FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane szczepienie szczepionką AFLUNOV, pod warunkiem że będzie zapewniona możliwość natychmiastowego leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcinēšanās ar AFLUNOV, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie działań niepożądanych po podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc vakcīnas otrās devas, bez drudža biežuma palielināšanās.
Polish: Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu na dawkę 0,5 ml.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 1,899 miligramus nātrija un 0,081 miligramus kālija 0,5 ml devā.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: AFLUNOV zawiera sód i potas
Latvian: AFLUNOV satur nātriju un kāliju
Polish: W całej grupie wiekowej niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Latvian: Visās vecuma grupās drudzi novēroja procentuāli nelielai personu daļai.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Latvian: Dati nav pieejami par bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem.
Polish: 62-88 lat, którym podano szczepionkę AFLUNOV w badaniu V87P1, uzyskało seroprotekcję po sześciu miesiącach od podania.
Latvian: 88 gadiem, kas bija imunizētas ar AFLUNOV pētījumā V87P1, pēc sešiem mēnešiem bija seroprotekcija.
Polish: ** współczynniki średniej geometrycznej SRH
Latvian: *** vidējais ģeometriskais SRH līmenis.
Polish: Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować choroby, począwszy od łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka i kaszel) poprzez szybki rozwój do ciężkiego zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej, wstrząsu, a nawet zgonu.
Latvian: Zoonozes gripas vīrusi dažreiz var inficēt cilvēkus un izraisīt slimību, kas var būt viegla augšējo elpceļu infekcija (drudzis un klepus) vai ātri progresēt līdz smagai pneimonijai, akūtam respiratoram distresa sindromam, šokam un pat nāvei.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Latvian: Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumu.
Polish: Wyniki oznaczone metodą SRH po pierwszej dawce, symulującej prepandemiczne szczepienie pierwotne i pojedynczą heterologiczną dawkę przypominającą, wykazały wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji wynoszące 100% (74-100) oraz 18-krotny wzrost obszaru SRH (współczynnik średniej geometrycznej).
Latvian: SRH rezultāti pēc pirmās devas, kas imitēja pirmspandēmijas pirmo vakcināciju kopā ar vienu heterologu revakcinācijas devu, atklāja 100% (74-100) seroprotekcijas un serokonversijas rādītājus un 18 reizes palielinātu SRH laukumu (vidējais ģeometriskais).
Polish: Badanie przeprowadzone na królikach nie wykazało toksycznego wpływu szczepionki AFLUNOV na rozrodczość i rozwój (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja AFLUNOV reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki AFLUNOV jest możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: • imūndeficīta gadījumā AFLUNOV drīkst ievadīt, bet var neveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
Latvian: Alternatīvi vakcinācijas grafiki
Polish: W badaniu V87_25 i V87_26 odpowiednio 96 i 67 osób było w wieku powyżej
Latvian: V87_25 un V87_25 pētījumā attiecīgi 96 un 67 personas bija vecākas par 70 gadiem.
Polish: Sodu chlorek
Latvian: Nātrija hlorīds
Polish: Szczepionka AFLUNOV może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci z zakażeniem HIV, lub osoby ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca.
Latvian: AFLUNOV var neaizsargāt pilnīgi visus, kas ir vakcinēti, īpaši gados vecākus cilvēkus un tos, kuriem ir novājināta imūnā sistēma, piemēram, HIV pacientus, vai tos, kuriem ir esoši ilgstoši medicīniski traucējumi, piemēram, cukura diabēts, plaušu slimība vai sirdsdarbības traucējumi.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano wzrost liczby reakcji po podaniu trzeciej dawki ale wyłącznie wtedy, gdy porównano je z liczbą reakcji po podaniu drugiej dawki.
Latvian: Gados vecākām personām novēroja reakciju palielināšanos pēc trešās revakcinācijas devas tikai salīdzinājumā ar otro devu.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest podobna do wyników uzyskanych metodą SRH.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija uz vakcināciju, novērtējot ar MN analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH.
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šo vakcīnu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Polish: AFLUNOV zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg)
Latvian: AFLUNOV satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i. pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki AFLUNOV podczas badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas AFLUNOV klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Polish: Młodzież
Latvian: Bērni
Polish: ° w badaniu metodą HI ≥ 40
Latvian: ° mērot ar SRH analīzi ≥ 40.
Polish: Dane dotyczące reaktywności krzyżowej u osób dorosłych Reakcja krzyżowa indukowana przez szczep A/Vietnam/1194/2004 przeciwko szczepom
Latvian: Krusteniskās reaktivitātes dati pieaugušajiem A/Vietnam/1194/2004 izraisītās imūnās atbildes krusteniskā reaktivitāte pret
Polish: • Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych
Latvian: • izsitumus vai ādas un gļotādu pietūkumu
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Polish: Aktualne dane dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do 18 roku życia przedstawiono w punkcie 5.1,
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych, szczepu:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), pavairots apaugļotās olās vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem, celms:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti 4.8. apakšpunktā, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: SP = seroprotekcja SC = serokonwersja
Latvian: SP = seroprotekcija.
Polish: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Latvian: 9,75 miligramus 0,5 ml polisorbātu 80
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek bądź zmiany wyglądu fizycznego szczepionkę należy wyrzucić.
Latvian: Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats, vakcīna ir jāizmet.
Polish: - Substancja czynna: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:
Latvian: − Aktīvā viela: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms:
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją.
Latvian: Imunizācija ir jāatliek pacientiem, kuriem ir drudzis vai akūta infekcija.
Polish: W badaniach V87_25 i V87_26 bezpieczeństwo stosowania produktu AFLUNOV u zdrowych osób dorosłych i w podeszłym wieku było zgodne z istniejącymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z poprzednich badań klinicznych.
Latvian: Abos pētījumos V87_25 un V87_26 AFLUNOV drošums veseliem pieaugušajiem un gados vecākām personām atbilda esošajiem drošuma datiem iepriekšējos klīniskajos pētījumos.
Polish: W obu badaniach V87_25 i V87_26 niższe poziomy przeciwciał (badane metodami HI, SRH i MN) i mniejsze wskaźniki seroprotekcji u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat) ze współistniejącymi chorobami lub stanami immunosupresji wskazują, że szczepionka AFLUNOV może nie wywoływać takiego samego poziomu ochrony przeciwko szczepowi A/H5N1 jak u zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Abos pētījumos, V87_25 un V87_26, zemāks antivielu līmenis (mērot ar HI, SRH un MN analīzi) un samazināts seroprotekcijas līmenis pieaugušām un gados vecākām personām (≥ 61 gadu vecumā) ar esošiem medicīniskiem stāvokļiem vai imūnsupresīviem stāvokļiem liecina, ka AFLUNOV var neuzrādīt tādu pašu aizsardzības līmeni pret A/H5N1 celmu, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml
Polish: W przypadku małych dzieci rumień i tkliwość były najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi; najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowa płaczliwość.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās vietējās reakcijas bija eritēma un sāpīgums; visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas bija aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Polish: Ochronę przed wirusem heterologicznym do szczepu szczepionkowego uzyskało także 87% zwierząt, którym podano 2 dawki szczepionki, oraz 56% zwierząt, którym podano jedną dawkę szczepionki.
Latvian: No dzīvniekiem, kurus inficēja ar celmu, heterologu vakcīnas celmam, pēc 2 vakcīnas devām bija aizsargāti 87%, un viena heterologās vakcīnas deva pasargāja 56% dzīvnieku.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, katra imunizācija ir jāveic atsevišķā loceklī.
Polish: 156 zdrowym osobom w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV.
Latvian: Ar triju nedēļu intervālu 156 veseliem pieaugušajiem tika ievadītas divas devas AFLUNOV.
Polish: AFLUNOV a inne leki
Latvian: Citas zāles un AFLUNOV
Polish: (≥ 1/1 000 do
Latvian: (≥ 1/1 000 līdz
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Latvian: Ārstiem ir zināma šāda iespēja un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat są ograniczone.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par lietošanu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma muskuļos (deltveida muskulī).
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Latvian: Atkopšanās laikā var tikt novērotas arī dažādas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski kloniskas locekļu kustības.
Polish: Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie o niedawnym przyjęciu szczepionki AFLUNOV.
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas pieprasa šos testus, ka Jums nesen ievadīta AFLUNOV;
Polish: Dzieci (3-< 9 lat)
Latvian: Bērni (3-< 9 gadus veci)
Polish: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitanu trioleinian
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml sorbitāna trioleātu
Polish: Ponadto u osób dorosłych i w podeszłym wieku, u których występowała obniżona odporność lub choroby współistniejące, zgłaszano większą częstość występowania bólu stawów (do 23,3%).
Latvian: Turklāt, gan personām ar imūnās sistēmas traucējumiem, gan personām ar jau esošiem medicīniskiem stāvokļiem ziņots par lielākiem artralģijas rādītājiem (līdz 23,3%).
Polish: Zdrowe osoby N=57
Latvian: Veseli N=57
Polish: U osób dorosłych zaobserwowano niewielki wzrost liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po 18 miesiącach od szczepienia pierwotnego.
Latvian: Nelielu reakciju palielināšanos pieaugušajiem novēroja, kad revakcinācijas devu ievadīja 18 mēnešus pēc sākotnējo devu sērijas.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w grupie, która otrzymała 2. dawkę szczepionki tydzień po podaniu pierwszej dawki była słabsza, natomiast w grupach, w których drugą dawkę podano po dłuższym czasie - silniejsza.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.
Polish: „Możliwe działania niepożądane", mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Daži no 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) wywołała silną i gwałtowną odpowiedź serologiczną u osób zaszczepionych 6 do 8 lat wcześniej dwiema dawkami szczepionki zastępczej H5N o tym samym składzie co AFLUNOV, jednak przy użyciu szczepu H5N3.
Latvian: Viena vakcinācija ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Polish: Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje AFLUNOV jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku od 18 lat, którą należy stosować w kontekście ognisk wirusów grypy odzwierzęcej (pochodzącej od ptaków) o potencjale pandemicznym w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusy H5N1, podobne do szczepu szczepionkowego wymienionego w punkcie 6.
Latvian: AFLUNOV ir vakcīna lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, ko paredzēts lietot zoonozes gripas vīrusa (no putniem) epidēmijas ar iespējamu pandēmiju apstākļos, lai novērstu H5N1 vīrusu, kas līdzīgi 6. punktā norādītajam vakcīnas celmam, izraisītu gripu.
Polish: Zgodnie z danymi z badań nad reakcjami wywołanymi zaobserwowano mniej reakcji miejscowych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas tika iegūti pētījumā par parastajām blakusparādībām, tika novērota vispārēja vietējo reakciju samazināšanās tendence pēc otrās vakcinācijas, salīdzinot ar pirmo injekciju.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):
Latvian: Ļoti bieži (novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Polish: Szacuje się jednak, że podczas pandemii H1N1 w 2009 r. szczepionką Focetria (szczepionką pandemiczną przeciwko grypie H1N1, podobną do szczepionki AFLUNOV), zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 co AFLUNOV, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych.
Latvian: Tomēr, ir aprēķināts, ka 2009 H1N1 pandēmijas laikā vairāk nekā 90000 sieviešu grūtniecības laikā saņēma H1N1v vakcīnu Focetria (AFLUNOV līdzīgu H1N1 pandēmijas vakcīnu), kas satur tādu pašu daudzumu adjuvanta MF59C.1 kā AFLUNOV.
Polish: - Włochy
Latvian: - Itālija
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy sezonowej.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
Polish: *** średnia geometryczna z SRH ° w badaniu metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI
Latvian: ° mērot ar SRH analīzi ≥ 40. °° vidējais ģeometriskais HI līmenis.
Polish: podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, jānodrošina, lai pēc vakcīnas ievadīšanas, retos gadījumos sākoties anafilaktiskām parādībām, vienmēr būtu viegli pieejama piemērota medicīniska palīdzība un uzraudzība.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Polish: Niezależnie od dawki antygenów, w dniu podania szczepionki (dzień 1) i w ciągu kolejnych 3 dni zgłoszono niemal wszystkie reakcje ogólnoustrojowe.
Latvian: Neatkarīgi no antigēna devas gandrīz visos gadījumos sistēmiskās blakusparādības novēroja vakcinācijas dienā (1. diena) vai turpmākajās 3 dienās.
Polish: W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy wywołanej przez wirus A/H5N1, osoby, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki AFLUNOV zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z innego kladu (linii) tego samego podtypu grypy co szczep grypy pandemicznej, mogą otrzymać jedną dawkę szczepionki AFLUNOV zamiast dwóch dawek wymaganych u osób niezaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Oficiāli izziņotas gripas pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis A/H5N1 vīruss, personas, kuras iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām AFLUNOV devām, kurās bijis hemaglutinīna (HA) antigēns, kurš atvasināts no citas tā paša gripas vīrusa apakštipa grupas, kuram pieder pandēmijas gripas celms, var saņemt vienu AFLUNOV devu divu vietā, kas vajadzīgas agrāk nevakcinētām personām
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Szczepionkę AFLUNOV można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów, a szczepienia należy wykonywać w różne kończyny.
Latvian: AFLUNOV var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta, un imunizācija jāveic dažādos locekļos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie siedmiu badań klinicznych obejmujących ponad 4300 zdrowych osób dorosłych i w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę AFLUNOV (min. 7,5 µg HA, z adiuwantem).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts septiņos klīniskajos pētījumos veselām personām, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 4300 pieaugušo un gados vecāku personu, kas saņēma AFLUNOV
Polish: Zaobserwowano pewien stopień odpowiedzi immunologicznej o charakterze krzyżowym przeciwko wirusom H5N1 kladów innych niż klady szczepu szczepionkowego.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota zināmas pakāpes krusteniska reaktīva imunitāte pret H5N1 vīrusiem no grupām, kas atšķiras no vakcīnas celma.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Polish: Badanie V87P11, osoby w podeszłym wieku
Latvian: V87P1. pētījums, gados vecākas personas,
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabiony układ odpornościowy lub współistniejąca, długotrwała choroba.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vāja imūnā sistēma vai esoši ilgstoši medicīniski traucējumi.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w grupie wiekowej 635 miesięcy były zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, drażliwość i nietypowa płaczliwość.
Latvian: Parastās blakusparādības, kuras ļoti bieži novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija apsārtums injekcijas vietā, muskuļu sāpes, aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Polish: (pandemicznej szczepionki przeciwko H1N1, podobnej do AFLUNOV), zawierającej taką samą ilość adiuwanta MF59C.1 jak produkt AFLUNOV, dopuszczonej do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej, osób dorosłych i w podeszłym wieku zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: Focetria (AFLUNOV līdzīga H1N1 pandēmijas vakcīna), kas satur tādu pašu daudzumu MF59C.1 adjuvantu kā AFLUNOV un ir atļauta lietošanai bērniem no 6 mēnešu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem pēcreģistracijas uzraudzības laikā ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles pietūkumu.
Polish: Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu innej szczepionki o nazwie Focetria przeciwko grypie H1N1v, podobnej do szczepionki AFLUNOV.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar citu vakcīnu Focetria H1N1v, kas ir līdzīga AFLUNOV.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych (SAE).
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Polish: Jeżeli objawy te nie ustępują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Polish: Zdrowe osoby N=62
Latvian: Veseli N=62
Polish: Nie stosować szczepionki AFLUNOV:
Latvian: Nelietojiet AFLUNOV šādos gadījumos:
Polish: AFLUNOV, niezależnie od wieku lub stanu zdrowia: biegunka (do 11,9%), utrata apetytu (do 10,9%) i wymioty (do 1,7%).
Latvian: Šajos divos pētījumos papildus tika apkopoti un ziņoti dati par šādām atsevišķām nevēlamām blakusparādībām ar šādu biežumu visām pētāmajām personām, kuras saņēma AFLUNOV, neatkarīgi no vecuma vai veselības stāvokļa: caureja (līdz 11,9%), ēstgribas zudums (līdz 10,9%) un vemšana (līdz 1,7%).
Polish: Nie zgłoszono wzrostu liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po upływie 6 miesięcy do 18 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva bija ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką AFLUNOV lub podobnymi pandemicznymi szczepionkami przeciwko H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Latvian: Par sievietēm, kam iestājās grūtniecība klīnisko pētījumu laikā ar AFLUNOV vai līdzīgām pandēmiskām H1N1v vakcīnām ar MF59C.1 adjuvantu, ir iegūti ierobežoti dati.
Polish: Młodzież (9-< 18 lat)
Latvian: Pusaudži (9-< 18 gadus veci)
Polish: (95%CI)**
Latvian: (95% TI)**
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
Polish: ≤ 4 mm2) lub znaczny (co najmniej 50%) wzrost obszaru SRH dla osób seropozytywnych w punkcie początkowym (obszar SRH w dniu 1.
Latvian: SRH laukums ≤ 4 mm2) bija seronegatīvas, vai nozīmīga (vismaz 50%) SHR laukuma palielināšanās personām, kuras sākotnēji (1. dienā SRH laukums > 4 mm2) bija seropozitīvas.
Polish: (95%CI)*
Latvian: (95% TI)*
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących osób dorosłych wynika, że AFLUNOV można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów).
Latvian: Ar pieaugušajiem iegūtie dati parādīja, ka AFLUNOV var ievadīt vienlaikus ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta, veicot injekcijas atsevišķos locekļos.
Polish: Po podaniu drugiej i trzeciej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczepy A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) i A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 1 szczepionki na szczepy kladu 2.
Latvian: Bija konstatējama zināma heterologa imūnā atbildes reakcija pret A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; grupa 2.2.1) un A/ Indonesia/5/2005 (gupa 2.1) kā pēc otrās, tā arī trešās vakcinācijas, norādot uz krustenisku reaktivitāti 1. grupas vakcīnai pret 2. grupas celmiem.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, ból kończyn
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs
Polish: Wskaźniki seroprotekcji oraz serokonwersji przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczone w trzech badaniach klinicznych (wskazanych w tabeli powyżej) metodą MN, wynoszą odpowiednio 10% (2-27) do 39% (32-46) oraz 10% (2-27) do 36% (29-43).
Latvian: MN rezultāti augstāk redzamās tabulas trijos klīniskajos pētījumos parādīja, ka seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis pret A/turkey/Turkey/2005 ir, attiecīgi, robežās no 10% (2-27) līdz 39% (32-46) un no 10% (2-27) līdz 36% (29-43).