FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pom + PA deks vs SA deks
Latvian: HD-Dex Pom + LD-Dex
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia
Latvian: 21 cietā kapsula.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista Pom + Bor + PA deks (N = 281)
Latvian: Pom + Btz + LD-Dex (N = 281)
Finnish: Jos potilaalla on akuutisti alkaneita tai selittämättömästi pahentuneita keuhko-oireita, hänet on tutkittava huolellisesti, jotta interstitiaalinen keuhkosairaus voidaan sulkea pois.
Latvian: Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jāizvērtē pacienti, kuriem sākas akūti plaušu simptomi vai kuriem tie neizskaidrojami pasliktinās.
Finnish: Suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Finnish: Elinjärjestelmä /Suositeltava MedDRAtermi
Latvian: Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Hypokalemia Hyperglykemia Hypomagnesemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperkalemia Hyperkalsemia
Latvian: Hipokaliēmija Hiperglikēmija Hipomagniēmija Hipokalciēmija Hipofosfatēmija Hiperkaliēmija Hiperkalciēmija
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Imnovid 1 mg kapselit, kovat
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Imnovid 1 mg cietās kapsulas
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia Perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Latvian: Perifēriska sensorā neiropātija Perifēriska sensomotoriska neiropātija
Finnish: Yleinen Tyvisolusyöpä
Latvian: Bieži Bazālo šūnu vēzis
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume
Latvian: Ļoti bieži Pneimonija
Finnish: Elossaolo ilman sairauden etenemistä (PFS, Progression Free Survival), N Sensuroitu, n (%) Eteneminen/kuolema, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), N
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Finnish: • esite naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän kumppaneilleen
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un viņu partneriem,
Finnish: Potilaita, joilla oli parhaillaan ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan pomalidomidilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Pomalidomīda klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar esošu ≥ 2. pakāpes perifērisku neiropātiju.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Bortetsomibia (1,3 mg/m2/annos) annettiin kummankin hoitoryhmän potilaille kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 4, 8 ja 11 hoitosykleinä 1-8 sekä kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1 ja 8 hoitosyklinä 9 ja sen jälkeisinä hoitosykleinä.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās no 1. līdz 8. ciklam 21 dienas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā un, sākot no 9. cikla, 21 dienas cikla 1. un 8. dienā lietoja bortezomibu (1,3 mg/m2/devā).
Finnish: • ihon tunnottomuus, kutina ja pistely (parestesia)
Latvian: • nejutīgums, nieze un ādas notirpums (parestēzija);
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen pieniannoksiseen deksametasonihoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevissa taulukoissa 4 ja 5.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par mazas devas deksametazona lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 4. un 5. tabulā.
Finnish: Neutropeeninen sepsis, Keuhkokuume (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot), Pesäkekeuhkokuume, Hengitystieinfektio, Ylähengitystieinfektio
Latvian: Neitropēniska sepse Pneimonija (bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas)
Finnish: Yhden vuoden tapahtumattoman elossaolon esiintyvyys oli Pom + PA deks -ryhmässä 52,6 % (± 5,72 %) ja SA deks -ryhmässä 28,4 % (± 7,51 %).
Latvian: Pom + LD-Dex grupā, bet HD-Dex grupā - 28,4% (± 7,51%).
Finnish: EA
Latvian: vai
Finnish: • alhainen verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymisen
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai samaņas zudumu;
Finnish: Yleinen Alentunut tajunnan taso
Latvian: Bieži Nomākta apziņa
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä.
Latvian: • Jums iepriekš, lietojot radniecīgas zāles, ko sauc par talidomīdu vai lenalidomīdu, bijusi alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana;
Finnish: • IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni Lääkkeen nimi Päivä IMN DEKS
Latvian: Zāļu nosaukums Diena IMN DEX
Finnish: • kaikkia potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta o neutropenian kuvaus ja hoito, mukaan lukien sen ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o sydämen vajaatoiminnan kuvaus ja hoito o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o potilaalle toimitettavan pomalidomidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset järjestelyt
Latvian: • Drošuma ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem o Trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto sastopamības rādītāju.
Finnish: simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).
Latvian: propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527).
Finnish: Kaikkiaan maailmassa oli myyty yhteensä 5 miljoonaa Implanonimplanttia heinäkuuhun 2008 mennessä.
Latvian: Kopumā visā pasaulē līdz 2008. gada jūlijam bija pārdoti aptuveni pieci miljoni Implanon implantu.
Finnish: Lisäksi riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen pitää sisältyä seuraavat seikat:
Latvian: Turklāt riska pārvaldības plāna ierosinājumā jāiekļauj šādi punkti:
Finnish: Suositeltu käyttöaika on 3 vuotta.
Latvian: Nepieciešamais lietošanas ilgums ir trīs gadi.
Finnish: Tämä on tiedossa ja joskus syy menetelmän käytön lopettamiseen.
Latvian: Tas ir labi zināms fakts, turklāt tas dažreiz ir līdzekļa lietošanas pārtraukšanas iemesls.
Finnish: 81737 Munich Saksa
Latvian: 81737 Munich Vācija
Finnish: 5340 BH, Oss Alankomaat
Latvian: 5340 BH, Oss Nīderlande
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaan 4.4 jo sisältyvien tietojen katsotaan olevan riittävät.
Latvian: Informāciju, kas jau ir iekļauta zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, uzskata par pietiekamu.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Latvian: Tā kā 60. dienā vienošanās nebija panākta, procedūra tika nodota CHMP kompetencē.
Finnish: Lähes kaikkien naisten kokonaisverenmenetys vähenee, jopa niiden, joilla vuotopäivien määrä kasvaa.
Latvian: Gandrīz visām sievietēm samazinās kopējais asins zudums, pat tām, kurām palielinās asiņošanas dienu skaits.
Finnish: Kysymys siirrettiin koordinointiryhmälle CMD(h) ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Latvian: Lieta tika nosūtīta Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Finnish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Ranska
Latvian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
Finnish: TIIVISTELMÄ IMPLANON-VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Latvian: IMPLANON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Finnish: Olennaiset osat edellä mainituista toimenpiteistä pitää sisällyttää riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen, jonka myyntiluvan haltija esittää kolmen kuukauden sisällä.
Latvian: Nozīmīgām iepriekš minēto pasākumu daļām jābūt iekļautām riska pārvaldības plāna ierosinājumā, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēs trīs mēnešu laikā.
Finnish: Asianomainen vastustava jäsenvaltio suhtautui kuitenkin varauksellisesti useisiin kysymyksiin eikä pitänyt toista uusimista hyväksyttävänä.
Latvian: Taču oponējošā attiecīgā dalībvalsts izteica vairākas bažas, uzskatot otrreizēju pārreģistrāciju par nepieņemamu.
Finnish: Implanonin luovuttama ENG-annos on asettamisen jälkeen 60-70 μg/vrk ja vähenee 40 μg:n päiväannokseen toisen vuoden alkuun mennessä ja noin 25-30 μg:n päiväannokseen kolmannen vuoden lopussa.
Latvian: Implanon izdalītā etonogestrela deva atbilst 60-70 μg dienā neilgi pēc ievietošanas; tā samazinās līdz aptuveni 40 μg dienā otrā gada sākumā un līdz aptuveni 25-30 μg dienā 3. gada beigās.
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
Latvian: LĒMUMA PAMATOJUMS
Finnish: Niinpä monilla naisilla vuototilanne itse asiassa paranee, vaikka ennustettavuuden puuttuminen voi olla ongelma joillekin.
Latvian: Tādēļ daudzas sievietes patiesībā gūst labumu attiecībā uz asiņošanas raksturu, lai gan dažām kā problēma aizvien var būt paredzamības trūkums.
Finnish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanja
Latvian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spānija
Finnish: Se arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien asianomaisen vastustavan jäsenvaltion epäilyt.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegto dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās attiecīgās dalībvalsts izvirzītos jautājumus.
Finnish: Implantti on 4 cm pitkä yksittäinen sauva, jonka läpimitta on 2 mm ja joka sisältää 68 mg etonogestreelia (ENG) hajautettuna eteenivinyyliasetaatti(EVA)kopolymeerin matriisissa.
Latvian: Implantu veido viens 4 cm garš stienis 2 mm diametrā, kas satur 68 mg etonogestrela (ENG), kas disperģēts etilēnvinilacetāta (EVA) kopolimēra matricē.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Ero havaittujen ja odotettavissa olleiden tapausten välillä on merkittävä eikä todennäköisesti selity pelkästään vähäisestä raportoinnista.
Latvian: Atšķirība starp novēroto un paredzēto gadījumu skaitu ir nozīmīga un nav izskaidrojama tikai ar nepietiekamu ziņošanu.
Finnish: Yksi ehkäisymenetelmä ei täytä kaikkia vaatimuksia kaikkina aikoina, ja siksi laaja valikoima menetelmiä näyttäisi olevan tarpeen, jotta jokainen nainen löytää menetelmän, joka vastaa hänen senhetkisiä tarpeitaan.
Latvian: Viens kontracepcijas līdzeklis nekad neapmierinās visas prasības, un tādēļ ir nepieciešama plaša līdzekļu izvēle, lai katra sieviete atrastu pašreizējām vajadzībām atbilstošu līdzekli.
Finnish: Harkittuaan hakemuksen mukana toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö vaatii lisää riskienminimointitoimia.
Latvian: CHMP, izvērtējot pieteikumā iesniegtos datus, secināja, ka drošai un efektīvai zāļu lietošanai nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: Koska yhdysvaltalaiseen aktiiviseen seurantaohjelmaan ei sisälly uutta asetuslaitetta (Implanon NXT), myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös seuraamaan tarkasti uuden asetuslaitteen käyttöönottoa ja toimintaa osana riskienhallintasuunnitelmaa.
Latvian: Tā kā ASV veiktā aktīvas novērošanas programma neietver jauno ievietošanas ierīci (Implanon NXT), reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza stingri uzraudzīt jaunās ievietošanas ierīces ieviešanu un veiktspēju riska pārvaldības plāna ietvaros.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma toimitetaan viitejäsenvaltiolle 3 kuukauden kuluessa, ja se tulee sisältämään myyntiluvan uusimisen ehdoissa mainitut toimenpiteet.
Latvian: Riska pārvaldības plāns tiks iesniegts atsauces dalībvalstij trīs mēnešu laikā un ietvers pasākumus, kas minēti pārreģistrācijas nosacījumos.
Finnish: Yhdysvalloissa suoritetusta aktiivisesta seurannasta saatavat lisätiedot tästä asiasta ovat tervetulleita, erityisesti tiedot tehokkuudesta ylipainoisilla naisilla.
Latvian: Tiek gaidīti papildu dati, ko iegūs ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā, jo īpaši informācija par iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru.
Finnish: Mirenatutkimuksen lopulliset tutkimukset katsottiin merkitseviksi, ja ne pitää ottaa huomioon Implanonin turvallisuuden arvioinnissa.
Latvian: Mirena pētījuma galīgie rezultāti tika uzskatīti par nozīmīgiem un tiem būtu jāveicina Implanon drošības novērtēšana.
Finnish: Jonkin verran merkitystä on välianalyysin tiedoilla progestogeenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen (Mirena) meneillään olevasta tapausverrokkitutkimuksesta (ICPE-kokousraportti, 2008).
Latvian: Zināma nozīme ir notiekoša gadījuma kontroles pētījuma ar progestagēnu izdalošu kontraceptīvu intrauterīno spirāli (Mirena) datu starpanalīzei (ICPE sanāksmes ziņojums, 2008. gads).
Finnish: Implanonin myyntilupa uusittiin Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 2003.
Latvian: Pirmo reizi Implanon pārreģistrācija Eiropā tika veiksmīgi pabeigta 2003. gadā.
Finnish: Kaikki kokemukset osoittavat, että huolellinen tiedotus ja neuvonta ennen menetelmän käyttöönottoa sekä tukineuvonta ja päiväkirjan pito vuotopäivistä ovat tärkeitä pitkällä aikavälillä hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen kannalta.
Latvian: Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka rūpīga informēšana un padoma došana pirms līdzekļa lietošanas uzsākšanas, kā arī atbalsta konsultēšana un asiņošanas dienasgrāmatas rakstīšana lietošanas laikā ir nozīmīgi pasākumi līdzekļa pieņemamībai ilgtermiņā un līdzestībai.
Finnish: Samoin Implanonin poistoa epäsäännöllisen vuodon vuoksi ei pitäisi pitää vakavana seurauksena, koska Implanonin poistamiseen tarvittava kirurginen toimenpide on minimaalinen; se vaatii 0,5-1 cm pinnallisen viillon ihoon, jonka jälkeen implantti voidaan helposti poistaa.
Latvian: Tāpat Implanon izņemšana neregulāras asiņošanas dēļ nav jāuzskata par nopietnām sekām, jo „ķirurģiskā iejaukšanās" Implanon izņemšanai uzskatāma par minimālu, kuras gadījumā nepieciešams 0,5-1 cm garš virspusējs iegriezums ādā, kas ļauj viegli izņemt implantu.
Finnish: Kuitenkin, vaikka vuoto on usein ennakoimatonta, monet naiset ilmoittavat vuodon esiintyvyyden ja vuotopäivien määrän pienenevän normaaliin kuukautiskiertoon verrattuna.
Latvian: Lai gan asiņošanas raksturs nereti ir neparedzams, tomēr daudzas sievietes ziņo par asiņošanas biežuma un kopējā asiņošanas dienu skaita samazināšanos, salīdzinot ar normālo menstruālo ciklu.
Finnish: • aktiivisessa seurantaohjelmassa kysytään paino varhaisen poiston yhteydessä (raskaus mukaan lukien);
Latvian: • agrīna implanta izņemšanas gadījumā aktīvas novērošanas programmas laikā (arī grūtniecības gadījumā) tiks jautāta ķermeņa masa;
Finnish: Tutkimus sisältää tutkimusryhmän iän korjauksen, joka mahdollistaa vertailut Implanonin käyttäjiin ja siten tämän tutkimuksen lopullisilla tuloksilla on merkitystä Implanonin kannalta.
Latvian: Pētījums ietver korekciju atbilstoši pētījuma populācijas vecumam, ļaujot veikt salīdzinājumu ar Implanon lietotāju populāciju un tādēļ šā pētījuma galīgie rezultāti būs nozīmīgi arī Implanon.
Finnish: Implanon hyväksyttiin EU:ssa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP), jossa viitejäsenvaltio (RMS) oli Alankomaat, ja sillä on ollut myyntilupa vuodesta 1998 käyttöaiheena ehkäisy.
Latvian: Implanon reģistrēja Eiropas Savienībā starptautiskās atzīšanas procedūrā ar Nīderlandi (NL) kā atsauces dalībvalsti un tas tiek tirgots kopš 1998. gada indikācijai „kontracepcija".
Finnish: On tärkeää - ja pitäisi olla itsestään selvää - että jokaisen asetuksia tai poistoja suorittavan pitää olla hyvin koulutettu ja tuntea menettelyt, koska väärät asetukset voivat johtaa ongelmiin poiston yhteydessä.
Latvian: Ir svarīgi un pašsaprotami, ka katram, kas ievieto/izņem implantu, jābūt labi apmācītam un jāpārzina šīs procedūras, jo nepareiza ievietošana radīs problēmas implanta izņemšanas laikā.
Finnish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantaatti
Latvian: Implanon 68 mg implant 68 mg
Finnish: Komitea katsoi, että asettamiseen, siirtymiseen ja poistamiseen liittyviä ongelmia (IRRE) tapahtui harvoin ja niiden määrä oli vähenemässä.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar ievietošanu, pārvietošanos un izņemšanu saistīti traucējumi (visus kopā apzīmējot ar IIST) rodas reti un aizvien retāk.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin raportoimaan USA:ssa tehdyn IRRE-seurantaohjelman tuloksista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ziņot par aktīvas IIST novērošanas programmas rezultātiem ASV.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs 2. tipa variāciju 2009. gadā jauna Implanon (Implanon NXT) ieviešanai; riska pārvaldības plāna ierosinājums Implanon NXT būs šīs variācijas daļa;
Finnish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Latvian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Finnish: Mirena-tutkimus ja raportit yhdysvaltalaisesta seurantatutkimuksesta pitäisi sisällyttää päivitettyyn riskienhallintasuunnitelmaan.
Latvian: Mirena pētījums un ASV veiktās aktīvās novērošanas programmas (ANP) ziņojumi būtu jāiekļauj papildinātajā riska pārvaldības plānā.
Finnish: Co. Dublin Irlanti
Latvian: Dublin Īrija
Finnish: Siten nämä myyntiintulon jälkeen saadut tiedot eivät tue liiallisen riskin mahdollisuutta.
Latvian: Tādēļ šie pēcreģistrācijas dati neatbalsta palielināta riska iespējamību.
Finnish: Lisäksi raportit Implanonin poistosta yhdysvaltalaisen seurantaohjelman rintasyöpäpotilailta todennäköisesti antavat arvokasta tietoa tapausselostuksista, joiden odotetaan olevan suhteellisen täydellisiä.
Latvian: Turklāt ziņojumi par Implanon izņemšanu krūts vēža slimniecēm ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā dos vērtīgu un salīdzinoši pilnīgu informāciju no gadījumu sērijām.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä uusi epidemiologinen tutkimus rintasyövästä Implanonin käyttäjillä ei tällä hetkellä ole perusteltua.
Latvian: CHMP secināja, ka pašlaik nav pamatots jauns epidemioloģisks pētījums par krūts vēzi Implanon lietotājām.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN UUSIMISEN EHDOT
Latvian: IV PIELIKUMS PĀRREĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI
Finnish: • Myyntiluvan haltija kehittää lisää tieto- ja neuvonta-aineistoa terveydenhoitoalan ammattilaisille ja naisille vuodoista, joita voi esiintyä Implanonin käytön aikana.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks sagatavos turpmāku informāciju un informatīvus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un sievietēm par asiņošanas raksturu, kāds var būt Implanon lietošanas laikā, ko izsniegt sievietei, kad viņa apsver Implanon kā kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Finnish: • Myyntiluvan haltija jatkaa 6 kuukauden välein annettavia raportteja kaikista tahattomista raskauksista ja asetukseen/poistoon liittyvistä ongelmista (IRRE) seuraavan 5 vuoden uusimisjakson aikana.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot ziņojumus reizi sešos mēnešos par visiem neplānotas grūtniecības gadījumiem un ar implanta ievietošanu/izņemšanu saistītām problēmām (IIST) nākamo piecu pārreģistrācijas perioda gadu laikā;
Finnish: Voimaan tulevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat viimeisimmät versiot prosessin yhteydessä koordinaatioryhmälle toimitetuista teksteistä.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām vienošanās panākta koordinācijas grupas darba rezultātā.
Finnish: Komitea piti raportointia liian vähäisenä mutta ei katsonut, että olisi löydetty merkkejä rintasyövän kasvaneesta riskistä.
Latvian: CHMP apzināja nepietiekamas ziņošanas problēmu, bet neuzskatīja, ka būtu saņemti signāli, kas liecinātu par palielinātu krūts vēža risku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vuotorytmin häiriö ei ole vakava terveysongelma, koska se loppuu heti käytön loputtua eikä liity mihinkään tunnettuun naisten terveysriskiin.
Latvian: CHMP secināja, ka asiņošanas rakstura traucējumi nav uzskatāmi par nopietnu veselības problēmu, jo tie izzūd tūlīt pēc līdzekļa lietošanas pārtraukšanas un nav saistīti ar kādu zināmu risku sievietes veselībai.
Finnish: Uudistaminen myönnetään 5 vuodeksi seuraavin ehdoin:
Latvian: pārreģistrācijas rezultātā reģistrācijas apliecība tiks izsniegta uz pieciem gadiem ar šādiem nosacījumiem:
Finnish: • Myyntiluvan haltija (MAH) jatkaa säännöllisiä turvallisuusraportteja (PSUR) 12 kuukauden välein.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot periodiski atjaunojamos drošības (PSUR) ziņojumus reizi 12 mēnešos;
Finnish: Minkä tahansa ehkäisymenetelmän päähyöty on tehokkuus, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Implanon osoittaa erinomaista tehokkuutta ilman mitään todisteita sen heikkenemisestä kolmannen käyttövuoden aikana tai ylipainoisilla naisilla ja että valmisteyhteenvedon nykyinen tehokkuutta ja painoa koskevat teksti on asianmukainen.
Latvian: Jebkuras kontracepcijas metodes galvenais ieguvums ir iedarbīgums, un CHMP uzskata, ka Implanon ir teicams iedarbīgums bez norādēm par tā mazināšanos ne trīs gadus ilgas lietošanas laikā, ne sievietēm ar lielu ķermeņa masu un ka pašreizējais teksts zāļu aprakstā par iedarbīgumu un ķermeņa masu ir piemērots.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat ehdot viitejäsenvaltion aiemmin esittämälle myyntiluvan uusimiselle:
Latvian: CHMP vienojās par šādu ierosinājumu pārreģistrācijas nosacījumiem, ko iepriekš iesniedza atsauces dalībvalsts:
Finnish: Komitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta päivittää osan 4.8 vuototiedot uusilla yhdysvaltalaisilla tiedoilla ja parantaa tiedotusaineistoa vuotorytmistä.
Latvian: Tika apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums turpmāk papildināt informāciju par asiņošanu 4.8. apakšpunktā ar jauniem ASV iegūtiem datiem un uzlabot informatīvo materiālu par asiņošanas raksturu.
Finnish: Lisäksi aliraportoinnin tason oletetaan olevan pienempi Implanonilla kuin spontaanin haittavaikutusraportoinnin yleensä; siksi lääkevalmistekomitea ei katso spontaanien raporttien rintasyövästä Implanonin käyttäjillä olevan uusi merkkiä haittavaikutuksesta.
Latvian: Turklāt uzskata, ka nepietiekamas ziņošanas līmenis Implanon ir mazāks nekā aktīva ziņošana par zāļu izraisītām blakusparādībām kopumā, tādēļ CHMP neuzskata, ka spontāni ziņojumi par krūts vēzi Implanon lietotājām ir jauns signāls par blakusparādību.
Finnish: Myyntiluvan haltija on kerännyt tiedot saatavilla olevista asiaankuuluvista tutkimuksista, ja kaikkiaan epidemiologiset tiedot pelkästään progestogeenia sisältävien ehkäisyvalmisteiden (POC) ja rintasyöpäriskin yhteydestä ovat vähäisiä ja liittyvät lähinnä injektiona annettavan medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) käyttöön.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis informāciju par pieejamiem nozīmīgiem pētījumiem un epidemioloģisko datu par saistību starp tikai progestagēnu saturošu kontracepciju (TPK) un krūts vēzi ir maz un tie galvenokārt atspoguļo injicējamā depo medroksiprogesterona acetāta lietošanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että oikea asetus on yksinkertaista ja että IRRE-ongelmat voidaan estää tai niitä voidaan vähentää noudattamalla ajantasaistettuja ohjeita ja opetusmateriaalia.
Latvian: CHMP uzskata, ka pareiza ievietošana ir vienkārša procedūra un ka IIST var novērst vai mazināt, ievērojot papildinātos norādījumus un mācību materiālus.
Finnish: • verenvuototiedot päivitetään valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen osassa 4.8, kuten on ehdotettu myyntiluvan haltijan myyntipäällysmerkintäluonnoksessa.
Latvian: • informācijas par asiņošanu papildināšana zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, kā ierosināts reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotājā marķējuma teksta projektā.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys oli, että kirjallinen lupamenettely liittyy EU:n alueella tuotteisiin, joilla on todettuja vakavia riskejä, ja että tällainen Implanonia varten, joka on yksi monista laajasti käytetyistä ehkäisymenetelmistä, ei ole perusteltua ja olisi voimakas signaali riskistä, jota ei ole olemassa.
Latvian: CHMP uzskata, ka rakstveida informēta piekrišana Eiropas Savienībā ir saistīta ar līdzekļiem, kam pierādīts nopietns risks, un ka prasība ieviest informētas piekrišanas došanu Implanon, viena no plaši izmantota kontracepcijas līdzekļa, lietošanai, nav pamatota un būtu spēcīgs signāls par risku, kāds noteikti nepastāv.