FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della natura osservazionale di questi due studi, che confrontano contraccettivi orali combinati di recente immissione nel mercato con un gruppo comparatore, non vi era alcun vincolo in relazione alla scelta di specifiche combinazioni ormonali orali per il gruppo comparatore.
Slovak: Vzhľadom na pozorovací charakter týchto dvoch štúdií, v ktorých sa porovnáva nová predávaná kombinovaná perorálna antikoncepcia s porovnávacou skupinou, neboli stanovené žiadne obmedzenia porovnávacej skupiny na konkrétne perorálne hormonálne kombinácie.
Italian: Alla luce dei rischi di TEV e TEA, il PRAC ha considerato la necessità di garantire che per i prodotti autorizzati vengano riportate tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro degli stessi e che vi sia concordanza in merito alle diciture utilizzate in tutti i pertinenti paragrafi relativi al rischio di TEV/TEA.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká VTE a ATE, výbor PRAC usúdil, že je potrebné zaistiť, aby sa pri všetkých povolených liekoch uvádzali všetky relevantné informácie o bezpečnom používaní týchto liekov, a preto schválil znenie všetkých príslušných častí, ktoré sa týkajú rizika VTE/ATE.
Italian: Tuttavia, sulla base delle migliori evidenze disponibili, gli autori hanno concluso che: il trattamento contenente ciproterone acetato ha procurato un miglioramento dell'acne di maggior rilievo rispetto al trattamento contenente levonorgestrel; il trattamento con ciproterone acetato ha mostrato esiti dell'acne migliori rispetto a quello con desogestrel, ma gli studi hanno prodotto risultati conflittuali; infine, il trattamento contenente drospirenone sembrava essere più efficace rispetto al trattamento contenente norgestimato o nomegestrolo acetato ma meno efficace rispetto al trattamento con ciproterone acetato.
Slovak: Na základe najlepších dostupných dôkazov však autori dospeli k záveru, že liek obsahujúci cyproterónacetát zlepšil akné viac ako liek obsahujúci levonorgestrel, že liek s cyproterónacetátom viedol k lepším výsledkom akné ako liek s dezogestrelom, ale výsledky jednotlivých štúdií boli rozporuplné, a napokon že liek obsahujúci drospirenón bol účinnejší ako liek obsahujúci norgestimát alebo nomegestrolacetát, ale menej účinný ako liek s cyproterónacetátom.
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC Considerando che
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Italian: Rispetto alla frequenza delle corrispondenti segnalazioni durante i precedenti sei periodi di PSUR, variabile tra 0,8 e 1,5 per 100 000 donne all'anno, non esiste alcuna evidenza di un aumento complessivo nella frequenza delle segnalazioni di eventi trombotici/tromboembolici.
Slovak: Porovnaním s príslušnou frekvenciou hlásení v rozsahu od 0,8 do 1,5 na 100 000 žien-rokov počas predchádzajúcich šiestich období PSUR sa nenašili žiadne dôkazy o celkovej zvýšenej frekvencii hlásení o trombotických/tromboembolických príhodách.
Italian: Questa omissione d'informazioni può essere essenziale per la valutazione dei reali motivi relativi alla scelta di un prodotto rispetto a un altro da parte dei medici prescrittori.
Slovak: Práve tieto chýbajúce informácie by boli dôležité na vyhodnotenie skutočných motívov predpisujúcich osôb pri voľbe jedného lieku namiesto iného.
Italian: Farmaci concomitanti
Slovak: Súbežné lieky
Italian: Esistono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari responsabili di un aumento del rischio.
Slovak: Riziko zvyšujú aj niektoré dedičné trombofilné poruchy.
Italian: Nell'ultimo PSUR (periodo di segnalazione 01 giugno 2011 ─ 31 maggio 2012, DLP: 31 maggio 2012), la frequenza delle segnalazioni relative a tutti gli eventi trombotici/tromboembolici (arteriosi, venosi e non specificati) ricevute nel periodo di segnalazione suddetto era pari a 1,3 su 100 000 donne all'anno.
Slovak: Podľa poslednej PSUR (vykazované obdobie od 1. júna 2011 do 31. mája 2012, ukončenie zberu údajov: 31. mája 2012) bola frekvencia hlásení o všetkých (arteriálnych, venóznych i nešpecifikovaných) trombotických/tromboembolických príhodách prijatých počas vykazovaného obdobia 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) volta a trasmettere l'esito della presente revisione, a comunicare agli operatori sanitari le indicazioni aggiornate e a evidenziare il rischio di eventi tromboembolici.
Slovak: Výbor PRAC schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi zdravotníckym pracovníkom výsledok tohto preskúmania, oboznámi ich s aktualizovanou indikáciou a upozorní na riziko tromboembolických príhod.
Italian: Il ciproterone acetato esercita il suo effetto anti-androgeno bloccando i recettori per gli ormoni androgeni.
Slovak: Cyproterónacetát realizuje svoj antiandrogénny účinok prostredníctvom blokovania androgénových receptorov.
Italian: Due studi su vasta scala di vigilanza successiva all'immissione in commercio attualmente in corso (INAS-OC e INAS-SCORE) apportano dati secondari sull'uso dell'associazione CPA/EE.
Slovak: Dve veľké prebiehajúce štúdie o dohľade nad liekmi po uvedení na trh (INAS-OC a INAS-SCORE) prinášajú príležitostné údaje o užívaní CPA/EE.
Italian: Nessuno degli studi riporta informazioni sul tasso di mortalità da TEV tra le utilizzatrici dell'associazione CPA/EE, tranne lo studio di Seaman 2003 dal quale risulta che nessuno dei 179 eventi di TEV, inclusi i 23 eventi registrati in pazienti utilizzatrici dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), è stato fatale.
Slovak: Žiadna zo štúdií neobsahuje informácie o úmrtnosti v súvislosti s VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE okrem štúdie Seaman 2003, v ktorej sa uvádza, že žiadna zo 179 udalostí VTE vrátane 23 udalostí u pacientok užívajúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nebola smrteľná.
Italian: Sono stati riferiti peso e altezza per 258 (26,7%) pazienti su 968.
Slovak: Hmotnosť a výška boli uvedené u 258 (26,7
Italian: Per il trattamento dell'acne da lieve a moderata, in assenza di stato iperandrogenico, si utilizzano le terapie topiche.
Slovak: Pri liečbe mierneho až stredne závažného akné bez hyperandrogénneho stavu sa používajú lokálne lieky.
Italian: Questo a dispetto del fatto che i criteri di arruolamento dello studio erano diretti a selezionare in modo preponderante pazienti nelle quali la contraccezione avrebbe dovuto essere il motivo originale per la consultazione.
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
Italian: Gli effetti sull'irsutismo e sulla seborrea sono stati principalmente studiati nel contesto del trattamento dell'acne e/o della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Slovak: Účinky na hirsutizmus a seboreu sa skúmali hlavne v súvislosti s liečbou akné a/alebo syndrómu polycystických vaječníkov (PCOS).
Italian: Tabella 1 Indice di Pearl basato su dati della sperimentazione clinica condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Studio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Slovak: Tabuľka 1 Pearlov index na základe údajov z klinického skúšania týkajúceho sa CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (štúdia 8186, Aydinlik et al., 1990)
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto incluso che la necessità di prosecuzione del trattamento sia periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil ďalšie zmeny v informáciách o lieku vrátane požiadavky, aby sa pravidelne posudzovala nutnosť pokračovania liečby vzhľadom na to, že doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace;
Italian: Nello studio AI58, una paziente trattata con la combinazione CPA/EE ha sviluppato TEV.
Slovak: V štúdii AI58 sa u jednej pacientky užívajúcej CPA/EE rozvinula VTE.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Italian: In uno studio recente (Lidegaard, 2012) le analisi comparative del rischio relativo di ictus trombotico e infarto del miocardio associato all'uso di vari progestinici, incluso il levonorgestrel, e al non-uso rivelano che tale rischio è della stessa entità e non mostra differenze tra diversi progestinici.
Slovak: V nedávnej štúdii (Lidegaard, 2012) porovnávacie analýzy relatívneho rizika trombotickej mŕtvice a infarktu myokardu medzi rôznymi progestínmi vrátane levonorgestrelu a neužívaním priniesli výsledky rovnakej veľkosti a nepreukázali žiadne rozdiely medzi rôznymi progestínmi.
Italian: Inoltre il PRAC ha raccomandato di riportare le informazioni relative alla variazione o ripresa del trattamento nel paragrafo riguardante i disturbi circolatori.
Slovak: Výbor PRAC navyše odporučil zaradiť do časti o poruchách obehovej sústavy informácie o zmene alebo opätovnom začatí liečby.
Italian: Casi fatali
Slovak: Smrteľné prípady
Italian: Un aumento del rischio di eventi trombotici/tromboembolici (che possono essere fatali nell'1-2% dei casi) è elencato nel Core company data sheet (CCDS) relativo all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických príhod (ktoré môžu byť smrteľné v 1 - 2 % prípadov) je uvedené v dokumente s kľúčovými údajmi spoločnosti (Company Core Data Sheet, CCDS) pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Inoltre, per 20 (2,1%) pazienti è stato riportato l'uso concomitante di farmaci sospettati, quali citalopram, talidomide, olanzapina, agenti antineoplastici, natalizumab, metilprednisolone succinato di sodio, antibiotici o isotretinoina.
Slovak: %) pacientok boli navyše hlásené spoločne podozrivé lieky, napríklad citalopram, talidomid, olanzapín, antineoplastické látky, natalizumab, metylprednizolónnátrium sukcinát, antibiotiká alebo izotretinoín.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto una revisione sistematica della letteratura scientifica (data limite:14 febbraio 2013) su MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews in merito agli studi clinici riguardanti le malattie cardiovascolari e l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil systematický prieskum vedeckej literatúry (medzný dátum: 14. februára 2013) v databázach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews týkajúcej sa klinických štúdií o kardiovaskulárnych ochoreniach a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: I calcoli hanno soddisfatto i requisiti delle Linee guida relative alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne2.
Slovak: Výpočty spĺňali požiadavky na presnosť podľa usmernenia o klinickom skúmaní steroidných antibiotík u žien.2
Italian: Gli esiti di principale interesse sono gli eventi cardiovascolari, in particolare l'incidenza di TEV e TEA, durante l'uso della contraccezione orale.
Slovak: Primárne sledované výsledky sú kardiovaskulárne príhody, najmä incidencia VTE a ATE počas užívania perorálnej antikoncepcie.
Italian: Nel gennaio 2013 l'agenzia dei medicinali francese (ANSM) ha preso la decisione di sospendere la commercializzazione dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) in Francia entro tre mesi.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) prijala v januári 2013 rozhodnutie pozastaviť používanie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) vo Francúzsku počas troch mesiacov.
Italian: Per accertare la veridicità di questa percentuale sarebbe necessario interrogare direttamente il medico responsabile della prescrizione.
Slovak: Na potvrdenie pravdivosti tohto pomeru by bol potrebný priamy rozhovor s predpisujúcim lekárom.
Italian: Fattori di rischio noti per la TEV includono un'anamnesi di TEV, la gravidanza, traumi, interventi chirurgici, l'immobilizzazione (ad es. dopo chirurgia o lunghi voli), l'obesità e il fumo (ovvero tutte situazioni di uno stato protrombotico).
Slovak: Medzi známe rizikové faktory VTE patria VTE v anamnéze, gravidita, úraz, operácia, znehybnenie (napr. po operácii alebo pri dlhom lete), obezita a fajčenie (t.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un esame generale di 6 studi di coorte (dei quali 2 con analisi aggiuntive caso-controllo nidificate) e 7 studi caso-controllo per la valutazione del rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE e di uno studio di coorte per la valutazione del rischio di TEA associato a CPA/EE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 6 kohortových štúdií (2 z nich obsahovali doplnkové prípadové kontrolné analýzy typu nested, pri ktorých sa na porovnanie s prípadmi skúmaného ochorenia vyberie len niekoľko kontrolných vzoriek) a 7 prípadových kontrolných štúdií skúmajúcich riziko VTE spojené s CPA/EE a jednej kohortovej štúdie skúmajúcej riziko ATE spojené s CPA/EE.
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh
Italian: Inoltre il PRAC ha posto in rilievo che la somministrazione di questi prodotti non deve essere concomitante a quella di altri contraccettivi ormonali e che la necessità di prosecuzione del trattamento deve essere periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou a že sa má pravidelne posudzovať nutnosť pokračovania liečby, pretože doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace.
Italian: L'indice di Pearl globale per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in un'ampia sperimentazione clinica era 0,12 con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 0,44.
Slovak: Celkový Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vo veľkom klinickom skúšaní bol 0,12 s horným limitom 95 % spoľahlivosti 0,44.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha rilevato che questi medicinali hanno effetti contraccettivi ormonali e pertanto è controindicato l'uso concomitante di altri contraccettivi ormonali.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že tieto lieky majú hormonálne antikoncepčné účinky, preto je ich súbežné užívanie s inou hormonálnou antikoncepciou kontraindikované.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che sia condotto un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa uskutočnila štúdia PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizáciu rizika;
Italian: L'interruzione e la ripresa del trattamento sono probabilmente più frequenti per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) che è indicata per il trattamento di malattie dipendenti dagli androgeni come l'acne, e per le quali l'etichetta del prodotto indica che l'assunzione del farmaco può essere interrotta in seguito al miglioramento dei sintomi e può essere ripresa in caso di recidiva.
Slovak: Prerušenie a opätovné začatie liečby je pravdepodobne častejšie v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ktorý je indikovaný na liečbu androgén-dependentných ochorení, ako je akné, a ktorého označenie lieku obsahuje informáciu, že užívanie lieku možno prerušiť po zlepšení symptómov a znova začať v prípade opätovného výskytu symptómov.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody
Italian: Casi non-fatali
Slovak: Nesmrteľné prípady
Italian: Esso riduce anche la sintesi di androgeni mediante un meccanismo a feedback negativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Slovak: Znižuje aj syntézu androgénu pôsobením negatívnej spätnej väzby na hypotalamohypofyzárno-ovariálnu os.
Italian: L'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è spesso usata in combinazione con una dose di ciproterone di 10 mg (CPA 10 mg) in differenti dosaggi giornalieri per aumentare gli effetti anti-androgeni.
Slovak: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa často používa v kombinácii s cyproterónom 10 mg (CPA 10 mg) v rôznych denných dávkach na zvýšenie antiandrogénnych účinkov.
Italian: In questi studi il rischio di TEV tra le utilizzatrici dell'associazione CPA/EE è stato confrontato con il rischio di TEV associato al non-uso e con quello associato a diversi tipi di contraccettivi orali combinati (COC).
Slovak: V týchto štúdiách sa riziko VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE porovnávalo s rizikom VTE pri neužívaní CPA/EE a pri užívaní rôznych typov kombinovanej perorálnej antikoncepcie (KPA).
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate è stato definito secondo le indicazioni terapeutiche per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dal momento che le dichiarazioni relative alle indicazioni contenute nell'RPC differiscono da paese a paese sulla base delle risposte delle autorità sanitarie nazionali alla revisione del prodotto condotta nel 2002 da parte del Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) dell'EMA.
Slovak: Nesprávne použitie bolo definované podľa terapeutických indikácií pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pretože indikácie uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa medzi krajinami líšia v závislosti od reakcie jednotlivých vnútroštátnych zdravotníckych orgánov na preskúmanie lieku pracovnou skupinou EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2002.
Italian: Nel luglio del 2002, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha discusso in merito all'aumento dei rischi tromboembolici venosi (TEV) e tromboembolici arteriosi (TEA), pervenendo alla conclusione che l'uso del ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) deve essere limitato tenendo in considerazione la possibilità di insorgenza di eventi tromboembolici.
Slovak: V júli 2002 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) diskutovala o zvýšenom riziku venóznych tromboembolických (VTE) a arteriálnych tromboembolických (ATE) príhod a dospela k záveru, že používanie cyproterónacetátu/etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) sa má vzhľadom na toto riziko obmedziť.
Italian: Anche altri due studi (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) volti a confrontare l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con contraccettivi orali combinati contenenti dienogest e contraccettivi orali combinati contenenti norgestimato hanno dimostrato un'efficacia simile.
Slovak: Podobná účinnosť sa preukázala aj v dvoch štúdiách (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), v ktorých sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest a kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou norgestimát.
Italian: I risultati indicano che dopo 6 mesi di trattamento l'efficacia dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superiore e significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto all'associazione LNG/EE.
Slovak: Výsledky ukázali, že po 6 mesiacoch liečby bola účinnosť CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nadradená a štatisticky významne vyššia ako v prípade LNG/EE.
Italian: Infine il PRAC ha richiesto la presentazione, assieme al piano di gestione dei rischi, di materiale formativo sui rischi di TEV e TEA destinato ai medici prescrittori e di materiale formativo sulla conoscenza dei sintomi di TEV e TEA destinato alle pazienti.
Slovak: Výbor PRAC napokon požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby o rizikách VTE a ATE, ako aj vzdelávací materiál pre pacientov s informáciami o symptómoch VTE a ATE.
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato tutti i dati cumulativi di efficacia e di sicurezza presentati per le indicazioni di acne e seborrea, di irsutismo e alopecia.
Slovak: • výbor PRAC posúdil aj všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie;
Italian: In generale, i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) sono stati autorizzati per il trattamento di sintomi androgenici nelle donne, quali ad esempio gravi forme di acne, la seborrea e forme lievi d'irsutismo.
Slovak: Vo všeobecnosti sú lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) povolené na liečbu androgénnych symptómov u žien, napríklad výrazných foriem akné a seborey a miernych foriem hirsutizmu.
Italian: In totale, 76 segnalazioni di reazioni avverse al farmaco (7,9%) su 968 rappresentate da ET hanno riportato esiti fatali; di tali segnalazioni, effettuate da consumatori, 66 erano confermate clinicamente mentre 10 non erano confermate clinicamente.
Slovak: %) z 968 hlásení nežiaducich reakcií s príhodami TE boli hlásené smrteľné následky, pričom 66 spotrebiteľských hlásení bolo lekársky potvrdených a 10 nebolo lekársky potvrdených.
Italian: Studi successivi (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), di cui il secondo affronta la questione del confondimento, hanno concluso che il rischio assoluto di TEV tra le donne che assumono l'associazione CPA/EE non è significativamente superiore al rischio incorso da donne che assumono COC.
Slovak: 2004), z ktorých tá druhá sa zaoberala otázkou mätúcich faktorov, dospeli k záveru, že absolútne riziko VTE u žien užívajúcich CPA/EE nie je podstatne vyššie ako u žien užívajúcich KPA.
Italian: L'effetto dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sui sintomi seborroici, quali cute e capelli grassi, inizia dopo 3-4 cicli di trattamento e i risultati sono più marcati nel trattamento prolungato.
Slovak: Účinky CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na symptómy seborey, napríklad na mastnú pokožku a vlasy, sa začali prejavovať po 3 až 4 cykloch liečby, pričom výsledky sú výraznejšie pri dlhšej liečbe.
Italian: Nello studio è stato reclutato un totale di 1094 donne utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA, rappresentanti il 5,5% della popolazione complessiva dello studio sulla base del 6° rapporto provvisorio dello studio stesso.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 094 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA, čo predstavuje 5,5 % celkovej skúmanej populácie na základe 6. predbežnej správy z tejto prebiehajúcej štúdie.
Italian: Lo studio INAS-SCORE è stato avviato dopo l'introduzione sul mercato di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) in Europa (settembre 2009) e USA (ottobre 2010) ed è uno studio di sicurezza prospettico, osservazionale, post-approvazione, condotto in Austria, Francia, Germania, Italia, Polonia, Svezia, Regno Unito e USA.
Slovak: Ide o prospektívnu neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutočnila v Rakúsku, Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Spojených štátoch amerických.
Italian: Inoltre il PRAC ha posto in rilievo che la somministrazione di questi prodotti non deve essere concomitante a quella di altri contraccettivi ormonali.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou.
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j(3) della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato principalmente che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio);
Slovak: j) bod 3) smernice č. 2001/83/ES väčšinovým rozhodnutím odporúča: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku
Italian: Pertanto, i casi di segnalazioni di reazione avverse di ET ottenuti da fonti di tutto il mondo comprendono anche i casi occorsi in relazione all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in combinazione con CPA 10 mg [n = 48 (5% casi in totale)].
Slovak: Získané prípady hlásení nežiaducich reakcií TE z celosvetových zdrojov preto zahŕňajú aj prípady, ktoré sa vyskytli v spojení s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinácii s CPA 10 mg (n = celkovo 48 [5
Italian: Ѐ stato reclutato nello studio un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), che rappresentano il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 672 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg), čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.