FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 125 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ECU-MG-301, 117 ασθενείς ακολούθως εντάχθηκαν σε μια μακροχρόνια μελέτη παράτασης (Μελέτη ECU-MG-302), που όλοι έλαβαν Soliris.
Lithuanian: 117 iš 125 pacientų, įtrauktų į tyrimą ECU-MG-301, paskui buvo įtraukti į ilgalaikį tęstinį tyrimą (tyrimą ECU-MG-302), kurio metu visi buvo gydomi Soliris.
Greek: Με τη χορήγηση Soliris είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων στην έγχυση ή ανοσογονικότητας που μπορούν να προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας), παρά το γεγονός ότι οι διαταραχές στο ανοσοποιητικό σύστημα που παρουσιάστηκαν εντός 48 ωρών από τη χορήγηση Soliris δεν διέφεραν από εκείνες που εκδηλώθηκαν κατά τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε μελέτες ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτικής gMG, NMOSD και σε άλλες μελέτες που διενεργήθηκαν με το Soliris.
Lithuanian: Vartojant Soliris, gali pasireikšti reakcijos į infuziją arba imunogeniškumas, kuris gali sukelti alergines arba padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), nors imuninės sistemos sutrikimai, nustatyti per 48 valandų laikotarpį, per kurį buvo vartojamas Soliris, nesiskyrė nuo sutrikimų, pasireiškusių pacientams, sergantiems PNH, aHUS, refraktorine GM, NMOSD ir vartojusiems placebą, ir kitų tyrimų su Soliris metu.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον ασκό έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Soliris, ούτως ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να αναμειχθεί καλά με το αραιωτικό.
Lithuanian: • Švelniai sujudinti infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Soliris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Greek: • Ο κίνδυνος ουσιαστικής παρόξυνσης της νόσου ή υποτροπής μετά από διακοπή της εκουλιζουμάμπης (για την ανθεκτική gMG και NMOSD).
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika nutraukus ekulizumabo vartojimą (sergant refraktorine GM ir NMOSD).
Greek: Η μελέτη C08-003A/B ήταν μια προοπτική, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με μακροχρόνιο aHUS χωρίς εμφανή ένδειξη κλινικών εκδηλώσεων θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και υποβάλλονταν σε χρόνια PE/PI (≥1 αγωγή PE/PI κάθε δύο εβδομάδες και όχι για περισσότερες από 3 αγωγές PE/PI/εβδομάδα για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν την πρώτη δόση).
Lithuanian: C08-003A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ilgesnį laiką aHUS sergantys pacientai be aiškių klinikinių trombinės mikroangiopatijos pasireiškimo požymių, kuriems taikoma nuolatinė PE/PI (≥ 1 PE/PI kas dvi savaites ir ne daugiau kaip 3 PE/PI per savaitę, mažiausiai 8 savaites prieš pirmąją dozę).
Greek: 2- Πριν από τη χορήγηση Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα τους κανόνες που αφορούν την ασηψία.
Lithuanian: 2- Prieš vartojimą Vaistas turi būti paruoštas ir praskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos reikalavimams.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Lithuanian: Bazinės charakteristikos nurodytos 5 lentelėje.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγεινομικής περίθαλψης, με έγχυση του αραιωμένου διαλύματος του φιαλιδίου του Soliris, από ασκό στάγδην έγχυσης μέσω σωλήνα απευθείας σε μία από τις φλέβες σας.
Lithuanian: Gydymą atlikti gali gydytojas ar kitas medicinos darbuotojas, sulašindamas praskiestą Soliris flakono turinį iš lašelinės maišelio pro vamzdelį tiesiai į veną.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με NMOSD χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 143 ασθενείς σε μία ελεγχόμενη μελέτη (μελέτη ECU-NMO-301) και από 119 ασθενείς που συνέχισαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-NMO-302).
Lithuanian: Soliris veiksmingumui ir saugumui gydant NMOSD sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 143 pacientų, dalyvavusių viename kontroliuojamame tyrime (tyrime ECU-NMO-301), ir 119 pacientų, toliau dalyvavusių viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-NMO-302), duomenys.
Greek: 2 έως <12 ετών (n=10)
Lithuanian: nuo 2 iki < 12 metų (n = 10)
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, συνιστάται οι ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD να ξεκινούν ανοσοποιήσεις σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για την ανοσοποίηση.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Soliris, rekomenduojama pradėti imunizuoti PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD sergančius pacientus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αποκλειστικές μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του Soliris σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών που προσδιορίζονται βάσει φύλου, φυλής, ηλικίας (γηριατρικοί ασθενείς), ή της παρουσίας νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Tikslinių tyrimų, siekiant įvertinti Soliris vartojimo farmakokinetines savybes specialiose pacientų grupėse, nustatytose pagal lytį, rasę, amžių (geriatrinė grupė) arba pagal tai, ar yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, atlikta nebuvo.
Greek: Στον χρόνο έως την πρώτη επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση για την εκουλιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μείωση σχετικού κινδύνου 94%, λόγος κινδύνων 0,058, p<0,0001) (Σχήμα 2).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas poveikis laikui iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu (santykinis rizikos sumažėjimas 94 %; rizikos santykis 0,058; p < 0,0001) (2 pav.).
Greek: Όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Soliris πρέπει να βεβαιωθούν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Ιατρικό Οδηγό Συνταγογράφησης.
Lithuanian: Visi gydytojai, ketinantys skirti Soliris, turi būti susipažinę su gydytojams skirtomis Soliris skyrimo rekomendacijomis.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai
Greek: Από τους 195 ασθενείς που συμμετείχαν τις μελέτες C04-001, C04-002 και σε άλλες αρχικές μελέτες, οι ασθενείς ΠΝΑ υπό θεραπεία με Soliris συμμετείχαν σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (E05-001).
Lithuanian: Iš 195 PNH pacientų, dalis C04-001, C04-002 ir kitų pirminių tyrimų dalyvių, kurie buvo gydomi Soliris, buvo įtraukti į ilgalaikį E05-001 išplėstinį tyrimą.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης, καθώς και με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus, dėl kurių jie turėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Greek: Ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Ελεύθερης συμβαμάτων ΤΜΑ Συνολική απόκριση TMA Βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2
Lithuanian: Trombocitų kiekio normalizavimas Būklė be TMA požymių Pilnas TMA atsakas aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2
Greek: Η θεραπεία με Soliris δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4): - με ενεργή λοίμωξη από Neisseria meningitidis - οι οποίοι δεν έχουν εμβολιαστεί πρόσφατα κατά της Neisseria meningitidis, εκτός εάν λαμβάνουν προφυλακτική θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Gydymo Soliris negalima pradėti pacientams, kurie (žr. 4.4 skyrių): nėra galutinai išgydyti nuo Neisseria meningitidis infekcijos; nėra paskiepyti nuo Neisseria meningitidis, nebent jiems taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Greek: Τα πρωταρχικά τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μεταβολή του αριθμού των αιμοπεταλίων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης C08-002A/B και την κατάσταση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΤΜΑ) ελεύθερης συμβαμάτων στη μελέτη C08-003A/B.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo trombocitų kiekio pokyčiai, lyginant su pradiniu, C08-002A/B tyrime ir būklė be trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymių, C08-003A/B tyrime.
Greek: 3. Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής υπεβλήθη ή θα υποβληθεί σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas ar bus vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Greek: Μεταβολές των Εκβάσεων Αποτελεσματικότητας από την Αρχική τιμή της μελέτης ECU-MG-301 έως την Εβδομάδα 26
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 veiksmingumo baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės
Greek: Υπερευαισθησία στην εκουλιζουμάμπη, στις πρωτεΐνες ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ekulizumabui, pelių proteinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: κεφαλαλγία.
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: galvos skausmas.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής περιόδου θεραπείας διάρκειας 26 εβδομάδων, οι περισσότεροι ασθενείς επέλεξαν να συνεχίσουν με χρόνια χορήγηση.
Lithuanian: Po pradinio 26 savaičių gydymo etapo dauguma pacientų buvo atrinkti tęsti nuolatinį gydymą.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας που διενεργήθηκαν σε ποντικούς με ένα υποκατάστατο αντίσωμα αναστολής του τερματικού συμπληρώματος, που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας του αποκλεισμού της C5 για την αναπαραγωγική ικανότητα, δεν παρατηρήθηκαν σαφείς επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Lithuanian: Atliekant reprodukcinius toksikologinius pelių tyrimus su surogatiniu terminalinius komplementus slopinančiu antikūnu, kuris buvo naudojamas C5 blokados reprodukciniam saugumui įvertinti, nepastebėta akivaizdžių su gydymu susijusių reiškinių ar šalutinio poveikio.
Greek: Τιμή p α Με βάση παλινδρόμηση Poisson προσαρμοσμένη για στρώματα τυχαιοποίησης και ARR ιστορικού σε 24 μήνες πριν από τη διαλογή.
Lithuanian: p vertė a Remiantis Puasono (Poisson) regresija, koreguota pagal atsitiktinių imčių sluoksnius ir istorinį AMD likus 24 mėnesiams iki tyrimo atrankos.
Greek: Στη Μελέτη C10-003 για το aHUS, συνολικά 22 παιδιατρικοί και έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 5 μηνών έως 17 ετών) έλαβαν Soliris.
Lithuanian: aHUS klinikinio tyrimo C10-003 metu Soliris vartojo iš viso 22 pacientai vaikai ir paaugliai (nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Greek: • Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε ασκό έγχυσης.
Lithuanian: • Įleisti rekomenduojamą dozę į infuzinį maišelį.
Greek: Όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για περισσότερες από 26 εβδομάδες, δύο επιπλέον ασθενείς πέτυχαν και διατήρησαν πλήρη απόκριση της TMA λόγω ομαλοποίησης της LDH (1 ασθενής) και μείωσης της κρεατινίνης του ορού (2 ασθενείς).
Lithuanian: Kai gydymas buvo tęsiamas ilgiau nei 26 savaites, dar dviem pacientams buvo pasiektas ir išlaikytas pilnas TMA atsakas dėl LDH normalizavimosi (1 pacientui) ir kreatinino kiekio serume sumažėjimo (2 pacientams).
Greek: Εντούτοις, η έκθεση δεν επέφερε αύξηση στην απώλεια των εμβρύων ούτε στο θάνατο των νεογνών.
Lithuanian: Vis dėlto dėl vaisto vartojimo nepadidėja persileidimų arba naujagimių mirčių skaičius.
Greek: Συγχορηγούμενα στεροειδή/Ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (%)
Lithuanian: Susiję steroidai/gydymas imunosupresantais (%)
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, σε 19 από τους 22 ασθενείς (86%) επετεύχθη βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 από την αρχική τιμή.
Lithuanian: Paskutinio vertinimo metu,19 iš 22 pacientų (86 %) pasireiškė aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2 nuo pradinio taško.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με ανθεκτική gMG χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 139 ασθενείς σε δύο προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες (Μελέτες C08-001 και ECU-MG-301), και μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-MG-302).
Lithuanian: Soliris veiksmingumui gydant refraktorine GM sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 139 pacientų, dalyvavusių dviejuose perspektyviniuose kontroliuojamuose tyrimuose (tyrimuose C08-001 ir ECU-MG-301) bei viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-MG-302), duomenys.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του Soliris έχει ως αποτέλεσμα την άμεση, πλήρη και διατηρούμενη αναστολή της δράσης του τερματικού συμπληρώματος.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
Greek: 300 mg ανά έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος
Lithuanian: 300 mg vienai šviežiai šaldytos plazmos infuzijai
Greek: Ανθεκτική gMG
Lithuanian: Refraktorinė GM
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν βασικές ανοσοκατασταλτικές θεραπείες σε σταθερή δόση κατά τη διάρκεια της μελέτης, με εξαίρεση τη ριτουξιμάμπη και τη μιτοξανδρόνη.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama tyrimo metu gauti bazinį gydymą stabilia imunosupresantų, išskyrus rituksimabą ir mitoksantroną, doze.
Greek: Βαθμολογία FACIT-Κόπωση κατά την τελευταία διαθέσιμη αξιολόγηση (διάμεση τιμή)
Lithuanian: FACIT-Fatigue balai paskutinio galimo vertinimo metu (mediana)
Greek: Κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικών και άλλων λοιμώξεων από το Neisseria Η αγωγή με Soliris μπορεί να μειώσει σημαντικά τη φυσική αντίσταση του οργανισμού στις λοιμώξεις, ιδίως έναντι ορισμένων οργανισμών που προκαλούν μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη (σοβαρή λοίμωξη των επενδυματικών κυττάρων του εγκεφάλου και σηψαιμία) και άλλες λοιμώξεις από το Neisseria συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης γονόρροιας.
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojus Gydymas Soliris gali sumažinti natūralų atsparumą infekcijoms, ypač atsparumą tam tikriems organizmams, sukeliantiems meningokokinę infekciją (sunki galvos smegenų dangalų infekcija ir sepsis) bei kitas Neisseria infekcijas, įskaitant diseminuotą gonorėją.
Greek: Συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταγγίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή)
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių vienetų skaičius, perpiltas gydymo metu (vidutinis)
Greek: • Με μια αποστειρωμένη σύριγγα, αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα Soliris από το(α) φιαλίδιο(α).
Lithuanian: • Steriliu švirkštu ištraukti reikiamą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: - νάτριο φωσφορικό δισόξινο - νάτριο φωσφορικό μονόξινο - χλωριούχο νάτριο - πολυσορβικό 80 (φυτικής προέλευσης) Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra: - natrio-divandenilio fosfatas - dinatrio fosfatas - natrio chloridas - polisorbatas 80 (augalinės kilmės) Tirpiklis: injekcinis vanduo
Greek: Το Σχήμα 1 παρουσιάζει τη μεταβολή από την αρχική τιμή τόσο της MG-ADL (Α) και της QMG (Β) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας στη Μελέτη ECU-MG-301 και μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας στη Μελέτη ECU-MG-302.
Lithuanian: pateikiamas GM-KV (A) ir KGM (B) pokytis nuo pradinio įvertinimo po 26 gydymo savaičių tyrimo ECU-MG-301 metu ir po 52 gydymo savaičių tyrimo ECU-MG-302 metu.
Greek: Σε μια μελέτη NMOSD ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 2/96 (2%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Soliris έδειξαν απόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου μετά την έναρξη.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą NMOSD klinikinį tyrimą, 2 iš 96 (2 %) Soliris gydytų pacientų po tyrimo pradžios nustatytas antikūnų prieš vaistą susidarymas.
Greek: • μικρός αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοπενία), μείωση των ερυθροκυττάρων, η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio pabąla oda, juntamas silpnumas ar dusulys;
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Soliris, ανιχνεύθηκαν σπάνιες αποκρίσεις αντισωμάτων.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų su Soliris gydomais pacientais metu retais atvejais buvo nustatytas antikūnų atsakas.
Greek: Ασθενείς με ΠΝΑ υποβλήθηκαν επίσης σε θεραπεία με Soliris στο πλαίσιο μιας μελέτης ενός μόνου σκέλους διάρκειας 52 εβδομάδων (C04-002), και μιας μακροχρόνιας μελέτης επέκτασης (E05-001).
Lithuanian: PNH pacientai taip pat buvo gydyti Soliris atviro 52 savaičių trukmės tyrimo (C04-002) metu ir ilgalaikio išplėstinio tyrimo metu (E05-001).
Greek: Χρόνος από την αρχική κλινική εικόνα της NMOSD έως την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης (έτη)
Lithuanian: Laikas nuo NMOSD pradinio klinikinio pasireiškimo iki pirmosios tiriamojo vaisto dozės vartojimo (metais)
Greek: Το Soliris πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές, νεφρικές, νευρομυϊκές ή νευροφλεγμονώδεις διαταραχές.
Lithuanian: Soliris sulašinti į veną gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių, inkstų, nervų ir raumenų arba nervų sistemos uždegiminių ligų gydymo patirties.
Greek: Εάν έχετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Lithuanian: − jeigu Jums pasireiškė meningokokinė infekcija.
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή Min, Max
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min., maks.
Greek: Παρά την επανέναρξη του Soliris μετά τη διακοπή, η εξέλιξη σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή.
Lithuanian: Nepaisant to, jog Soliris po gydymo nutraukimo buvo pradėtas vartoti iš naujo, vienam pacientui inkstų liga progresavo iki paskutinės stadijos.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Soliris πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά στους ενήλικες ασθενείς και επί 1-4 ώρες στους παιδιατρικούς ασθενείς μέσω της δράσεως της βαρύτητας, αντλίας τύπου σύριγγας ή μέσω αντλίας έγχυσης.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas turi būti lašinamas kaip infuzija į veną 25-45 minutes suaugusiems pacientams ir 1-4 valandas pacientams vaikams, naudojant lašelinę, pompą su švirkštu arba infuzinę pompą.
Greek: • Το Soliris πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Lithuanian: • Soliris turi būti lašinamas kaip infuzija į veną.
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν μια σημαντική συμμεταβλητή που οδήγησε σε χαμηλότερη κάθαρση της εκουλιζουμάμπης στους παιδιατρικούς ασθενείς απαιτώντας δοσολογία βασισμένη στο βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Kūno svoris buvo reikšminga kovariatė, lemianti mažesnį ekulizumabo klirensą pacientams vaikams, kuriems dozė turi būti parenkama pagal kūno svorį.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής αιμόλυσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με Soliris πρέπει να εξετάζονται οι ακόλουθες διαδικασίες/θεραπείες: μετάγγιση αίματος (συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια) ή αφαιμαξομετάγγιση, εάν από την κυτταρομετρία ροής διαπιστωθεί ότι τα ερυθρά αιμοσφαίρια τύπου ΠΝΑ υπερβαίνουν το 50% των συνολικών ερυθρών αιμοσφαιρίων, χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας, χορήγηση κορτικοστεροειδών, ή επανέναρξη της θεραπείας με Soliris.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Soliris nutraukimo pasireiškia sunki hemolizė, apsvarstomos šios procedūros/gydymas: kraujo perpylimas (konservuota eritrocitų masė) arba pakaitinis kraujo perpylimas, jei tėkmės citometrijos būdu nustatyta, kad PNH raudonųjų kraujo kūnelių yra > 50 % bendro raudonųjų kraujo kūnelių kiekio; antikoaguliacijos priemonės; gydymas kortikosteroidais; pakartotinis gydymas Soliris.
Greek: Το ποσοστό των κλινικά ανταποκριθέντων την Εβδομάδα 26 χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης ήταν 59,7% στην ομάδα του Soliris σε σύγκριση με 39,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,0229).
Lithuanian: 26 savaitę pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas ir nebuvo skirta gelbstinčiojo gydymo, dalis buvo 59,7 % vartojant Soliris ir 39,7 % vartojant placebą (p = 0,0229).
Greek: Συνολικά 35 ασθενείς έλαβαν PE/PI πριν από την εκουλιζουμάμπη.
Lithuanian: Iš viso 35 pacientams prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
Greek: Ο λόγος (ΔΕ 95%) των επικυρωμένων ετησιοποιημένων συχνοτήτων υποτροπών εντός της μελέτης (ARR) για την εκουλιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,045 (0,013, 0,151), αντιπροσωπεύοντας μια σχετική μείωση 95,5% στην επικυρωμένη ARR εντός της μελέτης για ασθενείς που λάμβαναν εκουλιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001) (Πίνακας
Lithuanian: Tyrimo metu įvykusių vertinamų atkryčių metinio dažnio (AMD) santykis (95 % PI) vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu, buvo 0,045 (0,013; 0,151); tai rodo 95,5 % tyrimo metu įvykusių vertinamų AMD santykinį sumažėjimą pacientams, gydomiems ekulizumabu, palyginti su pacientais, gydomais placebu (p < 0,0001) (13 lentelė).
Greek: • λοίμωξη από μύκητα (λοίμωξη από Aspergillus), λοίμωξη της άρθρωσης (αρθρίτιδα βακτηριακή),
Lithuanian: • grybelių sukelta infekcija (Aspergillus infekcija), sąnario infekcija (bakterinis artritas),
Greek: Εντούτοις, έχει αποδειχθεί η φυσική και χημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για 24 ώρες στους 2°C8°C.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas (laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Greek: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Χειρισμός του Soliris
Lithuanian: Soliris ruošimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Greek: Σε ασθενείς με NMOSD, η ανεξέλεγκτη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος, που προκλήθηκε από αυτοαντισώματα κατά της AQP4, οδηγεί στη δημιουργία εξαρτώμενης από το MAC και το C5a φλεγμονής που καταλήγει σε νέκρωση αστροκυττάρων και αυξημένη διαπερατότητα του αιματεγκεφαλικού φραγμού, καθώς και θάνατο των περιβαλλόντων ολιγοδενδροκυττάρων και νευρώνων.
Lithuanian: NMOSD sergantiems pacientams nekontroliuojamas terminalinio komplemento aktyvinimas, kurį sukelia autoantikūnai prieš AQP4, sąlygoja membraną atakuojančio komplekso (MAK) susidarymą ir nuo C5a priklausomą uždegimą, kuris sukelia astrocitų nekrozę ir didina hematoencefalinio barjero pralaidumą, taip pat sukelia aplinkinių oligodendrocitų ir neuronų žūtį.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Soliris πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ούτως ώστε να μην περιέχει σωματίδια και να μην έχει αλλοιωθεί το χρώμα.
Lithuanian: Prieš vartojimą Soliris tirpalas turi būti vizualiai patikrintas ir nustatyta, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ar spalvos pakitimų.
Greek: Οδηγίες για σωστή χορήγηση
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής περιόδου θεραπείας διάρκειας 26 εβδομάδων, οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Soliris με την εγγραφή τους σε μια μελέτη παράτασης.
Lithuanian: Po pradinio 26 savaičių gydymo etapo dauguma pacientų toliau vartojo Soliris ir buvo įtraukti į išplėstinį tyrimą.
Greek: Μεταβολή του eGFR (≥15 mL/min/1,73•m2) στις 26 εβδομάδες, διάμεση τιμή (εύρος) Βελτίωση της ΧΝΝ από το στάδιο ≥1, n (%) Ελεύθερη συμβαμάτων PE/PI, n (%) Νέα Ελεύθερη συμβαμάτων Διύλιση, n (%)
Lithuanian: aGFG pokytis (≥ 15 ml/min/1,73•m 26 savaitę, mediana (intervalas) LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) Būklė be požymių taikant PE/PI, n (%) Būklė be požymių taikant naują dializę, n (%)
Greek: Το Soliris παράγεται σε ένα σύστημα έκφρασης του μυελώματος του ποντικού (κυτταρική γραμμή NS0) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ιοντοανταλλαγής.
Lithuanian: Soliris gaminamas pelių mielomos (NS0 ląstelių linija) terpėje ir valomas afininės chromatografijos bei jonų kaitos būdais.
Greek: Η μελέτη ECU-MG-301 (REGAIN) ήταν μια 26 εβδομάδων διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 του Soliris σε ασθενείς που απέτυχαν σε προηγούμενες θεραπείες και οι οποίοι παραμένουν συμπτωματικοί.
Lithuanian: Tyrimas ECU-MG-301 (REGAIN) buvo 26 savaičių trukmės dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris III fazės Soliris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas ir kuriems liko ligos simptomų.
Greek: Το ποσοστό των κλινικά ανταποκριθέντων την Εβδομάδα 26 χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης ήταν 45,2% στην ομάδα του Soliris σε σύγκριση με 19% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,0018).
Lithuanian: 26 savaitę pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas ir nebuvo skirta gelbstinčiojo gydymo, dalis buvo 45,2 % vartojant Soliris ir 19 % vartojant placebą (p = 0,0018).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-004 για το aHUS είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του 5%.
Lithuanian: Visų pacientų, dalyvavusių aHUS tyrime C10-004, ADAMTS-13 lygis buvo virš 5 %.