FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon contient 60 ml ou 250 ml de solution buvable.
Spanish: El frasco contiene 60 ml o 250 ml de solución oral.
French: Les patients et/ou les parents/soignants doivent être conseillés pour s'assurer qu'une dose correcte est administrée à chaque fois, afin de prévenir les conséquences néfastes des réactions anticholinergiques du glycopyrronium observées avec des erreurs de dosage ou un surdosage.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y/o padres/cuidadores de que se aseguren que se administra una dosis precisa en cada toma, para evitar las consecuencias perjudiciales de las reacciones anticolinérgicas del glicopirronio observadas cuando se cometen errores en la dosificación o en caso de sobredosis.
French: Solution buvable 60 ml
Spanish: Solución oral 60 ml
French: Pour chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents apparaissant en premier.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos coincide con el que se observa con los anticolinérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Prise en charge des effets indésirables anticholinergiques importants Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants:
Spanish: Manejo de efectos adversos anticolinérgicos importantes El cuidador debe interrumpir el tratamiento y pedir consejo al médico prescriptor en caso de:
French: • Fréquence cardiaque lente suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations et battements cardiaques irréguliers
Spanish: • frecuencia cardíaca baja seguida de frecuencia cardíaca alta, palpitaciones y latidos irregulares
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte).
Spanish: Presionar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver tablas para la dosis correcta).
French: Les patients présentant une toxicité anticholinergique doivent être transportés au centre d'urgences le plus proche doté d'un équipement de réanimation sophistiqué.
Spanish: Los pacientes que presentan una intoxicación anticolinérgica deben ser llevados al servicio de urgencias más cercano que disponga de servicios avanzados de soporte vital.
French: Le glycopyrronium est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: El glicopirronio está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.
Spanish: Informe al médico en caso de frecuencia cardíaca muy baja o muy alta.
French: est excrétée par voie rénale au cours des 24 premières heures.
Spanish: Aproximadamente el 65% de una dosis IV se excreta por vía renal dentro de las primeras 24 horas.
French: Le glycopyrronium peut entraîner un épaississement des sécrétions, ce qui peut augmenter le risque d'infection respiratoire et de pneumonie.
Spanish: El glicopirronio puede provocar espesor de las secreciones, lo cual puede hacer aumentar el riesgo de infección respiratoria y neumonía.
French: unique de 5 µg/kg était faible, avec une valeur d'environ 3 % (fourchette: 1,3-13,3 %) chez les enfants âgés de 7 à 14 ans faisant l'objet d'une chirurgie intraoculaire (n = 6) en raison de la faible solubilité du médicament dans les lipides.
Spanish: de 5 µg/kg fue baja de aproximadamente un 3% (rango 1,3-13,3%) en niños con edades entre 7-14 años sometidos a cirugía intraocular (n= 6) debido a la baja solubilidad en lípidos del medicamento.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature scientifique pour des essais utilisant le glycopyrronium pour le traitement de la sialorrhée dans la population pédiatrique (y compris 2 essais contrôlés par placebo, 1 étude de sécurité non contrôlée utilisant le glycopyrronium pendant une période de 6 mois et 3 études de soutien comprenant des données sur les événements indésirables dans la population cible) sont listés par classe de système d'organe MedDRA (tableau 3).
Spanish: Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3).
French: En cas de constipation, de rétention urinaire ou de pneumonie,le traitement sera arrêté et le médecin prescripteur devra être contacté.
Spanish: En caso de estreñimiento, retención urinaria o neumonía se debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico prescriptor del medicamento.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Spanish: Consultar con un médico inmediatamente si se ha administrado demasiado Sialanar al niño, incluso si el niño parece encontrase bien.
French: dose orale solide de chlorure de potassium;
Spanish: dosis oral sólida de cloruro potásico;
French: − est atteint de myasthénie grave (faiblesse musculaire et fatigue)
Spanish: − tiene miastenia gravis (debilidad muscular y cansancio)
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
Spanish: La dosis se debe administrar por lo menos una hora antes o por lo menos dos horas después de las comidas o a horas fijas en relación a la ingesta de la comida.
French: • Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité gastro-intestinale)
Spanish: • Contracciones anormales del tracto digestivo cuando se ingiere comida (trastorno de motilidad gastrointestinal)
French: Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfantsâgés de 3 ans et pluset les adolescents.
Spanish: Sialanar se utiliza para tratar la producción excesiva de saliva (sialorrea) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores.
French: Effets anticholinergiques
Spanish: Efectos anticolinérgicos
French: On ne s'attendpas à ce qu'une altération de la fonction hépatique affecte la pharmacocinétique du glycopyrronium, étant donné que la majorité du médicament est éliminée par les reins.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte la farmacocinética del glicopirronio dado que la mayoría del medicamento se elimina a través de los riñones.
French: Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
Spanish: Tratamiento sintomático de sialorrea grave (exceso de producción de saliva patológico crónico) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores con trastornos neurológicos crónicos.
French: Il est connu que le glycopyrronium a un effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle aux doses utilisées pendant une anesthésie, bien que des essais cliniques menés chez des enfants atteints de salivation chronique n'aient pas mis cet effet en évidence.
Spanish: El glicopirronio tiene un efecto sobre la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea a dosis utilizadas durante la anestesia aunque los estudios clínicos realizados en niños con exceso de producción de saliva crónico no han mostrado este efecto.
French: Les analyses des données pharmacocinétiques de population recueillies auprès d'adultes sains et d'enfants atteints de salivation chronique modérée à sévère associée à une paralysie cérébrale qui recevaient du glycopyrronium (voie d'administration et posologie non précisées) n'ont pas démontré de pharmacocinétique linéaire du médicament.
Spanish: Los análisis de los datos de farmacocinética de la población de adultos sanos y niños con exceso de producción de saliva crónica, leve a moderada , asociada a parálisis cerebral a los que se administró glicopirronio (vía de administración y dosis no especificadas) no mostraron farmacocinética lineal del medicamento.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Sialanar Comment utiliser Sialanar
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar Cómo usar Sialanar
French: L'administration orale chronique de glycopyrronium à des doses de 4, 16 et 64 mg/kg pendant une durée maximale de 27 semaines chez des chiens a produit une mydriase, une cycloplégie, une xérostomie, des vomissements, un larmoiement occasionnel, l'injection des sclères et une rhinorrhée.
Spanish: La administración oral crónica de glicopirronio a unas dosis de 4, 16 y 64 mg/kg durante un periodo de hasta 27 semanas en perros produjo midriasis, cicloplejia, xerostomía, emesis, lagrimeo ocasional, inyección de la esclera y rinorrea.
French: Relaxants des muscles squelettiques: l'utilisation d'anticholinergiques après l'administration de toxine botulique peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques.
Spanish: Relajantes del músculo esquelético: El empleo de anticolinérgicos después de la administración de toxina botulínica puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos;
French: Pleurs
Spanish: Llanto
French: Après avoir évalué l'événement, le prescripteur décidera si le traitement ne doit pas être repris ou s'il doit être poursuivi à une dose plus faible.
Spanish: Después de evaluar el efecto adverso, el médico prescriptor decidirá si la interrupción del tratamiento se debe mantener o si se debe continuar con una dosis más baja.
French: Les données sur les critères d'évaluation relatifs à la reproduction pour le glycopyrronium sont très limitées.
Spanish: Los datos sobre variables reproductivas para el glicopirronio son muy limitados.
French: Trouble explosif intermittent
Spanish: Trastorno explosivo intermitente
French: Les supports doivent également aborder la nécessité d'éviter l'exposition à un climat chaud et l'augmentation de la température corporelle; le risque de caries associé à une réduction de la salivation, la nécessité d'avoir une hygiène dentaire appropriée et des bilans dentaires réguliers, ainsi que la nécessité de vérifier le pouls à intervalles réguliers.
Spanish: Los materiales también deben cubrir la necesidad de evitar la exposición a climas cálidos y al sobrecalentamiento; el riesgo de caries asociadas a una salivación reducida, realizar una higiene dental y una revisión dental de forma habitual y la necesidad de comprobar el pulso a intervalos regulares.
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Des informations sur l'étude d'utilisation du médicament visant à surveiller et évaluer l'efficacité de mesures de minimisation du risque supplémentaires pour les effets indésirables anticholinergiques qui peuvent être dépendants de la dose et l'importance de contribuer à cette étude o Des remarques sur l'importance de déclarer les réactions médicamenteuses indésirables spécifiques, à savoir: rétention urinaire, constipation, pneumonie, réactions allergiques, caries dentaires, effets cardiovasculaires, effets sur le SNC et augmentation de la température corporelle o La liste de vérification du prescripteur, qui doit contenir les messages clés suivants:
Spanish: o Resumen de las Características del Producto o Información sobre el estudio del uso del fármaco para controlar y evaluar la eficacia de las medidas adicionales de minimización de los riesgos de efectos adversos anticolinérgicos que pueden estar relacionados con la dosis y la importancia de contribuir a este estudio o Destacar la importancia de informar sobre las reacciones adversas producidas por el medicamento, principalmente: retención urinaria, estreñimiento, neumonía, reacciones alérgicas, caries, efectos cardiovasculares, efecto sobre el SNC y sobrecalentamiento o La lista de verificación del médico prescriptor, debe contener los siguientes mensajes clave:
French: La biodisponibilité du glycopyrronium oral chez les enfants se situait entre la biodisponibilité chez les adultes avec prise de nourriture et à jeun.
Spanish: La biodisponibilidad del glicopirronio oral en niños se sitúa en la de los adultos con escasa alimentación y en ayunas.
French: Sialanar a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Sialanar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: Une contraception efficace doit être envisagée avant de traiter les femmes en âge de procréer, le caséchéant.
Spanish: En caso de que sea necesario, se deben considerar métodos anticonceptivos eficaces antes del tratamiento en mujeres en edad fértil.
French: À l'issue de la période de titration de la dose, la sialorrhée de l'enfant doit être surveillée, en concertation avec le soignant à des intervalles de 3 mois au maximum, afin d'évaluer les changements d'efficacité et/ou la tolérance au fil du temps, et la dose doit être ajustée en conséquence.
Spanish: Después del periodo de ajuste de la dosis, se debe controlar la sialorrea en el niño junto con el cuidador a intervalos no superiores a 3 meses, para evaluar los cambios en la eficacia y/o tolerancia durante el tiempo transcurrido y ajustar la dosis correctamente.
French: • antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
Spanish: • antihistamínicos, que se utilizan para el tratamiento de algunas alergias
French: • antispasmodiques utilisés pour traiterles nausées et les vomissements, par exemple la dompéridone ou le métoclopramide
Spanish: • antiespasmódicos que se utilizan para el tratamiento de nauseas o vómitos como la domperidona y la metoclopramida
French: Si vous pensez qu'un effet secondaire préoccupant est survenu à la suite d'une augmentation de dose, il convient de diminuercelle-ci à la dose précédemment utilisée et de contacter votre médecin.
Spanish: Si usted cree que está ocurriendo un efecto adverso problemático después de aumentar la dosis, la dosis se debe disminuir a la dosis utilizada previamente y debe contactar con su médico.
French: L'efficacité du médicament doit être équilibrée par rapport aux effets indésirables et la dose doit être régulièrement surveillée et ajustée si nécessaire.
Spanish: La eficacia del medicamento debe compensar las reacciones adversas y se debe controlar periódicamente y ajustar la dosis en caso necesario.
French: Les effets du glycopyrronium sur le système reproducteur n'ont pas été évalués.
Spanish: No se han investigado los efectos del glicopirronio sobre el aparato reproductor.
French: Les effets anticholinergiques, tels que la rétention urinaire, la constipation et l'augmentation de la température corporelle due à l'inhibition de la transpiration, peuvent dépendre de la dose et être difficiles à évaluer chez un enfant handicapé.
Spanish: Efectos anticolinérgicos tales como retención urinaria, estreñimiento y sobrecalentamiento debido a la inhibición de la sudoración pueden ser dosis dependientes y difíciles de evaluar en un niño discapacitado.
French: L'appréciation des critères d'évaluation liés à la reproduction pour le glycopyrronium est limitée (voir rubrique 5.3).
Spanish: La evaluación de las variables reproductivas para el glicopirronio es limitada (ver sección 5.3).
French: Glaucome.
Spanish: Glaucoma.
French: Peur
Spanish: Miedo
French: Hyperactivité
Spanish: Hiperactividad
French: Si vous oubliez d'administrer Sialanar
Spanish: Si olvidó administrar Sialanar
French: Une décontamination gastro-intestinale pré-hospitalière avec du charbon activé n'est pas recommandée en raison de la possibilité de somnolence et de crises convulsives, et du risque d'aspiration pulmonaire qui en découle.
Spanish: No se recomienda la descontaminación gastrointestinal con carbón activado previa al ingreso hospitalario debido a su potencial para producir somnolencia y convulsiones y el consiguiente riesgo de aspiración pulmonar.
French: Dans une étude menée chez des adultes sains, une dose unique de 2 000 µg de bromure de glycopyrroniuma entraîné une ASC de 2,39 µg.h/l (à jeun).
Spanish: En un estudio con adultos sanos, una dosis única de 2000 µg de bromuro de glicopirronio (400 µg/mL) dio como resultado un AUC de 2,39 µg.h/L (en ayunas).
French: Comment utiliser Sialanar
Spanish: Cómo usar Sialanar
French: La dose initiale sera calculée en fonction du poids de l'enfant.Les augmentations de la dose seront décidées par le médecin de l'enfant, en se servant du tableau ci-dessous comme guide, et dépendront à la fois de l'effet de Sialanar et de tout effet secondaire présenté par le patient (c'est la raison pour laquelle plusieurs niveaux de dose sont indiqués dans le tableau).
Spanish: El médico del niño decidirá los aumentos de dosis, utilizando la tabla siguiente como guía, y dependerá tanto del efecto de Sialanar como de los efectos adversos que el paciente experimente (por este motivo, en la tabla siguiente, aparecen varios niveles de dosis).
French: Dose orale solide de chlorure de potassium: le glycopyrronium peut potentialiser le risque de lésions gastro-intestinales (GI) hautes associées aux formulations solides orales de chlorure de potassium en raison de l'augmentation du temps de transit gastro-intestinal qui crée une concentration localisée élevée en ions potassium.
Spanish: Dosis oral sólida de cloruro potásico: el glicopirronio puede potenciar el riesgo de lesiones del tracto digestivo superior asociadas a las formulaciones orales sólidas de cloruro potásico debido al aumento del tiempo de tránsito gastrointestinal creando una concentración localizada elevada de iones potasio.
French: Topiramate: le glycopyrronium peut potentialiser les effets de l'oligohydrose et de l'hyperthermie associés à l'utilisation du topiramate, en particulier chez les patients pédiatriques.
Spanish: Topiramato: el glicopirronio puede potenciar los efectos de oligohidrosis e hipertermia asociados al uso del topiramato, especialmente en pacientes pediátricos;
French: Ils inhibent également l'action de l'acétylcholine là où les muscles lisses n'ont pas d'innervation cholinergique.
Spanish: También inhiben la acción de la acetilcolina en los lugares en los que el músculo liso no presenta inervación colinérgica.
French: • des troubles digestifs (constipation, brûlures d'estomac chroniques et indigestion)
Spanish: • trastornos digestivos (estreñimiento; ardor de estómago crónico e indigestión)
French: • une barrière hématoencéphalique (la couche de cellules entourant le cerveau) anormale
Spanish: • barrera hematoencefálica anómala (la capa de células que rodea el cerebro)
French: Le glycopyrronium inhibe de façon compétitive les récepteurs muscariniques cholinergiques situés dans les glandes salivaires et d'autres tissus périphériques, réduisant ainsi indirectement la fréquence de la salivation.
Spanish: El glicopirronio inhibe eficazmente los receptores muscarínicos colinérgicos en las glándulas salivares y en otros tejidos periféricos, reduciendo indirectamente de esta forma la tasa de salivación.
French: • chlorure de potassium dose orale solide (voir rubrique située ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
Spanish: • dosis oral sólida de cloruro potásico (ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
French: • corticostéroïdes utilisés pour traiter des maladies inflammatoires
Spanish: • corticoesteroides, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades inflamatorias
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant en polyéthylène haute densité avec revêtement en polyéthylène basse densité expansé.
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con un tapón de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad a prueba de niños con un revestimiento de polietileno de baja densidad expandido.
French: Il a été démontré que la PK du glycopyrroniumétait essentiellement indépendante de l'âge chez les enfants âgés de 0,19 à 14 ans recevant une dose i.v.
Spanish: Se ha demostrado que la farmacocinética del glicopirronio es esencialmente independiente de la edad de los niños en edades comprendidas en el intervalo de edad de 0,19 - 14 años administrando una sola dosis i.v.
French: • Prise en charge et minimisation des réactions anticholinergiques
Spanish: • Manejo y minimización de reacciones anticolinérgicas
French: Le glycopyrronium a peu d'effet sur les stimuli cholinergiques au niveau des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine, sur les structures innervées par les neurones cholinergiques postganglionnaires et sur les muscles lisses qui répondent à l'acétylcholine, mais n'ont pas d'innervation cholinergique.
Spanish: El glicopirronio tiene poco efecto sobre los estímulos colinérgicos en los receptores nicotínicos de la acetilcolina, sobre las estructuras inervadas por las neuronas colinérgicas postgangliónicas, y sobre los músculos lisos que responden a la acetilcolina pero no presentan inervación colinérgica.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacitéétait le taux de répondeurs, défini par le pourcentage de patients montrant une amélioration ≥ 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la tasa de respuesta, definida como el porcentaje que muestra una mejoría ≥ a 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
French: Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate (E211) Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
Spanish: Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico (E211) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima, esto es, esencialmente «exento de sodio».
French: • médicaments anticholinergiques (voir la rubrique ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
Spanish: • medicamentos anticolinérgicos (ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
French: En raison de sa charge quaternaire, la capacité du glycopyrronium à pénétrer la barrière hématoencéphalique est limitée, bien que le degré de sa pénétration soit inconnu.
Spanish: Como consecuencia de su carga cuaternaria, el glicopirronio presenta una capacidad limitada para atravesar la barrera hematoencefálica, aunque el grado de penetración es desconocido.
French: Les effets anticholinergiques du glycopyrronium peuvent provoquer une vision trouble, des étourdissements et d'autres effets pouvant altérer la capacité du patient à réaliser des tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette et utiliser des machines.
Spanish: Los efectos anticolinérgicos del glicopirronio pueden provocar visión borrosa, mareos y otros efectos que pueden perjudicar la capacidad del paciente para realizar tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas.
French: Les preuves issues d'essais cliniques sur l'utilisation du glycopyrronium dans la population adulte atteinte de salivation pathologique sont limitées.
Spanish: La evidencia de los ensayos clínicos es limitada para el uso de glicopirronio en la población adulta con exceso de producción de saliva patológico.
French: − est atteint de colite ulcérative (inflammation des intestins)
Spanish: − tiene colitis ulcerosa (inflamación de intestino)
French: Le glycopyrronium appartient à un groupe de médicaments dénommés ammonium quaternairesanticholinergiques, agents qui bloquent ou qui réduisent la transmission entre les cellules nerveuses.
Spanish: Glicopirronio pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como anticolinérgicos de amonio cuaternario, que son unos agentes que bloquean o reducen la transmisión entre las células nerviosas.
French: Antidépresseurs tricycliques et IMAO: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos y los IMAO: pueden tener efectos anticolinérgicos aditivos.