FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină a fost observată deshidratare severă.
Lithuanian: E' stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino.
Romanian: Celule scuamoase (N = 473)
Lithuanian: Cellule squamose (N = 473)
Romanian: Pemetrexed Sandoz în monoterapie
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz in monoterapia:
Romanian: • Reac ie alergică: dacă vă apar erup ii pe piele (foarte frecvent) / senza ii de arsură sau de în epături (frecvent), sau febră (frecvent).
Lithuanian: • Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
Romanian: Fiecare cutie de Pemetrexed Sandoz con ine un flacon cu înveli protector de plasti, ce con ine pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg.
Lithuanian: Ogni confezione di Pemetrexed Sandoz contiene un flaconcino con un involucro protettivo di plastica, contenente 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, crede i că a i putea fi gravidă, sau inten iona i să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N = 830)
Lithuanian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
Romanian: CTC a Grade
Lithuanian: Grado CTCa
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Sandoz
Lithuanian: Cosa contiene Pemetrexed Sandoz
Romanian: Dacă observa i particule, nu administrai soluţia.
Lithuanian: Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină.
Lithuanian: Relativamente al sesso le tossicità clinicamente rilevanti erano sostanzialmente sovrapponibili in tutta la popolazione di pazienti trattati con pemetrexed più cisplatino.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: Testul micronucleilor in vivo la şoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
Lithuanian: Il pemetrexed ha dimostrato di essere clastogenico nel test in vivo sul micronucleo nel topo.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Lithuanian: Dopo ricostituzione ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Lithuanian: Inoltre Pemetrexed Sandoz è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Romanian: • Unii pacien ii au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau "mini accident vascular cerebral" în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz, de obicei în combina ie cu alt tratament împotriva cancerului.
Lithuanian: • Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale.
Romanian: Edemul eritematos, în special la nivelul membrelor inferioare a fost raportat cu frecven ă necunoscută.
Lithuanian: Con frequenza non nota è stato segnalato edema eritematoso soprattutto agli arti inferiori.
Romanian: Doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m2 (aria suprafe ei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Lithuanian: La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Romanian: Dacă ave i senza ie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează respira ia, sunte i palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Lithuanian: • Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = risc relatic;
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = grandezza della popolazione totale.
Romanian: Doza de Pemetrexed (mg/m
Lithuanian: Dose di Pemetrexed (mg/m2)
Romanian: În cursul terapiei cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea PEMETREXED în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare)
Lithuanian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Romanian: Reac ii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Lithuanian: Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)
Romanian: Număr scăzut de neutrofile/granulocite Număr scăzut de leucocite
Lithuanian: Diminuzione dei neutrofili/ granulociti Diminuzione dei leucociti
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de faza 3 (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiul IV) a căror afecţiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Lithuanian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (N = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (N = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
Romanian: **A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Lithuanian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
Romanian: • Lacrima ie în exces
Lithuanian: • Aumentata lacrimazione
Romanian: Pacienţii repartizaţi randomizat la tratamentul de întreţinere a fost necesar să fi avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.Timpul median de la iniţierea tratamentului cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină până la începerea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât pe braţul pemetrexed cât şi pe braţul tratat cu placebo.
Lithuanian: Il tempo mediano dall'inizio della terapia di induzione con pemetrexed più cisplatino all'inizio del mantenimento è stato di 2,96 mesi sia nel braccio pemetrexed che nel braccio placebo.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Lithuanian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: În datele după punerea pe pia ă au fost raportate cu frecven ă necunoscută diabet insipid nefrotic i necroză tubulară renală.
Lithuanian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale con frequenza non nota.
Romanian: Constipa ie Stomatită/ Faringită
Lithuanian: Stomatite/ Faringite
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate a fi posibil legate de meicamentele în studiu, şi care au fost raportate la > 5% din cei 800 de pacienţi care au fost repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed în monoterapie şi 402 pacienţi repartizaţi aleatoriu să i se administreze placebo în monoterapie în perioada de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N = 663) sau să continuie tratamentului de întreţinere cu pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539 ).
Lithuanian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% dei 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) .
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele cardio-vasculare grave, incluzând infarctul miocardic şi evenimentele cerebro-vasculare au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Lithuanian: Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Romanian: Con ine manitol, acid clorhidric i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Lithuanian: Contiene mannitolo (E421), acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv 1,9 %).
Lithuanian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo farmaco (N = 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8 % vs.
Romanian: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Lithuanian: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi trataţi cu pemetrexed, în timpul supravegherii după punerea pe pia ă:
Lithuanian: Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, nei pazienti trattati con pemetrexed sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Lithuanian: • Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
Romanian: Număr scăzut de neutrofile
Lithuanian: Diminuzione dei neutrofili
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 mg
Lithuanian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1000 mg
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat pemetrexed plus cisplatină versus gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament [ITT] n = 862) a atins obiectivul principal de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Lithuanian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIboIV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT]N=862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT N =863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio (HR) corretto 0.94; 95%CI0.84-1.05).
Romanian: Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Lithuanian: Inoltre Pemetrexed Sandoz in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Romanian: Timpul de supravieţuire (luni)
Lithuanian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Lithuanian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţi care au făcut radioterapie fie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
Lithuanian: Casi di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed.
Romanian: Ulterior induc iei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost superior din punct de vedere statistic fa ă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc = 0,78, 95% IÎ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Lithuanian: Dopo induzione con il pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11.0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Romanian: • RR (IÎ 95%)
Lithuanian: HR (95 % CI)
Romanian: Valoarea p a testului exact
Lithuanian: Fisher's exact p-value*
Romanian: FABRICAN II RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP în braţul tratat cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n = 472, populaţie revizuită independent; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc = 0,64, 95% IÎ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Lithuanian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (N = 472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Romanian: • Hepatită (inflama ia ficatului) oc anafilactic (reac ie alergică severă)
Lithuanian: • Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Romanian: Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg
Lithuanian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 500 mg
Romanian: • Inflama ia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Sandoz/ radioterapie.
Lithuanian: • Infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con Pemetrexed
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 indiferent de valoarea minimă a NAN
Lithuanian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 indipendentemente dall'ANC al nadir
Romanian: Lot
Lithuanian: Lotto
Romanian: • Erup ie pe piele
Lithuanian: • Aumentata pigmentazione della pelle
Romanian: Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N = 168)
Lithuanian: Pemetrexed/ Cisplatino (N = 168)
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de primă linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc = 0,59% 95% IÎ = 0,47-0,74).
Lithuanian: Per i pazienti randomizzati, quando misurati dall'inizio del trattamento di pemetrexed più cisplatino in prima linea (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio pemetrexed e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Romanian: Pemetrexed Sandoz 100 mg: Con ine mai pu in de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic ‘nu con ine sodiu'.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 100 mg contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Romanian: Reac iile adverse cu Pemetrexed Sandoz pot include:
Lithuanian: Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Sandoz possono comprendere:
Romanian: • Număr scăzut de trombocite
Lithuanian: • Basso numero di piastrine
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N = 839)
Lithuanian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Lithuanian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 înso it de sângerarea, indiferent de valoarea minimă a NAN
Lithuanian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Lithuanian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio.
Romanian: S-au raportat rareori cazuri de anemie hemolitică autoimună la pacienţii aflaţi în tratament cu pemetrexed.
Lithuanian: Casi non comuni di edema sono stati riportati nei pazienti trattati con pemetrexed.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
Lithuanian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Romanian: Pemetrexed nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de mezoteliom pleural malign şi cancer bronhopulmonar fără celule mici.
Lithuanian: Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relaţia cu pemetrexed şi cisplatină.
Lithuanian: In questa tabella, è stato usato un cut-off del 5 % al fine di includere tutti gli eventi per i quali è stata considerata una possibile relazione con il pemetrexed ed il cisplatino.
Romanian: Solu iile de pemetrexed sunt pentru utilizare unică.
Lithuanian: Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso.
Romanian: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament con ine mai pu in de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic ‘nu con ine sodiu'.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere;
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; ITT = intent-to-treat; N = dimensione della popolazione globale.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Lithuanian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 "Pemetrexed Sandoz contiene sodio").
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.Un total de 169 pacienţi (47,1%) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Lithuanian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament con ine 108 mg sodiu pe flacon.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino.
Romanian: Rank*
Lithuanian: Evento**
Romanian: Pemetrexed Sandoz se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: Riceverà Pemetrexed Sandoz sempre per infusione in una vena.
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m2)
Lithuanian: Dose di cisplatino (mg/m2)
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia va fi pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Sandoz cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Lithuanian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Sandoz con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti