FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un allongement de la demi-vie de l'enzalutamide a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, peut-être lié à une augmentation de la distribution tissulaire.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се наблюдава удължен полуживот на ензалутамид, възможно свързан с повишено тъканно разпределение.
French: Des résultats cohérents pour la MFS ont également été observés dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis sur la base du PSADT (< 6 mois ou ≥ 6 mois), de la région géographique (Amérique du Nord, Europe, reste du monde), de l'âge (< 75 ans ou ≥ 75 ans), de l'utilisation antérieure d'un agent ciblant l'os (oui ou non).
Bulgarian: Консистентни резултати за преживяемостта без метастази (MFS) са наблюдавани и при всички предварително определени подгрупи пациенти, включително PSADT (<6 месеца или ≥ 6 месеца), демографски регион (Северна Америка, Европа, останалата част от света), възраст (<75 или ≥ 75), употреба на костно- таргетиращи средства (да или не).
French: Le score du Questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) était de 0-1 (asymptomatique) chez 67 % des patients et de 2-3 (peu symptomatique) chez 32 % des patients (douleur la plus intense rapportée par le patient au cours des 24 dernières heures, sur une échelle de 0 à 10).
Bulgarian: Оценка на болката на изходно ниво е 0 - 1 (без симптоматика) при 67 % от пациентите и 2 - 3 (с леко изразена симптоматика) при 32 % от пациентите, определена по краткия въпросник за оценка на болката (Brief Pain Inventory Short Form) (най-силна болка през последните 24 часа по скала от 0 до 10).
French: Nombre d'événements (%) Médiane, mois (IC à 95 %)1
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана, месеци (95% CI)1
French: Aucune déviation majeure de la proportionnalité à la dose n'a été observée dans la plage de doses comprise entre 40 et 160 mg.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 40 до 160 mg не са наблюдавани големи отклонения от пропорционалност на дозата.
French: Dans l'essai simple-bras 9785-CL-0403 (UPWARD) évaluant l'incidence des convulsions chez les patients présentant des facteurs de prédisposition aux convulsions (dont 1,6% avaient des antécédents de convulsions), 8 (2,2%) des 366 patients traités par enzalutamide ont présenté des convulsions.
Bulgarian: В проучването 9785-CL-0403 (UPWARD) с едно рамо за оценяване на честотата на възникване на гърч при пациенти с предразполагащи фактори за гърч (от които 1,6 % са имали анамнеза за гърч), 8 от 366 (2,2 %) пациенти, лекувани с ензалутамид, са получили гърч.
French: Induction enzymatique
Bulgarian: Ензимна индукция
French: Il est possible que l'enzalutamide ait également un effet inducteur sur l'UGT1A1.
Bulgarian: UGT1A1 също така може да бъде индуцирана.
French: Il se peut que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître ou entraîne un avortement spontané s'il est pris pendant la grossesse (voir rubriques 4.3, 5.3 et 6.6).
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от жени, които са бременни (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
French: Un bénéfice systématique en termes de PFS a été observé dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis.
Bulgarian: Консистентна полза за преживяемостта без прогресия е наблюдавана във всички предварително определени пациентски подгрупи.
French: ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group ; BPI-SF : version abrégée du questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) ; PSA : antigène prostatique spécifique.
Bulgarian: Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group); BPI-SF:
French: - Les composants de l'encre sont l'oxyde de fer noir (E172) et l'acétophtalate de polyvinyle.
Bulgarian: Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат.
French: L'enzalutamide est largement métabolisé.
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира екстензивно.
French: Noyau du comprimé Succinate d'acétate d'hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Bulgarian: Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
French: • des traitements antirétroviraux contre le VIH (ex : indinavir, ritonavir)
Bulgarian: Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции (напр. индинавир, ритонавир)
French: Très fréquent : bouffées de chaleur, hypertension
Bulgarian: Много чести: горещи вълни, хипертония
French: Suite à l'administration orale de la forme capsule molle (Xtandi 160 mg une fois par jour) chez les patients présentant un CPRC métastatique, les Cmax plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre de l'enzalutamide et de son métabolite actif sont respectivement de 16,6 μg/mL (CV : 23 %) et de 12,7 μg/mL (CV : 30 %).
Bulgarian: След перорален прием на меката капсулна форма (Xtandi 160 mg дневно) от пациенти с метастатичен CRPC средните плазмени стойности Cmax за стационарно състояние за ензалутамид и активния му метаболит са съответно 16,6 μg/ml (23 % CV) и 12,7 μg/ml (30 % CV).
French: L'enzalutamide (à la dose de 160 mg en une prise quotidienne) n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de l'ASC ni de la Cmax de la caféine (substrat du CYP1A2) ou de la pioglitazone (substrat du CYP2C8).
Bulgarian: Ензалутамид (160 mg веднъж дневно) не води до клинично значима промяна в AUC или Cmax на кофеин (CYP1A2 субстрат) или пиоглитазон (CYP2C8 субстрат).
French: L'utilisation de l'enzalutamide a été associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Употребата на ензалутамид се свързва с гърчове (вж. точка 4.8).
French: • des glycosides cardiaques (ex : digoxine)
Bulgarian: Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин)
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou de stade terminal (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва внимание (вж. точка 4.4).
French: Étude MDV3100-14 (PROSPER) (patients atteints d'un CPRC non métastatique)
Bulgarian: Проучване MDV3100-14 (PROSPER) (пациенти с неметастазирал CRPC)
French: En bloquant les androgènes, l'enzalutamide empêche les cellules cancéreuses prostatiques de croître et de se diviser.
Bulgarian: Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки.
French: Pour stimuler la croissance des cellules tumorales, le récepteur aux androgènes doit pénétrer dans le noyau et se fixer à l'ADN.
Bulgarian: Стимулирането на растежа на туморните клетки чрез андрогенните рецептори изисква нуклеарна локализация и ДНК свързване.
French: Quatrevingt-un pour cent (81 %) des patients avaient un score de performance ECOG de 0 et 19 % des patients avaient un score de performance ECOG de 1.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81 %) от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 0 и 19 % от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 1.
French: 36,6 (33,1 ; NA)
Bulgarian: 36,6 (33,1, NR)
French: Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, arrêtez de prendre Xtandi et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар.
French: Après administration orale d'enzalutamide radiomarqué au 14C à des rates allaitantes à la dose de 30 mg/kg (~ 1,9 fois la dose maximale indiquée chez l'humain), la radioactivité maximale dans le lait était atteinte 4 heures après l'administration et était 3,54 fois supérieure à celle présente dans le plasma maternel.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан 14C-ензалутамид при кърмещи плъхове с доза 30 mg/kg (~ 1,9 пъти максималната доза, показана при хора), максималната радиоактивност в млякото е достигната 4 часа след приложението и е до 3,54-пъти по-висока отколкото тази в плазмата на майката.
French: La pharmacocinétique de l'enzalutamide a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique initiale légère (N = 6), modérée (N = 8) ou sévère (N=8) (respectivement classes A, B et C de Child-Pugh) et chez 22 sujets témoins appariés, présentant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е проучена при участници с леко (N = 6), умерено (N = 8) или тежко (N=8) чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас A, B или С) на изходно ниво и при 22 участници, съответни контроли с нормална чернодробна функция.
French: La plupart des patients (environ 71 %) de l'étude étaient d'origine ethnique caucasienne, 16 % d'origine ethnique asiatique et 2 % d'origine ethnique noire.
Bulgarian: Повечето пациенти (приблизително 71 %) в проучването са бели; 16 % са азиатци и 2 % са чернокожи.
French: Critères secondaires d'efficacité clés Délai de progression du PSA
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки за ефикасност
French: L'enzalutamide et/ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait de rate (voir rubrique
Bulgarian: Ензалутамид и/или неговите метаболити се секретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
French: Antécédents récents de maladies cardiovasculaires
Bulgarian: Неотдавнашно сърдечно-съдово заболяване
French: • des antibiotiques (ex : clarithromycine, doxycycline)
Bulgarian: Антибиотици (напр. кларитромицин, доксициклин)
French: Étude 9785-CL-0222 (TERRAIN) (patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie atteints d'un CPRC métastatique)
Bulgarian: Проучване 9785-CL-0222 (TERRAIN) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CRPC)
French: • le traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал CRPC, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с доцетаксел.
French: L'enzalutamide est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubriques 4.3, 5.3 et 6.6).
Bulgarian: Ензалутамид е противопоказан при жени, които са бременни или може да забременеят (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
French: Maladies cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате: заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées avec l'enzalutamide, se manifestant par des symptômes incluant, mais pas uniquement, un rash, ou un œdème du visage, de la langue, des lèvres ou du pharynx (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, наблюдавани с ензалутамид, се изявяват със симптоми, включващи, но не ограничаващи се до, обрив, или оток на лицето, езика, устните или оток на фаринкса (вж.
French: • des antipsychotiques (ex : halopéridol)
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
French: Enzalutamide (N = 872)
Bulgarian: Ензалутамид (N = 872)
French: Le HR est basé sur un modèle de régression de Cox (avec le traitement comme seule covariable) stratifié en fonction du temps de doublement du PSA et de l'utilisation antérieure ou concomitante d'un agent ciblant l'os.
Bulgarian: HR се основава на Cox регресионен модел (с лечение като единствена ковариата), стратифициран по време за удвояване на PSA и предшестваща или съпътстваща употреба на костно- таргетиращо средство.
French: In vitro, il n'y a pas eu de déplacement de la liaison protéique avec l'enzalutamide en présence d'autres médicaments à forte liaison protéique (warfarine, ibuprofène et acide salicylique) et réciproquement.
Bulgarian: Няма изместване при свързването на протеините между ензалутамид и други лекарствени продукти, които имат висока степен на свързване с плазмените протеини (варфарин, ибупрофен и салицилова киселина) in vitro.
French: La présence de l'enzalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно дали ензалутамид или негови метаболити се намират в спермата.
French: † Évalué par les SMQ étroites de « Infarctus du myocarde » et « Autres cardiopathies ischémiques » incluant les termes préférés suivants, observés chez au moins deux patients dans les études de phase III randomisées, contrôlées versus placebo : angor, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, infarctus du myocarde aigu, syndrome coronarien aigu, angor instable, ischémie myocardique et artériosclérose coronaire.
Bulgarian: Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
French: L'enzalutamide n'était pas phototoxique lors des études in vitro.
Bulgarian: Ензалутамид не е фототоксичен in vitro.
French: Cependant, lors des études menées chez le rat (4 et 26 semaines) et le chien (4, 13 et 39 semaines), des cas d'atrophie, d'aspermie/hypospermie et d'hypertrophie/hyperplasie du système reproducteur ont été observés, ce qui concorde avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide.
Bulgarian: Не са правени проучвания с ензалутамид за репродуктивна токсичност, но при проучвания при плъхове (4 и 26 седмици) и кучета (4, 13 и 39 седмици) са наблюдавани атрофия, аспермия/хипоспермия и хипертрофия/хиперплазия на репродуктивната система, съответстващи на фармаколгичното действие на ензалутамид.
French: • un inhibiteur de la pompe à protons (ex : oméprazole)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол)
French: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
French: Certains éléments laissent penser que le risque d'atteinte hépatique après administration de paracétamol est plus élevé en cas d'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques.
Bulgarian: Допуска се, че рискът за чернодробно увреждане след приложение на парацетамол е по-висок при пациенти лекувани едновременно с ензимни индуктори.
French: Les études menées chez les rongeurs indiquent que l'enzalutamide et son métabolite actif peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique.
Bulgarian: Проучвания при гризачи показват, че ензалутамид и неговият метаболит могат да преминават кръвно-мозъчната бариера.
French: Au cours des études précliniques, l'enzalutamide a été mieux absorbé lorsqu'il était dissout dans des macrogolglycérides caprylocapriques.
Bulgarian: При неклинични проучвания абсорбцията на ензалутамид се повишава, когато се разтвори в каприлокапроилови макроголглицериди.
French: Fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 10) Maux de tête, chute, anxiété, sécheresse cutanée, démangeaisons, troubles de la mémoire, blocage des artères du cœur (cardiopathie ischémique), développement de la poitrine chez les hommes (gynécomastie), symptômes du syndrome des jambes sans repos (un besoin incontrôlable de bouger une partie du corps, généralement les jambes), diminution de la concentration, pertes de mémoire
Bulgarian: Главоболие, падания, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне, блокиране на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено крака), понижена концентрация, разсеяност
French: Dans les études cliniques comparatives, 13 (0,4 %) des 3179 patients traités à la dose quotidienne de 160 mg d'enzalutamide ont présenté des convulsions, alors que un patient (0,1 %) parmi ceux ayant reçu le placebo et un patient (0,3 %) parmi ceux ayant reçu du bicalutamide ont présenté des convulsions.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, от 3179 пациенти, лекувани с дневна доза от 160 mg ензалутамид, гърч са получили 13 (0,4 %) пациенти, докато един пациент (0,1 %) приемащ плацебо и един пациент (0,3 %), приемащ бикалутамид са получили гърч.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xtandi : - si vous prenez des médicaments anticoagulants (ex : warfarine, acénocoumarol, clopidogrel) - si vous êtes traité par chimiothérapie à base de docétaxel - si vous souffrez de troubles du foie - si vous souffrez de troubles des reins
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел) ако използвате химиотерапия като доцетаксел ако имате проблеми с черния дроб
French: 37,2 (33,1 ; NA)
Bulgarian: 37,2 (33,1, NR)
French: Aucun effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique de l'enzalutamide n'a été observé lors de l'analyse de pharmacocinétique de population âgée.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на старческа възраст не са наблюдавани клинично значими ефекти на възрастта върху фармакокинетиката на ензалутамид.
French: Si vous êtes plus à risque de convulsions, parlez-en avec votre médecin.
Bulgarian: Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.
French: Placebo (N = 845)
Bulgarian: Плацебо (N = 845)
French: La survie sans progression radiologique a été évaluée à l'aide d'études d'imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et/ou par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия е оценена чрез секвентни образни изследвания съгласно критериите на Работната група за клинични проучвания на простатен карцином - 2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 - PCWG2) (за костни лезии) и/или според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST, версия 1.1) (за мекотъканни лезии).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'enzalutamide n'ayant pas été étudié dans cette population de patients.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане е необходимо внимание, тъй като ензалутамид не е проучван при тази популация пациенти.
French: L'âge médian était de 69 ans (valeurs extrêmes : 41 à 92 ans), 93 % des patients étant d'origine ethnique caucasienne, 4 % d'origine ethnique noire, 1 % d'origine ethnique asiatique et 2 % d'autres groupes ethniques.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон 41 - 92), а разпределението по раса е 93 % бели, 4 % чернокожи, 1 % от азиатски произход и 2 % други.
French: L'analyse comprenait 216 décès sans progression documentée et 645 événements de progression documentée parmi lesquels 303 (47 %) étaient dus à une progression des lésions des tissus mous, 268 (42 %) à une progression des lésions osseuses et 74 (11 %) aux deux.
Bulgarian: Анализът включва 216 смъртни случая без документирана прогресия и 645 случая с документирана прогресия, от които 303 (47 %) са с мекотъканна прогреия, 268 (42%) с прогресия с костна лезия и 74 (11 %) с мекотъканна и костна лезии.
French: Les critères d'exclusion de l'étude AFFIRM comprenaient les affections prédisposant aux convulsions (voir rubrique 4.8) et les médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène, ainsi que les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives telles qu'une hypertension non contrôlée, des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon les critères de la New York Heart Association (sauf si la fraction d'éjection était supérieure ou égale à 45 %), une arythmie ventriculaire cliniquement significative ou un bloc atrio-ventriculaire (sans pacemaker permanent).
Bulgarian: Проучването AFFIRM изключва пациенти със заболявания, които може да предразполагат към гърчове (вж. точка 4.8) и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват гърчовия праг, както и клинични значимо сърдечно-съдово заболяване, като неконтролирана хипертония, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA (освен ако фракцията на изтласкване е ≥ 45 %), клинично значими камерни аритмии или AV блок (без перманентен пейсмейкър).
French: L'administration concomitante d'enzalutamide (160 mg en une prise quotidienne) et de doses orales uniques de substrats des CYP cibles chez des patients atteints d'un cancer de la prostate a induit une diminution de 86 % de l'ASC du midazolam (substrat du CYP3A4), de 56 % de l'ASC de la S-warfarine (substrat du CYP2C9) et de 70 % de l'ASC de l'oméprazole (substrat du CYP2C19).
Bulgarian: Едновременното приложение на ензалутамид (160 mg веднъж дневно) с еднократни перорални дози от чувствителни субстрати на CYP на пациенти с карцином на простатата води до 86% понижение в AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат), 56% понижение в AUC на S-варфарин (CYP2C9 субстрат) и 70% понижение в AUC на омепразол (CYP2C19 субстрат).
French: Le N-desmethyl enzalutamide n'était pas métabolisé par les CYP in vitro.
Bulgarian: N-дезметил ензалутамид не се метаболизира от CYP ензимите in vitro.
French: Les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 6 mois précédents) ou d'angor instable (au cours des 3 mois précédents), une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) sauf en cas de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 45 %, une bradycardie ou une hypertension non contrôlée ont été exclus des études de phase III.
Bulgarian: Проучванията фаза 3 изключват пациенти с неотдавнашен инфаркт на миокарда (през последните 6 месеца) или нестабилна стенокардия (през последните 3 месеца), сърдечна недостатъчност клас III или IV съгласно класификацията на Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association [NYHA]), освен ако левокамерната фракция на изтласкване [LVEF]) е ≥ 45%, брадикардия или неконтролирана хипертония.
French: - Certains médicaments contre l'asthme ou d'autres maladies respiratoires (ex : aminophylline, théophylline).
Bulgarian: Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин).
French: Fréquence indéterminée * : nausées, vomissements, diarrhée
Bulgarian: С неизвестна честота*: гадене, повръщане, диария.
French: Les patients atteints de métastases viscérales, les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée (classe NYHA I ou II), et les patients prenant des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène pouvaient être inclus.
Bulgarian: Допуснати са пациенти с висцерално заболяване, пациенти с анамнеза на лека до умерена сърдечна недостатъчност (клас I или II по NYHA) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
French: Après administration orale d'enzalutamide radiomarqué au 14C chez des rates à 14 jours de gestation à la dose de 30 mg/kg (~ 1,9 fois la dose maximale indiquée chez l'humain), la radioactivité maximale dans le fœtus était atteinte 4 heures après l'administration et était inférieure à celle présente dans le plasma maternel avec un ratio tissu/plasma de 0,27.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан 14Cензалутамид при плъхове на ден 14 от бременността с доза 30 mg/kg (~ 1,9 пъти максималната доза, показана при хора), максималната радиоактивност при фетуса е достигната 4 часа след приложението и е по-ниска от тази в плазмата на майката със съотношение тъкани/плазма 0,27.
French: Si vous avez pris plus de Xtandi que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi
French: Un hazard ratio < 1 est en faveur de l'enzalutamide.
Bulgarian: Коефициент на риск <1 е в полза на ензалутамид
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Xtandi est administré en association avec des inhibiteurs du CYP3A4.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4.
French: Une réévaluation des traitements concomitants doit être conduite à l'initiation du traitement par l'enzalutamide.
Bulgarian: По тази причина трябва да се прави преглед на съпътстващите лекарствени продукти при започване на лечение с ензалутамид.