FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När ditt förråd av Stribild börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Finnish: Kun Stribild-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas1, förhöjt serumlipas1, buksmärta, dyspepsia, förstoppning, utspänd buk1, flatulens
Finnish: kohonnut amylaasi, mukaan lukien kohonnut haiman amylaasi1, kohonnut seerumin lipaasi1, vatsakipu, dyspepsia, ummetus, vatsan pingotus1, ilmavaivat
Swedish: njursvikt4, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom, förvärvat4, proteinuri
Finnish: munuaisten vajaatoiminta4, proksimaalinen tubulopatia mukaan lukien hankittu Fanconin oireyhtymä4, proteinuria
Swedish: Med andra sedativa/hypnotika kan dosreduktion vara nödvändig, och kontroll av koncentrationerna rekommenderas.
Finnish: Annettaessa muiden sedatiivien/unilääkkeiden kanssa annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Swedish: 13 % av dosen återfanns i urinen som tre förmodade metaboliter.
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena otaksuttuna metaboliittina.
Swedish: I en human klinisk studie på 35 friska frivilliga indikerade ekokardiogram vid baseline och efter administrering av 150 mg kobicistat en gång dagligen i minst 15 dagar ingen kliniskt signifikant förändring av vänsterkammarfunktionen.
Finnish: 35 terveellä henkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa lähtötasossa otettiin sydämestä kaikukuva, ja kun henkilöt olivat saaneet 150 mg kobisistaattia kerran päivässä vähintään 15 päivän ajan, vasemman kammion toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Stribild, ska en ny tablett tas.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Stribild-valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen tabletti.
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen, om andra alternativ inte är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä varoen ja munuaisten toiminta on tutkittava usein, jos muita vaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kobicistatexponeringar påverkades inte av en lätt måltid och även om en liten minskning på 24 % respektive 18 % sågs för Cmax respektive AUC med en fettrik måltid, observerades ingen förändring av dess läkemedelsförstärkande effekt på elvitegravir.
Finnish: Kevyt ateria ei vaikuttanut kobisistaatin altistuksiin, ja vaikka runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä sen Cmax- ja AUC-arvot laskivat hieman (24 % ja 18 %), farmaseuttisesti tehostavaa vaikutusta elvitegraviiriin ei havaittu.
Swedish: Kobicistat är en kraftig mekanismbaserad CYP3A-hämmare och ett CYP3A-substrat.
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, mekanismiin perustuva CYP3A-estäjä ja CYP3A-substraatti.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunkton på farmakokinetiken för elvitegravir eller kobicistat har inte studerats.
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta elvitegraviirin tai kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: Omfattande korsresistens observerades mellan de flesta elvitegravirresistanta hiv-1-isolat och raltegravir och mellan emtricitabinresistanta isolat och lamivudin.
Finnish: Merkittävää ristiresistenssiä havaittiin useimpien elvitegraviirille resistenttien HIV-1-isolaattien ja raltegraviirin välillä, ja emtrisitabiinille resistenttien isolaattien ja lamivudiinin välillä.
Swedish: Vid vecka 48 hade sex ungdomar i tenofovirdisoproxilgruppen och en ungdom i placebogruppen en signifikant förlust av BMD i ländryggen (definierad som > 4 % förlust).
Finnish: Viikolla 48 kuudella nuorella potilaalla tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja yhdellä nuorella potilaalla lumeryhmässä todettiin lannerangan luuntiheyden pienentyneen merkittävästi (määriteltiin yli 4 %:n pienenemiseksi).
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Swedish: Interaktioner mellan komponenterna i Stribild och potenta läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔").
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään Stribild-valmisteen aineosien ja mahdollisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Swedish: Buprenorfin/Naloxon/ Elvitegravir/Kobicistat
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni/ elvitegraviiri/kobisistaatti
Swedish: Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Finnish: Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon heikentyneen munuaisten toiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Swedish: Ytterligare integrassubstitutioner observerades i urval i cellodling, t.ex.H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q och R263K.
Finnish: Muita soluviljelyvalinnassa havaittuja integraasisubstituutioita olivat mm. H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ja R263K.
Swedish: Exponeringen för kobicistat och emtricitabin hos pediatriska patienter med en ålder på 12 till < 18 år var likartad den uppnådda exponeringen hos vuxna.
Finnish: Kobisistaattialtistus ja emtrisitabiinialtistus olivat vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla samankaltaisia kuin aikuisilla saavutetut altistukset.
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui emtrisitabiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Swedish: Att det finns en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter i samband med produkter som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, t.ex. Stribild.
Finnish: HIV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden, kuten Stribild-valmisteen, käytön yhteydessä.
Swedish: Tre (0,8 %) försökspersoner som fick ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil uppvisade laboratorieresultat som överensstämde med proximal tubulopati som ledde till att ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil sattes ut efter vecka 96 (se avsnitt 4.4).
Finnish: ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneista kolmella (0,8 %) potilaalla ilmeni proksimaaliseen tubulaariseen toimintahäiriöön sopivia laboratoriolöydöksiä, mikä johti ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamiseen viikon 96 jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad mineraltäthet i skelettet (råttor och hundar).
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden laskua (rotat ja koirat).
Swedish: Efter oral administrering av emtricitabin eller tenofovirdisoproxil distribueras emtricitabin och tenofovir i stor utsträckning till hela kroppen.
Finnish: Kun emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti koko elimistöön.
Swedish: Motsvarande genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/m och 0,05 ± 0,13 µg/ml för kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml och 0,14 ± 0,25 µg/ml för emtricitabin och 0,45 ± 0,16 µg/mL, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml och 0,1 ± 0,08 µg/ml för tenofovir.
Finnish: Vastaavat vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) olivat kobisistaatilla 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml ja 0,05 ± 0,13 µg/ml, emtrisitabiinilla 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml ja 0,14 ± 0,25 µg/ml ja tenofoviirilla 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml ja 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Swedish: Stribild har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Finnish: Stribild-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
Swedish: Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av Stribild och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
Finnish: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijassa munuaisten kautta, Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Swedish: neutropeni1
Finnish: neutropenia1
Swedish: Vid vecka 48 hade 44 av 50 (88 %) unga patienter som behandlats med Stribild uppnått hiv-1-RNA < 50 kopior/ml och 4 uppnådde HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml; 1 patient hade upphört att ta studieläkemedlet och 1 hade inga virologiska data vid vecka 48.
Finnish: Viikolla 48 44 potilasta (88 %) 50 nuoresta Stribild-valmistetta saaneesta potilaasta oli saavuttanut HIV-1-RNA-pitoisuuden, joka oli < 50 kopiota/ml, ja 4 potilasta oli saavuttanut HIV-1-RNApitoisuuden, joka oli ≥ 50 kopiota/ml; yksi potilas keskeytti tutkimuslääkkeen käytön, ja yhdestä potilaasta ei ollut virologisia tietoja viikon 48 kohdalla.
Swedish: Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som har orsakat biverkningar.
Finnish: Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla HIV-lääkkeillä, jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Swedish: Resistens mot emtricitabin eller tenofovir har observerats in vitro och hos hiv-1 från vissa patienter till följd av M184V- eller M184I-substitution som leder till resistens mot emtricitabin i omvänt transkriptas eller K65R-substitution som leder till resistens mot tenofovir i omvänt transkriptas.
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joiltakin potilailta HIV-1viruksessa käänteiskopioijaentsyymin emtrisitabiiniresistenssiin johtavan M184V- tai M184I-substituution tai käänteiskopioijaentsyymin tenofoviiriresistenssiin johtavan K65R-substituution kehittymisen seurauksena.
Swedish: Två av de fyra försökspersonerna hade nedsatt njurfunktion (dvs. beräknad kreatininclearance under 70 ml/min) vid baseline.
Finnish: Kahdella näistä neljästä potilaasta oli heikentynyt munuaisten toiminta (ts. arvioitu kreatiniinin poistuma alle 70 ml/min) lähtötasossa.
Swedish: Samtidig administrering av apixaban, rivaroxaban eller edoxaban med Stribild rekommenderas inte.
Finnish: Apiksabaanin, rivaroksabaanin tai edoksabaanin samanaikaista käyttöä Stribild-valmisteen kanssa ei suositella.
Swedish: Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x 10 mm, präglade på ena sidan med "GSI" och på andra sidan med siffran "1" omgiven av en fyrkantig ruta.
Finnish: Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Swedish: Din läkare kommer också att ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
Finnish: Lääkäri määrää myös verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
Swedish: • smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Finnish: • haimatulehduksen (pankreatiitti) aiheuttama vatsakipu
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende initiering av Stribild hos patienter med kreatininclearance under 90 ml/min.
Finnish: Katso kohta 4.4 koskien Stribild-valmisteen aloittamista potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 90 ml/min.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartong som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för kobicistat efter administrering av Stribild är cirka 3,5 timmar och de cobocistatassocierade exponeringarna ger ett Ctrough för elvitegravir som är 10 gånger högre än proteinbindningsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Stribild-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3,5 tuntia ja siihen liittyvät kobisistaatin altistukset tuottavat elvitegraviiri Ctrougharvon, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo.
Swedish: Studier med Stribild
Finnish: Tutkimukset Stribild-valmisteella
Swedish: Klinisk kontroll av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras samtidigt med Stribild.
Finnish: Terapeuttisten vaikutusten ja haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositellaan, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Swedish: Stribild-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Finnish: Stribild-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Antivirala medel mot hepatit C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri
Swedish: • Om du är över 65 år. Stribild har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Stribild, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Stribild-valmistetta, lääkäri tulee seuraamaan tilaasi tarkoin.
Swedish: Stribilds säkerhet och effekt hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
Finnish: Stribild-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä maksahäiriöitä.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats förekomma i miljöer med immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
Finnish: Myös autoimmuunihäiriöitä (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu esiintyvän immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu alkamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Stribild och klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).
Finnish: Drospirenonin pitoisuuden plasmassa odotetaan suurenevan, kun sitä annetaan samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa, joten kliinistä seurantaa suositellaan mahdollisen hyperkalemian varalta (ks. kohta 4.5).
Swedish: E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) och T97A (n = 1) i integras.
Finnish: Ilmaantuneet substituutiot olivat M184V/I (n = 17) ja K65R (n = 5) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) ja T97A (n = 1) integraasissa.
Swedish: • sänkning av fosfathalten i blodet
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Swedish: Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa läkemedel.
Finnish: Mikäli potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B- tai hepatiitti C-infektioon, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt Cockcroft-Gaults metod efter 144 veckors behandling var -14,0 ± 16,6 ml/min för Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min för EFV/FTC/tenofovirdisoproxil och -9,8 ± 19,4 ml/min för ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil.
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden (eGFR) keskiarvon muutos laskettuna Cockcroft-Gaultin menetelmällä 144 hoitoviikon jälkeen oli -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild-hoidon osalta, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta ja -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta.
Swedish: Säkerhet och effekt för Stribild för barn under 12 års ålder har inte fastställts (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Stribild-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole selvitetty (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: 5 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för emitricitabin eller tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Finnish: 5 Tämä haittavaikutus on tunnistettu emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Swedish: Samtidig administrering med dabigatranetexilat, ett P glykoprotein (P gp)-substrat, är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö dabigatraanieteksilaatin, P-glykoproteiinin (P-gp) substraatin, kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Swedish: Kobicistat hämmar den tubulära sekretionen av kreatinin och kan leda till små ökningar av serumkreatinin och små minskningar av kreatininclearance (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kobisistaatti estää kreatiniinin tubulaarisen erityksen ja voi hieman nostaa seerumin kreatiniiniarvoja ja hieman pienentää kreatiniinin poistumaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Dessutom har K70E-substitution i hiv-1 omvänt transkriptas selekterats kliniskt av tenofovirdisoproxil och leder till en svagt reducerad känslighet mot abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Finnish: Lisäksi HIV-1-viruksessa käänteiskopioijaentsyymin K70E-substituutio on valikoitu kliinisesti tenofoviiridisoproksiililla ja se aiheuttaa alhaisen alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille.
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vid användning av Stribild måste ett effektivt preventivmedel användas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Stribild-valmisteen käytön aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Ingen resistens mot Stribild noterades i kliniska studier på virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling innehållande en ritonavir-boostad proteashämmare (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Finnish: Stribild-valmisteelle ei ilmennyt resistenssiä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka vaihtoivat Stribild-valmisteeseen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää (PI+RTV) (tutkimus GS-US-236-0115), NNRTI-lääkettä (tutkimus GS-US-236-0121) tai raltegraviiria (RAL) (tutkimus GS-US-236-0123) sisältävästä hoito-ohjelmasta.
Swedish: Att om serumfosfatvärdet bekräftas till < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos någon ung patient som får Stribild, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka.
Finnish: Jos seerumin fosfaattipitoisuuden vahvistetaan olevan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) Stribild-hoitoa saavalla nuorella potilaalla, munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
Swedish: Studier med emtricitabin
Finnish: Tutkimukset emtrisitabiinilla
Swedish: Koncentrationerna av HMG CoA-reduktashämmare förväntas vara övergående förhöjda vid administrering med elvitegravir och kobicistat.
Finnish: HMG Co-A -reduktaasiestäjien pitoisuuksien odotetaan nousevan ohimenevästi annettaessa elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Swedish: Tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili saattaa pienentää luuntiheyttä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stribild
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribild-valmistetta Älä ota Stribild-valmistetta
Swedish: Man
Finnish: Mies
Swedish: Utsättande av behandling med Stribild hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Finnish: Stribild-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Swedish: Att tenofovirdisoproxilfumarat kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter tenofovirdisoproxilfumaratassocierade förändringar av BMD har på skeletthälsa och framtida risk för frakturer för närvarande inte är kända för unga patienter.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti saattaa pienentää luuntiheyttä, eikä tällä hetkellä tiedetä, millaisia pitkän aikavälin vaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvillä luuntiheyden muutoksilla on nuorten potilaiden luuston terveyteen ja murtumariskiin tulevaisuudessa.
Swedish: Vid vecka 48 hade 83 % av patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen och 92 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml.
Finnish: Viikolla 48 83 %:lla tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista ja 92 %:lla stavudiini- tai tsidovudiiniryhmän potilaista HIV-1-RNA-pitoisuus oli < 400 kopiota/ml.
Swedish: Därför ska Stribild inte ges samtidigt med läkemedel såsom följande (se avsnitt 4.5):
Finnish: Siksi Stribild-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohta 4.5):
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad.
Finnish: Stribild-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med Stribild, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa, mikä pienentää kortisolin pitoisuutta seerumissa.
Swedish: Cmin: N/A
Finnish: Cmin: EL
Swedish: Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.