FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu kolejnego dawkowania należy przestrzegać następujących instrukcji „W jaki sposób przygotować dawkę leku".
Slovenian: Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj: "Kako pripraviti odmerek zdravila"
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund (Rycina D).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 5 sekund (slika D).
Polish: W związku z tym matki przyjmujące nityzynon nie mogą karmić piersią, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo Orfadin, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Polish: Dawka 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Slovenian: Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Polish: Tabele do przeliczania dawki w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej:
Slovenian: Preglednice za pretvorbo odmerka za tri velikosti brizg za peroralno dajanje:
Polish: Jedzenie nie wpływa na dostępność biologiczną nityzononu w postaci zawiesiny doustnej, ale przyjmowanie z jedzeniem zmniejsza tempo wchłaniania i w konsekwencji prowadzi do mniejszych wahań stężeń w surowicy między dawkami.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost peroralne suspenzije nitizinona, vendar jemanje skupaj s hrano zmanjša hitrost absorpcije in posledično povzroči nižje fluktuacije v serumskih koncentracijah znotraj intervala odmerjanja.
Polish: Przed ponownym uzyskaniem zawiesiny produkt leczniczy może mieć postać stałej bryły z lekko opalizującym supernatantem.
Slovenian: Pred redisperzijo ima lahko zdravilo obliko trdne pogače z blago motnim supernatantom.
Polish: Dołączone do opakowania strzykawki doustne o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 5 ml są przeznaczone do odmierzania dawki w ml zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Slovenian: V pakiranju so priložene 1 ml, 3 ml in 5 ml brizge za peroralno dajanje za merjenje odmerka v ml v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki w mg/kg są takie same jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Polish: Jeśli stężenie jest znacznie wyższe niż powinno być, zwłaszcza u przedterminowych noworodków z czynnikami ryzyka, takimi jak kwasica (zbyt niska wartość pH we krwi) i niski poziom albuminy (pewne białko we krwi), należy rozważyć leczenie lekiem Orfadin w postaci kapsułek zamiast zawiesiny doustnej aż do znormalizowania stężenia bilirubiny w osoczu.
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Polish: 5 ml).
Slovenian: 3 ml in 5 ml).
Polish: Jeżeli recepta jest zapisana w mg, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza w celu uzyskania porady.
Slovenian: Če je vaš recept v mg, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Polish: Nie należy usuwać adaptera z butelki.
Slovenian: Nastavek za steklenico se ne sme odstraniti.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Polish: Jak przyjmować lek Orfadin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orfadin
Polish: szelak, glikol propylenowy wodorotlenek amonu.
Slovenian: šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid.
Polish: (światłowstręt) oraz ból oka.
Slovenian: bolečine v očeh
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C).
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest nieodpowiednie (zbyt mocne lub za słabe), należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orfadin Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C) i zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Čvrsto potisnite plastični nastavek na vrat steklenice, kolikor se da (slika C) in zaprite steklenico z za otroke varno navojno zaporko.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Zato se priporoča jemanje peroralne suspenzije s hrano, glejte poglavje 4.2.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa objętość.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine.
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 20 sekund aż do całkowitego zniknięcia stałej bryły na dnie butelki (Rycina A).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 20 sekund, dokler se trdna usedlina na dnu steklenice povsem ne razpusti (slika A).
Polish: Stężenie bilirubiny należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia: w przypadku znacznego zwiększenia stężenia bilirubiny w osoczu, zwłaszcza u wcześniaków z takimi czynnikami ryzyka jak kwasica i niski poziom albuminy, należy rozważyć leczenie produktem leczniczym Orfadin w postaci kapsułki w odpowiednio wyliczonej według masy ciała ilości zamiast zawiesiny doustnej, aż do znormalizowania stężenia niesprzężonej bilirubiny w osoczu.
Slovenian: Ravni bilirubina je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja: pri znatno povečanih ravneh bilirubina v plazmi, zlasti pri bolnikih nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza in nizka raven albumina, je treba razmisliti o zdravljenju z ustrezno odmerjenim delom kapsule zdravila Orfadin namesto peroralne suspenzije, dokler se ravni nekonjugiranega bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny doustnej.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 90 ml peroralne suspenzije.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, jeden adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje.
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina), - leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Polish: W celu pobrania zaleconej dawki (ml), powoli pociągnąć w dół tłok, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę (Rycina F).
Slovenian: Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Polish: Orfadin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Orfadin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi żeby upewnić się, że podawana jest prawidłowa objętość i że zalecana dawka jest podawana w mililitrach.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine, in da je recept v mililitrih.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny po jej wyparciu z albuminy, spowodowanym przez kwas benzoesowy i jego sole, może nasilić żółtaczkę u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Slovenian: Povečanje bilirubina po spodrinjenju iz albumina, ki ga povzročijo benzojska kislina in njene soli, lahko poveča zlatenico pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (nekonjugirane usedline bilirubina v možganskem tkivu).
Polish: Odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Slovenian: Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.
Polish: Czyszczenie
Slovenian: Prečiščena voda
Polish: Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (uszkodzenie mózgu na skutek złogów bilirubiny w mózgu).
Slovenian: Natrijev benzoat lahko okrepi zlatenico (porumenelost kože in oči) pri nedonošenčkih in pri donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (poškodba možganov zaradi usedlin bilirubina v možganih).
Polish: Zdjąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, mocno dociskając ją i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rycina B).
Slovenian: Odstranite za otroke varno navojno zaporko tako, da jo močno pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.5.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano, glejte poglavje 4.5.
Polish: Ponownie obrócić butelkę w pozycję pionową i odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Slovenian: Steklenico je treba obrniti nazaj v pokončen položaj, nato pa se brizga za peroralno dajanje izvleče tako, da se jo nežno zasuče iz steklenice.
Polish: Jeżeli wewnątrz napełnionej strzykawki doustnej znajdują się jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, popchnąć tłok z powrotem, aż pęcherzyki zostaną usunięte.
Slovenian: Če so znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje opazni mehurčki, je treba bat potisniti nazaj navzgor, dokler se mehurčki ne iztisnejo.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek powyżej 3 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov, večjih od 3 ml.
Polish: W związku z tym leczenie nityzynonem może prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych metabolizowanych głównie za pośrednictwem
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom zato lahko povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/l należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
Slovenian: 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Polish: Lek jest dostarczany w butelce 100 ml z brązowego szkła z białą zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Na voljo je v 100 ml rjavi steklenici z belo za otroke varno navojno zaporko.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Orfadin
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Kako jemati zdravilo Orfadin
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Orfadin Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Następnie ponownie pociągnąć tłok w dół, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę.
Slovenian: Nato potegnite bat spet navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Polish: Przed upływem okresu ważności pacjent może przechowywać kapsułki przez 2 miesiące (dotyczy kapsułek 2 mg) lub przez 3 miesiące (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg i 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Slovenian: 2 leti Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C le 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule), potem pa jih mora zavreči.
Polish: 1 butelka o pojemności 90 ml, 1 adapter do butelki, 3 strzykawki doustne (o pojemności 1 ml, 3 ml,
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Polish: Opakowanie zawiera butelkę leku z zamknięciem, adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml oraz 5 ml).
Slovenian: Pakiranje vsebuje steklenico zdravila z zaporko, nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi w punkcie 6.6.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Polish: tlenek żelaza czarny (E 172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E 172),
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Slovenian: - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija), pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
Polish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Przechowywać w lodówce.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: 5 mg, 10 mg in 20 mg: Shranjujte v hladilniku.
Polish: Przechowywać pionowo.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Polish: Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić rozmontowaną strzykawkę doustną do wyschnięcia aż do ponownego montażu przed kolejnym dawkowaniem.
Slovenian: Odvečno vodo otresite in pustite razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši, dokler je spet ne sestavite za naslednji odmerek.
Polish: Wiek na początku leczenia 2 lata 4 lata 6 lat ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let
Polish: CYP 2C9 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: CYP 2C9.
Polish: Tylko podanie doustne.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Polish: Rycina F. 1.
Slovenian: Slika C 1.
Polish: • Strzykawka doustna 5 ml (największa) jest wyskalowana od 1 ml do 5 ml ze skalą 0,2 ml.
Slovenian: • 5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Jak wygląda lek Orfadin i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Orfadin in vsebina pakiranja
Polish: Dawka wynosząca 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg. Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Polish: Lek ten może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy (dotyczy kapsułek 2 mg) lub 3 miesięcy (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg, 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika največ 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule) pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Polish: Rycina B.
Slovenian: Slika B
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt jest stabilny w użyciu przez 2 miesiące w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju je zdravilo fizikalno stabilno 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde.
Slovenian: trda kapsula
Polish: W związku z tym leczenie nityzynonem może prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych metabolizowanych głównie za pośrednictwem CYP 2C9.
Slovenian: zato lahko zdravljenje z nitizinonom povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole i mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C).
Slovenian: Odprto steklenico je treba pokonci postaviti na mizo in plastični nastavek čvrsto potisniti v vrat steklenice, kolikor se da (slika C).
Polish: Trzymać butelkę w pozycji pionowej i mocno włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera u góry butelki (Rycina E).
Slovenian: Držite steklenico v pokončnem položaju in čvrsto vstavite brizgo za peroralno dajanje v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Slovenian: Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Polish: Ostrożnie obrócić butelkę do góry dnem z założoną strzykawką doustną (Rycina F).
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z nameščeno brizgo za peroralno dajanje z vrhom navzdol (slika F).
Polish: Biała, nieco lepka, nieprzezroczysta zawiesina.
Slovenian: peroralna suspenzija Bela, rahlo viskozna motna suspenzija.
Polish: Jak przechowywać lek Orfadin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin
Polish: Zawiesina doustna jest przyjmowana za pomocą strzykawki doustnej bez rozcieńczenia bezpośrednio do ust.
Slovenian: Peroralna suspenzija se jemlje z brizgo za peroralno dajanje neposredno v usta brez redčenja.
Polish: Następnie natychmiast otworzyć butelkę, zdejmując zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.
Polish: >2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Slovenian: ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.
Polish: Następnie natychmiast otworzyć butelkę zdejmując zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Takoj potem je treba steklenico odpreti tako, da se odstrani za otroke varna navojna zaporka.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci strzykawkę doustną odpowiednią do przyjmowania zaleconej dawki.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, katero brizgo za peroralno dajanje uporabite, glede na odmerek, ki vam je bil predpisan.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Brązowa szklana butelka 100 ml (typu III) z białą zakrętką z HPDE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelnieniem i plombą.
Slovenian: 100 ml rjava steklenica (tip III) z belo za otroke varno navojno zaporko iz HDPE in varnostnim zapiralom.
Polish: • Strzykawka doustna 3 ml (średnia) jest wyskalowana od 1 ml do 3 ml ze skalą 0,1 ml.
Slovenian: • 3-ml brizga za peroralno dajanje (srednje velika brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 3 ml z najmanjšimi razdelki 0,1 ml.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo shranjujete največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je samo za peroralno uporabo.
Polish: Nie oczekuje się, aby stężenie nityzynonu w osoczu osiągnięte w warunkach klinicznych hamowało transport,
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1,
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Steklenico je treba zapreti z za otroke varno navojno zaporko.
Polish: Kapsułki twarde 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg
Slovenian: 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg trde kapsule:
Polish: W celu uniknięcia zbrylenia w strzykawce doustnej dawkę należy podać natychmiast do ust (bez rozcieńczenia).
Slovenian: Odmerek je treba dati v usta takoj (brez redčenja), da se prepreči strjevanje v peroralni brizgi.
Polish: Z danych uzyskanych z badania klinicznego interakcji 80 mg nityzynonu w stanie stacjonarnym wynika, że nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 (2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja z nitizinonom 80 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je pokazala, da je nitizinon zmerni zaviralec encima CYP 2C9 (2,3-kratno zvišanje AUC tolbutamida),
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, glicerol (patrz punkt 2), polisorbinian 80, sodu benzoesan (E211) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian (patrz punkt 2), aromat truskawkowy (sztuczny) oraz woda oczyszczona.
Slovenian: 80, natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2), citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
Polish: Przechowywać butelkę pionowo.
Slovenian: Steklenico shranjujte v pokončnem položaju.
Polish: Wepchnąć do końca tłok strzykawki doustnej.
Slovenian: Pritisnite bat do konca navzdol v brizgo za peroralno dajanje.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Slovenian: Nitizinon je zmerni zaviralec encima CYP 2C9.
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań nad interakcją produktu Orfadin kapsułki twarde z pożywieniem.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Orfadin trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg.
Polish: Bezpośrednio po użyciu założyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko.
Polish: Stosowanie leku Orfadin z jedzeniem
Slovenian: Zdravilo Orfadin skupaj s hrano
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi poniżej.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Polish: Dawka przepisana przez lekarza powinna być podawana w ml zawiesiny, a nie w mg. Jest to spowodowane tym, że strzykawka doustna stosowana do pobrania prawidłowej dawki z butelki jest skalowana w ml.
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Polish: 1 ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Slovenian: 1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Polish: Zawiesina jest podawana bez rozcieńczenia do ust pacjenta za pomocą strzykawki doustnej.
Slovenian: Način uporabe Suspenzija se daje bolniku v usta z brizgo za peroralno dajanje brez redčenja.
Polish: Orfadin 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Slovenian: Orfadin 5 mg: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Polish: Należy zanotować na etykiecie butelki datę jej wyjęcia z lodówki.
Slovenian: Steklenico je treba vzeti iz hladilnika in datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, zabeležiti na nalepko na steklenici.
Polish: Zawiesina doustna
Slovenian: Očesne bolezni
Polish: Orfadin 20 mg: Jedna kapsułka zawiera 20 mg nityzynonu.
Slovenian: Orfadin 20 mg: Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.
Polish: Rycina E.
Slovenian: Slika E