FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie das Tierarzneimittel bis zur Anwendung im Beutel auf, um Kindern den direkten Zugriff zu verwehren.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στον φάκελο μέχρι τη χρήση, για να αποφύγετε την άμεση επαφή των παιδιών με το προϊόν.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Nach äußerlicher Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis (93 mg Fluralaner + 4,65 mg Moxidectin, 279 mg Fluralaner + 13,95 mg Moxidectin und 465 mg Fluralaner + 23,25 mg Moxidectin/kg Körpergewicht) zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8Wochen-Intervalle) wurden bei 9 - 13 Wochen alten Katzenwelpen mit Körpergewichten von 0,91,9 kg keine Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη τοπική χορήγηση σε γάτες ηλικίας 9-13 εβδομάδων και βάρους 0,9-1,9 κιλών, υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin και 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectin/kg σωματικού βάρους) σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
German: Um die Möglichkeit einer künftigen Resistenzselektion zu begrenzen, sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels daher auf die Beurteilung eines jeden Einzelfalls und auf lokale epidemiologische Erhebungen zur gegenwärtigen Empfindlichkeit der Zielorganismen stützen.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση κάθε ξεχωριστής περίπτωσης και στις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες για την υφιστάμενη ευαισθησία των παρασίτων στόχους, ώστε να περιοριστεί η πιθανότητα μελλοντικής επιλογής ανθεκτικότητας.
German: Dieses Tierarzneimittel ist zum Auftropfen auf die Haut bestimmt und sollte nicht oral verabreicht werden.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για τοπική χορήγηση και δεν πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
German: Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion durch Zecken oder Flöhe und Ohrmilben, gastrointestinale Nematoden oder Herzwürmer oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials.
Greek: Για γάτες με, ή σε κίνδυνο για μικτή παρασίτωση από κρότωνες ή ψύλλους και ωτικά ακάρεα, γαστροεντερικά νηματώδη ή διροφιλαρίωσης.
German: Pipetteninhalt (ml) Fluralaner (mg)
Greek: Fluralaner (mg)
German: Katze.
Greek: Γάτες
German: Zecken und Flöhe müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirt beginnen, um gegen Fluralaner exponiert zu werden.
Greek: Οι κρότωνες και οι ψύλλοι πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται πάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στη fluralaner, άρα δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης των ασθενειών που μεταδίδονται από παράσιτα.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen (1,22,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittelgroße Katzen (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen (>6,2512,5 kg)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες (>6,25 - 12,5 kg)
German: Packungsgröße
Greek: Περιεκτικό τητα
German: Wenn dies passiert, versuchen Sie es erneut.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσπαθήστε ξανά.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
German: Vor der Anwendung:
Greek: Πριν από τη χρήση:
German: Was sollen Sie tun, wenn Sie versehentlich eine Dosis vorbereitet haben?
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν προετοιμάσετε κατά λάθος μια δόση;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2017
German: Hier drücken und ziehen
Greek: Πιέστε εδώ και τραβήξτε
German: Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein, nachdem Sie das „Klick" gehört haben.
Greek: Συνεχίστε να αναπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο, αφού ακούσετε το «κλικ».
German: Manche Patienten hören das „Klick" möglicherweise nicht.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να μην ακούσουν το «κλικ».
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
German: Wie funktioniert die Dosisanzeige?
Greek: Πώς λειτουργεί ο δείκτης δόσης;
German: 70,7 % der Patienten schlossen die Studie per Prüfarztbeurteilung ab.
Greek: Το 70,7% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη ανά εκτίμηση ερευνητή.
German: Die Dosis ist nicht vorbereitet.
Greek: Η δόση δεν είναι προετοιμασμένη.
German: Selten können allergische Reaktionen auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Greek: Σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID
Greek: Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν MCID
German: Dies wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
German: 2.5 Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an.
Greek: 2.5 Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο.
German: Verschlechterung der Krankheit:
Greek: Επιδείνωση της νόσου:
German: Dadurch stellen Sie sicher, dass sich immer genügend Arzneimittel in Ihrem Körper befindet, um Ihnen Tag und Nacht ein leichteres Atmen zu ermöglichen.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
German: Ein „Klick" lässt Sie wissen, dass Sie richtig inhalieren.
Greek: Ένα «κλικ» θα σας επιβεβαιώσει ότι εισπνέετε σωστά.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Schritte 2.1 bis 2.7 vollständig durch.
Greek: Διαβάστε πλήρως τα βήματα 2.1 έως 2.7 πριν από τη χρήση.
German: Dosisanzeige bewegt sich langsam von 60 zu 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Greek: Ο δείκτης δόσης μετακινείται αργά από το 60 έως το 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
German: Die obere Grenze des Konfidenzintervalls schloss eine vordefinierte Risikomarge von 1,8 aus.
Greek: Το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης απέκλεισε ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου της τάξης του 1,8.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
Greek: Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
German: 30 Dosen 60 Dosen
Greek: 30 δόσεις 60 δόσεις
German: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Greek: AstraZeneca (AstraZeneca λογότυπο)
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kontrollfenster nach mehreren Versuchen immer noch grün ist.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να είναι πράσινο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες.
German: Die Bedienungsanleitung ist in vier Abschnitte unterteilt:
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους:
German: Das Verfalldatum bezieht sich aufden letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
German: • Wenn Ihr Inhalator beschädigt zu sein scheint oder wenn Sie die Kappe verlieren, oder
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοών σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
German: • Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis laden, indem Sie die grüne Taste drücken, bewegt sich die Dosisanzeige ein kleines Stück in Richtung der nächsten Nummer (50, 40, 30, 20, 10 oder 0).
Greek: • Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πράσινο κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0).
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: Anticholinerge Aktivität:
Greek: Αντιχολινεργική δράση:
German: Wann benötigen Sie einen neuen Inhalator?
Greek: Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοών;
German: Manche Patienten haben möglicherweise ein körniges Gefühl oder einen leicht süßen oder etwas bitteren Geschmack in ihrem Mund.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν μία κοκκώδη αίσθηση στο στόμα τους ή μία ελαφρώς γλυκιά ή πικρή γεύση.
German: Das Mundstück ist mit einer entfernbaren grünen Schutzkappe bedeckt.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από ένα αφαιρούμενο πράσινο προστατευτικό κάλυμμα.
German: Paradoxer Bronchospasmus:
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος:
German: Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis, auch falls Sie nach der Inhalation nichts schmecken oder fühlen.
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δόση σε περίπτωση που δεν αισθανθείτε κάποια γεύση ή αίσθηση μετά την εισπνοή.
German: Aclidiniumbromid sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
Greek: Η χρήση του βρωμιούχου ακλιδινίου ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν τα αναμενόμενα πλεονεκτήματα από τη χορήγησή του υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika; ATC-Code: R03BB05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB05.
German: • Die Dosisanzeige zeigt die Gesamtanzahl an Dosen an, die noch im Inhalator enthalten sind (Abbildung N).
Greek: • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα N).
German: Gehen Sie zurück zu „SCHRITT 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor" und wiederholen Sie die Schritte 1.1 bis 1.6.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 1 Προετοιμάστε τη δόση σας» και επαναλάβετε τα βήματα 1.1 έως 1.6.
German: Lesen Sie diese Bedienungsanleitung, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
German: Sie sollten einen neuen Inhalator besorgen:
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοών:
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, soll die folgende Dosis sobald wie möglich angewendet werden.
Greek: Αν ξεχαστεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν.
German: Die Studie hatte ein ereignisbezogenes Design und wurde beendet, sobald genügend MACE-Ereignisse für die primäre Sicherheitsanalyse beobachtet wurden.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιασμό καθοδηγούμενο από τα συμβάματα και ολοκληρώθηκε αφού παρατηρήθηκαν επαρκή συμβάματα MACE για την πρωτεύουσα ανάλυση ασφάλειας.
German: • Vor der ersten Anwendung enthält jeder Inhalator mindestens 60 Dosen oder mindestens 30 Dosen, je nach Packungsgröße.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich: einmal morgens und einmal abends.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Verwenden Sie NIEMALS Wasser um Ihren Inhalator zu reinigen, da das enthaltene Arzneimittel dadurch beeinträchtigt werden könnte.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
German: Wie sollen Sie Ihren Inhalator reinigen?
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών σας;
German: Erhältliche Packungsgrößen:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
German: Vergewissern Sie sich, dass die grüne Taste nach oben zeigt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πράσινο κουμπί είναι επάνω.
German: Alle Patienten wiesen kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und/oder signifikante kardiovaskuläre Risikofaktoren auf.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου και/ή σημαντικούς καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
German: Dann nehmen Sie einen kräftigen, tiefen Atemzug durch das Mundstück.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε μια δυνατή, βαθιά εισπνοή μέσα από το επιστόμιο.
German: Dies bedeutet, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht richtig inhaliert haben.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
German: Während Sie die Taste nach unten drücken, ändert sich die Farbe des Kontrollfensters von Rot auf Grün.
Greek: Όταν πιέζετε εντελώς προς τα κάτω το κουμπί, το παράθυρο ελέγχου αλλάζει από κόκκινο σε πράσινο.
German: Atmen Sie so lange wie möglich ein.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο.
German: Dieses Arzneimittel kann Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Verschwommensehen verursachen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη ή θαμπή όραση.
German: Kinder und Jugendliche Bretaris Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bretaris Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ισπανία
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {μήνας ΕΕΕΕ}.
German: Wie sehen Sie, dass Ihr Inhalator leer ist?
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοών σας είναι άδεια;
German: Bevorzugte Bezeichnung Häufigkeit
Greek: Προτιµώµενος όρος Συχνότητα
German: Die Anwendung von Bretaris Genuair zusammen mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Bretaris Genuair με αυτά τα φάρμακα.
German: Wenn das Kontrollfenster immer noch nicht rot ist, haben Sie möglicherweise vor der Inhalation vergessen, die grüne Taste loszulassen, oder Sie haben nicht kräftig genug inhaliert.
Greek: Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πράσινο κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
German: Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Bretaris Genuair enthält Lactose").
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη»).
German: Kontrollfenster Rot = bestätigt richtige Inhalation
Greek: Παράθυρο ελέγχου Κόκκινο = επιβεβαιώνει τη σωστή εισπνοή
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
German: Kardiovaskuläre Effekte:
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aclidiniumbromid mit anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
German: Das bedeutet, dass Sie Ihr Arzneimittel richtig inhaliert haben.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 12 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
German: Die empfohlene Dosis kann auch bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
German: Sie sollten Bretaris Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
German: • Wenn rote Streifen in der Dosisanzeige erscheinen; dies bedeutet, dass die letzte Dosis bald erreicht ist (Abbildung N), oder
Greek: • Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη ταινία στον δείκτη δόσης, αυτό σημαίνει ότι πλησιάζετε στην τελευταία δόση σας (Εικόνα Ν) ή
German: Gehen Sie zurück zu „SCHRITT 2: Inhalation Ihres Arzneimittels" und wiederholen Sie die Schritte 2.1 bis 2.7.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 2 Εισπνεύστε το φάρμακό σας» και επαναλάβετε τα βήματα 2.1 έως 2.7.
German: Die Plasmaproteinbindung betrug 87 % für den Karbonsäuremetaboliten und 15 % für den Alkoholmetaboliten.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 87% για τον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος και 15% για τον μεταβολίτη αλκοόλης αντίστοιχα.
German: Entsorgen Sie Ihren Inhalator, wenn Sie die Kappe verlieren.
Greek: Πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών σας, εάν χάσετε το κάλυμμα.
German: Die niedrige Toxizität, die in nicht-klinischen Toxizitätsstudien beobachtet wurde, liegt zum Teil an der raschen Verstoffwechselung von Aclidiniumbromid im Plasma und dem Fehlen von signifikanter pharmakologischer Aktivität der Hauptmetaboliten.
Greek: Η χαμηλή τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας οφείλεται εν μέρει στον ταχύ μεταβολισμό του βρωμιούχου ακλιδινίου στο πλάσμα και στην έλλειψη σημαντικής φαρμακολογικής δραστηριότητας των κυριότερων μεταβολιτών.
German: Dies könnten Hinweise auf eine Erkrankung mit dem Namen Bronchospasmus sein.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
German: 2.2 Halten Sie Ihren Kopf aufrecht, nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es eng mit Ihren Lippen (Abbildung J).
Greek: 2.2 Κρατήστε το κεφάλι σας σε όρθια θέση, τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας ερμητικά γύρω από αυτό (Εικόνα Ι).
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Informationen lesen, da der Genuair-Inhalator möglicherweise anders funktioniert als die von Ihnen zuvor angewendeten Inhalatoren.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες, καθώς η συσκευή Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που έχετε χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα:
German: Wenn Sie die Anwendung von Bretaris Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Bretaris Genuair vergessen haben, inhalieren Sie diese, sobald Sie daran denken.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Bretaris Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: SCHRITT 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμάστε τη δόση σας
German: Vergewissern Sie sich anhand des Kontrollfensters, dass Sie richtig inhaliert haben.
Greek: Χρησιμοποιήστε το παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι έχετε εισπνεύσει σωστά.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE, definiert als ein jegliches der folgenden adjudizierten Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση συμβάματος MACE, που ορίστηκε ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα επιβεβαιωμένα συμβάματα: καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: Die Anwendung von Bretaris Genuair kann paradoxe Bronchospasmen verursachen.
Greek: Η χορήγηση του Bretaris Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο.
German: Setzen Sie nach jeder Anwendung die Schutzkappe zurück auf das Mundstück (Abbildung M), um einer Verschmutzung Ihres Inhalators durch z. B. Staub vorzubeugen.
Greek: Πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο μετά από κάθε χρήση (Εικόνα M), για να αποτρέψετε την επιμόλυνση της συσκευής εισπνοών με σκόνη ή άλλα υλικά.
German: 58,7 % waren männlich und 90,7 % kaukasisch mit einem mittleren postbronchodilatatorischen FEV1 von 47,9 % des vorhergesagten Wertes und einem mittleren CAT (COPD assessment test) von 20,7.
Greek: Το 58,7% ήταν άνδρες και το 90,7% ήταν Καυκάσιοι με μέσο FEV1 μετά-βρογχοδιαστολή 47,9% της προβλεπόμενης τιμής και μέση τιμή CAT (Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης ΧΑΠ) της τάξης του 20,7.
German: Aclidiniumbromid wird aus der Lunge rasch resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 5 Minuten nach der Inhalation bei gesunden Probanden und normalerweise innerhalb der ersten 15 Minuten bei COPD-Patienten.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο απορροφάται ταχέως από τους πνεύμονες, επιτυγχάνοντας μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα εντός 5 λεπτών έπειτα από την εισπνοή για τα υγιή άτομα και συνήθως εντός των πρώτων 15 λεπτών για ασθενείς με ΧΑΠ.
German: b MCID: SGRQ-Änderung um mindestens - 4 Einheiten.
Greek: b MCID με μεταβολή τουλάχιστον -4 μονάδων στο SGRQ.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aclidiniumbromid bei Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD scheinen bei Patienten im Alter zwischen 40 und 59 Jahren ähnlich zu sein wie bei Patienten im Alter von ≥70.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του βρωμιούχου ακλιδινίου σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή ΧΑΠ εμφανίζονται να είναι ίδιες στην περίπτωση των ασθενών ηλικίας 40-59 ετών, αλλά και των ασθενών ηλικίας ≥70 ετών.
German: 2.3 Nehmen Sie einen kräftigen, tiefen Atemzug durch Ihren Mund.
Greek: 2.3 Πάρτε μία δυνατή, βαθιά εισπνοή από το στόμα σας.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Machen Sie sich mit den einzelnen Teilen Ihres Genuair-Inhalators vertraut.
Greek: Εξοικειωθείτε με τα μέρη της συσκευής εισπνοών σας Genuair.
German: Atmen Sie niemals in den Inhalator aus (Abbildung I).
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα Θ).
German: Wenn die grüne Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
Greek: Όταν το πράσινο κουμπί δεν επανέλθει στην ανώτερη δυνατή θέση και ασφαλίσει σε μία ενδιάμεση θέση, τότε έχετε φτάσει στην τελευταία δόση (Εικόνα Ξ).