FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipromelose Talco
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: Em ratinhos fêmea foi observada uma maior incidência de adenocarcinoma da glândula mamária, de carcinoma adenoescamoso e de adenoma do lobo anterior da hipófise em exposições clinicamente relevantes semelhantes ou mesmo mais baixas: estes tumores endócrinos mediados pela prolactina também foram observados em roedores a tomar outros antipsicóticos e a sua relevância clínica não é conhecida.
Greek: Στα θηλυκά ποντίκια, παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινώματος και αδενοπλακώδους καρκινώματος στον μαζικό αδένα, καθώς και αδενώματος στο περιφερικό τμήμα του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης, σε παρόμοιες ή ακόμα χαμηλότερες κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Portuguese: Os doentes podem sentir aumento dos impulsos, particularmente relativos ao jogo, e a incapacidade de controlar estes impulsos enquanto estiverem a tomar brexpiprazol.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με brexpiprazole αναφέρθηκαν διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων, όπως παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια , Οι ασθενείς μπορεί να βιώσουν αυξημένες παρορμήσεις, ειδικότερα παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, και ανικανότητα ελέγχου αυτών των παρορμήσεων κατά την περίοδο λήψης brexpiprazole.
Portuguese: • sonolência,
Greek: • οσφυαλγία,
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6 conhecidos a tomar inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Greek: Γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6 που λαμβάνουν ισχυρούς/μέτριους αναστολείς CYP3A4
Portuguese: A administração de carvão ativado oral e sorbitol (50 g/240 ml) uma hora após ingestão de uma dose oral de 2 mg de brexpiprazol, diminuiu a Cmax e AUC aproximadamente de 5 % para 23 % e de 31 % para 39 %, respetivamente; no entanto, não há informação suficiente disponível sobre o potencial terapêutico do carvão ativado no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας και η σορβιτόλη από του στόματος (50 g/240 ml), τα οποία χορηγήθηκαν μία ώρα μετά από την κατάποση δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος, μείωσαν την Cmax και την AUC του brexpiprazole κατά περίπου 5 % έως 23 %, και κατά 31 % έως 39 %, αντιστοίχως.
Portuguese: Se brexpiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos que conhecidos por causar o prolongamento do intervalo QT ou desequilíbrio eletrolítico, deve proceder-se com precaução.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή, εάν το brexpiprazole χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Portuguese: • dor no abdómen superior,
Greek: • πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα,
Portuguese: Brexpiprazol (4 mg/dia)* 178 94,70
Greek: (4 mg/ημερησίως)* 178 Εικονικό φάρμακο 181
Portuguese: O brexpiprazol é absorvido após a administração do comprimido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorre dentro de 4,0 horas após administrações de dose única; a biodisponibilidade oral absoluta da formulação em comprimidos é de 95,1 %.
Greek: Το brexpiprazole απορροφάται μετά από τη χορήγηση του δισκίου, με τις ανώτατες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 4 ωρών από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol também foram avaliados ao longo de um conjunto de parâmetros de avaliação secundários predefinidos; os aspetos específicos dos sintomas de esquizofrenia (pontuação da PANSS Positive Subscale, pontuação da PANSS Negative Subscale, pontuação da PANSS Excited Component (PEC), fatores PANSS Marder positivo, negativo, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão) e análises da resposta (definidas como 30 % de melhoria na pontuação total da escala PANSS em comparação com a situação inicial ou uma pontuação do CGI-I de 1 [melhoria muito elevada] ou 2 [melhoria elevada]).
Greek: Συγκεκριμένες πτυχές των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (βαθμολογία θετικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία αρνητικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία στοιχείου έξαψης (PEC) της PANSS (PEC), παράγοντες Marder της PANSS θετικοί, αρνητικοί, αποδιοργανωμένες σκέψεις, ανεξέλεγκτη εχθρότητα/έξαψη και άγχος/κατάθλιψη).
Portuguese: Doentes a tomar inibidores do CYP2D6 e/ou inibidores do CYP3A4
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του CYP2D6 ή/και αναστολείς του CYP3A4 Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
Greek: NE: Δεν έχει εκτιμηθεί, NR: Δεν έχει επιτευχθεί
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Greek: Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Greek: 9/l, σύμφωνα με τις συστάσεις στους Πίνακες 1 και 2.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 43 μήνες.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Greek: Το Rydapt δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Greek: Για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μόνο οι βαθμού 3 και 4 συλλέχθηκαν.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Greek: Τέλος, τα μακροχρόνια δεδομένα από ασθενείς αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Portuguese: Todos os Graus
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Portuguese: Perturbação da atenção
Greek: Διαταραχή στην προσοχή
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία των χαρακτηριστικών της νόσου.
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής ανάμεσα στα άτομα Καυκάσιας και Μαύρης φυλής.
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Greek: Από τους ασθενείς που αναφέρθηκαν φυλετικές πληροφορίες, το 88,1% ήταν Καυκάσιοι.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Greek: Το Rydapt ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Greek: Μόνο το 4% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα σημειώθηκαν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Greek: Από τους 116 ασθενείς που εισήχθησαν, 89 θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για εκτίμηση της ανταπόκρισης και αποτέλεσαν το κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
Greek: Η AUCtau μειώθηκε κατά 28% και 20% την ημέρα 7, αντίστοιχα.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το χρόνο έως την ανταπόκριση και τη συνολική επιβίωση.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από ελάχιστη παρακολούθηση περίπου 3,5 ετών μετά από την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
Greek: Για τα ερευνητικά κέντρα στην Βόρειο Αμερική, συλλέχθηκαν όλοι οι βαθμοί για 13 προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Greek: Άλλα φάρμακα και Rydapt
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερβολική δόση στους ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καταλληλότερη μέθοδος αντισύλληψης για να χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 73 μήνες και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 8,4 ml μπύρας ή 3,5 ml κρασιού.
Portuguese: O tempo até ao pico de concentração também foi atrasado na presença de uma refeição com elevado teor de gordura.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση καθυστέρησε επίσης κατά την παρουσία πλούσιου σε λιπαρά γεύματος.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Greek: - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 40,0 μήνες (οι ασθενείς παρακολουθούνταν μόνο για ένα χρόνο μετά από τη διακοπή της θεραπείας για επιβίωση).
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις εξετάστηκαν και απαιτήθηκε επιβεβαίωση 12-εβδομάδων (βλ.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos acima mencionados.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Greek: Η μετάλλαξη KIT D816V εντοπίστηκε στο 82% των ασθενών.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με το Rydapt.
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης εκτιμήθηκαν βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson και οι ανταποκρίσεις επικυρώθηκαν από τη συντονιστική επιτροπή της μελέτης.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Greek: Οι διαστάσεις του καψακίου είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Greek: Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 που θεωρείται μη αποδεκτή από τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή έως και 28 ημέρες.
Portuguese: Se usa um método contracetivo hormonal, tem de usar também um método de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε μία ορμονική αντισύλληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως το προφυλακτικό ή το διάφραγμα.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Portuguese: Como tomar este medicamento - Tomar Rydapt sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Η λήψη του Rydapt την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rydapt para garantir que não está grávida.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
Portuguese: RAM que levaram à suspensão do tratamento ocorreram em 9,2% dos doentes.
Greek: Οι ΑΕς που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 9,2% των ασθενών.
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αντιεμετική αγωγή σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική και την ανοχή του ασθενούς.
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη, την αισθητηριακή λειτουργία ή τη συμπεριφοριστική λειτουργία.
Portuguese: *Período de confirmação para respostas: 12 semanas A análise exclui a ascite como achado-C.
Greek: *Περίοδος επιβεβαίωσης ανταπόκρισης: 12 εβδομάδες Η ανάλυση εξαιρεί τον ασκίτη ως μετρήσιμο εύρημα C.
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
Greek: - Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας).
Portuguese: Rydapt foi determinada utilizando um algoritmo computacional aplicado sem nenhuma adjudicação.
Greek: Η ανταπόκριση του Rydapt καθορίστηκε με την χρήση ενός υπολογιστικού αλγόριθμου χωρίς καμία επικύρωση.
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
Greek: Η έλλειψη μείζονος ανταπόκρισης (MR) ή μερικής ανταπόκρισης (PR) έως το τέλος του δεύτερου κύκλου απαιτούσε τη διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 600 mg έχουν δοθεί με αποδεκτή οξεία ανεκτικότητα.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia e segurança de Rydapt foram investigadas após administração de uma refeição ligeira.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rydapt μελετήθηκαν μετά την χορήγηση μαζί με ελαφρύ γεύμα.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σε γενικές γραμμές θα εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global, %
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης, %
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento com Rydapt, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Greek: Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο Rydapt, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da proteína quinase.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη έχει την δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλον.
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Greek: Το πρωτόκολλο περιλαμβάνει μία ολοκληρωμένη συλλογή από αρχικά δεδομένα ( συμπεριλαμβανομένων των βιοδεικτών), αγωγές μετά το πέρας της μελέτης και αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rydapt: - se tiver alguma infeção.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rydapt: - εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rydapt em crianças e adolescentes com menos de18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rydapt σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O que é Rydapt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rydapt Como tomar Rydapt
Greek: Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt Πώς να πάρετε το Rydapt
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε ανάμεσα σε 2 και 3 ώρες μετά την χορήγηση μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε όλες τις ομάδες.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Portuguese: O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Η θεραπεία με Rydapt θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντι-καρκινικών θεραπειών.
Portuguese: Apesar de o estudo ter sido desenhado para avaliação através dos critérios de Valent e Cheson modificados, como uma análise exploratória post-hoc, a eficácia foi também avaliada pelos critérios de consenso do 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM.)
Greek: Παρότι η μελέτη είχε σχεδιαστεί ώστε να εκτιμηθεί βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson, ως διερευνητική post-hoc ανάλυση, η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε επίσης βάσει των συναινετικών κριτηρίων του 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης (διακοπή ή προσαρμογή) λόγω ΑΕς σημειώθηκαν στο 31% των ασθενών.
Portuguese: - se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,3 μήνες (εύρος: 0,1 έως 3,7 μήνες).
Portuguese: A depuração plasmática média aparente (CL/F) foi 2,4-3,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Greek: Η μέση εμφανής πλασματική κάθαρση (CL/F) ήταν 2,4-3,1 l/h σε υγιή άτομα.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).
Greek: Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe disserem que deve começar a tomar um deles durante o tratamento com Rydapt.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας αν σας πουν ότι χρειάζετε να ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο από αυτά κατά την διάρκεια της θεραπείας με Rydapt.
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Greek: In vitro, η μιντοσταυρίνη δεν ανέστειλε τη δραστηριότητα του διαύλου hERG έως το όριο της διαλυτότητας των 12 µM.
Portuguese: Se ficar grávida ou se pensa que está grávida, fale com o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar, interromper ou suspender completamente o seu tratamento com Rydapt.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει, να διακόψει προσωρινά ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Rydapt.
Portuguese: Rydapt é indicado:
Greek: Το Rydapt ενδείκνυται:
Portuguese: A incidência global de RAM durante a fase de manutenção foi geralmente mais baixa do que durante as fases de indução e consolidação.
Greek: Η συνολική επίπτωση των ΑΕς κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης ήταν γενικά μικρότερη από ότι κατά την διάρκεια φάσης εφόδου και σταθεροποίησης.
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Greek: Εφόδου, Σταθεροποίησης και συντήρησης
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Greek: Η μιντοσταυρίνη έχει κατανομή στον ιστό γεωμετρικού μέσου όρου 95,2 l (Vz/F).