FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Polish: Jest to roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
French: En cas de RAP légères à modérées, il convient d'administrer des antihistaminiques et du paracétamol et/ou de diminuer de moitié le débit de perfusion par rapport au débit auquel sont survenus les RAP.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów IAR należy rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem i/lub zmniejszenie prędkości wlewu do mniejszej o połowę niż prędkość wlewu, przy której wystąpiła reakcja.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Prise en charge des troubles respiratoires
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Les événements indésirables rapportés pendant la période de pharmacovigilance sont mentionnés dans la catégorie de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu podane są w kategorii częstotliwości występowania jako „nieznane".
French: La galsulfase est une forme de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine 4-sulfatase produite par génie génétique à partir de cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Polish: Galsulfaza jest rekombinowaną ludzką 4sulfatazą N-acetylogalaktozaminy wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
French: - Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.
Polish: - Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności działania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
French: En cas d'hypersensibilité grave ou pouvant menacer le pronostic vital, il est contre-indiqué de réintroduire le médicament si l'hypersensibilité n'est pas contrôlable.
Polish: Ostra lub potencjalnie zagrażająca życiu nadwrażliwość, której nie można kontrolować, stanowi przeciwwskazanie do ponawiania próby podawania leku.
French: Evaluer l'effet de Naglazyme en cas de grossesse et d'allaitement
Polish: Ocenią wpływ leku Naglazyme na ciążę i karmienie piersią.
French: Les réactions fréquentes concernent 1 patient sur 100 à moins de 1 patient sur 10.
Polish: Reakcje częste pojawiają się z częstotliwością 1/100 do <1/10.
French: Seules les solutions limpides et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Polish: Należy stosować przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
French: Qu'est-ce que Naglazyme et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Naglazyme i co zawiera opakowanie
French: Des réactions de fréquence indéterminée ont été rapportées en pharmacovigilance.
Polish: Reakcje o nieznanej częstości odnotowano u pacjentów przyjmujących lek po wprowadzeniu do obrotu.
French: La présence d'une activité neutralisante sera recherchée dans les échantillons prélevés chez ces patients présentant une augmentation constante des concentrations urinaires de GAG ainsi que des titres élevés en anticorps.
Polish: W przypadku próbek pochodzących od tych uczestników badania, u których utrzymuje się stały wzrost wartości GAG w moczu wraz z wysokimi poziomami
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
French: Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin.
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Naglazyme należy skontaktować się z lekarzem.
French: Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Polish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
French: La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór przed infuzją.
French: Une réaction associée à la perfusion est un effet indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Effets indésirables possibles ».
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - U pacjentów leczonych preparatem Naglazyme mogą występować reakcje związane z infuzją, przez które rozumie się wszelkie działania niepożądane występujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
French: Chaque millilitre de Naglazyme contient 1 mg de galsulfase.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg galsulfazy.
French: La galsulfase purifiée, forme recombinante de N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, est une glycoprotéine d'un poids moléculaire d'environ 56 kD.
Polish: Oczyszczona galsulfaza, będąca rekombinowaną postacią 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 56 kD. Galsulfaza zawiera 495 aminokwasów po odcięciu N-końca.
French: Comment conserver Naglazyme
Polish: Jak przechowywać lek Naglazyme
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Polish: Zaburzenia nerek i wątroby
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Des résultats intermédiaires seront fournis dans le cadre de rapports annuels du PSC.
Polish: Okresowe wyniki zostaną dostarczone w raportach rocznych.
French: La solution à diluer, limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, doit être exempte de toute particule visible.
Polish: W przejrzystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworze nie mogą znajdować się żadne widoczne cząstki stałe.
French: Les effets indésirables sévères comprenaient : œdème laryngé, apnée, pyrexie, urticaire, détresse respiratoire, oedème de Quincke, asthme et réaction anaphylactoïde.
Polish: Poważne reakcje niepożądane obejmowały: obrzęk krtani, bezdech, gorączkę, pokrzywkę, niewydolność oddechową, obrzęk naczynioruchowy, astmę i reakcję anafilaktyczną.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : pyrexie, éruption, prurit, urticaire, frissons, nausées, céphalées, douleurs abdominales, vomissements et dyspnée.
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: gorączka, wysypka, świąd, pokrzywka, dreszcze, nudności, ból głowy, ból brzucha, wymioty i duszność.
French: Il pourra également vous donner d'autres médicaments pour soulager toute réaction allergique.
Polish: Konieczne może być rozpoczęcie przez lekarza odpowiedniego leczenia w celu opanowania reakcji alergicznej.
French: Avant toute dilution, il convient d'inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou décoloration.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy obejrzeć i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Polish: Data dostarczenia wyników
French: Les symptômes les plus fréquents de réactions associées à la perfusion comprennent fièvre, frissons, éruptions, urticaire et essoufflement.
Polish: Do najczęstszych objawów reakcji poinfuzyjnych należały: gorączka, dreszcze, wysypka, pokrzywka i duszność.
French: Evaluer l'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez 10 enfants de moins de 5 ans, traités par 1 mg/kg pendant au moins 12 mois.
Polish: dzieci poniżej 5 lat leczonych dawką 1 mg/kg mc. przez co najmniej rok.
French: Le volume de Naglazyme doit être lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Powoli dodać objętość preparatu Naglazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
French: • Tremblements
Polish: • Wstrząs
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans des conditions aseptiques.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) z zachowaniem zasad aseptyki.
French: Pour des informations relatives à un prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour un complément d'instructions, voir rubrique 6.6.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
French: Votre médecin ou infirmière vous administrera Naglazyme.
Polish: Lek Naglazyme podaje pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.
French: Classe de système/organe
Polish: Klasa układu narządowego wg MedDRA
French: Il n'existe aucune donnée indiquant que l'administration de Naglazyme aux enfants doit faire l'objet de considérations particulières.
Polish: Brak jest specjalnych zasad, jakie należy mieć na uwadze w przypadku podawania preparatu Naglazyme u dzieci i młodzieży.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2010.
French: La maladie est généralement diagnostiquée chez les jeunes enfants entre l'âge d'un an et cinq ans.
Polish: Choroba jest zazwyczaj diagnozowana u małych dzieci pomiędzy 1. a 5. rokiem życia.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg na kg masy ciała.
French: Naglazyme galsulfase
Polish: Naglazyme galsulfaza
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Naglazyme.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie Naglazyme.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naglazyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Naglazyme.
French: En l'absence de l'enzyme, les GAG ne peuvent être dégradés et s'accumulent dans les cellules.
Polish: Jeśli enzym nie występuje, GAG nie mogą zostać rozłożone i odkładają się w komórkach.
French: Elle réalisera également des études pour déterminer la dose optimale à administrer aux patients sur une base régulière à long terme.
Polish: Firma prowadzi także badania w celu określenia optymalnej dawki dla pacjentów poddawanych regularnemu, długotrwałemu leczeniu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naglazyme à BioMarin Europe Limited, le 24 janvier 2006.
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioMarin Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le galsulfase est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN), ce qui lui permet de produire l'enzyme.
Polish: Galsulfazę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
French: Un traitement enzymatique de substitution apporte aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
French: Les patients peuvent également présenter des réactions à la perfusion (telles que fièvre, frissons, éruptions cutanées et urticaire).
Polish: U pacjentów mogą także występować reakcje na wlew (takie jak: gorączka, dreszcze, wysypka i pokrzywka).
French: Avant chaque perfusion, un antihistaminique doit être administré aux patients afin de réduire le risque de réaction allergique.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentom należy podać antyhistaminę w celu ograniczenia ryzyka reakcji alergicznej.
French: Le Comité a souligné que, bien que les patients de moins de cinq ans n'aient pas été inclus dans l'étude principale relative à Naglazyme, il est important qu'ils soient pris en charge s'ils sont atteints d'une forme grave de MPS VI.
Polish: Komitet zauważył, że choć badanie główne nad preparatem Naglazyme nie obejmowało pacjentów poniżej 5. roku życia, ważne jest, aby zostali oni objęci leczeniem w przypadku cięższej postaci MPS VI.
French: La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.
Polish: Firma produkująca preparat Naglazyme prowadzi badania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Naglazyme u kobiet ciężarnych i karmiących piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 5 lat, w celu obserwacji, czy w tych grupach pacjentów rozwiną się przeciwciała (białka wytwarzane w organizmie w odpowiedzi na preparat Naglazyme, które mogą wpłynąć na odpowiedź na leczenie) oraz w celu analizy działań niepożądanych leku.
French: L'EPAR complet relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Naglazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Naglazyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy).
Polish: Preparat Naglazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu VI (MPS VI czyli zespół Maroteaux-Lamy'ego).
French: C'est ce phénomène qui donne lieu aux signes de la maladie; les plus visibles étant un corps de petite taille, une tête large et des difficultés de mobilité.
Polish: Wywołuje to objawy choroby, z których najbardziej zauważalne są niskorosłość, wielkogłowie i trudności w poruszaniu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naglazyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Naglazyme?
French: Cette maladie est due à un déficit d'une enzyme appelée Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, qui est nécessaire pour dégrader des substances présentes dans l'organisme connues sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Polish: Chorobę wywołuje brak enzymu zwanego 4-sulfatazą Nacetylogalaktozaminą, niezbędnego do rozkładu substancji w organizmie zwanych glikozaminoglikanami (GAG).
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou de maladies similaires.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS VI lub podobnymi chorobami.
French: Naglazyme est administré sous la forme d'une perfusion de quatre heures une fois par semaine.
Polish: Preparat Naglazyme podaje się jako wlew 4-godzinny raz w tygodniu.
French: Après 24 semaines, la distance moyenne parcourue en 12 minutes a augmenté de 109 mètres pour les patients traités par Naglazyme et de 18 mètres pour les patients ayant reçu le placebo.
Polish: Preparat Naglazyme był skuteczniejszy niż placebo: po 24 tygodniach przeciętna odległość przebyta w ciągu 12 minut wzrosła o 109 metrów w grupie pacjentów leczonych preparatem Naglazyme i o 18 metrów w grupie otrzymującej placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Naglazyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au galsulfase ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Naglazyme nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na galsulfazę lub którykolwiek składnik leku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Naglazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Naglazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leków Sierocych dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Naglazyme ?
Polish: Co to jest Naglazyme?
French: Le principe actif de Naglazyme, le galsulfase, est une copie de l'enzyme humaine N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Polish: Substancja czynna preparatu Naglazyme, galsulfaza, jest kopią ludzkiego enzymu 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy.
French: Dans les études, les effets secondaires les plus couramment observés sous Naglazyme (chez plus d'un patient sur dix) étaient des douleurs au niveau des oreilles, une dyspnée (difficulté à respirer), des douleurs abdominales et une douleur généralisée.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Naglazyme występujące w badaniach (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle ucha, duszności (trudności w oddychaniu), ból brzucha i ból ogólnie.
French: Il doit être administré dans des infrastructures disposant d'un équipement de réanimation pour parer à toute situation médicale d'urgence.
Polish: Preparat należy podawać wyłącznie wtedy, gdy dostępny jest sprzęt do reanimacji w razie konieczności pilnej pomocy medycznej.
French: Il est également possible d'administrer aux patients un médicament afin de prévenir la fièvre.
Polish: Pacjentom można również podać lek przeciwgorączkowy.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Naglazyme?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Naglazyme?
French: Naglazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif galsulfase (1 mg/ml).
Polish: Naglazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną galsulfazę (1 mg/ml).
French: Naglazyme est un traitement enzymatique de substitution.
Polish: Terapia Naglazyme to substytucja enzymatyczna.
French: Naglazyme a été comparé avec un placebo (un traitement factice) au cours d'une étude principale menée auprès de 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Polish: Preparat Naglazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku 5-29 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była odległość, jaką pacjenci mogli pokonać po 24 tygodniach leczenia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Naglazyme au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Naglazyme zaobserwowano w badaniach?
French: C'est pourquoi Naglazyme a été désigné le 14 février 2001 comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement des maladies rares).
Polish: Z powodu małej liczby pacjentów z MOS VI chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Naglazyme oznaczono jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
French: Naglazyme a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Polish: Preparat Naglazyme dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Naglazyme, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Naglazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Naglazyme contribue à la dégradation des GAG et empêche leur accumulation dans les cellules, ce qui peut avoir un effet bénéfique sur les symptômes de la MPS VI, y compris sur la mobilité des patients.
Polish: Może to zmniejszyć objawy MPS VI, w tym zwiększyć możliwość poruszania się pacjentów.
French: Comment Naglazyme agit-il?
Polish: Jak działa Naglazyme?
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 décembre 2014 EMA/300/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 grudnia 2014 r. EMA/300/2015
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société pour étayer sa demande.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour cette modification le 22 décembre 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tej zmiany ważną w całej UE w dniu 22 grudnia 2014 r.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette nouvelle indication et, le 2 mai 2014, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego nowego wskazania i w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Oxynal, Targin et noms associés.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Mundipharma GmbH.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Mundipharma GmbH.
French: Oxynal, Targin et noms associés sont commercialisés dans tous les États membres de l'UE, excepté la Croatie, la Grèce, la Lituanie et Malte.
Polish: Produkty Oxynal, Targin i nazwy produktów związanych są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Chorwacji, Grecji, Litwy i Malty.
French: Que sont Oxynal et Targin?
Polish: Co to są produkty Oxynal i Targin?
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Polish: Zespół niespokojnych nóg to zaburzenie polegające na występowaniu u pacjentów niekontrolowanej potrzeby poruszania nogami w celu zatrzymania uciążliwego, bolesnego lub nietypowego uczucia, występującego zwykle w nocy.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que traitement du syndrome des jambes sans repos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków w celu uwzględnienia nowego zastosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.