FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet.
Swedish: • Det kan komma lite blod eller vätska vid injektionsstället.
Danish: Patienter med klinisk remission i uge 6
Swedish: Patienter i klinisk remission vid vecka 6
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Swedish: Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Swedish: Aktiv tuberkulos (TBC) eller andra svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Danish: Det har generelt ikke været nødvendigt at afbryde behandlingen med lægemidlet pga. reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: I allmänhet krävdes inte att läkemedelsbehandlingen avbröts pga.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen endnu.
Swedish: Lyft inte den förfyllda pennan upp ännu.
Danish: Patienter med kropsvægt over 100 kg
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 100 kg
Danish: Placebo kontrollerede effekt data blev samlet og analyseret frem til uge 24.
Swedish: Placebokontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 24.
Danish: Hos patienter i risikogruppe, der bliver behandlet med golimumab, skal invasiv svampeinfektion mistænkes, hvis patienten udvikler en alvorlig systemisk sygdom.
Swedish: Hos riskpatienter som behandlas med golimumab, bör invasiv svampinfektion misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Danish: • I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi.
Swedish: • Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge injektionen med Simponi.
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit
Danish: TNF-blokerende midler, inklusive golimumab, har i sjældne tilfælde været forbundet med nyopståede tilfælde af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet inklusive multipel sklerose og perifere demyeliniseringssygdomme.
Swedish: Användning av TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har förknippats med fall av ny debut eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska belägg för demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande störningar.
Danish: Autoimmune processer
Swedish: Autoimmunprocesser
Danish: Maligne sygdomme bortset fra lymfom
Swedish: Maligniteter, annat än lymfom
Danish: Tabel 2 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Swedish: Tabell 2 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
Danish: Drej stemplet, indtil dosismarkøren for din ordinerede dosis står ud for indhakket til valg af dosis.
Swedish: Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste undersøgelse(r) for TB nedenfor:
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning nedan.
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNF-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar.
Danish: Det er påvist, at binding af human TNF ved hjælp af golimumab neutraliserer TNFα-induceret ekspression af adhæsionsmolekylerne E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 og intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 på overfladen af humane endotelceller.
Swedish: Bindningen av humant TNF till golimumab visade sig neutralisera TNF-α-inducerad cellyteexpression av adhesionsmolekylerna E-selektin, vaskulär celladhesionsmolekyl (VCAM)-1 och intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM)-1 av humana endotelceller.
Danish: Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil du først få andre lægemidler.
Swedish: Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Danish: De patienter, der deltog i dette studie, havde aktiv sygdom (defineret som BASDAI ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4, hver på en skala på 0-10 cm) på trods af aktuel eller tidligere NSAID-behandling og havde ikke tidligere fået behandling med biologiske lægemidler herunder anti-TNF-behandling.
Swedish: Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom (definierad som BASDAI ≥ 4 och en visuell analogskala (VAS) för total ryggsmärta på ≥ 4, vardera på en skala från 0-10 cm), trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) behandling och hade inte tidigare behandlats med något biologiskt medel inklusive anti-TNF-behandling.
Danish: Ved uge 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, karakteristiske for psoriasisartrit (fx antallet af hævede led, antallet af smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis) hos patienter behandlet med Simponi.
Swedish: Vid vecka 24 sågs förbättring av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (t.ex. antal svullna leder, antal smärtsamma/ömmande leder, daktylit och entesit) hos patienter behandlade med Simponi.
Danish: Risiko for medicineringsfejl
Swedish: Risk för felanvändning
Danish: Golimumab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA-funktionsklasse I/II).
Swedish: Golimumab ska användas med försiktighet hos patienter med lindrig hjärtsvikt (NYHA, klass I/II).
Danish: For alle ovennævnte indikationer gælder det, at hos patienter med RA, PsA, AS eller nr-aksial SpA med en kropsvægt på mere end 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af golimumabdosis til 100 mg en gang om måneden overvejes under hensyntagen til den øgede risiko for visse alvorlige bivirkninger ved 100 mg dosen sammenlignet med 50 mg dosen (se pkt.
Swedish: För alla av de ovanstående indikationerna, hos patienter med RA, PsA, AS eller ir-axSpA med en kroppsvikt över 100 kg och som inte får tillräckligt kliniskt svar efter 3 eller 4 doser, kan en ökning av dosen golimumab till 100 mg en gång per månad övervägas om man beaktar den ökade risken för vissa allvarliga biverkningar med 100 mg dosen jämfört med 50 mg dosen (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er set maligniteter, hvoraf nogle har været dødelige, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen) efter markedsføringen.
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder).
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i studieforlængelsen, blev andelen af forsøgspersoner, som forblev kortikosteroidfrie, generelt opretholdt til og med uge 216.
Swedish: Bland de patienter som fortsatte i förlängningen av studien, bibehölls generellt andelen av patienter som fortsatt var kortikosteroidfria till och med vecka 216.
Danish: Pres og hold spidsen på den fyldte pen ind mod huden, så den orange nålebeskyttelse bliver skubbet op, indtil den stopper.
Swedish: Tryck och håll den förfyllda injektionspennans spets mot huden så att det oranga nålskyddet trycks upp tills det stannar.
Danish: Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Swedish: Simponi 50 mg ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Danish: • Træk hætten af og smid den ud efter indsprøjtningen.
Swedish: • Dra av locket och kasta det efter din injektion.
Danish: Størstedelen af lymfomerne forekom i studiet GO-AFTER, som indrullerede patienter med tidligere eksponering for anti-TNF-stoffer, længere sygdomsvarighed og mere refraktær sygdom (se pkt.
Swedish: Majoriteten av lymfom inträffade i studien GO-AFTER, som enrollerade patienter som tidigare exponerats för anti-TNF-preparat och som hade längre sjukdomstid och mer refraktär sjukdom.
Danish: I fase III-studierne af RA, PsA, AS og UC er der ikke observeret overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter på 65 år eller derover som fik golimumab, sammenlignet med yngre patienter.
Swedish: I fas III-studierna med RA, PsA, AS och ulcerös kolit observerades ingen generell skillnad avseende biverkningar, allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre som fick golimumab jämfört med yngre patienter.
Danish: EXP EXP, hvis opbevaret ved stuetemperatur___________________
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring i rumstemperatur___________________
Danish: KARTON MULTIPAKKE INDEHOLDENDE 3 PAKKER (MED BLUE BOX)
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Danish: Total score Baseline
Swedish: Total Poäng Baseline
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først få andre lægemidler.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Danish: Der er set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er blevet behandlet med golimumab.
Swedish: Det har rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med golimumab.
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi, som er blevet behandlet med golimumab, skal benefit/risk-forholdet hos den enkelte patient vurderes nøje, og det skal overvejes, om behandlingen skal fortsætte.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med golimumab, måste riskerna och nyttan för den enskilda patienten noggrant värderas och det bör övervägas huruvida behandlingen bör fortsätta.
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes hos børn, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos barn som inte visat några tecken på terapeutisk nytta inom denna tidsperiod.
Danish: 1.1 Før behandling med Simponi
Swedish: 1.1 Före Simponibehandling:
Danish: • Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med Simponi:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar med Simponi såsom:
Danish: Golimumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNF, hvilket forhindrer binding af TNFα til dens receptorer.
Swedish: Golimumab är en human monoklonal antikropp som bildar stabila komplex med hög affinitet med både de lösliga och de transmembrana bioaktiva formerna av humant TNF-α, som förhindrar bindning av TNF-α till dess receptorer.
Danish: Den orange nålebeskyttelse låses på plads, og du vil ikke få den fulde dosis.
Swedish: Det oranga nålskyddet kommer att låsa och du kommer inte att få hela dosen.
Danish: Ændring fra baseline Erosions-score Baseline
Swedish: Förändring från baseline Erosion Poäng Baseline
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale studier havde 5,4% af de golimumab-behandlede patienter reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 2,0% hos kontrolpatienter.
Swedish: I de kontrollerade perioderna av pivotala studier hade 5,4% av patienterna behandlade med golimumab reaktioner vid injektionsstället jämfört med 2,0% av kontrollpatienterna.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har øget risiko for at få dysplasi eller colonkarcinom (fx patienter med længerevarende colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller som har dysplasi eller colonkarcinom i anamnesen, bør screenes for dysplasi regelmæssigt før behandling og under sygdomsforløbet.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som hade en anamnes av dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi med regelbundna mellanrum före behandlingen och under sjukdomsförloppet.
Danish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uge 52 NA NA NA
Swedish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Vecka 52 NA NA NA
Danish: Det er vigtigt at give den rigtige styrke for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att rätt styrka används för att säkerställa att patienten inte blir underdoserad eller överdoserad.
Danish: Hver 0,05 ml lægemiddel indeholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje 0,05 ml läkemedel innehåller 2,05 mg sorbitol (E420).
Danish: Maligne og lymfoproliferative sygdomme
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
Danish: Der blev udført analyser på populationerne All Treated (AT, N = 197) og Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defineret ved forhøjet CRP og/eller tegn på sakroiliit ved MRI ved baseline).
Swedish: Analyser utfördes för både populationerna, alla behandlade patienter (All Treated, AT, N = 197) och patienter med objektiva tecken på inflammation (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, påvisat med förhöjt CRP och/eller evidens på sakroiliit genom MR vid baseline).
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
Swedish: Det lilla antalet patienter positiva avseende antikroppar mot golimumab begränsar möjligheterna att dra definitiva slutsatser om förhållandet mellan antikroppar mot golimumab och klinisk effekt eller säkerhetsutvärderingar.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Simponi kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Danish: Baseret på undergruppen af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
Swedish: Baserat på en undergrupp patienter med ≥ 3% av kroppsytan engagerad vid baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo-gruppen och 109 (74,3%) i gruppen som fick Simponi 50 mg.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre på cykel, køre bil eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Swedish: Om detta förekommer ska du inte cykla, köra eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg givet subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Swedish: Vid vecka 16 gick patienterna in i en öppen period där alla patienter fick Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka till och med vecka 48 med effektutvärdering utfört till och med vecka 52 och säkerhetsuppföljning till och med vecka 60.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Danish: Invasive svampeinfektioner
Swedish: Invasiva svampinfektioner
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en længerevarende open-label-fortsættelse, i hvilken patienter, som fik placebo + MTX, og som havde mindst et ømt eller hævet led, skiftede til Simponi 50 mg + MTX.
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning där patienterna som fick placebo + MTX och som hade minst 1 ömmande och svullen led gick över till Simponi 50 mg + MTX.
Danish: For information om indikationen polyartikulær juvenil idiopatisk artrit se SmPC for Simponi 50 mg.
Swedish: För information om indikationen polyartikulär juvenil artrit, se Simponi 50 mg SmPC.
Danish: Simponi må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder synlige fremmede partikler.
Swedish: Simponi ska inte användas om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar.
Danish: Relativ forbedring af C-reaktiv protein (CRP)-niveauet blev observeret i forhold til placebogrupperne, og behandling med Simponi resulterede i signifikant reduktion i forhold til baseline af serumniveauer for IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 og vascular endothelial growth factor (VEGF) sammenlignet med kontrolbehandling.
Swedish: Förbättrade nivåer av C-reaktivt protein (CRP)-nivåer observerades jämfört med placebogrupperna och behandling med Simponi resulterade i signifikanta minskningar från baseline i serumnivåer av IL-6, ICAM-1, matrixmetalloproteinas (MMP)-3 och vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF) jämfört med kontrollbehandling.
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og abatacept Samtidig anvendelse af TNF-antagonister og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner inklusive alvorlige infektioner uden en øget klinisk fordel sammenlignet med TNF-antagonister alene.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Danish: • Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner (almindelige).
Swedish: • allvarliga infektioner (såsom tuberkulos, bakteriella infektioner såsom allvarliga blodinfektioner och lunginflammation, allvarliga svampinfektioner och opportunistiska infektioner) (vanliga).
Danish: Hos de patienter, som fortsatte i studieforlængelsen og havde evaluerbare prøver til og med uge 228, blev der detekteret antistoffer mod golimumab hos 4% (23/604) af de golimumab-behandlede patienter.
Swedish: Bland patienter som fortsatte i förlängningen av studien och hade utvärderbara prover vid vecka 228, detekterades antikroppar mot golimumab hos 4% (23/604) av patienter behandlade med golimumab.
Danish: d MRI-score for led med sakroiliit n afspejler randomiserede og behandlede patienter
Swedish: d MRI sakroiliakaledspoäng n anger randomiserade och behandlade patienter
Danish: Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i nraksial SpA-studiet.
Swedish: Det fanns inga patienter i åldern 45 år eller äldre i ir-axSpA-studien.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i de indre organer
Swedish: • inflammation i blodkärl i inre organ
Danish: Patienterne blev vurderet for UC sygdomsaktivitet ved partiel Mayo-score hver 4. uge (manglende respons blev bekræftet ved endoskopi).
Swedish: Patienterna utvärderades för ulcerös kolit sjukdomsaktivitet med partiell Mayo-score var 4:e vecka (uteblivet svar bekräftades med endoskopi).
Danish: I GO-BEFORE var de primære analyser af ACR 50 hos patienter med moderat til svær reumatoid artrit (kombineret Simponi 50 mg og 100 mg + MTX-grupper versus MTX alene) ikke statistisk signifikante i uge 24 (p = 0,053).
Swedish: I GO-BEFORE var den primära analysen av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (kombinerade Simponi 50 mg och 100 mg + MTX grupper mot enbart MTX för ACR50) inte statistiskt signifikant vid vecka 24 (p = 0,053).
Danish: • hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte med den oprindelige behandlingsplan.
Swedish: • om dosen är mindre än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och hålla sig till det ursprungliga schemat.
Danish: I løbet af opfølgningsperioden på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) den samme som hos befolkningen generelt.
Swedish: Till och med ca 4 års uppföljning, var incidensen av icke-lymfoma maligniteter (exklusive icke-melanom hudcancer) liknande den för den allmänna populationen.
Danish: Den højere incidens af antistoffer ved den lægemiddel-tolerante EIAmetode havde ikke en klar indvirkning på lægemiddelniveau, virkning og sikkerhed og repræsenterer derfor ikke nye sikkerhedssignaler, da det hovedsageligt var antistoffer med lav titer.
Swedish: Den högre incidensen av antikroppar med läkemedelstolerans-EIA-metoden, eftersom de huvudsakligen var antikroppar med låga titrar, hade ingen påverkan på läkemedelsnivåerna, effekt eller säkerhet och utgör därför ingen ny säkerhetssignal.
Danish: Induktionsstudiet (PURSUIT-Induction) vurderede patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med utilstrækkeligt respons på eller som ikke kunne tåle konventionelle behandlinger, eller som var afhængige af kortikosteroid.
Swedish: Induktionsstudien (PURSUIT-Induction) utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) som svarat otillräckligt på eller inte tolererade konventionell behandling, eller var kortikosteroidberoende.
Danish: • Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.
Swedish: • Du ska inte ges vissa typer av (levande) vacciner när du använder Simponi.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvaras utom räckhåll för barn.
Danish: For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved golimumab-behandling overvejes omhyggeligt, før golimumab-behandling initieres.
Swedish: För patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelar och risker med behandling med golimumab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med golimumab.
Danish: Patienter, som havde gennemført vedligeholdelsesstudiet til og med uge 54, fortsatte behandlingen i en studieforlængelse, hvor virkning blev vurderet til og med uge 216.
Swedish: Patienter som fullföljde underhållsstudien till och med vecka 54 fortsatte behandling iförlängningen av studien, med effektutvärdering till och med vecka 216.
Danish: • Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du er i behandling med Simponi.
Swedish: • Du ska inte ges vissa (levande) vacciner under behandling med Simponi.
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Swedish: Tabell 4 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med øget risiko for KOL samt patienter med en øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning.
Swedish: Därför ska försiktighet iaktagas när man använder TNF-antagonister hos KOL-patienter, såväl som hos patienter med en ökad risk för malignitet på grund av storrökning.
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan uppnår rumstemperatur
Danish: Golimumabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med pJIA, der er under 2 år.
Swedish: Säkerhet och effekt av golimumab för patienter under 2 år med pJIA har inte fastställts.
Danish: Undlad at trykke på stemplet, mens du indstikker nålen.
Swedish: Tryck inte på kolven när nålen förs in.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet (se pkt.
Swedish: Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske, når nålebeholderen er fuld.
Swedish: Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion när burken är full.