FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af Xolair injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, er imidlertid ikke blevet undersøgt hos personer med overfølsomhed over for latex, og derfor kan en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner ikke helt udelukkes.
Greek: Ωστόσο, η χρήση του Xolair ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει ένας ενδεχόμενος κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Danish: Et tredje studie (studie 3) vurderede primært Xolairs sikkerhed hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1-antihistaminbehandling med op til fire gange den godkendte dosis og H2-antihistamin og/eller LTRA-behandling.
Greek: Μια τρίτη μελέτη (μελέτη 3) αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια του Xolair σε ασθενείς με ΧΑΚ οι οποίοι παρέμειναν συμπτωματικοί παρά την θεραπεία με H1 αντιισταμινικά σε έως και τέσσερις φορές μεγαλύτερη από την εγκεκριμένη δόση και/ή θεραπεία με H2 αντιισταμινικά και/ή θεραπεία με LTRA.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev maksimal suppression af frit IgE set 3 dage efter første subkutane dosis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΑΚ, η μέγιστη καταστολή της ελεύθερης IgE παρατηρήθηκε 3 ημέρες μετά από την πρώτη υποδόρια δόση.
Danish: Bivirkningerne er delt i to grupper: dem, der er set i 12-ugers henholdsvis i 24-ugers behandlingsperioderne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται διαχωρίζονται σε δύο κατηγορίες: αυτές που ταυτοποιήθηκαν στην περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων και 24 εβδομάδων.
Danish: For en 75 mg dosis, træk 0,6 ml op i sprøjten, og kassér den resterende opløsning.
Greek: Για μια δόση των 75 mg, αναρροφήστε 0,6 ml με τη σύριγγα και απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα.
Danish: • Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
Greek: - Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Behandling med Xolair i dette ublindede studie medførte en reduktion på 61 % i hyppigheden for klinisk signifikant astmaeksacerbation sammenlignet med gængs astmaterapi alene.
Greek: Η θεραπεία με Xolair σε αυτή τη μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού οδήγησε σε 61% κλινικά σημαντική μείωση στο ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος σε σύγκριση με την τρέχουσα θεραπεία του άσθματος μόνη της.
Danish: Den kliniske relevans af anti-Xolair-antistoffer er man ikke helt klar over.
Greek: Η κλινική σχετικότητα των αντί- Xolair αντισωμάτων δεν είναι καλά αντιληπτή.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδας, οι ασθενείς με ολική πριν τη θεραπεία IgE ≥76 IU/ml είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να έχουν σημαντικό κλινικό όφελος από το Xolair.
Danish: Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, περιδινήστε το έντονα (μην το ανακινείτε) για περίπου 1 λεπτό ώστε τελικά να διαβραχεί η σκόνη.
Danish: Det primære belæg for Xolairs sikkerhed og virkning i aldersgruppen 6 til <12 år stammer fra ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-studie (studie 7).
Greek: Η προωταρχική υποστήριξη για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Xolair στην ομάδα ηλικίας 6 εώς <12 ετών εξάγεται από μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (μελέτη 7).
Danish: Derudover medførte en fordobling af legemsvægt cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Greek: Επιπρόσθετα, διπλασιασμός του σωματικού βάρους διπλασίαζε περίπου την εμφανή κάθαρση.
Danish: c eller anvend 0,6 ml fra et 150 mg-hætteglas.
Greek: c ή χρησιμοποιήστε 0,6 ml από ένα φιαλίδιο των 150 mg.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Greek: Το Xolair δεν ενδείκνυται για την θεραπεία αυτών των καταστάσεων.
Danish: Du kan finde vejledning i, hvordan du skal bruge Xolair, i afsnittet "Oplysninger til sundhedspersonalet".
Greek: Οδηγίες για το πως χρησιμοποιείται το Xolair παρέχονται στην παράγραφο «Πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό».
Danish: Baseline -IgE (IE/ml)
Greek: Τιμή αναφοράς IgE (IU/ml)
Danish: Omalizumabs sikkerhedsprofil og tolerabilitet blev undersøgt med doserne 75 mg, 150 mg og 300 mg hver fjerde uge hos 975 CSU-patienter, hvoraf 242 fik placebo.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του omalizumab διερευνήθηκε με δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε 975 ασθενείς με ΧΑΚ, 242 εκ των οποίων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Der foreligger ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ανθρώπινης γονιμότητας για το omalizumab.
Danish: I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91).
Greek: Σε μία πολυπαραμετρική ανάλυση με έλεγχο ως προς την αρχική τιμή διαθέσιμων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου, ο λόγος κινδύνου ήταν 1,32 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,91 - 1,91).
Danish: Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Λόγω του ότι η κάθαρση του omalizumab σε κλινικές δόσεις κυριαρχείται από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα (RES) δεν φαίνεται πιθανό αυτή να μεταβάλλεται από τη νεφρική ή την ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Greek: - Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Danish: Børn (6 til <12 år)
Greek: Παιδιά (6 εώς <12 ετών)
Danish: Clearance af omalizumab omfatter IgG-clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
Greek: Η κάθαρση του omalizumab εμπλέκει τη διαδικασία της κάθαρσης IgG όπως επίσης και την κάθαρση μέσω συγκεκριμένης δέσμευσης και σχηματισμού συμπλέγματος με το στόχο σύνδεσης του, το IgE.
Danish: Sprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så den opnår stuetemperatur.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να είναι εκτός ψυγείου 20 λεπτά πριν τη χορήγηση, έτσι ώστε να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet "Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλεπε «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Danish: Fire yderligere store placebo-kontrollerede underbyggende studier med 1.722 voksne og unge af 28 til 52 ugers varighed (studie 3, 4, 5, 6) vurderede effekten og sikkerheden af Xolair hos patienter med svær vedvarende astma.
Greek: Τέσσερις επιπρόσθετες μεγάλες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας από 28 έως 52 εβδομάδες σε 1.722 ενήλικες και εφήβους (μελέτες 3, 4, 5, 6) αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα.
Danish: Se Tabel 1 for en beregningsoversigt og Tabel 2 og 3 for oversigter over dosisfastsættelse til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 1 για το διάγραμμα μετατροπής και τους Πίνακες 2 και 3 για τα διαγράμματα καθορισμού της δόσης σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών).
Danish: Der var intet bevis for, at omalizumabs sikkerhedsprofil blev ændret ved samtidig brug af disse lægemider i forhold til den kendte sikkerhedsprofil hos patienter med allergisk astma.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία μεταβολής της ασφάλειας του omalizumab κατά τη χρήση του με τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στο αλλεργικό άσθμα.
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Greek: Μετά την χορήγηση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει την βελόνα.
Danish: Derudover blev akut blødning og inflammation observeret ved injektionsstedet hos cynomolgusaber.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν οξεία αιμορραγία και φλεγμονή στη θέση ένεσης σε κυνομολόγους πιθήκους.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med astma efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε ασθενείς με άσθμα μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 78 ± 32 ml/kg.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Greek: Πριν τη χορήγηση της αρχικής δόσης, θα πρέπει να έχουν προσδιορισθεί τα επίπεδα IgE στους ασθενείς με οποιαδήποτε εφαρμοσμένη δοκιμασία ολικής IgE ορού, για τον καθορισμό της δόσης τους.
Danish: Antistoffer til omalizumab blev påvist i nogle aber efter gentagen subkutan eller intravenøs administration.
Greek: Αντισώματα στο omalizumab ανιχνεύτηκαν σε μερικούς πιθήκους μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Danish: Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksis), som ikke var relateret til Xolair, er der større risiko for, at du kan få en alvorlig allergisk reaktion efter behandling med Xolair.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
Danish: Derudover viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen relevant effekt af H2-antihistaminer og LTRA'er på omalizumab farmakokinetik (se pkt.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε μη σχετική επίδραση των Η2 αντιισταμινικών και των LTRA στη φαρμακοκινητική του omalizumab (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Voksne og unge 12 år
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών
Danish: Børn 6 til <12 år
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών
Danish: Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt.
Greek: Το omalizumab έχει συσχετισθεί με ηλικιακά εξαρτώμενες μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, με μια σχετικά μεγαλύτερη ευαισθησία στα ζώα εφήβους (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Brug 0,9 ml og kassér resten af indholdet.
Greek: Χρησιμοποιείστε 0,9 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο.
Danish: Lægens overordnet evaluering blev udført i fem af ovenstående studier som en bred måling af astmakontrol udført af den behandlende læge.
Greek: Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής: Η Συνολική αξιολόγηση του ιατρού διεξήχθη σε πέντε από τις παραπάνω μελέτες σαν μια αδρή μέτρηση του ελέγχου του άσθματος από το θεράποντα ιατρό.
Danish: Efter gentagen dosering en gang hver 4. uge forblev præ-dosis frit IgE-niveau i serum stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολόγηση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, τα επίπεδα της ελεύθερης IgE στον ορό πριν από τη δόση παρέμειναν σταθερά μεταξύ των 12 και 24 εβδομάδων της θεραπείας.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές
Danish: Serumkoncentrationen, der var nødvendig for at opnå et fald på 50 % i trombocytter fra baseline hos voksne cynomolgusaber, var cirka 4- til 20gange højere end forventede maksimale kliniske serumkoncentrationer.
Greek: Η συγκέντρωση του πλάσματος που απαιτήθηκε για να επιτευχθεί μια κατά 50% μείωση των αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς σε ενήλικες κυνομολόγους πιθήκους ήταν περίπου 4 με 20 φορές υψηλότερη από τις μέγιστες αναμενόμενες συγκεντρώσεις ορού.
Danish: Den tilhørende hyppighed for hver bivirkning er baseret på følgende definition: meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για την κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100 έως <1/10), μη συχνή (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10,000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού.
Danish: BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
Greek: BOCF=αρχική παρατήρηση προς μεταφορά, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
Danish: Størstedelen af anafylaktiske reaktioner opstod inden for de første 3 doser af Xolair.
Greek: Οι περισσότερες αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίσθηκαν κατά τις 3 πρώτες δόσεις Xolair.
Danish: Patienterne i 300 mg-behandlingsgruppen opnåede den højeste gennemsnitlige andel af angioødem-frie dage fra uge 4 til uge 12 (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppen (88,1-89,2 %).
Greek: Οι ασθενείς των ομάδων θεραπείας των 300 mg πέτυχαν την υψηλότερη μέση αναλογία των ημέρων ελευθέρων αγγειοοίδηματος από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 12 (91,0-96,1%, p<0,0001) συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (88,1-89,2%).
Danish: Lægerne bør hos disse patienter være opmærksomme på udvikling af betydelig eosinofili, udslæt forårsaget af vaskulitis, forværring af pulmonære symptomer, anormalitet i bihuler, hjertekomplikationer og /eller neuropati.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση στην ανάπτυξη ηωσινοφιλίας, αγγειωτικού εξανθήματος, επιδείνωση πνευμονικών συμπτωμάτων, ανωμαλίες κακοήθους νεοπλάσματος παραρρινίων κόλπων, καρδιακών επιπλοκών, και/ή νευροπάθεια.
Danish: Ældre (65 år eller derover)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με τις ενδείξεις του αλλεργικού άσθματος και της ΧΑΚ
Danish: Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Ο πίνακας 4 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες στο συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβαν αγωγή με Xolair ανά MedDRA κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Danish: Dosisfastsættelse efter behandlingsafbrydelse på mindre end ét år bør baseres på de serum-IgEniveauer, der blev målt ved fastsættelse af initialdosis.
Greek: Ο καθορισμός της δόσης μετά από διακοπές της αγωγής που διαρκούν λιγότερο από ένα έτος πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα IgE στον ορό που ελήφθησαν κατά τον αρχικό καθορισμό της δόσης.
Danish: Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Greek: Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών).
Danish: I den endelige analyse af observationsstudiet var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 7,52 (115/15.286 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 5,12 (51/9.963 patientår) for kontrol-patienterne.
Greek: Στην τελική ανάλυση της μελέτης παρατήρησης, το ποσοστό των ΑΤΕ ανά 1.000 έτη ασθενών ήταν 7,52 (115/15.286 έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν Xolair και 5,12 (51/9.963 έτη ασθενών) για τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Danish: 30-100 ADMINISTRATION HVER 4.
Greek: 30-100 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 2
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 78 ± 32 ml/kg.
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 20 minutter, så den får stuetemperatur (behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys).
Greek: Βγάλτε το κουτί που περιέχει την σύριγγα έξω από το ψυγείο και αφήστε το για περίπου 20 λεπτά έτσι ώστε να φτάσει την θερμοκρασία δωματίου (αφήστε τη σύριγγα μέσα στο κουτί για προστασία από το φώς).
Danish: Allergisk bronkospasme, hoste
Greek: Αλλεργικός βρογχόσπασμος, βήχας
Danish: Yderligere evalueringer, som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, omfattede reduktioner i svære astmaeksacerbationer (hvor patienters lungefunktion blev reduceret til under 60 % af personligt bedste, og som krævede systemiske kortikosteroider) og astmarelaterede akutte besøg (bestod af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ikke planlagte lægebesøg), og forbedringer i lægens overordnet vurdering af behandlingens effektivitet, Astma-relateret Quality of Life (AQL), astma symptomer og lungefunktion.
Greek: Περαιτέρω αξιολογήσεις που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του Xolair (p<0,05) συμπεριλάμβαναν μειώσεις στις σοβαρές παροξύνσεις (όπου η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς ήταν μειωμένη κάτω από το 60% της καλύτερης προσωπικής τιμής και απαιτούσε συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών) και των σχετιζομένων με το άσθμα επισκέψεων στα επείγοντα (αποτελουμένων από νοσηλείες, επισκέψεις στα επείγοντα και μη προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις) και βελτιώσεις σύμφωνα με την Συνολική Αξιόλογηση του Ιατρού της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, Ποιότητα Ζωής σχετιζόμενη με Άσθμα (AQL), συμπτώματα άσθματος και πνευμονική λειτουργία.
Danish: Serumsyge og serumsyge-lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er set hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab.
Greek: Αντιδράσεις ορονοσίας και τύπου ορονοσίας, οι οποίες είναι επιβραδυνόμενες τύπου ΙΙΙ αλλεργικές αντιδράσεις, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβανομένου του omalizumab.
Danish: Intakt IgG udskilles også i galde.
Greek: Ανέπαφη IgG απεκκρίνεται επίσης στη χολή.
Danish: Pakningen indeholder Xolair fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastbakke.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει Xolair προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) συσκευασμένη(ες) ξεχωριστά σε πλαστικό κάλυμμα.
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Greek: Ο μέσος όρος LS εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας μοντέλο ANCOVA.
Danish: Alle patienter skulle have utilstrækkelig symptomkontrol, vurderet ved en ugentligt urticaria-aktivitetsscore (UAS7, interval 0-42) på ≥16, og en ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (som er en del af UAS7; interval 0-21) på ≥8 de sidste 7 dage inden randomisering på trods af brug af antihistamin i mindst 2 uger inden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς απαιτείτο να έχουν ανεπαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων, όπως αξιολογείται από ένα εβδομαδιαίο βαθμό ενεργότητας της κνίδωσης (UAS7, εύρος 0-42) ≥16, και ένα εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού (ο οποίος είναι ένα στοιχείο του UAS7, εύρος 0-21) ≥8 κατά την περίοδο των 7 ημερών προ της τυχαιοποίησης, ανεξαρτήτως εάν είχαν κάνει χρήση ενός ανιισταμινικού για τουλάχιστον 2 εβδομάδες προηγουμένως.
Danish: Leverens elimination af IgG inkluderer degradering i det reticuloendotheliale system og endotelcellerne.
Greek: Η ηπατική απέκκριση του IgG περιλαμβάνει αποδόμηση στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα και στα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Danish: Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Greek: Ο Πίνακας 5 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συμβάντα τα οποία σημειώθηκαν σε ≥1% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και ≥2% συχνότερα σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας του omalizumab σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (μετά από την ιατρική εξέταση)) που έχουν αναφερθεί στη δόση των 300 mg στις τρεις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Danish: På basis af disse målinger kan 75 til 600 mg Xolair fordelt på 1 til 4 injektioner være nødvendig ved hver administration.
Greek: Με βάση τις μετρήσεις αυτές, μπορεί να απαιτηθεί για κάθε χορήγηση 75 έως 600 mg Xolair σε 1 έως 4 ενέσεις.
Danish: Kun til subkutan administration.
Greek: Για υποδόρια χορήγηση μόνο.
Danish: Disse hændelser er normalt knyttet til reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά συσχετίζονται με την μείωση της θεραπείας με από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Danish: Injektionerne administreres subkutant i deltoideusmusklen, den nederste del af maven (men ikke området 5 cm omkring navlen) eller i låret.
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται υποδορίως στη περιοχή του δελτοειδούς στο βραχίονα, την κάτω κοιλιακή χώρα (αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό) ή στο μηρό.
Danish: Dosis (mg) Antal hætteglas
Greek: Δόση (mg) Αριθμός φιαλιδίων Αριθμός ενέσεων
Danish: Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer.
Greek: Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE), που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό.
Danish: CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Greek: Τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί πρωτεϊνικής σύνθεσης δεν εμπλέκονται στην κάθαρση του omalizumab, έτσι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο είναι ελάχιστη.
Danish: Immunsystemet For yderligere information se pkt.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Danish: I studie 3, 4 og 5 havde patienter behandlet med Xolair en reduktion i hyppigheden af astmaeksacerbationer på henholdvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (p<0,001) sammenlignet med placebo.
Greek: Στις μελέτες 3, 4 και 5 οι ασθενείς που έλαβαν Xolair είχαν αντίστοιχες μειώσεις στα ποσοστά παροξύνσεων του άσθματος κατά 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) και 57,6% (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Dette vil afhænge af dit barns vægt og resultatet af en blodprøve, der tages inden behandlingen startes, for at måle mængden af IgE i hans/hendes blod.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.
Danish: Pyreksi**
Greek: Πυρεξία**
Danish: Hold sprøjten vandret og kig ind i vinduet for at tjekke udløbsdatoen, der er printet på etiketten.
Greek: Κρατώντας την σύριγγα οριζόντια, ελέγξετε μέσω του παραθύρου ελέγχου την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία με αντιασθματικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου και του omalizumab, μπορεί να εμφανίσουν ή αναπτύξουν συστηματική ηωσινοφιλία και αγγεϊίτιδα.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis der forekommer faste partikler.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν είναι ορατά στερεά σωματίδια.
Danish: Omalizumab-studie 1, 2 og 3 poolet
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1, 2 και 3 του omalizumab