FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Icelandic: Procoralan 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Polish: Procoralan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Icelandic: Hvernig nota á Procoralan
Polish: (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Icelandic: Hýprómellósa (E 464), títantvíoxíð (E 171), macrogol 6000, glýseról (E 422), magnesíumsterat (E 470 B), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Polish: EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/001-007
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín, í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Procoralan.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Procoralan er tekið.
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale powyżej 60 uderzeń na minutę lub zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę), jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub niedociśnienie.
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð, má hækka skammtinn í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring ef hjartsláttartíðni í hvíld helst yfir 60 slögum/mín eða minnka skammt í 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) ef hjartsláttartíðni í hvíld er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu eða ef vart verður við einkenni sem tengjast hægslætti eins og sundl, þreytu eða lágþrýsting.
Polish: Jak wygląda lek Procoralan i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Procoralan og pakkningastærðir
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Procoralan 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Polish: W ten sposób Procoralan pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Icelandic: Procoralan til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Aukaverkanir Kláði
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) kann að vera að læknirinn ákveði að helminga skuli skammtinn, þ.e. hálf 5 mg Procoralan tafla (jafngildir 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálf 5 mg tafla að kvöldi.
Polish: Odnosi się to również do pacjentów z małą częstością akcji serca, szczególnie gdy częstość akcji serca zmniejsza się poniżej 50
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín, eða eftir að skammtar eru minnkaðir (sjá kafla 4.2).
Polish: Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ivabradin er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar þar sem ivabradin hefur engin jákvæð áhrif á afleiðingar kransæðasjúkdóms (t.d. hjartadrep eða dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma ) (sjá kafla 5.1).
Polish: objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
Icelandic: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín eða meiri.
Polish: Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)(patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ivabradin er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar þar sem ivabradin hefur engin jákvæð áhrif á afleiðingar kransæðasjúkdóms (t.d. hjartadrep eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms ) (sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. dwa razy po pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri, skal hafa í huga að nota minni upphafsskammt handa þessum sjúklingum (2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) áður en skammtur er aukinn, sé þess þörf.
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procoralan Jak stosować lek Procoralan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Procoralan Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Procoralan Hvernig nota á Procoralan
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procoralan Kiedy nie stosować leku Procoralan - jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Ekki má nota Procoralan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 7,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 7,5 mg
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Procoralan, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Procoralan (sjá „Ekki má nota Procoralan").
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa þann tíma sem meðferð með Procoralan varir.
Polish: Procoralan (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
Icelandic: Procoralan (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/008-014
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/008-014
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Procoralan albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem: - flukonazol (lek przeciwgrzybiczy); - ryfampicyna (antybiotyk);
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Procoralan eða veita eftirlit: - fluconazol (sveppalyf) - rifampicin (sýklalyf) - barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki) - fenytoin (við flogaveiki)
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/001-007
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Procoralan tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 63,91 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Jak przechowywać lek Procoralan
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan
Polish: Jak wygląda lek Procoralan i co zawiera opakowanie Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Icelandic: Procoralan 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
Polish: Potencjalne zagrożenie u ludzi jest nieznane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
Polish: Obniżenie liczby białych krwinek.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Polish: Stosowanie PROCYSBI z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir opnun.
Polish: Podawanie z jedzeniem
Icelandic: Gjöf með mat
Polish: Lista kontrolna bezpieczeństwa powinna podkreślać następujące zagadnienia:
Icelandic: Í öryggisgátlistanum skal vekja athygli á eftirfarandi:
Polish: Wszelkie zmiany należy zgłaszać lekarzowi.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar breytingar.
Polish: -0,21 ±0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Polish: Może być konieczne tymczasowe odstawienie leku PROCYSBI do momentu ustąpienia wysypki.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Polish: Ważne jest, aby zażywać PROCYSBI w stałych odstępach czasu.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
Polish: Należy badać skórę w okresie przyjmowania tego leku.
Icelandic: Fylgstu með húð þinni á meðan þú tekur lyfið.
Polish: Ważne jest zażywanie tych suplementów ściśle według wskazówek lekarza.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
Polish: Czas trwania leczenia PROCYSBI należy stosować przez całe życie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Enzymy CYP2A6 i CYP3A4 nie uczestniczyły w metabolizmie dwuwinianu cysteaminy w warunkach doświadczalnych.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci dorośli powinni rozpoczynać leczenie od 1/6 do 1/4 docelowej dawki podtrzymującej leku PROCYSBI.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Polish: Na początku leczenia nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie pozna się wpływu leku na swój organizm.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Polish: Nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułek.
Icelandic: Ekki mylja eða tyggja hylki eða innihald hylkis.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Polish: • Ryzyko działania teratogennego i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka:
Icelandic: Hættunni á fósturskemmdum og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu:
Polish: Pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ cysteaminy na ich sprawność umysłową (patrz punkt 4.7).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
Polish: Nie należy podawać dwuwinianu cysteaminy z potrawami o wysokiej zawartości tłuszczu lub białka ani z potrawami zamrożonymi, takimi jak lody.
Icelandic: Ekki skal gefa cysteamín bítartrat með fitu- eða próteinríkri fæðu né með frosinni matvöru eins og ís.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): biegunka gorączka poczucie senności
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
Polish: Badania te należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po dawce porannej tego samego dnia.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
Polish: 0,08 ±0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
Polish: Jeśli wysypka ma ciężki przebieg, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia cysteaminą.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Polish: Do grup leczenia przydzielono losowo 43 (słownie czterdziestu trzech) pacjentów, w tym 27 (słownie dwadzieścioro siedmioro) dzieci (w wieku od 6 do 12 lat), 15 (słownie piętnaścioro) osób w wieku od 12 do 21 lat i 1 (słownie jedną) osobę powyżej 21 lat z cystynozą i czynnościami nerek ocenionymi na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. GFR - Glomerular Filtration Rate) (z korektą na powierzchnię ciała) >30 ml/minutę/1,73 m2.
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem PROCYSBI Jak stosować PROCYSBI
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROCYSBI Hvernig nota á PROCYSBI
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
Polish: Ten lek należy stosować dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
Polish: Ponieważ cysteamina przyjmowana doustnie nie zapobiega odkładaniu kryształów cystyny w oku, należy nadal przyjmować cysteaminę pod postacią kropli do oczu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Z tego względu dwuwinianu cysteaminy nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
Icelandic: Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 60 kapsułek.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian w obrębie skóry lub kości zalecane jest zmniejszenie dawki cysteaminy lub przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós skal minnka skammtinn af cysteamíni eða stöðva meðferðina.
Polish: Lekarz będzie regularnie badać skórę i układ kostny, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku lub całkowicie go odstawić (patrz punkt 4).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Cysteamín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 ani OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli karmi się piersią (patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować PROCYSBI").
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota PROCYSBI").
Polish: Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, öllum tegundum cysteamíns (mercaptamíns) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Z 41 (słownie czterdziestu jeden) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie fazy 3, 40 (słownie czterdziestu) zostało włączonych do badania prospektywnego produktu leczniczego PROCYSBI, które pozostało otwarte, dopóki lekarz prowadzący nie mógł przepisać produktu leczniczego PROCYSBI.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
Polish: Cysteamina może powodować senność.
Icelandic: Cysteamín getur valdið syfju.
Polish: Przyjmowanie pokarmów dwie godziny po dawce nie wpływało na wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI.
Icelandic: Neysla fæðu tveimur klukkustundum eftir gjöf hafði ekki áhrif á frásog PROCYSBI.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, nieznacznie niższej od zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,3 g/m2/dobę.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6 g/m2/dag í rottum sem er lítillega undir ráðlögðum klínískum viðhaldsskammti af cysteamíni, þ.e. 1.3 g/m2/dag.
Polish: Na początku leczenia pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego na pacjenta.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 250 kapsułek.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Polish: U czterech pacjentów wydalanie niezmienionej cysteaminy z moczem mieściło się w zakresie od 0,3% do 1,7% całkowitej dawki dobowej; większość cysteaminy jest wydalana w postaci siarczanu.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Polish: Substancją czynną PROCYSBI jest cysteamina (znana też jako merkaptamina) i jest on stosowany w leczeniu cystynozy nefropatycznej u dzieci oraz dorosłych.
Icelandic: PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem mercaptamín) og er notað til meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) hjá börnum og fullorðnum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
Polish: Mieszaninę należy podać (wypić) w ciągu 30 minut od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem musi być przechowywana w lodówce.
Icelandic: Blönduna verður að gefa (drekka) innan 30 mínútna eftir blöndun og geyma í ísskáp frá því að hún var útbúin þar til hún er gefin.
Polish: Jeśli okaże się to niemożliwe, można zjeść wyłącznie niewielką (około 100 g) porcję jedzenia (najlepiej węglowodanów, np. chleb, makaron, owoce) w ciągu godziny poprzedzającej dawkę PROCYSBI lub następującej po niej.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, getur þú borðað lítið magn (um 100 grömm) af mat (helst kolvetnum eins og brauði, pasta eða ávöxtum) á klukkustundinni fyrir og eftir töku PROCYSBI.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 Lipca 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06. September 2013