FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών με βλάβη στον νωτιαίο μυελό.
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b'dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Greek: Το Pregabalin Accord περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Maltese: Pregabalin Accord fih is-sustanza attiva pregabalina.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πρεγκαμπαλίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pregabalina
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, μοιρασμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Greek: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Greek: Κέλυφος καψακίων Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127)
Maltese: Qoxra tal-kapsuli Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Ġelatina
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Greek: Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5μεθυλεξανοϊκό οξύ].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Greek: • Αλκοόλ
Maltese: • Alkoħol
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, μαύρη μελάνη (το οποίο περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθροσίνη (E127).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide u soluzzjoni ta' ammonia konċentrata), yellow iron oxide (E172) u erythrosine (E127).
Greek: Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Πορτογαλλία
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugall
Greek: Γραμμικότητα /μη γραμμικότητα:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Greek: Οφθαλμολογικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένου ελέγχου οπτικής οξύτητας, μεθοδικού ελέγχου οπτικού πεδίου και βυθοσκοπικού ελέγχου με μυδρίαση) διεξήχθηκε σε άνω των 3600 ασθενών, στα πλαίσια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Maltese: Testijiet oftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Greek: CL cr (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Greek: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90% και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal ≥90% u hija indipendenti mid-doża.
Greek: Άπαξ δόση+
Maltese: Doża waħda+
Greek: Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Pregabalin Mylan 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Maltese: N03AX16.
Greek: Aυξημένα ηπατικά ένζυμα*
Maltese: Enzimi tal-fwied elevati* Suffejra
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Mylan S.A.S
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S
Greek: * Aμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (AST).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Greek: Περιεχόμενο των καψακίων Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Maltese: Pregabalin Mylan jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Greek: Oι μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την πρεγκαμπαλίνη.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Greek: • Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους)
Maltese: • Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà)
Greek: • Όταν το Pregabalin Mylan λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Maltese: • Meta Pregabalin Mylan tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Greek: Έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg ημερησίως.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg kuljum.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju, 2015
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Mylan έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
Maltese: • Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Mylan irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika.
Greek: • Οξυκωδόνη - (χρησιμοποιείται ως παυσίπονο)
Maltese: • Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ)
Greek: • Κρύος ιδρώτας, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, πρησμένη γλώσσα.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta'awrina, ritenzjoni urinarja.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (α2-δproteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία
Maltese: Pazjenti dijabetiċi
Greek: • Διακοπτόμενες έμμηνες ρύσεις.
Maltese: • Diffikultà biex tibla.
Greek: Οι παράμετροι Cmax και AUC της πρεγκαμπαλίνης αυξήθηκαν γραμμικά σε σχέση με την αύξηση της δόσης σε κάθε ηλικιακή ομάδα.
Maltese: Il-parametri tas-Cmax u l-AUC ta' pregabalin żdiedu b'mod lineari ma' żieda fid-doża f'kull grupp ta' età.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan
Greek: Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg την ημέρα.
Maltese: ᾽ tiżdied għal 300 mg kuljum.
Greek: Το Pregabalin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Maltese: Pregabalin Mylan fih is-sustanza attiva pregabalin.
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό.
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti bid-dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Mylan;
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Mylan?
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Mylan, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
Maltese: -pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur ᾽ tal
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan.
Greek: Το Pregabalin Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: -doża inizjali rakkomandata hija ta᾽ 150 mg kuljum, maqsuma f
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πρεγκαμπαλίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pregabalin
Greek: SlovenijaGSP Proizvodi d.o.o.
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o.
Greek: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία.
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Greek: Κέλυφος καψακίων Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127) Ζελατίνη
Maltese: Qoxra tal-kapsuli Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Ġelatina
Greek: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 300 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju, 2015
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες σε πίνακα Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Γραμμικότητα /μη-γραμμικότητα:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που υπάρχουν προς το παρόν περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Greek: • Όταν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Maltese: • Meta Pregabalin Mylan Pharma tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw listitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati (li damu 4-8 ġimgħat) 52% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 38% talpazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' mill-anqas 50% fil-punteġġ totali tal-HAM-A mil-linja bażika sal-punt finali.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8.900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5.600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Greek: BID ή TID BID ή TID
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba Kuljum jew BID
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Mylan Pharma έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
Maltese: • Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Mylan Pharma irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητη πρεγκαμπαλίνη.
Maltese: Wara doża ta' pregabalin radjutikkettat, madwar 98% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina kien pregabalin mhux mibdul.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Mylan Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pregabalin Mylan Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Mylan Pharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan Pharma
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Mylan Pharma, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Mylan Pharma, il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Mylan Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Mylan Pharma.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma fih is-sustanza attiva pregabalin.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg την ημέρα.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της επιληψίας, σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ);
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Mylan Pharma.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan Pharma.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Απριλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε χαμηλές δόσεις πρεγκαμπαλίνης (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) και υπήρχε η τάση για μεγαλύτερο κίνδυνο σε υψηλότερες δόσεις πρεγκαμπαλίνης (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Greek: Το Pregabalin Pfizer περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Maltese: Pregabalin Pfizer fiha lactose monohydrate.
Greek: Το Pregabalin Pfizer διατίθεται σε επτά μεγέθη συσκευασίας από PVC με οπίσθιο κάλυμμα από αλουμίνιο: μία συσκευασία των 14 καψακίων που περιέχει 1 ταινία κυψέλης (blister), μία συσκευασία των 21 καψακίων που περιέχει 1 ταινία κυψέλης (blister), μία συσκευασία των 56 καψακίων που περιέχει 4 ταινίες κυψέλης (blister), μία συσκευασία των 84 καψακίων που περιέχει 4 ταινίες κυψέλης (blister), μία συσκευασία των 100 καψακίων που περιέχει 10 ταινίες κυψέλης (blister), μια συσκευασία των 112 καψακίων που περιέχει 8 ταινίες κυψέλης (blister) και μία συσκευασία των 100 x 1 καψακίων ως διάτρητες κυψέλες (blisters), μονάδων δόσης.
Maltese: Pregabalin Pfizer hu disponibbli f'pakketti ta' sitt daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih 1 strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih 1 strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 folji, pakkett ta' 112-il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Greek: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Pfizer έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
Maltese: • Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Pfizer irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika.
Greek: Μην πάρετε το Pregabalin Pfizer:
Maltese: Tiħux Pregabalin Pfizer: