FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni* Neutropeni
Hungarian: Lázas neutropenia* Neutropenia Leukopenia Anaemia
Danish: Ustratificeret hazard ratio (95% konfidensinterval)
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95% CI)
Danish: Størstedelen af reaktionerne var af let eller moderat sværhedsgrad.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a legtöbb reakció súlyossága enyhe vagy közepes fokú volt.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for moderen (se pkt.
Hungarian: Szoptatás Minthogy az IgG kiválasztódik a humán anyatejbe és a felszívódás, valamint az újszülött károsító hatásának lehetősége nem ismert, ezért vagy a szoptatást vagy a kezelést abba kell hagyni.
Danish: Febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber) Når Perjeta gives sammen med anden medicin mod kræft (trastuzumab og kemoterapi), kan antallet af hvide blodlegemer falde, og du kan få feber.
Hungarian: Lázas neutropenia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám) Ha a Perjeta-t más daganatellenes-szerekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt adják,
Danish: Albumin og kropsvægt ved baseline var de mest signifikante kovariater, der påvirkede clearance.
Hungarian: A clearance-t legnagyobb mértékben befolyásoló kovariáns a kiindulási albumin szint és a zsírmentes testtömeg volt.
Danish: • En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens kropsvægt hver 3. uge.
Hungarian: • a beteg testtömegétől függetlenül 3 hetente alkalmazott fix dózisú (600 mg) trasztuzumab subcutan injekció formájában.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő) • Hasmenés
Danish: En statistisk signifikant forbedring i den progressionsfrie overlevelse, vurderet af den uafhængige komite, blev påvist i Perjeta-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Hungarian: Az IRF által megállapított PFS statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű növekedést mutatott a Perjeta-kezelési csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban.
Danish: Der kan opstå allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner, når du får infusionen.
Hungarian: Infúziós reakciók Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak.
Danish: Perjetas virkning ved HER2-positiv brystkræft understøttes af et randomiseret fase III-studie og et enkeltarmet fase II-studie med metastatisk brystkræft, to randomiserede neoadjuverende fase II-studier med tidlig brystkræft (ét kontrolleret), et ikke-randomiseret neoadjuverende fase II-studie samt et adjuverende randomiseret fase III-studie.
Hungarian: HER2-pozitív emlőkarcinómában a Perjeta hatásosságát egy randomizált, fázis III vizsgálat; egy egykarú fázis II metasztatikus emlőkarcinómában végzett vizsgálat; valamint két, randomizált,
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Jégecet
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til placebo + trastuzumab + docetaxel eller Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták placebó + trasztuzumab +
Danish: Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning pertuzumab
Hungarian: Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz pertuzumab
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban
Danish: For anbefalinger vedrørende forsinket eller manglende dosering, se tabel 1 nedenfor.
Hungarian: Elkésett vagy kihagyott adagok A halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlásokat lásd a továbbiakban, az 1. táblázatban.
Danish: Antal patienter med en hændelse Median antal måneder Objektiv responsrate^sekundært endepunkt Antal patienter med målbar sygdom
Hungarian: Medián hónapok Objektív válaszarány (ORR)^ -másodlagos végpont mérhető betegséggel rendelkező betegek száma Reszponderek*** 95% CI az objektív válaszarányra Teljes válasz (CR)
Danish: I CLEOPATRA-studiet med metastatisk brystkræft var nadirneutrofiltallene ens hos Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Hungarian: CLEOPATRA vizsgálatban a Perjeta-val és a placebóval kezelt betegeknél a nadír neutrofilszám hasonló volt.
Danish: 1,40) og sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,60; 95% konfidensinterval 0,28;1,27).
Hungarian: (HR 0,60; 95% CI 0,28, 1,27) mutatkozó pozitív tendenciák is alátámasztanak.
Danish: Hvad er Perjeta, og hvad bruges det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka <1/10 000
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Hungarian: A Perjeta-t nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Danish: Perjeta trastuzumab + docetaxel n=402
Hungarian: Perjeta + trasztuzumab + docetaxel n=402
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 60 minutter efter, infusionen er afsluttet
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és azt követően még további 60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.
Danish: Febril neutropeni forekom hos 13,7% i Perjeta-gruppen og hos 7,6% i placebo-gruppen.
Hungarian: Lázas neutropenia a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 13,7%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt csoportban a betegek 7,6%-ánál.
Danish: Fraværet af lægemiddelinteraktion blev bekræftet af farmakokinetiske data fra NEOSPHEREog APHINITY-studiet.
Hungarian: A NEOSPHERE és APHINITY vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok is megerősítették a gyógyszerkölcsönhatások hiányát.
Danish: Dosisjustering af pertuzumab er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pertuzumab adagjának módosítása.
Danish: • 4 serier af doxorubicin og cyclophosphamid eller epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af 3 eller 4 serier af docetaxel eller 12 serier af ugentlig paclitaxel
Hungarian: • 4 ciklus AC vagy epirubicin és ciklofoszfamid (EC), amelyet 3 vagy 4 ciklus docetaxel vagy
Danish: Pertuzumab udviste lineær farmakokinetik inden for det anbefalede dosisinterval.
Hungarian: A javasolt dózistartományban a Perjeta farmakokinetikája lineárisnak bizonyult.
Danish: Permanent seponering bør overvejes hos patienter med svære infusionsreaktioner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos infúziós reakciók jelentkeznek, megfontolandó az infúzió végleges abbahagyása.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i pCR-raten (ypT0/is) hos patienter, der fik Perjeta plus trastuzumab og docetaxel sammenlignet med patienter, der fik trastuzumab og docetaxel (45,8% vs. 29,0%, p = 0,0141).
Hungarian: A Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxelkezelésben részesülő betegeknél a pCR arány (ypT0/is) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték, a trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegekhez képest (45,8% vs.
Danish: Alternativt, kan en dosis af docetaxel på 100 mg/m2 gives i en 3-ugers serie fra starten af, igen afhængig af det valgte regime.
Hungarian: 100 mg/m2 dózisú docetaxel alkalmazható a kezelés indításától 3 hetenként, a választott terápiától függően.
Danish: Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perjeta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Diarréen blev behandlet (med undtagelse af aflivning i et tilfælde, 50 mg/kg/dosis) med støttende behandling inklusive intravenøs væskesubstitution.
Hungarian: A hasmenés intravénás folyadékpótlással kezelhető volt (kivéve egy állatot az 50 mg/kg/adag csoportban, ahol eutanáziát alkalmaztak).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom diarré hos 68,4% i Perjetagruppen og hos 48,7% i placebo-gruppen (se pkt.
Hungarian: Hasmenés A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a hasmenés a Perjeta-val kezelt betegek 68,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 48,7%-ánál fordult elő (lásd
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom udslæt hos 40,2% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 29,0% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 40,2%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 29,0%-ánál fordult elő bőrkiütés.
Danish: • En intravenøs infusion med en initial startdosis af trastuzumab på 8 mg/kg kropsvægt,
Hungarian: • intravénás infúzió formájában, amelynek kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg trasztuzumab, majd fenntartó adagja 3 hetente 6 mg/ttkg,
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få én af tre følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Hungarian: Műtét előtt a betegek randomizációt követően az alábbi három neoadjuváns kezelés közül az egyiket kapták:
Danish: Når du får medicinen
Hungarian: A gyógyszer beadása
Danish: I dette studie svarede den kardielle sikkerhed til den observeret hos patienter i samme regime, men med Perjeta administreret sekventielt (efter 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamidkemoterapi).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a cardialis biztonságosság hasonló volt ahhoz, amelyet azoknál a betegeknél figyeltek meg, akiknél ugyanezt a kezelési protokollt alkalmazták, de a Perjeta-t szekvenciálisan alkalmazták (a FEC-kemoterápiát követően).
Danish: • Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
Hungarian: • a HER2-pozitív, korai stádiumú, magas kiújulási kockázatú, emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont).
Danish: Perjeta skal seponeres permanent i tilfælde af NCI-CTCAE grad 4 overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi), bronkospasmer eller akut lungesvigt (se pkt.
Hungarian: NCI-CTCAE 4-es fokozatú túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), bronchospasmus vagy akut respiratorikus distressz szindróma esetén a Perjeta-kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Danish: 6.2 og 6.6. for instruktioner om fortynding af Perjeta før administration.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.2 és a 6.6 pontban.
Danish: Lymfeknude-status Positiv Negativ Hormonereceptor-status Negativ Positiv Præ-specificerede subgruppe-analyser uden at justere for flere sammenligninger, og derfor betragtes res ultaterne for des kriptive
Hungarian: 1Előre meghatározott alcsoport elemzések többszörös összehasonlításra irányuló kiigazítás nélkül, ezért az eremények leíró jellegűnek tekinthetők.
Danish: Ændring i diarrésymptomer øgedes til +22,3 (95% konfidensinterval - 21,0; 23,6) i Perjeta-armen vs. +9,2 (95% konfidensinterval - 8,2; 10,2) i placeboarmen.
Hungarian: A hasmenéses tünetek változása +22,3 (95%-os CI 21,0; 23,6) volt a Perjeta-karon és
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 30 til 60 minutter efter, infusionen er afsluttet.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió ideje alatt és azt követően még további 30-60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.
Danish: Patienter, der behandles med Perjeta, skal have HER2-positiv-tumorstatus, defineret som en score på 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller på > 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) vurderet ved en valideret test.
Hungarian: intenzitású immunhisztokémiai (IHC) eredmény és/vagy >2,0 arány validált in situ hibridizációval
Danish: Pertuzumabs effekt på farmakokinetikken af de cytotoksiske lægemidler docetaxel, paclitaxel, gemcitabin, capecitabin, carboplatin og erlotinib ved samtidig administration er undersøgt i fem kliniske studier.
Hungarian: paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
Danish: I subgruppen med lymfeknude-negativ sygdom, var den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate 97,5% vs. 98,4% efter 3 år og 96,2% vs. 96,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Hungarian: A nyirokcsomó-negatív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 97,5% versus 98,4% volt, míg 4 év után 96,2% versus 96,7% rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: Se punkt 4 "Alvorlige bivirkninger" for mere information om, hvad du skal holde øje med under og efter infusionen.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és beadása után fellépő esetleges infúziós reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások".
Danish: Det anbefales derfor, at patienten observeres omhyggeligt under den første infusion med Perjeta, og 60 minutter efter infusionen er afsluttet, samt under efterfølgende infusioner, og 30-60 minutter efter infusionen er afsluttet.
Hungarian: Javasolt a beteg szoros megfigyelése az első infúzió alatt és utána 60 percen keresztül,
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv hvis behandling med docetaxel seponeres.
Hungarian: A Perjeta-val és trasztuzumabbal történő kezelés folytatható, még akkor is, ha a docetaxel-kezelést abbahagyták.
Danish: Der blev rapporteret diarré grad ≥ 3 hos 9,8% af patienterne i Perjeta-armen vs. 3,7% i placebo-armen.
Hungarian: Perjeta-karon lévő betegek 9,8%-ánál, míg a placebo-karon lévő betegek 3,7%-ánál jelentettek.
Danish: *** Patienter med bedste samlede respons i form af RECIST-defineret komplet respons eller partielt respons.
Hungarian: ** *Legjobb (RECIST szerint meghatározott CR vagy PR) választ mutató betegek † A legjobb választ (CR vagy PR) mutató betegeknél értékelték
Danish: Fortyndet infusionsvæske
Hungarian: Pleurális folyadékgyülem
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddikesyre, L-histidin, saccharose og polysorbat 20.
Hungarian: Jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Danish: En post-hoc eksplorativ analyse viste, at for patienter, der tidligere havde fået trastuzumab (n = 88), var hazard ratio for den uafhængigt vurderede progressionsfrie overlevelse 0,62 (95% konfidensinterval 0,35-1,07) sammenlignet med
Hungarian: Egy post hoc feltáró analízis azt mutatta, hogy az IRF által meghatározott PFS érték relatív hazárdja 0,62 (95% CI 0,35; 1,07) volt azoknál a betegeknél, akik kaptak korábban trasztuzumabot (n=88), ill.
Danish: • Led- og muskelsmerter, muskelsvaghed
Hungarian: • Ízületi vagy izomfájdalom, izomgyengeség
Danish: Perjeta administreres ved intravenøs infusion.
Hungarian: A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Der blev observeret et tilfælde af symptomatisk LVD i Perjeta plus trastuzumabgruppen.
Hungarian: A Perjeta-trasztuzumab kezelési csoportban tünetekkel járó LVD egy esetben fordult elő.
Danish: Inters titiel lungesygdom Pleuraeffusion
Hungarian: Émelygés Székrekedés Emés ztés i zavar
Danish: For de resterende 7 hændelser var der tegn på infusionsrelaterede reaktioner/ anafylaksi/overfølsomhed.
Hungarian: (a 15 eset közül) nem utalt az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/anaphylaxiára/túlérzékenységre.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptorpositiv sygdom.
Hungarian: felének volt ER pozitív és/vagy PgR pozitív betegsége.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 420 mg/14 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 420 mg/14 ml
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Perjeta:
Hungarian: A Perjeta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Danish: I NEOSPHERE oplevede 8,3% af de asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel febril neutropeni sammenlignet med 4,0% af asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende trastuzumab og docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő ázsiai betegek 8,3%-ánál, míg a neoadjuváns trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt ázsiai betegek 4,0%ánál tapasztaltak lázas neutropeniát.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom diarré hos 45,8% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 33,6% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
Danish: 5-fluoruracil (500 mg/m2), epirubicin (100 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) blev givet intravenøst hver 3. uge i 3 serier.
Hungarian: A FEC kezelést (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], ciklofoszfamid
Danish: Hyppigheden af symptomatisk LVD (kongestiv hjerteinsufficiens) var 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel efter 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid (det er set bort fra en patient, som oplevede symptomatisk LVD under behandling med 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid inden Perjeta plus trastuzumab og docetaxel blev givet) og ligeledes 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta i kombination med docetaxel, carboplatin og trastuzumab.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD (pangásos szívelégtelenség) előfordulása 1,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban (kivéve egy beteget, akinél tünetekkel járó LVD jelentkezett a FEC kezelés alatt, a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelést megelőzően), és szintén 1,3% volt a TCH-val kombinált Perjeta-kezelésben részesülő csoportban.
Danish: • Diarré
Hungarian: • Gyomorégés
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel **
Hungarian: Balkamrai diszfunkció**
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde af symptomatisk LVD hos patienter i gruppen behandlet med Perjeta plus trastuzumab og 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af Perjeta plus trastuzumab og docetaxel.
Hungarian: Nem fordult elő tünetekkel járó LVD abban a csoportban, amely Perjeta plusz trasztuzumab és FEC, majd Perjeta plusz trasztuzumab- és docetaxel-kezelésben részesült.
Danish: Anafylaktisk reaktionº, * Cytokinfrigivelsessyndromºº
Hungarian: Anafilaxiás reakció°, *
Danish: Der er gennemført reproduktions-toksikologiske studier med drægtige cynomolgus-aber (fra gestationsdag 19 til og med gestationsdag 50) med initialdoser på 30 til 150 mg/kg efterfulgt af doser på 10 til 100 mg/kg to gange om ugen.
Hungarian: gesztációs nap között) 30-150 mg/kg kezdőadaggal, amelyet kéthetente 10-100 mg/kg adag követett.
Danish: Ialt oplevede 2 patienter i placebo-gruppen og 4 patienter i Perjeta-gruppen bivirkninger, som af investigatorerne blev beskrevet som anafylaksi (se pkt.
Hungarian: A placebóval kezelt csoportban összesen 2 betegnél, a Perjeta-val kezelt csoportban 4 betegnél fordult elő vizsgáló által anafilaxiaként minősített esemény (lásd 4.4 pont).
Danish: En øget forekomst af febril neutropeni blev observeret hos asiatiske patienter i begge behandlingsgrupper sammenlignet med patienter af anden race og fra andre geografiske regioner.
Hungarian: más etnikumú, és más földrajzi régiókból származó betegekkel összehasonlítva.
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk LVD (ejektionsfraktionfald ifølge NCI-CTCAE version 4) var 7% i gruppen behandlet med kemoterapi (doxorubicin og cyclophosphamid) med kortere intervaller (dose-dense) efterfulgt af Perjeta plus trastuzumab og paclitaxel, og 3,5% i gruppen behandlet med 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af Perjeta plus trastuzumab og docetaxel.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC", majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
Danish: Patienter, der kun fik Perjeta plus trastuzumab inden operation fik efter operation både 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid og docetaxel.
Hungarian: Azok a betegek, akik a műtét előtt csak Perjeta plusz trasztuzumab kezelésben részesültek, a műtét után mind FEC, mind docetaxel kezelést is kaptak.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få 4 serier af ét af følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Hungarian: A műtét előtt a betegek randomizációt követően az alábbi neoadjuváns kezelések közül az egyiket kapták 4 cikluson keresztül:
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
Hungarian: A CMDh eljárásának 60. napja 2018. augusztus 2. volt.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Hungarian: • A bizottság a kérelmező által benyújtott összes adatot figyelembe vette a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó ellenvetésekkel kapcsolatosan.
Danish: Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Mivel a CMDh eljárása során nem sikerült megegyezni, a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2018. augusztus 7-én elindította a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Danish: Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning.
Hungarian: A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, amelyek közül legfontosabb az ovuláció gátlása.
Danish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol.
Hungarian: A Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/nap etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
Danish: Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
Hungarian: Eljárása során a CMDh kikérte a farmakokinetikai munkacsoport (PKWP) és a modellező és szimulációs munkacsoport (MSWP) véleményét is.
Danish: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-afledt progestagen, som med høj affinitet binder til progesteronreceptorer i målorganerne.
Hungarian: Az etonogesztrel (ENG) 19-nortesztoszteron eredetű progesztagén, amely nagy affinitással kötődik a progeszteronreceptorokhoz a célszervekben.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Perlinring és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Danish: Desuden forventes vaginalringens holdbarhed ikke at blive påvirket ved brug i op til 28 dage.
Hungarian: Továbbá várhatóan nem befolyásolja a hüvelygyűrű integritását, amennyiben 28 napig alkalmazzák.