FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Libertek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Libertek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Libertek je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Romanian: Libertek este un medicament care conține substanța activă roflumilast.
Czech: Doporučená dávka přípravku Libertek je jedna tableta denně.
Romanian: Doza recomandată de Libertek este de un comprimat o dată pe zi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Libertek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Libertek, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Pacienti užívající přípravek Libertek navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Libertek au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Czech: Jaký přínos přípravku Libertek byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libertek pe parcursul studiilor?
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Libertek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis că beneficiile Libertek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Libertek je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Libertek este mai eficace decât placebo în tratamentul BPOC.
Czech: Přípravek Libertek se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná" léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Romanian: Libertek nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Libertek.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Libertek.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Libertek u pacientů se závažnou CHOPN.
Romanian: CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Libertek la pacienții cu BPOC în formă severă.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Libertek může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Libertek pot suferi pierderi în greutate, aceștia sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Libertek hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Libertek au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Czech: Přípravek Libertek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Romanian: Libertek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libertek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Libertek?
Czech: Přípravek Libertek se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Romanian: Libertek se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), cu exacerbări frecvente ale BPOC.
Czech: Přípravek Libertek nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Libertek ukončit.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Libertek dacă pacientul pierde prea mult în greutate.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Libertek je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Libertek, consultați prospectul.
Czech: Jak byl přípravek Libertek zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Libertek?
Czech: K čemu se přípravek Libertek používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Libertek?
Czech: Jak přípravek Libertek působí?
Romanian: Cum acționează Libertek?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libertek schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Libertek?
Czech: Jak se přípravek Libertek používá?
Romanian: Cum se utilizează Libertek?
Czech: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekční lahvička
Romanian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Czech: 350 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: 350 mg
Czech: Studie však zahrnovala malý počet pacientů a jsou zapotřebí dodatečné údaje.
Romanian: Cu toate acestea, studiul a implicat un număr mic de pacienți, fiind necesare date suplimentare.
Czech: Libtayo (cemiplimabum)
Romanian: Libtayo (cemiplimab)
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Czech: Další informace k přípravku Libtayo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Libtayo sunt disponibile pe site-ul Agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Czech: Doporučená dávka je 350 mg každé tři týdny.
Romanian: Doza recomandată este de 350 mg o dată la 3 săptămâni.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud onemocnění zůstává stabilní a pacient nemá nepřijatelné nežádoucí účinky.
Romanian: Tratamentul poate continua cât timp boala rămâne stabilă și pacientul nu are reacții adverse inacceptabile.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 193 pacientů, se karcinom zmenšil u přibližně 39 % pacientů s metastazujícím onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu přibližně jednoho roku.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins în total 193 de pacienți, cancerul s-a redus la aproximativ 39 % din pacienții cu boală metastazată care au primit 350 mg Libtayo o dată la 3 săptămâni, timp de aproximativ un an.
Czech: Přípravku Libtayo byla udělena „podmíněná registrace".
Romanian: Libtayo a primit „autorizare condiționată".
Czech: Společnost rovněž prozkoumá, zda tento přípravek působí odlišně v závislosti na hladinách bílkoviny PD-L1 vytvářené nádorovými buňkami.
Romanian: De asemenea, compania va investiga dacă medicamentul acționează în mod diferit, în funcție de nivelurile de PD-L1 produse de celulele canceroase.
Czech: Přípravek Libtayo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut.
Romanian: Libtayo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 30 de minute.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libtayo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Libtayo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Libtayo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Libtayo průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Libtayo sunt monitorizate continuu.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou v rámci léčby svého onemocnění podstoupit chirurgický zákrok či ozařování.
Romanian: Este utilizat la pacienți care nu pot fi operați sau nu pot face tratament cu radiații pentru vindecării bolii.
Czech: Pokud jde o pacienty s lokálně pokročilým onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo každé 2 týdny (v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně dvou let, zmenšení karcinomu bylo zaznamenáno u 44 % z nich.
Romanian: În cazul pacienților cu boală avansată la nivel local și care au primit Libtayo o dată la 2 săptămâni (la o doză de 3 mg/kg greutate corporală) timp de aproximativ 2 ani, 44 % din pacienți au înregistrat o reducere a cancerului.
Czech: Jelikož přípravku Libtayo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, předloží údaje z probíhající studie jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže.
Romanian: Având în vedere că Libtayo a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Libtayo va furniza date dintr-un studiu în desfășurare cu privire la eficacitatea și siguranța medicamentului pentru carcinomul cutanat cu celule scuamoase.
Czech: Další informace o přípravku Libtayo
Romanian: Alte informații despre Libtayo
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Libtayo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Libtayo sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: V souvislosti s přípravkem Libtayo byly hlášeny závažné reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožujících reakcí s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Romanian: Au fost raportate reacții grave asociate cu Libtayo, și anume sindromul Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică (reacții care pun viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto přípravku, jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných protinádorových léčebných postupů tohoto typu.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile sale adverse sunt gestionabile și asemănătoare cu cele observate în alte tratamente împotriva cancerului de acest tip.
Czech: Libtayo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu kůže nazývaným spinocelulární karcinom kůže, pokud je karcinom lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních částí těla) nebo metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Romanian: Libtayo este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în monoterapie pentru a trata adulții cu un tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase când cancerul este local avansat (s-a răspândit în apropiere) sau metastazat (s-a răspândit la alte părți ale corpului).
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) byly hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy doprovázená únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami postihujícími kůži a vlasy), pneumonitida (zánět plic způsobující dušnost a kašel), kožní reakce, hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy způsobující hyperaktivitu, pocení, úbytek tělesné hmotnosti a žízeň) a hepatitida (zánět jater).
Romanian: Cele mai frecvente reacții legate de imunitate (care pot afecta până la 1 persoană din 10) au fost hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide, cu oboseală, creștere în greutate și modificări ale pielii și părului), pneumonie (inflamație în plămâni, care provoacă îngreunarea respirației și tuse), reacții pe piele, hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide care poate cauza hiperactivitate, transpirație, scădere în greutate și sete) și hepatită (inflamarea ficatului).
Czech: Společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, poskytne příručku a kartu pro pacienty s informacemi o známkách a příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků přípravku a s pokyny, aby se pacienti obrátili na svého lékaře, pokud se u nich příznaky objeví.
Romanian: Compania care comercializează Libtyo va furniza un ghid și un card de avertizare pentru pacienți, cu informații privind semnele și simptomele reacțiilor adverse legate de imunitate ale medicamentului, precum și instrucțiuni de contactare a medicului lor dacă au simptome.
Czech: Přípravek Libtayo je spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s činností imunitního systému, jež mohou být závažné, i když většina nežádoucích účinků odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Libtayo.
Romanian: Libtayo este asociat cu reacții adverse legate de activitatea sistemului imunitar, care pot fi grave, deși majoritatea lor dispar prin tratament adecvat sau după oprirea Libtayo.
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libtayo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Libtayo?
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže u mnoha pacientů.
Romanian: Libtayo este eficace în tratamentul carcinomului cutanat cu celule scuamoase la numeroși pacienți.
Czech: Více informací o používání přípravku Libtayo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Libtayo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Romanian: Legându-se de acest receptor, cemiplimabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea celulelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Czech: Jaké přínosy přípravku Libtayo byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libtayo pe parcursul studiilor?
Czech: Přehled pro přípravek Libtayo a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Libtayo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Libtayo, citiți prospectul.
Czech: Co je přípravek Libtayo a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Libtayo și pentru ce se utilizează?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libtayo registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Libtayo în UE?
Czech: Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
Romanian: Libtayo conține substanța activă cemiplimab.
Czech: Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu Libtayo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Czech: Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Libtayo?
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže, což je nádorové onemocnění, pro nějž je k dispozici jen málo možností léčby, pokud se rozšíří.
Romanian: Libtayo este eficace în tratarea carcinomului cutanat cu celule scuamoase, un cancer cu puține opțiuni de tratament odată ce s-a răspândit.
Czech: Jak přípravek Libtayo působí?
Romanian: Cum acționează Libtayo?
Czech: Jak se přípravek Libtayo používá?
Romanian: Cum se utilizează Libtayo?
Czech: Léčivá látka v přípravku Libtayo, cemiplimab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Romanian: Substanța activă din Libtayo, cemiplimabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite celule T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea celulelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Czech: 6 měsíců 12 měsíců
Romanian: 6 luni 12 luni
Czech: Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
Romanian: Studiul trebuie să se desfășoare în conformitate cu un protocol convenit.
Czech: Stupně 1-5 (kategorie frekvence)
Romanian: Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen
Romanian: Cod ATC: nu este încă alocat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iunie 2019
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců
Romanian: Flacon nedeschis 30 luni
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
Romanian: • Perfuzia va dura circa 30 de minute.
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție pe care trebuie să le utilizați în această perioadă.
Czech: Účinnost a stav PD-L1
Romanian: Eficacitate și statusul PD L1
Czech: Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá, může být dočasně uchováván, a to buď:
Romanian: Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, aceasta poate fi păstrată temporar, fie:
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFP)
Czech: Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Romanian: Per total, nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Czech: Expozice cemiplimabu je podobná ve všech věkových skupinách (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Expunerea la cemiplimab este similară la toate grupele de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly prováděny, protože cemiplimab je protein.
Romanian: Studii specifice privind metabolizarea nu au fost efectuate, întrucât cemiplimab este o proteină.
Czech: Absorpce Cemiplimab se podává intravenózně, a proto je jeho biologická dostupnost úplná.
Romanian: Absorbție Cemiplimab este administrat pe cale intravenoasă și de aceea biodisponibilitatea sa este integrală.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1376/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1376/001
Czech: 95% CI pro ORR Kompletní odpověď (CR)
Romanian: IÎ 95% pentru RRO Răspuns complet (RC)
Czech: Tyto živočišné druhy mají podobné rozhraní matka-plod jako člověk.
Romanian: Aceste specii de animale au o interfață materno-fetală similară cu cea întâlnită la om.
Czech: Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele obținute la 193 de pacienți în cadrul studiului 1540.
Czech: Ve stejnou dobu se u Vás může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek.
Romanian: Este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp.
Czech: Přípravek LIBTAYO působí tím, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.
Romanian: LIBTAYO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
Czech: Celkové přežití nevyžaduje centrální analýzu.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
Czech: Pokud pacienti s lokálně pokročilým onemocněním vykázali dostatečnou odpověď na léčbu, byla povolena operace s léčebným záměrem.
Romanian: Dacă pacienții cu boală local avansată au prezentat un răspuns suficient la tratament, a fost permisă efectuarea intervenției chirurgicale în scop curativ.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a opri reacțiile mai severe și pentru a reduce simptomele.
Czech: Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
Romanian: În cazul unuia dintre cei 3 pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici.
Czech: Očekává se, že cemiplimab se degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Romanian: Se anticipează că cemiplimab se degradează la peptide cu greutate moleculară mică și aminoacizi individuali.