FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande undersökningar ska utföras före initiering av behandling med metysergid och med 6 månaders intervall därefter: ultraljud av hjärtat, lungfunktionstester, abdominell MRT.
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom a následne v 6-mesačných intervaloch sa majú vykonať nasledovné vyšetrenia: vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenia funkcie pľúc, vyšetrenie brucha pomocou MRI.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som inte fått tillräcklig effekt inom de första 2-3 månaderna.
Slovak: U pacientov, ktorí dostatočne nereagovali počas prvých 2 - 3 mesiacov, sa má liečba ukončiť.
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk ska behandlingstiden justeras enligt längden på huvudvärksperioderna, vilka vanligtvis inte är längre än 2 eller 3 månader.
Slovak: Pri epizodickej intenzívnej bolesti hlavy sa má dĺžka trvania liečby upraviť podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ktorá zvyčajne nemá byť dlhšia ako 2 alebo 3 mesiace.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska också tas av patienter som har episodisk eller regelbunden klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk).
Slovak: [Vymyslený názov] užívajú tiež ľudia, u ktorých sa v epizódach alebo pravidelne objavujú intenzívne bolesti hlavy.
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk kommer behandlingstiden att justeras enligt den vanliga varaktigheten för huvudvärksperioderna, men vanligtvis inte längre än 2-3 månader.
Slovak: Pri epizodických intenzívnych bolestiach hlavy sa dĺžka trvania liečby upraví podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ale zvyčajne nebude dlhšia ako 2 - 3 mesiace.
Swedish: Insomni, sömnighet, yrsel, lättare psykologiska förändringar av tillfällig natur (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
Slovak: Insomnia, ospalosť, závrat, menej závažné psychologické zmeny prechodnej povahy (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj [Vymyslený názov] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Tvärt avslut av behandlingen är nödvändigt i händelse av en fibrosreaktion.
Slovak: V prípade fibróznej reakcie je nevyhnutné náhle ukončenie liečby.
Swedish: Detta kan observeras som blåsljud över hjärta eller över kärl, takykardi, perifert ödem, förhöjt tryck i vena jugularis eller palpitationer.
Slovak: Tieto zmeny sa môžu pozorovať ako srdcový alebo cievny šelest, tachykardia, periférny opuch, zvýšený tlak v jugulárnej žile alebo palpitácie.
Swedish: Ett behandlingsfritt intervall på minst 4 veckor måste förflyta mellan behandlingsperioderna.
Slovak: Medzi cyklami liečby je potrebné nechať interval bez liečby s trvaním minimálne 4 týždne.
Swedish: Illamående och kräkning, särkilt om [Läkemedlets namn] tas mellan måltider.
Slovak: Nevoľnosť a vracanie, najmä ak sa [Vymyslený názov] užíva bez jedla.
Swedish: Sömnlöshet, sömnighet, yrsel, lättare humörförändringar (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
Slovak: Nespavosť, spavosť, závrat, menej významné zmeny nálady (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania.
Swedish: Om [Läkemedlets namn] tas oavbrutet under en lång tid, har fibros observerats (ackumulering av ärrbildning i kroppens organ) på lungsäcksbladen (membran som täcker lungorna), på bukhinnan (membran som täcker bukhålan och bukorganen) och hjärtklaffarna.
Slovak: Ak sa [Vymyslený názov] užíva nepretržite počas dlhého obdobia, v mieste pohrudnice (blana pokrývajúca pľúca), peritonea (blana pokrývajúca brušnú dutinu ako aj orgány v bruchu) a srdcových chlopní sa pozorovala fibróza (hromadenie jazvového tkaniva v telesných orgánoch).
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk får behandlingstiden inte överskrida 6 månader.
Slovak: Pri chronickej intenzívnej bolesti hlavy nesmie dĺžka trvania liečby presiahnuť 6 mesiacov.
Swedish: Hudreaktioner (t.ex. utslag, nässelfeber)
Slovak: Kožné reakcie (napr. vyrážka, žihľavka).
Swedish: vätskeansamling) och kärlsammandragning av stora och små blodkärl kan uppstå.
Slovak: Môže sa objaviť opuch a stiahnutie hladkej svaloviny veľkých a malých tepien.
Swedish: Behandlingstiden ska inte överskrida 6 månader.
Slovak: Dĺžka trvania liečby nesmie presiahnuť 6 mesiacov.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] På grund av potentiellt allvarliga säkerhetsrisker (speciellt fibrosreaktioner), ska metysergid endast användas när annan behandling har misslyckats.
Slovak: Z dôvodu možných závažných obáv týkajúcich sa bezpečnosti (najmä fibrózne reakcie), sa má metysergid používať len po zlyhaní inej liečby.
Swedish: Behandling med läkemedlet måste avslutas om en av dessa symptom eller tecken har fastställts.
Slovak: Hneď, ako sa určí jeden z týchto príznakov alebo prejavov, liečba sa musí ukončiť.
Swedish: Beroende på lokalisation av det påverkade blodkärlet kan denna komplikation yttra sig som prekordial smärta (angina) eller buksmärta, kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från extremiteterna med eller utan parastesier, svag eller frånvarande puls, och teoretiskt via arteriell hypertoni.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako prekordiálna (angína) alebo abdominálna bolesť, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách s parestéziou alebo bez nej, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom arteriálnej hypertenzie.
Swedish: Patienterna ska undersökas regelbundet avseende förekomst av: perifert ödem, missfärgning av ben, trumpinnefingrar, svag/oregelbunden puls, takykardi, kardiellt blåsljud, blåsljud över kärl, ökat tryck i vena jugularis, basala lungkrepitationer, pleurala/perikardiella gnidningsljud, resistenser/ömhet i buken eller flanken.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne vyšetrovať pre prítomnosť: periférneho opuchu, zmeny zafarbenia nohy, paličkovitých prstov, slabého/nepravidelného pulzu, tachykardie, srdcového šelestu, cievneho šelestu, zvýšeného tlaku v jugulárnej žile, bazálnych krepitácií pľúc, trenia pohrudnice/perikardia, hmoty/citlivosti brucha/slabín.
Swedish: Beroende på var det påverkade blodkärlet är lokaliserat kan denna komplikation yttra sig som smärta över bröstkorgen eller i buken, som kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från armar och ben med eller utan domningar, som svag eller frånvarande puls, och i teorin som förhöjt blodtryck.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako bolesť hrudníka alebo bolesť brucha, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách so znecitlivením alebo bez neho, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom zvýšeného tlaku v tepnách.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Slovak: Nežiaduce účinky [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Swedish: Testerna kommer att omfatta ett ultraljud av hjärtat, hur bra dina lungor fungerar och en kameraundersökning av buken (t.ex. med en magnetkamera).
Slovak: Vyšetrenia budú zahŕňať vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenie funkcie vašich pľúc a vyšetrenie brucha pomocou MRI.
Swedish: Om du observerar några av följande symptom måste du omedelbart tala med din läkare: smärta i bröstkorgen eller buken, du känner av dina hjärtslag, svårighet att andas, torrhosta, illamående, allmän svaghet, trötthet, aptitförlust/viktnedgång, urinvägsbesvär, smärta/kyla/domningar i armar och ben.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite musíte informovať vášho lekára: bolesť v hrudníku alebo v bruchu, vnímanie vlastného tlkotu srdca, ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ, nevoľnosť, celková slabosť, únava, strata chuti do jedla/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering får inte överskrida sex månader.
Slovak: Dĺžka trvania nepretržitého podávania nesmie presiahnuť šesť mesiacov.
Swedish: Dessa standardbehandlingar ska ha prövats, utan framgång, under minst 4 månader med maximal dos innan behandlingen med [Läkemedlets namn] påbörjas.
Slovak: Liek sa však má užívať len po zlyhaní ostatných bežných typov liečby, pri ktorých sa liečba bezúspešne skúšala počas minimálne 4 mesiacov pred začiatkom užívania [Vymyslený názov] pri maximálnej dávke.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan orsaka obstruktion av urinvägarna med symptom som en generell asteni, ryggvärk, lumbalsmärta, dysuri, oliguri, förhöjt kväve i blodet, illamående, anorexi och vaskulär insufficiens, svag puls och missfärgning av huden på de nedre extremiteterna.
Slovak: Fibróza retroperitonea môže spôsobiť zablokovanie močových ciest s príznakmi ako je napr. celková asténia, bolesť chrbta, bolesť krížov, dyzúria, oligúria, zvýšená hladina dusíka v krvi, nevoľnosť, nechutenstvo a cievna nedostatočnosť, slabý pulz a zmena sfarbenia pokožky dolných končatín.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Formuleringen i detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
Slovak: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť tak, ako je uvedené nižšie]
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn]
Slovak: Čo je [Vymyslený názov] a na čo sa používa
Swedish: Klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk)
Slovak: Intenzívne bolesti hlavy
Swedish: Under den kliniska bedömningen av patienten ska speciell uppmärksamhet tillägnas dessa besvär: buk-, ländrygg-, eller bröstsmärta, palpitationer, dyspné, torrhosta, illamående, olustkänsla, trötthet, anorexi/viktnedgång, symptom från urinvägar, smärta/kyla/domningar i lemmar.
Slovak: Počas klinického hodnotenia pacienta sa má osobitná pozornosť venovať sťažnostiam ako: bolesť brucha, slabín alebo hrudníka, palpitácie, dyspnoe, suchý kašeľ, nevoľnosť, malátnosť, únava, nechutenstvo/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Swedish: Fibrossymptom i lungsäcken är: smärta i bröstkorgen och andfåddhet, torrhosta och viktnedgång.
Slovak: Príznaky fibrózy pohrudnice sú: bolesť hrudníka a dýchavičnosť, suchý kašeľ a úbytok telesnej hmotnosti.
Swedish: Var särskilt försiktig med [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Tala med läkare innan du tar [Läkemedlets namn] om:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať [Vymyslený názov], obráťte sa na svojho lekára, ak:
Swedish: Behandlingstiden för kontinuerlig administrering får inte överskrida sex månader.
Slovak: Dĺžka trvania nepretržitej liečby nesmie presiahnuť šesť mesiacov.
Swedish: Pleuropulmonär fibros visar sig som prekordiala smärtor, dyspné, pleurala gnidningsljud, basala lungkrepitationer eller pleurautgjutning, trumpinnefingrar, torrhosta, anorexi och viktnedgång.
Slovak: Fibróza pohrudnice a pľúc sa prejavuje ako prekordiálne bolesti, dyspnoe, pleurálne trenie, bazálne krepitácie pľúc alebo pleurálna efúzia, paličkovité prsty, suchý kašeľ, nechutenstvo a úbytok telesnej hmotnosti.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti a ciev
Swedish: Retroperitoneal fibros (se Allmänna symptom).
Slovak: Fibróza v retroperitoneálnej oblasti (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania).
Swedish: Fibros bakom bukhinnan kan orsaka symptom som allmänt obehag, ryggsmärta, smärta runt midjan eller i revben, smärta när man kissar, minskade urinmängder, ingen aptit och missfärgning av huden på benen.
Slovak: Fibróza v oblasti retroperitonea môže spôsobiť príznaky ako napr. celkový nepríjemný pocit, bolesť chrbta, bolesť v drieku alebo rebier, bolesť počas močenia, znížená tvorba moču, strata chuti do jedla a zmena sfarbenia pokožky na nohách.
Swedish: Valvulär fibros (se Allmänna symptom).
Slovak: Fibróza chlopní (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania).
Swedish: Sådana biverkningar kan vara allvarliga och i vissa fall irreversibla och potentiellt dödliga.
Slovak: Takéto nežiaduce účinky môžu byť závažné a v niektorých prípadoch ireverzibilné a potenciálne smrteľné,
Swedish: Produkter innehållande metysergid är för närvarande godkända i följande EU-länder: Belgien, Frankrike, Nederländerna och Storbritannien.
Slovak: Lieky obsahujúce metysergid sú v súčasnosti povolené v týchto krajinách EÚ: v Belgicku, Francúzsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich metysergid (pozri prílohu I)
Swedish: Två studier, en observationsstudie och en prospektiv studie, rapporterade mindre övertygande bevis13, där omkring 26 procent av patienterna fick tillfredsställande, goda eller utmärkta resultat.
Slovak: Dve štúdie, jedna pozorovacia štúdia a jedna perspektívna štúdia, uviedli menej presvedčivé dôkazy13, pričom uspokojivé, dobré alebo vynikajúce výsledky dosiahlo asi 26 % pacientov.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Swedish: CHMP betonade att dessa resultat bör tas med försiktighet, eftersom dessa studier är gamla och har i allmänhet inte genomförts med nuvarande moderna metoder8.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že tieto výsledky treba interpretovať obozretne, keďže tieto štúdie sú staré a zvyčajne v nich nebola použitá súčasná aktuálna metodika8.
Swedish: Indikationen bör begränsas till patienter med funktionsnedsättning hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Slovak: Indikácia sa má obmedziť na pacientov s funkčným postihnutím, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
Swedish: Befintliga data verkar visa att utveckling av fibros inte är relaterad till patientens ålder.
Slovak: Zdá sa, že existujúce údaje dokazujú, že vznik fibrózy nesúvisí s vekom pacienta.
Swedish: Metysergid är en ergotalkaloid, som första gången beskrevs i klinisk praxis 1959.
Slovak: Metysergid je ergotový alkaloid, ktorý bol prvý raz opísaný v klinickej praxi v roku 1959.
Swedish: Den verkliga incidensfrekvensen kan vara underskattad och risken för fibros är troligen högre.
Slovak: Skutočná miera výskytu by mohla byť podhodnotená a riziko fibrózy je pravdepodobne vyššie.
Swedish: Emellertid har det även rapporterats fall med behandlingsduration på upp till sex månader, och därför kan förekomst av fibros vid korttidsbehandling inte uteslutas.
Slovak: Boli však tiež hlásené prípady s trvaním liečby až šesť mesiacov, takže výskyt fibrózy pri krátkodobej liečbe sa nemôže vylúčiť.
Swedish: Dessa inkluderade begränsad behandlingsduration, optimal behandlingsdos, specialistövervakning och information till förskrivande läkare och patientorganisationer.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzené trvanie liečby, optimálnu dávku liečby, dohľad špecialistu a informácie pre predpisujúcich lekárov a organizáciu pacientov.
Swedish: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Slovak: Oxford: Oxford University
Swedish: Detta under förutsättning av överenskomna varningar, andra ändringar av produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Slovak: To podlieha schváleným upozorneniam, ďalším zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík.
Swedish: Beträffande risken för retroperitoneal fibros finns det bevis för ökad risk hos patienter som behandlas med metysergid (200 mot 1,3 per 100 000 patienter)23,24.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko retroperitoneálnej fibrózy, k dispozícii je dôkaz o zvýšenom riziku u pacientov liečených metysergidom (200 v porovnaní s 1,3 na 100 000 pacientov)23,24.
Swedish: Därför kan det potentiella orsakssambandet mellan fibrotiska reaktioner och metysergid inte uteslutas.
Slovak: Potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami a metysergidom sa preto nemôže vylúčiť.
Swedish: I detta avseende noterade CHMP det faktum att en av innehavarna av godkännande för försäljning av de produkter för vilka denna indikation är godkänd, informerade CHMP om sin avsikt att frivilligt återkalla indikationen "diarré orsakad av karcinoidsyndrom".
Slovak: V tejto súvislosti výbor CHMP vzal do úvahy skutočnosť, že jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré je táto indikácia schválená, informoval výbor CHMP o tom, že chce dobrovoľne stiahnuť indikáciu hnačka zapríčinená karcinoidným syndrómom.
Swedish: − Det är inte fördelaktigt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Slovak: − nie je priaznivý pre liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením.
Swedish: Eftersom man tror att fibrotiska reaktioner har samband med ihållande agonistaktivering av 5-HT2B-receptorn, kommer långtidsbehandling med metysergid att exponera patienter för risken för vävnadsfibros som medieras av dess huvudsakliga aktiva metabolit, metylergometrin.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že fibrotické reakcie súvisia s pretrvávajúcou agonistickou aktiváciou receptora 5-HT2B, dlhodobá liečba metysergidom vystavuje pacientov možnosti výskytu tkanivovej fibrózy sprostredkovanej jeho hlavným aktívnym metabolitom, metylergometrínom.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande metysergid.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
Swedish: Baserat på detta ansåg Frankrike att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid bör granskas och utlöste en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Francúzsko preto usúdilo, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid sa má preskúmať a iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Slovak: Minimálne trvanie liečby pred vyvodením záveru o neúspešnosti liečby je 2 mesiace.
Swedish: Varningar om risken för fibros bör inkluderas i produktinformationen, vid sidan av åtgärder för att övervaka patienterna med avseende på utveckling av fibros, och dessa bör också förmedlas till förskrivare och patienter med hjälp av utbildningsmaterial.
Slovak: V informáciách o lieku majú byť uvedené upozornenia na riziko fibrózy spolu s opatreniami na sledovanie pacientov z hľadiska vzniku fibrózy, ktoré majú byť oznámené tiež predpisujúcim lekárom a pacientom pomocou vzdelávacieho materiálu.
Swedish: CHMP noterade att fibros kan vara en livshotande händelse och att några av de retroperitoneala fibrotiska reaktioner som rapporterats är mycket allvarliga (urinledarfibros, bilateral urinledarstentning, bilateral nefrostomi etc.).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že fibróza môže byť udalosť ohrozujúca život a že niektoré hlásené retroperitoneálne fibrotické reakcie sú veľmi závažné (fibróza močovodu, bilaterálny stent močovodu, bilaterálna nefrostómia atď.).
Swedish: SAG ansåg också att patienterna skulle övervakas vid behandlingsstart och var sjätte månad under behandling (ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken, lungfunktionstester) för att kunna identifiera all fibros innan allvarliga och potentiellt irreversibla reaktioner har uppstått.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že pacienti by mali byť vyšetrení na začiatku liečby a potom každých šesť mesiacov počas liečby (ultrazvuk srdca, zobrazenie abdominálnej magnetickej rezonancie (MRI), testy na funkciu pľúc), aby sa identifikovali všetky prípady fibrózy predtým, ako sa vyskytnú závažné a potenciálne ireverzibilné reakcie.
Swedish: Dessutom presenterades även ytterligare prövningar som jämförde metysergid med placebo eller jämförelseläkemedel, varav några också visade effekt med metysergid jämfört med placebo vid denna indikation5,6,7.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie skúšania porovnávajúce metysergid s placebom alebo porovnávacími liekmi a niektoré z nich tiež preukázali účinnosť metysergidu v tejto indikácii v porovnaní s placebom5,6,7.
Swedish: Incidensfrekvenserna av valvulär fibros och lungfibros hos patienter som behandlas med metysergid visade sig likna dem hos den allmänna befolkningen19,20,21,22.
Slovak: Preukázalo sa, že miera výskytu valvulárnej a pľúcnej fibrózy u pacientov liečených metysergidom je podobná ako v celkovej populácii19,20,21,22.
Swedish: När det gäller indikationen "profylax av migrän" lämnades data in från randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier1,2,3,4.
Slovak: Pre indikáciu prevencia migrény boli predložené údaje z randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom1,2,3,4.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför den ändring av villkoren för godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande metysergid som anges i bilaga I.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metysergid uvedené v prílohe I.
Swedish: CHMP bekräftade rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) som sammanträdde i september 2013, då experterna diskuterade, baserat på deras kliniska erfarenhet, om det är möjligt att definiera en population för vilken det finns ett terapeutiskt behov av orala produkter innehållande metysergid när standardbehandling för dessa indikationer har varit ineffektiv.
Slovak: Výbor CHMP uznal odporúčanie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá sa stretla v septembri 2013 a počas tohto stretnutia odborníci diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či je možné definovať populáciu, pre ktorú sú terapeuticky potrebné perorálne lieky obsahujúce metysergid, keď štandardná liečba pri týchto indikáciách nebola účinná.
Swedish: Detta under förutsättning att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna genomförs.
Slovak: To je za predpokladu, že sú zavedené odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizík,
Swedish: • Kommittén ansåg att ett orsakssamband mellan metysergid och fibrotiska reaktioner troligen kan baseras på tillgängliga data (främst avseende retroperitoneal fibros).
Slovak: • výbor usúdil, že príčinná súvislosť medzi metysergidom a fibrotickými reakciami je pravdepodobne založená na dostupných údajoch (najmä v súvislosti s retroperitoneálnou fibrózou).
Swedish: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Slovak: Britská asociácia pre štúdium bolesti hlavy 2010 (3. vydanie (1. revízia)).
Swedish: CHMP noterade att den mekanistiska grunden för fibros verkar vara välgrundad och passar med det kända sambandet mellan användning av metysergid och fibros, vilket har rapporterats beträffande på klaffsjukdom sedan mitten av 1960-talet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že mechanický základ pre fibrózu je zrejme odôvodnený a koreluje so známou súvislosťou medzi používaním metysergidu a fibrózou, ktorá je hlásená v spojitosti s ochorením srdcových chlopní od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Swedish: Dessutom verkar utveckling av fibros vara korrelerad till behandlingsduration, eftersom de flesta patienter utvecklade fibrotiska förändringar efter långtidsbehandling (minst ett år).
Slovak: Tiež sa zdá, že vznik fibrózy koreluje s trvaním liečby, keďže u väčšiny pacientov sa fibrotické udalosti vyskytli po dlhodobej liečbe (trvajúcej najmenej jeden rok).
Swedish: Det finns ett antal farmakologiska mekanismer med vilka metysergid kan vara effektivt vid förebyggande av migrän, exempelvis stödjer vissa data 5-HT2Breceptorns antagonistroll vid profylax av migrän.
Slovak: K dispozícii je niekoľko farmakologických dráh, prostredníctvom ktorých metysergid môže byť účinný pri prevencii migrény, napríklad niektoré údaje podporujú úlohu antagonizmu receptora 5-HT2B pri prevencii migrény.