FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli rozdielnym metódam použitým na stanovenie účinnosti liekov XYNTHA a ReFacto AF, 1 IU lieku XYNTHA (kalibrované jednostupňovým testom) je približne ekvivalentná 1,38 IU lieku ReFacto AF (kalibrované chromogénnou metódou).
Bulgarian: Поради разликата в методиката, използвана за определяне на активността на продукта за XYNTHA и ReFacto AF, 1 IU от продукта XYNTHA (калибрирана чрез едноетапен тест) е приблизително еквивалентна на 1,38 IU от продукта ReFacto AF (калибрирана чрез хромогенен тест).
Slovak: Pacienti v PTP štúdii pri vstupe do štúdie uviedli používaný spôsob liečby FVIII (profylaxia alebo podľa potreby), ale podmienkou účasti v štúdii nebolo, aby pokračovali v tomto spôsobe liečby.
Bulgarian: Участниците в проучването при PTP съобщават вида на лечението си с FVIII (профилактика или при необходимост) на изходното ниво и не се изисква да поддържат този вид лечение като условие за участие в проучването.
Slovak: Niekoľko pacientov začalo s OD infúziami, ale počas účasti v štúdii prešlo na profylaktickú liečbu, a niektorí dostávali len sporadicky profylaktické infúzie.
Bulgarian: Няколко пациенти започват с OD инфузии, но преминават към профилактично лечение по време на участието си, а при някои има само отделни профилактични инфузии.
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.
Slovak: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
Bulgarian: AUCt (IU h/ml) t1/2 (h)
Slovak: Zvyčajne jednostupňový test zrážania poskytuje výsledky o 20 až 50 % nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
Bulgarian: Обикновено резултатите от едноетапния коагулационен тест са с 2050% по-ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený a obsahuje viditeľné čiastočky.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pre ReFacto u predtým liečených pacientov s hemofíliou A
Bulgarian: Изчислени фармакокинетични параметри за ReFacto при лекувани преди това пациенти с хемофилия A
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Slovak: ReFacto AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Slovak: Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie, indikované bolesťou, neprestane alebo do zhojenia rany.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
Slovak: Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t.j. bez B-domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
Bulgarian: Мороктоког алфа е гликопротеин с 1 438 аминокиселини с последователност, която е сходна с формата 90 + 80 kDa на фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн) и пост-транслационни модификации, сходни с тези на получената от плазмата молекула.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Slovak: *Účinnosť (v medzinárodných jednotkách IU) je stanovená chromogénnou metódou podľa Európskeho liekopisu.
Bulgarian: *Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Slovak: Iný liek s obsahom moroktokogu alfa, schválený na použitie mimo Európy, má inú účinnosť, stanovenú podľa výrobného štandardu účinnosti kalibrovaného pre Medzinárodný štandard WHO použitím jednostupňového testu zrážania.
Bulgarian: Другият продукт, съдържащ мороктоког алфа, разрешен за употреба извън Европа, има различна определена активност, калибрирана спрямо Международния стандарт на СЗО чрез едноетапен коагулационен тест.
Slovak: San Sebastian de los Reyes
Bulgarian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Slovak: Potrite vrchnú časť injekčnej liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte ho vyschnúť.
Bulgarian: Избършете върха на флакона с предоставения тампон с алкохол или използвайте друг антисептичен разтвор и го оставете да изсъхне.
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri operáciách možno použiť nasledovnú tabuľku:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Bulgarian: Всички съставки, използвани при разтварянето и приложението на този продукт, трябва да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се ограничи излишният достъп на въздух.
Slovak: Údaje v nasledujúcej tabuľke sa týkajú údajov o PUP a PTP vo veku < 12 rokov zo štúdií s ReFacto AF.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
Slovak: Niektoré krvné testy môžu vykazovať zvýšenú hladinu protilátok proti faktoru VIII
Bulgarian: някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII
Slovak: AF sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Bulgarian: При приложението на ReFacto AF са наблюдавани реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovak: Biely až sivobiely koláč/prášok
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса/прах
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú vo vzťahu k súčasnému WHO štandardu pre prípravky faktora VIII.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Slovak: Pre inštrukcie na rekonštitúciu pred podaním pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне преди прилагане вижте точка 6.6.
Slovak: Nepoužívajte ReFacto
Bulgarian: Не използвайте ReFacto AF
Slovak: Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Bulgarian: Една IU от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.
Slovak: Na podanie sa môžu použiť iné sterilné injekčné striekačky na jedno použitie.
Bulgarian: За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричната находка, че 1 IU фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Slovak: Váš lekár určí dávku ReFacto AF, ktorú dostanete.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата на ReFacto AF, която ще получавате.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o včasných príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu zvierania na hrudníku, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovak: Počas rekonštitúcie je dôležité, aby sa naplnená injekčná striekačka ReFacto AF držala v zvislej polohe (biely prášok nad čírym roztokom), aby sa zabránilo presakovaniu.
Bulgarian: По време на процеса на разтваряне е важно предварително напълнената спринцовка ReFacto AF да се държи изправена (с белия прах над бистрия разтвор), за да се предотврати вероятен излив.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rôzne reagovať na podanie faktora VIII a preukázať rôzny polčas a výťažnosť.
Bulgarian: Отделните пациенти може да се различават по отговора си към фактор VIII като показват различен полуживот и възстановяване.
Slovak: AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини на хамстер.
Slovak: Porozprávajte sa o postupe vašej intravenóznej infúzie s vašim lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Обсъдете процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku ReFacto AF predpisovaného počas celej štúdie boli stanovené podľa uváženia skúšajúceho na základe lokálnych štandardov liečby.
Bulgarian: Дозата и честотата на ReFacto AF, предписани по време на цялото проучване, са по преценка на изследователя съгласно местните терапевтични стандарти.
Slovak: Skratky: AUCt = plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu; t½ = polčas eliminácie: CL = klírens; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = priemerný čas zotrvania
Bulgarian: Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa zvýši hladina faktora VIII v plazme, čo umožňuje dočasnú korekciu deficitu faktora VIII a tiež nápravu krvácavosti.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII, като по този начин се стига до временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, chvenie, vracanie, chrčanie) sa u ReFacto pozorovali zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu progredovať do závažnej anafylaxie vrátane šoku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При ReFacto не са наблюдавани често свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове), но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия, включително шок (вж. точка 4.4).
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rozpustenie a podávanie ReFacto AF.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.
Slovak: U PUP bola priemerná výťažnosť stabilná v priebehu času (5 návštev počas 2 rokov) a v rozsahu od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Bulgarian: При PUPs средното възстановяване е стабилно във времето (5 посещения през 2-годишния период) и е в границите от 1,5 до 1,8 IU/dl на IU/kg.
Slovak: . Hlásený menej ako očakávaný terapeutický účinok ReFacto bol popísaný ako krvácanie do postihnutých kĺbov, krvácanie do nových kĺbov alebo pacientov subjektívny pocit nového krvácania.
Bulgarian: Съобщаваната липса на ефект с ReFacto се описва като кръвоизлив в таргетни стави, кръвоизлив в нови стави или субективно усещане на пациента за нов кръвоизлив.
Slovak: Odpojte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF a opakujte kroky 3 a 4 pre akékoľvek ďalšie rekonštituované injekčné striekačky.
Bulgarian: Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за разтваряне.
Slovak: Iné lieky a ReFacto
Bulgarian: Други лекарства и ReFacto AF
Slovak: Konečný roztok musí byť vizuálne skontrolovaný na prítomnosť čiastočiek pred podaním.
Bulgarian: Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu sa otvoreného konca injekčnej striekačky alebo ochranného modrého viečka s otvormi.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате отворения край на спринцовката или защитната синя вентилираща капачка.
Slovak: Z týchto 25 pacientov bol u 20 zaregistrovaný pokles titra inhibítora na < 0,6 BU/ml, z ktorých 11 pacientov z 15 malo spočiatku vysoké titre (≥
Bulgarian: От тези 25 пациенти 20 са имали намаление на титрите на инхибитора до <0,6 BU/ml, между които 11 от 15 първоначално са били с високи титри (≥5 BU/ml), а 9 от 10 са били с ниски титри.
Slovak: Pre účely týchto pokynov sa táto pomôcka bude nazývať ako naplnená injekčná striekačka.
Bulgarian: В следващите по-долу инструкции това изделие ще се нарича предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Niektoré zo znakov alergickej reakcie sú sťažené dýchanie, dýchavica, opuchy, žihľavka, svrbenie, ťažoba na hrudníku, pískanie pri dýchaní a nízky tlak krvi.
Bulgarian: Някои от признаците на алергичните реакции са затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и ниско кръвно налягане.
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
Bulgarian: За немедицински специалисти, прилагащи продукта, се препоръчва подходящо обучение.
Slovak: Rozpúšťanie:
Bulgarian: Разтваряне:
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения
Slovak: • závrat a strata vedomia
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie A.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под надзора на лекар с опит в лечението на хемофилия A.
Slovak: Vek < 6 rokov
Bulgarian: Възраст <6 години
Slovak: Na vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Slovak: Nadmerné potenie
Bulgarian: прекомерно потене
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ReFacto AF pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Slovak: Mali by ste si vziať dostatok lieku s faktorom VIII na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Bulgarian: Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването.
Slovak: Samostatná 10 ml injekčná striekačka alebo väčšia injekčná striekačka luer lock (nie je zahrnutá v súprave) sa môže použiť na spätné natiahnutie pripraveného obsahu každej injekčnej striekačky (pozri Ďalšie pokyny).
Bulgarian: Отделна спринцовка от 10 cc или по-голяма, с луер-лок накрайник (не е включена в този комплект) може да се използва, за да се изтегли разтвореното съдържание от всяка спринцовка (вижте Допълнителни инструкции).
Slovak: Odporúča sa zapísať si číslo šarže zo štítku naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF vždy, keď použijete ReFacto AF.
Bulgarian: Препоръчително е да си записвате номера на партидата на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка всеки път, когато използвате продукта.
Slovak: 19 vo veku 6 až < 12 rokov), ako aj predtým neliečení (n = 23 vo veku < 6 rokov) pacienti a ktoré podporujú bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
Bulgarian: Допълнителен опит относно безопасността при деца е получен чрез проучвания, включващи както лекувани преди това (n=18 на възраст <6 години и n=19 на възраст 6 до <12 години), така и нелекувани преди това (n=23 на възраст <6 години) пациенти, и подкрепя профил на безопасност, сходен с наблюдавания при възрастни пациенти.
Slovak: • necitlivosť, ospalosť, zmena chuti
Bulgarian: • скованост, сънливост, променен вкус
Slovak: 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107 % pre výťažnosť, 100 % pre AUCt a 104 % pre AUC.
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на месец 6 спрямо фармакокинетичните параметри на изходно ниво са 107%, 100% и 104% съответно за възстановяването, AUCt и AUC.
Slovak: AF a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва
Slovak: Roztok treba zlikvidovať, ak sa objavia viditeľné čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Bulgarian: Разтворът следва да се изхвърли, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Slovak: Liek, po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát-80, ktorý zvyšuje extrakciu di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Bulgarian: След като се разтвори, продуктът съдържа полисорбат-80, за който е известно, че ускорява екстракцията на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Slovak: Pacienti sa majú riadiť špecifickými inštrukciami pre rozpustenie a podávanie, ktoré im poskytnú ich lekári.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за разтваряне и приложение, предоставени от техните лекари.
Slovak: Intravenózne použitie, iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky sa musí opatrne vrátiť.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Slovak: x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl predstavuje recipročnú výťažnosť všeobecne pozorovanej po infúzii faktora VIII.
Bulgarian: Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (% или IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl), където 0,5 IU/kg на IU/dl представлява реципрочното на възстановяването, наблюдавано по принцип след инфузии на фактор VIII.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívny test na protilátky, pozitívny test na protilátky proti faktoru VIII
Bulgarian: Положителен резултат от тест за антитела; положителен резултат от тест за антитела срещу фактор VIII
Slovak: Liek sa už nesmie vrátiť na uchovávanie do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Bulgarian: Този продукт не може да се връща за съхранение в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Slovak: Tvorba inhibítorov
Bulgarian: Развитие на инхибитори
Slovak: Skratky: Cmax,= maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia; CV = variačný koeficient; AUCinf, = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času extrapolovaná od bodu nula po nekonečno; t½ = terminálny polčas; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave.
Bulgarian: Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie hladiny faktora VIII, na základe ktorej sa stanovia dávky a frekvencia opakovania infúzií.
Bulgarian: В хода на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VIII по подходящ начин, за да се определят дозата, която да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 leukoplast
Bulgarian: 2 тампона с алкохол
Slovak: Bolesť vo svaloch
Bulgarian: мускулни болки
Slovak: Čistý, bezfarebný roztok
Bulgarian: Бистър, безцветен разтворител
Slovak: Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rozpustení.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето.
Slovak: Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie
Bulgarian: Поради ниската честота на хемофилия
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekciu
Bulgarian: Разтворител Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (ITI)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ReFacto, odvodené od skríženej štúdie s ReFacto a koncentrátu faktora VIII derivovaného z plazmy s použitím chromogénnej substrátovej metódy (pozri časť 4.2), u 18 predtým liečených pacientov sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ReFacto, установени при едно кръстосано проучване на ReFacto и получен от плазма концентрат на FVIII с използване на теста с хромогенен субстрат (вж. точка 4.2) при 18 лекувани преди това пациенти, са изброени в таблицата по-долу.
Slovak: Množstvo na podanie alebo frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u individuálneho pacienta.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri 2 C - 8 C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира при 2C - 8C.
Slovak: Vpichnite ihlu na infúznej hadičke do žily podľa inštrukcií vášho lekára a odstráňte turniket.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета.
Slovak: Poznámka: Aby sa zabránilo úniku tekutiny zo špičky injekčnej striekačky, netlačte na piest s tyčinkou nadmernou silou.
Bulgarian: За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно.
Slovak: Zodpovedajúce 90 % intervaly spoľahlivosti pomerov 6. mesiaca k východiskovej hodnote pre vyššie uvedené farmakokinetické parametre boli v rámci ekvivalentného okna 80 % až 125 %. To naznačuje, že neexistujú žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach ReFacto AF.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на месец 6 към изходното ниво за горните фармакокинетични параметри са в рамките на прозореца на еквивалентност от 80% до 125%.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote 3 hodiny.
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа.
Slovak: Intervaly podávania (hodiny)/
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)/
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
Bulgarian: развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII
Slovak: Veľkosť balenia: jedna súprava.
Bulgarian: Опаковка от 1 комплект.
Slovak: Pri použití jednostupňového in vitro testu zrážania založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi od pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmového faktora VIII významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, които са използвани при теста.