FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
Norwegian Bokmål: Du må ta 3 doser med probenecid tabletter oralt daglig på samme dag som Vistide som vist i følgende tabell.
English: Ear and labyrinth disorders Not known
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Ikke kjent
English: If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du mottar dette legemidlet, må du informere legen din umiddelbart.
English: The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Norwegian Bokmål: Følsomheten for cidofovir in vitro vises i følgende tabell:
English: • The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for interaksjoner mellom Vistide og anti-HIV protease inhibitorer er ikke undersøkt.
English: These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil normalt forsvinne når behandlingen med Vistide avbrytes.
English: Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
Norwegian Bokmål: Vistide vil ikke hindre overføring av HIVinfeksjon til andre mennesker, så du må fortsette å ta forholdsregler for å unngå å smitte
English: Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Norwegian Bokmål: Antiviral effekt sees ved konsentrasjoner som er signifikant lavere enn de som gir celledød.
English: Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi er også rapportert og kan muligens knyttes til G6DP mangel.
English: • Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Norwegian Bokmål: • Vistide brukes ikke i behandling av HIV infeksjon.
English: • Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Norwegian Bokmål: • Vistide medførte redusert testikkelvekt og lavt spermieantall (hypospermi) hos dyr.
English: If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, er Vistide muligens ikke egnet behandling for deg.
English: • In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Norwegian Bokmål: • Generelt bør kvinner som har HIV ikke amme for å unngå å overføre HIV til barnet via
English: These medicines must be stopped at least 7 days before taking Vistide.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene må stoppes minst 7 dager før behandling med Vistide.
English: The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av dosen som ekstraheres ved hemodialyse er 51,9 ± 11,0 %.
English: Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Norwegian Bokmål: Vistide må gis av helsepersonell (lege eller sykepleier) i et sykehus.
English: Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Norwegian Bokmål: Vistide har vist å gi skade på dyrefoster og bør ikke brukes under graviditet hvis ikke den potensielle fordel oppveier risikoen for fosteret.
English: Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av overdosering av cidofovir er rapportert.
English: If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du kjører eller bruker maskiner, diskuter dette med legen din for å få råd om disse aktiviteter bør stoppes basert på din
English: It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis via andre metoder, inkludert intraokulært (direkte injeksjon inn i øyet) eller topisk (på huden).
English: In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Norwegian Bokmål: I begge studiene kunne tumorene konstateres etter 3 måneders dosering.
English: One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En pasient fikk en enkeltdose på 16,4 mg/kg og den andre fikk en enkeltdose på 17,3 mg/kg.
English: Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Norwegian Bokmål: Vistide kan gi kortvarige bivirkninger som tretthet eller slapphet.
English: Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Vistide er ikke anbefalt til barn under 18 år.
English: Food should be taken before you are given Vistide.
Norwegian Bokmål: Mat bør inntas før du gis Vistide.
English: Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Norwegian Bokmål: Probenecid leveres ikke sammen med Vistide og må skaffes via innehaveren av markedsføringstillatelsen for probenecid.
English: If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Norwegian Bokmål: Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, vask godt og skyll rikelig med vann.
English: Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene ble lagt inn på sykehus og fikk profylaktisk peroral probenecid samt en intensiv hydrering i 3 til 7 dager.
English: There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av cidofovir hos gravide kvinner.
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Norwegian Bokmål: Enhver smerte, rødhet eller kløe i øyet eller forandringer i ditt syn må rapporteres umiddelbart til din lege slik at din behandling kan vurderes.
English: Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Norwegian Bokmål: Probenecid øker AUC for zidovudin.
English: The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Norwegian Bokmål: Formuleringen er pH-justert med natriumhydroksid (og saltsyre hvis nødvendig) og inneholder ikke konserveringsmiddel.
English: The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vistide hos barn under 18 år er ikke blitt fastslått.
English: Therefore, this medicine should not be used in children.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke gis til barn.
English: If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell har fått mer Vistide enn foreskrevet til deg, informer din lege umiddelbart.
English: Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Norwegian Bokmål: Direkte intraokulær injeksjon av Vistide er kontraindisert; direkte injeksjon kan være assosiert med en signifikant reduksjon i intraokulært trykk og synsforstyrrelser.
English: For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som blir helt friske fra cidofovirassosiert renal toksisitet, er nytte-risiko balansen for reintroduksjon av cidofovir ennå ikke blitt vurdert.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
English: In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene skjedde overdoseringen ved den første induksjonsdosen, og ingen ytterligere doser av cidofovir ble gitt.
English: In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
Norwegian Bokmål: I studie GS-93-107 som ble gjort på pasienter med residiv etter behandling med andre legemidler, var mediantiden til retinittprogresjon 115 dager.
English: Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom cidofovir/probenecid og anti-HIV-legemidler eller legemidler brukt til å behandle vanlige, kroniske virusinfeksjoner i denne populasjonen, slik som HCV- og HBV-relatert hepatitt, er ikke undersøkt i kliniske studier.
English: The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene observert med Vistide er skade på nyrene.
English: Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Norwegian Bokmål: Vistide vil ikke kurere din CMV-retinitt, men vil forbedre tilstanden din ved å forsinke sykdomsforløpet.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Norwegian Bokmål: • Er allergisk (overfølsom) overfor cidofovir eller et av de andre innholdsstoffene i Vistide.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND Not applicable.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i inntil 24 timer ved 2-8°°C når fortynningen har skjedd under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
English: Vistide is for intravenous infusion only.
Norwegian Bokmål: Vistide er kun for intravenøs infusjon.
English: • Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Norwegian Bokmål: • Probenecid kan påvirke andre legemidler som er vanlig å bruke i behandling av AIDS og AIDS-relaterte sykdommer, som f.eks zidovudin (AZT).
English: Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Norwegian Bokmål: Bruk av cidofovir uten samtidig behandling med probenecid er ikke undersøkt klinisk.
English: If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar zidovudin, bør du diskutere med legen din om enten å midlertidig avbryte zodovudinbehandlingen eller redusere zidovudindosen med 50 % de dagene Vistide og probenecid gis.
English: Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler går over i morsmelk, bør ammende kvinner avbryte behandlingen med Vistide eller slutte å amme hvis de fortsetter å få Vistide.
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Norwegian Bokmål: • Under behandling med Vistide bør du bli fulgt opp med regelmessige øyeundersøkelser for mulig øyeirritasjon, betennelse eller hevelser.
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Norwegian Bokmål: For pasienter med påvist nedsatt nyrefunksjon, kan doseringen med Vistide avbrytes eller stoppes etter individuell vurdering av ditt tilfelle.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiviralt middel til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid eksklusiv reverstranskriptasehemmere, ATC kode J05AB12
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gilead Sciences International Limited Cambridge
English: The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Norwegian Bokmål: Middelverdiene for total serumclearance, distribusjonsvolum ved steady state og terminal eliminasjonshalveringstid var henholdsvis 138 (± 36) ml/time/kg, 388 (± 125) ml/kg og 2,2 (± 0,5) timer.
English: Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt etter kun en eller to doser cidofovir er rapportert.
English: Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Norwegian Bokmål: Probenecid gis kun på samme dag som Vistide.
English: Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler slik som antiemetika (kvalmestillende), antihistaminer og/eller paracetamol for å redusere bivirkningene av probenecid.
English: Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Cidofovir bør betraktes som et potensielt karcinogen hos menneske (se pkt.
English: Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Norwegian Bokmål: Proteinuri ser ut til å være en tidlig og sensitiv indikator på cidofovirindusert nefrotoksisitet.
English: Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Norwegian Bokmål: Vistide er kun ment til intravenøs infusjon og må ikke gis via andre metoder, inkludert intraokulært eller topisk.
English: • headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Norwegian Bokmål: • hodepine, svakhet/utmattelse, frysninger og allergiske reaksjoner.
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Norwegian Bokmål: Før hver administrering av Vistide skal serumkreatinin og protein-konsentrasjonen i urinen undersøkes.
English: You should also read the probenecid package leaflet.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget til probenecid.
English: The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon av retinitt i de to effektivitets studiene (GS-93-106 og GS-93-105) var 120 dager og inntraff aldri for de behandlede gruppene sammenliknet med henholdsvis 22 dager og 21 dager for de ubehandlede (utsatt behandling) gruppene.
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Norwegian Bokmål: Cidofovir er aktiv in vitro mot HCMV, et medlem av herpesvirus familien.
English: It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cidofovir/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av cidofovir kunne påvises i serum eller urin.
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser bivirkninger sett i kliniske studier eller som er rapportert etter markedsføring, klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens.
English: You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Norwegian Bokmål: Du vil få totalt 1 liter 0,9 % saltoppløsning intravenøst (som et drypp inn i en vene) før hver Vistide dose.
English: Possible side effects of taking probenecid
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av probenecid?
English: Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Differensialtelling av hvite blodceller bør også gjøres før hver cidofovirdose (se pkt.
English: In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser proteinuri ≥ 2+, skal hydrering utføres og testen gjentas.
English: CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Norwegian Bokmål: CMV angriper øyets netthinne og kan føre til synstap og til slutt blindhet.
English: No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Norwegian Bokmål: Ingen kryssresistens mellom foskarnet og cidofovir ble sett hos forkarnetselekterte mutanter.
English: High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Norwegian Bokmål: Høyhastighets hemodialyse har vist å redusere serumnivåene av cidofovir med ca. 75 %.
English: At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Norwegian Bokmål: Fire cidofovirnivåer (12,5 til 100 µg/ml) ble testet, og andelen skadete metafaser og antallet avvik pr. celle økte konsentrasjonsavhengig.
English: Maintenance treatment.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling.
English: Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Norwegian Bokmål: Urinprøver og/eller blodprøver vil bli tatt før hver infusjon med Vistide for å kontrollere nyrefunksjonen.
English: An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Norwegian Bokmål: En økning av dannelsen av polykromatiske erytrocytter med mikrokjerner er vist in vivo hos mus som fikk en høy, toksisk dose cidofovir intraperitonealt (≥ 2 000 mg/kg).
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Norwegian Bokmål: Probenecid er kjent for å øke eksponeringen av mange substanser (for eksempel paracetamol, aciklovir, ACE-hemmere (angiotensin-converting enzyme), aminosalisylsyre, barbiturater, benzodiazepiner, bumetanid, klofibrat, metotreksat, famotidin, furosemid, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, teofyllin og zidovudin).
English: Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Norwegian Bokmål: Pasienter med AIDS har høy risiko for å utvikle CMV-retinitt eller andre former for CMV-sykdommer som for eksempel kolitt (tykktarmsbetennelse).
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Norwegian Bokmål: Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å redusere risikoen for blindhet.
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Norwegian Bokmål: Cidofovir induserte kromosomale avvik i humane perifere blodlymfocytter in vitro uten metabolsk aktivering (S-9-fraksjon).
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever smerter, rødhet eller kløe i øyet eller ved synsforandringer, si i fra til legen din omgående.
English: Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
Norwegian Bokmål: Vistide bør kun brukes der annen behandling ikke er egnet.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at cidofovir gir kromosombrudd ved 100 µg/ml og er embryotoksisk hos rotter og
English: At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
Norwegian Bokmål: Nederst i dette pakningsvedlegget finnes det ytterligere informasjon for helsepersonell om hvordan Vistide skal
English: Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med betennelse i huden, kløe, elveblest og, sjelden, alvorlige allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner er sett.
English: Patient monitoring
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging
English: Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av peri- og postnatal utvikling, der hunnrotter fikk subkutane injeksjoner med cidofovir opp til 1,0 mg/kg/dag en gang pr. dag fra og med den 7. drektighetsdagen fram til og med den 21. dagen post partum (ca. 5 uker), framkom ingen negative effekter på avkommets overlevelse, vekst, oppførsel, kjønnsmodning eller forplantningsevne.
English: Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vistide må ikke startes hos pasienter med kreatininclearance ≤ 55 ml/min, eller ≥ 2+ proteinuri (≥ 100 mg/dl), da de optimale induksjons og vedlikeholdsdosene for pasienter med moderat til alvorlig redusert nyrefunksjon ikke er kjent.
English: Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Norwegian Bokmål: La oppløsninger som er oppbevart i kjøleskap få romtemperatur før de brukes.
English: In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon fant man etter 24 timer 80 til 100 % av den intravenøse dosen i urinen i form av uforandret cidofovir.
English: Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Norwegian Bokmål: Rapporter om nyresvikt (samt tilstander som sannsynligvis skyldes nyresvikt, f.eks. økning i serumkreatinin, proteinuri, glykosuri) er mottatt etter markedsføring og noen av dem var fatale.
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Norwegian Bokmål: • Nyreskade er den viktigste bivirkningen av Vistide.
English: Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sannsynligvis også be deg om å drikke rikelig med væske.