FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Swedish: Kontraindikationerna i avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
English: Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data och samråden med vårdpersonalsorganisationerna rekommenderade CHMP följande revidering och harmonisering av produktinformationen för Haldol Decanoate och associerade namn.
English: The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
Swedish: Den aktiva substansen, haloperidol, är en potent central dopamin typ 2-receptorantagonist, utan antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet vid de rekommenderade doserna och som utövar minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
English: In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Swedish: Hos patienter med leverinsufficiens rekommenderas det att den initiala dosen halveras eftersom haloperidol genomgår omfattande metabolisering i levern.
English: The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Swedish: Den slutgiltiga indikationen som avtalades för Haldol Decanoate är för underhållsbehandling av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som för närvarande stabiliseras med oralt haloperidol.
English: As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Swedish: Eftersom Haldol Decanoate är en injicerbar långverkande depotberedning som rekommenderas för användning var 4:e vecka har innehavaren av godkännande för försäljning, för att undvika medicineringsfel där antingen injicerbart haloperidol eller haloperidoldekanoat administreras av misstag, åtagit sig att utföra ytterligare säkerhetsanalys efter godkännande för försäljning efter avslutad hänskjutning enligt artikel 30, och att bedöma behovet av att därefter byta läkemedlets namn.
English: After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Swedish: Efter intramuskulär injektion (im) frisätts Haldol Decanoate gradvis från muskelvävnaden och hydrolyseras långsamt till fritt haloperidol, som når det stora kretsloppet.
English: The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Swedish: Den förslagna ordalydelsen för doseringen i avsnitt 4.2 har reviderats med hänsyn till övergången från oralt haloperidol, fortsättning av behandlingen och tillskottet med icke-dekanoathaloperidol upp till maximal oral dos, hos vuxna och äldre personer.
English: Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Swedish: Haldol Decanoate, en ester av haloperidol och dekansyra, är ett antipsykotiskt läkemedel i depotberedning som tillhör gruppen butyrofenoner.
English: Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Swedish: Kliniska prövningsdata, vägledande rekommendationer och expertsamråd av innehavaren av godkännande för försäljning och av vårdpersonalsorganisationerna stödjer en omvandlingsfaktor på 10-15 vid byte från oralt haloperidol till det långverkande injicerbara (LAI) Haldol Decanoate.
English: Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Swedish: En särskild vägledning om byte från andra antipsykotika har dock föreslagits på grund av begränsade data. Mot bakgrund av den maximala dosen av oralt haloperidol hos äldre på 5 mg/dag och tillämpningen av omvandlingsfaktorn på 15, får inte den maximala dosen av haloperidoldekanoat överskrida 75 mg/4 veckor hos äldre om inte de äldre patienterna redan har fått högre doser av haloperidol (oralt eller dekanoat) för långvarig schizofreni med godtagbar tolerabilitet.
English: A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Swedish: En kritisk utvärdering av den harmoniserade produktresumé som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning diskuteras nedan.
English: The list of examples of contraindicated combinations considered essential for
Swedish: Den slutgiltiga avtalade indikationen kan ses ovan.
English: It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Swedish: Det ges oberoende av måltider och helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: Patients were followed up on average for 3.8 years.
Swedish: Patienterna följdes i genomsnitt upp i 3,8 år.
English: These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen efter några dagars eller veckors behandling.
English: The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Victoza liraglutide
Swedish: Victoza liraglutid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victoza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Victoza ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Victoza?
English: • as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel mot diabetes.
English: This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 0,5 procentenheter med glimepirid.
English: The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
Swedish: I studien ingick 9 340 patienter med typ 2-diabetes som redan hade drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack eller stroke).
English: Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
Swedish: Victoza jämfördes med placebo och alla patienter fick även standardbehandling.
English: Other information about Victoza
Swedish: Mer information om Victoza
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
Swedish: Den 30 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victoza som gäller i hela EU.
English: In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
Swedish: Hos vissa patienter kan dosen en vecka senare ökas ytterligare till 1,8 mg för att uppnå bättre kontroll av blodsockret.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
English: Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Swedish: Bland de patienter som fick Victoza konstaterades hjärt- och kärlhändelser hos 13 procent (608 av 4 668 patienter), jämfört med 14,9 procent (694 av 4 672 patienter) hos de patienter som fick placebo.
English: The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Victoza är större än riskerna och rekommenderade att Victoza skulle godkännas för försäljning.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Victoza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Swedish: Det innebär att det verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som tillverkas i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som frisätts av bukspottkörteln när man äter.
English: • on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Swedish: • som enda läkemedel när metformin (ett annat läkemedel mot typ 2-diabetes) inte rekommenderas,
English: The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victoza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och diarré.
English: Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
Swedish: Victoza är ett läkemedel som ges tillsammans med diet och motion till vuxna patienter med typ 2diabetes.
English: What is Victoza and what is it used for?
Swedish: Vad är Victoza och vad används det för?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
English: Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Swedish: Victoza tas av patienten själv som en injektion under huden i bukväggen, låren eller överarmarna en gång om dagen.
English: When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Swedish: När Victoza används som tillägg till en pågående behandling som innehåller metformin eller en tiazolidindion behöver inte doserna för dessa läkemedel ändras.
English: Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Swedish: Resultaten av denna studie visar att Victoza i en dos på 1,2 mg minskade HbA1c med 0,8 procentenheter, medan det i en dos på 1,8 mg ledde till minskningar med 1,1 procentenheter.
English: Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Swedish: Victoza finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor (6 mg/ml).
English: The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Swedish: Trippelbehandlingar som innehöll Victoza ledde till en minskning på mellan 1,3 och 1,5 procentenheter jämfört med en minskning på 0,5 procentenheter eller mindre utan Victoza.
English: Why is Victoza approved?
Swedish: Varför godkänns Victoza?
English: The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Swedish: Den aktiva substansen i Victoza, liraglutid, är ett ”inkretinmimetikum”.
English: Combinations containing Victoza were more effective at controlling blood glucose than combinations without the medicine.
Swedish: Kombinationer med Victoza kontrollerade blodsockret bättre än kombinationer utan läkemedlet.
English: What benefits of Victoza have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Victoza har visats i studierna?
English: When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Swedish: När Victoza används som tillägg till en behandling med en sulfonureid eller insulin ska läkaren överväga om sulfonureiddosen eller insulindosen behöver sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Victoza finns i bipacksedeln.
English: Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Swedish: Tillägg av Victoza till behandlingen med basinsulin plus metformin ledde till att HbA1c minskade med 0,7 procentenheter, jämfört med 0,4 procentenheter när Victoza användes som tillägg till insulin aspart.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Swedish: Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.
English: In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
Swedish: I en annan trippelbehandlingsstudie jämfördes Victoza med en enkeldos av ett kortverkande insulin, insulin aspart, när det lades till en behandling med basinsulin (ett långverkande insulin) plus metformin.
English: What are the risks associated with Victoza?
Swedish: Vilka är riskerna med Victoza?
English: In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Swedish: Utöver de resultat som nämns ovan visades Victoza i en annan studie även vara effektivt för att minska biverkningarna som drabbar kärl och hjärta.
English: The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
Swedish: Efter minst en vecka ökas dosen till 1,2 mg.
English: In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
Swedish: I två ”trippelbehandlingsstudier” jämfördes Victoza tillsammans med metformin och antingen glimepirid eller rosiglitazon (en tiazolidindion) med behandlingar som innehöll placebo eller ett annat diabetesläkemedel i stället för Victoza.
English: In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
Swedish: I en ”monoterapistudie” jämfördes behandling med enbart Victoza med glimepirid (en sulfonureid).
English: How is Victoza used?
Swedish: Hur används Victoza?
English: In two ‘dual therapy' studies, Victoza plus metformin or Victoza plus glimepiride were compared with metformin or glimepiride taken with a placebo (a dummy treatment).
Swedish: I två ”dubbelbehandlingsstudier” jämfördes Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid med metformin eller glimepirid som togs tillsammans med placebo (overksam behandling).
English: Victoza used on its own was more effective at controlling blood glucose than glimepiride.
Swedish: Victoza som enda behandling visades kontrollera blodsockret bättre än glimepirid.
English: For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Victoza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Swedish: Dubbelbehandlingar med Victoza och metformin eller glimepirid ledde till en minskning av HbA1c med cirka 1 procentenhet.
English: In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
Swedish: Victoza visades effektivt kontrollera blodsockerhalten i sex huvudstudier som omfattade 4 155 vuxna med typ 2-diabetes: Det huvudsakliga effektmåttet i dessa studier var sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter en behandlingstid på sex månader eller ett år. HbA1c ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
English: In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
Swedish: I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall före och under behandlingen.
English: The use of the infusion should be temporary.
Swedish: Infusion bör bara ges tillfälligt.
English: The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Swedish: Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna.
English: All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Swedish: Alla patienter fick samtidigt minst ett annat läkemedel mot epilepsi.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg), som en oral lösning (100 mg/ml) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ml).
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Swedish: Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Keppra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
English: This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Swedish: Därigenom kan Keppra bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
English: The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Swedish: I studien mättes hur många patienter som var fria från anfall i sex månader sedan de nått effektiv dos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Swedish: Den 29 september 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Keppra som gäller i hela Europeiska unionen.
English: However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
Swedish: Patienterna under 12 år var dock för få för att ge stöd för användning av Keppra i denna åldersgrupp.
English: Keppra tablets are swallowed with liquid.
Swedish: Keppra tabletter ska sväljas med vätska.
English: Keppra is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Swedish: Keppra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
English: The CHMP decided that Keppra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Keppra är större än riskerna och rekommenderade att Keppra skulle godkännas för försäljning.
English: In both groups, 73% of the patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Swedish: I båda grupperna var 73 procent av patienterna fria från anfall i sex månader sedan de nått lämplig dos.
English: As an add-on treatment, Keppra was more effective than placebo:
Swedish: Som tilläggsbehandling var Keppra effektivare än placebo:
English: Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Swedish: Keppra var lika effektivt som karbamazepin när det gällde att hålla patienter fria från anfall när det togs ensamt för partiella anfall.
English: Keppra was also more effective than placebo in children;
Swedish: Keppra var även effektivare än placebo hos barn.
English: With Keppra at a dose of 2,000 mg, the reduction was 27%, and with 3,000 mg, it was around 39%.
Swedish: Med Keppra i dosen 2 000 mg var minskningen 27 procent och i dosen 3 000 mg omkring 39 procent.
English: Keppra has also been compared with placebo in 314 patients aged between one month and 17 years;
Swedish: Keppra har även jämförts med placebo hos 314 patienter i åldern 1 månad till 17 år.