FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Polish: O ile lek referencyjny Dectancyl jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, lek Neofordex miał być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Polish: Lek Neofordex opracowano jako „lek hybrydowy”.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Neofordex nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Polish: Dodatkowo zawarcie wysokiej dawki w jednej tabletce leku Neofordex miało na celu uproszczenie dawkowania.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Neofordex.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Polish: W dniu 17 lipca 2014 r. firma Laboratories CTRS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Neofordex, który miał być stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Polish: Ponieważ lek Neofordex oceniono jako lek hybrydowy, a działanie wysokiej dawki deksametazonu na szpiczaka mnogiego zostało dobrze udokumentowane, firma przedstawiła wyniki badania mającego określić, czy lek jest biorównoważny względem leku referencyjnego o nazwie Dectancyl.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Polish: Substancja czynna leków Neofordex i Dectancyl, deksametazon, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) przez przyłączanie się do różnego typu receptorów komórek układu
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Polish: Neofordex to lek kortykosteroidowy zawierający substancję czynną deksametazon.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Polish: Lek Neofordex miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiły objawy choroby.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Polish: Firma przedstawiła również badania z piśmiennictwa na temat stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Polish: (deksametazon) EMA/443387/2014
English: What is Neofordex?
Polish: Co to jest lek Neofordex?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Neofordex (deksametazon)
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego stosuje się wysoką dawkę deksametazonu w skojarzeniu z chemioterapią w celu zwiększenia skuteczności chemioterapii i zmniejszenia pewnych działań niepożądanych leczenia przeciwnowotworowego, takich jak nudności (mdłości) i wymioty.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Polish: W dniu 6 czerwca 2010 r. lek Neofordex uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Polish: Szpiczak mnogi to rak komórek osocza wytwarzanych w szpiku kostnym.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Neofordex?
English: How is Neofordex expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Neofordex?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP.
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych zawierających metadon z dodatkiem powidonu
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Polish: 13 kwietnia 2016 r. EMA/389928/2016
English: In such case no prior registration is required.
Polish: W takim przypadku nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja.
English: • Level of public interest.
Polish: • Poziom zainteresowania publicznego.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Polish: Wczesne rozważenie tej kwestii jest konieczne, aby zapewnić wystarczający czas na zorganizowanie posiedzenia.
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Polish: 2 Agencja przetwarza dane osobowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych.
English: The Agency will facilitate these efforts.
Polish: Agencja ułatwi im to zadanie.
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Polish: • Dane kontaktowe (adres pocztowy, adres e-mail, numer telefonu).
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Polish: Jeżeli jednak chcą być obecni na sali, muszą wcześniej się zarejestrować.
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Polish: Jeśli PRAC nie może osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, decyzja zostanie podjęta w drodze głosowania, zgodnie z treścią regulaminu PRAC.
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Polish: • Prelegenci mogą przemawiać osobiście lub za pośrednictwem urządzeń telekonferencyjnych (Adobe Connect), jeżeli jest to możliwe i wykonalne (patrz rozdział 3.3 w celu uzyskania dodatkowych informacji o tym, w jaki sposób należy złożyć wniosek o udział w charakterze prelegenta).
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Polish: Zgłaszający powinien również wyraźnie wskazać, czy zamierza uczestniczyć w przesłuchaniu osobiście, czy też jego wystąpienie odbędzie się za pośrednictwem telekonferencji.
English: Legal basis
Polish: Podstawa prawna
English: The Agency will group speakers by capacity (see section 3.3.)
Polish: Agencja pogrupuje prelegentów na podstawie ich funkcji (patrz punkt 3.3.)
English: All public hearings will be conducted in English.
Polish: Wszystkie przesłuchania publiczne będą prowadzone w języku angielskim.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Polish: W trakcie przesłuchania publicznego uwzględnia się odpowiednio wpływ terapeutyczny produktu leczniczego.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Polish: Podstawą prawną organizacji przesłuchań publicznych w określonych procedurach jest artykuł 107j dyrektywy 2001/83/WE:
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Polish: • Efekt terapeutyczny leku/klasy leków i dostępność alternatyw terapeutycznych.
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Polish: • Potencjalny wpływ działań regulacyjnych na praktykę terapeutyczną i dostępność metod leczenia.
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Polish: Na początku każdej procedury skierowanej do zaopiniowania, PRAC rozważy potrzebę zorganizowania przesłuchania publicznego w sposób opisany w punkcie 2.2.
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Polish: Przesłuchania publiczne w PRAC - definicja
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Polish: Kolejność i czas poszczególnych wystąpień ustala się w porządku obrad.
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Polish: Środki, które należy zastosować na potrzeby organizacji takich niepublicznych przesłuchań wykraczają poza zakres niniejszego regulaminu.
English: Impact on PRAC opinion
Polish: Wpływ na opinię PRAC
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Polish: Zgłoszenia uczestnictwa należy przesłać do Agencji w formie pisemnej, korzystając ze specjalnego formularza i podając w nim następujące informacje:
English: Key principles
Polish: Podstawowe zasady
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Polish: Sprawozdanie z oceny zostanie podane do publicznej wiadomości po zakończeniu procesu decyzyjnego.
English: • Nature and extent of the safety concern.
Polish: • Charakter i zakres zagrożenia bezpieczeństwa.
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Polish: Ogłoszenie publikuje się na stronie internetowej Agencji1, wraz z:
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Polish: W ramach konsultacji z zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje regulamin dotyczący organizacji i przebiegu przesłuchań publicznych, zgodnie z art. 78 rozporządzenia (WE) nr
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Polish: PRAC ma możliwość organizowania przesłuchań publicznych w kontekście procedur składania wniosków w zakresie bezpieczeństwa, zgodnie z treścią art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, art. 31 lub art. 107i dyrektywy nr 2001/83/WE.
English: Submitting a request to attend as observer
Polish: Składanie wniosku o dopuszczenie do udziału w charakterze obserwatora
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Polish: Podane zostaną także powody, dla których złożony wniosek został odrzucony.
English: Public hearings are open to all members of the public.
Polish: Publiczne przesłuchania są otwarte dla wszystkich obywateli.
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Polish: 1 Strona internetowa Agencji będzie służyć jako portal internetowy dotyczący europejskich leków aż do odwołania.
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Polish: Przesłuchanie odbywa się zgodnie z zasadami określonymi przez Agencję i ogłaszane jest za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego leków.
English: The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Polish: Przewodniczący PRAC zamyka przesłuchanie publiczne i wyjaśnia kolejne kroki procedury.
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Polish: Komitet może ponownie rozważyć swoją poprzednią decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w trakcie trwania procedury, na podstawie nowych informacji.
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Polish: Publiczne przesłuchania odbędą się w ramach posiedzeń PRAC, z udziałem członków Komitetu.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Polish: • Możliwości zorganizowania przesłuchania publicznego z uwzględnieniem pilności danej sprawy.
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Polish: Jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inna osoba mająca zamiar przekazać informacje posiada poufne dane istotne dla przedmiotu procedury, może on/ona wystąpić o pozwolenie na przedstawienie tych danych Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na przesłuchaniu niepublicznym.”
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Polish: i wyznaczy każdej grupie określony czas, dając pierwszeństwo przedstawicielom społeczeństwa obywatelskiego, takim jak pacjenci, konsumenci, pracownicy służby zdrowia oraz przedstawiciele grup i organizacji badawczych, w szczególności tych związanych z obszarem terapeutycznym.
English: Draft agenda and list of speakers
Polish: Wstępny porządek obrad oraz lista prelegentów
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Polish: We współpracy z pracownikami Agencji, przewodniczący PRAC odpowiada za przygotowanie przesłuchania publicznego i jego przebieg, a także podejmuje odpowiednie środki, by zapewnić, że przesłuchanie publiczne jest prowadzone sprawnie i skutecznie.
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Polish: Organizacje medialne, które chcą zrelacjonować przesłuchanie publiczne mogą w nim uczestniczyć w charakterze obserwatorów.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Polish: W związku z tym, warunki uczestnictwa w przesłuchaniu publicznym obejmują następujące elementy:
English: • A summary of the safety concern.
Polish: • Podsumowanie dotyczące zagrożeń dla bezpieczeństwa.
English: • Information about live-broadcast/web stream.
Polish: • Informacja na temat transmisji na żywo/internetowej.
English: • Name of the individual.
Polish: • Imię i nazwisko
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Polish: • Przynależność (tj. nazwa firmy/organizacji farmaceutycznej, którą dana osoba reprezentuje), jeśli dotyczy
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
Polish: • Informacje o rejestracji, w tym termin, w którym uczestnicy muszą zarejestrować swój udział w przesłuchaniu w charakterze prelegentów lub obserwatorów.
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Polish: W sytuacjach, gdy nie jest możliwe przełożenie daty przesłuchania publicznego, Agencja ogłasza na swojej stronie internetowej tryb składania pisemnych wypowiedzi.
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Polish: Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają możliwość zaprezentowania swoich opinii uczestnikom przesłuchania publicznego.
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Polish: Wnioski o dopuszczenie do udziału w charakterze obserwatora przesłuchania publicznego również należy przesłać do Agencji.
English: Modalities of participation
Polish: Warunki uczestnictwa
English: For organisational reasons, participants must register in advance.
Polish: Ze względów organizacyjnych, uczestnicy muszą wcześniej się zarejestrować.
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Polish: Komitet stara się podejmować decyzje w sprawie przeprowadzenia przesłuchania publicznego w drodze konsensusu.
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Agencji w zakładce „Ochrona prywatności”.
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Polish: • Pełniona funkcja (tj. czy dana osoba wypowiada się jako pacjent czy opiekun, pracownik służby zdrowia, naukowiec lub przedstawiciel przemysłu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy występuje we własnym imieniu, czy reprezentuje organizację/firmę farmaceutyczną)
English: He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Polish: Oznajmia zgromadzonym cel przesłuchania publicznego i przedstawia porządek obrad oraz operacyjne aspekty posiedzenia.
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Polish: Każda osoba, której nie zaproszono w charakterze prelegenta, ma prawo złożyć przed przesłuchaniem publicznym pisemne oświadczenie do rozpatrzenia przez PRAC.
English: Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Polish: Wszelkie wnioski posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub innej osoby, dotyczące przedstawienia podczas przesłuchania niepublicznego informacji uznawanych za poufne, które są istotne dla przedmiotu procedury, również powinny być złożone w chwili zgłaszania udziału.
English: The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Polish: Podstawowym celem organizacji przesłuchań publicznych jest poznanie poglądów społeczeństwa na temat dopuszczalności ryzyka związanego z danym produktem leczniczym/substancją leczniczą/klasą produktów leczniczych, w szczególności w zakresie ich efektów terapeutycznych i alternatywnych rozwiązań terapeutycznych dostępnych na rynku, jak również wysłuchanie sugestii i zaleceń dotyczących możliwości i dopuszczalności zarządzania ryzykiem oraz działań służących minimalizacji ryzyka.
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Polish: Jednakże PRAC ponosi wyłączną odpowiedzialność za formułowanie rekomendacji naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania danego leku lub leków.
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Polish: Agencja dołoży wszelkich starań, aby pozytywnie rozpatrzyć wszystkie zgłoszenia.
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Polish: Wynik dyskusji nad koniecznością przeprowadzenia przesłuchania publicznego, w tym uzasadnienie podjętej decyzji, zostaną odnotowane w protokole z posiedzenia Komitetu, który jest publikowany na stronie internetowej Agencji.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Polish: Wartość przesłuchania publicznego uważa się za większą na tym etapie procesu, na którym Komitet ocenił już dowody naukowe pochodzące z różnych źródeł, i na którym poszczególne opcje regulacyjne służące zarządzaniu i/lub minimalizacji zagrożeń mają zostać rozpatrzone w szerszym kontekście zdrowia publicznego, przed sformułowaniem ostatecznych wniosków.