FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο εναρµονισµένο κείµενο της παραγράφου 4.4 επισηµαίνεται ότι µη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, καθώς και ότι αναστρέψιµοι και εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ, όπως η µοκλοβεµίδη, δεν συνιστώνται σε συνδυασµό µε βενλαφαξίνη, λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου εµφάνισης συνδρόµου σεροτονίνης.
Bulgarian: В хармонизирания текст на точка 4.4 е посочено, че неселективни MAO-инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO-инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин поради риск от серотонинов синдром.
Greek: Ωστόσο, λόγω της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
Bulgarian: Въпреки това обаче поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
Greek: Επίδραση άλλων φαρµάκων στη βενλαφαξίνη
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху венлафаксин
Greek: Μην πάρετε µεγαλύτερη από την ηµερήσια ποσότητα του Efexor depot που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ηµέρα.
Bulgarian: Не вземайте повече от дневното количество EFEXOR ДЕПО, което Ви е било предписано за един ден.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συµπληρώµατα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на венлафаксин със серотонинови прекурсори (като триптофанови добавки) (вж. точка 4.4).
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώστε τον γατρό σας εάν αυτό σας συµβεί.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Greek: Εντούτοις, ο γιατρός σας µπορεί να χορηγήσει το Efexor depot σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише EFEXOR ДЕПО за пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава дали това е в техен найголям интерес.
Greek: Αυτό παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς µε υποογκαιµία, ή αφυδατωµένους ασθενείς,.
Bulgarian: Това се съобщава най-често при хиповолемични или дехидратирани пациенти.
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск за суицидни мисли, самонараняване и суицидни опити (суицидни събития).
Greek: Το ενδεχόµενο όφελος πρέπει να υπολογίζεται έναντι του κινδύνου στη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Трябва да се прецени потенциалната полза спрямо риска при лечението на пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ, µια περίοδος απόσυρσης του φαρµάκου µικρότερη των 14 ηµερών µπορεί να χρησιµοποιηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας µε βενλαφαξίνη.
Bulgarian: След лечение с обратим инхибитор на МАО може да се използва период на отнемане, по-кратък от 14 дни, преди да се започне лечение с венлафаксин.
Greek: Θεραπεία της Κοινωνικής Αγχώδους Διαταραχής.
Bulgarian: Лечение на социално тревожно разстройство.
Greek: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Обединено кралство
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Efexor depot
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR ДЕПО
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατοµικευµένα.
Bulgarian: Лечението трябва да се преоценява редовно за всеки отделен случай.
Greek: Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση µε αλκοόλ ή/και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит предозирането с венлафаксин се съобщава главно в комбинация с алкохол и/или други лекарствени продукти.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδροµο σεροτονίνης,, µια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, µπορεί να παρατηρηθεί µε τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων,όπως αναστολείς MAO, που µπορεί να επιδρούν στα συστήµατα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Както и при други серотонинергични средства, при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние, особено при съпътстваща употреба на други средства, като например МАО-инхибитори, които могат да повлияят серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: Για την πρόληψη της επανεµφάνισης νέων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Bulgarian: За превенция на рецидив на големи депресивни епизоди.
Greek: • Κετοκοναζόλη (ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο)
Bulgarian: Кетоконазол (противогъбично лекарство)
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
Bulgarian: Приложение I − Да се попълни съгласно националните изисквания] Венлафаксин
Greek: Διαταραχή Πανικού
Bulgarian: Паническо разстройство
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη µε κετοκοναζόλη σε άτοµα µε εκτεταµένο (EM) και περιορισµένο (PM) δια του CYP2D6 µεταβολισµό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καµπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα) και Οδυσµεθυλβενλαφαξίνης ( 33% και 23% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα ) µετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с кетоконазол при CYP2D6 екстензивни (ЕМ) и лоши метаболизатори (ЛМ) показва, че приложението на кетоконазол води до по-голяма AUC за венлафаксин (70% и 21% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ) и за O-дезметилвенлафаксин (33% и 23% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης µε λίθιο µπορεί να παρατηρηθεί σύνδροµο σεροτονίνης (βλ. Σύνδροµο Σεροτονίνης).
Bulgarian: При съпътстваща употреба на венлафаксин с литий може да настъпи серотонинов синдром (вж. "Серотонинов синдром").
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται µε τη φαρµακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και µετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и особено на тези с висок риск специално в ранните етапи на лечението и след промяна на дозата.
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να συνταγογραφείται στη µικρότερη ποσότητα του φαρµάκου που αντιστοιχεί στην καλή θεραπευτική αντιµετώπιση του ασθενούς προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Прескрипциите за венлафаксин трябва се изписват в най-малкото количество от лекарствения продукт, отговарящо на доброто лечение на пациента, за да се понижи рискът от предозиране.
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί
Bulgarian: Специални групи
Greek: • Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρµακα που περιέχουν λίθιο
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, например SNRI, SSRIs, трициклични антидепресанти или лекарства, съдържащи литий
Greek: Συνιστάται η λήψη των καψακίων παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µε τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин капсули с удължено освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Greek: Υπήρξαν επίσης αυξηµένες αναφορές εχθρικής συµπεριφοράς και ιδιαίτερα σε άτοµα µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυµατισµού.
Bulgarian: Има също все повече съобщения за враждебност и, особено при голямо депресивно разстройство, за самонараняване.
Greek: Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις 9,0 ώρες αντίστοιχα.
Bulgarian: След приложението на венлафаксин капсули с удължено освобождаване пиковите плазмени концентрации на венлафаксин и ОДВ се достигат в рамките на съответно 5,5 часа и 9 часа.
Greek: Η µέση τιµή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσµα είναι 1,3±0,6 L/h/kg και 0,4±0,2 L/h/kg , αντιστοίχως.
Bulgarian: Средният ± СО плазмен клирънс в равновесно състояние за венлафаксин и ОДВ е съответно 1,3±0,6 L/час/kg и 0,4±0,2 L/час/kg.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.3 για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - Αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) - Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.3, за която е необходима оценка на разликите в КХП: - моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори); - сърдечносъдова безопасност; - неконтролирана хипертония.
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιµοκάθαρση ο χρόνος ηµιζωής της βενλαφαξίνης επιµηκύνθηκε κατά 180% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση µε υγιή άτοµα ενώ για την ODV, ο χρόνος ηµιζωής επιµηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 56% .
Bulgarian: При диализни пациенти елиминационният полуживот на венлафаксин е удължен с около 180%, а клирънсът е понижен с около 57% в сравнение с нормални лица, докато елиминационният полуживот на ОДВ е удължен с около 142%, а клирънсът - понижен с около 56%.
Greek: • Σύνδροµο στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας, (βλέπε ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR DEPOT, εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor Depot).
Bulgarian: Синдром на спиране на лечението (вж. точка "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО, Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО").
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε δισκία άµεσης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης στην πλησιέστερη ισοδύναµη ηµερήσια δόση.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване, могат да преминат на венлафаксин капсули с удължено освобождаване, на най-близката еквивалентна дневна дозировка.
Greek: • Αίσθηµα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθηµα παλµών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρµατος και/ή αίσθηµα θερµότητας
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, замаяност, чувство за пулсиране, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
Greek: Εποµένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαµβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Bulgarian: Затова се препоръчва предпазливост, ако терапията на пациента включва инхибитор на CYP3A4 и венлафаксин едновременно.
Greek: Θεραπεία των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Bulgarian: Лечение на големи депресивни епизоди.
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Суицидното поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (главно агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдава по-често при клиничните проучвания сред деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Greek: Επίσης, συµφωνήθηκε και εισήχθη στην παράγραφο 4.4 προειδοποίηση σχετικά µε τη χρήση του Efexor depot για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Предупреждение за използването на Efexor depot при лечението на деца и юноши на възраст под 18 години също е одобрено и въведено в точка 4.4.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκε επίσης µε µία µακρόχρονη, διπλά-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, µε παράλληλες οµάδες µελέτη, για την µακροχρόνια ασφάλεια, αποτελεσµατικότητα και πρόληψη της υποτροπής σε εξωνοσοκοµειακούς ενήλικες ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ανοιχτής φάσης.
Bulgarian: Ефикасността е установена също при едно дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване на дългосрочните безопасност, ефикасност и превенция на рецидивите при възрастни амбулатрони пациенти, които са се повлиялиот откритото лечение.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση µε τους ασθενείς, που λαµβάνουν SSRI.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че лекуваните с венлафаксин пациенти имат повече рискови фактори за суицид, отколкото пациентите на SSRI.
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδροµο
Bulgarian: Серотонинов синдром
Greek: Σε άτοµα µε Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια ) και Child-Pugh Β ( µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ηµιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас A (леко чернодробно увреждане) и Child-Pugh клас B (умерено чернодробно увреждане) полуживотът на венлафаксин и ОДВ е удължен в сравнение с нормални лица.
Greek: Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συµπτώµατα στέρησης, ειδικά έαν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Чести са симптомите на отнемане, когато се спира лечението, особено ако спирането е внезапно (вж. точка 4.8).
Greek: Το Efexor depot είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs).
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО е антидепресант, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs).
Greek: • Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος µυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναµία (ραβδοµυόληση)
Bulgarian: С неизвестна честота: необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост (рабдомиолиза)
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε πρόσφατο ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή ασταθούς καρδιοπάθειας.
Bulgarian: Венлафаксин не е оценяван при пациенти с анамнеза за пресен миокарден инфаркт или нестабилно сърдечно заболяване.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας σε πειραµατόζωα κατά την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκε µείωση του βάρους των απογόνων των αρουραίων, αύξηση του αριθµού των θνησιγενών νεογνών, και αύξηση στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ηµέρες της γαλουχίας.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват понижено тегло на новородените при плъхове, повишение на честотата на мъртвородени и повишена смъртност сред новородените през първите 5 дни от кърменето.
Greek: Με τη βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιµία και/ή Σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion SIADH).
Bulgarian: При лечение с венлафаксин могат да настъпят случаи на хипонатремия и/или синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАХ).
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν εξατοµικεύσεις στη ρύθµιση της δοσολογίας.
Bulgarian: Може да са необходими индивидуални корекции в дозировката.
Greek: Μη αναστρέψιµοι, µη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ
Bulgarian: Необратими, неселективни МАОИ
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιµοποιείται στη θεραπεία λοιµώξεων)
Bulgarian: Лекарства, съдържащи линезолид, който е антибиотик (използван за лечение на инфекции)
Greek: Προκλινικές µελέτες έδειξαν ότι η βενλαφαξίνη και ο βασικός µεταβολίτης της, Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη (ODV), είναι αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че венлафаксин и главният му метаболит O-дезметилвенлафаксин (OДВ) са инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
Greek: Θεραπεία της Γενικευµένης Αγχώδους Διαταραχής.
Bulgarian: Лечение на генерализирано тревожно разстройство.
Greek: Αυτά τα σφαιρίδια απελευθερώνονται από το καψάκιο µέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: Тези микросфери се освобождават от капсулата във Вашия стомашно-чревен тракт.
Greek: Εποµένως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίζει τη βαθµιαία µείωση της δόσης αλλά µε διαφορετικό ρυθµό .
Bulgarian: След това лекарят може да продължи да понижава дозата, но по-постепенно.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους, µη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ.
Bulgarian: Венлафаксин не трябва да се използва в комбинация с необратими неселективни МАОИ.
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπέια µε βενλαφαξίνη, η δόση πρέπει να µειώνεται βαθµιαία για µια περίοδο τουλάχιστον µιας µε δύο εβδοµάδων ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος των συµπτώµατων εκ διακοπής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Когато се спира лечението с венлафаксин, дозата трябва да се понижава постепенно за период от поне една до две седмици, за да се понижи рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Η βενλαφαξίνη και η ODV διαθέτουν γραµµική κινητική σε δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ηµέρα.
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ показват линейна кинетика над дозовия обхват от 75 mg до 450 mg/ден.
Greek: Συνιστάται η δόση των 37,5 mg/ηµέρα βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης να χορηγηθεί επί 7 ηµέρες.
Bulgarian: Препоръчва се дозата от 37,5 mg/ден венлафаксин с удължено освобождаване да се използва за 7 дни.
Greek: Εποµένως, έστω και αν µπορείτε να δείτε σφαιρίδια στα κόπρανα, η δόση της βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.
Bulgarian: Затова въпреки че можете да забележите микросфери във Вашите изпражнения, Вашата доза венлафаксин е била абсорбирана.
Greek: Τα καψάκια Efexor depot περιέχουν σφαιρίδια ή µικρούς λευκούς σβώλους που περιέχουν τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.
Bulgarian: Отвътре капсулите EFEXOR ДЕПО представляват микросфери или малки бели топченца, които съдържат активното вещество венлафаксин.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efexor depot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EFEXOR ДЕПО
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιµές αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, που σχετίζονταν µε τον αυτοκτονικό ιδεασµό.
Bulgarian: При клиничните проучвания с деца се наблюдава нежеланата реакция суицидна идеация.
Greek: Δοσοεξαρτώµενες αύξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί συχνά µε βενλαφαξίνη.
Bulgarian: Съобщава се често за дозозависими повишения на кръвното налягане с венлафаксин.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις από 75 έως 225 mg/ηµέρα.
Bulgarian: Пациентите получават дози в границите от 75 до 225 mg/ден.
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για την σηµασία της υγιεινής των δοντιών.
Bulgarian: Това може да повиши риска от кариес и пациентите трябва да се уведомяват за значението на хигиената на съзъбието.
Greek: Ο βαθµός στον οποίο το εύρηµα αυτό του αυξηµένου κινδύνου για θανατηφόρες εκβάσεις µπορεί να αποδοθεί στην τοξικότητα της βενλαφαξίνης όταν λαµβάνεται σε υπερδοσολογία, σε συνάρτηση µε ορισµένα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен находката за повишен риск от фатален изход може да бъде приписана на токсичността на венлафаксин при предозиране в сравнение с някои характеристики на пациентите, лекувани с венлафаксин.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Efexor depot µπορεί να σας ζητήσει να µειώσετε τη δόση σας µε βραδύ ρυθµό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че повече не се нуждаете от EFEXOR ДЕПО, той/тя може да Ви помоли бавно да понижите
Greek: Ο ΚΑΚ ήταν της άποψης ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Efexor depot µε άλλα φάρµακα.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да реши дали можете да вземате EFEXOR ДЕПО с други лекарства.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα που µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, чиито основни заболявания могат да се компрометират от повишената сърдечна честота.
Greek: Οι ασθενείς τότε έλαβαν καθορισµένες δόσεις των 75 ή 150mg/ηµέρα στη µία µελέτη και των 75 ή 225mg/ηµέρα στην άλλη µελέτη.
Bulgarian: След това пациентите получават фиксирани дози от 75 или 150 mg/ден при едно проучване и 75 или 225 mg/ден при другото проучване.
Greek: Συνιστάται προσοχή και µείωση της δόσης σε ποσοστό µεγαλύτερο του 50%.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост и трябва да се има предвид понижаване на дозата с повече от 50%.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα έαν η µητέρα λάµβανε έναν SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόµος, υποτονία, επίµονο κλάµα, και δυσκολία στο θηλασµό ή στον ύπνο.
Bulgarian: Могат да се наблюдават следните симптоми при новородени, ако майката е използвала SSRI/SNRI в късна бременност: раздразнимост, тремор, хипотония, персистиращ плач и затруднено сучене или сън.
Greek: Επιπλέον, συµφωνήθηκε να διευκρινιστεί στην ΠΧΠ ότι οι αυξήσεις των δόσεων πρέπει να γίνονται µόνο µετά από κλινική αξιολόγηση, καθώς και ότι πρέπει να διατηρηθεί η χαµηλότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση λόγω του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη δόση.
Bulgarian: В допълнение, одобрено е да се изясни в КХП, че увеличения на дозата трябва да се правят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη δόση, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται µετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради риска от дозозависими нежелани реакции, повишенията на дозата трябва да се правят само след клинична оценка (вж. точка 4.4).
Greek: Όπως και µε άλλους αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs/SNRIs), αν η βενλαφαξίνη χρησιµοποιηθεί µέχρι τη γέννηση ή για διάστηµα µέχρι λίγο πριν τη γέννηση µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογνά , συµπτώµατα από τη διακοπή .
Bulgarian: Както и при други инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI/SNRI), могат да се появят симптоми на спиране при новородените, ако венлафаксин е използван до или малко преди раждането.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σύνδροµο στέρησης που εµφανίζεται µε τη διακοπή της βενλαφαξίνης
Bulgarian: Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на венлафаксин
Greek: Τουλάχιστον το 92% µιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης απορροφάται.
Bulgarian: Поне 92% от венлафаксин се абсорбират след единична перорална доза от венлафаксин с незабавно освобождаване.
Greek: Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε την αλοπεριδόλη έδειξε ότι η αλοπεριδόλη µειώνει: κατά 42% την ολική κάθαρση της από του στόµατος χορήγησης, αυξάνει κατά 70% την AUC, αυξάνει κατά 88% τη Cmax, αλλά δεν προκαλεί καµία µεταβολή στον χρόνο ηµιζωής της.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с халоперидол показва 42% понижение на общия перорален клирънс, 70% повишение на AUC, 88% повишение на Cmax, но не показва никаква промяна в полуживота на халоперидол.
Greek: Εποµένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να µειώνεται βαθµιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο µια περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Затова е препоръчително дозата на венлафаксин да се понижава постепенно при спиране на лечението за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е слаб, обратим и неселективен МАОИ и не трябва да се дава на пациентите, лекувани с венлафаксин (вж. точка 4.4).