FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Spanish: Se debe proceder con especial cautela al aplicar Protopic a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños (ver sección 4.2).
English: • The active substance is tacrolimus monohydrate.
Spanish: • El principio activo es tacrolimus monohidrato.
English: The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Spanish: No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic pomada sobre el desarrollo del sistema inmunitario de los niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.1).
English: Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tacrolimus pomada (adultos 0,1%; niños 0,03%) ó vehículo, una vez al día dos veces a la semana los lunes y jueves.
English: After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
Spanish: Después de 12 meses esta evaluación debe incluir la suspensión del tratamiento con Protopic en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
English: Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Spanish: La sensación de quemazón y prurito fueron muy frecuentes, habitualmente de intensidad leve o moderada, y tendieron a resolverse una semana después de iniciarse el tratamiento.
English: Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis.
Spanish: Ambos estudios mostraron un beneficio significativo con el tratamiento con tacrolimus dos veces a la semana con respecto a las variables primaria y secundarias clave durante un periodo de 12 meses en el grupo de población de pacientes con dermatitis atópica leve a grave.
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Spanish: Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en niños y adultos.
English: In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Spanish: En un estudio de fotocarcinogénesis se trataron crónicamente ratones lampiños albinos con pomada de tacrolimus y radiación UV.
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Spanish: Tacrolimus se metaboliza principalmente en el hígado y, aunque las concentraciones sanguíneas tras la terapia tópica son bajas, en pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar con precaución la pomada (ver sección 5.2).
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección 5.1).
English: Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Spanish: Protopic pomada no debe usarse en niños de menos de 2 años de edad hasta que no se disponga de más datos.
English: When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que tacrolimus posee un aclaramiento reducido.
English: Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con la pomada de tacrolimus.
English: Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Spanish: Protopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta.
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Spanish: El prurito disminuyó a lo largo del tiempo en los grupos de tacrolimus pero no en el de hidrocortisona.
English: Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Spanish: La sensación de quemazón, la infección por herpes simplex, intolerancia al alcohol (rubor facial o sensibilidad en la piel después de la toma de alcohol), hormigueo en la piel, hiperestesia, acné y dermatitis micótica se produjeron con más frecuencia en el grupo de tratamiento con tacrolimus.
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
Spanish: Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321)
English: If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Spanish: Si se produce una exacerbación de la enfermedad, se tratará a los pacientes con tacrolimus pomada en abierto dos veces al día durante un máximo de 6 semanas hasta que el índice IGA vuelva a ser ≤ 2.
English: Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Spanish: Dada la naturaleza del excipiente de la pomada, no se recomiendan la inducción de los vómitos ni el lavado gástrico.
English: Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Spanish: Protopic modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.
English: 217 days
Spanish: 217 días
English: • If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Spanish: • Si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento.
English: Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopic pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
English: Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Spanish: Protopic pomada se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el cuello y las zonas de flexión, salvo en las mucosas.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Spanish: El tratamiento tópico prolongado de ratas con tacrolimus indujo toxicidad general, a saber, alteraciones de los riñones, el páncreas, los ojos y el sistema nervioso.
English: Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Spanish: La linfoadenopatía fue notificada en raras ocasiones en los ensayos clínicos (0,8%).
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Spanish: Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Protopic y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve.
English: The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease.
Spanish: No se recomienda el empleo de tacrolimus pomada en pacientes con un defecto de la barrera cutánea como, por ejemplo, síndrome de Netherton, ictiosis lamelar, eritrodermia generalizada o enfermedad cutánea de injerto contra huésped.
English: You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Spanish: Puede que su médico le diga que utilice Protopic pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido (Protopic 0,03% para niños y Protopic 0,1% para adultos).
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Spanish: En este estudio a largo plazo no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran notificado en estudios previos o de duración más reducida.
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio.
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
English: Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Spanish: Tacrolimus disponible sistémicamente se metaboliza ampliamente en el hígado vía CYP3A4.
English: Butylhydroxytoluene (E321) 15 micrograms/g ointment.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 15 microgramos/g pomada.
English: If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above).
Spanish: Si vuelven a aparecer signos de brotes, debe reiniciarse el tratamiento dos veces al día (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
English: The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥8 at the week 5 visit.
Spanish: La variable principal de este estudio fue la tasa de respuesta a la vacunación, definida como el porcentaje de pacientes con un título de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) ≥ 8 en la visita de la semana 5.
English: Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Spanish: Protopic 0,03% pomada está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
English: The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Spanish: La variable principal de valoración fue el área bajo la curva (AUC) del mEASI como un porcentaje del valor basal promediado a lo largo del periodo de tratamiento.
English: Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Spanish: Aplique Protopic 0,03% pomada dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
English: Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Spanish: Datos de seres humanos sanos indican que la exposición general a tacrolimus es escasa o nula después de la aplicación tópica única o múltiple de pomada de tacrolimus.
English: You may be told by your doctor to use Protopic 0.1% ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared.
Spanish: Puede que su médico le diga que utilice Protopic 0,1% pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido.
English: Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la piel afectadas ó en las habitualmente afectadas.
English: Adults (16 years of age and older)
Spanish: Adultos (16 años de edad y mayores)
English: The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Spanish: En niños, la revisión de su situación al cabo de 12 meses de tratamiento, debe incluir la suspensión del tratamiento para evaluar la necesidad de continuar con esta posología y valorar la evolución de la enfermedad.
English: Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Spanish: La pomada de tacrolimus no redujo el espesor de la piel y no produjo atrofia cutánea en animales.
English: Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Spanish: Protopic contiene tacrolimus como principio activo, un inhibidor de la calcineurina.
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
Spanish: No hubo cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio clínico.
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Spanish: Si la pomada se aplica accidentalmente en estas zonas, hay que quitar la pomada frotando y/o aclarando la zona con agua.
English: The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Spanish: Dichas alteraciones obedecieron a la intensa exposición general de los roedores, resultante de la gran absorción transdérmica de tacrolimus.
English: Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Spanish: Mediana de mEASI como porcentaje del AUC medio basal (Variable principal de valoración)§
English: The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el empleo de Protopic al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema inmune administrados por vía oral.
English: A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
Spanish: Se realizó un ensayo de 7 meses de duración, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos en pacientes pediátricos (2-11 años) con dermatitis atópica de moderada a grave.
English: Response rate of ≥ 60%
Spanish: Tasa de mejora de ≥ 60% en mEASI
English: Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Spanish: Después de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus, el principio activo se libera selectivamente en la piel con absorción mínima en la circulación general.
English: • If you have liver failure.
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática.
English: Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Spanish: La administración tópica múltiple de pomada de tacrolimus o del excipiente de la pomada a ratas, conejos y microcerdos produjo ligeras alteraciones dérmicas como eritema, edema y pápulas.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopic pomada.
English: The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopic pomada bajo oclusión.
English: In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Spanish: En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología.
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Spanish: No se deben aplicar emolientes en la misma zona en las 2 horas anteriores y en las 2 horas siguientes a la aplicación de Protopic pomada.
English: The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de respuesta en el mes 3, definida como la proporción de pacientes con una mejoría de al menos el 60% en el mEASI (Índice de Severidad y Área de Eccema modificado) entre el periodo basal y el mes 3.
English: Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
Spanish: Niños • Protopic 0,1% pomada no está autorizada para niños menores de 16 años.
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
Spanish: Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en adultos.
English: Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Spanish: Tubo laminado con un revestimiento interno de polietileno de baja densidad, provisto de un cierre de rosca de polipropileno de color blanco.
English: The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Spanish: La incidencia de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
English: Local skin infection regardless of specific aetiology including but not limited to:
Spanish: Infecciones cutáneas locales con independencia de su etiología específica, que incluyen pero no se limitan a: Eccema herpético,
English: 36 days
Spanish: 36 días
English: Children • Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Spanish: Niños • Protopic pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (<1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Spanish: La absorción general a partir de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus es escasa (< 1,0 ng/ml) y es improbable que se vea afectada por el empleo concomitante de sustancias que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
English: • The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol.
Spanish: • Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura, butilhidroxitolueno (E321) y todo-rac-α-tocoferol.
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Spanish: Los resultados de este estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado demostraron que la pomada de tacrolimus al 0,03% y al 0,1% es significativamente más efectiva (p<0,001 para ambas) que la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% (Tabla 2).
English: Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Spanish: Mediana del número de DEs ajustados por tiempo al riesgo (% de pacientes sin ningún periodo DE) Mediana del tiempo hasta el primer DE
English: The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Spanish: El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
English: A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Spanish: Un número muy reducido de personas que usaban Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, de piel o linfoma).
English: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Todo-rac-α-tocoferol
English: Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Spanish: Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopic 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado.
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Protopic pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Spanish: Parafina blanda blanca Parafina líquida Carbonato de propileno Cera de abejas blanca Parafina dura
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Spanish: La mayoría de los pacientes con dermatitis atópica (adultos y niños) tratados con aplicación única o múltiple de pomada de tacrolimus (0,03 - 0,1%), y los niños a partir de 5 meses de edad tratados con pomada de tacrolimus (0,03%), presentaron concentraciones sanguíneas < 1,0 ng/ml.
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Protopic
English: In the comparator arm patients received 1% hydrocortisone acetate ointment (HA) for head and neck and 0.1% hydrocortisone butyrate ointment for trunk and limbs (n=111) twice a day for 2 weeks and subsequently HA twice a day to all affected areas.
Spanish: En el brazo comparador los pacientes recibieron una pomada de acetato de hidrocortisona (AH) al 1% en cabeza y cuello y una pomada de butirato de hidrocortisona al 0,1% (n=111) en tronco y extremidades dos veces al día durante 2 semanas, y a continuación AH dos veces al día en todas las áreas afectadas.
English: In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
Spanish: En ambos estudios los pacientes con la enfermedad activa entraron en un periodo abierto (OLP) durante el que se trataron sus lesiones con tacrolimus pomada dos veces al día hasta que su mejoría alcanzó una puntuación predefinida (Evaluación Global del Investigador [IGA] ≤ 2 es decir, desaparición, casi desaparición ó enfermedad leve) durante un máximo de 6 semanas.
English: Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
Spanish: También han sido comunicados rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis tipo rosácea, lentigo (presencia en la piel de manchas planas de color marrón), edema en el lugar de aplicación e infecciones por herpes en los ojos durante la post-comercialización.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Spanish: Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03%.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Spanish: Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de bebidas alcohólicas)