FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aire sous la courbe (AUC) des concentrations plasmatiques après l'administration de 256 microgrammes de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 2,7 nmol*h/l chez l'adulte et de 5,5 nmol*h/l chez l'enfant, marquant une exposition systémique supérieure chez l'enfant.
Italian: L'area sotto la curva (AUC) dopo somministrazione di 256 microgrammi di Budesonide spray nasale sospensione è di 2,7 nmol*h/L negli adulti e di 5,5 nmol*h/L nei bambini, indicando un'elevata esposizione sistemica nel bambino.
French: Le demandeur a déclaré que les études disponibles montrent que le budésonide n'a pas d'effet sur la croissance, comme l'indiquent les mesures de knémométrie pour des doses inférieures à 400 µg/j et que l'on peut pratiquement exclure que les corticostéroïdes appliqués localement entraînent un important retard de croissance permanent, une suppression de la croissance cliniquement importante ou une taille réduite à l'âge adulte.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che gli studi disponibili mostrano che la budesonide non ha effetti sulla crescita misurata mediante knemometria a dosi inferiori ai 400 µg/die e che si può praticamente escludere che i corticosteroidi applicati localmente causino un importante ritardo della crescita permanente, soppressione della crescita clinicamente rilevante o riduzione dell'altezza da adulti.
French: Enfin, le CHMP a convenu qu'aucun problème lié à la sécurité locale n'est attendu pour Budésonide Sandoz spray nasal et qu'il n'y a aucune preuve que la sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants soit différente de celle du produit d'origine.
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto sul fatto che non si prevedono problemi relativi alla sicurezza locale per Budesonide Sandoz spray nasale e che non ci sono prove che la sicurezza di Budesonide Sandoz nei bambini sia diversa da quella del medicinale di riferimento.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
French: Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
Italian: I corticosteroidi sono un gruppo di medicinali che contribuiscono a combattere le infiammazioni.
French: Le CHMP accepte par conséquent l'argumentation concernant le dosage chez les enfants et a en outre considéré que dans le contexte d'une demande hybride, si l'équivalence thérapeutique avec le produit d'origine est prouvée, il convient d'adopter pour le nouveau produit hybride les recommandations de dosage du produit d'origine.
Italian: Il CHMP concorda, pertanto, con l'argomentazione relativa alla posologia nei bambini e, inoltre, ha considerato che nel contesto di una domanda ibrida, se è dimostrata l'equivalenza terapeutica al medicinale di riferimento, il nuovo prodotto ibrido debba adottare le raccomandazioni posologiche del medicinale di riferimento.
French: Le CHMP était d'accord avec la logique d'inclure de l'acide ascorbique comme antioxydant et le fait que la quantité d'acide ascorbique contenue dans Budésonide Sandoz ne modifiera pas les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du produit.
Italian: Il CHMP ha concordato con il fondamento logico alla base dell'inclusione dell'acido ascorbico come antiossidante e sul fatto che la quantità di acido ascorbico contenuta in Budesonide Sandoz non altera le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche del prodotto.
French: L'impact de l'acide ascorbique sur la perméabilité unidirectionnelle de la muqueuse au budésonide a été évalué et les résultats montrent que l'adjonction d'acide ascorbique à une concentration de 600 µM n'a pas augmenté la perméabilité de la muqueuse.
Italian: È stato valutato l'effetto dell'acido ascorbico sulla permeabilità mucosale unidirezionale della budesonide e i risultati mostrano che l'aggiunta di acido ascorbico ad una concentrazione di 600 µM non agevolava la permeabilità mucosale.
French: Question 1a
Italian: Domanda 1a
French: Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.
Italian: Eliminare il flacone aperto e qualsiasi residuo della soluzione dopo 3 mesi.
French: Question 1c
Italian: Domanda 1c
French: − si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre » ), du nez ou des yeux
Italian: • se ha delle vescicole infettive sulle labbra (da raffreddore), nel naso o attorno agli occhi
French: Par conséquent, aucun aspect nouveau ou complémentaire concernant la sécurité de Budésonide Sandoz dans la population pédiatrique n'est à attendre d'études supplémentaires.
Italian: Pertanto non ci si può aspettare da ulteriori studi aspetti nuovi o aggiuntivi in merito alla sicurezza di Budesonide Sandoz nella popolazione pediatrica.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Agitare il flacone
French: Agiter le flacon Important : Avant utilisation, amorcer la pompe (voir les instructions jointes)
Italian: Importante: Prima dell'uso, accertarsi che la pompa sia carica (vedere le istruzioni accluse)
French: Il a été montré que Budésonide poudre nasale (200 et 400 µg une fois par jour) ne modifiait pas la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez 83 enfants et adolescents présentant une RAS, dans le cadre d'une étude de 4 semaines.
Italian: Budesonide polvere nasale (200 e 400 µg una volta al giorno) ha dimostrato di non avere effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in 83 bambini e adolescenti con rinite allergica stagionale in uno studio di 4 settimane.
French: Il n'y a pas d'information actuellement disponible sur l'interaction dans le cas d'une administration nasale du budésonide, mais une augmentation des concentrations plasmatiques est probable.
Italian: Non sono disponibili informazioni su quest'interazione dopo somministrazione nasale di budesonide, ma ci si può attendere concentrazioni plasmatiche aumentate.
French: Un niveau excessif de glucocorticoïdes systémiques réduirait la production endogène de cortisol, ce qui peut être détecté en évaluant l'activité HHS de base; par conséquent, des mesures de la fonction HHS, telles que les aires sous la courbe des concentrations de cortisol et l'excrétion de cortisol libre dans les urines, sont considérées comme étant les indicateurs les plus sensibles de la biodisponibilité systémique des corticostéroïdes intranasaux (CIN), alors que les tests de stimulation de la fonction de l'axe HHS ne sont pas aussi sensibles pour l'identification de la biodisponibilité systémique des CIN, mais prédisent la probabilité d'événements indésirables avec une plus grande précision.
Italian: Un livello eccessivo di glucocorticoidi sistemici ridurrebbe la produzione endogena di cortisolo che può essere misurata valutando l'attività ipotalamo-ipofisisurrene basale, di conseguenza misurazioni della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, ad es. le concentrazioni di cortisolo dell'area sotto la curva di concentrazione e l'escrezione di cortisolo libero urinario sono considerate gli indicatori più sensibili di biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, mentre le analisi della stimolazione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene non sono altrettanto sensibili nell'identificazione della biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, ma prevedono con maggiore precisione la probabilità di eventi avversi.
French: Un traitement spécifique pourra alors être ajouté si nécessaire.
Italian: Queste reazioni vanno trattate separatamente, se necessario.
French: Les glucocorticoïdes, dont le budésonide, ont des effets tératogènes chez l'animal, notamment des fentes palatines et des anomalies osseuses.
Italian: I glucocorticosteroidi, compresa la budesonide, hanno prodotto effetti teratogeni negli animali, comprendenti palatoschisi e anomalie scheletriche.
French: Question 1b
Italian: Domanda 1b
French: Aucun effet détectable sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé à la dose recommandée, ce qui concorde avec le métabolisme hépatique rapide de la substance et la demi-vie d'élimination, suggérant que ni Budésonide Sandoz ni Rhinocort n'influe sur l'excrétion du cortisol.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevabili sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisisurrene alla dose raccomandata, il che concorda con il rapido metabolismo epatico della sostanza e con l'emivita di eliminazione, suggerendo che né Budesonide Sandoz né Rhinocort influenzano l'escrezione di cortisolo.
French: Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Italian: Finora non sono stati presentati dati pediatrici.
French: Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.
Italian: Ad esempio, in caso di febbre da fieno, iniziare l'uso di questo medicinale circa 2 settimane prima del momento in cui di solito i sintomi si fanno fastidiosi e interrompere l'uso del medicinale dopo la conclusione della stagione di esposizione agli allergeni.
French: • Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau (pas trop chaude).
Italian: • Rimuovere il beccuccio di plastica con un panno pulito e lavarlo in acqua calda, ma non bollente.
French: Le CHMP a fait remarquer que plusieurs études publiées indiquent que les corticostéroïdes intranasaux pris aux doses recommandées ne modifient pas la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien chez les enfants et que le traitement de longue durée par le budésonide par voie intranasale pris pendant 1 à 2 ans quotidiennement par des enfants présentant une rhinite pérenne ne révèle aucun effet négatif ni sur la croissance ni sur la production endogène de cortisol.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che diversi studi pubblicati indicano che i corticosteroidi per inalazione, assunti ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene nei bambini e che la terapia a lungo termine per 1 o 2 anni con budesonide intranasale tutti i giorni nei bambini con rinite allergica perenne non rivela effetti negativi sulla crescita o sulla produzione di cortisolo endogeno.
French: - il n'est pas attendu que le profil de sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants diffère de celui du produit d'origine,
Italian: - non si prevede che il profilo di sicurezza per i bambini di Budesonide Sandoz sia diverso da quello del medicinale di riferimento,
French: Administré par voie orale, le budésonide subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et intense (90 %), qui le transforme en métabolites ayant une plus faible activité glucocorticoïde.
Italian: La budesonide ingerita per via orale viene biotrasformata rapidamente e ampiamente nel primo passaggio dal fegato (90%) in metaboliti con minore attività glucocorticosteroidea.
French: Si, après l'amorçage, vous n'arrivez toujours pas à pulvériser le produite, nettoyez l'embout en suivant les instructions suivantes :
Italian: Se dopo il caricamento del beccuccio il funzionamento della pompa è ancora difettoso, pulire il beccuccio secondo le seguenti istruzioni:
French: Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
Italian: Il trattamento della rinite allergica stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.
French: Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Italian: Se non ha un beneficio immediato, continui a usare regolarmente il medicinale, perché l'inizio dell'effetto può comparire dopo qualche giorno.
French: Edétate disodique
Italian: Edetato disodico
French: Procédez de la même façon pour l'autre narine.
Italian: Ripetere l'operazione per l'altra narice.
French: Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati), o di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: − l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques
Italian: • itraconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi
French: • Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Italian: • Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
French: Traitement des symptomes de la polypose nasale
Italian: Trattamento dei segni e dei sintomi della poliposi nasale
French: Sa clairance systémique est élevée (environ 1,2 l/min) et sa demi-vie plasmatique est en moyenne d'environ 4 heures après une administration par voie intraveineuse.
Italian: La budesonide ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,2 L/min) e l'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è in media all'incirca di 4 ore.
French: • La substance active est …
Italian: • Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)…
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Les événements indésirables pédiatriques, tels qu'un retard de croissance, n'ont pas été traités.
Italian: Non sono stati presi in considerazione eventi avversi pediatrici (ad es. il ritardo della crescita).
French: − si vous êtes un enfant et si vous avez pris ce médicament à des doses élevées pendant longtemps, votre médecin devra surveiller votre taille
Italian: • se il bambino prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico controllerà periodicamente l'altezza
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénalle cliniquement significative.
Italian: Il trattamento con dosi maggiori di quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3.
Italian: Introdurre la punta del beccuccio nella narice, come illustrato nella figura 3.
French: Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'a indiqué).
Italian: Spruzzare una volta (o più di una volta, se prescritto dal medico).
French: - Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.
Italian: − Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
Italian: Budesonide Sandoz è uno spray nasale acquoso contenente budesonide, un glucocorticosteroide dall'elevato effetto antinfiammatorio locale, indicato per il trattamento e la prevenzione dei segni e dei sintomi della rinocongiuntivite allergica stagionale e perenne nonché dei polipi nasali.
French: Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les 14 jours qui p^récède la période d'apparition des symptômes.
Italian: Iniziare possibilmente l'uso di questo medicinale fino a 14 giorni prima dell'inizio di comparsa dei sintomi.
French: 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale
Italian: 0,06 mg di potassio sorbato / 0,05 ml dello spray nasale, sospensione
French: Voir la notice pour plus d'informations
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo
French: De même, en l'absence de données sur l'excrétion du budésonide dans le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement ne doit être envisagé que si les bénéfices thérapeutiques pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le nouveau-né.
Italian: Siccome non è noto in che quantità la budesonide venga escreta nel latte materno, l'uso durante l'allattamento richiede la valutazione del rapporto tra beneficio terapeutico per la madre e potenziali rischi per il neonato.
French: • traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique )
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi dell'allergia nasale perenne, causata ad esempio dalla polvere domestica (rinite cronica)
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Italian: Il potassio sorbato, un componente di questo medicinale, può causare delle reazioni della pelle e delle mucose, quali quella che riveste l'interno del naso.
French: • traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
Italian: • il trattamento dei sintomi della poliposi nasale (piccole escrescenze sul rivestimento interno del naso).
French: L'administration concomitante par voie orale de 200 mg/jour de kétoconazole et de budésonide (3 mg en dose unique), multiplie en moyenne d'un facteur 6 les concentrations plasmatiques de budésonide.
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo per via orale 200 mg una volta al giorno e di budesonide per via orale (dose singola da 3 mg) aumenta le concentrazioni plasmatiche di budesonide in media di 6 volte.
French: - l'équivalence thérapeutique de Budésonide Sandoz avec le produit d'origine chez les adultes a été établie;
Italian: - l'equivalenza terapeutica di Budesonide Sandoz al medicinale di riferimento negli adulti è stata accertata e
French: Après administration intranasale, le budésonide est absorbé par la muqueuse nasale et à un moindre degré par la muqueuse gastro-intestinale.
Italian: Dopo applicazione intranasale, la budesonide viene assorbita dalla mucosa nasale e, in parte, dalla mucosa gastrointestinale.
French: Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi nasali compaiono più frequentemente se si usano questi medicamenti a dosi elevate per un certo numero di mesi.
French: Ne pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi Budesonide spray nasale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad".
French: Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
Italian: Pompare su e giù sul beccuccio diverse volte (5-10 volte) spruzzando in aria, fino a quando si vede comparire una nebbiolina uniforme.
French: Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Italian: Il medico le comunicherà la durata del trattamento con Budesonide spray nasale sospensione.
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Italian: Quando il chetoconazolo è stato somministrato per via orale 12 ore dopo la somministrazione di budesonide, le concentrazioni di budesonide sono aumentate in media di 3 volte.
French: • N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Italian: • Non tentare mai di sbloccare il beccuccio usando spille o altri oggetti taglienti.
French: Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que ce médicament vous est prescrit en remplacement, il est possible que certains des autres symptômes d'allergie à d'autre niveau réapparaissent (par exemple, yeux rouges et qui démangent).
Italian: Se ha già ricevuto una terapia con compresse o iniezioni di steroidi e il medico le ha prescritto adesso questo medicinale, potrebbe manifestarsi un peggioramento di alcuni degli altri sintomi (es. prurito e arrossamento degli occhi).
French: − la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Italian: • troleandomicina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche
French: Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.
Italian: Questo medicinale potrebbe aumentare la concentrazione di budesonide nel suo organismo.
French: L'utilisation du budésonide au cours d'un nombre limité de grossesses (plus de 2 000) n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus / le nouveau-né.
Italian: I dati su un numero limitato (oltre 2000) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della budesonide sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Italian: La dose iniziale raccomandata di 256 microgrammi può essere somministrata una volta al giorno al mattino, o suddivisa in due somministrazioni, mattina e sera.
French: Usage nasal
Italian: Uso nasale
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Italian: Budesonide spray nasale contiene budesonide, un corticosteroide sintetico.
French: La biodisponibilité systémique du budésonide représente 33 % de la dose administrée par voie intranasale.
Italian: La disponibilità sistemica della budesonide è del 33% della quantità di budesonide erogata nel naso.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Budesonide Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: − si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois
Italian: • se lei prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico esaminerà l'interno del naso almeno ogni sei mesi
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
French: L'utilisation de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée en cas d'infections respiratoires.
Italian: L'uso di Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con infezioni delle vie respiratorie.
French: Traitement des symptomes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
Italian: Trattamento e prevenzione dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne
French: Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
Italian: In presenza di evidenza di uso di dosi maggiori di quelle raccomandate, va presa in considerazione un'ulteriore copertura corticosteroidea sistemica durante periodi di stress o interventi chirurgici.
French: Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.
Italian: Strofinare delicatamente il beccuccio con un panno pulito e rimettere la capsula di chiusura protettiva.