FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Swedish: Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. ”bypasspreparat” (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor VIII).
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Hemlibra har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Swedish: ● För varje ny injektion, använd ett annat område på kroppen än det du använde tidigare.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
English: ● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
Swedish: ● Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Swedish: ● Riskhanteringsplan
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Swedish: Farmakokinetiken av emicizumab bestämdes genom icke-kompartment-analys hos friska frivilliga och genom att använda en populationsfarmakokinetisk analys av en databas bestående av 389 patienter med hemofili A.
English: Check with your healthcare provider if you are not sure.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
English: ● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
Swedish: ● Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.
English: The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Swedish: Läkaren och vårdgivaren ska bedöma lämpligheten i att barn självinjicerar Hemlibra.
English: It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Swedish: I denna studie var totalpoängen vid baseline (medel = 41,14 respektive 44,58) och Physical Health Scale-poäng (medel = 52,41 respektive 57,19) var likvärdiga för grupperna med respektive utan Hemlibraprofylax.
English: If you stop using Hemlibra
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra
English: The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Swedish: Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:
English: ● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Swedish: ● Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får ej skakas
English: No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Swedish: Inga inkompabiliteter mellan Hemlibra och polypropen- eller polykarbonatsprutor, polykarbonatadapters för injektionsflaskor och nålar av rostfritt stål har observerats.
English: ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Swedish: Biverkningar från fas III-studier hos patienter som fick Hemlibra anges enligt MedDRA systemorganklass (tabell 2).
English: ● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Swedish: ● När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta läkemedel hemma.
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
Swedish: ● Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos.
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Swedish: ● Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser under samma dag för att kompensera för en missad dos.
English: Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanligt (20%) rapporterade från kliniska studier.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.
English: ● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
Swedish: ● Monitorering med en FVIII-kromogen analys kan ge vägledning om administrering av koagulationsfaktorer, och testing av trombofila egenskaper kan övervägas.
English: ● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: made of heavy-duty plastic.
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är: Gjord av hårdplast
English: There are no data in patients less than 1 year of age.
Swedish: Det finns inga data för patienter yngre än 1 år.
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten minskade med stigande ålder men inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av emicizumab mellan försökspersoner < 65 år och försökspersoner ≥ 65år observerades.
English: Physical health score (range 0 to 100)a
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a
English: In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to < 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
Swedish: I HAVEN 2, utvärderades HRQoL för patienter i åldern ≥ 8 till < 12 år vid vecka 25 baserat på frågeformuläret Haemo-QoL-SF för barn (se tabell 13).
English: Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
Swedish: Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.
English: If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
Swedish: Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade tretton försökspersoner som var 65 år och äldre (inga försökspersoner var äldre än 77 år).
English: This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Swedish: Denna snabba förbättring är skild från det vanligare kliniska förlopp som observerat vid atypisk hemolytisk uremiskt syndrom och klassiska TMA-fall såsom trombotisk trombocytopenisk purpura (se avsnitt 4.8).
English: For each treatment arm, the mean exposure times (+SD) were 28.86 weeks (8.37) for Arm A, 8.79 (3.62) for Arm B, 21.56 (11.85) for Arm C and 7.08 (3.89) for Arm D. One patient in Arm A withdrew from study prior to initiation of Hemlibra.
Swedish: För varje behandlingsarm var den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) 28,86 veckor (8,37) för arm A; 8,79 (3,62) för arm B; 21,56 (11,85) för arm C och 7,08 (3,89) för arm D. En patient i arm A avbröt studien innan behandling med Hemlibra inleddes.
English: Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
English: Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Swedish: Notera: Du måste använda en ny överföringsnål varje gång du drar upp läkemedel från en ny injektionsflaska.
English: Table 14 Mean (± SD) steady-state emicizumab concentrations
Swedish: Tabell 14 Medelvärde (± SD) steady-statekoncentrationer för emicizumab
English: Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials
Swedish: Karakterisering av interaktionen mellan emicizumab och aPCC i pivotala kliniska studier
English: ● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Swedish: ● Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet och borta från nålen hela tiden.
English: Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
Swedish: Behandlande läkare måste noggrant väga risken för TMA och tromboembolism mot risken för blödning när behandling med aPCC utöver ett maximum av 100 E/kg under de första 24 timmarna övervägs.
English: There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av användningen av emicizumab hos gravida kvinnor.
English: Coagulation laboratory tests based on intrinsic clotting, including the activated clotting time (ACT), activated partial thromboplastin time (e.g. aPTT), measure the total clotting time including time needed for activation of FVIII to FVIIIa by thrombin.
Swedish: Laboratorietest av koagulationen som är baserade på intrinsic-systemet, inklusive aktiverad koagulationstid (ACT) och aktiverad partiell tromboplastintid (t.ex. aPTT) mäter den totala koagulationstiden inklusive tiden som krävs för aktivering av FVIII till FVIIIa av trombin.
English: ● Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
English: The most common ADRs reported in ≥ 10% of patients treated with at least one dose of Hemlibra were: injection site reactions (20 %), arthralgia (15 %) and headache (14 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos ≥ 10% av patienterna som behandlats med minst en dos av Hemlibra var: reaktioner vid injektionsstället (20%), artralgi (15%) och huvudvärk (14%).
English: Visual Analogue Scale Adjusted mean
Swedish: Visuell analog skala
English: Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Swedish: På grund av Hemlibras långa halveringstid kan effekterna på koagulationstester kvarstå i upp till 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.2).
English: ● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
Swedish: ● Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur (högst 30 °C) innan en injektion förbereds.
English: In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
Swedish: Om en genombrottsblödning inträffar ska patienter som får emicizumabprofylax omhändertas med tillgängliga behandlingar.
English: HAVEN 1 Health Status Outcomes
Swedish: HAVEN 1 hälsostatusresultat
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla hälso- och sjukvårdspersonal, patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda Hemlibra och laboratoriepersonal i varje medlemsland där Hemlibra marknadsförs, har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
English: Selecting and preparing an injection site:
Swedish: Välja ut och förbereda ett injektionsställe:
English: ● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
English: Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Swedish: Därför kan dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade Hemlibra.
English: Step B. Remove used vial adapter
Swedish: Steg B. Ta bort använd adapter
English: ● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
Swedish: ● Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.
English: If bleeding is not controlled with the initial dose of aPCC up to 50 U/kg, additional aPCC doses should be administered under medical guidance or supervision with consideration made to laboratory monitoring for the diagnosis of TMA or thromboembolism and verification of bleeds prior to repeated dosing.
Swedish: Om blödningen inte kunnat kontrolleras med den initiala dosen av aPCC upp till 50 E/kg bör ytterligare aPCC-doser administreras under medicinsk vägledning/överinseende med hänsyn tagen till laborativ monitorering för diagnosticering av TMA eller tromboembolism och verifiering av blödning innan upprepad dosering sker.
English: Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller missfärgningar.
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
Swedish: Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: magen, överarmens utsida och lårens utsidor (se avsnitt 5.2).
English: How much Hemlibra to use
Swedish: Hur mycket Hemlibra du ska använda
English: Emicizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in patients with haemophilia A after the first dose of Hemlibra over a dose range from 0.3 to 6 mg/kg .
Swedish: Emicizumab uppvisade dosproportionell farmakokinetik hos patienter med hemofili A efter den första dosen med Hemlibra över ett dosintervall som sträckte sig från 0,3 till 6 mg/kg.
English: properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Swedish: Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
English: Emicizumab increases coagulation potential, therefore the FVIIa or FVIII dose required to achieve hemostasis may be lower than when used without Hemlibra prophylaxis.
Swedish: Emicizumab ökar koagulationsförmågan, därför kan den dos av FVIIa eller FVIIIsom krävs för att uppnå hemostas vara lägre än den som används utan Hemlibraprofylax.
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Swedish: ● Dra ner nålspetsen så att den är i läkemedlet.
English: The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Swedish: I de klinska HAVEN-studierna med vuxna och ungdomar utvärderades patientrapporterad hemofilirelaterade livskvalitet med frågeformuläret ”The Haemophilia-Specific Quality of Life” (Haem-A-QoL) för vuxna (> 18 år) och ungdomsverisonen (Haemo-QoL-SF, för 8 till <18 år) där Physical Health poäng (dvs, smärtsamma svullnader, närvaro av ledvärk, värk vid rörelse, svårigheter att gå långt och behov av mer tid för att bli klar) och Total Score (summan av alla poäng) var intressanta effektmått definerade i protokollet.
English: The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Swedish: Mediandurationen för exponeringen för alla studierna var 33 veckor (intervall 0,1 till 94,3 veckor).
English: Inspecting the medicine and your supplies:
Swedish: Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Hemlibra: - om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
English: Women of childbearing potential/Contraception
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/antikonception
English: ● Keep your finger pressed down on the syringe plunger.
Swedish: ● Håll kvar fingret nedpressat på sprutkolven.
English: The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
Swedish: Det hemostatiska systemet hos nyfödda och spädbarn är dynamiskt och under utveckling, och de relativa koncentrationerna av pro- och antikoagulativa proteiner hos dessa patienter bör beaktas när en nytta-riskbedömning görs, inklusive den potentiella risken för trombos (t.ex. central venös kateterrelaterad trombos).
English: The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected.
Swedish: Den totala volymen av Hemlibra som ska injiceras subkutant beräknas på följande sätt: Total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras ÷ injektionsflaskans koncentration (mg/ml) = total volym av Hemlibra (ml) som ska injiceras.
English: Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Swedish: Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp med en bispecifik effektormekanism.
English: Description of the signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of immediately stopping using Hemlibra and aPCC and notifying their treating physician if symptoms occur : - Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) - Blood clots (thromboembolism)
Swedish: Beskrivningar av sjukdomstecken och symtom av följande säkerhetsproblem och påminnelse om vikten av att omedelbart sluta använda Hemlibra och aPCC samt meddela behandlande läkare om symtom uppstår: - Destruktion av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) - Blodproppar (tromboembolism)
English: Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Swedish: Tvåhundrasextiosex patienter (71%) var vuxna, 47 (13 %) var ungdomar (≥ 12 till < 18 år), 55 (15 %) var barn (≥ 2 till < 12 år) och fem (1 %) var spädbarn och småbarn (1 månad till < 2 år).
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Swedish: ● Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.
English: It is important to know the symptoms of thrombotic microangiopathy, in case you develop the condition (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).
English: Duration of aPCC treatment
Swedish: Duration av aPCCbehandling
English: ● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
Swedish: ● blodpropp i en ven bakom ditt öga (kavernös sinustrombos)
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Swedish: Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Swedish: Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.
English: Treated Spontaneous
Swedish: Behandlade spontanblödningar
English: ● When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to throw away of your sharps disposal container.
Swedish: ● När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar kanylbehållaren på rätt sätt.
English: ● Do not touch the tip of vial adapter.
Swedish: ● Rör inte toppen av adaptern.
English: Pharmacodynamics
Swedish: Farmakodynamik
English: ● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
Swedish: ● Medan du håller sprutan med en hand, tryck ner säkerhetsskyddet mot en plan yta med en säker och snabb rörelse tills du hör ett ”klick”.
English: Subcutaneous (under the skin) injection
Swedish: Subkutan (under huden) injektion
English: Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients < 12 years (study HAVEN 2)
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Swedish: ● Spruta med låg restvolym Viktigt: