FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ειδικός άλφα-2 αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαµεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο αλλά μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις ενέργειες που προκαλούνται από τη δεξµεδετοµιδίνη.
Polish: U ludzi stosowano specyficznego antagonistę receptora alfa-2 adrenergicznego, atipamezol, który dopuszczony jest do stosowania u zwierząt.
Greek: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Polish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Greek: 10. ΧΟΓΗΓΗΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΤΟ ΜΑΓΟΥΛΟ Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα του σκύλου και πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει στο δακτύλιο ασφάλισης.
Polish: Umieść końcówkę strzykawki doustnej pomiędzy policzkiem a dziąsłem psa i wciskaj tłok aż do momentu, gdy pierścień zabezpieczający uniemożliwi dalsze przesuwanie tłoka.
Greek: Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν το άγχος, το περικογχικό οίδημα, η υπνηλία και οι ενδείξεις γαστρεντερίτιδας.
Polish: Do objawów niepożądanych niezbyt często obserwowanych w trakcie badań klinicznych należały: niepokój, obrzęk wokół oczu, senność oraz objawy zapalenia żołądka i jelit.
Greek: Grochowska 278/31
Polish: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Grochowska 278/31
Greek: Η σύριγγα Sileo για χορήγηση από του στόματος έχει ικανότητα χορήγησης προϊόντος σε υποδιαιρέσεις των 0,25 ml.
Polish: Strzykawką doustną zawierającą Sileo można odmierzać produkt w ilości po 0,25 ml.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Greek: Ecupharbv
Polish: Ecuphar bv,
Greek: Τα συμπτώματα μετά την απορρόφηση μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται η δοσοεξαρτώµενη καταστολή, η αναπνευστική καταστολή, η βραδυκαρδία, η υπόταση, η ξηροστοµία και η υπεργλυκαιµία.
Polish: Po jej wchłonięciu mogą wystąpić takie objawy kliniczne jak uspokojenie zależne od podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, hipotensja, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia.
Greek: Φοράτε αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Przy podawaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić nieprzepuszczalne rękawice jednorazowe.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg/ml
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Greek: Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος
Polish: Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Greek: Κρατήστε το έμβολο με το δεξί σας χέρι και απασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς το μέρος σας.
Polish: Przytrzymaj tłok prawą ręką i odblokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunki do siebie.
Greek: Επανατοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Polish: Po każdym użyciu strzykawkę doustną należy ponownie umieścić w opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Ανακούφιση του σχετιζόμενου με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
Polish: Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez hałas.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml: Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml: chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg
Greek: Κείμενο επί των σφραγίδων: Σπρώξτε
Polish: Napisy na plombach: Naciśnij
Greek: Φορέστε αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Polish: Przy podawaniu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz podczas obsługi strzykawki należy nosić nieprzepuszczalne rękawice jednorazowe.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση των δόσεων της γέλης:
Polish: Instrukcja podawania żelu:
Greek: Μην τραβάτε το έμβολο!
Polish: Nie pociągaj tłoka!
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης (NA) από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες, αποκλείει το αντανακλαστικό αιφνιδιασμού και, συνεπώς, εξουδετερώνει τη διέγερση.
Polish: Hamuje wydzielanie noradrenaliny (NA) z neuronów noradrenergicznych, blokuje odruch zaskoczenia przeciwdziałając pobudzeniu.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα του σκύλου σε δόση των 125 μικρογραμμαρίων/m2.
Polish: Dawka wynosi 125 mikrogramów/m2.
Greek: Ασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς την αντίθετη κατεύθυνση από εσάς.
Polish: Zablokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku od siebie.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθεί μείωση του καρδιακού ρυθμού μετά τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων γέλης Sileo από τις συνιστώμενες.
Polish: Po podaniu Sileo żel w dawkach wyższych od zalecanych można obserwować zmniejszenie liczby uderzeń serca.
Greek: Η στοματική βιοδιαθεσιμότητα της δεξµεδετοµιδίνης είναι χαμηλή λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Polish: Biodostępność deksmedetomidyny po podaniu doustnym jest niska.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sileo:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sileo:
Greek: Την/Στις 10-06-2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sileo.
Polish: W dniu 10/06/2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sileo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Το 72% των σκύλων που έλαβαν Sileo (64 από τους 89) είχαν εξαιρετική ή καλή βαθμολογία σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά τους σε σύγκριση με το 37% (34 από τους 93) των σκύλων στην ομάδα εικονικής θεραπείας.
Polish: Spośród psów, którym podano produkt Sileo, 72% (64 z 89) otrzymało ocenę bardzo dobrą lub dobrą za zachowanie w porównaniu z 37% (34 z 93) grupy, którą poddano leczeniu pozorowanemu.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
Polish: Dawka, jaką należy podać, zależy od masy ciała psa.
Greek: Το Sileo χορηγήθηκε σε 89 σκύλους ενώ 93 σκύλοι έλαβαν εικονική θεραπεία.
Polish: Produkt Sileo został podany 89 psom, a 93 psy poddano leczeniu pozorowanemu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sileo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sileo znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Greek: Τι είναι το Sileo;
Polish: Co to jest Sileo?
Greek: Κατά τον χειρισμό του Sileo πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως.
Polish: Podczas stosowania produktu Sileo należy używać nieprzepuszczalnych, jednorazowych rękawic.
Greek: Η αρχική δόση χορηγείται μόλις ο σκύλος παρουσιάσει τις πρώτες ενδείξεις άγχους ή όταν ο ιδιοκτήτης εντοπίσει ένα χαρακτηριστικό ερέθισμα, όπως ο ήχος πυροτεχνημάτων ή κεραυνού.
Polish: Początkowa dawka jest podawana, gdy najpierw u psa wystąpią oznaki lęku lub gdy właściciel zauważy typowy bodziec, taki jak dźwięk fajerwerków lub grzmot.
Greek: Καθώς η νοραδρεναλίνη συμμετέχει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της αποδέσμευσής της μειώνει τη σοβαρότητα του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου.
Polish: Ponieważ noradrenalina uczestniczy w zachowaniu czujności i w pobudzeniu, zmniejszenie jej uwalniania zmniejsza nasilenie ostrego lęku i strachu związanego z hałasem.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sileo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sileo w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Sileo do obrotu.
Greek: Sileo υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη
Polish: Sileo chlorowodorek deksmedetomidyny
Greek: Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου σε σκύλους είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός, η αναζήτηση ανθρώπων, το κρύψιμο ή η προσπάθεια διαφυγής, η άρνηση τροφής και η ούρηση ή αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος.
Polish: Do typowych oznak lęku i strachu u psów należą dyszenie, drżenie, chodzenie tam i z powrotem, szukanie ludzi, ukrywanie się lub próby ucieczki, niejedzenie i zaburzenia oddawania moczu lub wydalania.
Greek: Το Sileo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη.
Polish: Sileo jest lekiem weterynaryjnym zawierającym chlorowodorek deksmedetomidyny.
Greek: Η δραστική ουσία του Sileo, η υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη, είναι ηρεμιστικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των άλφα-2 αδρενεργικών αγωνιστών.
Polish: Substancja czynna produktu Sileo, chlorowodorek deksmedetomidyny, to rodzaj leku uspokajającego zwanego agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Greek: Προλαμβάνει την αποδέσμευση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
Polish: Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika - noradrenaliny - z komórek nerwowych w organizmie.
Greek: Οι δύο κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της συμπεριφοράς του σκύλου από τον ιδιοκτήτη του τουλάχιστον δύο ώρες μετά την τελευταία δόση σε σύγκριση με την προηγούμενη χρονιά, καθώς και η βαθμολογία των ενδείξεων άγχους και φόβου του σκύλου που κατέγραψε ο ιδιοκτήτης του μετά τη θεραπεία.
Polish: Dwie główne miary skuteczności stanowiły dokonana przez właściciela ocena zachowania psa co najmniej dwie godziny po podaniu ostatniej dawki w porównaniu z poprzednim rokiem oraz ocena właściciela dotycząca oznak lęku i strachu po leczeniu.
Greek: Η επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej bądź nozdrzy.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą jej narażony obszar należy dokładnie spłukać dużą ilością wody natychmiast po narażeniu, a ubrania należy zdjąć.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sileo διερευνήθηκε σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία χρησιμοποιήθηκαν σκύλοι που εκτέθηκαν στον θόρυβο πυροτεχνημάτων την παραμονή της Πρωτοχρονιάς.
Polish: Skuteczność produktu Sileo zbadano w badaniu populacyjnym z udziałem psów narażonych na hałas fajerwerków w wieczór sylwestrowy.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν καθώς μετά την έκθεση στη δεξμεντετομιδίνη ενδέχεται να παρουσιαστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου.
Polish: Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem, ponieważ w wyniku narażenia na deksmedetomidynę może dojść do skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia krwi nienarodzonego dziecka.
Greek: Για την ασφάλεια των παιδιών, η σύριγγα χορήγησης από το στόμα πρέπει να επανατοποθετείται στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Polish: Strzykawkę doustną należy umieścić z powrotem w zewnętrznym kartonie natychmiast po każdym użyciu w celu zapewnienia bezpieczeństwa dzieci.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί καταστολή, έμετος και ακράτεια ούρων.
Polish: U mniej niż 10 na 100 psów mogą również wystąpić sedacja, wymioty i nietrzymanie moczu.
Greek: Εάν ο θόρυβος συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις άγχους και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
Polish: Jeśli hałas trwa, a pies wykazuje oznaki lęku i strachu, można podać kolejne dawki w odstępach dwóch godzin, maksymalnie 5 razy podczas każdego zdarzenia.
Greek: Το Sileo δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρές καρδιακές διαταραχές και διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, σε σκύλους που πάσχουν από κάποια σοβαρή νόσο, όπως νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε σκύλους που βρίσκονται σε απρόσμενη καταστολή από προηγούμενη δόση.
Polish: Produkt Sileo nie powinien być stosowany u psów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i naczyń krwionośnych, z ciężką chorobą, taką jak niewydolność nerek lub wątroby, lub psów, u których wystąpiła nieoczekiwana sedacja po podaniu poprzedniej dawki.
Greek: Το άτομο που έχει έρθει σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να οδηγεί διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Polish: Dana osoba nie powinna prowadzić pojazdów, ponieważ może dojść do sedacji i zmian w ciśnieniu krwi.
Greek: Η καλή βαθμολογία στη συμπεριφορά αντιστοιχούσε σε ήπιες και βραχυχρόνιες μόνο ενδείξεις φόβου και άγχους του σκύλου, ενώ η εξαιρετική βαθμολογία αντιστοιχούσε στην πλήρη απουσία ενδείξεων.
Polish: Ocena dobra za zachowanie oznaczała jedynie łagodne i krótkotrwałe objawy strachu i lęku widoczne u psa, natomiast ocena bardzo dobra oznaczała brak widocznych oznak.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Sileo ή παρατεταμένης επαφής με τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia produktu Sileo lub przedłużonego kontaktu z oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej lub nozdrzy należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Sileo είχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη βαθμολογία στις ενδείξεις ανησυχίας και φόβου σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Polish: Psom, którym podawano produkt Sileo, przyznano także istotnie niższe oceny za oznaki lęki i strachu niż psom poddanym leczeniu pozorowanemu.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί βραχυχρόνια ωχρότητα του εσωτερικού του στόματος και των ούλων στο σημείο εφαρμογής, λόγω παροδικής τοπικής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: U mniej niż 10 na 100 psów może pojawić się krótkotrwała bladość wyściółki jamy ustnej i dziąseł w miejscu podania spowodowana chwilowym miejscowym zwężeniem naczyń krwionośnych.
Greek: Το Sileo χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση του έντονου άγχους και φόβου που σχετίζεται με τον θόρυβο.
Polish: Produkt Sileo jest stosowany u psów w celu zmniejszenia ostrego lęku i strachu związanego z hałasem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sileo;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sileo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sileo;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sileo?
Greek: Πώς δρα το Sileo;
Polish: Jak działa produkt Sileo?
Greek: Το Sileo χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος του σκύλου, ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα με μια προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Produkt Sileo jest nakładany z doustnej ampułkostrzykawki na wyściółkę pyska psa, pomiędzy policzkiem i dziąsłem.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή το εσωτερικό του στόματος, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami lub wnętrzem jamy ustnej miejsca te należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικής γέλης (γέλη που χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος).
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania na błonie śluzowej pyska (żel stosowany poprzez nałożenie na wyściółkę pyska).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sileo σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sileo zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sileo;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sileo?
Greek: • 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου :
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Greek: L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 6 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 16 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 18 20 μικρογραμμάρια a Ιός Ανθρώπινων Θηλωμάτων = ΗPV.
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Greek: bL1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. cΠροσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Numer EU
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać
Greek: Το Silgard είναι ένα εμβόλιο.
Polish: Silgard jest szczepionką.
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγηθούν μέσα στη διάρκεια ενός έτους.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Greek: Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Polish: Szczepionkę Silgard należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Silgard
Polish: Jak przechowywać Silgard
Greek: Μια υποομάδα ατόμων που συμμετείχε στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρακολουθήθηκε για μια μακροπρόθεσμη περίοδο για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Greek: Μετά οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24-28 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου, αποκλείσθηκαν.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki, zostały wykluczone.
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), έχει αναφερθεί δυσκολία στην αναπνοή
Polish: Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Silgard w okresie ciąży.
Greek: Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν:
Polish: Silgard może nie działać optymalnie jeśli:
Greek: Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Περιλαμβάνει με μέθοδο-ταυτοποίησης τους HPV τύπους 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, και 59 που δεν
Polish: Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, niezawarte
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσής σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.
Greek: • παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na
Greek: Αριθμός Περιπτώσεων Αριθμός ατόμων*
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν <10% και στην πλειοψηφία των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane zgłaszano jako łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Greek: Το Silgard προορίζεται για να προστατεύσει από αυτές τις νόσους.
Polish: Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για τη βλάβη CIN 2/3 ή AIS σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποιο Ειδικό-τύπο HPV
Polish: Tabela 4: Wyniki dla CIN 2/3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV
Greek: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Silgard (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard (wymienionych jako „pozostałe składniki" - patrz punkt 6).
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58)
Polish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 niezawartych w szczepionce typów HPV
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια είναι ασυνήθιστα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Polish: Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Silgard χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Silgard, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Silgard.
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Silgard.