FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou que são considerados como não estando no âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando usado conforme previsto para este medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após administração da vacina, que podem persistir em até 5% dos peixes durante pelo menos 90 dias e podem ser observadas macroscópica e microscopicamente.
Danish: Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Danish: Da der ikke foreligger studier til sammenligning må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Portuguese: A outra extremidade do conjunto do tubo de transferência liga ao equipamento de injeção da vacina (pistola).
Danish: Den anden ende af overføringssættet forbindes med vaccineinjektionsudstyret (pistol).
Portuguese: Cloreto de potássio
Danish: Kaliumklorid
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Elanco Canada Ltd
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Portuguese: Não utilizar em grupos de peixes clinicamente doentes.
Danish: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1 men færre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1 men færre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1 men færre end 10 ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus-dia ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Portuguese: Dimensão da embalagem:
Danish: Pakningsstørrelse:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero graus-dia.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul graddage.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve ser usada proteção pessoal, por exemplo, luvas de proteção adequada, aquando do manuseamento do medicamento veterinário.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personligt værnemiddel f.eks. i form af passende beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Portuguese: Com base no peso de um peixe de 25 g, recomenda-se a utilização habitual de uma agulha padrão de 0,5 mm de diâmetro e 3 mm de profundidade.
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Portuguese: Salmão do Atlântico (Salmo salar)
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemiddelprodukter.
Portuguese: A duração da imunidade é de aproximadamente 3 meses após a vacinação (demonstrada em condições laboratoriais a uma temperatura da água de 12+2 °C).
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C+ 2 °C).
Portuguese: CLYNAC contém um plasmídeo de ADN superenrolado, que expressa proteínas de alfavírus de salmão, as quais induzem uma resposta imunitária de proteção no salmão do Atlântico vacinado.
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo Não utilizar em grupos de peixes clinicamente doentes
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injeção intramuscular Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade, lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Danish: Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunológicos para o salmão do Atlântico.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Portuguese: Uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning
Portuguese: Saco de 250 ml esterilizado, flexível, acetato de etilvinilo (EVA), com uma porta de encaixe de fecho.
Danish: 250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Portuguese: O início da imunidade ocorre nos 399 graus-dia (temperatura média da água em °C multiplicada pelo número de dias de retenção) após vacinação.
Danish: Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination.
Portuguese: Posicionar a agulha a 90º no músculo epaxial, central na barbatana dorsal e acima da linha média.
Danish: Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de 10 horas.
Danish: Skal bruges inden for 10 timer efter åbning.
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES CLYNAV estimula a imunidade ativa contra o alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Danish: ANDRE OPLYSNINGER CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Salmão do Atlântico (Salmo salar)
Danish: DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar)
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus-dia NÚMERO DO LOTE Lote {número} PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: CLYNAV estimula a imunidade ativa contra o alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Danish: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Portuguese: Não utilizar em peixes selecionados para reprodução.
Danish: Må ikke bruges til fisk udvalgt som gydebestand.
Portuguese: Agitar ligeiramente o medicamento veterinário antes de utilizar.
Danish: Ryst produktet forsigtigt før brug.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml da vacina por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml af vaccinen intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Portuguese: Cada dose de 0,05 ml contém: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 5,1 - 9,4 μg
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco GmbH
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH
Portuguese: Instruções do kit de tubo de transferência: usando a extremidade perfurante, enrosque o conjunto do tubo de transferência na porta de enchimento do saco de acetato de etilvinilo (EVA) com uma rotação de ¼, de modo a manter a linha no lugar.
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-posens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre at slangen sidder korrekt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais além dos descritos na secção 4.6 supra após a administração de uma sobredosagem.
Danish: 4.6, er observeret efter indgivelse af en overdosis.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na rede de esgotos ou com os resíduos domésticos.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais além dos descritos na secção 6 após a administração de uma sobredosagem.
Danish: Ingen symptomer udover dem, der er beskrevet i pkt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
Danish: Indgives intramuskulært.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Portuguese: O contacto direto deve ser evitado e deve utilizar-se equipamento de proteção (por exemplo luvas de proteção) ao manusear o medicamento.
Danish: Direkte kontakt bør undgås, og der bør bruges beskyttelsesudstyr (f.eks. beskyttelseshandsker) ved håndtering af vaccinen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clynav pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clynav findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No futuro, caso os peixes sejam expostos ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Danish: Hvis fisken efterfølgende eksponeres for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Portuguese: Outras informações sobre o Clynav
Danish: Andre oplysninger om Clynav
Portuguese: A proteção tem uma duração de aproximadamente três meses após a vacinação a uma temperatura média da água de 12 ±2 °C.
Danish: Beskyttelsen varer ca. tre måneder efter vaccinering ved en gennemsnitlig vandtemperatur på 12 ± 2 °C.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clynav.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clynav.
Portuguese: O Clynav é uma vacina de ADN.
Danish: Clynav er en dna-vaccine.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após a vacinação e podem persistir durante pelo menos 90 dias.
Danish: Kanyleskader ved injektionsstedet er almindelige efter vaccinering og kan vare ved i mindst 90 dage.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clynav (que podem afetar mais de 1 em cada 10 peixes) são alterações de curta duração do comportamento natatório até dois dias, alteração da pigmentação (coloração) até sete dias e falta de apetite até nove dias.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clynav (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 fisk) er kortvarige ændringer i svømmeadfærd i op til to dage, forandret pigmentering (farvning) i op til syv dage og mangel på appetit i op til ni dage.
Portuguese: O intervalo de segurança para salmões do Atlântico tratados com o Clynav é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Danish: Tilbageholdelsestiden for atlanterhavslaks, der behandles med Clynav, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Portuguese: O sistema imunitário reconhece estas proteínas do vírus como «estranhas» e produz defesas contra elas.
Danish: Immunsystemet genkender disse virusproteiner som fremmede og forsvarer sig mod dem.
Portuguese: O período de tempo até que seja conferida proteção após a vacinação depende da temperatura da água: o início da proteção ocorre nos 399 graus-dia, calculados como a temperatura média da água em ºC multiplicada pelo número de dias, por exemplo 40 dias a uma temperatura da água de 10 ºC.
Danish: Tiden til udvikling af beskyttende immunitet afhænger af vandtemperaturen: Beskyttelsen starter inden for 399 graddage beregnet som middelvandtemperatur i °C ganget med antallet af dage, f.eks. 40 dage ved en vandtemperatur på 10 °C.
Portuguese: A doença pancreática no salmão do Atlântico pode levar a redução do ganho de peso diário, lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e à morte.
Danish: Pankreassygdom hos atlanterhavslaks kan medføre forringet daglig tilvækst, læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt død.
Portuguese: Após a infeção artificial através da coabitação com salmões infetados 29 dias e 3 meses após a vacinação, observou-se nos peixes vacinados com o Clynav uma melhoria do ganho de peso, uma diminuição das lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e um risco de morte reduzido em comparação com os peixes que receberam a injeção placebo de soro fisiológico.
Danish: Efter kunstig infektion gennem opdræt sammen med inficerede laks i 29 dage og 3 måneder efter vaccinering sås der hos Clynav-vaccinerede fisk en forbedring af vægtforøgelsen, reducerede læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt en nedsat dødelighed sammenholdt med fisk, der havde fået en injektion med uvirksomt saltvand.
Portuguese: A vacina é administrada a peixes anestesiados numa única injeção no músculo epaxial (músculo da metade superior do peixe) na zona anterior e lateral à barbatana dorsal.
Danish: Vaccinen gives til bedøvede fisk som en enkelt injektion i den epaxiale muskel (musklen i den øverste halvdel af fisken) i området foran og ved siden af rygfinnen.
Portuguese: Foram realizados seis estudos laboratoriais em água doce e água salgada para demonstrar a eficácia da vacina na proteção do salmão relativamente à doença causada pelo VDPS.
Danish: Der blev gennemført seks laboratorieundersøgelser i ferskvand og saltvand for at undersøge, hvor effektivt vaccinen beskyttede laks mod sygdom forårsaget af SPDV.
Portuguese: O Clynav é uma vacina veterinária utilizada no salmão do Atlântico para o proteger contra a doença pancreática causada pelo alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Danish: Clynav er en veterinær vaccine, der anvendes hos atlanterhavslaks for at beskytte dem mod pankreassygdom forårsaget af salmonid alfavirus undertype 3 (SAV3).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clynav?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clynav?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clynav?
Danish: Hvorfor er Clynav blevet godkendt?
Portuguese: O que é o Clynav e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Clynav, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clynav.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clynav bør anvendes.
Portuguese: O Clynav contém como substância ativa um plasmídeo de ADN (um pequeno pedaço de ADN) que contém o código genético para produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão.
Danish: Clynav indeholder som aktivt stof et dna-plasmid (et lille stykke dna), der indeholder den genetiske kode til at danne virusproteinerne i forbindelse med pankreassygdom hos laks.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clynav, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clynav fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Em caso de picada com a agulha ou autoinjeção acidentais, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Danish: Ved utilsigtet nålestik eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Portuguese: Clynav vacina para a doença pancreática do salmão (plasmídeo de ADN recombinante)
Danish: Vaccine mod pankreassygdom hos laks (rekombinant dna-plasmid)
Portuguese: Em 27/06/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Clynav.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clynav den
Portuguese: Um estudo principal de modelo laboratorial analisou os sinais de doença pancreática em peixes ao quais tinha sido administrado o Clynav em comparação com uma injeção placebo de soro fisiológico.
Danish: I en hovedundersøgelse (laboratoriemodel) sås der nærmere på tegnene på pankreassygdom hos fisk, der fik Clynav, sammenholdt med fisk, der fik en uvirksom saltvandsindsprøjtning.
Portuguese: Como se utiliza o Clynav?
Danish: Hvordan anvendes Clynav?
Portuguese: Como funciona o Clynav?
Danish: Hvordan virker Clynav?
Portuguese: O Clynav contém um plasmídeo de ADN que, uma vez injetado nos peixes, levará à produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão (VDPS).
Danish: Clynav indeholder et dna-plasmid, der efter injektion i fisken medfører dannelse af SPDV-proteiner (salmon pancreas disease virus).
Portuguese: Clynav são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clynav opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: O Clynav está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Danish: Clynav fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clynav durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clynav?
Portuguese: O médico reavaliará imediatamente o seu tratamento.
Danish: Lægen vil straks gennemgå din behandling.
Portuguese: • Para a prevenção da enxaqueca (nos países em que esta utilização é autorizada)
Danish: • Til forebyggelse af migræne (i lande, hvor denne anvendelse er godkendt):
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/709243/2014
Danish: Den 21. november 2014 EMA/709243/2014
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
Danish: * Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker