FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbo d'ansia sociale (SAD): la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata giudicata sufficiente per suffragare la posologia dell'indicazione per SAD.
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD): Myyntiluvan haltijan toimittamista tiedoista katsottiin saatavan riittävästi tukea annostukselle käyttöaiheessa sosiaalinen ahdistushäiriö.
Italian: Deve prendere Efexor depot con del cibo.
Finnish: Efexor depot otetaan ruoan kanssa.
Italian: Anche i medicinali riportati di seguito possono interferire con Efexor depot e devono essere utilizzati con cautela.
Finnish: Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexor depotin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen.
Italian: L'assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Efexor depot, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
Finnish: Irreversiibelien MAO-estäjien käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten Efexor depotin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Italian: Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il medico prima di utilizzare Efexor depot.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Efexor depotin ottamista.
Italian: - "trattamento dei disturbi di panico con o senza agorafobia", dato che i dati ottenuti dagli studi presentati comprendono prove sufficienti sull'efficacia e la sicurezza della venlafaxina per questa indicazione;
Finnish: - paniikkihäiriöiden (joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa) hoito edellyttäen, että toimitetuista tutkimustiedoista saadaan riittävästi tukea venlafaksiinin teholle ja turvallisuudelle tässä käyttöaiheessa
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
Finnish: Jos hoitoa päätetään kuitenkin käyttää kliinisen tarpeen vuoksi, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden varalta.
Italian: Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina.
Finnish: On epä selvää, missä määrin lisääntyneen kuolemantapausriskin voidaan katsoa johtuvan venlafaksiinin yliannosten toksisuudesta ja missä määrin se johtuu tietyistä venlafaksiinihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksista.
Italian: Nel testo armonizzato del paragrafo 4.4 viene indicato che non devono essere somministrati contemporaneamente MAOI non selettivi, mentre i MAOI reversibili selettivi, come il moclobemide, non sono raccomandati in combinazione con la venlafaxina a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
Finnish: Kohdan 4.4 yhtenäistetyssä tekstissä mainitaan, että ei-selektiivisiä MAOI-estäjiä ei pidä antaa samanaikaisesti ja että reversiibelien selektiivisten MAOI-estäjien (esimerkiksi moklobemidi) käyttöä ei suositella samanaikaisesti venlafaksiinin kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi.
Italian: Efexor depot è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
Finnish: Efexor depot on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) lääkeryhmään.
Italian: I pazienti continuavano a ricevere la stessa dose di venlafaxina a rilascio prolungato che avevano assunto alla fine della fase aperta del trattamento (75, 150 o 225 mg).
Finnish: Potilaat jatkoivat samalla depotmuotoisella venlafaksiiniannoksella, jota he olivat käyttäneet tutkimuksen avoimen vaiheen päättyessä (75, 150 tai 225 mg).
Italian: Non sono risultati problemi di sicurezza associati a dosi maggiori di 75 mg/die, il che può anche rappresentare un vantaggio per determinati pazienti.
Finnish: Turvallisuusongelmia ei havaittu käytettäessä 75:tä milligrammaa suurempia vuorokausiannoksia, joista saattaa olla hyötyä joillekin potilaille.
Italian: Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con Efexor depot prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche i paragrafi "Sindrome serotoninergica" e "Assunzione di Efexor con altri medicinali").
Finnish: Jos lopetat Efexor depotin käytön, sinun tulee myös ehdottomasti odottaa vähintään 7 päivää ennen kuin käytät mitään irreversiibeliä MAO-estäjää (ks. myös kohdat "Serotoniinioireyhtymä" ja "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Italian: La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da panico è di 225 mg al giorno.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon ja paniikkihäiriön hoidossa maksimiannos on 225 mg vuorokaudessa.
Italian: Pertanto, il medico può voler fare controlli del suo sangue occasionalmente, in particolare se sta assumendo Efexor depot da molto tempo.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa tästä syystä verikokeita etenkin, jos olet käyttänyt Efexor depotia pitkiä aikoja.
Italian: Questi effetti si sono verificati alla dose di 30 mg/kg/die, ovvero 4 volte la dose giornaliera per l'uomo di 375 mg di venlafaxina (su una base di mg/kg).
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyi käytettäessä annosta 30 mg/kg/vrk, joka oli 4 kertaa ihmisen 375 mg/vrk venlafaksiiniannosta suurempi suhteessa painoon (mg/kg).
Italian: Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di Efexor depot sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d'età.
Finnish: Efexor depotin pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.
Italian: Disturbo da panico
Finnish: Paniikkihäiriö
Italian: ASTUCCIO/BOTTIGLIA
Finnish: PAKKAUS / PULLO
Italian: Un appropriato trattamento della depressione o dei disturbi ansiosi è importante per aiutarla a stare meglio.
Finnish: On tärkeää, että masennus tai ahdistuneisuus hoidetaan hyvin, jotta vointisi paranisi.
Italian: Sebbene anche per la dose da 37,5 mg/die è stata provata la superiorità rispetto al placebo, tale dose non è risultata altrettanto efficace rispetto alle dosi più alte.
Finnish: Myös 37,5 mg vuorokausiannoksen paremmuudesta lumehoitoon nähden on näyttöä, mutta tämä annos ei kuitenkaan ollut säännönmukaisesti yhtä tehokas kuin suuremmat annokset.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Italian: Non interrompa il trattamento con Efexor depot senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo "Se interrompe il trattamento con Efexor depot").
Finnish: Älä lopeta Efexor depotin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa (ks. kohta "Jos lopetat Efexor depotin käytön").
Italian: Efexor depot può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi.
Finnish: Efexor depot voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa.
Italian: Più raramente, Efexor depot può ridurre la funzionalità delle piastrine nel suo sangue, comportando un aumentato rischio di lividi e sanguinamento.
Finnish: Efexor depot saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä.
Italian: Sintomi di astinenza osservati in caso di sospensione della venlafaxina: in base al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8) riesaminato dal gruppo di lavoro per la farmacovigilanza, è stato deciso di integrare questo testo nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Finnish: Venlafaksiinihoidon keskeyttämisen jälkeen ilmenevät vieroitusoireet: Lääkevalvontatyöryhmän tarkastaman selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) valmisteyhteenvetoon ehdotetun tekstin (kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) perusteella päätettiin, että kyseinen teksti liitetään valmisteyhteenvetoon.
Italian: Frequenza sconosciuta: gonfiore del volto o della lingua, respiro corto o difficoltà a respirare, spesso con rash cutaneo (ciò può essere una reazione allergica grave)
Finnish: Tuntematon: turvotus kasvoissa tai kielessä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, usein myös ihottumaa (kyseessä voi olla vakava allerginen reaktio)
Italian: Prenda sempre Efexor depot seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota Efexor depotia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che vadano controindicati solo i MAOI non selettivi e irreversibili e che un'avvertenza efficace nei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sufficiente per i MAOI reversibili.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että vain ei-selektiiviset, irreversiibelit MAOI-estäjät on mainittava vasta-aiheissa ja että reversiibeleistä MAOI-estäjistä riittää tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.5.
Italian: È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamanento con Efexor depot, soprattutto quando Efexor depot è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente.
Finnish: On tiedossa, että Efexor depotin käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti.
Italian: L'antibiotico linezolid è un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Linetsolidi (antibiootti) on heikko reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä, eikä sitä saa antaa venlafaksiinihoitoa käyttäville potilaille (ks. kohta 4.4).
Italian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Svezia
Finnish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Ruotsi
Italian: Il medico le illustrerà come deve interrompere gradualmente il trattamento con Efexor depot.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten Efexor depot -hoito lopetetaan vähitellen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio desiderava mantenere la controindicazione per tutti i MAOI, mentre il CHMP ha ritenuto che andassero controindicati solo i MAOI non selettivi irreversibili e che per i MAOI reversibili fosse sufficiente inserire un'avvertenza efficace nel paragrafo 4.5.
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi pitää kiinni kannastaan, että kaikki MAOI-estäjät on lisättävä vastaaiheisiin, kun taas CHMP katsoi, että vain ei-selektiiviset irreversiibelit MAOI-estäjät on lisättävä vasta-aiheisiin, ja että tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 on riittävä reversiibelien MAOI-estäjien kohdalla.
Italian: Non assuma in un'unica giornata più della quantità di Efexor depot giornaliera che le è stata prescritta.
Finnish: Älä ota saman päivän aikana enempää Efexor depotia kuin sinulle on vuorokautta kohti määrätty.
Italian: Normalmente Efexor depot non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Finnish: Efexor depotia ei tavallisesti pidä käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Italian: • Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente ad Efexor depot possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo "Assunzione di
Finnish: • jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä
Italian: Disturbo d'ansia generalizzata
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Italian: La dose abituale di inizio raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno.
Finnish: Masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa suositeltava aloitusannos on tavallisesti 75 mg vuorokaudessa.
Italian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Svezia
Finnish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Ruotsi
Italian: È stata fornita la relazione di un nuovo studio in cui si conclude che l'uso della venlafaxina non era associato ad un aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa rispetto agli SSRI fluoxetina e citalopram o dusolepin nei pazienti con depressione o ansia.
Finnish: Tämän raportin perusteella katsottiin, ettei venlafaksiinin käyttöön liity liiallista äkillisen sydäntautikuoleman riskiä verrattuna masennus- tai ahdistuspotilailla käytettäviin SSRI-estäjiin fluoksetiini ja sitalopraami tai dusolepini.
Italian: All'interno delle capsule di Efexor depot sono contenuti degli sferoidi o delle piccole sfere bianche che contengono il principio attivo venlafaxina.
Finnish: Efexor depot -kapseleiden sisällä on rakeita (pieniä valkoisia palloja), jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta (venlafaksiinia).
Italian: Comune: aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni Non comune: sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato
Finnish: Yleinen: verenpaineen suureneminen, kuumat aallot, sydämentykytys Melko harvinainen: huimaus (etenkin, jos nouset liian nopeasti seisomaan), pyörtyminen, nopea sydämen syke
Italian: Successivamente i pazienti ricevevano dosi fisse di 75 o 150 mg/die in uno studio, e di 75 o 225 mg/die nell'altro studio.
Finnish: Sen jälkeen potilaat saivat toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 150 mg vuorokausiannoksia ja toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 225 mg vuorokausiannoksia.
Italian: Efexor depot non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Efexor depotia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Italian: Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Indicazioni terapeutiche A seguito della richiesta della Commissione europea, il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato in modo da comprendere le seguenti indicazioni terapeutiche espresse e descritte con il testo seguente: - "trattamento di episodi depressivi maggiori", senza riferimenti ad ansia associata, dato che gli studi disegnati per esaminare l'effetto ansiolitico della venlafaxina hanno rivelato che è difficile distinguere l'ansia dal concomitante disturbo depressivo;
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4.1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet seuraavassa kuvatussa muodossa: - vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen ottaen huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
Italian: Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 - Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot ja laatimaan kohta 4.8 MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poichè può rendersi necessario un adattamento della dose di Efexor depot.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärin kanssa, sillä Efexor depot -annostasi tulee ehkä muuttaa.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC più alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo.
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimus, jossa ketokonatsolia annettiin nopeille ja hitaille CYP2D6metaboloijille, osoitti venlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (70 % hitailla ja 21 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla) ja O-desmetyylivenlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (33 % hitailla ja 23 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla).
Italian: PRIMA DI PRENDERE EFEXOR DEPOT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT EFEXOR DEPOTIA
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.4, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - il richiamo alle segnalazioni di aggressioni in relazione all'inizio e alla sospensione del trattamento; - il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, la cui inclusione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto era stata raccomandata dal CHMP nel 2005 (decisione della Commissione del 19.8.2005); - la sicurezza cardiovascolare (aumentato rischio di aritmia ventricolare e ipertensione non controllata).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4.4, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä: - maininta aggressiivisuutta koskevista ilmoituksista hoidon aloittamisen ja keskeyttämisen yhteydessä - hoito lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla; tämän lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 CHMP suositteli vuonna 2005 (komission päätös 19.8.2005).
Italian: Il testo concordato è il seguente: "Non si ritengono necessarie correzioni specifiche della dose esclusivamente sulla base dell'età del paziente".
Finnish: Katsottiin, että annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi pelkästään potilaan iän perusteella.
Italian: Trattamento del disturbo d'ansia sociale.
Finnish: Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito.
Italian: L'efficacia è stata inoltre dimostrata in uno studio a lungo termine in doppio cieco, placebo-controllato, con gruppi paralleli effettuato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la prevenzione a lungo termine delle ricadute in pazienti adulti che rispondevano al trattamento in aperto.
Finnish: Venlafaksiinin teho osoitettiin myös yhdessä pitkäaikaisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin venlafaksiinin pitkäaikaiskäytön turvallisuutta, tehokkuutta ja relapseja ehkäisevää vaikutusta aikuisilla avohoitopotilailla, jotka saivat vasteen avoimeen venlafaksiinihoitoon.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
Finnish: Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä masennuslääketutkimuksista, joihin osallistui aikuisia mielenterveyspotilaita, osoitti alle 25-vuotiaiden potilaiden itsemurhakäyttäytymisen riskin olevan masennuslääkeryhmässä lumeryhmää suurempi.
Italian: Talvolta Efexor depot causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
Finnish: Efexor depot voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen suurenemista, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi-, natrium- tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia.
Italian: Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno.
Finnish: Tämän jälkeen annostus suurennetaan tasolle 75 mg/vrk.
Italian: • Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente rischiosa per la vita (consulti il paragrafo "Possibili effetti indesiderati") può verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"), jota voi esiintyä venlafaksiinihoidon yhteydessä, erityisesti silloin, kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Finnish: Masennus- ja/tai ahdistuspotilaiden aivojen serotoniinija noradrenaliinipitoisuuksien arvellaan olevan tavallista pienemmät.
Italian: Efexor con altri medicinali").
Finnish: (ks. kohta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare i seguenti testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulla posologia: - limitazioni della durata del trattamento a 4 settimane con la dose giornaliera massima di 375 mg; - differenze nella dose giornaliera massima raccomandata.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 - Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon seuraavat annostusta koskevat tekstit: - suurimmalla vuorokausiannoksella (375 mg) annettavan hoidon keston rajoittaminen neljään viikkoon - suurimman suositellun vuorokausiannoksen erot.
Italian: La venlafaxina e l'ODV sono molto simili relativamente alla loro azione complessiva sulla captazione neurotrasmettitoriale e sull'interazione con i recettori.
Finnish: Venlafaksiinilla ja ODV:llä on hyvin samankaltaiset vaikutukset aivojen välittäjäaineisiin, ja myös niiden sitoutuminen reseptoreihin on hyvin samankaltaista.
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO)
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjä)
Italian: I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
Finnish: Mahdollisen yliannoksen oireita voivat olla nopea sydämen syke, vireystilan muutokset (jotka vaihtelevat unisuudesta koomaan), näön hämärtyminen, kouristuskohtaukset ja oksentelu.
Italian: La porzione insolubile di questi sferoidi è eliminata e può essere ritrovata nelle feci.
Finnish: Rakeiden sulamaton osa poistuu ulosteen mukana ja voi näkyä ulosteessa.
Italian: La venlafaxina e il suo metabolita attivo riducono la responsività βadrenergica sia dopo somministrazione acuta (dose singola) che cronica.
Finnish: Venlafaksini ja sen aktiivinen metaboliitti vähentävät beeta-adrenergistä reaktiivisuutta sekä kertaannoksina että pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Italian: Disturbo d'ansia generalizzato (GAD): si è convenuto che l'efficacia di lungo periodo della venlafaxina a rilascio prolungato nell'indicazione per GAD era suffragata dai dati forniti.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD): katsottiin, että toimitetuista tiedoista saatiin tukea pitkävaikutteisen venlafaksiinin pitkäaikaiselle teholle käyttöaiheessa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Italian: Uso nei pazienti con compromissione epatica: è stato deciso di raccomandare l'individualizzazione, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, del dosaggio al fine di superare la variabilità della clearance tra i pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Sovittiin, että valmisteyhteenvetoon lisätään suositus annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta, koska maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puhdistuma vaihtelee.
Italian: Ipertensione, Vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), Palpitazioni
Finnish: Hypertonia, vasodilataatio (useimmiten kuumat aallot / punastuminen), sydämentykytys