FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em ratos, foram observadas toxicidade de desenvolvimento (diminuição do peso do corpo fetal e atraso na ossificação do esqueleto) e toxicidade maternal nas dosagens orais ≥ 150 mg/kg/dia, correspondendo a ≥ 3 vezes a exposição estimada no humano (ver acima).
Swedish: I en embryotoxikologisk studie på råtta observerades utvecklingstoxicitet (minskad fostervikt och fördröjd benbildning av skelettet) och modertoxicitet vid perorala doser ≥ 150 mg/kg/dag (motsvarande ≥3 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa, se ovan).
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado e de dupla ocultação, comparou a eficácia da retapamulina pomada com placebo pomada no tratamento de ISFA.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenter-studie jämförde effekten av retapamulin salva mot placebosalva för behandling av SIOW.
Portuguese: Tratamento de curta duração das seguintes infeções superficiais da pele em adultos, adolescentes, lactentes e crianças (com idade a partir dos nove meses) (ver secção 5.1):
Swedish: Korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner hos vuxna, ungdomar, spädbarn och barn (från
Portuguese: $ Retapamulina é igualmente ativa in vitro contra estirpes suscetíveis à meticilina e resistentes à meticilina de S. aureus.
Swedish: $ In vitro var retapamulin lika aktivt mot meticillinkänsliga och meticillinresistenta stammar av S. aureus.
Portuguese: Apesar disso, as concentrações plasmáticas mais elevadas de que há registo foram baixas ( <10,5 ng/ml na ausência de cetoconazol e <17 ng/ml na
Swedish: De högsta registrerade plasmakoncentrationerna var ändå låga (≤ 10,5 ng/ml i frånvaro av ketokonazol och ≤ 17 ng/ml i närvaro av ketokonazol)
Portuguese: A toxicidade materna foi demonstrada em dosagens ≥ 7,2 mg/kg/dia correspondendo a ≥ 8 vezes o nível de exposição humano estimado (ver acima).
Swedish: Modertoxicitet sågs vid doser ≥ 7,2 mg/kg/dag motsvarande ≥ 8 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (se ovan).
Portuguese: Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento, na fertilidade masculina ou feminina, em estudos com animais
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har visats sig i djurstudier (se avsnitt 5.3)
Portuguese: A exposição sistémica à retapamulina tem sido baixa após a aplicação tópica de pomada 10 mg/g em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos (concentração plasmática máxima <20 ng/ml).
Swedish: Systemisk exponering av retapamulin har varit låg efter topikal applicering av 10 mg/g salva hos vuxna och pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre (maximum plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em gravidezes expostas.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor.
Portuguese: Apenas um valor de concentração de retapamulina (95,1 ng/ml) ultrapassou a concentração mais elevada observada em doentes com idades entre 2-17 anos (18,5 ng/ml).
Swedish: En enda retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Portuguese: A explicação para a menor eficácia clínica contra SARM em infeções secundárias de feridas abertas (ISFA) é pouco clara e pode ter sido influenciada pela presença de um clone SARM específico.
Swedish: Det är oklart varför den kliniska effekten mot MRSA vid SIOW-infektioner är lägre, men den kan ha påverkats av närvaron av en specifik MRSA klon.
Portuguese: O valor da média geométrica da Cmax no plasma, após aplicação em 200 cm2 de pele esfolada foi de 9,75 ng/ml no dia 1 e 8,79 ng/ml no dia 7, sendo que o valor máximo de exposição sistémica individual (Cmax) registado
Swedish: Det geometriska medelvärdet av Cmax i plasma efter applicering på 200 cm2 skadad hud var 9,75 ng/ml dag 1 och 8,79 ng/ml dag 7 och den maximala individuella systemiska exponeringen (Cmax) som uppmättes var 22,1 ng/ml.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Portuguese: Deve aplicar-se uma fina camada de pomada na zona afetada duas vezes ao dia, durante cinco dias.
Swedish: Ett tunt lager av salvan appliceras på det angripna hudområdet 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Portuguese: Retapamulina pomada deve ser mantida afastada dos olhos e das membranas mucosas.
Swedish: Retapamulin salva får inte komma i kontakt med ögon och slemhinnor.
Portuguese: Quatro valores das concentrações plasmáticas de retapamulina (26,9; 80,3; 174,3 e 177,3 ng/ml) excediam a concentração máxima observada em doentes com idades entre os 2-17 anos (18,5 ng/ml).
Swedish: Fyra plasmakoncentrationer av retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 och 177,3 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Portuguese: Retapamulina é um derivado semissintético do composto pleuromutilina, que é isolado através de fermentação de Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Swedish: Retapamulin är ett halvsyntetiskt derivat av pleuromutilin, som isolerats genom jäsning från Clitopilus
Portuguese: Devido ao seu modo de ação distinto, a resistência cruzada específica com outras classes de agentes antibacterianos é rara.
Swedish: På grund av sitt distinkta verkningssätt är målspecifik korsresistens med andra klasser av
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 Maj 2007
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas bland hushållsavfall.
Portuguese: Resposta Clínica no seguimento da população de análise (dia 12 -14)
Swedish: Kliniskt svar vid uppföljning (dag 12-14) i analyspopulationer Placebo
Portuguese: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Swedish: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Portuguese: Retapamulina
Swedish: Retapamulin
Portuguese: Contudo, a aplicação tópica de retapamulina pomada não originou efeitos sistémicos em ratos jovens.
Swedish: Det förekom emellertid ingen systemisk effekt hos unga råttor vid topikal applicering av retapamulinsalva.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Swedish: Det kan skada dem, även om de
Portuguese: Quando a prevalência local de resistências coloque em causa a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeção, deverá existir aconselhamento especializado, sempre que necessário.
Swedish: Vid behov bör expertråd sökas när den lokala resistensprevalensen är sådan att nyttan av medlet kan ifrågasättas vid åtminstone vissa typer av infektioner.
Portuguese: IC 95% (%)
Swedish: 95% CI
Portuguese: Não foi investigada a eliminação de retapamulina em seres humanos.
Swedish: Eliminationen av retapamulin har inte undersökts hos människa.
Portuguese: Qual a composição de Altargo - A substância ativa é retapamulina.
Swedish: - Den aktiva substansen är retapamulin.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Portuguese: Retapamulina demonstrou ser um forte inibidor do CYP3A4 nos microssomas do fígado humano.
Swedish: I humana levermikrosomer har retapamulin visats vara en stark hämmare av CYP3A4.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BISNAGAS DE 5 g, 10 g, 15 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR TUB 5 g, 10 g, 15 g
Portuguese: Taxas de sucesso clínico no seguimento da intenção bacteriológica para tratar avaliável em indivíduos com ISFA por S. aureus e S. pyogenes
Swedish: Procent lyckade resultat vid uppföljning för Bakteriologiskt utvärderbart Intent to treat SIOW personer med S. Aureus och S. Pyogenes
Portuguese: Não devem ser guardadas para futuras utilizações.
Swedish: De ska inte sparas för
Portuguese: Não foram observadas diferenças na atividade in vitro de retapamulina vs S. aureus, quer os isolados fossem suscetíveis ou resistentes à meticilina.
Swedish: Ingen skillnad observerades in vitro avseende retapamulins effekt mot S. aureus vare sig isolaten var
Portuguese: Taxa de sucesso
Swedish: n/N Andel framgångsrika resultat
Portuguese: Cada grama de pomada contém 10 miligramas de - Os outros componentes são a vaselina branca e o conservante butil-hidroxitolueno (E321).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vitt vaselin och konserveringsmedlet butylhydroxitoluen (E321).
Portuguese: Desta forma, a exposição da criança em amamentação pode ser considerada negligenciável.
Swedish: Eftersom minimal systemisk exponering har observerats hos vuxna är exponeringen för det ammade barnet troligtvis försumbar.
Portuguese: Se parar de utilizar Altargo
Swedish: Hur du applicerar Altargo
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Altargo 10 mg/g pomada
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Altargo 10 mg/g salva
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA SAQUETAS DE 0,5 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DOSPÅSE 0, 5 g
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Altargo
Swedish: Om du använt för stor mängd av Altargo
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Swedish: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: • Lesões infetadas que excedem 10 cm em comprimento ou uma área de superfície total >100 cm2.
Swedish: • Infekterade lesioner som överskrider 10 cm i längd eller som har en total yta >100 cm Hos patienter under 18 år bör den totala behandlingsytan inte överskrida 2% av kroppsytan.
Portuguese: A concentração plasmática máxima mensurável de retapamulina foi de 10,7 ng/ml, em adultos, e 18,5 ng/ml em doentes pediátricos (com idade entre os 2-17 anos).
Swedish: Den högsta uppmätta plasmakoncentrationen av retapamulin var 10,7 ng/ml hos vuxna och 18,5 ng/ml hos pediatriska
Portuguese: Uma fina camada de pomada é normalmente aplicada na pele infetada duas vezes ao dia, durante cinco
Swedish: Vanligen påstrykes ett tunt lager av salvan 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Swedish: Varningar och försiktighet
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança.
Swedish: CI: konfidensintervall.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Taxas de Sucesso Clínico no seguimento de ISFA em doentes com S. aureus
Swedish: Procent lyckade resultat vid uppföljning av SIOW patienter med S. aureus Fenotyp/PFGE typ
Portuguese: Muito poucos SARM foram isolados nos estudos de impetigo e todos eles constituíram sucessos
Swedish: Mycket få MRSA isolerades i studier med impetigo och alla var kliniskt framgångsrika (100%: 8/8).
Portuguese: IC Exato 95% n/N Taxa de sucesso
Swedish: 95% Exakt CI
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada grama contém 10 mg retapamulina (1% p/p)
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w)
Portuguese: A distribuição tecidular de retapamulina não foi investigada em seres humanos devido à sua muito baixa exposição sistémica.
Swedish: På grund av den mycket låga systemiska exponeringen har vävnadsdistributionen av retapamulin inte undersökts hos människa.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Altargo 10 mg/g salva Retapamulin
Portuguese: Houve evidência de alterações hepáticas adaptativas e alterações da tiroide, em estudos de toxicidade oral de 14 dias (50, 150 ou 450 mg/kg) em ratos.
Swedish: I 14 dagars (50, 150 eller 450 mg/kg) orala toxicitetsstudier på råtta fanns tecken på adaptiva leveroch tyreoideaförändringar.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
Swedish: Följande biverkningar på huden har inträffat där Altargo har använts: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Portuguese: O que é Altargo e para que é utilizado
Swedish: Hur Altargo ska förvaras
Portuguese: Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
Swedish: Altargo 10 mg/g salva
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Portuguese: A razão para a baixa eficácia clínica observada nestes doentes é desconhecida.
Swedish: Orsaken till den minskade kliniska effekten som
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2007.
Portuguese: O Altargo só deve ser usado na pele.
Swedish: Altargo ska endast användas på huden.
Portuguese: No caso da inexistência de resposta ao tratamento no espaço de dois a três dias, os médicos devem reavaliar o doente e considerar tratamentos alternativos.
Swedish: Patienter som inte svarar på behandlingen inom två till tre dagar bör åter utvärderas av läkare och alternativ behandling övervägas.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Altargo.
Swedish: Den 24 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Altargo som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado como uma fina camada na zona afectada duas vezes por dia, durante cinco dias.
Swedish: Ett tunt lager appliceras på det angripna hudområdet två gånger om dagen i fem dagar.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em doentes com impetigo.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter med impetigo.
Portuguese: Os efeitos do Altargo foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Altargo prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Deriva de um composto que é produzido por determinados tipos de fungos.
Swedish: Det härrör från en förening som produceras av vissa svamptyper.
Portuguese: Em todos os cinco estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujas infecções desapareceram após o final do tratamento.
Swedish: I samtliga fem studier var det primära effektmåttet andelen patienter vars infektioner hade försvunnit efter avslutad behandling.
Portuguese: Funciona através do bloqueio dos ribossomas bacterianos (as partes das células onde as proteínas são produzidas), inibindo o crescimento das bactérias.
Swedish: Det verkar genom att hämma bakteriens ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
Portuguese: No entanto, pode ser usado no tratamento de infecções causadas por outros tipos de Staphylococcus aureus.
Swedish: Men det kan användas för att behandla infektioner som orsakats av andra typer av Staphylococcus aureus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Altargo são superiores aos seus riscos no tratamento de curta duração das seguintes infecções superficiais da pele:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Altargo är större än riskerna vid korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: O Altargo é um medicamento antibiótico.
Swedish: Altargo är ett antibiotikum.
Portuguese: Os dados apresentados foram insuficientes para sustentar o uso do Altargo no tratamento da dermatite
Swedish: De data som presenterats var otillräckliga för att stödja användningen av Altargo vid behandling av
Portuguese: • pequenas lacerações infectadas, abrasões ou feridas suturadas.
Swedish: • små, infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de curta duração de infecções superficiais da pele.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner.
Portuguese: O Altargo pode ser usado em doentes a partir dos nove meses de idade mas, em doentes com idades inferiores a 18 anos, a área a ser tratada não deve ser maior do que 2 % da superfície corporal.
Swedish: Altargo kan ges till patienter från nio månaders ålder, men hos patienter under 18 år får inte behandlingsytan överskrida 2 % av kroppsytan.
Portuguese: O Altargo foi estudado em cinco estudos principais que envolveram mais de 3000 doentes a partir dos 9 meses de idade.
Swedish: Altargo har undersökts i fem huvudstudier med över 3 000 patienter från 9 månaders ålder och uppåt.
Portuguese: O Altargo foi pelo menos tão eficaz como o ácido fusídico, com 314 (99,1 %) de 317 e 141 (94,0 %) de 150 doentes, respectivamente, com uma resposta ao tratamento.
Swedish: Altargo var minst lika effektivt som fusidinsyra, med 314 (99,1 %) av 317 respektive 141 (94,0 %) av 150 patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Altargo durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Altargo visat vid studierna?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente com o Altargo (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a irritação no local da aplicação.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är irritation på applikationsstället.
Portuguese: No tratamento de feridas infectadas da pele, o Altargo e a cefalexina apresentaram taxas de resposta semelhantes: quando os resultados de ambos os estudos de feridas cutâneas foram analisados em conjunto, verificou-se que cerca de 90 % dos doentes de ambos os grupos responderam ao tratamento.
Swedish: När det gäller behandling av infekterade hudsår visade Altargo och cefalexin en liknande svarsfrekvens: när resultaten från de båda hudsårsstudierna slogs ihop, svarade cirka 90 % av de båda patientgrupperna på behandlingen.
Portuguese: Contudo, nos dois estudos constatou-se que o Altargo não foi suficientemente eficaz no tratamento de abcessos (cavidades que contêm pus), nem de infecções conhecidas ou que se pense serem devidas a SARM.
Swedish: Men dessa två studier fann att Altargo inte var tillräckligt effektivt vid behandling av abscesser (hålrum som innehåller var) eller av infektioner som man vet eller misstänker orsakats av MRSA.
Portuguese: O Altargo é uma pomada que contém a substância activa retapamulina.
Swedish: Altargo är en salva som innehåller den aktiva substansen retapamulin.
Portuguese: O Altargo não deve ser utilizado no tratamento de infecções conhecidas ou que se pense serem devidas a Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (SARM), na medida em que pode não funcionar contra este tipo de infecção.
Swedish: Altargo ska inte användas för att behandla infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), eftersom det kanske inte har effekt på denna typ av infektion.
Portuguese: A substância activa no Altargo, a retapamulina, é um antibiótico que pertence à classe "pleuromutilina".
Swedish: Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "pleuromutiliner".
Portuguese: Pode ser utilizado para o tratamento do impetigo (uma infecção da pele que origina crosta quebradiça), e pequenas lacerações infectadas (cortes), abrasões (esfoladuras) e feridas que foram suturadas (cosidas).
Swedish: Det kan användas för att behandla impetigo (en hudinfektion som orsakar sårskorpor) och små infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Portuguese: Em doentes com impetigo, o Altargo foi mais eficaz do que o placebo, sendo que 119 (85,6 %) dos 139 doentes a utilizar o Altargo e 37 (52,1 %) dos 71 a utilizar o placebo responderam ao tratamento.
Swedish: Hos patienter med impetigo var Altargo mer effektivt än placebo, med 119 (85,6 %) av de 139 patienter som fick Altargo och 37 (52,1 %) av de 71 som fick placebo som svarade på behandlingen.
Portuguese: O Altargo não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) à retapamulina ou
Swedish: Altargo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retapamulin eller något
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ALTARGO Resumo do EPAR destinado ao público
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALTARGO
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Altargo, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Altargo finns i bipacksedeln.
Portuguese: O primeiro comparou os efeitos do tratamento de cinco dias com Altargo com os do placebo (um tratamento simulado) em 213 doentes e o segundo comparou o Altargo com o ácido fusídico (uma outra pomada antibiótica) em 519 doentes.
Swedish: Den första jämförde effekterna av fem dagars behandling med Altargo med effekten av placebo (overksam behandling) hos 213 patienter.
Portuguese: Os médicos prescritores deverão ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av
Portuguese: Os três outros estudos compararam os efeitos do tratamento de cinco dias do Altargo com os da cefalexina (um antibiótico oral): realizaram-se dois estudos num total de 1918 doentes com feridas infectadas da pele, sendo que o estudo final foi efectuado em 545 doentes com dermatite infectada (inflamação cutânea).
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Altargo é activo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento.
Swedish: Förteckningen över samtliga bakterier som Altargo är verksamt mot finns i
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o
Swedish: Kommittén rekommenderade att Altargo skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Presentemente, não existe nenhuma alternativa disponível para este fim na UE.
Swedish: För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Portuguese: Assim sendo, a relação risco-benefício é considerada positiva.
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
Portuguese: Hungria Ceva-Phylaxia Zrt.
Swedish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark A/S.
Swedish: Intervet Danmark A/S.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecida uma PNEC inferior a 40 pg/l.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC på under 40 pg/l.
Portuguese: Rotulagem:
Swedish: Märkning:
Portuguese: Foram realizadas avaliações do risco ambiental de Fase I e Fase II.
Swedish: En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
Portuguese: O CVMP observou que já estão em vigor medidas para reduzir o escoamento baseadas na legislação europeia e nacional.
Swedish: CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Portuguese: Eslováquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02