FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bindung von MMAE an Tubulin stört das Mikrotubuli-Netzwerk innerhalb der Zelle, wodurch der Zellzyklus unterbrochen und ein programmierter Zelltod der CD30exprimierenden Tumorzelle ausgelöst wird.
Lithuanian: MMAE prisijungimas prie tubulino sutrikdo mikrotubulių tinklo veiklą ląstelės viduje, sustabdo ląstelės ciklą ir nulemia apoptotinę CD30 ekspresuojančių naviko ląstelių žūtį.
German: Die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöhte die Exposition von dem Antimikrotubuli-Wirkstoff MMAE um rund 73% und beeinflusste die Plasma-Exposition von Brentuximab Vedotin nicht.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A4 ir P-gp inhibitoriumi, apytikriai 73 % padidėja antimikrotubulių medžiagos MMAE ekspozicija ir nepaveikiama brentuksimabo vedotino plazmos ekspozicija.
German: • PR oder Krankheitsstabilisierung als bestes Ansprechen auf die letzte Salvage-Therapie laut CT- und/oder PET-Scan.
Lithuanian: • Geriausias DA arba SL atsakas į naujausią gelbstimąjį gydymą, kaip nustatyta atlikus KT ir (arba) PET skenavimą
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit ADCETRIS wurde von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF) auf Basis der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) beurteilt.
Lithuanian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
German: Zu der vorbereiteten ADCETRIS-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Lithuanian: Į paruoštą Adcetris infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
German: Allerdings weisen die Ergebnisse von Toxizitätsstudien an Ratten, denen wiederholt Dosen von Brentuximab Vedotin verabreicht wurden, auf eine mögliche Beeinträchtigung der männlichen Fortpflanzungsfähigkeit und Fruchtbarkeit hin.
Lithuanian: Tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis rodo brentuksimabo vedotino potencialą pažeisti vyrų reprodukcinę funkciją ir vaisingumą.
German: Das beste Gesamtansprechen, eine komplette Remission, wurde bei 7 Patienten (12%) berichtet; eine partielle Remission wurde bei 23 Patienten (38%) berichtet.
Lithuanian: Geriausias bendras VR atsakas nustatytas 7 pacientams (12 %); DR nustatytas 23 pacientams (38 %).
German: Durch den auf CD30 gerichteten Wirkmechanismus ist Brentuximab Vedotin in der Lage, Chemotherapie-Resistenzen zu überwinden, da CD30 gleichbleibend bei Patienten exprimiert wird, die refraktär auf Kombinationschemotherapien sind, ungeachtet dem vorherigen Transplantationsstatus.
Lithuanian: Į CD30 nukreipto veikimo mechanizmo dėka brentuksimabas vedotinas gali būti atsparus cheminiam rezistentiškumui, kadangi pacientams, kurie nereaguoja į chemoterapiją daugeliu vaistinių preparatų, būdinga nuolatinė CD30 ekspresija, ir tai nepriklauso nuo ankstesnio transplantanto būklės.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien mit ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen das Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl und/oder die Kreatinin-Clearance oder die errechnete KreatininClearance ≤ 40 ml/min beträgt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirties, ADCETRIS vartojant kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kai kreatinino koncentracija kraujo serume yra ≥ 2,0 mg/dl ir (arba) kreatinino klirensas arba apskaičiuotas kreatinino klirensas yra ≤ 40 ml/min., nėra.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo
German: Zwei Prozent der Patienten benötigten eine Dosisverringerung und < 1% setzten eines oder mehrere der Studienarzneimittel aufgrund von Neutropenie ab.
Lithuanian: Dėl neutropenijos dviem procentams pacientų prireikė sumažinti dozę, o < 1 % nutraukė vieno iš daugiau tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit ADCETRIS zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Lithuanian: Gydymo ADCETRIS metu ir 6 mėnesius po gydymo vaisingo amžiaus moterys turi taikyti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
German: Nach dem Verdünnen sollte die Adcetris Lösung sofort mit der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden.
Lithuanian: Po praskiedimo ADCETRIS tirpalą nedelsdami infuzuokite rekomenduojamu infuzijos greičiu.
German: Innerhalb der Zelle wird durch eine proteolytische Spaltung ein klar definierter aktiver Bestandteil, MMAE, freigesetzt.
Lithuanian: Ląstelės viduje vienintelis nustatytas veiklus komponentas, MMAE, išlaisvinamas proteolizinio skilimo būdu.
German: Alternativ kann die Behandlung mit der zuletzt tolerierten Dosierung begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kita alternatyva yra gydymo paskutine toleruota doze pradėjimas (žr.
German: Es wurden Fälle von pulmonaler Toxizität, einschließlich Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung und akutem Atemnot-Syndrom (ARDS), einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, die mit ADCETRIS behandelt wurden.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toksinio poveikio plaučiams, įskaitant pneumonitą, intersticinę plaučių ligą ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (acute respiratory distress syndrome, ARDS), atvejus pacientams, vartojantiems ADCETRIS (kai kurie atvejai buvo mirtini).
German: Von den behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten 9 eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) und 9 eine autologe Stammzelltransplantation.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 9 pacientai, kuriems gautas atsakas buvo skirta alogeninė kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) ir 9 pacientams, kuriems gautas atsakas - autologinė KLT.
German: Allerdings sollten bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden.
Lithuanian: Tačiau visiems pacientams, kuriems pasireiškia hiperglikemija, turi būti atidžiai sekama gliukozės koncentracija kraujo serume.
German: Gesamtvolumen pro Durchstechflasche (10 ml/Durchstechflasche)
Lithuanian: Bendras kiekis flakone (10 ml/flakone)
German: Patienten, bei denen gleichzeitig eine systemische ALCL, Sézary-Syndrom und andere Non-Hodgkin-Lymphome (außer lymphomatoide Papulose [LyP]) diagnostiziert wurden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Lithuanian: Iš tyrimo pašalinti pacientai, kuriems diagnozuota kartu esanti sisteminė ADLL, Sezary sindromas ir kita ne Hodžkino limfoma (išskyrus limfatoidinę papuliozę [LiP]).
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 180 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė yra 180 mg.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Brentuximab Vedotin in einer Dosierung von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen bei Patienten mit CD30-exprimierenden Tumoren keine klinisch relevante QT-Verlängerung verursacht.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingas QT pailgėjimas dėl brentuksimabo vedotino, skiriant jo 1,8 mg/kg doze kas 3 savaites pacientams, kuriems yra CD30 ekspresuojantys navikai, neįvyksta.
German: Das empfohlene Volumen des Verdünnungsmittels beträgt 150 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas praskiedėjo tūris yra 150 ml.
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen traten in klinischen Studien bei 10% der Patienten auf, Sepsis und septischer Schock traten bei < 1% der Patienten auf.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 10 % pacientų pasireiškė sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos, < 1 % pacientų pasireiškė sepsis ar sepsinis šokas.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
German: Von den 17 Patienten (29%), die zu Beginn der Studie B-Symptome aufwiesen, kam es bei 14 Patienten (82%) in einer mittleren Zeit von 0,7 Monaten nach Behandlungsbeginn mit ADCETRIS zum Verschwinden aller B-Symptome.
Lithuanian: Iš 17 pacientų (29 %), kuriems buvo B simptomų atskaitos metu, 14 pacientų (82 %) pasireiškė visų B simptomų išnykimas (po 0,7 mėnesių (mediana) nuo ADCETRIS gydymo pradžios).
German: Die Exposition des Metaboliten ist jedoch um eine Größenordnung geringer als die von MMAE.
Lithuanian: MMAE toliau metabolizuojamas į daugiausia į tokio pat stiprumo metabolitą; vis dėlto jo ekspozicija būna mažesnė nei MMAE.
German: Die mittlere Zeit bis zum besten Gesamtansprechen, die als die Zeit von der ersten Dosis bis zum besten klinischen Gesamtansprechen in Form einer partiellen bzw. kompletten Remission definiert ist, lag bei 11 Wochen (Bereich 5 - 60 Wochen).
Lithuanian: Laiko mediana iki geriausio bendro atsako, kuri apibrėžiama kaip laikas nuo pirmosios dozės iki geriausio klinikinio atsako DR ar VR buvo 11 savaičių (ribos nuo 5 iki 60 savaičių).
German: Gesamtdosis = Gewicht des Patienten multipliziert mit der empfohlenen Dosis [1,2 mg/kg
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,2 mg/kg
German: Hier bestand ein Unterschied im medianen PFS von 18,8 Monaten zugunsten des VerumBehandlungsarms.
Lithuanian: IBP pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta: nustatytas 18,8 mėnesių IBP trukmės medianos skirtumas gydymo grupės naudai.
German: Erhöhte AlaninAminotransferase/AspartatAminotransferase (ALT/AST)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės / aspartataminotransferazės aktyvumo (ALT / AST) padidėjimas
German: Häufig
Lithuanian: Dažni:
German: 62 Jahre (22-83)
Lithuanian: 62 metai (22-83)
German: Die mediane Anzahl der Zyklen betrug im ADCETRIS-Arm ca. 12 Zyklen.
Lithuanian: ADCETRIS grupėje gydymo ciklų skaičiaus mediana apytiksliai buvo 12 ciklų.
German: Zubereitung der Infusionslösung
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
German: Im Verlauf der Studie wurden insgesamt 16 Patienten mit r/r HL und 17 Patienten mit r/r sALCL, von denen sich 10 im ersten Rezidiv befanden, mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt.
Lithuanian: Bendrai tyrime iš viso 16 r/gn HL sergančių pacientų ir 17 r/gn sADLL sergančių pacientų, iš kurių 10 pasireiškęs atkrytis buvo pirmasis, buvo gydomi 1,8 mg/kg ADCETRIS doze.
German: Sehr häufig
Lithuanian: Labai dažni:
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen von ORR4 nach IRF wurden anhand des CTCL-Subtyps der Patienten, der Behandlung nach Wahl des Arztes, des ECOG-Ausgangsstatus, des Alters, des Geschlechts und der geografischen Region durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit bei älteren Patienten (Patienten ≥ 60 Jahre [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] und ≥ 65 Jahre [n = 122] [HR = 1,01, 95%] CI (0,53, 1,94)] und Patienten ohne extranodale Lokalisation (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) zeigte sich kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen den beiden Armen
Lithuanian: Lyginant veiksmingumą senyvų pacientų populiacijai (≥ 60 metų amžiaus pacientai [n = 186] [RS = 1,00, 95 % PI (0,58; 1,72)] ir ≥ 65 metų amžiaus pacientai (n = 122) [RS = 1,01, 95 % PI (0,53, 1,94)]) ir pacientams, neturintiems židinių ne limfmazgiuose (n = 445) (RS = 1,04, 95 % PI [0,67, 1,62]) kliniškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų grupių nebuvo.
German: Adcetris wird Ihnen zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin undDacarbazin verabreicht, bei denen es sich um andere Chemotherapie-Medikamente handelt,.die zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms verwendet werden.
Lithuanian: Adcetris Jums bus skiriamas kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, naudojami Hodžkino limfomai gydyti.
German: Gesamtdosis = Gewicht des Patienten multipliziert mit der empfohlenen Dosis [1,8 mg/kg
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,8 mg/kg
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ADC und MMAE im Serum bzw. Plasma nach einer Verabreichung von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD ähnelten denen bei der Monotherapie.
Lithuanian: AVJ bei MMAE farmakokinetinės savybės atitinkamai serume ir plazmoje, brenduksimabo vedotino skyrus kartu su AVD, buvo panašios kap ir monoterapijos atveju.
German: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Lithuanian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
German: In der Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie mit AVD bei 662 Patienten mit fortgeschrittenem, bislang unbehandeltem HL (C25003) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%): Neutropenie, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Erschöpfung, periphere sensorische Neuropathie, Diarrhoe, Pyrexie, Haarausfall, periphere motorische Neuropathie, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Anämie, Stomatitis, febrile Neutropenie, Knochenschmerzen, Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Dyspnoe, Myalgie, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte.
Lithuanian: ADCETRIS tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas kartu su AVD 662 pacientams, sergantiems anksčiau negydyta išplitusia HL (C25003), dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo neutropenija, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, nuovargis, periferinė sensorinė neuropatija, viduriavimas, karščiavimas, alopecija, periferinė motorinė neuropatija, kūno svorio sumažėjimas, pilvo skausmas, anemija, stomatitas, febrili neutropenija, kaulų skausmas, nemiga, apetito sumažėjimas, kosulys, galvos skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, dusulys, raumenų skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten in regelmäßigen Abständen mit einem empfindlichen elektrochemisch lumineszierenden Immunoassay auf Antikörper gegen Brentuximab Vedotin untersucht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai periodiškai buvo tiriami dėl antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną susidarymo, naudojant jautrų elektrochemiliuminescensinį imuninės analizės metodą.
German: 33 Jahre (18 - 71)
Lithuanian: 33 metai (18-71)
German: ADCETRIS kann sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie verursachen.
Lithuanian: ADCETRIS gali sukelti periferinę neuropatiją (ir sensorinę, ir motorinę).
German: Eine aktualisierte Analyse nach 3-jähriger Nachverfolgung ergab einen anhaltenden Vorteil beim PFS nach IRF (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Lithuanian: Atnaujinta analizė, atlikta po 3 metų stebėjimo, parodė išliekantį IBP rodmens pagerėjimą pagal IRF (RS = 0,58 [95 % PI (0,41; 0,81)]).
German: Die übliche Dosis von Adcetris in Kombination mit anderen Chemotherapiemedikamenten beträgt 1,2 mg/kg alle 2 Wochen für 6 Monate.
Lithuanian: Įprasta Adcetris, vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, dozė yra 1,2 mg/kg, kuri skiriama kas 2 savaites 6 mėnesius.
German: Hautausschlag a, Juckreiz
Lithuanian: Išbėrimas a, niežulys
German: Placebo n = 136
Lithuanian: Placebas n = 136
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurden in einer randomisierten, offenen, zweiarmigen, multizentrischen Studie an 1334 Patienten mit fortgeschrittenem, bislang unbehandeltem HL in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) untersucht.
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atsitiktinių imčių, atvirame, 2 gydymo grupių daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 334 pacientai, sergantys anksčiau negydyta išplitusia HL ir kuriems kartu buvo taikoma chemoterapija (doksorubicinu [A], vinblastinu [V] ir dakarbazinu [D] [AVD]).
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
Lithuanian: Trukmės nuo pasireiškimo iki simptomų išnykimo arba pagerėjimo mediana visais atvejais svyravo nuo 16 iki 23,4 savaitės.
German: Bleomycin
Lithuanian: Bleomicinas
German: 18 Patienten (18%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 9 (Bereich von 1 bis 16).
Lithuanian: Aštuoniolikai (18) pacientų (18 %) buvo skirta 16 ADCETRIS ciklų; skirtų ciklų mediana buvo 9 (nuo 1 iki 16).
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 2,3-Fache (90% CI 1,27 - 4,12-fach) bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Lithuanian: MMAE ekspozicija pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, buvo apie 2,3 kartus (90 % CI 1,27-4,12 karto) didesnė nei pacientams, kurių kepenų funkcija normali.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.
German: ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (sADLL), gydyti.
German: ADCETRIS Dosis (mg/kg)x Körpergewicht des Patienten (kg)
Lithuanian: ADCETRIS dozė (mg/kg) x paciento kūno svoris (kg) = Bendra ADCETRIS dozė (mL), kurią reikia toliau skiesti
German: Stadium III
Lithuanian: III stadija
German: 49 (82%) der 60 Patienten in der Studie hatten zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten und 11 Patienten (18%) hatten zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten.
Lithuanian: Iš 60 tyrime dalyvavusių pacientų, 49 pacientams (82 %) anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 11 pacientų (18 %) anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 8,5 (Bereich 230 Zyklen).
Lithuanian: Gydymo ciklų mediana buvo 8,5 (ribos: nuo 2 iki 30 ciklų).
German: Die Ansprechdauer lag zwischen 1,2+ Monaten bis 43+ Monaten, und die mediane Nachverfolgungszeit ab der ersten Dosis für Patienten, die gemäß IRF ein objektives Ansprechen (OR) erzielten, betrug 9,0 Monate.
Lithuanian: Atsako trukmės intervalas buvo nuo 1,2+ mėnesio iki 43+ mėnesių, stebėjimo trukmės nuo pirmos dozės pacientams, kuriems gautas objektyvus atsakas (OA), mediana per IRF buvo 9,0 mėnesių.
German: Die periphere Neuropathie führte bei 7% zu einem Abbruch der Behandlung, bei 21% zu einer Dosisverringerung und bei 1% der Patienten zu einem Aussetzen der Behandlung.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 7 % pacientų teko nutraukti gydymą, 21 % pacientų teko sumažinti dozę ir 1 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
German: 3,6 Durchstechflaschen
Lithuanian: 3,6 flakonų
German: Table 16: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS erhalten als Kombinationstherapie oder falls eine verringerte Dosis benötigt wird
Lithuanian: 16 lentelė: Apskaičiavimo pavyzdys pacientams, kuriems skiriama rekomenduojama 1,2 mg/kg ADCETRIS dozė kūno masei esant nuo 60 kg iki 120 kg, kaip kombinuotas gydymas arba kai reikalinga sumažinta dozė
German: In Phase 1 der Studie wurden das Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8), die maximalverträgliche Dosis (MTD) bei Kindern und Jugendlichen bzw. die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt sowie die Pharmakokinetik von ADCETRIS bewertet (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių), nustatinėjama maksimali toleruojama dozė (MTD) pacientams vaikams ir (arba) rekomenduojama dozė II fazės tyrimui (RD2FT) ir įvertinta ADCETRIS farmakokinetika (žr.
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija
German: Bei 59% (34 von 58 Patienten in der ITT-Gruppe) wurde eine komplette Remission und bei 97% der Patienten eine Reduktion (jeglichen Grades) der Tumor-Last erreicht.
Lithuanian: VR buvo pasiekta 59 % (34 iš 58 pacientų ITT grupėje), naviko sumažėjimas (bet kokio laipsnio) buvo pasiektas 97% pacientų.
German: Gastrointestinale Komplikationen
Lithuanian: Virškinimo trakto komplikacijos
German: Für den Parameter PFS nach Prüfarzt wurde kein stratifizierter Log-Rank-Test durchgeführt.
Lithuanian: IBP pagal tyrėją rodmeniui stratifikuotas log-rank testas nebuvo atliktas.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą
German: Die Behandlung mit ADCETRIS sollte gemäß klinischer Beurteilung nach der Erholung von der ASCT einsetzen.
Lithuanian: Gydymas ADCETRIS turi būti pradėtas pasveikus po AKLT, remiantis klinikiniu įvertinimu.
German: Nach mehrmaliger intravenöser (i.v.-) Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden die maximalen Serumkonzentrationen von ADC gegen Ende der Infusion beobachtet und die Elimination zeigte einen mehrfach exponentiellen Abfall mit einer t1/2z von etwa 4 bis 5 Tagen.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, didžiausios ADC koncentracijos kraujo serume buvo stebimos infuzijos pabaigoje, o eliminacijos metu pasireiškė multieksponentinis nuokrypis esant apytikriai 4-5 parų t1/2z.
German: Median
Lithuanian: Mediana
German: • B-Symptomatik bei Rezidivierung vor der ASCT.
Lithuanian: • B simptomai esant atkryčiui iki AKLT
German: Von den 20 auswertbaren Patienten mit HL, erreichten 6 Patienten (30%) eine CR und 6 Patienten (30%) eine PR unter der Wiederholungsbehandlung mit ADCETRIS bei einer ORR von 60%.
Lithuanian: Iš 20 įvertinamų HL sirgusių pacientų kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (30 %) pacientams pasireiškė VR, 6 (30 %) - DR, OAD buvo 60 %.
German: Die Sicherheit wurde in einer Phase-1/2-Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 7 - 17 Jahren (n = 36) mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) HL und sALCL untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas 1/2 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 7-17 metų pacientai vaikai (n = 36), sergantys recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia (r/gn) HL ir sADLL (žr.
German: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurden schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis/septischer Schock (inklusive tödlichen Ausgängen), Herpes zoster und Cytomegalovirus (CMV) (Reaktivierung) sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jiroverci Pneumonie und orale Candidiasis berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcijas, tokias kaip plaučių uždegimas, stafilokokinė bakteriemija, sepsis ir (arba) sepsinis šokas (taip pat mirtini) ir herpes zoster, citomegaloviruso (CMV) (reaktyvacija) bei oportunistines infekcijas, tokias kaip Pneumocystis jiroveci pneumonija ir burnos kandidozė pacientams, gydomiems ADCETRIS.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Lithuanian: Gydytojas turi būti itin budrus dėl galimų įtariamos PDL simptomų, kurių pacientas gali nepastebėti (pvz.
German: Maximale Konzentrationen des Brentuximab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugates (ADC) wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zu dem Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Lithuanian: Maksimalios brentuksimabo vedotino AVJ koncentracijos paprastai buvo stebimos infuzijos pabaigoje arba tuomet, kai mėginys buvo imamas arčiausiai infuzijos pabaigos.
German: 2,88 Durchstechflaschen
Lithuanian: 2,88 flakonų
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 9,2 und 9,4 Monate bei Patienten, die eine OR (CR + PR) bzw. CR erreichten.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 9,2 ir 9,4 mėnesio atitinkamai pacientams, kuriems pasireiškė OA (VR+DR) ir VR.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25
Lithuanian: Takeda Austria GmbH St.
German: Maximale Konzentrationen (Cmax) des ADC wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zum Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Lithuanian: AVJ Cmax paprastai buvo stebimas infuzijos pabaigoje arba tuomet, kai mėginys buvo imamas arčiausiai infuzijos pabaigos.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach IRF bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal IRF rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
German: Placebo n = 28
Lithuanian: Placebas n = 28