FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Opsumitista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Opsumit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Lisää tietoa Opsumitista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Opsumit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eläinkokeissa Opsumitilla osoitettiin olevan haitallinen vaikutus alkioiden kehitykseen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīja, ka Opsumit negatīvi ietekmē embrija attīstību.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Miksi Opsumit on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Opsumit ir reģistrētas ES?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Ne ovat osa kehon luonnollista mekanismia, joka saa verisuonet supistumaan.
Latvian: Tie ir daļa no organisma dabīgā mehānisma, kas var izraisīt artēriju sašaurināšanos.
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Opsumit un kāpēc tās lieto?
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin oireet pahenivat noin 37 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista ja 24 prosentilla Opsumitia (10 mg) saaneista potilaista.
Latvian: PAH simptomi pastiprinājās apmēram 37 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 24 % pacientu, kuri lietoja Opsumit 10 mg.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on harvinainen ja Opsumit nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir "reta", un 2011. gada 27. septembrī Opsumit tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opsumitin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Opsumit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 742 potilasta, Opsumitin osoitettiin pienentävän keuhkoverenpainetautiin liittyvän sairauden riskiä ja varsinkin keuhkoverenpainetaudin oireiden pahenemista.
Latvian: Pamatpētījumā ar 742 pacientiem pierādīja, ka Opsumit mazina ar PAH saistītu slimību risku, jo īpaši plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pastiprināšanos.
Finnish: Yleistiedot Opsumista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Koska veren kuljettamiseen supistuneen valtimon läpi tarvitaan paljon painetta, keuhkojen verenpaine nousee.
Latvian: Tā kā asiņu pārvietošanai caur sašaurinātām artērijām ir nepieciešams lielāks spiediens, plaušās paaugstinās asinsspiediens.
Finnish: Opsumitia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Latvian: Opsumit var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Finnish: Opsumitin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenänielun tulehdus, anemia (punasolujen vähyys) ja päänsärky.
Latvian: Visbiežākās Opsumit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un galvassāpes.
Finnish: Potilaskortissa varoitetaan siitä, ettei lääkettä saa koskaan antaa raskaana oleville naisille ja että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja tehtävä raskaustesti kerran kuussa.
Latvian: Pacientu atgādinājuma kartītēs būs brīdinājums par to, ka šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtnieces un ka sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto uzticama kontracepcijas metode un reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Finnish: Opsumitia markkinoiva yhtiö lähettää potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Opsumitin käyttöön liittyvistä varotoimista.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Opsumit, nosūtīs pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, lietojot Opsumit.
Finnish: Lisätietoja Opsumitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Opsumit lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai suuri maksaentsyymipitoisuus veressä.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta aknu darbība vai augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Finnish: Koska eläinkokeissa ilmeni kuitenkin alkioiden kehitykseen liittyvä haittavaikutus, Opsumitia ei saa koskaan antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Latvian: Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta nelabvēlīga ietekme uz embrija attīstību, tāpēc Opsumit nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Opsumitia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden kanssa.
Latvian: Opsumit var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: Annostus on yksi tabletti joka päivä.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 mg tablešu veidā, un tās lieto pa vienai tabletei katru dienu.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine masitentaani toimii estämällä endoteliinireseptoreita.
Latvian: Opsumit aktīvā viela macitentāns darbojas, bloķējot endotelīna receptorus.
Finnish: Miten Opsumit vaikuttaa?
Latvian: Kā Opsumit darbojas?
Finnish: Siksi Opsumitia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī sievietes reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Miten Opsumitia käytetään?
Latvian: Kā lieto Opsumit?
Finnish: Opsumit on lääke, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Latvian: Opsumit ir zāles, ko lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa joko Opsumitia tai lumelääkettä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden lisäksi keskimäärin kahden vuoden ajan.
Latvian: Pētījumā pacienti papildus citām PAH terapijām vidēji 2 gadus saņēma Opsumit vai placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Mitä riskejä Opsumitiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opsumit?
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimoiden verenpaine on epätavallisen korkea, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengästymistä ja väsymystä.
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās, kas izraisa tādus simptomus kā elpas trūkumu un nespēku.
Finnish: Mitä hyötyä Opsumitista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Opsumit ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Opsumitilla hoidetaan aikuisia potilaita, joiden keuhkoverenpainetauti kuuluu WHO:n toimintakykyluokkaan II tai III.
Latvian: Opsumit tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir II-III funkcionālās klases plaušu arteriālā hipertensija pēc PVO klasifikācijas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opsumitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine on masitentaani.
Latvian: Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu.
Finnish: Ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden ilmoitettuja sivuvaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Latvian: Pierādīts, ka Opsumit efektīvi mazina ar PAH saistīto saslimstību vai nāves gadījumus, un ziņotās blakusparādības ir līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot citas šīs klases zāles, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Luokan II keuhkoverenpainetaudissa potilaiden fyysinen toimintakyky on jonkin verran heikentynyt ja luokan III taudissa se on heikentynyt merkittävästi.
Latvian: Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: pacientiem ar II klases plaušu arteriālo hipertensiju ir nelieli fiziskās aktivitātes ierobežojumi, bet pacientiem ar III klases slimību ir izteikti fiziskās aktivitātes ierobežojumi.
Finnish: Reseptoreita estämällä masitentaani auttaa laajentamaan keuhkovaltimoita, mikä laskee verenpainetta.
Latvian: PAH pacientiem šis mehānisms ir pārmērīgi aktīvs, un, bloķējot šos receptorus, macitentāns palīdz paplašināt plaušu artērijas un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimot supistuvat merkittävästi.
Latvian: PAH gadījumā ir vērojama izteikta plaušu artēriju sašaurināšanās.
Finnish: Povidoni K-30
Latvian: Povidons K-30
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Latvian: Jāņem vērā šādas modelēšanas nenoteiktība.
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
Latvian: Ārstējošā ārsta vārds, uzvārds: ___________________________ Ārstējošā ārsta tālruņa numurs: _____________________
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Latvian: Opsumit jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Finnish: • Lähtötasotestauksen ja seuraavien seikkojen tarve:
Latvian: • sākotnējā stāvokļa noteikšanas nepieciešamība un:
Finnish: Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Latvian: Opsumit jālieto piesardzīgi šajā vecuma grupā.
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma, bet nevar izslēgt spermatoģenēzes pasliktināšanos.
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Latvian: Macitentāns nav P-gp/MDR-1 substrāts.
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un uzrādiet visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opsumit
Latvian: Citas zāles un Opsumit
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Latvian: Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Latvian: Tāpēc jāapsver asinsspiediena un hemoglobīna koncentrācijas uzraudzība.
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (97,5% TI)
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Latvian: 10 mg macitentāna terapija uzlaboja dzīves kvalitāti atbilstoši novērtējumam SF-36 anketā.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Latvian: Kopējais vidējais dubultaklās ārstēšanas perioda ilgums bija 115 nedēļas (maksimālais macitentāna terapijas ilgums bija līdz 188 nedēļām).
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Latvian: Jānorāda pacientam, ka devas izlaišanas gadījumā nedrīkst lietot divas devas vienlaikus.
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Latvian: • pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Opsumit drošas izmantošanas prasības;
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Latvian: Opsumit ir Actelion Pharmaceuticals Ltd reģistrēta preču zīme
Finnish: Absoluuttisen riskin pieneneminen
Latvian: Absolūta is riska samazinā jums
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību.
Finnish: Anemia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen5
Latvian: Anēmija, hemoglobīna samazināšanās5
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Latvian: Aktīvais metabolīts cirkulē cilvēka plazmā un var nodrošināt farmakoloģisko iedarbību.
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Latvian: Šīs izmaiņas pārsvarā bija atgriezeniskas un netiek uzskatītas par nelabvēlīgām, bet par aknu adaptāciju uz pastiprinātu metabolismu.
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Latvian: Tas rada nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Latvian: Par PB paziņoja, kad tika sasniegts iepriekš noteiktais primāro mērķa kritēriju notikumu skaits.
Finnish: • Opsumit on teratogeeninen eläimillä.
Latvian: • Opsumit ir teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem;
Finnish: Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
Latvian: Tāpat kā citas šīs grupas zāles, Opsumit var izraisīt anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu), kā arī ietekmēt aknu darbību.
Finnish: prostanoidin aloitus n (%)
Latvian: prostanoīda uzsākšana n (%)
Finnish: Tästä syystä Opsumitia ei saa ottaa raskauden aikana etkä saa tulla raskaaksi Opsumit-hoidon aikana.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Opsumit lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Finnish: • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
Latvian: Macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika galvenokārt ir dokumentēta veselām personām.
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika noteikta reizi gadā, un tā bija ilgstoša.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat hyvin korkeat.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai ļoti augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
Latvian: Opsumit var kaitēt augļa attīstībai.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
Finnish: Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:
Latvian: Ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), Jums var būt šādas pazīmes:
Finnish: a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
Latvian: a = lietojot Koksa proporcionālā riska modeli b = % pacientu skaits ar notikumu pēc 36 mēnešiem = 100 × (1 - KM rādītājs) c = jebkādas etioloģijas nāve līdz ĀB, neskatoties uz iepriekšēju stāvokļa pasliktināšanos
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Latvian: Endotelīns (ET)-1 un tā receptori (ETA un ETB) atbild par dažādiem procesiem, piemēram, vazokonstrikciju, fibrozi, proliferāciju, hipertrofiju un iekaisumu.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons, A tipa cietes nātrija glikolāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas pupiņu lecitīns (E322; skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju") un ksantāna sveķi (E415).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 23 gada augusts
Finnish: Ks kohta 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Finnish: Logrank p-arvo
Latvian: Log-rang a p-vērtība
Finnish: Suorituskyky oli toissijainen päätetapahtuma.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija slodzes tolerance.
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas (acu zonas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un/vai izsitumi).
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
Finnish: • Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Opsumitia.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst lietot Opsumit;
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: nazofaringītu (14%), galvassāpēm (13,6%) un anēmiju (13,2%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosa tutkimukseen osallistuneista potilaista (64 %) sai vakaana annoksena spesifistä hoitoa PAH:oon: joko peroraalisia fosfodiesteraasin estäjiä (61 %) ja/tai inhaloitavia/peroraalisia prostanoideja (6 %).
Latvian: Pētījuma sākumā vairākums iekļauto pacientu (64%) saņēma stabilu PAH specifiskās terapijas devu - vai nu iekšķīgu fosfodiesterāzes inhibitoru (61%), vai inhalējamus/iekšķīgi lietojamus prostanoīdus (6%).
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin tutkimuksen päättymiseen asti.
Latvian: Visiem pacientiem līdz pētījuma beigām (PB) tika uzraudzīts vitālo rādītāju stāvoklis.
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Latvian: Macitentāns izdalās tikai pēc plaša metabolisma.
Finnish: Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit-hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille.
Latvian: Ja Jums Opsumit lietošanas laikā parādās plaušu tūskas pazīmes, piemēram, pēkšņs, būtiski pieaugošs elpas trūkums un zems skābekļa līmenis, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
Finnish: • Raskaustestejä on tehtävä lähtötilanteessa ja kuukausittain, ja hemoglobiinipitoisuuksia ja maksan toimintaa on seurattava.
Latvian: • nepieciešamību veikt sākotnējos un ikmēneša grūtniecības testus un hemoglobīna līmeņa un aknu darbības kontroli.
Finnish: Masitentaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Latvian: Maksimālā macitentāna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 8 stundas pēc lietošanas.
Finnish: Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, Jums var rasties galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Finnish: Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten Opsumit-esitteen tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu brošūrai jāietver šādi galvenie elementi:
Finnish: 36 kuukauden kohdalla 44,6 % lumetta saaneista potilaista ja 29,4 % masitentaania (10 mg) saaneista (absoluuttinen riskin pienenemä = 15,2 %) oli joutunut sairaalahoitoon PAH:n takia tai kuollut PAH:oon liittyvään syyhyn.
Latvian: Pēc 36 mēnešiem 44,6% pacientu placebo grupā un 29,4% pacientu 10 mg macitentāna grupā (absolūtā riska samazināšanās = 15,2%) tika hospitalizēti PAH dēļ vai nomira PAH izraisītu komplikāciju dēļ.
Finnish: Jos potilas on yliherkkä soijalle, Opsumitia ei pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ja pacientam ir paaugstināta jutība pret soju, Opsumit nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 103,9 viikkoa ja lumeryhmässä 85,3 viikkoa.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums 10 mg macitentāna grupā bija 103,9 nedēļas un placebo grupā - 85,3 nedēļas.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un sojas pupiņu lecitīnu (E322).