FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Blutbilirubin erhöht,
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; vere bilirubiinisisalduse tõus; vere kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit.
German: Einige der Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustkorb, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk.
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade olemasolul võib olla vajalik tavalisest suuremate annuste või teistsuguse, sobivama ravi rakendamine.
German: Für einen Fall einer Zystenbildung bei einem 11-jährigen Patienten und einen Fall von Verwirrung bei einem 13-jährigen Patienten wurde ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der ReFacto AFBehandlung beschrieben.
Estonian: ReFacto AF'iga ravimisega seotud võimalike nähtudena on teatatud ühest tsüsti juhtumist 11-aastasel patsiendil ja ühest segasusena kirjeldatud nähust 13-aastasel patsiendil.
German: • Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, verändertes Geschmacksempfinden
Estonian: • tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie die weiße Sicherheitsabdichtung, indem Sie sie von rechts nach links drehen (oder vorsichtig abknicken), um die Perforation der Kappe aufzubrechen und die graue Gummi-Spritzenkappe der ReFactoAF-Fertigspritze freizulegen.
Estonian: Hoides süstlit ülespidi, eemaldage valge avamist näitav tihend, painutades tihendit paremale ja vasakule (ehk kergelt kiigutades), kuni korgi perforatsioon murdub ja toob esile ReFacto AF'i süstli halli kummist otsakorgi.
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Estonian: Alljärgnevas tabelis antakse ülevaade 37 varem ravitud lapse uuringus annuse 50 RÜ/kg manustamise järel täheldatud ReFacto AF'i farmakokineetilistest parameetritest.
German: Da die Aktivität des Faktor VIII bei Hämophilie A stark vermindert ist, ist eine Substitutionstherapie erforderlich.
Estonian: A-hemofiiliahaigetel on VIII hüübimisfaktori aktiivsus märkimisväärselt langenud ning seetõttu on neil vajalik asendusravi.
German: Während Ihrer Behandlung könnte Ihr Arzt entscheiden, die ReFacto-AF-Dosis, die Sie erhalten, zu ändern.
Estonian: Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF'i annust.
German: Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Fertigspritze ReFacto AF anwenden müssen, sollte jede Fertigspritze nach der spezifischen Anleitung rekonstituiert werden.
Estonian: Märkus: kui te kasutate infusiooniks mitut ReFacto AF'i viaali, tuleb iga viaal lahustada vastavalt eeltoodud juhistele.
German: In derselben Studie mit 30 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre), in der die F-VIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-Faktor VIII (FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen einstufigen Gerinnungstests bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.
Estonian: Samas uuringus, milles määrati ReFacto AF'i ja täispikkuses rekombinantse VIII faktori (FLrFVIII) võrdlusravimi efektiivsust ja mõõdeti VIII faktori aktiivsust patsientide plasmaproovides keskses laboratooriumis sama üheastmelise koagulatsioonitesti abil, tõestati ReFacto AF'i farmakokineetilist ekvivalentsust täispikkuses rekombinantse VIII faktoriga 30 varem ravitud (≥12 aastat) patsiendil, kasutades standardset bioekvivalentsuse määramise meetodit.
German: Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
German: Die Patienten müssen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, milleks on muu hulgas lööve, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
German: Die mittlere Recovery war bei PUPs über die Zeit stabil (5 Besuche während einer Zeit von 2 Jahren) und reichte von 1,5 I.E. bis 1,8 I.E./dl je I.E./kg.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli keskmine taastumine kogu aeg stabiilne (5 visiiti 2 aasta jooksul), vahemikus 1,5...1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
German: Legen Sie die Staubinde an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut mit dem der Schachtel beiliegenden Alkoholtupfer reinigen.
Estonian: Paigaldage žgutt ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt komplekti kuuluva alkoholilapiga.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Estonian: Puhastage viaali korki kaasasoleva alkoholitupsuga või kasutage selleks mõnda muud antiseptilist lahust ning laske sellel kuivada.
German: ReFacto AF wird als intravenöse (i.v.)
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse veenisisese (i.v.)
German: Mehrere Teilnehmer begannen mit Infusionen bei Bedarf, wurden jedoch während der Studienteilnahme auf eine prophylaktische Behandlung umgestellt.
Estonian: Mitmed uuritavad said alguses vajaduspõhiseid infusioone, kuid neile määrati uuringus osalemise ajal profülaktiline raviskeem, ning mõned said vaid episoodilisi profülaktilisi infusioone.
German: ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden.
Estonian: ReFacto AF'i peab manustama 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
Estonian: • raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus
German: Die Lösung wird klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Estonian: Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu.
German: Dosis nach Gewicht (IU/kg) pro Blutungsepisode bei Blutungsbehandlung Median (min, max)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) veritsusepisoodi kohta veritsuse raviks mediaan (miinimum, maksimum)
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) auf.
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aegajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Estonian: • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
German: • leichter Anstieg der Herzenzyme
Estonian: • südame ensüümide aktiivsuse vähene tõus
German: 60-100 Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel seni, kuni oht on möödunud.
German: XYNTHA (kalibriert mit dem einstufigen Gerinnungstest) etwa 1,38 I.E. ReFacto AF (kalibriert mit dem chromogenen Assay).
Estonian: Erinevuste tõttu XYNTHA ja ReFacto AF'i tõhususe määramiseks kasutatavates meetodites vastab 1 RÜ XYNTHA-t (kalibreeritud üheastmelise testiga) ligikaudu 1,38 RÜ ReFacto AF'ile (kalibreeritud kromogeensustestiga).
German: Überprüfen Sie jetzt die fertige Lösung auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen.
Estonian: Kontrollige valmislahust osakeste sisaldumise ja värvimuutuse suhtes.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht und schieben Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der (oberen) Kammer entwichen ist.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni suurem osa õhust, kuid mitte kogu õhk (ülemisest) kambrist väljub.
German: ReFacto AF sollte unter Benutzung des Infusionssets, das mit dieser Packung mitgeliefert wird, und der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze oder einer sterilen Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff angewendet werden.
Estonian: ReFacto AF'i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja lahustisüstlit või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.
German: Recovery (I.E./dl Anstieg von FVIII:C je I.E./kg verabreichten FVIII)
Estonian: Taastumine (FVIII: CRÜ/dl tõus manustatud VIII faktori RÜ/kg kohta)
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte vom Wert „Monat 6" zu Studienbeginn (Baseline) für die Recovery 107 %, für AUCt 100 % und für AUC∞ 104,0 %.
Estonian: Taastumise, AUC1 ja AUC∞ vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud olid 6 kuu pärast, võrreldes ravi algusega vastavalt 107%, 100% ja 104%.
German: Es wurden keine Symptome von Überdosierung im Zusammenhang mit rekombinanten Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten berichtet.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole rekombinantsete VIII hüübimisfaktori preparaatide puhul teatatud.
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Estonian: Cmax (RÜ/ml) AUCinf (RÜ∙h/ml) t½ (h)
German: • niedriger Blutdruck, Schmerzen und Rötung von Venen in Verbindung mit einem
Estonian: • madal vererõhk, trombiga seotud valu ja veenide punetus, nahaõhetus
German: Verbinden Sie jetzt eine sterile 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze mit einer Öffnung (Port) des Spritzen-Verbindungsstücks und die ReFacto-AF-Fertigspritze mit dem verbleibenden offenen Port am gegenüberliegenden Ende.
Estonian: Ühendage süstla ühenduse ühte avasse (porti) steriilne 10 ml või suurem Lueri ühendusega süstal ja teise otsa lahtisesse porti ReFacto AF'i süstel.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze FuseNGo
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis FuseNGo.
German: Ein anderes Moroctocog-alfa-Produkt, das zur Verwendung außerhalb Europas zugelassen wurde, ist herstellerseits mit einer abweichenden Aktivität ausgewiesen, die mittels des einstufigen Gerinnungstests gegen den internationalen WHO-Standard kalibriert wurde.
Estonian: Ühel teisel väljaspool Euroopat kasutamiseks heaks kiidetud alfamoroktokogi sisaldaval ravimil on määratletud erinev tootmistõhusus, mis on kalibreeritud MTO rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades üheastmelist koagulatsioonitesti; selle ravimi kaubanduslik nimetus on XYNTHA.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten (Recovery) zeigt.
Estonian: Patsiendid võivad VIII hüübimisfaktori manustamisele reageerida erinevalt, andes nii poolväärtusaja kui hüübivuse taastumise osas erinevaid tulemusi.
German: Eine zweite Luer-LockSpritze (nicht in der Packung enthalten), die 10 ml oder größer ist, kann verwendet werden, um den rekonstituierten Inhalt jeder Spritze aufzuziehen (siehe Weitere Hinweise).
Estonian: Igast süstlist lahustatud sisu väljatõmbamiseks võib kasutada eraldi 10 ml või suuremat Lueri ühendusega süstalt (mis sellesse komplekti ei kuulu) (vt Lisajuhised).
German: - wenn Sie allergisch gegen Moroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge kasutage ReFacto AF'i kui olete alfamoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer
Estonian: 1 süstel 4 ml lahustiga 1 süstekomplektviaaliadapter 1 steriilne infusioonisüsteem 2 alkoholitupsu 1 plaaster
German: Anzahl Teilnehmer
Estonian: PARTII NUMBER
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittelwünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
German: Nehmen Sie den Inhalt der ReFacto-AF-Fertigspritzen-Packung heraus und legen Sie alles auf eine saubere Oberfläche.
Estonian: Võtke ReFacto AF'i süstli komplekt pakendist välja ja asetage puhtale pinnale, veendudes, et kõik vajalikud tarvikud on olemas.
German: Achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d. h. sauber und keimfrei).
Estonian: Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi (puhtaid ja mikroobivabu) võtteid.
German: Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken und/ oder Atmen, rotes oder geschwollenes Gesicht und/oder rote oder geschwollene Hände verursachen kann.
Estonian: Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset.
German: Stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in die Vene, wie es Ihnen von Ihrem Arzt beigebracht wurde, und nehmen Sie den Stauschlauch ab.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavalt arstilt saadud juhistele ja eemaldage žgutt.
German: Schieben Sie den Spritzenkolben der oberhalb befindlichen ReFacto-AF-Fertigspritze langsam hinein, bis der Inhalt in die 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze umgefüllt ist.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülalpool, vajutage aeglaselt kolvivart, kuni sisu väljub 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse.
German: Zu beachten ist, dass die errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Estonian: Erinevate hüübimisfaktorite kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute aastast veritsusmäära ei saa omavahel võrrelda.
German: 1 Mullkompresse
Estonian: 1 marlitampoon
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st)
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der Wirkstoff-Kammer entwichen ist.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni enamus õhust, kuid mitte kogu õhk väljub ravimikambrist.
German: • Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus
German: Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle
Estonian: Asteenia; reaktsioon süstekohal; valu süstekohal; põletik süstekohal
German: Recovery, IE/dl pro IE/kg
Estonian: Taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
German: Schwenken Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze mehrmals vorsichtig hin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat, und halten Sie sie dabei weiterhin aufrecht.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, keerutage seda ettevaatlikult mitu korda, kuni pulber lahustub.
German: Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII) i.v.
Estonian: Alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) i.v.
German: Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Lösungsmittelspritze ab.
Estonian: Murdke ära lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakork, tehes katki korgi perforatsiooni.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10st)
German: Die Durchstechflasche sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Estonian: Süstlit tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen „Monat 6" zu Studienbeginn (Baseline) der oben genannten pharmakokinetischen Parameter lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %.
Estonian: Eelnimetatud farmakokineetiliste parameetrite 6 kuu järel ja ravi algul mõõdetud geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%lised usaldusvahemikud jäid ekvivalentsuse vahemikku 80…125%.
German: Wenn medizinische Laien das Produkt verabreichen, wird ein geeignetes Training empfohlen.
Estonian: Mitte-tervishoiutöötajatele on soovitatav anda ravimi manustamiseks vajalik väljaõpe.
German: Wenn Sie die ReFacto-AF-Lösung nicht sofort anwenden, sollten Sie die Spritze in einer aufrechten Position aufbewahren und die blaue Entlüftungs-Schutzkappe bis zur Infusion auf der Fertigspritze belassen.
Estonian: Kui te ei soovi ReFacto AF'i lahust kohe kasutada, hoidke süstlit ülespidi, sinine avadega kaitsekork süstli peal, kuni olete infundeerimiseks valmis.
German: Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Estonian: Valmis süstelahust võib kuni manustamiseni säilitada toatemperatuuril.
German: 1 Mullkompresse 1 sterile Entlüftungskappe
Estonian: 1 marlitampoon 1 avadega steriilne kork
German: Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe, bis die Perforation bricht.
Estonian: Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb.
German: Dosis nach Gewicht (IE/kg) pro Prophylaxe-Infusion Median (min, max)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) profülaktilise infusiooni a mediaani kohta (miinimum, maksimum)
German: Lösungsmittel (4 ml sterile Natriumchlorid-Injektionslösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) zur Rekonstitution - ein Spritzenkolben - eine blaue, sterile Entlüftungs-Schutzkappe - ein steriles Infusionsset - zwei Alkoholtupfer - ein Pflaster - eine Mullkompresse
Estonian: 4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustamiseks - üks kolvivars - üks sinine ventileeritud steriilne kaitsekork - üks steriilne infusioonisüsteem - kaks alkoholitupsu - üks plaaster - üks marlitampoon
German: Die Patienten können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche oder der Fertigspritze befinden, in ihrem Patiententagebuch aufkleben, um die Chargennummer zu dokumentieren oder um Nebenwirkungen zu berichten.
Estonian: Patsient võib kleepida ühe viaalil või süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
Estonian: Võib tekkida vajadus kork tagasi asetada (kui valmistatud ReFacto AF'i ei manustata kohe), seega pange see alaspidi kõrvale seisma.
German: Bringen Sie die Spritze am Luer-Ende des Schlauches des Infusionssets an.
Estonian: Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer-ühenduse külge.
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 500 oder 750 I.E. Moroctocog alfa je ml (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa entspricht das 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E.).
Estonian: - Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab valmis süstelahus vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ) 62,5, 125, 250, 500 või 750 RÜ alfamoroktokogi 1 ml kohta.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto, die sich unter Verwendung des chromogenen Assays (siehe Abschnitt 4.2) aus einer Cross-over-Studie von ReFacto mit einem plasmatischen F-VIII-Konzentrat an 18 vorbehandelten Patienten herleiten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud ReFacto farmakokineetilised omadused 18 varem ravitud patsiendiga läbi viidud ReFacto ja plasmast valmistatud VIII faktori kontsentraadi ristuvuuringu tulemuste põhjal, kasutades kromogeensustesti (vt lõik 4.2).
German: Es wird empfohlen, sich bei jeder Anwendung von ReFacto AF die Chargenbezeichnung auf dem Etikett der ReFacto-AF-Fertigspritze zu merken.
Estonian: Soovitatav on ReFacto AF'i kasutamisel iga kord ReFacto AF'i süstli etiketile märgitud partii number üles märkida.
German: ReFacto AF enthält einen B-Domänen-deletierten rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII (Moroctocog alfa).
Estonian: ReFacto AF sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (alfamoroktokogi), mille B-domeen on deleteerunud.
German: Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung) rekonstituiert wurde.
Estonian: infusioonina pärast pulbri lahustamist lahustiga (0,9% naatriumkloriid).
German: Eine I.E. der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori RÜ on võrdväärne VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml-s normaalses inimese vereplasmas.
German: Entsorgen Sie bitte nicht verwendete Lösung, die leere(n) Durchstechflasche(n) sowie verwendete Kanülen und Spritzen in einem dafür geeigneten Behälter, da diese Materialen andere verletzen können, wenn sie nicht richtig beseitigt werden.
Estonian: Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei kõrvaldata õigesti.
German: Besprechen Sie das mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der klaren Plastikverpackung des Adapters ab.
Estonian: Võtke ära kate puhtalt plastikust viaaliadapteri pakendilt.
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
German: Bei der Überwachung der Spiegel der Faktor-VIII-Aktivität während der Behandlung mit ReFacto AF wird die Verwendung des chromogenen Assays empfohlen.
Estonian: Kui ravi ajal ReFacto AF'iga jälgitakse patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldust, on soovitatav kasutada kromogeensustesti.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen oder Entfernen der grauen GummiSpritzenkappe von der Spritze verwenden.
Estonian: Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist või kahekambriliselt süstlilt halli kummist otsakorgi eemaldamist.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Estonian: Hoides adapteri pakendit, asetage viaaliadapter viaalile.
German: n = 13 35 IE/kg n = 14 33 IE/kg n = 21 55 IE/kg
Estonian: N=13 35 RÜ/kg
German: Schrauben Sie dann den Spritzenkolben fest in die Öffnung der Fingerstütze der ReFacto-AF-Fertigspritze, indem Sie ihn hineindrücken und fest im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren (ca. zwei Umdrehungen).
Estonian: Kruvige kolvivars kindlalt avasse ReFacto AF'i süstli sõrmetoes, lükates ja keerates päripäeva kindlalt kuni takistuseni (ligikaudu 2 pööret).
German: Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit einem Alkoholtupfer, der in der Packung mitgeliefert wird, gründlich über die Haut wischen.
Estonian: Pange žgutt peale ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka põhjalikult komplekti kuuluva alkoholitupsuga.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen rekombinanter Gerinnungsfaktor-VIII-Produkte mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
German: Enthält 4 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Estonian: Sisaldab 4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE