FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die MabThera-Formulierung für die Injektion unter die Haut darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die Substanz Hyaluronidase sind.
Bulgarian: Освен това лекарствената форма за подкожно инжектиране не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към веществото, наречено хиалуронидаза.
German: Übersicht über MabThera und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на MabThera и основания за разрешаване в ЕС
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis (bei der die B-Lymphozyten an der Gelenkentzündung beteiligt sind).
Bulgarian: В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
German: Wie wirkt MabThera?
Bulgarian: Как действа MabThera?
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);
German: • In einer Studie bei 198 Patienten mit GPA oder MPA wiesen 64 % der mit MabThera behandelten Patienten nach sechs Monaten eine vollständige Remission auf, verglichen mit 55 % bei den mit Cyclophosphamid (einem Vergleichspräparat) behandelten Patienten.
Bulgarian: В проучване при 198 пациенти с ГПА или МПА 64 % от пациентите, които приемат MabThera, са в пълна ремисия след шест месеца в сравнение с 55 % от пациентите, приемащи циклофосфамид (контролно лекарство).
German: MabThera wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
Bulgarian: MabThera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
German: MabThera ist erhältlich als Konzentrat, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird, und als gebrauchsfertige Lösung zur Injektion unter die Haut.
Bulgarian: MabThera се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор и като готов разтвор за инжектиране под кожата.
German: • In einer Studie mit 90 Patienten, die neu mit Pemphigus diagnostiziert worden waren, erwies sich Rituximab in Kombination mit Prednison (ein Kortikosteroid) bei der Heilung von Hautveränderungen als wirksamer als Prednison.
Bulgarian: В проучване при 90 пациенти, наскоро диагностицирани с пемфигус, е показано, че ритуксимаб в комбинация с преднизон (кортикостероид) е по-ефективен от преднизон, прилаган самостоятелно, за изчистване на кожните лезии.
German: Wie wird MabThera angewendet?
Bulgarian: Как се използва MabThera?
German: • In einer Studie mit 203 Patienten, bei denen MabThera allein angewendet wurde, sprachen 48 % der Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen eine vorangegangene Behandlung nicht angeschlagen hatte, auf MabThera an.
Bulgarian: В проучване на MabThera, прилаган самостоятелно (203 пациенти), 48 % от пациентите с фоликуларен лимфом и с неуспешно предходно лечение се повлияват от MabThera.
German: Das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за лечение на ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекция, включително риска за рядката тежка инфекция, позната като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
German: • mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris, eine Autoimmunerkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Schäden der Haut- und der Schleimhäute (innere Auskleidung der inneren Organe).
Bulgarian: умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис - автоимунно заболяване, характеризиращо се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на вътрешните органи).
German: • In einer Erhaltungsstudie bei Patienten, deren follikuläres Lymphom nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, lebten Patienten, die MabThera allein erhielten, durchschnittlich 42,2 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14,3 Monaten bei Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten.
Bulgarian: В проучване в поддържаща фаза при пациенти с фоликуларен лимфом с настъпил рецидив след предходно лечение пациентите, които приемат MabThera самостоятелно, живеят средно 42,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, които не получават лекарството.
German: Bei Patienten, deren Krankheit nach vorangegangener Behandlung zurückgekehrt war, dauerte es bei denjenigen, die MabThera erhielten, 30,6 Monate, bis sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 20,6 Monaten bei denjenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Bulgarian: При пациентите с рецидив след предходно лечение тези, които приемат MabThera, живеят 30,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 20,6 месеца при тези, които получават само химиотерапия.
German: • In einer Studie mit 817 CLL-Patienten lebten Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten, durchschnittlich 39,8 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, wenn sie MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu 32,2 Monaten bei Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Bulgarian: В проучване при 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
German: • Bei einer Studie zu follikulärem Lymphom, an der 322 Patienten teilnahmen, lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 25,9 Monate, ohne dass die Erkrankung zurückkehrte, im Vergleich zu 6,7 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Bulgarian: В проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabThera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при MabThera вижте листовката.
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
German: • Bei einer Studie zu rheumatoider Arthritis mit 517 Patienten war MabThera wirksamer als Placebo: 51 % der Patienten, die MabThera erhielten, zeigten eine Besserung der Symptome im Vergleich zu 18 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: При 51 % от пациентите, приемащи MabThera, има подобрение в симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei intravenösen Infusionen von MabThera stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при интравенозните инфузии с MabThera са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
German: • In einer Studie bei 399 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zelllymphom lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 35 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte oder sich die Notwendigkeit einer Umstellung der Behandlung ergab, verglichen mit 13 Monaten bei den Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом пациентите, добавящи MabThera към химиотерапията, живеят средно 35 месеца без влошаване на заболяването или без необходимост от промяна на лечението в сравнение с 13 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
German: Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
Bulgarian: Това може да бъде след месеци.
German: Nach dem ersten Öffnen
Bulgarian: След първо отваряне
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
German: Die Gesamtzahl der Zyklen ist 6.
Bulgarian: Общият брой на циклите е 6.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich aufbeispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото временапример в портфейла или в чантата си.
German: Verteilung/Elimination
Bulgarian: Разпределение/Елиминиране
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juni 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юни 2008 г.
German: Außerdem war das zentrale Volumen bei Frauen im Vergleich zu Männern etwas geringer (9 %).
Bulgarian: Освен това централният обем на разпределение е малко по-малък (9%) при жените в сравнение с мъжете.
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):
German: Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, sollte die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, приготвянето трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
German: • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
Bulgarian: тремор (треперене, често на ръцете)
German: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при деца на възраст под 18 години не е установена.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46%, а рискът от рецидив - с 51%.
German: Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля. вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
German: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
German: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Bulgarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Корея
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS)**
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
German: Prozentzahl an Patienten mit einem ersten schwerwiegenden Rückfall
Bulgarian: Процент от пациенти с първи значителен рецидив
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Bulgarian: p-стойност (Wald тест, не коригиран)
German: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 СAЩ
German: Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
Bulgarian: Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Bulgarian: ако в момента имате активна, тежка инфекция
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Alle Patienten n = 99
Bulgarian: Всички пациенти n=99
German: • erhöhter Blutdruck
Bulgarian: повишено кръвно налягане
German: NR: nicht erreicht n.a. nicht zutreffend
Bulgarian: NR: не е достигнато n.a. неприложимо
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Bulgarian: ако имате слаба имунна система.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von MabThera vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на MabThera трябва да се преустанови временно или постоянно.
German: 38 Monate
Bulgarian: 38 месеца
German: Wenn eine Injektion unterbrochen wird, kann sie an derselben Stelle oder wenn nötig an einer anderen Stelle fortgeführt werden.
Bulgarian: Ако инжекцията се прекъсне, тя може да се възобнови на същото място или може да се използва друго място, ако е необходимо.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahren)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
German: Die Ergebnisse der Studie BP22333 werden in Abschnitt 5.2 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
German: • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
Bulgarian: проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса
German: * Bei Ende der Erhaltung/Beobachtung; Ergebnisse der Endanalyse basieren auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten.
Bulgarian: *в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
German: Log-Rank p-Wert
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
German: • schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).
Bulgarian: тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).
German: 9,32 Jahre
Bulgarian: NR 9,32 години
German: Aus diesen Gründen sollte MabThera nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
German: Das größte Risiko von anwendungsbedingten Reaktionen wird normalerweise während des ersten Behandlungszyklus beobachtet.
Bulgarian: Най-висок риск от поява на реакция, свързана с приложението, по принцип се наблюдава при първия цикъл.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност от 28 дни.
German: Ansonsten sollte eine weitere Behandlung so lange hinausgezögert werden, bis die Krankheitsaktivität wieder ansteigt.
Bulgarian: В противен случай повторното лечение трябва да се забави до възвръщане на активността на заболяването.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
German: Anteil an Patienten ohne erosive Veränderung
Bulgarian: Процент пациенти без ерозивни промени
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von MabThera erhalten.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още MabThera.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са тахикардия (4%) и предсърдно мъждене (3%) (вж. точка 4.4).
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни.
German: • Multiorganversagen.
Bulgarian: • мултиорганна недостатъчност.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
German: Die Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden.
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс.
German: können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des Wirkmechanismus auftreten.
Bulgarian: IRRs може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
German: Zusätzlich wurde keine Wirkung von rHuPH20 auf die Qualität der Spermien festgestellt.
Bulgarian: Освен това, rHuPH20 не оказва влияние върху качеството на спермата.
German: Nach der subkutanen Anwendung ist die Resorption von Rituximab langsam und erreicht etwa 3 Tage nach der Anwendung die maximale Konzentration.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсорбцията на ритуксимаб е бавна, максимални концентрации се достигат около 3 дни след приложението.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 36 Monate
Bulgarian: Неотворен флакон 36 месеца
German: Risikoverminderung1)
Bulgarian: Намаление на риска1)
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde die absolute Bioverfügbarkeit auf 71 % geschätzt.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1 Ergebnis†
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1
German: MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Bulgarian: MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von MabThera oder Azathioprin-Dosis).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на MabThera или доза на азатиоприн).
German: Sie dürfen MabThera nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
German: % SF-36 PHS MCID Mittlere Veränderung des SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
German: 6,11 Jahre
Bulgarian: NR 6,11 години
German: Das Gesamtstudiendesign war in beiden Stufen identisch und die Patienten wurden den folgenden zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt:
Bulgarian: Общият дизайн на изпитването е идентичен при двата етапа, а пациентите са рандомизирани в следните две групи на лечение:
German: Die Patienten sollten MabThera nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага MabThera в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
German: • wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.
Bulgarian: ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването на инжектираното активно вещество)
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Bulgarian: Като цяло, 4% от пациентите в групата на MabThera са получили нежелани събития, водещи до преустановяване на лечението.
German: Die korrespondierenden AUCτ-Verhältnisse lagen bei 1,66, 1,17 und 1,32.
Bulgarian: AUCτ са 1,66, 1,17 и 1,32.
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Bulgarian: През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
German: Erneute Behandlung:
Bulgarian: Повторно лечение:
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
German: In der Studie SparkThera wurden keine schweren anwendungsbedingten Reaktionen berichtet.
Bulgarian: В изпитване SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81%) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките >10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87% от пациентите до 18-ия месец.
German: Darüber hinaus erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten bei diesen Scores MCIDs (Tabelle 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.