FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwendung von Präparaten, die für den Menschen bestimmt sind, oder von Dosierungsarten aus Apothekenmischungen, die Ephedrin enthalten, stellen eine weitaus gefährlichere Alternative zur Behandlung der Harninkontinenz bei Hunden dar, wenn das Präparat mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und einer über viele Jahre nachgewiesenen wirksamen Anwendung im RMS nicht erhältlich ist.
Greek: Η χρήση, όµως, παρασκευασµάτων προοριζόµενων για χρήση από τον άνθρωπο ή δοσολογικών σχηµάτων που περιέχουν εφεδρίνη και λαµβάνονται από παρασκευαστικά φαρµακεία αποτελεί µια πιο επικίνδυνη εναλλακτική θεραπεία της ακράτειας ούρων σε σκύλους, σε περίπτωση που στα κράτη µέλη αναφοράς δεν διατίθενται εγκεκριµένα και µακροχρόνιας αποδεδειγµένης αποτελεσµατικότητας προϊόντα.
German: Im Vergleich zu den 20 % mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
Greek: Η αξιοπιστία των στοιχείων αυτών ενισχύεται όταν συγκριθούν µε το ποσοστό 20% των ζώων τα οποία θεραπεύτηκαν από την ακράτεια ούρων µετά τη λήψη θεραπείας µε εικονικό φάρµακο στη µελέτη ACE129801.
German: Es besteht kein Zweifel daran, dass die Behandlung von Hunden mit Enurace zu einem Auftreten von Nebenwirkungen führen kann, die auf die besondere Aktivität von Ephedrin zurückzuführen sind.
Greek: Δεν υπάρχει αµφιβολία ότι η θεραπεία των σκύλων µε Enurace µπορεί να σχετίζεται µε την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών λόγω της ιδιόµορφης δράσης της εφεδρίνης.
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδοµένα τοξικότητας για το ζώο-στόχος ενδέχεται να σπανίζουν, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε εφεδρίνη είναι ευρέως γνωστές από τη χρήση της ουσίας στον άνθρωπο και ο αιτών παρέσχε δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της ουσίας σε σκύλους, τα οποία προέκυψαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Frankreich erachtet die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen (in sehr seltenen Fällen Vorhofflimmern und Tachykardie) gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι, εάν συγκριθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολπική µαρµαρυγή και ταχυκαρδία) µε τα πιθανά οφέλη της αποτελεσµατικής θεραπείας της ακράτειας, η ανάλυση οφέλους/κινδύνου καταδεικνύεται µη ευνοϊκή για τα ζώα.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
German: Phantasiebezeichnung
Greek: Επινοειθήσα ονομασία
German: Weitere Informationen zu Enurev Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Enurev Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Tatsache einer einmal täglichen Anwendung den Patienten helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Greek: και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
German: Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel täglich anwenden.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από ένα καψάκιο ημερησίως.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, die jeweils zur gleichen Zeit angewendet wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Enurev Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Enurev Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Enurev Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Enurev Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: In beiden Studien basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf der Verbesserung bei dem forcierten exspirierten Volumen (FEV1, dem maximalen Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
German: Nach 12 Wochen Behandlung erhöhte Enurev Breezhaler in der ersten Studie das FEV1 um 97 ml mehr als Placebo, in der zweiten Studie um 108 ml.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Enurev Breezhaler επέφερε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
German: Übersicht über Enurev Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Enurev Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Enurev Breezhaler θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind trockener Mund, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Insomnia (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enurev Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει μέσω του στόματος τη σκόνη που περιέχεται στο καψάκιο.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Enurev Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Enurev Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Enurev Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Greek: Τα καψάκια Enurev Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enurev Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Επομένως, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Enurev Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Enurev Breezhaler einen bescheidenen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es zudem die Symptome der COPD verbesserte.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Enurev Breezhaler είχε μέτριο αλλά ουσιαστικό όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία και τα συμπτώματα της ΧΑΠ.
German: Weitere Informationen über Enurev Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enurev Breezhaler
German: Enurev Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Enurev Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Enurev Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er Muskarin-Rezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
German: Welche Risiken sind mit Enurev Breezhaler verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enurev Breezhaler;
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Außerdem bestehen mit Enurev Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Enurev Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
German: Die Muskarin-Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln, und wenn Glycopyrroniumbromidv inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enurev Breezhaler.
German: Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enurev Breezhaler;
German: Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Enurev Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Enurev Breezhaler erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 888 Patienten mit COPD bei der Linderung der Symptome der COPD gegenüber Placebo (eine Scheinbehandlung) als wirksamer.
Greek: Το Enurev Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
German: Warum wurde Enurev Breezhaler in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enurev Breezhaler στην ΕΕ;
German: Der Wirkstoff in Enurev Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Enurev Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enurev Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Enurev Breezhaler συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Es ist nicht schädlich.
Greek: Δεν είναι επιβλαβές.
German: Dies kann passieren.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί.
German: Elimination Nach intravenöser Verabreichung von [
Greek: Αποβολή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση [
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
German: Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
Greek: Αισθάνθηκα μικρά τεμάχια πάνω στη γλώσσα μου - έχει σημασία αυτό;
German: In 40 % der Fälle hielten die Symptome jedoch über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten an.
Greek: Ωστόσο, στο 40 % των περιπτώσεων τα συμπτώματα συνεχίστηκαν για ολόκληρη την περίοδο των 6 μηνών.
German: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
German: Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
Greek: Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Nehmen Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag.
Greek: Ωστόσο, μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
German: Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten.
Greek: Δεν έχετε λάβει αρκετό από το φάρμακο σας.
German: Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Greek: Χρειάζεστε μόνο να εισπνεύσετε μία φορά την ημέρα διότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
German: Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.
German: Dadurch wird das Atmen erschwert.
Greek: Αυτό προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
German: Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
Greek: Γιατί η συσκευή εισπνοής δεν έκανε κάποιο θόρυβο κατά την εισπνοή;
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
German: Patienten, die keine Verbesserung bei der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό πιο σύντομα.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, θα βοηθήσει να ελαχιστοποιηθούν οι επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
German: Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATC-Code: R03BB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB06
German: Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Greek: Στη συνέχεια, λάβετε την επόμενη δόση ως συνήθως.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: Häufig gestellte Fragen
Greek: Συνήθεις Ερωτήσεις
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να μη λαμβάνουν περισσότερες από μία δόση την ημέρα.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Greek: • Μεταβολή της φωνής (βραχνάδα)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τοv χρήστη
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Geschlecht, Tabakkonsum und FEV1-Ausgangswert hatten keinen erkennbaren Einfluss auf die systemische Exposition.
Greek: Το φύλο, το καθεστώς καπνίσματος και η αρχική μέτρηση του FEV1 δεν είχαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση.
German: Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.
Greek: Ορισμένοι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να εμφανίσουν πονοκέφαλο (συχνότητα συχνή) και ουρολοίμωξη (συχνότητα συχνή).
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά η συχνότητα τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
German: Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
Greek: Τι να κάνω εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
German: Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε τη γεύση του φαρμάκου καθώς εισπνέετε.
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
German: Die häufigste anticholinerge Nebenwirkung war Mundtrockenheit (2,4 %).
Greek: Η συχνότερη αντιχολινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ξηροστομία (2,4 %).
German: Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
Greek: Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού.
German: Mundtrockenheit wurde vor allem während der ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet, dabei betrug die durchschnittliche Dauer bei der Mehrheit der Patienten 4 Wochen.
Greek: Η ξηροστομία αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας με διάμεση διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων στην πλειονότητα των ασθενών.
German: • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες από μία φορά.
German: Enurev Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Greek: Το Enurev Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
German: • Schmerzen in den Armen oder Beinen
Greek: • Πόνος στα χέρια ή πόδια
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend über der zu erwartenden humantherapeutischen Exposition lagen.
Greek: Όλα αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται στον άνθρωπο.
German: Durchstechen und loslassen
Greek: Τρυπήστε και αφήστε
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Glycopyrronium im Steady State 83 Liter und das Verteilungsvolumen in der terminalen Phase 376 Liter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του γλυκοπυρρονίου σε σταθερή κατάσταση ήταν 83 λίτρα και ο όγκος κατανομής στην τελική φάση ήταν 376 λίτρα.
German: In klinischen Studien mit Enurev Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Enurev Breezhaler δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος.
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse der Daten von COPD-Patienten wurden Körpergewicht und Alter als Faktoren identifiziert, die zur interindividuellen Variabilität der systemischen Exposition beitragen.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ΧΑΠ, προσδιόρισε το σωματικό βάρος και την ηλικία ως παράγοντες που συμβάλλουν στη διακύμανση της συστηματικής έκθεσης ανάμεσα στους ασθενείς.
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
Greek: • Επώδυνη και συχνή ούρηση
German: Hohe Dosen von Glycopyrronium können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen, für die eine symptomatische Behandlung angezeigt sein kann.
Greek: Υψηλές δόσεις γλυκοπυρρονίου μπορεί να οδηγήσουν σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα για τα οποια η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να ενδείκνυται.
German: Weitere 5 % der Dosis waren in der Gallenflüssigkeit zu finden.
Greek: Ένα επιπλέον 5 % της δόσης βρέθηκε στη χολή.
German: Beobachtet wurde eine Hydroxylierung, die zur Bildung verschiedener mono- und dihydroxylierter Metaboliten führt, sowie eine direkte Hydrolyse, bei der ein Carboxylsäurederivat (M9) gebildet wird.
Greek: Παρατηρήθηκε υδροξυλίωση μέσω της οποίας παράγονται διάφοροι μόνο- και δι-υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες, καθώς και άμεση υδρόλυση που οδηγεί στο σχηματισμό ενός παραγώγου του καρβοξυλικού οξέος (Μ9).
German: Ältere Menschen
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
German: Leichte Reizungen oder adaptive Veränderungen der Atemwege wurden bei Ratten beobachtet.
Greek: Ήπια ευερεθιστότητα ή μεταβολές προσαρμογής στην αναπνευστική οδό παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung waren bei Ratten nicht beeinträchtigt.
Greek: Η γονιμότητα και η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκαν σε αρουραίους.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem
Greek: • Δυσκολία κατά την αναπνοή με συριγμό ή βήχα (σημεία παράδοξου βρογχόσπασμου)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δε χρειάζονται πια.