FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cosa succede nel caso di Keytruda negli usi autorizzati?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Keytruda v rámci jeho schváleného použití?
Italian: Inoltre, il comitato ha messo in discussione il metodo di sterilizzazione proposto del medicinale.
Czech: Výbor dále zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Italian: la "tecnologia del salto dell'esone 51".
Czech: exonu 51".
Italian: La ditta ha dichiarato di voler interrompere lo sviluppo del medicinale, ma ha l'intenzione di lavorare con medici, pazienti e autorità di regolamentazione locali per consentire ai pazienti attualmente trattati di accedere alle forniture rimanenti di Kyndrisa.
Czech: Společnost uvedla, že má v úmyslu zastavit vývoj léčivého přípravku, nicméně má v plánu spolupracovat s lékaři, pacienty a místními regulačními orgány, aby umožnily pacientům, kteří jsou přípravkem léčeni v současné době, přístup ke zbývajícím zásobám přípravku Kyndrisa.
Italian: Kyndrisa è un medicinale contenente il principio attivo drisapersen.
Czech: Kyndrisa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku drisapersen.
Italian: Questa malattia causa progressiva debolezza e perdita della funzionalità muscolare e solitamente porta alla morte in età adolescenziale o nella prima età adulta.
Czech: Způsobuje progresivní slabost a ztrátu svalové funkce a obvykle vede k úmrtí v období dospívání nebo rané dospělosti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kyndrisa?
Czech: K čemu měl být přípravek Kyndrisa používán?
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati degli studi clinici non dimostrassero in modo sufficiente un beneficio di Kyndrisa: lo studio principale non mostrava nessun beneficio nei pazienti affetti dalla malattia, mentre gli altri due studi non erano riusciti a dimostrare un effetto benefico consistente.
Czech: Výbor usoudil, že údaje z klinických studií dostatečně neprokázaly příznivý účinek přípravku Kyndrisa: hlavní studie neprokázala žádný přínos u pacientů s onemocněním a další dvě studie neprokázaly konzistentní příznivý účinek přípravku.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza del medicinale non è stato ritenuto soddisfacente, soprattutto a causa del rischio di reazioni persistenti in sede di iniezione (come tumefazione, infiammazione e ulcerazione) che potrebbero avere un impatto negativo sulla qualità della vita, e del rischio di trombocitopenia (conta delle piastrine bassa) che potrebbe porre i pazienti a rischio di serie complicazioni emorragiche.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil léčivého přípravku Kyndrisa nebyl považován za uspokojivý, zejména kvůli riziku přetrvávajících reakcí v místě vpichu (jako je otok, zánět nebo ulcerace), které by mohly mít nepříznivý vliv na kvalitu života, a dále kvůli riziku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), která by mohla pacientům způsobit závažné krvácivé komplikace.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kyndrisa non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kyndrisa nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Kyndrisa è stato valutato nell'ambito di tre studi condotti su un totale di 290 pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl zkoumán ve třech studiích u celkem 290 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
Italian: Il 31 maggio 2016 la ditta BioMarin International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kyndrisa, per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Czech: Dne 31. května 2016 společnost BioMarin International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kyndrisa určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica grave che colpisce soprattutto i bambini di sesso maschile e generalmente viene diagnosticata prima dei 6 anni.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je závažné genetické onemocnění, které postihuje především chlapce a které je obvykle diagnostikováno před 6. rokem věku.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto gli effetti di Kyndrisa con un placebo (un trattamento fittizio); i principali parametri di efficacia erano i cambiamenti nella distanza che il paziente era in grado di percorrere in sei minuti dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
Czech: Studie porovnávaly účinky přípravku Kyndrisa s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou pacient ušel za šest minut po 24 a 48 týdnech léčby.
Italian: Questo medicinale agisce mediante
Czech: Tento léčivý přípravek působí prostřednictvím „technologií přeskočení
Italian: Questa tecnologia consente all'apparato che produce la proteina nelle cellule di saltare alcune aree del gene della distrofina permettendo la produzione di una proteina distrofina più corta, ma parzialmente funzionante.
Czech: Tato technologie umožňuje mechanismu na vytváření proteinů v buňkách přeskočit některé oblasti genu pro dystrofin a vytvářet zkrácený, přesto však částečně funkční protein dystrofinu.
Italian: Kyndrisa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti deambulanti a partire dai 5 anni di età la cui malattia è dovuta a certe mutazioni genetiche (difetti) che possono essere trattate con la "tecnologia di salto dell'esone 51".
Czech: Přípravek Kyndrisa měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku 5 let a starších, kteří jsou schopni chůze a jejichž onemocnění vzniklo v důsledku určitých genetických mutací (defektů), které lze léčit „technologií přeskočení exonu 51".
Italian: Che cos'è Kyndrisa?
Czech: Co je Kyndrisa?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kyndrisa podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Kyndrisa non potesse essere autorizzato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kyndrisa nemůže být schválen k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé důležité body však zůstaly nedořešené.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è causata da mutazioni del gene che codifica per la proteina distrofina, che portano alla produzione di distrofina non funzionale.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je způsobena mutacemi v genu pro protein dystrofin, které vedou k tvorbě nefunkčního dystrofinu.
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che non sarebbe in grado di rispondere ai dubbi del CHMP riguardanti i risultati degli studi clinici nel tempo previsto.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že není schopna v očekávaném časovém rámci reagovat na obavy výboru CHMP týkající se výsledků klinických studií.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kyndrisa?
Czech: Jak by měl přípravek Kyndrisa působit?
Italian: Kyndrisa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 febbraio 2009 per la distrofia muscolare di Duchenne.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 27. února 2009.
Italian: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Czech: č. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Italian: Londra, 29 maggio 2009 Doc.
Czech: Londýn 29. května 2009 Dok.
Italian: A sostegno della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di otto studi principali coinvolgendo oltre 4 000 adulti.
Czech: Na podporu své žádosti předložila společnost výsledky z osmi hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých.
Italian: Lo zopiclone è disponibile nell'Unione europea (UE) come trattamento per l'insonnia dalla metà degli anni 80'.
Czech: Zopiklon je v Evropské unii (EU) k dispozici pro léčbu nespavosti od poloviny 80. let.
Italian: Che cos'è Lunivia?
Czech: Co je Lunivia?
Italian: Lunivia, pertanto, non avrebbe potuto beneficiare della "esclusività di mercato" della durata di 10 anni.
Czech: V důsledku toho by přípravek Lunivia nemohl využít výhody 10leté „exkluzivity na trhu".
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea prendesse una decisione su questo parere.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě předtím, než Evropská komise k tomuto stanovisku vydala rozhodnutí.
Italian: Negli studi è stata osservata l'insonnia "transiente" (si tratta in questo caso di insonnia dovuta al fatto di trascorrere una notte in un contesto non familiare), l'insonnia primaria (insonnia priva di altre cause) e l'insonnia dovuta ad altre situazioni (depressione grave, disturbo da ansia generalizzata, menopausa e artrite reumatoide).
Czech: Tyto studie zkoumaly „přechodnou" nespavost (v tomto případě byla nespavost způsobena strávením noci v neznámých podmínkách), primární nespavost (nespavost bez jakékoli další příčiny) a nespavost vyvolanou dalšími příčinami (těžkou depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a revmatoidní artritidou).
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lunivia eszopiclone
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia eszopiklon
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere positivo.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico curante.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Italian: Il comitato aveva però concluso che l'eszopiclone non poteva essere considerato un nuovo principio attivo.
Czech: Výbor nicméně dospěl rovněž k závěru, že eszopiklon nemůže být považován za novou léčivou látku.
Italian: Sebbene sotto il profilo chimico sia diverso dalle benzodiazepine, l'eszopiclone agisce sugli stessi recettori del cervello.
Czech: Přestože se chemické složení eszopiklonu od benzodiazepinů liší, působí na stejné receptory v mozku.
Italian: Gli effetti di Lunivia sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Lunivia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Lunivia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'insonnia negli adulti, inclusi la difficoltà ad addormentarsi, lo svegliarsi durante la notte e al mattino presto, solitamente per brevi intervalli.
Czech: Přípravek Lunivia měl být používán k léčbě dospělých trpících nespavostí, včetně obtížného usínání, buzení se v noci a předčasného probouzení se, a to obvykle po krátkou dobu.
Italian: È una forma purificata di uno dei due "enantiomeri" (forme di immagine speculare) della sostanza zopiclone.
Czech: Eszopiklon je čištěnou formou jednoho ze dvou „enantiomerů" (zrcadlových forem) látky zopiklon.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lunivia?
Czech: Na co měl být přípravek Lunivia používán?
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano il tempo necessario ai pazienti per addormentarsi o la quantità di tempo che hanno trascorso svegli nel corso della notte dopo aver preso sonno per la prima volta.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba do usnutí nebo doba, po kterou byli pacienti po prvotním usnutí během noci vzhůru.
Italian: La ditta ha richiesto un riesame del parere emesso dal CHMP, ma dopo il riesame del parere, il comitato ha confermato il suo parere precedente.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, nicméně po přezkumu výbor potvrdil své původní stanovisko.
Italian: Esso attiva nel cervello i recettori denominati recettori acido A gammaaminobutirrico (GABA-A), coinvolti nell'indurre il sonno.
Czech: Aktivuje receptory v mozku nazývané receptory A kyseliny gama-aminomáselné (GABA-A), které se podílejí na navození spánku.
Italian: Attivando tali recettori, l'eszopiclone può aiutare i pazienti affetti da insonnia a prendere sonno.
Czech: Aktivací těchto receptorů napomáhá eszopiklon pacientům trpícím nespavostí ke spánku.
Italian: È questo il periodo durante il quale ad altre ditte sarebbe stato impedito di immettere in commercio "medicinali generici" di Lunivia (medicinali che contengono lo stesso principio attivo contenuto in Lunivia e che sono utilizzati per le stesse patologie).
Czech: Jedná se o dobu, po kterou by ostatní společnosti nemohly uvádět na trh „generické léčivé přípravky" přípravku Lunivia (léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku ve stejné dávce jako přípravek Lunivia a které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění).
Italian: Il CHMP non aveva gravi dubbi e la domanda avrebbe potuto essere approvata.
Czech: Výbor CHMP v souvislosti s žádostí nevyjádřil žádné zásadní obavy, a žádost tedy bylo možné schválit.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Lunivia?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lunivia?
Italian: Il 13 maggio 2009 la ditta Sepracor Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lunivia, utilizzato per il trattamento dell'insonnia.
Czech: Dne 13. května 2009 společnost Sepracor Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia určeného k léčbě nespavosti.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lunivia per il trattamento dell'insonnia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lunivia k léčbě nespavosti.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lunivia, l'eszopiclone, appartiene a un gruppo di medicinali relativi alle benzodiazepine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lunivia, eszopiklon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Italian: Come agisce Lunivia?
Czech: Jak přípravek Lunivia působí?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Lunivia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Lunivia nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Italian: Lunivia è stato confrontato in tutti gli studi con placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Všechny tyto studie srovnávaly přípravek Lunivia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Italian: Lunivia è un medicinale contenente il principio attivo eszopiclone.
Czech: Lunivia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eszopiklon.
Italian: 20 ottobre 2009
Czech: 20. října 2009
Italian: I pazienti sono stati trattati per almeno 24 settimane.
Czech: Pacienti byli léčeni minimálně po dobu 24 týdnů.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Luveniq è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Luveniq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro non si era ancora concluso.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento dell'infiammazione a carico dell'occhio dopo 16 settimane e 24 settimane di trattamento, misurato osservando la variazione del quantitativo di torbidità vitrea (offuscamento dell'umor vitreo, il gel vitreale tra cristallino e retina).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, do jaké míry došlo ke zmírnění zánětu po 16 a 24 týdnech léčby, měřeno pomocí přešetření změny velikosti sklivcového zákalu (zákalu sklivce, průhledného gelu mezi čočkou a sítnicí oka).
Italian: L'uveite è un'infiammazione dell'uvea (lo strato intermedio dell'occhio), che può causare perdita della vista.
Czech: Uveitida je zánět živnatky (střední vrstvy oka), který může vést ke ztrátě zraku.
Italian: Gli effetti di Luveniq sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Luveniq byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Luveniq provocava inoltre effetti collaterali noti con questo tipo di medicinale immunosoppressivo, tra cui ipertensione (elevata pressione del sangue).
Czech: Přípravek Luveniq také způsobuje vedlejší účinky, o kterých je známo, že se objevují u tohoto typu imunosupresivních přípravků, včetně hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Italian: La domanda era accompagnata da uno studio principale cui hanno partecipato 218 pazienti con uveite non infettiva, nell'ambito del quale Luveniq è stato confrontato con placebo.
Czech: Žádost byla podpořena jednou velkou studií zahrnující 218 pacientů s neinfekční uveitidou, která srovnávala přípravek Luveniq s placebem.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Luveniq?
Czech: Na co měl být přípravek Luveniq používán?
Italian: La sua azione è diretta contro le cellule T, un tipo di globulo bianco del sistema immunitario che è particolarmente attivo nelle infiammazioni.
Czech: Jeho cílem jsou T lymfocyty, typ bílých krvinek v imunitním systému, který je obzvláště aktivní při zánětu.
Italian: Luveniq è un farmaco contenente il principio attivo voclosporin.
Czech: Luveniq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku voclosporin.
Italian: Soltanto uno studio principale era di supporto alla domanda, ma i risultati non dimostravano con chiarezza che Luveniq era più efficace del placebo nel ridurre l'infiammazione dell'occhio, mentre non si è rilevata alcuna differenza rispetto al placebo per quanto riguarda la vista dei pazienti.
Czech: Žádost byla podpořena pouze jednou velkou studií a výsledky neprokázaly přesvědčivým způsobem, že přípravek Luveniq by byl při redukci očního zánětu efektivnější než placebo, přičemž u pacientů nebyly pozorovány ani rozdíly ve zraku oproti placebu.
Italian: Che cos'è Luveniq?
Czech: Co je přípravek Luveniq?
Italian: Luveniq avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
Czech: Přípravek Luveniq měl být používán k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Luveniq.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, toto stažení nemá žádné důsledky.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione osservata nell'uveite bloccando un enzima denominato calcineurina, che è implicato nell'attivazione delle cellule T.
Czech: Očekává se, že přípravek omezuje zánět pozorovaný u uveitidy blokádou enzymu zvaného kalcineurin, který se účastní aktivace T lymfocytů.
Italian: Il 13 ottobre 2011 Lux Biosciences GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Luveniq, per il trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
Czech: Dne 13. října 2011 společnost Lux Bioscences GmBH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Luveniq určeného k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Luveniq?
Czech: Jak by měl přípravek Luveniq působit?
Italian: Luveniq è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Czech: Přípravek Luveniq byl dne 14. září 2007 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Italian: Al momento della formulazione del parere negativo, il CHMP non era convinto che fosse stato dimostrato che i benefici di Luveniq erano superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Czech: V době vydání záporného stanoviska nebyl výbor CHMP přesvědčen, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně převažují rizika při léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Luveniq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: L'uveite è detta "non infettiva" quando è causata dal sistema immunitario dell'organismo (le difese naturali del corpo), che attacca l'uvea.
Czech: Pokud je způsoben vlastním imunitním systémem těla (přirozenou obranou těla), který napadá živnatku, nazývá se „neinfekční".
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo nel giugno 2011 e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Luveniq per il trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
Czech: Na základě revize dat v době stažení žádosti výbor CHMP již dříve v červnu 2011 vydal záporné stanovisko doporučující, aby pro přípravek Luveniq nebylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci pro léčbu chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule da ingerire per bocca.
Czech: K dispozici byl ve formě tobolek určených k perorálnímu užívání.
Italian: Pertanto, ritenendo che non fosse stato dimostrato che i benefici di Luveniq sono superiori ai suoi rischi, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně nepřevyšují jeho rizika, a doporučil zamítnout registraci.