FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg (viena injekcija).
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u de ziekte van Crohn heeft ontwikkeld.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas pranešė, kad Jums išsivystė Krono liga,
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Lithuanian: 12 savaitę sPGA 0 arba 1
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccins of het risico op infectie, of overdracht van infectie na toediening van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas vakcinas ar infekcijos riziką arba infekcijos perdavimą po gyvų vakcinų suleidimo pacientams, vartojantiems Kyntheum.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
Lithuanian: • Jei norite kaskart naudoti tą pačią injekcijos sritį, įsitikinkite, kad tai nėra tiksliai ta pati vieta,
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Lithuanian: Brodalumabo mutageninis potencialas nebuvo vertinamas; tačiau nemanoma, kad monokloniniai antikūnai gali keisti DNR ar chromosomas.
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Lithuanian: Įtrauktiems pacientams buvo numatyta skirti sisteminį gydymą, įskaitant fototerapiją, biologinį ir nebiologinį sisteminį gydymą.
Dutch: • Uw dijbeen • Uw onderbuik (abdomen), behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel
Lithuanian: • Jūsų pilvo sritį (pilvą), išskyrus 5 centimetrų plotą iškart aplink bambą.
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir likusių pirštų, sukurdami apie 5 centimetrų pločio sritį.
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia ilgai trunkančių (lėtinių) infekcijų,
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
Lithuanian: Brodalumabo klirensas mažėja didėjant dozei, o ekspozicija didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Dutch: • Laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.
Lithuanian: • Nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Dutch: De sPGA-score bij baseline varieerde van "3 (matig)" (58%) tot "5 (zeer ernstig)" (5%).
Lithuanian: Pradinis sPGA rezultatas buvo nuo „3 (vidutinė)" (58 %) iki „5 (labai sunki)" (5 %).
Dutch: Verwijder daarna langzaam de naald uit uw huid
Lithuanian: Tuomet švelniai ištraukite švirkštą iš odos
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Lithuanian: • jeigu dabar Jūs sergate infekcine liga arba dažnai susergate infekcinėmis ligomis,
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij alle met Kyntheum behandelde patiënten waren artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree (2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos visiems Kyntheum gydytiems pacientams buvo artralgija (4,6 %), galvos skausmas (4,3 %), nuovargis (2,6 %), viduriavimas (2,2 %) ir orofaringinis skausmas (2,1 %).
Dutch: U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
Lithuanian: Jūs arba Jūsų slaugytojas gali naudoti:
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Lithuanian: Brodalumabo farmakokinetinės savybės buvo panašios tarp žvyneline sergančių pacientų japonų ir ne japonų.
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Lithuanian: Lėtai taikydami nuolatinį slėgį nuspauskite stūmoklį iki pat apačios, kol jis nustos judėjęs
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Lithuanian: • Nemėginkite sušildyti švirkšto naudodami tokį šilumos šaltinį, kaip karštas vanduo ar mikrobangų krosnelė.
Dutch: n voltooide Week 52
Lithuanian: n-baigė 52 savaitę
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Lithuanian: Vaisingo amžius moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 12 savaičių po gydymo.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Lithuanian: • Nenaudokite po tinkamumo laiko, nurodyto ant etiketės.
Dutch: Borola Ltd Teл.
Lithuanian: Borola Ltd
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas koks nors kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitas imuninę sistemą slopinantis preparatas ar ultravioletinės (UV) šviesos fototerapija.
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Lithuanian: • Nedėkite švirkšto atgal į šaldytuvą, kai jis pasiekia kambario temperatūrą.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Lithuanian: • jeigu sergate tuberkulioze (TB), jums nustatytas teigiamas TB testas arba esate artimai susidūrę su sergančiuoju TB.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Lithuanian: Maždaug 21 % tiriamųjų anksčiau buvo sirgę psoriaziniu artritu.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen voorkomen:
Lithuanian: Požymiai gali būti:
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Lithuanian: PSI = žvynelinės simptomo inventorius (angl.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van brodalumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Nėra duomenų apie brodalumabo poveikį žmonių vaisingumui.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad lytis neturi įtakos brodalumano farmakokinetinėms savybėms.
Dutch: Vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester moet worden overlegd met een arts (zie ook rubriek 4.6).
Lithuanian: Galimybę skiepyti kūdikius gyvomis vakcinomis, jei vaisius buvo veikiamas Kyntheum trečiąjį trimestrą, reikia aptarti su gydytoju (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Dutch: Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Lithuanian: Kyntheum tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai, ir daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas neturi būti šildomas niekaip kitaip.
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat ze de volledige hoeveelheid Kyntheum moeten injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti susileisti visą Kyntheum kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3 waren identieke placebo- en ustekinumab-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij respectievelijk 1831 en 1881 patiënten.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo identiški placebu ir ustekinumabu kontroliuojami tyrimai, juose dalyvavo atitinkamai 1 831 ir 1 881 pacientas.
Dutch: • U voelt zich depressief of angstig, u heeft gedachten aan zelfdoding of u heeft ongewone stemmingswisselingen.
Lithuanian: • jaučiatės prislėgti, jums kyla nerimas, minčių apie savižudybę arba patiriate neįprastų nuotaikos pokyčių,
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Lithuanian: Slaugytojas taip pat gali suleisti vaistą į viršutinės rankos dalies išorinę pusę.
Dutch: Overige populaties
Lithuanian: Kitos populiacijos
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su savo gydytoju, kada reikėtų susileisti kitą dozę.
Dutch: Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester te worden besproken met een arts.
Lithuanian: Kadangi apie kūdikių brodalumabo metabolizmą nežinoma, su gydytoju reikia aptarti gyvų vakcinų poveikio kūdikiui naudos ir rizikos santykį, jei vaisius yra veikiamas Kyntheum per trečiąjį trimestrą.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Dutch: Nadat Kyntheum uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (maximaal 25°C) is gekomen, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Lithuanian: Kai Kyntheum išimamas iš šaldytuvo ir pasiekia kambario temperatūrą (iki 25 °C), jį reikia suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Dutch: Uit serumconcentraties in apenzuigelingen en konijnfoetussen blijkt een aanzienlijke overgang van brodalumab van de moeder naar de foetus aan het eind van de zwangerschap.
Lithuanian: Beždžionių jauniklių ir triušių embrionų koncentracija serume parodė reikšmingą brodalumabo perdavimą iš motinos embrionui nėštumo pabaigoje.
Dutch: Afgaande op de mate van verandering bij blootstelling aan midazolam, is geen dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Kyntheum.
Lithuanian: Remiantis midazolamo ekspozicijos pokyčio mastu, nereikia koreguoti CYP3A4/3A5 substratų dozės juos vartojant kartu su Kyntheum.
Dutch: In alle drie de klinische onderzoeken, leverde onderzoek op leeftijd, geslacht, ras, gebruik van eerdere systemische of fototherapie, gebruik van eerdere biologicals en falen van biologicals geen verschillen op in de respons voor alle voornaamste eindpunten [PASI 75, PASI 100, sPGA (0 of 1) en sPGA gaaf (0)] voor Kyntheum in deze subgroepen.
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose ištyrus amžių, lytį, rasę, ankstesnį sisteminį gydymą ar fototerapiją, ankstesnį biologinį gydymą ir neveiksmingą biologinį gydymą nenustatyta visų pagrindinių vertinamųjų baigčių [PASI 75, PASI 100, sPGA sėkmingo rezultato (0 arba 1) ir sPGA švarios odos (0)] atsako skirtumų šių pogrupių pacientus gydant Kyntheum.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of een afdeling Spoedeisende hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige infectie.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia kokių nors sunkios infekcijos požymių.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Lithuanian: Jei ištraukiant švirkštą atrodo, kad vaistas vis dar yra švirkšto korpuse, tai reiškia, kad negavote visos dozės.
Dutch: De meeste infecties bestonden uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, faryngitis, urineweginfecties, bronchitis en griep, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Lithuanian: Dauguma infekcijų atvejų buvo nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas, šlapimo takų infekcijos, bronchitas ir gripas, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Lithuanian: Kyntheum nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Dutch: De brodalumabconcentraties onder de bepaalbaarheidsgrens LLOQ (Lower Limit of Quantification) werden in verband gebracht met IL-17-receptorbezetting tot 81%.
Lithuanian: Lower Limit of Quantification, LLOQ), buvo siejama su IL-17 receptorių užėmimu iki 81 %.
Dutch: Op basis van een verkennende beschrijvende analyse, werd geen verband waargenomen tussen blootstelling en de incidentie van ernstige infecties en parasitaire aandoeningen, Candida-infecties, virale infecties en suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Lithuanian: Remiantis tiriamąja-aprašomąja analize, nenustatytas ryšys tarp ekspozicijos ir sunkių infekcijų ar infestacijų, Candida infekcijų, virusinių infekcijų bei minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos atvejų.
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Lithuanian: • susergate infekcine liga arba Jums pasireiškia kokie nors infekcijos požymiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis",
Dutch: Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Lithuanian: Kiekvieną Kyntheum užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą.
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Lithuanian: PSI atsakas į gydymą: bendras rezultatas ≤ 8, ir nėra punktų rezultatų > 1; SN: standartinis nuokrypis.
Dutch: IL-17RA is een eiwit dat tot expressie komt op het celoppervlak en een vereist bestanddeel van receptorcomplexen die door meerdere cytokinen van de IL-17-familie worden gebruikt.
Lithuanian: IL-17RA yra ląstelių paviršiuje išreikštas baltymas ir būtinas receptorių kompleksų, kuriuos panaudoja keletas IL-17 šeimos citokinų, komponentas.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten alle immunisaties in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor immunisatie krijgen voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą Kyntheum atlikti visas savalaikes paciento imunizacijos procedūras pagal vietines imunizacijos gaires.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kyntheum werden onderzocht bij 4373 volwassen patiënten met plaquepsoriasis in drie multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken (AMAGINE-1, AMAGINE-2 en AMAGINE-3).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Kyntheum veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti ištyrus 4 373 suaugusius plokšteline žvyneline sergančius pacientus per tris tarptautinius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, 3 fazės placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Dutch: Noodbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een inadequate respons van eenmalig sPGA van ≥3 of voortdurend sPGA van 2 gedurende ten minste een periode van 4 weken.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas buvo galimas 16 savaitę arba po jos pacientams, kurių atsakas buvo nepakankamas ir vienas sPGA ≥ 3 arba užsitęsęs sPGA 2 bent 4 savaičių laikotarpiu.
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat de werkzame stof brodalumab bevat.
Lithuanian: Kyntheum yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
Dutch: Mogelijk ernstige infecties (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Lithuanian: Galimos sunkios infekcinės ligos (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100).
Dutch: De meeste bijwerkingen in de vorm van neutropenie met Kyntheum waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
Lithuanian: Dauguma su Kyntheum susijusios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios, laikinos ir grįžtamos.
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Lithuanian: Atliekant ekspozicijos ir atsako analizę nustatyta, kad didesnė brodalumabo koncentracija siejama su geresniu PASI ir sPGA atsaku.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas nurodys, kaip dažnai susileisti vaistus.
Dutch: • Nieuwe spuit
Lithuanian: • naują švirkštą,
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Lithuanian: • karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op immunofenotypering van het perifere bloed en T-cel afhankelijke antilichaamreactie.
Lithuanian: Nenustatytas poveikis periferinio kraujo imunofenotipui ir nuo T ląstelių priklausomam antikūnų atsakui.
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch model, ontwikkeld met gebruik van alle beschikbare gegevens, bleek dat bij een dosis van 210 mg elke 2 weken 90% van alle patiënten naar verwachting een dalconcentratie groter dan de verwachte IC90-waarde van 1,51 mcg/ml behield.
Lithuanian: Naudojant sukurtą populiacijos farmakokinetinį / farmakodinaminį modelį, paremtą visais turimais duomenimis, nustatyta prognozė, kad 90 % visų pacientų vartojant 210 mg dozę kas 2 savaites mažiausiai koncentracija išliks didesnė nei numatoma IC90 vertė 1,51 mcg/ml.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C - 8 °C).
Dutch: Blokkering van IL-17RA remt de door cytokine IL-17 gemedieerde respons, wat leidt tot normalisatie van de ontsteking van de huid.
Lithuanian: Blokuojant IL-17RA slopinamas citokino IL-17 sukeltas atsakas, taigi odos uždegimas normalizuojasi.
Dutch: EU/1/16/1155/001 Verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten
Lithuanian: EU/1/16/1155/001 Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga toliau vartoti šį vaistinį preparatą pacientams, kuriems nėra atsako po 12-16 gydymo savaičių.
Dutch: Het is niet bekend of brodalumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar brodalumabas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Lithuanian: Kūno svorio poveikis farmakokinetinėms savybėms Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą nustatyta, kad didėjant kūno svoriui ekspozicija mažėja.
Dutch: IL-17A, IL-17F en IL-17A/F-heterodimeer hebben een pleiotrope werking, waaronder inductie van pro-inflammatoire mediatoren zoals IL-6, GROα en G-CSF uit epitheelcellen, endotheelcellen en fibroblasten die weefselontsteking bevorderen.
Lithuanian: IL-17A, IL-17F ir IL-17A/F heterodimeras sukelia pleotropinį poveikį, įskaitant tokių uždegimą skatinančių mediatorių, kaip IL-6, GROα ir G-CSF, indukciją iš epitelio ląstelių, endotelio ląstelių ir fibroblastų, skatinančių audinių uždegimą.
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Lithuanian: • Kiek Kyntheum reikia Jums suleisti ir kiek laiko truks gydymas, nuspręs gydytojas.
Dutch: • Als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt.
Lithuanian: • jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojote Kyntheum, prieš skiepijant kūdikį reikia pasitarti su gydytoju,
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Lithuanian: Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje bent 30 minučių prieš suleisdami injekciją.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyntheum in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kyntheum tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant plokštelinę žvynelinę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Herbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een terugkeer van de ziekte en noodbehandeling was beschikbaar na 12 weken van herbehandeling.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas buvo galimas 16 savaitę arba po jos pacientams, kuriems liga grįžo, o pagalbinis gydymas buvo galimas po 12 savaičių pakartotinio gydymo.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Een dosisaanpassing voor oudere patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Dutch: De PASI 75-respons na 2 weken varieerde tussen 20% en 25% in de fase 3-onderzoeken, vergeleken met placebo (0% tot 0,6%) en ustekinumab (3% tot 3,5%).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus PASI 75 atsakas praėjus 2 savaitėms siekė 20-25 %, palyginti su placebu (0-0,6 %) ir ustekinumabu (3-3,5 %).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 140 mg brodalumabo.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit middel te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti Kyntheum dozę, susileiskite kitą dozę kuo greičiau po praleistos dozės.
Dutch: EU/1/16/1155/002 Multiverpakking met 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten
Lithuanian: EU/1/16/1155/002 Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 12% van de patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Lithuanian: Maždaug 30 % tiriamųjų anksčiau buvo skiriamas biologinis gydymas ir 12 % tiriamųjų biologinis gydymas buvo neveiksmingas.
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 12 een DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) behaalde van 0 of 1, was 56%, 61%, 59% in de Kyntheum 210 mg-groep en 5%, 5%, 7% in de placebogroep in respectievelijk AMAGINE-1, -2 en -3 (gecorrigeerde p-waarde <0,001) en 44% in de ustekinumabgroepen (AMAGINE-2 en -3).
Lithuanian: Index, DLQI) 12 savaitę buvo 0 arba 1, dalis procentais buvo atitinkamai 56 %, 61 %, 59 % Kyntheum 210 mg grupėje ir 5 %, 5 %, 7 % placebo grupėje (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3; pakoreguota p-vertė < 0,001) ir 44 % ustekinumabo grupėse (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Dutch: Orofaryngeale pijn
Lithuanian: Orofaringinis skausmas
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Lithuanian: Normalu pamatyti skysčio lašelį ant adatos galo.
Dutch: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Lithuanian: Placebas Kyntheum 210 mg Q2W
Dutch: • Roodheid, pijn, jeuk, blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Lithuanian: • paraudimas, skausmas, niežėjimas, mėlynės ar kraujavimas injekcijos vietoje,
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos aktyvios infekcinės ligos (pvz., aktyvi tuberkuliozė, žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Brodalumab wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via katabolisme en een verminderde leverfunctie heeft naar verwachting geen invloed op de klaring.
Lithuanian: Numatoma, kad brodalumabas daugiausia eliminuojamas katabolizmo būdu, ir kepenų funkcijos sutrikimas klirensui įtakos nedaro.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
Lithuanian: Nėra farmakokinetinių duomenų apie pacientus, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige plaquepsoriasis verhoogde een enkele subcutane dosis van 210 mg brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24%.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinės ar sunkios formos plokšteline žvyneline, viena 210 mg brodalumabo dozė po oda padidino midazolamo, CYP3A4/3A5 substrato, ekspoziciją 24 %.
Dutch: In AMAGINE-2 en AMAGINE-3 werd ook onderzoek gedaan versus een actieve comparator (ustekinumab).
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo kontroliuojami ir naudojant aktyvų lyginamąjį preparatą (ustekinumabą).