FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
English: What you need to know before you use Emgality 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emgality 3.
English: Before using your pre-filled pen (pen):
French: Avant d'utiliser votre stylo pré-rempli (stylo) :
English: Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
French: Emgality contient du galcanézumab, un médicament qui arrête l'activité d'une substance présente à l'état naturel dans l'organisme, appelée peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
French: Le stylo pré-rempli doit être inspecté visuellement avant toute administration.
English: The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
French: Les effets indésirables reportés pour les doses de 120 et 240 mg au cours des études cliniques sur la migraine ont été : douleur au site d'injection (10,1 %/11,6 %), réactions au site d'injection (9,9 %/14,5 %), vertiges (0,7 %/1,2 %), constipation (1,0 %/1,5 %), prurit (0,7 %/1,2 %) et urticaire (0,3 %/0,1 %).
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées.
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
French: Plus de 2 500 patients ont été exposés au galcanézumab dans les études cliniques sur la prophylaxie de la migraine.
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG4 humanisé, le galcanézumab serait décomposé en petits peptides et en acides aminés via des voies cataboliques, similaires à celles pour les IgG endogènes.
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte sous traitement par Emgality.
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
English: Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
French: Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab.
English: Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
French: Ne mettez pas votre stylo au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni le laisser à la lumière directe du soleil.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
English: Lock/Unlock Symbols
French: Symboles Verrouiller/Déverrouiller
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
French: Vérifiez que vous avez un conteneur à objets tranchants à proximité immédiate.
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
French: Les 2 études sur la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ont inclus des patients qui répondaient aux critères de diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD), avec 4 à 14 jours de migraine par mois.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
French: • Ne recyclez pas le conteneur à objets piquants ou tranchants lorsqu'il est plein.
English: Store in a refrigerator.
French: Conserver au réfrigérateur.
English: seconds
French: secondes
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
French: • Nettoyez et séchez le site d'injection avant d'effectuer l'injection.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
French: Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
English: P-value
French: Valeur de p
English: What Emgality is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé
English: Take the pen from the refrigerator
French: Sortez le stylo du réfrigérateur
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
French: L'étude REGAIN comportait une période de traitement de 3 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une période d'extension en ouvert de 9 mois.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4,8 % parmi les patients recevant une injection de galcanézumab par mois (tous sauf un avaient une activité neutralisante in vitro).
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
French: Un personnel soignant peut également vous administrer Emgality après avoir suivi une formation adaptée.
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique spécifique destinée à évaluer les effets de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance hépatique sur les paramètres PK du galcanézumab n'a été menée.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir comment retourner le stylo.
English: One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
French: 1 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont présenté une douleur intense au site d'injection.
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
English: Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
French: Ne mettez pas votre seringue au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni la laisser à la lumière directe du soleil.
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
French: Les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 comportaient une période de traitement de 6 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Serious allergic reactions may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
French: Il est possible que des réactions allergiques graves rares surviennent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) et les signes peuvent comprendre : - difficultés pour respirer ou avaler, - tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements, - gonflement du cou, du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant rapidement se développer, - démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
French: Q. Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d'injection turquoise avant de retirer le capuchon de la base ?
English: Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
French: Avant d'utiliser la seringue EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du galcanézumab.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
French: Q. Que dois-je faire si l'aiguille ne se rétracte pas après l'injection ?
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
French: • Lorsque vous êtes prêt pour l'injection, dévissez le capuchon de la base et jetez-le dans la poubelle.
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
French: Au jour 20 de gestation, une augmentation du nombre de fœtus et de portée avec des vertèbres courtes et une diminution du nombre moyen de vertèbres caudales ossifiées sont apparues dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal à une exposition d'environ 20 fois l'exposition humaine à 240 mg.
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
French: Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Emgality.
English: No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
French: Aucun effet sur les paramètres de fertilité tels que les cycles menstruels, les analyses de sperme ou la reproduction et la performance de reproduction n'a été observé chez les rats auxquels galcanézumab a été administré (exposition environ 4 à 20 fois supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 240 mg).
English: Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
French: Q. Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
English: Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les stylos inutilisés dans le réfrigérateur.
English: A. Do not remove the base cap.
French: R. Ne retirez pas le capuchon de la base.
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
French: • Quand vous êtes prêts pour l'injection, dévissez le capuchon et jetez-le dans la poubelle.
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
French: Pour une injection plus confortable, laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
French: Bien que les cas d'urticaire soient peu fréquents, des cas graves ont été rapportés dans des études cliniques avec le galcanézumab.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
French: Emgality ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules, ou si une partie du stylo semble endommagée.
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
French: Les scores à l'inclusion du questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS) reflétaient un handicap lié à la migraine sévère chez les patients des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 (moyenne de 33,1), ainsi qu'une population très sévèrement handicapée par la migraine (moyenne de 67,2) dans l'étude REGAIN.
English: Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP) et empêche ainsi son activité biologique.
English: - After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
French: - Après la première administration, vous utiliserez une seringue (120 mg) tous les mois.
English: • Do not continue to use the syringe
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
English: Click
French: Clic
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
English: Chronic Migraine
French: Migraine chronique
English: Instructions for use
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
French: • Vous devez voir la tige turquoise du piston dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée comme sur la photo.
English: Injection site pain or reactions
French: Douleur ou réactions au site d'injection
English: • If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas la seringue sans l'aide d'un personnel soignant.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance apparente du galcanézumab est d'environ 0,008 L/heure et la demi-vie du galcanézumab est de 27 jours.
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
French: dStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
English: Before using your pre-filled syringe:
French: Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie (seringue) :
English: 3 Press and Hold
French: 3 Appuyez et maintenez enfoncé
English: Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la concentration de bilirubine ou la clairance de la créatinine selon Cockcroft-Gault (intervalle : 24 à 308 mL/min) n'a pas montré d'effet significatif sur la clairance apparente du galcanézumab.
English: Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le galcanézumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Ear and Labyrinth System
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
French: Le galcanézumab a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
French: • Chaque stylo est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
English: • Dispose of the syringe and get a new one
French: • Jetez la seringue et prenez-en une nouvelle
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
French: Plus de 1 400 patients ont été exposés au galcanézumab dans la phase en double-aveugle des études de phase III contrôlées versus placebo.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
English: Did I get my complete injection?
French: L'injection a-t-elle été complète ?
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était compris entre 82,8 % et 87,7 %.
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
French: Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » du stylo avant d'utiliser Emgality.
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
French: Après 12 mois de traitement, jusqu'à 12,5 % des patients traités par le galcanézumab ont développé des anticorps antigalcanézumab à des titres faibles et ont présenté une activité neutralisante in vitro dans la majorité des cas.
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
French: dNon statistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
English: Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
French: Le galcanézumab a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
English: Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
French: Le galcanézumab doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, l'arrière du bras ou dans le fessier.
English: Take the syringe from the refrigerator
French: Sortez la seringue du réfrigérateur
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
French: • Chaque seringue est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.