FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ertugliflozina no mostró toxicidad en voluntarios sanos que recibieron dosis únicas por vía oral de hasta 300 mg y dosis múltiples de hasta 100 mg al día durante 2 semanas.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki ertugliflozina do 300 mg in večkratni odmerki do 100 mg na dan 2 tedna pri zdravih osebah niso pokazali nobenih toksičnih učinkov.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Segluromet in vsebina pakiranja
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 4).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 4).
Spanish: Por lo tanto, después de iniciar el tratamiento con Segluromet se puede producir hipotensión sintomática (ver sección 4.8), sobre todo en pacientes con función renal alterada (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o
Slovenian: Po uvedbi zdravila Segluromet se zato lahko pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m ali kreatininski očistek (CrCl) manj kot 60 ml/min), starejših bolnikih (≥ 65 let), bolnikih, ki uporabljajo diuretike, ali bolnikih s hipotenzijo v anamnezi, ki uporabljajo antihipertenzive.
Spanish: • sed
Slovenian: A.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de metformina no difirieron de forma significativa entre individuos normales y pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se analizaron en función del sexo.
Slovenian: Pri analizi vpliva spola se farmakokinetični parametri metformina med zdravimi osebami in osebami s sladkorno boleznijo tipa 2 niso pomembno razlikovali.
Spanish: Diferencia con respecto a sitagliptina (media MC
Slovenian: Razlika v primerjavi s sitagliptinom (povprečje LS
Spanish: Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre, lo que puede causar problemas médicos graves, como enfermedad del corazón, enfermedad del riñón, ceguera y mala circulación.
Slovenian: To lahko povzroči resne zdravstvene težave, kot so bolezen srca, bolezen ledvic, slepota in slab pretok krvi.
Spanish: Metformina no afectó adversamente a variables del desarrollo cuando se administró a ratas y conejos en dosis de hasta 600 mg/kg/día.
Slovenian: Metformin, uporabljen pri podganah in kuncih v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ni neugodno vplival na razvoj.
Spanish: 2, prurito 2, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo redki eritem 2, pruritus 2, urtikarija
Spanish: Se observaron efectos relacionados con el fármaco en ratas jóvenes tratadas con ertugliflozina (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale ertugliflozin, so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Efectos de la edad, el peso corporal, el sexo y la raza Datos limitados procedentes de estudios farmacocinéticos controlados de metformina en voluntarios sanos de edad avanzada, indican que disminuye el aclaramiento plasmático total de metformina, se prolonga la semivida y aumenta la Cmáx comparado con voluntarios sanos jóvenes.
Slovenian: Maloštevilni podatki nadzorovanih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah v primerjavi z zdravimi mladimi osebami kažejo manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
Spanish: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg y comprimidos de Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera de carnauba (E903).
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Spanish: p < 0,001 comparado con la dosis correspondiente de ertugliflozina o sitagliptina (según comparaciones de razones de posibilidades ajustadas a partir de un modelo de regresión logística, utilizando una estrategia de imputación múltiple para los valores de datos omitidos).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Spanish: La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada por metformina cuando se administró en dosis de hasta 600 mg/kg/día, que es aproximadamente el triple de la dosis diaria máxima recomendada en humanos según comparaciones de la superficie corporal.
Slovenian: Metformin v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ki je na podlagi primerjave telesne površine približno trikratnik največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na plodnost podganjih samcev in samic.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Segluromet hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Slovenian: Dokler izguba tekočine ni odpravljena, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Segluromet.
Spanish: COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje bolečin in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralce COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib).
Spanish: Ertugliflozina no muestra farmacocinética dependiente del tiempo y se acumula en plasma hasta un 10 %- 40 % después de administrar dosis múltiples.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 4 do 6 dneh uporabe ertugliflozina enkrat na dan. Ertugliflozin ne kaže od časa odvisne farmakokinetike in ima po večkratnem odmerjanju od 10- do 40-odstotno kopičenje v plazmi.
Spanish: Esto representa una exposición equivalente a unas 2 y 6 veces la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg según comparaciones de la superficie corporal en ratas y conejos, respectivamente.
Slovenian: To predstavlja na podlagi primerjave telesne površine približno 2-kratno (podgane) in približno 6-kratno (kunci) izpostavljenost največjemu priporočenemu odmerku 2.000 mg za človeka.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre
Slovenian: • preskave krvi lahko pokažejo spremembe v številu rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hemoglobin).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti vulvovaginalni pruritus
Spanish: El AUC y la Cmáx de ertugliflozina disminuyeron de forma aproximada en un 13 % y 21 %, respectivamente, comparado con los pacientes con función hepática normal.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je AUC ertugliflozina zmanjšala za približno 13 % in njegova Cmax za približno 21 %.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética [CAD]); - precoma diabético; - fallo renal grave (TFG inferior a 30 ml/min), enfermedad renal terminal (ERT) o pacientes en diálisis (ver sección 4.4); - trastornos agudos que puedan alterar la función renal, como: deshidratación.
Slovenian: - huda odpoved ledvic (GFR manj kot 30 ml/min), končna odpoved ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolniki na dializi (glejte poglavje 4.4), - akutna stanja, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok; - akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so: srčna ali respiratorna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok; - okvara jeter, - akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem.
Spanish: Ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina Un total de 621 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom Skupno 621 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z metforminom v obliki samostojnega zdravljenja (≥ 1.500 mg/dan), je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji z metforminom.
Spanish: Cómo actúa Segluromet
Slovenian: Kako deluje zdravilo Segluromet
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la presión arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg y 4,5 mmHg, respectivamente.
Slovenian: Ertugliflozin, kot dodatek k metforminu, je v odmerku 5 mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP (SBP - systolic blood pressure) za 3,7 mmHg in v odmerku 15 mg za 4,5 mmHg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 10. novembra 2017
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
Slovenian: Kako in kdaj vzeti odmerek
Spanish: Estudio de 1 año
Slovenian: Enoletna študija
Spanish: Apetito disminuido
Slovenian: Zmanjšan apetit
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve (Vd/F) je približno 3.200 l.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Slovenian: Ta učinek se je smatral za posredni učinek, povezan v povezavi s toksičnostjo za samice.
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
Slovenian: Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do abstinence.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je povezana z večjim tveganjem za zdravstvene in socialne težave.
Spanish: Juntos decidirán cómo continuar.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Slovenian: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
Slovenian: V pivotalnih preskušanjih je bil največji napredek opažen v prvih 4 tednih.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
Slovenian: Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Slovenian: Vendar pogostnost teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
Slovenian: Zmanjšana spolna sla (vključno z izgubo libida)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: - Su médico le hará un seguimiento de forma regular, por ejemplo mensualmente desde el inicio del tratamiento con Selincro; la frecuencia real dependerá de su progreso.
Slovenian: - Zdravnik bo redno spremljal vaše zdravljenje, na primer mesečno po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro; dejanska pogostnost bo odvisna od vašega napredka.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
Slovenian: Pri randomizaciji so ti bolniki zaužili tako majhne količine alkohola, da je bilo malo prostora za nadaljnje izboljšave (učinek tal).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razvrstitev po Child-Pughu).
Spanish: El nalmefeno no muestra diferencias farmacocinéticas importantes entre sexos, entre jóvenes y ancianos, o entre diferentes grupos étnicos.
Slovenian: Nalmefen ne kaže pomembnih farmakokinetičnih razlik med spoloma, med mladimi in starejšimi ali med etničnimi skupinami.
Spanish: La fracción media de nalmefeno unida a proteínas en plasma es de aproximadamente el 30%.
Slovenian: Povprečen delež nalmefena v plazmi, ki je vezan na proteine, je približno 30 %.
Spanish: - Usted puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con Selincro.
Slovenian: - Pričakujete lahko, da boste zmožni zmanjšati uživanje alkohola v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko težko razlikovati neželene učinke od simptomov, ki jih lahko občutite pri zmanjšanju uživanja alkohola.
Spanish: Se desconoce si nalmefeno se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se nalmefen izloča v materino mleko.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la revalidación.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
Slovenian: V tej (post hoc) populaciji je bil učinek zdravljenja večji kot v celotni populaciji.
Spanish: Se considera poco probable que este cambio tenga relevancia clínica.
Slovenian: Ta sprememba najverjetneje ni klinično pomembna.
Spanish: Blísters: Blísters transparentes de PVC/PVdC/aluminio en cajas de cartón.
Slovenian: Pretisni omot: prozorni pretisni omoti iz PVC/PVdC/aluminija v kartonskih škatlah.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
Slovenian: Zdravilo Selincro se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, ker zdravilo Selincro pri tej starostni skupini ni bilo preizkušeno.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - sensación de mareo - mareo - incapacidad para dormir - dolor de cabeza
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - slabost - omotica - nezmožnost spanja - glavobol
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Slovenian: Odzivnostne analize zbranih podatkov iz dveh študij so podane v preglednici 2.
Spanish: El comprimido está grabado con "S" en una cara.
Slovenian: V tableto je vtisnjena oznaka "S" na eni strani.
Spanish: Selincro se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Selincro se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Slovenian: Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.
Spanish: - La dosis máxima es de un comprimido al día.
Slovenian: - Največji odmerek je ena tableta na dan.
Spanish: Cuando interrumpa el tratamiento con Selincro puede que durante algunos días sea menos sensible a los efectos de los medicamentos que contengan opiáceos.
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem z zdravilom Selincro, ste lahko nekaj dni manj občutljivi za učinke zdravil, ki vsebujejo opioide.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
Slovenian: Če boste imeli kirurški poseg, se posvetujte z zdravnikom vsaj teden dni pred posegom.
Spanish: Los datos de estudios no clínicos, estudios clínicos y literatura médica no indican ninguna forma de posible dependencia o abuso de Selincro.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij, kliničnih študij in literature ne kažejo na nobeno obliko odvisnosti ali potencial za zlorabo zdravila Selincro.
Spanish: El médico debe seguir evaluando la evolución del paciente en cuanto a la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento general, la adherencia al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Slovenian: Zdravnik mora še naprej ocenjevati bolnikov napredek pri zmanjševanju uživanja alkohola, celotno delovanje, vztrajanje pri zdravljenju in morebitne stranske učinke.
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravljenje, usmerjeno v zmanjšanje uživanja alkohola, začnemo pri takšnih bolnikih.
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Slovenian: Zatem je bolnika ali bolnico treba pozvati, da beleži svoje uživanje alkohola približno dva tedna.
Spanish: En los estudios clínicos se comunicaron estados confusionales y, en raras ocasiones, alucinaciones y disociación.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o zmedenosti ter redkeje o halucinacijah in disociaciji.
Spanish: -Puede tomar Selincro con o sin alimentos.
Slovenian: - Zdravilo Selincro lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada.
Slovenian: Nenavaden vzorec neželenih učinkov v teh pogojih ni bil zaznan, vendar so izkušnje omejene.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el tmax en ninguno de los grupos.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb pri tmax niso opazili pri nobeni skupini.
Spanish: Si bien estos acontecimientos tuvieron generalmente una corta duración, podrían tratarse de psicosis alcohólica, síndrome de abstinencia alcohólica o enfermedad psiquiátrica comórbida.
Slovenian: Čeprav so bili ti učinki v glavnem kratkotrajni, bi lahko predstavljali alkoholno psihozo, sindrom odtegnitve od alkohola ali komorbidno psihiatrično bolezen.
Spanish: No obstante, el efecto de la combinación de nalmefeno y alcohol no superó la suma de los efectos de cada uno de ellos por separado.
Slovenian: Vendar pa učinek kombinacije nalmefena in alkohola ni presegel vsote učinkov, ki nastanejo pri jemanju posameznih snovi.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o vseh drugih boleznih, ki jih imate, na primer depresija, epileptični napad, okvara jeter ali ledvic.
Spanish: Selincro no se ha investigado en pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni bilo raziskano pri bolnikih z nestabilno psihiatrično boleznijo.
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
Slovenian: DK-2500 Valby Denmark
Spanish: - No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados o rotos.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite napake na tabletah, kot so okrušene ali zlomljene tablete.
Spanish: En conjunto, en los estudios participaron 1.941 pacientes, de los cuales 1.144 fueron tratados con Selincro 18 mg según las necesidades del paciente.
Slovenian: Skupno sta študiji vključevali 1.941 bolnikov, od katerih se jih je 1.144 zdravilo z odmerkom 18 mg zdravila Selincro z režimom odmerjanja po potrebi.
Spanish: Un DCE se definió como un día con un consumo ≥ 60 g de alcohol puro en hombres y ≥ 40 g en mujeres.
Slovenian: HDD je bil definiran kot dan z zaužitimi ≥ 60 g čistega alkohola za moške in ≥ 40 g za ženske.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se define como el consumo de más de 60 g de alcohol puro al día en hombres y más de 40 g de alcohol puro al día en mujeres.
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je opredeljena kot pitje več kot 60 g čistega alkohola na dan za moške in več kot 40 g čistega alkohola na dan za ženske.
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir Selincro durante más de 1 año.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je zdravilo Selincro predpisano za več kot 1 leto.
Spanish: Se han registrado efectos psiquiátricos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o psihiatričnih učinkih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre el nalmefeno y el alcohol.
Slovenian: Ni klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil med nalmefenom in alkoholom.
Spanish: Se dispone de datos clínicos para el uso de Selincro en condiciones controladas y aleatorizadas para un periodo de 6 a 12 meses.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Selincro pod randomiziranimi kontroliranimi pogoji so na voljo za obdobje od 6 do 12 mesecev.
Spanish: Es improbable que esto suponga un problema con el uso ocasional, pero si se inicia un tratamiento a largo plazo simultáneo con un inhibidor potente de la UGT2B7, no se puede descartar la posibilidad de un aumento en la exposición a nalmefeno (ver sección 4.4).
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to predstavljalo problem pri občasni uporabi, vendar pa pri uvedbi dolgoročnega sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem UGT2B7, možnosti povečane izpostavljenosti nalmefenu ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que mantuvieron un NCR alto o muy alto en la aleatorización se definieron a posteriori como la población objetivo.
Slovenian: Zato so bolniki, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji, bili opredeljeni post hoc kot ciljna populacija.
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido cada día que perciba un riesgo de consumo de alcohol.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena tableta na dneve, ko menite, da obstaja tveganje, da boste pili alkohol.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi nalmefena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Spanish: Su médico le dará consejo para ayudarle a cumplir el tratamiento y, con ello ayudarle a reducir el consumo de alcohol.
Slovenian: Zdravnik vam bo s svetovanjem pomagal ostati na zdravljenju in s tem zmanjšati vaše uživanje alkohola.
Spanish: CAT R70 0-4 DCE
Slovenian: TAC R70 0-4 HDD
Spanish: En los estudios 1 (n = 579) y (n = 655) 2, el 18% y el 33% de la población total, respectivamente, redujeron considerablemente su consumo de alcohol en el periodo comprendido entre la selección y la aleatorización.
Slovenian: V študiji 1 (n=579) je 18 % celotne populacije, v študiji 2 (n=655) pa 33 % celotne populacije bistveno zmanjšalo uživanje alkohola v obdobju med presejalnim pregledom in randomizacijo.