FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās alerģisku reakciju simptomi.
Slovak: Tigecyklín sa podáva intravenózne, a preto je jeho biologická dostupnosť 100 %.
Latvian: Tigeciklīnu lieto intravenozi, tādēļ tam ir 100 % biopieejamība.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať infomáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: V závislosti od stavu vašej pečene môže váš lekár znížiť dávku tak, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom.
Latvian: Atkarībā no Jūsu aknu stāvokļa ārsts var samazināt devu, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām.
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tygacil un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Klinické vyliečenie sa hodnotilo medzi 10. a 21. dňom po poslednej dávke.
Latvian: Klīniskā izārstēšanās tika izvērtēta 10 līdz 21 dienas pēc pēdējās terapijas devas ievadīšanas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tygacil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas
Slovak: Ak použijete viac Tygacilu, ako máte
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Tygacil nekā noteikts
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tygacil Ako používať Tygacil
Latvian: Kas ir Tygacil un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas Kā lietot Tygacil
Slovak: Preto sa pri liečbe týchto pacientov odporúča postupovať opatrne.
Latvian: Tāpēc šādu pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Slovak: Toto zabraňuje včleneniu sa aminokyselinových reziduí k predlžujúcim sa reťazcom peptidu.
Latvian: Tas nepieļauj aminoskābju atlieku iekļūšanu pagarinātās peptīdu ķēdēs.
Slovak: • zlé alebo pomalé hojenie rán
Latvian: • Slikta vai lēna brūču dzīšana
Slovak: Táto dávka sa podáva intravenózne (priamo do vášho krvného obehu) počas 30 až 60 minút.
Latvian: Šo devu ievada intravenozi (tieši Jūsu asinsritē) 30 līdz 60 minūšu laikā.
Slovak: Oranžový koláč alebo prášok.
Latvian: Oranža masa vai pulveris.
Slovak: Všeobecne sa tigecyklín považuje za bakteriostatikum.
Latvian: Vispār tigeciklīnu uzskata par bakteriostatisku.
Slovak: Boli hlásené prípady u pacientov bez známych rizikových faktorov pankreatitídy.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad pacientiem nebija pankreatīta riska faktoru.
Slovak: * jedna dávka AUC0-∞, opakovaná dávka AUC0-12h
Latvian: * vienreizējas devas AUC0-∞, atkārtotas devas AUC0-12h
Slovak: Uchovávanie po príprave
Latvian: Uzglabāšana pēc sagatavošanas
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na hnačku bez toho, aby ste sa najprv neporadili s vaším lekárom.
Latvian: Nelietojiet nevienas caurejas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi oznámili, že užívate lieky zabraňujúce nadmernému zrážaniu krvi (nazývané antikoagulanciá).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pateiktu ārstam, vai lietojat zāles pret pastiprinātu asins recēšanu (tiek sauktas par antikoagulantiem).
Slovak: Farmakokinetika tigecyklínu sa skúmala v dvoch štúdiách.
Latvian: Tigeciklīna farmakokinētika tika izvērtēta divos pētījumos.
Slovak: Tygacil vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Tygacil Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Tygacil.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Tygacil saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Základné ochorenia
Latvian: Pamatslimības
Slovak: Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a starších len po konzultácii s lekárom s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení.
Latvian: Tigeciklīns ir paredzēts tikai 8 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanai pēc konsultācijas ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas slimību ārstēšanā.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tas var pasliktināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že distribúcie MIC pre organizmy rodov Bacteroides a Clostridium sú široké a môžu zahŕňať hodnoty vyššie ako 2 mg/l tigecyklínu.
Latvian: Jāņem vērā, ka Bacteroides un Clostridium sugu MIK sadale organismā ir plaša un tās rādītāji var pārsniegt 2 mg/l tigeciklīna.
Slovak: Súbežné používanie antibiotík s perorálnou antikoncepciou môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie.
Latvian: Vienlaicīga antibiotiku un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o potrebe dodatočnej metódy antikoncepcie počas používania Tygacilu.
Latvian: Jautājiet ārstam par papildu kontracepcijas metodes nepieciešamību Tygacil saņemšanas laikā.
Slovak: Tygacil sa používa iba v prípade, ak si váš lekár myslí, že použitie iných antibiotík nie je vhodné.
Latvian: Tygacil jālieto vienīgi gadījumos, kad Jūsu ārsts uzskata, ka citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Slovak: Ak máte, alebo ste v minulosti mali, problémy s pečeňou.
Latvian: • Ja Jums ir vai agrāk bijušas aknu slimības.
Slovak: Používanie iných liekov a Tygacilu
Latvian: Citas zāles un Tygacil
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať pre rozvoj superinfekcie.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai atklātu superinfekcijas rašanos.
Slovak: U potkanov sa pozorovala zmena farby kostí, ktorá po dvoch týždňoch dávkovania nebola reverzibilná.
Latvian: Žurkām novēroja kaulu krāsas maiņu, kas bija neatgriezeniska pēc divu nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Slovak: Všetci pacienti dostávali i.v. tigecyklín počas minimálne 3 po sebe nasledujúcich dní do maximálne 14 po sebe nasledujúcich dní s možnosťou prechodu na perorálne antibiotikum v 4. dni alebo neskôr.
Latvian: Visi pacienti saņēma tigeciklīnu intravenozi vismaz 3 dienas pēc kārtas līdz maksimāli 14 dienām pēc kārtas, ar iespēju 4. dienā vai pēc tās terapiju nomainīt uz perorāli lietojamu antibiotiku.
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu tigecyklínu sa neuskutočnili, ale krátkodobé štúdie genotoxicity tigecyklínu boli negatívne.
Latvian: Ilgstoši pētījumi visā dzīvnieku dzīves laikā, lai izvērtētu tigeciklīna kancerogēno potenciālu, nav veikti, bet īslaicīgu tigeciklīna genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná bakteriálna infekcia.
Latvian: • Ārsts rūpīgi Jūs uzraudzīs, vai neattīstās citas bakteriālas infekcijas.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky sú (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže v prípade určitých kmeňov líšiť v závislosti od geografických podmienok a času a potrebné sú miestne informácie o rezistencii, najmä ak sa liečia závažné infekcie.
Latvian: Iegūtās rezistences pārsvars izvēlētām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un mainīties laika gaitā, tādēļ vēlama vietējā informācija par rezistenci, it īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), predĺžený protrombínový čas (PT)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL), pagarināts protrombīna laiks (PL)
Slovak: Skúsenosti s použitím tigecyklínu na liečbu infekcií u pacientov so závažnými základnými ochoreniami sú obmedzené.
Latvian: Tigeciklīna lietošanas pieredze infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagām pamatslimībām ir ierobežota.
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa/septický šok, pneumónia, absces, infekcie
Latvian: Infekcijas un infestācijas sepse/septisks šoks, pneimonija, abscess, infekcijas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tygacilu u detí mladších ako 8 rokov neboli vyhodnotené.
Latvian: Tygacil drošums un efektivitāte bērniem līdz 8 gadu vecumam nav noteikti.
Slovak: Klinické vyliečenie, populácia mITT 0,75 mg/kg
Latvian: Klīniskā izārstēšanās, mITT pacientu populācija 0,75 mg/kg
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické informácie o liečbe predávkovania.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Slovak: Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom výskytu infekcie a klinickou odpoveďou pacienta.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma un lokalizācijas vietas, kā arī no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Slovak: Bolesť brucha môže poukazovať na pankreatitídu.
Latvian: Sāpes vēderā varētu norādīt uz pankreatītu.
Slovak: Tigecyklín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu tigecyklínom.
Latvian: Tigeciklīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar tigeciklīnu.
Slovak: pH sa upravuje kyselinou chlorovodíkovou a ak je to potrebné, hydroxidom sodným.
Latvian: pH tiek regulēts ar sālsskābi un, ja nepieciešams, ar nātrija hidroksīdu.
Slovak: Tygacil sa má používať iba v situáciách, keď iné alternatívne antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Tygacil drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad citas alternatīvas antibiotikas nav piemērotas (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tigecyklínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no tigeciklīna lietošanas, jāpieņem izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Latvian: Var parādīties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tigecyklín sa podáva len intravenóznou infúziou počas 30 až 60 minút (pozri časti 4.4 a 6.6).
Latvian: Tigeciklīnu ievada tikai intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūtēs (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Skupina Streptococcus anginosu* (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Latvian: Streptococcus anginosus grupa* (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Slovak: Pre anaeróbne baktérie existujú klinické dôkazy účinnosti voči polymikrobiálnym intraabdominálnym infekciám, ale nie je k dispozícii korelácia medzi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými údajmi a klinickým výsledkom.
Latvian: Attiecībā uz anaerobām baktērijāmir klīniski pierādījumi par efektivitāti polimikrobu vēdera dobuma infekciju gadījumos, taču nav saistības starp MIK vērtībām, farmakokinētiskiem/ farmakodinamiskiem datiem un klīnisko rezultātu.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, tetracyklíny ATC kód: J01AA12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni, ATĶ kods: J01AA12.
Slovak: • ak ste alergický na tigecyklín, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tigeciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas alebo po podaní akejkoľvek antibakteriálnej látky objaví hnačka (pozri časť 4.8).
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kam jebkura antibakteriālā līdzekļa lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Časté ≥1/100 až
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz <1/10
Slovak: • nízky cukor v krvi
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s použitím
Latvian: Pētījumu rezultāti, lietojot
Slovak: • bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, nauzea alebo zvracanie.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās stipras sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Latvian: Farmakokinētiskie dati apkopoti tālāk tabulā.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída bola hlásená u takmer všetkých antibakteriálnych látok a jej závažnosť môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
Latvian: Par pseidomembranozo kolītu ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumos, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Slovak: cIAI cSSTI
Latvian: cIAI cSSTI Kopējais
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Intravenózne podanie tigecyklínu formou jednorazovej dávky 300 mg počas 60 minút zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenému výskytu nauzey a vracania.
Latvian: Vienreizējas intravenozas tigeciklīna 300 mg devas ievadīšana 60 minūšu laikā veseliem brīvprātīgajiem izraisīja biežāku nelabumu un vemšanu.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie iná bakteriálna infekcia, váš lekár môže predpísať iné antibiotikum špecifické pre daný typ infekcie.
Latvian: Ja Jums attīstīsies cita bakteriāla infekcija, ārsts var izrakstīt citu antibiotisku līdzekli šīs specifiskās infekcijas ārstēšanai.
Slovak: V týchto štúdiách nebola podaná nasycovacia dávka.
Latvian: Šajos pētījumos netika ievadīta piesātinošā deva.
Slovak: Súhrn výsledkov klinickej odpovede v modifikovanej populácii so zámerom liečiť sa (modified intent-to-treat, mITT) je uvedený v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Klīniskās atbildes kopsavilkuma rezultāti modificētā terapijai paredzēto (mITT - modified intent-to-treat) pacientu populācijā ir parādīti šādā tabulā.
Slovak: Tygacil môže predlžovať určité testy, ktoré hodnotia zrážavosť vašej krvi.
Latvian: Tygacil var pagarināt noteiktu testu ilgumu, ar kuriem mēra asins sarecēšanas spēju.
Slovak: V dôsledku toho sa má použiť u detí len v tých klinických situáciách, kedy nie je dostupná žiadna alternatívna antibakteriálna liečba.
Latvian: Tādēļ lietošana bērniem būtu jāierobežo līdz tādām klīniskajām situācijām, kad cita antibakteriālā terapija nav pieejama.
Slovak: Tigecyklín má zníženú aktivitu in vitro voči Proteus, Providencia a Morganella sp.
Latvian: (^) Tigeciklīns ir samazinājis in vitro aktivitāti pret Proteus, Providencia, un Morganella sugām.
Slovak: Tigecyklín, glycylcyklínové antibiotikum, inhibuje transláciu proteínov v baktériách tak, že sa viaže na 30S ribozomálnu subjednotku a blokuje vstup aminoacyl tRNA molekúl na A miesto ribozómu.
Latvian: Tigeciklīns, glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, inhibē proteīnu translēšanu baktērijā, saistoties ar 30S ribosomālo apakšgrupu un bloķējot aminoacil tRNA molekulu iekļūšanu ribosomas A lokalizācijas vietā.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Tygacil v tejto písomnej informácii)
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos (skatīt arī šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu Kā lietot Tygacil)
Slovak: Hodnota AUC0-12h v ustálenom stave bola 2349±850 ng•h/ml.
Latvian: AUC0-12h līdzsvara koncentrācija bija 2349±850 ng•h/ml.
Slovak: PK analýza populácie z obidvoch štúdií identifikovala telesnú hmotnosť ako kovariát klírensu tigecyklínu u detí vo veku 8 rokov a starších.
Latvian: Abu pētījumu populācijas FK analīzes identificēja ķermeņa svaru kā tigeciklīna klīrensa mainīgo vērtību 8 gadus veciem un vecākiem bērniem.
Slovak: C-tigecyklínu naznačuje, že 59 % dávky sa eliminuje bil iárnou/fekálnou cestou a 33 % sa vylučuje v moči.
Latvian: C-tigeciklīna lietošanas norāda, ka 59 % devas tiek izvadīts ar žults/fēču ekskrēciju un 33 % izdalās urīnā.
Slovak: • pneumónia
Latvian: • Pneimonija
Slovak: • pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Tygacilu v kombinácii s iným antibiotikom.
Latvian: • Dažu nopietnu infekciju gadījumos ārsts Jums var nozīmēt Tygacil kopā ar citiem antibiotiskiem līdzekļiem.
Slovak: Štúdie in vitro s bunkami Caco-2 ukazujú, že tigecyklín neinhibuje tok digoxínu a nasvedčujú, že tigecyklín nie je inhibítor P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi ar CaCO-2 šūnām liecina, ka tigeciklīns nenomāc digoksīna plūsmu, kas liecina par to, ka tigeciklīns nav P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors.
Slovak: Tygacil sa dodáva ako prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke a pred rozpustením vyzerá ako oranžový prášok alebo koláč.
Latvian: Tygacil tiek piegādāts flakonā kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, un pirms atšķaidīšanas tas izskatās pēc oranža pulvera vai presētas masas.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nepozoroval žiadny antagonizmus medzi tigecyklínom a inými bežne používanými triedami antibiotík.
Latvian: In vitro pētījumos netika novērota nekāda nesaderība starp tigeciklīnu un citām bieži lietojamām antibiotiku grupām.
Slovak: Patogény z čeľade Proteeae (Proteus sp., Providencia sp. a Morganella sp.) sú všeobecne menej citlivé na tigecyklín ako iní členovia patriaci k Enterobacteriaceae.
Latvian: Proteeae ģints (Proteus sugu, Providencia sugu un Morganella sugu) patogēni parasti ir mazāk uzņēmīgi pret tigeciklīnu nekā citi Enterobacteriaceae patogēni.
Slovak: Ako uchovávať Tygacil
Latvian: Kā uzglabāt Tygacil
Slovak: Výsledky veľkej štúdie u pacientov s infekciou diabetickej nohy poukázali na to, že tigecyklín bol menej účinný než komparátor, preto sa tigecyklín neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časť 4.1).
Latvian: Plašā pētījumā par iedarbību uz pacientiem ar diabētiskās pēdas infekcijām tika konstatēts, ka tigeciklīns ir mazāk iedarbīgs kā salīdzināšanai izmantotais līdzeklis, tādēļ tigeciklīnu nav ieteicams izmantot šādu pacientu ārstēšanai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: Katrs flakons satur laktozes monohidrātu.
Slovak: hypofibrinogenémia
Latvian: hipofibrinogenēmija
Slovak: Pri závažnej poruche funkcie obličiek bol AUC parameter o 30 % vyšší ako u osôb s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem AUC bija par 30 % augstāks nekā subjektiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tigecyklínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tigeciklīna/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tygacil je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií zapríčiňujúcich infekcie.
Latvian: Tygacil ir glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, kas darbojas, pārtraucot infekciju izraisošu baktēriju augšanu.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
Latvian: Terapijas laikā pacienti rūpīgi jāpārrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí Tygacil vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Tygacil nokļūst mātes pienā cilvēkiem.
Slovak: V otvorenej farmakokinetickej štúdii zvyšujúcej sa jednorazovej dávky sa bezpečnosť tigecyklínu skúmala u 25 detí vo veku 8 až 16 rokov, ktoré sa v nedávnej minulosti zotavili z infekcií.
Latvian: Atklātā, vienreizējas, pieaugošas devas FK pētījumā tigeciklīna drošums tika pētīts 25 bērniem vecumā no 8 līdz 16 gadiem, kas nesen bija atveseļojušies no infekcijām.
Slovak: Tigecyklín vykazuje polyexponenciálny priebeh eliminácie z plazmy so stredným terminálnym eliminačným polčasom 42 hodín po viacnásobných dávkach, aj keď existuje vysoká interindividuálna variabilita.
Latvian: Tigeciklīna izvadīšana no seruma ir polieksponenciāla ar vidēju galīgo izvadīšanas pusperiodu pēc daudzkārtējām 42 stundu devām, kaut gan pastāv ļoti liela dažādība individuālo reakciju ziņā.
Slovak: Streptokoky zo skupiny Viridans
Latvian: Viridans grupas streptokoki
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že tigecyklín neinhibuje kompetitívnou inhibíciou metabolizmus sprostredkovaný niektorým z týchto 6 izoforiem cytochrómu P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku aknu mikrosomām novēroja, ka tigeciklīns nenomāc metabolisma procesu, kurā iesaistīta jebkura no šādām sešām citohroma P450 (CYP) izoformām: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 konkurējošās inhibīcijas ceļā.
Slovak: Znížená citlivosť u Acinetobacter baumannii sa pripisuje zvýšenej expresii efluxnej pumpy AdeABC.
Latvian: Ir ziņots arī par pazeminātu jutību pret Acinetobacter baumannii, kas tiek skaidrota ar AdeABC novades sūkņu pārmērīgu ekspresiju.
Slovak: Z dvoch farmakokinetických štúdií boli dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Latvian: Ļoti ierobežoti drošuma dati tika iegūti divos FK pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pred začiatkom liečby tigecyklínom a pravidelne počas liečby sa majú monitorovať pečeňové testy, hemokoagulačné parametre, hematologické parametre, amyláza a lipáza.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar tigeciklīnu, kā arī regulāri ārstēšanas laikā ir jānovēro aknu darbības rādītāji, koagulācijas parametri, hematoloģiskie parametri, amilāzes un lipāzes līmenis.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážky závažné kožné reakcie, vrátane StevensJohnsonovho syndrómu*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu
Slovak: Poruchy nervového systému závraty
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis
Slovak: Bežne citlivé kmene
Latvian: Bieži uzņēmīgas sugas
Slovak: U ľudí bol distribučný objem tigecyklínu v rovnovážnom stave v priemere od 500 do 700 l (7 až 9 l/kg), čo naznačuje, že sa rozsiahlo distribuuje nad rámec objemu plazmy a koncentruje sa v tkanivách.
Latvian: Cilvēkiem statiskais tigeciklīna izplatīšanās apjoms caurmērā bija no 500 līdz 700 l (no 7 līdz 9 l/kg), norādot uz to, ka tigeciklīns plaši izplatās ārpus plazmas un koncentrējas audos.
Slovak: Anaeróby skupina Bacteroides fragilis †
Latvian: Bacteroides fragilis grupa†
Slovak: Ak ste alergický na antibiotiká skupiny tetracyklínu (napr. minocyklín, doxycyklín), je možné, že budete alergický na tigecyklín.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piem., minociklīnu, doksiciklīnu u.c.), Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu.
Slovak: Tygacil môže spôsobiť poškodenie plodu.
Latvian: Tygacil var kaitēt auglim.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či tigecyklín prechádza cez ľudskú hematoencefalickú bariéru.
Latvian: Dati par to, vai tigeciklīns var šķērsot hematoencefālo barjeru cilvēkiem, nav pieejami.
Slovak: Klinické skúsenosti pri používaní tigecyklínu v liečbe infekcií pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Klīniskā pieredze tigeciklīna lietošanā, lai ārstētu infekcijas 8 gadus veciem un vecākiem pediatriskiem pacientiem, ir ļoti ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte blokované žlčovody (cholestázu).
Latvian: • Ja Jums ir žultsvada nosprostojums (holestāze).
Slovak: Tygacil môže ovplyvňovať účinok antikoncepčných tabliet (tablety na zabránenie tehotenstva).
Latvian: Tygacil var samazināt kontracepcijas tablešu (pretapaugļošanās tablešu) efektivitāti.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná infekcia a podľa potreby ju liečiť.
Latvian: Ārsts pārraudzīs iespējamās infekcijas un vajadzības gadījumā tās ārstēs.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách s použitím terapeutického dávkovacieho režimu 100 mg nasledovaných 50 mg každých 12 hodín bola hodnota Cmax tigecyklínu v plazme v rovnovážnom stave 866±233 ng/ml v prípade 30 minútových infúzií a 634±97 ng/ml v prípade 60 minútových infúzií.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos, izmantojot 100 mg terapeitisko devu režīmu, kas seko pēc 50 mg ievadīšanas ik pēc 12 stundām, tigeciklīna seruma līdzsvara koncentrācija Cmax bija 866±233 ng/ml 30 minūšu infūzijām un 634±97 ng/ml - 60-minūšu infūzijām.
Slovak: Z týchto pacientov malo 77,8
Latvian: 77,8 % šo pacientu bija ķirurģiski konstatējams peritonīts.