FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le delamanide ne présente pas de résistance croisée avec l'un des médicaments anti-tuberculeux actuellement utilisés.
Danish: Delamanid udviser ikke krydsresistens med nogen aktuelt anvendte lægemidler mod tuberkulose.
French: Douleur d'oreille
Danish: Smerter i ørerne
French: Les métabolites identifiés du delamanide n'ont montré aucune activité anti-mycobactérienne.
Danish: Delamanids identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet.
French: Par conséquent, on ne peut prévoir avec certitude les interactions médicamenteuses présentant une signification clinique susceptibles de survenir avec le delamanide ou leurs conséquences possibles, notamment l'effet total sur l'intervalle QTc.
Danish: Derfor kan potentialet for, at der vil forekomme lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning med delamanid og de mulige konsekvenser, herunder den samlede effekt på QTc-intervallet, ikke forudses med sikkerhed.
French: Rhinorrhée*
Danish: Rhinorrhoea*
French: Douleur dans les bras ou les jambes
Danish: • Smerter i arme eller ben
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du delamanide chez des patients recevant déjà des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Danish: Forsigtighed skal udvises ved brug af delamanid hos patienter, der allerede modtager medicin, der sættes i forbindelse med QT-forlængelse (se pkt.
French: On ignore si le delamanide et ses métabolites sont significativement éliminés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Danish: Det vides ikke, om delamanid og metabolitter fjernes signifikant ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets du delamanide sur la fécondité chez l'homme.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende delamanids virkning på fertiliteten hos mennesker.
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.
French: Il y a des preuves dans le dernier PSUR pour soupçonner la possibilité d'une relation de cause à effet d'affections hépatiques avec le delamanide, mais les preuves scientifiques sont insuffisantes pour conclure que l'association est causale.
Danish: Der er oplysninger i den seneste PSUR, som peger på en mulig årsagssammenhæng mellem leversygdom og delamanid, men der er ikke tilstrækkelig videnskabelig evidens til at fastslå en sådan årsagssammenhæng.
French: • Trouble de l'équilibre
Danish: • Balanceforstyrrelse
French: Si vous arrêtez de prendre Deltyba
Danish: Hvis du holder op med at tage Deltyba
French: • Rétention urinaire
Danish: • Urinretention
French: Herpes zoster Candidose oropharyngée Pityriasis versicolor*
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
French: La biodisponibilité orale du delamanide s'améliore d'un facteur d'environ 2,7 par rapport à des conditions de jeûne lorsqu'il est administré avec un repas standard.
Danish: Oral biotilgængelighed for delamanid forbedres, når lægemidlet administreres med et standardmåltid, ca. 2,7 gange sammenlignet med fastende tilstand.
French: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Allemagne
Danish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
French: L'allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
French: Audition d'un son persistant dans l'oreille alors qu'aucun son n'existe (acouphène) Profond manque d'énergie
Danish: • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)
French: Une administration concomitante avec le delamanide a conduit à une augmentation significative (environ 25%) des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'éthambutol dont la pertinence clinique n'est pas connue.
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
French: Médicaments anti-VIH
Danish: Lægemidler mod hiv
French: Toutes deux ont montré un délai médian à la négativation des expectorations plus court de 13 jours dans le groupe delamanide + TFO (p = 0,0281 pour la DOR et p = 0,0052 pour la « bookending »).
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
French: Comme les deux médicaments sont connus pour allonger l'intervalle QT, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est invité à mettre à jour le RCP et la Notice du delamanide pour y ajouter la bédaquiline comme un des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc.
Danish: Da det er dokumenteret, at begge lægemidler giver forlænget QT-interval, er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet bedt om at opdatere produktresuméet og indlægssedlen for delamanid, så bedaquilin kommer med på listen over samtidige lægemider, der medfører forlænget QTc-interval.
French: Le traitement du surdosage impose des mesures immédiates pour éliminer le delamanide du tube digestif, ainsi qu'un traitement d'appoint, selon les besoins.
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte omgående forholdsregler for at fjerne delamanid fra mavetarmkanalen og støttende behandling efter behov.
French: L'exposition au delamanide est restée inchangée (différence < 25 %) avec certains médicaments anti-VIH (ténofovir disoproxil et efavirenz), mais a légèrement augmenté avec l'association de médicaments anti-VIH composée de lopinavir/ritonavir.
Danish: Delamanid-eksponeringen forblev uændret (<25 % forskel) sammen med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil og efavirenz, men øgedes en smule med kombinationslægemidlerne mod HIV, der indeholder lopinavir/ritonavir.
French: • Conjonctivite allergique
Danish: • Allergisk konjunctivitis
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypercholestérolémie
Danish: Dehydrering Hypocalcæmi Hyperkolesterolæmi
French: Tableau : Effets indésirables liés au delamanide Classe de système d'organe
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført forsøg med pædiatriske patienter.
French: Diminution de l'appétit
Danish: • Nedsat appetit
French: L'incidence d'un intervalle QTcF > 500 ms variait de 0,6 % (1/161) à 2,1 % (7/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 1,2 % (2/170) chez les patients recevant le placebo + TFO, alors que l'incidence de la variation de l'intervalle QTcF par rapport à la situation initiale > 60 ms variait de 3,1 % (5/161) à 10,3 % (35/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 7,1 % (12/170) chez les patients recevant le placebo.
Danish: Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
French: Le delamanide est contre-indiqué chez les patients dont l'albumine est < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.3).
Danish: Delamanid er kontraindiceret for patienter med albumin <2,8 g/dl (se pkt.
French: Le delamanide donné en association avec les médicaments anti-VIH, ténofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir et efavirenz, n'a pas modifié l'exposition à ces médicaments.
Danish: Delamanid givet i kombination med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir og efavirenz påvirkede ikke eksponeringen for disse lægemidler.
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under graviditet • Anvendelse af lægemidlet under amning.
French: • Agression
Danish: • Aggression
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg laktose (som monohydrat).
French: L'apparition d'une résistance au delamanide pendant le traitement a été documentée (voir rubrique 4.4).
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
French: On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain.
Danish: Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
French: L'allongement de l'intervalle QTc est en corrélation étroite avec le DM-6705, principal métabolite du delamanide.
Danish: QTc-forlængelse er meget tæt forbundet med den største delamanid-metabolit DM-6705.
French: Pour les patients recevant 100 mg de delamanide + TFO deux fois par jour, la fréquence a été de 8,1 % (catégorie de fréquence : fréquent), en comparaison à une fréquence de 6,3 % chez les patients recevant le traitement par placebo + TFO deux fois par jour.
Danish: For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
French: La proportion de patients obtenant la négativation des expectorations après la période de traitement de 6 mois était de 87,6 % (198/226) dans le groupe de traitement delamanide + TFO contre 86,1 % (87/101) dans le groupe placebo + TFO (p = 0,7131).
Danish: Andelen af patienter, der opnår SCC (sputumkultur-konvertering) efter den 6-måneder lange behandlingsperiode var 87,6 % (198/226) i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 86,1 % (87/101) i placebo+OBR-gruppen (p = 0,7131).
French: Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)
Danish: • Forøgelse af antallet af visse hvide blodceller (eosinofili)
French: L'administration concomitante de moxifloxacine et de delamanide chez les patients atteints de TB-MR n'a pas été étudiée.
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
French: Le temps médian à la négativation des expectorations était de 51 jours dans le groupe delamanide + TFO comparé à 57 jours dans le groupe PLC + TFO (p = 0,0562 en utilisant la modification de Peto et Peto pour la stratification du test de la somme des rangs de Wilcoxon-Gehan).
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
French: • Risque d'allongement de l'intervalle QT
Danish: • Risiko for forlængelse af QT-interval
French: Utiliser le delamanide uniquement dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la TB-MR, conformément aux recommandations de l'OMS, afin de prévenir l'apparition de résistance au delamanide.
Danish: Delamanid må kun anvendes i en passende kombinationsbehandlingsplan for MDR-TB-behandling i henhold til anbefalinger fra WHO for at forhindre udvikling af resistens over for delamanid.
French: Fréquence très fréquent
Danish: Hyppighed meget almindelig
French: • Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive
Danish: • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
French: - Prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Danish: - Indtagelse af medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet.
French: Tous les allongements de l'intervalle QTcF supérieurs à 60 ms ont été associés à une utilisation concomitante de fluoroquinolones.
Danish: Samtidig administration af delamanid med quinoloner Alle QTcF-forlængelser over 60 ms blev sat i forbindelse med samtidig brug af fluoroquinoloner.
French: Une surveillance très fréquente des ECG de ces patients sera nécessaire pendant toute la période de traitement par delamanide.
Danish: Sådanne patienter skal have meget hyppig EKG-overvågning under hele behandlingsperioden med delamanid.
French: Effets des autres médicaments sur Deltyba
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
French: • Résultats anormaux d'examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)
Danish: • Unormale værdier for blodundersøgelser vedrørende koagulation (forlænget APPT)
French: La possibilité d'un risque pour les nourrissons allaités ne pouvant être exclu, il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Deltyba.
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
French: Liste des effets indésirables liés au médicament présentée sous forme de tableau La liste des effets indésirables liés au médicament et les fréquences sont basées sur les résultats de 2 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo (delamanide plus TFO, n = 662 versus placebo plus TFO n = 330).
Danish: Listen over bivirkninger og hyppigheder er baseret på resultaterne af 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR, n = 330).
French: Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide dans les essais de phase 2 et 3, l'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF corrigée en fonction du placebo par rapport à la situation initiale variait de 4,7 à 7,6 ms à 1 mois et de 5,3 à 12,1 ms à 2 mois, respectivement.
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
French: Ces produits comprennent notamment (mais sans y être limités) : - les antiarythmiques (par exemple amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Danish: Herunder (men ikke udelukkende): - Anti-arytmika (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
French: Le profil métabolique complet et le mode d'élimination du delamanide n'ont pas encore été totalement élucidés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
French: Hypertension Hypotension Hématome* Bouffées de chaleur*
Danish: Hypertension Hypotension Hæmatoma* Hedestigning*
French: Inducteurs du cytochrome P450 3A4
Danish: Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
French: Dans le premier essai (Essai 204), 64/141 (45,4 %) patients randomisés pour recevoir le delamanide 100 mg deux fois par jour + TFO et 37/125 (29,6 %) des patients randomisés pour recevoir le placebo (PLC) + TFO ont obtenu une négativation des expectorations sur deux mois (à savoir, le passage d'une croissance de Mycobacterium tuberculosis à une absence de croissance sur les 2 premiers mois et le maintien pendant 1 mois de plus) (p = 0,0083).
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
French: Deltyba n'a eu aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Danish: Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
French: L'utilisation de moxifloxacine est déconseillée chez les patients traités par delamanide.
Danish: Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
French: Il est recommandé d'administrer le delamanide par thérapie sous observation directe (DOT).
Danish: Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling ("directly observed therapy", herefter forkortet DOT).
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par delamanide.
Danish: QT-forlængelse er observeret hos patienter behandlet med delamanid.
French: Le mécanisme d'action pharmacologique du delamanide implique l'inhibition de la synthèse des composants de la paroi cellulaire des mycobactéries, l'acide méthoxymycolique et cétomycolique.
Danish: Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
French: Diminution des sensations
Danish: • Reduceret følelse
French: • Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
Danish: • Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
French: Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes au delamanide.
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
French: Présence de sang dans les urines
Danish: • Blod i urinen
French: Par conséquent, si une administration concomitante est considérée comme inévitable pour constituer un schéma thérapeutique adéquat pour la TB-MR, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Danish: Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
French: Le delamanide a été évalué dans deux essais contrôlés contre placebo en double aveugle pour le traitement de la TB-MR.
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
French: - Les autres composants sont le phtalate d'hypromellose, la povidone, l'all-rac-α-tocophérol, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique, la carmellose calcique, la silice colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'hypromellose, le macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l'oxyde de fer (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
French: Ostéochondrose Faiblesse musculaire Douleur musculosquelettique* Douleur du flanc Douleur des extrémités
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
French: Augmentation des globules rouges immatures
Danish: • Forøgelse af antallet af umodne røde blodceller
French: Folliculite pustuleuse à éosinophiles* Prurit généralisé* Rash érythémateux
Danish: Eosinophilic pustular folliculitis* Generel pruritus* Erytematøst udslæt
French: Le delamanide ne possède aucune activité in vitro contre des espèces bactériennes différentes des mycobactéries.
Danish: Aktivitet mod specifikke patogener Delamanid har ingen in vitro-aktivitet i forhold til andre bakterielle arter end mykobakterier.
French: Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie) Tremblement
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
French: Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide /des métabolites dans le lait maternel.
Danish: Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Gonflement du pied, de la jambe ou de la cheville
Danish: • Hævede fødder, ben eller ankler
French: • Problèmes de sommeil
Danish: • Søvnproblemer
French: Une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a été associée à une exposition 30 % supérieure au métabolite DM-6705, avec un allongement de QTc.
Danish: Samtidig administration of kraftige CYP3A4-hæmmere Samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer (lopinavir/ritonavir) blev sat i forbindelse med 30 % højere eksponering for metabolitten DM-6705, der er sat i forbindelse med QTc-forlængelse.
French: Agression
Danish: Aggression
French: Afin de caractériser plus en détail la relation PK/PD du délamanide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude in vitro utilisant le modèle HFS-TB et en soumettre les résultats.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
French: Il est également recommandé de pratiquer un contrôle des électrolytes sériques, par exemple du potassium, en début de traitement et de les corriger en cas d'anomalie.
Danish: Det anbefales desuden, at serumelektrolytter, f.eks. kalium, måles ved baseline og korrigeres, hvis værdien er unormal.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba Ne prenez jamais Deltyba :
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba Brug ikke Deltyba :
French: On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
French: Dans le deuxième essai (Essai 213), le delamanide a été administré par voie orale à 100 mg deux fois par jour comme traitement d'appoint à un TFO pendant 2 mois, suivi de 200 mg une fois par jour pendant 4 mois.
Danish: I det andet forsøg (forsøg 213) blev delamanid administreret oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt som tillægsbehandling til OBR i to måneder efterfulgt af en dosis på 200 mg én gang dagligt i fire måneder.
French: - les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide ou thioridazine), antidépresseurs.
Danish: - Neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, klorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine), antidepressiva.
French: Résumé du profil d'innocuité
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
French: Médicaments anti-tuberculeux
Danish: Tuberkulosemedicin
French: Augmentation de la pression artérielle
Danish: • Forhøjet blodtryk
French: Aucune réduction cliniquement pertinente de l'exposition au delamanide n'a été observée avec l'efavirenz, un inducteur faible, lorsque celui-ci est administré à une dose de 600 mg par jour pendant 10 jours en association avec 100 mg de delamanide deux fois par jour.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
French: - Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
French: * La fréquence de ces événements a été plus faible pour le groupe recevant le delamanide avec le TFO que pour le groupe recevant le placebo avec le TFO.
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid og/eller dets metabolitter i mælk.