FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żaden z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner fortrenger ikke entakapon andre substanser som i stor grad bindes til plasmaproteiner (f.eks. warfarin, salisylsyre, fenylbutazon eller diazepam).
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu krwi, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
Norwegian Bokmål: COMT-hemmingen i erytrocytter følger plasmakonsentrasjonen av entakapon, noe som tydelig viser at COMT-hemmingen er reversibel.
Polish: Wysypka rumieniowata lub grudkowo-plamkowa
Norwegian Bokmål: Erytematøse eller makulopapuløse utslett
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i produktów żelaza (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Entakapon og jernpreparater bør tas med minst 23 timers mellomrom (se pkt.
Polish: Comtess a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor peanøtter eller soya eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Polish: Zapalenie okrężnicy
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin
Polish: Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka.
Norwegian Bokmål: Den andre større gruppen bivirkninger er gastrointestinale symptomer som kvalme, brekninger, magesmerter, forstoppelse og diaré.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsyter bør gjøres oppmerksomme på at atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsforbruk -eller kjøp, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger slik som Comtess i kombinasjon med levodopa.
Polish: Comtess 200 mg tabletki powlekane Entakapon
Norwegian Bokmål: Comtess 200 mg tabletter, filmdrasjerte entakapon
Polish: Comtess 200 mg tabletki powlekane entakapon
Norwegian Bokmål: Comtess 200 mg tabletter, filmdrasjerte Entakapon
Polish: Comtess przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Comtess og levodopa kan føre til sløvhet og at du noen ganger plutselig faller i søvn.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo częste:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige:
Polish: Entakapon podaje się doustnie, jednocześnie z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Entakapon gis oralt sammen med hver dose levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Comtess
Polish: 18 miesięcy
Norwegian Bokmål: 18 måneder
Polish: County Kildare Irlandia
Norwegian Bokmål: County Kildare Irland
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2009 Dato for siste fornyelse: 17. april 2014
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for menneske er ukjent.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Polish: Liczba (%)
Norwegian Bokmål: Antall (%)
Polish: Chociaż zdarza się to bardzo rzadko, choroba tamoże prowadzić do wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, niepełnosprawności lub śmierci.
Norwegian Bokmål: Selv om det er svært lite vanlig, kan disse proppene forårsake alvorlige medisinske problemer, invaliditet eller død.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, to powinna przyjąć ją jak tylko sobie przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ta den så snart du husker det.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevans av disse forandringene er ikke fastlagt.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettennår som helst på dagen,med eller uten mat.
Polish: Ten lekmoże spowodować uszkodzenie nienarodzonegodziecka,jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet hvis det tas under graviditet.
Polish: Taki profil lipidów utrzymywał się przez 7 lat leczenia.
Norwegian Bokmål: Denne lipidprofilen ble opprettholdt under 7 års behandling.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub możezajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: hvis du er gravid eller fortsatt kan bli gravid.
Polish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Norwegian Bokmål: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Polish: Nie istnieje żadne specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania, a jego leczenie powinno być objawowe.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot ved overdosering, og behandling bør være symptomatisk.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z następującymi częstościami: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do  1/100); rzadko ( 1/10 000 do  1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er kategorisert etter følgende frekvens: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til 1/10), mindre vanlige ( 1/ 1000 til  1/100), sjeldne ( 1/10 000 til  1/1 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Przyjmowanie więcej niż jednej tabletki na dobę nie jest bardziej skuteczne i może nieść dodatkowe ryzyko.
Norwegian Bokmål: Inntak av mer en en tablett daglig øker ikke effekten og kan medføre ytterligere risiko.
Polish: Produkt CONBRIZA ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Średnie 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego dla całej populacji badania wynosiło 11%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig sannsynlighet for en større osteoporotisk fraktur i løpet av 10 år var for hele studiepopulasjonen 11 %.
Polish: EU/1/09/511/001 28 tabletek EU/1/09/511/002 30 tabletek EU/1/09/511/003 84 tabletki EU/1/09/511/004 90 tabletek EU/1/09/511/005 7 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/09/511/001/NO 28 tabletter EU/1/09/511/002/NO 30 tabletter EU/1/09/511/003/NO 84 tabletter EU/1/09/511/004/NO 90 tabletter EU/1/09/511/005/NO 7 tabletter
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania bazedoksyfenu w zapobieganiu lub leczeniu raka piersi.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen anbefales derfor ikke til behandling eller forebygging av brystkreft.
Polish: Większość otrzymywała 600 mg wapnia (np. Caltrate™) na dobę, podczas gdy niektóre otrzymywały nawet 1200 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: De fleste fikk 600 mg kalsium (f.eks. Caltrate) daglig, mens noen fikk inntil 1200 mg daglig.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke undersøkt hos kvinner med triglyseridnivåer 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Polish: Cl/F (l/h/kg)
Norwegian Bokmål: Cl/F (l/time/kg)
Polish: Wytwórca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia
Norwegian Bokmål: Tilvirker: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Polish: W grupie otrzymującej raloksyfen obserwacja została zakończona w czasie pierwszego 2-letniego rozszerzenia.
Norwegian Bokmål: Raloksifengruppen ble avbrutt i den første forlengede 2-årsstudien.
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett, pruritus
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen 20 mg
Polish: Mediana wartości T-score wahała się między -0,6 a -1,4, w zależności od odcinka układu szkieletowego.
Norwegian Bokmål: Median T-score varierte fra -0,6 til -1,4, avhengig av skjelettområde.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z substancjami używanymi w leczeniu raka piersi we wczesnym lub zaawansowanym stadium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende samtidig bruk av legemidler som brukes ved behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ATC-kode: G03X C02.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,8 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio zbadane.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på endometriekreft: sikkerhet er ikke tilstrekkelig undersøkt hos denne pasientgruppen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki tego leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć jedynie następną zaplanowaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Men dersom det snart er tid for neste dose av dette legemidlet, skal du droppe den glemte dosen og bare ta din neste vanlige dose.
Polish: Ponadto, kobiety przyjmujące produkt CONBRIZA powinny zostać poinformowane o konieczności okresowego wykonywania kilku ćwiczeń ruchowych podczas długiej podróży.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar CONBRIZA, rådes til å bevege seg regelmessig på lange reiser.
Polish: Jeśli występowało zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów we krwi).
Norwegian Bokmål: hvis du har hatt økt nivå av triglyserider (en type fettstoffer) i blodet.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger av PVC/Aclar og er tilgjengelige i pakninger med 7, 28, 30, 84 eller 90 tabletter.
Polish: Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas av kvinner som er gravide eller som fortsatt kan få barn.
Polish: Wpływ na gruczoł piersiowy
Norwegian Bokmål: Effekter på bryst
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany do leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til behandling av benskjørhet hos menn.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie senności jako działania niepożądanego, dlatego należy poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Søvnighet er imidlertid rapportert som bivirkning i kliniske studier, og pasienter bør underrettes om den mulige påvirkningen på bilkjøring og bruk av maskiner.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra følgende tabell er basert på både kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego produktu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Glukuronidacja stanowi główny szlak metaboliczny.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering er den viktigste metabolismeveien.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos denne gruppen.
Polish: Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av CONBRIZA er én tablett én gang daglig, når som helst på dagen, med eller uten mat (se pkt.
Polish: Jeśli istnieje konieczność unieruchomienia przez dłuższy czas lub planowany jest zabieg operacyjny, należy koniecznie porozmawiać z lekarzem na temat sposobów zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Norwegian Bokmål: Hvis du må være immobil over lengre tid eller skal opereres, er det viktig at du snakker med legen din om hvordan du kan redusere risikoen for blodpropp.
Polish: Dietę należy uzupełnić o wapń i (lub) witaminę D, jeżeli ich dzienna podaż jest niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Det bør gis kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D hvis daglig inntak ikke er tilstrekkelig.
Polish: Pojawienia się tego efektu farmakologicznego bazedoksyfenu można spodziewać się także u kobiet przed menopauzą, jednakże uważa się go za nieistotny klinicznie u kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Denne farmakologiske effekten av bazedoksifen kan også forventes hos premenopausale kvinner, men anses ikke som klinisk relevant hos postmenopausale kvinner.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie produktu CONBRIZA przed oraz podczas długotrwałego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym, długotrwałe unieruchomienie w pozycji leżącej), a terapia może być wznowiona dopiero, gdy możliwe będzie ambulatoryjne leczenie pacjentki.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA bør seponeres før og under langvarig immobilisering (f.eks. rekonvalesens etter kirurgi, langvarig sengeleie), og behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er helt mobilisert.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 3 mg bazedoksifen er distribusjonsvolumet 14,7 ± 3,9 l/kg.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem, ryzyko złamania było związane z wyjściowym ryzykiem złamania: im większe ryzyko złamania, tym większa korzyść z leczenia bazedoksyfenem.
Norwegian Bokmål: Hos individer behandlet med bazedoksifen var insidensen av frakturer relatert til frakturrisiko ved studiestart: jo høyere frakturrisiko, desto større nytte av bazedoksifenbehandling.
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Norwegian Bokmål: Økt blodnivå av triglyserider, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Polish: Lek zawiera laktozę(rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype).
Polish: -Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych w punkcie: „Kiedy nie stosować leku CONBRIZA".
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av problemene som er listet opp i avsnittet "Bruk ikke CONBRIZA"
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziła do przerwania terapii.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i de kliniske studiene var lette til moderate i alvorlighetsgrad og medførte ikke seponering av behandling.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkui blistrze po:EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Norwegian Bokmål: Totalt antall individer n=1724
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy przerwać stosowanie leku CONBRIZA i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - stopp å ta CONBRIZA og oppsøk lege umiddelbart
Polish: U pacjentek z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania równym lub większym niż 16%, bazedoksyfen wiązany był z istotnym zmniejszeniem ryzyka wszystkich złamań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Hos individer med en sannsynlighet for fraktur i løpet av 10 år på 16 % eller høyere, var bazedoksifen forbundet med en signifikant reduksjon av risiko for alle kliniske frakturer.
Polish: Obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Norwegian Bokmål: Hevelser i hender, føtter og ben (perifert ødem)
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva CONBRIZA er og hva det brukes mot
Polish: Bazedoksyfen nie indukuje, ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen induserer eller hemmer ikke aktiviteten til de viktigste CYP-isoenzymene.
Polish: Podobne zmniejszenie wskaźników obrotu kostnego zaobserwowano w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon i grad av benomsetning ble observert i studien med osteoporoseprofylakse.
Polish: Ocena histologiczna biopsji kostnych ze wszystkich grup terapeutycznych wykazała formowanie się prawidłowej kości blaszkowatej u wszystkich leczonych pacjentek.
Norwegian Bokmål: Histologisk vurdering av benbiopsier fra alle behandlingsgrupper viste dannelse av normalt lamellært ben hos alle behandlede individer.
Polish: Reakcja alergiczna (w tym nadwrażliwość i pokrzywka) Wysypka, świąd
Norwegian Bokmål: Allergiskreaksjon (inkludertoverfølsomhet og elveblest) Utslett, kløe
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku CONBRIZA:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger når de har brukt CONBRIZA:
Polish: Skutek leczenia był podobny wśród pacjentek, u których w przeszłości wystąpiło złamanie kręgu, jak i u tych, u których złamanie kręgu nie wystąpiło (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var lik hos de med og uten tidligere virvelfrakturer (tabell 1).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana doustnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett daglig, som inntas via munnen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będziezgromadzićwięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av bazedoksifen hos gravide kvinner.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble våtvekt av livmor redusert sammenlignet med ubehandlede dyr, og histologisk vurdering viste liten eller ingen forskjell fra ubehandlede kontroller.
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w odniesieniu do złamań szyjki kości udowej.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomst av virvelfrakturer er vist, men effekt på hoftefrakturer er ikke fastslått.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Polish: Okres półtrwania bazedoksyfenu wynosi około 30 godzin.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Polish: AUC (ng•h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (ng∙time/ml)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte
Polish: Tabela 1: Wpływ działania bazedoksyfenu na ryzyko złamań kręgów po 3 latach leczenia.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av bazedoksifen på risiko for virvelfrakturer etter 3 års behandling Antall individer
Polish: Jak wygląda lek CONBRIZA i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan CONBRIZA ser ut og innholdet i pakningen
Polish: W przypadku uzyskania od lekarza informacji o występującej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n=5) dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n=5) fra individer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl  50 ml/minutt).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych anomalii rozwojowych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett fosterutviklingsavvik.