FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Polish: Jeżeli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief etanercept, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym etanercept.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u of het kind vaccins toegediend krijgt.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Dutch: Merkelcelcar cinoom (zie rubriek 4.4)
Polish: Rak z komórek Merkla (patrz punkt 4.4)
Dutch: Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Dutch: Instructies voor het gebruik en het hanteren van de Erelzi voorgevulde spuit Voor injectie moet men de Erelzi voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Polish: Instrukcja przygotowania do stosowania produktu leczniczego Erelzi w ampułko-strzykawce Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Erelzi w ampułko-strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van Erelzi de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Erelzi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Erelzi gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
Polish: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek Erelzi jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem.
Dutch: Ook werden er significante voordelen voor de combinatie van etanercept met methotrexaat in vergelijking met de etanercept-monotherapie of methotrexaatmonotherapie geobserveerd na 24 maanden.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Dutch: Erelzi kan opgeslagen worden bij temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Polish: Produkt Erelzi może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is etanercept.
Polish: Substancją czynną leku jest etanercept.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept of 50 mg etanercept.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 mg, to znaczy, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu".
Dutch: • Verschijnselen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten;
Polish: • Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Erelzi misschien controleren.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta (dorosłego lub dziecka), lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Erelzi.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
Polish: Podczas stosowania etanerceptu obserwowano, odpowiednio, rzadkie i bardzo rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego oraz obwodowego układu nerwowego.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Erelzi wordt gebruikt.
Polish: W trakcie stosowania leku Erelzi, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercepten methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Polish: (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie etanerceptem i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Dutch: Erelzi wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SensoReady).
Polish: Lek Erelzi dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Dutch: De werkzaamheid van etanercept was vastgesteld in een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność etanerceptu oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki występowania różnych nowotworów złośliwych (w tym rak piersi, płuc, chłoniak) (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen;
Polish: • Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg;
Dutch: Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen
Polish: Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady
Dutch: Denk eraan de blisterverpakking vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (15-30 minuten).
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu blistra z lodówki i odstawieniem go aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Dutch: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p = 0,002, etanercept vs. placebo
Polish: p < 0,001, etanercept vs. placebo b:
Dutch: Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag);
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).
Dutch: Verergering van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Polish: Nasilenie zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) is aanpassing van de dosis bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen niet noodzakelijk.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania etanerceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Dutch: Erelzi is beschikbaar in sterktes van 25 mg en 50 mg.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, "Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen".
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7, „Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady".
Dutch: Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu.
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dutch: Die vindt u op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
Polish: ACR 70 odpowiedzi i lepsze wyniki DAS i HAQ w 24. i 52. tygodniu, niż pacjenci w pozostałych grupach (rezultaty są podane poniżej).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erelzi.
Polish: W przypadku potwierdzenia dyskrazji, należy odstawić produkt Erelzi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg of 50 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 mg lub 50 mg, to znaczy, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu".
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van etanercept bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie etanerceptu w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Dutch: • U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Polish: • jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
Polish: • Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Dutch: De injectieplaats
Polish: Zapalenie naczyń
Dutch: De SensoReady-pen bevat een heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing voor injectie.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady zawiera przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Polish: • Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
Dutch: Infecties (ook verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling); reacties op de plaats van injectie (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling).
Polish: Zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met Erelzi wordt gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii z użyciem produktu Erelzi, pacjenci powinni zostać przebadani w celu wykluczenia zakażenia wirusem HBV.
Dutch: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor wie het waarschijnlijk is dat zij Erelzi voorschrijven aan patiënten met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis waaronder spondylitisachtige ankylose, juveniele idiopathische artritis, plaque psoriasis en pediatrische plaque psoriasis, krijgen een patiëntenwaarschuwingskaart om mee te geven aan patiënten die Erelzi ontvangen.
Polish: Karta taka jest dostarczana wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, w przypadku których istnieje największe prawdopodobieństwo przepisania produktu Erelzi pacjentom chorującym na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycę zwykłą (plackowatą) oraz łuszczycę zwykłą (plackowatą) u dzieci i młodzieży, w celu przekazania pacjentom przyjmującym produkt Erelzi.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket 'van de voorgevulde SensoReady-pen na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza SensoReady po: „EXP".
Dutch: De Erelzi SensoReady-pen afgebeeld zonder dop.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Erelzi po zdjęciu nakładki.
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenzweer, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów,
Dutch: Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast Erelzi nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) gaat gebruiken?
Polish: (dorosłego lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent (dorosły lub dziecko) planuje przyjmować (włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosering 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week gegeven.
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti-ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met etanercept vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met etanercept behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
Polish: Procent pacjentów, u których wystąpiły nowe, dodatnie przeciwciała skierowane przeciw podwójnie skręconemu DNA, był również większy w grupie leczonej etanerceptem niż w grupie placebo i wynosił, oznaczany metodą radioimmunologiczną, odpowiednio 15% i 4%, a z zastosowaniem testu z Crithidia luciliae - odpowiednio 3% i 0%.
Dutch: Gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit
Polish: Jak stosować lek Erelzi
Dutch: Vertel het uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta (dorosłego lub dziecka).
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: „EXP".
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSSverandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
Polish: W badaniu, w którym wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania zostali uznani za pacjentów z progresją, procent pacjentów bez progresji (zmiany TSS ≤ 0,5) był w 24. miesiącu wyższy w grupie leczonej etanerceptem w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie etanerceptem i z grupą leczoną wyłącznie metotreksatem
Dutch: Uveïtis, scleritis
Polish: B, listerioza
Dutch: In een 48 weken durend onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met plaque psoriasis waren de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis werden gezien.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig recht uit de injectieplaats trekt.
Polish: Trzymając tłok opuszczony do samego dołu, ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Dutch: Hiermee vergelijkbaar zijn significante voordelen van etanercept-monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook na 24 maanden geobserveerd.
Polish: po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii etanerceptem w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
Dutch: De gemodificeerde TSS na 12 maanden is weergegeven in onderstaande tabel.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu przedstawiono w tabeli poniżej.
Dutch: Reiniging van uw injectieplaats:
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza z lekiem Erelzi:
Dutch: Voor patiënten die 25 mg tweemaal per week kregen gedurende het hele onderzoek zette de verbetering in respons zich door tussen week 12 en 36.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali 25 mg dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, wskaźnik
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage van patiënten
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) 25 mg of 50 mg voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer of 8 (2 verpakkingen van 4) of 24 (6 verpakkingen van 4) 25 mg voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg z zabezpieczeniem igły,
Dutch: • Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been;
Polish: • Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg;
Dutch: Voer de gebruikte spuit na gebruik onmiddellijk af in een naaldencontainer.
Polish: Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem stwierdzono ciężkie infekcje, które obejmowały: zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie szpiku, zapalenie żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, paciorkowcowe zapalenie powięzi, zapalenie mięśni, wstrząs septyczny, zapalenie uchyłka i ropień.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘INSTRUCTIES VOOR HET gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit".
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7, „Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce".
Dutch: De Erelzi voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik
Polish: AKTYWOWANE - ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia
Dutch: Pediatrische patiënten die een andere dosis nodig hebben dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg, mogen geen Erelzi krijgen.
Polish: Produktu Erelzi nie należy stosować u pacjentów, u których konieczne jest podanie innej dawki niż pełna dawka 25 mg lub 50 mg.