FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Sandoz v prášku predtým, ako vám bude podaný s 0,9 %-ným injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed Sandoz stofninn með natríumklórið 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn fyrir gjöf.
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af pemetrexed (mg/m2)
Slovak: ** podľa „National Cancer Institute"
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu
Slovak: Sandoz dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Pemetrexed Sandoz sem innrennsli í bláæð.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf er að finna í kafla 6.6.
Slovak: Čas prežitia (mesiace)
Icelandic: Lifnuartími (mánuðir)
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Sandoz túto tekutinu odstrániť.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Použitie pemetrexedu pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka detí a dospievajúcich.
Icelandic: Meðferð með pemetrexed við illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu og lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð á ekki við hjá börnum.
Slovak: Sandoz musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Icelandic: Hætta ætti meðferð með Pemetrexed Sandoz ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Slovak: Je to biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Það er hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
Slovak: Účinnosť pemetrexed + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Icelandic: Verkun pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabin + cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Slovak: Sandoz d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Sandoz d.o.o.
Slovak: Balenie 1 injekčnejliekovky s vonkajším ochranným plastovým obalom.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með plastfilmu til varnar.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti
Icelandic: Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
Slovak: Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexed er 500 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4.
Icelandic: Öll tilfelli af niðurgangi sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur af stigi 3 eða 4.
Slovak: Gemcitabín + Cisplatina
Icelandic: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" počas podávania Pemetrexedu Sandoz zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með Pemetrexed Sandoz, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
Slovak: Poškodenie obličiek: (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére): pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (Stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunaraðferð sem mælir gauklasíunarhraða):
Slovak: V priebehu pozorovania po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum meðhöndluðum með pemetrexed:
Slovak: Sandoz bola preukázaná počas 4 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a počas 4 dní pri teplote do 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðra lausna af Pemetrexed Sandoz í 4 daga við 2-8°C og í 4 daga við hitastig lægra en 25°C.
Slovak: Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun æxlis(mánuðir) (95% CI)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Sandoz a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Pemetrexed Sandoz og pakkningastærðir
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou:
Icelandic: Pemetrexed Sandoz gefið samhliða cisplatini:
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókn á pemetrexed hjá 31 krabbameinssjúklingi með fast æxli og stöðugan vökva í þriðja hólfi sást engin munur á jafnvægisþéttni pemetrexed skammts í plasma eða úthreinsun borið saman við sjúklinga án uppsafnaðs vökva í þriðja hólfi.
Slovak: Biely až sivobiely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Hvítt til annaðhvort beinhvítt eða fölgult frostþurrkað duft.
Slovak: Sandoz alebo pri podaní Pemetrexedu Sandoz, pozri časť 6.6.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og Pemetrexed Sandoz lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Icelandic: Bólga í húð, einkum fótleggjum, ásamt þrota, verk og roða.
Slovak: Nebol študovaný dostatočný počet pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með kreatínín úthreinsun undir 45 ml/mín hefur verið rannsakaður.
Slovak: Alopécia Veľmi časté Únava
Icelandic: Algengar Vessaþurrð Mjög algengar
Slovak: Sandoz sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Sandoz v tehotenstve.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Pemetrexed Sandoz meðan á meðgöngu stendur.
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um tilfelli geislunarlungnabólgu (radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexed.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexed auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n=441) við lyfleysu og BSC (n=222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (Stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegu tvílyfja krabbameinslyfjameðferðinni sem innihéldu cisplatin eða carboplatin ásamt gemcitabini, paclitaxeli, eða docetaxeli.
Slovak: Starší:
Icelandic: Börn:
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem einnig seytast um nýrnapíplur (t.d. probenesíð, penicillin) geta hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
Slovak: Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í >5% af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun frá 45 til 79 ml/mín) skulu forðast töku bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) eins og íbúprófens og acetýlsalisýlsýru (>1,3 g á dag) í 2 daga fyrir, sama dag og 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.5).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 til af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Sandoz.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar Pemetrexed Sandoz er notað.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Sandoz.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed Sandoz hettuglasa sem þarf.
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Icelandic: Blóðsegar í lungnaæðum.
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn þinn ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Slovak: Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pememtrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind fasa 3 rannsókn með pemetrexed ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexed og cisplatin, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
Slovak: Sandoz vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Icelandic: Þú mátt fá Pemetrexed Sandoz ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Sandoz sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Sandoz môžu zahŕňať:
Icelandic: Aukaverkanir Pemetrexed Sandoz gætu verið:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed Sandoz Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen).
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5 % af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky:
Icelandic: Blönduð lausn og innrennslislausn:
Slovak: EU/1/15/1037/002
Icelandic: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Slovak: Sandoz je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
Slovak: Deskvamácia 14,0 0,0 6,2 0,0 Pruritus
Icelandic: Útbrot/ hreistrun 14,0 Kláði
Slovak: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca)
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n=430 hópur metinn af óháðum aðila) var miðgildi á lifun án versnunar 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Icelandic: Permetrexed er ósamrýmanlegt þynningarlausnum sem innihalda kalsíum, þar á meðal Ringers-innrennslislausnum sem innihalda laktat og öðrum Ringers-innrennslislausnum.
Slovak: Gemcitabín/
Icelandic: Gemcitabin
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie koncentrácie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annarra verið eituráhrif á nýru, hækkaðir amínótransferasar, skalli, þreyta, ofþornun, útbrot, sýking/sýklasótt og taugakvilli.
Slovak: Ako používať Pemetrexed Sandoz
Icelandic: Hvernig nota á Pemetrexed Sandoz
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSA, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með NSAID-lyfjum er nauðsynleg skal hafa náið eftirlit með sjúklingum hvað varðar eituráhrif, sérstaklega með tilliti til beinmergsbælingar og eituráhrifa á meltingarfæri.
Slovak: Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Icelandic: Heildar svörunartíðni** (95% CI)
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Slovak: Sandoz sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz, er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine pri malígnom mezotelióme pleury
Icelandic: Verkun pemetrexed ásamt cisplatin vs. cisplatin í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; n = þýði samkvæmt meðferðaráætlun a Jafngildi (non-inferiority) tölfræðilega marktækt, með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645 viðmiðunarmörk fyrir jafngildi (p<0,001)
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Icelandic: Pemetrexed skammtinum 500 mg/m2, var rannsakað sem einlyfja meðferð hjá 64 sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og voru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu.
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin) a Þessi mælikvarði er í samræmi við National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC
Slovak: Poruchy gastrointestiná lneho traktu
Icelandic: Algengar Meltingartruflanir Útbrot
Slovak: 0,70 (95 % CI 0,56 - 0,88, p =
Icelandic: Lifslikur lyfleysu, áhættuhlutfall=0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p=0,00001.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexed fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Slovak: I s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúca 1 000 mg pemetrexedu.
Icelandic: I með klórbútýl gúmmítappa og álhettu með smelluloki (flip-off) sem inniheldur 1000 mg af pemetrexed.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad alebo s 5 % injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Icelandic: Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (án rotvarnarefna) eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn (án rotvarnarefna) og gefið í innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Slovak: I s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúca 500 mg pemetrexedu.
Icelandic: I með klórbútýl gúmmítappa og álhettu með smelluloki (flip-off) sem inniheldur 500 mg af pemetrexed.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3 a doštičiek ≥ 50 000/mm3 v období najhlbšieho poklesu
Icelandic: Lágmarks ANC <500/mm3 og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥50.000/mm3
Slovak: I s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg pemetrexedu.
Icelandic: I með klórbútýl gúmmítappa og álhettu með smelluloki (flip-off) sem inniheldur 100 mg af pemetrexed.
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Icelandic: Tafla 1 - Skammtaaðlögunartafla fyrir Pemetrexed Sandoz (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á blóðmynd
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir Pemetrexed Sandoz (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Slovak: 3. a 4. stupňa
Icelandic: 3.-4. stig eitrunar
Slovak: p-hodnota superiority
Icelandic: Yfirburðir (superiority ) p-gildi
Slovak: Obličky: výsledky krvných testov mimo normy
Icelandic: Nýru: óeðlilegt blóðpróf
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz 100 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi þ.e. er nær natríumfrítt.
Slovak: • ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Sandoz dojčenie prerušiť.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á Pemetrexed Sandoz meðferð stendur.
Slovak: Pokles leukocytov 53,0 Pokles hemoglobínu 26,2
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns 26,2
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Icelandic: Klínískt marktæk eituráhrif, ef tekið er tillit til kyns voru sambærileg í heildarúrtaki sjúklinga sem fengu pemetrexed og cisplatin.
Slovak: • ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed Sandoz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolesťou a začervenaním.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovak: Sandoz je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Pemetrexed Sandoz er gefið sem einlyfja viðhaldsmeðferð við staðbundnu og langt gengnu eða með meinvörpum lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbameini þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar platínum innihaldandi krabbameinsmeðferðar (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á segamyndun hjá sjúklingum með krabbamein er notkun segavarnandi lyfja hjá þeim algeng.
Slovak: ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často). ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
Icelandic: Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz
Icelandic: Hvernig geyma á Pemetrexed Sandoz
Slovak: Cisplatina
Icelandic: + Cisplatin
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Icelandic: Hjá slembiröðuðum sjúklingum, sem fylgst var með frá upphafi meðferðar með pemetrexed auk cisplatins sem fyrsta meðferðarúrræði, var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsóknaraðila 6,9 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 5,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,59; 95% CI = 0,47-0,74).