FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w dawce 1,3 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym (cykl 1; 8 dawek), następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6-tygodniowych (cykle 2-9; 4 dawki w cyklu).
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu prvega 6-tedenskega kroga zdravljenja (1. krog; 8 odmerkov), nato pa so ga prejemali enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu nadaljnjih osem 6-tedenskih krogov zdravljenja (2. do 9. krog; 4 odmerki na krog).
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (schemat z cyklami 6tygodniowymi):
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z bortezomibom, melfalanom in prednizonom (6-tedenski krog zdravljenja)
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX dawkę deksametazonu podawano jako lek przed infuzją.
Slovenian: V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so deksametazon prejemali kot premedikacijo pred infuzijo.
Polish: Ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk płuc, grypa, gorączka, odwodnienie, biegunka i migotanie przedsionków.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, pljučni edem, gripa, zvišana telesna temperatura, dehidracija, driska in atrijska fibrilacija.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Po drugiej infuzji można zmniejszyć dawkę kortykosteroidu (60 mg metyloprednizolonu, podawanego doustnie lub dożylnie).
Slovenian: 100 mg metilprednizolona ali drugega enakovrednega zdravila z intravenskim odmerjanjem; po drugi infuziji se lahko odmerek kortikosteroida zmanjša (60 mg metilprednizolona peroralno ali intravensko).
Polish: Może być konieczne opóźnienie podania produktu leczniczego DARZALEX, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerjanje zdravila DARZALEX odložiti do izboljšanja krvne slike.
Polish: Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które łączy się z białkiem CD38 prezentowanym w dużej ilości na powierzchni komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego, a także na innych rodzajach komórek i tkanek w różnych poziomach.
Slovenian: Veže se na protein CD38, ki je v veliki meri prisoten na površini tumorskih celic diseminiranega plazmocitoma, v različnih merah pa tudi na drugih vrstah celic in tkiv.
Polish: Czas przechowywania w warunkach chłodniczych (2-8°C) i przy ochronie przed światłem nie może przekraczać 24 godzin, a następnie 15 godzin (w tym czas infuzji) w temperaturze pokojowej (15-25°C) i w świetle dziennym.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila odgovoren sam. Čas shranjevanja v hladilniku (2°C-8°C) in zaščiteno pred svetlobo ne sme presegati 24 ur, zatem pa sme biti zdravilo 15 ur (vključno s časom infundiranja) pri sobni temperaturi (15°C-25°C) in sobni osvetlitvi.
Polish: zapalenie oskrzeli zakażenie górnych dróg oddechowych zakażenie dróg moczowych często grypa reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu niezbyt często
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica zelo pogosti bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil pogosti gripa reaktivacija virusa hepatitisa B
Polish: Pierwsza dawka w schemacie co 3 tygodnie podawana jest w 7. tygodniu Pierwsza dawka w schemacie co 4 tygodnie podawana jest w 55. tygodniu
Slovenian: od 55. tedna dalje do napredovanja bolezni b vsak četrti teden prvi odmerek po razporedu enkrat na 3 tedne prejme bolnik v 7. tednu prvi odmerek po razporedu enkrat na 4 tedne prejme bolnik v 55. tednu
Polish: DARZALEX jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je namenjeno intravenski uporabi.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Slovenian: • Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
Polish: Z populacyjnej analizy PK monoterapii daratumumabem (Analiza 1) wynika, że stan stacjonarny daratumumabu jest osiągany po około 5 miesiącach w fazie podawania co 4 tygodnie (od 21. infuzji), a średnia proporcja (SD) pomiędzy Cmax w stanie stacjonarnym, a Cmax po pierwszej dawce wyniosła 1,6 (0,5).
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike (1. analize) doseže daratumumab v monoterapiji stanje dinamičnega ravnovesja po približno 5 mesecih obdobja odmerjanja na vsake 4 tedne (do 21. infuzije).
Polish: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametazon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon; MRD = minimalna choroba resztkowa; CI = przedział ufności Na podstawie populacji z zamiarem leczenia Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel
Slovenian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolezen; IZ=interval zaupanja na osnovi populacije z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) vrednost-p pri testu hi-kvadrat po Cochran Mantel-Haenszelu na osnovi pražne vrednosti 10 za stratificirane preglednice je uporabljena ocena skupnega razmerja obetov po Mantel-Haenszelu: razmerje obetov > 1 pomeni prednost zdravljenja z D-VMP vrednost p pri Fisherjevem eksaktnem testu
Polish: Tabela 3: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem ([VTd]; schemat z cyklami 4tygodniowymi) Faza leczenia
Slovenian: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom ([VTd]; režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom)
Polish: Produkt leczniczy DARZALEX jest wskazany:
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je indicirano
Polish: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek)
Slovenian: 1. do 8. teden enkrat tedensko (skupno 8 odmerkov)
Polish: Spis treści ulotki
Slovenian: Vrečke/vsebnika ne stresajte.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Polish: Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, m.in.:
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila, ki zmanjšajo možnost pojava infuzijskih reakcij.
Polish: Wpływ na ocenę całkowitej odpowiedzi
Slovenian: Cilj opazovanja za oceno učinkovitosti
Polish: Opakowanie rozpoczynające: 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Komplet za uvedbo zdravljenja: 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial)
Polish: Ponieważ układ grupowy Kell jest także wrażliwy na DTT, jednostki krwi Kell-ujemne można przetaczać tylko po wykluczeniu lub zidentyfikowaniu alloprzeciwciał z zastosowaniem RBC potraktowanych DTT.
Slovenian: Tudi sistem krvnih skupin Kell je občutljiv na obdelavo z ditiotretiolom, zato je treba po izključitvi oziroma določitvi prisotnosti aloprotiteles na vzorcu eritrocitov, ki je bil obdelan z ditiotretiolom, uporabiti enote po Kellu negativne krvi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Bortezomib był podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej w dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni: 1., 4., 8. i 11.)
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami ali z intravenskimi infuzijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine, dvakrat na teden dva tedna, na 1., 4., 8. in 11. dan v več 21-dnevnih (3-tedenskih) krogih, skupno 8 krogov zdravljenja.
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) Odpowiedź częściowa (PR) Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) vrednost-pa strog popolni odziv (sCR) popolni odziv (CR) zelo dober delni odziv (VGPR) delni odziv (PR) Mediani čas do odziva [meseci (95-odstotni IZ)] Mediano trajanje odziva [meseci (95-odstotni IZ)]
Polish: Wykres 1: Krzywe Kaplana-Meiera PFS z badania MMY3008
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v študiji MMY3008
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 30 do 88 lat) i 12% było w wieku ≥75 lat. 69% pacjentów otrzymywało wcześniej PI (66% otrzymywało bortezomib), a 76% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD (42% otrzymywało lenalidomid).
Slovenian: Devetinšestdeset odstotkov (69%) bolnikov je predhodno prejemalo zaviralec proteasoma (66% jih je prejemalo bortezomib) in 76% bolnikov je prejemalo imunomodulirajoče zdravilo (42% jih je prejemalo lenalidomid).
Polish: Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Drugi pogosti simptomi (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Polish: Badanie MMY3008 wykazało poprawę czasu przeżycia bez progresji (PFS) w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd; nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 31,9 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 44% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych DRd.
Slovenian: Študija MMY3008 je pokazala izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v skupini DRd v primerjavi s skupino Rd; mediana PFS v skupini DRd ni bila dosežena, v skupini Rd pa je bila 31,9 meseca (razmerje ogroženosti, [hazard ratio, HR]=0,56; 95-odstotni IZ: 0,43, 0,73; p<0,0001), kar predstavlja 44-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih, zdravljenih z DRd.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres 34 do 89 lat) i 11% było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów (86%) otrzymywało wcześniej PI, 55% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD, w tym 18% pacjentów otrzymywało wcześniej lenalidomid; a 44% pacjentów otrzymywało wcześniej PI i IMiD.
Slovenian: Večina bolnikov (86%) je predhodno prejemala zaviralec proteasoma, 55% bolnikov je predhodno prejemalo imunomodulirajoče zdravilo, vključno z 18% bolnikov, ki so predhodno prejemali lenalidomid, 44% bolnikov pa je predhodno prejemalo tako zaviralec proteasoma kot imunomodulirajoče zdravilo.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nasili się zmęczenie lub wystąpi zażółcenie skóry lub białek oczu.
Slovenian: Če se vam poslabša utrujenost, vam porumeni koža ali očesne beločnice, morate takoj obvestiti zdravnika.
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza (sCR+CR+VGPR) Ujemny wynik c,d n(%) 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI Ujemny wynik MRD w skojarzeniu z pełną odpowiedzią lub lepszą c n(%)
Slovenian: c,d n (%) 95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ Stopnja odsotne MRD v kombinaciji s CR ali še boljšim odzivom c n(%)
Polish: Podanie doustne Pojemnik (HDPE)
Slovenian: 100 Tablet EU/1/11/739/008 Dasselta 5 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba vsebnik za tablete (HDPE) 250 Tablet
Polish: Data otwarcia:____________
Slovenian: Datum odprtja:____________
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 sierpnia 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. avgust 2016
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/001 10 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/002 20 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/005 90 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006 100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007 250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/001 10 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/002 20 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/003 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/004 50 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/005 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/006 100 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/007 250 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/008
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na tabletki: 3 miesiące.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika za tablete: 3 mesece.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Slovenian: Desloratadin učinkovito obvladuje te simptome za čas 24 ur.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na loratadin.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Dasselta to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) Priporočeni odmerek zdravila Dasselta je ena tableta enkrat na dan.
Polish: Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.
Slovenian: Kljub temu so v obdobju trženja zdravila poročali o primerih intolerance in zastrupitve z alkoholom.
Polish: Stosowanie leku Dasselta z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dasselta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Zdravilo Dasselta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Dasselta se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w jamie ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, katerih pogostnost je bila večja kot pri placebu, so bili utrujenost (1,2 %), suha usta (0,8 %) in glavobol (0,6 %).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC: R06AX27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihistaminiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: R06AX27
Polish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 in 100 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Polish: Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach.
Slovenian: Desloratadin se dobro absorbira, največjo plazemsko koncentracijo pa doseže po približno 3 urah.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z desloratadinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Slovenian: Desloratadin ne zavira encima CYP3A4 in vivo, in vitro študije pa so pokazale, da zdravilo tudi ne inhibira encima CYP2D6 in da ni ne substrat ne inhibitor P-glikoproteina.
Polish: Nie są znane interakcje leku Dasselta z innymi lekami.
Slovenian: Ni znanih interakcij med zdravilom Dasselta in drugimi zdravili.
Polish: W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čim prej in potem nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja.
Polish: Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten produkt leczniczy.
Slovenian: Ker pa se pri vseh zdravilih odziv posameznikov razlikuje, je priporočljivo bolnikom svetovati, da ne opravljajo dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji, dokler ne ugotovijo, kako se odzovejo na zdravilo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP:«.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Dasselta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Dasselta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če vam ledvice slabo delujejo.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi desloratadina bolje izogibati.
Polish: Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Slovenian: Zdravljenje z desloratadinom je tudi bistveno zmanjšalo motnje spanja in dnevnih dejavnosti bolnika, kar so ugotavljali na podlagi meritev s štiritočkovno lestvico za oceno teh spremenljivk.
Polish: Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka.
Slovenian: Gre za inhibicijo sproščanja vnetnih citokinov, kakor so npr. IL-4, IL-6, IL-8 in IL-13 iz človeških mastocitov ali bazofilcev, pa tudi za inhibicijo ekspresije adhezijske molekule P-selektina na endotelijskih celicah.
Polish: Produkt leczniczy Dasselta jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Dasselta je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje simptomov: - alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1), - urtikarije (glejte poglavje 5.1).
Polish: Lek Dasselta jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
Slovenian: Zdravilo Dasselta se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Co to jest lek Dasselta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Dasselta in za kaj ga uporabljamo
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 16,15 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16,15 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Kiedy nie stosować leku Dasselta - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dasselta - če ste alergični na desloratadin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali loratadin.
Polish: W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovenian: V kliničnih študijah z desloratadinom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri prevelikem odmerjanju, opaženem v obdobju trženja zdravila, je podoben kot pri terapevtskih odmerkih, le da je jakost učinkov lahko večja.
Polish: Pojemnik na tabletki (HDPE, pojemność: 60 ml), z zamknięciem PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 250 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Slovenian: Vsebnik za tablete (HDPE, volumen 60 ml), PP zaporka s sušilnim sredstvom: 250 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów - zmęczenie - suchość w jamie ustnej - ból głowy
Slovenian: Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov - utrujenost, - suha usta, - glavobol.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
Slovenian: Pri 55 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, so ugotavljali več kot 50 % izboljšanje srbenja, v primerjavi z 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Slovenian: Kot pri drugih preskušanjih uporabe antihistaminikov pri bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo so iz raziskave izločili manjše število bolnikov, za katere je bilo ugotovljeno, da se ne odzivajo na antihistaminike.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów - ciężkie reakcje alergiczne - wysypka - kołatanie oraz nieregularne bicie serca - szybkie bicie serca - bóle brzucha - nudności - wymioty - rozstrój żołądka - biegunka - zawroty głowy - senność - bezsenność - bóle mięśni - omamy - drgawki - niepokój z nadmierną aktywnością ruchową - zapalenie wątroby
Slovenian: Zelo redki (naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - hude alergijske reakcije, - izpuščaj, - razbijanje srca ali nereden srčni utrip, - hitro bitje srca, - bolečine v želodcu, - občutek slabosti (siljenje na bruhanje), - bruhanje, - razdražen želodec, - driska, - omotica, - zaspanost, - nezmožnost spanja, - bolečine v mišicah, - halucinacije, - epileptični napadi, - nemir z okrepljenimi telesnimi gibi, - vnetje jeter, - nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że deloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Desloratadin glede na klinične študije nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.