FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Parareg?
Polish: Co to jest Parareg?
Italian: Parareg è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Polish: Działanie preparatu Parareg porównano z placebo (leczenie obojętne).
Italian: Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell'adulto è di 30 mg una volta al giorno.
Polish: We wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Italian: Parareg non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al cinacalcet o ad altri ingredienti del medicinale.
Polish: Preparatu Parareg nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Parareg nell'adulto è di 30 mg due volte al giorno.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Parareg do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Italian: Parareg è usato in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto.
Polish: Preparat Parareg stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii.
Italian: • per ridurre l'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o in pazienti affetti da iperparatiroidismo primario che non possono sottoporsi all'asportazione delle ghiandole paratiroidi o se il medico ritiene che tale asportazione non sia appropriata.
Polish: • w obniżaniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotwór gruczołów przytarczycowych) lub u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych lub gdy lekarz uważa, że ich usunięcie nie jest właściwe.
Italian: Parareg è stato valutato nell'ambito di tre studi principali condotti su 1.136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale.
Polish: Preparat Parareg oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Parareg in caso di iperparatiroidismo primario (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Parareg we wtórnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w miesiącu, a poziom PTH co 1-3 miesiące.
Italian: I risultati degli altri studi hanno suffragato l'uso di Parareg per l'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario.
Polish: Wyniki dodatkowych badań posłużyły do poparcia zastosowania preparatu Parareg w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Italian: Nel caso di pazienti in dialisi affetti da grave malattia renale, il 40% circa dei soggetti trattati con Parareg ha fatto rilevare livelli di PTH inferiori a 250 microgrammi/l al termine dello studio, contro il 6% circa dei soggetti trattati con placebo.
Polish: W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Parareg poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/l w porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascuna correzione della dose di Parareg.
Polish: Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej 12 godzin od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po dostosowaniu dawki preparatu Parareg.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Parareg sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da una malattia renale allo stadio finale e sottoposti a terapia di mantenimento con dialisi e per la riduzione dell'ipercalcemia in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario per i quali la paratiroidectomia sarebbe indicata in base ai livelli di calcio sierico, ma clinicamente non è appropriata o è controindicata.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nei pazienti affetti da una patologia renale di lunga data (i più frequenti sono nausea e vomito).
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, działania niepożądane są podobne do tych występujących u osób z długotrwałą chorobą nereknajczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.
Italian: Il cinacalcet aumenta la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
Polish: Cynakalcet działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie PTH.
Italian: Parareg è stato esaminato anche in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 con carcinoma paratiroideo e 17 con iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali, secondo il parere del medico, tale asportazione non sarebbe stata efficace.
Polish: Preparat Parareg oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
Italian: Può essere usato nel contesto di una terapia che includa leganti del fosfato o
Polish: Preparat można stosować jako element leczenia w skojarzeniu z preparatami wiążącymi fosforany lub sterolami witaminy D;
Italian: Si tratta di una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH).
Polish: Jest to schorzenie, w którym dochodzi do nadmiernego wytwarzania hormonu przytarczyc (PTH) przez gruczoły przytarczycowe.
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascuna correzione della dose di Parareg.
Polish: Poziom wapnia należy oznaczać regularnie, w ciągu jednego tygodnia od momentu dostosowania dawki preparatu Parareg.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Parareg, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Parareg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione del calcio nel sangue.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do momentu osiągnięcia 90 mg podawanych trzy lub cztery razy na dobę, tak by obniżyć poziom wapnia do wartości prawidłowych.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parareg cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Parareg znajduje się tutaj.
Italian: Quali benefici ha mostrato Parareg nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Parareg zaobserwowano w badaniach?
Italian: Altri tre studi hanno confrontato l'efficacia di Parareg con quella di un placebo su un totale di 136 pazienti affetti da iperparatiroidismo primario per un massimo di un anno. 45 di questi pazienti sono poi stati sottoposti ad un quarto studio a lungo termine destinato ad esaminare l'efficacia di Parareg per un totale di circa sei anni.
Polish: 45 z powyżej tych pacjentów wzięło udział czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność preparatu Parareg.
Italian: Come agisce Parareg?
Polish: Jak działa preparat Parareg?
Italian: Qual è il rischio associato a Parareg?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Parareg?
Italian: Come si usa Parareg?
Polish: Jak stosować preparat Parareg?
Italian: Perché è stato approvato Parareg?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Parareg?
Italian: Per che cosa si usa Parareg?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Parareg?
Italian: Può essere somministrata per via parenterale.
Polish: Może być podawana drogą pozajelitową.
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato in Belgio dal 1985.
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
Italian: Sono necessarie una giustificazione della dose e della durata del trattamento.
Polish: Wymagane jest uzasadnienie dawki i czasu trwania leczenia.
Italian: Sono stati raccolti campioni provenienti dagli animali trattati 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Italian: o valutazione dell'impatto ambientale;
Polish: o ocena oddziaływania na środowisko;
Italian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: Infine, il modello PK/PD non consente di giustificare la durata del trattamento.
Polish: Wreszcie model PK/PD nie uzasadnia czasu trwania leczenia.
Italian: Dati sull'efficacia
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla sicurezza degli utenti;
Polish: o możliwy wpływ na bezpieczeństwo użytkownika;
Italian: La paromomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi.
Polish: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
Italian: Regno Unito Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wielka Brytania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla tolleranza degli animali bersaglio.
Polish: o możliwy wpływ na tolerancję u zwierząt docelowych.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le seguenti indicazioni quale modifica alle indicazioni attuali:
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował następujące wskazania w celu zmiany obecnych wskazań:
Italian: Sebbene la sicurezza degli animali bersaglio non rientrasse nell'ambito di questo deferimento, non sono noti eventi avversi nei suini.
Polish: Choć bezpieczeństwo stosowania u docelowych gatunków zwierząt nie było przedmiotem niniejszej procedury, nie są znane zdarzenia niepożądane u świń.
Italian: • Se l'efficacia è dimostrata per un regime di dosaggio diverso da quello autorizzato al momento della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti punti devono essere riesaminati dal punto di vista della sicurezza:
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania:
Italian: Le autorità nazionali competenti garantiscono il rispetto delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati:
Polish: Właściwe organy krajowe mają zapewnić spełnienie przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Italian: Il prodotto non ha mostrato alcun accumulo durante il periodo di trattamento (5 giorni).
Polish: Produkt nie ulegał kumulacji podczas leczenia (5 dni) i był dobrze tolerowany.
Italian: Inoltre, la somministrazione del prodotto a una dose inadeguata implica un rischio aggiuntivo di sviluppo di resistenza.
Polish: Ponadto podawanie produktu w nieodpowiedniej dawce stwarza dodatkowe ryzyko rozwoju oporności.
Italian: Sia l'animale che le fasi analitiche dello studio erano conformi ai requisiti della buona pratica di laboratorio e alle linee guida europee.
Polish: Faza kliniczna i faza analityczna badania były zgodne z wymogami dotyczącymi dobrej praktyki laboratoryjnej oraz wytycznymi UE.
Italian: La dimensione del campionamento nei ceppi bersaglio non era ottimale per distinguere tra il tipo selvatico e una popolazione con determinanti di resistenza acquisita.
Polish: Wielkość próbki szczepów docelowych nie umożliwiała rozróżnienia między typem dzikim a populacją z nabytymi determinantami oporności.
Italian: Lussemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Polish: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare per via parenterale ai suini (vedere allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom (patrz aneks I)
Italian: Per giustificare l'efficacia del prodotto sono stati forniti dati di suscettibilità per E. coli e A. pleuropneumoniae ed è stata eseguita un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
Italian: Ha un ampio spettro di attività contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi e agisce in maniera dipendente dalla concentrazione.
Polish: Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko wielu szczepom bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w sposób zależny od stężenia.
Italian: In conclusione, il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di questi medicinali veterinari non sia stata suffragata per alcuna indicazione e posologia.
Polish: Podsumowując, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych uznał, że skuteczność tych produktów leczniczych weterynaryjnych nie została udowodniona dla żadnego wskazania ani dawkowania.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Italian: Il periodo di attesa è stato determinato in animali con un peso medio di 37,2 kg (intervallo da 32 a 42,8 kg) trattati secondo la posologia raccomandata per la durata del trattamento più lunga.
Polish: Okres karencji określono u zwierząt o średniej masie ciała 37,2 kg (w zakresie od 32 do 42,8 kg), które leczono zgodnie z zalecanym dawkowaniem przez najdłuższy czas leczenia.
Italian: Il muscolo del sito di iniezione non è il tessuto più affidabile per il calcolo del tempo di attesa, in quanto è spesso caratterizzato da un'elevata variabilità dei livelli di residui, confermata anche in questo caso dal numero limitato di campioni con concentrazioni superiori al limite di quantificazione (2/4 il giorno 12).
Polish: Mięsień w miejscu podania nie jest najbardziej wiarygodną tkanką do obliczania czasu karencji, ponieważ często charakteryzuje się dużą zmiennością poziomów pozostałości, co również w tym przypadku potwierdza ograniczona liczba próbek o stężeniach powyżej granicy oznaczalności (2/4 w 12. dniu).
Italian: Tuttavia, non esistono dati preclinici e clinici a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome MMA nelle scrofe.
Polish: Nie istnieją jednak dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzające wskazanie do leczenia MMA u loch.
Italian: coli, l'analisi PK/PD era favorevole solo per ceppi con MIC pari o inferiori a 4,44 µg/ml.
Polish: W przypadku E. coli wyniki analizy PK/PD były korzystne jedynie dla szczepów o MIC mniejszym lub równym 4,44 µg/ml.
Italian: Il tempo di attesa deve basarsi su dati solidi e completi (fase animale e convalida del metodo analitico) conformemente alle linee guida in vigore.
Polish: Okres karencji powinien opierać się na rzetelnych i kompletnych danych (faza kliniczna i walidacja metody analitycznej) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Italian: Il prodotto di riferimento è "Gabbrovet soluzione iniettabile", che è stato autorizzato in alcuni Stati membri.
Polish: Produktem referencyjnym jest Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań, który został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre ritenuto che il medicinale veterinario potrebbe essere utilizzato per trattare la sindrome mastite metrite agalassia (MMA) associata ad E. coli, ma ha riconosciuto che sono necessari ulteriori dati per valutare il corretto regime di dosaggio negli animali adulti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał również, że weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu zespołu MMA (bezmleczności poporodowej loch) związanego z E. coli, ale przyznał, że potrzebne są dalsze dane do oceny prawidłowego schematu dawkowania u dorosłych zwierząt.
Italian: • Fornire una valutazione del rapporto rischi/benefici che indichi che i benefici clinici di questi medicinali veterinari superano i rischi potenziali relativi alla salute degli animali e allo sviluppo di resistenza e (se del caso) i rischi ambientali e per gli utilizzatori.
Polish: • Przedstawienie oceny stosunku korzyści do ryzyka, wykazującej, że korzyści kliniczne związane z tymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi przewyższają ewentualne ryzyko związane ze zdrowiem zwierząt i rozwojem oporności oraz (jeżeli dotyczy) zagrożeniami dla środowiska i użytkownika.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non è stata giustificata e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito dati clinici che giustifichino la dose raccomandata.
Polish: Ponadto czas trwania leczenia nie był uzasadniony, a podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych klinicznych na poparcie zalecanej dawki.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a raccomandare se, alla luce degli elementi descritti nella notifica di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Polish: Komitet został również poproszony o stwierdzenie, czy w świetle argumentów przedstawionych w we wniosku o wszczęciu procedury odwoławczej należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Italian: Il Belgio ha pertanto ritenuto necessario deferire la questione al CVMP nell'interesse della salute degli animali e della tutela della sicurezza dei consumatori nell'Unione.
Polish: W związku z powyższym, Belgia uznała, że w interesie zdrowia zwierząt i ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii Europejskiej konieczne jest skierowanie tej kwestii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Italian: Per quanto riguarda la A. pleuropneumoniae, l'analisi PK/PD basata sul quoziente inibitorio (Cmax/MIC > da 8 a 10) indica che solo il 10% della popolazione batterica bersaglio sarebbe sensibile alla paromomicina somministrata alla posologia raccomandata.
Polish: W przypadku A. pleuropneumoniae w analizie właściwości PK/PD opartej na ilorazie hamowania (Cmax/MIC >8-10) wykazano, że jedynie 10% docelowej populacji bakterii byłoby wrażliwe na paromomycynę podawaną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Italian: Nel corso della suddetta procedura decentrata è stato osservato che esistono diverse indicazioni, posologie e tempi di attesa approvati per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale nell'Unione europea (UE).
Polish: Podczas wyżej wymienionej procedury zdecentralizowanej stwierdzono, że istnieją różnice w zakresie zatwierdzonych wskazań, dawkowania i okresów karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę podawanych pozajelitowo świniom, zarejestrowanych w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Inoltre, questo modello vale solo per ceppi bersaglio nel plasma o in siti tissutali con distribuzione equivalente di paromomicina; non può essere attesa alcuna prevedibilità nei confronti dell'agente patogeno presente in altri tessuti.
Polish: Ponadto ten model odnosi się wyłącznie do docelowych szczepów w osoczu lub w tkankach o równorzędnej do osocza dystrybucji paromomycyny, dlatego nie można przewidzieć skuteczności w stosunku do patogenów znajdujących się w innych tkankach.
Italian: • È necessario un nuovo studio sulla deplezione dei residui, indipendentemente dal cambiamento del regime di dosaggio.
Polish: • Niezależnie od tego, czy schemat dawkowania byłby zmieniony, należy przeprowadzić nowe badanie zanikania pozostałości.
Italian: Considerando che la colibacillosi è una malattia complessa (che comprende diarrea neonatale, diarrea post-svezzamento, malattia dell'edema, setticemia, poliserositi, mastite coliforme e infezione delle vie urinarie) ed è causata da diversi tipi di Escherichia coli (E. coli enteropatogeno, E. coli produttore della tossina Shiga, E. coli enterotossigeno, ecc.), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono definire l'indicazione clinica / le indicazioni cliniche nel modo più preciso possibile, includendo anche la sotto-categoria (età e tipo di produzione) degli animali bersaglio.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kolibakterioza może przebiegać w różnych postaciach (obejmującą biegunkę noworodków, biegunkę po odsadzeniu, chorobę obrzękową, posocznicę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli oraz zakażenie dróg moczowych) i jest wywoływana przez różne szczepy Escherichia coli (enteropatogenne szczepy E. coli, szczepy E. coli wytwarzające toksynę Shiga, enterotoksyczne szczepy E. coli, itp.), podmioty odpowiedzialne powinny określić wskazanie (wskazania) kliniczne w możliwie najdokładniejszy sposób, z uwzględnieniem podkategorii (wieku i typu produkcyjnego) zwierząt docelowych.
Italian: Il meccanismo d'azione della paromomicina è stato ben descritto, così come i meccanismi di resistenza antimicrobica alla paromomicina.
Polish: Mechanizm działania paromomycyny oraz mechanizmy oporności na paromomycynę zostały dobrze opisane.
Italian: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Polish: Parofor 175 mg/ml Paromomycyna 175 mg/ml
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici Il comitato ritiene pertanto che, in mancanza di adeguati dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui adeguati e poiché l'uso di questi medicinali potrebbe rappresentare un rischio potenziale per la salute umana e animale, il rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia favorevole.
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka W związku z powyższym Komitet uważa, że wobec braku odpowiednich danych przedklinicznych, klinicznych i dotyczących zanikania pozostałości oraz ponieważ stosowanie tych produktów leczniczych może stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi, bilans korzyści/ryzyka dla omawianych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom jest negatywny.