FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avseende tid till progression sågs ingen signifikant skillnad mellan letrozol 2,5 mg och megestrolacetat (P=0,07).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването не се различава съществено между летрозол 2,5 mg и мегестрол ацетат (P=0,07).
Swedish: Hämning av binjurens steroidsyntes har inte observerats.
Bulgarian: Не се наблюдава нарушаване на стероидогенезата на надбъбречната жлеза.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i total överlevnad: ({läkemedlets namn} 51 dödsfall; placebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56, 1,19).
Bulgarian: ({Свободно избрано име} 51 смъртни случая; плацебо 62; HR 0,82; 95% CI
Swedish: {Invented Name} N=453
Bulgarian: N=453
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi.
Bulgarian: Ендокринна терапия.
Swedish: Hos honråttor sågs en minskad förekomst av benigna och maligna mammartumörer vid alla dosnivåer.
Bulgarian: При женските плъхове е установена понижена честота на доброкачествените и злокачествени тумори на млечната жлеза при всички дозировки на летрозол.
Swedish: Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без заболяване, дефинирана като интервала между рандомизацията и най-ранната поява на локорегионален рецидив, далечни метастази или контралатерален рак на гърдата.
Swedish: Efter den första interimsanalysen avblindades studien och fortsatte med öppen studiedesign och patienter i placeboarmen fick gå över till {läkemedlets namn} i upp till 5 år. Över 60% av de lämpliga patienterna (sjukdomsfria vid avblindning) valde att gå över till {läkemedlets namn}.
Bulgarian: Затова, след първия междинен анализ проучването е разслепено и продължава като отворено, и на пациентите от плацебо рамото е позволено да преминат на лечение с {Свободно избрано име} в продължение на 5 години.
Swedish: I den andra studien sågs ingen signifikant skillnad i behandlingssvar mellan letrozol 2,5 mg och aminoglutetimid (P=0,06).
Bulgarian: Във второто проучване степента на отговор не показва статистически значима разлика между летрозол 2,5 mg и аминоглутетимид (Р=0,06).
Swedish: Vaginalblödning
Bulgarian: Вагинално кървене
Swedish: Några biverkningar är mycket vanliga.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести.
Swedish: Tamoxifen N=4007
Bulgarian: N=4007
Swedish: N
Bulgarian: P
Swedish: - Svullnad i armar, händer, fötter, fotleder (ödem) - Depression - Viktökning - Håravfall - Högt blotryck (hypertoni) - Buksmärta - Torr hud - Vaginalblödning
Bulgarian: - Подуване на ръцете, дланите, стъпалата, глезените (отоци) - Депресия
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur {läkemedlets namn} verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на {Свободно избрано име} или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Objektiv tumörrespons
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Swedish: Den uppmätta plasmakoncentrationen vid steady-state är ungefär 7 gånger högre än efter en enkeldos på 2,5 mg, medan den är 1,5 till 2 gånger högre än de steadystatevärden som kunde förväntas av den uppmätta koncentrationen efter en enkeldos.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са приблизително 7 пъти по-високи от концентрациите, измерени след приемане на единична доза от 2,5 mg, но са само 1,5 до 2 пъти по-високи от стойностите в стационарно състояние, очаквани при концентрациите, измерени след единична доза, което показва слаба нелинейност във фармакокинетиката на летрозол при прилагане на 2,5 mg дневно.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Bulgarian: Адювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i total överlevnad sågs mellan de två behandlingsarmarna (P=0,2).
Bulgarian: Общата преживяемост не се различава значимо в двете рамена (Р=0,2).
Swedish: Muntorrhet, stomatit1
Bulgarian: Сухота в устата, стоматит1
Swedish: • Premenopausal endokrin status
Bulgarian: Предменопаузален ендокринен статус
Swedish: Tabell 6 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling med letrozol som initial endokrin terapi (STA-S)
Bulgarian: Таблица 6 Анализ на секвентната терапия по отношение на преживяемост без заболяване при прилагане на летрозол като първо ендокринно средство (STA популация със смяна на терапията)
Swedish: Lungemboli, arteriell trombos, cerebrovaskulär infarkt
Bulgarian: Белодробна тромбоемболия, артериална тромбоза, мозъчно-съдов инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Swedish: Vaginalblödning * Signifikant färre med {läkemedlets namn} i monoterapi ** Signifikant fler med {läkemedlets namn} i monoterapi Obs!
Bulgarian: * Сигнификантно по-малко при {Свободно избрано име} като монотерапия **
Swedish: Urinvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Swedish: 1 Logrank test, stratifierad för randomiseringsalternativ och användning av kemoterapi (ja/nej) 2 DFS-händelser: lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser, invasiv kontralateral bröstcancer, annan primär malignitet (ej bröstcancer), icke cancerrelaterad död oavsett orsak.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - събития: локорегионален рецидив, далечни метастази, инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
Swedish: Hazard ratio2
Bulgarian: Коефициент на риск2
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Swedish: Immunsystemet
Bulgarian: Левкопения Нарушения на имунната система
Swedish: Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Swedish: Tabell 4 Primär huvudanalys: Sjukdomsfri och total överlevnad vid medianuppföljning i 26 månader och medianuppföljning i 60 månader (ITT-population)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при средно проследяване от 26 месеца и средно проследяване от 60 месеца (ITT популация)
Swedish: Letrozol hämmar mycket specifikt aromatasaktiviteten.
Bulgarian: Инхибирането на ароматазата от летрозол е високо специфично.
Swedish: Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
Bulgarian: При здрави жени в постменопауза, единични дози от 0,1 mg; 0,5 mg и 2,5 mg летрозол понижават нивата на естрон и естрадиол в серума със съответно 75-78% и 78% спрямо изходните.
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Bulgarian: При всички пациенти в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, плазмените концентрации на естрадиол, естрон и естрон сулфат се понижават със 75-95% от изходните.
Swedish: I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
Bulgarian: Елиминирането на естроген-медиираното стимулиране на растежа е предпоставка за повлияването на тумора в случаите, когато растежа на туморна тъкан зависи от присъствието на естрогени и се използва ендокринно лечение.
Swedish: Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet "Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}" ovan.
Bulgarian: Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже.
Swedish: C. Tamoxifen under 2 år följt av {läkemedlets namn}under 3 år D.{läkemedlets namn}under 2 år följt av tamoxifen under 3 år.
Bulgarian: {Свободно избрано име} за 3 години; Г. {Свободно избрано име} за 2 години, а след това тамоксифен за 3 години.
Swedish: Tamoxifen N=454
Bulgarian: N=454
Swedish: Andra biverkningar är mindre vanliga.
Bulgarian: Други нежелани реакции са нечести.
Swedish: Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.
Bulgarian: Вашата костна плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след приключване на лечението.
Swedish: Artrit
Bulgarian: Летрозол
Swedish: Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta {läkemedlets namn}.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате {Свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Swedish: Letrozol → Tamoxifen
Bulgarian: Летрозол → Тамоксифен
Swedish: (95% CI för frekvens) (28; 36%) Odds ratio (95% CI för odds ratio) P
Bulgarian: (95% CI за odds ratio) P
Swedish: Klåda, urtikaria
Bulgarian: Пруритус, уртикария
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Bulgarian: Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Swedish: Letrozol
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: - Blodvallningar - Förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi) - Trötthet - Ökad svettning - Värk i skelett och leder (artralgi)
Bulgarian: - Горещи вълни - Повишен холестерол (хиперхолестеролемия) - Умора
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentrationen av kortisol, aldosteron, 11deoxikortisol, 17-hydroxiprogesteron eller ACTH, eller av plasmareninaktiviteten har observerats hos postmenopausala patienter som behandlats med dygnsdoser på 0,1-0,5 mg letrozol.
Bulgarian: При пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози летрозол от 0,1 до 5 mg не са установени клинично значими изменения в плазмените концентрации на кортизол, алдостерон, 11-дезоксикортизол, 17-хидроксипрогестерон и ACTH или в активността на плазмения ренин.
Swedish: Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hyperkolesterolemi Vanliga:
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Swedish: Medianuppföljning 62 månader
Bulgarian: Средно проследяване от 26 месеца
Swedish: Du ska också informera läkaren omedelbart om du får något av följande symtom under behandling med {läkemedlets namn}: - Svullnad, främst i ansiktet och halsen (tecken på en allergisk reaktion).
Bulgarian: Също така трябва да информирате незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с {Свободно избрано име} получите някой от следните симптоми:
Swedish: Omkring 50% av patienterna bytte till den motsatta behandlingsarmen, och crossover-förfarandet var i stort sett slutfört inom 36 månader Mediantiden till crossover var 17 månader (från {läkemedlets namn} till tamoxifen) och 13 månader (från tamoxifen till {läkemedlets namn}).
Bulgarian: Медианата на времето до преминаване на другата терапия е 17 месеца (от {Свободно избрано име} към тамоксифен) и 13 месеца (от тамоксифен към {Свободно избрано име}).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol.
Bulgarian: - Активното вещество е: летрозол.
Swedish: Det finns ingen känd behandling.
Bulgarian: Може да се наложи провеждане на лечение.
Swedish: Bentätheten i ländryggen (L2-L4) minskade med 4,1% för letrozol och ökade med 0,3% för tamoxifen (median).
Bulgarian: На 24-ия месец е установена статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка КМП в областта на лумбалните прешлени (L2-L4), показваща медиана на понижение 4,1% за летрозол спрямо медиана на повишение 0,3% за тамоксифен.
Swedish: Tabell 5 Monoterapiresultat: Sjukdomsfri och total överlevnad vid en medianuppföljning på 73 månader (ITT-population)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при медиана на проследяване 73 месеца (ITT популация)
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Bulgarian: >тамоксифен
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Bulgarian: - Понижаване на теглото
Swedish: Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (dvs. kan förekomma hos 1 till 100 av 10 000 patienter): - Kraftlöshet, förlamning eller förlust av känseln i någon kroppsdel (framförallt en arm eller ett ben), försämrad koordinationsförmågan, illamående, talsvårigheter eller andningssvårigheter
Bulgarian: - Слабост, парализа или загуба на сетивност в някоя част от тялото (особено ръката или крака), загуба на координация, гадене или затруднение в говора или дишането (признак на увреждане на мозъка напр. инсулт); - Внезапна стягаща болка в гърдите (признак на сърдечно заболяване);
Swedish: Hazard ratio (HR) (95% CI för HR) P
Bulgarian: (HR) (95% CI за HR) P
Swedish: Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
Bulgarian: Не са установени изменения в плазмените концентрации на андрогените (андростендион и тестостерон) при здрави жени в постменопауза след приемане на единични дози от 0,1 mg, 0,5 mg и 2,5 mg летрозол, както и в плазмените концентрации на андростендион при пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, което показва, че блокирането на биосинтезата на естроген не води до кумулиране на андрогенни прекурсори.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi Vanliga:
Bulgarian: Ангиоедем, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Swedish: Neuadjuvant behandling
Bulgarian: Неоадювантна терапия
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar {läkemedlets namn} - om du har en allvarlig njursjukdom, - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även "Uppföljning under behandling med
Bulgarian: {Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също "Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}" в точка 3).
Swedish: Primärbehandling
Bulgarian: Първичен анализ на проучването
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet - Du ska endast ta {läkemedlets namn} när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens).
Bulgarian: - Трябва да приемате {Свободно избрано име} само ако сте преминали менопаузата.
Swedish: - Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet,
Bulgarian: сънливост, проблеми с паметта, унесеност, безсъние
Swedish: Tabell 3 Sekventiell behandling mot {läkemedlets namn} i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Bulgarian: Секвентна терапия спрямо {Свободно избрано име}, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Swedish: 5-års DFS-frekvens Fjärrmetastaser Händelser
Bulgarian: Далечни метастази Събития
Swedish: Sammanfattningsvis antogs följande harmoniserade indikationer för Femara:
Bulgarian: В заключение са приети следните хармонизирани показания за Femara:
Swedish: Femara godkändes första gången inom Europeiska unionen (EU) år 1996 och finns som en 2,5 mg filmdragerad tablett.
Bulgarian: За първи път Femara е одобрен в Европейския съюз (ЕС) през 1996 г. и се предлага под формата на 2,5 mg филмирана таблетка.
Swedish: Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
Bulgarian: В допълнение не се счита, че летрозол има тесен терапевтичен индекс.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Bulgarian: Раздел 4.6 - Бременност и кърмене
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Bulgarian: Започнато е сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за разрешаване на тези различия и по този начин за хармонизиране на информацията за продукта (PI) в ЕС.
Swedish: Vad gäller barn är invasiv bröstcancer extremt sällsynt hos barn och ungdomar, även om det förekommer rapporter.
Bulgarian: По отношение на децата, инвазивен рак на гърдата се среща изключително рядко при деца и юноши, но има съобщени случаи.
Swedish: Dessutom har inga studier utförts på patienter med DCIS (ductuskarcinom in situ) eller LCIS (lobulärt karcinom in situ).
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания при пациенти с DCIS (дуктален карцином in situ) или LCIS (лобуларен карцином in situ).
Swedish: Övriga avsnitt
Bulgarian: Други точки
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Femara и свързани с него имена (вж.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
Bulgarian: Femara е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на горепосочения продукт.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета
Swedish: Den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen utgjorde den största avvikelsen mellan de nationellt godkända produktresuméerna eftersom ansökan godkändes i vissa medlemsstater under 2001 men drogs in i andra, främst för att neoadjuvant endokrinbehandling ännu inte var ett godkänt koncept och för att resultaten av den centrala adjuvansstudien ännu inte fanns tillgängliga.
Bulgarian: Показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение представлява същественото отклонение в национално одобрените КХП, тъй като през 2001 г. то е одобрено в някои държави-членки, но заявлението е оттеглено в други, основно поради факта, че по това време неоадювантното ендокринно лечение не е валидирана концепция и тъй като резултатите от основното адювантно проучване все още не са получени.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Femara och associerade namn är gynnsam.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че съотношението полза-риск за Femara и свързаните с него имена е положително.
Swedish: Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Относно предоперативното приложение на летрозол, ако рецепторният статус е отрицателен или неизвестен, СНМР счита включването на противопоказание за излишно, тъй като това вече е обяснено в достатъчна степен в точка 4.4.
Swedish: CHMP ansåg att granskningar av kliniska databaser inte är lämpliga för bedömning av risken för interaktioner eller för bedömning av rapporter om brist på interaktion, och tog därför bort hänvisningar till dessa granskningar.
Bulgarian: СНМР счита, че прегледите на клиничните бази данни са неблагоприятни за оценка на риска за лекарствени взаимодействия или за оценка на докладите за липса на взаимодействия, и следователно премахва препратките към тези прегледи.
Swedish: Femara innehåller letrozol, en aromatashämmare som hämmar konverteringen av androgener till östrogener.
Bulgarian: Femara съдържа летрозол (letrozole), ароматазен инхибитор, който инхибира превръщането на андрогените в естрогени.
Swedish: Inga studier har utförts på DCIS eller LCIS som rör användningen av utökade adjuvanta aromatashämmare efter tamoxifen, och det finns inget skäl att föreslå en annan verkningsmekanism vid utökad adjuvant behandling jämfört med adjuvant behandling.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при DCIS или LCIS относно прилагането на разширена адювантна терапия с ароматазни инхибитори след лечение с тамоксифен и няма причина в разширената адювантна схема да се предложи различен механизъм на действие в сравнение с адювантната.
Swedish: CHMP ansåg det därför motiverat att kvalificera indikationen som "invasiv".
Bulgarian: Поради това СНМР счита за обосновано определянето на показанието с „инвазивен".
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inga särskilda varningar eller dosjusteringsrekommendationer är nödvändiga för patienter med CrCl  10 ml/min.
Bulgarian: СНМР заключи, че не са необходими конкретни предупреждения или препоръки за коригиране на дозата за пациенти с CrCl  10 ml/min.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Femara och associerade namn (se bilaga I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Femara и свързани с него имена (вж.
Swedish: CHMP lade därför till ett yttrande om skeletteffekter förknippade med användningen av Femara.
Bulgarian: Поради това CHMP добави текст за костни ефекти, свързани с използването на Femara.
Swedish: Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
Bulgarian: Тъй като противопоказание при тези пациенти не е обосновано, CHMP добави предпазна мярка.
Swedish: Vad gäller behandlingsduration ansåg CHMP att studierna visar att behandling med Femara bör fortsätta tills ytterligare sjukdomsutveckling har blivit tydlig.
Bulgarian: Що се отнася до продължителността на лечението, CHMP счита, че според проучванията лечението с Femara трябва да продължи до появата на нова прогресия на заболяването.
Swedish: CHMP noterade den centrala studien för adjuvant behandlingsindikation, BIG 1-98, vilken samordnades av samarbetsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) och moderorganisationen BIG (Breast International Group), som specifikt uteslöt patienter som inte hade en bekräftad diagnos på invasiv bröstcancer.
Bulgarian: СНМР отбеляза основното проучване за показанието за адювантно лечение, BIG 1-98, координирано от съвместната IBCSG група (Международна изследователска група за борба с рака на гърдата) и основната организация BIG (Международна група за провеждане на изследвания, интерпретация и размяна на информация за ранен рак на гърдата), което изрично изключва пациенти без потвърдена диагноза за инвазивен рак на гърдата.
Swedish: CHMP infogade istället en varning i avsnitt 4.4 som förklarade att det saknas säkerhetsdata för patienter med signifikant nedsatt organfunktion.
Bulgarian: Вместо това в точка 4.4 СНМР включи предупреждение, че липсват данни за безопасността при пациенти със значително органно увреждане.
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer."
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори."
Swedish: Vad gäller adjuvant och utökad adjuvant behandling visar studierna att effekten kvarstod över en medianduration av 5 års behandling.
Bulgarian: По отношение на адювантното и разширеното адювантно лечение проучванията показват, че ефикасността се запазва при средната продължителност от 5 години на лечение.