FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmille potilaille annettiin kliinisissä tutkimuksissa antihistamiineja ja paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.
Finnish: Lääkäri mittaa veresi virusmäärän hoitoviikoilla 4 ja 12 määrittääkseen hoidon keston.
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Finnish: ® HCV test (v. 2.0), For Use With The High Pure System -menetelmällä.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Finnish: C-telapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen 90 % kokonaisradioaktiivisuudesta todettiin ulosteissa, virtsassa ja uloshengitysilmassa 96 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Polish: C telaprewiru, 90% całkowitej radioaktywności wykrywa się w kale, w moczu i wydychanym powietrzu w ciągu 96 godzin od podania.
Finnish: INCIVO saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia, mikä saattaa johtaa niihin liittyvien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemiseen.
Polish: INCIVO może zwiększać stężenie jednocześnie podawanego produktu leczniczego, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
Finnish: In vitro -tutkimukset rekombinantilla UGT1A3:lla viittasivat siihen, että telapreviiri saattaa estää tätä entsyymiä.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Finnish: Telapreviiri aiheutti rotille (mutta ei koirille) rappeuttavia kivesmuutoksia, jotka olivat korjaantuvia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen.
Polish: U szczurów (ale nie u psów) telaprewir wywoływał w jądrach zmiany zwyrodnieniowe, które ustępowały i nie zaburzały płodności.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on käytettävä telapreviiriannosta 1125 mg 8 tunnin välein (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli stosowane jednocześnie, należy podawać 1125 mg telaprewiru co 8 godzin (patrz punkt 4.4).
Finnish: INCIVOlla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: INCIVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos kohtalainen ihottuma etenee vaikeaksi (≥ 50 % kehon pinta-alasta) INCIVO-hoito lopetetaan pysyvästi (ks. jäljempänä).
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Finnish: Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on
Polish: Żółta tabletka kształtu kapsułki o długości około 20 mm, z wytłoczonym po jednej stronie
Finnish: IL28B-genotyyppi CC
Polish: Genotyp IL28B
Finnish: Telapreviiri läpäisee istukan helposti sekä rotalla että hiirellä, jolloin sikiön ja emon altistuksen suhde on 19-50 %.
Polish: Telaprewir łatwo przenika przez łożysko u szczurów i myszy, w wyniku czego całkowity wpływ na płód stanowi od 19 do 50% takiego wpływu u matki.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidon aikana raportoitu ihottuma arvioitiin tyypillisesti kutisevaksi, eksemaattiseksi ihottumaksi ja käsitti alle 30 % kehon pinta-alasta.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta keskimäärin noin 82 % todettiin ulosteissa, 9 % uloshengitysilmassa ja 1 % virtsassa.
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Finnish: Telapreviirihoidon aikana tapahtunut virologinen epäonnistuminen liittyi pääasiassa korkeamman tason resistenssivariantteihin ja relapsi liittyi pääasiassa alemman tason resistenssivariantteihin tai
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
Finnish: Yli 90 % ihottumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Finnish: Telapreviiri ja sen päämetaboliitti erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Finnish: INCIVOn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Nie zaleca się stosowania INCIVO w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin useimmissa tutkimuksissa ASAT/ALAT-arvojen suurenemista eivätkä suurentuneet ALAT-arvot normalisoituneet rotilla toipumisen jälkeen.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów w większości badań stwierdzano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT, przy czym zwiększona wartość AlAT u szczurów nie powracała do normy po odstawieniu.
Finnish: klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeet)
Polish: klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna leczenie zakażeń bakteryjnych (przeciwbakteryjne)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Finnish: Veren punasolutuotantoa stimuloivien lääkkeiden käyttö ei ollut yleensä sallittua, joten sitä annettiin vain 1 %:lle tutkimuspotilaista vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja amlodipiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pienenee neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja pitoisuudet ovat pienimmillään INCIVO-hoitojakson lopussa.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny następuje po pierwszych 4 tygodniach leczenia, a najniższe wartości występują pod koniec podawania produktu INCIVO.
Finnish: Sitoutumattomien telapreviiripitoisuuksien vaikutusta ei tiedetä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Wpływ na stężenia niezwiązanego telaprewiru jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Nuolen suunta (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei muutosta) kunkin farmakokineettisen parametrin kohdalla perustuu keskimääräisen geometrisen suhteen 90 %:n luottamusväliin 80-125 %:n vaihteluvälin sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmiany) dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125%.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu INCIVO polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja (-4,9 %) oli suurempi kuin ennalta määritelty samanveroisuuden marginaali -11 %, joten hoitojen T12(b.i.d.
Polish: Dolny próg 95% CI (-4,9%) był większy niż ustalony wcześniej margines noninferiority wynoszący -11% i dlatego udowodniono noninferiority schematu T12(b.i.d.
Finnish: Lue kohdat 4.4 ja 5.1 pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n valintaan liittyen.
Polish: Należy zapoznać się z punktami 4.4 i 5.1 odnośnie wyboru peginterferonu alfa-2a lub 2b.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu laajasti maksassa hydrolysoitumalla, oksidaation kautta ja pelkistymällä.
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Finnish: INCIVO saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta.
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana: - selvittääkseen veresi virusmäärän ja sen, onko sinulla sen tyyppinen virus (genotyyppi 1), jonka hoitoon INCIVO sopii.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia: - aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta (genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO.
Finnish: Taulukossa 15 esitetään vasteen ilmaantuvuus hoitoryhmissä T12/PR48 ja Pbo/PR48.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
Finnish: HCV RNA -pitoisuutta on seurattava viikoilla 4 ja 12, ja kun se on kliinisen tilan perusteella aiheellista (katso myös ohjeet INCIVO-hoidon keskeyttämiseen, kohta 4.2).
Polish: Należy oznaczać poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12. oraz jeśli to wskazane klinicznie (patrz również: zalecenia dotyczące przerywania leczenia produktem INCIVO w punkcie 4.2).
Finnish: Metformiinin tehon ja turvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan INCIVOhoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos potilas käyttää metformiinia.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki podczas jednoczesnego stosowania.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zatwierdzi u lokalnych władz regulatorowych format i zawartość pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli
Finnish: Jos hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Finnish: Tätä potilasryhmää on seurattava tarkoin mm. EKG-rekisteröinnin avulla.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Finnish: Ruoka on tärkeä, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus.
Polish: Pokarm jest ważny do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w organizmie.
Finnish: INCIVOa käyttäville potilaille ilmaantuu usein kutisevaa ihottumaa.
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen Caco-2soluilla viittasivat siihen, että telapreviiri on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki produktu INCIVO u osób z zakażeniem HCV wykazała, że całkowity wpływ telaprewiru był podobny u osób rasy czarnej i białej.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ihmisellä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos otat INCIVOa kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) Jos huomaat 6 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kolme tablettia.
Polish: Gdy lek INCIVO jest przyjmowany dwa razy na dobę (rano i wieczorem) Jeśli pacjent w ciągu 6 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć trzy tabletki.
Finnish: T12/PR Kaikki tutkimuspotilaat N = 540
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci N = 540
Finnish: Telapreviirista tai sen pääasiallisesta metaboliitista ei aiheutunut DNA-vaurioita vakioiduissa mutageenisuustestisarjoissa metabolisen aktivaation
Polish: Ani telaprewir, ani jego główny metabolit nie uszkadzał DNA w standardowym zestawie testów mutagenezy, z aktywacją metaboliczną lub bez.
Finnish: Telapreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano działania rakotwórczego telaprewiru.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Finnish: Rotalla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa elinkyvyttömien hedelmöityneitten munasolujen todettiin lisääntyneen.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Finnish: Tämä ero johtuu todennäköisesti genotyypillä 1b esiintyvästä korkeammasta geneettisestä esteestä V36M- ja R155K-substituutioihin kuin genotyypillä 1a.
Polish: Różnica ta wynika prawdopodobnie z wyższej bariery genetycznej na podstawienia V36M i R155K dla genotypu 1b niż genotypu 1a.
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien replikaatiokapasiteetti in vitro oli vähäisempi kuin villityypin viruksella.
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Finnish: Puolet ihottumista ilmaantui neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta ihottumaa voi ilmaantua milloin tahansa INCIVO-yhdistelmähoidon aikana.
Polish: W połowie przypadków wysypka zaczynała się w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO wysypka może pojawić się w dowolnym okresie leczenia.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tänä aikana kahta tehokasta muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Polish: W tym okresie kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.
Finnish: Telapreviirin vaikutusta UDP-glukuronyylitransferaaseihin ei voida sulkea pois ja se saattaa vaikuttaa plasman abakaviiri- ja tsidovudiinipitoisuuksiin.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu telaprewiru na UDP-glukuronylotransferazy i może to wpływać na stężenie abakawiru lub zydowudyny w osoczu.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon vaikutusta sen alkuvaiheessa sekä virusmäärää veressäsi.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Finnish: Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Finnish: Fentanyylin tai alfentaniilin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVOhoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Dlatego konieczne jest, aby pacjentka i jej partner stosowali dwie inne metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania INCIVO i przez 2 miesiące po zakończeniu stosowania tego
Finnish: INR-arvoa (international normalised ratio) suositellaan seuraamaan, kun varfariinia käytetään samanaikaisesti telapreviirin kanssa.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas jednoczesnego przyjmowania z telaprewirem.
Finnish: Myös muita entsyymejä, kuten aldoketoreduktaaseja ja muita proteolyyttisiä entsyymejä, on mukana metaboliassa.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Finnish: Viikolla 12 INCIVO-hoito päättyi ja tutkimuspotilaat jatkoivat pelkän vakiohoidon käyttöä.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Finnish: Jos tratsodonia käytetään telapreviirin kanssa, yhdistelmää on käytettävä varoen ja pienempää tratsodoniannosta on harkittava.
Polish: Jeśli trazodon jest stosowany z telaprewirem, to należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie mniejszych dawek trazodonu.
Finnish: Kaikki potilaat N = 74 % (n/N)
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Finnish: Maksan histopatologiset löydökset olivat samankaltaisia sekä rotilla että koirilla tehdyissä tutkimuksissa eivätkä kaikki vaikutukset hävinneet toipumisen jälkeen.
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Finnish: Näennäisen kokonaispuhdistuman (Cl/F) arvioitiin olevan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen 32,4 l/h, ja yksilöiden välinen vaihtelu oli 27,2 %.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny, całkowity klirens (Cl/F) szacuje się na 32,4 l/h ze zmiennością międzyosobniczą 27,2%.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyi potilaan yksilöllisen hoidonaikaisen virusvasteen perusteella.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Finnish: Ulosteissa, plasmassa ja virtsassa havaittiin useita metaboliitteja.
Polish: Wykryto wiele metabolitów w kale, osoczu i moczu.
Finnish: Tutkimuspotilaan sukupuolen vaikutusta telapreviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin INCIVOlla tehtyjen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen avulla.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
Finnish: Hyperbilirubinemia on tämän yhdistelmän käytössä yleistä.
Polish: Przy tym skojarzeniu często występuje hiperbilirubinemia.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy vaikeita ihoraktioita, on käytettävä varoen INCIVOyhdistelmähoitoa käytettäessä, jotta ei tulisi epätietoisuutta siitä, minkä lääkevalmisteen aiheuttama mahdollinen vaikea ihoreaktio on.
Polish: Inne produkty lecznicze związane z występowaniem ciężkich reakcji skórnych należy stosować z ostrożnością podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO, aby uniknąć niepewności, który z produktów leczniczych mógł przyczynić się do wywołania ciężkiej reakcji skórnej.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö INCIVOn kanssa katsotaan aivan välttämättömäksi, suositellaan potilaan kliinistä seurantaa, EKG:n seuranta mukaan lukien.
Polish: Jeżeli uzna się, że jednoczesne stosowanie takiego produktu leczniczego z produktem INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, w tym badanie EKG.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Polish: Należy zawsze przyjmować INCIVO z jedzeniem.
Finnish: INCIVOa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Pbo/PR-hoito-ohjelmassa 2 tutkimuspotilaalla (9 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja yhdelläkään tutkimuspotilaalla ei ollut lähtötilanteessa kirroosia.
Polish: W grupie Pbo/PR 2 (9%) osoby miały na początku badania włóknienie przęsłowe, a żadna z osób badanych nie miała marskości wątroby.
Finnish: Kaikki tutkitut telapreviiriresistentit variantit pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille, ribaviriinille ja replikonijärjestelmän edustaville HCV-nukleosidi- ja -nonnukleosidipolymeraasin estäjille.
Polish: Wszystkie oceniane warianty oporne na telaprewir pozostawały całkowicie wrażliwe na interferon alfa, rybawirynę i typowe nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV w systemie replikonu.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden 1 088 tutkimuspotilaan iän mediaani oli 49 vuotta (vaihteluväli 18-69 vuotta).
Polish: Mediana wieku 1 088 zakwalifikowanych do badań pacjentów wynosiła 49 lat (zakres: 18 do 69);
Finnish: Efavirentsi: telapreviiriannos pitää suurentaa tämän yhdistelmän käytössä 1125 mg:aan kolme kertaa
Polish: Efawirenz: przy tym skojarzeniu należy zwiększyć dawkę telaprewiru do 1125 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Osa potilaista saattaa tarvita suurempia takrolimuusi- tai siklosporiini A -annoksia kuin hoitoa aloitettaessa.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek takrolimusu lub cyklosporyny A niż podczas rozpoczynania leczenia.
Finnish: Jos sinä tulet tai naiskumppanisi tulee raskaaksi INCIVO-hoidon aikana tai sen jälkeisinä kuukausina, käänny heti lääkärin puoleen (ks. jäljempänä kohta Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży").
Finnish: T8/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 72 % (261/364) (p < 0,0001 verrattuna Pbo/PR48-ryhmään).
Polish: Odsetek SVR w grupie T8/PR wynosił 72% (261/364) (P < 0,0001 w porównaniu do grupy Pbo/PR48).
Finnish: T12/PR Kaikki tutkimuspotilaat
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Finnish: Tämän kliininen merkitys on epävarma, koska telapreviirin antaminen buprenorfiinikertaannoksen (buprenorfiini on UGT1A3:n osittainen substraatti) kanssa terveille aikuisille tutkittaville ei johtanut suurentuneeseen buprenorfiinialtistukseen.
Polish: Znaczenie kliniczne tego jest niepewne, gdyż podanie telaprewiru z pojedynczą dawką buprenorfiny, częściowo metabolizowanej przy udziale UGT1A3, nie powodowało u zdrowych dorosłych osób zwiększenia ekspozycji na buprenorfinę.
Finnish: Tutkimus 111 oli vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Polish: Badanie numer 111 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Polish: Łącznie przyjmuje się 6 tabletek na dobę.
Finnish: - potilas tarvitsee lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mutta joiden metabolia ei ole pääasiassa CYP3A4-entsyymistä riippuvaista (esim. metadoni, ks. kohta 4.5).
Polish: - konieczne jest stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, ale nie metabolizowanych głównie z udziałem CYP3A4 (np. metadon, patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, kysy INCIVOn käytöstä lääkäriltä.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem
Finnish: Hemoglobiinipitoisuutta on seurattava säännöllisin väliajoin ennen INCIVO-yhdistelmähoitoa ja sen
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie hemoglobiny przed rozpoczęciem i w trakcie skojarzonego
Finnish: Alle määritysrajan olevia HCV RNA -pitoisuuksia ei saa pitää samanarvoisina "ei havaittavissa" olevien kanssa hoidon kestoa päätettäessä, koska tällöin hoidon kesto voi olla riittämätön ja relapseja voi tapahtua enemmän.
Polish: Wykrywalnego RNA HCV poniżej dolnego limitu ilościowego testu nie należy uznawać za „niewykrywalny" (cel niewykryty) przy podejmowaniu decyzji dotyczącej czasu trwania leczenia, gdyż może to skutkować zbyt krótkim czasem leczenia i większym odsetkiem nawrotów.