FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere somministrato solo in un ospedale specializzato, da medici esperti nel trattamento di pazienti con TDT, nella somministrazione di trapianti di midollo osseo e nell'utilizzo di medicinali di terapia genica.
Czech: Může být podáván pouze ve specializované nemocnici lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s TDT, prováděním transplantací kostní dřeně a používáním léků pro genovou terapii.
Italian: • risposta infiammatoria potenzialmente letale a un'infezione associata a una bassa conta di globuli bianchi
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per il chelante del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo deve essere consultato circa le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con i substrati del CYP3A.
Czech: Je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro chelátor železa a myeloablativní přípravek používaný pro přípravný režim s ohledem na doporučení týkajícími se souběžného podávání se substráty CYP3A.
Italian: Non è noto se i componenti di Zynteglo possano passare nel latte materno.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Zynteglo přecházet do mateřského mléka.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu <e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Italian: Se leucemia o linfoma vengono rilevate in qualsiasi paziente che abbia ricevuto Zynteglo, campioni di sangue devono essere prelevati per le analisi dei siti di integrazione.
Czech: Pokud je u jakéhokoli pacienta, který dostával přípravek Zynteglo, zjištěna leukémie nebo lymfom, mají být odebrány vzorky krve pro analýzu integračního místa.
Italian: I pazienti con TDT manifestano un sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni croniche di globuli rossi (RBC) che può portare a danni d'organo.
Czech: U pacientů s TDT dochází k přetížení železem v důsledku opakovaných transfuzí erytrocytů (RBC), které mohou vést k poškození cílových orgánů.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo la mobilizzazione e il prelievo di cellule staminali ematopoietiche, ma possono manifestarsi anche in un secondo momento.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech po mobilizaci a odběru krevních kmenových buněk, ale mohou se objevit později.
Italian: Un paziente nello studio HGB-205 ha ripreso la chelazione del ferro e continua a utilizzare chelanti del ferro.
Czech: Jeden pacient ve studii HGB-205 znovu zahájil chelaci železa a nadále používá chelátory železa.
Italian: La dose mediana (min, max) di busulfano è stata di 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/giorno (N=32).
Czech: Medián dávky busulfanu (min, max) byl 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/den (n=32).
Italian: Zynteglo è una dispersione di cellule da limpida a leggermente torbida, da incolore a giallo o rosa fornita in una o più sacche per infusione chiare, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico chiuso.
Czech: Jak přípravek Zynteglo vypadá a co obsahuje toto balení Zynteglo je čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze buněk která je dodávána v jednom nebo více průhledných infuzních vacích, z nichž každý je zabalen v transparentním pouzdru uvnitř uzavřené kovové nádoby.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a mobilizzazione delle HSC seguita da aferesi per ottenere cellule staminali CD34+ per la produzione del prodotto medicinale (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di mobilizzazione usato negli studi clinici).
Czech: Pacienti musí podstoupit mobilizaci HSC následovanou aferézou za účelem získání CD34+ kmenových buněk pro výrobu léčivého přípravku (pro popis mobilizačního režimu v klinických studiích viz bod 5.1).
Italian: • infiammazione della gola
Czech: • zánět v krku
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 3,2 mg/kg/giorno per i pazienti di età ≥ 18 anni in infusione EV di 3 ore al giorno per 4 giorni con una AUC0-24h target raccomandata di 3800-4500 µM*min.
Czech: Plánovaná dávka busulfanu byla 3,2 mg/kg/den u pacientů ve věku ≥18 let jako 3hodinová intravenózní infuze denně po dobu 4 dnů s doporučenou cílovou hodnotou AUC0-24h 3 8004 500 µM*min.
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
Italian: Molto comune (≥10%)
Czech: Velmi časté (≥ 10)
Italian: Un totale del 28,6% dei pazienti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ha ricevuto G-CSF entro 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Czech: Celkem 28,6 % pacientů (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) dostalo G-CSF do 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo.
Italian: Non vi è alcuna opportunità per la trasmissione della linea germinale del gene della βA-T87Q globina in seguito a trattamento con Zynteglo, pertanto la probabilità che la prole abbia espressione somatica generale del gene della βA-T87Q globina è considerata trascurabile.
Czech: Neexistuje žádná možnost pro zárodečný přenos βA-T87Q-globinového genu po léčbě přípravkem Zynteglo, a proto je pravděpodobnost, že potomstvo bude mít obecnou somatickou expresi βA-T87Q-globinového genu, považována za zanedbatelnou.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con HIV-1, HIV-2, HTLV-1 o HTLV-2.
Czech: Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lidský T-lymfotropní virus (HTLV) Přípravek Zynteglo nebyl zkoumán u pacientů s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 nebo HTLV-2.
Italian: Queste cellule devono essere prelevate dal paziente ed essere criopreservate prima del condizionamento mieloablativo e dell'infusione con Zynteglo.
Czech: Tyto buňky musí být odebrány od pacienta a musí být uchovávány zmrazené před myeloablativním přípravným režimem a infuzí přípravku Zynteglo.
Italian: Il trattamento con Zynteglo prevede l'infusione e l'attecchimento di HSC CD34+ che sono state geneticamente modificate ex vivo con un LVV.
Czech: Léčba přípravkem Zynteglo zahrnuje infuzi a engraftment CD34+ HSC, které byly geneticky modifikovány ex vivo s LVV.
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo non potrà donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Czech: Po léčbě přípravkem Zynteglo nebudete nikdy v budoucnosti moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému MeDRA a frekvence.
Italian: Non vi sono segnalazioni di mutagenesi inserzionale LVV-mediata con conseguente oncogenesi.
Czech: Neexistují žádná hlášení o inzerční mutagenezi zprostředkované LVV vedoucí k onkogenezi.
Italian: Sono disponibili cinque pazienti per la valutazione della TI. Di questi, 4/5 (80,0%, CI 95% 28,4-99,5%) ha raggiunto la TI nell'ultimo follow-up.
Czech: Z nich 4/5 (80,0 %, 95% CI 28,4-99,5%) dosáhlo TI při posledním sledování.
Italian: Splenomegalia, Leucocitosi
Czech: Splenomegalie, leukocytóza
Italian: I pazienti che non hanno ricevuto la profilassi per la VOD sembravano essere a maggior rischio di svilupparla.
Czech: Zdá se, že pacienti bez profylaktické léčby VOD, jsou vystaveni zvýšenému riziku propuknutí VOD.
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi Classificazione per sistemi e organi (System organ class, SOC)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky připisované mobilizaci/aferéze Třída orgánového systému (SOC)
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Italian: Se un paziente necessita di antiretrovirali in seguito a esposizione a HIV/HTLV, l'inizio del trattamento con Zynteglo deve essere rimandato fino all'esecuzione di un western blot per HIV e di un dosaggio della carica virale 6 mesi post-esposizione.
Czech: Pokud pacient po expozici HIV/HTLV vyžaduje antiretrovirové léky, má být zahájení léčby přípravkem Zynteglo posunuto, dokud nejsou provedeny Western-blot konfirmační testy HIV a testy virové zátěže 6 měsíců po expozici.
Italian: • reazione nel sito di iniezione
Czech: • reakce v místě podání injekce
Italian: Il trapianto di HSC deve essere appropriato per un paziente con TDT che debba essere trattato con Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
Italian: Test sierologico
Czech: Sérologické testy
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche per infusione contenenti una dispersione di 1,2-20 × 106 cellule/ml sospese in una soluzione crioconservante.
Czech: Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více infuzních vaků, které obsahují disperzi 1,220×106 buněk/ml suspendovaných v kryoprezervačním roztoku.
Italian: La AUC0-24h è stata misurata il Giorno 1 ed è stata strumentale alla dose per il Giorno 3; il valore mediano della AUC giornaliera stimata (min, max) è stato di 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Czech: AUC0-24h byla měřena 1. den a byla použita pro určení dávky 3. den; medián (min, max) odhadované denní hodnoty AUC byl 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (n=31).
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 sono elenchi delle reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi, al condizionamento mieloablativo e a Zynteglo, rispettivamente, manifestate da pazienti con TDT in studi clinici con Zynteglo.
Czech: Tabulky 1, 2 a 3 představují seznam nežádoucích účinků spojených s mobilizací/aferézou, myeloablativním přípravným režimem a přípravkem Zynteglo u pacientů s TDT v klinických studiích s přípravkem Zynteglo.
Italian: Ogni sacca per infusione contiene circa 20 ml di Zynteglo.
Czech: Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 20 ml přípravku Zynteglo.
Italian: • disturbi del sonno
Czech: • problémy se spánkem
Italian: o La scheda di allerta per il paziente e la necessità di portarla con sé e di informare ogni operatore sanitario curante di essere stati trattati con Zynteglo.
Czech: o Karta pacienta a nutnost nosit ji u sebe a sdělit každému ošetřujícímu zdravotníkovi, že je pacient léčen přípravkem Zynteglo.
Italian: Un saggio di immortalizzazione in vitro (IVIM) condotto con LVV BB305 trasdotto sulle cellule di midollo osseo (bone marrow cells, BMCs) di topo ha mostrato un potenziale mutageno minimo (punteggio di Fitness ≈ 0,1×10-4).
Czech: In vitro imortalizační test (IVIM) prováděný s buňkami kostní dřeně transdukovanými LVV BB305 vykazoval minimální mutagenní potenciál (skóre zdraví ≈ 0,1×10-4).
Italian: Altri medicinali e Zynteglo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynteglo
Italian: I pazienti trattati con Zynteglo non devono donare sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto in futuro.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zynteglo nesmí v budoucnu darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky k transplantaci.
Italian: Almeno 6 giorni prima dell'infusione di Zynteglo
Czech: Nejméně 6 dní před infuzí přípravku Zynteglo
Italian: • Batte la testa o ha un trauma cranico
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Italian: o Il foglio illustrativo o Una guida per il paziente/coloro che lo assistono o Una scheda di allerta per il paziente
Czech: o příbalovou informaci, o příručku pro pacienta/pečovatele, o kartu pacienta.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Zynteglo devono prendere le opportune precauzioni (indossando guanti, abbigliamento protettivo e protezione per gli occhi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Zynteglo, mají přijmout vhodná opatření (rukavice, ochranný oděv a ochrana očí), aby nedošlo k možnému přenosu infekčních onemocnění.
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi
Czech: 3521AZ Utrecht Nizozemsko
Italian: • malattia simil-influenzale
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Italian: • dolori a schiena, ossa, pelle, arti, ano o muscoli
Czech: • bolest zad, kostí, kůže, končetin, konečníku nebo svalů
Italian: Tutti i pazienti nello studio HGB-204 hanno ripreso la chelazione del ferro e continuato a utilizzare chelanti del ferro.
Czech: Všichni pacienti ve studii HGB-204 znovu zahájili chelaci železa a nadále používají chelátory železa.
Italian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
Czech: 85521 Ottobrunn Německo
Italian: L'infusione di Zynteglo deve essere completata non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Czech: Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Italian: Zynteglo è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non hanno un genotipo β0/β0, per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) sia appropriato ma non sia disponibile un donatore consanguineo di HSC antigene leucocitario umano (human leukocyte antigen, HLA)-compatibile (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Zynteglo je indikován k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzi (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC), ale není k dispozici dárce HSC s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Italian: Risciacquare tutto lo Zynteglo rimanente nella sacca per infusione e in ogni tubicino associato con almeno 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per assicurare che quante più cellule possibili siano infuse nel paziente.
Czech: Propláchněte veškerý zbývající přípravek Zynteglo, který zůstal v infuzním vaku a ve všech napojených hadičkách alespoň 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, aby se zajistilo, že pacientovi bude podáno v infuzi co možná nejvíce buněk.
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
Czech: ** Nezávislost na transfuzi (TI): vážený průměr Hb ≥ 9 g/dl bez transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥ 12 měsíců v průběhu studie po infuzi léčivého přípravku.
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con Zynteglo, inclusi il numero del lotto e la/le data/e del trattamento.
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen přípravkem Zynteglo, včetně čísla šarže a dat(a) léčby.
Italian: Preparazione per l'infusione
Czech: Příprava infuze
Italian: Zynteglo deve essere somministrato in un centro di trattamento qualificato, da uno o più medici con esperienza nel trapianto di HSC e nel trattamento di pazienti con TDT.
Czech: Přípravek Zynteglo musí být podáván v kvalifikovaném léčebném centru lékařem (lékaři) se zkušenostmi s transplantací HSC a léčbou pacientů s TDT.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è associato al rischio di ritardato attecchimento delle piastrine che potrebbe condurre a un'aumentata tendenza al sanguinamento.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je spojována s rizikem zpoždění engraftmentu trombocytů, což může vést ke zvýšené náchylnosti ke krvácení.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
Italian: Sono state eseguite analisi esplorative nel midollo osseo per confermare la risoluzione della diseritropoiesi, la caratteristica fisiologica fondamentale della TDT.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
Italian: • dolore alla laringe (corde vocali)
Czech: • bolest v hrtanu (hlasivek)
Italian: • un basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
Czech: • nízká hladina krevních destiček, což může snižovat schopnost srážení krve
Italian: La riduzione mediana del contenuto di ferro epatico era di 67,14% rispetto al livello basale, variando da una riduzione del 83,3% a un incremento del 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Czech: Medián redukce obsahu železa v játrech oproti výchozímu stavu byl 67,14 %, v rozsahu od 83,3% snížení do 269,2% zvýšení (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Italian: Neutropenia febbrile, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Italian: ^N rappresenta il numero totale di pazienti valutabili per la TI, definiti come pazienti che hanno completato lo studio originario (ovvero, 24 mesi di follow-up) o hanno raggiunto TI o non raggiungeranno TI nello studio originario.
Czech: ^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
Italian: I pazienti con TDT trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine hanno avuto una mediana (min, max) di attecchimento delle piastrine il Giorno 41,0 (19, 191) nelle sperimentazioni cliniche (N=39).
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
Italian: Zynteglo aggiunge copie funzionali modificate del gene della β-globina all'interno delle HCS dei pazienti attraverso la trasduzione di cellule autologhe CD34+ con LVV BB305, in modo tale da correggere la causa genetica che sottende la malattia.
Czech: Zynteglo přidává funkční kopie modifikovaného genu β-globinu do HSC pacientů prostřednictvím transdukce autologních CD34+ buněk s BB305 LVV, čímž se řeší základní genetická příčina onemocnění.
Italian: Il medico curante deve confermare che il trapianto di HSC sia appropriato per il paziente prima che il condizionamento mieloablativo sia iniziato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ošetřující lékař má potvrdit, že transplantace HSC je u pacienta vhodná před zahájením myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.4).
Italian: La chelazione del ferro deve essere interrotta almeno 7 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Czech: Chelace železa má být ukončena alespoň 7 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Italian: È necessario un prelievo di back-up di cellule staminali CD34+ pari ad almeno 1,5 × 106 cellule CD34+/kg (se raccolte per aferesi) o di un numero totale di cellule nucleate (total nucleated cells, TNC) > 1,0 × 108/kg (se raccolte dal prelievo di midollo osseo).
Czech: Je nutný záložní odběr CD34+ kmenových buněk nejméně 1,5×106 CD34+ buněk/kg (pokud jsou získány aferézou) nebo >1,0×108 TNC/kg (jsou-li získány odběrem kostní dřeně).
Italian: o Il potenziale rischio a breve termine del trattamento con Zynteglo risiede nel fallimento dell'attecchimento che sarà gestito tramite la somministrazione delle cellule di salvataggio.
Czech: o Krátkodobým potenciálním rizikem léčby přípravkem Zynteglo je nedosažení engraftmentu, který se má řešit podáním záložních buněk.
Italian: Sono disponibili dati sul rischio di infertilità con condizionamento mieloablativo.
Czech: Údaje o riziku infertility u myeloablativního přípravného režimu jsou dostupné.
Italian: Zynteglo è solo per uso autologo.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen výhradně k autolognímu použití.
Italian: • eccessiva ritenzione idrica corporea
Czech: • přebytečná voda v těle
Italian: Sacca/sacche per infusione di fluoro etilene propilene da 20 ml, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico.
Czech: 20ml infuzní fluoroethylenpropylenový(é) vak(y), každý balený v průhledném přebalu uvnitř kovové kazety.
Italian: Circa 2 mesi prima dell'infusione di Zynteglo
Czech: Přibližně 2 měsíce před infuzí přípravku Zynteglo
Italian: Il virus modificato viene utilizzato per inserire un gene funzionale per la beta-globina nelle Sue cellule staminali ematopoietiche.
Czech: Pozměněný (modifikovaný) virus se používá k vložení funkčního beta-globinového genu do Vašich krevních kmenových buněk.
Italian: Reazioni associate all'infusione di Zynteglo
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo
Italian: L'intero volume di ciascuna sacca per infusione deve essere infuso.
Czech: Celý objem každého infuzního vaku má být podán infuzí.
Italian: • macchie sulla pelle da sanguinamento sottocutaneo
Czech: • skvrny na kůži s krvácením pod kůží
Italian: • Somministrare ciascuna sacca per infusione di Zynteglo attraverso infusione endovenosa in un arco di un tempo inferiore a 30 minuti.
Czech: • Každý infuzní vak přípravku Zynteglo podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Italian: • sanguinamento o lividi
Czech: • krvácení nebo modřiny
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza epatica per garantire che il trapianto di HSC sia appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce jater, aby bylo zajištěno, že transplantace HSC je vhodná (viz bod 4.4).
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa seguire le linee guida locali di biosicurezza (e contattare immediatamente bluebird bio).
Czech: Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů pro nakládání s biologickým odpadem a okamžitě kontaktujte společnost bluebird bio.
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI in qualsiasi momento hanno mantenuto la TI al Mese 30 con una durata della TI min, max di 21,2+, 56,3+ mesi (N=11).
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI v jakémkoli čase, si udrželi TI ve 30. měsíci s minimální a maximální dobou trvání TI 21,2+, 56,3 + měsíců (n=11).
Italian: • indolenzimento della bocca
Czech: • bolestivost v ústech
Italian: o Il trattamento con Zynteglo negli studi clinici è stato associato a un ritardato attecchimento delle piastrine.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo v klinických hodnoceních byla spojována s opožděným přihojením (engraftmentem) trombocytů.
Italian: Mesi post infusione
Czech: Měsíce po podání infuze
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla/e etichetta/e del contenitore esterno e su quella/e della/e sacca/sacche per infusione.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším štítku (vnějších štítcích) nádoby a štítku (štítcích) infuzního vaku.
Italian: Fallimento dell'attecchimento misurato come attecchimento dei neutrofili
Czech: Selhání engraftmentu měřené neutrofilním engraftmentem
Italian: • Ogni sacca per infusione deve essere ispezionata per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Czech: • Každý infuzní vak má být před rozmrazením a infuzí zkontrolován, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Italian: Attecchimento ritardato delle piastrine
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
Italian: Le biopsie di midollo osseo prelevate prima del trattamento erano coerenti con una diagnosi di TDT, ad inclusione di un basso rapporto di cellule mieloidi/eritroidi (N=15, HGB-207), indicativo di iperplasia eritroide.
Czech: Biopsie kostní dřeně odebrané před léčbou odpovídaly diagnóze TDT, včetně nízkého myeloidního/erytroidního poměru (n=15, HGB-207), odrážející erytroidní hyperplazii.
Italian: n mediana (min, max)
Czech: n medián (min, max)
Italian: • riduzione della velocità di rilascio dell'aria polmonare
Czech: • snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI l'hanno mantenuta con una durata di TI min, max pari a 12,0+, 18,2+ mesi (N=4).
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI, si udrželi TI s minimální a maximální dobou trvání TI 12,0+, 18,2+ měsíců (n=4).
Italian: • Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare.
Czech: • Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.