FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde.
Estonian: ● Laske nahal umbes 10 sekundit kuivada.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Estonian: Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd.
Estonian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: Supradozajul accidental poate duce la hipercoagulabilitate.
Estonian: Juhuslik üleannustamine võib põhjustada hüperkoagulatsiooni.
Romanian: <24 ore 24-48 ore
Estonian: < 24 tundi 24…48 tundi
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate Hemlibrat, enne kui teile tehakse laboratoorseid analüüse, mis mõõdavad, kui hästi teie veri hüübib.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice; codul ATC: B02BX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la copii în studiul HAVEN 2 (analiza intermediară)
Estonian: HAVEN 2 laste uuringu efektiivsustulemused (vaheanalüüs)
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: (1½″), vârf semi-teşit şi
Estonian: (1½″), eelistatavalt poolnüri otsaga ja
Romanian: Pe baza datelor limitate, nu există dovezi care să sugereze existenţa unei diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Estonian: Piiratud andmetele tuginedes ei ole tõendeid, mis näitaksid erinevat efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare.
Estonian: Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas.
Romanian: Pierderea eficacităţii a fost raportată la 1 din 398 pacienţi.
Estonian: Efektiivsuse kadumist kirjeldati ühel patsiendil 398-st.
Romanian: Toate sângerările
Estonian: Kõik verejooksud
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Vezi mai jos caracteristicile recomandate:
Estonian: Vt allpool soovitatavaid omadusi
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi a altor organe.
Estonian: Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a necesitat tratament cu anticoagulante.
Estonian: Ühelgi juhul ei olnud vajalik antikoagulatiivne ravi.
Romanian: Injectarea în muşchi poate cauza disconfort.
Estonian: Lihasesse süstimine võib põhjustada ebamugavust.
Romanian: Scala analogic-vizuală
Estonian: Visuaalne analoogskaala
Romanian: Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
Estonian: Emitsizumabi metabolismi ei ole uuritud.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
Estonian: Kui teie laps on alla ühe aasta vanune, võib arst määrata Hemlibra't ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
Romanian: a Scorurile inferioare (scoruri de modificare negative) reflectă o mai bună funcţionare.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Romanian: Hemlibra creşte capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
Estonian: Hemlibra suurendab teie vere hüübimisvõimet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.
Romanian: Scorurile EQ-5D-5L după 24 săptămâni
Estonian: EQ-5D-5L skoorid pärast 24 nädalat
Romanian: % reducere (RR)
Estonian: % vähenemine (RR)
Romanian: ● Utilizaţi flaconul o singură dată.
Estonian: ● Kasutage viaali ainult üks kord.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg.
Estonian: Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg.
Romanian: În cazul semnelor clinice de scădere a eficacităţii, trebuie luată în considerare modificarea tratamentului.
Estonian: Efektiivsuse kaotuse kliiniliste nähtude korral tuleb kaaluda ravi muutmist.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor folosite".
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine".
Romanian: ● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere)
Estonian: ● reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.
Estonian: Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Romanian: S-a calculat rata anualizată a sângerărilor şi proporţia pacienţilor cu 0 episoade de sângerare (vezi Tabelul 11).
Estonian: Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali".
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Romanian: Valoarea medie ajustată
Estonian: Kohandatud keskmine
Romanian: Cum arată Hemlibra şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Hemlibra este destinat exclusiv utilizării subcutanate şi trebuie administrat cu respectarea tehnicilor adecvate de asepsie (vezi pct. 6.6).
Estonian: Hemlibra on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada kasutades sobivat aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Estonian: Haem-A-QoL 25. nädalal
Romanian: Nu aruncaţi capacul.
Estonian: Ärge visake katet minema.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.
Estonian: Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 1 an
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
Estonian: ● Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada.
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost raportate foarte frecvent (20%) în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (ISR-id) teatati kliinilistes uuringutes väga sageli (20%).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas Hemlibrat ette valmistada, mõõta ja süstida, enne kui te seda esimest korda kasutate.
Romanian: Evenimente trombotice
Estonian: Trombootilised sündmused
Romanian: Toate RLI observate în studiile clinice cu Hemlibra au fost raportate ca non-grave şi, uşoare până la moderate ca intensitate iar 95% s-au remis fără tratament.
Estonian: Kõik Hemlibra kliinilistes uuringutes teatatud ISR-id olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega ning 95% lahenes ilma ravita.
Romanian: ● Decizia cu privire la modificarea dozei trebuie să aibă în vedere și timpul de înjumătățire al medicamentelor; în mod specific, întreruperea tratamentului cu emicizumab poate să nu aibă un efect imediat.
Estonian: ● Annuse muutmise otsus peab arvesse võtma ravimite poolväärtusaega; nimelt emitsizumab-ravi katkestamisel ei pruugi olla kohest toimet.
Romanian: Semnele de îmbunătăţire au fost observate în decurs de o săptămână de la întreruperea administrării CCPa şi a Hemlibra.
Estonian: Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
Romanian: Analizele sunt bazate pe date provenite de la persoane care au oferit răspunsuri atât la evaluarea de referință, cât și la cea din Săptămâna 25.
Estonian: Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
Romanian: Înainte de lansarea Hemlibra în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă, conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv comunicarea media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte.
Estonian: Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Romanian: Raportul Cmax/Cmin
Estonian: Cmax/Cmin suhe
Romanian: Hemlibra este destinat tratamentului profilactic pe termen lung.
Estonian: Hemlibra on näidustatud pikaajaliseks profülaktiliseks raviks.
Romanian: Administrarea ulterioară trebuie sa fie adaptată la circumstanțele clinice specifice.
Estonian: Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
Romanian: ● dacă sunteţi alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: ● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărului lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Romanian: Reacţii adverse (Termen preferat, MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistermin, MedDRA)
Romanian: Când se monitorizeză activitatea hemostatică reală a pacienţilor, vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru testele de laborator care nu sunt influenţate de prezenţa emicizumab.
Estonian: Jälgides patsientide hemostaatilist aktiivsust, palun vt lõik 4.4 laboratoorsete analüüside kohta, mida emitsizumab ei mõjuta.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli säilitusravi annuse suurendamine käimas viiel patsiendil.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
Estonian: ● Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Hemlibrat süstida.
Romanian: Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra Cum se utilizează Hemlibra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hemlibra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist Kuidas Hemlibrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hemlibrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Romanian: ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Estonian: ● kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber);
Romanian: ● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Estonian: ● Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.
Romanian: Timpul de expunere mediu (+DS) pentru toţi pacienţii din studiu a fost de 21,38 săptămâni (12,01).
Estonian: Kõigi uuringus osalevate patsientide keskmine ekspositsiooniaeg (+SD) oli 21,38 nädalat (12,01).
Romanian: ● Scoateți capacul seringii (dacă este necesar).
Estonian: ● Eemaldage süstla otsakate (vajadusel).
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a scăzut cu vârsta, însă nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica emicizumab între subiecţii cu vârsta < 65 de ani şi cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Estonian: Suhteline biosaadavus vähenes vanuse kasvades, kuid emitsizumabi farmakokineetika osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi < 65-aastaste isikute ja ≥ 65-aastaste isikute vahel.
Romanian: Nu există studii clinice de utilizare a emicizumab la femeile gravide.
Estonian: Puuduvad kliinilised uuringud emitsizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Romanian: În cazul în care administrarea FVIII este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Estonian: Kui FVIII on vajalik perioperatiivsel perioodil, palun vt lõik 4.5.
Romanian: Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Romanian: * Un caz de tratament cu CCPa este definit ca toate dozele de CCPa administrate unui pacient, din orice motiv, până când s-a ajuns la o perioadă de 36 ore fără tratament.
Estonian: * aPCC ravijuht on määratletud kui kõik patsiendi poolt ükskõik millistel põhjustel saadud aPCC annused, kuni esines 36-tunnine ravivaba vaheaeg.
Romanian: Anticorpii IgG sunt catabolizaţi predominant prin proteoliză lizozomală şi ulterior eliminaţi din organism sau reutilizaţi.
Estonian: IgG antikehad kataboliseeritakse peamiselt lüsosomaalse proteolüüsi teel ja seejärel elimineeritakse kehast või kasutatakse keha poolt uuesti.
Romanian: ● Monitorizarea folosind o metodă de analiză cromogenică FVIII poate indica administrarea unor factori de coagulare și trebuie luată în considerare testarea caracteristicilor trombofilice.
Estonian: ● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
Romanian: Tabelul 10 HAVEN 1: Scorurile EQ-5D-5L la pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani în săptămâna 25
Estonian: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca vătămări, precum durere şi sângerare.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.
Romanian: ABR mediană (IQR) Toate sângerările
Estonian: ABR mediaan (IQR) Kõik verejooksud
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Estonian: See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi.
Romanian: Utilizarea de CCPa trebuie evitată cu excepţia situaţiei în care nu sunt disponibile alte opţiuni terapeutice/tratamente alternative.
Estonian: aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Romanian: Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Hemlibra este limitată.
Estonian: Hemlibra üleannustamisega on kogemused piiratud.
Romanian: ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
Estonian: ● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Romanian: Testele cromogenice privind activitatea factorului VIII pot fi fabricate din proteine de coagulare de provenienţă umană sau bovină.
Estonian: Kromogeenseid VIII faktori aktiivsuse teste võidakse toota kas inimese või veise hüübimisvalkudega.
Romanian: Apăsaţi şi răsuciţi
Estonian: Suruge ja keerake
Romanian: Doza şi durata tratamentului cu substanţe hemostatice de bypassing va depinde de localizarea şi gravitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Estonian: Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Romanian: Tabelul 14 Valorile medii (± DS) ale concentraţiilor de emicizumab la starea de echilibru
Estonian: Tabel 14 Emitsizumabi keskmised (±SD) tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasmakontsentratsioonid
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Hemlibra, administrarea altor medicamente pe cale subcutanată trebuie să se realizeze, de preferat, în alte zone anatomice.
Estonian: Ravi ajal Hemlibraga tuleb teisi subkutaanselt manustatavaid ravimeid eelistatavalt süstida teistesse anatoomilistesse piirkondadesse.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil de eliberarea seriei.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: ● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Estonian: ● Peske käed korralikult vee ja seebiga puhtaks.
Romanian: Pacienţii au prezentat trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică şi afectare renală acută, neasociate cu deficienţe severe în activitatea ADAMTS13.
Estonian: Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a impactului emicizumab asupra producerii de lapte sau de determinare a prezenţei acestuia în laptele matern.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata emitsizumabi mõju piima tootmisele või selle olemasolu rinnapiimas.
Romanian: Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra
Estonian: Kui te unustate Hemlibrat kasutada
Romanian: Ce conţine Hemlibra
Estonian: Mida Hemlibra sisaldab
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Romanian: Flacon perforat şi seringa umplută
Estonian: Läbistatud viaal ja täidetud süstal
Romanian: La voluntarii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a unei doze de 1 mg/kg a variat între 80,4% şi 93,1% în funcţie de locul injectării.
Estonian: Tervetel osalejatel oli absoluutne biosaadavus pärast 1 mg/kg subkutaanset manustamist vahemikus 80,4% ja 93,1% sõltuvalt süstekohast.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
Romanian: Hemlibra nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în cazul în care posibilul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi luând în considerare, faptul că, în timpul sarcinii şi după naştere, riscul de tromboză este crescut, iar unele complicaţii legate de naştere sunt asociate cu un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (CID).
Estonian: Hemlibrat võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele, arvestades, et raseduse ajal ja pärast sünnitust on tromboosi risk suurenenud ja mitmed raseduse tüsistused on seotud dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) suurenenud riskiga.
Romanian: Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
Estonian: Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Kliiniline kogemus viitab, et koostoime esineb emitsizumabi ja aPCC vahel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage Hemlibra kasutamist arstiga nõu pidamata.
Romanian: Include toate cazurile de tratament cu CCPa, excluzându-le pe cele din primele 7 zile și pe cele care au apărut la 30 de zile după întreruperea tratamentului cu Hemlibra.
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Estonian: Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni < 100 U/kg.
Romanian: PREGĂTIREA
Estonian: Ettevalmistus
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific.
Estonian: Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, millel on bispetsiifiline antikeha struktuur.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut intervenţii chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele kirurgilisi protseduure tehtud ilma emitsizumabi profülaktikat katkestamata.
Romanian: Emicizumab poate fi administrat alternativ în oricare dintre aceste regiuni anatomice (vezi pct. 4.2).
Estonian: Emitsizumabi võib manustada kordamööda neisse anatoomilistesse piirkondadesse (vt lõik 4.2).
Romanian: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aPCC ja rFVIIa) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Romanian: În acest studiu scorurile totale la momentul iniţial (medie = 41,14 şi 44,58, respectiv) şi scorurile din scala privind sănătatea fizică (medie = 52,41 şi 57,19, respectiv) au fost similare în cazul tratamentului profilactic cu Hemlibra şi în cazul neadministrării unui tratament profilactic.
Estonian: Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.