FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Slovak: Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Dutch: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Dutch: Om redenen van veiligheid en werkzaamheid was het CHMP van mening dat pimecrolimus moet worden beperkt tot tweedelijnsgebruik.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen nog steeds gunstig is.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: 23 maart 2006 weer.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol 22. marca 2006.
Dutch: Op 9 augustus 2005 deelde de Europese Commissie haar besluit mee.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
Dutch: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Slovak: EMEA/CHMP/289490/2005
Dutch: Calcium is een essentieel mineraal dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de elektrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke regulerende processen.
Slovak: Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
Dutch: SAMENVATTING INZAKE VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
Slovak: PREDLOŽENÉMU PO ZMIEROVACOM KONANÍ PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Dutch: Op 22 september 2004 diende de vergunninghouder een dossier in CTD-formaat en een voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
Dutch: Calcium-Sandoz en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Calciumlactogluconaat, Calciumcarbonaat
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
Dutch: Geneesmiddelen met calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat zijn nationaal goedgekeurd in EUlidstaten, hetgeen heeft geleid tot verschillende samenvattingen van de productkenmerken op grond van de afzonderlijke nationale besluiten.
Slovak: Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
Dutch: De firma Novartis Consumer Health SA diende bij het EMEA een verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, teneinde de nationale samenvattingen van de productkenmerken van Calcium-Sandoz bruistabletten, 500/1000 mg en aanverwante namen alsmede de desbetreffende farmaceutische documentatie te harmoniseren.
Slovak: Novartis Consumer Health SA sa obrátil na agentúru EMEA v súlade s čl. 30 smernice 2001/83/ES vo veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELENVOOR MENSELIJK GEBRUIK
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Dutch: bracht op 21 april 2005 een positief advies uit met de aanbeveling de samenvatting van de productkenmerken voor Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen te harmoniseren voor de volgende goedgekeurde therapeutische indicaties:
Slovak: Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
Dutch: De geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
Dutch: -Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Slovak: - prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
Dutch: Na overweging van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en zijn intern gevoerde wetenschappelijke bespreking, was het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen gunstig was.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
Dutch: Op 29 april 2005 ging de verwijzingsprocedure van start.
Slovak: Konanie sa začalo 29. apríla 2005.
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.
Slovak: Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograf en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
Dutch: Het CHMP heeft op 26 januari 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor Prograf en aanverwante namen.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Dutch: behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
Dutch: profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts;
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Dutch: Londen, 10 april 2006 EMEA/85979/2006 COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Prograf en aanverwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Dutch: Fujisawa GmbH in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het
Slovak: PRE Prograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 4. júla 2006.
Dutch: Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
Slovak: Konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
Dutch: Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming ( INN): Levend verzwakt gelekoortsvirus
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Dutch: MA (EU) nummer
Slovak: EÚ číslo
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Dutch: >R (resistent)
Slovak: >R (rezistentné)
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Dutch: Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Slovak: Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Slovak: Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
Dutch: In onderzoeken waarbij patiënten meervoudige doses kregen, bleek de geneesmiddelklaring bij mannen iets sneller te verlopen (ongeveer 22%).
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Dutch: C. albicans Niet-albicans-soorten
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Dutch: EXP {MAAND - JJJJ}
Slovak: EXP {MESIAC - RRRR}
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid".
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
Dutch: ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Dutch: LOT: {nummer}
Slovak: Lot: {číslo}
Dutch: In de meeste klinische gevallen was er sprake van behandeling met caspofungine.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
Dutch: (Cyprus Branch)
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia*
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
Slovak: Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropeen.
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Slovak: ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Dutch: ECALTA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Dutch: ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
Slovak: ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
Dutch: Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan worden aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Dutch: Globale respons van succes bij EOIVT Totaal
Slovak: Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Slovak: Klinický význam tohto prejavu nie je známy.
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Slovak: Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.
Dutch: Breekpunten volgens EUCAST
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Dutch: Er werd een lage interpersoonlijke variabiliteit in systemische blootstelling (variatiecoëfficiënt ~25%) waargenomen.
Slovak: Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Slovak: APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Slovak: Interakčné skúšania boli vykonané iba u dospelých pacientov.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Dutch: De klaring van anidulafungine bedraagt ongeveer 1 l/uur.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: De behandeling duurde ten minste 14 maar niet langer dan 42 dagen.
Slovak: Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní.
Dutch: Een totaal van 46 patiënten werd in de analyse geïncludeerd.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
Dutch: Wat is ECALTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak op dag 28 was 10/35 (28,6%).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6