FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, M = total antall pasienter uten manglende (non-missing) verdier på primære effektutfall (inkludert beregnede verdier), n = antall pasienter med fravær av aktiv ROP og fravær av uheldige strukturelle utfall i begge øyne 24 uker etter første studiebehandling (inkludert beregnede verdier).
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Norwegian Bokmål: I 26-ukersstudien økte alvorlighetsgraden av glasslegemeinflammasjon med antall injeksjoner.
Czech: Obrázek 4 Obrázek 5
Norwegian Bokmål: Figur 4 Figur 5
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem I. typu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset erfaring med behandling av pasienter med DME grunnet type I diabetes.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Åpningen av det forseglede brettet og alle påfølgende trinn skal utføres under aseptiske forhold.
Czech: Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra.
Norwegian Bokmål: Lucentis er ikke undersøkt hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner, pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller pasienter med samtidige øyesykdommer, slik som for eksempel retinaavløsning eller makulært hull.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sterilní.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er steril.
Czech: Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Czech: Pacienti byli léčeni podáním ranibizumabu 0,5 mg pro re nata (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) i samme øye som kjernestudien D2301 (RESTORE).
Czech: Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som er assosiert med utvikling av rifter i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF behandling ved våt AMD og potensielt også andre former for CNV, inkluderer en stor og/eller høy avløsning av retinalt pigmentepitel.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske okulære forandinger hadde sammenheng med inflammasjon og indikerte ikke degenerative prosesser.
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis".
Norwegian Bokmål: Detaljert brukerveiledning finnes til slutt i dette vedlegget under "Tilberedning og administrasjon av Lucentis".
Czech: U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med våt AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendig å gi tre eller flere påfølgende månedlige injeksjoner.
Czech: Informace pro dospělé jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Informasjon om voksne finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger som følge av intravitreal bruk
Czech: Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit.
Norwegian Bokmål: Dersom legen vurderer at visuelle og anatomiske parametere indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen med Lucentis avbrytes.
Czech: VEGF-A způsobuje abnormální růst krevních cév v oku.
Norwegian Bokmål: Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar i øyet.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve sklivci.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ranibizumab i serum forventes å være ca. 90 000 ganger lavere enn i glasslegemet.
Czech: Ženám, které chtějí otěhotnět a které byly léčeny ranibizumabem, je doporučeno vyčkat nejméně 3 měsíce po poslední dávce ranibizumabu před početím dítěte.
Norwegian Bokmål: For kvinner som har blitt behandlet med ranibizumab og ønsker å bli gravide anbefales det å vente minst 3 måneder etter siste dose med ranibizumab før man blir gravid.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett vedvarende IOP økning (se pkt.
Czech: Přesto byl popsán případ s vysokými mateřskými sérovými hladinami ranibizumabu a přítomností ranibizumabu ve fetálním séru, nasvědčující tomu, že protilátky proti ranibizumabu působily jako nosičský protein (obsahující Fc část) pro ranibizumab, a tím snižovaly jeho mateřskou sérovou clearance a umožňovaly prostup placentou.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det beskrevet ett tilfelle med høye maternale serumnivåer av ranibizumab og funn av ranibizumab i fosterserum, hvilket antyder at anti- ranibizumab antistoff (med sin Fc-komponent) fungerte som bærerprotein for ranibizumab og dermed reduserte maternal serumclearance og muliggjorde placental overføring.
Czech: 240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE).
Norwegian Bokmål: 240 pasienter som tidligere hadde fullført den 12-måneders lange RESTORE-studien ble innmeldt i den åpne, multisenterbaserte, 24-måneders lange forlengelsesstudien (RESTORE Extension).
Czech: Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou).
Norwegian Bokmål: Dette observeres ved sykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sykdom som forårsakes av diabetes).
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater ved måned 6 og 24 (BRIGHTER og CRYSTAL)
Czech: Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende økningen i synsskarphet hos pasienter med ≥ 12 måneders sykdomsvarighet var 8,6 og 8,4 bokstaver i de respektive studiene.
Czech: Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere øyets tilstand og, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, avgjøre om og når du har behov for ytterligere behandling.
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ranibizumab-behandling var om lag lik uavhengig av nærvær av retinal iskemi.
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
Norwegian Bokmål: I fase-IIIb-studien D2304 (RETAIN) ble 372 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta:
Czech: Laserová terapie (N=74)
Norwegian Bokmål: Laserbehandling (N=74)
Czech: Léčba vlhké formy AMD
Norwegian Bokmål: Behandling av våt AMD
Czech: Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce (0,23 ml) je větší, než doporučená dávka (0,05 ml pro dospělé a 0,02 ml pro předčasně narozené děti), musí být před podáním část roztoku z lahvičky zlikvidována.
Norwegian Bokmål: Siden volumet som inneholdes i hetteglasset (0,23 ml) er større enn den anbefalte dosen (0,05 ml til voksne og 0,02 ml til premature spedbarn), må en del av det volumet som inneholdes i flasken kastes før administrasjon.
Czech: Tabulka 8 Výsledky v 6. a 12. měsíci (BRAVO a CRUISE)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 6 og 12 (BRAVO og CRUISE)
Czech: Úspěšnost léčby, měřená absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě, byla nejvyšší ve skupině s ranibizumabem v dávce 0,2 mg (80 %) ve srovnání s laserovou terapií (66,2 %) (viz tabulka 10).
Norwegian Bokmål: Vellykket behandling, målt som fravær av aktiv ROP og fravær av uheldige strukturelle utfall i begge øyne 24 uker etter første studiebehandling, var høyest med ranibizumab 0,2 mg (80 %) sammenlignet med laserbehandling (66,2 %) (se tabell 10).
Czech: Nejdůležitější výsledky měření ze studií BRAVO a CRUISE jsou shrnuty v Tabulce 8 a na Obrázcích 5 a 6.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra BRAVO og CRUISE er oppsummert i tabell 8 og figurene 5 og 6.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
Norwegian Bokmål: For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
Norwegian Bokmål: Pasienter må instrueres om straks å melde fra om eventuelle symptomer på endoftalmitt eller noen av hendelsene nevnt ovenfor.
Czech: K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis brukes mot Lucentis brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som fører til nedsatt syn.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6).
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler, banker du lett på sprøyten med fingeren til boblene stiger opp til toppen (se figur 6).
Czech: Skóre pokročilosti diabetické retinopatie (DRSS) bylo také hodnoceno ve třech samostatných aktivně kontrolovaných studiích fáze III zaměřených na DME (ranibizumab 0,5 mg v režimu PRN vs laser) u celkem 875 pacientů, ze kterých přibližně 75 % bylo asijského původu.
Norwegian Bokmål: Diabetic retinopathy severity score (DRSS) ble også vurdert i tre ulike aktivt kontrollerte DME fase III-studier (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) som inkluderte totalt 875 patienter, hvorav ca. 75 % var av asiatisk opprinnelse.
Czech: Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky.
Norwegian Bokmål: Lucentis hører til en gruppe legemidler som kalles antineovaskulariserende midler.
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: *Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Lucentis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fostret.
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt bedre enn simulert [bokstaver]
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.
Czech: • změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
Norwegian Bokmål: • Sone 1, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ sykdom, eller
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kartlegge og behandle en infeksjon eller netthinneavløsning så raskt som mulig.
Czech: Informace pro předčasně narozené děti jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Informasjon om for tidlig fødte spedbarn finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Czech: U pacientů s délkou trvání onemocnění <3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med < 3 måneders sykdomsvarighet ble en synsskarphet på 13,3 og 10,0 bokstaver observert i måned 1, og 17,7 og 13,2 bokstaver i måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
Czech: Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
Norwegian Bokmål: Lucentis kan administreres hos pasienter som tidligere har fått fotokoagulasjon med laser.
Czech: VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, DME, PDR, RVO, PM a CNV.
Norwegian Bokmål: Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar og til hevelser i øyet, som kan føre til nedsatt syn i sykdommer som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV.
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos pasienter over 75 år med DME.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk de fleste pasienter (78 %) én injeksjon i hvert øye.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med administrering av Lucentis skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker hovedsakelig øyet.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Norwegian Bokmål: Odds ratio er kalkulert ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test med ROP-sone ved baseline (sone I og II; per CRF) som stratum faktor.
Czech: • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Norwegian Bokmål: • Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Czech: PŘEDČASNĚ NAROZENÉ DĚTI
Norwegian Bokmål: FOR TIDLIG FØDTE SPEDBARN
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 6.
Czech: Pacientům randomizovaným do skupiny s vPDT bylo povoleno dostávat léčbu ranibizumabem od 3. měsíce studie (ve skupině III dostávalo ranibizumab 38 pacientů od 3. měsíce studie)
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vPDT fikk lov til å motta behandling med ranibizumab fra måned 3 (i Gruppe III mottok 38 pasienter ranibizumab fra måned 3)
Czech: Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Czech: U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
Norwegian Bokmål: Intravitreal ranibizumab-behandling hos gravide aper, som ga maksimal systemisk eksponering på 0,9-7 ganger største tenkelige kliniske eksponering, framkalte ikke utviklingstoksisitet eller -teratogenisitet, og hadde ingen effekt på placentavekt eller -struktur, selv om ranibizumabs farmakologiske effekt tilsier at det bør anses som potensielt teratogent og embryo/fostertoksisk.
Czech: • simulované injekce při zahájení léčby následované individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění.
Norwegian Bokmål: • simulert injeksjon ved baseline, etterfulgt av et individuelt behandlingsregime, avhengig av sykdomsaktivitet.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla průměrná hodnota změny zrakové ostrosti po dvou letech.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom etter administrasjon av Lucentis i kliniske studier er oppsummert i tabellen nedenfor.
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Norwegian Bokmål: a p < 0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0.5 mg vs. laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs. laser.
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
Norwegian Bokmål: * Fra måned 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillatt (24 pasienter ble behandlet med kun laser).
Czech: Vynechání dávky Lucentisu u dospělých
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av Lucentis hos voksne
Czech: • injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
Norwegian Bokmål: • Løsningen er klar, fargeløs til lysegul og inneholder ikke partikler.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannelse ble observert hos noen dyr etter en relativt lang periode med intens inflammasjon, noe som tyder på at linseforandringene var sekundære til alvorlig inflammasjon.
Czech: Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce.
Norwegian Bokmål: Bilateral intravitreal administrering av ranibizumab til cynomolgus-aper med doser på mellom 0,25 mg/øye og 2,0 mg/øye en gang annenhver uke i opp til 26 uker resulterte i doseavhengig okulær effekt.
Czech: Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: - Lucentis anbefales ikke ved amming fordi det ikke er kjent om Lucentis skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • k léčbě retinopatie nedonošených (ROP) s patologickými změnami v zóně I (stádium 1+, 2+, 3
Norwegian Bokmål: • Behandling av retinopati hos premature (ROP) med sone I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II
Czech: • Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „aktivity onemocnění",
Norwegian Bokmål: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime basert på kriterier for «sykdomsaktivitet»
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten hvis løsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler.
Czech: Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity onemocnění, vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.
Norwegian Bokmål: Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre.
Czech: Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å identifisere og behandle alvorlige bivirkninger, slik som infeksjon av øyeeplet eller netthinneavløsning, så raskt som mulig.
Czech: Navíc Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u následujících podskupin pediatrické populace s ROP: novorozenci narození v termínu, kojenci, děti a dospívající.
Norwegian Bokmål: I tillegg har Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i følgende undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ROP: nyfødte, spedbarn, barn og ungdom som ble født til termin.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů (tj.
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, etterfulgt av et individuelt doseringsregime, avhengig av sykdomsaktivitet som vurderes av synsskarphet og/eller anatomiske parametre (f.eks.
Czech: Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se simulovanou léčbou povoleno používat ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace.
Norwegian Bokmål: Fra måned 14 av studien fikk pasientene som mottok simulerte injeksjoner mulighet for å få ranibizumab, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger mulig.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme ved Lucentis-behandling er beskrevet nedenfor: Vanlige bivirkninger
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Novartis Pharma GmbH
Czech: Vaše dítě také dostane odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest nebo se jí předešlo.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi barnet ditt lokalbedøvelse for å redusere eller hindre mulig smerte.
Czech: Léčba ROP u předčasně narozených dětí
Norwegian Bokmål: Behandling av ROP hos premature spedbarn
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).
Norwegian Bokmål: I alt 1 323 pasienter (879 aktive og 444 i kontrollgruppe) ble innrullert i disse studiene.
Czech: Opatrně odstraňte kryt jehly jeho přímým vytažením (viz Obrázek 5).
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig kanylehetten ved å trekke den rett av (se figur 5).
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Lucentis er vurdert i tre randomiserte, dobbeltmaskerte, kontrollerte studier på minst 12 måneder.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku je třeba použít k léčbě pouze jednoho oka.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til behandling av ett øye.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonsfarmakokinetikk og eliminasjon av ranibizumab fra serum for pasienter med neovaskulær AMD behandlet med 0,5 mg-dosen, er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av ranibizumab fra glasslegemet ca. 9 dager.
Czech: Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: Behandling må seponeres hos pasienter med rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull i stadium 3 eller 4.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 5,8 ve skupině s ranibizumabem oproti 5,4 ve skupině pacientů se simulovanou léčbou, kteří mohli dostávat ranibizumab od 2. měsíce dále.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner gitt i løpet av tolv måneder var 5,8 i ranibizumab-gruppen versus 5,4 hos de pasientene i simulert-gruppen som var kvalifisert til å få ranibizumab ved måned 2 og videre.
Czech: Lékař bude sledovat stav oka/očí Vašeho dítěte a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy bude třeba další léčba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden til ditt barns øye og, avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen, avgjøre om og når ytterligere behandling er nødvendig.
Czech: V této studii bylo 178 pacientů randomizováno v poměru 2:1 k podání:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 178 voksne pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få:
Czech: Všechny komponenty jsou pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er kun til engangsbruk.