FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dexdor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Dutch: • vóór of tijdens diagnostische of chirurgische procedures waarbij de patiënt wakker blijft (bewuste sedatie).
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Dutch: Bewuste sedatie tijdens diagnostische of chirurgische procedures
English: The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de geneesmiddelen het vereiste sedatieniveau handhaafden en hoe lang de patiënten mechanisch moesten worden beademd (via een apparaat dat ‘ademhaalt' voor de patiënt).
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Dexdor en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Dutch: De werkzame stof in Dexdor, dexmedetomidine, is een selectieve alfa-2-receptoragonist.
English: Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Dutch: Dexdor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (het kalm of slaperig maken) van volwassen patiënten in de volgende settings:
English: The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Dutch: De eerste studie betrof patiënten die chirurgie of een procedure ondergingen onder een anesthetisch blok (waarbij het gevoel van een deel van het lichaam wordt geblokkeerd).
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Dutch: Deze stof werkt door receptoren in de hersenen genaamd alfa-2-receptoren te blokkeren en vermindert de activiteit van het sympathische zenuwstelsel, dat betrokken is bij het reguleren van angst, ontwaken en slaap, alsmede van bloeddruk en hartfrequentie.
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Dexdor de duur van mechanische beademing verkorte.
English: A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Dutch: Een hoger percentage patiënten die met Dexdor werden behandeld had geen aanvullende behandeling met midazolam (een ander sedatief geneesmiddel) nodig om het gewenste sedatieniveau te handhaven.
English: Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt bij patiënten met gevorderd hartblok (een type hartritmestoornis), bij patiënten met ongecontroleerde lage bloeddruk en bij patiënten met aandoeningen zoals een beroerte die van invloed zijn op de bloedtoevoer naar de hersenen.
English: Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Dutch: Dexdor is een aanvullend alternatief geneesmiddel voor het bereiken van een lichter sedatieniveau bij geschikte patiënten.
English: Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Dutch: Dexdor werd met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdstudies onder 431 patiënten.
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dexdor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Dexdor geregistreerd in de EU?
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Dutch: Dexdor bevat de werkzame stof dexmedetomidine.
English: Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Dutch: Dexdor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener die vaardig is in het omgaan met patiënten bij intensieve zorg of het toedienen van anesthetica tijdens diagnostische of chirurgische procedures.
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Dutch: Het middel is effectief voor bewuste sedatie tijdens procedures, maar soms kan naast Dexdor een aanvullend sedatief geneesmiddel nodig zijn.
English: The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dexdor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) bij gebruik voor intensieve zorg zijn lage of hoge bloeddruk en bradycardie (langzame hartslag).
English: When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Dutch: Wanneer Dexdor voor bewuste sedatie bij diagnostische of chirurgische procedures wordt gebruikt, is de aanvangsdosis afhankelijk van het type procedure en wordt de dosis aangepast om het gewenste effect te bereiken.
English: The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Dutch: Uit de studies bij intensieve zorg bleek dat Dexdor gunstig afstak tegen andere sedativa.
English: The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik voor bewuste sedatie zijn lage bloeddruk, ademhalingsdepressie (verminderd ademhalingsvermogen) en bradycardie.
English: Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Dutch: Dexdor wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een reguleerbaar infuussysteem.
English: What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dexdor tijdens de studies te hebben?
English: Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Dutch: Dexdor werd met andere sedatieve geneesmiddelen (propofol of midazolam) vergeleken in twee hoofdstudies onder 1 000 patiënten die sedatie nodig hadden op intensievezorgafdelingen.
English: When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Dutch: Wanneer Dexdor bij intensieve zorg wordt gebruikt, wordt de dosis aangepast om het gewenste sedatieniveau te bereiken.
English: Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Dexdor wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij hen kan de dosis worden verlaagd.
English: The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Dutch: De tweede studie betrof patiënten die in wakkere toestand een fiberoptische intubatie ondergingen (waarbij door de neus of de mond een ademhalingsbuis in de luchtpijp wordt ingebracht).
English: How is Dexdor used?
Dutch: Hoe wordt Dexdor gebruikt?
English: How does Dexdor work?
Dutch: Hoe werkt Dexdor?
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Dutch: In de eerste studie werd bij 65% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 65% van degenen die propofol kregen.
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Dutch: In de tweede studie werd bij 61% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 57% van degenen die midazolam kregen.
English: What are the risks associated with Dexdor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dexdor in?
English: What is Dexdor and what is it used for?
Dutch: Wat is Dexdor en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dexdor.
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 40% van de patiënten die de lagere dosis Dexdor kregen en bij 54% van degenen die de hogere dosis kregen niet nodig, tegenover bij 3% van de patiënten die een placebo kregen.
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 53% van de patiënten die Dexdor kregen niet nodig, tegenover bij 14% van de patiënten die een placebo kregen.
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dexdor.
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Dutch: De aanbevolen dosis per infusie bedraagt 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Mepsevii is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Dutch: Vóór de infusie krijgt de patiënt een behandeling met antihistamine om het risico op allergische reacties te verkleinen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mepsevii continu in de gaten gehouden.
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Dutch: Bij elf van de twaalf patiënten verminderden de symptomen, waaronder symptomen die van invloed zijn op het gezichtsvermogen en bewegingen, of werden deze niet erger.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Dutch: De behandeling moet ook plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van MPS VII.
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn, nam het Europees Geneesmiddelenbureau de levensbedreigende en invaliderende aard van MPS VII en het gebrek aan goedgekeurde geneesmiddelen in aanmerking.
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mepsevii, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Dutch: MPS VII is zeldzaam, en Mepsevii werd op 21 maart 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Dutch: In een hoofdstudie onder twaalf patiënten met MPS VII die gedurende zes maanden met Mepsevii werden behandeld, trad een verlaging van de concentratie GAG's in de urine op van 65%.
English: Other information about Mepsevii
Dutch: Overige informatie over Mepsevii
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mepsevii worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener die medische noodgevallen kan behandelen.
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Dutch: Aangezien aan Mepsevii registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Mepsevii in de handel brengt een studie verrichten om gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Mepsevii op lange termijn alsook over de ziekte zelf, waaronder de progressie ervan en de ontwikkeling van symptomen.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Dutch: De ziekte leidt tot ophoping van GAG's in het lichaam, wat uiteenlopende problemen veroorzaakt, waaronder gewrichtsstijfheid, korte gestalte, vergrote lever en mild, gehoorverlies, cataract en ontwikkelingsachterstand.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mepsevii is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Mepsevii en waarom het is geregistreerd in de EU
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepsevii groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Dutch: Mepsevii bevat de werkzame stof vestronidase alfa.
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Dutch: Daarnaast zijn de meeste bijwerkingen licht tot matig van ernst.
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Dutch: Mepsevii is een geneesmiddel voor de behandeling van mucopolysaccharidose type VII (MPS VII, ook wel syndroom van Sly genoemd), een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan een enzym dat nodig is voor het afbreken van complexe koolhydraten die worden aangeduid als glycosaminoglycanen (GAG's).
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Dutch: Mepsevii mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een anafylactische reactie hebben gehad op vestronidase alfa of een van de andere bestanddelen van het middel.
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Dutch: Mepsevii wordt om de twee weken gedurende vier uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: What information is still awaited for Mepsevii?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Mepsevii?
English: Why is Mepsevii authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Mepsevii geregistreerd in de EU?
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepsevii (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anafylactische reactie (plotselinge ernstige allergische reactie), urticaria (jeukerige uitslag) en zwelling op de plaats van injectie.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening en om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Mepsevii te verkrijgen.
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Dutch: Mepsevii is een enzymvervangende therapie die werkt door het ontbrekende enzym (bètaglucuronidase) bij patiënten met MPS VII te vervangen, waardoor GAG's beter worden afgebroken en de ophoping ervan in het lichaam wordt gestopt.
English: How is Mepsevii used?
Dutch: Hoe wordt Mepsevii gebruikt?
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Dutch: Mepsevii bleek de concentratie GAG's in het lichaam te verlagen en de symptomen bij patiënten met MPS VII te verminderen of te stabiliseren.
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mepsevii tijdens de studies te hebben?
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Dutch: Mepsevii verlaagt de concentratie GAG's in het lichaam en vermindert of stabiliseert de symptomen van MPS VII.
English: What are the risks associated with Mepsevii?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepsevii in?
English: How does Mepsevii work?
Dutch: Hoe werkt Mepsevii?
English: What is Mepsevii and what is it used for?
Dutch: Wat is Mepsevii en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: 500 mg Film-Coated tablet
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet
English: 120 filmcoated tablets
Dutch: Fles (HDPE) 120 filmomhulde tabletten
English: − if you are older than 70 years.
Dutch: Als u ouder bent dan 70 jaar
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Dutch: Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
Dutch: Mogelijke consequenties voor de werkzaamheid zijn onbekend.
English: Change in AUC&
Dutch: Verander ing in AUC&
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
Dutch: {PRODUCT NAAM} bevat lactose.
English: The mechanism of this interaction is not known.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet bekend.
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Dutch: Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken.
English: See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
Dutch: # Zie rubrieken 4.4 en 4.5 voor klinische significantie.
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Dutch: Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
English: Median follow-up was 4.9 years.
Dutch: De mediane follow-up duurde 4,9 jaar.
English: Please note the following:
Dutch: Let op het volgende:
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
Dutch: Beroertes (fataal en niet-fataal)
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Dutch: De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee behandelingsgroepen waren vergelijkbaar.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Dutch: Na het besluit van het Comité zullen de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, in samenwerking met de rapporterende lidstaat, de productinformatie waar nodig bijwerken.
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Dutch: Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Dutch: Daarom kunnen ze niet worden geëxtrapoleerd naar de lagere dosissterkten.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
English: Safety in pregnant women has not been established.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt.
English: No specific recommendation.
Dutch: Geen specifieke aanbeveling.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Dutch: Verhoging is aangegeven als ´↑´, verlaging als ´↓´
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Dutch: De behandeling werd gestart tijdens de acute fase na ziekenhuisopname en duurde 16 weken.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Dutch: Bij deze populatie zijn geen veiligheidsgegevens met betrekking tot de ontwikkeling geëvalueerd.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCT NAAM} kunnen veranderen.