FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un nombre limité de patients pédiatriques a été traité par des doses supérieures à 10 mg/m 2/jour.
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
French: Millepertuis (Hypericum Perforatum)
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
French: La posologie est établie individuellement sur la base de la surface corporelle (SC) en utilisant la formule de Dubois, où le poids (P) est exprimé en kilogrammes et la taille (T) est exprimée en centimètres :
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
French: Si nécessaire, buvez de l'eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
French: Utilisez une seringue pour administration orale ou un petit verre uniquement pour préparer et prendre la suspension de Votubia - ne les utilisez pas pour un autre usage.
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils présentent une fatigue au cours d'un traitement par Votubia.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Votubia.
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Danish: • Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
French: Interrompre temporairement le traitement.
Danish: Midlertidig behandlingspause.
French: Odds ratio (versus placebo)
Danish: Oddsratio (versus placebo)
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes agées de 10 à 55 ans pendant le traitement issu des données regroupées.
Danish: Hyppigheden er baseret på antallet af kvinder i de samlede data, der var mellem 10 og 55 år, mens de var i behandling
French: L'activation de mTORC1 induit une cascade de signalisation des kinases en aval, incluant l'activation des kinases S6.
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
French: Les comprimés de Votubia doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Danish: Votubia tabletter skal synkes hele med et glas vand.
French: Odds ratio > 1 en faveur du bras évérolimus.
Danish: Oddsratio >1 til fordel for everolimus-armen.
French: Parlez-en à votre médecin si vous ressentez des symptômes de l'hépatite B au cours de votre traitement par l'évérolimus.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af everolimus hos gravide kvinder.
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
Danish: Non-kliniske studier i rotter demonstrerede distribution ind i hjernen efter både intravenøs og oral administration.
French: Vous aurez des analyses de sang pendant le traitement par Votubia.
Danish: Du vil få taget blodprøver under behandlingen med Votubia.
French: Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
Danish: Pga. interindividuel variabilitet er den anbefalede dosis ikke nødvendigvis optimal for alle individer, og det anbefales derfor at monitorere bivirkninger omhyggeligt.
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Votubia est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Danish: Hyppigere monitorering anbefales når Votubia anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
French: Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d'hépatite.
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
French: Votubia peut également : causer des aphtes (ulcérations buccales).
Danish: Votubia kan også: forårsage mundsår (orale ulcerationer).
French: Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer l'essentiel de l'air (une petite quantité d'air restant autour de l'embout est acceptable).
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften (der må gerne være en lille smule luft tilbage omkring spidsen).
French: Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer la plupart de l'air.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (signe d'œdème de Quincke)
Danish: • hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen (tegn på angioødem)
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation de Votubia dans la phase péri-opératoire.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Votubia i den perioperative periode.
French: Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer correctement le médicament.
Danish: Læs og følg disse instruktioner nøje, så du ved, hvordan du skal klargøre lægemidlet korrekt.
French: • 1 petit verre (taille maximale : 100 ml)
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
French: • Les métabolites radioactifs de l'évérolimus [3H] ne passent pas de manière significative la barrière hémato-encéphalique
Danish: • De radioaktive metabolitter af [3H]everolimus passerer ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad
French: Information importante pour les aidants
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
French: Les résultats ont montré que Votubia était supérieur au placebo sur le critère principal de meilleure réponse globale des SEGA (p < 0,0001).
Danish: Resultaterne viste, at Votubia var bedre end placebo for det primære endepunkt for bedste overordnede SEGA-respons (p<0,0001).
French: Des adaptations posologiques devront être faites en cas de modification du statut hépatique du patient (classe de Child-Pugh) au cours du traitement.
Danish: Dosisjustering skal foretages, hvis en patients levertilstand (Child-Pugh) ændres under behandlingen.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Votubia : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Danish: Følgende lægemiddelstoffer kan nedsætte virkningen af Votubia: rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
French: Meilleure réponse globale de l'angiomyolipome - % Réponse
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
French: La fréquence des crises à la référence et la TNCmin étaient toutes deux des facteurs significatifs (α=0,05) pour prédire la fréquence absolue des crises épileptiques dans le modèle de régression linéaire.
Danish: Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel.
French: A l'exception possible d'une anomalie du cristallin spécifique au rat (à laquelle les jeunes animaux ont semblé être plus prédisposés), il semble qu'il n'y a pas de différence significative de la sensibilité des animaux jeunes aux effets indésirables de l'évérolimus par rapport aux animaux adultes.
Danish: Muligvis med undtagelse af det rotte-specifikke linsefund (hvor unge dyr syntes at være mere modtagelige) synes der ikke at være signifikant forskel mellem unge og voksne dyrs følsomhed over for bivirkningerne ved everolimus.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Danish: Vask hænderne grundigt både før og efter klargøring af suspensionen.
French: Votubia contient du lactose (sucre du lait).
Danish: Votubia indeholder lactose (mælkesukker).
French: C'est pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang et savoir quelle est la dose quotidienne optimale pour vous.
Danish: Dette gøres for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig.
French: Une étude de toxicologie chez le jeune singe n'a pas mis en évidence de toxicité pertinente.
Danish: Toksicitetsstudier med unge aber viste ingen relevant toksicitet.
French: Dans l'analyse finale, la diminution du volume de l'angiomyolipome a été améliorée par un traitement à plus long terme par Votubia.
Danish: I den endelige analyse forbedredes reduktion af angiomyolipomvolumen med længere tids behandling med Votubia.
French: AUC ↓63 % (intervalle 0-80 %) Cmax ↓58 % (intervalle 10-70 %)
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Danish: hvis du har forhøjet kolesteroltal.
French: Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si Votubia a des effets indésirables sur ces cellules.
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler.
French: Tableau 2 Recommandations pour l'adaptation de la posologie de Votubia
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
French: Après administration d'une dose unique d'évérolimus radiomarqué en association avec la ciclosporine, 80 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 5 % ont été excrétés dans les urines.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80 % af radioaktiviteten i fæces, mens 5 % blev udskilt i urinen.
French: Les deux formes pharmaceutiques ne doivent pas être associées pour obtenir la dose souhaitée.
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
French: Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse profonde).
Danish: Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose).
French: Mettez le nombre nécessaire de comprimés dans un verre d'eau (environ 30 ml).
Danish: Læg det anviste antal tabletter i et glas vand (ca. 30 ml).
French: La pharmacocinétique d'évérolimus n'a pas été étudiée chez les patients de moins d'1 an.
Danish: Everolimus' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 1 år.
French: Des progressions ont été observées uniquement dans le bras placebo (15,4 %, p = 0,0002).
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
French: • Seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml (usage unique) : voir figure ci-dessous
Danish: • 10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor
French: Après la phase de traitement principale, les patients pouvaient être inclus dans une phase d'extension, au cours de laquelle le volume de l'astrocytome a été évalué tous les 6 mois.
Danish: Efter den centrale behandlingsfase kunne patienterne indtræde i en udvidelsesfase, hvor SEGA-volumenet blev bestemt hver 6. måned.
French: Analyse primaire
Danish: Primær analyse
French: Les professionnels de santé et les patients doivent prêter attention aux signes et symptômes de saignement tout au long du traitement, et particulièrement en cas de facteurs de risques hémorragiques associés.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact de la réduction des crises épileptiques associées à la STB n'est pas complétement élucidé.
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
Danish: Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge.
French: Egalement, aux mêmes échéances, des réductions de volume ≥ 50 % ont été observées respectivement chez 44,2 %, 63,3 % et 68,9 % des patients traités.
Danish: Tilsvarende blev der på de samme tidspunkter observeret ≥50 % reduktion i volumen hos hhv. 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % af de behandlede patienter.
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
Danish: mTOR er en vigtig serin-treonin-kinase, hvis aktivitet vides at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74 % hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: Si vous prenez Votubia comprimés pour le traitement d'une STB avec SEGA et si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les faire dissoudre dans un verre d'eau.
Danish: Hvis du tager Votubia tabletter for behandling af TSC med SEGA og hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du røre dem op i et glas vand:
French: Prélevez 5 ml d'eau en tirant lentement le piston vers le haut.
Danish: Træk 5 ml vand op ved langsomt at trække stemplet tilbage.
French: Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos jambes, en général dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
French: si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut survenir à nouveau au cours d'un traitement par Votubia (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, "Bivirkninger").
French: L'évérolimus peut réduire les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Danish: Everolimus kan nedsætte niveauer af VEGF (vascular endothelial growth factor).
French: Votubia est disponible sous deux formes pharmaceutiques : des comprimés et des comprimés dispersibles.
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
French: Les patients étaient traités avec une dose concomitante et stable de 1 à 3 antiépileptiques avant l'inclusion dans l'étude.
Danish: Patienterne var i behandling med 1 til 3 antiepileptika i stabil dosis forud for indtræden i studiet.
French: Taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Danish: Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
Danish: Læs omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal gøre.
French: En résumé, l'évérolimus est hautement actif dans ce modèle neuronal de STB, avec un bénéfice apparemment attribuable aux effets sur l'inhibition de mTORC1.
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
French: IC à 95 % Valeur de p (versus placebo)
Danish: 95 % CI p-værdi (versus placebo)
French: Les taux estimés sans progression d'angiomyolipome à 24 mois et 48 mois étaient respectivement de 91,6 % et 83,1 %.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
French: Si la dose de votre médicament antiépileptique change, veuillez-en informer votre médecin.
Danish: Hvis dosis af din medicin mod krampeanfald ændres, skal du informere din læge.
French: Analyse centralisée indépendante
Danish: Uafhængig central gennemgang
French: Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
French: Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Danish: Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
French: Un suivi soigneux de la concentration plasmatique peut être nécessaire pour obtenir l'effet thérapeutique optimal.
Danish: Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning.
French: • Une assimilation rapide de l'évérolimus dans le cerveau suivi d'un lent flux sortant
Danish: • Et hurtigt optag af everolimus i hjernen efterfulgt af langsom effluks
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution Vd était de 191 l dans le compartiment central apparent et de 517 l dans le compartiment périphérique apparent.
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 517 l for det synlige perifere kompartment.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-systemorganklasse.
French: Pour des réductions de dose en dessous du plus petit dosage disponible, une prise un jour sur deux doit être envisagée.
Danish: For dosisreduktioner under den lavest tilgængelige styrke, kan dosering hver anden dag overvejes.
French: L'étude a testé indépendamment deux différents critères principaux d'évaluation: 1) taux de réponse défini comme une réduction de la fréquence des crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale ; et 2) réduction en pourcentage de la fréquence des crises épileptiques partielles par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale.
Danish: Studiet undersøgte uafhængigt to forskellige primære endepunkter: 1) responsraten defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode; og 2) procentvis reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode.
French: Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
French: La dose prescrite de comprimés dispersibles de Votubia doit être mise dans un petit verre (taille maximale : 100 ml) contenant environ 25 ml d'eau.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml), der indeholder ca. 25 ml vand.
French: Poussez le piston jusqu'à ce qu'il touche les comprimés dispersibles.
Danish: Skub stemplet ind, indtil det rører ved de dispergible tabletter.
French: La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique (chez les adultes) et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
French: Lors de l'analyse finale, le temps médian avant progression de l'angiomyolipome n'avait pas été atteint.
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
French: Le temps médian avant progression des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée n'a été atteint dans aucun des bras de traitement.
Danish: Mediantiden til SEGA-progression, baseret på en central radiologisk gennemgang, blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
French: La perte de TSC1 ou de TSC2 entraîne un taux élevé de rheb-GTP, une GTPase de la superfamille Ras, qui interagit avec le complexe mTORC1 pour l'activer.
Danish: Tab af enten TSC1 eller TSC2 forhøjer koncentrationerne af rheb-GTP, en GTPase af ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset, så dette aktiveres.
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
Danish: Regn med, at der går mindst tre minutter, før suspensionen dannes.
French: Le profil de sécurité non clinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Danish: Everolimus' non-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
French: Si vous oubliez de prendre Votubia
Danish: Hvis du har glemt at tage Votubia
French: La même technique de dosage et le même laboratoire doivent si possible être utilisés pour le suivi thérapeutique tout au long du traitement.
Danish: Når det er muligt, skal den samme analysemetode og det samme laboratorie anvendes til terapeutisk lægemiddelmonitorering i løbet af behandlingen.
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine 4EBP-1 se liant au facteur d'élongation 4 (eucaryotic elongation factor) qui régule les protéines impliquées dans le cycle cellulaire, l'angiogénèse et la glycolyse.
Danish: Hæmning af mTORC1-signaleringen griber ind i translation og syntese af proteiner ved at reducere aktiviteten af S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1), der regulerer proteiner involveret i cellecyklus, angiogenese og glykolyse.
French: Une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire pour les effets indésirables de Grade 1.
Danish: Dosisjustering er normalt ikke påkrævet for bivirkninger af Grad 1.
French: En plus des modifications pathologiques dans le tissu cérébral (telles que les tubérosités corticales) pouvant être à l'origine des crises épileptiques, la voie mTOR est également impliquée dans la pathogenèse de l'épilepsie dans la STB.
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
French: x T
Danish: x H
French: Utilisez uniquement de l'eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille) pour préparer la suspension buvable.
Danish: Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension.
French: mTOR régule la synthèse protéique et de multiples fonctions cellulaires en aval qui peuvent influencer l'excitabilité neuronale et l'épileptogenèse.
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
French: Des proportions plus élevées de répondeurs au traitement ont été mis en évidence pour toutes les catégories de réponses dans les bras Votubia CRB et CRH par rapport au placebo (Figure 1).
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
French: La prudence est recommandée chez des patients prenant Votubia, tout particulièrement lors d'une utilisation concomitante avec des substances actives connues pour modifier les fonctions plaquettaires ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections hémorragiques.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter, der får Votubia, specielt ved samtidig behandling med aktive substanser, der er kendt for at påvirke blodpladefunktionen, eller som kan øge risikoen for hæmoragi, samt hos patienter med blødersygdom i anamnesen.