FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: o Euroopa Ravimiameti nõudel; o kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 2.
Estonian: Soovitatavad eskaleeritud ja säilitavad annused on esitatud tabelis 2.
Czech: Toto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.
Estonian: Need suurenemised on väikese sünnikaalu puhul ligikaudu 5-8%, enneaegsete sünnituste puhul 8-10% ja üsasisese kasvupeetuse puhul ligikaudu 7-12% - kõik võrreldes lamotrigiini monoteraapiat saavate emadega.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se zdá, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Estonian: Sama annusetaseme võrdlemisel näivad suurema üldise kehakaaluga patsientidel olevat madalamad seerumi püsikontsentratsioonid, kuid see mõju näib olevat suhteliselt tagasihoidlik.
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Estonian: • vere happesuse taseme tõus ja neerukivide tekkimine: nende riskide vähendamiseks tagage, et teie laps joob piisavalt vett ega kasuta muid ravimeid, mis võivad põhjustada neerukivide tekkimist (vt „Muud ravimid").
Czech: U některých případů poklesu tělesné hmotnosti byl opožděný přechod k dalšímu Tannerovu stadiu a opožděné zrání kostí.
Estonian: Mõnel kehakaalu languse juhul hilines üleminek järgmisse staadiumi Tanneri skaalal ja luustiku küpsemine.
Czech: IS95%
Estonian: Vahe Usaldusvahemik95%
Czech: Při vyšších dávkách (2-3násobné systémové expozici ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Estonian: Suurema annusetaseme korral (2-3-kordne süsteemne kontsentratsioon võrreldes raviannuse kontsentratsiooniga) olid histopatoloogilised toimed neerudele raskemad ja vaid osaliselt pöörduvad.
Czech: Dlouhodobý účinek nízkých hladin bikarbonátu na růst a vývoj není znám.
Estonian: Bikarbonaatide taseme languse pikaajaline mõju kasvule ja arengule ei ole teada.
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Zonegran (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi määramisel tuleb võtta arvesse ka Zonegran'i ohutuse profiili (vt lõik 4.8).
Czech: Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed patsientide kohta kehakaaluga vähem kui 20 kg on piiratud.
Czech: Incidence poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byla 10,7 % (viz bod 4.4).
Estonian: Kehakaalu languse 10% või rohkem esinemissagedus oli 10,7% (vt lõik 4.4).
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Estonian: Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide tasemeid ja neerude seisundit (vt ka lõik 4).
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje v rané fázi léčby, nicméně objevit se může kdykoli během léčby.
Estonian: Zonisamiidist põhjustatud metaboolne atsidoos tekib tavaliselt ravi alustades varakult, kuid võib tekkida ka kogu ravi kestel.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et peate Zonegran'i kasutamise katkestama.
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Estonian: Zonisamiid vähendab krambihoogude keskmist esinemissagedust 28 päeva jooksul ning see vähenemine on zonisamiidi keskmise kontsentratsiooniga proportsionaalne (log-lineaarne).
Czech: Proto se musí vysazování souběžně podávaných antiepileptik provádět opatrně.
Estonian: Seepärast tuleb olla samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamisel ettevaatlik.
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení přípravku na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: StevensJohnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või sulfoonamiidide suhtes.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku.
Estonian: Märkus: a. Raviannuse tagamiseks tuleb jälgida lapse kehakaalu ja kehakaalu muutudes kuni kehakaaluni 55 kg annus üle vaadata.
Czech: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Czech: Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika, thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika,
Estonian: Näiteks: sulfoonamiid antibiootikumid, tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea-diabeediravimid;
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Estonian: Uuringus osalejad, kes olid sihtannuse tasemel krambihoogudeta 26 nädalat, jätkasid ravi selle annusega veel 26 nädalat.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Estonian: Muutumatul kujul zonisamiidi neerukliirens on suhteliselt väike (ligikaudu 3,5 ml/min); ligikaudu 15-30% annusest elimineerub muutumatul kujul.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad siiski tekkida uimasus või kontsentratsioonihäired, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist, mistõttu tuleb patsientidel soovitada olla ettevaatlik suurt tähelepanelikkust nõudvates tegevustes, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
Estonian: Lisateave eripopulatsioonide kohta
Czech: Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro.
Estonian: See on epilepsiaravim, millel on nõrk süsiniku anhüdraasi aktiivsus in vitro.
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Estonian: Metaboliidid, mida vereplasmas ei leidunud, on ilma krampidevastase toimeta.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Estonian: Ärge vähendage annust ega katkestage ravimi kasutamist, kui arst ei ole selleks juhiseid andnud.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let): Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících léčivo v ustálené dávce 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Estonian: Lapsed ja noorukid (5...18 aastased): piiratud andmed näitavad, et laste ja noorukite farmakokineetika stabiilsete annustega 1, 7 või 12 mg/kg ööpäevas, jagatuna annusteks, sarnaneb pärast kehakaalu suhtes korrigeerimist farmakokineetikaga täiskasvanute puhul.
Czech: Zonegran tvrdé tobolky:
Estonian: Zonegran kõvakapslid:
Czech: 3. až 5. týden
Estonian: 3. kuni 5. nädal
Czech: Expozice zonisamidu se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Estonian: Zonisamiidi kontsentratsioon suureneb aja jooksul kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 8 nädala pärast.
Czech: Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonegran se u Vás nedoporučuje.
Estonian: Kui olete alla 6-aastane, ei ole Zonegran'i kasutamine teile soovitatav;
Czech: Studie se zvířaty prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud muutusi fertiilsuse parameetrites (vt lõik 5.3).
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku Zonegran nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Estonian: Sel juhul on soovitatav Zonegrani koguannus ümardada lähima väiksema või suurema annuseni, mida on võimalik saavutada Zonegrani saadaolevate kapslite tugevustega (25 mg, 50 mg ja 100 mg).
Czech: Incidence výrazně abnormálně nízkých hladin bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) byla 3,8 %.
Estonian: Märgatavalt ebanormaalse seerumi bikarbonaaditaseme languse (vähenemine kuni tasemeni alla 17 mEq/l ja rohkem kui 5 mEq/l võrra) esinemissagedus oli 3,8%.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.
Estonian: 95 eaka uuringus osaleja ohutusandmete koondanalüüs näitas perifeerse turse ja kiheluse suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute rühmaga.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Estonian: Esmane metabolism arvatakse olevat tühine.
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkou, dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Estonian: Nende nähtude ning annuse ja ravi kestuse vahelise võimaliku seose hindamiseks ei ole piisavalt teavet.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti vedoucí ke zhoršení celkového stavu a selhání antiepileptické léčby byl spojen s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Estonian: Üldseisundi halvenemist põhjustanud kehakaalu kaotust ja epilepsiaravimite võtmata jätmist on seostatud ühe surmajuhtumiga (vt lõik 4.8).
Czech: Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 1.
Estonian: Soovitatavad eskaleeritavad ja säilitava ravi annused on esitatud tabelis 1.
Czech: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Německo
Estonian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksamaa
Czech: Pokud užíváte Zonegran s dalšími léky proti epilepsii:
Estonian: Kui kasutate Zonegran'i koos teiste epilepsiaravimitega:
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu.
Estonian: Seoses Zonegran-raviga esineb tõsiseid lööbeid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Estonian: Zonisamiidi kliirens plasma püsikontsentratsiooni korral pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0,70 l/h ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP3A4 indutseerijate puudumisel on ligikaudu 60 tundi.
Czech: Další léčivé přípravky a Zonegran Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Estonian: Need toimed leiti olevat tõenäoliselt seotud kehakaalu vähenemisega ja zonisamiidi tugevnenud farmakoloogiliste toimetega maksimaalse talutava annuse korral.
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
Estonian: On esinenud kuumarabanduse juhtumeid, mille puhul vajati haiglaravi ja mis lõppesid surmaga.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate kapslitel, blisterpakendil või karbil vigastusi või ravimil nähtavaid riknemise märke.
Czech: Zonegran může způsobit pokles tělesné hmotnosti.
Estonian: Zonegran võib põhjustada kehakaalu langust.
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Estonian: Annust tiitritakse kliinilise toime põhjal.
Czech: Jestliže pacient ztrácí tělesnou hmotnost nebo má podváhu během užívání tohoto léku, je možné uvažovat o potravinovém doplňku nebo zvýšení příjmu potravy.
Estonian: Kui patsiendi kehakaal hakkab vähenema või ta on selle ravimi kasutamise ajal alakaaluline, võib kaaluda toidulisandi kasutamist või toidukoguste suurendamist.
Czech: Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
Estonian: Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel
Czech: Rovněž v metaanalýze randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik bylo prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud ja platseebo-kontrolliga uuringute metaanalüüs on samuti näidanud enesetapuga seotud mõtete ja käitumise riski vähest kasvu.
Czech: Účinek přípravku Zonegran na enzymy cytochromu P450
Estonian: Zonegran'i toime tsütokroom P450 ensüümidele
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Estonian: Rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija.
Czech: Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná koncentraci v plazmě matky.
Estonian: Zonisamiid eritub inimese rinnapiima; selle kontsentratsioon rinnapiimas sarnaneb kontsentratsiooniga ema vereplasmas.
Czech: Studie in vitro prokazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
Estonian: In vitro uuringu kohaselt on zonisamiid nõrk P-gp (MDR1) inhibiitor, mille IC50 on 267 μmol/l, ning zonisamiid võib teoreetiliselt potentsiaalselt mõjutada selliste ainete farmakokineetikat, mis on P-gp substraadid.
Czech: V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanud patsientidega on annuseid vähendatud 100 mg võrra ühenädalaste intervallidega, korrigeerides samal ajal (vajaduse korral) ka teiste epilepsiaravimite annuseid.
Czech: Za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran není vždy možné přesně docílit vypočítané dávky.
Estonian: Zonegrani saadaolevate kapslite tugevuste korral ei ole arvutatud annust alati võimalik täpselt saavutada.
Czech: U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů.
Estonian: Sellel suuremal annusetasemel täheldati rotipoegadel kasvu, õppimisvõime ja arenguparameetrite vähenemist.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Estonian: Zonegran'i ei soovitata kasutada alakaalulistel ega vähese söögiisuga lastel ja tuleb kasutada lastel kehakaaluga alla 20 kg ettevaatlikult;
Czech: Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem.
Estonian: Uuringu kohaselt on zonisamiidi kasutavatel emadel sündinud lastel raseduse kestust arvestades eeldatust väiksem sünnikaal võrreldes lamotrigiini monoteraapiat kasutanud emade lastega.
Czech: Snížená tělesná hmotnost Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Estonian: Kehakaalu alanemine Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus Vere alaniini aminotransferaasi taseme tõus Vere aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku Zonegran na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad konsulteerima eriarstiga Zonegran'i võimalike toimete suhtes lootele, ning enne ravi alustamist tuleb patsiendiga arutada neid riske võrreldes ravi kasulikkusega.
Czech: Při podezření na nedávné předávkování může být indikováno vyprázdnění žaludku gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení za obvyklých opatření k ochraně dýchacích cest.
Estonian: Hiljutise üleannuse kahtluse korral võib olla näidustatud mao tühjendamine maoloputuse teel või oksendamise esilekutsumise teel, rakendades hingamisteede kaitsmiseks tavalisi ettevaatusabinõusid.
Czech: Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zonegran (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože se může rozvinout osteopenie.
Estonian: Metaboolse atsidoosi tekkimisel ja püsimisel tuleb kaaluda Zonegran'i annuse vähendamist või kasutamise katkestamist (järkjärgulise lõpetamise või raviannuse vähendamise teel), sest võib tekkida osteopeenia.
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Estonian: Seerumi- ja plasmakontsentratsioonid kõiguvad annustamisvahemikus vähe (< 30%).
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Estonian: Lähteaine ja SMAP võivad täiendavalt glükuroniseeruda.
Czech: Mohou se vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky glaukomu.
Estonian: Võivad tekkida silmavalu, nägemise hägustumine või nägemise halvenemine, mis võivad olla glaukoomi nähud.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšená o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
Estonian: Zonisamiidi plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes 35% võrra patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli < 20 ml/min (vt ka lõik 4.2.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zonegran u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Estonian: Zonegran'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga vähem kui 20 kg ei ole veel tõestatud.
Czech: Při této hladině dávky byly účinky reverzibilní během zotavovacího období.
Estonian: Sellel annusetasemel tekkinud toimed olid paranemisperioodil pöörduvad.
Czech: • Doporučená denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Estonian: • Soovitatav ööpäevane annus on kuni 55 kg kehakaaluga lapsel 6 kuni 8 mg kehakaalu 1 kg kohta või lapsel kehakaaluga rohkem kui 55 kg 300...500 mg (olenevalt sellest, kumb on väiksem) üks kord ööpäevas.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání přípravku Zonegran, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost musí být věnována těm pacientům, kteří užívají současně jiná antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní vyrážku.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel tekib Zonegran'i kasutamise ajal lööve, tuleb hoolikalt jälgida, olles eriti ettevaatlik patsientide suhtes, kes kasutavad samal ajal muid epilepsiavastaseid aineid, mis võivad iseseisvalt nahalöövet põhjustada.
Czech: Syndrom lékem indukované přecitlivělosti Vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
Estonian: Ravimtekkene ülitundlikkussündroom Ravimist põhjustatud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
Czech: V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a monitorování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 - Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8).
Estonian: Neil rühmadel tuleb sobival viisil hinnata ja jälgida seerumi bikarbonaatide tasemeid (täielikku hoiatust vt lõik 4.4 „Metaboolne atsidoos"; bikarbonaatide taseme languse esinemissagedust vt lõik 4.8).
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Estonian: Peate olema täielikult teadlik zonisamiidi kasutamisega epilepsia raviks raseduse ajal seotud ohtudest ja kasust.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonegran může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky.
Estonian: Zonegran võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Czech: Bude-li společné podávání nezbytné, má být pacient bedlivě sledován a dávka přípravku Zonegran a dalších substrátů CYP3A4 se má upravit podle potřeby.
Estonian: Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajaduse korral Zonegran'i ja teiste CYP3A4 substraatide annuseid korrigeerida.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let s průměrnou dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšenou hladinu kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
Estonian: Uuringus osalenud 420 lapse (183 uuringus osalejat vanuses 6 kuni 11 aastat ja 237 uuringus osalejat vanuses 12 kuni 16 aastat ravi keskmise kestusega ligikaudu 12 kuud) ohutusandmete koondanalüüs näitas kopsupõletiku, dehüdratsiooni, higistamise vähenemise, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete, keskkõrvapõletiku, farüngiidi, sinusiidi ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, köha, ninaverejooksu ja riniidi, kõhuvalu, oksendamise, lööbe ja ekseemi ning palaviku suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (eelkõige uuringus osalejatel vanuses kuni 12 aastat) ja vähese esinemissagedusega amneesiat, kreatiniinitaseme tõusu, lümfadenopaatiat ja trombotsütopeeniat.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice kategorií BMI upravené podle věku dle WHO) nebo mají sníženou chuť k jídlu.
Estonian: Zonegran'i ei soovitata kasutada alakaalulistel (määratletud vanuse suhtes korrigeeritud Maailma Terviseorganisatsiooni kehamassiindeksi kategooriate järgi) või halvenenud söögiisuga lastel.
Czech: Generalizované tonicko-klonické 85,7 % 92,0 % -6,3 % -23,1 %; 10,5 %
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon 55,9% 62,3% -7,7% -16,1%; 0,7%
Czech: Léčba několika antiepileptiky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie.
Estonian: Mitme epilepsiaravimi kasutamisel võib väärarengute oht olla suurem kui monoteraapia puhul.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/den) nebo cimetidinu (1200 mg/den) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku jedné dávky zonisamidu podané zdravým jedincům.
Estonian: Nii ketokonasooli (400 mg ööpäevas) kui ka tsimetidiini (1200 mg ööpäevas) stabiilsed annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju zonisamiidi farmakokineetikale tervetel uuringus osalejatel.