FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Resorption durch die Patienten bei Dosierungen > 50 mg zweimal täglich hinsichtlich der Dosis unterproportional war.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha indicato che a dosi >50 mg due volte al giorno l'assorbimento nei pazienti era meno che proporzionale alla dose.
German: In der Patientenpopulation mit ASM, SM-AHN und MCL war bei 25,4 % der Patienten zumindest bei einer EKG-Messung QTcF länger als 450 ms und bei 4,7 % länger als 480 ms.
Italian: Nella popolazione con ASM, SM-AHN e MCL, il 25,4% dei pazienti ha avuto almeno una misurazione ECG con un QTcF maggiore di 450 ms a il 4,7% maggiore di 480 ms.
German: - Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
German: Neutropenie ist bei Patienten aufgetreten, die Rydapt als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Neutropenia si è verificata in pazienti trattati con Rydapt in monoterapia e in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Risikopatienten sollte Rydapt mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, indem die LVEF, falls klinisch indiziert, bestimmt wird (bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung).
Italian: In pazienti a rischio, Rydapt deve essere utilizzato con cautela e il paziente deve essere monitorato attentamente valutando l'LVEF quando clinicamente indicato (al basale e durante il trattamento).
German: Alle tierexperimentellen Befunde, die im Anschluss dargestellt sind, wurden bei Midostaurin-Expositionen deutlich unterhalb der therapeutisch relevanten Exposition beobachtet.
Italian: Tutti i risultati sugli animali descritti di seguito sono stati osservati con un'esposizione a midostaurina significativamente inferiore ai livelli terapeutici.
German: Die Pharmakokinetik des CGP62221-Metaboliten zeigte eine ähnliche Tendenz.
Italian: La farmacocinetica del metabolita CGP62221 ha mostrato un andamento simile.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 23-prozentigen Verringerung des Sterberisikos für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (siehe Tabelle 6 und Abbildung 1).
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS con una riduzione del rischio di morte del 23% per midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard (vedere Tabella 6 e Figura 1).
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 100 mg (4 Kapseln) zweimal täglich.
Italian: La dose giornaliera abituale è 100 mg (4 capsule) due volte al giorno.
German: Ein bestätigtes Ansprechen wurde sowohl für Patienten mit einer KIT D816V-Mutation (ORR = 63 %) als auch für Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status (ORR = 43,8 %) beobachtet.
Italian: Risposte confermate sono state osservate sia in pazienti con mutazione KIT D816V positiva (ORR=63%) sia in pazienti con KIT D816V wild type o non noto (ORR=43,8%).
German: Die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis beim nächsten Zyklus wieder aufnehmen, wenn sich das QTc-Intervall zu Beginn dieses Zyklus auf ≤ 470 ms verbessert hat.
Italian: Riprendere Rydapt alla dose iniziale nel ciclo successivo a condizione che l'intervallo QTc migliori fino a ≤470 ms all'inizio di quel ciclo.
German: Die Konzentration von CGP52421 sinkt scheinbar nicht so deutlich wie die für Midostaurin und CGP62221.
Italian: Le concentrazioni di CGP52421 non appaiono diminuire così significativamente come quelle di midostaurina e CGP62221.
German: Rydapt + Chemo n = 229
Italian: Rydapt + chemio n=229
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich die Midostaurin-Resorption (AUC) um durchschnittlich 22 %, wenn Rydapt mit einer Standardmahlzeit gegeben wurde, und um durchschnittlich 59 %, wenn es zu einer fettreichen Mahlzeit gegeben wurde.
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
German: (8,3; NG)
Italian: (8,3, NS)
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit Midostaurin bei AML-Patienten im Alter von 60-70 Jahren und keine Erfahrung bei AML-Patienten über 70 Jahren.
Italian: L'esperienza con midostaurina nei pazienti con LMA di età compresa tra i 60 e i 70 anni è limitata e nei pazienti con LMA di età superiore ai 70 anni è assente.
German: Die unterstützende Studie war eine einarmige, multizentrische, offene Phase II-Studie bei 26 Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL (CPKC412A2213).
Italian: Lo studio di supporto è stato uno studio multicentrico di fase II in aperto a braccio singolo di 26 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL (CPKC412A2213).
German: 26,7 (19,4; NG) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Italian: 26,7 (19,4, NS) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
German: - Bei Patienten mit AML wird Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln eingenommen.
Italian: - Per i pazienti con LMA, Rydapt viene preso con medicinali chemioterapici.
German: Zwei seiner Metaboliten zeigten eine pharmakologische Aktivität (CGP52421 und CGP62221).
Italian: Due dei suoi metaboliti hanno mostrato attività farmacologica (CGP52421 e CGP62221).
German: Klinische Verbesserung 14 (12,4) Dauer des Ansprechens* n/N (%)
Italian: Remissione completa Remissione parziale Miglioramento clinico 14 (12,4) Durata della risposta* n/N (%) mediana (95% IC)
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
German: Tabelle 5 Wirksamkeit von Midostaurin bei AML
Italian: Tabella 5 Efficacia di midostaurina nella LMA
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde eine erhöhte Anzahl später Resorptionen, ein verringertes Gewicht des Fötus und eine geringere Skelettknochenbildung beobachtet.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, sono stati osservati aumento nel numero di rassorbimenti tardivi, riduzione del peso dei feti e riduzione della ossificazione scheletrica.
German: Nach der Einnahme mehrfacher Dosen zeigte Midostaurin eine zeitabhängige Pharmakokinetik mit einer anfänglichen Erhöhung der Plasmakonzentrationen in der ersten Woche (Mindestkonzentration Cmin), gefolgt von einer Verringerung bis zum Steady State nach ungefähr 28 Tagen (2,5-fache Verringerung).
Italian: In seguito a dosi multiple per via orale, midostaurina ha evidenziato una farmacocinetica tempo-dipendente con un aumento iniziale delle concentrazioni plasmatiche durante la prima settimana (picco Cmin) seguito da un declino con un tempo allo steady-state dopo circa 28 giorni (diminuzione di 2,5 volte).
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (empfindliche CYP3A4-Probe) wurde nach drei Tagen mit Midostaurin-Behandlung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt.
Italian: La farmacocinetica di midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata dalla somministrazione per tre giorni di midostaurina in soggetti sani.
German: Wie Rydapt aussieht und Inhalt der Packung Rydapt 25 mg Weichkapseln sind blass-orange, längliche Kapseln mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rydapt e contenuto della confezione Rydapt 25 mg capsule molli sono capsule oblunghe, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
German: Die Kapseln werden in Blisterpackungen bereitgestellt und sind in Packungen mit 56 Kapseln (2 Packungen mit 28 Kapseln) oder 112 Kapseln (4 Packungen mit 28 Kapseln) erhältlich.
Italian: Le capsule sono fornite in blisters e sono disponibili in confezioni contenenti 56 capsule (2 confezioni da 28 capsule) o 112 capsule (4 confezioni da 28 capsule).
German: Die medianen terminalen Plasmahalbwertszeiten von Midostaurin, CGP62221 und CGP52421 betragen circa 20,9 Stunden, 32,3 Stunden und 471 Stunden.
Italian: Le emivite terminali mediane di midostaurina, CGP62221 e CGP52421 nel plasma sono circa 20,9, 32,3 e 471 ore.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Midostaurin eine Fetotoxizität bewirkt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi sulla riproduzione in ratti e conigli hanno dimostrato che midostaurina ha indotto fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI)
Italian: Stime di Kaplan Meier a 5 anni (95% IC)
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Midostaurin D816V-mutierte KIT-Rezeptoren bei Expositionswerten, die von Patienten erreicht werden (durchschnittliche erreichte Exposition ist höher als IC50), hemmt.
Italian: Dati in vitro indicano che midostaurina inibisce i recettori KIT con mutazione D816V a livelli di esposizione raggiunti nei pazienti (esposizione media raggiunta più alta della IC50).
German: Midostaurin wird von CYP3A4 hauptsächlich über oxidative Wege abgebaut.
Italian: Midostaurina è metabolizzata dal CYP3A4 principalmente tramite percorsi ossidativi.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, unzensiert für SCT
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, non censurate per SCT
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
Italian: Conta piastrinica inferiore a 50 x 10
German: Eine Verringerung des Körpergewichts, Blutungen und Infiltration der Lunge durch veschiedene Zellen und Erythrocytose/Erythrophagocytose in den mesenterischen Lymphknoten wurden beobachtet.
Italian: Sono stati osservati riduzione del peso corporeo, emorragia e infiltrazione di cellule miste nei polmoni e eritrocitosi/eritrofagocitosi nei linfonodi mesenterici.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'etnia.
German: Midostaurin ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
Italian: Midostaurina non è un inibitore del CYP3A4 in vivo.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Rydapt abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern.
Italian: Interrompere il trattamento con Rydapt può causare un peggioramento delle sue condizioni.
German: Andernfalls mit Rydapt 50 mg einmal täglich weiterbehandeln.
Italian: Altrimenti continuare Rydapt 50 mg una volta al giorno.
German: Rydapt wird an den Tagen 8 bis 21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen und anschließend bei Patienten in kompletter Remission jeden Tag als Monotherapie zur Erhaltung bis zum Rezidiv oder bis zu 12 Zyklen von jeweils 28 Tagen gegeben (siehe Abschnitt 4.1).
Italian: Rydapt è somministrato nei giorni 8-21 dei cicli di chemioterapia di induzione e di consolidamento, e poi per pazienti in risposta completa ogni giorno in monoterapia di mantenimento fino a recidiva per un massimo di 12 cicli di 28 giorni ciascuno (vedere paragrafo 4.1).
German: Midostaurin wird zu einem großen Teil in der Leber hauptsächlich durch die CYP3A4-Enzyme abgebaut, die durch eine Vielzahl gleichzeitig angewendeter Arzneimittel entweder induziert oder gehemmt werden können.
Italian: Midostaurina è sottoposta a un metabolismo epatico estensivo principalmente attraverso gli enzimi CYP3A4 che sono indotti o inibiti da un numero di medicinali concomitanti.
German: Wegen möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Rydapt bei Säuglingen, die gestillt werden, dürfen Frauen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung nicht stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da Rydapt nei lattanti, le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
German: Midostaurin hemmt den FLT3-Rezeptor-abhängigen Signalweg und induziert Zellzyklusstillstand und Apoptose bei Leukämiezellen, die FLT3-ITD- oder TKD-mutierte Rezeptoren exprimieren oder FLT3-Wildtyp-Rezeptoren überexprimieren.
Italian: Midostaurina inibisce il segnale del recettore FLT3 e induce l'arresto del ciclo cellulare e l'apoptosi nelle cellule leucemiche che esprimono i recettori mutanti FLT3 ITD o TKD o sovra-esprimono i recettori FLT3 wild-type.
German: Bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT, stem cell transplant) erhalten, sollte Rydapt 48 Stunden vor der Konditionierungstherapie für die SCT abgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (stem cell transplant, SCT), Rydapt deve essere interrotto 48 ore prima del regime di condizionamento per SCT.
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung bei Baseline nicht untersucht worden (Child-Pugh Klasse C) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La farmacocinetica di midostaurina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh di classe C) al basale (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Rydapt schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Rydapt, ciò può essere dannoso per il bambino.
German: - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
Italian: - se ha disturbi al cuore.
German: In Tabelle 3 sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt.
Italian: La Tabella 3 presenta la categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate nello studio di fase III in pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3.
German: Jedoch war das mediane Überleben bei KIT D816V-positiven Patienten mit 33,9 Monaten (95 %-KI: 20,7; 42) länger, als bei Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status mit 10 Monaten (95 %-KI: 6,9; 17,4).
Italian: Tuttavia, la sopravvivenza mediana per i pazienti con KIT D816V positivo è stata più lunga, cioè 33,9 mesi (95% IC: 20,7, 42), rispetto ai pazienti con KIT D816V wild type o non noto, cioè 10 mesi (95% IC: 6,9, 17,4).
German: In Studien mit wiederholter Gabe an Hunden wurden bei einzelnen Tieren eine Verringerung der Herzfrequenz, eine Verlängerung des PQ-Intervalls und vereinzelt auftretende atrioventrikuläre Blocks festgestellt.
Italian: Negli studi a dosi ripetute nel cane, una diminuzione della frequenza cardiaca, il prolungamento dell'intervallo P-Q e blocchi atrioventricolari a occorrenza sporadica sono stati osservati in singoli animali.
German: Beenden Sie die Einnahme von Rydapt und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, da sie Anzeichen für eine allergische Reaktion sein könnten: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Schwindelgefühl - Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses - Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen
Italian: Interrompa l'assunzione di Rydapt e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti perchè possono essere segni di una reazione allergica: - difficoltà a respirare o a deglutire - capogiri - gonfiore di viso, labbra, lingua o gola - forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat, Gelatine, Macrogol, Glycerol, Ethanol, Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride, Titandioxid (E 171), all-rac-alpha-Tocopherol, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Carmin (E 120), Hypromellose, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Italian: - Gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato, gelatina, macrogol, glicerolo, etanolo anidro, mono-di-trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), dl-alfa-tocoferolo, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), carminio (E120), ipromellosa, glicole propilenico, acqua purificata.
German: Tabelle 7 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL: Primäre Wirksamkeitspopulation
Italian: Tabella 7 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL: popolazione per efficacia primaria
German: Behandlung mit Rydapt für den Rest des Zyklus unterbrechen.
Italian: Sospendere Rydapt per il resto del ciclo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rydapt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Rydapt einnehmen oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, o se qualcun altro prende la sua medicina, contatti un medico o vada immediatamente in ospedale, portando la confezione con sè, poichè può essere necessario un trattamento medico.
German: Im MidostaurinArm waren 48 % und im Placebo-Arm 41 % männlich.
Italian: Gli uomini erano il 48% nel braccio midostaurina e il 41% nel braccio placebo.
German: (34,7; NG)
Italian: (34,7, NS)
German: Während die Studie Patienten mit verschiedenen zytogenetischen Anomalien im Zusammenhang mit AML einschloss, waren Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (M3) oder therapiebedingter AML von der Teilnahme ausgeschlossen.
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con diverse anomalie citogenetiche correlare alla LMA, sono stati esclusi i pazienti con leucemia promielocitica acuta (M3) o LMA secondaria alla terapia.
German: Versäumte Dosis Wird eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Italian: Se si dimentica una dose, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden eine maternale Dystokie und ein kleinerer Wurf, ein geringeres Geburtsgewicht der Jungtiere, ein beschleunigtes vollständiges Öffnen der Augen und eine verzögerte Entwicklung der akustischen Schreckreaktion beobachtet.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati notati distocia materna e ridotte dimensioni della nidiata, pesi corporei più bassi dei piccoli, apertura completa degli occhi accelerata e ontogenesi ritardata del riflesso di trasalimento dopo stimolo sonoro.
German: Embryofetale Toxizität und Stillzeit
Italian: Tossicità embriofetale e allattamento
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können die Blutkonzentration von Midostaurin erhöhen.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni ematiche di midostaurina.
German: 46 % der Patienten wiesen eine Verringerung der Infiltration des Knochenmarks um mehr als 50 % auf und bei 58 % der Patienten verringerte sich der Serumtryptasespiegel um mehr als 50 %.
Italian: Il quarantasei per cento dei pazienti ha avuto una diminuzione di infiltrazione nel midollo osseo che ha superato il 50% e il 58% ha avuto una diminuzione dei livelli di triptasi sierica che ha superato il 50%.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung erfolgte bei 3,1 % der Patienten im Rydapt-Arm gegenüber 1,3 % im Placebo-Arm.
Italian: L'interruzione a causa di qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 3,1% dei pazienti nel braccio Rydapt verso l'1,3% nel braccio placebo.
German: Weichkapsel (Kapsel).
Italian: Capsula molle (capsula)
German: Für das EFS, bei dem komplette Remissionen innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung berücksichtigt wurden, betrug die HR 0,602 (95 %-KI: 0,372; 0,974) für Patienten, die eine SCT erhalten haben, und 0,827 (95 %-KI: 0,689; 0,993) für Patienten ohne SCT.
Italian: Per EFS, considerando le remissioni complete entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, l'HR era 0,602 (95% IC: 0,372, 0,974) per i pazienti con SCT e 0,827 (95% IC: 0,689, 0.993) per i pazienti senza SCT, a favore di midostaurina.
German: Tierstudien mit Midostaurin zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con midostaurina hanno mostrato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Bei Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) durchgeführt wurde, wurde die Studienmedikation vor Beginn der Konditionierungstherapie für die SCT beendet.
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) hanno interrotto il trattamento in studio prima di iniziare il regime di condizionamento per SCT.
German: Fertilitätsstudien bei Ratten zeigten einen Zusammenhang zwischen Midostaurin und verminderter Fertilität, Hodendegeneration und -atrophie, verminderter Spermienmotilität, Oligo- und Aspermie, erhöhten Resorptionen, einer verringerten Trächtigkeitsrate und einer verringerten Zahl von Implantationen und lebenden Embryos.
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, midostaurina è stata associata a riduzione della fertilità, degenerazione e atrofia testicolare, riduzione della motilità degli spermatozoi, oligo- e aspermia, aumento dei riassorbimenti, diminuzione del tasso di gravidanza, del numero di impianti e di embrioni vivi.
German: Erhöhtes Gesamtbilirubin*
Italian: Aumento della bilirubina totale*
German: Die Gesamtrate von SCT war 59,4 % (214/360) bei Patienten im Studienarm Midostaurin plus StandardChemotherapie gegenüber 55,2 % (197/357) im Studienarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Italian: Il tasso complessivo di SCT è stato del 59,4% (214/360) per i pazienti nel braccio midostaurina più chemioterapia standard rispetto al 55,2% (197/357) nel braccio placebo più chemioterapia standard.
German: Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Rizinusöl) Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino) Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
German: Dagegen wurde für Frauen ein Behandlungsnutzen bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten beobachtet (siehe Tabelle 6).
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
German: Die in der Phase der Erhaltungstherapie berichteten Nebenwirkungen führten zum Abbruch der Behandlung bei 1,2 % der Patienten im Rydapt-Arm und bei keinem Patienten im Placebo-Arm.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riportate durante la fase di mantenimento hanno portato all'interruzione l'1,2% dei pazienti nel braccio Rydapt e nessuno nel braccio placebo.
German: Hämoglobin niedriger als 8 g/dl, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine lebensbedrohliche Anämie, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert von 8-10 g/dl hatten
Italian: Emoglobina inferiore a 8 g/dl attribuita a Rydapt in pazienti senza MCL, o anemia minacciosa per la vita attribuita a Rydapt in pazienti con valore basale di emoglobina di 8-10 g/dl
German: Bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL lagen die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Clearance von Midostaurin im Steady State bei 5,9 l/h bzw. 4,4 l/h.
Italian: In pazienti con LMA e ASM, SM-AHN e MCL, le stime della farmacocinetica di popolazione per la clearance di midostaurina allo steady-state sono state rispettivamente di 5,9 l/h e di 4,4 l/h.
German: Die Wirksamkeit von Midostaurin bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL, zusammenfassend als fortgeschrittene systemische Mastozytose (SM) bezeichnet, wurde in zwei offenen, einarmigen, multizentrischen Studien untersucht (insgesamt 142 Patienten).
Italian: L'efficacia di midostaurina in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL, complessivamente descritte come mastocitosi sistemica (SM) in stadio avanzato, è stata valutata in due studi multicentrici in aperto a braccio singolo (142 pazienti in totale).