FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss eine schrittweise Anleitung zur Dosierung und Verabreichung enthalten, zu der Informationen zu den folgenden Hauptelementen gehören:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
German: Gesamtvolumen der Infusion (ml)
Czech: Celkový objem infuze (ml)
German: Die aktuellen medizinischen Standards der Notfallversorgung müssen befolgt werden.
Czech: Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
German: Bei Patienten, die während der Infusion allergische Reaktionen erlebt haben, sollte eine erneute Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Czech: U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti.
German: Die erneute Anwendung nach einer schweren Reaktion sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Czech: Opětovné podání po závažné reakci se má provádět opatrně a za bedlivého sledování ošetřujícím lékařem.
German: Die Patienten mit positiver neutralisierender Antikörper-Reaktion zeigten jedoch eine Reduktion der Clearance (CL)-Gesamtwerte und eine verlängerte t1/2.
Czech: Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2.
German: Bei jedem Patienten muss vor Verabreichung dieses Arzneimittels eine ausführliche Anamnese im Hinblick auf HFI-Symptome erfasst werden.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
German: Der primäre und die sekundären Endpunkte wurden in Woche 24 evaluiert (siehe Tabelle 3).
Czech: Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro kg.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg na kg.
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung das Gehen verbessert und die Spiegel von Keratansulfat im Körper senkt.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
German: Wegen fehlender Daten beim Menschen sollte Vimizim nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn angenommen wird, dass der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka má být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht.
Czech: Dávka, kterou dostáváte, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion sollte über ca. 4 Stunden verabreicht werden (siehe Tabelle 1).
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
German: Erstellung eines MPS IVA-Erkrankungsregisters, um die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Elosulfase alfa zu beurteilen.
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
German: - Sollten Sie während der Infusion allergische Reaktionen zeigen, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder abbrechen.
Czech: - Jestliže máte během infuze alergickou reakci, může Váš lékař infuzi zpomalit nebo zastavit.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anafylaxe a závažné alergické reakce
German: IR können allergische Reaktionen umfassen.
Czech: Reakce na infuzi mohou zahrnovat alergické reakce.
German: Die Evaluierung der Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten wird durch die nachfolgende Verabreichung von Diphenhydramin behindert und ist deshalb von begrenzter Relevanz.
Czech: Hodnocení studií perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů je ztíženo kvůli následnému podávání difenhydraminu, a tudíž má omezenou relevanci.
German: Die Mehrheit der Patienten, die Vimizim im Rahmen klinischer Studien erhielten, befanden sich im Altersbereich von Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre).
Czech: Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let).
German: Bei Patienten, die die Infusionen gut vertragen, kann eine Verabreichung zuhause unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
German: Dies entspricht 0,4 % der empfohlenen täglichen Aufnahme von Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen.
Czech: To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: Die IR waren generell leicht oder mittelschwer und traten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf, und tendenziell mit der Zeit seltener.
Czech: Obecně byly reakce na infuzi mírné nebo středně závažné a četnost byla vyšší během prvních 12 týdnů léčby s tím, že se v průběhu doby vyskytovaly méně často.
German: Die richtige Anzahl an Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank entnommen.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky.
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Vorteile der Einnahme von Vimizim größer sind als das potenzielle Risiko für Ihr neugeborenes Kind, während Sie stillen.
Czech: Proberte se svým lékařem, zda jsou přínosy používání přípravku Vimizim větší než potenciální riziko pro novorozence při kojení.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elosulfase alfa in die Muttermilch beim Menschen ausgeschieden wird, es wird jedoch keine systemische Exposition über die Muttermilch erwartet.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování elosulfasy alfa do lidského mateřského mléka, ale systémová expozice prostřednictvím mateřského mléka se neočekává.
German: Der Nutzen der Behandlung für das Kind im Vergleich zu den damit in Zusammenhang stehenden Risiken muss vor der Behandlung vollständig beurteilt werden.
Czech: Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihnen nach Ihrer Infusion schwindlig ist, besonders vor dem Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen, wo Schwindel gefährlich sein kann.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten und die empfohlene Dosis von 2 mg/kg wird mit der folgenden Rechnung bestimmt:
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit na základě tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta a doporučené dávky 2 mg/kg, je určen pomocí následujícího výpočtu:
German: Der Unterschied war für alle Endpunkte zwischen der Placebogruppe und der Gruppe mit wöchentlicher Behandlung am größten.
Czech: Rozdíl byl u všech cílových parametrů největší mezi skupinou léčenou placebem a skupinou léčenou týdně.
German: Die Akkumulation führt zu einer ausgedehnten zellulären Dysfunktion, Gewebe- und Organdysfunktion.
Czech: Tato akumulace vede k rozsáhlé buněčné, tkáňové a orgánové dysfunkci.
German: Tabelle 1: Empfohlene Volumina und Raten der Infusion*
Czech: Tabulka 1: Doporučované objemy a rychlosti infuze*
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vimizim eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in MPS IVA gewährt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vimizim u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s MPS IVA.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Vimizim bei schwangeren Frauen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Vimizim těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurz danach („Infusionsreaktionen").
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání přípravku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuzi").
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kann eine hereditäre Fructoseunverträglichkeit (HFI) eventuell noch nicht diagnostiziert worden sein.
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
German: Jede Infusion wird über einen Zeitraum von ungefähr 4 Stunden gegeben.
Czech: Každá infuze bude podávána přibližně po dobu 4 hodin.
German: Da es sich um eine Proteinlösung handelt, kann es zu leichter Ausflockung (dünne lichtdurchlässige Fasern) kommen.
Czech: Protože se jedná o proteinový roztok, může se vyskytovat mírná flokulace (tenká průsvitná vlákénka).
German: • das Risiko der Anaphylaxie und schwerer allergischer Reaktionen und die notwendigen Maßnahmen, um es zu minimieren: o vor dem Infusionsbeginn sollen sämtliche Patienten 30-60 Minuten lang Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten o bei der Verabreichung von Vimzim soll angemessene medizinische Unterstützung einsatzbereit vorhanden sein o die Notwendigkeit bei Bedarf die Infusion unverzüglich zu beenden und mit der angemessenen medizinischen Versorgung zu beginnen, wenn diese Reaktionen auftreten
Czech: • riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Patienten mit hereditärer Fructoseunverträglichkeit (HFI) darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
German: Nach dem Verdünnen:
Czech: Po naředění:
German: Trotz der Änderung des pharmakokinetischen Profils hatte das Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern keine Auswirkungen auf die Pharmakodynamik, die Wirksamkeit oder die Sicherheit der Patienten, die mit Elosulfase alfa behandelt wurden.
Czech: Navzdory změně farmakokinetického profilu neovlivnila přítomnost neutralizačních protilátek farmakodynamiku, účinnost ani bezpečnost pacientů, kteří byli léčeni elosulfasou alfa.
German: Patientengewicht (kg)
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
German: Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut (häufig beobachtet - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži (pozorováno často - může postihnout až 1 z 10 pacientů).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit den national zuständigen Behörden vereinbaren.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C -8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen.
Czech: Často pozorovaným nežádoucím účinkem byla bolest svalů.
German: Die häufigsten IR-Symptome (mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der mit Vimizim behandelten Patienten und ≥ 5 % mehr im Vergleich zu Placebo) waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakcí na infuzi (vyskytujícími se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Vimizim a o ≥ 5 % více v porovnání s placebem) byly bolesti hlavy, nauzea, zvracení, pyrexie, zimnice a bolest břicha.
German: Männliche und weibliche Patienten zeigten eine vergleichbare Elosulfase alfa-Clearance, und die Clearance zeigte in Woche 22 keinen Trend hinsichtlich des Alters oder Gewichts.
Czech: U mužských i ženských pacientů byla clearance elosulfasy alfa srovnatelná a clearance v týdnu 22 nevykazovala žádný trend v závislosti na věku či tělesné hmotnosti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie mit 176 MPS IVA-Patienten im Alter von 5 bis 57 Jahren beurteilt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 176 pacientů s MPS IVA, ve věkovém rozmezí od 5 do 57 let.
German: (KI95: -2,1, (p = 0,4935)
Czech: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
German: Nach der wöchentlichen Dosierung war keine Akkumulation der Elosulfase alfa im Plasma nachweisbar.
Czech: Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě.
German: Es zeigte sich keine Assoziation zwischen dem Antikörper-Gesamttiter und der Elosulfase-Clearance.
Czech: Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy.
German: MPS IVA ist durch das Fehlen oder eine deutliche Reduktion der Aktivität der N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase gekennzeichnet.
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
German: (KI95: 4,0, (p = 0,0174)
Czech: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihnen weitere Arzneimittel zu geben, um allergische Reaktionen zu behandeln (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).
Czech: Lékař Vám může rovněž podat další léky ke zvládnutí jakékoliv alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy).
German: Langzeitstudien an Tieren zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials oder Studien zur Evaluierung des mutagenen Potenzials wurden mit Elosulfase alfa nicht durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení kancerogenního potenciálu nebo mutagenního potenciálu nebyly u elosulfasy alfa prováděny.
German: Studien zur Reproduktion wurden an Ratten mit Dosen durchgeführt, die dem bis zu 10-fachen der Dosis beim Menschen entsprechen und haben keinen Nachweis einer gestörten Fertilität oder Reproduktionsleistung ergeben.
Czech: Byly provedeny reprodukční studie u potkanů v dávkách až 10krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné důkazy o zhoršení fertility nebo reprodukce.
German: Alle Patienten wurden vor jeder Infusion mit Antihistaminika behandelt.
Czech: Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky.
German: Die Durchstechflaschen nicht erhitzen oder in der Mikrowelle erwärmen.
Czech: Injekční lahvičky nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě.
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
German: In klinischen Studien, die mit Vimizim durchgeführt wurden, wurde der Einfluss der Behandlung auf die systemischen Manifestationen der MPS IVA in verschiedenen Domänen beurteilt, einschließlich Ausdauer, respiratorische Funktion, Wachstumsgeschwindigkeit und Mobilität sowie KS im Urin.
Czech: Klinické studie prováděné s přípravkem Vimizim hodnotily dopad léčby na systémové projevy MPS IVA v různých oblastech, včetně vytrvalosti, funkce dýchání, rychlosti růstu, pohyblivosti a také KS v moči.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Argininhydrochlorid, Sorbitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 unter „Vimizim enthält Natrium und Sorbitol (E420)").
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 pod „Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E 420)").
German: Vimizim vs. Placebo
Czech: Vimizim versus placebo
German: Eine Infusionsreaktion, einschließlich allergischer Reaktionen, ist jegliche Nebenwirkung, die während der Infusion oder innerhalb eines Tages nach der Infusion auftritt (siehe Abschnitt 4).
Czech: Reakce na infuzi je jakýkoli nežádoucí účinek, včetně alergické reakce, který se vyskytne během infuze nebo během dne následujícího po infuzi (viz bod 4).
German: Herstellung der Vimizim-Infusion (Es ist aseptische Technik anzuwenden)
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim (použijte aseptickou techniku)
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá
German: Bei Patienten < 5 Jahre entsprach das Gesamt-Sicherheitsprofil von Vimizim bei 2 mg/kg/Woche dem Sicherheitsprofil von Vimizim, das bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Czech: U pacientů ve věku < 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí.
German: Wasser für Injektionszwecke;
Czech: Voda pro injekci;
German: Vimizim enthält ein Enzym mit der Bezeichnung Elosulfase alfa, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind.
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje enzym, který se nazývá elosulfasa alfa, jenž patří do skupiny léků známých jako substituční enzymové terapie.
German: Sollten bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Sprechen, schwere Kurzatmigkeit oder Giemen, Schwellungen von Gesicht oder Lippen, Schwindelgefühl oder schwacher Puls eintreten, können dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein und Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli potíže s polykáním, mluvením, závažná dušnost nebo sípání, otok obličeje nebo rtů, závrať nebo slabý puls, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce; v takovém případě to okamžitě sdělte svému lékaři.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtliches medizinsches Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Vimizim anwendet und/oder verschreibt, mit dem Inverkehrbingen ein Schulungspaket erhält.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl při uvedení na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vimizim používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
German: Vimizim hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Vimizim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Tabelle 3: Ergebnisse der placebokontrollierten klinischen Studie mit 2 mg/kg/Woche Vimizim
Czech: Tabulka 3: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie při 2 mg na kg týdně
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pacienti mají před infuzí dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich (viz bod 4.2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg / 5 ml
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahren ist.
Czech: Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
German: Die Ergebnisse des Regimes alle 2 Wochen für die in 6 Minuten gelaufene Strecke oder die pro Minute gelaufenen Stufen waren mit Placebo vergleichbar.
Czech: Výsledky při režimu dávkování každý druhý týden ve vzdálenosti ušlé za 6 minut nebo u schodů vystoupaných za minutu byly srovnatelné s placebem.
German: Die Mehrheit der Patienten stellte sich mit kleiner Statur, gestörter Ausdauer und Skelettmuskelsymptomen vor.
Czech: U většiny pacientů se projevovaly poruchy růstu, zhoršená vytrvalost a muskuloskeletální symptomy.
German: Das berechnete Volumen Vimizim aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen wird langsam und vorsichtig aufgezogen, um übermäßiges Schütteln zu vermeiden.
Czech: Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.
German: Bei der Mehrheit der Nebenwirkungen handelte es sich um IR, die definiert sind als Reaktionen, die nach Beginn der Infusion bis zum Ende des Tages nach der Infusion auftreten.
Czech: Většinu nežádoucích účinků v klinických studiích představovaly reakce na infuzi, které jsou definovány jako reakce vyskytující se v době od zahájení infuze do konce dne následujícího po infuzi.
German: Die Gabe von Vimizim sollte durch einen entsprechend geschulten Mediziner erfolgen, der medizinische Notfälle behandeln kann.
Czech: Podávání přípravku Vimizim má provádět odpovídajícím způsobem proškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat situace vyžadující naléhavou zdravotní péči.
German: Deshalb muss bei der Anwendung von Elosulfase alfa eine entsprechende medizinische Versorgung direkt verfügbar sein.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče.
German: Elosulfase alfa ist ein Protein, und es wird erwartet, dass es über Peptidhydrolyse abgebaut wird.
Czech: Elosulfasa alfa je bílkovina a očekává se, že se bude metabolicky rozkládat pomocí peptidové hydrolýzy.
German: Die berechnete Gesamtzahl der Durchstechflaschen wird auf die nächste ganze Durchstechflasche aufgerundet.
Czech: Vypočítaný celkový počet injekčních lahviček je zaokrouhlen nahoru na další celou injekční lahvičku.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
German: AUC0-t, Minute • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/Minute/kg‡ t1/2, Minute§
Czech: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer hereditären Fructoseunverträglichkeit (HFI), einer seltenen Erbkrankheit, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verabreicht bekommen, sofern dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán, pokud to nebylo probráno s Vaším lékařem.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion wird durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt.
Czech: Celkový objem infuze je určen tělesnou hmotností pacienta.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Vimizim als Infusion in eine Vene verabreichen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly.
German: Infusionsreaktionen (IR) waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien.
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 8 mg Natrium und 100 mg Sorbitol (E420).
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E420).
German: In Woche 22 hatten die mittlere AUC0-t und die Cmax im Vergleich zu Woche 0 um 181 % und 192 % zugenommen.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %.
German: Dieses Arzneimittel ersetzt das natürliche Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase, das bei MPS IVA-Patienten fehlt.
Czech: Tento přípravek nahrazuje přirozený enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázu, který u pacientů s onemocněním MPS IVA chybí.