FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse la medicament (RAM) obţinute pe baza tuturor studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu aprotinină, clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III (aprotinină n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005) sunt enumerate în tabelul de mai jos:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Romanian: O analiză globală a tuturor studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Анализ на всички сборни плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва увеличаване на стойностите на серумния креатинин >0,5 mg/dl над изходното ниво при пациенти, лекувани с апротинин (вж. точка 5.1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată, fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с апротинин, неутрализирането на хепарина с протамин след прекратяване на кардиопулмоналния байпас трябва да е въз основа или на фиксирано отношение към количеството на приложения хепарин, или да се контролира с протамин титрационен метод.
Romanian: Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul aprotininei.
Bulgarian: При проучванията върху животни не се установяват данни за тератогенни или други ембриотоксични ефекти на апротинин.
Romanian: În cazul în care nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici la aprotinină înainte de tratament, este contraindicată administrarea aprotininei la pacienţii cu expunere anterioară, inclusiv la produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei, în ultimele 12 luni, suspectată.
Bulgarian: В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин..
Romanian: • Determinarea concentraţiilor de heparină
Bulgarian: Определяне на нивата на хепарин
Romanian: Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
Bulgarian: Апротинин има дозозависим инхибиторен ефект върху действието на тромболитичните средства, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA).
Romanian: În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă.
Bulgarian: В повечето от случаите, постоперативната бъбречна дисфункция не е тежка и е обратима.
Romanian: Conservarea grefonului
Bulgarian: Съхранение на графта
Romanian: Pacienţii cu rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgG specifici aprotininei prezintă un risc crescut de reacţie anafilactică în cazul tratamentului cu aprotinină.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от тест за апротинин-специфично IgG антитяло, при лечение с апротинин, са с повишен риск от анафилактична реакция.
Romanian: Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină.
Bulgarian: Лабораторен мониторинг на антикоагулацията по време на кардиопулмонален байпас Апротинин не е хепарин-съхраняващо средство и поддържането на адекватна антикоагулация с хепарин е важно при лечение с апротинин.
Romanian: În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8 % comparativ cu 4,8 % la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98 % (aprotinina n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005).
Bulgarian: При анализ на обобщени данни на всички плацебо-контролирани клинични проучвания, честотата на съобщените от изследователите инфаркти на миокарда (MI) при пациенти, лекувани с апротинин, е 5,8 % в сравнение с 4,8 % при пациентите, лекувани с плацебо, при разлика между групите от 0,98 % (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult <Medicament pe bază de aprotinină> decât doza recomandată
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали апротинин се екскретира чрез кърмата.
Romanian: Doza de test de aprotinină se administrează numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor anafilactice acute.
Bulgarian: Тест дозата апротинин трябва да се приложи само, ако има на разположение оборудване за овладяване на остри анафилактични реакции.
Romanian: Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat pentru conservarea grefonului.
Bulgarian: Кръвта, изтеглена от централната инфузионна линия на апротинин, не трябва да се използва за съхранение на графта.
Romanian: Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu heparină.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 100 pacienţi durere în piept (ischemie miocardică, ocluzie/tromboză coronariană), atac de cord (infarct miocardic) - scurgerea de lichid în cavitatea din jurul inimii (revărsat pericardic) - cheaguri de sânge (tromboză) - boală la rinichi (insuficienţă renală acută, necroză tubulară renală) - eliminarea unei cantităţi de urină mai reduse decât normal
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти гръдна болка (миокардна исхемия, коронарна запушване/тромбоза), сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) изтичане на течност от сърцето в кухината около него (перикарден излив) кръвен съсирек (тромбоза) бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза) отделяне на по-малко урина от нормалното
Romanian: Simptomele unei reacţii alergice pot include: - dificultăţi la respiraţie - tensiune arterială scăzută - mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie - greaţă
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват: затруднено дишане понижаване на кръвното налягане сърбеж, обрив и уртикария гадене
Romanian: Dacă se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate, se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Bulgarian: Ако активираното време на съсирване (АСТ) се използва за поддържане на адекватна антикоагулация, при наличие на апротинин се препоръчват минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat aprotinină sau aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei în ultimele 12 luni.
Bulgarian: Приели сте или подозирате, че сте приемали апротинин или апротинин-съдържащи фибринови лепила през последните 12 месеца.
Romanian: Reacţii la locul injecţiei şi perfuziei
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (Тромбо-) флебит на мястото на инфузията
Romanian: Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate efectuate de Bayer la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0 % (185/2047) la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6 % (129/1957) la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79).
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
Romanian: Sistemul cardiovascular
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Romanian: Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei >2.0 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1 % vs. 0,8 %) atât la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
Romanian: CABG primar
Bulgarian: Първична CABG
Romanian: În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000 UIK/kg administrate intravenos nu au determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate.
Bulgarian: При интравенозни проучвания с плъхове дневни дози до 80 000 KIU/kg нямат токсичен ефект за майката, ембриотоксичност или фетотоксичност.
Romanian: Toate categoriile de CABG
Bulgarian: Всички CABG
Romanian: Experienţa clinică disponibilă sugerează că pacienţii cu insuficienţă renală nu necesită o ajustare specială a dozei.
Bulgarian: Наличният клиничен опит предполага, че не се налага специална корекция на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Bulgarian: Как да използвате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
Romanian: La iepuri, dozele zilnice de 100000 UIK/kg administrate intravenos nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Bulgarian: При зайци дневни интравенозни дози от 100 000 KIU/kg не показват данни за токсичен ефект при майката, ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
Romanian: Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră, cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Bulgarian: Апротинин е показан за профилактично приложение за ограничаване на кръвозагубата и кръвопреливането при възрастни пациенти, с висок риск от значителна кръвозагуба, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за коронарен артериален байпас (CABG), която не е комбинирана с друга сърдечносъдова операция).
Romanian: Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul tratamentului cu aprotinină.
Bulgarian: Трябва да има в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение на алергични/анафилактични реакциии по време на лечение с апротинин.
Romanian: Cum arată <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Как изглежда <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este favorabil.
Bulgarian: Апротинин следва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Romanian: Înainte de administrarea aprotininei (vezi pct. 4.3) trebuie luată în considerare efectuarea unui test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei.
Bulgarian: Преди приложението на апротинин може да бъде оопределен съответен апротинин-специфичен тест за IgG антитела (вж. точка 4.3).
Romanian: Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT).
Bulgarian: Затова парциалното тромбопластиново време (PTT) не трябва да се използва за поддържане на адекватна антикоагулация с хепарин.
Romanian: Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin dozarea protaminei.
Bulgarian: Допълнителното количество хепарин трябва да бъде приложено въз основа на нивата хепарин, измерени чрез титриране с протамин.
Romanian: Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Sistemul digestiv:
Bulgarian: Кожа и кожни придатъци: сърбеж, обрив, уртикария Храносмилателна система: гадене
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată Coagulopatie
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулация Коагулопатия
Romanian: Aprotinina doză completă
Bulgarian: Пълна доза апротинин
Romanian: Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate:
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Romanian: Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Bulgarian: Важно: апротинин не е хепарин съхраняващо средство.
Romanian: Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Romanian: S-a observat că aprotinina nu determină creşterea valorilor rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază de pământ diatomaceu (celite).
Bulgarian: Наблюдавано е, че каолин-активираното ACT не се повишава в същата степен от апротинин, както диатомит-активираното (целит) АСТ.
Romanian: Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Как да съхранявате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40 % din substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la administrare.
Bulgarian: , 25-40 % от маркираното вещество се екскретира като метаболити в урината.
Romanian: Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat, "Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial" (BART) şi a raportat o rată mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid tranexamic sau acid aminocaproic.
Bulgarian: Публикация на Fergusson et al 2008 анализира данните от рандомизирано клинично изпитване: консервиране на кръв при използване на антифибринолитици в рандомизирано изпитване (Blood Conservation
Romanian: Trebuie să fie disponibil tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice severe în timpul tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Bulgarian: По време на лечение с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> трябва да е в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение за тежки алергични реакции.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Romanian: Cu 15 minute înainte de administrarea dozei de test de <Medicament pe bază de aprotinină> pot fi administrate medicamente utilizate pentru prevenirea simptomelor alergiei (un antagonist H1 şi un antagonist H2).
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на симптомите на алергия (H1-антагонисти и H2-антагонисти), може да бъдат приложени 15 минути преди тестовата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Romanian: Trebuie să spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi: - medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum sunt streptokinaza,
Bulgarian: Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате: лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA) аминогликозиди (антибиотици, лекарства използвани за лечение на инфекции).
Romanian: Tromboză
Bulgarian: Тромбоза
Romanian: Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină pot fi administraţi un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за частици и промяна на цвета преди приложение.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Romanian: Nu trebuie administrat niciun alt medicament prin acelaşi lumen.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date cu privire la dozele recomandate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Липсват данни за препоръки за дозиране при пациенти с чернодробна дисфункция.
Romanian: (trombo-) flebită la locul perfuziei) - cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) - tulburare severă de coagulare a sângelui, care determină deteriorarea ţesuturilor şi sângerare (coagulare intravasculară diseminată) - incapacitate a sângelui de a forma cheaguri sau de a se coagula normal (coagulopatie) - şoc alergic sever (şoc anafilactic), care poate pune viaţa în pericol
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти подуване на кожата на и около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране и инфузия, (тромбо-) флебит на мястото на инфузия) кръвен съсирек в белите дробове (белодробен емболизъм) тежко нарушение на кръвосъсирването, което води до увреждане на тъканите и кървене (дисеминирана вътресъдова коагулация) неспособност на кръвта да се съсирва и сгъстява нормално (коагулопатия) тежък алергичен шок (анафилактичен шок), който е потенциално животозастрашаващ.
Romanian: Nu sunt relevante.
Bulgarian: Неприложимо.
Romanian: <Medicament pe bază de aprotinină>
Bulgarian: <Апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Romanian: Doze
Bulgarian: Дозировка
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră consideră că veţi beneficia în urma acestui lucru.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако
Romanian: Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale funcţiei renale.
Bulgarian: Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Romanian: Indicaţiile specifice includ:
Bulgarian: Специфичните показания включват:
Romanian: Trebuie să spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Bulgarian: Вие трябва специално да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Romanian: Volumul iniţial de distribuţie este de aproximativ 9 până la 12 litri.
Bulgarian: Началният обем на разпределение е около 9 до 12 литра.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt limitate şi sunt descrise la pct. 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са ограничени и са описани в точка 5.1.
Romanian: • dacă aţi avut convulsii în trecut.
Bulgarian: ако в миналото сте имали гърчове.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an:
Bulgarian: При деца на възраст над една година:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Cu toate acestea, datele privind eficacitatea, dozele şi siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
Bulgarian: Все пак, данните за ефикасност, дозировка и безопасност при тези показания са ограничени.
Romanian: La fiecare 24 ore
Bulgarian: На 24 часа
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт веднага.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste studii au fost placebo controlate.
Bulgarian: Повечето от тях са били контролирани срещу плацебо.
Romanian: Cele menţionate mai sus presupun că situaţia bolii preexistente nu modifică în sine diferitele elemente ale acestui profil.
Bulgarian: Това предполага, че самият статус на подлежащото заболяване не променя различните елементи на този профил.
Romanian: La fiecare 12 ore
Bulgarian: На 12 часа
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată alăptarea.
Bulgarian: Ето защо кърменето не се препоръчва.
Romanian: Frecvenţă necunoscută
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са представени в таблицата по-долу.
Romanian: Acidul tranexamic trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficul aşteptat justifică riscul potenţial.
Bulgarian: Транексамовата киселина трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза, оправдава потенциалния риск.