FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin é mais profundamente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en studie efter det att produkten släppts ut på marknaden, vari Xeomins immunogenicitet undersöks ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).
Swedish: Det finns mycket sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till spridning av toxin avlägset från injektionsstället (betydande muskelsvaghet, svårigheter att svälja, lunginfektion eller inflammation till följd av inhalation av främmande substanser (aspirationspneumoni)) - i vissa fall med dödlig utgång).
Portuguese: COMO UTILIZAR XEOMIN
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XEOMIN
Portuguese: Na prática, a dose total máxima não deve exceder 200 U. Podem ser administradas doses até 300 U. Não se deve administrar mais do que 50 U num único local de injecção.
Swedish: I praktiken är den maximala totaldosen vanligtvis inte större än 200 E. Doser på upp till 300 E kan ges.
Portuguese: No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido no hospital.
Swedish: Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård.
Portuguese: Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Swedish: Det är möjligt att någon effekt och/eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes: lesão infligida
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanlig: vållad skada
Portuguese: COMO CONSERVAR XEOMIN
Swedish: HUR XEOMIN SKA FÖRVARAS
Portuguese: muito frequentes mais do que 1 em 10 pessoas tratadas frequentes menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1.000 pessoas tratadas raros menos de 1 em 1.000, mas mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas muito raros mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindo casos isolados
Swedish: Färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1,000 användare
Portuguese: Para condições de armazenamento da solução reconstituída, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisning färdigberedd injektionslösning, se avsnitt 6.3.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário
Swedish: Primär slutpunkt
Portuguese: Não é claro se estas mortes foram induzidas por preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular anterior.
Swedish: Det är oklart om behandlingen med konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande kardiovaskulär sjukdom.
Portuguese: Pode desenvolver-se diplopia em consequência da difusão da neurotoxina botulínica do tipo A no oblíquo inferior.
Swedish: Diplopi kan uppstå på grund av diffusion av botulinumneurotoxin typ A till musculus obliquus inferior.
Portuguese: Uma doente desenvolveu plexopatia braquial dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após cinco meses.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade brakial plexopati två dagar efter injektion av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av cervikal dystoni.
Portuguese: 4 U de Xeomin e Botox por via intramuscular
Swedish: 4 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Portuguese: Não se sabe se a neurotoxina botulínica do tipo A é excretada no leite materno.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida botulinumneurotoxin typ A passerar över i bröstmjölk.
Portuguese: dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
Swedish: Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
Portuguese: Pode reduzir-se esta reacção adversa evitando injecções no lado interno da pálpebra inferior.
Swedish: Risken för denna biverkan kan minskas genom att man undviker mediala injektioner i nedre ögonlocket.
Portuguese: • No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes entraram no segundo ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Swedish: • I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ-0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser upp till 400 E Xeomin administreras.
Portuguese: Países
Swedish: Medlemsstat
Portuguese: Como em qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica.
Swedish: Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
Portuguese: • Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 0013)
Swedish: • Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 0013)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável 1 frasco para injectáveis
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Portuguese: No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes participaram no 2.º ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Swedish: I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser på upp till 400 E Xeomin administreras.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: fraqueza muscular
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig: muskelsvaghet
Portuguese: Ensaio de Fase III na distonia cervical (ITT) (MRZ-0013)
Swedish: Fas III-studie med cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado devem ser escolhidos pelo médico em função do caso individual de cada doente.
Swedish: Läkaren skall bestämma den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för varje patient.
Portuguese: Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usado deverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob alta pressão (autoclavados).
Swedish: För säker destruktion ska alla oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering).
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, pneumonia por aspiração resultando, nalguns casos, em morte) (ver secção 4.4).
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).
Portuguese: Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial) dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, com recuperação após cinco meses.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade en nervskada som påverkar armen (brakial plexopati) två dagar efter injektion av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av vriden hals.
Portuguese: 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular
Swedish: 100 LD50 - enheter pulver till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: dermatite
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: dermatit
Portuguese: • A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes
Swedish: • Den aktiva substansen är Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: disfonia
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: dysfoni
Portuguese: Ambos os estudos de Fase I mostraram que doses iguais de Xeomin e de Botox são igualmente eficazes nas medições por EMG; foi claramente demonstrado que os efeitos paralíticos do Xeomin e do Botox aumentaram com doses crescentes, tendo-se observado uma tendência comparável num estudo de Fase II.
Swedish: Det visades tydligt att Xeomins och Botox paralytiska effekt ökade med ökande dos och en jämförbar trend observerades i fas II-studien.
Portuguese: • foi sujeito a cirurgia oftalmológica prévia.
Swedish: • tidigare opererat ögonen.
Portuguese: Estudo de determinação da dose de Fase II 53 doentes com distonia cervical rotacional Ensaio sem ocultação, aleatorizado, com comparador activo
Swedish: Fas 2-studie av dosintervall 53 patienter med cervikal rotationsdystoni
Portuguese: Torcicolo espasmódico As seguintes reacções adversas foram comunicadas com Xeomin:
Swedish: Spastisk torticollis Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
Portuguese: Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 60201-0013)
Swedish: Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 60201
Portuguese: Extensor digitorum brevis PAMC: Potencial de acção muscular composto U:
Swedish: Compound muscle action potential
Portuguese: • espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
Swedish: • kramp i ögonlocken (blefarospasm)
Portuguese: Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
Swedish: Blefarospasm Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
Portuguese: disfagia Pouco frequentes: diarreia, boca seca, vómitos, colite
Swedish: dysfagi Mindre vanlig: diarré, muntorrhet, kräkningar, kolit
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o efeito farmacológico (ou seja, grau da actividade paralítica, efeito na motilidade, efeito na paralisia ao longo do tempo, duração) do Xeomin foi comparado com o do Botox: - As actividades paralíticas do Xeomin e do Botox foram avaliadas no teste de paralisia regional do ratinho, após 3 injecções intramusculares repetidas em intervalos de 6 e 13 semanas, até uma dose de 0,64 Unidades de Dose Letal (UDL)/animal para o Xeomin e o Botox (aprox. 32 UDL/kg).
Swedish: - Den paralytiska effekten av Xeomin och Botox bedömdes i test av regional paralys hos mus efter 3 upprepade intramuskulära injektioner med 6 och 13 veckors intervall upp till en dos på 0,64 LDU (Lethal Dose Unit) per djur för Xeomin och Botox (ca 32 LDU/kg).
Portuguese: Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase) comichão e reacções alérgicas foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
Swedish: Olika former av hudutslag (erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag), klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av traditionellt använda preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA DOSE UNITÁRIA (1 FRASCO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA)
Portuguese: Deve efectuar-se a titulação da dose.
Swedish: Dosnivån skall bestämmas genom titrering.
Portuguese: Além destas, são conhecidos os seguintes efeitos secundários e suas frequências para o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
Swedish: Därtill är följande biverkningar, och följaktligen dess frekvenser, kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska prövningar med Xeomin.
Portuguese: A pressão suave imediata no local da injecção pode limitar este risco.
Swedish: Detta kan minimeras genom ett lätt tryck på injektionsstället omedelbart efter injektion.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA) NÄR DEN ÄR DEL AV EN SJUKHUSFÖRPACKNING MED 6 INJEKTIONSFLASKOR
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering) och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Portuguese: Em consequência, as pessoas afectadas devem evitar estas tarefas até à recuperação completa das suas faculdades.
Swedish: Personer som är påverkade av behandlingen bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills de har återhämtat sig helt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Portuguese: Um caso de neuropatia periférica foi notificado num indivíduo do sexo masculino após ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A (para espasmo a nível do pescoço e costas e dor intensa) durante um período de 11 semanas.
Swedish: Ett fall av perifer neuropati har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ Akomplex (för spasmer i nacke och rygg och svåra smärtor).
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Swedish: 3 injektionsflaskor
Portuguese: Xeomin apresenta-se como um pó para solução injectável.
Swedish: Xeomin är ett pulver till injektionsvätska, lösning.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SJUKHUSFÖRPACKNING MED 6 INJEKTIONSFLASKOR
Portuguese: Foi notificado um caso de neuropatia periférica num indivíduo do sexo masculino após este ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A (para espasmos a nível do pescoço e costas e dor intensa), durante um período de 11 semanas.
Swedish: Ett fall av perifer neuropati (nervsjukdom) har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex (för kramper i nacke och rygg och svåra smärtor).
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar, tonturas, dormência, sonolência, inflamação nasal (rinite), infecção das vias respiratórias superiores, náuseas, secura oral, feridas da pele, rigidez, tónus muscular aumentado (hipertonia).
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla, yrsel, domning, sömnighet, inflammation i näshålornas slemhinnor (rinit), infektion i övre luftvägarna, illamående, muntorrhet, hudsår, stelhet, ökad muskelspänning (hypertoni)
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla Mindre vanlig: feber
Portuguese: Além destes, são conhecidos os seguintes efeitos secundários relacionados com o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
Swedish: Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska studier med Xeomin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA) NÄR DEN ÄR DEL AV EN FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig:
Portuguese: Eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase, prurido e reacções alérgicas foram descritos como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
Swedish: Erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag, klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av konventionella preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver 6.1.
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Portuguese: Este facto pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do seu olho (córnea).
Swedish: Detta kan leda till en lång exponering av hornhinnan.
Portuguese: Após reconstituição: o produto poderá ficar armazenado no máximo durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: produkten kan förvaras i max 24 timmar i 2°C-8°C.
Portuguese: Os miorrelaxantes periféricos devem ser utilizados com precaução, se necessário reduzindo a dose inicial do miorrelaxante ou utilizando uma substância de acção intermédia, tal como o vecurónio ou o atracúrio, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Swedish: Man kan också välja en substans med kortare effektduration såsom vekuron eller atrakurium, hellre än substanser med långtidseffekt.
Portuguese: Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local de injecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragia também neste local).
Swedish: Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art. Biverkningarna kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t.ex. lokal smärta, ömhet eller blödning på injektionsstället).
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall autoklaveras och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: exantema cutâneo, eritema, prurido, aumento da sudação
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: hudutslag, erytem, pruritus, ökad svettning
Portuguese: Normalmente, o início do efeito é observado num período de sete dias após a injecção.
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom sju dagar efter injektionen.
Portuguese: Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom fyra dagar efter injektionen.
Portuguese: feridas da pele
Swedish: svullnad av ögonlocket
Portuguese: 304 doentes com blefarospasmo Ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por princípio activo (Botox), em paralelo
Swedish: 304 patienter med blefarospasm Dubbelblind,
Portuguese: cansaço
Swedish: Sällsynt
Portuguese: Afecções oculares Frequentes:
Swedish: Ögon Vanlig:
Portuguese: Em média, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
Swedish: Den initiala effekten kan observeras inom i genomsnitt fyra dagar efter injektionen.
Portuguese: Embalagem Dimensão da Embalagem
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Swedish: Läkemedelsform Administreringss ätt
Portuguese: 150 mg + 2 agulhas, 1 seringa pré-cheia de 100 mg + 2 agulhas
Swedish: Förfylld spruta 1 förfylld spruta 150 mg + 2 kanyler, 1 förfylld spruta 100 mg + 2 kanyler
Portuguese: Xeplion
Swedish: Styrka
Portuguese: Nome Comercial
Swedish: Läkemedlet s namn
Portuguese: 150 mg, 100 mg suspensão de libertação prolongada para injecção
Swedish: EU/1/11/672/006 Xeplion 150 mg, 100 mg Injektionsvätska, depotsuspension
Portuguese: O mecanismo associado a este risco aumentado não é conhecido.
Swedish: Mekanismen bakom denna ökade risk är inte känd.
Portuguese: Nota: A alteração negativa nas pontuações indica melhoria.
Swedish: Observera: negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Portuguese: Xeplion com álcool O álcool deve ser evitado.
Swedish: Xeplion med alkohol Alkohol bör undvikas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2015
Portuguese: O ajuste da dose de manutenção pode ser feito mensalmente.
Swedish: Justering av underhållsdosen kan göras månatligen.
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha relevância clínica.
Swedish: Det är osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (> 6 meses)
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (> 6 månader)
Portuguese: Uma semana após a administração de uma dose oral única de 1 mg de
Swedish: En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre homens e mulheres.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader har observerats mellan kvinnor och män.
Portuguese: Os ajustes posológicos foram permitidos apenas nas primeiras 12 semanas do período de manutenção.
Swedish: Dosjusteringar tilläts endast i de första 12 veckorna av underhållsperioden.
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado
Swedish: Vad Xeplion är och vad det används för
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a pessoas com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för patienter under 18 år.
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo a partir do 1º dia e dura, pelo menos, 4 meses.
Swedish: Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar under minst 4 månader.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.
Swedish: Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal.
Portuguese: • inquietação, sentir-se sonolento ou menos alerta
Swedish: • rastlöshet, känner sig sömnig eller mindre alert
Portuguese: A maioria destas reações foi notificada como apresentando gravidade ligeira a moderada.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner rapporterades vara lindriga till måttliga.
Portuguese: Por esse motivo, é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez poderem piorar durante o tratamento com este medicamento:
Swedish: Det är därför viktigt att du rådgör med din läkare om något av följande tillstånd som skulle kunna förvärras under behandlingen med detta läkemedel:
Portuguese: Esta interação não foi estudada com Xeplion.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med Xeplion.
Portuguese: Outros medicamentos e Xeplion
Swedish: Andra läkemedel och Xeplion
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe pois os sintomas podem reaparecer.
Swedish: Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.