FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra i 18 e i 70 anni e presentavano artrite psoriasica in forma attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e ≥ 3 articolazioni dolenti) in almeno una delle seguenti forme: (1) coinvolgimento delle interfalangee distali (DIP); (2) artrite poliarticolare (assenza di noduli reumatoidi e presenza di psoriasi); (3) artrite mutilante; (4) atrite psoriasica asimmetrica; o (5) anchilosi spondilitico-simile.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
Italian: Il punteggio dell'indice di disabilità era significativamente migliorato a tutte le visite nei pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con LIFMIOR, rispetto a quelli trattati con placebo (p <
English: Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Italian: L'andamento delle concentrazioni sieriche fu simile a quello osservato in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Italian: Durante la parte 2, i pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90, venivano randomizzati per continuare LIFMIOR o per ricevere il placebo per quattro mesi e valutati per la riesacerbazione della malattia.
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Italian: Ogni flaconcino di LIFMIOR da 10 mg deve essere usato in un'unica occasione per un solo paziente e l'eventuale soluzione nel flaconcino non utilizzata deve essere gettata via.
English: There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di pancitopenia e anemia aplastica, alcune delle quali ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 401 pazienti di cui 203 trattati con LIFMIOR.
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Italian: In linea generale LIFMIOR non è adatto ai bambini di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione artrite idiopatica giovanile.
English: 8 vials of powder
Italian: 8 flaconcini polvere
English: 4 years.
Italian: 4 anni
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
Italian: Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con LIFMIOR sono stati riportati molto raramente nell'esperienza postmarketing.
English: The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Italian: Il flaconcino da 10 mg è per bambini cui sia stata prescritta una dose da 10 mg o minore.
English: When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Italian: Quando l'ago è completamente entrato nella pelle, lasci andare la pelle che sta tenendo.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Inoltre, in uno studio clinico in doppio cieco placebo-controllato effettuato su pazienti adulti già in trattamento con metotrexato, i pazienti trattati con LIFMIOR ed anakinra mostravano una maggiore incidenza di infezioni gravi (7 %) e di neutropenia rispetto a pazienti trattati con LIFMIOR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 62,5 kg il dosaggio va accuratamente calcolato sulla base dei mg/kg, usando le formulazioni in polvere e solvente per soluzione iniettabile o le formulazioni in polvere per soluzione iniettabile (vedere di seguito i dosaggi per le singole indicazioni).
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo), formazione di autoanticorpi *
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche.
English: • While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Italian: • Tenendo il flaconcino in una mano, rimuovere la confezione di plastica dall'adattatore (vedere Figura 5).
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Italian: • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Italian: Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
Italian: Tutti i pazienti e genitori/ personale sanitario devono essere avvertiti che qualora il paziente sviluppasse segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche o infezioni (es. febbre persistente, mal di gola, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre stanno assumendo LIFMIOR, devono richiedere un immediato intervento medico.
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Italian: Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a partire dai 2 anni d'età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
English: Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR
Italian: Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di LIFMIOR
English: • When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle prestando attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
English: 6 When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Italian: Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
English: Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Italian: Inoltre sono state riportate raramente segnalazioni di polineuropatie demielinizzanti periferiche (incluse la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multi focale).
English: Autoimmune hepatitis*
Italian: Epatite autoimmune*
English: • Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Italian: • Poggiare la siringa riempita su di una superficie pulita e piatta.
English: • Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Italian: • Lattice: Il cappuccio dell'ago è fatto di lattice (gomma naturale essiccata).
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Italian: Peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto 50 mg una volta a settimana durante tutto lo studio, la risposta di efficacia ha continuato a migliorare con il 71% dei pazienti che ha raggiunto un PASI 75 alla settimana 24.
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
Italian: Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare LIFMIOR
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Italian: In studi in cui i pazienti adulti sono stati trattati contemporaneamente con LIFMIOR più anakinra, è stata osservata un'incidenza maggiore di infezioni gravi rispetto ad LIFMIOR da solo ed il 2% dei pazienti (3/139) hanno sviluppato neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Italian: • Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba.
English: • When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Italian: • Quando l'ago è completamente entrato nella pelle, lasci andare la pelle che sta tenendo.
English: The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Italian: I tipi di infezioni osservate durante gli studi clinici in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile con età compresa fra i 2 e i 18 anni erano generalmente da lievi a moderati e simili a quelle comunemente osservate in una popolazione pediatrica ambulatoriale.
English: Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto LIFMIOR 0,8 mg pro chilo (fino a 50 mg) o placebo una volta a settimana per 12 settimane.
English: In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Italian: Nel periodo in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto dosi di 50 mg alla settimana di LIFMIOR o di placebo per 12 settimane.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Italian: Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto 0,8 mg pro chilo di LIFMIOR (fino a 50 mg) una volta a settimana per ulteriori 24 settimane.
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Italian: Il sito d'iniezione raccomandato è la parte centrale anteriore delle cosce; se preferisce può alternativamente utilizzare l'area dello stomaco, ma deve assicurarsi di scegliere un sito che disti almeno 5 centimetri dall'ombelico.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Italian: La più alta dose valutata è stata una dose di carico endovenosa di 32 mg/m2 seguita da una dose sottocutanea di 16 mg/m2 somministrata due volte a settimana.
English: Toxic epidermal necrolysis
Italian: Necrolisi tossica epidermica
English: LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
Italian: LIFMIOR è somministrato per iniezione sottocutanea.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Italian: In un altro studio a singolo braccio, in aperto, 60 pazienti con oligoartrite estesa (15 pazienti dell'età di 2-4 anni, 23 pazienti da 5 a 11 anni e 22 pazienti da 12 a 17 anni), 38 pazienti con artrite correlata ad entesite (12-17 anni di età) e 29 pazienti con artrite psoriasica (12-17 anni di età) sono stati trattati con LIFMIOR alla dose di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose), somministrati settimanalmente per 12 settimane.
English: Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Italian: Non sono state osservate concentrazioni di etanercept aumentate in pazienti con compromissione epatica acuta.
English: After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
Italian: Dopo la rimozione del cappuccio dell'ago, si vedrà sporgere leggermente, dalla parte finale della penna, una protezione di sicurezza dell'ago di colore viola.
English: Step 2: Choosing an injection site
Italian: Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione
English: The child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Italian: Il bambino non deve utilizzare LIFMIOR insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area that were ≥ 18 years old.
Italian: Lo studio 1 è stato uno studio di fase 2 in pazienti di età  ai 18 anni con psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile che interessava un'area di superficie corporea  10%.
English: Dimeric soluble receptors, such as etanercept, possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Italian: I recettori solubili dimerici, come l'etanercept, possiedono una affinità di legame per il TNF più alta di quella dei recettori monomerici e sono inibitori competitivi notevolmente più potenti del legame del TNF con i propri recettori cellulari.
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Italian: Le radiografie delle mani e dei polsi sono state ottenute al baseline e ai mesi 6,12 e 24.
English: LIFMIOR is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Italian: LIFMIOR è disponibile in dosaggi da 10, 25 e 50 mg.
English: This section is divided into the following subsections:
Italian: Questo paragrafo è suddiviso nei seguenti sottoparagrafi:
English: Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Italian: Prendere la siringa preriempita dalla superficie di lavoro piana.
English: h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution
Italian: Preparare il sito per l'iniezione ed iniettare la soluzione di LIFMIOR
English: • Remove the contents of the tray
Italian: • Rimuovere il contenuto del vassoio
English: 24 Months
Italian: 24 Mesi
English: Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di LIFMIOR in pazienti con epatite alcolica da moderata a grave.
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Italian: Angioedema, psoriasi (inclusa nuova insorgenza o peggioramento, e pustolosa, primariamente palmo-plantare), orticaria, rash psoriasiforme
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Italian: LIFMIOR 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito come polvere bianca con solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche In uno studio della durata di 48-settimane condotto su 211 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da psoriasi pediatrica a placche, gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli visti in studi precedenti negli adulti affetti da psoriasi a placche.
English: Adult patients with rheumatoid arthritis
Italian: Pazienti adulti con artrite reumatoide
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Italian: Il TNF e la linfotossina sono citochine pro-infiammatorie che si legano a due distinti recettori cellulari superficiali: i recettori del fattore di necrosi tumorale (TNFR) da 55 kilodalton (p55) e da 75 kilodalton (p75).
English: Purple needle safety shield extends to cover needle
Italian: La protezione di sicurezza di colore viola dell'ago si estende per coprire l'ago
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Italian: • Se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LIFMIOR (elencati al paragrafo 6).
English: The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Italian: La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di LIFMIOR 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg) una volta a settimana sono state valutate in uno studio di estensione in aperto che coinvolgeva 181 pazienti pediatrici con psoriasi a placche somministrando il prodotto fino a 2 anni oltre le 48 settimane indicate sopra.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Italian: Sindrome di Steven-Johnson, vasculite cutanea (inclusa vasculite da ipersensibilità), eritema multiforme, reazioni lichenoidi
English: Elevated liver enzymes*
Italian: Enzimi epatici elevati*
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Italian: In studi placebo-controllati, non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza delle infezioni gravi (letali, pericolose per la vita o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa).
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno sviluppato una nuova positività agli anticorpi anti DNA-doppia elica è risultata ancora più elevata mediante il test radioimmunologico (15% dei pazienti trattati con LIFMIOR contro il 4% dei pazienti trattati con placebo) e mediante il test Crithidia luciliae (3% dei pazienti trattati con LIFMIOR comparato a nessuno dei pazienti trattati con placebo).
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Italian: Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra i 4 ed i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare in fase attiva da moderata a grave, refrattari od intolleranti al metotrexato; i pazienti rimanevano sotto una dose stabile di un singolo farmaco anti-infiammatorio non-steroideo e/o prednisone (< 0,2 mg/Kg/giorno o massimo 10 mg).
English: Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Italian: Ogni flaconcino deve essere utilizzato solo come dose singola per un solo paziente e l'eventuale soluzione nel flaconcino non utilizzata deve essere gettata via.
English: LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Italian: LIFMIOR non deve essere utilizzato se tutta la polvere nel flaconcino non si discioglie entro 10 minuti dalla ricostituzione.
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Italian: • se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un'infezione grave del sangue chiamata sepsi.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25°C after reconstitution.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'impiego, dopo ricostituzione, è stata dimostrata per 6 ore a temperatura non superiore a 25°C.
English: The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Italian: Nel trattamento della psoriasi, l'uso di LIFMIOR in associazione con altre terapie sistemiche o con la fototerapia non è stato studiato.