FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella valsartaaniannos ei saisi olla yli 80 mg näillä potilailla ja sitä pitäisi käyttää varovasti.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg при тези пациенти и трябва да се прилага с повишено внимание.
Finnish: Veren kaliumarvot on ehkä tarkistettava säännöllisesti.
Bulgarian: Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали;
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät käyttäneet ACE:n estäjää (n = 366), saavutettiin sairastavuuden suhteen suurin hyöty.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти, които не приемат ACE инхибитор (n=366), ползите при заболяемостта са по-големи.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada asianmukaisesti hallintaan, annosta voidaan joissakin tapauksissa suurentaa 160 mg:aan ja enintään 320 mg:aan.
Bulgarian: При пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да бъде завишена до 160 mg и максимално до 320 mg.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Finnish: • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Bulgarian: • за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.
Finnish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Bulgarian: 130 00 Praha 3
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolmoisyhdistelmän käytölle on vähän perusteita toistaiseksi.
Bulgarian: CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко.
Finnish: Äskettäin sairastetun sydänkohtauksen jälkeen: Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua, ja aloitusannos on yleensä pieni, 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с по-малка доза от 20 mg два пъти дневно.
Finnish: Mitään turvallisuusongelmaa ei kuitenkaan voida ennustaa, koska valsartaaniin ei yleisesti liity mitään turvallisuusongelmia munuaisten vajaatoiminnan suhteen.
Bulgarian: Въпреки това, въпросите, свързани си безопасността, не могат да бъдат предвидени, тъй като се предполага, че валсартан няма специфични проблеми във връзка с безопасността, отнасящи се най-общо до бъбречната недостатъчност.
Finnish: Ennalta määrättyjen toissijaisten päätepisteiden tulokset tukevat käsitystä, että valsartaani on yhtä tehokas kuin kaptopriili.
Bulgarian: Резултатите от предварително уточнените крайни точки поддържат тезата, че валсартан е ефективен колкото каптоприл.
Finnish: Erimielisyyttä oli siitä, pitäisikö Diovanin käytön olla vasta-aiheinen potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Bulgarian: Съществуват разногласия дали прилагането на Diovan трябва да бъде противопоказано при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Finnish: Valsartaanin käytön annostusaikataulu sydämen vajaatoiminnan hoidossa perustui Val-HeFTtutkimukseen.
Bulgarian: Схемата на дозиране за терапевтично прилагане на валсартан при сърдечна недостатъчност се основава на изследването Val-HeFT.
Finnish: Jonkin diureetin, esimerkiksi hydroklooritiatsidin, lisääminen hoitoon johtaa näillä potilailla verenpaineen alenemiseen entisestään.
Bulgarian: Добавянето на диуретик, например хидрохлоротиазид, допълнително понижава артериалното налягане при тези пациенти.
Finnish: • jos saat hoitoa sydänkohtauksen jälkeen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistoimintasi.
Bulgarian: ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;
Finnish: Valsartaani- ja kaptopriiliryhmien välillä ei ollut eroja kokonaiskuolleisuudessa, kun ikä, sukupuoli, etninen tausta, aiemmat hoidot ja perussairaudet otettiin huomioon.
Bulgarian: Няма разлика между валсартан и каптоприл по отношение на общата смъртност в зависимост от възрастта, пола, расата, изходните терапии или основното заболяване.
Finnish: • jos olet raskaana (4. raskauskuukaudesta alkaen; Diovanin käyttöä on hyvä välttää myös alku raskauden aikana - ks. raskautta koskeva kohta).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Diovan в ранна бременност − вижте точка "Бременност ").
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin kaikissa jäsenvaltioissa ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kulunut aika.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето на настъпване на смърт поради всякакви причини (обща смъртност).
Finnish: Valsartaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma <10 ml/min), ei ole tutkittu missään kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта към валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min) не са оценени в нито едно клинично проучване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut joitakin yhtenäistettäviä asioita Diovanin tuotetiedoissa ja hyväksynyt muutetut tuotetiedot.
Bulgarian: CHMP е направил оценка на множество области на разминаване в информацията за продукта за Diovan и е приета преразгледана ИП.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.
Bulgarian: Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.
Finnish: Valsartaanin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti suhteessa annokseen kliinisessä käytössä olevia annoksia käytettäessä (40-160 mg kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: AUC и Cmax стойностите на валсартан са почти пропорционални с повишаване на дозата над клиничния дозов интервал (40 дo 160 mg два пъти дневно).
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa ACE:n estäjiä (93 %), diureetteja (86 %), digoksiinia (67 %) ja beetasalpaajia (36 %).
Bulgarian: Основната терапия включва ACE инхибитори (93%), диуретици (86%), дигоксин (67%) и бета-блокери.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koska Diovan poistuu sappiteiden kautta, vasta-aiheena pitäisi olla potilaat, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapenjohtimen tukkeutumisesta".
Bulgarian: CHMP счита също, че предвид факта, че Diovan се отделя чрез жлъчката, той трябва да бъде противопоказан при пациенти с тежки чернодробни заболявания и „е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция".
Finnish: Komitea tarkasteli VALIANT-tutkimusta, joka osoitti, että valsartaani annettuna monoterapiana on vähintään yhtä tehokasta kuin kaptopriili monoterapiana kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Bulgarian: CHMP взема предвид изследването VALIANT, което демонстрира, че валсартан, прилаган като монотерапия, е най-малкото също толкова ефективен, колкото каптоприл, прилаган като монотерапия, за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт.
Finnish: Maksimaalinen tavoiteannos on 160 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Прицелната максимална доза е 160 mg два пъти дневно.
Finnish: Ikä ei vaikuta lääkkeen näennäiseen puhdistumaan sydämen vajaatoimintapotilailla.
Bulgarian: Възрастта не засяга привидния клирънс при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: - Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon.
Bulgarian: • за лечение на високо артериално налягане.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaihekohtaisten alaviitteiden lisäämistä, mutta komitea katsoi, että ehdotetusta laajasta alaviitteiden käytöstä ei ole paljonkaan hyötyä lääkkeen määrääjälle, ja haittavaikutusraportit on siirretty taajuusluokkaan, joka edustaa suurinta taajuutta (katso oheinen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste).
Bulgarian: ПРУ предложи да добавят специфични за показанията бележки под линия, но CHMP счита, че предложената широка употреба на бележки под линия нямат голяма стойност за предписващия, а НЛР са преминали в честотната категория, представляваща най-високата честота (вж. приложените КХП и ЛП).
Finnish: Valsartaanin yhdistämisestä kaptopriiliin ei saatu lisähyötyä verrattuna pelkkään kaptopriilihoitoon.
Bulgarian: Комбинацията на валсартан с каптоприл не добавя допълнителна полза спрямо лечението само с каптоприл.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydäninfarktin sairastaneilla potilailla ja/tai sydämen vajaatoimintapotilailla todettu turvallisuusprofiili eroaa hypertensiopotilailla todetusta yleisestä turvallisuusprofiilista.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
Finnish: Valsartaanin huippupitoisuuden saavuttamisen kuluva keskimääräinen aika ja eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika ovat sydämen vajaatoimintapotilailla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Средното време за достигане на пикови концентрации и времето на полуживот на валсартан при пациенти със сърдечна недостатъчност са подобни на тези, наблюдавани при здрави доброволци.
Finnish: Ottaen huomioon lääkevalmistekomitean ja esittelijöiden kommentit ja uusien valsartaania sisältävää kolmoisterapiaa koskevien tietojen puuttuessa myyntiluvan haltija suostui käyttämään sanamuotoa "ACEestäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin yhdistelmä ei ole suositeltava" sydämen vajaatoiminnan yhteydessä asiaankuuluvissa valmisteyhteenvedon osissa (osat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Приемайки коментарите на CHMP и докладчиците и предвид липсата на нови данни по отношение на тройната терапия с валсартан, ПРУ предложи да замести формулировката „тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва" при хронична сърдечна недостатъчност според изискването в съответните точки на КХП (точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Äskettäistä sydäninfarktia koskevan käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tämä käyttöaihe rajoittui joissakin jäsenvaltioissa potilaisiin, jotka olivat yliherkkiä ACE-estäjille.
Bulgarian: По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави-членки.
Finnish: Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.
Bulgarian: Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен пристъп.
Finnish: Jos oireista hypotensiota tai munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, on harkittava annostuksen pienentämistä.
Bulgarian: При поява на симптоматична хипотония или нарушение на бъбречната функция следва да се обсъди намаляване на дозата.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus tulee suurelta osin esille 2 viikossa, ja maksimaalinen vaikutus saavutetaan 4 viikossa.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици, а максимален ефект се постига след 4 седмици.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijan pitäisi ottaa huomioon kliinisen (lisä)hyödyn puuttuminen ja haittatapahtumien lisääntyminen.
Bulgarian: Следователно ПРУ трябва да се занимае с липсата на (допълнителна) клинична полза и увеличени нежелани реакции.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä tämän vasta-aiheen poistamista, koska valsartaani poistuu pääasiassa sappiteiden kautta ja munuaispuhdistuma muodostaa alle 30 % plasman puhdistumasta.
Bulgarian: CHMP счита за приемливо заличаването на това противопоказание, тъй като основният път за отделяне на валсартан е жлъчният, а бъбречният клирънс отговаря за по-малко от 30% от плазмения клирънс.
Finnish: Useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus alkaa 2 tunnin kuluessa suun kautta otetusta kertaannoksesta, ja verenpainetta alentavan vaikutuksen huippu saavutetaan 4-6 tunnissa.
Bulgarian: При повечето пациенти след еднократен перорален прием началото на антихипертензивното действие е в рамките 2 часа, а пикът на понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito"
Bulgarian: „Лечение на есенциална хипертония"
Finnish: Systeemisen valsartaanialtistuksen on todettu olevan iäkkäillä potilailla hieman suurempi kuin nuoremmilla.
Bulgarian: При някои пациенти в старческа възраст е наблюдавано малко по-високо общо разпределение на валсартан в сравнение с младите пациенти.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 24 tunnissa.
Bulgarian: След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus ja jalkaterien ja jalkojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупване на течности.
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovania Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen valsartaaniannos titrataan seuraavien viikkojen aikana 40 mg:aan, 80 mg:aan ja 160 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: След начална доза от 20 mg два пъти дневно дозата на валсартан трябва да се повиши до 40 mg, 80 mg и 160 mg два пъти дневно в следващите няколко седмици.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla:
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност:
Finnish: Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Finnish: Maksan toiminnan mahdollisuus vaikuttaa valsartaanin kinetiikkaan on siten vähäinen, paitsi sapenjohtimen tukkeutumisen tai kolestaattisen maksataudin (jonka määritelmä on, että alkalisen fosfataasin pitoisuus > 2 X normaalin yläraja) tapauksessa.
Bulgarian: Следователно възможността чернодробната функция самостоятелно да засегне кинетиката на валсартан е ограничена, освен в случай на жлъчна обструкция или холестатично заболяване на черния дроб (определено с концентрация на алкалната фосфатаза > 2 X горната граница на нормата).
Finnish: Tämän luettelon on laatinut koordinointiryhmä CMD muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Finnish: Diovan sisältää valsartaania, suullisesti nautittavaa angiotensiini II -reseptorin antagonistia (AIIRA).
Bulgarian: Diovan съдържа валсартан - перорален антагонист на рецепторите на ангиотензин II (AIIRA).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan osalta valsartaanin 80 mg:n aloitusannoksen käyttöä ilman annoksen säätämistä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma >10 ml/min), tukevat sekä tehokkuus- että turvallisuustiedot tutkimuksesta 27 sekä farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta 12.
Bulgarian: По отношение на бъбречната недостатъчност прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс >10 ml/min) се поддържа както от данните за ефикасност и безопасност от Проучване 27, така и от фармакокинетичните данни от Проучване 12.
Finnish: Beetasalpaajia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli vähäisempää hoitoryhmästä riippumatta, mikä viittaa siihen, että beetasalpaajien tunnetut edut tässä potilaspopulaatiossa säilyivät myös tässä tutkimuksessa.
Bulgarian: Независимо от проучваното лечение смъртността е по-ниска в групата на пациентите лекувани с бета-блокер, което показва, че познатата полза от бета-блокерите при тази популация се потвърждава в това проучване.
Finnish: "Kliinisesti vakaiden potilaiden, joilla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta tai asymptomaattinen vasemman kammion systolinen vajaatoiminta hiljattain (12 tuntia-10 päivää) tapahtuneen sydäninfarktin jälkeen"
Bulgarian: „Лечение на пациенти в стабилно клинично състояние със симптоматична сърдечна недостатъчност или асимптомна лявокамерна систолна дисфункция след пресен (12 часа - 10 дни) миокарден инфаркт"
Finnish: Valsartaania ei pitäisi käyttää potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapenjohtimen tukkeutumisesta.
Bulgarian: Валсартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция.
Finnish: Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa valsartaaniryhmässä (19,9 %), kaptopriiliryhmässä (19,5 %) ja valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmähoitoa saaneilla (19,3 %).
Bulgarian: Общата смъртност е подобна в групите с валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) и валсартан + каптоприл (19,3%).
Finnish: Ruoka vähentää (AUC-arvona mitattua) valsartaanialtistusta noin 40 % ja plasman huippupitoisuuksia (Cmax) noin 50 %, mutta noin 8 tunnin kuluttua annostelusta plasman valsartaanipitoisuudet ovat samankaltaiset riippumatta siitä, otettiinko lääke ruoan kanssa vai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
Finnish: • veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта (което може при тежки случаи да причини мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм)
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tilan arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi."
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва винаги да включва оценка на бъбречната функция."
Finnish: Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
Bulgarian: Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.
Finnish: Hän voi myös määrätä Diovanin lisäksi jotakin muuta lääkettä (esim. nesteenpoistolääkettä).
Bulgarian: Той може и да комбинира Diovan с допълнително лекарство (напр. диуретик).
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg:n käyttöä valsartaanin aloitusannoksena ilman annoksen säätöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiinin munuaispuhdistuma >10 ml/min) tukevat sekä tehokkuus- että turvallisuustiedot molemmista tutkimuksista.
Bulgarian: Оценявайки наличните данни, CHMP счита прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс >10 ml/min) за подкрепена както от данните за ефикасност, така и от данните за безопасност от различни проучвания.
Finnish: Valsartaanin turvallisuusprofiili vastasi sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden voinnin kliinistä kehitystä.
Bulgarian: Профилът на безопасност на валсартан е съответства на клиничното протичане при пациентите, лекувани след прекаран миокарден инфаркт.
Finnish: Kokonaiskuolleisuudessa, sydän- ja verisuoniperäisessä kuolleisuudessa ja sairastavuudessa ei ollut eroja, kun beetasalpaajia käytettiin joko yhdessä valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmän kanssa, yhdessä pelkän valsartaanin kanssa tai yhdessä pelkän kaptopriilin kanssa.
Bulgarian: Няма разлика в общата смъртност, сърдечно-съдовата смъртност и заболяемостта, когато се прилагат бета-блокери едновременно с комбинацията валсартан + каптоприл, само валсартан или само каптоприл.
Finnish: • hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
Bulgarian: понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия)
Finnish: Kaptopriilin ja valsartaanin käytöstä yhdistelmähoitona ei ole todettu saatavan kliinistä lisähyötyä, mutta haittavaikutusten riski on kuitenkin suurempi kuin käytettäessä jompaakumpaa hoitoa erikseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Комбинацията на каптоприл и валсартан не показва допълнителна клинична полза; напротив, рискът от нежелани реакции се повишава в сравнение със съответните терапии (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: 20 mg annokset saadaan puolittamalla 40 mg tabletti.
Bulgarian: Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Finnish: Muut reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet saattavat kuitenkin suurentaa veren urea-arvoja ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on toisen munuaisen munuaisvaltimostenoosi.
Bulgarian: Независимо от това други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин, могат да повишат стойностите на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия, поради което се препоръчва проследяване на бъбречната функция при пациентите, лекувани с валсартан.
Finnish: Seuraavassa käsitellään tärkeimpiä yhtenäistettäviä asioita.
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Finnish: Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.
Bulgarian: Крайната дозировка зависи от това как всеки пациент понася лекарството.
Finnish: Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen mittaan enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно.