FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo NP28761 foi um estudo multicêntrico de Fase I/II de braço único efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK-positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Slovenian: Študija NP28761 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Portuguese: ● erva de São João, uma planta medicinal usada no tratamento da depressão
Slovenian: ● šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,
Portuguese: Teratogenicidade
Slovenian: Teratogenost
Portuguese: Foi observado aumento da fosfatase alcalina hepática (ALP) e bilirrubina direta, bem como vacuolação/degeneração/necrose do epitélio do ducto biliar e alargamento/necrose focal de hepatócitos em ratos e/ou macacos, com exposições iguais ou superiores a 20-30% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 30 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri podganah in/ali opicah opažali zvišanje jetrne alkalne fosfataze (ALP) in direktnega bilirubina, vakuolacijo/degeneracijo/nekrozo epitelija žolčnih vodov in povečanje/fokalno nekrozo hepatocitov.
Portuguese: Contracetivos orais Se tomar Alecensa enquanto usa contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser menos eficazes.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi Če jemljete zdravilo Alecensa sočasno s peroralnimi kontraceptivi, se lahko njihova učinkovitost zmanjša.
Portuguese: ● Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister ou frasco após VAL.
Slovenian: ● Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu ali plastenki poleg oznak Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protetor solar de largo espectro Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B
Slovenian: Prav tako jim je treba naročiti, naj za preprečitev sončnih opeklin uporabljajo širokospektralno sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (SPF ≥ 50), ki ščitita pred ultravijoličnimi žarki A in B (UVA in UVB).
Portuguese: Roche S.p.A.
Slovenian: Italia Roche S.p.A.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Portuguese: Aumentos na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), bem como as aumentos de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN ocorreram em doentes em ensaios clínicos pivô com Alecensa (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja alaninaminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na več kot 5-kratno ZMN in zvišanja bilirubina na več kot 3-kratno ZMN (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Estudo NP28761
Slovenian: Študija NP28761
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de gravidade leve ou moderada; acontecimentos grau 3 foram notificados para diarreia (0,7%), náuseas (0,5%) e vómitos (0,2%).
Slovenian: Med učinki stopnje 3 so bili driska (0,7 %), navzea (0,5 %) in bruhanje (0,2 %).
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Portuguese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar a função renal (elevado nível de creatinina)
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje ledvic (velika koncentracija kreatinina);
Portuguese: Aumentos de CPK ocorreram nos ensaios clínicos pivô com Alecensa, incluindo acontecimentos de grau 3 (ver secção 4.8).
Slovenian: V ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja CPK, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a Alecensa em 405 doentes com CPCNP ALKpositivo que participaram num ensaio clínico aleatorizado de fase III (BO28984) e em dois ensaios clínicos de fase II de braço único (NP28761, NP28673).
Slovenian: Podatki, opisani v nadaljevanju, odsevajo izpostavljenost zdravilu Alecensa pri 405 bolnikih z ALKpozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so sodelovali v enem randomiziranem kliničnem preskušanju faze III (BO28984) in v dveh kliničnih preskušanjih z eno skupino faze II (NP28761, NP28673).
Portuguese: Alectinib é um inibidor altamente seletivo e potente da tirosina cinase do ALK e RET. Em estudos pré-clínicos, a inibição da atividade da tirosina cinase do ALK levou ao bloqueio das vias de sinalização a jusante, incluindo STAT 3 e PI3K/AKT e indução de morte de células tumorais (apoptose).
Slovenian: V predkliničnih študijah je zavrtje ALK-tirozin-kinaze povzročilo blokado nadaljnjih signalnih poti, vključno s STAT 3 in PI3K/AKT, in je izzvalo smrt tumorskih celic (apoptozo).
Portuguese: Os resultados de ORR dos estudos NP28673 e NP28761 foram consistentes entre os subgrupos de doentes com características tais como idade, género, raça, estado de desempenho ECOG, metástases no Sistema, Nervoso Central (SNC) e utilização prévia de quimioterapia, sobretudo quando se considera o pequeno número de doentes em alguns subgrupos.
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) dois doentes com aumento de AST/ALT grau 34 relataram lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia ao figado.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) sta imela dva bolnika z zvišanjem AST/ALT stopnje 3 do 4 zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Portuguese: Este acontecimento levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Slovenian: Ta dogodek je povzročil ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Portuguese: 3) inclui casos de visão turva, insuficiência visual , moscas volantes, redução da acuidade visual, astenopia e diplopia
Slovenian: Vključuje primere zamegljenega vida, okvare vida, delcev v steklovini, zmanjšane ostrine vida, astenopije in diplopije.
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da gp-P.
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov prenašalca P-gp v plazmi.
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 2 (> 3 vezes o LSN) com aumento da bilirrubina total >
Slovenian: Zvišanje ALT ali AST ≥ stopnje 2 (> 3-kratna ZMN) in zvišanje celokupnega bilirubina na
Portuguese: Tempo para progressão no SNC (IRC)*, ** Número de doentes com acontecimentos (%)
Slovenian: (IRC)*, ** Število bolnikov z dogodkom n (%)
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite em ensaios clínicos com Alecensa (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o primerih IBP/pnevmonitisa (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Roche d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o.
Portuguese: A média das razões da concentração sangue-plasma humano in vitro de alectinib e M4 são 2,64 e 2,50, respetivamente, em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: In vitro je bilo ob klinično pomembnih koncentracijah povprečno razmerje koncentracije alektiniba med človeško krvjo in plazmo 2,64, M4 pa 2,50.
Portuguese: ● Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio FD&C Azul No. (E132), cera de carnaúba, shellac branco e monooleato de glicerilo.
Slovenian: ● Barva za napis: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, bel šelak in glicerilmonooleat.
Portuguese: Como tomar Alecensa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alecensa
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em blister, conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v pretisnih omotih, ga shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 3 (> 5 vezes LSN) com bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN
Slovenian: Zvišanje ALT ali AST ≥ stopnje 3 (> 5-kratna ZMN) in celokupni bilirubin ≤ 2-kratna ZMN
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Portuguese: In vitro, o alectinib e o M4 são inibidores dos transportadores de efluxo da proteína de resistência do cancro da mama (BRCP).
Slovenian: Substrati BCRP Alektinib in M4 in vitro zavirata izločevalni prenašalec BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: Um total de 87 doentes foram incluídos na fase II do estudo e receberam Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 87 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Portuguese: ● sensibilidade à luz solar - não se exponha ao sol, por um longo período de tempo, enquanto estiver a tomar Alecensa e nos 7 dias após parar.
Slovenian: ● občutljivost za sončno svetlobo - med jemanjem zdravila Alecensa in še 7 dni po prenehanju jemanja se izogibajte dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro mostraram que o CYP3A4 é a principal lisozimas CYP que medeia o metabolismo de alectinib e do seu metabolito principal M4, e estima-se que contribua para 40-50% do metabolismo de alectinib.
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni izoencim CYP, ki sodeluje v presnovi alektiniba in njegovega glavnega presnovka M4; ocenjeni prispevek CYP3A4 k presnovi alektiniba je od 40 do 50 %.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Não foi notificado mialgia grave no ensaio clínico BO28984.
Slovenian: BO28984 o hudi mialgiji niso poročali.
Portuguese: Em 5,2% dos doentes, o aumento de bilirrubina levou a modificações de dose e em 1,5% dos doentes, o aumento da bilirrubina levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Slovenian: Zaradi zvišanega bilirubina so 5,2 % bolnikom prilagodili odmerek, 1,5 % bolnikom pa ukinili zdravljenje z zdravilom Alecensa.
Portuguese: Para que é utilizado Alecensa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Alecensa
Portuguese: ● Se for mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alecensa ● Če je do naslednjega odmerka zdravila več kot 6 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Portuguese: Tabela 3 RAMs notificadas nos ensaio clínicos de Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) e pós-comercialização
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu Alecensa v kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) in med obdobjem trženja
Portuguese: ● Não tome Alecensa se estiver grávida.
Slovenian: ● Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Alecensa, ker lahko škoduje vašemu otroku.
Portuguese: 300 mg duas vezes ao dia
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan
Portuguese: Interromper temporariamente até recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomática) ou uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se ne izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. dokler ni srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Portuguese: O seu médico fará exames de sangue pelo menos a cada 2 semanas durante o primeiro mês e conforme necessário durante o tratamento com Alecensa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alecensa bo zdravnik opravljal preiskave krvi vsaj na 2 tedna v prvem mesecu zdravljenja in pozneje po potrebi.
Portuguese: Um total de 138 doentes foram incluídos na fase II do estudo e receberam Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg, duas vezes ao dia.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 138 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Portuguese: ORR (IRC) em doentes tratados com quimioterapia Respondedores (%) [IC 95%]
Slovenian: ORR (IRC) pri bolnikih, ki so predhodno prejemali kemoterapijo Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Portuguese: Se vomitar após tomar Alecensa
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Alecensa bruhate
Portuguese: ● diarreia
Slovenian: ● izpuščaj;
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE alecensa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes adultos, com CPCNP avançado, ALK-positivo tratados previamente com crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim,
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, Alecensa deve ser interrompido e reiniciado numa dose reduzida, ou descontinuado permanentemente conforme descrito na Tabela2 (ver secção
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku, ali pa ga je treba ukiniti, kot je opisano v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: ● Conserve este folheto.
Slovenian: ● Navodilo shranite.
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em frascos, conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v plastenkah, ga shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Portuguese: Nome e endereço do fabricant responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Slovenian: Izdelovalec Roche Pharma AG
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia 2)
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija pogosti
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Portuguese: A Cmax de M4 e a AUCinf foram 39% e 34% inferiores, respectivamente, resultando numa exposição combinada de alectinib e M4 (AUCinf) 1,8 vezes superior em doentes com compromisso hepático grave quando comparado com indivíduos saudáveis semelhantes.
Slovenian: Skupna izpostavljenost alektinibu in M4 (AUCinf) je bila tako pri bolnikih s hudo okvaro jeter 1,8-krat večja kot pri zdravih preskušancih.
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi demonstrar a superioridade de Alecensa versus crizotinib, com base na sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Slovenian: Alecensa v primerjavi s krizotinibom glede na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po oceni raziskovalca z uporabo meril RECIST 1.1.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia dos estudos NP28673 e NP28761
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah NP28673 in NP28761
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas alectinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 IBP/pnevmonitisa stopnje 3 ali 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, niso opazili, v primerjavi z 2,0 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Portuguese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: Tel: +371 - 6 7039831
Portuguese: Efeitos de transportadores na disposição de alectinib M4 é um substrato da gp-P. Como alectinib inibe a gp-P, não é expectável que a medicação concomitante com inibidores da gp-P tenha um efeito relevante na exposição do M4.
Slovenian: Ker alektinib zavira P-gp, ni pričakovati, da bi sočasna uporaba z zaviralci P-gp pomembno vplivala na izpostavljenost M4.
Portuguese: O estudo NP28673 foi estudo de fase I/II de braço único, multicêntrico efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK- positivo que já tinham progredido previamente sobtratamento com crizotinib.
Slovenian: Študija NP28673 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (%)
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival).
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, um doente (0,2%) apresentou náuseas Grau 4 no braço de Alecensa, e a incidência de acontecimentos de Grau 3 e 4 para náuseas, vómitos e diarreia foi de 3,3%, 3,3% e 2,0%, respetivamente, no braço de crizotinib.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 je imel en bolnik (0,2 %) v skupini, zdravljeni z zdravilom Alecensa, navzeo stopnje 4, v skupini, zdravljeni s krizotinibom, pa je bila incidenca neželenih učinkov stopnje 3 in 4 naslednja: 3,3 % za slabost, 3,3 %
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Portuguese: Foi observada extensão da zona proliferativa na mucosa GI em ambas as espécies com exposições iguais ou superiores a 20-120% da AUC da exposição humana na dose recomendada.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 120 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri obeh živalskih vrstah opažali razširitev proliferacijske cone v sluznici prebavil.
Portuguese: Estes doentes foram tratados com a dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia. Nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253), a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 11 meses.
Slovenian: Varnost zdravila Alecensa so ocenili V preskušanjih faze II (NP28761, NP28673; n = 253) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 11 mesecev.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sinais novos ou agravados incluindo dificuldade respiratória, falta de ar, ou tosse com ou sem muco, ou febre.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, na primer težko dihanje, kratka sapa, kašelj (z izkašljevanjem sluzi ali brez) ali zvišana telesna temperatura;
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários ORR (IRC) na população RA Respondedores (%) [IC 95%]
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti ORR (IRC) v populaciji z ocenljivim odzivom
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alecensa Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Izgled zdravila Alecensa in vsebina pakiranja
Portuguese: ● lapatinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro da mama
Slovenian: ● lapatinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojk,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XE36.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Portuguese: Com base nos efeitos da exposição combinada a alectinib e M4, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com indutores CYP3A.
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in induktorjev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Um risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.As mães devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento com Alecensa.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom Alecensa ne smejo zanositi.
Portuguese: Invólucro da cápsula Hipromelose Carragenina
Slovenian: Hipromeloza Karagenan Kalijev klorid
Portuguese: 600 mg duas vezes ao dia
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Portuguese: Alectinib causou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmea e coelhas grávidas.
Slovenian: Pri brejih podganah in kunkah je alektinib povzročil embrio-fetalno toksičnost.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de aumento da bilirrubina em 18% dos doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) .
Slovenian: Neželen učinek zvišanega bilirubina so zabeležili pri 18 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 300 mg de alectinib em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a Cmax de alectinib foi a mesma e a AUCinf foi 2,2 vezes superior quando comparado com os mesmos parâmetros em indivíduos saudáveis semelhantes.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 300 mg alektiniba je bila Cmax alektiniba pri preskušancih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) enaka kot pri zdravih preskušancih, AUCinf alektiniba pa 2,2-krat večja; Cmax M4 je bila manjša za 39 %, AUCinf M4 pa za 34 %.
Portuguese: Caso ocorram vómitos após a toma de uma dose de Alecensa, os doentes devem tomar a próxima dose no horário habitual.
Slovenian: Če bolnik po uporabi odmerka zdravila Alecensa bruha, naj vzame naslednji odmerek ob predvidenem času.
Portuguese: O alectinib absorve luz UV entre 200 e 400 nm e demonstrou um potencial fototóxico num ensaio de fotossegurança in vitro em cultura de fibroblastos murinos após irradiação UVA.
Slovenian: Pokazal je fototoksičen potencial v preizkusu svetlobne varnosti in vitro na kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA.
Portuguese: Ocorreu DPI/pneumonite grave em doentes tratados com Alecensa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa, so se pojavili hudi primeri IBP/pnevmonitisa.
Portuguese: Dois destes casos levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Slovenian: V dveh od teh dveh primerov je bilo zdravilo Alecensa ukinjeno.
Portuguese: * Principais objetivos secundários incluídos no procedimento hierarquico de testes ** Análise de risco competitiva da progressão do SNC, progressão sistémica e morte como acontecimentos competitivos *** 2 doentes no braço de crizotinib e 6 doentes no braço de alectinib obtiveram CR IC = intervalo de confiança; SNC = Sistema Nervoso Central; CR = resposta completa; DOR = duração de resposta; HR = taxa de risco; IRC = Comissão de Revisão Independente; INV = investigador; NE = não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; PFS = sobrevivência livre de progressão
Slovenian: ** Kompetitivna analiza tveganja za napredovanje v osrednjem živčevju, sistemsko napredovanje in smrt kot kompetitivnih dogodkov *** Popolni odziv sta imela 2 bolnika v skupini, zdravljeni s krizotinibom, in 6 bolnikov v skupini, zdravljeni z alektinibom
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose diária recomendada (1200 mg).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 48 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v priporočenem dnevnem odmerku