FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus).
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer).
French: Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucune tératogénicité ni aucun effet indésirable sur la fertilité masculine.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte visat några tecken på teratogenicitet eller negativa effekter på fertiliteten hos handjur.
French: On de dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.
French: Dans les demandes précédentes, le TAMM a soumis les données d'une étude de sevrage contrôlée versus placebo (étude de prévention de la rechute) dans laquelle les patients « répondeurs » à un traitement ouvert d'un an étaient répartis au hasard dans des groupes soumis à un traitement par la sertraline ou par un placebo pendant une durée de 28 semaines et les résultats de cette étude ont été pris en compte.
Swedish: I tidigare ansökningar har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in uppgifter från en placebokontrollerad utsättningsstudie (studie av förebyggande av återfall) i vilken patienter som svarade på en 1-årig öppen behandling randomiserades för behandling med sertralin eller placebo under 28 veckor och resultaten från denna studie beaktades.
French: Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline.
Swedish: En stor mängd data har emellertid inte visat att det finns någon tendens till uppkomst av medfödda missbildningar på grund av sertralin.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la sertraline en cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM pour l'harmonisation.
Swedish: Vad gäller användningen av sertralin vid leverinsufficiens och njurinsufficiens godkände CHMP den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog för harmonisering.
French: Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med sertralin måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.
French: Aux doses cliniques, la sertraline bloque la capture de la sérotonine dans les plaquettes humaines.
Swedish: I kliniska doser blockerar sertralin upptaget av serotonin i trombocyterna hos människa.
French: à condition que le texte suivant soit ajouté dans la section 5.1 du RCP:
Swedish: Detta under förutsättning att följande text införs i avsnitt 5.1 i produktresumén:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucune accumulation significative de sertraline n'a été observée.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion sågs ingen signifikant ackumulering av sertralin.
French: le CHMP a recommandé la modification de la (des) autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zoloft et dénominations associées (voir Annexe I).
Swedish: CHMP förordar en ändring av godkännandena för försäljning, vars föreslagna produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till Zoloft med synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Swedish: Skruva av locket på flaskan genom att trycka ned locket hårt samtidigt som du vrider locket åt vänster (motsatt medurs).
French: Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Swedish: Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.
French: L'étude incluait des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans. Des évènements indésirables sérieux, dont certains étaient peut-être associés au médicament objet de l'étude, incluant des réactions agressives sévères, des réactions nerveuses et paranoïdes, deux cas d'épilepsie sévère type « grand mal », des idées suicidaires exacerbées et des idées d'homicide, ont été observés au cours de deux autres études d'extension ouvertes antérieures (qui n'ont pas été fournies dans le cadre du présent dossier).
Swedish: I studien ingick barn och ungdomar i åldern 6-17 år. Två tidigare, extra, öppna extensionsstudier (som inte lämnades in i samband med denna dokumentation) visade på allvarliga biverkningar, av vilka vissa eventuellt var förknippade med studiemedlet, däribland svåra aggressiva reaktioner, nervositet och paranoida reaktioner, två svåra grand mal-anfall samt förvärrade föreställningar om självmord och mord.
French: Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite.
Swedish: Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner.
French: Ce médicament contient du butylhydroxytoluène qui peut causer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.
Swedish: Detta läkemedel innehåller butylhydroxytoulen vilket kan vara irriterande för ögon, hud och slemhinnor.
French: La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Swedish: Sertralin bör utsättas hos patient som går in i manisk fas.
French: Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
French: La biodisponibilité des gélules de sertraline étant augmentée en présence d'aliments, il est recommandé d'administrer la sertraline pendant les repas.
Swedish: Eftersom biotillgängligheten ökar då sertralin kapslar intas tillsammans med mat rekommenderas att sertralin kapslar tas tillsammans med mat.
French: En revanche, les sujets ayant reçu de l'alprazolam ou de la d-amphétamine ont montré des scores significativement supérieurs versus placebo pour les mesures de dépendance aux médicaments, d'euphorie et de risque d'abus.
Swedish: Däremot skattade försökspersonerna både alprazolam och d-amfetamin väsentligt högre än placebo vad gäller läkemedelssympati, eufori och missbrukspotential.
French: La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Swedish: Sertralin doseringen behöver inte justeras med hänsyn till graden av nedsatt njurfunktion.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Swedish: - Avsikten med det hänskjutna ärendet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
French: L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour ne potentialise pas les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomotrices chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool est déconseillée.
Swedish: Samtidig administrering med sertralin 200 mg dagligen förstärkte inte effekten av alkohol, karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiva och psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men intag av alkohol i samband med sertalinbehandling rekommenderas ändå inte.
French: Les aliments ne modifient pas de manière significative la biodisponibilité des comprimés de sertraline.
Swedish: Intag av föda förändrar inte signifikant biotillgängligheten hos sertralin tabletter.
French: En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline L'interruption de la sertraline (en particulier lorsqu'elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Swedish: Utsättningssymtom som har setts vid avbrytande av sertralinbehandling Avbrytande av sertralinbehandling (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
French: La solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être prise en en association au disulfirame ou au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement par le disulfirame.
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning ska inte användas i kombination med disulfiram eller tas inom två veckor efter avslutad behandling med disulfiram.
French: Par conséquent, la solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être utilisée en association avec le disulfirame, ni au cours des 14 jours suivant l'interruption d'un traitement par le disulfirame (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning ska därför inte användas i kombination med disulfiram eller inom 14 dagar efter det att behandlingen med disulfiram avslutats (se avsnitten 4.3 och 4.4).
French: • Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par Zoloft.
Swedish: - Lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Zoloft.
French: L'administration chronique de sertraline 50 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (en moyenne de 23 % à 37 %) des concentrations plasmatiques de désipramine à l'état d'équilibre (un marqueur d'activité de l'isoenzyme CYP 2D6).
Swedish: Långtidsbehandling med sertralin visade på måttligt förhöjd (i medel 23%-37%) steady-state plasmanivåer för desimipramin (en markör för CYP2D6 isoenzym aktivitet).
French: Ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au syndrome sérotoninergique : dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.
Swedish: Tecken och symtom på serotonergt syndrom har också rapporterats, i vissa fall associerat med samtidig användning av serotonerga läkemedel, såsom agitation, förvirring, diafores, diarré, feber, hypertoni, rigiditet och takykardi.
French: Les quatre études à court terme contrôlées versus placebo effectuées chez des patients présentant un TSPT étaient constituées d'une période de traitement en aveugle par un placebo d'une demi semaine, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Swedish: De fyra kortvariga placebokontrollerade studierna utfördes på patienter med PTSD och bestod av en halv veckas enkelblind placeboinkörningsperiod, följt av 12 veckors dubbelblind behandling.
French: Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline.
Swedish: Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin.
French: Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Swedish: Det är därför tillrådligt att sertralin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen ska avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
French: IMAO réversible non sélectif (linézolide)
Swedish: Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid)
French: L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre.
Swedish: Utsättning av sertralin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling insättas.
French: Dans les deux essais positifs concernant la population générale, les taux de répondeurs à la sertraline et au placebo ont été similaires chez l'homme et chez la femme (femmes : 57,2 % contre 34,5 % ; hommes : 53,9 % contre 38,2 %).
Swedish: I de två positiva allmänna populationsprövningarna överensstämde de manliga och kvinnliga svarsfrekvenserna vid sertralin med de vid placebo (kvinnor: 57,2 % mot 34,5 %; män: 53,9 % mot 38,2 %).
French: Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
French: Si vous présentez l'un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption du traitement par Zoloft, veuillez en informer votre médecin.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Zoloft, kontakta din läkare.
French: Episodes dépressifs majeurs.
Swedish: Egentliga depressionsepisoder.
French: Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
French: Compte tenu du large volume de distribution de la sertraline, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion ou une exsanguino-transfusion risquent de s'avérer inefficaces.
Swedish: På grund av den stora distributionsvolymen för sertralin gör forcerad diures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion troligen ingen nytta.
French: Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes.
Swedish: Tecken och symtom på hyponatremi är huvudvärk, koncentrationssvårigheter, försämrat minne, förvirring, svaghet och ostadighet som kan leda till fallolyckor.
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Swedish: Behandling med sertralin har associerats med utveckling av akatisi, som karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller plågsam rastlöshet och behov av att röra sig, ofta i kombination med en oförmåga att sitta eller stå still.
French: Dans certains États membres, Zoloft est également indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans).
Swedish: I vissa medlemsstater är tvångssyndrom även indicerat för barn och ungdomar (i åldern 6-17 år).
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Swedish: Den maximala dosen är 200 mg dagligen.
French: Les données soumises à l'appui de l'indication supplémentaire « traitement de l'anxiété » proposée par le TAMM, provenaient de diverses études montrant que les groupes sous sertraline présentaient invariablement une réduction plus importante sur l'échelle Ham-D de l'anxiété et de la somatisation que le groupe sous placebo.
Swedish: De uppgifter som sändes in till stöd för den tillagda indikationen för ångestbehandling som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning bestod av olika studier som visade att sertralingrupperna genomgående hade en större minskning av Ham-D-faktor för ångest och somatisering än placebogruppen.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie de la sertraline est allongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Hos patienter med leverskada är sertralins halveringstid förlängd, och AUC ökar trefaldigt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
French: Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du har en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.
French: Akathisie / agitation psychomotrice
Swedish: Akatisi/psykomotorisk rastlöshet
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline (voir rubrique 4.3).
Swedish: Antibiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges samtidigt som sertralin (se avsnitt 4.3).
French: Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.
Swedish: Tecken och symtom som har setts vid allvarligare och/eller akuta fall har varit hallucinationer, synkope, kramper, koma, andningsstillestånd och dödsfall.
French: Après une semaine d'induction sous placebo en simple insu, les patients furent assignés par tirage au sort à un traitement de douze semaines à dose flexible, soit par sertraline, soit par placebo.
Swedish: Efter en veckas enkelblind inledande behandling med placebo tilldelades patienterna slumpvis behandling under 12 veckor med en flexibel dos av antingen sertralin eller placebo.
French: Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour.
Swedish: Efter en vecka bör dosen ökas till 50 mg en gång dagligen.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. Zoloft ne doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif.
Swedish: - Om du är barn eller ungdom under 18 år. Zoloft ska bara ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år om de lider av tvångssyndrom.
French: La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar SSRI-läkemedel, särskilt vid samtidig behandling med läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. antikoagulantia, atypiska antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva läkemedel, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)), samt hos patienter som tidigare upplevt blödningar (se avsnitt
French: Dans ces deux sections, la prudence est recommandée et il convient d'utiliser une dose plus faible ou des administrations moins fréquentes chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Swedish: I båda avsnitten ingår försiktighetsanvisningar och anvisningen att en lägre eller mindre frekvent dos ska ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Section 4.2 - Posologie et mode d'administration
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
French: Ce schéma posologique a montré qu'il réduisait la fréquence des effets indésirables précoces caractéristiques du trouble panique.
Swedish: Denna dosering har visat sig minska de tidiga behandlingsrelaterade biverkningar som är typiska för paniksyndrom.
French: La sertraline présente des propriétés pharmacocinétiques dose-dépendantes entre 50 et 200 mg.
Swedish: Sertralins farmakokinetik är dosproportionell inom området 50-200 mg.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les preuves fournies à l'appui de la durée du traitement pour les TOC
Swedish: CHMP drar därför slutsatsen att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för behandlingstidens längd vid OCD.
French: Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de ces systèmes organiques
Swedish: Läkare måste kontrollera barn och ungdomar under långtidsbehandling med avseende på abnormitet på dessa kroppsfunktioner.
French: D'une manière générale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM, avec quelques modifications mineures occasionnelles.
Swedish: De texter som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit godtogs i stort sett av CHMP, med vissa smärre ändringar.
French: Utiliser le compte-gouttes fourni pour prélever la quantité adéquate de solution buvable à diluer de sertraline, et diluer cette quantité dans approximativement 120 ml (un verre) d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, de boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
Swedish: Föreskriven mängd sertralin koncentrat till oral lösning dras upp med den medföljande pipetten och droppas ner i cirka 120 ml (ett glas) vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice.
French: Au vu des preuves concernant l'efficacité et la sécurité, le CHMP recommande d'accepter l'indication suivante pour le traitement des TOC :
Swedish: Den rekommendation som erhålls ur bevisningen gällande effekt och säkerhet är att följande indikation godkänns för behandling av OCD:
French: L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.
Swedish: Effekt har inte visats hos barn och ungdomar med egentlig depression.
French: Le CHMP a considéré que, comme aucun placebo n'était utilisé, il était difficile de relativiser les évènements indésirables observés.
Swedish: CHMP ansåg att avsaknaden av placebo i studien gjorde det svårt att sätta de observerade biverkningarna i rätt perspektiv.
French: Dans les deux études positives portant sur la population générale, les taux de réponse à la sertraline vs. placebo étaient similaires chez les hommes et chez les femmes (femmes: 57,2% vs 34,5%; hommes: 53,9% vs 38,2%).
Swedish: I de två positiva normalpopulationsstudierna var svarsfrekvensen för män respektive kvinnor gentemot placebobehandling liknande (kvinnor: 57,2% mot 34,5%, män: 53,9% mot 38,2%).
French: Gynécomastie, irrégularités menstruelles
Swedish: Gynekomasti Oregelbundna menstruationer
French: (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l'antibiotique linézolide.
Swedish: och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) samt antibiotikumet linezolid.
French: Arthralgie, crampes musculaires
Swedish: Artralgi Muskelkramper
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence de tous les évènements indésirables tombe dans la plage signalée dans la demande concernant l'indication de la sertraline en cas de dépression majeure et l'expérience post-mise sur le marché n'a fait apparaître aucun événement indésirable qui mérite une attention ou suscite une inquiétude particulière.
Swedish: Vad gäller säkerheten ligger incidensen för samtliga biverkningar inom det rapporterade intervallet för användning av sertralin vid egentlig depression, och erfarenheten efter godkännande för försäljning tyder inte på några biverkningar som kan kräva särskild uppmärksamhet eller skäl till oro vid användning för denna indikation.
French: Dépression et TOC Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.
Swedish: Depression och OCD Sertralinbehandlingen bör initieras med en dos om 50 mg dagligen.
French: De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé).
Swedish: Även patienter som tar diuretika eller patienter som av annan orsak har låg blodvolym kan löpa förhöjd risk (se "Användning hos äldre").