FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi também criado um Grupo de Trabalho ad hoc de Peritos para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade, na sequência da primeira experiência de apresentação electrónica de relatórios.
Swedish: Dessutom inrättades en ad hoc-arbetsgrupp bestående av experter som fick uppdraget att se närmare på de aspekter rörande policy, efterlevnad och regel- och tillsynsfrågor som aktualiserats genom de första erfarenheterna av elektronisk rapportering.
Portuguese: Medicamentos bio-similares
Swedish: Jämförbara biologiska läkemedel
Portuguese: As BPC asseguram que as normas éticas e científicas de concepção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos são respeitadas.
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Portuguese: Evolução do orçamento da EMEA
Swedish: Utveckling av EMEA:s budget euro
Portuguese: Foi disponibilizada pela EMEA informação pública sobre as arbitragens e os procedimentos de recurso, após a conclusão dos procedimentos pela Comissão Europeia.
Swedish: Den offentliga informationen om skiljedomsärendena och de hänskjutna ärendena gjordes tillgänglig av EMEA sedan Europeiska kommissionen slutfört förfarandena.
Portuguese: Entrou em funcionamento um sistema de contabilidade de inventário e todos os dados, incluindo os que dizem respeito aos activos tangíveis e intangíveis, foram introduzidos no sistema.
Swedish: Ett system för inventariekontroll infördes, och samtliga uppgifter om både materiella och immateriella anläggningstillgångar överfördes till det nya systemet.
Portuguese: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Swedish: Ľudevít MARTINEC (Suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Portuguese: Tinham sido previstas 12 alterações do tipo II, mas a EMEA recebeu 16, 12 das quais diziam respeito a produtos farmacêuticos e 4 a vacinas.
Swedish: Prognosen låg på 12 typ II-ansökningar, men antalet blev i själva verket 16, varav 12 rörde farmaceutiska läkemedel och 4 rörde vacciner.
Portuguese: • osteoporose;
Swedish: • Osteoporos.
Portuguese: Vittorio SILANO (Itália) Suplente: Marisa DELBÓ
Swedish: Vittorio SILANO (Italien) Suppleant: Marisa DELBÓ
Portuguese: Eis uma selecção de projectos da Agência em 2004:
Swedish: Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
Portuguese: O ano de 2004 foi o décimo ano de funcionamento da Agência.
Swedish: År 2004 var EMEA:s tionde verksamhetsår.
Portuguese: Executar as fases finais de pré-produção da aplicação EDMS, preparar o sistema para a entrada em funcionamento e trabalhar com a aplicação depois da entrada em produção.
Swedish: Ta över de slutliga etapperna av EDMS-programmet före driftsättandet, förbereda detta för drifttagande och administrera det när det driftsatts.
Portuguese: O presente relatório abrange as actividades levadas a cabo pela EMEA em 2004.
Swedish: Rapporten behandlar EMEA:s verksamhet under 2004.
Portuguese: Foi introduzido para um medicamento desta categoria um regime de administração de uma dose única diária, para simplificar a dosagem e facilitar a adesão à terapêutica.
Swedish: En kur med tillförsel en gång per dag infördes för ett läkemedel i klassen med syftet att göra doseringen enklare och bidra till bättre följsamhet.
Portuguese: 2004 foi um ano de grandes êxitos para o Sector de TI, tanto do ponto de vista operacional, como do da execução dos projectos.
Swedish: År 2004 var mycket framgångsrikt för IT-sektorn, både när det gäller systemdriften och när det gäller slutförandet av projekt.
Portuguese: • Tomas SALMONSON (Suécia) Suplente: Per NILSSON
Swedish: • Tomas SALMONSON (Sverige) Suppleant: Per NILSSON
Portuguese: 3.8 Orientação em matéria regulamentar
Swedish: 3.8 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Portuguese: Os progressos na implementação da transmissão electrónica de relatórios de segurança individuais (RSI) sofreram atrasos, a nível das autoridades nacionais competentes e das empresas farmacêuticas.
Swedish: Införandet av elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) gick långsammare än förväntat inom de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen.
Portuguese: De acordo com o disposto no nº 1 do artigo 38º da Directiva 2001/83/CE do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE, e no nº 1 do artigo 42º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, o presente relatório resume igualmente o modo como funciona o procedimento descentralizado (reconhecimento mútuo).
Swedish: Rapporten innehåller dessutom - i enlighet med artikel 38.1 i rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, och artikel 42.1 i rådets direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/28/EG - en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs. förfarandet för ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2004.
Portuguese: Heribert PITTNER (Áustria) (VicePresidente)
Swedish: Heribert PITTNER (Österrike) (vice ordförande)
Portuguese: • Ioannis MALEMIS (Grécia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Swedish: • Ioannis MALEMIS (Grekland) Suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Portuguese: • Giuseppe NISTICÒ (Itália) Suplente: Pasqualino ROSSI
Swedish: • Giuseppe NISTICÒ (Italien) Suppleant: Pasqualino ROSSI
Portuguese: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Swedish: Philippe DUNETON (Suppleant: Jean MARIMBERT)
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
Swedish: Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
Portuguese: • Todos os pedidos de inspecções de BPF e BPC (incluindo a farmacovigilância) e de inspecções de BPL relacionadas com os pedidos de autorização de medicamentos apresentados no âmbito do procedimento centralizado foram coordenados e geridos com êxito dentro dos prazos estipulados na legislação comunitária e de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade da Agência.
Swedish: • Alla önskemål om GMP-inspektioner, GCP-inspektioner (inbegripet biverkningsbevakning) och GLP-inspektioner i samband med läkemedelsansökningar enligt det centraliserade förfarandet samordnades och administrerades på ett framgångsrikt sätt inom de tidsramar som anges i gemenskapslagstiftningen och i enlighet med kraven i EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
Portuguese: 143-147, boulevard Anatole França F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Swedish: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Portuguese: As negociações de harmonização do certificado de conformidade do fabricante com as BPF e dos programas de manutenção foram iniciadas em 2004.
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) responde perante os responsáveis das Agências de Medicamentos de Uso Humano.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) sorterar under cheferna för humanläkemedelsmyndigheter.
Portuguese: Hormonas
Swedish: Hormoner
Portuguese: • Foi concluída em Outubro de 2004 uma auditoria ao CVMP que permitiu identificar "quatro oportunidades de melhoria"; foram elaborados e apresentados à equipa de Gestão Integrada da Qualidade (GIQ) da EMEA planos de acção destinados a resolver os problemas identificados na auditoria.
Swedish: • En granskning av CVMP slutfördes i oktober 2004 och utmynnade i fyra "förbättringsmöjligheter"; handlingsplaner avseende de frågor som tagits upp färdigställdes och lades fram för EMEA:s grupp för integrerad kvalitetsstyrning (IQM).
Portuguese: Em 2004, a prestação de aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos aumentaram cerca de 25% em comparação com 2003.
Swedish: År 2004 var omfattningen av den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen ungefär 25 procent större än
Portuguese: Os pedidos de designação de medicamentos órfãos são analisados pela EMEA por intermédio do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no âmbito da certificação de ficheiros principais do plasma (PMF).
Swedish: På liknande sätt samordnar EMEA biverkningsbevakningsinspektioner på begäran av de vetenskapliga kommittéerna samt inspektioner av inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifieringen av plasma master files (PMF).
Portuguese: Depois de terminada a implementação do centro de dados, foi implementada em 2004 a arquitectura de três níveis da EMEA, com segurança plenamente integrada, que é a plataforma de base de todas as novas aplicações.
Swedish: Efter det att datacentralen upprättats infördes under 2004 EMEA:s treskiktsarkitektur med helt integrerad säkerhet som grundläggande plattform för alla nya program.
Portuguese: A EMEA contribuiu para a concepção de uma estratégia europeia de gestão de riscos e continuou a elaborar a componente dessa estratégia respeitante à Agência.
Swedish: EMEA bidrog till vidareutvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin och vidareutvecklade EMEA-komponenten av denna strategi.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias que colocam em risco a vida ou debilitam cronicamente não mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia.
Swedish: "Särläkemedel" är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
Portuguese: 4.1 Inspecções
Swedish: 4.1 Inspektioner
Portuguese: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Swedish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) Suppleant: Phedias LOUCAIDES
Portuguese: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Swedish: Walter SCHWERDTFEGER (Suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Portuguese: Uma medida importante de melhoria da qualidade da rede de autoridades nacionais competentes da UE em geral consistiu no acordo concluído entre os responsáveis das autoridades nacionais competentes com vista a introduzir um sistema de aferição da UE.
Swedish: Ett stort steg mot förbättring av kvaliteten på EU:s regel- och tillsynsnätverk som helhet togs genom den överenskommelse som cheferna för tillsynsmyndigheterna ingick om att införa ett EU-system för riktmärkning.
Portuguese: • André LHOIR (Bélgica)
Swedish: • André LHOIR (Belgien)
Portuguese: Todas as alterações dos termos da autorização de um medicamento autorizado por procedimento centralizado efectuadas ao longo da vida do medicamento têm que ser aprovadas pela Comunidade.
Swedish: Alla ändringar i villkoren för ett centralt godkänt läkemedel måste godkännas av gemenskapen.
Portuguese: Representantes da EMEA e da OMS participaram nas reuniões da organização parceira em que foram debatidas questões com significado a nível global, tais como as doenças tropicais, as pandemias de gripe, a farmacovigilância e as consultas sobre denominações comuns internacionais (DCI).
Swedish: Företrädare för EMEA och WHO deltog i varandras möten och diskuterade frågor av global betydelse, bland annat tropiska sjukdomar, influensapandemier, biverkningsbevakning och samråd om internationella generiska namn (INN).
Portuguese: As BPF são a componente da garantia de qualidade que assegura que os medicamentos são consistentemente produzidos e controlados, no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista.
Swedish: GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
Portuguese: É prestada assistência em matéria de tradução da indicação e do nome da substância activa às PME que têm dificuldade em fazê-lo elas mesmas.
Swedish: Bland annat får företag som har svårt att själva översätta indikationen och den aktiva substansens namn hjälp med detta.
Portuguese: • Milan ŠMÍD (República Checa)
Swedish: • Milan ŠMÍD (Tjeckien)
Portuguese: • Criação de um novo comité científico da EMEA: o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Swedish: • Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Portuguese: Foram elaborados e publicados em 2004 um procedimento normalizado de coordenação das inspecções de PMF e uma norma orientadora relativa a uma "segunda etapa" de tratamento dos PMF/VAMF.
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Portuguese: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
Swedish: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA
Portuguese: Arnold J VLIETINCK (Bélgica) Suplente: Heidi NEEF
Swedish: Arnold J VLIETINCK (Belgien) Suppleant: Heidi NEEF
Portuguese: 1 Pedidos apresentados à EMEA requerendo que a sua recusa de um pedido inicial de acesso aos documentos seja reconsiderada.
Swedish: (1) En "bekräftande ansökan" är en ansökan till EMEA med en begäran om att EMEA skall ompröva ett beslut om att avslå en första begäran om tillgång till handlingar.
Portuguese: Foi o primeiro medicamento aprovado pela Agência que intervém no tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma rara de cancro.
Swedish: Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Portuguese: São prestadas à indústria farmacêutica orientações e aconselhamento em matéria regulamentar e processual no decurso do ciclo de vida dos medicamentos, inicialmente através de reuniões com os requerentes antes da apresentação do pedido e depois através de reuniões anuais com os titulares de autorizações de introdução no mercado.
Swedish: Vägledning eller råd i regel- och tillsynsfrågor ges till läkemedelsbranschen under hela livscykeln för läkemedlen - från möten med de sökande före inlämnandet av ansökan till årliga möten med innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Swedish: Chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Portuguese: Em conformidade com o procedimento, os resultados foram transmitidos aos (co-)relatores, para avaliação e formulação subsequente de recomendações sobre medidas de seguimento, tais como investigações específicas, inspecções ou alterações.
Swedish: I enlighet med det tillämpliga förfarandet överlämnades resultaten till rapportörerna och medrapportörerna, som granskade dem och därefter eventuellt rekommenderade uppföljningsåtgärder, dvs. specifika undersökningar, inspektioner eller ändringar.
Portuguese: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Swedish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Portuguese: Implementar serviços de videoconferência e web streaming para as reuniões da EMEA/ANC.
Swedish: Införa tjänster för videokonferenser och direktuppspelning via webben ("web streaming") för möten mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter.
Portuguese: • Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes;
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer.
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Portuguese: • Stane SRCIC (Eslovénia) Suplente: Blanka EMERSIC
Swedish: • Stane SRCIC (Slovenien) Suppleant: Blanka EMERSIC
Portuguese: A Agência recebeu, em 2004, um total de 64 1861 notificações de reacções adversas (ADR) referentes a medicamentos autorizados por procedimento centralizado, provenientes das autoridades nacionais competentes da UE e dos titulares de autorizações de introdução no mercado.
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
Swedish: Det kan röra sig om att innehavarna av godkännande för försäljning vill ändra tillverkningsprocessen, ändra eller förbättra läkemedlet eller lägga till fler varningar eller kontraindikationer.
Portuguese: Além disso, foi concebido e iniciado pela EMEA, em Maio de 2004, um programa de formação de grande escala destinado a prestar formação aos parceiros da Agência (autoridades nacionais competentes e empresas farmacêuticas).
Swedish: Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, em 20 de Maio de 2004, entrou também em vigor, a partir de Junho de 2004, a nova estrutura do Comité, com um membro por país.
Swedish: Efter ikraftträdandet den 20 maj 2004 av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 infördes i juni 2004 en ny struktur för CVMP som innebär att det finns en ledamot per land.
Portuguese: • Foram alcançados progressos muito satisfatórios em matéria de melhoria da qualidade e da coerência dos relatórios de avaliação científica, através de uma revisão das orientações de avaliação e da criação de uma base de dados de memória científica para os procedimentos centralizados.
Swedish: • Goda framsteg gjordes i strävan att förbättra de vetenskapliga bedömningsrapporternas kvalitet och enhetlighet: riktlinjedokumentet om bedömarna reviderades och en vetenskaplig minnesdatabas över ärenden enligt det centraliserade förfarandet började byggas upp.
Portuguese: Em consequência do número crescente de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado aumentou novamente em 2004.
Swedish: Det ständigt växande antalet centralt godkända läkemedel medförde att antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning ökade även 2004.
Portuguese: Estas nomeações de membros adicionais foram confirmadas em todas as áreas menos numa, a da produção intensiva, no fim de 2004.
Swedish: Dessa nomineringar hade med ett undantag, nämligen experten på intensivproduktion, bekräftats vid utgången av 2004.
Portuguese: Em 2004 foi também prestada assistência aos promotores, em vários casos, através da realização de videoconferências pré-submissão, para lhes evitar os custos de viagem associados às reuniões présubmissão.
Swedish: Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Portuguese: Outros medicamentos foram aprovados para utilização em combinação com outras formas de quimioterapia, no tratamento do cancro da mama metastático, do linfoma não Hodgkins e do cancro da próstata metastático.
Swedish: Andra läkemedel godkändes för användning i kombination med annan kemoterapi för behandling av metastaserande bröstcancer, nonHodgkins lymfom och metastaserande prostatacancer.
Portuguese: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
Swedish: Stanislav PRIMOŽIČ (Suppleant: Vesna KOBLAR)
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
Swedish: • Ivo CLAASEN (Nederländerna) (adjungerad)
Portuguese: Implementar um directório normalizado comum de todas as partes que participam no processo de regulação farmacêutica.
Swedish: Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
Portuguese: Perto de metade dos medicamentos órfãos designados em 2004 destinam-se ao tratamento de patologias que afectam as crianças.
Swedish: Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
Portuguese: Organizou uma consulta pública relacionada com o documento para discussão "Roteiro da EMEA até 2010" e uma outra consulta sobre as recomendações relativas à prestação de mais informação aos doentes.
Swedish: EMEA anordnade ett offentligt samråd om diskussionsunderlaget avseende "färdplanen" för tiden fram till 2010 och ett samråd om rekommendationer rörande förbättring av patientinformationen.
Portuguese: • Foi aprovada uma nova política de tratamento das declarações de interesses e a publicação das declarações de interesses dos membros dos comités científicos no site da EMEA
Swedish: • Styrelsen antog en ny policy för hanteringen av intresseförklaringar och godkände att de vetenskapliga kommittéernas ledamöters intresseförklaringar offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Portuguese: 18 desses 21 membros são nomeados pelo CHMP e 3 pelo COMP.
Swedish: Dessutom utökades antalet ledamöter i den nya gruppen från 18 till 21; 18 av ledamöterna utses av CHMP och 3 av COMP.
Portuguese: 100% de redução na taxa cobrada pelo apoio na elaboração de protocolos;
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Portuguese: Operacional desde 29 de Maio de 2004 Apenas medicamentos de uso humano Exclui substâncias activas, medicamentos experimentais, gases medicinais
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Portuguese: O CHMP era também apoiado no seu trabalho por quatro grupos de trabalho temporários:
Swedish: Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Portuguese: O procedimento de restrição urgente de segurança (RUS) é um processo regulamentar rápido de 24 horas, utilizado para alterar as informações sobre medicamentos prestadas aos prescritores e aos utentes de um medicamento.
Swedish: Ett USR-förfarande är en särskild tillsynsprocess som går snabbt (ett dygn) och används för att ändra den produktinformation som ges till förskrivare och användare av läkemedel.
Portuguese: A componente do projecto EudraVigilance gerida pela EMEA continuou a ser implementada em 2004, conforme planeado.
Swedish: Arbetet med EMEA-komponenten av EudraVigilance-projektet fortskred som planerat under 2004.