FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført herunder, defineres ved hjælp af følgende definitioner: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 af 10 personer Almindelige: kan påvirke op til 1 af 10 personer
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, е дефинирана чрез използване на следните определения: много чести: могат да засегнат повече 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
Danish: Generelle anbefalinger
Bulgarian: Общи препоръки
Danish: Behandling med en hensigtsmæssig kombinationsbehandling skal fortsætte efter den 24-ugers delamanid behandlingsperiode i henhold til WHO-retningslinjerne.
Bulgarian: Лечението с подходящата комбинирана схема на лечение трябва да продължи след завършване на 24-седмичния период на лечение с деламанид съгласно насоките на СЗО.
Danish: • Forøgelse af antallet af umodne røde blodceller
Bulgarian: • увеличаване на незрелите червени кръвни клетки
Danish: Særlige overvejelser
Bulgarian: Специални съображения
Danish: Behandling med delamanid må ikke påbegyndes hos patienter med følgende risikofaktorer, medmindre delamanids mulige fordel opvejer de potentielle risici.
Bulgarian: Лечението с делманид не трябва да се започва при пациенти със следните рискови фактори, освен ако не се счита, че възможната ползва от деламанид превишава потенциалните рискове.
Danish: Delamanid bør indtages sammen med mad.
Bulgarian: Деламанид трябва да се приема с храна.
Danish: Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet).
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Deltyba, както и по време на лечението, Вашият лекар ще проверява електрическата активност на сърцето Ви с помощта на апарат за ЕКГ (електрокардиограма) (електрически запис на сърцето).
Danish: Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки от 50 mg, приемани два пъти дневно (сутрин и вечер) съгласно указанията на Вашия лекар.
Danish: Biotransformation and elimination
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Bulgarian: Деламанид е с голям привиден обем на разпределение (Vz/F от 2 100 l).
Danish: • Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag
Bulgarian: • усещане за емоционален и психичен дискомфорт
Danish: Resultatet var delvist reversibelt; kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Bulgarian: Доказано е, че тази находка е частично обратима; клиничната значимост не е известна.
Danish: I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå accept af indholdet og formatet af undervisningsmaterialet hos den nationale kompetente myndighed og implementere det forud for lanceringen.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с националния компетентен орган и да го въведе преди пускане на пазара.
Danish: Atrioventrikulær blokering af første grad
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Danish: Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Bulgarian: Нарушение на равновесието Радикулерна болка Лошо качество на съня
Danish: Tabletterne sluges og indtages med vand.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да повлияят способността Ви за концентрация и реакция, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид все още не е изяснен и съществува потенциал за лекарствени взаимодействия с други едновременно прилагани средства, ако бъдат открити значими неизвестни метаболити.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/EXP".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019 г.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hvis QTc-intervallets varighed overstiger 450/470 ms for mandlige/kvindelige patienter under delamanidbehandlingen, skal disse patienter have hyppigere EKG-overvågning.
Bulgarian: Ако продължителността на QTc - интервала надвишава 450/470 ms за пациенти от мъжки/женски пол по време на лечение с деламанид, при тези пациенти трябва да се извършва по-често ЕКГ проследяване.
Danish: To følsomhedsanalyser blev gennemført (en last-observation-carried-forward-analyse (LOCF) og en bookending-analyse (som krævede, at både tidligere og efterfølgende kulturer var observerede negative kulturer for at kunne betragte et resultat som negativt; ellers blev resultatet betragtet som positivt).
Bulgarian: Проведени са два анализа за чувствителност - анализ на последно проведените наблюдения (LOCF) и анализ с помощта на методологията „bookending" (която изисква и предишната, и следващата култура да са отрицателни, за да се припише отрицателен резултат, в противен случай се приписва положителен резултат).
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter skal udleveres af sundhedspersonalet for at underbygge og supplere de oplysninger, som gives i indlægssedlen.
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите, които да се предоставят от МС с цел подчертаване и допълване на информацията, предоставена в листовката с информация за пациента.
Danish: Data fra kliniske forsøg
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Danish: Eksponeringen for samtidig tuberkulosemedicin (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamide [Z]) blev ikke påvirket.
Bulgarian: Експозицията на едновременно прилагани противотуберкулозни лекарства (рифампицин [R]/изониазид [H]/пиразинамид [Z]) не се повлиява.
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Bulgarian: Деламанид се метаболизира основно в плазмата от албумин и в по-малка степен от CYP3A4.
Danish: • Kløende eller rød hud, bl.a. omkring hårrødderne
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
Danish: Bivirkningerne er anført efter MedDRA's systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин на MedDRA.
Danish: Rund, gul, filmovertrukket tablet.
Bulgarian: Кръгла, жълта, филмирана таблетка.
Danish: De identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet, men nogle bidrager til QTc-forlængelse, især DM-6705.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити не показват антимикобактериално действие, но някои допринасят за удължаването на QTc - интервала, главно DM-6705.
Danish: 1. kvartal 2022
Bulgarian: Първо тримесечие на 2022 г.
Danish: Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Deltyba не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Resistens over for delamanid
Bulgarian: Резистентност към деламанид
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid ikke hæmmer CYP450-isozymer.
Bulgarian: Проучванията in-vitro показват, че деламанид не инхибира CYP450 изоензимите.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i at ordinere, udlevere, håndtere eller administrere Deltyba, er forsynet med undervisningsmateriale.
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти, ангажирани с предписването, отпускането, работата или прилагането на Deltyba, са получили образователни материали.
Danish: Hvis QTcF > 500 ms observeres enten før første dosis delamanid eller under delamanid-behandlingen, skal behandling med delamanid enten ikke påbegyndes eller afbrydes.
Bulgarian: QTcF >500 ms преди първата доза на деламанид или по време на лечението с деламанид, терапията или не трябва да се започва, или трябва да се спре.
Danish: Delamanid og/eller dets metabolitter har potentiale til at påvirke hjerterepolarisering via blokering af hERG-kaliumkanaler.
Bulgarian: Деламанид и/или неговите метаболити са с потенциал да повлияват кардиологичната реполаризация чрез блокиране на hERG калиевите канали.
Danish: Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Bulgarian: Тревожност и тревожно разстройство Депресия и депресивно настроение
Danish: - hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet - hvis du tager medicin, der kraftigt fremmer virkningen af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате много ниски нива на албумин в кръвта - ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller med at sove
Bulgarian: затруднено заспиване или поддържане на съня
Danish: Delamanid udviser ikke krydsresistens med nogen aktuelt anvendte lægemidler mod tuberkulose.
Bulgarian: Деламанид не показва кръстосана резистентност към някое от използваните понастоящем противотуберкулозни лекарства.
Danish: Deltybas virkning på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на Deltyba върху други лекарствени продукти
Danish: • Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Bulgarian: • увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете или краката
Danish: Delamanids identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити на деламанид не показва антимикобактериална активност.
Danish: Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на Mycobacterium tuberculosis с множествена лекарствена резистентност.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for delamanid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деламанид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: • Unormal fornemmelse i munden
Bulgarian: необичайно усещане в устата
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid forlænget*
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време*
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Bulgarian: Deltyba филмираните таблетки съдържат лактоза.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
Danish: Resistens over for delamanid opstod hos 4 ud af 341 patienter (1,2 %), der var randomiseret til at få delamanid i 6 måneder i forsøg 213.
Bulgarian: Резистентност към деламанид възниква при 4 от 341 пациенти (1,2 %), рандомизирани да получават деламанид в продължение на 6 месеца в проучване 213.
Danish: Smerter i ørerne
Bulgarian: Болка в ухото
Danish: Deltyba anbefales ikke til gravide kvinder og til kvinderi den fødedygtige alder medmindre de anvender en sikker form for prævention.
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при бременни жени или такива с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждни методи на контрацепция.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for delamanid er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder delamanid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за деламанид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деламанид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: Fornemmelse af varme
Bulgarian: Усещане за горещина
Danish: I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
Bulgarian: В клиничните проучвания резистентността към деламанид е дефинирана като растеж в присъствието на концентрация на деламанид от 0,2 μg/ml, който е по-голям от 1% от този в контролни култури без лекарствения продукт в среда Middlebrook 7H11.
Danish: Resistens over for delamanid (defineret som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er observeret ved baseline hos 2 ud af 316 patienter i forsøg 204 og 2 ud af 511 patienter i forsøg 213 (4 ud af 827 patienter [0,48 %]).
Bulgarian: Резистентност към деламанид (определена като MIC ≥ 0,2 µg/ml) на изходно ниво е наблюдавана при 2 от 316 пациенти в изпитване 204 и при 2 от 511 пациенти в изпитване 213 (4 от 827 пациенти [0,48 %]).
Danish: Brudgrænser for test af modtagelighed
Bulgarian: Гранични стойности при тестването за чувствителност
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at undersøge brugen af og sikkerheden ved delamanid i forskellige kombinationsbehandlinger indsende resultaterne af endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)-studiet, der er et randomiseret, kontrolleret fase III-studie hos voksne og unge med multiresistent tuberkulose, som gennemføres af Læger Uden Grænser, herunder en ekstra analyse af data med fokus på evaluering af delamanid på grundlag af en aftalt statistisk analyseplan.
Bulgarian: За допълнително проучване на употребата на деламанид при различни схеми на комбинирано лечение както и на безопасността, ПРУ трябва да изпрати резултатите от проучването „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Оценяване на нови одобрени лекарства за ТБ с множествена лекарствена резистентност)", рандомизирано, контролирано проучване фаза III при възрастни и юноши с туберкулоза с множествена лекарствена резистентност, провеждано от Médecins Sans Frontières, включително допълнителен анализ на данните с акцент върху оценката на деламанид, основаващ се на съгласуван план за статистически анализ.
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte omgående forholdsregler for at fjerne delamanid fra mavetarmkanalen og støttende behandling efter behov.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва незабавни мерки за отстраняване на деламанид от стомашно-чревния тракт и поддържащи грижи според необходимостта.
Danish: • Papeller (små forhøjelser i huden)
Bulgarian: папули (малки надигнати кожни участъци)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид за лечение на - извънбелодробна туберкулоза (напр. на централната нервна система, кости) - инфекции, предизвикани от микобактериални щамове, различни от тези на M. tuberculosis комплекса - латентни инфекции с M. tuberculosis
Danish: Patienter, der påbegynder delamanid med serum albumin < 3,4 mg/dl, eller som oplever et fald i serum albumin til dette interval under behandlingen, skal have hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Bulgarian: При пациентите, които започват лечение с деламанид със серумен албумин <3,4 g/dl или се наблюдава намаление на серумния албумин в този диапазон по време на лечението, трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид.
Danish: • Blod i urinen
Bulgarian: кръв в урината
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи потенциалният риск за кърмачето, се препоръчва жените да не кърмят по време на лечение с Deltyba.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Deltyba.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Deltyba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med {behandling ved multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Deltyba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: • Reduceret tolerance for skarpt lys
Bulgarian: намалена поносимост на очите към ярка светлина
Danish: • Fornemmelse af varme
Bulgarian: • усещане за горещина
Danish: QTc-forlængelse er meget tæt forbundet med den største delamanid-metabolit DM-6705.
Bulgarian: Удължаването на QTc - интервала е много тясно свързано с основния метаболит на деламанид DM-6705.
Danish: Nogle reaktioner blev dog observeret med større hyppighed, og graden af QTforlængelse steg dosisrelateret.
Bulgarian: Някои от реакциите обаче се наблюдават с по-висока честота и процентът на удължаване на QT - интервала се увеличава по зависим от дозата начин.
Danish: • Forøgelse af antallet af visse hvide blodceller (eosinofili)
Bulgarian: повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)
Danish: Dosering Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg два пъти дневно в продължение на 24 седмици.
Danish: I reproduktionsstuder hos kaniner blev der observeret embryo-føtal toksicitet ved maternalt giftige doser.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при зайци се наблюдава ембрио-фетална токсичност при токсични за майката дози.
Danish: • En knoglesygdom, der kaldes osteokondrose
Bulgarian: заболяване на костите, наречено остеохондроза
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba
Danish: • Intens mangel på energi
Bulgarian: липса на енергия
Danish: Der er oplysninger i den seneste PSUR, som peger på en mulig årsagssammenhæng mellem leversygdom og delamanid, men der er ikke tilstrækkelig videnskabelig evidens til at fastslå en sådan årsagssammenhæng.
Bulgarian: В последния ПАДБ съществуват данни, които предполагат възможност за причинно-следствена връзка между чернодробни нарушения и деламанид, но научните доказателства не са достатъчни, за да се заключи, че връзката е причинно-следствена.
Danish: Sådanne patienter skal have meget hyppig EKG-overvågning under hele behandlingsperioden med delamanid.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Danish: I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
Bulgarian: В клинично проучване наличието на хипоалбуминемия се свързва с увеличен риск от удължаване на QTc - интервала при пациенти, лекувани с деламанид.
Danish: Analyserne af sputumkultur-konvertering (SCC) blev gennemført på grundlag af den modificerede intent-to-treat-population, der omfattede patienter, som havde positive kulturer ved baseline, og isolatet var resistent over for både isoniazid og rifampicin, dvs. de havde MDR TB.
Bulgarian: Проведени са анализи на конверсията на култура от храчка (SCC) в модифицираната популация на всички рандомизирани пациенти, която включва пациенти, които са имали положителни култури на изходно ниво и изолатът е резистентен както към изониазид, така и към рифампицин, т.е. имат MDR
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid og metabolitter ikke har nogen effekt på transportørme MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved koncentrationer på ca. 5 til 20 gange større end Cmax ved steady state.
Bulgarian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрации приблизително 5 до 20 пъти по-големи от Cmax в стационарно състояние.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med intolerans over for galaktose, Lapp-laktaseinsufficiens eller dårlig optagelse af glukose-galaktose bør ikke tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
Danish: Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.
Bulgarian: Deltyba се доставя в опаковки от 48 филмирани таблетки в блистери от алуминий/алуминий или в бутилки.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende delamanids virkning på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на деламанид върху фертилитета при хора.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Danish: Delamanid må kun anvendes i en passende kombinationsbehandlingsplan for MDR-TB-behandling i henhold til anbefalinger fra WHO for at forhindre udvikling af resistens over for delamanid.
Bulgarian: Деламанид трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема на лечение на MDR-TB съгласно препоръките на СЗО с цел предотвратяване на развитието на резистентност към деламанид.
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Bulgarian: Едновременното прилагане с деламанид значително увеличава плазмените концентрации на етамбутол в стационарно състояние с около 25%; клиничното значение е неизвестно.
Danish: Hos hunde blev der observeret skummende makrofager i lymfevævet i forskellige organer under toksicitetsstudier med gentagne doser.
Bulgarian: При кучета се наблюдават пенести макрофаги в лимфоидната тъкан на различни органи по време на проучвания за токсичността с многократно прилагане.
Danish: Der findes meget begrænsede data vedrørende brugen af delamanid hos gravide.
Bulgarian: Данните от употребата на деламанид при бременни жени са много ограничени.
Danish: Øget libido*
Bulgarian: Повишено либидо*