FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente:
Czech: Informační balíček pro pacienta:
Italian: La creatinina sierica, un marcatore della funzionalità renale, è stata identificata come covariabile statisticamente significativa.
Czech: Sérový kreatinin, což je marker funkce ledvin, byl identifikován jako statisticky významná proměnná.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio era di razza caucasica (59,3%); il 27,5% di razza asiatica, il 5,7% di razza nera, il 4% altre razze e il 3,5% razza non conosciuta.
Czech: Většina pacientů ve studii byli běloši (59,3 %); 27,5 % Asiaté, 5,7 % černoši, 4 % jiné rasy a 3,5 % neznámé rasy.
Italian: Sintomi di pancreatite
Czech: Příznaky pankreatitidy
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci musí doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Italian: Intervallo QTc >500 msec
Czech: QTc interval > 500 ms
Italian: Gilteritinib blocca l'azione di determinati enzimi (chinasi) necessari alle cellule anomale per moltiplicarsi e crescere, questo previene la crescita del cancro.
Czech: Gilteritinib působí tak, že blokuje činnost určitých enzymů (kináz) umožňujících množení a růst abnormálních buněk, a tak zabraňuje růstu rakoviny.
Italian: Il tmax mediano è stato ritardato di 2 ore quando gilteritinib è stato somministrato insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi.
Czech: Medián tmax byl opožděn o 2 hodiny, když byl gilteritinib podán s vysokotučným jídlem.
Italian: Se lei utilizza un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo a barriera, come un preservativo o un diaframma.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di gilteritinib sulla fertilità umana.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku gilteritinibu na lidskou fertilitu.
Italian: Non è nota l'attività farmacologica dei metaboliti verso i recettori FLT3 e AXL.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů vůči receptorům FLT3 a AXL není známa.
Italian: Tuttavia, il previsto incremento nell'esposizione a gilteritinib è risultato essere meno del doppio.
Czech: Predikovaný nárůst expozice gilteritinibu byl však méně než 2násobný.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib hanno esibito una riduzione biesponenziale con emivita media di popolazione stimata pari a 113 ore.
Czech: Plazmatické koncentrace gilteritinibu klesaly biexponenciálním způsobem s populačním průměrným odhadovaným poločasem 113 hodin.
Italian: Cos'è Xospata e a cosa serve
Czech: Co je Xospata a k čemu se používá
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali (farmacologia di sicurezza/tossicità per dosi ripetute) a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech (bezpečnostní farmakologie/toxicita po opakovaných dávkách) při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Italian: Nei pazienti era stata confermata la presenza delle seguenti mutazioni: solo FLT3-ITD (88,4%), solo FLT3-TKD (8,4%) oppure FLT3ITD e FLT3-TKD insieme (1,9%).
Czech: Pacienti měli následující potvrzené mutace: samotná FLT3-ITD (88,4 %), samotná FLT3-TKD (8,4 %) nebo FLT3-ITD i FLT3-TKD současně (1,9 %).
Italian: Gilteritinib non è un inibitore o induttore di CYP3A4 o un inibitore di MATE1 in vivo.
Czech: Gilteritinib není inhibitorem ani induktorem CYP3A4 nebo inhibitorem MATE1 in vivo.
Italian: EU/1/19/1399/001 84 compresse rivestite con film
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
Italian: Xospata può provocare un problema cardiaco chiamato prolungamento dell'intervallo QT (può interessare fino a 1 persona su 10).
Czech: Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu z 10).
Italian: Inoltre, il medico controllerà la sua funzionalità cardiaca prima e durante il trattamento.
Czech: Lékař Vám rovněž bude před léčbou a během léčby pravidelně kontrolovat srdeční funkci.
Italian: Negli studi clinici, 12 pazienti avevano QTcF > 500 msec. Tre pazienti hanno interrotto e ripreso il trattamento senza recidiva del prolungamento dell'intervallo QT.
Czech: V rámci klinických studií mělo 12 pacientů hodnotu QTcF > 500 ms. Tři pacienti přerušili a znovu zahájili léčbu bez opakovaného výskytu prodloužení QT.
Italian: Innalzamento dei livelli di aspartato aminotransferasi*
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Italian: Degli 11 pazienti che hanno manifestato la sindrome da differenziazione, 9 (82%) si sono ripresi dopo il trattamento oppure dopo aver sospeso la somministrazione di Xospata.
Czech: Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
Italian: Ogni confezione contiene 84 compresse rivestite con film.
Czech: Jedno balení obsahuje 84 potahovaných tablet.
Italian: L'effetto di una compromissione renale grave sull'esposizione a gilteritinib non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Účinek závažného renálního poškození na expozici gilteritinibu nebyl zkoumán (viz bod 4.2).
Italian: Gilteritinib è stato associato alla sindrome da differenziazione (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Gilteritinib byl spojen s diferenciačním syndromem (viz bod 4.8).
Italian: Gilteritinib viene principalmente metabolizzato da enzimi CYP3A, che possono essere indotti o inibiti da vari prodotti medicinali concomitanti.
Czech: Gilteritinib je primárně metabolizován enzymy CYP3A, které mohou být indukovány nebo inhibovány řadou současně podávaných léčivých přípravků.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Italian: Materiale educazionale per il medico:
Czech: Edukační materiál pro lékaře:
Italian: Xospata non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
Czech: Podávání přípravku Xospata se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Italian: La sicurezza di Xospata è stata valutata in 319 pazienti con LMA recidivante o refrattaria che avevano ricevuto almeno una dose da 120 mg di gilteritinib.
Czech: Bezpečnost přípravku Xospata byla hodnocena u 319 pacientů s relabující nebo refrakterní AML, kterým byla podána alespoň jedna dávka 120 mg gilteritinibu.
Italian: Il valore mediano di OS era pari a 9,3 mesi per i pazienti trattati con gilteritinib e 5,6 mesi per coloro che avevano ricevuto chemioterapia.
Czech: Medián OS byl 9,3 měsíců u pacientů užívajících gilteritinib a 5,6 měsíců u pacientů léčených chemoterapií.
Italian: Nel caso in cui non esistano alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di tossicità durante la somministrazione di gilteritinib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: V situacích, kdy neexistují uspokojivé terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu během podávání gilteritinibu (viz bod 4.5).
Italian: Xospata può danneggiare il nascituro e non deve essere assunto durante la gravidanza.
Czech: Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat.
Italian: / L)] e CRi (raggiunti tutti i criteri per CR ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua <1 x 10
Czech: 9/l)] a CRi (dosažena všechna kritéria pro CR s výjimkou neúplného hematologického zotavení s reziduální neutropenií <1 x 10
Italian: Se lei assume normalmente uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe cambiarglielo e prescriverle un medicinale diverso mentre è in trattamento con Xospata.
Czech: Jestliže běžně užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám ho lékař během léčby přípravkem Xospata změnit a předepsat jiný lék.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE CON BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S „BLUE BOXEM"
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Czech: Prodloužený QT interval
Italian: Gilteritinib inibisce il segnale del recettore FLT3 e la proliferazione nelle cellule con espressione esogena di FLT3, fra cui FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induce l'apoptosi delle cellule leucemiche che esprimono FLT3-ITD.
Czech: Gilteritinib inhibuje signalizaci a proliferaci zprostředkovanou receptorem FLT3 v buňkách exprimujících mutace FLT3 včetně FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a navodil apoptózu v leukemických buňkách exprimujících FLT3-ITD.
Italian: L'OS mediana era rispettivamente di 7,2 mesi e 7,1 mesi per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
Czech: Medián OS byl 7,2 měsíců pro dávku 120 mg a 7,1 měsíců pro kombinované dávkové hladiny.
Italian: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m una volta al giorno EV
Czech: • mitoxantron 8 mg/m2, etoposid 100 mg/m a cytarabin 1000 mg/m jednou denně i.v.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata sindrome da differenziazione (può interessare fino a 1 persona su 10).
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného diferenciační syndrom (může postihnout až 1 osobu z 10).
Italian: / L con o senza recupero piastrinico completo).
Czech: 9/l s kompletním obnovením krevních destiček nebo bez něho).
Italian: L'efficacia è inoltre stata supportata dal tasso di remissione completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Czech: Účinnost byla dále podpořena mírou kompletní remise (complete remission, CR) / kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh) a mediánem doby trvání CR/CRh (tabulka 3, obrázek 1).
Italian: Il materiale educazionale è rivolto agli ematologi che trattano i pazienti con leucemie, inclusa la LMA, e ai pazienti con LMA a cui viene prescritto Xospata per informare ulteriormente i medici prescrittori e i pazienti in merito all'importante rischio identificato di sindrome da differenziazione.
Czech: Edukační materiál je určen pro hematology, kteří léčí pacienty s leukemií, včetně AML, a pacienty s AML, kterým byl předepsán přípravek Xospata, jako poskytnutí dalších informací předpisujícím lékařům a pacientům o významném identifikovaném riziku diferenciačního syndromu.
Italian: I livelli plasmatici allo steady state sono stati raggiunti entro 15 giorni con una somministrazione al giorno, e un accumulo di circa 10 volte.
Czech: Plazmatických hladin ustáleného stavu je dosaženo během 15 dnů podávání dávky jednou denně s přibližně 10násobnou kumulací.
Italian: Qualora si sospetti la PRES, la sindrome va confermata mediante scansione cerebrale, preferibilmente una risonanza magnetica (RM).
Czech: Existuje-li podezření na PRES, je třeba jej potvrdit zobrazením mozku, pokud možno magnetickou rezonancí (MRI).
Italian: Le stime di popolazione del volume di distribuzione centrale e periferico sono risultate essere rispettivamente 1092 L e 1100 L. Tali dati sono indicativi di una ampia distribuzione di gilteritinib extraplasmatica che potrebbe indicare una distribuzione ampia nei tessuti.
Czech: Populační odhad centrálního distribučního objemu byl 1092 l a periferního distribučního objemu byl 1100 l. Tato data naznačují, že dochází k rozsáhlé distribuci gilteritinibu mimo plazmu, což může naznačovat rozsáhlou distribuci v tkáních.
Italian: Sono stati segnalati capogiri in pazienti trattati con Xospata, e questo deve essere preso in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xospata byly hlášeny závratě a je třeba je brát v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Italian: La presenza di ipopotassiemia e di ipomagnesiemia può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezémie mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Italian: Il medico potrà anche sospendere il trattamento con Xospata fino a quando i sintomi si saranno attenuati.
Czech: Lékař může přerušit léčbu přípravkem Xospata, dokud se příznaky nezmírní.
Italian: Xospata è assunto per bocca in compresse.
Czech: Xospata se užívá ústy ve formě tablet.
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con varie anomalie citogenetiche correlate alla LMA, i pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA) o LMA correlata alla terapia sono stati esclusi.
Czech: Zatímco studie zahrnovala pacienty s různými cytogenetickými abnormalitami spojenými s AML, pacienti s akutní promyelocytární leukemií (APL) nebo s léčbou související AML byli vyloučeni.
Italian: Le reazioni avverse serie più frequenti sono state diarrea (4,7%), innalzamento dei livelli di ALT (4,1%), dispnea (3,4%), innalzamento dei livelli di AST (3,1%) e ipotensione (2,8%).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly průjem (4,7 %), zvýšená ALT (4,1 %), dyspnoe (3,4 %), zvýšená AST (3,1 %) a hypotenze (2,8 %).
Italian: I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con gilteritinib hanno presentato una sopravvivenza significativamente più lunga rispetto al braccio di trattamento con chemioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valore p a una coda: 0,0004).
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s gilteritinibem měli významně delší přežití v porovnání s chemoterapeutickým ramenem (HR 0,637; 95% CI 0,490-0,830; jednostranná hodnota p: 0,0004).
Italian: Remissione completa (CR) CR
Czech: Kompletní remise CR
Italian: Compressa rotonda, rivestita con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell'azienda e ‘235' sullo stesso lato.
Czech: Kulatá, světle žlutá potahovaná tableta s vyraženým logem společnosti a „235" na stejné straně.
Italian: L'analisi delle covariate indicava che l'età (da 20 anni a 90 anni), e il peso corporeo (da 36 kg a 157 kg) erano statisticamente significativi; tuttavia, la variazione prevista sull'esposizione a gilteritinib era meno del doppio.
Czech: Analýza proměnných ukázala statistickou významnost věku (20 let až 90 let) a tělesné hmotnosti (36 kg až 157 kg); avšak predikovaná změna expozice gilteritinibu byla méně než 2násobná.
Italian: Gilteritinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A/P-gp può ridurre l'esposizione a gilteritinib, e di conseguenza associarsi a un rischio di mancanza di efficacia.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A/P-gp může vést ke snížené expozici gilteritinibu a následně k riziku nedostatečné účinnosti.
Italian: Gilteritinib fumarato è un inibitore di FLT3 e AXL.
Czech: Gilteritinib fumarát je inhibitor FLT3 a AXL.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva LMA con rischio citogenetico intermedio (73%), il 10% aveva rischio citogenetico sfavorevole, l'1,3% favorevole e il 15,6% non classificato.
Czech: Většina pacientů měla AML se středně rizikovou cytogenetikou (73 %), 10 % mělo nepříznivou, 1,3 % mělo příznivou a 15,6 % mělo neklasifikovanou cytogenetiku.
Italian: Nella LMA, i pazienti sviluppano un enorme numero di globuli bianchi anomali.
Czech: V případě AML se u pacientů vyvíjí velké množství abnormálních bílých krvinek.
Italian: Gilteritinib subisce assorbimento di primo ordine con un tasso stimato di assorbimento (ka) di 0,43 h con un tempo di latenza pari a 0,34 ore in base a un modello PK di popolazione.
Czech: Gilteritinib podstupuje absorpci prvního řádu s odhadovanou absorpční rychlostí (ka) 0,43 h s dobou zpoždění 0,34 hodin na základě populačního FK modelování.
Italian: Gilteritinib non ha indotto mutazioni genetiche o aberrazioni cromosomiche in vitro.
Czech: Gilteritinib nenavodil genovou mutaci ani chromozomové aberace in vitro.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením není nutná žádná úprava dávky.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Italian: Le compresse vengono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 84 compresse rivestite con film (4 blister da 21 compresse rivestite con film ciascuno).
Czech: Tablety se dodávají v blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 84 potahovaných tablet (4 blistry po 21 potahovaných tabletách).
Italian: La sindrome da differenziazione può verificarsi in ogni momento durante i primi 3 mesi di trattamento a partire da 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Czech: Diferenciační syndrom se může vyskytnout kdykoli během prvních 3 měsíců léčby již od 2 dnů po jejím zahájení.
Italian: LoDAC e azacitidina venivano somministrati a cicli continuativi della durata di quattro settimane fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile o mancanza di beneficio clinico.
Czech: LoDAC a azacitidin byly podávány v kontinuálních 4týdenních cyklech, dokud se nevyskytla nepřijatelná toxicita nebo dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu.
Italian: C]-gilteritinib, l'escrezione di gilteritinib avviene principalmente attraverso le feci con il 64,5% della dose totale somministrata recuperato nelle feci.
Czech: C]-gilteritinibu je gilteritinib vylučován především stolicí, přičemž 64,5 % celkové podané dávky bylo získáno zpět ze stolice.
Italian: - Problemi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
Czech: - Problémy se srdečním rytmem (QT prodloužení).
Italian: INFORMAZIONI DI SICUREZZA IMPORTANTI PER IL PAZIENTE
Czech: DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE PRO PACIENTY
Italian: • Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall'inizio del trattamento con corticosteroidi.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, pokud přetrvávají závažné známky a/nebo příznaky déle než 48 hodin po zahájení podávání kortikosteroidů.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza nelle donne in età fertile sette giorni prima di iniziare il trattamento con Xospata.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen v reprodukčním věku se doporučuje provedení těhotenského testu sedm dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti associate a gilteritinib sono state innalzamenti dei valori ematici di creatinfosfochinasi (93,4%), innalzamento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) (82,1%), innalzamento dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) (80,6%), innalzamento dei valori ematici di fosfatasi alcalina (68,7%), diarrea (35,1%), affaticamento (30,4%), nausea (29,8%), stitichezza (28,2%), tosse (28,2%), edema periferico (24,1%), dispnea (24,1%), capogiri (20,4%), ipotensione (17,2%), dolore alle estremità (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) e mialgia (12,5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky gilteritinibu byly zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (93,4 %), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) (82,1 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) (80,6 %), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (68,7 %), průjem (35,1 %), únava (30,4 %), nauzea (29,8 %), zácpa (28,2 %), kašel (28,2 %), periferní otok (24,1 %), dyspnoe (24,1 %), závrať (20,4 %), hypotenze (17,2 %), bolest v končetině (14,7 %), astenie (13,8 %), artralgie (12,5 %) a myalgie (12,5 %).
Italian: Gilteritinib è stato associato a un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Gilteritinib byl spojen s prodlouženou repolarizací srdečních komor (QT interval) (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Inibitori di CYP3A e/o P-gp
Czech: Inhibitory CYP3A a/nebo P-gp
Italian: Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del cuore (pericardite) - insufficienza cardiaca
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob): - zánět osrdečníku (perikarditida) - srdeční selhání.
Italian: Pertanto, deve essere evitato l'uso di gilteritinib in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4/P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání gilteritinibu se silnými induktory CYP3A4/P-gp (viz bod.4.5).
Italian: Gilteritinib è stato somministrato per via orale alla dose iniziale di 120 mg al giorno fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile oppure di mancanza di beneficio clinico.
Czech: Gilteritinib byl podáván perorálně v počáteční dávce 120 mg denně, dokud se nevyskytla nepřijatelná toxicita nebo dokud přinášel klinický přínos.
Italian: Tasso di sopravvivenza a un anno, % (IC 95%)
Czech: g míra jednoročního přežití, % (95% CI)
Italian: Monitoraggio addizionale durante il trattamento con Xospata Il medico la controllerà con analisi periodiche del sangue prima e durante il trattamento con Xospata.
Czech: Další sledování během léčby přípravkem Xospata Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Xospata.
Italian: Xospata viene usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi.
Czech: Xospata se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), rakovinou určitého typu bílých krvinek.
Italian: Dolore muscolo-scheletrico
Czech: Muskuloskeletální bolest
Italian: Se Xospata viene reintrodotto a dose ridotta, l'ECG deve essere eseguito dopo 15 giorni di dosaggio, e prima dell'inizio dei successivi tre mesi di trattamento.
Czech: Je-li podávání přípravku Xospata znovu zahájeno na snížené dávce, je třeba provést EKG vyšetření po 15 dnech podávání a před zahájením tří následujících měsíců léčby.
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza globale e remissione completa in pazienti con LMA recidivante o refrattaria nell'ambito dello studio ADMIRAL
Czech: Tabulka 3: Celkové přežití a kompletní remise u pacientů s relabující nebo refrakterní AML v klinické studii ADMIRAL
Italian: - Possibili effetti indesiderati).
Czech: - Možné nežádoucí účinky).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Xospata, agli ematologi che potrebbero prescrivere Xospata e ai pazienti che dovrebbero utilizzare Xospata siano forniti i seguenti materiali educazionali:
Czech: MAH zajistí, že ve všech členských státech, kde je přípravek Xospata uveden na trh, budou hematologům, u kterých se očekává předpisování přípravku Xospata, a pacientům, kteří budou přípravek Xospata užívat, poskytnuty následující edukační materiály:
Italian: - se ha dolore intenso nella parte superiore dell'addome e della schiena, nausea e vomito.
Czech: - jestliže máte silnou bolest v horní části břicha a v zádech, pocit na zvracení nebo zvracíte.
Italian: Per ulteriori informazioni, contattare l'Ematologo / Oncologo del paziente e consultare le Informazioni di Prodotto per gilteritinib disponibili all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/.
Czech: Požádejte hematologa/onkologa pacienta o další informace a přečtěte si informace o gilteritinibu, které jsou k dispozici na adrese https://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
Czech: Léčbu přípravkem Xospata má zahajovat a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových terapií.
Italian: L'età mediana alla randomizzazione era di 62 anni (con range da 20 a 84 anni) nel braccio di trattamento con gilteritinib e 62 anni (range da 19 a 85 anni) nel braccio di chemioterapia di salvataggio.
Czech: Průměrný věk při randomizaci byl 62 let (rozmezí 20 až 84 let) v rameni s gilteritinibem a 62 let (rozmezí 19 až 85 let) v rameni se záchrannou chemoterapií.