FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti che soffrono di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficit della sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Italian: Cosa contiene DUAVIVE
Slovak: Čo DUAVIVE obsahuje
Italian: *Studio WHI in donne isterectomizzate, che non hanno mostrato un aumento del rischio di cancro della mammella
Slovak: * Štúdia WHI u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšené riziko rakoviny prsníka
Italian: Per agire, il medicinale deve essere assunto tutti i giorni secondo la prescrizione.
Slovak: Aby tento liek účinkoval, musí sa užívať denne podľa predpisu.
Italian: A seconda della durata della terapia con solo estrogeno e della dose impiegata, l'aumento del rischio di cancro dell'endometrio negli studi epidemiologici variava tra i 5 e i 55 casi supplementari diagnosticati ogni 1.000 donne di età compresa tra 50 e 65 anni.
Slovak: V závislosti od dĺžky užívania len estrogénu a dávky estrogénu sa zvýšenie rizika rakoviny endometria v epidemiologických štúdiách líšilo v rozmedzí od 5 až 55 prípadov diagnostikovaných navyše u každých 1 000 žien vo vekovom rozmedzí od 50 do 65 rokov.
Italian: AUCss (ngore/ml)
Slovak: AUCss (nghod/ml)
Italian: La via principale di escrezione del BZA radiomarcato sono le feci, mentre meno dell'1% della dose viene eliminato nelle urine.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktívne označeného BZA je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Italian: Rapporto di rischio
Slovak: Pomer rizika
Italian: Clinicamente, un aumento del metabolismo degli estrogeni può portare a una riduzione del loro effetto e a cambiamenti del profilo del sanguinamento dell'utero.
Slovak: Z klinického hľadiska môže zvýšený metabolizmus estrogénov viesť k zníženému účinku a k zmenám v profile krvácania maternice.
Italian: Attenuazione dei sintomi che si manifestano dopo la menopausa
Slovak: Zmiernenie príznakov vyskytujúcich sa po menopauze
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Italian: Per le donne che seguono già una terapia anticoagulante cronica è necessaria un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici della terapia ormonale.
Slovak: U žien, ktoré už dlhodobo užívajú liečbu antikoagulanciami, sa vyžaduje starostlivé zváženie prínosu a rizika súvisiaceho s užívaním hormonálnej liečby.
Italian: In media, le donne con compromissione epatica hanno mostrato un aumento dell'AUC di 4,3 volte rispetto ai controlli.
Slovak: U žien s poruchou funkcie pečene sa preukázalo v priemere 4,3-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so ženami v kontrolnej skupine.
Italian: Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici di natura e frequenza modulate sulle necessità della singola paziente.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha sa majú prispôsobiť konkrétnej žene.
Italian: Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una terapia ormonale sostitutiva combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Niektoré iné štúdie, vrátane skúšania WHI, naznačujú, že užívanie kombinovanej HSL sa môže spájať s podobným alebo mierne nižším rizikom (pozri časť 4.8).
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a risultati di studi condotti con il BZA.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s BZA.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora di prendere la compressa successiva, salti quella dimenticata e prenda solo la compressa programmata successiva.
Slovak: Ak je už však čas na užitie vašej ďalšej tablety, zabudnutú tabletu vynechajte a užite len vašu ďalšiu plánovanú tabletu.
Italian: - se soffre di un raro problema del sangue, chiamato porfiria, che viene trasmesso dai genitori ai figli (ereditario).
Slovak: - ak máte zriedkavú poruchu krvi nazývanú porfýria, ktorá sa v rodinách dedí (je dedičná).
Italian: DUAVIVE e il tumore
Slovak: DUAVIVE a rakovina
Italian: L'aumento del rischio diventa evidente entro qualche anno di impiego, ma ritorna a livelli basali entro alcuni anni (al massimo cinque) dall'interruzione del trattamento.
Slovak: Počas niekoľkých rokov užívania sa prejaví zvýšené riziko, ktoré sa ale vráti do pôvodných hodnôt do niekoľkých rokov (maximálne do piatich) po ukončení liečby.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con EC/BZA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel ‘trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni in donne postmenopausali' (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s KE/BZA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre „liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze"
Italian: DUAVIVE (EC/BZA) non è stato studiato nel trattamento della menopausa precoce.
Slovak: DUAVIVE (KE/BZA) sa neskúmal pri liečbe predčasnej menopauzy.
Italian: • Eritema multiforme: i sintomi possono includere eruzione cutanea con chiazze di colore rosa-rosso in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi con possibile formazione di vescicole.
Slovak: • multiformný erytém: príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku s ružovočervenými fľakmi najmä na dlaniach rúk a chodidlách nôh s možnou tvorbou pľuzgierov.
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56).
Slovak: Meta-analýza 52 epidemiologických štúdií udáva zvýšené riziko rakoviny vaječníkov u žien užívajúcich HSL, v porovnaní so ženami, ktoré nikdy HSL neužívali (RR 1,43, 95 % interval spoľahlivosti 1,31 - 1,56).
Italian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: & Dohme de España, S.A.
Italian: Prima di iniziare o riprendere il trattamento con EC/BZA, si deve raccogliere un'anamnesi personale e familiare completa.
Slovak: Pred začiatkom liečby alebo pred opätovným začiatkom liečby s KE/BZA sa má vykonať kompletná osobná a rodinná anamnéza zdravotného stavu.
Italian: • Variazioni dell'umore
Slovak: • zmeny nálady,
Italian: - Le pazienti affette da insufficienza renale terminale devono essere strettamente controllate perché ci si aspetta che il livello dei componenti estrogenici circolanti di EC/BZA sarà maggiore.
Slovak: - Pacientky s nedostatočnosťou obličiek v terminálnom štádiu sa majú pozorne sledovať, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcej estrogénovej zložky KE/BZA bude zvýšená.
Italian: Le donne devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).
Slovak: Ženy majú byť poučené, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sú si vedomé možného tromboembolického príznaku (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state ulteriormente valutate in donne che presentano insufficienza epatica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien s nedostatočnosťou pečene sa ďalej nehodnotili.
Italian: Inoltre, alle donne che assumono EC/BZA deve essere consigliato di fare periodicamente del movimento durante i viaggi che comportino un'immobilizzazione prolungata.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA majú byť navyše poučené, aby sa počas dlhšieho cestovania hýbali v približne pravidelných intervaloch.
Italian: DUAVIVE è utilizzato nelle donne postmenopausali che hanno ancora l'utero e non hanno avuto una mestruazione spontanea negli ultimi 12 mesi.
Slovak: DUAVIVE sa používa u žien po menopauze, ktoré stále majú maternicu a počas posledných 12 mesiacov nemali prirodzenú menštruáciu.
Italian: Attenuazione dei sintomi da deficit di estrogeni e profili di sanguinamento
Slovak: Zmiernenie príznakov nedostatku estrogénov a charakteristika krvácania
Italian: Se una qualsiasi delle suddette condizioni compare per la prima volta durante l'assunzione di questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e si rivolga subito al medico.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vás objaví počas užívania tohto lieku po prvýkrát, ihneď ho prestaňte užívať a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Gli estrogeni coniugati sono medicinali che appartengono a un gruppo di farmaci denominati terapia ormonale sostitutiva.
Slovak: Konjugované estrogény sú liečivom, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných hormonálna substitučná liečba (HSL).
Italian: EC/BZA non è stato studiato in donne di età superiore ai 75 anni.
Slovak: KE/BZA sa neskúmal u žien starších ako 75 rokov.
Italian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 clic@merck.com
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come forti inibitori, mostrano al contrario proprietà di induzione se impiegati in concomitanza con ormoni steroidei.
Slovak: Hoci ritonavir a nelfinavir, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi, naopak vykazujú indukčné vlastnosti, ak sa používajú v kombinácii so steroidnými hormónmi.
Italian: Il cibo non esercita effetti o esercita effetti minimi sull'esposizione agli EC.
Slovak: Jedlo malo malý alebo nemalo žiadny vplyv na expozíciu KE.
Italian: DUAVIVE è indicato per il trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale) per le quali la terapia contenente progestinici non sia appropriata.
Slovak: DUAVIVE je indikovaný na liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze s maternicou (s minimálne 12 mesiacmi od poslednej menštruácie), u ktorých liečba progestínom nie je vhodná.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov.
Italian: Il bazedoxifene non induce né inibisce l'attività dei principali isoenzimi del CYP ed è improbabile che interagisca con medicinali somministrati in concomitanza per effetto del metabolismo mediato dal CYP.
Slovak: Bazedoxifén nespôsobuje indukciu alebo inhibíciu aktivity hlavných izoenzýmov CYP a je nepravdepodobné, že by interagoval s metabolizmom súbežne podávaných liekov sprostredkovaným CYP.
Italian: La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni.
Slovak: Distribúcia exogénnych estrogénov je podobná distribúcii endogénnych estrogénov.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose di 3 mg di BZA in monoterapia, il volume di distribuzione è di 14,73,9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg dávky len BZA je distribučný objem 14,7  3,9 l/kg.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Italian: • emicrania o gravi mal di testa
Slovak: • migréna alebo silné bolesti hlavy,
Italian: Se dimentica di prendere DUAVIVE
Slovak: Ak zabudnete užiť DUAVIVE
Italian: DUAVIVE e il cuore o la circolazione
Slovak: DUAVIVE a vaše srdce alebo krvný obeh
Italian: • eseguire esami periodici delle mammelle e strisci cervicali, come raccomandato dal medico.
Slovak: • pravidelne chodili na vyšetrenie prsníkov a vyšetrenia steru krčka maternice, podľa odporúčania vášho lekára.
Italian: • se uno qualunque dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
Slovak: • ak niekto z vašich blízkych príbuzných má krvné zrazeniny v nohách, pľúcach alebo iných orgánoch,
Italian: L'esame obiettivo (comprendente pelvi e mammelle) deve essere guidato dall'anamnesi e dalle controindicazioni e precauzioni per l'impiego.
Slovak: Telesné vyšetrenie (zahŕňajúce vyšetrenie panvy a prsníkov) sa má riadiť touto anamnézou a kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami pri používaní.
Italian: Prima che lei inizi a prendere questo medicinale, il medico le chiederà la sua storia medica personale e familiare.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, váš lekár sa vás opýta na váš zdravotný stav a zdravotný stav vašej rodiny v minulosti.
Italian: Non esiste unanimità relativamente al possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
Slovak: Neexistuje žiadny konsenzus týkajúci sa možnej úlohy varikóznych žíl pri ŽTE.
Italian: Tra queste, 1.585 donne sono state trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg e 1.241 hanno ricevuto il placebo.
Slovak: Medzí týmito ženami bolo 1 585 žien liečených 0,45 mg KE/20 mg BZA a 1 241 dostávalo placebo.
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e se uno di questi si sposta nei polmoni può causare dolore al torace, mancanza di respiro, collasso o anche la morte.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak jedna prejde do pľúc, môže spôsobiť bolesť hrudníka, dýchavičnosť, kolaps a dokonca smrť.
Italian: Il rischio aggiuntivo di ictus ischemico su un periodo di cinque anni di utilizzo è stato valutato nel corso del più grande studio randomizzato su donne isterectomizzate (WHI) di età compresa tra 50 e 59 anni.
Slovak: Ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody počas piatich rokoch užívania bolo hodnotené v najväčšom randomizovanom skúšaní u žien bez maternice (WHI) vo veku od 50-59 rokov.
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
Slovak: • palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca),
Italian: Tmax (ore)
Slovak: Tmax (hod)
Italian: Nel corso di studi clinici con bazedoxifene in monoterapia, è stata segnalata sonnolenza come reazione avversa; le pazienti devono essere avvertite di questo effetto potenziale sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: V klinických skúšaniach s bazedoxifénom v monoterapii sa ako nežiaduca reakcia hlásila somnolencia a pacientky majú byť poučené o možnom účinku na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Italian: Altre proteine plasmatiche possono risultare aumentate (angiotensinogeno/substrato della renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
Slovak: Môžu byť zvýšené plazmatické hladiny ostatných proteínov (substrát angiotenzinogénu/renínu, alfa-1 antitrypsín, ceruloplazmín).
Italian: Ciò può causare sintomi quali calore al viso, al collo e al torace ("vampate di calore").
Slovak: Môže to spôsobiť príznaky, ako napr. sčervenanie tváre, krku alebo hrudníka („návaly horúčavy").
Italian: Se le metrorragie da interruzione o le perdite si presentano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo che la terapia è stata interrotta, se ne dovrà accertare la causa, con esami che potrebbero comprendere una biopsia dell'endometrio per escludere la presenza di tumore maligno endometriale.
Slovak: Ak sa objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie po určitom čase liečby alebo bude pokračovať po vysadení liečby, príčina sa má vyšetriť, čo môže zahŕňať biopsiu endometria, aby sa vylúčilo malígne ochorenie endometria.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (n = 24), l'IMC ha avuto apparentemente effetti modesti sull'esposizione sistemica agli EC e al BZA.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (n=24) sa ukázalo, že BMI má len veľmi malý vplyv na systémovú expozíciu KE a BZA.
Italian: Come conservare DUAVIVE
Slovak: Ako uchovávať DUAVIVE
Italian: • Alopecia (perdita di capelli)
Slovak: • alopécia (vypadávanie vlasov),
Italian: Se si presentano tali sintomi, le pazienti devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari che richiedano un'accurata percezione visiva fino a quando i sintomi non si saranno risolti o fino a quando si saranno consultate con un medico sulla sicurezza di tali attività.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov vyžadujúcich presné zrakové vnímanie, kým sa príznaky nevrátia do normálu alebo dovtedy, kým neboli poučené lekárom, že je bezpečné ich obsluhovať.
Italian: Il BZA si lega ampiamente (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro, ma non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Slovak: % - 99 %) viaže na plazmatické bielkoviny in vitro, ale neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (GVPH).
Italian: - Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi e quindi le pazienti affette da disfunzione cardiaca o renale devono essere monitorate attentamente durante il trattamento con EC/BZA.
Slovak: - Estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín, a preto sa majú pacientky s poruchou funkcie srdca alebo obličiek pri liečbe KE/BZA pozorne sledovať.
Italian: Durante il trattamento si potrebbero verificare metrorragie da interruzione o perdite.
Slovak: Počas liečby sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a risultati di studi condotti con il bazedoxifene.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s bazedoxifénom.
Italian: Il BZA è ampiamente metabolizzato nelle donne.
Slovak: BZA sa u žien rozsiahlo metabolizuje.
Italian: Questo medicinale contiene 0,0088 mg di sorbitolo in ciascuna compressa.
Slovak: Tento liek v každej tablete obsahuje 0,0088 mg sorbitolu.
Italian: Tale rischio relativo non è dipendente dall'età o dalla durata di utilizzo, ma poiché il rischio al basale dipende fortemente dall'età, il rischio globale di ictus nelle donne che assumono una terapia a base di estrogeni aumenterà con l'età (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Toto relatívne riziko nie je závislé od veku alebo dĺžky trvania užívania, ale riziko na začiatku výrazne závisí od veku, celkové riziko vzniku cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu estrogény sa bude zvyšovať s vekom (pozri časť 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Italian: La somministrazione di dosi singole di EC 0,625 mg/BZA 20 mg insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influito sulla Cmax del bazedoxifene, ma l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 25%.
Slovak: Ak sa jednorazové dávky 0,625 mg KE/20 mg BZA podali s jedlom s vysokým obsahom tuku, Cmax bazedoxifénu nebola ovplyvnená, ale plocha pod krivkou (AUC) sa zvýšila o približne 25 %.
Italian: - Le donne con ipertrigliceridemia pre-esistente dovranno essere seguite attentamente durante il trattamento con estrogeni perché sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, che hanno portato a sviluppo di pancreatite con la terapia estrogenica in presenza di questa condizione.
Slovak: - Ženy s vopred prítomnou hypertriglyceridémiou sa majú počas liečby estrogénmi pozorne sledovať, pretože pri liečbe estrogénmi sa pri tomto stave hlásili zriedkavé prípady veľkých zvýšení plazmatických hladín triglyceridov, ktoré viedli k pankreatitíde.
Italian: La terapia deve essere interrotta nel caso in cui venga scoperta una controindicazione (ad esempio tromboembolia venosa, ictus e gravidanza) e nelle seguenti situazioni:
Slovak: Liečba sa má okamžite vysadiť v prípade zistenia kontraindikácií (napr. žilová tromboembólia, cievna mozgová príhoda alebo gravidita) a v nasledujúcich situáciách:
Italian: Molto rara
Slovak: Veľmi zriedkavé
Italian: Non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche significative tra il bazedoxifene e i seguenti medicinali: ibuprofene, atorvastatina e azitromicina o un antiacido contenente idrossidi di alluminio e magnesio.
Slovak: Medzi bazedoxifénom a nasledujúcimi liečivami sa neobjavili žiadne významné farmakokinetické interakcie: ibuprofén, atorvastatín a azitromycín alebo antacidum obsahujúce hliník a hydroxid horečnatý.
Italian: Le pazienti affette da condizioni trombofiliche sono soggette a un rischio maggiore di TEV e la terapia ormonale può aumentare tale rischio.
Slovak: U pacientok so známymi trombofilnými stavmi sa vyskytuje zvýšené riziko ŽTE a hormonálna liečba môže k tomuto riziku prispieť.
Italian: In tal caso, dovrà recarsi più spesso dal medico per i controlli:
Slovak: Ak to tak je, svojho lekára musíte navštevovať kvôli častejším kontrolám, ak ste niekedy mali:
Italian: Potrebbero essere presenti anche ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali e febbre.
Slovak: Môžu sa vám tiež tvoriť vriedky v ústach, očiach alebo na pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); frequentemente non sono presenti sintomi a suggerire un basso livello di calcio nel sangue, ma quando l'ipocalcemia è grave si può avvertire stanchezza, malessere generalizzato, depressione e può manifestarsi disidratazione.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia); často nebudú prítomné žiadne príznaky, ktoré by naznačovali, že hladina vápnika vo vašej krvi je nízka, ale ak je hypokalciémia závažná, môžete sa cítiť ospalo, celkovo sa cítiť zle, pociťovať depresiu a pociťovať nedostatok tekutín.
Italian: - EC/BZA non deve essere assunto da donne in età fertile o in allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovak: - KE/BZA nesmú užívať ženy vo fertilnom veku alebo dojčiace ženy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario vengono raggiunte entro la seconda settimana di monosomministrazione giornaliera.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosahujú do druhého týždňa pri podávaní jedenkrát denne.
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, saccarosio monopalmitato, polidestrosio (E1200, contenente glucosio e sorbitolo) e maltitolo liquido (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, idrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcio fosfato, diossido di titanio (E171), macrogol (400), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sacharóza, monopalmitát sacharózy, polydextróza (E1200, obsahuje glukózu a sorbitol) a tekutý maltitol (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, prášková celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxyetylcelulóza, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza (E464), povidón (E1201), poloxamér 188, fosforečnan vápenatý, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
Italian: Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie s bazedoxifénom na potkanoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: • battito cardiaco irregolare
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca.
Italian: Sono stati condotti studi di farmacocinetica per gli EC/BZA in donne sane postmenopausali che erano entrate naturalmente in postmenopausa o erano state sottoposte a ovariectomia bilaterale.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky pri KE/BZA boli vykonané u zdravých žien po menopauze, u ktorých sa stav po menopauze vyskytoval prirodzene alebo ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu.
Italian: EC/BZA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: KE/BZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Italian: I risultati di uno studio clinico d'interazione tra farmaci condotto con EC/BZA e degli studi d'interazione con EC o bazedoxifene in monoterapia sono riassunti di seguito.
Slovak: Výsledky klinickej interakčnej štúdie liek-liek vykonanej s KE/BZA a interakčných štúdií s KE alebo monoterapie bazedoxifénom sú zhrnuté nižšie.