FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i organismen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti organizme randamą specifinę struktūrą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungti.
Danish: I løbet af undersøgelsen fik patienterne enten Bosatria eller placebo, mens den mængde prednison, de fik, gradvist blev reduceret.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo skiriamas arba Bosatria, arba placebas, o jiems skirta prednizono dozė buvo laipsniškai mažinama.
Danish: Det aktive stof i Bosatria er mepolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Veiklioji Bosatria medžiaga mepolizumabas yra monokloninis antikūnas.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at Bosatria fortsat vil være tilgængeligt for patienter i den åbne forlængelsesundersøgelse og i programmer med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad preparato Bosatria ir toliau galės gauti pacientai, kurie dalyvauja atvirame išplėstiniame tyrime ir preparato naudojimo labdaros programose.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at Bosatria var effektivt til at begrænse behovet for kortikosteroidbehandling.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka įrodyti, kad Bosatria veiksmingai mažina gydymo kortikosteroidais poreikį.
Danish: Hvordan forventes Bosatria at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Bosatria veikimo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Bosatria eller i programmer for anvendelse af Bosatria med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Bosatria naudojimo labdaros programose?
Danish: Det indeholder det aktive stof mepolizumab.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo.
Danish: Alle patienter manglede FIP1L1PDGRF-fusionsgenet og modtog behandling med prednison (et kortikosteroid), der var med til at stabilisere deres symptomer.
Lithuanian: Nė vienas pacientas neturėjo susiliejusio geno FIP1L1PDGFR, ir jiems buvo taikomas gydymas prednizonu (kortikosteroidu), kuris padėjo stabilizuoti jiems pasireiškiančius simptomus.
Danish: Mepolizumab er udviklet til at binde sig til et kemisk signalstof kaldet interleukin 5 (IL-5), som har betydning for væksten af eosinofiler.
Lithuanian: Mepolizumabas buvo sukurtas tam, kad prisijungtų prie eozinofilų augimą skatinančio cheminio mediatoriaus interleukino 5 (IL-5).
Danish: Det forventedes, at mepolizumab ved at binde sig til IL-5 kunne reducere ophobningen af eosinofiler i blodet og dermed lindre symptomerne hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Lithuanian: Tikėtasi, kad prisijungęs prie IL-5, mepolizumabas mažins eozinofilų kaupimąsi kraujyje ir taip slopins hipereozinofiliniu sindromu sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
Danish: Bosatria er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Lithuanian: Bosatria yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Den 28. juli 2009 meddelte Glaxo Group Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Bosatria til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet i blodet.
Lithuanian: 2009 m liepos 28 d. bendrovė „Glaxo Group Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Bosatria, skirto hipereozinofiliniu sindromu sergantiems suaugusiems gydyti, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje, rinkodaros teisę.
Danish: Bosatria forventedes anvendt til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Bosatria? Bosatria buvo numatyta gydyti hipereozinofiliniu sindromu sergančius suaugusiuosius.
Danish: Den 29. juli 2004 blev Bosatria udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af hypereosinofilt syndrom.
Lithuanian: liepos 29 d. Bosatria buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų), kurie skirti gydyti hipereozinofilinį sindromą, kategorijai.
Danish: Virkningerne af Bosatria blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Bosatria poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Bosatria forventedes anvendt til patienter, som mangler et gen, der kaldes "FIP1L1-PDGRFfusionsgenet", med det formål at begrænse eller overflødiggøre behandlingen af patienter med kortikosteroider (steroider, der anvendes til at behandle denne sygdom) og at mindske eosinofilniveauet i blodet.
Lithuanian: Bosatria buvo numatyta skirti pacientams, kurie neturi vadinamojo susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR, siekiant mažinti arba eliminuoti poreikį juos gydyti kortikosteroidais (ligai gydyti skirtais steroidais) ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Bosatria ikke kunne have været godkendt til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Bosatria, skirto hipereozinofiliniu sindromu sergantiems ir susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR neturintiems suaugusiems gydyti, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Bosatria ikke opvejede risiciene til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Bosatria teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką, gydant hipereozinofiliniu sindromu sergančius ir susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR neturinčius suaugusiuosius, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje.
Danish: Dette forventes at medvirke til at forebygge yderligere hjerteproblemer.
Lithuanian: Manoma, kad tai padeda išvengti tolesnių širdies veiklos sutrikimų.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie med over 10.000 patienter, der havde haft et hjerteanfald.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo per 10 000 širdies smūgį patyrusių pacientų, rezultatus.
Danish: Patienterne fik også andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer som f.eks. statiner.
Lithuanian: Pacientai taip pat vartojo kitus vaistus, kurie paprastai vartojami siekiant išvengti širdies veiklos sutrikimų, pvz., statinus.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at svare på agenturets betænkeligheder inden for den aftalte tidsramme.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per sutartą terminą pateikti atsakymų į agentūros susirūpinimą sukėlusius klausimus.
Danish: IL-1 beta indgår i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker i de betændelsesprocesser, der er forbundet med hjerte- og blodkarproblemer.
Lithuanian: IL-1 beta yra imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) dalis ir dalyvauja širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimus sukeliančiuose uždegiminiuose procesuose.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: Ved at binde til IL-1 beta blokerer canakinumab dennes aktivitet og reducerer betændelsen.
Lithuanian: Jungdamasis prie IL-1 beta, kanakinumabas slopina jo aktyvumą ir mažina uždegimą.
Danish: De gavnlige virkninger ansås som beskedne, især hos patienter, der også tog statiner, og ansås ikke for at opveje de øgede risici ved alvorlige infektioner hos patienter, der fik dette lægemiddel.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad teigiamas šio vaisto poveikis, ypač pacientams, kurie taip pat vartojo statinus, yra nedidelis ir jis nėra didesnis už padidėjusią rimtų infekcijų riziką šiuo vaistu gydomiems pacientams.
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at en forlængelse af det førnævnte studie vil stoppe, men at andre studier til undersøgelse af canakinumab til behandling af andre sygdomme vil fortsætte som planlagt.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad, nors pirmiau minėto tyrimo tęsinys bus nutrauktas, kiti tyrimai, kurių metu tiriamas kanakinumabo poveikis gydant kitus sutrikimus, bus tęsiami, kaip numatyta.
Danish: Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter til indgivelse under huden.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Danish: Canakinumab Novartis forventedes at blive anvendt til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
Lithuanian: Canakinumab Novartis buvo numatyta vartoti siekiant išvengti rimtų reiškinių, kaip antai insulto, širdies smūgio arba mirties, pacientams, kurie jau patyrė širdies smūgį.
Danish: Det primære mål for virkningen var faldet i antallet i alvorlige hændelser som f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller død.
Lithuanian: veiksmingumo rodiklis buvo rimtų reiškinių, kaip antai širdies smūgio, insulto arba mirties atvejų, skaičiaus sumažėjimas.
Danish: Nærmere bestemt var CHMP af den opfattelse, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til klart at påvise, at canakinumab Novartis er effektivt hos alle patienter, der har haft et hjerteanfald.
Lithuanian: Visų pirma CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įtikinami, kad jais būtų galima aiškiai įrodyti, kad canakinumab Novartis yra veiksmingas visiems širdies smūgį patyrusiems pacientams.
Danish: Det aktive stof i canakinumab Novartis, canakinumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til interleukin-1 (IL-1) beta.
Lithuanian: Veiklioji canakinumab Novartis medžiaga kanakinumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų interleukiną 1 (IL-1) beta ir prie jo jungtųsi.
Danish: Canakinumab Novartis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof canakinumab.
Lithuanian: Canakinumab Novartis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanakinumabo.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved canakinumab Novartis ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad canakinumab Novartis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP fortsat betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at canakinumab Novartis ikke ville kunne være blevet godkendt til forebyggelse af alvorlige hjerteproblemer hos patienter, som tidligere har haft hjerteanfald.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad canakinumab Novartis negali būti registruojamas širdies smūgį jau patyrusių pacientų rimtų širdies sutrikimų prevencijai.
Danish: Patienterne fik canakinumab Novartis i forskellige doser (50, 150 eller 300 mg) eller
Lithuanian: Pacientams kas tris mėnesius iki šešių metų buvo švirkščiamos skirtingos canakinumab Novartis dozės (50, 150 arba 300 mg) arba placebas (netikras vaistas).
Danish: CHMP stillede også spørgsmålstegn ved hensigtsmæssigheden af den foranstaltning, som virksomheden havde valgt til at udvælge patienter og overvåge virkningen af canakinumab Novartis.
Lithuanian: CHMP taip pat suabejojo bendrovės pasirinktos priemonės pacientams atrinkti ir canakinumab Novartis veiksmingumui stebėti tinkamumu.
Danish: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Lithuanian: EMEA/H/C/004754
Danish: Den 4. december 2018 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for canakinumab Novartis til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti canakinumab Novartis, skirto rimtų reiškinių, kaip antai insulto, širdies smūgio arba mirties patyrus širdies smūgį, prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Danish: Hvordan virker canakinumab Novartis?
Lithuanian: Kaip veikia canakinumab Novartis?
Danish: Hvad er canakinumab Novartis?
Lithuanian: Kas yra canakinumab Novartis?
Danish: Hvad forventedes canakinumab Novartis anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti canakinumab Novartis?
Danish: 1. februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Lithuanian: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia.
Danish: Hvad er Cavoley?
Lithuanian: Kas yra Cavoley?
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Cavoley i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cavoley turėjo būti labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Danish: Da filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, og derfor skal lægemidlet ikke gives så ofte.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Danish: Referencelægemidlet for Cavoley er Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Cavoley vaistas yra Neulasta.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke kunne svare på agenturets betænkeligheder inden for tidsfristen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negali per nustatytą terminą išspręsti susirūpinimą sukėlusių klausimų.
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Cavoley.
Lithuanian: Be to, nepateikta informacijos apie galimą antikūnų prieš Cavoley veikliąją medžiagą susidarymą.
Danish: Hvordan virker Cavoley?
Lithuanian: Kaip veikia Cavoley?
Danish: Cavoley blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Lithuanian: Cavoley buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Cavoley og Neulasta.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Cavoley ir Neulasta veiksmingumas.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų dviejų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Cavoley labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftbehandlinger, idet behandlingerne også slår hvide blodlegemer ihjel.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltąsias kraujo ląsteles.
Danish: Sikkerheden ved Cavoley blev sammenholdt med sikkerheden ved Neulasta i forskellige studier med raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Lithuanian: Cavoley ir Neulasta saugumas buvo lyginamas atliekant įvairius tyrimus, kuriuose dalyvavo ir sveiki žmonės, ir vėžiu sergantys pacientai.
Danish: Hvad forventedes Cavoley anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cavoley?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cavoley med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Cavoley klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Cavoley i høj grad svarede til Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Cavoley labai panašus į Neulasta.
Danish: Cavoley er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Lithuanian: Cavoley - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių) gamybą.
Danish: Det aktive stof i Cavoley, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Lithuanian: Veiklioji Cavoley medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Danish: Det var hensigten, at det skulle gives som en indsprøjtning under huden.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti švirkščiant po oda.
Danish: Den 20. december 2018 meddelte STADA Arzneimittel AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cavoley til behandling af neutropeni.
Lithuanian: bendrovė „STADA Arzneimittel AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cavoley, skirto sumažinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cavoley ikke kunne være blevet godkendt til behandling af neutropeni.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cavoley negali būti registruotas neutropenijos sumažinimui.
Danish: CHMP var betænkelig ved gyldigheden af resultater fra studier af, hvordan kroppen håndterer Cavoley i forhold til, hvordan den håndterer Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų, kurių metu tirta kaip Cavoley įsisavinamas organizme, palyginti su Neulasta, rezultatų patikimumo.
Danish: Cavoley anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Danish: Cavoley skulle have været anvendt til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sumažinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Danish: Det stimulerer knoglemarven til at danne flere neutrofiler og forbedrer dermed patientens evne til at bekæmpe infektioner.
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cavoley?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Danish: Da filgastim er pegyleret, fjernes det langsomt fra kroppen, og det betyder, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti lėčiau.
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Lithuanian: granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktoriumi (G-KSF).
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein,
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą
Danish: Det stimulerer knoglemarven til at danne flere neutrofiler og forbedrer dermed patientens evne til at bekæmpe infektioner.
Lithuanian: Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den i lyset af CHMP's konklusion havde besluttet at tilbagetrække ansøgningen, men at den ville fortsætte udviklingen af lægemidlet og følge CHMP's råd om at fjerne den resterende usikkerhed.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad, apsvarsčiusi CHMP išvadą, nusprendė atsiimti paraišką, bet toliau tobulins vaistinį preparatą ir laikysis CHMP rekomendacijų pašalinti likusius neaiškumus.
Danish: 16. december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Lithuanian: EMEA/H/C/004342
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftbehandlinger, idet behandlingerne også slår hvide blodlegemer ihjel.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltuosius kraujo kūnelius.
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cavoley til behandling af neutropeni.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cavoley, skirto palengvinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Cavoley skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Cavoley bus labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą) Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES).