FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Inden for de 6 uger før du får det korte forløb af kemoterapi (kaldet lymfocytdepleterende kemoterapi) for at forberede din krop til YESCARTA-cellerne.
Bulgarian: • в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да подготви Вашия организъм за клетките на YESCARTA.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan de transducerede celler, hvis de krydser placenta, forårsage fostertoksicitet, inklusive B-celle lymfopeni.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, ако трансдуцирани клетки преминат през плацентата, те може да предизвикат токсичност за плода, включително B-клетъчна лимфоцитопения.
Danish: Note: 12-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 15,1 måned.
Bulgarian: Забележка: 12-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 15,1 месеца.
Danish: En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
Danish: Poser med YESCARTA skal opbevares i dampformen af flydende kvælstof (≤ -150 °C), og YESCARTA skal forblive nedfrosset, indtil patienten er klar til behandling for at sikre, at levedygtige levende autologe celler administreres til patienten.
Bulgarian: Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
Danish: Betændelse og hævelse i rygmarven, hvilket kan forårsage delvis eller total lammelse af lemmer og overkrop.
Bulgarian: Възпаление и оток на гръбначния мозък, които може да причинят частична или пълна парализа на крайниците и торса.
Danish: Besvær med at forstå tal, hukommelsestab, krampeanfald, tab af kontrol over kropsbevægelser.
Bulgarian: Затруднено разбиране на цифри, загуба на паметта, гърчове, загуба на контрол върху движенията на тялото.
Danish: Gennemsnitligt antal tidligere behandlinger (min, maks.)
Bulgarian: Медиана на броя на предишни терапии (мин., макс.)
Danish: Efter du har fået indgivet YESCARTA Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от следните:
Danish: December 2038
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Bulgarian: Обучителна програма за медицински специалисти (МС) ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която YESCARTA се предлага на пазара, на всички МС, от които се очаква да предписват, отпускат и прилагат YESCARTA, ще бъде предоставен документ с указания за: улесняване на установяването на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на лечението на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции гарантиране на адекватно наблюдение за CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на предоставянето на цялата необходима информация на пациентите гарантиране, че за нежеланите реакции се съобщава по адекватен и подходящ начин гарантиране, че са предоставени подробни инструкции за процедурата на размразяване осигуряване на наличието на 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент в центъра преди започването на лечение на пациент
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Danish: Peakniveauer af anti-CD19 CAR T-celler forekom inden for de første 8 til 15 dage efter infusion af YESCARTA.
Bulgarian: Пиковите нива на анти-CD19 CAR T-клетките се получават в рамките на първите 8 до 15 дни след инфузията на YESCARTA.
Danish: Lavt blodtryk, svimmelhed.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, замаяност.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium pr. infusion, svarende til 15 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Danish: I ZUMA-1 forekom hypogammaglobulinæmi hos 16 % af patienterne.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция преди, по време и след инфузията на YESCARTA и да се лекуват според необходимостта.
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
Danish: - Reduktion i antallet af røde blodlegemer (celler som transporterer ilt), som kan medføre, at du føler dig ekstremt træt og ikke har nogen energi.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), което може да доведе до прекомерна умора със загуба на енергия.
Danish: • Du vil få en graviditetstest, inden behandlingen startes.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност.
Danish: YESCARTA kan forårsage bivirkninger for dit immunsystem, som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan være dødelige.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Bulgarian: Пациентите със значителна от медицинска гледна точка сърдечна дисфункция трябва да се лекуват чрез стандартите за критични грижи и трябва да се обмисли предприемането на мерки от рода на ехокардиография.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det europæiske lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Alle patienter var indlagt til observation i mindst 7 dage efter infusion af YESCARTA.
Bulgarian: Всички пациенти са хоспитализирани за наблюдение за най-малко 7 дни след инфузията на YESCARTA.
Danish: Sekundære maligniteter
Bulgarian: Вторични злокачествени образувания
Danish: Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с YESCARTA за оценка дали той може да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
Danish: For at mindske risikoen for TLS skal patienter med forhøjet urinsyre eller høj tumorbyrde gives allopurinol eller en alternativ profylakse, inden infusion af YESCARTA.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от TLS, пациентите с повишени нива на пикочна киселина или висока туморна обремененост трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузия на YESCARTA.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,4 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
Danish: Patienter skal have modtaget mindst en tidligere anti-CD20 antistof-behandling og et behandlingsregime, som indeholdt antracyklin.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили поне предходна терапия с анти-CD20 антитела и схема на лечение, съдържаща антрациклин.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Bulgarian: Сериозните реакции на свръхчувствителност, в това число анафилаксия, могат да се дължат на диметилсулфоксид (DMSO) или остатъчния гентамицин в YESCARTA.
Danish: Natriumchlorid Humant albumin
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
Danish: YESCARTA indeholder natrium
Bulgarian: YESCARTA съдържа натрий
Danish: Patienter med aktiv CNS-sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion er sandsynligvis mere følsomme over for konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og disse patienter kræver særlig opmærksomhed.
Bulgarian: Пациенти с активно заболяване на ЦНС или намалена бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция вероятно са по-податливи на последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Danish: Patienter, som var refraktære over for kemoterapi, eller som recidiverede efter to eller flere systemiske behandlinger, var generelt uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Danish: 33 (31 %) af 108 forsøgspersoner modtog kumulativt intravenøs immunglobulinterapi på tidspunktet for 24-måneders analysen.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Bulgarian: Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
Danish: Din læge skal muligvis give dig særbehandling under din behandling med YESCARTA.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с YESCARTA.
Danish: Hævelse i lemmerne, væske omkring lungerne (pleuraekssudat).
Bulgarian: Подуване на крайниците, течност около белите дробове (плеврален излив).
Danish: YESCARTA må ikke skylles, centrifugeres, og/eller genopløses i nyt medium inden infusion.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
Danish: Antagonister for tumornekrosefaktor (TNF) anbefales ikke til behandling af CRS forbundet med YESCARTA.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever nogen af de ovenstående bivirkninger.
Bulgarian: Незабавно информирайте своя лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Danish: Analyser udført for at identificere forbindelser mellem cytokinniveauer og forekomst af CRS eller neurologiske hændelser viste, at højere niveauer (peakværdi og AUC ved 1 måned) af IL-15, såvel som IL-6, var forbundet med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger og grad 3 eller højere CRS.
Bulgarian: Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger inden start af lymfocytdepleterende kemoterapi, under behandling med YESCARTA og før genetablering af immunfunktion efter behandling med YESCARTA.
Bulgarian: Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
Danish: Samtidig CRS
Bulgarian: Едновременен CRS
Danish: Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Danish: Væske i lungerne.
Bulgarian: Течност в белите дробове.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af YESCARTA til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на YESCARTA при бременни жени.
Danish: Graviditet efter behandling med YESCARTA skal diskuteres med den behandlende læge.
Bulgarian: Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Danish: Lavt iltniveau i blodet.
Bulgarian: Ниско ниво на кислород в кръвта.
Danish: Du vil altid få YESCARTA af sundhedspersonale.
Bulgarian: YESCARTA винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
Danish: Neurologiske bivirkninger forekom hos 67 % af patienterne.
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции се наблюдават при 67% от пациентите.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring hos patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с активна инфекция с HIV, HVB или HVC.
Danish: YESCARTA anbefales ikke, hvis patienten har recidiv af CD19-negativ sygdom efter tidligere anti-CD19-behandling.
Bulgarian: YESCARTA не се препоръчва, ако пациентът има рецидив на CD19-негативно заболяване след предходна анти-CD19 терапия.
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af svampe.
Bulgarian: Инфекции на кръвта, причинени от гъбички.
Danish: Rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg og efter markedsføringen vises nedenfor.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
Danish: YESCARTA er en type lægemiddel, som kaldes "genetisk modificeret celleterapi".
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
Danish: Febril neutropeni blev observeret hos 36 % af patienterne efter infusion af YESCARTA.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Danish: Monitorér patienterne dagligt for tegn og symptomer på CRS i mindst 10 dage efter infusion på en kvalificeret klinik.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите ежедневно за признаци и симптоми на CRS за поне 10 дни след инфузията в квалифицираното лечебно заведение.
Danish: Inden du får YESCARTA, vil du få andre lægemidler, såsom forberedende kemoterapi, som vil give dine modificerede hvide blodlegemer i YESCARTA mulighed for at formere sig i kroppen, når du får medicinen.
Bulgarian: Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider til behandling af moderat, alvorlig eller livstruende CRS, som opsummeret i Tabel 1.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
Danish: Tabel 4: Sammenfatning af demografi for ZUMA-1 fase 2 (12-måneders analyse)
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Danish: Forvirring.
Bulgarian: Обърканост.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Danish: Påbegyndelsen af B-celle restitution blev først observeret efter 9 måneder, hvor 56 % af patienterne havde påviselige B-celler.
Bulgarian: Началото на възстановяване на В-клетки е забелязано за пръв път в месец 9, когато 56% от пациентите са имали откриваеми В-клетки.
Danish: • Et antihistaminpræparat, såsom diphenhydramin.
Bulgarian: Антихистамин, като дифенхидрамин.
Danish: Symptomer kræver kun symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, træthed, hovedpine, myalgi, utilpashed).
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Danish: Indhold: cirka 68 ml celledispersion.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Danish: Med henblik på at mindske risiciene forbundet med behandlingen med YESCARTA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hospitaler og tilknyttede klinikker, som dispenserer YESCARTA, er specielt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontroldistributionsprogram.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и техните свързани центрове, които отпускат YESCARTA, притежават специална квалификация в съответствие със съгласуваната програма за контрол на разпространението.
Danish: Hvis du ikke kommer til et aftalt besøg, skal du ringe til lægen eller den kvalificerede klinik hurtigst muligt for at aftale en ny tid.
Bulgarian: Ако пропуснете някой от определените часове, обадете се на своя лекар или в квалифицираното за това лечение лечебно заведение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
Danish: Tilgængeligheden af YESCARTA skal bekræftes inden start af det lymfocytdepleterende behandlingsregime.
Bulgarian: Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
Danish: Profylaktiske antimikrobielle lægemidler skal administreres i henhold til institutionens standard retningslinjer.
Bulgarian: Трябва да се приложат профилактични антимикробни средства в съответствие със стандартните насоки на здравното заведение.
Danish: • Indgiv hele indholdet af posen med YESCARTA inden for 30 minutter enten via almindeligt drop eller ved brug af en peristaltisk pumpe.
Bulgarian: Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Bulgarian: Помощни вещества: Cryostor CS10, човешки албумин, натриев хлорид.
Danish: Det binder til kræftceller, som udtrykker CD19, og til normale B-celler.
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
Danish: Sørg for, at mindst 4 doser af tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmer, er tilgængelige for hver patient inden infusion af YESCARTA.
Bulgarian: Уверете се, че има на разположение минимум 4 дози тоцилизумаб, както и инхибитор на интерлевкин-6 (IL-6)рецептор, за всеки пациент преди инфузия на YESCARTA.
Danish: Elleve procent (11 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende og dødelig) CRS.
Bulgarian: Единадесет процента (11%) от пациентите получават Степен 3 или по-висок (тежък, животозастрашаващ и летален) CRS.
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Bulgarian: Пациентите, които изпитван неврологични токсичности от Степен 2 или по-висока, трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Danish: Det er for at hjælpe med forebygge infusionsreaktioner og feber.
Bulgarian: Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура.
Danish: YESCARTA er stabil ved stuetemperatur i op til 3 timer efter optøning.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура за период до 3 часа след размразяване.
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят хоспитализация за първите 10 дни след инфузията или при първите признаци или симптоми на CRS и/или неврологични събития.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (som f.eks. krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi), en kardiel ejection fraction på under 50 % eller iltmætning på under 92 % i almindelig luft, eller som har autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, var uegnede.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Danish: 17,4 (11,6; NE)
Bulgarian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Bulgarian: Тумор лизис синдром (TLS)
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var et delvist respons (PR).
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на частичен отговор (PR).
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme ved infusion af YESCARTA.
Bulgarian: Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
Danish: Det er ukendt, om YESCARTA udskilles i human mælk eller overføres til det ammede spædbarn.
Bulgarian: Не е известно дали YESCARTA се екскретира в кърмата или преминава в кърмачето.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат посъветвани относно потенциалните рискове за плода.