FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o vírus vacinal pode ser excretado no leite até cerca de 23 dias após a vacinação em pequenas quantidades (~ 10 DICT50/ml), no entanto quando este leite foi administrado a vitelos não ocorreu seroconversão nestes vitelos.
English: Interaction with other medical products and other forms of interaction:
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
English: Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
Portuguese: Desta forma, a decisão da administração durante a gestação deve ser apenas tomada caso-a caso pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração, por exp. o estado imunitário do animal para BVD, o intervalo de tempo entre a vacinação e a cópula/ inseminação, a fase de gestação e o risco de infeção.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
English: The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed.
Portuguese: Os estudos de campo para demonstrar a eficácia da vacina foram efetuados em efetivos em que os animais com infeção persistente foram removidos.
English: The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle.
Portuguese: A vacina foi concebida para estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa contra o BVDV-1 e BVDV-2 em bovinos.
English: Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
Portuguese: Os animais que são vacinados após as 3 semanas que antecedem a gestação ou durante o início da gestação, poderão não ficar protegidos contra a infeção fetal.
English: It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação dos bovinos pelo menos 3 semanas antes da inseminação/cópula de modo a conferir proteção fetal a partir do primeiro dia de conceção.
English: The cornerstone of bovine viral diarrhoea (BVD)-eradication is identification and culling of persistently infected animals.
Portuguese: O fator-chave para a erradicação da diarreia viral bovina (BVD) consiste na identificação e refugo de animais com infeção persistente.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
English: Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study).
Portuguese: Foi observada virémia de longa duração após a vacinação, em particular em novilhas gestantes seronegativas (10 dias num estudo).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2.
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada pelo BVDV-2.
English: It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação antes da gestação de forma a garantir a proteção contra a infeção persistente do feto.
English: While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur.
Portuguese: Muito embora não tenha sido observada a infeção persistente do feto causada pela vacina, a transmissão do vírus vacinal ao feto pode ocorrer.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
English: The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.
Portuguese: A vacina não foi testada em touros reprodutores e portanto não deve ser administrada a estes animais.
English: The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals has been demonstrated.
Portuguese: As estirpes vacinais têm a capacidade de infetar os ovinos e os suínos quando administradas por via intranasal, mas não foram demonstradas reações adversas ou disseminação a animais em contacto.
English: For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection.
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo a prevenir o nascimento de vitelos com infeção persistente causada por infeção transplacentária.
English: Recommended re-vaccination programme:
Portuguese: Programa de revacinação recomendado:
English: This may result in transplacental transmission on the vaccine virus, but no adverse effects on foetus or pregnancy was observed in studies.
Portuguese: Esta situação pode resultar em transmissão transplacentária do vírus vacinal, mas não foram observados nos estudos efeitos adversos sobre o feto ou na gestação.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 8 hours.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
English: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Hidróxido de potássio Ácido L-Glutamina Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato dipotássico Cloreto de sódio Água para injetáveis
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
English: High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) fechados com rolha de borracha de clorobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
English: Shelf life after reconstitution: 8 hours.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 8 horas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Lyophilisate vials: 50 doses
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de liofilizado: 50 doses
English: Type I amber glass vials closed with siliconised bromobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar de tipo I fechados com rolha de borracha de bromobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
English: Keep the lyophilisate and the solvent vials in the outer carton.
Portuguese: Manter os frascos de liofilizado e solvente dentro da embalagem exterior.
English: CONTRAINDICATION
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES
English: Furthermore, a increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section “Adverse reactions”).
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção “Reações adversas”).
English: Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus da diarreia viral bovina tipo 2: 104,0-106,0 TCID50
English: STORAGE CONDITIONS
Portuguese: CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
English: An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies).
Portuguese: Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é comum dentro de 4 horas após a vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (estudos clínicos).
English: Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6).
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção 4.6).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: EU/2/14/176/005 10 doses and 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses and 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses and 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses and 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses and 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses and 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses and 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses and 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses and 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses and 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses and 100 ml (10 x)
Portuguese: EU/2/14/176/004 5 doses e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses e 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses e 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses e 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses e 100 ml (10 x)
English: Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site after administration of a 10-fold overdose and disappeared within 4 days post vaccination.
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação.
English: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico Água para injetáveis
English: Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies).
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação (estudos clínicos).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
English: Modified live BVDV*-1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Modified live BVDV*-2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
Portuguese: BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 104,0-106,0 DICT50** BVDV*-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 104,0-106,0 DICT 50** * Vírus da diarreia viral bovina ** Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovidae, vacinais virais vivas Código ATCvet: QI02AD02
English: EU/2/14/176/001 5 doses and 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses and 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses and 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses and 10 ml (10 x)
Portuguese: EU/2/14/176/002 5 doses e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses e 10 ml (6 x)
English: Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Portuguese: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
English: Bovela lyophilisate for suspension for injection for cattle
Portuguese: Bovela liofilizado para suspensão injetável para bovinos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyophilisate and 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvent
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de liofilizado e 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvente
English: PACKAGE LEAFLET: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
English: Lyophilisate for suspension for injection
Portuguese: Liofilizado para suspensão injetável
English: IM Read the package leaflet before use.
Portuguese: IM Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
Portuguese: Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
English: Keep the vials in the outer carton.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: 1 lyophilisate vial of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 1 solvent bottle of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
Portuguese: 1 frasco de liofilizado de 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) e 1 frasco de solvente de 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml acondicionados numa caixa de cartão.
English: 4 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 4 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
Portuguese: 4 frascos de liofilizado de 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) e 4 frascos de solvente de 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml acondicionados numa caixa de cartão.
English: 6 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 6 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
Portuguese: 6 frascos de liofilizado de 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) e 6 frascos de solvente de 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml acondicionados numa caixa de cartão.
English: 10 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 10 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
Portuguese: 10 frascos de liofilizado de 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) e 10 frascos de solvente de 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml acondicionados numa caixa de cartão.
English: Content (concentration) Package size
Portuguese: Volume de enchimento (Concentração)
English: • dementia (loss of intellectual function).
Portuguese: • demência (perda de função intelectual).
English: A scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Portuguese: É efetuado um exame 3 a 6 horas após a injeção.
English: Why is Striascan authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Striascan autorizado na UE?
English: Further information on Striascan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Portuguese: Mais informações sobre Striascan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
English: The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Portuguese: O medicamento é utilizado para ajudar no diagnóstico das seguintes doenças em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos):
English: What is Striascan and what is it used for?
Portuguese: O que é Striascan e para que é utilizado?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Striascan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Striascan?
English: Striascan is a diagnostic medicine.
Portuguese: Striascan é um medicamento de diagnóstico.
English: Side effects reported with Striascan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Striascan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Striascan
Portuguese: Outras informações sobre Striascan
English: What are the benefits and risks of Striascan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Striascan?
English: If this happens, the amount of Striascan attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
Portuguese: Se tal acontecer, a quantidade de Striascan associada a estas células nervosas é consideravelmente reduzida, o que pode ser visto no exame.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Striascan demonstrou ser comparável a DaTSCAN.
English: As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Striascan são continuamente monitorizados.
English: An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Striascan e porque está autorizado na UE
English: Striascan is given by slow injection lasting at least 15 to 20 seconds into an arm vein.
Portuguese: Striascan é administrado por injeção lenta de pelo menos 15 a 20 segundos numa veia do braço.
English: Resuscitation equipment should be available before Striascan is given, in case the patient has an allergic reaction.
Portuguese: O equipamento de reanimação deve estar disponível antes da administração de Striascan, caso o doente tenha uma reação alérgica.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, DaTSCAN, e não necessitam ser repetidos para Striascan.
English: Because Striascan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Striascan é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Portuguese: Uma vez que os tremores podem também ocorrer em «tremores essenciais» (tremores cuja causa é desconhecida), Striascan pode ajudar a distinguir entre tremores essenciais e doenças relacionadas com a doença de Parkinson;
English: For more information about using Striascan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Striascan, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Striascan is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Portuguese: Striascan só pode ser utilizado e administrado por pessoas com experiência no manuseamento seguro de materiais radioativos.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Striascan é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Striascan.
English: Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Portuguese: Striascan é utilizado para ajudar a distinguir entre um tipo de demência conhecida por «demência por corpos de Lewy» e a doença de Alzheimer.
English: Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
Portuguese: Entre 1 e 4 horas antes da administração de Striascan, os doentes devem também tomar outro medicamento, tal como comprimidos de iodo, para evitar a acumulação do iodo radioativo existente no Striascan na glândula tiroide.
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Portuguese: É utilizado para detetar a perda de células nervosas numa área do cérebro designada striatum, nomeadamente as células que libertam dopamina, um mensageiro químico.
English: • movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Portuguese: • distúrbios do movimento como os da doença de Parkinson e outras doenças associadas, em que a perda de células nervosas provoca tremores (ataxia), perturbação da marcha (problemas na forma de caminhar do doente) e rigidez dos músculos.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de DaTSCAN, o benefício de Striascan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson e doenças associadas, bem como em doentes com demência por corpos de Lewy, verifica-se normalmente uma perda das células nervosas contendo dopamina no striatum.
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Portuguese: Contém uma substância denominada ioflupano, cujo rótulo ostenta 123I (iodine-123), uma forma radioativa de iodo.