FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
German: September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis IB Primo QX in der gesamten Europäischen Union.
English: The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
German: In der zweiten Feldstudie zeigten 93 % der mit Nobilis IB Primo QX geimpften Vögel und keiner der ungeimpften Vögel einen Schutz gegen die Belastungsinfektion.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
German: Die Laborstudien zeigten, dass der Impfstoff nach 3 Wochen seine vollständige Wirkung erreicht hatte und der Schutz 8 Wochen lang anhielt.
English: The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
German: Die Wartezeit für Nobilis IB Primo QX beträgt für Hühner null Tage.
English: In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
German: In der ersten Studie wurden Masthühner (Hühner zur Fleischgewinnung) per Spray-Verfahren sowohl mit Nobilis IB Primo QX als auch mit Nobilis IB Ma5, einem Impfstoff gegen einen Stamm des infektiösen Bronchitis-Virus vom Typ Massachusetts, geimpft.
English: The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
German: Die Wirksamkeit von Nobilis IB Primo QX wurde in zwei Feldstudien untersucht.
English: Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
German: Nobilis IB Primo QX ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver), das zusammen mit Lösungsmittel angeboten wird, erhältlich.
English: Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
German: Nobilis IB Primo QX ist ein Impfstoff.
English: Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
German: Nobilis IB Primo QX wird zum Schutz von Hühnern vor viraler infektiöser Bronchitis angewendet, die durch sogenannte QX-ähnliche Varianten des infektiösen Bronchitis-Virus, wie etwa Stamm D388, verursacht wird.
English: In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
German: In der ersten Feldstudie wiesen 100 % der mit Nobilis IB Primo QX und Nobilis IB Ma5 geimpften Vögel einen Schutz gegen den QX-Stamm und 90 % gegen den Stamm M41 auf, verglichen mit keinem der ungeimpften Vögel.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
German: Bei der Wartezeit handelt es sich um den Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw.
English: Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
German: Nobilis IB Primo QX ist ein Tierimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) aviäre infektiöse Bronchitis-Viren, Stamm D388, enthält.
English: Other information about Nobilis IB Primo QX:
German: Weitere Informationen über Nobilis IB Primo QX:
English: What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Nobilis IB Primo QX in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
German: Welches Risiko ist mit Nobilis IB Primo QX verbunden?
English: Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
German: Bei der einen Gruppe war es ein QXStamm und bei der zweiten Gruppe ein anderer Stamm, der sogenannte Stamm M41.
English: What is Nobilis IB Primo QX?
German: Was ist Nobilis IB Primo QX?
English: How has Nobilis IB Primo QX been studied?
German: Wie wurde Nobilis IB Primo QX untersucht?
English: Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
German: Warum wurde Nobilis IB Primo QX zugelassen?
English: What is Nobilis IB Primo QX used for?
German: Wofür wird Nobilis IB Primo QX angewendet?
English: How does Nobilis IB Primo QX work?
German: Wie wirkt Nobilis IB Primo QX?
English: - If you have been told that you (as the patient) or your child (as the patient) have an abnormal circulation within the heart.
German: - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter Kreislaufanomalien des Herzens leiden.
English: At the request of the European Medicines Agency;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
English: They were considered so inert that testing was not required.
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
English: The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
English: Inadequate response
German: Unzureichendes Ansprechen
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
English: The lowest effective dose will be sought.
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
English: The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
English: See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
English: Higher exposures have not been investigated.
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
English: The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
English: An updated RMP should be submitted:
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt.
English: Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
English: Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
English: Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
German: Der Arzt entscheidet, wie lange Sie oder Ihr Kind mit INOmax behandelt werden sollen.
English: The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
English: If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
English: Thrombocytopeniaa
German: Thrombozytopeniea
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden.
English: Formation of NO2
German: Bildung von NO2
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
English: However, therapy with INOmax may last longer.
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
English: Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
German: Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht von INOmax entwöhnt werden können, sollten einer sorgfältigen Diagnostik auf andere Krankheiten unterzogen werden.
English: Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
English: Educational material for Healthcare Professionals
German: Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn INOmax gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Prilocain enthalten, verabreicht wird.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - MENSCHENLESBARE DATEN Nicht zutreffend.
English: A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von hypoxisch respiratorischer Insuffizienz angewendet werden, kann daher auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht ausgeschlossen werden.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
English: Not relevant.
German: Nicht zutreffend.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Atemwegsprodukte ATC-Code R07AX01
English: Common Uncommon Rare Very rare
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
German: Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
English: The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INOmax bei Frühgeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 34 Wochen entbunden wurden, ist noch nicht nachgewiesen.
English: The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
German: Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten in beiden Gruppen mit ähnlichen Inzidenzraten auf.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
German: Inhaliertes NO wurde im Rahmen der perioperativen Versorgung bis zu 7 Tage lang verabreicht, die übliche Behandlungszeit beträgt aber 24-48 Stunden.
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) Die empfohlene Höchstdosis für INOmax beträgt 20 ppm, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
English: A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
German: Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalles zu vermeiden.
English: Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
German: Erhöhte NO2-Werte können akute Lungenverletzungen verursachen.
English: Special patient populations
German: Spezielle Patientenpopulationen
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
German: INOmax wurde bisher mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Steroiden, Surfactant und Hochfrequenzbeatmung sicher eingesetzt.
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
German: Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt oder signifikantem Links-RechtsShunt des Blutes.
English: INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
German: Die INOmaxTherapie muss auch für die manuelle Beatmung wie zum Beispiel Absaugen, Patiententransport und Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
English: No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
German: In dieser Studie wurde jedoch kein Unterschied bezüglich der Häufigkeit von IVB oder Todesfällen beobachtet.
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
German: Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24-48 Stunden lang verabreicht.
English: Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
German: Die Behandlung kann bis zu 96 Stunden aufrechterhalten werden oder bis die zugrunde liegende Sauerstoffuntersättigung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der INOmaxTherapie bereit ist.
English: Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
German: Der größte Teil durchquert das pulmonale Kapillarbett, wo es Verbindungen mit 60-100%ig sauerstoffgesättigtem Hämoglobin eingeht.
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Manufacturer Linde France Z.I.
German: Linde France Z.I.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
German: Die INOmax-Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient werden.
English: Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
German: In der INOmax-Gruppe benötigten signifikant weniger Neugeborene ECMO als in der Kontrollgruppe (31 % vs. 57 %, p<0,001).
English: The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
German: Die eingeatmete Konzentration von INOmax muss kontinuierlich im inspiratorischen Schenkel des Beatmungskreislaufs nahe am Patienten gemessen werden.
English: The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
German: Die INOmax-Gruppe wies eine signifikant verbesserte Oxygenierung auf, gemessen anhand von PaO2, OI und alveolarem-arteriellem Gradienten (p < 0,001 für alle Parameter).
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
German: Schulung in der Verabreichung Bei der Schulung des Krankenhauspersonals müssen folgende Schlüsselelemente behandelt werden:
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
German: Stickstoffmonoxid ist in einigen Testmodellen genotoxisch.
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
German: INOmax sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die im Umgang mit INOmax besonders geschult sind.
English: What INOmax is and what it is used for
German: Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
English: MM/YYYY
German: MM/JJJJ
English: In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
German: In klinischen Studien wurde INOmax zusätzlich zu anderen perioperativen Standardbehandlungsmaßnahmen, einschließlich inotroper und vasoaktiver Arzneimittel, verabreicht.
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
German: INOmax darf nur nach Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden.
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
German: Die kombinierte Inzidenz von Tod und/oder Einleitung von ECMO (der prospektiv definierte primäre Endpunkt) zeigte einen signifikanten Vorteil für die mit Stickstoffmonoxid behandelte Gruppe (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
English: There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Stickstoffmonoxid bei Schwangeren vor.
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
German: Bei versehentlicher Exposition des Krankenhauspersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
German: Dazu gehört auch die Optimierung des Atemzugvolumens/der Drücke und des Lungen"recruitment" (Surfactant, Hochfrequenzbeatmung, und positiver endexspiratorischer Druck).
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
German: Die vorliegenden Daten legen additive Wirkungen auf den zentralen Kreislauf, den Pulmonalarteriendruck und die Leistungsfähigkeit des rechten Ventrikels nahe.
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
German: Die Installation eines Stickstoffmonoxid-Leitungssystems mit Druckbehältnis-Zufuhrstation, festen Netzen und Terminals ist verboten.
English: Hypoxia b,d
German: Hypotonie a,b,d
English: SE-181 81 Lidingö
German: 181 81 Lidingö
English: beginning within the first 24 hours of life and treated for at least 7 days, up to 21 days.
German: n = 400) randomisiert, beginnend mit den ersten 24 Lebensstunden und mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen und bis zu 21 Tagen.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
German: Überwachung der Bildung von Methämoglobin (MetHb) Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist.
English: Operation - Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2) - Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
German: Bedienung - Checkliste vor der Anwendung (eine Anzahl von Schritten, die unmittelbar vor Beginn bei jedem Patienten erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß arbeitet und dass NO2 aus dem System herausgespült wird) - Einstellung des Geräts auf die korrekte Konzentration des zu verabreichenden
English: Discontinuation of therapy
German: Abbruch der Therapie