FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dabrafenibs terminale halveringstid efter en oral enkeltdosis er 8 timer på grund af absorptionshastighedsbegrænset eliminering efter oral administration (flip-flop-farmakokinetik).
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po podání jednotlivé perorální dávky je 8 hodin v důsledku eliminace omezené vstřebáváním po perorálním podání (flip-flop farmakokinetika).
Danish: • om du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
Czech: • máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Czech: Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den.
Danish: Dabrafenib er substrat for humant P-glykoprotein (Pgp) og human BCRP in vitro.
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Danish: • øget lysfølsomhed
Czech: • zvýšení citlivosti na světlo;
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Danish: Pyreksi Træthed Kulderystelser Asteni
Czech: Pyrexie Únava Zimnice Astenie
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, kan også få nye melanomer.
Czech: Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom.
Danish: Beholderne er uigennemsigtige hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Danish: Den bekræftede OIRR og andre effektresultater i henhold til investigators vurdering er vist i tabel 13.
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Danish: Plasmaclearancen efter intravenøs administration er 12 l/t.
Czech: Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
Danish: Skal synkes hele med et helt fyldt glas vand.
Czech: Zapíjejte plnou sklenicí vody.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Danish: Risikoen for leverskade efter administration af paracetamol formodes at være højere hos patienter, der samtidigt behandles med enzyminduktorer.
Czech: Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu.
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne, da de så vil miste deres virkning.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.
Danish: Dabrafenib hæmmer in vitro de humane organiske anion-transport-polypeptider (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Danish: De mest almindeligt observerede BRAF-mutationer er V600E, som udgør ca. 90 % af de BRAF-mutationer, der ses ved melanom.
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Danish: Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Tafinlar kan fortsættes uden afbrydelse.
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Danish: Samtidig administration af dabrafenib og digoxin kan resultere i nedsat eksponering af digoxin.
Czech: Současné podávání dabrafenibu a digoxinu může vést ke snížení expozice digoxinu.
Danish: Det primære formål med dette studie var at vurdere effekten af dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS, hvor tidspunktet for progression blev bestemt af investigators vurdering.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Danish: Effekten af kombinationen med trametinib var overlegen, når den blev sammenlignet indirekte med dabrafenib monoterapi i kohorte A.
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Danish: Patienterne blev inkluderet i kohorte A (patienter, der ikke tidligere havde fået lokal behandling mod hjernemetastase) eller kohorte B (patienter, der tidligere havde fået lokal behandling mod hjernemetastase).
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Danish: Anvendelse af Tafinlar sammen med trametinib: Trametinib kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
Danish: Ved den forudspecificerede analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 19. december 2011, var der opnået en signifikant forbedring i det primære endepunkt PFS (HR = 0,30, 95 % CI 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Czech: V prespecifické analýze s ukončením sběru údajů ke dni 19. prosince 2011 bylo dosaženo významného zlepšení primárního cílového parametru PFS (HR = 0,30, 95% IS 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Danish: Der blev observeret et fald i eksponeringen ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af dabrafenibs egen metabolisering.
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber få lavt blodtryk og blive svimle.
Czech: V některých případech se může u osob s horečkou vyvinout nízký krevní tlak a závrať.
Danish: Baselinekarakteristika var velbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Czech: Základní charakteristiky byly mezi jednotlivými skupinami dobře vyvážené.
Danish: Dabrafenib skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Czech: Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Danish: Patienter med malignitet i anamnesen var egnede, hvis de havde været sygdomsfri i mindst 5 år.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity, mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Danish: Den mulige virkning af dabrafenib på QT-forlængelse blev undersøgt i et specifikt flerdosis QT-studie.
Czech: Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
Danish: Dabrafenib er en induktor af metaboliserende enzymer, som kan føre til nedsat effekt af mange almindeligt brugte lægemidler (se eksempler under pkt.
Czech: Dabrafenib je induktor metabolizujících enzymů, což může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodě 4.5).
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Danish: Lægen vil måske arrangere, at du kommer til en specialiseret øjenlæge for at få en komplet øjenundersøgelse.
Czech: Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
Danish: Selvom dabrafenib og dets metabolitter, hydroxydabrafenib, carboxydabrafenib og desmethyldabrafenib, hæmmer de humane organisk anion-transportører (OAT) 1 og OAT3 in vitro, og dabrafenib og dets desmethylmetabolit hæmmer organisk kation-transportør 2 (OCT2) in vitro, er risikoen for lægemiddelinteraktion ved disse transportører minimal, baseret på den kliniske eksponering af dabrafenib og dets metabolitter.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Danish: Neutropeni Anæmi
Czech: Neutropenie Anemia
Danish: De observerede tilfælde var som regel associeret med feber og dehydrering, og disse responderede på behandlingsafbrydelse og generel understøttende behandling.
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Danish: Det er meget vigtigt at fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får disse symptomer, især hvis du har et rødt øje med smerter, som ikke bedres hurtigt.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje.
Danish: • feber (se "Feber" tidligere i punkt 4)
Czech: • horečka (viz „Horečka" výše v bodě 4);
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med dabrafenib i kombination med trametinib, får monitoreret leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení terapie trametinibem.
Danish: BRAF-mutationer er blevet identificeret med en høj hyppighed ved specifikke cancerformer, herunder i ca. 50 % af alle tilfælde af melanom.
Czech: Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Danish: • manglende energi, svaghed
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti;
Danish: Samlet respons a
Czech: Celkový výskyt odpovědi a
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant ændring i AUC for hydroxy-dabrafenib.
Czech: Relevantní změna AUC hydroxydabrafenibu nebyla zaznamenána.
Danish: Anal-undersøgelse og underlivsundersøgelse anbefales før og ved afslutning af behandlingen, eller når det anses for klinisk indiceret.
Czech: Doporučuje se provést anální vyšetření a vyšetření pánevní oblasti před zahájením a na konci léčby nebo kdykoli je to považováno za klinicky indikované.
Danish: Antal med risiko::
Czech: Ohrožené subjekty:
Danish: Det anbefales, at dabrafenib tages på samme tidspunkt hver dag, hvilket giver et interval på ca.12 timer mellem doserne.
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Danish: Uforklarlige abdominalsmerter skal omgående undersøges og omfatte måling af serumniveauet af amylase og lipase.
Czech: Nevysvětlitelné bolesti břicha je nutné neprodleně vyšetřit, včetně stanovení hladiny sérových amyláz a lipáz.
Danish: • dehydrering (vand- eller væskemangel)
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Danish: Papillom, hudpapillom d
Czech: Papilom, kožní papilom d
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Tafinlar, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Czech: Tabulka 11 Účinnost u dříve neléčených pacientů (studie BREAK-3, 25.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i 2 uger efter behandlingsophør af dabrafenib og 16 uger efter den sidste dosis trametinib, når det gives i kombination med dabrafenib.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
Czech: Nesmí se žvýkat ani otevírat a z důvodu chemické nestability dabrafenibu se nesmí míchat s potravou ani nápoji.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne solide tumorer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dabrafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a solidními maligními tumory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III
Danish: Dabrafenib kan nedsætte effekten af orale eller systemiske hormonale kontraceptiva, og der skal anvendes en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Czech: Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
Czech: Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %.
Danish: Patienterne bør kontrolleres efter klinisk behov.
Czech: Pacienti mají být monitorováni klinicky odpovídajícím způsobem.
Danish: Det er i dyrestudier set, at det aktive stof dabrafenib kan nedsætte mænds frugtbarhed permanent.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka dabrafenib může trvale snížit plodnost u mužů.
Danish: • fremkomst af ny hudkræft (melanom)
Czech: • vznik nových kožních nádorů (melanomy);
Danish: • Statiner metaboliseret via CYP3A4 (fx atorvastatin, simvastatin)
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval, DTIC: dacarbazin, HR: hazard ratio.
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a
Danish: Lægen vil også tjekke dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler og der vil blive foretaget scanning af din brystkasse og maveregionen (kaldet CT-scanning) regelmæssigt.
Czech: Lékař Vám bude rovněž kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám pravidelně provádět CT vyšetření (vyšetření pomocí počítačové tomografie) hrudníku a břicha.
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikkeinfektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling.
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
Danish: Kombination 1. linje N = 36
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n=36
Danish: Selvom mængden af data ved moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, kan de foreliggende data tyde på, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt.
Czech: Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv.
Danish: Lægemidler, der er kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4, henholdsvis øger eller nedsætter derfor sandsynligvis koncentrationen af dabrafenib.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4, proto budou s velkou pravděpodobností zvyšovat, resp. snižovat koncentrace dabrafenibu.
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med trametinib eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Danish: Inden du tager Tafinlar i kombination med trametinib, skal lægen vide:
Czech: Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Danish: Behandlingen med dabrafenib skal indledes og kontrolleres af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Czech: Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Danish: Det er ukendt, om dabrafenib udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion.
Czech: Pacienty je třeba vyšetřit s ohledem na známky a příznaky infekce.
Danish: Trametinib er en reversibel, højselektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Danish: I et studie med hunde, hvor trametinib og dabrafenib blev givet i kombination i 4 uger, blev der observeret tegn på gastrointestinal toksicitet og nedsat lymfoid cellularitet i thymus ved eksponeringer, som var lavere end hos hunde, der kun fik trametinib.
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek, než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Danish: Det blev påvist, at hverken dabrafenib eller dets 3 hovedmetabolitter var Pgp-hæmmere in vitro.
Czech: Nebylo prokázáno, že by dabrafenib či jeho 3 hlavní metabolity inhibovaly Pgp in vitro.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Tafinlar eller trametinib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt: o Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af Tafinlar, som tages to gange dagligt.
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že: o Je to méně než 6 hodin do následující dávky přípravku Tafinlar, který se užívá dvakrát denně.
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo slabost,
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært regulerede kinase (ERK)-signalvej.
Czech: Proteiny MEK jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem (ERK).
Danish: Normalt forbliver disse forandringer i huden i et afgrænset område på huden og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Tafinlar kan fortsættes uden afbrydelse.
Czech: Tyto změny obvykle zůstanou omezené na jedno místo na kůži, lze je odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
Danish: • efter at du har spist, skal du vente mindst 2 timer, før du tager Tafinlar
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Danish: Hvis feberen er alvorlig, kan lægen anbefale, at du stopper med at tage Tafinlar, mens de behandler feberen med andre lægemidler.
Czech: Pokud je horečka závažná, lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Tafinlar užívat v době, kdy bude léčit horečku jiným lékem.
Danish: Mediantiden til start på første forekomst af cuSCC i kombinationsarmen i studiet med adjuverende behandling var cirka 18 måneder og var 33 måneder i placebo-armen.
Czech: Medián doby do výskytu prvního cuSCC byl v rameni kombinované adjuvantní léčby přibližně 18 týdnů, v rameni s placebem 33 týdnů.
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, som kaldes basal celle karcinom (BCC).
Czech: U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC).
Danish: Uigennemsigtig hvid beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med polypropylenlåg og et tørremiddel bestående af silicagel.
Czech: Neprůhledná bílá lahev z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a silikagelovým desikantem.
Danish: En alder højere end 75 år var en signifikant indikator for plasmakoncentrationer af carboxy- og desmethyldabrafenib med en 40 % større eksponering hos patienter ≥ 75 år i forhold til patienter < 75 år.
Czech: Vyšší věk než 75 let byl významným prediktorem plazmatické koncentrace karboxy- a desmethyl-dabrafenibu, přičemž u jedinců ≥ 75 let byla expozice o 40 % vyšší ve srovnání s jedinci < 75 let.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssytem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Indtagelse af Tafinlar i kombinationen med trametinib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Danish: Baseret på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber synes både hydroxy- og desmethyldabrafenib at bidrage til den kliniske effekt af dabrafenib, mens aktiviteten af carboxydabrafenib ikke synes at være signifikant.
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemidlet, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Czech: U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere følsomhed.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Danish: • Tag Tafinlar og trametinib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Czech: • Užívejte Tafinlar a trametinib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
Danish: Indeholder tørremiddel, må ikke tages ud eller spises.
Czech: Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Danish: Dabrafenib absorberes oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås med en mediantid på 2 timer efter dosering.
Czech: Dabrafenib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 2 hodiny po podání dávky.