FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας, ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συμβουλευθείτε τον πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Não pare de tomar Granpidam, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Granpidam αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Assim, os inibidores destas isoenzimas podem reduzir a depuração do sildenafil, e os indutores dessas mesmas isoenzimas podem aumentar a depuração do sildenafil.
Greek: Επομένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύµων μπορεί να μειώσουν την κάθαρση του sildenafil και οι επαγωγείς των ισοενζύμων αυτών μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση του sildenafil.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como o sildenafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Greek: Οι αναστολείς PDE5, όπως το sildenafil, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Crianças com <7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
Greek: Παιδιά< 7 ετών (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας sildenafil = 47, εικονικού φαρμάκου = 16) μπορούσαν να αξιολογηθούν μόνο για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης.
Portuguese: O sildenafil e o seu principal metabolito em circulação, o N-desmetil, apresentam uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96%.
Greek: Το sildenafil και ο κύριος N- αποµεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96 %.
Portuguese: As doses administradas dentro de um grupo eram dependentes do peso corporal (ver secção 4.8).
Greek: Οι συγκεκριμένες δόσεις που χορηγούνταν σε κάθε ομάδα εξαρτώνταν από το βάρος σώματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como o cetoconazol ou itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).
Greek: αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV).
Portuguese: Estes medicamentos são habitualmente utilizados para o alívio da angina de peito ou "dor no peito" (ver secção 2.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης ή «πόνου στο στήθος» (βλέπε παράγραφο 2. μην πάρεις το Granpidam)
Portuguese: Pouco frequentes redução da acuidade visual, diplopia, sensação anormal no olho
Greek: Όχι συχνές μειωμένη οπτική οξύτητα, διπλωπία, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
Portuguese: Granpidam não deve ser administrado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
Greek: Το Granpidam δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: Foram notificadas ereções prolongadas e por vezes dolorosas em homens após tomarem sildenafil (frequência desconhecida).
Greek: Παρατεταμένες και ορισμένες φορές οδυνηρές στύσεις έχουν αναφερθεί σε άνδρες μετά τη λήψη sildenafil (άγνωστη συχνότητα).
Portuguese: Foram observadas melhorias com o índice cardíaco com todos os três grupos de sildenafil superiores às do placebo, 10%, 4% e 15% para os grupos de dose baixa, média e alta, respetivamente.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στον καρδιακό δείκτη και στις τρεις ομάδες sildenafil συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, της τάξεως 10 %, 4 % και 15 % για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Portuguese: Num estudo clínico acontecimentos de crises vaso-oclusivas que necessitaram de hospitalização foram notificados com maior frequência em doentes a tomar sildenafil do que em doentes a tomar placebo, conduzindo à terminação prematura deste estudo.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, συμβάντα αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που χρειάζονταν εισαγωγή σε νοσοκομείο αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά από ασθενείς που λάμβαναν sildenafil παρά από τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γεγονός που οδήγησε στην πρόωρη διακοπή αυτής της μελέτης.
Portuguese: O sildenafil não apresentou efeitos significativos sobre a exposição plasmática à atorvastatina (a AUC aumentou 11%), sugerindo que o sildenafil não tem um efeito clinicamente relevante sobre o CYP3A4.
Greek: Το sildenafil δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11 % της AUC), υποδεικνύοντας ότι το sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia de 16 semanas de tratamento crónico com sildenafil oral em indivíduos pediátricos para melhorar a capacidade de exercício medida pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em indivíduos que foram capazes de realizar o teste (n = 115).
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας χρόνιας θεραπείας 16 εβδομάδων με από του στόματος χορηγούμενο sildenafil σε παιδιατρικούς ασθενείς στη βελτίωση ικανότητας για άσκηση όπως αυτή υπολογίζεται από την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) σε ασθενείς που ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν το τεστ (n = 115).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária incluíram monitorização hemodinâmica, avaliação de sintomas, classe funcional da OMS, alteração do tratamento de base, e avaliação da qualidade de vida.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν αιμοδυναμική παρακολούθηση, αξιολόγηση συμπτωμάτων, Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, μεταβολές στην υποκείμενη αγωγή και μετρήσεις της ποιότητας ζωής.
Portuguese: Os valores da concentração plasmática de semivida de sildenafil foram estimados entre 4,2 a 4,4 horas para um intervalo de 10 a 70 kg de peso corporal e não mostraram nenhuma diferença que aparecesse como clinicamente relevante.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του sildenafil στο πλάσμα υπολογίζεται ότι έχουν χρόνο ηµιζωής που κυμαίνεται ανάμεσα σε 4,2 σε 4,4 ώρες, σε βάρος σώματος από 10 έως 70 kg και δεν έδειξαν κάποιες διαφορές που θα παρουσιάζονταν ως κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Estes medicamentos são frequentemente utilizados para alívio da dor no peito (ou angina de peito).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση του άλγους στο στήθος (ή στηθάγχης).
Portuguese: Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode originar lesão dos tecidos penianos e impotência permanente (ver secção 4.8).
Greek: Εάν ο πριαπισμός δεν θεραπευτεί άμεσα, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη των ιστών του πέους και μόνιμη απώλεια της σεξουαλικής ικανότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: se alguma vez teve perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo do olho designado neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA-NA).
Greek: αν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας ενός προβλήματος ροής του αίματος προς το οπτικό νεύρο στο μάτι που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Portuguese: O tratamento com sildenafil atrasou significativamente o tempo de agravamento clínico da HAP comparativamente com o placebo (p = 0,0074).
Greek: Η θεραπεία με sildenafil επιβράδυνε σημαντικά τον χρόνο έως την κλινική επιδείνωση της ΠΑΥ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0074).
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Granpidam, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Granpidam, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Granpidam reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Greek: Το Granpidam μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες καθώς διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, este efeito pode conduzir à vasodilatação seletiva do leito vascular pulmonar, e num menor grau, a uma vasodilatação na circulação sistémica.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αγγειοδιαστολή της πνευμονικής αγγειακής κοίτης και, σε μικρότερο βαθμό, αγγειοδιαστολή στη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: A utilização de prostaciclina, de análogos da prostaciclina e de antagonistas dos recetores da endotelina não era autorizada como terapêutica adicional, nem o uso de suplementos de arginina.
Greek: Η χρήση προστακυκλίνης, αναλόγων προστακυκλίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης δεν επιτρεπόταν ως συμπληρωματική θεραπεία, ούτε και η λήψη συμπληρωμάτων αργινίνης.
Portuguese: Um total de 106 dos 234 (45%) indivíduos foram elegíveis para o teste TECP, que incluiu crianças ≥ 7 anos de idade e crianças capazes de realizar o teste.
Greek: 106 από τους 234 (45 %) ήταν συνολικά οι ασθενείς οι οποίοι ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), οι οποίοι αποτελούνταν από τα παιδιά που ήταν ≥ 7 ετών και που ήταν αναπτυξιακά ικανά να εκτελέσουν το τεστ.
Portuguese: Desconhecido priapismo, ereção aumentada
Greek: Μη γνωστές πριαπισμός, στύση αυξημένη
Portuguese: Dessas 37 mortes, o número (%) de mortes foi de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) e 22/100 (22%) respetivamente, nos grupos de doses baixas, médias e elevadas de sildenafil.
Greek: Μεταξύ αυτών των 37 θανάτων, ο αριθμός (%) των θανάτων ήταν 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%), και 22/100 (22%) στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης sildenafil, αντίστοιχα.
Portuguese: Para recomendações de dose ver secções 4.2 e 4.3.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την δοσολογία, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3.
Portuguese: toma medicamentos para a disfunção erétil.
Greek: παίρνετε φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία
Portuguese: Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Granpidam e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 4).
Greek: Εάν έχετε στύση, η οποία διαρκεί συνεχόμενα για περισσότερο από 4 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Granpidam και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Portuguese: Estes foram os únicos fatores com um impacto estatisticamente significativo na farmacocinética do sildenafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar.
Greek: Αυτοί ήταν οι μόνοι παράγοντες, με στατιστικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Portuguese: Granpidam está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
Greek: Το Granpidam αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Granpidam
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam
Portuguese: O sildenafil não exerceu qualquer efeito sobre a farmacocinética do saquinavir.
Greek: Το sildenafil δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της σακουϊναβίρης.
Portuguese: Estudos com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencia o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio in vitro.
Greek: Μελέτες µε ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι το sildenafil ενισχύει την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro.
Portuguese: Para além da presença desta enzima nos corpos cavernosos do pénis, a PDE5 existe também na vasculatura pulmonar.
Greek: Εκτός από την παρουσία του ενζύμου στα ενδοσηραγγώδη τοιχώματα του πέους, η PDE5 είναι επίσης παρούσα και στο πνευμονικό αγγειακό σύστημα.
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Granpidam Como tomar Granpidam
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Granpidam Πώς να πάρετε το Granpidam Πιθανές παρενέργειες
Portuguese: O medicamento deve apenas ser utilizado nos casos da administração de 20 mg, três vezes ao dia.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση χορήγησης 20 mg τρεις φορές ημερησίως.
Portuguese: Estimativas baseadas na análise ANCOVA com ajustes para as covariáveis pico de VO2 no início do estudo, etiologia e grupo de peso
Greek: Οι εκτιμήσεις βασιστήκαν σε ANCOVA ανάλυση με προσαρμογές για τις συμμεταβλητές μέγιστη τιμή όγκου O2 κατά την έναρξη της μελέτης, αιτιολογία και ομάδα βάρους
Portuguese: O sildenafil não demonstrou qualquer efeito no débito cardíaco, e não prejudicou o fluxo sanguíneo nas artérias coronárias estenosadas.
Greek: Το sildenafil δεν παρουσίασε καμία επίδραση στην καρδιακή παροχή, και δεν επηρέασε δυσμενώς την ροή του αίματος διαμέσου των στενωμένων στεφανιαίων αρτηριών.
Portuguese: O tempo para a deterioração clínica foi um parâmetro de avaliação secundário, definido como o tempo desde a aleatorização à primeira ocorrência de um acontecimento de deterioração clínica (morte, transplante pulmonar, início da terapêutica com bosentano, ou deterioração clínica com necessidade de alteração da terapêutica com epoprostenol).
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την κλινική επιδείνωση, ο οποίος καθορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το πρώτο περιστατικό κλινικής επιδείνωσης (θάνατος, μεταμόσχευση πνεύμονα, έναρξη θεραπείας με βοσεντάνη ή κλινική επιδείνωση η οποία απαιτούσε τροποποίηση της θεραπείας με epoprostenol).
Portuguese: Devido à ausência de dados, Granpidam não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto quando estritamente necessário.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Granpidam δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες, εάν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: Os dados de uma mulher a amamentar indicam que o sildenafil e o seu metabolito ativo, o N-desmetilsildenafil, são excretados no leite materno em níveis muito baixos.
Greek: Δεδομένα από μία θηλάζουσα γυναίκα υποδεικνύουν ότι το sildenafil και ο δραστικός μεταβολίτης του, Ναπομεθυλιωμένο sildenafil, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Entre os doentes tratados com sildenafil capazes de realizar o TECP, 59/114 doentes (52%) não mostraram qualquer deterioração no pico VO2 desde o início do tratamento com sildenafil.
Greek: Από τους ασθενείς που ελάμβαναν sildenafil και ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), 59/114 ασθενείς (52 %) δεν έδειξαν καμία επιδείνωση στην μέγιστη τιμή του όγκου O2 από την έναρξη της χορήγησης του sildenafil.
Portuguese: Granpidam contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Greek: Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o sildenafil é seletivo para a PDE5.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το sildenafil δρα εκλεκτικά ως προς την PDE5.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Portuguese: se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).
Greek: αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Portuguese: Não foram evidenciadas interações significativas quando o sildenafil (50 mg) foi coadministrado com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas pelo CYP2C9.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το sildenafil (50 mg) συγχορηγήθηκε µε τολβουταµίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες και οι δύο μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από του στόματος , είναι 41 % (εύρος 25-63 %).
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Granpidam os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Greek: Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές µε sildenafil, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή του οργανισμού τους στο Granpidam, πριν οδηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν μηχανήματα.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre acontecimentos adversos em lactentes, mas não será de esperar que as quantidades ingeridas causem quaisquer efeitos adversos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, αλλά οι ποσότητες που καταπίνονται, δεν θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: 23 indivíduos apresentaram acontecimentos de deterioração clínica no grupo placebo (17,6%) comparativamente com 8 indivíduos no grupo do sildenafil (6,0%).
Greek: 23 ασθενείς βίωσαν περιστατικά κλινικής επιδείνωσης στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (17,6 %), συγκριτικά με 8 ασθενείς στην ομάδα υπό θεραπεία με sildenafil (6,0 %).
Portuguese: Num estudo de interação específica, em que o sildenafil (100 mg) foi coadministrado com amlodipina em doentes hipertensos, verificou-se uma redução adicional da pressão arterial sistólica em supino de 8 mmHg.
Greek: Σε μια ειδικά σχεδιασμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία το sildenafil (100 mg) συγχορηγήθηκε με την αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para administração a doentes ≤ 20 kg e doente mais jovens que não consigam engolir comprimidos.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε ασθενείς ≤ 20 kg και άλλους νεότερους ασθενείς, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Portuguese: Doses orais únicas até 100 mg de sildenafil em voluntários saudáveis não produziram efeitos clinicamente relevantes no ECG.
Greek: Εφάπαξ δόσεις sildenafil από του στόματος μέχρι 100 mg σε υγιείς εθελοντές, δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ΗΚΓ.
Portuguese: De um modo geral, os resultados foram consistentes nos subgrupos de acordo com a etiologia da doença (primária e HAP associada a doença do tecido conjuntivo), classe funcional da OMS, género, etnia, localização, média da PAP e IRVP.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν γενικά σταθερά στις υποκατηγορίες ασθενών σύμφωνα με την αιτιολογία (πρωτοπαθής και σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού ΠΑΥ), την λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ, το φύλο, τη φυλή, την περιοχή, τη μέση PAP και PVRI.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (sildenafil mais bosentano vs. bosentano administrado isoladamente) e consistentes com o perfil de segurança conhecido do sildenafil quando utilizado em monoterapia (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (sildenafil με βοσεντάνη έναντι βοσεντάνης μόνο) και συνεπείς με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του sildenafil όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: A população do estudo era constituída por 68 (25%) homens e 209 (75%) mulheres com uma média etária de 49 anos (intervalo: 18 - 81 anos) e uma distância percorrida no teste de marcha de 6 minutos, no início do estudo, entre 100 e 450 metros inclusive (média: 344 metros).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 68 (25 %) άνδρες και 209 (75 %) γυναίκες με μέση ηλικία 49 ετών (εύρος: 18 - 81 ετών) και δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών σε απόσταση από 100 έως και 450 μέτρα (μέσος όρος 344 μέτρα) κατά την έναρξη.
Portuguese: A eficácia clínica em doentes idosos, aferida através de uma caminhada de 6 minutos de duração, poderá ser inferior.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Granpidam destina-se apenas para via oral.
Greek: Το Granpidam είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Portuguese: Foram administradas doses até 80 mg TID e após 3 anos 68% dos 133 doentes em tratamento no estudo estavam a receber 80 mg TID de sildenafil.
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 80 mg TID και μετά από 3 έτη, το 68 % των 133 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν sildenafil 80 mg TID.
Portuguese: Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não afetaram a biodisponibilidade do sildenafil.
Greek: Χορήγηση εφάπαξ δόσεων αντιόξινων (υδροξείδιο του μαγνησίου/ υδροξείδιο του αργιλίου) δεν επηρέασαν τη βιοδιαθεσιμότητα του sildenafil.
Portuguese: A proporção de indivíduos a tomar medicamentos de suporte no início do estudo (anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e/ou oxigénio) foi semelhante no grupo de tratamento combinado do sildenafil (47,7%) e no grupo de tratamento com placebo (41,7%).
Greek: Η αναλογία ασθενών που ελάμβαναν υποστηρικτικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έναρξη της μελέτης (αντιπηκτικά, διγοξίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διουρητικά και/ή οξυγόνο) ήταν παραπλήσια στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με sildenafil (47,7 %) και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (41,7 %).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Como conservar Granpidam
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Granpidam
Portuguese: Por este motivo, o sildenafil só deve ser administrado a estes doentes após cuidadosa avaliação do benefício/risco.
Greek: Επομένως, το sildenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων ωφελειών σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: Granpidam 20 mg comprimidos revestidos por película também são fornecidos em embalagens blister de dose unitária perfurada de PVC / Alu contendo comprimidos 15x1, 90x1 e 300x1.
Greek: Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται επίσης σε PVC / Alu διάτρητες μονάδα συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 15x1, 90x1 και 300x1 δισκία.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg, três vezes ao dia para crianças e adolescentes ≤ 20 kg ou de 20 mg três vezes ao dia para crianças e adolescentes > 20 kg, administrada com ou sem alimentos.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι είτε 10 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους ≤ 20 kg ή 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους > 20 kg, και λαμβάνεται με ή χωρίς την συνοδεία φαγητού.
Portuguese: Após a administração crónica de 80 mg, três vezes ao dia, em doentes com hipertensão arterial pulmonar, não foram relatados efeitos clinicamente relevantes no ECG.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές επιπτώσεις στο ΗΚΓ.
Portuguese: Não se observaram interações entre o sildenafil (100 mg em toma única) e o acenocumarol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του sildenafil ( εφάπαξ δόση 100 mg ) και του acenocoumarol.
Portuguese: Os doentes não tinham recebido terapêutica prévia específica para a HPA e a utilização de prostaciclina, análogos da prostaciclina e antagonistas dos recetores da endotelina não foi permitida no estudo, assim como suplementos de arginina, nitratos, bloqueadores alfa e inibidores potente CYP450 3A4.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει ξανά ειδική θεραπεία για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και η χρήση προστακυκλίνης ή αναλόγων προστακυκλίνης και ανταγωνιστών υποδοχέων ενδοθηλίνης δεν επιτράπηκε στη μελέτη, ούτε και η χρήση συμπληρωμάτων αργινίνης, νιτρώδη, άλφα αποκλειστές και ισχυροί αναστολείς CYP450 3A4.