FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en "huskeseddel" til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kaikille tiedossa oleville Tracleer-valmistetta määrääville lääkäreille lähetettävän kirjeen sisällöstä.
Danish: Tracleer tages morgen og aften.
Finnish: Tracleeria otetaan aamuisin ja iltaisin.
Danish: I det andet studie sås lignende resultater efter 24 uger.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Danish: • primær (uden identificeret årsag eller arvelig)
Finnish: • primaarista (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Danish: Tracleer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. maj 2002.
Finnish: Tracleer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. toukokuuta 2002.
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tracleerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tracleer (bosentan)
Finnish: Tracleer (bosentaani)
Danish: I det største studie kunne patienterne gå 44 meter længere.
Finnish: Isommassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmän matkan.
Danish: Andre oplysninger om Tracleer
Finnish: Muita tietoa Tracleerista
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg) og som opløselige tabletter (32 mg).
Finnish: Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg) ja dispergoituvina tabletteina (32 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tracleer løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tracleerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Tracleer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Tracleerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: De opløselige tabletter er kun til brug hos patienter, der ikke kan sluge filmovertrukne tabletter.
Finnish: Dispergoituvat tabletit on tarkoitettu ainoastaan potilaille, jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Danish: Der var for få patienter med klasse IV-sygdom til at understøtte brugen af lægemidlet i denne gruppe.
Finnish: Luokan IV sairautta sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Danish: En oversigt over Tracleer, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Tracleerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: PAH-sygdommen så ud til at være stabiliseret hos næsten alle børnene under de 12 eller 24 ugers behandling.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti näytti pysyvän vakaana lähes kaikilla lapsilla 12 tai 24 viikon hoitojakson ajan.
Danish: Hvorfor er Tracleer godkendt?
Finnish: Miksi Tracleer on hyväksytty?
Danish: De opløselige tabletter skal blandes med lidt vand i en ske inden indtagelse.
Finnish: Dispergoituvat tabletit sekoitetaan lusikassa olevaan pieneen vesitilkkaan ennen ottamista.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tracleer opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tracleerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
Finnish: • sklerodermasta johtuva (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja muita elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvu)
Danish: Hvad er Tracleer, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään?
Danish: I det første studie havde patienter, der fik Tracleer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Tracleeria saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta haavaa 16 viikon jälkeen verrattuna 2,7 haavaan lumelääkettä saaneilla potilailla.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa huomattavaa fyysisen toimintakyvyn rajoittumista.
Danish: Dette er baseret på to studier hos i alt 245 voksne patienter med PAH af klasse III eller IV, som enten var primær eller forårsaget af sklerodermi.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 245 aikuista, jotka kuuluivat luokkaan III tai IV ja joiden sairaus oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tracleer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Finnish: Tracleerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavissa testituloksissa.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tracleer, vil levere et patientinformationskort, der minder patienterne om regelmæssigt at få taget blodprøver for leverfunktionen og at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet.
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Danish: Tracleer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Finnish: Tracleeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, koska he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tracleerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tracleer?
Finnish: Mitä riskejä Tracleeriin liittyy?
Danish: Der sås også forbedringer i et studie hos 19 børn i alderen 3-15 år, som fik de filmovertrukne tabletter.
Finnish: Paranemista havaittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 19 iältään 3-15-vuotiasta kalvopäällysteisiä tabletteja käyttävää lasta.
Danish: Hvordan virker Tracleer?
Finnish: Miten Tracleer vaikuttaa?
Danish: Tracleer kan også anvendes til voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Finnish: Tracleeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Tracleer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Tracleerin vaikutusta sormien haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Danish: På den måde forhindrer Tracleer blodkarrene i at trække sig sammen.
Finnish: Siten Tracleer estää verisuonten supistumista.
Danish: Tracleer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Finnish: Tracleer vähensi sormien uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui yhteensä 312 aikuista.
Danish: Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin tulevan veren määrää.
Danish: Tracleer gives med det formål at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
Finnish: Tracleeria annetaan vähentämään uusien haavojen määrää.
Danish: I et studie hos 185 patienter med PAH af klasse II kunne patienterne i Tracleer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på 6 minutter.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II sairautta sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samankaltainen Tracleer- ja lumelääkeryhmissä.
Danish: Det aktive stof i Tracleer, bosentan, blokerer et naturligt forekommende hormon (såkaldt endothelin-1 (ET-1)), der får blodkarrene til at trække sig sammen.
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Danish: Patienterne bør tage de filmovertrukne tabletter med vand.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan veden kanssa.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Tracleer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Tracleerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Tracleer?
Finnish: Miten Tracleeria käytetään?
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Finnish: • sellaisen kongenitaalisen (synnynnäisten) sydänvian aiheuttama, johon liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Danish: Hos patienter med PAH var Tracleer filmovertrukne tabletter i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa potilaan nykyiseen hoitoon lisätty Tracleer-hoito (kalvopäällysteiset tabletit) pidensi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito) 16 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Tracleer indeholder det aktive stof bosentan.
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine on bosentaani.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tracleerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hos børn med PAH i alderen et år og derover er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla vähintään 1vuotiailla lapsilla suositeltava aloitus- ja ylläpitoannos on 2 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Lignende resultater sås i et studie hos 54 voksne patienter med PAH af klasse III, som var forbundet med medfødte hjertefejl.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa aikuista.
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Tracleer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Finnish: Tracleer kuitenkin pienensi verenvirauksen vastusta 23 prosentilla potilaista verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa verisuonten laajenemiseen.
Danish: Det første studie omfattede 36 børn med PAH i alderen 2-11 år, mens det andet studie omfattede 64 børn med PAH i alderen 3 måneder-11 år.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin dispergoituvien Tracleer-tablettien vaikutuksia lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 36 iältään 2-11-vuotiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen osallistui 64 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
Danish: Voksne bør starte med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i fire uger og derefter øge dosen til den normale dosis på 125 mg to gange dagligt.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tracleer?
Finnish: Mitä hyötyä Tracleerista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Tracleer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden vedenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tracleer fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tracleerin haittavaikutuksista.
Danish: Tracleer anvendes til behandling af patienter med klasse III-pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og reducere symptomerne.
Finnish: Tracleeria käytetään fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) potilailla, jotka kuuluvat WHO:n toimintakykyluokkaan III.
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Tracleer hos patienter med klasse II-PAH.
Finnish: Tracleer voi myös parantaa jonkin verran potilaiden tilaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin toimintakykyluokassa II.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Danish: Fjern det øverste lag.
Finnish: Repäise irti päällimmäinen kerros.
Danish: Tracleer behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Finnish: Tracleer tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Danish: 56 dispergible tabletter (14 x 4)
Finnish: 56 dispergoituvaa tablettia (14 x 4)
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende Tracleer.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää Tracleerista, käänny lääkärin puoleen.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Tracleer er
Finnish: Tracleerin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med Tracleer, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon Tracleer-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Danish: Aspartam er en fenylalaninkilde.
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Danish: Den dispergible tablet kan deles i fire lige store dele.
Finnish: Dispergoituva tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager Tracleer (bosentan)
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja Tracleeria (bosentaania) käyttäville potilaille
Danish: Tracleer indeholder natrium
Finnish: Tracleer sisältää natriumia
Danish: Tryk lægemidlet gennem folien.
Finnish: Työnnä lääke esille painamalla pohjasta.
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse.
Finnish: CL = luottamusraja; PVR = keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Danish: En justering af Tracleer-dosis anses ikke for at være nødvendig.
Finnish: Tracleer-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om Tracleer.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa Tracleer-valmisteesta.
Danish: Tracleer indeholder aspartam og natrium
Finnish: Tracleer sisältää aspartaamia ja natriumia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01 Virkningsmekanisme
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Danish: Brug nok vand til at dække hele tabletten.
Finnish: Vettä on oltava riittävästi, jotta koko tabletti peittyy.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,7 mg aspartam i hver dispergibel tablet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,7 mg aspartaamia per dispergoituva tabletti.
Danish: Tracleer udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Finnish: Tracleer laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Danish: Hvis du er en mand og tager Tracleer, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Finnish: Jos olet mies ja käytät Tracleeria, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Danish: Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.
Finnish: Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Danish: Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger.
Finnish: Ei-kliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.
Danish: Behandlingseffekter 95% CL
Finnish: 95 %:n CL
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Tracleer, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Tracleeria tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg Tracleer, som blev taget af en ung mandlig patient.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n Tracleer-yliannos, jonka otti nuori miespotilas.
Danish: Når tabletten er helt opløst, gives væsken til patienten.
Finnish: Kun tabletti on liettynyt, neste annetaan potilaalle.
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter indeholder en fenylalaninkilde (aspartam - E951).
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti sisältää fenyylialaniinin lähteen (aspartaami - E951).
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager Tracleer.
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleeria.
Danish: Aspartam (E951), se indlægssedlen for yderligere information Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri
Finnish: Aspartaami (E951), ks. pakkausseloste, jossa on lisätietoja Aspartaami (E951) voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Danish: • andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil;
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili
Danish: Hvis det besluttes at seponere Tracleer, skal dette gøres gradvist, mens en alternativ behandling indledes.
Finnish: Jos Tracleer päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Tracleer er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan og dets metabolitter.
Finnish: Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af Tracleer behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka Tracleer-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Danish: • Tracleer-behandling må ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de bruger pålidelig prævention, og en graviditetsprøve inden behandlingens start er negativ
Finnish: • Tracleer-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja säännöllisesti Tracleer-hoidon aikana.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af Tracleer eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa Tracleer-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta
Danish: De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med Tracleer og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er gravid.
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYPisoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: Derefter vil Deres læge sædvanligvis råde Dem til at tage en tablet à 125 mg to gange dagligt, afhængigt af hvordan De reagerer på Tracleer.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten Tracleer-lääke on sinussa vaikuttanut.
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen med Tracleer, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
Finnish: Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.