FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs viste større forbedring sammenlignet med placebo for SF-36 domænerne Fysisk funktion, Fysisk betingede begrænsninger, Fysiske smerter, Alment helbred, Energi, Sociale aktiviteter og Psykisk velbefindende.
Lithuanian: Pacientai, vartoję Kevzara 200 mg + LEMVR, pranešė apie didesnį rodiklių pagerėjimą Fizinio funkcionavimo, Fizinio vaidmens, Kūno skausmo, Bendro sveikatos suvokimo, Gyvybingumo,
Danish: • Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2).
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius mažesnis nei 150 x103/µl.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauer bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned.
Lithuanian: ALT ir AST kiekį reikia stebėti 4-8 savaitę nuo gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius.
Danish: • Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en løbende klinisk vurdering.
Lithuanian: • Trombocitų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger pennen.
Lithuanian: Prieš naudodami švirkštą, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Danish: Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart.
Lithuanian: Sarilumabas, jo vartojant kartu su LEMVR, pasižymėjo radiografinio progresavimo slopinimu, kuris vertintas kaip pagrindinio vertinimo kriterijaus dalis MOBILITY tyrime 52 savaitę.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta koreliacijos tarp antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ir veiksmingumo praradimo arba nepageidaujamų įvykių.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Kevzara netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Lithuanian: Prieš patiems švirkščiant pirmą injekciją, paprašykite savo sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų, kaip teisingai naudoti švirkštą.
Danish: Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
Lithuanian: Prieš leidžiant Kevzara, iš šaldytuvo išimtą užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį reikia palaikyti, kol sušils iki kambario temperatūros (< 25 °C).
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkšte.
Danish: Behandling med Kevzara anbefales ikke til patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Kevzara nerekomenduojama gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: • Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada pakuotė buvo išimta iš šaldytuvo.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som indleder behandling med Kevzara, mens de er i behandling med CYP3A4-substrater (f.eks. orale kontraceptiva eller statiner), da Kevzara kan reversere IL-6's hæmmende effekt og gendanne CYP3A4-aktivitet, hvilket fører til reduceret CYP3A4-substrat eksponering og aktivitet (se pkt.
Lithuanian: geriamuosius kontraceptikus arba statinus), kadangi Kevzara gali slopinamąjį IL-6 poveikį paversti priešingu ir atstatyti CYP3A4 aktyvumą, dėl kurio CYP3A4 substrato ekspozicija ir veiksmingumas sumažėja (žr.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Danish: • Pennen må ikke nedfryses eller opvarmes.
Lithuanian: • Švirkšto negalima užšaldyti ar šildyti.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Kevzara.
Lithuanian: Specifinio Kevzara perdozavimo gydymo nėra.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę.
Danish: Placebo + MTX (N =
Lithuanian: Placebas + MTX (N =
Danish: I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje grupėje infekcijų dažnis buvo 84,5; 81,0 ir 75,1 įvykio per 100 pacientų metų, atitinkamai vartojant 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR bei placebą + LEMVR.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Lithuanian: Buvo vertinami kūno svorio matavimai, funkcinė ar morfologinė raida, įskaitant skeleto įvertinimą, atliekamas periferinio kraujo limfocitų imunofenotipavimas ir mikroskopiniai įvertinimai.
Danish: Hvad anvendes Kevzara til?
Lithuanian: Kam Kevzara vartojamas
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Danish: • Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for 14 dage.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštiklis turi būti panaudotas per 14 dienų.
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Lithuanian: TARGET tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
Lithuanian: 17 pacientų, sergančių RA, vieną savaitę po sarilumabo vienkartinės 200 mg dozės sušvirkštimo po oda ekspozicija simvastatinui ir simvastatino rūgščiai sumažėjo atitinkamai 45 % ir 36 % (žr. 4.5 skyrių).
Danish: * cDMARDs i TARGET inkluderede MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=Ikke relevant eftersom TARGET var et 24-ugers studie ¶Større klinisk response = ACR70 i mindst 24 sammenhængende uger gennem en periode på 52 uger
Lithuanian: * įLEMVR TARGET tyrime, įskaitant MTX, sulfasalaziną, leflunomidą ir hidroksichlorokviną p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Danish: Når behandling med Kevzara indledes eller ophører, skal patienter, der behandles med CYP-substrater, monitoreres terapeutisk for effekt (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. theophyllin) og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres ved behov.
Lithuanian: , vartojant varfariną) arba preparato koncentracijos (pvz., vartojant teofiliną) stebėjimas, prireikus - individualus vaistinio preparato dozės koregavimas.
Danish: Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal ulceration eller diverculitis i anamnesen.
Lithuanian: Kevzara reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs žarnyno išopėjimas ar divertikulitas.
Danish: Kig på vinduet.
Lithuanian: Pažiūrėkite į langelį.
Danish: Sarilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kevzara, hvis du tager noget af følgende medicin:
Lithuanian: Prieš vartodami Kevzara pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
Danish: ACR50-respons, n (%)
Lithuanian: ACR50 atsakas, n (%)
Danish: Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
Lithuanian: Kevzara negalima leisti, jei oda jautri, pažeista arba yra kraujosruvų ar randų.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Kevzara išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Placebo + DMARD N = 661
Lithuanian: Placebas + LEMVR N = 661
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs hver 2. uge viste en større forbedring fra baseline i fysisk funktionsevne sammenlignet med placebo ved uge 16 og uge 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Kevzara 200 mg arba 150 mg + LEMVR kas dvi savaites buvo nustatytas ryškesnis fizinės funkcijos rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu 16 ir 12 savaitėmis atitinkamai MOBILITY ir TARGET tyrimuose.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kevzara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kevzara
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, sustabdžius Kevzara vartojimą arba sumažinus dozę, kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba normalizavosi (žr.
Danish: o Oplyse patienten om, at der ved tegn og symptomer på alvorlige infektioner eller gastrointestinal perforering øjeblikkeligt skal søges lægehjælp.
Lithuanian: o Teikti pacientams informaciją, kad reikia nedelsiant kreiptis medicinės pagalbos pastebėjus požymius ir simptomus, kuriais gali pasireikšti sunkios infekcijos ar žarnyno perforacijos.
Danish: ACR20-respons, n (%)
Lithuanian: ACR20 atsakas, n (%)
Danish: I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
Lithuanian: Monoterapijos Kevzara populiacijoje tyrimų rezultatai atitiko tyrimų rezultatus Kevzara + LEMVR
Danish: Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til 200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.
Lithuanian: Gydymas Kevzara gali būti tęsiamas, skiriant 150 mg dozę kartą per 2 savaites ir, jei kliniškai tinka, dozę galima padidinti iki 200 mg,
Danish: Kevzara kan hjælpe dig ved at:
Lithuanian: Jis gali padėti:
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 150 mg:
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 4,3, 3,0 ir 3,1 įvykio per 100 paciento metų, vartojant, atitinkamai, 200 mg, 150 mg Kevzara + LEMVR ir placebo + LEMVR grupėse.
Danish: Derfor kan det være misvisende at sammenligne forekomsten af antistoffer mod Kevzara med forekomsten af antistoffer mod andre lægemidler.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų Kevzara dažnio palyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Danish: Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį iškart po naudojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.
Danish: Ved steady-state blev eksponering i løbet af dosisintervallet, målt som AUC, ca. fordoblet med en 1,33 gange stigning i dosis fra 150 til 200 hver 2. uge.
Lithuanian: Esant stabiliai preparato koncentracijai kraujyje, ekspozicija po dozavimo intervalo, matuojamo AUC, padidėjo maždaug 2 kartus, palyginus su dozės padidinimu 1,33 karto,
Danish: Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas yra tuščias.
Danish: Op til sek
Lithuanian: Tinka iki
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på ANC-resultater.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti, remiantis ANS rezultatais, žr. 4.2 skyrių.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino-6 (IL-6) receptoriams,
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, kurias pacientams, vartojantiems imunosupresinius vaistinius preparatus, įskaitant Kevzara, RA gydyti, sukėlė bakterijos,
Danish: En klinisk relevant dosisjustering af eventuel tillægsbehandling med DMARDs bør overvejes.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kliniškai būtiną kartu vartojamų LEMVR dozės koregavimą.
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas.
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
Lithuanian: Apie hepatito B reaktyvaciją klinikinių tyrimų metu pranešimų nebuvo, tačiau pacientai, kuriems buvo reaktyvacijos rizika, iš tyrimo buvo pašalinti.
Danish: ANDET
Lithuanian: ALT
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė sarilumabo farmakokinetikos.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Kevzara, gydytojas atliks kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti.
Danish: ACR70-respons, n (%)
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
Danish: MONARCH var et randomiseret, dobbeltblindt, double-dummy studie af 24 ugers varighed, som sammenlignede Kevzara 200 mg monoterapi med adalimumab 40 mg monoterapi administreret subkutant hver 2. uge hos 369 patienter med moderat til svær, aktiv RA, som ikke egnede sig til behandling med MTX, herunder patienter, som ikke tolererede behandling med MTX eller havde utilstrækkelig respons på behandling med MTX.
Lithuanian: preparatus sušvirkščiant po oda kas dvi savaites 369 pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA, kurie netiko gydymui MTX, įskaitant pacientus, kurie MTX netoleravo arba atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller Kevzara 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i physical component summary (PCS) og ingen forværring i mental component summary (MCS) ved uge 24.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems Kevzara 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba Kevzara 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu + LEMVR, vertinant fizinių komponentų sumą (FKS), ir nebuvo nustatyta psichikos komponentų sumos (PKS) pablogėjimo 24 savaitę.
Danish: Første klik!
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Lithuanian: Tyrimus taip pat reikės atlikti ir gydymo metu. Jie skirti patikrinti, ar kraujyje nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių, neatsirado kepenų sutrikimų, nepasikeitė cholesterolio kiekis.
Danish: Disse lægemidlers medvirken, i forhold til Kevzaras medvirken, til udvikling af gastrointestinal perforering kendes ikke (se pkt.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šių vaistinių preparatų vartojimas kartu su Kevzara yra susijęs su virškinimo trakto perforacijos atsiradimu (žr.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 200 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 200 mg:
Danish: Der lyder endnu et klik.
Lithuanian: Išgirsite antrąjį spragtelėjimą.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte penne.
Lithuanian: Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštuose.
Danish: Patienten og/eller omsorgspersonen bør modtage den nødvendige oplæring i klargøring og administration af Kevzara.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti Kevzara.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24, ændret score i forhold til baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ved uge 16 og ændret score i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) ved uge 52.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija, pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Danish: Trombocyttal I kliniske studier er behandling med Kevzara blevet associeret med fald i antallet af trombocytter.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu klinikinių tyrimų metu.
Danish: 200 mg hver 2. uge (N=184)
Lithuanian: Kevzara 200 mg kas 2 savaites (N=184)
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med trombocyttal under 150 x 103/µl.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 x 103/µl.
Danish: Placebo + MTX (N=398)
Lithuanian: Placebas + MTX (N = 398)
Danish: • hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom.
Lithuanian: • Sergate virusiniu hepatitu ar kita kepenų liga.
Danish: • Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius, t. y ANS mažesnis nei 2 x 109/l.
Danish: • Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą už švirkšto korpuso vidurio, adatą nukreipę nuo savęs.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Lithuanian: Rentgenologinių pokyčių nuo pradinio įvertinimo vidurkis 24 ir 52 savaitę tyrime
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų nukrypimai
Danish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Lithuanian: Kevzara 200 mg + LEMVR N = 661
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
Lithuanian: Rekomenduojama Kevzara dozė yra 200 mg kartą per 2 savaites leidžiant kaip poodinę injekciją.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Lithuanian: Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista, yra mėlynių arba randų.
Danish: • Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under behandling med Kevzara (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado infekcijos požymių ir simptomų (žr.
Danish: Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Lithuanian: Iki švirkštimo injekcijos vietos nelieskite.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems sarilumabo 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba sarilumabo 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis būsenos pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebo + LEMVR grupe.
Danish: Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Danish: • Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimtą Kevzara laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.
Lithuanian: Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštikliuose.
Danish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Lithuanian: Kevzara 150 mg + LEMVR N = 660
Danish: Den indeholder 200 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Lithuanian: 200 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Danish: Placebo + MTX N = 398
Lithuanian: Placeba s + MTX N = 398
Danish: • Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
Lithuanian: • Iš pakuotės išimkite vieną švirkštiklį, laikydami jį per vidurį.
Danish: NA§
Lithuanian: Nėra§
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg arba placebas kas 2 savaites kartu su tuo pat metu vartojamu įprastu LEMVR.
Danish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulose bør behandles med standard antimykobakterielle midler, inden behandling med Kevzara initieres.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams, kuriems yra latentinė ar aktyvi tuberkuliozė, reikia skirti standartinį antimikobakterinį gydymą.
Danish: • Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen.
Lithuanian: • Iš pakuotės išimkite vieną švirkštą, laikydami jį per švirkšto korpuso vidurį.
Danish: • Unormale leverfunktionsværdier
Lithuanian: • kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai
Danish: Genbruge sprøjten.
Lithuanian: Receptinis vaistas.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Danish: Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
Lithuanian: Negalima švirkšti per drabužius.
Danish: Fald i trombocyttal til under 100 x 103/µl forekom hos 1,2% og 0,6% af patienterne, som fik henholdsvis 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo + DMARDs.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažiau kaip 100 x 103/µl buvo nustatytas 1,2 % ir 0,6 % pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR, palyginus su tokių pacientų nebuvimu placebo + LEMVR grupėje.
Danish: I den placebokontrollerede population rapporterede 0,2% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg hver 2. uge + DMARD alvorlige bivirkninger som overfølsomhedsreaktioner, og ingen af patienterne i gruppen med Kevzara 150 mg hver 2. uge + DMARD rapporterede om dette.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje buvo pranešta apie sunkius nepageidaujamus padidėjusio jautrumo reakcijų įvykius 0,2 % pacientų, gydytų Kevzara 200 mg kartą per 2 savaites + LEMVR, ir nė vienam pacientui Kevzara 150 mg kartą per 2 savaites + LEMVR grupėje.