FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als enkelvoudige middel voor de behandeling van recidiverend of refractair cHL na ASCT werd onderzocht in twee multicenter, open-label onderzoeken met één arm (CA209205 en CA209039).
Hungarian: Az autológ őssejt-transzplantációt követően kiújuló, vagy azokra nem reagáló cHL kezelésére a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatban (CA209205 és CA209039) értékelték.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3onderzoek (CA209066).
Hungarian: Az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma kezelésére adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálatban (CA209066) értékelték.
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Hungarian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 perc alatt
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg**
Hungarian: 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab**
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,58 (95%-BI: 0,87, 2,87) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,82 (95%-BI: 0,60, 1,12) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 1,58 (95%-os CI: 0,87; 2,87) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,82 (95%-os CI: 0,60; 1,12) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
Dutch: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209066)
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209066)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie vermoeidheid, pyrexie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz fáradtság, láz
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC was de incidentie van pneumonitis waaronder interstitiële longziekte 6,2% (34/547).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
Dutch: Keuze van de onderzoeker
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés
Dutch: Onderzoek CA209171 was een eenarmig, open-label-onderzoek naar nivolumab monotherapie bij patiënten met eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom.
Hungarian: A CA209171 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, a nivolumab monoterápiát kapó, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával, akik korábban kezelésben részesültek.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,4% (11/2578) en <0.1% (1/2578) van de patiënten.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,4%-ánál (11/2578) és < 0,1%-ánál (1/2578) jelentettek.
Dutch: Na 28 maanden follow-up werden mediane duren van respons voor patiënten met tumor PDL1 expressieniveau ≥ 5% niet bereikt (spreiding: 0+-31,6+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 2,8-30,6+) in de nivolumab monotherapie-arm en niet bereikt (spreiding: 1,4-30,6+) in de ipilimumab-arm. Bij tumor PD-L1 expressie < 5%, werden de mediane responsduren niet bereikt (spreiding: 0+-33,3+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 0+-32,3+) in de nivolumab monotherapie-arm en 18,2 maanden (spreiding 0,0+-31,5+) in de ipilimumab monotherapie-arm.
Hungarian: A tumor < 5% PD-L1-expressziós szintjén a válaszreakció medián időtartamát nem érték el (tartomány: 0+-33,3+) a kombinációt kapó karon, nem érték el a nivolumab monoterápiás karon (tartomány: 0+-32,3+), és 18,2 hónap (tartomány: 0,0+-31,5+) volt az ipilimumab monoterápiás karon.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten (18 jaar en ouder) deel die ziekteprogressie hadden tijdens of na één eerdere behandeling met een platinumhoudende combinatiechemotherapie waaronder een eventuele onderhoudsbehandeling en die een ECOG performance status score van 0 of 1 hadden.
Hungarian: A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után, amelyhez fenntartó kezelés is tartozhatott, és akiknek az ECOG teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt.
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,76 (95%-BI: 0,54, 1,07) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,92 (95%-BI: 1,05, 3,5) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 0,76 (95%-os CI: 0,54; 1,07) volt a legalább 1% tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél, és 1,92 (95%-os CI: 1,05; 3,5) volt az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél.
Dutch: Plekken met veranderde huidskleur (vitiligo), droge huid, roodheid van de huid, ongewoon haarverlies of dunner wordend haar, netelroos (jeukende huiduitslag) Ontsteking van de gewrichten (artritis), spierspasmen, spierzwakte Nierfalen (waaronder plotseling verlies van nierfunctie) Oedeem (zwelling), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
Hungarian: a tüdő gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), folyadék a tüdők körül, vérrögök, köhögés, szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), székrekedés, szájszárazság, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, csalánkiütés (viszkető bőrkiütés), ízületi gyulladás (artritisz), izomgörcs, izomgyengeség, veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve), vizenyő (duzzanat), fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás.
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten Klassiek Hodgkin Lymfoom 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Hungarian: Fej-nyaki laphámsejtes carcinoma 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt Urothelialis carcinoma
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,32 (95%-BI: 0,75, 2,32) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,83 (95%-BI: 0,62, 1,11) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd értéke (HR) 1,32 (95%-os CI: 0,75; 2,32) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,83 (95%-os CI: 0,62; 1,11) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de laboratoriumwaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 1,8 maanden (spreiding: 0,0-26,6).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt (tartomány: 0,0-26,6).
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 63/123), mediaan en 95%-BI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), mediaan en 95%-BI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (events: 87/113), mediaan en 95%-BI: 2,79 (2,66, 2,96)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 63/123), medián és 95%-os CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (események: 77/117), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (események: 87/113), medián és 95%-os CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Hungarian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Dutch: De mediane leeftijd was 62 jaar (spreiding: 18-88), van wie 40% ≥ 65 jaar en 9% ≥ 75 jaar.
Hungarian: A medián életkor 62 év volt (tartomány: 18-88) 40%-uk ≥ 65 éves és 9%-uk ≥ 75 éves volt.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,3 maanden (spreiding: 0,0-18,2).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,3 hónap volt (tartomány: 0,0-18,2).
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg nivolumab in combinatie met 3 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
Hungarian: Az ajánlott adag 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab intravénásan beadva, minden 3. héten, az első 4 dózis alkalmával.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 12 weken na randomisatie uitgevoerd, het eerste jaar daarna iedere 6 weken en daarna iedere 12 weken tot progressie of staken van de behandeling (datgene wat als laatste optrad).
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 12 héttel a randomizáció után végezték, majd 6 hetente folytatták az első évben, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be később.
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1-106,0+).
Hungarian: A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
Dutch: Vaak vitiligo, droge huid, erythema, alopecia, urticaria droge huid, erytheem, urticaria
Hungarian: Gyakori vitiligo, száraz bőr, erythema, alopecia, urticaria száraz bőr, erythema, urticaria
Dutch: Gerandomiseerde fase 3 studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab of nivolumab als monotherapie vs. ipilimumab als monotherapie (CA209067)
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat, ipilimumabbal kombinált vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 iedere 3 weken.
Hungarian: Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak eosinofilie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori eosinophilia
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken.
Hungarian: 2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking indien zij minstens 2 weken voor opname in het onderzoek neurologisch gezien weer op baselineniveau waren, en ofwel geen corticosteroïden meer kregen, of op een stabiele of afnemende dosis van <10 mg per dag prednisonequivalenten zaten.
Hungarian: Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő dózisban, napi < 10 mg prednizon ekvivalenst kaptak.
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 mg/kg nivolumab in combinatie met 1 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab intravénásan beadva, minden 3. héten, az első 4 dózis alkalmával.
Dutch: Vaak verhoogd totaal bilirubine, hypoglykemie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies a
Hungarian: Gyakori emelkedett összbilirubin, hypoglykaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömeg-csökkenés a
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. docetaxel (CA209017)
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
Dutch: Objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde
Hungarian: Objektív válaszadás (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI) p-érték
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
Hungarian: A mellékhatás 21 betegnél (91,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,1 hét volt (tartomány: 0,1-125,1+).
Dutch: OPDIVO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Hungarian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nivolumab
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 111/210), mediaan en 95%-BI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), mediaan en 95%-BI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (events: 159/202), mediaan en 95%-BI: 2,83 (2,76, 3,09)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 111/210), medián és 95%-os CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (események: 125/208), medián és 95%-os CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (események: 159/202), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (90%) of 1 (10%).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (90%) vagy 1 (10%) volt.
Dutch: Als nivolumab toegediend wordt in combinatie met ipilimumab, zie de samenvatting van de productkenmerken van ipilimumab vóór aanvang van de behandeling.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el az ipilimumab alkalmazási előírását.
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
Hungarian: Kiszerelés r i e
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
Hungarian: Ezek a leíró szövegrészek megtalálhatók a készítményre vonatkozó tájékoztatóban.
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágy- és kemény részek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerhasználat - Seb összezárás (drén alkalmazása) - Utánkövetés
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok megállapodnak a sebészek számára nyújtandó oktatási program részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, akinek ezt a programot országos szinten meg kell valósítania annak biztosítására, hogy:
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Hungarian: • az anyag behelyezésének javasolt módja a helyi hemosztázis fontosságával kapcsolatos észrevételekkel együtt
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Hungarian: embrionális-magzati toxicitás és fogamzásképes korú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy betartják a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább felsorolt felételeket és korlátozásokat:
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Hungarian: • az implantátumot körülvevő lágyrészek összezárásának módszerei.
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Hungarian: • annak a gerinc melletti kiválasztott területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezzük
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktató anyagokat, amelyek tartalmazzák a következőket: - A termékjellemzők összefoglaló ismertetésének egy példánya - a következők részletes leírása:
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
Hungarian: - a forgalomba hozatalt követő felmérő vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
Hungarian: Korábban már fennálló komorbiditások
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 19.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie:
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
Hungarian: Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Hungarian: EU/1/08/489/002
Dutch: 4 flacons:
Hungarian: 4 injekciós üveg:
Dutch: Er kunnen aanvullende operaties nodig zijn.
Hungarian: További műtétekre lehet szükség.
Dutch: Dit dient te worden overwogen bij de opvolging van patiënten met een CT of röntgenfoto.
Hungarian: Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT-vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
Dutch: - informatie over:
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
Hungarian: Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták).
Dutch: De piekconcentratie van de antilichamen was niet verwonderlijk hoger na de tweede blootstelling.
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
Dutch: Zie rubriek 4
Hungarian: Lásd 4. pont
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
Dutch: Praat met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt: - Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: - Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Dutch: De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén.
Dutch: Het gebruik van Opgenra garandeert echter geen fusie; meer chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása nem garantálja a fúziót; szükség lehet további beavatkozásokra is.
Dutch: • het feit dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van postmarketingsurveillancestudies, inclusief informatie over de inclusie van patiënten
Hungarian: • a készítmény csak egyszer alkalmazható - a forgalomba hozatalt követő surveillance vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkafnamen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) teszt segítségével elemeztek.
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Dutch: Redenen voor een aanvullende verlenging
Hungarian: Egy kiegészítő megújítás megalapozása
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód: M05BC02
Dutch: 2 jaar na de behandeling waren er geen patiënten met neutraliserende antilichamen.
Hungarian: A kezelés után két évvel nem volt semlegesítő antitesttel rendelkező beteg.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud van een opleidingsprogramma voor chirurgen afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal invoeren om te garanderen dat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadtatja a sebészek számára biztosított képzési program részleteit az illetékes nemzeti hatóságokkal és országos szinten végrehajtja a programot annak biztosítására, hogy:
Dutch: • ze overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Hungarian: • akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
Dutch: Plaats deze indien mogelijk subcutaan.
Hungarian: Ha lehetséges, azt subcutan helyezze el.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van deze morfogenetische botproteïne (BMP) wordt niet aanbevolen."
Hungarian: Ennek a morfogenetikus csontfehérjének (BMP) az ismételt alkalmazása nem javasolt."