FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
English: Renal and urinary disorders: Rare:
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Raras:
English: It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Portuguese: É, pois, de evitar a associação de doxiciclina e de antibióticos beta-lactâmicos.
English: HOW TO TAKE ORACEA
Portuguese: COMO TOMAR ORACEA
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada Doxiciclina
English: The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reacções adversas resultantes da administração de ORACEA nos ensaios clínicos fundamentais, isto é, aquelas cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em ≥ 1%).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
English: Nervous system disorders: Rare:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raras:
English: Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Portuguese: Os dados existentes na literatura indicam que as tetraciclinas podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto.
English: ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Portuguese: ORACEA deve ser deglutido quando o doente estiver sentado com as costas direitas ou de pé.
English: Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Portuguese: Hipromelose, copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, talco, Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80), esferas de açúcar (amido de milho, sacarose).
English: Hepatotoxicity
Portuguese: Hepatotoxicitdade
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Portuguese: A doxiciclina não deve ser prescrita a doentes que tenham, ou suspeitem ter, acloridria ou que tenham sido submetidos a cirurgia com bypass ou exclusão duodenal.
English: • Inflammation of the sinuses
Portuguese: • Inflamação dos seios nasais
English: C. PACKAGE LEAFLET
Portuguese: C. FOLHETO INFORMATIVO
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante longos períodos por mulheres em fase de aleitamento, pois pode causar descoloração dos dentes e redução do crescimento ósseo no lactente.
English: If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Portuguese: Se estiver a tomar anticoagulantes, o seu médico poderá ter de alterar a dose do seu medicamento anticoagulante.
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea a Definidas como eventos adversos cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em pelo menos mais 1%)
English: Cardiac disorders: Rare:
Portuguese: Cardiopatias: Raras:
English: • Inflammation of the intestine
Portuguese: • Inflamação dos intestinos
English: Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: • Increased pressure in the brain
Portuguese: • Aumento da pressão intracraniana
English: Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
English: Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Portuguese: Se tiver antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases ou se tiver actualmente uma infecção oral ou vaginal causada por fungos ou leveduras Se sofrer de uma doença muscular chamada “miastenia grave” Se tiver colite
English: HOW TO STORE ORACEA
Portuguese: COMO CONSERVAR ORACEA
English: Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Portuguese: Variação média do número total de lesões inflamatórias entre a situação inicial e a 16.ª semana:
English: EXP:
Portuguese: Lote:
English: BATCH NUMBER Batch No.:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
English: Increased blood urea.
Portuguese: Aumento da ureia no sangue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada
English: What ORACEA contains
Portuguese: Qual a composição de ORACEA
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Invólucro da cápsula
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Portuguese: Muito raras: Abaulamento da fontanela em lactentes Deve suspender-se o tratamento se houver sinais de aumento da tensão intracraniana.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada Doxiciclina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Portuguese: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Muito raras: < 1/10,000
English: ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Portuguese: ORACEA 40 mg Cápsula de libertação prolongada Oral
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1000 a < 1/100
English: Printing inks
Portuguese: Tintas de impressão Shellac
English: Immune system disorders: Rare:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras:
English: 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Portuguese: 40 mg Cápsula de libertação prolongada Oral
English: Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Portuguese: No entanto, o tratamento com tetraciclinas em doses mais elevadas pode causar um crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos.
English: 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Portuguese: 40 mg Cápsula de libertação modificada Oral
English: ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Portuguese: ORACEA 40 mg Cápsula de libertação modificada Oral
English: Sinus headache
Portuguese: Nasofaringite Sinusite
English: Triethyl citrate
Portuguese: • Cefaleia sinusal
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
English: Gastrointestinal disorders: Rare:
Portuguese: Doenças gastrintestinais: Raras:
English: They are currently marketed in most EU countries.
Portuguese: Atualmente, são comercializados na maioria dos países da UE.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
English: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Portuguese: 13 de fevereiro de 2013 EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Portuguese: Esses achados foram disponibilizados às autoridades nacionais da UE em novembro de 2010.
English: The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Portuguese: O Comité manteve as suas recomendações após a reexaminação.
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de fevereiro de 2013.
English: Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos contendo calcitonina
English: − hypercalcaemia caused by cancer.
Portuguese: − hipercalcemia causada por cancro.
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações em 15 de novembro de 2012.
English: What is calcitonin?
Portuguese: O que é a calcitonina?
English: What are the recommendations for patients?
Portuguese: Quais são as recomendações para os doentes?
English: Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo calcitonina?
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Portuguese: A questão foi igualmente investigada em 2009 e 2010 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) da EMA mas, nessa altura, as evidências para apoiar a tomada de qualquer ação regulamentar eram insuficientes.
English: • Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Portuguese: • Os doentes a receberem calcitonina injetável que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: − prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Portuguese: − prevenção de perda óssea aguda devida a imobilização súbita, com um período de tratamento recomendado de duas semanas e um período de tratamento máximo de quatro semanas;
English: • Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Portuguese: • A calcitonina só passará a estar disponível como solução injetável e solução para perfusão, e só deverá ser utilizada para:
English: Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Portuguese: Apesar de as taxas de cancro notificadas nos estudos serem baixas, o aumento das taxas de cancro observadas com a calcitonina variou entre 0,7% em estudos com a formulação oral e 2,4% nos estudos com a formulação nasal.
English: The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Portuguese: O CHMP reviu ainda dados de segurança da póscomercialização, estudos controlados aleatorizados e estudos experimentais sobre o cancro.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina e concluiu existirem evidências de um ligeiro aumento do risco de cancro em utilizações prolongadas destes medicamentos.
English: Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Portuguese: A calcitonina é uma hormona que aumenta a quantidade de cálcio nos ossos e diminui o nível de cálcio no sangue.
English: − Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Portuguese: − doença de Paget, restringida a doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para quem estes medicamentos não estão indicados, e com o tratamento normalmente limitado a três meses (um tratamento mais longo e a repetição periódica do tratamento poderão ser considerandos, tomando em conta os benefícios e os riscos);
English: What are the recommendations for prescribers?
Portuguese: Quais são as recomendações para os prescritores?
English: Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Portuguese: A calcitonina, fabricada em laboratório, é utilizada em medicamentos destinados ao tratamento ou prevenção de patologias que envolvem a perda de cálcio dos ossos.
English: • Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Portuguese: • O tratamento com a calcitonina deve ser limitado à menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
English: Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Portuguese: Os doentes a serem tratados à osteoporose com pulverizações nasais ou outras formulações de calcitonina são aconselhados a falarem com o seu médico na próxima consulta de rotina, para que este recomende um tratamento alternativo adequado.
English: As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Portuguese: Na medida em que a pulverização nasal é utilizada apenas na osteoporose, o CHMP recomendou que esta formulação deixasse de ser utilizada.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Portuguese: O Comité concluiu também que os benefícios dos medicamentos contendo calcitonina não eram superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose e, por esse motivo, deveriam deixar de ser utilizados para essa patologia.
English: In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Portuguese: Além dos dois estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, o CHMP reviu os dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina fornecidos pelas empresas responsáveis pela comercialização desses medicamentos, bem como os dados obtidos na literatura científica e junto de terceiros.
English: Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Portuguese: Considerando o benefício limitado da calcitonina quando utilizada no tratamento da osteoporose pós-menopáusica para reduzir o risco de fraturas vertebrais, o CHMP concluiu que os benefícios da calcitonina não foram superiores aos riscos nesta patologia.
English: A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Portuguese: A possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata começou por ser investigada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido em 2004, embora nessa altura não tenha sido possível determinar uma relação causal com as evidências disponíveis à data.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada na sequência de achados preliminares de dois estudos de um medicamento não autorizado contendo calcitonina administrado por via oral, os quais apontavam para uma possível associação com o cancro da próstata.
English: It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Portuguese: É igualmente utilizada na prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que os mesmos só deveriam ser autorizados para uma utilização a curto prazo na doença de Paget, perda óssea aguda devida a imobilização súbita e hipercalcemia causada por cancro.
English: • Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Portuguese: • A calcitonina deixará de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
English: However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou que, mesmo nestas utilizações, o tratamento com a calcitonina deverá ter a menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
English: Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Com a receção dos dados obtidos nos estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo calcitonina e a emissão de um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
English: The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis sugerem que, em comparação com os doentes a tomarem placebo, é maior a proporção de doentes tratados com calcitonina por longos períodos de tempo que poderão desenvolver diversos tipos de cancro.
English: It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Portuguese: Tem sido utilizada na UE para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos), doença de Paget (doença óssea que envolve a remodelação óssea e pode causar deformidades) e hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue) causada por cancro.
English: Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Portuguese: Os medicamentos contendo calcitonina estão disponíveis na UE sob a forma de solução injetável ou solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) desde 1973, e sob a forma de pulverização nasal desde 1987.
English: The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Portuguese: A relação risco-benefício permanece positiva apenas para os seguintes usos: tratamento da doença de Paget nos doentes que não respondem a tratamentos alternativos, prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes, e tratamento da hipercalcemia causada por cancro.
English: • Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Portuguese: • Os prescritores devem ter em conta que a calcitonina deve deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
English: The response was maintained for up to 5 years.
Portuguese: A resposta manteve-se até 5 anos.
English: This summary was last updated in 04-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
English: The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Portuguese: O pacote incluirá também informações sobre outros riscos deste medicamento para os doentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tysabri.
English: If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Portuguese: Se, após seis meses de tratamento, não se observarem benefícios claros para o doente, o médico deverá reavaliar o tratamento.
English: Patients should read this card carefully and keep it with them.
Portuguese: Os doentes devem ler atentamente este cartão e transportá-lo consigo.
English: It contains the active substance natalizumab.
Portuguese: Contém a substância ativa natalizumab.
English: The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tysabri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tysabri.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tysabri?
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Portuguese: Os doentes devem certificar-se de que o seu parceiro ou prestador de cuidados, bem como outros médicos que lhes prestem assistência, conhecem o seu conteúdo.
English: Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Portuguese: Dado que a perfusão pode provocar uma reação alérgica, o doente deve ser monitorizado durante a perfusão e durante 1 hora após a mesma.