FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Provenge kan daarom niet geschikt zijn als u momenteel andere behandelingen ondergaat die het vermogen van uw immuunsysteem om te reageren op Provenge zouden kunnen verminderen, zoals behandeling met immunosuppressiva die gebruikt kunnen worden om orgaanafstoting te voorkomen of te behandelen, en behandeling met bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij reumatoïde artritis, multipele sclerose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
Dutch: Uw arts zal dan samen met u nieuwe afspraken maken voor het verzamelen van bloedcellen en infusie.
Slovak: Vás lekár spolu s vami naplánuje nové návštevy na odber buniek a podanie infúzie.
Dutch: • Provenge wordt rechtstreeks gestuurd naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Slovak: Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.
Dutch: Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg 3.
Slovak: 2. Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Provenge is niet onderzocht op overdraagbare infectieziekten en draagt dus mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieziekten op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Slovak: Provenge nebol testovaný na prenosné infekčné ochorenia a môže preto predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníckych profesionálov zaobchádzajúcich s týmto produktom.
Dutch: Het gebruik van Provenge moet worden uitgesteld bij patiënten met een actieve systeeminfectie totdat deze hersteld is.
Slovak: Podanie Provenge u pacientov s aktívnou systémovou infekciou oddiaľte, až kým neodznie.
Dutch: Zwangerschap Provenge is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
Slovak: Provenge nie je určený na používanie u žien.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Dutch: Aanvullende CBC-onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, conform de lokale voorschriften.
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Begin geen infusie met Provenge waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is.
Slovak: Nepodávajte infúziu Provenge po uplynutí dátumu exspirácie.
Dutch: Uw Provengebehandeling wordt toegediend door middel van een infusie in een van uw aders (intraveneus gebruik).
Slovak: Infúzia Provenge vám bude podaná nakvapkaním (formou infúzie) do niektorej žily (intravenózne použitie).
Dutch: Alvorens Provenge in elke Lidstaat in de handel wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en het format van de trainingsmaterialen.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom sa Provenge uvádza na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Dutch: Niet toedienen als de zak lekt tijdens het hanteren of als de vaste deeltjes of klontertjes niet verdwijnen tijdens het mengen.
Slovak: Nepodávajte, ak vak počas manipulácie presakuje alebo ak vo vaku zostali častice alebo zhluky.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten acute infusiereacties, kathetersepsis, bacteriëmie met stafylokokken, myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
Dutch: Controle (N=33)
Slovak: Kontrolný liek (N=33)
Dutch: Reacties omvatten rillingen, koorts, vermoeidheid, zwakte, dyspneu, hypoxie, bronchospasme, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, spierpijn, misselijkheid en braken.
Slovak: Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
Dutch: • Wanneer de patiënt klaar is voor de infusie en het GOEDGEKEURDE FPDN-formulier is ontvangen, moet de zak met Provenge uit de geïsoleerde verpakking worden gehaald en op lekken, externe beschadigingen, de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes, of klonters/stolsels worden gecontroleerd.
Slovak: Ak je pacient pripravený na infúziu a dostali ste SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu, vak Provenge vyberte z izolovaného obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bevestigen dat uw identiteitsgegevens (naam en geboortedatum) overeenstemmen met de gegevens die vermeld staan op de verpakking van Provenge.
Slovak: (meno a dátum narodenia) zhodujú s údajmi uvedenými na obale Provenge.
Dutch: Indienen van studieprotocol binnen 1 maand na vergunningverlening Jaarlijkse update over de studieresultaten Eindrapport van de studie op 31 december
Slovak: Predloženie protokolu štúdie do 1 mesiaca od schválenia
Dutch: Hyperkaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens Provenge toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.4).
Dutch: • Provenge wordt bereid uit menselijk bloed van de specifieke patiënt en wordt niet getest op overdraagbare infectieuze agentia.
Slovak: Provenge sa pripravuje z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt wordt getest op overdraagbare infectieuze agentia, overeenkomstig de geldende lokale voorschriften.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Dutch: Autologe perifere mononucleaire bloedcellen, geactiveerd met PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Slovak: Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Dutch: • Infusie moet beginnen op een tijdstip voor de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd op het FPDN-formulier en het etiket op de zak.
Slovak: Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku.
Dutch: De incidentie van ernstige reacties was groter na de tweede infusie (2,1% vs. 0,8% na de eerste infusie) en verminderde tot 1,3% na de derde infusie.
Slovak: % po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
Dutch: Tijdens of binnen 24 uur na de infusie kunt u last krijgen van zeer vaak voorkomende symptomen zoals rillingen, koorts, vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, misselijkheid, braken, spierpijn en duizeligheid.
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
Dutch: Het product bevat eveneens 45 mg kalium per infusie.
Slovak: Produkt obsahuje aj približne 45 mg draslíka v jednej infúzii.
Dutch: Tussenliggende resultaten werden waargenomen bij patiënten met een baseline PSA > 22,1 tot 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] en patiënten met een baseline PSA > 50,1 tot 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
Slovak: Priemerné výsledky boli pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % CI: 0,431, 1,088)] a u pacientov s východiskovou hodnotou PSA >
Dutch: Perifere mononucleaire bloedcellen die verzameld worden van patiënten worden op kweek gezet met PAP-GM-CSF, een fusieproteïne bestaande uit PAP, gelinkt aan een granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een immuuncelactivator.
Slovak: Mononukleárne bunky periférnej krvi získané od pacientov sú kultivované s PAP-GM-CSF, fúznym proteínom obsahujúcim PAP spojenú s faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Dutch: In de postmarketingsetting werden er ernstige acute infusiereacties, zoals onder andere hypotensie en flauwvallen, gerapporteerd.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné akútne reakcie na infúziu zahŕňajúce hypotenziu a synkopu.
Dutch: Tijdens de exvivo-kweek met PAP-GM-CSF nemen de geactiveerde APC's (antigeen-presenterende cellen) het recombinante doelantigeen op en verwerken het tot peptiden die dan aan T-cellen worden gepresenteerd.
Slovak: APC (antigén prezentujúce bunky) prijímajú a spracúvajú rekombinantné cieľové antigény na peptidy, ktoré sú následne vkladané do T-buniek.
Dutch: Meng de inhoud van de zak voorzichtig en suspendeer de inhoud opnieuw, en controleer op klonters en stolsels.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť zhlukov a zrazenín.
Dutch: Om die reden moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgsmaatregelen nemen waneer zij met het leukaferesmateriaal van de patiënt of met Provenge werken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zdravotníci preto majú dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge (pozri časť 4.4).
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening
Slovak: Cerebrovaskulárne ochorenie
Dutch: Autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Slovak: Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in algehele overleving werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge, met een vermindering van 22,5% op het risico op overlijden in vergelijking met het controlemiddel (zie tabel 2 en figuur 1).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania sa preukázalo u pacientov liečených Provenge so znížením rizika smrti o 22,5
Dutch: Er werden ernstige infecties gerapporteerd uit postmarketingbewaking waaronder toestelgerelateerde infectie, toestelgerelateerde sepsis, longontsteking, sepsis, bacteriëmie en ontsteking van de urinewegen.
Slovak: V období dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné infekcie vrátane infekcie spojenej s pomôckou, sepsy spojenej s pomôckou, pneumónie, sepsy, bakteriémie a infekcie močových ciest.
Dutch: In geval van een acute infusiereactie kan de infusie onderbroken of vertraagd worden, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Slovak: Úpravy dávky V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je potrebné infúziu prerušiť alebo spomaliť v závislosti od závažnosti reakcie.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie en/of hyperkaliëmie Het natrium- en kaliumgehalte per infusie moet in overweging worden genomen bij toediening aan patiënten met een cardiovasculaire aandoening en/of nierinsufficiëntie.
Slovak: Obsah sodíka a draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom so srdcovým ochorením a/alebo poruchou funkcie obličiek.
Dutch: 48% van de patiënten kreeg bisfosfonaten en 18% had al eerder chemotherapie gekregen, met inbegrip van docetaxel.
Slovak: Štyridsaťosem percent pacientov dostávalo bisfosfonáty a 18
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt wordt getest op overdraagbare infectieuze agentia, overeenkomstig de geldende voorschriften van de lidstaten.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými predpismi členského štátu.
Dutch: De dispersie is enigszins troebel en heeft een crème tot roze kleur.
Slovak: Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu.
Dutch: • De inhoud van de zak is enigszins troebel, en heeft een crème tot roze kleur.
Slovak: • Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Dutch: Wanneer u enkele dagen na de infusie last krijgt van een van de volgende bijwerkingen moet u onmiddellijk een arts raadplegen:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov niekoľko dní po podaní infúzie,
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium en 45 mg kalium per infusie.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na jednu infúziu.
Dutch: • Een infectie die het hele lichaam aantast (bijvoorbeeld sepsis, waarvan de symptomen zijn:
Slovak: • infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
Dutch: In sommige gevallen kan het gebeuren dat een geplande infusie met Provenge niet aan u kan worden toegediend.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusíte byť schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Dutch: Nadat het product uit de geïsoleerde verpakking is gehaald Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po vybratí z izolovaného obalu Liek okamžite spotrebujte.
Dutch: Nadat Provenge uit de geïsoleerde verpakking is gehaald, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
Dutch: Er werden ernstige infecties, met inbegrip van sepsis, waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované závažné infekcie vrátane sepsy.
Dutch: Artsen moeten trainingsmateriaal verstrekken aan de patiënt, alsook de bijsluiter en de Patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovak: písomnú informáciu pre používateľa a výstražnú kartu pacienta.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van beroerte
Slovak: • výskyt mŕtvice v minulosti,
Dutch: Reactie op de infusieplaats
Slovak: Reakcia v mieste podania infúzie
Dutch: Gevallen waar Provenge niet kan worden geïnfundeerd In sommige gevallen kan een patiënt een geplande infusie met Provenge niet toegediend krijgen.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie en/of hyperkaliëmie en/of patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka
Dutch: Wanneer de infusie met Provenge moet worden onderbroken, mag deze niet worden voortgezet wanneer de infusiezak gedurende meer dan drie uur op kamertemperatuur werd bewaard (25 °C) (zie rubriek 6.3).
Slovak: Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny (pozri časť 6.3).
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de leukaferese Elke dosis Provenge vereist een standaard leukafereseprocedure, ongeveer 3 dagen voorafgaand aan de infusie.
Slovak: Každá dávka Provenge si vyžaduje štandardnú leukaferézu približne 3 dni pred podaním infúzie.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingrapportages Systeem/orgaanklasse
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s infúziou
Dutch: • Wanneer de zak met Provenge lekt, beschadigd is, of wanneer er vaste deeltjes of klonters in de zak achterblijven nadat de inhoud van zak voorzichtig handmatig werd gemengd, mag het product niet gebruikt worden.
Slovak: • Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale rapportagesysteem vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel uit de geïsoleerde verpakking is gehaald, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Liek sa po vybratí z izolovanej nádoby musí okamžite použiť.
Dutch: Braken Misselijkheid Buikpijn
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha
Dutch: Kathetersepsis Kathetergerelateerde infectie Infectie op de plaats van de katheter
Slovak: Infekcia miesta vstupu katétra Sepsa
Dutch: Van de patiënten uit de controlearm ging 64% over op het ontvangen van een experimentele autologe cellulaire immunotherapie die gemaakt werd uit cellen die op het ogenblik dat het controlepreparaat werd klaargemaakt ingevroren waren; patiënten werden niet gerandomiseerd voor navolgende autologe cellulaire immunotherapie.
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Dutch: Provenge werd niet onderzocht op overdraagbare infectieuze agentia.
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Dutch: De behandeling had minder effect bij patiënten met een baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554; 1,315)].
Slovak: Menší liečebný účinok bol pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853
Dutch: Voor volledige instructies over de bereiding en het hanteren van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 23,8% van de patiënten die met Provenge werden behandeld opioïden nodig (een enkele dosis pethidine) op de dag van de infusie vanwege infusiereacties (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo opioidy (jednu dávku petidínu) v deň podania infúzie na kontrolu reakcií na infúziu (pozri časť 4.4 a 4.8).
Dutch: De inhoud van de zak is enigszins troebel, en heeft een crème tot roze kleur.
Slovak: Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Dutch: Hoe wordt Provenge toegediend en wat is de duur van de behandeling?
Slovak: Ako sa Provenge podáva a trvanie liečby
Dutch: Exclusiecriteria waren onder andere viscerale metastases (in de lever, de longen of de hersenen), maligne pleurale effusies of maligne ascites, pathologische breuken van de lange beenderen, imminente pathologische breuken van de lange beenderen (corticale erosie op radiografie >50%), ruggenmergcompressie, matige tot ernstige aan prostaatkanker gerelateerde pijn en gebruik van narcotica voor kankergerelateerde pijn en behandeling met chemotherapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de randomisatie.
Slovak: Vylučovacie kritéria zahŕňali viscerálne (pečeň, pľúca alebo mozog) metastázy, malígne pleurálne efúzie alebo malígny ascites, patologické zlomeniny dlhých kostí, hroziace patologické zlomeniny dlhých kostí (kortikálna erózia pri rádioterapii >50
Dutch: De resultaten indienen van studie P-11, een gerandomiseerde, dubbelblinde trial waarin Provenge versus placebo wordt onderzocht bij patiënten met niet-metastatische prostaatkanker die een verhoging van de PSA-waarden vertonen na radicale prostatectomie.
Slovak: dvojito zaslepeného skúšania skúmajúceho Provenge v porovnaní s placebom u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty, u ktorých došlo k zvýšeniu PSA po radikálnej prostatektómii
Dutch: Provenge werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovak: Provenge nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Provenge bij patiënten met een verminderde immuniteit in het algemeen, met inbegrip van patiënten die een systemische immunosuppressieve therapie ondergaan.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Dutch: Er werden acute infusiereacties waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované akútne reakcie na infúziu.
Dutch: De zak in de geïsoleerde verpakking bewaren om de juiste bewaartemperatuur te garanderen (2 °C-8 °C) tot het moment van de infusie.
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Dutch: • Wanneer de infusie beëindigd is, moet het patiëntspecifieke etiket op de infusiezak verwijderd worden en in het dossier van de patiënt worden gestoken.
Slovak: Po dokončení infúzie odstráňte špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku a nalepte ho
Dutch: Bij toediening als een druppelinfuus (infusie) in uw ader, werkt Provenge doordat het uw immuuncellen leert de prostaatkankercellen te herkennen en aan te vallen.
Slovak: Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a napádať bunky rakoviny prostaty.
Dutch: • de integriteit van het product op enigerlei wijze gecompromitteerd werd (de infusiezak is beschadigd, lekt, of er blijven vaste deeltjes/klonters achter in de zak nadat die voorzichtig
Slovak: • ak bola akýmkoľvek spôsobom porušená celistvosť produktu (infúzny vak je poškodený,
Dutch: Eén zak bevat autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (prostaatzuurfosfatase-granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor), waaronder minimaal 50 x 106 autologe CD54+-cellen.
Slovak: Jeden vak obsahuje autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GMCSF (kyslá prostatická fosfatáza - faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
Dutch: Acute infusiereacties (gerapporteerd binnen 1 dag na de infusie) omvatten, maar waren niet beperkt tot koorts, rillingen, respiratoire events (dyspneu, hypoxie en bronchospasmen), misselijkheid, braken, vermoeidheid, hypertensie en tachycardie.
Slovak: (hlásené do 1 dňa po infúzii) zahŕňajú okrem iných aj horúčku, triašku, respiračné ťažkosti (dyspnoe, hypoxia a bronchospazmus), nevoľnosť, vracanie, únavu, hypertenziu a tachykardiu.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Uiterste gebruiksdatum (DD maand JJJJ), uiterste gebruikstijd (uu:mm), tijdzone
Slovak: Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, čas exp. {hh:mm}, časové pásmo
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
Dutch: • er niet voldoende cellen van het juiste type zijn om het geneesmiddel aan te maken
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu Provenge, • nedostatok buniek správneho typu na výrobu lieku,
Dutch: Herseninfarct
Slovak: Mozgová príhoda
Dutch: De zak moet uit de geïsoleerde polyurethaanverpakking worden gehaald en worden geïnspecteerd op lekken, uitwendige schade, productvreemde vaste deeltjes of klonters/stolsels.
Slovak: Vak vyberte z izolovaného polyuretánového obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen ≤ 1 dag na een leukafereseprocedure in gecontroleerde klinische trials waren onder andere citraattoxiciteit (14,6%), orale paresthesie (12,0%) en paresthesie (11,1%).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené najčastejšie do 1 dňa po leukaferéze v kontrolovanom klinickom skúšaní, zahŕňali citrátovú toxicitu (14,6
Dutch: Houdbaarheid en bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag Provenge heeft een houdbaarheid van 18 uur in de geïsoleerde verpakking die gestuurd wordt naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Slovak: Provenge je 18 hodín v izolovanom obale, v ktorom sa dodáva do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Dutch: Bezoek 5 - verzamelen van bloedcellen (leukaferese) Bezoek 6 - infusie met Provenge
Slovak: 4. návšteva - podanie infúzie Provenge 5. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)