FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección) Menor nivel del calcio en la sangre (hipocalcemia) Cálculos renales (nefrolitiasis)
Bulgarian: Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
Spanish: Se recomiendan pruebas oftalmológicas y ecografías renales al inicio y periódicamente en los pacientes con hipofosfatasia.
Bulgarian: При пациенти с хипофосфатазия се препоръчват офталмологичен преглед и ултразвуково изследване на бъбреците на изходното ниво и периодично след това.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con asfotasa alfa.
Bulgarian: Липсва опит от предозиране на асфотаза алфа.
Spanish: Sujete la jeringa y el vial e introduzca la aguja en el vial a través del cierre de caucho estéril.
Bulgarian: Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.
Spanish: - Grupo de 0,5 mg/kg/día de asfotasa alfa (5 pacientes evaluables): el tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 257 (146) días en la situación basal y de 130 (142) días en la semana 48.
Bulgarian: Група на 0,5 mg/kg/ден асфотаза алфа (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 257 (146) дни на изходното ниво и 130 (142) дни на седмица 48 След приблизително 48 седмици всички пациенти са коригирани към препоръчителната доза 1,0 mg/kg/ден
Spanish: 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de asfotasa alfa (80 mg/0,8 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg асфотаза алфа (80 mg/0,8 ml).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
Bulgarian: ПРОДУКТ Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор
Spanish: Cada vial de 0,45 ml de solución (40 mg/ml) contiene 18 mg de asfotasa alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 0,45 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 18 mg асфотаза алфа.
Spanish: 1 vial de 0,8 ml
Bulgarian: 1 флакон 0,8 ml
Spanish: 12 viales de 0,8 ml
Bulgarian: 12 флакона 0,8 ml
Spanish: • Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales presentadas por la agencia europea de medicamentos
Bulgarian: Приложение IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата
Spanish: • demencia (pérdida de función intelectual).
Bulgarian: • деменция (загуба на интелектуални функции).
Spanish: El medicamento se utiliza para ayudar en el diagnóstico de las siguientes enfermedades en adultos (mayores de 18 años):
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните заболявания при възрастни (на възраст 18 години или повече):
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Striascan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Spanish: Transcurrido un período de 3 a 6 horas después de la inyección se realizará un escáner.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Spanish: Striascan es un medicamento de diagnóstico.
Bulgarian: Striascan е диагностично лекарство.
Spanish: Striascan se administra mediante inyección lenta con una duración de al menos 15 a 20 segundos en una vena del brazo.
Bulgarian: Striascan се прилага посредством бавна инжекция с продължителност най-малко от 15 до 20 секунди във вена на ръката.
Spanish: Para más información sobre el uso de Striascan consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Striascan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Striascan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Striascan?
Spanish: Striascan (ioflupano (123I))
Bulgarian: Striascan (ioflupane (123I))
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Striascan ha demostrado ser comparable a DaTSCAN.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Striascan е сравним с DaTSCAN.
Spanish: Dado que Striascan es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Striascan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Entre 1 y 4 horas antes de recibir Striascan, los pacientes también deben tomar otro medicamento, como pastillas de yodo, para evitar que el yodo radiactivo del medicamento entre en la glándula tiroidea.
Bulgarian: От 1 до 4 часа преди да бъде приложен Striascan, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предотврати поемането на радиоактивен йод в щитовидната жлеза.
Spanish: Información general sobre Striascan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Striascan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, DaTSCAN, y no es necesario repetirlos para Striascan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство DaTSCAN и не е необходимо да се повтарят със Striascan.
Spanish: Otra información sobre Striascan
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Striascan se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Striascan непрекъснато се проследяват.
Spanish: Si esto ocurre, la cantidad de Striascan que se une a estas células nerviosas se reduce en gran medida, lo que puede verse en el escáner.
Bulgarian: В такъв случай количеството Striascan, което се свързва с тези нервни клетки, е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Striascan en la UE?
Bulgarian: Защо Striascan е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Striascan se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Striascan се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Striascan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Striascan.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Striascan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Striascan?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Striascan se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Striascan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Como también se puede producir temblor en «temblores esenciales» (temblor cuya causa se desconoce), Striascan puede ayudar a distinguir entre los temblores esenciales y las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson;
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), Striascan се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на Паркинсон нарушения;
Spanish: Esto hace que las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson se distingan de los temblores esenciales, y que la demencia con cuerpos de Lewy se distinga de la enfermedad de Alzheimer.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Паркинсон заболявания да се разграничат от есенциален тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Алцхаймер.
Spanish: Striascan se utiliza para ayudar a distinguir entre un tipo de demencia conocido como «demencia con cuerpos de Lewy» y la enfermedad de Alzheimer.
Bulgarian: Striascan се използва в помощ на разграничаването на "деменция с телца на Леви" (вид деменция), от болестта на Алцхаймер.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Striascan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Striascan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: • trastornos del movimiento, como los de la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en los que una pérdida de células nerviosas provoca temblor (agitación), alteración de la marcha (problemas en la forma de caminar del paciente) y rigidez de los músculos.
Bulgarian: двигателни нарушения, например при болест на Паркинсон и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Spanish: Está indicado para detectar la pérdida de células nerviosas en una zona del cerebro denominada cuerpo estriado, concretamente las células que liberan dopamina, un mensajero químico.
Bulgarian: Използва се за откриване на загуба на нервни клетки в областта на мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин (химичен посредник).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson y enfermedades relacionadas, y en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy, suele haber una pérdida de las células nerviosas que contienen dopamina en el cuerpo estriado.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки със съдържание на допамин в стриатума.
Spanish: Esta acumulación se puede ver utilizando una técnica de formación de imágenes denominada tomografía computarizada de emisión monofotónica (SPECT), que detecta el yodo radiactivo-123.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез образeн метод, наречен еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de DaTSCAN, los beneficios de Striascan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при DaTSCAN, ползите от употребата на Striascan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Striascan solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe utilizarse en pacientes remitidos por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento o demencia.
Bulgarian: Striascan се отпуска по лекарско предписание трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението или деменция.
Spanish: El ioflupano se une específicamente a las terminaciones nerviosas de las células que son responsables del transporte de la dopamina.
Bulgarian: Йофлупан се свързва със специфични структури върху окончанията на нервните клетки, които са отговорни за транспорта на допамина.
Spanish: Cuando se inyecta «Striascan», el ioflupano (123I) se distribuye por la sangre y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a las estructuras que transportan la dopamina.
Bulgarian: При инжектиране на Striascan йофлупан (123I) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
Spanish: Esto se debe a que Striascan se administra mediante inyección en vena, lo que hace que el principio activo entre directamente en el torrente circulatorio.
Bulgarian: Причината за това е, че Striascan се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Spanish: ¿Qué es Striascan y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Striascan и за какво се използва?
Spanish: Contiene una sustancia denominada ioflupano, que está etiquetada con 123I (yodo-123), una forma radiactiva de yodo.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на йод.
Spanish: ¿Cómo actúa Striascan?
Bulgarian: Как действа Striascan?
Spanish: El principio activo de Striascan, el ioflupano (123I), es un radiofármaco.
Bulgarian: Активното вещество в Striascan, йофлупан (123I), е радиофармацевтично средство.
Spanish: Striascan contiene el principio activo ioflupano (123I) y es un «medicamento genérico», es decir, Striascan contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado DaTSCAN.
Bulgarian: Това означава, че Striascan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича DaTSCAN.
Spanish: El equipo de reanimación debe estar disponible antes de administarse Striascan, por si el paciente tiene una reacción alérgica.
Bulgarian: Преди прилагането на Striascan трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
Spanish: ¿Cómo se usa Striascan?
Bulgarian: Как се използва Striascan?
Spanish: Una sola inyección es suficiente.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна.
Spanish: - si está embarazada.
Bulgarian: - ако сте бременна
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
Bulgarian: Обосновка на индивидуалните полза/риск
Spanish: El iodo-123 tiene un periodo de semidesintegración física de 13,2 horas.
Bulgarian: Йод-123 има физически полуживот от 13,2 часа.
Spanish: Algunos medicamentos o sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de este medicamento.
Bulgarian: Някои лекарства или вещества могат да повлияят на начина на действие на това лекарство.
Spanish: No exceder de los 185 MBq y no utilizar cuando la actividad esté por debajo de 110 MBq.
Bulgarian: Да не се превишават 185 MBq и да не се използва, ако активността е под 110 MBq.
Spanish: ioflupano (123I)
Bulgarian: йофлупан (123I)
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida.
Bulgarian: Някои лекарства могат да влошат качеството на полученото изображение.
Spanish: Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.
Bulgarian: Това може да даде на лекаря ценна информация за функционирането на този орган.
Spanish: Apetito aumentado
Bulgarian: Увеличен апетит
Spanish: Esto se ha comunicado entre los pacientes que recibieron este producto en una vena pequeña
Bulgarian: Съобщава се от пациенти, получаващи този продукт в малка вена
Spanish: Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de este producto.
Bulgarian: Снимките с камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на този продукт.
Spanish: Puesto que este producto es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis.
Bulgarian: Тъй като този продукт се прилага от лекар при контролирани условия, няма вероятност да получите по-голяма доза.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AB03.
Bulgarian: Диагностичен радиофармацевтик за централната нервна система, ATC код: V09AB03.
Spanish: I) que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar) enfermedades en el cerebro.
Bulgarian: I), което спомага да се установяват (да се диагностицират) различни заболявания на мозъка.
Spanish: Striascan está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Striascan е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante : CIS bio international
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: CIS bio international
Spanish: I) que quede retenido en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.
Bulgarian: I), което остава във Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторни мерки и/или съответни лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "radiofármacos", que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност.
Spanish: El resto, se presupone que se distribuye de forma uniforme en el resto de órganos y tejidos.
Bulgarian: Останалата част се приема за равномерно разпределена в останалите органи и тъкани.
Spanish: Striascan se utiliza únicamente para identificar la enfermedad.
Bulgarian: Striascan се използва само за идентифициране на заболяване.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Spanish: Si está embarazada, no utilice Striascan.
Bulgarian: Ако сте бременна, не използвайте Striascan
Spanish: Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad.
Bulgarian: Съществуват строго законодателство относно употребата, работата и изхвърлянето на радиоактивни продукти.
Spanish: Striascan no debe utilizarse - si es alérgico al ioflupano o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Striascan не трябва да се използва - ако сте алергични към йофлупан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Para minimizar el potencial de dolor en el lugar de la inyección durante la administración, se recomienda una inyección intravenosa lenta (no menos de 15 a 20 segundos) en una vena del brazo.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно интравенозно инжектиране (не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
Spanish: Estas personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento.
Bulgarian: Те трябва да Ви кажат какво трябва да направите, във връзка с безопасната употреба на това лекарство.
Spanish: El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Bulgarian: Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Spanish: I) proporciona una dosis absorbida por el útero de 2,6 mGy.
Bulgarian: I) води до абсорбирана доза в матката от 2,6 mGy.
Spanish: Cuando se inyecta este medicamento a un paciente, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre y se acumula en un área pequeña de su cerebro.
Bulgarian: Когато това лекарство се инжектира на пациента, то се пренася чрез кръвта в тялото и се събира в малка част от мозъка.
Spanish: Sensación de mucho calor
Bulgarian: Усещане за горещина
Spanish: Striascan contiene alcohol (etanol) al 5% por volumen.
Bulgarian: Striascan съдържа алкохол (етанол) 5 % обемни.
Spanish: Como la dosis efectiva es de 4,6 mSv cuando se administra la actividad recomendada máxima de 185 MBq, es previsible que estas reacciones adversas se produzcan en muy pocos casos.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 4,6 mSv, когато се прилага максималната препоръчана активност от 185 MBq, вероятността от поява на тези нежелани събития се очаква да е малка.
Spanish: Medicamento radiactivo.
Bulgarian: Радиокативно лекарство.
Spanish: Dosis de radiación absorbida µGy/MBq
Bulgarian: Абсорбирана доза радиация µGy / MBq
Spanish: I) en la fecha y hora de calibración (0,07 a
Bulgarian: I) в референтното време (0,07 до
Spanish: El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que reciba Striascan.
Bulgarian: Лекарят може да Ви помоли да спрете да ги приемате за кратко време, преди да получите Striascan.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: C неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Spanish: Esto es dañino para los que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo tales como pacientes con enfermedad de hígado o epilepsia.
Bulgarian: Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Spanish: La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro.
Bulgarian: Сканираното изображение ще даде на Вашия лекар информация за промените в тази област на мозъка Ви.
Spanish: • parkinsonismo (incluyendo la enfermedad de Parkinson) y
Bulgarian: паркинсонизъм (в т.ч. паркинсонова болест) и
Spanish: I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales.
Bulgarian: I) може да се използва като сурогатен маркер за оценка на интегритета на допаминергичните нигростриални неврони.
Spanish: I) de acuerdo con la publicación n° 128 de la ICRP.
Bulgarian: I) са изброени по-долу съгласно ICRP 128.
Spanish: I) adoptado por la ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection Radiation, 2015) asume una captación inicial del 31 % de la actividad administrada en el hígado, del 11 % en los pulmones y del 4 % en el cerebro.
Bulgarian: I), приет от ICRP 128 (Международна комисия за радиационна защита, 2015), предполага първоначално поглъщане на 31% от приложената активност в черния дроб, 11% в белите дробове и 4% в мозъка.
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
Bulgarian: Ако се появи свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да бъде незабавно преустановено и да започне интравенозно лечение, ако е необходимо.
Spanish: • No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir este producto.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след прилагането на този продукт.
Spanish: Ver sección 2 "Striascan contiene etanol".
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Striascan съдържа етанол.
Spanish: 0,13 µg/ml de ioflupano).
Bulgarian: 0,13 μg/ml йофлупан).