FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni di avelumab allo stato stazionario sono state raggiunte dopo circa 4-6 settimane (da 2 a 3 cicli) di somministrazioni ripetute di 10 mg/kg ogni 2 settimane e l'accumulo sistemico è stato di circa 1,25 volte.
Czech: Koncentrace avelumabu v ustáleném stavu byla dosažena po přibližně 4 až 6 týdnech (2 až 3 cykly) opakovaného podávání dávky 10 mg/kg každé 2 týdny a systémová akumulace byla přibližně 1,25násobná.
Italian: Sulla base dei dati disponibili e della bassa incidenza di immunogenicità, l'impatto degli ADA sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza è incerto mentre l'impatto sugli anticorpi neutralizzanti non è noto.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Italian: I pazienti non hanno manifestato sintomi, non hanno avuto bisogno di alcun trattamento per il sovradosaggio e hanno proseguito la terapia con avelumab.
Czech: Pacienti neměli žádné příznaky, nevyžadovali žádnou léčbu předávkování a pokračovali v léčbě avelumabem.
Italian: Benché non sia stata osservata alcuna correlazione dose-risposta evidente, non può essere escluso che questo riscontro sia correlato al trattamento con avelumab.
Czech: I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
Italian: È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti per la somministrazione di Bavencio.
Czech: Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy pro podání přípravku Bavencio.
Italian: Maschio Femmina
Czech: Pohlaví: Muži Ženy
Italian: Bavencio è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Czech: Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Italian: Tutti i soggetti Performance Score ECOG:
Czech: Skóre výkonnosti ECOG:
Italian: I 5 pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono stati tutti trattati con insulina.
Czech: Všech 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo léčeno pomocí inzulinu.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
Czech: Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere diluito e somministrato immediatamente dopo l'apertura.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě podán v infuzi.
Italian: Complessivamente, 52 pazienti (59%) avevano già ricevuto 1 terapia antitumorale precedente per il MCC, 26 (30%) avevano ricevuto 2 terapie precedenti e 10 (11%) avevano ricevuto 3 o più terapie precedenti.
Czech: Celkem 52 (59 %) pacientů podstoupilo 1 předchozí protinádorovou léčbu MCC, 26 (30 %) pacientů podstoupilo 2 předchozí terapie a 10 (11 %) pacientů podstoupilo 3 nebo více předchozích terapií.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dello studio B9991003 nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Czech: Tabulka 7: Výsledky hodnocení účinnosti ve studii B9991003 u pacientů bez ohledu na expresi
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod na přípravu a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Italian: Tabella 1: Linee guida per la sospensione o l'interruzione di Bavencio Reazione avversa correlata al trattamento
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Italian: * I gradi di tossicità sono conformi ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Italian: Nei pazienti con reazioni avverse immuno-correlate non controllabili con l'uso di corticosteroidi può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Czech: U pacientů, u nichž není možné nežádoucí účinky související s imunitou kontrolovat pomocí kortikosteroidů, může být zváženo podávání dalších systémových imunosupresiv.
Italian: (chetoacidosi diabetica);
Czech: (diabetická ketoacidóza),
Italian: • del carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tumore raro della pelle, quando questo è in fase metastatica (quando il tumore si è diffuso in altri organi),
Czech: • karcinomu z Merkelových buněk (MCC), vzácného typu rakoviny kůže, pokud dochází ke vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných částí těla),
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi la riguarda, si rivolga urgentemente a un medico:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Italian: Anemia, trombocitopenia
Czech: Anemie, trombocytopenie
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: • infiammazione del cuore (miocardite);
Czech: • zánět srdce (myokarditida),
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari finché non sono certi che avelumab non dà alterazioni negative su di loro.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Italian: Lo stato di PD-L1 è stato determinato mediante immunoistochimica.
Czech: Stav PD-L1 byl určen pomocí imunohistochemické analýzy.
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di grado 1, la velocità dell'infusione in corso va ridotta del 50%.
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 1 se má rychlost aktuální infuze snížit o 50 %.
Italian: • Aumento o riduzione della pressione sanguigna
Czech: • Zvýšení nebo snížení krevního tlaku
Italian: • problemi ai reni;
Czech: • problémy s ledvinami,
Italian: Carcinoma a cellule renali (studio B9991003)
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato con una terapia sostitutiva e l'ipertiroidismo con medicinali antitiroidei, secondo necessità.
Czech: Hypotyreózu je třeba léčit substituční terapií a hypertyreózu pomocí tyreostatik dle potřeby.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab sono state analizzate nello studio EMR100070-003, suddiviso in due parti.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu byla sledována ve studii EMR100070-003 tvořené dvěma částmi.
Italian: La percentuale di risposta obiettiva (ORR) è stata del 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3); per 4 pazienti (14%) è stata segnalata una risposta completa e per 14 (48%) una risposta parziale.
Czech: Četnost objektivních odpovědi (ORR) byla 62,1 % (95 % CI: 42,3, 79,3), u 4 (14 %) pacientů byla hlášena kompletní odpověď a 14 (48 %) pacientů vykazovalo částečnou odpověď.
Italian: Per i pazienti sintomatici, richiedere una consulenza cardiologica ed esami di laboratorio per garantire l'adozione tempestiva di misure appropriate.
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s kardiologem a laboratorní vyšetření, aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Italian: • Promemoria in merito al portare la Scheda di allerta per il paziente sempre con sé e di esibirla a tutti gli operatori sanitari che possono trattarli.
Czech: • Připomínku mít za všech okolností pohotovostní kartu pacienta u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který bude pacienta ošetřovat.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate verificatesi con avelumab è stata reversibile e gestita con la sospensione temporanea o definitiva di avelumab, la somministrazione di corticosteroidi e/o un trattamento di supporto.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s imunitou byla u avelumabu reverzibilní a odezněla po dočasném nebo trvalém ukončení léčby avelumabem, podání kortikosteroidů a/nebo podpůrné léčbě.
Italian: La parte A era uno studio multicentrico, a braccio singolo, condotto in pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia effettuata per metastasi distanti, con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Czech: Část A byla multicentrická studie s jedním ramenem, která zahrnovala pacienty s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě vzdálených metastáz chemoterapií, s očekávanou délkou života přesahující 3 měsíce.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado ≥3 sono state anemia (6,0%), dispnea (3,9%) e dolore addominale (3,0%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
Italian: I pazienti con progressione radiologica non associata a un peggioramento clinico significativo, definito come l'assenza di sintomi nuovi o di un peggioramento dei sintomi, nessun cambiamento del performance status per più di due settimane e nessuna necessità di una terapia di salvataggio, potevano proseguire il trattamento.
Czech: Pacienti mohli v léčbě pokračovat i po radiologicky potvrzené progresi onemocnění, pokud progrese nesouvisela s významným klinickým zhoršením a byla definována jako žádné nové nebo zhoršující se symptomy, žádná změna výkonnostního stavu po dobu delší než dva týdny, a bez potřeby záchranné léčby.
Italian: La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune di Bavencio, che può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Únava je velmi častý nežádoucí účinek přípravku Bavencio, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off del 5%
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 5 %
Italian: Avelumab altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: In caso di sospetta reazione avversa immuno-correlata è necessaria una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o escludere altre cause.
Czech: Při podezření na nežádoucí účinky související s imunitou se má provést odpovídající vyšetření, aby se potvrdila etiologie nebo aby se vyloučily dalších příčiny.
Italian: Tre pazienti hanno ricevuto dosi superiori del 5%-10% rispetto alla dose raccomandata di avelumab.
Czech: U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu.
Italian: • Avviso per i pazienti sull'importanza di consultare immediatamente il proprio medico nel caso in cui si sviluppi qualunque segno o sintomo elencato e sull'importanza di non tentare di curarsi da soli.
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
Italian: • Sunitinib 50 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane, seguito da 2 settimane di sospensione (N=444) fino a progressione radiologica o clinica della malattia o a tossicità inaccettabile.
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Italian: • Arrossamento alla pelle
Czech: • Zrudnutí kůže
Italian: La durata mediana della risposta non è stata stimabile (IC 95%: 4 mesi; non stimabile), con una durata minima di 1,2 mesi e una durata massima di 8,3 mesi.
Czech: Medián trvání odezvy nebyl odhadnutelný (95 % CI: 4 měsíce, neodhadnutelné), přičemž minimem bylo 1,2 měsíce a maximem 8,3 měsíce.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab in associazione con axitinib sono state dimostrate nello studio B9991003, uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, su avelumab in associazione con axitinib in 886 pazienti con RCC avanzato non trattato o metastatico con una componente a cellule chiare.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla prokázána ve studii B9991003, randomizované, multicentrické, otevřené studii avelumabu v kombinaci s axitinibem u 886 pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastazujícím RCC se světlobuněčnou složkou.
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off dell'1%
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 1 %
Italian: Le donne che allattano devono essere avvisate di non allattare durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno.
Czech: Kojícím ženám má být doporučeno, aby nekojily během léčby a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce v důsledku možných závažných nežádoucích účinků na kojence.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Bavencio ha un basso contenuto di sodio").
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci (viz bod 2, „Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku").
Italian: Per il diabete mellito di tipo 1 deve essere iniziato un trattamento con insulina.
Czech: U diabetes mellitus 1. typu je třeba zahájit léčbu inzulinem.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat 3.
Italian: Nel cervello e nel midollo spinale delle scimmie trattate con avelumab a dosi ≥20 mg/kg per 3 mesi sono stati osservati agglomerati perivascolari di cellule mononucleate.
Czech: V mozku a míše opic, jimž byl po 3 měsíce podáván avelumab v dávkách ≥ 20 mg/kg, byla pozorována tvorba perivaskulárních infiltrátů z mononukleárních buněk.
Italian: Bavencio verrà aggiunto prima dell'uso a una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio.
Czech: Přípravek Bavencio bude před použitím přidán do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného.
Italian: • Informazioni circa il fatto che avelumab può causare effetti indesiderati gravi durante o dopo il trattamento, che devono essere trattati immediatamente e un avviso sull'importanza di essere consapevoli dei segni e dei sintomi mentre si assume il trattamento con avelumab
Czech: • Informaci o tom, že avelumab může vyvolat závažné nežádoucí účinky jak během léčby, tak po jejím skončení, a že tyto nežádoucí účinky musí být léčeny okamžitě; výstražné upozornění, že je důležité, aby si pacient během léčby avelumabem všímal známek a příznaků.
Italian: L'uso di avelumab non è raccomandato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con avelumab.
Czech: Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min).
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až 29 ml/min).
Italian: • Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale)
Czech: V případě kterékoli z následujících situací: • Život ohrožující nebo nežádoucí účinek stupně 4 (kromě endokrinopatií kontrolovaných hormonální substituční léčbou)
Italian: Dei 73 pazienti ritrattati con avelumab (59%) o axitinib (85%) in monoterapia o con entrambi (55%), il 66% non ha ripresentato livelli di ALT ≥ 3 volte il LSN.
Czech: Ze 73 pacientů, kteří podstoupili rechallenge buď avelumabem (59 %) nebo axitinibem (85 %) v monoterapii nebo oběma přípravky (55 %), nedošlo u 66 % k recidivě hodnoty ALT ≥ 3násobek ULN.
Italian: Inoltre, avelumab induce la lisi diretta delle cellule tumorali mediata dalle cellule natural killer (NK) attraverso la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Czech: Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK (natural killer) buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Italian: L'esposizione allo stato stazionario era pressoché uniforme in un ampio intervallo di peso corporeo (da 30 a 204 kg) per le dosi normalizzate in base al peso corporeo.
Czech: Expozice v ustáleném stavu byla pro dávkování normalizované na tělesnou hmotnost přibližně stejná v rámci širokého spektra tělesných hmotností (30 až 204 kg).
Italian: In entrambi gli studi, avelumab è stato somministrato a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Czech: V obou studiích byl avelumab podáván v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny.
Italian: • Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
Czech: • Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek (lymfocytů)
Italian: Per i pazienti sintomatici, richiedere una consulenza gastroenterologica ed esami di laboratorio (anche di diagnostica per immagini) per garantire l'adozione tempestiva di misure appropriate.
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s gastroenterologem a laboratorní vyšetření (včetně zobrazovacích metod), aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Italian: Avelumab + axitinib: (N=442, eventi=229, mediana=13,3 mesi, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, eventi=258, mediana=8,0 mesi, IC 95% (6,7; 9,8))
Czech: avelumab+axitinib: (n=442, příhod=229, medián=13,3 měsíce, 95% CI (11,1, 15,3)) sunitinib: (n=444, příhod=258, medián=8,0 měsíce, 95% CI (6,7, 9,8))
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Czech: Renální karcinom Souhrn bezpečnostního profilu
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Regione geografica Stati Uniti
Czech: Geografický region:
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con avelumab e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di avelumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být informovány, že při podávání avelumabu nemají otěhotnět a mají používat účinnou antikoncepci během léčby avelumabem a nejméně 1 měsíc po poslední dávce avelumabu.
Italian: • reazioni correlate all'infusione;
Czech: • reakce spojená s infuzí,
Italian: • Gonfiore alle braccia, ai piedi o alle gambe
Czech: • Otok rukou, chodidel nebo nohou
Italian: Avelumab può indurre diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Avelumab může vyvolat diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Italian: Se non si sente sufficientemente bene, non guidi e non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato Bavencio.
Czech: Po podání přípravku Bavencio neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře.
Italian: Le linee guida per il trattamento di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Czech: Pokyny pro léčbu těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Italian: I pazienti che hanno dimostrato di tollerare axitinib 5 mg due volte al giorno senza eventi avversi correlati ad axitinib di grado 2 o superiore per 2 settimane consecutive sono passati a 7 mg e successivamente a 10 mg due volte al giorno.
Czech: Pacientům, kteří snášeli axitinib v dávce 5 mg dvakrát denně, aniž by se u nich po dobu 2 po sobě následujících týdnů dostavily nežádoucí příhody stupně 2 nebo vyššího spojené s axitinibem, mohla být dávka zvýšena na 7 mg a následně na 10 mg dvakrát denně.
Italian: Trombocitopenia, eosinofilia§
Czech: Trombocytopenie, eozinofilie§
Italian: Negativo (n=31)
Czech: Negativní (n=31)
Italian: • ritardare la dose successiva di Bavencio,
Czech: • nepodat další dávku přípravku Bavencio,
Italian: Positivo (n=46)
Czech: Pozitivní (n=46)
Italian: Cos'è Bavencio e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá
Italian: Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Bavencio používat, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Italian: Almeno per quanto riguarda le prime 4 somministrazioni, le verrà dato paracetamolo e un antistaminico prima del trattamento con Bavencio per prevenire possibili effetti indesiderati del trattamento correlati all'infusione.
Czech: Před podáním nejméně prvních 4 infuzí přípravku Bavencio dostanete paracetamol a antihistaminikum, které mají zabránit možným nežádoucím účinkům souvisejícím s podáním infuze.
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bavencio v monoterapii je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu 60 minut každé 2 týdny.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, attendere che la soluzione diluita nelle sacche endovenose raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Czech: Pokud je naředěný roztok v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia sono stati la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), determinata mediante BICR in base ai criteri RECIST v.1.1 e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) nel trattamento di prima linea dei pazienti con RCC avanzato e tumore PD-L1-positivo (livello di espressione di PD-L1 ≥1%).
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), posuzované hodnocením BICR s použitím škály hodnocení RECIST, verze 1.1, a celkové přežití (OS) při léčbě první linie u pacientů s pokročilým RCC s PD-L1-pozitivními nádory (hladina exprese PD-L1 ≥ 1 %).
Italian: La distribuzione dei pazienti in base ai gruppi di rischio del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) è stata la seguente: 22% favorevole, 65% intermedio e 11% sfavorevole.
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených kritérii Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) byla 22 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem, 65 % ve skupině se středně příznivým rizikovým profilem a 11 % ve skupině s nepříznivým rizikovým profilem.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib negli studi clinici B9991002 e B9991003
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem v klinických studiích B9991002 a B9991003
Italian: Per eventi di grado ≥ 2 devono essere presi in considerazione i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Italian: La Brochure informativa per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: • Kartu pacienta Informační brožura pro pacienty má obsahovat následující zásadní body: