FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir la rubrique 4.6 pour les données concernant le potentiel foetotoxique de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide.
Italian: Per il potenziale fetotossico dell'associazione telmisartan/idroclorotiazide, vedere paragrafo 4.6.
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sont des comprimés ovales et biconvexe,s blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant la mention "TH" sur uen face.
Italian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse sono bianche o quasi bianche, 6.55 x 13.6 mm compresse biconvesse e forma ovale con impresso "TH" su un lato.
French: D'après l'expérience limitée de l'utilisation du telmisartan chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min, valeur moyenne 50 ml/min), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con funzionalità renale ridotta, sulla base dell'esperienza limitata ai pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30-60 ml/min, media circa 50 ml/min).
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés
Italian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse
French: Les taux plasmatiques d'aldostérone sont abaissés en cas de traitement par le telmisartan.
Italian: Il telmisartan determina una diminuzione dei livelli plasmatici di aldosterone.
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 80 mg/25 sont des comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé de dimensions 9,0 x 17,0 mm portant la mention "TH" sur une face et "25" sur l'autre face.
Italian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg compresse sono bianche o quasi bianche, 9.0 x 17.0 mm compresse biconvesse e di forma ovale con"TH" su un lato e "25" sull‘altro lato.
French: Que contient cette notice ?
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sont des comprimés oblongs, blancs à blanc cassé, de dimensions 9.0 x 17.0 mm portant la mention "TH 12,5" sur les deux faces.
Italian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse sono bianche o quasi bianche, 9.0 x 17.0 mm compresse di forma capsulare con "TH 12.5" su entrambi i lati.
French: Hydrochlorothiazide
Italian: Idroclorotiazide
French: Comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant l'inscription "TH" sur une face.
Italian: Bianche o quasi bianche, 6,55 x 13,6 mm compresse biconvesse e forma ovale con impresso "TH" su un lato.
French: Hypokaliémie
Italian: Ipokaliemia
French: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Islande
Italian: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islanda
French: Augmentation de l'uricémie
Italian: Aumento di acido urico ematico
French: Anxiété
Italian: Ansia
French: Vascularite nécrosante
Italian: Vasculite necrotizzante
French: Affections oculaires Rare :
Italian: Patologie dell'occhio Raro:
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota:
French: Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du coeur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d'acide urique.
Italian: Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un'erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.
French: Insuffisance hépatique sévère
Italian: Insufficienza epatica grave.
French: A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour unmédicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
French: Le telmisartan peut augmenter l'effet hypotenseur d'autres agents antihypertenseurs Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) suite à l'utilisation combinée des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou de l'aliskiren est associée à une fréquence plus élevée d'effets indésirables comme l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aigue) par rapport à l'utilisation d'un agent RAAS à effet simple (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
French: Angioedème (d'évolution fatale possible), érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire
Italian: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2013.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Italian: Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa evidente.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
French: Actelsar HCT est un «médicament générique».
Italian: Actelsar HCT è un "medicinale generico".
French: Il est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression sanguine élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Italian: È usato negli adulti affetti da ipertensione essenziale (alta pressione sanguigna) che non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Actelsar HCT.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Actelsar HCT.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actelsar HCT.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actelsar HCT.
French: L'EPAR complet relatif à Actelsar HCT est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Actelsar HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Actelsar HCT est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir MicardisPlus.
Italian: Questo significa che Actelsar HCT è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato MicardisPlus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actelsar HCT, le 13 mars 2013.
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actelsar HCT, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actelsar HCT?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Actelsar HCT?
French: Étant donné qu'Actelsar HCT est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Actelsar HCT è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: telmisartan/hydrochlorothiazide
Italian: telmisartan/idroclorotiazide
French: Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
Italian: Telmisartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo, denominato angiotensina II.
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
Italian: Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
French: En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine-II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Actelsar HCT est de qualité comparable à celle de MicardisPlus et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Actelsar HCT ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a MicardisPlus.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Actelsar HCT.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare ad Actelsar HCT.
French: Actelsar HCT est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale une fois par jour avec du liquide.
Italian: Actelsar HCT è disponibile in compresse (40 mg o 80 mg telmisartan e 12,5 mg idroclorotiazide; 80 mg telmisartan e 25 mg idroclorotiazide) da assumere oralmente con del liquido una volta al giorno.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation d'Actelsar HCT.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Italian: L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare e riduce la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente.
French: Quelles études ont été menées sur Actelsar HCT?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Actelsar HCT?
French: Actelsar HCT étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, MicardisPlus.
Italian: Poiché Actelsar HCT è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, MicardisPlus.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Actelsar HCT, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Actelsar HCT sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Actelsar HCT est-il approuvé?
Italian: Perché Actelsar HCT è approvato?
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'ipertensione, fra cui l'ictus.
French: Actelsar HCT contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Italian: Actelsar HCT contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
French: La dose d'Actelsar HCT à administrer dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Italian: La dose di Actelsar HCT da usare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 40/12,5 mg e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 80/12,5 mg.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actelsar HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Actelsar HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Actelsar HCT, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Actelsar HCT i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Actelsar HCT:
Italian: Altre informazioni su Actelsar HCT
French: Actelsar HCT est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Italian: Actelsar HCT è un medicinale che contiene i due principi attivi telmisartan e idroclorotiazide.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MicardisPlus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MicardisPlus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Actelsar HCT nell'UE.
French: Comment Actelsar HCT agit-il?
Italian: Come agisce Actelsar HCT?
French: Comment Actelsar HCT est-il utilisé?
Italian: Come si usa Actelsar HCT?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Actelsar HCT et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Actelsar HCT?
French: Qu'est-ce qu'Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Actelsar HCT?
French: Considérant que
Italian: Considerato che
French: Conclusion générale
Italian: Conclusione generale
French: Annexe IV
Italian: Allegato IV
French: Des modifications correspondantes ont été apportées, le cas échéant, aux informations sur le produit actuellement approuvées.
Italian: Modifiche corrispondenti sono state eseguite, ove pertinente, nelle informazioni sul prodotto attualmente approvate.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
French: Avis du CHMP
Italian: Parere del CHMP
French: En outre, un certain nombre de modifications d'ordre typographique et QRD ont été apportées.
Italian: Inoltre è stata apportata una serie di modifiche tipografiche e correlate ai formati QRD.
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
French: Toutefois, le CHMP a estimé que des modifications mineures supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour les résumés des caractéristiques du produit.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto necessario apportare lievi modifiche supplementari al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: En particulier, les déclarations en matière de contreindications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
Italian: In particolare, le affermazioni sulla controindicazione raccomandate dal PRAC sono state cancellate dai paragrafi 5.1 (ove proposte) e dal paragrafo 4.4 per aliskiren, essendo già state proposte nel paragrafo 4.3 e considerate quindi ridondanti.
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà particulièrement enclins à développer une hyperkaliémie.
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con insufficienza renale sono già particolarmente soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP était d'accord avec les conclusions scientifiques dans leur ensemble ainsi qu'avec les motifs de la recommandation.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
French: Des changements ont été apportés concernant l'indication d'insuffisance cardiaque, à la rubrique 4.4 pour les produits contenant du candesartan, et aux rubriques 4.2 et 4.4, pour les produits contenant du valsartan, afin d'harmoniser la formulation entre les deux substances.
Italian: Sono state apportate modifiche all'indicazione per l'insufficienza cardiaca nel paragrafo 4.4 per i medicinali contenenti candesartan e nei paragrafi 4.2 e 4.4 per i medicinali contenenti valsartan, al fine di armonizzare ulteriormente il testo per le due sostanze.
French: Le PRAC a, par conséquent, conclu que les informations sur le produit de tous les inhibiteurs du SRA devaient être revues de façon à refléter les risques identifiés et de fournir des notes explicatives aux prescripteurs et aux patients.
Italian: Il PRAC ha quindi concluso che le informazioni sul prodotto di tutti gli agenti ad azione RAS dovessero essere riviste, al fine di rispecchiare i rischi individuati e di fornire indicazioni ai medici prescrittori e ai pazienti.
French: Le système rénine-angiotensine (SRA) est un système hormonal de régulation de la tension artérielle et de l'équilibre des liquides.
Italian: Il sistema renina-angiotensina (RAS) è un sistema ormonale che regola la pressione sanguigna e il bilancio idrico.
French: Les inhibiteurs du SRA sont, entre autres, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), telles que benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA), tels que candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan et azilsartan, ainsi que les inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren.
Italian: Gli agenti ad azione RAS comprendono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), quali benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril), bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB), quali candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
French: Un certain nombre d'essais menés, notamment, sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque ont montré que le fait d'ajouter un deuxième inhibiteur du SRA était susceptible de réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de cette maladie, ce qui est considéré comme un critère clinique significatif.
Italian: In particolare, una serie di sperimentazioni in pazienti con insufficienza cardiaca ha dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca in pazienti con tale patologia, e ciò è considerato un endpoint clinico significativo.
French: Ayant considéré les nouvelles données disponibles provenant de la littérature scientifique et étant donné la gravité des préoccupations identifiées quant à la sécurité, l'Agence italienne des médicaments (AIFA) a décidé, le 17 avril 2013, d'entamer une réévaluation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Conseil, en saisissant le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et en demandant à celui-ci d'émettre une recommandation sur le rapport bénéfice/risque du traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren et si des mesures réglementaires devaient être prises concernant les autorisations de mise sur le marché des produits impliqués dans cette procédure.
Italian: Considerate le nuove prove disponibili tratte dalla letteratura scientifica e data la gravità dei timori per la sicurezza individuati, il 17 aprile 2013 l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di avviare un riesame, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, deferendo la questione al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e chiedendo allo stesso di rilasciare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici della terapia con doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, e sull'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura.