FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés étroitement, car une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (dont calcium, phosphore et magnésium) ont été observées.
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt-forstyrrelser (inklusive calcium, fosfor og magnesium) er blevet observeret.
French: Dans les études cliniques, 69 patients, qui avaient rechuté ou qui étaient réfractaires au traitement initial (acide zolédronique 4 mg, 8 mg ou pamidronate 90 mg), ont été traités à nouveau avec 8 mg d'acide zolédronique.
Danish: I kliniske studier blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var refraktære over for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), genbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
French: Le délai d'apparition de ces ostéonécroses est similaire à celui de l'ostéonécrose de la mâchoire / canal auditif externe.
Danish: Tidsrummet til opstarten af osteonekrose har også lignende mønstre sammenlignet med osteonekrose af kæben/øregangen.
French: Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant entraîner une syncope ou un collapsus cardiovasculaire
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
French: Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (incluant douleur, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, réaction/choc anaphylactique, urticaire
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
French: Les effets indésirables suivants, énumérés dans le Tableau 2, ont été collectés à partir des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance, essentiellement après un traitement chronique par l'acide zolédronique 4 mg :
Danish: De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (définie comme une CLcr > 60 ml/min), l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être administré directement sans préparation supplémentaire.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr >60 ml/min) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, administreres direkte uden nogen yderligere forberedelse.
French: Dose recommandée d'acide zolédronique* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Danish: Anbefalet dosis af zoledronsyre* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg par rapport aux patients traités par le pamidronate.
Danish: Analysen af multiple hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16 % hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
French: L'observation la plus fréquente dans les études à doses répétées a été une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en cours de croissance à presque toutes les doses, une observation qui reflète l'activité pharmacologique du médicament sur la résorption osseuse.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentagen administration var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
French: • La solution facile à préparer d'Acide zolédronique medac doit de préférence être utilisée immédiatement.
Danish: • Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks.
French: La décision de traiter les patients présentant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que l'effet du traitement est observé au bout de 2 à 3 mois.
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har virkning efter 2-3 måneder.
French: Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère sait dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique medac (voir rubrique 6).
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre medac skal opbevares korrekt (se pkt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: 86,7 % (P = 0,015)*
Danish: 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)*
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé(e) attentivement par votre médecin.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre medac Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
French: En cas d'instauration du traitement chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling til patienter med knoglemetastaser og let til moderat nedsat nyrefunktion bør der anvendes lavere doser af zoledronsyre.
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), hypersudation
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erytematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique medac
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre medac
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Overfølsomhedsreaktioner.
French: 1 flacon de 100 ml.
Danish: 1 flaske med 100 ml.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: - Réactions cutanées (rougeurs et gonflement) au site d'injection, éruption cutanée,
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 FLASKE
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg.
Danish: 3,8 ml til 3,0 mg dosis
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg et le pamidronate 90 mg administrés toutes les 3 à 4 semaines ont été comparés chez des patients présentant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une lésion osseuse.
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie blev zoledronsyre 4 mg eller 90 mg pamidronat administreret hver 3.-4. uge sammenlignet hos patienter med myelomatose eller brystcancer og mindst én knoglelæsion.
French: Cet effet indésirable consiste en une constellation de symptômes qui incluent fièvre, myalgies, céphalées, douleurs dans les extrémités, nausées, vomissements, diarrhée, arthralgies et arthrite avec gonflement articulaire consécutif.
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer, der omfatter feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led.
French: Le traitement par l'acide zolédronique devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis som før afbrydelse af behandlingen.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été rapportés peu fréquemment dans les études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance chez des patients recevant l'acide zolédronique.
Danish: Osteonekrose af kæberne (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) er blevet rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i kliniske studier og efter markedsføring hos patienter, som modtog zoledronsyre.
French: Dans une deuxième étude menée chez des patients atteints de tumeurs solides autres qu'un cancer du sein ou de la prostate, l'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement le pourcentage de patients présentant au moins une SRE, a prolongé de plus de 2 mois le délai médian de survenue de la première complication osseuse et a réduit le taux de morbidité osseuse.
Danish: I et andet studie, der inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede mediantiden til første SRE med >2 måneder og reducerede den skeletale morbiditetsrate.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée, contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de l'acide zolédronique 5 mg administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale de fibrillation- auriculaire- a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede virkning og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique n'était repris que lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur initiale ± 10 % (voir rubrique 4.4).
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet vendte tilbage til inden for 10 % af baselineværdien (se pkt.
French: Dans une analyse des « événements multiples », l'acide zolédronique 4 mg a réduit de 41 % le risque de SRE par rapport au placebo (risque relatif = 0,59, P = 0,019).
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41 % i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
French: Pour préparer les doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale ≤ 60 ml/min, se reporter au Tableau 1 ci-dessous.
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent également survenir, bien que moins fréquemment, chez certains patients qui reçoivent l'acide zolédronique en traitement chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Danish: Der er hos nogle patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
French: Les patients dont les taux de calcium ne sont pas trop élevés doivent également prendre chaque jour des suppléments de calcium et de vitamine D.
Danish: Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
French: Dans une analyse combinée des données de tolérance issues des études d'enregistrement de l'acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses chez les patients présentant des cancers avancés avec atteinte osseuse, la fréquence des événements indésirables d'insuffisance rénale suspectés d'être liés à l'acide zolédronique (effets indésirables) a été la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), cancer du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
Danish: I en samlet analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskred maligniteter, der involverer knoglerne, var hyppigheden af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2 % ved myelomatose, 3,1 % ved prostatacancer, 4,3 % ved brystcancer og 3,2 % ved lunge- og andre faste tumorer.
French: • Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution concentrée (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion ne contenant pas de calcium ou d'autres cations divalents.
Danish: • Når du skal tilberede en infusionsopløsning, der indeholder 4 mg zoledronsyre, skal du fortynde koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
French: • Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml de solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec l'acide zolédronique.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
Danish: EXP: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det fortyndede lægemiddel.
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humain (voir rubrique 5.2), mais aucune étude clinique d'interaction formelle n'a été réalisée.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450enzymer in vitro (se pkt.
French: Tableau 7 : Effets indésirables observés chez des enfants et adolescents atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère 1 Affections du système nerveux Fréquent
Danish: Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
French: Acide zolédronique
Danish: Zoledronsyre
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
French: Elle est administrée en perfusion intraveineuse unique de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
Danish: Det administreres ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
French: L'objectif étant que, chez les patients présentant une insuffisance rénale, les doses réduites permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients ayant une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nedsat nyrefunktion forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatininclearence på 75 ml/min.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion Emballage multiple : 4 x 1 flacon de 5 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning 4 x 1 hætteglas med 5 ml.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une TIH avec une créatininémie < 400 µmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se pkt.
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez les patients adultes atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne.
French: • La solution contenant Acide zolédronique medac est administrée en perfusion unique de 15 minutes.
Danish: • Opløsningen med Zoledronsyre medac gives som en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter.
French: Par conséquent, les patients traités par l'acide zolédronique doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når zoledronsyre anvendes, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 6 selon un ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er klassificeret under overskrifter om hyppighed, de hyppigste først, ved brug af den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toutes complications osseuses (TIH incluse)
Danish: Tabel 5: Resultater for virkning (patienter med brystcancer eller myelomatose) Enhver SRE (+TIH)
French: Les données pharmacocinétiques suivantes, indépendantes de la dose, ont été obtenues après des perfusions uniques et répétées de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients présentant des métastases osseuses.
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter med knoglemetastaser gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez les patients présentant, avant le traitement, une insuffisance rénale sévère (définie dans les études cliniques par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients présentant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints d'un cancer avec métastases osseuses) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère avant le traitement (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation d'acide zolédronique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serum kreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til baseline og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance <30 ml/min) kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion doit être administré en une perfusion intraveineuse unique d'au moins 15 minutes.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
French: La notification des cas d'ostéonécrose d'autres sites (fémur>genou>humérus), avec l'acide zolédronique, semble être cohérente, en terme de fréquence de notification, avec les sites d'ostéonécrose fréquemment affectés en raison de leur caractéristiques anatomiques.
Danish: Rapporterne om osteonekrose af andre steder med zoledronsyre antyder lighed i forekomsten af hyppighed (femur>knæ>humerus) sammenlignet med de mest almindeligt påvirkede steder af osteonekrose baseret på anatomiske faktorer.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études de l'acide zolédronique, y compris celles menées avec l'acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez des patients atteints d'un cancer.
Danish: Skævheden, som blev observeret i studiet, er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3.-4. uge hos onkologiske patienter.
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par l'acide zolédronique, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem zoledronsyre-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH), le profil de tolérance global dans les trois groupes de traitement (acide zolédronique 4 mg et 8 mg et pamidronate 90 mg) a été similaire en termes de type et de sévérité des effets indésirables.
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den samlede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) sammenlignelige i art og alvorlighed.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique medac
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac
French: Les effets indésirables suivants, énumérés dans le Tableau 1, ont été collectés à partir des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance, essentiellement après un traitement chronique par l'acide zolédronique 4 mg :
Danish: Tabel med liste over bivirkninger De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Langsom hjerterytme.