FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται, να προετοιμάζεται και να εγχέεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
Greek: Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για μέγιστο διάστημα 52 εβδομάδων μετά την πρώτη χορήγηση αγωγής στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studiebehandlingen.
Greek: Το STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται και να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Norwegian Bokmål: Stelara konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA, για τους ασθενείς με ενθεσίτιδα και/ή δακτυλίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: For pasienter med entesitt og/eller daktylitt ved grunnlinje ble signifikante forbedringer i entesitt- og daktylittpoeng observert i PsA-studie 1 i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα γ 77% (78/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling c 77 % (78/102)
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα δ 49% (50/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling d 49 % (50/102)
Greek: Για οδηγίες αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: To STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ενδοφλέβια δόση επαγωγής.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal kun brukes til den intravenøse induksjondosen.
Greek: • Τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.
Norwegian Bokmål: • Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Greek: • ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 45 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Stelara των 45 mg o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες Stelara των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to ferdigfylte sprøyter med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Greek: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis
Greek: Βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Se under 'Vær oppmerksom på alvorlige bivirkniner' under pkt.
Greek: Στο 1 έτος (Εβδομάδα 52), το 89% των επανα-τυχαιοποιημένων ασθενών σε αγωγή συντήρησης παρουσίασαν ανταπόκριση του PASI 75 σε σύγκριση με το 63% των επανατυχαιοποιημένων ασθενών σε εικονικό φάρμακο (απόσυρση αγωγής) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Greek: 0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Greek: Το STELARA διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: STELARA er tilgjengelig i pakninger med ett hetteglass.
Greek: • Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Stelara.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglassene med Stelara.
Greek: Συχνές: Κόπωση, ερύθημα στη θέση ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: Vanlige: Trøtthet (fatigue), erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 45 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg/0,5 ml
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα δ49% (50/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling d49% (50/102)
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκε σε 1.996 ασθενείς στα πλαίσια δύο τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studier av 1996 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var kandidater for fototerapi eller systemtisk terapi.
Greek: Όχι συχνές: Φλυκταινώδης ψωρίαση, αποφολίδωση δέρματος, ακμή Σπάνιες: Αποφολιδωτική δερματίτιδα
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Pruritus Mindre vanlige: Pustuløs psoriasis, hudavskalling, akne Sjeldne: Eksfoliativ dermatitt
Greek: Κάθε φιαλίδιο STELARA των 26 ml περιέχει 130 mg ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med STELARA inneholder 130 mg ustekinumab.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA, η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, η L-μεθειονίνη, το πολυσορβικό 80, η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er EDTA-dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, Lhistidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το αραιωμένο διάλυμα πριν από την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Undersøk den fortynnede oppløsningen visuelt før administrasjon.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ήταν σε κλινική ύφεση στην ομάδα θεραπείας με ustekinumab σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 8 (Πίνακας 11).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 11).
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (έχει μία λάμψη όπως του μαργαριταριού) και είναι άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i hetteglasset er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
Greek: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Greek: Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Τι είναι το Stelara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Greek: Οι περισσότερες από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιες και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Greek: Η δραστική ουσία του Stelara, η ουστεκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stelara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stelara;
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Greek: Η πρώτη ένεση ακολουθείται από πρόσθετη ένεση τέσσερις εβδομάδες αργότερα και, στη συνέχεια, από μία ένεση ανά 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Greek: Νόσος του Crohn
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics (Ireland) Barnahely
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν σε ολόκληρο τον οργανισμό) για την ψωρίαση, όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt
Greek: Το Stelara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Norwegian Bokmål: STELARA må ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Greek: Πώς δρα το Stelara;
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Stelara
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stelara (εμφανίζονται σε περισσότερο από το 5% των ασθενών κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδες (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stelara
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Greek: Το Stelara χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να λαμβάνεται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Stelara.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν είτε να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση Stelara είτε να τους την χορηγούν τα άτομα που τους φροντίζουν, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός τους.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
Greek: Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία ουστεκινουμάμπη.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Ufyllende instruksjoner for administrasjon finnes i pakningsvedlegget.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 42% όσων έλαβαν Stelara σε δόση των 45 mg και το 50% όσων έλαβαν δόση των 90 mg, σε σύγκριση με το 23% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργειη που αναφέρθηκε με το Stelara είναι η σοβαρή υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Greek: Η ουστεκινουμάμπη προσκολλάται σε δύο κυτοκίνες (μόρια-αγγελιοφόρους) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα, την ιντερλευκίνη-12 και την ιντερλευκίνη-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen, som kan gi kløe eller smerter (eksfoliativ dermatitt).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stelara;
Norwegian Bokmål: Hva Stelara brukes mot
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for bruk er å finne i pakningsvedlegget.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013.
Greek: • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που έχει σχέση με την ψωρίαση) σε ενήλικες, όταν η πάθηση δεν έχει ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες, τα αποκαλούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stelara.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ustekinumab på gravide kvinner.
Greek: 3 X 28 δισκία
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
Greek: • Άντρες: 88%
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
Greek: Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
Greek: Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
Greek: • Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
Greek: • Καυκάσιοι: 36%, Ασιάτες: 41%
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
Greek: Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
Greek: Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Greek: Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon)
Greek: εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk.
Greek: • Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σοραφενίμπης: 7,8 μήνες
Norwegian Bokmål: • Median varighet av sorafenibbehandling: 7,8 måneder
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Greek: • Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
Norwegian Bokmål: • Strålebehandling før regorafenibbehandling: 15 %
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Greek: εάν πρόσφατα έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå et kirurgisk inngrep.
Greek: <0,000001 1,9 μήνες
Norwegian Bokmål: <0,000001 1,9 måneder
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
Norwegian Bokmål: • ECOG funksjonsstatus (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
Greek: Αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Stivarga.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.
Greek: Ο συνολικός διάμεσος χρόνος από την πιο πρόσφατη εξέλιξη ή υποτροπή μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den totale mediantiden siden siste progresjon eller tilbakefall til randomisering var 6 uker.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με PS ≥2.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med PS ≥ 2.
Greek: Η Τυχαιοποίηση έγινε μέσα σε 10 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με σοραφενίμπη.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble utført innen 10 uker etter den siste behandlingen med sorafenib.
Greek: Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης στο ηλικιακό εύρος που μελετήθηκε (29-85 ετών).
Norwegian Bokmål: Eldre Alder påvirket ikke farmakokinetikken til regorafenib i det undersøkte aldersområdet (29-85 år).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (52%) είχαν λάβει 3 ή λιγότερες προηγούμενες σειρές θεραπείας για μεταστατική νόσο.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
Greek: Το Stivarga μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)og Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με το Stivarga πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga bør baseres på nøye vurdering av mulig nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Greek: Η αύξηση στην PFS ήταν σταθερή, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, γεωγραφικής περιοχής, προηγούμενες γραμμές θεραπείας, PS ECOG.
Norwegian Bokmål: Økningen i PFS var konsistent, uavhengig av alder, kjønn, geografisk område, tidligere behandlingslinjer og ECOG PS.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
Greek: EU/1/13/858/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stivarga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stivarga
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Greek: Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά
Norwegian Bokmål: Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke
Greek: Διακοπές της δόσης ή/και μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i doseringen og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle disse og ta flere tester (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος (σε % των δειγμάτων που εξετάστηκαν)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter (i % av prøvene som er undersøkt)
Greek: Να παίρνετε το Stivarga την ίδια ώρα κάθε μέρα μετά από ένα ελαφρύ γεύμα (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά).
Norwegian Bokmål: Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid.
Greek: Μια μετάλλαξη KRAS αναφέρθηκε στο 57% των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Stivarga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot mot en overdosering med Stivarga.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Stivarga μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. επίσης παράγραφο ‘Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά').
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga στις κλινικές μελέτες προέρχονταν κυρίως από την Ανατολική Ασία (~90%).
Norwegian Bokmål: De asiatiske pasientene som ble behandlet med Stivarga i kliniske studier kom hovedsakelig fra Øst-Asia (~90 %).
Greek: Η υψηλότερη δόση του Stivarga που έχει μελετηθεί κλινικά ήταν 220 mg ανά ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
Greek: Η διάμεση δευτερεύουσα PFS (όπως μετρήθηκε από την αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 5,0 και 4,5 μήνες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose krever bekreftelse ved bilder av hjernen.