FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Inchaço causado pelo excesso de líquido (edema).
Romanian: • Umflare cauzată de excesul de lichid (edem).
Portuguese: Cartão de Advertência para o Doente
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient
Portuguese: O intervalo apropriado entre a descontinuação de vandetanib e a subsequente cirurgia eletiva, requerido para evitar os riscos de cicatrização comprometida não foi determinado.
Romanian: Intervalul adecvat între întreruperea administrării de vandetanib şi momentul unei intervenţii chirurgicale elective ulterioare, necesar pentru a evita riscul de afectare a vindecării, nu a fost determinat.
Portuguese: Vandetanib liga-se à albumina sérica humana e à alfa-1 glicoproteína ácida, sendo a ligação às proteínas in vitro de aproximadamente 90%.
Romanian: Vandetanibul se leagă de albumina umană plasmatică şi de alfa-1-acid-glicoproteină, legarea de proteine in vitro fiind de aproximativ 90%.
Portuguese: Assim não é necessário alterar a dose de vandetanib quando vandetanib é administrado com omeprazol ou a ranitidina.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de vandetanib atunci când vandetanibul este administrat concomitent cu omeprazol sau ranitidină.
Portuguese: • Proteínas ou sangue na sua urina (revelado em testes à urina).
Romanian: • Prezenţa de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).
Portuguese: O cartão de Advertência para o Doente deve incluir os seguintes elementos chave:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Portuguese: • Desmaios, tonturas ou alterações no ritmo do coração.
Romanian: • Leşin, ameţeli sau modificări ale ritmului bătăilor inimii.
Portuguese: Devido ao elevado risco trombótico em doentes com cancro, é frequente o uso de anticoagulantes.
Romanian: Din cauza riscului trombotic crescut observat la pacienţii cu neoplasm, utilizarea anticoagulantelor este frecventă.
Portuguese: • Registo geral de doses diário durante 14 dias e cópias em branco do registo de doses diário
Romanian: • Tabelul general de urmărire zilnică pentru 14 zile şi copii goale ale tabelului de urmărire zilnică.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir, os comprimidos de vandetanib podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada.
Romanian: Pentru pacienţii care au dificultăţi la înghiţire, comprimatele care conţin vandetanib pot fi dispersate într-o jumătate de pahar cu apă necarbogazoasă.
Portuguese: QTc e eletrólitos séricos devem ser monitorizados frequentemente.
Romanian: Intervalul QTc şi electrolitemia trebuie monitorizate mai frecvent.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar este efeito.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare.
Portuguese: • ondansetrom (usado no tratamento das náuseas e vómitos)
Romanian: • ondansetron (utilizat în tratamentul stărilor de greaţă şi vărsăturilor)
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as ações a tomar;
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la riscul de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a SEPR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi ce acţiuni trebuie să întreprindă;
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacodinâmica e farmacocinética indicam que a administração concomitante com ondansetrom em voluntários saudáveis parece ter pouco efeito na farmacocinética de vandetanib, mas tem um pequeno efeito aditivo de aproximadamente 10 ms, no prolongamento do intervalo QTc.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică au indicat că administrarea concomitentă cu ondansetron la pacienţii sănătoşi a părut să aibă un efect mic asupra farmacocineticii vandetanibului, dar a avut un mic efect aditiv asupra prelungirii intervalului QTc cu aproximativ 10 msec.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembre.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea următoarei doze: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte.
Portuguese: Em várias durações de exposição, os valores médios da hemoglobina em doentes tratados com vandetanib aumentaram 0,5-1,5 g/dl em comparação com o valor basal.
Romanian: La diverse durate de expunere, valorile mediane ale hemoglobinei la pacienţii trataţi cu vandetanib au fost cu 0,5-1,5 g/dl mai mari, în comparaţie cu valoarea de la iniţierea terapiei.
Portuguese: Considerou-se que um doente tinha mutação RET se estava presente uma mutação do M918T pela análise ARMS, ou se estava presente a mutação RET em quaisquer exões sequenciados no tumor.
Romanian: S-a considerat că un pacient prezintă o mutaţie RET dacă a fost identificată fie o mutaţie M918T detectată prin analiza ARMS, fie o mutaţie RET la nivelul oricărui exon din interiorul tumorii.
Portuguese: A dosagem pode ser reiniciada com uma dose reduzida após total recuperação da reação adversa.
Romanian: Ulterior, administrarea poate fi reluată cu doza redusă, atunci când reacţiile adverse s-au remis complet.
Portuguese: Os doentes tratados com Caprelsa devem receber um cartão de advertência para o doente e serem informados acerca dos riscos associados a Caprelsa (ver também folheto informativo).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Caprelsa trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informaţi despre riscurile administrării Caprelsa (vezi şi prospectul).
Portuguese: Em indivíduos masculinos saudáveis, a exposição ao vandetanib foi reduzida em 40% quando administrado em conjunto com um potente indutor do CYP3A4, a rifampicina.
Romanian: La subiecţii sănătoşi de sex masculin, expunerea la vandetanib a fost redusă cu 40% când acesta a fost administrat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4, rifampicina.
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia).
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida até 9 meses de duração, os efeitos observados incluiram emese, perda de peso corporal e diarreia em cães e displasia fiseal em cães e ratos jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, cu durata de până la 9 luni, efectele observate au inclus emeza, scăderea ponderală şi diareea la câini şi displazie la nivelul fizei osoase la câinii tineri şi la şobolanii cu cartilaje de creştere prezente.
Portuguese: Como é esperado da sua atividade farmacológica, vandetanib mostrou efeitos significativos em todos os estádios da reprodução feminina em ratos (ver secção 5.3).
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Num estudo de toxicidade por dose repetida realizado em ratos, registou-se uma diminuição no número de corpos lúteos nos ovários dos ratos que receberam vandetanib durante 1 mês.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu doze repetate efectuat la şobolani, a existat o scădere a numărului de corpi luteali în ovarele femelelor de şobolan la care s-a administrat vandetanib timp de o lună.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico na dose inicial em doentes idosos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale pentru pacienţii vârstnici.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, não foi demonstrada interação clínica significativa entre vandetanib (uma dose única de 300 mg) e o potente inibidor do CYP3A4, o itraconazol (doses repetidas de 200 mg, uma vez dia).
Romanian: La subiecţi sănătoşi, nu a fost observată nicio interacţiune semificativă din punct de vedere clinic între vandetanib (o doză unică de 300 mg) şi un inhibitor puternic al CYP3A4, itraconazolul (doze repetate de 200 mg, administrate o dată pe zi).
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi comprometido pela baixa sobrevivência no grupo de fêmeas de dose alta e pela exposição limitada dos animais ao vandetanib; no entanto, nos restantes animais não foram observados efeitos carcinogénicos.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la șobolan a fost influențat negativ de supraviețuirea scăzută la grupul de femele cărora li s-au administrat doze mari, precum și de expunerea limitată a animalelor la vandetanib; cu toate acestea, la celelalte animale nu a fost observat nici un efect carcinogen.
Portuguese: • Esquema posológico de acordo com a área de superfície corporal (ASC) do doente, incluindo a representação visual do regime posológico de duas semanas por ASC;
Romanian: • Scheme de tratament în funcţie de aria suprafeţei corporale a pacientului, inclusiv reprezentarea vizuală a schemei de tratament cu administrare pentru două săptămâni, per aria suprafeţei corporale;
Portuguese: Malnutrição
Romanian: Malnutriţie
Portuguese: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio (E171).
Romanian: crospovidonă (tip A), povidonă (K29-32), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan (E171).
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
Romanian: • Rolul şi utilizarea Cardului de alertă pentru pacient.
Portuguese: Se a pressão arterial elevada não puder ser controlada com tratamento médico, vandetanib não deve ser reiniciado até que a pressão arterial esteja clinicamente controlada.
Romanian: Dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată terapeutic, nu trebuie reluată administrarea de vandetanib până când hipertensiunea arterială nu este stabilizată prin tratament.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após a última dose.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe toată durata tratamentului şi timp de minimum patru luni de la ultima administrare.
Portuguese: Vandetanib também revelou evidência de potencial fototóxico num teste de citotoxicidade in vitro.
Romanian: De asemenea, vandetanib a prezentat dovezi de potenţial fototoxic într-un test de citotoxicitate in vitro.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA
Portuguese: • Infeções das vias respiratórias superiores.
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Portuguese: O benefício de vandetanib em doentes com CTN inferior a 500 pg/ml não foi determinado, pelo que a utilização em doentes com CTN < 500 pg/ml deve ser cuidadosamente considerada, devido aos riscos associados ao tratamento com vandetanib.
Romanian: Nu au fost determinate beneficiile tratamentului cu vandetanib la pacienţii cu valori ale TNC sub 500 pg/ml; prin urmare, utilizarea medicamentului la pacienţii cu valori ale TNC < 500 pg/ml trebuie atent evaluată, din cauza riscurilor asociate tratamentului cu vandetanib.
Portuguese: O tempo de semivida de vandetanib (19 dias) torna este prolongamento do intervalo QTc particularmente problemático (ver secção 4.8).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a vandetanibului (19 zile) face deosebit de problematică această prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.8).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/001
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu şi ale hormonului de stimulare a glandei tiroidei (TSH), precum şi momentele şi situaţiile când acestea trebuie efectuate;
Portuguese: tos secundári ção 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Portuguese: • O tratamento com CAPRELSA não pode ser iniciado em doentes: o Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms o Com síndrome do segmento QTc longo congénito o Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os fatores de risco que contribuíram para Torsades de pointes tenham sido corrigidos.
Romanian: • Tratamentul cu CAPRELSA nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec; o care au sindrom de interval QTc prelungit congenital; o care au antecedente de torsada vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii de risc care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi;
Portuguese: * 13,4% dos doentes a tomar vandetanib tiveram QTc (Bazett's) ≥ 500 ms em comparação com 1,0% dos doentes em placebo.
Romanian: * 13,4% dintre pacienţii trataţi cu vandetanib au avut un interval QTc (Bazett) ≥ 500 msec, comparativ cu 1,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vandetanib em mulheres que amamentam.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea de vandetanib la femeile care alăptează.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipertensiune arterială şi controlaţi terapeutic în mod adecvat.
Portuguese: N-desmetil-vandetanib e vandetanib-N-óxido circulam em concentrações de aproximadamente 11% e 1,4% das de vandetanib.
Romanian: N-dezmetil-vandetanib şi N-oxid-vandetanib se regăsesc în plasmă la concentraţii de aproximativ 11% şi, respectiv, de 1,4% din cele ale vandetanibului.
Portuguese: Fabricantes AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Romanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie Sau
Portuguese: O potássio sérico, o magnésio sérico e o cálcio sérico devem ser mantidos dentro do intervalo normal para reduzir o risco de ECG com prolongamento QTc.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale potasiului, magneziului şi calciului trebuie menţinute în limitele valorilor normale, pentru a reduce riscul de prelungire a QTc pe ECG.
Portuguese: Se não existir terapêutica alternativa apropriada, combinações não recomendadas com vandetanib podem ser feitas com monitorização adicional do intervalo QTc do ECG, avaliação eletrolítica e controlo redobrado no início ou agravamento de diarreia.
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice adecvate, asocierile nerecomandate cu vandetanib se pot efectua în condiţiile monitorizării suplimentare a intervalului QTc pe ECG, evaluării electroliţilor şi controlului suplimentar la apariţia sau agravarea diareii.
Portuguese: • pentamidina (usada para tratar infeções)
Romanian: • pentamidină (utilizată pentru tratamentul infecţiei)
Portuguese: Não há experiência em doentes pediátricos com CMT hereditário abaixo dos 9 anos de idade (ver secção 5.1).
Romanian: Nu există experienţă la copii şi adolescenţi cu NMT ereditar, cu vârsta sub 9 ani (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Acontecimentos como Torsades de pointes, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, doença pulmonar intersticial (algumas vezes fatal) e PRES (RPLS) ocorreram em doentes tratados com vandetanib em monoterapia.
Romanian: Evenimentele cum sunt torsada vârfurilor, sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf, boala pulmonară interstiţială (uneori letale) şi SEPR (SLPR) au apărut la pacienţii trataţi cu vandetanib în monoterapie.
Portuguese: É importante que mantenha este guia de dosagem e o mostre ao seu cuidador.
Romanian: Este important să păstraţi ghidul de administrare şi să îl arătaţi persoanei care vă îngrijeşte.
Portuguese: O uso concomitante de vandetanib com indutores potentes do CYP3A4 (como a rifampicina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de vandetanib cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, sunătoarea, carbamazepina, fenobarbitalul) (vezi pct. 4.5).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Portuguese: O líquido também pode ser administrado por sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia.
Romanian: De asemenea, lichidul poate fi administrat prin tub nazogastric sau tub de gastrostomă.
Portuguese: • Quais são os efeitos secundários associados ao Caprelsa e que monitorização é pedida;
Romanian: • Care sunt reacţiile adverse asociate cu administrarea CAPRELSA şi tipul de monitorizare necesară;
Portuguese: Nem a doença sintomática nem a doença progressiva por si sós, são suficientes para justificar a necessidade de tratamento com vandetanib.
Romanian: Numai boala simptomatică sau numai boala progresivă nu reprezintă un criteriu suficient pentru iniţierea tratamentului cu vandetanib.
Portuguese: Vandetanib não foi estudado em doentes com arritmias ventriculares ou enfarte do miocárdio recente.
Romanian: Vandetanibul nu a fost studiat la pacienţii cu aritmii ventriculare sau infarct miocardic recent.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 300 mg.
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 300 mg.
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
Romanian: Doza iniţială ar putea fi redusă la 200 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată; totuşi, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 200 mg (vezi pct.
Portuguese: Caso se confirme ILD, vandetanib deve ser descontinuado definitivamente e o doente tratado de forma apropriada.
Romanian: este confirmată, administrarea de vandetanib trebuie întreruptă definitiv şi pacientul trebuie tratat adecvat.
Portuguese: A excreção da dose foi lenta, e é esperada uma excreção adicional para além do dia 21 com base na semivida plasmática.
Romanian: Eliminarea dozei administrate a fost lentă şi se estimează continuarea eliminării şi după cele 21 de zile, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică.
Portuguese: Vandetanib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite materno em ratos e foi detetado no plasma das crias após administração a fêmeas lactantes do rato (ver secção 5.3).
Romanian: Vandetanibul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte la şobolan şi se regăsesc în plasma puilor după administrarea la femelele de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Núcleo do comprimido Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado Celulose microcristalina Crospovidona (tipo A) Povidona (K 29-32) Estearato de magnésio
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Povidonă (K29-32) Stearat de magneziu
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V.
Portuguese: • Inflamação do apêndice (apendicite).
Romanian: • Inflamaţie a apendicelui (apendicită).
Portuguese: Epistaxe, hemoptise, pneumonite
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, pneumonită
Portuguese: Um estudo de fase I/II aberto de braço único e num único centro (Estudo IRUSZACT0098) avaliou a atividade do vandetanib em 16 doentes com CMT iressecável hereditário localmente avançado ou metastático.
Romanian: Un studiu de fază I/II monocentric, deschis, cu un singur braţ (studiul IRUSZACT0098) a evaluat activitatea vandetanibului la 16 pacienţi cu NMT ereditar avansat local, nerezecabil sau metastazat.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/002
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, erupção cutânea e outras reações da pele (incluindo acne, xerose cutânea, dermatite, prurido), afeções das unhas
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie şi alte reacţii cutanate (inclusiv acnee, xerodermie, dermatită, prurit), tulburări la nivelul unghiilor
Portuguese: Um estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação (Estudo 58) foi realizado para demonstrar a segurança e a eficácia de vandetanib 300 mg versus placebo.
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (studiul 58) a fost efectuat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea utilizării dozei de vandetanib 300 mg în comparaţie cu administrarea de placebo.
Portuguese: A excreção biliar de vandetanib não alterado é uma das vias de excreção de vandetanib.
Romanian: Excreţia biliară a vandetanibului nemodificat reprezintă una dintre căile de eliminare ale vandetanibului.
Portuguese: • Gripe.
Romanian: • Gripă.
Portuguese: Caprelsa foi pouco frequentemente associado a alterações do ritmo cardíaco potencialmente fatais.
Romanian: Caprelsa a fost asociat mai puţin frecvent cu modificări ale ritmului bătăilor inimii care pun în pericol viaţa.
Portuguese: Exames completmentares de diagnóstico
Romanian: Investigaţii diagnostice
Portuguese: • Contração involuntária dos músculos (convulsões).
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos pediátricos com vandetanib em CMT (ver secção 5.1), obtidos durante o desenvolvimento do medicamento, estão limitados a 16 doentes com idades dos 9 anos aos 17 anos com carcinoma medular da tiroide (Estudo IRUSZACT0098).
Romanian: Datele din studiile clinice la copii şi adolescenţi, efectuate cu vandetanib în tratamentul NMT (vezi pct. 5.1), obţinute în timpul dezvoltării medicamentului, sunt limitate la 16 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 17 ani, cu carcinom medular tiroidian ereditar (studiul IRUSZACT0098).
Portuguese: Nos ratos, vandetanib não teve efeito na fertilidade dos machos mas comprometeu a fertilidade das fêmeas (ver secção 5.3).
Romanian: La şobolan, vandetanibul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, com doses que produziram toxicidade materna durante a gestação e/ou lactação, vandetanib aumentou as perdas pré-natais e reduziu o crescimento pós-natal das crias.
Romanian: Într-un studiu cu privire la dezvoltarea pre şi post-natală efectuat la şobolani, în cazul administrării în doze care au produs toxicitate maternă în timpul gestaţiei şi/sau lactaţiei, vandetanibul a crescut numărul de avorturi şi a redus creşterea postnatală a puilor.
Portuguese: O N-desmetil-vandetanib é produzido primariamente pelo CYP3A4, e o vandetanib-N-óxido por enzimas flavina monooxigenases (FMO1 e FMO3).
Romanian: N-dezmetil-vandetanib este în principal produs de CYP3A4, iar N-oxid-vandetanib este produs de enzimele monooxigenaze care conţin gruparea flavin (FMO1 şi FMO3).
Portuguese: Estes podem ser sinais duma doença chamada RPLS (Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numite SLPR (sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă).
Portuguese: • 12 semanas após o início da toma de Caprelsa
Romanian: • La 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Portuguese: Dos doentes aleatorizados no estudo, 10 doentes em vandetanib e 4 em placebo (4% do total doentes), tinham avaliação do Performance Status da Organização Mundial de Saúde (WHO PS) ≥ 2 e 28 (12,1%) doentes em vandetanib e 10 (10,1%) em placebo tinham compromisso cardíaco.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în studiu, 10 pacienţi trataţi cu vandetanib şi 4 la care s-a administrat placebo (4% dintre toţi pacienţii) au prezentat un scor al statusului de performanţă conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (SP OMS) ≥ 2, iar 28 de pacienţi trataţi cu vandetanib (12,1%) şi 10 pacienţi la care s-a administrat placebo (10,1%) au prezentat disfuncţie cardiacă.