FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IGF-I wird durch das menschliche Wachstumshormon reguliert und bewirkt das Wachstum im Körper.
Slovak: Faktor IGF-I je regulovaný ľudským rastovým hormónom a spôsobuje telový rast.
German: Was ist Somavert und wofür wird es angewendet?
Slovak: Somavert a na čo sa používa?
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 80 mg Somavert oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: Pacienti dostali začiatočnú dávku 80 mg lieku Somavert alebo placeba (zdanlivého lieku).
German: Anschließend wurde ihnen 10, 15 oder 20 mg Somavert pro Tag oder Placebo gegeben.
Slovak: Potom dostávali jedenkrát denne 10, 15 alebo 20 mg lieku Somavert alebo placeba.
German: Somavert senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen.
Slovak: Somavert znížil hladinu IGF-I pri všetkých testovaných dávkach.
German: Bei 38,5 %, 75 % bzw. 82 % der mit Somavert 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag behandelten Patienten (verglichen mit 9,7 % der mit Placebo behandelten Patienten) waren die IGF-I-Spiegel am Ende der Studie (nach 12 Wochen) normal.
Slovak: Hladina IGF-I bola v norme na konci štúdie (v 12. týždni) u 38,5 % liečených dávkou 10 mg, u 75 % pacientov liečených dávkou 15 mg a u 82 % pacientov liečených dávkou 20 mg lieku Somavert denne v porovnaní s 9,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Somavert ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Akromelagie besitzt.
Slovak: Somavert je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou akromegálie.
German: Bei Erwachsenen führt die Überproduktion des Wachstumshormons eher zu Akromegalie mit übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichgewebe (z. B wie Händen und Füßen), Herz- oder anderen Erkrankungen.
Slovak: U dospelých sa nadprodukcia rastového hormónu neprejavuje telesným rastom, ale nadmerným rastom kostí, opuchom mäkkého tkaniva (na rukách a nohách), ochorením srdca a inými poruchami.
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert sollte der Patient Tests zur Messung der Konzentrationen von Leberenzymen im Blut durchführen lassen.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Somavert a počas nej sa u pacienta má kontrolovať hladina pečeňových enzýmov v krvi.
German: Somavert enthält den Wirkstoff Pegvisomant.
Slovak: Somavert obsahuje liečivo pegvisomant.
German: Somavert ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet.
Slovak: Somavert je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s akromegáliou, zriedkavou hormonálnou poruchou, ktorá sa zvyčajne vyskytuje u dospelých v strednom veku a ktorú zapríčiňuje podmozgová žľaza produkujúca nadmerné množstvo rastového hormónu.
German: Somavert wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie und auf die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (eine andere Art von Arzneimittel, die bei Akromegalie angewendet wird) nicht gut angesprochen haben.
Slovak: Somavert sa používa u pacientov, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo terapiu ožarovaním, resp. na liečbu somatostatínovými analógmi (ďalším druhom lieku používaným pri akromegálii).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Somavert entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Somavert si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet.
Slovak: Somavert, pegvisomant, je veľmi podobná ľudskému rastovému hormónu, ale bola vyvinutá tak, aby blokovala receptory, na ktoré sa rastový hormón zvyčajne viaže.
German: Welche Risiken sind mit Somavert verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Somavert?
German: Welchen Nutzen hat Somavert in den Studien gezeigt?
Slovak: Somavert boli preukázané v štúdiách?
German: Übersicht über Somavert und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Somavert a prečo bol povolený v EÚ
German: Somavert ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut miteinander vermischt werden.
Slovak: Liek Somavert je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podanie pod kožu.
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann nach Einweisung durch einen Arzt oder eine medizinische Pflegekraft Somavert selbst spritzen.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Somavert vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Somavert, dass das Wachstumshormon seine Wirkung entfaltet, wodurch es das unerwünschte Wachstum und andere Störungen verhindert, die bei Akromegalie zu beobachten sind.
Slovak: Somavert znižuje účinok rastového hormónu, čím zabraňuje nežiadúcemu rastu a iným poruchám, ktoré súvisia s akromegáliou.
German: Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines gutartigen (nichtkanzerösen) Tumors.
Slovak: K akromegálii dochádza vtedy, ak podmozgová žľaza v spodnej časti mozgu produkuje príliš veľa rastového hormónu, zvyčajne z dôvodu benígneho (nezhubného) nádoru.
German: Wie wirkt Somavert?
Slovak: Somavert účinkuje?
German: Wie wird Somavert angewendet?
Slovak: Ako sa liek Somavert používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Somavert boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somavert sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Weitere Informationen über Somavert
Slovak: Somavert
German: Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Slovak: Poznámka: Môže to trvať až 5 minút.
German: Bevor Sie beginnen:
Slovak: Predtým, ako začnete:
German: • Nur einmal.
Slovak: Len raz.
German: Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht erwarten.
Slovak: Toto odlomenie si môže vyžadovať viac sily, ako by ste očakávali.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTU u detí vo veku 0 až 17 rokov nebola stanovená.
German: Bei einigen Patienten war eine Krankenhauseinweisung erforderlich.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
German: Die Bedeutung dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit nicht bekannt.
Slovak: Význam tejto odpovede pre človeka je v súčasnosti neznámy.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2007
German: Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.
German: • Verwenden Sie sie nicht -- auch wenn sie unbeschädigt aussieht.
Slovak: Nepoužívajte ju, aj keď nevyzerá byť poškodená.
German: Wenn die Testergebnisse nicht normal sind, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Slovak: Ak výsledky týchto testov nebudú v norme, váš lekár s vami prediskutuje možnosti liečby.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pegvisomant ist relativ gering (7 bis 12 l).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
German: Bei erneuter Verabreichung traten die Symptome nicht bei allen Patienten wieder auf.
Slovak: Po obnovení podávania sa symptómy nevyskytli znova u všetkých pacientov.
German: FRAGEN & ANTWORTEN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Sie benötigen außerdem:
Slovak: Budete potrebovať aj:
German: Die Farbe der Kunststoffschutzkappe ist spezifisch für die Stärke des Arzneimittels.
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
German: Arme oder unterer Rücken:
Slovak: Ramená alebo dolná časť chrbta:
German: Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas von dem Arzneimittel verloren geht.
Slovak: Je tu tiež riziko, že by mohlo dôjsť k strate určitého množstva lieku.
German: Die klinische Signifikanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
German: • erhöhter Blutdruck,
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím rozpustiť.
German: Die therapeutischen Vorteile einer Reduktion der IGF-I-Konzentration, die zu einer Verbesserung des klinischen Zustandes der Patienten führt, können möglicherweise die Fertilität bei weiblichen Patienten erhöhen.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF-I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
German: Hinterer oberer Arm. (Nur für medizinische Betreuer oder Pflegepersonal).
Slovak: Zadná horná oblasť ramien (Len zdravotník alebo ošetrovateľ.)
German: • abnorme Träume,
Slovak: Nezvyčajné sny.
German: Erhöhte Fertilität
Slovak: Zvýšená fertilita
German: Der mittlere Resorptionsgrad einer subkutanen Dosis lag, verglichen mit einer intravenösen Dosis, bei 57 %.
Slovak: Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
German: Etwa 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon.
Slovak: Asi 17 % pacientov si počas liečby vytvorí protilátky na rastový hormón.
German: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Schweden
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
German: - Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, anpassen müssen.
Slovak: - Ak ste diabetik, váš lekár bude možno potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iných liekov, ktoré užívate.
German: Die Daten von 145 Patienten, die in 2 Langzeitstudien täglich 10, 15 oder 20 mg erhielten, zeigen mittlere PegvisomantSerumkonzentrationen ( SD) von ungefähr 8.800  6.300, 13.200  8.000 und 15.600  10.300 ng/ml.
Slovak: Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.
German: So können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aufnehmen.
Slovak: To vám pomôže vytiahnuť čo najviac kvapaliny.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či pegvisomant prechádza do materského mlieka.
German: Mindestens 5cm Abstand vom Bauchnabel halten.
Slovak: Dodržte vzdialenosť najmenej 2 palce (5 cm) od pupka.
German: Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in.
Slovak: Injekciu si môžete podať sám, alebo vám ju podá iná osoba, napríklad váš lekár/lekárka alebo jeho/jej asistent.
German: Wie kann ich verhindern, dass das Arzneimittel schäumt?
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
German: Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?
Slovak: Čo mám robiť, ak mám nejaké pochybnosti o svojom lieku?
German: EU/1/02/240/001 10 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/002 15 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/004 20 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/003 20 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/009 25 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/010 25 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/011 30 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/012 30 mg 30 Durchstechflaschen
Slovak: 15 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek
German: Außer einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
Slovak: Okrem jediného testu u králikov v segmente II sa neuskutočnili iné štúdie reprodukčnej toxicity.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, falls erforderlich, eine geeignete Kontrazeption anzuwenden.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o používaní vhodnej antikoncepcie, ak je to potrebné.
German: *in Escherichia-coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt.
Slovak: *Vyrába sa na bunkách baktérie Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
German: Diese Vorgehensweise verringert außerdem die Schwenkzeit und ermöglicht, dass mehr Arzneimittel aufgenommen werden kann.
Slovak: Týmto spôsobom sa aj skráti čas krúženia a umožní vám to natiahnuť viac lieku.
German: Lösungsmittel für SOMAVERT s.c.
Slovak: Rozpúšťadlo pre SOMAVERT s.c.
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.
German: Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass dieses Arzneimittel wirkt.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto protilátky bránili pôsobeniu tohto lieku.
German: Die renale Clearance von Pegvisomant ist vernachlässigbar, sie beträgt weniger als 1 % der Gesamtkörperclearance.
Slovak: Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei mehr als 10 % der mit Pegvisomant behandelten Akromegalie-Patienten in klinischen Prüfungen auftraten, waren Kopfschmerzen 25 %, Arthralgie 16 % und Diarrhö 13 %.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u  10 % pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok boli bolesť hlavy 25 %, bolesť kĺbov 16 % a hnačka 13
German: In dem einen berichteten Fall einer akuten Überdosierung, bei dem 80 mg/Tag über 7 Tage gegeben wurden, entwickelte der Patient eine geringfügig verstärkte Müdigkeit und Mundtrockenheit.
Slovak: V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach.
German: Normal
Slovak: Normálne
German: Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?
Slovak: Koľkokrát môžem bezpečne zasunúť ihlu do zátky injekčnej liekovky?
German: Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je SOMAVERT a na čo sa používa
German: Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické (anafylaktické) reakcie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách PMP.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvisomant ist bei normalen gesunden Probanden und AkromegaliePatienten vergleichbar, obwohl Individuen mit höherem Körpergewicht zu einer höheren Gesamtkörperclearance von Pegvisomant tendieren als Individuen mit geringerem Körpergewicht und daher höhere Dosen an Pegvisomant benötigen können.
Slovak: Farmakokinetika pegvisomantu u normálnych zdravých dobrovoľníkoch a akromegalických pacientov je podobná, hoci ťažšie osoby majú tendenciu k vyššiemu celkovému telesnému klírensu pegvisomantu ako osoby nižšou hmotnosťou, a preto môžu vyžadovať vyššie dávky pegvisomantu.
German: Leberwerte und klinische Anzeichen/Symptome
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov a klinické prejavy/príznaky
German: Eine Schaumschicht ist nicht zulässig
Slovak: Vrstva peny nie je prijateľná.
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
Slovak: Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.
German: Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers und entsprechend den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen.
Slovak: Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými zákonmi.
German: • weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi, zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek v krvi,
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Akromegalie wurde nicht gesondert untersucht.
Slovak: Použitie tohto liečiva v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.
German: Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Slovak: Poznámka: Dbajte na to, aby bola ihla stále zapichnutá celá.
German: In dieser Gruppe sank die durchschnittliche IGF-I-Konzentration von 917 ng/ml auf 299 ng/ml nach Pegvisomant-Gabe, wobei 92 % eine normale (altersgemäße) IGF-I-Konzentration erreichten.
Slovak: Priemerná koncentrácia IGF-I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ml na 299 ng/ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92 % sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF-I.
German: Bei Absetzen dieses Arzneimittels kann jedoch weiter gestillt werden: Der Nutzen der Pegvisomant-Behandlung für die Mutter und der Nutzen des Stillens für das Kind sind bei dieser Entscheidung abzuwägen.
Slovak: Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
German: • schwere Atemnot (Laryngospasmus),
Slovak: Vážna dýchavičnosť (laryngospazmus).
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung mit Pegvisomant fortgesetzt wurde.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala.
German: Klinische Daten liegen begrenzt vor (ein Fall wurde berichtet) und erlauben keine Rückschlüsse auf den Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch beim Menschen.
Slovak: Klinické údaje sú príliš obmedzené (jeden hlásený prípad) na to, aby sa urobil akýkoľvek záver o vylučovaní pegvisomantu do materského mlieka.
German: Ist das ein Problem?
Slovak: Je to v poriadku?
German: Wachstumshormon-sezernierende Hypophysentumore können sich vergrößern und schwerwiegende Komplikationen verursachen (z. B. Gesichtsfeldausfälle).
Slovak: Hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napríklad výpady v zornom poli).
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Slovak: 1 ml vody na injekciu
German: Diese Dinge benötigen Sie
Slovak: Čo potrebujete
German: Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
Slovak: Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF-I v krvnom obehu.
German: Die Gabe von Pegvisomant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Pegvisomant sa neodporúča počas gravidity (pozri časť 4.6).
German: Das Auftreten von Hypertrophie an der Injektionsstelle, einschließlich Lipohypertrophie, wurde beobachtet.
Slovak: Pozoroval sa výskyt hypertrofie v mieste vpichu, vrátane lipohypertrofie.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegvisomant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na pegvisomant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Dies kann zu Schmerzen führen und erhöht das Risiko für Hautschäden und Infektionen.
Slovak: To môže spôsobiť nepríjemnosti a zvyšuje riziko poškodenia a infekcie kože.
German: Es ist wichtig, dass sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion geben, wenn Sie nicht zuvor von Ihrem medizinischen Betreuer eine Einführung erhalten haben.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa nepokúšali pichnúť injekciu sebe alebo niekomu inému, kým vás nezaškolí zdravotník.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pegvisomant bei exponierten Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre pegvisomant v exponovaných graviditách.
German: Deshalb sollte Pegvisomant bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien.
German: SOMAVERT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: SOMAVERT sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť 4.4).
German: Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Auswirkungen von SOMAVERT bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, und deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
Slovak: Účinky SOMAVERTU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie tohto lieku u tehotných žien neodporúča.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
German: Nicht heftig schütteln, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffs führen kann.
Slovak: Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.
German: Eine Behandlung mit Pegvisomant reduziert nicht die Tumorgröße.
Slovak: Liečba pegvisomantom nezmenšuje veľkosť nádoru.
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Slovak: Kým beriete SOMAVERT, nesmiete dojčiť, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.