FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitsalder var 47 år (interval: 18-79 år), varigheden af første remission var < 12 måneder for 206 (63%) af patienterne og 55 (17%) af patienterne havde fået HSCT før behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Finnish: Mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli 18−79 vuotta), 206 potilaalla (63 %) ensimmäisen remission kesto oli < 12 kuukautta ja 55 potilasta (17 %) oli saanut kantasolusiirron ennen BESPONSA-hoitoa tai tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa.
Danish: Der er begrænset sikkerhedsinformation fra patienter med total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN inden dosering.
Finnish: Saatavilla on vain vähän turvallisuustietoja potilaista, joilla bilirubiini on > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN ennen lääkkeen antoa.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa (n = 164) raportoitiin infuusioon liittyviä reaktioita 17 potilaalla (10 %).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med BESPONSA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af recidiverende eller refraktær ALL (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset BESPONSAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman ALL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Finnish: Voit saada tämän hoidon, jos saat täydellisen vasteen BESPONSA-hoitoon.
Danish: • har forhøjet indhold af amylase eller lipaseenzymer, hvilket kan være et tegn på problemer med bugspytkirtlen eller leveren og galdeblæren eller galdegangene.
Finnish: • jos amylaasi- tai lipaasientsyymiarvosi ovat suurentuneet, mikä voi olla merkkinä haima-, maksa-, sappirakko- tai sappitieongelmista.
Danish: Overvej nøje benefit/risk-forholdet inden administration af BESPONSA til patienter, hos hvem fremtidig brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler, sandsynligvis ikke kan undgås.
Finnish: Hoidon hyötyjä ja riskejä tulee harkita tarkoin ennen kuin BESPONSA-valmistetta annetaan potilaille, joilla kahta alkyloivaa ainetta sisältävää kantasolusiirron esihoitoa ei todennäköisesti voida jatkossa välttää.
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Finnish: Älä sekoita tai infusoi BESPONSA-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: • Et lavere antal blodlegemer, der kaldes for lymfocytter (en slags hvide blodlegemer), hvilket kan medføre en tendens til at udvikle infektion
Finnish: • lymfosyyttien (tietyntyyppisiä verisoluja) määrän väheneminen, mikä saattaa lisätä infektioherkkyyttä.
Danish: Gennemsnitsalder var 45 år (interval: 20-79), 76,4% havde fået ≥2 tidligere behandlinger, 31,9% havde tidligere fået HSCT og 22,2% var pH
Finnish: Mediaani-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 20-79), 76,4 %:lla potilaista salvage-status oli ≥ 2, 31,9 % oli saanut aiemmin kantasolusiirron ja 22,2 % oli Ph
Danish: Hvis ANC og/eller trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil mindst et af følgende sker: - ANC og trombocyttallet restitueres til mindst baselineniveau for det foregående forløb, eller - ANC ≥ 1 × 10
Finnish: Jos B-Neut ja/tai verihiutalemäärä laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes ainakin yksi seuraavista toteutuu: - B-Neut ja verihiutalemäärä korjaantuvat vähintään edeltävän syklin lähtötasolle tai - B-Neut korjaantuu arvoon ≥ 1 × 10
Danish: BESPONSA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu monoterapiana uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman CD22-positiivisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille.
Danish: Der blev indberettet VOD/SOS op til 56 dage efter sidste dosis med inotuzumab ozogamicin uden intervenerende HSCT.
Finnish: VOD-tapauksia raportoitiin enintään 56 päivän kuluttua viimeisestä inotutsumabi-otsogamisiinin annoksesta ilman saatua kantasolusiirtoa.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med inotuzumab ozogamicin.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: På trods af større hyppighed af tidlig død post-HSCT (på dag 100) i BESPONSAarmen, sås en sen-overlevelsesfordel ved BESPONSA.
Finnish: Vaikka BESPONSA-haarassa ilmeni enemmän varhaisen vaiheen (päivä 100) kuolemantapauksia kantasolusiirron jälkeen, BESPONSA-valmisteella saatiin näyttöä myöhemmän vaiheen eloonjäämistä koskevasta hyödystä.
Danish: I tilfælde af svær VOD/SOS skal patienten behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Finnish: Jos vaikea VOD ilmaantuu, potilasta tulee hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Danish: Den maternelle toksiske dosis (ca. 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) resulterede også i væksthæmning hos fosteret, herunder lavere fostervægt og forsinket ossifikation af skelettet.
Finnish: Emolle toksinen annos (AUC-arvon perusteella noin 2,3 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä) aiheutti myös sikiön kasvun hidastumista, mukaan lukien sikiöpainon pienenemistä ja luuston luutumisen hidastumista.
Danish: Blandt alle 326 randomiserede patienter var sandsynligheden for overlevelse efter 24 måneder 22,8 % i inotuzumab BESPONSA-armen og 10 % i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Finnish: Kaikilla 326 satunnaistetulla potilaalla eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla oli 22,8 % BESPONSA-haarassa ja 10 % tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa.
Danish: Patienter skal observeres under og i mindst 1 time efter endt infusion for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan sen päättymisestä infuusioon liittyvien reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: BESPONSA øgede risikoen for VOD/SOS væsentligt i forhold til den risiko, der gælder for almindelige kemoterapiregimer hos denne patientgruppe.
Finnish: BESPONSA lisäsi tällä potilasryhmällä merkittävästi VOD-riskiä tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Danish: VOD/SOS inkluderer 1 yderligere patient med veno-okklusiv leversygdom, der indtraf på dag 56 uden intervenerende HSCT.
Finnish: VOD sisältää myös yhden potilaan, jolla maksan veno-okklusiivinen tauti ilmeni päivänä 56 viimeisestä BESPONSA-annoksesta ilman kantasolusiirtoa.
Danish: Dette inkluderer 70 og 18 patienter i henholdsvis BESPONSA-armen og i behandlingsarmen med investigators valgs af kemoterapi som fortsatte direkte til HSCT.
Finnish: Näissä luvuissa on mukana BESPONSA-haaran 70 potilasta ja tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa saaneen haaran 18 potilasta, jotka siirtyivät suoraan kantasolusiirtoon.
Danish: Myelosuppression/cytopeni
Finnish: Myelosuppressio/sytopeniat
Danish: Bindingen in vitro af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid til humane plasmaproteiner er ca. 97 %.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro noin 97 %.
Danish: Genotoksicitet
Finnish: Genotoksisuus
Danish: - Beskyttes mod lys.
Finnish: - Herkkä valolle.
Danish: • Infektioner
Finnish: • infektiot
Danish: Vejledning i rekonstituering, fortynding og administration
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen, laimentamiseen ja antoon
Danish: Den maksimale tid fra rekonstituering til fuldendt administration skal være ≤ 8 timer, og der skal være ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Finnish: Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
Danish: Overvåg nøje alle patienter for symptomer på VOD/SOS, især efter HSCT.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata tarkoin VOD:n merkkien ja oireiden varalta, erityisesti kantasolusiirron jälkeen.
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä.
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Finnish: BESPONSA on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro blev primært metaboliseret via nonenzymatisk reduktion.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloitui in vitro ensisijaisesti eientsymaattisen pelkistymisen kautta.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede MRD-negativitet, varighed af remission (DoR), HSCT-rate og progressionsfri overlevelse (PFS).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat negatiivisuus minimaalisen jäännöstaudin (minimal residual disease, MRD) suhteen, remission kesto (duration of remission, DoR), kantasolusiirtoon siirtyneiden osuus ja taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Danish: Overvej permanent seponering af BESPONSA.
Finnish: Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
Danish: Du vil muligvis få medicin og ekstra væske, inden du bliver behandlet med BESPONSA, for at forhindre, at der opstår tumorlysesyndrom.
Finnish: Saatat saada ennen BESPONSA-hoitoa lääkkeitä ja nesteytystä estämään tuumorilyysioireyhtymän ilmenemistä.
Danish: Omhyggelig overvejelse er derfor nødvendig inden administration af BESPONSA til patienter, der tidligere har fået HSCT.
Finnish: Huolellinen harkinta on tarpeen ennen kuin BESPONSA-valmistetta annetaan potilaalle, joka on aiemmin saanut kantasolusiirron.
Danish: Alle patienter med risiko for VOD/SOS kan muligvis ikke identificeres ved målinger udelukkende af totalbilirubin.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Danish: Skema 1 viser de anbefalede doseringsregimer.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut annostusohjelmat.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig den infusionsrelaterede reaktion er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller at administrere steroider og antihistaminer.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteen mukaan harkitse joko infuusion lopettamista tai steroidien ja antihistamiinien antoa.
Danish: Længde på cyklus
Finnish: Syklin kesto
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, men du ikke skal have en stamcelletransplantation, får du op til højst 6 behandlingsforløb.
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Danish: PFS er defineret som tid fra randomisering til det tidligste af følgende hændelser: død, fremskreden sygdom (inklusive objektiv progression og tilbagefald fra CR/CRi), HR var 0,568 (2-sidet p-værdi = 0,0002) og gennemsnitlig PFS var 5,6 måneder og 3,7 måneder i henholdsvis BESPONSA-arm og behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Finnish: PFS:n tavanomaisella määritelmällä (aika satunnaistamisesta ajankohtaan, jolloin jokin seuraavista ilmeni: kuolema tai taudin eteneminen, mukaan lukien objektiivinen eteneminen ja relapsi CR:stä/CRi:stä) riskitiheyksien suhde oli 0,568 (2-suuntainen p-arvo = 0,0002) ja mediaani PFS 5,6 kuukautta BESPONSAhaarassa ja 3,7 kuukautta tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa saaneessa haarassa.
Danish: Disse symptomer omfatter betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
Finnish: Tällaisia merkkejä ja oireita ovat infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
Finnish: Toistuvassa annostelussa inotutsumabi-otsogamisiinin havaittiin kumuloituvan 5,3-kertaisesti syklien 1 ja 4 välillä.
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001
Finnish: 2-suuntainen p-arvo < 0,0001
Danish: I forhold til andre risikofaktorer blev VOD/SOS rapporteret hos 6/11 (55 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 2 alkylerende midler og 9/53 (17 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 1 alkylerende middel, 7/17 (41 %) patienter, der var ≥ 55 år og 11/62 (18 %) patienter, der var < 55 år, og 7/12 (58 %) patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT og hos 11/67 (16 %) patienter med serumbilirubin < ULN inden HSCT.
Finnish: Muiden riskitekijöiden suhteen VOD:ia raportoitiin seuraavasti: 6 potilaalla 11 potilaasta (55 %), jotka saivat kahta alkyloivaa ainetta sisältävää kantasolusiirron esihoitoa, ja 9 potilaalla 53 potilaasta (17 %), jotka saivat yhtä alkyloivaa ainetta sisältävää kantasolusiirron esihoitoa; 7 potilaalla 17 potilaasta (41 %), jotka olivat ≥ 55-vuotiaita, ja 11 potilaalla 62 potilaasta (18 %), jotka olivat < 55vuotiaita; 7 potilaalla 12 potilaasta (58 %), joilla seerumin bilirubiini oli ≥ ULN ennen kantasolusiirtoa, ja 11 potilaalla 67 potilaasta (16 %), joilla seerumin bilirubiini oli < ULN ennen kantasolusiirtoa.
Danish: BESPONSA er kun til engangsbrug.
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Danish: • tidligere har haft eller er disponeret for ændring i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QTinterval), som kan forårsage alvorlig uregelmæssig hjerterytme, tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet, og/eller har forstyrrelser i elektrolytbalancen (fx calcium, magnesium, kalium).
Finnish: • jos sinulla on ilmennyt QT-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen) tai taipumusta tähän, jos käytät QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä, ja/tai jos elektrolyyttiarvosi (esim. kalsium, magnesium ja kalium) ovat poikkeavat.
Danish: Patienterne skal observeres nøje under og i mindst 1 time efter endt infusion for mulig indtræden af infusionsrelaterede reaktioner, herunder symptomer såsom hypotension, hedeture og vejrtrækningsproblemer.
Finnish: Potilasta tulee seurata tarkoin infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan sen päättymisestä infuusioon liittyvien reaktioiden (mm. hypotensio, kuumat aallot tai hengitysvaikeudet) mahdollisen ilmenemisen varalta.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, jos bilirubiini on ≤ 1,5 × normaalin vaihteluvälin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/ alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (ks. kohta 5.2).
Danish: I det kliniske pivotalstudie (N = 164) blev der indberettet VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter herunder 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under opfølgning uden intervenerende HSCT.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa (n = 164) maksan veno-okklusiivista tautia (VOD) raportoitiin 23 potilaalla (14 %), mukaan lukien 5 potilaalla (3 %) tutkimushoidon tai seurantajakson aikana ilman välissä ollutta kantasolusiirtoa.
Danish: ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Finnish: Enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
Danish: Sådan får du BESPONSA 4.
Finnish: Miten BESPONSA-valmistetta annetaan 4.
Danish: - Patienter, der tidligere har haft bekræftet svær eller aktiv veno-okklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Finnish: - Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai on parhaillaan varmistettu vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD).
Danish: Abdominalsmerter (23 %) Opkastning (15 %) Diarré (17 %) Kvalme (31 %) Stomatitis (13 %) Obstipation (17 %)
Finnish: Vatsakipu (23 %) Oksentelu (15 %) Ripuli (17 %) Pahoinvointi (31 %) Suutulehdus (13 %) Ummetus (17 %)
Danish: Der blev indberettet forlænget QT-interval af grad 2 hos 2/164 (1 %) patienter.
Finnish: Vaikeusasteen 2 QT-ajan pitenemistä raportoitiin 2 potilaalla (1 %) 164 potilaasta.
Danish: Se venligst produktresumeet for den fulde information om dosering og dosisjustering.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot annostuksesta ja annosmuutoksista valmisteyhteenvedosta.
Danish: I kliniske studier af BESPONSA til patienter med recidiverende eller refraktær ALL blev 7/236 (3 %) patienter testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Finnish: BESPONSA-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavia potilaita, 7 potilasta 236:sta (3 %) todettiin positiivisiksi inotutsumabi-otsogamisiini-vasta-aineiden suhteen.
Danish: Hos patienter, der fik BESPONSA, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blødning (5 %), abdominalsmerter (3 %), pyreksi (3 %), VOD/SOS (2 %) og træthed (2 %).
Finnish: BESPONSA-valmistetta saaneilla potilailla yleisimmät (≥ 2 %) vakavat haittavaikutukset olivat infektio (23 %), kuumeinen neutropenia (11 %), verenvuoto (5 %), vatsakipu (3 %), kuume (3 %), VOD (2 %) ja väsymys (2 %).
Danish: Derudover vil inotuzumab ozogamicin og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af CYP-enzymer, og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid vil sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af UGT-enzymer eller transportproteiner.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiini ja N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi eivät myöskään todennäköisesti muuta CYP-entsyymien substraattien altistusta, eikä N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi todennäköisesti muuta UGT-entsyymien tai lääkeaineiden tärkeimpien kuljettajaproteiinien substraattien altistusta.
Danish: Aktivering af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer dobbeltstrengede brud på DNA, hvorefter stop af cellecyklus og apoptotisk celledød induceres.
Finnish: N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidin aktivoituminen aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkoksia, mistä seuraa solusyklin pysähtyminen ja ohjelmoitu solukuolema.
Danish: Grad ≥ 2
Finnish: Asteen ≥ 2
Danish: infusion efter rekonstituering og fortynding.
Finnish: i.v.-infuusioon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) patienter.
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 35 potilaalla (21 %) ja transaminaasien nousua 43 potilaalla (26 %).
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår komplet remission (CR) eller komplet remission med delvis hæmatologisk restitution (CRi) og minimal residualsygdoms(MRD) negativitet efter 2 cyklusser (se pkt.
Finnish: Kolmatta sykliä voidaan harkita, jos potilas ei saavuta täydellistä remissiota (CR) tai täydellistä remissiota ja osittaista hematologista toipumista (CRi), ja negatiivisuutta minimaalisen jäännöstaudin (MRD) suhteen 2 syklin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) patienter.
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) trombosytopeniaa raportoitiin 83 potilaalla (51 %) ja neutropeniaa 81 potilaalla (49 %).
Danish: Ud af de 5 patienter, der fik VOD/SOS under behandling med inotuzumab ozogamicin, men uden intervenerende HSCT, fik 2 patienter også HSCT inden BESPONSAbehandlingen.
Finnish: Niistä 5 potilaasta, joilla ilmeni VOD inotutsumabiotsogamisiinihoidon aikana ilman kantasolusiirron saamista, 2 potilasta oli saanut kantasolusiirron ennen BESPONSA-hoitoa.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % (inden HSCT)
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti, VOD (3 % [ennen kantasolusiirtoa]
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
Finnish: • Jokaisen 1 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 0,25 mg/ml BESPONSA-liuosta kerta-antoon.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom, fx skrumpelever (hvor leveren ikke fungerer ordentligt på grund af langvarige skader), eller sygdom med symptomer på grund af øget modstand ved blodets gennemstrømning gennem leveren (nodulær regenerativ hyperplasi), som kan være forårsaget af kronisk brug af lægemidler, eller aktiv leverbetændelse (en sygdom, hvor der er betændelsestilstand i leveren).
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus, esim. kirroosi (sairaus, jossa maksa ei toimi kunnolla pitkän ajan kuluessa syntyneen vaurion vuoksi), nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (sairaus, johon liittyy merkkejä ja oireita kohonneesta porttilaskimopaineesta; voi olla seurausta pitkäaikaisesta lääkkeiden käytöstä) tai aktiivinen hepatiitti (sairaus, joka ilmenee maksatulehduksena).
Danish: Ingen patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som blev behandlet med BESPONSA, i kliniske studier havde fået HSCT inden for de seneste 4 måneder.
Finnish: Yksikään uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavista potilaista, jotka saivat BESPONSA-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, ei ollut saanut kantasolusiirtoa edeltävän 4 kuukauden aikana.
Danish: + B celle prækursor ALL skulle haft behandlingssvigt med 1 anden- eller tredjegenerations TKI og standardkemoterapi.
Finnish: + B-solulinjan ALL, hoidon tuli olla epäonnistunut vähintään yhdellä toisen tai kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjällä ja tavanomaisella solunsalpaajahoidolla.
Danish: Inotuzumab ozogamicins farmakokinetik er velkarakteriseret af en 2-kompartmentmodel med lineære og tidsbestemte clearance-komponenter.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikkaa havainnollistaa hyvin kaksitilamalli, jossa puhdistumassa on sekä lineaarinen että ajasta riippuva komponentti.
Danish: I toksicitetsstudier udviklede rotter ovalcellehyperplasi, ændrede hepatocellulære foci og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Finnish: Rotille kehittyi toksisuustutkimuksissa soikeiden solujen hyperplasia (oval cell hyperplasia), hepatosellulaarisia muutospesäkkeitä ja maksan hepatosellulaarisia adenoomia altistuksella, joka oli AUC-arvon perusteella noin 0,3 kertaa ihmisen hoitoaltistus.
Danish: Hos patienter med cirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduktion med en kombination af hydroxyurea, steroid, og/eller vincristin til et perifert blasttal ≤ 10.000/mm
Finnish: Jos potilaan verenkierrossa on lymfoblasteja, ennen ensimmäisen annoksen antoa suositellaan sytoreduktiota hydroksiurean, steroidien ja/tai vinkristiinin yhdistelmällä, jotta perifeerisen veren blastimääräksi saadaan ≤ 10 x 10
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta
Danish: Relevansen for mennesker, af de irreversible fund hos dyr, kendes ikke.
Finnish: Eläimillä todettujen korjaantumattomien löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse indikerede, at der var en korrelation mellem forøgede serumkoncentrationer af inotuzumab ozogamicin og forlængelse af QTc-intervaller hos patienter med ALL og patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi viittasi korrelaatioon suurenevien seerumin inotutsumabi-otsogamisiinipitoisuuksien ja QTc-ajan pitenemisen välillä ALL- ja non
Danish: - Patienter med alvorlig, aktiv leversygdom (fx cirrose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitis).
Finnish: - Potilaat, joilla on vakava maksasairaus (esim. kirroosi, nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia,