FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Portuguese: Os resultados subsequentes de um estudo de suporte indicaram a eficácia dos intervalos de tratamento alargados em doentes com DMI húmida.
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Portuguese: De um modo geral, a eficácia manteve-se durante o segundo ano de tratamento, tendo a maioria dos doentes recebido injeções num intervalo entre doses alargado de 10 semanas, apesar de um número pequeno de doentes ter ocasionalmente necessitado de injeções mais frequentes (por exemplo, mensalmente).
English: What are the risks associated with Eylea?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Eylea?
English: What is Eylea and what is it used for?
Portuguese: O que é o Eylea e para que é utilizado?
English: The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Portuguese: A empresa que comercializa o Eylea fornecerá material educativo atualizado aos médicos (para minimizar os riscos associados à injeção ocular) e aos doentes (para que estes possam reconhecer qualquer efeito secundário grave e saibam quando devem consultar o seu médico com urgência).
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Portuguese: Ao bloquear estes fatores, o aflibercept reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que, na DMI húmida, Eylea foi tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão dos doentes após o primeiro ano de tratamento.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Eylea e porque está autorizado na UE
English: Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Portuguese: O Eylea foi administrado uma vez por mês ou de dois em dois meses após as primeiras cinco injeções mensais.
English: • impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema macular causado pela diabetes;
English: The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Portuguese: O benefício do tratamento efetuado de acordo com a necessidade manteve-se, em larga medida, até 52 semanas, embora parte do benefício pareça ter-se perdido nos doentes tratados e seguidos durante períodos mais longos.
English: Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Portuguese: Eylea demonstrou ser tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão nos doentes com DMI húmida: considerando os resultados dos dois estudos em conjunto, as percentagens de doentes que mantiveram a visão corresponderam a 96,1% (517 em 538), 95,4% (533 em 559) e 95,3% (510 em 535) no caso, respetivamente, de 0,5 mg de Eylea de quatro em quatro semanas, 2 mg de Eylea de quatro em quatro semanas e 2 mg de Eylea de oito em oito semanas, em comparação com 94,4% (508 em 538) dos doentes tratados com o ranibizumab de quatro em quatro semanas.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico qualificado e com experiência na administração de injeções intravítreas.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que manteve a visão (definida como a perda de menos de 15 letras num teste de visão padrão) após o primeiro ano de tratamento.
English: What benefits of Eylea have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eylea durante os estudos?
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de injeção de 2 mg no olho afetado, repetida a intervalos de um mês ou mais.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
English: The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Portuguese: A seringa pré-cheia e o frasco para injetáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
English: Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Portuguese: O aflibercept é uma proteína produzida por engenharia genética que foi concebida especificamente para se fixar a uma substância chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e bloquear os seus efeitos.
English: Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais que incluíram 872 doentes com edema macular diabético analisaram o efeito de Eylea em comparação com o tratamento com laser.
English: These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Portuguese: Estes estudos compararam as injeções mensais de Eylea na dose de 2 mg com uma injeção simulada utilizando uma seringa sem agulha.
English: • impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Portuguese: • diminuição da visão devido a neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
English: For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eylea, consulte o Folheto Informativo.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula) que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço;
English: The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Portuguese: Os estudos compararam o Eylea (administrado na dose de 0,5 mg de quatro em quatro semanas, 2 mg de quatro em quatro semanas ou 2 mg de oito em oito semanas, todas após três doses mensais iniciais) com o ranibizumab, outro tratamento para a DMI, administrado na forma de injeção intravítrea de quatro em quatro semanas.
English: Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Portuguese: Eylea está disponível na forma de seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
English: Wet AMD
Portuguese: DMI húmida
English: The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Portuguese: Os estudos nos doentes com edema macular causado por OVCR também analisaram os efeitos do tratamento efetuado de acordo com a necessidade após 24 semanas.
English: VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Portuguese: O VEGF-A e o PlGF estão envolvidos na estimulação do crescimento anormal de vasos sanguíneos em doentes com DMI, em certos tipos de edema macular e na neovascularização coroidea causada por miopatia patológica.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após um ano de tratamento.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após 24 semanas de tratamento.
English: Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Portuguese: Eylea foi analisado em dois estudos principais que incluíram cerca de 2400 doentes com a forma húmida de DMI.
English: The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eylea (que afetam pelos menos 1 em cada 20 doentes) são hemorragia conjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos na superfície do olho no local da injeção), diminuição da visão, dor no olho, descolamento do vítreo (descolamento da substância gelatinosa no interior do olho), catarata (turvação do cristalino), flocos vítreos (pequenas partículas ou manchas na visão) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho).
English: Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que ocorreram em menos de 1 em cada cerca de 2000 injeções) incluem cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia do vítreo (hemorragia no fluido gelatinoso no olho, causando perda temporária da visão) e descolamento do vítreo ou da retina.
English: • impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema (inchaço) macular causado pelo bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (denominado oclusão da veia central da retina, OVCR) ou pelo bloqueio de ramificações mais pequenas (denominado oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
English: In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar a utilização do Eylea a intervalos mais alargados em doentes com edema macular diabético, bem como um estudo para analisar os efeitos do tratamento com Eylea quando administrado de acordo com a necessidade na DMI húmida.
English: In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Portuguese: Na neovascularização coroideia causada por miopatia patológica, o Eylea foi estudado em 122 doentes num estudo principal que comparou o Eylea com uma injeção simulada.
English: Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Portuguese: O Eylea foi também analisado em dois outros estudos principais que incluíram um total de 366 doentes com edema macular causado por OVCR.
English: In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Eylea tem um efeito benéfico na melhoria da visão dos doentes com edema macular devido a OVCR, ORVR ou diabetes, bem como em doentes com neovascularização coroideia causada por miopia patológica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Eylea.
English: Macular oedema following retinal vein occlusion
Portuguese: Edema macular causado por oclusão da veia retiniana
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso da seringa e assegurar a injeção da dose correta.
English: Diabetic macular oedema
Portuguese: Edema macular diabético
English: In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Portuguese: Nos doentes com edema macular diabético, o número médio de letras que conseguiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 59 a 60; nos doentes tratados com Eylea mensalmente, este número aumentou cerca de 12 letras e, nos tratados com Eylea de dois em dois meses, cerca de 11 letras.
English: How is Eylea used?
Portuguese: Como se utiliza o Eylea?
English: Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Portuguese: O Eylea também melhorou significativamente a visão em doentes com edema macular causado por OVCR e ORVR.
English: For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Portuguese: Na ORVR, cerca de 53% dos doentes tratados com Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 27% dos doentes que receberam o tratamento com laser.
English: Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Portuguese: O Eylea é contraindicado em doentes que têm ou que se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno destes) ou em doentes com inflamação grave no interior do olho.
English: How does Eylea work?
Portuguese: Como funciona o Eylea?
English: In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Portuguese: No estudo na neovascularização coroideia causada por miopia patológica, o número médio de letras que os doentes podiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 56; os doentes tratados com Eylea podiam ler, em média, mais 12 letras após 24 semanas de tratamento, comparativamente com uma diminuição, em média, de duas letras nos doentes que receberam a injeção simulada.
English: For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Portuguese: Na OVCR, globalmente, cerca de 60% dos doentes tratados com o Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 17% dos doentes que receberam as injeções simuladas.
English: Myopic choroidal neovascularisation
Portuguese: Neovascularização coroidea causada por miopatia patológica
English: Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Portuguese: Outro estudo principal que incluiu 181 doentes com edema macular causado por ORVR comparou as injeções mensais de Eylea na dose de 2 mg com o tratamento com laser. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento e cuja visão melhorou em 15 ou mais letras num teste de visão após 24 semanas de tratamento.
English: Content Pack size
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem2 frascos
English: MA Number
Portuguese: Número (EU) da AIM
English: For all bisphosphonates
Portuguese: Para todos os bifosfonatos
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
English: The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Portuguese: A comunicação deve basear-se no “documento das principais mensagens de comunicação” acordado pelo CHMP e anexado ao relatório de avaliação.
English: National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar que os profissionais de saúde são informados sobre as medidas acordadas pelo CHMP para minimizar o risco de fracturas femorais atípicas.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/actualizar os Planos de Gestão dos Riscos para que reflictam as “fracturas femorais atípicas” como um potencial risco.
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de submissão dos Planos de Gestão dos Riscos.
English: Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Portuguese: Colírio, solução Uso oftálmico frasco para injetáveis (vidro)
English: 7 multi-dose vials
Portuguese: 7 frascos para injetáveis multidose
English: 1 tube
Portuguese: 1 tubo
English: Cutaneous use tube (alu)
Portuguese: Uso cutâneo tubo (alumínio)
English: EU (MA) Number
Portuguese: Número UE (AIM) Nome (de fantasia)
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
English: What you need to know before you take <active substance>:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <substância ativa>:
English: 4.8 Adverse events
Portuguese: 4.8 Acontecimentos adversos
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
English: There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Portuguese: Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de <substância ativa>.
English: You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.]
English: Rare: hypersensitivity reactions
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
English: If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
English: [The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]