FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Spanish: Todas las aprobaciones en la UE se han obtenido mediante registro nacional, lo que ha originado algunas diferencias en la información del producto, sobre todo en las secciones de Indicaciones y Posología, por lo que se ha puesto en marcha un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RPC) autorizados en cada país y armonizar así los RPC en toda la UE.
English: A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment.
Spanish: En una revisión realizada por Cochrane se llegó a la conclusión de que el tratamiento antibiótico en pacientes con bronquitis aguda tuvo un modesto efecto beneficioso, que no compensó los efectos secundarios del tratamiento.
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Spanish: El CHMP solicitó que los datos de frecuencia se utilizasen siguiendo las directrices para RCP y recomendó el uso de una introducción en la que se describan las frecuencias.
English: Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Spanish: Se han llevado a cabo varios estudios comparatativos y no comparativos en las IPTB en adultos y niños.
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Spanish: No hay consenso sobre la duración adecuada del tratamiento, ya que deben tenerse en cuenta otros factores importantes como la extensión de la infección, el tipo de microbio patógeno, la respuesta clínica y la presencia de factores de riesgo subyacentes, pero en los RCP vigentes sólo se indica que los pacientes que reciban tratamiento durante más de 14 días deben ser estrechamente controlados.
English: The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Spanish: Se revisó el apartado de posología y se presentaron instrucciones posológicas sobre el uso de la suspensión de Augmentin en niños mayores de 6 años de edad y de menos de 40 kg de peso.
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Spanish: En cuanto a la insuficiencia hepática, los datos son insuficientes para hacer recomendaciones posológicas; se advierte a los médicos que tengan precaución y controlen la función hepática a intervalos regulares.
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Spanish: Se utilizarán los valores de corte EUCAST tal y como aparecen redactados por el EUCAST; además, se han restringido las listas de microbios patógenos de todas las formulaciones para recoger sólo los que sean importantes para las indicaciones armonizadas.
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Spanish: El CHMP consideró que la mayor parte de las bronquitis agudas son de etiología vírica, por lo que la necesidad sistemática de tratamiento antibiótico es cuestionable.
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Spanish: Por eso, a la hora de considerar la dosis diaria total adecuada de amoxicilina para las infecciones de diversa gravedad, existe cierto solapamiento en las recomendaciones, lo que permite al médico elegir la pauta más adecuada para las necesidades de dada paciente (como su edad, su peso y su función renal).
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Spanish: EL TAC aportó una revisión de las indicaciones autorizadas en la actualidad y analizó cada grupo de indicaciones, haciendo referencia al desarrollo clínico, a los estudios y a las directrices.
English: The text on daily dose was revised and the redability was improved.
Spanish: Se ha revisado el texto sobre la dosis diaria y se ha mejorado su redacción.
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Spanish: En los niños de un mes de edad en adelante, se recomienda la posología más alta para las infecciones más graves.
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Spanish: La posología recomendada de Augmentin ES suspensión es de 90/6,4 mg/kg al día repartidos en dos dosis administradas con 12 horas de diferencia durante 10 días.
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Spanish: Como se considera que la dosis de 375 mg inhibe suficientemente las betalactamasas sensibles, se pensó que la frase propuesta reflejaba mejor la situación que la mención de una dosis diaria máxima.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Spanish: Por consiguiente, las futuras solicitudes de autorización de comercialización de presentaciones de Augmentin deberán ir respaldadas por un estudio de la idoneidad de esas presentaciones concretas en los correspondientes Estados miembros afectados (EMA).
English: The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Spanish: Los datos revisados demuestran los beneficios clínicos de la formulación SR y conforman la base científica para la autorización de las licencias nacionales actuales de Augmentin SR.
English: For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Spanish: Por lo que se refiere a las indicaciones ya comentadas para la proporción 2:1, la única diferencia es el aumento de la dosis de amoxicilina a 0,5 g tres veces al día (adultos).
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Spanish: Se debatieron las frases sobre el tratamiento de los pacientes ancianos (>60 años), el posible efecto de la amoxicilina en las pruebas de glucosa, la malabsorción de glucosa y galactosa y los resultados positivos falsos en la prueba de antígenos de Aspergillus de Platelia durante el tratamiento.
English: Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Spanish: En consecuencia, la dosis diaria máxima de amoxicilina que se administra en la proporción 2:1 es de 750 mg.
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Spanish: Para anticiparse a esta situación, el CHMP declaró lo siguiente:
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Spanish: Augmentin SR (liberación prolongada) se desarrollo, por tanto, para cubrir esta nueva necesidad médica.
English: These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Spanish: Estas dos proporciones permiten una posología de la amoxicilina flexible, a la vez que proporcionan una dosis suficiente de ácido clavulánico.
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 1 mes de edad.
English: Intravenous Augmentin is indicated for treatment of infections that are considered to require parenteral therapy because of the seriousness of the infection, or where the patient is unable to tolerate oral therapy.
Spanish: Augmentin intravenoso está indicado en el tratamiento de las infecciones que necesitan tratamiento parenteral debido a la gravedad de la infección, o cuando el paciente no tolera el tratamiento oral.
English: In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
Spanish: De acuerdo con la discusión previa sobre la administración cada 12 horas, el CHMP modificó la posología de la proporción 10:1 IV en consecuencia.
English: The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
Spanish: El CHMP acordó retirar la mención a la adición de amoxicilina sola a la proporción 5:1, ya que las presentaciones 10:1 proporcionan una alternativa adecuada.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Spanish: Por ejemplo, los comprimidos de 250/125 mg no son adecuados en ningún Estado miembro de la UE en el que sea frecuente la presencia de Streptococcus pneumoniae no sensible o resistente a la penicilina.
English: Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
Spanish: La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden eliminarse de la circulación por hemodiálisis».
English: Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Spanish: Basándose en los argumentos a favor de la retirada de la adición de amoxicilina sola para la proporción 5:1, se ha añadido información sobre el aumento de la dosis del ácido clavulánico.
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Spanish: Amoxicilina/ácido clavulánico no está recomendado para la septicemia intrabdominal.
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Spanish: Para proponer una serie de indicaciones armonizadas que se pueden tratar con las proporciones 2:1 y 4:1, el TAC ha tenido en cuenta los datos clínicos, los valores T>CIM, las directrices locales y nacionales y los artículos aparecidos en publicaciones sometidas a revisión científica externa.
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Spanish: Aunque muchos microbios patógenos importantes para las infecciones urinarias muestran tasas de resistencia a Augmentin superiores al 10 %, se considera que este medicamento es una alternativa adecuada, ya que todos los antibióticos con esta indicación presentan el mismo problema, y la elección del fármaco depende de las circunstancias epidemiológicas y del paciente.
English: Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Spanish: Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Spanish: Esta proporción cubrió una necesidad médica establecida en las directrices de tratamiento, que recomendaban aumentar la posología de la amoxicilina para el tratamiento de las infecciones respiratorias, particularmente en zonas con elevada prevalencia de S. pneumoniae resistente, sobre todo de SPRP.
English: Intra-abdominal sepsis
Spanish: Sepsticemia intrabdominal
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Spanish: En cuanto a las infecciones graves y los microbios patógenos con CIM más altas, la proporción 8:1 es activa contra muchos de estos patógenos.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Spanish: Se revisó la frecuencia de administración, que no debe ser mayor de tres veces al día (cada 8 horas), basándose en la dosis máxima de ácido clavulánico, que nunca deberá superarse sin disponer de datos científicos contundentes.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Spanish: Si aparecen signos clínicos claros de infección durante la intervención, se administrará un ciclo normal de tratamiento oral o intravenoso después de la operación.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Spanish: En conjunto, se trata de una indicación consolidada y el CHMP llegó a la conclusión de que la indicación debía limitarse a la «otitis media aguda».
English: To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Spanish: Hasta ahora, la proporción 4:1 está aprobada en muchos países europeos y la aprobación en 1984 de la pauta de tres veces al día estuvo respaldada por estudios clínicos realizados en niños y adultos.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Spanish: «Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico es adecuada para el tratamiento de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina únicamente en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Spanish: También hay que tener en cuenta a las cepas de sensibilidad intermedia a la penicilina, que han creado la necesidad de administrar concentraciones elevadas de amoxicilina.
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Spanish: En su lugar, se insta a los médicos a utilizar la proporción 4:1, ya que los niveles terapéuticos de ácido clavulánico en tales casos están descritos en la bibliografía.
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Spanish: En cuanto a la bronquitis aguda en niños, las directrices indican que en el paciente medio que presenta una IVRB en atención primaria, sin sospecha de neumonía, el tratamiento antibiótico no es más beneficioso que el placebo.
English: For all formulations of Augmentin, the same warnings and precautions are applicable, apart from a number of formulation-specific statements, such as IV specific statements referring to the sodium and potassium content of Augmentin.
Spanish: Son válidas las mismas advertencias y precauciones para todas las formulaciones de Augmentin, salvo algunas frases específicas de determinadas formulaciones, como las que se refieren al contenido de sodio y potasio de algunos preparados IV de Augmentin.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Spanish: El CHMP consideró que una contraindicación válida para todos los betalactámicos es inadecuada e innecesariamente restrictiva, y puede llegar a impedir el uso de estos fármacos en pacientes que podrían recibirlos de forma segura.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Spanish: Las formulaciones IV y oral facilitan su intercambio o el paso del tratamiento intravenoso inicial a la administración oral.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Spanish: Para infecciones distintas de la otitis media aguda no se suele recomendar el tratamiento inicial con antibióticos.
English: However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Spanish: No obstante, como los datos de los ensayos clínicos se limitan principalmente a los pacientes con NEH que padecen otras enfermedades, el CHMP restringió la indicación a la NEH.
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Spanish: Tras la evaluación de la base científica para la inclusión de una frase sobre la interacción con los anticonceptivos orales, se comprobó que no hay indicios que demuestren una interacción entre Augmentin y los anticonceptivos orales.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre amoxicilina/ácido clavulánico en niños menores de 3 meses de edad.
English: Skin and Soft Tissue Infections
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Spanish: Se llevó a cabo una exhaustiva evaluación del usuario del prospecto, y el CHMP consideró que los dos informes sobre la legibilidad son aceptables, así como los informes de extrapolación.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Spanish: Por eso, es improbable que las interacciones en el metabolismo de los fármacos que afectan a las concentraciones de cualquiera de los componentes en alguna medida lleguen a tener trascendencia clínica.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de incluir texto en el RPC de varias formulaciones de Augmentin en relación con la posibilidad de cambiar del tratamiento IV a la administración oral en algunas indicaciones, pero fue de la opinión de que este cambio no está restringido a indicaciones concretas y de que ha de ser una posibilidad en todas las indicaciones.
English: The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios.
Spanish: El TAC analizó los datos farmacocinéticos de todas las formulaciones de Augmentin existentes, agrupadas en función de sus respectivas proporciones.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Spanish: Por consiguiente, la proporción 2:1 es adecuada en zonas en las que en la actualidad no existen problemas importantes con los neumococos no sensibles a la penicilina.
English: It was noted that the recommended posology for the 16:1 ratio is a daily dose of 4g amoxicillin and 250 mg clavulanic acid, resulting in serum concentrations effective even against PRSP.
Spanish: Se señaló que la posología recomendada para la proporción 16:1 es de una dosis diaria de 4 g de amoxicilina y de 250 mg de ácido clavulánico, lo que logra concentraciones séricas eficaces incluso contra SPRP.
English: The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Spanish: El límite inferior para los comprimidos es de 40 kg de peso corporal para la dosis mínima (250/125 mg tres veces al día), mientras que desde el punto de vista de la edad, el límite inferior es de 6 años, basándose en las formulaciones 2:1 actualmente aprobadas.
English: This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Spanish: Diversos documentos de directrices también respaldan este extremo, por lo que el CHMP aprobó la indicación siguiente: «Infecciones intrabdominales» para las formulaciones IV de Augmentin.
English: The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
Spanish: El CHMP adoptó la siguiente frase para expresar que las proporciones de Augmentin ES (14:1) y SR (16:1) se puede utilizar para combatir a S. pneumoniae con sensibilidad reducida a la penicilina en las indicaciones aprobadas:
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Spanish: Las diversas proporciones proporcionan al médico varias opciones para el tratamiento de las infecciones, en función de la naturaleza de la infección, de factores importantes del paciente y también de la sensibilidad local o regional de los probables microbios patógenos.
English: Regarding cellulitis, the CHMP considered that therapy for the typical case of erysipelas or cellulitis should include an antibiotic active against streptococci and therefore considered that amoxicillin/clavulanic acid can be an alternative for the treatment of uncomplicated SSTI.
Spanish: En cuanto a la celulitis, el CHMP consideró que el tratamiento de los casos típicos de erisipela o celulitis debía incluir un antibiótico activo contra los estreptococos e indicó, por tanto, que amoxicilina/ácido clavulánico puede ser una alternativa para el tratamiento de las IPTB no complicadas.
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones de «cistitis» y «pielonefritis».