FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasma-proteinbinding var 87 % for kulstofsyre-metabolitten og 15 % for alkohol-metabolitten.
Polish: Wiązanie się bromku aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę bromku aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Danish: Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
Polish: W przypadku zgubienia osłonki należy wymienić inhalator.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Polish: Numer serii (Lot)
Danish: KOL er en langvarig sygdom.
Polish: Lek służy do długotrwałego stosowania.
Danish: Figur O
Polish: Rysunek O
Danish: Maksimal bronkodilatation opnåedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak-forbedringer i FEV1 ift.
Polish: Maksymalne rozszerzenie oskrzeli osiągnięto w ciągu 1-3 godzin od podania dawki, ze średnią największą poprawą natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) w stanie stacjonarnym względem stanu przed rozpoczęciem leczenia o 227-268 ml.
Danish: 1 inhalator indeholder 30 doser
Polish: 1 inhalator zawierający 30 dawek
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.
Danish: Figur N
Polish: Rysunek N
Danish: Kliniske studier viser, at Bretaris Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
Polish: Badania nad skutecznością kliniczną wykazały, że produkt leczniczy Bretaris Genuair powodował klinicznie istotną poprawę czynności płuc (według pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego rano i wieczorem i była ona wyraźnie widoczna w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki (wzrost w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia o wartości 124-133 ml).
Danish: 1 inhalator indeholder 60 doser
Polish: 1 inhalator zawierający 60 dawek
Danish: Dysfoni
Polish: Dysfonia
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.
Danish: Sløret syn
Polish: Zaburzenia oka
Danish: Figur L
Polish: Rysunek L
Danish: Antikolinerge virkninger:
Polish: Aktywność przeciwcholinergiczna:
Danish: glykoprotein (P-gp) eller aktive stoffer, der metaboliseres af cytochrom P450 (CYP450)-enzymer og-esteraser (se pkt.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji bromku aklidyny lub metabolitów bromku aklidyny w dawkach terapeutycznych z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy (patrz punkt 5.2).
Danish: Forekomsten af hovedpine, svimmelhed eller sløret syn efter administration af aclidiniumbromid (se pkt.
Polish: Występowanie bólu głowy, zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia po zastosowaniu bromku aklidyny (patrz 4.8) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Sådan skal du bruge Bretaris Genuair
Polish: Jak stosować lek Bretaris Genuair
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
Danish: Kardiovaskulære virkninger:
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Polish: Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Polish: Pomaga to w utrzymaniu otwartych dróg oddechowych i sprawia, że pacjent może łatwiej oddychać.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bretaris Genuair.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bretaris Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
Polish: Oznacza to, że poszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych.
Danish: Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
Polish: Bretaris Genuair stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POChP stwierdzono, że Bretaris Genuair był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w poprawie czynności płuc.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Polish: Inne częste działania niepożądane (które mogą być obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności (mdłości) i biegunka.
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcze mięśni, a po inhalacji bromek aklidyny rozluźnia mięśnie dróg oddechowych.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Danish: Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Bretaris Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris Genuair.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bretaris Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Danish: I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniu dwie dawki leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.
Danish: Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Polish: Bretaris Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Danish: Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Polish: Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Polish: Średnio po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów stosujących 200 i 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair FEV1 wzrosło w porównaniu z placebo o odpowiednio 99 ml i 128 ml.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Danish: Bretaris Genuair aclidiniumbromid
Polish: Bretaris Genuair bromek aklidyny
Danish: Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bretaris Genuair?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Bretaris Genuair?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bretaris Genuair.
Danish: Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność leku Bretaris Genuair w poprawie objawów POChP i że korzystne działanie z nim związane utrzymuje się do roku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Bretaris Genuair fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Bretaris Genuair?
Polish: Jak stosować produkt Bretaris Genuair?
Danish: Bretaris Genuair udleveres kun efter recept.
Polish: Bretaris Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvordan virker Bretaris Genuair?
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bretaris Genuair?
Danish: Køn: Der er ikke set nogen kønsforskelle.
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Danish: Det gør det lettere for kirurgen at operere.
Polish: Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
Danish: Gennemsnitlige forventede PK-parametre (CV%)
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Danish: Median (minutter) Område
Polish: Mediana (minuty) Zakres
Danish: Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Danish: • med allerede eksisterende koagulopatier;
Polish: • z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.
Polish: Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Danish: Disse begrænsede gennemsnitlige aPTT- og PT(INR)-forlængelser var af kort varighed (≤ 30 minutter).
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme.
Polish: Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Et massebalancestudie viste at > 90% af dosis blev udskilt inden 24 timer.
Polish: Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Danish: Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen
Polish: Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Polish: W tej sytuacji pacjent musi być wentylowany.
Danish: • toremifen (til behandling af brystkræft)
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Danish: Information om raske frivillige:
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Danish: CV = variationskoefficient
Polish: CV = współczynnik zmienności
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Danish: En øget blødningsrisiko kan ikke udelukkes hos patienter:
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Danish: Udskillelsen via fæces eller udåndet luft var mindre end 0,02% af dosis.
Polish: Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Danish: Elimination:
Polish: Eliminacja:
Danish: pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Danish: NL-5340 BH Oss Holland
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000)]
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Danish: Der blev i disse studier set et tydeligt dosis-respons forhold.
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Danish: Yderligere information om specielle patientgrupper
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB35
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35
Danish: Behold hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Begrænsede data indikerer ikke forskelle i farmakokinetiske parametre hos sorte eller afroamerikanere.
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Danish: • Let bedøvelse - du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel.
Polish: • Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser:
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Danish: • hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Indvirkning på blodprøver
Polish: Wpływ na wyniki badań krwi
Danish: Indberetninger om formodet overfølsomhed blev bedømt af en blindet komité.
Polish: Zgłoszenia podejrzewanych przypadków nadwrażliwości były rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym.
Danish: Virkningsmekanisme:
Polish: Mechanizm działania:
Danish: • med arvelig mangel på vitamin K-afhængig koagulationsfaktor;
Polish: • z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
Danish: Børn og unge:
Polish: Dzieci i młodzież:
Danish: Fremstiller • N.V.
Polish: Wytwórca • N.V.
Danish: Brugen af sugammadex til nyfødte og spædbørn kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Polish: Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane aż do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Danish: De anbefalede doseringer for voksne bør følges.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.
Danish: For østrogener forventes effekten at være mindre.
Polish: Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze.
Danish: Bivirkninger (Foretrukne termer)
Polish: Działania niepożądane (Preferowane nazewnictwo)
Danish: Nyfødte og spædbørn:
Polish: Noworodki i niemowlęta:
Danish: Ubrugt opløsning kasseres.
Polish: Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug af produktet brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Polish: Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Danish: De ovennævnte interaktioner for voksne og advarslerne i pkt.
Polish: U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 derfor kan være forsinket hos patienter, som har fået toremifen på operationsdagen.
Polish: Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji.
Danish: Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år).
Polish: Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
Danish: Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af sugammadex (fortrængnings-interaktioner):
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane z wyparciem):
Danish: Der findes begrænsede data for revertering af pancuroniuminduceret blokade, men det tilrådes ikke at anvende sugammadex i denne situation.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.
Danish: Udtalt bradykardi:
Polish: Znaczna bradykardia:
Danish: Bridion har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Fordeling:
Polish: Dystrybucja:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af sugammadex til gravide kvinder.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sugammadeksu kobietom w ciąży.
Danish: Prækliniske studier med unge voksne og fuldt udviklede rotter har vist, at sugammadex ikke påvirker tandfarve eller knoglekvalitet, knoglestruktur eller knoglemetabolisme negativt.
Polish: Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering med 40 mg/kg uden signifikante bivirkninger.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono 1 przypadek przypadkowego przedawkowania po podaniu 40 mg/kg mc. bez znaczących działań niepożądanych.
Danish: Bridion kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler
Polish: Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Danish: Moderat 15 11 (22) Svært
Polish: Umiarkowane 15 11 (22) Ciężkie
Danish: Efter første åbning og fortynding er der vist kemisk og fysisk stabilitet i brug op til 48 timer ved 2 °C til 25 °C.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.