FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30th June 2021
Portuguese: 30-junho-2021
English: Table 18: Efficacy results (CA209025)
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia (CA209025)
English: After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF [V600] positiva e doentes sem mutação BRAF foram aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab e tiveram uma ORR de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n=102) e 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes aleatorizados para nivolumab em monoterapia apresentaram uma ORR de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
English: 95% CI: 7.0, 19.3
Portuguese: IC 95%: 7,0; 19,3
English: 16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
Portuguese: 95%: 7,26; 16,16) e a taxa estimada de OS foi de 69,2% (IC: 57,7; 78,2) aos 6 meses e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) aos 12 meses.
English: Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a
Portuguese: Taxa (IC de 95%) aos 12 meses Taxa (IC de 95%) aos 18 meses Taxa (IC de 95%) aos 24 meses a
English: Disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness or weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis)
Portuguese: Doença em que o sistema imunitário ataca algumas glândulas do organismo que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como as que produzem lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren), dores músculares, sensibilidade ou fraqueza múscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), rigidez dos músculos e articulações, espasmo múscular (rabdomiólise)
English: Overall survival Median (95% CI) months
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (IC 95%) meses
English: OS benefit was observed regardless of HPV status (HPV-positive: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, HPV-negative: HR = 0.64; 95% CI: 0.40, 1.03, and HPV-unknown: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10).
Portuguese: O benefício da OS foi observado independentemente do estadio do PVH (PVH-positivo: Taxa de risco = 0,63; IC 95%: 0,98, 1,04, PVHnegativo: Taxa de risco = 0,64; IC 95%: 0,40, 1,03, e PVH-desconhecido: Taxa de Risco = 0,78; IC 95%:
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status.
Portuguese: Os doentes foram incluidos no estudo independentemente do PD-L1 tumoral ou do estadio do papiloma vírus humano (PVH).
English: Based on a stratified proportional hazards model.
Portuguese: Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução : 0,4-144,1+.
English: Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Portuguese: A monitorização da função da hipófise e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
English: OPDIVO infusion
Portuguese: Perfusão de OPDIVO
English: 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra o nivolumab foi de 0,5% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 4,6% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
English: The median age was 55 years (range: 18-86), 58% were men, and 95% were white.
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
English: No Grade 5 cases were reported in these studies.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5 nestes estudos.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PDL1 negativos ou PD-L1 positivos (cut-off de 5% ou 10% na expressão de PD-L1 na membrana do tumor).
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
English: Progression- free survival Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Overall survival
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Taxa (IC 95%) aos 12 meses Taxa (IC 95%) aos 18 meses Sobrevivência global Mediana
English: Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento eram do sexo masculino e noventa e oito por cento eram caucasianos.
English: Graft-versus-host disease.
Portuguese: Doença do enxerto contra o hospedeiro.
English: The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 7,9 meses (intervalo: 1 dia- 20,2+ meses) em doentes tratados com sunitinib.
English: The ORRs in the BRAF mutation-positive subgroup were 17% (95% CI: 8.4, 29.0) for nivolumab and 11% (95% CI: 2.4, 29.2) for chemotherapy, and in the BRAF wild-type subgroup were 30% (95% CI: 24.0, 36.7) and 9% (95% CI: 4.6, 16.7), respectively.
Portuguese: As ORRs no subgrupo de doentes com mutação BRAF positiva foi de 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab e 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia, e no sub-grupo de doentes sem mutação BRAF foi de 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) e 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respetivamente.
English: The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Portuguese: A dose total de OPDIVO necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
English: Common dehydration dehydration
Portuguese: Frequentes desidratação desidratação
English: “+” denotes a censored observation.
Portuguese: “+” denota uma observação censurada
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Portuguese: Eficácia pelo estadio BRAF: Após 18 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF[V600] positiva e doentes sem mutação BRAF aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab apresentaram uma PFS mediana de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) e 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), enquanto os doentes no braço de nivolumab em monoterapia tiveram uma mediana de PFS de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) e 7,1 meses (IC 95%: 4,9; 14,3), respetivamente.
English: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
English: Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration, increased acid levels in the blood
Portuguese: Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiroide, diabetes Desidratação, aumento dos níveis de ácido no sangue Inflamação do fígado (hepatite)
English: Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Portuguese: Entre os doentes tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg em CA209214, 169/547 (31%) apresentaram o primeiro aparecimento de reações adversas de grau 3 e 4 durante a fase inicial da associação.
English: Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
Portuguese: Inflamação dos intestinos (colite), diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), vómitos, náuseas, dores de estômago
English: Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS para doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
English: All patients received nivolumab 3 mg/kg monotherapy intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Portuguese: Todos os doentes receberam nivolumab 3 mg/kg em monoterapia, administrado por via intravenosa, durante 60 minutos a cada 2.
English: • Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
Portuguese: Grau 4 ou grau 3 recorrente;
English: How to store OPDIVO
Portuguese: Como conservar OPDIVO
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
English: 95% CI: 22.9, 39.9
Portuguese: IC 95%: 22,9; 39,9
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de orgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo de nivolumab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de insuficiência supra-renal grave (grau 3) ou potencialmente fatal (grau 4).
English: Table 19: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
English: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69), e 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64), e 36 meses: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (acontecimento: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50), e 36 meses: 34% (29; 39)
English: Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Portuguese: IC 99,8% valor-p b, c
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de hipertiroidismo ou hipotiroidismo potencialmente fatais.
English: Mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth
Portuguese: Úlceras na boca e feridas labiais (estomatite), inflamação do pâncreas (pancreatite), obstipação, boca seca
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 de insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
English: Renal Cell Carcinoma
Portuguese: Carcinoma de células renais
English: The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
Portuguese: Os 49 doentes tiveram um acompanhamento médio de 5,6 meses (intervalo: 0 - 19 meses) posterior ao transplante alogénico de células hematopoiéticas.
English: The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
Portuguese: A idade mediana foi 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino, e 97% eram caucasianos.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
English: Efficacy results are shown in Table 14.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 14.
English: Randomised phase 3 study vs. dacarbazine (CA209066)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. dacarbazina (CA209066)
English: Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Portuguese: ORR e OS por expressão de PD-L1 do tumor (CA209057)
English: Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides, se necessário.
English: Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes neuropatia periférica, cefaleia, tonturas
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness
Portuguese: Inflamação dos nervos (causando dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor dos braços e pernas), tonturas
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
English: Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Portuguese: Raros cetoacidose diabética Desconhecida hipoparatiroidismoh Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes diminuição de apetite
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
Portuguese: Inflamação dos nervos (causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas); dor de cabeça, tonturas
English: Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
English: OPDIVO infusion is compatible with:
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com: Recipientes de PVC
English: The median age was 65 years (range: 18-87), 59% were men, and 99.5% were white.
Portuguese: A mediana de idades foi de 65 anos (intervalo: 18-87), 59% eram do sexo masculino, e 99,5% eram caucasianos.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal, obstipação, boca seca
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
English: The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Portuguese: A segurança e a eficácia de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 1 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irresecável ou metastático), foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado (CA209067).
English: Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico (LHc)
English: A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Portuguese: Um total de 418 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 210) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou dacarbazina (n = 208) a 1000 mg/m2 cada
English: Tumour assessments, according to the RECIST, version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o RECIST, versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
English: No Grade 5 cases were reported.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
English: The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Portuguese: A maioria dos casos notificados foram de grau 1 de gravidade em 20,1% (518/2578) dos doentes.
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à PFS (progression-free survival, PSF - sobrevivência livre de progressão) e a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR - taxa de resposta objetiva).
English: Rate (95% CI) at 18 months
Portuguese: Taxa (IC 95%) aos 18 meses
English: 95% CI: 3.8, 24.6
Portuguese: IC 95%: 3,8; 24,6
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
English: Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (54%) ou 1 (46%).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547), dos doentes, respetivamente.
English: 95% CI: 9.0, 38.9
Portuguese: IC 95%: 9,0; 38,9
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Portuguese: Testes de função renal alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue) Níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).
English: OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Portuguese: O benefício da OS foi observado independemente do nível de expressão de PD-L1 do tumor.
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial de progressão de doença definida de acordo com o RECIST, versão 1.1, caso o doente apresentasse benefício clínico, não apresentasse progressão rápida de doença, e tolerasse o fármaco do estudo tal como determinado pelo investigador.
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) em doentes com expressão tumoral de PDL1 <1%.
English: The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Portuguese: A HR (hazard ratio -taxa de risco) para a PFS para nivolumab versus quimioterapia foi de 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).