FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regurgitacije valvul za kabergolin in pergolid (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 3 mg/dan), v primerjavi z bromokriptinom, lizuridom ter agonistoma dopamina pramipeksol ter ropirinol, ki nista pridobljena iz rženega rožička in za katera ni bilo poročil o takih primerih.
Bulgarian: Проучването на Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид (особено при дозировка > 3 mg/ден), в сравнение с бромкриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji (odprte študije in randomizirane nadzorovane študije) s kabergolinom in pergolidom so poročali o primerih fibroznih reakcij in valvulopatije.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания (както отворени, така и рандомизирани контролирани проучвания) са докладвани случаи на фиброзни реакции и клапна болест.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da so ta zdravila že indicirana samo kot zdravila za zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni in so kontraindicirana pri bolnikih z dokazano valvulopatijo.
Bulgarian: надхвърлящи 3 mg на ден. CHMP също отбелязва, че тези лекарства вече са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и са противопоказни при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатото, СНМР препоръчвa запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, с изменения на информацията относно тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено подолу.
Slovenian: - CHMP je priporočil dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo kabergolin in pergolid (glejte Prilogo III).
Bulgarian: - CHMP препоръчва изменения на съответните раздели в Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид (виж Приложение III).
Slovenian: Primerjalna preskušanja z agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, v primerjavi s tistimi, ki niso, so redka.
Bulgarian: Сравнителните изпитвания с ерго-производни и не ерго-производни допаминови агонисти са рядкост.
Slovenian: Zaradi razlik v stopnji tveganja med agonisti dopamina, pridobljenimi iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid izda ločeno mnenje.
Bulgarian: Предвид разликите в рисковите нива сред ерго-производните допаминови агонисти, СНМР препоръчва да се публикува отделно становище за бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobjenih iz rženega rožička.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушение на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
Slovenian: CHMP je pregledal vse podatke o tveganju pojava fibroze in srčne valvulopatije iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij ter spontanih poročil, ki so jih dali na voljo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
Slovenian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Bulgarian: Каберголин и перголид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни заболявания, както и клапна болест на сърцето.
Slovenian: Podatki spontanih poročil kažejo, da so osebe, ki uporabljajo kabergolin in pergolid, bolj izpostavljene tveganju fibroznih dogodkov in valvulopatiji kot osebe, ki uporabljajo bromokriptin, lizurid ali dihidroergokriptin.
Bulgarian: Данните от спонтанните доклади сочат, че пациентите, лекувани с карберголин и перголид, са изложени на по-голям риск от фибрози и клапна болест в сравнение с онези, лекувани с бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da je tveganje fibroze, vključno s srčno valvulopatijo, dobro ugotovljeno za kabergolin in pergolid ter da je večje pri odmerkih, večjih od 3 mg/dan.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рискът от фибрози, включително болест на сърдечните клапи, е доказан при каберголин и перголид и е засилен при дози,
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят подробен протокол (т.е. резултати от проучванията за приложимостта на лекарството или проучване, направено от регистрирано звено) от продължително наблюдение след изписване върху приспособимостта и ефективността на промените в информацията за продукта, приети от СНМР, като част от процедурата по отнасяне EMEA/H/A-31/881.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Bulgarian: Националните компетентни власти, координирани от RMS (Референтната служба на държавите-членки) трябва да осигурят спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pergolid, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Slovenian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641
Slovenian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Bulgarian: société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovenian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Bulgarian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovenian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Bulgarian: Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Slovenian: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Bulgarian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Slovenian: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Bulgarian: - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovenian: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Bulgarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Bulgarian: Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Bulgarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Slovenian: MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Bulgarian: - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Slovenian: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Bulgarian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Bulgarian: Филмирана таблетка
Slovenian: 1.3056 mg Tableta
Bulgarian: 1.3056 mg Таблетка
Slovenian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Bulgarian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Slovenian: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Bulgarian: Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Slovenian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
Slovenian: 0.3275 mg Tableta
Bulgarian: 0.3275 mg Таблетка
Slovenian: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Slovenian: 0.0655 mg Tableta
Bulgarian: 0.0655 mg Таблетка
Slovenian: 0.3264 mg Tableta
Bulgarian: 0.3264 mg Таблетка
Slovenian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer
Slovenian: 0.0653 mg Tableta
Bulgarian: 0.0653 mg Таблетка
Slovenian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet
Slovenian: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Slovenian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Slovenian: *dogodki krvavitve: glejte spodaj
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Bulgarian: При пациенти с предстояща операция
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Bulgarian: Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
Slovenian: Povprečje (SE)
Bulgarian: Средно (SE)
Slovenian: Prepričajte se, da se igla pred injiciranjem ničesar ne dotakne.
Bulgarian: Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Vsebina:
Bulgarian: Съдържание:
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje časa do odziva števila trombocitov (p < 0,01).
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja obstaja na podlagi farmakološkega delovanja kaplacizumaba možnost večjega tveganja za krvavitve.
Bulgarian: В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Slovenian: • črno, katranasto blato
Bulgarian: • черни, катранени изпражнения
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: Не клатете.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Bulgarian: Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pri roki vsebnik za odpadke.
Bulgarian: Уверете се, че имате под ръка контейнер за изхвърляне.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov s TTP bolniki z ledvično okvaro niso imeli dodatnega tveganja za neželene učinke.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Bulgarian: Характеристики при определени групи
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kaplacizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s aTTP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Bulgarian: Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
Slovenian: Izogibajte se predelu okoli popka.
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
Slovenian: V populacijskem modelu FK/FD je imelo delovanje ledvic (CRCL) statistično značilen učinek, ki se je odražal v manjšem povečanju napovedane izpostavljenosti (AUCss) pri hudi okvari ledvic.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Število dni izmenjave plazme (dnevi)
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je bila epistaksa.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е епистаксис.
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Bulgarian: При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб.