FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus (AUC) oli 2,1-, 4,0- ja 4,7-kertainen verrattuna menopaussin ohittaneiden, 60 mg/vrk -annoksen saaneiden naisten AUC-arvoon.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri teh odmerkih je bila 2,1-, 4,0- in 4,7-krat večja kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale 60 mg/dan.
Finnish: Pakkauskoot ovat 7, 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Jos verenvuotoa tai tiputteluvuotoa esiintyy hoidon aikana tai jos se jatkuu hoidon päätyttyä, vuodon syy on aina tutkittava esimerkiksi kohdun limakalvon biopsian avulla, jotta kohdun limakalvon pahanlaatuiset sairaudet voidaan sulkea pois.
Slovenian: Če pride do pojava krvavitev ali krvavkastega izcedka med zdravljenjem oziroma se pojav nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba to vedno preiskati, morda tudi z biopsijo endometrija, da se izključi malignost na endometriju.
Finnish: Häiritsevin oire (MBS) arvioitiin lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla oireen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: ei oiretta = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Slovenian: Najbolj moteč simptom (MBS) je bil ocenjen ob izhodišču in v 4. in 12. tednu z naslednjimi ocenami resnosti: brez = 0, blagi = 1, zmeren = 2, resen = 3.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus lisääntyi noin 20 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo ledvično okvaro se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno 20% v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb.
Finnish: Myös emättimen epiteelisolujen glykogeenipitoisuus vähenee, mikä johtaa maitohappobakteerien kolonisaation heikkenemiseen ja emättimen pH:n nousuun.
Slovenian: Zmanjša se tudi vsebnost glikogena v epitelijskih celicah nožnice, kar povzroči zmanjšanje kolonizacije laktobacilov in povečanje pH nožnice.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti huomattavia eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kohdun limakalvon (endometriumin) paksuus kasvoi keskimäärin 0,8 mm 12 kuukaudessa (mitattuna tutkimussuunnitelmassa määritellyllä ultraäänitutkimuksella) ja että ospemifeenihoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu emättimen verenvuodon tai tiputteluvuodon lisääntymistä verrattuna lumelääkehoitoa saaneeseen ryhmään.
Slovenian: V kliničnih študijah so po 12 mesecih opazili povprečno odebelitev endometrija za 0,8 mm (ocenjeno z ultrazvokom, kot določa protokol), pojav krvavitev ali krvavkastega izcedka iz nožnice pa se v skupini, zdravljeni z ospemifenom ni povečal v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Finnish: Ihmisellä suoritetussa massatasetutkimuksessa sen päämetaboliitin, 4-hydroksiospemifeenin, havaittiin käyvän läpi muodostumisnopeuden rajoittaman eliminaation (jossa t1/2 on samanlainen kuin kanta-aineella).
Slovenian: V študiji utežnega razmerja pri ljudeh so opazili, da je glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, predmet izločanja, omejenega s hitrostjo nastajanja (s podobnim t1/2 kot izhodišča spojina).
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät inhiboineet tai indusoineet CYP450-entsyymien aktiivisuutta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovenian: In vitro ospemifen in 4-hidroksiospemifen nista zavirala ali inducirala aktivnosti encimov CYP450 v klinično pomembnih koncentracijah.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ospemifeenihoidon aikana, ospemifeenin käyttö on lopetettava välittömästi.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ospemifenom pojavi nosečnost, je treba ospemifen takoj prenehati uporabljati.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg ospemifeenia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Nämä muutokset saavat aikaan kliinisiä merkkejä, joita ovat mm. emättimen kuivuus, punoitus, petekiat, vaaleus ja limakalvojen hauraus.
Slovenian: Te spremembe povzročijo klinične znake, ki vključujejo suho in pordelo nožnico, petehije, bledico in krhkost sluznice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Älä ota Senshio-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Kako jemati zdravilo Senshio
Finnish: Ospemifeeni imeytyy nopeasti suun kautta ottamisen jälkeen, ja Tmax-arvo saavutetaan noin 3-4 tuntia annoksen jälkeen ravitussa tilassa.
Slovenian: Ospemifen se po peroralnem dajanju s hrano hitro absorbira s Tmax približno 3-4 ure po odmerku.
Finnish: Yksi tabletti niellään kokonaisena kerran päivässä ruoan kanssa ja se pitää ottaa samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovenian: Enkrat na dan se pogoltne ena tableta skupaj s hrano; jemlje naj se vsak dan ob istem času.
Finnish: Kun [3-H]-ospemifeenia annettiin suun kautta paastonneille tutkittaville, annoksesta noin 75 % erittyi ulosteeseen ja noin 7 % virtsaan..
Slovenian: Po peroralni uporabi [3-H]-ospemifena na tešče so 75% odmerka izolirali iz blata in 7% odmerka iz urina.
Finnish: Aivohalvausten tai muiden aivoverenkiertohäiriöiden riski saattaa olla suurentunut muita SERM-lääkkeitä käytettäessä.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke se morda poveča z drugimi SERM.
Finnish: Kaikki potilaat saivat käyttöönsä emätintä kosteuttavaa, ei hormonaalista valmistetta, jota he saivat käyttää tarpeen mukaan, minkä vuoksi tehoa osoittavillapäätetapahtumilla oli ospemifeenihoitoryhmässä täydentävä vaikutus niihin vaikutuksiin, joita saavutettiin pelkän kosteuttavan valmisteen käytöllä.
Slovenian: Vsi bolnice so prejemale nehormonski vaginalni lubrikant za uporabo po potrebi, zato je bil učinek na opazovani dogodek učinkovitosti v skupini, zdravljeni z ospemifenom, ocenjen dodatno k učinku, doseženemu s samim lubrikantom.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Slovenian: (koruzni), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi häiritsevimmän oireen muutos parempaan, lievittyminen tai huomattava muutos parempaan 12 viikon ospemifeenihoidon jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon (ITT, LOCF)
Slovenian: Odstotek bolnic z izboljšanjem, olajšanjem ali bistvenim izboljšanjem MBS po 12. tednu jemanja ospemifena v primerjavi s placebom (ITT, LOCF)
Finnish: Maksassa havaittiin hepatosyyttien hypertrofiaa tai lisääntynyttä glykogeenin kertymistä, alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) nousua.
Slovenian: Pri hipertrofiji jetrnih hepatocitov ali povečanem kopičenju glikogena so opazili povečanje alanin aminotransferaze (ALT) in alkalne fosfataze (ALP).
Finnish: Senshio-valmistetta käytetään niiden naisten hoitoon, joilla on kohtalaisia tai vaikeita menopaussin (kuukautisten päättymisen) jälkeisiä oireita emättimessä ja sen ulkopuolella, kuten kutinaa, kuivuutta, polttavaa tunnetta ja yhdyntäkipuja (dyspareuniaa) ja joille paikallisesti annettavat estrogeenit eivät sovi.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje žensk z zmernimi do hudimi pomenopavznimi simptomi v nožnici in izven nje, kot so srbečica, suhost, skelenje in boleči spolni odnosi (disparevnija), če zdravljenje z lokalnim estrogenom ni primerno.
Finnish: Luustossa ospemifeeni toimii agonistin tavoin.
Slovenian: V kosteh ima ospemifen aktivnost, podobno agonistični.
Finnish: Senshio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Pitkäaikainen tutkimus (tutkimus 3) oli 52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus, johon osallistui 426 menopaussin ohittanutta naista, joiden kohtua ei ollut poistettu.
Slovenian: Dolgoročna študija (preskušanje 3) je bila 52-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija varnosti in učinkovitosti pri 426 ženskah po menopavzi z neokrnjeno maternico.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin naisilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla molemmissa 12 viikon vaiheen III tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2: ospemifeeni, n = 302; lumelääke, n = 301).
Slovenian: Varnost za endometrij pri ženskah so ocenili ob izhodišču in v 12. tednu v dveh 12-tedenskih študijah III. faze (preskušanji 1 in 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Finnish: Aivoverenkierron tapahtumat
Slovenian: Cerebrovaskularni dogodki
Finnish: Ospemifeenilla hoidetuilla menopaussin ohittaneilla naisilla ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa muutoksia veren biokemiallisissa parametreissä, esimerkiksi ALAT- tai AFOS-arvoissa.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se v kliničnih študijah zdravile z ospemifenom, niso opazili sprememb biokemičnih parametrov v krvi, kot sta vrednost ALT
Finnish: Pediatriset potilaat Ospemifeenia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija Z ospemifenom niso izvajali farmakokinetičnih študij pri pediatrični populaciji.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Senshio-hoidon keskeyttämistä flukonatsolihoidon ajaksi.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Senshio, medtem ko uporabljate flukonazol.
Finnish: Ospemifeenin käyttöön liittyvää VTE-tapahtuman riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za VTE, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
Finnish: Ospemifeenin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ospemifena ni bila ugotovljena.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kasvainten kehittymisen näissä tutkimuksissa uskotaan johtuvan jyrsijöille tyypillisistä hormonaalisista mekanismeista annettaessa jyrsijöille hoitoa niiden lisääntymiskykyisen iän aikana; on epätodennäköistä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä menopaussin ohittaneille naisille.
Slovenian: Prevladuje splošno mnenje, da je razvoj tumorjev v teh študijah rezultat hormonskega mehanizma, specifičnega za glodavce, ki so jim zdravilo dajali v reproduktivnem obdobju življenja; ni verjetno, da bi imeli ti izsledki kakršen koli klinični pomen pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty käyttäen seuraavia mallisubstraatteja: CYP2C9 (varfariini), CYP3A4 (midatsolaami), CYP2C19 ja CYP3A4 (omepratsoli) ja CYP2B6 (bupropioni).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile opravljene z vzorci substratov za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 in CYP3A4 (omeprazol) ter CYP2B6 (bupropion).
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota unohtunut tabletti (ruoan kanssa) heti muistaessasi saman päivän aikana.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite izpuščeno tableto (s hrano) takoj, ko se spomnite, še isti dan. Ne vzemite dveh tablet v enem dnevu, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Finnish: Noin 1 % potilaista keskeytti vaiheen 2/3 kliinisen tutkimusohjelman kuumien aaltojen vuoksi.
Slovenian: Približno 1% oseb je klinični program 2./3.
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla estrogeeneille herkkä syöpä, esimerkiksi kohtusyöpä,
Slovenian: - če vaš zdravnik meni, da imate ali se zdravite zaradi raka, občutljivega na estrogen, kot je rak maternice.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 5.2).
Finnish: Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A/CYP2C9-entsyymien induktori, pienensi ospemifeenin AUCarvoa 58 %.
Slovenian: Rifampicin, močan induktor encimov CYP3A/CYP2C9, je zmanjšal AUC ospemifena za 58%.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta otettuna joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan peroralno, vsak dan ob istem času.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi.
Slovenian: da vsaj 4 do 6 tednov pred večjo operacijo ali med daljšo nepokretnostjo, npr. zaradi poškodbe ali bolezni, prenehate z zdravljenjem.
Finnish: Tätä eroa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä eikä annosta ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Ta razlika ne šteje kot klinično pomembna, zato odmerka pri bolnicah z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Senshio-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille tai vaihdevuosia edeltävässä iässä oleville tai imettäville naisille ei ole tietoja.
Slovenian: Vzrok je v tem, ker ni podatkov o uporabi zdravila Senshio pri nosečnicah, ženskah pred menopavzo ali ženskah, ki dojijo.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka olivat mukana tutkimuksen 1 jatkotutkimuksessa (ospemifeeni, n = 41; lumelääke, n = 18) sen päättymiseen saakka ja pitkäaikaiseen 52 viikkoa kestäneeseen turvallisuustutkimukseen (tutkimus 3: ospemifeeni, n = 276; lumelääke, n = 46) osallistuneilla potilailla turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin limakalvon biopsian avulla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
Slovenian: Za osebe, ki so dokončale podaljšano študijo preskušanja 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18) in za osebe v dolgoročni 52-tedenski študiji varnosti (preskušanje 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46), je bila varnost za endometrij ocenjena z biopsijo endometrija ob izhodišču in v 12. mesecu.
Finnish: Jos hoidon aloittamisen jälkeen ilmenee laskimoveritulppa, hoito on lopetettava välittömästi.
Slovenian: Če se VTE razvije po začetku zdravljenja, je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Finnish: Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Senshio
Finnish: Ospemifeenin käyttöön liittyviä aivoverenkierron tapahtumia ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ospemifeeni sai aikaan hoitoon liittyvien neoplastisten löydösten lisääntymistä lisämunuaisessa ja munasarjoissa.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri mišjih samicah je ospemifen povzročil z zdravljenjem povezano povečanje novotvorb na nadledvični žlezi in jajčnikih.
Finnish: Laskimotromboembolian riski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Slovenian: Tveganje za VTE se začasno poveča s podaljšano imobilizacijo, hujšo poškodbo ali večji kirurški poseg.
Finnish: Näitä kohtalaisen maksan vajaatoiminnan aiheuttamia muutoksia ospemifeenin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkittävinä ottaen huomioon ospemifeenille ominaisen farmakokineettisen vaihtelevuuden.
Slovenian: Te spremembe v farmakokinetiki ospemifena zaradi blage jetrne okvare ne veljajo kot klinično pomembne glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Finnish: - Jos joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai istumaan pitkän aikaa samassa asennossa johtuen isosta leikkauksesta, vammasta sairaudesta tai pitkästä matkasta, tämä voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Senshio: - Če dlje časa ne morete hoditi ali dlje časa sedite v istem položaju zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni, lahko to prepreči dober krvni obtok in začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC05
Slovenian: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC05.
Finnish: Jos unohdat ottaa Senshio-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Senshio
Finnish: Lisäksi in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että ospemifeeni on CYP2B6:n ja CYP3A4:n heikko induktori.
Slovenian: Študije in vitro so nadalje pokazale, da je ospemifen šibak induktor CYP2B6 in CYP3A4.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta
Slovenian: - Če se pojavijo znaki krvnih strdkov, kot so boleča oteklina ali rdečina nog, nenadna bolečina v prsnem košu, težave z dihanjem ali možganska kap, takoj prenehajte jemati zdravilo Senshio in pojdite k zdravniku.
Finnish: Siksi ospemifeenia saa käyttää ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
Slovenian: Ospemifen se zato lahko za zdravljenje VVA uporablja le po končanem zdravljenju raka dojke, vključno z adjuvantnim zdravljenjem.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ospemifeeni Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Tällaista arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkittävänä ottaen huomioon ospemifeenille ominaisen farmakokineettisen vaihtelevuuden.
Slovenian: To povečanje ne velja kot klinično pomembno glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 12 mm x 6,45 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "60".
Slovenian: Ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete z dimenzijami 12 mm x 6,45 mm, z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.
Finnish: Senshio-tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus noin 12 mm x leveys noin 6,45 mm), joissa on toisella puolella merkintä "60".
Slovenian: Zdravilo Senshio tablete so ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete (dolge približno 12 mm in široke približno 6,45) z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.
Finnish: Sen vuoksi Senshio-valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ospemifena niso preučili pri bolnicah s hudo jetrno okvaro, zato se uporaba zdravila Senshio pri teh bolnicah ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - sienen aiheuttama sukupuolielinten infektio (hiivasienitulehdus) - kuumat aallot - suonenvedot - eritevuotoa emättimestä tai sukupuolielimistä - ihottuma - päänsärky - verenvuoto emättimestä.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): - glivična okužba spolovil (gobice) - vročinski oblivi - mišični krči - izcedek iz nožnice ali spolovil - izpuščaj
Finnish: Ospemifeenin käyttöä ei ole muodollisesti tutkittu naisilla, joilla on aikaisemmin ollut rintasyöpä.
Slovenian: Ospemifena niso uradno preučili pri ženskah z rakom dojke v anamnezi.
Finnish: Annetuilla annoksilla systeeminen altistus (AUC) oli 0,3-, 1,0- ja 1,2-kertainen verrattuna menopaussin ohittaneiden, 60 mg/vrk -annoksen saaneiden naisten AUCarvoon.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri uporabljenih odmerkih je bila 0,3-, 1,0- in 1,2-krat tolikšna kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale
Finnish: Senshio vaikuttaa samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja korjaten sen syitä.
Slovenian: Zdravilo Senshio deluje na podoben način kot nekateri koristni učinki estrogena in pomaga pri izboljšanju teh simptomov in vzrokov za atrofijo vulve in vagine.
Finnish: Havaittujen reproduktiivisten vaikutusten ajatellaan liittyvän ospemifeenin estrogeenireseptoritoimintaan.
Slovenian: Velja, da so opaženi učinki na sposobnost razmnoževanja povezani z aktivnostjo estrogenskih receptorjev ospemifena.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Finnish: Ospemifeenin samanaikaisella annolla voi olla vaikutuksia pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, joten samanaikaisessa annossa on oltava varovainen.
Slovenian: Sočasno jemanje ospemifena in zdravil, ki se v glavnem presnavljajo prek UGT1A3 in UGT1A9, lahko vpliva na farmakokinetiko teh zdravil, zato je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Finnish: Senshio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Senshio nima znanega vpliva ali ima zelo majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: "Huomattavasta muutoksesta parempaan" puhuttiin vain sellaisten potilaiden kohdalla, joiden häiritsevin oire oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea ja muuttui vaikeasta lieväksi tai vaikeasta tai kohtalaisesta oireen poissaoloksi.
Slovenian: „Bistveno izboljšanje" je bilo omejeno na bolnice, ki so imele ob izhodišču zmerni ali resen MBS in pri katerih se je ocena spremenila iz hude v blaga ali hude v zmerno ali brez simptoma.
Finnish: - jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Slovenian: - če imate nepojasnjene krvavitve iz nožnice.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Ospemifeenin ei-kokeellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on laskimotromboembolian ilmaantuvuuden ja muiden turvallisuuteen liittyvien seikkojen arviointi riskinhallintasuunnitelmassa sovitulla tavalla ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu ospemifeenilla, verrattuna 1) potilaisiin, joille on äskettäin määrätty SERM-lääkkeitä estrogeeninpuutostiloihin tai rintasyövän ehkäisyyn ja 2) ilmaantuvuuteen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Slovenian: (PASS): opazovalna retrospektivna kohortna študija ospemifena za ocenitev incidence venske trombembolije in drugih skrbi glede varnosti, kot je bilo dogovorjeno v načrtu za obvladovanje tveganja, pri bolnicah z atrofijo vulve in vagine, ki so se zdravile z ospemifenom, v primerjavi z 1) bolnicami, ki jim je bil selektivni modulatorji receptorjev estrogenov zaradi pomanjkanja estrogena ali preprečevanja raka na dojki predpisan prvič in 2) incidenco nezdravljenih bolnic z atrofijo vulve in vagine.
Finnish: Ospemifeenin käytöstä potilailla, joilla on muita gynekologisia sairauksia, on niukasti kliinistä tutkimustietoa.
Slovenian: Obstoječa ginekološka patologija razen znakov atrofije vagine Pri bolnicah z drugimi ginekološkimi boleznimi so podatki iz kliničnih preskušanj glede uporabe ospemifena omejeni.
Finnish: Tutkimuksessa oli neljä ensisijaista päätetapahtumaa, joiden muuttumista lähtötilanteesta arvioitiin: parabasaalisolujen ja pintasolujen prosenttiosuus emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH ja ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian häiritsevin oire (MBS) (kuivuus tai dyspareunia).
Slovenian: Sprememba od izhodišča je bila ocenjena še za štiri sočasno opazovane dogodke: odstotek parabazalnih celic in površinskih celic v nožničnega brisa, nožnični pH ter MBS za VVA (suhost ali disparevnija).
Finnish: Senshio sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje laktozo.