FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom ett samband med leverskada inte går att utesluta rekommenderas leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling inleds med lumakaftor/ivakaftor, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka tengsl við lifrarskemmdir er mælt með að gerðar séu rannsóknir á lifrarstarfsemi (ALAT, ASAT og bilirúbíni) áður en meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Icelandic: 1, 2 og 3.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditetsutfall) från användningen av lumakaftor/ivakaftor i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lumacaftors/ivacaftors á meðgöngu.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Icelandic: ANNAÐ Að morgni Að kvöldi
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Icelandic: Meðferðarmunurinn í þessum undirhópi var sambærilegur við það sem fram kom hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
Icelandic: Versnun á lifrarstarfsemi kann að vera banvæn.
Swedish: Händelsen inträffade inom 5 dygn från behandlingsstart och symtomen gick tillbaka efter att lumakaftor/ivakaftor hade satts ut (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þessi aukaverkun átti sér stað innan 5 daga frá upphafi meðferðar og gekk til baka eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa schemalagda dos och ta den som vanligt.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera.
Swedish: • rodnad inne i örat*
Icelandic: Roði inni í eyra*
Swedish: Allvarliga biverkningar av Orkambi inkluderar förhöjda halter av leverenzymer i blodet, leverskada och försämring av befintlig allvarlig leversjukdom.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af Orkambi eru m.a. hækkun lifrarensíma í blóði, lifrarskemmdir og versnun á undirliggjandi alvarlegum lifrarsjúkdómi.
Swedish: Järnoxid svart (E172) Propenglykol Ammoniumhydroxid
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ätas strax före eller efter intaget av Orkambi.
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að Orkambi er tekið inn.
Swedish: Tugga inte, dela inte och lös inte upp tabletterna.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Swedish: Inverkan av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, poäng 5 till 6) på farmakokinetiken för lumakaftor som ges i kombination med ivakaftor har inte studerats, men ökningen av exponeringen förväntas vara mindre än 50 %.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, gildi 5 til 6) á lyfjahvörf lumacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð, en búist er við að aukningin á útsetningu sé minni en 50%.
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að fá lyfið.
Swedish: Exempel på måltider och mellanmål som innehåller fett är sådana som tillagas med smör eller olja eller som innehåller ägg.
Icelandic: Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni og landsvæði.
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering med starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin och johannesört [Hypericum perforatum]) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun samtímis öflugum CYP3A-virkjum (t.d. rifampicíni og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15), men exponeringen förväntas vara högre än hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15), en búist er við að útsetning verði meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Icelandic: < 100 µg/g í hægðum í upphafi náðu gildum sem voru ≥ 200 µg/g í 24. viku.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Icelandic: Hinsvegar hefur hækkun lifrarensíma í blóði verið algengari hjá ungum börnum en hjá fullorðnum.
Swedish: Patienterna kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
Icelandic: Sjúklingar geta byrjað að taka Orkambi á hvaða vikudegi sem er.
Swedish: 6 år och äldre
Icelandic: 6 ára og eldri
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Icelandic: M1 hefur um það bil ein sjötta af virkni ivacaftors og er álitið lyfjafræðilega virkt.
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
Swedish: Patienterna tog studieläkemedlet med fettinnehållande mat i 24 veckor utöver sina ordinerade CF-behandlingar (t.ex. bronkdilaterare, inhalationsantibiotika, dornas alfa, och hyperton saltlösning).
Icelandic: Sjúklingar tóku rannsóknarlyfið með mat sem innihélt fitu í 24 vikur ásamt annarri ávísaðri meðferð við slímseigjusjúkdómi (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, dornasa alfa og ofþrýstinni saltlausn).
Swedish: Hos friska deltagare är halveringstiden för ivakaftor när det ges med lumakaftor ca 9 timmar.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er helmingunartími ivacaftors, þegar það er gefið ásamt lumacaftori, um það bil 9 klukkustundir.
Swedish: För patienter 6 till 11 år
Icelandic: Sjúklingar 6 ára til 11 ára
Swedish: eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: eða minni) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Efter oral administrering av lumakaftor utsöndrades huvuddelen av lumakaftor (51 %) oförändrat i feces.
Icelandic: Eftir inntöku lumacaftors útskilst meirihluti þess (51%) sem óbreytt lumacaftor í hægðum.
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Orkambi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas varannan dag: två dospåsar ena dagen (morgon och kväll) och en dospåse nästa dag (endast morgon).
Icelandic: Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður annan hvern dag: tveir skammtapokar annan daginn (að morgni og að kvöldi) og einn skammtapoki hinn daginn (eingöngu að morgni).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Swedish: Dessutom tyder in vitro-studier på att ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Icelandic: Auk þess benda in vitro rannsóknir til þess að ivacaftor geti hamlað CYP2C9.
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer >2 x ULN.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x eðlileg efri mörk.
Swedish: Av de patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor fick en patient en allvarlig respiratorisk händelse, tre patienter fick senare sin dos reducerad och för tre patienter sattes behandlingen ut.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu fullan skammt af lumacaftori/ivacaftori í upphafi, fékk einn sjúklingur alvarlega aukaverkun á öndunarfæri, skammturinn var minnkaður hjá þremur sjúklingum og þrír sjúklingar hættu meðferð.
Swedish: Lumakaftor ökar mängden CFTR och ivakaftor hjälper det onormala proteinet att fungera mer normalt.
Icelandic: Lumacaftor eykur magn tiltæks CFTR og ivacaftor hjálpar óeðlilega próteininu að starfa eðlilegar.
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska intas strax före eller efter doseringen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að lyfið er tekið inn (sjá kafla 5.2).
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Icelandic: Áætlað prósentuhlutfall FEV1 var einnig metið sem klínískt mikilvægur annar aukaendapunktur.
Swedish: Eftersom exponeringen för ivakaftor reduceras mycket kraftigt vid dosering i kombination med lumakaftor ska lumakaftor/ivakaftor inte användas till dessa patienter.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir ivacaftori er mjög verulega minnkuð þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð með lumacaftori, skal ekki nota lumacaftor/ivacaftor hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Inga allvarliga respiratoriska händelser, dosreduktioner eller utsättningar av behandlingen observerades hos patienter där behandlingen inleddes med halva dosen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar komu fram hjá sjúklingum sem fengu hálfan skammt í upphafi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Några exempel på mjuk mat är mosad frukt, smaksatt yoghurt, och mjölk eller juice.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum leiddi meðferð með lumacaftori/ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 5).
Swedish: Granulaten tillhandahålls i dospåsar.
Icelandic: Kyrnið er afgreitt í skammtapokum.
Swedish: Respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning) var vanligare under inledningen av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Einkenni frá öndunarfærum (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru algengari í upphafi meðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Swedish: Förhöjt blodtryck har observerats hos vissa patienter som behandlats med lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar för lumakaftor eller ivakaftor mellan män och kvinnor.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna engan klínískt mikilvægan mun á lyfjahvarfabreytum lumacaftors eða ivacaftors milli karla og kvenna.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: Doseringen av lumakaftor/ivakaftor bibehölls eller återupptogs med tillfredsställande resultat efter avbrott hos alla patienter med transaminasförhöjningar, förutom hos 1 patient som avbröt behandlingen permanent.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors var haldið áfram eða hún tekin upp að nýju með góðum árangri eftir hlé hjá öllum sjúklingum sem höfðu transamínasahækkanir, nema hjá 1 sjúklingi sem hætti á meðferð til frambúðar.
Swedish: Antimykobakteriella medel: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum: rifabútín, rifampicín*, rifapentín
Swedish: Juvenila djur
Icelandic: Ung dýr
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Swedish: Patienter med en historik med kolonisation med organismer såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus eller som hade 3 eller fler onormala värden på leverfunktionstester (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 x ULN eller totalt bilirubin
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sýkingu af völdum örvera svo sem Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður á 3 eða fleiri lifrarprófum (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín ≥ 2-föld eðlileg efri mörk) voru ekki teknir með.
Swedish: Studier in vitro indikerar att lumakaftor är ett substrat av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lumacaftor er hvarfefni fyrir BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Swedish: De biverkningar som rapporteras för Orkambi och ivakaftor enbart (en av de aktiva substanserna i Orkambi) listas nedan och kan förekomma vid användning av Orkambi.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar af Orkambi og ivacaftori einu sér (sem er annað virku efnanna í Orkambi) eru taldar upp hér á eftir og geta komið fyrir við notkun Orkambi.
Swedish: Om du har dålig lungfunktion kan läkare övervaka dig mer noggrant när du börjar ta Orkambi.
Icelandic: Ef þú ert með skerta lungnastarfsemi gæti læknirinn haft nánara eftirlit með þér þegar þú byrjar á meðferð með Orkambi.
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter.
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa oftar sést hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Icelandic: Það eru alls fjórar töflur á sólarhring og þær á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Swedish: V 60
Icelandic: Vika 60
Swedish: För patienter som övergick från placebo till aktiv behandling sågs samma förändringar som observerades hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i Prövning 1 eller Prövning 2 (se tabell 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr lyfleysu yfir í virka meðferð komu svipaðar breytingar fram og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í rannsókn 1 eða rannsókn 2 (sjá töflu 5).
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa oftar sést hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av F508del-mutationen i båda allelerna av CFTR-genen.
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðargreiningaraðferð til þess að staðfesta að um F508del stökkbreytinguna sé að ræða á báðum samsætum CFTR gensins.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni samkvæmt
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR) december 2021
Icelandic: Lokaskýrsla yfir klínískar rannsóknir í desember 2021.
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: povidon (K30), natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat.
Icelandic: póvídón (K30); natríumlárýlsúlfat og magnesíumsterat.
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Icelandic: Ivacaftor fór yfir fylgju hjá þunguðum rottum og kanínum.
Swedish: Ge ditt barn den missade dosen tillsammans med fettinnehållande mat om det har gått mindre än 6 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit dosen.
Icelandic: Gefðu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að barnið átti að taka skammtinn.
Swedish: Orkambi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Icelandic: Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Swedish: Interaktion med CYP2B6- och CYP2C-substrat har inte undersökts in vivo.
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP2B6 og CYP2C hafa ekki verið rannsakaðar in vivo.
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Orkambi hjá börnum yngri en 2 ára.
Swedish: Förändringar av linsen i ögat (grå starr) som inte påverkar synen har noterats hos en del barn och ungdomar som behandlas med Orkambi och ivakaftor enbart (en av komponenterna i Orkambi).
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá nokkrum börnum og unglingum sem fengu meðferð með Orkambi og með ivacaftori einu sér (eitt af virku efnunum í Orkambi).
Swedish: Två patienter i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och två patienter i placebogruppen avbröt behandlingen permanent på grund av transaminasförhöjningar.
Icelandic: Tveir sjúklingar í lumacaftor/ivacaftor hópnum og tveir sjúklingar í lyfleysuhópnum hættu á meðferð til frambúðar vegna transamínasahækkana.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Icelandic: Neytið alls magnsins innan klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.
Swedish: • Tabletthölje: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, karmin (E120),
Icelandic: Pólývínýlalkóhól; títantvíoxíð (E171); makrógól 3350; talkúm; karmín (E120);
Swedish: Ta den missade dosen tillsammans med fettinnehållande mat om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit dosen.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að þú áttir að taka skammtinn.
Swedish: Antikoagulantia: dabigatran
Icelandic: Segavarnarlyf: dabigatran
Swedish: • ont i öronen, obehag från öronen*
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum*
Swedish: Ingen ivakaftor-inducerad QT-förlängning observerades dock i en telemetristudie på hundar vid engångsdoser på upp till 60 mg/kg eller i EKG-mätningar från studier av upprepade doser med upp till 1 års varaktighet vid dosnivån 60 mg/kg/dag hos hundar (Cmax efter 365 dagar = 36,2 till 47,6 μM).
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram nein ivacaftor-virkjuð lenging á QT-bili í fjarmælingarrannsókn (e. telemetry study) á hundum við staka skammta sem voru allt að 60 mg/kg, eða við mælingar á hjartalínuriti í rannsóknum á endurteknum skömmtum sem gefnir voru í allt að 1 ár í skammtinum 60 mg/kg/sólarhring hjá hundum (Cmax eftir 365 daga = 36,2 til 47,6 μM).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Orkambi till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), men exponeringen förväntas vara högre än hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orkambi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), en búist er við að útsetning fyrir lyfinu sé meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar innan ramma stigskiptu prófanna sem gerð voru fyrir hvora rannsókn fyrir sig.
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att både hämma och inducera P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lumacaftor getur hugsanlega bæði hamlað og virkjað P-gp.
Swedish: Fas 3-prövningarna av lumakaftor/ivakaftor inkluderade 81 patienter med ppFEV1 <40 vid studiestarten.
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar á lumacaftori/ivacaftori tóku til 81 sjúklings með upphafsgildi ppFEV1 <
Swedish: Ge Orkambi till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Icelandic: Orkambi svo lengi sem læknir barnsins mælir með því.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Icelandic: † Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta í stigskipta prófunarferlinu.
Swedish: Effekter på svettklorid
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av P-gp
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á P-gp
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), er mælt með því að minnka skammtinn.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur (4 pakkningar með 28 töflum) EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 28 töflum)
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hafa skal reglubundið eftirlit með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Patienter som får yrsel medan de tar Orkambi ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen försvinner.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli meðan þeir taka Orkambi að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som får ivakaftor, en beståndsdel i Orkambi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum á meðferð með ivacaftori, sem er annað virku efnanna í Orkambi, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.