FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich hierzu treten jedes Jahr pro 10 000 Frauen, die keine CHC einnehmen, 2 Fälle von Blutgerinnseln in den Venen auf.
Lithuanian: toliau pateikiamą lentelę), o tarp SHK nevartojančių moterų ši rizika siekia 2 atvejus 10 000 moterų per metus.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: • Skiriant SHK, reikėtų atidžiai atsižvelgti į kiekvienos moters atveju pavojų keliančius, visų pirma VT rizikos veiksnius ir VT rizikos skirtumus vartojant skirtingus preparatus.
German: Die Produktinformationen wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, informierte Entscheidungen über die Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen
Lithuanian: Preparatų informaciniai dokumentai atnaujinti, kad moterys galėtų rinktis kontracepcijos priemones, remdamosi turima informacija
German: Ärzte sollten das VTE-Risiko eines bestimmten CHC auch im Vergleich mit anderen CHC berücksichtigen (siehe Tabelle unten).
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų atsižvelgti į tam tikro sudėtinio hormoninio kontraceptiko keliamą VT riziką, lyginant su kitais SHK (žr.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
German: • Es liegt keine Evidenz für Unterschiede zwischen niedrig-dosierten CHC in Bezug auf ihr Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE) vor.
Lithuanian: • Duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingi nedidelėmis dozėmis vartojami SHK kelia skirtingą arterijų tromboembolijos (AT) riziką, nėra.
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
Lithuanian: Trombų susidarymo rizika (per metus) Moterys, nevartojančios sudėtinių kontraceptinių tablečių, pleistrų ar žiedų ir nesilaukia
German: CHC sind kontraindiziert, wenn eine Frau einen schweren Risikofaktor oder multiple Risikofaktoren aufweist, die sie einem hohen Risiko von Blutgerinnseln aussetzen.
Lithuanian: Moteriai negalima vartoti SHK, jeigu yra vienas svarbus arba keli rizikos veiksniai, dėl kurių jai kyla didelė trombų susidarymo rizika.
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
Lithuanian: • SHK keliama VT rizika skiriasi priklausomai nuo jų sudėtyje esančio progestogeno rūšies.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das niedrigste VTE-Risiko aufweisen (siehe Tabelle unten).
Lithuanian: Iš šiuo metu turimų duomenų matyti, kad mažiausią VT riziką kelia SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato (žr.
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ar nomegestrolio
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
Lithuanian: SHK informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, kad moterims būtų lengviau remiantis turima informacija ir padedant sveikatos priežiūros specialistams pasirinkti kontracepcijos priemones.
German: • Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen, was die für Sie am besten geeignete Art der Empfängnisverhütung ist.
Lithuanian: • Kokios kontracepcijos priemonės jums būtų tinkamiausios, reikia aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju.
German: Frauen, die ein Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthaltendes CHC anwenden
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra drospirenono, gestodeno ar dezogestrelio
German: Das Gutachten des CHMP, das mit der vorherigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) übereinstimmt, wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Januar 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss zur Aktualisierung der Produktinformationen aller CHC verabschiedete.
Lithuanian: CHMP nuomonė, kuri atitinka ankstesnę Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
German: Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes CHC anwenden
Lithuanian: Moterys, vartojančios SKH, kurio sudėtyje yra etonogestrelio ar norelgestromino
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte immer die Möglichkeit einer CHC-assoziierten Thromboembolie in Erwägung ziehen, wenn sich ihnen eine Frau mit entsprechenden Symptomen vorstellt.
Lithuanian: • Vertindami moters, kuriai pasireiškia tam tikri simptomai, sveikatos būklę, sveikatos priežiūros specialistai turėtų visuomet įvertinti su SHK susijusios tromboembolijos galimybę.
German: Der CHMP nahm das endgültige Gutachten der Agentur an.
Lithuanian: paskelbė galutinį sprendimą.
German: Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes CHC anwenden
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
German: PhantasieBezeichnung
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
German: Inhalt
Lithuanian: EU numeris
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų griežtai laikomasi 4.2 skirsnyje nurodytų rekomendacijų.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten findet sich in Tabelle 1.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų santrauka pateikiama 1 lentelėje.
German: Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Alerginės reakcijos gali dažniau pasireikšti vaikams nei suaugusiesiems.
German: Altersgruppe (Jahre)
Lithuanian: Amžiaus grupė (metais)
German: Ausschlag k;
Lithuanian: Išbėrimas k;
German: In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės reakcijos.
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų organizme buvo didesnis klirensas, didesnis pasiskirstymo tūris, trumpesnis pusinės eliminacijos laikas periodas ir mažesnis atsistatymas nei paauglių ir suaugusiųjų.
German: Besondere Populationen
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) per tyrimą vartoti reagentai.
German: Initial n = 24 Mittelwert ± SA
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
Lithuanian: 25 tirtų pacientų saugumo duomenų analizė parodė saugumo duomenis, kokių buvo tikėtasi.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatytas cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas - 3 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Lithuanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo BeneFIX naudą ir šių komplikacijų pavojų.
German: Brechen Sie die Anwendung von BeneFIX nicht ab, ohne sich mit Ihrem Arzt zu beraten.
Lithuanian: Nenutraukite BeneFIX vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Lithuanian: Reikia suvartoti visą kiekį.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažniai įvertinti pagal šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
German: Der Inhalt einer Packung ist:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Lithuanian: BeneFIX gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę.
German: Die Anwendung als kontinuierliche Infusion ist nicht zugelassen und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6).
Lithuanian: Nėra patvirtinta, ar galima leisti nepertraukiamą infuziją, todėl tai nėra rekomenduojama (taip pat žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
German: Es wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt, welches gesammelte Daten von 73 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 60 Jahren verwendet.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos populiacijoje modelis buvo sukurtas, naudojant duomenis, kurie buvo gauti tiriant 73 pacientus, kuriems buvo nuo 7 mėnesių iki 60 metų.
German: = Körpergewicht (kg)
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
Lithuanian: Prieš atlikdami toliau išvardytas procedūras, visada nusiplaukite rankas.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
Lithuanian: Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
German: Was ist BeneFIX und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
Lithuanian: BeneFIX reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX ATC-Code: B02BD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius; ATC kodas: B02BD04.
German: Wie bei allen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollte die Dosis auch bei älteren Patienten individuell angepasst werden.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems BeneFIX, senyviems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.
German: In den meisten dieser Fälle wurde BeneFIX als kontinuierliche Infusion angewendet, was keine zugelassene Art der Anwendung ist.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų BeneFIX buvo leidžiamas nepertraukiamos infuzijos būdu, kuri nėra tinkamas vartojimo metodas.
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
Lithuanian: 6 mėnuo n = 23 Vidurkis ± SN
German: In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
Lithuanian: Klinikiniuose BeneFIX tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų atsako.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
German: Es gibt für Kinder im Alter unter 6 Jahren in begrenztem Umfang Daten zur Bedarfsbehandlung und Behandlung bei chirurgischen Eingriffen mit BeneFIX.
Lithuanian: Duomenys apie gydymą pagal poreikį ir chirurgines operacijas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, gydytiems BeneFIX, yra riboti.
German: Unzureichendes Ansprechen auf die Therapie*
Lithuanian: Neadekvati reakcija į gydymą*
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie BeneFIX nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung anwenden.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai BeneFIX vartoti galite tik pagal tikslius savo gydytojo nurodymus.
German: Autovia del Norte.
Lithuanian: Autovia del Norte. A-1, Km.
German: Kontinuierliche Infusion
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija
German: x 1,3 I.E./kg
Lithuanian: X 1,3 TV/kg
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Lithuanian: Jei tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto gaubtelį reikia atsargiai vėl uždėti.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
German: Erwachsene (18 bis 60)
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60
German: Die Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
German: België/ Belgique/ Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos.
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
German: Wenn somit bekannt ist, dass Sie eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals BeneFIX erhalten.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums buvo nustatyta tokia mutacija, Jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsiranda alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von BeneFIX an einen Patienten den Namen des Produkts und die Chargennummer zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels herzustellen.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai BeneFIX yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
German: Fälle von peripherer Thrombophlebitis (Schmerzen und Rötung der Venen) und Thrombosen der tiefen Venen (Blutgerinnsel in den Extremitäten) wurden ebenfalls berichtet.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie periferinio tromboflebito (venų skausmas ir paraudimas) ir giliųjų venų trombozės (kraujo krešuliai galūnėse) atvejus.
German: Anaphylaktische Reaktion*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
Lithuanian: Specifinis BeneFIX aktyvumas yra ne mažesnis kaip 200 TV/mg baltymo.
German: Die Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder mehr wiederholen, bis Schmerzen und akute Funktionseinschränkungen aufhören.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir atsistato funkcija.
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Lithuanian: Vartojimas (intraveninė injekcija)
German: Nicht über 30 °C lagern.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės vietinį registruotojo atstovą.
German: Die Infusion bis zur adäquaten Wundheilung alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, danach die Therapie für mindestens 7 weitere Tage fortsetzen, um eine Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą dar mažiausiai 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30% iki 60% (TV/dl).
German: Die Patienten sollten die genauen Anweisungen zur Venenpunktion befolgen, die von ihrem Arzt zur Verfügung gestellt werden.
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis konkrečios, gydytojo nurodytos venos punkcijos metodikos.
German: Die Wirkung von BeneFIX auf die Fruchtbarkeit ist nicht untersucht worden.
Lithuanian: BeneFIX poveikis vaisingumui neištirtas.
German: Siehe Abschnitt4.
Lithuanian: 4 skyrių.
German: Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden.
Lithuanian: Būtina naudoti tik pakuotėje pridedamą infuzijos rinkinį.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Lithuanian: Jeigu įtariama bet kokia padidėjusio jautrumo reakcija, kuri, kaip manoma, gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
German: Abkürzungen: AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich; Cmax = Spitzenkonzentration; t1/2 = Plasma-Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; SA = Standardabweichung
Lithuanian: Santrumpos: AUC∞ = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio iki begalybės; Cmax = didžiausia koncentracija; t1/2 = pusinės eliminacijos iš plazmos laikas; KL = klirensas; SN = standartinis nuokrypis.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
Lithuanian: Tai reikia įvertinti, paruošiant ir vartojant BeneFIX.
German: Wie BeneFIX aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: BeneFIX pakuotės išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 224 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Lithuanian: Reakcijų dažnis nurodytas remiantis visais priežastinio gydymo metu pasireiškusiais nepageidaujamais reiškiniais, apibendrinus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 224 tiriamieji, duomenis.
German: BeneFIX muss langsam injiziert werden.
Lithuanian: BeneFIX infuziją būtina atlikti lėtai.
German: Tabelle 2 zeigt die mittels des finalen 2Kompartment-Modells geschätzten Parameter.
Lithuanian: Parametrai, nustatyti naudojant galutinį 2-jų sekcijų modelį, parodyti 2 lentelėje.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
German: Unzureichende Faktor-IXRecovery p,
Lithuanian: Neadekvatus IX faktoriaus kompensavimas p,
German: Zur einmaligen Injektion.
Lithuanian: Vienkartinė dozė injekcijai.
German: 2 Patienten unterzogen sich operativen Eingriffen (Beschneidung und Einsatz eines Portkatheters).
Lithuanian: Dviem pacientams buvo atliktos chirurginės procedūros (apipjaustymas ir nuolatinio kateterio įvedimas).
German: Bei diesem Patienten konnte die Behandlung mit BeneFIX fortgesetzt werden, ohne dass ein Anstieg des Hemmkörpertiters gegenüber den anamnestischen Werten oder anaphylaktische Reaktionen festgestellt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Šis pacientas galėjo tęsti gydymą BeneFIX, neiššaukdamas anamnezinio inhibitoriaus kiekio didėjimo ar anafilaksijos (žr. 4.4 skyrių).
German: • Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Sehen von Flecken/ Lichterscheinungen)
Lithuanian: • Regos pablogėjimas (įskaitant miglotą regėjimą, taškelių/švieselių atsiradimą).
German: • 1 steriles Infusionsset
Lithuanian: • vienas sterilus infuzijos rinkinys;
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2012 m.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus (rDNA) preparatų sąveikas su kitais vaistiniais preparatais.
German: Bei 1 von 65 mit BeneFIX behandelten Patienten (darunter 9 Patienten, die nur an der Chirurgiestudie teilnahmen), die zuvor Plasmaprodukte erhalten hatten, wurde ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper nachgewiesen.
Lithuanian: 1 iš 65 BeneFIX gydomų pacientų (įskaitant 9 pacientus, dalyvaujančius tik chirurginiuose tyrimuose), kurie anksčiau vartojo iš plazmos išskirtus preparatus, aptiktas kliniškai svarbus, mažo atsako inhibitorius.