FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franciaország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Hungarian: Ez a radiofarmakon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat az Ön szervezetébe, amely a rákos megbetegedés és veleszületett rendellenességek legkisebb kockázatával jár.
German: Das Aufziehen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Hungarian: A gyógyszer kiszívása aszeptikus körülmények között kell történjen.
German: o Physiologische Verteilung von Fluciclovin o Richtlinien zur Interpretation von Aufnahmen o Beispiele für Zufallsbefunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Beispiele für positive und negative Befunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Demonstrations-Fallstudien mit Interpretation der Aufnahmen durch einen Experten
Hungarian: o A fluciklovin élettani eloszlása o Irányelvek a képek értelmezéséhez o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott mellékleletekre o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott pozitív és negatív leletekre o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
German: Die effektive Halbwertszeit von Fluciclovin (18F) ist gleich der physikalischen Halbwertszeit von Fluor (18F), die etwa 110 Minuten beträgt.
Hungarian: A (18F) fluciklovin effektív felezési ideje egyenlő a (18F) fluor radioaktív felezési idejével, amely hozzávetőlegesen 110 perc.
German: Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
Hungarian: Minőség-ellenőrzés Az oldatot a használat előtt meg kell nézni.
German: Die Wirkung mitosehemmender Mittel und koloniestimulierender Faktoren auf die FluciclovinAnreicherung bei Patienten mit Prostatakarzinom ist nicht untersucht worden.
Hungarian: Az antimitotikus szerek és a kolóniastimuláló faktorok a fluciklovin felvételére kifejtett hatását a prosztatarákos betegeknél még nem vizsgálták.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Axumin haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az Axumin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
German: Durch eine verlängerte Erfassungszeit über dem Beckenbereich lässt sich die Nachweisempfindlichkeit für die Erkrankung erhöhen.
Hungarian: A medencéről készített felvételek esetében a hosszabb felvételi idő fokozhatja a a betegség kimutatásának szenzitivitását.
German: Effektive Dosis
Hungarian: Effektív dózis
German: Sie sollten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Arzt besprechen, der die Durchführung der Untersuchung veranlasst hat.
Hungarian: Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg.
German: Extraprostatisch (Becken- und distales Rezidiv)
Hungarian: Prosztatán kívüli (medencei és disztális recidíva)
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss in Übereinstimmung mit der nationalen Verordnung über radioaktive Materialien erfolgen.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban kell történjen.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
German: Die Patienten dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von Fluciclovin (18F) nicht essen und nicht trinken (ausgenommen sind kleine Mengen Wasser zur Einnahme von Arzneimitteln).
Hungarian: A (18F) fluciklovin beadása előtt legalább 4 órán át a beteg nem ehet, és nem ihat (legfeljebb csak gyógyszerbevételhez szükséges kis mennyiségű vizet).
German: MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
German: Axumin darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach „Verwendbar bis" angegeben Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Hungarian: Az Axumin-t tilos alkalmazni a pajzs címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után.
German: Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Parosmie
Hungarian: Parosmia
German: In in-vitro-Studien wurde Fluciclovin (18F) nicht von den bekannten Drug-Transportern aufgenommen, was auf ein zu vernachlässigendes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen hindeutet.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a (18F) fluciklovint a szokásos gyógyszertranszporterek nem vették fel, ami elhanyagolható potenciális gyógyszerkölcsönhatásra utal.
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in dem von Prostatakarzinom und anderen Krebsformen befallenen Gewebe an, jedoch auch im normalen Gewebe und bei einigen anderen Erkrankungen der Prostata (wie benigne Prostatahyperplasie, chronische Prostatitis, hochgradige prostatische intraepitheliale Hyperplasie).
Hungarian: A (18F) fluciklovin felhalmozódik a prosztatarákos és más típusú daganatos elváltozásokban, de a normál szövetekben, illetve a prosztata bizonyos más kórállapotai (például benignus prostatahyperplasia, krónikus prostatitis, „high grade" intraepithelialis prostatahyperplasia) esetében is.
German: Nach der Injektion von Axumin dauert es normalerweise 5 Minuten, bis der Scan beginnt.
Hungarian: A vizsgálatot rendszerint körülbelül 5 perccel az Axumin injekció beadása után kell elkezdeni.
German: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich
Hungarian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Egyesült Királyság
German: Beim Auswaschen der 18FAktivität aus dem Blut wird etwa 1 Stunde nach der Anwendung etwa die Hälfte der Höchstkonzentration von 18F im Blut erreicht.
Hungarian: A 18F aktivitás kimosódása a vérből úgy történik, hogy a 18F maximális vérkoncentrációja körülbelül 1 órával a beadás után feleződik le.
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Hungarian: Az injekció beadását követő 12 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos mérlegelték, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás előnyei meghaladják-e a sugárexpozíció kockázatát.
German: N Richtig positiv n (%) Falsch positiv n (%) Richtig negativ n (%) Falsch negativ n (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI] Positives LikelihoodVerhältnis [95 % KI] Negatives LikelihoodVerhältnis [95 % KI]
Hungarian: N Valódi pozitív n (%) Álpozitív n (%) Valódi negatív n (%) Álnegatív n (%) Szenzitivitás [95%-os CI] Specificitás [95%-os CI]
German: Axumin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht worden.
Hungarian: Az Axumin-nal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel.
German: Falsch-positive Fälle wurden auch im Zusammenhang mit einer Entzündungsreaktion nach einer Kryotherapie beschrieben sowie bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten.
Hungarian: Álpozitív leleteket leírtak krioterápia utáni gyulladásos válasszal kapcsolatosan, illetve előzőleg sugárterápián átesett betegeknél előforduló sugárzási műtermékek esetében is.
German: Eine quantitative Korrelation zwischen der Fluciclovin-Anreicherung und einem erhöhten Einstrom von Fluciclovin in die Zellen ist nicht in vivo an gesunden Probanden oder Patienten mit Prostatakarzinom beurteilt worden.
Hungarian: A fluciklovin halmozódása és a fluciklovin sejtekbe történő fokozott beáramlása közötti mennyiségi összefüggést in vivo nem vizsgálták egészséges önkénteseknél és prosztatarákos betegeknél sem.
German: Anz. Probanden in der Analyse Richtig positiv (%) Falsch positiv (%) Richtig negativ (%) Falsch negativ (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI]
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma Valódi pozitív (%) Álpozitív (%) Valódi negatív (%) Álnegatív (%) Szenzitivitás [95%-os KI] Specificitás [95%-os KI]
German: Die diagnostische Wirksamkeit der PET-CT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) bei der Erkennung von Rezidiven insgesamt (alle Lokalisationen) und in 3 unterschiedlichen Lokalisationen (Prostata/Bett, Lymphknoten des Beckens und Fernmetastasen) ist in der Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a recidíva általános (bármely lokalizációban), illetve 3 különböző lokalizációban (prosztata/prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók és távoli metasztázisok) történő kimutatására az 1. táblázatban mutatjuk be.
German: Wie ist Axumin aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Axumin-t tárolni?
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Hungarian: Az ionizálósugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
German: Um eine Strahlenexposition der Harnblase möglichst zu vermindern, sollten die Patienten aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Aufnahme ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a húgyhólyag sugárexpozíciójának csökkentése érdekében a vizsgálat utáni első órákban igyon sok folyadékot, és a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet.
German: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Axumin erhalten, diezuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Hungarian: Ha az előírtnál több Axumin-t kapott Túladagolás előfordulása kevéssé valószínű, mivel Ön az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan szabályozott egyetlen Axumin dózist kap. Mindemellett túladagolás esetén
German: Die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-Aufnahmen sollten visuell interpretiert werden.
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képeket vizuálisan kell értelmezni.
German: Lokalisation
Hungarian: Lokalizáció
German: Wie ist Axumin anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Hungarian: Nevezetesen az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és székletürítést fokozó módszereket alkalmazhat, így segítve elő a radioaktivitás kiürítését az Ön szervezetéből.
German: Axumin ist zur Mehrfachgabe bestimmt.
Hungarian: Az Axumin többadagos alkalmazásra való.
German: Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a biztonságos használat tekintetében megfelelően képzett és gyakorlott személyzet kezelheti, és adhatja be Önnek.
German: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer alkalmazása a külső sugárzásból vagy vizeletürítésből, hányásból stb.
German: Interpretation der Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) und Anwendungsbeschränkungen Die Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) sollten von entsprechend geschultem Personal beurteilt werden.
Hungarian: A (18F) fluciklovin képek értékelése és az alkalmazás korlátai A (18F) fluciklovin képeket megfelelően képzett személyzetnek kell értékelnie.
German: Der PSA-Wert kann die diagnostische Wirksamkeit eines Fluciclovin (18F)-PET beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Hungarian: A PSA értéke befolyásolhatja a (18F) fluciklovin PET-vizsgálat diagnosztikai teljesítményét (lásd 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok).
German: Axumin wird als Injektion in eine Vene verabreicht(intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Hungarian: Az Axumin-t intravénásan kell beadni injekció formájában, majd ezt követően a vénát át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal, így biztosítva, hogy Ön megkapja a teljes dózist.
German: Zur Schwächungskorrektur und anatomischen Korrelation sollte ein CT-Scan vorgenommen werden.
Hungarian: A csillapításkorrekció és az anatómiai összefüggések tisztázása érdekében CT-felvételt kell készíteni.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
German: Nach der Anwendung von Axumin sollten Sie:
Hungarian: Az Axumin alkalmazása után:
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
German: Lungen
Hungarian: Tüdő
German: [Die Fachinformation sollte der Packung beiliegen.]
Hungarian: Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást [Az alkalmazási előírásnak benne kell lennie a dobozban].
German: In solchen Fällen sollte gegebenenfalls eine klinische Korrelation in Betracht gezogen werden, eventuell mit histopathologischer Beurteilung der vermuteten Rezidivlokalisation.
Hungarian: Az eredményt adott esetben össze lehet vetni a klinikai leletekkel, amihez hozzátartozhat a gyanús recidívahely kórszövettani vizsgálata is.
German: Mit zunehmendem Zeitabstand von der Injektion wird die verteilte Anreicherung sichtbar, zumeist im Skelettmuskelgewebe.
Hungarian: Az injekció beadása utáni idő növekedésével a radiofarmakon-felvétel eloszlása láthatóvá válik, és leginkább a vázizomzathoz kapcsolódik.
German: Bei kleineren Läsionen (< 1 cm Durchmesser) gilt eine höhere fokale Anreicherung als im Blutpool als krebsverdächtig.
Hungarian: Kisebb (< 1 cm átmérőjű) léziók esetében a vérpoolnál nagyobb fokális radiofarmakonfelvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Hungarian: Ön megkapja a megfelelő kezelést.
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Hungarian: Petefészkek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Osteogen sejtek
German: Die effektive Dosis nach Anwendung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Fluciclovin (18F) beträgt bei einem Erwachsenen 8,2 mSv.
Hungarian: A 370 MBq ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás alkalmazása után a felnőtt effektív dózis 8,2 mSv.
German: Im Falle der Verabreichung einer einer Überdosis Fluciclovin (18F) sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese, häufiger Blasenentleerung und Defäkation reduziert werden.
Hungarian: A (18F) fluciklovin sugárdózisának túladagolása esetén, amikor csak lehetséges, az izotóp szervezetből történő eliminációjának növelésével (forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és székletürítéssel) kell az elnyelt dózist csökkenteni.
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-citrát Koncentrált sósav Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Hungarian: (18F) fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakember végezhet.
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen ist keine pharmakodynamische Wirkung von Fluciclovin (18F) zu erwarten.
Hungarian: A diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott kémiai koncentrációkban a (18F) fluciklovinnak látszólag nincs semmilyen farmakodinámiás hatása.
German: Axumin ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Hungarian: Az Axumin injekciós üvegben tárolt átlátszó, színtelen oldat.
German: - Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Hungarian: - A hatóanyag a (18F) fluciklovin.
German: Axumin ist in einer 10-ml oder 15-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas erhältlich, die mit einem Fluor-beschichteten Chlorbutyl, Chlorobutyl oder einem Bromobutyl- Gummiverschluss und einer Aluminiumversiegelung versehen ist.
Hungarian: Az Axumin-t fluoro-bevont klór-butil-csoport, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es vagy 15 ml es, I. típusú injekciós üvegbe csomagolják.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
German: Es wurde berichtet, dass durch Fluciclovin (18F)-PET Rezidive des Prostatakarzinoms in der Prostata/dem Prostatabett, regionalen Lymphknoten, Knochen, Weichteilen und nicht regionalen Lymphknoten erkannt worden sind.
Hungarian: Beszámoltak a prosztatában/prosztataágyban, regionális nyirokcsomókban, csontokban, lágyrészekben és nem regionális nyirokcsomókban megjelenő prosztatarák-recidíva (18F) fluciklovin PET-vizsgálattal történő kimutatásáról.
German: Fluciclovin (18F) ist nicht zur Anwendung an Frauen indiziert.
Hungarian: A (18F) fluciklovin alkalmazása nőknél nem javallott.
German: Wie Axumin aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Axumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a hozzáférést az önképzéses oktatási anyaghoz azon egészségügyi szakemberek számára, akik várhatóan alkalmazni fogják az Axumin-t minden olyan tagállamban, ahol az Axumin forgalomban van, ezzel csökkentve a PET-képek értékelése során előforduló értelmezési hibák kockázatát.
German: Axumin enthält Natrium
Hungarian: Az Axumin nátriumot tartalmaz
German: Weitere Informationen zu Natrium, siehe Packungsbeilage.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
German: Die diagnostische Wirksamkeit von Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung ist nicht an Patienten untersucht worden, bei denen aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte nach radikaler Initialtherapie und kürzlich erfolgter positiver Ganzkörper-Szintigraphie der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.
Hungarian: A (18F) fluciklovin recidívák kimutatásával kapcsolatos diagnosztikai teljesítményét nem vizsgálták az elsődleges radikális kezelésen átesett, friss, pozitív egésztest csontszcintigráfiás lelettel rendelkező betegeknél, akiknél az emelkedett PSA vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményét a PSA-vérszint függvényében a 2. táblázatban került feltüntetésre.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Verwendung von Fluciclovin (18F) bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A (18F) fluciklovinnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Hungarian: Ennélfogva a megfelelő, a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti rendszabályokkal összhangban levő sugárvédelmi intézkedéseket kell alkalmazni.
German: Bei der PET mit Fluciclovin (18F) können Fehler bei der Interpretation der Aufnahmen auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése során előfordulhatnak hibák (lásd 5.1 pont).
German: In einer zusätzlichen Studie BED002 wurden die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-CT-Aufnahmen aus den Daten des Emory-Subsets der Studie BED001 von 3 Auswertern beurteilt.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálat keretében (BED-002) 3 leletező végezte el a BED-001 vizsgálat Emory alcsoportjából származó (18F) fluciklovin PET-CT felvételek maszkolt értékelését.
German: DOSIMETRIE
Hungarian: DOZIMETRIA
German: - wenn Sie allergisch gegen Fluciclovin (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás a (18F) fluciklovinra vagy a gyógyszer (6.
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 370 MBq Fluciclovin (18F).
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás 370 MBq.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 7,7 mg Natrium.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
German: Tabelle 2: Einfluss des PSA-Blutwerts auf die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) in der BED-001-Studie (Emory)
Hungarian: A PSA-vérszint hatása a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményére az Emory Egyetemen (BED-001)
German: Axumin darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Az Axumin-t tilos alkalmazni:
German: Art der Anwendung Axumin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Az Axumin intravénás alkalmazásra való.
German: Die Patienten waren erwachsene ältere Männer, bei denen nach kurativer Erstbehandlung eines lokalisierten Prostatakarzinoms und bei negativer Knochenszintigraphie aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte der Verdacht auf ein Rezidiv bestand.
Hungarian: A betegek negatív csontszcintigráfiás lelettel rendelkező felnőtt és idős férfiak voltak, akiknél a lokalizált prosztatarák elsődleges kuratív kezelése után kialakuló emelkedett PSA-vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
German: Die Aktivität von Fluciclovin (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem
Hungarian: A (18F) fluciklovin aktivitását közvetlenül a befecskendezés előtt kell megmérni aktivitásmérő segítségével.