FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential
Czech: Ženy v plodném věku
English: Hepatic impairment
Czech: • Bolest hlavy
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Czech: Pokud máte v plánu otěhotnět, informujte svého lékaře.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace Cmax PEG2000-C-DMG byla 4,22 ± 1,22 µg/ml, Cmin
English: Do not shake or vortex.
Czech: Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.
English: Weight
Czech: phodnota
English: There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
Czech: PEG2000-C-DMG se téměř nebo vůbec nemetabolizuje.
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Czech: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný bezvodý, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Přípravek Onpattro obsahuje sodík“ v bodě 2).
English: They are usually temporary.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
English: Preparation should be:
Czech: Příprava má být:
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
English: Docetaxel was administered as follows:
Czech: Docetaxel byl podáván následovně:
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Czech: Trastuzumab není genotoxický.
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
English: Study BO15935
Czech: 3 Studie BO15935
English: The cells are only stained in part of their membrane.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
English: AUC0-21days
Czech: AUC0-21 dní
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
English: Aseptic preparation, handling and storage:
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a).
English: There is no fertility data available.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
English: (day)
Czech: (dny)
English: Long term follow-up efficacy analysis**
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování**
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
English: Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
English: Volume of sterile water for injections
Czech: Objem sterilní vody pro injekci
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
English: Do not use KANJINTI if:
Czech: Nepoužívejte přípravek KANJINTI, jestliže:
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů).
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
English: t1/2 range from
Czech: Rozpětí t1/2 od
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Czech: Přípravek KANJINTI může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
English: Study MO16419
Czech: 4 Studie MO16419
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Czech: 3 Studie M77001: Celková analýza (skupina “intent-to-treat” = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Czech: Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
English: KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Czech: Přípravek KANJINTI může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
English: p-value versus AC→P
Czech: p-hodnota versus AC→P
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve „Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití“ (viz bod 4.4).
English: 1Palpitation
Czech: 1Palpitace
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Czech: Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku.
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
Czech: • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem KANJINTI se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
English: Median follow-up 8 years**
Czech: Medián doby sledování 8 let**
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
English: Regimen
Czech: Režim
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Czech: Přípravek KANJINTI může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Czech: 9744 AP Groningen Nizozemsko
English: Trastuzumab may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Czech: Trastuzumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
English: What KANJINTI is and what it is used for
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby trastuzumabem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem KANJINTI v průběhu těhotenství.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření”).
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
English: • inability to sleep (insomnia)
Czech: • nespavost (insomnie)
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2°C - 8°C v chladničce.
English: Final concentration
Czech: Výsledná koncentrace
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Determine the volume of the solution required:
Czech: Stanovení objemu roztoku:
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Czech: Dávka přípravku KANJINTI závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
English: AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI.
English: Your doctor will discuss this with you.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
English: Time to disease progression, Median months
Czech: Doba do progrese nemoci, medián měsíců
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem KANJINTI léčeni (viz bod 4.3).
English: Observation N = 1697***
Czech: Sledování n = 1697***
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Czech: Infuzní roztok je třeba použít ihned po naředění.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Czech: Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto dodržena aseptická technika.
English: Oligohydramnios
Czech: Oligohydramnion
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.