FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi 17 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi anterior la tratament cu antiretrovirale a indicat că administrarea unei doze de 50 mg de dolutegravir pe cale orală o dată pe zi a determinat un nivel de expunere la dolutegravir comparabil cu cel observat la adulții trataţi cu dolutegravir 50 mg pe cale orală, o dată pe zi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, лекувани преди това с антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че перорално приложен долутегравир 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, сравнима с тази, наблюдавана при възрастни, приемащи перорално долутегравир 50 mg веднъж дневно.
Romanian: Corelaţii farmacocinetice/farmacodinamice
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика/фармакодинамика
Romanian: Studiile privind efectele asupra fertilităţii la şobolani au demonstrat că dolutegravir sau lamivudina nu are niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир или ламивудин нямат ефект върху фертилитета при мъжките или женските.
Romanian: Insuficienţă renală
Bulgarian: чернодробна недостатъчност
Romanian: • gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală).
Bulgarian: мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
Romanian: Dovato nu este recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min (vezi punctul 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Dovato при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi din grupul martor corespunzător.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) и съотвестващи здрави индивиди.
Romanian: Carcinogenitate şi mutagenitate
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
Romanian: Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat.
Bulgarian: Не приемайте антиациди 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Romanian: • Doza recomandată de Dovato este de un comprimat o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dovato е една таблетка веднъж дневно.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Romanian: Postprandial, modificările expunerii în urma administrării concomitente cu suplimente de calciu sau de fier au variat prin efectul alimentar, rezultând o expunere similară cu cea obţinută în urma administrării dolutegravir în stare de repaus alimentar.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat în cazul lamivudinei este de 18 până la 19 ore.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на ламивудин е 18 до 19 часа.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Dovato без съвет от Вашия лекар
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată în articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii renali OCT2 şi MATE1.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei< 50 ml/min este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min (вж. точка 4.2).
Romanian: Datele disponibile de la adolescenţi trataţi cu o doză zilnică de 300 mg de lamivudină sunt limitate.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за юноши, получаващи дневна доза от 300 mg ламивудин.
Romanian: ASC în lichidul seminal şi în ţesutul rectal a fost de 7% şi, respectiv, de 17% din valorile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru.
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7 % и в ректалната тъкан 17 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse asociate cu administrarea Dovato pe baza experienţei cu Dovato şi substanţele din compoziţia sa în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă Frecvenţă
Bulgarian: Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции при прием на Dovato въз основа на клинично проучване и постмаркетингов опит с Dovato и с отделните активни вещества на Dovato
Romanian: • Substanţele active sunt dolutegravir şi lamivudină.
Bulgarian: Активните вещества са долутегравир и ламивудин.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Romanian: Frecvente amețeală, somnolență
Bulgarian: замаяност, сънливост
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV şi cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Romanian: Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat (vezi şi pct. 3, „Cum să luaţi Dovato")
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3 „Как да приемате Dovato")
Romanian: Metformin
Bulgarian: Метформин
Romanian: Se vor consulta în acest sens ghidurile de tratament.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с указанията за лечение.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele administrării concomitente a dolutegravir şi lamivudină la animale.
Bulgarian: Няма налични данни за ефектите от комбинацията на долутегравир и ламивудин при животни.
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doză).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (<1 % от дозата).
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii anionici organici ai captării renale (organic anion transporters, OAT) 1 şi OAT3.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони (ОАТ)1 и OAT3.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi în cazul administrării concomitente cu rifampicină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital, sunătoare, etravirină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi), efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир (вж.точка 4.5).
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome:
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми:
Romanian: Dovato nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conţin dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia situaţiilor în care se recomandă o ajustare a dozelor de dolutegravir din cauza interacţiunilor medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Dovato не трябва да се приема с никакъв друг лекарствен продукт, съдържащ долутегравир или ламивудин, освен в случаите, когато се налага коригиране на дозата на долутегравир поради лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV şi cu deficiență imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau oportuniste reziduale.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Romanian: IC50 pentru dolutegravir din diverse tulpini de laborator folosind PBMC a fost de 0,5 nM, iar atunci când s-au utilizat celule MT-4, a variat de la 0,7 la 2 nM.
Bulgarian: IC50 за долутегравир при различни лабораторни щамове, при използване на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) е 0,5 nM, а при използване на MT-4 клетки, е в граници 0,7-2 nM.
Romanian: (intervale de încredere
Bulgarian: (95 % доверителни интервали)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dolutegravir se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали долутегравир се екскретира в кърмата.
Romanian: Dolutegravir şi lamivudina sunt absorbite rapid în urma administrării orale.
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се абсорбират бързо след перорално приложение.
Romanian: * Rezultatele analizei combinate concordă cu cele ale studiilor individuale, pentru care criteriul principal de evaluare (diferenţa în proporţia pacienţilor cu <50 copii/ml ARN HIV-1 la săptămâna 48 pe baza algoritmului snapshot pentru dolutegravir + lamivudină comparativ cu dolutegravir + tenofovir disoproxil /emtricitabină CDF) a fost întrunit.
Bulgarian: Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези на отделните проучвания, за които първичната крайна точка (разлика в съотношение <50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на 48-та седмица въз основа на алгоритъма Snapshot за долутегравир плюс ламивудин спрямо долутегравир плюс тенофовир дисопроксил/емтрицитабин FDC) е достигната.
Romanian: Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformin la iniţierea şi încetarea administrării concomitente de Dovato cu metformin, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и при спиране на съпътстващо приложение на Dovato с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).
Romanian: Dolutegravir  ASC  5% Cmax  16% Cτ  30% (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
Bulgarian: AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Romanian: Daclatasvir nu a modificat concentraţia plasmatică a dolutegravir într-o măsură relevantă clinic.
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Romanian: Inhibitori de pompă de protoni Omeprazol
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Омепразол
Romanian: Efectul dolutegravir: EE  ASC  3% Cmax  1%
Bulgarian: Ефект на долутегравир: EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi la tratament dublu cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg administrate o dată pe zi sau la dolutegravir 50 mg în asociere cu tenofovir disoproxil/emtricitabină 245/200 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани на схема с две лекарства с долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на долутегравир 50 mg плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин 245/200 mg веднъж дневно.
Romanian: • dureri musculare.
Bulgarian: болка в мускулите.
Romanian: Administrarea Dovato în asociere cu medicamente care conţin emtricitabină nu este recomandată, deoarece atât lamivudina (din Dovato), cât şi emtricitabina sunt analogi de citidină (există risc de interacţiuni intracelulare (vezi pct. 4.4)).
Bulgarian: Dovato не се препоръчва за употреба в комбинация с продукти, съдържащи емтрицитабин, тъй като и ламивудин (в Dovato), и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. има риск от вътреклетъчни взаимодействия (вж. точка 4.4)
Romanian: Atunci când este administrat pe stomacul gol, se recomandă ca suplimentele alimentare sau multivitaminele ce conţin calciu, fier sau magneziu să fie luate la 2 ore după sau cu 6 ore înainte de Dovato (vezi punctul 4.5).
Bulgarian: Ако Dovato се приема на гладно, се препоръчва добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
Romanian: Lamivudina are o farmacocinetică liniară pe intervalul dozelor terapeutice şi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (mai puţin de
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ниска степен на свързване с плазмените протеини (по-малко от 36 %).
Romanian: Rare insuficiență hepatică acută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
Bulgarian: Редки остра чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Romanian: Medicamente antiacide
Bulgarian: Антиацидни лекарства
Romanian: aplazie eritrocitară pură Tulburări ale sistemului imunitar:
Bulgarian: чиста аплазия на червените кръвни клетки Нарушения на имунната система:
Romanian: Cum se păstrează Dovato
Bulgarian: Как да съхранявате Dovato
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Romanian: IC50 similare au fost observate pentru tulpinile clinice izolate, fără nicio diferență majoră între subtipuri; într-o serie de 24 de tulpini izolate HIV-1 ale ramurilor A, B, C, D, E, F și G și grupul O, valoarea medie a IC50 a fost de 0,2 nM (interval 0,02 - 2,14 ).
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (диапазон 0,02-2,14).
Romanian: Lamivudina este eliminată preponderent pe cale renală, sub forma de lamivudină netransformată.
Bulgarian: Ламивудин се очиства предимно чрез бъбречна екскреция на непроменен ламивудин.
Romanian: Simptome de infecţie sau inflamaţie
Bulgarian: Симптоми на инфекция и възпаление
Romanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist Нидерландия
Romanian: La iepure, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la administrarea a 1000 mg/kg (expunere de 0,55 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
Bulgarian: При зайци токсичност за майката (намален прием на храна, отделяне на малко/никакви фекалии/урина, спиране на наддаването на тегло) е наблюдавана при дози от 1 000 mg/kg (0,55 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC)
Romanian: Efectul dolutegravir: NGMN  ASC  2% Cmax  11%
Bulgarian: Ефект на долутегравир: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (DOAR AMBALAJELE INDIVIDUALE)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Romanian: Medicamente antiretrovirale Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi//dolutegravir
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без усилени протеазни инхибитори /
Romanian: Antiacidele utilizate pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene pot împiedica absorbţia Dovato în organism şi îi pot reduce eficacitatea.
Bulgarian: Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Romanian: Nu au fost înregistrate dovezi care să susţină necesitatea ajustării dozei de dolutegravir sau lamivudină pe baza efectelor rasei asupra parametrilor FC.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на расата върху фармакокинетичните параметри.
Romanian: Dacă însă doza următoare trebuie administrată în mai puţin de 4 ore, nu mai luaţi doza omisă şi administraţi-o pe următoarea la ora obişnuită.
Bulgarian: Но ако трябва да приемете следващата доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
Romanian: • fenitoina şi fenobarbitalul utilizate în tratamentul epilepsiei
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
Romanian: Dolutegravir  ASC  54% Cmax  57% C24  56% (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
Bulgarian: Долутегравир  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Romanian: Dolutegravir  ASC  62% Cmax  34% C  121%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  62 % Cmax  34 % C  121 %
Romanian: Dovato vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte efecte secundare care să vă diminueze atenţia.
Bulgarian: Dovato може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Romanian: Lamivudină : ASC  43% Cmax  7%
Bulgarian: Ламивудин: AUC  43 % Cmax  7 %
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Romanian: Creşteri ale valorilor amilazei Această reacţie adversă a fost identificată în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru dolutegravir în asociere cu alte antiretrovirale.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана чрез постмаркетингово наблюдение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Romanian: Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
Romanian: Dolutegravir nu a modificat concentraţia plasmatică a daclatasvir.
Bulgarian: Долутегравир не променя плазмената концентрация на даклатасвир.
Romanian: Probabilitatea interacţiunii metabolice a altor medicamente cu lamivudina este mică, având în vedere metabolizarea hepatică redusă a acesteia (5-10%).
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5
Romanian: Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate
Bulgarian: Dovato 50 mg/300 mg филмирани таблетки
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a dolutegravir (Vd/F) este de 17-20 l. Studiile privind administrarea intravenoasă de lamivudină au arătat că volumul mediu aparent de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conţin calciu, fier sau magneziu împreună cu Dovato.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Romanian: Clearanceul oral aparent (Cl/F) este de aproximativ 1 l/oră la pacienţii infectaţi cu HIV potrivit unei analize farmacocinetice la nivelul populaţiei.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Romanian: Etravirina fără inhibitori de protează potenţaţi a redus concentrația plasmatică a dolutegravir.
Bulgarian: Етравирин без усилени протеазни инхибитори понижава плазмената концентрация на долутегравир.
Romanian: Tabelul interacţiunilor
Bulgarian: Таблица на лекарствените взаимодействия
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
Romanian: Administrarea concomitentă a Dovato şi cladribinei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Dovato с кладрибин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: Într-un studiu randomizat, de determinare a dozei, subiecţii infectaţi cu HIV-1 care au fost trataţi cu dolutegravir în monoterapie (ING111521) au demonstrat o activitate antivirală rapidă și dependentă de doză, cu scăderi medii ale ARN HIV-1 de 2,5 log10 în ziua 11 pentru doza de 50 mg.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Romanian: † Pe baza analizei stratificate CMH, ajustată pentru următorii factori de stratificare la momentul iniţial: ARN HIV-1 plasmatic (≤100 000 c/ml vs. >100 000 c/ml) şi număr de celule CD4+ (≤200 celule/mm vs. >200 celule/mm 3).
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 c/ml спрямо >100 000 c/ml) и брой на CD4 + клетките (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Romanian: Polimorfisme ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor Nu există dovezi potrivit cărora polimorfismele comune ale enzimelor ce metabolizează medicamentele ar modifica farmacocinetica dolutegravir într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică şi trataţi cu terapie antiretrovirală combinată sunt expuşi unui risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi posibil letale.
Bulgarian: В или С, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Romanian: Dolutegravir  ASC  4% Cmax  0% C24  6%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Romanian: Dolutegravir  ASC  54% Cmax  43% C  72% (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
Bulgarian: Антимикобактериални Рифампицин/Долутегравир Долутегравир  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Romanian: Dolutegravir şi lamivudina sunt prezente în lichidul cefalorahidian (LCR).
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се откриват в цереброспиналната течност (CSF).
Romanian: • suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu.
Bulgarian: добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 човека:
Romanian: Cmax  28%; 52%, 55%.
Bulgarian: AUC  14 %; 32 %; 36 % Cmax  28 %; 52 %, 55 %.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие е малко вероятно.
Romanian: • creşterea valorilor unei enzime denumite amilază
Bulgarian: • повишаване на ензим, наречен амилаза.
Romanian: A fost raportată şi apariţia unor boli autoimune (cum sunt boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debutul acestora este variabil și evenimentele în cauză pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă nu administraţi Dovato împreună cu alimente, nu trebuie să luaţi suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat (vezi şi pct. 3, „Cum să luaţi Dovato")
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа преди да приемете Dovato или поне 2 часа след като го приемете (вижте също точка 3, „Как да приемате Dovato")