FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da dabigatran hovedsageligt udskilles via nyrerne, skal tilstrækkelig diurese opretholdes.
Slovak: Keďže dabigatran sa vylučuje prednostne renálnou cestou, musí sa udržovať adekvátna diuréza.
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Danish: Patienter med øget blødningsrisiko (se pkt 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2) bør klinisk nøje overvåges (for tegn på blødning eller anæmi).
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) sa majú dôsledne klinicky monitorovať (hľadanie príznakov krvácania lebo anémie).
Danish: Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i Cmax med omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange.
Slovak: Pri podaní verapamilu 2 hodiny po podaní dabigatranetexilátu sa nepozorovali žiadne významné interakcie (zvýšenie Cmax približne na 1,1-násobok a AUC približne na 1,2-násobok).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Slovak: Vzostup alanínaminotransferázy
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Slovak: 2-3 dni pred (>
Danish: Patienterne bør informeres om, at kapslerne ikke må åbnes, da dette kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Danish: Tabel 9: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Danish: Man så ingen ændring i dabigatran-eksponering hos 12 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) sammenlignet med 12 kontrolpersoner (se pkt.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena expozície dabigatranu u 12 jedincov zo stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh B) v porovnaní s 12 kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Metabolisering og elimination af dabigatran blev undersøgt hos raske, mænd efter en enkelt intravenøs dosis radioaktivt mærket dabigatran.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie dabigatranu sa sledovali po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rádioaktívne značeného dabigatranu zdravým mužom.
Danish: Sjælden Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Slovak: Zriedkavé Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
Danish: Effekten blev progressivt mindsket ved administration af en verapamilformulering med forlænget frigivelse (stigning i Cmax med omkring 1,9 gange og i AUC med omkring 1,7 gange) eller administration af flere doser verapamil (stigning i Cmax med omkring 1,6 gange og i AUC med omkring 1,5 gange).
Slovak: Účinok sa postupne znižoval pri podávaní verapamilu s predĺženým uvoľňovaním (zvýšenie Cmax približne na 1,9-násobok a AUC približne na 1,7-násobok) alebo s podaním viacnásobnej dávky verapamilu (Cmax zvýšená približne na1,6-násobok a AUC približne na 1,5-násobok).
Danish: Forekomst (%)
Slovak: N (%)
Danish: Der er påvist reproduktionstoksicitet ved dyrestudier (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Alderens indflydelse på dabigatrans kinetik blev bekræftet i RE-LY-studiet med en cirka 31 % højere trough-koncentration for patienter ≥ 75 år og med omkring 22 % lavere trough-koncentration hos patienter < 65 år sammenlignet med patienter mellem 65 og 75 år (se pkt.
Slovak: Vplyv veku na expozíciu dabigatranu sa potvrdil v štúdii RE-LY s asi 31 % vyššou minimálnou koncentráciou u jedincov ≥ 75 rokov a s asi 22 % nižšou minimálnou koncentráciou u jedincov < 65 rokov v porovnaní s jedincami medzi 65 a 75 rokov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
Danish: I behandlingperioden på 174,0 dage med fast dabigatrandosis blev koagulationen ikke monitoreret.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Danish: Dette kan inkludere aktuel eller nylig gastrointestinal ulceration, maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse malformationer, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter
Slovak: Toto môže zahŕňať súčasné alebo nedávne gastrointestinálne vredy, prítomnosť zhubných nádorov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo miechy, nedávny chirurgický výkon na mozgu, mieche alebo očiach, nedávna intrakraniálna hemorágia, známe ezofageálne varixy alebo pri podozrení na ne, arteriovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne vaskulárne abnormality
Danish: 168 timer efter administration lå genindvindingen af den samlede radioaktivitet på 88-94 % af den administrerede dosis.
Slovak: Eliminácia celkovej rádioaktivity bola 168 hodín po podaní dávky v rozsahu 88-94
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu, máte užívať zníženú dávku Pradaxy 75 mg, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Danish: Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæ- eller hofteoperation Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Danish: Der observeredes ingen andre påvirkninger af fertiliteten hos hundyr.
Slovak: Žiadne iné účinky na plodnosť samíc sa nepozorovali.
Danish: Ved en initialdosis på 300 mg eller 600 mg clopidogrel steg dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med omkring 30-40 % (se pkt.
Slovak: Nárazová dávka 300 mg alebo 600 mg klopidogrelu zvýšila AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu o približne 30 - 40 % (pozri časť 4.4).
Danish: Indikation SPAF og DVT/LE
Slovak: Indikácia SPAF a DVT/PE
Danish: Et uforklarligt fald i hæmoglobin og/eller hæmatokrit eller blodtryk bør føre til udredning for en evt. blødningskilde.
Slovak: Neobjasniteľný pokles hemoglobínu a/alebo hematokritu či krvného tlaku má viesť k preskúmaniu miesta krvácania.
Danish: Den kalibrerede kvantitative fortyndede TT- (dTT-) test giver en estimeret dabigatranplasmakoncentration, der kan sammenlignes med de forventede dabigatran-plasmakoncentrationer.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny test pre dilučný trombínový čas (dTT) určuje plazmatickú koncentráciu dabigatranu, ktorú možno porovnať s predpokladanými plazmatickými koncentráciami dabigatranu.
Danish: Patienter med gastritis, øsofagitis or gastroøsofageal refluks
Slovak: Pacienti s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofagálnym refluxom
Danish: I den undersøgte patientpopulation i RE-MODEL og RE-NOVATE (5539 behandlede patienter) havde 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronararterie-sygdom og 20 % havde samtidig dårlig venefunktion.
Slovak: V študovanej skupine pacientov v RE-MODEL a RE-NOVATE (5 539 liečených pacientov) malo 51 % sprievodnú hypertenziu, 9 % sprievodný diabetes, 9 % sprievodnú ischemickú chorobu srdca a 20 % malo venóznu insuficienciu v anamnéze.
Danish: Dabigatran er en potent, kompetitiv, reversibel, direkte trombin-hæmmer, og er den i plasma aktive del af lægemidlet.
Slovak: Dabigatran je silný kompetitívne reverzibilný priamy inhibítor trombínu a je hlavnou aktívnou látkou v plazme.
Danish: I RE-MODEL (knæalloplastik) var behandlingstiden 6-10 dage og i RE-NOVATE (hoftealloplastik) 28-35 dage.
Slovak: V klinickom skúšaní RE-MODEL (náhrada kolena) trvala liečba 6-10 dní a v klinickom skúšaní RENOVATE (náhrada bedrového kĺbu) trvala 28-35 dní.
Danish: Tabel 20-22 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Slovak: Tabuľky 20-22 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Slovak: V tretej fáze klinických štúdií sa nezistili rozdiely v údajoch účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
Danish: Tabel 10: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Slovak: Tabuľka 10: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pradaxa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dog antyder begrænsede kliniske data med et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end potente P-gp-inhibitorer.
Slovak: Avšak obmedzené klinické údaje s ďalším P-gp substrátom (everolimus) naznačujú, že inhibícia P-gp takrolimom je slabšia ako tá, aká sa zistila pri silných P-gp inhibítoroch.
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Slovak: %; rozsah) polčas [h]
Danish: Efter skift fra 3-dages behandling med 40 mg enoxaparin s.c. én gang dagligt 24 timer efter den sidste dosis af enoxaparin, var eksponeringen for dabigatran lidt lavere end efter administration af kun dabigatranetexilat (enkelt dosis på 220 mg).
Slovak: Po prechode z 3-dňovej liečby 40 mg enoxaparínu s.c. jedenkrát denne sa 24 hodín po poslednej dávke enoxaparínu mierne znížila expozícia dabigatranu oproti expozícii po podaní samotného dabigatranetexilátu (jednorazová dávka 220 mg).
Danish: Hos denne lille gruppe af unge var dabigatranetexilatkapsler tilsyneladende tolereret, idet kun 2 patienter rapporterede tre lette og kortvarige gastrointestinale bivirkninger.
Slovak: V tomto malom počte dospievajúcich pacientov boli kapsuly dabigatranetexilátu očividne tolerované s iba troma miernymi a prechodnými nežiaducimi gastrointestinálnymi príhodami hlásenými u dvoch pacientov.
Danish: Benefit-risk-vurdering
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Danish: Behandling af blødningskomplikationer
Slovak: Liečba krvácavých komplikácií
Danish: Andre patienter med en øget blødningsrisiko
Slovak: Iní pacienti so zvýšeným rizikom krvácania
Danish: Patientkort i pakningen.
Slovak: Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.
Danish: De er ikke blevet undersøgt, og samtidig behandling med Pradaxa kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Neskúmali sa, a preto sa neodporúča liečba týmtito liekmi súbežne s Pradaxou.
Danish: Pradaxa bør anvendes med forsigtighed ved tilstande med en øget risiko for blødning eller ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen ved at hæmme trombocytaggregationen.
Slovak: Pradaxa sa má používať pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie krvných doštičiek s opatrnosťou.
Danish: - for mere end 3 måneder siden har fået udskiftet en hjerteklap Der blev observeret flere tromboemboliske hændelser (hovedsageligt apopleksi og symptomatisk/asymptomatisk hjerteklaptrombose) og flere blødningstilfælde ved behandling med dabigatranetexilat end med warfarin.
Slovak: Bolo zistených viac trombembolických príhod (prevažne cievna mozgová príhoda a symptomatická/asymptomatická trombóza umelej srdcovej chlopne) a viac príhod krvácania s dabigatranetexilátom než s warfarínom.
Danish: • Under behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes mindst en gang årligt eller oftere, hvis der opstår kliniske situationer med mistanke om, at der kan indtræde et fald eller en forringelse i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig behandling med visse andre lægemidler).
Slovak: Funkcia obličiek sa má počas liečby Pradaxou vyhodnotiť minimálne raz ročne alebo častejšie podľa potreby pri určitých klinických stavoch, pri ktorých je podozrenie, že môže byť funkcia obličiek znížená alebo zhoršená (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
Danish: Patienter med risiko for blødning
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse]
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy]
Danish: Andre interaktioner Tabel 7: Andre interaktioner
Slovak: Ďalšie interakcie Tabuľka 7: Ďalšie interakcie
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt efter forudgående parenteral antikoagulansbehandling i mindst 5 dage
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
Danish: Tabel 12: Antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning.
Slovak: Tabuľka 12: Počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
Danish: Brug af protonpumpehæmmere
Slovak: Použitie inhibítorov protónovej pumpy
Danish: Den parenterale antikoagulans bør seponeres, og Pradaxa bør startes 0-2 timer før det planlagte tidspunkt for næste parenterale dosis eller samtidig med seponering ved kontinuerlig behandling (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin (UFH)) (se pkt.
Slovak: Liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba Pradaxou 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby (napr. intravenózny nefrakcionovaný heparín (UFH)) (pozri časť 4.5).
Danish: Kapslen må ikke åbnes eller tygges eller tømmes.
Slovak: Kapsula sa nesmie lámať ani hrýzť a nesmú sa vyprázdňovať pelety z kapsuly.
Danish: Generelt kan det antages, at disse mål for antikoagulationsaktiviteten kan reflektere dabigatranniveauerne og være en hjælp til vurdering af blødningsrisikoen.
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90
Danish: En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
Slovak: Ako je uvedené v časti 4.2, zníženie dávky sa má buď zvážiť, alebo sa odporúča.
Danish: 5.897 patienter blev inkluderet, svarende til 49 % af de dabigatranbehandlede patienter i RE-LY og til 86 % af de RELY-ABLE-inkluderbare patienter.
Slovak: Zaradených bolo 5897 pacientov, čo predstavuje 49 % pacientov, ktorí boli pôvodne náhodne zaradení tak, aby dostávali dabigatranetexilát v štúdii RE-LY a 86 % pacientov vhodných pre klinické skúšanie RELY-ABLE.
Danish: Nervesystemet Intrakraniel blødning
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálne krvácanie
Danish: Slagtilfælde opstod hos 0,65 pr. 100 patientår.
Slovak: Cievna mozgová príhoda sa vyskytla v 0,65 prípadoch na 100 pacientorokov.
Danish: Pradaxa bør kun gives, hvis fordelene opvejer risikoen for blødning.
Slovak: Pradaxu možno podať len ak prospech prevyšuje riziko krvácania.
Danish: Indikation for antikoagulation
Slovak: Indikácia antikoagulačnej liečby
Danish: De inkluderede patienter fortsatte med samme dobbeltblindede dabigatranetexilatdosis i op til 43 måneder efter RE-LY (samlet gennemsnitlig opfølgning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
Slovak: Zaradení pacienti v trvaní až 43 mesiacov počas následného sledovania po skončení štúdie RE-LY naďalej dostávali dvojito zaslepene rovnakú dávku dabigatranetexilátu, aká im bola náhodne pridelená v štúdii RE-LY (celkové priemerné následné sledovanie RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 roka).
Danish: Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Danish: • Håndtering af overdosering
Slovak: Manažment situácií predávkovania
Danish: Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Danish: Dette studie viste, at dobbeltterapi med dabigatranetexilat og en P2Y12-antagonist reducerede blødningsrisikoen signifikant vs. warfarin trippelterapi, med non-inferioritet for de samlede tromboemboliske hændelser, hos patienter med atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting.
Slovak: Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
Danish: Den største stigning i dabigatraneksponering sås ved første dosis af en verapamilformulering med umiddelbar frigivelse af det aktive stof, givet en time før dabigatranetexilat-indtagelse (stigning i Cmax med omkring 2,8 gange og i AUC med omkring 2,5 gange).
Slovak: Najväčšie zvýšenie expozície dabigatranu sa pozorovalo pri podaní prvej dávky verapamilu s okamžitým uvoľňovaním, ktorá sa podala jednu hodinu pred užitím dabigatranetexilátu (zvýšenie Cmax približne na 2,8-násobok a AUC približne na 2,5-násobok).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min) er den anbefalede dosis af Pradaxa også 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) odporúčaná dávka Pradaxy je tiež 300 mg podaná ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Danish: Uanset behandling blev den højeste risiko for myokardieinfarkt set i de følgende undergrupper og med samme relative risiko: Patienter med tidligere myokardieinfarkt, patienter ≥ 65 år med enten diabetes eller koronararteriesygdom, patienter med venstre ventrikel uddrivningsfraktion < 40 %, og patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu sa v nasledovných podskupinách s podobným relatívnym rizikom pozorovalo najvyššie absolútne riziko infarktu myokardu (IM): pacienti s predchádzajúcim IM, pacienti ≥ 65 rokov s diabetes mellitus alebo koronárnym arteriálnym ochorením, pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory < 40 %, pacienti so stredne závažnou dysfunkciou obličiek.
Danish: Der var ikke andre dabigatran relaterede antikoagulation test, der var ændret væsentligt ved forbehandling med enoxaparin.
Slovak: Ďalšie antikoagulačné testy sa v súvislosti s dabigatranom po predliečení enoxaparínom významne nemenili.
Danish: Når en kapsel tages ud af blisterpakningen skal følgende instruktioner følges:
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Danish: Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:
Slovak: Pradaxou na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami:
Danish: Pradaxa er til oral anvendelse.
Slovak: Pradaxa je určená na perorálne použitie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Ældre patienter uden for USA (≥80 år i alle lande, ≥70 år i Japan) blev randomiseret til gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi eller til gruppen med warfarin trippelterapi.
Slovak: 80 rokov pre všetky krajiny, ≥ 70 rokov v prípade Japonska) boli náhodne zadelení do skupiny s duálnou liečbou dabigatranetexilátom 110 mg alebo do skupiny s tripletnou liečbou warfarínom.
Danish: Resultaterne fra begge studier viste, at den antitrombotiske effekt af Pradaxa 220 mg og 150 mg ved total VTE og død uanset årsag statistisk set var non-inferior i forhold til enoxaparin.
Slovak: Výsledky oboch štúdii dokázali, že antitrombotický efekt Pradaxy 220 mg a 150 mg bol štatisticky noninferiórny oproti enoxaparínu na celkovú mortalitu zo všetkých príčin a celkovú mortalitu spôsobenú VTE.
Danish: UFH kan gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Slovak: UFN možno podať v dávkach potrebných na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.3).
Danish: 4 dage før
Slovak: 4 dni pred
Danish: [Pradaxa logo]
Slovak: [logo Pradaxy]
Danish: ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
Slovak: Ekarínový koagulačný čas (ECT) môže poskytnúť priame meranie aktivity priamych inhibítorov trombínu.
Danish: Ud af de 704 patienter i studiet, gennemgik 317 patienter, der fik dabigatran, og 318 patienter, der fik warfarin, ablation for atrieflimren.
Slovak: Zo 704 zaradených pacientov 317 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom dabigatrane a 318 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom warfaríne.
Danish: Efter oral indtagelse absorberes dabigatranetexilat hurtigt og omdannes til dabigatran via esterasekatalyseret hydrolyse i plasma og i leveren.
Slovak: Po perorálnom podaní sa dabigatranetexilát rýchlo absorbuje a konvertuje sa v plazme a v pečeni hydrolýzou, ktorá je katalyzovaná esterázou, na dabigatran.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Sårdrænage
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Danish: Koagulationsparametre i laboratoriet
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Danish: Det primære mål med dette studie var at fastslå, om dabigatranetexilat var non-inferior til warfarin i at reducere forekomsten af det sammensatte endepunkt af apopleksi og systemisk emboli.
Slovak: V tejto štúdii bolo primárnym cieľom stanoviť, či bol dabigatranetexilát noninferiórny voči warfarínu v znižovaní výskytu kombinovaného koncového ukazovateľa cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Danish: For dabigatran inkluderer det alle blødninger, som forekom i løbet af behandling med Pradaxa.
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Danish: I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin.
Slovak: V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne.
Danish: Kateterablation for atrieflimren (SPAF)
Slovak: Katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení (SPAF)
Danish: Tabel 8: Andre interaktioner
Slovak: Tabuľka 8: Ďalšie interakcie
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatranetexilat og fastdosiskombinationen af P-gphæmmerne glecaprevir/pibrentasvir har vist sig at øge eksponeringen af dabigatran, og kan øge blødningsrisikoen.
Slovak: Súbežné používanie dabigatranetexilátu s fixnou kombináciou inhibítorov P-gp glecapreviru/pibrentasviru preukázateľne zvyšuje expozíciu dabigatranu a môže zvyšovať riziko krvácania.
Danish: I tilfælde, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke Pradaxas antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab), som modvirker Pradaxas farmakodynamiske virkning, tilgængelig (se pkt 4.4).
Slovak: V prípadoch, kedy je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku Pradaxy, je k dispozícii špecifické antidotum (Praxbind, idarucizumab), ktoré antagonizuje farmakodynamický účinok Pradaxy (pozri časť 4.4).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når Pradaxa administreres sammen med verapamil, amiodaron, kinidin eller clarithromycin (P-gp-inhibitorer), og især, hvis der forekommer blødning, specielt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní Pradaxy s verapamilom, amiodarónom, chinidínom alebo klaritromycínom (inhibítory P-gp), obzvlášť v prípade výsktu krvácania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.5).
Danish: Anvisninger i at åbne blisterne
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Danish: I tilfælde af større blødninger bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert.
Slovak: V závislosti na dostupných možnostiach sa má v prípade veľkého krvácania zvážiť konzultácia odborníka na koaguláciu.