FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de los riesgos propuestas por los TAC y que incluían restringir las indicaciones terapéuticas, recomendar una estrecha vigilancia de los pacientes y la distribución de una DHPC.
Danish: Disse bestod i begrænsning af de terapeutiske indikationer og anbefaling af tæt overvågning af patienter samt udsendelse af en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
Spanish: El CHMP también consideró la opinión de varios TAC en el sentido de que no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en la hipotensión ortostática.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for indikationen ortostatisk hypotension ved oral indgift af dihydroergotamin.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación justificaba la exposición de un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo teniendo en cuenta la escasez de datos sobre eficacia.
Danish: På baggrund af de meget begrænsede data om virkning fandt CHMP overordnet, at ingen situation kan berettige, at en patient udsættes for risiko for fibrose og ergotisme.
Spanish: En el único estudio exhaustivo y reciente adecuadamente concebido (estudio PROMISE), no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre la dihidroergotamina y el placebo por lo que a la reducción de la frecuencia de las crisis de migraña se refiere (el principal criterio de la eficacia) dentro de la población en general.
Danish: Det inkluderede antal patienter var lille, og behandlingsvarigheden var for kort. I den eneste nyere, større undersøgelse med fyldestgørende design (PROMISE-undersøgelsen) var der ingen statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) i den samlede population.
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en nærmere bestemt patientpopulation, for hvem produktets fordele opvejer risikoen.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Spanish: Anexo I Listado de nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationssvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Spanish: 1070 Brussels Belgium
Danish: 1070 Brussels
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Spanish: D-55216 Ingelheim Germany
Danish: D-55216 Ingelheim
Spanish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Spanish: 98 D-82327 Tutzing Germany
Danish: D-82327 Tutzing
Spanish: Défense Ouest 92700 Colombes France
Danish: 92700 Colombes France
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelse (Særnavn) Navn
Spanish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Spanish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Spanish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Danish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Spanish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Danish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Spanish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Danish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Spanish: Cápsula blanda
Danish: Kapsel, blød
Spanish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Spanish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117
Spanish: Gotas orales en solución
Danish: Orale dråber, opløsning
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Danish: • Forebyggelse af migræne
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméer og indlægssedler
Spanish: [deberán borrarse las indicaciones vigentes que se muestran a continuación (la formulación de cada una de las indicaciones puede variar de un producto a otro)]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse eller synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática Deberá borrarse de las secciones correspondientes restantes de los resúmenes de las características del producto cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Danish: • Symptomatisk behandling af veno-lymfatisk insufficiens Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige punkter i produktresuméerne.
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk, patalogisk, kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Spanish: Deberá borrarse de las secciones correspondientes de los prospectos cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante punkter i indlægssedlerne.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Danish: B. Indlægsseddel
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Danish: A. Produktresuméer
Spanish: Las publicaciones de los datos clínicos son antiguas (de 1971 hasta 1995).
Danish: Publikationerne af kliniske data er gamle (fra 1971 op til 1995).
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su dictamen de 27 de junio de 2013 y, por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Danish: fastholdt CHMP sin udtalelse af 27. juni 2013 og anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotoxin (se bilag I)
Spanish: Todos estos estudios antiguos adolecían de defectos metodológicos.
Danish: Alle disse gamle undersøgelser var behæftet med metodologiske mangler.
Spanish: Por ello, sigue habiendo reservas sobre la heterogeneidad de la población estudiada.
Danish: Der er derfor fortsat betænkeligheder omkring ensartetheden af den undersøgte population.
Spanish: En otros, se demostró mejoría significativa solo en algunos puntos de la escala de medición de la eficacia.
Danish: I andre var der kun væsentlig forbedring af visse punkter på skalaen til vurdering af virkning.
Spanish: Además, el CHMP convocó otra reunión del grupo científico consultivo (SAG) que tuvo lugar el 16 de octubre de 2013.
Danish: Udvalget indkaldte til endnu et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe, som fandt sted den 16. oktober 2013.
Spanish: Por tanto, se desconoce si la población estudiada en los estudios clínicos seleccionados es representativa para la indicación propuesta.
Danish: Det er derfor fortsat uvist, om den undersøgte population i de valgte kliniske undersøgelser er repræsentativ for den foreslåede indikation.
Spanish: Por tanto, el beneficio demostrado para los pacientes en la indicación propuesta no supera el riesgo identificado anteriormente.
Danish: Den påviste fordel for patienterne ved den foreslåede indikation overstiger derfor ikke den ovenfor omhandlede risiko.
Spanish: Estas escalas empleadas se basaban en gran medida en la evaluación subjetiva y no en pruebas formales.
Danish: De anvendte skalaer var hovedsagelig baseret på subjektiv vurdering frem for formel testning.
Spanish: La revisión Cochrane no es pertinente para la evaluación ya que se centra en la demencia y en los síntomas compatibles con la demencia.
Danish: Cochrane-gennemgangen er ikke relevant for vurderingen, da den fokuserer på demens og symptomer forenelige med demens.
Spanish: El diagnóstico y la determinación del origen del deterioro cognitivo son tareas difíciles para la medicina moderna.
Danish: Diagnostik og årsagsbestemmelse af kognitiv funktionsnedsættelse er vanskelige opgaver for den moderne medicin.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater til de pågældende indikationer,
Spanish: Además, ambos incluían un pequeño número de pacientes (n = 48 y n = 62), ambos eran estudios a corto plazo (1-5 meses y 8 meses, respectivamente) lo que se considera inapropiado para evaluar la evolución clínica de enfermedades de progresión lenta.
Danish: Begge undersøgelser omfattede endvidere kun et lille antal patienter (n=48 og =62), og begge var kortvarige (hhv. 1-5 måneder og 8 måneder) og derfor uegnede til at vurdere udfaldet af en langsomt fremadskridende sygdom.
Spanish: Además, el hecho de que estos estudios se hayan realizado hace muchos años plantea reservas sobre la metodología, teniendo en cuenta los avances en los métodos de investigación clínica y los cambios en la definición de los estados de demencia/predemencia con el tiempo.
Danish: Det forhold, at disse undersøgelser er udført for mange år siden, giver desuden anledning til metodologiske betænkeligheder i betragtning af fremskridtene i kliniske forskningsmetoder og de ændringer, der med tiden er sket i definitionen af demens og prædemens.
Spanish: Los resultados de los distintos componentes incluidos en estas herramientas de valoración varían considerablemente de un estudio a otro y no permiten extraer conclusiones generales ni sobre la magnitud de los posibles efectos ni sobre su relevancia clínica.
Danish: Resultatet for de forskellige komponenter, der indgår i disse vurderingsværktøjer, afviger betydeligt mellem undersøgelserne, og der kan ikke drages generelle konklusioner om størrelsen af mulige virkninger eller deres kliniske relevans.
Spanish: Los dos estudios comparativos descritos por el TAC (Orma, 1958 y Vannas, 1958) eran de calidad metodológica deficiente; tampoco se dispone de información sobre el diseño exacto ni la aleatorización de los distintos grupos analizados.
Danish: De to sammenlignende undersøgelser, der beskrives af indehaveren af markedsføringstilladelsen MAH (Orma, 1958, og Vannas, 1958) var af ringe metodologisk kvalitet; desuden foreligger der ingen oplysninger om det eksakte design eller randomiseringen i de forskellige undersøgte grupper.
Spanish: No se notificaron casos de ergotismo; no obstante, el CHMP cuestionó la idoneidad del método de obtención de datos (porque no es exhaustivo y por tanto no es concluyente).
Danish: Der blev ikke indberettet ergotisme, man CHMP betvivlede egnetheden af dataindsamlingsmetoden (dvs. ikke udtømmende og derfor inkonklusiv).
Spanish: Por otra parte, tres de los nueve casos se notificaron durante el estudio de farmacovigilancia francés realizado en 2011, lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo que se están aplicando actualmente no son suficientes para evitar el riesgo de reacciones fibróticas.
Danish: Tre ud af de ni tilfælde blev desuden indberettet under den franske undersøgelse af lægemiddelovervågning, der blev foretaget i 2011, hvilket viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Spanish: En los 19 estudios clínicos que se alega que apoyan esta indicación restringida, y que incluían poblaciones heterogéneas, algunos no demostraron un efecto significativo de la dihidroergotoxina.
Danish: Af de 19 kliniske undersøgelser, der hævdes at støtte denne begrænsede indikation, og som omfattede heterogene populationer, var der nogle, der ikke viste nævneværdige virkninger af dihydroergotoxin.
Spanish: Con las actuales herramientas de evaluación del paciente, resulta difícil diferenciar entre el deterioro cognitivo leve o moderado y las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer o de otras demencias.
Danish: Med de nuværende værktøjer til patientvurdering er det vanskeligt at skelne mellem let til moderat kognitiv funktionsnedsættelse og det tidlige stadium af Alzheimer eller anden form for demens.
Spanish: Actualmente no se conoce con precisión el mecanismo de acción primario de la dihidroergotoxina y de otros ergoloides.
Danish: Den primære virkningsmekanisme af dihydroergotoxin og andre ergoloider er på nuværende tidspunkt uklar.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Spanish: El TAC presentó varios artículos con estudios clínicos sobre la eficacia, 2 revisiones (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) y una revisión Cochrane (2009).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en række artikler med kliniske undersøgelser af virkningen, to oversigtsartikler (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) og en Cochranegennemgang (2009).
Spanish: La mayoría de los artículos no son relevantes (publicaciones no presentadas, estudios abiertos, no controlados con placebo y/o sobre el uso intravenoso de dihidroergotoxina mesilato).
Danish: Størstedelen af artiklerne er ikke relevante (ikke indsendt til publikation, åbne undersøgelser, ikke placebokontrollerede og/eller med intravenøs anvendelse af dihydroergotoxinmesilat).
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar a los pacientes con fibrosis preexistente, la medicación concomitante relevante y el mayor riesgo, el Comité señaló que son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan medvirke til at identificere patienter med præeksisterende fibrose, relevant samtidig medicinering og forhøjet risiko, understregede udvalget, at de ikke er tilstrækkelige til at undgå udvikling af fibrose og ergotisme hos nogle patienter under behandlingen.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del medicamento superen el riesgo.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved lægemidlet er større end risikoen.
Spanish: Además, en la bibliografía se han notificado varios casos de síntomas de vasoconstricción periférica.
Danish: Desuden blev der i litteraturen indberettet alvorlige tilfælde af symptomer på perifer vasokonstriktion.
Spanish: En estos casos, la administración de dihidroergotoxina puede retrasar la administración de un tratamiento apropiado para la demencia.
Danish: I sådanne tilfælde kan administration af dihydroergotoxin indebære forsinkelse af initieringen af en egnet demensbehandling.
Spanish: Actúa como agonista de los receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos y como antagonista de los adrenorreceptores alfa.
Danish: Det er en agonist til dopaminerge og serotoninerge receptorer og en antagonist til alfaadrenerge receptorer.
Spanish: En general, un fármaco que se investiga en las etapas prodrómicas de la demencia debe demostrar que mejora la función cognitiva y, además, que ralentiza la progresión a demencia.
Danish: For et lægemiddel, der undersøges i prodromstadierne af demens, vil der sædvanligvis skulle påvises bedring i kognitiv funktion og desuden forsinkelse af progression til demens.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, alt efter de godkendte indikationer for hvert produkt
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I si no existe ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Cinco no estaban controlados, eran de diseño abierto, sin objetivo primario de la eficacia bien definido y se realizaron en pacientes con trastornos oculares heterogéneos.
Danish: Fem var ukontrollerede med åbent design uden veldefineret primært mål for virkning og blev udført hos patienter med heterogene øjensygdomme.
Spanish: El CHMP reiteró que los estudios presentados para apoyar la eficacia de la dihidroergotoxina se publicaron en la década de 1970 y 1980, con el consiguiente riesgo de sesgo en la publicación y que tiene varias limitaciones.
Danish: CHMP gentog, at de undersøgelser, der var fremlagt til støtte for virkningen af dihydroergotoxin, blev publiceret i halvfjerdserne og firserne med deraf følgende risiko for skævhed i vurderingen, og at de har adskillige begrænsninger.
Spanish: De hecho, la heterogeneidad de los estudios presentados es tal que no permite extraer conclusiones firmes.
Danish: De forelagte undersøgelser er således så uensartede, at der ikke kan drages faste konklusioner.
Spanish: Para la indicación «tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular», se han presentado siete estudios clínicos.
Danish: For indikationen "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" er der er forelagt syv kliniske undersøgelser.
Spanish: Siempre que era posible, se entregó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Danish: Der blev desuden forelagt en gennemgang, der så vidt muligt dækkede alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Spanish: No obstante, el CHMP también observó que el TAC solo presentó información sobre su producto (Hydergina) y que es probable que las notificaciones sean incompletas.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kun forelagde oplysninger om sit eget produkt (Hydergine), og at underindberetning er sandsynlig.
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas relativas a algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo y Francia consideró que los escasos datos de eficacia no son suficientes para compensar esta reserva sobre la seguridad.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 konstateredes der nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at den begrænsede dokumentation for virkning ikke opvejer denne sikkerhedsmæssige betænkelighed.
Spanish: Tras la emisión del dictamen por el CHMP durante la reunión del CHMP de junio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de uno de los TAC afectados por el procedimiento.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i juni 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Spanish: A pesar del hecho de que el propranolol y la flunarizina están reconocidos en la profilaxis de la migraña, la ausencia de un grupo de placebo no permite extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina en la profilaxis de la migraña.
Danish: Skønt propranolol og flunarizin er anerkendt til forebyggelse af migræne, kan der på grund af den manglende placebogruppe ikke drages konklusioner om virkningen af dihydroergotoxin til forebyggelse af migræne.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia provenientes de ensayos clínicos y estudios observacionales, entre otros los datos que se publicaron después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkningen fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Spanish: El CHMP observó que los pacientes incluidos en los estudios presentaban síntomas o supuestos diagnósticos diversos, que el efecto se evaluaba principalmente mediante puntuaciones subjetivas, que los síntomas observados eran muy heterogéneos, que los resultados no eran uniformes entre los estudios y que los datos a largo plazo no confirmaban el efecto de la dihidroergotoxina frente a un placebo.
Danish: CHMP bemærkede, at patienterne i undersøgelserne frembød forskellige symptomer eller formodede diagnoser, at virkningen hovedsagelig blev vurderet med subjektive scoreværdier, de iagttagne symptomer var meget heterogene, de forskellige undersøgelser gav ikke samstemmende resultater, og langtidsdata taler ikke for, at dihydroergotoxin har virkning i forhold til placebo.