FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
English: What is Cokiera?
Latvian: Kas ir Cokiera?
English: It was to be available as tablets.
Latvian: Tās bija paredzētas tablešu veidā.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. septembrī
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Latvian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī matemātisku aprēķinu (modelēšanas un simulācijas) rezultātus, lai prognozētu aktīvo vielu līmeni un noteiktu, cik efektīvi zāles var izvadīt vīrusu no asinīm dažādos apstākļos.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar stratēģiskiem uzņēmējdarbības iemesliem saistībā ar šīm zālēm.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sniegtie dati nav pareizi uzrādījuši, kā uzņemtās pārtikas daudzums ietekmē Cokiera aktīvo vielu uzsūkšanos, un līdz ar to arī Cokiera iedarbību.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Latvian: Tā kā visas Cokiera aktīvās vielas jau bija iekļautas reģistrētajās zālēs, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, lai pārliecinātos, vai Cokiera aktīvās vielas ir bioekvivalentas reģistrētajām zālēm.
English: The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Latvian: Cokiera aktīvajām vielām piemīt iedarbība pret C hepatīta vīrusa genotipu 1a un 1b.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
English: Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Latvian: Cokiera ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvās vielas dasabuvīru, ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Cokiera pieteikumu.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Latvian: Uzņēmums AbbVie Ltd 2016. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Cokiera reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: What was Cokiera expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cokiera?
English: Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Latvian: Ritonavīram vienam pašam nav pretvīrusa iedarbības uz C hepatīta vīrusu.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cokiera nevarēja apstiprināt hroniska C hepatīta ārstēšanai.
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Latvian: Cokiera aktīvās vielas iedarbojas dažādi: aktīvā viela dasabuvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa enzīmam, ko dēvē par „NS5B no RNS atkarīgo polimerāzi” un kurš ir nepieciešams, lai vīruss varētu dalīties; ombitasvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa olbaltumvielai, ko dēvē par „NS5A”, un paritaprevīrs bloķē darbību citai olbaltumvielai, ko dēvē par „NS3/4A”.
English: Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Latvian: izdalīšanos no organisma, bloķējot enzīmu, ko dēvē par „CYP3A”, kas noārda paritaprevīru.
English: How is Cokiera expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cokiera iedarbība?
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Latvian: Cokiera bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu pieaugušajiem.
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Latvian: Bija paredzēts, ka aktīvo vielu apvienošana vienā tabletē atvieglos pacientiem šo zāļu lietošanu.
English: EMA/541043/2016
Latvian: Zāļu Cokiera (dasabuvīrs/ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/541043/2016
English: If it is not, do not use the solution.
Latvian: Ja tas tāds nav, nelietojiet to.
English: Treatment should be initiated as appropriate.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāsāk atbilstoša ārstēšana.
English: Important notes:
Latvian: Svarīgas piezīmes:
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Latvian: Injekcijas tilpums šiem pacientiem jāaprēķina šādi:
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Latvian: Pētījumi veikti ar jaunām žurkām un suņiem.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināmi iespējamie riski un ieguvumi.
English: This is normal.
Latvian: Tas ir pareizi.
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
Latvian: Visumā šī parādības bija viegli vai mēreni izteiktas.
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Latvian: Vairumam pacientu primārā diagnoze bija muguras sāpes.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Latvian: Neuztraucieties, jo tas neietekmēs devas precizitāti un neapdraudēs Jūsu veselību.
English: The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Latvian: Pilnīgās eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 8 stundas.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Latvian: Vienmēr glabājiet pie sevis zāļu ārējo iepakojumu, pat tad, ja tas ir tukšs.
English: How often this happens is not known from the data that is available.
Latvian: Izmantojot šobrīd pieejamos datus, nevar noteikt, cik bieži tas notiek.
English: Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Latvian: 4. Vai spējat doties uz tualeti vai arī Jums ir aprūpētājs, kas var Jums palīdzēt?
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Latvian: Tas nozīmēs, ka ir aktivēts drošības mehānisms, un adata ievilksies šļircē.
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).
English: Your doctor will determine your dose.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums devu.
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas, un tās var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Latvian: Ārsts var atļaut Jums lietot citas zāles, arī tādas, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai.
English: The usual administration schedule is one single dose every other day.
Latvian: Parastā lietošanas shēma ir viena deva katru otro dienu.
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Latvian: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polija
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
English: • If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Latvian: • ja Jūs saņemat progresējošas slimības atbalstošo aprūpi, šīs zāles tiks lietotas tikai ierobežotu laika periodu, kas parasti būs mazāk nekā 4 mēneši;
English: At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Latvian: Pacientam ordinēto devu varēja samazināt jebkurā laikā, pamatojoties uz panesamību.
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Latvian: Citas biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 cilvēku no 10:
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, vai jāaptur, vai jāturpina parasto caurejas līdzekļu lietošana, kad sāksiet lietot šīs zāles.
English: Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Latvian: Vai kopš pēdējās vēdera izejas ir pagājušas 48 stundas vai ilgāks laiks?
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Latvian: Kad sadzirdat klikšķi, viss saturs ir injicēts.
English: Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Latvian: Vai Jūs lietojat opioīdus (piemēram, morfiju vai kodeīnu) savas slimības ārstēšanai?
English: Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Latvian: Aptuveni puse devas tiek izdalīta ar urīnu un mazliet mazāk ar fēcēm.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādes un izpildiet tās soli pa solim.
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Latvian: deva (ml) = pacienta svars (kg) x 0,0075
English: Date of first authorisation: 02 July 2008 Date of latest renewal: 27 May 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. 02. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 27. maijs
English: Subcutaneous use (SC)
Latvian: Subkutānai lietošanai (s.c.)
English: Please read and follow them step by step.
Latvian: Lūdzu, izlasiet norādes un izpildiet tās soli pa solim.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi par dzimumu atšķirīgo ietekmi uz drošumu vai efektivitāti.
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav zināms, tomēr cilvēka sirds kālija jonu kanāli (hERG) nav iesaistīti.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Latvian: Kā lietot Relistor Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Relistor grūtniecības laikā.
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Latvian: Šļirces lietošanas drošības apsvērumu dēļ nelielu gaisa burbuli, iespējams, nevarēs izvadīt.
English: However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Latvian: Tomēr kopējā klīrensa samazinājums bija niecīgs (no 107 l/st. līdz 95 l/st.).
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu vidējais vecums bija 68 gadi (diapazonā no 21 līdz 100); 51 % bija sievietes.
English: Constipation not related to opioid use
Latvian: Aizcietējums, kas nav saistīts ar opioīdu lietošanu
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu ievilkšanas šļircē skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Latvian: Var būt spēkā vietēji noteikumi par lietotu adatu un šļirču izmešanu.
English: If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Latvian: Ja virzulis tiks nospiests līdz galam, sadzirdēsiet „klikšķi”.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
English: Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Latvian: Relistor ievadīja ik pēc 3,2 dienām (vidējais dozēšanas intervāls diapazonā no 1 līdz 39 dienām).
English: Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Latvian: Vai Jums ir Jūsu medicīnas māsas vai veselības centra kontakttālruņa numurs?
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Latvian: 8 mg pilnšļirce tiks lietota vienīgi šo pacientu ārstēšanai, ja deva ir jāsamazina citas medicīniskās problēmas dēļ.
English: If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Relistor Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles.
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Latvian: Jūs varat saņemt iepakojumu ar iekšējo kastīti, kurā ir viss injekcijai nepieciešamais, vai tikai vienu atsevišķu flakonu.
English: This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Latvian: Šajā nodaļā iekļauti svarīgi jautājumi, uz kuriem Jums būs jāatbild pirms Relistor lietošanas un ārstēšanas laikā ar Relistor.
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Latvian: Zarnu iztukšošanās Jums var notikt dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc injekcijas; ieteicams atrasties tualetes tuvumā vai turēt tuvumā podu.
English: Hold the syringe in one hand like a pencil.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Latvian: Pārtrauciet virzuļa spiešanu, tiklīdz sajūtat pretestību.
English: • It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Latvian: • svarīgi ir atrasties tualetes tuvumā, kur pieejama palīdzība, ja nepieciešams, jo zarnu iztukšošanās var notikt 30 minūšu laikā pēc zāļu injicēšanas;
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jākontrolē ortostatiskās hipotensijas pazīmes un simptomi, un jāziņo par tiem ārstam.
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu vidējais vecums bija 49 gadi (diapazonā no 23 līdz 83); 60 % bija sievietes.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Latvian: Ietekmi uz rasi nebija iespējams analizēt, jo pētījuma populācijā dominēja kaukāziešu (90 %) izcelsmes pacienti.
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības atkarībā no dzimuma.
English: After withdrawal in the injection syringe:
Latvian: Pēc ievilkšanas injekciju šļircē:
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss) ir aptuveni 1,1 l/kg.
English: Cmax was not significantly changed.
Latvian: būtiski nemainījās.
English: Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Latvian: Abos pētījuma posmos pacienti turpināja saņemt caurejas līdzekļus parastā režīmā.
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka metilnaltreksona bromīds nenomāc CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 aktivitāti, bet tas ir vājš CYP2D6 paraugsubstrāta metabolisma inhibitors.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana vecuma dēļ nav ieteicama.
English: It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Latvian: Ieteicams katru reizi veikt injekciju citā vietā.
English: In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija progresējoša slimība terminālā stadijā ar ierobežotu dzīvildzi, un vairumam primārā diagnoze bija neārstējams audzējs; citas primārās diagnozes bija HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)/emfizēma terminālā stadijā, kardiovaskulārā slimība/sirds mazspēja, Alcheimera slimība/demence, HIV/AIDS vai citas progresējošas slimības.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Latvian: Ietekmi atkarībā no rases analizēt nebija iespējams, jo pētījuma populācija galvenokārt bija baltā rase (88 %).
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Latvian: Ja saņemsiet tikai flakonu, Jums būs nepieciešamas spirtotas salvetes un injekciju šļirce.
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Latvian: Tiklīdz zāles ir ievilktas šļircē, tās jāizlieto 24 stundu laikā, jo Relistor bojā gaisma, un zāles var nedarboties pareizi, ja tās ir atstātas šļircē ilgāk nekā 24 stundas.
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tiek klasificētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Latvian: Relistor ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai, ja terapija ar caurejas līdzekļiem nav pietiekama, 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušiem pacientiem.
English: Step 4: Disposing of supplies
Latvian: 4.solis: Materiālu iznīcināšana
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Latvian: Sievietes, kas lieto šīs zāles, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā.
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību tika novērota dažos neklīniskos pētījumos ar suņiem (darbības potenciālu pagarināšanās Purkinjē šķiedrās vai QTc intervāla pagarināšanās).
English: If you have used more this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Latvian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts (injicējot lielāku devu vai veicot vairāk nekā vienu injekciju 24 stundu laikā), Jums var būt reibonis pieceļoties, tāpēc nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
English: If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Latvian: Ja izmantojat piegādāto injekciju šļirci ar ievelkamu injekciju adatu, NENOSPIEDIET VIRZULI LĪDZ GALAM.
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Latvian: Atrodiet gludu, tīru, labi apgaismotu darba virsmu, uz kuras izlikt Relistor kastītes saturu.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Latvian: Nemēģiniet injicēt, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā injekcija jāsagatavo un jāveic.
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Latvian: Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošums tika konstatēti arī atklātā lietošanā pētījumā 301, no 2. dienas līdz 4. nedēļai, kā arī divos atklātos pētījumu pagarinājumos (301EXT un 302EXT), kuros metilnaltreksona bromīds nepieciešamības gadījumā tika lietots līdz pat 4 mēnešus ilgi (tikai 8 pacienti sasniedza šo termiņu).
English: If you use more Relistor than you should
Latvian: Ja esat lietojis Relistor vairāk nekā noteikts
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Latvian: Šiem pacientiem jāizmanto Relistor flakoni, nevis pilnšļirce.
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds galvenokārt tiek izdalīts nemainītā aktīvās vielas formā.
English: This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Relistor jāievada piesardzīgi.