FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, na população global do estudo a probabilidade de progressão na próxima linha terapêutica ou morte (SLP2) em doentes que receberam previamente ribociclib no estudo, foi mais baixa em comparação com os doentes no grupo placebo com uma HR de 0,692 (IC 95%: 0,548; 0,875).
Swedish: I tillägg var sannolikheten för progression på nästa behandlingslinje eller död (PFS2) lägre hos patienter som fick ribociklib i studien jämfört med placebogruppen med en riskkvot på 0,692 (95% KI: 0,548; 0,875) i den totala studiepopulationen.
Portuguese: Não interromper a dose.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen.
Portuguese: Esta análise é limitada pela pequena dimensão das amostras para a maioria dos coortes de dose sendo a maioria dos dados provenientes do coorte da dose de 600 mg dose.
Swedish: Endast små gruppstorlekar analyserades i de flesta doskohorter och majoriteten av data kommer från 600 mgdoskohorten, vilket begränsar analysen.
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 61, Placebo: 80
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 61, Placebo: 80
Portuguese: Os dados in vitro indicam que ribociclib não tem potencial para induzir enzimas UGT ou as enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 via PXR.
Swedish: In vitro-data visar att Kisqali inte har någon potential att inducera UGT-enzymer eller CYP-enzymerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 via PXR.
Portuguese: Após iniciar o tratamento os testes de função hepática devem ser realizados de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no início de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Swedish: Efter påbörjad behandling ska leverfunktionen kontrolleras varannan vecka under de första 2 cyklerna, därefter i början av de nästföljande 4 cyklerna och sedan om kliniskt indicerat.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535; 0,948]
Swedish: Riskkvot = 0,712 95% KI [0,535; 0,948]
Portuguese: • Se tiver febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos).
Swedish: • om du har feber, halsont eller munsår orsakat av infektioner (tecken på lågt antal vita blodkroppar)
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secção 5.1).
Swedish: Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Se o inibidor potente for descontinuado, a dose de Kisqali deve ser alterada para a dose utilizada antes do início do inibidor potente da CYP3A4 após pelo menos 5 semividas do inibidor potente da CYP3A4 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Swedish: Om den starka hämmaren sätts ut ska Kisqali-dosen återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4-hämmaren sattes in, efter att det har gått en tid motsvarande minst 5 halveringstider för den starka CYP34Ahämmaren (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neutropenia de Grau 2, 3 ou 4, a mediana de tempo até ao início foi de 16 dias, para os doentes que tiveram mais do que um acontecimento.
Swedish: Bland patienterna som hade neutropeni av grad 2, 3 eller 4 debuterade biverkningen efter i median 16 dagar.
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película ribociclib
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Portuguese: Tabela 12 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (SLP) com base em avaliação radiológica do investigador
Swedish: Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning
Portuguese: Tabela 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador
Swedish: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning
Portuguese: A alteração média de QTcF estimada face ao valor inicial para Kisqali 600 mg em associação com IANE ou fulvestrant foi 22,0 msec (IC 90%: 20,56; 23,44) e 23,7 msec (IC 90%: 22,31; 25,08), respetivamente na média geométrica Cmax no estado estacionário em comparação com 34,7 msec (IC 90%: 31,64; 37,78) em associação com tamoxifeno (ver secção 4.4).
Swedish: Beräknad genomsnittlig förändring av QTcF från baseline för 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var 22,0 msek (90 % KI: 20,56; 23,44) respektive 23,7 msek (90 % KI: 22,31; 25,08) vid geometriskt medel-Cmax vid steady state, jämfört med 34,7 msek (90 % KI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: IC 95% [0,480; 0,732]
Swedish: 95 % KI [0,480; 0,732]
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do sono tais como triazolam.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla sömnstörningar, såsom triazolam.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Kisqali
Swedish: Hur länge ska du ta Kisqali
Portuguese: No grupo placebo, ocorreu um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 6/90 (6,7%) doentes a receber tamoxifeno e em nenhum doente a receber um IANE (ver secção 5.2).
Swedish: I placebogruppen inträffade en ökning av QTcF-intervallet på >60 msek från baseline hos 6/90 patienter (6,7 %) som fick tamoxifen och hos 0 patienter som fick en NSAI (se avsnitt 5.2).
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; valor-p é obtido através de teste de logrank estratificado unilateral.
Swedish: KI = konfidensintervall, N = antal patienter p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
Portuguese: Doentes a receber Kisqali não devem amamentar durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med Kisqali och under minst 21 dagar efter den sista dosen.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och multiförpackningar innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Portuguese: Tabela 10 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados em avaliação do investigador em doentes que receberam IANE
Swedish: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning av patienter som fått NSAI
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigem)
Swedish: • svindelkänsla (vertigo)
Portuguese: O que é Kisqali
Swedish: Vad Kisqali är
Portuguese: Número de acontecimentos - n SG mediana [meses] (IC 95%) NE (NE; NE)
Swedish: Antal händelser - n [%] Median OS [månader] (95% KI)
Portuguese: Ribociclib não foi avaliado em estudos de fertilidade masculina.
Swedish: Ribociklib har inte undersökts i fertilitetsstudier på handjur.
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) dos doentes a receber Kisqali em associação com tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) dos doentes a receber Kisqali com um inibidor da aromatase não esteroide (IANE).
Swedish: I studie E2301 (MONALEESA-7) observerades förlängt QTcF-intervall med >60 msek från baseline hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en icke-steroid aromatashämmare (NSAI).
Portuguese: Após iniciar o tratamento com Kisqali, deve ser repetido ECG aproximadamente no dia 14 do primeiro ciclo e no início do segundo ciclo, depois conforme clinicamente indicado.
Swedish: Efter behandlingsstart ska EKG mätningen upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln, sedan om kliniskt indicerat.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes no subgrupo IANE, com uma HR de 0,660 (IC 95%: 0,503; 0,868) e uma SLP2 mediana de 32,3 meses (IC 95%: 26,9; 38,3) no grupo placebo versus não atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Swedish: Liknande resultat observerades hos NSAI-subgruppen med en riskkvot på 0,660 (95% KI: 0,503; 0,868) och PFS2 på 32,3 månader i median i placebogruppen (95% KI: 26,9; 38,3) versus ej uppnådd i ribociklibgruppen (95% KI: 39,4; NE).
Portuguese: • Olhos lacrimejantes
Swedish: • rinnande ögon
Portuguese: Ribociclib demonstrou fetotoxicidade e teratogenicidade em doses que não mostraram toxicidade materna em ratos ou coelhos.
Swedish: Hos råtta och kanin var ribociklib fetotoxiskt och teratogent i doser som inte gav några biverkningar hos moderdjuren.
Portuguese: Figura 4 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final (cut-off 30 de novembro de 2018)
Swedish: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier diagram av final OS analys (cut-off 30-Nov-2018)
Portuguese: A coadministração de midazolam (substrato da CYP3A4) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de midazolam em 280% (3,80 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com administração de midazolam isoladamente.
Swedish: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) och multipla doser Kisqali (400 mg) ökade midazolamexponeringen med 280 % (3,8 gånger) hos friska försökspersoner jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Portuguese: Tabela 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador (cut-off 02 janeiro 2017)
Swedish: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na Tabela 12 e na curva de Kaplan-Meier para SLP na Figura 6.
Swedish: Fördelningen av PFS sammanfattas i tabell 12 och i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 6.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema periférico, astenia, pirexia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, perifert ödem, kraftlöshet, pyrexi
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias seguidos de 7 dias sem tratamento em associação com letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 28 dias.
Swedish: Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg, under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling, och kombinerades med letrozol 2,5 mg en gång dagligen i 28 dagar.
Portuguese: C] a seres humanos, as principais vias metabólicas para ribociclib incluíram oxidação (desalquilação, C e/ou N-oxigenação, oxidação (-2H)) e combinações entre elas.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos om 600 mg av C] ribociklib till människa, var de primära metabola vägarna för ribociklib oxidering (dealkylering, C- och/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) och kombinationer av dessa.
Portuguese: Se os doentes tiverem de receber um inibidor potente da CYP3A4 concomitantemente com ribociclib, a dose de Kisqali deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Swedish: Om patienten måste behandlas med en stark CYP3A4-hämmare och ribociklib samtidigt ska Kisqali-dosen sänkas till 400 mg en gång dagligen.
Portuguese: A coadministração de cafeína (substrato da CYP1A2) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de cafeína em 20% (1,20 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com a administração de cafeína isoladamente.
Swedish: Samtidig administrering av koffein (CYP1A2-substrat) och multipla doser Kisqali (400 mg) ökade koffeinexponeringen med 20 % (1,2 gånger) hos friska försökspersoner jämfört med då enbart koffein administrerades.
Portuguese: Nº de acontecimentos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Swedish: Antal händelser- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Portuguese: A taxa de benefício clínico (CBR) observada foi superior no grupo Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8:83,5) em comparação com o grupo placebo (69,7%; IC 95%: 64,8:74,6; p=0.002).
Swedish: Den observerade frekvensen för klinisk nytta (CBR) var högre i Kisqali-gruppen (79,1 %; 95 % KI: 74,8; 83,5) än i placebogruppen (69,7 %; 95 % KI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar ataques ou convulsões (antiepiléticos) tais como carbamazepina e fenitoína.
Swedish: • Vissa läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika) såsom karbamazepin och fenytoin.
Portuguese: Grau 4* (>20 x LSN)
Swedish: Grad 4* (>20 x ULN)
Portuguese: A duração mediana de exposição ao tratamento com Kisqali no conjunto de dados agrupados dos estudos de fase III foi 16,5 meses, com 61,7% dos doentes expostos ≥12 meses.
Swedish: Mediandurationen för exponering för Kisqali-behandling i de sammanslagna fas III-studierna var 16,5 månader.
Portuguese: Kisqali Dose
Swedish: Kisqali Dos
Portuguese: • Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter (ödem)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, estomatite, dor abdominal
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit, magsmärtor
Portuguese: • Erupção na pele
Swedish: • vita fläckar i huden pga.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma xantana
Swedish: Titandioxid (E171)
Portuguese: Figura 5 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final nos doentes que receberam IANE (cut-off 30 de novembro de 2018)
Swedish: Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier diagram av final analys av total överlevnad hos patienter som fick NSAI (Cut-off 30-Nov-18)
Portuguese: • Dor no peito ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios azulados, falta de ar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou da pele (estes podem ser sinais de problemas cardíacos).
Swedish: • Smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullnad (ödem) i benen eller huden (detta kan vara tecken på hjärtproblem).Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama e a análise farmacocinética da população indicaram não existir interação medicamentosa entre ribociclib e letrozol após coadministração destes medicamentos.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer och en populationsfarmakokinetisk analys visade inte på någon läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar sintomas de hiperplasia benigna da próstata tais como alfuzosina.
Swedish: • Läkemedel för att behandla symtom på godartad prostatahyperplasi, såsom alfuzosin.
Portuguese: Grau 1* (> LSN3 x LSN)
Swedish: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Portuguese: A análise dos dados de ECG mostrou 52 doentes (4,9%) e 11 doentes (1,4%) com pelo menos um QTcF> 480 msec após início do tratamento nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant, respetivamente.
Swedish: Analysen av EKG-data visade att 52 patienter (4,9 %) i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 11 patienter (1,4 %) i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant hade minst ett QTcF-värde efter baseline på >480 msek.
Portuguese: A coadministração do inibidor potente da CYP3A4 ritonavir (100 mg duas vezes por dia durante 14 dias) com uma dose única de 400 mg de ribociclib aumentou a exposição de ribociclib (AUCinf) e o pico de concentração (Cmax) em indivíduos saudáveis 3,2 e 1,7 vezes, respetivamente, relativamente a uma dose única de 400 mg de ribociclib administrada isoladamente.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ritonavir (100 mg två gånger dagligen i 14 dagar) och en engångsdos ribociklib om 400 mg, ökade exponeringen (AUCinf) och max-koncentrationen (Cmax) för ribociklib hos friska försökspersoner med 3,2 respektive 1,7 gånger, jämfört med då enbart en engångsdos ribociklib om 400 mg administrerades.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram não existir efeitos clinicamente relevantes do fulvestrant na exposição ao ribociclib após coadministração destes medicamentos.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade inte på några kliniskt relevanta effekter av fulvestrant på exponeringen för ribociklib efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e tamoxifeno
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och tamoxifen
Portuguese: Testes de função hepática alterados: ALT aumentada, AST aumentada, bilirrubina sérica aumentada.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Portuguese: Tabela 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (SLP) baseados na avaliação radiológica do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
Swedish: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Portuguese: Estudo CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Swedish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Portuguese: Observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) doentes a receber Kisqali mais tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) doentes a receber Kisqali mais um IANE.
Swedish: En QTcF-förlängning på >60 msek från baseline observerades hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en NSAI.
Portuguese: Desconhece-se se ribociclib está presente no leite humano.
Swedish: Det är okänt om ribociklib utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade de Grau 3: interromper a dose até recuperação para grau ≤2, depois reiniciar Kisqali e reduzir 1 nível de dose.
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återkommer: behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, återuppta sedan Kisqali minskat med en dosnivå.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos são eliminados principalmente nas fezes, com uma pequena contribuição da via renal.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces och i liten omfattning via urinen.
Portuguese: Hazard ratios baseadas em análises do subgrupos pré-especificados de doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant demonstraram um benefício consistente transversal aos diferentes subgrupos incluindo idade, tratamento prévio (precoce ou avançado), quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêutica hormonal prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Swedish: Riskkvoter baserade på förbestämda subgruppsanalyser av patienterna som behandlades med Kisqali plus fulvestrant visade samstämmighet mellan olika subgrupper indelade efter ålder, tidigare behandling (tidig eller avancerad), tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaserar.
Portuguese: Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetores hormonais (HR) positivos, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) -negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia.
Swedish: Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: • Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais tais como cisaprida.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla gastrointestinala störningar, såsom cisaprid.
Portuguese: Reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Swedish: Återuppta Kisqali med samma dos.
Portuguese: Antes da inclusão no estudo, destes 672 doentes, 14% dos doentes tinha recebido quimioterapia prévia para a doença metastática, 32,6% dos doentes tinha recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 18,0% em contexto neoadjuvante; 39,6% tinha recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 0,7% contexto neoadjuvante.
Swedish: Av dessa 672 patienter hade 14 % tidigare fått kemoterapi för metastaserad sjukdom, 32,6 % hade fått kemoterapi som adjuvant behandling och 18,0 % som neoadjuvant behandling; 39,6 % hade fått endokrin terapi som adjuvant behandling och 0,7 % som neoadjuvant behandling, innan de inkluderades i studien.
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Swedish: Tidpunkter för censurering Ribociklib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Portuguese: Em 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino, após uma dose única oral de ribociclib [
Swedish: Hos 6 friska manliga studiedeltagare som fick en oral engångsdos av [
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos foram excretados para o leite de ratos fêmeas lactantes.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter passerade lätt över till mjölken hos lakterande råttor.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram não existir interação medicamentosa clinicamente relevante entre ribociclib e anastrozol após coadministração destes medicamentos.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade inte på någon kliniskt relevant läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och anastrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Portuguese: • Aftas com inflamação das gengivas (estomatite)
Swedish: • sår i munnen med inflammerade slemhinnor (stomatit)
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) valor-p a
Swedish: Riskkvot (95 % CI) p-värde a
Portuguese: Estudo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Swedish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Portuguese: A taxa de resposta global (ORR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 foi superior no grupo Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6; 46,2) em comparação com o grupo placebo (29,7%; IC 95%: 24,8; 34,6; p=0.00098).
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 var högre i Kisqaligruppen (40,9 %; 95 % KI: 35,6; 46,2) än i placebogruppen (29,7 %; 95 % KI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Portuguese: Para que é usado Kisqali
Swedish: Vad Kisqali används för
Portuguese: Qualquer alteração deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Kisqali e durante o tratamento com Kisqali.
Swedish: Onormala värden ska korrigeras innan behandling med Kisqali sätts in och under behandling med Kisqali.
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: 23,8 månader Placebo: 13,0 månader
Portuguese: Figura 2 MONALEESA-7 - Curva de Kaplan-Meier da SLP na população global baseada na avaliação do investigador
Swedish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-kurva över PFS i den totala populationen, baserat på prövarens bedömning
Portuguese: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Swedish: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão da doença a favor do grupo de Kisqali mais letrozol em todos os subgrupos individuais de idade, raça, quimioterapia anterior adjuvante ou neoadjuvante ou terapêuticas hormonais, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática exclusivamente óssea.
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död till fördel för Kisqali plus letrozol-gruppen observerades i samtliga undergrupper, vilka var indelade efter ålder, etnicitet, tidigare adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lung-metastaser och enbart skelettmetastaser.