FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du rilonacept dans le traitement d'un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rilonacept ca tratament al CAPS, inclusiv pentru pacienţii cu FCAS, cunoscut şi sub denumirea de sindrom familial al urticariei la rece (FCUS), şi pentru cei cu MWS, a fost demonstrată în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat placebo, compus din două secţiuni (A şi B) desfăşurate secvenţial la aceiaşi pacienţi.
French: L'impact de l'ethnie n'a pas pu être étudié puisque seuls des patients caucasiens, représentatifs de l'épidémiologie de la pathologie, ont participé aux études cliniques dans les CAPSs.
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi evaluat deoarece la studiile clinice pentru CAPS au participat doar pacienţi de rasă caucaziană, ceea ce reflectă epidemiologia acestei boli.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose sera à administrer en une ou deux (pour la dose de charge) injections sous-cutanées, le volume d'une injection ne devant jamais dépasser 2 ml.
Romanian: La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
French: ETAPE 5 : Préparation de l'injection
Romanian: PASUL 5: Pregătirea injecţiei
French: Il était ensuite proposé aux patients de participer à une prolongation de l'étude, d'une durée de 24 semaines, avec poursuite du traitement en ouvert et où tous les patients étaient traités par le rilonacept à la dose hebdomadaire de 160 mg.
Romanian: În continuare, pacienţilor le-a fost oferită posibilitatea de a se înrola într-o extensie de studiu cu durata de 24 de săptămâni, desfăşurată în regim deschis, în cadrul căreia toţi pacienţii au fost trataţi cu rilonacept 160 mg pe săptămână.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
French: Le rilonacept se lie à la cytokine IL-1 et bloque son activité, il se lie à la fois à l'IL-1β et à l'IL-1αqui sont les principales cytokines pro-inflammatoires impliquées dans de nombreuses maladies inflammatoires.
Romanian: Rilonacept se leagă de citokina IL-1 şi îi blochează activitatea, legând atât IL-1β cât şi IL-1α, aceastea fiind principalele citokine proinflamatorii implicate în multe boli inflamatorii.
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Romanian: • Zonele unde puteţi injecta Rilonacept Regeneron includ zonele laterale ale abdomenului şi coapsele.
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1).
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1).
French: Tout produit médicamenteux non utilisé ou déchet de cette nature doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: • 1 compresse de gaze
Romanian: • 1 compresă din tifon
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Romanian: Verificați flaconul pentru a detecta orice particule sau aglomerări de pulbere care nu s-au dizolvat.
French: Dose (ml)
Romanian: Volumul de dozaj (ml)
French: La mise en évidence d'anticorps par un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs parmi lesquels la sensibilité et la spécificité du dosage, la manipulation de l'échantillon, la présence de traitements médicamenteux concomitants et l'existence d'une pathologie sous-jacente.
Romanian: Incidenţa observată a rezultatelor pozitive pentru anticorpi, obţinute prin efectuarea unui test, poate fi influenţată de mai mulţi factori care includ sensibilitatea şi specificitatea testului, modul de manipulare a mostrelor, utilizarea medicaţiei concomitente şi patologia subiacentă.
French: En tenant le flacon d'une main et la seringue de l'autre, retournez le flacon avec précaution, de sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
Romanian: Ţinând flaconul cu o mână şi seringa cu mâna cealaltă, răsturnaţi cu grijă flaconul astfel încât acul să fie îndreptat vertical în sus.
French: Sur ces 19 patients, 7 ont présenté une sérologie positive à des anticorps neutralisants lors de la dernière évaluation (18ème ou 24ème semaine de la prolongation d'étude en ouvert) et 5 patients ont présenté au moins une fois une sérologie positive à des anticorps neutralisants.
Romanian: Din cei 19 pacienţi, 7 au fost găsiţi pozitivi la ultima evaluare (în săptămâna 18 sau 24 a perioadei de extensie a studiului, desfăşurată în regim deschis), iar 5 pacienţi au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
French: Certains symptômes associés au syndrome périodique lié à la cryopyrine ou à un traitement par Rilonacept Regeneron, comme une sensation de mouvement rotatoire (vertige), peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Romanian: Unele simptome asociate cu CAPS sau cu tratamentul cu Rilonacept Regeneron, cum este senzaţia de rotire (cunoscută sub numele de vertij) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Il faut informer le patient ou une personne de son entourage sur la nécessité de consulter le médecin traitant avant toute adaptation posologique.
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
French: • 1 flacon d'eau stérile (solvant)
Romanian: • 1 flacon cu apă sterilă (solvent)
French: Ôtez la capsule en plastique du flacon de Rilonacept Regeneron.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului de Rilonacept Regeneron.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
French: La solution de 80 mg/ml ainsi obtenue est suffisante pour permettre l'administration sous-cutanée d'un volume maximal de 2 ml.
Romanian: Soluţia de 80 mg/ml rezultată este suficientă pentru a permite retragerea unui volum de până la 2 ml în vederea administrării subcutanate.
French: Après reconstitution, le produit peut être conservé à température ambiante si nécessaire, mais il doit être utilisé dans un délai de trois heures, car il ne contient aucun agent conservateur.
Romanian: După reconstituire, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dacă este necesar, dar trebuie utilizat în termen de trei ore de la reconstituire pentru că nu conţine conservanţi.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Romanian: Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
French: Retirez l'aiguille, éliminez la seringue et l'aiguille.
Romanian: Scoateţi acul, după care eliminaţi acul şi seringa.
French: Lors de la phase A de l'étude pivot (voir rubrique 5.1), l'incidence des patients signalant des infections, qui ont été jugées comme liés au traitement par l'investigateur, était plus importante avec Rilonacept Regeneron (9 %) qu'avec le placebo (0 %).
Romanian: În cursul Secţiunii A a studiului pivot (vezi pct. 5.1), incidenţa pacienţilor care au raportat infecţii considerate de către investigator ca fiind legate de tratament a fost mai mare în cazul Rilonacept Regeneron (9%) decât în cazul placebo (0%).
French: L'association de Rilonacept Regeneron et de médicaments inhibiteurs du TNF n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
French: Préalablement à son injection, la solution reconstituée doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute coloration anormale ou présence de particules.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia reconstituită trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
French: Orientez la seringue et l'aiguille vers le haut.
Romanian: Îndreptați seringa și acul în sus.
French: A FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA MISE EN CIRCULATION DES LOTS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Rilonacept Regeneron n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
French: Chez des patients atteints d'un CAPS, après administration hebdomadaire de 160 mg par voie souscutanée jusqu'à un maximum de 48 semaines, les concentrations moyennes à la vallée du rilonacept étaient de 24 µg/ml environ à l'état d'équilibre.
Romanian: În urma administrării subcutanate a unei doze săptămânale de 160 mg timp de cel mult 48 de săptămâni, la pacienţi cu CAPS, media concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept la starea de echilibru au fost de aproximativ 24 µg/ml.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables graves suivants survient alors que vous utilisez Rilonacept Regeneron :
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse severe de mai jos apar în perioada utilizării Rilonacept Regeneron:
French: Préalablement à l'instauration du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients adultes, adolescents et enfants de plus de 12 ans doivent être vaccinés conformément au calendrier de vaccination en vigueur, notamment pour le vaccin pneumococcique et le vaccin grippal inactivé.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, pacienţii adulţi şi adolescenţii trebuie să primească toate vaccinurile recomandate, în funcţie de necesităţi, inclusiv vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat.
French: Otez le capuchon de l'aiguille et veillez à ne pas toucher l'aiguille.
Romanian: Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul.
French: Nettoyez-la d'un mouvement circulaire à l'aide d'un nouveau tampon alcoolisé.
Romanian: Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool.
French: Une fois dissoute, la solution de Rilonacept Regeneron doit se présenter sous la forme d'un liquide limpide épais, incolore à jaune pâle.
Romanian: În stare dizolvată, soluția de Rilonacept Regeneron trebuie să fie un lichid gros, limpede, incolor până la galben pal.
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
Romanian: La grupurile tratate s-au constatat scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale β-estradiolului, semnificaţia acestei constatări nefiind cunoscută.
French: Les doses suivantes correspondent à une injection sous-cutanée de 2 ml (160 mg de rilonacept) une fois par semaine.
Romanian: Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
Romanian: La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total, 320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, sau la cei cu insuficienţă renală în stadiu terminal.
French: La sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron n'est pas connue chez la femme qui allaite.
Romanian: Siguranţa utilizării Rilonacept Regeneron la femeile care alăptează nu este cunoscută.
French: Lors des études menées chez des patients atteints d'un CAPS, aucune réaction au site d'injection n'a été jugée sévère, et aucun patient n'a interrompu sa participation pour ce type d'effet indésirable.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţii cu CAPS, nu a existat niciun caz de RLI evaluat ca sever şi niciun pacient care să îşi întrerupă participarea la studiu din cauza unei RLI.
French: Nettoyez le haut du flacon de Rilonacept Regeneron avec un nouveau tampon alcoolisé, en essuyant de façon circulaire et dans un seul sens.
Romanian: 3. Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
French: Quatre autres adolescents (âgés de 12 à 17 ans), tous atteints d'un syndrome familial auto-inflammatoire au froid, ont par la suite été inclus dans la prolongation de l'étude durant laquelle l'efficacité n'était pas évaluée.
Romanian: Alţi patru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), cu toţii diagnosticaţi cu FCAS, au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Rilonacept Regeneron (voir rubrique 4.5).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în mod concomitent cu Rilonacept Regeneron (vezi pct. 4.5).
French: Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d'un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d'IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d'amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
French: Assurez-vous que la seringue contient la quantité de médicament prescrite par votre médecin.
Romanian: Verificaţi dacă aveţi în seringă cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: La première administration de Rilonacept Regeneron par le patient ou une personne de son entourage doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Romanian: Prima administrare de Rilonacept Regeneron de către pacient sau aparţinător trebuie să se facă sub îndrumarea personalului medical instruit.
French: Maintenez le flacon contenant la solution sur une surface dure et nettoyez le haut du flacon avec un nouveau tampon alcoolisé.
Romanian: Ţineţi flaconul cu soluţie pe o suprafaţă tare şi ştergeţi partea superioară a flaconului folosind un tampon nou îmbibat cu alcool.
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et de l'autre main vissez l'aiguille 27 G sur l'extrémité de la seringue jusqu'à ce qu'elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
Romanian: Ţineţi cu o mână corpul seringii şi cu cealaltă mână introduceţi prin răsucire acul cu mărimea 27 G în vârful seringii până când se fixează stabil (vezi Figura 5).
French: Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de "poussée" symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l'évaluation initiale à 0,1 en fin d'évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d'une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
Romanian: Valoarea medie a numărului de zile de „puseu" al simptomelor (definite ca zile în care scorul mediu al simptomelor a fost mai mare de 3, conform raportărilor din jurnalul pacientului) în cursul perioadei iniţiale de pre-tratament de 21 de zile şi în cursul perioadei sub tratament de urmărire a obiectivului, în secţiunea A, a scăzut de la 8,6 la momentul iniţial la 0,1 la momentul atingerii obiectivului în cazul grupului tratat cu rilonacept, comparativ cu o modificare de la 6,2 la 5,0 în cazul grupului tratat cu placebo (p<0,0001comparativ cu placebo).
French: L'administration étant ensuite pratiquée par le patient lui-même, les informations lui permettant d'injecter le produit suivant la technique correcte doivent lui être communiquées et il est nécessaire de vérifier qu'il est à même d'utiliser cette technique.
Romanian: Pentru administrările ulterioare făcute de pacient, trebuie date instrucţiuni adecvate privind tehnica de injectare corectă şi trebuie verificată capacitatea de a aplica această tehnică.
French: Bien que l'observation de cas de neutropénie ait été peu fréquente chez les patients atteints de CAPS, il est à noter que les effectifs étudiés sont limités.
Romanian: Deşi neutropenia a fost observată mai puţin frecvent la pacienţii cu CAPS, loturile de pacienţi luate în studiu au fost mici.
French: Les données cliniques chez l'enfant sont limitées.
Romanian: Experienţa utilizării la copii este limitată.
French: Les conséquences du traitement par Rilonacept Regeneron sur la survenue de pathologies malignes n'est pas connu.
Romanian: Impactul tratamentului cu Rilonacept Regeneron asupra dezvoltării leziunilor maligne nu este cunoscut.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rilonacept Regeneron.
French: Montez-la bien à la seringue sans retirer son capuchon.
Romanian: Atașați acul, prinzându-l bine de seringă fără a îndepărta capacul.
French: De plus, le rilonacept a entraîné une diminution significative des taux de protéine amyloïde sérique de type A (SAA) par rapport aux valeurs initiales, ces taux étant alors situés dans les limites de référence.
Romanian: De asemenea, rilonacept a determinato scădere semnificativă faţă de momentul iniţial a amiloidului seric A (SAA), până la valori aflate în limite normale.
French: • 3 tampons alcoolisés
Romanian: • 3 tampoane îmbibate cu alcool
French: ETAPE 3 : Remplissage de la seringue avec de l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
Romanian: PASUL 3: Umplerea seringii cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent) 1.
French: Il n'est pas destiné à être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
French: • Réaction allergique
Romanian: Reacţie alergică
French: Lors de la phase B, période randomisée d'arrêt du traitement, l'incidence des infections était comparable chez les patients traités par Rilonacept Regeneron (0 %) et ceux ayant reçu le placebo (4 %).
Romanian: În cadrul Secţiunii B a studiului, cea de întrerupere randomizată a tratamentului, incidenţa infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron (0%) şi la cei trataţi cu placebo (4%).
French: L'administration de Rilonacept Regeneron chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été évaluée.
Romanian: Insuficienţa hepatică Utilizarea Rilonacept Regeneron la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
French: Rilonacept Regeneron se présente sous forme de poudre dans un flacon en verre pour solution injectable.
Romanian: Rilonacept Regeneron se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă în flacon din sticlă.
French: Préalablement à son injection, la solution doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute décoloration ou présence de particules.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
French: Ne faites pas tourner le capuchon ou l'aiguille en l'enlevant.
Romanian: Nu răsuciți acul sau capacul în timp ce îl scoateți.
French: • vous présentez une infection ;
Romanian: • o infecţie;
French: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park
Romanian: Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
French: Après avoir été correctement formés à la technique d'injection à utiliser, l'administration de Rilonacept Regeneron peut être effectuée par les patients eux-mêmes si leur médecin le juge approprié.
Romanian: După o instruire adecvată în ceea ce priveşte tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră potrivit acest lucru şi se asigură o urmărire medicală corespunzătoare.
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu imonosupresoare, inclusiv Rilonacept Regeneron, poate duce la creşterea riscului de afecţiuni maligne.
French: • Ne touchez pas les aiguilles ou le bouchon en caoutchouc du flacon de Rilonacept Regeneron avec les mains.
Romanian: • Nu atingeți acele sau dopul de cauciuc al fiolei de Rilonacept Regeneron cu mâna.
French: Le volume de solvant (2,3 ml) doit être directement prélevé du flacon de solvant par le biais d'une seringue de 3 ml, puis injecté dans le flacon de poudre pour reconstitution à l'aide d'une aiguille 27 G de 13 mm (pour obtenir un volume final de 2,75 ml après reconstitution).
Romanian: Cantitatea de 2,3 ml de solvent trebuie retrasă din flaconul cu solvent prin ataşarea directă a acestuia la o seringă de 3 ml, apoi injectată în flaconul de pulbere, pentru reconstituire, utilizând acul cu mărimea 27 G, 13 mm (pentru a obţine un volum reconstituit final de 2,75 ml).
French: L'apparition d'une neutropénie doit conduire à une surveillance étroite des PNN de même que l'interruption du traitement doit être envisagée.
Romanian: În cazul în care un pacient devine neutropenic, numărul neutrofilelor trebuie monitorizat îndeaproape şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
French: La première injection de Rilonacept Regeneron doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Romanian: Prima injecţie cu Rilonacept Regeneron trebuie administrată sub supravegherea personalului medical instruit.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Romanian: DAPP va finaliza, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri: