FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TOBI Podhaler é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento, seguidos por 28 dias sem tratamento.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Portuguese: • Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular ou esquelética
Slovak: • nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku pochádzajúca zo svalov alebo kostí
Portuguese: Em coelhos fêmeas, doses com toxicidade grave para as mães (i.e., nefrotoxicidade) levaram à ocorrência de abortos espontâneos e morte.
Slovak: Vysoko toxické dávky podávané samiciam králika (t.j. nefrotoxicita) spôsobili spontánne potraty a uhynutie.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de TOBI Podhaler em doentes após transplante.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní lieku TOBI Podhaler u pacientov po transplantácii orgánov.
Portuguese: Utilize a cápsula imediatamente após a retirar do blister.
Slovak: Kapsulu použite ihneď po vybratí z blistra.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose em que restem pelo menos 6 horas até à próxima toma, o doente deve tomar a dose logo que possível.
Slovak: V prípade, že pacient vynechá dávku a do najbližšej dávky ostáva najmenej 6 hodín, má si podať dávku čo najskôr.
Portuguese: tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
Slovak: cyklosporín, takrolimus (používajú sa na tlmenie aktivity imunitného systému).
Portuguese: • Coloque a cápsula imediatamente na câmara do inalador(1).
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora (1).
Portuguese: É uma bactéria muito comum que infeta os pulmões de praticamente todos os doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
Slovak: Je to veľmi často sa vyskytujúca baktéria, ktorou sa niekedy počas života nakazia pľúca takmer každého, kto má cystickú fibrózu.
Portuguese: • Nariz entupido
Slovak: • upchatý nos
Portuguese: Adicionalmente, foi obtida uma melhoria de 6% na percentagem do VEMS previsto em cerca de 30% versus 36% dos doentes adultos nos grupos TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, respetivamente.
Slovak: Navyše sa zlepšenie o 6 % v percentách prediktívnej hodnoty FEV1 dosiahlo u približne 30 % dospelých pacientov v skupine lieku TOBI Podhaler oproti 36 % v skupine roztoku na rozprašovanie
Portuguese: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,
Slovak: • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Portuguese: Lave e seque completamente as suas mãos.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne si ich osušte.
Portuguese: Continue a tomar TOBI Podhaler conforme indicado pelo seu médico.
Slovak: Pokračujte v používaní lieku TOBI Podhaler podľa pokynov svojho lekára.
Portuguese: Cada inalador Podhaler destina-se apenas a ser usado durante 7 dias.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler sa používa iba 7 dní.
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Portuguese: Os níveis de creatinina e ureia devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de tratamento com TOBI Podhaler.
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má opakovane stanovovať vždy po 6 ukončených cykloch liečby liekom TOBI Podhaler.
Portuguese: 56 cápsulas e 1 inalador
Slovak: 56 kapsúl a 1 inhalátor
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister das cápsulas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na sade kapsúl.
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse e pressão no peito (frequente).
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľaním a zvieraním v hrudníku (časté).
Portuguese: • Anticolinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
Slovak: • anticholínesterázy, napríklad neostigmín a pyridostigmín (používajú sa na liečbu svalovej slabosti), alebo botulotoxín.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e retirar apenas imediatamente antes da utilização.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte len bezprostredne pred použitím.
Portuguese: Inale a cápsula - 2ª inspiração:
Slovak: Inhalujte kapsulu - 2. nádych:
Portuguese: TOBI Podhaler melhorou significativamente a função pulmonar em comparação com o placebo, conforme demonstrado pelo aumento relativo da percentagem do VEMS previsto em cerca de 13% após 28 dias de tratamento.
Slovak: TOBI Podhaler významne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, čo preukázalo relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o približne 13
Portuguese: TOBI Podhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Podhaler para tomar qualquer outro medicamento.
Slovak: Podhaler so žiadnym iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Podhaler na podanie žiadneho iného lieku.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.
Portuguese: • Quando não o estiver a utilizar, guarde o inalador Podhaler na sua caixa bem fechada.
Slovak: Keď inhalátor Podhaler nepoužívate, uchovávajte ho v dobre uzatvorenom puzdre.
Portuguese: Cada embalagem semanal de TOBI Podhaler contém:
Slovak: Každá škatuľa lieku TOBI Podhaler na týždeň obsahuje:
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
Slovak: Vo všeobecnosti sa toxicita pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, než aké sa dajú dosiahnuť inhaláciou odporúčanej klinickej dávky.
Portuguese: Se estiver vazia, rejeite a cápsula.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, zahoďte ju.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística estimou o volume de distribuição aparente da tobramicina no compartimento central em 84,1 litros para um doente típico com FQ.
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem tobramycínu v centrálnom kompartmente 84,1 litra u typického pacienta s CF.
Portuguese: A dose recomendada são 112 mg de tobramicina (4 cápsulas x 28 mg), administrados duas vezes por dia durante 28 dias.
Slovak: Odporúčaná dávka je 112 mg tobramycínu (4 x 28 mg kapsuly), ktorá sa podáva dvakrát denne počas 28 dní.
Portuguese: • Pieira, estertores (crepitações)
Slovak: • sipot, šelest (praskanie)
Portuguese: A extensão da exposição sistémica (AUC) foi também semelhante para a dose de 112 mg de TOBI Podhaler e para a dose de 300 mg de solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Slovak: Miera systémovej expozície (AUC) bola takisto podobná pri dávke 112 mg lieku TOBI Podhaler a dávke 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber TOBI Podhaler, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 µg/ml.
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý dostáva TOBI Podhaler, vyskytne ototoxicita alebo nefrotoxicita, liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia klesne pod 2 µg/ml.
Portuguese: Quando inala TOBI Podhaler, o antibiótico pode entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria causadora da infeção e para melhorar a sua função pulmonar.
Slovak: Pri inhalovaní lieku TOBI Podhaler sa antibiotikum môže dostať priamo do pľúc, aby ničilo baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, a zlepšilo dýchanie.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever TOBI Podhaler a doentes com alterações neuromusculares conhecidas ou suspeitadas, tais como miastenia gravis ou doença de Parkinson.
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známymi alebo suspektnými neuromuskulárnymi poruchami, napr. myasthenia gravis alebo Parkinsonova choroba, je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Qual o aspeto de TOBI Podhaler e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá TOBI Podhaler a obsah balenia
Portuguese: A primeira dose de TOBI Podhaler deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento habitual do doente.
Slovak: Prvá dávka lieku TOBI Podhaler sa má podať pod dohľadom lekára, po použití bronchodilatancia, ak je bronchodilatancium zahrnuté do súčasného liečebného režimu pacienta.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de TOBI Podhaler consistiu em dois estudos e em 612 doentes tratados com um diagnóstico clínico de FQ, confirmado por teste quantitativo do suor por iontoforese com pilocarpina ou mutações bem caracterizadas como causadoras da doença em cada gene do Regulador Transmembranar da Fibrose Quística (CFTR), ou diferença de potencial transepitelial nasal anormal característico da FQ.
Slovak: Program klinického vývoja fázy III lieku TOBI Podhaler pozostával z dvoch štúdií a 612 liečených pacientov s klinickou diagnózou CF, potvrdenou kvantitatívnym pilokarpínovým ionoforézovým testom chloridov v pote, alebo dobre charakterizovanými mutáciami v každom géne regulácie transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR =
Portuguese: Ver também a secção 4.2 e "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina" abaixo.
Slovak: Pozri aj nižšie časť 4.2 a „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Portuguese: • Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.
Portuguese: Quando os doentes do grupo placebo foram mudados do placebo para TOBI Podhaler no início do segundo ciclo de tratamento, estes registaram uma melhoria semelhante em percentagem do VEMS previsto em relação ao valor inicial.
Slovak: Keď pacienti v skupine placeba prešli na začiatku druhého liečebného cyklu z placeba na TOBI Podhaler, došlo u nich k podobnému zlepšeniu percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu.
Portuguese: Os estudos clínicos com solução para inalação de tobramicina (TOBI) demonstraram um pequeno aumento das Concentrações Inibitórias Mínimas de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Slovak: Klinické štúdie s inhalačným roztokom tobramycínu (TOBI) ukázali malé zvýšenie minimálnych inhibičných koncentrácií tobramycínu, amikacínu a gentamycínu pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Portuguese: O pó nas cápsulas destina-se a ser inalado por si.
Slovak: Prášok v kapsulách je určený na inhalovanie.
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Como tomar TOBI Podhaler
Slovak: Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
Portuguese: Existe o risco teórico de que, com o tempo, os doentes tratados com TOBI Podhaler possam desenvolver isolados de P. aeruginosa resistentes à tobramicina intravenosa (ver secção 5.1).
Slovak: Podhaler je teoretické riziko, že sa u nich časom vyvinú izoláty P. aeruginosa rezistentné voči intravenóznemu tobramycínu (pozri časť 5.1).
Portuguese: Cápsulas transparentes, incolores contendo um pó branco ou esbranquiçado, com "NVR AVCI" impresso em azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte da cápsula.
Slovak: Číre bezfarebné kapsuly obsahujúce biely až skoro biely prášok, s modro vytlačeným označením „NVR AVCI" na jednej časti kapsuly a modro vytlačeným logom Novartisu na druhej časti kapsuly.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reproductiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s tobramycínom podávaným inhalačne.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister para proteger da humidade e devem ser retiradas apenas imediatamente antes da utilização.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa musia vždy uchovávať v blistri na ochranu pred vlhkosťou a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os microrganismos associados às infeções pulmonares na Fibrose Quística (FQ) respondam à terapêutica com TOBI Podhaler do seguinte modo:
Slovak: Na základe údajov in vitro a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať nasledujúcu odpoveď mikroorganizmov vyvolávajúcich pľúcne infekcie pri CF na liečbu liekom TOBI Podhaler:
Portuguese: Por favor rejeite o inalador e a sua caixa após 1 semana de utilização.
Slovak: Zahoďte inhalátor a puzdro po 1 týždni používania.
Portuguese: Depois, destaque o alumínio do blister puxando-o para trás para revelar uma cápsula de cada vez, ver Figuras (c) e (d).
Slovak: Potom zo sady kapsúl stiahnite fóliu, aby ste odkryli zakaždým len jednu kapsulu, pozrite obrázky (c) a (d).
Portuguese: Inspecione brevemente o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
Slovak: Zbežne ho skontrolujte, aby ste sa presvedčili, že nie je poškodený alebo špinavý.
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, isto pode por vezes causar perda de audição, tonturas e danos renais.
Slovak: Ak injekčne dostávate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže to občas spôsobiť stratu sluchu, závraty a poškodenie obličiek.
Portuguese: Inale a cápsula - 1ª inspiração:
Slovak: Inhalujte kapsulu - 1. nádych:
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas especificamente associadas com uma sobredosagem de TOBI Podhaler.
Slovak: Nezistili sa nežiaduce reakcie, ktoré by boli spojené špecificky s predávkovaním liekom TOBI Podhaler.
Portuguese: Se ocorrer qualquer uma destas situações, pare de tomar TOBI Podhaler e informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Os benefícios observados na função pulmonar e supressão da P. aeruginosa devem ser avaliados no contexto da tolerância do doente ao TOBI Podhaler.
Slovak: Pozorované zlepšenie funkcie pľúc a supresie P. aeruginosa sa má vyhodnocovať v súvislosti s tým, ako pacient znáša TOBI Podhaler.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito e pieira, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler.
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať pocit zvierania v hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po inhalácii lieku TOBI Podhaler.
Portuguese: • Retire a cápsula do blister.
Slovak: Vyberte kapsulu z blistra.
Portuguese: Coloque imediatamente a cápsula na câmara do inalador.
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (diferença média em relação ao placebo de cerca de 2,70 log10 em unidades formadoras de colónias (UFC)).
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní mala za následok štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (priemerný rozdiel oproti placebu približne 2,70 log10 jednotiek tvoriacich kolónie/CFU).
Portuguese: Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser usada imediatamente.
Slovak: Po vybratí kapsuly zo sady (blistra) sa má kapsula ihneď použiť.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração contínua.
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nepretržitým nádychom.
Portuguese: Monitorização das concentrações sérias de tobramicina
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Portuguese: 4 cápsulas = 1 dose
Slovak: 4 kapsuly =
Portuguese: Antes de colocar o bocal na sua boca, expire completamente, afastado do inalador.
Slovak: Skôr ako si vložíte náustok do úst, zhlboka vydýchnite mimo inhalátora.
Portuguese: Perda de audição
Slovak: Strata sluchu
Portuguese: As doentes que utilizam TOBI Podhaler durante a gravidez, ou que engravidem durante o tratamento com TOBI Podhaler, devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto.
Slovak: Podhaler počas gravidity alebo ktoré otehotnejú počas liečby liekom TOBI Podhaler, je potrebné informovať o možnom riziku pre plod.
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos inalados.
Slovak: Spútum pri cystickej fibróze má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu inhalovaných aminoglykozidov.
Portuguese: No dispositivo Podhaler apenas podem ser usadas as cápsulas de TOBI Podhaler.
Slovak: S inhalátorom Podhaler sa môžu používať len kapsuly TOBI Podhaler.
Portuguese: Ao final de um ciclo de tratamento de 4 semanas com TOBI Podhaler (112 mg duas vezes por dia), a concentração sérica máxima de tobramicina 1 hora após a toma foi de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania lieku TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denne) bola maximálna koncentrácia tobramycínu v sére 1 hodinu po podaní 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de TOBI Podhaler superam os riscos para o doente.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár má starostlivo vyhodnotiť, či prínos z pokračujúceho používania lieku TOBI Podhaler pre pacienta prevažuje nad rizikom.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar referir o doente para avaliação auditiva.
Slovak: Ak pacient uvádza tinnitus alebo stratu sluchu počas liečby liekom TOBI Podhaler, lekár má zvážiť odporučenie na audiologické vyšetrenie.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de TOBI Podhaler e avaliação da função renal.
Slovak: Pri príznakoch akútnej toxicity sa odporúča okamžite vysadiť TOBI Podhaler a vyšetriť funkciu obličiek.
Portuguese: Uma cápsula contém 28 mg de tobramicina.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu.
Portuguese: Os doentes adultos apresentaram tendência para a descontinuar mais frequentemente o tratamento com TOBI Podhaler por razões de tolerabilidade do que com a solução para inalação por nebulização.
Slovak: Dospelí pacienti mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pre dôvody súvisiace so znášanlivosťou pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitou de hospitalização devido a eventos respiratórios foi de 24,4% com TOBI Podhaler e 22,0% com TOBI solução para inalação por nebulização.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých bola potrebná hospitalizácia pre respiračné udalosti, predstavoval pri lieku TOBI Podhaler 24,4
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, TOBI Podhaler deve ser descontinuado.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na alergickú reakciu, TOBI Podhaler je potrebné vysadiť.
Portuguese: Observe a cápsula usada.
Slovak: Prezrite si použitú kapsulu.
Portuguese: Separe ao longo do picotado do blister, primeiro longitudinal e depois transversalmente, conforme indicado nas figuras (1) e (2).
Slovak: Odtrhnite pozdĺž perforácie sady kapsúl po dĺžke a potom po šírke, ako je znázornené na obrázkoch (1) a (2).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração antes de prescrever TOBI Podhaler, considerando que TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de tosse (ver acima).
Slovak: Má sa to zohľadniť pred predpísaním lieku TOBI Podhaler a má sa vziať do úvahy, že inhalačný prášok TOBI Podhaler sa spájal s vyšším výskytom kašľa (pozri vyššie).
Portuguese: • 4 cápsulas de manhã a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať ráno pomocou inhalátora Podhaler.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, pelo menos 89% dos doentes tinham isolados de P. aeruginosa com CIM pelo menos 15 vezes inferiores à concentração média após-dose na expetoração, tanto nos valores iniciais, como no final do terceiro ciclo de tratamento ativo.
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Portuguese: A utilização de TOBI Podhaler em doentes com hemoptises clinicamente significativas apenas deve ser efetuada ou continuada se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
Slovak: Používanie lieku TOBI Podhaler sa má začať alebo pokračovať u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou iba v prípade, ak predpokladaný prínos liečby prevýši riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística com idades entre 6 e 66 anos, estimou a depuração sérica aparente da tobramicina em 14 litros/h.
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 až 66 rokov bol odhadovaný zdanlivý klírens tobramycínu zo séra 14 l/h.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de tobramicina por via inalatória em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inhalačne podávaného tobramycínu u gravidných žien.
Portuguese: TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Se existir evidência de continuação de tosse induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar se uma solução para nebulização de tobramicina aprovada deve ser usada como alternativa.
Slovak: Ak sa preukáže pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou liekom TOBI Podhaler, lekár má zvážiť, či sa ako alternatívna liečba má použiť schválený roztok tobramycínu na rozprašovanie.
Portuguese: Contém 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloreto de cálcio e ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Slovak: Obsahuje 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), chlorid vápenatý a kyselinu sírovú (na úpravu pH).
Portuguese: A maioria dos doentes eram doentes adultos com experiência anterior de tobramicina com infeção pulmonar crónica a P. aeruginosa.
Slovak: Väčšina pacientov boli dospelí s chronickou pľúcnou infekciou P. aeruginosa, ktorí v minulosti dostávali tobramycín.
Portuguese: O dispositivo de inalação Podhaler e a caixa onde é acondicionado são feitos de materiais plásticos (polipropileno).
Slovak: Inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora sú vyrobené z plastu (polypropylénu).
Portuguese: Retire apenas cada cápsula imediatamente antes de a ir utilizar.
Slovak: Kapsulu vyberte až bezprostredne pred použitím.
Portuguese: Cada cápsula contém 28 mg de tobramicina.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no principal estudo clínico de segurança, com controlo ativo, com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse, tosse produtiva, pirexia, dispneia, dor orofaríngea, disfonia e hemoptise.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v hlavnej, účinným liekom kontrolovanej klinickej štúdii bezpečnosti lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie u pacientov s cystickou fibrózou s infekciou P. aeruginosa boli kašeľ, produktívny kašeľ, pyrexia, dyspnoe, orofaryngálna bolesť, dysfónia a hemoptýza.