FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pacientes que no respondieron a un ciclo completo y adecuado (al menos 1 año) de tratamiento previo con un TME, que presentaron al menos 1 brote en el año anterior mientras recibían tratamiento y al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o que presentaron una tasa de brotes igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Spanish: La mayoría de los pacientes con linfadenopatía continuó el tratamiento con Zinbryta y la mayoría de los casos remitió en un plazo de 3 meses.
Estonian: Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
Spanish: Hepatitis fulminante
Estonian: Fulminantne hepatiit
Spanish: † Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración de RM.
Estonian: † MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu.
Spanish: • la necesidad de entregar a los pacientes la Tarjeta de información del Paciente y el Formulario de Confirmación, comentarles el contenido antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta e informarles del riesgo de daño hepático, de la necesidad de un control periódico y de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática.
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Spanish: En un estudio clínico, los pacientes (n = 90) que recibieron tratamiento a largo plazo con Zinbryta presentaron respuestas inmunitarias adecuadas frente a una vacuna trivalente inactivada de la gripe estacional.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Spanish: Se observaron anticuerpos frente al medicamento y anticuerpos neutralizantes surgidos durante el tratamiento en el 19 % (175/913) y en el 8 % (71/913) de los pacientes del estudio, respectivamente.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
Spanish: El paquete informativo contendrá los siguientes elementos:
Estonian: Teabematerjal koosneb järgmistest osadest:
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Spanish: La mayoría de los pacientes con infecciones continuó el tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Spanish: Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.
Spanish: Se puede pinchar con la aguja o bloquear la pluma.
Estonian: Võite end nõelaga vigastada või pen-süstel võib lukustuda.
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Zinbryta.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 300 mg administradas por vía subcutánea y a 400 mg por vía intravenosa.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
Estonian: Suruge nõel kiire liigutusega otse nahavoldi sisse, kuni nõel on täielikult naha sees.
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda adhesiva o tirita
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta, se deben determinar los niveles de las aminotransferasas séricas (ALT y AST) y de la bilirrubina total, y se deben hacer las pruebas de la hepatitis B (VHB) y C (VHC) a los pacientes.
Estonian: Enne ravi alustamist Zinbryta'ga tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini tasemed seerumis ning patsiente sõeltestida B- ja C-hepatiidi (HBV ja HCV) suhtes.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (esto se verá en los análisis de sangre)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (kajastub vereanalüüsis)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEMINE PAKEND (ilma sinise raamita)
Spanish: Los diseños y las características basales de los estudios se presentan en la Tabla 3.
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
Spanish: Zinbryta está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Estonian: Kui nõel on sees, laske käega nahast lahti.
Spanish: Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed Zinbryta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise kohta vt lisateavet lõik 6.3.
Spanish: No se espera que Zinbryta afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Spanish: • Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la pluma.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on daklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Spanish: Los problemas hepáticos graves pueden ocurrir al poco tiempo de iniciar el tratamiento con Zinbryta, en cualquier momento durante el tratamiento y varios meses después de suspender el tratamiento.
Estonian: Tõsised maksaprobleemid võivad ilmneda varakult pärast ravi alustamist Zinbryta'ga, igal ajal ravi kestel ning mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Estonian: Ehkki toimet puude progresseerumisele täheldati peamiselt patsientidel, kellel ravieelne EDSS < 3,5, näidati tõestatud efektiivsust sekundaarselt progresseeruva ägenemistega SM-ga patsientidel, määratletuna ravieelse EDSS ≥ 3,5 alusel ja vähemalt ühe näitaja alusel järgmisest kolmest näitajast: kinnitatud EDSS halvenemine 24. nädalal või ≥ 20% vähenemine T25FW sooritusel (Timed 25-foot Walk - aeg, mille jooksul kõnnitakse vahemaa 25 jalga) või ≥ 20% vähenemine 9-HPT (9-Hole Peg Test - 9 avasse torkamise test) sooritusel.
Spanish: Paso 1: Saque la pluma de la nevera a. Saque la pluma de la caja que está en la nevera, 30 minutos antes de administrar la inyección para permitir que alcance la temperatura ambiente.
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja a. Võtke pen-süstel 30 minutit enne süstimist külmkapis olevast karbist välja, et see soojeneks toatemperatuurini.
Spanish: En comparación con interferón beta-1a intramuscular (n = 440), Zinbryta (n = 404) redujo la tasa anualizada de brotes (cociente de tasas 0,52 [IC del 95 %: 0,42; 0,64], p<0,0001), el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 (cociente medio de lesiones 0,46 [IC del 95 %: 0,37; 0,57], p<0,0001) y la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas (Hazard ratio (cociente de riesgos) 0,60 [IC del 95 %: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Estonian: Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Spanish: La mayoría de las respuestas de anticuerpos frente al medicamento surgidos del tratamiento fueron transitorias (12 % [110/913]) y la minoría restante (7 % [65/913]) fueron persistentes.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate ravimivastaste antikehade esinemine mööduv (12% [110/913]) ja ülejäänud väike osa reaktsioonidest (7% [65/913]) olid püsivad.
Spanish: La administración crónica de daclizumab con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
Estonian: Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
Spanish: Se ha demostrado que las vacunas para la gripe estacional (vacunas inactivadas) son eficaces cuando se administran a pacientes que utilizan Zinbryta.
Estonian: Hooajalised gripivaktsiinid (inaktiveeritud vaktsiinid), mida manustati Zinbryta-ravi saavatele patsientidele, olid tõhusad.
Spanish: Se espera que las posibles reacciones adversas a partir de este nivel de dosis sean coherentes con el perfil de seguridad de daclizumab en pacientes con EM.
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas daklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
Spanish: Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Zinbryta, ya que pueden producirse efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento.
Estonian: Kandke infolehte ja kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast annust, kuna kõrvaltoimeid võib ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente debe:
Estonian: Patsiendikaart peab vastama järgmistele nõuetele:
Spanish: Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección
Estonian: 3. samm: Valige välja ja puhastage süstekoht
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a daclizumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas peate lõpetama imetamise või lõpetama Zinbryta kasutamise.
Spanish: Debe incluir los siguientes elementos:
Estonian: Kinnitusvorm peab sisaldama järgmiseid osasid:
Spanish: No se ha estudiado Zinbryta en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia.
Estonian: Zinbryta't ei ole uuritud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Spanish: Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección.
Estonian: Pakendi suurused: Iga pakend sisaldab klaasist süstlit/pen-süstlit, mille küljes on nõel.
Spanish: No use Zinbryta - si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a daclizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene problemas hepáticos.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
Spanish: Recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (autoimmuunne hemolüütiline aneemia): (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
Estonian: Uuringu struktuur Ravi
Spanish: En conjunto, se cree que estos efectos inmunomoduladores de daclizumab reducen la patología del SNC en la EM y, de este modo, reducen la aparición de recaídas y la progresión de la discapacidad.
Estonian: Koos vähendavad need daklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Estonian: Selle (daklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
Spanish: Un subgrupo reducido de los agregados microgliales se asoció a microhemorragia aunque sin secuelas funcionales evidentes en los monos.
Estonian: Väikse osa mikrogliia sõlmekeste puhul leiti seos mikroverejooksudega, millel aga puudusid ahvide jaoks selged funktsionaalsed tagajärjed.
Spanish: Número medio de lesiones nuevas captantes de Gadolinio (Gd) en T1 entre las semanas 8 y 24 (en las RM mensuales)
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv 8. kuni 24. nädalal (igakuulistel MRT-skaneeringutel)
Spanish: Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja
Estonian: 4. samm: Tõmmake nõelakate kindla liigutusega ära
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
Estonian: Nõelakate liigub piisavalt palju välja, et katta nõel, ja lukustub (vt joonis I).
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta si el líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit, kui vedelik on hägune või selles on hõljuvaid osakesi.
Spanish: Los pacientes tratados con Zinbryta pueden recibir vacunas inactivadas.
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele võib manustada inaktiveeritud vaktsiine.
Spanish: Se demostró la eficacia de Zinbryta en dos estudios (SELECT y DECIDE) en pacientes con EMR.
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
Spanish: Antes de preparar la inyección, saque la jeringa de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente.
Estonian: Enne süste ettevalmistamist võtke süstel külmkapist välja ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini.
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
Estonian: Abiainega seotud kaalutlused
Spanish: La exposición de pacientes mayores de 55 años en los estudios clínicos con daclizumab fue limitada.
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales daklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando los términos preferentes de MedDRA de la clasificación de órganos del sistema MedDRA según la frecuencia y la incidencia.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de daño hepático y de la necesidad de un control periódico, y se les debe advertir sobre los signos o los síntomas indicativos de disfunción hepática.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada maksakahjustuse riskist ja perioodilise jälgimise vajadusest ning hoiatada maksahäirele viitavate nähtude ja sümptomite eest.
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või daklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
Spanish: Consultar la siguiente sección, "Guía informativa", para obtener información relativa a la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos y la Tarjeta de infomación del Paciente que se recomiendan utilizar con este medicamento.
Estonian: Vt allpool lõik „Teabematerjalid", kus on täpsemalt kirjeldatud selle ravimi kasutamisel soovitatavat arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendit ja patsiendikaarti.
Spanish: o Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).
Estonian: o Kui Zinbryta on väljaspool külmkappi olnud kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, visake süstel/pen-süstel ära (vt lõik 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks").
Spanish: Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
Estonian: Valige reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas süstekoht (vt esiletõstetud piirkondi joonisel D).
Spanish: Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Spanish: Se detectó daclizumab en la leche de 11/14 de las monas en periodo de lactancia a niveles <0,122 % de los niveles séricos maternos, sin observarse reacciones adversas en la prole.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes;
Estonian: • ravim on vastunäidustatud kõigile olemasoleva maksahaiguse või maksakahjustusega patsientidele;
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un solo periodo de hasta 30 días.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 30°C) tohib hoida vaid 1 kord kuni 30 päeva.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo causa una inflamación que daña la vaina protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del sistema nervioso central (incluidos el cerebro y la médula espinal).
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral põhjustab keha immuunsüsteemi põletikku, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) närve ümbritsevat kaitsekihti (seda nimetatakse müeliiniks).
Spanish: La jeringa viene provista con una aguja biselada previamente acoplada de calibre 29G y de 12,7 mm.
Estonian: Süstli küljes on 29 G 12,7 mm nõel.
Spanish: Se observaron reacciones graves, incluidos casos de hepatitis autoinmune, hepatitis e ictericia, en el 1,7 % de los pacientes en los ensayos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tõsiseid reaktsioone (sh autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus) 1,7% patsientidest.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Una vez fuera de la nevera, se debe dejar que Zinbryta alcance la temperatura ambiente (entre 20ºC y 30ºC) (unos 30 minutos) antes de la inyección.
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi käsitsemisel ja manustamisel Külmkapist välja võetud Zinbryta jäetakse enne süstimist seisma, et see soojeneks toatemperatuurini (20ºC...30°C) (ligikaudu 30 minutit).
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN;
Estonian: • soovitus mitte alustada Zinbryta-ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri, ja katkestada ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Spanish: Los lugares habituales para la inyección subcutánea incluyen el muslo, el abdomen y la parte posterior del brazo.
Estonian: Tavalised kohad subkutaanseks süstimiseks on reis, kõht ja õlavarre tagakülg.
Spanish: El aclaramiento de daclizumab en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Estonian: Daklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
Spanish: Jeringa precargada de 150 mg Figura A
Estonian: 150 mg pensüstel Joonis A
Spanish: No se espera que Zinbryta experimente metabolismo por las enzimas hepáticas ni eliminación renal.
Estonian: Zinbryta metabolism ei toimu eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ega renaalse eliminatsiooni kaudu.
Spanish: Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
Estonian: See tähendab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Spanish: Si no se realiza los análisis de sangre programados, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Spanish: En dos estudios de 9 meses realizados en monos cynomolgus, se administró daclizumab por vía subcutánea con dosis de 10-200 mg/kg cada dos semanas.
Estonian: Kahes makaakidel läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus manustati daklizumabi subkutaanselt kaks korda nädalas annustes 10 mg/kg kuni 200 mg/kg.