FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil ikke få Imlygic: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Imlygic: - jeśli pacjent ma uczulenie na talimogen laherparepwek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pracownik opieki zdrowotnej rozpoznał u pacjenta poważne osłabienie odporności.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring.
Polish: Zalicza się do nich ból, pieczenie lub mrowienie w miejscu występowania pęcherzy w okolicy ust lub narządów płciowych, na palcach albo w uszach, ból oka, wrażliwość na światło, obecność wydzieliny w oczach lub niewyraźne widzenie, osłabienie rąk lub nóg, wyjątkową senność i dezorientację psychiczną.
Danish: Median 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mdr.
Polish: Drugorzędowy Mediana 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) miesiąca
Danish: • Sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC
Polish: • Przypadkowa ekspozycja członków fachowego personelu medycznego na produkt IMLYGIC
Danish: 106 (1 million) PFU/ml
Polish: 106 (1 milion) PFU/ml
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 7).
Polish: o czas przechowywania w strzykawce w temperaturze otoczenia do 25°C nie powinien przekraczać 2 godziny dla dawki 106 (1 milion) PFU/ml i 4 godziny dla dawki 108 (100 milionów) PFU/ml (patrz tabela 7).
Danish: Samlet overlevelse Sekundært
Polish: Całkowity czas przeżycia
Danish: Forekomsten af bivirkninger er inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Danish: Biodistributionen og spredningen af intralæsionalt administreret talimogen laherparepvec blev undersøgt i et klinisk studie, der målte talimogen laherparepvec-DNA i blod, i urin, på injektionsstedet, på ydersiden af okklusionsforbindingen, i mundslimhinden, i det anogenitale område samt i læsioner, som mistænktes at være herpetiske.
Polish: Biodystrybucję i wydzielanie/wydalanie talimogenu laherparepwek po podaniu bezpośrednio do zmian chorobowych poddano ocenie w badaniu klinicznym, w którym mierzono ilość DNA talimogenu laherparepwek we krwi, w moczu, w miejscu wstrzyknięcia, na zewnętrznej powierzchni opatrunku okluzyjnego, w błonie śluzowej jamy ustnej, w obszarze anogenitalnym oraz w zmianach o charakterze opryszczki.
Danish: Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefales - især, hvis vævsnekrose medfører åbne sår.
Polish: Zaleca się staranną pielęgnację rany oraz stosowanie środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia zwłaszcza, jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany.
Danish: Nogle patienter, der har fået Imlygic, har udviklet betændelse i nyrerne (glomerulonefritis), indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), hævelse i lungerne (pneumonitis), forværring af afskalning i huden (psoriasis) og hudområder uden farve (vitiligo).
Polish: U niektórych osób przyjmujących Imlygic doszło do rozwoju stanu zapalnego w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych), zwężenia lub zamknięcia światła naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzęku płuc (zapalenie płuc), nasilenia się złuszczania skóry (łuszczyca) i utraty zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling, da talimogen laherparepvec blev administreret under organogenesen til drægtige mus i doser på op til 4 x 108 (400 millioner) PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka i płodu po podaniu talimogenu laherparepwek ciężarnym samicom myszy w okresie organogenezy w dawkach dochodzących do 4 x 108 (400 milionów) PFU/kg (60-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna w przeliczeniu na PFU/kg).
Danish: (100 millioner) PFU/ml
Polish: (100 milionów) PFU/ml
Danish: Flyt kanylens retning så ofte, det er nødvendigt, mens den resterende dosis Imlygic injiceres.
Polish: Wstrzykując pozostałą dawkę produktu Imlygic należy zmieniać kierunek wprowadzania igły tyle razy, ile to będzie konieczne.
Danish: - Aktivt stof: talimogen laherparepvec.
Polish: - Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.
Danish: 4.8), skal patienterne tilrådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at talimogen laherparepvec ikke påvirker dem negativt.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym oraz noworodki
Danish: Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Polish: W przypadku podejrzewania zmian opryszczkowych (pęcherzy lub owrzodzeń) pacjenci lub osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Danish: Anden
Polish: Druga
Danish: GRH0259DAv1
Polish: GRH0189PLv2
Danish: Talimogen laherparepvec dræber tumorceller og forårsager frigivelse af tumorudledte antigener.
Polish: Talimogen laherparepwek powoduje śmierć komórek nowotworowych i uwolnienie antygenów nowotworowych.
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).
Polish: o czas przechowywania w strzykawce w temperaturze otoczenia do 25°C nie powinien przekraczać 2 godziny dla dawki 106 (1 milion) PFU/ml i 4 godziny dla dawki 108 (100 milionów) PFU/ml (patrz tabela 1).
Danish: Åndedrætsbesvær
Polish: Problemy z oddychaniem
Danish: Undersøgelser Almindelig
Polish: Analizy badawcze
Danish: (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95% CI: 0,32; 0,54)
Polish: 2,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Danish: Som det er tilfældet med andre vildtype-HSV-1-infektioner, kan der fortsat være en latent pulje af talimogen laherparepvec-DNA i neuronale cellelegemer, der innerverer injektionsstederne.
Polish: Tak jak w przypadku innych zakażeń HSV-1 typu dzikiego, w ciele komórek nerwowych nerwów zaopatrujących miejsce wstrzyknięcia produktu może przetrwać materiał DNA talimogenu laherparepwek w formie utajonej (latentnej).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Imlygic.
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
Polish: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Polish: Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Półprzezroczysty do nieprzejrzystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
Danish: • Smerter, rødmen, blødning, hævelse, betændelse, sekretion, udflåd og varme på injektionsstedet
Polish: • Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wysięk, wydzielina i podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis på 4 ml.
Polish: Lek w każdej dawce o objętości 4 ml zawiera około 30 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Danish: • Sammenpressede luftveje (obstruktiv luftvejssygdom)
Polish: • Ucisk dróg oddechowych (obturacyjna choroba dróg oddechowych);
Danish: Der var ingen indvirkninger på hanners eller hunners reproduktionsvæv efter behandling af voksne mus i doser på op til 4 x 108 PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na tkanki żeńskich ani męskich narządów rozrodczych u myszy po podaniu produktu dorosłym osobnikom w dawkach dochodzących do 4 x 108 PFU/kg (60-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna w przeliczeniu na PFU/kg).
Danish: • Rens læsionen og det omgivende område med en alkoholserviet og lad det tørre.
Polish: • Skórę w miejscu zmiany i wokół niej należy odkazić gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet o Instruktioner til håndtering af eventuelle bivirkninger, herunder oplysning om batchnummer ved indberetning af lægemiddelbivirkninger
Polish: Należy unikać następujących czynności: Stosunków płciowych bez użycia prezerwatyw z lateksu Całowania, jeśli u pacjenta lub osoby utrzymującej z nim bliski kontakt występują nadżerki błony śluzowej jamy ustnej Używania wspólnych sztućców, naczyń stołowych i naczyń do picia Używania wspólnych igieł do wstrzyknięć, żyletek i szczoteczek do zębów o Odpowiednie sposoby utylizacji odpadów zgodnie z zaleceniami dotyczącymi utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne o Informacje na temat stosowania produktu IMLYGIC w ciąży o Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia potencjalnych zdarzeń niepożądanych, w tym przekazania numeru serii podczas zgłaszania niepożądanych działań leku
Danish: (interval: 1,2 til > 14,9 mdr.)
Polish: Mediana 2,8 miesiąca (zakres: od > 1,2 do > 14,9 miesiąca)
Danish: Injektionssted
Polish: Miejsce wstrzyknięcia
Danish: 108 (100 millioner) PFU/ml
Polish: 108 (100 milionów) PFU/ml
Danish: Alle patienter skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic (se pkt.
Polish: Należy pouczyć wszystkich pacjentów, aby podczas kontaktów płciowych używali lateksowych prezerwatyw w celu ochrony przed przeniesieniem produktu Imlygic (patrz punkt 4.4).
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden første behandling).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po pierwszym podaniu).
Danish: • Opkastning, diarré, forstoppelse, kvalme
Polish: • Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności;
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil injicere Imlygic direkte ind i din(e) tumor(er) med en kanyle og en sprøjte.
Polish: Lekarz wstrzyknie Imlygic bezpośrednio do zmian(-y) nowotworowych(-ej) za pomocą strzykawki z igłą.
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden foregående behandling).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po poprzednim podaniu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia do zmian podskórnych
Danish: Der er indberettet plasmacytom i nærheden af injektionsstedet efter administration af Imlygic.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach rozwoju nowotworów z komórek plazmatycznych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia po podaniu produktu Imlygic.
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale.
Polish: Należy unikać następujących czynności: Stosunków płciowych bez użycia prezerwatyw z lateksu Całowania, jeśli u pacjenta lub osoby utrzymującej z nim bliski kontakt występują nadżerki błony śluzowej jamy ustnej Używania wspólnych sztućców, naczyń stołowych i naczyń do picia Używania wspólnych igieł do wstrzyknięć, żyletek i szczoteczek do zębów o Odpowiednie sposoby utylizacji odpadów zgodnie z zaleceniami dotyczącymi utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne o Instrukcje dotyczące zachowania po przypadkowym przeniesieniu produktu.
Danish: Hvis der opstår læsioner, som mistænkes at være herpetiske, har patienten, nære kontakter og sundhedspersonalet mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian o charakterystyce opryszczki pacjenci, osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami lub pracownicy opieki zdrowotnej będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller immunkompromitterede, skal ikke skifte patientens forbinding eller rense injektionsstedet.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z obniżoną odpornością utrzymujące bliski kontakt z chorymi nie powinny zmieniać im opatrunków ani oczyszczać miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
Polish: Osobom utrzymującym bliski kontakt z chorym należy zalecić, aby:
Danish: • Dehydrering
Polish: • Odwodnienie;
Danish: • Træk den ønskede mængde Imlygic ud af hætteglasset og ind i en sprøjte ved hjælp af aseptisk teknik.
Polish: • Do strzykawki pobrać z fiolki żądaną ilość produktu Imlygic stosując zasady aseptyki.
Danish: Der blev ikke påvist virusaktivitet i prøver fra okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Polish: Nie stwierdzono aktywności wirusa w próbkach pochodzących z opatrunków okluzyjnych, błony śluzowej jamy ustnej, obszaru anogenitalnego i zmian o charakterze opryszczki.
Danish: Anbefalet doseringsplan for Imlygic
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 108 (100 milionów) PFU/ml.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Imlygic (patrz punkt 4.6).
Danish: Et injicerbart anæstetikum kan injiceres i læsionens omkreds, men skal ikke injiceres direkte i læsionen.
Polish: Środek znieczulający można również podać we wstrzyknięciach na obrzeżach zmiany chorobowej, nie należy jednak wstrzykiwać go bezpośrednio w zmianę.
Danish: • Infektion på incisionsstedet
Polish: • Zakażenie miejsca nacięcia;
Danish: • Patienter, der er svært immunkompromitterede (fx patienter med alvorlig kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt) (se pkt.
Polish: • U pacjentów z silnie obniżoną odpornością (np. z ciężkimi wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności komórkowej i (lub) humoralnej) (patrz punkt 4.4).
Danish: • Bivirkninger, der er forbundet med immunsystemet, for eksempel indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), lungebetændelse (pneumonitis), forværring af afskalning i huden
Polish: • Objawy niepożądane ze strony układu odpornościowego takie jak: zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie płuc, nasilenie łuszczenia się skóry
Danish: Resumé af resultater for ITT-populationen fra Imlygic-studie 005/05
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników badania 005/05 dotyczącego stosowania produktu Imlygic w populacji ITT
Danish: Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på.
Polish: W przypadku poluzowania się lub odklejenia opatrunku należy niezwłocznie zastąpić go czystym opatrunkiem.
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Polish: U 3 z 19 pacjentów ze zmianami o charakterze opryszczki materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny na wszystkich etapach badania.
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Polish: • Należy unikać dotykania lub drapania ostrzykiwanych miejsc.
Danish: Der er rapporteret om utilsigtede kanylestik og tilbagesprøjt på sundhedspersonale i forbindelse med klargøring og administration af Imlygic.
Polish: Zgłaszano przypadki zakłucia igłą fachowych pracowników opieki zdrowotnej oraz rozpryśnięcia roztworu podczas przygotowywania i podawania produktu Imlygic.
Danish: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag Hud og subkutane væv Almindelig
Polish: Ból brzucha, dolegliwości brzuszne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Danish: GRH03237DAv1
Polish: GRH0272PLv2
Danish: • Stakåndethed (dyspnø), infektion i øvre luftveje
Polish: • Krótki oddech (duszność), infekcje górnych dróg oddechowych;
Danish: Patienter med svækket immunsystem
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Imlygic under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Imlygic for dig.
Polish: Pomoże on podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Imlygic, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Imlygic.
Danish: Figur 5.
Polish: Rysunek 5.
Danish: Censurering vist som lodret streg ׀ NE = kan ikke estimeres
Polish: Pionowe kreski oznaczają punkty odcięcia NE - niemożliwy do oszacowania.
Danish: Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem.
Polish: U pacjentów z osłabieniem odporności może wystąpić groźne dla życia zakażenie wirusem opryszczki.
Danish: Plasmacytom på injektionsstedet
Polish: Nowotwór z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Det leveres som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen).
Polish: Jeden mililitr roztworu niezawierającego konserwantów w fiolce przeznaczonej do jednorazowego wykorzystania (wykonanej z cyklicznego polimeru olefinowego), zamkniętej korkiem (z elastomeru chlorobutylowego) i kapslem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip-off" (z polipropylenu).
Danish: Talimogen laherparepvec blev injiceret i forskellige xenograft-tumorer i doser på op til 2 x 108 PFU/kg (30 gange mere end den højeste foreslåede kliniske dosis) til immundefekte mus (nude og SCID).
Polish: Talimogenem laherparepwek w dawce 2 x 108 PFU/kg (30-krotnie przekraczającej najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) ostrzykiwano różne ksenograficzne przeszczepy nowotworowo zmienionej tkanki u myszy z niedoborem odporności (nagich i SCID).
Danish: Hvis du har en tumor i halsen, vil din læge muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandling med Imlygic.
Polish: Pracownik opieki zdrowotnej może ostrzec osoby z nowotworami umiejscowionymi w obrębie szyi o możliwości wystąpienia ucisku dróg oddechowych podczas stosowania leku Imlygic.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Polish: • Informator dla członków fachowego personelu medycznego
Danish: Imlygic skal administreres som en intralæsional injektion i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Polish: Imlygic należy podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
Danish: > 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
Polish: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Danish: > 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
Polish: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter administration/utilsigtet overførsel og til, hvordan og hvor ofte bandagen skal skiftes, og hvem der ikke må skifte bandagen; o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
Polish: o Zalecenia dotyczące przypadkowego przeniesienia produktu IMLYGIC z pacjenta na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt lub na członków fachowego personelu medycznego: o Instrukcje dotyczące sposobu postępowania po podaniu/przypadkowym przeniesieniu produktu oraz sposobu i częstotliwości zmiany opatrunku oraz wskazania, kto nie powinien zmieniać opatrunków; o Instrukcje dotyczące minimalizacji ryzyka ekspozycji osób utrzymujących bliski kontakt z pacjentem na krew i płyny ustrojowe w czasie leczenia produktem IMLYGIC i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki produktu IMLYGIC.
Danish: Ingen førte dog til permanent seponering af behandlingen med Imlygic.
Polish: Jednakże, w żadnym przypadku nie spowodowały one konieczności całkowitej rezygnacji z leczenia produktem Imlygic.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Polish: Przed podaniem produktu należy zasłonić wszelkie odkryte rany.
Danish: • Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
Polish: • Zmienione nowotworowo krwinki białe w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu
Danish: • Injicér Imlygic intralæsionalt i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzyknąć bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) zmian w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
Danish: • Prioritér injektion af resterende læsioner baseret på læsionsstørrelse, indtil maksimal injektionsvolumen er nået.
Polish: • Pozostałe zmiany należy ostrzykiwać w kolejności określonej na podstawie rozmiarów, do momentu podania maksymalnej objętości wstrzyknięcia.
Danish: • Øjeninfektion, der skyldes herpes (herpetisk keratitis)
Polish: • Zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (opryszczkowe zapalenie rogówki);
Danish: • Optø hætteglasset (-glassene) med Imlygic ved stuetemperatur.
Polish: • Zawartość fiolki (fiolek) z produktem Imlygic rozmrozić w temperaturze pokojowej.
Danish: Symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes en mulig reaktivering af Imlygic, skal overvejes.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji wirusa po podaniu produktu Imlygic.
Danish: (forværring af psoriasis) og betændelse i nyrerne (glomerulonefritis)
Polish: (nasilenie łuszczycy), zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);