FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Dutch: 4 gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-test
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrijk of
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Dutch: Placebo (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Dutch: Objectief responspercentage n (%)3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Dutch: Complete responsen (CR) Partiële responsen (PR) ORR (CR+PR) p-waarde1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Dutch: De voorvallen waren graad 4 en 5.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Dutch: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIJK
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (n=15) volgens de NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Dutch: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Maltese: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Dutch: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Dutch: Slovenská republika Liek s.r.o.
Maltese: Liek s.r.o.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: 1 gestratificeerde log-rangorde-toets
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Dutch: Onderbreek de behandeling.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Dutch: De etiologie van HCC omvatte 38% hepatitis B-virus (HBV), 21% hepatitis C-virus (HCV), 40% andere (noch HBV, noch HCV).
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Dutch: Aangezien onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Dutch: Trombo-embolische incidenten
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Dutch: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Dutch: Kaukasisch: 56%, Aziatisch: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% of ECOG PS 1: 47% Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Dutch: De distributie van de patiënten volgens IMDC-risicogroepen was 81% intermediate risk (1-2 risicofactoren) en 19% poor risk (≥ 3 risicofactoren).
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Dutch: CABOMETYX Placebo
Maltese: CABOMETYX Plaċebo
Dutch: Cabozantinib is een CYP3A4-substraat.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Dutch: Inhoud van de tablet Microkristallijn cellulose Watervrij lactose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-pillola Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: Indien mogelijk, dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen vóór een geplande chirurgische ingreep, inclusief tandheelkundige chirurgische ingreep, te worden gestopt.
Maltese: Jekk possibbli t-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 ġurnata qabel kirurġija skedata, inkluża kirurġija dentali.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Maltese: Kontraċettivi orali
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot de bijwerking is verminderd tot ≤ graad 1.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm ir-reazzjoni avversa tonqos għal Grade ≤1.
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine, ijzeroxide geel (E172).
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor CYP3A4-metabolisme, aangezien een CYP3A4 neutraliserend antilichaam de vorming van metaboliet XL184-N-oxide met > 80% verhinderde in een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 neutraliserende antilichamen daarentegen hadden geen effect op cabozantinib metabolietvorming.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
Dutch: Diarree leidde tot dosisaanpassingen, onderbrekingen en stopzettingen bij respectievelijk 84/467 (18%), 69/467 (15%) en 5/467 (1%) van de proefpersonen.
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Titaandioxide (E171) Triacetine
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Dutch: Cabozantinib wordt in vivo gemetaboliseerd.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Dutch: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Dutch: Primaire analyse ORR Intent-ToTreat-populatie (IRC)
Maltese: Analiżi Primarja ta' ORR ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata (IRC)
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) is waargenomen bij cabozantinib.
Maltese: Is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) ġiet osservata b'cabozantinib.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met everolimus (Figuur 1 en Tabel 3).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
Dutch: • Daling van de spiegels van calcium, natrium en fosfaat in het bloed
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Dutch: Verkennende analyses van PFS en OS in de ITT-populatie hebben ook consistente resultaten aangetoond in het voordeel van CABOMETYX in vergelijking met everolimus over verschillende subgroepen volgens leeftijd (< 65 versus ≥ 65, geslacht, MSKCC-risicogroep (gunstig, intermediair, slecht), ECOG-status (0 versus 1), tijd vanaf diagnose tot randomisatie (< 1 jaar versus ≥ 1 jaar), MET-status van de tumor (hoog versus laag versus onbekend), botmetastasen (afwezig versus aanwezig), viscerale metastasen (afwezig versus aanwezig), viscerale en botmetastasen (afwezig versus aanwezig), aantal voorafgaande VEGFR-TKI's (1 versus ≥ 2), duur van eerste VEGFR-TKI (≤ 6 maanden versus > 6 maanden).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS fil-popolazzjoni ITT uriet ukoll riżultati konsistenti favur CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus tul sottogruppi differenti skont l-età (<65 kontra ≥65, sess, grupp ta' riskju MSKCC (favorevoli, intermedju, baxx), stat ta' ECOG (0 kontra 1), żmien mid-dijanjosi sa randomisation (<sena kontra ≥sena), l-istat MET tat-tumur (għoli kontra baxx kontra mhux magħruf), metastasi fl-għadam (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri u fl-għadma (nuqqas kontra preżenza), numru ta' VEGFR-TKIs minn qabel (1 kontra ≥2), tul tal-ewwel VEGFR-TKI (≤6 xhur kontra >6 xhur).
Dutch: CABOMETYX bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor).
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Dutch: CABOMETYX is voor oraal gebruik.
Maltese: CABOMETYX huwa għal użu orali.
Dutch: MRP2-remmers
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Dutch: Fistels
Maltese: Fistuli
Dutch: Tel/Tél: +32 (0)9 243 96 00
Maltese: Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Dutch: Progressieve ziekte
Maltese: Marda Progressiva
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek (CELESTIAL).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CABOMETYX kienu evalwati fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (CELESTIAL).
Dutch: Een CYP2C9 neutraliserend antilichaam vertoonde een miniem effect op cabozantinib metabolietvorming (d.w.z. een vermindering van < 20%).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Dutch: Gastro-intestinale (GI) perforatie
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (GI - Gastrointestinal)
Dutch: - Inhoud van de tablet: microkristallijne cellulose, watervrij lactose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 voor lactose-inhoud).
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Dutch: Volgens de criteria van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center voor prognostische risicocategorie was 46% gunstig (0 risicofactoren), 42% intermediair (1 risicofactor) en 13% slecht (2 of 3 risicofactoren).
Maltese: Skont il-kriterji taċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering għall-kategorija ta' riskju pronjostiku, 46% kienu favorevoli (0 fatturi tar-riskju), 42% kienu intermedji (fattur ta' riskju 1), u 13% kienu baxxi (2 jew 3 fatturi ta' riskju).
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt:
Maltese: Numru f'riskju:
Dutch: Op basis van een geïntegreerde populatie-farmacokinetische analyse van cabozantinib bij gezonde proefpersonen en oncologische patiënten (inclusief HCC) werd er geen klinisch significant verschil in de gemiddelde cabozantinib plasmablootstelling waargenomen bij proefpersonen met een normale leverfunctie (n=1425) en een lichte leverfunctiestoornis (n=558).
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
Dutch: De meeste patiënten (87%) hadden een ECOG performance status van 0 of 1; 13% had een ECOG performance status van 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (87%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 jew 1; 13% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 2.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Dutch: Patiënten (N=157) met vooraf onbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear cell component werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=79) of sunitinib (N=78).
Maltese: Pazjenti (N=157) b'RCC avvanzata lokalment jew metastatika li qatt ma ġiet ittrattata qabel b'komponent ta' ċelluli ċari kienu randomized (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=79) jew sunitinib (N=78).
Dutch: De patiënten moesten ziekte met intermediate of poor risk hebben zoals gedefinieerd volgens de risicogroepcategorieën van de International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom marda b'riskju intermedju jew baxx kif definit fil-kategoriji tal-gruppi f'riskju tal-Konsorzju Internazzjonali ta' Database ta' RCC Metastatika (IMDC - International Metastatic RCC Database Consortium).
Dutch: Gegevens voor de volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die Cabometyx 60 mg per dag oraal kregen in de pivotale studies bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie en bij therapie-naïef RCC en bij HCC volgend op voorgaande systemische behandeling (rubriek 5.1).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Dutch: Opmerking: Graad van toxiciteit in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4 - National Cancer Institute Common
Dutch: Afwijkingen van biochemische laboratoriumtesten
Maltese: Anormalitajiet bijokimiċi tat-test tal-laboratorju
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Dutch: Een geplande tussentijdse analyse van OS werd uitgevoerd op het moment van de PFS-analyse en bereikte niet de tussentijdse grens voor statistische significantie (202 gevallen, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Dutch: De effecten van CABOMETYX bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Maltese: L-effetti ta' CABOMETYX f'persuni iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 2 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief de GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, de stamcelfactorreceptor (KIT), TRKB, Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3) en TIE
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
Dutch: Patiënten (N=707) met HCC niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling en die eerder sorafenib hadden ontvangen voor gevorderde ziekte, werden gerandomiseerd (2:1) om CABOMETYX (N=470) of placebo (N=237) te ontvangen.
Maltese: Pazjenti (N=707) b'HCC li ma jistgħux jkunusoġġetti għal trattament kurattiv u li kienu rċevew sorafenib fil-passat għal marda avanzata kienu randomised (2:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=470) jew plaċebo (N=237).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten met wondgenezingscomplicaties waarvoor medische interventie nodig is.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feriti li jeħtieġu intervent mediku.
Dutch: P-glycoproteïnesubstraten
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en objectief responspercentage (objective response rate, ORR), beoordeeld door de onderzoeker op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Maltese: Il-punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate), kif ivvalutati mill-Investigatur bl-użu tal-Kriterji talValutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens IRC a Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0005
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn IRC a PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0005
Dutch: Patiënten (N=658) met gevorderd RCC met een clear cell-component die eerder ten minste 1 voorafgaande VEGF-receptortyrosinekinaseremmer (VEGFR TKI) hadden gekregen, werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=330) of everolimus (N=328).
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaardreeks genotoxiciteitsassays.
Maltese: Cabozantinib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela standard ta' analiżi ġenotossiċi.
Dutch: Een verschil van minder dan 10% in de AUC werd waargenomen tussen de tabletformulering (CABOMETYX) en de capsuleformulering (COMETRIQ) van cabozantinib.
Maltese: Kienet osservata differenza ta' anqas minn 10% fl-AUC bejn il-formulazzjonijiet tal-pillola (CABOMETYX) u tal-kapsula (COMETRIQ) ta' cabozantinib.
Dutch: Proteïnurie is waargenomen bij cabozantinib.
Maltese: Proteina fl-awrina ġiet osservata b'cabozantinib.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Maltese: Cabozantinib kien inibitur (IC50 = 7.0 μM) iżda mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr tal-glikoproteina P (Pgp - P-glycoprotein) f'sistema ta' assaġġ b'żewġ direzzjonijiet bl-użu ta' ċelluli MDCK-MDR1.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is hepatische encefalopathie (hepatische encefalopathie, encefalopathie, hyperammoniëmische encefalopathie) gemeld bij 5,6% (26/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 2,8%, en één (0,2%) graad 5 voorval.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), enċefalopatija tal-fwied (enċefalopatija tal-fwied, enċefalopatija, enċefalopatija iperammonimika) kienet irrappurtata f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (26/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 2.8%, u avveniment wieħed (0.2%) ta' Grad 5.
Dutch: CABOMETYX bevat lactose
Maltese: CABOMETYX fih lactose
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cabozantinib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq cabozantinib
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
Maltese: PFS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%), valur p1
Dutch: Graad 4 bijwerkingen (met uitzondering van klinisch niet-relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Dutch: Een hoger relatief aantal patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) ontwikkelde hepatische encefalopathie bij behandeling met cabozantinib.
Maltese: Proporzjon relattiv ogħla ta' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) żviluppa enċefalopatija tal-fwied bi trattament b'cabozantinib.
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyreoïdie
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Dutch: Graad 3 bijwerkingen (met uitzondering van klinisch niet-relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
Dutch: In een onderzoek bij nierfunctiestoornis met een enkele dosis van 60 mg cabozantinib waren de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19% en 30% hoger voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90% BI voor Cmax 91,60% tot 155,51%; AUC0-inf 98,79% tot 171,26%) en 2% en 6-7% hoger (90% BI voor Cmax 78,64% tot 133,52%; AUC0-inf 79,61% tot 140,11%) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Dutch: Kaplan-Meier-landmarkschattingen van het percentage proefpersonen die voorvalvrij waren na 3 maanden % (95% BI)
Maltese: Stimi ta' riferiment Kaplan-Meier ta' perċentwali ta' individwi mingħajr avveniment wara 3 xhur % (CI ta' 95%)
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), is waargenomen bij cabozantinib.
Maltese: Is-Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija Riversibbli Posterjuri (RPLS - Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), magħrufa wkoll bħala s-Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), ġiet osservata b'cabozantinib.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werd venaportatrombose waargenomen met cabozantinib, waaronder één fataal voorval.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had 3 of meer organen met metastatische ziekte, waaronder longen (63%), lymfeklieren (62%), lever (29%) en bot (22%).
Maltese: Erbgħa u ħamsin (54%) fil-mija talpazjenti kellhom 3 jew aktar organi b'marda metastatika, inklużi l-pulmun (63%), glandoli limfatiċi (62%), fwied (29%), u għadam (22%).
Dutch: CABOMETYX tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen die ofwel 4 doordrukstrips met elk 7 tabletten (28 in totaal) of één plastic fles met 30 tabletten bevatten.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS, zoals retrospectief geëvalueerd door een geblindeerde onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie (IRC), werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met sunitinib (Figuur 3 en Tabel 5).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fil-PFS kif ivvalutat b'mod retrospettiv minn Kumitat tar-Radjoloġija Indipendenti (IRC - Independent Radiology Committee) blinded intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' sunitinib (Figura 3 u Tabella 5).