FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos recibieron en total 1.831 perfusiones semanales de Hizentra.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 1.831 perfusões semanais de Hizentra.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas de SMA deben someterse a una exploración neurológica profunda, que incluya estudios del LCR, para descartar otras causas de la meningitis.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas de SMA devem ser submetidos a um exame neurológico minucioso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas da meningite.
Spanish: Administre la solución cuando se encuentre a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
Portuguese: Administre a solução que deverá estar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo.
Spanish: Siga los siguientes pasos y use una técnica aséptica para administrar Hizentra.
Portuguese: Siga os passos abaixo indicados e utilize uma técnica assética para administrar Hizentra.
Spanish: Puede reducir posibles efectos adversos si perfunde lentamente Hizentra.
Portuguese: Poderá reduzir possíveis efeitos indesejáveis se efetuar a perfusão de Hizentra lentamente.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 50 microgramas/ml.
Spanish: 7 Prepare el(los) punto(s) de perfusión Seleccione el(los) punto(s) de perfusión - El número y la localización de los puntos de perfusión dependen del volumen total de la dosis.
Portuguese: 7 Prepare o(s) local(ais) de perfusão Selecione o(s) local(ais) de perfusão - O número e a localização dos locais de perfusão dependem do volume da dose total.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las concentraciones mínimas de IgG en suero entre el valor inicial en el día 1 y el final del estudio en todos los sujetos.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas concentrações séricas mínimas de IgG entre o valor basal no dia 1 e o final do estudo em todos os indivíduos.
Spanish: Las jeringas precargadas de 5 ml y 10 ml se suministran completamente ensambladas y preparadas para su uso.
Portuguese: As seringas pré-cheias de 5 ml e 10 ml são fornecidas totalmente preparadas e prontas a usar.
Spanish: Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de farmacocinética, seguridad y eficacia en comparación con los sujetos adultos.
Portuguese: Não se verificaram diferenças nos perfis de farmacocinética, segurança e eficácia em comparação com os indivíduos adultos.
Spanish: Ayudan al cuerpo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio en el sistema inmunológico (conocido como inmunomodulación).
Portuguese: Ajudam o seu corpo a combater infeções causadas por bactérias e vírus ou mantêm o equilíbrio no seu sistema imunitário (referida como imunomodulação).
Spanish: • Movimientos de agitación involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotora)
Portuguese: • Tremuras involuntárias numa ou mais partes do corpo (tremor, incluindo hiperatividade psicomotora)
Spanish: Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Portuguese: Síndrome de Meningite Assética (SMA)
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Portuguese: A segurança de Hizentra foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente L-prolina.
Spanish: Su médico decidirá si puede recibir Hizentra durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
Portuguese: O seu médico decidirá se Hizentra lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por perfusión
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por perfusão
Spanish: En el caso de niños, el lugar de perfusión se puede cambiar cada 5-15 ml.
Portuguese: Em lactentes e crianças, o local de perfusão pode ser alterado a cada 5-15 ml.
Spanish: En caso de administración accidental de Hizentra en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden entrar en estado de shock.
Portuguese: Se Hizentra for acidentalmente administrado num vaso sanguíneo, os doentes podem entrar em choque.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH
Spanish: La frecuencia por paciente o por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (<1/10.000).
Portuguese: Foi analisada a frequência por doente ou por perfusão utilizando os seguintes critérios: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raras
Spanish: Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Portuguese: Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas normais humanas.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
Portuguese: Diarreia, Dor abdominal
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Hizentra contém aproximadamente 250 mmol/L (gama: 210 a 290) de L-prolina.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.
Spanish: Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Portuguese: Após Hizentra lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Spanish: Si está dando el pecho y recibe Hizentra, las inmunoglobulinas del medicamento pueden también hallarse en la leche materna.
Portuguese: Se estiver a amamentar e a receber Hizentra, as imunoglobulinas do medicamento também podem encontrar-se no leite materno.
Spanish: Los efectos adversos observados postcomercialización son de frecuencia desconocida:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados após comercialização têm uma frequência desconhecida:
Spanish: • No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Spanish: Úlcera en el lugar de perfusión
Portuguese: Úlcera no local de perfusão
Spanish: • mantenimiento de un diario de tratamiento, y
Portuguese: • como manter o diário de registo do tratamento, e
Spanish: Terapia sustitutiva
Portuguese: Terapêutica de substituição
Spanish: Los datos directos comparativos para Hizentra versus IgIV no están disponibles.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos diretos de Hizentra versus IVIg.
Spanish: Una perfusión se consideró válida si se lograba ≥ 95% del flujo/volumen planeado por ≥ 1 lugar de perfusión.
Portuguese: Uma perfusão foi considerada válida se ≥95 % quando atingido o volume/taxa de perfusão planeados por ≥1 local de perfusão.
Spanish: Los sujetos del grupo de dosis altas de Hizentra se mantuvieron estables en la escala de Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Portuguese: Os indivíduos no grupo da dose elevada de Hizentra mantiveram-se estáveis no valor da Rasch-built Overall Disability Scale (R
Spanish: Limpie el tapón con un paño con alcohol o con un preparado antiséptico y deje que se seque.
Portuguese: Limpe a tampa com um toalhete de álcool ou com uma preparação antissética e deixe secar.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (CSO, MedDRA)
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) es la misma que la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos en las indicaciones de la terapia sustitutiva.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada por peso corporal e ajustada ao resultado clínico nas indicações da terapêutica de substituição.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-IgA para los que el tratamiento con medicamentos de IgG sea la única opción, deben cambiar al tratamiento con Hizentra únicamente bajo una estrecha supervisión médica.
Portuguese: Os doentes com anticorpos anti-IgA, em que o tratamento com medicamentos IgG por via subcutânea é a única alternativa, devem mudar para Hizentra apenas sob vigilância médica atenta.
Spanish: Si utiliza un dispositivo de transferencia (punzón ventilado), siga las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo.
Portuguese: Se utilizar um dispositivo de transferência (ponto de punção ventilado), siga as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo:
Portuguese: Perfusão assistida com dispositivo:
Spanish: • Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan infecciones recurrentes.
Portuguese: • falta de determinadas subclasses de imunoglobulina G, o que causa infeções repetidas.
Spanish: Solución inyectable subcutánea.
Portuguese: Solução para injeção subcutânea.
Spanish: La dosis subcutánea recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada en 1 o 2 sesiones durante 1 o 2 días consecutivos.
Portuguese: A dose subcutânea recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 1 ou 2 sessões ao longo de 1 ou 2 dias consecutivos.
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Portuguese: • Resultados anómalos nas análises ao sangue que podem indicar mau funcionamento do fígado e dos rins
Spanish: Información acerca de los componentes de Hizentra Hizentra se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
Portuguese: Hizentra é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica (p. ej. el índice de infección), se puede considerar ajustar la dosis y/o el intervalo entre las dosis para aspirar a una concentración mínima más elevada.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica (por ex., taxa de infeção), pode considerar-se o ajuste da dose e/ou do intervalo posológico para procurar conseguir níveis mínimos mais elevados.
Spanish: A partir de entonces, si el paciente tolera las perfusiones iniciales a la dosis completa por lugar y a la velocidad máxima, se puede considerar un aumento de la velocidad de perfusión en las perfusiones sucesivas a discreción del paciente y según el criterio de los profesionales de la salud.
Portuguese: Depois, se o doente tolerar as perfusões iniciais com a dose total por local e na taxa máxima, pode considerar-se um aumento da taxa de perfusão em sucessivas perfusões, ao critério do doente e com base na avaliação do profissional de saúde.
Spanish: 5 Preparación de Hizentra para perfusión
Portuguese: 5 Preparação do Hizentra para perfusão
Spanish: Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de tres meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve ser respeitado um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Spanish: Los ensayos clínicos con Hizentra mostraron un perfil de seguridad general similar en pacientes pediátricos y adultos con IDP.
Portuguese: Ensaios clínicos com Hizentra revelaram um perfil de segurança global semelhante nos doentes adultos e pediátricos com IDP.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Spanish: En caso de dosis altas (> 50 ml), administrar en múltiples puntos.
Portuguese: Se necessitar de doses mais elevadas (> 50 ml), tente administrá-las em vários locais.
Spanish: Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
Spanish: Limpie a fondo la mesa u otra superficie plana usando un paño antiséptico.
Portuguese: Limpe cuidadosamente a mesa ou outra superfície plana usando um toalhete antissético.
Spanish: Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días.
Portuguese: O seu médico irá determinar se necessita de uma dose inicial (para adultos e crianças) de, pelo menos, 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida por vários dias.
Spanish: Puesto que la posología se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente, no se considera diferente la posología para la población de edad avanzada que aquélla para los sujetos de 18 a 65 años.
Portuguese: Como a dose é administrada em função do peso corporal e ajustada consoante o resultado clínico nas condições acima mencionadas, a dose na população idosa não é considerada diferente da dos indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Spanish: La pauta posológica debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l y tener como objetivo el intervalo de referencia de IgG sérica por edades.
Portuguese: O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l, o qual deverá estar dentro do intervalo de referência da IgG sérica para a idade.
Spanish: No obstante, se han utilizado medicamentos que contienen inmunoglobulina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde hace años y no se han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé.
Portuguese: No entanto, os medicamentos que contêm imunoglobulinas já são utilizados há anos em mulheres grávidas ou a amamentar e não se observaram efeitos nocivos no decurso da gravidez ou no bebé.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
Portuguese: Poderá ser necessária uma agulha com calibre 24 ou superior (ou seja, com um calibre com um número mais baixo) para permitir aos doentes efetuarem perfusões com taxas de perfusão mais elevadas.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hizentra.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hizentra.
Spanish: Terapia sustitutiva El medicamento se debe administrar por vía subcutánea.
Portuguese: Terapêutica de substituição O medicamento deve ser administrado por via subcutânea.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos incluem igualmente etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Spanish: • Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla lo antes posible después de abrir el vial.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
Spanish: Tratamiento de pacientes que nacen con una menor capacidad o con incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias).
Portuguese: Tratamento de doentes que nascem com uma capacidade diminuída ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias).
Spanish: Su profesional sanitario podría ajustar la dosis basándose en su respuesta al tratamiento.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.
Spanish: No debe mezclar Hizentra con otros medicamentos.
Portuguese: Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.
Spanish: En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año.
Portuguese: No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.
Spanish: Población pediátrica Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población pediátrica.
Portuguese: População pediátrica Aplicam-se as mesmas advertências e precauções à população pediátrica.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar contra las infecciones.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como "anticorpos" e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Spanish: En la terapia sustitutiva, puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y de la concentración mínima de IgG en suero.
Portuguese: Na terapêutica de substituição a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da resposta clínica e dos níveis séricos mínimos de IgG.
Spanish: Hizentra no debe administrarse por vía intravascular.
Portuguese: Hizentra não deve ser administrado por via intravascular.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe seguir tomando el tratamiento con Hizentra.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessários testes adicionais e se Hizentra deve continuar.
Spanish: Un estudio de extensión de fase III, multicéntrico y abierto de 48 semanas incluyó a 82 pacientes con PDIC del estudio PATH.
Portuguese: Um estudo de extensão aberto de faseIII, multicêntico, com 48 semanas de duração incluiu 82 doentes com PDIC do estudo PATH.
Spanish: No se observaron infecciones bacterianas graves en sujetos que recibieron Hizentra en los estudios clínicos durante el periodo de eficacia.
Portuguese: Não foram notificadas infeções bacterianas graves durante o período de eficácia em indivíduos que receberam Hizentra durante os estudos clínicos.
Spanish: ► Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina).
Portuguese: ► se sofrer de hiperprolinemia (uma doença genética que causa elevados níveis de aminoácido prolina no sangue).
Spanish: Tras la administración subcutánea de Hizentra, se alcanzan los niveles máximos en suero después de aproximadamente dos días.
Portuguese: Após a administração subcutânea de Hizentra, foram atingidos picos de níveis séricos ao fim de aproximadamente 2 dias.
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la prueba de Coombs).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para alo-anticorpos contra os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
Spanish: Inspeccione visualmente en Hizentra la presencia de partículas en la solución o la decoloración de la solución, así como la fecha de caducidad antes de administrar Hizentra.
Portuguese: Inspecione visualmente o Hizentra para deteção de partículas na solução ou aparecimento de coloração, assim como o prazo de validade antes de administrar Hizentra.
Spanish: Al administrar las dosis no administradas al reiniciar la administración diaria de la dosis, el perfil de la mediana de concentración se recuperó al cabo de 2 o 3 días.
Portuguese: Ao repor as doses omitidas quando se reiniciou a administração diária, o perfil de concentração mediano recuperou em 2 a 3 dias.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra
Spanish: Respondedor: en el grupo asistido por bomba, un sujeto que realizó ≥ 3 perfusiones válidas de 4 para un parámetro de perfusión; en el grupo de empuje manual, un sujeto que realizó ≥ 60% de perfusiones válidas para un parámetro de perfusión.
Portuguese: Resposta: no grupo com bomba de perfusão um indivíduo que efetuou ≥3 perfusões válidas em 4 para um parâmetro de perfusão; no grupo de administração manual um indivíduo que efetuou ≥60 % de perfusões válidas para um parâmetro de perfusão.
Spanish: Su médico iniciará la terapia con Hizentra una semana después de su última perfusión intravenosa de inmunoglobulina administrándola bajo la piel (por manera subcutánea) con una dosis semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
Portuguese: O seu médico iniciará a terapêutica com Hizentra 1 semana após a sua última perfusão de imunoglobulina intravenosa, através de uma administração debaixo da pele (via subcutânea) numa dose semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año.
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.
Spanish: • Presión arterial aumentada (hipertensión)
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
Spanish: ► Usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal.
Portuguese: ► não é sensível à imunoglobulina normal humana.
Spanish: NO perfusionar Hizentra: ► Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a la L-prolina.
Portuguese: NÃO efetue a perfusão de Hizentra: ► se tem alergia às imunoglobulinas humanas, ao polissorbato 80 ou à L-prolina.
Spanish: Después de la perfusión de inmunoglobulina, el incremento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede llevar a unos resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulina, a subida temporária no sangue do doente dos vários anticorpos transferidos passivamente, pode resultar em resultados falso-positivos nos testes serológicos.
Spanish: El uso de agujas más pequeñas (es decir, un número de calibre más alto) puede dificultar el empuje manual de Hizentra.
Portuguese: Usando agulhas mais pequenas (ou seja, com um calibre com um número mais elevado) poderá ser mais difícil administrar o Hizentra manualmente.