FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirénu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Icelandic: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) rannsóknin var hönnuð til að kanna ávinnning af því að bæta aliskireni við hefðbundna meðferð með ACE-hemli eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða hvort tveggja.
Slovak: V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Twynstu.
Icelandic: Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Twynsta.
Slovak: Ak zabudnete užiť Twynstu
Icelandic: Ef gleymist að taka Twynsta
Slovak: • ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða amlodipini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Existuje riziko zvýšených koncentrácií takrolimu v krvi, ak sa súbežne podáva s amlodipínom, ale farmakokinetický mechanizmus tejto interakcie nie je úplne objasnený.
Icelandic: Hætta er á aukinni blóðþéttni tacrolimus þegar það er gefið samhliða amlodipini en lyfjahvarfafræðilegur verkunarmáti þessarar milliverkunar er ekki að fullu skilinn.
Slovak: x 90 x 1) tabliet)
Icelandic: MEÐ 90 x 1 TÖFLU)
Slovak: Tablety lieku Twynsta obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín.
Icelandic: Twynsta töflur innihalda tvö virk efni sem heita telmisartan og amlodipin.
Slovak: Užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, môže spôsobiť hyperkaliémiu.
Icelandic: Notkun lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur valdið blóðkalíumhækkun.
Slovak: Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi a tým môžu zvýšiť účinok Twynsty na zníženie krvného tlaku.
Icelandic: Það er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni blóðþéttni virka efnisins amlodipins hjá sumum sjúklingum og geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif Twynsta.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Twynstu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Twynsta.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovali dvojnásobné plazmatické koncentrácie telmisartanu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi tvöfaldaðist plasmaþéttni telmisartans.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté periférny edém
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar útlimabjúgur
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Výskyt suchého kašľa bol signifikantne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzívne liečby.
Icelandic: Tíðni þurrs hósta var marktækt lægri hjá sjúklingum á meðferð með telmisartani en hjá þeim sem fengu ACE-blokka í klínískum rannsóknum þar sem gerður var beinn samanburður á þessum tveimur mismunandi blóðþrýstingslækkandi meðferðum.
Slovak: Účinok na fertilitu potkanov liečených perorálnym amlodipíniummaleinátom nebol pozorovaný (samce počas 64 dní a samice počas 14 dní pred párením) v dávkach do 10 mg amlodipínu/kg/deň (asi 8-násobná* maximálna odporučená klinická dávka 10 mg/deň po prepočítaní na mg/m2 povrchu).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá rottum sem fengu meðferð með amlodipinmaleati til inntöku (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum sem voru allt að 10 mg af amlodipini/kg/sólarhring (u.þ.b. áttfaldur* ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 10 mg/sólarhring á grundvelli mg/m
Slovak: Čo je Twynsta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť prtedtým, ako užijete Twynstu Ako užívať Twynstu
Icelandic: Upplýsingar um Twynsta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Twynsta Hvernig nota á Twynsta
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť užitočný výplach žalúdka.
Icelandic: Magaskolun getur hjálpað í sumum tilvikum.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: Hyperkaliémia môže byť smrteľná u starších ľudí, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetikov, u pacientov liečených súčasne inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka, a/alebo u pacientov s pridruženými ochoreniami.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun getur verið lífshættuleg hjá öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingum með sykursýki, sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem geta aukið blóðþéttni kalíums og/eða sjúklingum með annað samhliða sjúkdómsástand.
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza
Icelandic: Tíðni ekki þekkt eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Slovak: Antihypertenzný účinok telmisartanu/amlodipínu sa môže zvýšiť súbežným užívaním iných antihypertenzív.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans/amlodipins geta aukist við samhliða notkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Slovak: Tablety vyberte z blistra bezprostredne pred užitím lieku.
Icelandic: Töflurnar á einungis að taka úr þynnunum rétt fyrir inntöku.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 töflur
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Môžete to spozorovať ako závrat pri vstávaní.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þessu sem svima þegar staðið er upp.
Slovak: Tabletu Twynsty vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.
Icelandic: Taktu Twynsta töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zvýšená alkoholom.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun getur orðið enn meiri af völdum áfengis.
Slovak: Pacienti užívajúci tablety telmisartanu a amlodipínu jednotlivo, môžu namiesto toho užívať tablety Twynsty obsahujúce rovnaké dávky jednotlivých zložiek v jednej tablete raz denne.
Icelandic: Sjúklingar sem fá telmisartan og amlodipin hvort í sinni töflunni geta í staðinn tekið Twynsta töflur sem innihalda sömu skammta af hvoru lyfi í einni töflu einu sinni á sólarhring.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach ukázali oneskorený dátum pôrodu, predĺžené trvanie samotného pôrodu a znížené prežívanie mláďat pri dávkach približne 50-násobne vyšších než maximálne odporúčané dávkovanie pre ľudí vypočítanom na základe mg/kg.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá rottum og músum sýndu seinkun á goti, aukna lengd gota og minnkaða lifun unga við skammta sem eru u.þ.b. 50 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn á grundvelli mg/kg.
Slovak: Ako uchovávať Twynstu
Icelandic: Hvernig geyma á Twynsta
Slovak: u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom.
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með amlodipini einu og sér.
Slovak: • lieky používané na úpravu spôsobu fungovania imunitného systému (napr. sirolimus,
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að breyta því hvernig ónæmiskerfið virkar (t.d. sirolimus, temsirolimus og everolimus).
Slovak: Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Twynsty sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.
Icelandic: Eins og á við um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur verkun Twynsta minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.
Slovak: Zriedkavé depresia, úzkosť, nespavosť zmätenosť
Icelandic: Mjög sjaldgæfar þunglyndi, kvíði, svefnleysi rugl
Slovak: Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť prestavení na Twynstu 40 mg/5 mg raz denne, čím sa zníži dávka amlodipínu bez zníženia celkovej očakávanej antihypertenzívnej odpovede.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með 10 mg af amlodipini og fá skammtatakmarkandi aukaverkanir eins og bjúg, má skipta yfir á Twynsta 40/5 mg einu sinni á sólarhring, þ.e. minnka skammtinn af amlodipini án þess að draga úr þeirri blóðþrýstingslækkandi heildarsvörun sem gert er ráð fyrir.
Slovak: Pred zvážením súbežného používania liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém sa má zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Icelandic: Áður en samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið er íhuguð skal meta ávinnings/áhættuhlutfallið.
Slovak: Twynsta kombinuje dve antihypertenzívne zložky s komplementárnym mechanizmom kontroly krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: antagonistu receptorov angiotenzínu II, telmisartan a dihydropyridínový blokátor kalciových kanálov, amlodipín.
Icelandic: Twynsta inniheldur tvö blóðþrýstingslækkandi lyf með mismunandi verkunarhátt sem lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting: angíótensín II viðtakablokka, telmisartan, og tvíhýdróprýridínkalsíumgangaloka, amlodipin.
Slovak: Preto sa má u pacientov so srdcovým zlyhávaním postupovať opatrne.
Icelandic: Því skal meðhöndla sjúklinga með hjartabilun með varúð.
Slovak: Pri používaní telmisartan/amlodipínu u takýchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť pretože amlodipín ani telmisartan nie sú dialyzovateľné (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar telmisartan/amlodipin er notað hjá þeim sjúklingum því amlodipin og telmisartan skiljast ekki út með blóðskilun (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Hydroxid sodný
Icelandic: Natríumhýdroxíð,
Slovak: Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu
Icelandic: Blóðaflfræðilega óstöðug hjartabilun eftir brátt hjartadrep
Slovak: V jednej štúdii na potkanoch sa zistili nežiaduce účinky na samčiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í einni rannsókn á rottum komu í ljós áhrif á frjósemi hjá karldýrum (sjá kafla 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistil žiadny účinok telmisartanu na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hafa ekki komið fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra af völdum telmisartans.
Slovak: Pokiaľ sa hypotenzia objaví počas liečby telmisartanom/amlodipínom, pacient sa má uložiť do polohy na chrbte a ak je to potrebné, má sa mu podať intravenózna infúzia fyziologického roztoku.
Icelandic: Ef blóðþrýstingsfall verður meðan á meðferð með telmisartani/amlodipini stendur skal leggja sjúklinginn útaf og, ef nauðsynlegt er, gefa jafnþrýstna saltlausn í æð.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Icelandic: Örkristallaður sellulósi,
Slovak: Navyše sa ukázalo, že niektorí pacienti, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní Twynstou 40 mg/10 mg, mali dodatočné zníženie krvného tlaku pri zvýšenej titrácii Twynsty na 80 mg/10 mg.
Icelandic: Ennfremur kom í ljós að sumir sjúklinganna sem ekki fengu bestu mögulegu stjórn á blóðþrýstingi með Twynsta, 40 mg/10 mg, náðu meiri lækkun á blóðþrýstingi þegar skammturinn af Twynsta var aukinn í 80 mg/10 mg.
Slovak: u dospelých pacientov, ktorí už užívajú telmisartan a amlodipín v oddelených tabletách a ktorí si kvôli väčšiemu pohodliu želajú namiesto toho užívať tie isté dávky v jednej tablete.
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið telmisartan og amlodipin sitt í hvorri töflunni og vilja í staðinn geta tekið sömu skammta í einni töflu.
Slovak: "Neužívajte Twynstu"
Icelandic: Ekki má nota Twynsta
Slovak: Najvyššia dávka (v prípade myší podobná a v prípade potkanov dvakrát vyššia* ako je maximálna odporúčaná klinická dávka 10 mg vypočítaná na základe na mg/m2) bola v prípade myší, avšak nie v prípade potkanov, blízka maximálnej tolerovanej dávke.
Icelandic: Stærsti skammturinn (ráðlagður klínískur hámarksskammtur hjá músum og tvöfaldur* ráðlagður klínískur hámarksskammtur hjá rottum sem er 10 mg á grundvelli mg/m2 ) var nálægt þolanlegum hámarksskammti hjá músum en ekki hjá rottum.
Slovak: Preto sa pri vedení auta alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Slovak: Zriedkavé tachykardia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar hraðtaktur
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 x 1 tableta 56 tabliet 90 x 1 tableta 98 tabliet
Icelandic: 30 x 1 tafla 56 töflur
Slovak: V 8-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii s paralelnými skupinami u 1461 pacientov s ľahkou až závažnou hypertenziou (to znamená diastolický tlak v sede ≥95 a <119 mmHg) liečba s každou kombináciou dávky Twynsty viedla k signifikantne väčšej redukcii diastolického aj systolického krvného tlaku a viac pacientov dosiahlo kontrolu krvného tlaku v porovnaní s príslušnou monoterapiou.
Icelandic: Í 8 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, þáttaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á tveimur samhliða hópum sem tók til 1.461 sjúklings með allt frá vægum háþrýstingi til mikils háþrýstings (meðalþrýstingur í lagbili í sitjandi stöðu var ≥ 95 og < 119 mmHg) leiddi meðferð, með hvorri skammtasamsetningu Twynsta sem var, til marktækt meiri lækkunar á blóðþrýstingi bæði í lagbili og slagbili og hærri tíðni stjórnar á blóðþrýstingi, en meðferð með hvoru lyfi fyrir sig.
Slovak: Iné stavy so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhávaním srdca alebo existujúcou chorobou obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhávaním obličiek (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aðrir sjúkdómar sem valda örvun renín-angíótensín-aldósterónkerfisins Hjá sjúklingum, þar sem vöðvaspenna í æðaveggjum og starfsemi nýrna eru fyrst og fremst háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með mikla hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þ.m.t. þrengsli í nýrnaslagæðum), hefur meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengt skyndilegum lágþrýstingi, blóðnituraukningu, minnkuðum þvaglátum og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.8).
Slovak: Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II.
Icelandic: Telmisartan hemur áhrif angíótensíns II.
Slovak: Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych tabletách môžu namiesto toho užívať Twynstu s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið telmisartan og amlodipin í sitt hvorri töflunni geta í staðinn fengið Twynsta töflur sem innihalda sömu skammta.
Slovak: Súbežné užívanie vyžadujúce opatrnosť
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Slovak: Liečivá sú telmisartan a amlodipín.
Icelandic: - Virku innihaldefnin eru telmisartan og amlodipin.
Slovak: Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzný účinok (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun amlodipins og greipaldins eða greipaldinsafa er ekki ráðlögð þar sem aðgengi amlodipins getur aukist hjá sumum sjúklingum og getur orsakað aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif (sjá kafla 4.5).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu denne.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er ein tafla 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin á sólarhring.
Slovak: Zriedkavé zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi zvýšenie koncentrácie kreatinínfosfokinázy v krvi, zníženie koncentrácie hemoglobínu
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukning þvagsýru í blóði hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði, minnkun á blóðrauða
Slovak: Bezpečnosť amlodipínu počas ľudskej gravidity nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi amlodipins á meðgöngu.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Slovak: Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných "blokátory kalciového kanála".
Icelandic: Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalsíumgangalokar.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťav
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi
Slovak: Zriedkavé ekzém, erytém, vyrážka angioedém (s fatálnymi dôsledkami), výsev z liekov, toxický kožný výsev, urtikária
Icelandic: Mjög sjaldgæfar exem, roði, útbrot ofsabjúgur (sem leiddi til dauða), lyfjaútþot, eitrunarútþot, ofsakláði
Slovak: Veľmi zriedkavé hepatitída, žltačka, zvýšené koncentrácie pečeňových enzýmov (väčšinou zodpovedajú cholestáze)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir lifrarbólga, gula, hækkun lifrarensíma (yfirleitt í samræmi við gallteppu)
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhávania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (t.d. sjúklingum með vökvaskort og öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi) getur samtímis gjöf angíótensín II blokka og lyfja sem hamla cýklóoxýgenasa leitt til enn frekari skerðingar á nýrnastarfsemi, þ.m.t. mögulegrar bráðrar nýrnabilunar sem yfirleitt er afturkræf.
Slovak: V ďalšej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnou skupinou, s celkovým počtom 1097 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní amlodipínom 5 mg a dostali Twynstu (40 mg/5 mg alebo 80 mg/5 mg) alebo samotný amlodipín (5 mg or 10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 1.097 sjúklingar með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 5 mg af amlodipini, Twynsta (40 mg/5 mg eða 80 mg/5 mg) eða amlodipin eitt sér (5 mg eða 10 mg).
Slovak: Twynsta vykázala redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Icelandic: Lækkunin var -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy sledovanie koncentrácií cyklosporínu u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí užívajú amlodipín, a podľa potreby sa má znížiť dávka cyklosporínu.
Icelandic: Huga skal að eftirliti með þéttni cyclosporins hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og fá amlodipin, og minnka skal cyclosporin skammta eftir þörfum.
Slovak: U starších ľudí sa odporúčajú bežné dávkovacie režimy amlodipínu, ale zvýšenie dávky sa má vykonávať opatrne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að aldraðir fái hefðbundinn skammt af amlodipini, en gæta skal varúðar við aukningu skammta (sjá kafla 4.4).
Slovak: „BLUE BOX" - 40 mg/10 mg
Icelandic: - ÁN BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Slovak: Menej časté zvýšenie koncentrácií pečeňových enzýmov zvýšenie koncentrácie kreatinínu v krvi zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar aukning lifrarensíma aukning á kreatíníni í blóði þyngdaraukning, þyngdartap
Slovak: Menej časté artralgia, svalové kŕče (kŕče v nohách), myalgia
Icelandic: Sjaldgæfar liðverkir, vöðvakrampar (sinadrættir í fótleggjum), vöðvaverkir
Slovak: Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté pruritus hyperhidróza alopécia, purpura, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar kláði óhófleg svitamyndun hárlos, purpuri, litabreytingar í húð, óhófleg svitamyndun
Slovak: Podávanie Twynsty s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť,čo môže mať za následok zvýšenie účinku znižujúceho krvný tlak.
Icelandic: Gjöf Twynsta með greipaldini eða greipaldinsafa er ekki ráðlögð þar sem aðgengi getur aukist hjá sumum sjúklingum og getur orsakað aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií s kombináciou fixnej dávky alebo s individuálnymi zložkami.
Icelandic: Engin gögn úr samanburðarrannsóknum með staðlaða skammtasamsetningu eða öðru hvoru lyfinu eru fyrirliggjandi.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Twynsty sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u viac ako 3 500 pacientov, pričom viac ako 2 500 z nich dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
Icelandic: Öryggi notkunar Twynsta og hve vel það þolist hefur verið metið í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem tóku til fleiri en 3.500 sjúklinga.
Slovak: V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Twynstu (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 947 sjúklingar, með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 10 mg af amlodipini, Twynsta (40 mg/10 mg eða 80 mg/10 mg) eða amlodipin eitt sér (10 mg).
Slovak: Twynsta obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v každej tablete.
Icelandic: Lyfið inniheldur 168,64 mg af sorbitóli í hverri töflu.
Slovak: 4.5 a 5.1).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3.)
Slovak: Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie s využitím záťažových testov u pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín na základe posúdenia tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar rannsóknir og klínískar samanburðarrannsóknir byggðar á álagsprófum hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA-flokki II-IV hafa sýnt að amlodipin leiddi ekki til klínískrar versnunar samkvæmt álagsþoli, útfallshlutfalli vinstri slegils og klínískum einkennum.
Slovak: Predpokladá sa, že prejavy a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar líkist yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins.