FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на AJOVY
Swedish: AJOVY är endast avsett för subkutan injektion.
Bulgarian: AJOVY е предназначен за приложение само чрез подкожна инжекция.
Swedish: • 225 mg en gång per månad eller
Bulgarian: 225 mg веднъж месечно (месечно прилагане) или
Swedish: AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad.
Bulgarian: AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Swedish: Efter en subkutan administrering av 225 mg och 675 mg fremanezumab var mediantiden till maximala koncentrationer (tmax) hos friska försökspersoner 5 till 7 dagar.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
Swedish: Om en injektion av fremanezumab har missats, ska den missade dosen tas så snart som möjligt och pågående doseringsregim återupptas utifrån senast tagna dos.
Bulgarian: Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
Swedish: Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda sprutan för att injicera hela den ordinerade dosen.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате цялата доза.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för fremanezumab.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen vid baslinjen var cirka 21 huvudvärksdagar per månad (av vilka 13 var av minst måttlig svårighetsgrad).
Bulgarian: Средната честота на главоболие на изходно ниво е приблизително 21 дни с главоболие месечно (от които 13 дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие).
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: AJOVY се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Swedish: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
Swedish: Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda injektionspennan för att injicera hela den ordinerade dosen.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена писалка, за да инжектирате цялата доза.
Swedish: Hur AJOVY fungerar
Bulgarian: Как действа AJOVY
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени писалки в картонената опаковка.
Swedish: − 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
Bulgarian: − 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
Swedish: Episodisk migränstudie (studie 1)
Bulgarian: Проучване при епизодична мигрена (Проучване 1)
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка не трябва да се разклащат.
Swedish: Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Swedish: De olika delarna på AJOVY förfylld spruta
Bulgarian: Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY
Swedish: Färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med fremanezumab har rapporterat överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност при приложение на фреманезумаб се съобщава при помалко от 1% от пациентите в клинични изпитвания.
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld spruta eller 3 förfyllda sprutor.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa спринцовка или 3 предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Fremanezumab 225 mg varje månad
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно
Swedish: - Den aktiva substansen är fremanezumab.
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активното вещество е фреманезумаб.
Swedish: 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Använd inte AJOVY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY Как да използвате AJOVY
Swedish: c) Kontrollera att den blå kolven har fyllt fönstret och ta bort den förfyllda injektionspennan från huden.
Bulgarian: Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.
Swedish: − Injicera inte AJOVY i ett område som är ömt, rött, har blåmärken, förhårdnader, tatueringar, ärr eller hudbristningar.
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 2 при хронична мигрена
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektresultat i studie 1 vid episodisk migrän Effektmått
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 1 при епизодична мигрена
Swedish: Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Swedish: − Lägg de använda förfyllda injektionspennorna i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Swedish: Hur du använder AJOVY
Bulgarian: Как да използвате AJOVY
Swedish: − Lämna inte den förfyllda sprutan i direkt solljus.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Swedish: Om din dos är 675 mg ska du injicera de tre injektionerna à 225 mg efter varandra men på olika injektionsställen.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 9,1, AJOVY varje kvartal: 9,2, AJOVY varje månad: 8,9.
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (преди употреба)
Swedish: AJOVY kan injiceras i oömma områden i buken, låret eller överarmen utan förekomst av blåmärken, rodnad eller förhårdnader.
Bulgarian: AJOVY може да се инжектира в области на корема, бедрото или горната част на ръката, където кожата не е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Swedish: Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Swedish: − Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Swedish: − Rengör det valda injektionsstället med en ny sprittork.
Bulgarian: − Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i sprutan är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Swedish: Effekten av fremanezumab utvärderades i två randomiserade, 12 veckors, dubbelblindade och placebokontrollerade fas III-studier hos vuxna patienter med episodisk migrän (studie 1) och kronisk migrän (studie 2).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена в две рандомизирани, 12-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани, изпитвания фаза III при възрастни пациенти с епизодична (Проучване 1) и хронична мигрена (Проучване 2).
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 41 år (intervall: 18 till 70 år), 88 % var kvinnor och 79 % var av kaukasiskt ursprung.
Bulgarian: 18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
Swedish: Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад, тъй като това може да доведе до счупване на предварително напълнената спринцовка.
Swedish: − Välj ett injektionsställe från följande områden: Magområdet (buken) men undvik området cirka 5 cm runt naveln.
Bulgarian: Областта на стомаха (корема), избягвайте приблизително 5 см около пъпа
Swedish: Vad AJOVY används för
Bulgarian: За какво се използва AJOVY
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.
Swedish: För in nålen med en vinkel på 45° till 90° i huden som du har nypt ihop.
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45° до 90°.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad, i studie 1
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Bulgarian: Проучваната популация включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (15 или повече дни месечно с главоболие).
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var distributionsvolymen för en typisk patient 3,6l (35,1 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, обемът на разпределение за типичен пациент е 3,6 l (35,1% CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Swedish: HIT-6 total
Bulgarian: Общ резултат по HIT-6 Средна промяна а
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка са само за еднократна употреба.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i injektionspennans fönster är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Swedish: AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания
Swedish: Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab som startdos följt av 225 mg fremanezumab en gång per månad (varje månad, n=379), 675 mg fremanezumab var tredje månad (varje kvartal, n=376) eller placebo varje månad (n=375) administrerat som subkutan injektion.
Bulgarian: Общо 1 130 пациенти (991 жени, 139 мъже) са рандомизирани в едно от трите рамена: начална доза 675 mg фреманезумаб, последвана от 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=379), 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=376) или месечно приложение на плацебо (n=375), прилагани чрез подкожна инжекция.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (след употреба)
Swedish: Vuxna med en historik av episodisk migrän (färre än 15 huvudvärksdagar per månad) inkluderades i studien.
Bulgarian: В проучването са включени възрастни с анамнеза за епизодична мигрена (по-малко от 15 дни с главоболие месечно).
Swedish: Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената писалка е била извън хладилник за повече от 24 часа.
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 24 часа.
Swedish: b) Injicera genom att följa stegen nedan.
Bulgarian: Инжектирайте, като следвате стъпките по-долу.
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda sprutan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Swedish: Pennan är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба.
Swedish: f) Välj injektionsställe.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране.
Swedish: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HIT-6 = Headache Impact Test (Тест за влиянието на мигрената); ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно, ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението aЗа всички крайни точка средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариат.
Swedish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
Bulgarian: Какво представлява AJOVY и за какво се използва
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране.
Swedish: Både doseringsregimen per månad och per kvartal med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 3).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 3).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar med måttlig svårighetsgrad per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade HIT-6-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие (50% степен на отговор на респондерите), средна промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор от теста за влияние на главоболието (Headache Impact Test, HIT-6) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Swedish: AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda sprutor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Bulgarian: 1 или 3 инжекции в зависимост от Вашата доза.
Swedish: − Vidrör inte nålskyddet eller området omkring det.
Bulgarian: Не докосвайте областта на протектора на иглата.
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза AJOVY, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Swedish: − Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.
Bulgarian: Не рециклирайте използвани контейнери за изхвърляне на остри предмети.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar under behandlingsperioden på 12 veckor.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
Swedish: 21 % av patienterna använde samtidigt ett vanligt migränförebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva, antiepileptika).
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокери на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Swedish: g) Rengör injektionsstället.
Bulgarian: Почистете областта на инжектиране.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Swedish: Dinatriumedetat (-dihydrat) Polysorbat 80 (E 433) Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433)
Swedish: Fremanezumab utvärderades vid kronisk migrän i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad, och dubbelblindad multicenterstudie (studie 2).
Bulgarian: Фреманезумаб е оценен при хронична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 2).
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade MIDAS-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Swedish: Effekten av fremanezumab vid episodisk migrän utvärderades i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie (studie 1).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена при епизодична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 1).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Swedish: AJOVY 225 mg injektionsvätska fremanezumab s.c.
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Swedish: Fremanezumab 675 mg varje kvartal
Bulgarian: Фреманезумаб 675 mg на три месеца
Swedish: Genomsnittlig förändringa (95 % KI)
Bulgarian: РЛ (95%
Swedish: Figur 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad, i studie 2
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2
Swedish: Innan du använder AJOVY förfylld spruta ska du noggrant läsa igenom steg-för-steganvisningarna nedan.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Hudrodnad vid injektionsstället
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Swedish: AJOVY kan förvaras utanför kylskåp i upp till 24 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Bulgarian: AJOVY може да се съхранява извън хладилник до 24 часа при температура до 25 °C. AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Swedish: − Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 42 år (intervall: 18 till 70 år), 85 % var kvinnor och 80 % var av kaukasiskt ursprung.
Bulgarian: 18 до 70 години), 85% са жени и 80% са от бялата раса.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.