FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os eventos imunomediados notificados no estudo de registo incluíram o caso de agravamento da psoríase num doente com antecedentes de psoríase, um caso de pneumonite num doente com antecedentes de doença autoimune, um caso de vasculite e dois casos de glomerulonefrite, dos quais um apresentou insuficiência renal aguda.
Bulgarian: Имуномедиираните събития, съобщени в основното клинично изпитване, включват един случай на влошаване на псориазис при пациент с анамнеза за псориазис, един случай на пневмонит при пациент с анамнеза за автоимунно заболяване, един случай на васкулит и два случая на гломерулонефрит, единият от които с остра бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Estes fármacos podem interferir com a eficácia de Imlygic se administrados de forma sistémica ou tópica diretamente no local de injeção.
Bulgarian: Тези средства може да окажат влияние върху ефективността на Imlygic, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на инжектиране.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram relatadas infeções herpéticas (incluindo herpes labial e queratite herpética) em doentes tratados com Imlygic.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Portuguese: A decisão de não continuar a amamentar ou de descontinuar/abster-se do tratamento com Imlygic deve ser feita tendo em consideração o benefício de amamentar para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Imlygic, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек.
Portuguese: Como conservar Imlygic
Bulgarian: Как да съхранявате Imlygic
Portuguese: Secundário
Bulgarian: Вторична
Portuguese: O aciclovir e outros agentes antivirais podem interferir com a eficácia de Imlygic quando administrados por via sistémica ou tópica diretamente no local de injeção.
Bulgarian: Ацикловир и други антивирусни средства могат да окажат влияние върху ефективността на Imlygic, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на инжектиране.
Portuguese: Em caso de exposição a pele lesada ou a picada de agulha, limpe minuciosamente a área afetada com sabão e água e/ou desinfetante.
Bulgarian: В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатия участък обилно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Portuguese: Doentes censurados indicados por Barra Vertical
Bulgarian: Цензурираните участници са отбелязани по вертикалата
Portuguese: • Retire a quantidade pretendida de Imlygic do frasco para injetáveis para uma seringa usando uma técnica asséptica.
Bulgarian: Изтеглете желаното количество Imlygic от флакона в спринцовка, като използвате асептична техника.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas, os doentes, contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Bulgarian: В случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Portuguese: Sabe-se que indivíduos com infeção por HSV-1 de tipo não mutado têm risco permanente de infeção herpética sintomática devido à reativação do HSV-1 latente de tipo não mutado.
Bulgarian: Известно е, че хората с див тип HSV-1 инфекция са изложени на риск за цял живот от симптоматична херпесна инфекция, причинена от реактивиране на латентен див тип HSV-1.
Portuguese: A captação celular de talimogene laherparepvec ocorre através dos recetores do HSV-1 nas células tumorais e não tumorais após injeção local no tumor.
Bulgarian: Клетъчното поемане на талимоген лахерпарепвек се осъществява чрез HSV-1 рецептори в туморите и нетуморните клетки след локално инжектиране в туморната тъкан.
Portuguese: • Dor muscular (mialgia), articulações dolorosas/inchadas (artralgia), dor nos braços e pernas
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
Portuguese: Doentes previamente tratados
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти
Portuguese: • Confusão, ansiedade, depressão, tonturas, dificuldade em dormir (insónia)
Bulgarian: Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 80 mg сорбитол на всяка доза от 4 ml.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas (bolhas ou úlceras), os doentes ou contactos próximos podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Bulgarian: При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Portuguese: Os sinais e sintomas da infeção incluem dor, vermelhidão, sensação de calor, inchaço, secreções ou aftas (úlceras), febre e arrepios.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва), висока температура и втрисане.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tiver antecedentes de doença autoimune.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване.
Portuguese: o o tempo de conservação em seringa à temperatura ambiente até 25°C não pode exceder 2 horas para 106 (1 milhão) UFP/ml e 4 horas para 108 (100 milhões) UFP/ml (ver tabela 1).
Bulgarian: o времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да превишава 2 часа за 106 (1 милион) PFU/ml и 4 часа за 108 (100 милиона) PFU/ml
Portuguese: Contacte o seu Profissional de Saúde a este respeito.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.
Portuguese: • O cartão alerta do doente deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma mensagem de aviso para os PSs que tratam o doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar IMLYGIC o Detalhes do contacto do prescritor de IMLYGIC o Detalhes sobre o tratamento com IMLYGIC, data de início, número de lote, data da administração, fabricante do produto e detentor da licença o Informação sobre lesões herpéticas
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва IMLYGIC o Данни за контакт на предписващия IMLYGIC o Подробности относно началната дата на лечение с IMLYGIC, партиден номер, дата на приложение, производител на продукта и притежател на разрешението за употреба o Информация за херпесните лезии
Portuguese: Para os doentes com ADN detetável em lesões injetadas, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 60 dias após o término do tratamento.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
Portuguese: Peso diminuído
Bulgarian: Чести намалено тегло
Portuguese: Nos doentes com ADN de talimogene laherparepvec detetável no sangue, na urina, na mucosa oral e na área anogenital, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 30 dias após o término do tratamento.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
Portuguese: • Infeção nos olhos provocada por herpes (queratite herpética)
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)
Portuguese: Foi reportada doença respiratória obstrutiva após o tratamento com Imlygic.
Bulgarian: Има съобщения за обструктивно заболяване на дихателните пътища след лечение с Imlygic.
Portuguese: Eventos imunomediados
Bulgarian: Имуномедиирани събития
Portuguese: • Complicações na ferida, secreções, equimoses (contusão), dor após a intervenção
Bulgarian: Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol (E420) em cada 4 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml.
Portuguese: O Imlygic é conservado pelo seu médico em ambiente hospitalar.
Bulgarian: Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.
Portuguese: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Bulgarian: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Portuguese: Plasmocitoma
Bulgarian: Плазмоцитом
Portuguese: Em caso de exposição acidental a Imlygic, os indivíduos expostos devem ser advertidos para limparem cuidadosamente a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Bulgarian: В случай на инцидентна експозиция на Imlygic, изложените лица трябва да бъдат посъветвани да почистят добре засегнатия участък със сапун и вода и/или дезинфектант.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportados eventos imunomediados, incluindo glomerulonefrite, vasculite, pneumonite, agravamento da psoríase e vitiligo em doentes tratados com Imlygic.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти, лекувани с Imlygic.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420), água para injetáveis.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Portuguese: Se os seus contactos próximos forem acidentalmente expostos a Imlygic, deverão lavar a zona do corpo afetada com água e sabão e/ou desinfetante.
Bulgarian: Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi injetado em diversos tumores de xenoenxertos em doses até 2 x 108 UFP/kg (30 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada) em ratinhos imunocomprometidos (nudes e SCID).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Portuguese: Inicial
Bulgarian: Начална
Portuguese: • Compressão das vias aéreas (doença obstrutiva das vias áreas)
Bulgarian: Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)
Portuguese: Doentes censurados indicados por barra vertical I
Bulgarian: Цензурираните участници са отбелязани по вертикалата I.
Portuguese: É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Portuguese: Mediana 2,8 meses (intervalo: 1,2 a > 14,9 meses)
Bulgarian: Медиана 2,8 месеца (Граници: 1,2 до
Portuguese: Desconhece-se se Imlygic é excretado no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата.
Portuguese: Tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) para Imlygic descongelado
Bulgarian: Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic
Portuguese: o doente deverá ser tratado sintomaticamente, p. ex. com aciclovir ou outros agentes antivirais (ver secção 4.4) e instituídas as medidas de suporte que forem necessárias.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране или неволно интравенозно приложение, пациентът трябва да се лекува симптоматично, например с ацикловир или други антивирусни средства (вж. точка 4.4) и прилагане на поддържащи мерки в съответствие с изискванията.
Portuguese: A infeção provocada por bactérias (celulite) no local de injeção foi observada com frequência em doentes a receber Imlygic.
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
Portuguese: Imlygic é disponibizado como uma solução de 1 ml, sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip off, em duas apresentações diferentes:
Bulgarian: Imlygic се предлага като един ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен) в две различни опаковки:
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal quando talimogene laherparepvec foi administrado durante a organogénese a ratos fêmea grávidas em doses até 4 x 108 (400 milhões) UFP/kg (60 vezes superior, na base UFP/kg, comparativamente à dose clínica máxima).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Portuguese: O tamanho do(s) tumor(es) já existente(s) pode aumentar e poderá(ão) surgir novo(s) tumor(es) enquanto estiver a ser tratado com Imlygic.
Bulgarian: Туморът или туморите, които имате може да се увеличат по размер и може да се появят един или повече нови тумори, докато се лекувате с Imlygic.
Portuguese: (hipertensão), vermelhidão na face (afrontamentos)
Bulgarian: (хипертония), зачервяване на лицето
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados antes de iniciar o tratamento em indivíduos com doença autoimune subjacente ou antes de continuar o tratamento em doentes que desenvolvam eventos imunomediados.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic преди започване на лечението при пациенти, които имат придружаващо автоимунно заболяване или преди продължаване на лечението при пациенти, които развиват имуномедиирани събития.
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
Portuguese: Doença respiratória obstrutiva
Bulgarian: Обструктивно заболяване на дихателните пътища
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Como é administrado Imlygic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Portuguese: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5; 29,6) meses
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Portuguese: Não existiu impacto nos tecidos reprodutores de machos ou fêmeas após o tratamento de ratinhos adultos em doses até 4 x 108 UFP/kg (60 vezes superior, na base de UFP/kg, comparativamente à dose clínica máxima).
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху мъжките или женските репродуктивни тъкани след третиране на възрастни мишки с дози до 4 x 108 PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Portuguese: • Infeção provocada por bactérias (celulite), herpes oral
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
Portuguese: GRH0240PTv1
Bulgarian: GRH0244BGv2
Portuguese: Exposição acidental a Imlygic
Bulgarian: Случайна експозиция на Imlygic
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser advertidas para utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic (ver secção 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Portuguese: A biodistribuição e a disseminação de talimogene laherparepvec administrado intralesionalmente foram investigadas num estudo clínico que mediu o ADN de talimogene laherparepvec no sangue, na urina, no local de injeção, no exterior dos pensos oclusivos, na mucosa oral, na área anogenital e em possíveis lesões herpéticas.
Bulgarian: Биоразпределението и отделянето на интралезийно приложен талимоген лахерпарепвек са изследвани в клинично проучване, при което е измерена ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, мястото на инжектиране, външната част на оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Portuguese: Plasmocitoma no local de injeção
Bulgarian: Плазмоцитом на мястото на инжектиране
Portuguese: Nos casos em que o teste de qPCR para ADN de talimogene laherparepvec era positivo, foi efetuada uma análise TCID50 para medir a infeciosidade viral.
Bulgarian: Ако qPCR тестването за ДНК на талимоген лахерпарепвек е положително, тогава се извършва тест за
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
Portuguese: Taxa de resposta durável
Bulgarian: Степен на трайно повлияване
Portuguese: Alguns indivíduos medicados com Imlygic desenvolveram inflamação nos rins (glomerulonefrite), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inchaço dos pulmões (pneumonite), agravamento da descamação da pele (psoríase) e zonas da pele sem coloração (vitiligo).
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Portuguese: • Dor, vermelhidão, hemorragias, inchaço, inflamação, secreções, corrimento, e sensação de calor no local da injeção
Bulgarian: Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
Portuguese: • Glóbulos brancos cancerígenos no local de injeção ou na sua proximidade (plasmocitoma).
Bulgarian: Ракови бели кръвни клетки във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus HSV-1 geneticamente modificado e com capacidade de se replicar.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Portuguese: • Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais.
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
Portuguese: Imlygic foi administrado por injeção intralesional numa concentração inicial de 106 (1 milhão) UFP/ml no dia 1, seguida de uma concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml no dia 21 e a cada 2 semanas a partir dessa data, numa dose até 4 ml.
Bulgarian: Imlygic се прилага чрез интралезийно инжектиране с начална концентрация 106 (1 милион) PFU/ml на ден 1, последвана от концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml на ден 21 и на всеки 2 седмици след това, при доза до 4 ml. GM-CSF се прилага подкожно като се доставят 125 µg/m2 дневно за 14 дни, последвани от 14-дневен период на почивка, на повтарящи се интервали.
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,79; (IC 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Bulgarian: HR: 0,79; (95% CI: 0,62, 1,00) p = 0,051
Portuguese: Foram colhidas amostras de possíveis lesões herpéticas sempre que um doente tinha lesões com possível origem herpética.
Bulgarian: Проби от подозирани херпесни лезии са вземани по всяко време, когато пациентът е получил лезии от подозиран херпесен произход.
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Portuguese: • Dor de cabeça
Bulgarian: Много чести главоболие
Portuguese: É dispensado na forma de uma solução de 1 ml sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip-off.
Bulgarian: Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
Portuguese: • Falta de ar (dispneia), infeção das vias respiratórias superiores
Bulgarian: Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: ≤ 0,5 cm até 0,1 ml
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Portuguese: (indicados na secção 6).
Bulgarian: (вж. таблица 1).
Portuguese: > 5 cm até 4 ml
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Portuguese: Desconhece-se se talimogene laherparepvec passa para o leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
Portuguese: Limpe o exterior do penso oclusivo com uma compressa embebida em álcool.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Portuguese: • Limpe a lesão e as áreas circundantes com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Bulgarian: Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
Portuguese: 2,1% (n = 3) (IC 95%: 0,0;
Bulgarian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0, 4,5)
Portuguese: Imlygic deve ser administrado por injeção intralesional nas lesões cutâneas, subcutâneas e/ou lesões nodulares que sejam visíveis, palpáveis ou detetáveis por ecografia.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
Portuguese: A média da duração do tratamento (DP) para a população com intenção-de-tratar (ITT)
Bulgarian: Средната (SD) продължителност на лечението за популацията от всички лекувани пациенти
Portuguese: • Áreas da pele sem coloração (vitiligo), erupção cutânea, inflamação da pele (dermatite)
Bulgarian: Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
Portuguese: • Efeitos adversos relacionados com o sistema imunitário, tais como, o estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inflamação dos pulmões (pneumonia), agravamento da descamação da pele (agravamento da psoríase), e inflamação dos rins (glomerulonefrite)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с имунната система, като стеснение или запушване на кръвоносните съдове (васкулит), възпаление на белите дробове (пневмонит), влошаване на лющенето на кожата (влошаване на псориазис) и възпаление на бъбреците
Portuguese: o o tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) não pode exceder as durações na tabela 2.
Bulgarian: o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.