FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη 039 ήταν μια 9μηνη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, μη κατωτερότητας, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα (ιμιγλουκεράση), με παράλληλες ομάδες μελέτη αποτελεσματικότητας σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Polish: Badanie 039 było trwającym 9 miesięcy randomizowanym badaniem równoważności skuteczności, kontrolowane lekiem aktywnym (imigluceraza), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 34 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία βάσει της τρέχουσας γνώσης για τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της βελαγλουκεράσης άλφα.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Na podstawie aktualnej wiedzy dotyczącej farmakokinetyki i farmakodynamiki welaglucerazy alfa, nie zaleca się dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Greek: Αυτή ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη στην οποία χορηγήθηκαν 60 U/kg βελαγλουκεράσης άλφα με ενδοφλέβια έγχυση κάθε δεύτερη εβδομάδα (EOW) για χρονικό διάστημα 12 μηνών σε 6 ασθενείς (ηλικίας 2 έως 17 ετών κατά την ένταξη) με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Gaucher τύπου 3.
Polish: Było to wieloośrodkowe, badanie otwarte, w którym 6 pacjentom (w wieku od 2 do 17 lat w momencie włączenia do badania) z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 3 podawano co drugi tydzień przez ponad 12 miesięcy welaglucerazę alfa we wlewie dożylnym w dawce 60 U/kg.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Informacje przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość definiowana jest jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Greek: Η μελέτη HGT-GCB-068 φάσης I/II διεξήχθη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ERT με βελαγλουκεράση άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή.
Polish: W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania welaglucerazy alfa w enzymatycznej terapii zastępczej u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu III, przeprowadzono badanie HGT-GCB-068 fazy I/II.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 4 και 71 ετών τη στιγμή της πρώτης θεραπείας με το VPRIV, και περιλάμβαναν 46 άντρες και 48 γυναίκες ασθενείς.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 4 do 71 lat w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem VPRIV.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανακινούνται δυνατά.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolek.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 5 φιαλιδίων
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 5 fiolek
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό λείπει ή δεν λειτουργεί κανονικά, μια ουσία που ονομάζεται γλυκοκερεβροσίδη συγκεντρώνεται μέσα στα κύτταρα του σώματος.
Polish: Brak tego enzym lub jego niewłaściwe działanie prowadzi do gromadzenia się w komórkach organizmu substancji zwanej glukocerebrozydem.
Greek: Έπειτα από τουλάχιστον 12 μήνες συνεχούς θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα, όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις να τους μειωθεί η δόση της βελαγλουκεράσης άλφα βαθμιαία από 60 σε 30 μονάδες/kg αφότου πέτυχαν τουλάχιστον 2 από τους 4 θεραπευτικούς στόχους ERT του «Έτους 1» για τη νόσο Gaucher τύπου 1.
Polish: Po co najmniej 12 miesiącach nieprzerwanej terapii welaglucerazą alfa, wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do stopniowanego zmniejszenia dawki welaglucerazy alfa z 60 do 30 jednostek/kg, po osiągnięciu co najmniej 2 z 4 celów terapeutycznych wyznaczonych na „rok 1" enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Gauchera typu I. Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 30 do 60 jednostek/kg (mediana dawki wynosiła 35 jednostek/kg) co drugi tydzień przez okres do 84 miesięcy (7 lat).
Greek: Τα αντισώματα ενδέχεται να διαδραματίσουν ρόλο σε αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θεραπεία και οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χρήση της βελαγλουκεράσης άλφα.
Polish: Przy występowaniu reakcji spowodowanych leczeniem z stosowaniem welaglucerazy alfa mogą odgrywać rolę przeciwciała.
Greek: Η συμμετοχή των οστών καταλήγει σε σκελετικές ανωμαλίες και δυσμορφίες καθώς και σε κρίσεις οστικού άλγους.
Polish: Zajęcie kości przez proces chorobowy powoduje anomalie i deformacje szkieletu, a także napadowe bóle kostne.
Greek: Η μελέτη 032 ήταν μια 12μηνη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, με παράλληλες ομάδες μελέτη αποτελεσματικότητας σε 25 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 30 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Polish: Badanie 032 było trwającym 12 miesięcy randomizowanym badaniem skuteczności prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 25 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 30 miesięcy przed włączeniem do badania).
Greek: Το VPRIV ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης (ERT) για ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1.
Polish: Lek VPRIV jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές ή άλλες οξείες αντιδράσεις, διακόψτε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 1 φιαλιδίου)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające jedną fiolkę)
Greek: VPRIV 400 μονάδες κόνις για διάλυμα προς έγχυση βελαγλουκεράση άλφα
Polish: VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji welagluceraza alfa
Greek: Τα πιο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ναυτία, εξάνθημα, δύσπνοια, οσφυαλγία, θωρακική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος σφιξίματος στο θώρακα), κνίδωση, αρθραλγία και κεφαλαλγία.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami reakcji nadwrażliwości są nudności, wysypka, duszność, ból pleców, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (w tym uczucie ucisku w klatce piersiowej), pokrzywka, ból stawów oraz ból głowy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Η μέση απόλυτη αύξηση από τη βασική γραμμή στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ήταν 1,624 g/dl (±0,223 Τ.Σ.)
Polish: Średni całkowity wzrost stężenia hemoglobiny od poziomu wyjściowego wynosił 1,624 g/dl (±SE 0,223) po 9 miesiącach terapii welaglucerazą alfa.
Greek: Μελέτες στη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία Η μελέτη 025 ήταν μια 9μηνη, ανοικτή μελέτη σε 12 ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Polish: Badanie 025 było trwającym 9 miesięcy otwartym badaniem na grupie 12 dorosłych (≥18 lat) pacjentów uprzednio nieleczonych enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem badania).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες βελαγλουκεράση άλφα.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek welaglucerazy alfa.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania u pacjentów uprzednio nieleczonych
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vpriv.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vpriv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vpriv.
Greek: Οι πρώτες τρεις εγχύσεις χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, αλλά οι υπόλοιπες μπορούν να χορηγηθούν κατ' οίκον εφόσον το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή.
Polish: Pierwsze trzy wlewy są podawane w szpitalu, ale kolejne można wykonywać w domu, jeśli pacjent dobrze toleruje lek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv?
Greek: Το Vpriv αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης (της πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο) κατά μέσο όρο 1,6 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (από 11,4 g/dl) ενώ η ιμιγλυκεράση αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης κατά μέσο όρο 1,5 g/dl (από 10,6 g/dl).
Polish: Vpriv zwiększał ilość hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen) o średnio 1,6 grama na decylitr (z 11,4 g/dl), podczas gdy imigluceraza podwyższała ilość hemoglobiny o średnio 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα συμπτώματα του κάθε ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία.
Polish: Dawkę można dostosować do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vpriv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vpriv:
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 35 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 9 παιδιών) με νόσο του Gaucher τύπου 1, το Vpriv συγκρίθηκε με ιμιγλυκεράση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów (w tym 9 dzieci) z chorobą Gauchera typu 1 produkt Vpriv porównywano z imiglucerazą (inny lek stosowany w chorobie Gauchera).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της αναιμίας, ενός από τα συμπτώματα της νόσου, ύστερα από 41 εβδομάδες.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie po 41 tygodniach stopnia ciężkości anemii - jednego z objawów choroby.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vpriv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vpriv przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vpriv (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, και στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πονοκέφαλος, ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία, εξασθένιση (αδυναμία) ή κόπωση (κούραση) και πυρεξία (πυρετός) ή αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vpriv (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje związane z wlewem, obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, nudności (mdłości), astenię (osłabienie) lub zmęczenie i gorączkę lub podwyższoną temperaturę ciała.
Greek: Τι είναι το Vpriv;
Polish: Co to jest Vpriv?
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Vpriv είναι εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στον έλεγχο άλλων σημείων της νόσου του Gaucher.
Polish: Badanie wykazało także, że Vpriv jest równie skuteczny jak imigluceraza w kontrolowaniu innych objawów choroby Gauchera.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον έλεγχο και άλλων σημείων της νόσου, όπως την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και τη μείωση του μεγέθους του ήπατος και του σπλήνα.
Polish: W badaniu obserwowano również kontrolę innych objawów choroby, tj. zwiększenie liczby płytek we krwi oraz zmniejszenie rozmiaru wątroby i trzustki.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vpriv είναι 60 μονάδες/κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας μία φορά ανά δύο εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka produktu Vpriv to 60 jednostek/kg masy ciała podawane co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym godzinę.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vpriv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vpriv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Vpriv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βελαγλουκεράση άλφα.
Polish: Vpriv jest lekiem zawierającym substancję czynną welaglucerazę alfa.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο του Gaucher και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vpriv χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουνίου 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 czerwca 2010 r. produkt Vpriv uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Το Vpriv χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με νόσο του Gaucher.
Polish: Vpriv stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Greek: Οι εγχύσεις κατ' οίκον πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας εκπαιδευμένου στην αντιμετώπιση περιστατικών εκτάκτου ανάγκης.
Polish: Wlewy wykonywane w domu powinien nadzorować pracownik służby zdrowia przeszkolony w udzielaniu pomocy w nagłych wypadkach.
Greek: Το Vpriv δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη βελαγλουκεράση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Produktu Vpriv nie wolno stosować u osób, u których występuje ostra reakcja alergiczna na welaglucerazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vpriv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vpriv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμβάλλοντας έτσι στη διάσπαση του γλυκοσερεβροσιδίου και διακόπτοντας τη συσσώρευσή του στον οργανισμό.
Polish: Welagluceraza alfa zastępuje brakujący enzym w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukocerebrozydu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Greek: Χωρίς το ένζυμο αυτό, η γλυκοκερεβροσίδη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδίως στο ήπαρ, τον σπλήνα και τα οστά, προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου: αναιμία (χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων και τάση για αιμορραγία, σπληνομεγαλία και ηπατομεγαλία (διόγκωση του σπλήνα και του ήπατος), πόνο στα οστά και κατάγματα.
Polish: Przy braku tego enzymu glukocerebrozyd odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (słabe parametry w morfologii krwi), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vpriv.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vpriv.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv.
Greek: Η νόσος του Gaucher προκαλείται λόγω της έλλειψης ενός ενζύμου που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση.
Polish: Chorobę Gauchera powoduje brak enzymu zwanego glukocerebrozydazą.
Greek: Το Vpriv ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στη μείωση της αναιμίας.
Polish: Vpriv był tak samo skuteczny w zmniejszaniu stopnia ciężkości anemii jak imigluceraza.
Greek: Το Vpriv χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από την νόσο Gaucher τύπου 1, τη μορφή που συνήθως προσβάλλει το ήπαρ, τον σπλήνα και τα οστά.
Polish: Produkt Vpriv stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, która przeważnie atakuje wątrobę, trzustkę i kości.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vpriv θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς και τους ασθενείς που πρόκειται να χρησιμοποιήσουν το Vpriv, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον τρόπο διαχείρισης των αντιδράσεων που συνδέονται με την έγχυση του φαρμάκου όταν αυτό χορηγείται κατ' οίκον.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vpriv do obrotu zapewni wszystkim lekarzom i pacjentom mającym stosować lek materiały edukacyjne z informacjami na temat ograniczania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem w przypadku podawania leku w domu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vpriv;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vpriv?
Greek: Η θεραπεία με Vpriv πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με νόσο του Gaucher.
Polish: Leczenie produktem Vpriv powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελαγλουκεράση άλφα
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vpriv;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vpriv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vpriv;
Polish: Jak stosować produkt Vpriv?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vpriv σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vpriv zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς δρα το Vpriv;
Polish: Jak działa produkt Vpriv?
Greek: Τα άτομα με τη συγκεκριμένη νόσο δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα του ενζύμου γλυκοσερεβροσιδάση, το οποίο υπό κανονικές συνθήκες διασπά την λιπαρή ουσία γλυκοσερεβροσίδιο.
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne: chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada tłuszcz zwany glukocerebrozydem.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vpriv;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vpriv?
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Polish: Produkt ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Polish: Numer PozwoleniaEU
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga Podania
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η χρήση του Vylaer Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Zastosowanie produktu Vylaer Spiromax wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Vylaer Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Vylaer Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Vylaer Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Vylaer Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Vylaer Spiromax περιέχει λακτόζη»)
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Vylaer Spiromax zawiera laktozę")
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Polish: • Ważne jest, aby Vylaer Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
Greek: Το Vylaer Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
Polish: Vylaer Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.