FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Iclusig wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie, die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Besonderheit, eine sogenannte T315I-Mutation, aufweisen:
Finnish: Iclusigia käytetään seuraavien leukemiatyyppien hoitoon aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I-mutaatio eli tietty geenimuutos:
German: • Flüssigkeit im Brustkorb (kann Atembeschwerden hervorrufen), Nasenbluten, Schwierigkeiten die Stimme hörbar zu machen, Lungenhochdruck
Finnish: • nestettä rintakehässä (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
German: Ponatinib bewirkte eine Tumorverkleinerung und verlängertes Überleben bei Mäusen mit Tumoren, die natives oder T315I-mutiertes BCR-ABL exprimierten.
Finnish: Ponatinibi sai aikaan kasvaimen kutistumista ja pidensi elinaikaa hiirillä, joiden kasvaimet ilmensivät natiivia tai T315I-mutantti-BCR-ABL:ää.
German: • Empfehlung, das Absetzen von Ponatinib zu erwägen, wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist.
Finnish: • suositus harkita ponatinibihoidon lopettamista, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa
German: Wenn Sie die Einnahme von Iclusig abbrechen
Finnish: Jos lopetat Iclusigin oton
German: AP-CML (n=85)
Finnish: AP-KML (N=85)
German: Für die Dauer der Behandlung sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
Finnish: Pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla havaittiin esinahka- ja klitoraalirauhasissa tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyi neutrofiili-, monosyytti-, eosinofiili- ja fibrinogeeniarvojen nousua.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, trat unter der Behandlung eine arterielle Hypertonie auf.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta.
German: • Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im blutbildenden Knochenmark vorliegen.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): tietty leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on liikaa epäkypsiä valkosoluja.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Iclusig betrug 866 Tage bei CP-CML-Patienten, 590 Tage bei AP-CML-Patienten und 86 Tage bei BP-CML/Ph+ ALL-Patienten.
Finnish: Iclusig-hoidon mediaanipituus oli 866 vuorokautta CP-KML-potilailla, 590 vuorokautta AP-KMLpotilailla ja 86 vuorokautta BP-KML/Ph+ ALL -potilailla.
German: Alle Patienten erhielten 45 mg Iclusig einmal täglich.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 45 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
German: • eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:
Finnish: • ilmenee muu kuin vereen liittyvä vaikea haittavaikutus
German: Bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min dürfte die Anwendung von Iclusig auch ohne Dosisanpassung sicher sein.
Finnish: Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinin puhdistuma on ≥ 50 ml/min, pystyvät todennäköisesti käyttämään Iclusigia turvallisesti ilman annoksen säätämistä.
German: Tabelle 10 Erhaltung des Ansprechens bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR oder MMR mit einer Dosis von 45 mg erreichten (Datenextraktion 7. April 2014) MCyR erreicht mit 45 mg (N=87)
Finnish: Taulukko 10 Hoitovasteen säilyminen CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n tai MMR:n annoksen ollessa 45 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta 2014) MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
German: • die Zahl der weißen Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;
Finnish: • neutrofiilivalkosolujen lukumäärä on alentunut.
German: Bei Dosen von ≥ 30 mg liegen die Talspiegel von Ponatinib im Steady-State typischerweise über 21 ng/ml (40 nM).
Finnish: 30 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla ponatinibin vakaan tilan pienimmät pitoisuudet plasmassa ylittävät tyypillisesti arvon 21 ng/ml (40 nM).
German: Patienten mit Leberfunktionseinschränkung können die empfohlene Anfangsdosis erhalten.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos.
German: • Abgeschlagenheit, Flüssigkeitsansammlung in Armen und/oder Beinen, Fieber, Schmerzen
Finnish: • uupumus, nesteen kerääntyminen käsivarsiin ja/tai jalkoihin, kuume, kipu
German: Ponatinib ist ein starker pan-BCR-ABL-Inhibitor mit strukturellen Besonderheiten, wie z.B. einer Kohlenstoff-Kohlenstoff-Dreifachbindung, die eine hochaffine Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase ermöglichen.
Finnish: Ponatinibi on voimakas kaikkien BCR-ABL-kinaasien estäjä, jonka rakenteelliset elementit, mm. hiilihiili-kolmoissidos, mahdollistavat natiiviin BCR-ABL:ään ja ABL-kinaasin mutanttimuotoihin sitoutumisen korkealla affiniteetilla.
German: Das Risiko für Gefäßverschlüsse ist wahrscheinlich dosisabhängig.
Finnish: Verisuonitukostapahtumien riski lienee annoksen suuruudesta riippuvainen.
German: Kalium vermindert
Finnish: Kalium alentunut
German: Multiple Weichteil- und Skelettveränderungen beim Fetus wurden auch unter für das Muttertier nicht toxischen Dosen beobachtet.
Finnish: Erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin myös emolle ei-toksisilla annoksilla.
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse beitragen.
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä.
German: Bei allen Patienten beinhalteten die weiteren sekundären Wirksamkeitsendpunkte: gesichertes MCyR, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Finnish: Kaikilla potilailla toissijaisia tehon lisäpäätetapahtumia olivat vahvistettu MCyR, aika vasteeseen, vasteen kestoaika, elinaika ilman taudin etenemistä ja kokonaiselinaika.
German: Eine Reduzierung der Anfangsdosis von Iclusig ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Iclusigin aloitusannosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Flaschen mit Iclusig 15 mg enthalten entweder 60 oder 180 Filmtabletten.
Finnish: Iclusig 15 mg -pullot sisältävät joko 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Ponatinib zeigte in den standardisierten in vitro und in vivo-Systemen keine genotoxischen Eigenschaften.
Finnish: Ponatinibilla ei ilmennyt geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -järjestelmissä.
German: Gebärfähige Frauen/Schwangerschaftsverhütung bei Männern und Frauen Mit Iclusig behandelte Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu angehalten werden, während der Behandlung nicht schwanger zu werden.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Iclusig-hoitoa saavia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in einer einarmigen, offenen, internationalen Multicenterstudie bei 449 Patienten mit CML und Ph+ ALL festgestellt, die behandlungsresistent gegen vorherige TKI-Therapie waren oder diese nicht vertrugen oder bei denen eine BCR-ABL T315I-Mutation vorlag.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset havaittiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, jossa oli 449 KML- ja Ph+ ALL -potilasta, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle TKI-hoidolle.
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 4,5 % der Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista (ks. kohta 4.8).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Tabelle 9 Erste unerwünschte Gefäßverschlussereignisse bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR mit 45 mg oder 30 mg erreichten (Datenextraktion 7. April 2014) Letzte Dosis vor dem Einsetzen des ersten Gefäßverschlussereignisses
Finnish: Taulukko 9 Ensimmäiset verisuonitukoshaittatapahtumat CP-KML-potilailla, joilla MCyR saavutettiin annoksen ollessa 45 mg tai 30 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta 2014) Viimeisin annos ensimmäisen verisuonitukostapahtuman alkaessa
German: Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos näin käy.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varovasti potilailla, joilla on ollut haimatulehdusta tai alkoholin väärinkäyttöä.
German: Intrinsische Faktoren, die sich auf die Pharmakokinetik von Ponatinib auswirken Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht auf die Pharmakokinetik von Ponatinib durchgeführt.
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikkaan vaikuttavat potilaskohtaiset tekijät Sukupuolen, iän, rodun ja painon vaikutusta ponatinibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
German: Unten beschriebene Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten.
Finnish: Jäljempänä kuvattavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
German: Insgesamt wiesen 55 % der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine oder mehrere Mutationen der BCR-ABL-Kinase auf, wobei die häufigsten T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) und E359V (4 %) waren.
Finnish: * 427 potilaasta, jotka raportoivat saaneensa aikaisempaa TKI-hoitoa dasatinibilla tai nilotinibilla Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
German: In einer Studie bei Ratten wurden bei mit 5 und 10 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren diffuse Korneaödeme mit Infiltration von neutrophilen Zellen und mit hyperplastischen Veränderungen im Linsenepithel festgestellt, was eine geringe phototoxische Reaktion nahelegt.
Finnish: Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei CP-CML-Patienten war ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR), was ein komplettes und partielles zytogenetisches Ansprechen (CCyR und PCyR) beinhaltete.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma CP-KML:ssä oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka sisälsi täydelliset ja osittaiset sytogeneettiset vasteet (CCyR ja PCyR).
German: Iclusig darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.
Finnish: Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
German: Verminderter Appetit
Finnish: Ruokahalun aleneminen
German: Bei allen Patienten in der Phase-2-Studie deutete die Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse mit Grad ≥ 3 (Herzinsuffizienz, Arterienthrombose, Hypertonie, Thrombozytopenie, Pankreatitis, Neutropenie, Ausschlag, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, erhöhte Lipasewerte, Myelosuppression) über den Dosisbereich von 15 bis 45 mg einmal täglich deutlich zunahmen.
Finnish: Kun tutkitaan annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta kaikilla faasin 2 tutkimuksessa mukana olleilla potilailla, vähintään 3. asteen haittatapahtumat (sydämen vajaatoiminta, valtimotromboosi, korkea verenpaine, trombosytopenia, haimatulehdus, neutropenia, ihottuma, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, lipaasiarvon nousu, myelosuppressio) lisääntyivät merkitsevästi, kun annos oli 15 45 mg kerran päivässä.
German: Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um offizielle Empfehlungen zur Dosisreduktion (ohne Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML), die ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) erreicht haben, abzugeben.
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa, jotta annoksen pienentämiseen voisi antaa varsinaisia suosituksia (ellei haittatapahtumaa ilmene), jos potilaalla on kroonisen vaiheen (CP) KML ja on saavutettu huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR).
German: Gesamt (n=62)
Finnish: (N=62)
German: MCyR erreicht mit 30 mg (N=45)
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 30 mg (N = 45)
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die in der Flasche befindliche Dose mit Trockenmittel nicht geschluckt werden darf.
Finnish: Potilaita on varoitettava nielemästä pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
German: In der 4-wöchigen Studie zur Toxizität bei Cynomolgus-Affen nach wiederholter Gabe wurde bei den Tieren eine Atrophie der Schilddrüsenfollikel festgestellt, die vorwiegend mit einer Reduktion der T3-Spiegel und einer Tendenz zu erhöhten TSH-Spiegeln einherging.
Finnish: Neljän viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista atrofiaa, johon useimmiten liittyi T3-arvojen aleneminen ja taipumus TSH-arvojen kohoamiseen.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
German: • Informationen zu wichtigen Nebenwirkungen, für die Überwachung und/oder Dosisanpassung empfohlen werden, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt: Pankreatitis, erhöhte Amylase- und Lipase-Werte, Myelosuppression, auffällige Leberfunktionstests, Blutung, Herzinsuffizienz/Funktionsstörung des linken Ventrikels, Gefäßverschlussereignisse und Hypertonie.
Finnish: • tietoa merkittävistä haittavaikutuksista, joiden seurantaa valmisteyhteenvedossa suositellaan tai joiden sattuessa suositellaan annoksen muuttamista: haimatulehdus, suurentuneet amylaasi- ja lipaasiarvot, myelosuppressio, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, verenvuoto, sydämen vajaatoiminta / vasemman kammion toimintahäiriö, verisuonitukostapahtumat ja korkea verenpaine
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss überwacht werden, und im Fall eines Gefäßverschlusses muss die Behandlung mit Iclusig sofort unterbrochen werden.
Finnish: Potilasta on seurattava tromboembolian ja verisuonitukoksen merkkien varalta, ja verisuonitukoksen sattuessa Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
German: • Schlaganfall (Symptome: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme Gefühle)
Finnish: • aivohalvaus (oireita ovat mm. puhumis- tai liikkumisvaikeudet, uneliaisuus, migreeni, epänormaalit tuntemukset)
German: Ponatinib wird vorwiegend über die Faeces eliminiert.
Finnish: Ponatinibi eliminoituu enimmäkseen ulosteiden kautta.
German: • Herzrhythmusstörung, abnormaler Puls
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, epänormaali pulssi
German: MCyR erreicht mit 45 mg (N=87)
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie, verminderte Zahl weißer Blutzellen
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen bewirkte Ponatinib in vitro weder eine Hemmung von OATP1B1 oder OATP1B3, von OCT1 oder OCT2, der organischen Anionen-Transporter OAT1 oder OAT3 oder der Gallesalzexportpumpe (BSEP).
Finnish: Kun seerumin ponatinibipitoisuudet olivat hoitoalueella, ponatinibi ei estänyt OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- eikä OCT2-toimintaa, orgaanisten anionien kuljettajia OAT1 eikä OAT3 eikä sappisuolojen poistopumppua (BSEP) in vitro.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Iclusig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen mit CML und Ph+ ALL ab 1 Jahr bis zum Alter von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä pediatrisilla potilailla (1 vuoden ikäisistä alle 18 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • Chronische myeloische Leukämie (CML): ein Blutkrebs, bei dem zu viele krankhafte weiße Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegen.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
German: ALT = Alaninaminotransferase, ANC = absolute Neutrophilenzahl, AST = Aspartataminotransferase, Hb = Hämoglobin, WBC = Zahl weißer Blutzellen.
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi.
German: Die Häufigkeit einer Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie war höher bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL als bei Patienten mit CP-CML (siehe Tabelle 4).
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 4).
German: Obgleich die Elimination von Pontinib nicht vorwiegend über die Nieren erfolgt, wurde nicht bestimmt, inwieweit sich eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionseinschränkung auf die Elimination über die Leber auswirken kann (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva erittyminen ei kuulu ponatinibin keskeisiin eliminaatioreitteihin, mutta keskivaikean tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta maksan kautta tapahtuvaan eliminaatioon ei ole määritetty (ks. kohta 4.2).
German: • Verengung der Blutgefäße, schlechte Durchblutung
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen führten mit den folgenden Häufigkeitsraten zum Behandlungsabbruch: 14 % bei CP-CML, 7 % bei AP-CML und 4 % bei BP-CML/Ph+ ALL.
Finnish: Hoitoon liittyvien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 14 % CP-KML:ssä, 7 % AP-KML:ssä ja 4 % BP-KML/Ph+ ALL:ssa.
German: MMR erreicht mit 45 mg (N=63)
Finnish: MMR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 63)
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
German: 267 CP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=203, T315I-Kohorte: n=64), 83 AP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=65, T315I-Kohorte: n=18), 62 BP-CML (R/I-Kohorte: n=38, T315I-Kohorte: n=24) sowie 32 Ph+ ALL-Patienten (R/I-Kohorte: n=10, T315I-Kohorte: n=22).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 449 potilasta, joista 444 kelpasi analyysiin: 267 CP-KML-potilasta (R/Ikohortti: n=203, T315I-kohortti: n=64), 83 AP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=65, T315I-kohortti: n=18), 62 BP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=38, T315I-kohortti: n=24) ja 32 Ph+ ALL -potilasta (R/I-kohortti: n=10, T315I-kohortti: n=22).
German: Iclusig kann erhöhte Werte für ALT, AST, Bilirubin und alkalische Phosphatase zur Folge haben.
Finnish: Iclusigin käyttäminen voi johtaa kohonneisiin ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja AFOS-arvoihin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Iclusig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern mit CML und Ph+ ALL im Alter von bis zu 1 Jahr gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä lapsilla (syntymästä 1 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä.
German: • Herzprobleme, Probleme mit den Blutgefäßen im Herzmuskel, linksseite Schmerzen im
Finnish: • sydänvaivat, ongelmat sydänlihaksen verisuonissa, vasemmanpuoleinen rintakipu, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
German: Unerwünschte Gefäßverschlussereignisse traten häufiger auf mit zunehmendem Alter der Patienten und bei Patienten mit Ischämie, Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie in der Anamnese.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi verisuonitukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
German: • den Spiegel eines Eiweißes namens Lipase im Blutserum kontrollieren In den ersten 2 Monaten wird der Serumlipasespiegel alle 2 Wochen kontrolliert, dann in regelmäßigen Abständen.
Finnish: • määrittää seerumin lipaasiproteiinipitoisuuden Seerumin lipaasiproteiini tarkistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan, sitten määräajoin.
German: • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver
Finnish: • karbamatsepiini: lääke, jota käytetään epilepsian, euforia-/masennusvaiheiden ja tiettyjen kiputilojen hoitoon.
German: • Verminderter Appetit
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
German: Diese Ereignisse treten bei Patienten mit CML in der akzelerierten Phase (AP-CML) oder CML in der Blastenkrise (BP-CML)/Ph+ ALL häufiger auf als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleisempiä potilailla, joilla on akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) tai blastivaiheen KML (BP-KML)/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CPKML).
German: Iclusig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.
Finnish: Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=203)
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=203)
German: Nach Erholung auf ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Fortführen mit 15 mg. Erneutes Auftreten bei 15 mg:
Finnish: kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 15 mg:n annoksella:
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten waren MCyR und MMR.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat AP-KML:ssä ja BPKML/Ph+ ALL:ssa olivat MCyR ja MMR.
German: • Schmerzen im Brustkorb ohne Zusammenhang mit dem Herz
Finnish: • sydämeen liittymätön rintakipu
German: Bei mit Iclusig behandelten Patienten traten Fälle von tödlicher und schwerwiegender Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion auf, einschließlich Ereignissen im Zusammenhang mit früheren Gefäßverschlussereignissen.
Finnish: Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä sekä aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia.
German: Iclusig ist assoziiert mit einer Pankreatitis, die vermehrt in den ersten 2 Anwendungsmonaten auftritt.
Finnish: Haimatulehdus on yleisempää ensimmäisten kahden käyttökuukauden aikana.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä ota Iclusigia • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa