FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CoAprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo y permite reducir la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva el 26 de noviembre de 2009.
Polish: W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La dosis de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva depende de la dosis de irbesartán y de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
Polish: Dawka produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Spanish: Dado que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CoAprovel.
Polish: Oznacza to, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Dado que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, CoAprovel.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se utiliza en adultos con hipertensión esencial (elevada presión arterial) que no se controla suficientemente sólo con irbesartán o con hidroclorotiazida.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contiene dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Spanish: El EPAR completo de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento que contiene dos principios activos: el irbesartán y la hidroclorotiazida.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:
Spanish: ¿Qué es Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Polish: Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de CoAprovel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu CoAprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se toma por vía oral.
Polish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva przyjmuje się doustnie.
Spanish: Se deben considerar otras opciones de tratamiento disponibles.
Polish: Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.
Spanish: Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible.
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.
Polish: Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará <Nombre comercial> durante más de 24 horas.
Polish: Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji <Nazwa produktu> dłużej niż 24 godziny.
Spanish: • padece una infección generalizada grave (sepsis)
Polish: • u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);
Spanish: Si la insuficiencia en los riñones se produce durante el tratamiento:
Polish: Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Spanish: Si es necesario se le administrarán sales adicionales.
Polish: W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Spanish: Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafilactoide.
Polish: Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną.
Spanish: Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
Polish: Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.
Polish: Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Spanish: Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida.
Polish: Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Spanish: Cirugía y trauma:
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Spanish: • es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: • u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Spanish: Cirugía y trauma: Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Spanish: Este resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma.
Polish: Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach.
Spanish: Si se le administra <Nombre comercial> de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones.
Polish: Jeśli (Nazwa produktu) jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
Spanish: • tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia intracraneal o cerebral)
Polish: • u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
Spanish: No use <Nombre comercial> si:
Polish: Kiedy nie stosować <Nazwa produktu>:
Spanish: La dosis máxima diaria es de <30ml/kg para HEA 6% (130/0,40) y HEA 6% (130/0,42); para otros medicamentos que contengan HEA, la dosis máxima diaria debe recalcularse en consecuencia>.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi <30 ml/kg mc. dla 6 % HES (130/0,40) i 6 % HES (130/0,42); dla innych produktów HES maksymalna dawka powinna być odpowiednio przeliczona>.
Spanish: El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados.
Polish: Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte.
Spanish: Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón.
Polish: Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES.
Spanish: El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal.
Polish: Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek.
Spanish: Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
Polish: Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
Spanish: • tiene quemaduras
Polish: − oparzenia;
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilactoides), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del Resumen de las características del producto y prospecto
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Spanish: El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Spanish: En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Spanish: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
Spanish: Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Spanish: • alteraciones de la coagulación de la sangre
Polish: − zaburzenia krzepnięcia krwi;
Spanish: Daño hepático <frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)> Daño renal < frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>
Polish: Uszkodzenie wątroby <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
Spanish: Su médico decidirá que dosis es la adecuada para usted.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Spanish: • le han detectado niveles altos de potasio [Nota: solo para productos que contengan potasio],
Polish: − hiperkaliemia (dotyczy tylko produktów zawierających potas);
Spanish: • es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)
Polish: • u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
Spanish: No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Spanish: • tiene demasiado líquido en el cuerpo o le han informado de que padece una situación conocida como hiperhidratación
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
Spanish: <Nombre comercial> está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Spanish: • le han realizado un trasplante de órganos
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
Polish: [Ten punkt zostanie zapisany jak poniżej]
Spanish: • tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
Spanish: Es importante que informe a su médico si tiene:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <nazwa produktu> należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują :
Spanish: Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Spanish: En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón.
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Spanish: Qué es <Nombre comercial> y para qué se utiliza [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] <Nombre comercial> es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Spanish: Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía.
Polish: Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Spanish: Población pediátrica:
Polish: Dzieci i młodzież:
Spanish: • Daño en el hígado
Polish: • uszkodzenie czynności wątroby.
Spanish: La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis.
Polish: Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (Patrz również punkt 4.2).
Spanish: - hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Spanish: • tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.>
Spanish: • tiene problemas graves de coagulación de la sangre
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
Spanish: • tiene insuficiencia del corazón grave
Polish: • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
Spanish: • tiene alguna enfermedad grave del hígado
Polish: • u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
Spanish: • está deshidratado
Polish: − odwodnienie;
Spanish: Su médico dejará de administrarle este medicamento si se producen problemas de coagulación.
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Spanish: Cómo usar <Nombre comercial>
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • problemas de corazón o de circulación
Polish: − zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Spanish: También se han obtenido nuevos resultados del estudio CRYSTAL.
Polish: Pojawiły się także nowe dane z badań CRYSTAL.
Spanish: No obstante, se deben aplicar otras medidas para minimizar los riesgos en estos pacientes.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal de los pacientes durante al menos 90 días.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Spanish: Los protocolos y los resultados de estos estudios se presentarán a las autoridades nacionales competentes dentro de los plazos acordados.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
Spanish: También se realizará un estudio de consumo de los fármacos en Europa para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto para que refleje estas restricciones y advertencias.
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
Spanish: A continuación se presentan los detalles de esta recomendación.
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.