FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Spanish: Remsima se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Polish: Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Spanish: Los niños que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby.
Spanish: Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem.
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y infliximab (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z infliksymabem (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remsima.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Spanish: Frecuentes: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
Polish: Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Polish: W czasie trwającej 16 tygodni fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6. i 14. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 52 pacjentów).
Spanish: Antes de su administración, Remsima se debe inspeccionar visualmente en cuanto a partículas o alteración del color.
Polish: Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización de infliximab, se han observado casos de ictericia y de hepatitis no infecciosa, algunos con características de hepatitis autoinmune.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Spanish: infliximabb
Polish: • Wstrzykiwacz
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Polish: Rzadko:mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób
Spanish: • Jeringa
Polish: • Strzykawka
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA PRECARGADA CON CUBIERTA DE AGUJA AUTOMÁTICA
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ Z AUTOMATYCZNYM ZABEZPIECZENIEM IGŁY
Spanish: La biodisponibilidad de infliximab subcutáneo, estimada en un modelo FC poblacional, es del 58 % (IC del 95 %: 54 % - 62 %).
Polish: wynosi 58% (95% PU: 54-62%).
Spanish: Otros estudios histológicos proporcionaron evidencia de que el tratamiento con infliximab reduce la infiltración de células inflamatorias en las áreas afectadas del intestino, así como la presencia de marcadores de inflamación en estos lugares.
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, hay indicios de que el uso concomitante de metotrexato y otros inmunomoduladores reduce la formación de anticuerpos frente al infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab.
Polish: U pacjentów z RZS wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
Spanish: Retire la pluma del lugar de la inyección.
Polish: Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Spanish: En los ensayos clínicos con infliximab, la reacción adversa al medicamento (RAM) notificada más frecuente, fue la infección del tracto respiratorio superior, que se produjo en el 25,3 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 16,5 % de los pacientes control.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infliksymabu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych, które występowały u 25,3% pacjentów przyjmujących infliksymab, w porównaniu do 16,5% w grupie kontrolnej.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów,
Spanish: En SPIRIT, el porcentaje de pacientes que alcanzó un PASI 75 en la semana 10 fue del 71,7 % en el grupo de 3 mg/kg de infliximab, del 87,9 % en el grupo de 5 mg/kg de infliximab, y del 5,9 % en el grupo placebo (p < 0,001).
Polish: w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p< 0,001).
Spanish: (linfoma hepatoesplénico de células T)
Polish: T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Spanish: Elija un lugar para la inyección (ver Figura C).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)c
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/
Spanish: Comience la inyección (ver Figura F).
Polish: Rozpocząć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Spanish: normalmente asociadas con inmunosupresión.
Polish: Odnotowywano je jako związane z podskórnym podawaniem infliksymabu.
Spanish: La reducción en la tasa de progresión del daño estructural se observó a las semanas 30 y 54 en los grupos de infliximab + metotrexato en comparación con metotrexato solo.
Polish: W grupie otrzymującej infliksymab + metotreksat w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat obserwowano zmniejszenie wskaźnika progresji zmian strukturalnych w 30. i 54. tygodniu.
Spanish: No vuelva a tapar la jeringa.
Polish: Nie zakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
Spanish: Colitis ulcerosa
Polish: Remsima dożylny
Spanish: • Posibles signos de cáncer que incluyen, aunque no se limitan a inflamación de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos en la piel poco frecuentes, cambios en lunares o en la coloración de la piel, o hemorragia vaginal poco frecuente.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
Spanish: Todos los pacientes se debían mantener en una dosis estable de 6-MP, AZA o MTX (el 35 % también estaban recibiendo corticosteroides en la visita basal).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali stałe dawki 6-MP, AZA lub MTX (35%
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Remsima debe recibir las vacunas recomendadas.
Polish: • Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.
Spanish: Infliximab 5 mg/kg
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc.
Spanish: La información relativa a los pacientes que cambian de la formulación subcutánea a la formulación intravenosa de Remsima no está disponible.
Polish: Brak informacji dotyczących przechodzenia pacjentów z podskórnej postaci produktu leczniczego na dożylna postać produktu leczniczego Remsima.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol, 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol o 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 4 almohadillas con alcohol.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z infliksymabem.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con antagonistas del TNF, entre ellos infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas en comparación con metotrexato solo, medido por el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Spanish: • El área exterior de la parte superior de los brazos (SOLO el cuidador).
Polish: • Zewnętrzną stronę górnej części ramion
Spanish: Las instrucciones de uso completas se proporcionan en el prospecto.
Polish: Pełne instrukcje użycia podano w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los pacientes tratados con infliximab no mostraban disminución de su capacidad de respuesta proliferativa a estímulos en comparación con pacientes no tratados, y no se observaron cambios sustanciales en la producción de citocina por PBMC estimuladas después del tratamiento con infliximab.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. PBMC- peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Spanish: En total, 8 (13,3 %) de 60 pacientes tratados experimentaron una o más reacciones a la perfusión, con 4 de 22 (18,2 %) del grupo de tratamiento cada 8 semanas y 3 de 23 (13,0 %) del grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Polish: przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración cada 8 semanas.
Polish: Najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym było zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przy czym częstość występowania tego zdarzenia niepożądanego była większa w grupie otrzymującej leczenie co 12 tygodni niż w grupie otrzymującej leczenie co 8 tygodni.
Spanish: • Efecto adverso debido a una inyección
Polish: • Działania niepożądane związane z infuzją
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i łuszczycy
Spanish: Remsima se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polish: Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie Lek Remsima jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Spanish: Reino unido
Polish: Wielka Brytania
Spanish: El Grupo 1 recibió 5 mg/kg de infliximab.
Polish: Pacjenci Grupy 1 otrzymywali infliksymab w dawce 5 mg/kg mc.
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI] ≥4 y dolor espinal ≥4 en una escala de 1-10).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby BASDAI
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne,
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo anterior.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada individual de 1 ml contiene 120 mg de infliximab*.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednodawkowa ampulko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu*.
Spanish: Preparación para la inyección 1.
Polish: Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
Polish: Zaleca się, aby dzieci i młodzież przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Spanish: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sin cartón exterior
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Spanish: Número de la UEs Nombre Dosiss Forma farmacéuticas Vía de administración Envase
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutycznaDroga podaniaRodzaj opakowaniaWielkość opakowania EU/1/99/123/005 Renagel
Spanish: Poco frecuentes Muy raras Frecuencia no conocida
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Spanish: Cambio de tratamiento:
Polish: Zmiana leczenia:
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Spanish: Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los ensayos clínicos.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Spanish: En ensayos clínicos, los niveles medios de colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Spanish: Resumen el perfil de seguridad
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Spanish: Los tamaños de los envases son:
Polish: Wielkości opakowań:
Spanish: • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo.
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Spanish: Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización estrecha de los niveles de TSH en pacientes que reciben ambos medicamentos.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących te dwa produkty lecznicze.
Spanish: Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Spanish: No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: Tratamientos adicionales: Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Spanish: Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
Polish: Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000 Fecha de la última renovación: 28/enero/2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Spanish: • Hipersensibilidad al sevelámero o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Spanish: El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLE
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.