FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu dotyczącym CNV wtórnej do krótkowzroczności około 36% (33/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 10% (9/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
Slovenian: V študiji miopične CNV je bilo približno 36 % (33/91) bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 let ali več, približno 10 % (9/91) jih je bilo starih 75 let ali več.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna ampułkostrzykawka zawiera 3,6 mg/90 mikrolitrów (40 mg/ml) w roztworze izoosmotycznym.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,6 mg aflibercepta v 90 mikrolitrih (40 mg/ml) izoosmotske raztopine.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Intervala med injekcijami, daljšega od štirih mesecev, niso preučevali.
Polish: Szczegółowe wyniki połączonej analizy obu badań są przedstawione w tabeli 2 i na rycinie 1 poniżej.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz združenih podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 2 in sliki 1.
Polish: Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce (4 mg/100 mikrolitrów).
Slovenian: Zdravilo Eylea je raztopina za injiciranje (injekcija) v viali (4 mg/100 mikrolitrov).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Eylea, z udziałem pacjentów z AMD, DME, RVO oraz CNV wtórną do krótkowzroczności obserwowano niską częstotliwość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu afliberceptem a grupami kontrolnymi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z AMD, DME, RVO in miopično CNV so opazili nizko stopnjo incidence trombemboličnih dogodkov.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti
Polish: Instrukcja użycia ampułkostrzykawki:
Slovenian: Navodilo za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Polish: U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene, pride do zapore glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice.
Polish: • zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO, ang. Branch Retinal Vein Occlusion lub żyły środkowej CRVO, ang.
Slovenian: • okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapore veje mrežnične vene (BRVO - Branch Retinal Vein Occlussion) ali zapore centralne mrežnične vene (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion)) (glejte poglavje 5.1),
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Polish: Jak przechowywać lek Eylea
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eylea
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Eylea oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (VIBRANT), z zastosowaniem grupy kontrolnej poddawanej aktywnemu leczeniu, prowadzonym z udziałem pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do BRVO (w tym z niedrożnością żyły połowy siatkówki).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji pri bolnikih z makularnim edemom, ki nastane kot posledica BRVO (VIBRANT), vključno z delno zaporo veje mrežnične vene.
Polish: Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Slovenian: - pordelost očesa * stanja, za katera je znano, da so povezana z vlažno starostno degeneracijo rumene pege; opazili so jih samo pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo rumene pege
Polish: Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Eylea, miały związek z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, stanu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki oraz jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Intravitrealne injekcije, tudi tiste z zdravilom Eylea, so povezovali z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganinami mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów Ekstrahowalna zawartość = 4 mg/100 mikrolitrów
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT enkratni odmerek = 2 mg/50 mikrolitrov vsebnost viale = 4 mg/100 mikrolitrov
Polish: Opakowanie zawiera 1 jedostkę.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga.
Polish: Brak danych na temat jednoczesnego stosowania produktu Eylea z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (ogólnoustrojowego lub miejscowego - do oka).
Slovenian: • Sočasna uporaba drugih zaviralcev VEGF (žilni endotelijski rastni dejavnik) Na voljo ni podatkov glede sočasne uporabe zdravila Eylea z drugimi zaviralci VEGF (sistemski ali okularni).
Polish: Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego powoli naciskając tłok strzykawki, aż do wyrównania cylindrycznej podstawy kopulastego tłoka z czarną linią dawkowania na strzykawce (odpowiada 50 mikrolitrom).
Slovenian: Odstranite vse mehurčke in iztisnite odvečno zdravilo s počasnim pritiskanjem na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom).
Polish: Eylea 2 mg (N = 90)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg (N = 90)
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Polish: Każdą fiolkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka.
Slovenian: Eno vialo se sme uporabiti za zdravljenje samo enega očesa.
Polish: Po otwarciu fiolki należy zachować warunki aseptyczne.
Slovenian: Po odprtju viale je treba upoštevati aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje več kot 2 mg aflibercepta, kar je priporočeni odmerek.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Eylea wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zaradi začasnih motenj vida, povezanih z injekcijo ali preiskavo oči, imajo injekcije zdravila Eylea blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do co najmniej 12 tygodni lub dłużej wynosił 42,3% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 49,6% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 42,3 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 49,6 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Polish: Pozyskiwanie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
Slovenian: Če se eno vialo uporabi za dajanje več odmerkov, to lahko poveča tveganje za kontaminacijo in posledično okužbo.
Polish: 2) Eylea w dawce 2 mg podawanej co 4 tygodnie (Eylea 2Q4), 3) grupy leczonej fotokoagulacją laserową (aktywna kontrola).
Slovenian: 1) zdravilo Eylea 2 mg vsakih 8 tednov po 5 začetnih mesečnih odmerkih (zdravilo Eylea 2Q8), 2) zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 2Q4) in 3) laserska fotokoagulacija makularnih sprememb (aktivna kontrola).
Polish: Do podawania doszklistkowego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala .
Slovenian: Za intravitrealno injekcijo je treba uporabiti injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm.
Polish: 3) produkt Eylea w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie (Eylea 0,5Q4); oraz 4) ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie (ranibizumab 0,5Q4).
Slovenian: 1) zdravilo Eylea 2 mg vsakih 8 tednov po 3 začetnih mesečnih odmerkih (zdravilo Eylea 2Q8), 2) zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 2Q4), 3) zdravilo Eylea 0,5 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 0,5Q4) in 4) ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne (ranibizumab 0,5Q4).
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki
Slovenian: Diabetični makularni edem
Polish: Szczegółowe wyniki analizy obu badań przedstawiono w tabeli 3 i na rysunku 2 poniżej.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 3 in sliki 2.
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów 3,6 mg/90 mikrolitrów
Slovenian: 3,6 mg/90 mikrolitrov
Polish: Produkt Eylea jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Slovenian: Zdravilo Eylea je samo za intravitrealno injiciranje.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - ślepota - zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa) - zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka - wysięk ropny w przedniej komorze oka
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - slepota - motnjave leče zaradi poškodbe (travmatska katarakta) - vnetje gelu podobne snovi znotraj očesa - gnoj v očesu
Polish: Kontrol a
Slovenian: kontrolna skupina E,F
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
Slovenian: Vlažna starostna degeneracija rumene pege
Polish: Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę, sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce.
Slovenian: Brizgo držite z iglo navpično navzgor in preverite, če so v brizgi mehurčki.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do 12 tygodni lub dłużej wynosił 56,9% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 60,2% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 56,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 60,2 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Polish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Slovenian: BCVA: najboljša korigirana ostrina vida (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: študija zgodnjega zdravljenja diabetične retinopatije (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Polish: Instrukcja użycia fiolki:
Slovenian: Navodilo za uporabo viale
Polish: W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu.
Slovenian: Pred injiciranjem vam bo zdravnik previdno očistil oko z razkužilom, da se prepreči okužba.
Polish: mgE)
Slovenian: (SD)
Polish: Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając tłok strzykawki, tak aby końcówka tłoka była zrównana z linią na strzykawce oznaczającą 0,05 ml
Slovenian: Odstranite vse mehurčke in iztisnite odvečno zdravilo s počasnim pritiskanjem na bat, dokler se konica bata ne poravna s črto na brizgi, ki označuje 0,05 ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Aflibercept
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN aflibercept
Polish: Pozyskiwanie wielu dawek z ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
Slovenian: Če se injekcijsko brizgo uporabi za dajanje več odmerkov, to lahko poveča tveganje za kontaminacijo in posledično okužbo.
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.
Slovenian: Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności była w obu badaniach średnia zmiana BVCA w 52.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj učinkovitosti povprečna sprememba BCVA v 52. tednu glede na izhodiščne vrednosti.
Polish: Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę 30 G x ½ cala do końcówki Luer-Lock strzykawki.
Slovenian: Injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm močno privijte na Luer Lock konico brizge.
Polish: W 52. tygodniu odnotowano średnie zmniejszenie centralnej grubości siatkówki (CRT) w OCT o -134.4 i -126,1 mikronów odpowiednio dla 2-tygodniowych i 4-tygodniowych odstępów pomiędzy dawkami.
Slovenian: V 52. tednu je bila CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-134,4 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma -126,1 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Polish: Eylea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wysiękowej postaci AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eylea za vse podskupine pediatrične populacije z vlažno AMD, CRVO, BRVO, DME in miopično CNV (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Inne informacje ważne dla pacjenta:
Slovenian: Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:
Polish: Jedna ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, wyłącznie do jednego oka.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo v enem očesu.
Polish: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) i łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF) należą do rodziny VEGF czynników angiogennych.
Slovenian: Žilni endotelijski rastni dejavnik-A (VEGF-A) in placentni rastni dejavnik (PlGF) spadata v skupino VEGF angiogenih dejavnikov, ki lahko delujejo kot močni dejavniki mitogene, kemotaktične in žilne prepustnosti za endotelijske celice.
Polish: Podanie całej objętości fiolki może doprowadzić do przedawkowania.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna viale lahko povzroči preveliko odmerjanje.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Polish: Fiolka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu.
Slovenian: Viala vsebuje več kot 2 mg aflibercepta, kar je priporočeni odmerek.
Polish: ** Zapalenie wnętrza gałki ocznej z dodatnimi i ujemnymi posiewami *** W okresie po wprowadzeniu do obrotu, raporty dotyczące nadwrażliwości w tym wysypka, świąd,
Slovenian: ** endoftalmitis s pozitivno in negativno kulturo *** Poročila o preobčutljivostnih reakcijah iz obdobja trženja vključujejo osip, pruritus, urtikarijo in posamezne primere hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij.
Polish: Średnia zmiana BCVA B) mierzona przy pomocy skali liter ETDRS w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD) B)
Slovenian: Povprečna sprememba BCVAB, ocenjena z ETDRS tablicami glede na izhodiščne vrednosti (SD)B
Polish: (95% CI)D)
Slovenian: (95 % IZ)
Polish: Pozorowane iniekcje/ Eylea 2 mg (N = 31)
Slovenian: placebo/ zdravilo Eylea 2 mg (N = 31)
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter w tygodniu 52 wynosił 32,5% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 30,9% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so pridobili ≥15 črk, 32,5 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 30,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Aflibercept
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje aflibercept intravitrealna uporaba
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH) Disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH) Sodu chlorek
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH) dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH) natrijev klorid saharoza voda za injekcije
Polish: Badanie ALTAIR przeprowadzono wśród japońskich pacjentów z wcześniej nieleczoną wysiękową postacią AMD, wykazując podobne wyniki do uzyskanych w badaniach VIEW, stosując 3 początkowe, comiesięczne iniekcje produktu Eylea 2 mg, następnie jedno wstrzyknięcie po kolejnych 2 miesiącach, a potem kontynuowano leczenie stosując schemat dawkowania „treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami były zmienne (dostosowanie w odstępach 2tygodniowych lub 4-tygodniowych), do maksymalnie 16-tygodni, według wcześniej określonych kryteriów.
Slovenian: Izsledki študije so bili podobni izsledkom v študijah VIEW, in sicer ena injekcija na mesec, tri zaporedne mesece, nato ena injekcija po dveh mesecih, nato pa so nadaljevali z režimom »zdravi in podaljšaj«, tj. s spremenljivimi intervali med injekcijami (intervale so podaljševali za 2- ali 4-tedne) do največ 16 tedenskega intervala, ki je bil v skladu z vnaprej določenimi kriteriji.
Polish: W badaniu GALILEO u 86,4% (n=89) pacjentów z grupy leczonej produktem Eylea oraz u 79,4% (n=54) pacjentów z grupy z pozorowanym leczeniem stwierdzono CRVO z zachowaną perfuzją podczas oceny wyjściowej.
Slovenian: V študiji GALILEO je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 86,4 % (N = 89) in 79,4 % (N = 54) v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: C Różnica - wyniki uzyskane w grupie leczonej produktem Eylea minus wyniki uzyskane w grupie aktywnie kontrolowanej (laser) D Różnica wraz z przedziałem ufności (CI) i poziomem istotności statystycznej testu wyliczone ze schematu wag Mantela-Haenszela z poprawką ze względu na region (Europa/Australia vs Japonia) w badaniu VIVIDDME i przebycie w przeszłości zawału mięśnia sercowego lub incydentu mózgowonaczyniowego w badaniu VISTADME
Slovenian: Razlika intervala zaupanja (IZ) in statističnega testa se izračunata s pomočjo Mantel-Haenszelovega testa, prilagojenega za regijo (Evropa/Avstralija v primerjavi z Japonsko) za študijo VIVIDDME in anamneza MI ali CVA za študijo VISTADME
Polish: Otwierać jałowy blister tylko w czystym pomieszczeniu zabiegowym.
Slovenian: Sterilni pretisni omot odprite samo v čistem prostoru, primernem za aplikacijo zdravila.
Polish: Aktywna kontrola (laser)/ Eylea 2
Slovenian: aktivna kontrola (lasersko zdravljenje) / zdravilo Eylea 2mgE (N = 90)
Polish: Pozorowane iniekcje (N = 31)
Slovenian: placebo (N = 31)
Polish: Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po injiciranju zdravila Eylea lahko pride do prehodnih motenj vida.
Polish: Sztywny schemat dawkowania produktu Eylea w ramach leczenia ratunkowego polegał na podaniu pierwszych 3 dawek wynoszących 2 mg w odstępach comiesięcznych i podawaniu następnych dawek w odstępach 8-tygodniowych.
Slovenian: Fiksen režim za rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea je bil trikrat zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne, nato pa vsakih 8 tednov.
Polish: Każdą ampułkostrzykawkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka.
Slovenian: Eno napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti za zdravljenje samo enega očesa.
Polish: Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aflibercept
Slovenian: Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v viali aflibercept
Polish: --1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................od 1,3x108 do 9,0x108 CFU** Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............od 2,8x108 do 3,0x109 CFU**
Slovenian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
Polish: * nieatenuowane ** CFU - jednostki tworzące kolonie
Slovenian: * neatenuirana ** CFU - enota, ki tvori kolonijo
Polish: Docelo we gatunki zwierzą t
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Polish: 4 fiolki
Slovenian: 4 viale Nič dni
Polish: Numer UE
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Droga podania Opakowan ie
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranj a
Polish: Moc
Slovenian: Karenca
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera:
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje:
Polish: Starannie wstrząsnąć i użyć w ciągu 4 godzin.
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite v 4 urah.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Klifovet AG
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Klifovet AG
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AE03.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Slovenian: Nobeni neželeni učinki niso bili opaženi.
Polish: Substancje czynne, będące czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: Zdravilne učinkovine biološkega izvora, namenjene nastanku imunosti, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Polish: 1 x 50 dawek 4 x 50 dawek 1 x 200 dawek
Slovenian: 1 x 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 1 x 200 odmerkov
Polish: nieatenuowane **CFU - jednostki tworzące kolonie
Slovenian: neatenuirana CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units)
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Pomožne snovi navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Polish: Spożycie wody (w litrach) w ciągu 4 godzin
Slovenian: Popita voda (v litrih) v 4-urnem obdobju
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych; żywa szczepionka bakteryjna
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, živo bakterijsko cepivo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:
Polish: Fiolki (50 lub 200 dawek)
Slovenian: Viale (50 ali 200 odmerkov)
Polish: Spożycie wody (w litrach) w ciągu 4 godzin 1 świnia
Slovenian: Popita voda (v litrih) v 4-urnem obdobju 1 prašič
Polish: Początek odporności: 7 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu
Slovenian: Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju
Polish: Podawać świniom pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek, ne glede na telesno maso.
Polish: Urządzenia do podawania wody muszą zostać wyczyszczone i dokładnie przepłukane czystą wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków dezynfekcyjnych.
Slovenian: Sisteme za pitje vode je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.
Polish: 27 80689 München Niemcy
Slovenian: 27 80689 München NEMČIJA
Polish: W przypadku obaw dotyczących obecności pozostałości środka dezynfekującego (takiego jak chlor) w wodzie do picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone mleko w proszku jako stabilizator.
Slovenian: Če sumite, da so v vodi za pitje ostanki dezinfekcijskih sredstev, kot je klor, je priporočljivo, da vodi za pitje pred dodajanjem cepiva kot stabilizator dodate posneto mleko v prahu.
Polish: CFU/dawkę
Slovenian: CFU/odmerek