FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα ρίζας βαλεριανής που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με κονιοποίηση των υπόγειων μερών του φυτού, με εξαγωγή του χυμού της νωπής ρίζας, και ως ξηρά ή ροώδη εκχυλίσματα.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz baldriāna saknes saturošiem preparātiem, kas tiek iegūti, auga apakšzemes daļu izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai saberžot pulverī, no svaigās saknes izspiežot sulu, un iegūstot sausu vai šķidru ekstraktu.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα βαλεριανής;
Latvian: Kā baldriāna saknes saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα βαλεριανής, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par baldriāna saknes saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zālēm pievienotā lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη, μεθανόλη ή νερό), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Latvian: Ekstrakti tiek sagatavoti, izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā, metilspirtā vai ūdenī), lai izšķīdinātu savienojumus šķidra ekstrakta iegūšanai.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα βαλεριανής και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par baldriāna saknes saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Greek: Η HMPC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα άλλα σκευάσματα ρίζας βαλεριανής που περιγράφονται ανωτέρω μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Latvian: Tāpat HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, citus iepriekš aprakstītos baldriāna saknes saturošus preparātus var lietot viegla garīga stresa simptomu mazināšanā un miega traucējumu novēršanā.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας βαλεριανής;
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται κατά τη διάρκεια της αγωγής για την αντιμετώπιση του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Latvian: Ja simptomi saglabājas garīga stresa un miega traucējumu ārstēšanas laikā, jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν ρίζα βαλεριανής για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Latvian: HMPC secinājumi par šo baldriāna saknes saturošo zāļu lietošanu viegla garīga stresa simptomu mazināšanā un miega traucējumu novēršanā ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα βαλεριανής;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot baldriāna saknes saturošas zāles?
Greek: Τα υπόλοιπα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα βαλεριανής διατίθενται σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος λήψη.
Latvian: Citi baldriāna saknes saturoši preparāti ir pieejami cieto un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi.
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας βαλεριανής ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie baldriāna saknes saturošie preparāti tiek kombinēti ar citām augu izcelsmes vielām.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα βαλεριανής, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar baldriāna saknes saturošām zālēm ir atrodama zālēm pievienotajā zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη ότι κλινικές μελέτες με ξηρά αιθανολικά εκχυλίσματα υποστηρίζουν τη χρήση του σκευάσματος για την ανακούφιση της ήπιας νευρικής έντασης και των διαταραχών ύπνου.
Latvian: Novērtējumā HMPC uzskatīja, ka klīniskajos pētījumos ar sauso etilspirta ekstraktu tika pamatota tā lietošana vieglas nervu spriedzes un miega traucējumu mazināšanā.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ένα συγκεκριμένο σκεύασμα ρίζας βαλεριανής που παρασκευάζεται ως ξηρό αιθανολικό εκχύλισμα1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση της ήπιας νευρικής έντασης και των διαταραχών ύπνου.
Latvian: HMPC secināja, ka specifisko baldriāna saknes saturošo preparātu, kas iegūts sausā etilspirta ekstrakta veidā1, var lietot vieglas nervu spriedzes un miega traucējumu mazināšanai.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums baldriāna saknes saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η ναυτία και οι κράμπες στην κοιλιακή χώρα.
Latvian: Tās ietver sliktu dūšu un vēdera krampjus.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν θρυμματισμένη ρίζα βαλεριανής διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τέϊου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή ως προσθετικά λουτρού.
Latvian: Saberztu baldriāna saknes saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai vai kā vannas piedeva.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση συγκεκριμένου σκευάσματος ρίζας βαλεριανής που παρασκευάζεται ως ξηρό αιθανολικό εκχύλισμα για την ανακούφιση της ήπιας νευρικής έντασης και των διαταραχών ύπνου βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» του.
Latvian: HMPC secinājumi par šo specifisko baldriāna saknes saturošu preparātu, kas iegūts sausā etilspirta ekstrakta formā vieglas nervu spriedzes un miega traucējumu mazināšanai, ir pamatoti ar to plašo lietošanu.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε αυτές τις σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: 2 Ασφάλεια
Latvian: 2 Drošums
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, εκ των οποίων πάνω από 1.400 έλαβαν βαλπροϊκό.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās gandrīz 2500 pacientu, no kuriem 1400 saņēma valproātu.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσης υψηλότερες από 45mg/kg/ημέρα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Latvian: Pacienti, kuru saņemtās dienas devas ir lielākas par 45 mg/kg ķermeņa masas, rūpīgi jānovēro.
Greek: Για τη μεγάλη μελέτη κατά Bowden διενεργήθηκαν εκ των υστέρων αναλύσεις.
Latvian: Plašajā Bowden pētījumā tika veikta post-hoc analīze.
Greek: 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Latvian: 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Greek: Το βαλπροϊκό οξύ περνά στο μητρικό γάλα.
Latvian: Valproiskābe nonāk mātes pienā.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση 1 ώρα πριν από γεύμα (με άδειο στομάχι το πρωί).
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes vēlams lietot 1 stundu pirms ēdienreizes (tukšā dūšā no rīta).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό.
Latvian: Ārstēšanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Greek: 4.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Greek: Η ημερήσια δόση θα καθοριστεί σύμφωνα με την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Latvian: Dienas devu noteiks atbilstoši vecumam un ķermeņa masai.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου για το <δραστική ουσία>.
Latvian: Šī riska veidošanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot valproātu.
Greek: Οι δύο μελέτες πρόληψης της υποτροπής είναι επαρκούς διάρκειας και διαθέτουν ενεργό συγκριτή, σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές.
Latvian: Abi recidīvu novēršanas pētījumi ir pietiekami ilgi un tajos izmantotas aktīvas salīdzinājuma zāles, kā to nosaka Eiropas vadlīnijas.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις οδηγίες του, διαφορετικά δεν θα επωφεληθείτε πλήρως από το φάρμακό σας.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet viņa/viņas instrukcijas, pretējā gadījumā zāļu lietošana nebūs pietiekoši efektīva.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ή μισά, να μη μασώνται και να λαμβάνονται με άφθονο υγρό (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Latvian: Tās jānorij veselas vai sadalītas uz pusēm, nekošļājot un uzdzerot lielu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
Greek: Παρασκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να χορηγούνται μία ή δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas var lietot vienu vai divas reizes dienā.
Greek: Η μακροπρόθεσμη εμπειρία με το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] είναι περιορισμένη, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Latvian: Pieredze, lietojot [PREČZĪME] ilgtermiņā, īpaši bērniem līdz 6 gadu vecumam, ir ierobežota.
Greek: Η αντιεπιληπτική θεραπεία είναι πάντοτε μία μακροχρόνια θεραπεία.
Latvian: Epilepsijas ārstēšana vienmēr ir ilgstoša.
Greek: Ολλανδία ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Latvian: Nīderlande ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Greek: Ανευρίσκονται ωστόσο ελάχιστες μόνο ποσότητες, οι οποίες γενικά δεν αποτελούν κίνδυνο για το παιδί και ο απογαλακτισμός δεν είναι συνήθως απαραίτητος.
Latvian: Tomēr, tā kā tajā konstatēts tikai niecīgs daudzums, kopumā tas nerada nekādu risku bērnam un atšķiršana no krūts parasti nav nepieciešama.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το λίθιο.
Latvian: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} var lietot gadījumos, kad nav iespējama litija lietošana.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο (δηλ. όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν γίνονται ανεκτές).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces un reproduktīvā vecuma sievietes, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (tas ir, gadījumos, kad citi ārstēšanas veidi ir neefektīvi vai nav panesami).
Greek: Τα αντισπασμωδικά φάρμακα αποτελούν όλο και περισσότερο εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: Aizvien biežāk par alternatīvu kļūst pretkrampju līdzekļi.
Greek: 1.2 Πρόληψη υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης
Latvian: 1.2 Garastāvokļa svārstību recidīvu profilakse
Greek: Η μανία συμβαίνει στο πλαίσιο μία ασθένειας που ονομάζεται «διπολική διαταραχή».
Latvian: Mānija rodas tādas slimības gadījumā, ko dēvē par "bipolāriem traucējumiem".
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να εξετάσουν τις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων σχετικά με τη ασφάλεια και να προσθέσουν στις προαναφερθείσες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες τη συχνότητα εμφάνισής τους.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpārskata savas drošuma datu bāzes un jāpievieno atbilstošs iepriekšminēto papildu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται όσο το δυνατόν ταχύτερα για την επίτευξη της ελάχιστης θεραπευτικής δόσης που επιφέρει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Latvian: Devas kāpināšanai jānorit maksimāli ātri, lai tiktu sasniegta mazākā terapeitiskā deva, kas rada vēlamo klīnisko efektu.
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη μελέτη αντιπροσωπεύει μία από τις μεγαλύτερες βάσεις δεδομένων κλινικής μελέτης που σχετίζεται με τη φαρμακοθεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Latvian: Līdz ar to šis ir viens no lielākajiem klīnisko pētījumu datu kopumiem, kas attiecas uz bipolāro traucējumu farmakoterapiju.
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το βαλπροϊκό διαθέτει και άδεια κυκλοφορίας (ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο) για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή (εγκεκριμένο σε 25 ευρωπαϊκές χώρες, σε 21 εκ των οποίων με ένδειξη θεραπείας πρώτης γραμμής).
Latvian: Lielākajā daļā ES dalībvalstu valproāts ir apstiprināts (kā valproiskābe, nātrija valproāts, valproāta seminātrija sāls) bipolāru traucējumu ārstēšanai (apstiprināts 25 Eiropas valstīs, 21 valstī tā norādīta kā pirmās rindas indikācija).
Greek: Εντούτοις, η μια μελέτη δεν διαθέτει σκέλος εικονικού φαρμάκου βραχείας διάρκειας, κάτι που θεωρείται μειονέκτημα και εγείρει αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Latvian: Tomēr vienā pētījumā nav īstermiņa placebo grupas, kas uzskatāms par trūkumu un izraisa šaubas par rezultātu derīgumu.
Greek: Σε ό,τι αφορά με την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού βασίζονται κυρίως σε δύο διπλέςτυφλές μελέτες με διάρκεια διατήρησης 52 εβδομάδων και 20 μηνών αντίστοιχα (Bowden et al., 2000
Latvian: Attiecībā uz garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksi pierādījumi par valproāta iedarbīgumu ir balstīti galvenokārt uz diviem dubultmaskētiem pētījumiem ar balstterapijas periodu attiecīgi 52 nedēļas un 20 mēneši (Bowden et al., 2000 un Calabrese et al., 2005).
Greek: Παρά το ότι η παθογένεση της διπολικής διαταραχής παραμένει ασαφής, είναι γνωστό ότι οι σταθεροποιητές διάθεσης, όπως το βαλπροϊκό, μπορούν να αποτρέψουν την υποτροπή της.
Latvian: Lai gan bipolāro traucējumu patoģenēze nav skaidra, zināms, ka garastāvokli stabilizējoši līdzekļi, piemēram, valproāts, var novērst recidīvus.
Greek: Το 2008, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης των δεδομένων της κλινικής μελέτης για τα αντιεπιληπτικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, καθώς και τις αυθόρμητες και τις βιβλιογραφικές αναφορές, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οποιοδήποτε αντιεπιληπτικό φάρμακο μπορεί να συνδέεται με χαμηλό κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Latvian: 2008. gadā, ņemot vērā ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veiktās pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu datu meta-analīzes rezultātus un spontānos un literatūrā publicētos ziņojumus, PhVWP(Farmakovigilances darba grupa) secināja, ka jebkurš pretepilepsijas līdzeklis var būt saistīts ar nelielu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου σχετικά με την προαναφερθείσα ένδειξη είναι θετική.
Latvian: Attiecībā uz minēto indikāciju konstatēta pozitīva ieguvumu un riska attiecība.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} Μανία
Latvian: 3. KĀ LIETOT {TIRDZNIECĪBAS ZĪME}
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 750 mg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 750 mg dienā.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Οι κύριες δυνητικά σοβαρές ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια σχετίζονται με τη δυσλειτουργία του ήπατος και την παγκρεατίτιδα.
Latvian: Lielākās potenciāli nopietnās drošuma problēmas ir saistītas ar aknu darbības traucējumiem un pankreatītu.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
Latvian: Dienas deva individuāli jānosaka un jākontrolē Jūsu ārstam.
Greek: Η διακοπή θα πρέπει να γίνεται με τη μορφή σταδιακής μείωσης της δόσης σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc, viena līdz divu gadu laikā pakāpeniski samazinot devu.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, κατόπιν της εκδήλωσης μανιακού επεισοδίου, το 41% των ασθενών που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν ακόμα σε φάση ύφεσης σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν λίθιο και το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: 12 mēnešus pēc pirmās mānijas epizodes ārstēšanas 41 % ar valproātu ārstēto pacientu aizvien bija remisija, salīdzinot ar 24 % litija grupā un 13 % placebo grupā.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η ένδειξη υπάρχει σε πολλά κράτη μέλη, η συνεχής αποτελεσματικότητα στην οξεία μανία και στην πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν έχει καταδειχθεί σαφώς σε καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πληρούν τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP σχετικά με την κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής (CPMP/EWP/567/98).
Latvian: Tika uzsvērts, ka, lai gan šāda indikācija ir apstiprināta daudzās dalībvalstīs, stabils iedarbīgums akūtas mānijas ārstēšanā un garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksē nav skaidri pierādīts labi plānotos klīniskos pētījumos, kas atbilst CPMP dokumentā "Piezīmes norādījumiem par bipolāru traucējumu ārstēšanai un profilaksei paredzētu zāļu klīnisko izpēti" (CPMP/EWP/567/98) norādītajām prasībām.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Latvian: Zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Latvian: GRŪTNIECĪBA UN ZĪDĪŠANA
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι στα διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ενδέχεται να φέρουν ή να μη φέρουν την ένδειξη για τη διπολική διαταραχή, η CHMP πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση:
Latvian: Ņemot vērā, ka dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētajām valproāta zālēm var būt un var nebūt apstiprināta indikācija bipolāro traucējumu ārstēšanai, CHMP ir šāds ierosinājums:
Greek: Επιπλέον, κατόπιν χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την προτεινόμενη ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Latvian: Turklāt pēc ierosinātās indikācijas apstiprināšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns valstu kompetentajām iestādēm, kuras to novērtē.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλπτοντες των ασθενών) θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Latvian: Pacientiem (un personām, kas aprūpē pacientus) jāiesaka, ka tādu pazīmju gadījumā, kas liecina par domām par pašnāvību vai uz pašnāvību vērstu uzvedību, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Greek: Επιπλέον, το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται ως συγκριτική θεραπεία αναφοράς σε πολλές μελέτες φάσης ΙΙΙ που αφορούν άτυπα αντιψυχωτικά φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη της μανίας.
Latvian: Turklāt valproāts kā salīdzinošs atsauces līdzeklis izmantots daudzos III fāzes pētījumos par atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošanu mānijas ārstēšanā un profilaksē.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση παράτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας και της διπολικής διαταραχής.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Komisijas lēmumu riska pārvaldības plāns jāiesniedz kopā ar visiem jaunajiem indikācijas paplašināšanas pieteikumiem mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Greek: Οι διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή υποδεικνύουν ότι το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό, ενώ δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: Pieejamie pētījumi par valproāta lietošanu pacientu ar bipolāru traucējumu ārstēšanā pierādīja, ka zāļu panesamība kopumā ir laba, un tajos neatklāja negaidītas drošuma problēmas.
Greek: Με άλλα λόγια, οι μελέτες που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στη θεραπεία της οξείας μανίας για περισσότερο από 21 ημέρες, τα αποδεικτικά στοιχεία όμως για τη διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης έως και 12 εβδομάδες θεωρούνται ανεπαρκή.
Latvian: Citiem vārdiem sakot, veiktie pētījumi pierāda valproāta iedarbīgumu akūtas mānijas ārstēšanā 21 dienu garumā, bet pierādījumi par ārstēšanas efekta saglabāšanos līdz 12 nedēļām ilgi uzskatāmi par nepilnīgiem.
Greek: Με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν στην PhVWP, συμφωνήθηκε να τροποποιηθούν οι ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.
Latvian: Pamatojoties uz PhVWP pieejamiem pierādījumiem, tika panākta vienošanās, ka visā Eiropas Savienībā jāveic izmaiņas visu pretepilepsijas līdzekļu zāļu aprakstos, pievienojot brīdinājumu par iespējamām domām par pašnāvību.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει σημαντικός κίνδυνος λόγω του στενού θεραπευτικού εύρους της συγκεκριμένης ουσίας.
Latvian: Turklāt šaurā terapeitiskās darbības intervāla dēļ šī viela izraisa nozīmīgu risku.
Greek: 1.3 Χημικοί τύποι και σκευάσματα βαλπροϊκού
Latvian: 1.3 Valproāta ķīmiskās formas un zāļu formas
Greek: Το περιεχόμενο, οι στόχοι και η εφαρμογή του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συζητηθούν μεταξύ των ενδιαφερόμενων ΚΑΚ και των εθνικών αρμόδιων αρχών και πρέπει να εγκριθούν και να εφαρμοστούν.
Latvian: Riska pārvaldības plāna saturs, mērķi un īstenošana jāapspriež attiecīgajam reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei.
Greek: 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Greek: Υπάρχουν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία για τη διατήρηση της επίδρασης της θεραπείας οξέος μανιακού επεισοδίου (έως 12 εβδομάδες), παρά το ότι οι μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στερούνται σκέλους εικονικού φαρμάκου, κάτι που αποτελεί μειονέκτημα.
Latvian: Ir arī daži pierādījumi par ietekmes saglabāšanos, ārstējot akūtu mānijas epizodi (līdz 12 nedēļām), lai gan 12 nedēļu ilgajos pētījumos nebija placebo grupas, kas uzskatāms par trūkumu.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Greek: Γενικά στη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων δεν θα πρέπει να επιχειρείται μείωση δόσης ή διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν ο ασθενής δεν έχει συμπληρώσει τουλάχιστον δύο ή τρία χρόνια χωρίς να παρουσιάσει κρίση.
Latvian: Kopumā, ārstējot lēkmes, nevajadzētu censties samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, līdz pacientam lēkmes nav bijušas vismaz divus vai trīs gadus.
Greek: Για την υποστήριξη της ένδειξης περί διπολικής διαταραχής οι ΚΑΚ υπέβαλαν διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Latvian: Lai atbalstītu bipolāro traucējumu ārstēšanas indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par vairākiem publicētiem pētījumiem.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία του/της […] και της μανίας.
Latvian: 1. KAS IR {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} ir zāles […] un mānijas ārstēšanai.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής προέρχονται από δεκαέξι τυχαιοποιημένες συγκριτικές, διπλέςτυφλές ή ανοικτές κλινικές μελέτες.
Latvian: Pierādījumi valproāta iedarbīgumam bipolāru traucējumu ārstēšanā iegūti sešpadsmit nejaušinātos, salīdzinošos dubultmaskētos vai atklātos klīniskos pētījumos.
Greek: Αυτοκτονικότητα
Latvian: Domas par pašnāvību