FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad zoledrono rūgščiai būdingas nedidelis afinitetas žmogaus kraujo ląstelėms, o vidutinis koncentracijų kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,59, kai koncentracijos svyravo nuo 30 ng/ml iki 5 000 ng/ml.
Dutch: Alle SRE's (+TIH)
Lithuanian: Bet koks SP (+NSH)
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Lithuanian: Riboti preparato farmakokinetikos sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančių vaikų organizme duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties farmakokinetikos 3-17 metų vaikų organizme rodikliai yra panašūs į suaugusiųjų rodiklius, kai skiriama panaši preparato dozė perskaičiavus mg/kg kūno svorio.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur Accord een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic acid Accord metu.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei (žr.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), natriumcitraat en water voor injectie.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421), natrio citratas ir injekcinis vanduo. 4.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgšties patenka į moters pieną.
Dutch: Dag 10
Lithuanian: 10-oji diena
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip: pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo normali (< 1,4 mg/dl arba < 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l; pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali (> 1,4 mg/dl arba > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8 % in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6 % in de placebogroep (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų 4 mg zoledrono rūgšties, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8 % palyginti su 49,6 % placebo grupėje (p=0,003).
Dutch: - Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
Lithuanian: • osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beschikbaar.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min) farmakokinetikos duomenų yra mažai.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Dutch: - Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Lithuanian: • talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
Dutch: In klinische studies werden 69 patiënten die terugvielen of refractair waren voor de initiële behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg zoledrono rūgšties.
Dutch: Bradycardie, hartritmestoornissen (secundair aan hypocalciëmie)
Lithuanian: Bradikardija, širdies aritmijos (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos)
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen, of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Accord worden gebruikt, niet bekend is.
Lithuanian: • kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti) ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic acid Accord, nežinomas;
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet gemetaboliseerd en wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama ir nepakitusi išsiskiria pro inkstus.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij het bot aangetast is (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų tipas buvo panašus į anksčiau nustatytas nepageidaujamas reakcijas suaugusiesiems, sergantiems pažengusiomis piktybinėmis ir į kaulus išplitusiomis ligomis (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Dutch: De SRE rate (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Lithuanian: SP dažnis (reiškiniai/asmuo per metus), vartojant 4 mg zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą1,096.
Dutch: In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Lithuanian: In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistais, antiadhezinis/ antiinvazinis aktyvumas.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene studie is niet bekend.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio padidėjimo šio vieno klinikinio tyrimo metu mechanizmas nežinomas.
Dutch: zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl < 30 ml/min.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti yra sunkus inkstų pažeidimas, diagnozuojamas šiems pacientams, kai CLcr < 30 ml/min.
Dutch: Het behandelschema voor patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen, moet opgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of mondchirurg die ervaren is in de behandeling van osteonecrose van het kaakbeen.
Lithuanian: Gydymo planas pacientams, kuriems atsiranda ŽON turi būti sudaromas glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, kurie turi patirties su ŽON.
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija
Dutch: Het geschatte effect van de behandeling op de BMD was vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Lithuanian: Apskaičiuotas abiejų preparatų gydomasis poveikis KMT buvo panašus, tačiau klinikinio tyrimo projektas nebuvo pakankamas, kad rezultatai įrodytų ne prastesnį zoledrono rūgšties poveikį.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Lithuanian: Taip pat atliktas tęstinis tyrimas, siekiant ištirti kartą per metus arba du kartus per metus vartojamos zoledrono rūgšties ilgalaikį bendrąjį saugumo pobūdį ir saugumo pobūdį atsižvelgiant į inkstų sutrikimus; pastarojo tyrimo metu vaikams, kuriems dalyvaujant pagrindiniame tyrime buvo baigtas vienerių metų trukmės gydymas arba zoledrono rūgštimi arba pamidronatu, dar 12 mėnesių buvo tęsiamas gydymas zoledrono rūgštimi.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Accord mogen niet gelijktijdig behandeld worden met Aclasta of enig ander bisfosfonaat, omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo Aclasta ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Dutch: In langetermijn dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Lithuanian: Ilgalaikiai gyvūnų tyrimai rodo, kad zoledrono rūgštis slopina kaulų rezorbciją, neigiamai neveikdama jų formavimosi, mineralizacijos bei mechaninių savybių.
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH
Lithuanian: NSH gydymo klinikinių tyrimų rezultatai
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml
Dutch: • pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Lithuanian: • skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.
Dutch: Zoledroninezuur Accord bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel als Aclasta (zoledroninezuur).
Lithuanian: Zoledronic acid Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir Aclasta sudėtyje (zoledrono rūgšties).
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: • griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke 28 dagen.
Lithuanian: Po daugkartinio zoledrono rūgšties vartojimo kas 28 dienas jos kumuliacijos plazmoje nestebėta.
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis zoledroninezuur en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš kiekvieną zoledrono rūgšties dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (1 tot 17 jaar oud) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multi-centrische, gerandomiseerde open-label studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelinggroep.
Lithuanian: Į veną vartojamos zoledrono rūgšties poveikis gydant sunkia I, III ir IV tipo nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančius 1-17 metų vaikus buvo palygintas su intraveninio pamidronato poveikiu vieno tarptautinio, daugiacentrio, randomizuoto, atviro klinikinio tyrimo metu; šiame klinikiniame tyrime kiekvienoje gydymo grupėje dalyvavo, atitinkamai, 74 ir 76 pacientai.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Accord Onttrek een geschikt volume van het concentraat zoals nodig, als volgt:
Lithuanian: Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zoledronic acid Accord dozę Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį:
Dutch: Populatieanalyse toonde aan dat voor een patiënt met een creatinineklaring van 20 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie) of 50 ml/min (matige insufficiëntie), de overeenkomstige voorspelde klaring van zoledroninezuur respectievelijk 37 % of 72 % zou bedragen van die van een patiënt met een creatinineklaring van 84 ml/min.
Lithuanian: Populiacijos analizė parodė, kad pacientams, kurių kreatinino klirensas 20 ml/min (sunkus inkstų pažeidimas) ar 50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas), numatomas zoledrono rūgšties klirensas turėtų būti atitinkamai 37 % ir 72 % šio vaisto klirenso pacientui, kurio kreatinino klirensas 84 ml/min.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de gereconstitueerde oplossing voor infusie, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Dutch: Er is melding gedaan van onbedoelde toediening van doses tot 48 mg zoledroninezuur.
Lithuanian: Pranešta apie klaidingai skirtas iki 48 mg zoledrono rūgšties dozes.
Dutch: Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra flakonas su koncentratu.
Dutch: • overgevoeligheidsreacties
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcijos;
Dutch: Verder is er bewijs voor een verband tussen hypocalciëmie en secundaire neurologische verschijnselen die werden gemeld in deze gevallen, met inbegrip van convulsies, hypoesthesie en tetanie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Be to, yra duomenų, patvirtinančių ryšį tarp hipokalcemijos ir kartu pasireiškusių antrinių nervų sistemos sutrikimų, įskaitant traukulius, hipesteziją ir tetanijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Lithuanian: • Neatidarytam flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½ 0,24 en t½ 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½ 146 uur.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis išsiskyrimas iš sisteminės cirkuliacijos su pusinės eliminacijos periodu atitinkamai t½ 0,24 ir t½ 1,87 val.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met zoledroninezuur, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai ryšį patvirtinančių duomenų tarp zoledrono rūgšties vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinio širdies aritmijų išsivystymo.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Lithuanian: Pacientams reikia adekvačiai papildyti kalcio ir vitamino D kiekį organizme.
Dutch: Behandeling van TIH Volwassenen en ouderen
Lithuanian: NSH gydymas Suaugę ir senyvi žmonės
Dutch: Zoledroninezuur Accord kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Accord vartoti galima.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Lithuanian: Ilgalaikis kartotinis dozių, atitinkančių didžiausią žmogui skiriamą zoledrono rūgšties dozę, vartojimas sukėlė toksinius kitų organų, iš jų virškinimo trakto, kepenų, blužnies, plaučių ir injekcijos į veną vietos pokyčius.
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Accord ir kam jis vartojamas
Dutch: De pijnscore voor zoledroninezuur was consistent lager dan de uitgangswaarde en de pijnreductie ging samen met een trend tot verminderde analgesiescore.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydymas sumažėjimo nukrypimo nuskausminimo skalėje.
Dutch: Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
Dutch: • moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheiden.
Lithuanian: Praskiestas preparatas: mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau negu 24 val 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent skiedžiama esant kontroliuojamoms ir patikrintoms aseptinės sąlygoms.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad paciento priminimo kortelėje būtų pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
Dutch: • trage hartslag
Lithuanian: • sulėtėjęs širdies plakimas;
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn
Lithuanian: Skausmas galūnėse, artralgija, skeleto raumenų skausmas
Dutch: Eveneens zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van een hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Lithuanian: Vartojant vaistą, taip pat reikia atkreipti dėmesį į galinčią pasireikšti hipomagnezemiją.
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Lithuanian: Praskiedus suvartoti nedelsiant.
Dutch: Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend.
Lithuanian: Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Dutch: Hoewel geen teratogeniciteit noch foetotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen, werd wel toxiciteit bij het moederdier waargenomen.
Lithuanian: Triušiams teratogeninio ir fetotoksinio poveikio nestebėta, tačiau nustatytas toksiškumas patelėms.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio preparato, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer zoledroninezuur wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
Lithuanian: Mielomine liga sergantiems pacientams inkstų veiklos sutrikimo rizika gali padidėti, kai zoledrono rūgštis vartojama kartu su talidomidu.
Dutch: Hypomagnesiëmie, hypokaliëmie
Lithuanian: Hipomagnezemija, hipokalemija
Dutch: Toediening van 0,001 mg/kg/dag subcutaan in ratten en 0,005 mg/kg intraveneus eens om de 2 tot 3 dagen in honden tot 52 weken werd eveneens goed verdragen.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0,02 mg/kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 23 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Dutch: Plastic flacon van 5 ml van helder, cyclo-olefine copolymeer met chlorobutyl rubberen stop en aluminium krimpdop.
Lithuanian: 5 ml plastiko flakonas, pagamintas iš skaidraus cikloolefino kopolimero su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses 0,2 mg/kg.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis buvo teratogeniška žiurkėms, kai joms į poodį buvo švirkščiama  0,2 mg/kg dozės.
Dutch: Zoledroninezuur dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nėštumo metu vartoti negalima.
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de algemene incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Lithuanian: Vieno 3 metų trukmės, randomizuoto, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kartą per metus vartojamos 5 mg zoledrono rūgšties, palyginti su placebu, veiksmingumas ir saugumas gydant pomenopauzine osteoporoze sergančias moteris, duomenimis bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 2,5 % (pasireiškė 96 iš 3 862 pacienčių) ir 1,9 % (pasireiškė 75 iš 3 852 pacienčių).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaisto viename buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis zoledroninezuur als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios zoledrono rūgšties dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):