FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: I/II faasi uuringus, milles osales 21 patsienti, leiti annusetasemete ja kasvajas leitud fluorestsentsi ulatuse ja kvaliteedi vaheline annuse ja efektiivsuse vaheline seos: suuremad 5-ALA annused parandasid kasvaja sisemuse fluorestsentsi kvaliteeti ja ulatust, võrreldes kasvaja sisemuse piirjoontega standardse valge valgusega monotoonsel, mitteväheneval viisil.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II-studie med 21 pasienter ble det påvist et doseeffektforhold mellom dosenivåer og omfanget og kvaliteten på fluorescens i tumorkjernen: Høyere doser av 5-ALA forsterket fluorescenskvaliteten og fluorescensomfanget til tumorkjernen sammenlignet med avgrensningen av tumorkjernen under standard, hvit belysning på monoton, ikke-fallende måte.
Estonian: Kuid näidustust arvestades ei tarvitse ühekordne suukaudne ravi 5-ALA-ga tõsise potentsiaalse kantserogeensuseriskiga seonduda.
Norwegian Bokmål: Når en vurderer den terapeutiske indikasjonen, er det ikke sikkert at én enkelt oral behandling med 5-ALA vil være relatert til alvorlig, potensiell karsinogen risiko.
Estonian: Valgeolluses on PPIX kontsentratsioon oluliselt väiksem kui ajukoores ja kasvajas.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av PPIX er signifikant lavere i hvit substans enn i korteks og tumor.
Estonian: vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus, vere amülaasitaseme tõus
Norwegian Bokmål: økt bilirubinnivå i blodet, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, økt blodamylase
Estonian: 5-ALA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede data på bruk av 5-ALA hos gravide kvinner.
Estonian: Seepärast tuleb fluorestseeruva koe resektsiooni hoolikalt kaaluda fluorestseeruva koe neuroloogilist funktsiooni.
Norwegian Bokmål: Derfor bør valget av reseksjon av fluorescerende vev vurderes grundig opp mot den nevrologiske funksjonen til det fluorescerende vevet.
Estonian: EXP Valmislahuse kõlblikkusaeg: 24 tundi 25°C juures.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for rekonstituert oppløsning: 24 timer ved 25 °C.
Estonian: Ühel juhul on teatatud 5 päeva püsinud raskest päikesepõletusest patsiendil pärast selle ravimi manustamist koos hüperitsiini ekstraktiga.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om ett tilfelle med kraftig solbrenthet som varte i 5 dager hos en pasient etter samtidig bruk av dette legemiddelet og et hypericinekstrakt.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
Estonian: Pulber on valge või valkjas kook.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white masse.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele rakendada toetavaid meetmeid, sealjuures kaitsta patsienti piisavalt tugevate valguseallikate (nt otsese päikesevalguse) eest.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose bør en sørge for nødvendige støttetiltak, inkludert tilstrekkelig beskyttelse fra sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Estonian: On tõendatud, et ka pahaloomulise glioomi kude (WHO III ja IV aste, nt glioblastoma multiforme, gliosarkoom või anaplastiline astrotsütoom) sünteesib ja akumuleerib porfüriine 5-ALA manustamise toimel.
Norwegian Bokmål: Malignt gliomvev (WHO-grad III og IV, f.eks. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastisk astrocytom) er også påvist å syntetisere og akkumulere porfyriner som respons på 5-ALA-administrasjon.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega 63-aastasele patsiendile juhuslikult 5-ALA HCl ülemäärane annus (1580 mg asemel 3000 mg).
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk en 63 år gammel pasient med kjent kardiovaskulær sykdom ved et uhell en overdose med 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Estonian: Ravi ise mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant, behandlingen selv vil ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi (WHO III ja IV aste) opereerimisel.
Norwegian Bokmål: Gliolan er indisert til visualisering av malignt vev under kirurgi for malignt gliom (WHO-grad III og IV) hos voksne.
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
Norwegian Bokmål: Gliolan må bare brukes av nevrokirurger som har gjennomgått et opplæringskurs i samsvar med kravene oppført nedenfor:
Estonian: iiveldus, oksendamine, närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), kõnelemisvõimetus või kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus (afaasia), krambihood ja ühe või mõlema silma poole nägemisvälja kadu (hemianopsia) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), oppkast, lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), totalt eller delvis tap av evnen til å bruke eller forstå språk (afasi), anfall (kramper) og blindhet på halve synsfeltet på det ene eller begge øynene (hemianopsi) og blodpropp som kan tette igjen blodkar (tromboemboli).
Estonian: 173 patsiendile tehti tavapärane resektsioon ravimit manustamata ja sellele järgnenud kiiritusravi.
Norwegian Bokmål: 173 pasienter fikk standard reseksjon uten administrasjon av legemiddelet og med påfølgende radioterapi.
Estonian: 5-ALA sünteesi reguleerib negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu vaba heemi intratsellulaarne kogum.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-syntesen reguleres av en intracellulær mengde av fri heme gjennom en negativ feedbackmekanisme.
Estonian: Neil patsientidel on fluorestsentsiga juhitud resektsioon kriitiliste neuroloogiliste häirete riski suurendanud.
Norwegian Bokmål: Fluorescensstøttet reseksjon har hos slike pasienter vist seg å utgjøre en høyere risiko for kritiske nevrologiske skader.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller porfyriner.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Estonian: 5-ALA-t omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks.
Norwegian Bokmål: 5-ALA oppsamles først og fremst i svulstceller, og der omdannes det til et annet, lignende stoff.
Estonian: 5-ALA manustamine seedetrakti ja kesknärvisüsteemi funktsiooni ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-administrasjon påvirker ikke funksjonen i mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet.
Estonian: Tulemused põhinesid II faasi uuringul, milles osalenud 33 patsienti said 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: Resultatene var basert på en fase II-studie med 33 pasienter som fikk 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Estonian: 5-ALA süsteemsel manustamisel tekib rakkude porfüriini metabolismi ülekoormus ja PPIX koguneb mitmesugustesse epiteel- ja vähikudedesse.
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av 5-ALA fører til en overbelastning av den cellulære porfyrinmetabolismen og en akkumulering av PPIX i forskjellig epitel- og kreftvev.
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Norwegian Bokmål: 4.6 og 5.3)
Estonian: • Kui teil on või on olnud südamehaigus, rääkige sellest arstile.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hjertesykdom eller tidligere har hatt hjerteproblemer.
Estonian: a) Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgia ja pahaloomulise glioomi resektsiooni teooria ning põhiprintsiibid, sh elutähtsate ajupiirkondade identifitseerimise meetodid; b) kohapeal antavad juhised fluorestsentsmikroskoobi kasutamise kohta, k.a komistuskivid ja probleemide äratundmine; c) fluorestsentsi intensiivsuse eristamine, ohutu kauguse hoidmine tähtsatest piirkondadest jm; d) Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgia harjutamine (sh osalemine vähemalt ühel Gliolan-fluorestsents-juhitud operatsioonil operatsioonitoas koos kohapeal antavate juhistega fluorestsents-mikroskoobi kasutamise kohta või fluorestsents-juhitud resektsiooni videodemonstratsioon); e) praegused arusaamad tsütoreduktiivkirurgia kasust ja ohtudest pahaloomulise glioomiga patsiendi ravis; f) teoreetiline alus porfüriini kuhjumisele pahaloomulistes glioomides; g) Gliolani kasutamisega fluorestents-juhitud resektsioonide tehnilised põhimõtted; h) kuidas teha kindlaks sobivaid kandidaate fluorestsents-juhitud resektsiooniks Gliolani kasutamisega; i) kuidas manustada Gliolani õiges annuses ja õigel ajal ning mõista samaaegse kortikosteroidravi olulisust; j) kuidas teha kindlaks neuroloogilise puude tekkeohuga patsiente Gliolan-fluorestsents-juhitud resektsioonide kasutamisel, pöörates erilist tähelepanu afaasiale ja teistele kriitilise tähtsusega koldelistele neuroloogilistele puuetele; k) intraoperatiivse riski vähendamise tehnikad (mikrokirurgiline tehnika, neurofüsioloogiline jälgimine, juurdepääsu valik) ja nende rakendamine; l) kuidas operatsioonimikroskoobi kaudu ära tunda resetseeritavat fluorestsentsi vahetu praktilise kogemuse käigus operatsioonitoas; m) Gliolani kasutava fluorestsents-juhitud resektsiooni kasu ja ohud.
Norwegian Bokmål: d) øvelse i Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi (inkludert deltakelse i minst ett tilfelle av bruk av Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi i operasjonsstue med instruksjoner på stedet i bruk av mikroskop eller demonstrasjon av fluorescensstøttet reseksjon per video), e) gjeldende oppfatning av fordelene og risikoene ved cytoreduktiv kirurgi ved behandling av pasienter med maligne gliomer, f) det teoretiske grunnlaget for porfyrinakkumulering for maligne gliomer, g) de tekniske prinsippene ved fluorescensstøttet reseksjon ved bruk av Gliolan, h) hvordan en identifiserer egnede kandidater for fluorescensstøttet reseksjon ved bruk av Gliolan, i) bruk av Gliolan med riktig dose og timing, og forståelse av betydningen av samtidige kortikosteroider, j) hvordan en identifiserer pasienter med risiko for nevrologiske mangler under fluorescensstøttede reseksjoner med Gliolan med spesielt fokus på afasi og andre kritiske fokale svekkelser, k) teknikker for intraoperativ risikoreduksjon (mikrokirurgisk teknikk, nevrofysiologisk overvåking, valg av tilnærmingsmetode) og hvordan disse iverksettes, l) identifisering av fluorescens for reseksjon ved å bruke operasjonsmikroskop i praktiske omgivelser i operasjonsstuen, m) fordeler og risiko ved fluorescensstøttede reseksjoner ved bruk av Gliolan.
Estonian: Kui operatsioon hilineb ühe või mitme päeva võrra, võib 2...4 tundi enne anesteesiat võtta selle ravimi uue annuse.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet forsinkes én eller flere dager, kan en ny dose av dette legemidlet tas 2-4 timer før anestesi.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kerged muutused vererakkude arvus (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid), närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene omfatter lette forandringer i blodcelletall (røde og hvite blodceller, blodplater), lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis paralyse av den ene siden av kroppen (hemiparese) og blodpropper som kan tilstoppe blodårer (tromboemboli).
Estonian: Hingamispuudulikkus ja erüteem kadusid täielikult.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiensen og erytemet ble fullstendig tilhelet.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist, butüülkummist korgiga pudel, mis sisaldab 1,5 g pulbrit lahustamiseks 50 ml joogivees.
Norwegian Bokmål: Fargeløs flaske av type I-glass med butylgummipropp med innhold av 1,5 g pulver til rekonstituering i 50 ml drikkevann.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Tabulert oversikt over bivirkninger Svært vanlige (≥ 1/10)
Estonian: Valmistatud lahuse peate ära jooma 2...4 tundi enne anesteesiat.
Norwegian Bokmål: Du må drikke den tilberedte oppløsningen 2-4 timer før anestesi.
Estonian: Täheldatud südame ja veresoonkonnaga seotud nähte seostatakse intravenoosse manustamisteega.
Norwegian Bokmål: De observerte kardiovaskulære effekter anses å være relatert til den intravenøse administrasjonsveien.
Estonian: Plasmatasemete algväärtused taastuvad 24 tundi pärast suukaudse annuse manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene går tilbake til baselineverdier 24 timer etter administrasjon av en oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Estonian: diarröa
Norwegian Bokmål: diaré
Estonian: 5-ALA-t omastavad ja metaboliseerivad PPIX-iks ka muud koed, nt maks, neerud või nahk (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas også opp og metaboliseres til PPIX av annet vev, f.eks. lever, nyrer eller hud (se pkt.
Estonian: PPIX akumuleerumine WHO III ja IV astme pahaloomulistesse glioomidesse on seletatav 5-ALA suurema omastamisega kasvajakoe poolt või muutustega kasvajarakkude hemoglobiini biosünteesis osalevate ensüümide (nt ferrokelataasi) väljendumises või aktiivsuses.
Norwegian Bokmål: Fenomenet PPIX-akkumulering ved maligne gliomer i WHO-grad III og IV kan forklares av det høyere 5-ALA-opptaket i tumorvevet og et endret mønster i ekspresjonen av eller aktiviteten til enzymene (f.eks. ferrochelatase) som er involvert i hemoglobinbiosyntesen i tumorceller.
Estonian: Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Etter inntak av legemidlet og før anestesi kan disse bivirkningene oppstå:
Estonian: Lahust peab manustatama suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2...4 tundi) enne anesteesiat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres oralt tre timer (mellom 2-4 timer) før anestesi.
Estonian: Sellel patsiendil tekkinud hingamispuudulikkust raviti ventileerimise kohandamisega ja see kadus täielikult.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiens ble rapportert for denne pasienten, og denne bivirkningen ble håndtert ved tilpasset ventilasjon og var forbigående.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD LIIKMESRIIKIDES RAKENDAMISEKS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Estonian: Valmislahus Valmislahus püsib temperatuuril 25 °C füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 25 °C.
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Estonian: trombemboolia
Norwegian Bokmål: tromboemboli
Estonian: Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: 5-ALA ülemäärase koguse manustamine pärsib negatiivset tagasisidet ja PPIX akumuleerumist sihtkoes.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av for store mengder av eksogent 5-ALA forhindrer negativ tilbakekoblingskontroll og det vil skje en opphopning av PPIX i målvevet.
Estonian: Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide) visualiseerimiseks kasvaja opereerimise ajal.
Norwegian Bokmål: Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster.
Estonian: iiveldus, vererõhu langus (hüpotensioon), nahareaktsioonid (näiteks lööve, päikesepõletuse sarnane).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), hudreaksjoner (f.eks. utslett, solbrenthetslignende reaksjoner).
Estonian: Võrdlevas avatud III faasi uuringus (MC-ALS.3/GLI) manustati 201 pahaloomulise glioomiga patsiendile 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neist 176 patsientidest sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon koos sellele järgnenud kiiritusraviga.
Norwegian Bokmål: Ved et sammenlignende, ublindet forsøk i fase III (MC-ALS.3/GLI) fikk 201 pasienter med maligne gliomer 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt, og 176 av disse pasientene gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon med påfølgende radioterapi.
Estonian: Ravimi kasutamisel olemasoleva südame- ja veresoonkonnahaigusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest kirjanduses avaldatud teadete kohaselt on esinenud süstoolse ja diastoolse vererõhu ja kopsuarteri süstoolse ja diastoolse rõhu alanemist ning kopsuveresoonte takistuse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom bør dette legemidlet brukes med forsiktighet, da det er rapportert om nedsatt systolisk og diastolisk blodtrykk, nedsatt systolisk og diastolisk trykk i pulmonalarterien samt pulmonal vaskulær motstand.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes pahaloomuliste glioomide opereerimises kogenud ja aju funktsionaalset anatoomiat põhjalikult tundev neurokirurg, kes on läbinud fluorestsentsiga juhitavate operatsioonide alase koolituskursuse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må bare brukes av nevrokirurger med erfaring i kirurgi for malignt gliom og med grundige og oppdaterte kunnskaper om hjernens anatomi, som har gjennomgått opplæring i fluorescensstøttet kirurgi.
Estonian: • Gliolani, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: • Kombinerte bivirkninger av Gliolan, anestesi og fjerning av svulst (tumorreseksjon).
Estonian: Vähesed loomkatsed on näidanud 5-ALA embrüotoksilist toimet patsiendi kokkupuutel valgusega (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Noen begrensede dyrestudier antyder embryotoksisk aktivitet for 5-ALA sammen med lyseksponering (se pkt.
Estonian: 5-ALA suurem omastamine on seletatav muu hulgas aju-vere barjääri katkemise, neovaskularisatsiooni suurenemise ja membraantransporterite ülemäärase ekspressiooniga glioomi koes.
Norwegian Bokmål: Forklaringer på det høyere 5-ALA-opptaket omfatter forstyrrelse av blod/hjerne-barrieren, økt neovaskularisering og overekspresjon av membrantransportører i gliomvevet.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales 21 tervet meessoost vabatahtlikku, võis nahaerüteemi esile kutsuda otsene kokkupuude UVA valgusega kuni 24 tundi pärast 5-ALA HCl suukaudset manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 21 friske, mannlige frivillige kunne erytem fremkalles på huden ved direkte eksponering for UVA-lys opptil 24 timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl.
Estonian: (= toimeainele omased kõrvaltoimed) - 5-ALA, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised toimed (= protseduurile omased kõrvaltoimed).
Norwegian Bokmål: • kombinerte effekter av 5-ALA, anestesi og tumorreseksjon (= inngrepsspesifikke bivirkninger)
Estonian: See ravim on suukaudse lahuse pulber.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et pulver til mikstur, oppløsning.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Gliolani säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gliolan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Olenemata fluorestsentsi astmest tuleb püsida ohutus kauguses, vähemalt 1 cm tähtsatest ajukoore piirkondadest ja ajukoorealustest struktuuridest.
Norwegian Bokmål: Sikker avstand til elokvente kortikale områder og subkortikale strukturer på minst 1 cm, bør opprettholdes uavhengig av grad av fluorescens.
Estonian: Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Norwegian Bokmål: Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 5-aminolevulinathydroklorid
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega viidi läbi standardsed farmakoloogilise ohutuse katsed valguse eest kaitsmisega.
Norwegian Bokmål: Standardeksperimenter av sikker farmakologi ble utført under lysbeskyttelse hos mus, rotter og hunder.
Estonian: Kuidas Gliolani võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gliolan
Estonian: hüpesteesia
Norwegian Bokmål: hypestesi
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on temperatuuril 25 °C füüsiliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk/kjemisk stabil i 24 timer ved 25°C.
Estonian: Suukaudse lahuse valmistamiseks lahustatakse ühes pudelis sisalduv pulbrikogus 50 ml joogiveega.
Norwegian Bokmål: Miksturen tilberedes ved å løse opp pulveret i en flaske i 50 ml drikkevann.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, i samsvar med krav fra vedkommende myndigheter i medlemsstatene, før lansering gjennomføre:
Estonian: Seepärast ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke administreres til gravide.
Estonian: III faasi uuringus randomiseeriti 349 patsienti, kellel kahtlustati pahaloomulist glioomi, millele saab teha kasvaja kontrastsuse suurendamisega täieliku resektsiooni, pärast 5-ALA HCl manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta fluorestsentsiga juhitava resektsiooni rühma või valge valgusega traditsioonilise resektsiooni rühma.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie ble 349 pasienter med mistenkt malignt gliom med planlagt reseksjon av kontrastforsterket tumor, randomisert til fluorescensstøttet reseksjon etter administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl eller tradisjonell reseksjon under hvitt lys.
Estonian: Ainele omased kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Virkestoffspesifikke bivirkninger:
Estonian: Ühel 21 vabatahtlikust teatati kergest iiveldusest, mis võis olla ravimiga seotud.
Norwegian Bokmål: En bivirkning med mild kvalme ble rapportert hos 1 av de 21 frivillige.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: kerged vererakkude arvu muutused (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid) ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
Norwegian Bokmål: Milde endringer i antallet blodlegemer (røde og hvite blodlegemer, blodplater), og svak økning av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et gallepigment som produseres i leveren når røde blodlegemer brytes ned) i blodet.
Estonian: Toimeaine on 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Estonian: Seevastu madalama astme kasvajate puhul (WHO I ja II aste, nt medulloblastoom, oligodendroglioom) fluorestsentsi pärast toimeaine manustamist ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: På den andre siden ble det ikke observert fluorescens etter administrasjon av virkestoffet ved lavgradige tumorer (WHO-grad I og II, f.eks. medulloblastoma, oligodendroglioma).
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA HCl-le.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg 5-ALA HCl.
Estonian: - vahetud reaktsioonid pärast ravimi suukaudset manustamist enne anesteesia alustamist
Norwegian Bokmål: • umiddelbare reaksjoner som oppstår etter oral administrasjon av legemidlet og før induksjon av anestesi (= virkestoffspesifikke bivirkninger)
Estonian: Viie minuti möödumisel manustamisest algtasemed taastusid.
Norwegian Bokmål: Fem minutter etter administrasjon var baselineverdiene nådd igjen.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksa- või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for pasienter med klinisk relevant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE
Estonian: Tavaline annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt.