FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avanafil ist ein höchst selektiver und wirksamer reversibler Inhibitor der ZykloGuanosinmonophosphat(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase 5.
Estonian: Avanafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP)-spetsiifilise fosfodiesteraas V (PDE5) selektiivne ja tugev pöörduv inhibiitor.
German: Wie ist Spedra aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Spedrat säilitada
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: • verschwommenes Sehen;
Estonian: • nägemise hägustumine;
German: In klinischen Phase-III-Studien traten keine Ereignisse von „Hypotonie" auf, aber es wurden gelegentliche Vorfälle von „Schwindelgefühlen" beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ei esinenud hüpotensiooni juhte, kuid esines mõni pearingluse episood (vt lõik 4.8).
German: Avanafil ist ein Substrat der CYP3A4 und wird hauptsächlich von diesem Enzym metabolisiert.
Estonian: Avanafiil on CYP3A4 substraat ja metaboliseerub peamiselt selle kaudu.
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Estonian: • kui teil on teatud rasked pärilikud silmahaigused (nt pigmentretiniit);
German: Die Daten zu Probanden im Alter von 70 Jahren und älter sind jedoch begrenzt.
Estonian: Andmed eakate (70-aastaste ja vanemate patsientide) kohta on piiratud.
German: Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.
Estonian: Teil võib tekkida tavalisest rohkem ja raskemaid kõrvaltoimeid.
German: 8 x 1 Tabletten
Estonian: 8x1 tabletti
German: In einer dreiarmigen Einzeldosis-Crossover-Studie, bei der gesunde Probanden bewertet wurden, war die mittlere Maximalabnahme des diastolischen Blutdrucks nach gleichzeitiger Gabe von Avanafil und Alkohol signifikant höher als nach Gabe von Avanafil allein (3,2 mmHg) oder Alkohol allein (5,0 mmHg) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tervetel isikutel korraldatud üksikannuste kolmesuunalise ristuva ülesehitusega uuringus oli keskmine maksimaalne diastoolse vererõhu langus oluliselt suurem pärast avanafiili manustamist koos alkoholiga kui ainult avanafiili (3,2 mmHg) või alkoholi (5,0 mmHg) manustamise järel (vt lõik 4.4).
German: Vermindertes Hörvermögen oder plötzlicher Verlust des Hörvermögens Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, im Falle einer plötzlichen Abnahme oder dem Verlust des Hörvermögens die Einnahme von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Avanafil, abzubrechen und umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad kuulmise äkilise halvenemise või kaotuse korral lõpetaksid PDE5 inhibiitorite, sh avanafiili võtmise ja pöörduksid kohe arsti poole.
German: Die Elimination von Avanafil findet vorwiegend über den Lebermetabolismus statt (hauptsächlich CYP3A4).
Estonian: Avanafiil eritub peamiselt maksas metaboliseerumise teel (peamiselt CYP3A4).
German: Avanafil hat gefäßerweiternde (vasodilatorische) Eigenschaften, die zu einem vorübergehenden leichten Abfall des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 4.5) und demzufolge die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Avanafiilil on vasodilateerivad omadused, põhjustades kerget ja mööduvat vererõhu langust (vt lõik 4.5) ja tugevdades sellega nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
German: Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungen untersucht wurden, werden andere CYP3A4Inhibitoren, einschließlich Grapefruitsaft, wahrscheinlich die Avanafil-Exposition erhöhen.
Estonian: Kuigi spetsiifilisi koostoimeid ei ole uuritud, suurendavad muud CYP3A4 inhibiitorid (sh greibimahl) avanafiili plasmakontsentratsiooni.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass Spedra nur dann wirkt, wenn Sie sexuell erregt sind.
Estonian: Spedra toimib ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud.
German: • wenn Sie Riociguat einnehmen.
Estonian: • kui te võtate riotsiguaati.
German: Bei In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigte Avanafil ein vernachlässigbares Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP1A1/2, 2A6, 2B6 und 2E1.
Estonian: In vitro uuringute põhjal inimese maksa mikrosoomidega ei põhjusta avanafiil ravimite koostoimeid CYP1A1/2, 2A6, 2B6 ja 2E1-ga.
German: Im Zusammenhang mit der Einnahme anderer PDE5-Inhibitoren wurde von Sehstörungen und Fällen von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) berichtet.
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite kasutamisega seoses on teatatud nägemishäiretest ja mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) juhtudest.
German: Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, z. B. einer Aortenstenose oder einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose, können auf die Wirkung von Vasodilatoren, einschließlich PDE5-Inhibitoren, empfindlich reagieren.
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolu takistusega, nt aordistenoosi ja idiopaatilise hüpertroofilise subaortaalse stenoosiga patsiendid võivad olla tundlikud vasodilataatorite, sh PDE5 inhibiitorite toime suhtes.
German: Die Ergebnisse zeigten für Enalapril eine mittlere Maximalabnahme des Blutdrucks im Liegen von 2/3 mmHg im Vergleich zu einem Placebo und für Amlodipin von 1/-1 mmHg, wenn gleichzeitig Avanafil angewendet wurde.
Estonian: Tulemused näitasid lamades mõõdetud vererõhu keskmist maksimaalset langust enalapriiliga 2/3 mmHg ja amlodipiiniga 1/−1 mmHg avanafiili koosmanustamisel võrreldes platseeboga.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten zeigten die Jungen bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag und höher (etwa die 15-fache MRHD auf mg/m2-Basis) ein dauerhaft verringertes Körpergewicht und bei 600 mg/kg/Tag (etwa die 29-fache MRHD auf mg/m2-Basis) eine verzögerte sexuelle Entwicklung.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus esines poegadel püsiv kehakaalu vähenemine annuste 300 mg/kg/d ja üle selle (ligikaudu 15 korda suurem kui MRHD mg/m alusel) korral ning hilinenud seksuaalareng annuste 600 mg/kg/d (ligikaudu 29 korda suurem kui MRHD mg/m alusel) korral.
German: Dies ist wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Estonian: Spedra võib mõjutada teiste ravimite toimet.
German: Influenza Nasopharyngitis
Estonian: Gripp Nasofarüngiit
German: In-vitro-Untersuchungen an menschlichen Blutplättchen (Thrombozyten) weisen darauf hin, dass PDE5-Inhibitoren selbst keine Wirkung auf die Aggregation von Thrombozyten haben, bei supratherapeutischen Dosen jedoch die aggregationshemmende Wirkung des StickstoffmonoxidDonators Natriumnitroprussid verstärken.
Estonian: Inimese trombotsüütidega in vitro korraldatud uuringute andmetel puudub PDE5 inhibiitoritel iseenesest toime trombotsüütide agregatsioonile, kuid suurtes (supraterapeutilises) annustes võivad need tugevdada lämmastikoksiidi doonori naatriumnitroprussiidi antiagregatiivset toimet.
German: • ein abnormales Bluttestergebnis für Bilirubin, einen Stoff, der beim normalen Abbau der roten
Estonian: • ebanormaalne vereanalüüsi tulemus bilirubiini uuringus (keemiline aine, mis tekib punaste vereliblede lõhustumisel)
German: Dies wird auf die gemeinsame Wirkung von Nitraten und Avanafil auf den NO/cGMP-Reaktionsweg zurückgeführt.
Estonian: Arvatakse, et selle põhjuseks on nitraatide ja avanafiili kombineeritud toime lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
German: Bei allen Avanafil-Zulassungsstudien war der Prozentsatz an erfolgreichen Geschlechtsverkehrversuchen bei allen Avanafil-Dosierungen signifikant höher als bei Placebo-Gabe, und zwar zu allen nach der Dosisanwendung untersuchten Zeitintervallen.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli kõigis avanafiili põhiuuringutes edukate suguühete protsent oluliselt suurem kõigi avanafiili annustega kõigi uuritud annustamisjärgsete intervallide korral.
German: • Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
Estonian: • nakkuste (infektsioonide) raviks kasutatavad antibiootikumid, nt erütromütsiin;
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Anwendung gemeinsam mit CYP3A4-Inhibitoren
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega
German: Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden.
Estonian: See suurendab verevoolu sugutisse, aidates püsida sugutil jäigana ja erutuse korral erekteeruda.
German: Spezifische Wechselwirkungen zwischen Avanafil und Rivaroxaban oder Apixaban (beides CYP3A4Substrate) wurden zwar nicht untersucht, sind jedoch auch nicht zu erwarten.
Estonian: Kuigi avanafiili koostoimeid rivaroksabaani ja apiksabaaniga (mõlemad on CYP3A4 substraadid) ei ole uuritud, koostoimeid eeldatavalt ei esine.
German: Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Estonian: Avanafiili farmakokineetika on annustega proportsionaalne soovitatud annusevahemikus.
German: Zu Beginn wurde die Dosierung auf 100 mg Avanafil festgelegt; die Patienten konnten dann zu jedem Zeitpunkt der Studie, je nach ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung, die Dosis auf 200 mg erhöhen oder auf 50 mg reduzieren.
Estonian: Patsientidele määrati algul 100 mg avanafiili ja millal tahes uuringu jooksul võisid nad taotleda avanafiili annuse suurendamist 200 mg-ni või vähendamist 50 mg-ni sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;
Estonian: • kui võtate HIV või AIDSi ravimeid, nagu ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, nelfinaviir või atasanaviir;
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
Estonian: Plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ei muutunud.
German: Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A) zeigten bei Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Avanafil eine zu Probanden mit normaler Leberfunktion vergleichbare Exposition.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A) isikutel esines avanafiili 200 mg üksikannuse manustamisel võrreldav plasmakontsentratsioon normaalse maksatalitlusega isikutega.
German: Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) bzw. moderater (KreatininClearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung war die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von 200 mg Avanafil nicht verändert.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens ≥ 50…< 80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30…< 50 ml/min) neerukahjustusega isikutel ei olnud 200 mg avanafiili üksikannuse farmakokineetika muutunud.
German: • schneller Herzschlag
Estonian: • kiired südamelöögid
German: Die potenzielle Wirkung von CYP-Induktoren, insbesondere Induktoren von CYP3A4 (z. B. Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Phenobarbital und Rifampicin) auf die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Avanafil wurde nicht evaluiert.
Estonian: CYP-indutseerijate, eriti CYP3A4-indutseerijate (nt bosentaan, karbamasepiin, efavirens, fenobarbitaal ja rifampitsiin) võimalikku toimet avanafiili farmakokineetikale ja efektiivsusele ei ole hinnatud.
German: • wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;
Estonian: • kui teil on rindkerevalu (stenokardia) või see tekib suguühte ajal;
German: • Die Sicherheit der gleichzeitigen Einnahme von Avanafil und Alphablockern kann durch weitere Variablen beeinflusst werden, u. a. einen Volumenmangel im Gefäßsystem (intravaskuläre Volumendepletion) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel.
Estonian: • Avanafiili ja alfablokaatorite ohutut kooskasutamist võivad mõjutada muud tegurid, sealhulgas intravaskulaarse ruumala vähenemine ja teised antihüpertensiivsed ravimid.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren, einschließlich Avanafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Fosfodiesteraas V (PDE5) inhibiitorite, sealhulgas avanafiili, koosmanustamine guanülaattsüklaasi stimulaatoritega nagu riotsiguaat on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
German: Avanafil verstärkt bei gesunden Probanden nachweislich die hypotonischen Wirkungen von Nitraten im Vergleich zu einem Placebo.
Estonian: On tõendatud, et tervetel isikutel tugevdab avanafiil nitraatide hüpotensiivset toimet võrreldes platseeboga.
German: 4 x1 Tabletten 8 x 1 Tabletten 12 x 1 Tabletten 2 x 1 Tabletten
Estonian: 4x1 tabletti 8x1 tabletti 12x1 tabletti 2x1 tabletti
German: Der Konsum von Alkohol während der Anwendung von Avanafil kann die Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer symptomatischen Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Alkoholi tarbimine koos avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni võimalust (vt lõik 4.5).
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei leitud tõendeid kombinatsiooni soodsa kliinilise toime kohta.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
German: Patienten, die bei der alleinigen Behandlung mit Alphablockern eine hämodynamische Instabilität zeigen, haben bei gleichzeitiger Einnahme von Avanafil ein erhöhtes Risiko für eine symptomatische Hypotonie.
Estonian: Patsientidel, kelle hemodünaamika on ebastabiilne alfablokaatorite monoteraapia ajal, esineb avanafiili samaaegsel kasutamisel suurenenud sümptomaatilise hüpotensiooni tekkerisk.
German: Folglich ist die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und starken CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3. und 4.4).
Estonian: Seepärast on avanafiili manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil) behandelt werden, sollte die empfohlene Avanafil-Maximaldosis von 100 mg nicht überschritten werden und zwischen den einzelnen Einnahmen ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden liegen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (sh erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil), ei tohi avanafiili maksimaalne soovitatav annus ületada 100 mg ning annustevaheline intervall peab olema vähemalt 48 tundi (vt lõik 4.5).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Spedra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Spedra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Die vierte Studie untersuchte den Wirkeintritt von Avanafil in zwei Dosierungen (100 mg und 200 mg) bezüglich des Anteils an Versuchen pro Patient, die zu einer befriedigenden Durchführung von Geschlechtsverkehr führten.
Estonian: Neljandas uuringus uuriti kahe annuse (100 mg ja 200 mg) avanafiili toime algust seoses iga isikuga seotud seksuaalühte üritustega, mis lõppesid eduka seksuaalvahekorraga.
German: Falls Sie ein Arzneimittel, wie beispielsweise Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil („moderate CYP3A4Inhibitoren"), einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Spedra eine 100-mg-Tablette und zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Tagen liegen.
Estonian: Kui võtate selliseid ravimeid nagu erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir või verapamiil (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid), on maksimaalne soovitatav Spedra annus 100 mg tablett vähemalt 2-päevase intervalliga annuste vahel.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Ritonavir) ist mit einer erhöhten Plasmaexposition von Avanafil assoziiert (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool ja ritonaviir) kasutamine on seotud avanafiili suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.5).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh' klass C) on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
German: Bei einer Penis-Plethysmographie-Untersuchung (RigiScan) führte Avanafil in einer Dosierung von 200 mg bei einigen Männern bereits 20 Minuten nach der Anwendung zu Erektionen, die als hinreichend für eine Penetration (60 % Rigidität laut RigiScan-Messung) angesehen werden, und die Gesamtreaktion dieser Probanden auf Avanafil war im Vergleich zum Placebo im Zeitraum von 20 bis 40 Minuten statistisch signifikant.
Estonian: Peenise pletüsmograafia uuringus (RigiScan) tekitas 200 mg avanafiili annus erektsioone, mida peeti mõnel mehel juba 20 minutit pärast annustamist suguühte jaoks piisavaks (60% jäikus RigiScani järgi).
German: Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.
Estonian: Ärge kasutage Spedrat koos teiste erektsioonihäire ravimitega, nagu sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin, einnehmen;
Estonian: • kui võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool, või teatud antibiootikume bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin;
German: 2 x 1 Tabletten 4 x 1 Tabletten 8 x 1 Tabletten 12 x 1 Tabletten
Estonian: 2x1 tabletti 4x1 tabletti 8x1 tabletti 12x1 tabletti
German: Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. einer Aortenstenose oder einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose) und solche mit einer stark beeinträchtigten autonomen Kontrolle des Blutdrucks können auf die Wirkung von Vasodilatoren, einschließlich Avanafil, extrem empfindlich reagieren (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolu takistusega (nt aordistenoos, idiopaatiline hüpertroofiline subaortaalne stenoos) patsiendid ja patsiendid, kelle vererõhu autonoomne regulatsioon on tugevasti häiritud, võivad olla eriti tundlikud vasodilataatorite, sealhulgas avanafiili toime suhtes (vt lõik 4.4).
German: Bei Patienten, die unter DoxazosinBehandlung stabil waren, betrugen nach Abzug des Placeboeffekts die mittleren Maximalabnahmen des systolischen Blutdrucks im Stehen und Liegen nach Avanafil-Gabe 2,5 mmHg bzw. 6,0 mmHg.
Estonian: Stabiilset doksasosiinravi saavatel patsientidel olid platseebost lahutatud keskmine maksimaalne süstoolse vererõhu langus seistes ja lamades pärast avanafiili annustamist vastavalt 2,5 mmHg ja 6,0 mmHg.
German: • ein abnormales Bluttestergebnis für Kreatinin, einen Stoff, der mit dem Urin ausgeschieden wird und ein Maß für die Nierenfunktion darstellt
Estonian: • ebanormaalne vereanalüüsi tulemus kreatiniini uuringus (keemiline aine, mida eritatakse uriiniga ja mis näitab neerutalitlust)
German: Asthenie Brustschmerzen Grippeähnliche Symptome Peripheres Ödem
Estonian: Valu rinnus Gripilaadne haigus Perifeersed tursed
German: Wie ist Spedra einzunehmen?
Estonian: Kuidas Spedrat võtta
German: Falls Sie eine zu große Menge an Spedra eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Estonian: Kui te võtate Spedrat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Spedrat, öelge seda kohe arstile.
German: Gleichzeitige Anwendung anderer Therapien gegen erektile Dysfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von Spedra mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Therapien gegen erektile Dysfunktion sind nicht untersucht worden.
Estonian: Kasutamine koos teiste erektsioonihäire ravimitega Spedra ja teiste PDE5 inhibiitorite või muude erektsioonihäire ravimite kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Spedra võtmist Ärge võtke Spedrat:
German: In-vitro-Studien ergaben, dass Avanafil bei Konzentrationen, die unter den für den Darm berechneten Konzentrationen liegen, nur ein geringes Potenzial zeigt, als P-gp-Substrat oder, wenn Digoxin das Substrat ist, als P-gp-Inhibitor zu wirken.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et avanafiilil on mõõduka tugevusega P-gp substraat ja P-gp inhibiitor, digoksiini kui P-gp substraadi suhtes, kontsentratsioonides, mis on väiksemad arvutuslikest kontsentratsioonidest sooles.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Estonian: Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000-st)
German: Bei Menschen scheinen PDE5-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure keine Auswirkung auf die Blutungszeit zu haben.
Estonian: Inimestel ei mõjuta PDE5 inhibiitorid veritsusaega kasutamisel üksi või kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega.
German: Andere besondere Personengruppen
Estonian: Teised patsientide erirühmad
German: Bei schwangeren Kaninchen wurde bei Dosen bis zu 240 mg/kg/Tag (etwa die 23-fache MRHD auf mg/m2-Basis) keine Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität beobachtet.
Estonian: Tiinetel küülikutel ei täheldatud teratogeensust, embrüotoksilisust ega fetotoksilisust annustes kuni 240 mg/kg/d (ligikaudu 23 korda suurem kui MRHD mg/m alusel).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alphablockern und Avanafil kann aufgrund der sich addierenden gefäßerweiternden Wirkungen bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Alfablokaatorite ja avanafiili samaaegne kasutamine võib põhjustada mõnel patsiendil sümptomaatilist hüpotensiooni aditiivsete vasodilateerivate toimete tõttu (vt lõik 4.5).
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
Estonian: Patsiente juhendati, et nad võtaksid uuringuravimi 1 annuse 30 minutit enne suguühte algust.
German: Avanafil wird vorwiegend durch die Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) in den Lebermikrosomen metabolisiert.
Estonian: Afanafiili metabolism toimub peamiselt maksa mikrosomaalsete isoensüümide CYP3A4 (põhirada) ja CYP2C9 (kõrvalrada) kaudu.
German: Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde bei Anwendungsbeobachtungen und in klinischen Studien von einer kleinen Zahl an Fällen von Hämaturie, Hämatospermie und Penisblutung berichtet.
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust hematuuria, hematospermia ja peenise verejooksu juhtudest.
German: Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Estonian: Erektsioonihäire on seisund, kui ei suudeta saavutada või säilitada suguühte jaoks piisavat suguti jäikust.