FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak érdekében, hogy értékeljék az eliglusztát hosszú távú biztonságosságát az azoknál a betegeknél, akiknek eliglusztátot írtak fel, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy al-nyilvántartást kell létrehoznia az ICGG Gaucher nyilvántartásban (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry), hogy a jóváhagyott protokollnak megfelelően gyűjtse a gyógyszerbiztonsági adatokat.
Croatian: U svrhu ispitivanja dugoročne sigurnosti eliglustata u bolesnika kojima je propisan eliglustat, nositelj odobrenja će izraditi pod-registar u sklopu Registra Gaucherove bolesti
Hungarian: A Cerdelga-csoportban 3 (15%) beteg naponta kétszer kapott 42 mg-os kezdő adag eliglusztátot a 9 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt és 17 (85%) beteg kapott a legalacsonyabb plazmakoncentráció alapján fokozatosan a napi kétszer 84 mg-ra emelt adagot.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Cerdelga 3 (15%) bolesnika primala su početnu dozu od 42 mg eliglustata dva puta dnevno tijekom 9-mjesečnog razdoblja primarne analize, a 17 (85%) bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg dva puta dnevno na temelju najniže koncentracije u plazmi.
Hungarian: A spermatogenezis reverzibilis gátlása volt megfigyelhető patkányoknál az AUC alapján várható humán expozíció 10-szeresénél, egy szisztémásan toxikus adag mellett.
Croatian: Zabilježena je reverzibilna inhibicija spermatogeneze u štakora kod izloženosti 10 puta više od predviđene izloženosti kod ljudi na temelju AUC-a, sistemski toksične doze.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - antiepileptikumok (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primjenjuju se za liječenje epilepsije i napadaja)
Hungarian: • atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir vírusellenes (antiretrovirális szer) (HIV kezelésre használják)
Croatian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir antiretrovirusni lijekovi (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Hungarian: • kobisztát - az antiretrovirális szerek hatásának javítására használják (HIV kezelésére használják)
Croatian: • kobicistat - primjenjuje se za poboljšanje učinka antiretrovirusnih lijekova (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Hungarian: Közülük tizenöt (79%) beteg kapott naponta kétszer 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot; 4 (21%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Croatian: Petnaest (79%) od tih bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg eliglustata dva puta dnevno; 4 (21%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
Hungarian: • amlopidin, ranolazin - szív eredetű, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használják
Croatian: • amlodipin, ranolazin - primjenjuju se za liječenje angine pektoris
Hungarian: Haemoglobinszint
Croatian: Razina hemoglobina
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Tömény ammóniaoldat
Croatian: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijak, koncentrirana otopina
Hungarian: - Ha Ön lassú metabolizáló és erős hatású CYP3A gátlókként ismert gyógyszereket szed (például itrakonazol).
Croatian: - Ako ste spori metabolizator i koristite lijekove koji su poznati kao jaki inhibitori CYP3A (na primjer itrakonazol).
Hungarian: Az eliglusztát elsősorban a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 által metabolizálódik.
Croatian: Eliglustat se primarno metabolizira pomoću CYP2D6 i u manjoj mjeri pomoću CYP3A4.
Hungarian: Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.
Croatian: Nema poznatih učinaka na plodnost pri uzimanju normalnih doza.
Hungarian: A Cerdelga ilyen körülmények között történő alkalmazása jelentősen emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációkat eredményez (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Cerdelga u tim uvjetima uzrokuje značajno povišenje koncentracija eliglustata u plazmi (vidjeti dio 4.4
Hungarian: Érett hím patkányoknál a szisztémás, nem toxikus adagok mellett nem figyeltek meg a sperma paraméterekre kifejtett hatást.
Croatian: U odraslih mužjaka štakora nisu zabilježeni učinci na parametre sperme u sistemski netoksičnim dozama.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a spermaképző epithelium degenerációja és a herék szegmentális hypoplasiája volt kimutatható az AUC alapján várható humán expozíció 10szeresénél.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima, epitelna degeneracija sjemenih kanalića i segmentna hipoplazija testisa zabilježena je kod 10 puta veće izloženosti od predviđene izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Hungarian: Készítmények, amelyek csökkenthetik az eliglusztát expozíciót
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti izloženost eliglustatu
Hungarian: A 12 hónapos kezelés után az elsődleges összetett (a 4. táblázatban szereplő mind a négy elemből álló) végpontot elérő betegek százalékos aránya 84,8% [95% konfidencia intervallum 76,2% - 91,3%] volt a Cerdelga-csoportban a Cerezyme-csoport 93,6%-ához [95% konfidencia intervallum 82,5% - 98,7 %] képest.
Croatian: 84,8% [95% interval pouzdanosti 76,2% - 91,3%] za skupinu liječenu lijekom Cerdelga u usporedbi s 93,6% [95% interval pouzdanosti 82,5% - 98,7 %] za skupinu liječenu lijekom Cerezyme.
Hungarian: Léptérfogat (MN) Haemoglobinszint (g/dl)
Croatian: Volumen slezene (MN) Razina hemoglobina (g/dl)
Hungarian: A kapszula felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyház-fehér, a kapszula alsó részén fekete „GZ02" jelzéssel.
Croatian: Kapsula s biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i biserno bijelim, neprozirnim tijelom s crno tiskanom oznakom „GZ02" na tijelu kapsule.
Hungarian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: A Cerdelga-csoportban 34 (32%) beteg naponta kétszer kapott 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot és 51 (48%) beteg kapott naponta kétszer 127 mg-ra emelt adagot a 12 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt, 21 (20%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Cerdelga, 34 (32%) bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg eliglustata dva puta dnevno, a 51 (48%) bolesnik dozu koja se povećavala do 127 mg dva puta dnevno tijekom 12-mjesečnog razdoblja primarne analize, a 21 (20%) bolesnik je nastavio primati 42 mg dva puta dnevno.
Hungarian: Legfeljebb 675 mg-os egyszeri adagoknál nem figyelték meg az eliglusztát klinikailag jelentős, QTc megnyújtó hatását.
Croatian: Nije zabilježen klinički značajan učinak produljenja QTc intervala za jednokratne doze eliglustata do 675 mg.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát, ami az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat i koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1-es és 3-as típusú Gaucher kórban szenvedő gyermekek esetén a 24 hónapostól legfeljebb 18 évesig terjedő korosztálynál halasztást engedélyez a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u podskupinama pedijatrijske populacije od 24 mjeseca do manje od 18 godina u Gaucherovoj bolesti tipa 1 i tipa 3 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a gyenge CYP3A inhibitorok (pl. amlodipin, cilosztazol, fluvoxamin, aranygyökér, izoniazid, ranitidin, ranozalin) esetén a lassú metabolizáló betegeknél.
Croatian: Oprez je potreban sa slabim inhibitorima CYP3A (npr. amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, kanadska žutika, izoniazid, ranitidin, ranolazin) kod SM-a.
Hungarian: Patkányoknál az anyaállatra toxikus adagoknál, a magzatoknál nagyobb gyakorisággal fordultak elő kitágult agykamrák, abnormális számú bordák vagy ágyéki csigolyák, és sok csont gyengén csontosodott.
Croatian: Kod toksičnih doza za majku u štakora, fetusi su pokazali veću incidenciju dilatiranih cerebralnih ventrikula, abnormalnog broja rebara ili lumbalnih kralježaka, dok su mnoge kosti pokazale slabo okoštavanje.
Hungarian: ** 52 hét után minden beteg áttért a Cerdelga-kezelésre.
Croatian: *Svi bolesnici prešli su na liječenje lijekom Cerdelga nakon 9. mjeseca
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását egy egydózisú, I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije bubrega procijenjen je u ispitivanju faze 1 primjenom jednokratne doze.
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Croatian: Broj svih bolesnika (N) = Populacija liječena prema planu ispitivanja
Hungarian: 5. táblázat: A 12. hónaptól (elsődleges elemzési időszak) a 48. hónapig tartó változások GD1 betegeknél a Cerdelga-val folytatott hosszú távú kezelés alatt a 02607-es vizsgálatban
Croatian: Tablica 5: Promjene od 12. mjeseca (razdoblje primarne analize) do 48. mjeseca u bolesnika s GD1 u razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga u ispitivanju 02607
Hungarian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
Croatian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)
Hungarian: Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koje lijekove možete koristiti ovisno o brzini kojom Vaše tijelo razgrađuje eliglustat.
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok
Croatian: Supstrati CYP2D6
Hungarian: Erős CYP3A induktor (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin és lyukaslevelű orbáncfű) eliglusztáttal való alkalmazása nem ajánlott közepes, gyors és nem lassú metabolizálók esetében.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin i gospina trava) s eliglustatom se ne preporučuje kod IM-a, EM-a i SM-a.
Hungarian: Készítmények, amelyek növelhetik az eliglusztát expozíciót
Croatian: Tvari koje mogu povećati izloženost eliglustatu
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett időszakban folytatott 18 hónapos Cerdelga-kezelés után az ágyéki gerincszakasz csont ásványianyag-sűrűség (bone mineral density = BMD) átlagos (SD) T-pontszáma a kiindulási -1,14-ról (1,0118) (n = 34) a normális határértéken belüli -0,918-re (1,1601) (n = 33) nőtt.
Croatian: T- vrijednosti mineralne gustoće kosti (engl. bone mineral density, BMD) povećala se s početne vrijednosti -1,14 (1,0118) (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) u normalnom rasponu.
Hungarian: • konivaptán - vízhajtó (a vér alacsony nátriumszintjének az emelésére használják)
Croatian: • konivaptan - diuretik (primjenjuje se za povišenje niske razine natrija u krvi)
Hungarian: A Cerdelga kezelés megkezdése előtt a CYP2D6 metabolizáló státusz meghatározása érdekében meg kell határozni a betegek CYP2D6 genotípusát (lásd 4.2 pont, Különleges betegcsoportok).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cerdelga bolesnike treba genotipizirati za CYP2D6 kako bi se odredio status metabolizatora CYP2D6 (vidjeti dio 4.2, Posebne populacije).
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók (URMs) nagyobbik része (80%) 127 mg-ra emelt eliglusztát adagot kapott naponta kétszer, akik közül mindenki megfelelő klinikai választ adott.
Croatian: Većina UBM-a (80%) primila je dozu koja se povećavala do 127 mg eliglustata dva puta dnevno i svi su imali adekvatan klinički odgovor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2-es típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Gaucherovoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerdelga
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Hungarian: • fenitoin - antiepileptikum (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Croatian: • fenitoin - antiepileptik (primjenjuje se za liječenje epilepsije i napadaja)
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Croatian: Kombinacija tih lijekova će utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim razinama djelatne tvari u Vašoj krvi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cerdelga" za prošireni popis lijekova).
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór élethosszig tartó betegség, és a gyógyszert az kezelőorvosa által rendelt módon folyamatosan kell szednie a gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében.
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1 je cjeloživotno stanje i morate nastaviti uzimati ovaj lijek prema preporuci
Hungarian: Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule eliglustat
Hungarian: Készítmények, amelyeknek az eliglusztát megnövelheti az expozícióját
Croatian: Tvari kojima eliglustat može povećati izloženost
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Hungarian: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
Croatian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi
Hungarian: Ha az előírtnál több Cerdelga-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cerdelga nego što ste trebali
Hungarian: Az alnyilvántartásból származó jelentéseket az egyes gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt kell benyújtani.
Croatian: Izvješća iz pod registra se moraju podnositi sa svakim PSUR-om.
Hungarian: a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
Croatian: ** Svi bolesnici prešli su na liječenje lijekom Cerdelga nakon 52 tjedna a Kriteriji stabilnosti temeljeni na promjenama između početne vrijednosti i vrijednosti u 12. mjesecu: sniženje razine hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, smanjenje broja trombocita ≤ 25%, povećanje volumena jetre ≤ 20% i povećanje volumena slezene ≤ 25%.
Hungarian: Közepes (IMs) és gyors metabolizálók (EMs)
Croatian: Kod intermedijarnih (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM)
Hungarian: A Cerdelga pivotális vizsgálata az ERT-ről átváltó GD1 betegeknél - 02607-es (ENCORE) vizsgálat A 02607-es vizsgálat a korábban ERT-vel stabilizált 159 betegnél végzett randomizált, nyílt, aktív-kontrollos, non-inferioritási, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.
Croatian: Ispitivanje 02607 bilo je randomizirano, otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom na 159 bolesnika prethodno stabiliziranih s ERT-om.
Hungarian: Naponta kétszer 84 mg eliglusztát szájon át történő ismételt alkalmazása után az eliglusztát eliminációs felezési ideje körülbelül 4-7 óra a nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) és 9 óra a lassú metabolizálóknál.
Croatian: Nakon ponovljenih peroralnih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno poluvrijeme eliminacije eliglustata približno je 4-7 sati kod bolesnika koji nisu SM-i i 9 sati kod SM-a.
Hungarian: 9 hónapos kezelést követően, a 02507-es vizsgálatban, (az ágyéki gerincszakaszban és a combcsontban MRI-vel értékelt) csontvelő terheléses (Bone Marrow Burden = BMB) összpontszámmal meghatározott csontvelő Gaucher sejt-infiltráció a Cerdelga-val kezelt betegeknél (n = 19) átlagosan 1,1 ponttal csökkent a placebo-kezelést kapó betegekhez képest, akiknél nem volt változás (n = 20).
Croatian: Bone Marrow Burden, BMB) (procijenjen MR-om lumbalne kralježnice i bedrene kosti) smanjila se za prosječno 1,1 bod u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga (n=19) u usporedbi s izostankom promjene u bolesnika koji su primali placebo (n=20).
Hungarian: • fenotiazinok - antipszichotikumok (a skizofrénia és pszichózis kezelésére használják)
Croatian: • fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)
Hungarian: Az eliglusztát CYP2D6, vagy CYP3A inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát plazmakoncentrációk további emelkedését okozhatja, a hatás mértéke a gátolt enzim és az inhibitor erősségétől függ.
Croatian: Istovremena primjena eliglustata s inhibitorima CYP2D6 ili CYP3A4 u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre može dovesti do daljnjeg porasta koncentracije eliglustata u plazmi s opsegom učinka koji ovisi o inhibiranom enzimu i potentnosti inhibitora.
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vasoxid (E172), propilén-glikol és tömény ammóniaoldat.
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i indigotin (E132).
Hungarian: Egy P-gp szubsztrát, a digoxin egyszeri 0,25 mg-os adagja után a naponta kétszer 127 mg adag eliglusztát egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax- és AUClas- értékének 1,7-szeres és 1,5-szeres növekedését okozta, ebben a sorrendben.
Croatian: Nakon jedne doze digoksina od 0,25 mg, supstrata P-gp-a, istovremena primjena doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povećanjem Cmax i AUClast digoksina od 1,7 odnosno 1,5 puta .
Hungarian: • atomoxetin - figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (attention deficit hyperactivity disorder= ADHD) kezelésére használják
Croatian: • atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
Croatian: • Bol u zglobovima (artralgija)
Hungarian: o A Cerdelga erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát; emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Croatian: o Primjena eliglustata s jakim induktorima CYP3A značajno smanjuje izloženost eliglustatu, što može smanjiti terapijsku učinkovitost, stoga se istodobna primjena ne preporučuje.
Hungarian: A Cerdelga-val együtt alkalmazva és egymással kombinálva nem szedhető gyógyszerek A Cerdelga-t nem szabad együtt alkalmazni bizonyos típusú gyógyszerekkel.
Croatian: Cerdelga se ne smije uzimati s određenim vrstama lijekova.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti je li Cerdelga prikladna za Vas prije nego što ju počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.
Hungarian: • Bélgázosság (flatulencia)
Croatian: • Vjetrovi (flatulencija)
Hungarian: A Cerdelga teljes mellékhatásprofilja 1400 expozíciós betegév és két pivotális III. fázisú vizsgálat (ENGAGE és ENCORE) elsődleges elemzési és kiterjesztett időszakaiból, egy 8 évig tartó, hosszú távú II. fázisú (304-es vizsgálat) és egy alátámasztó, III B (EDGE) vizsgálatból származó összesített eredményeken alapul.
Croatian: 3 (ENGAGE i ENCORE), jednog 8-godišnjeg, dugoročnog ispitivanja faze 2 (ispitivanje 304) i jednog potpornog ispitivanja faze 3b (EDGE).
Hungarian: Stabil májtérfogatú betegek (%)
Croatian: Bolesnici sa stabilnim volumenom jetre (%)
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendek (lásd 4.2 pont) a klinikai vizsgálatok során a közepes és gyors metabolizálóknál alkalmazott dózistitrálási rend adatainak PK/PD modellezésén vagy a nem lassú metabolizálók élettani alapú PK adatain alapulnak.
Croatian: Preporučeni režim doziranja (vidjeti dio 4.2) temelji se na modeliranju ili PK/PD podataka iz režima titracije doza primijenjenog u kliničkim ispitivanjima za IM-e i EM-e ili fiziološki temeljenim PK
Hungarian: Jelölőfesték:
Croatian: Tinta za označavanje:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek megemelhetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Croatian: Lijekovi koji mogu povisiti razinu lijeka Cerdelga u krvi, primjerice:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Cerdelga forgalomban van, minden beteget, akinek felírják a Cerdelga-t Betegfigyelmeztető kártyával lát el.
Croatian: MAH će osigurati da su svi bolesnici kojima je propisan lijek Cerdelga opskrbljeni s karticom s upozorenjima za bolesnike, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu.
Hungarian: A Cerdelga ilyen körülmények között történő alkalmazása jelentősen emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációkat eredményez.
Croatian: Primjena lijeka Cerdelga u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Hungarian: 56 kemény kapszula
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER/OVITAK
Hungarian: Milyen a Cerdelga külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cerdelga kapszulák felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyházfehér, a kapszulán fekete „GZ02" jelzéssel.
Croatian: Kapsule Cerdelga imaju biserno plavo-zelenu neprozirnu kapicu i biserno bijelo neprozirno tijelo s crno tiskanom oznakom „GZ02" na kapsuli.
Hungarian: Az eliglusztát nem alkalmazható CYP2D6 ultragyors metabolizáló (URM) vagy nem meghatározott metabolizáló betegeknél (lásd 4.4 pont).
Croatian: Eliglustat se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su ultrabrzi metabolizatori (UBM) ili neodređeni metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više razine lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Hungarian: • aranygyökér- (Hydrastis canadensis néven is ismert) recept nélkül kapható gyógynövénykészítmény, emésztés segítésére használják
Croatian: • cimetidin, ranitidin - antacidi (primjenjuju se za liječenje probavnih smetnji) • kanadska žutika - (također poznata kao Hydrastis canadensis) biljni pripravak koji se može nabaviti bez recepta, primjenjuje se kao pomoć pri probavi.
Hungarian: • pravasztatin - koleszterinszint csökkentésére és a szívbetegségek kialakulásának megelőzésére használják
Croatian: • pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti Cerdelga s hranom i pićem
Hungarian: Patkányoknál kimutatták, hogy az eliglusztát és metabolitjai átjutnak a placentán.
Croatian: Placentalni prijenos eliglustata i njegovih metabolita zabilježen je u štakora.
Hungarian: • Nyelési nehézség (diszfágia)
Croatian: • Otežano gutanje (disfagija)
Hungarian: A 02607-es vizsgálatban a Cerdelga-val kezelt betegeknél az ágyéki gerincszakasz és a combcsont BMD T- és Z-pontszámai maximum 4 évig a normál határértékeken belül maradtak.
Croatian: U ispitivanju 02607, T- i Z- vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i bedrene kosti bile su održane unutar normalnog raspona vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga do 4 godine.
Hungarian: Az egyetlen ultragyors metabolizáló, aki naponta kétszer 84 mg eliglusztátot kapott, nem adott megfelelő klinikai választ.
Croatian: Jedan UBM koji je primio 84 mg dva puta dnevno nije imao adekvatan odgovor.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.