FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Código ATC: G03XC01.
Hungarian: ATC kód: G03XC01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de Optruma en pacientes con cáncer de mama.
Hungarian: Az Optruma-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
Spanish: • Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad
Hungarian: • Bőrkiütés • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Spanish: Optruma no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Hungarian: Az Optruma nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Spanish: Optruma se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
Hungarian: Napi 60 mg Optruma adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Spanish: Si toma más Optruma de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Hungarian: Ha az előírtnál több Optruma-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását.
Spanish: Optruma contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con Optruma y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: Influenzás tüneteket az Optruma-val kezelt betegek 16,2%-ánál, a placebo-csoport 14,0%-ánál írtak le.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Optruma.
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Optruma-t.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 21 meses en ratones macho, se produjo un incremento en la incidencia de tumores de las células intersticiales del testículo, adenomas y adenocarcinomas prostáticos en los ratones que recibieron 41 ó 210 mg/kg y de leiomioblastoma prostático en los que recibieron 210 mg/kg.
Hungarian: hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la presión arterial ª ª Término(s) basados en la experiencia post comercialización.
Hungarian: Nagyon gyakori: Influenzás tünetek Gyakori: Perifériás ödéma Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Spanish: Optruma se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Hungarian: Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Optruma son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165.
Hungarian: Az Optruma fehér, ovális filmtabletta, „4165" jelzéssel.
Spanish: El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Optruma que en las que recibieron placebo.
Hungarian: Kevesebb Optruma-val kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Spanish: EU/1/98/074/003 84 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/98/074/003 84 filmtabletta
Spanish: EU/1/98/074/002 28 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/98/074/002 28 filmtabletta
Spanish: En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D.
Hungarian: Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/074/001 14 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/074/001 14 filmtabletta
Spanish: Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Spanish: Esta reacción adversa fue más frecuente durante los seis primeros meses de tratamiento y en raras ocasiones apareció por primera vez después de ese periodo.
Hungarian: 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Spanish: Optruma produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Spanish: Insuficiencia hepática: se ha comparado la farmacocinética de una dosis única de raloxifeno en pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), y en individuos sanos.
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A)
Spanish: En pacientes tratadas con Optruma el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Hungarian: Az Optruma-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Hungarian: Azokban a postmenopausában levő nőkben, akik 4 évig részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportban 0,3% volt.
Spanish: La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de tratamiento hormonal sustitutivo (THS).
Hungarian: raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con Optruma se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Optruma-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Spanish: Los comprimidos de Optruma se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
Hungarian: 14, 28, 84 db Optruma tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
Spanish: El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con Optruma, en comparación con placebo.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Optruma en la población pediátrica.
Hungarian: Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Optruma.
Hungarian: Az Optruma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: El tratamiento con Optruma en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Optruma terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
Spanish: Sólo deben utilizar Optruma las mujeres posmenopáusicas.
Hungarian: Az Optruma csak postmenopausában lévő nőknek adható.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Spanish: Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Optruma-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Spanish: Optruma no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Hungarian: Az ERnegatív emlőkarcinómák kockázatát az Optruma nem befolyásolja.
Spanish: Es improbable que Optruma produzca sangrado vaginal.
Hungarian: Az Optruma szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
Spanish: En los ensayos clínicos de prevención, el porcentaje de mujeres en tratamiento con raloxifeno, que experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37 % y un incremento en el 63 %; en la cadera hubo un descenso en el 29 % y un incremento en el iii) Cinética del calcio.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Spanish: Reacciones tromboembólicas arteriales ª
Hungarian: retinae thrombosist és a felületi vénák thrombophlebitisét Artériás thromboemboliás reakciók a
Spanish: Optruma debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optruma alkalmazása óvatosságot igényel.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas fueron calambres en las piernas (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con Optruma y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Optruma-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Optruma-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Optruma y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171) Polisorbato 80
Hungarian: Filmbevonat: titán-dioxid (E 171) poliszorbát 80 hipromellóz makrogol 400 karnauba pálmaviasz
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de raloxifeno
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OPTRUMA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Optruma durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de Optruma disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra Napi 60 mg dózisban alkalmazott Optruma szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optruma 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: • Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma
Hungarian: Tudnivalók az Optruma szedése előtt
Spanish: Optruma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
Hungarian: szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Optruma 60 mg filmtabletta
Spanish: La eficacia de Optruma, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Optruma-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Spanish: En un estudio comparativo de Optruma con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan az Optruma-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Spanish: Por lo tanto, Optruma sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Hungarian: Az Optruma és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért Optruma-t osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial,
Hungarian: Nem gyakori: Vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, tüdőembóliát, v.
Spanish: c) Efectos sobre el endometrio y sobre el suelo pélvico
Hungarian: Hatása az endometriumra és a medencefenékre
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Hungarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitopenia ª
Hungarian: Gyakori: Lábikragörcsök.
Spanish: Qué es Optruma y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Optruma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con Optruma, en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre 2 y 8 años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo (24,3 % Optruma y 18,2 % placebo).
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek Optruma adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után Optruma-nál 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, Optruma-nál 10,6%, placebónál 7,1%).
Spanish: Otras informaciones sobre Optruma:
Hungarian: Az Optruma-val kapcsolatos további információ:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) OPTRUMA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
Hungarian: Az Optruma nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Spanish: Optruma no debe administrarse a mujeres que:
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Optruma-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B.V.-nek.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Optruma está concebido para una utilización prolongada.
Hungarian: Az Optruma-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales (de la columna) durante el estudio.
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Spanish: Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Spanish: • pueden quedar embarazadas;
Hungarian: • Fogamzóképes korban;
Spanish: Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optruma?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optruma forgalomba hozatalát?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Optruma használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.