FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per studiarne le proprietà fisicochimiche e funzionali, come la struttura molecolare, le modificazioni proteiche e l'attività biologica, sono utilizzati sofisticati metodi analitici (per esempio mappatura dei peptidi, spettrometria di massa e saggi cellulari).
Hungarian: Kifinomult analitikai módszerek (pl. peptidtérképezés, tömegspektrometria és sejtszintű assay vizsgálatok) teszik csak lehetővé fizikai-kémiai és funkcionális jellemzőik feltárását (pl. molekulaszerkezet, fehérjemódosulások és biológiai aktivitás).
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek és a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében a fekete háromszög nem jelent feltétlenül fokozott biztonságossági kockázatot.
Italian: L'estrapolazione è un principio scientifico consolidato utilizzato da molti anni9, per esempio ogni volta che vengono introdotte modifiche significative del processo di produzione di un medicinale biologico con varie indicazioni (per esempio, nuovo sito di produzione o sviluppo di nuove formulazioni).
Hungarian: Az extrapoláció rendszeresen alkalmazott, bevált tudományos gyakorlat, amelyet sok éve alkalmaznak9 például a több jóváhagyott indikációval is rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén (például új gyártóüzem létesítésekor vagy új receptúra bevezetésekor).
Italian: Stadio 3
Hungarian: 3. lépés
Italian: Stadio 2
Hungarian: 2. lépés
Italian: Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari
Hungarian: Az alkalmazási előírás tartalma és az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelő jelentések a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) UE contiene informazioni e raccomandazioni per consentire agli operatori sanitari di prescrivere il medicinale e dare indicazioni ai pazienti in merito al suo impiego.
Hungarian: Az EU szabványos formátumát követő alkalmazási előírások tájékoztatják az egészségügyi szakembereket az adott gyógyszer felírásával kapcsolatos tudnivalókról, és javaslatokat is tartalmaznak a betegek szükséges tájékoztatásáról.
Italian: Ad oggi, la grande maggioranza dei medicinali biosimilari autorizzati nell'UE contiene proteine come principi attivi.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett legtöbb biológiailag hasonló gyógyszer hatóanyaga valamilyen fehérje.
Italian: Sfrutta le conoscenze in termini di sicurezza ed efficacia raccolte negli anni di pratica clinica con il medicinale di riferimento
Hungarian: Támaszkodhat a referencia-gyógyszer klinikai alkalmazásának több évnyi biztonságossági és hatásossági eredményeire
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Hungarian: Az extrapoláció nem új koncepció, hanem egy rendszeresen alkalmazott és jól bevált tudományos alapelv, amelyet a több jóváhagyott indikációval rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén is felhasználnak (például új receptúra bevezetésekor).
Italian: Rigorosa regolamentazione della bioproduzione
Hungarian: Szigorúan szabályozott gyártási folyamatok
Italian: Il confronto tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento richiede studi di comparabilità approfonditi per valutare il possibile impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik, kiterjedve a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő minden potenciális eltérés kizárására.
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Hungarian: Ennek legfőbb oka a biológiai gyógyszerek természetes variabilitása és komplex előállítási folyamata, amely miatt nem másolható le pontosan a molekuláris szerkezet (mikroheterogenitás).
Italian: Ciò implica un accurato confronto diretto del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento (figura 5).
Hungarian: Ez a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer átfogó, sok szempontú összehasonlításával történik (5. ábra).
Italian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Hungarian: CHMP/437/04 Rev.
Italian: o endovenosa, o nell'ambito di un regime terapeutico continuo o intermittente) e al paziente o alla malattia (per esempio, età, profilo genetico e immunitario o terapie concomitanti).
Hungarian: Hatással lehetnek rá továbbá a kezeléssel összefüggő tényezők is (pl. eltérő lehet a kockázat szubkután és intravénás beadásnál, illetve folyamatos vagy szakaszos dozírozásnál), valamint a beteg egyéni jellemzői vagy a betegség változásai (pl. életkor, genetikai és immunológiai státusz, más egyidejű kezelések stb.)
Italian: Per informazioni su cosa sia un medicinale biosimilare e sulle misure adottate per garantirne la sicurezza e l'efficacia, i pazienti possono consultare il documento "domande e risposte"12 redatto in un linguaggio nontecnico per i pazienti e disponibile sul sito web della Commissione Europea.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kérdései vannak arról hogy milyen gyógyszerek a biológiailag hasonló gyógyszerek, és hogy hogy biztosított a biztonságosságuk és hatássosságuk, az Európai Bizottság honlapján találhatnak egy betegeknek szóló, egyszerűsített tájékoztatót ezekről a gyógyszerekről12.
Italian: I medicinali biologici sono autorizzati sulla base di un profilo di sicurezza soddisfacente e devono essere utilizzati in conformità alle raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek engedélyezése egy elfogadható biztonságossági profil alapján történik, és alkalmazásuk a betegtájékoztató és az alkalmazási előírás szigorú betartását feltételezi.
Italian: Stadio 1
Hungarian: 1. lépés
Italian: I medicinali biologici contengono principi attivi ricavati da una fonte biologica, come cellule o organismi viventi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (melyeket néha „biologikum" néven is említenek) biológiai forrásból, tipikusan élő sejtekből vagy mikroorganizmusokból nyert hatóanyagokat tartalmaznak.
Italian: Dati di immunogenicità necessari per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükségesek az immunogenicitási adatok
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Hungarian: Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: L'esperienza dimostra che l'insorgenza di reazioni immunitarie dannose in seguito a una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico è improbabile, poiché gli studi di comparabilità dimostrano che il lotto ottenuto con il nuovo processo ha la stessa qualità ed è privo di impurezze o aggregati capaci di indurre una risposta immunitaria8.
Hungarian: Ezért a gyártási tételek közötti összehasonlító vizsgálatok felelnek, amelyek igazolni tudják, hogy az új tétel azonos minőségű, és mentes az immunogenicitás kockázatát hordozó szennyeződésektől vagy aggregátumoktól8.
Italian: Classi di medicinali biologici
Hungarian: Biológiai gyógyszer típusa
Italian: I medici che prescrivono il medicinale devono specificarne la denominazione commerciale nella ricetta medica.
Hungarian: Gyógyszerfelíráskor a termék márkanevét rá kell írni a rendelvényre.
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
Hungarian: Ha a beteget (azonos hatóanyagú) másik biológiai gyógyszerre állítják át, mindkét gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát fel kell jegyezni.
Italian: Farmacovigilanza
Hungarian: Farmakodinámiás vizsgálatok
Italian: Relazione che una ditta che commercializza medicinali nell'UE deve periodicamente (per esempio, ogni sei mesi) presentare alle autorità regolatorie; la relazione contiene nuove segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci.
Hungarian: Ezeket rendszeresen (pl. félévente) kell beküldeni a szabályozó hatóságoknak, és tartalmazniuk kell minden, az eltelt időben felmerült feltételezett gyógyszermellékhatást.
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare (l'ormone della crescita somatropina) nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Hungarian: Az EU úttörő szerepet vállalt a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában a 2006-ban történt első engedélyezés (szomatropin növekedési hormon) óta.
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyeztetési folyamata az EU-ban
Italian: Tabella 3.
Hungarian: 3. tétel
Italian: Non è necessario che gli studi clinici per i medicinali biosimilari includano tutti quelli registrativi condotti con il medicinale di riferimento per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia nell'uomo.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai vizsgálatoknak nem kell valamennyi korai fázisú vizsgálatot is magukban foglalniuk, ha a referencia-gyógyszernél ezekkel már igazolták az emberi felhasználás biztonságosságát és hatásosságát.
Italian: Perché siano garantite sicurezza ed efficacia omogenee, tale variabilità minima deve rientrare all'interno di un intervallo accettabile.
Hungarian: Ennek a variabilitásnak adott elfogadható tartományon belül kell maradnia az egyenletes biztonságosság és hatásosság biztosításához.
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
Hungarian: Szigorú szabályok garantálják az egyes gyártási tételek közötti konzisztenciát, hogy a variabilitás ne legyen hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer terápiás egyenértékűségéről vagy felcserélhetőségéről tagállami szinten kell dönteni.
Italian: Gli studi clinici comparativi vengono pianificati con lo scopo specifico di escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza o di efficacia tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento, oltre che per confermare la biosimilarità.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok célja ekkor már a biológiai hasonlóság igazolása, valamint a referencia-gyógyszertől való klinikailag releváns, a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő bármilyen eltérés meglétének kizárása.
Italian: In alternativa, un elenco aggiornato dei riassunti dell'EPAR per tutti i medicinali biosimilari è presente sul sito web dell'EMA.
Hungarian: Az összes biológiailag hasonló gyógyszer EPAR jelentése együtt is hozzáférhető egy folyamatosan frissített listán az EMA honlapján.
Italian: Metodi di bioproduzione specifici e la variabilità biologica naturale rendono possibile riprodurre la molecola con un elevato grado di similarità
Hungarian: A biológiai alap természetes variabilitása és az egyes gyártók eltérő technológiája miatt a molekula csak közel azonosan reprodukálható
Italian: Medicinale di riferimento Medicinale biosimilare
Hungarian: Referencia-gyógyszer Hasonló biológiai gyógyszer
Italian: Il confronto tra lotti prima e dopo una modifica di produzione serve a garantire omogeneità, affinché non vi siano ripercussioni sulla sicurezza o sull'efficacia.
Hungarian: A technológiai váltás előtt és után készült gyártási tételek összehasonlításával ellenőrizhető a konzisztencia, és vele együtt a biztonságosság és hatásosság változatlansága.
Italian: In genere non sono necessari endpoint di efficacia clinica convenzionali se l'endpoint PD è correlato al beneficio clinico.
Hungarian: Ha a PD végpont korrelál a klinikai előnnyel, általában nincs szükség hagyományos klinikai hatásossági végpontok meghatározására.
Italian: Questi studi sono nettamente più sensibili nell'individuare eventuali differenze rispetto agli studi clinici, poiché non condizionati dalla variabilità dei soggetti che partecipano a questi ultimi.
Hungarian: E tekintetben sokkal pontosabbak, mint a humán alanyok variabilitásának is kitett klinikai összehasonlító vizsgálatok.
Italian: Esempio di variabilità tra lotti diversi di un medicinale biologico
Hungarian: 2. ábra: Példa egy biológiai gyógyszer gyártási tételei közötti variabilitására
Italian: Tecnologia del DNA ricombinante
Hungarian: Rekombináns DNS- technológia
Italian: Il confronto diretto di un medicinale biosimilare con il relativo medicinale di riferimento per escludere l'esistenza di differenze significative a livello di struttura e funzione.
Hungarian: Összehasonlíthatóság Az összehasonlíthatóság vizsgálata egy biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése, kiterjedve minden potenciális szignifikáns eltérés kizárására szerkezetileg és funkcionálisan.
Italian: NBF
Hungarian: SBP
Italian: Intercambiabilità, switch e sostituzione:
Hungarian: A helyettesíthetőség szintjei:
Italian: Se è richiesto un PASS per un medicinale di riferimento, solitamente lo studio è richiesto anche per il medicinale biosimilare.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszerhez előírták engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését, általában a biológiailag hasonló gyógyszerhez is elő fogják írni.
Italian: Per i medicinali biosimilari, un rapporto beneficio/ rischio favorevole è basato sulla dimostrazione della biosimilarità, ossia del fatto che il principio attivo è altamente simile al medicinale di riferimento
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszereknél a pozitív előny-kockázati profil megállapítása a biológiai hasonlóság (a hatóanyag nagy fokú egyezősége a referencia-gyógyszerrel) igazolásával történik (4. ábra).
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
Hungarian: Az immunogenicitást egyfelől befolyásolhatják a termékjellemzők (pl. helytelen tárolás vagy szállítás során megváltozhat a fehérje szerkezete, illetve fehérjeaggregátumok képződhetnek).
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságosságának általános szempontjai
Italian: L'UE si è dotata di un sistema consolidato per il monitoraggio, la segnalazione, la valutazione e la prevenzione delle reazioni avverse per tutti i medicinali, compresi quelli biologici.
Hungarian: Az EU-ban minden gyógyszerre (így a biológiai gyógyszerekre is) kiterjedő, gondosan felépített mellékhatás-felügyeleti keretrendszer vonatkozik a nem kívánt gyógyszerhatások monitorozása, bejelentése, értékelése és megelőzése céljából.
Italian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Hungarian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Italian: La tabella 4 riassume lo sviluppo dei medicinali biosimilari rispetto a quello dei medicinali di riferimento.
Hungarian: A 4. táblázat segít összehasonlítani egy biológiailag hasonló gyógyszer és egy referencia-gyógyszer fejlesztésének folyamatát.
Italian: Ciò fa si che si possa evitare di ripetere gli studi clinici già condotti con il medicinale di riferimento.
Hungarian: Ezáltal a referencia biológiai gyógyszerrel már elvégzett klinikai vizsgálatokat nem kell szükségtelenül megismételni.
Italian: Le relazioni di valutazione contengono informazioni dettagliate sulle modalità di sviluppo di ciascun medicinale biosimilare e sugli studi di comparabilità condotti per dimostrarne la biosimilarità, tra cui informazioni sulla comparabilità analitica e funzionale, sulla farmacocinetica, sulla comparabilità clinica e sull'immunogenicità.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Italian: Pharmacodynamic(s), Farmacodinamica
Hungarian: Farmakodinamikai/farmakodinámiás
Italian: Nell'UE l'RCP di un medicinale biosimilare è conforme all'RCP del medicinale di riferimento.
Hungarian: Az EU-ban minden biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírása a referencia-gyógyszerét követi.
Italian: Il foglio illustrativo, che contiene raccomandazioni chiave per i pazienti per un uso corretto del medicinale, non fa riferimento alla biosimilarità, poiché questo aspetto riguarda esclusivamente il processo di sviluppo del medicinale e non il suo impiego.
Hungarian: A betegtájékoztató nem tartalmazza ezt az információt, mert nem kapcsolódik a gyógyszer betegek általi használatához, csak a gyógyszerfejlesztés menetének ismerete szempontjából hasznos.
Italian: Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Biztonságosság és hatásosság PK/PD
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerekre is a biológiai gyógyszerekre általában érvényes monitorozási szabályok vonatkoznak10.
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
Hungarian: Új hatóanyagú biológiai gyógyszer (a referencia-gyógyszer)
Italian: purezza (le tracce di residui derivanti dal processo di produzione devono essere monitorate e non devono superare i livelli di accettabilità);
Hungarian: strukturális jellemzés és további fizikaikémiai jellemzők tisztaság (a gyártási folyamat során bekerült esetleges szennyeződésmaradványokat szigorúan az elfogadható szint alatt kell tartani)
Italian: Quando l'EMA effettua una revisione scientifica di un medicinale biosimilare, le valutazioni non contengono raccomandazioni sull'intercambiabilità del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, quindi sulla possibilità di switch o sostituzione del medicinale di riferimento con il medicinale biosimilare.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer tudományos értékelésekor az Európai Gyógyszerügynökség nem foglal állást a gyógyszerek hasonlóságának szintjéről (tehát nem mondja meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer és referenciagyógyszerének viszonya ebben a kontextusban hasonlóság, terápiás egyenértékűség vagy felcserélhetőség).
Italian: Gli studi comparativi vengono progettati per confermare la biosimilarità e gli effetti clinici
Hungarian: A biológiai hasonlóság és a klinikai teljesítmény igazolására szolgáló összehasonlíthatósági vizsgálatok
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono un tipo di medicinale biologico, essi possiedono tutte le caratteristiche pertinenti ai medicinali biologici.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerekre is érvényes a biológiai gyógyszereknél említett minden jellemző.
Italian: Gli studi farmacocinetici devono essere condotti in una popolazione omogenea e sensibile (volontari sani o pazienti) allo scopo di individuare possibili differenze tra il medicinale biosimilare e il suo medicinale di riferimento.
Hungarian: A PK vizsgálatokat homogén és relevánsan szenzitív populáción kell elvégezni (beteg vagy egészséges önkéntesek).
Italian: Tabella 1.
Hungarian: 1. tétel
Italian: Dimostrazione di un'alta similarità con un medicinale biologico di riferimento in termini di struttura chimica, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità, principalmente sulla base di studi di comparabilità approfonditi.
Hungarian: Átfogó összehasonlító vizsgálatokkal igazolt nagy fokú hasonlóság egy referencia biológiai gyógyszerrel kémiai szerkezet, biológiai aktivitás, hatásosság, biztonságosság és immunogenicitási profil tekintetében.
Italian: Per ciascun medicinale autorizzato tramite l'EMA, compresi i medicinali biosimilari, l'Agenzia pubblica un insieme di documenti noti come relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, "EPAR").
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rajta keresztül engedélyezett gyógyszerhez (így a biológiailag hasonló gyógyszerekhez is) kiad egy dokumentumgyűjteményt, az ún.
Italian: Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici,
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer és biológiailag hasonló gyógyszer biztonságossági monitorozása
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Hungarian: Ez azért van így, mert a biológiai hasonlóság igazolása után a biológiailag hasonló gyógyszernél támaszkodni lehet a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
Italian: Alcune differenze possono essere consentite se non producono effetti sulla sicurezza e sull'efficacia, per esempio differenze nella formulazione del medicinale (per esempio, eccipienti), presentazione (per esempio, polvere da ricostituire rispetto a soluzione iniettabile pronta per l'uso) e dispositivo di somministrazione (per esempio, tipo di penna pre-riempita).
Hungarian: Ilyen lehet például a készítmény összetétele (eltérés a vivőanyagokban), a küllem (feloldandó por a kész oldatos injekció helyett) vagy az adagolóeszköz (például más típusú injekciós toll).
Italian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=8854.
Hungarian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Hungarian: Közforgalmú gyógyszertárban való kiadáskor a beteggel közölni kell a biológiai gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát.
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Biztonságosság és hatásosság PK/PD
Italian: Le indicazioni del medicinale di riferimento possono essere autorizzate per il medicinale biosimilare in assenza di dati clinici specifici generati con il medicinale biosimilare ("estrapolazione delle indicazioni").
Hungarian: A referencia-gyógyszer indikációi engedélyezhetők a biológiailag hasonló gyógyszerhez az utóbbi specifikus klinikai vizsgálatai nélkül is.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Hungarian: A hatóságok minden jelentést áttekintenek nem kívánt gyógyszerhatások után kutatva.
Italian: A tal fine si interviene adattando il processo produttivo così da avere la certezza che il principio attivo rientri all'interno delle specifiche desiderate.
Hungarian: A gyártási folyamatot ezért úgy állítják be, hogy az elkészült hatóanyag mindig a specifikált tartományon belül legyen.
Italian: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Hungarian: http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2016/08/WC500211728.pdf.