FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Bulgarian: Видимите ефекти са по-големи при хронично приложение, отколкото при остро.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
English: 3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
Bulgarian: 3.1.2 Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.
English: If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Bulgarian: В случай че Savene попадне в контакт с кожата, засегнатата зона трябва незабавно да се изплакне обилно с вода.
English: For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Bulgarian: За целите на проучването пациенти с екстравазации от централен венозен достъп (CVAD) не са включвани в оценката на ефикасността.
English: A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Bulgarian: Изискване за включване в частта от проучването за изследване на ефикасността е била екстравазацията на антрациклин да е доказана чрез флуоресцентна микроскопия на една или повече биопсични проби.
English: The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Bulgarian: Системният клирънс е подобен на ден 1 (9,9 l/часа ± 3,1) и ден 2 (11,1 l/часа ± 4,5) и не се различават от този, съобщаван в литературата.
English: The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 на ден 1 и ден 2 са сравними помежду си, а AUC0-last на ден 3 е приблизително наполовина по-малка от тази в първите два дни, което предполага, че фармакокинетиката на дексразоксан е зависима от дозата.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства, за да се избегне контакт с кожата.
English: 3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
Bulgarian: 3.1.5 Запазете и съхранявайте отворената бутилка с разтворителя при асептични условия, тъй като тя е необходима за разреждане на концентрата.
English: Only one of the 36 patients required surgery.
Bulgarian: Само при един от 36-те пациенти се е наложила хирургична процедура.
English: Savene is supplied as:
Bulgarian: Savene се доставя като:
English: If you are sexually active, you are advised to use effective birth control to prevent pregnancy during and for six months after treatment, whether you are male or female (see section 2 ‘Do not use Savene').
Bulgarian: Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте
English: Interactions common to all cytotoxics:
Bulgarian: Взаимодействия, общи за всички цитотоксични препарати:
English: 3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene разтворител (вж. точка 3.1.5).
English: - During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
Bulgarian: - По време на лечението със Savene редовно ще се проверява областта, в която е възникнала екстравазация, и ще Ви бъдат вземани кръвни проби за проверка на кръвните клетки.
English: The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Bulgarian: Способността за хелиране вероятно също е отговорна за увеличаване на отделените с урината желязо и цинк и за намалената серумна концентрация на калций, както е описано в няколко проучвания.
English: Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Bulgarian: Дексразоксан притежава два основни механизма на действие:
English: There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
English: About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Bulgarian: Около 2% от дексразоксан е свързан с протеините.
English: Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Bulgarian: Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със Savene.
English: You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.
English: Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Bulgarian: Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
English: When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Bulgarian: При изследване с пет основни цитохром P450 изоензима: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, нито един не е инхибиран от дексразоксан.
English: Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Bulgarian: Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
English: Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Bulgarian: Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Bulgarian: Какво съдържа Savene - Активното вещество е дексразоксан.
English: The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
Bulgarian: Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
English: Savene must only be administered intravenously.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага само интравенозно.
English: You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Bulgarian: Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 28 юли 2006 г.
English: The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Bulgarian: Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
English: Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при разтварянето и разреждането, и да се спазват обичайните процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти.
English: Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Bulgarian: Хелиране на желязото, най-вече чрез своя метаболит с отворен пръстен, като така намалява желязозависимия оксидативен стрес, причиняващ индуцирана от антрациклини кардиотоксичност.
English: B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Bulgarian: B-1420 Braine-L'Alleud
English: How to store Savene
Bulgarian: Как да съхранявате Savene
English: How to use Savene
Bulgarian: Как да използвате Savene
English: The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Bulgarian: Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство.
English: The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
English: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Bulgarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Белгия
English: Inhibition of topoisomerase II.
Bulgarian: Инхибиране на топоизомераза II.
English: This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Bulgarian: Това трябва де се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, подложени на диета с контролиран прием на калий.
English: The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дексразоксан в стационарно състояние е 30,5 l ± 11,1 на ден 1 и 35,8 l ± 19,7 на ден 2.
English: The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Bulgarian: Общата цел на всяко проучване е била да изследва ефикасността на приложения интравенозно Savene за превенция на тъканните увреждания от случайна екстравазация на антрациклини и по този начин избягване на необходимостта на пациентите да бъде извършено рутинно прилаганото хирургично отстраняване на засегнатата тъкан.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:”.
English: 3.2.4 Savene should be administered aseptically as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
Bulgarian: 3.2.4 Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1-2 часа при стайна температура и нормална светлина.
English: Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
Bulgarian: Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
English: If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the effects from these compounds.
Bulgarian: При съмнение за екстравазация на други везикатори, различни от антрациклини, на същото място на i.v. достъп, напр. винкристин, митомицин и винорелбин, Savene няма да е ефективен срещу ефектите от тези вещества.
English: The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Bulgarian: Посочената доза трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 1-2 часа в голяма вена на крайник или област, незасегнат/а от екстравазацията.
English: Pharmacokinetics in patients with extravasations
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с екстравазации
English: • Reduction in the number of white blood cells and platelets
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
English: Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност, изчислени като коефициент на вариация (CV %) на базата на ограничен брой пациенти, е приблизително 30% за основните фармакокинетични параметри.
English: Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Bulgarian: Тъканното разпределение е бързо, като най-високите нива на непроменено изходно съединение и хидролизиран продукт се наблюдават в черния дроб и бъбреците.
English: Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Bulgarian: Детоксикиращи средства при лечение с антинеопластични средства, ATC код: V03AF02
English: The Savene solvent contains 98 mg potassium in each 500 ml bottle which may be harmful to people on a low-potassium diet or who have kidney problems.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий във всяка 500 ml бутилка, който може да е вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците.
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, чиято имунна система е вече подтисната от подлежащо заболяване или съпътстваща химиотерапия.
English: After reconstitution and dilution:
Bulgarian: След разтваряне и разреждане:
English: The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
Bulgarian: След това концентратът трябва да се разреди допълнително в останалото количество Savene разтворител.
English: Systemic clearance is independent of dose.
Bulgarian: Системният клирънс е независим от дозата.
English: Savene contains the active substance dexrazoxane, which acts as an antidote to anti-cancer medicines called anthracyclines.
Bulgarian: Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
English: Calcium Total (Hypo)
Bulgarian: Общ калций (хипо)
English: Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.
Bulgarian: Понякога се получават инциденти и лекарството се влива извън вената в околната тъкан или изтича от вената в околната тъкан.
English: In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
Bulgarian: В проучване TT02 са били включени 57 пациенти и са получили първата доза Savene.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение преди приложение и те не трябва да надвишават 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
English: In-vitro studies on dexrazoxane in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely.
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
English: Since Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracyclines its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore add to that of the other chemotherapy administered.
Bulgarian: Тъй като Savene ще се прилага на пациенти, подложени на цитотоксична терапия с антрациклини, неговият цитотоксичен потенциал (особено водещия до обратима хематологична токсичност с най-ниско ниво на 11-12 ден) ще се добави към този на другата прилагана химиотерапия.
English: • Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Bulgarian: Поради увеличения риск от тромбоза при пациенти със злокачествени заболявания често се прилага антикоагулантна терапия.
English: There is limited evidence from studies that suggests epirubicin clearance may be increased when dexrazoxane is pre-administered, this occurred at high doses of epirubicin (120-135 mg/m2).
Bulgarian: Има ограничени данни от проучвания, които предполагат, че клирънсът на епирубицин може да бъде увеличен при предварително приложение на дексразоксан - това се наблюдава при високи дози епирубицин (120 - 135 mg/m2).
English: The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Bulgarian: Информацията по-долу е базирана на две клинични проучвания, TT01 и TT02, при прилагане на Savene при пациенти с екстравазация, които вече получават цикли на лечение с химиотерапевтични средства.
English: To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
Bulgarian: Да се използва до 4 часа след разреждането, когато се съхранява при 2-8 °C.
English: - If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
Bulgarian: - Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява при температура от 2 до 8 °C (в хладилник) за не повече от 4 часа.
English: • Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства (вж. точка 4.6)
English: When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67 % of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin-induced skin necrosis in another group of mice.
Bulgarian: При мишки с експериментална екстравазация на даунорубицин лекувани с дексразоксан, системно, в комбинация с локално лечение с DMSO върху засегнатата от даунорубицин област от кожата, 67% от мишките развиват малки кожни рани, докато при лечение само с дексразоксан напълно се предотвратява развитието на предизвиканата от даунорубицин некроза на кожата при друга група мишки.
English: • Inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis)
Bulgarian: Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)
English: It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Bulgarian: Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на антрациклини.
English: Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
English: - If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с чернодробната функция, Вашият лекар ще следи чернодробната Ви функция по време на лечението.
English: In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на Savene трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща ваксинация с ваксина против жълта треска (вж. точка 4.5).
English: The aim was to examine the pharmacokinetics of a 3-day dosing regimen of dexrazoxane and its efficacy in patients for anthracycline extravasation.
Bulgarian: Целта е да се изследва фармакокинетиката на 3- дневна схема на прилагане на дексразоксан и нейната ефикасността при пациенти с екстравазация на антрациклин.
English: Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8).
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
English: • Reactions at the site of injection (pain at the site, red, swollen or painful skin at the site or hardening of the skin at the site)
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
English: Dyspnoea Pneumonia
Bulgarian: Диспнея Пневмония
English: Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
Bulgarian: Библиографските данни сочат, че серумната кинетика на дексразоксан след интравенозно приложение следва отворен двукомпартаментен модел, независим от режима и дозата.
English: - If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на промени в кръвните клетки.
English: Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Bulgarian: Savene прах за концентрат Разтворител за Savene
English: Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Bulgarian: Първоначалните елиминационни полуживоти (алфа) са 0,18-1 часа (медиана 0,34 часа) и терминалните елиминационни полуживоти - 1,9-9,1 часа (медиана 2,8 часа).
English: - Myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells).
Bulgarian: - Лекарства, потискащи костния мозък (намаляват производството на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите, които участват в процеса на кръвосъсирване)
English: Savene solvent also contains 1.61 g sodium per 500 ml bottle, equivalent to 81% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа и 1,61 g натрий на 500 ml бутилка, еквивалентни на 81% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен от СЗО.
English: Store below 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 25 °C.
English: In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients (70.4 %), and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с дексразоксан е предотвратило развитието на некроза, позволило е продължаване на планираното противораково лечение при по-голямата част от пациентите (70,4%) и е намалило появите на последици (наблюдавани малко на брой и леки дълготрайни последици).
English: Dexrazoxane has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан не е проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.4).