FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch, wenn das wahre Ausmaß dieses Risikos, das in den verschiedenen Studien unterschiedlich erscheint, mit gewissen Unsicherheiten behaftet ist, ist das relative Risiko, an Krebs zu erkranken, für Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, durchweg höher als für diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Bulgarian: Въпреки че има известна несигурност около истинския размер на този риск, който изглежда е различен при различните изпитвания, относителният риск е трайно по-висок при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо.
German: Auch unter Berücksichtigung der Besonderheit dieser Indikation bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu bewerten.
Bulgarian: Като се има предвид природата на показанието при авансирал рак, все още съотношението полза/риск при това показание се счита за положително.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Daten der klinischen Studien Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko bei Langzeitanwendung von Calcitonin liefern.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
German: Schlussfolgerung des Überprüfungsverfahrens Die Überprüfung bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
German: Auf Grundlage dieser Daten bestätigte der CHMP den Nutzen von injizierbarem Calcitonin für die kurzfristige Behandlung von Morbus Paget.
Bulgarian: СНМР потвърждава ползите от калцитонин за инжекционно приложение при краткосрочното лечение на болестта на Paget.
German: Die Schlussfolgerungen des CHMP als Antwort auf diese vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Punkte werden im Folgenden aufgeführt.
Bulgarian: Заключенията на CHMP в отговор на аргументите на ПРУ са изложени по-долу.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neue randomisierte kontrollierte Daten vorlegen, die robust nachweisen können, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt, wobei das erhöhte Krebsrisiko und die erhöhte krebsbedingte Mortalität im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Calcitonin berücksichtigt werden sollten.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ следва да предостави(ят) нови данни от рандомизирани контролирани проучвания, които ще могат надеждно да докажат, че ползите от лекарства, съдържащи калцитонин, са по-големи от рисковете им при пациенти с остеопороза и като вземат предвид повишеният риск и смъртността от рак, свързани с дългосрочната употреба на калцитонин.
German: Behandlung einer gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen.
Bulgarian: лечението на установена постменопаузална остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури.
German: Die in den oralen und intranasalen Studien übereinstimmenden Ergebnisse legen nahe, dass die hier berichteten Ereignisse in kausalem Zusammenhang mit Calcitonin stehen.
Bulgarian: Съгласуваността на резултатите при изпитванията с пероралните и интраназални лекарствени форми показва, че при съобщените събития е налице причинно-следствена връзка с калцитонин.
German: Die Ergebnisse der größten mit intranasalem Calcitonin durchgeführten Studien, der Studie CT320 (auch bekannt als PROOF-Studie), liefern einige Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko in dem Calcitonin-Studienarm im Vergleich zu dem Placebo-Studienarm, obwohl die ermittelten Zahlen keine statistische Signifikanz erreichen konnten (relatives Risiko, 95% KI: 1,47 (0,91-2,36)).
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
German: • Sicherheit
Bulgarian: Безопасност
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Meta-Analysen, die aufgrund eines Sicherheitssignals durchgeführt werden, grundsätzlich per Definition post-hoc durchgeführt werden.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че всеки метаанализ, породен от сигнал относно безопасността, по дефиниция винаги се извършва впоследствие, като целта му е количествено да се изключи потенциална вреда за пациентите.
German: Weiterhin gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der für die Osteoporose-Behandlung indizierten Calcitonin enthaltenden intranasalen Formulierung unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsnachweise, des Krebsrisikos bei Anwendung von Calcitonin und der langfristigen Dauer der Behandlung, die bei diesem Anwendungsgebiet notwendig ist, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin zur Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen, welche das einzige Anwendungsgebiet für diese Darreichungsform ist, als negativ erachtet.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin, die zur Behandlung von Osteoporose indiziert ist, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
German: In den Studien, die mit der intranasalen Verabreichung durchgeführt wurden, nahm das absolute Krebsrisiko für Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren, um 2,36 % zu.
Bulgarian: Увеличението на абсолютния риск от рак за пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо при изпитванията на интраназалните лекарствени форми е 2,36%.
German: • Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
German: Zur Ermittlung aller Fälle, die der Systemorganklasse (SOC) gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen zugeordnet sind, wurden auch die Daten aus der Pharmakovigilanz-Datenbank von Sanofi-Aventis und der globalen Sicherheitsdatenbank von Novartis (Novartis Global Safety Database) analysiert.
Bulgarian: Глобалната база данни за лекарствена безопасност на Novartis, за да се идентифицират всички случаи на неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени по системо-органен клас (SOC).
German: Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für intranasales Calcitonin wurde nur bei folgender Indikation als günstig bewertet:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за калцитонин за интраназално приложение се счита за благоприятно само при:
German: Die begrenzten Wirksamkeitsdaten für diese Indikation müssen, wie die Analysen der CalcitoninStudien gezeigt haben, einem erhöhten Krebsrisiko gegenübergestellt werden.
Bulgarian: Както е показано в анализа на изпитванията на калцитонин, ограничените данни за ефикасността при това показание трябва да бъдат хармонизирани спрямо повишения риск от рак.
German: Trotzdem wurde in allen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine höhere Inzidenz für maligne Erkrankungen berichtet, als bei den Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren.
Bulgarian: При всички изпитвания обаче честотата на злокачествените заболявания, съобщавани при пациенти, лекувани с калцитонин, е повисока в сравнение с плацебо.
German: Darüber hinaus besteht jenseits jeglicher Diskussion darüber, ob statistische Signifikanz in einigen Fällen erzielt wurde oder nicht, eine offenkundige,
Bulgarian: Освен това, като се остави настрана дискусията дали в някои случаи е налице статистическа значимост, съществува очевидна, последователна и ясна тенденция към повишен риск от рак.
German: • Behandlung von Osteoporose zur Reduzierung des Risikos von vertebralen Frakturen
Bulgarian: Лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури (назална форма)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelte eine Reihe nicht-klinischer, die Pharmakovigilanz betreffender und statistischer Bedenken in Bezug auf die Bewertung des CHMP
Bulgarian: ПРУ разглежда редица неклинични, свързани с лекарствената безопасност и статистически въпроси във връзка с оценката на CHMP за риска от рак при използването на съдържащи калцитонин лекарствени продукти.
German: Hinsichtlich der Anwendung von injizierbarem Calcitonin zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz gründet sich der Nachweis der Wirksamkeit auf die veröffentlichte Fachliteratur.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
German: Immobilisierung, wie z. B. bei Patienten mit vor kurzem erlittenen osteoporotischen Frakturen
Bulgarian: предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, като например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури
German: In dieser Studie war Prostatakrebs die häufigste Krebsform.
Bulgarian: Най-често съобщаваното злокачествено заболяване при това проучване е рак на простатата.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
German: (injizierbare Darreichungsform)
Bulgarian: Лечение на болестта на Paget (инжекционна форма)
German: Außerdem erhält diese Zielpopulation anderweitig eine Reihe an gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, wodurch das Risiko mit der Zeit steigt.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че малкият брой съобщения не е изненада в тази конкретна ситуация, в която наблюдаваното събитие (т.е. злокачествени заболявания) не е рядко срещано при целевата популация, която от друга страна приема едновременно редица други лекарства и в която рискът нараства с времето, с което намалява вероятността лекарите да установят възможна връзка.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen injizierbarer Calcitonin enthaltender Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба за инжекционната форма на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин
German: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
German: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
German: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
German: Slowakei ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
German: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Bulgarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
German: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Bulgarian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
German: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Bulgarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
German: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
German: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
German: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Bulgarian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
German: Czech republic
Bulgarian: Чешка република
German: PENTELIS AVENUE 34-36
Bulgarian: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34-36
German: Deutschland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
German: Annex I Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsformen, Dosierungen der Arzneimittel, Anwendungsart, und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
German: NYLEX 100 UI/dose 1100 I.E./ml
Bulgarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 IU/ml
German: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: Osteodon 200 I.
German: 200 I.E. in 1 ml
Bulgarian: 200 IU in 1ml
German: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
German: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
German: 635 00 Brno
Bulgarian: 635 00 Brno Czech republic
German: de Castilla, 2.
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
German: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Bulgarian: Highway Metamorfosi Attikis 14452
German: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
German: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
German: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Bulgarian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14451
Bulgarian: Highway Metamorfosi Attikis 14451
German: Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
German: 200 I.E./Dosis, 2000 I.E./ml
Bulgarian: 200 IU/доза, 2000 IU/ML
German: 200 IU/Dosis
Bulgarian: 200 IU/ измерена доза
German: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
German: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Bulgarian: 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Bulgarian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
German: 200 I.E.
Bulgarian: U. 200 IU
German: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung,
Bulgarian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and интравенозно приложение
German: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E.
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
German: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
German: Nasenspray, Lösung nasale Anwendung
Bulgarian: спрей за нос, разтвор nasal use
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E./Dosis Nasenspray nasale Anwendung
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 200 IU/доза спрей за нос назално приложение
German: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Bulgarian: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
German: Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Bulgarian: Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
German: Es wurde auf die folgenden Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte eingegangen:
Bulgarian: Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
German: Keine speziellen Hinweise.
Bulgarian: s ním Žádné zvláštní požadavky.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen ist unverändert geblieben.
Bulgarian: Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
German: Das restlichen 1% befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Bulgarian: Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Produkts maßgeblichen physikochemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufrieden stellende Weise kontrolliert.
Bulgarian: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty týkající se jednotného klinického použití přípravku byly zjišťovány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
German: Zielstattstraße 40,
Bulgarian: Zielstattstrasse 40
German: Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Bulgarian: Doba použitelnosti 2 roky
German: Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle..
Bulgarian: Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
German: 1800 VILVOORDE Belgien
Bulgarian: 1800 VILVOORDE Belgie
German: Klassifizierung und Terminologie wurden entsprechend der Organklasse nach dem MedDRA-System geändert.
Bulgarian: Klasifikace a terminologie byly změněny na základě roztřídění podle orgánu podle MedDRA.
German: Nicht zutreffend.
Bulgarian: Neuplatňuje se.
German: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Bulgarian: 1525 Budapest, Pf. 118
German: In Erwägung folgender Gründe:
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že:
German: Sehr selten: Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion,
Bulgarian: Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce,
German: RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Bulgarian: RH12 5AB Spojené království
German: Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) aufgelöst und dieses unmittelbar danach getrunken werden.
Bulgarian: Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít.
German: Inkompatibilitäten
Bulgarian: Inkompatibility
German: Die Röhrchen sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 und 600 (nur für 500 mg) Tabletten verpackt.
Bulgarian: Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.
German: 1000 mg für die vereinbarten und harmonisierten Indikationen positiv ist.
Bulgarian: tablety je kladný pro dohodnuté a harmonizované indikace.
German: NCH Produtos
Bulgarian: Portugalsko NCH Produtos
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Bulgarian: Uchovávejte v původním obalu.
German: Die Mineralkomponente der Knochen und Zähne enthält 99% des Calciums im Körper.
Bulgarian: složka kostí a zubů obsahje 99 % kalcia obsaženého v těle.
German: Die verbleibenden 45% des Serumcalciums sind an Proteine, hauptsächlich Albumin gebunden.
Bulgarian: Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.
German: Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium nicht überschritten werden.
Bulgarian: V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg.
German: Verteilung und Metabolismus:
Bulgarian: Distribuce a metabolismus:
German: Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Bulgarian: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.
German: Verfahrens waren die notwendigen Maßnahmen, um zu einer einheitlichen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu gelangen, sowie die Harmonisierung von Modul 3 des Dossiers, für das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschlug, alle vorhandenen Formeln durch eine einzige Formel in zwei Stärken zu ersetzen und den Herstellungsprozess für diese Formel zu optimieren.
Bulgarian: Obsahem řízení byla nezbytná opatření k dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC) a harmonizaci modulu 3 souboru dokumentace, pro které držitel rozhodnutí o registraci navrhl nahradit všechny stávající formy přípravku jedinou formou o dvou různých obsazích léčivých látek, a k optimalizaci výrobního procesu pro tuto formu.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ist national auszufüllen
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bulgarian: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bulgarian: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
German: Corts Catalanes 764,
Bulgarian: Catalanes 764
German: Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu.
German: Inverkehrbringen (siehe Anhang I) gemäß Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG eine
Bulgarian: jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz příloha I) o harmonizaci podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů pro své přípravky
German: Z. Hd. Herrn Pieter De Pourcq
Bulgarian: Kontakt: P. Pieter De Pourcq
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Patienten mit einer selten vorkommenden ererbten Fruktoseintoleranz oder Glukose-GalaktoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.
German: Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und tubulären Rückresorption ab.
Bulgarian: Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.
German: Weiße, runde, flach aussehende Brausetabletten mit abgeschrägter Kante und Orangengeruch
Bulgarian: Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.
German: Mineralstoffe
Bulgarian: Minerální
German: Die Qualität dieses Produkts kann bei Anwendung gemäß den in der SPC festgelegten Bedingungen als akzeptabel betrachtet werden.
Bulgarian: − Kvalita Kvalita přípravku je považována za přijatelnou, jestliže je používán za podmínek stanovených v souhrnu údajů o přípravku.
German: Z. Hd. Frau Maria do Céu Correia und Frau Margarida Moraes
Bulgarian: Kontakt: Pí Maria do Céu Correia & pí Margarida Moraes
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Bulgarian: Posouzení přínosu/rizika