FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţelenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik postavite na koţo pod kotom 90° (Slika N).
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį pridėkite prie odos 90° kampu (N paveikslas).
Slovenian: • Pritisnite na gumb za injiciranje (Slika P).
Lithuanian: Paspauskite injekcijos mygtuką (P paveikslas).
Slovenian: 4.1 Izberite mesto injiciranja (Slika J) na:
Lithuanian: 4.1 Pasirinkite injekcijos vietą (J paveikslas):
Slovenian: • resne okuţbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Lithuanian: • sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
Slovenian: Med drugimi resnimi okuţbami, zabeleţenimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos tokios sunkios infekcijos kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Slovenian: Izgled zdravila Kromeya in vsebina pakiranja
Lithuanian: Kromeya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Kromeya razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant Kromeya gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
Slovenian: Če nimate zbiralnika za ostre predmete, lahko uporabite koš za gospodinjske odpadke, ki:
Lithuanian: Jei Jūs neturite aštrių atliekų talpyklės, galite naudoti buitinių atliekų talpyklę, jei ji: Pagaminta iš sunkaus plastiko;
Slovenian: Naslednji seznam neţelenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trţenja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardytos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 25.
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimo rodikliai pateikti 25 lentelėje.
Slovenian: • neobičajne okuţbe (vključujejo tuberkulozo in druge okuţbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Lithuanian: • oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms);
Slovenian: Zdravila Kromeya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okuţbe.
Lithuanian: Kromeya negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto, nes padidėja sunkios infekcijos rizika.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Lithuanian: 2 Gydymas imunosupresantais gali būti nutraukiamas ne anksčiau nei 26 savaitę tyrėjo nuožiūra, jeigu pacientas atitinka klinikinio atsako kriterijus.
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobja a
Lithuanian: Ligos paūmėjimas po 32 savaičiųa
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvična okvara, hematurija
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip adalimumabas, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila zahtevo za predloţitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Takšne okuţbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi TNF-antagonistais, šios infekcijos nebuvo laiku nustatytos ir pradėtos tinkamai gydyti, dėl to buvo mirties atvejų.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okuţbe z ţivimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą su gyvomis vakcinomis adalimumabu gydomiems pacientams.
Slovenian: Psoriaza v plakih lahko vpliva tudi na nohte, zaradi česar se le-ti lomijo, postanejo debelejši in se dvignejo od svojega leţišča, kar je lahko boleče.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė gali pažeisti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izraţajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams buvo stebimas žarnyne esančių ląstelių, išskiriančių uždegiminius žymenis, skaičiaus sumažėjimas, įskaitant reikšmingą TNFα išsiskyrimo sumažėjimą.
Slovenian: i n = 84 placebo in adalimumab j n = 82 placebo in n = 85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebas ir adalimumabas j n=82 placebas ir n=85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšmingas skirtumas, p < 0,001, < 0,01, ir < 0,05, atitinkamai, visuose adalimumabo ir placebo palyginimuose.
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Lithuanian: Sunkių infekcinių susirgimų dažnis tarp adalimumabu gydytų vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų buvo didesnis, negu tarp jaunesnių kaip 65 metų amžiaus pacientų (3,7 % lyginant su 1,5 %).
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 12. tednu
Lithuanian: Dvigubai koduotas tyrimas Atsakas 12 savaitę
Slovenian: 1 adapter za vialo 2 alkoholna zloţenca
Lithuanian: 1 flakono adapteris 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovenian: Zdravilo Kromeya je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Lithuanian: Kromeya taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Kromeya začeti z ustreznim protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Kromeya, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze pribliţno dva tedna.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11 - 15 ml/val, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5 - 6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če vam je padlo iz rok ali je bila brizga strta, saj je lahko injekcijska brizga poškodovana, tudi če ne vidite razpok.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ar suspaustas, kadangi jis gali būti pažeistas, net jei to nesimato.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno HBV okuţbo ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV.
Slovenian: • rak; vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom), in melanom (vrsta koţnega raka);
Lithuanian: • vėžys, įskaitant vėžį, pažeidžiantį limfinę sistemą (limfoma) ir melanoma (odos vėžio rūšis);
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Lithuanian: Kromeya kartu su metotreksatu skirtas:
Slovenian: Vzdrţevalni odmerek bolnika z začetkom v 4. tednu
Lithuanian: Palaikomoji dozė pradedant nuo 4 savaitės
Slovenian: Glede na naravo neţelenih dogodkov, opaţenih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo reiškinio, stebėto vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF antagonistais.
Slovenian: • Otroci, mlajši od 12 let, si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams patiems leistis vaistą draudžiama, jiems injekciją turi atlikti apmokytas suaugęs žmogus.
Slovenian: Placebo n = 53 n (%)
Lithuanian: Placebas N=53 n (%)
Slovenian: Zabeleţite injiciranje in zavrzite pripomočke
Lithuanian: Įrašykite duomenis apie injekciją ir išmeskite rinkinio komponentus
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deleţni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
Lithuanian: Vėliau pacientai privalomai pagal grafiką mažino dozę ir iki 19 savaitės kortikosteroidų vartojimas buvo visai nutrauktas.
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji deleţ bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA „‟čisto‟‟ ali „‟skoraj čisto‟‟ za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0.014]).
Lithuanian: 16-ąją savaitę statistiškai reikšmingai didesnei daliai pacientų, kurie vartojo adalimumabą, pasiektas PGA įvertinimas „švaru" ar „beveik švaru" plaštakose ir (arba) pėdose, lyginant su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 30,6 % lyginant su 4,3 % [p = 0,014]).
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okuţbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartotas kartu su kitu TNF antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad adalimumabo vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimų metu pacientams, kuriems buvo paskirta 160/80 mg adalimumabo pradinė dozė, 8-ą savaitę klinikinė remisija buvo statistiškai žymiai didesnė (vertinant procentais), palyginti su remisija, kuri buvo pasiekta vartojant placebą: atitinkamai 18 % palyginti su 9 %, p=0,031, ir 17 % palyginti su 9 %, p=0,019).
Slovenian: • Zdravila Kromeya ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Lithuanian: • Kromeya vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Kromeya ne sme začeti (glejte poglavje
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Kromeya (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: 6.4 Injekcijsko iglo izvlecite iz koţe pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Lithuanian: 6.4 Adatą ištraukite iš odos; ją reikia ištraukti tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įsmeigta.
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na vaš imunski (obrambni) sistem.
Lithuanian: Kromeya veiklioji medžiaga yra adalimumabas, kuris veikia organizmo imuninę (apsaugos) sistemą.
Slovenian: Pri večjem deleţu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Lithuanian: Dvigubai aklo laikotarpio metu didesnei daliai adalimumabu gydytų pacientų nebuvo nustatytas ligos pablogėjimas, palyginti su placebo grupe (70,4 % ir 47,1 %, p <0,001) (1 pav.).
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot koţni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu kartu su raumenų silpnumu).
Slovenian: • Otroci si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Lithuanian: Vaikams vaistą leistis draudžiama, jiems injekciją turi atlikti apmokytas suaugęs žmogus.
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Lithuanian: PGA: švaru /minimalus pakenkimas a, b a p<0,001 adalimumabą lyginant su placebu b p<0,001 adalimumabą lyginant su metotreksatu c p<0,01 adalimumabą lyginant su placebu d p<0,05 adalimumabą lyginant su metotreksatu
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/19/1357/003
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/19/1357/003
Slovenian: Preglednica 15 Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
Lithuanian: 15 lentelė Efektyvumas placebu kontroliuojamame laikotarpyje tyrime nr-axSpA II
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete ţivljenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Lithuanian: Statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas (įskaitant IMPACT III), lyginant su pradiniais duomenimis, taip pat buvo stebimas abiejose gydymo grupėse.
Slovenian: c,d,e
Lithuanian: ASDASc,d,e
Slovenian: Poloţite ga na čisto, ravno površino.
Lithuanian: Padėkite jį ant švaraus plokščio paviršiaus.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 18.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 18 lentelėje.
Slovenian: Seznam neţelenih učinkov v preglednici
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/19/1357/002
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/19/1357/002
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti ţivljenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih študijah brez placeba ohranjalo do 156. tedna.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės ir fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atviro pratęsimometu iki 156 savaitės
Slovenian: 6.5 Palec poloţite na ustrezno reliefno mesto in potisnite varovalo naprej čez injekcijsko iglo, dokler ne slišite ali vidite, da je pravilno nameščeno.
Lithuanian: 6.5 Padėkite nykščio ar smiliaus grublėtąją piršto pagalvėlės dalį ir pastumkite apsauginį gaubtelį į priekį ant adatos, kol išgirsite ar pajusite įsistatymą.
Slovenian: • reaktivacija okuţbe s hepatitisom B;
Lithuanian: • hepatito B reaktyvacija;
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali kot monoterapijo, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Lithuanian: Adalimumabas buvo tirtas pacientams, sirgusiems reumatoidiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir psoriaziniu artritu ir vartojusiems jį monoterapijai bei kartu su metotreksatu.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti koţe (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Lithuanian: Nagų psoriazės gydymas adalimumabu buvo naudingas pacientams, kuriems kartu buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % (60 % pacientų), KPP < 10 % ir ≥ 5 % (40 % pacientų)).
Slovenian: Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se mora uporabiti odmerek manjši od 40 mg lahko uporabimo 40 mg vialo zdravila Kromeya.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalinga mažesnė nei 40 mg dozė, reikia naudoti 40 mg Kromeya flakoną.
Slovenian: • teţave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gleţnjev;
Lithuanian: • širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;
Slovenian: Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draţenje in druge teţave s koţo.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą (ne mažiau kaip 2,5 centimetro nuo paskutinės injekcijos vietos), kad sumažėtų paraudimas, dirginimas ar kitokie odos sutrikimai.
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim delovanjem
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 24.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 24 lentelėje.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če na injekcijskem peresu ni imena Kromeya in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jei etiketėje pavadinimas yra ne „Kromeya" ir (arba) nurodytas tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od koţe, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima pakelti užpildyto švirkštiklio nuo odos tol, kol stūmoklis nebus nustumtas iki pat dugno ir nebus suleistas visas skystis.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems pasiektas atsakas (Pediatrinis ACR 30) 24 savaitę (n=27 iš 30 pacientų), Pediatrinis ACR30 atsakas išliko ir atviros tęstinės tyrimo fazės metu iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo adalimumabą.
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip koţnega raka);
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 22).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
Slovenian: Adalimumab 40 mg so vsak drugi teden ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Slovenian: • edem obraza (oteklina);
Lithuanian: • veido edema (tinimas);
Slovenian: Veliko število (pribliţno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo ţivorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Lithuanian: Dideliam skaičiui (maždaug 2100) prospektyviai surinktų nėštumo atvejų, kai nėštumo metu buvo vartojamas adalimumabas ir nėštumas baigėsi gyvagimio gimimu su žinoma jo sveikatos būkle, įskaitant daugiau kaip 1500 nėštumo atvejų, kai adalimumabas buvo vartojamas pirmąjį nėštumo trimestrą, didesnio, nei įprastai, naujagimių apsigimimų dažnio nenustatyta.
Slovenian: SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo na zdravljenje z zdravilom Kromeya, zdravljenja ni priporočljivo nadaljevati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas į gydymą nepasireiškia, gydymas Kromeya neturėtų būti tęsiamas.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okuţbo do okoli pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Lithuanian: Jei Jūs vartojote Kromeya nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu.
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika T).
Lithuanian: 8.1 Kad būtų lengviau atsiminti kada ir kur reikia atlikti kitą injekciją, turite užsirašyti injekcijų datas ir vietas bei tuos užrašus saugoti (T paveikslas).
Slovenian: Zloţenec prepojen z alkoholom
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom koţe)
Lithuanian: Dažnis nežinomas Hepatospleninė T-ląstelių limfoma1), Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma) 1)
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za pribliţno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Lithuanian: Odos švarumas arba minimalus jos pažeidimas pagal PPSI 75 ir PGA didėjo, didinant adalimumabo koncentracijas, kartu su panašiu EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliautinasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir 1,9