FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Slovenian: Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Dutch: Humira te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Slovenian: Humira nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Grijze dop 1 Witte naaldhuls Witte pijl
Slovenian: Zdravilo Humira napolnjen peresnik siv pokrovček (1) bel tulec z iglo bela puščica škrlaten pokrovček (2)
Dutch: MTX
Slovenian: Ltd
Dutch: • methotrexaat
Slovenian: Metotreksat
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met Humira bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z zdravilom Humira so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza,
Dutch: In met Humira behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hsCRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico)
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Tabel 18 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION)
Dutch: • Pak de injectiespuit met de naald naar boven gericht.
Slovenian: • Primite brizgo tako, da je igla obrnjena navzgor.
Dutch: Humira is geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so zdravilo Humira ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Dutch: Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenian: Tel: +386 (1)32 08 060
Dutch: Humira 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 7.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Dutch: Humira wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih,
Dutch: Stop deze voorwerpen NIET bij het gewone huishoudelijke afval.
Slovenian: ODLAGAJTE jih v običajen koš za odpadke.
Dutch: Voor Humira is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
Slovenian: Zdravilo Humira dokazano upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Humira te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Humira in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte,
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje očesnega živca in sindrom Guillain-Barré, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa)
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geïnstrueerd.
Slovenian: Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v poseben zabojnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Dutch: • Doe de injectiespuit met naald, injectieflacon en injectieflaconadapter in de speciale naaldencontainer.
Slovenian: • Odložite brizgo z iglo, vialo in adapter za vialo v poseben vsebnik za ostre predmete.
Dutch: • Het is normaal dat er een klein beetje vloeistof op de injectieplaats komt
Slovenian: • Majhna količina tekočine na mestu injiciranja je normalna.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Velikost pakirania
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 1 injectieflacon
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 1 viala
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 5 injectieflacons
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 5 vial
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 1996 Datum van laatste verlenging: 20 november 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Dutch: Overleving (maanden)
Slovenian: Preživetje (meseci)
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Dutch: Studie 065
Slovenian: Študija 065
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Dutch: Studie 396
Slovenian: Študija 396
Dutch: Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Dutch: Verdere verdunning is vereist.
Slovenian: Potrebno je še dodatno redčenje.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het product geen antibacteriële conserveermiddelen bevat.
Slovenian: Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne upravljajte vozil in strojev.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld.
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se zdravite.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
Slovenian: • velikost vašega telesa (telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih),
Dutch: • of u van plan bent een kind te verwekken.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Dutch: Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če imate drisko več kot 3-krat na dan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Dutch: De totale blootstelling (AUC) neemt ongeveer proportioneel toe met de dosis.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Dutch: • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties.
Slovenian: • znaki okužbe: zdravilo Hycamtin lahko zmanjša število belih krvnih celic in vašo odpornost proti okužbam.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Dutch: In het algemeen zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen patiënten.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Hycamtin
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van oraal topotecan bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost peroralnega topotekana pri pediatričnih bolnikih nista ugotovljeni.
Dutch: Duw de capsule eruit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
Slovenian: V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het nationale Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Hycamtin, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Hycamtin, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Dutch: Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin pomaga uničevati tumorje.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 diarree kan het nodig zijn dezelfde richtlijnen voor het aanpassen van de dosering te volgen.
Slovenian: Morda bo tudi pri bolnikih z drisko stopnje 2 treba slediti enakim navodilom za prilagoditev odmerka.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Dutch: 10 capsules
Slovenian: 10 kapsul
Dutch: De gebruikelijke dosering
Slovenian: Običajni odmerek
Dutch: Er is een grotere kans dat u bijwerkingen krijgt als u ook behandeld wordt met cyclosporine A. U zult vaker worden gecontroleerd als u deze beide geneesmiddelen neemt.
Slovenian: Verjetnost neželenih učinkov je lahko večja kot sicer, če dobivate tudi zdravilo ciklosporin A. Med uporabo teh dveh zdravil vas bodo natančno nadzirali.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of het bedienen van machines.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Dutch: U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree met antidiarreemiddelen is belangrijk.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Dutch: Hycamtin bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vsebuje alkohol Zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola).
Dutch: De totale incidentie van geneesmiddelgerelateerde diarree was 22%, waaronder 4% met graad 3 en 0,4% met graad 4.
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde diarree kwam vaker voor bij patiënten van 65 jaar en ouder (28%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (19%).
Slovenian: Z zdravilom povezana driska je bila pogostejša med bolniki, starimi 65 let (28 %), kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (19 %).
Dutch: Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila odgovoren uporabnik sam.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
Dutch: Leeftijd/gewicht
Slovenian: Starost/telesna masa
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen
Slovenian: • Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
Slovenian: V tej analizi so očistek kreatinina izračunali s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Slovenian: Zdravnik bo skupaj z vami presodil, ali je zdravljenje z zdravilom Hycamtin za vas boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko kemoterapije.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Dutch: Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Dutch: Pancytopenie is gemeld.
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.
Dutch: • gele huid.
Slovenian: rumena koža.
Dutch: De biobeschikbaarheid van oraal topotecan (totaal en lacton) bij mensen is ongeveer 40%.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega topotekana (celotnega in laktona) je pri človeku približno 40 %.
Dutch: Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če kaj od tega velja za vas.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so v približno 25 % opazili utrujenost, v 16 % pa astenijo.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem takoj obvestite zdravnika.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Dutch: De Hycamtin-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije;
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba bolnikom, ki prejemajo topotekan, svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo sami oziroma naj jo uporablja njihov partner.
Dutch: Trek de achterlaag eraf: begin bij de gekleurde hoek, til deze op en trek de achterlaag van de verpakking af.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite s celotnega žepa.
Dutch: Koreaanse patiënten met een verminderde nierfunctie hadden in het algemeen een hogere blootstelling dan niet-Aziatische patiënten met dezelfde mate van verminderde nierfunctie.
Slovenian: Pri korejskih bolnikih z ledvično okvaro je bila izpostavljenost na splošno večja kot pri neazijskih bolnikih z enako stopnjo ledvične okvare.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Dutch: Beperkte gegevens over Koreaanse patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min suggereren dat een verdere verlaging van de dosering nodig kan zijn (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za korejske bolnike z očistkom kreatinina <50 ml/min, so pokazali, da bi bilo lahko potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni IZ: 27,6, 33,4).
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Dutch: Behalve hydrolyse wordt topotecan voornamelijk renaal geklaard, met een kleine component die gemetaboliseerd wordt tot de N-desmethylmetaboliet (SB209780) die geïdentificeerd is in plasma, urine en feces.
Slovenian: Poleg hidrolize se topotekan odstrani predvsem skozi ledvice, manjši del pa se ga presnovi v N-desmetilni presnovek (SB-209780), ki se pojavi v plazmi, urinu in blatu.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Slovenian: • driska: ta je lahko resna.
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
Dutch: Volledige alopecia gerelateerd /mogelijk gerelateerd aan toediening van topotecan werd waargenomen bij 9% van de patiënten en gedeeltelijke alopecia gerelateerd/mogelijk gerelateerd aan de toediening van topotecan werd waargenomen bij 11% van de patiënten.
Slovenian: Popolno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, so zabeležili pri 9 % bolnikov, delno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, pa pri 11 %.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.