FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Bulgarian: 7,33 ml
Latvian: Tilpums: 7,33 ml
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Bulgarian: 1,98 ml
Latvian: Tilpums: 1,98 ml
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE:
Latvian: Nelietojiet TAXOTERE šādos gadījumos:
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums
Bulgarian: TAXOTERE е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Bulgarian: затруднено или болезнено преглъщане
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga rīšana
Bulgarian: TAXOTERE концентрат РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE
Latvian: TAXOTERE koncentrāts TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJS
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Bulgarian: Преживяемост без неуспехб
Latvian: Dzīvildze bez neveiksmesb
Bulgarian: TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони.
Latvian: TAXOTERE ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2005. 27. novembris
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Bulgarian: TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Bulgarian: Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Bulgarian: умора; или грипоподобни симптоми
Latvian: • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi
Bulgarian: Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)".
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа:
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur:
Bulgarian: болка
Latvian: Sāpes
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD 02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Bulgarian: намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Bulgarian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Франция
Latvian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francija
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 112) за CF рамото.
Latvian: Ciklu skaita uz pacientu mediāna bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Bulgarian: Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранениепо време на употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijā.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Latvian: TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Bulgarian: кожна реакция (не тежка)
Latvian: Ādas reakcijas (ne smagas)
Bulgarian: Как да използвате TAXOTERE
Latvian: Kā lietot TAXOTERE
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
Bulgarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Bulgarian: мускулни болки; болка в гърба или костите
Latvian: • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes
Bulgarian: Флакон TAXOTERE: полисорбат 80, лимонена киселина.
Latvian: TAXOTERE flakons: polisorbāts 80, citronskābe.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; dienu skaita līdz zemākajam neitrofilo leikocītu līmenim mediāna bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) ilguma mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 3 от
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 3 no
Bulgarian: Как да съхранявате TAXOTERE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TAXOTERE Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Тежките увреждания на ноктите се характеризират с хипо- или хиперпигментация и понякога болка и онихолиза.
Latvian: Smagām nagu slimībām ir raksturīga ar hipo- vai hiperpigmentācija un dažkārt - sāpes un oniholīze.
Bulgarian: Коефициент на риск:
Latvian: Riska attiecība:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAXOTERE във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt TAXOTERE pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест.
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *nekoriģēts log-rank tests **nekoriģēts log-rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem ***
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja lokalizāciju, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un citronskābe.
Bulgarian: Какво съдържа флакона TAXOTERE концентрат
Latvian: Ko TAXOTERE koncentrāta flakons satur
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Bulgarian: *** Chi-square тест
Latvian: Chi-kvadrāta tests
Bulgarian: TAXOTERE не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Latvian: TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Bulgarian: FAC рамото (11,7%).
Latvian: (11,7%) FAC grupā.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Latvian: Laika posms līdz slimības progresēšanai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p < 0,0001).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: периферна моторна
Latvian: Perifēra motora neiropātija
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и "мъртвия обем".
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt 4. apakšpunktu) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Bulgarian: Има съобщения за дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DIK), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Bulgarian: доверителен интервал (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Latvian: (RA) = 0,61, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Bulgarian: Ето защо, препоръчителната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m2 и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādējādi ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m2. Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas kursa (skatīt 4.2.
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Latvian: Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.4 и 4.2).
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
Latvian: Neuzglabāt par 25°C augstākā vai par 2°C zemākā temperatūrā.
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Latvian: Smagas reakcijas, kam raksturīga hipotensija un/vai bronhu spazmas vai vispārēji izsitumi/apsārtums (skatīt 4.4.
Bulgarian: Обемът на напълване е установен по време на разработването на TAXOTERE за компенсиране загубата на течност по време на приготвяне на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un citronskābe.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p = 0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnofska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p = 0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija)
Bulgarian: При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnas/mm3 ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Latvian: Pēc menopauzes *riska attiecība (TAC/FAC), kas mazāka par 1, norāda, ka TAC lietošana ir saistīta ar lielāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm nekā FAC lietošana.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон TAXOTERE.
Latvian: Visu šļirces saturu ievada atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Latvian: Tika veikta pētnieciska apakšgrupu analīze par dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientēm (ITT populācijā), kuras atbilda 2009. g. St. Gallen ķīmijterapijas kritērijiem.
Bulgarian: 000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задръжането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Latvian: Kumulatīvās devas mediāna līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un laika līdz šķidruma aiztures izzušanai mediāna bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвянето му.
Latvian: • Bāzes šķīdums: bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 l.
Latvian: Vidējās kopējā organisma klīrensa un izkliedes tilpuma vērtības stabilas koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 l/h/m2 un 113 l. Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Bulgarian: TAXOTERE като монотерапия
Latvian: TAXOTERE monoterapijā
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на TPF рамото в сравнение с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (OS mediāna: attiecīgi 18,6, salīdzinot ar 14,5 mēnešiem) ar 28% mirstības riska samazināšanos, p = 0,0128.
Bulgarian: Ако флаконите са съхранявани в хладилник, оставете необходимия брой кутии TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais TAXOTERE koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumu skaits pirms lietošanas uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на TAXOTERE за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta TAXOTERE lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с трастузумаб
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar trastuzumabu
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Bulgarian: Флакон разтворител: етанол 95% (за допълнителна информация вижте листовката), вода за инжекции
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 95% etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), ūdens injekcijām
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laika periods līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при TPF рамото сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez progresēšanas (PFS) - TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p = 0,0042 (PFS mediāna: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar novērošanas laika mediānu 33,7 mēneši.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6 nedēļas.
Bulgarian: неутропенична инфекция
Latvian: Neitropēniska infekcija
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot GKSF.