FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la détection automatique du contraste en séquence pulsée n'est pas utilisée, alors l'injection d'un embol test de 2 mL de produit au maximum devra être réalisée pour calculer le timing d'acquisition adéquat.
Latvian: Ja bolus injekcijai netiek izmantota automātiskā kontrastēšanas pulsa sekvence, tad jāizmanto bolus testa injekcija, ievadot <2 ml kontrastvielas, lai izskaitļotu skenēšanas vēlīnās fāzes laiku.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> est indiqué pour la détection des lésions hépatiques focales et fournit des informations sur le caractère des lésions lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> ir paredzēts fokālu aknu bojājumu noteikšanai un raksturošanai T1 sekvences attēlos magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanā.
French: Foie, reins, voies urinaires, glandes surrénales
Latvian: Aknas, nieres, urīnizvades sistēma, virsnieru dziedzeri
French: Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Latvian: Tūlīt pēc ievadīšanas, izskaitļojot skenēšanas vēlīnās fāzes laiku ar bolus testa injekciju vai automātisko bolus injekcijas tehniku.
French: Aucun effet secondaire n'a été mis en relation avec la persistance de gadolinium dans le cerveau.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām saistībā ar gadolīnija uzkrāšanos galvas smadzenēs.
French: Deux injections séparées de 0,05 mmol/ Kg de poids corporel (chacun correspondant à 0,1 ml/ Kg de la solution 0,5 M solution) pendant l'imagerie de repos et de stress.
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas divu atsevišķu injekciju veidā (katra atbilst 0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma) miera stāvoklī un stresa apstākļos.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec<Nom du produit>, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic est indispensable, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Latvian: Tā kā <Zāļu nosaukums> ievadīšana ir saistīta ar NSF risku, no tās jāizvairās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu MRI attēldiagnostiku.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aigue ou chronique (clairance de la créatinine<30mL/min/1,73m²).
Latvian: Pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73 m2) ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem saistībā ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu.
French: La rétention du gadolinium dans le cerveau n'a pas été observée lors de l'administration intra-articulaire.
Latvian: Pēc intraartikulāras ievadīšanas gadolīnija uzkrāšanās galvas smadzenēs nav konstatēta.
French: La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
Latvian: Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.
French: Si l'utilisation de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne devra pas dépasser 0,1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une angiographie par RM, une IRM du sein ou une IRM du corps entier et ne devra pas dépasser 0,05 mmol/kg de poids corporel.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MR izmeklēšanai, MR angiogrāfijai, krūts dziedzeru MR vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai, un tā nedrīkst pārsniegt 0,05 mmol/kg ķermeņa masas.
French: Ce médicament est à usage diagnostique par administration intraveineuse uniquement.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām, ievadot intravenozas injekcijas veidā.
French: IRM du sein, cœur ou d'autres parties du corps: 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
Latvian: MRI izmeklēšana krūts dziedzeriem, sirdij vai citiem ķermeņa apvidiem: 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa masas
French: Si l'administration de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une ARM ou une IRM du sein ou tout le corps et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de la masse corporelle lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou les glandes surrénales.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MRI izmeklēšanai, MR-angiogrāfijai, krūts dziedzeru MRI izmeklēšanai vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai un 0,05 mmol/kg ķermeņa masas aknu, nieru, urīnizvades sistēmas vai virsnieru dziedzeru MRI izmeklēšanai.
French: lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou des glandes surrénales.
Latvian: ja to lieto aknu, nieru, urīnizvades sistēmas vai virsnieru dziedzeru MRI izmeklēšanai.
French: Le volume, en millilitre qui vous sera injectée, est fonction dépend de votre masse corporelle (en kilogramme).
Latvian: Injekcijas deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, nosakot devu mililitros uz kilogramu ķermeņa masas.
French: <Nom du produit> est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique diagnostique (IRM) et indiqué dans : du foie chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir paramagnētiska kontrastviela, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma) magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostikai šādām indikācijām aknām.
French: Populations particulières Insuffisance rénale
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi
French: <Nom du produit> est un agent d'imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonnance magnétique (IRM).
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir speciāla krāsviela (jeb kontrastviela), kas satur retzemju metālu gadolīniju un uzlabo aknu galvas smadzeņu/mugurkaula, artēriju un citu ķermeņa apvidu attēlus magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanas laikā.
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen, à l'exception de l'imagerie par perfusion cardiaque, où deux doses distinctes de 0,05 mmol/kg de poids corporel peuvent être administrées au cours d'un seul examen.
Latvian: Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu, izņemot MRI sirds miokarda perfūzijas noteikšanai, kad viena izmeklējuma laikā var ievadīt divas atsevišķas devas pa 0,05 mmol/kg ķermeņa masas.
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
Latvian: Gadopentetīnskābe intraartikulārai ievadīšanai
French: IRM cardiaque
Latvian: Krūts dziedzeri
French: •IRM du le corps entier chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), y compris la région de la téte et du cou, la cage thoracique (y compris le cœur et le sein), l'abdomen (pancréas et le foie), l'abdomen (tractus gastro-intestinal), l'espace rétropéritonéal (rein, glandes surrénales), le pelvis
Latvian: • MRI attēldiagnostika visam ķermenim pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma), ieskaitot galvas un kakla apvidu, krūškurvi (ieskaitot sirdi un krūts dziedzerus sievietēm), vēderu (aizkuņģa dziedzeri un aknas), vēdera dobumu (kuņģa-zarnu traktu), retroperitoneālo telpu (nieres, virsnieru dziedzerus), iegurņa dobumu (prostatu, urīnpūsli un dzemdi) un skeleta-muskuļu sistēmu, kad kontrastviela uzlabo patoloģisku struktūru vai bojājumu atklāšanu un palīdz diferencēt normālus audus no patoloģiski izmainītiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktus).
French: Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, cela peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Latvian: Pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas ievadīšanas tas var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma)
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku.
French: Acide gadoxétique intraveineux
Latvian: Gadoksetskābe intravenozai ievadīšanai
French: Foie
Latvian: MRA
French: 0.05 mmol/kg de poids corporel (0.1 mL/kg de la solution 0.5 M solution)
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma)
French: Les décès sont extrêmement rares.
Latvian: Nāves gadījumi ir ārkārtīgi reti.
French: Tous les animaux auraient dû boire l'eau d'une même source.
Latvian: Visiem dzīvniekiem ūdeni vajadzēja saņemt no viena un tā paša avota.
French: Les auteurs n'ont pas été en mesure de fournir une explication adéquate.
Latvian: Autori tam nevarēja sniegt pamatotu skaidrojumu.
French: Autres aspects liés à la sécurité
Latvian: Citi drošuma aspekti
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
Latvian: Tāpēc nosacījumā nedrīkst minēt "ieskaitot cilvēka smadzenēs".
French: Risques
Latvian: Riski
French: Par conséquent, cette déclaration n'est pas maintenue.
Latvian: Tādēļ šis apgalvojums netiek atbalstīts.
French: L'introduction de matériel éducatif ne résoudrait pas non plus ce problème.
Latvian: To nespētu arī šīs problēmas novēršanai paredzētu izglītojošu materiālu iekļaušana.
French: Les experts de la réunion spéciale d'experts étaient du même avis.
Latvian: Ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmē bija līdzīgs viedoklis.
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Latvian: Augstāka Multihance relaksivitāte
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
Latvian: Ja tomēr šādi pētījumi tiktu veikti, pacienti būtu pakļauti riskam līdz pat pētījuma beigām.
French: Activités de réduction des risques
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
French: Les conclusions détaillées de la réunion se trouvent dans la pièce jointe 11 du rapport d'évaluation du PRAC.
Latvian: Detalizēti sanāksmes secinājumi ir pieejami PRAC novērtējuma ziņojuma 11. pielikumā.
French: Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Latvian: Nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF)
French: Bénéfices
Latvian: Ieguvumi
French: Ainsi, le PRAC a considéré que l'étude de McDonald n'avait aucune incidence sur ses conclusions antérieures et a noté que cet avis était également soutenu par le groupe d'experts ad hoc qui s'est réuni le 19 juin.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka McDonald pētījums nemainīja komitejas iepriekšējos secinājumus un norādīja, ka šo viedokli atbalsta arī speciālā ekspertu grupa, kas tikās 19. jūnijā.
French: Il a été notamment mentionné que les résultats de l'étude ne démontraient pas directement l'influence sur la prise en charge des patients.
Latvian: Tika paziņots, ka pētījumu rezultāti tieši neparāda ietekmi uz pacientu ārstēšanu.
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Latvian: Lai gan pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija uz zālēm, reakcijas risks var pastiprināties, šis risks ir ļoti zems.
French: Compte tenu de ces incertitudes, il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au comportement différent ou similaire des différents produits de contraste étudiés par McDonald et al.
Latvian: Ņemot vērā šo nenoteiktību, secinājumus par dažādu kontrastvielu atšķirīgu vai līdzīgu uzvedību, ko pētīja McDonald et al., izdarīt nav iespējams.
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
Latvian: Šādi ilgtermiņa drošuma pētījumi samērīgā laika posmā nešķiet iespējami.
French: La mise en œuvre de mesures de réduction du risque semble efficace, d'après les évaluations annuelles des rapports de cas spontanés.
Latvian: Šķiet, ka ieviestie riska mazināšanas pasākumi, pamatojoties uz ikgadējiem spontānu gadījumu ziņojumiem, ir efektīvi.
French: • La mise en œuvre pratique de ces mesures n'est, en outre, pas jugée réalisable dans un contexte clinique.
Latvian: • Šo pasākumu praktiskā ieviešana bez tam nešķiet iespējama klīnikas apstākļos.
French: Dans l'ensemble, les experts ont exprimé des points de vue divergents concernant les activités de réduction des risques.
Latvian: Kopumā eksperti par riska mazināšanas pasākumiem pauda atšķirīgus viedokļus.
French: Cependant, cela démontre la complexité et les difficultés associées à l'objectif d'une analyse des effets neurologiques potentiels;
Latvian: Tomēr tas atklāj sarežģītību un grūtības, kas ir saistītas ar mērķi analizēt potenciālās neiroloģiskās sekas.
French: Le PRAC a estimé qu'une deuxième réunion spéciale d'experts était justifiée pour traiter certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés présentés par Bracco et GE Healthcare.
Latvian: PRAC atzina, ka otrajā ad hoc ekspertu sanāksmē bija jāizskata daži aspekti, kas veido daļu detalizētā pamatojuma, ko iesniedza Bracco un GE Healthcare.
French: Indication de Multihance pour une population particulière
Latvian: Multihance indicēšana konkrētām populācijām
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
Latvian: Šīs sekas var būt aizkavētas vai neizteiktas.
French: Indication d'Omniscan pour un organe particulier
Latvian: Omniscan nozīmēšana konkrētiem orgāniem
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Latvian: Tādēļ smadzenēs īpaši noturīgi ir lineārie savienojumi.
French: Ces observations n'écartent pas la possibilité que la méthode employée pour la détermination du Gd ne soit pas fiable dans certaines circonstances.
Latvian: Šie novērojumi pieļauj iespēju, ka Gd noteikšanai izmantotā metode noteiktos apstākļos ir neuzticama.
French: • compléter les informations du RCP avec des programmes éducatifs fondés sur des données probantes;
Latvian: • Papildināt zāļu aprakstā esošo informāciju ar izglītojošām uz pierādījumiem balstītām programmām;
French: l'utilisation répétée de ces produits est très improbable.
Latvian: Bez tam, atkārtota šo preparātu lietošana ir ļoti maz ticama.
French: La prémédication par antihistaminiques et corticostéroïdes peut également être appliquée.
Latvian: Var izmantot premedikāciju ar antihistamīniem un kortikosteroīdiem.
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Latvian: Ņemot vērā atsauci uz iepriekšējo novērtējumu, kas veikts valsts līmenī (II tipa variāciju Multihance indikāciju paplašināšanai, UK/H/0234/001-002/II/038), jānorāda, ka šā variācijas pieteikuma novērtējuma joma atšķīrās no 31. pantā noteiktās pārskatīšanas procedūras un tāpēc šīs divas procedūras ir balstītas uz dažādām datu kopām, kas ļauj pamatot dažādus rezultātus.
French: En outre, la fréquence et le calendrier des applications peuvent ne pas être complètement enregistrés dans le dossier patient du radiologue et/ou peuvent ne pas être accessibles au futur radiologue ou médecin généraliste contacté, car le patient a changé de radiologue/médecin généraliste plusieurs fois en raison d'un changement de domicile ou pour d'autres raisons.
Latvian: Bez tam, ir iespējams, ka izmantošanas biežums un laiks radioloģijas pacienta kartītē nemaz nav pilnībā reģistrēts un/vai tas nav pieejams citam radioloģijas speciālistam vai ģimenes ārstam, jo pacients ir vairākas reizes nomainījis radioloģijas speciālistu/ģimenes ārstu dzīves vietas maiņas vai citu iemeslu dēļ.
French: Smith et al. 2017 ont décrit que le Gd stocké continuait de diminuer après une semaine, il est donc clair qu'un stockage transitoire existe et que celui-ci est distinct du matériel qui persiste à long terme.
Latvian: Smith et al. 2017 aprakstīja, ka uzkrātais Gd aizvien samazinās pēc vienas nedēļas, tāpēc acīmredzami eksistē īslaicīgs uzkrājums, kas atšķiras no materiāla, kas saglabājas ilgstoši.
French: Compte tenu des données d'observation disponibles qui jusqu'à présent n'ont pas corroboré de risque lié à l'accumulation de Gd dans le cerveau, le PRAC a estimé que:
Latvian: Ņemot vērā novērošanas datus, kas līdz šim nav apstiprinājuši risku, kas saistīts ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, PRAC atzina, ka:
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
Latvian: Turklāt nav iespējams noteikt laika periodu, kurā nevarētu sākties jebkādas nelabvēlīgas blakusparādības.
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC) ieteikumu, kas pieņemts 2017. gada 6. jūlijā.
French: De plus, comme la modification a été conclue parallèlement à l'examen du PRAC, les conclusions de la modification ont été comprises comme étant sans préjudice du résultat de l'examen en cours de l'UE.
Latvian: Bez tam, tā kā šī variācija tika pabeigta vienlaikus ar PRAC pārskatu, varēja saprast, ka notiekošās ES pārskatīšanas rezultāti nav ietekmējuši variācijas secinājumus.
French: Les études cliniques interventionnelles comparant les différents produits pourraient être considérées comme contraires à l'éthique.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumus, kuros salīdzina dažādus preparātus, var uzskatīt par neētiskiem.
French: Le PRAC a considéré toutefois que les connaissances sur l'accumulation dans le cerveau et ses conséquences cliniques nécessitaient un examen plus poussé dans le cadre pertinent, ce qui requiert donc une évaluation à l'échelle de l'UE.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka informāciju par uzkrāšanos smadzenēs un tās klīniskajām sekām ir nepieciešams turpināt pētīt atbilstoši pienācīgai procedūrai, un tādēļ ir nepieciešama izskatīšana ES līmenī.
French: • La forme et la taille du signal en T1 sont très différentes de la forme du signal observée dans deux autres publications (Jost et al., 2016 et Robert et al., 2015) et on ne peut pas affirmer avec certitude que la région du signal mis en évidence correspond bien au ND ou à d'autres régions du cerveau.
Latvian: • T1 signāla forma un izmērs izteikti atšķiras no signāla formas, par ko ir ziņots divos jaunākos pētījumos (Jost et al., 2016, un Robert et al., 2015), un nav pilnībā skaidrs, vai pastiprinātā signāla apgabals tiešām atbilst DN vai kādam citam smadzeņu apgabalam.
French: En outre, selon ce point de vue, il serait important de compléter cette stratégie par des efforts visant à mieux informer les professionnels de la santé, en particulier les praticiens qui demandent l'imagerie, concernant le choix de produits de contraste en fonction des différentes conditions et indications, afin d'accroître la prise de conscience générale de l'analyse des risques.
Latvian: Bez tam, saskaņā ar šo uzskatu, var būt svarīgi papildināt šo stratēģiju ar centieniem labāk informēt veselības aprūpes speciālistus, sevišķi ārstus, kuri pieprasa attēlveidošanu, par kontrastvielu izvēli atkarībā no dažādiem apstākļiem un indikācijām, lai veicinātu vispārējās zināšanas par risku un ieguvumu analīzi.
French: Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
French: Le PRAC a confirmé qu'il avait examiné l'ensemble des données soumises par les TAMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Latvian: PRAC apliecināja, ka tā ir izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus sākotnējās izskatīšanas procedūras kontekstā.
French: Le CHMP a également noté que les modifications apportées à la notice pour Multihance (acide gadobénique) n'avaient pas été intégralement mises en œuvre dans le rapport d'évaluation du PRAC; la formulation correcte est fournie en annexe du présent avis.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja norādīja, ka izmaiņas Multihance (gadobēnskābes) lietošanas pamācībā nav pilnībā ieviestas PRAC novērtējuma ziņojumā; pareizais formulējums ir sniegts šā atzinuma pielikumā
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC en 2017, deux TAMM (Bracco et GE Healthcare) ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas 2017. gada martā, divi reģistrācijas apliecības īpašnieki (Bracco un GE Healthcare) izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
French: • La rétention de Gd a été étudiée plutôt précocement (une semaine) après l'arrêt du traitement, le Gd détecté pourrait ainsi ne pas être représentatif de la forme stockée sur le long terme.
Latvian: • Gd saglabāšanos pētīja diezgan agri (vienu nedēļu) pēc terapijas izbeigšanas, tāpēc atklātais Gd var nebūt ilgstošas uzkrāšanās formā.
French: Le résultat clinique (par exemple, Radbruch et al.) selon lequel les produits macrocycliques n'entraînent pas d'hyperintensité du T1 dans le cerveau a été reproduit par d'autres groupes et peut donc être considéré comme avéré.
Latvian: Klīniskos atklājumus (piemēram, Radbruch et al.), ka makrocikliskās vielas neizraisa smadzeņu T1 hiperintensitāti, atkārtoja citās grupās, un tādēļ tos var uzskatīt par pamatotiem.
French: • des bénéfices importants sur le plan clinique, qui ne sont actuellement pas établis dans une population ou une indication donnée et qui l'emportent sur les risques associés au produit;
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā un kas pārspēj ar preparātu saistītos riskus.
French: Évaluation nationale
Latvian: Novērtēšana valsts mērogā
French: • Le PRAC a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Latvian: • PRAC izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
French: • mettre à jour le RCP pour informer le médecin au sujet de l'accumulation dans le cerveau et réduire l'exposition, et communiquer sur cette mise à jour;
Latvian: • Atjaunināt zāļu aprakstu, lai ārsti zinātu par uzkrāšanos smadzenēs un samazinātu ietekmi, un sniegt informāciju par šādu atjauninājumu;
French: Les conséquences cliniques à long terme de cette rétention de gadolinium restent inconnues.
Latvian: Šādas gadolīnija saglabāšanās ilgtermiņa klīniskās sekas šobrīd nav zināmas.