FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42 % der mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
Slovak: Počas celého trvania tejto 6-ročnej štúdie sa nevyskytla hypoglykémia u 42% účastníkov v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
German: A Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung gezeigt.
Slovak: Vyberte si miesto, do ktorého si podáte injekciu, ako je to zobrazené na obrázku
German: Toujeo enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin".
Slovak: Toujeo obsahuje inzulín glargín.
German: • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Slovak: • ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
German: Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Slovak: Dostupné sú balenia 1, 3, 5 a 10 pier.
German: Mischen oder Verdünnen verändern das Zeit-Wirk-Profil von Toujeo; zudem führt Mischen zu Ausfällungen.
Slovak: Miešanie alebo riedenie Toujeo mení jeho profil čas/účinok a miešanie spôsobuje precipitáciu.
German: Die Überlegenheit von Toujeo gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml bei der Senkung des Risikos bestätigter nächtlicher Hypoglykämien wurde ab Woche 9 bis zum Ende der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt, die mit Basalinsulin in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimittel (18 % Risikoreduktion) oder einem Mahlzeiteninsulin (21 % Risikoreduktion) behandelt wurden.
Slovak: Toujeo nad inzulínom glargín 100 jednotiek/ml v znižovaní rizika potvrdenej nočnej hypoglykémie sa preukázala u pacientov s diabetom 2. typu liečených bazálnym inzulínom v kombinácii buď s antidiabetikom mimo inzulínu (18% redukcia rizika) alebo s prandiálnym inzulínom (21% redukcia rizka) v období od 9.týždňa do konca štúdie.
German: Die im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml länger anhaltende Freisetzung von Insulin glargin aus dem Toujeo-Präzipitat ist auf das um zwei Drittel reduzierte Injektionsvolumen zurückzuführen, das wiederum zu einer kleineren Präzipitatoberfläche führt.
Slovak: Trvalejšie uvoľňovanie inzulínu glargín z precipitátu pri Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml je spôsobené znížením objemu injekcie o dve tretiny, ktoré má za následok menší povrch precipitátu.
German: Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí mali dlhodobo cukrovku 2. typu a srdcové ochorenie alebo prekonali mozgovú príhodu a boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa rozvinulo srdcové zlyhanie.
German: Dies kann helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken.
Slovak: To môže pomôcť odhaliť mierne hypoglykemické epizódy.
German: - Die Umstellung von einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen.
Slovak: - Prechod z bazálneho inzulínu dávkovaného raz denne na Toujeo s dávkou raz denne sa môže urobiť v pomere jednotka k jednotke (unit-to-unit) vychádzajúc z dávky predchádzajúceho inzulínu.
German: • Wenden Sie Toujeo einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.
Slovak: Používajte Toujeo jedenkrát denne, prednostne každý deň v rovnakom čase.
German: Insulineinheiten in Ihrem Pen
Slovak: Jednotky inzulínu v pere
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné pozorne si prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou Písomnej informácie pre používateľa.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder SoloStar-Pen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín Každé pero Solostar poskytuje 1-80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.
German: • Östrogene und Progestagene - z. B. in der Antibabypille.
Slovak: • estrogény a progestagény - napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia.
German: • Dies stellt sicher, dass Sie sich die gesamte Dosis injizieren.
Slovak: Týmto si zabezpečíte podanie celej dávky.
German: • Wird vor Anwendung eines neuen Pens kein Sicherheitstest durchgeführt, kann es zu einer Unterdosierung des Insulins kommen.
Slovak: Ak sa pred prvým použitím nového pera neurobí skúška bezpečnosti, môže dôsť k podaniu nízkej dávky inzulínu.
German: • Pioglitazon.
Slovak: Pioglitazón.
German: Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist.
Slovak: KROK 4: Nastavte si dávku Nikdy nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo bez toho, aby ste mali na pere nasadenú ihlu.
German: Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein.
Slovak: Dojčiace matky môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a diétu.
German: Zu diesen Faktoren zählen: - ein Wechsel des Injektionsgebietes, - eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B., wenn Stressfaktoren entfallen), - eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung, - interkurrente Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall), - unzureichende Nahrungsaufnahme, - versäumte Mahlzeiten, - Alkoholkonsum, - bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der
Slovak: K nim patria: - zmena injekčného miesta, - zlepšená citlivosť na inzulín (napr. odstránením stresových faktorov), - neobvyklá, zvýšená alebo predĺžená fyzická aktivita, - interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),
German: Unterzuckerung führen.
Slovak: Subkutánne použitie.
German: Ergebnisse aus Studien zum Vergleich von Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml zeigten hinsichtlich der Entwicklung von Insulin-Antikörpern keinen Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit oder Dosierung des Basalinsulins zwischen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
Slovak: Výsledky zo štúdií porovnávajúcich Toujeo a inzulín glargín 100 jednotiek/ml nepreukázali žiadny rozdiel medzi Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, pokiaľ ide o inzulínové protilátky, účinnosť, bezpečnosť alebo dávku bazálneho inzulínu.
German: Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden (Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder schnell wirkenden Insulinanaloga bzw. die Dosierung von nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln).
Slovak: Zmena liečebného režimu zo strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na režim s Toujeo si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu sprievodnej antidiabetickej liečby (dávok a časovania prídavných bežných inzulínov alebo rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu alebo dávok neinzulínových antidiabetík).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo wurden in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht (n=463).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Toujeo bola skúmaná v 1:1 randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii u detí a dospievajúcich s diabetes mellitus
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
German: E Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis 5 gezählt haben.
Slovak: Keď dokončíte počítanie do 5, uvoľnite injekčné tlačidlo.
German: Ein ml enthält 300 Einheiten (10,91 mg) Insulin glargin.
Slovak: Každý ml obsahuje 300 jednotiek (10,91 mg) inzulínu glargín.
German: Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.
Slovak: Ďalšie informácie vám povie lekár.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu.
German: Eine Patrone enthält 1,5 ml Lösung.
Slovak: Každá náplň obsahuje 1,5 ml roztoku.
German: Die Bezeichnung des Insulins muss vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene medzi Toujeo a inými inzulínmi.
German: Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind: Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn:
Slovak: Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
German: Toujeo Fertigpens müssen angewendet werden, wie in der Bedienungsanleitung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Naplnené perá Toujeo SoloStar sa musia používať podľa pokynov uvedených v tomto návode na používanie (pozri časť 4.2).
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Toujeo auch zusammen mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln gegeben werden.
Slovak: 2. typu sa môže podávať Toujeo spolu s inými antidiabetikami.
German: - Die Umstellung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen, es wird jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von Toujeo (etwa 10-18 %) benötigt, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen.
Slovak: - Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo sa môže urobiť na báze jednotka k jednotke (unit-to-unit), ale na dosiahnutie cieľového rozsahu pre hladinu glukózy v plazme môže byť potrebná vyššia dávka Toujeo (približne o 10-18%).
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird ärztliche Kontrolle mit einer engmaschigen Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča lekársky dozor a dôkladné sledovanie metabolizmu.
German: ➢ Es wird die Dosis abgegeben, die im Dosisfenster angezeigt wird.
Slovak: ➢ Množstvo dávky sa ukáže v okienku zobrazujúcom dávku.
German: Bei einmal täglicher Injektion von Toujeo wird nach 3-4 Tagen ein Steady-State-Spiegel im therapeutischen Bereich erreicht.
Slovak: Hladina ustáleného stavu v terapeutickom rozmedzí sa dosiahne pri podávaní Toujeo raz denne po 3-4 dňoch.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle.
Slovak: Každý deň si meňte miesto, do ktorého si podávate injekciu.
German: * Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.
Slovak: * Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok.
German: Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen.
Slovak: Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
German: 3 Einheiten eingestellt
Slovak: 60 jednotiek nastavených
German: A Stellen Sie 4 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der „4" steht.
Slovak: Nastavte dávku 4 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke 4.
German: Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken.
Slovak: Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
German: Toujeo kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie Toujeo počas gravidity.
German: Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Slovak: Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 %, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4 % in der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml und zwischen 6,2 und 6,6 % in der Standardtherapie-Gruppe.
Slovak: %. Medián hodnoty HbA1c sa počas celého trvania následného sledovania (follow-up) pohyboval v rozmedzí 5,9-6,4 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 6,2 až 6,6 % v skupine so štandardnou liečbou.
German: Die Penkappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen setzen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
German: Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Slovak: Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
German: Behandlungsunterschied: Toujeo oder Insulin glargin 100 Einheiten/ml; [95%iges Konfidenzintervall] c Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 (beobachteter Fall) d Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Hauptwert der 6-monatigen Behandlung
Slovak: IGlar: inzulín glargín 100 jednotiek/ml a mITT: modifikovaná populácia podľa pôvodného liečebného zámeru (intention-to-treat) b rozdiel v liečbe: Toujeo- inzulín glargín 100 jednotiek/ml; [95% interval spoľahlivosti] c zmena od počiatočnej hodnoty do 6.mesiaca (pozorovaný prípad) d zmena od počiatočnej hodnoty do poslednej hlavnej hodnoty 6-mesačnej liečby
German: • Die Anzahl der verbliebenen Insulineinheiten können Sie anhand der Position des Kolbens auf der Insulinskala grob abschätzen.
Slovak: Koľko jednotiek inzulínu približne zostalo v pere môžete vidieť podľa toho, kde sa na inzulínovej stupnici nachádza piest.
German: EU/1/00/133/039 6 Pens (2 Packungen mit je 3) EU/1/00/133/040 9 Pens (3 Packungen mit je 3)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/133/039 6 pier (2 balenia po 3) EU/1/00/133/040 9 pier (3 balenia po 3)
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Toujeo mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken.
Slovak: 1. typu sa musí Toujeo kombinovať s rýchlo účinkujúcim inzulínom kvôli pokrytiu nárokov na prandiálny inzulín.
German: Es darf niemals eine Spritze verwendet werden, um Toujeo aus der Patrone des Fertigpens zu entnehmen, da sonst eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.9).
Slovak: Toujeo sa nesmie natiahnuť z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky, pretože to môže spôsobiť ťažké predávkovanie (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.9).
German: Ebenfalls waren nächtliche Hypoglykämien in den Behandlungsgruppen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar.
Slovak: Podobne bol porovnateľný aj výskyt nočnej hypogykémie v liečebných skupinách s liekom Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen zu je 3), 9 (3 Packungen zu je 3) und 10 Fertigpens.
Slovak: Balenia 1, 3, 6 (2 balenia po 3), 9 (3 balenia po 3) a 10 naplnených pier.
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
German: • Diuretika - bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.
Slovak: • diuretiká - na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes An der Injektionsstelle kann es zu einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, ktorá vedie k oneskorenej lokálnej absorpcii inzulínu.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die eine schwere Hypoglykämie berichteten, war in der Toujeo-Gruppe im Vergleich zu der Gruppe mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger, mit 6 % beziehungsweise 8,8 %.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola hlásená závažná hypoglykémia, bolo nižšie u pacientov v skupine s liekom Toujeo v porovnaní s pacientmi v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, 6 % a 8,8
German: Jeder Strich im Dosisfenster entspricht einer geraden Zahl.
Slovak: Každá čiarka v okienku zobrazujúcom je párne číslo:
German: • Sonstiges: Der Leitfaden für medizinische Fachkreise hebt auch die Unterschiede zwischen den verschiedenen Ausführungen von Toujeo hervor: ➢ Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Slovak: Iné: v Príručke pre zdravotníckych pracovníkov sa taktiež zdôrazňuje rozdiel medzi odlišnými formami Toujeo: ➢ Inzulín glargín 300 jednotiek/ml je dostupný v dvoch rôznych formách: Toujeo SoloStar (1,5 ml naplnené pero/450 jednotiek) a Toujeo DoubleStar (3 ml naplnené pero/900 jednotiek).
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt.
Slovak: Používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
German: Durch Insulin glargin 100 Einheiten/ml war im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert.
Slovak: Inzulín glargín 100 jednotiek/ml nezhoršoval relatívne riziko CV ochorenia a CV mortality v porovnaní so štandardnou liečbou.
German: Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen
Slovak: Ako čítať v okienku zobrazujúcom dávku
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Toujeo
German: Die Penkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.
German: Wenn Sie an einer sogenannten „proliferativen Retinopathie" leiden, einer durch den Diabetes verursachten Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
Slovak: Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
German: Gebrauchte Nadeln sind in einem durchstichsicheren Behältnis oder gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Použité ihly sa musia odhodiť do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu a potom zlikvidovať v súlade s lokálnymi predpismi.
German: Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem SoloStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera SoloStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
German: Die Stärke „300" ist auf dem Etikett Ihres Toujeo SoloStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Slovak: Sila lieku "300" je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo SoloStar medovozlatou farbou.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Körpergewicht d
Slovak: priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty telesná hmotnosťd (kg)
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 900 Einheiten Insulin.
Slovak: Pero obsauje celkovo 900 jednotiek inzulínu.
German: Insulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit einer geringen Löslichkeit im neutralen pH-Bereich.
Slovak: Inzulín glargín je ľudský inzulínový analóg vyvinutý tak, aby mal nízku rozpustnosť v neutrálnom pH. Pri pH 4 je inzulín glargín úplne rozpustný.
German: Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
German: Eine Patrone enthält 3 ml Lösung.
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml roztoku.
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz allergischer Reaktionen bei mit Toujeo (5,3 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (4,5 %) vergleichbar.
Slovak: V klinických štúdiách s Toujeo bol výskyt alergických reakcií podobný u pacientov liečených Toujeo (5,3%) ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (4,5%).
German: Dazu zählen Patienten, - bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat, - bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt, - die älter sind, - die von tierischem Insulin auf ein Humaninsulin umgestellt worden sind, - bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,
Slovak: Patria sem pacienti: - s nápadne zlepšenou glykemickou kontrolou, - s pozvoľným nástupom hypoglykémie, - staršieho veku, - po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, - s autonómnou neuropatiou v súčasnosti, - s dlhodobou anamnézou cukrovky, - s psychiatrickým ochorením, - dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
German: Es wird die Dosis abgegeben, die im Dosisfenster angezeigt wird.
Slovak: Množstvo dávky sa ukáže v okienku zobrazujúcom dávku.
German: Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
German: B Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Slovak: Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra.
German: Der Prozentsatz der Patienten mit hyperglykämischen Episoden mit Ketose war für Toujeo versus Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger (6,4 % versus 11, 8 %).
Slovak: Percento pacientov s hyperglykemickými epizódami s ketózou bolo nižšie s liekom Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml, 6,4 % a 11,8
German: Toujeo wird subkutan in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Deltamuskels oder des Oberschenkels injiziert.
Slovak: Toujeo sa podáva subkutánnou injekciou do do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna.
German: • Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.
Slovak: Inzulín potom nemusí zaúčinkovať úplne správne.
German: • Lithiumsalze - bei psychischen Problemen.
Slovak: • lítiové soli - používajú sa na liečenie psychiatrických porúch.
German: Ein ml enthält 300 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 10,91 mg).
Slovak: Každý ml obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín* (zodpovedá 10,91 mg).
German: Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy došlo k zámene inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom.
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladne sledovať metabolizmus.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Slovak: Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie (upadnúť do bezvedomia).
German: Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von lang wirkenden Insulinen versehentlich andere, insbesondere schnell wirkende, Insuline angewendet wurden.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne podané iné inzulíny, najmä rýchlo účinkujúce, maniesto inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf einen Nüchternplasmaglukosespiegel (NPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Slovak: Účastníci boli randomizovaní (1:1) buď do skupiny, ktorá dostávala inzulín glargín 100 jednotiek/ml (n=6264) titrovaný do dosiahnutia cieľovej hodnoty FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6273).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Insulin glargin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre inzulín glargín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom: