FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
Finnish: Kahdessa ingenolimetabutaatin biologisia vaikutuksia selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa todettiin paikallisen käytön aiheuttavan epidermaalista nekroosia ja voimakasta tulehdusvastetta hoidetun ihon epidermiksessä ja dermiksen yläkerroksessa.
Swedish: Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom inom behandlingsområdet, med en tid till debut som sträcker sig från veckor till månader efter användning av ingenolmebutatgel, har rapporterats i en klinisk studie efter läkemedlets godkännande (se avsnitt 5.1) och efter det att läkemedlet godkänts.
Finnish: Keratoakantooma, tyvisolusyöpä, Bowenin tauti, levyepiteelisyöpä Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen on hoidetulla alueella raportoitu keratoakantoomaa, tyvisolusyöpää, Bowenin tautia ja levyepiteelisyöpää joiden alkamisajankohta vaihteli viikoista kuukausiin ingenolimebutaattigeelin käytön jälkeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
Finnish: Jos imetät, vältä kosketusta vauvan ja käsitellyn alueen välillä 6 tunnin ajan tämän lääkkeen levittämisestä.
Swedish: Öppnade tuber ska ej återanvändas.
Finnish: Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
Swedish: Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 (dvs 5 cm x 5 cm) stort behandlingsområde.
Finnish: Yhden putken sisältö riittää hoitoalueelle, joka on noin 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Swedish: c Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner jämfört med utgångsvärdet.
Finnish: c Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani verrattuna lähtötasoon.
Swedish: Generellt
Finnish: Yleinen
Swedish: 31 december
Finnish: joulukuuta
Swedish: Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Finnish: Picato sisältää ingenolimebutaattia vaikuttavana aineena.
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten, sekventiell användning efter kryoterapi I en två-armad studie, var 329 vuxna patienter med AK i ansiktet eller hårbotten randomiserade till behandling med Picato gel, 150 mikrogram/g eller vehikel 3 veckor efter kryoterapi av alla synliga skador i behandlingsområdet.
Finnish: Kasvojen ja päänahan aktiininen keratoosi, käyttö jäädytyshoidon jälkeen Kahden hoitohaaran tutkimuksessa 329 kasvojen tai päänahan aktiinisesta keratoosista kärsivää aikuista potilasta satunnaistettiin saamaan Picato-geeliä 150 mikrog/g tai vehikkeliä kolmen viikon kuluttua hoitoalueen kaikkien näkyvien leesioiden jäädytyshoidosta.
Swedish: Sår vid administreringsstället
Finnish: Haava antopaikassa
Swedish: Andra biverkningar: - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering.
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 500 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Picato sisältää
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: ja putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: - Tvätta inte de områden du behandlat med gelen under minst 6 timmar efter applicering - Rör inte det behandlade området själv och låt heller inte någon annan eller några husdjur röra behandlingsområdet under en period av 6 timmar efter applicering av gelen.
Finnish: - Älä koske hoitoaluetta itse tai anna kenenkään toisen tai lemmikkieläinten koskea hoitoaluetta
Swedish: Andra biverkningar: - Smärta i ögonen - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmäkipu - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie för att utvärdera den systemiska exponeringen, applicerades dagligen Picato 500 mikrogram/g, från 4 tuber 2 dagar i följd på ett område om 100 cm2.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin systeemistä altistusta, Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n kokoiselle yhtenäiselle hoitoalueelle päivittäin 2 peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos i ansikte och hårbotten
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeliä käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Swedish: Säkerhets resultat från studien var jämförbara med säkerhetsprofilen för Picato gel, 150 mikrogram/g vid monoterapi.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustulokset vastasivat yksinään annettavan Picato-geelin 150 mikrog/g turvallisuusprofiilia.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie på patienter med AK på bål och extremiteter applicerades en försöksprodukt innehållande ingenolmebutatgel 600 mikrogram/g en gång dagligen under 2, 3 eller 4 dagar på ett 250 cm2 stort hudområde.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli aktiinista keratoosia vartalossa ja raajoissa, ingenolimebutaatti 600 mikrog/g tutkimusgeeliä annosteltiin kerran päivässä 2,3 tai 4 päivän ajan 250 cm2 kokoiselle ihoalueelle.
Swedish: Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den övre delen av nacken/halsen bör Picato 150 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för ansikte och hårbotten användas.
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa, tulee käyttää Picato 150 mikrog/g geeliä ja noudattaa kasvojen ja päänahan annostusta.
Swedish: En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden kasvoja tai päänahkaa hoidettiin Picato-valmisteella 150 mikrog/g 3 vuorokauden ajan, ja kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden vartaloa tai raajoja hoidettiin Picato-valmisteella 500 mikrog/g 2 vuorokauden ajan.
Swedish: Vehikel (n=20)
Finnish: Vehikkeli (n=20)
Swedish: Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Finnish: Taulukko 3 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, kasvot ja päänahka
Swedish: - Behandlingen vid aktinisk keratos på kroppen, armarna, händerna och benen är en tub Picato 500 mikrogram/gram gel (innehållande 235 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 2 dagar i följd
Finnish: - Vartalon, käsivarsien, käsien ja jalkojen aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 500 mikrog/g geeliä (sisältäen 235 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn då Picato inte tas upp systemiskt.
Finnish: Vaikutuksia imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen ei pidetä todennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Swedish: - Gnid försiktigt in gelen på behandlingsområdet.
Finnish: - Hiero geeliä kevyesti hoitoalueelle.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokituksessa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Irritation vid administreringsstället
Finnish: Ärsytys antopaikassa
Swedish: Risk för progression till skivepitelcancer
Finnish: Okasolusyövän kehittymisen riski
Swedish: På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem)
Finnish: Hoitoalueella: - Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio) - Rakkulat (vesikkelit, märkärakkulat) - Hilseily (eksfoliaatio) - Ruvet - Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema)
Swedish: - Du ska förvänta dig lokala hudreaktioner, som rodnad och svullnad, efter behandling med detta läkemedel (se sektion 4).
Finnish: - Tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen on odotettavissa paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta ja turvotusta (ks. kohta 4).
Swedish: Picato 500 mikrogram/g (n=226)
Finnish: Picato 500 mikrog/g (n = 226)
Swedish: Trycks på insidan av kartongens lock
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
Swedish: Vehikel (n=270)
Finnish: Vehikkeli (n = 270)
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Finnish: - Kutina (pruritus) - Ärsytys - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Finnish: Jos geeliä joutuu vahingossa silmiin, poista geeli huuhtelemalla runsaalla vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon mahdollisimman pian.
Swedish: Vehikel (n=232 )
Finnish: Vehikkeli (n = 232)
Swedish: Fullständig utläkning
Finnish: Täydellinen parantuminen
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet eller hårbottnen hos vuxna En tub Picato 150 mikrogram/g gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) ska en gång dagligen appliceras på det angripna området under tre på varandra följande dagar.
Finnish: Aktiininen keratoosi kasvoilla ja päänahassa aikuisilla Yhden Picato 150 mikrog/g geeliputken (jossa on 70 mikrog ingenolimebutaattia) sisältö levitetään hoidettavalle alueelle kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Applicering av Picato rekommenderas inte förrän huden är läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi och ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud där hudbarriären är försvagad.
Finnish: Picato-valmistetta ei tulisi käyttää avohaavoihin tai vaurioituneelle iholle, jonka läpäisyeste on heikentynyt.
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel är klar och färglös och varje förpackning innehåller 3 tuber med 0,47 g gel.
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeli on kirkasta ja väritöntä ja jokainen pahvikotelo sisältää 3 putkea, joista jokaisessa on 0,47 g geeliä.
Swedish: Om du använt för stor mängd Picato
Finnish: Jos käytät enemmän Picato-valmistetta kuin sinun pitäisi
Swedish: Långtidseffekt
Finnish: Pitkän aikavälin teho
Swedish: Picato 500 mikrogram/g gel ingenoli mebutas
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli ingenoli mebutas
Swedish: Andra möjliga biverkningar vid behandling av ansikte och hårbotten: Vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa: Yleiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
Swedish: Patienter behandlades med Picato i koncentrationerna 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikel på ett område (ca 25 cm2) en gång dagligen under 3 respektive 2 dagar i följd.
Finnish: Potilaat saivat paikallista hoitoa (alueen koko 25 cm2) Picato-valmisteella pitoisuuksilla 150 mikrog/g kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä tai 500 mikrog/g kerran vuorokaudessa 2 peräkkäisenä päivänä tai vehikkeliä.
Swedish: Om oavsiktligt intag sker ska patienten dricka rikliga mängder vatten och söka sjukvård snarast möjligt.
Finnish: Jos potilas nielee valmistetta vahingossa, hänen on juotava runsaasti vettä ja hakeuduttava hoitoon.
Swedish: På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem) - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Finnish: Hoitoalueella: - Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio) - Rakkulat (vesirakkulat, märkärakkulat) - Hilseily (eksfoliaatio) - Ruvet - Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema) - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Swedish: - Låt huden läka från annan behandling eller kirurgi innan du använder detta läkemedel.Applicera inte Picato på öppna sår eller på skadad hud.
Finnish: - Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Swedish: - Behandlingen vid aktinisk keratos i ansiktet och i hårbottnen är en tub Picato 150 mikrogram/gram gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 3 dagar i följd.
Finnish: - Kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 150 mikrog/g geeliä (sisältäen 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling av bål och extremiteter: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Finnish: Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset hoidettaessa vartaloa ja raajoja: Hyvin yleiset haittavaikutukset hoitoalueella, voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä:
Swedish: Picato 500 mikrogram/g gel Bål och extremiteter (n=76c )
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli Vartalo ja raajat (n = 76c)
Swedish: Tabell 4 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna bål och extremiteter.
Finnish: Taulukko 4 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, vartalo ja raajat
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel är klar och färglös och varje förpackning innehåller 2 tuber med 0,47 g gel.
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli on kirkasta ja väritöntä ja jokainen pahvikotelo sisältää 2 putkea, joista kummassakin on 0,47 g geeliä.
Swedish: I en senare studie var 450 patienter initialt behandlade med Picato 150 mikrogram/g, av dessa var 134 patienter randomiserade till en andra behandling med Picato 150 mikrogram/g med uppföljning av patienterna upp till 12 månader efter den första behandlingen.
Finnish: Näistä potilaista 134 satunnaistettiin saamaan toinen kuuri Picato-valmistetta 150 mikrog/g ja potilaita seurattiin enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta.
Swedish: Den 15 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Picato som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Picatoa varten 15. marraskuuta 2012.
Swedish: Patientens svar på behandlingen kan bedömas cirka åtta veckor efter behandlingen.
Finnish: Potilaan hoitovastetta voidaan arvioida noin kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Picatoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Finnish: Yhden putken sisältö riittää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ingenolmebutat
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ingenolimebutaatti
Swedish: Mer information om Picato
Finnish: Muita tietoja Picatosta
Swedish: I alla fyra studier jämfördes Picato med vehikel (en gel utan den aktiva substansen).
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Picatoa verrattiin vehikkeliin (geeliin, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Swedish: Det finns som en gel i två styrkor (150 mikrogram/g och 500 mikrogram/g).
Finnish: Sitä on saatavana geelinä kahtena eri vahvuutena (150 mikrogrammaa/g ja 500 mikrogrammaa/g).
Swedish: Picato får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot ingenolmebutat eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Picatoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ingenolimebutaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars hud hade fullständigt läkts från aktinisk keratos åtta veckor efter behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden iho oli täysin parantunut aktiinisesta keratoosista kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
Swedish: Tillsammans leder dessa effekter till att de celler som angripits av aktinisk keratos dör.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset johtavat aktiinisen keratoosin solujen kuolemaan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Picato.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Picatolääkevalmistetta.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem med Picato, och de biverkningar som sågs var främst lokala hudreaktioner som vanligtvis försvann inom två till fyra veckors behandling beroende på platsen, trots att de drabbade de flesta patienter.
Finnish: Picatoon ei liittynyt merkittäviä turvallisuushuolia ja todetut sivuvaikutukset olivat lähinnä paikallisia ihoreaktioita, jotka - vaikka niitä esiintyi useimmilla potilailla - hävisivät yleensä, kun hoidosta oli kulunut kahdesta neljään viikkoa sen mukaan, missä paikassa ne esiintyivät.
Swedish: Efter att Picato applicerats fick de flesta patienter (över 95 procent) en eller fler lokala hudreaktioner.
Finnish: Picaton levityksen jälkeen useimmilla potilailla (yli 95 prosentilla) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Swedish: Aktinisk keratos är en hudskada som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus.
Finnish: Aktiininen keratoosi on iholeesio, joka kehittyy liiallisen auringonvalolle altistumisen seurauksena.
Swedish: Dessutom såg CHMP det som en fördel att Picato kan ges av patienten själv och att behandlingen är kortvarig.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea piti etuina, että potilaat voivat itse levittää Picatoa ja että hoito on lyhytkestoinen.
Swedish: Det antas att den aktiva substansen i Picato, ingenolmebutat, verkar på två olika sätt.
Finnish: Picaton vaikuttavan aineen, ingenolimebutaatin, uskotaan vaikuttavan kahdella eri tavalla.
Swedish: Vilka är riskerna med Picato?
Finnish: Mitä riskejä Picatoon liittyy?
Swedish: Effekterna av Picato prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Picaton vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Swedish: Varför har Picato godkänts?
Finnish: Miksi Picato on hyväksytty?
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är hudreaktioner på platsen för appliceringen av Picato, såsom erytem (hudrodnad), avflagning eller fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulation eller pustelbildning (blåsor), samt erosion eller ulceration (bortnötning av hudens yttre lager eller öppna sår i huden).
Finnish: Yleisimmin raportoituja sivuvaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot Picaton levityskohdassa, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Picato är större än riskerna och rekommenderade att Picato skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Picaton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Picatoa varten.
Swedish: CHMP konstaterade att behandlingen med Picato har en gynnsam effekt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Picatolla on hyödyllinen vaikutus.
Swedish: Vilken nytta har Picato visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Picatosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Efter att ingenolmebutat applicerats och tagits upp av hudcellerna har den en direkt toxisk effekt på cellen och främjar samtidigt en inflammatorisk reaktion.
Finnish: Kun ingenolimebutaatti on levitetty iholle ja se on imeytynyt ihosoluihin, se vaikuttaa välittömästi soluun toksisesti ja edistää tulehdusvastetta.
Swedish: Infektion på platsen för appliceringen rapporterades även vid behandling av ansikte och hårbotten.
Finnish: Kasvojen ja päänahan hoidossa raportoitiin myös infektioita levityskohdassa.
Swedish: Mer information om hur Picato används finns i bipacksedeln.
Finnish: Lisätietoja Picaton käytöstä on pakkausselosteessa.
Swedish: När de angripna områdena är ansiktet, hårbotten och nackens övre del ska Picato (150 mikrogram/g) appliceras en gång om dagen under tre dagar i sträck.
Finnish: Kun hoidettava alue on kasvoilla, päänahassa tai kaulan yläosassa, Picatoa (150 mikrogrammaa/g) levitetään kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Picato används när hudens yttre lager som är angripet av aktinisk keratos inte är förtjockat eller upphöjt.
Finnish: Picatoa käytetään, kun aktiinisesta keratoosista kärsivä ihon pintakerros ei ole paksuuntunut tai kohonnut.
Swedish: Picato är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Finnish: Picato on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ingenolimebutaatti.
Swedish: Picato används för behandling av vuxna med aktinisk keratos.
Finnish: Picatoa käytetään aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisilla.
Swedish: Hur används Picato?
Finnish: Miten Picatoa käytetään?
Swedish: När de angripna områdena är bålen, extremiteterna och nackens nedre del ska den högre styrkan av Picato (500 mikrogram/g) appliceras en gång om dagen under två dagar i sträck.
Finnish: Kun hoidettava alue on vartalossa, raajoissa tai kaulan alaosassa, levitetään vahvempaa Picatoa (500 mikrogrammaa/g) kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Picato (150 mikrogram/g) har studerats i två huvudstudier med 547 vuxna som hade aktinisk keratos som angrep ansiktet och hårbottnen, där det applicerades en gång om dagen under tre dagar i sträck.
Finnish: Picatoa (150 mikrogrammaa/g) on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 547 aikuista, joilla oli aktiininen keratoosi kasvoissa tai päänahassa.
Swedish: Hur har Picatos effekt undersökts?
Finnish: Miten Picatoa on tutkittu?
Swedish: Picato (500 mikrogram/g) har studerats i två huvudstudier med 458 vuxna som hade aktinisk keratos som angrep bålen och extremiteterna, där det applicerades en gång om dagen under två dagar i sträck.
Finnish: Picatoa (500 mikrogrammaa/g) on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 458 aikuista, joilla oli aktiininen keratoosi vartalossa tai raajoissa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Picato finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Picaton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Picato visade sig vara effektivt när det gällde att läka ut aktinisk keratos från huden.
Finnish: Picaton osoitettiin poistavan tehokkaasti aktiinisen keratoosin iholta.
Swedish: Vad används Picato för?
Finnish: Mihin Picatoa käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Picato finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Picato-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.