FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREVYMIS 240 mg film-coated tablets letermovir
Icelandic: PREVYMIS 240 mg filmuhúðaðar töflur letermovir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir
English: • bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
Icelandic: • bosentan - við lungnaháþrýstingi
English: Each vial is packaged in a carton.
Icelandic: Hvert hettuglas er í öskju.
English: Outer carton for 240 mg film-coated tablets
Icelandic: Ytri askja fyrir 240 mg filmuhúðaðar töflur
English: There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Icelandic: Í rannsókn hjá mönnum á gjöf letermovirs í bláæð við meðferð í allt að 47 daga komu engin tilvik nýrnaskaða af völdum hydroxypropylbetadex fram.
English: Outer carton for 480 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: Ytri askja fyrir 480 mg innrennslisþykkni, lausn
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion contains 46 mg (or 2.0 mmol) sodium per dose.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 46 mg (eða 2,0 mmól) natríum í skammti.
English: • Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Modafinil may decrease plasma concentrations of letermovir.
Icelandic: Modafinil dregur úr plasmaþéttni letermovirs.
English: CMV DNAemia warranting anti-CMV PET
Icelandic: Sjúkdómur í marklíffæri (end-organ) af völdum CMV
English: • After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Icelandic: Eftir þynningu á heildartíminn við gjöf PREVYMIS með innrennsli í bláæð með út- eða miðlægum bláæðarlegg að vera u.þ.b. 60 mínútur.
English: Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða þessum veirulyfjum er ekki ráðlögð.
English: Etravirine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Icelandic: Etravirin getur dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
English: There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun PREVYMIS.
English: PREVYMIS contains sodium.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur natríum.
English: Risk stratum
Icelandic: Meltingarfæri
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, dabigatran is contraindicated.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á ekki að nota dabigatran.
English: Blister for 240 mg film-coated tablets
Icelandic: Þynna fyrir 240 mg filmuhúðaðar töflur
English: The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Icelandic: Lyfjahvörfum letermovirs hefur verið lýst eftir inntöku og gjöf í bláæð hjá heilbrigðum þátttakendum og þeim sem hafa fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
Icelandic: Sjaldgæfar minnkuð matarlyst
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum er mat á úthreinsun letermovirs við jafnvægi 4,84 l/klst. eftir gjöf 480 mg í bláæð hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
English: ↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
Icelandic: ↓ =minnkun, ↑ =aukning ↔ = engin klínískt mikilvæg breyting
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
Icelandic: PREVYMIS hettuglös með innrennslisþykkni, lausn eru einnota.
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Icelandic: Sjaldgæfar aukið kreatínín í blóði
English: PREVYMIS vials are for single use only.
Icelandic: PREVYMIS hettuglös eru einnota.
English: Blister for 480 mg film-coated tablets
Icelandic: Þynna fyrir 480 mg filmuhúðaðar töflur
English: Nervous system disorders Uncommon dysgeusia, headache
Icelandic: Sjaldgæfar bragðskynstruflun, höfuðverkur
English: ↔ EE
Icelandic: VIÐAUKI I
English: Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum viðkomandi lyfs (sjá kafla 4.4).
English: Vial label for 240 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: Miði á hettuglas fyrir 240 mg innrennslisþykkni, lausn
English: Paediatric population
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð
English: Mutagenesis
Icelandic: Taugakerfi
English: Inhibitors of OATP1B1 or 3
Icelandic: OATP1B1 eða 3 hemlar
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: Letermovir exposure increased in a greater than doseproportional manner with both oral or IV administration.
Icelandic: Útsetning fyrir letermoviri jókst meira en í réttu hlutfalli við skammta bæði eftir inntöku og eftir gjöf í bláæð.
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Icelandic: Afgangs innrennslislausn á að fleygja.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun innan við 50 ml/mín.)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon muscle spasms
Icelandic: Lyf sem ýta undir vökuvitund modafinil
English: Hepatic impairment
Icelandic: Sjaldgæfar ofnæmi
English: Store in original carton to protect from light.
Icelandic: öskju til varnar gegn ljósi.
English: These antivirals may decrease plasma concentration of letermovir.
Icelandic: Þessi veirulyf geta dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
English: Expected: ↑ glyburide
Icelandic: Áætlað: ↑ glyburid
English: How to store PREVYMIS 6.
Icelandic: Hvernig geyma á PREVYMIS Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Antibiotics nafcillin
Icelandic: Sjaldgæfar vöðvakrampar
English: Vial label for 480 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: Miði á hettuglas fyrir 480 mg innrennslisþykkni, lausn
English: Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Icelandic: 1.500 mg/kg/sólarhring í bláæð þar sem hjálparefnið var hydroxypropylbetadex sem er cyclodextrin.
English: PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Icelandic: PREVYMIS má ekki gefa með inndælingu í bláæð.
English: PREVYMIS 240 mg sterile concentrate letermovir
Icelandic: PREVYMIS 240 mg sæft þykkni letermovir
English: Discard if discolouration or visible particles are observed.
Icelandic: Fleygið ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir.
English: What PREVYMIS contains
Icelandic: PREVYMIS inniheldur
English: --¹ not less than 10E6.0 CCID50
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
English: 1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
English: 1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
English: 1 oral applicator
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
English: Therefore, patients must be monitored closely.
Icelandic: Því þarf að fylgjast vel með sjúklingum.
English: These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð.
English: Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva meðferð með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.
English: These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
English: 1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
Icelandic: 1 mg samsvarar 18,2 EAU*
English: Date of latest renewal: 23 February 2006
Icelandic: 23. febrúar 2006
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferð:
English: EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir blöndun eða þynningu
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles.
Icelandic: Notaðu ekki lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og/eða inniheldur agnir.
English: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Icelandic: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frakkland
English: Samples must be immersed in an ice/water bath.
Icelandic: Sýnum verður að dýfa í ís/vatnsbað.
English: Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
English: Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Icelandic: Fasturtec verður gefið samtímis öðrum lyfjum sem einnig geta valdið aukaverkunum.
English: Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: How to use Fasturtec
Icelandic: Hvernig nota á Fasturtec
English: In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal strax og varanlega hætta meðferðinni og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
English: What Fasturtec is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað
English: Fasturtec is supplied as a pack of:
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt í pakkningum með:
English: If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Icelandic: Ef þú færð skyndilega: - þrota í andlit, varir, tungu eða annars staðar í líkamanum - mæði, hvæsandi andardrátt eða öndunarerfiðleika - útbrot, kláða eða ofsakláða
English: If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast vel með áhrifum á rauð blóðkorn og meðhöndla einkenni sem gætu komið fram.
English: The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími var sambærilegur milli barna og fullorðinna og náði frá 15,7 - 22,5 klst.
English: Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðnin en skilgreind eftir MedDRA tíðniflokkun sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2°C and 8°C.
Icelandic: Hinsvegar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika fullbúins lyfs í 24 klukkustundir milli +2°C og 8°C.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósjálfráðar vöðvahreyfingar (ósjálfráðir vöðvasamdrættir).
English: - Convulsion**
Icelandic: - Krampar**
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð af öðrum lyfjum; Fasturtec getur valdið ofnæmisviðbrögðum, eins og alvarlegu bráðaofnæmi, þ.m.t. ofnæmislosti (skyndileg lífshættuleg eða banvæn ofnæmisviðbrögð).
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru ógleði, uppköst, höfuðverkur, hiti og niðurgangur.
English: The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,20 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring hjá bæði börnum og fullorðnum.
English: The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Icelandic: Fasturtec í rannsókn EFC4978 voru í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fyrir í fyrri klínískum rannsóknum með sjúklingum sem voru aðallega börn.
English: Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir með glúkósa til þess að þynna með vegna hugsanlegs ósamrýmanleika.
English: The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Icelandic: Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fylgst sé með þvagsýrugildum í plasma á fullnægjandi hátt og klínísku mati.
English: Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Icelandic: Úthreinsun er aukin (um 35%) hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sem hefur í för með sér að almenn útsetning verður minni.
English: Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Icelandic: Hugsanlega tekur læknirinn einnig blóðprufur til að ganga úr skugga um hvort blóðsjúkdómar komi fram.
English: Tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Icelandic: Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita samstundis þar sem þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
English: At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Icelandic: Fjórum klukkustundum eftir fyrsta skammt var marktækur munur á meðalbreytingu í hundraðshlutum frá upphafsplasmaþéttni þvagsýru (p < 0,0001) hjá Fasturtec hópnum (-86,0%) miðað við allópúrínólhópinn (-12,1%).
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
English: Your dose will be calculated according to your body weight.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út eftir líkamsþyngd þinni.
English: Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Icelandic: Rasbúricase er prótein og því er: 1) ekki gert ráð fyrir að það bindist próteinum, 2) gert ráð fyrir að umbrot fylgi ferli annarra próteina, þ.e. peptíðvatnsrofi, 3) ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
English: In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Icelandic: Hjá fullorðnum (≥ 18 ára aldur) hafði aldur, kyn, lifrarensím í upphafi og kreatínínúthreinsun ekki áhrif á lyfjahvörf rasbúricase.
English: It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort líkur á ofnæmisviðbrögðum aukist við endurtekna meðferð með Fasturtec.
English: The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/kg/day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fasturtec er 0,20 mg/kg/sólarhring.
English: Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka vansköpunarmyndandi áhrif rasbúricase skal eingöngu nota Fasturtec á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
English: Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná staðfestum eðlilegum gildum þvagsýru hjá sjúklingum með hækkun á þvagsýru í blóði er 4 klukkustundir með Fasturtec og 24 klukkustundir með allópúrínóli.
English: Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Icelandic: Fasturtec hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með hækkaða þvagsýru í sermi í samhengi við mergfrumufjölgunarkvilla (myeloproliferative disorders).
English: Do not use Fasturtec if you: - are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Fasturtec - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasbúricase, öðrum þvagsýrukljúfum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Icelandic: Að auki leiðir þetta til virkari útskilnaðar á fosfatmagni í sermi og kemur þannig í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi vegna útfellingar kalsíum/fosfórs.
English: Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Icelandic: Þér er gefið Fasturtec fyrir eða í upphafi krabbameinslyfjameðferðar.
English: Clearance of rasburicase was ca. 3.5 ml/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun rasbúricase var um 3,5 ml/klst./kg.
English: Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Icelandic: Þvagsýrugildi voru <2 mg/dl hjá 96% sjúklinga í þeim tveimur meðferðarhópum sem fengu rasbúricase og 5% hjá sjúklingum í allópúrínól meðferðarhópnum þegar 4 klst.
English: Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Icelandic: Að lokum á að geyma plasmað í ís/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.
English: How to store Fasturtec
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec
English: Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Icelandic: Einungis á að nota tærar og litlausar lausnir án agna.
English: The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Icelandic: Duftið er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
English: G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Icelandic: G6PD skortur og aðrar truflanir á frumuumbroti sem vitað er að valda blóðlýsublóðleysi.
English: Reconstitution of the solution:
Icelandic: Blöndun lausnarinnar:
English: Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um bráðaofnæmishneigð.
English: Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif rasbúricase á frjósemi.
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir að umbrot eigi sér stað með peptíðvatnsrofi, er ekki talið að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörfin.
English: Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Icelandic: Niðurstöður á verkun sýndu að heildar svörunarhlutfall hjá 229 sjúklingum, sem hægt var að meta (þvagsýrugildi í plasma urðu eðlileg) var 96,1%.
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Icelandic: Aðeins á að nota Fasturtec strax fyrir og við upphaf krabbameinslyfjameðferðar þar sem, eins og stendur, er ekki hægt að mæla með mörgum meðferðarlotum vegna skorts á gögnum.
English: During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur tekur læknirinn blóðprufur til að fylgjast með magni þvagsýru og ákveða meðferðarlengd.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
English: At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar um sjúklinga í endurmeðferð svo hægt sé að ráðleggja endurtekna meðferð.
English: Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Icelandic: Meðferð og til forvarna gegn bráðri hækkun á þvagsýru í sermi, til þess að koma í veg fyrir bráða nýrnabilun, hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með illkynja blóðsjúkdóma með háu æxlisálagi og sem eru í hættu á hraðri æxlissundrun eða -rýrnun við upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
English: In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram áberandi skammtaháð lækkun á plasmaþéttni þvagsýru á skammtabilinu 0,05 mg/kg - 0,20 mg/kg af Fasturtec.
English: Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Fasturtec er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland
English: Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla af Fasturtec sýnir að fylgjast þarf náið með því hvort fram koma ofnæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum, sérstaklega alvarlegar ofnæmissvaranir þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).