FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con compromissione renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA) Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie: (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all'infermiere prima di prendere Pemetrexed Accord.
Dutch: Neem contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica:
Italian: Fegato: esami del sangue anormali
Dutch: Lever: abnormale bloedtesten Tranende ogen
Italian: TABELLA 1 - Tabella di variazione della Dose per Pemetrexed Accord (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica ANC al nadir < 500 /mm3 e piastrine al nadir  50.000 /mm3
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit Laagste ANC < 500 /mm3 en laagste plaatjesconcentratie  50.000 /mm3
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti n = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n = 288).
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Italian: Sopravvivenza mediana globale (mesi) (95 % CI)
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI)
Italian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m2 è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1071/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1071/002
Italian: ** derivato dal termine "renale/genitourinario - altro".
Dutch: ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Italian: Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino
Dutch: Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine
Italian: Inoltre Pemetrexed Accord, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Dutch: Pemetrexed Accord wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen)
Italian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Italian: Pemetrexed Accord contiene sodio
Dutch: Pemetrexed Accord bevat natrium
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed Accord nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Dutch: Er geen relevante toepassing van Pemetrexed Accord bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n = 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n = 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; 95 % CI 0,84 - 1,05).
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Pemetrexed Accord è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Accord 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il Altre fonti informative
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Accord (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis Pemetrexed Accord (mg/m2)
Italian: Infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con Pemetrexed Accord/trattamento radiante.
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed Accord/bestralingstherapie
Italian: Ogni confezione di Pemetrexed Accord contiene un flaconcino di Pemetrexed Accord.
Dutch: Elke verpakking Pemetrexed Accord bestaat uit 1 injectieflacon Pemetrexed Accord.
Italian: Pemetrexed Accord è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Pemetrexed Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Accord.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed Accord.
Italian: La dose raccomandata di Pemetrexed Accord è di 500 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Accord bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Italian: Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (n = 359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (n = 180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in combinazione con cisplatino.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van pemetrexed met cisplatine.
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (n = 399, 9,3 verso 8,0 mesi, HR corretto = 0,78; 95 % CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n = 172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1,56; 95 % CI = 1,08
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Italian: Inoltre Pemetrexed Accord è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Dutch: Pemetrexed Accord is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Italian: Pemetrexed Accord 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente privo di sodio.
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon; d.w.z. dat dit middel in wezen 'natriumvrij' is.
Italian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente cisplatino o carboplatino in associazione con gemcitabina, paclitaxel, o docetaxel.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Pemetrexed Accord 500 mg contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino.
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium per injectieflacon.
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6,4%: p = 0,046).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤6 cycli: 3,3%, >6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Italian: Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, nei pazienti trattati con pemetrexed sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in pemetrexed behandelde patiënten:
Italian: Pazienti con compromissione epatica:
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
Italian: Pemetrexed Accord 1000 mg contiene circa 108 mg di sodio per flaconcino.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium per injectieflacon.
Italian: Pemetrexed Accord 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene circa 108 mg di sodio per flaconcino.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 108 mg natrum per injectieflacon.
Italian: Pemetrexed Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino.
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrum per injectieflacon.
Italian: a Sanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Dutch: Accord als cisplatine) a Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0;
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% dei 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) .
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie"
Italian: Log Rank p-value*
Dutch: (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage**
Italian: Pemetrexed Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto èessenzialmente privo di sodio.
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione
Dutch: Progressievrije overleving
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; 95 % CI 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Dutch: maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmie sopraventricolari.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
Italian: Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Accord.
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met Pemetrexed Accord.
Italian: Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Dutch: Pemetrexed Accord is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Italian: Cisplatino Pemetrexed / cisplatino
Dutch: Frequentie Bijwerking* Pemetrexed/cisplatine
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo "Scad.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en het doosje na ‘EXP'.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti che sono state riportate in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine "riduzione della clearance della creatinina"
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid 47,6 * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Accord, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Accord, zie rubriek
Italian: 50 % della dose precedente (sia Pemetrexed Accord che cisplatino).
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed
Italian: Abbreviazione: CI = intervallo di confidenza * p-value riferito al confronto tra i due bracci.
Dutch: (95%-BI) Fisher's exacte p-waarde* Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Italian: Pemetrexed Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Accord 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Pemetrexed Accord 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di Tipo I con tappo di gomma bromobutilica grigio con sigillo flip-off blu scuro contenente 1000 mg di pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon met grijze broombutylrubberen stop met blauwe flip-off verzegeling die 1000 mg pemetrexed bevat.
Italian: Pemetrexed Accord è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Dutch: Pemetrexed Accord is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Italian: Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Italian: Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8C).
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n = 581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC Popolazione ITT Pemetrexed
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden) mediaan (m)
Italian: Pemetrexed Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Italian: Pemetrexed Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Accord 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Italian: Pemetrexed Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di Tipo I con tappo di gomma bromobutilica grigio con sigillo flip-off color lavanda contenente 100 mg di pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon met grijze broombutylrubberen stop met lavendelkleurige flip-off verzegeling die 100 mg pemetrexed bevat.