FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с генотип 4 инфекция, с липса на отговор, са наблюдавани субституции L28M и L30H/S.
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con HCV DAA.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Daklinza, deve essere consultato anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri medicinali inclusi nel regime di associazione.
Bulgarian: Необходимо е да се направи справка и в Кратката характеристика на другите лекарствени продукти в схемата на
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 58 mg di lattosio (come anidro).
Bulgarian: Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).
Italian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Bulgarian: Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Italian: Informi il medico o il farmacista se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone o digossina, usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, compressa di combinazione elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, usati per trattare l'infezione da HIV boceprevir o telaprevir, usati per trattare l'infezione da epatite C claritromicina, telitromicina o eritromicina, usati per trattare le infezioni batteriche warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Bulgarian: амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на HIV инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Daklinza potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Daklinza.
Italian: Tabella 15: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с
Italian: Non prenda Daklinza se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.
Bulgarian: Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза дексаметазон - стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Italian: Posologia
Bulgarian: кетоконазол
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o metadone.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или метадон.
Italian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza con desametasone sistemico o altri induttori potenti di CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza със системен дексаметазон или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Italian: Le concentrazioni farmacocinetiche di valle di peginterferone alfa in pazienti che avevano ricevuto peginterferone alfa, ribavirina e daclatasvir sono state simili a quelle dei pazienti che avevano ricevuto peginterferone alfa,
Bulgarian: *Фармакокинетичните параметри за пегинтерферон алфа и рибавирин в пациенти с HCV инфекция, на които пегинтерферон алфа при пациенти, рибавирин и даклатасвир, са сходни пегинтерферон алфа, рибавирин и плацебо.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DEL BLISTER MONODOSE (PERFORATO)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ ЕДНОДОЗОВ (ПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
Italian: Interazione attesa a causa della induzione di CYP3A4 da parte dell'anticonvulsivante: ↓ Daclatasvir
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от противогъбично средство: ↑ Даклатасвир
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
Italian: Altri dati pubblicati derivanti da coorti più numerose non hanno confermato i risultati (Pol et al, 2016).
Bulgarian: Други публикувани данни от по-големи кохорти не подкрепят резултатите (Pol et al, 2016).
Italian: Qualora non fosse possibile utilizzare le fonti di dati esistenti, dovrebbe essere fornita una proposta di raccolta prospettica di dati.
Bulgarian: В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни.
Italian: Tuttavia, è stata riconosciuta la difficoltà di controllare pienamente il rischio di confusione in questo confronto non randomizzato.
Bulgarian: Признават се обаче трудностите при пълно контролиране на смущенията в това нерандомизирано сравнение.
Italian: La formulazione della condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata di conseguenza.
Bulgarian: Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена.
Italian: Il piano di gestione del rischio per i medicinali pertinenti deve essere aggiornato di conseguenza.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
Italian: Dopo un'ulteriore analisi dei tempi proposti per la presentazione della relazione finale dello studio e considerando che il protocollo deve essere presentato entro il 15 giugno 2017, il CHMP era del parere che la data per la presentazione della relazione finale dello studio dovesse essere posticipata al secondo trimestre del 2021, al fine di prevedere tempo sufficiente per concordare un protocollo comune e per raccogliere dati sufficienti per rispondere adeguatamente alla questione scientifica.
Bulgarian: След допълнително разглеждане на предложените срокове за подаване на окончателния доклад от проучването и като се има предвид, че протоколът трябва да бъде подаден до 15 юни 2017 г., CHMP изрази становището, че датата за подаване на окончателния доклад от проучването трябва да бъде отложена до второто тримесечие на 2021 г., за да се осигури достатъчно време за изготвяне на съвместен протокол и събиране на достатъчно данни, необходими за подходящ отговор на научния въпрос.
Italian: Inoltre, "i pazienti con precedente carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati come informazioni mancanti, dato che questa popolazione era esclusa dagli studi clinici disponibili.
Bulgarian: Освен това „пациентите с предишен HCC" трябва да се считат за липсваща информация, тъй като тази популация е изключена от наличните клинични изпитвания.
Italian: Il piano di gestione del rischio dovrebbe essere aggiornato di conseguenza entro tre mesi dall'emanazione del parere del CHMP.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
Italian: Poiché entrambe le richieste relative alla procedura avviata sono conseguenti alla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, la Commissione europea ha chiesto che il parere sia adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Bulgarian: Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: Inoltre, i risultati intermedi dovrebbero essere trasmessi al PRAC per la valutazione entro il quarto trimestre del 2019.
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
Italian: Parere e spiegazione dettagliata del CHMP in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
Italian: Gli agenti antivirali ad azione diretta agiscono su specifiche proteine non strutturali del virus dell'epatite C e comportano un'interruzione della replicazione virale e dell'infezione.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (ДДАС) са насочени срещу специфични неструктурни протеини на вируса на хепатит C и водят до прекъсване на вирусната репликация и инфекция.
Italian: Le informazioni sul prodotto dovrebbero riportare queste raccomandazioni e segnalare il rischio agli operatori sanitari.
Bulgarian: В информацията за продукта следва да бъдат отразени тези препоръки и да се съдържа информация за медицинските специалисти относно този риск.
Italian: Si può ipotizzare, tuttavia, che i pazienti con malattia epatica più avanzata possano presentare un rischio più elevato di complicazioni cliniche gravi in caso di riattivazione dell'HBV.
Bulgarian: Би могло обаче да се предположи, че при пациентите с по-напреднало чернодробно заболяване може да има по-голям риск от тежки клинични усложнения в случай на реактивиране на HBV.
Italian: Si è ritenuto che, oltre alla riattivazione del virus dell'epatite B, si dovrebbe esaminare anche il rischio di carcinoma epatocellulare e che si dovrebbero prendere in considerazione misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi medicinali.
Bulgarian: Счита се, че освен реактивирането на вируса на хепатит B трябва допълнително да се изследва и рискът от хепатоцелуларен карцином, както и да се разгледат подходящи мерки за оптимизиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza per gli agenti antivirali ad azione diretta indicati nel trattamento dell'epatite C cronica;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
Italian: I casi riportati dalla letteratura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) hanno descritto una crescita di carica virale di HBV, successiva al declino rapido di carica virale dell'HCV in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta in regimi senza interferone, e ulteriori casi sono stati individuati in EudraVigilance.
Bulgarian: Случаи от литературата (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) описват вирусно натоварване с HBV след рязък спад на вирусно натоварване с HCVпри пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) в схеми без интерферон, а в EudraVigilance са регистрирани още такива случаи.
Italian: Inoltre, occorre invitare i pazienti a contattare il proprio medico qualora siano stati infettati con l'HBV poiché è necessario un monitoraggio accurato.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
Italian: Gli aspetti virologici e immunologici della coinfezione da HBV/HCV non sono del tutto compresi.
Bulgarian: Вирусологичните и имунологичните аспекти на едновременното инфектиране с HBV/HCV не са напълно изяснени.
Italian: Sebbene nella letteratura siano stati descritti casi gravi e persino fatali di riattivazione dell'HBV, i dati disponibili indicano che la riattivazione della replicazione dell'HBV può essere nella maggior parte dei casi lieve e senza conseguenze cliniche.
Bulgarian: Въпреки че в литературата са описани тежки и дори фатални случаи на реактивиране на HBV, наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да е предимно слабо и без клинични последствия.
Italian: I pazienti con una coinfezione da HBV/HCV dovrebbero essere monitorati durante e dopo il trattamento in base alle attuali linee guida cliniche.
Bulgarian: Пациентите, инфектирани с HBV/HCV, трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението и след това съгласно текущите клинични насоки.
Italian: La ricerca dovrebbe riguardare in modo prospettico i fattori di rischio noti del carcinoma epatocellulare e l'esame periodico per immagini per la diagnosi di carcinoma epatocellulare, secondo le attuali linee guida cliniche europee (EASL).
Bulgarian: Изследването трябва проспективно да обхваща известните рискови фактори за HCC и периодичните образни изследвания за диагностициране на HCC съгласно текущите европейски клинични насоки (EASL).
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Italian: Tuttavia, queste coorti non erano state destinate alla valutazione della ricomparsa del carcinoma epatocellulare, come è il caso della coorte ANRS CO22 HEPATHER, oppure includevano un numero limitato di pazienti con carcinoma epatocellulare che aveva raggiunto una risposta radiologica completa ed era stato trattato successivamente con antivirali ad azione diretta, come nella coorte ANRS CO12 CirVir.
Bulgarian: Тези кохорти обаче или не са замислени с цел оценка на рецидива на HCC - какъвто е случаят с кохортата ANRS CO22 HEPATHER - или включват ограничен брой пациенти с предишен HCC, които са достигнали пълен радиологичен отговор и впоследствие са лекувани с ДДАС в кохортата ANRS CO12 CirVir.
Italian: La replicazione dell'HBV dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta per l'infezione da HCV non è riportata nelle informazioni sul prodotto dei medicinali attualmente autorizzati e, alla luce della gravità degli eventi descritti, della necessità di intervenire sulla replicazione dell'HBV e della plausibilità biologica della replicazione, si è ritenuto fosse giustificata un'ulteriore indagine.
Bulgarian: Репликацията на HBV след започване на лечение с ДДАС срещу инфекция с HCV засега не е описана в информацията за понастоящем разрешените за употреба продукти и с оглед на сериозността на описаните събития, необходимостта от намеса в репликацията на HBV и биологичната правдоподобност на репликацията, се счита, че са оправдани допълнителни изследвания.
Italian: In considerazione della loro accresciuta potenza contro l'HCV e della mancanza di attività anti HBV, il rischio di riattivazione dell'HBV può essere maggiore con i più recenti regimi terapeutici anti HCV rispetto ai trattamenti anti HCV a base di interferone precedentemente approvati.
Bulgarian: Предвид засиленото им действие срещу HCV и липсата на такова срещу HBV, рискът от реактивиране на HBV може да е по-голям при по-нови схеми за лечение на HCV, отколкото при по-рано одобрените интерферон-базирани лечения на HCV.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di riattivazione dell'epatite B, dato che l'infezione dell'epatite B cronica (HbsAg+) era considerata generalmente un criterio di esclusione e che la raccolta di dati concernenti la sierologia e il DNA dell'HBV non era obbligatoria nel programma di sviluppo di agenti antivirali ad azione diretta, le informazioni sulla riattivazione dell'epatite B ottenibili dagli studi clinici completati sono limitate.
Bulgarian: По отношение на риска от реактивиране на хепатит B, тъй като хроничната инфекция с хепатит B (HbsAg+) обикновено е критерий за изключване, а събирането на данни относно серологията и ДНК на HBV не е задължително в програмата за разработване на ДДАС, информацията за реактивиране на хепатит B, която може да бъде получена от приключили клинични изпитвания, е ограничена.
Italian: La coinfezione da virus dell'epatite В (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) non è rara, data la sovrapposizione delle modalità di trasmissione.
Bulgarian: В (HBV) и на хепатит C (HCV) не е необичайно поради припокриващите се механизми на предаване.
Italian: I dati disponibili provano che la riattivazione della replicazione dell'HBV può verificarsi nel contesto del trattamento dell'infezione cronica attiva da HCV con qualsiasi forma di trattamento efficace in pazienti coinfetti da HBV e HCV.
Bulgarian: Наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да възникне в контекста на лечение за хронична активна инфекция с HCV чрез всяка форма на ефективно лечение при пациенти, които са инфектирани с HBV и с HCV.
Italian: L'attuale procedura di deferimento è stata avviata dalla Commissione europea (CE) per consentire un'ulteriore indagine del rischio di replicazione del virus dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta e per raccomandare eventuali misure adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до
Italian: Le raccomandazioni dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) sul trattamento dell'epatite C mettono in evidenza il potenziale rischio di riattivazione dell'HBV durante o dopo l'eliminazione dell'HCV.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на
Italian: Nella sua valutazione, il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio oltre alla letteratura e a ulteriori informazioni fornite da un gruppo consultivo scientifico in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e di ricomparsa nonché di comparsa del carcinoma epatocellulare.
Bulgarian: В оценката си PRAC разгледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), както и литературата и допълнителна информация от научна консултативна група във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и от рецидив и поява на хепатоцелуларен карцином.
Italian: Uno studio di fattibilità dell'uso delle fonti di dati esistenti a tal proposito dovrebbe essere presentato al PRAC a fini di valutazione entro il 15 giugno 2017.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
Italian: La Commissione europea, pertanto, ha ampliato l'ambito della procedura nell'aprile 2016 al fine di poter considerare altri dati per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per tutti gli antivirali ad azione diretta nel trattamento dell'epatite C cronica.
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
Italian: In seguito all'avvio di questa analisi, i risultati di uno studio (Reig et al., 2016) condotto tra ottobre 2014 e dicembre 2015 nelle unità di epatologia di quattro ospedali universitari spagnoli su pazienti affetti da epatite C cronica e con un'anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con antivirali ad azione diretta hanno evidenziato un'inattesa ricomparsa precoce del carcinoma.
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
Italian: Alcuni dei casi individuati di trattamento con antivirali ad azione diretta hanno avuto esiti gravi, con peggioramento della condizione epatica: in almeno un caso il paziente ha avuto bisogno del trapianto di fegato.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила
Italian: È noto che l'infezione da HCV provoca la soppressione della replicazione dell'HBV in pazienti coinfetti.
Bulgarian: Известно е, че инфекцията с HCV причинява потискане на репликацията на HBV при инфектирани с двата вируса пациенти.
Italian: Il protocollo di questo studio sarà presentato al PRAC entro il 15 giugno 2017 e i risultati finali dello studio saranno presentati entro il quarto trimestre del 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati per iscritto e nell'ambito delle spiegazioni orali dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e alle preoccupazioni sollevate a seguito di segnalazioni di carcinoma epatocellulare in pazienti che fanno uso di agenti antivirali ad azione diretta nonché al risultato della riunione del gruppo consultivo scientifico sull'HIV e le malattie virali;
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.