FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van moeilijk te genezenschimmelinfecties(invasieveaspergillose, fusariose, chromoblastomycose/mycetoom,coccidioïdomycose)
Greek: Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (Διηθητική ασπεργίλλωση, Φουζαρίωση,Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα, Κοκκιδιοειδομυκητίαση)
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem die dan in zodra u eraan denkt en ga daarna door met uw normale schema.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole AHCL Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Dutch: Midazolamen andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83%.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντέςτο πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgμία φοράημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,05mg/kg)κατά 83 %.
Dutch: Gelijktijdigetoediening vanposaconazolmetH2-receptorantagonisten dient, indien mogelijk, te worden vermeden.Evenzoverminderdetoedieningvan400mg posaconazol met esomeprazol (40 mgdagelijks)de gemiddelde Cmaxen AUC metrespectievelijk 46% en 32%, invergelijkingmettoediening van 400mg posaconazol alleen.
Greek: Παρομοίως, η χορήγηση 400 mgποσακοναζόλης με εσομεπραζόλη (40 mg ημερησίως) μείωσε τημέσηCmaxκαι AUC κατά 46 %και 32 %, αντιστοίχως, συγκριτικά με τηχορήγηση 400 mg ποσακοναζόλης μόνης της.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij éénpatiëntdie posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές την ημέρα επί 3 ημέρες.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.Voorpatiëntenmetacutemyeloïdeleukemi eofmyelodysplastischesyndromenmoetprofylaxemetPosacona zole AHCLgestartworden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en voortgezet worden gedurende 7dagen nadat de neutrofielentellingboven 500cellen per mm3stijgt.
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole AHCL θα πρέπει να αρχίζει αρκετέςημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε invitro και invivo μελέτες.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A), matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis (zes per groep), was de gemiddelde AUC 1,3 tot 1,6 keer hoger in vergelijking met overeenstemmende controlepersonen met een normale leverfunctie.Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60% van de totale AUC.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από στόματος δόση 400mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σεασθενείς με ελαφρά (Child-Pugh Τάξη A), μέτρια (Child-Pugh Τάξη B), ή σοβαρή (ChildPughΤάξη C) ηπατική δυσλειτουργία (έξιανάομάδα), η μέσηAUCήταν 1,3 έως 1,6 φορές υψηλότερησυγκριτικά με αυτή για αντίστοιχα άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Dit middelkanookwordengebruiktomschimmelinfectiestevoorkomenbijvolwassenendieeenhoogrisico lopen op een schimmelinfectie zoals: - patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute myeloïdeleukemie'(AML)of‘myelodysplastischesyndromen'(MDS); - patiëntendiehogedosesafweeronderdrukkendemiddelenkrijgenna hematopoëtischestamceltransplantatie (HSCT).
Greek: Τοφάρμακο αυτόμπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικώνλοιμώξεων σεενήλικεςπου βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως: - ασθενείς που έχουνεξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημαλόγω τηςλήψης χημειοθεραπείαςγια «οξεία μυελογενή λευχαιμία»(ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικάσύνδρομα»(ΜΔΣ) - ασθενείς που λαμβάνουν«υψηλής δόσης ανοσοκατασταλτική θεραπεία»έπειτα από «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων»(HSCT).
Dutch: Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uwarts of andere zorgverlener.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole AHCL από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τονεπαγγελματία υγείας.
Dutch: Simethicone-emulsie (bevat polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycol sorbitantristearaat, methylcellulose, silicagel, polyethyleen glycolstearaat, sorbinezuur (E200), benzoëzuur (E210)en zwavelzuur (E513))
Greek: Σιμεθικόνης γαλάκτωμα [περιέχει πολυδιμεθυλοσιλοξάνιο, εστέρα τριστεατικής σορβιτάνης πολυαιθυλενογλυκόλης, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικό εστέρα, σορβικό οξύ (Ε200), βενζοϊκό οξύ (Ε210) και θειικό οξύ (E513)] Ξανθάνης κόμμι (Ε415)
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45% en 50%.
Greek: Ηεφαβιρένζη (400 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Dutch: Vertelhetuwarts onmiddellijk als u zwanger bent geworden terwijl u Posaconazole AHCL gebruikt.
Greek: Μηθηλάζετε ενόσω παίρνετε το Posaconazole AHCL.
Dutch: oedeem, pijn, koude rillingen, malaise, borstongemak, geneesmiddelenintolerantie, zich zenuwachtig voelen,mucosale ontsteking
Greek: οίδημα, άλγος, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, θωρακική δυσφορία, δυσανεξία φαρμάκου, αίσθηση εκνευρισμού, φλεγμονή βλεννογόνου
Dutch: Niet-uitwisselbaarheidtussenposaconazoltabletten en Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik
Greek: Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ δισκίων ποσακοναζόλης και πόσιμου εναιωρήματος Posaconazole AHCL
Dutch: Tabel6.
Greek: Πίνακας 6.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (één lepel van 5 ml) viermaaldaags.
Greek: Ησυνιστώμενη δόση είναι 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL)χορηγούμενη τέσσερις φορές την ημέρα.
Dutch: Posaconazole AHCL kan mogelijk het risico op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen verhogen doorhetverhogenvandehoeveelheidvandezegeneesmiddeleninhetbloed.Dezegeneesmiddelenzijnonderm eer: - vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' (gebruikt om kanker te behandelen); - ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties); - tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties); - rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen); - geneesmiddelen gebruikt om hiv te behandelen, die proteaseremmers worden genoemd
Greek: Το Posaconazole AHCL μπορείπιθανάνα αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητωνενεργειώνορισμένωνάλλωνφαρμάκωναυξάνοντας την ποσότητα αυτών των φαρμάκων στο αίμα.Ταφάρμακααυτάπεριλαμβάνουν: - τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδήτης βίνκα»(χρησιμοποιούνται για τηθεραπεία καρκίνου) - την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβασημεταμόσχευσης - το τακρόλιμους και το σιρόλιμους(χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά απόχειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης) - τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων) - τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείςπρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη) - τημιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες»(χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές) - τηδιλτιαζέμη,τηβεραπαμίλη,τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς καναλιώνασβεστίου»(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης) - τηδιγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας) - τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες»(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλούσακχάρου αίματος).
Dutch: Om de opname van posaconazol te verbeteren, moet dit geneesmiddel indien mogelijk tijdens of onmiddellijknavoedselofdrinkvoedingwordeningenomen(zierubriek3 ‘Hoeneemt u ditmiddelin?').
Greek: Γιατη βελτίωσητης απορρόφησης της ποσακοναζόλης,θαπρέπει αυτήνα λαμβάνεται, όποτε είναιδυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Posaconazole AHCL»).
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες
Dutch: Neem 100 mg(2,5 ml) na de eerste dag eenmaaldaags.
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg(2,5mL)μίαφοράτηνημέρα.
Dutch: Neem 200mg (één lepel van 5 ml) driemaal daags.
Greek: Πάρτε200mg (μία κουταλιά των 5 mL) τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: 6.5 Aardeninhoudvandeverpakking
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Dutch: Reserveer azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen andere mogelijkheden hebben voor behandeling met antischimmelmiddelen (zie rubriek 4.5).
Greek: Τααντιμυκητιασικάαζόλης,συμπεριλαμβανόμενηςκαιτηςποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς πουλαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δενέχουν εναλλακτικέςεπιλογές αντιμυκητιασικήςθεραπείας (βλ. παράγραφο
Dutch: EU/1/05/321/001
Greek: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Greek: Φιάλη (γυάλινο)
Dutch: Informeer uw arts:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας:
Dutch: Opzwellen van het gezicht of de tong.
Greek: Διόγκωση του προσώπου ή της γλώσσας.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
Dutch: Control a
Greek: Έλεγχος α
Dutch: Als u ooit werd meegedeeld dat u één van de volgende aandoeningen heeft:
Greek: Εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
Dutch: Sverige Box 6185
Greek: Box 6185
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν φάρμακο για ένα χρόνο.
Dutch: Ongeopende verpakking: 2 jaar.
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 2 χρόνια
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά μιας προοπτικής για λειτουργικές αλλαγές σε ανθρώπους.
Dutch: Zwakheid, vermoeidheid
Greek: Αδυναμία, κούραση
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere geneesmiddelen van de familie van de azolen of triazolen.
Greek: Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα της οικογένειας των αζολών ή των τριαζολών.
Dutch: Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Elk product dat vier weken na opening van de fles overblijft, dient te worden weggegooid.
Greek: Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (n=6, Cl cr
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr
Dutch: Dosis en behandelingsduur
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας
Dutch: Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤ(ΕΣ)
Dutch: Een daling van de witte bloedcellen (die het risico op infecties kan verhogen) Koorts
Greek: Μείωση στα λευκοκύτταρα (που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων) Πυρετός
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel 1.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία φαίνεται στον Πίνακα 1.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het target proteïne, CYP51.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου, CYP51.
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με μοιραία αποτελέσματα.
Dutch: 1899d e
Greek: 1899δ ε
Dutch: Aanbevolen dosis volgens indicatie
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)interval van bij aanvang.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημα QTc (Fridericia).
Dutch: Een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische afloop werd waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts inlicht over alle geneesmiddelen die u neemt (met of zonder voorschrift).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Dutch: 1899d d
Greek: 1899δ δ
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld door de onderzoeker.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ερευνητή.
Dutch: Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet vastgelegd.
Greek: Χρήση σε παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Informeer uw arts als u een effect ervaart dat ervoor zorgt dat u problemen ondervindt bij het rijden of het bedienen van machines, zoals slaperigheid of troebel zicht.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νιώσετε οποιεσδήποτε επιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν να έχετε προβλήματα με την οδήγηση ή τη χρήση άλλων μηχανημάτων όπως υπνηλία ή θαμπή όραση.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als de progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Dutch: Dubbel zicht, een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld Gehoorproblemen
Greek: Διπλωπία, ένα τυφλό ή σκοτεινό σημείο στο οπτικό πεδίο Προβλήματα ακοής
Dutch: Het klinisch percentage voor patiënten met Aspergillus-infecties was ~ 200.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~ 200.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in vitro en in vivo studies.
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν ήταν γενοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Dutch: De klinische responsratio's van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Dutch: Danmark Lautrupbjerg 2
Greek: Lautrupbjerg 2
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Nieuwe diagnose van AML was de meest voorkomende onderliggende conditie (435/602, [72 %]).
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Dutch: Het is van bijzonder belang om trachten te verzekeren dat de maximale plasmaspiegels bereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubrieken 4.2 en 5.2 betreffende de dosisschema's en de effecten van voedsel op absorptie).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότι έχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες με Aspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφής στην απορρόφηση).
Dutch: • Enig probleem met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed.
Greek: • Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
Dutch: Als u nierproblemen heeft en geneesmiddelen neemt die de nier beschadigen.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το νεφρό.
Dutch: psychotische stoornissen, depressie
Greek: ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
Dutch: Gebruik Posaconazole SP niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een breed gamma aan schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπευτική αντιμετώπιση μίας ευρείας κλίμακας μυκητιασικών λοιμώξεων.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet nemen als u een aandoening heeft die glucose-galactose malabsorptie wordt genoemd en u dient rekening te houden met deze hoeveelheid glucose als u om eender welke reden moet letten op uw suikerinname.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Dutch: Een verhoging met ongeveer tweemaal de steady-state AUC wordt geschat bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Μία κατά προσέγγιση αύξηση κατά 2 φορές της AUC στη σταθερή κατάσταση εκτιμάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Als u niet in staat bent voedsel of voedingssupplementen te nemen, zal uw arts u vragen 200 mg (één lepel van 5 ml) te nemen viermaal daags.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε τροφή ή συμπλήρωμα διατροφής, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Greek: § Βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: Posaconazol wordt bijgevolg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Greek: Συνεπώς η ποζακοναζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die 1.200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες.
Dutch: De meeste gevallen van aspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88 %) als de externe controlegroep (79 %).
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναι ανθεκτικές σε προγενέστερη θεραπεία τόσο στην ομάδα ποζακοναζόλης (88 %) όσο και στην εξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Dutch: Zie rubriek "Gebruik met andere geneesmiddelen" voor meer informatie over andere geneesmiddelen die met Posaconazole SP kunnen interageren.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Posaconazole SP.
Dutch: Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor meer informatie over hoe u de suspensie moet innemen.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες στο πώς να παίρνετε το εναιώρημα.
Dutch: * Tijdens postmarketing surveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Greek: * Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με μοιραίο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoma, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Greek: Πέντε από αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoi και 4 είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Dutch: Beoordeling elektrocardiogram
Greek: Εκτίμηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Dutch: Bij deze patiënten kan de verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd leiden tot een verhoogde blootstelling.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση.
Dutch: B-1180 Brussel, België
Greek: B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar oud blijkt gelijk te zijn aan het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Dutch: De veiligheid van posaconazol is vastgesteld bij > 2.400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketing ervaring.
Greek: Η ασφάλεια της ποζακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Posaconazole SP Posaconazole SP bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Posaconazole SP Το Posaconazole SP περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Dutch: Farmacokinetische / Farmacodynamische relaties:
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις:
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve herziening van medische verslagen.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδας ελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Dutch: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrijk
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair
Dutch: Posaconazol bleek niet-inferieur te zijn aan fluconazol voor de klinische succespercentages zowel op Dag 14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
Greek: Η ποζακοναζόλη φάνηκε να μην είναι κατώτερη της φλουκοναζόλης για τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 καθώς και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 25 Οκτωβρίου 2005
Dutch: Er zijn andere geneesmiddelen die soms gegeven kunnen worden terwijl u Posaconazole SP neemt, maar extra voorzichtigheid kan nodig zijn.
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που ορισμένες φορές μπορεί να δοθούν ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP αλλά μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63 %]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische extensieve (195/600, [32,5 %]) GVHD bij het opstarten van het onderzoek.
Greek: Η πλειοψηφία (377/600, [63 %]) των ασθενών που έλαβαν μέρος είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5 %]) GVHD στην αρχή της μελέτης.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Dutch: Bovendien kregen twaalf patiënten van 13-17 jaar oud 600 mg/dag voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties (onderzoeken 316 en 1899).
Greek: Επιπροσθέτως, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών έλαβαν 600 mg/ημέρα για προφύλαξη εκ διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων (Μελέτες 316 και 1899).