FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn har ikke blitt fastslått.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u odnosu na spol.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn.
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama, a Aloxi je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye dosene gitt og fordi Aloxi er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene relevante for klinisk bruk.
Croatian: hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, stoffskiftesykdommer, hypokalsemi, hypokalemi, anoreksi, hyperglykemi, nedsatt appetitt
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Aloxi je u odraslih indiciran za:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
Croatian: 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Croatian: • Lijek će Vam dati otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt legemidlet ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.
Croatian: Teška oštećenja smanjuju bubrežni klirens, međutim, ukupni tjelesni klirens u tih bolesnika sličan je onome u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon reduserer nyreclearance, men totalclearance hos disse pasientene er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk.
Croatian: Dolazetron 100 miligrama (n = 191)
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Croatian: Aloxi meke kapsule: Lijek se izdaje na recept.
Norwegian Bokmål: Aloxi kapsler, myke: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid ≤1500 mg/m2 i doksorubicin >25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m2 og doksorubicin >25 mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Croatian: Aloxi 500 mikrograma meke kapsule glatke su, svijetlo bež, neprozirne, okrugle do ovalne meke kapsule ispunjene bistrom žućkastom otopinom.
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke er lys beige, opake, runde til ovale myke kapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolazetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på blodtrykk, puls og EKG-parametre, inkludert QTc, var sammenlignbar med ondansetron og dolasetron i CINV kliniske studier.
Croatian: Doza od 500 mikrograma palonozetrona primijenjenog oralno otprilike jedan sat prije početka kemoterapije.
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram palonosetron gitt oralt ca. 1 time før oppstart av kjemoterapi.
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotoninog noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Croatian: 20 µg/kg).
Norwegian Bokmål: palonosetron (1 µg/kg, maks.
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Norwegian Bokmål: Søvnighet, søvnløshet, parestesi, hypersomni, perifer sensorisk nevropati
Croatian: Anksioznost, euforično raspoloženje
Norwegian Bokmål: Angst, eufori
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Croatian: • odstupanja od normalnog elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-forandringer (QT-forlengelse).
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Konstipacija, mučnina
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme
Croatian: uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg primijenjeno intravenski na dan 1.
Norwegian Bokmål: 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između lijeka Aloxi i usporednog lijeka.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 6 mg.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier.
Croatian: Iako u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije dokazana usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 217 bolesnika bilo je uključeno u multicentrično, otvoreno ispitivanje sigurnosti primjene te su liječeni kapsulama palonozetrona od 750 mikrograma do 4 ciklusa kemoterapije u ukupno 654 kemoterapijskih ciklusa.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, ble 217 pasienter inkludert i en åpen, multisenter, sikkerhetsstudie og behandlet med palonosetronkapsler 750 mikrogram ved inntil 4 kurer med kjemoterapi, totalt 654 kjemoterapikurer.
Croatian: Učinak palonozetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom, placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontroll studie med voksne menn og kvinner.
Croatian: • Aloxi će biti primijenjen u obliku dripa (spore infuzije u venu).
Norwegian Bokmål: • Aloxi gis som et drypp (en langsom infusjon i en vene).
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri između sporih i brzih metabolizatora supstrata CYP2D6 nisu značajno različiti.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Croatian: Učinak palonozetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontrollstudie med voksne menn og kvinner.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima sprječavanja mučnine i povraćanja izazvanih umjereno ili visoko emetogenom kemoterapijom, 402 bolesnika primila su jednu dozu palonozetrona (3, 10 ili
Norwegian Bokmål: I kliniske pediatristudier av forebygging av kvalme og oppkast indusert av moderat eller høy emetogen kjemoterapi, fikk 402 pasienter en enkeltdose med palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Croatian: Ni u jednoj liječenoj skupini nije bila ugrožena sigurnost.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Poliamid/aluminij/PVC blister koji sadrži jednu ili pet mekih kapsula.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC-blisterfolie inneholdende én eller fem myke kapsler.
Croatian: Djelotvornost Aloxija u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Norwegian Bokmål: Effekt av Aloxi ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et i.v.
Croatian: 5 godina Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah upotrijebite, a svu neiskorištenu otopinu zbrinite.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal det brukes omgående og ubrukt oppløsning kastes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim i.v.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron i.v.
Croatian: • oticanje očiju • abnormalni električni impulsi srca
Norwegian Bokmål: • unormale elektriske impulser i hjertet
Croatian: Aloxi intravenski 250 mikrograma (n = 162)
Norwegian Bokmål: Aloxi intravenøs 250 mikrogram (n= 162)
Croatian: • oštećen vid ili nadraženost očiju
Norwegian Bokmål: • svekket syn eller øyeirritasjon
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između oralnog Aloxija i intravenskog usporednog Aloxija.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi oral ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet Aloxi intravenøs.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonozetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondanzetronom (3 x 0,15 mg/kg ,
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli kapsule palonozetrona od 500 mikrograma, terminalni poluvijek (t½) eliminacije palonozetrona bio je 37 ± 12 sati (srednja vrijednost ± SD), a u bolesnika s karcinomom t½ je bio 48 ± 19 sati.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 500 mikrograms palonosetronkapsler, var palonosterons terminale eliminasjonshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Croatian: U 12 bolesnika s karcinomom koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml a tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Norwegian Bokmål: Hos 12 kreftpasienter som fikk en oral enkeltdose av 500 mikrograms palonosetronkapsler én time før kjemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og and Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina (biljeg problema s jetrom) u krvi
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin (en markør for leverproblemer) i blodet
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije ustanovljena značajna farmakokinetička interakcija između jedne intravenske doze palonozetrona i koncentracije oralnog metoklopramida, inhibitora enzima CYP2D6,
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke vist signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom en enkel intravenøs dose palonosetron og "steady state"-konsentrasjon av oral metoklopramid, som er en CYP2D6-hemmer.
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na pokazivanju neinferiornosti doza oralnog palonozetrona u usporedbi s odobrenom intravenskom formulacijom.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at oral palonosetron ikke var dårligere enn godkjent intravenøs formulering.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aloxi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aloxi dersom:
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikkparametre signifikant.
Croatian: Nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost (± SD) porasta koncentracije palonozetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110 ± 45%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Croatian: • lijekove protiv ozbiljnih duševnih poremećaja kao što su haloperidol, klorpromazin, kvetiapin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot alvorlige sinnslidelser, slik som haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Aloxi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Aloxi dersom:
Croatian: Palonozetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca 40 % elimineres via nyrene og ca 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin,
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja Aloxijem, treba pristupiti potpornom liječenju.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med Aloxi, bør dette behandles symptomatisk.
Croatian: Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 µg/kg i 20 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonozetron ne inhibira ni ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-studier hemmer eller induserer ikke palonosetron cytokrom P450-isoenzym i klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: Jednostruke doze kapsula oralnog palonozetrona od 250 mikrograma, 500 mikrograma ili 750 mikrograma davane jedan sat prije umjereno emetogene kemoterapije, uspoređene su s jednom dozom od 250 mikrograma Aloxija intravenski primijenjenog 30 minuta prije kemoterapije.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 250, 500 eller 750 mikrogram orale palonosetronkapsler gitt én time før moderat emetogen kjemoterapi ble sammenlignet med en enkeltdose på 250 mikrogram intravenøs Aloxi gitt 30 minutter før kjemoterapi.
Croatian: Aloxi se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od mjesec dana kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Croatian: 24 - 120 sati
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom nakon intravenske infuzije Aloxija u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s karcinomom koji su primili palonozetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije Aloxija u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose intravenøs infusjon med Aloxi 20 µg/kg, varierte maksimal plasmakonsentrasjon (CT) rapportert på slutten av 15 minutters infusjon svært mye i alle aldersgrupper, med tendens til å være lavere hos pasienter < 6 år enn hos eldre pediatriske pasienter.
Croatian: Prije kemoterapije, u 67% bolesnika profilaktički je primijenjen deksametazon.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Croatian: Manje česte nuspojave koje su se pokazale u pretragama: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba • visoki ili nizak krvni tlak
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger påvist i prøver: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Croatian: Nakon jedne doze od približno 0,75 mg intravenski primijenjenog palonozetrona, ukupni tjelesni klirens palonozetrona u zdravih ispitanika iznosio je 160 ± 35 ml/h/kg (srednja vrijednost ± SD), a bubrežni klirens 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/time/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/time/kg.
Croatian: Tablica 2: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom nakon intravenske infuzije Aloxija u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s karcinomom koji su primili palonozetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Croatian: • bol na mjestu davanja infuzije.
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet.
Croatian: • Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih korištene su doze do 6 mg.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier hos voksne.
Croatian: Ne preporučuje se da primate Aloxi u dane nakon kemoterapije, osim ako ćete primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Croatian: b Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Croatian: 0 - 120 sati
Norwegian Bokmål: 0 - 120 timer
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija, diskoloracija vena, distenzija vena
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, venemisfarging, veneutvidelse
Croatian: Glatka, svijetlo bež, neprozirna, okrugla do ovalna, meka želatinska kapsula ispunjena bistrom žućkastom otopinom.
Norwegian Bokmål: Lys beige, opake, runde til ovale, myke gelatinkapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Croatian: Aloxi je u odraslih indiciran za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma.
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.