FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Dutch: Voordat met Kineret wordt begonnen, moeten de patiënten worden onderzocht op latente tuberculose.
German: Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
Dutch: De oplossing kan enkele doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes bevatten.
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Dutch: Toegenomen cholesterol in het bloed
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria en pruritus
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): - Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij 1 op de 10 personen voordoen): - Een door een bloedtest bevestigde neutropenie (laag aantal witte bloedcellen).
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met Kineret en TNF-α-antagonisten Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept bij RA-patiënten is in verband gebracht met een verhoogd risico op ernstige infecties en neutropenie in vergelijking met toediening van etanercept alleen.
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
Dutch: Wijze van toediening Kineret wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op gebruikte naalden.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Kineret unterbrochen werden.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Kineret.
German: Still-Syndrom: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Dutch: Ziekte van Still: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
German: In klinischen Studien an RA-Patienten wurden Fälle von Thrombozytopenie bei 1,9 % der behandelten Patienten im Vergleich zu 0,3 % in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Dutch: In klinische studies bij RA-patiënten werd trombocytopenie gemeld bij 1,9% van de behandelde patiënten, vergeleken met 0,3% bij de placebogroep.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de spuit niet totdat u klaar bent om te injecteren.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de vraag of Kineret tijdens ernstige infecties kan worden voortgezet bij patiënten met de ziekte van Still.
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Dutch: De meeste patiënten zetten na het verdwijnen van de infectie het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek voort.
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Dutch: Verschijnselen kunnen aanhoudende hoge koorts, rillingen, hoesten, hoofdpijn en roodheid of gevoeligheid van de huid zijn.
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Dutch: De waargenomen infecties waren hoofdzakelijk van bacteriële oorsprong, zoals cellulitis, pneumonie en infecties in bot en gewrichten.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornissen (ChildPugh-klasse B).
German: Weitere publizierte Daten zum Still-Syndrom weisen darauf hin, dass Kineret eine rasche Rückbildung systemischer Merkmale wie Fieber, Hautausschlag und Erhöhung der Akute-Phase-Reaktanten induziert.
Dutch: Aanvullende gepubliceerde gegevens over de ziekte van Still wijzen erop dat Kineret een snel herstel induceert van systemische verschijnselen, zoals koorts, huiduitslag en verhoogde acutefasereagentia.
German: Die Clearance von Anakinra bei Patienten mit RA stieg mit zunehmender Kreatinin-Clearance.
Dutch: De klaring van anakinra bij RA-patiënten nam toe met een toename van de creatinineklaring.
German: Unbehandelte CAPS-Patienten zeichnen sich durch erhöhte CRP-, SAA- und IL-6-Serumspiegel aus.
Dutch: Onbehandelde CAPS-patiënten worden gekarakteriseerd door verhoogd CRP, SAA en IL-6 in verhouding tot normale serumspiegels.
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Dutch: De meeste patiënten werden behandeld voor de ziekte van Still of hadden predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels.
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is anakinra.
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 7 of 28 (multiverpakking die 4 verpakkingen van 7 voorgevulde spuiten bevat) voorgevulde spuiten.
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen bij klinische onderzoeken.
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Dutch: Bij CAPSpatiënten werd bij benadering een lineariteit van de dosis met een lichte neiging tot een grotere dan een proportionele toename opgemerkt.
German: - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle - Schluck- oder Atembeschwerden - Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen - Juckende Haut oder Hautausschlag
Dutch: - Zwelling van aangezicht, tong of keel - Moeite met slikken of ademen - Plotselinge snelle hartslag of zweten - Jeukende huid of huiduitslag.
German: • Sterile Kompresse oder Tupfer
Dutch: • een steriel gaasje of doekje
German: In placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Kineret Reaktionen an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig waren.
Dutch: In placebo-gecontroleerde studies bij RA-patiënten waren de meest frequent beschreven bijwerkingen van Kineret reacties op de injectieplaats (IR's), die bij de meerderheid van de patiënten licht tot matig waren.
German: Während der Anwendungsbeobachtung von Kineret wurde Thrombozytopenie berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle, die auf eine schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d.h. Thrombozytenzahl <10 x 109/l).
Dutch: Tijdens het postmarketing gebruik van Kineret werd trombocytopenie gemeld, met inbegrip van incidentele meldingen van gevallen die duiden op ernstige trombocytopenie (d.w.z. bloedplaatjestellingen < 10 x109/l).
German: Hinzu kommen nach der Zulassung gemeldete unerwünschte Ereignisse und publizierte Studien als unterstützende Daten.
Dutch: Daarnaast leveren postmarketingmeldingen van bijwerkingen en gepubliceerde onderzoeken ondersteunende gegevens.
German: Kineret sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Kineret moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die tot vijf jaar gevolgd werden, werd bij 2 patiënten neutropenie gemeld.
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
Dutch: Verschijnselen van infectie kunnen koorts of keelpijn zijn.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Dutch: In RA-studies was de incidentie van ernstige bijwerkingen bij de aanbevolen dosis Kineret (100 mg/dag) vergelijkbaar met placebo (7,1% in vergelijking met 6,5% in de placebogroep).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die maximaal 5 jaar werden gevolgd, beëindigde geen enkele patiënt de behandeling met Kineret permanent of tijdelijk vanwege reacties op de injectieplaats (IR's).
German: Die therapeutische Reaktion manifestiert sich primär im Rückgang von klinischen Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, jedoch ebenso in Entzündungsmarkern im Serum (CRP/SAA-Spiegel) oder dem Auftreten von Krankheitsschüben.
Dutch: De therapeutische respons wordt primair gereflecteerd door de reductie van de klinische symptomen zoals koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en hoofdpijn maar ook van inflammatoire serummarkers (CRP/SAA-niveaus) of van het optreden van opvlammingen.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Dutch: Er werd geen patiënt teruggetrokken uit de Kineret-behandeling vanwege bijwerkingen.
German: Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
Dutch: Voor CAPS wordt Kineret gebruikt voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van ontstekingen die verband houden met de aandoening, zoals huiduitslag, gewrichtspijn, koorts, hoofdpijn en vermoeidheid bij volwassenen en kinderen (leeftijd 8 maanden en ouder).
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Dutch: Hepatische voorvallen tijdens het gebruik nadat het middel in de handel is gebracht, zijn vooral gemeld bij patiënten die werden behandeld voor de ziekte van Still en bij patiënten met predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels voordat de behandeling met Kineret werd begonnen.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank en hun frequentie.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 1 GEGRADUEERDE voorgevulde spuit 7 GEGRADUEERDE voorgevulde spuiten Multiverpakking: 28 (4 x 7) GEGRADUEERDE voorgevulde spuiten
German: In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren maculopapuleuze of urticariële huiduitslag.
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Dutch: Met zorgvuldige monitoring kan de behandeling met Kineret ook tijdens een ernstige infectie worden voortgezet.
German: Vorbereitung einer 20-mg- bis 90-mg-Dosis
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van 20 tot 90 mg voor
German: Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het toedienen van Kineret aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met onderliggende aandoeningen waardoor ze gevoelig zijn voor infecties.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de naald terug en laat u de huid los.
German: Wechselwirkungen von Kineret mit anderen Arzneimitteln sind nicht durch gezielte klinische Studien untersucht worden.
Dutch: Interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen werden niet bestudeerd in formele studies.
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Dutch: De aanbevolen dosis Kineret bedraagt 100 mg, eenmaal per dag toegediend door middel van een subcutane injectie.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Gooi ongebruikt geneesmiddel weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Still-Syndrom beruhen auf einer partiell offenen und partiell verblindeten placebokontrollierten Studie mit 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang behandelt wurden.
Dutch: Gegevens van bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Still zijn gebaseerd op een deels open-label en deels geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar werden behandeld.
German: Die Inzidenzrate für maligne Erkrankungen war in klinischen Studien bei mit Kineret behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar und unterschied sich nicht von der in der Normalbevölkerung.
Dutch: In klinische studies was het bruto-incidentiecijfer van maligniteit gelijk bij de patiënten behandeld met Kineret en bij patiënten die een placebo kregen toegediend en verschilde het niet van dat bij de algemene bevolking.
German: Im Allgemeinen gleicht das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit CAPS jenem bei Patienten mit RA.
Dutch: In het algemeen is de farmacokinetiek bij CAPS-patiënten gelijk aan die bij RA-patiënten.
German: Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4 % der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4 % der Placebopatienten berichtet.
Dutch: Neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) is gemeld bij 2,4% van de patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met 0,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
German: Bei einer Dosis von 100 mg/Tag entwickelten 71 % der RA-Patienten eine Reaktion an der Einstichstelle, verglichen mit 28 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: Bij een dosis van 100 mg/dag kreeg 71% van de RApatiënten in vergelijking met 28% van de patiënten die een placebo kregen toegediend een reactie op de injectieplaats.
German: - Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
Dutch: - Verhoogde leverenzymspiegels, vastgesteld na een bloedtest.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met Kineret en TNF-α-antagonisten In een klinische studie met RA-patiënten die ook methotrexaat ontvingen werd bij patiënten die gelijktijdig met Kineret en etanercept werden behandeld een groter percentage ernstige infecties (7%) en neutropenie waargenomen dan bij patiënten behandeld met etanercept alleen.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door uw verpleegkundige of arts.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, wurden gelegentlich gemeldet.
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn soms gerapporteerd.
German: Die mittlere Plasma-Clearance von Kineret bei Personen mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) und mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Niereninsuffizienz verringerte sich um 16 % bzw. 50 %.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van Kineret bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) en matig-ernstige (creatinineklaring 30-49 ml/min) nierinsufficiëntie werd met respectievelijk 16% en 50% verminderd.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Dutch: Beide neutropenie-episodes verdwenen in de loop van de tijd bij voortgezette Kineret-behandeling.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): - Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij meer dan 1 op de 10 personen voordoen): - Roodheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk rondom de injectieplaats.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband tussen Kineret en MAS vastgesteld.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret-behandelingen bij patiënten met chronische en ernstige infecties zijn niet geëvalueerd.
German: In diesen Studien wurde ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei erwachsenen RA-Patienten beobachtet.
Dutch: In deze studies werd een ongewenste-voorvallenprofiel geobserveerd dat leek op het profiel waargenomen bij volwassen RA-patiënten.
German: Die ausgetretene Flüssigkeit wird von der Kompresse bzw. dem Tupfer aufgesaugt, wie in Abb. C zu sehen ist.
Dutch: De uitgespoten vloeistof wordt geabsorbeerd door het gaasje of doekje, zoals weergegeven in Afbeelding C.
German: Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion geben.
Dutch: U dient zichzelf of uw kind elke dag op een vast tijdstip een injectie te geven.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Kineret wurde nicht hergestellt.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband met Kineret vastgesteld.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten met astma was de incidentie van ernstige infecties groter bij patiënten behandeld met Kineret (4,5%) in vergelijking met patiënten die placebo toegediend kregen (0%).
German: Bei Patienten mit RA wurde nach täglicher subkutaner Gabe für bis zu 24 Wochen keine unerwartete Kumulation von Anakinra beobachtet.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis is geen onverwachte accumulatie van anakinra waargenomen na toediening van een dagelijkse subcutane dosis gedurende maximaal 24 weken.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Dutch: RA-patiënten kunnen een groter risico (gemiddeld 2-3 maal) hebben op ontwikkeling van lymfoom.
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
Dutch: Kineret werd in placebogecontroleerde studies bij RA vaak geassocieerd met neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) en bij patiënten met CAPS en de ziekte van Still werden er gevallen van neutropenie waargenomen.
German: Aus der Anwendung nach der Zulassung ergeben sich keine Hinweise darauf, dass sich die Art und der Schwergrad von Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom von jenen bei RA- oder CAPS-Patienten unterscheiden.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit postmarketingervaring dat de soorten en ernst van infecties bij patiënten met de ziekte van Still anders zijn dan die bij RA- of CAPS-patiënten.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Dutch: Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
German: Siehe Abschnitt 4.8. für weitere Informationen zur Neutropenie.
Dutch: Voor meer informatie over neutropenie, zie rubriek 4.8.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.
Dutch: U moet geen borstvoeding geven als u Kineret gebruikt.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
German: Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag.
Dutch: Verschijnselen van MAS kunnen bijvoorbeeld aanhoudende hoge koorts, gezwollen lymfeklieren en hardnekkige huiduitslag zijn.
German: Entsorgung von gebrauchten Spritzen und Zubehör
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten en benodigdheden
German: Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kineret 100 mg/0, 67 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
German: Über Infektionen wurde bei Patienten, welche Kineret alleine, oder in Kombination mit immunsuppressiven Substanzen erhielten, berichtet.
Dutch: Infecties zijn waargenomen in alle orgaansystemen en zijn gerapporteerd bij patiënten behandeld met Kineret alleen of in combinatie met immunosuppressiva.
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Dutch: Bij met Kineret behandelde CAPS-patiënten bestaat het risico van opvlammingen van de aandoening wanneer de behandeling met Kineret wordt stopgezet.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte enthält die folgenden Informationen:
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Dutch: Tijdens het gebruik nadat het geneesmiddel op de markt was gebracht, werden er geïsoleerde meldingen ontvangen van gevallen die duidden op niet infectieuze hepatitis.
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Kineret dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 59 ml/min).
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, dient de dosis op basis van lichaamsgewicht te worden bepaald, met een begindosis van 1-2 mg/kg/dag.