FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genaue Art und Weise, wie Radicava bei Patienten mit ALS funktioniert, ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es Sauerstoff enthaltende Moleküle, die als „freie Radikale" bezeichnet und mit Nervenschäden bei Patienten mit ALS in Verbindung gebracht werden, neutralisiert.
Dutch: De precieze werking van Radicava bij ALS-patiënten is niet bekend maar er wordt van uitgegaan dat het middel zuurstofhoudende moleculen (de "vrije radicalen") neutraliseert.
German: Der Ausschuss prüfte die Vorzüge einer solchen Studie, hatte jedoch einige Einwände, darunter bezüglich der Tatsache, dass sich die ALS-Behandlung während der letzten Jahre erheblich geändert hat, was Vergleiche erschwert.
Dutch: Het Comité bestudeerde de waarde van zo'n registeronderzoek maar had enkele bedenkingen, waaronder het feit dat de behandeling van ALS in de afgelopen jaren sterk was veranderd.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Hauptstudie bei Patienten, die Radicava erhielten, deutliche Verbesserungen der ALSFRS-R-Werte zeigte, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Het Comité stelde vast dat de hoofdstudie weliswaar significante verbeteringen op de ALSFRS-R-schaal heeft aangetoond bij patiënten die Radicava kregen in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der Ausschuss daher der Ansicht, dass der Nutzen von Radicava gegenüber den Risiken nicht überwog, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden war.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het Comité van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Radicava niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Wofür sollte Radicava angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Radicava bedoeld?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Radicava teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Das Unternehmen wird seine laufenden „Compassionate-Use" -Programme fortsetzen, bis Gespräche mit nationalen Behörden geführt werden, die die Zulassung für „Compassionate use" bereits genehmigt haben.
Dutch: Degenen die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, mogen daarmee doorgaan in afwachting van besprekingen met nationale autoriteiten die reeds goedkeuring voor speciaal gebruik hadden gegeven.
German: Dazu wurde eine Standard-Bewertungsskala mit der Bezeichnung „Überarbeitete ALS-Selbstbewertungsskala" (ALSFRSR) verwendet.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten wier symptomen in 24 weken veranderden op de standaardschaal ALSFRS-R (ALS functional rating scale revised).
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
German: Was ist Raligize?
Dutch: Wat is Raligize?
German: Am 10. Juli 2018 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raligize zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patientinnen, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Raligize teilnehmen.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Raligize.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme aufgrund anfänglicher vom CAT geäußerter Bedenken erfolgte, dass die Daten aus der Hauptstudie nicht ausreichen würden, die Zulassung des Arzneimittels zu unterstützen.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
German: Die Ergebnisse der Behandlung mit Raligize wurden mit den Ergebnissen verglichen, die zuvor bei ähnlichen Fällen beobachtet wurden, in denen Frauen andere Behandlungen für Gebärmutterhalskrebs erhalten hatten.
Dutch: De resultaten van de behandeling met Raligize werden vergeleken met resultaten die eerder werden gezien bij vergelijkbare gevallen bij vrouwen die een andere behandeling voor baarmoederhalskanker hadden gekregen.
German: Da Raligize ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es im Auftrag des CHMP vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, an der 50 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs teilnahmen, darunter Frauen, bei denen der Krebs nach einer anderen Behandlung wieder aufgetreten war oder sich anderswo im Körper ausgebreitet hatte.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: Raligize sollte zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet werden, deren Erkrankung auf eine Erstbehandlung nicht angesprochen hat oder wieder aufgetreten ist.
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
German: Raligize ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Axalimogen Filolisbac enthält.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
German: Wenn der Patientin Raligize verabreicht wird, werden die Bakterien von Zellen des Immunsystems aufgenommen, woraufhin sie das Immunsystem anregen, das Protein E7 zu erkennen, und Krebszellen, die dieses Protein enthalten, anzugreifen und abzutöten.
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
German: Gebärmutterhalskrebs wird hauptsächlich durch eine Langzeitinfektion mit bestimmten Stämmen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht, die in infizierten Zellen Proteine produzieren, die diese dazu anregen, zu wachsen und krebsartig zu werden.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
German: Wie wirkt Raligize?
Dutch: Hoe werkt Raligize?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CAT die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CAT im Auftrag des CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Dutch: Omdat het CAT de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie namens het CHMP nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
German: Der Wirkstoff in Raligize, Axalimogen Filolisbac, besteht aus einem Bakterium, Listeria monocytogenes, das durch Modifizierung ein Protein produzieren kann, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
German: Wofür sollte Raligize angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
German: Raligize gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutika" genannt werden.
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
German: In die DNA der Bakterien in Raligize wurde ein Gen eingebaut, durch das sie einen neuen Stoff produzieren können, der E7, eines der HPV-Proteine, enthält, das mit einem Teil eines anderen Proteins, Listeriolysin O, verknüpft ist.
Dutch: In het DNA van de bacteriën in Raligize is een gen ingebracht dat ervoor zorgt dat ze een nieuwe stof kunnen aanmaken die een van de HPV
German: Das verknüpfte Protein ist in der Lage, das Immunsystem gegen E7 zu stimulieren.
Dutch: E7 is gekoppeld aan een deel van een ander eiwit, listeriolysine O. Het gekoppelde eiwit kan het immuunsysteem stimuleren om E7 te bestrijden.
German: London, 24. September 2009 Dok.-Ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Dutch: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung geheilt waren.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na de behandeling was genezen.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramvocid
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid oritavancine
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie das Unternehmen den Grad von Unreinheiten im Arzneimittel gemessen hatte.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de manier waarop de firma het niveau van onzuiverheden in het geneesmiddel had gemeten.
German: Die Patienten erhielten entweder sieben Tage lang Ramvocid oder 10 bis 14 Tage lang Vancomycin mit oder ohne Cephalexin (andere Antibiotika).
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
German: Die Wirkungen von Ramvocid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Ramvocid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Was ist Ramvocid?
Dutch: Wat is Ramvocid?
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 1 267 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen teilnahmen.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen, so genannte MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Dutch: Hiertoe behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen, bekend als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
German: Der Wirkstoff in Ramvocid, Oritavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Lipopeptide" gehört.
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
German: Die Zellwand und die Zellmembran bilden zusammen eine Barriere zwischen dem bakteriellen Zellinhalt und der äußeren Umgebung.
Dutch: De celwand en -membraan vormen een barrière tussen de inhoud van de bacteriële cel en de externe omgeving.
German: Durch Zerstörung dieser Barriere soll Oritavancin die Bakterien, die die Infektion verursachen, abtöten.
Dutch: Door deze barrière te verstoren doodt oritavancine naar verwachting de bacteriën die de infectie veroorzaken.
German: Ramvocid ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Ramvocid is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genug Nachweise erbracht hatte, die die Anwendung von Ramvocid zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen in der vorgeschlagenen Dosis vor allem bei Patienten mit MRSA stützen würden.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
German: Es soll wirken, indem es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert und gleichzeitig ihre Zellmembranen zerstört.
Dutch: Naar verwachting werkt het op twee manieren, door de bacteriën te laten stoppen met het maken van hun celwanden en door de celmembranen te verstoren.
German: Wie soll Ramvocid wirken?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ramvocid gaat werken?
German: Ramvocid sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Dutch: Ramvocid zou worden voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en van de weke weefsels onder de huid.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ramvocid teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramvocid of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Ramvocid sollte angewendet werden, wenn die Infektion von einer Gruppe von Bakterien, den so genannten „grampositiven" Bakterien, verursacht wird.
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor het geval dat de infectie werd veroorzaakt door een groep bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Gram-positieve bacteriën'.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine Patienten an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen für Ramvocid teilnahmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Ramvocid, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
German: Am 20. August 2009 teilte Targanta Netherlands B.V.
Dutch: Op 20 augustus 2009 heeft de firma Targanta Netherlands B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid in te trekken.
German: Wofür sollte Ramvocid angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Ramvocid für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën.
German: Es sollte als 150-mg-Tabletten erhältlich sein.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 150 mg.
German: Was ist Raxone?
Dutch: Wat is Raxone?
German: Angesichts der kleinen Größe dieser Untergruppe war der CHMP der Ansicht, dass eine spontane Verbesserung nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze subgroep was het CHMP van mening dat spontane verbetering niet kon worden uitgesloten.
German: Allerdings schlussfolgerte der CHMP, dass die neue Untergruppe von Patienten, die für die Behandlung vorgeschlagen wurde, in der Studie nicht ausreichend repräsentiert war (28 Patienten) und somit die Zuverlässigkeit der Ergebnisse fraglich ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de nieuwe subgroep van patiënten die voor behandeling werd voorgesteld, in het onderzoek niet goed was vertegenwoordigd (28 patiënten) en dat de betrouwbaarheid van de resultaten twijfelachtig was.
German: Der CHMP erachtete diesen Nutzen nicht als signifikant.
Dutch: Het CHMP achtte dit voordeel niet significant.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Veränderung der Sehkraft nach sechsmonatiger Behandlung, die anhand eines Standardsehtests mit einer Buchstabentafel gemessen wurde.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het gezichtsvermogen na zes maanden behandeling, gemeten met een standaardoogtest met een letterkaart.
German: Die Wirkungen von Raxone wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Raxone werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass keine klinischen Studien liefen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven lopen.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte es, dass die Rücknahme des Antrags auf strategischen Gründen beruhe.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag om strategische redenen introk.
German: Diese Patienten zeigten im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung von 17 Buchstaben auf der Buchstabentafel.
Dutch: Bij deze patiënten werd een verbetering van 17 letters op de letterkaart waargenomen vergeleken met placebo.
German: Raxone ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
German: In der Studie erhielten die Patienten sechs Monate lang entweder Raxone oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: In het onderzoek ontvingen patiënten gedurende zes maanden Raxone of een placebo (een schijnbehandeling).
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet gestart toen de firma de aanvraag introk.
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
German: Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, welche Nervenzellen im Auge, die für die Sehkraft notwendig sind, schädigen.
Dutch: Dit betekent dat de mitochondriën niet goed energie kunnen genereren en toxische vormen van zuurstof (vrije radicalen) produceren die schade toebrengen aan de voor het gezichtsvermogen benodigde zenuwcellen in het oog.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Daten, welche die Wirkweise von Idebenon bei LHON unterstützen, nicht ausreichen.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
German: Raxone wurde am 15. Februar 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen LHON ausgewiesen.
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Raxone gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Raxone niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Raxone sollte zur Behandlung von LHON, einer Erbkrankheit, die sich durch den fortschreiten Verlust der Sehkraft kennzeichnet, angewendet werden.
Dutch: Verwacht werd dat Raxone zou worden gebruikt voor de behandeling van LHON, een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van het gezichtsvermogen.
German: Am 21. März 2013 teilte Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raxone für die Behandlung der Leberschen hereditären Optikusneuropathie (LHON) zurücknimmt.
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raxone für die Behandlung der Leberschen hereditären Optikusneuropathie (LHON) zu erteilen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Raxone voor de behandeling van Leber's hereditaire opticusneuropathie (LHON) te weigeren.
German: Zum Zeitpunkt der Vorlage des negatives Gutachtens hatte der CHMP Bedenken, dass bei Patienten mit LHON, deren Symptome erstmals in den vorangegangenen fünf Jahren aufgetreten waren und die Raxone sechs Monate lang eingenommen hatten, im Vergleich zu Placebo keine signifikante Verbesserung der Sehkraft festgestellt wurde (die Patienten unter Raxone erkannten drei Buchstaben mehr auf der Buchstabentafel als die Patienten unter Placebo).
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
German: Wie soll Raxone wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer Hauptstudie zu Raxone vor, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, deren Symptome erstmals in den vorangegangenen fünf Jahren aufgetreten waren.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
German: Patienten in „Compassionate-Use"-Programmen können die Anwendung von Raxone fortsetzen.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, kunnen Raxone blijven gebruiken.