FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Norwegian Bokmål: Spesielle forhåndsregler for destruksjon og annen håndtering Ved bruk hos <nyfødte og*> barn under 2 år skal oppløsningen beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført.
Polish: Częstość występowania „niezbyt często": Dyssekcja aorty Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Norwegian Bokmål: Frekvens «Mindre vanlige» Aoartadisseksjon Frekvens «Ikke kjent»: Aneurismer og arteriedisseksjoner
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występują krwawienia.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inlyta Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Inlyta: - Dersom du har problemer med blødninger.
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Norwegian Bokmål: Dersom <preparatnavn> eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Inlyta må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
Norwegian Bokmål: Dersom <preparatnavn> eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys (se pkt.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 kwietnia 2018 r.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. april 2018 PRAC
Polish: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła pokrzywka
Norwegian Bokmål: Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals.
Polish: Występuje również ryzyko krwawienia u płodu (krwotok u płodu).
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for blødning hos fosteret (føtal blødning).
Polish: Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Polish: Nie stosować leku <…> w ciąży, ponieważ przenika on z organizmu matki do dziecka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke <…> når du er gravid, da det passerer fra mor til barn.
Polish: Fenprokumon - ryzyko wad wrodzonych i utraty płodu po narażeniu na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, jako działania okresu odstawienia (EPITT nr 18902)
Norwegian Bokmål: Fenprokumon - Risiko for fødselsdefekter og fosterdød ved eksponering i første trimester avhengig av seponeringstidspunkt (EPITT nr 18902)
Polish: Konieczne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące <…> stosowały skuteczne środki antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som bruker <…> må bruke sikker prevensjon under behandling og tre måneder etter siste dose.
Polish: Dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko wad wrodzonych i śmierci płodu zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu narażenia na działanie fenprokumonu w pierwszym trymestrze ciąży, z ostrym zwiększeniem się współczynnika występowania poważnych wad wrodzonych, jeśli leczenie fenprokumonem kontynuuje się powyżej 5. tygodnia ciąży.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data tyder på økt risiko for fosterskadelige effekter og fosterdød med økende varighet av eksponering for fenprokumon i første trimester av svangerskapet, og en sterk økning i antall alvorlige fosterskadelige effekter ved fortsatt behandling med fenprokumon etter femte gestasjonsuke.
Polish: Amitryptylina - suchość oka (EPITT nr 19173)
Norwegian Bokmål: Amitriptylin - Tørre øyne (EPITT nr. 19173)
Polish: U ludzi fenprokumon przenika przez barierę łożyska.
Norwegian Bokmål: Fenprokumon passerer placentabarrieren hos mennesker.
Polish: Oznacza to, że przyjmowanie leku <...> w okresie ciąży może prowadzić do wad rozwojowych płodu, a nawet śmierci nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at bruk av <…> under svangerskap kan føre til misdannelser og til og med død hos det ufødte barnet ditt.
Polish: Częstość nieznana: tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent: høyt blodtrykk i lungekretsløpet (økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene)
Polish: Dasatynib - reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) (EPITT nr 19111)
Norwegian Bokmål: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reaktivering (EPITT nr. 19111)
Polish: Należy zabezpieczać się przed zajściem w ciążę, stosując skuteczne środki antykoncepcji w trakcie stosowania leku <…> oraz w okresie 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku <…>, gdyż występuje zwiększone ryzyko wad u płodu.
Norwegian Bokmål: Du må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med <…> og i tre måneder etter endt behandling med <…>, dette skyldes økt risiko for misdannelser hos fosteret.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się jednak profilaktyczne podawanie karmionemu dziecku witaminy K1.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld er det likevel anbefalt profylaktisk bruk av vitamin K1 til det aktuelle spedbarnet.
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana": suchość oka
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Frekvens ‘ikke kjent': Tørre øyne
Polish: Często: zapalenie płuc (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zakażenia (zapalenie) górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia przewodu pokarmowego, posocznica (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Norwegian Bokmål: Vanlige: pneumoni (inkludert bakteriell, viral og fungal), infeksjon/inflammasjon i øvre luftveier, herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), enterokolittinfeksjon, sepsis (inkludert mindre
Polish: Jeśli fenprokumon stosuje się w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego lub okołoporodowego (śródmózgowego) krwotoku u płodu, wywołanego lekiem przeciwzakrzepowym, jest zwiększone.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering for fenprokumon i andre og tredje trimester av svangerskapet, har fosteret en økt risiko for cerebral blødning intrauterint eller under fødsel på grunn av føtal antikoagulering.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger i tabellform Infeksjoner og infestasjoner
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść w ciążę, należy, zanim zajdzie w ciążę, zmienić jej sposób leczenia na alternatywną bezpieczniejszą terapię.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som planlegger graviditet bør bytte til et sikkert behandlingsalternativ før graviditet.
Polish: Z tego względu, jeśli pacjentka karmi piersią, należy podawać dziecku witaminę K1.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør barnet ditt få vitamin K1 hvis du ammer.
Polish: Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Infeksjoner: lungebetennelse (pneumoni), herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), infeksjon i øvre luftveier, alvorlig infeksjon i blod eller vev (inkluderer mindre vanlige tilfeller med dødelig utgang)
Polish: Lapatynib - nadciśnienie płucne (EPITT nr 19089)
Norwegian Bokmål: Lapatinib - Pulmonal hypertensjon (EPITT no 19089)
Polish: U kobiet karmiących piersią <…> przenika do mleka matki, jednak w tak małych ilościach, że nie jest prawdopodobne, aby wywołał on objawy niepożądane u dziecka.
Norwegian Bokmål: Amming <…> passerer over i morsmelk hvis du ammer, imidlertid i så små mengder at bivirkninger sannsynligvis ikke forekommer hos barnet ditt.
Polish: Wortioksetyna - obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka (EPITT nr 19099)
Norwegian Bokmål: Vortioksetin - Angioødem og urtikaria (EPITT no 19099)
Polish: Na podstawie doświadczenia w stosowaniu u ludzi, stwierdzono, że fenprokumon przyjmowany w czasie ciąży może powodować wady wrodzone i śmierć płodu.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker viser at fenprokumon kan forårsake fosterskadelige effekter og fosterdød når det blir gitt under graviditet.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę - antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon
Polish: Jeśli kobieta podczas przyjmowania tego leku próbuje zajść w ciążę lub obecnie jest w ciąży, musi niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, ponieważ jej lek należy zmienić na alternatywnybezpieczniejszy (np. heparyna) do stosowania w przypadku, gdy planuje zajść w ciążę lub właśnie stwierdziła, że jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid eller allerede er gravid mens du tar dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart for å bytte til et sikkert behandlingsalternativ (for eksempel heparin).
Polish: Według klasyfikacji układów i narządów (SOC) - „zaburzenia oka" „Częstość nieznana": suchość oka
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Under SOC ‘Øyesykdommer' Frekvens ‘ikke kjent': Tørre øyne
Polish: Stosowanie fenprokumonu w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fenprokumon er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Polish: U kobiet karmiących piersią substancja czynna przenika do mleka matki, jednak w niewielkiej ilości i jest mało prawdopodobne, by wywołała objawy niepożądane u dziecka.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre passerer virkestoffet over i morsmelk, i så små mengder at bivirkninger sannsynligvis ikke forekommer hos spedbarnet.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego <…>, jej lek należy natychmiast zmienić na alternatywny - bezpieczniejszy (np. heparyna); ponadto zaleca się ścisłą obserwację, w tym wykonanie badania USG II stopnia.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med <…>, må pasienten umiddelbart bytte til et tryggere behandlingsalternativ (for eksempel heparin).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej „Częstość nieznana": obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Hyppighet ‘ikke kjent': Angioødem, urtikaria
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 stycznia 2017 r.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. januar 2017 PRAC
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (propofol) 4.5.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (propofol) 4.5.
Polish: Propofol; walproinian - Farmakokinetyczne interakcje między lekami prowadzące do zwiększonego stężenia propofolu (EPITT nr 18696)
Norwegian Bokmål: Propofol; valproat - Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon og økt eksponering av propofol (EPITT no 18696)
Polish: Możliwe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) - Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - Væskeansamling i hjerteposen (perikardial effusjon)
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.
Norwegian Bokmål: Når propofol og valproat brukes samtidig, bør det vurderes å benytte en redusert dose med propofol.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
Norwegian Bokmål: Behov for en lavere dose av propofol er sett hos pasienter som bruker valproat.
Polish: Wysięk osierdziowy
Norwegian Bokmål: Perikardial effusjon
Polish: Często
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Polish: Azacytydyna - Zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy (EPITT nr 18733)
Norwegian Bokmål: Azacitidin - Perikarditt og perikardial effusjon (EPITT no
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 lipca 2018 r.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. juli 2018 PRAC
Polish: Leki przeciwretrowirusowe - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (EPITT nr 18956)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler- Autoimmun hepatitt (EPITT nr 18956)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego (iv. Ig) - zespół toczniopodobny i powiązane terminy (EPITT nr 19098)
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) til intravenøs administrasjon - Lupus-liknende syndrom og relaterte termer (EPITT nr 19098)
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis carinii pneumonier.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie już występujących objawów.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Polish: Podczas podawania immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt og sjeldne tilfeller av forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens) har blitt observert med humant normalt immunglobulin.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Det rapporterte tidspunktet for utbrudd er imidlertid mer variabelt og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lipca 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 21. juli 2011
Polish: Parametr laboratoryjny (w % badanych próbek)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter, (i % av undersøkte prøver)
Polish: Nominalna wartość alfa dla tej analizy wyniosła 0,0094.
Norwegian Bokmål: Den nominelle alfa-verdien for denne analysen var 0,0094.
Polish: - Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller nylig har hatt en operasjon.
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
Norwegian Bokmål: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Polish: Podobne efekty nie wystąpiły u dorosłych psów.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forandringer ble ikke indusert hos voksne hunder.
Polish: Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er enten mindre vanlige eller enda mindre frekvente enn dette.
Polish: Hipofosfatemia**
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi**
Polish: Wszyst kie stopnie*
Norwegian Bokmål: Alle grader*
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan også påvirke resultatet av noen blodprøver.
Polish: Całkowita biodostępność nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke kjent.
Polish: Okres półtrwania eliminacji sorafenibu wynosi w przybliżeniu 25 - 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for sorafenib er ca. 25 - 48 timer.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci powyżej 65 lat).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos eldre er nødvendig (pasienter eldre enn 65 år).
Polish: Paklitaksel / karboplatyna
Norwegian Bokmål: Paklitaksel/karboplatin
Polish: Wiązanie sorafenibu z białkami ludzkiego osocza wynosi in vitro 99,5 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding in vitro er 99,5 %.
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Norwegian Bokmål: Dermatologisk toksisitet
Polish: Sorafenibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność, po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Norwegian Bokmål: Sorafenib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter nøye overveielse av morens behov og risikoen for fosteret.
Polish: Analiza danych demograficznych wskazuje, że nie ma zależności pomiędzy farmakokinetyką i wiekiem (do 65 lat), płcią lub masą ciała.
Norwegian Bokmål: Analyser av demografiske data viser at det ikke er noen sammenheng mellom farmakokinetikk og alder (opp til 65 år), kjønn eller kroppsvekt.
Polish: Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem serca byli wykluczeni z tych badań.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-karsykdom eller nylig gjennomgått hjerteinfarkt var ekskludert i disse studiene.
Polish: Zidentyfikowano 8 metabolitów sorafenibu, spośród których 5 wykryto w osoczu.
Norwegian Bokmål: Åtte metabolitter av sorafenib er identifisert, hvorav fem er påvist i plasma.
Polish: Przyczyna zwiększonego stężenia leku u pacjentów z DTC jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Årsaken til den økte konsentrasjonen hos pasienter med DTC er ikke kjent.
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
Norwegian Bokmål: PFS-analysen ble utført etter 342 hendelser hos 769 pasienter.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi całkowitej (CR, complete response) wg RECIST.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplett respons (CR) i henhold til RECIST.
Polish: Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Doksorubicyna / irynotekan
Norwegian Bokmål: Doksorubicin/irinotekan
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser depresjon
Polish: Nexavar może podwyższać ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan øke blodtrykket.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ponowna ocena korzyści i ryzyka z uwzględnieniem aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji leku.
Norwegian Bokmål: Gjentatt evaluering av nytte og risiko anbefales derfor, der antitumoraktivitet og tolerabilitet tas med i betraktningen.
Polish: Serie sorafenibu badane w standardowym zestawie testów genotoksyczności zawierały 0,34 % PAPE.
Norwegian Bokmål: Sorafenib-batchen som ble brukt i standardtestene av gentoksistet inneholdt 0,34 % PAPE.
Polish: Nie ma żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce między osobami rasy kaukaskiej i rasy azjatyckiej.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken mellom kaukasiske og asiatiske personer.
Polish: Mediana dostarczonej łącznej aktywności jodu radioaktywnego przed zakwalifikowaniem do badania wynosiła około 14,8 GBq.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ radioaktiv jodaktivitet før inklusjon var ca. 14,8 GBq.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się mniej niż proporcjonalnie w dawkach większych niż 400 mg, podawanych dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte mindre enn proporsjonalt ved doser over 400 mg gitt to ganger daglig.
Polish: Czas do progresji (TTP) [mediana, tygodnie (95% CI)]**
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon [median, uker (95 % KI)]**
Polish: - Płodność.
Norwegian Bokmål: - fruktbarhet.
Polish: Nasilenie wysypki i zespołu dłoniowopodeszwowego przyjmuje zwykle stopień 1 i 2 wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria), a objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia sorafenibem.
Norwegian Bokmål: Hudutslett og hånd-fot-syndrom er oftest av CTC grad 1 og 2 (Common Toxicity Criteria), og opptrer vanligvis i løpet av de seks første ukene av sorafenib-behandlingen.
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter (4 x 28) i gjennomsiktig (PP/aluminium) blisterpakning
Polish: Wielokrotne podawanie sorafenibu przez 7 dni prowadziło do 2,5 do 7-krotnej kumulacji w porównaniu do podania pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av sorafenib i 7 dager resulterte i en 2,5 til 7 gangers akkumulering sammenlignet med administrering av én enkeltdose.
Polish: Wpływ innych antybiotyków nie był badany, ale będzie prawdopodobnie zależał od ich zdolności do zaburzania funkcji mikroorganizmów wytwarzających glukuronidazę.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre antibiotika har ikke blitt studert, men disse vil sannsynligvis også påvirke mikroorganismer med glukuronideringsaktivitet.
Polish: W momencie tej analizy około 200 pacjentów zostało przeniesionych z grupy placebo do grupy przyjmującej sorafenib.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidspunktet hadde ca. 200 pasienter krysset over til sorafenib fra placebogruppen.
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var total overlevelse og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa sorafenibu oceniono u myszy, szczurów, psów i królików.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen for sorafenib er undersøkt i mus, rotte, hund og kanin.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/342/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/342/001
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 309 dni (95% CI:226, 505 dni) u pacjentów leczonych sorafenibem, u których wystąpiła PR.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 309 dager (95 % KI; 226; 505 dager) hos sorafenibbehandlede pasienter som hadde PR.
Polish: Wpływ sorafenibu na PFS był spójny niezależnie od obszaru geograficznego, wieku powyżej lub poniżej 60 lat, płci, podtypu histologicznego raka i obecności lub nieobecności przerzutów do kości.
Norwegian Bokmål: Effekten av sorafenib på PFS var uavhengig av geografisk område, alder over eller under 60 år, kjønn, histologisk undergruppe og tilstedeværelse eller fravær av skjelettmetastaser.
Polish: Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan minske fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom, f.eks. unormale elektriske signaler som kalles "forlenget QT-intervall".