FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Portuguese: Ritonavir aumenta os níveis séricos de saquinavir como resultado da inibição do CYP3A4.
English: 200 mg once daily
Portuguese: 200 mg 1 × dia
English: 100q12h ↑ 7.2-fold ↑ 4.7-fold Ritonavir increases plasma concentrations of simeprevir as a result of CYP3A4 inhibition.
Portuguese: 100 cada 12 h 100 cada 12 h Maraviroc ↑ 161% ↑ 28% Ritonavir aumenta os níveis séricos de maraviroc como resultado da inibição da CYP3A.
English: 100q12h Amprenavir
Portuguese: 100 cada 12 h Amprenavir
English: Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Portuguese: Ritonavir aumenta os níveis séricos de indinavir como resultado da inibição da CYP3A4.
English: Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Portuguese: Ritonavir aumenta os níveis séricos de nelfinavir como resultado da inibição da CYP3A4.
English: Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Portuguese: Ritonavir aumenta os níveis séricos de amprenavir como resultado da inibição da CYP3A4.
English: Smoke cessation Buproprion
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo
English: 500 q12 h
Portuguese: 500 cada 12 h
English: Desipramine
Portuguese: Sinvastatina
English: 500q12h,↓ 36% ↓ 38% Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer due to induction of glucuronidation.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose de metadona quando administrada concomitantemente com ritonavir administrado como antirretroviral ou como potenciador farmacocinético devido à indução de glucuronidação.
English: A higher frequency of adverse reactions (e.g., dizziness, nausea, paraesthesia) and laboratory abnormalities (elevated liver enzymes) have been observed when efavirenz is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Portuguese: Quando o efavirenz foi coadministrado com o ritonavir como antirretroviral observou-se uma frequência mais elevada de reações adversas (por ex, tonturas, náuseas, parestesia) e de anomalias laboratoriais (enzimas hepáticas elevadas).
English: Pethidine, piroxicam, propoxyphene Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of pethidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: É possível que a coadministração de ritonavir resulte em concentrações plasmáticas aumentadas de petidina, piroxicam, e propoxifeno, pelo é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Cmax (μg/ml) Ctrough (μg/ml) 0.08 ± 0.04 0.22
Portuguese: AUC12 ou 24 (µg·h/ml) 6,6 ± 2,4 t½ (h)
English: 800 q12 h
Portuguese: 800 cada 12 h
English: Sorbitan laurate Silica, colloidal anhydrous Sodium chloride Sodium stearyl fumarate
Portuguese: Sílica coloidal anidra
English: 600q12h ↓ 66% ↓ 62% Bupropion is primarily metabolised by CYP2B6.
Portuguese: A bupropiona é essencialmente metabolizada pela CYP2B6.
English: Other information about Dutrebis
Portuguese: Outras informações sobre o Dutrebis
English: What is Dutrebis and what is it used for?
Portuguese: O que é o Dutrebis e para que é utilizado?
English: The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
Portuguese: Considera-se que a eficácia e a segurança são as mesmas para as duas substâncias ativas individuais, que se encontram bem caracterizadas e não geram preocupações específicas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dutrebis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Dutrebis.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Dutrebis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis de vírus no sangue (carga viral) para menos de 50 cópias de ARN do VIH por ml, que correspondeu a 68,8%.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Dutrebis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Dutrebis durante os estudos?
English: Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Dutrebis diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
English: It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH e pode ser utilizado em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso igual ou superior a 30 kg.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada integrase, a qual é necessária para a subsequente etapa de replicação viral.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dutrebis?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dutrebis.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Portuguese: O Comité constatou que as duas substâncias ativas do Dutrebis são frequentemente administradas juntas na prática clínica.
English: What are the risks associated with Dutrebis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Dutrebis?
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Dutrebis é um medicamento utilizado no tratamento de doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Dutrebis.
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Portuguese: Considerando que a lamivudina e o raltegravir já se encontram aprovados individualmente para o tratamento da infeção pelo VIH, a empresa apresentou dados de estudos fornecidos para a aprovação desses medicamentos, incluindo um estudo com 160 doentes que receberam o raltegravir com a lamivudina (além de um outro medicamento para o VIH, o tenofovir) por um total de 240 semanas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Dutrebis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à lamivudina ou ao raltegravir (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e náuseas (sensação de enjoo).
English: The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Portuguese: A outra substância ativa, o raltegravir, é um «inibidor da integrase».
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Portuguese: O Dutrebis contém as substâncias ativas lamivudina e raltegravir e destina-se apenas a ser utilizado em doentes cuja infeção não é resistente a estes medicamentos ou a determinados medicamentos
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Portuguese: O Dutrebis está disponível na forma de comprimidos que contêm 150 mg de lamivudina e 300 mg de raltegravir, com uma dose recomendada de um comprimido duas vezes por dia.
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Portuguese: As substâncias ativas do Dutrebis já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) enquanto medicamentos de componente isolado: a lamivudina como Epivir, desde 1996, e o raltegravir como
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Portuguese: A empresa analisou igualmente o modo como o Dutrebis foi absorvido no organismo em comparação com dois comprimidos separados contendo lamivudina e raltegravir.
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Portuguese: O modo de funcionamento das duas substâncias ativas do Dutrebis consiste em bloquear as diferentes etapas do processo por meio do qual o vírus VIH se replica no organismo.
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Portuguese: O Dutrebis permite que as mesmas sejam tomadas sob a forma de um único comprimido, ainda que este tenha de ser tomado duas vezes ao dia e com outros medicamentos para o VIH.
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Portuguese: Os resultados dos estudos demonstraram que o Dutrebis gerou níveis de lamivudina no organismo semelhantes aos níveis da lamivudina tomada em separado; embora os níveis do raltegravir tenham sido ligeiramente diferentes, demonstrou-se que o Dutrebis produziu níveis de raltegravir que foram similarmente eficazes no
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes com a lamivudina incluem mal-estar (sensação geral de indisposição), cansaço, sinais e sintomas nasais, diarreia e tosse.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dutrebis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Dutrebis, consulte o Folheto Informativo.
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Portuguese: Uma substância ativa, a lamivudina, é um «análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa» (NRTI).
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Portuguese: O Dutrebis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve apenas ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções por VIH.
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Dutrebis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Portuguese: O Dutrebis deve ser administrado em associação com outros
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Portuguese: O Diliban Retard não foi ainda colocado no mercado da UE.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Portuguese: Destes 319 casos, quase todos (98%) são da Suécia (67%) e da Austrália (31%).
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Portuguese: Sete casos foram notificados como tendo sido não intencionais, mas nenhum deles foi fatal.
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Portuguese: Contudo, isto tem de ser posto em perspetiva da exposição limitada.
English: There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Portuguese: Foram notificados 5 casos fatais entre os 319 casos.
English: In particular with regards to the intentional overdose.
Portuguese: Em particular no que respeita à sobredosagem intencional.
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou ou melhorou, enquanto 2 doentes necessitaram de transplantes hepáticos.
English: Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Portuguese: Sob condições normais de utilização, possui um perfil benefício-risco favorável estabelecido.
English: Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Portuguese: A maioria dos episódios de hepatotoxicidade ocorre em resultado de uma apresentação tardia no hospital.
English: Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Portuguese: O cruzamento tardio do nomograma de tratamento padrão foi observado em 19% dos casos.
English: A second expert group meeting was convened.
Portuguese: Foi convocada uma segunda reunião do grupo de peritos.
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Portuguese: Há também que ter em conta que poderá existir um subgrupo de abusadores de tramadol para o qual o risco de ideação suicida é diferente.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 30 de novembro de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Portuguese: Conclusões sobre a relação benefício-risco após o procedimento de reexame
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Portuguese: Além disso, devido à presença do componente opioide, há um risco de sobredosagem não intencional.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Portuguese: É consensual na comunidade científica que as sobredosagens massivas constituem um enorme desafio.
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Portuguese: Discussão do PRAC relativamente aos fundamentos detalhados para o reexame
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Portuguese: Na literatura, apenas alguns estudos investigaram se as diretrizes de tratamento são seguidas e foram efetuados principalmente com a formulação de LI e sobretudo na Austrália.
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Portuguese: As diretrizes de tratamento da sobredosagem também diferem entre EM, consoante os sistemas de saúde.
English: The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Portuguese: O PRAC também considerou a gestão do risco de sobredosagens com paracetamol em geral, quer na UE quer a nível mundial.
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi realizada uma reunião de um grupo de peritos ad hoc com peritos científicos e clínicos no tratamento do envenenamento.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Portuguese: Na realidade, o medicamento já se encontra sujeito a receita médica nos Estados-Membros da UE envolvidos, à exceção de Portugal - esta medida teria um efeito limitado a PT e não minimizaria mais o risco nos outros Estados-Membros da UE.
English: Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Portuguese: Não obstante a viabilidade de um protocolo de sobredosagens revisto, não é aceitável para o PRAC expor os doentes a esse protocolo revisto sem que existam provas suficientes da sua eficácia.
English: Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Portuguese: Tanto a duração da absorção como a semivida terminal foram prolongadas nos doentes envenenados, resultando por vezes em picos duplos.
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Portuguese: Destes doentes, seis desenvolveram hepatotoxicidade (ALT >1000 UI/L).
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Portuguese: A dose é um fator importante quando se interpretam dados de envenenamento com paracetamol.
English: Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que os doentes considerados em elevado risco de hepatotoxicidade são os que têm elevadas concentrações iniciais de paracetamol.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
English: It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Portuguese: Reconhece-se que a taxa de sobredosagem não é a mesma em todos os EM da UE, dependendo de diferentes fatores (p. ex. estatuto legal, padrão de utilização de medicamentos para alívio da dor).
English: In view of the above, it is considered that this risk is not outweighed by their benefits in the approved indications.
Portuguese: Face ao acima exposto, considera-se que este risco não é superado pelos seus benefícios nas indicações aprovadas.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Portuguese: No entanto, o estudo de Carroll e colegas (2015) que analisou a influência da alteração das diretrizes de tratamento de sobredosagens do Reino Unido revelou que uma percentagem dos doentes já está a ser tratada numa base casuística, independentemente das diretrizes de tratamento existentes no Reino Unido.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Portuguese: Após a adoção da recomendação do PRAC em setembro de 2017, dois titulares de AIM (GSKCH e KRKA d.d., Novo mesto) solicitaram o reexame da recomendação e submeteram fundamentos detalhados para o reexame.
English: PRAC was in agreement with the experts views.
Portuguese: O PRAC concordou com as opiniões dos peritos.
English: This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Portuguese: Isto traduz-se em diferentes perfis FC também em sobredosagens, o que é corroborado pelos dados disponíveis, incluindo séries de casos publicados.
English: Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Portuguese: Sete dos onze doentes com um nível de ALT acima do intervalo de referência foram tratados com NAC num período de 8 horas após a ingestão, três dos quais desenvolveram hepatotoxicidade.
English: This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Portuguese: Esta imprevisibilidade não foi suficientemente mitigada pelas medidas de modelação e simulação submetidas pelo titular da AIM GSK Consumer Healthcare.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Portuguese: O PRAC também considerou, não obstante as preocupações de viabilidade e eficácia, que as limitações dessas medidas não seriam proporcionais, sobretudo considerando os benefícios modestos destes medicamentos.
English: The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Portuguese: O PRAC reconheceu as limitações dos estudos existentes, pois não foram concebidos para comparar a influência da dose versus a formulação na FC ou no resultado imprevisível.
English: For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Portuguese: Para o doente individual que tomou uma sobredosagem de LM, isto significa um encontro mais prolongado e mais complexo com os serviços de saúde e uma incerteza relativamente à possibilidade de ser disponibilizado um tratamento adequado.