FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktförändring i ett intervall från -0,38 kg till -1,80 kg, mätt från baseline, observerades även hos lixisenatidpatienter som fick stabil basinsulindos enbart eller i kombination med metformin eller sulfonureid.
Polish: Zmiany masy ciała w stosunku do wartości początkowej w zakresie od -0,38 kg do -1,80 kg obserwowano także u pacjentów otrzymujących liksysenatyd ze stałą dawką insuliny bazalnej samodzielnie lub w skojarzeniu z metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika.
Swedish: Efter administrering av 1000 mg paracetamol var AUC och t½ för paracetamol oförändrade oavsett tidpunkt för administrering (före eller efter lixisenatidinjektion).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg paracetamolu, wartości AUC i t1/2 nie uległy zmianie bez względu na czas podania leku (przed lub po wstrzyknięciu liksysenatydu).
Swedish: Om du injicerar innan aktivering av pennan, korrigera inte detta genom att ta en andra injektion.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać podając sobie kolejne wstrzyknięcie.
Swedish: • Virusinfektioner
Polish: • Zakażenie wirusowe
Swedish: Medel HbA1c (+SD) i lixisenatid- och placebogruppen var 7,72 (±1,32) % respektive 7,64 (±1,28) % vid baseline och 7,46 (±1,51) % respektive 7,61 (±1,48) % vid 24 månader.
Polish: Średnie wyjściowe wartości HbA1c (± odchylenie standardowe) w grupie otrzymującej liksysenatyd i grupie otrzymującej placebo wynosiły odpowiednio 7,72 (±1,32)% i 7,64 (±1,28)% oraz 7,46 (±1,51)% i 7,61 (±1,48)% w 24. miesiącu badania.
Swedish: Risk ratio [95% konfidensintervall]
Polish: Współczynnik ryzyka przedział ufności]
Swedish: Kväll (N=255)
Polish: Wieczorem (N= 255)
Swedish: Patienterna fick stabil dos(er) av perorala antidiabetika och/eller basinsulin som bakgrundsterapi.
Polish: Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę (dawki) leku (leków) przeciwcukrzycowego i (lub) insulinę bazalną jako leczenie podstawowe.
Swedish: I in vitro-studier påverkade inte lixisenatid aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer eller humana transportpoteiner som testades.
Polish: W badaniach in vitro, liksysenatyd nie wpływał na czynność izoenzymów cytochromu P450 ani ludzkich białek transportowych.
Swedish: Efter administrering av en singeldos av ett oralt preventivläkemedel (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 timme före eller 11 timmar efter 10 mikrogram lixisenatid, var Cmax, AUC, t½ och tmax för etinylestradiol och levonorgestrel oförändrade.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol 0,03 mg /lewonorgestrel 0,15 mg) na 1 godzinę przed lub 11 godzin po podaniu 10 µg liksysenatydu, wartości Cmax, AUC, t1/2 i tmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu nie uległy zmianie.
Swedish: Lyxumias effekt utvärderades även i två randomiserade öppna studier aktivt kontrollerade (gentemot exenatid eller gentemot insulinglargin) och i måltidsstudie (totalt 1067 patienter randomiserade till lixisenatid).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Lyxumia oceniano również w dwóch otwartych, randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą aktywną (porównanie z eksenatydem lub insuliną glulizynową) oraz w badaniu w czasie posiłku (łącznie 1067 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd).
Swedish: • Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Lyxumiapennan (se bruksanvisningen).
Polish: • Należy używać wyłącznie igieł przeznaczonych do stosowania z wstrzykiwaczem Lyxumia (patrz "Instrukcja użycia").
Swedish: Ta tag i en bit av huden och stick in nålen (se avsnitt "Injektionsställen" angående var du ska injicera).
Polish: Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt "Miejsca wstrzyknięcia", aby uzyskać informację w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Swedish: Minskning av Cmax har begränsad klinisk relevans och ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs.
Polish: Zmniejszenie Cmax ma ograniczone znaczenie kliniczne i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: Hypoglykemi (i kombination med metformin ensamt)
Polish: hipoglikemia (w skojarzeniu z samą metforminą)
Swedish: Avsnitt 2 - KOMMA IGÅNG
Polish: Punkt 2 - PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
Swedish: Kläm ihop det yttre nålskyddet för att få grepp om nålen och använd det för att skruva av nålen från pennan.
Polish: Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły ze wstrzykiwacza.
Swedish: Läkaren kommer tala om för dig vad du ska göra om du får lågt blodsocker.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Swedish: Aktivera inte denna penna igen.
Polish: Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Swedish: Metformin som bakgrundsbehandling Lixisenatid 20 mikrogram (N=160)
Polish: Metformina jako leczenie podstawowe Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
Swedish: I embryo-fetala utvecklingsstudier observerades missbildningar, tillväxthämning, hämning av benbildning och effekter på skelettet hos råttor vid alla doser lixisenatid (5-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa) och hos kaniner vid höga doser lixisenatid (32-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa).
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy obserwowano szkodliwe działania takie jak wady rozwojowe, opóźnienie wzrostu, opóźnienie kostnienia i działania na układ kostny, gdy podawano liksysenatyd we wszystkich dawkach szczurom (współczynnik narażenia 5-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi) i wysokich dawkach królikom (współczynnik narażenia 32-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi).
Swedish: Du måste kassera nålen efter varje användning i en lämplig kanylburk, enligt gällande lokala riktlinjer.
Polish: Po każdym użyciu igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: • Kassera Lyxumiapennan, fråga apotekspersonal hur du ska kassera läkemedel som du inte längre använder.
Polish: • Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd hur du ska kontrollera ditt blodsocker.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Lyxumia Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill "natriumfritt".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lyxumia Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej dawce (23 mg), tj. jest on praktycznie „wolny od sodu".
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Swedish: I 2-årsstudier över subkutan karcinogenicitet hos möss, observerades 3 fall av adenokarcinom i endometriet i medeldosgruppen med en statistiskt signifikant ökning, motsvarande ett 97-faldigt exponeringsförhållande.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym działania rakotwórczego przy podawaniu podskórnym, zaobserwowano 3 przypadki gruczolakoraka endometrium w grupie stosującej średnią dawkę; wzrost był istotny statystycznie opowiadając 97-krotnie większemu współczynnikowi narażenia.
Swedish: Patienten ska instrueras att slänga nålen efter varje användning enligt gällande anvisningar och att förvara pennan utan fastsatt nål.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności utylizacji zużytych igieł po każdym użyciu leku zgodnie z lokalnymi przepisami oraz o konieczności przechowywania wstrzykiwacza bez nałożonej igły.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fabrycznie napełniony zielony wstrzykiwacz.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozród (patrz punkt 5.3).
Swedish: Effekten och säkerheten av lixisenatid hos personer ≥70 år eller med typ 2-diabetes utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på 24 veckor.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liksysenatydu u osób w wieku ≥70 lat z cukrzycą typu 2 oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Swedish: Över 2600 patiener har fått Lyxumia antingen ensamt eller i kombination med metformin, en sulfonureid (med eller utan metformin) eller ett basinsulin (med eller utan metformin, eller med eller utan en sulfonureid) i 8 stora placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade fas III-studier.
Polish: Ponad 2600 pacjentów otrzymywało dotychczas produkt leczniczy Lyxumia, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z metforminą, z pochodnymi sulfonylomocznika (z metforminą lub bez metforminy) lub z insuliną bazalną (z metforminą lub bez metforminy, z pochodnymi sulfonylomocznika lub bez pochodnych sulfonylomocznika) w 8 dużych badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia.
Swedish: • Aktivering görs för att se till att pennan fungerar korrekt och att dosen för första injektionen är korrekt.
Polish: • Aktywację wykonuje się, aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Swedish: I händelse av överdosering ska lämplig understödjande behandling initieras på grundval av patientens kliniska tecken och symtom och lixisenatiddosen ska reduceras till förskriven dos.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące zgodnie z występującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pacjenta i zmniejszyć podawaną dawkę liksysenatydu do przepisanej dawki.
Swedish: • Kardiovaskulär bedömning
Polish: • Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych
Swedish: Fördröjningen av magtömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel.
Polish: Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
Swedish: Djurstudier tydde inte på direkt skadliga effekter med hänsyn till manlig och kvinnlig fertilitet hos råttor.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednio szkodliwego wpływu na płodność samców i samic szczura.
Swedish: Detta för att se till att den fungerar korrekt och att dosen för första injektionen är korrekt.
Polish: Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Swedish: Fråga apotekspersonal hur du ska kassera nålar som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Swedish: Magsaftsresistenta beredningar som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen, ska tas 1 timme före eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
Polish: Odporne na sok żołądkowy, dojelitowe postaci leków zawierające substancje czynne wrażliwe na rozpad w żołądku należy podawać na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Swedish: Lyxumia används tillsammans med andra diabetesläkemedel när dessa inte är tillräckliga för att kontrollera dina blodsockernivåer.
Polish: Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi ökade mest i lixisenatidgruppen under de första 6 veckorna och därefter var förekomsten liknande som för placebogruppen.
Polish: Częstość hipoglikemii była zasadniczo większa w grupie pacjentów leczonych liksysenatydem podczas pierwszych 6 tygodni leczenia, a następnie była podobna do grupy otrzymujących placebo.
Swedish: Klick sek
Polish: Kliknięcie sekund
Swedish: Neonatal tillväxt minskade hos råttor av hankön som exponerades för höga doser lixisenatid under sen gestation och digivning och en lätt ökning av mortalitet hos ungarna observerades.
Polish: Wzrost noworodków samców szczura był zmniejszony przy narażeniu na duże dawki liksysenatydu podczas późnego okresu ciąży i laktacji, przy czym zaobserwowano nieznacznie zwiększoną śmiertelność młodych.
Swedish: Släng
Polish: Wyrzucić
Swedish: Tabellen presenterar biverkningar som inträffade med en incidens på >5 % om frekvensen var högre hos patienter behandlade med Lyxumia än hos patienter behandlade med alla jämförelseläkemedel.
Polish: W tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące z częstością >5%, jeśli częstość ich występowania była większa u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, niż u pacjentów otrzymujących wszystkie substancje porównawcze.
Swedish: Detta kan försämra koncentrationsförmågan och du kan känna dig yr eller sömnig.
Polish: Może to spowodować trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Oavsett dos och huruvida lixisenatid administrerades som singeldos eller multipeldos är medel tmax 1 till 3,5 timmar hos patienter med typ 2-diabetes.
Polish: Niezależnie od podanej dawki oraz faktu, czy liksysenatyd podano w dawce pojedynczej czy w dawkach wielokrotnych, mediana tmax u pacjentów z cukrzycą typu 2 wynosi 1 do 3,5 godzin.
Swedish: Håll injektionsknappen intryckt och räkna sakta till 5 för att få hela dosen.
Polish: Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.
Swedish: Dessa reaktioner var mestadels lindriga och övergående.
Polish: Objawy te były najczęściej łagodne i przemijające.
Swedish: (för pH-justering), natriumhydroxidlösning (för pH-justering) och vatten för injektion.
Polish: (do ustalenia pH), roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Dessutom förekom hypoglykemi (när Lyxumia användes i kombination med en sulfonureid och/eller ett basinsulin) samt huvudvärk.
Polish: Ponadto obserwowano hipoglikemię (gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną) i bóle głowy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (28 DAGARS STARTFÖRPACKNING)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA NA 28 DNI)
Swedish: Om du slutar använda Lyxumia kan dina blodsockernivåer öka.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Swedish: Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har associerats med risk att utveckla akut pankreatit.
Polish: Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki.
Swedish: Behandling med Lyxumia resulterade i signifikant större minskningar av postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo oavsett bakgrundsbehandling.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lyxumia skutkowało zmniejszeniem stężenia glukozy 2 godziny po posiłku testowym, statystycznie znamiennym w porównaniu z placebo niezależnie od zastosowanego leczenia podstawowego.
Swedish: Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data angående de olika kombinationerna).
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy i (lub) insuliną bazalną w celu uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4 oraz 5.1 w celu uzyskania dostępnych danych dotyczących różnych połączeń).
Swedish: • När Lyxumiapennan har aktiverats ska den förvaras vid högst 30°C.
Polish: • Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i absorptionshastighet när lixisenatid administreras subkutant i buk, lår eller arm.
Polish: Nie ma klinicznie znamiennych różnic w szybkości wchłaniania liksysenatydu w zależności od miejsca podania podskórnego - w powłoki brzuszne, uda lub ramienia.
Swedish: Denna används på exakt samma sätt.
Polish: Tego wstrzykiwacza używa się w identyczny sposób.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: I en aktivt kontrollerad studie visade Lyxumia en gång dagligen en minskning av HbA1c (angivet i DCCT) på -0,79 % jämfört med -0,96 % för exenatid två gånger dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor med en medel behandlingsskillnad på 0,17 % (95 % konfidensintervall: 0,033, 0,297).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną aktywnie leczoną, produkt leczniczy Lyxumia podawany raz na dobę wykazywał zmniejszenie stężenia HbA1c o -0,79% w porównaniu do -0,96% dla eksenatydu podawanego dwa razy na dobę na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia ze średnią różnicą w leczeniu wynoszącą: 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297).
Swedish: En liknande procentandel patienter uppnådde ett HbA1c mindre än 7 % i lixisenatidgruppen (48,5 %) och i exenatidgruppen (49,8 %).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali stężenie HbA1c mniejsze niż 7% był podobny w grupie leczonych liksysenatydem (48,5%) jak i w grupie otrzymującej eksenatyd (49,8%).
Swedish: Lyxumia ska inte användas under graviditet.
Polish: Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży.
Swedish: I en studie på friska frivilliga sågs en kortvarig ökning i hjärtfrekvens efter administrering av 20 mikrogram lixisenatid.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników po podaniu 20 µg liksysenatydu obserwowano przemijający wzrost częstości akcji serca.
Swedish: Patienter (%) som uppnår
Polish: Odsetek pacjentów (%) osiągających HbA1c
Swedish: Förekomsten av illamående var högre i lixisenatidgruppen (26,1 %) jämfört med placebogruppen (6,2 %) och förekomsten av kräkningar var högre i lixisenatidgruppen (10,5 %) än i placebogruppen (1,8 %).
Polish: Częstość występowania nudności była większa w grupie leczonych liksysenatydem (26,1%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,2%); także wymioty obserwowano częściej w grupie leczonych liksysenatydem (10,5%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Swedish: • Hantera Lyxumiapennan med försiktighet.
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Swedish: • Varje Lyxumiapenna innehåller 14 doser som är förinställda.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku.
Swedish: Under run-in perioden på 12-veckor resulterade tillägg och titrering av insulinglargin i en ungefärlig minskning av HbA1c på 1 %.
Polish: Podczas 12-tygodniowego okresu wstępnego dodanie i dostosowanie dawki insuliny glargine skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c o 1%.
Swedish: Steg 1 till 5 nedan visar hur du ska göra detta.
Polish: Poniżej przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
Swedish: • Oanvända Lyxumiapennor förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: • Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Swedish: CV: kardiovaskulär, MI: hjärtinfarkt, HF: sjukhusinläggning för hjärtsvikt, Revasc: koronar revaskularisering.
Polish: CV- sercowo-naczyniowe, MI- zawał mięśnia sercowego, HF - hospitalizacja z powodu niewydolności serca, Revasc - zabieg rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, HR - współczynnik ryzyka, CI- przedział ufności.
Swedish: • Injicera bara en dos per dag.
Polish: • Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
Swedish: tmax för digoxin fördröjdes med 1,5 timmar och Cmax reducerades med 26 %.
Polish: Wartość tmax digoksyny uległa opóźnieniu o 1,5 godziny, a Cmax zmniejszeniu o 26%.
Swedish: En 24-veckors öppen studie visade att lixisenatid som administreras innan dagens huvudmåltid inte var sämre än lixisenatid som administreras före frukost vad gäller minskning av HbA1c (LS genomsnittlig förändring från baseline: -0.65 % mot -0,74 %).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu otwartym, obniżenie poziomu HbA1c podczas stosowania liksysenatydu przed głównym posiłkiem dnia, nie było niższe niż podczas stosowania liksysenatydu przed śniadaniem (średnia zmiana LS od linii podstawowej: -0,65% versus -0,74%).
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och digoxin 0,25 mg vid jämviktskoncentration, påverkades inte AUC för digoxin.
Polish: Równoczesne podanie 20 µg liksysenatydu i 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na AUC digoksyny w stanie równowagi.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi (i kombination med sulfonureid och/eller ett basinsulin)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną)
Swedish: Lixisenatid ska ges med försiktighet hos patienter som får oralt administrerade läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, noggrann klinisk övervakning eller som har snävt terapeutiskt index.
Polish: Liksysenatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w żołądku i jelitach, wymagające uważnego monitorowania pacjenta lub produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lyxumia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lyxumia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży pacjentów z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Dra ut injektionsknappen bestämt tills det tar stopp.
Polish: Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Swedish: Inom varje organklass presenteras biverkningar i fallande frekvensordning.
Polish: Dla każdego układu narządów przedstawiono działania niepożądane w kolejności zmniejszającej się częstości występowania.
Swedish: Injektionen administreras en gång dagligen, inom en timme före valfri måltid under dagen.
Polish: Wstrzyknięcie podaje się raz na dobę w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Swedish: Lyxumia i kombination med metformin, en sulfonureid, pioglitazon eller kombination av dessa medel visade statistiskt signifikanta minskningar i HbA1c, i fasteplasmaglukos och i postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor (tabell 2 och 3).
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, pioglitazonem lub w skojarzeniu z kombinacją tych leków wywoływał statystycznie istotne zmniejszenie stężeń HbA1c, glikemii na czczo i glikemii 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia (Tabele 2 i 3).
Swedish: Sulfonylurea och glinider användes inte med basinsulin som bakgrundsterapi.
Polish: Nie stosowano pochodnych sulfonylomocznika i glinidów jednocześnie z insuliną bazalną jako terapię podstawową.
Swedish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Polish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Swedish: Dessa läkemedel ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till lixisenatid.
Polish: Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy skoordynować ze stosowaniem liksysenatydu.