FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zalmoxis wordt geleverd als één afzonderlijke behandelingsdosis in cryozakken van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml.
Romanian: Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilenvinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
Dutch: Daarom wordt Zalmoxis niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Romanian: De aceea nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub
Dutch: Zalmoxis bestaat uit witte bloedcellen die T-cellen worden genoemd en van de donor worden verkregen.
Romanian: Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden toegediend als de circulerende T-lymfocyten ≥ 100 per μl zijn op de dag van de geplande infusie na haplo-identieke HSCT.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat dacă numărul limfocitelor T circulante este > 100 per µl în ziua perfuziei planificate după TCSH haploidentic.
Dutch: Ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie.
Romanian: Dispersie congelată opacă, aproape albă.
Dutch: Wanneer de zak is geïnfundeerd, wordt deze 2 tot 3 keer doorgespoeld met natriumchlorideoplossing zodat Zalmoxis volledig wordt toegediend.
Romanian: La terminarea perfuziei, punga este clătită de 2 sau 3 ori cu soluție de clorură de sodiu, pentru administrarea completă a Zalmoxis.
Dutch: Zalmoxis wordt verkregen uit bloedcellen van een donor.
Romanian: Zalmoxis este obținut din celule sanguine provenite de la un donator.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide.
Dutch: Zalmoxis moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in HSCT voor hematologische maligniteiten.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în TCSH pentru malignități hematologice.
Dutch: Voor behandeling van GvHD als gevolg van Zalmoxis door activering van het zelfmoordgen kregen patiënten GCV intraveneus of VCV oraal toegediend ten behoeve van het comfort van de patiënt.
Romanian: Pentru tratamentul BGcG asociate cu administrarea Zalmoxis prin activarea genei suicidare, pacienților li s-a administrat GCVintravenos sau VCVoral, mai convenabil pentru pacient.
Dutch: De zak moet eruit zien als een ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie van cellen.
Romanian: Punga trebuie să aibă aspectul de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Dutch: De patiënt had geen bijwerkingen.
Romanian: Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en die borstvoeding geven.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Dutch: Indien de infusie moet worden onderbroken, mag deze niet worden hervat indien de infusiezak gedurende meer dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C) werd bewaard.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea perfuziei, administrarea nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ținută la temperatura camerei (15 - 30 °C) pentru mai mult de 2 ore.
Dutch: Tot op heden is geen specifieke pediatrische groep onderzocht.
Romanian: Copii şi adolescenţi Până în prezent nu a fost studiat niciun grup specific de copii și adolescenți.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Dutch: Zalmoxis werd geëvalueerd in een klinisch fase I/II-onderzoek (TK007) bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die een groot risico lopen op recidief en die een stamceltransplantatie ondergingen van een (haplo-identieke) donor met mismatch van een humaan leukocytenantigeen (HLA).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Zalmoxis a fost evaluat într-un studiu clinic de faza I/II (TK007) la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut de recidivă, cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem de la un donator cu incompatibilitate de antigen leucocitar uman (HLA) (haploidentic).
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie van cellen voor infusie bevat 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Romanian: Dispersia perfuzabilă de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onmiddellijk na het ontdooien worden gebruikt.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată imediat după decongelare.
Dutch: Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de toedieningsprocedure van Zalmoxis, met bovendien speciale aandacht voor:
Romanian: O descriere amănunțită, pas cu pas, a procedurii pentru administrarea Zalmoxis,
Dutch: Eén zak bevat T-cellen van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om HSV-TK en ΔLNGFR tot expressie te brengen bij de concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Romanian: O pungă conține celule T provenite de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK și ΔLNGFR, într-o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Dutch: Als Zalmoxis niet onmiddellijk wordt gebruikt, breng de Zalmoxis-zak dan van de verzendcontainer over in vloeibare stikstofdamp.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, transferați punga cu Zalmoxis din recipientul pentru transport în vapori de azot lichid.
Dutch: Dispersie voor infusie Volume van de zak: ___________ml Dosis: 1 x 107 cellen/kg Concentratie: _____ x 10x cellen/ml Totaal aantal cellen: _____ x 10x
Romanian: Volumul pungii:___________ml Doza: 1 x 107 celule/kg Concentrația: ____x 10x celule/ml
Dutch: Zalmoxis moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in hemopoëtische stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN GELIJKWAARDIGHEID
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI SIMILARITATEA, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Dutch: Resultaten van een analyse met overeenstemmende paren met daarin 36 Zalmoxis-patiënten (22 van onderzoek TK007 en 14 van het lopende fase III-onderzoek TK008) en 127 controlepatiënten, toonden aan dat de met Zalmoxis behandelde patiënten die de eerste 3 weken na de transplantatie hadden overleefd zonder recidief voordeel haalden voor wat betreft 1 jaar totale overleving (OS) (40% tegenover 51% (p=0,03)) en 1 jaar NRM (42% tegenover 23% (p=0,04)).
Romanian: Zalmoxis (22 din studiul TK007 și 14 din faza III în desfășurare a studiului TK008) și 127 pacienți ca grup de control au indicat că pacienții tratați cu Zalmoxis care au supraviețuit primelor 3 săptămâni post-transplant fără recidivă au beneficiat în ceea ce privește supraviețuirea globală (SG) cu 1 an
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke donorinformatie.
Romanian: Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale donatorului, înaintea administrării perfuziei.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen: ____ x 10x
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Numărul total de celule: _____x 10X
Dutch: Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al pungii.
Dutch: Infundeer Zalmoxis niet als
Romanian: Nu utilizați Zalmoxis dacă
Dutch: In totaal kregen 30 behandelde patiënten in het klinische onderzoek TK007 hun eerste infusie met Zalmoxis-cellen na een mediane tijd van 43 dagen na de datum van HSCT.
Romanian: Efecte farmacodinamice Pe ansamblu, în studiul clinic TK007, celor 30 de pacienți tratați li s-a administrat prima perfuzie cu celule Zalmoxis după un timp median de 43 de zile de la data HSCT.
Dutch: Gevallen waarbij Zalmoxis niet kan worden geleverd/geïnfundeerd In sommige gevallen is het mogelijk dat de patiënt Zalmoxis niet kan ontvangen vanwege productieproblemen.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Zalmoxis din cauza unor probleme de fabricație.
Dutch: Zalmoxis bestaat uit T-lymfocyten van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om het HSV-TK Mut2, als zelfmoordgen, tot expressie te brengen.
Romanian: Zalmoxis este constituit din limfocite T de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK
Dutch: Immuunreconstitutie, gedefinieerd als ≥ 100 circulerende T-lymfocyten per μl op de dag van de geplande infusie na haplo-identieke HSCT.
Romanian: Reconstituire imună definită printr-o valoare a limfocitelor T circulante ≥ 100 per μl în ziua perfuziei planificate, în urma TCSH haploidentic.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie perfuzabilă
Dutch: • Het product op de een of andere manier niet meer intact is.
Romanian: • Integritatea medicamentulului a fost compromisă în orice fel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Zalmoxis în timpul alăptării.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:
Dutch: Het mag niet worden toegediend als de volgende situaties zich voordoen: a) infecties die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) vereisen op het moment van de infusie; b) GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist;
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat în următoarele condiții: a) infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV) în momentul perfuziei;
Dutch: - U infecties heeft die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) (antiviraal middelen) vereisen op het moment van de infusie.
Romanian: - prezentaţi infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV)
Dutch: De verzending vindt plaats in vloeibare stikstofdamp.
Romanian: Transportul se efectuează în vapori de azot lichid.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Dutch: Het wordt gegeven na haplo-identieke beenmergtransplantatie (hemopoëtische celtransplantatie).
Romanian: Zalmoxis este administrat după transplantul haploidentic de măduvă osoasă (transplant de celule hematopoietice).
Dutch: Zalmoxis is een patiëntspecifiek product en mag onder geen beding worden toegediend aan andere patiënten.
Romanian: Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.
Dutch: Bewaren in vloeibare stikstofdamp.
Romanian: A se păstra în vapori de azot lichid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC ZAK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke informatie die op het etiket van de Zalmoxis-zak en op het bijhorende analysecertificaat wordt vermeld.
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Dutch: Algemeen Zalmoxis is een patiëntspecifiek product en mag onder geen beding worden toegediend aan andere patiënten.
Romanian: Generale Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.
Dutch: Bewaartijden en -condities tijdens gebruik mogen niet langer zijn dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C).
Romanian: Durata şi condiţiile de păstrare după deschidere nu trebuie să depășească 2 ore, la temperatura camerei (15°C - 30 °C).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
Romanian: Înainte să utilizați Zalmoxis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingsdosis in een cryozak van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml, in een plastic zak en dan een metalen doos.
Romanian: 500 ml, introdusă într-o pungă din plastic și apoi într-o cutie din metal.
Dutch: Donorcode:
Romanian: Cod pacient: Cod donator:
Dutch: Na een stopzettingsperiode van 24 uur van ganciclovir of valganciclovir en immunosuppressieve therapie moet Zalmoxis worden toegediend.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.
Dutch: • Verplichting tot het voldoen aan maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Romanian: Obligații pentru finalizarea măsurilor post-autorizare
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 kregen 30 patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten die HSCT ondergingen elke maand Zalmoxis toegediend tot maximaal vier infusies.
Romanian: În studiul clinic TK007, Zalmoxis a fost administrat lunar, maxim patru perfuzii, unui număr de 30 de pacienți cu malignități hematologice cu risc crescut la care s-a efectuat TCSH.
Dutch: De tijd tussen ontdooien en de infusie is maximaal 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C).
Romanian: Timpul maxim scurs între decongelare și perfuzie este de 2 ore, la temperatura camerei (15 °C - 30 °C).
Dutch: EXP: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C)
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore la temperatura camerei (15°C - 30 °C)
Dutch: Zalmoxis is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten (zie rubriek 5.1).
Romanian: (TCSH) la pacienți adulți cu risc crescut de malignități hematologice (vezi pct. 5.1).
Dutch: Trifosfaat-GCV remt op competitieve wijze de opname van deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP) tot verlenging van het DNA, waardoor de prolifererende cellen worden gedood.
Romanian: GCV trifosfat inhibă competitiv încorporarea deoxiguanozinei trifosfat (dGTP)
Dutch: Zalmoxis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zalmoxis nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Punga conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată, cu o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Zalmoxis als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten moet de vergunninghouder de resultaten indienen van onderzoek TK008, een
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zalmoxis ca tratament adăugat în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului TK008, un studiu de faza III randomizat privind TCSH haploidentic, efectuat cu o strategie de tip „add-back" de limfocite HSV-Tk de la donator, la pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Dutch: Vanwege het beoogde klinische gebruik binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie wordt de noodzaak van behandeling tijdens de zwangerschap niet verwacht.
Romanian: Nu este de așteptat ca tratamentul să fie necesar în timpul sarcinii, având în vedere utilizarea clinică intenționată în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică.
Dutch: - Posttransplantatie lymfoproliferatieve stoornis (stijging van het aantal witte bloedcellen in het bloed na een transplantatie) - Chronische graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen) - Bloeding in de dunne darm - Leverfalen (functiestoornis van de lever) - Febriele neutropenie (koorts die gepaard gaat met een daling van het aantal witte bloedcellen) - Verlaagde hemoglobinewaarde (daling van het aantal rode bloedcellen) - Verlaagd aantal bloedplaatjes (daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed) - Bronchitis (longinfectie) - Pyrexie (koorts)
Romanian: - Hemoragie intestinală (sângerare în intestine) - Insuficiență hepatică (funcționarea necorespunzătoare a ficatului) - Neutropenie febrilă (febră asociată cu reducere a numărului de celule albe din sânge)
Dutch: Voor opvolging van de IR moeten tijdens de eerste maand na toediening van Zalmoxis wekelijks kwantificatieanalyses van CD3+-cellen worden uitgevoerd.
Romanian: o Condițiile aplicabile încăperii unde se administrează Zalmoxis o Păstrarea, transportul și decongelarea pungii cu Zalmoxis o Monitorizarea eficacității Zalmoxis (reconstituirea imună - RI) În vederea monitorizării RI trebuie efectuate săptămânal analize pentru cuantificarea celulelor CD3+, pe durata primei luni de administrare a Zalmoxis.
Dutch: Elke zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Romanian: Fiecare pungă cu Zalmoxis conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată într-o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Dutch: Een geschikte uitwasperiode moet worden toegepast voordat dit geneesmiddel wordt geïnfundeerd.
Romanian: Administrarea prin perfuzie a acestui medicament va fi precedată de o perioadă adecvată de eliminare.
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Romanian: Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Dutch: De cellen zijn van menselijke oorsprong en genetisch gemodificeerd met een replicatiedefectieve retrovirale vector van de γ-keten die codeert voor het HSV-TK- en ΔLNGFR-gen,
Romanian: Celulele sunt de origine umană, modificate genetic cu codul unui vector γ-retroviral incapabil de replicare, pentru genele HSV-TK și ΔLNGFR, astfel încât aceste secvențe să fie integrate în genomul celulelor-gazdă.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalmoxis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalmoxis.
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
Romanian: În acest studiu Zalmoxis nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Zalmoxis este considerat acceptabil.
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
Romanian: Medicamentul se administrează timp de 21-49 de zile de la transplant, însă numai dacă prin transplant nu a refăcut deja sistemul imunitar al pacientului și dacă pacientul nu a dezvoltat boala grefă contra gazdă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Deși sunt necesare mai multe date pentru a stabili care este ponderea beneficiului, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalmoxis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
Romanian: La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Dutch: Het aantal patiënten dat overleefde na een jaar was 51% voor patiënten die Zalmoxis kregen vergeleken met 34 tot 40% voor patiënten die geen Zalmoxis kregen.
Romanian: Numărul pacienților care au supraviețuit după un an a fost de 51 % din pacienții care au primit tratament cu Zalmoxis, în comparație cu 34-40 % din pacienții care nu au primit tratament cu Zalmoxis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was herstel van het immuunsysteem zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid T-cellen in het bloed.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost refacerea sistemului imunitar, măsurată prin nivelurile de celule T din sânge.
Dutch: Aan Zalmoxis is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Romanian: Zalmoxis a primit „aprobare condiționată".
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Romanian: De asemenea, compania va culege într-un registru date de la toți pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis și va monitoriza evoluția acestora după tratament, cu scopul de a studia siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Romanian: Doza de Zalmoxis depinde de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
Romanian: Alte informații despre Zalmoxis
Dutch: De gegevens van de hoofdstudie werden ook gecombineerd met gegevens uit een tweede nog lopende studie, en de overlevingscijfers voor 37 patiënten die werden behandeld met Zalmoxis (23 uit de hoofdstudie en 14 uit de lopende studie) werden vergeleken met cijfers afkomstig uit een patiëntendatabank van 140 patiënten die in het verleden een haplo-identieke HSCT hadden ondergaan.
Romanian: Datele din studiul principal au fost, de asemenea, coroborate cu datele dintr-un al doilea studiu aflat în curs de desfășurare, iar ratele de supraviețuire pentru un număr de 37 de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis (23 dintre ei provenind din studiul principal și 14 din studiul aflat în desfășurare) au fost comparate cu ratele dintr-o bază de date de 140 de pacienți cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic în trecut.
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
Romanian: Ulterior aceste celule T sunt modificate genetic, prin introducerea unei „gene sinucigașe".