FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien beruhten auf der Anzahl der Patienten, denen es nach der Behandlung besser ging.
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
German: Die siebentägige Behandlung wurde aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen nicht als akzeptabel angesehen.
English: What is Factive?
German: Was ist Factive?
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
German: Factive sollte zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
German: Factive ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemifloxacin enthält.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Factive
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
German: Es soll wirken, indem es die Wirkung zweier bakterieller Enzyme, der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV, die zur Bildung und Reparatur von Bakterien-DNA benötigt werden, blockiert.
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass Factive genotoxischer (schädlich für die DNA, das Erbmaterial in den Zellen) sein und daher die DNA stärker schädigen könnte als andere Fluorchinolone.
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
German: Der Wirkstoff in Factive, Gemifloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Fluorchinolone“.
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Anwendung von Factive bei chronischer Bronchitis durch die vorgelegten Informationen nicht gestützt wurde, da keine Studien durchgeführt worden waren, in denen untersucht wurde, ob Factive besser als andere Behandlungen für diese Art von Infektion geeignet war, und da Probleme mit den durchgeführten Studien bestanden.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Factive durchgeführt werden.
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
German: Juni 2009 teilte Menarini International Operations Luxembourg S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Factive zur Behandlung bakterieller Infektionen, ambulant erworbener Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis zurücknimmt.
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
German: • leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (eine Lungenentzündung, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird);
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
German: In drei weiteren Hauptstudien wurden 1 652 Erwachsene mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis fünf Tage lang mit Factive oder mit anderen Antibiotika behandelt.
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
German: In einer anderen Studie mit Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie wurden 510 Erwachsene entweder fünf oder sieben Tage lang mit Factive behandelt.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (einer Entzündung der
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
German: In vier Hauptstudien wurden 1 874 Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie mindestens sieben Tage lang mit Factive oder mit anderen Antibiotika behandelt.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 196 erreicht.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Factive bei der Behandlung ambulant erworbener Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, die durch eine bakterielle Infektion hervorgerufen wurden, die Risiken nicht überwog.
English: What was Factive expected to be used for?
German: Wofür sollte Factive angewendet werden?
English: How is Factive expected to work?
German: Wie soll Factive wirken?
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken, dass die Wirksamkeit von Factive als fünftägige Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
German: Die Krankheit wird meist bei Kleinkindern im Alter von einem bis fünf Jahren diagnostiziert.
English: Naglazyme galsulfase
German: Galsulfase
English: Naglazyme was more effective than placebo.
German: Naglazyme war wirksamer als das Placebo.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Naglazyme zu erlangen.
English: The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen gehen konnten.
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
German: Vor jeder Infusion sollten die Patienten ein Antihistaminikum zur Minderung des Risikos einer allergischen Reaktion erhalten.
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
German: Das Unternehmen führt darüber hinaus Studien durch, um die optimale Dosis für eine regelmäßige Langzeitbehandlung von Patienten zu ermitteln.
English: This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
German: Dies kann die Symptome von MPS VI mindern und wirkt sich u. a. auf die Bewegungsfähigkeit der Patienten aus.
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
German: Naglazyme wird einmal wöchentlich als vierstündige Infusion verabreicht.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
German: Den Patienten kann darüber hinaus ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Fieber gegeben werden.
English: If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
German: Wenn das Enzym fehlt, können GAG nicht abgebaut werden und sammeln sich in den Zellen an.
English: It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
German: Das Arzneimittel sollte dort verabreicht werden, wo für den medizinischen Notfall Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
English: Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
German: Bei den Patienten können auch Reaktionen auf die Infusion auftreten (darunter Fieber, Schüttelfrost, Haut- und Nesselausschlag).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
German: Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioMarin Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naglazyme in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Naglazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
German: Nach 24 Wochen erhöhte sich die durchschnittliche Entfernung, die die Patienten in 12 Minuten gehen konnten, um 109 Meter unter Naglazyme und 18 Meter unter Placebo.
English: Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
German: Galsulfase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
German: Der Hersteller von Naglazyme führt Studien durch, in denen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Schwangeren und stillenden Müttern sowie bei Kindern unter fünf Jahren untersucht werden und ermittelt wird, ob sie Antikörper bilden (Eiweiße, die der Körper als Reaktion auf Naglazyme bildet und die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten);
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Naglazyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Naglazyme in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Ohrenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen und allgemein Schmerzen.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder ähnlichen Krankheiten hat.
English: Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
German: Naglazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Naglazyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Naglazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
German: Naglazyme unterstützt den Abbau der GAG und verhindert, dass sie sich in den Zellen ansammeln.
English: Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
German: Naglazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Mukopolysaccharidose VI (MPS VI oder MaroteauxLamy-Syndrom) angewendet.
English: Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
German: Naglazyme ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Galsulfase (1 mg/ml) enthält.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
German: Die auffälligsten Symptome sind geringe Körpergröße, ein großer Kopf und Bewegungsstörungen.
English: The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
German: Der Wirkstoff von Naglazyme, Galsulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatase.
English: The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass zwar Patienten unter fünf Jahren in der Hauptstudie mit Naglazyme nicht untersucht worden waren, es jedoch wichtig ist, dass sie im Falle einer schweren Form von MPS VI behandelt werden.
English: Other information about Naglazyme
German: Weitere Informationen über Naglazyme:
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
German: Diese Krankheit wird durch den Mangel eines Enzyms, der sogenannten N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatase, verursacht, das benötigt wird, um bestimmte körpereigene Stoffe, die sogenannten Glykosaminoglykane (GAG), abzubauen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Naglazyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What information is still awaited for Naglazyme?
German: Welche Informationen werden für Naglazyme noch erwartet?
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
German: Naglazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
English: What is the risk associated with Naglazyme?
German: Welches Risiko ist mit Naglazyme verbunden?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Naglazyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Naglazyme zu gelangen.
English: Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
German: Naglazyme wurde in einer Hauptstudie bei 39 Patienten mit MPS VI im Alter zwischen fünf und 29 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: What benefit has Naglazyme shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Naglazyme in diesen Studien gezeigt?
English: Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS VI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Naglazyme wurde am 14.
English: What is Naglazyme?
German: Was ist Naglazyme?
English: Why has Naglazyme been approved?
German: Warum wurde Naglazyme zugelassen?
English: How has Naglazyme been studied?
German: Wie wurde Naglazyme untersucht?
English: What is Naglazyme used for?
German: Wofür wird Naglazyme angewendet?
English: How is Naglazyme used?
German: Wie wird Naglazyme angewendet?
English: How does Naglazyme work?
German: Wie wirkt Naglazyme?
English: The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro HCT.
English: Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
German: Von Dafiro HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro HCT zu gelangen.
English: For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
German: November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT in der gesamten Europäischen Union.
English: The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
German: Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
English: The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Dafiro HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
English: The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
English: The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
English: Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
English: For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
English: The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
German: Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.