FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ertugliflozín spôsobil účinky u mláďat dojčiacich potkanov.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin hadde effekt på avkom fra lakterende rotter.
Slovak: Al/PVC/PA/Al blistre.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch dávkovania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter behandling med ertugliflozin en gang daglig i 4 til 6 dager.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Segluromet Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy, môže spôsobiť príliš veľký pokles hladín cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmena videnia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar dette legemidlet sammen med insulin eller legemidler som øker insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen, kan det forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), noe som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer, og det kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Ertugliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin forårsaker osmotisk diurese, som kan føre til redusert intravaskulært volum.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Segluromet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Segluromet og når den kan gjenopptas.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky v 52. týždni z aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej ertugliflozín s glimepiridom ako prídavnej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater i uke 52 fra en aktivt kontrollert studie som sammenlignet ertugliflozin med glimepirid som tilleggsbehandling til pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin*
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy súvisiacej s metformínom sa zvyšuje s vekom pacienta, pretože starší pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť porúch pečene, obličiek alebo srdca než mladší pacienti.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose sett i sammenheng med bruk av metformin økte med pasientens alder fordi eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon.
Slovak: Keď sa tento liek užíva v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy (pankreasu), môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med insulin eller legemidler som øker insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen, kan lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme.
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva močoviny vo vašej krvi,
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden av urea i blodet ditt
Slovak: V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu na potkanoch sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: I studien av fertilitet og embryonal utvikling hos rotte, fikk hann- og hunnrotter ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach metformínu maximálne plazmatické hladiny metformínu neprekročili 5 µg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av metformin var ikke høyere enn 5 g /ml i kontrollerte kliniske studier med metformin, selv ved maksimale doser.
Slovak: Bola však zvýšený výskyt benígnych stromálnych maternicových polypov u samíc potkanov pri dávke 900 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økt insidens av godartede uterine stromale polypper hos hunnrotter behandlet med doser på 900 mg/dag.
Slovak: Preukázalo sa, že Segluromet je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Norwegian Bokmål: Segluromet har vist å være bioekvivalent til samtidig administrering av korresponderende doser av tabletter med ertugliflozin og metformin.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku, ertugliflozín indukuje osmotickú diurézu, zvyšuje hladinu kreatinínu v sére a znižuje eGFR.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer ertugliflozin osmotisk diurese, øker serumkreatinin og reduserer eGFR.
Slovak: Neužívajte Segluromet, ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Segluromet hvis noe av dette gjelder deg.
Slovak: Pohlavné dozrievanie bolo oneskorené u obidvoch pohlaví pri dávke 250 mg/kg/deň (odhadovaný 620-násobok MRHD pri dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Norwegian Bokmål: Kjønnsmodningen var forsinket hos begge kjønn ved doser på 250 mg/kg/dag (estimert 620 ganger MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC).
Slovak: U starších pacientov kontrolujte funkciu obličiek častejšie.
Norwegian Bokmål: Vurder nyrefunksjonen hyppigere hos eldre pasienter.
Slovak: CrCl nižšia ako 60 ml/min), u starších pacientov (≥ 65 rokov), u pacientov užívajúcich diuretiká alebo u pacientov podstupujúcich liečbu hypertenzie s hypotenziou v anamnéze.
Norwegian Bokmål: 60 ml/min), hos eldre pasienter (≥ 65 år), hos pasienter som behandles med diuretika, eller hos pasienter som behandles med antihypertensiver og tidligere har hatt hypotensjon.
Slovak: Hypoglykémia (ertugliflozín)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ertugliflozin)
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidové protizápalové lieky [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs]) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách, ertugliflozín môže ovplyvniť vývin a dozrievanie obličiek (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier kan ertugliflozin påvirke renal utvikling og modning (se pkt.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok porovnateľný u belochov (n=249), černochov (n=51) a hispáncov (n=24).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier med metformin hos pasienter med type 2-diabetes var den antihyperglykemiske effekten sammenlignbar hos hvite (n=249), svarte (n=51) og personer med spansk opprinnelse (n=24).
Slovak: • začervenanie kože,
Norwegian Bokmål: • rødme i huden
Slovak: Metformín nemal nepriaznivý vplyv na výsledky vývoja pri podávaní v dávkach až do 600 mg/kg/deň u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Metformin påvirket ikke det utviklingsmessige utfallet i negativ retning da det ble gitt til rotter og kaniner i doser opptil 600 mg/kg/dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Seglurometu je jedna tableta dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose med Segluromet er én tablett to ganger daglig.
Slovak: • užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika).
Slovak: Čo je Segluromet Segluromet obsahuje dve liečivá, ertugliflozín a metformín.
Norwegian Bokmål: Segluromet inneholder to virkestoffer, ertugliflozin og metformin.
Slovak: Mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov sa častejšie objavovali u mužov bez obriezky.
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner var mer vanlig hos menn som ikke var omskåret.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Seglurometom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med Segluromet bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6 % a v skupine s placebom 0,7
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble brukt som monoterapi, var insidensen av hypoglykemi 2,6 % i begge ertugliflozingruppene og 0,7 % i placebogruppen.
Slovak: 2. typu s normálnou funkciou obličiek bol odhadnutý na 17 hodín na základe analýzy populačnej farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid hos pasienter med type 2-diabetes og normal nyrefunksjon ble, på grunnlag av den farmakokinetiske populasjonsanalysen, estimert til 17 timer.
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29% a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Norwegian Bokmål: Administrering av ertugliflozin sammen med et måltid med høyt innhold av fett og kalorier reduserer Cmax og forlenger Tmax for ertugliflozin med henholdsvis 29 % og 1 time, men endrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett og flerpakninger som inneholder 196 (4 pakninger med 49) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett..
Slovak: Pri dávke toxickej pre matky u potkanov (250 mg/kg/deň) sa pozorovala nižšia životaschopnosť plodu a vyšší výskyt viscerálnej malformácie pri expozícii u matky, ktorá bola 510-násobkom maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Ved maternell toksisk dose hos rotter (250 mg/kg/dag) ble det sett lavere føtal overlevelse og høyere insidens av visceral misdannelse ved maternell eksponering som var 510 ganger maksimal klinisk dose på 15 mg/dag.
Slovak: V prebiehajúcej klinickej štúdii ertugliflozínu pridaného k už prebiehajúcej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa pozoroval približne 1,2-1,6 násobný nárast počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu) u pacientov liečených ertugliflozínom.
Norwegian Bokmål: I en pågående klinisk studie med ertugliflozin gitt sammen med eksisterende behandling hos pasienter med type 2-diabetes og etablert kardiovaskulær sykdom i anamnesen, økte insidensen av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) ca. 1,2-1,6 ganger hos pasienter som ble behandlet med ertugliflozin.
Slovak: Metformín je antihyperglykemická látka, ktorá zlepšuje glukózovú toleranciu u pacientov s diabetom 2. typu, čím sa znižuje bazálna a postprandiálna plazmatická glukóza.
Norwegian Bokmål: Metformin er et antihyperglykemisk legemiddel som forbedrer glukosetoleransen hos pasienter med type 2-diabetes ved å senke både basal og postprandial plasmaglukose.
Slovak: - ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok"
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som
Slovak: Neznáme vulvovaginálna mykotická infekcia a iné mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov*
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal soppinfeksjon og andre genitale soppinfeksjoner hos kvinner*
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz karcinogenity pri metformíne u samcov, ani u samíc myší.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet bevis for karsinogenitet med metformin verken hos hann- eller hunnmus.
Slovak: nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri ďalej „Riziko laktátovej acidózy") alebo ketoacidózou.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) metformínu je po jednorazových perorálnych dávkach tabliet metformíniumchloridu 850 mg v priemere 654 ± 358 l. Väzba metformínu na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) for metformin etter en enkelt oral dose med 850 mg metforminhydrokloridtabletter var i gjennomsnitt 654 ± 358 l. Plasmaproteinbindingsgraden for metformin er ubetydelig.
Slovak: Medzi rôznymi skupinami funkcie obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely v hodnotách Cmax ertugliflozínu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i Cmax for ertugliflozin blant de ulike nyrefunksjonsgruppene.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles rýchlosti glomerulárnej filtrácie a udalosti súvisiace s obličkami (ertugliflozín)
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet og nyrerelaterte bivirkninger (ertugliflozin)
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu alebo iného lieku.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen vil redusere dosen din med insulin eller andre legemidler.
Slovak: Pravidelné monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å vurdere nyrefunksjonen regelmessig for å bidra til å forebygge laktacidose, som er sett i sammenheng med bruk av metformin, spesielt hos eldre (se pkt.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Segluromet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Segluromet hos pasienter med type 1-diabetes er ikke fastslått, og Segluromet skal ikke brukes til behandling av pasienter med type 1-diabetes.
Slovak: Amputácie dolnej končatiny
Norwegian Bokmål: Amputasjoner av underekstremiteter
Slovak: Dlhodobé skúšania karcinogenity sa vykonali na potkanoch (dávkovanie v trvaní 104 týždňov) v dávkach do 900 mg/kg/deň a vrátane 900 mg/kg/deň a na myšiach (dávkovanie v trvaní 91 týždňov) v dávkach 1 500 mg/kg/deň a vrátane 1 500 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført langtidsstudier på karsinogenitet hos rotter (doseringsvarighet på 104 uker) og mus (doseringsvarighet på 91 uker) ved doser opptil og inkludert henholdsvis 900 mg/kg/dag og 1500 mg/kg/dag.
Slovak: Preto sa najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča opatrnosť, keď sa tieto lieky podávajú súbežne s metformínom, pretože sa môže zvýšiť plazmatická koncentrácia metformínu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med metformin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da plasmakonsentrasjonen av metformin kan øke.
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Jadro tablety povidón K29-32 (E1201) mikrokryštalická celulóza (E460) krospovidón (E1202) laurylsíran sodný (E487) stearan horečnatý (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne povidon K29-32 (E1201) mikrokrystallinsk cellulose (E460) krospovidon (E1202) natriumlaurylsulfat (E487) magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Pred začiatkom liečby liekmi obsahujúcimi metformín a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Norwegian Bokmål: GFR bør vurderes før oppstart av behandling med metforminholdige preparater og deretter minst én gang per år.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu Odporúčaná počiatočná dávka Seglurometu má zabezpečiť 2,5 mg ertugliflozínu dvakrát denne (dennú dávku 5 mg) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorá sa už užíva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med metforminmonoterapi eller metformin i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin Anbefalt startdose med Segluromet bør tilsvare ertugliflozin 2,5 mg to ganger daglig (daglig dose på 5 mg) og en dose metformin som tilsvarer dosen som allerede brukes.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, erytém alebo opuch v oblasti genitálií alebo perinea spolu s horúčkou alebo malátnosťou.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Slovak: Segluromet je kombináciou dvoch antihyperglykemických látok s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: ertugliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Norwegian Bokmål: Segluromet kombinerer to antihyperglykemiske legemidler med komplementerende virkningsmekanisme for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hemmer, og metforminhydroklorid, et legemiddel i biguanidklassen.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa abnormality funkcie obličiek môžu vyskytnúť po začatí liečby ertugliflozínom a o metformíne je známe, že sa vylučuje obličkami, Segluromet sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Som følge av at unormale endringer i nyrefunksjonen kan inntreffe etter oppstart med ertugliflozin, og at metformin er kjent for i stor grad å bli utskilt via nyrene, bør Segluromet brukes med forsiktighet hos eldre.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku ertugliflozínu, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Segluromet pozitívny.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til ertugliflozin vil pasienter som tar Seglurome teste positivt for glukose i urinen.
Slovak: Vplyv inhibítorov UGT na farmakokinetiku ertugliflozínu sa klinicky neskúmal, ale potenciálne zvýšenie expozície ertugliflozínu v dôsledku inhibície UGT sa nepovažuje za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av UGT-hemmere på farmakokinetikken til ertugliflozin er ikke klinisk undersøkt, men en potensiell økning i ertugliflozineksponering på grunn av UGT-hemming er ikke vurdert å ha noen klinisk relevans.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu viedla k prírastkovým zníženiam FPG 0,46 mmol/l a 0,65 mmol/l v porovnaní so samotným ertugliflozínom alebo 1,02 mmol/l a 1,28 mmol/l v porovnaní so samotným sitagliptínom.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin resulterte i økende reduksjon i FPG på henholdsvis 0,46 mmol/l og 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin gitt alene, eller 1,02 mmol/l og 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin gitt alene.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu ertugliflozínu 5 mg ertugliflozínu 15 mg (priemer LS
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (MKgjennomsnitt Forskjell fra Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (MK gjennomsnitt
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56, 60,168 og 180 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett, flerpakning som inneholder 196 (4 pakninger med 49) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett og 30x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterbrett.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte effekter (NOEL) for neoplasi var 5 mg/kg/dag (ca. 16 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag).
Slovak: Ertugliflozín a glukuronidy ertugliflozínu neinhibovali aktivitu UGT 1A6, 1A9 ani 2B7 in vitro.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og ertugliflozinglukuronider hemmet ikke aktiviteten til UGT-ene 1A6, 1A9 eller 2B7 in vitro.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (metformín v monoterapii alebo metformín + iná AHA), východisková hodnota eGFR (kontinuálna), menopauzálny stav randomizovanej skupiny (muži, premenopauzálne ženy, perimenopauzálne ženy alebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakcia času podľa liečby.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering (metformin monoterapi eller metformin + annen AHA), eGFR ved baseline (uavbrutt), randomiseringsstratum for menopausal status (menn, premenopausale kvinner, kvinner som er perimenopausale eller som har vært postmenopausale < 3 år, kvinner som har vært postmenopausale  3 år) og interaksjon mellom tid og behandling.
Slovak: Farmakokinetika ertugliflozínu u zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ertugliflozin er tilsvarende hos friske personer og pasienter med type 2diabetes.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu alebo metformínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt av ertugliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Slovak: • rýchly tlkot srdca.
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Slovak: Výskyt a typ nežiaducich reakcií v týchto dvoch klinických skúšaniach sa podobal nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne.
Norwegian Bokmål: Insidens og type bivirkninger i disse to kliniske studiene svarte til bivirkningene sett med ertugliflozin.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha høyere risiko for DKA, inkluderer pasienter med lav reserve av funksjonelle betaceller (f.eks. pasienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov som følge av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa polčas rozpadu metformínu v plazme a krvi predlžuje a renálny klírens sa znižuje v pomere k zníženiu eGFR (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er halveringstiden for metformin i plasma og blod forlenget og renal clearance er redusert i forhold til reduksjonen i eGFR (se pkt.
Slovak: Ertugliflozín môže zvýšiť riziko vzniku hypoglykémie, ak sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin kan øke risikoen for hypoglykemi når det brukes sammen med insulin og/eller en insulinsekretagog.
Slovak: Metformín je prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Norwegian Bokmål: Metformin gjenfinnes i morsmelk hos mennesker.