FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί ακόμη να χορηγηθεί για την πρόληψη της υποτροπής τέτοιων επεισοδίων (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegség) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Greek: Δεδομένου ότι οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin a betegség tüneteinek csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Greek: Olanzapine Apotex ολανζαπίνη
Hungarian: Olanzapine Apotex olanzapin
Greek: Το Olanzapine Apotex είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που εµφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex a javulás fenntartásában is hatékony azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Apotex Europe B.V.
Hungarian: 2010. június 10-én az Európai Bizottság az Apotex Europe B.V.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olanzapine Apotex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Apotex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Έτσι παρεμποδίζονται τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων με τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmitternek" (ingerületátvivő) nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Apotex είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olazax Apotex megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referenciagyógyszerekkel".
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Apotex generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olanzapine Apotex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Olanzapine Apotex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin neurotranszmitterek receptorai gátlásának tulajdonítható.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Apotex generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Apotex .
Hungarian: A bizottság javasolta az Olanzapine Apotex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa és a Zyprexa Velotab esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Apotex είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olanzapine Apotex a Zyprexaval és a Zyprexa Velotab-bal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Greek: Το Olanzapine Apotex είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: Az Olanzapine Apotex „generikus gyógyszer".
Greek: Το Olanzapine Apotex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex-et skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Apotex:
Hungarian: Az Olanzapine Apotex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Το Olanzapine Apotex χορηγείται ακόμη για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex-et mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι ή τα νεφρά πιθανόν να χρειάζονται μικρότερη αρχική δόση (5 mg/ημέρα).
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Apotex;
Hungarian: Melyek az Olanzapine Apotex előnyei és kockázatai?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Apotex διατίθεται εδώ.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Apotex, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Greek: Το Olanzapine Apotex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Πώς δρα το Olanzapine Apotex;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olanzapine Apotex?
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις θνησιμότητας έχουν αναφερθεί στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα
Hungarian: Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Greek: • Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Hungarian: • Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση του σωματκού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
Hungarian: Néhányszor beszámoltak ezt megelőző testtömeg-növekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Greek: H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν με τη δόση της ολανζαπίνης (μέση ημερήσια δόση 4,4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
Hungarian: A halálozás magasabb incidenciája nem függött össze az olanzapin adagjával (az átlagos napi adag 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Greek: Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία OLANZAPINE CIPLA πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány OLANZAPINE CIPLA tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47.4% των εφήβων ασθενών.
Hungarian: 16 A plazma prolaktinszintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47,4%-ánál jelentették.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τους εφήβους με τους ενήλικες, τα δεδομένα από μελέτες σε εφήβους συγκρίθηκαν με τα δεδομένα από τις δοκιμές σε
Hungarian: Bár nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülőket felnőttekkel hasonlították volna össze, a serdülők bevonásával végzett vizsgálatok adatait összehasonlították a felnőtt vizsgálatok adataival.
Greek: Στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση είναι απαραίτητη μέχρι ο
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig kell folytatni.
Greek: Χρονική συσχέτιση της αγωγής με ολανζαπίνη και φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 0,1% και < 1%).
Hungarian: Az olanzapin-kezelés és a vénás thromboembolisatio (VTE) időbeni összefüggéséről nem gyakran (≥ 0.1% és < 1%) beszámoltak.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εμπειρία κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών αποκάλυψε χαμηλή επίπτωση ανάλογων συμβαμάτων.
Hungarian: Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ενώ περιορισμένα είναι τα δεδομένα μακροχρόνιας
Hungarian: Nincsenek adatok a terápiás hatás fenntartására vonatkozóan, és csak korlátozottan állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági
Greek: Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δε συμβεί ενημερώστε το
Hungarian: Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse
Greek: Στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών, οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες και παρέμειναν χαμηλότερες
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Greek: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Μάλτα.
Hungarian: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
Greek: Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από τη συνιστώμενη αρχική δόση, συνιστάται να γίνεται μόνο μετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίμηση και γενικά θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 24 ωρών.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózisnál nagyobb adagot csak a klinikai állapot megfelelő újraértékelése után tanácsos adni és rendszerint legalább 24 órás időközönként történjen.
Greek: Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54 % σε γυναίκες μη καπνιστές και 77 % σε άνδρες καπνιστές.
Hungarian: Fluvoxamin alkalmazását követően az olanzapin Cmax értéke nemdohányzó nőknél átlagosan 54%-kal, dohányzó férfiaknál 77%-kal nőtt.
Greek: • Σχιζοφρένεια,μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
Hungarian: • Skizofrénia, melynektünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kezdeti követelmény volt, hogy a betegek állapota a Parkinson elleni (dopamin-agonista) gyógyszerek legalacsonyabb hatékony adagja mellett stabil legyen, és az egész vizsgálat során ugyanazokat a Parkinson elleni gyógyszereket és adagolásokat kapják.
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης με Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις
Hungarian: Kaukázusi, japán és kínai betegek vizsgálatakor a három populáció között nem találtak különbséget az
Greek: 1 Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ).
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedést figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI) kategóriában.
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχών των λιπιδίων.
Hungarian: A lipidszintek változásait klinikailag megfelelő módon kell kezelni, különösen a dyslipidaemiás betegeknél és a lipid-anyagcserezavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Greek: Θρομβοκυτοπενία11
Hungarian: Ritka Thrombocytopenia11
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα έδειξε ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης σε ποσοστό 50-60%.
Hungarian: Az aktív szén használata az olanzapin biohasznosulását 50-60%-kal csökkentette.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης.
Hungarian: 13-17 éves betegeket bevonó vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit.
Greek: ολανζαπίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων καθώς η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Hungarian: Az olanzapin étkezéstől függetlenül szedhető, mivel a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű OLANZAPINE CIPLA átkerülhet az anyatejbe.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε OLANZAPINE CIPLA και σε
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a OLANZAPINE CIPLA alkalmazásának
Greek: Tοξικότητα στην αναπαραγωγή
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα
Hungarian: Ezért az újszülötteket
Greek: Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8 % της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη μητέρα (mg/kg).
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει OLANZAPINE CIPLA το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, και δυσκολία στη σίτιση.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja OLANZAPINE CIPLA -t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5- 20 mg/ημερησίως.
Hungarian: Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5-20 mg/nap dózistartományban.
Greek: Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.
Hungarian: Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap.
Greek: Δεν θα πρέπει να καταναλώνετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαμβάνετε OLANZAPINE CIPLA διότι η ταυτόχρονη λήψη του OLANZAPINE CIPLA και αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Hungarian: OLANZAPINE CIPLA-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a OLANZAPINE CIPLA és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Greek: Πρόληψη υποτροπών στη διπολική διαταραχή: H συνιστώμενη δoσολογία έναρξης είναι 10 mg/ημερησίως.
Hungarian: A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő dózis 10 mg/ nap.
Greek: Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιμη δυσκινησία και/ή
Hungarian: Mivel az előzetesen fennálló individuális akut és tardiv extrapyramidális mozgászavarokról nem áll rendelkezésre részletes információ, e pillanatban még nem jelenthető ki, hogy az olanzapin kisebb mértékben okoz tardiv
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök
Greek: Tα δισκία OLANZAPINE CIPLA περιέχουν λακτόζη.
Hungarian: A OLANZAPINE CIPLA tabletta laktózt tartalmaz.
Greek: Η χρήση των καθιερωμένων διαδικασιών αντιμετώπισης της υπερδοσολόγησης (π.χ. πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα) μπορεί να εφαρμοσθεί.
Hungarian: A túladagolás kezelésének szokásos eljárásai lehetnek indokoltak (gyomormosás, aktív szén alkalmazása).
Greek: Μακράς-διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων)
Hungarian: Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét)
Greek: Η μέση αύξηση της AUC της ολανζαπίνης ήταν 52 % και 108 %, αντίστοιχα.
Hungarian: Az olanzapin AUC értékének átlagos növekedése sorrendben 52%, ill.
Greek: Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων ή έμμεσων αγωνιστών
Hungarian: Az olanzapin antagonizálhatja a direkt és indirekt dopamin-agonisták hatását.
Greek: Η ολανζαπίνη δεν αποτελεί εγκεκριμένη θεραπεία ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς και δεν συνιστάται η χρήση της, ειδικά σε αυτή την ομάδα ασθενών λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Hungarian: Demenciával összefüggő pszichózis és/vagy viselkedési zavarok A demenciával összefüggő pszichózis és/vagy viselkedési zavarok kezelése nem tartozik az olanzapin jóváhagyott indikációi közé, és a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt alkalmazása nem javasolt a betegek ezen csoportjában.
Greek: Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης).
Hungarian: 1,1 mg/ttkg adagolás (a maximális humán adag háromszorosa) befolyásolta az oestrus ciklusát és 3 mg/ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban érintette a reprodukciós paramétereket.
Greek: O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο, το οποίο δε διαπερνά τον αιμο-εγκεφαλικό φραγμό.
Hungarian: Fő keringő metabolitja, a 10-N-glukuronid származék, nem jut át a vér-agy gáton.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban jelentős QTc megnyúlás (Fridericia szerinti QT korrekció [QTcF] ≥500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a QTcF<500 msec volt) nem gyakran (0,1% - 1%) fordult elő az olanzapinnal kezelt betegeknél, és a társuló cardialis eseményekben nem volt szignifikáns eltérés a placebo-csoporthoz képest.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με OLANZAPINE CIPLA μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Hungarian: A OLANZAPINE CIPLA-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωτικά (περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (beleértve az olanzapint) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Greek: Ο μεταβολισμός της ολανζαπίνης μπορεί να ενισχυθεί από το κάπνισμα και από την καρβαμαζεπίνη με αποτέλεσμα να προκληθεί μείωση των συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης.
Hungarian: Dohányzás, valamint karbamazepin-kezelés fokozhatja az olanzapin metabolizmusát, ami csökkent olanzapin-koncentrációhoz vezethet.