefolgt von Konjugation mit Sulfat und Glucuronsäure.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveiene som benyttes er hovedsakelig via N-demetylering og hydroksylering, etterfulgt av konjugering med sulfat og glukuronsyre.
German: Folgende unerwünschte Effekte, die in Tierstudien beobachtet wurden, haben eine mögliche Relevanz für die klinische Anwendung: Eine Erhöhung des Plasmavolumens, die mit einer Abnahme der Erythrozyten-Parameter und einer Zunahme des Herzgewichtes einherging.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i dyrestudier med mulig klinisk betydning er: Økning i plasmavolum ledsaget av en reduksjon av parametere for røde blodceller og økt vekt av hjertet.
German: Präklinische Daten
Norwegian Bokmål: Prekliniske data
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 11. Juli 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 11. juli 2000
German: • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Norwegian Bokmål: • rask og betydelig vektøkning på grunn av opphopning av væske
German: Als eine Folge der verbesserten Insulin-Empfindlichkeit kann bei durch Insulin-Resistenz anovulatorischen Patientinnen wieder eine Ovulation ausgelöst werden.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av forbedret insulinsensitivitet er gjenopptakelse av ovulasjon observert hos pasienter som har vært anovulatoriske på grunn av insulinresistens.
German: Die RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) war eine große (4.447 Patienten), offene, prospektive, kontrollierte Studie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre), bei der Patienten mit Typ-II-Diabetes, der mit Metformin oder Sulfonylharnstoff nicht ausreichend behandelt war, für eine zusätzliche Gabe von Rosiglitazon oder Metformin oder Sulfonylharnstoff randomisiert wurden.
Norwegian Bokmål: RECORD-studien (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4447 pasienter), åpen, prospektiv, kontrollert studie (gjennomsnittlig oppfølging 5,5 år), der pasienter med type II diabetes, som var utilstrekkelig kontrollert med metformin eller sulfonylurea, ble randomisert til tilleggsbehandling med enten rosiglitazon, metformin eller sulfonylurea.
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
German: In ihrer Gesamtheit lassen die verfügbaren Daten keinen eindeutigen Schluss hinsichtlich des Risikos für eine kardiale Ischämie zu.
Norwegian Bokmål: Samlet sett kan det ut fra de foreliggende data ikke trekkes noen sikker konkusjon om risikoen for iskemisk hjertesykdom.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller tablettstyrker vil være tilgjengelig i alle land.
German: In Reproduktionstoxizitäts-Studien war die Gabe von Rosiglitazon bei Ratten ab der Mitte bis zur späten Phase der Gestation mit fötalem Tod und einer Verzögerung der fötalen Entwicklung verbunden.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier har tilførsel av rosiglitazon til rotter som befinner seg midtveis eller sent i drektigheten ført til fosterdød og hemmet fosterutvikling.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) mit der Folge von Kurzatmigkeit
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (lungeødem) som kan forårsake kortpustethet
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk
German: Die Entscheidung darüber, ob die Behandlung des Patienten mit Rosiglitazon fortgesetzt werden sollte, ist nach klinischem Ermessen abhängig von Laboruntersuchungen zu treffen.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette eller seponere behandlingen med rosiglitazon bør tas etter klinisk vurdering av laboratoriefunnene.
German: Thiazolidindione können Flüssigkeitsretention verursachen, wodurch Anzeichen oder Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verschlimmert oder ausgelöst werden können.
Norwegian Bokmål: Tiazolidindioner kan føre til væskeretensjon som kan forverre eller fremskynde tegn til eller symptomer på hjertesvikt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rosiglitazon sowohl nach oraler Gabe einer 4-mg- als auch einer 8mg-Dosis liegt bei ungefähr 99%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av rosiglitazon etter 4 og 8 mg peroral dosering er ca. 99 %.
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östrogen- und Progesteronsynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Effekten auf den Östrus/menstruellen Zyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmet rosiglitazon syntesen av ovarialt østradiol og progesteron, og reduserte plasmanivåene av disse hormonene, med påfølgende effekter på oestrus/reproduksjonssyklus og fertilitet (se pkt.4.4).
German: Es gab einen signifikanten Anstieg an Herzinsuffizienzen (tödlich und nicht-tödlich), (HR 2,10, KI 1,35-3,27) und an Knochenfrakturen (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) bei den Rosiglitazon enthaltenden Therapie-Schemata im Vergleich mit der aktiven Kontrollbehandlung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økning av hjertesvikt (fatal og ikke-fatal) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) og benfrakturer (risikoforhold 1,57, KI 1,26-1,97), der rosiglitazon var en del av behandlingen, sammenliknet med aktiv kontroll (se avsnitt 4.4 og 4.8).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av rosiglitazon på gravide kvinner.
German: Eine Outcome-Studie mit Rosiglitazon ist nicht abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Endepunktstudier er ikke fullført med rosiglitazon.
German: • Gewichtszunahme, Appetitzunahme
Norwegian Bokmål: • vektøkning, økt appetitt.
German: Bei Einnahme von Avandia mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder neu mit der Einnahme/Anwendung beginnen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, eller om du skal starte å bruke nye legemidler.
German: Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Î Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene listet overfor blir plagsomme eller dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Eine Anpassung der Rosiglitazondosierung innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av rosiglitazon innen anbefalte retningslinjer for dosering eller endring i behandling av diabetes skal vurderes (se pkt.
German: Flüssigkeitsansammlung und Herzleistungsschwäche: Avandia kann zu Flüssigkeitsansammlungen (Flüssigkeitsretention) führen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og hjertesvikt: Avandia kan gjøre at kroppen din holder på væske (væskeretensjon) som fører til opphovning og økt vekt.
German: Avandia-Tabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Norwegian Bokmål: Avandiatabletter finnes i ulike styrker.
German: Lediglich in der Metformin-Gruppe konnte eine signifikante Verbesserung des HbA1c gegenüber dem Ausgangsniveau erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det var kun i metformingruppen at bedring i HbA1c fra baseline var statistisk signifikant.
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (paraHydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon har høy plasmaproteinbindingsgrad (ca.99,8 %) som ikke påvirkes av konsentrasjonen eller alder. Proteinbindingen av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) er svært høy (>99,99 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob Stillen zur Exposition des Säuglings mit dem Arzneimittel führt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt amming vil føre til at barnet blir eksponert for legemidlet.
German: In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon mit dem 200fachen der pharmakologisch wirksamen Dosis die Häufigkeit von Geschwulsten des Dickdarms.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med familiær adenomatøs polypose (FAP) førte behandling med rosiglitazon, i doser 200 ganger høyere enn farmakologisk aktiv dose, til forøkt tumorforekomst i colon.
German: Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse, bezogen auf das hepatische und biliäre System, war < 1,5% in jeder Behandlungsgruppe und ähnlich der bei Placebo.
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av bivirkninger fra lever- og gallesystem var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
German: Insulin und Rosiglitazon stehen beide mit Flüssigkeitsretention in Zusammenhang, eine gleichzeitige Anwendung könnte das Risiko von Ödemen und einer ischämischen Herzerkrankung erhöhen.
Norwegian Bokmål: Insulin og rosiglitazon er begge assosiert med væskeretensjon, samtidig administrering kan øke risikoen for ødem og kan øke risiko for iskemisk hjertesykdom.
German: In einer prospektiven kardiovaskulären Outcome-Studie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre) waren die primären Endpunktereignisse von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisation zwischen Rosiglitazon und den aktiven Vergleichssubstanzen ähnlich [HR 0,99 (95 % KI 0,85 - 1,16)].
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie designet for å evaluere kardiovaskulær risiko av rosiglitazon (gjennomsnittlig oppfølging på 5,5 år), var forekomst av kardiovaskulær død eller hospitalisering (primært endepunkt) tilsvarende mellom rosiglitazon og aktive komparatorer (HR 0,99 (95 % KI 0,85-1,16)).
German: Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine ursprüngliche Substanz unverändert ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon metaboliseres i utstrakt grad, og det er ingen utskillelse av uforandret modersubstans.
German: Avandia kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (wie Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: AVANDIA kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler som brukes for å behandle type 2 diabetes (slik som metformin eller sulfonylurea).
German: • erhabener und juckender Hautausschlag (Quaddeln)
Norwegian Bokmål: • opphovnede og kløende utslett (elveblest)
German: Wenn die ALT-Spiegel auf mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze verbleiben, ist die Behandlung zu beenden.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene fremdeles er >3x øvre normal grense skal behandlingen avbrytes.
German: Die Gabe von Rosiglitazon mit der Nahrung führt zu keiner Veränderung in der Gesamtaufnahme (AUC), obwohl im Vergleich zu einer Nüchterngabe ein geringer Abfall von Cmax (ungefähr 20 bis 28%) und eine Verzögerung von tmax (ca. 1,75 Stunden) beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Administrering av rosiglitazon sammen med mat sammenlignet med fastende dosering ga ingen endring i biologisk tilgjengelighet (AUC), men en liten reduksjon i Cmaks (ca. 20-28 %) og en forsinkelse i tmaks (ca.1,75 time) ble observert.
German: Augenerkrankungen Makulaödem
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Makulaødem
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet*