FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Португалия Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Lithuanian: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Bulgarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Lithuanian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: N.V. Organon P.O.Box 20
Lithuanian: Organon P.O.Box 20
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Lithuanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Lithuanian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Bulgarian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Lithuanian: Cambridge Science Park, Milton Road,
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Lithuanian: Bayer, spol.
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Lithuanian: Mylan, Lda.
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Lithuanian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Lithuanian: 42110 Ólvega (Soria) Spain
Bulgarian: 10785 Berlin
Lithuanian: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: Германия Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Lithuanian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgarija EOOD Gogol 15
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Bulgarian: Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Lithuanian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Lithuanian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Lithuanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: 1070 Anderlecht Belgium
Lithuanian: 1070 Anderlecht
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Lithuanian: Maximo Aguirre, 14.
Bulgarian: 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Bulgarian: 05-340 Kołbiel, Poland
Lithuanian: 05-340 Ko³biel, Poland
Bulgarian: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Lithuanian: La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Bulgarian: Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Lithuanian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureº, Romania.
Bulgarian: 89150 Laichingen
Lithuanian: 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Lithuanian: Liuksemburgas Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Lithuanian: , via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Люксембург PFIZER S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas PFIZER S.A.
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Lithuanian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Lithuanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Bulgarian: DIENOGEST/ETHINYL ESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Lithuanian: DIENOGEST/ ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Bulgarian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Lithuanian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Lithuanian: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Lithuanian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Lithuanian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Bulgarian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Lithuanian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Bulgarian: 2730-056 Barcarena Portugal
Lithuanian: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Bulgarian: Dienogest Estradiol
Lithuanian: Dienogestas Estradiol
Bulgarian: 60389 Frankfurt
Lithuanian: 106 60389 Frankfurt Germany
Bulgarian: 85737 Ismaning
Lithuanian: 85737 Ismaning Vokietija
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Bulgarian: Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Lithuanian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Bulgarian: GESTODEN/ETHINYLE STRADIOL ACTAVIS
Lithuanian: GESTODEN/ETHINYE STRADIOL ACTAVIS
Bulgarian: Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3;
Lithuanian: Lagedijk 1-3;
Bulgarian: 150micrograms/30mi crograms film-coated tablets
Lithuanian: 150micrograms/30mi crograms Film-coated tablet
Bulgarian: Германия Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Lithuanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited,
Bulgarian: Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Lithuanian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Bulgarian: Yarina 3000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Yarina 3000/30 micrograms Filmcoated tablet
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Lithuanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Lithuanian: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: Jeanine 2000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Jeanine 2000/30 micrograms Filmcoated tablet
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Lithuanian: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Bulgarian: Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Lithuanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: 1327 AH Almere The Netherlands
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Lithuanian: Talafusova 970
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Lithuanian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Lithuanian: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Lithuanian: , Bravnièarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Einsteinova 25
Lithuanian: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Millinette ED Micrograms FilmCoated Tablets 15 /
Lithuanian: Millinette ED Micrograms Filmcoated tablet 15 / 60
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
Bulgarian: România
Lithuanian: Romania
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Lithuanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Lithuanian: ACTAVIS ISPANIJA, S.A.
Bulgarian: Desogestrel/ Etinylestradiol
Lithuanian: Dezogestrelis/ Etinylestradiol
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Lithuanian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Liuksemburgas Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Lithuanian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Bulgarian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms Filmcoated tablet
Bulgarian: Femoden 75/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Femoden 75/30 micrograms Filmcoated tablet
Bulgarian: Regulon 150/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Regulon 150/30 micrograms Filmcoated tablet
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1
Lithuanian: Pharmaceuticals Energieweg 1
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: SANDOZ N.V.
Lithuanian: SANDOZ N.
Bulgarian: Slovenija
Lithuanian: Slovėnija
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: 89079 ULM
Lithuanian: 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Germany previva sanol 20 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Lithuanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Bulgarian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Bulgarian: Germany previva sanol 30 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 30 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Bulgarian: Novynette 150/20 microgram filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette 150/20 microgram Filmcoated tablet
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Lithuanian: V. Laarstraat 16
Bulgarian: 0,15 mg/0,02 mg Таблетка
Lithuanian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletė
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 20 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/15 MIKROGRAMÙ POTAHOVANÉ TABLETY
Bulgarian: 5026 RH Tilburg
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Bulgarian: Qlaira, film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira, Film-coated tablet
Bulgarian: Германия TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Ethinylestradiol/gesto deen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Bulgarian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Temapharm Sp.
Bulgarian: Mirelle 60/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Mirelle 60/15 micrograms Filmcoated tablet
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Lithuanian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany okietija
Bulgarian: 2700-487 Amadora
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Ethinylestradiol/gesto deen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Lithuanian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Lithuanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Bulgarian: Люксембург JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Lithuanian: Antwerpseweg 15-17
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Lithuanian: Gestoden/ Ethinylestradiol Gedion Richter
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Lithuanian: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Bulgarian: Qlaira film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira Film-coated tablet
Bulgarian: tablety
Lithuanian: Tablet
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgija N.
Bulgarian: Таблетка със захарно покритие
Lithuanian: Cukrumi dengta tabletė
Bulgarian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis maxim
Bulgarian: (месо и мляко)
Lithuanian: (mėsai ir pienui)
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Lithuanian: Paraiška susijusioms valstybėms narėms pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Lithuanian: • Combisyn veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Lithuanian: Mėsai - 7 paros Pienui - 60 valandų
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Lithuanian: 2003 m sausio 30 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combisyn rinkodaros teisė.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės manė, kad patvirtintas Combisyn gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combisyn naudos ir rizikos balanso.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Bendra Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Bulgarian: Обедине но кралство
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Lithuanian: • Combisyn siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teises ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combisyn ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combisyn ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combisyn ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combisyn, padarytas siekiant padidinti preparato stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combisyn intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combisyn formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combisyn formulės klampumo duomenis.
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Dozę ribojantis patogenas yra penicilinazę gaminantis Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combisyn nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Lithuanian: Kalbant apie likučius, lyginamieji pieno tyrimų duomenys parodė, kad laiko momentu, atitinkančiu siūlomą 60 valandų išlauką, visuose tešmens ketvirčių pieno mėginiuose amoksicilino koncentracijos viršijo DLLK piene (4 µg/kg), o dalyje pieno mėginių klavulano rūgšties koncentracijos atitiko arba viršijo 200 µg/kg DLLK piene.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combisyn ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combisyn ir referencinio vaisto infuzijos.
Bulgarian: За заявления, направени по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО заявителят не е длъжен да подаде резултати от фармакологични, токсикологични и клинични изпитвания.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combisyn biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Lithuanian: Combisyn skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combisyn ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
Bulgarian: бутилка (HDPE)
Lithuanian: HDPE buteliukas
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis)
Bulgarian: Име
Lithuanian: EU numeris
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Lithuanian: EMEA 2005
Bulgarian: Пазете останалите хора
Lithuanian: Apsaugokite kitus žmones