FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ehhez a lelethez nem társult szövetkárosodás vagy rendellenes klinikai jel.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med vevsskade eller unormale kliniske tegn.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy hagyja, hogy a levegő megszárítsa.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering utført av en omsorgsperson er riktig opplæring nødvendig.
Hungarian: Amint várható volt, a testtömeggel korrigált clearance a gyermek- és a serdülőkorú betegek esetében magasabb volt, mint felnőttek esetében.
Norwegian Bokmål: Som forventet var clearance justert for kroppsvekt hos pediatriske og unge pasienter høyere enn hos voksne.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 74 serdülő (13-17 éves), illetve felnőtt (18-65 éves), korábban már kezelt beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien inkluderte 74 ungdommer (13-17 år) og voksne (18-65 år) som var behandlet tidligere.
Hungarian: Amikor Ön vérzik, a Refixia aktiválódik a vérében, hogy IX-es faktort képezzen.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Hungarian: További információért lásd az „Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása" című részt a 2. pontban.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se avsnitt 2 «Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer».
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés nem áll el a várt módon, vagy ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning.
Hungarian: A Refixia esetében néhány reagens a IX-es faktor aktivitásának alulbecslését (30-50%) okozza, míg a legtöbb szilícium-dioxid tartalmú reagens súlyos (több mint 400%-os) túlbecslést okoz.
Norwegian Bokmål: For Refixia vil noen reagenser forårsake underestimering (30-50 %), mens de fleste reagenser som inneholder silika vil forårsake kraftig overestimering av faktor IX-aktiviteten (mer enn 400 %).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára szükséges adagot és az injekciók számát.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dosen og antall injeksjoner du trenger.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten tárolás kezdetét a készítmény dobozára.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Hungarian: • ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Hungarian: Túlérzékenység Anaphylaxia Inhibitorok
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaksi Inhibitorer
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Hungarian: A fenti testremegéseket a Refixia olyan dózisainál (3750 NE/ttkg) észlelték, amelyek több mint 90-szer magasabbak voltak, mint az ajánlott humán dózis (40 NE/ttkg).
Norwegian Bokmål: Disse kroppsskjelvingene ble sett ved doser av Refixia (3750 IE/kg) som var mer enn 90 ganger høyere enn den anbefalte dosen for mennesker (40 IE/kg).
Hungarian: A vérzés helyétől és súlyosságától függően nagyobb adagra (80 NE/kg) vagy extra injekciókra lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner.
Hungarian: Szükség esetén további adagok adhatók.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan gis hvis nødvendig.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner.
Hungarian: A farmakokinetikát 16 felnőtt és serdülőkorú betegnél vizsgálták, akik közül 6 betegnek volt normális testtömege (BMI: 18,5-24,9 kg/m2) 10 beteg pedig túlsúlyos volt (BMI: 25-29,9 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ble undersøkt hos 16 voksne og unge pasienter hvor 6 hadde normal vekt (BMI 18,5-24,9 kg/m2) og 10 var overvektige (BMI 25-29,9 kg/m2).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktorkoncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Hungarian: A IX-es faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely elősegíti a vérzés elállítását.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning.
Hungarian: Egy majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban a beadást követően 3 órával jelentkező és 1 órán belül elmúló enyhe és átmeneti testremegést észleltek.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie ved gjentatt dosering i aper ble det etter 3 timer sett milde og forbigående kroppsskjelvinger som avtok innen 1 time.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtása: 2028. 2. negyedév.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: Q2-2028
Hungarian: Az eloszlási vizsgálatokban megfigyelt (15-49 napos) terminális felezési idők felhasználásával készült modellezett adatok alapján a 40 kDa-os polietilén-glikol rész 1-2 éves kezelést követően fogja elérni az összes humán szövetben az egyensúlyi állapothoz tartozó szinteket.
Norwegian Bokmål: Basert på modellerte data ved bruk av observerte terminale halveringstider (15-49 dager) fra distribusjonsstudier i rottevev, vil den 40 kDa polyetylenglykol (PEG)-delen nå steady state-nivåer i alle humane vev innen 1-2 år med behandling.
Hungarian: Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.
Norwegian Bokmål: Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.
Hungarian: Az átlagos teljes Refixia felhasználás a műtét alatt és után 241 NE/ttkg volt (tartomány: 81-460 NE/ttkg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt forbruk av Refixia under og etter kirurgi var 241 IE/kg (område: 81-460 IE/kg).
Hungarian: A vérzés megelőzése
Norwegian Bokmål: Forebyggning av blødning
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya attól sem függött, hogy a vérzés traumás vagy spontán eredetű volt-e.
Norwegian Bokmål: Suksessraten for behandling av blødningsepisoder var også uavhengig av om blødningen var traumatisk eller spontan av natur.
Hungarian: A beavatkozás előtt adott 80 NE/ttkg dózisú Refixia injekció hatásos volt, és egyetlen betegnek sem kellett további dózist beadni a műtét napján.
Norwegian Bokmål: En preoperativ dose på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen pasienter behøvde ytterligere doser på operasjonsdagen.
Hungarian: Az elkészített Refixia oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Refixia oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Hungarian: Ezért előhevítés lépés vagy kimosás ajánlott az alacsony titerű inhibitorok észlelésének biztosításához.
Norwegian Bokmål: Derfor er et trinn med forvarming eller "wash-out" anbefalt for å sikre detektering av inhibitorer i lav titer.
Hungarian: Ne hagyja abba a Refixia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Refixia uten å snakke med legen.
Hungarian: A módosított, hosszú hatású faktorkészítményekről ismert, hogy az egyfázisú alvadási tesztek eredménye nagyban függ a használt aPTI reagenstől és az alkalmazott referencia standardtól.
Norwegian Bokmål: For modifiserte langtidsvirkende faktorpreparater er det kjent at resultater fra ett-trinns koagulasjontesten er svært avhengig av aPTT-reagenset og referansestandarden som brukes.
Hungarian: A Refixia biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges adat a korábban nem kezelt betegeknél előforduló inhibitor incidencia megítélésére.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om inhibitorinsidens hos tidligere ubehandlede pasienter.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és (12-18 éves) serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og for ungdom (12-18 år).
Hungarian: Ha abbahagyja a Refixia injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Refixia, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Hungarian: A B típusú hemofília nők körében való ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili B blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming tilgjengelig.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyike érvényes Önre, mert a Refixia injekcióval történő kezelés során magasabb a vérrögképződés kockázata:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av det følgende gjelder deg, da det er økt risiko for blodpropp under behandling med Refixia:
Hungarian: A Refixia használatakor a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med Refixia:
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz, amennyire csak lehet, csíramentes legyen.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Hungarian: A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 152 NE/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 152 IE/mg protein.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Norwegian Bokmål: Hetetokter Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma IX-es véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Hungarian: Ezeket az eszközöket a Refixia csomag nem tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Refixia.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a Refixia injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Refixia, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett eloszlási és kiválasztási vizsgálatokban a Refixia 40 kDa-os polietilén-glikol része általánosan eloszlott a szervekbe és eliminálódott azokból, és kiválasztódott a plazmán keresztül (44-56%-ban) a vizeletbe és (28-50%-ban) a székletbe.
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i mus og rotter viste den 40 kDa polyetylenglykol (PEG)-delen av Refixia seg å være distribuert bredt til organer, eliminert fra organer og utskilt via plasma i urin (44-56 %) of feces (28-50 %).
Hungarian: • Szívbetegségre hajlamosító tényezői vannak, például magas vérnyomás, túlsúly vagy dohányzás.
Norwegian Bokmål: • du har risikofaktorer for hjertesykdom, f.eks. høyt blodtrykk, overvekt eller du røyker.
Hungarian: További információért lásd a „Refixia használati utasítás" pontot.
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning for Refixia» for å få mer informasjon.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Hungarian: Ezért a szilícium-dioxid tartalmú reagensek kerülendők.
Norwegian Bokmål: Silikabaserte reagenser bør derfor unngås.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulására vonatkozóan, amit a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda Egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som bør kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE) ved bruk av egnet biologisk testing.
Hungarian: A Refixia összes farmakokinetikai vizsgálatát korábban már kezelt B típusú hemofíliában szenvedő (IX-es faktor ≤2%),
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Refixia ble utført på tidligere behandlede pasienter med hemofili B (faktor IX ≤ 2 %).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik megelőzés céljából alkalmazzák a készítményt, és elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot beadni, amint felfedezik a mulasztást, majd a szokásos heti egyszeri adagolási rendet folytatni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får profylakse og som glemmer en dose, rådes til å ta dosen sin når de oppdager det, og deretter fortsette med det vanlige doseregimet med dosering én gang per uke.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabellen nedenfor er satt opp etter MedDRA-organklassesystemet (SOC og «Preferred Term Level»).
Hungarian: Cardiovascularis esemény
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær hendelse
Hungarian: A Refixia injekcióhoz hasonló, nagy tisztasági fokú, IX-es faktor készítmények alkalmazása ritkán társul ilyen mellékhatásokkal.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med høy renhet, slik som Refixia, er sjelden assosiert med slike bivirkninger.
Hungarian: Felezési idő (t1/2) (óra)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) (timer)
Hungarian: A plazmaminták elemzését egyfázisú alvadási teszttel végezték.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av ett-trinns koagulasjonstesten.
Hungarian: Az első hét után, a Refixia hosszú felezési ideje miatt, a műtét utáni időszakban az adagolás gyakorisága heti egyszeri alkalomra módosítható a vérzés megszűnéséig és a gyógyulás bekövetkeztéig.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til Refixia kan doseringshyppigheten i den postoperative perioden utvides til én gang per uke etter den første uken inntil blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende opp til en maksimal injeksjonshastighet på 4 ml/min.
Hungarian: Ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Hungarian: Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Hungarian: A Refixia helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó IX-es faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
Norwegian Bokmål: Refixia erstatter faktor IX som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne koagler på blødningsstedet.
Hungarian: • légszomj vagy sípoló légzés
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller hvesende pust
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili B er faktor IX fraværende eller den virker ikke slik den skal.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Refixia
Hungarian: Clearance: testtömeggel korrigált clearance; Növekményes hasznosulás: növekményes hasznosulás 30 perccel a beadás után, Megoszlási térfogat: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
Norwegian Bokmål: Clearance = clearance justert for kroppsvekt; «incremental recovery» = «incremental recovery» 30 min etter dosering, distribusjonsvolum = distribusjonsvolum justert for kroppsvekt ved steady state.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától elmozduljon hátrafelé, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Hungarian: Az egyensúlyi farmakokinetikai szakban kiértékelt összes beteg esetében a IX-es faktor aktivitási szintje magasabb volt 0,24 NE/ml értéknél 168 órával a beadás után, heti egyszeri 40 NE/ttkg dózis mellett.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter evaluert i den farmakokinetiske steady state-sesjonen, hadde faktor IX-aktivitetsnivåer over 0,24 IE/ml 168 timer etter dosering med en ukentlig dose på 40 IE/kg.
Hungarian: A Refixia injekcióban az rFIX elsődleges aminosav sorrendje azonos a human plazma eredetű IX-es faktor Ala148 allél formájával.
Norwegian Bokmål: Den primære aminosyresekvensen av rFIX i Refixia er identisk med den Ala148 alleliske formen av human plasmaderivert faktor IX.
Hungarian: A 0-12 éves gyermekek körében a medián (interkvartilis tartomány) egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,0 (0,00; 2,06), a spontán vérzési gyakoriság pedig 0,00 (0,00; 0,00) volt.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 0-12 år var medianen (IQR) for årlig blødningsfrekvens 1,0 (0,00; 2,06), og for spontanblødningsfrekvens 0,00 (0,00; 0,00).
Hungarian: Műtét esetén a dózis nagysága és az adagolás gyakorisága az adott eljárástól és a helyi gyakorlattól függ.
Norwegian Bokmål: Dosenivået og doseringsintervallene ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatók benne.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
Hungarian: A Refixia biztonságossági profilja a korábban már kezelt (12-18 éves) serdülő és felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen til Refixia mellom tidligere behandlede ungdommer (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Hungarian: A B típusú hemofília a IX-es faktor alacsony szintje miatt kialakuló, nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Hungarian: lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.
Hungarian: A medián (interkvartilis tartomány) teljes éves vérzési gyakoriság (ABR - Annual Bleeding Rate) a heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal kezelt (13-65 éves) betegek esetében 1,04 (0,00; 4,01) volt; a traumás ABR 0,00 (0,00; 2,05), az ízületi ABR 0,97 (0,00; 2,07) és a spontán ABR 0,00 (0,00; 0,99) volt.
Norwegian Bokmål: Medianen (IQR) for total årlig blødningsfrekvens (ABR) hos pasienter (13-65 år) behandlet med en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR ved traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for ledd var 0,97 (0,00; 2,07) og spontan ABR var 0,00 (0,00; 0,99).
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálatokban összesen 115, közepes vagy súlyos B típusú hemofíliában szenvedő, korábban már kezelt férfi beteg kapott Refixia injekciót, összesen 170 beteg-év időtartamban.
Norwegian Bokmål: Totalt 115 tidligere behandlede mannlige pasienter med moderat eller alvorlig hemofili B er blitt eksponert for Refixia i totalt 170 pasientår i de fullførte kliniske studiene.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor illetve a VII-es faktor és a szöveti faktor komplexe aktiválja.
Norwegian Bokmål: Faktor IX blir aktivert av faktor XIa og av faktor VII/vevsfaktorkompleks.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor, amely a májban szintetizálódik.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá!
Norwegian Bokmål: • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a IX-es faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor IX, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Hungarian: A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Hungarian: Tisztának, színtelennek kell lennie; nem lehetnek benne szemmel látható részecskék.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs og ingen partikler skal være synlige.
Hungarian: A IX-es faktor minimális szintjének becsült átlaga (NE/ml) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimerte gjennomsnittlige faktor IXbunnivåer IE/ml (95 % KI)
Hungarian: Reziduális IX-es faktor aktivitási szint esetén interferencia léphet fel az inhibitorok tesztelésére irányuló Nijmegen szerint módosított Bethesda-vizsgálat végrehajtásakor.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med FIX-restaktivitetsnivå er det en risiko for interferens, når det utføres inhibitortesting med Nijmegen modifisert Bethesda-analyse.
Hungarian: Az eljárások között 9 ortopédiai, 1 emésztőrendszeri és 3 szájüregi műtét szerepelt.
Norwegian Bokmål: Inngrepene omfattet 9 ortopediske inngrep, 1 gastrointestinalt inngrep og 3 inngrep i munnhulen.
Hungarian: Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Refixia ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Hatáserősségét (Nemzetközi Egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av ett-trinns koagulasjonstest i henhold til den europeiske farmakopé.
Hungarian: Mivel a polietilén-glikol (PEG) interferál az egyfázisú alvadási tesztben a különféle aPTI reagensekkel, monitorozás szükségessége esetén kromogén vizsgálat (pl. Rox Factor IX vagy Biophen) alkalmazása javasolt.
Norwegian Bokmål: Som følge av interferensen mellom polyetylenglykol (PEG) og ulike aPTT-reagenser i ett-trinns koagulasjonstesten, anbefales det å bruke en kromogentest (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når overvåkning er nødvendig.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya és a szükséges dózisok függetlenek voltak a vérzés helyétől.
Norwegian Bokmål: Suksessraten og nødvendig dose for behandling av blødningsepisoder var uavhengig av blødningsstedet.