FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 14 mg/kg to gange dagligt til pædiatriske patienter mellem 6 måneder og < 6 år og 12 mg/kg til pædiatriske patienter mellem 6 år og < 18 år var den samme, som blev observeret hos voksne, der fik 600 mg intravenøst to gange dagligt.
Estonian: Zanamiviiri farmakokineetika pärast intravenoosse annuse 14 mg/kg manustamist kaks korda ööpäevas lastele vanuses 6 kuud kuni < 6 aastat ja 12 mg/kg manustamist lastele vanuses 6 aastat kuni < 18 aastat oli väga sarnane kaks korda ööpäevas 600 mg intravenoosse annuse saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet, med undtagelse af et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter (subkutan administration).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud rottide embrüo/loote arengu uuring (subkutaanne manustamine).
Danish: For opbevaringsbetingelser efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Estonian: Dectova'ga ravi ajal võivad tekkida käitumise muutused, näiteks segasus ja reaktsiooni puudumine.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dectova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkørertøj og betjene maskiner.
Estonian: Dectova ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.aprill 2019
Danish: • niveauet af zanamivir i bronkieepitelvæske og serum-zanamivir fra et studie af bronkoalveolær lavage
Estonian: • zanamiviiri sisaldus bronhiepiteeli katvas vedelikus ja seerumis bronhoalveolaarse lavaaži uuringus;
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
Estonian: Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb II faasi uuringus osalenud 71 patsiendil vanuses ≥ 6 kuud kuni < 18 aastat.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
Estonian: Dectova manustamisel on üleannustamise kogemus piiratud.
Danish: Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
Estonian: Arst otsustab, milline on Dectova õige annus.
Danish: Det er ukendt, om zanamivir udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas zanamiviir eritub inimese rinnapiima.
Danish: Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võidakse annust suurendada või vähendada.
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Estonian: Ravimkoostoimed
Danish: Dectova er en klar, farveløs opløsning til infusion, der indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Estonian: Dectova on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s.
Danish: • krampeanfald
Estonian: • kõhulahtisus,
Danish: Fase III-studie hos patienter med kompliceret influenza Der er udført et dobbeltblindet fase III-studie til vurdering af virkning, antiviral aktivitet og sikkerhed af zanamivir 600 mg intravenøst to gange dagligt sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt og 300 mg zanamivir intravenøst to gange dagligt hos indlagte patienter (> 16 år) med influenza.
Estonian: III faasi topeltpimedas uuringus hinnati kaks korda ööpäevas intravenoosselt manustatava 600 mg zanamiviiri efektiivsust, viirusevastast toimet ja ohutust võrreldes kaks korda ööpäevas manustatava 75 mg suukaudse oseltamiviiri ja kaks korda ööpäevas intravenoosselt manustatava 300 mg zanamiviiriga hospitaliseeritud gripihaigetel (vanuses üle 16 aasta).
Danish: Efter administration af zanamivir 600 mg infusionsvæske, opløsning to gange dagligt, lå medianlavpunktet for koncentrationen af zanamivir i epitelvæske i intervallet 419 ng/ml til 584 ng/ml og udgjorde 47-66 % af koncentrationen i den indledende bronkoalveolære prøve efter oralt zanamivir inhalationspulver 10 mg to gange dagligt.
Estonian: Pärast 600 mg zanamiviiri infusioonilahuse manustamist kaks korda ööpäevas jäi zanamiviiri minimaalse kontsentratsiooni mediaan epiteeli katvas vedelikus vahemikku 419...584 ng/ml ja moodustas 47...66% kontsentratsioonist bronhoalveolaarlavaaži proovis pärast zanamiviiri inhaleeritava pulbri suukaudset manustamist annuses 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 600 mg
Estonian: Zanamiviiri infusioonilahus 600 mg
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 300 mg
Estonian: Zanamiviiri infusioonilahus 300 mg
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
Estonian: • Kasutades steriilset nõela ja süstalt, eemaldada viaali(de)st vajalik Dectova kogus ja lisada see infusioonikotti.
Danish: Den kliniske påvirkning fra substitutioner forbundet med nedsat følsomhed over for zanamivir og andre neuraminidase-hæmmere varierer og afhænger muligvis af stammen.
Estonian: Zanamiviiri ja teiste neuraminidaasi inhibiitorite suhtes vähenenud tundlikkusega seotud asenduste kliiniline mõju on varieeruv ja võib olla sõltuv viiruse tüvest.
Danish: 12 mg/kg to gange dagligt op til en maksimal dosis på 600 mg to gange dagligt
Estonian: 12 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 600 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage indgivet ved intravenøs infusion.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul intravenoosse infusioonina.
Danish: Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 6 aastat kuni alla 18 aastat kehakaaluga alla 50 kg) ning imikutele ja lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 6 aastat), kellel on kreatiniini kliirens (CLcr) või pideva neeruasendusraviga saavutatud kliirens (CLCRRT) < 80 ml/min, manustatakse algannus, millele järgneb sobiva säilitusannuse manustamine kaks korda ööpäevas, nagu on näidatud tabelites 3, 4 ja 5.
Danish: Dosen på 600 mg givet intravenøst nærmede sig mest de epitelvæskekoncentrationer, der blev opnået med den godkendte dosis på 10 mg zanamivir inhalationspulver, som har vist sig at have effekt i store kliniske studier af ukompliceret influenza.
Estonian: 600 mg annuse intravenoossel manustamisel saavutati limaskesta epiteeli katvas vedelikus kontsentratsioon, mis oli kõige ligilähedasem zanamiviiri inhaleeritava pulbri heaks kiidetud 10 mg annuse kasutamisel saavutatud kontsentratsioonile, mille puhul demonstreeriti efektiivsust tüsistumata gripi suurtes kliinilistes uuringutes.
Danish: Hvis du bemærker nogen af de ovenfornævnte symptomer: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega:
Danish: Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration.
Estonian: Pärast zanamiviiri infusioonilahuse manustamist kaks korda ööpäevas moodustas ravimi kontsentratsioon kopsuepiteeli katvas vedelikus 60...65% seerumikontsentratsioonist, kui proovid võeti 12 tundi pärast ravimi manustamist.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka naatriumkloriidi, süstevett.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen klinisk betydningsfuld virkning af zanamivir på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Estonian: Loomkatsed ei näita zanamiviiri kliiniliselt olulist toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2C…8C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Hvor meget Dectova får du
Estonian: Kui palju Dectova't manustatakse
Danish: 60 mg to gange dagligt
Estonian: 60 mg kaks korda ööpäevas
Danish: • kløende, bulet udslæt (nældefeber).
Estonian: • sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi).
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 48 tundi pärast algannust
Danish: mg %CVb = procent variationskoefficient, GM = geometrisk middel, NA=Ikke tilgængelig Nedsat nyrefunktion
Estonian: aastat mg/kg aastat mg/kg aastat mg aastat mg %CV = protsentuaalne variatsioonikoefitsient, GM = geomeetriline keskmine, NA = puudub Neerukahjustus
Danish: 48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 48 tundi pärast algannust *CLcr või CLCRRT ühikud: ml/min noorukitel vanuses 13 aastat kuni alla 18 aastat või ml/min/1,73m2
Danish: Zanamivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 18 år (administreret standarddosis på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg efter alder og legemsvægt) og hos voksne forsøgspersoner (administreret standarddosis på 600 mg) var den samme (tabel 7).
Estonian: 6 kuu kuni < 18 aasta vanustel uuritavatel (kellele manustati standardannus 12 mg/kg, 14 mg/kg või 600 mg vastavalt vanusele ja kehakaalule) ning täiskasvanud uuritavatel (kellele manustati standardannus 600 mg) oli zanamiviiri farmakokineetika sarnane (tabel 7).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Voksne og børn (i alderen 6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis to gange dagligt i henhold til deres nyrefunktion (tabel 2).
Estonian: Täiskasvanutele ja lastele (alates 6 aasta vanusest kehakaaluga 50 kg või rohkem), kellel on kreatiniini kliirens (CLcr) või pideva neeruasendusraviga saavutatud kliirens (CLCRRT) < 80 ml/min, manustatakse 600 mg algannus, millele järgneb säilitusannuse manustamine kaks korda ööpäevas vastavalt neerufunktsioonile (tabel 2).
Danish: Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.
Estonian: Järelejäänud lahus tuleb minema visata.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Danish: Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Estonian: Dectova 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Danish: • Bortskaf en eventuel ikke anvendt del af hætteglasset.
Estonian: • Visata ära viaali allesjäänud kasutamata kogus.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 12 timer efter initialdosis
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 12 tundi pärast algannust
Danish: • hvis du er allergisk over for zanamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dectova (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage Dectova't: - kui olete zanamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det skal du vide, før du får Dectova
Estonian: Mida on vaja teada enne Dectova manustamist
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dectova Sådan får du Dectova
Estonian: Mis ravim on Dectova ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dectova manustamist Kuidas Dectova't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dectova't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Det leveres i et 26 ml klart hætteglas med gummiprop og ekstra forsegling af aluminium med et fliplåg af plastik.
Estonian: See on pakendatud 26 ml läbipaistvasse klaasviaali, mis on suletud kummist punnkorgiga, alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastmassist kattega.
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine hepatotsellulaarne kahjustus sage alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion.
Estonian: Et hinnata zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama prospektiivse vaatlusuuringu tulemused tüsistunud gripiga patsientide kohta.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dectova 10 mg/ml infusioonilahus
Danish: 600 mg 400 mg to gange dagligt
Estonian: 600 mg 400 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af lever- eller knogleenzymer (øget alkalisk phosphatase).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka vereanalüüsides: • maksa- või luuensüümide aktiivsuse suurenemine (alkaalse fosfataasi tõus).
Danish: Der er ingen evidens for, at zanamivir metaboliseres.
Estonian: Puuduvad andmed zanamiviiri metaboliseerumise kohta.
Danish: Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
Estonian: Dectova 10 mg/ml infusioonilahus zanamiviir
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole Dectova kasutamist uuritud.
Danish: • Infusionsposer kan indeholde et yderligere overskud af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - dette kan også fjernes, hvis det anses for nødvendigt.
Estonian: • Infusioonikotid võivad olla täidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse liiaga vajadusel võib ka selle eemaldada.
Danish: Et prospektiv observationsstudie for at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion.
Estonian: Prospektiivne vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga patsientidel.
Danish: Initialdosis Vedligeholdelsesdosis Vedligeholdelsesdoseringsplan
Estonian: Säilitusannuse manustamisskeem
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 12 tundi pärast algannust
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 24 tundi pärast algannust
Danish: Zanamivir elimineres via renal udskillelse og formodes at blive fjernet ved hæmodialyse.
Estonian: Zanamiviir eritub neerude kaudu ja on eemaldatav hemodialüüsi teel.
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sage urtikaaria aeg-ajalt multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom toksiline epidermaalne nekrolüüs teadmata
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis *CLcr eller CLCRRT enheder i ml/min.
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 48 tundi pärast algannust *CLcr või CLCRRT ühikud: ml/min noorukitel vanuses 13 aastat kuni alla 18 aastat või ml/min/1,73m2
Danish: Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova.
Estonian: Dectova manustamise järgselt võivad tekkida rasked naha- või allergilised reaktsioonid.
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
Estonian: • maksakahjustus (maksarakkude kahjustus),
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til ICU-behandlede influenzapatienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et observational chart review effectiveness study af IV zanamivir hos ICUbehandlede influenzapatienter.
Estonian: Et hinnata zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust intensiivravi osakonnas viibivatel gripihaigetel, peab müügiloa hoidja esitama intravenoosse zanamiviiri haiguslugude läbivaatusel põhineva efektiivsuse vaatlusuuringu tulemused intensiivravi osakonnas viibivate gripihaigete kohta.
Danish: Influenzapositiv population, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Intensivafdeling/mekanisk ventilationundergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Symptomdebut ≤ 4 dage-undergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest
Estonian: Ravidevahelise erinevuse mediaan, päevad (95% CI) p-väärtus Wilcoxoni 2-poolsest astakmärgitestist Intensiivravi osakonna/mehaanilise ventilatsiooni alarühm, N
Danish: Krampeanfald Nedsat bevidsthedsniveau
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid teadvuse hämardumine teadmata
Danish: • Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
Estonian: • Annuse võib infundeerida olemasoleval kujul või lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kontsentratsioonini ≥ 0,2 mg/ml.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova.
Estonian: Dectova'ga võib ravida täiskasvanuid ja lapsi alates 6 kuu vanusest.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dectova 10 mg/ml infusioonilahus zanamiviir TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s (10 mg/ml).
Danish: Zanamivirs serumhalveringstid stiger til ca. 12-20 timer hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) pikeneb zanamiviiri seerumi poolväärtusaeg ligikaudu 12...20 tunnini.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Estonian: Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi viaali kohta, mis on võrdne 3,54%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Zanamiviiri teadaoleva eliminatsioonitee põhjal on koostoimete võimalus teiste ravimitega väike.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 24 timer efter initialdosis
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 24 tundi pärast algannust
Danish: Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion.
Estonian: Retrospektiivne haiguslugude läbivaatusel põhinev vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga intensiivravi osakonnas viibivate patsientide kohordis.
Danish: Derfor skal dosis af Dectova reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion, når den administreres intravenøst (se pkt.
Estonian: Zanamiviir eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerukahjustusega patsientidele intravenoosselt manustatavat Dectova annust vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: Kehakaalupõhine annustamiskeem
Danish: 14 mg/kg to gange dagligt
Estonian: 14 mg/kg kaks korda ööpäevas
Danish: 12 mg/kg 8 mg/kg to gange dagligt
Estonian: 12 mg/kg 8 mg/kg kaks korda ööpäevas
Danish: • Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
Estonian: • Otsustada, millist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse kogust infusiooniks kasutada.
Danish: 14 mg/kg 9,3 mg/kg to gange dagligt
Estonian: 14 mg/kg 9,3 mg/kg kaks korda ööpäevas
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.
Estonian: Kliinilises uuringus ei saadud tõendeid koostoime kohta suukaudse oseltamiviiriga.
Danish: Der er observeret krydsresistens mellem zanamivir og oseltamivir eller peramivir i analyser af neuraminidase-hæmning.
Estonian: Neuraminidaasi inhibeerimise testides on täheldatud ristresistentsust zanamiviiri ja oseltamiviiri või peramiviiri vahel.
Danish: Storbritannien
Estonian: Ühendkuningriik või
Danish: 14 mg/kg 1,4 mg/kg to gange dagligt
Estonian: 14 mg/kg 1,4 mg/kg kaks korda ööpäevas
Danish: Tabel 5: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år med en legemsvægt på mindre end 42,8 kg) med nedsat nyrefunktion
Estonian: Tabel 5: Alg- ja säilitusannused neerukahjustusega imikutele ja lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 6 aastat kehakaaluga alla 42,8 kg)
Danish: Virksomheden skal desuden udarbejde tilsvarende informationsmateriale til patienterne.
Estonian: Ettevõte koostab samalaadse pakme ka patsientidele.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Danish: Når kroppen ikke kan fjerne jern effektivt, kan det overskydende jern medføre skade.
Estonian: Kui organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada, võib liigne rauasisaldus organismi kahjustada.
Danish: Yderligere information vedrørende Deferasirox Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Deferasirox Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Danish: Deferasirox Mylan fås som filmovertrukne tabletter (90 mg, 180 mg og 360 mg), som tages en gang daglig på cirka samme tidspunkt.
Estonian: Deferasirox Mylanit turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (90 mg, 180 mg ja 360 mg), mida tuleb võtta üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal.