FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vía exclusivamente subcutánea.
Portuguese: Utilização subcutânea APENAS.
Spanish: Malestar, edema periférico
Portuguese: Mal estar geral, edema periférico
Spanish: Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,001) para los análisis programados en los días 14 y
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
Spanish: Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
Spanish: Dichas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias, de intensidad leve a moderada y que produjeron muy pocos abandonos (<1%).
Portuguese: Os acontecimentos notificados foram maioritamente de forma transitória, de intensidade ligeira a moderada e levaram a muito poucas situações de descontinuação do tratamento (<1%).
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento.
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
Portuguese: Apenas cerca de 20-30% de uma dose determinada de degarrelix é excretada inalterada pelos rins.
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
Spanish: Administrar en inyección subcutánea profunda.
Portuguese: Administre uma injeção subcutânea profunda.
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
Portuguese: O efeito terapêutico do degarrelix deve ser monitorizado através dos parâmetros clínicos e dos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA).
Spanish: Se desconoce hasta qué punto este descenso en los valores hematológicos es consecuencia del cáncer prostático subyacente o se debe al tratamiento de deprivación androgénica.
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
Spanish: Día 28
Portuguese: Dia 28
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Portuguese: Degarrelix não é um substrato do sistema CYP450 humano e não demonstrou induzir ou inibir de forma significativa in vitro a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5.
Spanish: Se produjo una prolongación dosis-dependiente del tiempo de apareamiento y de la gestación, una reducción en el número de cuerpos lúteos y un aumento de las pérdidas producidas tanto en la fase previa como posterior a la implantación, abortos, muerte embrionaria/fetal prematura, partos prematuros y en la duración del parto.
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
Spanish: − Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque al corazón, fallo caridaco.
Portuguese: − neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Spanish: Puede ocurrir un desarrollo o empeoramiento de la diabetes, por lo que los pacientes diabéticos que sigan un tratamiento de deprivación androgénica requerirán una monitorización mas frecuente de la glucosa sanguínea.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Spanish: *Consecuencia fisiológica de la supresión de la testosterona.
Portuguese: *Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona
Spanish: NOTA: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
Portuguese: NOTA: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
Portuguese: O tratamento a longo prazo por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QT.
Spanish: Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca
Portuguese: Enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: − reacciones alérgicas, urticaria, picor
Portuguese: − reações alérgicas, urticária, comichão
Spanish: − Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración.
Portuguese: − Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) − Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) − infeção, abscesso e necrose no local de injeção
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
Spanish: Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).
Portuguese: Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
Spanish: En estos pacientes, no se detectaron signos de aumento de la exposición, comparando con individuos sanos.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
Spanish: La mayor parte de los pacientes tratados con leuprorelina tuvieron un pico de testosterona; con un incremento medio del 65% en el nivel de testosterona en el día 3.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
Spanish: − dificultad para dormir, cansancio, mareos, dolor de cabeza
Portuguese: − problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça
Spanish: Degarelix 240/80 mg
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg
Spanish: FIRMAGON está disponible en 2 tamaños de envase:
Portuguese: Tamanhos de embalagem FIRMAGON está disponível em 2 tamanhos de embalagem:
Spanish: Hiperhidrosis (incl.
Portuguese: Hiperidrose (incl.
Spanish: Las dosis mensual de mantenimiento de 80 mg controla de manera continua la supresión de la testosterona en el 97 % de los pacientes durante al menos un año.
Portuguese: A administração da dose mensal de 80 mg resultou numa supressão sustentada de testosterona em 97% dos doentes durante pelo menos um ano.
Spanish: No inyectar directamente en ninguna vena.
Portuguese: Não injete diretamente numa veia.
Spanish: Deterioro mental, hipoestesia
Portuguese: Debilidade mental, hipostesia
Spanish: Enfermedad cardiovascular
Portuguese: Doença cardiovascular
Spanish: • Resumen de las características del producto (FT), Prospecto y Etiquetado
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e Folheto Informativo
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: − molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)
Portuguese: − desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)
Spanish: Para instrucciones sobre su reconstitución y administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e administração, favor consultar a secção 6.6.
Spanish: Degarelix
Portuguese: Degarrelix
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de degarrelix, seguida de uma dose mensal de manutenção de 80 mg, causa um decréscimo rápido nas concentrações de LH, FSH e subsequentemente da testosterona.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT/QTc
Spanish: Consulte a su médico si padece:
Portuguese: Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:
Spanish: Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: FIRMAGON es eficaz en la inducción de un descenso rápido y pronunciado en los niveles plasmáticos de testosterona, ver Tabla 2.
Portuguese: FIRMAGON é eficaz na obtenção de uma supressão rápida de testosterona, ver Tabela 2.
Spanish: Degarelix sufre una degradación por el sistema hepatobiliar que es común a los péptidos, siendo principalmente eliminado en las heces en forma de fragmentos peptídicos.
Portuguese: Degarrelix é sujeito a degradação peptídica comum durante a passagem pelo sistema hepato-biliar e é excretado principalmente sob a forma de fragmentos peptídicos pelas fezes.
Spanish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
Spanish: Ambas terapias mostraron que los intervalos QT/QTc excedían de 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes.
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
Spanish: de degarelix durante 60 minutos, alcanzando una Cmax media de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4-veces la Cmax obtenida durante el tratamiento de cáncer de prostata.
Portuguese: de degarrelix durante 60 min, atingindo uma Cmáx média de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4 vezes a Cmáx obtida durante o tratamento do cancro da próstata.
Spanish: Urticaria, nódulo cutáneo, alopecia, prurito, eritema
Portuguese: Urticária, nódulo cutâneo, alopécia, prurido, eritema
Spanish: La mediana de los niveles de testosterona tras un año de tratamiento fue de 0,087 ng/ml (rango intercuartílico 0,06-0,15) N=167.
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con historial de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria/angiedema grave.
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
Spanish: El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
Portuguese: Não há nenhuma indicação de que a eficácia e segurança do tratamento com FIRMAGON sejam afetadas pela formação de anticorpos após até 5,5 anos de tratamento.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas comunicadas en 1.259 pacientes tratados de un total de 1.781 pacientes al año (ensayos fase II y III) y de los informes post comercialización.
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
Spanish: Desde el inicio hasta el final del estudio, la mediana de los cambios para FIRMAGON fue de 12,0 ms y para leuprolerina fue de 16,7 ms.
Portuguese: Desde o valor inicial até ao do final do estudo a alteração mediana para o FIRMAGON foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Spanish: Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) disminuyeron en un 64% dos semanas después de la administración de degarelix, en un 85% transcurrido un mes, en un 95% a los tres meses, y se mantuvieron en niveles de supresión (aproximadamente un 97%) a lo largo del año que duró el tratamiento.
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
Spanish: Se han observado incrementos moderados pero transitorios en la ALT y AST sin aumento de la bilirrubina o manifestaciones clínicas.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
Spanish: En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8).
Spanish: 240 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas consecutivas de 120 mg
Portuguese: 240 mg administradas sob a forma de duas injeções subcutâneas consecutivas de 120 mg cada
Spanish: Sin embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: No entanto, fadiga e tonturas são reações adversas comuns que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de supresión de testosterona tras un año de tratamiento con degarelix o leuprorelina.
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi a taxa de supressão de testosterona após um ano de tratamento com degarrelix ou leuprorrelina.
Spanish: • Un 29% tenía cáncer de próstata localmente avanzado.
Portuguese: • 29% tinham cancro da próstata localmente avançado
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados con degarelix experimentó un pico en el nivel de testosterona; con una disminución media del nivel de testorena del 94% en el día 3.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com degarrelix teve um pico de testosterona; houve um decréscimo médio de 94% na testosterona ao dia 3.
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
Portuguese: Degarrelix é um antagonista seletivo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que se liga de forma competitiva e reversível aos receptores GnRH da hipófise, reduzindo assim rapidamente a libertação das gonadotrofinas, hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante ( FSH), e reduzindo consequentemente a secreção de testosterona (T) pelos testículos.
Spanish: Anticuerpos antidegarelix
Portuguese: Anticorpos anti-degarrelix
Spanish: A diferencia de los agonistas de GnRH, los antagonistas no inducen la aparición de picos de LH que son responsables de la aparición de picos de testosterona/estimulación del crecimiento tumoral y que podrían producir un posible cuadro de síntomas al inicio del tratamiento.
Portuguese: Ao contrário dos agonistas GnRH, os antagonistas GnRH não induzem um pico de LH com o consequente pico de testosterona/estimulação do tumor e potencial aumento sintomático após o início do tratamento.
Spanish: No hay experiencia clínica de los efectos causados por una sobredosis aguda de degarelix.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o degarrelix.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con supresión inducida T≤0,5 ng/ml tras el inicio del tratamiento.
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes que atingiram um valor de T≤0,5 ng/ml após início do tratamento.
Spanish: Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
Portuguese: As injeções devem ser dadas em áreas nas quais o doente não será sujeito a pressão i.e. evitar as áreas junto à cintura ou ao cinto e junto às costelas.
Spanish: En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente.
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
Spanish: − depresión, deterioro mental
Portuguese: − depressão, debilidade mental
Spanish: - El principio activo es degarelix.
Portuguese: − A substância ativa é o degarrelix.
Spanish: La dosis de mantenimiento eficaz más baja elegida fue de 80 mg de degarelix.
Portuguese: Foi escolhida a dose de manutenção eficaz mais baixa de 80 mg de degarrelix.
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Portuguese: O local de administração deve variar periodicamente.
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
Portuguese: FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
Spanish: Estos pacientes presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.
Portuguese: respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
Spanish: 80 mg administrados en una inyección subcutánea.
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
Spanish: No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
Portuguese: FIRMAGON não foi estudado em doentes com uma história de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg em doentes com história de ou fatores de risco para torsades de pointes e em doentes a receberem medicação concomitante que poderá prolongar o intervalo QT.
Spanish: No se ha observado toxicidad específica en órganos en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica realizados en ratas y monos tras la administración subcutánea de degarelix.
Portuguese: Não foi observado qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
Spanish: Se confirmó la ausencia de efecto intríseco de degarelix en repolarización cardiaca (QTcF), ritmo cardiaco, conducción AV, despolarización cardiaca, o morfología de las ondas T o U en un estudio QT minucioso en sujetos sanos (N=80) que recibían una infusión i.v.
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
Spanish: La prolongada semivida que se observa tras la administración subcutánea es consecuencia de la liberación muy lenta de degarelix desde el reservorio que se forma en el/los lugar/es de la inyección.
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
Spanish: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
Portuguese: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS