FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů pozorované u lidí jsou zprostředkovány aktivací receptoru proliferace peroxizomů typu alfa (PPARα - Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Czech: Parestezie, závrať, periferní neuropatie
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Czech: Kyselina askorbová (E300)
Maltese: Ascorbic acid (E300)
Czech: Venotromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Czech: Monoterapie statinem
Maltese: Monoterapija bi statin
Czech: EU/1/13/866/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/002 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/005 90 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Czech: EU/1/13/866/003 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/006 90 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Czech: Po intravenózní injekci metabolitu beta-hydroxykyseliny je její poločas v průměru 1,9 hodiny.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu CYP 3A4 a efluxního transportéru BCRP.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Czech: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Czech: 12. až 24. týden
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Czech: • konkomitantní podávání fibrátů, statinů, danazolu, cyklosporinu nebo silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 (viz bod 4.5),
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Czech: 0. až 12. týden
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na albumin v plazmě (více než 99 %).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Czech: Nepodávejte s přípravkem Cholib, pokud klinický přínos nepřevažuje riziko.
Maltese: Evita t-teħid ma' Cholib sakemm il-benefiċċju kliniku ma jegħlibx ir-riskju.
Czech: • konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Czech: U pacientů s polymorfismem SLCO1B1 je riziko zvýšené expozice simvastatinu, což může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4).
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Vzácné
Maltese: rari
Czech: Simvastatin je substrátem efluxního transportéru proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Maltese: Simvastatin huwa sottostrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tasSider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Czech: Hlavní metabolity simvastatinu přítomné v lidské plazmě jsou beta-hydroxykyselina a čtyři další aktivní metabolity.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Czech: Nosiči genu SLCO1B1, alely c.521T>C, mají nižší aktivitu OATP1B1.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Czech: Simvastatin je aktivně vychytáván do hepatocytů transportérem OATP1B1.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Czech: Interakce mezi simvastatinem a fenofibrátem
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Czech: V druhé studii [Bergman et al, 2004] vedlo opakované společné podávání 80 mg simvastatinu a 160 mg fenofibrátu ke snížení AUC SVA o 36 % (90% CI 30 %-42 %).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti ripetut ta' simvastatin 80 mg u flimkien ma' fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Czech: Opatrnosti je třeba také při kombinaci přípravku Cholib s určitými dalšími méně účinnými inhibitory CYP 3A4: flukonazolem, verapamilem nebo diltiazemem (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Alaninaminotransferáza zvýšená
Maltese: Żieda fl-alanine- aminotransferase komuni
Czech: Závažné kožní reakce (např. erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza atd.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Czech: F145/S40 prokázaly statisticky významnou superioritu u všech parametrů s výjimkou zvýšení ApoA1.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru, pibrentasviru, elbasviru nebo grazopreviru (viz bod 4.5),
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir jew grazoprevir (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Glitazony
Maltese: Glitazones
Czech: (viz bod 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Posakonazol
Maltese: Posaconazole
Czech: Inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) Nefazodon
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Czech: Kombinace F145/S40 prokázala superioritu nad S40 na snížení LDL-cholesterolu pouze po 24 týdnech od nevýznamného dalšího 1,2% snížení LDL-cholesterolu za 12 týdnů až po statisticky významné 7,2% snížení za 24 týdnů.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Czech: Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Czech: Svaly
Maltese: Muskoli
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Czech: • hypoalbuminemie,
Maltese: • Ipoalbuminemija
Czech: Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Czech: Danazol Cyklosporin
Maltese: Danazol Ciclosporin
Czech: Konkomitantní podávání amlodipinu a simvastatinu způsobovalo 1,6násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida Časté
Maltese: Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, Gastroenterite komuni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA-reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Czech: Lipidový parametr (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Czech: V klinických studiích byla myopatie hlášena u 6 % pacientů užívajících simvastatin 80 mg a amiodaron oproti 0,4 % u pacientů pouze na 80 mg simvastatinu.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Czech: U nosičů nejčastějšího genotypu (TT), je odpovídající riziko 0,3% (viz bod 5.2).
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Czech: Studie 0502 hodnotila konstantní dávku kombinace fenofibrát-simvastatin a komparátor statinu v průběhu období dvojitého zaslepení trvajícího 24 týdnů.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Kyselina fusidová
Maltese: Fusidic acid
Czech: Účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 zvyšují riziko myopatie a rabdomyolýzy, neboť během léčby simvastatinem zvyšují koncentraci inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy v plazmě.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Simvastatin, což je neaktivní lakton, se hydrolyzuje v játrech na odpovídající formu aktivní beta-hydroxykyseliny, která je účinná v inhibici HMG-CoA-reduktázy (3-hydroxy-3-metylglutaryl-CoA-reduktázy).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Czech: Vzácné Hypersenzitivní syndrom*** Vzácné
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Czech: U zdravých dobrovolníků byla plazmatická expozice kyselině simvastatinové při konkomitantním podávání rifampicinu snížena o 93 %.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Czech: Když se objeví příznaky naznačující hepatitidu (např. ikterus, pruritus) a diagnóza je potvrzena laboratorním testem, je třeba léčbu přípravkem Cholib přerušit.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Czech: Kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem a nefazodonem je kontraindikována (viz bod 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' itraconazole, ketoconazole, posaconazole, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin u nefazodone hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Účinky na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Fenofibrát a simvastatin nejsou inhibitory ani induktory CYP 3A4.
Maltese: Effetti fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri jew indutturi ta' CYP 3A4.
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka)
Maltese: • Dijabete mellitus
Czech: Hypersenzitivní syndrom ***Zřejmý hypersenzitivní syndrom byl hlášen vzácně, což zahrnovalo následující stavy: angioedém, syndrom podobný lupusu, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšená sedimentace červených krvinek (FW), artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dyspnoe a malátnost.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Czech: Mezi takové inhibitory patří itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) a nefazodon.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Czech: ApoB/ApoAI Feno 145 + Simva 40
Maltese: Feno 145 + Simva 40
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Czech: Fibrinogen (g/l) *Srovnání léčby: rozdíl mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 20 a Simva 40 se souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti
Maltese: Fibrinogen (g/l) * Tqabbil tal-Kuri: id-differenza bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 20 u Simva 40, kif ukoll l-intervall ta' fiduċja ta' 95% assoċjat
Czech: Další analýza předem definované podskupiny odhalila statisticky významnou interakci účinku léčby v závislosti na pohlaví (p=0,01) naznačující možný přínos kombinované terapie u mužů (p=0,037), ale potenciálně vyšší riziko pro primární výsledek u žen léčených kombinovanou terapií v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Czech: Velikosti balení: 10, 30 a 90 potahovaných tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 30 u 90 pilloli miksijin b'rita.
Czech: Hladina homocysteinu v krvi zvýšená (viz bod 4.4)*****
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-livell ta' homocysteine fid-demm (ara sezzjoni 4.4)*****
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Czech: Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, časný a rychlost omezující mezistupeň v biosyntéze cholesterolu.
Maltese: Din l-enzima tikkatalizza l-konverżjoni ta' HMG-CoA f'mevalonate, pass bikri u li jillimita r-rata tal-bijosintesi tal-kolesterol.
Czech: Svalové poruchy (např. myalgie, myozitida, svalové spazmy
Maltese: Disturbi fil-muskoli (eż. uġigħ fil-muskoli, mijosite, spażmi u dgħjufija muskolari)
Czech: Grepová šťáva inhibuje CYP 3A4.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP 3A4.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: Fenofibrát
Maltese: Fenofibrate
Czech: Geometrický průměr maximální plazmatické hladiny (Cmax) inaktivního základního simvastatinu byl 2,7 ng/ml u pevné kombinace dávky v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml při souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu.
Maltese: Il-livell massimu ġeomedju fil-plasma (Cmax) tas-sustanza primarja inattiva simvastatin kien 2.7 ng/mL għad-doża fissa tal-pillola Cholib 145 mg/20 mg ta' kombinazzjoni u 3.9 ng/mL għall-għoti flimkien tal-pilloli separati ta' 145 mg fenofibrate u 20 mg simvastatin kif użati fil-programm kliniku.
Czech: ANCOVA (analýza kovariance) procenta změny v TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI a fibrinogenu ze základní hodnoty za 24 týdnů - úplná analýza vzorku pacientů Parametr Léčebná skupina
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa Parametru Grupp ta' Kura N Medja (SD)
Czech: Odpověď na léčbu je třeba monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru (celkový cholesterol (TC), LDL-cholesterol, triglyceridy (TG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Czech: Pacienti, kteří jsou nosiči alely genu SLCO1B1 (c.521T>C) kódující méně aktivní OATP1B1 protein, mají zvýšenou systémovou expozici simvastatinu a zvýšené riziko myopatie.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-kodifikazzjoni tal-allele tal-ġene SLCO1B1 (c.521T>C) għal proteina OATP1B1 inqas attiva għandhom espożizzjoni sistemika miżjuda ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija.
Czech: Preskripční doporučení pro interagující látky jsou shrnuta v níže uvedené tabulce (viz také body 4.2 a 4.3).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni għal sustanzi li jinteraġixxu huma mqassra fit-tabella hawn taħt (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Czech: Fenofibrát a simvastatin posilují účinky antagonistů vitaminu K a mohou zvýšit riziko krvácení.
Maltese: Fenofibrate u simvastatin jżidu l-effetti ta' antagonisti tal-vitamina K u jistgħu jżidu r-riskju ta' fsada.
Czech: Inhibitory proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Konkomitantní podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP, včetně přípravků obsahujících elbasvir nebo grazoprevir, může vést k vyšším plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali li huma inibituri tal-BCRP, inkluż prodotti li fihom elbasvir jew grazoprevir, jista' jwassal għall-żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: (viz bod 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Czech: • Jestliže jste mladší 18 let,
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Czech: Fotosenzitivní reakce
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività rari
Czech: • zvýšená „alkalická fosfatáza" - (tvořená žlučovým systémem) - zjišťováno testy
Maltese: • żieda fl-"alkaline phosphatase" - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet
Czech: ANCOVA (analýza kovariance) procenta změny v TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI a fibrinogenu ze základní hodnoty za 24 týdnů - úplná analýza vzorku pacientů
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Czech: (léky bránící srážení krve),
Maltese: (emboliżmu pulmonari)
Czech: Snížení jejich funkce se může vyskytovat jako důsledek inhibice interagujícími přípravky (např. cyklosporin) nebo u pacientů, kteří jsou nosiči genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Czech: Potah:
Maltese: Manifattur:
Czech: Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Czech: Bylo zjištěno, že dostupnost beta-hydroxykyseliny pro systémový oběh po perorálním podání simvastatinu je menší než 5 % dávky.
Maltese: Id-disponibbiltà tal-beta-hydroxyacid għaċ-ċirkolazzjoni sistemika wara doża orali ta' simvastatin instabet li kienet inqas minn 5% tad-doża.
Czech: Nežádoucí účinky (simvastatin)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (simvastatin)
Czech: Kombinace 145 mg fenofibrátu se 20 mg simvastatinem prokázala v porovnání se simvastatinem v dávce 40 mg statisticky významnou superioritu u těchto parametrů: zvýšení apoA1 a snížení fibrinogenu.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' fenofibrate 145 mg ma' simvastatin 20 mg uriet superjorità statistikament sinifikanti fuq żieda tal-apoA1 u tnaqqis ta' fibrinogen meta mqabbel ma' simvastatin 40 mg.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Czech: Studie 0501 hodnotila 2 různé dávky kombinace fenofibrát-simvastatin ve srovnání se simvastatinem v dávce 40 mg po dobu 24 týdnů při dvojitém zaslepení.
Maltese: Studju 0501 evalwa 2 dożi differenti tal-kombinazzjoni ta' fenofibrate-simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin 40 mg għal perjodu double-blind ta' 24 ġimgħa.
Czech: Protein se váže na simvastatin a jeho aktivní metabolity z > 95 %.
Maltese: L-irbit ta' simvastatin u l-metabolit attiv tiegħu mal-proteini huwa ta' > 95%.
Czech: • elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Maltese: • elbasvir jew grazoprevir (jintużaw għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)
Czech: Průměrná expozice (AUC) hlavního aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové je 120 % u heterozygotních nosičů alely C (CT) a 221 % u homozygotních nosičů (CC) v porovnání s pacienty, kteří mají nejčastěji se vyskytující genotyp (TT).
Maltese: Lespożizzjoni medja (AUC) tal-metabolit attiv prinċipali, simvastatin acid hija 120% f'trasportaturi eterożigoti (CT) ta' C-allele u 221% f'trasportaturi omożigoti (CC) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti li kellhom il-ġenotip l-aktar komuni (TT).
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze,
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů definovaných jako nejnižší tercil HDL-cholesterolu (≤ 34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšší tercil TG (≥ 204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) základní hodnoty léčba fenofibrátem a simvastatinem prokázala 31% relativní snížení v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku (poměr rizik [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; snížení absolutního rizika: 4,95 %).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, definiti bħala dawk fl-aktar tertile baxx tal-HDL-C (≤ 34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile tat-TG (≥ 204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin wriet tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon tal-periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; tnaqqis assolut tar-riskju: 4.95%).