FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À des concentrations d'ixazomib cliniquement significatives, des études in vitro menées avec des isoenzymes du cytochrome P450 humain exprimées par l'ADNc indiquent qu'aucune isoenzyme CYP spécifique ne contribue de manière prédominante au métabolisme d'ixazomib et que les protéines non CYP contribuent au métabolisme global.
Slovenian: In vitro študije z uporabo humanih cDNA-izraženih izoencimov citokroma P450 kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah iksazomiba pri presnovi iksazomiba v glavnem sodelujejo nespecifični izoencimi CYP, ne-CYP proteini pa pri celokupni presnovi.
French: Une thromboprophylaxie est recommandée chez les patients traités par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone et doit s'appuyer sur l'évaluation des risques sous-jacents et l'état clinique du patient.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, je priporočljiva tromboprofilaksa, ki mora temeljiti na oceni bolnikovega osnovnega tveganja in kliničnega stanja.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NINLARO 2,3 mg gélules
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA NINLARO 2,3 mg trde kapsule
French: *En présence d'autres évènements, modifier la dose de lénalidomide et la dose d'ixazomib par alternance.
Slovenian: *Pri nadaljnjih pojavih izmenično prilagajajte odmerek lenalidomida in iksazomiba.
French: L'administration concomitante d'ixazomib et de clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique d'ixazomib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in klaritromicina, močnega zaviralca CYP3A, se sistemska izpostavljenost iksazomibu ni klinično pomembneje spremenila.
French: EU/1/16/1094/002
Slovenian: EU/1/16/1094/001 EU/1/16/1094/002 EU/1/16/1094/003
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, les propriétés pharmacocinétiques d'ixazomib sont similaires chez les patients présentant une fonction rénale normale et chez les patients en insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike je farmakokinetika iksazomiba pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) enaka.
French: Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (équivalent à 5,7 mg de citrate d'ixazomib) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Envisager également la prise de G-CSF conformément aux recommandations thérapeutiques.
Slovenian: Razmislite o dodatku granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (G-CSF) v skladu s kliničnimi smernicami.
French: Une étude de distribution tissulaire menée chez le rat après administration orale a révélé que le cerveau et la moelle épinière présentaient les niveaux les plus faibles, ce qui suggère un passage à priori limité d'ixazomib à travers la barrière hémato-encéphalique.
Slovenian: Študija porazdelitve po tkivih po peroralni uporabi pri podganah je pokazala, da so možgani in hrbtenjača med tkivi z najmanjšimi vrednostmi, kar kaže, da je prehajanje iksazomiba skozi krvno-možgansko pregrado omejeno, vendar pa pomen tega za človeka ni znan.
French: Tableau 4 : Résultats de survie sans progression et de réponse chez les patients atteints de myélome multiple traités par ixazomib ou placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (population ITT) Ixazomib + lénalidomide et dexaméthasone (N = 360)
Slovenian: Tabela 4:Preživetje brez napredovanja bolezni in rezultati odziva pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z iksazomibom ali s placebom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (populacija vseh vključenih bolnikov) Iksazomib + lenalidomid in deksametazon (N = 360)
French: Ixazomib est cytotoxique.
Slovenian: Iksazomib je citotoksično zdravilo.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta, kot so vitamini ali zdravila rastlinskega izvora.
French: En cas de rupture d'une gélule, nettoyez la poudre en veillant à éviter le dégagement de poussières lors du nettoyage.
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, prašek previdno očistite brez dviganja prahu v zrak.
French: Il est possible que vous ressentiez une fatigue et des sensations vertigineuses pendant la prise de NINLARO.
Slovenian: Med jemanjem zdravila NINLARO lahko začutite utrujenost in omotico.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec ixazomib (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študij vplivov iksazomiba na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'ixazomib ont été caractérisées à une dose de 3 mg chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 90 ml/min, N = 18), une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min, N = 14) ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse (N = 6).
Slovenian: Farmakokinetiko iksazomiba so ovrednotili pri odmerku 3 mg pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek ≥ 90 ml/min, N = 18), s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, N = 14), ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (N = 6).
French: L'administration du traitement avec un repas riche en matières grasses a entraîné une diminution de 28% de l'ASC d'ixazomib comparativement à une administration après une nuit de jeûne (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri uporabi skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je vrednost AUC iksazomiba zmanjšala za 28 % v primerjavi z uporabo odmerka zjutraj na tešče (glejte poglavje 4.2).
French: Gélule 3 étuis de 1 gélule.
Slovenian: 3 pakiranja z 1 trdo kapsulo
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) C16010 : vise à fournir un rapport intermédiaire de la survie globale au moment de la troisième analyse intermédiaire et à fournir un rapport final de la dernière analyse de la SG dans l'étude C16010 de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES) C16010: Vmesno poročilo celokupnega preživetja v času 3. vmesne analize in zagotavljanje končnega poročila za končno analizo splošnega preživetja iz 3. faze, randomizirane, dvojno slepe študije C16010 pri odraslih pri odraslih bolnikih s ponovitvijo in/ali z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom.
French: Les patients en insuffisance rénale ont reçu une dose de départ de lénalidomide, conformément au RCP du médicament.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic so začetni odmerek lenalidomida prejeli v skladu z ustreznim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
French: Avalez la gélule en entier avec de l'eau.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo skupaj z vodo.
French: L'éruption cutanée a entraîné une interruption d'au moins un des trois médicaments chez < 1% des patients, dans les deux groupes de traitement.
Slovenian: Zaradi izpuščaja je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri < 1 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
French: NINLARO doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'ixazomib ont été caractérisées à une dose de 4 mg chez les patients présentant une fonction hépatique normale (N = 12), à 2,3 mg chez les patients en insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5-3 x LSN, N = 13) ou à 1,5 mg chez les patients en insuffisance hépatique grave (bilirubine totale > 3 x LSN, N = 18).
Slovenian: Farmakokinetiko iksazomiba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 4 mg (N = 12), zmerno okvaro jeter pri odmerku 2,3 mg (vrednost skupnega bilirubina > 1,5-3 x ZMN vrednosti, N = 13) ali s hudo okvaro jeter pri odmerku 1,5 mg (vrednost skupnega bilirubina > 3 x ZMN vrednosti, N = 18).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Periferni edem zelo pogosto pogosto
French: • Si le nombre absolu de neutrophiles chute à nouveau < 500/mm3, interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit ≥ 500/mm3.
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev zopet zmanjša < 500/mm3, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 500/mm3.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečina v hrbtu zelo pogosto občasno
French: Par ailleurs, si vous ressentez l'un de ces effets secondaires rares pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien : éruption cutanée grave pouvant se traduire par l'apparition de petites papules rouges à violettes (syndrome de Sweet) ou éruption cutanée avec desquamation de la peau et ulcères buccaux (syndrome de Stevens-Johnson) faiblesse musculaire, perte de sensations au niveau des orteils et des pieds ou perte du mouvement des jambes (myélite transverse) altération de la vision, de l'état mental ou crise convulsive (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) mort rapide des cellules cancéreuses pouvant entraîner des vertiges, diminution de la miction, confusion, vomissements, nausée, gonflement, essoufflement, ou troubles du rythme cardiaque (syndrome de lyse tumorale) maladie du sang rare due à des caillots sanguins pouvant entraîner une fatigue, une fièvre, des ecchymoses, des saignements de nez, une diminution de la miction (purpura thrombocytopénique thrombotique)
Slovenian: Poleg tega svojega zdravnika nemudoma obvestite, če opazite katerega izmed redkih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov: hud kožni izpuščaj, kot sta rdeči do škrlatni izpuščaj (Sweetov sindrom) ali izpuščaj z luščenjem kože in razjedami po ustni votlini (Stevens-Johnsonov sindrom) mišična oslabelost, izguba občutkov v prstih na nogah ali stopalih ali izguba sposobnosti gibanja nog (transverzalni mielitis) spremembe vida, spremembe duševnega stanja ali epileptični napadi (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) hitro odmrtje rakavih celic, kar lahko povzroči omotico, zmanjšano pogostnost uriniranja, zmedenost, bruhanje, siljenje na bruhanje, otekanje, težko dihanje (kratka sapa) ali motnje srčnega ritma (sindrom tumorske lize) redka krvna bolezen, ki je posledica nastanka krvnih strdkov, in lahko povzroči utrujenost, zvišano telesno temperaturo, pojav modric, krvavitve iz nosu, zmanjšano pogostnost uriniranja (trombotična trombocitopenična purpura)
French: C16019 : Pour étudier l'efficacité de façon plus approfondie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données supplémentaires sur la survie globale (SG) / la survie sans progression 2 (SSP2) dès lors qu'environ 200 décès se sont produits dans l'étude de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo évaluant l'ixazomib en traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple après une GCS.
Slovenian: C16019: Da bi še dodatno raziskali učinkovitost mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti dodatne podatke OS/PFS2, ko pride do približno 200 primerov smrti, v 3. fazi randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije iksazomiba pri podpornem zdravljenju pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom po SCT.
French: Comment prendre NINLARO
Slovenian: Kako jemati zdravilo NINLARO
French: NINLARO vous sera administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone qui sont d'autres médicaments utilisés dans le traitement du myélome multiple.
Slovenian: Zdravilo NINLARO boste uporabljali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom, dvema drugima zdraviloma, ki ju uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
French: Le type d'éruption cutanée le plus fréquemment rapporté dans les deux groupes de traitement était l'éruption cutanée maculopapuleuse ou maculeuse.
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja sta bila makulopapulozen in makulozen izpuščaj najpogostejši obliki izpuščaja.
French: • En cas de nouvelle éruption cutanée de Grade 2 ou 3, interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que l'éruption cutanée soit ≤ Grade 1.
Slovenian: • Če se izpuščaj stopnje 2 ali 3 ponovi, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler se izpuščaj ne ublaži do ≤ stopnje 1.
French: La dose initiale recommandée de lénalidomide est de 25 mg, administrée une fois par jour, du Jour 1 au Jour 21 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan od 1. do 21. dneva 28-dnevnega cikla zdravljenja.
French: Quatre-vingt-un décès ont été constatés dans le groupe de traitement par ixazomib et 90 dans le groupe de traitement par placebo.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja z iksazomibom je bilo 81 smrtnih izidov, pri režimu zdravljenja s placebom pa 90 smrtnih izidov.
French: Lors de la dernière analyse de la SG après un suivi médian de 19,8 mois, la SG était améliorée chez les patients traités par ixazomib, comparativement à ceux traités par placebo (valeur de p = 0,0014, HR = 0,42, IC à 95% :
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja po mediani 19,8 meseca se je stopnja celokupnega preživetja pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z režimom zdravljenja s placebom izboljšala [p-vrednost = 0,0014, RO = 0,42, 95 % IZ
French: La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg, administrée les Jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une neuropathie sensorielle périphérique (chez 16% des patients du groupe traité par ixazomib et 12% des patients du groupe traité par placebo).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o periferni senzorični nevropatiji (16 % pri režimu zdravljenja z iksazomibom in 12 % pri režimu zdravljenja s placebom).
French: C16014 : Pour étudier l'efficacité de façon plus approfondie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle comparant ixazomib plus lénalidomide et dexaméthasone avec placebo plus lénalidomide et dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué et non éligible pour une greffe de cellules souches (GCS), et fournir le rapport final contenant les résultats de la dernière analyse de la SSP.
Slovenian: C16014: Da bi še dodatno raziskali učinkovitost mora imetnik dovoljenja za promet opraviti 3. fazo, randomizirane, dvojno slepe, multicentrične študije s primerjavo iksazomiba z lenalidomidom in deksametazona v primerjavi s placebom z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki niso primerni za transplantacijo matičnih celic (SCT), in pripraviti končno poročilo za primarni cilj preživetja brez napredovanja bolezni.
French: L'ixazomib n'est pas un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP, de la MRP2, de l'OATP1B1, de l'OATP1B3, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de la MATE1 ou de la
Slovenian: Iksazomib ni zaviralec P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2-K. Za iksazomib ne pričakujemo, da bi povzročal interakcije z drugimi zdravili, ki bi bile posledica vpliva na prenašalce.
French: NINLARO est un médicament anticancéreux qui contient de l'ixazomib, un ‘inhibiteur du protéasome'.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iksazomib, ki je ‘zaviralec proteasoma'.
French: Ixazomib est administré en association avec du lénalidomide.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom.
French: In vivo, l'ixazomib a montré une activité dans différents modèles de xénogreffes tumorales dont des modèles de myélome multiple.
Slovenian: In vivo iksazomib kaže protitumorsko aktivnost pri različnih heterolognih tumorskih modelih, vključno z modeli diseminiranega plazmocitoma.
French: Ixazomib n'est donc pas considéré comme présentant un risque génotoxique.
Slovenian: Na osnovi dokazov lahko torej sklepamo, da iksazomib ne predstavlja genotoksičnega tveganja.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule.
Slovenian: Kapsule ne smete drobiti, žvečiti ali odpirati.
French: Une neuropathie périphérique de grade 3 a été rapportée chez 2% des patients, dans les deux groupes de traitement.
Slovenian: O neželenih učinkih periferne nevropatije stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
French: L'ixazomib présente un profil d'élimination multi-exponentiel.
Slovenian: Profil dispozicije iksazomiba je multieksponenten.
French: Effets secondaires très fréquents pouvant concerner plus d'1 personne sur 10 : constipation douleurs dorsales symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures) sensation de fatigue ou de faiblesse réduction du nombre de globules blancs, également appelés neutrophiles (neutropénie), pouvant accroître le risque d'infection perte d'appétit rythme cardiaque irrégulier (arythmie) troubles visuels dont vue brouillée, sécheresse oculaire et œil rouge (conjonctivite)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov: zaprtje bolečine v hrbtu simptomi podobni gripi (okužba zgornjih dihal) občutek utrujenosti ali oslabelosti (utrujenost) zmanjšano število belih krvnih celic imenovanih nevtrofilci (nevtropenija), kar lahko poveča tveganje za okužbo zmanjšanje želje po hrani (zmanjšanje apetita) nepravilen srčni utrip (aritmija) težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom, suhimi očmi in pordelimi očmi (konjunktivitis)
French: Des affections oculaires ont été rapportées avec différents termes privilégiés mais dans l'ensemble, la fréquence était de 24% chez les patients du groupe traité par ixazomib et 15% chez les patients du groupe traité par placebo.
Slovenian: O očesnih boleznih so poročali pri različnih prednostnih pogojih, vendar združeno, pogostost je bila 24 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 15 % pri režimu zdravljenja s placebom.
French: • Si la numération plaquettaire est à nouveau < 30 000/mm3, interrompre le traitement par ixazomib et lénalidomide jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit ≥ 30 000/mm3.
Slovenian: • Če se število trombocitov zopet zmanjša < 30.000/mm3, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler število trombocitov ne doseže ≥ 30.000/mm3.
French: Le myélome multiple étant une maladie hétérogène, le bénéfice peut varier en fonction des sous-groupes de l'étude de phase 3 (voir Figure 2).
Slovenian: Ker je diseminirani plazmocitom heterogena bolezen, je korist zdravljenja po podskupinah v 3. fazi študije (C16010) bolnikov lahko različna (glejte sliko 2).
French: Évitez toute grossesse ou d'allaiter durant votre traitement par NINLARO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NINLARO ne smete zanositi ali dojiti.
French: • Interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit ≥ 500/mm3.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 500/mm3.
French: Les patients inclus dans cette étude étaient atteints d'un myélome multiple réfractaire, y compris réfractaire primaire, avaient rechuté suite à un traitement antérieur, ou avaient rechuté et étaient réfractaires à tout traitement antérieur.
Slovenian: Bolniki, vključeni v preskušanje, so imeli neodzivni diseminirani plazmocitom, vključno s primarno neodzivnostjo, ponovitev diseminiranega plazmocitoma po predhodnem zdravljenju ali ponovitev in neodzivnost na katero koli predhodno zdravljenje.
French: Dans la mesure où les cellules myélomateuses produisent beaucoup de protéines, elles peuvent être tuées par les inhibiteurs du protéasome.
Slovenian: Ker mielomske celice (tumorske celica) proizvajajo veliko beljakovin, lahko iksazomib z zavrtjem delovanja proteasomov uniči rakave celice.
French: Effets secondaires fréquents pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10 : réactivation du virus de la varicelle (zona) pouvant entraîner une éruption cutanée et une douleur (herpès zoster) diminution de la pression artérielle (hypotension) essoufflement ou toux ou respiration sifflante persistante (insuffisance cardiaque) décoloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse pouvant être un symptôme d'insuffisance hépatique) faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov: ponovna aktivnost virusa noric (pasavec), kar lahko povzroči kožni izpuščaj in bolečino (herpes zoster) nizek krvni tlak (hipotenzija) težko dihanje (kratka sapa) ali trdovraten kašelj ali piskajoče dihanje (srčno popuščanje) rumeno obarvanje očesnih beločnic in kože (zlatenica, ki je lahko simptom okvare jeter) zmanjšanje vrednosti kalija v krvi (hipokaliemija)
French: Des arythmies cardiaques chez des patients de plus de 75 ans ont été observées chez 10 patients (21%) dans le groupe traité par ixazomib et chez 9 patients (15%) dans le groupe traité par placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 75 let, so srčne aritmije pri režimu zdravljenja z iksazomibom opazili pri 10 bolnikih (21 %), pri režimu zdravljenja s placebom pa pri 9 bolnikih (15 %).
French: NINLARO 2,3 mg gélules NINLARO 3 mg gélules NINLARO 4 mg gélules ixazomib
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule iksazomib
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage d'ixazomib.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja iksazomiba specifični antidot ni znan.
French: Prise du médicament
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
French: La dose initiale recommandée d'ixazomib est de 4 mg, administrée par voie orale une fois par semaine, les Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek iksazomiba je 4 mg peroralno enkrat na teden na 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
French: Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher les gélules.
Slovenian: Kapsule ne smete drobiti, odpirati ali žvečiti.
French: À la première analyse (suivi médian de 14,7 mois et médiane de 13 cycles), la SSP affichait une différence statistiquement significative entre les bras de traitement.
Slovenian: Pri primarni analizi (mediano spremljanje 14,7 meseca in mediani cikli 13).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 2,3 mg
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique (PK) en population, l'administration concomitante d'ixazomib et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique d'ixazomib.
Slovenian: Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike se pri sočasni uporabi iksazomiba in močnih zaviralcev CYP1A2 sistemska izpostavljenost iksazomibu ni pomembneje spremenila.
French: À la dose de 4 mg, la modification moyenne de l'intervalle QTcF par rapport à l'état basal a été estimée à 0,07 ms (IC à 90% ; -0,22, 0,36) à partir de l'analyse basée sur les modèles.
Slovenian: Analiza na osnovi modela kaže, da je pri 4 mg odmerku ocenjena srednja sprememba vrednosti QTcF od izhodišča znašala 0,07 ms (90 %