FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani
Polish: Przedtestowe próbki wydychanego powietrza (3 probówki z białymi wieczkami)
Hungarian: Előteszt légzésminták (3 fehér fedelű üvegcső) - i.
Polish: rozdz.
Hungarian: Koplalás.
Polish: Pacjent wydycha powietrze przy powolnym wyjmowaniu słomki z probówki, po czym zostaje ona natychmiast zamknięta wieczkiem.
Hungarian: A beteg kilégzésekor a szívószálat lassan és teljesen ki kell húzni a csőből, melyet azonnal le kell zárni.
Polish: Po „posiłku" pobrane zostają 3 próbki wydychanego powietrza.
Hungarian: Az ital elfogyasztása után 3 mintát vesznek a lélegzetéből.
Polish: Dolać wody do oznaczenia na fiolce i zamknąć fiolkę.
Hungarian: Töltsön vizet az üvegcsén lévő jelölésig, és tegye vissza fedelet!
Polish: Spis treści ulotki:
Hungarian: A készlet tartalma:
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg 13C-mocznika - Pozostałe składniki to: Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, benzoesan sodu (E211).
Hungarian: C-karbamid tablettánként - Egyéb összetevő(k): Povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E46i), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium benzoát (E211).
Polish: Próbki wydychanego powietrza po teście (3 probówki z czerwonymi wieczkami) Używając probówek z czerwonymi wieczkami i czerwonymi etykietami, pobrać próbkę swojego oddechu, tak jak poprzednio (zob.
Hungarian: Teszt utáni légzésminták (3 vörös fedelű kémcső) A vörös fedelű kémcsövekbe vegyen légzésmintát úgy, mint az előbb (lásd a 4. lépést).
Polish: Numer referencyjny pacjenta: Data przeprowadzenia testu: Lekarz kierujący:
Hungarian: A beteg hivatkozási száma: A vizsgálat kelte:
Polish: TU PRZYKLEIĆ ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM
Hungarian: A VONALKÓDOS CÍMKÉT RAGASSZA IDE!
Polish: Procedura testu oddechowego Pylobactell wiąże się z podaniem odpowiedniego posiłku przedtestowego.
Hungarian: A Pylobactell légzésteszt magában foglalja a megfelelő vizsgálati ital elfogyasztását is.
Polish: JAK STOSOWAĆ PYLOBACTELL
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ PYLOBACTELL-ET
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki rozpuszczalne Białe, dwustronnie wypukłe tabletki
Hungarian: Fehér, domború felületű tabletta.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Hungarian: A készlet legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Polish: Do diagnozowania in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori).
Hungarian: Gyomor- és nyombél Helicobacter pylori (H.
Polish: W przypadku zakażenia H. pylori enzym ureaza, obecny w H. pylori, rozkłada doustnie podany mocznik 13C.
Hungarian: H.pylori-val való fertőzés esetében a szájon át lenyelt 13C-karbamidot a H.pylori-ban jelenlévő ureáz enzim metabolizálja.
Polish: Ponownie napełnić fiolkę wodą i wypić.
Hungarian: Töltse fel az üvegcsét a jelölésig ismét vízzel, és igya ki!
Polish: Zamknąć fiolkę i wytrząsać aż do rozpuszczenia tabletki.
Hungarian: Ezután le kell zárni, és jól össze kell rázni, hogy feloldódjon a tabletta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin ważności.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő Felh után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia tabletki.
Hungarian: Finoman rázza fel az üvegcsét, hogy feloldódjon a tabletta!
Polish: Nadmiar d13C :Różnica między pomiarami próbki przedtestowej i potestowej status H. pylori : nadmiar d13C < 3,5 = ujemny nadmiar d13C > 3,5 = dodatni
Hungarian: H. pylori státus : - < 3,5 többlet 13C = Negatív > 3,5 többlet 
Polish: Jeżeli bycie na czczo jest dla Pana/Pani problemem (np. u cukrzyków), należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha böjt egy probléma (pl. a cukorbetegeknél) kérem, mondja az orvos, a gyógyszerész vagy a nővér.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészé vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: A gyógyszert kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Nieznane
Hungarian: Nem ismeretes.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Pylobactell Jak stosować Pylobactell?
Hungarian: Tudnivalók az Pylobactell alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Pylobactell-et?
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pylobactell, 100 mg, tabletki rozpuszczalne
Hungarian: Pylobactell, 100 mg, oldódó tabletta
Polish: Tabletki Pylobactell podaje się doustnie.
Hungarian: A Pylobactell tablettát szájon át kell alkalmazni.
Polish: • Zakażenie H. pylori zostało już rozpoznane i zażywał(a) Pan(i) leki przeciw tej infekcji.
Hungarian: • Önnél már diagnosztizálták a Helicobacter pylori fertőzést, és gyógyszert is kapott a fertőzés ellen.
Polish: Spraw dzić
Hungarian: Ez a
Polish: LISTA KONTROLNA TESTU
Hungarian: VIZSGÁLATI ELLENŐRZŐ LISTA
Polish: Jedną szklaną fiolkę do rozpuszczania i podawania (30 ml) z wieczkiem.
Hungarian: Egy 30 ml-es keverő és adagoló üvegcse fedéllel.
Polish: Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby dawka 100 mg mogła być szkodliwa podczas ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: A napi endogén karbamid-termelés 25-35 g. Ezért nem valószínű, hogy 100 mg karbamid dózis bármilyen mellékhatást gyakorol a terhességre és szoptatásra.
Polish: Jeżeli tak, podać datę zakończenia leczenia t = 10 Podać pacjentowi roztwór mocznika do wypicia, napełnić fiolkę do oznaczenia i podać ponownie.
Hungarian: t = 10 A beteg igya meg a karbamid oldatot, majd töltse fel az üvegcsét ismét a vonalig, és igya ki.
Polish: W czasie postu dozwolone jest picie wody.
Hungarian: A koplalás alatt vizet ihat.
Polish: Nie stwierdzono efektów ubocznych stosowania leku Pylobactell.
Hungarian: A Pylobactell-lel kapcsolatban semmilyen mellékhatásról nem számoltak be.
Polish: Stwierdzono, że przechodzi przez łożysko i przenika do oka.
Hungarian: A jelentések szerint áthalad a placentán és penetrál a szembe.
Polish: Pylobactell [węgiel 13] -MOCZNIKOWY TEST ODDECHOWY na obecność Helicobacter pylori
Hungarian: A Pylobactell légzésteszt arra szolgál, hogy megállapítsa a Helicobacter pylori (H.
Polish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlandia.
Hungarian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írország
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: Data urodzenia:
Hungarian: A beteg neve:
Polish: Ilość węgla - 13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju spożytego posiłku.
Hungarian: C tényleges mennyisége az elfogyasztott étel típusától függ.
Polish: Dwie zapasowe etykiety z kodem kreskowym lekarz może wykorzystać do oznaczenia notatek/akt pacjenta itd.
Hungarian: Ez a vonalkód az elemző laboratóriumban a beteg azonosítójaként használt orvosi hivatkozási szám; a két tartalék vonalkódos címkét az orvos a beteg irataiban/aktáiban használja fel.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed poddaniem się testowi.
Hungarian: Ha a beteg sokat evett, akkor 6 órát kell koplalnia a vizsgálat lefolytatása előtt.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu Benzoesan sodu (E211.)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Nátrium-benzoát (E211)
Polish: DODATKOWA ZAWARTOŚĆ ZESTAWU: FIOLKA DO ROZPUSZCZANIA I PODAWANIA
Hungarian: TOVÁBBI TÉTELEK A CSOMAGBAN: KEVERŐ ÉS ADAGOLÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Polish: 6.6 - tylko wtedy wyniki testu będą wiarygodne.
Hungarian: Fontos a 6.6 pontban leírt utasítások pontos követése, egyébként a vizsgálat eredményének érvényessége megkérdőjelezhető.
Polish: • Pana/Pani lekarz chce potwierdzić, czy jest Pan(i) zakażony(a) bakterią H. pylori, aby pomóc w diagnozowaniu Pana/Pani dolegliwości.
Hungarian: • Orvosa, az Ön betegségének megállatpítása érdekében, szeretné megerősíteni, hogy Helicobacter pylori fertőzésben szenved-e..
Polish: DOKUMENTACJA ZAŻYWANIA LEKU
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: Należy pobrać 3 próbki powietrza wydychanego - służą one do pomiaru nadmiaru 13C
Hungarian: C szint mérésére három légzéscsövet kell használni.
Polish: Jeżeli tak, podać rodzaj i kiedy ostatni raz zażyto t = 0 Zanotować godzinę wypicia posiłku przedtestowego przez pacjenta
Hungarian: Mintavételi utasítások t = 0 perc Jegyezze fel az időt, amikor a beteg megissza a vizsgálati italt.
Polish: 100 mg tabletki rozpuszczalne 13C-mocznik
Hungarian: Pylobactell 100mg oldódó tabletta 13C-karbamid
Polish: Jeżeli tak, podać rodzaj i kiedy ostatni raz użyto t = 5 Pobrać próbki przedtestowe (probówki z białym wieczkiem) 3 razy
Hungarian: t = 5 Gyűjtse be a pre-karbamid mintákat (fehér fedelű kémcsövek - háromszor)
Polish: Zanotować godzinę.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008.
Polish: Uzyskane wyniki porównywano w celu sprawdzenia zgodności.
Hungarian: A kapott eredményeket hasonlították össze, hogy megegyeznek-e.
Polish: Najpierw pacjent spożywa „posiłek testowy" ( jak na przykład 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego).
Hungarian: A beteg először egy „tesztételt" vesz magához (pl. 200 ml tiszta, nem édesített narancslé).
Polish: Wreszcie, po 30 minutach (40 minut po posiłku testowym) pacjent pobiera dodatkowe trzy próbki oddechu.
Hungarian: Végezetül 30 perc múlva (a tesztétel elfogyasztása után 40 perccel) a betegnek további három leheletmintát kell adnia.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane testu.
Hungarian: A tesztnek nincs ismert mellékhatása.
Polish: W dniu 7 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1998. május 7-én az Európai Bizottság a Pylobactell-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Stosowania preparatu Pylobactell nie zaleca się u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane na temat skuteczności w tej grupie.
Hungarian: A Pylobactell alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer hatékonyságáról erre a csoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PYLOBACTELL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Bakterie H. pylori wytwarzają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na amoniak i dwutlenek węgla.
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képesek a karbamid ammóniára és széndioxidra történő lebontására.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać sześć próbek oddechu - trzy przed przyjęciem tabletki Pylobactell oraz trzy po jej przyjęciu.
Hungarian: A vizsgálat elvégzéséhez a betegtől hat mintát kell venni, hármat a Pylobactell tabletta bevétele előtt, hármat pedig utána.
Polish: Po kolejnych pięciu minutach pacjent przyjmuje jedną tabletkę preparatu Pylobactell rozpuszczoną w wodzie.
Hungarian: Újabb öt perc múlva a betegnek be kell vennie a vízben feloldott Pylobactell tablettát.
Polish: Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu.
Hungarian: Öt perc múlva a betegnek három leheletmintát kell adnia.
Polish: Preparat Pylobactell jest testem diagnostycznym.
Hungarian: A Pylobactell egy diagnosztizáló teszt.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pylobactell:
Hungarian: A Pylobactell-lel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Dwutlenek węgla jest następnie usuwany z organizmu razem z oddechem.
Hungarian: A szén-dioxid kilégzéssel távozik a szervezetből.
Polish: Oznacza to, że zawiera on 13C - rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (12C) - postaci, która występuje najczęściej w naturze.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karbamid a szénatom egy ritka fajtáját, a 13C-t tartalmazza a természetben a leggyakrabban előforduló szén 12-nek (12C) nevezett kémiai elem helyett.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2003 r. i 7 maja 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firmaTorbet Laboratories Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 7-én és 2008. május 7-én megújították.
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka, które mogłoby zakłócać wykonanie testu oddechowego.
Hungarian: Nem adható a Pylobactell azoknak a betegeknek, akik olyan gyomorfertőzésben szenvednek, vagy szenvedhetnek, ami zavarhatja a leheletvizsgálatot.
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely szerepet játszik bizonyos betegségek kialakulásában, mint pl. a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás és émelygés), gastritis (a gyomor gyulladása), és a peptikus fekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
Polish: Ilość wyznakowanego dwutlenku węgla13C może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
Hungarian: Ez a 13C-jelzésű széndioxid a tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető.
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na 13C-mocznik lub którykolwiek składnik tabletki.
Hungarian: Nem alkalmazható a Pylobactell olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a 13C-karbamiddal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Jeżeli w pobranej próbce oddechu po 30 minutach występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta może występować zakażenie bakteriami H. pylori.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc elteltével növekedett jelzett széndioxid-szint észlelhető (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg gyomra vagy nyombele H. pylori-val fertőzött.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłku przez sześć godzin przed testem.
Hungarian: Ha a beteg nehéz ételt fogyasztott, akkor a vizsgálat előtt hat órán keresztül kell koplalnia.
Polish: Pacjent powinien wstrzymać się od przyjmowania posiłku na cztery godziny przed testem, tak aby test przeprowadzić na czczo.
Hungarian: A betegnek négy órán keresztül kell koplalnia a teszt előtt, mivel azt éhgyomorra kell elvégezni.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony jest bakteriami H. Pylori w żołądku lub dwunastnicy, 13C-mocznik zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkłądowi, a dwutlenek węgla w oddechu także zawiera 13C.
Hungarian: Amikor a Pylobactell a beteg gyomrába vagy nyombelébe ér, a tablettában lévő 13C-karbamid széndioxidra bomlik le, így lehelet szintén tartalmazza a 13C-t.
Polish: Substancja czynna preparatu Pylobactell, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Hungarian: A Pylobactell hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, szén 13-nak (13C) nevezett kémiai elem.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pylobactell forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Polish: Jest on dostępny w postaci zestawu, w skład której wchodzi biała, rozpuszczalna tabletka, która zawiera 100 mg substancji czynnej 13C-mocznika.
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pylobactell znajduje się tutaj.
Hungarian: A Pylobactellre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Polish: Preparat Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Hungarian: A Pylobactell-t a gyomorban és a duodenumban (nyombél, közvetlenül a gyomor alatt lévő bélszakasz) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta prawdopodobnie nie występują bakterie H. pylori.
Hungarian: Ha a jelzett széndioxid szinteje nem emelkedik a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban, illetve a nyombélben.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pylobactell?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
Polish: Preparat Pylobactell jest testem oddechowym: próbki oddechu gromadzone są w tubkach dołączonych do zestawu.
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami H. pylori.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a gasztroduodenális H.
Polish: Preparat Pylobactell charakteryzował się czułością wykrywania zakażenia H. pylori przekraczającą
Hungarian: A Pylobactell több mint 95%-os érzékenységgel mutatta ki a H. pylori fertőzést.
Polish: Dane potwierdzające zasadność stosowania preparatu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń H. pylori, w których preparat Pylobactell był stosowany jako test. Łącznie u 366 pacjentów wykonano zarówno test Pylobactell, jak i standardowy test biopsyjny (w którym analizuje się próbkę pobraną z żołądka w celu sprawdzenia, czy jest ona zakażona).
Hungarian: A Pylobactell alkalmazását alátámasztó adatok a H. pylori fertőzés kezelésére használt antibiotikumok két olyan fő vizsgálatából származnak, ahol ezt a tesztet használták.
Polish: Numer UE
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło) 20 mg
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Koncentrátum infúziós oldathoz
Polish: Należy przedstawiać roczne sprawozdania
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności stanowił 3-letni wskaźnik EFS, a drugorzędowym punktem końcowym był OS.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves EFS, a másodlagos végpont pedig az OS volt.
Polish: Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi.
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
Polish: Pacjentów z progresją choroby wykluczono z badania.
Hungarian: A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Polish: Zwykle występuje na początku infuzji.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
Polish: Indywidualne dawki mogą się znacznie różnić między sobą.
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Polish: Oznacza to, że ze względów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: Było to 61 chłopców i 37 dziewcząt, w wieku od 1 do 26 lat (mediana 5 lat).
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
Polish: Do badania zrandomizowanych zostało i leczenie otrzymało łącznie 370 pacjentów.
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
Polish: 31 grudzień 2021 r.
Hungarian: 2021. december
Polish: Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.
Hungarian: 12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Polish: W pierwszym dniu i cyklu infuzji konieczna jest na ogół większa dawka niż w kolejnych dniach i cyklach.
Hungarian: Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
Polish: • Wytwórca
Hungarian: • Gyártó
Polish: W punkcie wyjściowym u 72 pacjentów występowała mierzalna choroba, a u 26 pacjentów nie stwierdzono wykrywalnej choroby.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Polish: Mogą wystąpić zmiany widzenia.
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
Polish: Stwierdzono wpływ tworzenia ADA na objętość dystrybucji (zwiększenie wynoszące 37%).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
Polish: Wznowić leczenie w kolejnych cyklach
Hungarian: A kezelést a következő ciklusokkal folytassa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
Polish: • hiponatremia 4. stopnia (<120 mEq/l) pomimo odpowiedniej podaży płynów
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy dokonać oceny poniższych parametrów klinicznych i opóźnić leczenie do czasu uzyskania podanych wartości:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
Polish: Eliminacja Okres półtrwania obserwowany w badaniach 1 i 2 wynosił około 190 godzin, tj. 8 dni.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
Polish: U pacjentów nie powinny występować objawy zakażenia ogólnoustrojowego, a wszelkie zaobserwowane zakażenia należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.