FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another clinical trial, the efficacy and safety of Sprimeo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
German: In einer weiteren klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sprimeo HCT auch bei 489 adipösen Bluthochdruckpatienten untersucht, die nicht auf Hydrochlorothiazid 25 mg ansprachen (systolischer/diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn 149,4/96,8 mmHg).
English: The rate and extent of absorption of Sprimeo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
German: Resorptionsgeschwindigkeit und -menge von Sprimeo HCT entsprechen der Bioverfügbarkeit von Aliskiren und Hydrochlorothiazid als Monotherapie.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Sprimeo HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The safety of Sprimeo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
German: In diesen Studien wurden über 700 Patienten länger als 6 Monate und 190 Patienten länger als 1 Jahr behandelt.
English: Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
German: Sprimeo HCT wurde in einer placebokontrollierten Studie mit 2.762 Bluthochdruckpatienten mit einem diastolischen Blutdruck ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg (mittlerer Blutdruck zu Studienbeginn 153,6/99,2 mmHg) untersucht.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
German: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
English: Sprimeo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sprimeo HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
English: Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Sprimeo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Sprimeo HCT kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva verstärkt werden.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
German: Daher sollte Sprimeo HCT wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
German: Bei Patienten mit deutlich erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), zeigte Sprimeo HCT in Dosierungen von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg, ohne Hochtitration von der Monotherapie, einen signifikant höheren Anteil mit systolischer/diastolischer Blutdruckkontrolle (< 140/90 mmHg) als die jeweilige Monotherapie.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
English: In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
German: In dieser Population führte Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 20,6/12,4 mmHg bis 24,8/14,5 mmHg, die der jeweiligen Monotherapie signifikant überlegen war.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
English: Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
German: Nierenarterienstenose und renovaskuläre Hypertonie Für die Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
English: Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
German: obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei anderen gefäßerweiternden Wirkstoffen sollte Sprimeo HCT bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
English: There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
German: Information zu Wechselwirkungen mit Sprimeo HCT Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen: Die kaliumausschwemmende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die kaliumsparende Wirkung von Aliskiren abgeschwächt.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: There is no experience regarding the administration of Sprimeo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
German: Es liegt keine Therapieerfahrung mit Sprimeo HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Sprimeo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
German: Nebenwirkungen, die bei mit Sprimeo HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden, waren:
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
German: Es liegen keine Daten für mit Sprimeo HCT behandelte Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sprimeo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sprimeo HCT.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sprimeo HCT vor einer Schwangerschaft bzw.
English: No initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in elderly patients.
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
English: No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
German: Für die Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
English: Sprimeo HCT contains wheat starch.
German: Sprimeo HCT enthält Weizenstärke.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
German: Sprimeo HCT wird nicht für die Behandlung von Patienten mit Anurie oder schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) empfohlen und die gleichzeitige Anwendung von Sprimeo HCT mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
German: Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Untersuchungen Häufig: Selten:
English: What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
German: Wie Sprimeo HCT aussieht und Inhalt der Packung Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „LCI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: Hypersensitivity reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
English: Therefore the use of Sprimeo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Sprimeo HCT und NSAIDs Vorsicht geboten.
English: If any of the above applies to you, do not take Sprimeo HCT and talk to your doctor.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Sprimeo HCT nicht einnehmen.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
German: Sprimeo HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Anurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sprimeo HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
English: In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
German: In dieser Studie führte Sprimeo HCT in einer Dosierung von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 17,6/11,9 mmHg bzw.
English: Immune system disorders Very rare:
German: Diarrhö Erkrankungen des Immunsystems Selten:
English: (It is also better to avoid Sprimeo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
German: - wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Sprimeo HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
German: - wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
German: Sprimeo HCT ist für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
English: What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
German: Was Sprimeo HCT enthält - Jede Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
German: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
German: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „CVI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
German: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten
English: Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
German: Aufgrund eingeschränkter Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit sollte Sprimeo HCT bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
English: Reproductive system and breast disorders Common:
German: Nierenfunktionsstörungen, akute Niereninsuffizienz Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
English: Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
German: Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg ist für Patienten geeignet, deren Blutdruck mit Aliskiren 150 mg oder Hydrochlorothiazid 12,5 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: HOW TO TAKE SPRIMEO HCT
German: WIE IST SPRIMEO HCT EINZUNEHMEN?
English: - Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
German: - Jede Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
German: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „CLL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
German: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
German: - Jede Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
German: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
German: - Jede Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
English: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
German: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg ist für Patienten geeignet, deren Blutdruck mit Aliskiren 150 mg oder Hydrochlorothiazid 25 mg alleine oder mit Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
German: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „CVV“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Jedoch ist Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
German: Sprimeo HCT 300 mg /12,5 mg ist für Patienten geeignet, deren Blutdruck mit Aliskiren 300 mg oder Hydrochlorothiazid 12,5 mg alleine oder mit Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
German: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
German: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
German: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
German: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
English: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
German: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg ist für Patienten geeignet, deren Blutdruck mit Aliskiren 300 mg oder Hydrochlorothiazid 25 mg alleine oder mit Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg bzw.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
German: - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol - anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden) - Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird) - Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden) - zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid - Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen) - Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen) - jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden) - Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis
English: HOW TO STORE SPRIMEO HCT
German: WIE IST SPRIMEO HCT AUFZUBEWAHREN?
English: Information on Sprimeo HCT interactions
German: Symports durch eine kompetitive Besetzung der Cl
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
German: (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa - blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin - Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) - Vitamin D und Calciumsalze - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder
English: What Sprimeo HCT is and what it is used for Before you take Sprimeo HCT How to take Sprimeo HCT Possible side effects
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo HCT beachten?
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
German: • Vor der Markteinführung im jeweiligen Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial von der zuständigen nationalen Behörde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen inhaltlich und formal abzustimmen.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
German: • Informationsmaterial für Ärzte
English: Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
German: Von ihrem verordnenden Arzt ist eine Unterweisung unter Berücksichtigung folgender Punkte durchzuführen: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
German: Bei manchen Patienten kann der verordnende Arzt entscheiden, dass Cinryze zuhause von einem Laien, zum Beispiel einem Angehörigen, oder durch Selbstverabreichung angewendet werden kann.
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Artikel 29 Absatz 4 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
English: London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
German: Januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007