FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La distribution de la rilpivirine dans les compartiments autres que le plasma (par exemple, liquide céphalo-rachidien, sécrétions du système génital) n'a pas été évaluée chez l'Homme.
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières
German: Zusätzliche Informationen über spezielle Patientengruppen
French: Si vous prenez de la rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes), prenez deux comprimés d'EDURANT en une prise par jour.
German: Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten EDURANT einmal täglich ein.
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
French: Peu fréquents - signes ou symptômes d'inflammation ou d'infection, par exemple fièvre, frissons, sueurs
German: Gelegentlich: - Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion, zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost,
French: Cellulose microcristalline silicifiée Stéarate de magnésium
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
French: Cette analyse a inclus 690 patients dans l'étude ECHO et 678 patients dans l'étude THRIVE ayant atteint 96 semaines de traitement ou ayant arrêté prématurément.
German: In diese Analyse gingen 690 Patienten aus der ECHO- und 678 Patienten aus der THRIVE-Studie ein, die 96 Behandlungswochen abgeschlossen oder die Therapie vorzeitig abgebrochen hatten.
French: Les femmes enceintes doivent discuter de la prise d'EDURANT avec leur médecin.
German: Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen.
French: La même observation a également été faite chez les patients du groupe éfavirenz.
German: Dies wurde ebenfalls im Efavirenz-Arm beobachtet.
French: Après une administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte dans un délai de 4 à 5 heures.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Verabreichung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
German: Es liegen nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung von Rilpivirin bei schwangeren Frauen vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
French: Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés en une prise par jour doivent être utilisés.
German: Nur H2-RezeptorAntagonisten, die einmal täglich gegeben werden können, sollten angewendet werden.
French: Comment conserver EDURANT
German: Wie ist EDURANT aufzubewahren?
French: EDURANT n'a pas été évalué chez les patients présentant des antécédents d'échec virologique à un autre traitement antirétroviral.
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
French: De telles réactions ont été observées classiquement dans les premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
French: La rilpivirine n'inhibe pas les ADN-polymérases cellulaires humaines α, β et γ.
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.
French: Quand vous arrêtez de prendre la rifabutine, prenez un comprimé d'EDURANT une fois par jour.
German: Wenn Sie aufhören, Rifabutin einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette EDURANT einmal täglich ein.
French: EDURANT doit être pris avec un repas pour obtenir une absorption optimale.
German: EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erzielen.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter si elles reçoivent la rilpivirine.
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen.
French: (induction du CYP3A due à la posologie élevée de la rilpivirine dans l'étude)
German: (Induktion von CYP3A durch die hohe Rilpivirindosis in der Studie)
French: La sécurité et l'efficacité d'EDURANT chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EDURANT bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil*
German: PHOSPHODIESTERASE-TYP-5-(PDE-5-)HEMMER Sildenafil*
French: Le risque d'échec virologique observé chez les patients du bras rilpivirine a été plus élevé durant les 48 premières semaines de ces essais (voir rubrique 5.1).
German: Das höhere Risiko eines virologischen Versagens wurde bei Patienten im Rilpivirin-Arm in den ersten 48 Wochen dieser Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
French: La rilpivirine est un INNTI de type diarylpyrimidine du VIH-1.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
French: Cette analyse a inclus 36 patients qui ont terminé l'étude après au moins 48 semaines de traitement ou ont arrêté plus tôt.
German: Die Analyse schloss 36 Patienten ein, die mindestens 48 Wochen lang behandelt wurden oder vorher abgebrochen hatten.
French: Dans les études de phase III, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
German: In den Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Verfügbarkeit, vergleichbar der während der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen in Verbindung gebracht; daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
French: Toutes les autres interactions médicamenteuses présentées dans ce tableau sont celles attendues/prédites.
German: Alle anderen aufgeführten Wechselwirkungen beruhen auf Vorhersagen.
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la glycoprotéine P qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tels que le dabigatran étexilate.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P-Glykoprotein transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents liés au traitement ont été rapportés chez 7 (1,0%) patients ayant reçu la rilpivirine.
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
French: EDURANT agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
German: Die Wirkung von EDURANT beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
French: Seuls les adolescents jugés susceptibles d'avoir une bonne observance au traitement antirétroviral doivent être traités par la rilpivirine, étant donné qu'une observance suboptimale peut entraîner le développement de résistance et la perte d'options thérapeutiques futures.
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz zur antiretroviralen Behandlung angenommen wird, sollen mit Rilpivirin behandelt werden, da eine suboptimale Adhärenz zur Entstehung von Resistenzen und einem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen kann.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé pelliculé sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée et stéarate de magnésium.
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 ne doivent pas être administrés en deux prises par jour.
German: H2-RezeptorAntagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden.
French: Chez la souris, des néoplasmes hépatocellulaires ont été observés en présence de rilpivirine à la fois chez les mâles et les femelles.
German: Bei Mäusen induzierte Rilpivirin hepatozelluläre Neoplasien sowohl bei Männchen als auch bei Weibchen.
French: EDURANT doit être pris avec un repas.
German: EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: La dose recommandée d'EDURANT est d'un comprimé une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis von EDURANT beträgt eine Tablette einmal am Tag.
French: La rilpivirine a été bien tolérée au cours de la grossesse et en période post-partum.
German: Rilpivirin wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
French: Chez ces patients, des résistances phénotypiques croisées à d'autres INNTI ont été relevées comme suit : étravirine 32/42, éfavirenz 30/42 et névirapine 16/42.
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par la rilpivirine sont récapitulés dans le tableau 2.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la digoxine.
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
French: En fonction de la charge virale à l'inclusion (copies/ml)
German: Nach Ausgangsviruslast (Kopien/ml)
French: Inhibiteurs de l'intégrase du VIH Raltégravir*
German: HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Raltegravir*
French: Les informations concernant l'utilisation d'EDURANT chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A ou B) sont limitées.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von EDURANT bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B) vor.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou ressentir des vertiges pendant le traitement par EDURANT.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten.
French: Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose de rilpivirine plus élevée que la dose recommandée.
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt.
French: PRODUITS A BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum)
German: PFLANZLICHE PRODUKTE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
French: Comment prendre EDURANT
German: Wie ist EDURANT einzunehmen?
French: Si vous avez pris plus d'EDURANT que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von EDURANT eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
French: (inhibition de la P-gp intestinale)
German: (Inhibition von intestinalem P-gp)
French: ème trimestre de la grossesse (n=15)
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=15)
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population.
German: EDURANT sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
French: ème trimestre de la grossesse (n=13)
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=13)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine chez les patients âgés de moins de 12 ans sont en cours d'étude.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird derzeit untersucht.
French: Il n'est pas recommandé d'associer EDURANT à d'autres inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) tels que la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine et la névirapine.
German: Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.
French: Étude de toxicité de reproduction
German: Reproduktionstoxikologische Studien
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitserkenntnisse verglichen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
French: La rilpivirine est excrétée dans le lait chez la ratte.
German: Rilpivirin geht in die Milch von Ratten über.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAW nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
French: EDURANT est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les adolescents âgés de12 ans ou plus et les adultes infectés par le VIH, et n'ayant jamais été traités auparavant avec des médicaments anti-VIH.
German: EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIVArzneimittel erhalten haben, angewendet.
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance doivent guider l'utilisation d'EDURANT.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von EDURANT anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden.
French: Le tableau 6 résume les résultats virologiques à la semaine 48 et à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213.
German: Tabelle 6 fasst die Ergebnisse des virologischen Ansprechens aus Woche 48 und Woche 240 der Studie TMC278-C213 zusammen.
French: Bien que la rilpivirine ait démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 par la rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
French: Très fréquents - maux de tête - nausées - difficulté d'endormissement (insomnie) - sensations vertigineuses - modifications du taux sanguin d'une enzyme du foie (transaminases) - augmentation du cholestérol et/ou de l'amylase pancréatique dans votre sang
German: Sehr häufig: - Kopfschmerzen - Übelkeit - Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit) - Schwindel - Veränderungen bei einem der Werte Ihrer Routine-Leberuntersuchungen (Transaminase) - Anstieg des Cholesterins und/oder der Pankreas-Amylase in Ihrem Blut
French: Arrêt pour événement indésirable (EI)
German: Therapieabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE)
French: Aucune transmission mère-enfant n'est survenue chez les 10 nouveaux-nés dont les mères ont terminé l'étude et pour lesquels le statut VIH était connu.
German: Bei keinem der 10 Neugeborenen der Mütter, die die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, fand eine Mutter-Kind-Übertragung statt.
French: Pendant le programme de développement clinique (1 368 patients ayant participé aux études contrôlées de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7 % des sujets ont présenté au moins un effet indésirable (voir rubrique 5.1).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (1.368 Patienten aus den kontrollierten Phase-IIIStudien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE)) hatten 55,7% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung (siehe Abschnitt 5.1).
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sous-optimale pour au moins 1 sujet.
German: Das virologische Ansprechen blieb während der Studie im Allgemeinen erhalten: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen bei Studienende supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde ein Anstieg der Viruslast erst nach der Geburt beobachtet, bei mindestens einer der Patientinnen aufgrund einer vermutlich suboptimalen Adhärenz.
French: Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus, supérieurs ou égaux à 10%) ont été : céphalées (19,4%), dépression (19,4%), somnolence (13,9%), et nausées (11,1%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, EDURANT doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte EDURANT mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
French: Effets indésirables (Rilpivirine + TO)
German: Nebenwirkungen (Rilpivirin + BR)
French: Un test de résistance génotypique doit guider l'utilisation d'EDURANT (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Die Anwendung von EDURANT soll anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: * comparativement à 25 mg de rilpivirine une fois par jour seule
German: * im Vergleich zu 25 mg Rilpivirin einmal täglich alleine
French: La rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une dialyse entraîne une élimination significative de la substance active.
German: Da Rilpivirin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eliminiert wird.
French: Les interactions entre la rilpivirine et des médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 (une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par « ↓ », une absence de changement par « ↔ », « NA» signifie non applicable, et « IC » intervalle de confiance).
German: Wechselwirkungen zwischen Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
French: Traitement par rilpivirine Résistance
German: Rilpivirin-behandelt Resistenz
French: 6 cellules/l)
German: 6 Zellen/l)
French: La substitution K103N seule n'est pas responsable d'une diminution de la sensibilité à la rilpivirine, mais son association à la mutation L100I a réduit de 7 fois la sensibilité à la rilpivirine
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
French: L'information disponible sur le risque d'interactions pharmacodynamiques entre la rilpivirine et les médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG est limitée.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall im EKG verlängern, vor.
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, un test de résistance doit guider l'utilisation de la rilpivirine (voir rubrique 5.1).
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von Rilpivirin anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Éthinylœstradiol* 0,035 mg une fois par jour
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg einmal täglich Norethisteron*
French: ND 11,5%
German: Insgesamt k. A 11,5%
French: La sécurité et l'efficacité de la rilpivirine chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la rilpivirine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rilpivirin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Par conséquent, les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder hemmen, können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Aucun pouvoir tératogène n'a été observé avec la rilpivirine chez le rat et le lapin.
German: Es zeigte sich keine Teratogenität von Rilpivirin bei Ratten und Kaninchen.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est proposé mais la prudence est recommandée.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen, es wird jedoch zur Vorsicht geraten.