FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hudproblem som klåda, rodnad eller röd hud, torr hud, utslag
Slovak: • kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža,
Swedish: Eftersom plasmanivåerna av pirfenidon kan vara förhöjda hos vissa individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska försiktighet emellertid iakttas vid behandling med Esbriet till denna patientgrupp.
Slovak: Keďže sa u niektorých jedincov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môže zvýšiť plazmatická hladina pirfenidónu, je pri liečbe Esbrietom v tejto skupine pacientov potrebná obozretnosť.
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet när ciprofloxacin ges med en dos 250 mg eller 500 mg en eller två gånger dagligen.
Slovak: Esbriet treba podávať s opatrnosťou, ak je ciprofloxacín podávaný v dávkach 250 mg alebo 500 mg raz alebo dvakrát denne.
Swedish: När Esbriet kapslar tas tillsammans med föda resulterar detta i en kraftig minskning av Cmax (med 50 %) och en mindre effekt på AUC (area under kurvan) jämfört med när det tas fastande.
Slovak: Podávanie kapsúl Esbrietu s jedlom vedie k veľkému zníženiu Cmax (o 50 %) a k menšiemu vplyvu na AUC v porovnaní s užívaním lieku bez jedla.
Swedish: Pirfenidon dämpar fibroblastproliferation, produktion av fibrosassocierade proteiner och cytokiner och den ökade biosyntes och ackumulering av extracellulär matrix som är ett svar på cytokintillväxtfaktorer som TGF-β (transforming growth factor beta) och PDGF (platelet-derived growth factor).
Slovak: Pirfenidón tlmí proliferáciu fibroblastov, tvorbu bielkovín a cytokínov spojených s fibrózou a zvýšenú biosyntézu a hromadenie mimobunkového matrix ako reakciu na cytokínové rastové faktory, ako je napríklad transformujúci rastový faktor beta (TGF-β) a rastový faktor odvodený z krvných doštičiek
Swedish: I studien (SP3), som utfördes på japanska patienter, jämfördes pirfenidon 1 800 mg/dag (vilket är jämförbart med 2 403 mg/dag i de amerikanska och europeiska populationerna i PIPF-004/006 efter viktbaserad omräkning) med placebo (n = 110 respektive n = 109).
Slovak: Štúdia (SP3) s japonskými pacientmi porovnávala pirfenidón v dávke 1 800 mg/deň (porovnateľná s dávkou 2 403 mg/deň podávanou v americkej a európskej populácii zo štúdie PIPF-004/006, a to v prepočte na telesnú hmotnosť) s placebom (pirfenidón: N = 110, placebo: N=109).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Esbriet, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med Esbriet-behandlingen för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Esbrietom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Esbrietom pre matku.
Swedish: Patienter som missar behandlingen med Esbriet under 14 dagar i följd eller längre, ska återigen starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen till rekommenderad daglig dos.
Slovak: Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
Swedish: Försämring på mindre än 10 % Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Slovak: Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Swedish: Patienter som utvecklar tecken eller symtom på angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner efter administrering av Esbriet bör därför avsluta behandlingen omedelbart.
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa objavia prejavy alebo príznaky angioedému alebo závažných alergických reakcií po podaní Esbrietu, musia okamžite prerušiť liečbu.
Swedish: När det gäller måttliga CYP1A2-inducerare (t.ex. omeprazol) kan samtidig användning i teorin göra att pirfenidonnivån i plasma sänks.
Slovak: V prípade stredne silných induktorov CYP1A2 (napr. omeprazol) môže súbežné užitie teoreticky viesť k zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Slovak: Po ukončení liečby sa stav vrátil do normálu.
Swedish: Fluvoxamin och CYP1A2-hämmare
Slovak: Fluvoxamín a inhibítory CYP1A2
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet, i synnerhet om de samtidigt tar en känd CYP1A2-hämmare (se avsnitten 4.5 och 5.2).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: • Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin),
Slovak: • neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie,
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Esbriet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Esbriet Hur du tar Esbriet
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet Ako užívať Esbriet
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 801 mg dagligen (267 mg tre gånger dagligen).
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Swedish: Patienter bör monitoreras noggrant för uppkomst av biverkningar kopplade till behandling med Esbriet.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií spojených s liečbou Esbrietu.
Swedish: Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Slovak: Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera symtom på fotosensitivitet och hudutslag till sin läkare.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi nahlásili symptómy fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby Esbrietom a potom v pravidelných intervaloch.
Swedish: Alla blisterstrips i 2-veckorsstartförpackningen och förpackningen för 4 veckors underhållsbehandling är märkta med följande symboler som en påminnelse att ta dosen 3 gånger om dagen:
Slovak: Všetky pretlačovacie pásy v úvodnom balení na 2-týždňovú liečbu a v balení na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Swedish: Hur Esbriet ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Esbriet
Swedish: Den aktiva substansen är pirfenidon.
Slovak: Liečivo je pirfenidón.
Swedish: Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov starších vo veku 65 rokov a viac nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Swedish: Samtidig användning av kraftiga CYP1A2-inducerare, inklusive rökning, bör undvikas under Esbriet-behandling på grund av det observerade sambandet mellan cigarettrökningen och dess potential att inducera CYP1A2.
Slovak: Počas liečby Esbrietom je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP1A2 vrátane fajčenia na základe pozorovaného vzťahu medzi fajčením cigariet a potenciálom indukovať CYP1A2.
Swedish: 2-veckors startförpackning (63 kapslar):
Slovak: Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu (63 kapsúl):
Swedish: Patienterna ska instrueras att använda solskyddsmedel dagligen, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet kan orsaka fotosensitivitet.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, nosili odev, ktorý chráni pred slnkom a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Swedish: Undvik solen
Slovak: Popálenina od slnka
Swedish: Om du slutar att ta Esbriet
Slovak: Ak prestanete užívať Esbriet
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Slovak: Ak zabudnete užiť Esbriet
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH.
Swedish: Förhöjning av totalt serumbilirubin i kombination med ökning av ALT och
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina celkového bilirubínu v sére v kombinácii so zvýšenou hladinou ALT a AST1
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Swedish: Grapefrukt kan förhindra att Esbriet fungerar som det ska.
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Slovak: Esbriet a jedlo a nápoje Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús.
Swedish: 7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 3 kapslar (för dosering vecka 1), förpackade tillsammans med 7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 6 kapslar (för dosering vecka 2).
Slovak: 7 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 3 kapsuly (na dávkovanie v 1. týždni), zabalené spolu so 7x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 6 kapsúl (na dávkovanie v 2. týždni).
Swedish: • rifampicin (en sorts antibiotika).
Slovak: • rifampicín (typ antibiotika).
Swedish: Fluvoxaminbehandling ska avbrytas innan Esbriet-behandling påbörjas och undvikas under Esbriet-behandling på grund av sänkt clearance av pirfenidon.
Slovak: Fluvoxamín sa má pred začatím liečby Esbrietom vysadiť a počas liečby Esbrietom sa nemá užívať vzhľadom na znížený klírens pirfenidónu.
Swedish: Pirfenidon ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pirfenidón sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag: Patienter som får en lindrig till måttlig fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag ska rekommenderas att använda solskyddsmedel dagligen och undvika solexponering (se avsnitt 4.4).
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Pacientom, ktorí majú miernu až stredne závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné pripomenúť, aby denne používali krém s ochranným faktorom a aby sa vyhýbali expozícii slnku (pozri časť 4.4).
Swedish: Esbriet är kontraindicerat till patienter vid samtidig användning av fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súbežne užívajú fluvoxamín (pozri časť 4.3).
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu obmedzili (vrátane horského slnka).
Swedish: När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Esbriet för en pediatrisk population på indikationen IPF.
Slovak: Použitie Esbrietu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu IPF.
Swedish: Om behandlingen varit avbruten under kortare tid än 14 dagar kan dosen återupptas med den tidigare rekommenderade dagliga dosen utan titrering.
Slovak: Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa dávka môže vrátiť k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.
Swedish: Anafylaxi1
Slovak: Neznáme anafylaxia1
Swedish: Patienter som får en svår fotosensitivitetsreaktion eller svåra utslag ska instrueras att avbryta medicineringen och rådgöra med läkare (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacientov, ktorí majú závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné informovať, aby prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Swedish: Särskild försiktighet bör också iakttas om CYP1A2-hämmare används samtidigt som kraftfulla hämmare av ett eller flera CYP-isoenzymer som är involverade i pirfenidons metabolism, såsom CYP2C9 (t.ex. amiodaron, flukonazol), 2C19 (t.ex. kloramfenikol) och 2D6 (t.ex. fluoxetin, paroxetin).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je tiež potrebná, keď sa inhibítory CYP1A2 používajú súbežne so silnými inhibítormi jedného alebo viacerých ďalších izoenzýmov CYP, ktoré sa podieľajú na metabolizme pirfenidónu, ako je CYP2C9 (napr. amiodarón, flukonazol), 2C19 (napr. chloramfenikol) a 2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín).
Swedish: Asteni, icke-kardiell bröstsmärta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Slovak: Časté asténia; bolesť na hrudníku iná ako srdcová Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Swedish: 4 år för burkar.
Slovak: 4 roky pre fľaše.
Swedish: Läkemedel som kan öka biverkningarna av Esbriet
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu:
Swedish: Det finns 14 x 2-dagars blisterstrips i varje som innehåller 18 kapslar (3 kapslar per bubbla).
Slovak: x 2-dňových pretlačovacích pásov, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (3 kapsuly v priehradke).
Swedish: Förpackningarna innehåller en burk med 90 tabletter.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet.
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
Slovak: • krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Swedish: Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska.
Slovak: Pľúca preto nepracujú primerane.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Exponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar 3,5-faldigt eller mer hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Expozícia 5-karboxy-pirfenidónu sa zvyšuje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 3,5 krát alebo viackrát.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kraftiga inducerare av både CYP1A2 och de övriga CYP-isoenzymerna som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. rifampicin) kan ge betydligt lägre pirfenidonnivåer i plasma.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré účinkujú ako silné induktory CYP1A2 a iných izoenzýmov CYP podieľajúcich sa na metabolizme pirfenidónu (napr. rifampicín), môže viesť k výraznému zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
Swedish: Om yrseln inte klingar av eller om den blir värre kan dosjustering eller till och med avbrytande av behandlingen med Esbriet vara motiverat.
Slovak: Ak závraty neustúpia alebo ak sa zhorší ich závažnosť, môže byť potrebné prispôsobiť dávku alebo dokonca prerušiť liečbu Esbrietom.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska uppgifter från djur har visat att pirfenidon och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov do mlieka s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Swedish: Vecka 1 - 21 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 3 kapslar) Vecka 2 - 42 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 6 kapslar)
Slovak: 1. týždeň - 21 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý s 3 kapsulami) 2. týždeň - 42 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý so 6 kapsulami)
Swedish: Pirfenidon bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet, särskilt om de samtidigt tar en känd CYP1A2-hämmare (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Slovak: Pirfenidón sa má používať obozretne u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä keď súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på nio kapslar per dag enligt följande:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto:
Swedish: Avbryt behandling med Esberiet om nödvändigt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Ak je to potrebné, vysaďte Esbriet (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Rekommendationen är därför att Esbriet tas tillsammans med föda för att minska biverkningar som illamående och yrsel.
Slovak: Odporúča sa preto podávať Esbriet s jedlom, aby sa znížil výskyt nauzey a závratov.
Swedish: Läkemedel som kan minska verkan av Esbriet
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Esbrietu:
Swedish: Esbriet får inte användas av patienter som tidigare har utvecklat angioödem eller överkänslighet till följd av användning av Esbriet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Esbriet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť spôsobené Esbrietom (pozri časť 4.3).
Swedish: • ciprofloxacin (en sorts antibiotika),
Slovak: • ciprofloxacín (typ antibiotika),
Swedish: Roche AB
Slovak: Sverige Roche AB
Swedish: In vitro och in vivo extrapolering tyder på att starka och selektiva hämmare av CYP1A2 (t.ex. enoxacin) har potential att öka exponeringen för pirfenidon ungefär 2 till 4 gånger.
Slovak: Extrapolácie podmienok in vitro a in vivo naznačujú, že silné a selektívne inhibítory CYP1A2 (napr. enoxacín) môžu zvýšiť expozíciu pirfenidónu približne 2 až 4-násobne.
Swedish: Blisterförpackningarna innehåller 21, 42, 84 eller 168 filmdragerade tabletter och multipelförpackningarna innehåller 63 (2-veckors startförpackning 21+42) eller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 21, 42, 84 alebo 168 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 63 (úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu 21+42) alebo 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Swedish: 267 mg tablett
Slovak: 267 mg tablety
Swedish: • infektioner i urinblåsan
Slovak: • infekcie močového mechúra,
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Swedish: Blisterremsorna för 267 mg innehåller 63 filmdragerade tabletter och är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
Slovak: Každé 267 mg blistrové pretlačovacie pásy obsahujúce 63 filmom obalených tabliet sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Swedish: Leverfunktion: Om ALAT- och/eller ASAT-värdena (alanin- och/eller aspartataminotransferas) stiger avsevärt, med eller utan förhöjt bilirubinvärde, ska pirfenidon-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna i avsnitt 4.4.
Slovak: V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) so zvýšením bilirubínu alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka pirfenidónu prispôsobiť alebo liečba prerušiť podľa usmernení uvedených v časti 4.4
Swedish: 180 tabletter
Slovak: 180 tabliet.
Swedish: Ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på råttor och möss.
Slovak: V štúdiách karcinogenicity na potkanoch a myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt tumorov pečene.
Swedish: Så snart leverfunktionsproverna ligger inom normalgränserna kan Esbriet-dosen åter höjas till den rekommenderade dagliga dosen om detta tolereras.
Slovak: Keď sú výsledky testov na funkciu pečene v referenčnom rozpätí, dávka Esbrietu sa môže znova postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
Swedish: 168 (67,4) mg•h/l jämfört med 28,7 (4,99) mg•h/l.
Slovak: 0,0001) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4) mg•h/l v porovnaní s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Swedish: • enoxacin (en sorts antibiotika),
Slovak: • enoxacín (typ antibiotika),
Swedish: Grupp med nedsatt njurfunktion
Slovak: Skupina s poruchou funkce obličiek
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bol hlásený úbytok hmotnosti (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako ste mali, ihneď vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Swedish: Blisterförpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT - INNERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ETIKETA - PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (bez blue-boxu)
Swedish: PIPF-016 jämförde behandlingen med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
Slovak: Štúdia PIPF-016 porovnávala liečbu Esbrietom 2 403 mg/deň s placebom.
Swedish: • kapselns skal: gelatin, titandioxid (E171),
Slovak: • obal kapsúl: želatína, oxid titaničitý (E171)
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för pirfenidon observerades hos patienter med lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion i jämförelse med hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Vo farmakokinetike pirfenidónu sa u jedincov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nepozorovali klinicky významné rozdiely v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Slovak: Esbriet sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahujepre vás dôležité informácie.
Swedish: Om betydande höjning av leveraminotransferasvärdena sker ska Esbriet-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna nedan.
Slovak: Pri výraznom zvýšení pečeňových aminotransferáz sa má dávka lieku Esbriet upraviť alebo liečba prerušiť podľa usmernení, ktoré budú ďalej uvedené.
Swedish: Andra biverkningar Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett, på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, na pretlačovacom balení a škatuľke po EXP.
Swedish: Ta inte fler kapslar varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Slovak: Neužívajte denne viac kapsúl ako vám prepísal váš lekár.
Swedish: • kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat,
Slovak: • obsah kapsúl: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Swedish: • om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande,
Slovak: • ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so sipotom,