FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC 95% = 0,84 - 1,05).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμή Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, n = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 0,94;
Spanish: El estudio alcanzó su variable primaria y demostró una mejora estadísticamente significativa de SLP en el brazo de pemetrexed, sobre el brazo de placebo (n = 472, población revisada independientemente; mediana de 3,9 meses y 2,6 meses respectivamente) (cociente de riesgo = 0,64, IC 95% = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 3,9 και 2,6 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC 95% = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακo (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47, 95 % CI = 0,37- 0,60, p = 0,00001.
Spanish: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Greek: Πεμετρεξίδη + σισπλατίνη
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1% de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo que recibió cisplatino y pemetrexed incluyen arritmia y neuropatía motora.
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % στους ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Spanish: 50% de la dosis previa a Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Greek: Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes de cualquier grado notificadas en ≥ 1% y ≤ 5% de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: neutropenia febril, infección, disminución de plaquetas, diarrea, estreñimiento, alopecia, prurito/picor, fiebre (en ausencia de neutropenia), enfermedad de la superficie ocular (incluyendo conjuntivitis), aumento del lagrimeo, mareos y neuropatía motora.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες κάθε βαθμού, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Spanish: Erupción Alopecia
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes que se notificaron en < 1% en los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir cisplatino y pemetrexed incluyen: aumento de GGT, dolor torácico, arritmia y neuropatía motora.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % στους ασθενείς που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν: αυξημένη GGT, θωρακικό άλγος, αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante perfusión durante 10 minutos.
Greek: Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες υπό μορφή έγχυσης διάρκειας 10 λεπτών.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed medac pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed medac διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed medac ha demostrado ser comparable a Alimta.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed medac είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed medac se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed medac.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed medac.
Spanish: La transformación de pemetrexed en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas.
Greek: Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed medac la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed medac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed medac.
Spanish: Pemetrexed medac es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Greek: Το Pemetrexed medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed medac es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos adversos, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή η δόση του φαρμάκου να μειωθεί.
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed medac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed medac
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed medac los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed medac οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Spanish: Dado que Pemetrexed medac es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed medac, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed medac, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed medac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Pemetrexed medac es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed medac είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed medac?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed medac con cisplatino, los pacientes deben tomar también un medicamento antiemético (para controlar los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Greek: Όταν το Pemetrexed medac χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Spanish: Pemetrexed medac contiene el principio activo pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed medac περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed medac, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed medac, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Pemetrexed medac se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Greek: Το Pemetrexed medac διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pemetrexed medac?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed medac;
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed medac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed medac;
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o en monoterapia, en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed medac?
Greek: Πώς δρα το Pemetrexed medac;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed medac?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed medac;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed medac?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed medac;
Spanish: 24 abril 2017
Greek: 24 Απριλίου 2017
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Greek: Θα πρέπει συνήθως να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: *Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Greek: * Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 5,7 y 7,7.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 5,7 και 7,7.
Spanish: El otro componente es manitol.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Spanish: Desechar el contenido no utilizado de forma adecuada.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα το περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί
Spanish: Toxicidad grado 3-4
Greek: Τοξικότητα βαθμού 3 - 4
Spanish: Manitol E 421
Greek: Μαννιτόλη Ε421
Spanish: Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4.2).
Spanish: Se requiere dilución posterior, tal como se indica a continuación.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση σύμφωνα με τα παρακάτω.
Spanish: 100 % de la dosis previa
Greek: 100% της προηγούμενης δόσης
Spanish: Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Spanish: Los datosde SLPfueron parcialmente confirmados porunarevisión independiente(400/1725 pacientesfueronselecccionados aleatoriamente paralarevisión).
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los medicamentos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 και CYP1A2.
Spanish: Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2ºC a 8ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματο
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντι-μεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: No conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles Inflamación de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Οίδημα κάτω άκρων με πόνο και ερυθρότητα Αυξημένη αποβολή ούρων
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
Spanish: La información detallada de este medicmaneto está disponible en la página web de la Agencia europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas y soluciones de Pemetrexed Pfizer se demostró durante 24 horas en refrigeración y a 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος και του διαλύματος έγχυσης του Pemetrexed Pfizer έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου και 25
Spanish: No se sabe si pemetrexed se excreta en la leche materna por lo que no se puede excluir la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el lactante.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Pfizer antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Pfizer πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Spanish: La dosis de Pemetrexed Pfizer es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Greek: Η δόση του Pemetrexed Pfizer είναι 500 milligrams για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
Spanish: * valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
Greek: *p-τιμές <0,05 συγκρίνοντας την πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
Spanish: No use Pemetrexed Pfizer: si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Pfizer εάν είστε αλλεργικός στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/αίσθημα καύσου ή νυγμού (συχνό) ή πυρετό (συχνό).
Spanish: Vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
Greek: Ζώντων-αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση): λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα ) Αλλεργικές αντιδράσεις: δερματικό εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού Μόλυνση συμπεριλαμβανομένης της σήψης Πυρετός
Spanish: Pemetrexed no ha demostrado ser mutagénico ni en el test in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hamster chino, ni en el test de Ames.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών αλλοιώσεων σε κύτταρα ωοθηκών σε κινέζικους κρικητούς (Chinese hamsters) ή στη δοκιμασία Ames.