FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nintedanib kan forårsage fosterskader hos mennesker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan føre til fosterskader hos mennesker (se pkt.
Danish: Andre årsager til de forhøjede leverenzymer bør undersøges.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Danish: Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen.
Danish: Serumalbumin anses for det vigtigste bindingsprotein.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin anses for å være det viktigste bindingsproteinet.
Danish: Baseret på en Log-rank-test.
Norwegian Bokmål: Basert på en log-rank-test.
Danish: Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
Danish: Behandlingseffekten var konsistent i begge studier.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Danish: Ofev er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Ofev er til oral bruk.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 65 kg), asiatiske og kvinnelige pasienter har en større risiko for forhøyede nivåer av leverenzymer.
Danish: Tid til den første akutte IPF-eksacerbation
Norwegian Bokmål: Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Danish: Administration af Ofev kan øge blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
Danish: Begge patienter kom sig efter disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Danish: FVC-responder-analyse
Norwegian Bokmål: FVC-responderanalyse
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Ofev normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Danish: I INPULSIS-studierne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene (se pkt.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod eller behandling af overdosering med Ofev.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
Danish: Baseret på data indsamlet op til 372 dage (52 uger + 7 dages margin).
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn opptil 372 dager (52 uker + 7 dagers margin).
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Danish: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til disse pasientene (se pkt.
Danish: Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som hos kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 300 mg må ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
Danish: Effekt på QT-interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transporter-effekt og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Danish: Derfor skal disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
Danish: Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne nåede nominel statistisk signifikans (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
Danish: Baseret på logistisk regression.
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er defineret vha. følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Danish: Baseret på en Cox' regressionsmodel.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
Danish: Mindre end 1 % af en enkeltdosis nintedanib udskilles via nyrerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en enkeltdose med nintedanib skilles ut via nyrene (se pkt.
Danish: Tag én kapsel to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Danish: Der var ingen evidens for forhøjede leverenzymer hos rotter, hunde eller cynomolgusaber.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til leverenzymøkninger hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Danish: Leverenzymforhøjelse var reversibel og ikke forbundet med klinisk manifest leversygdom.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel, og ikke forbundet med klinisk manifestert leversykdom.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med alderen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ofev i alle undergrupper af den pædiatriske population ved IPF (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ofev i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i IPF (se pkt.
Danish: Generel toksikologi
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Danish: Antal analyserede patienter
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
Danish: Sammenlignet med placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo
Danish: Behandling med Ofev bør tidligst påbegyndes 4 uger efter abdominalkirurgi.
Norwegian Bokmål: Ofev bør kun startes opp minst 4 uker etter abdominalkirurgi.
Danish: Benefit-risk-forholdet for samtidig behandling med pirfenidon er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikobalansen for samtidig behandling med pirfenidon har ikke blitt fastslått.
Danish: Behandling med Ofev bør derfor kun påbegyndes eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af, om sårhelingen er tilfredsstillende.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Danish: Nintedanibs terminale halveringstid var mellem 10 og 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Danish: Vægttab Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Vekttap, nedsatt appetitt
Danish: 4.4 og 4.8), hvis det er relevant, omfatte dosisreduktion og midlertidig seponering, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) inkludere dosereduksjon og midlertidig behandlingsavbrudd, inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandlingen.
Danish: Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) fra kroppen din.
Danish: In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Danish: Kvalme og opkastning var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær med hensyn til tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Danish: Der blev kun observeret potentiale for svag hæmning af OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have ringe klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med mave-tarm-bivirkninger fra baseline til uge 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter med gastrointestinale bivirkninger fra baseline til uke 12.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin.
Danish: En præspecificeret sensitivitetsanalyse af tiden til første 'bekræftede' eller 'formodede' vurderede akutte IPF-eksacerbation blev udført på de samlede data.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert sensitivitetsanalyse av tiden til første 'bekreftede' eller 'mistenkte' akutte IPF-eksaserbasjon ble utført på de samlede data.
Danish: I betragtning af det begrænsede antal patienter detekterede dette studie kun de hyppigste bivirkninger, og viste en stigning i mavetarm-bivirkninger og en tendens til flere lever-bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det begrensede antallet pasienter, påviste denne studien kun de hyppigste bivirkningene og viste en økning i gastrointestinale bivirkninger og en trend mot en økning i hepatiske bivirkninger.
Danish: Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Hyppighed
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Frekvens
Danish: Resultaterne af alle overlevelsesendepunkter (såsom i-behandlings-mortalitet og respiratorisk mortalitet) viste en konsistent numerisk forskel til fordel for nintedanib.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.
Danish: Alle uønskede hændelser ved akut IPF-eksacerbation, der blev indberettet af investigatoren, blev vurderet af en blindet evalueringskomité.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forbundet med akutt IPF-eksaserbasjon rapportert av utprøveren ble evaluert av en blindet evalueringskomite.
Danish: 4.2 Dosisjusteringer).
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosejusteringer).
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Ofev.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Ofev.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma hos mennesker i ADME-studiet.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Danish: Nintedanib fordeles fortrinsvis i plasma med et blod/plasma-forhold på 0,869.
Norwegian Bokmål: Nintedanib distribueres først og fremst i plasma med et blod-til-plasma-forhold på 0,869.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabilitet af nintedanib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet overfor nintedanib.
Danish: Afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på akut myokardieiskæmi.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler tegn til eller symptomer på akutt myokardiskemi.
Danish: Et studie af fertiliteten hos hanner og tidlig embryonal udvikling indtil implantation hos rotter viste ingen virkninger på reproduktionsorganer eller fertilitet hos hanner.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling inntil implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller af lungefibrose udviser nintedanib potent antifibrotisk og antiinflammatorisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sykdomsmodeller av lungefibrose utviser nintedanib potent antifibrotisk og antiinflammatorisk aktivitet.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Danish: Hos patienter, hvor data mangler, antager den primære analyse, at faldet i FVC efter den sidste observerede værdi vil være sammenligneligt med faldet hos andre patienter i den samme behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med manglende data forutsetter primæranalysen at reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi vil være tilsvarende reduksjonen hos andre pasienter i samme behandlingsgruppe.
Danish: Hovedparten af leverhændelserne opstår i løbet af de første 3 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste leverrelaterte hendelser forekommer i løpet av de tre første månedene av behandlingen.
Danish: To patienter i onkologiprogrammet fik en overdosis på højst 600 mg to gange dagligt i op til otte dage.
Norwegian Bokmål: To pasienter i onkologiprogrammet fikk en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Danish: Dalværdier for nintedanibkoncentrationen forblev stabile i mere end et år.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Danish: Der blev også fundet effekt på udviklingen af det aksiale skelet og af de store arterier ved subterapeutiske eksponeringsniveauer.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble også sett ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Danish: Nintedanib er blevet undersøgt i kliniske studier med 1.529 patienter, der lider af IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er studert i kliniske studier av 1529 pasienter med IPF.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjede leverenzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer (se pkt.
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved gjentatt administrering var 1,04-ganger for Cmaks og 1,38-ganger for AUCτ.
Danish: Let forhøjede leverenzymer, der ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som f.eks. diarré, blev kun observeret hos rhesusaber.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesus-aper.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, anses observerte moderate effekter ikke som klinisk relevante (se pkt.
Danish: Nyresvigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (se pkt.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Ofev, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Ofev, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ofev
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ofev
Danish: De observerede bivirkninger var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Danish: Behandling med Ofev bør initieres af læger, der har erfaring med diagnosticering og behandling af IPF.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev skal startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av IPF.
Danish: Hvis patienten ikke tåler 100 mg to gange dagligt, bør Ofev seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kreves ikke.
Danish: Nintedanibs velfunderede virkning på reduktionen af den årlige grad af forværring i FVC blev bekræftet i alle præ-specificerede sensitivitetsanalyser.
Norwegian Bokmål: Robustheten av nintedanibs effekt i å redusere årlig reduksjonshastighet av FVC ble bekreftet i alle prespesifiserte sensitivitetsanalyser.
Danish: Gastrointestinal perforation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
Danish: Vedrørende håndtering af udvalgte bivirkninger henvises også til pkt.
Norwegian Bokmål: For behandling av utvalgte bivirkninger, se også pkt.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med patienternes alder, hvilket også kan medføre en øget risiko for udviklingen af forhøjede leverenzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nintedanibeksponeringen økte lineært med pasientens alder, som også kan resultere i høyere risiko for å utvikle forhøyede leverenzymnivåer (se pkt.
Danish: Diarré og opkastning ledsaget af nedsat fødeindtagelse og vægttab blev observeret i toksicitetsstudier hos ikke-gnavere.
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast ledsaget av redusert matinntak og tap av kroppsvekt ble observert i toksisitetsstudier hos ikke-gnagere.
Danish: Hvis eventuelle leverenzymforhøjelser forbindes med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsot, skal Ofev seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede levertester er forbundet med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsott, skal behandlingen med Ofev seponeres permanent.
Danish: 60 x 1 bløde kapsler
Norwegian Bokmål: 60 x 1 myke kapsler
Danish: Endvidere hæmmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocytspecifik tyrosinproteinkinease), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (proto-onkogen tyrosinproteinkinase src) -kinaser.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (protoonkogen tyrosinproteinkinase src)-kinaser.
Danish: Ændring fra baseline i samlet SGRQ-score i uge 52
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved uke 52
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel, - hvis du får diarré.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet - dersom du får diaré.
Danish: Det systemiske blodtryk bør måles regelmæsigt og som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Systemisk blodtrykk skal måles ved jevne mellomrom og som klinisk indisert.
Danish: Det er vist, at nintedanib hverken er et substrat for eller en hæmmer af OATP-1B1, OATP1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er vist å ikke være et substrat for eller en hemmer av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med nintedanib omfattede diarré, kvalme og opkastning, abdominalsmerter, nedsat appetit, vægttab og forhøjede leverenzymer.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med bruk av nintedinab omfattet diaré, kvalme og oppkast, abdominalsmerter, nedsatt appetitt, vekttap og økte leverenzymverdier.