FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαλειπούσες λοιμώξεις με Aspergillus παρατηρήθηκαν σε 1 έναντι 7 ασθενών, και διαπιστωμένες ή πιθανές διαλειπούσες λοιμώξεις με Candida παρατηρήθηκαν σε 4 έναντι 2 ασθενών στην ομάδα της μικαφουγκίνης και της φλουκοναζόλης, αντίστοιχα.
Estonian: Aspergillus´e läbimurdeinfektsioone täheldati 1-l patsiendil 7-st ning tõestatud ja tõenäolisi Candida läbimurdeinfektsioone mikafungiini rühmas ja flukonasooli rühmas vastavalt 4-l ja 2-l patsiendil.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (97%, Ν=882) εμφάνιζαν ουδετεροπενία στην αρχή της μελέτης (< 200 ουδετερόφιλα/µL).
Estonian: Enamikel patsientidel (97%, N=882) esines ravieelselt neutropeenia (< 200 neutrofiili/µl).
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας ήταν σταθερά, ανεξάρτητα από το είδος λοιμογόνου Candida, το κύριο σημείο της λοίμωξης, και την ουδετεροπενική κατάσταση (βλ.
Estonian: Efektiivsuse andmed olid sarnased sõltumata haigustekitaja Candida liigist, esmasest infektsioonikohast ning neutropeenilisest seisundist (vt tabel).
Greek: ‡ Προσαρμοσμένη σε κατάσταση ουδετεροπενίας, κύριο τελικό σημείο.
Estonian: ‡ Kohandatud neutropeenilise staatuse järgi; esmane tulemusnäitaja.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 14 ημέρες και η διάμεση μέση ημερήσια δόση ήταν 150 mg για τη μικαφουγκίνη (Ν=260) και 200 mg για τη φλουκοναζόλη (Ν= 258).
Estonian: Ravi keskmine kestusaeg oli 14 päeva ning ööpäevase annuse keskmine mikafungiini korral (n=260) oli 150 mg ja flukonasooli korral (n=258) 200 mg.
Greek: † Ποσοστό μικαφουγκίνης μείον ποσοστό λιποσωμιακής αμφοτερικίνης B και αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% για τη διαφορά του συνολικού ποσοστού επιτυχίας με βάση την κανονική προσέγγιση μεγάλου δείγματος.
Estonian: C. krusei † Mikafungiini määr miinus liposomaalse amfoteritsiin B määr ning üldise efektiivsuse sageduse erinevuse kahepoolne 95% usaldusintervall suure valimi normaalse lähendamise põhjal.
Greek: Ταχύτερες εγχύσεις μπορεί να καταλήξουν σε συχνότερες αντιδράσεις επαγόμενες από ισταμίνη.
Estonian: Kiirema infusiooni korral esinevad histamiini vahendatud reaktsioonid sagedamini.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συχνά σοβαρές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση 0,2%, 6/3028) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη και μόνο σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες καταστάσεις (π.χ. AIDS προχωρημένου σταδίου, κακοήθειες) οι οποίες απαιτούν συγχορήγηση πολλών φαρμάκων.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone (nt anafülaktoidne reaktsioon 0,2%, 6/3028) on mikafungiinravi ajal kirjeldatud aeg-ajalt ning ainult tõsise põhihaigusega (nt kaugelearenenud AIDS, pahaloomulised kasvajad) patsientidel, kes vajavad samaaegselt mitmeid ravimeid.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατίτιδα) ή εάν είχατε μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μικαφουγκίνης με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Estonian: Mikafungiini annuse kohandamine vastavalt soole või rassile ei ole vajalik.
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρή φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada rasket põletikku/löövet nahal ja limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς χορηγήθηκαν επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις έως και 8 mg/kg (μέγιστη συνολική δόση 896 mg), σε κλινικές δοκιμές χωρίς αναφερθείσα τοξικότητα που να υποχρεώνει σε μείωση της δόσης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täiskasvanud patsientidele korduvate ööpäevaste annustena manustatud kuni 8 mg/kg kohta (maksimaalne koguannus 896 mg) ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν και το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ja lahjendatud lahused kohe ära kasutada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ηλικίας κάτω των 4 μηνών των δόσεων 4 και 10 mg/kg για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης με εμπλοκή του ΚΝΣ δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus alla 4-kuustel lastel (sealhulgas vastsündinud) annuses 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivse kandidiaasi raviks KNS-i haaratusega ei ole piisavalt tõestatud.
Greek: Τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (12-16 ετών) εμφάνισαν μέσες τιμές κάθαρσης παρόμοιες με αυτές που είχαν προσδιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Vanematel lastel (12...16 aastat) olid keskmised kliirensi väärtused sarnased täiskasvanud patsientidega.
Greek: - Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός oυδετερόφιλων < 500 κύτταρα/µl), επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
Greek: Η μέση κάθαρση προσαρμοσμένη ως προς το βάρος σε παιδιά μικρότερα των 4 μηνών είναι περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη από ότι στα μεγαλύτερα παιδιά (12-16 ετών) και 2,3 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ενήλικες.
Estonian: Alla 4 kuu vanustel lastel oli kehakaalu järgi kohandatud keskmine kliirensi väärtus ligikaudu 2,6 korda suurem kui vanematel lastel (12...16 aastat) ja 2,3 korda suurem kui täiskasvanutel.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί όλη η ποσότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος από κάθε φιαλίδιο και να επιστραφεί στη φιάλη/ασκό έγχυσης από την οποία είχε αρχικά ληφθεί.
Estonian: Igast viaalist tuleb kogu lahustatud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/kotti, kust see algselt võeti.
Greek: Το Mycamine προκαλεί βλάβες στο κυτταρικό τοίχωμα των μυκήτων, καθιστώντας αδύνατη την επιβίωση και την ανάπτυξή του.
Estonian: Mycamine põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.
Greek: Οι MICs για την C. krusei είναι περίπου 3 αραιώσεις υψηλότερες από ότι για την C. albicans και ομοίως αυτές για την C. guilliermondii είναι περίπου 8 αραιώσεις υψηλότερες.
Estonian: C. krusei minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on ligikaudu kolme kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i puhul ning ligikaudu kaheksa kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. guilliermondii puhul.
Greek: Η μικαφουγκίνη επέδειξε μικρότερη μέση μέγιστη μείωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (p<0,001) και χαμηλότερη επίπτωση αντιδράσεων σχετικών με την έγχυση (p=0,001) από τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη B.
Estonian: Mikafungiini ravi ajal täheldati väiksemat keskmise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse langust (p < 0,001) ning väiksemat infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust (p=0,001) kui liposomaalse amfoteritsiin B puhul.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19 ημέρες για την μικαφουγκίνη και 18 ημέρες για την φλουκοναζόλη στους ενήλικες (Ν=798) και 23 ημέρες και για τα δυο σκέλη θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό (Ν=84).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli täiskasvanute populatsioonis (N=798) 19 päeva mikafungiiniga ja 18 päeva flukonasooliga ja lastel (N=84) mõlemas ravirühmas 23 päeva.
Greek: Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν υψηλότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus oli lastel suurem kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Greek: Η έκθεση (εμβαδόν κάτω από την καμπύλη -AUC) της ιτρακοναζόλης, του σιρόλιμους και της νιφεδιπίνης αυξήθηκε ελαφρά στην παρουσία μικαφουγκίνης (22%, 21% και 18%, αντίστοιχα).
Estonian: Mikafungiini toimel suurenes vähesel määral itrakonasooli, siroliimuse ja nifedipiini ekspositsioon (AUC) (vastavalt 22%, 21% ja 18%).
Greek: Και στις δυο μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός περιπτώσεων ηπατοκυτταρικών όγκων μετά από 18 και 20 μήνες χωρίς θεραπεία στο σκέλος της υψηλής δόσης των 32 mg/kg/ημέρα, καθώς και στο σκέλος της χαμηλότερης δόσης (αν και οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 18 ja 20 ravivaba kuu järel hepatotsellulaarsete kasvajate suuremat esinemissagedust / arvu nii kõrgema annuse rühmas (32 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas) kui ka madalama annuse rühmas (kuigi siin statistiliselt ebaolulisel määral).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες εχινοκανδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste ehhinokandiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Greek: Η μικαφουγκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Σε ενήλικες σκύλους, παρατηρήθηκε ατροφία των σπερματικών σωληναρίων με σχηματισμό κενοτοπίων του σπερματικού επιθηλίου και μείωση της ποσότητας του σπέρματος στις επιδιδυμίδες μετά από παρατεταμένη θεραπεία (39 εβδομάδες), αλλά όχι μετά από 13 εβδομάδες.
Estonian: Täiskasvanud koertel täheldati seemnetorukeste atroofiat koos seemnetorukeste epiteeli vakuolisatsiooniga ja sperma hulga vähenemist munandimanustes pärast pikaajalist ravi (39 nädalat), kuid mitte pärast 13-nädalast ravi.
Greek: Καντινταιμία και διηθητική καντιντίαση: Η μικαφουγκίνη (100 mg/ημέρα ή 2 mg/kg/ημέρα) ήταν το ίδιο αποτελεσματική και καλύτερα ανεκτή από τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (3 mg/kg), ως θεραπεία πρώτης γραμμής της καντινταιμίας και της διηθητικής καντιντίασης σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη μη-κατωτερότητας.
Estonian: Kandideemia ja invasiivne kandidiaas: Mikafungiin (100 mg ööpäevas või 2 mg/ kg kohta ööpäevas) oli sama tõhus ja paremini talutav kui liposomaalne amfoteritsiin B (3 mg/kg), mis oli kandideemia ja invasiivse kandidiaasi esmavalikuravim randomiseeritud, topeltpimedas, rahvusvahelises samaväärsuse uuringus.
Greek: Η πλειονότητα των ηπατικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν ήπιας και μέτριας βαρύτητας.
Estonian: Enamik maksa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõduka raskusega.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία, άγχος, σύγχυση
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus, ärevus, segasus
Greek: Κατά την εισαγωγή των ασθενών στη μελέτη, το ποσοστό των παιδιατρικών ασθενών με ουδετεροπενία ήταν κατά πολύ υψηλότερο σε σχέση με αυτό των ενηλίκων (40.2% και 7,3%, για τα παιδιά και τους ενήλικες, αντίστοιχα), όπως άλλωστε και το ποσοστό του αλλογενούς HSCT (29.4% και 13,4%, αντίστοιχα) και της αιματολογικής κακοήθειας (29,1% και 8,7%, αντίστοιχα).
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli neutropeeniaga laste osakaal mitu korda kõrgem kui täiskasvanutel (lastel ja täiskasvanutel vastavalt 40,2% ja 7,3%), samuti oli laste hulgas rohkem allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise läbinud patsiente (vastavalt 29,4% ja 13,4%) ja pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsiente (vastavalt 29,1% ja 8,7%).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες καρκινογένεσης, ωστόσο η ανάπτυξη FAH εκτιμήθηκε σε θηλυκούς επίμυες μετά από διακοπή 20 και 18 μηνών μετά από θεραπεία 3 και 6 μηνών, αντίστοιχα.
Estonian: Standardseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid emastel rottidel hinnati 3- ja 6-kuulise ravi lõpetamise järel vastavalt 20 ja 18 kuu pärast muundunud hepatotsüütide koldeid.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με υπερδοσολογία από μικαφουγκίνη.
Estonian: Mikafungiini üleannustamise kogemus puudub.
Greek: Σε ζωϊκά μοντέλα καντιντίασης παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης της μικαφουγκίνης διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και της αποτελεσματικότητας ορισμένη ως η αναλογία που απαιτείται για την πρόληψη προοδευτικής μυκητιασικής ανάπτυξης.
Estonian: Kandidiaasi loommudelitel täheldati seost mikafungiini ekspositsiooni (jagatuna MIC-ga; AUC/MIC) ja efektiivsuse vahel, mis defineeriti progresseeruva seeninfektsiooni kasvu vältimiseks vajaliku suhtena.
Greek: Η συγχορήγηση της μικαφουγκίνης και της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β έχει σχετισθεί με μια αύξηση 30% της έκθεσης στη δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β.
Estonian: Mikafungiini ja amfoteritsiin B desoksükolaadi samaaegset manustamist seostati amfoteritsiin B desoksükolaadi ekspositsiooni 30% tõusuga.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πληροφορήσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα), σιρόλιμους ( ανοσοκατασταλτικό) ή νιφεδιπίνη (αναστολέας διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Estonian: Eriti oluline on öelda arstile, kui kasutate amfoteritsiin B desoksükolaati või itrakonasooli (seenevastased antibiootikumid), siroliimust (immuunsüsteemi allasuruja) või nifedipiini (kaltsiumkanali blokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Greek: Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist peab lahust manustama veenisisese infusioonina ligikaudu 1 tunni jooksul.
Greek: Το σφραγισμένο φιαλίδιο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Estonian: Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός/ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο - εάν πάσχετε από αιμολυτική αναιμία (αναιμία εξαιτίας της καταστροφής των ερυθροκυττάρων) ή αιμόλυση (καταστροφή ερυθροκυττάρων).
Estonian: kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes - kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, δεν παρατηρήθηκε αιμολυτική αναιμία.
Estonian: Korduvannuse uuringutes koertel hemolüütilist aneemiat ei täheldatud.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική στο εύρος της ημερήσιας δόσης των 12,5 mg έως 200 mg και 3 mg/kg έως 8 mg/kg.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ööpäevase annusevahemiku 12,5 kuni 200 mg ja 3 kuni 8 mg/kg piirides.
Greek: Μία αναλογία ~2400 και ~1300 απαιτήθηκε αντίστοιχα για τους C. albicans και C. glabrata, σε αυτά τα μοντέλα.
Estonian: Nendes mudelites oli C. albicans´i ja C. glabrata nõutav suhe vastavalt ~2400 ja ~1300.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι ≥ 16 ετών και ηλικιωμένοι: - Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Estonian: Täiskasvanud, ≥ 16aastased noorukid ja eakad: Invasiivse kandidiaasi ravi.
Greek: Η διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης σε αυτές τις μελέτες σε επίμυες (6 μήνες) ξεπερνά τη συνήθη διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Nendes rottidel tehtud uuringutes ületas mikafungiini kasutamise kestus (6 kuud) tavalist mikafungiini kasutamise kestust patsientidel (vt lõik 5.1).
Greek: Η σχετικότητα του ηπατοκαρκινογόνου δυναμικού της μικαφουγκίνης για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Estonian: Mikafungiini hepatokartsinogeense potentsiaali tähtsus ravimi kasutamisel inimestel ei ole teada.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μικαφουγκίνη διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό και παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς ανθρώπους προκειμένου να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ μικαφουγκίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ, κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους, πρεδνιζολόνης, σιρόλιμους, νιφεδιπίνης, φλουκοναζόλης, ριτοναβίρης, ριφαμπικίνης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης και αμφοτερικίνης B.
Estonian: Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος γέννησης.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes täheldati poegade sünnikaalu langust.
Greek: 5 ml περίπου 10 ml
Estonian: 5 ml ligikaudu 10 ml
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης Καμία από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης δεν περιόριζε τη θεραπεία.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Ükski süstekoha kõrvaltoimetest ei olnud ravi limiteeriv.
Greek: Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα με αργή ενδοφλέβια (στη φλέβα) έγχυση.
Estonian: Mycamine manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusiooni teel.
Greek: Το Mycamine είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων (αυτών που έχουν εισχωρήσει στο εσωτερικό του σώματος).
Estonian: Mycamine on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μικαφουγκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas mikafungiin eritub inimese rinnapiima.
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, και μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες των νεφρών.
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada neeruprobleeme, neerupuudlikkust ja kõrvalekaldeid neerufunktsiooni testides.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 10 ml με ελαστικό πώμα ισοβουτυλενίου-ισοπρενίου (με επικάλυψη PTFE) και αποσπώμενο καπάκι.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud isobutüleen-isopreenist (PTFE-ga lamineeritud) kummikorgi ja ärarebitava kattekorgiga.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος - (αλλεργική) καταπληξία - βλάβη των ηπατικών κυττάρων περιλαμβανομένου του θανάτου - προβλήματα στα νεφρά, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vere hüübesüsteemi häire - (allergiline) šokk - maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm - neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus
Greek: Αποβολή και απέκκριση
Estonian: Eliminatsioon ja eritumine
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της μικαφουγκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Mikafungiini kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja MedDRA eelistatud termini järgi.
Greek: Παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) και έφηβοι < 16 ετών: - Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Estonian: Lapsed (sealhulgas vastsündinud) ja < 16aastased noorukid Invasiivse kandidiaasi ravi.
Greek: Eν τω βάθει καντιντίαση: Η διάρκεια θεραπείας της λοίμωξης από Candida θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 14 ημέρες.
Estonian: Invasiivne kandidiaas: Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
Greek: Η έκθεση σε αυτούς τους μεταβολίτες είναι χαμηλή και οι μεταβολίτες δε συμβάλλουν στη συνολική αποτελεσματικότητα της μικαφουγκίνης.
Estonian: Nende metaboliitide ekspositsioon on madal ja metaboliidid ei osale mikafungiini üldises toimes.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στους παιδιατρικούς ασθενείς οι τιμές AUC ήταν δοσοεξαρτώμενες, στο εύρος δόσης 0,5-4 mg/kg.
Estonian: Lapsed: Lastel olid AUC väärtused proportsionaalsed annusega vahemikus 0,5...4 mg/kg.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς < 1 έτους μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: < 1-aastased lapsed on maksakahjustuse tekke suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4.8).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, τα σημεία ηπατοτοξικότητας συμπεριλάμβαναν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και εκφυλιστικές μεταβολές των ηπατοκυττάρων, οι οποίες συνοδεύονταν από σημεία αντισταθμιστικής αναγέννησης.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud hepatotoksilisuse tunnused seisnesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemises ja hepatotsüütide degeneratiivsetes muutustes, millega kaasnesid kompensatoorse regeneratsiooni nähud.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης (2,7%), της AST (2,3%), της ALT (2,0%), της χολερυθρίνης αίματος (1,6%) και μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας (1,5%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid alkaalse fosfataasi (2,7%), ASAT (2,3%) ja ALAT (2,0%) aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (1,6%) ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (1,5%).
Greek: Η σταθερή ημερήσια δόση της μικαφουγκίνης ήταν 50 mg (1.0 mg/kg) και της φλουκοναζόλης 400 mg (8 mg/kg).
Estonian: Mikafungiini fikseeritud ööpäevane annus oli 50 mg (1,0 mg/kg) ja flukonasooli fikseeritud ööpäevane annus oli 400 mg (8 mg/kg).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine
Estonian: Mida on vaja teada enne Mycamine'i kasutamist Ärge kasutage Mycamine'i
Greek: Χρήση σε ενήλικες, εφήβους ηλικίας ≥ 16 ετών και ηλικιωμένους
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel vanuses ≥ 16 aastat ja eakatel
Greek: Mycamine που θα χρησιμοποιηθεί (mg/φιαλίδιο)
Estonian: Kasutatav Mycamine'i viaalide arv (mg/viaalis)
Greek: Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika
Greek: Η μικαφουγκίνη αναστέλλει μη συναγωνιστικά τη σύνθεση της 1,3-β-D-γλυκάνης, ενός βασικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Estonian: Mikafungiin inhibeerib mittekonkureerivalt seeneraku seina tähtsa komponendi 1,3-β-D-glükaani sünteesi.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ναυτία (2,8%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (2,7%), φλεβίτιδα (2,5%, κυρίως σε ασθενείς που έπασχαν από λοίμωξη από τον ιό HIV, με περιφερικές γραμμές), έμετος (2,5%), και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (2,3%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus (2,8%), vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (2,7%), flebiit (2,5%%, peamiselt perifeerse veeniteega HIV patsientidel), oksendamine (2,5%) ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2,3%).
Greek: § Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν είχε το κατάλληλο μέγεθος ώστε να ελεγχθεί η μη κατωτερότητα.
Estonian: § Laste arv ei olnud piisav samaväärsuse hindamiseks.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν εξάνθημα, πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να διακόπτεται η μικαφουγκίνη εάν οι βλάβες επεκταθούν.
Estonian: Kui patsientidel tekib lööve, tuleb neid hoolikalt jälgida ning kahjustuste progresseerumisel mikafungiinravi katkestada.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Intravenoosne kasutamine.
Greek:  Η συνήθης δόση για την πρόληψη της διηθητικής λοίμωξης με Candida είναι 2 mg/kg ανά ημέρα.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Greek: Τι είναι το Mycamine και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων (παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα) ήταν συχνότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete (loetletud alltoodud tabelis) esinemissagedus oli lastel suurem kui täiskasvanutel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιτηρούνται στενά για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Patsiente peab neerufunktsiooni halvenemise suhtes hoolikalt jälgima.
Greek: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ChildPugh 10-12) (n=8), παρατηρήθηκαν χαμηλότερες συγκεντρώσεις μικαφουγκίνης στο πλάσμα και υψηλότερες συγκεντρώσεις του υδρόξυ μεταβολίτη (Μ-5) στο πλάσμα σε σύγκριση με υγιή άτομα
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuringus (Child-Pugh skoor 10...12) (n=8) täheldati madalamaid mikafungiini plasma kontsentratsioone ja kõrgemaid hüdroksiidi metaboliidi plasma kontsentratsioone (M-5) võrreldes tervete uurimisalustega (n=8).
Greek: Θα πρέπει να ανασυσταθεί επαρκής αριθμός φιαλιδίων Mycamine προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση σε mg (βλέπε πίνακα παρακάτω).
Estonian: Lahustada tuleb piisava arvu Mycamine'i viaalide sisu, et saada vajalik annus mg-des (vt tabel allpool).