FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (aussi connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.
Slovenian: Vsakega psa, pri katerem se pojavljajo huda hipovolemija, dehidracija, prerenalna azotemija in neustrezna perfuzija tkiv (znano tudi kot »Addisonska kriza«), je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rehidrirati z intravensko tekočino (fiziološko raztopino).
French: Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom za uporabo v veterini je pomembna zanesljiva diagnoza Addisonove bolezni.
French: Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique et de diminution de l'azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire.
Slovenian: Kot se pričakuje zaradi farmakodinamičnega učinka je večanje odmerkov dezoksikortona povezano z od odmerka odvisnim trendom povečanega natrija v serumu in zmanjšanja sečninskega dušika v krvi, kalija v serumu in specifične teže urina.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERI
French: Excipient : Chlorocrésol, 1 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov: klorokrezol 1 mg/ml
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.
Slovenian: Pri psih s kongestivno srčno boleznijo, hudim ledvičnim obolenjem, primarno jetrno odpovedjo ali edemom zdravilo uporabljajte previdno.
French: Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel
Slovenian: Nadaljujte z 2,2 mg/kg telesne teže
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de Zycortal était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil srednji končni odmerek zdravila Zycortal 1,9 mg/kg (razpon 1,22,5 mg/kg) in srednji končni interval odmerjanja 38,7 ± 12,7 dni (razpon 20-99 dni), pri čemer je bil interval odmerjanja pri večini psov med 20 in 46 dni.
French: 5531 AE Bladel Pays-Bas
Slovenian: 5531 AE Bladel Nīderlande
French: Agiter doucement le flacon avant emploi pour remettre le produit en suspension.
Slovenian: Pred uporabo vialo nežno pretresite, da se zdravilo resuspendira.
French: Boîte de 1 flacon.
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil srednji končni odmerek dezoksikortonpivalata 1,9 mg/kg (razpon 1,22,5 mg/kg) in srednji končni interval odmerjanja 38,7 ± 12,7 dni (razpon 20-99 dni), pri čemer je bil interval odmerjanja pri večini psov med 20 in 46 dni.
French: Allonger l'intervalle entre les administrations :
Slovenian: Podaljšanje intervala odmerjanja:
French: et 32) le 25
Slovenian: 32 do < 34
French: Carboxyméthylcellulose de sodium Polysorbate 60
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metilceluloza natrijeva karboksimetilceluloza polisorbat 60 natrijev klorid klorokrezol voda za injekcije
French: Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Slovenian: Pri dajanju tri- do štirikratnega priporočenega odmerka psom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja kot eritem in edem.
French: • Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na⁺/K⁺ anormal le 25ème jour,
Slovenian: • Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan normalno razmerje Na
French: Environ 25 jours après la première injection, la réponse du chien est évaluée avant d'administrer une seconde injection.
Slovenian: Približno 25 dni po prvi injekciji se oceni odziv psa, preden se da druga injekcija.
French: L'EPAR complet relatif à Zycortal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Zycortal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dans cette étude, Zycortal s'est révélé au moins aussi efficace que l'autre médicament similaire.
Slovenian: V tej študiji je bilo dokazano, da je zdravilo Zycortal vsaj tako učinkovito kot drugo podobno zdravilo.
French: Un médicament de type corticostéroïde sera vraisemblablement nécessaire, en plus, pour remplacer le cortisol.
Slovenian: Poleg tega je verjetno, da bo poleg tega potrebno tudi kortikosteroidno zdravilo za nadomestitev kortizola.
French: Les femmes enceintes et allaitantes doivent éviter d'administrer ce médicament car il peut affecter le développement normal du fœtus et du nouveau-né.
Slovenian: Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo, saj lahko vpliva na normalen razvoj še nerojenih otrok in novorojenčkov.
French: Si des résultats satisfaisants sont obtenus, le traitement doit alors se poursuivre sur le long terme avec la même dose et le même intervalle entre les traitements.
Slovenian: Ko se dosežejo želeni rezultati, se zdravljenje nadaljuje dolgotrajno ob uporabi enakega odmerka in intervala odmerjanja.
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se daje kot podkožna injekcija v začetnem odmerku 2,2 mg/kg.
French: 90 jours après le début du traitement, 84 % (92 sur 109) des chiens traités par Zycortal présentaient une amélioration des signes cliniques, et des taux sanguins de sodium et de potassium normaux.
Slovenian: 90 dni po začetku zdravljenja so se pri 84 % (92 od 109) psov, zdravljenih z zdravilom Zycortal, izboljšali klinični znaki in vzpostavile normalne ravni natrija in kalija v krvi.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zycortal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zycortal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Tous les chiens ont également reçu des corticostéroïdes administrés par voie orale.
Slovenian: Vsi psi so prav tako prejeli peroralne kortikosteroide.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zycortal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zycortal.
French: Elle agit de la même façon que l'aldostérone pour retenir suffisamment d'eau dans le corps (en retenant le sodium et en éliminant le potassium).
Slovenian: Deluje na enak način kot aldosteron, da bi zadržal zadostno količino vode v telesu (tako da zadržuje natrij in izloča kalij).
French: Zycortal peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, peut affecter la fertilité.
Slovenian: Zdravilo Zycortal lahko povzroči neželene učinke na moške razmnoževalne organe in posledično na plodnost.
French: L'efficacité de Zycortal a été examinée dans une étude de terrain portant sur 152 chiens atteints de la maladie d'Addison.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zycortal so raziskovali v terenski študiji, v katero je bilo vključenih 152 psov z Addisonovo boleznijo.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju počasi sprošča več tednov.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
Slovenian: Pomanjkanje aldosterona lahko povzroči izgubo tekočine, dehidracijo in izgubo telesne teže.
French: Zycortal est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je na voljo v obliki suspenzije s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
French: Zycortal a été administré par injection sous la peau à 113 chiens, et 39 chiens ont reçu un médicament similaire, qui contient également du pivalate de désoxycortone, pour injection dans le muscle.
Slovenian: 113 psov je prejelo zdravilo Zycortal s podkožno injekcijo, 39 psov pa podobno zdravilo, ki prav tako vsebuje dezoksikorton pivalat in je namenjeno za injiciranje v mišico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zycortal, glejte navodilo za uporabo.
French: Autres informations relatives à Zycortal:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zycortal
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zycortal izkazalo v študijah?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
Slovenian: Najpogostejša stranska učinka pri zdravljenju z zdravilom Zycortal (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 psov) sta polidipsija (čezmerno pitje vode) in poliurija (povečana tvorba urina).
French: Les chiens atteints de la maladie d'Addison présentent des taux insuffisants d'aldostérone dans le sang et Zycotal est utilisé pour remplacer l'hormone manquante.
Slovenian: Psi z Addisonovo boleznijo nimajo zadostnih ravni aldosterona v krvi in zdravilo Zycortal se uporablja za nadomeščanje manjkajočega hormona.
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
Slovenian: Addisonova bolezen je bolezen, znana kot hipoadenokorticizem, pri kateri nadledvične žleze, ki se nahajajo nad ledvicami, ne tvorijo zadostnih količin dveh steroidnih hormonov, kortizola in aldosterona.
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
Slovenian: Dezoksikorton pivalat je sintetično izdelan steroidni hormon, ki je zelo podoben naravnemu hormonu aldosteronu.
French: La dose à administrer et l'intervalle entre les traitements dépendent de la réponse du chien, ainsi que des taux sanguins de certains électrolytes (sodium et potassium).
Slovenian: Odmerek, ki se da, in interval odmerjanja sta odvisna od odziva psa ter ravni določenih elektrolitov (natrija in kalija) v krvi.
French: Zycortal est utilisé sur le long terme pour remplacer l'aldostérone manquante.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se uporablja dolgotrajno za nadomestitev manjkajočega aldosterona.
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zycortal odobreno?
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Slovenian: To zdravilo lahko v primeru nenamernega samoinjiciranja povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zycortal?
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje psov z Addisonovo boleznijo.
French: Zycortal n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Izdaja zdravila Zycortal je le na recept.
French: Pivalate de désoxycortone
Slovenian: Zycortal dezoksikorton pivalat
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zycortal in za kaj se uporablja?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zycortal.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zycortal, le 6 novembre 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zycortal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Slovenian: Če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Zycortal uporablja?
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Slovenian: Zdravilo Zycortal vsebuje zdravilno učinkovino dezoksikorton pivalat.
French: Comment Zycortal agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Zycortal deluje?
French: Celles-ci comprennent:
Slovenian: Mednje sodijo:
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
French: Il convient de noter que les données actuellement à la disposition du PRAC sont très limitées et ne permettent pas à celui-ci de tirer des conclusions définitives.
Slovenian: Treba je poudariti, da so podatki, ki so trenutno na voljo odboru PRAC, zelo omejeni in mu ne omogočajo dokončnih zaključkov.
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
Slovenian: • spremljanje respiratornih znakov in simptomov ves čas zdravljenja in poročanje o novih respiratornih simptomih;
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so morda dvignili stopnjo umrljivosti; še prezgodaj bi bilo namreč zaključiti, da je tveganje najočitnejše v prvih 6 mesecih.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
Slovenian: Ta priporočila se morajo odražati v informacijah o zdravilu, zdravstvenim delavcem pa jih je treba sporočiti s posebnim dopisom.
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja je treba uvesti nove ukrepe za zmanjševanje tveganja (glejte spodaj).
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša le na začasne ukrepe, ki jih je za idelalizib priporočil odbor PRAC.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) 726/2004.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'idélalisib.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z idelalizibom.
French: • Le PRAC a considéré la mesure provisoire au titre de l'article20, paragraphe3 du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cadre de la procédure prévue par l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance concernant Zydelig (idélalisib).
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval začasni ukrep v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
French: • la surveillance des numérations absolues des neutrophiles (NAN) chez tous les patients, au moins une fois toutes les deux semaines pendant les six premiers mois du traitement par idélalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients dont la NAN est inférieure à 1 000 par mm3.
Slovenian: • spremljanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pri vseh bolnikih vsaj enkrat na dva tedna prvih šest mesecev zdravljenja z idelalizibom in vsaj enkrat tedensko pri bolnikih, pri katerih je ANC manj kot 1 000 na mm3.
French: En outre, les signalements d'événements indésirables après mise sur le marché dans EudraVigilance indiquent que les infections (y compris la septicémie et la pneumocystose) représentent une proportion importante des cas déclarés, y compris les cas mortels.
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih iz sistema EudraVigilance iz obdobja po tem, ko je bilo zdravilo dano v promet, kažejo, da okužbe (vključno s sepso in pnevmocistozo) predstavljajo velik delež poročanih primerov, vključno s smrtnimi.
French: • la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii(PPJ) pour tous les patients et tout au long du traitement;
Slovenian: • profilaktično zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, pri vseh bolnikih ves čas zdravljenja;
French: En dépit de ce fait, le PRAC a considéré que les données limitées disponibles justifient la recommandation de mesures provisoires pour s'assurer que les professionnels de santé et les patients connaissent les risques, ainsi que les mesures permettant de réduire ces risques.
Slovenian: Ne glede na to je odbor PRAC menil, da omejeni razpoložljivi podatki upravičujejo priporočilo za začasne ukrepe, s katerimi se zagotovi, da zdravstveni delavci in bolniki poznajo tveganja in ukrepe za njihovo ublažitev.
French: Le PRAC a donc proposé des mesures de réduction des risques, parmi lesquelles figurent des modifications des informations relatives au produit, ainsi qu'une communication adressée aux professionnels de santé.
Slovenian: Odbor PRAC je zato predlagal ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu in sporočilom za zdravstvene delavce.
French: Le 11 mars 2016, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 11. marca 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig (idelalizib) ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
French: Le PRAC a tenu compte des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Les résultats provisoires de ces études ont montré qu'il existe un risque accru de décès et d'événements indésirables graves au sein des groupes de traitement idélalisib par rapport au groupe placebo.
Slovenian: Vmesni rezultati teh študij so pokazali povečano tveganje za smrt in resne neželene učinke v skupinah zdravljenja z idelalizibom v primerjavi s placebom.
French: D'autres mesures visant à réduire le risque infectieux doivent également être mises en œuvre en pratique clinique, y compris celles utilisées dans les études appuyant la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché qui ont eu des résultats favorables.
Slovenian: Dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja za okužbo je treba prenesti tudi v klinično prakso, vključno z ukrepi, uporabljenimi v študijah, ki podpirajo osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in so imele ugodne rezultate.
French: La cause du risque accru de décès et d'infection grave des patients se trouvant à un stade précoce de la maladie et traités par idélalisib n'est pas claire, même s'il est probable qu'il existe une interaction entre le rapport bénéfice/risque chez différentes populations et leur degré de mortalité liée à la maladie.
Slovenian: Razlog, zakaj naj bi bilo pri bolnikihv zgodnejšem stadiju bolezni pri idelalizibu tveganje za smrt in resne okužbe večje, ni jasen, čeprav je mogoče, da obstaja medsebojni odnos med razmerjem med tveganji in koristmi pri različnih populacijah in njihovo stopnjo z boleznijo povezane umrljivosti.
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen au cours de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Slovenian: Ti ukrepi bodo nadalje revidirani kot del potekajočega postopka v skladu s členom 20.
French: Les données disponibles étant très limitées, ces mesures sont de nature temporaire et sans préjudice de l'examen en cours au titre de la procédure prévue à l'article 20.
Slovenian: Ker so na voljo le omejeni podatki, so ti ukrepi samo začasni in ne posegajo v potekajoči pregled v skladu s členom 20.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Slovenian: Glede na nove podatke o varnosti je Evropska komisija (EK) menila, da je treba pregledati izsledke kliničnih preskušanj in vse razpoložljive podatke o varnosti, povezane z idelalizibom, da bi ocenili njihov morebiten vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig pri odobrenih indikacijah in ustreznih potekajočih postopkih za spremembo.