FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Nimenrix ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle som vaksineres.
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å se på om Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten.
Icelandic: Öryggi Nimenrix sem fram kemur í töflunni hér fyrir neðan er byggt á tveimur gagnasettum í klínískum rannsóknum með eftirfarandi hætti:
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nimenrix angitt i tabellen nedenfor er basert på to datasett fra kliniske studier:
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10 einingum, með eða án nála.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Icelandic: *Ógleði og margúll á stungustað komu fram með tíðnina sjaldgæfar hjá ungbörnum **Útbrot komu fram með tíðnina algengar hjá ungbörnum ***Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: *Kvalme og Hematom på injeksjonsstedet forekom med frekvens Mindre vanlig hos spedbarn **Utslett forekom med frekvens Vanlig hos spedbarn ***Bivirkning rapportert etter markedsføring
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta hins vegar haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: 1 0 HETTUGLÖS OG 10 LYKJUR 1 00 HETTUGLÖS OG 100 LYKJUR
Norwegian Bokmål: 10 HETTEGLASS OG 10 AMPULLER 100 HETTEGLASS OG 100 AMPULLER
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á staðbundnu þoli, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á þroska/æxlun og frjósemi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på lokal toleranse, akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet og fertilitetsstudier.
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, sem voru gerðar hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára (rannsókn MenACWY-TT-036) og hjá fullorðnum á aldrinum 18-55 ára (rannsókn MenACWY-TT-035), var annað hvort gefinn einn skammtur af Nimenrix eða einn skammtur af ACWY-PS-bóluefninu.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som ble utført på ungdom i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og på voksne i alderen 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) ble enten en dose Nimenrix eller en dose av ACWY-PS-vaksinen administrert.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av individer med rSBA-titer (målt ved GSKs laboratorier) ≥ 128 før vaksinasjon varierte fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet i serum ble også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Icelandic: Tími (mán.)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt (mnd)
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Norwegian Bokmål: GMT var lavere i Nimenrix-gruppen [2795 (95 % KI: 2393; 3263)] sammenlignet med MenC-CRM-vaksinen [5292 (95 % KI: 3815; 7340)].
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Norwegian Bokmål: Data fra MenACWY-TT-083 støtter ekstrapoleringen av immunogenisitetsdata og dosering til spedbarn fra 12 ukers alder til under 6 måneder.
Icelandic: Tími
Norwegian Bokmål: Tidspunkt
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi mótefnasvörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte en baktericid antistoffrespons mot de fire meningokokkgruppene.
Icelandic: - Í stofninum: súkrósi og trómetamól - Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - I pulveret: sukrose og trometamol - I væsken: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: N 8 (95% CI)
Norwegian Bokmål: N  8 (95 % KI)
Icelandic: EU/1/12/767/001 - pakkning með 1 einingu án nálar EU/1/12/767/002 - pakkning með 10 einingum án nálar EU/1/12/767/003 - pakkning með 1 einingu og 2 nálum EU/1/12/767/004 - pakkning með 10 einingum og 20 nálum
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/001 - pakning på 1 uten kanyle EU/1/12/767/002 - pakning på 10 uten kanyler EU/1/12/767/003 - pakning på 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning på 10 med 20 kanyler
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: en enkeltdose på 0,5 ml skal administreres.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit skal vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør skje etter gjennomgang av sykehistorie (spesielt med tanke på tidligere vaksinasjoner og mulige tilfeller av bivirkninger) og gjennomført klinisk undersøkelse.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Icelandic: rSBA títri 32 fyrir einstaklinga sem voru sermisneikvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri <8 fyrir bólusetningu)
Norwegian Bokmål: • rSBA-titer  32 for personer som initielt var seronegative (dvs. rSBA-titer < 8 før vaksinasjon)
Icelandic: Mótefni gegn hjúpi meningókokka vernda gegn sjúkdómum af völdum meningókokka, fyrir tilstilli komplementmiðlaðrar bakteríudrepandi virkni.
Norwegian Bokmål: Anti-kapsel meningokokkantistoffer beskytter mot meningokokksykdom via komplementmediert baktericid aktivitet (bakteriedrap).
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn sermisgerðum W-135 og Y sem voru hærri hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar tveir skammtar voru gefnir í samanburði við einn skammt.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte baktericide responser mot gruppene W-135 og Y som var høyere målt som % hSBA-titer ≥ 8 når to doser ble gitt, sammenlignet med én.
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: Ef annað hvort kemur fram skal farga bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Icelandic: • grátur
Norwegian Bokmål: • gråting
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan ha nedsatt effekt dersom du tar medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
Icelandic: Nimenrix örvunarbólusetning hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið frumbólusetningu með eingildu (MenC-CRM) eða fjórgildu samtengdu meningókokkabóluefni (MenACWY-TT) var rannsökuð hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri sem fengu örvunarskammt.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon med Nimenrix hos individer som tidligere var primet med en monovalent (MenCCRM) eller en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACWY-TT) ble undersøkt hos individer fra 12 måneders alder og over, som fikk en boostervaksinasjon.
Icelandic: Sýnt var fram á að Nimenrix væri ónæmisfræðilega ekki síðra en ACWY-PS-bóluefnið, hvað varðar svörun við bóluefninu samkvæmt skilgreiningunni hér að ofan (tafla 12).
Norwegian Bokmål: Nimenrix ble vist å være immunologisk like god (non-inferior) som ACWY-PS-vaksinen når det gjaldt vaksinerespons som definert over (Tabell 12).
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: Svörun við bóluefni skilgreind sem hlutfall einstaklinga með:
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons definert som andelen av personer med:
Icelandic: Stofn fyrir Nimenrix MenACWY-samtengt i.m.
Norwegian Bokmål: Pulver til Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker) bør du snakke med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix.
Icelandic: Ólíklegt er að Nimenrix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Ef barnið missir af fyrirhugaðri inndælingu er mikilvægt að þú fáir annan tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt av en eller annen grunn ikke får alle de planlagte injeksjonene, er det viktig at du avtaler en ny time.
Icelandic: Eftir örvunarskammt voru hSBA títrar við öllum fjórum sermisgerðunum sambærilegir milli þessara tveggja skammtaáætlana.
Norwegian Bokmål: Etter en boosterdose var hSBA-titere for alle fire serogrupper sammenlignbare mellom de to doseringsregimene.
Icelandic: Svipuð svörun sást hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar sermisgerðir A og C voru skoðaðar (tafla 7).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare responser målt som % med hSBA-titer ≥ 8 ble observert med gruppene A og C (Tabell 7).
Icelandic: MenACWY-TT-039 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt (tafla 5).
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-039 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA, som et sekundært endepunkt (Tabell 5).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Icelandic: Meira en 98% einstaklinga var með styrk PT-, FHA- eða PRN-mótefna hærri en viðmiðunarmörk mæliaðferða (assay cut-off thresholds).
Norwegian Bokmål: Mer enn 98 % av individene hadde anti-PT, FHA- eller PRN-konsentrasjoner over analysens cut-off-terskler.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter med tanke på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Icelandic: Hvernig geyma á Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nimenrix
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.
Icelandic: Haldið um hólk sprautunnar með annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losið lok sprautunnar með því að snúa því rangsælis.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen med en hånd (unngå å holde på sprøytestemplet) og skru løs hetten ved å skru den mot klokken.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y jafnvel þó þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Nimenrix.
Icelandic: Nimenrix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð, í húð eða undir húð.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Icelandic: MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 sýndi stakur skammtur af Nimenrix rSBA-svörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka, með svörun gegn sermisgerð C sem var sambærileg og kom fram með skráða MenC-CRM-bóluefninu samkvæmt hlutfalli rSBAtítra ≥8 (tafla 4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 induserte en enkeltdose Nimenrix rSBA-responser mot de fire meningokokkgruppene, med en respons mot gruppe C som var sammenlignbar med den som ble indusert av den lisensierte MenC-CRM-vaksinen, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8 (Tabell 4).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri rSBA var marktækt lægri hjá einstaklingum sem höfðu fengið skammt af ACWY-PS-bóluefni 30-42 mánuðum á undan Nimenrix, þó að hjá 100% einstaklinganna mældist rSBA títri ≥8 við öllum sermisgerðum meningókokka (A, C, W-135, Y) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: rSBA GMT var betydelig lavere hos individer som hadde fått en dose av ACWY-PS-vaksinen 30 til 42 måneder før Nimenrix, men 100 % av individene oppnådde rSBA titer ≥ 8 for alle fire meningokokkgruppene (A, C, W-135, Y) (se pkt.
Icelandic: 1, 10 og 100.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Icelandic: MenACWY-TT-104 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-104 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð W-135
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe W-135
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT-027)
Norwegian Bokmål: 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-027)
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ SAMTENGDU MEN ACWY DUFTI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED MEN ACWY PULVER, KONJUGERT
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-036 (11-17 ára)
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-036 (11-17 år)
Icelandic: Sermisge rð meningó kokka rSBA*
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe rSBA*
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir eftir líffæraflokkum Líffæraflokkur
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger etter organklassesystem Organklassesystem
Icelandic: Börn (2-17 ára) þar sem milta vantar eða er óstarfhæft
Norwegian Bokmål: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funksjonell aspleni
Icelandic: MenC-CRM-bóluefni
Norwegian Bokmål: MenC-CRM-vaksine 116
Icelandic: Brjótið efsta hlutann af lykjunni, dragið leysinn upp með sprautu og bætið leysinum út í stofninn.
Norwegian Bokmål: Brekk av toppen på ampullen, trekk opp væsken med en sprøyte og tilsett væsken til pulveret.
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-035 (18-55 ára)
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-035 (18-55 år)
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn öllum fjórum gerðum sem voru svipuð hvað varðaði hlutfall rSBA-títra ≥8 og margfeldismeðaltalstítra, hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (tafla 6).
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte baktericid respons mot alle fire gruppene som var sammenlignbare målt ved % rSBA-titer ≥ 8 og GMT etter én eller to doser (Tabell 6).
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1 eða 10 einingum, með eða án nála.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Icelandic: W-135 Nimenrix 1 skammtur
Norwegian Bokmål: W-135 Nimenrix 1 dose
Icelandic: Gjöf Nimenrix einum mánuði á eftir DTaP-HBV-IPV/Hib-bóluefninu leiddi til lægri rSBA margfeldismeðaltalstítra gegn sermisgerðum A, C og W-135 samanborið við samhliðagjöf (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av Nimenrix en måned etter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksinen resulterte i lavere rSBA GMT mot gruppene A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administrasjon (se pkt.
Icelandic: Í MenACWY-TT-038 var sýnt fram á að Nimenrix væri ekki síðra en skráða ACWY-PS-bóluefnið hvað varðar bóluefnasvörun við sermisgerðunum fjórum (A, C, W-135 og Y) (sjá töflu 9).
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-038 ble det vist at Nimenrix var like god (non-inferior) som den lisensierte ACWYPS-vaksinen når det gjaldt vaksinerespons mot alle de fire gruppene (A, C, W-135 og Y) (se Tabell 9).
Icelandic: Í aldurshópunum 6-12 vikna og 12-14 mánaða sem fengu 2 skammta af Nimenrix með 2 mánaða millibili voru staðbundin og kerfistengd viðbrögð við skömmtunum tveimur svipuð.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 6-12 uker og 12-14 måneder, hvor det ble gitt 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellomrom, var den første og andre dosen forbundet med lignende lokal og systemisk reaktogenisitet.
Icelandic: Sprautan sem fylgir Nimenrix gæti hins vegar verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni.
Norwegian Bokmål: Sprøyten som følger med Nimenrix kan være noe ulik (uten gjenger) fra sprøyten som er avbildet.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir með Nimenrix örvunarskammti gefinn einstaklingum frá 12 mánaða aldri til 30 ára aldurs eftir frumbólusetningu með Nimenrix eða öðrum samtengdum eða venjulegum fjölsykrungabóluefnum gegn meningókokkum voru svipaðar staðbundnum og almennum aukaverkunum sem komu fram eftir frumbólusetningu með Nimenrix, fyrir utan einkenni í meltingarfærum (meðal annars niðurgangur, uppköst og ógleði) sem voru mjög algengar meðal einstaklinga 6 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Den lokale og generelle bivirkningsprofilen for en boosterdose av Nimenrix gitt til individer i alderen 12 måneder til 30 år etter primærvaksinasjon med Nimenrix eller andre konjugerte eller rene meningokokkpolysakkaridvaksiner tilsvarte den lokale og generelle bivirkningsprofilen som ble observert etter primærvaksinasjon med Nimenrix, med unntak av gastrointestinale symptomer (inkludert diaré, oppkast og kvalme), som var svært vanlige blant individer som var 6 år eller eldre.
Icelandic: Men ACWY-TT-104 var ónæmissvörun eftir einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta með 2 mánaða millibili metin einum mánuði eftir síðustu bólusetningu.
Norwegian Bokmål: I studie Men ACWY-TT-104 ble immunresponsen etter én eller to doser Nimenrix gitt med 2 måneders mellomrom evaluert én måned etter siste vaksinasjon.
Icelandic: Lækkun mótefnatítra hefur komið fram fyrir sermisgerðir A, C, W-135 og Y. Klínísk þýðing þessarar lækkunar á mótefnatítrum er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: En nedgang i antistofftiter over tid er observert for gruppene A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevansen av fallet i antitstofftiter er ukjent.
Icelandic: Hjá ungbörnum má gefa Nimenrix samhliða samsettum DTaP-HBV-IPV/Hib bóluefnum og með 10-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan Nimenrix gis samtidig med kombinerte DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksiner og med 10valent konjugert pneumokokkvaksine.
Icelandic: Ef Nimenrix er gefið á sama tíma og önnur bóluefni skal nota mismunandi stungustaði.
Norwegian Bokmål: Dersom Nimenrix settes samtidig med andre vaksiner skal ulike injeksjonssteder benyttes.
Icelandic: Gættu þess að barnið klári allt bólusetningarferlið.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for at du eller barnet ditt fullfører alle vaksinasjonene.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y. Bóluefnið mun ekki veita vernd gegn öðrum gerðum Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Vaksinen beskytter ikke mot andre grupper av Neisseria meningitidis.
Icelandic: 12-14 mánaða Smábörn á aldrinum 12-14 mánaða sýndu svipuð rSBA-viðbrögð við sermisgerðum A, C, W-135 og Y einum mánuði eftir skammtinn, hvort sem um var að ræða einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili.
Norwegian Bokmål: Immunresponser hos småbarn i alderen 12-14 måneder Småbarn i alderen 12-14 måneder hadde tilsvarende rSBA-responser mot gruppene A, C, W-135 og Y en måned etter én dose Nimenrix, og ved en måned etter to doser Nimenrix, gitt med to måneders mellomrom.
Icelandic: Rannsóknin MenACWY-TT-104
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-104
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er gefið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Nimenrix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla þar sem blæðing getur komið fram í kjölfar inndælingar í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter med nedsatt immunforsvar ikke oppnår en adekvat immunrespons.
Icelandic: Ef smábarn er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
Norwegian Bokmål: Hvis et småbarn antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi ytterligere en dose Nimenrix etter 2 måneder.
Icelandic: fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 6-14 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af völdum Neisseria meningitidis af gerð W-135 og Y
Norwegian Bokmål: • fikk den første dosen ved 6-14 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer W-135 og Y
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða millibili.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 ukers alder til under 6 måneder: to doser, hver på 0,5 ml, skal administreres med 2 måneders intervall mellom dosene.
Icelandic: Ónæmissvörun hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til yngri en 12 mánaða Stakur skammtur gefinn við 6 mánaða aldur tengdist lægri títrum hSBA (e. human complement serum bactericidal assay) við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við þrjá skammta sem gefnir voru við 2, 4 og 6 mánaða aldur (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkeltdose gitt ved 6 måneder var forbundet med lavere titer av baktericide antistoffer mot gruppene W-135 og Y i serum ved bruk av humankomplement i analysen (hSBA), sammenlignet med tre doser gitt ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser):
Icelandic: verkur í hand- eða fótleggjum
Norwegian Bokmål: • smerte i armer eller ben
Icelandic: Tafla 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Icelandic: Neisseria meningitidis af gerð A
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis type A
Icelandic: Sjá töflu
Norwegian Bokmål: (se pkt.