FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INCIVOn käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCl ≤ 50 ml/min) HCV-potilailla ei ole kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów z HCV i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkevalmiste
Polish: Produkt leczniczy
Finnish: Älä ota INCIVOa jos olet allerginen telapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na telaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden 540 tutkimuspotilaan iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 19 70 vuotta).
Polish: Mediana wieku 740 włączonych do badania pacjentów wyniosła 51 lat (zakres: 18 do 70);
Finnish: Telapreviirialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellistä muutosta, jos HCV-negatiivisella potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów bez HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany całkowitego wpływu telaprewiru na organizm (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł on zdecydować, czy lek INCIVO jest odpowiedni dla pacjenta.
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 5,0 %) raportoidut vaikeusasteeltaan vähintään asteen 2 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, kutina, pahoinvointi ja
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej drugiego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 5,0%) były: niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka.
Finnish: Tietoja INCIVOn käytöstä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomille ja aiempaa hoitoa saaneille HCV-1-infektiopotilaille, jotka olivat saaneet maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, ks. kohdat 4.2, 4.5, Immunosuppressiiviset lääkeaineet, 4.8 ja 5.1.
Polish: Informacje dotyczące stosowania produktu INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, znajdują się w punktach 4.2, 4.5, leki
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla HCV-negatiivisilla potilailla altistuksen telapreviirille havaittiin vähentyneen.
Polish: U pacjentów bez HCV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzano zmniejszenie całkowitego wpływu telaprewiru na organizm.
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyttä tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja jotka saivat INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita annettiin joko 24 viikon (T12/PR24-hoito-ohjelma) tai 48 viikon (T12/PR48hoito-ohjelma) ajan.
Polish: Badanie zostało zaprojektowane, aby porównać odsetek SVR u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. leczonych produktem INCIVO przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie (schemat T12/PR24) lub 48 tygodni (schemat T12/PR48).
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten (sekä kontrolloitujen että kontrolloimattomien tutkimusten) tietojen perusteella INCIVOn yleinen turvallisuusprofiili käsittää 3 441 INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneen tutkimuspotilaan tiedot sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeisen spontaaniraportoinnin
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO opisano na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych II i III fazy (zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych), obejmujących 3441 pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz
Finnish: Tutkimus 110 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen II tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa C-hepatiittiin.
Polish: Badanie 110 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem fazy II z kontrolą placebo, przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wywołanym przez genotyp 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV, wcześniej nieleczonych z powodu WZW C. Pacjenci albo nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych (liczba komórek CD4 ≥ 500/mm
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 1,0 %) raportoidut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, trombosytopenia, lymfopenia, kutina ja
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej trzeciego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 1,0%) były: niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jota annetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään (ilman INCIVOa) siten, että hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa (ks. kuva 2).
Polish: Leczenie produktem INCIVO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, po czym należy podawać peginterferon alfa i rybawirynę (bez produktu INCIVO), łącznie przez okres 48 tygodni (patrz wykres 2).
Finnish: Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki.
Finnish: Terveille koehenkilöille suun kautta annetun 750 mg:n
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 750 mg znakowanego izotopem
Finnish: ULKOKOTELO (4 purkin pakkaus)
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 4 butelki)
Finnish: Ribaviriiniannosta oli pienennettävä anemian hoitamiseksi 21,6 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista verrattuna 9,4 %:iin yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Polish: Zmniejszenia dawki rybawiryny z powodu niedokrwistości było konieczne u 21,6% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO, a u 9,4% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit telapreviiri
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Finnish: Seuraavia yleisesti esiintyneitä haittavaikutuksia raportoitiin tässä tutkimuksessa useammin 1875 mg 8 tunnin välein saaneilla verrattuna 750 mg 8 tunnin välein saaneisiin: pahoinvointi, päänsärky, ripuli, ruokahalun väheneminen, makuaistin häiriöt ja oksentelu.
Polish: W tym badaniu następujące działania niepożądane zgłaszano częściej podczas podawania 1 875 mg co 8 godzin niż podczas podawania 750 mg co 8 godzin: nudności, bóle
Finnish: INCIVOa ei saa antaa monoterapiana, vaan sitä saa määrätä vain yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa suositellaan seuraamaan kliinisesti ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta i kontrolę laboratoryjną w celu wykrycia hiperbilirubinemii (patrz punkt 4.4 i
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Finnish: Potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 24 viikon ajan ja potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 48 viikon ajan.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Altistuminen tälle annokselle oli verrattavissa HCV-infektiopotilaiden altistukseen INCIVO-annoksilla 750 mg kahdeksan tunnin välein yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Polish: Całkowity wpływ podczas podawania tej dawki był porównywalny do wpływu u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących produkt INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Finnish: Tutkimus 108 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Polish: Badanie numer 108 było badaniem randomizowanym III fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym z zastosowaniem placebo i grupami równoległymi, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Finnish: INCIVOn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden HCV-potilaiden hoitoon on vähän farmakokineettistä tietoa ja yli 70-vuotiaista potilaista ei ole tietoa.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne, dotyczące stosowania produktu INCIVO u pacjentów z zakażeniem HCV w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Finnish: Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista niiden käytön vasta-aiheet (esim. raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille), koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INCIVOa.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: ↔ telapreviiri AUC 1,07 (1,00-1,15) Cmax 1,07 (0,98-1,16) Cmin 1,14 (1,04-1,26) ↑ raltegraviiri AUC 1,31 (1,03-1,67) Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
Polish: ↑ raltegrawir AUC 1,31 (1,03-1,67) Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
Finnish: Domperidonin ja INCIVOn samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania domperydonu z produktem INCIVO (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö INCIVOtablettien vaikuttavaa ainetta, telapreviiria, ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir, substancja czynna leku INCIVO, przenika do
Finnish: Varovaisuus on aiheellista ja kliinistä seurantaa suositellaan, kun lidokaiinia annetaan laskimoon akuutin kammioperäisen rytmihäiriön hoitoon.
Polish: Należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny pacjenta, jeśli lidokainę podaje się dożylnie w leczeniu ostrych arytmii komorowych.
Finnish: kolesterolipitoisuuksien alentaminen (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) hormonaalinen raskauden ehkäisy hormonikorvaushoito elimistön immuunijärjestelmän heikentäminen (immunosuppressiiviset lääkkeet), joidenkin reumasairauksien hoidossa tai elinsiirtojen yhteydessä käytettävät lääkkeet salmeteroli astmapotilaan hengityksen helpottaminen (inhalaationa käytettävät beeta-agonistit)
Polish: leczenie zakażeń HIV (inhibitory odwrotnej transkryptazy) leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG CoA) hormonalna antykoncepcja hormonalna terapia zastępcza hamowanie układu odpornościowego (leki immunosupresyjne), leczenie niektórych chorób reumatycznych lub zapobieganie odrzuceniu po przeszczepieniu narządu ułatwianie oddychania w astmie (agoniści receptorów beta stosowane wziewnie) leczenie cukrzycy typu II (lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi) leczenie uzależnienia od opioidów (narkotyków) leczenie zaburzeń erekcji lub leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (inhibitory PDE-5)
Finnish: Esimerkkejä ovat verenkuva, kilpirauhasen (kaulassa sijaitseva, aineenvaihduntaa säätelevä rauhanen), maksan ja munuaisten kokeet.
Polish: Przykładowo mogą być określane: liczba krwinek, stężenie hormonów tarczycy (gruczoł znajdujący się w szyi, kontrolujący przemianę materii), parametry czynności wątroby i nerek.
Finnish: Ota INCIVO-tabletteja pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
Polish: INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną należy przyjmować przez 12 tygodni.
Finnish: Hedelmällisyys Rotilla tehdyissä kokeissa INCIVO ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
Polish: Płodność W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu produktu INCIVO na płodność.
Finnish: Altistus (AUC) telapreviirille suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen ruokailun yhteydessä annetun 375-1875 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen, mahdollisesti metaboliareittien saturoitumisen tai efflux-kuljetusmekanismin seurauksena.
Polish: Całkowity wpływ (AUC) telaprewiru zwiększał się nieco bardziej niż proporcjonalnie do dawki, jeśli pojedynczą dawkę 375 mg do 1 875 mg podawano z pokarmem, prawdopodobnie z powodu
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi hyperurikemia b, hypokalemia makuaistin häiriöt, synkopee pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia peräaukon kutina, peräsuolen verenvuoto, anaalifisteli melko harvinainen proktiitti, haimatulehdus hyperbilirubinemia kutina, ihottuma ekseema, kasvojen turpoaminen, eksfoliatiivinen ihottuma melko harvinainen Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), urtikaria Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme melko harvinainen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus b, prerenaalinen atsotemia, johon saattaa liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta perifeerinen edeema, epänormaali makuaisti lumekontrolloidut vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset (yhdistetyt tiedot) käsittävät 1346 HCV-infektiopotilaan tiedot ilmaantuvuus perustuu haittavaikutusraportointilukuihin (ks. lisäksi Laboratoriokokeet jäljempänä)
Polish: Zaburzenia krwi i układu bardzo często niedokrwistość trombocytopenia b, limfopenia niedoczynność tarczycy hiperurykemia b, hipokaliemia niezbyt często dna moczanowa zaburzenia smaku, omdlenie bardzo często nudności, biegunka, wymioty, żylaki odbytu, ból odbytnicy świąd odbytu, krwawienie z odbytnicy, szczelina odbytu niezbyt często zapalenie odbytnicy hiperbilirubinemia bardzo często świąd, wysypka wyprysk, obrzęk twarzy, wysypka złuszczająca niezbyt często osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), pokrzywka SJS, TEN, rumień wielopostaciowy niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi b,
Finnish: Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä ei saa
Polish: Jeśli lekarz przerwie podawanie leku INCIVO, nie
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma tässä pakkausselosteessa mainittujen vasta-aiheiden suhteen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przeciwwskazań wymienionych w tych ulotkach, należy zapytać lekarza.
Finnish: Potilaalla kirroosi
Polish: Pacjenci z marskością
Finnish: ↑ alfentaniili ↑ fentanyyli
Polish: fluwastatyna pitawastatyna
Finnish: Tutkimuksessa HPC3006 havaittu resistenssiprofiili aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla HCV-1-infektiopotilailla, jotka saivat maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, oli samankaltainen kuin resistenssiprofiili HCV-infektiopotilailla, jotka eivät saaneet maksansiirtoa.
Polish: Profil oporności stwierdzony w badaniu HPC3006 u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych takrolimusu lub cyklosporyny A był podobny do profilu oporności u pacjentów z zakażeniem HCV nie poddawanych przeszczepieniom wątroby.
Finnish: ↑ atorvastatiini AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) telapreviirista aiheutuva CYP3A:n ja OATP:ien estyminen
Polish: ↑ atorwastatyna AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6
Finnish: nivelen tulehdustilan hoito (kihtilääkkeet) tiettyjen infektioiden hoito (mykobakteerilääkkeet) unilääke ja/tai ahdistuneisuutta vähentävä lääke (bentsodiatsepiinit) unilääke ja/tai ahdistuneisuutta vähentävä lääke (bentsodiatsepiineihin kuulumaton rauhoittava lääke) verenpaineen alentaminen (kalsiuminestäjät)
Polish: leczenie zapalenia stawów (przeciw skazie moczanowej) leczenie niektórych zakażeń (przeciw mykobakteriom) wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku (benzodiazepiny) wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku (uspokajające niebenzodiazepiny) obniżanie ciśnienia krwi (antagoniści wapnia)
Finnish: Sildenafiilin tai vardenafiilin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
Finnish: Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania INCIVO, nie należy wznawiać leczenia.
Finnish: Anemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 32,1 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14,8 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, niedokrwistość (wszystkie stopnie ciężkości) zgłaszano u 32,1% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz u 14,8% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla oli hoidon epäonnistumisajankohtana telapreviirille resistenttejä variantteja, oli samankaltainen.
Polish: Oporne na telaprewir warianty stwierdzono w czasie niepowodzenia u podobnego odsetka pacjentów z obu grup.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ihottuman kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät, kun INCIVOa käytettiin yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Polish: W kontrolowanych z zastosowaniem placebo badaniach klinicznych II i III fazy całkowita częstość występowania i stopień ciężkości wysypki zwiększały się podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 750 mg (kaksi 375 mg:n tablettia) suun kautta 8 tunnin välein ruokailun yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 6 tablettia eli 2250 mg).
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
Finnish: Tutkimus HPC3006 oli avoin, vaiheen 3b tutkimus aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla kroonista genotyypin 1 HCV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet ensimmäisen maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena hoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina.
Polish: Badanie HPC3006 było otwartym badaniem fazy 3b przeprowadzonym u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy mieli po raz pierwszy przeszczepioną wątrobę i którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych takrolimusu lub cyklosporyny A. Żaden z pacjentów nie miał marskości przeszczepionej wątroby.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: verisuonitukosten esto (antikoagulantit) mielialahäiriöiden hoito (masennuslääkkeet) diabeteksen hoito (diabeteslääkkeet) oksentelun ja pahoinvoinnin hoito (antiemeetit) sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeet)
Polish: metformina leczenie cukrzycy (przeciwcukrzycowe) leczenie wymiotów i nudności (przeciwwymiotne) leczenie zakażeń grzybiczych (przeciwgrzybicze)
Finnish: Jos INCIVO-hoito on lopetettu ihoreaktion vuoksi, sitä ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: Jeśli odstawiono produkt INCIVO z powodu reakcji skórnej, nie należy wznawiać jego stosowania.
Finnish: Lievä ja keskivaikea ihottuma eivät vaadi INCIVO-hoidon lopettamista.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki jest lekkie lub umiarkowane, przerwanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO nie jest konieczne.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa esiintyä pyörtymisiä tai näköhäiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO mogą wystąpić omdlenia i zaburzenia widzenia.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa anemian kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä verrattuna pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käyttöön yksinään.
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, całkowita częstość występowania i nasilenie niedokrwistości były większe podczas skojarzonego leczenia produktem INCIVO niż podczas stosowania wyłącznie peginterferonu alfa i rybawiryny.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): - suurentunut veren kreatiniinipitoisuus - kivulias niveltulehdus, yleensä jalkaterässä (kihti)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Finnish: Tutkimus C216 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tutkimuspotilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla.
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Finnish: Riittävä nesteytys INCIVO-yhdistelmähoidon aikana on tärkeää.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Polish: • dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja joilla ei ollut kirroosia ja saavuttivat nopean pitkäkestoisen virologisen vasteen (eRVR), saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 12 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci lub pacjenci z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby, którzy osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR), otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 12 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 24 tygodnie).
Finnish: Rifampisiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i telaprewiru jest przeciwwskazane.
Finnish: Tutkimus 106 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus tutkimuspotilailla, joiden aiempi hoito pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla oli epäonnistunut.
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.