FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imatinibin jakaantumisesta äidinmaitoon on rajallista tietoja.
Latvian: Informācija par imatiniba izdalīšanos cilvēka pienā ir ierobežota.
Finnish: Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Latvian: Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā, aprakstot šīs slimības, izmantoti iepriekš minētie saīsinājumi.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit sekoittaa ne veteen tai omenamehuun:
Latvian: Ja nespējat tabletes norīt, varat tās izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Latvian: HML pacientiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa paaugstināšanos un to parasti novērsa, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu (šo epizožu ilguma mediāna bija aptuveni viena nedēļa).
Finnish: Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Latvian: Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).
Finnish: Senhetkinen arvio potilaiden mediaanielossaolosta oli aiemmin hoitamattomien potilaiden osalta 7,7 kuukautta ja hoidettujen potilaiden osalta 4,7 kuukautta.
Latvian: Pašlaik noteiktā dzīvildzes mediāna iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem bija attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Finnish: B2225-tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no ļoti neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tärkeää on se, että 27,7 % potilaista saavutti myös huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 20,4 %:lla (varmistettu 16 %:lla) potilaista.
Latvian: Svarīgi, ka 27,7% pacientu tika sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas bija pilnīga 20,4% pacientu (apstiprināta 16% pacientu).
Finnish: Valkosolujen ja neutrofiilien määrät laskivat pääasiassa hoidon ensimmäisten kuuden viikon aikana, minkä jälkeen arvot pysyivät suhteellisen vakiona.
Latvian: Leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs blakusparādības biežāk novēroja gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar sirds slimību anamnēzē.
Finnish: Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu kombinācijā, jāievēro īpaša piesardzība.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantātu.
Finnish: In vitro tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450 entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka CYP3A4 ir galvenais P450 enzīms, kas cilvēka organismā katalizē imatiniba biotransformāciju.
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Latvian: Lai gan farmakokinētiskās analīzes rezultāti liecināja, ka pastāv nozīmīgas atšķirības starp indivīdiem, imatiniba vidējā iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepalielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: 8-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Latvian: No 8 līdz 10 g (viena deva): saņemti ziņojumi par vemšanu un sāpēm kuņģa-zarnu traktā.
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas pazīmes.
Finnish: Annoksen määrittämisen lapsille ja nuorille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem jānosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibia saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Latvian: Citoģenētiskās un molekulārās atbildes reakcijas rādītājs skaidri ietekmēja ilgtermiņa iznākumus pacientiem imatiniba grupā.
Finnish: Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymiPCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
Latvian: Nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas kritēriji: perifērajās asinīs Bcr-Abl kopiju daudzums samazinājies ≥3 logaritmiem (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversās transkriptāzes PCR testu), salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 53 %:lla (varmistettu 43 %:lla) potilaista (Taulukko 3).
Latvian: Šajā pētījumā 65% pacientu sasniedza nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju, kas bija pilnīga 53% pacientu (apstiprināta 43% pacientu) (3. tabula).
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10-70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
Latvian: Juvenīlās (10 -70 dienu pēc atnešanās) attīstības toksikoloģijas pētījumā ar žurkām netika identificēti jauni mērķa orgāni attiecībā uz jau zināmajiem pieaugušu žurku mērķa orgāniem.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibi-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Latvian: Terapijas ilgums: klīniskajos pētījumos imatiniba terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai.
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Latvian: GIST pacientiem (B2222 pētījums) 6,8% gadījumu novēroja 3. vai 4. pakāpes ALAT (alanīna aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos un 4,8% gadījumu - 3. vai 4. pakāpes ASAT (aspartāta aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos.
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Latvian: Visi pacienti pēc indukcijas saņēma imatinibu un konsolidācijas ķīmijterapiju (skatīt 3. tabulu), un bcr-abl transkriptu līmenis abās grupās pēc 8 nedēļām bija pilnīgi vienāds.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee tarkkailla ja antaa asiaankuuluvaa tukihoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jānodrošina atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibi-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Latvian: Parasti šīs reakcijas iespējams ārstēt, uz laiku pārtraucot imatiniba lietošanu un lietojot diurētiskos līdzekļus un citus piemērotus uzturošas aprūpes pasākumus.
Finnish: Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla*
Latvian: Avaskulāra nekroze/gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem*
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: • Kuulon heikkeneminen.
Latvian: • Dzirdes traucējumi.
Finnish: Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.
Latvian: Glāzē var palikt neliels daudzums izšķīdināto tablešu.
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen pienenivät hoidon jatkuessa, ja neljäntenä ja viidentenä hoitovuotena vuotuinen etenemisprosentti oli alle 1 %.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs samazinājās līdz ar terapijas ilgumu un ceturtajā un piektajā gadā bija mazāks nekā 1%.
Finnish: • Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat täysin liuenneet.
Latvian: • rūpīgi samaisiet glāzes saturu ar karoti, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas;
Finnish: Kahta poikkeusta lukuun ottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, bija līdzīgas.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā zāļu kopējā iedarbība būs neliela (~10% terapeitiskās devas).
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta, sen jälkeen kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav noskaidrotas.
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Latvian: Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīga (0% Ph+ metafāze), daļēja (1% - 35%), neliela (36% - 65%) vai minimāla (66% - 95%).
Finnish: Milloin ja miten Imatinib Accordia käytetään
Latvian: Kad un kā lietot Imatinib Accord
Finnish: Kaksi valmistusprosessin välituotetta, jotka esiintyvät myös lopullisessa valmisteessa, ovat mutageenejä Ames-testillä mitattuna.
Latvian: Divi ražošanas procesa starpprodukti, kas atrodas arī galaproduktā, ir mutagēni (pēc Ames testa rezultātiem).
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Latvian: Pētījumos divām sievietēm, kuras baroja bērnus ar krūti, konstatēts, ka gan imatinibs, gan tā aktīvais metabolīts var izdalīties cilvēka mātes pienā.
Finnish: Älä lopeta Imatinib Accordin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Latvian: Nepārtrauciet Imatinib Accord lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALLpotilailla.
Latvian: Šī pētījuma drošuma dati atbilst imatiniba drošuma profilam Ph+ ALL pacientiem.
Finnish: KML:n hoidoissa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Latvian: HML gadījumā Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Finnish: Niitä esiintyy yleensä ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās pirmo dažu mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Latvian: Šīs atrades mehānisms karcinogenitātes pētījumos ar žurkām un tās nozīme cilvēkiem pagaidām nav skaidri.
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla ja nuorilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto drošuma datu datubāzi, līdz šīm brīdim saņemtie ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām bērniem un pusaudžiem atbilst zināmajam drošuma profilam pieaugušajiem pacientiem ar Ph+ ALL.
Finnish: Imatinib Accord voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Latvian: Tieši tāpat arī Imatinib Accord var iedarboties uz dažām zālēm.
Finnish: Imatinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Latvian: Imatinibs un tā metabolīti neizdalās caur nierēm ievērojamā daudzumā.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n = 551).
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību procentuālais īpatsvars bija lielāks 40 pacientiem, kuriem devu palielināja līdz 800 mg dienā, salīdzinot ar pacientiem pirms devas palielināšanas (n=551).
Finnish: Imatinib Accordin annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Latvian: Lietotais Imatinib Accord daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p=0,02).
Latvian: Šī klīniskā iedarbība bija saistīta ar lielāku bcr-abl transkriptu samazināšanos ar imatinibu ārstētajiem pacientiem nekā ķīmijterapijas grupā (p=0,02) pēc 2 terapijas nedēļām.
Finnish: Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Accord-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Accord nedrīkst turpināt.
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Latvian: Neizmainīts imatinibs atbilst 25% devas (5% urīnā, 20% - fēcēs), atlikusī daļa ir metabolīti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk nekā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nav novērotas nozīmīgas zāļu farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Sen vuoksi autolla ajettaessa ja koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ir ieteicams ievērot piesardzību.
Finnish: Joidenkin Imatinib Accordia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Accord lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Latvian: Ara-C: citozīna arabinozīds; CP: ciklofosfamīds; DEX: deksametazons; MTX: metotreksāts; 6MP: 6-merkaptopurīns; VM26: tenipozīds; VCR: vinkristīns; IDA: idarubicīns; i.v.: intravenozi
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia olivat eksenkefalia tai enkefaloseele, puuttuvat/pienentyneet otsaluut ja puuttuvat päälakiluut.
Latvian: Teratogēnā iedarbība ietver eksencefāliju vai galvas smadzeņu trūci, iztrūkstošus/samazinātus frontālos un iztrūkstošus parietālos kaulus.
Finnish: Lisäksi lapsia ja nuoria on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes pētījumos un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti bērni un pusaudži.
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 µmol/l).
Latvian: Imatinibs neietekmē 5fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējošas CYP2C8 inhibīcijas rezultātā (Ki=34,7 M), inhibē paklitaksela metabolismu.
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibi-annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Latvian: Šīs parādības parasti var novērst vai nu samazinot zāļu devu, vai pārtraucot imatiniba lietošanu, bet retos gadījumos ir nepieciešams terapiju izbeigt pilnīgi.
Finnish: • Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Latvian: • Asins trombi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib Accordia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Accord
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Accord-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: - ja Jums veidojas zilumi, ir asiņošana, drudzis, nogurums un apjukuma sajūta, lietojot Imatinib Accord, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Imatinib Accord -lääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuri saņēma Imatinib Accord nav veikti, un nav izvērtēta tā ietekme uz fertilitāti un gametoģenēzi.
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Accord-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitoru (TKIs) lietošana saistīta ar trombotisku mikroangiopātiju (TMA), tajā skaitā individuālu gadījumu ziņojumiem par Imatinib Accord (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Latvian: • Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem un pusaudžiem.
Finnish: Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg imatinibi- ja 1000 mg parasetamoliannoksen jälkeen.
Latvian: Šī inhibīcija nav novērota in vivo pēc 400 mg imatiniba un 1000 mg paracetamola lietošanas.
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums: līdz šim vienīgajā veiktajā klīniskajā pētījumā, ārstēšanu ar imatinibu turpināja līdz slimības progresēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Osittainen
Latvian: Daļēja
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta.
Latvian: Tomēr, ārstējot šos pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla
Latvian: Farmakokinētika bērniem un pusaudžiem
Finnish: N-demetyloituneen metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin on samansuuruista kuin vaikuttavan aineen.
Latvian: N-demetilētā metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir līdzīga kā pamatsavienojumam.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1PDGFR saplūšanas kināzi.
Finnish: Aikaisemman ruuansulatuskanavan leikkauksen vaikutusta lääkkeen imeytymiseen ei ole tutkittu.
Latvian: Iepriekšējas gastrointestinālas operācijas ietekme uz zāļu uzsūkšanos nav pētīta.
Finnish: Myös 18 kuukauden kohdalla tehty analyysi antoi samansuuntaista näyttöä.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pamatojoties uz 18 mēnešu atskaites punkta analīzi.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Accordin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Accordin vaikutuksen vähenemiseen.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Accord iedarbību, pastiprinot Imatinib Accord izraisītās blakusparādības vai arī padarot Imatinib Accord lietošanu mazāk efektīvu.
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Latvian: - Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā 1+ līdz 44+ mēnešiem, izslēdzot no analīzes ziņojuma saņemšanas brīdī).
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta imatinibin kinetiikkaan.
Latvian: Pacienta dzimums neietekmē imatiniba kinētiku.
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Latvian: Vienam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 400 mg devas lietošanas attīstījās vemšana, caureja un anoreksija, savukārt citam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 980 mg devas lietošanas samazinājās leikocītu skaits asinīs un radās caureja.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi HML pacientiem, novērota neliela pacienta vecuma ietekme uz vielas izkliedes tilpumu (pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus, tas palielinās par 12%).
Finnish: Jos Imatinib Accord-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto Imatinib Accord, rodas laboratoratoriskas vai klīniskas atrades, kas sasitītas ar TMA, ārstēšana ir jāpārtrauc un rūpīgi jāizvērtē TMA, tajā skaitā nosakot ADAMTS13 aktivitāti un anti-ADAMTS13 antivielas.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 235 akseleraatiovaiheen aikuispotilasta.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n=5), 340 mg/m2/vrk (n=9), 440 mg/m2/vrk (n=7) ja 570 mg/m2/vrk (n=5).
Latvian: Pacienti saņēma 260 mg/m2 (n=5), 340 mg/m2 (n=9), 440 (n=7) un 570 mg/m2 (n=5) lielas imatiniba devas dienā.
Finnish: Imatinibin AUC-arvo plasmassa pieneni 73 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kuri nelietoja EIPEL.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa havaitaan, tulee aloittaa tarkoituksenmukainen hoito tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi un jānozīmē ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.