FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
Icelandic: Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
Danish: ALAT > 5 x ULN
Icelandic: 5 x ULN
Danish: Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun sarilumabs á meðgöngu.
Danish: Tryk stemplet ned.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum niður.
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Danish: Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan/áfyllti lyfjapenninn hefur verið fjarlægður úr kæli á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (<25°C) áður en Kevzara er sprautað.
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger pennen.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Icelandic: Ekki nota tvöfaldan sprautuskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: 14 dage.
Icelandic: 144 vikur.
Danish: Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
Danish: Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie.
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kevzara indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kevzara inniheldur
Danish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Danish: Nedenstående bivirkningerne er opstillet efter hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem eru taldar upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Danish: Gult kanylebeskyttelseshylster
Icelandic: Gul nálarhlíf
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
Icelandic: Kevzara 200 mg hafði yfirburði yfir adalimumab 40 mg varðandi minnkun á virkni sjúkdóms og bata í líkamlegri færni, með fleiri sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi á 24 vikum (sjá töflu 6).
Danish: Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Danish: Forhøjede transaminaser
Icelandic: Aukning transamínasa
Danish: Du må ikke opvarme pennen; lad den selv nå den rette temperatur.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som indleder behandling med Kevzara, mens de er i behandling med CYP3A4-substrater (f.eks. orale kontraceptiva eller statiner), da Kevzara kan reversere IL-6's hæmmende effekt og gendanne CYP3A4-aktivitet, hvilket fører til reduceret CYP3A4-substrat eksponering og aktivitet (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Danish: Kig på medicinen.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Icelandic: Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarvandamál eða breytingar á kólesterólgildum.
Danish: min
Icelandic: mín
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
Danish: • Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Danish: Adskillige in vitro- og et begrænset antal in vivo-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) ekspression og aktivitet.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Danish: Når Kevzara er taget ud af køleskabet, bør det administreres inden for 14 dage og må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Icelandic: Við viku 4 var meðaltalsgildi LDL aukið um 14 mg/dl, meðaltalsgildi þríglyseríða var aukið um 23 mg/dl og meðaltalsgildi HDL var aukið um 3 mg/dl. Eftir 4 viku sást ekki frekari aukning.
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Danish: Maternel eksponering op til ca. 83 gange den humane eksponering baseret på AUC efter subkutane doser på 200 mg hver 2. uge forårsagede ikke maternel eller embryoføtal effekt.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med Kevzara.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun með Kevzara.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
Danish: Begge doser Kevzara + MTX var overlegne i forhold til placebo + MTX med hensyn til ændring fra baseline i mTSS ved uge 24 og uge 52 (se Tabel 5).
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
Danish: Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 60 minutter.
Icelandic: 4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 60 mínútur.
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Icelandic: Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.
Danish: Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Icelandic: Virkni sarilumabs í að minnka bólgu tengist breytingum á rannsóknarstofuprófum eins og lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC) og hækkun á blóðfitum (sjá kafla 4.4).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Icelandic: Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum" sem eru í öskjunni.
Danish: I funktionelle humancellebaserede analyser kunne sarilumab kun blokere metaboliseringsvejen for IL6 signalering, målt som STAT-3-hæmning, under tilstedeværelse af IL-6.
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
Danish: • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Icelandic: MOBILITY MTX, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kevzara
Icelandic: Ef hætt er að nota Kevzara
Danish: • injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: • síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
Icelandic: TARGET TNF hemill, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
Danish: I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
Icelandic: Í einstökum tilvikum sáust dreifðar frekar en staðbundnar sýkingar hjá sjúklingum sem oft tóku samhliða ónæmisbælandi lyf eins og methotrexat eða barkstera, sem ásamt iksýki geta gert þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Danish: Procentdel af patienter
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Danish: Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
Danish: Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter.
Icelandic: 4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
Danish: Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Icelandic: Klínísk svörun í vikum 12, 24 og 52 í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, MOBILITY og TARGET
Danish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulose bør behandles med standard antimykobakterielle midler, inden behandling med Kevzara initieres.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með dulda eða virka berkla með hefðbundinni meðferð gegn mycobakteríu áður en meðferð með Kevzara er hafin.
Danish: I MOBILITY blev strukturel ledskade undersøgt radiografisk og udtrykt som ændring i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring ved uge 52.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á liðabyggingaskemmdir með röntgenmyndatöku og túlkað sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis við viku
Danish: Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population.
Icelandic: Blóðfitugildi (LDL, HDL og þríglyseríð) voru fyrst metin eftir 4 vikur frá því meðferð með Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hófst hjá langtímaöryggis-þýðinu.
Danish: Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Danish: Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Icelandic: Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Danish: • Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Danish: Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes "sprøjte" i denne vejledning).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfyllt sprauta (kallað „sprauta" í þessum leiðbeiningum).
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun veira í tengslum við meðferðir með ónæmisbælandi líftæknilyfjum (immunosuppressive biologic therapies).
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt.
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki.
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Danish: Når behandling med Kevzara indledes eller ophører, skal patienter, der behandles med CYP-substrater, monitoreres terapeutisk for effekt (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. theophyllin) og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres ved behov.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
Danish: Ændring i fysisk funktion
Icelandic: Svörun varðandi líkamlega færni
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvenær næsti sprautuskammtur er skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt.
Icelandic: Tímabilið milli bólusetninga með lifandi bóluefni og upphafs meðferðar með Kevzara skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar hvað varðar ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.5).
Danish: Hos patienter, som udvikler forhøjet ALAT over 5 x ULN, skal behandling med Kevzara seponeres (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hækkun á ALT meiri en 5 x ULN skal hætta meðferð með Kevzara (sjá kafla 4.2).
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
Danish: Opbevare pennen ved temperaturer over 25ºC, når den er taget ud af køleskabet.
Icelandic: Þú skalt ekki geyma pennann við hærri hita en 25ºC þegar búið er að taka lyfið úr kælinum.
Danish: kevzara 150 mg pen
Icelandic: kevzara 150 mg penni
Danish: Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.
Danish: Maligne sygdomme
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
Danish: Du må ikke røre det gule kanylebeskyttelseshylster.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og stundum banvænum sýkingum af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, veira eða annarra tækifærissýkingavalda hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf þ.m.t. Kevzara við iktsýki.
Danish: Opbevare sprøjten ved temperaturer over 25ºC, når den er taget ud af køleskabet.
Icelandic: Þú skalt ekki geyma sprautuna við hærri hita en 25ºC þegar búið er að taka lyfið úr kælinum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Icelandic: Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.
Danish: Blokering af IL-6-signalering med IL-6Rαantagonister som f.eks. sarilumab kan blokere IL-6's hæmmende effekt og genoprette CYP-aktivitet, hvilket medfører normaliserede lægemiddelkoncentrationer.
Icelandic: Hindrun IL-6 boðleiðar með IL-6Rα hemlum eins og sarilumabi gæti snúið við hömlunaráhrifum IL-6 og komið aftur á CYP virkni, sem leiðir til þess að þéttni lyfs verður aftur sú sama.
Danish: Bliv ved med at holde pennen fast ned mod huden.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Danish: Disse stigninger var ikke associeret med klinisk relevante stigninger i direkte bilirubin og var heller ikke associeret med kliniske tegn på hepatitis eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Þessar hækkanir tengdust ekki klínískt mikilvægri aukningu á samtengdu bilirubini og voru heldur ekki tengd klínískum einkennum lifrarbólgu eða lifrarbilunar (sjá kafla 4.4).
Danish: Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
Icelandic: Sprautuna má ekki frysta eða hita.