FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede kliniske studier af canagliflozin var en øget forekomst af bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension eller hypotension) mere almindelig ved en dosis på 300 mg, og den optrådte hyppigst i løbet af de første tre måneder (se pkt.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych kanagliflozyny, zwiększoną częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie), stwierdzano częściej podczas stosowania dawki 300 mg, a występowały one częściej w pierwszych 3 miesiącach (patrz punkt 4.8).
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
Danish: Brug af anden medicin sammen med Invokana
Polish: Lek Invokana a inne leki
Danish: Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym HbA1c, odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%, zmianę z punktu początkowego glikemii na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose) oraz glikemii w 2 godziny po posiłku (PPG, ang. postprandial glucose).
Danish: Patienterne skal undersøges for ketoacidose med det samme, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać, czy u pacjenta nie występuje cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Danish: På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første 6 uger efter indledning af behandling med canagliflozin.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR z powodu nadmiernej utraty płynów.
Danish: I to 52-ugers aktivt kontrollerede studier, hvor canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid og sitagliptin, var de vedvarende og statistisk signifikante gennemsnitsreduktioner i legemsvægt udtrykt i procent for canagliflozin som tillægsbehandling til metformin -4,2 % og -4,7 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kombinationen af glimepirid og metformin (1,0 %) og -2,5 % for canagliflozin 300 mg i kombination med metformin og et sulfonylurinstof sammenlignet med sitagliptin i kombination med metformin og et sulfonylurinstof
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą, trwających 52 tygodnie, porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sytagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii skojarzonej z metforminą, wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, w porównaniu z sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
Danish: EU/1/13/884/005 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmovertrukne tabletter)
Polish: EU/1/13/884/005 (10 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/006 (30 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/007 (90 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/008 (100 tabletek powlekanych)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Invokana og under behandlingen:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Invokana należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Danish: EU/1/13/884/001 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmovertrukne tabletter)
Polish: EU/1/13/884/001 (10 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/002 (30 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/003 (90 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/004 (100 tabletek powlekanych)
Danish: SGLT2-transportøren udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glucose fra det tubulære lumen.
Polish: Transporter SGLT2, wyrażony w kanalikach nerkowych, w głównej mierze warunkuje wchłanianie zwrotne przesączanej glukozy ze światła kanalików.
Danish: Der sås dog dilatation af nyrebækkenet med et niveau for ingen observeret effekt (NOEL) efter eksponering for henholdsvis 2,4 gange og 0,6 gange den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg, og det gik ikke helt over inden for restitutionsperioden på ca. 1 måned.
Polish: No Observable Effect Level), gdy narażenie stanowiło 2,4- i 0,6-krotność narażenia klinicznego podczas stosowania dawek, odpowiednio, 100 mg i 300 mg, i nie ustępowało całkowicie w ciągu około 1-miesięcznego okresu.
Danish: Kardiovaskulær død Ikkedødeligt myokardieinfarkt
Polish: Zawał serca niezakończony zgonem
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny, średnie geometryczne wskaźniki Cmax i AUC∞ kanagliflozyny, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, wynosiły, odpowiednio, 107% i 110%, u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) oraz 96% i 111% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (hæmatokrit).
Polish: • zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Danish: Et delstudie af patienter med HbA1c > 10 % til ≤ 12 % ved baseline, der fik canagliflozin som monoterapi, resulterede i reduktioner fra baseline i HbA1c (ikke justeret for placebo) på -2,13 % og -2,56 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg.
Polish: W analizie pacjentów z początkowym HbA1c > 10 do ≤ 12%, stosujących kanagliflozynę w monoterapii, stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości początkowych HbA1c, (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie i rotter sås forsinket ossifikation af metatarsalknogler ved systemisk eksponering for doser, der var henholdsvis 73 gange og 19 gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów stwierdzono opóźnienia kostnienia kości śródstopia, gdy narażenie układowe przekraczało 73- i 19-krotnie narażenie kliniczne po podaniu dawek, odpowiednio, 100 mg i 300 mg.
Danish: I en puljet analyse af kliniske data forekom der stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og 18 % hos UGT2B4*2/*2-bærere.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2, stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny, odpowiednio, o 26% i 18%.
Danish: I kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og etableret kardiovaskulær sygdom eller mindst to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom har der været observeret ca. en fordobling af risikoen for amputation af en underekstremitet (primært tå og mellemfod) hos patienter, der fik canagliflozin (se pkt.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych kanagliflozyny, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD, ang. cardiovascular disease) lub co najmniej 2 czynnikami ryzyka CVD, stwierdzono około 2-krotnie większe ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palców i śródstopia) u pacjentów leczonych kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til insulinbehandling, forekom hypoglykæmi hos 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % af patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, og der blev observeret svær hypoglykæmi hos 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % af de patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg, 300 mg i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u odpowiednio 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów, otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo.
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3.4 og -4.7 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4.2 ml/min/1,73 m2).
Polish: Stwierdzono zmniejszenie wartości eGFR (-3,4 i -4,75 ml/min/1,73m2 p.c.) odpowiednio w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-4,2 ml/min/1,73m2 p.c.
Danish: • svampeinfektion i skeden.
Polish: • zakażenie drożdżakowe pochwy.
Danish: Omskæring blev foretaget med rater på henholdsvis 0,31 og 0,09 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo (se pkt.
Polish: Obrzezania dokonywano z częstością 0,31 i 0,09 zdarzeń na 100 pacjento-lat podczas otrzymywania odpowiednio kanagliflozyny i placebo (patrz punkt 4.4).
Danish: I den puljede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg, 1,3 % for canagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Polish: W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo, częstość wszystkich działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia), wyniosła 1,2% po dawce 100 mg kanagliflozyny, 1,3% po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,1% po placebo.
Danish: Der sås forbigående stigning i udskillelse af urinsyre pga. canagliflozin (stigning på 19 % i forhold til baseline på dag 1, hvorefter stigningen blev dæmpet til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości początkowych w 1. dniu, a następnie osłabienie do
Danish: Køn, race/etnisk baggrund eller body mass index har ingen klinisk relevant virkning på canagliflozins farmakokinetik ud fra en farmakokinetisk analyse af populationen.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji stwierdzono, że płeć, rasa (tożsamość etniczna) czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny.
Danish: Alder har ikke en klinisk relevant virkning på canagliflozins farmakokinetik ud fra en farmakokinetisk analyse af population (se pkt.
Polish: Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często złamania kości
Danish: Se beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
Polish: Patrz poniżej opis działania niepożądanego.
Danish: Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom.
Polish: Leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Danish: Mulige tegn på dehydrering: du føler dig ør eller svimmel du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin ved vandladning hurtig puls.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawroty głowy omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia uczucie znacznego osłabienia lub zmęczenia wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu szybki rytm serca.
Danish: Udslæt omfatter termerne erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt og vesikuløst udslæt.
Polish: Wysypka obejmuje terminy: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowogrudkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka krostkowa i wysypka pęcherzykowa.
Danish: placebo (justeret gennemsnitstal) [97,5% CI]
Polish: Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (97,5% CI)
Danish: I et andet kardiovaskulært studie (CANVAS-R) med 5.807 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,1 og 1,3 hændelser pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin og placebo.
Polish: W drugim badaniu, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS-R), przeprowadzonym u 5807 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub placebo.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: I CANVAS blev forsøgspersonerne vilkårligt tildelt canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg eller matchende placebo 1:1:1.
Polish: Osoby do badania CANVAS przydzielano losowo w proporcji 1:1:1 do grupy kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg lub dopasowanego placebo.
Danish: Din læge afgør, om du skal øge dosis til
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Danish: På grund af medicinens virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du får dette lægemiddel.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania laboratoryjne mogą wykrywać cukier (glukozę) w moczu.
Danish: På grund af canagliflozins virkningsmekanisme vil patienter, der tager dette lægemiddel, teste positivt for glucose i urinen.
Polish: U pacjentów przyjmujących kanagliflozynę wyniki testu wykrywajcego glukozę w moczu są pozytywne, co wynika z jej mechanizmu działania.
Danish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, som fik canagliflozin 100 mg og 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændringer af legemsvægten i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Polish: Pacjenci z początkowym eGFR od 45 ml/min/1,73 m do < 60 ml/min/1,73 m2, leczeni kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, wykazywali średnią procentową poprawę masy ciała w porównaniu z placebo, wynoszącą odpowiednio -1,8% i -2,0%.
Danish: Kardiovaskulære resultater
Polish: Wyniki badań sercowo-naczyniowych
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p < 0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg og 300 mg (se pkt.
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo, wyniosły odpowiednio: -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg i 300 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: Samtidig administration af et måltid med højt fedtindhold og canagliflozin påvirkede ikke lægemidlets farmakokinetik, og Invokana kan således indtages alene eller i forbindelse med et måltid.
Polish: Na korzyść kanagliflozyny farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego produkt leczniczy Invokana można przyjmować zarówno w trakcie jedzenia, jak i między posiłkami.
Danish: Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der ikke var omskåret, hvilket i nogle tilfælde resulterede i phimosis og/eller omskæring.
Polish: Zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów, u których w niektórych przypadkach skutkowało to stulejką i (lub) obrzezaniem.
Danish: Ved den sidste post-baseline-værdi var incidensraterne for sådanne fald 3,3 for patienter, der fik canagliflozin 100 mg, 2,7 for canagliflozin 300 mg og 3,7 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for placebo (se pkt.
Polish: Podczas ostatniej oceny częstości występowania tych spadków, wartości eGFR wynosiły 3,3 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 2,7 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 300 mg i 3,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na placebo (patrz punkt 4.4).
Danish: I studierne var de bivirkninger, der førte til seponering hos ≥ 0,5 % af alle patienter, der fik canagliflozin, vulvovaginal candidiasis (0,7 % af de kvindelige patienter) og balanitis eller balanopostitis (0,5 % af de mandlige patienter).
Polish: Reakcjami niepożądanymi, prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia (0,5% mężczyzn).
Danish: Incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud var henholdsvis 1,2 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning i canagliflozingruppen og kontrolgruppen.
Polish: Częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub lek kontrolny.
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end stage renal disease).
Danish: Digoxin:
Polish: Digoksyna
Danish: I et af de dedikerede kardiovaskulære langtidsstudier (CANVAS), hvor patienterne generelt var ældre og havde en større forekomst af diabetes-komplikationer, var incidensraterne for bivirkninger relateret til volumendepletering 2,3 med canagliflozin 100 mg, 2,9 med canagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hændelser pr. 100 patientår.
Polish: W jednym z długoterminowych badań CANVAS dotyczących układu sercowo-naczyniowego, z udziałem pacjentów na ogół starszych, z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, wyniosła 2,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny, 2,9 po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9 zdarzeń na 100 pacjento-lat po zastosowaniu placebo.
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til behandling med sulfonylurinstoffer, blev der observeret hypoglykæmi i 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: Incidensraterne for større fald i eGFR (> 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Polish: Częstość występowania kiedykolwiek podczas leczenia większego zmniejszenia wartości eGFR (> 30%), wynosiła odpowiednio 7,3, 8,1 i 6,5 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 m i w grupie placebo.
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Ponadto, u tych pacjentów notowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: Der errapporteret om sjældne og undertiden livstruende og dødelige tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym kanagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA, ang. diabetic ketoacidosis), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Danish: Justeret p < 0,01
Polish: Dostosowane p < 0,01.
Danish: Placebo + metformin og sulfonylurinst of (N = 156)
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomocznik (N = 156)
Danish: Eftersom der kan forekomme forhøjede koncentrationer af dabigatran ved tilstedeværelse af canagliflozin, bør patienten monitoreres for tegn på blødning eller anæmi ved kombination af dabigatran og canagliflozin.
Polish: Gdy dabigatran podawany jest w skojarzeniu z kanagliflozyną, należy obserwować pacjentów (czy nie występują u nich krwawienia lub niedokrwistość), gdyż stężenie dabigatranu może zwiększać się w obecności kanagliflozyny.
Danish: Denne virkning af en dosis på 300 mg canagliflozin kan muligvis delvist henføres til lokal hæmning af intestinal SGLT1 (en vigtig intestinal glucosetransportør) relateret til forbigående høje koncentrationer af canagliflozin i tarmlumen før absorption af lægemidlet (canagliflozin er en svag hæmmer af SGLT1-transportøren).
Polish: W badaniach fazy 3 podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy), związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion fra din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken Hvis du er på diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge diæten, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: W celu utrzymania cukrzycy pod kontrolą, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, dotyczących diety i ćwiczeń.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2):
Danish: Vulvovaginal candidiasis (inklusive vulvovaginitis og vulvovaginal svampeinfektion) blev rapporteret hos 10,4 % og 11,4 % af de kvindelige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg, sammenlignet med 3,2 % af de placebo-behandlede kvindelige patienter.
Polish: Kandydozę sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy oraz zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Danish: P-værdi for overlegenhed (2-sidet) = 0,0158.
Polish: Wykres 2: Wynik leczenia w zakresie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego i jego składowych wartość p dla lepszego wyniku (2-stronna) = 0,0158.
Danish: Canagliflozin + metformin og sitagliptin (N = 107)
Polish: Kanagliflozyna + metformina i sytagliptyna (N = 107)
Danish: Til fordel for Canagliflozin
Polish: Placebo Kanagliflozyna
Danish: Faldene i RTG førte til øget UGE hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der blev behandlet med enten 100 mg eller 300 mg canagliflozin i området 77 g/dag til 119 g/dag på tværs af fase 1-studierne.
Polish: W tych badaniach fazy 1 zmniejszenie wartości RTG prowadziło u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych zarówno dawką 100 mg, jak i 300 mg kanagliflozyny, do zwiększenia UGE w zakresie 77 g/dobę do 119 g/dobę; wartości UGE przekładają się na wydatek od 308 kcal/dobę do 476 kcal/dobę.