FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Diferencētas vairogdziedzera karcinomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
Latvian: Jautājumā par drošumu aģentūra uzskatīja, ka vairumu Lenvima nevēlamo blakusparādību iespējams atbilstoši novērst, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu.
Slovak: Na liečbu hepatocelulárneho karcinómu je odporúčaná denná dávka buď 8 mg alebo 12 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas ārstēšanai ieteicamā dienas deva ir 8 mg vai 12 mg atkarībā no ķermeņa masas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
Latvian: Visbiežāk novērotās Lenvima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, samazināta apetīte un ķermeņa masa, nogurums, slikta dūša, proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana, disfonija (runas traucējumi), galvassāpes un palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE - delnu un pēdu apakšpušu izsitumi un nejutīgums).
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
Latvian: Lenvima tiek lietotas, ja vēzis ir progresējis vai izplatījies lokāli vai uz citām ķermeņa daļām un nereaģē uz ārstēšanu ar radioaktīvo jodu;
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir diferencēta vairogdziedzera karcinoma, kas ir vairogdziedzera folikulāro šūnu vēža veids.
Slovak: Lenvima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Lenvima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un darbības traucējumi, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, trombi artērijās, kas izraisa insultu vai sirdslēkmi, galvas smadzeņu asiņošana, sindroms, ko dēvē par "mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu", tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums, aknu mazspēja, aknu encefalopātija (ar aknu mazspēju saistīts galvas smadzeņu bojājums), insults un sirdslēkme.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu šūnu karcinomu, kuriem ir slikta prognoze un maz ārstēšanas iespēju, Lenvima mūžu pagarināja tikpat efektīvi kā sorafenibs.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Latvian: Lenvima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir aknu šūnu karcinoma (aknu vēža veids), kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles perorāli vai injekcijas veidā un kuriem vēzis ir progresējis vai nav operējams.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima ir efektīvākas par placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), palēninot slimības progresēšanu.
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
Latvian: Lai pārvaldītu blakusparādības, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu uz laiku pārtraukt.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lenvima?
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Lenvima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Latvian: Lenvima satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Latvian: Lenvima aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
Latvian: Pētījumā piedalījās 954 pacienti ar aknu šūnu karcinomu, kuriem vēzis iepriekš nebija ārstēts un kuriem vēzi nebija iespējams izoperēt.
Slovak: Čo je liek Lenvima a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Lenvima un kāpēc tās lieto?
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
Latvian: Pētījumā piedalījās tādi 392 pieauguši pacienti ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuriem iepriekšējā gadā novēroja slimības progresēšanas pazīmes un, ārstējot ar radioaktīvo jodu, nenovēroja atbildes reakciju.
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Lenvima ir reģistrētas ES?
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu zāles klīniski nozīmīgi uzlabo laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
Latvian: Lenvima ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Lenvima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
Latvian: Lenvima nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Slovak: Lenvima účinkuje?
Latvian: Kā Lenvima darbojas?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima palielina pacientu dzīvildzi vismaz tikpat efektīvi kā pretvēža zāles sorafenibs.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Lenvima
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lenvima, tas bija vidēji 18,3 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Lenvima ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR un RET receptoros)
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lenvima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Lenvima užíva?
Latvian: Kā lieto Lenvima?
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Latvian: • Vidējais vecums: 62 gadi
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Latvian: a Neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Slovak: Mužov: 84 %
Latvian: • Vīrieši: 84%
Slovak: Roztok vypite.
Latvian: Izdzeriet maisījumu.
Slovak: Mechanizmus vzniku hypotyreózy nie je úplne objasnený.
Latvian: Hipotireozes attīstības mehānisms nav pilnība izskaidrots.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • veľmi časté (≥1/10)
Latvian: • ļoti bieži (≥1/10);
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Slovak: b Stratifikované podľa regiónov (Región 1: Ázia-Tichomorie; Región 2: Západný),
Latvian: b Stratificēts pēc reģiona (1. reģions: Āzijas un Klusā okeāna reģions, 2. reģions: rietumu daļa),
Slovak: Lenvatinib slabo inhibuje MATE1.
Latvian: Lenvatinibs vāji inhibē MATE1.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 4. tabulā.
Slovak: Sorafenib (N=476)
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Latvian: Simptomi atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Slovak: Iné lieky a LENVIMA
Latvian: Citas zāles un LENVIMA
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Latvian: Rezultāti surogātgalauzstādījumiem (PFS un ORR) ir parādīti zemāk 7. tabulā.
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Latvian: Otrais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Latvian: Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.
Slovak: Ak zabudnete užiť LENVIMU Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
Latvian: Astoņi veseli, demogrāfiski atbilstoši cilvēki bija kā kontroles, viņi saņēma 10 mg devu.
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Latvian: 3. pakāpe (lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla)
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Latvian: Datu beigu datums: 2016. gada 13. novembris.
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
Latvian: • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Latvian: • Demogrāfisks un sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs lenvatiniba un sorafeniba grupās, un tas norādīts zemāk visiem 954 randomizētajiem pacientiem:
Slovak: Proteinúria‡
Latvian: Proteīnūrija‡
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Latvian: Trešais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Latvian: Lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Latvian: Transportētāju pētījumi in vitro
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultātu kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze.
Slovak: Úprava dávkovania vychádza len z pozorovanej toxicity a nie zo zmien telesnej hmotnosti počas liečby.
Latvian: Devas pielāgošana pamatojama tikai ar novēroto toksicitāti, nevis ķermeņa masas izmaiņām ārstēšanas laikā.
Slovak: Na väzby bola použitá Efronova metóda.
Latvian: Efron metode tika izmantota saitēm.
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Latvian: Mediāna (95% TI) e Lenvatinibs (N= 478)
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Latvian: • Bez invāzijas portālajā vēnā makroskopiski (MPVI): 79%
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 2,8 mēneši.
Slovak: Pankreatitída i,†
Latvian: Pankreatīts i,†
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA.
Latvian: P-gp mRNA ekspresijas indukciju arī nenovēroja.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums šo analīžu rezultātus un nolems, vai Jūs drīkstat lietot LENVIMA.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Latvian: LENVIMA iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovak: P-hodnotad
Latvian: P-vērtībad
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Latvian: TI - ticamības intervāls; NN - nav novērtējams.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Slovak: LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Latvian: LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10);
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Latvian: Klīniskie dati par šo populāciju nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte vai proteīnūrija - nav nepieciešama devas pielāgošana pirmreizēja notikuma gadījumā.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Latvian: LENVIMA bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kas šūnas apgādās ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga vispārēja drošuma novērošana (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktus).
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar aptuveni 3 mēnešu mediāno latentumu.
Slovak: Ako dlho LENVIMU užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Latvian: Cik ilgi jālieto LENVIMA Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Slovak: Liečba antihypertenzívami sa má začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený TK.
Latvian: Antihipertensīvo līdzekļu lietošana ir jāsāk, tiklīdz ir apstiprināts paaugstināts AS.
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU Ako užívať LENVIMU
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas Kā lietot LENVIMA
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Latvian: Aptuveni puse no aknu mazspējas gadījumiem un viena trešdaļa no aknu encefalopātijas gadījumiem bija novērota pacientiem ar slimības progresēšanu.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas".
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
Latvian: Lenvatiniba drošuma profils balstīts uz 452 DVV pacientu un 496 HCC pacientu datiem, ļaujot raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības DVV un HCC pacientiem.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Latvian: c Aprēķināts pēc Koksa (Cox) proporcionālo risku modeļa.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód a zrušila povinnosť predkladať výsledky štúdie pre jednu alebo viacero podskupín pediatrickej populácie liečenej na hepatocelulárny karcinóm (HCC).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pret radioaktīvo jodu refraktāra diferencēta vairogdziedzera vēža ārstēšanai un ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulārās karcinomas (HCC) ārstēšanai.
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Latvian: Hipertensijas agrīna atklāšana un efektīva ārstēšana ir svarīga, lai samazinātu nepieciešamību pārtraukt lenvatiniba lietošanu un samazināt tā devu.
Slovak: V tejto štúdii bol 1 prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania zo 16 pacientov, ktorí užívali lenvatinib a mali metastázy do CNS na začiatku liečby.
Latvian: Šajā pētījumā bija 1 letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums no 16 pacientiem, kuri lietoja lenvatinibu un kuriem bija CNS metastāzes sākotnējā stadijā.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Latvian: Dzīvībai bīstama toksicitāte (4.pakāpe): Pārtraukte a.
Slovak: Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar LENVIMA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Latvian: Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Slovak: Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Latvian: 7. tabula: REFLECT pētījuma par HCC efektivitātes rezultāti
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Slovak: Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
Latvian: • Ciroze (pēc neatkarīgas attēlu pārskatīšanas): 75%
Slovak: %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg- 19 %
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Slovak: Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Latvian: Kapsulas jāatstāj šķidrumā vismaz uz 10 minūtēm un jāmaisa vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc, vai arī pēc vajadzības deva ir jāpielāgo atkarībā no smaguma pakāpes, EKG izmaiņu esamības un hipokalcēmijas noturības.
Slovak: Pľúcna embólia†,
Latvian: Plaušu embolija†,
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzsvarots.
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Latvian: Mērķa bojājumiem, kas iepriekš tika ārstēti ar staru terapiju vai lokoreģionālo terapiju, bija jābūt ar radiogrāfiski uzrādītu slimības progresēšanu.
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija kopējā dzīvildze (KD).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Latvian: Šajā sadaļā minētās blakusparādības ir balstītas uz DVV un HCC pacientu kopīgiem drošuma datiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2,MATE1, MATE2-K alebo pre pumpu na export žlčovej soli(BSEP).
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K vai žults sāļu eksporta pumpja BSEP substrāts.