FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie, wat door deze patiënt werd gemeld, werd behandeld door aanpassing van de beademing en verdween weer volledig.
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Dutch: - bijwerkingen die onmiddellijk na orale toediening van het geneesmiddel optreden en voorafgaand aan de anesthesie (= bijwerkingen die specifiek zijn voor het werkzame bestanddeel), - gecombineerde bijwerkingen van 5-ALA, anesthesie en tumorresectie (= procedurespecifieke bijwerkingen).
English: However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Dutch: De door 5-ALA geïnduceerde PPIX-vorming is in maligne weefsel significant hoger dan in normaal hersenweefsel.
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Dutch: Na het innemen van Gliolan en voor aanvang van de narcose kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
English: Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
Dutch: daling van de bloeddruk (hypotensie), zwelling van de hersenen (hersenoedeem).
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Dutch: Patiënten mogen tot maximaal twee weken na toediening van Gliolan niet aan een lichtgevoeligheidverhogend middel worden blootgesteld.
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Dutch: De borstvoeding moet dan ook gedurende 24 uur na behandeling met dit geneesmiddel worden onderbroken.
English: Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Dutch: Bij hersenmetastasen werd een inconsistente of geen fluorescentie gezien.
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Dutch: Mogelijk induceert het middel fotogenotoxiciteit na bestraling of blootstelling aan licht volgend op toediening van het geneesmiddel, wat duidelijk is gerelateerd aan de inductie van porfyrinesynthese.
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Dutch: Door 2/201 (1,0%) patiënten werden op zijn minst mogelijk gerelateerde bijwerkingen gemeld: in lichte mate braken 48 uur na de operatie, en lichte fotogevoeligheid 48 uur na de operatie in het kader van dit onderzoek.
English: Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Dutch: Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) x 20 mg/kg Toedieningsvolume (ml) = --------------------30 mg/ml
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Dutch: In tegenstelling hiermee kon in laag-gradige tumoren (WHO-graad I en II, bv. medulloblastomen, oligodendrogliomen) na toediening van het werkzame bestanddeel geen fluorescentie worden waargenomen.
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Dutch: Kleurloze glazen fles type I, met butylrubberen stop, die 1,5 g poeder bevat voor reconstitutie in 50 ml drinkwater.
English: During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Dutch: Tijdens de operatie ontwikkelde hij een ademhalingsinsufficiëntie, die door het aanpassen van de beademing werd behandeld.
English: Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening dat bij ratten en honden werd verricht, bleek dat zich dosisafhankelijke bijwerkingen voordeden die veranderingen in de histologie van de galgangen veroorzaakten (en die binnen een 14-daagse herstelperiode niet-reversibel bleken), en verder bleek zich een tijdelijke stijging van transaminasen, LDH, totale bilirubine, totale cholesterol, creatinine en ureum voor te doen, en ook braken kwam voor (alleen bij honden).
English: The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Dutch: De oplossing moet drie uur (bereik 2-4 uur) vóór de anesthesie oraal worden toegediend.
English: 5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Dutch: De synthese van 5-ALA wordt via een negatief feedback-mechanisme gereguleerd door een intracellulaire poel vrije haem.
English: You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Dutch: U moet de bereide oplossing 2-4 uur voor de narcose opdrinken.
English: A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Dutch: Onafhankelijk van de mate van fluorescentie moet een veilige afstand tot eloquente corticale gebieden en subcorticale structuren van minimaal 1 cm worden aangehouden.
English: Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven mogen na behandeling met dit geneesmiddel gedurende 24 uur geen borstvoeding geven.
English: • combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
Dutch: • gecombineerde bijwerkingen van Gliolan, narcose en verwijdering van de tumor.
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Dutch: Bij de aanbevolen orale dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht is de fluorescentieverhouding tumorweefsel tot normaal hersenweefsel gewoonlijk hoog en biedt gedurende minimaal 9 uur onder violet-blauw licht een helder contrast voor visuele waarneming van tumorweefsel.
English: Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Dutch: Fles voor eenmalig gebruik - ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik worden weggegooid.
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Dutch: Fototoxiciteit die na behandeling met 5-ALA in vitro en in vivo werd waargenomen, is duidelijk nauw gerelateerd aan dosis- en tijdsafhankelijke inductie van PPIX-synthese in de bestraalde cellen of weefsels.
English: Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Dutch: misselijkheid, daling van de bloeddruk (hypotensie), huidreacties (bijvoorbeeld uitslag, die lijkt op zonnebrand).
English: Four hours after oral administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Dutch: Vier uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl wordt de maximale plasmawaarde PPIX bereikt.
English: The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Dutch: Van de waargenomen cardiovasculaire bijwerkingen wordt aangenomen dat ze samenhangen met de intraveneuze toedieningweg.
English: Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Dutch: Systemische toediening van 5-ALA resulteert in een overbelasting van het cellulaire porfyrinemetabolisme en accumulatie van PPIX in verschillende epithelia en tumorweefsels.
English: This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk slechts eenmaal gebruikt, namelijk 2 tot 4 uur voorafgaand aan de narcose voor een operatie aan bepaalde hersentumoren die gliomen worden genoemd.
English: 5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e.g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Dutch: 5-ALA wordt ook door ander weefsel opgenomen en gemetaboliseerd tot PPIX, bv. door de lever, de nieren of de huid (zie rubriek 4.4).
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Dutch: Behandeling met een overmatig grote eenmalige dosis 5-ALA verstoorde gedurende twee weken na toediening de mannelijke fertiliteit.
English: Package leaflet: Information for the user Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank
English: and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Dutch: − neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
English: No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Dutch: Er werd in dit onderzoek geen significante stijging in de totale overleving waargenomen.
English: Powder for oral solution 1 bottle
Dutch: Poeder voor drank 1 fles
English: Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Dutch: Binnen een klinisch onderzoek werd aan een 63-jarige patiënt die al bekend was met een cardiovasculaire ziekte per ongeluk een overdosis van 5-ALA HCl (3000 mg in plaats van 1580 mg) toegediend.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte medac
English: Procedure-related side effects
Dutch: Proceduregerelateerde bijwerkingen
English: 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Dutch: 5-ALA wordt bij voorkeur opgenomen door de lever, de nieren, endotheel en huid en door maligne gliomen (WHO-graad III en IV) en het wordt gemetaboliseerd tot fluorescent PPIX.
English: Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Dutch: De piekwaarden traden op tussen 7 en 14 dagen na toediening.
English: Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
Dutch: De resultaten waren gebaseerd op een fase II-onderzoek met 33 patiënten die 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht ontvingen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES ETIKET
English: In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Dutch: In een onderzoek met één groep met 36 patiënten met maligne gliomen werden bij 4 patiënten bijwerkingen gemeld (lichte diarree bij één patiënt, matige hypesthesie bij een andere patiënt, matige rillingen bij nog een andere patiënt, en arteriële hypotensie 30 minuten na toediening van 5-ALA HCl bij nog een andere patiënt).
English: Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Dutch: Van maligne glioomweefsel (WHO-graad III en IV, bv. glioblastoma multiforme, gliosarcomen of anaplastische astrocytoma) is aangetoond dat het in reactie op toediening van 5-ALA porfyrines synthetiseert en accumuleert.
English: After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly PPIX.
Dutch: Na inname is 5-ALA zelf niet fluorescent, maar wordt door het tumorweefsel opgenomen (zie rubriek 5.1) en wordt intracellulair gemetaboliseerd tot fluorescente porfyrines, voornamelijk PPIX.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
Dutch: Verder werd waargenomen: destructie van talgkliercellen, focale epidermale necrose met een tijdelijke acute ontsteking en diffuse reactieve veranderingen in de keratinocyten en een tijdelijk secundair oedeem en ontsteking van de dermis.
English: This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt slechts eenmaal gegeven op de dag van de operatie, 2-4 uur voor aanvang van de narcose.
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Dutch: Gliolan bevat een stof die aminolevulinezuur (5-ALA) wordt genoemd.
English: Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn anemie, trombocytopenie, leukocytose, neurologische stoornissen en trombo-embolie.
English: Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Dutch: Bij deze patiënten is ontdekt dat resectie onder geleide van fluorescentie een hoger risico op ernstig neurologisch letsel met zich meebrengt.
English: • For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Dutch: • Na toediening van dit geneesmiddel moeten uw ogen en huid gedurende 24 uur worden beschermd tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht of heldere, gerichte binnenhuisverlichting).
English: In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Dutch: In een fase I/II-onderzoek met 21 patiënten werd een relatie tussen dosis en werkzaamheid tussen de dosisniveaus en de mate en kwaliteit van de fluorescentie in de tumorkern ontdekt: door hogere doses 5-ALA namen zowel de kwaliteit als de mate van fluorescentie in het centrum van de tumor op monotone, niet-dalende wijze toe, vergeleken met de begrenzing van het centrum van de tumor bij standaard illuminatie met wit licht.
English: Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Dutch: Daarom moet bij het gebruik van dit geneesmiddel bij deze patiënten de benodigde zorgvuldigheid worden betracht.
English: Substance-specific side effects:
Dutch: Bijwerkingen die specifiek zijn voor het werkzame bestanddeel:
English: In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressure, pulmonary artery systolic and diastolic pressure as well as pulmonary vascular resistance.
Dutch: Bij patiënten met een pre-existente hartvaatziekte is bij gebruik van dit geneesmiddel voorzichtigheid geboden, omdat uit de literatuur blijkt dat de systolische en diastolische bloeddruk kunnen dalen, evenals de systolische en diastolische druk in de longslagaders en de longvaatweerstand.
English: The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Dutch: Het fenomeen van PPIX-accumulatie bij WHO-graad III en IV maligne gliomen kan worden uitgelegd door een grotere opname van 5-ALA in het tumorweefsel of een veranderd expressiepatroon of een veranderde activiteit van enzymen (bv. ferrochelatase) die betrokken zijn bij de hemoglobinebiosynthese van tumorcellen.
English: After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet gedurende 24 uur blootstelling van ogen en huid aan sterke lichtbronnen (bv. operatielampen, direct zonlicht of heldere, gerichte binnenhuisverlichting) worden vermeden.
English: Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Dutch: Bij de onder narcose gebrachte hond traden bij hogere doses tekenen van systemische toxiciteit (cardiovasculaire en respiratoire parameters) op: bij intraveneuze toediening van 45 mg/kg lichaamsgewicht werd een kleine daling in de perifere arteriële bloeddruk en systolische linker ventriculaire druk geregistreerd.
English: Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Dutch: Gliolan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor visualisatie van maligne weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen (WHO-graad III en IV).
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Dutch: De plasmawaarden zijn binnen 24 uur na toediening van een orale dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht weer terug op de uitgangswaarden.
English: Very common: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukocytose
English: Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Dutch: misselijkheid, braken, stoornissen van het zenuwstelsel (neurologische stoornissen) zoals gedeeltelijke verlamming van één lichaamshelft (hemiparese), totaal of gedeeltelijk verlies van het vermogen om taal te produceren of te begrijpen (afasie), stuipaanvallen (convulsies) en blindheid voor de helft van het gezichtsvermogen in één of beide ogen (hemianopsie) en bloedstolsels die de bloedvaten kunnen blokkeren (trombo-embolie).
English: If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Dutch: Als de operatie één of meer dagen wordt vertraagd, kan 2-4 uur voor de narcose nog een dosis van dit geneesmiddel worden ingenomen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
Dutch: Hierbij gaat het met name om geneesmiddelen die huidproblemen kunnen veroorzaken als de huid wordt blootgesteld aan sterke lichtbronnen (dit geldt bijvoorbeeld voor sommige soorten geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd), maar ook bij gebruik van geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen (bijvoorbeeld hypericine of sint-janskruidextracten).
English: hypesthesia
Dutch: hypesthesie
English: hypotension
Dutch: hypotensie
English: The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25 °C.
Dutch: De oplossing na bereiding is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.
English: Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Dutch: Tot de verklaringen voor een betere opname van 5-ALA hoort ook een verstoorde bloed-hersenbarrière, een hogere neovascularisatie, en de overexpressie van transporteiwitten in de membranen van glioomweefsel.
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Dutch: Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank 5-aminolevulinezuur hydrochloride
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
English: The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht.
English: In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Dutch: In een vergelijkend, gedeblindeerd fase III-onderzoek (MC ALS.3/GLI) ontvingen 201 patiënten met maligne gliomen 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en 176 van deze patiënten ondergingen een resectie onder geleide van fluorescentie met daaropvolgend radiotherapie.
English: The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht.
English: 5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
Dutch: Toediening van 5-ALA heeft geen invloed op de werking van het maag-darmkanaal en het centraal zenuwstelsel.
English: In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Dutch: Door de combinatie van narcose en het verwijderen van een tumor kunnen ook nog de volgende bijwerkingen optreden:
English: No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een klinisch relevante lever- of nierfunctiestoornis.
English: hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia)
Dutch: neurologische aandoeningen (bv. hemiparese, afasie, convulsies, hemianopsie)
English: • if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor porfyrines.
English: Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
Dutch: Door toediening van een overmaat aan exogeen 5-ALA wordt de regulatie door de negatieve feedback vermeden en vindt ophoping van PPIX in de doelweefsels plaats.
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Dutch: Vanaf minimaal 6 uur voor de narcose mag u niet meer eten of drinken.