FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset antiviraalit, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sistemsku uporabu, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Finnish: Ohimenevän ihottuman vuoksi hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Finnish: Useimmat anemia-, neutropenia- ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO:n luokat 1 tai 2).
Croatian: U većini slučajeva su anemija, neutropenija i trombocitopenija bile blagog stupnja (stupanj 1 ili 2 Svjetske zdravstvene organizacije, SZO).
Finnish: 1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje za odrasle a1 ujutro, 2 navečer 2 ujutro, 2 navečer
Finnish: Mikäli edellä mainittuja oireita ilmenee, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, nadležni liječnik mora biti svjestan moguće ozbiljnosti ovih nuspojava te se mora razmotriti potreba za odgovarajućim terapijskim zbrinjavanjem.
Finnish: - Verikokeet otetaan tasaisin väliajoin, jotta lääkärisi voi olla varma, että hoito toimii.
Croatian: - Krvne pretrage provodit će se redovito kako bi Vaš liječnik znao djeluje li ovo liječenje.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 13.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 13.
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuusongelma on hemolyyttisen anemian esiintyminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Croatian: Istaknuti je sigurnosni problem ribavirina hemolitička anemija koja se pojavljuje u prvih nekoliko tjedana terapije.
Finnish: AINUTLAATUINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD
Finnish: AINUTLAATUINEN TUNNISTE - IHMISEN LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU
Finnish: Alustavien tietojen mukaan 48 viikon pituiseen hoitoon saattaa liittyä parempi hoitovaste (11/11) ja alhaisempi taudin uusiutumisen riski (0/11 vs. 7/96 verrattuna 24 viikon hoitoon).
Croatian: Ograničeni prethodni podaci ukazuju na to da bi liječenje u trajanju od 48 tjedana moglo biti povezano s višom stopom trajnog odgovora (11/11) i nižim rizikom od relapsa (0/11 u usporedbi sa 7/96 nakon 24 tjedna liječenja).
Finnish: Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään ribaviriinia yhdessä interferonin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin).
Croatian: Neki su bolesnici postali depresivni za vrijeme uzimanja lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom, a u nekim su slučajevima razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ribavirin Mylan -valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan
Finnish: Ribavirin Mylan on kontraindisoitu raskauden aikana.
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Mylan kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Finnish: Mikäli epänormaali tilanne tasoittuu, ribaviriinihoito voidaan aloittaa 600 mg annostuksella ja nostaa 800 mg/ per päivä, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Croatian: Ako je abnormalnost riješena, ribavirin se ponovno može početi primjenjivati u dozi od 600 mg dnevno i dalje povisiti do 800 mg dnevno prema mišljenju liječnika.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Mylanin anto on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), mora se odmah prekinuti davanje lijeka Ribavirin Mylan i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. Taulukko 10).
Croatian: Pokazalo se da ove vremenske točke (4. i 12. tjedan liječenja) imaju prediktivnu vrijednost za trajan odgovor (Tablica 10).
Finnish: Ribaviriini 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n = 17)
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vakavia munuais- tai maksaongelmia, hoito lopetetaan.
Croatian: - Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom ili se oni razviju, ovo će se liječenje prekinuti.
Finnish: Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanja mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen:
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita
Finnish: Imeytyminen on tehokasta; noin 10 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy ulosteen mukana.
Croatian: Apsorpcija je ekstenzivna, a otprilike 10 % radioaktivno označene doze izlučuje se fecesom.
Finnish: Genotyyppi 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Croatian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Finnish: Jos potilas valittaa näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä, on hänen silmänsä tutkittava pikaisesti ja perin pohjin.
Croatian: Svakom bolesniku koji se požali na slabljenje ili gubitak vida odmah se mora učiniti temeljit očni pregled.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
Croatian: Od 480 bolesnika sa virusnim smanjenjem za > 2 log, ali mjerljivim virusom u 12. tjednu, ukupno ih je 188 nastavilo liječenje.
Finnish: Hemolyysin yhteyteen liittyvää virtsahapon ja epäsuoran bilirubiinin arvojen nousua havaittiin myös joillain potilailla.
Croatian: Povećanje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemodijalizom također je opaženo u nekih bolesnika.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten hallinta Laboratorioarvot
Croatian: Tablica 3 Rješavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-pisteensä hoidon aikana.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusno liječenje i liječenje protiv hepatitisa moraju se pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja određivati Child-Pugh stadij.
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatioreitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Croatian: Dva su puta metabolizma lijeka Ribavirin Mylan: 1) put reverzibilne fosforilacije; 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, väriaineita (E172, E132, E171).
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, jaku otopinu amonijaka i boje (E172, E132, E171).
Finnish: Ribaviriini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Croatian: Ribavirin Mylan se ne veže na proteine u plazmi.
Finnish: Ribavirin Mylan voi aiheuttaa verihiutaleiden ja punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähentymisen, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Croatian: Pancitopenija: Ribavirin Mylan može prouzročiti smanjenje broja trombocita te crvenih i bijelih krvnih zrnaca kad se primjenjuje u kombinaciji s peginterferonom.
Finnish: • olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je reproduktivne dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
Finnish: Plasman HCV-RNA mitattiin tutkimuspohjaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä keskuslaboratoriossa.
Croatian: HCV-RNK u plazmi mjerila se istraživanjem utemeljenim postupkom kvantitativne lančane reakcije polimeraze u centralnom laboratoriju.
Finnish: • sinulla on toinen maksaongelma C-hepatiittivirusinfektion lisäksi.
Croatian: • imate dodatnu bolest jetre uz zarazu virusom hepatitisa C
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
Croatian: Visoka stopa trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđena je preliminarnom analizom (n = 49) te je prospektivno potvrđena (n = 48).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično imaju dobar odgovor na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 14.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 14).
Finnish: Genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Croatian: Genotoksična aktivnost opažena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Prije započinjanja liječenja ribavirinom liječnik mora iscrpno obavijestiti i bolesnike i bolesnice o teratogenom riziku ribavirina, o nužnosti primjene učinkovite i stalne kontracepcije, mogućnosti da metode kontracepcije ne budu uspješne te o mogućim posljedicama na trudnoću ako do nje dođe tijekom ili nakon liječenja ribavirinom (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Genotyyppi 2/3 88,9 (72/81)
Croatian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Finnish: Hoitoryhmä
Croatian: Liječena skupina
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Croatian: Ribavirin Mylan se nakuplja unutarstanično i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Croatian: Ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za ≥ 2 log10 od početne vrijednosti, HCV-RNK se ponovno određuje u 24. tjednu i ako je pozitivna, bolesniku se prekida liječenje.
Finnish: Ribavirin Mylan -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, tai sen vaikutus on vähäinen.
Croatian: Ribavirin Mylan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Bilirubin - epäsuora
Croatian: Indirektni bilirubin
Finnish: Ribavirin Mylaniä on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Croatian: Stoga se Ribavirin Mylan mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Palautumisvaiheen lopulla muutokset sääri- ja reisiluissa olivat vähäisiä vaikkakin yleensä tilastollisesti merkitseviä verrattuna kontrolleihin, uroksilla kaikilla annostasoilla ja naarailla kahdella korkeimmalla annostasolla.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim razinama doze u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Finnish: Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kahdesti päivässä ja käydä hammaslääkärin tarkastuksessa tasaisin väliajoin.
Croatian: Zube trebate prati dva puta dnevno te ići na redovite stomatološke preglede.
Finnish: Itsemurhayritykset, paniikkikohtaus, hallusinaatio
Croatian: pokušaji samoubojstva, napad panike, halucinacija rijetko:
Finnish: Hoitoa sai yhteensä 107 potilasta, joista 52 % oli naisia, 89 % valkoihoisia, 67 %:lla oli genotyyppi I ja 63 % oli iältään alle 12-vuotiaita.
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52 % ženskog spola, 89 % bijelaca, 67 % s HCV genotipom 1 i 63 % mlađih od 12 godina.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni:
Croatian: Ribavirin uz interferon
Finnish: Genotoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että ribaviriini on jonkinasteisesti genotoksinen.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određenu genotoksičnu aktivnost.
Finnish: Valkoihoiset potilaat saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen kuin afroamerikkalaiset.
Croatian: U bolesnika bijele rase stopa trajnog virološkog odgovora bila je viša nego u afroameričkih bolesnika.
Finnish: Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli korjautuvia vaikutuksia spermatogeneesiin (ks. kohta 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Finnish: - Vakavat psykiatriset ja keskushermostolliset vaikutukset (kuten masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös jne.).
Croatian: • psihijatrijske i učinke na središnji živčani sustav (kao što su depresija, suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i agresivno ponašanje, itd.).
Finnish: Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV-lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana ribavirinom prijavljena je kada je u režim liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Mylan -hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Mylan ili ne.
Finnish: Hoito-ohjelman valinta perustuu arvioon yhdistelmähoidon odotettavissa olevasta tehosta ja turvallisuudesta yksittäisellä potilaalla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Primjenjeni režim se mora odabrati na temelju očekivane djelotvornosti i sigurnosti kombiniranog liječenja za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Hoitovaste 24 viikon hoidon jälkeen oli 50 %.
Croatian: Ukupna stopa trajnog odgovora nakon liječenja u trajanju od 24 tjedna iznosila je 50 %.
Finnish: Ribavirin Mylan sisältää laktoosia
Croatian: Ribavirin Mylan sadrži laktozu
Finnish: Ribavirin Mylan voi aiheuttaa punaisten verisolujen hajoamista, aiheuttaen anemiaa, joka voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa sydänsairauden oireita.
Croatian: Hemoliza: Ribavirin Mylan može prouzročiti raspad crvenih krvnih zrnaca što dovodi do anemije koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Finnish: HCV-RNA pitää mitata ajoittain hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Croatian: Povremeno se tijekom liječenja mora mjeriti razina HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Käytettävissä olevat pitempiaikaiset tiedot lapsista, jotka saivat tavallisen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, viittaavat myös huomattavaan kasvun hidastumiseen (> 15 persentiilin pieneneminen pituuden persentiilissä verrattuna lähtötasoon)21 %:lla (n = 20) lapsista, vaikka hoidon lopettamisesta oli kulunut yli 5 vuotta.
Croatian: Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom standardnim interferonom/ribavirinom također ukazuju na značajno zaostajanje u rastu (smanjenje za >15 percentila na percentilnoj krivulji rasta u usporedbi s početnom vrijednošću) u 21 % (n=20) djece, unatoč tome što je od liječenja prošlo više od 5 godina.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Croatian: • imate tegoba s bubrezima
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano i multicentrično provedeno ispitivanje, u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovo liječenje.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan ohjeet annosten muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen potilaan hemoglobiiniarvon, sydämen tilan ja epäsuoran bilirubiiniarvon perusteella.
Croatian: U Tablici 2 navedene su smjernice za izmjenu doze i prekid doziranja na temelju koncentracije hemoglobina, srčanog statusa i koncentracije indirektnog bilirubina u bolesnika.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Iso-Britannia
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, „Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Finnish: Katso aikuisen annos
Croatian: Vidjeti dozu za odrasle
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa jyrsijöiden altistus oli alhainen verrattuna ihmisen terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen (kerroin 0.1 rotilla ja 1 hiirillä), ribaviriinin ei osoitettu aiheuttavan kasvaimia.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženosti u ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Mylan -valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Mylan
Finnish: Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 ja 168 kapselia.
Croatian: Pakovanja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Finnish: Ribaviriinin annostus lapsilla ja nuorilla potilailla määräytyy potilaan painon mukaisesti.
Croatian: Doziranje ribavirina za djecu i adolescente utvrđuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Ribaviriinin on osoitettu esikliinisissä tutkimuksissa olevan teratogeenistä ja genotoksista (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Croatian: Ribavirin se u pretkliničkim ispitivanjima pokazao teratogenim i genotoksičnim (vidjeti dio 4.4 i 5.3).
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Croatian: Trajanje terapije je bilo 48 tjedana, a period naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem < 800 000 IU/ml (Amplicor), koji su liječeni 24 tjedna, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Finnish: Kapseleiden alaosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä, kapseleiden yläosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä.
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200" i bijela neprozirna kapica sa zelenim natpisom „riba/200".
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä AUC ja Cmax voivat vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta veriaitiossa ja sen ulkopuolelle.
Croatian: Ribavirin dokazano dovodi do velike interindividualnu i intraindividualnu farmakokinetičke varijabilnosti nakon primjene jedne peroralne doze (intraindividualna varijabilnost iznosi otprilike 30 % za AUC i za Cmax), što može biti posljedica opsežnog metabolizma prvog prolaza i prijelaza unutar i izvan krvnog odjeljka.
Finnish: Genotyyppi 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Croatian: Genotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Finnish: Naispotilaiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Mora se strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Finnish: c: Potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml) saivat 24 viikon hoidon, kun taas potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja korkea virusmäärä (≥ 600 000 IU/ml) saivat 48 viikon hoidon.
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥600 000 IU/ml) liječeni su 48 tjedana.
Finnish: Lapsia ja nuoria potilaita pitää seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim. TSH).
Croatian: Djecu i adolescente mora se nadzirati svaka 3 mjeseca kako bi se uočili znakovi poremećene funkcije štitnjače (npr. TSH).
Finnish: Hampaan vieruskudoksen häiriö, hampaan häiriö, kielen pigmentaatio
Croatian: poremećaj parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
Finnish: Vaikka tietoa on vain vähän, 5 vuotta kestäneessä havainnoivassa seurantatutkimuksessa ei todettu näyttöä pitkäaikaisesta vaikutuksesta seksuaaliseen kypsymiseen.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, nisu zabilježeni dokazi o dugotrajnim učincima na spolno sazrijevanje u petogodišnjem kontrolnom ispitivanju koje je služilo za promatranje.
Finnish: < 12 g/dl 4 viikkoa aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna liječenja sniženom dozom
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ribaviriini äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ribavirin u majčino mlijeko.
Finnish: Valikoiduissa kroonista C-hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmennusta.
Croatian: Svim bolesnicima uključenima u odabrana ispitivanja kroničnog hepatitisa C učinjena je biopsija jetre prije uključenja, no u nekim je slučajevima (tj. u bolesnika s genotipom 2 ili 3) moguće započeti liječenje bez histološke potvrde.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Croatian: Bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je pažljivije nadzirati zbog mogućeg razvoja anemije.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö siittiösolujen sisältämän ribaviriinin mahdollinen teratogeeninen tai genotoksinen vaikutus ihmisen alkioon/sikiöön.
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1 - 12 vuoden kuluessa.
Croatian: Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-12 godina nakon završetka liječenja.