FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: Išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Vet-Agro Trading Sp.
Danish: i op til 28 dage efter administration, til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis og til behandling og forebyggelse af angreb af flåter (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) mellem 7 og 21 dage efter administration.
Lithuanian: Šunims Fiprex naudojamas ne ilgiau nei 28 dienas nuo vaisto paskyrimo gydant blusų (Ctenocephalides spp.) infestacijas ir siekiant jų išvengti, siekiant kontroliuoti blusų sukeliamą alerginį dermatitą, taip pat 7-21 dieną nuo vaisto paskyrimo gydant erkių (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ir Dermacentor reticulatus) infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Danish: Senere i 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsen udstedt af Tjekkiet for ovennævnte fem styrker af Fiprex.
Lithuanian: z o.o", pateikė paraiškas dėl Čekijoje suteiktų pirmiau minėtų penkių Fiprex preparatų rinkodaros leidimų savitarpio pripažinimo.
Danish: På sit møde den 14.-16. januar 2014 udnævnte CVMP R. Breathnach og B. Zemann som henholdsvis rapportør og medrapportør vedrørende proceduren for fornyet overvejelse.
Lithuanian: sausio 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju paskyrė R.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne findes i bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga - III priede.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 21. oktober 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2013 m.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis D. Murphy og J. Bureš.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėju paskyrė D. Murphy, o pranešėjo padėjėju - J.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningerne var ligeledes artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: taip pat buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure var disse spørgsmål fortsat uafklaret, hvorfor sagen den 18. februar 2013 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)) i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: vasario 18 d. buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalyje numatyta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę procedūra.
Danish: Den 9. april 2014 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. december 2013 om, at der bør gives afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse, og de eksisterende markedsføringstilladelser suspenderes for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spoton, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Lithuanian: gruodžio 11 d. nuomonėje pateiktą rekomendaciją nesuteikti Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą.
Danish: Den 20. december 2013 underrettede Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: bendrovė „Vet-Agro Trading Sp.
Danish: Referencemedlemsstaten for den gensidige
Lithuanian: Paraiškų teisinis pagrindas
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidinis antibiotikas.
Danish: Den decentrale procedure NL/V/0127/001/DC blev indledt den 23. marts 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra NL/V/0127/001/DC pradėta 2007 m.
Danish: Det har en antimikrobiel virkning, idet det hæmmer proteinsyntesen i følsomme mikroorganismer.
Lithuanian: Jis sukelia antimikrobinį poveikį slopindamas jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Ispanija, Vengrija, Airija, Italija, Lenkija, Portugalija, Rumunija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel, som allerede er udstedt i Østrig, Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomendavo panaikinti jau suteiktas minėto vaisto rinkodaros teises Austrijoje, Airijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Danish: 8. januar 2010
Lithuanian: sausio 8 d.
Danish: Den 16. september 2008 vedtog CVMP en liste over uafklarede spørgsmål, og ansøgeren fremsendte de skriftlige redegørelser den 12. november 2008.
Lithuanian: CVMP sudarė neišspręstų klausimų sąrašą, o pareiškėjas pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
Danish: De detaljerede begrundelser for anmodningen blev fremsendt til EMEA den 5. februar 2009.
Lithuanian: Išsamus šio prašymo pagrindimas Agentūrai pateiktas 2009 m.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2008.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de eksisterende markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomendavo panaikinti galiojančias minėto vaisto rinkodaros teises.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. januar
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Danish: Revurderingsproceduren blev indledt den 6. februar 2009, og Huvepharma NV afgav mundtlige redegørelser den 10. marts 2009.
Lithuanian: vasario 6 d., o „Huvepharma NV" pateikė žodinius paaiškinimus 2009 m.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Lithuanian: Cristina Muñoz Madero (Ispanija), o jos padėjėju - dr.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: vasario 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4F F, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne EMA/303262/2010
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį F F dėl Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/303251/2010
Danish: Den 24. december 2008 meddelte Huvepharma NV EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse.
Lithuanian: „Huvepharma NV" pranešė Agentūrai apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę.
Danish: På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med konsensus på mødet den 9.-11. december 2008, at ansøgningen ikke opfyldte godkendelseskriterierne med hensyn til miljørisikoen.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP bendru sutarimu nusprendė, kad paraiška neatitiko rinkodaros teisės suteikimo kriterijų dėl vaisto keliamos rizikos aplinkai.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 41, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om en decentral procedure for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne, indiceret til oral anvendelse hos svin, kyllinger (slagtekyllinger og unghøns), kalkuner og kalve.
Lithuanian: Pareiškėja - bendrovė „Huvepharma NV" pateikė paraišką suteikti Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų, skirtų sugirdyti kiaulėms, viščiukams (broileriams ir jauniklėms vištoms), kalakutams ir veršeliams, rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Danish: I overensstemmelse med restriktionerne i lovgivningen med hensyn til miljørisikooplysninger begrænsede udvalget sine betragtninger til de oplysninger, som Huvepharma NV havde fremlagt i dossieret for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teisės aktais numatytus apribojimus dėl duomenų apie riziką aplinkai Komitetas nagrinėjo tik „Huvepharma NV" Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis.
Danish: Udvalget gjorde sig ikke nogen overvejelser eller traf nogen beslutninger om, hvorvidt konklusionerne skulle gælde for andre tilladte lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer.
Lithuanian: Nesvarstyta, ar šias išvadas galima taikyti kitiems licencijuotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų sudedamųjų dalių, ir šiuo klausimu nedaryta jokių išvadų.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2009 m.
Danish: Derfor anbefalede CVMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo nesuteikti Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių.
Danish: Den 29. april 2008 indbragte Nederlandene sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Tyskland havde givet udtryk for med hensyn til tylosins potentielle alvorlige risiko for miljøet (risiko for alger og terrestriske planter).
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai (Agentūrai) Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør for revurderingen var henholdsvis dr. Ruth Kearsley som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
Lithuanian: Ruth Kearsle, o jos padėjėju - dr.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0321/001/MR blev indledt den 1. maj 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra UK/V/0321/001/MR pradėta 2008 m.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotosios valstybės narėsAustrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
Danish: Forslaget blev afvist af et flertal af medlemmerne af CVMP.
Lithuanian: Dauguma CVMP narių pasiūlymui nepritarė.
Danish: Den 4. november 2008 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom Belgien og Sverige havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets virkning.
Lithuanian: lapkričio 4 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Belgija ir Švedija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2010.
Lithuanian: Nuomonė buvo pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2010 m.
Danish: 22. juli 2010
Lithuanian: liepos 22
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis
Danish: Da der ikke blev opnået et absolut flertal, forbliver udtalelsen af 15. juli 2009 gældende.
Lithuanian: Kadangi absoliuti balsų dauguma nepasiekta, 2009 m.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår virkning.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu turimų duomenų įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad paraiška neatitinka registracijos kriterijų veiksmingumo požiūriu.
Danish: Tiludronsyre i form af dinatriumsalt er et syntetisk derivat af pyrophosphat, som tilhører klassen af bisphosphonater.
Lithuanian: Tiludrono rūgštis kaip dinatrio druska yra pirofosfato sintetinis darinys, priskiriamas bifosfonatų grupei.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 16. juni 2009.
Lithuanian: vasario 16 d., žodinius - 2009 m.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de detaljerede begrundelser for revurderingen drøftede CVMP den 11. november 2009 rapportørens forslag til ændring af udtalelsen af 15. juli 2009.
Lithuanian: lapkričio 11 d., remdamasis pranešėjų atliktu išsamių motyvų kartotiniam svarstymui įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas apsvarstė pranešėjų pasiūlymą pakeisti 2009 m.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, er et lægemiddel til dyr, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med benspat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui, yra veterinarinis vaistas, naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą fizinių pratimų režimą.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. november 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CEVA Animal Health Ltd, indgav ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Det Forenede Kongerige har udstedt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas „CEVA Animal Health Ltd", remdamasis Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti TILDREN 500 mg, liofilizatą infuziniam tirpalui, pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Danish: Den 5. august 2009 meddelte CEVA Animal Health Ltd agenturet, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd " pranešė Agentūrai, kad ketina prašyti iš naujo apsvarstyti 2009 m.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremlagt af CEVA Animal Health Ltd den 21. september 2009, og revurderingsproceduren blev indledt den 22. september 2009.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd" išsamius motyvus kartotiniam svarstymui pateikė 2009 rugsėjo 21 d.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes: Prof. Christian Friis og dr. Valda Sejane (i den rækkefølge).
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Danish: Derfor vedtog udvalget den 15. juni 2009 en udtalelse, der anbefaler suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Tildren 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamą Tildren 500 mg, liofilizato infuziniam tirpalui, rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti rinkodaros teisių.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 16. februar 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Danish: CVMP udpegede på sit møde den 15.-17. september 2009 dr. David Murphy som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Lithuanian: David Murphy, jo padėjėju - dr. Jiří Bureš.
Danish: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/215198/2009
Danish: Den decentrale procedure IE/V/0200/001/DC blev indledt den 19. januar 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Danish: UNISOL 10 % ORAL OPLØSNING
Lithuanian: UNISOL 10% GERIAMOJO TIRPALO
Danish: Udvalget fremsatte ikke betragtninger eller drog konklusioner med hensyn til konklusionernes anvendelighed på andre godkendte produkter indeholdende det samme aktive stof.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems preparatams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Danish: Virksomheden fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Danish: Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Universal Farma S.L.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Unisol 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir, kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger til de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for produktet, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Anja Holm (Danmark) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Lithuanian: Anja Holm (Danija) ir dr.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning.
Lithuanian: • galimo pavojaus, kurį melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Unisol 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Danish: • om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen for blågrønne alger og for terrestriske planter
Lithuanian: • rizikos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Danish: Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter).
Lithuanian: klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelę riziką aplinkai (rizika melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Danish: Udvalget vedtog ved en flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 9. april 2014.
Lithuanian: komitetas daugumos balsais priėmė palankią nuomonę.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) - enrofloksacinas
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis M. Holzhauser-Alberti og C. Muñoz Madero.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė M. HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - C.
Danish: Den 1. september 2014
Lithuanian: rugsėjo 1 d.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Danish: Det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Lithuanian: Baytril 2,5 % injekcinis tirpalas, Baytril 5 % injekcinis tirpalas, Baytril 10 % injekcinis tirpalas ir susiję pavadinimai - tai injekciniai tirpalai, kuriuose yra atitinkamai 25 mg/ml, 50 mg/ml ir 100 mg/ml enrofloksacino.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 1. september 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 17. juni 2013, 10. januar 2014 og 12. marts 2014.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-indbringelse1 for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne, indbragte Frankrig den 26. oktober 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. juli 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.