FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l'initiation de la chimiothérapie car, en l'état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures répétées.
Bulgarian: Fasturtec трябва да се прилага само непосредствено преди и по време на началото на химиотерапията, тъй като понастоящем няма достатъчно данни, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
French: Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n'auriez dû Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fasturtec Ако това се случи, лекарят ще проследи внимателно ефекта върху Вашите червени кръвни клетки и ще предприеме лечение при възникване на някакви симптоми.
French: Le solvant ne contient pas de conservateur.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти.
French: Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Bulgarian: Fasturtec се прилага чрез бавно инжектиране във вена, което трябва да продължи около 30 минути.
French: Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre taux d'acide urique et décidera de la durée de votre traitement.
Bulgarian: По време на лечението с Fasturtec, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да проследява нивата на пикочната киселина и да определи точната продължителност на лечението Ви.
French: Les résultats de tolérance sur 246 patients étaient cohérents avec le profil de tolérance de la population globale.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при 246 пациенти са съответни на профила на нежеланите събития в общата популация.
French: L'utilisation de plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une administration.
Bulgarian: Може да се наложи използването на няколко флакона, за да се постигне количеството расбуриказа, необходимо за едно приложение.
French: Chez l'adulte (≥18 ans), l'âge, le sexe, le taux initial des enzymes hépatiques et la clairance de la créatinine n'ont aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la rasburicase.
Bulgarian: При възрастни (≥18-годишна възраст), възрастта, пола, изходните стойности на чернодробните ензими и креатининовия клирънс не повлияват фармакокинетиката на расбуриказа.
French: Fasturtec n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Fasturtec не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Ajouter le contenu d'une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médistinales
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
French: La rasburicase étant une protéine, le taux chez le nourrisson devrait être très faible.
Bulgarian: Тъй като е протеин, очаква се дозата за кърмачето да е много ниска.
French: Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement et de façon permanente, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mise en œuvre (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
French: Étant donné qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
Bulgarian: Тъй като не се налага коригиране, препоръчителната доза е 0,20 mg/kg дневно.
French: La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les adultes.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,20 mg на kg телесно тегло на ден при възрастни и при деца.
French: Comment utiliser Fasturtec ?
Bulgarian: Как да използвате Fasturtec
French: Fasturtec n'a pas d'efficacité directe dans le traitement de ces troubles métaboliques.
Bulgarian: Fasturtec няма директен ефект при лечението на тези нарушения.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient.
Bulgarian: Необходимият обем от получения разтвор зависи от теглото на пациента.
French: Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande quantité d'acide urique dans la circulation sanguine.
Bulgarian: При провеждане на химиотерапия, раковите клетки се разрушават, освобождавайки значителни количества пикочна киселина, които циркулират в кръвта.
French: Réactions d'hypersensibilité sévères
Bulgarian: - Тежки реакции на свръхчувстви телност
French: La lyse tumorale peut également entraîner une hyperphosphorémie, une hyperkaliémie et une hypocalcémie.
Bulgarian: Туморният разпад също може да доведе до хиперфосфатемия, хиперкалиемия и хипокалциемия.
French: Une accumulation minimale de la rasburicase (<1,3 fois) a été observée entre les jours 1 et 5 suivant l'administration du traitement.
Bulgarian: Наблюдавано е минимално кумулиране на расбуриказа (<1,3 пъти) между 1-вия и 5-тия ден от приложението.
French: La tolérance, chez les patients traités par Fasturtec dans l'étude EFC4978, était comparable avec le profil de tolérance observé lors d'études cliniques précédentes incluant principalement des patients pédiatriques.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при пациентите, лекувани с Fasturtec в проучване EFC4978 са съответни на профила на нежеланите събития, наблюдаван при предишни клинични проучвания с преобладаващо педиатрични пациенти.
French: Le délai de normalisation de l'acide urique chez les patients présentant une hyperuricémie est de quatre heures pour Fasturtec et de 24 heures pour l'allopurinol.
Bulgarian: Времето до първо потвърждение на нормални нива на пикочна киселина при хиперурикемични пациенти е четири часа за Fasturtec и 24 часа за алопуринол.
French: Chez l'homme, l'acide urique représente l'étape finale du catabolisme des purines.
Bulgarian: При хората, пикочната киселина е последният етап от катаболизма на пурините.
French: Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
Bulgarian: Накрая плазмата трябва да се съхранява в ледена/водна баня и да се анализира за пикочна киселина в рамките на 4 часа.
French: L'interprétation des études non cliniques est gênée par la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles animaux standard.
Bulgarian: Интерпретирането на неклиничните проучвания е затруднено от наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
French: La solution reconstituée doit donc être immédiatement diluée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Следователно приготвеният разтвор трябва да бъде разреден при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
French: Le volume de distribution moyen varie de 110 à 127 ml/kg chez les patients pédiatriques et de 75,8 à 138 ml/kg chez les patients adultes, ce qui est comparable au volume vasculaire physiologique.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е съответно в рамките на 110-127 ml/kg при педиатрични пациенти и от 75,8 до 138 ml/kg при възрастни пациенти, което е сравнимо с физиологичния съдов обем.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : nausées, vomissements, céphalées, fièvre et diarrhées.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане, главоболие, повишена температура и диария.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal ne peuvent être interprétés en raison de la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles standards animaliers.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не могат да бъдат интерпретирани, поради наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Voir rubrique 3 « Comment utiliser Fasturtec » et les informations pratiques ci-dessous sur la préparation et la manipulation.
Bulgarian: Вижте точка 3 „Как да използвате Fasturtec" и практическата информация за приготвяне и работа, дадена по-долу.
French: *Une unité d'activité enzymatique (UAE) correspond à l'activité enzymatique qui convertit 1 mol d'acide urique en allantoïne par minute, à +30°C  1°C en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
Bulgarian: *Една единица ензимна активност (EAU), отговаря на ензимната активност, която превръща 1 µmol пикочна киселина в алантоин за минута при следните условия на средата: +30оС±1оС ТЕА pH 8,9 буфер.
French: Le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente chez les patients ayant développé une méthémoglobinémie, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лечението с Fasturtec трябва да бъде незабавно и трайно прекратено при пациенти, развили метхемоглобинемия и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
French: Dans le cadre d'études cliniques, des troubles hématologiques, tels que des hémolyses, anémies hémolytiques et des méthémoglobinémies sont peu fréquemment occasionnés par Fasturtec.
Bulgarian: При клинични изпитвания, хематологичните нарушения като хемолиза, хемолитична анемия и метхемоглобинемия, нечесто са причинени от Fasturtec.
French: Quatre heures après l'administration de la première dose, une différence significative (p <0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de variation des concentrations plasmatiques d'acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe traité par Fasturtec (-86,0 %) et celui du groupe traité par allopurinol (-12,1%).
Bulgarian: На 4-ия час след първата доза е налице значима разлика в процента на средната промяна от изходната плазмена концентрация на пикочната киселина (р<0,0001) в групата на Fasturtec (-86,0%) в сравнение с групата на алопуринол (-12,1%).
French: Chez le volontaire sain, une diminution importante et dose-dépendante des taux plasmatiques d'acide urique a été constatée à des doses comprises entre 0,05 mg/kg et 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Bulgarian: При здрави доброволци е наблюдавано значително дозо-зависимо понижаване на плазмените нива на пикочната киселина в дозовия диапазон от 0,05 mg/kg до 0,20 mg/kg Fasturtec.
French: Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique.
Bulgarian: Недостатъчност на G6PD и други метаболитни нарушения на клетъчната функция, за които е известно, че предизвикват хемолитична анемия.
French: En cas d'anomalies sanguines telles qu'une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.
Bulgarian: При нарушения на кръвта, при които се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) или абнормни нива на хемоглобина (метхемоглобинемия), Вашият лекар ще прекрати веднага и окончателно лечението с Fasturtec.
French: La pharmacocinétique de la rasburicase a été évaluée chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes atteints de leucémie, de lymphome ou d'autres hémopathies malignes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на расбуриказа е оценена при педиатрични и възрастни пациенти с левкемия, лимфом или други хематологични злокачествени заболявания.
French: Fasturtec doit impérativement être administré sous la surveillance d'un médecin habitué aux chimiothérapies des hémopathies malignes.
Bulgarian: Fasturtec трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията на хематологични злокачествени заболявания.
French: La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Bulgarian: Прахът представлява цяла или разчупена бяла до почти бяла пелета.
French: L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'effets indésirables de type allergique, notamment des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит с Fasturtec показва, че пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на алергични нежелани реакции, особено тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec
French: Le métabolisme étant supposé se faire par hydrolyse peptidique, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique de la rasburicase.
Bulgarian: Тъй като се предполага, че метаболизирането се осъществява чрез пептидна хидролиза, не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката
French: La clairance de la rasburicase est d'environ 3,5 ml/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на расбуриказа е приблизително 3,5 ml/h/kg.
French: Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: За да се осигури точно измерване на плазмените нива на пикочна киселина по време на лечение с Fasturtec е необходимо стриктно спазване на указанията за работа (вж. точка 6.6).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances d'origine biologique d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
French: La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d'acide urique dans le sang chez des adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant une anomalie des cellules sanguines (maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.
Bulgarian: Расбуриказа се използва за лечение на или предпазване от увеличение на нивата на пикочната киселина в кръвта при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с нарушения на кръвните клетки (хематологични заболявания), при които ще се провежда или се провежда химиотерапия.
French: Si l'on se réfère au mécanisme d'action de Fasturtec, un surdosage induirait des concentrations plasmatiques d'acide urique basses, voire non détectables et une production augmentée de peroxyde d'hydrogène.
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на Fasturtec, предозирането ще доведе до ниски или неизмерими плазмени концентрации на пикочна киселина и увеличено производство на хидроген пероксид.
French: La transformation enzymatique de l'acide urique en allantoïne par rasburicase produit du peroxyde d'hydrogène, et des anémies hémolytiques ou des méthémoglobinémies ont été observées chez certaines populations à risque telles que les patients présentant un déficit en G6PD.
Bulgarian: Ензимното превръщане на пикочната киселина в алантоин от расбуриказа води до образуване на хидроген пероксид и са наблюдавани хемолитична анемия или метхемоглобинемия при определени рискови популации като тези с недостатъчност на G6PD.
French: Perfusion : La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде вливан в продължение на 30 минути.
French: Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
Bulgarian: Fasturtec се прилага като съпровождащо и поддържащо лечние по време на циторедуктивна химиотерапия при авансирали злокачествени заболявания и следователно причинната връзка с нежеланите събития е трудно да бъде оценена, поради значителното ниво на очаквани нежелани реакции вследствие на основното заболяване и неговото лечение.
French: Fasturtec n'a pas été étudié chez les patients avec une hyperuricémie dans le contexte de désordres myéloprolifératifs.
Bulgarian: Fasturtec не е проучван при пациенти с хиперурикемия в резултат на миелопролиферативни нарушения.
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de la rasburicase sur la fécondité.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на расбуриказа върху фертилитета.
French: A ce jour, les données sur les patients bénéficiant de la ré-administration de Fasturtec sont insuffisantes pour recommander des cures répétées.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за пациенти, на които е прилагано повторно лечение, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
French: On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали расбуриказа се екскретира в кърмата.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
French: Système classeorgane MedDRA
Bulgarian: Системоорганни класове по
French: Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) souffrant d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la chimiothérapie.
Bulgarian: Лечение и профилактика на остра хиперурикемия за предпазване от остра бъбречна недостатъчност при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с хематологично злокачествено заболяване с високо туморно натоварване и с риск от настъпване на бърз туморен разпад или смаляване на тумора при започване на химиотерапия.
French: C'est pourquoi, afin de prévenir tout risque d'anémie hémolytique induit par le peroxyde d'hydrogène, la rasburicase est contre indiquée chez les patients atteints de ces troubles métaboliques.
Bulgarian: За да се предотврати възможна хемолитична анемия, предизвикана от хидроген пероксид, расбуриказа е противопоказан при пациенти с такива нарушения.
French: Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна и бистра течност.
French: Qu'est-ce que Fasturtec et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Fasturtec и какво съдържа опаковката
French: Absorption Après la perfusion de rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour, l'équilibre est atteint en 2 à 3 jours.
Bulgarian: След инфузия на расбуриказа в доза от 0,20 mg/kg на ден, стационарно състояние се достига на 2-3 ден.
French: Rasburicase est produite par génie génétique à partir d'un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Расбуриказа се произвежда по генна технология в щам на микроорганизъм, наречен Saccaromyces cerevisiae.
French: La rasburicase est une protéine tétramérique constituée de sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l'ordre de 34 kDa.
Bulgarian: Расбуриказа е тетрамерен протеин, съставен от идентични субединици с молекулна маса от около 34 kDA.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) : - réactions graves d'hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques (rares) incluant un choc anaphylactique (fréquence indéterminée) pouvant être fatal tension artérielle basse (hypotension) - respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme) - anomalie du sang telle qu'une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse), leur destruction (anémie hémolytique) ou des taux anormaux de pigments sanguins (methémoglobinémie) - convulsions
Bulgarian: - тежки реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия (рядко), включително анафилактичен шок (с неизвестна честота), който може да е фатален - ниско кръвно налягане (хипотония) - хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм) - нарушения на кръвта като нарушение, при което се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), анемия в резултат на разрушаване на хемоглобина
French: La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids corporel du patient.
Bulgarian: Концентрацията на расбуриказа в крайния разтвор за инфузия зависи от теглото на пациента.
French: La solution de rasburicase doit être perfusée pendant 30 minutes.
Bulgarian: Разтворът на расбуриказа трябва да се влива в продължение на 30 минути.
French: Etant donné que la rasburicase peut dégrader l'acide urique in vitro, des précautions spéciales doivent être prises durant la manipulation des échantillons en vue des dosages d'acide urique plasmatique, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: Тъй като расбуриказа може да понижи пикочната киселина in vitro, трябва да бъдат спазвани специални предпазни мерки при вземане на проби за изследване на пикочната киселина (вж. точка 6.6).
French: Date de première autorisation : 23 février 2001 Date du dernier renouvellement : 23 février 2006
Bulgarian: 23 февруари 2001 г.
French: Anémie hémolytique Methémoglobinémie
Bulgarian: - Хемолиза - Хемолитична анемия - Метхемоглобинемия
French: INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bulgarian: Терапевтични показания
French: La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques, incluant un choc anaphylactique, pouvant être fatal.
Bulgarian: Подобно на други протеини, расбуриказа има потенциал да предизвиква алергични реакции при хора, като анафилаксия, включително анафилактичен шок с потенциален фатален изход.
French: SOLVANT/AMPOULE
Bulgarian: РАЗТВОРИТЕЛ/АМПУЛА
French: Ne jamais utiliser de soluté glucosé pour diluer ce médicament en raison d'une potentielle incompatibilité.
Bulgarian: Не използвайте разтвор на глюкоза за разреждане поради възможна несъвместимост.
French: La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
Bulgarian: Анти-расбуриказа антитела са били открити при лекувани пациенти и здрави доброволци, на които е прилаган расбуриказа.
French: - Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable
Bulgarian: - Другите съставки на разтворителя са: полоксамер 188, вода за инжекции.
French: La rasburicase est un agent uricolytique puissant qui catalyse l'oxydation enzymatique de l'acide urique en allantoïne, substance hydrosoluble, facilement excrétée par le rein, dans les urines.
Bulgarian: Расбуриказа е силно активен уриколитичен агент, който катализира ензимното окисление на пикочната киселина до алантоин, водноразтворим продукт, който лесно се екскретира от бъбреците в урината.
French: Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d'efficacité et de tolérance.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за безопасност, анализът на данните от 867 педиатрични пациенти (средна възраст 7,3 години, диапазон от 0 до 17), лекувани с расбуриказа 0,20 mg/kg на ден за 1 до 24 дни (главно 1 до 4 дни) е показал съответствие с данните от основните клинични проучвания по отношение на ефикасност и безопасност.
French: - La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml.
Bulgarian: - Активното вещество е расбуриказа 1,5 mg/ml.
French: Conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
French: - Les autres composants de la poudre sont : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté,
Bulgarian: - Другите съставки на праха са: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат,
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d'allergie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, ако сте имали някакъв вид алергия в миналото.