FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le chien, les effets hépatiques ont consisté en une augmentation de poids et une hypertrophie centro-lobulaire ; aucune modification dégénérative des hépatocytes n'a été observée.
Icelandic: Áhrif á lifur í hundum voru þyngdaraukning og ofvöxtur lóbúlarmiðju (centrilobular hypertrophy) en ekki varð vart hrörnunarbreytinga í lifrarfrumum.
French: Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.
Icelandic: Sveppameðferðinni skal halda áfram í að minnsta kosti viku eftir að tvær blóðræktanir í röð eru neikvæðar og eftir að klínísk teikn og einkenni eru horfin.
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
Icelandic: > 40 kg Líkamsþyngd
French: Mycamine est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.
Icelandic: Mycamine er notað til meðferðar við sveppasýkingum af völdum sveppa eða gersveppa sem nefnast Candida.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été des nausées (2,8 %), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7 %), des phlébites (2,5 %, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5 %) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (2,8%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (2,7%), bláæðabólga (2,5%, aðallega hjá HIV sýktum sjúklingum með útlæga æðaleggi), uppköst (2,5%), og hækkun á aspartat amínótransferasa (2,3%).
French: Il interfère avec la production d'une partie de la paroi cellulaire fongique.
Icelandic: Lyfið truflar framleiðslu á hluta af vegg sveppafrumunnar.
French: • Pour traiter l'adulte et l'adolescent d'âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l'œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.
Icelandic: ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
French: Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ólíklegt er að micafungín hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
French: 1 Les CMIs pour C. tropicalis sont plus élevées de 1 à 2 niveaux de dilution que pour C. albicans et C. glabrata.
Icelandic: 1 Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. tropicalis er einni til tveimur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og C. glabrata.
French: Mycamine provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.
Icelandic: Mycamine veldur göllum í vegg sveppafrumunnar og gerir sveppnum þannig ókleift að lifa og vaxa.
French: Si une infection du système nerveux central (SNC) est suspectée, une dose plus élevée (par exemple 10 mg/kg) est préconisée du fait de la pénétration dose-dépendante de la micafungine dans le SNC (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ef grunur leikur á sýkingu í miðtaugakerfi skal nota stærri skammta (t.d. 10 mg/kg) vegna skammtaháðrar gegnferðar micafungíns í miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
French: Un score endoscopique de 0 (guérison endoscopique) à la fin du traitement a été observé chez respectivement 87,7 % (228/260) et 88,0% (227/258) des patients traités par micafungine et fluconazole (IC à 95% de la différence [-5,9%, 5,3%]).
Icelandic: Slímhúðarástandsgráða 0 við vélindaspeglun (lækning samkvæmt útliti í speglun) við lok meðferðar sást hjá 87,7% (228/260) sjúklinga í micafungín hópnum og 88,0% (227/258) sjúklinga í flúkónazól hópnum (95% öryggismörk fyrir mun:
French: Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solution diluée pour perfusion car elle ne contient aucun conservateur pour empêcher la contamination bactérienne.
Icelandic: Blandað þykkni og þynnta innrennslislausn skal nota tafarlaust, því það inniheldur engin rotvarnarefni til að varna bakteríumengun.
French: Chez les jeunes chiens, un traitement de 39 semaines n'a pas induit de lésions testiculaires ou épididymaires de manière dose-dépendante en fin de traitement, mais aux décours d'une période sans traitement de 13 semaines, une augmentation dose-dépendante de ces lésions a été notée dans les groupes traités en voie de guérison.
Icelandic: Í ungum hundum varð ekki vart skammtaháðra skemmda í eistum eða eistalyppum í lok 39 vikna meðferðar, en eftir 13 vikur án meðferðar kom fram skammtaháð aukning á slíkum skemmdum hjá þeim hópum sem fengu meðferð (treated recovery groups).
French: Les études expérimentales chez l'animal ont montré une excrétion de la micafungine dans le lait maternel.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að micafungín skilst út í móðurmjólk.
French: Mycamine contient la substance active micafungine.
Icelandic: Mycamine inniheldur virka efnið micafungín.
French: La micafungine s'est révélée être métabolisée en plusieurs composés, parmi lesquels M-1 (forme catéchol), M-2 (forme méthoxy de M-1) et M-5 (hydroxylation de la chaîne latérale), qui ont été détectés dans la circulation systémique.
Icelandic: Af þessum umbrotsefnum hafa M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form af M-1) og M-5 (hýdroxýlering á hliðarkeðjunni) verið greind í blóðrás.
French: La micafungine a montré une baisse plus faible du pic moyen de la filtration glomérulaire estimée au cours du traitement (p<0,001) ainsi qu'une plus faible incidence des réactions liées à la perfusion (p=0,001) que l'amphotéricine B liposomale.
Icelandic: Micafungín sýndi minni hámarksminnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferð stóð (p<0,001) og lægri tíðni aukaverkana sem tengdust innrennsli (p=0,001) en liposomal amfótericín B.
French: De plus, les enfants < 1 an ont présenté environ deux fois plus souvent une augmentation des ALAT, ASAT et PA que les enfants plus âgés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Auk þess var hækkun á ALT, AST og alkalískum fosfatasa hjá börnum < 1 árs um tvisvar sinnum algengari en hjá eldri börnum (sjá kafla 4.4).
French: Patients ayant une atteinte rénale : Une atteinte rénale sévère (filtration glomérulaire [FG] < 30 ml/min) n'a pas affecté de façon importante la pharmacocinétique de la micafungine.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfssemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
French: Le succès du traitement préventif a été défini comme l'absence d'infection fongique systémique prouvée, probable ou suspectée, jusqu'à l'arrêt du traitement et l'absence d'infection fongique systémique prouvée ou probable jusqu'à la fin de l'étude.
Icelandic: Skilgreining meðferðarárangurs var engin sönnuð, hugsanleg eða grunuð altæk sveppasýking til meðferðarloka og engin sönnuð eða hugsanleg altæk sveppasýking til loka rannsóknar.
French: Les niveaux d'exposition pour lesquels ces effets ne se sont pas produits (NOAEL) ont été du même ordre que les niveaux d'expositions en clinique ou inférieurs à ceux-ci.
Icelandic: Útsetning þar sem þessi áhrif komu ekki fram (NOAEL), var svipuð eða lægri og útsetning við klíníska notkun.
French: Les CMIs pour C. krusei sont plus élevées de 3 niveaux de dilution approximativement que pour C. albicans et, de la même façon, celles pour C. guilliermondii sont plus élevées de 8 niveaux de dilution approximativement.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. krusei er um það bil þremur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og hliðstætt fyrir C. guilliermondii er heftistyrkur um það bil átta tvöföldum þynningum hærri.
French: Ces données sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: Þetta eru ófullnægjandi upplýsingar til að hægt sé að veita ráðleggingar varðandi skammta fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað
French: Autres médicaments et Mycamine
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mycamine
French: Les FHA observés après un traitement de 13 semaines ou plus ont persisté au-delà de 13 semaines d'arrêt de traitement et ont évolués en tumeurs hépatocellulaires après une période sans traitement correspondant à la durée de l'espérance de vie des rats.
Icelandic: Hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) eftir 13 vikur eða lengur á meðferð voru enn til staðar 13 vikum eftir að meðferð var hætt og þróuðust í lifrarfrumuæxli án meðferðar á tímabili sem samsvaraði líftíma rottanna.
French: Candidémie et candidose invasive : La micafungine (100 mg/jour ou 2 mg/kg/jour) a été aussi efficace et mieux tolérée que l'amphotéricine B liposomale (3 mg/kg) comme traitement de première intention de la candidémie et de la candidose invasive dans une étude internationale de non-infériorité randomisée, en double aveugle.
Icelandic: Micafungín (100 mg/dag eða 2 mg/kg/dag) var jafn virkt og þoldist betur en liposomal amfótericín B (3 mg/kg), sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í blóði og ífarandi Candida sýkingu í slembaðri, tvíblindri fjölþjóða samanburðarrannsókn.
French: Le traitement par micafungine a été associé à une altération importante de la fonction hépatique (augmentation des ALAT, ASAT ou de la bilirubine totale > à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) chez les volontaires sains et chez les patients.
Icelandic: Micafungín meðferð fylgdi marktæk skerðing á lifrarstarfssemi (hækkun á ALT, AST eða heildarbilírúbíni > 3 sinnum eðlileg efri mörk), bæði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
French: Aucune étude de carcinogénicité standard n'a été réalisée mais le développement de FHA a été observé chez les rats femelles jusqu'à 20 mois et 18 mois après l'arrêt d'un traitement de 3 et 6 mois respectivement.
Icelandic: Engar staðlaðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram, en myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) var metin hjá kvenkyns rottum 20 mánuðum eftir 3 mánaða meðferð og 18 mánuðum eftir 6 mánaða meðferð.
French: La micafungine a un faible potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par les voies du CYP3A.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum micafungíns við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.
Icelandic: Ef þörf er á mun læknirinn fylgjast nánar með nýrnastarfsemi þinni.
French: La micafungine pourrait potentiellement affecter la fertilité masculine chez l'homme.
Icelandic: Micafungín getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
French: Prévention: La micafungine a été plus efficace que le fluconazole en prévention des infections fongiques invasives au sein d'une population de patients à haut risque de développer une infection fongique systémique (patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH] dans une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle).
Icelandic: Micafungín var virkara en flúkónazól við fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingum hjá sjúklingum sem voru í mikilli hættu á að fá altæka (systemic) sveppasýkingu (sjúklingar sem gengust undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT) í slembaðri, tvíblindri fjölsetra rannsókn).
French: Investigations augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun á laktatdehýdrógenasa í blóði
French: Patients ayant une atteinte hépatique : Dans une étude réalisée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), (n=8), la pharmacocinétique de la micafungine n'a pas été significativement différente de celle du sujet sain (n=8).
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh gildi 7-9) (n=8) voru lyfjahvörf micafungíns ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
French: Par conséquent, la survenue de ces effets indésirables peut être attendue lors de l'utilisation clinique de la micafungine chez l'homme.
Icelandic: Því má búast við að samskonar áhrif komi fram við klíníska notkun micafungíns í mönnum.
French: Des réactions graves (par exemple, 0,2 % de réaction anaphylactoïde, 6/3 028) ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par micafungine et seulement chez des patients atteints de pathologies sous-jacentes graves (par exemple, SIDA à un stade avancé, tumeurs malignes) nécessitant de multiples traitements concomitants.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum var greint frá alvarlegum aukaverkunum (t.d. bráðaofnæmislík viðbrögð 0,2%, 6/3028) meðan á micafungín meðferð stóð og eingöngu hjá sjúklingum sem voru með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (t.d. langt gengið alnæmi eða illkynja sjúkdóma) sem kröfðust samhliða meðferðar með mörgum lyfjum.
French: Aucune anémie hémolytique n'a été observée dans les études de doses répétées chez le chien.
Icelandic: Ekki varð vart blóðlýsublóðleysis við endurtekna skammta í hundum.
French: La survenue d'infections sous traitement à Aspergillus a été observée chez 1 patient traité par micafungine et chez 7 patients traités par le fluconazole et la survenue d'infections sous traitement prouvées ou probables à Candida a été observée chez respectivement 4 et 2 patients.
Icelandic: Gegnumbrotssýkingar af völdum Aspergillus fundust hjá 1 sjúklingi í micafungín hópnum samaborið við 7 sjúklinga í flúkónazól hópnum og sannaðar eða líklegar Candida sýkingar fundust hjá 4 sjúklingum í micafungín hópnum samanborið við 2 sjúklinga í flúkónazól hópnum.
French: Mycamine est appelé médicament antifongique parce qu'il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.
Icelandic: Mycamine tilheyrir flokki sveppalyfja, vegna þess að það er notað til meðferðar á sýkingum af völdum sveppa.
French: L'augmentation de la durée de perfusion, réduisant la concentration plasmatique maximale, s'est révélée réduire ces effets.
Icelandic: Lenging innrennslistíma sem dregur úr hámarksþéttni í plasma virtist draga úr þessum áhrifum.
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Einungis skal gefa micafungín og amfótericín B desoxycholate samhliða þegar ávinningur vegur greinilega þyngra en áhættan og hafa skal náið eftirlit með eiturverkunum amfótericín B desoxycholats (sjá kafla 4.5).
French: - La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 2 mg/kg á sólarhring.
French: Cependant, certaines personnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de ce médicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l'origine de problèmes lors de la conduite et l'utilisation de machines.
Icelandic: Þú getur þó fundið fyrir sundli þegar þú tekur lyfið og ef það gerist máttu ekki keyra eða nota tæki eða vélar.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées chez le rat, les signes d'hépatotoxicité ont consisté en une augmentation des enzymes hépatiques et en des modifications dégénératives des hépatocytes, accompagnées de signes de régénération compensatrice.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum voru einkenni eiturverkana á lifur hækkun lifrarprófa og hrörnunarbreytingar á lifrarfrumum og eftirfylgjandi merki um uppbótar endurvöxt (regeneration).
French: Affections psychiatriques insomnie, anxiété, confusion
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi, kvíði, ringlun
French: La pertinence du potentiel hépatocarcinogène de la micafungine lors de l'utilisation thérapeutique chez l'homme n'est pas connue.
Icelandic: Mikilvægi þessarar lifraræxlismyndunargetu micafungíns fyrir klíníska notkun í mönnum er ekki þekkt.
French: Cependant, une fois que ces résultats sont disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence.
Icelandic: Hins vegar skal, þegar niðurstöðurnar liggja fyrir, haga sveppameðferð í samræmi við þær.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre échinocandine.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
French: Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst nánar með lifrarstarfseminni.
French: Cependant, la différence n'était pas significative et sa correspondance en termes de différence cliniquement pertinente est inconnue.
Icelandic: Munurinn var samt sem áður ekki marktækur og ekki er vitað hvort hann hefur þýðingu í klínísku tilliti.
French: Elimination et excrétion
Icelandic: Brotthvarf og útskilnaður
French: - La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 4 -10 mg/kg par jour.
Icelandic: - Venjulegur skammtur við ífarandi Candida sýkingu er 4-10 mg/kg á sólarhring.
French: Sujet âgé : Lorsque la micafungine a été administrée en perfusion unique d'une heure de 50 mg, la pharmacocinétique chez le sujet âgé (âgé de 66 à 78 ans) a été similaire à celle des sujets plus jeunes (20 à 24 ans).
Icelandic: Þegar gefinn var 50 mg stakur skammtur með innrennsli á 1 klst. voru lyfjahvörf micafungíns hjá öldruðum (66-78 ára) svipuð og hjá ungum þátttakendum (20-24 ára).
French: Utilisation chez l'enfant (y compris le nouveau-né) d'âge < 4 mois Indication
Icelandic: Notkun hjá börnum (þ.m.t. nýburum) < 4 mánaða aldur Ábending
French: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
French: La demi-vie terminale moyenne est d'environ 10-17 heures et reste constante jusqu'à des doses de 8 mg/kg et après administration unique ou répétée.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími er u.þ.b. 10-17 klst. og er sá sami við skammta að 8 mg/kg og eftir gjöf staks skammts og eftir endurtekna skammta.
French: Dans un cas notifié spontanément, une administration de 16 mg/kg/jour à un nouveau-né a été rapportée.
Icelandic: Í einu tilfelli var greint frá nýfæddum sjúklingi sem fékk 16 mg/kg/sólarhring.
French: D'un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blandaðar og þynntar lausnir tafarlaust.
French: Aucun cas de surdosage de micafungine n'a été rapporté.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun micafungíns á meðgöngu.
French: La majorité d'entre eux étaient d'intensité légère à modérée et n'étaient pas limitant pour le traitement.
Icelandic: Einkennin voru í flestum tilvikum væg eða í meðallagi slæm og ekki þurfti að breyta meðferð.
French: • Pour traiter l'adulte, l'adolescent et l'enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l'organisme).
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn og nýbura með alvarlega sveppasýkingu sem kallast ífarandi (inni í líkamanum) Candida sveppasýking.
French: La durée de l'administration de micafungine dans ces études effectuées chez le rat (6 mois) a été supérieure à la durée habituelle de l'administration de micafungine chez les patients (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Micafungín var gefið mun lengur í þessum rannsóknum á rottum en vanalegt er við klíníska notkun (sjá kafla 5.1).
French: Chez l'animal, la micafungine traverse la barrière placentaire et une toxicité sur la reproduction a été observée (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komst micafungín yfir fylgju og eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
French: Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l'administration d'autres antifongiques n'est pas appropriée.
Icelandic: Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
French: Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon à l'alcool.
Icelandic: Plasthettuna skal fjarlægja af hettuglasinu og sótthreinsa tappann með alkóhóli.
French: ASTELLAS IRELAND CO. LTD KILLORGLIN
Icelandic: Ltd Killorglin
French: La dose quotidienne fixe de micafungine était de 50 mg (1,0 mg/kg) et la dose quotidienne fixe de fluconazole de 400 mg (8 mg/kg).
Icelandic: Gefinn var sami skammtur daglega; 50 mg (1,0 mg/kg) af micafungíni og 400 mg (8 mg/kg) af flúkónazóli.
French: Aucune réaction indésirable associée à cette dose élevée n'a été signalée.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir af þessum háa skammti.
French: Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon.
Icelandic: Heill frumuveggur er nauðsynlegur til þess að sveppurinn geti haldið áfram að lifa og vaxa.
French: Dans des modèles animaux de candidose, une corrélation a été observée pour la micafungine entre le ratio ASC/CMI et l'efficacité, défini comme le ratio requis pour éviter la croissance fongique progressive.
Icelandic: Í dýralíkönum með Candida sýkingu sást fylgni milli útsetningar micafungín á móti lágmarksheftistyrk (AUC/MIC) og virkni, skilgreint sem það hlutfall sem þarf til að koma í veg fyrir áframhaldandi sveppavöxt.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide citrique anhydre et l'hydroxyde de sodium.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
French: Les rats mâles traités par voie intraveineuse pendant 9 semaines ont montré une vacuolisation des cellules épithéliales du canal épididymaire, une augmentation de poids épididymaire et une diminution du nombre de spermatozoïdes (de 15 %).
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sem fengu meðferð í bláæð í 9 vikur kom í ljós frymisbólumyndun í þekjufrumum í eistalyppum, aukin þyngd eistalyppa og fækkun sáðfrumna (um 15%).
French: Volume de chlorure de sodium (0.9 %) ou de glucose (5 %) à ajouter par flacon
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs (0,9%) eða glúkósa (5%) sem blanda á í hvert hettuglas
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma (t.d. skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu) eða ef niðurstöður blóðrannsókna á lifrargildum hafa verið óeðlilegar.
French: Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d'éviter la formation de mousse.
Icelandic: Hvolfa skal innrennslisflöskunni/pokanum varlega til að dreifa þynntu lausninni en EKKI hrista til að koma í veg fyrir froðumyndun.
French: - si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénale et des analyses anormales de la fonction rénale).
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál (þ.e. nýrnabilun og óeðlileg nýrnablóðpróf).
French: Utilisation chez l'enfant d'âge > 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
Icelandic: Notkun handa börnum, > 4 mánaða og unglingum < 16 ára
French: La non-infériorité a été prouvée chez les patients adultes et des résultats semblables ont été démontrés pour les sous-groupes de patients pédiatriques (y compris les nouveau-nés et les prématurés).
Icelandic: Rannsóknir sýndu að verkun var ekki lakari (non-inferiority) hjá fullorðnum sjúklingum og svipaðar niðurstöður fengust hjá börnum (þ.m.t. ungbörnum og fyrirburum).
French: • Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.
Icelandic: Til að fyrirbyggja sýkingu með Candida hjá sjúklingum sem eru að gangast undir beinmergsskipti eða sem búist er við að hafi daufkyrningafæð (lág gildi daufkyrninga, tegund hvítra blóðkorna) í 10 daga eða lengur.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN