FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Hungarian: A Quadramet nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Hungarian: Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függıen.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Hungarian: Huszonként betegnél 30 perccel a hatóanyag beadását követıen, az alkalmazott aktivitásnak mindössze 9,6 ± 2,8%-a maradt vissza a plazmában.
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
Hungarian: • terhesség során (Lásd 4.6 pont)
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Gyermekek és serdülık Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A szamárium-153 elsıdleges sugárzás emissziói az 1. táblázatban vannak feltüntetve.
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Romanian: Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluŃia bolii pacientului.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Hungarian: Ezzel szemben a csontfelvétel fordított arányban állt a plazma radioaktivitással 30 perc elteltével.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Hungarian: Mivel a Quadramet a vizelettel választódik ki, a sugárzás expozíció 4,8 órás vizeletürítési idıközökön alapult.
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.
Hungarian: E készítmény esetében 2 590 MBq befecskendezett aktivitásból eredı effektív dózis 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Romanian: INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Hungarian: A farmakológiai túladagolás lehetısége ezért elenyészı.
Romanian: În consecinŃă, supradozajul farmacologic este puŃin probabil.
Hungarian: Ettıl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik.
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Romanian: RecepŃionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice eliberate de autorităŃile competente locale.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaŃie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Hungarian: Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idı után.
Romanian: Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Hungarian: Minimálisan 8 hetes idıközt kell tartani, a megfelelı csontvelımőködés visszaállásától függıen.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
Hungarian: (Milliliterenként 20 - 80 µg szamárium)
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
Hungarian: A Quadramet reprodukcióra gyakorolt hatásainak kiértékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul Quadramet asupra reproducerii.
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
Hungarian: A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenırzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követı 8 órán belül).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Hungarian: Genotoxikus tulajdonságok hiányában ezek a hatások az EDTMP kelátképzı tulajdonságaihoz köthetık, amelyek a csontanyagcsere zavaraihoz vezetnek.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Romanian: Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: Mivel a Quadramet clearance-e gyors, a vizelettel kiválasztott radioaktivitással kapcsolatos óvintézkedésekre a beadás után 6-12 óra elteltével már nincsen szükség.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában a befecskendezett aktivitást a vesefunkcióhoz kell adaptálni.
Romanian: În absenŃa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcŃia renală.
Hungarian: Az ismételt adagolás biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak, és a készítmény méltányosságból történt alkalmazásán alapulnak.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
Hungarian: Ugyanilyen eredmények voltak megfigyelhetık radiolitikus bomlástermékekkel dúsított Sm-EDTMP esetében is.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Hungarian: Oldatos injekció.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
Hungarian: 1,3 GBq/ml a referenciadátum napján.
Romanian: 1,3 GBq/ml la data de referinŃă.
Hungarian: A radiofarmakonok alkalmazása más személyek számára kockázatokat jelent a külsı sugárzásból, vagy vizelet, hányadék stb.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaŃiilor externe sau a contaminării prin intermediul picăturilor de urină, vărsătură etc.
Hungarian: A beteget fel kell hívni arra, hogy a készítmény beadása elıtt fogyasszon (vagy kapjon intravénás adagolással) legalább 500 ml folyadékot, és a beadás után minél gyakrabban ürítsen vizeletet a hólyag sugárterhelésének a minimálisra csökkentése érdekében.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puŃin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaŃii.
Hungarian: A gyógyszerıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Romanian: Sistemul de farmacovigilenŃă
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám a kiindulási érték mintegy 40-50%ára tehetı mélypontra csökkent az alkalmazás után 3-5 héttel, majd visszatért a beadás elıtti szintre általában a kezelés után 8 héttel.
Romanian: În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Hungarian: A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idın túl.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Hungarian: Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa errıl orvosát.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
Hungarian: A radioaktív Sm-EDTMP mutagén/karcinogén tulajdonságait még nem vizsgálták, a terápiás expozícióból eredı sugárdózis miatt azonban genotoxikus/karcinogén kockázattal számolni kell.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
Hungarian: A szamárium-153 egyaránt kibocsát közepes energiájú béta-részecskéket és képalkotásra alkalmas gamma-fotont, felezési ideje 46,3 óra (1,93 nap).
Romanian: Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Hungarian: A beteg akkor bocsátható ki innen, amikor a levegıben mért dózisteljesítmény-érték a hatályos szabályozás által elıírt határértékeken belül van.
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
Hungarian: A Quadramet terhes nıknek nem adható.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagálnak a Quadramet alkalmazására, általában a kezelést követı 1 héten belül tapasztalják a fájdalom enyhülését.
Romanian: PacienŃii cu răspuns favorabil la Quadramet prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament.
Hungarian: A Quadramet csak palliatív szerként használható, és nem alkalmazható egyidejőleg myelotoxicus kemoterápiával, mivel ez fokozhatja a myelotoxicitást.
Romanian: Quadramet se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.
Hungarian: Beszámoltak a Quadramet beadását követıen fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán elıforduló anafilaxiás reakciót is.
Romanian: În urma administrării Quadramet s-au raportat reacŃii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacŃii anafilactice.
Hungarian: Az EDTMP karcinogén potenciáljával foglalkozó vizsgálatban patkányon osteosarcomák alakultak ki a magasabb dózisok alkalmazásakor.
Romanian: Într-un studiu privind potenŃialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s-au dezvoltat osteosarcoame la şobolan.
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBİL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: PRECAUłII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDİ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Hungarian: Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadrametet tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
Romanian: Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.
Hungarian: Patkányban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a Quadramet a vérbıl gyorsan távozik, és a csontmátrix növekedési területein helyezkedik el, konkrétan a mineralizáción átesı oszteoid rétegben.
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
Hungarian: Kezelıorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása elıtt azért, hogy meggyızıdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.
Hungarian: A Quadramet ismételt alkalmazásánál tekintetbe kell venni a betegnek a korábbi kezelésre adott reakcióját és a klinikai tüneteket.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
Hungarian: A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităŃi autorizate.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni az országos szabályozással összhangban.
Romanian: În consecinŃă, trebuie să se adopte măsuri de protecŃie împotriva radiaŃiilor, în conformitate cu reglementările naŃionale.
Hungarian: A Quadramet csontokba való teljes felvétele különféle primer rosszindulatú daganatos folyamatokban szenvedı 453 betegen végzett vizsgálatokban a beadott aktivitás 65,5 ± 15,5%-ának adódott.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Hungarian: Biotranszformáció A vizeletminták elemzése azt mutatta, hogy a radioaktivitás az intakt komplex formájában van jelen.
Romanian: Metabolizare La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.
Hungarian: A tárolási eljárásnak összhangban kell lennie a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályozással.
Romanian: CondiŃiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanŃele radioactive.
Hungarian: Ezért a metasztázisok által érintett területek szignifikánsan nagyobb mennyiségő Quadramet felhalmozására képesek, mint a környezı normál csontállomány.
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
Hungarian: Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erısnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.
Romanian: Estimările dozei de radiaŃie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaŃa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienŃii la care s-a administrat Quadramet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Quadramet anyatejjel történı kiválasztódására vonatkozóan.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind excreŃia Quadramet în laptele matern.
Hungarian: GBq/injekciós üveg,
Romanian: GBq/flacon,
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Romanian: SERIA DE FABRICAłIE Serie:
Hungarian: Quadramet kezelésben részesülı betegekben a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám csökkenését, illetve anémiát észleltek.
Romanian: La pacienŃii cărora li se administrează Quadramet s-au observat reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi anemie.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akiknek esetében bizonyíték van rá, hogy korábbi terápia vagy a betegség általi érintettség következtében csökkent csontvelı tartalékkapacitásokkal rendelkeznek, kivéve amennyiben a kezelés várható elınyei felülmúlják annak kockázatait.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienŃii care prezintă alterarea capacităŃii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepŃia cazului în care beneficiile potenŃiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
Hungarian: 2. TÁBLÁZAT : ELNYELT SUGÁRDÓZISOK Szerv
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
Romanian: Quadramet este furnizat congelat în gheaŃă carbonică.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Romanian: 6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
Hungarian: • Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: AtenŃionări şi precauŃii
Hungarian: Egyéb összetevık az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Hungarian: A kiterjedt csontáttétekkel rendelkezı betegekben kisebb mértékő volt a vizelettel történı kiválasztódás, tekintet nélkül a beadott radiofarmakon mennyiségére.
Romanian: La pacienŃii cu metastaze osoase extinse, excreŃia urinară a fost mai redusă indiferent de cantitatea de substanŃă radiofarmaceutică administrată.
Hungarian: A csontvelıre gyakorolt lehetséges összeadódó hatások miatt a kezelés nem végezhetı párhuzamosan kemoterápia vagy külsı nyalábbal végzett sugárterápia mellett.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idıtartam
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Hungarian: A radiofarmakonok átvételét, használatát és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepŃionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice adecvate acestui scop.
Hungarian: Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
Romanian: În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetısége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával.
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását érezheti néhány nappal a Quadramet injekciót követıen.
Romanian: În mod cu totul excepŃional, veŃi putea simŃi o uşoară creştere a intensităŃii durerii osoase timp de câteva zile după injectarea de Quadramet.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás elıtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Romanian: Pentru instrucŃiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Hungarian: A Quadramet a felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
Romanian: După decongelare, a nu se recongela.
Hungarian: Oldatos injekció egyadagos injekciós üvegben.
Romanian: SoluŃie injectabilă în flacon monodoză.