FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
Greek: Α: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, D: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, Η: τραστουζουμάμπη
Danish: Hvis du får Herceptin sammen med andet medicin, der behandler kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, carboplatin eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Herceptin με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως είναι η πακλιταξέλη, η δοσεταξέλη, ο αναστολέας αρωματάσης, η καρβοπλατίνη ή η σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα αυτά.
Danish: Neoplasma progression
Greek: Εξέλιξη νεοπλάσματος
Danish: Det rekonstituerede Herceptin-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Herceptin περιέχει 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρείτε μπορεί να οφείλονται στον υποκείμενο καρκίνο.
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH og CISH analyser.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία των μετρήσεων, παρακαλούμε ανατρέξατε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των αξιολογημένων ως επικυρωμένων μετρήσεων FISH και CISH.
Danish: Hyppigheden af administrationsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Greek: Το ποσοστό των σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων όλων των βαθμών ποίκιλλε μεταξύ των μελετών ανάλογα με την ένδειξη, τη μέθοδο συλλογής δεδομένων, και το εάν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία.
Danish: I de kliniske studier er der ikke givet enkeltdoser over 10 mg/kg af Hercpetin alene.
Greek: Εφάπαξ δόσεις Herceptin ως μονοθεραπεία, μεγαλύτερες από 10 mg/kg δεν έχουν χορηγηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder) (95 % konfidensinterval) Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval) Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95%CI) Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95%CI)
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft bør behandles med Herceptin, indtil sygdommen progredierer.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με Herceptin μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager partikler eller misfarvning før administration.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων ή αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Herceptin subkutan formulering og polypropylen- eller polykarbonatmaterialet i sprøjter eller rustfrit stål i overførsels- og injektionskanyler og polyethylenLuer-propper.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin και το υλικό της σύριγγας από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό ή τις βελόνες ένεσης και μεταφοράς από ανοξείδωτο ατσάλι και τα κωνικά πώματα Luer πολυαιθυλενίου.
Danish: AUC0-21 dage efterfulgt af dosis ved serie 12 var ca. 20 % højere ved Herceptin subkutan formulering end den intravenøse Herceptin dosis med gennemsnits AUC-værdier på henholdsvis 2610 mikrogram/ml⋅dag og 2179 mikrogram/ml⋅dag.
Greek: Η AUC0-21 ημερών μετά από τη δόση του κύκλου 12 ήταν περίπου 20 % υψηλότερη με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin σε σχέση με την ενδοφλέβια δόση Herceptin με μέσες τιμές AUC 2610 µg/mL•ημέρα και 2179 µg/mL•ημέρα, αντίστοιχα.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et multicenter randomiseret studie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af Herceptin og neoadjuverende kemoterapi inkluderende både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende Herceptin til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής-επικουρικής θεραπείας, η μελέτη MO16432, μία πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη σχεδιάστηκε προκειμένου να διερευνηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του Herceptin με εισαγωγική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ανθρακυκλίνης και της ταξάνης, ακολουθούμενης από επικουρική αγωγή Herceptin, μέχρι συνολική διάρκεια θεραπείας 1 έτους.
Danish: Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Greek: Το Herceptin θα πρέπει χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (ΜΓΚ) των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 όπως ορίζεται με IHC2+ και με επιβεβαιωτικό αποτέλεσμα με SISH ή FISH, ή με ένα IHC3+ αποτέλεσμα.
Danish: Patienterne var enten naïve for Herceptin i.v.-behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået
Greek: Οι ασθενείς είτε λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία με Herceptin IV (20,3%) ή είχαν λάβει προηγουμένως Herceptin IV (79,7%).
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herceptin og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Herceptin και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års Herceptin-behandling.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 6,4 ποσοστιαίων μονάδων υπέρ του 1 έτους θεραπείας με Herceptin, στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 8 χρόνια.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Greek: Κατά τη διάρκεια περιόδων μυελοκαταστολής προκαλούμενης από χημειοθεραπεία, η οποία είναι αναστρέψιμη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία, θα πρέπει όμως κατά το διάστημα αυτό να παρακολουθούνται προσεκτικά για ουδετεροπενικές επιπλοκές.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin i en uge eller mindre, bør den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg)
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παραλείψει μία δόση Herceptin για μία εβδομάδα ή λιγότερο, τότε η συνήθης δόση συντήρησης (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών-εβδομάδων: 6 mg/kg) θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Danish: Tabel 11: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη MO16432
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie BO15935
Greek: Μελέτη WO16229: δόση εφόδου 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα 3 εβδομάδων Μελέτη MO16982: δόση εφόδου 6 mg/kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα 3 εβδομάδων
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af Herceptin, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν είναι διαθέσιμα αποτελέσματα τα οποία συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα του Herceptin όταν χορηγείται με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο της επικουρικής αγωγής με εκείνη που αποκομίζεται στο πλαίσιο της εισαγωγικής/επικουρικής αγωγής.
Danish: ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Greek: **Διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της από κοινού ανάλυσης κλινικών μελετών ήταν 8,3 έτη (διακύμανση: 0,1 έως 12,1) για το σκέλος AC→PH και 7.9 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,2) για το σκέλος AC→P.
Danish: En eksploratorisk subgruppeanalyse udført i ToGA (BO18255) studiet viste, at der ikke var tydelig fordel for den samlede overlevelse ved at tilføje Herceptin hos patienter med ECOG PS 2 ved baseline [hazard ratio 0,96 (95 % konfidensinterval 0,51-1,79)], med ikke målbar sygdom [hasard ratio 1,78 (95 % konfidensinterval 0,87-3,66)] eller lokalt fremskreden sygdom [hazard ratio 1,20 (95 % konfidensinterval 0,29-4,97)].
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση υποομάδων που διεξάχθηκε στη δοκιμή ToGA (BO18255) δεν υπήρχε κανένα εμφανές όφελος στη συνολική επιβίωση με την προσθήκη του Herceptin σε ασθενείς με ECOG PS 2 κατά την έναρξη της θεραπείας [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)], μη μετρήσιμη [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] και τοπικά προχωρημένη νόσο [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Danish: Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt i et 3-ugers doseringsregime blev undersøgt i studie MO22982 (se pkt.
Greek: Η αλλαγή της θεραπείας από το ενδοφλέβιο στα υποδόρια σκευάσματα του Herceptin και αντίστροφα, με τη χρήση του δοσολογικού σχήματος ανά τρεις εβδομάδες (q3w) διερευνήθηκε στη μελέτη ΜΟ22982 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med Herceptin, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor Herceptin blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ δεδομένων τραστουζουμάμπης από τη Μελέτη Μ77004 στην οποία οι γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ ήταν υπό θεραπεία ταυτόχρονα με Herceptin, πακλιταξέλη και δοξορουβικίνη με τα ΦΚ δεδομένα της τραστουζουμάμπης σε μελέτες όπου το Herceptin χορηγείτο ως μονοθεραπεία (Η0649g) ή σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ή πακλιταξέλη (Μελέτη Η0648g), έδειξαν ότι δεν υπάρχει επίδραση της δοξορουβικίνης και της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik Herceptin efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af Herceptin, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Herceptin μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, ο κίνδυνος καρδιακής δυσλειτουργίας σχετίστηκε με υψηλότερη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης χορηγούμενη πριν από την έναρξη του Herceptin και με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) >25 kg/m2..
Danish: +Nedsat iltmætning
Greek: +Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med Herceptin-monoterapi og i de kliniske studier med Herceptin plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Greek: Στη μέθοδο δοκιμασίας που αφορούσε την υπερέκφραση του HER2, για τον προσδιορισμό της καταλληλότητας των ασθενών στις βασικές κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας Herceptin και Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, έγινε χρήση ανοσοϊστοχημικής χρώσης για το HER2 από μονιμοποιημένο υλικό όγκων του μαστού, με τη βοήθεια των μονοκλωνικών αντισωμάτων μυός CB11 και 4D5.
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Greek: Εάν αναπτύξετε μια αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα διακόψουν την έγχυση και μπορεί να σας δώσουν θεραπεία για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvis symptomatisk hjerteinsufficiens opstår under behandling med Herceptin, bør det behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Greek: Εάν εμφανισθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τα καθιερωμέναφαρμακευτικά προϊόντα για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst Herceptin og hos 3 ud af 47 patienter i armen behandlet med subkutant Herceptin.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο ενδοφλέβιο σκέλος Herceptin και σε 3από 47 ασθενείς στο υποδόριο σκέλος Herceptin.
Danish: (hypertoni)
Greek: (Herceptin).
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere Herceptin, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάζουν συνεχιζόμενη μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας, παραμένουν όμως ασυμπτωματικοί, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εφόσον δεν έχει παρατηρηθεί κλινικό όφελος από τη θεραπεία με Herceptin.
Danish: Herceptin plus paclitaxel2
Greek: Herceptin και πακλιταξέλη2
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Herceptin-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Greek: - σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με Herceptin, για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους διαμέτρου > 2 cm (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον καρκίνο του μαστού
Danish: (versus AC→D) (BCIRG 006)
Greek: (BCIRG 006)
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Danish: • tørre øjne
Greek: · μάτια ξηρά
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Herceptin er 4 mg/kg legemsvægt.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herceptin είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Hændelsesfri overlevelse
Greek: Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής
Danish: Det er obligatorisk at teste for HER2, før behandling påbegyndes (se pkt.
Greek: Ο έλεγχος του HER2 είναι υποχρεωτικός πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: I et ugentligt doseringsregime er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Greek: Ως εβδομαδιαίο πρόγραμμα (αρχική δόση εφόδου των 4 mg / kg, ακολουθούμενη από 2 mg / kg κάθε εβδομάδα) συγχορηγούμενο με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Danish: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Greek: - ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο.
Danish: Positiv
Greek: Θετικό
Danish: Et hætteglas med 5 ml indeholder 600 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 600 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Danish: 4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering.
Greek: · Υπέρταση: 4,7% έναντι 9,8 % για το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
Danish: Død (OS- hændelse):
Greek: Θάνατος (Σύμβαμα συνολικής επιβίωσης):
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio = 1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55]
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος ως προς την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε αυτή την υποομάδα ασθενών (σχετικός κίνδυνος = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC®D (AC®T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55] για
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af Herceptin-behandlingen.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά από τη διακοπή του Herceptin.
Danish: Der blev ikke observeret svære bivirkninger af grad 4 og 5.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρά συμβάντα 4
Danish: Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Greek: Στα 8 έτη, το ποσοστό της επιβίωσης ελεύθερης νόσου υπολογίστηκε στο 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) στο σκέλος AC→PH, απόλυτο όφελος 11,8% σε σύγκριση με το σκέλος AC→P.
Danish: Arthritis
Greek: Αρθρίτιδα
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8 ºC)
Danish: • du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
Greek: · είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, ασθένεια σχετιζόμενη με την καρδιακή βαλβίδα (φυσήματα καρδιάς), υψηλή αρτηριακή πίεση, λαμβάνατε οποιοδήποτε φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή λαμβάνετε αυτή τη στιγμή οποιοδήποτε φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Det anbefalede scoringsystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον Πίνακα 3:
Danish: Hvis du får Herceptin sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Herceptin με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Danish: • depression
Greek: · κατάθλιψη
Danish: De systemiske reaktioner inkluderede overfølsomhed, hypotension, takykardi, hoste og dyspnø.
Greek: Στις συστηματικές αντιδράσεις περιλαμβάνονταν η υπερευαισθησία, η υπόταση, η ταχυκαρδία, ο βήχας και η δύσπνοια.
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for Herceptin-armen.
Greek: Μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών, ο λόγος επικινδυνότητας (HR) για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS) ήταν 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), το οποίο μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 7,6 επί τοις εκατό ποσοστιαίων μονάδων (85,8 % έναντι 78,2 %) υπέρ του σκέλους υπό Herceptin, στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 2 χρόνια.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herceptin-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανθρακυκλίνες μετά τη διακοπή του Herceptin μπορεί, πιθανώς, να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τηΜελέτη ΜΟ16432 συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrochloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), L-ιστιδίνη, μονοϋδρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική, διϋδρική α,α-τρεαλόζη, L-μεθιονίνη, πολυσορβικό 20, ενέσιμο ύδωρ.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Greek: - σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με ΜΚΜ θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-ugers doseringsregime
Greek: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Danish: I det pivotale studie BO22227 blev Herceptin administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt 4 serier med epirubicin (kumulativ dosis 300 mg/m2).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ΒΟ22227, το Herceptin χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τέσσερις κύκλους επιρουμπικίνης (αθροιστική δόση 300 mg/m2).
Danish: Tabel 5.
Greek: ου ή 5
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για τη μελέτη BCIRG 006 ήταν 10,3 έτη και στο σκέλος AC→D (διακύμανση: 0,0 έως12,6 έτη) και στο σκέλος DCarbH (διακύμανση: 0,0 έως 13,1 έτη) και 10,4 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,7 έτη) στο σκέλος AC→DH.
Danish: Gennem behandlingsforløbet med Herceptin subkutan formulering skal andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt injiceres på forskellige steder.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin, τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υποδόριας χορήγησης θα πρέπει να ενίονται κατά προτίμηση σε διαφορετικές θέσεις.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Herceptin Sådan får du Herceptin Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin Πώς χορηγείται το Herceptin
Danish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Greek: AC®DH (AC®TH) έναντι AC®D).
Danish: Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne
Greek: Κυκλοφορία του Αποκολλημένου Αντιγόνου HER2 ECD
Danish: Kun til subkutan anvendelse
Greek: Τραστουζουμάμπη Μόνο για υποδόρια χρήση
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års Herceptin-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Greek: Στη μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (Τάξης III & IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με Herceptin για 1 έτος ήταν 0,8 %, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6 %.