FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embrio-fetalni razvoj provedena su s dozama između 0,2 i 2 puta (štakori) te između 1 i 4 puta (kunići) višima od predložene terapijske doze održavanja od 100 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo-foster ble gjennomført med doser på mellom 0,2 og 2 ganger (rotter) og på mellom 1 og 4 ganger (kaniner) den foreslåtte terapeutiske vedlikeholdsdosen på 100 mg/dag basert på relativt kroppsflateareal.
Croatian: Bubrežni klirens anidulafungina je zanemariv (<1%).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har ubetydelig renal clearance (<1 %).
Croatian: Anidulafungin najvjerojatnije nema klinički značajne učinke na metabolizam drugih lijekova koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at anidulafungin vil ha klinisk relevante effekter på metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450.
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Norwegian Bokmål: (16,3 %) hadde ledsagende candidemi.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekcije, kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass aseptisk med 30 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en konsentrasjon på 3,33 mg/ml.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 14 bolesnika s neutropenijom i s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) (11 ih je primalo anidulafungin; 3 ih je primalo kaspofungin).
Norwegian Bokmål: Til sammen 14 nøytropene pasienter med mikrobiologisk bekreftet invasiv candidiasis (MITT-populasjon) ble med i studien (11 anidulafungin; 3 kaspofungin).
Croatian: Najčešća mjesta infekcije uključivala su peritonealnu šupljinu (54,3%; 70 od 129), hepatobilijarni trakt (7,0%; 9 od 129), pleuralnu šupljinu (5,4%; 7 od 129) i bubrege (3,1%; 4 od 129).
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonsstedene var blant annet bukhulen (54,3 %; 70 av 129), lever- og galleganger (7,0 %; 9 av 129), brysthulen (5,4 %, 7 av 129) og nyrene (3,1 %; 4 av 129).
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) iznosila je 18/35 (51,4%) odnosno 16/35 (45,7%) na kraju svih liječenja.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 18/35 (51,4 %), og 16/35 (45,7 %) ved avslutning av all behandling.
Croatian: - Pomoćne tvari su: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid (til justering av pH), saltsyre (til justering av pH)
Croatian: Kod sheme doziranja 200/100 mg na dan i brzine infuzije od 1,1 mg/min, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 7 mg/l, a najniže koncentracije (Cmin) 3 mg/l, uz prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže od približno 110 mg·h/l.
Norwegian Bokmål: Med det 200/100 mg daglige doseringsregimet der infusjonshastigheten er på 1,1 mg/min, kunne steady state Cmax og laveste konsentrasjon før neste dose (Cmin) nå henholdsvis ca. 7 og 3 mg/l, med en gjennomsnittlig steady state AUC på ca. 110 mgt/l.
Croatian: Naljepnica na bočici
Norwegian Bokmål: Etikett på hetteglass
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ECALTA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ECALTA.
Croatian: Anafilaktičk a reakcija*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon*
Croatian: - poremećaji sustava zgrušavanja krvi - navale crvenila - navale vrućine - bol u trbuhu - koprivnjača - bol na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: - Forstyrrelse av blodets koagulasjonssystem - Rødming - Hetetokter - Magesmerter - Elveblest - Smerter på injeksjonsstedet
Croatian: - konvulzije (napadaji) - glavobolja - povraćanje - promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre - osip, svrbež (pruritus) - promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega - smetnje otjecanja žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza) - povišeni šećer u krvi - povišeni krvni tlak - sniženi krvni tlak - iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj - otežano disanje
Norwegian Bokmål: - Kramper (anfall) - Hodepine - Oppkast - Endring i leverfunksjonsprøver - Utslett, kløe - Endring i nyrefunksjonsprøver - Unormal strøm av galle fra galleblæren til tarmen (kolestase) - Høyt blodsukker - Høyt blodtrykk - Lavt blodtrykk - Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til hvesing/piping i brystet eller hosting - Problemer med å puste
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi od 25ºC tijekom 48 sati ili zamrznuta najmanje 72 sata.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 ºC i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer.
Croatian: Anidulafungin je primijenjen štakorima u tri različite doze, nakon čega su štakori anestezirani kombinacijom ketamina i ksilazina unutar sat vremena od primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Rotter fikk anidulafungin i tre dosenivåer og ble bedøvet innen en time med en kombinasjon av ketamin og xylazin.
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye ECALTA du vil få hver dag.
Croatian: Rok valjanosti: {MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {MM-YYYY }
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Kan også oppbevares ved høyere temperatur (opptil 25C) i maksimalt 96 timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og gjelder for ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
Croatian: Bolesnike s povišenim vrijednostima jetrenih enzima tijekom terapije anidulafunginom treba pratiti zbog znakova pogoršanja funkcije jetre te procijeniti omjer rizika i koristi od nastavka terapije anidulafunginom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får forhøyede leverenzymer under behandling med anidulafungin, bør man se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko-verdien ved å fortsette behandlingen med anidulafungin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s blagim, umjerenim, teškim i terminalnim zatajenjem bubrega (na dijalizi), farmakokinetika anidulafungina bila je slična onoj opaženoj u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på individer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller individer som var dialyseavhengige, var farmakokinetikken til anidulafungin lik den som ble observert hos individer med normal nyrefunksjon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anidulafungin u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anidulafungin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Anidulafungin nije klinički značajan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, en induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved 25 ºC.
Croatian: Dodatni podaci za bolesnike s neutropenijom
Norwegian Bokmål: Ytterligere data hos nøytropene pasienter
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali anidulafungin (intravenski u udarnoj dozi od 200 mg, nakon koje je slijedila intravenska doza od 100 mg na dan) ili flukonazol (intravenski u udarnoj dozi od 800 mg, nakon koje je slijedila intravenska doza od 400 mg na dan) i pri tom su stratificirani prema APACHE II ocjenskoj ljestvici (20 i >20) i prisutnosti odnosno odsutnosti neutropenije.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten anidulafungin (200 mg intravenøs startdose, etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) eller flukonazol (800 mg intravenøs startdose, etterfulgt av 400 mg intravenøst daglig), og ble fordelt etter APACHE II score (≤20 og >20) og etter tilstedeværelse eller fravær av nøytropeni.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do kraja ispitivanja (posjeta u 6. tjednu praćenja) bio je 21/46 (45,7%).
Norwegian Bokmål: Total mortalitet frem til studieslutt (6 ukers oppfølgingsbesøk) var 21/46
Croatian: Najčešći patogeni izolirani na početku bili su C. tropicalis (12 bolesnika), C. albicans (7 bolesnika), C. glabrata (7 bolesnika) i C. krusei (7 bolesnika) i C. parapsilosis (6 bolesnika).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (12 pasienter), C. albicans (7 pasienter), C. glabrata (7 pasienter), C. krusei (7 pasienter) og C. parapsilosis (6 pasienter).
Croatian: Bolesnici s gljivičnim infekcijama
Norwegian Bokmål: Pasienter med soppinfeksjoner
Croatian: Stope smrtnosti u obje skupine, u onoj koja je primala anidulafungin i onoj koja je primala flukonazol, prikazane su u tablici 4:
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten i både anidulafungin- og flukonazolarmen er vist i tabell 4 under:
Croatian: Najčešći patogeni izolirani na početku ispitivanja bili su C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) i C. glabrata (15,2%; 7/46).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Croatian: Bočica od stakla tipa 1 od 30 ml s elastomerskim čepom (od butilne gume s neaktivnom polimerskom prevlakom na dodirnoj površini sa lijekom te sredstvom za podmazivanje na vanjskoj površini čepa radi lakšeg rukovanja ili od brombutilne gume sa sredstvom za podmazivanje) te aluminijskim prstenom i „flip-off" kapicom.
Norwegian Bokmål: 30 ml Type 1 hetteglass med elastomerpropp (butylgummi med et inert polymerbelegg på innsiden som er i kontakt med produktet, og et smøremiddel på toppoverflaten for lettere bearbeidelse, alternativt bromobutylgummi med smøremiddel) og aluminiumsforsegling med flip-off-hette.
Croatian: U skupini štakora koji su dobivali visoku dozu razvile su se infuzijske reakcije, koje je anestezija dodatno pogoršala.
Norwegian Bokmål: Rotter i høydosegruppen opplevde infusjonsrelaterte reaksjoner som ble forverret av anestetika.
Croatian: U ispitivanju u 10 zdravih ispitanika kojima je primijenjena udarna doza od 260 mg nakon koje se nastavilo s dozom od 130 mg na dan, nije bila primijećena toksičnost koja ograničuje dozu; 3 od tih 10 ispitanika imalo je prolazna asimptomatska povišenja transaminaza ( 3 x iznad gornje granice normale).
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert i en studie av 10 friske individer som fikk en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig; 3 av de 10 personene opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × øvre normalgrense (Upper Limit of Normal; ULN)).
Croatian: Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Norwegian Bokmål: Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes.
Croatian: Kod štakora anidulafungin nije proizveo nikakvu razvojnu toksičnost povezanu s primjenom lijeka niti kod primjene najviše ispitane doze.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viste ikke legemiddelrelatert utviklingstoksisitet hos rotter ved den høyeste forsøkte dosen.
Croatian: Djelotvornost anidulafungina kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin hos voksne nøytropene pasienter (definert som aboslutt nøytrofiltall ≤500 celler/mm
Croatian: Najčešći patogeni izolirani na početku bili su C. tropicalis (4 ih je primalo anidulafungin, nijedan kaspofungin), C. parapsilosis (2 su primala anidulafungin, 1 bolesnik primao je kaspofungin), C. crusei (2 su bolesnika primala anidulafungin, 1 bolesnik primao je kaspofungin) i C. ciferrii (2 su bolesnika primala anidulafungin, nijedan kaspofungin).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) bila je 26/46 (56,5%) te na kraju svih liječenja bila je 24/46 (52,2%).
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten var 26/46 (56,5 %) ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt), og 24/46 (52,2 %) ved avslutning av all behandling.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek ECALTA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ECALTA
Croatian: - konvulzije (napadaji) - navale crvenila - osip, svrbež - navale vrućine - koprivnjača - iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj - poteškoće s disanjem
Norwegian Bokmål: - Kramper (anfall) - Rødming - Utslett, kløe - Hetetokter - Elveblest - Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til gisping eller hosting - Problemer med å puste
Croatian: Svi bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling i minst 14 dager.
Croatian: Proljev, mučnina
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme
Croatian: Nakon daljnjeg razrjeđenja, otopinu treba odbaciti ako se primijete čestice ili promjena boje.
Norwegian Bokmål: Etter påfølgende fortynning, skal løsningen kasseres hvis partikler eller misfarging identifiseres.
Croatian: Priprema
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete lijek ECALTA za vrijeme dojenja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ECALTA mens du ammer.
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOT Smrtnost zbog svih uzroka
Norwegian Bokmål: Vellykket global respons ved EOT Total mortalitet
Croatian: Najčešće izolirane vrste na početku ispitivanja bile su: C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flukonazol), zatim C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) i C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - s 20, 13 i 15 izolata za svaki od posljednja 3 soja u skupini koja je primala anidulafungin.
Norwegian Bokmål: De vanligste artene isolert ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), etterfulgt av C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater av de siste 3 artene, i anidulafungin-gruppen.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er:
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: ECALTA kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse (se pkt.
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s mikrobiološki potvrđenom kandidijazom dubokih tkiva procijenjena je u analizi udruženih podataka iz 5 prospektivnih ispitivanja (1 usporedno i 4 otvorena ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) hos voksne pasienter med mikrobiologisk bekreftet candidiasis i dypt vev ble vurdert i en analyse av sammenslåtte data fra 5 lignende utformede prospektive studier (1 komparativ og 4 åpne).
Croatian: Podobni bolesnici primili su bilo anidulafungin (udarna doza od 200 mg intravenski nakon čega slijedi intravenska doza od 100 mg jednom na dan) ili kaspofungin (udarna doza od 70 mg intravenski nakon čega slijedi doza od 50 mg intravenski jednom na dan) (randomizacija u omjeru 2:1).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter mottok enten anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) eller kaspofungin (70 mg intravenøs startdose etterfulgt av 50 mg intravenøst daglig) (2:1 randomisering).
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
Norwegian Bokmål: [Fritatt fra krav om blindeskrift]
Croatian: Koncentracija anidulafungina u mozgu nakon jednokratne primijene doze u neinficiranih odraslih i tek okoćenih štakora bila je niska (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av anidulafungin i hjernen var lav (hjerne-plasma ratio på ca. 0,2) hos ikke-infiserte voksne og nyfødte rotter etter en engangsdose.
Croatian: Nije primijećen metabolizam anidulafungina u jetri.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme av anidulafungin er ikke sett.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ciklosporina, vorikonazola ili takrolimusa kad se primjenjuju istovremeno s anidulafunginom, kao što se ne preporučuje niti prilagodba doze anidulafungina kad se primjenjuje istovremeno s amfotericinom B ili rifampicinom.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke anbefalt noen dosejustering av anidulafungin når det gis sammen med amfotericin B eller rifampicin.
Croatian: U skupini štakora koja je primala nisku dozu nije bilo nuspojava, bez obzira na anesteziju, kao što ih nije bilo niti u skupini koja je primala srednju dozu kad nije bilo anestezije.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger hos lavdosedyrene enten anestetika var til stede eller fraværende, og ingen infusjonsrelaterte reaksjoner i den midtre gruppen ved fravær av anestetika.
Croatian: Kako čuvati lijek ECALTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ECALTA
Croatian: Ukupni volumen rekonstituirano g lijeka
Norwegian Bokmål: Totalt rekonstituert volum
Croatian: Najčešći patogeni izolirani iz dubokog tkiva na početku ispitivanja bili su C. albicans (64,3%; 83 od 129), C. glabrata (31,0%; 40 of 129), C. tropicalis (11,6%; 15 od 129) i C. krusei (5,4%; 7 od 129).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene isolert fra et punkt i dypt vev ved baseline var C. albicans (64,3 %; 83 av 129), C. glabrata (31,0 %; 40 av 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 av 129) og C. krusei (5,4 %; 7 av 129).
Croatian: Zabilježene su nuspojave povezane s infuzijom anidulafungina u kliničkim ispitivanjima uključujući osip, svrbež, dispneju, bronhospazam, hipotenziju (česti događaji), navale crvenila, navale vrućine i urtikarijske nuspojave (manje česti događaji), sažeto prikazane u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer utslett, kløe, dyspnè, bronkospasme, hypotensjon (vanlige bivirkninger), flushing, hetetokter og urticaria (mindre vanlige bivirkninger), og er oppsummert i Tabell 1 (se pkt.
Croatian: Kraj svih terapija e nakon 2 tjedna praćenja e nakon 6 tjedana praćenja
Norwegian Bokmål: 2 ukers oppfølging e
Croatian: Bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet i minst 14 dager.
Croatian: Bol na mjestu infuzije
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstedet
Croatian: U četiri otvorena ispitivanja, prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
Norwegian Bokmål: I de 4 åpne studiene ble et bytte til oral azolterapi tillatt etter minst 5 til 10 dagers behandling med anidulafungin.
Croatian: Vrsta iz roda Candida
Norwegian Bokmål: Candida-arter
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 48 sati na temperaturi od 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina ispitana je u bolesnika s Child-Pugh stadijem A, B ili C insuficijencije jetre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin ble undersøkt hos individer med nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh klasse A, B eller C. Anidulafunginkonsentrasjonene økte ikke hos individer med noen grad av nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek ECALTA brzinom infuzije koja ne prelazi 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min nakon rekonstitucije i razrjeđenja prema uputama).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at ECALTA administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsvarende 1,4 ml/minutt når den er rekonstituert og fortynnet som anvist).
Croatian: Granična vrijednost MIK (mg/l) ≤S (osjetljiva) >R (rezistentna)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ECALTA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ECALTA
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Norwegian Bokmål: I eksperimenter på dyr gir imidlertid disse mutasjonene kryssresistens mot alle tre echinokandiner.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima opažene su u zdravih ispitanika i bolesnika liječenih anidulafunginom.
Norwegian Bokmål: Det er sett forhøyede nivåer av leverenzymer hos friske individer og pasienter behandlet med anidulafungin.
Croatian: Zabilježene su reakcije povezane s infuzijom anidulafungina, uključujući osip, urtikariju, navale crvenila, svrbež, dispneju, bronhospazam i hipotenziju.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger, inkludert utslett, urticaria, flushing, kløe, dyspné, bronkospasme og hypotensjon, har blitt rapportert med anidulafungin.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
Croatian: Anidulafungin nije pokazao djelovanje na plodnost u ispitivanjima provedenim na mužjacima i ženkama štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av anidulafungin på fertilitet i studier på hannrotter og hunnrotter (se pkt.
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin i.v.
Norwegian Bokmål: ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning anidulafungin i.v.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja tkivne raspodjele anidulafungina u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikke vevsdistribusjonsstudier på mennesker.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan bivirkninger inntreffe som nevnt i pkt.
Croatian: Ukupni volumen infuzije
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika anidulafungina u bolesnika s gljivičnim infekcijama slična je onoj kod zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for anidulafungin hos pasienter med soppinfeksjoner er liknende den som ble sett hos friske individer basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv candidiasis hos voksne pasienter (se pkt.
Croatian: Povišena gamaglutam iltransferaza
Norwegian Bokmål: Økning av gammaglutamyltransferase
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres samtidig med andre legemidler eller elektrolytter enn de som er angitt under pkt.