FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af størknet blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper.
Croatian: Prisutan je i vrlo mali rizik da će Nonafact prouzročiti stvaranje ugrušaka u krvnim žilama, što uzrokuje trombozu.
Danish: Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve do cijeljenja rane.
Danish: Der er ikke indberettet interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-produkter og andre lægemidler.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom IX s drugim lijekovima.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Croatian: Ova uputa je zadnji put odobrena
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koje Vam nije propisao liječnik.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på hætteglasset med injektionsvæske.
Croatian: Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte deres læge.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja faktora IX na reproduktivnu sposobnost životinja.
Danish: For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B er de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt med intervaller på 3-4 dage.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Danish: Nonafact indeholder meget små mængder (<0,1 ng murint igG/IE faktor IX) af det murine, monoklonale antistof, der bruges til oprensningen af faktor IX.
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme de passende niveauer af faktor IX for at fastlægge dosis og hyppighed af gentagne infusioner.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Danish: Fjern det tomme hætteglas og kanylen.
Croatian: Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.
Danish: Pædiatrisk population Nonafacts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Danish: Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
Croatian: Prisutan je potencijalni rizik pri višim dozama lijeka Nonafact za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koji uzrokuju trombozu.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme med Nonafact.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s lijekom Nonafact.
Danish: Behandling ved behov
Croatian: Liječenje po potrebi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C), må ikke nedfryses.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (na 2 C - 8 C).
Danish: Pulveret bør opløses i den medfølgende mængde injektionsvæske.
Croatian: Prašak treba otopiti u pripremljenoj količini vode za injekcije.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Croatian: Aktivirani faktor IX, zajedno s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Danish: ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Croatian: KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 500 IU KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 1000 IU
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Danish: 500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution)
Croatian: 1000 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Danish: Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IXmangel.
Croatian: Nonafact se može primijeniti za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika koji boluju od hemofilije B (urođeni nedostatak aktivnog faktora IX).
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en patient, for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batchnummer kan spores.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Danish: 1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl).
Croatian: 1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Danish: Øgningen af faktor IX in vivo vha. Nonafact er 1,1 IE/dl pr. indgivet IE pr. kg kropsvægt, hvilket svarer til en in vivo bedring på 49 %.
Croatian: In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 - 21) sati.
Danish: Det er sygdomme, der giver Dem større risiko for at få blodpropper.
Croatian: Ovo su uvjeti koji povećavaju opasnost od stvaranja unutarnjih krvnih ugrušaka.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Danish: 30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Croatian: 30 - 60 Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Danish: 500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Danish: Hjertekarsygdomme (kardiovaskulære hændelser) Hvis De har en risiko for hjertekarsygdomme, kan en substitutionsbehandling med Faktor IX øge risikoen.
Croatian: Ako imate postojeće kardiovaskularne čimbenike rizika, nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Danish: MedDRA-systemorganklasse (SOC)
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang De får en dosis Nonafact, således at der kan føres en optegnelse over, hvilke batch der er anvendt.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Nonafact zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvao zapis korištenih serija lijeka.
Danish: 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Croatian: 60 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmorrhagisk stof, blodkoaguleringsfaktor IX.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Danish: • hvis De er allergisk over for human koagulationsfaktor IX eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Nonafact 100 IE/ml pulver til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX til intravenøs anvendelse
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX za primjenu u venu
Danish: Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret.
Croatian: Lagano okrećite bočicu kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Danish: til intravenøs anvendelse
Croatian: za primjenu u venu
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved den europæiske farmakopés 1-trins koagulationstest.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Danish: Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæske.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nonafact Sådan skal De bruge Nonafact Bivirkninger
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact Kako primjenjivati Nonafact
Danish: Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Danish: Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IXprodukter.
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Danish: Tidlig ledblødning, muskelblødning eller blødning i mundhulen
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, krvarenje u mišić ili krvarenje u usnoj šupljini
Danish: Brug ikke Nonafact
Croatian: Nemojte primjenjivati Nonafact:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
Danish: Konventionelle toksikologiske og mutagenicitetsstudier på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget.
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Danish: Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml).
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (bočica od 5 ml ili 10 ml) Nonafact se sastoji od pakiranja koje sadrži:
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja opažena je nuspojava navale crvenila.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.
Croatian: K ovisan faktor zgrušavanja koji se sintetizira u jetri.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Croatian: Unatoč navedenim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX nakon rekonstitucije.
Danish: Solvens: injektionsvæske
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Danish: Hyppighed
Croatian: Rijetko
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Injektionsvæske
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: 500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution)
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Danish: Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Croatian: Kako Nonafact izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Nonafact (angivet i punkt 6).
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam)
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Croatian: Primjena u venu.
Danish: Forebyggende behandling
Croatian: Profilaksa
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM 500 IU BOČICA S PRAŠKOM 1000 IU
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Croatian: Upute za uporabu:
Danish: Tidlige tegn på ledblødninger, muskelblødninger eller blødninger i mundhulen
Croatian: Rani znakovi krvarenja u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnu šupljinu
Danish: Kirurgiske indgreb Mindre kirurgiske indgreb inkl.
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvati uključujući vađenje zuba
Danish: Fortsæt derpå behandlingen i mindst endnu 7 dage for at opretholde en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 - 24 sata sve do odgovarajućeg cijeljenja rane, nastaviti liječenje najmanje sljedećih 7 dana kako bi se aktivnost faktora IX održavala između 30% i 60% (IU/dl).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.
Danish: Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
Croatian: Obično se daje jedanput na dan, osim u životno opasnim situacijama.
Danish: Patienterne kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Croatian: Ponekad si bolesnici mogu sami davati lijek nakon što su prikladno podučeni.
Danish: Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Croatian: Nonafact se smije primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od 6 godina.
Danish: Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
Croatian: Doza se također prilagođava ovisno o ozbiljnosti krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza nalaze se u uputi o lijeku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nonafact na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2001.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX što uzrokuje poteškoće s krvarenjem, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Danish: Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Croatian: Nonafact se primjenjuje infuzijom u venu brzinom primjene koja ne prelazi 2 ml po minuti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nonafact.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nonafact, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Croatian: Nonafact je ispitivan u okviru dvaju kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 26 bolesnika koji su primali lijek Nonafact u svrhu preventivnog liječenja (primjerice prije napornog vježbanja) te 8 bolesnika koji su primali Nonafact tijekom 11 kirurških zahvata.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nonafact.
Danish: Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.
Croatian: Nonafact je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nonafact.
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Danish: Hvorfor er Nonafact godkendt?
Croatian: Zašto je Nonafact odobren?
Danish: Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.
Croatian: Lijek Nonafacat ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine miša.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nonafact?
Danish: Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel).
Croatian: Nonafact se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Danish: Nonafact blev bedømt til at være "godt" eller "særdeles godt" til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Croatian: Lijek Nonafact ocijenjen je kao „dobar″ ili „izvrstan″ u svojoj sposobnosti sprječavanja krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Danish: De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđen broj većih ili po život opasnih pojava krvarenja koje su se javile tijekom liječenja ili tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Danish: Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Croatian: Nonafact se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje; ispravlja nedostatak faktora IX te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Danish: Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju hemofilije.
Danish: Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Croatian: Nonafact sadrži djelatnu tvar ljudski faktor koagulacije IX koji pomaže zgrušavanju krvi.
Danish: Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nonafact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nonafact?
Danish: Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
Croatian: U tijelu je faktor IX jedna od tvari (faktora) potrebnih za koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Danish: Hvad er Nonafact?
Croatian: Što je Nonafact?
Danish: Dosis er afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operationer.
Croatian: Liječnik će izračunati primjerenu dozu, ovisno o tome primjenjuje li se Nonafact za liječenje krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Danish: Nonafact består af et pulver og en solvens, der blandes og indgives ved infusion (drop) i en vene.
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo koji se miješaju zajedno kako bi se pripremila otopina za infuziju (drip) u venu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Nonafact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvordan virker Nonafact?
Croatian: Kako djeluje Nonafact?
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Croatian: Ponekad je uočena reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije) u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže faktor IX. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nonafact potražite u uputi o lijeku.
Danish: Lægemidlet Nonafact udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Hvordan blev Nonafact undersøgt?
Croatian: Kako je Nonafact ispitivan?
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se to dogodi, lijek Nonafact možda neće biti djelotvoran.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nonafact nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Danish: Nord Irland
Croatian: Sjeverna Irska
Danish: Disse advarsler er hensigtsmæssige.
Croatian: Ova su upozorenja primjerena.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen iii.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Croatian: Procjena dostavljenih podataka
Danish: Andre forsigtighedsregler
Croatian: Druge mjere opreza
Danish: Som konklusion kunne eprinomectin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Croatian: Zaključno, eprinomektin se ne smatra PBT spojem.