FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ifrågasätts därför om nuvarande åtgärder för riskminimering förmår reducera risken för förekomst av dessa kardiovaskulära reaktioner.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar taikant dabartines rizikos mažinimo priemones galima sumažinti šių širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką.
Swedish: Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av inflammation, demyelinering och neuronförlust.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra uždegiminė ir neurodegeneracinė centrinės nervų sistemos liga, kuri pasireiškia uždegimu, demielinizacija ir neuronų degeneracija.
Swedish: PRAC noterade även att aktuella litteraturrapporter har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen med alemtuzumab.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neseniai moksliniuose straipsniuose paskelbtose tyrimų ataskaitose atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeltus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams po alemtuzumabo infuzijos;
Swedish: HLH är ett livshotande tillstånd av allvarlig hyperinflammation som orsakas av aktiverade lymfocyter och makrofager som sprider sig okontrollerat.
Lithuanian: HL - tai grėsmę gyvybei kelianti sunki hiperuždegiminė būklė, kurią sukelia nevaldoma suaktyvintų limfocitų ir makrofagų proliferacija.
Swedish: Under bedömningsförfarandet för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada, under perioden mellan den 13 september 2017 och den 12 september 2018, fanns det begränsad information om nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, vilket uteslöt en grundlig utvärdering.
Lithuanian: rugsėjo 12 d., vertinimo (PSUSA) procedūros metu turėta nedaug informacijos apie ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir, be kita ko, nebuvo išsamios informacijos apie atskirus atvejus, dėl to nebuvo galimybės atlikti išsamų vertinimą.
Swedish: Tiden för debuten motsvarade tiden för immunsystemets återhämtning efter att B- och T-lymfocyter eliminerats efter Lemtrada-behandling.
Lithuanian: Reakcijos pradžios laikas atitiko imuninės sistemos atkūrimo po B ir T limfocitų deplecijos į veną sulašinus Lemtrada laiką.
Swedish: • PRAC granskade de tillgängliga uppgifterna om kardiovaskulära reaktioner, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande den 11 april 2019 i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma ovanstående säkerhetsproblem och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för det centralt godkända läkemedlet Lemtrada.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir jų poveikį pagal centralizuotą procedūrą registruoto vaistinio preparato Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Swedish: • PRAC granskade även de tillgängliga uppgifterna om immunmedierade biverkningar, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
Lithuanian: • PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie imuninės sistemos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Swedish: Med tanke på allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC därför tillfälliga ändringar i produktinformationen för att begränsa användningen av alemtuzumab till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Lithuanian: Todėl PRAC, atsižvelgdamas į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes, rekomendavo padaryti laikinus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų apribotas alemtuzumabo naudojimas gydant naujus pacientus ir jis būtų skiriamas tik tiems suaugusiesiems, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba tik labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių;
Swedish: Den begränsade informationen, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, uteslöt en grundlig utvärdering av deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lemtrada med tanke på tidspressen för PSUSA-bedömningen.
Lithuanian: Dėl negausios informacijos, įskaitant išsamios informacijos apie atskirus atvejus trūkumą, atsižvelgiant į PSUSA procedūros terminus, nebuvo galimybės išsamiai įvertinti nerimą dėl saugumo keliančių klausimų poveikio Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Swedish: Allvaret i de observerade händelserna gör det lämpligt att begränsa exponeringen av nya patienter till alemtuzumab genom ändringar i produktinformationen fram tills en grundlig granskning av uppgifterna har avslutats.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes ir kol bus užbaigta išsami duomenų peržiūra, būtų pagrįsta apriboti alemtuzumabo skyrimą naujiems pacientams, padarant atitinkamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Swedish: Litteraturrapporter1, 2, 3 har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen av alemtuzumab.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose pateikiamose tyrimų ataskaitose 1, 2, 3 atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeliamus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams
Swedish: Nya livshotande och potentiellt dödliga immunmedierade reaktioner identifierades, inräknat hemofagocyterande lymfohistiocytos och autoimmun hepatit.
Lithuanian: Nustatytos naujos grėsmę gyvybei keliančios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hemofagocitinę limfohistiocitozę ir autoimuninį hepatitą.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Lemtrada, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių;
Swedish: • Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
Lithuanian: • be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Swedish: Kardiovaskulära (inräknat cerebrovaskulära) reaktioner tidsmässigt förknippade med administreringen av alemtuzumab
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių (įskaitant smegenų kraujagysles) sistemos reakcijos, laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo vartojimu
Swedish: Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Swedish: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Lithuanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis).
Swedish: Flera fall av olika kardiovaskulära reaktioner identifierades, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt och ischemisk och hemorragisk stroke samt arteriell dissektion.
Lithuanian: Nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, išeminį ir hemoraginį insultą ir arterijos disekaciją.
Swedish: Flera fall med olika kardiovaskulära reaktioner i ett nära tidsmässigt förhållande till administreringen av alemtuzumab fastställdes.
Lithuanian: Buvo nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, laiko požiūriu glaudžiai susijusios su alemtuzumabo vartojimu.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder inverkar inte på resultatet av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Swedish: Dessutom ska nya varningar om autoimmun hepatit, leverskada och hemofagocyterande lymfohistiocytos läggas till.
Lithuanian: Informaciniai dokumentai taip pat papildomi naujais įspėjimais dėl autoimuninio hepatito, kepenų pažeidimo ir hemofagocitinės limfohistiocitozės.
Swedish: Som del av PSUSA-förfarandet rekommenderade PRAC tillägg av varningar om allvarliga reaktioner som var tidsmässigt förknippade med infusionen av alemtuzumab, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk (t.ex. vertebral, karotid) arteriell dissektion.
Lithuanian: PSUSA procedūros metu PRAC rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimais dėl rimtų reakcijų, kurios laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo infuzija, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, insultą (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo (pvz., stuburo, miego) arterijos disekaciją.
Swedish: Denna rekommendation inverkar inte på de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros galutinėms išvadoms.
Swedish: Både T- och B-lymfocyter medverkar i patogenesen för MS. Alemtuzumab binder till CD52, ett cellyteantigen som finns i höga halter på Toch B-lymfocyter och i lägre halter på naturliga mördarceller, monocyter och makrofager.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi prie CD52 - ląstelės paviršiuje esančio antigeno, kurio dideli kiekiai yra T ir B limfocitų paviršiuje; mažesniais kiekiais šios medžiagos yra natūralių kilerių - monocitų ir makrofagų - paviršiuje.
Swedish: Alemtuzumab verkar genom antikroppsberoende cellulär cytolys och komplementmedierad lys efter bindning till T- och Blymfocyters cellyta.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia prisijungęs prie T ir B limfocitų jų paviršiuje, vykstant nuo antikūnų priklausomai ląstelių citolizei ir komplemento sukeliamai lizei.
Swedish: • PRAC noterade att alemtuzumabs effekt hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros är väl fastställd, men att dessa nya och allvarliga säkerhetsproblem kan påverka nyttariskförhållandet för Lemtrada.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus yra plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui ir kad, kol bus užbaigta peržiūra, derėtų nustatyti laikinąją priemonę - apriboti alemtuzumabą vartojančių pacientų populiaciją.
Swedish: Lite eller inget CD52 spåras på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärgen.
Lithuanian: Neutrofilų, plazmos ląstelių ir kaulų čiulpų kamieninių ląstelių paviršiuje CD52 yra nedaug arba jo išvis nėra.
Swedish: - Kardiovaskulära biverkningar som var tidsmässigt förknippade med infusioner av Lemtrada (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt, ischemisk och hemorragisk stroke, arteriell dissektion, lungblödning och lungemboli, vaskulit och trombocytopeni), inräknat ett möjligt mekaniskt samband med dessa biverkningar.
Lithuanian: , širdies išemija ir miokardo infarktas, išeminis ir hemoraginis insultas, arterijos disekacija, plaučių hemoragija ir embolija, vaskulitas ir trombocitopenija), įskaitant galimą vaisto veikimo mechanizmo ryšį su šiais nepageidaujamais reiškiniais;
Swedish: Vidare ska följande nya biverkningar läggas till: pulmonell alveolär blödning, hemofagocyterande lymfohistiocytos, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk arteriell dissektion och neutropeni.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų sąrašas papildomas šiomis naujomis nepageidaujamomis reakcijomis: plaučių alveolinė hemoragija, hemofagocitinė limfohistiocitozė, miokardo infarktas, insultas (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo arterijos disekacija ir neutropenija.
Swedish: Gemensamt för de kardiovaskulära reaktionerna var ett nära tidsmässigt förhållande till en alemtuzumab-infusion, vilket tyder på ett orsakssamband.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, o tai leidžia manyti, kas šias reakcijas galėjo sukelti vaistinio preparato infuzija;
Swedish: Detta tidsmässiga förhållande till alemtuzumab-infusionerna tyder på ett orsakssamband.
Lithuanian: Toks nepageidaujamų reakcijų ir alemtuzumabo infuzijų laiko ryšys leidžia manyti, kad tokias reakcijas galėjo sukelti alemtuzumabo infuzijos.
Swedish: Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
Lithuanian: Šie nerimą dėl saugumo keliantys klausimai susiję su toliau nurodytais nepageidaujamais reiškiniais.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos srities mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Swedish: Det behövs också en studie för att bedöma effektiviteten hos riskminimeringsåtgärder som antas under denna granskning.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti tyrimą šios peržiūros procedūros metu priimtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumui įvertinti.
Swedish: Vid val av den lämpligaste och effektivaste behandlingen för patienten bör hänsyn även tas till säkerhetsprofilen och möjligheten att hantera risker.
Lithuanian: Be to, pasirenkant pacientui tinkamiausią ir veiksmingiausią gydymą, taip pat reikėtų atsižvelgti į saugumo charakteristikas ir galimybę veiksmingai valdyti riziką.
Swedish: Enskilda fall av autoimmuna sjukdomar kan dock uppträda eller diagnostiseras senare, och sjukvårdspersonal bör vara medvetna om den risken.
Lithuanian: Tačiau pavieniais atvejais autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti arba būti diagnozuoti vėliau, todėl sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie tokią galimybę.
Swedish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Lithuanian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen för säkerhetsuppföljning av patienter är från att den första behandlingskuren inleds till 48 timmar efter den sista behandlingskuren.
Lithuanian: Šiuo metu dėl saugumo pacientus rekomenduojama stebėti nuo pirmo gydymo kurso pradžios iki 48 mėnesių laikotarpio po paskutinio gydymo kurso pabaigos.
Swedish: Tillfälliga åtgärder infördes i början av förfarandet för att skydda patienter medan den detaljerade utvärderingen pågick.
Lithuanian: Procedūros pradžioje buvo nustatytos laikinosios priemonės, kuriomis numatyta apsaugoti pacientus, kol bus užbaigtas šis išsamus vertinimas.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada.
Lithuanian: Taigi, PRAC rekomendavo keisti Lemtrada registracijos pažymėjimo sąlygas.
Swedish: Under bedömningen av den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) betonades följande nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem vid sidan av alemtuzumabs kända säkerhetsprofil, som väckte stora farhågor hos kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC):
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, atsižvelgta į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Swedish: Med tanke på att de nyidentifierade biverkningarna är allvarliga och svårförutsägbara är det viktigt att klarlägga om de nyinförda åtgärderna tillämpas i klinisk praxis.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujai nustatytų nepageidaujamų reakcijų rimtumą ir nenuspėjamumą, svarbu išsiaiškinti, ar klinikinėje praktikoje laikomasi naujai įgyvendintų priemonių.
Swedish: PRAC noterade att dessa risker, som är allvarliga och i vissa fall kan ha dödlig utgång, i stor utsträckning är oförutsägbara.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šie pavojingi reiškiniai, kurie yra rimti ir kai kuriais atvejais gali lemti paciento mirtį, yra iš esmės nenuspėjami;
Swedish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Lithuanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Lemtrada.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lemtrada;
Swedish: Därför är många av de nyidentifierade riskerna i samband med Lemtrada oförutsägbara och till stor del oundvikliga.
Lithuanian: Todėl daugelio naujai nustatytų su Lemtrada siejamų pavojų negalima numatyti ir iš esmės negalima išvengti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Lemtrada kommer även att skicka ut ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) om resultatet av denna granskning, och utbildningsmaterialet för både sjukvårdspersonal och patienter kommer att uppdateras.
Lithuanian: Lemtrada registruotojas taip pat išplatins tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad informuotų juos apie šios peržiūros procedūros rezultatus, ir bus atnaujinta tiek sveikatos priežiūros specialistams, tiek pacientams skirta mokomoji medžiaga.
Swedish: Även den relativt unga åldern hos patienter som avled inom kort tid (30 dagar) efter Lemtradabehandling noteras.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į palyginti jauną pacientų, mirusių per trumpą laikotarpį (30 parų) po Lemtrada infuzijos, amžių.
Swedish: För att säkerställa adekvat övervakning av patienter före, under och efter infusionen med alemtuzumab, samt snabb diagnos och snabbt insatt adekvat behandling av ovannämnda risker, bör infusion av alemtuzumab äga rum på ett sjukhus med tillgång till experter och lämplig utrustning för att hantera riskerna.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai stebimi prieš atliekant alemtuzumabo infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat, kad būtų greitai diagnozuojami ir skubiai bei tinkamai gydomi pirmiau minėti galimi sutrikimai, alemtuzumabo infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, kurioje dirba reikiami ekspertai ir yra tinkama įranga šiai rizikai valdyti.
Swedish: Det råder osäkerhet om ett potentiellt orsakssamband med ett antal andra autoimmuna oönskade händelser som rapporterats med tidsmässigt samband med Lemtrada, och dessa måste fortsatt övervakas noga i framtiden.
Lithuanian: Yra neaiškumų dėl galimo priežastinio Lemtrada ryšio su keletu kitų autoimuninių nepageidaujamų reiškinių, laiko požiūriu susijusių su šiuo vaistu, ir juos reikės toliau atidžiai stebėti ateityje.
Swedish: En betänklighet gäller den rapporterade frekvensen dödsfall enligt rapporteringen efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall kort tid efter infusion med alemtuzumab.
Lithuanian: Susirūpinimą kelia pranešimų apie mirties atvejus dažnumas po vaisto pateikimo rinkai, įskaitant mirties atvejus, kurie užregistruojami praėjus neilgam laikui po alemtuzumabo infuzijos.
Swedish: Även patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (utöver MS) ska vara kontraindicerade för att minimera risken för att ytterligare sjukdomar utvecklas.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS), taip pat turėtų būti įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, siekiant sumažinti papildomų autoimuninių sutrikimų išsivystymo riziką.
Swedish: - Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos galimai yra nepakankamos;
Swedish: Under förfarandet har nya biverkningar observerats som också anses ha samband med Lemtrada, bland annat återaktivering av Epstein-Barrvirus.
Lithuanian: Šios procedūros metu nustatyta kitų naujų nepageidaujamų reakcijų, kurios taip pat laikomos susijusiomis su Lemtrada, kaip antai Epštein-Baro (Epstein-Barr) viruso suaktyvėjimo atvejų.
Swedish: Man kom dock slutligen fram till att det kanske inte är genomförbart med en så lång sjukhusvistelse och, vilket betonades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, att det finns begränsat med data som visar att en sådan skulle ha betydande inverkan på hanteringen av biverkningar efter infusion.
Lithuanian: Tačiau galiausiai nuspręsta, kad gali būti neįmanoma užtikrinti tokią ilgą hospitalizacijos trukmę ir kad (į tai dėmesį atkreipė SAG) yra nedaug duomenų, kuriais remiantis būtų galima patvirtinti, kad tai turėtų didelę reikšmę siekiant suvaldyti po infuzijos pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas.
Swedish: Dessa risker anses ha samband med cytokinfrisättningssyndrom, vilket finns beskrivet i litteraturen för alemtuzumab1,2.
Lithuanian: Manoma, kad šie pavojai susiję su citokinų išsiskyrimo sindromu, kuris aprašytas su alemtuzumabu susijusiuose moksliniuose straipsniuose1,2.
Swedish: Som en del av den aktuella granskningen har ett antal allvarliga, livshotande och funktionsnedsättande risker med Lemtrada bedömts.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu buvo vertinami keli su Lemtrada siejami rimti, grėsmę gyvybei keliantys ir negalią sukeliantys pavojai.
Swedish: PRAC övervägde en rekommendation om en längre uppföljningsperiod på sjukhus (upp till 5 dagar efter den senaste infusionen) för snabb identifiering och hantering av allvarliga biverkningar som kan uppträda.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rekomendaciją pacientus stebėti ligoninėje ilgesnį laikotarpį (iki 5 parų po paskutinės infuzijos), kad būtų galima greitai nustatyti ir suvaldyti rimtas nepageidaujamas reakcijas, jeigu tokių pasireikštų.
Swedish: o okontrollerad hypertoni,
Lithuanian: o kurie serga nekontroliuojama hipertenzija,
Swedish: Ingen ersättning eller biomarkör för patienter som löper risk för allvarlig cytokinfrisättning eller autoimmunitet har identifierats.
Lithuanian: Pakaitinių duomenų arba biožymenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientus, kuriems kyla rimto citokinų išsiskyrimo sindromo arba autoimuninio sutrikimo pavojus, nenustatyta.
Swedish: Effektnivån föreligger i ett brett urval av patientpopulationer, vilket har belagts genom konsekventa resultat i olika undergrupper av deltagare i kliniska studier av alemtuzumab.
Lithuanian: Toks vaisto veiksmingumas įrodytas labai įvairiose pacientų populiacijose; tai patvirtina įvairių alemtuzumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų pogrupių tyrimų rezultatų nuoseklumas.