FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Blutungen müssen vor Einleitung der Behandlung mit Cabozantinib sorgfältig untersucht werden.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
German: Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
Greek: Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το CABOMETYX μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
German: Wie CABOMETYX aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του CABOMETYX και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der CabozantinibTherapie nach der Operation sollte sich auf die klinische Beurteilung zur angemessenen Wundheilung stützen.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί η θεραπεία με καβοζαντινίβη μετά τη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική κρίση για την επαρκή επούλωση του τραύματος.
German: Wenn ein Patient von Cabozantinib-Kapseln auf Cabozantinib-Tabletten umsteigen muss, sollte der Patient mit einer CABOMETYX-Dosis, die 60 mg nicht übersteigt, weiterbehandelt werden, oder mit der aktuellen COMETRIQ-Dosis (je nachdem, welche niedriger ist).
Greek: Εάν ένας ασθενής πρέπει να αλλάξει από κάψουλες καβοζαντινίβης σε δισκία καβοζαντινίβης, ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει σε μια δόση CABOMETYX που δεν υπερβαίνει τα 60 mg ή στην τρέχουσα δόση του COMETRIQ (όποια είναι χαμηλότερη).
German: Die Wahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστο δυναμικό να επάγει ή να αναστέλλει το CYP3A4.
German: Ein neutralisierender Antikörper gegen CYP2C9 zeigte nur eine minimale Wirkung auf die Metabolitenbildung von Cabozantinib (d. h. eine Reduktion um <20 %).
Greek: Ένα εξουδετερωτικό αντίσωμα στο CYP2C9 έδειξε ελάχιστη επίδραση στο σχηματισμό μεταβολιτών της καβοζαντινίβης (δηλ. μείωση <20%).
German: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Greek: Kalnciema street 33-5
German: CABOMETYX wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) empfohlen, da Cabozantinib in dieser Population nicht untersucht wurde und die Exposition bei diesen Patienten erhöht sein könnte.
Greek: Το Cabometyx δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), καθώς η καβοζαντινίβη δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: • Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten
Greek: • Σοβαρή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία με συμπτώματα όπως: εμετό με αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία, βήχας με αίμα.
German: Cabozantinib bindet in hohem Maße an menschliche Plasmaproteine mit einer in-vitroPlasmaproteinbindung von ≥99,7 %.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
German: Kaplan-Meier-Schätzungen zu Patienten (%), die 3 Monate ereignisfrei sind % (95 % KI)
Greek: Kaplan-Meier εκτιμήσεις ορόσημου του ποσοστού των ατόμων χωρίς συμβάματα σε 3 μήνες % (95% CI)
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 55 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 38 Tage.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη μείωση της δοσολογίας ήταν 55 ημέρες, και έως την πρώτη διακοπή δοσολογίας ήταν 38 ημέρες.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 7,6 Monate (Bereich: 0,3 - 20,5) für Patienten, die CABOMETYX und 4,4 Monate (Bereich: 0,21 - 18,9) für Patienten, die Everolimus erhielten.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 7,6 μήνες (εύρος 0,3 - 20,5) για ασθενείς που λάμβαναν CABOMETYX και 4,4 μήνες (εύρος 0,21 - 18,9) για ασθενείς που λάμβαναν εβερόλιμους.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Enzephalopathie überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
German: Die Ergebnisse zur objektiven Ansprechrate (ORR) sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Greek: Τα ευρήματα του ρυθμού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) συνοψίζονται στον πίνακα 5.
German: Wenn Sie eine größere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CABOMETYX από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο CABOMETYX από ό,τι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τα δισκία και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten eine Abnahme der männlichen und weiblichen Fertilität.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά.
German: Die PFS- und ORR-Ergebnisse sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Greek: Τα ευρήματα PFS και ORR συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
German: Bei 54 % der Patienten lagen Metastasen in 3 oder mehr Organen vor, darunter Lunge (63 %), Lymphknoten (62 %), Leber (29 %) und Knochen (22 %).
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό (54%) των ασθενών είχαν 3 ή περισσότερα όργανα με μεταστατική νόσο, που περιλάμβαναν τους πνεύμονες (63%), τους λεμφαδένες (62%), το ήπαρ (29%) και τα οστά (22%).
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile zeigen einen zweiten Resorptionsgipfel ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme, was darauf schließen lässt, dass Cabozantinib möglicherweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.
Greek: Τα προφίλ χρόνου των συγκεντρώσεων στο πλάσμα δείχνουν μια δεύτερη μέγιστη τιμή απορρόφησης περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η οποία υποδεικνύει ότι η καβοζαντινίβη ενδέχεται να υπόκειται σε εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
German: P-Glykoprotein-Substrate
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης
German: Komplettes Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) ORR (CR+PR) p-Wert 1,4
Greek: Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%)3 Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) ORR (CR+PR)) p- τιμή 1,4
German: Darüber hinaus hemmt Cabozantinib auch andere Tyrosinkinasen wie den GAS6-Rezeptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, den StammzellfaktorRezeptor (KIT), TRKB, Fms-artige Tyrosinkinase-3 (FLT3) und TIE-2.
Greek: Επιπλέον, η καβοζαντινίβη αναστέλλει άλλες τυροσινικές κινάσες συμπεριλαμβανομένου του υποδοχέα GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, του υποδοχέα παράγοντα βλαστικών κυττάρων (KIT), του TRKB, της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3) και του TIE-2.
German: Die Patienten setzten nach radiologisch nachgewiesener Progression der Erkrankung die verblindete Studienbehandlung so lange fort, wie sie klinisch davon profitierten oder bis eine anschließende systemische oder lokale Leber-Krebs-Therapie notwendig wurde.
Greek: Τα υποκείμενα συνέχισαν την θεραπεία της τυφλής μελέτης μετά από την ακτινολογική εξέλιξη της ασθένειας ενώ βίωσαν κλινικό όφελος ή μέχρι την ανάγκη για μετέπειτα συστημική ή ηπατική κατευθυνόμενη τοπική αντικαρκινική θεραπεία.
German: Die Patientenverteilung auf die IMDC-Risikogruppen ergab 81 % mit mittlerem Risiko (1-2 Risikofaktoren) und 19 % mit hohem Risiko (≥3 Risikofaktoren).
Greek: Η κατανομή των ασθενών σύμφωνα με την ομάδα κινδύνου IMDC ήταν 81% ενδιάμεσης (1-2 παράγοντες κινδύνου) και 19% πτωχής (≥3 παράγοντες κινδύνου) πρόγνωσης.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
German: Die Patienten konnten schon andere Vortherapien, einschließlich Zytokinen und Antikörper, die gegen VEGF oder den ProgrammedDeath-1 (PD-1)-Rezeptor bzw. seine Liganden gerichtet sind, erhalten haben.
Greek: Οι ασθενείς θα μπορούσαν να έχουν λάβει άλλες προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των κυτοκινών, και αντισώματα που στοχεύουν στον VEGF, τον προγραμματισμένο υποδοχέα θανάτου 1 (PD-1) ή τους συνδέτες του.
German: Hypromellose 2910
Greek: Επικάλυψη μεμβράνης Υπρομελλόζη 2910
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Greek: Λόγω των υψηλών επιπέδων δέσμευσης της καβοζαντινίβης σε πρωτεΐνες πλάσματος (παράγραφος 5.2), μπορεί να είναι δυνατή η αλληλεπίδραση εκτόπισης από τις πρωτεΐνες πλάσματος με τη βαρφαρίνη.
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen wie Colestyramin und Cholestagel können zu Wechselwirkungen mit Cabozantinib führen und die Resorption (oder Reabsorption) beeinträchtigen, sodass es möglicherweise zu einer verringerten Exposition kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι παράγοντες δέσμευσης χολικών αλάτων, όπως η χολεστυραμίνη και η κολεσεβαλαμίνη ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την καβοζαντινίβη και να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναρρόφηση) οδηγώντας σε δυνητικά μειωμένη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Andererseits können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen.
Greek: Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το CABOMETYX.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre) zeigten ähnliche behandlungsbedingte Befunde, schienen aber im vergleichbarem Dosisbereich sensitiver für die Cabozantinib-bedingte Toxizität zu sein.
Greek: Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών) έδειξαν παρόμοια σχετιζόμενα με τη θεραπεία ευρήματα, αλλά εμφανίστηκαν πιο ευαίσθητοι στην σχετιζόμενη με την καβοζαντινίβη τοξικότητα σε συγκρίσιμα επίπεδα δόσης.
German: • Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund von Problemen mit der Leber
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας, σύγχυσης ή απώλειας συνείδησης λόγω προβλημάτων στο συκώτι
German: Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το CABOMETYX εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας.
German: HCC-Ätiologie: 38 % Hepatitis-B-Viren (HBV), 21 % Hepatitis-C-Viren (HCV) und 40 % andere (weder HBV noch HCV)
Greek: Η αιτιολογία για το HCC περιλάμβανε 38% τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), 21% τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV), 40% άλλα (ούτε HBV ούτε HCV).
German: Die Ergebnisse zur objektiven Ansprechrate sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Greek: Τα ευρήματα του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
German: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Greek: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
German: Es wird angewendet zur Behandlung von - fortgeschrittenen Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom - Leberkrebs bei Erwachsenen, die zuvor mit einem bestimmten Anti-Krebs-Arzneimittel (Sorafenib) behandelt wurden.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένων σταδίων ενός τύπου καρκίνου των νεφρών που ονομάζεται νεφροκυτταρικό καρκίνωμα - του καρκίνου του ήπατος σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο (σοραφενίμπη).
German: Gemäß der Prognose-Risikofaktoren des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) wiesen 46 % eine günstige (0 Risikofaktoren), 42 % eine mittlere (1 Risikofaktor) und 13 % eine schlechte (2 oder 3 Risikofaktoren) Prognose auf.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια του Αντικαρκινικού Κέντρου Memorial Sloan Kettering για την κατηγορία προγνωστικού κινδύνου, το 46% ήταν ευνοϊκής (0 παράγοντες κινδύνου), το 42% ήταν ενδιάμεσης (1 παράγοντας κινδύνου) και το 13% ήταν πτωχής (2 ή 3 παράγοντες κινδύνου) πρόγνωσης.
German: Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Appetitabnahme und Stomatitis/Schmerzen im Mund waren einige der am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η διάρροια, η ναυτία / έμετος, η μειωμένη όρεξη και η στοματίτιδα / στοματικό άλγος ήταν μερικές από τις πιο συχνές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Wenn die Nebenwirkung nicht abklingt, CABOMETYX dauerhaft absetzen.
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν επιλυθεί, διακόψτε μόνιμα το CABOMETYX.
German: Bei Patienten mit sich verschlechternden Leberfunktionstestergebnissen, die mit der Behandlung mit Cabozantinib assoziiert werden, d. h. für die keine alternativen Ursachen vorliegen, sollten die Empfehlungen zur Dosisanpassung aus Tabelle 1 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Για ασθενείς με επιδείνωση των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας που θεωρούνται σχετιζόμενες με τη θεραπεία με καβοζαντινίβη (δηλ. όπου δεν είναι εμφανής καμία εναλλακτική αιτία), θα πρέπει να ακολουθούνται οι συμβουλές τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Es liegen keine Informationen über den genauen Einfluss einer Mahlzeit vor, wenn diese 1 Stunde nach Gabe von Cabozantinib verzehrt wird.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση της καβοζαντινίβης.
German: Es konnte keine Bioäquivalenz zwischen der Cabozantinib Kapsel- und der Tablettenformulierung nach Gabe einer Einzeldosis von 140 mg bei gesunden Probanden nachgewiesen werden.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί μεταξύ της κάψουλας καβοζαντινίβης και των σκευασμάτων δισκίου ύστερα από μία δόση 140 mg σε υγιή άτομα.
German: Cabozantinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Ein verhältnismäßig größerer Anteil der Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) entwickelte eine hepatische Enzephalopathie unter Behandlung mit Cabozantinib.
Greek: Μια υψηλότερη σχετική αναλογία ασθενών με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) εμφάνισε ηπατική εγκεφαλοπάθεια με τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
German: CABOMETYX enthält Lactose
Greek: Το CABOMETYX περιέχει λακτόζη
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
German: • Gastroösophagale Refluxkrankheit (Aufstoßen von saurem Magensaft)
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ανέβασμα των οξέων του στομαχιού)
German: MRP2-Inhibitoren
Greek: Αναστολείς MRP2
German: Die CABOMETYX-Behandlung war mit einem Trend für längeres Überleben assoziiert, verglichen mit Sunitinib (Tabelle 5).
Greek: Η θεραπεία με CABOMETYX συσχετίστηκε με μια τάση για μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη (Πίνακας 5).
German: In der Mehrzahl (78 %) waren die Patienten männlich mit einem mittleren Alter von 62 Jahren.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άνδρες (78%) με μέση ηλικία 62 ετών.
German: Studien zur embryo-fetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Greek: Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια.
German: Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το CABOMETYX μαζί με φαγητό.
German: Diarrhö führte bei 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) bzw. 5/467 (1 %) der Patienten zu Dosismodifikationen, -unterbrechungen bzw. Behandlungsabbrüchen.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε τροποποιήσεις δόσης, διακοπές και οριστική διακοπή σε 84/467 (18%), 69/467 (15%) και 5/467 (1%) των ασθενών, αντίστοιχα Συρίγγια
German: CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Το CABOMETYX δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
German: Bei 19,3 % der Patienten waren zwei Dosisreduktionen erforderlich.
Greek: Δύο μειώσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 19,3% των ασθενών.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δοθούν συμβουλές ώστε να αποφύγουν μια εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
German: Es sollte unverzüglich eine medizinische Behandlung, inklusive einer unterstützenden Therapie mit Antiemetika, Antidiarrhoika oder Antazida eingeleitet werden, um Dehydratation, Elektrolytstörungen und Gewichtsverlust zu vermeiden.
Greek: Άμεση ιατρική διαχείριση, συμπεριλαμβανομένης της υποστηρικτικής φροντίδας με αντιεμετικά, αντιδιαρροϊκά ή αντιόξινα, πρέπει να εφαρμοσθεί για την πρόληψη της αφυδάτωσης, των διαταραχών των ηλεκτρολυτών και της απώλειας βάρους.
German: Die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Da orale Kontrazeptiva wahrscheinlich nicht ausreichend sicher wirksam sind, sollten sie zusammen mit einer anderen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Επειδή τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά πιθανώς να μην θεωρούνται «αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης», θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με άλλη μέθοδο, όπως μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10-15 ms gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29 (aber nicht am Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση από την έναρξη του διορθωμένου διαστήματος QT κατά Fridericia (QTcF) της τάξης των 10 - 15 ms την Ημέρα 29 (αλλά όχι την Ημέρα 1) μετά την έναρξη της θεραπείας της καβοζαντινίβης (σε δόση 140 mg ημερησίως) σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde verblindet von einem unabhängigen radiologischen Expertengremium ausgewertet; die primäre Analyse wurde nach den ersten 375 randomisierten Patienten durchgeführt.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) αξιολογήθηκε από «τυφλή» ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων και η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στους πρώτους 375 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cabozantinib und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Es wurde kein Fall von RPLS in den METEOR- oder CABOSUN- bzw. CELESTIAL-Studien berichtet; in anderen klinischen Studien wurde selten von RPLS berichtet (2/4.872 Patienten; 0,04 %).
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS) Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά RPLS στις μελέτες ΜΕTEOR ή CABOSUN ή CELESTIAL, όμως έχει αναφερθεί RPLS σπάνια σε άλλες κλινικές μελέτες(σε 2/4872 άτομα, 0,04%).
German: Die Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis sollte erwogen werden.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης σε μειωμένη δόση.
German: Der Urin sollte während der CabozantinibBehandlung regelmäßig auf Protein untersucht werden.
Greek: Η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollten Cabozantinib ausgesetzt und supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Greek: Στην περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται υποστηρικτική περίθαλψη.
German: Ansprechen Fortschreiten der Erkrankung als bestes Ansprechen 1 Chi-Quadrat-Test
Greek: Σταθερή νόσος ως βέλτιστη ανταπόκριση Πρόοδος νόσου ως βέλτιστη ανταπόκριση 1 δοκιμασία χ2
German: • Ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper
Greek: • Επώδυνο σχίσιμο ή μη φυσιολογική σύνδεση των ιστών στο σώμα
German: Was ist CABOMETYX und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το CABOMETYX και ποια είναι η χρήση του
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) wurden keine Fälle von Fisteln berichtet.
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις με συρίγγια.
German: Slovenská republika Liek s.r.o.
Greek: Liek s.r.o.
German: Die zwei nicht konjugierten Metaboliten (XL184-N-Oxid und XL184-AmidSpaltungsprodukt), die <1 % der inhibitorischen Potenz der Muttersubstanz Cabozantinib auf die ZielKinase besitzen, machen jeweils <10 % der gesamten arzneimittelbedingten Plasmaexposition aus.
Greek: Δύο μη συζευγμένοι μεταβολίτες (XL184-N-οξείδιο και προϊόν διάσπασης αμιδίου XL184), οι οποίοι κατέχουν <1% της ικανότητας αναστολής κινάσης στο στόχο της μητρικής καβοζαντινίβης, αντιπροσωπεύουν καθένας <10% της συνολικής έκθεσης πλάσματος που σχετίζεται με το φάρμακο.
German: Cabozantinib ist ein CYP3A4-Substrat.
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι υπόστρωμα CYP3A4.
German: CABOMETYX (Cabozantinib) Tabletten und COMETRIQ (Cabozantinib) Kapseln sind nicht bioäquivalent und sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Τα δισκία CABOMETYX (καβοζαντινίβη) και οι κάψουλες COMETRIQ (καβοζαντινίβη) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται το ένα αντί του άλλου (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA.
German: Zweiundsiebzig Prozent (72 %) der Patienten erhielten zuvor ein systemisches Therapieschema für die fortgeschrittene Erkrankung, 28 % erhielten zuvor zwei.
Greek: Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών έλαβαν το ένα και το 28% έλαβαν 2 προηγούμενα σχήματα συστημικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το CABOMETYX.