FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV); o diltiazem, verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine) in dronedaron
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на начина, по който ломитапид се разгражда в организма: o итраконазол, кетоконазол, флукназол, вориконазол, позаконазол (за гъбични инфекции); o телитромицин, кларитромицин, еритромицин (за бактериални инфекции) o индинавир, нелфинавин, саквинавир (за ХИВ инфекция); o дилитиазем, верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия) и дронедарон (за регулиране на сърдечния ритъм);
Slovenian: V prehranski študiji kancerogenosti na miših se je lomitapid uporabljal do 104 tedne v odmerkih od
Bulgarian: В проучване за карциногенност при мишки с определен хранителен режим, ломитапид е прилаган до 104 седмици с дози, вариращи от 0,3 до 45 mg/kg/ден.
Slovenian: povečan odstotek nevtrofilcev,
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза Повишен процент неутрофили
Slovenian: Pogosti povečano mednarodno umerjeno razmerje, povišana raven alkalne fosfataze v krvi, znižana raven kalija v krvi, znižana raven karotena, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje, nenormalne preiskave delovanja jeter,
Bulgarian: Понижен калий в кръвта Понижен каротин Отклонения в международното нормализирано съотношение Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Slovenian: V enoletni študiji na psih s 64-krat večjo izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost 60 mg pri človeku, niso opazili nobenih neželenih učinkov na moda.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху тестисите в 1-годишно проучване с кучета при експозиция, надвишаваща 64 пъти експозицията при хора при 60 mg.
Slovenian: 40 mg (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta"),
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от 40 mg симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Slovenian: Faza učinkovitosti
Bulgarian: Срок на годност
Slovenian: - homozygous familial hypercholesterolaemia).
Bulgarian: нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).
Slovenian: Lipoproteinski holesterol velike gostote (HDL-C) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини с висока плътност (HDL-C) (mg/dl)
Slovenian: Medsebojnega delovanja lomitapida in snovi, ki vežejo žolčno kislino (smol, kot sta kolesevelam in holestiramin),
Bulgarian: Ломитапид не е проучван за взаимодействие със секвестранти на жлъчните киселини (смоли като колесевелам и холестирамин).
Slovenian: • bolečina v mišicah,
Bulgarian: мускулна болка;
Slovenian: Zmanjšana absorpcija liposolubilnih vitaminov in maščobnih kislin v serumu Glede na mehanizem delovanja v tankem črevesu lahko lomitapid zmanjša absorpcijo liposolubilnih hranilnih snovi.
Bulgarian: Предвид механизма на действие в тънкото черво, ломитапид може да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини и мастни киселини, приемани с храната.
Slovenian: Neznana pogostnost dehidracija
Bulgarian: С неизвестна честота Дехидратация Нарушения на нервната система
Slovenian: fluvoksamin),
Bulgarian: фосапрепитант);
Slovenian: Normalized Ratio)) ali jetrni odpovedi, obstajajo pomisleki, da bi lahko lomitapid sprožil steatohepatitis, ki lahko v več letih napreduje v cirozo.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Slovenian: Pogosti omotica, glavobol, migrena
Bulgarian: Замаяност Главоболие Мигрена
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин,
Slovenian: Zato je menil, da je treba te učinke natančno spremljati in nadzirati.
Bulgarian: Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba bolnikovo bolezen potrditi z genetskimi preiskavami.
Bulgarian: Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично, когато е възможно.
Slovenian: Kljub temu pa je opozoril, da je še treba potrditi dolgoročno korist za srce in krvožilni sistem.
Bulgarian: Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система.
Slovenian: Vsebovalo bo tudi izobraževalno gradivo za bolnike, vključno z brošuro in opozorilno kartico.
Bulgarian: Пакетът ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална карта.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5, 10, 20, 30, 40 in 60 mg), ki se jih jemlje peroralno na prazen želodec, najmanj dve uri po večernem obroku.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30, 40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Lojuxta lomitapid
Bulgarian: Lojuxta lomitapide
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Lojuxta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so težave s prebavili, ki se lahko pojavijo pri 9 ljudeh od 10: drisko in navzejo (slabost) so opazili pri približno 7 osebah od 10, dispepsijo (zgago) in bruhanje so opazili pri več kot 3 osebah od 10, medtem ko so bolečino, neugodje in napihnjenost trebuha, zaprtje in flatulenco opazili pri vsaj 2 osebah od 10.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души.
Slovenian: V povprečju so se ravni LDL-holesterola pri bolnikih znižale za 40 %.
Bulgarian: Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan in ga je mogoče postopoma povečevati do najvišjega odmerka 60 mg na dan, če ga bolnik dobro prenaša.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден.
Slovenian: S študijo bodo pridobljeni tudi podatki o nosečnostih pri ženskah, ki so jemale zdravilo, in o tem, kako zdravstveni delavci upoštevajo priporočila za presejanje in spremljanje bolnikov pred in med zdravljenjem.
Bulgarian: Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по време на лечението от страна на здравните специалисти.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lojuxta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem visokih ravni maščob v krvi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния с високи нива на мазнини в кръвта.
Slovenian: Zdravila Lojuxta ne smejo uporabljati nosečnice.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lojuxta je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter, bolniki z nepojasnjenimi, nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja in bolniki s pomembno ali kronično črevesno boleznijo.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция или с необясними патологични резултати от чернодробни изследвания или при пациенти със значими или хронични проблеми с червата.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo določena druga zdravila, bodo tudi morali jemati zmanjšan odmerek oziroma jemati zdravilo Lojuxta in njihova druga zdravila ob različnih časih.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени други лекарства, също може да се наложи да приемат намалена доза или да приемат Lojuxta и другите лекарства по различно време.
Slovenian: Zdravila Lojuxta niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Bulgarian: Lojuxta не е сравнен с друго лечение.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lojuxta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lojuxta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Ker je zdravilo Lojuxta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, opravila dolgoročno študijo pri bolnikih, ki ga jemljejo, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o njegovi varnosti in učinkovitosti, vključno z njegovimi neželenimi učinki na jetra, želodec, črevo in srčno-žilni sistem.
Bulgarian: Тъй като Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Lojuxta, провежда дългосрочно проучване при пациенти, приемащи Lojuxta, за да предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително нежелани лекарствени реакции върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечносъдовата система.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da je imelo zdravilo Lojuxta pri večini bolnikov neželene učinke na prebavila, zaradi katerih so nekateri bolniki prekinili zdravljenje, in da je povzročilo povišane ravni jetrnih encimov, katerih dolgoročne posledice niso znane.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че Lojuxta има нежелани лекарствени реакции върху червата при повечето пациенти, което е причина лечението да бъде спряно при някои пациенти, и че води до повишаване на нивата на чернодробните ензими, дълготрайните последствия от които не са известни.
Slovenian: Zdravila Lojuxta se ne sme uporabljati skupaj z odmerki simvastatina (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), ki presegajo 40 mg na dan, ali z določenimi drugimi zdravili, ki vplivajo na razgradnjo lomitapida v telesu.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се прилага едновременно с над 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство за намаляване нивата на холестерол в кръвта) или с определени други лекарства, които повлияват върху начина, по който ломитапид се разгражда в организма.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Lojuxta, za vse zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izbiri primernih bolnikov ter ključne varnostne informacije, vključno z neželenimi učinki, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili in uporabo pri ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Lojuxta, ще осигури обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Lojuxta, съдържащи информация как да определят подходящи пациенти, както и важна информация за безопасността, включително нежелани лекарствени реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени с детероден потенциал.
Slovenian: Z zaviranjem tega proteina zdravilo Lojuxta zmanjšuje raven maščob, ki se sproščajo v kri, in na ta način pomaga zmanjševati raven holesterola pri hiperholesterolemiji.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин Lojuxta намалява нивата на освободените мазнини в кръвта и по този начин помага за намаляване на нивата на холестерола при хиперхолестеролемия.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lojuxta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lojuxta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Mikrosomalni protein za prenos trigliceridov je vključen v sestavljanje maščobnih snovi, kot so holesterol in trigliceridi, v večje dele, imenovane lipoproteini, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Bulgarian: Микрозомален триглицерид трансферен протеин участва в свързването на мастни вещества, например холестерол и триглицериди, в по-големи частици, наречени липопротеини, които след това се освобождават в кръвообращението.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, tj. dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola (vrste maščobe) v krvi.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - наследствено заболяване, което води до повишени нива на холестерол (вид мазнина) в кръвта.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter zdravila Lojuxta ne smejo jemati.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция не трябва да се прилага Lojuxta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва?
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic, ki prejemajo dializo, bodo morali jemati zmanjšan odmerek.
Bulgarian: При пациенти на бъбречна диализа може да се наложи да се намали дозата.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni „lipoproteinskega holesterola majhne gostote" (LDL), ki ga pogosto imenujemo „slabi holesterol", v krvi bolnikov po 26 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на пациенти с холестерол в „липопротеините с ниска плътност" (LDL), по-често известен като „лош" холестрол, след 26 седмици на лечение.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lojuxta.
Slovenian: Lojuxta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lomitapid.
Bulgarian: Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide).
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Lojuxta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lojuxta?
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se je pojavil pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta, so bile nenormalno povišane ravni jetrnih encimov.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е патологично повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lojuxta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. julija 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lojuxta, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli zdravilo Lojuxta skupaj z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
Bulgarian: Всички пациенти получават Lojuxta в комбинация с други лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lojuxta izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Lojuxta са установени в проучванията?
Slovenian: Bolniki se morajo v času jemanja zdravila Lojuxta izogibati pitju soka grenivke.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lojuxta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lojuxta:
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lojuxta še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lojuxta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lojuxta odobreno?
Bulgarian: Защо Lojuxta е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lojuxta, lomitapid, zavira delovanje snovi v telesu, imenovane „mikrosomalni protein za prenos trigliceridov".
Bulgarian: Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в кръвта, наречено „микрозомален триглицерид трансферен протеин", което се намира в клетките на черния дроб и червата.
Slovenian: Kako se zdravilo Lojuxta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Lojuxta?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Kako zdravilo Lojuxta deluje?
Bulgarian: Как действа Lojuxta?
Slovenian: Uporablja se skupaj s prehrano z majhnim vnosom maščob in z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
Bulgarian: Lojuxta се използва заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за понижаване на мазнините в кръвта.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Lojuxta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете, и препоръча Lojuxta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има неудовлетворени медицински потребности.
Slovenian: Izdaja zdravila Lojuxta je le na recept.
Bulgarian: Lojuxta се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Koristi zdravila Lojuxta pri zmanjševanju holesterola v krvi so bile ocenjene v glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Slovenian: Beli prašek se v kozarcu hitro sesede.
Bulgarian: Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
Slovenian: Za odprtje prerežite na vrhu.
Bulgarian: За да отворите, отрежете отгоре.
Slovenian: Zdravljenje se je prenehalo ob izhodu iz študije (365. dan).
Bulgarian: Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi
Bulgarian: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
Slovenian: Prašek se ne raztopi.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila med nosečnostjo, ker o njegovi uporabi med nosečnostjo ni informacij.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
Slovenian: • Tega začetnega odmerka ne jemljite več kot tri dni.
Bulgarian: Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kontroliranih preskušanjih, so prikazani v Preglednici 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
Slovenian: Lahko se pojavi hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Tekočino, ki je brez okusa, je treba popiti, dokler je še motna.
Bulgarian: Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
Slovenian: • diuretiki (zdravila, ki povečajo nastajanje urina)
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
Slovenian: Zaradi teh dejavnikov in njegove netopnosti niso izvedli in vivo ali in vitro študij za proučitev njegovega vpliva na encime citokroma P450 (CYP450) ali aktivnost prenašalcev.
Bulgarian: Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
Slovenian: Če normokaliemija ni dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
Slovenian: • Zdravilo Lokelma poskusite vzeti vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Če se to zgodi, tekočino spet premešajte in jo vso popijte.
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
Slovenian: Prehranskih omejitev ni bilo; bolnikom je bilo naročeno, naj nadaljujejo svojo običajno prehrano brez specifičnih sprememb.
Bulgarian: Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
Slovenian: NZ < 0,001 < 0,001 < 0,001
Bulgarian: NS < 0,001 < 0,001 < 0,001
Slovenian: Če se prašek sesede, je treba vodo znova premešati.
Bulgarian: Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lokelma pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka tega zdravila in ne prenehajte ga jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Bulgarian: Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi do zmerni, noben ni bil prijavljen kot resen in so na splošno minili med nadaljevanjem zdravljenja.
Bulgarian: Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Slovenian: • Tako se bosta prepričala, da prejemate ustrezen odmerek.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
Slovenian: Zato je bil sicer ustrezen za populacijo z namenom zdravljenja v obdobju korekcije, toda časovna točka je bila izključena iz analize.
Bulgarian: Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
Slovenian: • Splaknite kozarec z nekaj dodatne vode in to vodo popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Bulgarian: Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
Slovenian: Zdravljenje med obdobjem vzdrževanja (enkrat na dan) Placebo
Bulgarian: Поддържаща фаза на лечение (веднъж дневно) Плацебо
Slovenian: 1,25 g trikrat na dan
Bulgarian: 1,25 g три пъти дневно
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2018
Bulgarian: 22 март 2018 г.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Slovenian: Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah.
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Slovenian: Zdravila ne vzemite več, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Bulgarian: Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
Slovenian: Poleg tega so klinične študije pokazale, da se ne absorbira sistemsko.
Bulgarian: Освен това, клиничните проучвания показват, че липсва системна абсорбция.