FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luverisvalmistetta.
Swedish: Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på LH och FSH deltog.
Finnish: Luverisia FSH:n kanssa annettuna tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 38 naista, joilla oli vaikea LH- ja FSH-puutos.
Swedish: Varför har Luveris godkänts?
Finnish: Miksi Luveris on hyväksytty?
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on kasvain aivolisäkkeessä, hypotalamuksessa (aivojen osa), rinnassa, kohdussa tai munasarjassa.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Luveris är större än riskerna och rekommenderade att Luveris skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luverisin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Denna lösning kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta.
Finnish: Saatu liuos voidaan sekoittaa FSH-valmisteeseen samassa ruiskussa.
Swedish: Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa stimuloimaan munasolujen kehittymistä munasarjoissa aikuisilla naisilla, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (erittäin alhainen hormonitaso).
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk, medan varje cylinderampull innehåller sex doser Luveris.
Finnish: Yksi injektiopullo jauhetta ja liuotinta sisältää kerta-annoksen, mutta jokainen sylinteriampulli sisältää kuusi annosta Luverisia.
Swedish: Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig vaginal blödning.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joiden syy ei ole munasarjojen monirakkulatauti ja joiden alkuperä on tuntematon, tai joilla on selittämätön vaginaalinen verenvuoto.
Swedish: I kroppen utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln.
Finnish: LH aiheuttaa elimistössä munasolujen irtoamisen (ovulaation) kuukautiskierron aikana.
Swedish: Luveris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller något annat innehållsämne.
Finnish: Luverisia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) LH- tai FSH -hormonille, tai jollekin muulle Luverisin aineosalle.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten lutropin alfa
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto lutropiinialfa
Swedish: Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Luverisista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Finnish: Luveris-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Swedish: Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH.
Finnish: Luverisin vaikuttava aine lutropiinialfa on kopio luonnollisesta LH-hormonista.
Swedish: Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
Finnish: Myös FSH, jota käytetään yhdessä Luverisin kanssa, stimuloi ovulaatiota.
Swedish: Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa.
Finnish: Luveris on lääke, jonka vaikuttava aine on lutropiinialfa.
Swedish: Vilka är riskerna med Luveris?
Finnish: Mitä riskejä Luverisiin liittyy?
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt jämfördes inte Luveris med några andra läkemedel.
Finnish: Luverisia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, koska potilaita, joilla on tällainen sairaus, on vähän.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld injektionspenna.
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos, ja liuoksena esitäytetyssä kynässä.
Swedish: Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
Finnish: Luveris on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon.
Swedish: Hur verkar Luveris?
Finnish: Miten Luveris vaikuttaa?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luverisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Luveris-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad är Luveris?
Finnish: Mitä Luveris on?
Swedish: Hur har Luveris effekt undersökts?
Finnish: Miten Luverisia on tutkittu?
Swedish: Hur används Luveris?
Finnish: Miten Luverisia käytetään?
Swedish: Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, painonnousua ja ripulia.
Swedish: Luveris ges genom injektion under huden.
Finnish: Luverisia annetaan ruiskeena ihon alle.
Swedish: Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
Finnish: Potilaan hoitovastetta seurataan tarkastamalla munasolujen kehittymisen edistymistä munasarjoissa.
Swedish: Vad används Luveris för?
Finnish: Mihin Luverisia käytetään?
Swedish: Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen LH-hormonia.
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
Finnish: Konsentraatti: 0,5 ml;
Swedish: Vätska: 1,7 ml
Finnish: Liuotin: 1,7 ml
Swedish: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Finnish: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Finnish: 1 pullo konsentraattia + 2 pulloa liuotinta
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Swedish: Koncentrat: injektionsflaska (COC);
Finnish: Verkkokalvoon Konsentraatti: pullo (COC);
Swedish: Vätska: injektionsfla ska (COC)
Finnish: Liuotin: pullo (COC)
Swedish: Denna behandling ska fortsätta 14 dagar efter injektionen.
Finnish: Tätä hoitoa on jatkettava 14 vuorokautta injektion jälkeen.
Swedish: Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
Finnish: Parannus potilaiden näössä säilyi vähintään kolmen vuoden ajan.
Swedish: Luxturna (voretigen neparvovek)
Finnish: Luxturna (voretigeenineparvoveekki)
Swedish: Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.
Finnish: Toinen silmä on käsiteltävä vähintään 6 päivän kuluttua ensimmäisen silmän käsittelyn jälkeen.
Swedish: Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen toimitetaan myös tietopaketti.
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
Finnish: Potilaiden katsottiin läpäisseen testin, jos he suoriutuivat reitistä kolmessa minuutissa törmäämättä enempään kuin kolmeen esteeseen.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
Finnish: Tämän katsottiin olevan tärkeä kliininen hyöty, kun otetaan huomioon hyväksyttyjen hoitojen puuttuminen tähän etenevään ja rappeuttavaan sairauteen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luxturnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Luxturna godkänt i EU?
Finnish: Miksi Luxturna on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad är Luxturna och vad används det för?
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Luxturnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Mer information om Luxturna
Finnish: Muuta tietoa Luxturnasta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Luxturnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
Finnish: Lääkevalmisteessa käytetty virustyyppi (AA-virus) ei aiheuta sairautta ihmisessä.
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Finnish: Perinnöllinen verkkokalvorappeuma on harvinainen, ja Luxturna nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) sairauden kahta muotoa varten eri ajankohtina (retinitis pigmentosaa varten 28. heinäkuuta 2015 ja Leberin synnynnäistä amauroosia varten 2. huhtikuuta 2012).
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiön on seurattava kaikkia Luxturnaa päätutkimuksissa saaneita potilaita 15 vuoden ajan lääkevalmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi ja perustettava rekisteri pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi Luxturnalla hoidetuista potilaista.
Swedish: Detta innebär att de patienter som behandlades med Luxturna kunde röra sig bättre längs rutten.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Luxturnaa saaneet potilaat kykenivät suoriutumaan reitistä paremmin.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Luxturnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
Finnish: Luxturnan on osoitettu parantavan potilaiden näköä ja kykyä liikkua esteitä kiertäen, etenkin hämärässä valaistuksessa, ja sen odotetaan parantavan heidän elämänlaatuaan.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta Luxturnaa saaneiden potilaiden suoritus parani 1,8 pistettä; potilaat, joille ei annettu Luxturnaa, paransivat suoritustaan 0,2 pistettä.
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Luxturnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
Finnish: Luxturnan turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä ja sivuvaikutuksia hallittavina.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Finnish: Lisää tietoa Luxturnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
Finnish: Lisäksi 13 potilasta 21:stä Luxturnaa saaneesta potilaasta (62 %) suoriutui liikkumiskokeesta alhaisimmalla, 1 luksin tasolla (vastaa huonosti valaistua jalkakäytävää yöllä).
Swedish: Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.
Finnish: Luxturnaa saa vain hoitolaitoksista, joissa koulutusohjelma on käytössä.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Luxturnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Luxturnasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
Finnish: Tämä auttaa verkkokalvon soluja toimimaan paremmin ja hidastaa sairauden etenemistä.
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
Finnish: Luxturnaa ei saa antaa potilaille, joiden silmässä on infektio tai tulehdus.
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
Finnish: Potilaan on saatava immunosuppressoreja (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön immuunijärjestelmän eli elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa) kolme vuorokautta ennen Luxturnan injektointia ensimmäiseen silmään.
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
Finnish: Luxturnaa voidaan käyttää vain, kun potilaalla on vielä riittävästi toimivia soluja verkkokalvossa ja kun sairaus johtuu mutaatioista (muutoksista) RPE65-geenissä.
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
Finnish: Mitä riskejä Luxturnaan liittyy?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
Finnish: Luxturnan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä 20 potilaasta) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verentulo silmään ja siitä aiheutuva silmän punaisuus), kaihi (silmän linssin samentuminen) ja kasvanut paine silmän sisällä.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
Finnish: Luxturna annetaan yhtenä injektiona kumpaankin silmänpohjaan verkkokalvon alle.
Swedish: Hur verkar Luxturna?
Finnish: Miten Luxturna vaikuttaa?
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
Finnish: Luxturna muodostuu viruksesta, jossa on normaaleja RPE65-geenin kopioita.
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
Finnish: RPE65 huolehtii entsyymin nimeltä "all trans" -retinyyli-isomeraasi tuotannosta, joka on välttämätön verkkokalvon solujen normaalille toiminnalle.
Swedish: Bland patienterna som inte behandlades med läkemedlet klarade ingen detta.
Finnish: Siitä ei suoriutunut yksikään niistä potilaista, jotka eivät saaneet Luxturnaa.
Swedish: Hur används Luxturna?
Finnish: Miten Luxturnaa käytetään?
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
Finnish: Kun Luxturna injektoidaan silmään, virus vie RPE65-geenin verkkokalvon soluihin, jolloin niiden on mahdollista tuottaa puuttuvaa entsyymiä.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Luxturnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
Finnish: Luxturnaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli RPE65mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
Finnish: Luxturnaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoitoa saa antaa vain silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi.
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki, ja lääkevalmiste on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
Finnish: Luxturnaa markkinoiva yhtiö laatii perehdytysohjelman ja perehdytysmateriaalia lääkäreille ja farmaseuteille, joiden odotetaan käyttävän ja käsittelevän Luxturnaa, jotta varmistettaisiin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö sekä lääkkeeseen ja sen antamiseen liittyvien riskien minimoiminen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luxturnan sivuvaikutuksista.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
Finnish: Siinä heidän piti kulkea vaihtelevissa valaistusoloissa reitti, jossa oli mutkia ja esteitä.
Swedish: 22 november 2018
Finnish: 22. marraskuuta 2018
Swedish: N Medeltal (SE)
Finnish: N Keskiarvo (SE)
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Finnish: Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Finnish: Mukaan otettiin 31 tutkittavaa, joista 13 oli miespuolisia ja 18 naispuolisia.
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
Finnish: On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Kontroll, N = 10
Finnish: Verrokkiryhmä, N = 10
Swedish: Andra läkemedel och Luxturna Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luxturna Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Reservsprutan får inte bevaras.
Finnish: Vararuiskua ei saa säilyttää.
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Finnish: Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Finnish: 4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) voretigeenineparvoveekin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Späds före användning.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan muutos
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen
Swedish: Se även avsnitt 3.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut.
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Finnish: Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Swedish: vektorgenom (vg).
Finnish: vektorigenomia (vg).
Swedish: Patienten bör få adekvat anestesi före ingreppet.
Finnish: Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Finnish: Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Finnish: Ikäkeskiarvo oli 15 vuotta (vaihteluväli 4-44 vuotta), ja 64 % tutkittavista oli pediatrisia potilaita (n = 20, ikä 4-17 vuotta) ja 36 % aikuisia (n = 11).
Swedish: År 1
Finnish: Vuosi 1
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Luxturna
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
Swedish: Ändring i MLMT-poängtal
Finnish: MLMT-pistemäärän muutos
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Finnish: Verrokki/Interventio (N = 9) Alkuperäinen interventioryhmä (N = 20)
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
Finnish: Luxturna injisoidaan suoraan silmään.
Swedish: Oavsiktlig exponering måste undvikas.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
Swedish: Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
Finnish: Kyseiset mutaatiot estävät elimistöä muodostamasta näön kannalta välttämätöntä proteiinia ja johtavat siten näön heikentymiseen ja lopulta sokeutumiseen.
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja.