FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka pašreiz lietojat citas zāles, kas samazina urāta līmeni (piemēram, allopurinolu vai Febuxostat), vai zāles, kas satur polietilēnglikolu (PEG) (piemēram, peginterferonu vai Doxorubicin).
English: • If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Latvian: No bakterioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
English: • If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
Latvian: • Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu jeb favizmu.
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Latvian: • infūziju šķīduma pagatavošanas laikā ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Latvian: Pēc ārstēšanas Jūsu ārsts var likt Jums uzgaidīt, lai pārliecinātos, ka Jums nav ar infūziju saistītu reakciju.
English: • The active substance is pegloticase.
Latvian: • Aktīvā viela ir peglotikāze.
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Latvian: Vidējā peglotikāzes molekulmasa ir aptuveni 545 kDa, no kuras aptuveni 137 kDa ir olbaltuma daļa.
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Latvian: Turklāt kā piesardzības pasākums tika iekļauts papildu labojums, pagarinot novērošanas laiku pēc infūzijas beigām no 1 stundas līdz 2 stundām, kā arī paziņojums par to, ka tika novērotas vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Latvian: Žurkām veiktajos embrija/augļa pētījumos neatklāja tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai peglotikāze vai tās metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu.
English: Take these medicines as directed by your doctor.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6 apakšpunktu).
English: The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz tofiem tika novērtēta, izmantojot standartizētu digitālo fotoattēlu un attēla analīzi, izmantojot ārstēšanas grupai anonīmi noteikto galveno lasītāju.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Latvian: Tomēr atšķirīgo AUC vērtību dēļ AUC proporcionalitāte netika konstatēta, kas varētu būt saistīts ar antivielu klīrensa atspoguļojumu daļai pētījumā iesaistīto pacientu.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Latvian: Grūsnu žurku pētījumos netika atklāta embriotoksicitāte vai teratogenitāte, par 46 reizēm pārsniedzot klīnisko devu (AUC).
English: Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par anafilaksi un infūzijas izraisītām reakcijām, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka bija nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpodagras līdzekļi, citi pretpodagras līdzekļi, ATĶ kods: M04AX02
English: - if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Latvian: - ja pašreiz lietojat citas zāles, kas paredzētas urīnskābes līmeņa pazemināšanai; - ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds mazspēja; - ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir enzīma deficīts, kas izraisa anēmiju; - ja Jūsu svars ir virs 100 kg; - ja iepriekš jau lietojāt zāles KRYSTEXXA.
English: It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
Latvian: Šo ārstēšanu ieteicams sākt vienu nedēļu pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas sākšanas un turpināt vismaz sešus mēnešus, ja vien tas nav medicīniski kontrindicēts vai pacientam ir nepanesība pret zālēm.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt infūzijas izraisītu reakciju risku.
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izpētīta.
English: The first infusion reaction usually occurs after the 2
Latvian: Pirmā ar infūziju saistītā reakcija parasti sākas pēc līdz 4
English: Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz līdzīgu peglotikāzes efektivitāti un drošuma profilu pacientiem ar kreatinīna klīrensa pazemināšanos zem un virs 50 ml/min, pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Latvian: Lēmums par ārstēšanu ar zālēm KRYSTEXXA jāpieņem, pamatojoties uz konkrētam pacientam veiktu riska un ieguvumu izvērtējumu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
English: EU/1/12/810/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/12/810/001
English: The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam jābūt balstītam uz reakcijas uzturēšanu (urīnskābes līmeņi serumā < 6 mg/dl) un klīnisko novērtējumu.
English: Haemolysis and/or Methemoglobinemia
Latvian: Hemolīze un/vai methemoglobinēmija
English: The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Latvian: Stiprums norāda urikāzes daudzumu peglotikāzē, neņemot vērā pegilēšanu.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Latvian: Ja pacienti novēro ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt (piemēram, galvassāpes vai reiboni), ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
English: 8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
Latvian: 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās (N = 62)
English: If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
English: KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām.
English: The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Latvian: 1. fāzes farmakokinētikā tika konstatēta devas intervāla (0,5-8 mg) proporcionalitāte, kas ir redzama Cmax vērtībās.
English: They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Latvian: Tās novēroja 54 % pacientu svara grupā no 70 līdz ≤ 100 kg, 70 % pacientu svara grupā no > 100 līdz ≤ 120 kg un 75 % pacientu svara grupā > 120 kg.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus KRYSTEXXA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz ar tumorolīzes sindromu saistītas hiperurikēmijas ārstēšanu un/vai profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA flakonu vai šķīdumu intravenozai infūzijai nekādā gadījumā nedrīkst uzsildīt mākslīgi (piemēram, karstā ūdenī, mikroviļņu krāsnī utt.).
English: The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA lietošanas efektivitāte un drošība tika novērtēta divos atkārtotos III fāzes pamatpētījumos (PODAGRA 1 un PODAGRA 2), kuros tika iesaistīti 212 pieaugušie pacienti ar allopurinola terapijai nepakļāvīgu hronisku podagru.
English: Number of Patients with CR
Latvian: Pacientu ar CR skaits
English: The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
Latvian: Vidējais podagras saasinājumu skaits 18 mēnešus pirms iekļaušanas šajā pētījumā uz pacientu bija 10.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums ar pH līmeni 7,3 ± 0,3.
English: In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, kas tika veikti žurkām un suņiem, dažādos audos tika novērotas peglotikāzi saturošas vakuolas.
English: What KRYSTEXXA is and what it is used for
Latvian: Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto
English: Not known: Haemolysis
Latvian: Nav zināms: hemolīze
English: The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Latvian: M0402: ES peglotikāzes pēcreģistrācijas novērojuma pētījums Līdz 2018. gada decembra beigām pieteikuma iesniedzējam jānodrošina ilgtermiņa ES novērojuma pētījums par peglotikāzes lietošanas drošību pieaugušajiem pacientiem ar hiperurikēmiju un smagu, novājinošu, hronisku mezglaino podagru, kā arī par atkārtoti ārstētu pacientu efektivitātes un drošības datiem.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
English: KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: KRYSTEXXA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg tika novēroti zemāki atbildes reakcijas rādītāji, taču maza izlases apjoma blakusfaktoru dēļ nav skaidrs, vai pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg deva ir optimāla, lai sasniegtu efektu.
English: Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Latvian: Peglotikāze ir urikāzes enzīms, kas ir konjugēts ar mPEG, ar proteīna mPEG/mol vidējo aizvietošanas pakāpi 40,8 moli (pieaugušo homotetramēra urikāzes proteīna mPEG/monomēra apakšvienības10,2 moli).
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Latvian: Tika novērots, ka vakuolizācijas pakāpe un skarto audu skaits ir atkarīgs gan no lietotās peglotikāzes devas, gan no iedarbības ilguma.
English: Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing.
Latvian: Prenatālās un pēcnatālās attīstības pētījumi ar žurkām, kā arī embrija/augļa attīstības pētījumi ar trušiem vēl turpinās.
English: Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
Latvian: Peglotikāzi lieto smagas ilgtermiņa podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kam ir bijušas arī viena vai vairākas sāpīgu urīnskābju kristālu izgulsnes zem ādas, kas apgrūtināja ikdienas darbības, un kam nav atbildes reakcijas vai kas nevar lietot citus pretpodagras līdzekļus.
English: Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var rasties pēc visu infūziju uzsākšanas arī tad, ja pacientiem ir veikta premedikācija ar iekšķīgi lietojamu antihistamīnu, intravenoza kortikosteroīdu un/vai paracetamolu, un parasti infūzijas laikā vai 1 stundu pēc tās.
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Latvian: Tāpēc zāles KRYSTEXXA nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā, ja vien sagaidāmais pozitīvais efekts mātei pārliecinoši attaisno iespējamo risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
English: Other medicines and KRYSTEXXA
Latvian: Citas zāles un KRYSTEXXA
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzes datiem augstākas devas tika saistītas ar zemākiem urīnskābes līmeņiem un straujāku šo līmeņu samazinājumu salīdzinājumā ar mazākām devām.
English: KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
Latvian: KRYSTEXXA nedrīkst lietot, ja divas reizes pēc kārtas ir novērots līmenis virs 6 mg/dl (360 µmol/l) (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Latvian: Vidējā aprēķinātā Cmax vērtība, veicot pēdējo infūziju, ir 2,17 µg/ml (diapazons: 1,25-4,77).
English: For single use only
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Latvian: Īpašu uzmanību ieteicams pievērst pacientiem ar sirds un plaušu slimībām.
English: As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, 6. mēnesī pacientu procentuālā daļa, kam novēroja pilnīgu reakciju uz tofu (noteikta kā vismaz viena mērķa tofa 100 % izšķīšana, nerodoties jaunam tofam vai nesākot progresēt esošam tofam), bija 29,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās, salīdzinot ar 6,9 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, izņemot tos pacientus, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem.
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Latvian: Ja rodas aizdomas par pārdozēšanu, konkrēto pacientu ieteicams uzraudzīt, veicot vispārēju atbalstošu ārstēšanu, jo nav noteikta šādam nolūkam paredzēta antidota.
English: Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas Jūsu ārsts var ieteikt lietot arī citas zāles (piemēram, antihistamīnu, paracetamolu un kortikosteroīdu), lai novērstu ar infūziju saistīto reakciju veidošanās risku šīs ārstēšanās laikā.
English: Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
Latvian: Ilgstoša urīnskābes līmeņa plazmā samazināšanās zem 6 mg/dl šķīdības koncentrācijas tika novērota ilgāk par 12 dienām, lietojot vienu 8 mg un 12 mg devu.
English: If you stop taking KRYSTEXXA, and then are treated again, you may be at increased risk of infusion reactions, including severe acute allergic reactions (anaphylaxis) so your doctor will monitor you carefully when you restart treatment.
Latvian: Ja pārtraucat lietot zāles KRYSTEXXA un pēc tam atsākat tās lietot, iespējams, Jums būs paaugstināts ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp smagas akūtas alerģiskas reakcijas (anafilakse), tāpēc, atsākot zāļu lietošanu, Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
English: The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA farmakokinētika attiecībā uz bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Latvian: Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6DP) deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hemolīzi un methemoglobinēmiju.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 2 stundas pēc tās nepieciešama rūpīga uzraudzība.
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajos pētījumos ir secināts, ka vecums, dzimums un svars neietekmē peglotikāzes farmakokinētiskās īpašības.
English: High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
Latvian: Augsts antipeglotikāzes antivielu titrs tiek pamatots ar nespēju normalizēt urīnskābes līmeni (< 6 mg/dl).
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos anafilakse (raksturīga svilpjoša elpošana, sēkšana, periorālā/mēles tūska vai hemodinamiskā nestabilitāte ar vai bez izsitumiem vai nātrenes) tika novērota 14 (5,1 %) no visiem 273 pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA.
English: KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA satur enzīmu, ko sauc par urikāzi, kas urīnskābi pārveido vielā, ko sauc par alantoīnu, kas no organisma viegli izdalās ar urīnu.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi smagas, hroniskas refraktāras podagras diagnosticēšanā un ārstēšanā.
English: • Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
Latvian: • pirms ievadīšanas atšķaidītajam zāļu KRYSTEXXA šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Latvian: Abu attiecīgo rindkopu secība tika mainīta, lai uzsvērtu saistību starp vienlaicīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu un urīnskābes līmeņa serumā mērīšanu.
English: • a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
English: p≤0.05
Latvian: 13. nedēļa p≤0,05
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.