FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ISENTRESS 600 mg-os filmtabletta egyéb retrovírus elleni gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva felnőttek valamint legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők humán immundeficiencia vírus-fertőzésének (HIV-1) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: ISENTRESS 600 mg pilloli miksija b'rita huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) f'persuni adulti, u f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu talanqas 40 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Hungarian: Minden egyszerhasználatos tasak 100 mg raltegravirt tartalmaz, amelyet 10 ml vízben kell szuszpendálni, így a végső koncentráció 10 mg/ml lesz (lásd 6.6 pont).
Maltese: Kull pakkett ta' użu wieħed ta' sospensjoni orali fih 100 mg ta' raltegravir li huwa sospiż f'10 mL ilma li jagħti konċentrazzjoni finali ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC 2% Etinil-ösztradiol Cmax ↑6% Norelgesztromin AUC ↑14% Norelgesztromin Cmax ↑29%
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Hungarian: Fruktózt, szorbitot és aszpartámot tartalmaz.
Maltese: Fih fructose, sorbitol u aspartame.
Hungarian: HEPATITIS C VÍRUS ELLENI SZEREK NS3/4A proteáz inhibitorok (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg egyszeri adag)
Maltese: Inibituri ta' protease (PI - protease inhibitors) NS3/4A Boceprevir (raltegravir 400 mg Doża Waħda)
Hungarian: 156 sejt/mm
Maltese: 156 ċelluli/mm3
Hungarian: Fecskendő hegye
Maltese: Studju STARTMRK
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok során a raltegravirnak nem volt klinikailag jelentős hatása az etravirin, a maravirok, a tenofovir-dizoproxil-fumarát, a hormonális fogamzásgátlók, a metadon, a midazolám vagy a boceprevir farmakokinetikájára.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam jew boceprevir.
Hungarian: A filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilén-glikol 3350, talkum (E 553b), vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja b'rita fiha s-sustanza inattivi li ġejjin: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide u black iron oxide.
Hungarian: Azok a vizsgálatok, amelyekben izoforma-szelektív kémiai inhibitorokat és cDNS-expresszált UDP-glükuroniltranszferázt (UGT) használtak, azt mutatják, hogy az UGT1A1 a fő enzim, amely a raltegravir-glükuronid kialakulásáért felelős.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għal formazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Hungarian: UGT1A1 inhibitorok
Maltese: Inibituri ta' UGT1A1
Hungarian: Az ISENTRESS 600 mg-os tabletta gyógyszerformát gyermek- és serdülőkorú betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Maltese: Il-formulazzjon tal-pillola ISENTRESS 600 mg pillola ma ġietx studjata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Mentális problémák
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
Hungarian: Nem ismert, hogy a raltegravir/a raltegravir metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Maltese: Mhux magħruf jekk raltegravir/ metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Hungarian: Ezen felül a 400 mg-os raltegravir gyógyszerformához képest a naponta egyszer adott 1200 mg-os dozírozásban (2 × 600 mg) alkalmazott 600 mg-os gyógyszerforma magasabb relatív biohasznosulással (21-66%-kal) rendelkezik.
Maltese: B'żieda ma' dan, b'mod relattiv malformulazzjoni ta' raltegravir 400 mg il-formulazzjoni ta' raltegravir 600 mg użata fir-reġimen taddożaġġ-1,200 mg (2x600 mg) għandha biodisponibbiltà relattivament ogħla (b'21 sa 66%).
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirral végzett korábbi vizsgálatok szerint a tenofovir-dizoproxil-fumarát (az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát egyik összetevője) növelte a raltegravir expozícióját.
Maltese: Studji preċedenti ta' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum urew li l-għoti flimkien ta' tenofovor disoproxil fumarate (komponent ta' emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) żied l-esponiment ta' raltegravir.
Hungarian: ISENTRESS 100 mg granulátum Raltegravir
Maltese: ISENTRESS 100 mg granuli Raltegravir
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a raltegravir nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP) enzimeknek, nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A enzimeket, nem gátolja az UDP-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 és 2B7 enzimeket, nem indukálja a CYP3A4 enzimet, és nem inhibitora a P-glikoproteinnek (P-gp), az emlőrák-rezisztencia fehérjének (BCRP), az OATP1B1 és OATP1B3 organikus anion-transzporter polipeptidnek, az OCT1 és OCT2 organikus kation-transzporternek vagy a MATE1 és MATE2-K multidrog és toxin extrúzió fehérjének.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir m'huwiex sottostrat ta' enzimi ċitokromi P450 (CYP), ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jimpedixxix il-UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 u 2B7, ma jinduċix CYP3A4 u mhuwiex inibitur ta' P-glycoprotein (P-gp), proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), polipeptidi li jittrasportaw l-anjon organiku (OATP) 1B1, OATP1B3, trasportaturi tal-katjon organiku (OCT)1 u OCT2, jew proteini ta' estrużjoni ta' bosta mediċini u tossini (MATE)1 u MATE2-K.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (FK) vizsgálat alapján a gyomor pH-t növelő szereknek a raltegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatása minimálisnak bizonyult (a relatív biohasznosulás 8,8%-os csökkenése), és statisztikailag vagy klinikailag nem volt jelentős.
Maltese: Analiżi PK tal-popolazzjoni uriet li l-effett tal-aġenti li jibdlu l-pH gastriku fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegreavir kien minimu (nuqqas ta' 8.8% fil-biodisponibbiltà relattiva); u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Hungarian: A magas zsírtartalmú étel adása az AUC0-t-érték 1,9%-os emelkedését, a Cmax-érték 28%-os csökkenését és a C24h-érték 12%-os csökkenését ereményezte.
Maltese: L-għoti ta ikla b'xaħam għoli rriżultat f'żieda ta' 1.9% f' AUC0-last,2.8% nuqqas f' Cmax, u nuqqas ta' 12% f' C24 hr.
Hungarian: Egyféle kiszerelés elérhető: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály.
Maltese: Huwa disponibbli daqs wieħed tal-pakkett: flixkun b'60 pillola.
Hungarian: Nem B-törzs
Maltese: B'rikaduta
Hungarian: Testtömegfüggő adagolás, lásd 2. adagolási táblázat
Maltese: kif speċifikat fit-Tabella 2.
Hungarian: héten a HIV RNS < 40 kópia/ml értéket elérő betegek aránya 433/531 (81,5%) volt a naponta egyszer 1200 mg raltegravirt kapó csoportban és 213/266 (80,1%) a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó csoportban.
Maltese: F'Ġimgħa 96, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HIV RNA < 40 kopja/mL kien 433/531(81.5 %) filgrupp li kien qed jirċievu raltegravir 1,200 mg darba kuljum u 213/266 (80.1 %) fil-grupp li kien qed jirċievi raltegravir 400 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: 500 sejt/mm
Maltese: 500 ċellola/mm3
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírus elleni szerek, egyéb vírus elleni készítmények, ATC kód: J05AX08.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Hungarian: 5/5 oldal
Maltese: Paġna 5/5
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kondizzjonijijiet li ġejjin:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq juri l-bijoekwivalenza fl-istat mitmugħ, f'konformità mal-gwida dwar l-istħarriġ tal-bijoekwivalenza li tkun fis-seħħ fiż-żmien tat-tneħħija tassospensjoni.
Hungarian: Alapul véve:
Maltese: MAH,
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI NEGATTIVA
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Maltese: • tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Maltese: Madankollu r-riżultati naqsu milli juru li l-mediċina ġenerika Isotretinoin Ranbaxy hija bijoekwivalenti għall-prodott oriġinarju f'kondizzjonijiet reali ta' użu (kondizzjonijiet ta' tmigħ), peress li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% (CI) waqgħu barra l-intervall predefinit ta' 80-125%, li jikkostittwixxi riskju għas-saħħa pubblika.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda riżultati ta' studju f'soġġetti adulti umani maskili f'saħħithom taħt kondizzjonijiet ta' tmigħ (studju Nru 122_ISOTR_10).
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Maltese: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg u 20 mg, kapsuli (rotob) ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza (irRenju Unit) skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fl-Istati Membri kkonċernati (Franza u Spanja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Hungarian: Az Isotretinoin az A-vitamin egyik származéka, amelyet az aknénak a hagyományos, rendszeres antibakteriális és tópiás terápia megfelelő alkalmazására nem reagáló, súlyosabb formáinak kezelésére alkalmaznak (pl. csomós vagy tályogos akné, illetve maradandó hegesedéssel járó akné).
Maltese: Isotretinion huwa derivattiv tal-vitamina A indikat għall-kura ta' forom severi ta' akne (bħall-akne nodulari jew konglobat jew akne b'riskju ta' tbajja permanenti) resistenti għal korsijiet adegwati ta' terapija standard b'antibatterji sistematiċi u terapija topika.
Hungarian: • valamint a bizottságban lefolytatott tudományos vitát a CHMP arra a véleményre jutott,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Maltese: • u tad-diskussjoni xjentifika li saret fil-Kumitat is-CHMP kien tal-fehma li d-dettalji mressqa b'appoġġ għall-applikazzjoni ma humiex konformi malArtikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
Maltese: Wara li kkunsidra l-fatt li l-assorbiment ta' Isotretinoin fl-istat mitmugħ huwa akbar minn dak osservat fl-istat ta' sawm, u dan jimmotiva r-rakkomandazzjoni tal-SPC li jittieħed mal-ikel (kif jissemma b'mod ċar fit-taqsima talPosoliġija tal-SPC), is-CHMP qabel li studju fl-istat mitmugħ kien essenzjali.
Hungarian: 2/5 oldal
Maltese: Paġna 2/5
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Hungarian: Gyógyszerform a
Maltese: Anness I
Hungarian: I. melléklet
Maltese: Isem (ivvintat)
Hungarian: EMA/HMPC/313600/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: EMA/HMPC/313692/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/313692/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Hungarian: Allergiás reakciók, többek között rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A mag felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél alkalmazhatók.
Maltese: Tista' tintuża f'adulti u tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Hungarian: Az egyiptomi útifű héj alkalmazását több mint 900 betegnél vizsgálták, és enyhe hashajtóként hatásosnak bizonyult.
Maltese: Il-fosdqa tal-ispaghula ġiet studjata fuq aktar minn 900 pazjent, u uriet effikaċja bħala lassattiv ħafif.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy az egyiptomi útifű magot a habituális (szervi elváltozás nélkül kialakuló székrekedés) székrekedés és a széklet lágyítását igénylő állapotok, például végbélrepedés, aranyér vagy a végbél és a végbélnyílás műtét utáni kezelésére alkalmas, amikor a székeléssel járó fájdalom csökkentése szükséges.
Maltese: L-HMPC ikkonkluda li ż-żerriegħa tal-ispaghula tista' tintuża għall-kura ta' stitikezza abitwali (stitikezza mhux ikkawżata minn tibdil fiżiku għal organu) u f'kundizzjonijiet fejn it-trattib tal-ippurgar huwa mixtieq sabiex jitnaqqas l-uġigħ meta dan jgħaddi, bħal fissuri anali, emorrojdi u wara kirurġija fl-anus jew fir-rektum.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Hungarian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Hungarian: Zona Franca 08040 Barcelona, Spanyolország
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona
Hungarian: Sick sinus szindróma;
Maltese: - Sindromu sick sinus
Hungarian: Placebo (N=3264) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22
Maltese: Mejju 22, 2017
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Maltese: Ilmedja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
Maltese: F'dawn il- provi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Accord
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine Accord
Hungarian: Az átlagos követési idő 22,9 hónap volt.
Maltese: Ilperijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Hungarian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Maltese: 6., Budapest, 1045,
Hungarian: (Lásd 4. pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p =
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Hungarian: Filmbevonat: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 Glycerol (E 422) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Hungarian: 14 × 1 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 112 × 1 db filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28x1 pillola miksija b'rita 56x1 pillola miksija b'rita 84x1 pillola miksija b'rita 98x1 pillola miksija b'rita 100x1 pillola miksija b'rita 112x1 pillola miksija b'rita
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata fokozott (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACEgátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg volt az 1-3 éves, a 40 kg alatti 3-18 éves és a 40 kg feletti 3-18 éves korcsoportban.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3] snin, [3-18]-il sena u <40 kg u [3-18]-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Hungarian: Ne szedjen Ivabradine Accordoot, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Accordot").
Maltese: Tiħux Ivabradine Accord jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Accord").
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982 ), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi dderivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Hungarian: Az ivabradin a májban és a belekben oxidáció útján, nagy mértékben metabolizálódik, kizárólag a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimen keresztül.
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Hungarian: A PCE tekintetében kicsi, statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az anginás betegek előre meghatározott, kiinduláskor CCS II-es vagy magasabb stádiumú alcsoportjában (n=12 049) (éves arány 3,4% versus 2,9%, relatív kockázat ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), nem úgy az összes anginás beteg CCS stádium >1 alcsoportjában (n=14 286) (relatív kockázat ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fissottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Hungarian: 112 × 1 filmtabletta Ivabradine Accord 7.5 mg filmtabletta EU/1/17/1190/008
Maltese: 112x1 pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Hungarian: Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta EU/1/17/1190/001
Maltese: Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/001
Hungarian: A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek A QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, bepridil, szotalol, ibutilid, amiodaron).
Maltese: Mediċini li jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal tal-ECG * Il-frekwenza hija kkalkolata minn provi kliniċi għal avvenimenti avversi mikxufin minn rapport spontanju
Hungarian: Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta EU/1/17/1190/008
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Hungarian: Az Ivabradine Accord filmtabletta alumínium/adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban, 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 84 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 112 × 1 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord huma disponibbli f'folji perforati talAluminium/Aluminium b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112-il pillola.
Hungarian: A CYP3A4 erős gátlóinak, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteázinhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).