FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments DUTREBIS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine, du raltégravir ou des médicaments contenant de l'emtricitabine.
Icelandic: DUTREBIS á ekki að nota með öðrum lyfjum sem innihalda lamivudin, raltegravir eða lyfjum sem innihalda emtricitabin.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées et ont été caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois par des dysfonctionnements d'organes, y compris une insuffisance hépatique.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem lýsa sér með útbrotum, almennum einkennum og stundum truflun á starfsemi líffæra, þ.m.t. lifrarbilun.
French: En cas de manifestation d'une aggravation des problèmes hépatiques chez ces patients, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnun lifrarsjúkdóms hjá þessum sjúklingum skal íhuga tímabundna eða endanlega stöðvun meðferðar.
French: Ces proportions médianes étaient environ 3 à 6 fois inférieures à celles de la fraction non liée de raltégravir dans le plasma.
Icelandic: Þessi miðgildi hlutfalls eru u.þ.b. 3- til 6-falt lægri en óbundið raltegravir í plasma.
French: En règle générale, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir HIV-smit er almennt ráðlagt að HIV-sýktar mæður hafi börn sín ekki á brjósti.
French: D'autres médicaments (par exemple ranitidine, cimétidine) ne sont éliminés que partiellement par ce mécanisme et il n'a pas été observé d'interactions avec la lamivudine.
Icelandic: Brotthvarf annarra lyfja (t.d. ranitidin, cimetidin) er aðeins að hluta til með þessum verkunarhætti og sýnt hefur verið fram á að þau milliverka ekki við lamivudin.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants.
Icelandic: DUTREBIS má ekki nota samhliða eftirtöldum lyfjum.
French: Des études in vitro ont montré que des souches résistantes à la zidovudine peuvent redevenir sensibles à celle-ci lorsqu'elles ont acquis simultanément une résistance à la lamivudine.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að zidovudin-ónæmir veirustofnar geti orðið zidovudin-næmir um leið og þeir verða ónæmir gegn lamivudin.
French: La rifampicine diminue les concentrations plasmatiques du raltégravir ; l'impact sur l'efficacité du raltégravir n'est pas connu.
Icelandic: Rifampicin dregur úr plasmaþéttni raltegravirs, áhrif á verkun raltegravirs eru ekki þekkt.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Icelandic: Þótt orsökin sé talin fjölþætt (þ.m.t. barksteranotkun, áfengisneysla, veruleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hafa beindrepstilfelli verið tilkynnt, sérstaklega hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa lengi verið á samsettri andretróveirumeðferð.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par d'autres médicaments antirétroviraux peuvent présenter d'autres effets indésirables mis en évidence par les analyses de sang :
Icelandic: DUTREBIS eða önnur andretróveirulyf geta haft önnur áhrif sem koma fram í blóðprófum:
French: Les mutants M184V de la transcriptase inverse montrent une diminution de la sensibilité à la didanosine d'un facteur inférieur à 4 ; la signification clinique de ces données est inconnue.
Icelandic: M184V-bakritastökkbrigðið sýnir innan við fjórfalda minnkun á næmi fyrir didanosini, en klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
French: Des adaptations posologiques ne sont pas considérées nécessaires chez les sujets ayant une activité UGT1A1 réduite due à un
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá þeim sem eru með skerta UGT1A1 virkni vegna arfgerðabreytileika.
French: Les patients avaient été préalablement exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une durée médiane de 10 ans.
Icelandic: Miðgildi fjölda andretróveirulyfja, sem sjúklingar höfðu notað áður, var 12 lyf og miðgildi meðferðartíma var 10 ár.
French: Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs moyennes de Cmax, de Cmin et de l'ASC 0-24 h de la lamivudine, à l'état d'équilibre, sont de respectivement 2,0 μg/mL (CV : 26 %), 0,04 μg/ml (CV : 34 %) et 8,9 μg•h/ml (CV : 21 %).
Icelandic: 300 mg skammt einu sinni á dag, eru Cmax og Cmin lamivudins í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 2,0 µg/ml (26%) og 0,04 µg/ml (34%), hvor fyrir sig og meðalgildi AUC á 24 klst. skammtatímabili 8,9 µg•klst./ml (21%).
French: Les inducteurs moins puissants (par exemple éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec DUTREBIS.
Icelandic: nevirapin, etravirin, rifabutin, glúkókortikóíða, jóhannesarjurt (hypericum perforatum), pioglitazon) með DUTREBIS.
French: Cette mutation apparaît aussi bien in vitro que chez les patients infectés par le VIH-1 et recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Icelandic: Þetta afbrigði verður til bæði in vitro og hjá HIV-1-sýktum sjúklingum sem fengið hafa andretróveirumeðferð með lamivudini.
French: Les mutations à l'origine de la résistance au raltégravir causent également en général une résistance à l'elvitégravir, un inhibiteur de transfert de brin médié par l'intégrase.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi fyrir raltegraviri valda almennt einnig ónæmi fyrir elvitegraviri sem er hemill á flutning við samþættingu strengja.
French: La posologie maximale est de un comprimé deux fois par jour.
Icelandic: Hámarksskammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 1).
Icelandic: Samhliða gjöf DUTREBIS með öðrum lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga (t.d. omeprazol og famotidin) getur hraðað frásogi raltegravirs og leitt til aukinnar plasmaþéttni raltegravirs (sjá töflu 1).
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 30 jours, à une température ne dépassant pas 30°C.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar er geymsluþol meðan á notkun stendur 30 dagar, undir 30°C.
French: De rares cas de pancréatite ont été observés avec la lamivudine.
Icelandic: Mjög sjaldgæf dæmi eru um brisbólgu við notkun lamivudins.
French: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Icelandic: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
French: Des effets à des niveaux d'exposition dépassant suffisamment les niveaux d'exposition clinique n'ont pas révélé de risques particuliers chez l'homme.
Icelandic: Áhrif vegna útsetningar, sem er nægilega mikið umfram klíníska útsetningu, benda ekki til neinnar sérstakrar
French: Il n'a pas été effectué d'études avec le DUTREBIS chez l'animal.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar með DUTREBIS.
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 et sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Icelandic: Vísbendingin um verkun raltegravirs var byggð á greiningu upplýsinga eftir 96 vikur úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, rannsóknaráætlanir 018 og 019) hjá HIV-1-sýktum fullorðnum sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður og greiningu upplýsinga, eftir 240 vikur, úr slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku efni (STARTMRK, rannsóknaráætlun 021) hjá HIV-1sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður.
French: L'administration concomitante de la rifampicine avec DUTREBIS n'est pas recommandée.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og DUTREBIS er ekki ráðlögð.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
French: On ne sait pas si le raltégravir est excrété dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raltegravir berst í brjóstamjólk.
French: Ne prenez jamais DUTREBIS :
Icelandic: Ekki hætta notkun þess vegna þess að:
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
French: Les informations concernant l'utilisation de la lamivudine et du raltégravir chez les sujets âgés sont limitées (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lamivudins og raltegravirs hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
French: En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le fœtus.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um að nota andretróveirulyf til meðferðar við HIV-sýkingu hjá þunguðum konum og um leið að minnka hættu á HIV-smiti til nýburans skal það vera almenn regla að taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og til klínískrar reynslu hjá þunguðum konum við mat á öryggi
French: • des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium - utilisés pour les brûlures d'estomac.
Icelandic: • sýrubindandi lyf sem innihalda ál og/eða magnesíum - notuð við brjóstsviða.
French: • rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de
Icelandic: • óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði
French: Des réactions cutanées sévères, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, voire fatales ont été rapportées chez des patients prenant du raltégravir, en association dans la plupart des cas avec des médicaments susceptibles d'entraîner de telles réactions.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum og hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem nota raltegravir, í flestum tilvikum samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast þessum viðbrögðum.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.
French: (Mécanisme d'interaction non connu)
Icelandic: (orsök milliverkunar óþekkt)
French: Les mutations diminuent la sensibilité virale au raltégravir et la présence de mutations supplémentaires accroît la diminution de sensibilité au raltégravir.
Icelandic: Mynstur stökkbreytinga minnkar næmi veira fyrir raltegraviri og viðbót annarra stökkbreytinga leiðir til enn minna næmis fyrir raltegraviri.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
French: • éruption cutanée allergique (incluant des boutons rouges ou des taches parfois avec boursouflure ou enflure de la peau)
Icelandic: • ofnæmisútbrot (meðal annars rauðum blettum eða útbrotum sem geta verið með blöðrum
French: Dans les études sur la lamivudine en injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Icelandic: Þegar lamivudin er gefið í bláæð mælist dreifingarrúmmál að meðaltali 1,3 l/kg.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknis ef þeir fá óþægindi og verki í liði, stífleika í liði eða eiga erfitt
French: Le raltégravir est éliminé principalement par glucuronidation dans le foie.
Icelandic: Raltegravir útskilst aðallega með glúkúróníðtengingu í lifur.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la charge virale ARN VIH lors de la sélection (≤ 50 000 copies/mL et > 50 000 copies/mL) et du statut VHB ou VHC (positif ou négatif).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir HIV RNA-gildi (≤50.000 eintök/ml og > 50.000 eintök /ml) við skimun og eftir lifrarbólgu
French: Les informations suivantes concernant les interactions médicamenteuses sont basées sur les valeurs des moyennes géométriques ; l'effet pour un patient donné ne peut pas être prédit avec
Icelandic: Eftirtaldar upplýsingar um milliverkanir lyfja byggjast á faldmeðaltali (geometric mean), ekki er hægt að segja nákvæmlega fyrir um einstaklingsbundin áhrif á sjúklinga.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement de l'infection par le VIH par la lamivudine et/ou le raltégravir (administré seul ou en association avec d'autres ARV).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við meðferð á HIV með lamivudin og/eða raltegravir (eingöngu eða samhliða annarri andretróveirumeðferð).
French: 240 semaines
Icelandic: Vika 240
French: La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs de l'intégrase).
Icelandic: Lamivudin hefur verið mikið notað sem liður í samsettri andretróveirumeðferð með öðrum andretróveirulyfjum í sama flokki (núkleosíðabakritahemlar) eða öðrum flokki (próteasahemlar, bakritahemlar aðrir en núkleosíð).
French: Le raltégravir étant métabolisé principalement par l'UGT1A1, des précautions doivent également être prises en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres inducteurs puissants de l'UGT1A1.
Icelandic: Þar sem raltegravir er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1 skal gæta varúðar þegar DUTREBIS er gefið samhliða öflugum virkjum UGT1A1.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité chez des rats et des rates ayant reçu des doses de raltégravir allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum hjá karl- og kvenkyns rottum við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, sem leiddi til 3-falt meiri útsetningar en við ráðlagða skammta hjá mönnum.
French: En association avec d'autres médicaments, DUTREBIS peut :
Icelandic: Þegar DUTREBIS er notað ásamt öðrum lyfjum getur það:
French: Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 μg/mL (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við ráðlagðan 150 mg skammt tvisvar á dag, er Cmax lamivudins í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 1,2 µg/ml (24%) og Cmin 0,09 µg/ml (27%).
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2)
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegraviri (sjá kafla 4.2).
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Icelandic: In vitro hindrar lamivudin innanfrumu fosfórýleringu cladribins sem bendir til hugsanlegrar hættu á minni virkni cladribins við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepstilvikum, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt þekkta áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm, eða hafa lengi verið á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum.
French: Le Score de Sensibilité Génotypique (GSS) a été défini par le nombre total d'ARV par voie orale du traitement de fond optimisé (TO) auquel l'isolat viral du patient a montré une sensibilité génotypique sur la base des tests de résistance génotypique.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig (Genotypic Sensitivity Score (GSS)) var skilgreint sem heildarfjöldi andretróveirulyfja til inntöku notuð í bestu grunnmeðferð, þar sem veirur einangraðar frá sjúklingi sýndu arfgerðarnæmi byggt á arfgerðarónæmisprófi.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Dans les études de phase III avec le raltégravir, les patients prétraités (n = 114/699 soit 16 %, VHB = 6 %, VHC = 9 %, VHB + VHC = 1 %) et naïfs de traitement (n = 34/563 soit 6 %, VHB = 4 %, VHC = 2 %, VHB + VHC = 0,2 %) avec une hépatite B et/ou C chronique active (mais pas aiguë) étaient autorisés à participer aux essais cliniques de phase III sous réserve que les valeurs initiales des tests de la fonction hépatique soient  5 fois la limite supérieure de la normale.
Icelandic: Meðferðarreyndir sjúklingar (N = 114/699 eða 16%; lifrarbólga B = 6%, lifrarbólga C = 9%, lifrarbólga B og lifrarbólga C =1%) og sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður (N = 34/563 eða 6%; lifrarbólga B =4%, lifrarbólga C =2%, lifrarbólga B + lifrarbólga C =0,2%) sem einnig voru með langvinna (en ekki bráða) virka lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu uppfylltu skilyrði fyrir þátttöku í III.
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 240 semaines
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku
French: La biodisponibilité du composant raltégravir de DUTREBIS administré à jeun est d'environ 60 %, et plus élevée que celle du raltégravir de la formulation contenant du poloxamère, ce qui explique la différence de la dose de raltégravir.
Icelandic: Aðgengi raltegravirsþáttar DUTREBIS á fastandi maga er u.þ.b. 60% sem er meira en aðgengi raltegravirs á poloxamer formi sem skýrir mismun á skömmtum raltegravirs.
French: Les interactions entre les composants de DUTREBIS et les médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Icelandic: Milliverkanir innihaldsefna DUTREBIS og lyfja sem gefin eru samhliða eru talin upp í töflu 1.
French: La zidovudine et la stavudine conservent leur activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine.
Icelandic: Zidovudin og stavudin halda andretróveiruvirkni gegn HIV-1-stofnum sem ónæmir eru fyrir lamivudini.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de DUTREBIS sur la fertilité humaine.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif DUTREBIS á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
French: • des médicaments contenant de la lamivudine - utilisés dans le traitement du VIH ou de
Icelandic: • lyf sem innihalda lamivudin, (notuð við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B)
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
French: La lamivudine n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.
Icelandic: Lamivudin hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum sem sýktir eru af bæði HIV og
French: Le profil de sécurité de DUTREBIS est basé sur les données de sécurité de chaque composant du médicament (lamivudine et raltégravir).
Icelandic: Öryggi DUTREBIS byggist á öryggisupplýsingum um hvort innihaldsefni DUTREBIS fyrir sig (lamivudin og raltegravir).
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Lípíðaröskun ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.8).
French: • des interférons pris avec ou sans ribavirine - utilisés dans le traitement de l'hépatite.
Icelandic: interferon notað með eða án ribavirins - notað við lifrarbólgu
French: Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures après la prise, prenez immédiatement le comprimé.
Icelandic: Ef tekið er eftir því innan 6 klst.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par le raltégravir étaient des céphalées et des nausées.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var greint frá meðan á meðferð með raltegraviri stóð voru höfuðverkur og ógleði.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
French: Si la prise de DUTREBIS est oubliée dans les 6 heures qui suivent la prise habituelle, il est recommandé au patient de prendre la dose prescrite de DUTREBIS le plus tôt possible.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem átti að taka DUTREBIS er sjúklingum ráðlagt að taka ávísaðan skammt af DUTREBIS eins fljótt og hægt er.
French: Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant du raltégravir (un des composants de DUTREBIS), en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og -hegðun, hjá sjúklingum sem hafa fengið raltegravir (annað innihaldsefna DUTREBIS), einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
French: Cependant, compte tenu de son amplitude, il semble peu probable que cet effet entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
Icelandic: Samt sem áður er ólíklegt að áhrifin séu það mikil að þau leiði til klínískt mikilvægra milliverkana lyfja.
French: • des médicaments contenant du raltégravir ou de l'emtricitabine - utilisés dans le traitement du
Icelandic: lyf sem innihalda raltegravir eða emtricitabin - notuð við HIV-sýkingu
French: Les études du raltégravir effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Un retard dans l'arrêt du traitement par DUTREBIS ou d'un des autres agents suspectés après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.
Icelandic: Dráttur á stöðvun meðferðar með DUTREBIS eða öðrum lyfjum, sem grunur leikur á að valdi viðbrögðunum, eftir að alvarleg útbrot koma fram getur leitt til lífshættulegra viðbragða.