FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
French: Au cours de surdosages, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés.
Spanish: En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
French: Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.
Spanish: De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.
French: La rispéridone n'a pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques.
Spanish: Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos.
French: RISPERDAL peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Spanish: La influencia de RISPERDAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver la sección 4.8).
French: Le CHMP a aussi retiré la mention sur l'halopéridol, examiné l'interaction avec le vérapamil et révisé le texte sur les concentrations plasmatiques.
Spanish: El CHMP eliminó también la mención al haloperidol, debatió la interacción con el verapamilo y revisó el texto sobre concentraciones plasmáticas.
French: Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l'arrêt du traitement par la rispéridone.
Spanish: Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
French: Fermer le flacon 7.
Spanish: Cierre el frasco 7.
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Spanish: Los medicamentos que tienen propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
French: L'efficacité a été maintenue pendant la phase d'entretien de 9 semaines en double aveugle.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración.
French: Cette exclusion est justifiée par le fait que les principaux symptômes du trouble autistique ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante avec le Risperdal : les symptômes pour lesquels le Risperdal a démontré son efficacité la plus forte sont des symptômes associés à l'autisme, et ils ne correspondent pas au large éventail de symptômes de la maladie elle-même.
Spanish: Su exclusión viene avalada por el hecho de que los síntomas principales del trastorno autista no pueden tratarse con éxito con Risperdal, pues los síntomas del autismo sobre los que Risperdal ha demostrado una eficacia más sólida son síntomas asociados, y no el amplio espectro sintomático de la enfermedad.
French: Autres effets indésirables rapportés avec RISPERDAL CONSTA mais non rapportés avec RISPERDAL oral, par système organe Investigations
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con RISPERDAL CONSTA pero no con RISPERDAL oral, clasificadas por órganos del sistema
French: Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montré d'efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux.
Spanish: Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales.
French: Votre dose pourra nécessiter une adaptation.
Spanish: Puede que necesite que le ajusten la dosis
French: Enfin, le CHMP a inséré des textes sur l'interaction rispéridone-aliments.
Spanish: El CHMP también insertó textos sobre la interacción de la risperidona con los alimentos.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: Puede ser signo de un ataque cerebral.
French: Vider la seringue dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé.
Spanish: Vacíe la pipeta en una bebida no alcohólica que no sea té.
French: Dans les études de toxicité (sub)chronique, dans lesquelles l'administration a débuté chez des rats et des chiens sexuellement immatures, des effets dose-dépendants ont été observés au niveau du tractus génital des mâles et des femelles et des glandes mammaires.
Spanish: En estudios de toxicidad (sub)crónica, en la que la administración se comenzó en ratas y perros sexualmente inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y glándula mamaria de machos y hembras.
French: Lorsque l'administration concomitante de fluoxétine ou de paroxétine est instaurée ou arrêtée, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL.
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
French: Effets indésirables très rares (concerne 1 utilisateur ur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
French: Dans les données après commercialisation, des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez le nouveau-né après administration de rispéridone au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Spanish: Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo.
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Spanish: Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
French: • Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parler avec votre médecin.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35-45 % de la dose.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidróxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis.
French: Faites attention avec RISPERDAL Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL si :
Spanish: Tenga especial cuidado con RISPERDAL Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISPERDAL si:
French: Tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson.
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement.
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis.
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites, le CHMP a évalué le profil d'innocuité chez les enfants et adolescents, demandant davantage de clarifications, particulièrement en ce qui concerne les contradictions et les divergences entre la synthèse des études de tolérance actuelle (avril 2008) et la précédente (janvier 2008) chez les enfants et les adolescents présentant des troubles du comportement perturbateur (TCP).
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en niños/adolescentes con trastorno de conducta, el CHMP valoró el perfil de seguridad en niños/adolescentes y solicitó ulteriores aclaraciones, especialmente en lo tocante a las contradicciones y discrepancias entre el resumen de seguridad actual (abril de 2008) y el resumen de seguridad anterior (enero de 2008) en relación con los niños/adolescentes con trastorno de comportamiento perturbador (TCP).
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL.
Spanish: Debe evitar consumir alcohol mientras toma RISPERDAL.
French: Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon activé ainsi qu'un laxatif doivent être envisagés uniquement lorsque la prise du médicament est intervenue moins d'une heure avant.
Spanish: Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco haya sido menor de 1 hora.
French: • Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur
Spanish: • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón
French: Tout en tenant la collerette du flacon, sortir la seringue entièrement du flacon (Figure 3) 5.
Spanish: Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta del frasco (Figura 3) 5.
French: Le CHMP a évalué « l'étude sur la prévention de la rechute » (12 semaines de traitement à la rispéridone en ouvert et en simple aveugle, suivies de 6 mois en double aveugle) et a estimé qu'elle ne pouvait être considérée que comme une étude annexe, car seuls les patients présentant une réponse au traitement sont entrés dans la phase en double-aveugle.
Spanish: El CHMP valoró el "Relapse Prevention Study" (12 semanas de tratamiento con risperidona en régimen abierto y ciego simple, seguidas de 6 meses en doble ciego) y dictaminó que sólo podía considerarse de apoyo, pues sólo habían ingresado en la fase doble ciego los sujetos que ya habían respondido.
French: RISPERDAL peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Spanish: RISPERDAL puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
French: Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques.
Spanish: Ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.
French: • Avant de prendre RISPERDAL, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia.
French: Chaque comprimé pelliculé de RISPERDAL 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de rispéridone.
Spanish: Cada comprimido recubierto de RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenie
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
French: Fig. 1 : Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit : - Appuyer sur le bouchon plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Spanish: Figura 1: El frasco tiene un tapón resistente a los niños y se abre de la forma siguiente: -Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj.
French: La rispéridone ne s'est pas révélée génotoxique sur une batterie de tests.
Spanish: Risperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Via oral
French: RISPERDAL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Spanish: RISPERDAL no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.
French: • Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
French: Otite moyenne chronique
Spanish: Otitis media crónica
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
Spanish: El CHMP debatió también el uso de la risperidona en los niños con rendimiento intelectual normal, observando que los ensayos controlados se realizan predominantemente en niños con CI límite o retraso mental.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que l'administration de solutés de remplissage et/ou d'agents sympathomimétiques.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
French: En ce qui concerne la qualification d'« agression sévère », le CHMP a considéré que les échelles de classement n'étaient pas commodes en milieu clinique et que les critères cliniques les plus importants à identifier avant le début du traitement sont le danger que fait courir l'agressivité au patient, ou à la personne s'en occupant, et la persistance du comportement.
Spanish: En cuanto a la calificación de la "agresividad grave", el CHMP consideró que las escalas de valoración no resultan prácticas en el ámbito clínico y que los criterios clínicos más importantes que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento son que la agresividad ponga a la persona o al cuidador en peligro de sufrir algún daño y que dicha conducta sea persistente.
French: Perte de poids, Augmentation de la gamma-glutamyltransférase, Augmentation des enzymes hépatiques
Spanish: Disminución del peso, Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Aumento de las enzimas hepáticas Trastornos cardíacos
French: D'autres mises en garde concernant les patients atteints de démence de type vasculaire ou mixte et la nécessité d'une étroite surveillance des patients atteints de démence de type Alzheimer ont été introduites.
Spanish: Se aplicaron otras advertencias respecto a los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular y a la necesidad de controlar atentamente a los enfermos de Alzheimer.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Spanish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia
French: Le CHMP a également discuté l'efficacité de la rispéridone chez les enfants et adolescents souffrant d'un trouble autistique, un trouble envahissant du développement différent du trouble des conduites qui est lui un trouble du comportement perturbateur.
Spanish: El CHMP debatió también la eficacia en los niños y adolescentes con trastorno autista, un trastorno generalizado del desarrollo que difiere del trastorno de conducta, que es un trastorno de comportamiento perturbador.
French: Ils incluent somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, et symptômes extrapyramidaux.
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales.
French: • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Spanish: • Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)
French: Trouble des conduites
Spanish: Trastornos de la conducta
French: • L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
Spanish: • Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo.
French: Toutes les sections du RCP ont été rigoureusement évaluées et toutes les révisions ont été incorporées en conséquence pour l'étiquetage et la notice de manière à obtenir un document d'information sur le produit homogène.
Spanish: Todas las secciones del RCP se evaluaron exhaustivamente y todas las revisiones se aplicaron como corresponde al etiquetado y el prospecto, lográndose un texto armonizado de información del producto.
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les neuroleptiques conventionnels.
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos.
French: Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
Spanish: Se aconseja realizar un control clínico adecuado de los pacientes diabéticos y de los que presentan factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus.
French: • Infection intestinale
Spanish: • Infección de intestino
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Spanish: RISPERDAL no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments actuels montrent principalement que l'évaluation des avantages et des risques reste favorable pour l'indication d'un traitement à court terme uniquement (6 semaines) ciblant cette population restreinte de patients atteints d'agressivité persistante liée à la démence de type Alzheimer, avec toutes les restrictions et conditions indiquées dans le RCP.
Spanish: En conclusión, el CHMP dictaminó que, ateniéndose a las pruebas vigentes, la valoración de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable en la indicación de esta población limitada con agresividad persistente y enfermedad de Alzheimer como tratamiento a corto plazo únicamente (6 semanas) y con todas las restricciones y condiciones que se indican en el RCP.
French: Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives.
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales.
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) avec RISPERDAL chez des enfants et des adolescents ne modifient pas la pharmacocinétique et l'efficacité de RISPERDAL.
Spanish: El uso combinado de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y RISPERDAL en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de RISPERDAL.
French: Ce tableau exclut les EIs associés spécifiquement avec la forme ou la voie d'administration injectable de RISPERDAL CONSTA.
Spanish: En esta tabla no constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de RISPERDAL CONSTA.
French: Abaisser le piston 6.
Spanish: Deslice el anillo inferior superior hacia abajo 6.
French: Les comprimés pelliculés contiennent du lactose.
Spanish: Los comprimidos recubiertos contienen lactosa.
French: Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
French: Dans la section 4.2, le CHMP a revu la formulation énonçant que la rispéridone ne devrait pas être recommandée dans le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans souffrant de schizophrénie ou de manie bipolaire en raison du manque de données cliniques, ainsi que de données sur l'efficacité et la tolérance, systématiques pour ce groupe d'âge.
Spanish: Respecto a la sección 4.2, el CHMP revisó el texto que afirmaba que la risperidona no debía recomendarse a niños/adolescentes de menos de 18 años de edad con esquizofrenia o manía bipolar, por falta de datos sistemáticos sobre eficacia/seguridad y clínicos para este grupo de edad.
French: Étant donné que le nombre de patients atteints de manie légère dans les essais cliniques est modeste et que les données actuellement disponibles sont limitées, le CHMP n'a pas pu assurer que la balance entre efficacité et tolérance est la même chez ces patients que chez les patients atteints de manie modérée à sévère.
Spanish: En vista del escaso número de pacientes con manía leve en los ensayos clínicos y de lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no podía garantizar que la relación entre eficacia y seguridad en los pacientes con manía leve fuera la misma que en los pacientes con manía moderada o grave.
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
French: Bien que les métaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en rispéridone et plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de l'ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (c'est-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations uniques et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.
Spanish: Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidróxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidróxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP 2D6.
French: • Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
Spanish: • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales