FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nelagodje, srbenje ali draženje v očesu ali okoli njega, vključno z občukom tujka v očesu.
Norwegian Bokmål: Ubehag, kløe eller irritasjon i eller rundt øyet, inkludert en følelse av at det er noe i øyet.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili sprememba rezultata CFS in sprememba globalnega rezultata očesnega nelagodja, nepovezanega z vkapavanjem študijskega zdravila, oboje izmerjeno v 6. mesecu.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var endring i CFS-skår og endring i totalskår for øyeubehag som ikke var relatert til inndrypping av studiemedisin, begge målt ved Måned 6.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, snakk med legen før du bruker denne medisinen.
Slovenian: Kaže, da ciklosporin zavira mirujoče limfocite v fazi celičnega cikla G0 ali G1.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ser ut til å blokkere de hvilende lymfocytter i G0- eller G1-fasen av cellesyklusen.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter med alvorlig keratitt anbefales.
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Norwegian Bokmål: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovenian: • Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Norwegian Bokmål: • Åpne aluminiumsposen som inneholder 5 endosebeholdere.
Slovenian: Kaj je zdravilo IKERVIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva IKERVIS er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah z uporabo zdravila IKERVIS, je bila na očesu, po resnosti pa so bili blagi do zmerni.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkninger rapportert i kliniske studier med bruken av IKERVIS var okulære og milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den okulære overflateinflammasjonen vurdert med Human Leukocyte Antigen-DR (HLA-DR) (et eksploratorisk endepunkt) ble observert ved Måned 6 i favør av IKERVIS (p=0,021).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol,
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan indusere midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan innvirke på evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili v kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppført nedenfor ble observert i kliniske studier.
Slovenian: Inaktivacija kalcinevrina, ki jo povzroči ciklosporin, zavira defosforilacijo transkripcijskega faktorja NF-AT in preprečuje translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin-indusert inaktivering av kalsineurin hemmer defosforylering av transkripsjonsfaktoren NF-AT og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen, og blokkerer derved frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner slik som IL-2.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS kapljice za oko morate uporabiti vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Norwegian Bokmål: IKERVIS øyedråper skal brukes minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Slovenian: Izgled zdravila IKERVIS in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan IKERVIS ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Na podlagi prvega kvartila (mediane ni bilo možno oceniti zaradi majhnega števila recidivov) je bil čas do recidiva (nazaj do stopnje 4 po CFS) ≤ 224 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in ≤ 175 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Basert på den første kvartil (medianen kan ikke anslås på grunn av det lave antallet tilbakefall), var tiden før tilbakefall (tilbake til CFS grad 4) ≤224 dager og ≤175 dager hos pasienter som tidligere ble behandlet med IKERVIS i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at ciklosporin har anti-inflammatorisk virkning.
Slovenian: O bolečini na mestu vkapanja so pogosto poročali kot o lokalnem neželenem učinki, povezanem z uporabo zdravila IKERVIS med kliničnimi preskušanji.
Norwegian Bokmål: Smerte på inndryppingsstedet var en ofte rapportert lokal bivirkning forbundet med bruken av IKERVIS i løpet av kliniske studier.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IKERVIS mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo.
Norwegian Bokmål: IKERVIS-behandling må initieres av en øyelege eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
Slovenian: Razvrščene so po organskih sistemih po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100);
Norwegian Bokmål: De ble rangert i henhold til organklassesystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når disse pasientene får annen behandling samtidig med IKERVIS, spesielt med betablokkere som er kjent for å minske tåreutskillelse.
Slovenian: V študiji Post SANSIKA so bolniki alternativno prejemali zdravljenje z zdravilom IKERVIS ali nobenega zdravljenja, odvisno od rezultata CFS (bolniki so prejemali zdravilo IKERVIS ob poslabšanju keratitisa).
Norwegian Bokmål: I Post SANSIKA-studien fikk pasientene enten IKERVIS-behandling eller ingen behandling avhengig av CFS-skår (pasientene fikk IKERVIS når det var en forverring av keratitt).
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektive bruk av et legemiddel som skal implementeres av medlemstatene
Slovenian: Po odprtju aluminijastih vrečic shranjujte enoodmerne vsebnike v mošnjičkih za zagotavljanje zaščite pred svetlobo in preprečevanje izhlapevanja.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av aluminiumsposene skal endosebeholderne oppbevares i posene for å beskytte mot lys og unngå fordampning.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, druga zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA18.
Slovenian: Kontaktne leče lahko dodatno poškodujejo prosojni sprednji del očesa (roženico).
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser kan skade den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
Slovenian: Vsak enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråper, emulsjon.
Slovenian: Koncentracije zdravila IKERVIS v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonen av IKERVIS ble målt ved bruk av en spesiell høytrykksvæskekromatografi/massespektrometri-analyse.
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjonsmidler til kvinner IKERVIS er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IKERVIS, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vnetje prosojnega sprednjega dela očesa (znanega kot keratitis) ni pod nadzorom in lahko povzroči okvaro vida.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IKERVIS uten å snakke med legen, vil ikke inflammasjonen (kalles keratitt) av den gjennomsiktige, fremre delen av øyet bli kontrollert, og det kan føre til nedsatt syn.
Slovenian: Zdravniku povejte, če z zdravilom IKERVIS uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du samtidig med IKERVIS bruker øyedråper som inneholder steroider, siden det kan øke risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa, stanja, za katerega se meni, da ima vnetni imunološki mehanizem, se ciklosporin po dajanju v oko pasivno absorbira v infiltrate T-limfocitov v roženici in veznici in inaktivira kalcinevrin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tørt øye-sykdom, en tilstand som kan betraktes som en inflammatorisk immunologisk mekanisme, blir ciklosporin etter okulær administrasjon passivt absorbert inn i T-lymfocyttinfiltrater i kornea og konjuktiva og inaktiverer kalsineurinfosfatase.
Slovenian: • Preostale enoodmerne vsebnike shranjujte v aluminijastem mošnjičku.
Norwegian Bokmål: • Resten av endosebeholderne skal oppbevares i aluminiumsposen.
Slovenian: Verjetno je, da je zdravilo IKERVIS v materinem mleku prisotno v zelo majhnih količinah.
Norwegian Bokmål: IKERVIS vil sannsynlig være tilstede i brystmelk i svært små mengder.
Slovenian: Ciklosporin (znan tudi kot ciklosporin A) je ciklični polipeptidni imunomodulator z imunosupresivnimi lastnostmi.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Ciklosporin (også kjent som ciklosporin A) er et syklisk polypeptid og en immunmodulator med immunsuppressive egenskaper.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli ponovni pojav hudega keratitisa, je bil 35 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 6 mesecev v študiji SANSIKA.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde alvorlig keratitt-tilbakefall var 35 % og 48 % hos pasienter som ble behandlet i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Slovenian: Pokazalo se je, da ciklosporin zavira nastajanje in/ali sproščanje provnetnih citokinov, vključno z interlevkinom 2 (IL-2) ali T-celičnim rastnim faktorjem (TCGF -Tcell growth factor).
Norwegian Bokmål: Det er vist at ciklosporin hemmer produksjonen og/eller frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevekstfaktor (TCGF).
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Norwegian Bokmål: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je na voljo v 0,3 ml enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE), vstavljenih v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
Norwegian Bokmål: IKERVIS blir levert i 0,3 ml endosebeholder av lavtetthets-polyetylen (LDPE) i en forseglet, laminert aluminiumpose.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistematskem dajanju ali pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systematisk administrasjon eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila IKERVIS.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila IKERVIS - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: 30 enoodmernih vsebnikov 90 enoodmernih vsebnikov
Norwegian Bokmål: 30 endosebeholdere 90 endosebeholdere
Slovenian: Zdravilo IKERVIS se uporablja za zdravljenje odraslih s hudim keratitisom (vnetje roženice, prosojne plasti na sprednjem delu očesa).
Norwegian Bokmål: IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet).
Slovenian: • Po uporabi zdravila IKERVIS s prstom pritisnite na kot očesa pri nosu in veko 2 minuti nežno masirajte (slika 3).
Norwegian Bokmål: • Etter bruk av IKERVIS, trykk en finger inn i øyekroken ved nesen og lukk forsiktig øynene i 2
Slovenian: da se vam vid zbistri, preden vozite ali upravljate stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vent til synet blir klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je vstavljen v zaprt aluminijast mošnjiček.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er innpakket i en forseglet aluminiumspose.
Slovenian: V obeh študijah po 6 mesecih zdravljenja niso opazili značilnega izboljšanja za zdravilo IKERVIS v primerjavi z vehiklom, bodisi z uporabo vizualne analogne lestvice ali OSDI.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen betydelig forbedring av symptomer ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer etter 6 måneders behandling, uansett om det ble brukt en visuell analog skala eller OSDI.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za zdravljenje hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke IKERVIS hos barn og ungdom under 18 år i behandlingen av alvorlig keratitt hos pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger.
Slovenian: Očesa se ne smete dotakniti s konico enoodmernega vsebnika.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du ikke berører øyet med spissen av endosebeholderen.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjonsmidler mens du bruker denne medisinen.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glavkoma.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisiner for å behandle glaukom.
Slovenian: • Pred uporabo nežno stresite enoodmerni vsebnik.
Norwegian Bokmål: • Rist forsiktig endosebeholderen før bruk.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom so po 6 mesecih prešli v skupino z zdravilom IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bærergruppen byttet til IKERVIS etter 6 måneder.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni bakterijski keratitis, očesni herpes zoster
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča v 100-točkovnem rezultatu OSDI je bilo -13.6 z zdravilom IKERVIS in -14,1 z vehiklom v 6. mesecu (p = 0,858).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i den 100-punkts OSDI-skalaen var -13,6 med IKERVIS og -14,1 med bærer ved måned 6 (p=0,858).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IKERVIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IKERVIS
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata očesnega nelagodja od izhodišča (ocenjena z uporabo vizualne analogne lestvice) je bila -12,82 za zdravilo IKERVIS in -11,21 za vehikel (p = 0,808).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i skår for øyeubehag (vurdert ved bruk av Visual Analogic Scale [visuell analog skala]) var -12,82 med IKERVIS og -11,21 med bærer (p=0,808).
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila IKERVIS pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av IKERVIS hos gravide kvinner.
Slovenian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Norwegian Bokmål: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Slovenian: Pred vkapanjem kapljic za oko pred spanjem je treba odstraniti kontaktne leče in jih ponovno vstaviti po zbujanju.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser skal fjernes før inndrypping av øyedråpene ved sengetid og kan settes inn igjen etter at pasienten våkner.
Slovenian: Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Slovenian: Resnost keratitisa, ocenjenega s pomočjo CFS, se je značilno izboljšala v 6. mesecu od izhodišča z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom (povprečna sprememba od izhodišča je bila -1,764 z zdravilom IKERVIS v primerjavi z -1,418 z vehiklom, p = 0,037).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av keratitt, vurdert ved bruk av CFS, forbedret seg betraktelig fra basislinjen til Måned 6 ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer (gjennomsnittlig endring fra basislinje var1,764 med IKERVIS versus -1,418 med bærer, p=0,037).
Slovenian: Poleg tega niso opazili izboljšanja sekundarnih opazovanih dogodkov z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom v 6. mesecu, vključno z rezultatom očesnega nelagodja, Schirmerjevim testom, sočasno uporabo umetnih solz, raziskovalčevo globalno oceno učinkovitosti, določanjem časa do pojava solz, barvanjem z lisamin zelenim barvilom, rezultatom kakovosti življenja in osmolarnosti solz.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbedring med IKERVIS sammenlignet med bærer ved Måned 6 for andre sekundære endepunkter, inkludert skår for øyeubehag, Schirmer-test, samtidig bruk av kunstig tårevæske, utprøvers totalvurdering av effekt, TBUT (tear film break-up time), farging med lissamingrønt, skår for livskvalitets og tåreosmolaritet.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih zvečer pred spanjem odstranite in nato uporabite kapljice; ko zjutraj vstanete, si ponovno vstavite leče.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, ta dem ut ved sengetid før du bruker dråpene.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbami in malignostmi.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske legemidler som innvirker på immunsystemet, inkludert ciklosporin, kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IKERVIS za vse podskupine pediatrične populacije s sindromom suhega očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IKERVIS i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved tørt øye-sykdom (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila IKERVIS enkrat na dan v prizadeto oko (očesi) pred spanjem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe IKERVIS én gang daglig som skal påføres det (de) berørte øyet (øynene) ved sengetid.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila IKERVIS ni pomemben.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponering betraktet som tilstrekkelig over maksimal menneskelig eksponering til å indikere liten relevans for den kliniske bruken av IKERVIS.
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem osrednjem kliničnem preskušanju (študija SANSIKA) je bilo 246 bolnikov s sindromom suhega očesa s hudim keratitisom, (opredeljen kot obarvanje roženice s fluoresceinom (CFS - corneal fluorescein staining) z rezultatom 4 na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih v skupino z eno kapljico zdravila IKERVIS ali vehikla enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: I den 12 måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, pivotale, kliniske studien (SANSIKA-studien) ble 246 pasienter med DED (Dry Eye Disease [Tørt øye-sykdom]) med alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår (corneal fluorescein staining) på 4 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til én dråpe med IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Slovenian: Okularne ali peri-okularne malignosti ali premaligna stanja.
Norwegian Bokmål: Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Slovenian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Norwegian Bokmål: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Slovenian: po izboljšanju stanja bolnika, ob upoštevanju izhodišča študije SANSIKA (tj. vsaj 2-stopenjsko izboljšanje na prilagojeni lestvici Oxford).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere varigheten av forbedringen etter seponering av IKERVIS-behandlingen når pasienten var forbedret i forhold til baseline for SANSIKA-studien (dvs. minst 2 graders forbedring på den modifiserte Oxford-skalaen).
Slovenian: Ne uporabite več kot eno kapljico enkrat na dan za vsako prizadeto oko.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én dråpe hver dag i det (de) berørte øyet (øynene).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IKERVIS, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av IKERVIS, skyll øynene med vann.
Slovenian: V 6-mesečnem so v dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem podpornem kliničnem preskušanju (študija SICCANOVE) s 492 bolniki s sindromom suhega očesa z zmernim do hudim keratitisom (opredeljenim kot rezultat 2 do 4 po CFS) je bilo tudi randomiziranih v skupino z zdravilom IKERVIS ali vehiklom enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: I den 6-måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, støttende kliniske studien (SICCANOVEstudien) ble 492 DED-pasienter med moderat til alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår på 2 til 4) også randomisert til IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal administreres sist (se pkt.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i form av øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder ville være tilstede i brystmelk.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom IKERVIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med IKERVIS skal avsluttes/avstås fra.