FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
Bulgarian: Приложен едновременно с топирамат при увеличаващи се дози от 100, 250 и 400 mg дневно, се наблюдава понижаване в системната експозиция на рисперидон (приложен в дози в диапазона от 1 до 6 mg дневно) (16% и 33% за стационарна AUC съответно при дневно дози от 250 и 400 mg).
English: “Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Bulgarian: „Топирамат е показан при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна преценка на приемливите алтернативни възможности за лечение.
English: In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
Bulgarian: При добре контролирани допълнителни проучвания не е наблюдавана взаимовръзка между най-ниската плазмена концентрация на топирамат и неговата клинична ефикасност.
English: • Hoarseness of the voice
Bulgarian: дрезгавост на гласа
English: When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
Bulgarian: При прекратяване на употребата на съпътстващите антиепилептични лекарства (АЕЛ) с цел прилагане на монотерапия с топирамат, следва да се обърне внимание на последиците от това върху контрола на припадъците.
English: • Decreased or loss of hearing.
Bulgarian: отслабване или загуба на слуха
English: Crystal urine present, tandem gait test abnormal, white blood cell count decreased
Bulgarian: Кристали в урината, абнормен тест за тандемна походката, намален брой на белите кръвни клетки
English: Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
Bulgarian: При някои пациенти може да се постигне ефект и при обща дневна доза от 50 mg.
English: On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
Bulgarian: В редки случаи добавянето на Топамакс към схемата на лечение с фенитоин може да наложи коригиране на дозата фенитоин с цел да се постигне оптимален клиничен резултат.
English: The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Bulgarian: Резултатите от проучването сочат, че средната Cmax на метформин и средната AUC0-12h се увеличават съответно с 18% и 25%, докато средното CL/F намалява с 20%, когато метформин се прилага заедно с топирамат.
English: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Bulgarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ
English: Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
Bulgarian: Нивото на литий трябва да се следи при едновременно приложение с топирамат.
English: 9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively)
Bulgarian: 9% и 17% увеличение на AUC (респективно 40 и 80 mg пропранолол на всеки 12 часа)
English: Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Bulgarian: При възрастни топирамат е показан за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
English: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
English: A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата Топамакс (топирамат), ако за това има клинични показания.
English: Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Bulgarian: Обобщени резултати от фармакокинетични проучвания на лекарствените взаимодействия
English: The clinical relevance of this observation has not been established.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
English: Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Bulgarian: Топамакс е наличен като филмирани таблетки и твърди капсули.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизирането на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
English: Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Bulgarian: Суматриптан (перорален и подкожен)
English: Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Bulgarian: Топирамат повишава честотата, с която гамааминобутирата (GABA) активира GABAA рецепторите и засилва способността на GABA да индуцира поток от хлорни йони в невроните.
English: This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
Bulgarian: Счита се, че това е в подкрепа на предложеното показание за топирамат като допълнителна терапия за парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатричната популация.
English: Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Bulgarian: Едновременният многократен прием на топирамат от 100 до 400 mg два пъти дневно и фенитоин или карбамазепин показва повишения в плазмената концентрация на топирамат, пропорционални на дозата.
English: The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax.
Bulgarian: Може да се допусне възможността за намалена контрацептивна ефективност и повишено пробивно кървене при пациентки, приемащи комбинациоя от орален контрацептивен продукт и Топамакс.
English: The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
Bulgarian: Средната Cmax след многократно приемане на перорална доза от 100 mg два пъти дневно при здрави доброволци е 6.76 µg/ml.
English: • Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
Bulgarian: • болки в областта на бъбреците и/или пикочния мехур в резултат на камъни в бъбреците
English: Indication Epilepsy
Bulgarian: Показание епилепсия
English: 824 78 Bratislava
Bulgarian: Република Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
English: Dose and titration should be guided by clinical response.
Bulgarian: Дозата и титрирането и трябва да се ръководят от клиничния отговор.
English: • Decrease or loss of appetite
Bulgarian: намален апетит или загуба на апетит
English: • Tingling in the arms and legs
Bulgarian: изтръпване на ръцете и краката
English: Toxic epidermal necrolysis*
Bulgarian: Токсична епидермалн а некролиза*
English: Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза при деца може да забави растежа.
English: Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Bulgarian: Плазменият клирънс на топирамат остава непроменен при пациенти в напреднала възраст при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване.
English: The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при деца над 6 годишна възраст е 100 mg дневно в зависимост от клиничната картина, (това е около 2 mg/kg дневно при деца 6-16 години).
English: The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топирамат при деца, подобно на тази при възрастни на допълнителна терапия, е линейна, с клирънс, независещ от дозата и стационарни плазмени концентрации, повишаващи се пропорционално на концентрацията.
English: There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
Bulgarian: Има данни за бъбречна тубулна реабсорбция на топирамат.
English: Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
Bulgarian: Топирамат се класифицира като сулфамат-субституиран монозахарид.
English: The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
English: • Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
Bulgarian: проблеми с очите, включително и сухота на очите, чувствителност към светлина, неволно потрепване, сълзене и отслабено зрение
English: The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose.
Bulgarian: Добавянето на HCTZ към терапия с топирамат може да наложи коригиране на дозата на топирамат.
English: Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
Bulgarian: Дихидроерготамин (перорален и подкожен) Халоперидол
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
English: There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
Bulgarian: Оказва се, че има както клинично, така и статистически значимо доказателство за ефикасността на топирамат като допълнително лечение към често използваните антиепилептици при показания за парциални пристъпи.
English: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
English: It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
English: The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Bulgarian: Резултатите от моделите ANCOVA показват, че възрастта няма влияние върху лечебния ефект (р-стойност >=0,20) за трите вида пристъпи (парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто).
English: The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при монотерапия от 100-200 mg/ден, както първоначалната прицелна доза и максималната дневна доза от 500mg/ден при монотерапия на възрастни и първоначалната прицелна доза от 100 mg/ден в зависимост от клиничния отговор при деца над 6-годишна възраст, е приета от СНМР за приложение.
English: • Clumsiness, or problems with walking
Bulgarian: тромавост или затруднено ходене
English: Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Bulgarian: Затова СНМР счита, че приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация, е оправдана.
English: Nutritional supplementation
Bulgarian: Хранителни добавки
English: A risk of decreased plasma concentrations resulting in a loss of efficacy could be observed with coadministration of topiramate and St John's Wort.
Bulgarian: Риск от намаляване плазмената концентрация, водеща до загуба на ефикасността, се наблюдава при едновременна употреба на топирамат и жълт кантарион.
English: Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Bulgarian: Веднага след това приемете някаква течност, за да сте сигурни, че сте погълнали цялата смес от лекарството и храната.
English: Topamax, when used concomitantly with other agents predisposing to nephrolithiasis, may increase the risk of nephrolithiasis.
Bulgarian: Топамакс, прилаган едновременно с други препарати, предразполагащи към нефролитиаза, може да повиши риска от нефролитиаза.
English: • Urgent desire to urinate
Bulgarian: неотложна нужда за уриниране
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
Bulgarian: Картонена опаковка за alu/alu блистер
English: Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided.
Bulgarian: Осигурена е информация за дозировката при пациенти с чернодробни увреждания.
English: Subjects with known renal impairment may require a longer time to reach steady-state at each dose
Bulgarian: При индивиди с известно бъбречно увреждане може да е необходимо повече време за достигане на стационарни плазмени концентрации за всяка доза.
English: b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Bulgarian: % стойности са промените в средните Cmax и AUC при лечението в сравнение с монотерапия ↔ = липса на ефект върху Cmax и AUC (≤ 15% промяна) на основното съединеие НП = не е проучено *ДЕА = дес ацетил дилтиазем, ДЕМ = N-деметил дилтиазем б
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
Bulgarian: Приложението на топирамат като допълнителна терапия при пациенти (възрастни и педиатрични) със синдром на Ленокс-Гасто, лекувани с до 2 вида антиепилептици, се подкрепя само от едно, контролирано, доста краткосрочно проучване.
English: Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Bulgarian: Топирамат повишава пропускливостта на γаминобутират-активираните хлорни канали и инхибира невротрансмисията на възбудни сигнали, чрез ефект върху каинат-подтипове на глутаматни рецептори и рецептори за ∝-амино3-хидрокси-5-метилоксазол-4-пропионова киселина.
English: AED = antiepileptic drug
Bulgarian: АЕЛ = антиепилептично лекарство
English: The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топирамат има линеен характер, като плазменият клирънс остава постоянен, и повърхността под кривата на плазмената концентрация нараства пропорционално с увеличение на дозата в диапазона от 100 до 400 mg еднократна перорална доза при здрави доброволци.
English: In patients with end-stage renal failure, since topiramate is removed from plasma by haemodialysis, a supplemental dose of Topamax equal to approximately one-half the daily dose should be administered on haemodialysis days.
Bulgarian: Тъй като топирамат се отстранява от плазмата чрез хемодиализа, при пациенти в последен стадий на бъбречна недостатъчност, трябва да се прилага допълнителна доза Топамакс, приблизително равна на половината дневна доза в деня на хемодиализата.
English: • other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
Bulgarian: други лекарства, които влияят върху или намаляват мисловния Ви процес, концентрацията или координацията на мускулите (напр. депресанти на централната нервна система като миорелаксанти и успокояващи);
English: Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination.
Bulgarian: Резултатите от клиничните лабораторни изследвания сочат понижаване в нивото на серумния калий след приложение на топирамат или HC TZ, което е по-високо при едновременното им приложение.
English: It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Bulgarian: Той е също така инхибитор на някои изоформи на ензима карбоанхидраза.
English: Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Bulgarian: Поради това появата на клинични белези или симптоми на токсичност при пациенти, лекувани с фенитоин, трябва да бъде сигнал за мониториране на нивата на фенитоин.
English: • Gas
Bulgarian: газове
English: • Visual disturbance, blurred vision, double vision
Bulgarian: нарушено зрение, замъглено виждане, двойно виждане
English: Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че топирамат се екскретира в кърмата.
English: Netherlands
Bulgarian: Нидерланция
English: • Depression
Bulgarian: • депресия.
English: ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при деца, но не и при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания, са: еозинофилия, психомоторна хиперактивност, световъртеж, повръщане, хипертермия, пирексия и неспособност за учене.
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.”
Bulgarian: Нормалната дневна доза е 200-400 mg, разделена на две."
English: When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Bulgarian: При добавяне на топирамат (250-400 mg/дневно) към лечението с рисперидон (1-6 mg/дневно), нежелани събития се съобщават по-често отколкото преди добавянето му (90% и съответно 54%).
English: Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
Bulgarian: Метаболитна ацидоза, хипокалемия, повишен апетит, полидипсия
English: Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични проучвания на лекарствени взаимодействия
English: • Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула Топамакс съдържа 15, 25, 50 mg топирамат.
English: Hard capsules [To be completed nationally]
Bulgarian: Капсули, твърди [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Bulgarian: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
English: In rabbits, dosage-related maternal toxicity was noted down to 10 mg/kg/day with embryo/fetal toxicity (increased lethality) down to 35 mg/kg/day, and teratogenic effects (rib and vertebral malformations) at 120 mg/kg/day.
Bulgarian: Наблюдаваната дозозависима майчина токсичност при зайци е минимум 10 mg/kg дневно с ембриофетална токсичност (увеличена смъртност) при дози до 35 mg/kg дневно и тератогенни ефекти (малформации на ребрата и гръбначния стълб) при 120 mg/kg дневно.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
Bulgarian: Съобщава се за синдром, който включва остра миопия, свързана с вторична закритоъгълна глаукома, при пациенти на лечение с топирамат.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Decreased hepatic function
Bulgarian: Намалена чернодробна функция
English: A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day).
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при пациенти с диабет тип 2, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на глибурид (5 mg дневно), приложен самостоятелно и едновременно с топирамат (150 mg дневно).
English: • Low potassium levels in the blood
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
English: • Allergic reaction
Bulgarian: алергична реакция.
English: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
English: Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP:
Bulgarian: Затова хармонизираното показание за допълнителна терапия с топирамат при парциални пристъпи, със или без вторична генерализация или първични генерализирани тоничноклонични пристъпи при възрастни и в педиатричната популация, се подкрепя от СНМР.
English: In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Bulgarian: Освен това топирамат подтиска някои изоензими на карбоанхидразата.
English: The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на топирамат върху фармакокинетиката на метформин не е установено.
English: • Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Топамакс съдържа 25, 50, 100, 200 mg топирамат.
English: Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
Bulgarian: Глухота, едностранна глухота, невросензорна глухота, дискомфорт в ушите, нарушен слух
English: • Localized swelling in the skin
Bulgarian: локализирано подуване на кожата
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Bulgarian: Данните от офталмологични изследвания включват миопия, стесняване на предната камера, очна хиперемия (зачервяване) и повишено вътреочно налягане.
English: Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Bulgarian: Намалена зрителна острота, миопия*, абнормно усещане в окото*, сухота в окото, фотофобия, блефароспазъм, засилена лакримация, фотопсия, мидриаза, пресбиопия
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
English: There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
Bulgarian: Несъмнено има статистически значимо доказателство за ефикасност, наблюдавано при педиатричната популация като цяло, в подкрепа на показанието за допълнителна терапия при деца с парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто.
English: • Tingling or numbness of the mouth
Bulgarian: изтръпване или схващане на устата