FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat Ritemviaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Ritemvia annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ritemvia skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Finnish: Ritemvia-valmistetta koskevan Lääkärin oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Ritemvia mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Finnish: Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan.
Slovenian: Veže se na površino vrste belih krvnih celic, limfocitov B. Ko se veže na površino teh celic,
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Näillä potilailla kliinisesti merkittävien infektioiden määrä oli 6,01 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat pelkkää rituksimabia ja 4,97 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat jatkohoitoa biologisella DMARDilla.
Slovenian: 100 bolnik-let, ko so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi s 4,97 na 100 bolnik-let po tem, ko so prejeli nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Finnish: Annettaessa toistuvia hoitoja rituksimabilla metotreksaattiin yhdistettynä saavutettiin pysyvää parannusta nivelreuman kliinisissä oireissa, kun tulokset määriteltiin ACR-, DAS28-ESR- ja EULAR- vasteina.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost z več cikli zdravljenja Zdravljenje z rituksimabom v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in EULAR; to je bilo opazno v vseh raziskovanih populacijah bolnikov (slika 2).
Finnish: Ritemvia-hoitoa saaville potilaille on annettava Ritemvia-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Ritemvia, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije v prvi liniji.
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Finnish: CD20:tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B-soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, proB-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah,
Finnish: Tämä vastaa 13,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: 13,2% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 57 % (95 %:n luottamusväli 41-73 %, täydellinen hoitovaste 14 %, osittainen hoitovaste 43 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 19,4 kuukautta (vaihteluväli 5,3-38,9 kk).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57% (95-% interval zaupanja 41%-73%; popoln odgovor 14%, delni odgovor 43%), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Finnish: Ennen Ritemvian antamista annettavat lääkkeet
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Ritemvia
Finnish: Jos saat pelkkää Ritemviaa
Slovenian: Če prejemate samo zdravilo Ritemvia,
Finnish: Ritemviaa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Finnish: Antoreittivirheiden välttämiseksi tieto siitä, että valmistetta saa antaa vain laskimoon.
Slovenian: informacijo, da se lahko zdravilo v izogib napačnim potem uporabe daje le v i.v.
Finnish: 2 viikon välein) samanlaiset, ja maksimipitoisuus seerumissa oli 369 μg/ml ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 19,2 vuorokautta.
Slovenian: po enakem odmerjanju (2 x 1.000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom 19,2 dneva.
Finnish: b) Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti
Slovenian: b) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom, • informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Finnish: • Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Slovenian: • podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML, • informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Finnish: Ritemvia voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Finnish: Tutkimuksen primaarisella päätepisteellä (aika hoidon tehon menetykseen) mitattuna RCVP-hoidolla saavutettiin merkittävä hyöty verrattuna CVP-hoitoon (27 kuukautta vs. 6,6 kuukautta, p < 0,0001, log-rank-testi).
Slovenian: Skupina R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rang test).
Finnish: Ritemvia on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je indicirano za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Ritemviaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Ritemvia-annoksen.
Slovenian: Ritemvia ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Finnish: Laimennettu Ritemvia-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Ritemvia dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Muut haittavaikutukset: a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
Slovenian: a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma
Finnish: • Tarve seurata potilasta Ritemvia-infuusion aikana ja sen jälkeen mahdollisten infektioiden, etenkin PML:n varalta.
Slovenian: • informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom Ritemvia in po njem,
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Slovenian: Ocena po prirejeni Sharpovi lestvici
Finnish: Satunnaistetuissa tutkimuksissa raportoitiin rituksimabia saavien haarassa enemmän paikallisia Candidainfektioita ja herpes zoster -infektioita.
Slovenian: V randomiziranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, opažali večjo incidenco lokaliziranih okužb s kandido in herpesom zostrom.
Finnish: Ritemvia-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen ripuli yskä tai hengenahdistus nenäverenvuoto kohonnut verenpaine nivel- tai selkäkipu lihasnykäykset tai vapina huimauksen tunne vapina (tärinä, usein käsissä) univaikeudet (unettomuus) käsien tai nilkkojen turpoaminen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe, npr. okužbe v prsih, okužbe sečil (bolečine pri odvajanju vode), prehladi in okužbe s herpesom, pojav alergijskih reakcij je najverjetnejši med infuzijo, a pojavijo se lahko 24 ur po infuziji, driska, kašelj ali kratka sapa, krvavitve iz nosu, zvišan krvni tlak,
Finnish: Seuraavien raportoitujen haittavaikutuksien yleisyys on vähäinen tai tuntematon: olemassa olevien sydänsairauksien paheneminen (esim. angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta), sydämen toimintahäiriöt (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, eteisvärinä), keuhkoödeema, usean elimen toiminnanvajaus, tuumorilyysisyndrooma, sytokiinioireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta ja hengitysvaje.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih bolezenskih stanj srca, kot je angina pektoris ali kongestivno srčno popuščanje, ali hude srčne bolezni (srčno popuščanje, miokardni infarkt, atrijska fibrilacija), pljučni edem, odpoved več organov, sindrom razpada tumorja, sindrom sproščanja citokinov, ledvična odpoved in odpoved dihal, so se pri bolnikih pojavili z nižjo ali neznano pogostnostjo.
Finnish: Muilla hoitokäytännön mukaisilla immunosuppressiivisilla valmisteilla indusoidun remission Ritemviaylläpitohoito aloitetaan remission saavuttamisen jälkeisten 4 viikon aikana.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ritemvia začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Finnish: Raportoituihin tapauksiin liittyi PRES:n/RPLS:n tunnistettuja riskitekijöitä, kuten potilaan perussairaus, hypertensio, immunosuppressiivinen hoito ja/tai solunsalpaajahoito.
Slovenian: Pri primerih PRES/RPLS, o katerih so poročali, so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo, hipertenzijo,
Finnish: NR 0,0039
Slovenian: M39021
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä ajan mittaan, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja tai käyttivät kortikosteroideja minimaalisesti (≤ 10 mg/vrk)
Slovenian: Slika 4: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ja yleensä arvot palasivat normaaleiksi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, vaikka joillakin potilailla palautuminen voi kestää kauemmin (palautumisajan mediaani jopa 23 kuukautta hoidon aloituksesta).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hematoloških malignih bolezni, so se celice B začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v 12
Finnish: CTC-luokituksen mukaisia asteen 4 infuusioon liittyviä reaktioita eikä kuolemaan johtaneita tapauksia ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Common Toxicity Criteria) in smrti zaradi reakcij v kliničnih preskušanjih ni bilo.
Finnish: Rituksimabi-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravila rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo,
Finnish: KLL-potilaille annettiin rituksimabia yhdistettynä fludarabiiniin ja syklofosfamidiin laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 375 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä ja nostettiin annokseen 500 mg/m2 jokaisessa seuraavassa viidessä hoitosyklissä.
Slovenian: Rituksimab so bolnikom s KLL dajali v obliki intravenske infuzije v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v prvem ciklu zdravljenja, odmerek pa se je v naslednjih 5 ciklih zdravljenja povečal na
Finnish: Elinjärjestelmä Haittatapahtuma
Slovenian: Telesni sistem Neželeni učinek
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 hermostojärjestelmän häiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (3 % R-FC-haarassa, 3 % FC-haarassa).
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4% R-FC, 4% FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3% R-FC, 3% FC).
Finnish: Vaikea rakkulainen ihoreaktio, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)7
Slovenian: znojenje, nočno znojenje, +bolezen kože hude bulozne kožne reakcije, StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Ritemvia-valmistetta, annetaan seuraavat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Ritemvia, prejmejo: povzetek glavnih značilnosti zdravila, gradivo za zdravnika
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rituksimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa follikulaarisessa lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo (podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Slovenian: Zelo redko so poročali o toksični epidermalni nekrolizi (Lyellovemu sindromu) in Steven-Johnsonovem sindromu, od katerih so se nekateri primeri končali s smrtjo.
Finnish: 18 kuukautta hoidon päättymisestä osuus oli kasvanut 87 %:iin.
Slovenian: meseca pa še pri večjem, 87-% deležu bolnikov.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ritemvia 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ritemvia 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Ritemvia tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i.v.-annon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Finnish: Rituksimabi yhdessä metotreksaatin kanssa nosti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden ACRpistearvo parani vähintään 20 % pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin verrattuna (taulukko 12).
Slovenian: Rituksimab v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečal delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisiä (58 %) tavallista pemfigusta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58%).
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Ritemvia on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Finnish: Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z rituksimabom (375 mg/m2 enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ritemvia 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ritemvia 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Tämän jälkeen Ritemvia-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
Slovenian: Temu mora slediti 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom .
Finnish: Ritemvia-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Ritemvia-valmisteen suositeltu annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka 3. kuukausi (alkaen kolme kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 8 infuusiota).
Slovenian: • Ponovitev folikularnih limfomov ali neodzivna bolezen Priporočeni odmerek zdravila Ritemvia za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo folikularnih limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 infuzij).
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Slovenian: +srčna bolezen
Finnish: Tässä yhdistetyssä aineistossa kokonaishoitovaste oli 36 % (95 %:n luottamusväli 2151 %, täydellinen hoitovaste 3 %, osittainen hoitovaste 33 %) ja mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 9,6 kuukautta (vaihteluväli 4,5-26,8 kk).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 36 % (95-% interval zaupanja 21-51 %; popoln odgovor 3 %, delni odgovor 33 %); mediana časa do napredovanja bolezni je za odzivne bolnike znašala 9,6 meseca (razpon 4,5 do 26,8 meseca).
Finnish: Ritemvia-valmisteen suositeltu aloitusannos solunsalpaajahoidon kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 jokaisessa syklissä, enintään 8 syklin ajan.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ritemvia v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Finnish: POTILASKORTIN TEKSTI (MUUT KUIN ONKOLOGISET KÄYTTÖAIHEET) Ritemvia (Rituksimabi) -potilaskortti (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin)
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ritemvia (rituksimab) za neonkološke bolezni
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaika (OS) CHOP R-CHOP
Slovenian: CHOP R-CHOP CR PR
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet rituksimabia non-Hodgkinlymfooman hoitoon, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
Slovenian: Perforacijo prebavil, ki je v nekaterih primerih povzročila smrt, so opazili pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma.
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Slovenian: DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33
Finnish: Ero säilyy aina 28 kuukauteen saakka (kuva 3).
Slovenian: ki so prejemali zdravilo rituksimab, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do 28. meseca (slika 3).
Finnish: Sekundaariset parametrit (hoitovaste, taudin etenemisestä vapaa aika, taudista vapaa aika, hoitovasteen kesto) vahvistivat R-CHOP-hoidon vaikutuksen verrattuna CHOP-hoitoon.
Slovenian: preživetja brez bolezni, trajanja odgovora) so preverjali učinke zdravljenja z R-CHOP v primerjavi z zdravljenjem s shemo CHOP.
Finnish: Kokonaishoitovasteluku oli myös suurempi potilailla, joiden leesion suurin halkaisija oli alle 5 cm verrattuna potilaisiin, joilla halkaisija oli suurempi kuin 7 cm (53 % vs. 38 %) tai jos potilailla oli kemoterapiaan reagoiva relapsi verrattuna solunsalpaajaresistenttiin (= hoitovasteen kesto alle kolme kuukautta) relapsiin (50 % vs. 22 %).
Slovenian: boljši pri bolnikih, katerih največje lezije so bile v največjem premeru manjše od 5 centimetrov (53%) kot pri bolnikih, katerih lezije so bile v največjem premeru večje kot 7 centimetrov (38%).
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei Ritemvia-valmistetta anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Slovenian: Če zdravilo Ritemvia za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma ni uporabljeno v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje glukokortikoid, je treba razmisliti o premedikaciji z glukokortikoidi.
Finnish: Ritemvia vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Slovenian: (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Finnish: 90 (3x30) tablettia (kerraniaspakka us)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Finnish: Läpipainopakkaus (kerta-annos)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Finnish: Avauspäivämäärä: __________
Slovenian: Datum odprtja:_________________
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10 Marraskuu 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 10 November 2017
Finnish: Otetaan ruoan kanssa.
Slovenian: Zaužije se s hrano.
Finnish: Tässä tapauksessa tarkka kliininen seuranta on tarpeen.
Slovenian: V tem primeru je potrebno skrbno klinično spremljanje.
Finnish: Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zato ni priporočljiva.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli:
Finnish: Ritonaviiria voi käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeellista.
Slovenian: Ritonavir se lahko uporabi med nosečnostjo, če je to klinično potrebno.
Finnish: Digoksiini (sydänlääke).
Slovenian: Digoksin (zdravilo za srce).
Finnish: Avaamisen jälkeen käytettävä 100 päivän kuluessa.
Slovenian: Po prvem odprtju porabite v roku 100 dni.