FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Studien umfassten eine 12-wöchige doppelblinde, Placebo- bzw. Ustekinumab-kontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden Erhaltungsphase von bis zu 52 Wochen.
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
German: Kyntheum ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Italian: Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
German: Allerdings ergaben sich keine proliferativen Veränderungen bei Langschwanzmakaken, denen über einen Zeitraum von 6 Monaten wöchentlich subkutane Brodalumab-Dosen von 90 mg/kg verabreicht wurden (AUC-Exposition 47-fach höher als bei menschlichen Patienten, die Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen erhalten).
Italian: Tuttavia, non sono state osservate alterazioni proliferative in scimmie cynomolgus dopo la somministrazione settimanale di dosi sottocutanee di 90 mg/kg di brodalumab per 6 mesi (AUC di esposizione 47 volte più elevata che nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
German: Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
German: Die Patienten waren mehrheitlich männlich (69 %), mit heller Hautfarbe (91 %) und mit einem durchschnittlichen Alter von 45 Jahren (18 bis 86 Jahre).
Italian: I pazienti erano prevalentemente uomini (69%) e caucasici (91%), di età media di 45 anni (da 18 a 86 anni), il 6,1% dei quali era di età >65 anni e lo 0,3% era di età >75 anni.
German: Während einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studienphase bei Plaque-Psoriasis wurden Infektionen bei 25,4 % der mit Kyntheum behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu 23,4 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
German: Bei psoriatischen Plaques ist die Genexpression von IL-17A, IL-17C und IL-17F erhöht.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano livelli elevati di espressione genica di IL-17A, IL-17C e IL-17F.
German: • Mund- oder Halsschmerzen
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
German: Wichtig: Bewahren Sie den Kanülensammelbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden, kontrollierten Absetzungs- und Wiederaufnahme-Phase von bis zu 52 Wochen.
Italian: Lo studio comprendeva una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo seguita da una fase di sospensione e di ritrattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.
German: Wichtig: Halten Sie die Fertigspritze immer am Spritzenkörper fest.
Italian: Importante: tenere sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.
German: Wie wird Kyntheum verabreicht?
Italian: Come viene somministrato Kyntheum
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) del MedDRA. All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe in den bereitgestellten Kanülensammelbehälter.
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
German: Jede Fertigspritze ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
German: Neutropenie des Schweregrades 3 und 4 wurde bei 0,4 % der Patienten, die Kyntheum erhielten, berichtet, im Vergleich zu 0,2 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und kein Patient, der Placebo erhielt.
Italian: Sono stati riportati eventi di neutropenia di grado 3 e 4 nello 0,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con ustekinumab e lo 0% dei pazienti trattati con placebo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyntheum beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum".
German: • einen Wattebausch oder Mulltupfer
Italian: • batuffolo di cotone o garza
German: Bei Langschwanzmakaken waren nach wöchentlichen subkutanen Brodalumab-Dosen von bis zu 90 mg/kg über einen Zeitraum von 6 Monaten die durch Brodalumab hervorgerufenen Reaktionen begrenzt auf Reaktionen an der Injektionsstelle und Schleimhautentzündungen.
Italian: In scimmie cynomolgus, dopo somministrazioni settimanali di brodalumab per via sottocutanea a livelli di dose fino a 90 mg/kg per 6 mesi, gli effetti correlati a brodalumab erano limitati a reazioni in sede di iniezione e infiammazione mucocutanea compatibile con la modulazione farmacologica della sorveglianza dell'ospite nei confronti della microflora commensale.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte Halbwertszeit von Brodalumab nach subkutanen Dosen von 210 mg alle 2 Wochen 10,9 Tage im Steady-State.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
German: Wie viel Kyntheum wird verabreicht?
Italian: Quanto Kyntheum viene somministrato
German: Während einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Psoriasis wurden bei 0,5 % der Patienten, die Kyntheum erhielten, schwerwiegende Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8).
German: Aktiver Morbus Crohn.
Italian: Malattia di Crohn attiva.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst Kyntheum zu injizieren, bevor Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie darin unterwiesen hat, die Injektionen richtig zu verabreichen.
Italian: Non provi a iniettarsi il medicinale da solo finché il personale sanitario non le avrà mostrato il modo corretto di eseguire le iniezioni.
German: Es gab keine Hinweise für Veränderungen des pharmakokinetischen Profils, des klinischen Ansprechens oder des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Brodalumab.
Italian: Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.
German: Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal an.
Italian: Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Haut trocknen.
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
German: Bei Langschwanzmakaken wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale oder postnatale (bis zu einem Alter von 6 Monaten) Entwicklung beobachtet, wenn Brodalumab subkutan während der Trächtigkeit in Expositionskonzentrationen verabreicht wurde, die auf Grundlage der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zu 27-fach höher als jene bei menschlichen Patienten sind, die Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen erhalten.
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale (fino a 6 mesi di età) quando brodalumab è stato somministrato per via sottocutanea per l'intera gravidanza a livelli di esposizione fino a 27 volte più elevati di quelli raggiunti nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane in base all'area sotto la curva di concentrazione (AUC, area under the concentration curve).
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, soll die Fertigspritze vor der Verabreichung mindestens für 30 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden.
Italian: Per evitare fastidio in sede di iniezione, è necessario attendere almeno 30 minuti affinchè la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettare il medicinale.
German: Erhöhte Expression von IL-12B und IL-23A, den Genen für zwei Untereinheiten von IL-23, einem „upstream"-Aktivator von IL-17A und IL-17F, finden sich ebenfalls in psoriatischen Plaques.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano inoltre livelli elevati di espressione di IL-12B e IL-23A, i geni delle due sottounità di IL-23, un attivatore a monte dell'espressione di IL-17A e IL-17F.
German: Behandlung die Spiegel an IL-17A und Markern der Zellproliferation sowie den Grad der epidermalen Dicke bei Biopsien erkrankter Haut auf den Grad von Biopsien gesunder Haut senkt.
Italian: Il trattamento con Kyntheum in pazienti affetti da psoriasi ha mostrato di ridurre i livelli di IL-17A, i marcatori di proliferazione cellulare e lo spessore epidermico nelle biopsie cutanee delle lesioni, fino ai livelli delle biopsie cutanee di aree senza lesioni, fino a 12 settimane dopo il trattamento.
German: • wenn Sie an aktivem Morbus Crohn leiden.
Italian: • se ha la malattia di Crohn in fase attiva
German: • Nicht die Fingergriffe entfernen.
Italian: • Non rimuovere l'impugnatura.
German: Die Patienten, die ursprünglich in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhielten ab Woche 12 Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane a partire dalla settimana 12.
German: Jede Kyntheum-Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Italian: Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.
German: Kyntheum 210 mg Injektion Brodalumab s.c.
Italian: Kyntheum 210 mg preparazione iniettabile brodalumab s.c.
German: Kyntheum soll nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5).
German: I. Wenn Sie fertig sind, lassen Sie den Kolben los.
Italian: I. Al termine, togliere il pollice.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Brodalumab bei Schwangeren vor.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di brodalumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Greifen Sie die Spritze am Spritzenkörper, um sie aus dem Einsatz zu nehmen.
Italian: Afferrare il corpo della siringa per togliere la siringa dal vassoio.
German: Kyntheum soll nicht in schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke, schuppige oder von Psoriasis betroffene Hautbereiche injiziert werden.
Italian: Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi.
German: Das Arzneimittel soll nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Klümpchen, Flocken oder Partikel enthält.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
German: Die Ergebnisse sind co-basierend auf 259 Patienten (6 %), im Alter von 65-74 Jahren und 14 Patienten (0,3 %) im Alter von ≥ 75 Jahren innerhalb einer PKPopulation von 4.271 Plaque-Psoriasis-Patienten.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'età non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab, sulla base di 259 (6%) pazienti che avevano un'età compresa tra 65 e 74 anni e 14 (0,3%) pazienti che avevano un'età ≥75 anni, in una popolazione PK totale di 4.271 pazienti affetti da psoriasi a placche.
German: Wie ist Kyntheum aufzubewahren?
Italian: Come conservare Kyntheum
German: Die populationspharmakokinetische Analyse prognostizierte, dass die Serumkonzentrationen von Brodalumab 210 mg alle 2 Wochen, 63 Tage nach Absetzen bei 95 % der Patienten unter die Nachweisgrenze (0,05 μg/ml) fällt.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha previsto che nel 95% dei pazienti le concentrazioni sieriche di brodalumab sarebbero scese al di sotto del limite di quantificazione (0,05 mcg/ml) 63 giorni dopo l'interruzione della somministrazione allo stato stazionario di 210 mg di brodalumab ogni 2 settimane.
German: Kyntheum wird bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die große Bereiche des Körpers betrifft, angewendet.
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Klümpchen, Flocken oder Partikel enthält.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
German: Wie ist Kyntheum anzuwenden?
Italian: Come usare Kyntheum
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
German: Ustekinumab-kontrollierte Studien, die mit 1.831 bzw. 1.881 Patienten durchgeführt wurden.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3 erano studi identici controllati con placebo e con ustekinumab, condotti rispettivamente in 1.831 e 1.881 pazienti.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe zurück auf die Spritze setzen.
Italian: • Non rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa.
German: Die in der Induktionsphase in die Kyntheum-Gruppen randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosierung alle 2 Wochen.
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum nella fase di induzione sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden nach einer subkutanen Einzelgabe von Kyntheum 210 mg mittlere maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von 13,4 μg/ml (Standardabweichung [SA] = 7,29 μg/ml) gemessen.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum den Impfschutz der Patienten gemäß den lokalen Impfempfehlungen zu aktualisieren.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.
German: Bei der Verschreibung von Kyntheum bei Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
German: • Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze direkt nach der Verwendung in einen durchstichsicheren
Italian: • Subito dopo l'uso, inserire la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti resistente alle perforazioni.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe drehen oder verbiegen.
Italian: • Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
German: Während der 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie wurde bei Patienten mit Psoriasis ein im Allgemeinen vorübergehender und reversibler Abfall der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei 5,6 % der mit Kyntheum behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile.
German: • Nicht in einen Hautbereich injizieren, in dem die Haut schmerzempfindlich, verletzt, rot, hart oder von Psoriasis betroffen ist.
Italian: • Non inietti il medicinale in un'area in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata, indurita o affetta da psoriasi.
German: Schmerzen im Oropharynx
Italian: Dolore orofaringeo
German: • Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
Italian: • Non afferrare il cappuccio grigio dell'ago.
German: Die in den Kyntheum-Arm randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosis alle 2 Wochen.
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Kyntheum kann im Umkarton ein einziges Mal über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen bei Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
German: D. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
German: NRI = Non-responder Imputation
Italian: Stantuffo usato Impugnatura
German: Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italian: Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
German: Benutzter Spritzenkörper
Italian: Corpo della siringa usata
German: Halten Sie den Einsatz am Rand mit einem Finger fest, wenn Sie die Spritze herausnehmen.
Italian: Mettere un dito o il pollice sul bordo del vassoio per tenerlo mentre si estrae la siringa.
German: Graue Nadelschutzkappe entfernt
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
German: Kyntheum kann im Umkarton über einen Zeitraum von 14 Tagen bei Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell'imballaggio esterno per 14 giorni.
German: • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
Italian: • Non iniettare in aree in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata o indurita.
German: Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Brodalumab
Italian: Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita brodalumab
German: • wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Italian: • il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato
German: Verwendbar bis
Italian: Ago usato
German: Während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Phase in klinischen Studien wurde bei 0,8 % der mit Kyntheum behandelten Patienten eine Neutropenie beobachtet, verglichen mit 0,5 % der Patienten, die
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo, è stata osservata neutropenia nello 0,8% di pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo.
German: • ein Pflaster
Italian: • nella coscia
German: Graue Nadelschutzkappe aufgesetzt
Italian: Cappuccio grigio dell'ago inserito
German: • Falls erforderlich, können Sie die Kyntheum-Fertigspritze bis zu 14 Tage lang bei
Italian: • Se necessario, è possibile conservare la siringa preriempita di Kyntheum a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
German: PSIBaseline-Wert (Durchschnitt±SA) PSIResponder Woche 12 (%)
Italian: Punteggio basale PSI (media±DS) 19,0±6,7 18,9±6,7 Soggetti con risposta PSI alla settimana 12 (%)
German: Kyntheum ist eine Injektionslösung, die klar bis leicht schimmernd sowie farblos bis leicht gelblich ist und keine Partikel enthält.
Italian: Kyntheum è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
German: • Nicht den Kolben halten.
Italian: • Non tenere la siringa per lo stantuffo.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Italian: Altre popolazioni
German: • Vermeiden Sie es, direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautstellen oder Verletzungen zu injizieren.
Italian: • Evitare di iniettare direttamente nella pelle in rilievo, ispessita, arrossata o in chiazze di pelle desquamata oppure in lesioni
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper fest.
Italian: Tenere sempre la siringa dal corpo della siringa.
German: • Kyntheum wird von Ihnen selbst oder von Ihrem Pflegepersonal in den Oberschenkel oder den Bauch injiziert.
Italian: • Kyntheum viene iniettato nella parte superiore delle gambe (cosce) o nell'area dello stomaco (addome) da lei o da una persona che si prende cura di lei.
German: Anwendung Ihrer Kyntheum-Fertigspritze
Italian: Uso della siringa preriempita di Kyntheum
German: In einem Versuch zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen wurden nach subkutanen Injektionen einer Formulierung, die Brodalumab in der klinischen Konzentration von 140 mg/ml enthielt, mittelschwere bis schwere Ödeme beobachtet.
Italian: Non si sono osservati effetti sull'immunofenotipizzazione del sangue periferico e il dosaggio della risposta anticorpale dipendente dai linfociti T. In un test di tolleranza locale condotto in conigli, si è osservato edema da moderato a severo dopo l'iniezione sottocutanea di una formulazione contenente brodalumab alla concentrazione clinica di 140 mg/ml.
German: Gelegentlich Konjunktivitis
Italian: Non comune Congiuntivite
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg, die in den ersten 3 Wochen einmal pro Woche und danach alle 2 Wochen verabreicht wird.
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg una volta alla settimana per le prime tre settimane e successivamente ogni due settimane.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 12 bis 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 12-16 settimane.
German: Weitere Informationen über Kyntheum
Italian: Altre informazioni su Kyntheum
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kyntheum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kyntheum.
German: Brodalumab
Italian: Kyntheum brodalumab
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kyntheum?
German: Es wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle.
German: Daten aus einer Studie zeigten auch, dass der Nutzen der Behandlung mit Kyntheum anhielt, wenn die Behandlung ein Jahr lang fortgesetzt wurde.
Italian: I dati provenienti da uno studio hanno anche dimostrato che i benefici del trattamento con Kyntheum si erano mantenuti quando il trattamento era proseguito per un anno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kyntheum finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kyntheum consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es liegen einige Berichte über suizidales Verhalten bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwendeten, vor.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di comportamento suicida nei pazienti che assumevano il medicinale.