FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Frequenza rara: Casi di sindrome da lisi tumorale sono stati segnalati in pazienti trattati con nilotinib.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на тумор-лизис синдром при пациенти на лечение с нилотиниб.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Italian: Incidenza cumulativa della MR (BCR-ABL ≤0,0032% secondo la scala internazionale), %
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% по международната скала) %
Italian: A 48 settimane dalla ripresa del trattamento i tassi stimati tramite KM di MR4.0 e MR4.5 sono stati rispettivamente 100,0% (95% CI: non stimato) e 94,8% (95% CI:
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MR4,0 и MR4,5 на 48-ма седмица след подновяване на лечението са съответно 100,0% (95% CI: не е изчислен) и 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
Italian: LMC-CP e LMC-AP resistente o intollerante ad imatinib 400 mg due volte al giorno n=279
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-AФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=279
Italian: Nilotinib 300 mg due volte al giorno n=282
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно n=282
Italian: Nello studio di fase II condotto in pazienti con LMC in fase cronica e accelerata resistenti e intolleranti ad imatinib trattati con 400 mg di nilotinib due volte al giorno, la variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF medio tempo-mediato allo steady state era rispettivamente di 5 e 8 msec. Un QTcF >500 msec è stato osservato nel <1% di questi pazienti.
Bulgarian: Във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, приемащи 400 mg нилотиниб два пъти дневно, резистентни или с непоносимост към иматиниб, промяната в средния, осреднен по време QTcF интервал спрямо изходния в стационарно състояние е съответно 5 и 8 msec.
Italian: Neutropenia febbrile Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система
Italian: A 6 anni
Bulgarian: До 6 години
Italian: 120 capsule rigide
Bulgarian: 120 твърди капсули
Italian: LMC-AP n=137
Bulgarian: ХМЛ-AФ n=137
Italian: Iperuricemia, ipoglicemia, disturbi dell'appetito
Bulgarian: Хиперурикемия, хипогликемия, нарушения в апетита
Italian: Tasigna non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni della donna rendano necessario il trattamento con nilotinib.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Tasigna не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нилотиниб.
Italian: LMCCP n=321 Grado
Bulgarian: ХМЛХФ n=321 Степен
Italian: LMC-CP di nuova diagnosi 300 mg due volte al giorno
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ-ХФ 300 mg два пъти дневно
Italian: Compromissione della visione, visione offuscata, emorragia congiuntivale, acuità visiva ridotta, edema della palpebra, fotopsia, iperemia (sclerale, congiuntivale, oculare), irritazione oculare
Bulgarian: Нарушение на зрението, замъгляване на зрението, конюнктивална хеморагия, намалена зрителна острота, оток на клепачите, фотопсия, хиперемия (склерална, конюнктивална, очна), възпаление на очите
Italian: In uno studio in aperto, a braccio singolo, 215 pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica trattati con nilotinib in prima linea per ≥2 anni che avevano raggiunto la MR4.5 misurata tramite il test MolecularMD MRDx BCR-ABL sono stati arruolati per continuare il trattamento con nilotinib per ulteriori 52 settimane (fase di consolidamento con nilotinib).
Bulgarian: В открито проучване с едно рамо, 215 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, лекувани с нилотиниб като първа линия в продължение на ≥2 години, постигнали MR4,5 (определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест), са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
Italian: Accidente cerebrovascolare, edema cerebrale, neurite ottica, letargia, disestesia, sindrome delle gambe senza riposo Patologie dell'occhio Comune:
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, мозъчен оток, неврит на зрителния нерв, летаргия, дизестезия, синдром на неспокойните крака Нарушения на очите Чести:
Italian: I pazienti eleggibili che interrompono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL ed esame emocromocitometrico completo con formula con cadenza mensile per un anno, poi ogni 6 settimane per il secondo anno, e successivamente ogni 12 settimane.
Bulgarian: Подходящите пациенти, които преустановят лечението с нилотиниб, трябва да имат изследвани нива на BCR-ABL транскрипти и пълна кръвна картина с диференциално броене всеки месец в продължение на една година, след това на всеки 6 седмици през втората година и на всеки 12 седмици след това.
Italian: Edema della palpebra, fotopsia, emorragia congiuntivale, iperemia (sclerale, congiuntivale, oculare)
Bulgarian: Оток на клепачите, фотопсия, конюнктивална хеморагия, хиперемия (склерална, конюнктивална, очна)
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la MCyR, il 63% (95% CI: 45% - 80%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
Bulgarian: От пациентите, постигнали МCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Italian: Trombocitemia, leucocitosi Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Bulgarian: Тромбоцитемия, левкоцитоза Нарушения на имунната система
Italian: Componente di una confezione multipla contenente 4 contenitori a portafoglio.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 4 опаковки тип "портфейл".
Italian: La somministrazione concomitante di nilotinib con imatinib (substrato e modulatore della P-gp e del CYP3A4), ha avuto un leggero effetto inibitore sul CYP3A4 e/o sulla P-gp.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нилотиниб и иматиниб (субстрат и модератор на P-gp и CYP3A4) има слаб инхибиторен ефект върху CYP3A4 и/или P-gp. AUC на иматиниб се е повишила с 18% до 39%, а AUC на нилотиниб се е повишила с 18% до 40%.
Italian: Angina pectoris, aritmia (incluso blocco atrio-ventricolare, flutter cardiaco, extrasistoli, tachicardia, fibrillazione atriale, bradicardia), palpitazioni, QT dell'elettrocardiogramma prolungato
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, предсърдно трептене, екстрасистоли, тахикардия, предсърдно мъждене, брадикардия) палпитации, удължен QT интервал на електрокардиограмата
Italian: PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 392 capsule rigide
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 392 твърди капсули
Italian: Papilledema, corioretinopatia, diplopia, fotofobia, tumefazione degli occhi, blefarite, dolore oculare, congiuntivite allergica, malattia della superficie oculare
Bulgarian: Едем на папилите, хориоретинопатия, диплопия, фотофобия, подуване на очите, блефарит, болка в окото, алергичен конюнктивит, заболяване на очната повърхност
Italian: Ematoma, stenosi di arteria periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Bulgarian: Хематом, периферна артериална стеноза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Italian: Angina pectoris, aritmia (incluso blocco atrio-ventricolare, tachicardia, fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, bradicardia), QT dell'elettrocardiogramma prolungato, palpitazioni, infarto miocardico
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, тахикардия, предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли, брадикардия), удължен QT интервал на електрокардиограмата, палпитации, миокарден инфаркт
Italian: L'involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) e, gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e idrossido di ammonio per la stampa della stampigliatura.
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Italian: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a nilotinib in un totale di 737 pazienti adulti da uno studio randomizzato di fase III condotto in pazienti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in fase cronica trattati con la dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno (n=279) e da uno studio multicentrico in aperto di fase II in pazienti adulti con LMC in fase cronica (n=321) e in fase accelerata (n=137) resistenti o intolleranti ad imatinib trattati con la dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 737 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с препоръчваната доза от 300 mg два пъти дневно (n=279) и по време на отворено многоцентрово
Italian: 4 capsule rigide) o 40 capsule rigide (5 blisters, ciascuno contenente 8 capsule rigide).
Bulgarian: Единични опаковки съдържащи 28 твърди капсули (7-дневни блистери, всеки от които съдържащ по 4 твърди капсули) или 40 твърди капсули (5 блистера, всеки от които съдържащ по 8 твърди капсули).
Italian: Pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica alla dose di 300 mg due volte al giorno
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза при 300 mg два пъти дневно
Italian: Componente di una confezione multipla contenente 14 astucci.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 14 картонени опаковки.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la CCyR, l'85% (95% CI: 78% - 93%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
Bulgarian: От пациентите, постигнали СCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Tasigna può essere somministrato in combinazione, se clinicamente indicato, con fattori di crescita ematopoietica come l'eritropoietina o il fattore di crescita granulocitario (G-CSF).
Bulgarian: Tasigna може да се прилага в комбинация с хематопоетични растежни фактори като еритропоетин или гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), ако има клинични показания.
Italian: Frazione di eiezione ridotta, versamento pericardico, pericardite, disfunzione diastolica, blocco di branca sinistro
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, перикарден излив, перикардит, диастолна дисфункция, ляв бедрен блок
Italian: In accordo con le linee guida standard, durante la terapia con nilotinib deve essere valutata la condizione cardiovascolare dei pazienti e devono essere monitorati e attivamente gestiti i fattori di rischio cardiovascolare.
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус на пациентите трябва да бъде оценен, а сърдечно-съдовите рискови фактори да бъдат проследени и активно да се опитва, да бъдат отстранени по време на лечението с нилотиниб, съгласно стандартните ръководства.
Italian: 40 capsule rigide.
Bulgarian: 40 твърди капсули.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА
Italian: Pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica alla dose di 300 mg due volte al giorno e
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза при 300 mg два пъти дневно и
Italian: L'involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) e, gommalacca (E904), alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio e ferro ossido rosso (E172) per la stampa della stampigliatura.
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и шеллак (E904), дехидратиран алкохол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид и червен железен оксид (Е172) за отпечатване на надписа.
Italian: L'involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo e rosso (E172) e, gommalacca, ferro ossido nero (E172), alcoln-butilico, glicole propilenico, alcol disidratato, alcol isopropilico e idrossido di ammonio per la stampa della stampigliatura.
Bulgarian: Твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), n-бутилов алкохол, пропиленгликол, дехидратиран етанол, изопропилов алкохол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Italian: Tasigna 50 mg capsule rigide Tasigna 200 mg capsule rigide
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasigna 50 mg твърди капсули Tasigna 200 mg твърди капсули
Italian: Aumento della lipasi sierica: Per aumenti della lipasi sierica di grado 3-4, nei pazienti adulti le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia.
Bulgarian: При покачване на серумната липаза Степен 3-4 дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
Italian: LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza a imatinib alla dose di 400 mg due volte al giorno
Bulgarian: ХМЛ в хронична фаза при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб при 400 mg два пъти дневно
Italian: Considerando solo le morti correlate a LMC come eventi, i tassi stimati di sopravvivenza globale a 72 mesi erano rispettivamente 97,7%, 98,5% e 93,9% (HR=0,3694 e log-rank stratificato p=0,0302 tra nilotinib 300 mg due volte al giorno e imatinib, HR=0,2433 e log-rank stratificato p=0,0061 tra nilotinib 400 mg due volte al giorno e imatinib).
Bulgarian: Вземайки предвид като събития само случаите на смърт, свързана с ХМЛ, изчисленият процент на обща преживяемост, определена на 72-ри месец е била съответно 97,7%, 98,5% и 93,9% (HR=0,3694 и стратифицирана log-rank p=0,0302 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб, HR=0,2433 и стратифицирана log-rank p=0,0061 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб).
Italian: LMC-CP di nuova diagnosi 300 mg due volte al giorno n=279
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ-ХФ 300 mg два пъти дневно n=279
Italian: 392 (14 confezioni da 28) capsule rigide.
Bulgarian: - 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Italian: Componente di una confezione multipla contenente 3 astucci.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 3 картонени опаковки.
Italian: Se le viene detto di interrompere questo medicinale, il medico continuerà a monitorare la LMC e potrà dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Bulgarian: Вашата ХМЛ и може да Ви каже да започнете отново приема на Tasigna, ако състоянието Ви покаже, че това е необходимо.
Italian: Tasigna è indicato per il trattamento di: - pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, - pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.
Bulgarian: Tasigna е показана за лечение на: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, възрастни пациенти в хронична фаза и фаза на акселерация на ХМЛ, положителна за Филаделфийска хромозома, при пациенти, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Italian: Nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con nilotinib, si raccomanda uno stretto monitoraggio della crescita (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти, на лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Italian: Interruzione del trattamento in pazienti adulti con LMC in fase cronica che hanno raggiunto una risposta molecolare profonda stabile (MR4.5) con il trattamento con nilotinib dopo precedente terapia con imatinib
Bulgarian: Преустановяване на лечението при възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза, постигнали траен дълбок молекулярен отговор с нилотиниб след предшестващо лечение с иматиниб
Italian: Aumento della bilirubina e delle transaminasi epatiche: Per aumenti della bilirubina e delle transaminasi epatiche di grado 3-4 nei pazienti adulti, le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia.
Bulgarian: При покачване на билирубина и на чернодробните трансаминази Степен 3-4, дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
Italian: 40 capsule rigide
Bulgarian: 40 твърди капсули
Italian: Studi di carcinogenicità
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност
Italian: - la funzione di pancreas e fegato per verificare come viene tollerato Tasigna - gli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Bulgarian: - нивото на електролитите в тялото (калий, магнезий).
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Via di somministrazione Contenitore primario
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Italian: Lo assuma appena si ricorda, poi continui ad assumerlo alle ore abituali.
Bulgarian: Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.
Italian: Anche la valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore ha mostrato un miglioramento significativo.
Bulgarian: Оценка на ефикасността на изследователите в глобален мащаб също показва значително подобрение.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.
Italian: Tuttavia le circostanze cliniche nelle quali i casi si sono verificati erano così diverse che non è possibile trarne conclusioni generali.
Bulgarian: Клиничните обстоятелства на тези случаи, обаче, са толкова разнообразни, че от тях не могат да се извлекат общи заключения.
Italian: - se è in gravidanza o intende programmare una gravidanza.
Bulgarian: - ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Italian: Gli incrementi hanno avuto una frequenza circa doppia nelle donne.
Bulgarian: Увеличения са приблизително два пъти повероятни при жените.
Italian: La comparsa dell'effetto si osserva dopo la prima somministrazione.
Bulgarian: Ефектът се проявява след първото приложение.
Italian: Numero (percentuale) con miglioramento moderato o notevole
Bulgarian: Брой (процент) с умерено или значително подобрение
Italian: - altri sintomi importanti sono febbre alta e uno stato di confusione mentale.
Bulgarian: - Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.
Italian: Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
Bulgarian: Ако се случи това, уведомете Вашия лекар.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati, elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната конвенция:
Italian: 35-959 Rzeszów Polonia
Bulgarian: 35-959 Rzeszów
Italian: Gli incrementi in genere sono comparsi tra 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, e non erano associati a segni o sintomi clinici.
Bulgarian: Тези увеличения обикновено се появяват в рамките на 6 до 12 седмици след започване на лечението и не се свързват с никакви клинични признаци или симптоми.
Italian: Altri medicinali e Tasmar
Bulgarian: Други лекарства и Tasmar
Italian: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D.
Italian: Tasmar con cibi e bevande e alcool Tasmar può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Tasmar с храна и напитки Tasmar може да се приема със или без храна.
Italian: Momento della giornata
Bulgarian: Време на деня
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione (Vss) del tolcapone è piccolo (9 l).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) на толкапон е малък (9 l).
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Il Suo medico può decidere di rivedere la sua terapia.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Italian: Dopo somministrazione orale il 60% delle sostanze correlate al farmaco viene escreto nelle urine e il 40% nelle feci.
Bulgarian: След перорално приложение 60 % от свързаните с лекарството вещества се екскретират в урината и 40 % във фецеса.
Italian: La possibile riduzione ad amina, così come la successiva N-acetilazione, si verificano in minor misura.
Bulgarian: Редукцията до евентуален амин, а така също и последващото N-ацетилиране, се извършва в малка степен.
Italian: Tolcapone N=75
Bulgarian: Толкапон N=75
Italian: A queste dosi la Cmax è rispettivamente di 3 e 6 µg/ml circa.
Bulgarian: При тези дози Cmax е съответно приблизително 3 и 6 µg/ml.
Italian: Si è trattato di reazioni avverse prevedibili sulla base delle reazioni avverse note nei confronti di ognuno dei tre farmaci presi singolarmente.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предсказуеми на базата на известните нежелани реакции към всяко от трите лекарства поотделно.
Italian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svezia
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Швеция
Italian: L'entità dell'effetto dipende dalla dose della benserazide.
Bulgarian: Силата на ефекта зависи от дозата бензеразид.
Italian: I consigli che seguono si basano su considerazioni di tipo farmacologico e non sono stati valutati in studi clinici.
Bulgarian: Следните предложения се базират на фармакологични фактори и не са оценени в клинични изпитвания.
Italian: In genere i sintomi sono comparsi durante il trattamento con Tasmar o poco dopo la sua sospensione.
Bulgarian: Симптомите обикновено се проявяват по време на лечението с Tasmar или наскоро след прекратяването му.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati raramente casi di epatite ad esordio tardivo dopo circa 18 mesi di trattamento.
Bulgarian: Освен това се съобщава за редки случаи на късно начало на хепатит след близо 18 месеца лечение.
Italian: Tale riduzione può aumentare di due volte la concentrazione media del farmaco libero.
Bulgarian: С това намаляване средната концентрация на несвързаното лекарство може да се увеличи двукратно.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
Italian: Efficacia e Sicurezza Clinica
Bulgarian: Клинична Eфикасност и Безопасност:
Italian: Contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'ospedale perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Italian: Nella metà dei casi circa, i livelli di transaminasi sono tornati spontaneamente ai valori basali mentre i pazienti proseguivano il trattamento con Tasmar.
Bulgarian: В близо половината случаи нивата на трансаминаза се връщат спонтанно до изходните стойности, докато пациентите продължават лечението с Tasmar.
Italian: Se le è stato detto dal medico di avere un'intolleranza per qualche tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, говорете с него, преди да вземате това лекарство.
Italian: Dose e frequenza di somministrazione
Bulgarian: Доза и честота на приемане