FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten visade dessutom att Cabometyx hjälpte patienter att leva längre.
Bulgarian: Резултатите показват също, че Cabometyx помага на пациентите да живеят по-дълго.
Swedish: För mer information om hur du använder Cabometyx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cabometyx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer i cancercellerna, där de deltar i aktiveringen av processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl som försörjer cancern.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори в раковите клетки, където те участват в активирането на процеси, които включват клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове, за кръвоснабдяване на рака.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази.
Swedish: Den förbättring i överlevnad som observerats hos dessa patienter anses vara betydande med tanke på att dessa patienter har dåliga resultat och att få behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Bulgarian: Подобрението на преживяемостта се счита за значително, като се има предвид, че тези пациенти са с лоша прогноза и малко налични възможности за лечение.
Swedish: Cabometyx (kabozantinib)
Bulgarian: Cabometyx (cabozantinib)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cabometyx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cabometyx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: En andra huvudstudie visade att Cabometyx var effektivt hos vuxna med tidigare obehandlat njurcellskarcinom som var lokalt avancerat eller hade spridits till andra delar av kroppen.
Bulgarian: Във второ основно проучване е установено, че Cabometyx е ефективен при възрастни с нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, който е локално авансирал или се е разпространил в други части в организма.
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter med sjukdom av måttlig eller hög risk hade Cabometyx också en kliniskt relevant nytta genom att fördröja cancerns utveckling och behovet av andra behandlingar.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти с умерено или високорисково заболяване, Cabometyx осигурява клинично значима полза, забавяйки прогресията на рака и необходимостта от други лечения.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med njurcellskarcinom är högt blodtryck, diarré, illamående, aptitförlust, trötthet, uttorkning, hyponatremi och hypomagnesemi (låga halter av natrium och magnesium), palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor) och embolism (blodpropp i ett blodkärl).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с бъбречноклетъчен карцином, са високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), загуба на апетит, умора, дехидратация, хипонатриемия и хипомагнезиемия (ниски нива на натрий и магнезий в кръвта), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром ръка-крак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата) и емболизъм (съсирек в кръвоносен съд).
Swedish: Sammanfattning av Cabometyx och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Cabometyx и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Vad är Cabometyx och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Cabometyx и за какво се използва?
Swedish: Det ges också till patienter som inte fått tidigare behandling och som löper måttlig eller hög risk för att cancern snabbt förvärras.
Bulgarian: Cabometyx се използва и при пациенти, при които не е провеждано предходно лечение и съществува умерен или висок риск от бързо влошаване на раковото заболяване.
Swedish: Vilka fördelar med Cabometyx har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Cabometyx са установени в проучванията?
Swedish: Varför är Cabometyx godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Cabometyx е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Mer information om Cabometyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cabometyx:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cabometyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cabometyx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Bulgarian: Използва се при пациенти, лекувани преди това с противораково лекарство, наречено инхибитор на „съдовия ендотелен растежен фактор" (VEGF).
Swedish: Cabometyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Bulgarian: Cabometyx е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Swedish: Dessutom visade resultaten att patienter som behandlades med Cabometyx levde längre än patienter som behandlades med everolimus (i genomsnitt 21,4 månader jämfört med 16,5 månader).
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че пациентите, лекувани с Cabometyx, като цяло живеят по-дълго от пациентите, лекувани с еверолимус (средно 21,4 месеца спрямо 16,5 месеца).
Swedish: Den 9 september 2016 beviljades Cabometyx ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Cabometyx получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 септември 2016 г.
Swedish: I studierna jämfördes Cabometyx med placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: В проучването Cabometyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Studien som omfattade 157 patienter jämförde Cabometyx med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
Bulgarian: Проучването обхваща 157 пациенти и сравнява Cabometyx с друго противораково лекарство
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cabometyx finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Cabometyx вижте листовката.
Swedish: Vilka är riskerna med Cabometyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cabometyx?
Swedish: Cabometyx är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Bulgarian: Cabometyx се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Swedish: En huvudstudie med 707 vuxna med hepatocellulärt karcinom som redan hade behandlats med sorafenib visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga hur länge patienterna levde (total överlevnad).
Bulgarian: В едно основно проучване при 707 възрастни с хепатоцелуларен карцином, които вече са били лекувани със сорфениб, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на живота на пациентите (общата преживяемост).
Swedish: Den aktiva substansen i Cabometyx, kabozantinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Bulgarian: Активното вещество в Cabometyx, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Swedish: En huvudstudie med 658 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Bulgarian: В едно основно проучване при 658 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечението с инхибитор на VEGF, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med hepatocellulärt karcinom är leverencefalopati (skadliga effekter på hjärnan som orsakas av leverskador), palmar-plantar erytrodysestesi, svaghet och diarré.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с хепатоцелуларен карцином, са чернодробна енцефалопатия (мозъчно увреждане, причинено от проблеми с черния дроб), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, слабост и диария.
Swedish: Cabometyx innehåller den aktiva substansen kabozantinib.
Bulgarian: Cabometyx съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Cabometyx liknar dem för andra tyrosinkinashämmare och de anses hanterbara.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Cabometyx и при другите инхибитори на тирозин киназата са сходни и се счита, че могат да се овладеят.
Swedish: Hur används Cabometyx?
Bulgarian: Как се използва Cabometyx?
Swedish: I studien jämfördes Cabometyx med cancerläkemedlet everolimus.
Bulgarian: В проучването Cabometyx се сравнява с противораковото лекарство еверолимус.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 10,2 månader jämfört med 8,0 månader för dem som fick placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 10,2 месеца в сравнение с 8,0 месеца при пациентите, които приемат плацебо.
Swedish: Cabometyx ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med cancerläkemedlet sorafenib.
Bulgarian: Cabometyx се използва самостоятелно при пациенти, които са лекувани преди това с противораковото лекарство сорафениб.
Swedish: Vid hepatocellulärt karcinom har Cabometyx visat sig förlänga överlevnaden hos patienter som tidigare hade behandlats med sorafenib.
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином е установено, че Cabometyx удължава преживяемостта при пациенти, които преди това са лекувани със сорфениб.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 8,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,3 månader för dem som behandlades med sunitinib.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 8,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с сунитиниб.
Swedish: Vid avancerat njurcellskarcinom har Cabometyx visat sig förlänga den tid som tidigare behandlade patienter levde utan att sjukdomen förvärrades.
Bulgarian: Установено е, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Cabometyx удължава продължителността на живот на лекувани преди това пациенти без влошаване на заболяването.
Swedish: Hepatocellulärt karcinom
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
Swedish: Hur verkar Cabometyx?
Bulgarian: Как действа Cabometyx?
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 7,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för dem som behandlades med everolimus.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 7,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при пациентите, лекувани с еверолимус.
Swedish: Läkemedlet hjälper till att begränsa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera dessa enzymers aktivitet i cancerceller.
Bulgarian: Като блокира активността на тези ензими в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
Swedish: • Hepatocellulärt karcinom (en levercancer).
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (рак на черния дроб).
Swedish: Man kan behöva sänka dosen eller stoppa behandlingen tillfälligt om allvarliga eller oacceptabla biverkningar uppträder.
Bulgarian: Ако възникнат сериозни или неприемливи нежелани реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Swedish: Njurcellskarcinom
Bulgarian: , сунитиниб.
Swedish: Män: 82 %
Bulgarian: Мъже: 82%
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Bulgarian: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Swedish: Svälj tabletten med ett helt glas vatten.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
Swedish: Avbryt behandling.
Bulgarian: Прекъснете лечението.
Swedish: • Ett sår som inte läker.
Bulgarian: рана, която не заздравява
Swedish: Krossa inte tabletterna.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Swedish: CABOMETYX ska tas en gång om dagen.
Bulgarian: CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
Swedish: No. at Risk
Bulgarian: at Risk
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Swedish: Inga specifika doseringsrekommendationer kan ges.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Swedish: När dossänkning är nödvändig rekommenderas en minskning till 40 mg dagligen, och därefter till 20 mg dagligen.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
Swedish: Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Swedish: Sätt in lämplig medicinsk behandling.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Swedish: Eftersom de flesta biverkningar inträffar tidigt under behandlingen, bör läkaren övervaka patienten noga under de första åtta veckorna av behandlingen för att avgöra om det krävs några dosändringar.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Swedish: Eftersom oförändrad kontraceptiv effekt inte kan garanteras, rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Swedish: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Bulgarian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Swedish: Två dosreduceringar krävdes för 19,3 % av patienterna.
Bulgarian: Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
Swedish: Jämförbara resultat för OS observerades i en uppföljande analys (beskrivande) efter 430 händelser.
Bulgarian: Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Swedish: CABOMETYX rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Bulgarian: CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши.
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om de kvarstår, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Swedish: Det finns inga data om human fertilitet.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Swedish: Cirka 75 % av patienterna genomgick en nefrektomi före behandlingens början.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението.
Swedish: I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
Bulgarian: При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
Swedish: Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Swedish: Individer med obehandlade eller ofullständigt behandlade bråck med blödning eller hög risk för blödning uteslöts också från denna studie.
Bulgarian: Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване.
Swedish: Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Bulgarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: Individer som fick dessa behandlingar var tvungna att avsluta studiebehandlingen.
Bulgarian: Участниците, получаващи тези лечения, е трябвало да спрат лечението по проучването.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и не трябва да не се разтрошават.
Swedish: Dosjustering krävs vanligtvis inte.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
Swedish: Detta kan bero på leverproblem.
Bulgarian: Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
Swedish: Den icke-sjukdomsspecifika livskvaliteten (QoL) utvärderades med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
Swedish: Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Bulgarian: Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни.
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Swedish: 1 stratifierat log-rank-test
Bulgarian: 1 стратифициран log-rank тест
Swedish: Endast begränsade QoL-data finns tillgängliga efter denna period.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
Swedish: Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Swedish: Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Swedish: Kaukasier: 56 %, Asiater: 34 %
Bulgarian: Бяла раса: 56%, Азиатци: 34%
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Swedish: Eller
Bulgarian: или
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частични отговори (PR) ORR (CR+PR)) p-стойност1,4
Swedish: Det kan betyda att läkaren måste ändra dosen/doserna du tar.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозите, които приемате.
Swedish: En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Bulgarian: Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2.
Swedish: Detta är viktigt eftersom CABOMETYX kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Swedish: Partiellt svar
Bulgarian: Частични отговори
Swedish: Ta inte CABOMETYX - om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не приемайте CABOMETYX - ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Andra läkemedel och CABOMETYX
Bulgarian: Други лекарства и CABOMETYX
Swedish: Patienterna kunde tidigare ha fått en annan systemisk behandling för avancerad sjukdom utöver sorafenib.
Bulgarian: Пациентите е можело да получават още едно предходно системно лечение за авансирало заболяване в допълнение към сорафениб.
Swedish: 4 stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Bulgarian: 4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Swedish: Tumörbedömningar gjordes var åttonde vecka under de första 12 månaderna, och därefter var tolfte vecka.
Bulgarian: Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
Swedish: • Ökad nivå av bilirubin i blodet (som kan orsaka gulsot/gul hud eller ögon)
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
Swedish: Säkerhet och effekt för cabozantinib för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Swedish: Biverkningar av grad 2 som är intolerabla och inte kan hanteras med en dossänkning eller stödjande behandling
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
Swedish: Frekvenser baseras på alla grader och definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Datum för första godkännande: 9 September 2016
Bulgarian: 9 септември 2016 г.
Swedish: Om möjligt ska behandling med cabozantinib avbrytas minst 28 dagar före en planerad operation, inklusive tandkirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Swedish: Cabozantinib är i hög grad proteinbundet in vitro i human plasma (≥ 99,7 %).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Swedish: Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Swedish: Trettiosex procent (36 %) av patienterna hade benmetastaser.
Bulgarian: Тридесет и шест процента (36%) от пациентите са с костни метастази.
Swedish: Biverkningar som förknippas med överdosering ska behandlas symtomatiskt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.