FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Romanian: Dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical.
Czech: rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
Romanian: Veți recunoaște LPAIT după dificultatea severă la respiraţie (insuficiență respiratorie), valoarea anormal de scăzută a oxigenului în sânge (hipoxemie), funcție normală a inimii (funcția ventriculară stângă) și creșterea temperaturii corpului (febră).
Czech: neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF) * nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Romanian: ineficacitate a tratamentului antimicrobian și fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor (PSAF)*, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)* Jeden ml obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig IV)* Un ml conţine:
Czech: Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz bod 4.4.
Romanian: Pentru detalii privind factorii de risc şi recomandările de monitorizare vă rugăm să citiţi pct. 4.4.
Czech: Příznaky se typicky objevují během 1 až 6 hodin po léčbě.
Romanian: Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore după tratament.
Czech: Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
Romanian: Este permisă spălarea tuburilor de perfuzie cu ser fiziologic sau soluție de glucoză 5%.
Czech: Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Romanian: Administrarea de Ig IV nu este indicată la pacienţii care prezintă deficit selectiv de IgA, la care deficitul de IgA este singura anomalie de interes.
Czech: Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník.
Romanian: Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Czech: Prisum Internationl Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Romanian: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Czech: po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů po dobu 2 až 5 dnů
Romanian: în decursul a 2-5 zile consecutive la interval de 2 până la 4 săptămâni sau la interval de 4-8 săptămâni
Czech: Do pivotní studie PID bylo zařazeno celkem 80 pacientů ve věku mezi 3 a 69 lety.
Romanian: Studiul pivot IDP a inclus un număr total de 80 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 69 ani.
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Romanian: Rareori, s-a raportat hemoliza la pacienţii cărora li s-a administrat tratament de substituţie pentru IDP.
Czech: • Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Romanian: • Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
Czech: Velmi vzácné: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí a tromboembolické reakce, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Romanian: Foarte rar: leziune pulmonară acută indusă de transfuzie şi reacţii tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolia pulmonară şi tromboze venoase profunde.
Czech: Celková střední doba do první odpovědi souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA byla 6 týdnů (6 týdnů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 3 týdny ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 9,3 týdnů v PATH.
Romanian: Timpul median total până la primul răspuns al scorului sumă MRC în studiul PRIMA a fost de 6 săptămâni (6 săptămâni la cei netratați cu IgIV și 3 săptămâni la cei pre-tratați cu IgIV) și 9,3 săptămâni în studiul PATH.
Czech: Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout u pediatrické populace.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca la copii şi adolescenţi să apară aceleaşi interacţiuni.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
Romanian: Propocentul pacienţilor care au prezentat răspuns luând în considerare scorul MRC, adică o creştere de cel puţin 3 puncte, a fost de 84,8%, similară la pacienţii trataţi în prealabil (81,5% [58,95, 100,00]) şi la pacienţii netrataţi (86,7% [69,46, 100,00]).
Czech: Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Romanian: O a doua doză administrată după prima doză la pacienții cu numărul de trombocite ≥ 50×109/l a oferit un beneficiu suplimentar relevant în ceea ce privește creșterile mai mari și de lungă durată a numărului de trombocite, comparativ cu administrarea unei singure doze.
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Czech: Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Romanian: Dozele adecvate din acest medicament pot restabili până la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod patologic.
Czech: Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
Romanian: Mialgie (inclusiv spasme musculare, rigiditate musculo-scheletală, dureri musculo-scheletice)
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Czech: Třetí den pacienti mohli obdržet druhou dávku 1 g/kg tělesné hmotnosti, u pacientů s hodnotami počtu krevních destiček <50x109/l třetí den byla tato druhá dávka povinná.
Romanian: În ziua 3, pacienților li s-a putut administra o a doua doză de 1 g/kg greutate corporală, iar pentru pacienții cu un număr de trombocite de < 50×109/l administrarea celei de a doua doze a fost obligatorie.
Czech: Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentou se vzrůstající tendencí během třetího trimestru.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conţin Ig IV traversează placenta, în proporţie crescută în cursul celui de al treilea trimestru de sarcină.
Czech: 1 ml obsahuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine:
Czech: V klinických studiích Privigenu u pediatrických pacientů se frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků nelišily u dětí a dospělých.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
Romanian: Au existat cazuri izolate de afectare a funcţiei renale/insuficienţă renală asociată cu hemoliză sau coagulare intravasculară diseminată şi deces.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Czech: Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Privigen şi conţinutul ambalajului
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje v rozmezí 3 až 4 týdnů.
Romanian: După ce s-a atins starea de echilibru, intervalul dintre administrări variază între 3 până la 4 săptămâni.
Czech: ITP byly provedeny každá s 57 pacienty.
Romanian: Cele două studii cu privire la TIP au fost efectuate fiecare cu 57 de pacienţi.
Czech: • Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG).
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi de tipul IgG).
Czech: To se vztahuje i na dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné patogeny.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor agenţi patogeni.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Romanian: Doza de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 până la 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4-8 săptămâni.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění plodnosti.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Czech: Jak Privigen působí
Romanian: Cum acţionează Privigen
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Ig IV.
Czech: Pro nedominantní ruku byly v obou studiích, tj PRIMA i PATH, pozorované podobné výsledky.
Romanian: rezultate similare au fost observate în ambele studii, atât în PRIMA, cât și în studiul PATH.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny včetně Privigenu vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale, inclusiv Privigen, pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Czech: Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Czech: • závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (např. se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať, můžete omdlít, jakmile vstanete, mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi, mít rozostřené vidění), i když se u Vás neobjevila přecitlivělost při předchozích infuzích, Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate severe, cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc anafilactic (adică puteţi simţi ameţeli, senzaţie de leşin dacă staţi în picioare, picioare şi mâini reci, bătăi anormale ale inimii sau durere în piept sau puteţi avea vederea înceţoşată) chiar dacă nu aţi manifestat hipersensibilitate la perfuziile anterioare, Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Romanian: Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore de la administrarea tratamentului.
Czech: Očkování Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.
Romanian: Înainte de vaccinare, informaţi-l pe medicul care administrează vaccinul cu privire la tratamentul cu Privigen.
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu (25 °C).
Romanian: medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (25°C).
Czech: Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvovirus B19 díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
Czech: • Kawasakiho choroby.
Romanian: • Boală Kawasaki.
Czech: Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Czech: Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Romanian: Tratament de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Czech: Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání.
Romanian: După administrarea intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia persoanei căreia i s-a administrat medicamentul.
Czech: Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat imediat.
Czech: Hemolytická anémie Intravenózně podávané imunoglobuliny mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které účinkují jako hemolysiny a in vivo vyvolávají obalení červených krvinek imunoglobulinem, což způsobuje pozitivní přímý antiglobulinový test (Coombsův test) a vzácně i hemolýzu.
Romanian: Medicamentele Ig IV pot conţine anticorpi în funcţie de grupa sanguină, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aglutinarea in vivo a hematiilor cu imunoglobulină, generând o reacţie antiglobulină directă pozitivă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Czech: U pacientů, kteří podle INCAT byli definováni jako nereagující na léčbu, se svalová síla zlepšila o 5,5 bodu (95% interval spolehlivosti [0,6, 10,2]) v porovnání s pacienty, kteří podle INCAT na léčbu reagovali (7.4 bodu (95% interval spolehlivosti [4,0, 11,7]).
Romanian: La pacienţii definiţi ca non-răspunzători luând în considerare scala INCAT, forţa musculară s-a ameliorat cu 5,5 puncte (interval de încredere 95% [0,6, 10,2]), comparativ cu cei care au prezentat răspuns conform scalei INCAT (7,4 puncte (interval de încredere 95% [4,0, 11,7]).
Czech: Případným komplikacím lze často předejít tak, že se přesvědčíme:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Romanian: administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, prezenţă de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau blocare a unui vas la nivelul membrului inferior, deşi acestea se întâmplă doar foarte rar.
Czech: U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior au fost retraşi de la administrarea de IG IV până ce a fost confirmată deteriorarea, înainte de a se iniţia tratamentul cu Privigen.
Czech: • akutní selhání ledvin,
Romanian: • insuficienţă renală acută,
Czech: Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Romanian: Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 400 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 40 g
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Romanian: 272 (la 16 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 3 săptămâni şi 766 (la 64 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 4 săptămâni.
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Romanian: Mai rar, anemia hemolitică care necesită transfuzie s-ar putea dezvolta ca urmare a unui tratament Ig IV cu doze mari, inclusiv Privigen (vezi pct. 4.4).
Czech: Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Romanian: Scorul MRC în studiul PRIMA s-a îmbunătățit cu 6,9 puncte (7,7 puncte pentru cei netratați cu IgIV și 6,1 puncte pentru cei pre-tratați cu IgIV) și cu 3,6 puncte în studiul PATH.
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
Romanian: Dintre pacienții cu numărul de trombocite <50×109/l după administrarea primei doze, 30% au prezentat ca răspuns un număr de trombocite de ≥ 50×109/l după administrarea obligatorie a celei de a doua doze.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
Romanian: Pacienții cu tratament prealabil cu Ig IV de cel puțin 8 săptămâni și cu o dependență de IgIV confirmată de deteriorarea evidentă clinic în timpul unei faze de retragere de IgIV de până la 12 săptămâni, au primit o doză de încărcare de Privigen de 2 g/kg g.c. urmată de până la 4 doze de întreținere de Privigen de 1 g/kg g.c. la fiecare 3 săptămâni până la 13 săptămâni.
Czech: Zvláště pacienti, kteří dosud nedostávali normální lidský imunoglobulin, a pacienti převedení z jiného přípravku obsahujícího intravenózní imunoglobulin (IVIg) musí být sledováni v průběhu první infuze a první hodinu po první infuzi, aby byly zachyceny případné známky nežádoucích účinků.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat medicamentul conţinând Ig IV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după administrarea primei perfuzii, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
Czech: Další nežádoucí účinky řazené podle klesající četnosti:
Romanian: Alte reacţii adverse prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), lze rychlost podání postupně zvýšit na maximálně 4,8 ml/kg TH/hod.
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat, până la maxim 4,8 ml/kg g. c. şi oră.
Czech: U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Romanian: Doza trebuie ajustată, după cum este necesar, pentru a obține o protecție optimă împotriva infecțiilor, o creștere putând fi necesară la pacienții cu infecție persistentă; o scădere a dozei poate fi luată în considerare atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se zvýšeným výskytem hlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního imunoglobulinu u dětí.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă, se menţionează că administrarea de doze mari de Ig IV la copii, în indicaţiile aprobate, în special boala Kawasaki, este asociată cu o frecvenţă crescută de raportare a reacţiilor hemolitice, în comparaţie cu administrarea Ig IV la copii, în alte indicaţii.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg.
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii.
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Romanian: Anemia hemolitică se poate dezvolta ulterior terapiei Ig IV, din cauza sechestrării crescute a hematiilor.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Romanian: - la pacienții cu hipogamaglobulinemie sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA, - la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima perfuzie.
Czech: Dávkování a intervaly bude možná nutné upravit v závislosti na individuálním průběhu nemoci.
Romanian: Poate fi necesar ca dozele şi intervalele dintre administrări să fie ajustate în funcţie de evoluţia individuală a bolii.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacodinamice între pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii incluşi în studiu.
Czech: Únava, slabost (včetně svalové slabosti)
Romanian: Oboseală, astenie (inclusiv slăbiciune musculară) Frecvente
Czech: Prolin, voda pro injekci.
Romanian: L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la 3 luni.