FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un tempo di applicazione di 24 ore su ulcere alle gambe con un'area fino a 50-100 cm2, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (0,19-0,71 µg/mL) e di prilocaina (0,06-0,28 µg/mL) sono state raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Portuguese: Após um período de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna com uma área até 50-100 cm2, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) e de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) foram atingidas no período de 2 a 4 horas.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le diranno quanta crema usare e quando deve essere applicata.
Portuguese: O seu medico, enfermeiro ou farmacêutico irão informá-lo qual a quantidade a utilizar e quando deve ser aplicado.
Italian: (specialmente nei bambini con eczema in seguito a tempi più lunghi di applicazione).
Portuguese: - Pequenas hemorragias em forma de pontos na área tratada (particularmente em crianças com eczema após tempos de aplicação longos) no tratamento da pele.
Italian: Se applica la crema da solo, si assicuri che il medico, il farmacista o l'infermiere le abbiano consegnato i cerotti occlusivi.
Portuguese: Se está a aplicar o creme, certifique-se que recebeu os pensos do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas Classes de Sistemas de Órgãos
Italian: L'anestesia diminuisce dopo un tempo di applicazione più lungo.
Portuguese: Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
Italian: E' raccomandato un tempo di applicazione della crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica.
Portuguese: Antes da curetagem de molusco, em crianças com dermatite atópica, recomenda-se a aplicação do creme durante 30 minutos.
Italian: Una reazione lieve (pallore o arrossamento della pelle, lieve gonfiore, bruciore o prurito iniziale) può comparire nell'area in cui è usata EMLA.
Portuguese: Na área em que EMLA é aplicado pode ocorrer uma reação ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de ardor ou comichão).
Italian: - La dose abituale è 1,5-2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Portuguese: - A dose recomendada de creme é 1,5 g a 2 g por cada área de pele com 10 cm2 (dez centímetros quadrados) de tamanho.
Italian: In seguito a una singola applicazione di 5-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 64 cm2 per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo: 0,05-0,25 µg/mL, un singolo valore di 0,84 µg/mL) e di prilocaina (0,02-0,08 µg/mL) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.
Portuguese: Após uma única aplicação de 5 a 10 g de EMLA na úlcera da perna com uma área até 64 cm2, durante 30 minutos, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (intervalo 0,05 e 0,25 µg/ml, com um valor individual de 0,84 µg/ml) e de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) foram atingidas no período de 1 a 2,5 horas.
Italian: EMLA non deve essere applicata alla membrana del timpano danneggiata.
Portuguese: EMLA não deve ser aplicado em membrana timpânica comprometida.
Italian: Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate
Portuguese: Pequenos procedimentos, p.ex., inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas.
Italian: Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital).
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, especialmente em combinação com medicamentos indutores da metemoglobina (p.ex.
Italian: Pallore al sito di applicazione1, 2, 3
Portuguese: Palidez no local de aplicação1, 2, 3
Italian: Dopo l'applicazione sul viso (10 g/100 cm per 2 ore) l'entità dell'assorbimento è stata circa il 10%.
Portuguese: A extensão da absorção sistémica foi de aproximadamente 10% após a aplicação na face (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Italian: Uso sugli organi genitali prima di interventi chirurgici minori alla pelle (ad esempio asportazione di verruche) - EMLA può essere usata a tale scopo soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Portuguese: Utilização nos genitais antes de um pequeno procedimento cirúrgico (como remoção de verrugas): - EMLA só pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Italian: Alle dosi raccomandate, EMLA ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quando utilizado nas doses recomendadas, os efeitos de EMLA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Rimuovere la ‘parte centrale' dal cerotto occlusivo.
Portuguese: Segure no penso e remova a parte central recortada.
Italian: Interventi
Portuguese: Procedimento
Italian: Fino a 20 g e 200 cm2 per 1-5 ore6)
Portuguese: Até 20 g e 200 cm2 durante 1-5 horas6).
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Italian: Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da parte del paziente stesso)
Portuguese: depilação a laser (aplicação feita pelo próprio)
Italian: EMLA è applicata sulla cute intatta coperta con un bendaggio occlusivo.
Portuguese: O EMLA é aplicado em pele íntegra sob um penso oclusivo.
Italian: Fino a 10 g e 100 cm2 per 1-5 ore6)
Portuguese: Até 10 g e 100 cm2 durante 1-5 horas6).
Italian: Tempi di applicazione più lunghi di 30 minuti possono provocare un'aumentata incidenza di reazione cutanea locale (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se assume farmaci specifici per disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come amiodarone).
Portuguese: Tempos de aplicação superiores a 30 minutos podem resultar num aumento da incidência de reações locais na pele (ver também secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Italian: - Alterazione del gusto.
Portuguese: - Alterações do paladar.
Italian: La membrana protettiva del tubo viene perforata applicando la capsula di chiusura.
Portuguese: A película protetora da bisnaga é perfurada pela aplicação da tampa.
Italian: Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessore variabile
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos dermatológicos em áreas maiores, em contexto hospitalar, p.ex.
Italian: È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta".
Portuguese: É provável que as interações sejam semelhantes às observadas na população de adultos».
Italian: La dicitura finale concordata è stata:
Portuguese: A redação final acordada foi a seguinte:
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Portuguese: O EMLA foi inicialmente aprovado na Suécia em 1984 e, atualmente, está aprovado a nível nacional em 22 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia e também na Islândia e na Noruega.
Italian: È stata ritenuta necessaria anche una limitazione simile (con avvertenze) per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
Portuguese: Considerou-se igualmente necessária uma restrição semelhante (com advertências) para crianças com idade igual ou superior a 3 meses.
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata per la circoncisione".
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada para circuncisão.»
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Italian: È preferibile una dichiarazione come "Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici nei bambini.
Portuguese: É preferível uma afirmação do tipo «Não foram realizados estudos específicos de interação em crianças.
Italian: Tutte queste modifiche sono state ritenute pertinenti dal CHMP e sono state approvate.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas relevantes pelo CHMP e foram aprovadas.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di EMLA crema e denominazioni associate (vedere allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do EMLA creme e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: • Pulizia meccanica/sbrigliamento
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
Italian: • Adulti
Portuguese: • Adultos
Italian: • Cute degli organi genitali maschili e femminili - prima dell'iniezione di anestetici locali
Portuguese: • Pele dos órgãos genitais masculinos e femininos - antes da injeção de anestésicos locais
Italian: Nella maggior parte dei paesi sono approvate le seguenti fasce d'età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni.
Portuguese: Na maioria dos países, estão aprovadas as seguintes faixas etárias: recém-nascidos do 0-2 meses, lactentes de 3-11 meses e crianças de 1-11 anos.
Italian: Paragrafo 4.8 -Effetti indesiderati
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Italian: Il comitato ha altresì osservato che i dati sull'efficacia negli adulti in questa indicazione possono essere estrapolati agli adolescenti.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os dados relativos à eficácia em adultos nesta indicação podem ser extrapolados para os adolescentes.
Italian: La dicitura è stata resa più chiara per includere "l'autoapplicazione da parte del paziente".
Portuguese: A redação foi melhorada por motivos de clareza, para incluir «autoaplicação pelo doente».
Italian: L'indicazione "anestesia topica della cute" è approvata in tutti i paesi in cui EMLA ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: A indicação «anestesia tópica da pele» está aprovada em todos os países onde o EMLA possui uma Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi dell'RCP.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Italian: Tuttavia, vi era una discrepanza nella tabella delle reazioni avverse, nel paragrafo "disturbi del sistema immunitario".
Portuguese: Contudo, existia uma discrepância na quadro das reações adversas, na secção «doenças do sistema imunitário».
Italian: Il comitato ha tuttavia segnalato che, in accordo con le linee guida per l'RCP, questo paragrafo deve essere presentato nel modo più semplice possibile, per evidenziare le interazioni in modo da produrre una raccomandazione pratica riguardo all'uso del medicinale.
Portuguese: Contudo, o Comité salientou que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, esta secção deve ser apresentada da forma mais simples possível para destacar as interações, resultando numa recomendação prática relativamente ao uso do medicamento.
Italian: Queste informazioni spiegano il decorso temporale degli effetti dinamici e come gli operatori sanitari possono adattarvisi per agevolare le procedure.
Portuguese: Esta informação explica a evolução temporal dos efeitos dinâmicos e o modo como os profissionais de saúde se adaptam para facilitar as intervenções.
Italian: I principi attivi sono entrambi anestetici locali di tipo amidico con un'esperienza clinica di lunga data.
Portuguese: As substâncias ativas são ambas anestésicos locais do tipo amida com longa experiência clínica.
Italian: In considerazione di ciò, la Germania (BfArM) ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Portuguese: Tendo em conta esse facto, a Alemanha (BfArM) notificou o Secretariado do CHMP/EMA de uma consulta oficial nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE como forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Italian: Esiste l'esigenza clinica di utilizzare EMLA come anestetico topico della mucosa genitale in questa popolazione.
Portuguese: Existe uma necessidade clínica para o uso do EMLA como anestésico tópico da mucosa genital nesta população.
Italian: Questo testo è stato approvato dal CHMP con l'aggiunta del paragrafo seguente.
Portuguese: Este texto foi aprovado pelo CHMP com o adiatamento do parágrafo seguinte.
Italian: Esistevano tuttavia alcune divergenze negli RCP nazionali, con riferimento alla fascia d'età più giovane e alla presenza di un intervallo di somministrazione minimo raccomandato.
Portuguese: Contudo, existiam algumas divergências nos RCM nacionais relativamente à faixa etária mais jovem, bem como à presença de um intervalo de dose mínimo recomendado.
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
Portuguese: Esta dosagem estava previamente aprovada e apoiada pelo programa do estudo clínico.
Italian: "Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro potrebbero sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metemoglobinemia, potrebbe essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria".
Portuguese: «Deve ter-se em consideração o facto de que os valores da oximetria de pulso podem sobrestimar a saturação de oxigénio efetiva no caso de aumento da fração de meta-hemoglobina; por conseguinte, em casos de suspeita de meta-hemoglobinemia, pode ser útil monitorizar a saturação de oxigénio através de co-oximetria».
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrate al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8".
Portuguese: Nas crianças com idade igual ou superior a 3 meses, pode administrar-se um máximo de 2 doses, separadas por 12 horas, no mínimo, num período de 24 horas; ver secções 4.4 e 4.8.»
Italian: Inoltre, dal momento che non sono disponibili dati adeguati sull'uso di EMLA nelle donne in gravidanza, si suggerisce una dicitura più prudente e i dati sugli animali, anche se non relativi all'applicazione cutanea, devono essere comunque citati.
Portuguese: Além disso, dado que não existem disponíveis dados adequados sobre o uso do EMLA em mulheres grávidas, sugere-se uma redação mais cuidadosa e os dados do uso em animais (ainda que não relacionados com a aplicação dermatológica) devem, não obstante, ser citados.
Italian: Motivi della variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione, con l'aggiunta della popolazione correlata (ossia solo gli adulti).
Portuguese: Consequentemente, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para esta indicação com o aditamento da população relacionada (ou seja, apenas adultos).
Italian: Inoltre, sono state concordate informazioni sulla pulsossimetria e sugli antidoti nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Portuguese: Além disso, foram acordadas informações sobre a oximetria de pulso e os antídotos na deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Italian: Inoltre, si è raccomandato di includere in questo paragrafo un elenco dei medicinali più comunemente utilizzati in concomitanza, con riferimento alla popolazione in cui essi sono prescritti, specificando inoltre che non si tratta di un elenco esaustivo.
Portuguese: Além disso, recomendou-se que esta secção incluísse uma lista dos medicamentos mais utilizados concomitantemente e relevantes para a população para a qual são prescritos, o que também torna claro que esta lista não é exaustiva.
Italian: In generale, la posologia pediatrica proposta è stata ritenuta accettabile dal CHMP, eccetto per la frequenza di somministrazione nella popolazione di età compresa tra 0 e 3 mesi.
Portuguese: Em geral, a posologia pediátrica proposta foi considerada aceitável pelo CHMP, à exceção da frequência da dosagem na população com idades compreendidas entre os 0-3 meses.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato l'inserimento del paragrafo che descrive l'interazione di EMLA con i vaccini.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o CHMP aceitou incluir um parágrafo que descreve a interação do EMLA com vacinas.
Italian: La dose e il tempo di applicazione proposti erano stati approvati in precedenza ed erano consolidati.
Portuguese: A dose e o tempo de aplicação propostos estavam previamente aprovados e bem estabelecidos.
Italian: La dicitura concordata è stata: "La sicurezza e l'efficacia d'uso di EMLA sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Portuguese: A redação acordada foi a seguinte: «A segurança e a eficácia do uso do EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos.
Italian: Il CHMP ha concordato di armonizzare l'indicazione nella mucosa genitale per includervi l'uso negli adolescenti.
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar a indicação da mucosa genital para incluir o uso em adolescentes.
Italian: La lidocaina e la prilocaina stabilizzano le membrane neuronali inibendo i flussi ionici necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína estabilizam as membranas neuronais inibindo os fluxos iónicos necessários para a iniciação e condução de impulsos, produzindo assim uma anestesia local.
Italian: Riguardo agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, nell'RCP non era stata inserita alcuna dicitura in precedenza, ad eccezione di due paesi.
Portuguese: No caso dos adolescentes ≥12 anos, nenhuma redação fora previamente implementada nos RCM, à exceção de dois países.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per EMLA e denominazioni associate con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione nonché nei restanti paragrafi dell'RCP;
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas para o EMLA e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como às restantes secções do RCM,
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati all'RCP armonizzato adottato, come sopra discusso e come riportato nell'allegato III.
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo foram revistos e alinhados com o RCM harmonizado adotado, conforme discutido acima e refletido no Anexo III.
Italian: I dati sulla risposta vascolare e sulla facilità della venipuntura, incluso lo spessore cutaneo, sono stati inclusi in questo paragrafo principalmente per rispondere alle domande frequenti sull'effetto di EMLA sulle prestazioni tecniche delle punture vascolari.
Portuguese: Os dados sobre a resposta vascular e a facilidade de venopunção, incluindo a espessura da pele, foram incluídos nesta secção essencialmente para abordar perguntas frequentes sobre o efeito do EMLA no desempenho técnico das punções vasculares.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva i risultati di un singolo studio per la popolazione pediatrica, ma il CHMP ha affermato che le informazioni per la popolazione pediatrica non devono consistere di dati derivati da un singolo studio.
Portuguese: A proposta do titular da AIM incluía resultados de um único estudo no caso da população pediátrica, mas o CHMP afirmou que as informações relativas à população pediátrica não devem consistir em dados provenientes de um único estudo.
Italian: • Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate
Portuguese: • Pequenas intervenções, por exemplo, inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas
Italian: Nel testo armonizzato proposto non era specificata una dose massima o un'area massima da trattare.
Portuguese: Não foi especificada qualquer dose máxima ou área máxima a ser tratada no texto harmonizado proposto.
Italian: L'uso specifico sulla mucosa genitale negli adolescenti è previsto nell'RCP di due paesi.
Portuguese: O uso especificado na mucosa genital em adolescentes está incluído no RCM de dois países.
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche tra i paesi, quali ad esempio "anestesia locale", "analgesia topica" e "anestesia topica".
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas entre os países, tais como «anestesia local», «analgesia tópica» e «anestesia tópica».
Italian: Un'ulteriore frase che descrive la concentrazione plasmatica massima per i sintomi di tossicità dell'anestetico locale era presente in diversi RCP nazionali e ne è stata proposta l'inclusione, al fine di contestualizzare gli intervalli di concentrazione riportati.
Portuguese: Uma frase adicional a descrever a máxima concentração plasmática para os sintomas de toxicidade anestésica local estava presente em diversos RCM nacionais, pelo que também foi proposta a sua inclusão de modo a contextualizar os intervalos de concentração comunicados.
Italian: Per la cute dei genitali femminili è stata aggiunta una nota in calce, indicante che EMLA da sola, applicata per 60 o 90 minuti, non fornisce un'anestesia sufficiente per termocauterizzazione o diatermia di condilomi genitali.
Portuguese: No caso da pele genital feminina, foi adicionada uma nota de rodapé indicando que o EMLA isoladamente aplicado durante 60 ou 90 minutos não proporciona anestesia suficiente para cauterização térmica ou diatermia de verrugas genitais.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di abbreviare le descrizioni dettagliate degli studi per la popolazione pediatrica, in modo da fornire una panoramica più completa del programma di studi pediatrici e delle caratteristiche pediatriche pertinenti.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda encurtar as descrições detalhadas do estudo no caso da população pediátrica, de modo a apresentar uma descrição geral mais abrangente do programa do estudo pediátrico relevante e das características pediátricas relevantes.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare timori per la sicurezza nella popolazione di età inferiore a 12 anni che utilizzava EMLA sulla mucosa genitale, a condizione che fosse adottata una posologia adeguata.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas preocupações de segurança na população com idade inferior a 12 anos a utilizar o EMLA na mucosa genital, desde que a dosagem adequada fosse aplicada.
Italian: Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie a metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9)".
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida, o doente deve ser monitorizado para deteção de reações adversas sistémicas devido a meta-hemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).»
Italian: La dicitura "pulizia meccanica/sbrigliamento" è coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Portuguese: A redação «limpeza/desbridamento mecânico» está consistente com a redação aprovada na maioria dos países.