FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
Lithuanian: Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo amžiaus avys, gali kliudyti vakcinos sukeliamai apsaugai.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo metu.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Bovilis Blue-8 PVVSA pateikimas turi būti sinchronizuotas ir vykdomas tokiu pat dažnumu kaip ir Bluevac BTV8.
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Lithuanian: Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems, manoma, yra iškilusi infekcijos rizika, vakciną reikėtų naudoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją vakciną patartina išbandyti su nedideliu gyvūnų skaičiumi.
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
Lithuanian: išgrynintas saponinas (Quil A), tiomersalis, fosfato buferinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai galvijams / avims, inaktyvintos mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos - susidaro 0,5-1 cm (avims) arba 0,5-3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Polish: Walton Manor, Walton,
Lithuanian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams (avinams ir jaučiams) nenustatytas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-11-21.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Polish: 36400 Porriño
Lithuanian: La Relva s/n, 36400 Porriño ISPANIJA
Polish: Pierwsze szczepienie:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Lithuanian: Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
Lithuanian: Kartais, sušvirkštus dvigubą dozę, atsiranda neskausmingas patinimas (ne daugiau kaip 2 cm dydžio avims ir ne daugiau kaip 4,5 cm dydžio galvijams).
Polish: Glinu wodorotlenek
Lithuanian: aliuminio hidroksido
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant tuos gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 10 val.
Polish: Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma negatywnego wpływu na wydajność mleczną.
Lithuanian: Naudojant vakciną nėra neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių pieno primilžiui.
Polish: Owce
Lithuanian: Avys
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Lithuanian: Bovilis Blue-8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Polish: Bydło
Lithuanian: Galvijai
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 52 ml, 100 ml arba 252 ml buteliukas.
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Lithuanian: Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, kartais 24-48 valandas pastebimas nežymus kūno temperatūros padidėjimas (0,5-1,0 ºC).
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 val.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 52 ml, 100 ml arba 252 ml su bromobutilo kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Lithuanian: intervalu sušvirkšti dvi 2 ml dozes.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {DD/MM/RRRR}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {XXXX m.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml i 252 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (52 ml, 100 ml ir 252 ml)
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Lithuanian: intervalu sušvirkšti dvi 4 ml dozes.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 126 dawek owczych bądź 63 dawki krowie (252 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 126 dozės avims, arba 63 dozės galvijams (252 ml).
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 52 ml buteliukas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 252 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 252 ml buteliukas
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50/ml
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir avys.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Ad us.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 26 dawek owczych bądź 13 dawek krowich (52 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 26 dozės avims, arba 13 dozių galvijams (52 ml).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/218/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/218/001-003
Polish: Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5-1,0 °C yra dažna reakcija, pastebėta avims ir galvijams.
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek owczych bądź 25 dawek krowich (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 50 dozių avims, arba 25 dozės galvijams (100 ml).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
Polish: Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50
Lithuanian: Inaktyvintas BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
Lithuanian: Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 val.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/218/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/218/001
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 106,5 CCID50* (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename vakcinos ml yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 106,5 CCID50*; (* atitinka titrą prieš inaktyvaciją) adjuvantų: aliuminio hidroksido
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami nieszczepionymi (kontrolnymi).
Lithuanian: Visuose tyrimuose paskiepytos avys ir galvijai buvo lyginami su nepaskiepytais (kontroliniais) gyvūnais.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Blue-8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Lithuanian: Dažniausias Bovilis Blue-8 sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra 0,5-1,0 ˚C padidėjusi kūno temperatūra, kuri išlieka ne ilgiau kaip vieną ar dvi dienas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovilis Blue-8 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bovilis Blue-8 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus tos pačios rūšies mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gebės greičiau pagaminti antikūnų.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Bovilis Blue-8 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 31 dni po drugim wstrzyknięciu u bydła i 20 dni po drugim wstrzyknięciu u owiec.
Lithuanian: Galvijams apsauga susiformuoja praėjus 31 dienai, o avims - praėjus 20 dienų po antrosios injekcijos.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Bluevac BTV8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Bluevac BTV8, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i owcom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Lithuanian: Galvijams ir avims vakcina švirkščiama atliekant dvi injekcijas po oda.
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bovilis Blue-8.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bovilis Blue-8 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Produkt Bovilis Blue-8 jest szczepionką.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 yra vakcina.
Polish: Firma wytwarzająca lek Bluevac BTV8 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Bovilis Blue-8 („świadoma zgoda").
Lithuanian: Bluevac BTV8 gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Bovilis Blue-8 („informuoto asmens sutikimas").
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Bluevac BTV8 (w ramach „świadomej zgody").
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Bluevac BTV8 registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Polish: Bovilis Blue-8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 - tai vakcina, kuri naudojama galvijams ir avims siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Lithuanian: Paskiepytų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bovilis Blue-8 gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bovilis Blue-8 naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta naudojant Bovilis Blue-8, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii u bydła.
Lithuanian: Vakcina naudojama siekiant išvengti avių viremijos (virusų patekimo į kraujotaką) ir sumažinti joms pasireiškiančius mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius, taip pat siekiant išvengti galvijų viremijos.
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
Lithuanian: Bovilis Blue-8 sudėtyje yra vienos rūšies (8 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis Blue-8:
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis Blue-8:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Bovilis Blue-8.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Bovilis Blue-8.
Polish: Co to jest produkt Bovilis Blue-8 i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Bovilis Blue-8 ir kam jis naudojamas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovilis Blue-8 naudojimu?
Polish: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)
Lithuanian: vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (inaktyvinta)
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Bovilis Blue-8 nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jak działa produkt Bovilis Blue-8?
Lithuanian: Kaip veikia Bovilis Blue-8?
Polish: W dniu 21/11/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bovilis Blue-8 ważne w całej UE.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovilis Blue-8 registracijos pažymėjimą
Polish: Jak stosować produkt Bovilis Blue-8?
Lithuanian: Kaip naudoti Bovilis Blue-8?
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła oraz zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Tyrimai patvirtino, kad užsikrėtus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais, vakcina padeda išvengti avių ir galvijų viremijos ir sumažina avims pasireiškiančius klinikinius požymius.
Polish: *indukują u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących ≥ 5,0 log2
Lithuanian: * viščiukams sukeliančių ≥ 5.0 log2 virusą neutralizuojančių antikūnų titrą
Polish: Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 12)
Lithuanian: *(Išsamiau žr.12 skyrių)
Polish: Przed zastosowaniem szczepionce należy umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25 °C).
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC).
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe z 1 lub 10 butelkami.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 4.4)
Lithuanian: *(Išsamiau žr. 4.4 p.
Polish: CVMP ustalił także, że cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) taip pat nusprendė, kad bus nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Polish: Jednakże, wzrost temperatury może być wyższy o 0,5 °C, a obrzęk silniej wyrażony i wyczuwalny przy omacywaniu przez dłuższy okres czasu.
Lithuanian: Vis dėlto temperatūra gali pakilti daugiau nei 0,5 °C, o tynis gali būti ryškesnis ir ilgiau apčiuopiamas.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis BTV8
Polish: Zaleca się stosowanie systemu do automatycznego szczepienia.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo vakcinavimo sistemą.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.