FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un aumento della pressione arteriosa è stato osservato in alcuni pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U některých pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem byl pozorován zvýšený krevní tlak.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi corticosteroidi sistemici per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto kortikosteroidů pro systémovou aplikaci, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri), ad esempio: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Czech: • Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí) např.: telithromycin, klarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Italian: Casi post-marketing di scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, sono stati segnalati in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale che erano stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s CF s preexistující cirhózou jater s portální hypertenzí, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy dekompenzace jater, včetně selhání jater vedoucího ke smrti (viz bod 4.4).
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con queste benzodiazepine non è raccomandato.
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito benzodiazepiny se nedoporučuje.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku lumacaftorum/ivacaftorum
Italian: Informi il medico del bambino prima di dare Orkambi al bambino se al bambino è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že má Vaše dítě onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se s jeho lékařem dříve, než dítě přípravek Orkambi užije, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Orkambi a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A nei pazienti che stanno assumendo Orkambi.
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají přípravek Orkambi, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
Italian: L'esposizione a ivacaftor viene ridotta, con possibile riduzione dell'efficacia di lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Expozice ivakaftoru bude snížená, což může snížit účinnost lumakaftoru/ivakaftoru.
Italian: n = 57 IC al 95%: 3,3%, 3,9; p < 0,0001
Czech: 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Italian: Orkambi contiene due principi attivi, lumacaftor e ivacaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje dvě léčivé látky, lumakaftor a ivakaftor.
Italian: Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Orkambi e ivacaftor da solo (uno dei componenti di Orkambi).
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Orkambi nebo samotným ivakaftorem (jednou ze složek přípravku Orkambi), byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky neboli katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Italian: 150 mg/ivacaftor 188 mg bustina ogni 12 ore
Czech: Sáček lumakaftoru 150 mg / ivakaftoru 188 mg každých 12 hodin
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione del CYP2C9 da parte di LUM
Czech: ↑ nebo ↓ warfarin Kvůli potenciálnímu indukčnímu nebo inhibičnímu účinku LUM na CYP2C9
Italian: Ivacaftor è un debole inibitore del CYP3A quando è somministrato in monoterapia.
Czech: Ivakaftor je při podávání v monoterapii slabým inhibitorem CYP3A.
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dello 0,8%, 2,0% e 5,2% e dello 0,5%, 1,9% e 5,1% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8× ULN 0,8 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 0,5 % u pacientů užívajících placebo, > 5× ULN 2,0 %, resp. 1,9 % a > 3× ULN 5,2 %, resp. 5,1 %.
Italian: fexofenadina
Czech: fexofenadin
Italian: Dose da 2 a 5 anni e di peso inferiore a 14 kg
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a questi inibitori della pompa protonica, con possibile riduzione della loro efficacia.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto inhibitorů protonové pumpy, což může snížit jejich účinnost.
Italian: Dalla Settimana 4, prima della somministrazione, la variazione della frequenza cardiaca media era compresa tra 1 e 2 bpm al di sotto del basale fra i pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Od 4. týdne se u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem pohybovala změna průměrné tepové frekvence před podáním dávky v rozmezí od 1 do 2 tepů za minutu pod počáteční hodnotou.
Italian: Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133) Carminio d'indaco lacca di alluminio (E132)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane (Studio 7), condotto in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 89,8 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 18,4% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e del 12,9% nei pazienti trattati con placebo.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 (studie 7) u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 89,8) byla incidence respiračních nežádoucích účinků 18,4 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 12,9 % u pacientů užívajících placebo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orkambi e contenuto della confezione Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 7,6 × 4,9 mm) con "1V125" stampato in inchiostro nero su un lato.
Czech: Jak přípravek Orkambi vypadá a co obsahuje toto balení Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 x 7,6 x 4,9 mm) s černě vytištěným označením „1V125" na jedné straně.
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší), aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a una dose ≤ 100 mg/kg/die (con esposizioni pari rispettivamente a circa 8 e 5 volte quelle ottenute alla dose umana massima raccomandata del componente ivacaftor di Orkambi, in base alle AUC totali di ivacaftor e dei suoi metaboliti estrapolate dalle esposizioni del Giorno 90 a 100 mg/kg/die nello studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 6 mesi e dalle esposizioni del Giorno 17 di gestazione nello studio sullo sviluppo embriofetale in questa specie).
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den (což představuje přibližně 8násobek, resp. 5násobek expozice dosažené při maximální doporučené dávce ivakaftoru jako složky přípravku Orkambi pro člověka, vycházející ze součtu hodnot AUC ivakaftoru a jeho metabolitů extrapolovaných z expozic dosažených 90. den při dávce 100 mg/kg/den ve studii toxicity po opakovaném podání trvající 6 měsíců a z expozic 17. den gestace ve studii embryofetálního vývoje, provedených u těchto druhů) nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí a samičí fertility a reprodukční výkonnosti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 150 mg/188 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film lumacaftor/ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety lumacaftorum/ivacaftorum
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 8,4 × 6,8 mm) con "2V125" stampato in inchiostro nero su un lato.
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Czech: Kvůli inhibičnímu účinku flukonazolu na CYP3A
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di lumacaftor come farmaco progenitore immodificato.
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece lumakaftoru v nezměněné formě močí.
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety 3 roky
Italian: n = 57 IC al 95%: 1,2, 1,7: p < 0,0001
Czech: 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Italian: A causa dell'induzione del CYP2B6 da parte di LUM
Czech: ↓ bupropion Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP2B6
Italian: ‡ Il basale per i pazienti del gruppo placebo passati al gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale dello Studio 3.
Czech: ‡ Počáteční hodnotou u pacientů převedených ze skupiy užívající placebo na léčbu lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 3.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 100 mg, 125 mg
Italian: • Benzodiazepine (usate per il trattamento di ansia o incapacità di addormentarsi [insonnia], agitazione, ecc.), ad esempio: midazolam, triazolam
Czech: • Benzodiazepiny (používané k léčbě úzkosti, nespavosti [insomnie], pohybového neklidu atd.)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 200 mg,125 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Italian: ↑ o ↓ fexofenadina
Czech: Lumakaftor a ivakaftor
Italian: "Epatite che può essere grave"
Czech: „Hepatitida, která může být závažná"
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
Czech: „[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou."
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
Czech: [název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Czech: Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí."
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Italian: COME PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [název léčivého přípravku] UŽÍVÁ
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku v rámci rozhodnutí o registraci, který je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Italian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Czech: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Italian: Gdaňski
Czech: Gdanski
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Czech: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Italian: Danimarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Czech: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Czech: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
Italian: • Rischio di calcoli biliari
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
Czech: Viz také bod 4.2.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
Italian: Lei potrà, per esempio, prendere una capsula al mattino e una alla sera.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 120.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
Italian: SN: {numero} NN: {numero}
Czech: SN: {číslo}
Italian: A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
Italian: Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo l'assunzione degli altri medicinali.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza qui presentate provengono prevalentemente da pazienti pediatrici.
Czech: Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere evitata.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání.
Italian: Altri cibi, come la composta di frutta o lo yogurt, possono essere adatti per la somministrazione ma non sono disponibili dati di compatibilità o palatabilità.
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
Italian: Gli studi tuttavia non sono stati condotti con lo stesso livello di dettaglio dei farmaci dato che l'acido colico è una sostanza fisiologica in animali ed esseri umani.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
Czech: Tato vzácnost také znemožnila provedení kontrolních klinických studií.
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
Czech: Je třeba použít jiné způsoby léčby.
Italian: Se il medico ha prescritto una dose che richiede l'assunzione più di una capsula al giorno, Lei e il medico potete decidere come questa dose andrà assunta durante il giorno.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
Italian: Prendere Orphacol a intervalli regolari con il cibo La aiuterà a ricordarsi di prendere questo medicinale e può aiutare l' organismo ad assorbirlo meglio.
Czech: Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat.
Italian: Prenda la dose successiva quando la dovrebbe assumere normalmente.
Czech: Vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Italian: Vedere paragrafo 4..
Czech: Viz bod 4.
Italian: A ogni esame, deve essere considerata la necessità di una regolazione della dose.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.
Italian: Deve essere scelta la più bassa dose di acido colico che riduca efficacemente i metaboliti di acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Czech: Má být vybrána nejnižší dávka kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nemůže být stanoven na základě dostupných údajů).
Italian: se Lei sta assumendo fenobarbitale, una medicina per curare l'epilessia.
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital, lék k léčbě epilepsie.
Italian: Anche la ciclosporina (una medicina usata per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
Italian: Ricordi di consultare il medico almeno una volta all'anno per questi esami periodici.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "Circostanze Eccezionali".
Czech: Tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace za „výjimečných okolností".
Italian: In letteratura vengono riferite esperienze cliniche su piccole coorti di pazienti e singoli casi clinici; il numero assoluto di pazienti è piccolo a causa della rarità di queste malattie.
Czech: Klinické zkušenosti byly v literatuře popsány u malých skupin pacientů a na základě jednotlivých kazuistik; absolutní počty pacientů jsou vzhledem k vzácnosti onemocnění malé.