FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Dutch: Ebixa filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 30 tabletten, 42 tabletten, 49 x 1 tabletten, 50 tabletten, 56 tabletten, 56 x 1 tabletten, 70 tabletten, 84 tabletten, 98 tabletten, 98 x 1 tabletten, 100 tabletten, 100 x 1 tabletten, 112 tabletten, 980 tabletten (10 x 98) of 1000 (20 x 50) tabletten.
English: Multipack: 980 ( 10 packs of 98) film-coated tablets.
Dutch: Multiverpakking met 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.
English: Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Dutch: Week 2 (dag 8-14): De patient dient één filmomhulde tablet van 10 mg (10 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
English: Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Dutch: Tabletcoating 5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten: Hypromellose
English: Tablet coat for 10/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Dutch: Tabletcoating van 10/20 mg filmomhulde tabletten: Hypromellose
English: What Ebixa looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Ebixa er uit en hoeveel zit er in de verpakking
English: Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Dutch: Tabletkern 5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
English: Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow and red
Dutch: Toevoeging voor 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel en rood
English: Memantine hydrochloride Week 2, Day 8 9 10 11 12 13 14 7 Film-coated tablets Ebixa 10 mg
Dutch: Memantinehydrochloride Week 2, Dag 8 9 10 11 12 13 14 7 Filmomhulde tabletten Ebixa 10 mg
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172), all in the tablet coating.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel en rood (E172) (alles in de omhulling van de tablet).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van het tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171) en ijzeroxide geel (E 172) (alles in de omhulling van het tablet).
English: Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Dutch: Ebixa filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 42 tabletten, 49 x 1 tabletten, 56 tabletten, 56 x 1 tabletten, 70 tabletten, 84 tabletten, 98 tabletten, 98 x 1 tabletten, 100 x 1 tabletten, 112 tabletten of 840 (20 x 42) tabletten.
English: The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal daags.
English: Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets
Dutch: Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten Ebixa 15 mg filmomhulde tabletten Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten memantinehydrochloride
English: The maximum daily dose is 20 mg once daily.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal per dag.
English: Then the dosing pump needs to be held onto the neck of the bottle and screwed clockwise until it is firmly attached (fig 3).
Dutch: Daarna moet de doseerpomp op de halsopening van de fles worden bevestigd door deze met de klok mee stevig aan te draaien (fig. 3).
English: Additional for 20 mg film-coated tablets: Irion oxide yellow and red
Dutch: Additioneel voor de 20 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel en rood
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) te zijn.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 529 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) per dag te zijn.
English: For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig.1).
Dutch: Hiertoe dient de schroefdop van de fles te worden verwijderd door dezetegen de klok in de draaien en volledig los te schroeven van de fles (fig. 1).
English: EXPIRY DATE
Dutch: UITERSTEGEBRUIKSDATUM
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
English: Additional for 10 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow
Dutch: Toevoeging voor 10 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: ETIKETTERINGEN BIJSLUITER
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION
Dutch: SYSTEEM/ORGAANKLASSE FREQUENTIE
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets
Dutch: Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: DOOS ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Dutch: Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten.
English: Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Dutch: Week 3 (dag 15-21): Neem een 15 mg tablet eenmaal daags (grijs-oranje, ovaal en bol aan beide kanten) gedurende 7 dagen.
English: 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 20 mg
English: Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution memantine hydrochloride
Dutch: Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik memantinehydrochloride
English: Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution Memantine hydrochloride
Dutch: Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik Memantinehydrochloride
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 15 mg
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Dutch: placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
Dutch: De patient dient 1,5 ml oplossing (15 mg) , overeenkomend met drie pompbewegingen, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
English: Week 4 (day 22-28) The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Dutch: Week 4 (dag 22-28) Neem gedurende 7 dagen 1 filmomhulde tablet van 20 mg per dag (grijs-rood, ovaal-langwerpig).
English: Each pump actuation delivers 0.5 ml of solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
Dutch: Elke pompbeweging levert 0,5 ml oplossing welke 5 mg memantinehydrochloride bevat wat overeenkomt met 4,16 mg memantine.
English: Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Dutch: Week 4 (day 22-28): Neem een 20 mg tablet eenmaal daags (grijs-rode, ovaal en bol aan beide kanten) gedurende 7 dagen.
English: 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 10 mg
English: Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution.
Dutch: Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik.
English: Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Dutch: Ebixa 15 mg filmomhulde tabletten.
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmomhulde tabletten.
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Dutch: Week 3 (dag 15-21) Neem gedurende 7 dagen 1 filmomhulde tablet van 15 mg per dag (grijs-oranje, ovaal-langwerpig).
English: Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and “MEM” on the other side
Dutch: Lichtrood tot grijs-rood, ovaal-langwerpige tabletten met de gravering “20” aan één zijde en “MEM” aan de andere zijde.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine.
English: Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution
Dutch: Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 12,46 mg memantine.
English: Multipack containing 840 (20 x 42) film-coated tablets
Dutch: Multiverpakking met 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten.
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets
Dutch: Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten
English: EU/1/02/219/005 50 ml EU/1/02/219/006 100 ml
Dutch: EU/1/02/219/005 50 ml.
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets
Dutch: Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten
English: The dosing pump should be locked after use.
Dutch: Na gebruik moet de doseerpomp in gesloten stand worden gedraaid.
English: Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Dutch: Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten.
English: Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: Tabletkernen van 10/20 mg filmomhulde tabletten: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take 0.5 ml solution (5 mg) equivalent to one pump actuation per day for 7 days.
Dutch: De patient dient 0,5 ml oplossing (5 mg), overeenkomend met één pompbeweging, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de flesverpakking na EXP.
English: Treatment initiation pack
Dutch: Startverpakking
English: Preparing the dosing pump:
Dutch: Het gebruiksklaar maken van de doseerpomp :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER “BLUE BOX”)
English: The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Dutch: De 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje tot grijs-oranje, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘15'op één zijde en ‘MEM'op de andere zijde.
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Dutch: anderhalve tablet van 10 mg week 4 en daarna
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Dutch: Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten.
English: - The other ingredients for Ebixa 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E172) and for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn voor Ebixa 5, 10, 15 en 20 mg filmomhulde tabletten microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171).
English: The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Dutch: De 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken witte, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘5' op één zijde en ‘MEM' op de andere zijde.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines,.
Dutch: Gebruikt u naast Ebixa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Dutch: Ebixa dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag.
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Dutch: Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten memantinehydrochloride
English: The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Dutch: De 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood tot grijs-rood, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘20'op één zijde en ‘MEM'op de andere zijde.
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Dutch: Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten Memantinehydrochloride
English: Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
English: Maintenance dose
Dutch: Leverinsufficiëntie:
English: Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Dutch: Ebixa 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje tot grijs-oranje, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘15'op één zijde en ‘MEM'op de andere zijde.
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and imprint ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Dutch: De 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tabletten met een breukgleuf met de gravering “1 0” aan één zijde en “M M” aan de andere zijde.
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Dutch: Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tabletten met een breukgleuf en de inscripties “1 0” aan één zijde en “M M” aan de andere zijde.
English: Memantine hydrochloride Week 1, Day 1 2 3 4 5 6 7 7 Film-coated tablets Ebixa 5 mg
Dutch: Memantinehydrochloride Week 1, Dag 1 2 3 4 5 6 7
English: Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
English: Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Dutch: Ebixa kan uw reactievermogen aantasten.
English: Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Dutch: Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘5' op één zijde en ‘MEM' op de andere zijde.
English: Ebixa film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Dutch: Ebixa filmomhulde tabletten zijn lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tabletten met een breukgleuf en de inscripties “1 0” aan één zijde en “M M” aan de andere zijde.
English: Pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablets with breaking line and imprint “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Dutch: Lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tablet met breukgleuf met de gravering “1 0” aan één zijde en “M M” aan de andere zijde.
English: SN:
Dutch: D.
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Dutch: Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood tot grijs-rode, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘20' op één zijde en ‘MEM' op de andere zijde.
English: Perforated unit dose blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister Pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking: PVDC/PE/PVC?A1-blisterverpakking of PP/A1blisterverpakking
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Dutch: Neem gedurende 7 dagen 1 filmomhulde tablet van 5 mg per dag (wit tot gebroken witte, ovale, langwerpige tablet).
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Dutch: De patient dient anderhalve filmomhulde tablet van 10 mg (15 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosering uit klinische studies en postmarketing ervaringen.
English: Week 2 (day 8-14) The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
Dutch: De patient dient 1 ml oplossing (10 mg) , overeenkomend met twee pompbewegingen, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
English: Administration
Dutch: BIJWERKING
English: 2013/2014 season
Dutch: Seizoen 2013/2014
English: The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
English: (See also, How Fluenz is given, in section 3).
Dutch: (Zie ook “Hoe wordt dit middel toegediend”, in rubriek 3.)
English: .......................................................................................................per 0.2 ml dose
Dutch: .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
Dutch: • als u nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
English: • allergic reactions
Dutch: • allergische reacties.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren
English: Pack size of 10.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
English: The active substances are:
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
English: Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Fluenz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.
English: Y = years.
Dutch: J = jaar.
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
English: • It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
English: Region Age Range a
Dutch: Regio Leeftijdsbereik a