FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur um 1 -2° C kommen.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1-2 °C.
German: E-mail i f @ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Greek: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
German: Darüber hinaus kann an der Injektionsstelle innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung auftreten, die bis zum Ende der dritten Woche wieder vollständig abklingt.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση, η οποία υποχωρεί πλήρως μέχρι το τέλος της τρίτης εβδομάδας από τον εμβολιασμό.
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Arzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 07.09.2011 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07/09/2011.
German: Wenn die Tiere später mit einem der Viren in Kontakt kommen, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden und so zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Greek: Εάν τα κουνέλια εκτεθούν μελλοντικά σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ιούς, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι των νόσων.
German: Am 07.09.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Myxo-RHD in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Την/Στις 07/09/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobivac Myxo-RHD.
German: Es enthält einen abgeschwächten Stamm des Myxoma-Virus, der genetisch so verändert wurde, dass er ein Protein (Eiweiß) des RHD-Virus herstellen kann.
Greek: Περιέχει εξασθενημένο στέλεχος του ιού του μυξώματος γενετικά τροποποιημένο ώστε να παράγει πρωτεΐνη του ιού RHD.
German: Die Wartezeit für Nobivac Myxo-RHD beträgt null Tage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Nobivac Myxo-RHD είναι μηδέν ημέρες.
German: Nobivac Myxo-RHD ist ein Impfstoff, der lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009, enthält.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD είναι εμβόλιο που περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου (RHD), στέλεχος 009.
German: Die Wirkung von Nobivac Myxo-RHD beruht wie bei allen Impfstoffen darauf, dass es dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringt", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD, όπως όλα τα εμβόλια, δρα «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τη νόσο.
German: Es wurden fünfzehn Feld- und Laborstudien durchgeführt, in denen mit Nobivac Myxo-RHD geimpfte Kaninchen mit nicht geimpften Kaninchen verglichen wurden, um Eintreten und Dauer einer Immunität gegen die Myxoma- und RHD-Viren zu ermitteln.
Greek: Διενεργήθηκαν δεκαπέντε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες, στις οποίες τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD συγκρίθηκαν με μη εμβολιασμένα κουνέλια για την τεκμηρίωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας έναντι των ιών μυξώματος και RHD.
German: Die Studien haben ergeben, dass Nobivac Myxo-RHD drei Wochen nach der Impfung zu einer wirksamen Immunität gegen Myxomatose und RHD führte und dass die Immunität nach einem Jahr noch immer fortbestand.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Nobivac Myxo-RHD ήταν αποτελεσματικό στην επίτευξη ανοσίας έναντι της μυξωμάτωσης και της RHD τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η δε ανοσία διαρκούσε ακόμη και ένα έτος μετά τον εμβολιασμό.
German: Der Ausschuss empfahl, für Nobivac Myxo-RHD die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nobivac Myxo-RHD.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Myxo-RHD bei der Anwendung zur Verringerung der Sterberate und der klinischen Symptome durch Myxomatose und zur Verhinderung der Sterblichkeit aufgrund der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen gegenüber den Risiken überwiegen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση(CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και για την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών.
German: Mit Nobivac Myxo-RHD geimpfte Kaninchen zeigten weniger Symptome einer Myxomatose, mehr Antikörper gegen das RHD-Virus im Blut sowie eine niedrigere Sterberate als nicht geimpfte Kaninchen.
Greek: Τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD εμφάνισαν λιγότερα συμπτώματα μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα έναντι του ιού RHD στο αίμα τους και μικρότερο ποσοστό θνησιμότητας σε σύγκριση με τα μη εμβολιασμένα κουνέλια.
German: Weitere Informationen über Nobivac Myxo-RHD:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD:
German: Nobivac Myxo-RHD wird bei Kaninchen ab einem Lebensalter von fünf Wochen angewendet, um die Sterblichkeit und die klinischen Symptome der Myxomatose (durch das Myxoma-Virus verursachte Hauttumoren) zu verringern sowie um die durch die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Sterblichkeit zu verhindern.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD χρησιμοποιείται σε κουνέλια ηλικίας πέντε εβδομάδων ή μεγαλύτερα για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης (όγκοι στο δέρμα που προκαλούνται από τον ιό του μυξώματος) και την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), μια νόσο που προκαλεί τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα λόγω του ιού RHD.
German: Welchen Nutzen hat Nobivac-Myxo-RHD in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Myxo-RHD σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Es ist als Lyophilisat (gefriergetrockneter Stoff) und Lösungsmittel erhältlich, aus denen eine Injektionslösung hergestellt wird.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
German: Welches Risiko ist mit Nobivac Myxo-RHD verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD;
German: Wenn es Kaninchen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem die Myxoma- und RHD-Materialien als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Greek: RHD ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
German: --1 Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE* Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE*
Greek: --1 Ζωντανός ιικός φορέας μυξώματος της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών: Στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤105,8 FFU* Στέλεχος MK1899: ≥103,0 and ≤105,8 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
German: Lyophilisat: 50 Dosen, Lösungsmittel: 10 ml
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 50 δόσεις, διαλύτης: 10 ml
German: EU-Nummern Phantasie -bezeichnung
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ ονομασία
German: Warte zeit
Greek: Χρόνος αναμονής
German: Lyophilisat:
Greek: Σε χάρτινο κουτί:
German: Faltschachtel: Lyophilisat: 10 Flaschen;
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 10 φιαλίδια, Σε χάρτινο κουτί: Διαλύτης: 10 φιαλίδια
German: Der Schutz beginnt nach drei Wochen und dauert ein Jahr lang an.
Greek: Η προστασία ξεκινά έπειτα από τρεις εβδομάδες και διαρκεί για ένα έτος.
German: Die Kaninchen müssen jedes Jahr erneut geimpft werden.
Greek: Τα κουνέλια πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου κάθε χρόνο.
German: Das Virus verursacht ein Anschwellen von sowie einen Ausfluss aus Augen, Nase und Rektum, wobei die meisten Kaninchen innerhalb von 10 bis 14 Tagen sterben.
Greek: Ο ιός προκαλεί οίδημα και έκκριμα από τους οφθαλμούς, τη μύτη και τον πρωκτό, ενώ τα περισσότερα κουνέλια πεθαίνουν εντός 10-14 ημερών.
German: Die Schwellung klingt innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig ab.
Greek: Το οίδημα υποχωρεί πλήρως εντός 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
German: Die Antikörperkonzentrationen stiegen über einen Zeitraum von bis zu sechs Wochen nach der Impfung an und blieben 12 Monate lang aufrechterhalten.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων αυξήθηκαν έως έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και παρέμειναν σε αυτά τα επίπεδα για 12 μήνες.
German: Es wurden vier Laborstudien an jungen Kaninchen durchgeführt, in denen gezeigt wurde, dass der Schutz drei Wochen nach der Impfung begann und gegen RHDV1 und RHDV2 12 Monate lang anhielt.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε νεαρά κουνέλια οι οποίες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι των RHDV1 και RHDV2 ξεκίνησε τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διήρκησε 12 μήνες.
German: RHD, die durch das RHD-Virus des klassischen Typs (RHDV1) und das RHD-Virus des Typs 2 (RHDV2) verursacht wird, führt zu Blutgerinnseln in wichtigen Organen wie dem Herz, der Lunge und den Nieren, was zu Herz- und Atemversagen führt, wenn das Herz und die Lunge nicht korrekt funktionieren.
Greek: Η αιμορραγική νόσος των κουνελιών (RHD), η οποία προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2), προκαλεί θρόμβους αίματος σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά, οι πνεύμονες και οι νεφροί, οι οποίοι οδηγούν σε καρδιακή και αναπνευστική ανεπάρκεια όταν η καρδιά και οι πνεύμονες δεν λειτουργούν σωστά.
German: Weitere Informationen zu Nobivac Myxo-RHD Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nobivac Myxo-RHD Plus (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur um 1 °C bis 2 °C und eine kleine, nicht schmerzende Schwellung (mit einem Durchmesser von maximal 2 cm) an der Injektionsstelle innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Impfung.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nobivac Myxo-RHD Plus (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι μια μικρή αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1 έως 2 °C και ένα μικρό, μη επώδυνο οίδημα (διαμέτρου έως 2 εκατοστών) στο σημείο της ένεσης εντός των πρώτων δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
German: Es wird Kaninchen ab einem Alter von fünf Wochen als Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
German: Kommt das Kaninchen mit diesen oder ähnlichen Viren in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und das Kaninchen vor den Krankheiten zu schützen.
Greek: Όταν το κουνέλι εκτεθεί στους ίδιους ή σε παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τις νόσους.
German: Wenn der Impfstoff bei einem Kaninchen angewendet wird, erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper sowohl gegen die MyxomaViren als auch die RHD-Virus-Proteine.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλι, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τόσο του ιού μυξώματος όσο και των πρωτεϊνών του ιού RHD.
German: Diesen Viren wurden so verändert, dass sie außerdem Proteine aus der äußeren Hülle von entweder RHDV1 (Stamm 009) oder RHDV2 (Stamm MK1899) produzieren können.
Greek: Αυτοί οι ιοί έχουν τροποποιηθεί έτσι ώστε να παράγουν επίσης πρωτεΐνες από το εξωτερικό περίβλημα είτε του ιού RHDV1 (στέλεχος 009) είτε του ιού RHDV2 (στέλεχος MK1899).
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Nobivac Myxo-RHD Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nobivac Myxo-RHD Plus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nobivac MyxoRHD Plus gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Nobivac Myxo-RHD Plus ist ein Impfstoff.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen Feldstudien mit dem bereits zugelassenen Impfstoff Nobivac Myxo-RHD vor, der nur den lebenden MyxomatoseVektorvirus-Stamm mit RHD-Virus-Anteil 009 enthält.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες πεδίου με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο Nobivac Myxo-RHD, το οποίο περιέχει μόνο ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass mit Nobivac Myxo-RHD geimpfte Kaninchen weniger Anzeichen der Myxomatose, mehr Antikörper gegen das RHDV1-Virus in ihrem Blut sowie eine geringere Inzidenz von Todesfällen als ungeimpfte Kaninchen aufwiesen.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Nobivac Myxo-RHD είχαν λιγότερες ενδείξεις μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα κατά του ιού RHDV1 στο αίμα τους και χαμηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από τα μη εμβολιασμένα κουνέλια.
German: Für das Myxoma-Virus wurden die Kaninchen nur auf Antikörper getestet.
Greek: Για τον ιό μυξώματος, τα κουνέλια υποβλήθηκαν σε δοκιμή μόνο για αντισώματα.
German: Myxomatose wird durch das Myxoma-Virus verursacht und breitet sich durch engen Kontakt und stechende Insekten wie Flöhe und Mücken unter Kaninchen aus.
Greek: Η μυξωμάτωση προκαλείται από τον ιό μυξώματος και εξαπλώνεται στα κουνέλια μέσω της στενής επαφής και των εντόμων που τσιμπάνε, όπως οι ψύλλοι και τα κουνούπια.
German: Übersicht über Nobivac Myxo-RHD Plus und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Nobivac Myxo-RHD Plus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nobivac Myxo-RHD Plus berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac Myxo-RHD Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: RHD Plus enthält geringe Mengen abgeschwächter Formen des Myxoma-Virus, das Myxomatose verursacht.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων μορφών του ιού μυξώματος που προκαλεί μυξωμάτωση.
German: Nobivac Myxo-RHD Plus ist ein Impfstoff, der bei Kaninchen zur Reduzierung von Todesfällen und klinischen Anzeichen aufgrund von Myxomatose und hämorrhagischer Krankheit der Kaninchen (Rabbit Haemorrhagic Disease, RHD) angewendet wird.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων λόγω της μυξομάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD).
German: Nobivac Myxo-RHD Plus enthält die lebenden Myxomatose-Vektorvirus-Stämme mit RHD-Virus-Anteil 009 und MK1899.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009 και στέλεχος MK1899.
German: Weitere Informationen über Nobivac Myxo-RHD Plus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus:
German: Nobivac Myxo-RHD Plus ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) und als Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Was ist Nobivac Myxo-RHD Plus und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die Wartezeit für Fleisch von Kaninchen, die mit Nobivac Myxo-RHD Plus behandelt wurden, beträgt null Tage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν εμβολιαστεί με Nobivac Myxo-RHD Plus είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
German: Welche Risiken sind mit Nobivac Myxo-RHD Plus verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD Plus;
German: Welchen Nutzen hat Nobivac Myxo-RHD Plus in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Warum wurde Nobivac Myxo-RHD Plus in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Nobivac Myxo-RHD Plus στην ΕΕ;
German: Diese Krusten verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen.
Greek: Οι εσχάρες αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων.
German: Um eine vollständige Immunitätsdauer sicherzustellen, wird für diese Fälle eine Impfung ab einem Alter von 7 Wochen empfohlen.
Greek: Για να διασφαλιστεί η πλήρης διάρκεια της ανοσίας, συστήνεται σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
German: Einmal jährlich wiederholen.
Greek: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
German: *Fokus-bildende Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
German: Datum der Erstzulassung: 19/11/2019
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/11/2019
German: ATCvet-Code: QI08AD
Greek: Κωδικός ATCvet: QI08AD
German: Mehrdosen-Behältnis (50 Dosen)
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (50 δόσεις)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die Vektortechnologie, die bei der Entwicklung der Impfstämme zur Anwendung kam, ermöglicht die Herstellung der RHD-Virus-Komponenten in vitro anstelle der Verwendung lebender Kaninchen zur Kultivierung.
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των εμβολιακών στελέχων επιτρέπει στα ιικά συστατικά RHD να παράγονται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
German: Den gesamten Inhalt des Fläschchens injizieren.
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der Myxomatose und der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (RHD), ausgelöst durch klassisches RHD-Virus (RHDV1) und RHD-Virus Typ 2 (RHDV2), zu verringern.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2).
German: Hohe maternale Antikörperspiegel gegen Myxomatose-Virus und/oder RHD-Virus können möglicherweise die Wirksamkeit des Tierarzneimittels verringern.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μητρικής προέλευσης αντισωμάτων έναντι του ιού της μυξωμάτωσης και/ή του ιού RHD μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
German: In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung auftreten, die tödlich enden können.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
German: Bei Heimkaninchen können in sehr seltenen Fällen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrosen, Schorf, Krusten oder Haarverlust auftreten.
Greek: Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
German: Beginn der Immunität: 3 Wochen.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL (NUR LÖSUNGSMITTEL)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
German: Zur korrekten Rekonstitution des Impfstoffs im Mehrdosen-Behältnis folgendermaßen vorgehen:
Greek: Για τη σωστή ανασύσταση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die Krusten werden nur bei Tieren mit einer aktiven Immunität beobachtet und haben keinen Einfluss auf Gesundheitsstatus, Fresslust oder Verhalten des Kaninchens.
Greek: Οι εσχάρες παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
German: Kaninchen, die bereits mit einem Myxomatose-Mono-Impfstoff geimpft wurden oder eine natürliche Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise nach der Impfung keine ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen.
Greek: Τα κουνέλια που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή είχαν φυσική λοίμωξη από μυξωμάτωση, μπορεί να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική αντίδραση έναντι της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών μετά από τον εμβολιασμό.
German: 1 Dosis 50 Dosen
Greek: 50 δόσεις
German: 1-2 ml Lösungsmittel in das 50-Dosen-Behältnis geben und sicherstellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.
Greek: 1. Προσθέστε 1 - 2 ml διαλύτη στο φιαλίδιο των 50-δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels (Lyophilisat) im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (λυοφιλοποιημένη σκόνη) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.