FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend.
Swedish: Den 11 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scintimun te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scintimun?
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
Swedish: Mängden besilesomab som ska injiceras varierar mellan 0,25 och 1 mg beroende på hur mycket radioaktivitet som behövs.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scintimun.
Dutch: De ledematen van de patiënten werden gescand en de met beide technieken verkregen beelden werden vergeleken.
Swedish: Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
Dutch: De fabrikant van Scintimun zal er bovendien voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, een brief ontvangen waarin de risico's van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Swedish: Företaget som tillverkar Scintimun kommer dessutom att se till att samtliga läkare som förväntas använda Scintimun får ett brev där de risker som är förknippade med läkemedlet förklaras.
Dutch: Overige informatie over Scintimun
Swedish: Mer information om Scintimun
Dutch: Zoals bij alle in de geneeskunde gebruikte radioactieve stoffen dienen patiënten aan de laagst mogelijke dosis Scintimun te worden blootgesteld.
Swedish: Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Dutch: Scintimun is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Swedish: Scintimun är endast avsett för diagnostik.
Dutch: Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling voor nucleaire geneeskunde en alleen worden gehanteerd door daartoe bevoegd personeel.
Swedish: Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Dutch: De oplossing wordt aan de patiënt toegediend in de vorm van één injectie in een ader.
Swedish: Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de beoordeling van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die van de met de radioactief gelabelde witte bloedcellen verkregen beelden.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van antilichamen tegen muizen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt om een diabetische voetinfectie (infectie in de voeten van patiënten met suikerziekte) vast te stellen.
Swedish: Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scintimun är större än riskerna.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
Swedish: När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Dutch: Scintimun wordt niet afzonderlijk toegediend, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld.
Swedish: Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding.
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Drie tot zes uur na de injectie maakt de arts een scan van de ledematen om de door osteomyelitis aangetaste plaatsen in de botten op te zoeken.
Swedish: Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Swedish: Varför har Scintimun godkänts?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Scintimun vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Scintimun leverde vergelijkbare resultaten op als de radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis in ledematen.
Swedish: Scintimun gav resultat som var jämförbara med de radioaktivt märkta vita blodkropparna när det användes för att diagnostisera och lokalisera osteomyelit i armar och ben.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Dutch: Scintimun is een kit voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
Dutch: Wat is Scintimun?
Swedish: Vad är Scintimun?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scintimun te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scintimun används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Dutch: De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Dutch: Scintimun wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Swedish: Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een test de aanwezigheid van humane antilichamen tegen muizen (HAMA) heeft aangetoond.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
Dutch: Dit antigeen komt voor op het oppervlak van granulocyten, een type witte bloedcellen dat betrokken is bij ontstekingen en de bestrijding van infecties.
Swedish: Besilesomab har utformats för att binda till antigenen NCA-95 som finns på ytan hos granulocyter, ett slags vita blodkroppar som är inblandade vid inflammationer och som motverkar infektioner.
Dutch: Een radioactieve Scintimun-oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met het meegeleverde oplosmiddel en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc).
Swedish: En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
Dutch: Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Swedish: Hur används Scintimun?
Dutch: Hoe is Scintimun onderzocht?
Swedish: Hur har Scintimuns effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Scintimun.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
Swedish: Läkemedlet används för att lokalisera infekterade eller inflammerade områden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (skelettinfektion) i armar och ben, i kombination med andra lämpliga avbildningsmetoder.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scintimun.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Aan de hand hiervan kan de arts de plaats van een infectie of ontsteking bepalen.
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scintimun veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scintimun.
Dutch: Het middel werd vergeleken met een standaard diagnostische techniek waarbij witte bloedcellen van de patiënt zelf werden gelabeld en weer geïnjecteerd bij de patiënt.
Swedish: I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Swedish: Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seasonique en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seasonique och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Dutch: Voor de analyse werd deze periode opgesplitst in twee 28-daagse periodes en een 35daagse periode.
Swedish: För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
Swedish: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Bloedingspatroon
Swedish: Blödningsmönster
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al goedgekeurd in deze combinatie, in deze dosering en in een lagere dosering (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan godkända i denna kombination, vid denna dosering och vid en lägre dosering (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Dutch: Het CHMP verzocht de Werkgroep Biostatistiek (BSWP) om advies over de validiteit van deze methode in het onderhavige geval.
Swedish: CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Seasonique was ´orale anticonceptie´.
Swedish: Den föreslagna indikationen för Seasonique var "oral kontraception".
Dutch: Zodoende kon de voornaamste bedenking van Duitsland niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Dutch: De totale therapietrouw voor alle behandelde patiënten was ≥ 97% in het hoofdonderzoek en ≥ 98% in het ondersteunende onderzoek.
Swedish: Övergripande behandlingscompliance för samtliga behandlade patienter var ≥ 97 procent i den pivotala studien och ≥ 98 procent i den stödjande studien.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten (CMS) het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat (RMS), behalve Duitsland, dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: Er werd een risicobeheerplan ingediend en overeengekomen tijdens de voorafgaande gedecentraliseerde procedure m.b.t. Seasonique.
Swedish: En riskhanteringsplan lämnades in och avtalades under det föregående decentraliserade förfarandet för Seasonique.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het standpunt van de BSWP, die van mening was dat de bootstrap-methode over het algemeen ongeschikt is voor het berekenen van betrouwbaarheidsintervallen voor een PI; des te meer in dit voorbeeld waarbij deze niet vooraf was gespecificeerd, en pas werd toegepast nadat negatieve resultaten werden waargenomen voor de conventionelere analyse.
Swedish: CHMP understödde BSWP:s ståndpunkt att bootstrapmetoden i allmänhet är olämplig för beräkning av konfidensintervall för ett PI, och ännu mer i detta exempel där det inte angavs på förhand och endast användes efter att negativa resultat setts för den mer konventionella analysen.
Dutch: Sterker nog, de hormonale combinatie van LNG 150 µg/ EE 30 µg is in de EU als anticonceptivum goedgekeurd al meer dan 35 jaar goedgekeurd en de werkzaamheid ervan is goed gedocumenteerd.
Swedish: Faktum är att den hormonella kombinationen LNG 150 µg/EE 30 µg har varit godkänd som ett preventivmedel i EU i över 35 år och dess effekt är väldokumenterad.
Dutch: In lijn met deze bevindingen toonden de laboratoriumresultaten aan dat het profiel van ongeplande bloedingen/spottings bij gebruik van Seasonique niet leidde tot klinisch significante veranderingen.
Swedish: I linje med dessa fynd visade laboratorieresultaten att profilen för oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique inte ledde till kliniskt signifikanta förändringar.
Dutch: Onderzoek PSE-302 omvatte een beperkt aantal blootstellingscycli en was niet opgezet voor PI
Swedish: Studie PSE-302 innefattade ett begränsat antal exponeringscykler och var inte utformad för PI-utvärdering.
Dutch: Om deze redenen achtte het CHMP deze hogere PI niet relevant bij de beoordeling van dewerkzaamheid van Seasonique.
Swedish: Av dessa skäl ansåg inte CHMP att detta högre PI var relevant i bedömningen av Seasoniques effekt.
Dutch: Daarom werd de aanvrager gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren naar het bloedingspatroon op basis van drie extrapolatieregels, om hierin vrouwen op te nemen die voortijdig met de behandeling waren gestopt en om die gegevens te extrapoleren naar de totale geplande onderzoeksduur van PSE-302 van één jaar.
Swedish: Sökanden ombads därför att utföra ytterligare analyser av blödningsmönstret på grundval av tre extrapoleringsregler för att innefatta kvinnor som avbröt behandlingen i förtid och för att extrapolera dessa data till den totala planerade studielängden för PSE-302 på ett år.
Dutch: Bovendien was het in het klinische fase-III-onderzoek waargenomen zwangerschapspercentage relatief laag (PI<1) en werd geen singaal van verminderde werkzaamheid gedetecteerd bij de ruime ervaring die na het in de handel brengen was opgedaan.
Swedish: Dessutom var graviditetsfrekvensen i den kliniska fas III-prövningen relativt låg (PI<1), och ingen signal av minskad effekt upptäcktes i den omfattande erfarenhet som samlats in efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Bovendien worden standaard 21-daagse COC's die LGN 150 µg/ EE 30 µg bevatten algemeen gebruikt en kan, volgens de betreffende productinformatie in sommige lidstaten, de cyclus worden verlengd tot 2 maanden, zonder HVI.
Swedish: Dessutom har standardmässiga 21-dagars COC-medel som innehåller 150 µg LGN/30 µg EE utbredd användning och enligt respektive produktinformation i vissa medlemsstater kan cykeln utökas till 2 månader, utan HFI.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning(en) te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijve zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Seasonique en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet/godkännandena för försäljning beviljas för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Seasonique och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: De met de Poissonmethode berekende PI werd daarom aanvaardbaar geacht, hierbij in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique slechts een geringe wijziging van een bestaand product betreft.
Swedish: Det PI som beräknades med Poissonmetoden ansågs därför godtagbart med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique bara är en mindre modifiering av en befintlig produkt.
Dutch: Uit PD-gegevens bleek dat de ovariële remmende werkzaamheid van Seasonique binnen het bereik ligt van dat waargenomen voor andere goedgekeurde gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Swedish: PD-data visade att Seasoniques ovarialhämmande effekt ligger inom intervallet för vad som setts för andra godkända kombinerade hormonella preventivmedel.
Dutch: Sommige CHMP-leden waren van mening dat deze publicatie niet aanvaardbaar is als bewijs van anticonceptieve werkzaamheid van regimes met verlengde cyclus aangezien dit type onderzoek vatbaar is voor diverse soorten verstorende variabelen (gebruiksduur van de verschillende COC's, intentie van zwangerschap, gebruik om andere redenen dan anticonceptie).
Swedish: Vissa av CHMP:s ledamöter ansåg att denna publikation inte kan godtas som bevis för en kontraceptiv effekt av utökade cykeldoseringar eftersom denna typ av studie riskerar att utsättas för olika former av störande faktorer (tid för användning av de olika COC-medlen, avsikt med graviditeten, användning av andra skäl än som preventivmedel).
Dutch: Anticonceptieve werkzaamheid
Swedish: Kontraceptiv effekt
Dutch: Dit werd verder ondersteund door het ontbreken van anemie of klinisch belangrijke veranderingen in de laboratoriumresultaten in vergelijking met de 21/7-daagse COC.
Swedish: Detta understöddes ytterligare av frånvaron av anemi eller kliniskt viktiga förändringar i laboratorieresultaten jämfört med det 21/7-dagars COCmedlet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten/risicobalans van Seasonique en verwante namen gunstig is.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Seasonique och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Dutch: De bij klinische proeven met Seasonique verkregen resultaten worden verder ondersteund door postmarketinggegevens.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar med Seasonique får ytterligare stöd av data efter godkännandet för försäljning.
Dutch: In de DP3-84/30-arm van onderzoek PSE-301 kon echter, voor 3 van de 9 zwangerschappen die in de analyse waren opgenomen als ‘on-treatment' (met behandeling), geen geneesmiddelverantwoording worden uitgevoerd; sterker nog, op basis van de beschikbare gegevens zouden deze zwangerschappen kunnen worden beschouwd als ‘off-treatment' (zonder behandeling).
Swedish: I DP3-84/30-armen av studien PSE-301 kunde inte läkemedlets verkan analyseras för tre av nio graviditeter som ingick i analysen som "med behandling"; baserat på de tillgängliga uppgifterna kan dessa graviditeter faktiskt betraktas som "utan behandling".
Dutch: Levonorgestrel (LGN) is een progestageen waarvan bekend is dat het de ovulatie remt, terwijl het laaggedoseerde ethinyloestradiol (EE), een oestrogeen, zorgt voor controle over ovariële folliculaire suppressie en stabiliteit verleent aan het endometrium om doorbraakbloedingen tot een minimum te beperken.
Swedish: Levonorgestrel (LGN) är ett progestogen som är känt för att hämma ägglossningen, medan lågdosbehandlingen med etinylestradiol (EE), ett östrogen, säkerställer kontroll över den ovarialfollikulära suppressionen och ger endometriet stabilitet så att genombrottsblödning minimeras.
Dutch: Daarnaast toonden verscheidene gepubliceerde farmacodynamische onderzoeken aan dat de mate van ovulatieremming bij een kortere HVI toeneemt.
Swedish: Dessutom visade flera publicerade farmakodynamiska studier att graden av hämning av ägglossningen är förhöjd med ett kortare HFI.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Seasonique omvatte twee fase III gerandomiseerde klinische proeven, het hoofonderzoek PSE-301 en een ondersteunend onderzoek, PSE-302 (specifiek opgezet om resultaten van endometriumbiopsie te beoordelen), die werden uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för Seasonique ingick två randomiserade kliniska fas IIIprövningar, den pivotala studien PSE-301 och en stödjande studie, PSE-302, som särskilt utformats för att bedöma endometriala biopsiresultat, som blev utförda i Förenta staterna.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat het bloedingspatroon in verband met het gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormde, noch de werkzaamheid verminderde.
Swedish: CHMP ansåg även att blödningsmönstret förknippat med användningen av Seasonique varken utgjorde ett säkerhetsproblem eller minskade effekten.
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens en de mening van de BSWP was het CHMP van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique afdoende was aangetoond.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som sökanden lämnat in, samt synpunkterna från BSWP, fann CHMP att Seasoniques kontraceptiva effekt var tillräckligt påvisad.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was de bezwaar aantekenende lidstaat (OMS) van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique niet voldoende was aangetoond.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg den invändande medlemsstaten att den kontraceptiva effekten av Seasonique inte hade påvisats tillräckligt.