FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af Pasteurella multocida, eller pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i 5 dage i træk.
Finnish: • M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttama entsoottinen keuhkokuume, mukaan lukien P. multocida -bakteerin komplisoimat infektiot, tai A. pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttama paiseinen keuhkokalvontulehdus: 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan.
Danish: I de ældre europæiske data var MIC-intervallet for M. gallisepticum relativt bredt (mellem < 0,004 og > 256 µg/ml) med MIC50 på 0,008 µg/ml og MIC90 på 1 µg/ml.
Finnish: Vanhemmissa eurooppalaisissa tiedoissa M. gallisepticum -bakteerin MIC-arvojen vaihteluväli oli laajempi (< 0,004 ja > 256 µg/ml), MIC50 oli 0,008 µg/ml ja MIC90 1 µg/ml.
Danish: Markedsføringstiladelsens nummer (numre) Udfyldes nationalt.
Finnish: Myyntilupanumero(t) Täytetään kansallisesti.
Danish: Hos kalkuner er serumniveauerne af tiamulinhydrogenfumarat lavere ved en enkelt dosis på 50 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt, hvilket giver Cmax på 3,02 µg/ml i serum og 1,46 µg/ml i serum ved en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Kalkkunoilla seerumin tiamuliinivetyfumaraattipitoisuudet ovat matalammat, 50 mg tiamuliinivetyfumaraattikerta-annos painokiloa kohden tuottaa 3,02 mikrog/ml ja 25 mg/kg annos 1,46 mikrog/ml Cmax-pitoisuuden seerumissa.
Danish: • Smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Finnish: • M. gallisepticum-, M. synoviae- ja M. meleagridis -bakteerin aiheuttama tarttuva sivuontelotulehdus ja ilmapussitulehdus: 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 88,9 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Danish: • Kød og indmad: 4 dage (ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt)
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 4 päivää (kun annettu annos on 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
Danish: Tiamulin har udvist et højt niveau af in vitro-aktivitet over for både porcine og aviære Mycoplasma-arter, grampositive aerobe bakterier (streptokokker og stafylokokker), anaerobe bakterier (clostridia), gramnegative anaerobe bakterier (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) og gramnegative aerobe bakterier (Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida).
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan korkea in vitro -aktiivisuus sian ja lintujen Mycoplasma-lajeja sekä gram-positiivisia aerobeja (streptokokkeja ja stafylokokkeja), anaerobeja (klostridi), gram-negatiivisia anaerobeja (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) ja gram-negatiivisia aerobeja (Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida) vastaan.
Danish: Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae blev vurderet i 2 undersøgelser med kunstig infektion og 8 feltundersøgelser.
Finnish: M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoitoa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja kahdeksan kenttätutkimuksen sarjassa.
Danish: Relevant vejledning er tilføjet i produktinformationen for at mindske risikoen.
Finnish: Riskin pienentämiseksi tuotetietoihin on sisällytetty asianmukaiset ohjeet.
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne, om nødvendigt
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Danish: • Kød og indmad: 2 dage (ved en dosis på 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt)
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 2 päivää (kun annettu annos on 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
Danish: Teksten "Opbevares utilgængeligt for børn" Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: Merkintä "Ei lasten näkyville eikä ulottuville" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Danish: I europæiske isolater indsamlet mellem 1990 og 2012 lå den mindste hæmmende koncentration (MIC) på mellem ≤ 0,016 µg/ml og > 16 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,063 µg/ml og 4 µg/ml og MIC90 på mellem ≤ 0,016 µg/ml og > 16 µg/ml.
Finnish: Vuosina 1990-2012 Euroopasta kerättyjen isolaattien MIC-arvojen (pienin bakteerin kasvua estävä lääkeainepitoisuus) vaihteluväli oli ≤ 0,016 µg/ml - > 16 µg/ml, MIC50-arvojen ≤ 0,063 µg/ml4 µg/ml ja MIC90-arvojen ≤ 0,016 µg/ml - > 16 µg/ml.
Danish: Målarten grise, indikationer og dosering
Finnish: Kohde-eläinlaji sika, käyttöaiheet ja annostus
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Denagard 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger og kalkuner
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Denagard vet 450 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, sioille, kanoille ja kalkkunoille
Danish: Ved en dosis på 55 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt indgivet dagligt i 14 dage opstod der forbigående spytafsondring og mild irritation af maven.
Finnish: Päivittäin 14 päivän ajan annetulla tiamuliinivetyfumaraattiannoksella 55 mg painokiloa kohden ilmaantui ohimenevää syljeneritystä ja lievää mahaärsytystä.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller estimerede doser på 13,3-32,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
Finnish: Kenttätutkimuksissa tiamuliinia annettiin pitoisuuksina 125-250 ppm ja arvioituina annoksina 13,332,5 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti kolmen päivän ajan.
Danish: Efter en enkelt peroral dosis på 10 mg og 25 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt var Cmax henholdsvis 1,03 µg/ml og 1,82 µg/ml i serum i en mikrobiologisk analyse, og Tmax var 2 timer for begge.
Finnish: Suun kautta annettavalla kerta-annoksella 10 mg/kg saavutettiin Cmax-pitoisuus 1,03 mikrog/ml ja 25 mg kertaannoksella Cmax-pitoisuus 1,82 mikrog/ml seerumissa mikrobiologisella menetelmällä määritettynä ja Tmax oli molemmilla annoksilla 2 tuntia.
Danish: • Kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum samt luftsækbetændelse og smitsom synovitis forårsaget af M. synoviae: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Finnish: gallisepticum -bakteerin aiheuttama krooninen hengitystiesairaus ja M. synoviae -bakteerin aiheuttama ilmapussitulehdus ja tarttuva nivelkalvotulehdus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Vandindtaget kan være nedsat under administration af tiamulin til fugle.
Finnish: Linnuilla veden saanti saattaa vähentyä tiamuliinin annon aikana.
Danish: Efter en enkelt dosis på 50 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt var Cmax 4,02 µg/ml i serum i en mikrobiologisk analyse, og efter en dosis på 25 mg/kg var den 1,86 µg/ml.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraattikerta-annoksen 50 mg painokiloa kohden jälkeen Cmax oli 4,02 mikrog/ml seerumissa mikrobiologisella menetelmällä määritettynä ja 25 mg/kg annoksen jälkeen Cmax oli 1,86 mikrog/ml.
Danish: Der blev påvist klinisk effekt ved behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae i 2 undersøgelser med kunstig infektion og i 6 feltundersøgelser.
Finnish: Kliininen teho B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja kuuden kenttätutkimuksen sarjassa.
Danish: Denagard 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger og kalkuner Tiamulinhydrogenfumarat
Finnish: Denagard vet 450 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi sioille, kanoille ja kalkkunoille tiamuliinivetyfumaraatti
Danish: Indikationen behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae blev underbygget af in vitro-følsomhedsdata og undersøgelser med kunstig infektion.
Finnish: Käyttöaihetta A. pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttama paiseinen keuhkokalvontulehdus tukivat in vitro herkkyystiedot ja tutkimukset, joissa käytettiin kokeellista infektiota.
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede daglige doser på 15,4-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin kokeellista infektiota, tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 60-250 ppm tai arvioiduilla päivittäisillä annoksilla 15,4-64,2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,05-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,1 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
Finnish: M. synoviae -bakteerin MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,05-0,5 µg/ml, MIC50 oli 0,1 µg/ml ja MIC90 0,25 µg/ml.
Danish: • Svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae eller porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 3-5 dage i træk, alt efter hvor svær infektionen er, og/eller hvor længe sygdommen har stået på.
Finnish: • B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttama sikadysenteria tai B. pilosicoli -bakteerin aiheuttama sikojen spirokeettakoliitti: 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohden päivittäin sikojen juomavedessä 3-5 peräkkäisen päivän ajan infektion vaikeusasteen ja/tai taudin keston mukaan.
Danish: Med henvisning til indbringelsesprocedurens formål er der indsendt fyldestgørende data til understøttelse af følgende dosering:
Finnish: Tämän menettelyn aikana ja sen kohteet huomioiden riittävästi tietoja toimitettiin seuraavan annostuksen tueksi: Sika
Danish: Klinisk effekt ved behandling af porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli blev påvist i 3 feltundersøgelser.
Finnish: Kliininen teho Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttaman sikojen spirokeettakoliitin hoidossa osoitettiin kolmessa kenttätutkimuksessa.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% i en dosis på 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt i 3-5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og Mycoplasma meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 88,9 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas tiamuliinille herkän Mycoplasma gallisepticum-, Mycoplasma synoviae- ja Mycoplasma meleagridis -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
Danish: • CVMP har gennemgået produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne under hensyn til alle de indsendte data.
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasti myyntiluvan haltijoiden toimittamat valmisteyhteenvedot,
Danish: I disse undersøgelser lå MIC på mellem ≤ 0,008 og 64 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,062 µg/ml og 0,125 µg/ml og MIC90 på mellem 0,25 µg/ml og 8 µg/ml.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MIC-arvojen vaihteluväli oli ≤ 0,008-64 µg/ml, MIC50-arvot olivat ≤ 0,062 µg/ml ja enintään 0,125 µg/ml sekä MIC90-arvot 0,25 µg/ml ja enintään 8 µg/ml.
Danish: Dyrene fik en gennemsnitlig dosis på 29 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 5 dage via drikkevandet.
Finnish: Eläimet saivat keskimääräisen annoksen 29 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti juomavedessä viiden päivän ajan; tämä annos oli suurempi kuin käyttöaiheen mukainen (25 mg tiamuliinivetyfumaraattia).
Danish: 4.1 Dyrearter
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Danish: Ved den højeste dosis (40 mg) sås ingen dødsfald, signifikant reducerede scorer for lungelæsioner samt ingen A. pleuropneumoniae-reisolering, hvilket peger på en stærk bakteriedræbende effekt.
Finnish: Suuremmilla annoksilla (40 mg) ei esiintynyt kuolemia ja keuhkoleesioiden pistemäärät vähenivät merkittävästi.
Danish: Vandopløseligt granulat
Finnish: Nolla vrk
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede doser på 10-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Finnish: Kokeelliset altistustutkimukset tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 60-250 ppm tai arvioiduilla annoksilla 10-64,2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Danish: Svin, kyllinger
Finnish: Sika, kana
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Danish: Tiamulin i inklusionsmængder på 100 ppm (svarende til 5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt) og doser på 8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt blev administreret i 5-10 dage.
Finnish: Tiamuliinia annettiin 5-10 päivän ajan pitoisuuksina 100 ppm (vastaa 5 mg:aa tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti) ja annoksina 8 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Danish: Granulat til anvendelse i drikkevand
Finnish: Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai lääkejätteen hävittämiseksi Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis blev påvist i 3 undersøgelser med kunstig infektion og 1 feltundersøgelse.
Finnish: Kliininen teho L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoidossa osoitettiin kolmessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja yhdessä kenttätutkimuksessa.
Danish: Enkelte perorale doser på 100 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt til svin forårsagede hyperventilation og abdominale gener.
Finnish: Suun kautta annettu tiamuliinivetyfumaraatin kerta-annos 100 mg painokiloa kohden aiheutti sioille hyperpneaa ja vatsavaivoja.
Danish: INN-navn Styrke Lægemiddelform
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji
Danish: Indikationen behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis underbygges af in vitro-følsomhedsdata, undersøgelser med kunstig infektion og en feltundersøgelse.
Finnish: Käyttöaihetta L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoito tukivat in vitro herkkyystiedot, tutkimukset, joissa käytettiin kokeellisia infektioita, ja yksi kenttätutkimus.
Danish: med MIC50 på mellem ≤ 0,015 µg/ml og 0,06 µg/ml, MIC90 på mellem 0,031 µg/ml og 0,125 µg/ml, og et MIC-interval på 0,002-0,125 µg/ml.
Finnish: tehdyissä tutkimuksissa, joissa MIC50-arvon vaihteluväli oli ≤ 0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIC90-arvon vaihteluväli 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml ja MIC-arvojen vaihteluväli 0,002-0,125 µg/ml.
Danish: - Dosering: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i 3-5 dage i træk.
Finnish: - Annostus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Indikationen behandling af porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli underbyggedes af in vitro-følsomhedsdata og feltundersøgelser.
Finnish: Käyttöaihetta Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttama sikojen spirokeettakoliitti tukivat in vitro herkkyystutkimukset ja kenttätutkimukset.
Danish: Svin, kyllinger (slagtekyllinger, æglæggende høns og avlshøns), kalkuner
Finnish: Sika, kana (broilerit, munivat ja siitoskanat), kalkkuna
Danish: Doseringen er 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg af produktet)/kg kropsvægt indgivet dagligt i en periode på 3-5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Annostus on 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg valmistetta) painokiloa kohden vuorokaudessa 3-5 perättäisen päivän jakson ajan annettuna.
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,004-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,125 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
Finnish: M. synoviae -bakteerin MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,0040,5 µg/ml, MIC50 oli 0,125 µg/ml ja MIC90 0,25 µg/ml.
Danish: Doseringen er 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg af produktet)/kg kropsvægt indgivet dagligt i drikkevandet til svin i 3-5 på hinanden følgende dage afhængigt af infektionens sværhedsgrad og/eller sygdommens varighed.
Finnish: Annostus on 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg valmistetta) painokiloa kohden vuorokaudessa annettuna sikojen juomavedessä 3-5 perättäisenä päivänä infektion vaikeusasteesta ja/tai sairauden kestosta riippuen.
Danish: • Behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
Finnish: • Tiamuliinille herkän M. gallisepticum-, M. synoviae- ja M. meleagridis -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoito ja metafylaksia.
Danish: • Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, der er følsom over for tiamulin.
Finnish: • Tiamuliinille herkän B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito.
Danish: Målarten kyllinger, indikationer og dosering
Finnish: Kohde-eläinlaji kana, käyttöaiheet ja annostus
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt i 5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af P. multocida.
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti viiden peräkkäisen päivän ajan on tehokas M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen, mukaan lukien P. multocida -bakteerin komplisoimien infektioiden, hoidossa ja metafylaksiassa.
Danish: Kyllinger
Finnish: Kana
Danish: Oral anvendelse
Finnish: Käyttöaiheet
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/114)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/114)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2017.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
Danish: Denagard 45 % (og relaterede navne som Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g og Denagard vet 450 mg/g) markedsføres i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Finnish: Denagard 45% -valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g ja Denagard vet 450 mg/g) on markkinoilla Itävallassa, Belgiassa, Tšekissä, Suomessa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa.
Danish: Den berigtigede produktinformation er tilgængelig på fanebladet "Alle dokumenter".
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Danish: Denagard 45 % blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Finnish: Denagard 45% on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Danish: Hvad er Denagard 45 %?
Finnish: Mitä Denagard 45% on?
Danish: EMA/491884/2017
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/491889/2017
Danish: Denagard 45 % er indiceret til behandling af svinedysenteri, colitis, ileitis, enzootisk pneumoni og pleuropneumoni hos grise, kronisk luftvejssygdom hos kyllinger og smitsom sinuitis og luftsæklæsioner hos kalkuner.
Finnish: Denagard 45% on tarkoitettu sikojen dysenterian, paksusuolitulehduksen, sykkyräsuolen tulehduksen, entsoottisen keuhkokuumeen ja pleuropneumonian hoitoon, kanojen kroonisen hengitystiesairauden sekä kalkkunoiden tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoitoon.
Danish: Det indeholder 450 mg tiamulinhydrogenfumarat pr. gram produkt.
Finnish: Yksi gramma valmistetta sisältää 450 mg tiamuliinivetyfumaraattia.
Danish: Denagard 45 % er et veterinærlægemiddel, der fås som granulat til brug i drikkevandet.
Finnish: Denagard 45% on eläinlääke, jota on saatavana juomaveteen sekoitettavina rakeina.
Danish: Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne EMA/491884/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45% -lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/491889/2017
Danish: Hvorfor blev Denagard 45 % undersøgt?
Finnish: Miksi Denagard 45% -valmistetta arvioitiin?
Danish: Den 12. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af Denagard 45 %.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 12. huhtikuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Denagard 45%lääkevalmistetta.
Danish: Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45%lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä
Danish: Det tilhører antibiotikagruppen pleuromutilin og fungerer ved at hæmme bakteriel proteinsyntese.
Finnish: Se tehoaa estämällä bakteerien proteeinisynteesiä.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere produktinformationen (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) for Denagard 45 % i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Denagard 45% -valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Danish: Den 24. august 2016 henviste Tyskland sagen til CVMP med henblik på at harmonisere produktinformationen for Denagard 45 % (og relaterede navne) i EU.
Finnish: Saksa siirsi 24. elokuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Danish: Tiamulin er et semisyntetisk antibiotikum.
Finnish: Tiamuliini on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien ryhmään.
Danish: Tyskland bemærkede, at der er forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene i produktinformationen i de lande, hvor Denagard 45 % markedsføres.
Finnish: Tämä käy ilmi tuotetietojen eroista maissa, joissa Denagard 45% -valmistetta on markkinoilla.
Danish: Baseret på evalueringen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Denagard 45 % og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer GMO'er).
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).