FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu factori de risc concomitenţi, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bondronat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilstedeværelse av risikofaktorer anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering før oppstart av behandlingen med Bondronat.
Romanian: • gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
Norwegian Bokmål: • tørr munn, merkelig smak i munnen eller svelgeproblemer
Romanian: Bondronat nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Norwegian Bokmål: Bondronat må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: stare de disconfort gastric, epigastralgii, esofagită, gastrită sau ulcer.
Norwegian Bokmål: Oral overdosering kan imidlertid føre til bivirkninger i øvre gastointestinaltraktus, som urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcer.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE bondronat 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT bondronat 50 mg
Romanian: Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări.
Norwegian Bokmål: Ferdige fortynninger er til en gangs bruk.
Romanian: În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral.
Norwegian Bokmål: Pasienter med osteolytiske benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn pasienter med humoral hyperkalsemi.
Romanian: • durere de cap, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos o dată la 4 săptămâni timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist systemisk akkumulering da ibandronsyre ble administrert intravenøst en gang hver 4. uke i 48 uker til pasienter med skjelettmetastaser.
Romanian: Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort infusjonstid hos pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Romanian: • aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnen eller tennene som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller det er planlagt tanntrekking
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium eller fosfater i blodet
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler
Romanian: • leziune sau durere la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: • skade eller smerte på injeksjonsstedet
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă privind indicatorii funcţiei renale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i nyrefunksjons parametre.
Romanian: Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea Bondronat trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Bondronat gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding for ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu a fost necesar un tratament specific şi simptomele s-au diminuat după câteva ore/zile.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesiell behandling og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetstester viser ingen tegn på genetisk aktivitet for ibandronsyre.
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral şi specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for behandling av tumorindusert hyperkalsemi Kliniske studier med hyperkalsemi på grunn av malignitet viser at ibandronsyrens hemmende effekt på tumorindusert osteolyse, og spesielt på tumorindusert hyperkalsemi, er karakterisert ved reduksjon i serumkalsium og utskillelsen av kalsium i urinen.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet:
Romanian: La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter (50 pasienter) har fått en gjentatt infusjon for hyperkalsemi.
Romanian: Timpul mediu până la recădere (revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (tilbake til albuminkorrigert serumkalsium over 3,0 mmol/l) var 18 - 26 dager.
Romanian: Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Romanian: Bondronat comprimate conţin lactoză şi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Bondronat tabletter inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjelden medfødt galaktose intoleranse, Lapp´s laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Romanian: Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate în tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 2.
Romanian: Inhibiţia resorbţiei osoase endogene a fost, de asemenea, documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er også påvist ved kinetiske studier med 45Ca og gjennom frisetting av radioaktivt merket tetracyklin som først er blitt inkorporert i skjelettet.
Romanian: Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=158
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=158
Romanian: • dureri osoase sau musculare
Norwegian Bokmål: • smerter i ben eller muskler
Romanian: • durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
Norwegian Bokmål: • smerter i nervene, skadet nerverot
Romanian: Tabelul 2 Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Romanian: Leziune, durere la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: Skade, smerte på injeksjonsstedet
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Romanian: Obiective secundare de eficacitate
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt
Romanian: Bondronat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Bondronat bør ikke brukes ved amming.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med Bondronat.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauţie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisfosfonater Forsiktighet må utvises hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisfosfonater.
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles "aminoglykosider", slik som gentamicin.
Romanian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannia
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Bondronat konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondronat şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
Norwegian Bokmål: Legene skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Bondronat og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Romanian: Nu există dovezi de diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere i farmakokinetikken for ibandronsyre.
Romanian: A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
Norwegian Bokmål: Influensaliknende syndrom bestående av feber, frysninger, verkende smerte i ben og/eller muskler har forekommet.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten etter
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Romanian: 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
Norwegian Bokmål: 1 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning 2 Administreres hver 3. til 4. uke
Romanian: Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Norwegian Bokmål: Bondronat er indisert for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Romanian: 2 mg (2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Norwegian Bokmål: 2 mg (2 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Romanian: Resorbţia osoasă datorată afecţiunii maligne se caracterizează prin resorbţie osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Benresorpsjon som skyldes malign sykdom karakteriseres av usedvanlig høy benresorpsjon som ikke er i likevekt med tilstrekkelig bendannelse.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut la administrarea pe cale orală de bifosfonaţi, au existat raportări după punerea pe piaţă de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii.
Norwegian Bokmål: Økt risiko ble ikke observert i kontrollerte, kliniske studier, men det er rapportert mage- og duodenalsår ved bruk av orale bisfosfonater etter markedsføring, i noen tilfeller alvorlige og med komplikasjoner.
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom†, erythema mutiforme†, bulløs dermatitt†
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter behandlet oralt, reduserte ibandronsyre fertiliteten.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: • tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, angst, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger
Romanian: Tulburări cerebrovasculare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie, migrenă, nevralgie, hipertonie, hiperestezie, parestezii circumorale, parosmie
Norwegian Bokmål: Cerbrovaskulær reaksjon, nerverotlesjon, amnesi, migrene, nevralgi, hypertoni, hyperestesi, cirkumorale parestesier, parosmi
Romanian: Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic.
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Bondronat 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra 2 pivotale fase III studier (Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 286 pasienter behandlet med Bondronat 50 mg administrert oralt), og fra erfaring etter markedsføring.
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte eller betennelse i øyet
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien viser en signifikant bedre effekt av Bondronat 6 mg intravenøst i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved tidsjustert SMPR (p = 0,004).
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Norwegian Bokmål: Bondronat konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres som en intravenøs infusjon over 2 timer.
Romanian: Medicii trebuie să consulte secţiunea Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Norwegian Bokmål: 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne pasientgruppen.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bondronat.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige undersøkelser av tennene og umiddelbart rapportere eventuelle symptomer som tannvandring og økt mobilitet, smerte eller hevelse eller sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling med Bondronat.
Romanian: - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
Romanian: Neoplasm cutanat benign
Norwegian Bokmål: Benign hudneoplasme
Romanian: Nu staţi întins.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kaste opp. Ikke legg deg ned.
Romanian: Doze Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Norwegian Bokmål: Dosering: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Romanian: Acidul ibandronic aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care acţionează specific asupra osului.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk virkning på ben.
Romanian: Medicament destinat pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Bare til engangsbruk.
Romanian: Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Romanian: Afecţiuni ereditare rare
Norwegian Bokmål: Sjeldne medfødte problemer
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er sett kun ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier hos rotte, var som forventet for denne legemiddelgruppen (bisfosfonater).
Romanian: Fabricantul Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Tilvirker Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannia
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecţii cu funcţia renală normală.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre var redusert til 44 ml/min hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med 129 ml/min hos personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulţeşte cu 4.
Norwegian Bokmål: For å omregne albuminkorrigert serumkalsium fra mmol/l til mg/dl multipliserer man med 4.
Romanian: • mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
Norwegian Bokmål: • kløe eller prikking huden (parestesier)
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Norwegian Bokmål: Da acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er assosiert med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen.
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mmol/l)
Romanian: Datele cumulate din aceste studii demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 50 mg p.o. faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041).
Norwegian Bokmål: Oppsamlede data fra disse studiene viser en signifikant bedre effekt av Bondronat 50 mg oralt i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved SMPR (p = 0,041).
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate după administrarea orală de Bondronat Aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert ved oral administrering av Bondronat Organklassesystem
Romanian: • imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
Norwegian Bokmål: • ikke være i stand til å late vannet (urin), cystitt (blærebetennelse)
Romanian: • acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
Norwegian Bokmål: • økt væske og hevelse ("lymfeødem")
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderate nyreproblemer, kan legen din redusere dosen din til én tablett annenhver dag.
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
Norwegian Bokmål: • hjerte-og sirkulasjonsproblemer (inkludert hjertebank, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Romanian: Valori crescute ale gamma-GT, valori crescute ale creatininei
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Gamma-GT økning, kreatinøknin
Romanian: Sex La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Norwegian Bokmål: Kjønn Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Romanian: EU/1/96/012/010: 84 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/010: 84 filmdrasjerte tabletter
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iunie 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for førstemarkedsføringstillatelse: 25. juni 1996
Romanian: La pacienţii trataţi cu Bondronat, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase (piridinolina şi deoxipiridinolina), care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Det var en markert nedgang av benresorpsjonsmarkører i urin (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos pasienter behandlet med Bondronat; reduksjonen var statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er anbefalt dose én 50 mg filmdrasjert tablett én gang i uken.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å sikre at Bondronat konsentrat til infusjonsvæske ikke administreres via intra-arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.