FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra medicinska produkter ska dock inte tillföras infusionen med MabCampath eller samtidigt infunderas genom samma intravenösa
Romanian: Totuşi, alte medicamente nu trebuie adăugate perfuziei de MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Swedish: Behandling med MabCampath skall avbrytas permanent om autoimmun anemi eller autoimmun trombocytopeni uppkommer.
Romanian: Administrarea MabCampath trebuie întreruptă permanent dacă apare anemia autoimună sau trombocitopenia autoimună.
Swedish: Inga kända kliniskt relevanta interaktioner finns mellan MabCampath och andra medicinska produkter.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea MabCampath cu alte medicamente, nu se cunosc interacţiuni clinice semnificative ale MabCampath cu alte medicamente.
Swedish: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Infektion med betahemolytiska streptokocker Candidiasis Genital candidiasis Urinvägsinfektion Cystit
Romanian: Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză
Swedish: Mindre vanlig Supraventrikulär arytmi Sinusbradykardi Supraventrikulära extrasystolier
Romanian: Infarct miocardic Angina pectorală Fibrilaţie atrială Aritmie supraventriculară Bradicardie sinusală Extrasistole supraventriculare
Swedish: Fatal transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) har
Romanian: A fost raportată boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) letală.
Swedish: Partiell respons Medianduration av respons (månader)
Romanian: Valoarea mediană a vârstei (ani)
Swedish: Åtföljande läkemedel
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor
Swedish: Muskuloskeletal
Romanian: Spasme musculare
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Swedish: Endoftalmit
Romanian: Endoftalmită
Swedish: Förvara alltid denna medicin utom syn och räckhåll för barn.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Swedish: Infektioner och infestationer: Allvarliga, ibland fatala virala (t.ex. adenovirus, parainfluenza, hepatit B, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)), bakteriella (inkluderande tuberkulos och atypiska mycobakterioser, nokardios), protozoiska infektioner (t.ex. toxoplasma gondii) och svampinfektioner (t.ex. rhinocerebral mukormykos) inklusive de som beror på reaktivering av latenta infektioner har förekommit under uppföljning efter lansering av produkten.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu: cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att injektionsflaskan går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Romanian: Este recomandată folosirea mănuşilor din latex şi a ochelarilor de protecţie pentru a evita expunerea în cazul spargerii flaconului sau a altor scurgeri accidentale.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekom hos 1 till 10 av 100 patienter som behandlades i kliniska prövningar):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Swedish: Hemolytisk anemi, sänkt haptoglobin
Romanian: Anemie hemolitică, scăderea valorii haptoglobinei Depresie medulară Epistaxis
Swedish: reaktioner vid injektionsstället såsom rodnad, svullnad, smärta, blåmärken, inflammation allmän olustkänsla, svaghetskänsla, smärta i olika delar av kroppen (muskler, rygg, bröst, buk,
Romanian: • stare generală de rău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase,
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att ampullen går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Romanian: Este recomandată folosirea mănuşilor din latex şi a ochelarilor de protecţie pentru evitarea expunerii în cazul spargerii fiolei sau a altor scurgeri accidentale.
Swedish: Konfusion
Romanian: Tulburări
Swedish: Pleurautgjutning Dysfoni
Romanian: Bronhospasm Dispnee
Swedish: Den erforderliga mängden av injektionsflaskans innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning för infusion (5 %).
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/μl.
Swedish: Antibiotika och antivirala medel bör rutinmässigt administreras under samt efter behandlingen (se
Romanian: Antibioticele şi antiviralele trebuie administrate de rutină tuturor pacienţilor pe parcursul tratamentului şi după aceea (vezi pct. 4.4).
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/μl.
Swedish: Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
Swedish: Impotens
Romanian: • impotenţă
Swedish: 1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab Varje ampull innehåller 30 mg alemtuzumab
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 10 mg Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg
Swedish: Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandling med MabCampath.
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FLACON
Swedish: Farmakokinetiken blev karakteriserad hos patienter, behandlade för första gången med MabCampath, med kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL) och som tidigare behandlats utan framgång med purinanaloger.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost caracterizate la pacienţi netrataţi anterior cu MabCampath cu leucemie limfocitară cronică B (LLC-B) care nu au răspuns la terapii anterioare cu analogi purinici.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Romanian: Bărbaţii şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terapia cu MabCampath (vezi pct. 5.3).
Swedish: Mer än 80 % av tidigare behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.
Romanian: Este de aşteptat ca mai mult de 80% dintre pacienţii trataţi anterior să prezinte reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång.
Romanian: Reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), cu sfârşit fatal.
Swedish: Du bör fråga din
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekom hos minst 1 av 10 patienter som behandlades i kliniska prövningar):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Swedish: B-KLL patienter som erhållit ett alkylerande medel och ej haft effekt av fludarabin
Romanian: Numărul de pacienţi Grupul de diagnostic alchilant şi nu au răspuns la fludarabină
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med orala eller intravenösa steroider 30-60 minuter innan varje infusion av MabCampath under upptrappning av dos och om kliniskt indicerat.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să primească premedicaţie cu steroizi pe cale orală sau intravenoasă cu 3060 minute înainte de fiecare administrare MabCampath, în timpul măririi dozei şi conform recomandărilor clinice.
Swedish: I tabellerna nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse clasificate pe bază de organe, aparate şi sisteme conform MedDRA (system organ classes [SOC] MedDRA).
Swedish: Ortostatisk hypotension
Romanian: Hipotensiune ortostatică Bufeuri
Swedish: MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath-lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni, de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice şi soluţia diluată să fie administrată în în decurs de 8 ore de la preparare şi să fie protejată de lumină.
Swedish: Mukosit
Romanian: Prurit
Swedish: Erytem vid infusionsstället Lokaliserade ödem Ödem vid infusionsstället Sjukdomskänsla
Romanian: Inflamarea mucoaselor Eritem la locul perfuziei Edem localizat Edem la locul perfuziei Stare generală de rău
Swedish: Antal tidigare regimer (variationsvidd) Initiala doseringsregim
Romanian: Regim iniţial de dozaj
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
Romanian: În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
Swedish: Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade B-KLL-patienter:
Romanian: Analize citogenetice la pacienţii cu LLC-B trataţi prin terapie de primă linie:
Swedish: Tid fram till alternativ behandling (månader)
Romanian: Timpul (luni)
Swedish: Ytterligare biverkningar är bland annat illamående, urtikaria, kräkning, trötthet, dyspné, huvudvärk, klåda, diarré och bronkialspasm.
Romanian: Alte reacţii includ greaţă, urticarie, vărsături, senzaţie de oboseală extremă, dispnee, cefalee, prurit, diaree şi bronhospasm.
Swedish: MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i glasampull.
Romanian: Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalat in fiole din sticlă.
Swedish: Din läkare kommer
Romanian: Medicul vă va informa în
Swedish: Gör uppehåll i MabCampath-behandlingen.
Romanian: Încetarea tratamentului cu MabCampath.
Swedish: Fludarabin
Romanian: Fludarabină
Swedish: Viktminskning Dehydrering Törst
Romanian: Hiponatremie Hipocalemie Scăderea greutăţii corporale Deshidratare Sete
Swedish: böld, hudrodnad eller allergiska hudreaktioner, hudblåsor
Romanian: • abcese, erupţii sau reacţii alergice la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii
Swedish: Inga data
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Swedish: Infusionsreaktioner: Allvarliga och ibland fatala reaktioner inkluderande bronkospasm, hypoxi, synkope, lunginfiltrat, akut respiratoriskt distressyndrom (ADRS), andningsuppehåll, hjärtinfarkt,
Romanian: Reacţii legate de perfuzare: au fost observate reacţii grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), stop respirator, infarct de miocard, aritmii, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
Swedish: Viktminskning
Romanian: Scăderea greutăţii
Swedish: EMA/266219/2011
Romanian: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Swedish: • är gravida.
Romanian: • la pacientele însărcinate.
Swedish: Detta kallas doseskalering.
Romanian: Acest procedeu se numeşte creştere a dozei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Genzyme Europe BV.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Genzyme Europe BV.
Swedish: Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg tre gånger per vecka (varannan dag) i högst 12 veckor.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg administrată de trei ori pe săptămână (în zile alternative) timp de maximum 12 săptămâni.
Swedish: • har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen,
Romanian: • care prezintă o infecţie activă care s-a răspândit în organism;
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 4 iulie 2008.
Swedish: • har hivinfektion,
Romanian: • cu infecţie HIV;
Swedish: • har aktiv, sekundär cancer,
Romanian: • care prezintă cancere secundare active;
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MabCampath este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Under den första behandlingsveckan ska MabCampath ges i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 så länge varje dos tolereras väl.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, atât timp cât fiecare doză este bine tolerată.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MabCampath.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MabCampath.
Swedish: MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg/ml eller 30 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă alemtuzumab (10 mg/ml sau 30 mg/ml).
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath, alemtuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Swedish: I studien av patienter som tidigare hade behandlats med fludarabin svarade 33 procent helt eller delvis på behandlingen med MabCampath.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor care primiseră anterior tratament cu fludarabină, 33% au răspuns parţial sau complet la tratamentul cu MabCampath.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte MabCampath med någon annan behandling.
Romanian: În aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Swedish: I en studie ingick 297 patienter som inte hade behandlats tidigare.
Romanian: Unul dintre studii a inclus 297 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior.
Swedish: MabCampath godkändes ursprungligen för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall, eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet.
Romanian: MabCampath a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale", deoarece, din motive ştiinţifice, nu s-au putut obţine informaţii complete despre acest medicament.
Swedish: MabCampaths effekt har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 446 patienter med KLL.
Romanian: MabCampath a fost examinat în patru studii principale care au implicat în total 446 de pacienţi cu LLC.
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
Romanian: În LLC se produc prea multe limfocite.
Swedish: För de patienter som fick MabCampath tog det i genomsnitt 14,6 månader innan sjukdomen förvärrades eller patienten avled, jämfört med 11,7 månader för dem som fick klorambucil.
Romanian: La pacienţii care au primit MabCampath, intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului a fost în medie de 14,6 luni, comparativ cu 11,7 luni la cei care au primit clorambucil.
Swedish: MabCampath ges som en infusion under ungefär två timmar.
Romanian: MabCampath se administrează în perfuzie timp de aproximativ două ore.
Swedish: Hos patienter som inte fått någon behandling tidigare var MabCampath effektivare än klorambucil.
Romanian: La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, MabCampath a fost mai eficace decât clorambucilul.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av MabCampath?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a MabCampath?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului.
Swedish: I studien jämfördes effekten av en 12veckorsbehandling med MabCampath med en ettårsbehandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer).
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea unei cure de 12 săptămâni cu MabCampath cu cea a unei cure de un an cu clorambucil (un alt medicament împotriva cancerului).
Swedish: Den 6 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabCampath som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MabCampath, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2001.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (feber, frossa, lågt blodtryck, klåda, sjukdomskänsla, nässelutslag, ökad hjärtfrekvens, andnöd), låga halter av blodkroppar (vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar), infektioner (tecken på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirusinfektion, eller andra infektioner), mag-tarmsymtom (illamående, kräkningar, magsmärtor) och neurologiska symtom (sömnrubbningar, ångest).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabCampath sunt: reacţiile la perfuzie (febră, frisoane, tensiune arterială mică, mâncărimi, greaţă, urticarie, bătăi rapide ale inimii, respiraţie îngreunată), scăderea numărului de celule sangvine (leucocite, trombocite şi globule roşii), infecţiile (semne de citomegalovirus în sânge, infecţie cu citomegalovirus sau alte infecţii), simptomele gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri de burtă) şi simptomele neurologice (insomnie, anxietate).
Swedish: De ska också ges antibiotika och läkemedel mot virus under och efter behandlingen.
Romanian: De asemenea, în timpul şi după tratament, pacienţii trebuie să primească antibiotice şi antivirale.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Behandling med MabCampath ska övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av cancer.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea cancerului.
Swedish: Till följd av denna bindning dör lymfocyterna och detta bidrar till att kontrollera KLL.
Romanian: Ca rezultat, limfocitele sunt distruse şi aceasta ajută la controlul LLC.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är låga halter av blodkroppar, infusionsreaktioner och infektioner eller immunosuppression (minskad aktivitet hos immunförsvaret).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt scăderea numărului de celule sangvine, reacţiile la perfuzie şi infecţiile sau imunosupresia (activitatea redusă a sistemului imunitar).
Swedish: Alemtuzumab har utformats för att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) kallat CD52 som finns på lymfocyternas yta.
Romanian: Alemtuzumabul a fost conceput să se fixeze de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) denumită CD52 care este prezentă la suprafaţa limfocitelor.
Swedish: Företaget som tillverkar MabCampath kommer att tillhandahålla en broschyr med information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater som förskriver läkemedlet.
Romanian: Compania care produce MabCampath va pune la dispoziţia tuturor medicilor care prescriu medicamentul din toate statele membre o broşură care conţine informaţii despre siguranţa medicamentului.
Swedish: CHMP noterade att effekten av MabCampath har visats, men att det saknas information från studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar innehållande fludarabin som ofta används för att behandla patienter med KLL.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, dar că nu există informaţii din studiile care compară direct MabCampath cu tratamentele combinate care includ fludarabina şi care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea pacienţilor cu LLC.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandlingen så att man dels ser hur de svarar på den, dels kan kontrollera halten av blodplättar (en komponent i blodet som bidrar till blodkoagulationen) och av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) i blodet: om halten av blodplättar eller neutrofiler är för låg ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului la tratament, dar şi pentru a verifica numărul de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) şi neutrofile (un tip de leucocite care luptă împotriva infecţiilor): dacă numărul acestora este prea scăzut, tratamentul trebuie întrerupt sau oprit.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru MabCampath.
Swedish: MabCampath ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alemtuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Romanian: MabCam nu se utilizează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alemtuzumab, proteine de şoarece sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Liknande resultat noterades i de övriga två studierna av tidigare
Romanian: În celelalte două studii asupra pacienţilor trataţi anterior au fost observate rezultate similare.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med MabCampath är större än riskerna vid behandling av patienter med B-KLL för vilka kombinationskemoterapi som innehåller fludarabin är olämplig.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile MabCampath sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu LLC-B la care nu este adecvată utilizarea chimioterapiei combinate cu fludarabină.
Swedish: Varför har MabCampath godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat MabCampath?
Swedish: I de tre andra studierna ingick sammanlagt 149 patienter som redan hade fått annan behandling.
Romanian: Celelalte trei studii au evaluat în total 149 de pacienţi care primiseră deja alte tratamente.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabCampath finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MabCampath, a se consulta prospectul.
Swedish: I en av dessa studier ingick 93 patienter som hade slutat svara på tidigare behandling med fludarabin.
Romanian: Unul dintre studii a implicat 93 de pacienţi la care tratamentul anterior cu fludarabină nu a mai avut rezultate.