FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les facteurs de risque de décollement comprennent, sans toutefois s'y limiter, une mauvaise sélection du patient, une mauvaise observance de la technique chirurgicale recommandée, une mauvaise prise en charge des pathologies concomitantes, le non-respect du protocole de rééducation ou un traumatisme
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for graftdelaminering kan inkludere, men er ikke begrenset til, dårlig pasientutvelgelse, dårlig overholdelse av anbefalt kirurgisk teknikk, svikt i håndteringen av ledsagende patologier, dårlig compliance med rehabiliteringsprotokollen eller post-operativ traume i kneet.
French: • Des instructions relatives à la sélection des patients éligibles à un traitement par MACI et soulignant l'importance de n'utiliser MACI que dans le cadre de l'indication approuvée ;
Norwegian Bokmål: • veiledning for valg av egnede pasienter for MACI-behandling og viktigheten av å bruke MACI kun ved den godkjente indikasjonen
French: S'ils s'avèrent être positifs, le médecin traitant sera alors contacté afin de discuter de l'annulation de l'implantation ou d'un plan d'action en tenant compte de l'état du patient et de
Norwegian Bokmål: Hvis man får positive sterilitetsresultat vil behandlende lege bli kontaktet for å diskutere enten kansellering av implantasjonen eller en handlingsplan basert på de pasientspesifikke omstendighetene og
French: N'utilisez pas MACI après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le récipient après la
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen og brettet etter
French: Pendant la période de rééducation qui suit l'implantation de MACI, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre ses conseils.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden etter MACIbehandlingen skal pasienter rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation adapté (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av en passende rehabiliteringsplan (se pkt.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre kinésithérapeute afin de savoir quand recommencer des activités physiques spécifiques.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din eller fysioterapeut når du skal starte spesifikke fysisk aktiviteter igjen.
French: Ce programme doit inclure des exercices physiques spécifiques ou progressifs, afin de réduire au minimum le risque d'arthrofibrose, ainsi qu'une remise en charge partielle progressive.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere spesifisert eller stegvis fysisk aktivitet for å minske risikoen for artrofibrose og gradert partiell vektbæring.
French: Dans de telles situations, votre chirurgien sera informé et devra éventuellement vous proposer un autre
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner vil kirurgen din bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.
French: Préalablement à la distribution du produit à un Etablissement de soins donné, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans la manipulation et l'implantation de MACI ou de ses composantes ainsi que toutes les personnes impliquées dans le suivi des patients traités par MACI au sein de cet Etablissement de soins, ont reçu le programme de formation..
Norwegian Bokmål: Før legemidlet distribueres til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av MACI eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI ved helseinstitusjonen, mottar opplæringsprogrammet.
French: Votre médecin vous parlera du programme de rééducation spécifique à suivre après l'intervention
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter
French: Les complications généralement associées à la chirurgie du genou peuvent être une thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde) et une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons résultant d'une obstruction d'une artère pulmonaire).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan omfatte dyp venetrombose (blodpropp i en dyp vene) og lungeemboli (blodpropp i lungene på grunn av blokkering av en lungearterie).
French: MACI est réservé à un usage autologue uniquement.
Norwegian Bokmål: MACI er kun ment for autolog bruk.
French: Les effets indésirables suivants, qui sont rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des déchets chirurgicaux.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for kirurgisk
French: Soixante-douze patients ont reçu MACI et 72 patients ont été traités par microfracture.
Norwegian Bokmål: MACI og 72 ble behandlet med mikrofraktur.
French: Il se peut également que vous receviez des antibiotiques ou des antalgiques afin de contribuer à réduire
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt antibiotika eller smertestillende for å redusere noen av bivirkningene.
French: MACI est un implant autologue et ne doit être administré qu'au patient pour lequel il a été fabriqué.
Norwegian Bokmål: MACI er et autologt implantat og skal kun administreres til pasienten det ble produsert til.
French: Un traitement tromboprophylaxique doit être administrée conformément aux recommandations en vigueur.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
French: La colle de fibrine contenant du formaldéhyde ne doit pas être utilisée avec MACI dans la mesure où le formaldéhyde est cytotoxique pour les chondrocytes.
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim som inneholder formaldehyd skal ikke brukes sammen med MACI, da formaldehyd er
French: • Les pathologies méniscales : un ménisque instable ou déchiré doit être réparé, remplacé ou subir à une méniscectomie partielle.
Norwegian Bokmål: • Meniskpatologi: ustabil eller slitt menisk krever reparasjon, utskifting eller partiell meniskektomi.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 37 °C dans l'emballage extérieur jusqu'au moment de l'utilisation.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil bruk.
French: MACI ne doit être implanté que par des chirurgiens spécialement formés pour ce type d'intervention
Norwegian Bokmål: MACI må bare bli implantert av kirurger som er spesielt trent for denne type kirurgi.
French: * Taux de réponse KOOS : On entend par réponse une amélioration du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) d'au moins 10 points sur une échelle de 100 par rapport aux résultats
Norwegian Bokmål: * KOOS Responsrate: Respons er definert som en forbedring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome skår fra basislinje på minst 10 poeng på en skala på 100.
French: • Les instabilités du ligament croisé : l'articulation ne doit présenter aucune laxité excessive.
Norwegian Bokmål: • Ustabilt korsbånd: leddet skal ikke være for fleksibelt.
French: Hyperthermie
Norwegian Bokmål: Hypertermi
French: Les études classiques de toxicité sur la reproduction et le développement embryofoetal ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke ansett som relevant på grunn av legemidlets egenskaper og tiltenkte kliniske bruk.
French: Ces effets se
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil
French: En fonction de votre cas, votre médecin ou votre chirurgien vous conseillera ou non de continuer à allaiter.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din spesifikke situasjon vil legen eller kirurgen råde deg til å fortsette å amme eller ikke.
French: Une étude menée chez le lapin a montré que 3 mois après l'implantation, on observait une faible quantité de cellules inflammatoires à proximité de la lésion, avec une chondrogénèse variable.
Norwegian Bokmål: En studie på kaniner viste at 3 måneder etter implantasjon, var et minimalt antall inflammerte celler tilstede i nærheten av defekten, med variabel kondrogenese.
French: MACI sera ensuite renvoyé au chirurgien.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt tilbake til kirurgen.
French: Le comportement pharmacocinétique de MACI est lié à la résorption de la membrane de collagène, processus protéolytique effectué par les cellules se trouvant à proximité des lésions.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til MACI er relatert til resorpsjon av kollagenmembranen, en proteolytisk prosess som gjennomføres av celler i nærheten av defektene.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SAC EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG, YTRE POSE
French: L'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration de la douleur et de la fonction du cartilage selon l'échelle de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Norwegian Bokmål: MACI var bedre enn mikrofraktur når det gjelder bedring av smerte og funksjon i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
French: Date de première autorisation : 27 juin 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2013
French: Afin de créer un environnement propice à la cicatrisation, les pathologies concomitantes doivent être traitées avant ou en même temps que l'implantation de MACI.
Norwegian Bokmål: For å skape et gunstig miljø for tilheling, må samtidige patologier håndteres før eller samtidig som implantasjonen av MACI.
French: Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
French: Visite 10 (Semaine 104) Stratifiée par centre
Norwegian Bokmål: Besøk 10 (uke 104) stratifisert av senteret Respons Ikke respons Mangler Besøk 10 (uke 104) ikkestratifisert
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir du contenu et de la mise en œuvre du support de formation avec l'Autorité nationale compétente avant la mise sur le marché de MACI dans cet état membre.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat.
French: Votre chirurgien pourra vous en
Norwegian Bokmål: Kirurgen din kan forklare disse til deg.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient des chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.
French: Le support de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:
French: MACI est fourni dans 1 ou 2 récipient(s) disposé(s) dans une poche 95 kPa (sac extérieur) avec un matériau absorbant pour son transport.
Norwegian Bokmål: MACI leveres i 1 til 2 brett som er plassert i en 95kPa pose (ytterpose) med absorberende materiale for
French: L'utilisation de MACI chez les patients appartenant à cette tranche d'âge n'a pas fait l'objet d'études.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI i denne aldersgruppen har ikke blitt studert.
French: Les autres composants sont le milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2(hydroxyéthyl)-1-pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES).
French: MACI doit être implanté dans une articulation raisonnablement saine.
Norwegian Bokmål: MACI skal implanteres i et relativt friskt ledd.
French: Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du corps ; il protège les extrémités des os et permet aux articulations de bien fonctionner.
Norwegian Bokmål: Brusk er et vev som er tilstede i alle ledd i kroppen, det beskytter beinendene og gjør at leddene fungerer smidig.
French: D'après les données obtenues suite à l'exposition de plus de 6 000 patients à MACI après implantation dans le genou, les complications susceptibles de survenir peuvent être liées soit à l'arthrotomie, soit à l'intervention chirurgicale, soit à d'autres pathologies du genou (telle une pathologie ligamentaire ou méniscale) ou encore à la biopsie.
Norwegian Bokmål: Basert på MACI-behandling i kneet til mer enn 6000 pasienter, kan komplikasjoner relateres til artrotomi-prosedyren, allmenne komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon, andre knepatologier (som bånd- eller meniskpatologi) eller biopsitaking.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre chirurgien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller kirurg dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, une décision doit être prise concernant l'interruption ou non de l'allaitement en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la femme au regard du risque pour le nourrisson.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker må man ta en avgjørelse om man skal avslutte ammingen tatt i betraktning fordelene av behandling for kvinnen og risikoen for spedbarnet.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez une prédisposition à saigner ou si l'on a du mal à contrôler vos saignements suite à une intervention chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller kirurgen hvis du har en tendens til blødning eller dårlig blødningskontroll etter kirurgiske prosedyrer.
French: En raison d'une expérience limitée, l'utilisation de MACI dans d'autres articulations que le genou n'est
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring anbefales ikke bruk av MACI i andre ledd enn kneet.
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
French: Il permet d'évaluer en continu le rapport bénéfice/risque du produit.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau de l'articulation doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de MACI.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at andre problemer i leddet bør rettes opp før eller under implantasjon av MACI.
French: Les données cliniques et non cliniques actuellement disponibles suggèrent que l'implantation de chondrocytes autologues sur une membrane de collagène stimule la prolifération et la redifférenciation des cellules implantées et peut générer la synthèse d'un tissu cartilagineux de réparation de type hyalin.
Norwegian Bokmål: Nåværende kliniske og ikke-kliniske dokumentasjon viser at administrasjon av autologe bruskceller på kollagenmembran fremmer proliferasjon og re-differensiering av dyrkede celler, og kan resultere i syntese av hyalinlignende
French: • Inflammation localisée du site chirurgical • Infection localisée du site chirurgical
Norwegian Bokmål: • Lokalisert inflammasjon på operasjonsstedet • Lokalisert infeksjon på operasjonsstedet
French: Chez les patients atteints d'inflammation locale ou d'infection active de l'os, de l'articulation ou du tissu mou environnant, l'intervention doit être reportée jusqu'à la guérison, celle-ci doit être documentée.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med lokale inflammasjoner eller aktive infeksjoner i beinet, ledd og omgivende mykvev skal midlertidig utsettes til bedring er dokumentert.
French: Les symptômes peuvent inclure un ressaut articulaire ou une douleur.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer låsning av kneet eller smerte.
French: Dans le cadre de l'étude pivot menée sur MACI, les patients étaient exclus s'ils présentaient des antécédents d'arthrose dans le genou traité (grade 3 ou 4 sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) ou une maladie inflammatoire concomitante.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien på MACI ble pasienter ekskludert dersom de tidligere hadde hatt slitasjegikt (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4) i det aktuelle kneet eller samtidig inflammatorisk sykdom.
French: La colle de fibrine est une sorte de colle obtenue à partir de protéines humaines impliquées dans la coagulation du sang.
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim er en type lim som er laget av blodkoagulasjonsproteiner fra mennesker.
French: o difficulté à respirer, douleur thoracique et palpitations o jambe enflée, douloureuse ou rouge
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter og hjertebank • hevelse i bena, smerter i bena og rødhet.
French: • La nécessité d'une rééducation suite à la réparation du cartilage articulaire
Norwegian Bokmål: • behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
French: Des modalités détaillées de réception, de conservation et de manipulation de MACI, ainsi que de préparation pour l'implantation, y compris la vérification des données du patient, des numéros d'identification de la biopsie et du produit MACI ;
Norwegian Bokmål: Informasjon om mottak, oppbevaring og håndtering av MACI og forberedelser for implantasjon, inkludert krysskontroller av pasientopplysninger, biopsi-ID og ID-numre for
French: Le signalement d'effets indésirables après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché est important.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
French: Les taux de réponse figurent dans le Tableau 1
Norwegian Bokmål: Se responsrate i tabell 1 nedenfor.
French: • une croissance excessive de cartilage.
Norwegian Bokmål: • for mye bruskvekst
French: Aucune étude classique sur la pharmacocinétique (ADME) n'a été conduite sur MACI.
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske farmakokinetiske (ADME) studier på MACI har ikke blitt gjennomført.
French: Les complications associées aux chirurgies du genou peuvent également comprendre une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan også inkludere dyp venetrombose og lungeemboli.
French: Aucune étude pharmacologique clinique classique n'a été menée sur MACI.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har ikke blitt gjennomført på MACI.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, code ATC :
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode:
French: • MACI peut se détacher complètement ou partiellement de la lésion dans l'articulation.
Norwegian Bokmål: • graftet kan løsne helt eller delvis fra defekten i leddet.
French: MACI est utilisé chez les adultes pour réparer les lésions cartilagineuses de l'articulation de votre genou.
Norwegian Bokmål: MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne.
French: MACI sera expédié à l'établissement responsable du traitement.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt til behandlingsstedet.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien ou votre
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.
French: Ces patients peuvent nécessiter un débridement du tissu hypertrophique par arthroscopie.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre debridement av det hypertrofiske vevet via artroskopi.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen hvis du ammer.
French: Une utilisation sans risque de MACI n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruken av MACI har ikke blitt vist under graviditet eller amming.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicaments soumis à prescription médicale restreinte, réservés à certaines spécialités (voir Annexe 1 : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, reservert for bruk innen visse spesialområder (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
French: Quatre patients étaient en échec de traitement dans le bras recevant le traitement par microfracture contre un patient dans le bras recevant le traitement par MACI.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde behandlingssvikt i mikrofraktur-behandlingsarmen, kontra én i MACIbehandlingsarmen.
French: Dans le cadre d'une étude menée sur le cheval, des signes correspondant à une réponse inflammatoire mineure ont été observés à 3 mois, correspondant à une légère hausse du volume du liquide synovial et une accumulation modérée de cellules lymphoïdes dans le liquide synovial.
Norwegian Bokmål: I en studie på hester ble tegn på en mindre inflammatorisk respons, karakterisert av en liten økning av synovialvæskevolumet og en mild lymfoid akkumulasjon i synovium, observert ved 3 måneder.
French: Description d'effets secondaires spécifiques
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
French: Autres situations dans lesquels MACI ne peut être implanté Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules cartilagineuses (une biopsie) nécessaire pour obtenir l'implant MACI, il se peut que vous ne remplissiez pas les conditions pour recevoir le traitement avec MACI.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve med bruskceller (en biopsi) som behøves for å produsere MACI-implantatet, er det mulig at du ikke er egnet for behandling med MACI.
French: • Décollement de MACI (complet ou partiel, entraînant éventuellement l'apparition de fragments libres dans l'articulation ou un échec de l'implantation)
Norwegian Bokmål: • Graftdelaminering (fullstendig eller partiell, leder muligvis til løse deler i leddet eller
French: Lorsque la date de soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
French: Les documents de formation destinés aux professionnels de santé impliqués dans le suivi des patients traités par MACI devront inclure les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
French: MACI ne doit être implanté que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation.
Norwegian Bokmål: MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og kvalifisert i bruken av MACI.
French: Le document pédagogique à l'attention des chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans le traitement chirurgical des patients recevant MACI devra comprendre les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for kirurger og annet helsepersonell som er involvert i kirurgisk behandling av pasienter som får MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap: