FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emgality?
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Bulgarian: По този начин изчезват симптомите на мигрена.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Emgality са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Emgality (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, зачервяване, сърбеж, посиняване или подуване.
German: Patienten können sich das Arzneimittel nach einer Schulung selbst verabreichen.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени за целта.
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Bulgarian: Лечението започва с инжектиране на съдържанието на 2 спринцовки (или писалки), а след един месец това е последвано от прилагане на ежемесечни единични инжекции.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Bulgarian: Установено е, че вещество, наречено CGRP, участва в развитието на мигрена, като разширява кръвоносните съдове в мозъка.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emgality, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Emgality, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen über Emgality
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Emgality вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество галканезумаб (galcanezumab).
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е показано, че Emgality е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Emgality се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на мигрена.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Bulgarian: В две проучвания при 1784 пациенти, които са имали мигрена между 4 и 14 дни в месеца, при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано намаление с 4 или 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с 2 до 3 по-малко дни при пациентите, получили плацебо инжекция.
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: В трето проучване при 1117 пациенти, които са имали мигрена средно над 15 дни в месеца (хронична мигрена), при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано средно намаление с около 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с около 3 по-малко дни при пациентите на плацебо.
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Emgality е разрешен за употреба в ЕС?
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Bulgarian: Emgality е лекарство, което се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни, страдащи от мигрена най-малко 4 дни в месеца.
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Bulgarian: Като цяло Emgality намалява с 2 дни дните с мигрена в месеца в сравнение с плацебо (сляпо проучване).
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва?
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emgality?
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Bulgarian: Emgality се инжектира под кожата с предварително напълнена спринцовка или писалка.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Bulgarian: Активното вещество в Emgality, галканезумаб, е моноклинално антитяло (вид протеин), разработен с цел да се свързва с CGRP и да го блокира.
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Emgality са установени в проучванията?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Emgality вижте листовката.
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Emgality и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Wie wirkt Emgality?
Bulgarian: Как действа Emgality?
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Emgality, се считат за подлежащи на овладяване, като повечето са леки до умерени по тежест.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Bulgarian: Показано е, че Emgality е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с мигрена, въпреки че значителна полза се наблюдава само при пациенти с хронична мигрена.
German: Wie wird Emgality angewendet?
Bulgarian: Как се използва Emgality?
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Bulgarian: То започва да действа в рамките на около една седмица.
German: • sie beschädigt aussieht
Bulgarian: • тя изглежда повредена
German: Bevor Sie anfangen
Bulgarian: Преди да започнете
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите на възраст > 65 години също са изключени.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилното лекарство.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като то не е проучено при тази възрастова група.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса и етническа принадлежност
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
Bulgarian: Внимавайте за алергични реакции
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Bulgarian: 279 пациенти са били с експозиция за 12 месеца.
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Bulgarian: Уверете се, че писалката е заключена.
German: 3 Drücken und Halten
Bulgarian: Натиснете и задръжте
German: Schwere Überempfindlichkeit
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Bulgarian: Помалко от 2,5 % от пациентите в тези изпитвания прекъсват участие поради нежелани събития.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Bulgarian: Ще чуете второ щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gesammelt werden können.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години все още не са установени.
German: Langzeitwirkung
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Bulgarian: 77,8 % от пациентите завършват периода на лечение.
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Bulgarian: Писалката съдържа части от стъкло.
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна оценка на необходимостта от продължаване на лечението.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Bulgarian: Всяко по-нататъшно решение за продължаване на лечението трябва да се вземе в в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
German: Sie sollten die Anwendung von Emgality nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Emgality без да разговаряте първо с Вашия лекар.
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследяването на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на прилагания продукт трябва ясно да са отбелязани.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Bulgarian: Emgality може да причини сериозни алергични реакции.
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
German: Reaktionen oder Schmerz an der Injektionsstelle
Bulgarian: Болка или реакции на мястото на инжектиране
German: NJ 08876
Bulgarian: Jersey NJ 08876
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
German: • das Verfalldatum, das auf das Etikett gedruckt ist, überschritten ist
Bulgarian: • срокът на годност, отбелязан върху етикета, е изтекъл
German: Über 72 % der Patienten, die die Studie abschlossen haben, berichteten eine 50 %ige Abnahme der MKT zu Monat 12.
Bulgarian: Повече от 72 % от пациентите, завършили проучването, съобщават за 50 % намаление на броя на ДМГ на месец 12.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Bulgarian: Експозицията на галканезумаб се увеличава пропорционално с дозата.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Bulgarian: В 3-те изпитвания, пациентите са преобладаващо жени (> 83 %) на средна възраст 41 години и с анамнеза за мигрена средно от 20 до 21 години.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Bulgarian: При 86 % от пациентите, съобщаващи за болка на мястото на инжектиране, събитието настъпва в рамките на 1 час след инжекцията и отзвучава средно за 1 ден.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Bulgarian: Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са съобщени в рамките на 1 ден и средно отзвучават в рамките на 5 дни.
German: Emgality wurde bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Bulgarian: Emgality не е проучван при пациенти със сериозни сърдечносъдови заболявания.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията.
German: Lesen Sie die komplette Packungsbeilage zu Emgality in dieser Packung, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Bulgarian: Прочетете изцяло листовката на Emgality, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
German: Der Wirkstoff ist Galcanezumab.
Bulgarian: Активното вещество е галканезумаб.
German: Kardiovaskuläres Risiko
Bulgarian: Сърдечносъдов риск
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Bulgarian: Въпросникът MSQ измерва влиянието на мигрената върху работата и ежедневните дейности, взаимоотношенията със семейството и приятелите, свободното време, производителността, концентрацията, енергията и умората.
German: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при тези пациенти.
German: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, - niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, - Schwellung des Nackens, Gesichts, Mundes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welche sich schnell entwickeln kann, - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
German: 96 Fälle, die Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme beschreiben, wurden identifiziert (29 schwerwiegende, 0 tödliche Ergebnisse); 18 Fälle (14 schwerwiegende, 4 nicht schwerwiegende) qualifizierten sich für das SMQ der anaphylaktischen Reaktion, 40 Fälle qualifizierten sich für das SMQ des Angioödems (eng) und 36 Fälle wurden als Ausschlag bezeichnet.
Bulgarian: Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
German: Andernfalls könnten Sie selbst eine Infektion bekommen, oder es könnte eine Infektion auf eine andere Person übertragen werden.
Bulgarian: В противен случай можете да предадете или получите инфекция.
German: Die Domäne des Fragebogens hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Einschränkung anzeigen, d.h. Patienten weniger Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten haben.
Bulgarian: Скоровете са в диапазона от 0 до 100, като по-високите скорове сочат за по-малко увреждане, тоест пациентите изпитват по-малко ограничения за извършването на ежедневните дейности.
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Emgality по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на галканезумаб при бременни жени.
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Повишените концентрации на CGRP в кръвта са свързани с мигренозните пристъпи.
German: Es wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria berichtet.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
German: Üblicherweise sind die allergischen Reaktionen, die mit Emgality beobachtet werden, leicht bis mittelgradig (z. B. Ausschlag oder Jucken).
Bulgarian: Алергичните реакции с Emgality обикновено са леко до умерено тежки (като обрив или сърбеж).
German: REGAIN - Chronische Migräne Emgality
Bulgarian: REGAIN - хронична мигрена Emgality
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени.
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Bulgarian: Ако буталото заяжда или е повредено:
German: Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пациенти с някои основни сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.
German: Sekunden
Bulgarian: секунди
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
German: Sie können dann auch den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils des Pens sehen.
Bulgarian: Ще видите също така сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Bulgarian: Това е нормалната работа на писалката.
German: Emgality enthält Natrium
Bulgarian: Emgality съдържа натрий
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Bulgarian: Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на галканезумаб трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Emgality zu spritzen, holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und spritzen Sie sich die nächste Gabe wieder einen Monat nach diesem Datum.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
German: Galcanezumab bindet an CGRP mit hoher Affinität (KD = 31 pM) und hoher Spezifität (> 10.000-fach im Vergleich zu den verwandten Peptiden Adrenomedullin, Amylin, Calcitonin und Intermedin).
Bulgarian: Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angeleitet wurden.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten Galcanezumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си инжектират галканезумаб, ако медицински специалист прецени, че това е уместно.
German: Vorbereiten der Injektion
Bulgarian: Пригответе се за инжекция
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters (von 18 bis 65 Jahren), Geschlechts, Gewichts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich, da diese Faktoren keinen klinisch relevanten Effekt auf das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab hatten.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта (18 до 65 години), пола, теглото, расата или етническата принадлежност, тъй като няма клинично значим ефект на тези фактори върху привидния клирънс или привидния обем на разпределение на галканезумаб.
German: Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.
Bulgarian: Съхранявайте на безопасно място, за да избегнете случайно убождане.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
Bulgarian: Сигнал за реакции на свръхчувствителност, въз основа на случаи, съобщени от източници на данни от постмаркетингови спонтанни съобщения, е разгледан от ПРУ в ПАДБ.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Bulgarian: Повечето реакции са леки или умерени по тежест.
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията2 силни щраквания и едно тихо.
German: Etwa 15 % der Patienten setzten die gleichzeitige Behandlung mit Topiramat oder Propranolol zur Migräne-Prophylaxe fort, was gemäß dem Studienprotokoll erlaubt war.
Bulgarian: Приблизително 15 % от пациентите продължават съпътстващо лечение с топирамат или пропранолол, както е разрешено от протокола за профилактика на мигрена.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва