FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cães, as reações adversas estão associadas a sintomas neurológicos provocados pelos metabolitos da substância ativa.
Dutch: Dit resulteert in een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel en de dood van de insecten en teken.Bij honden worden de bijwerkingen geassocieerd met neurologische symptomen veroorzaakt door de metabolieten van de actieve stof.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 625 mg
Dutch: GEHALTE WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)) 625 mg
Portuguese: Num cão em 8 tratados, foram observados os seguintes efeitos adversos transitórios: tremores (agitação), ataxia (falta de coordenação), respiração ofegante e convulsões.
Dutch: Bij één van de 8 honden werden de volgende voorbijgaande schadelijke tekenen waargenomen: tremoren (schudden), ataxie (gebrek aan coördinatie), hijgen en convulsies.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Dutch: VOORWAARDEN EN BERPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO
Dutch: VERMELDING " UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: Código ATCVet: QP53AX 26
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticide voor plaatselijk gebruik ATCvet-code: QP53AX26
Portuguese: Devem tomar-se precauções de forma a evitar molhar muito o pelo do cão com o medicamento veterinário uma vez que este pode provocar um aspeto embaraçado no local do tratamento.
Dutch: Vermijd overmatig natmaken van de vacht met het diergeneesmiddel aangezien hierdoor de vacht een plakkerige verschijning zal krijgen op de behandelde plaats.
Portuguese: Após uma sobredosagem numa única ocasião foram observados os seguintes efeitos adversos: vómitos, anorexia (perda de apetite), peso corporal reduzido, tremores musculares, convulsões, instabilidade, respiração ofegante.
Dutch: Bij een éénmalige overdosis werden de volgende bijwerkingen waargenomen: braken, anorexia (verlies van eetlust), verminderd lichaamsgewicht, spier tremoren, toevallen, onvast staan, moeilijke ademhaling.
Portuguese: O medicamento veterinário é uma solução inseticida e acaricida para uso tópico contendo piriprol como substância ativa.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een oplossing voor spot-on gebruik met een insecticide en acaricide werking.
Portuguese: Se a irritação ocular persistir, procurar aconselhamento médico e mostrar o folheto informativo ou rótulo ao médico.
Dutch: Als de ogen geïrriteerd blijven raadpleeg dan een arts en laat hem het etiket of de bijsluiter zien.
Portuguese: A eficácia contra carraças persiste durante 4 semanas.
Dutch: De werkzaamheid tegen teken houdt gedurende 4 weken aan.
Portuguese: Butilhidroxitolueno (E321)
Dutch: Buthyldroxytolueen (E321) Dietheleen glycol monoethyl ether
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Canino (Cão) (>11-22 kg)
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (>11-22 kg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de Cartão 56,25mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE 56,25 mg
Portuguese: Pipeta 137,5 mg
Dutch: PIPET 137,5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de Cartão 275 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE 275 mg
Portuguese: Pipeta 625 mg
Dutch: PIPET 625 mg
Portuguese: Não administrar pela boca.
Dutch: Niet oraal toedienen.
Portuguese: Pipeta 275 mg
Dutch: PIPET 275 mg
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou lactação em cadelas lactantes nem em animais reprodutores, apesar de em estudos com animais de laboratório não terem sido observados indícios ou efeitos relevantes na reprodução ou no desenvolvimento fetal.
Dutch: In studies uitgevoerd bij laboratoriumdieren werden echter geen aanwijzingen voor relevante effecten op de voortplanting en foetale ontwikkeling waargenomen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de Cartão 137,5mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE 137,5 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/066/001-012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/066/001-012
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prac-tic 137,5 mg solução "spot-on" para cães pequenos.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden.
Portuguese: Unção punctiforme para aplicação externa na pele.
Dutch: Spot-on gebruik voor uitwendige toediening op de huid.
Portuguese: PRAC-TIC para cães muito pequenos
Dutch: Prac-tic voor zeer kleine honden
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PRAC-TIC 56.25 mg solução "spot-on" para cães muito pequenos.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 56,25 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
Portuguese: Após o tratamento as carraças soltar-se-ão do animal de 24 a 48 horas após a infestação; no entanto, pode haver fixação de alguma carraça.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Volgend op de behandeling zullen teken binnen 24 tot 48 uur na besmetting van de gastheer loslaten.
Portuguese: PRAC-TIC para cães médios
Dutch: Prac-tic voor middelgrote honden
Portuguese: Pipeta 56,25 mg
Dutch: Pipet 56,25 mg
Portuguese: PRAC-TIC para cães grandes
Dutch: Prac-tic voor grote honden
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Canino (Cão) (>4,5-11 kg)
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (>4,5 - 11 kg)
Portuguese: - Reações neurológicas: ataxia (falta de coordenação) e convulsões.
Dutch: - neurologische reacties, ataxie (gebrek aan coördinatie) en stuiptrekkingen - systemische reacties, lethargie (slaperigheid) - reacties van het spijsverteringskanaal (braken en diarree)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 18 de dezembro de 2006
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Canino (Cão) (>22-50 kg)
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (>22 - 50 kg)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Canino (Cão) (2-4,5 kg)
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (2-4,5 kg)
Portuguese: Tratamento e prevenção de infestações de pulgas: Prac-tic é eficaz contra novas infestações de pulgas durante um período mínimo de 4 semanas
Dutch: Prac-tic heeft een werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien van ten minste 4 weken.
Portuguese: PRAC-TIC para cães pequenos
Dutch: Prac-tic voor kleine honden
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de Cartão 625 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE 625 mg
Portuguese: Tratamento e prevenção de pulgas
Dutch: Behandeling en preventie bij vlooien
Portuguese: Este medicamento veterinário destina-se apenas a aplicação tópica.
Dutch: Dit diergeneesmiddel alleen als spot-on toedienen.
Portuguese: Assegure-se que o medicamento veterinário se encontra depositado na pele.
Dutch: Zorg er voor dat het product op de huid terecht komt.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: 0,1% Butylhydroxytolueen (E321) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se apenas a aplicação cutânea em cães, não colocar na boca do cão.
Dutch: Dit diergeneesmiddel alleen op de huid van de hond toedienen, dien het niet toe in de bek van de hond. Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel niet in contact komt met de ogen van de hond.
Portuguese: Tabela Posológica
Dutch: Doseringstabel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prac-tic 275 mg solução "spot-on" para cães médios.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo O medicamento veterinário destina-se ao tratamento de carraças e pulgas adultas.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prac-tic 625 mg solução "spot-on" para cães grandes.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden.
Portuguese: Em cães, após administração cutânea o piriprol é lentamente absorvido pela pele resultando numa exposição sistémica através dos seus dois principais metabolitos.
Dutch: Na plaatselijke toediening op de huid bij honden wordt pyriprole langzaam geabsorbeerd door de huid.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Portuguese: Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele.
Dutch: Vermijdt dat huid in contact komt met de inhoud van de pipet.
Portuguese: EMEA/V/C/0103 EMEA/CVMP/505414/2006
Dutch: EMA/421838/2006 EMEA/V/C/000103
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 18.12.2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2012.
Portuguese: Prac-tic
Dutch: PracTic
Portuguese: Outras informações sobre o Prac-tic:
Dutch: Overige informatie over PracTic:
Portuguese: Foram realizados dois estudos de campo em cães em consultórios veterinários em vários países europeus e diferentes regiões geográficas.
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese landen en in verschillende geografische gebieden.
Portuguese: O seu efeito mantém-se durante quatro semanas, no mínimo, após a aplicação.
Dutch: Het middel blijft minstens vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Portuguese: Este medicamento é especificamente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies animais.
Dutch: Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Portuguese: O Prac-tic não deve ser utilizado em cães com menos de 8 semanas de idade ou menos de 2 kg de peso, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais.
Dutch: PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen, daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta.
Dutch: Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Portuguese: Quais as precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento ou que entra em contacto com o animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Portuguese: O medicamento matou as pulgas nas 24 horas e as carraças nas 48 horas após a administração do tratamento, tendo a sua eficácia persistido durante um mínimo de 4 semanas.
Dutch: Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken binnen 48 uur na behandeling en het bleef minstens vier weken lang werkzaam.
Portuguese: Os animais recentemente tratados não devem dormir na cama com os donos, sobretudo com as crianças.
Dutch: Pas behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Portuguese: Em 18.12.2006, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Sanidad Animal uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prac-tic.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
Portuguese: O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do Prac-tic.
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel toedient.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prac-tic durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek PracTic tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Se o cão lamber o local de aplicação, pode observar-se um breve período de hipersalivação.
Dutch: Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a tolerância do medicamento na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas em contacto com o medicamento) e para o ambiente.
Dutch: Er zijn gegevens verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
Portuguese: É administrado por unção punctiforme através de uma pipeta pré-carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de Prac-tic necessária para tratar um animal (o Prac-tic existe em quatro doses unitárias diferentes para quatro tamanhos diferentes de cães).
Dutch: Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on-pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
Portuguese: Por que foi aprovado o Prac-tic?
Dutch: Waarom is PracTic goedgekeurd?
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe do fenilpirazol ou a quaisquer dos excipientes devem evitar o contacto com o Prac-tic.
Dutch: Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazoleklasse of voor een van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic vermijden.
Portuguese: O Prac-tic não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.
Dutch: PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos vários controlos do número de pulgas vivas ou do número de carraças no animal até três meses após aplicação.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 3 maanden nadat het was aangebracht, nog te zien was.
Portuguese: Como funciona o Prac-tic?
Dutch: Hoe werkt PracTic?
Portuguese: A eficácia do piriprol contra infestações de pulgas e carraças em cães foi investigada em estudos de laboratório e estudos de campo.
Dutch: De werkzaamheid van pyriprole voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Prac-tic são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças em cães, tendo recomendado que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PracTic groter zijn dan de risico's van de behandeling wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PracTic.
Portuguese: O Prac-tic tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem na pele ou no pêlo dos animais, tais como pulgas e carraças.
Dutch: PracTic is een "ectoparasiticum", dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
Portuguese: Qual o risco associado ao Prac-tic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PracTic in?
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns observados consistiram em reacções no local de aplicação do medicamento: descoloração do pêlo, queda de pêlo e prurido (comichão), bem como mudança de aspecto do pêlo (aspecto gorduroso e empastado).
Dutch: De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel werd aangebracht: verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar.
Portuguese: O que é o Prac-tic?
Dutch: Wat is PracTic?
Portuguese: Os resultados dos estudos de campo mostraram que o Prac-tic é eficaz no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças nos cães.
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Portuguese: Como foi estudado o Prac-tic?
Dutch: Hoe is PracTic onderzocht?
Portuguese: A pipeta é colocada sobre a pele do animal, depois de se afastar o pêlo entre as omoplatas, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht op één tot drie plaatsen tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden en voorts langs de rug van de hond naar beneden toe gedruppeld.
Portuguese: A substância activa do Prac-tic, o piriprol, interage com um receptor envolvido na transmissão de impulsos neurológicos (receptor GABA), interferindo no sistema nervoso central das pulgas ou carraças e causando a morte destes parasitas.
Dutch: Pyripole staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (GABA-receptor).
Portuguese: O Prac-tic é uma solução transparente, incolor a amarela, que contém a substância activa piriprol.
Dutch: PracTic is een spot-on-oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.
Portuguese: A análise benefício-risco pode ser encontrada no módulo 6 deste EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Portuguese: Tal como os outros medicamentos do grupo, o Prac-tic não deve ser utilizado em animais doentes ou convalescentes.
Dutch: PracTic mag, net zo min als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die net van een ziekte zijn hersteld.
Portuguese: Foram tratados com Prac-tic ou com outro medicamento autorizado na UE para a mesma indicação animais de raças, idades e pesos diferentes infestados com pulgas ou carraças.
Dutch: Door vlooien of teken besmette honden van verschillend ras, leeftijdscategorie en gewicht werden met PracTic of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
Portuguese: Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com o animal tratado.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient ieder direct contact met de behandelde hond te worden vermeden.
Portuguese: O Prac-tic é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por carraças e pulgas em cães.
Dutch: PracTic wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Portuguese: Para que é utilizado o Prac-tic?
Dutch: Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar com água.
Dutch: Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Este material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
Portuguese: - O material educacional tem que estar disponível para distribuição, em ambas as indicações, antes do lançamento da nova indicação (prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco) no Estado Membro.
Dutch: - Het voorlichtingspakket moet voor beide therapeutische indicaties beschikbaar zijn voor verspreiding voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie (preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen met één of meer risicofactoren) in de lidstaat.
Portuguese: - Recomendações para medição da função renal
Dutch: • Aanbevelingen voor het bepalen van de nierfunctie
Portuguese: - O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, é acordado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes da distribuição do material educacional.
Dutch: - Voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket is met de vergunninghouder overeenstemming bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Portuguese: - Indicação de como tomar o Pradaxa O Cartão de Alerta do Doente deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: o Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde o Importância da adesão ao tratamento o Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente o Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Dutch: o Het belang van therapietrouw o De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben o De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Portuguese: - Recomendação para a não utilização do Pradaxa em doentes com proteses valvulares cardíacas
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico Aanbeveling om Pradaxa niet voor te schrijven aan patiënten met een kunsthartklep
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições no que respeita ao uso seguro e eficaz do medicamento são implementadas: - O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel hieronder beschreven worden uitgevoerd:
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: - Detalhes de populações com risco de hemoragia potencialmente aumentado
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Portuguese: No estudo, cerca de 18 000 adultos foram tratados durante um período de um a três anos.
Dutch: In de studie werden ongeveer 18 000 volwassenen gedurende één tot drie jaar behandeld.
Portuguese: Outras informações sobre Pradaxa
Dutch: Overige informatie over Pradaxa
Portuguese: A 18 de março de 2008, Pradaxa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Pradaxa heeft op 18 maart 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Cada grupo registou uma morte (menos de 1 %).
Dutch: In elke groep was er één sterfgeval (minder dan 1%).