FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei sehr ernsthaften oder lebensbedrohlichen Infektionen kann die Dosierung auf dreimal täglich 400 mg erhöht werden.
Czech: V případě velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze dávkování zvýšit až na 400 mg třikrát denně.
German: Ciprofloxacin entfaltet eine rasche bakterizide Wirkung, indem es das Enzym DNA-Gyrase hemmt und so zu einer Hemmung der DNA-Synthese führt.
Czech: Ciprofloxacin vykazuje rychlý baktericidní účinek založený na inhibici DNA-gyrázy, která má za následek inhibici syntézy DNA.
German: Die Dosierung von intravenösem Ciprofloxacin wird anhand des Schweregrads und des Typs der Infektion, der Empfindlichkeit des/der verursachenden Organismus/Organismen sowie anhand von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten bestimmt.
Czech: Dávkování intravenózního ciprofloxacinu se řídí závažností a typem infekce, citlivostí organizmu(ů) původce(ů), a také věkem, hmotností a funkcí ledvin pacienta.
German: Der folgende Text muss in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingefügt werden:
Czech: Následující text má být doplněn do Souhrnu údajů o přípravku:
German: Auch wenn bei Älteren höhere Ciprofloxacin-Serumspiegel vorhanden sind, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Czech: Senioři Ačkoli u starších osob bývají hladiny ciprofloxacinu v séru vyšší, není nutná žádná úprava dávkování.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung und andere Infektionen Zweimal täglich 200-400 mg.
Czech: Komplikované infekce močových cest, infekce dýchacích cest, pneumonie a další infekce 200 - 400 mg dvakrát denně.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200-400 mg unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat jak dávce 100 mg dvakrát denně, tak dávce 200 - 400 mg dvakrát denně, a to z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
German: zweimal täglich 400 mg
Czech: 400 mg dvakrát denně
German: Naber et al. (2) haben den urinbakteriziden Titer (UBT) verschiedener Fluorochinolone ex vivo bestimmt und geschlossen, dass für einen hochempfindlichen Stamm von E. coli eine niedrige Ciprofloxacin-Dosis, z. B. zweimal täglich 100 mg, für die Behandlung einer unkomplizierten Harnwegsinfektion ausreichend sein kann, während für die Behandlung von komplizierten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Harnwegsinfektionen eine Ciprofloxacin-Dosis von mindestens zweimal täglich 500 mg erforderlich ist (entspricht der intravenösen Gabe von zweimal täglich 400 mg).
Czech: Naber et al (2) určili ex vivo urinární baktericidní titry (UBT) různých fluorochinolonů a dospěli k závěru, že v případě vysoce náchylného kmene E. coli může stačit k léčbě nekomplikované UTI i nízká dávka ciprofloxacinu, např. 100 mg dvakrát denně, zatímco k léčbě komplikované UTI způsobené Pseudomonas aeruginosa je zapotřebí nejméně 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně (ekvivalent dávky 400 mg aplikované dvakrát denně intravenózně).
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Der übliche Dosierungsbereich für Erwachsene beträgt zweimal täglich 200-400 mg.
Czech: Obvyklé dávkování je u dospělých 200 - 400 mg dvakrát denně.
German: Allerdings zeigten die vorgelegten Daten aus Veröffentlichungen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin in hohen Tagesdosen (mit oder ohne Option für eine Umstellung auf orale Verabreichung) bei verschiedenen ernsten und lebensbedrohenden Infektionen (schwere Lungenentzündung, Neutropenie, akute bakteriell verursachte Verschlimmerungen einer chronischen Bronchitis, komplizierte, außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Haut und Hautstruktur, Infektionen bei Krebspatienten und Bakteriämie).
Czech: Nicméně předložené publikované údaje prokázaly bezpečnost a účinnost takto vysokých dávek ciprofloxacinu (u závažné pneumonie, neutropenie, akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy, komplikovaných komunitně získaných infekcí kůže a kožních struktur, infekcí u pacientů s rakovinou a bakterémie).
German: Diese sind in Anhang III für Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten.
Czech: Tyto jsou uvedeny v příloze III pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
German: Eine angemessene Dosierung, die sowohl eine optimale klinische Wirksamkeit erzielt als auch vor dem Entstehen antimikrobieller Resistenzen schützt, ist somit für den einzelnen Patienten wie auch für die gesamte Gesellschaft von größter Bedeutung, insbesondere angesichts der derzeitigen Zunahme resistenter Uropathogene.
Czech: Pro pacienta i pro společnost je tedy klíčovým momentem volba adekvátního dávkování, díky němuž je dosaženo optimální klinické účinnosti a prevence vzniku antimikrobiální rezistence, zejména za situace, kdy v současnosti narůstá množství rezistentních uropatogenů.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
German: Folgende Dosierungen werden für spezifische Infektionstypen empfohlen: Indikation
Czech: Doporučené dávkování při jednotlivých typech infekce:
German: Die Behandlung wurde gut vertragen, die häufigsten Nebenwirkungen waren Störungen des Magen-Darm-Trakts.
Czech: Léčba byla dobře tolerována, přičemž nejběžnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže.
German: Die Entwicklung von Resistenzen hängt bei Chinolonen nicht nur von den eingesetzten absoluten Mengen, sondern auch von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren ab.
Czech: Vznik rezistence je vedle výhradně kvantitativního použití chinolonových látek též podporován různými farmakokinetickými a farmakodynamickými (FK/FD) faktory.
German: Es hat sich gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Chinolonen in Konzentrationen unterhalb der Hemmkonzentration die Mutationsrate bei E. coli, Staphylokokken, Pneumokokken und Mycobacterium spp.
Czech: Bylo prokázáno, že expozice chinolonům při subinhibičních koncentracích výrazně zvyšují míru mutace u E. coli, stafylokoků, pneumokoků a Mycobacterium spp., jakož i rezistenční selekci per se (3).
German: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections.
Czech: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
German: Die medizinische Praxis bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin hat sich seit seiner ersten Zulassung 1987 verändert.
Czech: Od první registrace přípravku v roce 1987 prodělala léčebná praxe s ohledem na terapii UTI ciprofloxacinem jisté změny a vývoj.
German: 1 ml: Ciprofloxacinlaktat, entspricht 2 mg Ciprofloxacin
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml Ciprofloxacin laktátu odpovídá 2 mg ciprofloxacinum
German: Darüber hinaus müssen Sie nicht verbrauchte Teile des Produkts umgehend nach Verwendung entsorgen.
Czech: Veškeré nespotřebované množství léku ihned po použití zlikvidujte.
German: WIE IST CIPROFLOXACIN ANZUWENDEN?
Czech: JAK SE CIPROFLOXACIN POUŽÍVÁ
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje]
German: Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass das Abtöten der Erreger bei Ciprofloxacin, wie bei anderen Fluorochinolonen, konzentrationsabhängig ist.
Czech: Dle farmakodynamických studií ciprofloxacin stejně jako ostatní fluorochinolony vykazuje ničivý účinek závislý na koncentraci.
German: Ciprofloxacin Nycomed ist für andere Infektionen in dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Czech: U jiných infekcí není v této věkové skupině Ciprofloxacin Nycomed indikován.
German: Ciprofloxacin ist ein antibiotischer Wirkstoff, der zur Gruppe der Quinolone gehört.
Czech: Ciprofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny zvané chinolony.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Intravenózní podání
German: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
German: Die maximale tägliche Dosis kann bei sehr schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infektionen auf täglich 1200 mg erhöht und dreimal täglich als 400 mg gegeben werden.
Czech: U velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze maximální denní dávku zvýšit na 1200 mg denně, podávanou jako 400 mg třikrát denně.
German: Zahlreiche veröffentlichte Studien haben die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ciprofloxacin zur Behandlung von Harnwegsinfektionen für die intravenöse Gabe von zweimal täglich 200-400 mg und die entsprechende orale Dosis von zweimal täglich 250-500 mg belegt.
Czech: Účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu byla prokázána již v mnoha publikovaných studiích, jež k léčbě infekcí močového ústrojí používaly intravenózně aplikovanou dávku 200 - 400 dvakrát denně a odpovídající perorálně podávané dávky 250 - 500 mg dvakrát denně.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: Dabei sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Daten in Bezug auf komplizierte und unkomplizierte untere und obere Harnwegsinfektionen erörtern.
Czech: Měl by přitom předložené údaje rozebrat ve vztahu ke komplikovaným i nekomplikovaným infekcím a ve vztahu k infekcím horních i dolních močových cest;
German: Es wurde keine klinische Studie genannt, bei der komplizierte Harnwegsinfektionen mit der intravenösen Gabe von zweimal täglich 100 mg behandelt wurden.
Czech: Nebyla zjištěna žádná klinická studie, která by zkoumala použití 100 mg intravenózně aplikovaného přípravku dvakrát denně k léčbě komplikovaných infekcí močového ústrojí.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ {50 ml lékovka, 100 ml lékovka a 200 ml lékovka}
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
German: Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin genau wie andere medizinische Produkte seiner Klasse bei noch nicht geschlechtsreifen Tieren Gelenkleiden in belasteten Gelenken hervorruft.
Czech: Podobně jako u ostatních léčivých přípravků této třídy bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje artropatii nosných kloubů pohlavně nezralých zvířat.
German: zweimal täglich 200-400 mg * Auch wenn die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose unverändert bleibt, muss bei der Ermittlung der Dosierung das geringe Körpergewicht dieser Patienten berücksichtigt werden.
Czech: * Přestože farmakokinetika ciprofloxacinu zůstává u dospělých pacientů s cystickou fibrózou beze změny, měla by být při dávkování u těchto pacientů brána v úvahu jejich nízká tělesná hmotnost.
German: - Das Gros der vorgelegten Veröffentlichungen und Daten zu Resistenzen rechtfertigen sowohl unter dem Wirksamkeits- als auch unter dem Sicherheitsaspekt ein Dosierungsschema von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
Czech: - předložený soubor publikované literatury a údajů týkajících se rezistence dostatečným způsobem podpořil dávkovací režim 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně u léčby komplikovaných UTI, a to z hlediska účinnosti i bezpečnosti,
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Durch aerobe Gram-negative Bakterien hervorgerufene Lungenentzündung zweimal täglich 200-400 mg
Czech: Dávka intravenózně (mg ciprofloxacinu) Zápal plic vyvolaný aerobními gram-negativními bakteriemi 200 - 400 mg dvakrát denně Komplikované infekce močových cest
German: Dosis und Plasmakonzentration korrelieren linear.
Czech: Existuje přímá úměrnost mezi velikostí dávky a koncentrací v plazmě.
German: WEITERE ANGABEN
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit des verursachenden Organismus) Mukoviszidose-Patienten mit pseudomonalem niedrigem RTI-Wert*
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou, s pseudomonádovou infekcí dolních cest dýchacích*
German: So gibt beispielsweise Martindale an, dass die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene bei zweimal täglich 100-400 mg liegt; allerdings beziehen sich diese Dosierungen nicht speziell auf die Behandlung von Harnwegsinfektionen.
Czech: Další údaje získané z literatury ukázaly, že jen menší část publikovaných údajů zmiňuje použití 100 mg intravenózně aplikovaného ciprofloxacinu dvakrát denně, např. Martindale ukazuje, že obvyklá intravenózně podávaná dávka u dospělých činí 100 mg až 400 mg dvakrát denně, ovšem takové dávkování se nevztahuje konkrétně k léčbě infekcí močového ústrojí.
German: VERFALLDATUM Verw.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
German: Die klinischen und pharmakokinetischen Daten befürworten die Anwendung von Ciprofloxacin bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten (im Alter von 5-17 Jahren) mit akuter Verschlimmerung eines Lungenleidens in Verbindung mit einer Pseudomonas aeruginosa-Infektion.
Czech: Klinické a farmakokinetické údaje podporují použití ciprofloxacinu u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (ve věku 5 - 17 let) při akutní plicní exacerbaci související s infekcí P. aeruginosa v dávkování 10mg/kg intravenózně třikrát denně (maximální denní dávka je 1200 mg)viz body 4.4 a 5.2.
German: Die Dauer der Behandlung bestimmter Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose beträgt 10-14 Tage.
Czech: Děti a dospívající (5 - 17 let): Léčba některých plicních infekcí u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou trvá 10 - 14 dní.
German: Die Kombination muss daher vermieden werden.
Czech: Je zapotřebí se této kombinaci vyhnout.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Czech: Terminální poločas (t½) je 3,5 až 4 hodiny.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
Czech: Mezi tato léčiva patří:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
German: Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
Czech: Není zapotřebí žádné zvláštní léčby.
German: - wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird).
Czech: - Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem).
German: Nach 3 Wochen wurden die Patienten erneut randomisiert.
Czech: Pacienti byli znovu randomizováni po 3 týdnech.
German: Ältere Menschen
Czech: Starší lidé
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Circadin u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkung wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých
German: Spezielle Populationen
Czech: Specifické populace
German: Bei Frauen wurde im Vergleich zu Männern ein 3- bis 4-facher Anstieg der Cmax beobachtet.
Czech: U žen dochází k 3 až 4násobnému zvýšení Cmax v porovnání s muži.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Czech: Biologická dostupnost je 15%.
German: 35039 Marburg
Czech: 35039 Marburg Německo
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100); vzácné (≥1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein.
Czech: Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
German: KG Temmlerstrasse 2
Czech: Temmlerstrasse 2
German: Was ist Circadin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Circadin a k čemu se používá
German: Lancashire BB10 2HW Vereinigtes Königreich
Czech: Lancashire BB10 2HW Velká Británie
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Czech: Většina z nich byla mírně až středně závažných.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnis ist unklar.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
Czech: - Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.
German: Die Tmax wird in nicht nüchternem Zustand nach 3 Stunden erreicht.
Czech: Tmax nastává ve stavu nasycení za 3 hodiny.
German: Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Czech: Toto dávkování může pokračovat až po dobu 13 týdnů.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Czech: Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost.
German: Jedoch wurden trotz der Unterschiede bei den Blutspiegeln keine Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Czech: I přes rozdílné hodnoty v krevních koncentracích u mužů a žen nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamice.
German: Die Studie zeigte, dass der nach 3 Wochen beobachtete Nutzen bis zu 3 Monate erhalten bleibt, sich nach 6 Monaten im primären Auswertungskollektiv jedoch nicht mehr zeigte.
Czech: Studie prokázala, že zlepšení pozorované po 3 týdnech se uchovává až po dobu 3 měsíců, ale neprojevilo se při primární analýze provedené po 6 měsících.
German: Aufgrund der fehlenden klinischen Daten wird die Anwendung bei schwangeren Frauen und Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen.
Czech: S ohledem na nedostatek klinických údajů se použití u těhotných žen a žen plánujících těhotenství nedoporučuje.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Nach 3 Monaten stieg die Zahl der ansprechenden Teilnehmer in der mit Circadin behandelten Gruppe um weitere 10 %.
Czech: Po 3 měsících bylo ve skupině léčené Circadinem pozorováno asi o 10 % více reagujících osob.
German: Eine geringfügige Wirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur für die sehr hohen Dosen festgestellt, die beim Menschen ungefähr 2000 mg/Tag entsprechen würden.
Czech: U potkanů byl zjištěn slabý účinek na postnatální růst a životaschopnost pouze po velmi vysokých dávkách ekvivalentních přibližně 2000 mg/den u lidí.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen und im Rahmen von Spontanberichten nach der Markteinführung berichtet.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
German: Mehrere Fälle von Überdosierung wurden nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Czech: Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování.
German: Abgeschlagenheit, Schmerzen, Durst
Czech: Únava, bolest, žízeň
German: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Czech: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španělsko
German: EU/1/07/392/001 21 Tabletten EU/1/07/392/002 20 Tabletten EU/1/07/392/003 30 Tabletten EU/1/07/392/004 7 Tabletten
Czech: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (n=600) wurde die Wirkung von Circadin und Plazebo über bis zu 6 Monate verglichen.
Czech: Dodatečná randomizovaná klinická zkouška (n=600) porovnávala účinek Circadinu a placeba po dobu až 6 měsíců.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
German: Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.
Czech: Má rovněž hypnotický účinek a zvyšuje tendenci usnout.
German: Die Resorption von oral angewendetem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Czech: Absorpce perorálně užitého melatoninu je u dospělých úplná, u starších pacientů může poklesnout až o 50 %.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Czech: Melatonin podléhá first pass efektu s odhadovaným first pass metabolismem 85%.
German: Häufig Gelegentlich
Czech: Velmi časté
German: Circadin verkürzte die von den Patienten berichtete Zeit bis zum Einschlafen um 24,3 Minuten versus 12,9 Minuten mit Plazebo.
Czech: Circadin zkrátil pacienty uváděnou spánkovou latenci o 24,3 minuty proti 12,9 minutám u placeba.
German: Endogenes Melatonin wurde beim Menschen in der Muttermilch nachgewiesen, so dass wahrscheinlich auch exogenes Melatonin in die Muttermilch übergehen wird.
Czech: Endogenní melatonin byl zjištěn v mateřském mléce, tudíž exogenní melatonin se pravděpodobně vylučuje též mateřským mlékem.
German: Die Plasmaproteinbindung von Melatonin in vitro beträgt circa 60 %.
Czech: Vazba melatoninu na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 60%.
German: Die Clearance des Wirkstoffs dürfte erwartungsgemäß innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme erfolgen.
Czech: Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal enthalten.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: Die Exkretion des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der oralen Einnahme abgeschlossen.
Czech: Exkrece metabolitu je dokončena v průběhu 12 hodin po požití.
German: Die Aktivität von Melatonin an den MT1, MT2 und MT3-Rezeptoren soll Anteil an den schlaffördernden Eigenschaften haben, da diese Rezeptoren (vorwiegend MT1 und MT2) an der Steuerung der zirkadianen Rhythmen und des Schlafes beteiligt sind.
Czech: Účinnost melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 pravděpodobně přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku.