FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De KaplanMeier-curve toont al vroeg een verhoogd risico op een primaire-uitkomstvoorval en een zelfs nog vroegere toename van niet-fatale primaire-uitkomstvoorvallen.
Greek: Η καµπύλη κατά Kaplan-Meier υποδεικνύει πρόωρο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων και ακόµα πιο πρόωρη αύξηση των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, maar zag geen verschil met de huidige geïndiceerde populatie en vond dat er geen aanvullende tests werden voorgesteld voor niet-bekende cardiovasculaire aandoeningen anders dan die welke al in de SPC worden vermeld.
Greek: H CHMP αξιολόγησε τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου αλλά δεν επεσήµανε καµία αλλαγή στον επί του παρόντος ενδεικνυόµενο πληθυσµό, ούτε κάποια πρόσθετη δοκιµή για συγκαλυµµένες καρδιαγγειακές παθήσεις, εκτός από τις παθήσεις που καταγράφονται στην ΠΧΠ.
Dutch: Het CHMP wees tevens op de uitsluiting van 231 hoogrisicopatiënten met een verhoogde HR en/of bloeddruk tijdens de inleidende fase, waardoor het echte risico op CV voorvallen in de sibutramine-arm waarschijnlijk werd verdund en onderschat, omdat dergelijke regelmatige en zorgvuldige monitoring in de klinische praktijk niet vaak zal worden toegepast.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήµανε τον αποκλεισµό 231 ασθενών υψηλού κινδύνου µε αυξηµένο καρδιακό ρυθµό ή πίεση αίµατος κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, γεγονός το οποίο ενδεχοµένως να αλλοιώνει και να υποτιµάει τον πραγµατικό κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης, καθώς η τακτική και προσεκτική παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού στην κλινική πρακτική θεωρείται απίθανο να πραγµατοποιείται πλήρως.
Dutch: Voor oraal gebruik
Greek: Καψάκιο oral use
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Greek: European Headquarters Computerweg 10
Dutch: 251 10 Helsingborg Zweden
Greek: 251 10 Helsingborg Σουηδία
Dutch: Gezien bovenstaande bevindingen kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten niet positief is en adviseerde het om de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen die sibutramine bevatten in te trekken.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα ευρήµατα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Dutch: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Greek: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde maatregelen (waaronder brieven die rechtstreeks aan de gezondheidswerkers worden gericht, vraag-en-antwoorddocumenten, een callcenter, een beveiligde website en logboeken om de patiënten te volgen) het risico voor de patiënten waarschijnlijk niet zouden verminderen of de identificatie van patiënten met niet-bekend CV lijden mogelijk zouden maken, omdat atherosclerotische complicaties niet kunnen worden gediagnosticeerd aan de hand van de BP, HR of gewichtsmetingen.
Greek: Τα προτεινόµενα εκπαιδευτικά µέτρα [περιλαµβανοµένων των επιστολών άµεσης κοινοποίησης των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (DHPC), εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων, τηλεφωνικού κέντρου και ασφαλούς ιστοσελίδας και ηµερολογίου για τον εντοπισµό ασθενών] δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να µειώσουν τον κίνδυνο για τους ασθενείς ή για να επιτρέψουν την ταυτοποίηση των ασθενών µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο, καθώς δεν είναι εφικτή η διάγνωση αρτηριοσκληρωτικών επιπλοκών βάσει µετρήσεων της πίεσης του αίµατος, του καρδιακού ρυθµού ή του βάρους.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: TEVA Pharmaceuticals Σλοβακία s.r.o.
Dutch: Abbot Scandinavia AB Box 509
Greek: Abbott Scandinavia AB Box 509
Dutch: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Oostenrijk
Greek: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
Dutch: Denemarken Abbott Scandinavia AB Postboks 509
Greek: Abbott Scandinavia AB Postboks 509
Dutch: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Oostenrijk
Greek: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
Dutch: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tsjechië
Greek: 10237 Πράγα 10 Dolni Mecholupy Τσεχική Δηµοκρατία
Dutch: 25110 Helsingborg Zweden
Greek: 25110 Helsingborg Σουηδία
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat de resultaten van de SCOUT-studie van belang zijn.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT αποτελούν παράγοντα ανησυχίας.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin duurzame en klinisch belangrijke werkzaamheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten, kan worden aangetoond en waarin het voordeel duidelijk tegen de risico's opweegt (zie bijlage III).
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν πειστικά δεδοµένα για τον προσδιορισµό πληθυσµού ασθενών στους οποίους τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη καταδεικνύουν συνεχή και κλινικά σηµαντική αποτελεσµατικότητα και στους οποίους το όφελος είναι σαφώς µεγαλύτερο από τους κινδύνους που συνδέονται µε τη χρήση τους (βλ. Παράρτηµα ΙΙΙ)
Dutch: SI - 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Dutch: Daarnaast is het twijfelachtig of het gewichtsverlies na stoppen met de medicatie gehandhaafd blijft.
Greek: Επιπλέον, η διατήρηση των µειωµένων επιπέδων βάρους µετά από τη διακοπή της θεραπείας είναι αµφισβητήσιµη.
Dutch: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: 2710-089 Sintra Πορτογαλία
Dutch: Sibutramine is een serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer die oraal wordt toegediend en is geïndiceerd als additionele behandeling voor volwassen patiënten binnen een gewichtbeheersingsprogramma dat op gewichtsverlies en handhaving van gewichtsverlies is gericht.
Greek: Η σιβουτραµίνη είναι χορηγούµενος από το στόµα αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης που ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε ενήλικους ασθενείς στο πλαίσιο προγράµµατος διαχείρισης βάρους, περιλαµβανοµένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της επιτευχθείσας µείωσης βάρους.
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk om op basis van de SCOUT-gegevens en andere gepubliceerde en ongepubliceerde studies patiëntgroepen te identificeren die baat bij behandeling met sibutramine zouden kunnen hebben zonder een verhoogd cardiovasculair risico.
Greek: Επιπλέον, βάσει των δεδοµένων της µελέτης SCOUT και άλλων δηµοσιευµένων ή µη δηµοσιευµένων µελετών, δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισµός οµάδων ασθενών για τους οποίους να προκύπτει όφελος από τη χρήση της σιβουτραµίνης χωρίς να διατρέχουν αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Dutch: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denemarken
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Δανία
Dutch: Het is bovendien onmogelijk om patiënten met niet-bekend cardiovasculair lijden van behandeling met sibutramine uit te sluiten, ook niet als er maatregelen worden genomen om het risico te minimaliseren.
Greek: Επιπλέον, είναι αδύνατο να αποκλειστούν από τη λήψη σιβουτραµίνης οι ασθενείς µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο ακόµα και κατόπιν εφαρµογής των µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: In alle studies, inclusief de SCOUT, bedroeg het gemiddelde gewichtsverlies met sibutramine 2-4 kg meer dan met placebo.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, περιλαµβανοµένης της µελέτης SCOUT, η µέση απώλεια βάρους µε τη σιβουτραµίνη ήταν 2-4 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd echter verzocht om een grote, op cardiovasculaire resultaten gerichte studie uit te voeren, die was bedoeld om sibutramine met placebo te vergelijken tijdens standaardzorg voor gewichtbeheersing bij proefpersonen van 55 jaar of ouder met overgewicht of obesitas, die op basis van gedocumenteerd cardiovasculair lijden in de anamnese of de aanwezigheid van additionele cardiovasculaire (CV) risicofactoren zoals diabetes een verhoogd risico op CV voorvallen hadden.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν µια µεγάλη µελέτη καρδιαγγειακών συµβαµάτων µε σκοπό τη σύγκριση της σιβουτραµίνης µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο της βασικής φροντίδας για τη διαχείριση του βάρους σε υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτοµα ηλικίας 55 ετών ή και µεγαλύτερα, που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων βάσει ιστορικού τεκµηριωµένης νόσου ή παρουσίας πρόσθετων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου όπως ο διαβήτης.
Dutch: Anderzijds laat vergelijking van sibutramine-responders met placebo responders (een vergelijking die geen rekening houdt met de bevinding dat meer patiënten die met sibutramine werden behandeld dan patiënten die placebo kregen een gewichtsverlies van 5% bereikten) zien dat het aantal patiënten dat aan sibutramine moet worden blootgesteld om één extra CV voorval te voorkomen 347 bedraagt.
Greek: Από την άλλη, η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (σύγκριση κατά την οποία παραβλέπεται το γεγονός ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη σηµείωσαν απώλεια βάρους κατά 5% σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο) υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ασθενών που πρέπει να εκτεθούν στη σιβουτραµίνη είναι 347 για κάθε πρόσθετο καρδιαγγειακό σύµβαµα.
Dutch: Men kwam niet tot een definitieve conclusie met betrekking tot deze bijwerkingen en het CHMP was op basis van de beschikbare gegevens over sibutramine dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding positief was en adviseerde om de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven.
Greek: Κανένα βέβαιο συµπέρασµα δεν επιτεύχθηκε σχετικά µε τις συγκεκριµένες αντιδράσεις και, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για τη σιβουτραµίνη, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική και εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Greek: SI-1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van mening dat de hogere frequentie van primaire-uitkomstvoorvallen in de sibutraminearm in vergelijking met de placebo feitelijk voldoende was om statistisch significant te zijn.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι η αύξηση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο ήταν αρκούντως µεγάλη ώστε να θεωρηθεί στατιστικά σηµαντική.
Dutch: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Verovškova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Dutch: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Greek: Λεωφ. Βουλιαγµένης 512 GR 17456, Άλιµος Αθήνα
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het lastig is om patiënten die risico op CV lijden lopen, te identificeren en uit te sluiten, omdat obesitas zelf een risicofactor voor CV lijden is.
Greek: CHMP αναγνώρισε τη δυσκολία προσδιορισµού και αποκλεισµού των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, καθώς η παχυσαρκία είναι από τη φύση της παράγοντας κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Dutch: Herziening van de bijsluiter in die zin dat het geneesmiddel voor ten hoogste 1 maand zou worden afgeleverd, werd niet geacht het verhoogde cardiovasculaire risico dat met sibutramine verband houdt te verlagen, terwijl het voor een geneesmiddel dat in de eerste lijn voor een aandoening met toenemende prevalentie wordt gebruikt, niet geschikt lijkt als het slechts voor één maand kan worden voorgeschreven.
Greek: Η επανεξέταση της συσκευασίας ώστε να περιοριστεί ο χρόνος χορήγησης σε ένα µήνα δεν κρίθηκε επαρκής για να µειώσει τον αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο που σχετίζεται µε τη σιβουτραµίνη, ενώ ο περιορισµός της διάρκειας χρήσης της συνταγογράφησης κατά ένα µήνα ενδεχοµένως να µην επαρκεί για ένα προϊόν πρωτοβάθµιας θεραπείας νόσου αυξηµένης συχνότητας.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in december 2009 stelde het CHMP na de mondelinge toelichting van de houders van de handelsvergunning dan ook een lijst van openstaande vraagstukken (‘List of Outstanding Issues') op, waarbij de houders van de handelsvergunning werd verzocht om op basis van de SCOUT-gegevens nader in te gaan op de potentiële patiëntenpopulaties waarin een positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld, het bewijsmateriaal voor alle gunstige effecten van behandeling met sibutramine in vergelijking met placebobehandeling en verdere maatregelen om het risico te minimaliseren.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Δεκεµβρίου του 2009 και µετά από τις προφορικές εξηγήσεις των ΚΑΚ, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων και κάλεσε τους ΚΑΚ να επιχειρηµατολογήσουν περαιτέρω, βάσει των δεδοµένων της µελέτης SCOUT, σχετικά µε τον ενδεχόµενο πληθυσµό ασθενών για τον οποίο θα µπορούσε να προσδιοριστεί τεκµηριωµένη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου, τις αποδείξεις θετικών επιδράσεων της θεραπείας µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και περαιτέρω µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het verhoogde CV risico mogelijk ook geldt voor patiënten voor wie sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met overgewicht of obesitas vaak een verhoogd risico op cardiovasculair lijden hebben.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου ενδεχοµένως να ισχύει και για ασθενείς για τους οποίους µπορεί να συνταγογραφείται η σιβουτραµίνη, αφού οι υπέρβαροι ή οι παχύσαρκοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Dutch: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenië
Greek: 242c SI-1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Dutch: Hoewel aan de meeste patiënten die in de SCOUT-studie werden opgenomen normaliter geen sibutramine zou worden voorgeschreven, aangezien dit geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten met bekend CV lijden, is een verhoogd CV risico ook relevant voor het klinische gebruik van sibutramine, omdat patiënten met overgewicht of obesitas vaak een hoger risico op CV lijden hebben.
Greek: Παρά το γεγονός ότι στους περισσότερους από τους ασθενείς που µετείχαν στη µελέτη SCOUT δεν θα χορηγούνταν κανονικά σιβουτραµίνη, επειδή το συγκεκριµένο φάρµακο αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιοαγγειακών παθήσεων, ο αυξηµένος καρδιοαγγειακός κίνδυνος σχετίζεται επίσης µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου καρδιοαγγειακής νόσου στους υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς.
Dutch: 28003 MADRID
Greek: 28003 ΜΑΔΡΊΤΗ Ισπανία
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Verovskova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Dutch: En hoewel er verfijnde CV screeningtests beschikbaar zijn, kunnen toekomstige CV voorvallen niet betrouwbaar met deze tests worden voorspeld en zijn deze tests niet geschikt om CV lijden vóór de behandeling met sibutramine op te sporen.
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαθεσιµότητα εξελιγµένων δοκιµών προληπτικού ελέγχου , οι συγκεκριµένες δοκιµές δεν µπορούν να προβλέψουν µε αξιοπιστία τα µελλοντικά καρδιαγγειακά συµβάµατα, ούτε είναι πρακτικές για την ανίχνευση καρδιαγγειακής νόσου πριν από τη θεραπεία µε σιβουτραµίνη.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wezen tevens nadrukkelijk op het positieve effect van het gewichtsverlies dat door sibutramine tijdens de inleidende fase teweeg werd gebracht en gaven in overweging dat dit de resultaten van de placebogroep mogelijk zou vertekenen.
Greek: Οι ΚΑΚ τόνισαν επίσης το όφελος από την απώλεια βάρους που προκαλείται από τη σιβουτραµίνη κατά την εισαγωγική φάση και υπέδειξαν ότι το γεγονός αυτό ενδεχοµένως να επηρέασε τα αποτελέσµατα της οµάδας εικονικού φαρµάκου.
Dutch: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Duitsland
Greek: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
Dutch: Bij vergelijking van responders behandeld met sibutramine en non-responders behandeld met placebo (mogelijk hebben gedragsverschillen, bijv. of de patiënten het dieet en de lichaamsbeweging volhielden, echter invloed op deze vergelijking en is het niet mogelijk om een logische of wetenschappelijke vergelijking te maken) wordt de gunstigste baten-risicoverhouding voor sibutramine verkregen.
Greek: Η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι η συγκεκριµένη σύγκριση µπορεί να επηρεαστεί από διαφορές στη συµπεριφορά, περιλαµβανοµένης της συµµόρφωσης στη διατροφή και στην άσκηση, και δεν αποτελεί σύγκριση βάσει λογικής ή επιστηµονικής µεθόδου), παρέχει την ευνοϊκότερη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη σιβουτραµίνη.
Dutch: Na beoordeling van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, kwam het CHMP tot de conclusie dat de resultaten van de SCOUT bewijsmateriaal leverden dat het gebruik van sibutramine door hoogrisicopatiënten met een toegenomen cardiovasculair en cerebrovasculair risico is geassocieerd.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων των ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT παρέχουν ενδείξεις αυξηµένων καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών κινδύνων που σχετίζονται µε τη χρήση της σιβουτραµίνης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Dutch: Het feit dat in de inleidende fase alle patiënten met sibutramine werden behandeld, heeft er wellicht toe bijgedragen dat het verschil in gewichtsverlies tussen de patiënten die met sibutramine en placebo werden behandeld, in de SCOUT-studie kleiner was dan in de eerdere studies.
Greek: Η θεραπεία όλων των ασθενών που έλαβαν σιβουτραµίνη κατά την εισαγωγική φάση ενδεχοµένως να συνέβαλε στη µείωση της διαφοράς της απώλειας βάρους µεταξύ των ασθενών του έλαβαν σιβουτραµίνη και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρµακο όπως καταδείχθηκε στη µελέτη SCOUT σε σύγκριση µε προηγούµενες µελέτες.
Dutch: Bovendien leidde een toename van de duur van het gebruik in deze subgroep waarschijnlijk tot een toename van het risico op een niet-fataal primaire-uitkomstvoorval en was de puntschatting voor niet-fatale primaire-uitkomstvoorvallen waarschijnlijk ongunstig bij de meting na 3 jaar.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της διάρκειας χρήσης στη συγκεκριµένη υποοµάδα έτεινε να αυξάνει τον κίνδυνο των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων, η εκτίµηση δε των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων έτεινε προς τη βλαβερή επίδραση στο χρονικό σηµείο τριών ετών.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat in de SCOUT-studie een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen is aangetoond bij proefpersonen met cardiovasculair lijden die met sibutramine werden behandeld en de risico's die in de SCOUT-studie werden vastgesteld relevant worden geacht voor de klinische toepassing van sibutramine, omdat obese patiënten vaak een hoger risico op cardiovasculair lijden hebben;
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µελέτη SCOUT κατέδειξε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε άτοµα µε καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη και, δεδοµένου ότι τα παχύσαρκα άτοµα διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν καρδιαγγειακή νόσο, οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν στη µελέτη SCOUT θεωρούνται σχετικοί µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης
Dutch: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Duitsland
Greek: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
Dutch: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Dutch: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongarije
Greek: 1/a-c 1139 Βουδαπέστη Ουγγαρία
Dutch: • het Comité verder van mening was dat het op basis van de huidige gegevens niet mogelijk is om een patiëntenpopulatie te identificeren waarin geneesmiddelen die sibutramine bevatten een duidelijke positieve baten-risicoverhouding hebben;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε περαιτέρω ότι ο πληθυσµός των ασθενών που παρουσιάζουν σαφώς θετική σχέση οφέλους/κινδύνου λόγω της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν µπορεί να προσδιοριστεί βάσει των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων
Dutch: Zelfs in dit ´best case´-scenario zouden ongeveer 1400 patiënten met sibutramine behandeld moeten worden om één CV voorval te voorkomen.
Greek: Ακόµα και στο πλαίσιο του συγκεκριµένου «καλύτερου δυνατού σεναρίου», στην περίπτωση των ασθενών που λάµβαναν σιβουτραµίνη η µείωση του αριθµού καρδιαγγειακών συµβαµάτων που προκύπτει είναι 1 ανά 1400 περίπου ασθενείς.
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst (‘List of Questions') op, waarbij de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht om nader op de resultaten van de SCOUT in te gaan, met speciale aandacht voor de uitvallers, bijwerkingen, statistische gegevens, de implicaties van de gegevens voor de batenrisicoverhouding en maatregelen om het risico te minimaliseren.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων ζητώντας από τους ΚΑΚ να συζητήσουν τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT, εστιάζοντας κυρίως στα άτοµα που εγκατέλειψαν τη θεραπεία, στις ανεπιθύµητες ενέργειες, στα στατιστικά δεδοµένα και στις επιπτώσεις των δεδοµένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου, καθώς και στα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: Patiënten die conform de goedgekeurde SPC werden behandeld, d.w.z. patiënten die wel aan de in de SPC genoemde kenmerken voldeden, maakten minder dan 10% van de deelnemende patiënten uit, en bij deze patiënten werd een numeriek licht verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen gezien in vergelijking met placebo; de aantallen waren in deze subgroep echter laag en de betrouwbaarheidsintervallen breed.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σύµφωνα µε την εγκεκριµένη ΠΧΠ, δηλ. οι ασθενείς που χαρακτηρίζονταν ως κατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό µικρότερο από το 10% των ασθενών που µετείχαν, παρατηρήθηκε ένας αριθµητικά ελαφρώς αυξηµένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, παρόλο που στη συγκεκριµένη υποοµάδα οι αριθµοί είναι µικροί και τα διαστήµατα εµπιστοσύνης είναι µεγάλου εύρους.
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Πράγα 10
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Dutch: Het CHMP wilde tevens dat in januari een bijeenkomst zou plaatsvinden van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake diabetes/endocrinologie, zodat experts aanvullende informatie konden verstrekken.
Greek: Για πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη, η CHMP ζήτησε από την επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα (SAG) διαβήτη/ενδοκρινολογίας να συνεδριάσει τον Ιανουάριο.
Dutch: Gezien de bescheiden werkzaamheid en de bekende risico's van sibutramine is het statistisch robuuste bewijs voor een verhoogd risico op nietfataal MI en CVA bij patiënten met CV lijden of type 2-diabetes bij behandeling met sibutramine in vergelijking met placebo dan ook van groot belang.
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβάνοντας υπόψη τη µέτρια αποτελεσµατικότητα και τους γνωστούς κινδύνους της σιβουτραµίνης, οι στατιστικά τεκµηριωµένες ενδείξεις για αυξηµένο κίνδυνο µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς µε καρδιαγγειακή νόσο ή διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία σιβουτραµίνης, σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, αποτελούν παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Greek: Computerweg 10 3542 Dr Ουτρέχτη Ολλανδία
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nederland
Greek: Computerweg 10 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
Dutch: Evenzo werd het niet waarschijnlijk geacht dat het voorstel om de periodieke rapportage van veiligheidsinformatie (PSUR) jaarlijks te overleggen, bevordert dat de SPC beter wordt nageleefd.
Greek: Οµοίως, βάσει της προτεινόµενης ετήσιας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ ή PSUR), δεν θεωρήθηκε εφικτή η διαδικασία συµµόρφωσης προς την ΠΧΠ σχετικά µε τη συνταγογράφηση.