FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De analytische bepalingen van de marker-residuen werden uitgevoerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Danish: Analytiske bestemmelser af restmarkører blev gennemført med væskekromatografi med høj kapacitet.
Dutch: Omdat er geen productspecifieke gegevens zijn aangeleverd die de doeltreffendheid van een verlengde behandelingsduur ondersteunen, is de volgende aanbeveling in rubriek 4.9 van de SPC (Dosering en toedieningsweg) opgenomen:
Danish: I betragtning af at der ikke er fremlagt nogen produktspecifikke data, som understøtter virkningen af længere tids behandling, er følgende anbefaling tilføjet produktresuméet under pkt.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek dat met het eindproduct werd verricht, bleek dat de individuele concentraties van amoxicilline in melk tot 12 uur na de laatste toediening boven de MRC90 (2 µg/ml) voor Staphylococcus aureus bleven.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser med det færdige lægemiddel viste individuelle koncentrationer af amoxicillin i mælk over MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus indtil 12 timer efter den sidste infusion.
Dutch: Noorwegen Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Danish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Dutch: • De werkzaamheid van het product voor de behandeling van klinische mastitis bij lacterende melkkoeien werd vergeleken met een ander diergeneesmiddel dat in het Verenigd Koninkrijk is geregistreerd.
Danish: • Virkningen af lægemidlet til behandling af klinisk mastitis hos diegivende malkekøer blev sammenlignet med et andet veterinærlægemiddel, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU:
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer I kombination med SYNULOX RTU:
Dutch: Melk: 84 uur.
Danish: Mælk: 84 timer.
Dutch: Wat de MRC90 voor Escherichia coli (16 µg/ml) betreft waren de individuele spiegels van amoxicilline in de melk gedurende de hele periode van de eerste 2 infusies hoger dan de MRC90.
Danish: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml) lå de individuelle mælkeniveauer i amoxicillin over MIC90 i den periode, som dækker de første 2 infusioner.
Dutch: In het tweede onderzoek werden 20 gezonde, lacterende melkkoeien 3 keer intramammair met het testgeneesmiddel behandeld, in de dosering van 1 spuit die direct na het melken via het speenkanaal in elk kwartier werd ingespoten, gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Danish: I den anden undersøgelse blev 20 raske, diegivende malkekøer behandlet 3 gange intramammært med testlægemidlet i doser på 1 sprøjte infunderet i hvert område via pattekanalen umiddelbart efter malkningen ved 3 malkninger i træk.
Dutch: Een kritische beoordeling van de gevoeligheid van de mastitispathogenen voor amoxicillineclavulaanzuur wijst erop dat de belangrijkste bacteriën die boviene mastitis veroorzaken nog steeds gevoelig zijn voor met clavulaanzuur effectiever gemaakte amoxicilline.
Danish: En gennemgang af mastitispatogenernes modtagelighed for amoxicillin-clavulansyre tyder på, at de vigtigste bakterielle årsager til bovin mastitis stadig er modtagelige for clavulanforstærket amoxicillin.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Synulox Lactating Cow en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Danish: Derfor anbefalede CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Synulox Lactating Cow og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Kartonnen doos
Danish: Æske
Dutch: Rund (melkgevende runderen).
Danish: Kvæg (diegivende køer).
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum -lactam antibioticum, met bactericide werking.
Danish: Amoxicillin er et bredspektret baktericidt -lactam-antibiotikum.
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een licht crèmekleurige/bleekgele, olieachtige suspensie die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat in een base en die is ontworpen om zich snel in de melk te verspreiden.
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en lys cremefarvet/brungul oliesuspension, der indeholder clavulansyre, amoxicillin, og prednisolon i en base, som er designet til at opløses hurtigt i mælk.
Dutch: Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Penicilliner og cephalosporiner kan medføre overfølsomhed (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller ved hudkontakt.
Dutch: Oneigenlijk gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor β-lactam antibiotica doen toenemen en de effectiviteit van behandeling met βlactam antibiotica doen afnemen vanwege mogelijke kruisresistentie.
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af produktet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for β-lactam-antibiotika og kan reducere virkningen af behandlingen med β-lactam-antibiotika på grund af muligheden for krydsresistens.
Dutch: Als de koeien tweemaal daags gemolken worden, mag de melk pas na de 7de melkbeurt na de laatste behandeling weer gebruikt worden voor menselijke consumptie.
Danish: For køer, der malkes 2 gange dagligt, må mælk bestemt til menneskeføde først udtages ved 7. malkning efter sidste behandling.
Dutch: De wachttijd werd onderbouwd door een residudepletie-onderzoek waarin 20 koeien per kwartier 1 injector van Synulox Lactating Cow kregen toegediend, in alle vier de kwartieren van de uier met een tussenpoos van 12 uur gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Danish: Tilbageholdelsesperioden blev understøttet af en restkoncentrationsundersøgelse, hvor 20 køer fik en infusion med en injektion pr. område med Synulox Lactating Cow i alle yverets fire områder med 12 timers intervaller efter tre malkninger i træk.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat, 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
Danish: Lægemidlet fås som intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik.
Danish: Intramammær suspension.
Dutch: Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Danish: Anvendelse af lægemidlet bør baseres på lokal (regional, gårdniveau) epidemiologisk information om målbakteriernes modtagelighed og tage hensyn til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Dutch: Voor intramammair gebruik.
Danish: Intramammær anvendelse.
Dutch: Het product dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van klinische mastitis.
Danish: Produktet må kun anvendes til behandling af klinisk mastitis.
Dutch: Licht-creme/vaalgeel gekleurde olie-achtige suspensie.
Danish: Svagt gul/brungul olieagtig suspension.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel dient bij voorkeur op gevoeligheidstesten te zijn gebaseerd.
Danish: Anvendelsen af lægemidlet skal primært baseres på følsomhedstest.
Dutch: Melk: 60 uur
Danish: Mælk: 60 timer
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur, 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
Danish: Det findes i intramammære engangssprøjter med 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat, 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
Dutch: Clavulaanzuur is een nuttige toevoeging aan amoxicilline voor de werkzaamheid tegen mastitispathogenen; het gevolg ervan was dat de MRC voor de beoogde pathogenen veel lager was dan van amoxicilline alleen.
Danish: Clavulansyre er en vigtig tilføjelse til amoxicillin for at opnå effekt mod mastitispatogener og forårsagede, at kun MIC af målpatogener over for amoxicillin blev kraftigt reduceret.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien.
Danish: Lægemidlet er formuleret til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Hierbij werd echter aangetekend dat er geen rekening was gehouden met de zelfgenezende werking bij Escherichia coli-infecties.
Danish: Det blev imidlertid bemærket, at den selvhelbredende effekt ikke var taget i betragtning med hensyn til Escherichia coli-tilfældene.
Dutch: • beoordeling door de CVMP van de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van boviene mastitis bij lacterende koeien en de toegevoegde waarde van prednisolon in het geneesmiddel het hoofddoel van de verwijzing was,
Danish: • CVMP tog højde for indbringelsesprocedurens primære anvendelsesområde vedrørende virkningen af lægemidlet til behandling af bovin mastitis hos diegivende malkekøer og den merværdi, prednisolon giver lægemidlet;
Dutch: Redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Dutch: Rund (melkgevende runderen)
Danish: Kvæg (diegivende køer)
Dutch: De weefselmonsters werden met een gevalideerde HPLC-methode op amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon geanalyseerd.
Danish: Vævsprøver blev analyseret for amoxicillin, clavulansyre og prednisolon med den validerede HPLC-metode.
Dutch: DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Vlees : 4 dagen Melk : 108 uur
Danish: Kvæg Kød: 4 dage Mælk: 108 timer
Dutch: Formule A: geëmulgeerde was zachte witte paraffine licht vloeibare paraffine
Danish: Emulgerende voks Hvid blød paraffin Tynd paraffinolie
Dutch: "In geval van infecties die door Staphylococcus aureus worden veroorzaakt, kan een langere duur van de antibacteriële behandeling nodig zijn.
Danish: "Ved tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus kan det være nødvendigt med antibakteriel behandling i længere tid.
Dutch: In het eerste onderzoek, dat bij 8 lacterende melkkoeien werd gedaan, was amoxicilline de beperkende werkzame stof bij de bepaling van de wachttijd.
Danish: I den første undersøgelse med 8 diegivende malkekøer var amoxicillin det begrænsende aktive stof, der bestemte tilbageholdelsesperioden, som i henhold til disse data skulle være 7 malkninger (84 timer).
Dutch: Melk: 60 uur.
Danish: Mælk: 60 timer.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur of 5 melkbeurten
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer eller 5 malkninger
Dutch: Het CVMP was van mening dat de aanbevelingen voor verstandig gebruik in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) als volgt dienden te worden gewijzigd:
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen, bør ændres som følger:
Dutch: Werkzaamheid tegen de doelpathogenen
Danish: Virkning mod målpatogener
Dutch: Vlees: 3 dagen Melk: 72 uur
Danish: Kvæg Kød: 3 dage Mælk: 72 timer
Dutch: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsie voor intramammair gebruik
Danish: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Dutch: Amoxicilline trihydraat equivalent aan amoxicilline:
Danish: Amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin
Dutch: • streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis)
Danish: • Streptokokker (herunder S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis)
Dutch: Vlees: 6 dagen Melk: 5 dagen
Danish: Kvæg Kød: 6 dage Mælk: 5 dage
Dutch: Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU: Vlees: 42 dagen.
Danish: Mælk: 60 timer I kombination med SYNULOX RTU:
Dutch: In geval van infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus kan een langere antibacteriële therapie nodig zijn.
Danish: I tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus, kan en længerevarende antibakteriel behandlingscyklus være påkrævet.
Dutch: Het is echter bekend dat bij infecties die door Staphylococcus aureus worden veroorzaakt, vaak een langere antibacteriële behandeling nodig is.
Danish: Det er imidlertid anerkendt, at det ved tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus kan være nødvendigt med antibakteriel behandling i længere tid.
Dutch: Melk: 60 Uur Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken: 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling.
Danish: Mælk: 60 timer Kød: 7 dage Mælk (køer malket 2 gange dagligt): 60 timer (d.v.s. ved 5. malkning) efter sidste behandling.
Dutch: Amoxicilline:
Danish: Amoxicillin
Dutch: Het geneesmiddel is doeltreffend met betrekking tot de geclaimde indicaties: behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Danish: Lægemidlet er effektivt med hensyn til de påståede indikationer, behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
Dutch: Eetbare weefsels: 4 dagen
Danish: Kvæg Spiselige væv: 4 dage
Dutch: PRODUCT NAAM (NATIONAAL IN TE VULLEN),, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen
Danish: Produktnavn (Udfyldes nationalt) Intramammær suspension til diegivende kvæg
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken: 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling .
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk (køer malket 2 gange dagligt): 60 timer (d.v.s. ved 5. malkning) efter sidste behandling.
Dutch: Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Danish: Escherichia coli (inklusive -lactamaseproducerende stammer)
Dutch: Voor gebruik in klinische gevallen van mastitis inclusief ziektegevallen geassocieerd met infecties met de volgende pathogenen:
Danish: Til anvendelse ved kliniske tilfælde af mastitis inklusive tilfælde, der er associeret med infektioner med følgende patogener:
Dutch: De inhoud van een spuit dient via het speenkanaal in elk ontstoken kwartier te worden ingespoten, direct na het melken, met een tussenpoos van 12 uur gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Danish: Indholdet af en sprøjte skal infunderes i hvert af de angrebne områder via pattekanalen umiddelbart efter malkning med 12 timers intervaller ved tre malkninger i træk.
Dutch: PFIZER, S.A.
Danish: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, die wordt veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
Dutch: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Arcanobacteria (inclusief A .pyogenes)
Danish: Staphylococci (inklusive -lactamaseproducerende stammer) Streptococci (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis) Arcanobacteria (inklusive A. pyogenes)
Dutch: • stafylokokken (inclusief β-lactamaseproducerende stammen)
Danish: • Stafylokokker (herunder β-lactamase-producerende stammer)
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 4 dagen
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 4 dage
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk 84 uur (7 melkbeurten)
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk 84 timer (7 malkninger)
Dutch: Als er een ander melkschema gevolgd wordt, dient er eenzelfde periode na de laatste behandeling aangehouden te worden voordat de melk weer gebruikt mag worden voor menselijke consumptie (bv bij 3 maal dags melken mag de melk pas na de 11de melkbeurt weer gebruikt worden voor menselijke consumptie).
Danish: Hvor andre malkningsrutiner følges, må mælk bestemt til menneskeføde først tages efter samme periode fra sidste behandling (f.eks. ved malkning 3 gange dagligt kan mælk bestemt til menneskeføde udtages ved 11. malkning).
Dutch: De inhoud van één injector direct na het melken via het tepelkanaal inbrengen in elk aangetast kwartier, met intervallen van 12 uur gedurende 3 opeenvolgende melkbeurten.
Danish: Indholdet af en sprøjte skal infunderes i hver af de berørte patter via pattekanalen umiddelbart efter malkning med 12 timers interval i 3 på hinanden følgende malkninger.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 84 uur (7 melkbeurten)
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 84 timer (7 malkninger)
Dutch: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Danish: Staphylococci (inklusive -lactamaseproducerende stammer) Streptococci (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis) Escherichia coli (inklusive -lactamaseproducerende stammer)
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 2 dagen
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 2 dage
Dutch: • Escherichia coli (inclusief β-lactamaseproducerende stammen)
Danish: • Escherichia coli (herunder β-lactamase-producerende stammer)
Dutch: (Orgaan)vlees: 7 dagen Melk: 84 uur, bv 7 melkmalen bij 2x daags melken of 11 melkmalen bij 3x daags melken.
Danish: Mælk: 84 timer, dvs. 7 malkninger ved malkning 2 gange dagligt eller 11 malkninger ved malkning 3 gange dagligt.
Dutch: (orgaan) Vlees: 4 dagen Melk: 60 uur
Danish: Kvæg Spiselige væv: 4 dage Mælk: 60 timer
Dutch: --1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4(BTV-4),stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve werkzaamheid gemeten door ELISA met betrekking tot een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door provocatie in de doelsoort.
Danish: --1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ potens målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effektivitet er påvist ved belastning af målarterne.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i november 2018.
Dutch: Dit zal helpen hen tegen de ziekte te beschermen.
Danish: Dette er med til at beskytte dem mod sygdommen.
Dutch: De tweede injectie wordt 3 weken na de eerste gegeven.
Danish: Den anden injektion gives tre uger efter den første.
Dutch: Het kan dus het serotype 1, 4 of 8, of een combinatie van twee daarvan bevatten.
Danish: Den kan derfor indeholde serotype 1, 4 eller 8 eller enhver kombination af to af disse.
Dutch: Het volledige EPAR voor Syvazul BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Danish: Yderligere information om Syvazul BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Syvazul BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med Syvazul BRV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aluminiumhydroxide, thiomeren of saponinen dienen contact met Syvazul BTV te vermijden.
Danish: Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aluminiumhydroxid, thiomersal eller saponiner, bør undgå kontakt med Syvazul BTV.
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin.
Danish: Syvazul BTV er en vaccine.
Dutch: Als de dieren later aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Danish: Hvis dyrene fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Syvazul BTV (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, erytheem (rood worden van de huid) met lichte tot matige zwelling 1 tot 6 dagen na vaccinatie, een pijnloze knobbel (tot 3,8 cm diameter bij schapen en 7 cm bij runderen) 2 tot 6 dagen na vaccinatie en een kortstondige stijging van de lichaamstemperatuur met niet meer dan 2,3° C in de 48 uur na vaccinatie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Syvazul BTV (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet, erytem (rødmen af huden) med mild til moderat hævelse 1 til 6 dage efter vaccination, en smertefri knude (op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm i diameter hos kvæg) 2 til 6 dage efter vaccinationen og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på højst 2,3 °C i 48 timer efter vaccinationen.
Dutch: Overige informatie over Syvazul BTV
Danish: Andre oplysninger om Syvazul BTV
Dutch: De variant (het serotype) van het virus in het vaccin wordt gekozen naargelang van de serotypes die rondgaan en die de ziekte veroorzaken.
Danish: Virusarten (serotypen) i vaccinen udvælges afhængigt af, hvilke serotyper der cirkulerer og forårsager sygdommen på fremstillingstidspunktet.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de aanwezigheid van het virus in het bloed en de studies hebben aangetoond dat het vaccin werkzaam is in het aanmaken van beschermende antilichamen bij schapen en runderen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på forekomsten af virus i blodet, og undersøgelserne har vist, at vaccinen er effektiv til at producere beskyttende antistoffer hos får og kvæg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syvazul BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Syvazul BTV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het vaccin wordt als één onderhuidse injectie gegeven aan schapen vanaf 3 maanden.
Danish: Vaccinen gives som en enkelt injektion under huden til får fra 3-måneders alderen.
Dutch: Het vaccin wordt als twee intramusculaire injecties gegeven aan kalveren vanaf 2 maanden als deze dieren niet immuun zijn voor het blauwtongvirus, of aan kalveren vanaf 3 maanden als het moederdier reeds immuun is voor de ziekte.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner til kalve fra 2-måneders alderen, hvis kalvene ikke har nogen immunitet over for bluetonguevirus, eller fra 3-måneders alderen hos kalve, hvis mødre allerede er immune over for sygdommen.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te versterken.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Danish: Syvazul BTV indeholder bluetonguevira, der er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde (dode) blauwtongvirussen.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiverede (dræbte) bluetonguevira.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Syvazul BTV is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Syvazul BTV, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirus van één of twee types, gekozen uit de serotypes 1, 4 en 8.
Danish: Syvazul BTV indeholder bluetonguevirus af en eller to typer udvalgt fra serotyperne 1, 4 og 8.