FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 41 bis 60 ml/min) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 41 - 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
German: verwendbar bis Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Romanian: A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului.
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung, der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, sollte die Information zur Verschreibung zu Cisplatin herangezogen werden.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acestui medicament.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen lassen die Bildung geringer Mengen an N-demethyliertem Topotecan erkennen.
Romanian: Datele obţinute in vitro la om utilizând microzomi hepatici indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
German: Sie dürfen Topotecan Hospira nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Hospira după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „EXP".
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
Romanian: Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
German: • Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).
Romanian: • Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
German: • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
Romanian: - Alergii sau reacții de hipersensibilitate (incluzând apariția unei erupţii trecătoare pe piele).
German: • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
German: Zusammenfassung der Daten zum Überleben, zur Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei mit oralem Topotecan oder intravenösem Topotecan behandelten SCLC-Patienten.
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu NPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
German: • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: • pacienţilor cu recidivă de neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) la care reînceperea tratamentului cu schema de administrare de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct.
German: 9/l, die Thrombozytenzahl ≥100 x 10
Romanian: 9/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 10
German: In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecanul administrat pe cale orală împreună cu utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţii cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării topotecanului pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
German: Hämatologisch Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 10
Romanian: Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
German: ACHTUNG: Dies ist eine zytotoxische Substanz.
Romanian: Acesta este un medicament citotoxic.
German: Topotecan Hospira ist in zwei Packungsgrößen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Romanian: Topotecan Hospira este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.
German: Topotecan hemmt die Topoisomerase-I, indem es den kovalenten Komplex aus Enzym und der in die beiden Stränge aufgespaltenen DNA, ein Zwischenprodukt der Katalyse, stabilisiert.
Romanian: Topotecanul inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
German: Topotecan Hospira ist als steriles Konzentrat mit 4 mg Topotecan in 4 ml Lösung (1 mg/ml) erhältlich.
Romanian: Topotecan Hospira se prezintă sub formă de concentrat steril care conţine topotecan 4 mg în 4 ml de soluţie (1 mg/ml).
German: Wenn Topotecan in Kombination mit Cisplatin gegeben wurde, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, jedoch wurden diese Nebenwirkungen auch unter Cisplatin-Monotherapie beobachtet und waren daher nicht Topotecan zuzuschreiben.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare au fost observate în cazul în care topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; totuşi, aceste evenimente au fost observate în cazul administrării cisplatinei în monoterapie şi nu au fost atribuite topotecanului.
German: Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Romanian: Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatin .
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Romanian: dificultate în respiraţie tuse febră
German: Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 10
Romanian: În mod similar, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10
German: ITT Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1, alle 2l Tage
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/ m în ziua 1, la interval de 21 zile.
German: Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Romanian: 9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m 2 şi zi pentru ciclurile de tratament următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m 2 şi zi, dacă este necesar).
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubinemie ≥ 10 mg/dl) ca urmare a cirozei.
German: Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor Verwendung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 10
Romanian: Dozele trebuie scăzute în mod similar dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 10
German: Relatives Risiko (95 % KI) Ansprechrate (%) (95 % KI) Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen) (95 % KI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95% ) Rata de răspuns (%) (IÎ 95 %) Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95% ) Timpul median până la apariţia progresiei bolii (săptămâni) (IÎ 95% ) Risc relativ (IÎ 95% ) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = Interval de încredere
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) [n = 480] betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat pentru tratamentul neoplasmului pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2 %.
German: Während der Behandlung mit Topotecan dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu topotecan.
German: Das Sicherheitsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen Zervixkarzinom-Studien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu cancer de col uterin este similar celui observat în cazul administrării topotecan în monoterapie.
German: Schleimhautentzündung Über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Inflamație a mucoaselor Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Hospira beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Hospira
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Romanian: Pacienta trebuie avertizată asupra riscului potenţial asupra fătului, dacă topotecanul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95 % 18,3, 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95 % 11,1, 18,6) la pacienţii care au beneficiat doar de BMS (p=0,0104).
German: Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Administrarea topotecanului a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva au avut evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36 % (E507) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes der Lösung).
Romanian: Celelalte componente sunt: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
German: • Die Mitarbeiter sind in der Herstellung, Anwendung und Entsorgung von Zytostatika zu unterweisen.
Romanian: Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea, administrarea și eliminarea medicamentului.
German: Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin werden häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Romanian: Topotecanul în monoterapie şi asocierea topotecan-cisplatină sunt în mod frecvent asociate cu apariţia trombocitopeniei semnificative din punct de vedere clinic.
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führte über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea consecutivă a carboxilatului cu inel deschis.
German: Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Hospira mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Hospira este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.
German: Handhabung und Entsorgung
Romanian: Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare
German: Thrombozytopenie: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl weniger als 25 x 10
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 10
German: • Gelbfärbung der Haut
Romanian: - Colorarea în galben a pielii.
German: Eine weitere Verdünnung vor Anwendung am Patienten, entweder mit isotonischer NatriumchloridLösung für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) für Injektionszwecke ist erforderlich, um Endkonzentrationen zwischen 25 und 50 Mikrogramm/ml zu erreichen.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară fie cu soluţie salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml.
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu topotecan au fost raportate decese determinate de colita neutropenică.
German: • für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
Romanian: - Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
German: In 4 % der Zyklen wurden Thrombozytentransfusionen verabreicht.
Romanian: S-au efectuat transfuzii cu masă trombocitară la 4 % dintre ciclurile de tratament.
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valorile bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot control de pacienţi.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten
Romanian: Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
German: Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Romanian: Aceasta poate determina sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici cum sunt tăieturi minore.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
German: Außerdem sind enthalten: Weinsäure (E334), Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36 % (E507) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Romanian: Conţine şi: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 62 Wochen nach Topotecan gegenüber 53 Wochen nach Paclitaxel (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,9 [0,6; 1,3]).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 săptămâni pentru paclitaxel (risc relativ 0,9 [0,6;
German: Topotecan Hospira darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Hospira:
German: Die zulässigen Verdünnungsmittel für das Konzentrat sind isotonische Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke oder 5 %ige Glucose-Lösung (50 mg/ml) für Injektionszwecke.
Romanian: Solvenţii aprobaţi pentru diluare sunt soluţia salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
German: Dosierung: Eierstock- und kleinzelliges Lungenkarzinom Initialdosis: 1,5 mg/m2 Körperoberfläche/Tag, verabreicht als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten an 5 aufeinander folgenden Tagen, mit einer Pause von 3 Wochen zwischen den einzelnen Behandlungszyklen.
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici Doza iniţială: 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu un interval liber de 3 săptămâni între ciclurile de tratament.
German: Cisplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 50 mg/m2/Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis verabreicht.
Romanian: Cisplatina este administrat în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi ulterior administrării dozei de topotecan.
German: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Anwendung am Patienten auf eine Endkonzentration von 25 - 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
Romanian: Înainte de a se administra pacientului este necesară diluarea Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă până la concentraţia finală de 25-50 micrograme/ml.
German: Median (95 % KI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %)
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30-minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd ± 22).
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică a topotecanului în doze de 0,5 până la 1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului, de 62 l/oră (DS 22), echivalent cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
German: • Diese seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen:Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko , wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben.
Romanian: - Inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială):Prezentaţi un risc crescut de a avea această reacţie adversă dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, aţi efectuat şedinţe de radioterapie la nivelul plămânilor sau aţi luat anterior medicamente care au determinat afectarea plămânilor.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen gegeben.
Romanian: La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95 %: 2,6, 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95 %: 2,9, 9,6) în braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59, 2,23).
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Romanian: Dacă se alege scăderea dozei la pacienţii care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile < 0,5 x 10
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75 (0,49; 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95 %: 7, 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95 %: 4,9, 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49, 1,16).
German: kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) verglichen wurde, betrug die Gesamt-Ansprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV.
Romanian: În cadrul altui studiu clinic randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat pe cale intravenoasă (i.v.) cu ciclofosfamida, doxorubicina şi vincristina (CAV) la pacienţii cu recidivă a NPCM sensibil, rata de răspuns general a fost de 24,3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18,3 % în grupul de tratament cu CAV.
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNA-Einzelstränge.
Romanian: Consecinţele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
German: Ovarial-und kleinzelliges Lungenkarzinom
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 9/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion)
Romanian: numărul de trombocite este ≥ 100 x 10 9/l şi hemoglobinemia este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8 %, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5 % (13 %, 28 %) comparativ cu 14 % (8 %, 20 %) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6;