FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC se SEGA, lékař stanoví dávku přípravku Votubia, kterou potřebujete užívat v závislosti na: - Vašem věku - velikosti Vašeho těla - zdraví Vašich jater - na dalších lécích, které užíváte.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu TSC so SEGA, váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od: vášho veku veľkosti vášho tela zdravotného stavu vašej pečene od iných liekov, ktoré užívate.
Czech: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Slovak: Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů se SEGA je 4,5 mg/m 2.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so SEGA je 4,5 mg/m2.
Czech: Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5).
Czech: Bolest v krku a rýma (nazofaryngitida)
Slovak: Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
Czech: Pokud se nelze vyhnout současnému podání středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo PgP, může být vyžadována úprava dávky přípravku Votubia (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu stredne silného inhibítora alebo induktora CYP3A4 a/alebo PgP, môže byť potrebná úprava dávky Votubie (pozri časť 4.5).
Czech: V klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním užívání ACE inhibitorů i bez nich (viz bod 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri súbežnom používaní ACE inhibítorov aj bez neho (pozri časť 4.4).
Czech: Analýza byla stratifikována podle použití enzymy indukujících antiepileptik v čase randomizace (ano/ne).
Slovak: Analýza bola stratifikovaná podľa použitia antiepileptík indukujúcich enzým pri randomizácii (áno/nie).
Czech: Při konkomitatním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami, má sa brať ohľad aj na profylaxiu PJP/PCP.
Czech: • Nejvyšší množství, které můžete užít při použití perorální stříkačky nebo malé sklenice najednou, je 10 mg při užití maximálně 5 dispergovatelných tablet.
Slovak: Použitím perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára môžete naraz užiť najviac 10 mg s použitím maximálne 5 dispergovateľných tabliet.
Czech: Antimykotika nemají být použita dříve, než se diagnostikuje mykotická infekce (viz bod 4.5).
Slovak: Fungicídne látky sa nemajú používať, pokiaľ sa nediagnostikovala hubová infekcia (pozri časť 4.5).
Czech: V období finální analýzy se četnost odpovědí kožních lézí zvýšila na 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), přičemž jeden pacient nahlásil potvrzenou kompletní klinickou odpověď kožních lézí a žádný z pacientů neměl zkušenost s progresí onemocnění jako nejlepší léčebná odpověď.
Slovak: % (95% IS: 58,5; 76,9), u jedného pacienta bola hlásená potvrdená úplná klinická odpoveď kožných lézií a u žiadneho pacienta sa nezaznamenala pri najlepšej odpovedi progredujúca choroba.
Czech: Opatrně stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
Czech: Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí.
Slovak: Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou.
Czech: Zánět středního ucha, celulitida, streptokoková faryngitida, virová gastroenteritida,
Slovak: Otitis media, celulitída, streptokoková faryngitída, vírusová gastroenteritída,
Czech: Přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu se natáhne do stříkačky.
Slovak: Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
Czech: Pediatrická populace U pacientů se SEGA, byla Cmin everolimu v rozmezí dávek od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m přibližně přiměřená dávce.
Slovak: U pacientov so SEGA bola Cmin everolimu približne úmerná dávke v dávkovom rozmedzí od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně.
Slovak: Koľko Votubie máte užiť Ak užívate Votubiu na liečbu TSC s angiomyolipómom obličky, zvyčajná dávka je 10 mg raz za deň.
Czech: Přípravek se používá k léčbě dětí od 2 let a dospělých s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC), které nejsou zvládnutelné pomocí jiných přípravků k léčbě epilepsie (antiepileptik).
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
Czech: Dalšími příznaky mohou být slabost, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže) a bolest v nadbřišku.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať únavu, stratu chuti do jedenia, nutkanie na vracanie, žltačku (zožltnutie kože) a bolesť v pravej hornej časti brucha.
Czech: Přípravek Votubia je protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle.
Slovak: Votubia je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Czech: Aby bylo dosaženo cílové koncentrace nad spodním limitem Cmin 5 ng/ml, např. 8 ng/ml, nová dávka everolimu bude 5 mg (což představuje nárůst o 2,5 mg oproti aktuální denní dávce).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 5 mg (zvýšenie o 2,5 mg zo súčasnej dennej dávky).
Czech: Natáhněte přibližně 5 ml vody pomalým vytažením pístu, dokud není dosaženo rysky 5 ml na stříkačce.
Slovak: Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.
Czech: Vyvarujte se souběžné léčby silnými induktory CYP3A4.
Slovak: Vyhýbajte sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Infekce horních cest dýchacích
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Populační farmakokinetické modelové studie ukázaly, že u pacientů mladších 3 let je nutná počáteční dávka 7 mg/m k dosažení
Slovak: Populačné farmakokinetické modelové simulácie preukázali, že u pacientov mladších ako 3 roky je počiatočná dávka 7 mg/m nevyhnutná pre udržanie Cmin v rozmedzí 5 až 15 ng/ml.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby přípravkem Votubia a poté pravidelně v jejím průběhu.
Slovak: Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Czech: U osob léčených everolimem (n = 111) ve studii, včetně pacientů, kteří přešli ze skupiny s placebem, přetrvávala odpověď nádoru, která byla dosažena již po 12 týdnech léčby everolimem, i v pozdějších časových bodech.
Slovak: V populácii liečenej everolimom v štúdii (N=111), vrátane pacientov, ktorí prestúpili z placebovej skupiny, sa odpoveď tumoru pri liečbe everolimom pozorovala už v 12. týždni a pretrvala aj v ďalších časových intervaloch.
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Slovak: Liečivo podľa interakcie Interakcia - zmena AUC/Cmax everolimu
Czech: Příklad: Současná dávka pacienta na základě BSA je 2,5 mg při koncentraci 4 ng/ml v rovnovážném stavu.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 2,5 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Czech: Důkaz účinnosti je založen na vyhodnocení změny celkového objemu angiomyolipomu.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, mannitol, mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A, manitol, mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Czech: Tabulka 2 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Czech: K docílení optimální účinnosti může být dávka zvýšena pro dosažení vyšší minimální koncentrace v cílovém rozmezí, podmínkou je snášenlivost.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť, aby sa získala optimálna účinnosť, v závislosti na tolerancii.
Czech: Nalijte asi 25 ml vody do dávkovače na léky o objemu 30 ml.
Slovak: Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.
Czech: Přípravek Votubia s jídlem a pitím Pokud užíváte přípravek Votubia, vyhýbejte se požívání grapefruitů a grapefruitové šťávy.
Slovak: Votubia a jedlo a nápoje Počas liečby Votubiou sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave.
Czech: Vlhký kašel, bolest na hrudi, horečka (známky zánětu dýchacích cest, také známé jako virová bronchitida)
Slovak: Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
Czech: Hypertriglyciridemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperglykemie Psychiatrické poruchy
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
Slovak: Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.
Czech: Vložte je přímo do válce perorální stříkačky.
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
Czech: Pokud jsou koncentrace nižší než 5 ng/ml, denní dávka může být postupně zvýšena o 1 až 4 mg, zkontrolována minimální hladina a vyhodnocena snášenlivost před zvýšením dávky.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Czech: Trvalé zmenšení bylo patrné: ve 24. týdnu mělo 41,9 % (31/74) pacientů ≥50 % zmenšení a 78,4 % (58/74) pacientů ≥30% zmenšení objemu SEGA.
Slovak: Trvalé zníženie bolo evidentné v 24. týždni, 41,9 % (31/74) pacientov malo ≥
Czech: V případech podezření na předávkování je nezbytné stanovení hladin everolimu v krvi.
Slovak: V prípade suspektného predávkovania je dôležité vyhodnotiť hladinu everolimu v krvi.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 3.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
Czech: 6 až <12 let n=37
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
Czech: Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI
Slovak: Miera odpovede angiomyolipómu 95%
Czech: Výchozí stav n=28
Slovak: Vstup n=28
Czech: Medián trvání zaslepené léčby ve studii byl 52,2 týdne (rozmezí 24 až 89) u pacientů užívajících přípravek Votubia a 46,6 týdne (rozmezí 14 až 88) u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 52,2 týždňa (rozmedzie 24 až 89) u pacientov užívajúcich Votubiu a 46,6 týždňa (rozmedzie 14 až 88) u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti během základní 6měsíční fáze léčby byly změny v objemu SEGA stanovené nezávislým centrálním radiologickým hodnocením.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola zmena objemu SEGA počas základnej 6-mesačnej fázy liečby, hodnotená prostredníctvom nezávislého centrálneho rádiologického posudku.
Czech: Únava, dušnost, závratě, bledost (známky sníženého počtu červených krvinek, také známé jako anemie)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, známe aj ako anémia)
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použitím malého pohára:
Czech: • Středně těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh B): doporučená dávka je 5 mg denně.
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Czech: Po podání everolimu pacientům s pokročilými solidními nádory byla AUC0-τ v rovnovážnem stavu v rozmezí dávek 5 až 10 mg denně na dávce závislá.
Slovak: Po podaní everolimu pacientom s pokročilými solídnymi nádormi bola rovnovážna AUC0-τ úmerná dávke v rozmedzí dennej dávky 5 až 10 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol v priebehu 2 týždňov.
Czech: Celkem bylo randomizováno 366 pacientů v poměru 1: 1,09: 1 k léčbě přípravkem Votubia (n=117) v rozsahu nízkých expozic (low trough, LT) (3-7 ng ml), přípravkem Votubia (n=130) v rozsahu vysokých expozici (high trough, HT) (9 až 15 ng/ml), nebo odpovídajícím placebem (n=119).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
Czech: Proto se ošetřovatelům doporučuje vyhnout se kontaktu se suspenzí.
Slovak: Preto musia byť opatrovatelia poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou.
Czech: Přidání dalšího souběžně užívaného silného induktoru CYP3A4 nemusí vyžadovat další úpravu dávky.
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Czech: Přípravek Votubia není vhodný pro děti do 2 let s TSC a s epileptickými záchvaty.
Slovak: Votubia sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky s TSC a záchvatmi.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky, doporučená dávka je přibližně o 50 % nižší než denní dávka podávaná dříve.
Slovak: V prípade potreby zníženia dávky je odporúčaná dávka približne o 50 % nižšia, ako bola posledná podaná denná dávka.
Czech: Anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Poruchy imunitního systému
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia Poruchy imunitného systému
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (111 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 47,1 měsíců (rozmezí 1,9 až 58,3).
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravekVotubia, protože očkování může být méně účinné.
Slovak: ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné.
Czech: U pacientů neužívajících při zahájení léčby everolimem silné induktory, by současné podávání mohlo vést ke zvýšení dávky přípravku Votubia.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne nedostávajú silné induktory na začiatku liečby everolimom, môžu vyžadovať súbežné podávanie zvýšenej dávky Votubie.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, bariérové metody, nitroděložní tělísko [IUD - intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Czech: Vyjměte dispergovatelné tablety z blistru.
Slovak: Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
Czech: Pokud jsou koncentrace nižší než 5 ng/ml, mají být denní dávky zvýšeny o 2,5 mg každé 2 týdny, zkontrolována minimální hladina a vyhodnocena snášenlivost před zvýšením dávky.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 2,5 mg každé 2 týždne, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Dispergovatelná tableta.
Slovak: Dispergovateľná tableta.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do perorální dávkovací stříkačky o objemu 10 ml se stupnicí po 1 ml.
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Czech: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III byla provedená za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Votubia u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem.
Slovak: EXIST-2 (skúšanie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná štúdia fázy III vykonaná na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Votubie bola uskutočnená u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom.
Czech: Pacienti se SEGA spojeným s TSC:
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Czech: Natáhněte 5 ml vody pomalým natažením pístu nahoru.
Slovak: Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA a zhoršenou funkcí jater.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
Czech: Po podání připravené suspenze se do stejné stříkačky natáhne přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu, obsah se promíchá, aby se rozpustily zbývající částice.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
Czech: Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Votubia.
Slovak: Je to preto, že Votubia ich tiež môže ovplyvniť.
Czech: Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků projeví v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři a/nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi.
Czech: Ve studii EXIST-3 (CRAD001M2304) zvýšil everolimus koncentrace antiepileptik karbamazepinu, klobazamu a jeho metabolitu N-desmethylklobazamu před podáním dávky asi o 10%.
Slovak: V štúdií EXIST-3 (CRAD001M2304) everolimus zvýšil koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ako sú karbamazepín, klobazam a metabolitu klobazamu N-desmetylklobazamu približne o 10
Czech: Infekce močových cest
Slovak: Zápal močových ciest
Czech: Stupeň 2 Zvážit přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Slovak: Stupeň 2 Zvážte prerušenie liečby až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Czech: Tabulka 7 EXIST-1 - odpověď SEGA
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Czech: Renální angiomyolipom spojený s TSC
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
Czech: 95% konfidenční interval
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
Czech: Držte perorální stříkačku konusem nahoru.
Slovak: Držte striekačku hrotom nahor.
Czech: Objem SEGA má být stanoven přibližně 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Votubia s následnou úpravou dávky po posouzení změn objemu SEGA, odpovídajících minimálních koncentrací a snášenlivosti.
Slovak: Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia tablety.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím tabliet Votubia.
Czech: Míchejte vodu v perorální stříkačce s konusem nahoru, aby se vypláchl veškerý lék uvnitř.
Slovak: Krúživým pohybom striekačky s hrotom smerom nahor zachyťte do vody všetky zvyšky lieku, ktoré zostali vo vnútri.
Czech: Stupeň 3 & 4 (<50x10
Slovak: Stupeň 3 & 4 (<
Czech: Opatrnost má být uplatněna při užívání přípravku Votubia v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Votubie v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Czech: Žaludeční nevolnost jako pocit na zvracení (nauzea) Bolest břicha
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea)
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperlipidémia a hypertriacylglycerolémia.
Czech: Počáteční dávka a cílová minimální koncentrace u pacientů s refrakterními epileptickými záchvaty spojenými s TSC
Slovak: Počiatočná dávka a cieľová minimálna koncentrácia pri SEGA súvisiacom s TSC
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonidy (viz část "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Czech: Při titraci dávky je nutné vzít v úvahu účinnost, bezpečnost, souběžnou medikace a aktuální minimální koncentraci.
Slovak: Účinnosť, bezpečnosť, súbežná liečba a súčasná minimálna koncentrácia sa majú zvážiť pri plánovaní titrácie dávky.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní s výsledky na základě lineárního regresního modelu předpovídající absolutní frekvenci záchvatů v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze, které naznačily, že při 2násobném zvýšení TN-Cmin došlo ke statisticky významnému snížení absolutní frekvence záchvatů o 28 % (95% CI: 12%, 42%).
Slovak: Tento výsledok bol konzistentný s výsledkami lineárneho regresného modelu predikujúceho logaritmus absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov počas udržiavacieho obdobia základnej fázy, ktoré indikovali, že pri 2-násobnom zvýšení TN-Cmin bolo štatisticky významné 28
Czech: Vyšetření krve Vám budou prováděna před léčbou a pravidelně během léčby.
Slovak: Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky.
Czech: Minimální koncentrace everolimu v plné krvi mají být stanoveny alespoň 1 týden po zahájení léčby.
Slovak: Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby.
Czech: AUC0-inf), u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) k 3,3násobnému zvýšení expozice a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) k 3,6násobnému zvýšení expozice.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) 1,6-násobne respektíve 3,3-násobne a 3,6-násobne zvýšenú expozíciu (t.j.
Czech: Studie fáze III u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty EXIST-3 (studie CRAD001M2304), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická, tříramenná, paralelní studie fáze III s přípravkem Votubia jako přídatnou terapií porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi EXIST-3 (Štúdia CRAD001M2304), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, trojramenná štúdia fázy III Votubie s paralelnou skupinou v porovnaní s placebom ako podporná liečba bola vykonaná u pacientov s TSC a refraktérnymi parciálnymi záchvatmi.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia se nemají používat k očkování živé vakcíny (viz bod 4.5).
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE