FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Vaak: refractaire cytopenie met multilineage dysplasie (myelodysplastisch syndroom) (zie rubriek 4.4) Soms: acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.4)
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Dutch: De baten/risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Dutch: lutetium (177Lu)-chloride wordt geproduceerd door bestraling van sterk verrijkt (> 99 %) ytterbium (176Yb) in neutronenbronnen met een thermische neutronenflux tussen 1013 en 1016 cm−2 s−1.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Dutch: Wees extra voorzichtig met het middel dat radioactief gelabeld is met EndolucinBeta: - als u een nierfunctiestoornis of een beenmergziekte heeft.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dutch: De volledige samenvatting van de productkenmerken van EndolucinBeta is aan de verpakking toegevoegd als een afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Dutch: Deze dragergeneesmiddelen zijn speciaal ontwikkeld voor gebruik met lutetium (177Lu)-chloride en kunnen stoffen zijn die zijn ontworpen om een bepaald celtype in het lichaam te herkennen.
English: EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Dutch: EndolucinBeta mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in vitro radioactief labelen.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gecorreleerd met de inductie van kanker en de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Dutch: Lutetium (177Lu)-chloride wordt voornamelijk gedistribueerd naar lever, milt en bot.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Dutch: Lutetium (177Lu) is een bèta(-)/gammastraler.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt.
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Dutch: Een bloedbeeld dient bij aanvang te worden bepaald en tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd, in overeenstemming met klinische richtlijnen.
English: Renal impairment and haematological disorders
Dutch: Nierfunctiestoornis en hematologische stoornissen
English: 10 years old (33.2 kg)
Dutch: 10-jarige (33,2 kg)
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten wordt lutetium (177Lu)-chloride na intraveneuze toediening snel uit het bloed geklaard: 5 min na injectie wordt slechts 1,52 % van de geïnjecteerde activiteit (%ID) in het bloed teruggevonden (overeenkomend met 0,08 %ID/g) en 1 uur na toediening wordt er geen hogere activiteit dan die van de achtergrondwaarden meer waargenomen.
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Dutch: Lutetium (177Lu) emitteert zowel middenenergetische bètadeeltjes als bij beeldvormend onderzoek zichtbare gammafotonen en heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Dutch: De theoretische specifieke activiteit is 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
English: EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Dutch: EndolucinBeta is bedoeld voor in vitro radioactief labelen van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
English: The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Dutch: Het geproduceerde ytterbium (177Yb) met een halfwaardetijd van 1,9 uur vervalt tot lutetium (177Lu).
English: 1 year old (9.7 kg)
Dutch: 1-jarige (9,7 kg)
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Dutch: Wat is EndolucinBeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Dutch: Gamma 208,3662 * de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (177Hf).
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Dutch: Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben, omdat er niet speciaal onderzoek naar is gedaan.
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van optrekken uit of inbrengen in de injectieflacon het risico van microbiële besmetting uitsluit.
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Dutch: Deze chelaatvormers dragen bij aan de eliminatie van lutetium (177Lu)-radiotoxiciteit door uitwisseling tussen het calciumion in het complex en het lutetium (177Lu)-ion.
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Dutch: In een chromatografisch proces wordt het opgehoopte lutetium (177Lu) chemisch gescheiden van het oorspronkelijke doelmateriaal.
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Dutch: Vrij niet-gebonden lutetium (177Lu) moet daarom tot een minimum worden beperkt.
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Dutch: Radioactief labelen van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden, vitaminen of andere substraten, met lutetium (177Lu)-chloride is zeer gevoelig voor verontreinigingen met spoormetalen.
English: On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor lutetium (177Lu)-chloride is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) lutetium (177Lu)-chloride bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling bloedonderzoek laten doen om de werking van uw lever te controleren.
English: EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Dutch: EndolucinBeta mag alleen worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (dragergeneesmiddel) dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik in combinatie met lutetium (177Lu)-chloride.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Dutch: De primaire stralingsemissies van lutetium (177Lu) staan vermeld in tabel 1.
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP. EndolucinBeta wordt bewaard in de originele verpakking, die bescherming tegen straling biedt.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lutetium (177Lu)-chloride die bètastraling afgeeft, waardoor het mogelijk wordt plaatselijk een stralingseffect te veroorzaken.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Dutch: De stralingsarts die toeziet op de procedure beslist welke hoeveelheid van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel in uw geval zal worden gebruikt.
English: The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Dutch: Het gebruik van een geneesmiddel dat radioactief is gelabeld met EndolucinBeta houdt in dat u aan radioactiviteit wordt blootgesteld.
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon ter afscherming geplaatst in een loden container en verpakt in een metalen bus en een kartonnen buitenverpakking.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks bij kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Dutch: Informatie over de stralingsdosimetrie van elk afzonderlijk geneesmiddel na toediening van het radioactief gelabelde preparaat is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het specifieke radioactief te labelen geneesmiddel.
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β-deeltjes met een matige maximale energie (0,498 MeV) met een maximale weefselpenetratie van ongeveer 2 mm. Lutetium (177Lu) emitteert ook laagenergetische γ-straling die scintigrafie en onderzoeken naar biodistributie en dosimetrie mogelijk maakt met dezelfde met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen.
English: EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Dutch: EndolucinBeta is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
English: 177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
Dutch: Een hoge dosis van 10 GBq van 177Lu-chloride bevat 2,4 µg lutetium, overeenkomend met een dosis bij de mens van 0,034 µg/kg.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Dutch: Er dienen beschermende voorzorgsmaatregelen tegen straling te worden getroffen conform de nationale voorschriften.
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Dutch: Er moeten grenswaarden voor radiochemische onzuiverheden worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met het radiotoxicologische potentieel van lutetium (177Lu).
English: Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Dutch: Toediening van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel en uitvoering van de procedure
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties van lutetium (177Lu)-chloride met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
English: Package leaflet: Information for the patient EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Dutch: De aanwezigheid van vrij lutetium (177Lu)-chloride in het lichaam na onbedoelde toediening van EndolucinBeta zal leiden tot een toename van beenmergtoxiciteit en beschadiging van hemopoëtische stamcellen.
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Dutch: Uit puntbronbenaderingen blijkt dat het gemiddelde dosistempo waaraan een persoon wordt blootgesteld op 1 meter afstand van het lichaamscentrum van de patiënt met een abdominale radius van 15 cm 20 uur na toediening van een dosis van met 7,3 GBq EndolucinBeta gelabeld radioactief geneesmiddel (resterende radioactiviteit 1,5 GBq), 3,5 µSv/uur is.
English: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Dutch: Er zijn meldingen van extravasatie van met lutetium (177 Lu) gelabelde liganden in de postmarketingsetting.
English: - The other ingredient is hydrochloric acid solution.
Dutch: • De andere stof in dit middel is zoutzuuroplossing.
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Dutch: Urineblaaswand Uterus
English: Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Dutch: Kleurloze, type I-glazen injectieflacon van 2 ml of 10 ml met respectievelijk een V-vormige en vlakke bodem, met een broombutylrubber stop en afgesloten met een aluminium verzegeling.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Dutch: De bewaring moet plaatsvinden overeenkomstig lokale voorschriften voor radioactieve stoffen.
English: 5 years old (19.8 kg)
Dutch: 5-jarige (19,8 kg)
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Dutch: Het wordt aanbevolen een bindmiddel zoals DTPA toe te voegen voorafgaand aan de intraveneuze toediening van met lutetium (177Lu) gelabelde conjugaten om een complex met eventueel aanwezig vrij lutetium (177Lu) te vormen, waardoor lutetium (177Lu) snel wordt geklaard.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Dutch: Deze container mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van dit product beschadigd raakt.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor lutetium (177Lu)-chloride, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Germany
Dutch: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Duitsland
English: Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Dutch: De nierfunctie dient bij aanvang en tijdens de behandeling te worden beoordeeld en er dient bescherming van de nieren te worden overwogen, in overeenstemming met klinische richtlijnen.
English: Renal irradiation
Dutch: Bestraling van de nieren
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Dutch: De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel heeft gekregen.
English: Distribution after inadvertent intravenous administration of Lutetium (177Lu) chloride
Dutch: Distributie na onbedoelde intraveneuze toediening van lutetium (177Lu)-chloride
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Dutch: De injectieflacons worden in een afschermende loden container geplaatst en verpakt in een metalen bus en een kartonnen buitenverpakking.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Dutch: Om verontreinigingen door spoormetalen zoveel mogelijk te beperken, dienen uitsluitend spuitnaalden met bewezen resistentie voor verdund zuur te worden gebruikt (bijv. niet-metalen spuitnaalden).
English: EXP:{DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Dutch: EXP:{DD/MM/JJJJ hh:00 CET}
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
Dutch: EndolucinBeta is een radiofarmaceutische voorloperstof (precursor), oplossing.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
Dutch: EndolucinBeta is een radiofarmaceutische precursor en is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van carcinoïde crisis en andere syndromen die gepaard gaan met het vrijkomen van hormonen uit functionele neuro-endocriene tumoren na lutetium (177Lu)peptidereceptor-radionuclidetherapie, wat verband kan houden met bestraling van tumorcellen.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Dutch: Dergelijke informatie wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het radioactief te labelen geneesmiddel.
English: Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Dutch: Daarom kan toxiciteit door het metaalion lutetium van met EndolucinBeta (177Lu) gelabelde geneesmiddelen worden uitgesloten.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Dutch: (DTPA, EDTA) wateroplosbare complexen kunnen vormen, worden de complexen en gebonden lutetium (177Lu) snel door de nieren geëlimineerd.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Dutch: EXP: {DD/MM/JJJJ} hh:00 CET}
English: During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Dutch: Tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren worden radioactief gelabelde somatostatineanaloga via de nieren uitgescheiden.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten/risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd zijn ten opzichte van het te verwachten voordeel.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Dutch: Het volume hangt af van de hoeveelheid geneesmiddel gecombineerd met EndolucinBeta die nodig is voor toediening door de stralingsarts.
English: - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-chloride.
English: Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Dutch: Radioactief gelabelde somatostatineanaloga worden via de nieren uitgescheiden.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Dutch: Alvorens radioactieve geneesmiddelen toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Dutch: Er moet worden zorggedragen voor adequate kwaliteitscontrole van de radiochemische zuiverheid van gebruiksklare radioactieve geneesmiddelen bereikt na radioactief labelen met EndolucinBeta.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Dutch: Behandeling met Lutetium (177Lu) kan tumorlysissyndroom veroorzaken door de snelle afbraak van tumorcellen.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Dutch: Behandeling met lutetium (177Lu)-radioligandtherapie kan leiden tot de volgende bijwerkingen: - te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede) - tekort aan bloedplaatjes met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie) - tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties