FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός από την φλουβοξαμίνη, κανένα από τα αλληλεπιδρώντα φαρμακευτικά προϊόντα δεν οδήγησε σε κλινικά σχετικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Romanian: Cu excepţia fluvoxaminei, niciunul dintre medicamentele care interacţionează nu a produs modificări semnificative clinic ale farmacocineticii asenapinei.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sycrest.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice legate de tratamentul supradozajului cu Sycrest.
Greek: Η πρόσληψη νερού αρκετά (2 ή 5) λεπτά μετά τη χορήγηση της ασεναπίνης οδήγησε σε μείωση (19 % και 10 %, αντιστοίχως) της έκθεσης στην ασεναπίνη.
Romanian: Ingestia de apă la câteva minute (2 sau 5) după administrarea de asenapină a determinat scăderea expunerii la asenapină (19 % şi, respectiv, 10 %).
Greek: Η μικρότερη από την αναλογική αύξηση της Cmax και της AUC με τη δόση μπορεί να αποδοθεί σε περιορισμούς στην ικανότητα απορρόφησης από το βλεννογόνο του στόματος μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
Romanian: Creşterea mai puţin proporţională a Cmax şi ASC cu doza se poate atribui limitelor capacităţii de absorbţie la nivelul mucoasei orale după administrarea sublinguală.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghiţite.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης σε ηλικιωμένα άτομα ήταν 4,1 % συγκριτικά με 0,3 % στον πληθυσμό στη δοκιμή συνδυασμένων φάσεων 2/3.
Romanian: Incidenţa hipotensiunii ortostatice la subiecţii vârstnici a fost de 4,1 % comparativ cu 0,3 % în cazul populaţiei din studiul clinic combinat de fază 2/3.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ασθενών κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2)
Romanian: Asenapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2)
Greek: Η ασεναπίνη προκάλεσε ήπια μητρική τοξικότητα και ελαφριά καθυστέρηση της ανάπτυξης του σκελετού του εμβρύου.
Romanian: Asenapina a provocat toxicitate maternă uşoară şi o uşoară întârziere a dezvoltării scheletice fetale.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας σε έναν ασθενή υπό αγωγή με Sycrest, θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă la un pacient care ia Sycrest, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Greek: Σε μελέτες υποδόριας καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Romanian: În studiile de carcinogenitate subcutanată pe şobolani şi şoareci, nu s-a observat creşterea incidenţei tumorilor.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και σκύλους έδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις περιοριστικές της δόσης, όπως καταστολή.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au evidenţiat în special efecte farmacologice care limitează doza, cum ar fi sedarea.
Greek: Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, το Sycrest θα πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Romanian: Când este administrat în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη και μία μικρής διάρκειας μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιήθηκαν σε παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας 10 - 17 ετών) με μανιακά ή μεικτά επεισόδια σχετιζόμενα με διπολική διαταραχή Ι. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό διερευνήθηκε σε μια 50 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή επέκτασης.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic și un studiu de eficacitate și siguranță pe termen scurt la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), cu episoade maniacale sau mixte asociate cu tulburare bipolară de tip I. Siguranța pe termen lung la acest grup de pacienți a fost evaluată într-un studiu extins, necontrolat, deschis, cu durata de 50 săptămâni.
Greek: Το Sycrest δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτήν τη συγκεκριμένη ομάδα των ασθενών.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţa şi nu se recomandă utilizarea pentru acest grup particular de pacienţi.
Greek: Η ασεναπίνη είναι ένα μόριο, με μία κάθαρση μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της τάξεως των 52 l/h.
Romanian: Asenapina este o substanţă cu clearance crescut, clearance-ul după administrarea intravenoasă este de 52 l/h.
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Ολλανδία
Romanian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Olanda
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της άτυπης αντιψυχωσικής χρήσης και των διαταραχών στη γλυκόζη περιπλέκεται από την πιθανότητα ενός υποβάθρου αυξημένου κινδύνου σακχαρώδη διαβήτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή και της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη στο γενικό πληθυσμό.
Romanian: Evaluarea corelaţiei dintre utilizarea antipsihoticelor atipice şi tulburările metabolismului glucidic este complicată de posibilitatea unei creşteri a riscului bazal de diabet zaharat la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare bipolară şi de incidenţa în creştere a diabetului zaharat în populaţia generală.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία και άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Farmacocinetica asenapinei a fost similară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Greek: Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile non-clinice nu s-a observat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: πυρετό, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο»).
Romanian: febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de conştienţă (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign").
Greek: Δυνητικές επιδράσεις του Sycrest σε άλλα φάρμακα Λόγω του α1-αδρενεργικού ανταγωνισμού του με ενδεχόμενη πρόκληση ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4), το Sycrest μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις ορισμένων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Romanian: Potenţialul Sycrest de a influenţa alte medicamente Din cauza proprietăţilor sale antagoniste α1-adrenergice cu potenţial de a induce hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4), Sycrest poate amplifica efectele anumitor medicamente antihipertensive.
Greek: Αυξάνοντας τη δόση από 5 σε 10 mg δύο φορές την ημέρα (μία διπλάσια αύξηση) έχει σαν αποτέλεσμα μικρότερες από γραμμικές (1,7 φορές) αυξήσεις και στο μέγεθος της έκθεσης και στη μέγιστη συγκέντρωση.
Romanian: Creşterea dozei de la 5 la 10 mg de două ori pe zi (o creştere de două ori) a determinat creşteri mai puţin liniare (1,7 ori) atât în ceea ce priveşte gradul expunerii cât şi concentraţia maximă.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση και συγκοπή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, πιθανόν αντικατοπτρίζοντας τις α1-αδρενεργικές ανταγωνιστικές ιδιότητές της.
Romanian: Asenapina poate induce hipotensiune ortostatică şi sincopă, mai ales la începutul tratamentului, acestea reflectă probabil proprietăţile antagoniste α1-adrenergice.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών, τρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική τρανσφεράση (AST) έχουν εμφανισθεί συχνά, ειδικά στις αρχές της θεραπείας.
Romanian: Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale concentraţiilor transaminazelor hepatice, alanin transferazei (ALT), aspartat transferazei (AST) au fost observate frecvent, în special la începutul tratamentului.
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει Sycrest στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ale căror mame au utilizat Sycrest în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Greek: εάν έχετε καρδιοπάθεια ή λαμβάνετε θεραπεία για καρδιοπάθεια που σας κάνει επιρρεπείς σε χαμηλή αρτηριακή πίεση εάν είστε διαβητικός ή επιρρεπής στο διαβήτη εάν έχετε νόσο του Parkinson ή άνοια εάν έχετε επιληψία (σπασμούς) εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Romanian: dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau dacă urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă care vă predispune la tensiune arterială mică dacă aveţi diabet sau aveţi predispoziţie pentru diabet dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă dacă aveţi epilepsie (convulsii) dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire (disfagie) dacă aveţi probleme hepatice severe, în acest caz nu luaţi Sycrest.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Αυξημένη όρεξη
Romanian: Creştere în greutate, Apetit alimentar crescut
Greek: Η ασεναπίνη δεν προκαλεί επαγωγή των δράσεων του CYP1A2 ή CYP3A4 σε υπό καλλιέργεια ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Romanian: Asenapina nu provoacă inducerea activităţii CYP1A2 sau CYP3A4 în hepatocitele umane din cultură celulară.
Greek: Η πιθανότητα μίας απόπειρας αυτοκτονίας είναι έμφυτη στις ψυχωσικές ασθένειες και την διπολική διαταραχή και στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία.
Romanian: Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în tulburările psihotice şi în tulburarea afectivă bipolară şi pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ζυγίζουν τους κινδύνους έναντι των οφέλων όταν συνταγογραφούν Sycrest σε ασθενείς με νόσο του Parkinson ή άνοια με σωμάτια Lewy (DLB) καθώς και οι δύο ομάδες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου καθώς επίσης και να έχουν μία αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Romanian: Atunci când prescriu Sycrest, medicii trebuie să evalueze riscurile versus beneficii la pacienţii cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL), deoarece ambele grupuri pot avea un risc crescut atât pentru sindrom neuroleptic malign cât şi pentru o sensibilitate crescută la antipsihotice.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sycrest
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sycrest
Greek: Συνεπώς, το Sycrest θα πρέπει να συγχορηγείται με προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι και υποστρώματα και αναστολείς του CYP2D6.
Romanian: De aceea, Sycrest trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu medicamente care reprezintă în acelaşi timp substraturi şi inhibitori ai CYP2D6.
Greek: Από μία μελέτη διασταυρούμενης αναδοχής εξήχθη το συμπέρασμα ότι η ασεναπίνη ενεργοποίησε τις περι- και μεταγεννητικές απώλειες οι οποίες προκαλούνται από δυσλειτουργία των νεογνών παρά από μεταβολή της θηλαστικής συμπεριφοράς των μητέρων.
Romanian: Dintr-un studiu cu încrucişarea părinţilor s-a concluzionat că avorturile peri- şi post-natale induse de asenapină sunt provocate mai degrabă de afectarea puilor decât de modificarea comportamentelor de alăptare ale femelelor.
Greek: Επιπλέον, ιστοπαθολογική εξέταση των ματιών από σκύλους που έλαβαν χρόνια θεραπεία με ασεναπίνη δεν αποκάλυψε κάποια σημεία οφθαλμικής τοξικότητας, φανερώνοντας την απουσία φωτοτοξικού κινδύνου.
Romanian: În plus, examinarea histopatologică a ochilor de câine trataţi cronic cu asenapină nu a evidenţiat niciun semn de toxicitate oculară, demonstrând absenţa unui risc fototoxic.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sycrest
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sycrest
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να πιέζεται από τη συσκευασία των δισκίων.
Romanian: Comprimatul nu trebuie împins prin ambalajul comprimatului.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να ανταγωνιστεί την επίδραση των αγωνιστών της λεβοντόπα και της ντοπαμίνης.
Romanian: Asenapina poate antagoniza efectele medicamentului levodopa sau agoniştilor de dopamină.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές, συμπεραίνεται ότι η κλινικά σχετική αρρυθμία της θερμοκρασίας του σώματος δεν φαίνεται να σχετίζεται με την ασεναπίνη.
Romanian: Din studiile clinice, s-a concluzionat că afectarea semnificativă clinic a reglării temperaturii corpului nu pare să fie asociată cu asenapina.
Greek: Οι παιδιατρικές μελέτες με Sycrest διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία.
Romanian: Studiile cu Sycrest la copii și adolescenți au fost efectuate utilizând comprimate sublinguale aromate.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ένα σύνολο εξετάσεων.
Romanian: Asenapina nu a fost genotoxică într-o serie de teste.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ΑΕΦ παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Μην το θρυμματίζετε, μασάτε ή καταπίνετε.
Romanian: A nu se strivi, mesteca sau înghiţi.
Greek: Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Η άμεση γλυκουρονιδίαση (που επιτυγχάνεται με μεσολάβηση του UGT1A4) και η οξείδωση και η απομεθυλίωση που επιτυγχάνονται με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 (πρωτίστως του CYP1A2, με συνεισφορές του 2D6 και του 3A4) είναι οι πρωταρχικές μεταβολικές οδοί για την ασεναπίνη.
Romanian: Glucuronoconjugarea directă (mediată de UGT1A4) şi oxidarea şi demetilarea mediată de citocrom P450 (în principal CYP1A2, cu contribuţia 2D6 şi 3A4) reprezintă principalele căi de metabolizare a asenapinei.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sycrest
Romanian: Cum se păstrează Sycrest
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ασεναπίνης όταν καταπίνεται είναι χαμηλή (< 2 % με μία μορφή πόσιμου δισκίου).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a asenapinei înghiţite este scăzută (< 2 % în cazul formei de condiţionare comprimat cu administrare orală).
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (περιλαμβανομένου του Sycrest) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Romanian: Sugarii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv Sycrest), în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere, din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Greek: Η έκθεση στην ασεναπίνη αυξάνεται κατά 7 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Romanian: Expunerea la asenapină este crescută de 7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Chilg-Pugh C).
Greek: Η συγχορήγηση της ασεναπίνης με γνωστούς αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα αυτών των μεταβολικών οδών έχει μελετηθεί σε αρκετές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de asenapină împreună cu inhibitori, inductori sau substraturi cunoscuţi ale acestei căi metabolice a fost studiată în mai multe studii de interacţiune medicamentoasă (vezi pct. 4.5).
Greek: Ωστόσο, η ασεναπίνη μπορεί να ενισχύσει τις ανασταλτικές επιδράσεις της παροξετίνης στο μεταβολισμό της.
Romanian: Cu toate acestea, asenapina poate amplifica efectele inhibitorii ale paroxetinei asupra propriei sale metabolizări.
Greek: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Ολλανδία
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Olanda
Greek: Εάν έχετε, δεν θα πρέπει να πάρετε το Sycrest εάν έχετε δυσκολία στον έλεγχο της βασικής θερμοκρασίας του σώματος εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας εάν έχετε μη-φυσιολογικά υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία)
Romanian: dacă aveţi dificultăţi în controlarea temperaturii centrale a corpului dacă aveţi gânduri de suicid dacă aveți valori anormal de mari ale prolactinei în sânge (hiperprolactinemie)
Greek: Στην μακροπρόθεσμη δοκιμή επέκτασης (50 εβδομάδες), ένα σύνολο 34,8% των ατόμων εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (π.χ. ≥ 7 % αύξηση στο σωματικό βάρος στο καταληκτικό σημείο).
Romanian: În studiul extins, pe termen lung (50 săptămâni), un total de 34,8 % din subiecți au prezentat o creștere ponderală semnificativă (aceasta fiind o creștere a greutății corporale ≥ 7 % la momentul final de evaluare).
Greek: Και οι δύο δόσεις ασεναπίνης (5 mg BID και 10 mg BID) ήταν ανώτερες ως προς το εικονικό φάρμακο και έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην αλλαγή από την βασική κατάσταση στο Y-MRS ολικό αποτέλεσμα στην Ημέρα 21 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ambele doze de asenapină (5 mg BID și 10 mg BID) au fost superioare comparativ cu placebo și au demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului total al YMRS de la momentul de referință la ziua 21 comparativ cu placebo.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Συνεπώς, το Sycrest δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: De aceea, la aceşti pacienţi nu este recomandat Sycrest.
Greek: Μελετήθηκαν οι δυνητικές επιδράσεις των αναστολέων και ένας επαγωγέας των οδών αρκετών από αυτά τα ένζυμα στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης, συγκεκριμένα της φλουβοξαμίνης (αναστολέας του CYP1A2), της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6), της ιμιπραμίνης (αναστολέας του CYP1A2/2C19/3A4), της σιμετιδίνης (αναστολέας του CYP3A4/2D6/1A2), της καρβαμαζεπίνης (επαγωγέας του CYP3A4/1A2) και του βαλπροϊκού (αναστολέας του UGT).
Romanian: Au fost studiate efectele potenţiale ale inhibitorilor şi ale unui inductor al mai multora dintre aceste căi enzimatice asupra farmacocineticii asenapinei, în special ale fluvoxaminei (inhibitor CYP1A2), paroxetinei (inhibitor CYP2D6), imipraminei (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidinei (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepinei (inductor CYP3A4/1A2) şi valproatului (inhibitor UGT).
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Romanian: Sycrest poate provoca sedare sau somnolență.
Greek: Οι δράσεις σε άλλους υποδοχείς π.χ., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς, μπορεί επίσης να συνεισφέρει στις κλινικές επιδράσεις της ασεναπίνης.
Romanian: Acţiunile la nivelul altor receptori, de ex. receptori 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, şi α2-adrenergici, pot contribui de asemenea la efectele clinice ale asenapinei.
Greek: Το Sycrest είναι για υπογλώσσια χρήση.
Romanian: Sycrest este destinat administrării sublinguale.
Greek: Ωστόσο, όταν ελέγχθηκε in vitro ήταν απαλλαγμένη από φωτοτοξικότητα.
Romanian: Cu toate acestea, la testele in vitro a fost lipsită de fototoxicitate.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANTELOR) ACTIVE
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το αλκοόλ ενώ παίρνουν το Sycrest.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande evitarea consumului de alcool etilic în timpul administrării de Sycrest.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες η ασεναπίνη δρα ως ανταγωνιστής σε αυτούς τους υποδοχείς.
Romanian: În determinările in vitro asenapina acționează ca un antagonist la nivelul acestor receptori.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Romanian: Efectele din studiile non-clinice au fost observate doar la expuneri considerate ca depăşind suficient de mult expunerea umană maximă, indicând absenţa importanţei în cazul utilizării clinice.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση δεξτρομεθορφάνης και ασεναπίνης σε υγιή άτομα, μετρήθηκε ο λόγος δεξτρορφάνης/ δεξτρομεθορφάνης (DX/DM) ως δείκτης της δράσης του CYP2D6.
Romanian: După administrarea concomitentă de dextrometorfan şi asenapină la subiecţii sănătoşi, s-a măsurat raportul dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) ca marker al activităţii CYP2D.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης μετά από μία εφάπαξ δόση ασεναπίνης των 5 mg ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με διαφορετικούς βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Farmacocinetica asenapinei după o doză unică de 5 mg a fost similară la subiecţii cu diverse grade de insuficienţă renală şi la subiecţii cu funcţie renală normală.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που έχουν λάβει θεραπεία με αντιψυχωσικές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţa trataţi cu substanţe antipsihotice au un risc crescut de deces.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, πτώση επιπέδου, ορθοστατική αστάθεια με συχνές πτώσεις, επιπλέον των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Romanian: Această sensibilitate crescută se poate manifesta prin stare de confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, suplimentar faţă de simptomele extrapiramidale.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sycrest Πώς να πάρετε το Sycrest
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest Cum să luaţi Sycrest Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sycrest Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Σε μία αποκλειστική μελέτη, το κάπνισμα ταυτόχρονα με τη χορήγηση μίας εφάπαξ υπογλώσσιας δόσης 5 mg δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Romanian: Într-un studiu dedicat, fumatul concomitent în timpul administrării unei doze sublinguale unice de 5 mg nu are niciun efect asupra farmacocineticii asenapinei.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη, συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 75-mg ιμιπραμίνης με μία εφάπαξ δόση 5-mg ασεναπίνης δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του μεταβολίτη δεσιπραμίνη στο πλάσμα (ένα υπόστρωμα του CYP2D6).
Romanian: Într-un alt studiu, administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg de imipramină cu o doză unică de 5 mg de asenapină nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale metabolitului desipramină (un substrat CYP2D6).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε έγκυα κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης, η ασεναπίνη επηρέασε δυσμενώς το σωματικό βάρος στην υψηλή δόση των 15 mg.kg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: După administrarea pe cale orală la iepuroaice gestante în perioada organogenezei, asenapina a influenţat negativ greutatea corporală în cazul dozei mari de 15 mg/kg de două ori pe zi.
Greek: Από τις μικρής διάρκειας (6 εβδομάδες) δοκιμές σχιζοφρένειας φαίνεται να υπάρχει μία σχέση δόσηςανταπόκρισης για την ακαθησία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη και για τον παρκινσονισμό υπήρξε μία αυξητική τάση με τις υψηλότερες δόσεις.
Romanian: Din studiile pe termen scurt (6 săptămâni) pentru schizofrenie, pare să existe o corelaţie doză-răspuns pentru acatizie la pacienţii trataţi cu asenapină, iar pentru parkinsonism a existat un trend ascendent în administrarea dozelor mai mari.
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. 4.6)
Romanian: Sindrom de întrerupere la nounăscut (vezi pct. 4.6)
Greek: Όταν η ασεναπίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε έγκυα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν σημεία εμβρυοτοξικότητας.
Romanian: Când s-a administrat asenapină intravenos la iepuroaicele gestante, nu s-au observat semne de embriotoxicitate.