FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg (kun i studierne -301 og -302), 800 mg og 1.200 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е изпитан в дози 400 mg (само в -301 и -302 проучвания), 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което найвероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
Danish: PVC/aluminium -blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter.
Bulgarian: PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af eslicarbazepinacetat muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
Bulgarian: На базата на индивидуалния отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на есликарбазепинов ацетат, ако се използва едновременно с карбамазепин.
Danish: Hos børn over 6 år viste 36 patienter (35,0 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen respons sammenlignet med 29 patientet (30,2 %) i placebo-gruppen (p = 0,4759), og mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens var højere i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % versus -10,5 %).
Bulgarian: При деца на възраст над 6 години, 36 пациенти (35,0%) в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с 29 пациенти (30,2%) в групата на плацебо са респондери (p = 0,4759) и средното намаляване на най-малките квадрати при стандартизираната честота на припадъците е по-високо в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с плацебо (-24,4% спрямо -10,5%); въпреки това разликата от 13,9% не е статистически значима (p = 0,1040).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag op til et maksimum på 1.200 mg/dag.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози 20 и 30 mg/kg/ден, до максимум 1 200 mg/ден.
Danish: • general mathed, utilpashed eller kuldegysninger
Bulgarian: • чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки
Danish: Trombocyto peni, leukopeni
Bulgarian: Тромбоцито пения, левкопения
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия
Danish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Bulgarian: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 60 tabletter
Bulgarian: Картонена кутия с HPDE бутилки и HPDE бутилки с 60 таблетки
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00 Fax: +351 22 986 61 99 E-mail: info@bial.com
Bulgarian: Факс: +351 22 986 61 99 Имейл: info@bial.com
Danish: Eslicarbazepinacetat
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Bulgarian: едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
Danish: Tel: + 39 02 518 1401
Bulgarian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke til børn i alderen fra 2 til 6 år.
Bulgarian: При деца от 2- до 6-годишна възраст не се препоръчва използването на есликарбазепинов ацетат.
Danish: • muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed
Bulgarian: мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана (вж.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Danish: • ekstrem søvnighed
Bulgarian: • чувство на изключителна сънливост
Danish: Hvis Zebinix er det eneste lægemiddel, De tager mod Deres epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at De kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.
Danish: I det 10 måneder lange studie observeredes fald i knoglemineralindhold, knogleareal og/eller knoglemineraldensitet i lumbale vertebrae og/eller femur hos højdosis-hundyr ved eksponeringsniveauer, der var lavere end de kliniske eksponeringsniveauer for eslicarbazepin hos børn.
Bulgarian: В 10-месечното проучване с високи дози, при женски животни при нива на експозиция, по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов при деца, е наблюдавано намаляване на минералното съдържание на костите, костната повърхност и/или костната минерална плътност на лумбалните прешлени и бедрената кост.
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Den samlede andel af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) var 25,7 % sammenlignet med del III-V ved baseline.
Bulgarian: Общият дял на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходното ниво в части III-V е 25,7%.
Danish: Tabletterne har 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en diameter på 11 mm.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравирано „ESL 400", а от другата страна има делителна черта, с диаметър 11 mm.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов, което найвероятно се дължи на индукция на глюкуронирането.
Danish: • ophidselse
Bulgarian: • тревожност
Danish: 41 patienter (30,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen viste respons sammenlignet med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en ikke-signifikant forskel (p = 0,9017).
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти (30,6%) в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с 40 пациента (31,0%) в групата на плацебо са респондери (≥ 50% намаление в стандартизираната честота на припадъците), което води до незначителна разлика (p = 0,9017).
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 90 tabletter
Bulgarian: Картонена кутия с HPDE бутилки и HPDE бутилки с 90 таблетки
Danish: Den orale suspension er emballeret i gulbrune glasflasker med med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Bulgarian: Пероралната суспензия е опакован в бутилки от кехлибарено стъкло с HDPE запушалки, защитени срещу отваряне от деца, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
Danish: Trin 5: Hold mundsprøjten på plads, og vend flasken om med bunden i vejret.
Bulgarian: Дръжте пероралната спринцовка на място и обърнете бутилката обратно.
Danish: Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter.
Bulgarian: Съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) и сулфити
Danish: Koordinationsbesvær, svækket hukommelse, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, cerebralt syndrom, kramper, perifer neuropati, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, brændende fornemmelse, paræstesi, migræne
Bulgarian: Нарушена координация, нарушение на паметта, амнезия, хиперсомния, седиране, афазия, дизестезия, дистония, летаргия,паросмия, церебеларен синдром, припадък, периферна невропатия, нистагъм, разстройство на речта, дизартрия, усещане за парене, парестезия, мигрена
Danish: Zebinix oral suspension kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Zebinix перорална суспензия може да се приема със или без храна.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози от 1 200 mg и 1 600 mg веднъж дневно.
Danish: Der sås hepatisk centrilobulær hypertrofi i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser hos mus og rotter og en øget incidens af levertumorer i karcinogenicitetsstudiet hos mus.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки и плъхове се наблюдава чернодробна центрилобуларна хипертрофия, а при проучвания за карциногенен потенциал при мишки се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУP.
Danish: Vægtstigning Blodtryksfald, vægttab, forhøjet blodtryk, fald i serumnatrium, nedsat indhold af chlorid i blodet, øget osteocalcin, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, forhøjede aminotransferaser
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, понижено тегло, повишено кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижено ниво на хлориди в кръвта, понижено ниво на остеокалцин, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, повишени трансаминази
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af eslicarbazepinacetat og nedsætte doseringen af phenytoin.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на есликарбазепинов ацетат да бъде увеличена, а тази на фенитоиннамалена.
Danish: Gulbrune glasflasker med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Bulgarian: Тъмни стъклени бутилки със защитени от деца HDPE запушалки, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal eslicarbazepinacetat seponeres.
Bulgarian: Ако се развие клинично значима хипонатриемия, употребата на есликарбазепинов ацетат трябва да бъде прекратена.
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно.
Danish: I aldersgruppen fra 6 til 11 år var de mest almindelige bivirkninger, der blev observeret hos mere end to patienter behandlet med eslicarbazepinacetat, diplopi (9,5 %) døsighed (7,4 %), svimmelhed (6,3 %), kramper (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Bulgarian: Във възрастовата група от 6 до 11 години най-честите нежелани реакции, наблюдавани при повече от двама пациенти, лекувани с есликарбазепинов ацетат, са диплопия (9,5%), сънливост (7,4%), замайване (6,3%), конвулсии (6,3%) и гадене (3,2%); във възрастовата група от 12 до 18 години са сънливост (7,4%), повръщане (4,2%), диплопия (3,2%) и умора (3,2%).
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на есликарбазепинов, но експозицията на топирамат намалява с 18%, което най-вероятно се дължи на намалена бионаличност на топирамат.
Danish: Psykose, apati, depression, nervøsitet, agitation, irritabilitet, nedsat opmærksomhed/hype raktivitet, konfusion, stemningslabilitet, grådlabilitet, psykomotorisk retardering, angst
Bulgarian: Психотично разстройство, апатия, депресия, нервност, възбуда, раздразнителност, разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност, състояние на обърканост, смяна на настроението, плач, психомоторно забавяне, тревожност
Danish: Svimmelhed, døsighed
Bulgarian: Замайване, сомнолент ност
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов.
Danish: • blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge.
Bulgarian: мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки или в съставни опаковки съдържащи 180 (2x90) таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zebinix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zebinix
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning ved konvertering til monoterapi er blevet undersøgt i 2 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede studier med 365 voksne patienter med fokale epileptiske anfald.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като преход към монотерапия е оценена в 2 двойнослепи, рандомизирани контролирани проучвания при 365 възрастни пациенти с пристъпи с парциално начало.
Danish: Plasmaniveauerne af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Bulgarian: След перорално приложение плазмените нива на есликарбазепинов ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
Danish: • kvalme eller opkastning
Bulgarian: • усещане за нестабилност или световъртеж
Danish: Sådan skal De tage Zebinix
Bulgarian: Как да приемате Zebinix
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Danish: Ikke almindelige Ikke kendt
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepinacetat
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия Есликарбазепинов ацетат
Danish: Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): • svimmelhed eller søvnighed
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 60 tabletter.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 60 таблетки.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARS), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) samt lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller letale, er rapporteret efter markedsføring ved behandling med Zebinix.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (Severe cutaneous adverse reactions, SCARS), включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS)/ токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход, са съобщени от постмаркетинговия опит при лечение със Zebinix.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARS), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) samt lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret efter markedsføring ved behandling med Zebinix (se pkt.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARS), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS)/ токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщени от постмаркетинговия опит при лечение със Zebinix (вж. точка 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:
Danish: Det er ukendt, om eslicarbazepinacetat/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали есликарбазепинов ацетат се екскретира в кърмата
Danish: Zebinix kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Zebinix може да се приема със или без храна.
Danish: (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)), maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og kunstig smagstilsætning) og renset vand
Bulgarian: Другите съставки са ксантанова гума (E415), макрогол-100 стеарат, метилпарахидроксибензоат (E218), захарин натрий (E954), изкуствен плодов аромат (съдържа малтодекстрин, пропиленгликол, естествени и изкуствени аромати и гума арабика (E414), маскиращ аромат (съдържа пропиленгликол, вода, естествени и изкуствени аромати) и пречистена вода.
Danish: Det kan muligvis være nødvendigt at påføre et vist tryk for at få den sat ordentlig i. Når flaskeadapteren er isat, må den ikke fjernes fra flasken igen.
Bulgarian: След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, flaske og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената след надписа „Годен до:".
Danish: Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på 1.600 mg ikke egnet til Dem.
Bulgarian: Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е подходяща за Вас.
Danish: Nedsat syn, oscillopsi, forstyrrelser i binokulært syn, okulær hyperæmi
Bulgarian: Увреждане на зрението,осцилопсия, биокулярно нарушение на движението на очите, хиперемия на окото
Danish: • blussen,kolde lemmer
Bulgarian: зачервяване, студени крайници
Danish: • halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Bulgarian: киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в устата
Danish: Myalgi, forstyrrelse i knoglemetabolismen, muskelsvaghed, ekstremitetssmerter
Bulgarian: Миалгия, нарушение на костния метаболизъм, мускулна слабост, болки в крайниците
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 50 mg eslicarbazepinacetat.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 50 mg есликарбазепинов ацетат.
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: ангиоедем, уртикария
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция.
Danish: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Bulgarian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix Tag ikke Zebinix:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix
Danish: • Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Danish: Obstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, mundtørhed, abdominalgener, oppustethed, gingivitis, melæna, tandpine
Bulgarian: Запек, диспепсия, гастрит, коремна болка, сухота в устата, дискомфорт в коремната област, подуване на корема, гингивит, мелена, зъбобол
Danish: Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvid oral suspension.
Bulgarian: Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 50 mg/ml е почти бяла до бяла перорална суспензия.
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med Zebinix og observereti kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Bulgarian: Нежелани реакции появили се при лечението, свързани със Zebinix, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение Системо-органен клас
Danish: • brandsår
Bulgarian: термично изгаряне
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно увреждане, есликарбазепинов ацетат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 800 mg, 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при еднократни дневни дози от 800 mg, 1 200 mg и 1 600 mg.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Danish: Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zebinix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обикновено леки до умерени и настъпват главно през първата седмица на лечение.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
Danish: Dette skal sammenholdes med 25 % (10 af 40) af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Това е в сравнение с 25% (10 от 40) от пациентите на плацебо.