FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.
Romanian: Pentru toate grupele de risc Sokal, ratele RMM la toate momentele au fost în mod constant mai mari pentru cele două grupuri în cadrul cărora s-a administrat nilotinib decât pentru grupul în cadrul căruia s-a administrat imatinib.
Czech: Insomnie, deprese, anxieta
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Czech: Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla 600 mg/den u 74 % všech pacientů a 40 % pacientů dostávalo dávky imatinibu 800 mg/den.
Romanian: Cea mai mare doză anterioară de imatinib a fost de ≥600 mg/zi în cazul a 74% din totalul pacienţilor, la 40% dintre pacienţi administrându-se doze de imatinib de ≥800 mg/zi.
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCC a fost puţin peste 3 luni (valoarea mediană 3,4 luni).
Czech: Během období bez léčby může dojít k relapsu, údaje z dlouhodobých studií nejsou zatím k dispozici.
Romanian: Remisiunea moleculară poate apărea în timpul fazei în care nu se administrează tratament și nu sunt disponibile încă date privind rezultatele pe termen lung.
Czech: Nilotinib má malý nebo žádný účinek na většinu dalších hodnocených proteinkináz, včetně Src, s výjimkou PDGF, KIT a Ephrin receptorových kináz, které jsou inhibovány v rozmezí koncentrací dosažených po perorálním podání terapeutických dávek doporučených k léčbě CML (viz tabulka 6).
Romanian: Nilotinib nu are niciun efect sau are efect minor asupra majorităţii celorlalte protein kinaze studiate, inclusiv Src, cu excepţia kinazelor receptorilor PDGF, KIT şi Ephrin, pe care le inhibă în cazul atingerii unor concentraţii cuprinse în intervalul celor obţinute după administrarea orală a dozelor terapeutice recomandate pentru tratamentul LGC (vezi Tabelul 6).
Czech: Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
Romanian: Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranţă farmacologică, toxicitate după dozelor repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitate şi carcinogeneză (la șobolan și șoarece).
Czech: Tasigna má být podávána dvakrát denně přibližně po 12 hodinách a nesmí být užívána s jídlem.
Romanian: Tasigna trebuie administrat de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore şi nu trebuie administrat împreună cu alimente.
Czech: V důsledku této biochemické aktivity nilotinib selektivně inhibuje proliferaci a vyvolává apoptózu buněčných linií a u primárně leukemických buněk s filadelfským chromozomem pacientů s CML.
Romanian: Drept consecinţă a acestui mod biochimic de acţiune, nilotinibul inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza în cadrul liniilor celulare şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia ale pacienţilor cu LGC.
Czech: K čemu se Tasigna používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Tasigna
Czech: Na základě KM analýz nebyl dosud dosažen medián trvání přežití bez léčby (TFS) (obrázek 4); u 99 ze 190 pacientů (52,1 %) nebylo TFS hodnoceno.
Romanian: Estimarea KM a supraviețuirii mediane fără tratament (TFS) nu a fost încă atinsă (Figura 4); 99 din 190 pacienți (52,1%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Czech: Srdeční selhání, cyanóza
Romanian: Insuficienţă cardiacă, cianoză
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu může být u pacientů s totální gastrektomií omezená (viz bod 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea nilotinibului poate fi redusă la pacienţii cu gastrectomie totală (vezi pct. 5.2).
Czech: Po podání přípravku Tasigna 30 minut nebo 2 hodiny po jídle stoupla biologická dostupnost nilotinibu o 29 %, respektive o 15 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Romanian: Administrarea Tasigna la 30 minute sau 2 ore după consumul de alimente a avut ca efect creşterea biodisponibilităţii nilotinibului cu 29% sau, respectiv, 15% (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Czech: CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
Romanian: LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.
Czech: 60měsíční analýza
Romanian: analiza la 60 luni analiza la 24 luni
Czech: Rezistent ní (n=226)
Romanian: Rezistenţă (n=226)
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.
Romanian: - Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
Czech: Ve studii zaměřené na sledování vývoje v juvenilním období byl podáván nilotinib perorální sondou juvenilním potkanům od prvního týdne po narození do časné dospělosti (den 70 po narození) v dávkách 2, 6 a 20 mg/kg/den.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea juvenilă, nilotinib a fost administrat prin gavaj oral la puii de şobolani din prima săptămână post-partum până la vârsta de tânăr adult (ziua 70 post-partum) la doze de 2, 6 şi 20 mg/kg şi zi.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů bez potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR během 48 týdnů po ukončení léčby.
Romanian: Criteriul principal a fost procentul de pacienți fără pierdere confirmată a MR4,0 sau pierderea RMM în 48 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Czech: Z celkového počtu 53 pacientů, kteří přerušili TFR fázi z důvodu potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR, 51 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Romanian: Dintre 53 pacienți care au întrerupt faza TFR din cauza pierderii confirmate a MR4,0 sau pierderii RMM, 51 pacienți au reînceput tratamentul cu nilotinib și 2 pacienți au întrerupt participarea în studiu.
Czech: Přípravek Tasigna prokázal účinnost u pacientů majících různé BCR-ABL mutace související s rezistencí na imatinib, s výjimkou T315I.
Romanian: S-a demonstrat eficacitatea Tasigna la pacienţii care prezentau diverse mutaţii ale BCR-ABL asociate cu rezistenţă la imatinib, cu excepţia celor care prezentau mutaţia T315I.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas stanovený z farmakokinetiky po opakovaném denním podávání byl přibližně 17 hodin.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání psům až po dobu 4 týdnů a makakům jávským po podávání až 9 týdnů ukázaly, že játra jsou primárním orgánem toxicity nilotinibu.
Romanian: Studiile de toxicitate cu administrarea de dozele repetate efectuate la câini, pe durata a până la 4 săptămâni, şi la maimuţele macac (Cynomolgus), pe durata a până la 9 luni, au indicat ficatul ca principalul organ ţintă a toxicităţii determinate de nilotinib.
Czech: U pacientů, u kterých jsou induktory CYP3A4 indikovány, se má uvažovat o výběru alternativních přípravků s menším enzymovým indukčním potenciálem.
Romanian: La pacienţii care prezintă indicaţie terapeutică pentru utilizarea inductorilor CYP3A4, trebuie alese alte medicamente cu un potenţial mai scăzut de inducere enzimatică.
Czech: U žádného z 21 rezistentních nebo intolerantních CML pacientů, kteří dosáhli MMR, se nepotvrdila následná ztráta MMR.
Romanian: Niciunul dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR în timpul tratamentului, nu confirmaseră pierderea MMR.
Czech: Pokud je zvýšení lipázy spojené s břišními příznaky, má být podávání nilotinibu přerušeno a mají být provedena příslušná diagnostická vyšetření za účelem vyloučení pankreatitidy.
Romanian: În cazul în care creşterile valorii lipazei serice sunt însoţite de simptome abdominale, administrarea nilotinib trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere măsuri diagnostice adecvate pentru a exclude apariţia pancreatitei.
Czech: Tasigna obsahuje laktózu
Romanian: Tasigna conţine lactoză
Czech: Byla povolena dávka 400 mg dvakrát denně a navýšení dávky na 600 mg dvakrát denně bylo povoleno.
Romanian: Doza a fost de 400 mg de două ori pe zi şi s-a permis creşterea dozei la 600 mg de două ori pe zi.
Czech: - jestliže jste léčen(a) přípravky, které ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz Další léčivé přípravky a Tasigna).
Romanian: - dacă urmaţi tratament cu medicamente care afectează ritmul cardiac (antiaritmice) sau ficatul (vezi pct. Tasigna împreună cu alte medicamente).
Czech: Pokud se během léčby nilotinibem objeví příznaky závažné retence tekutin, má být vyhodnocena etiologie a pacienti mají být léčeni příslušným způsobem (viz bod 4.2 pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului cu nilotinib, apar semne de retenţie lichidiană severă, trebuie evaluată etiologia acesteia, iar pacienţii trebuie trataţi corespunzător (vezi pct. 4.2 pentru instrucţiuni privind tratarea toxicităţilor non-hematologice).
Czech: Během 1 roku
Romanian: Până la 1 an
Czech: Přípravek Tasigna může být podáván v kombinaci s hematopoetickými růstovými faktory, jako je erytropoetin nebo faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF), pokud je podání klinicky indikováno.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu factori de creştere hematopoietici, cum este eritropoietina sau factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), dacă acest lucru este indicat clinic.
Czech: Pacienti se stálou hladinou BCR-ABL traskriptů mezi MMR a MR 4 po dobu minimálně 4 po sobě jdoucích měřeních se mohou vrátit do původního plánu sledování.
Romanian: Pacienții la care se mențin nivelurile BCR-ABL între RMM și MR4 la minimum 4 măsurători consecutive pot reveni la schema inițială de monitorizare.
Czech: Při podání nilotinibu v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den nebyla kancerogenita prokázána.
Romanian: Nu au existat dovezi de carcinogeneză la administrarea nilotinib în doze de 5, 15 şi 40 mg/kg şi zi.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Tasigna tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Romanian: Continuaţi să luaţi Tasigna în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Látky, jejichž systémové koncentrace mohou být změněny nilotinibem
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către nilotinib
Czech: Chronická fáze
Romanian: Faza cronică
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Romanian: Rata RCM la cei 321 de pacienţi aflaţi în FC a fost de 51%.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu**
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut**
Czech: U pacientů, u nichž se po 3 měsících opětovného zahájení léčby nepodaří dosáhnout MMR, má být provedeno testování mutace BCR-ABL kinázové domény.
Romanian: La pacienții care nu obțin RMM la trei luni de la reinițierea tratamentului, trebuie efectuat testul mutației domeniului kinazei BCR-ABL.
Czech: Studie fototoxicity
Romanian: Studii de fototoxicitate
Czech: Jestliže přechodné přerušení léčby není možné, je třeba nemocného pečlivě sledovat z hlediska prodloužení QT intervalu (viz body 4.2, 4.5 a 5.2).
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea temporară a tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului pentru observarea promptă a apariţiei prelungirii intervalului QT (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2).
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování účinku na QTc interval a provedení výchozího EKG před zahájením léčby nilotinibem a dle klinické potřeby.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului QTc şi efectuarea unei ECG iniţiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum şi după cum este indicat clinic.
Czech: Rozpustnost nilotinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Romanian: Solubilitatea nilotinibului este dependentă de pH, solubilitatea fiind cu atât mai mică, cu cât valoarea pH-ului este mai mare.
Czech: Nejsou známy dlouhodobé účinky léčby přípravkem Tasigna u dětí.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu Tasigna la copii și adolescenți.
Czech: Akcelerovaná fáze n=137
Romanian: Faza accelerată n=137
Czech: Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Romanian: Administrarea concomitentă de nilotinib şi imatinib (substrat şi moderator de P-gp şi CYP3A4) a avut un efect uşor inhibitor asupra CYP3A4 şi/sau P-gp.
Czech: To může zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až ke škodlivé hladině.
Romanian: Acesta poate determina creşterea cantităţii de Tasigna din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.
Czech: Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
Czech: Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), řekněte to svému lékaři před tím, než začnete přípravek Tasigna užívat.
Romanian: Dacă credeţi că puteţi fi alergic, spuneţi medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Tasigna.
Czech: U pediatrických pacientů musí být léčba přerušena až do stupně 1.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt până când evenimentul revine la gradul 1.
Czech: Změny zahrnují zvýšení alaninaminotransferázy a aktivity alkalické fosfatázy a histopatologické nálezy (především hyperplazie/hypertrofie sinusoidálních buněk a Kupfferových buněk, hyperplazie žlučovodů a periportální fibróza).
Romanian: Modificările au inclus intensificarea activităţii alanin-aminotransferazei şi a fosfatazei alcaline şi aspecte histopatologice (în principal hiperplazia/hipertrofia celulelor sinusoidale sau celulelor Kupffer, hiperplazia ductelor biliare şi fibroză periportală).
Czech: Fázi TFR ukončilo celkem osmdesát osm pacientů (46,3 %) kvůli ztrátě MMR a dále 1 pacient (0,5 %) v důsledku úmrtí z nezmámé příčiny, 1 pacient (0,5 %) na základě rozhodnutí lékaře a 3 pacienti (1,6 %) na základě vlastního rozhodnutí.
Romanian: Optzeci și opt de pacienți (46,3%) au întrerupt faza TFR din cauza pierderii RMM și 1 (0,5%), 1 (0,5%) și 3 pacienți (1,6%) din cauza decesului din cauze necunoscute, deciziei medicului, respectiv deciziei subiectului.
Czech: Krevní lipidy
Romanian: Lipide sanguine
Czech: U samců a samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na počet/mortilitu spermií nebo na fertilitu až po nejvyšší testovanou dávku, přibližně pětinásobek doporučené dávky pro člověka.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
Czech: Biochemické nežádoucí účinky zahrnují zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (24 %), hyperbilirubinémii (16 %), zvýšenou hladinu aspartát-aminotransferázy (12 %), zvýšenou hladinu lipázy (11 %), zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (10 %), hyperglykémii (4 %), hypercholesterolémii (3 %) a hypertriglyceridemii (<1 %).
Romanian: Reacţiile adverse biochimice la medicament includ valori crescute ale alanin aminotransferazei (24%), hiperbilirubinemiei (16%), aspartat aminotransferazei (12%), lipazei (11%), bilirubinei (10%), hiperglicemiei (4%), hipercolesterolemiei (3%) şi hipertrigliceridemiei (<1%).
Czech: Podíly pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS v různých časových bodech, jsou uvedené v tabulce 8 a poměry pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS během různých časových období, jsou uvedeny na obrázcích 2 a 3.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI la diferite momente este prezentată în Tabelul 8, iar proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI în funcţie de diferitele momente este prezentată în Figurile 2 şi 3.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Czech: - jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
Romanian: - dacă suferiţi de lipsă de potasiu sau magneziu.
Czech: Pokud žena léčena nilotinibem plánuje otěhotnět, má být zvážena možnost vysazení léčby na základě kritérií způsobilých pro přerušení léčby, jak je popsáno v bodech 4.2 a 4.4.
Romanian: Dacă o femeie tratată cu nilotinib ia în considerare să rămână gravidă, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, în funcție de criteriile de eligibilitate pentru întreruperea tratamentului, conform informațiilor de la pct. 4.2 și 4.4.
Czech: Prodloužení QTcF přesahující 60 ms bylo pozorováno u <1 % pacientů během studie s přípravkem.
Romanian: Creşterea intervalului QTcF de la valoarea iniţială care depăşeşte 60 msec a fost observată la <1% dintre pacienţi pe durata administrării medicamentului studiat.
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, kteří pozorují závratě, únavu, zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky s potenciálním vlivem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, nevykonávali tyto činnosti, dokud nežádoucí účinky přetrvávají (viz bod 4.8).
Romanian: Totuși, se recomandă ca pacienţii care prezintă ameţeli, stare de oboseală, tulburări vizuale sau alte reacţii adverse care au potenţial de a afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă nu trebuie să efectueze aceste activităţi atâta timp cât reacţiile adverse persistă (vezi pct. 4.8).
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
Romanian: În ambele studii, nu au fost raportate decese în timpul administrării tratamentului sau după întreruperea tratamentului.
Czech: Medián doby léčby nilotinibem byl 13,80 měsíců (rozmezí: 0,7-30,9 měsíců).
Romanian: Timpul median de administrare a tratamentului cu nilotinib a fost de 13,80 luni (interval: 0,7-30,9 luni).
Czech: Závratě, hypestezie, periferní neuropatie
Romanian: Ameţeli, hipoestezie, neuropatie periferică
Czech: U pediatrických pacientů byla frekvence, typ a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků obecně shodná s frekvencí pozorovanou u dospělých, s výjimkou laboratorních abnormalit, jako je hyperbilirubinemie (stupeň 3/4: 13,0 %) a zvýšená hladina jaterních transamináz (stupeň AST 3/4 : 1,4 %, stupeň ALT 3/4: 8,7 %), které byly hlášeny s vyšší frekvencí než u dospělých pacientů.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor observate au corespuns, în general, celor observate la adulți, cu excepția anomaliilor de laborator, hiperbilirubinemiei (gradul 3/4: 13,0%) și creșterilor concentrațiilor transaminazelor (AST gradul 3/4: 1.4%, ALT gradul 3/4: 8,7%), care au fost raportate ca având o frecvență mai mare decât la pacienții adulți.
Czech: Většina respondérů dosáhla své MCyR rychle, během 3 měsíců (medián 2,8 měsíce) od zahájení léčby nilotinibem a tito pacienti byli stabilizováni.
Romanian: La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RCM a fost obţinut rapid, în decurs de 3 luni (mediana 2,8 luni) după începerea tratamentului cu nilotinib şi a fost susţinut.
Czech: Z tohoto důvodu by pacientům užívajícím nilotinib měly být souběžně podávány alternativní léčivé látky s nižším potenciálem pro indukci CYP3A4 (viz bod 4.5).
Romanian: De aceea, la pacienţii care utilizează nilotinib, trebuie aleasă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu potenţial mai scăzut de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v chronické fázi (CP) byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) definovaná jako eliminace (CCyR, kompletní cytogenetická odpověď) nebo signifikantní snížení na <35% Ph+ metafází (částečná cytogenetická odpověď) Ph+ hematopoetických buněk.
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, obiectivul principal a fost răspunsul citogenetic major (RCM), definit ca eliminarea (RCC, răspuns citogenetic complet) sau reducerea semnificativă de <35% a metafazelor Ph+ (răspuns citogenetic parţial) din celulele hematopoietice Ph+.
Czech: Protože není dostatek údajů o rovnovážném stavu, doporučuje se po zahájení léčby nilotinibem (minimálně během prvních 2 týdnů) kontrola farmakodynamických ukazatelů warfarinu (INR nebo PT).
Romanian: Din cauza lipsei datelor la starea de echilibru, se recomandă controlul parametrilor farmacodinamicii warfarinei (INR sau TP) după iniţierea terapiei cu nilotinib (cel puţin în primele 2 săptămâni).
Czech: Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do <10 let a ve věku od ≥ 10 let do <18 let.
Romanian: Expunerea farmacocinetică a nilotinibului după administrarea de doze unice sau multiple a părut comparabilă la pacienții copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 10 ani și ≥10 ani și sub 18 ani.
Czech: Krvácení do zažívacího traktu, bez ohledu na příčinu, bylo hlášeno u 3 % těchto pacientů.
Romanian: Hemoragia gastro-intestinală, indiferent de cauzalitate, s-a raportat la 3% dintre aceşti pacienţi.
Czech: Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
Romanian: Conţine lactoză - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: MMR byla definovaná jako ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % dle mezinárodní stupnice (IS) měřená RQ-PCR, což odpovídá ≥3 log snížení BCR-ABL transkriptu od standardizované výchozí úrovně.
Romanian: RMM a fost definit ca ≤0,1% BCR-ABL/ABL% conform scării internaţionale (SI) măsurate prin RQ-PCR, care corespunde unei reduceri ≥3 log a transcript BCR-ABL faţă de valoarea iniţială standardizată.
Czech: Během léčby Tasignou pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tasigna dacă în timp ce luaţi acest medicament leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al unei afecţiuni cardiace grave.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze studie, kde byla léčba nilotinibem přerušena u pacientů s CML, kteří byli léčeni přípravkem Tasigna v první linii léčby.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite dintr-un studiu privind întreruperea tratamentului cu nilotinib la pacienții cu LGC care au fost tratați cu Tasigna ca tratament de primă intenție.
Czech: Tabulka 3 Nehematologické nežádoucí účinky (≥5 % všech pacientů)*
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse non-hematologice (≥5% din totalul pacienţilor)*
Czech: Většina respondérů dosáhla HR při léčbě nilotinibem časně (medián 1,0 měsíc) a tato byla trvalá (medián trvání potvrzené HR byl 24,2 měsíce).
Romanian: La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RH a fost obţinut rapid după începerea tratamentului cu nilotinib (mediana 1,0 lună) şi a fost durabil (mediana duratei confirmată a RH a fost de 24,2 luni).
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Romanian: Pe lângă aceasta, în timpul desfăşurării studiului, nu s-au observat cazuri de aritmii semnificative clinic.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nilotinibu do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia nilotinibului în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: Kardiovaskulární příhody byly hlášeny v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML a pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Romanian: Evenimente cardiovasculare au fost raportate într-un studiu randomizat, de fază III, la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, şi observate în raportări de după punerea pe piaţă.
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
Romanian: Ameţeli, neuropatie periferică, hipoestezie, parestezie
Czech: Žádný jedinec neměl hodnoty QTcF >450 ms.
Romanian: La niciun subiect nu s-au observat valori ale QTcF >450 msec.