FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM) secondaire.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
French: Dans les études effectuées chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da pegfilgrastim može proći kroz posteljicu.
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
Croatian: Istraživanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
French: X N'essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
Croatian:  Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti pegfilgrastima u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fulphila 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Fulphila 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Croatian: Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
French: Glomérulonéphrite2
Croatian: Glomerulonefritis2
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
French: - si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
French: B. Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Croatian: Otvorite podložak odvajanjem pokrova.
French: Que faire des seringues usagées ?
Croatian: Uklanjanje upotrijebljenih štrcaljki
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
French: Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d'injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d'injection.
Croatian: Ako primijetite točkicu krvi na mjestu injiciranja, lagano pritisnite vatom ili maramicom.
French: Syndrome de fuite capillaire
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim était de 1,8 jour contre 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Croatian: 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
French: Très rare
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Croatian: Vodoravno ga izvucite kao što je prikazano na slikama 1. i 2. Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.
French: Solution injectable limpide, incolore.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
French: - rougeur au site d'injection.
Croatian: Otopina za injekciju
French: 1 seringue préremplie sécurisée à usage unique (0,6 mL).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
French: Inde
Croatian: Indija
French: Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloška.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Fulphila, veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Fulphila potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
French: - si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene); - ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija); - ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
French: Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Croatian: Fulphila 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
Croatian: Manje često su nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
French: - boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Croatian: • oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par pegfilgrastim.
Croatian: U bolesnika liječenih pegfilgrastimom zabilježeni su manje česti slučajevi kožnog vaskulitisa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fulphila 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Croatian: NAZIV LIJEKA Fulphila 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
French: Auto-administration de Fulphila
Croatian: Samostalno davanje lijeka Fulphila
French: Les données concernant l'excrétion du pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
French: - crises drépanocytaires chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Croatian: - kriza srpastih stanica kod pacijenata s anemijom srpastih stanica. - povećanje slezene. - prsnuće slezene.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
French: Comment utiliser Fulphila
Croatian: Kako primjenjivati lijek Fulphila
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Croatian: + 1 sigurnosna igla
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječanj 2018.
French: étude FALCON
Croatian: ─ ispitivanje FALCON
French: Enfants et adolescents Fulvestrant Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti Fulvestrant Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
French: 7,4 (3,9 ; NE)
Croatian: 7,4 (3,9; NP)
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Croatian: Varijabla Vrsta procjene; usporedba liječenja
French: La sécurité et l'efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fulvestranta u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Co. Galway IRLANDE
Croatian: Galway IRSKA
French: Fulvestrant est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Croatian: Fulvestrant je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene fulvestrantom, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Croatian: Fulvestrant se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
French: Soixante-dix-sept pour cent (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
French: Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps
Croatian: Interferencija sa testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
French: Fulvestrant Mylan contient de l'alcool benzylique
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži benzilni alkohol
French: Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Mylan en cas de grossesse.
Croatian: Ne smijete koristiti Fulvestrant Mylan ako ste trudni.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Croatian: Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na 2°C - 8°C).
French: Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide) avant utilisation.
Croatian: Upozorenje - nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) prije primjene.
French: Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec fulvestrant chez l'humain.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja fulvestrantom u ljudi.
French: % de patients avec une RO; Différence absolue en %
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
French: Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Croatian: Morate čuti klik te zatim pregledati je li vrh igle potpuno pokriven.
French: Fulvestrant à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Croatian: Sveukupno je fulvestrant u mjesečnoj dozi od 250 mg bio barem jednako učinkovit kao anastrozol u smislu preživljenja bez progresije bolesti, objektivnog odgovora i vremena do smrti.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant Mylan.
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Croatian: Iako su prikupljeni podaci bili ograničeni, čini se da su koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u skladu s onima u odraslih.
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) manje su aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Croatian: e Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MYLAN S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet MYLAN S.A.S.
French: Fulvestrant Mylan est utilisé soit :
Croatian: Fulvestrant Mylan se koristi:
French: Il n'y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os.
Croatian: Nema podataka o dugoročnom utjecaju fulvestranta na kosti.
French: Fulvestrant n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Croatian: Fulvestrant nije namijenjen za primjenu u djece.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées sur l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement.
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju.
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*
Croatian: • abnormalna razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što mogu biti znakovi anafilaktičkih reakcija
French: La présentation en seringue préremplie se compose de :
Croatian: Pakiranje s napunjenom štrcaljkom sastoji se od:
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička korist; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1253/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1253/001
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études de Phase III n'a détecté aucune modification du profil pharmacocinétique du fulvestrant en fonction de l'âge (33 à 89 ans), du poids (40 à 127 kg) ou de l'origine ethnique des patientes.
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40 - 127 kg) ili rasu.
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par fulvestrant, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
Croatian: Ako tijekom liječenja fulvestrantom nastupi trudnoća, bolesnicu se mora upoznati s mogućim opasnostima za fetus i mogućim rizikom od gubitka ploda.
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C8°C) ne doit pas excéder 28 jours.
Croatian: Treba ograničiti temperaturna odstupanja od raspona 2°C - 8°C, te se lijek ne smije čuvati na prosječnoj temperaturi ispod 25°C (ali iznad 2°C - 8°C) dulje od 28 dana.
French: L'efficacité et la sécurité de fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fulvestranta (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu se ispitivale u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, fulvestrant devra être utilisé avec précaution.
Croatian: Međutim, budući da može biti povećana izloženost fulvestrantu, u tih bolesnica fulvestrant treba primjenjivati uz oprez.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par fulvestrant.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja fulvestrantom.
French: Inclut : arthralgies, et moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Croatian: Uključuje: artralgiju, a manje često i bol u mišićima i kostima, mialgiju te bol u ekstremitetima.
French: Fulvestrant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Fulvestrant ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Sur les 65 patientes du bras fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Croatian: Među 65 bolesnica u skupini liječenoj fulvestrantom, 40% (26/65) bolesnica prijavilo je bol u zglobovima, mišićima i kostima unutar prvih mjesec dana liječenja, a njih 66,2% (43/65) unutar prva 3 mjeseca liječenja.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) nakon intramuskularne primjene ovisi o brzini apsorpcije i procjenjuje se na oko 50 dana.
French: * Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Croatian: * Uključuje nuspojave kod kojih se ne može procijeniti točna uloga lijeka Fulvestrant Mylan zbog postojeće bolesti.
French: Autres médicaments et Fulvestrant Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Fulvestrant Mylan
French: • Débloquez-le protège-aiguille en tirant d'un coup sec afin de ne pas en endommager la pointe de l'aiguille.
Croatian: • Povucite zaštitni zatvarač sa igle ravno kako ne biste oštetili vrh igle.
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Croatian: Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi ispod −20°C.
French: Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d'éthanol (alcool)
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži 10 % m/V etanola (alkohol)
French: En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.
Croatian: Zbog strukturne sličnosti fulvestranta i estradiola, fulvestrant može interferirati sa testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela i može rezultirati lažno povećanim razinama estradiola.
French: Après injection intramusculaire de fulvestrant à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Croatian: Nakon primjene dugodjelujuće intramuskularne injekcije fulvestranta, fulvestrant se sporo apsorbira te doseže vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon približno 5 dana.
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
Croatian: • tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*
French: Médiane en mois de K-M; hazard ratio
Croatian: K-M medijan u mjesecima; omjer hazarda
French: Le taux de réponse objective était de 19,2 % dans le groupe fulvestrant 250 mg, comparé à 16,5 % dans le groupe anastrozole.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za fulvestrant 250 mg iznosila je 19,2%, u usporedbi sa 16,5% za anastrozol.