FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aldurazyme-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt MPS I:tä tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme se má uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei näyttänyt liittyvän infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuuteen, vaikka nämä puhkesivat tyypillisesti samaan aikaan IgG-vasta-aineiden muodostumisen kanssa.
Czech: Nezdálo se, že by přítomnost protilátek byla vázaná k výskytu IAR, i když počátek IAR se typicky časově shodoval s tvorbou IgG protilátek.
Finnish: Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan
Czech: Jak se Aldurazyme podává
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Czech: • otok rukou a/nebo nohou
Finnish: 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Czech: 6 MWT (metry)
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeutta 2 U/kg/t voidaan asteittain lisätä 15 minuutin välein, jos potilas sietää tämän, enimmäisnopeuden ollessa 43 U/kg/t.
Czech: Počáteční rychlost infuze 2 U/kg/h se může postupně zvyšovat po 15 minutách, podle tolerance, až na maximum 43 U/kg/h.
Finnish: • kuuman ja kylmän tuntemukset
Czech: • pocit horka, pocit chladu
Finnish: Injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värjääntymiä, ei saa käyttää.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují částice nebo roztok jiné barvy.
Finnish: Yksittäisessä vaikeassa infuusioon liittyvässä reaktiossa infuusio on lopetettava, kunnes oireet hellittävät, ja antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa on harkittava.
Czech: V případě jedné závažné IAR se musí přerušit infuze až do vymizení symptomů a zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem.
Finnish: Hyvin yleisiä oireita (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä), jotka eivät olleet vakavia, olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelsairaus, nivelkipu, selkäkipu, käsi- tai jalkakipu, ihon punoitus, kuume, vilunväristykset, kohonnut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja infuusiokohdan reaktiot.
Czech: Mezi velmi časté reakce (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10), které nebyly považovány za závažné, patří bolest hlavy, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, onemocnění kloubů, bolest kloubů, zad, bolest rukou a nohou, zrudnutí, horečka, třesavka, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak a reakce v místě infuze.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon tarkoituksena on palauttaa riittävä entsyymiaktiivisuustaso kertyneen substraatin hydrolysoimiseksi ja kertymisen estämiseksi.
Czech: Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu suurimmalle osalle potilaista kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka alle 5vuotiaille potilaille, joilla oli sairauden vaikea muoto, vasta-aineita muodostui useimmiten kuukauden kuluessa (keskiarvo 26 päivää verrattuna vähintään 5-vuotiaiden 45 päivän keskiarvoon).
Czech: U většiny pacientů došlo do 3 měsíců od zahájení léčby k sérokonverzi; i když k sérokonverzi u pacientů mladších 5 let se závažnějším fenotypem došlo většinou do 1 měsíce (průměr 26 dní versus 45 dní u pacientů ve věku 5 let a starších).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje nebyl studován.
Finnish: 26 hoitoviikon jälkeen Aldurazymea saaneiden potilaiden keuhkotoiminta parani ja kävelykyky parani lumeryhmään verrattuna, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Czech: Po 26 týdnech terapie pacienti léčení přípravkem Aldurazyme zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže.
Finnish: Potilaita, jotka ovat kehittäneet vasta-aineita tai joilla on infuusioon liittyvien reaktioiden oireita, on hoidettava harkiten, kun heille annetaan Aldurazymea (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: Pacientům, u kterých se objeví protilátky nebo symptomy IAR, musí být podáván Aldurazyme s opatrností (viz body 4.3 a 4.8).
Finnish: • Ota tarvittava määrä Aldurazyme-injektiopulloista ja yhdistä otetut määrät.
Czech: Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte.
Finnish: Infuusio 12
Czech: Infuze 12
Finnish: Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností nebyla hodnocena; proto se nedá doporučit žádný dávkovací režim ani u těchto pacientů.
Finnish: Vakavia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktioita) on havaittu potilailla Aldurazyme-infuusioiden aikana tai 3 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Czech: Byly však také pozorovány případy závažných systémových alergických reakcí (anafylaktických reakcí), a to do tří hodin po podání infuze přípravku Aldurazyme.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Czech: • potíže s dýcháním
Finnish: Cmax (U/ml) AUC∞ (t•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Czech: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Osa haittavaikutuksista oli vaikeita.
Czech: Některé z těchto účinků byly závažné.
Finnish: Kliinisiä tietoja laronidaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data ohledně vlivu laronidázy na fertilitu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán
Finnish: Muutamalla potilaalla, joilla on aiemmin ollut vakava MPS I:een liittyvä ylähengitystie- ja keuhkoaffisio, on lisäksi esiintynyt vakavia reaktioita, kuten bronkospasmi, hengityspysähdys ja kasvoödeema (ks. kohta 4.4).
Czech: Kromě toho byly u několika pacientů s preexistujícím závažným postižením horních cest dýchacích a plic souvisejících s MPS I zaznamenány závažné reakce včetně bronchospazmu, zástavy dýchání a otoku tváře (viz bod 4.4).
Finnish: Aldurazyme-valmisteella hoidetaan potilaita, joilla on MPS I -tauti (mukopolysakkaridoosi I).
Czech: Aldurazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním MPS I (Mukopolysacharidosa I).
Finnish: Toistaiseksi ei ole kliinisiä tietoja lääkkeen hyödyllisyydestä sairauden neurologisiin oireisiin.
Czech: Zatím neexistují klinická data demonstrující jakoukoli prospěšnost laronidázy v léčbě neurologických manifestací choroby.
Finnish: Tutkimuksen lopussa kaikkien potilaiden maksan tilavuus oli pienentynyt, ja 50 prosentilla potilaista (9/18) maksan tilavuus oli normaali.
Czech: Při dokončení studie vykázali všichni pacienti zmenšení velikosti jater a 50 % (9/18) mělo normální velikost jater.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleensä hallittavissa infuusionopeutta alentamalla ja antamalla potilaalle (esi)lääkityksenä antihistamiineja ja/tai kuumelääkettä (parasetamolia tai ibuprofeenia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
Czech: V klinických studiích byly IAR obvykle zvladatelné zvolněním rychlosti infuze a premedikací antihistaminiky a/nebo antipyretiky (paracetamol nebo ibuprofen), což umožňuje pacientovi pokračovat v léčbě.
Finnish: III-vaihe, 26 hoitoviikkoa lumelääkkeeseen verrattuna p-arvo Luottamusväli
Czech: Fáze 3, 26 týdnů léčby srovnání s placebem
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 10 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Finnish: • Ennen laimennusta tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti hiukkasten tai värjääntymisen varalta.
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Finnish: Mukopolysakkaridin kertymäsairaudet aiheutuvat glykosaminoglykaanien kataboliaan tarvittavien erityisten lysosomaalisten entsyymien puutteesta.
Czech: Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou způsobeny deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Finnish: Laimennettu Aldurazyme-liuos on suositeltavaa antaa potilaalle infuusiolaitteistolla, jossa on 0,2 µm suodatin.
Czech: Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm filtrem.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio
Czech: Anafylaktická reakce
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
Czech: Přípravek Aldurazyme obsahuje sodík
Finnish: Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V.
Finnish: Potilaat saivat joko 100 U/kg Aldurazymea tai lumelääkettä kerran viikossa kaikkiaan 26 viikon ajan.
Czech: Pacienti dostávali buď 100 U/kg přípravku Aldurazyme nebo placebo každý týden celkem po dobu 26 týdnů.
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Finnish: Käyttöohje - laimentaminen ja lääkkeen anto
Czech: Návod k použití - ředění a podávání
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček.
Finnish: Potilaat saivat Aldurazymeä 100 U/kg viikoittaisina infuusioina yhteensä 52 viikon ajan.
Czech: Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/kg po celkovou dobu 52 týdnů.
Finnish: Henkinen kehitys oli normaalia nuorilla potilailla (< 2,5 vuotta), joilla oli sairauden vakava fenotyyppi, ja kaikilla neljällä potilaalla, joilla oli taudin välimuotoinen fenotyyppi.
Czech: Mladší pacienti se závažným fenotypem (< 2,5 roku) a všichni 4 pacienti se středně závažným fenotypem vykázali normální tempo mentálního rozvoje, zatímco starší pacienti se závažným fenotypem vykázali omezený nebo žádný rozvoj poznávacích schopností.
Finnish: Laskimoon annetun laronidaasin (infuusioaika 240 minuuttia, annos kehon painokiloa kohti 100 U/kg) farmakokineettiset ominaisuudet mitattiin viikoilla 1, 12 ja 26.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední intenzity.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutti taustalla oleva sairaus Aldurazymen infuusion aikana, on suurempi riski infuusioon liittyviin reaktioihin.
Czech: Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze přípravku Aldurazyme.
Finnish: 25 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Czech: 25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
Czech: Před použitím přípravku Aldurazyme se poraďte se svým lékařem.
Finnish: CHAQ/HAQ-kyvyttömyysindeksi
Czech: Index nepružnosti CHAQ/HAQ
Finnish: Mitä Aldurazyme sisältää - Vaikuttava aine on laronidaasi.
Czech: Co Aldurazyme obsahuje - Léčivou látkou je laronidáza.
Finnish: Yksi ml liuosta injektiopullossa sisältää 100 U laronidaasia.
Czech: Jeden ml roztoku v injekční lahvičce obsahuje 100 U laronidázy.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok.
Finnish: Tässä 26 viikon avoimessa tutkimuksessa 33 MPS I -potilasta noudatti jotakin seuraavasta neljästä lääkitysohjelmasta: 100 U/kg IV joka viikko (suositeltu annos), 200 U/kg IV joka viikko, 200 U/kg IV joka toinen viikko tai 300 U/kg IV joka toinen viikko.
Czech: V této 26 týdnů trvající otevřené studii dostalo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů přípravku Aldurazyme: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Finnish: IV-vaiheen tutkimuksessa 33 MPS I -potilasta noudatti jotakin seuraavasta neljästä lääkitysohjelmasta: 100 U/kg IV joka viikko (suositeltu annos), 200 U/kg IV joka viikko, 200 U/kg IV joka toinen viikko tai 300 U/kg IV joka toinen viikko.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 4 obdrželo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Finnish: Aldurazyme-valmisteella hoidetaan taudin muita kuin neurologisia oireita.
Czech: Podává se k léčbě příznaků nemoci, které nejsou neurologického charakteru.
Finnish: Uusiutuvassa kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa tai aloitettaessa uudelleen yksittäisen vaikean infuusioon liittyvän reaktion jälkeen on harkittava esilääkitystä (antihistamiineja ja parasetamolia/ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja) ja alennettava infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa aiempi reaktio esiintyi.
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
Finnish: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 1,29 mmol natriumia.
Czech: Každá lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Finnish: Antotapa Aldurazyme on annettava infuusiona laskimoon.
Czech: Způsob podání Aldurazyme se podává intravenózní infuzí.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, punoitus, kuume, infuusiokohdan reaktiot, kohonnut verenpaine, happisaturaation väheneminen, takykardia ja vilunväristykset.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka.
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Czech: Psychiatrické poruchy
Finnish: Ensisijaisina tehon päätemuuttujina olivat prosenttimuutokset pituuden mukaisesta viitearvosta nopeasti ulospuhalletussa vitaalikapasiteetissa (FVC) ja kuuden minuutin kävelytestin absoluuttinen kävelymatka (6MWT = 6 minuutin kävelytesti).
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti byly procentuální změny předpokládané normální FVC a absolutní vzdálenost, kterou pacienti ušli v šestiminutovém testu chůze (6MWT).
Finnish: Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia raportoitiin ilmenneen II-vaiheen tutkimuksessa kaikkiaan 20:lle alle 5-vuotiaalle, pääasiassa vakavan sairausmuodon potilaalle, jotka saivat hoitoa 12 kuukautta.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) přípravku Aldurazyme zaznamenané během klinické studie fáze 2 u celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Czech: 10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Suositeltu Aldurazyme-annos on kehon painokiloa kohden 100 U/kg ja se annetaan kerran viikossa infuusiona laskimoon.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za týden formou intravenózní infuze.
Finnish: Aldurazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen.
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Czech: Použit může být jen bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.
Finnish: • Sekoita infuusioliuos kevyesti.
Czech: Roztok pro infuzi jemně promíchejte.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa infuusioon liittyviä reaktioita olivat syanoosi, hypoksia, takypnea, kuume, oksentelu, vilunväristykset ja eryteema.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce související s infuzí: cyanóza, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, zvracení,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Enzymy.
Finnish: • Ennen käyttöä tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Czech: Před použitím opět vizuálně zkontrolujte roztok, zda neobsahuje částice.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum poslední registrace: 10.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: • kylmä hiki, voimakas hikoilu
Czech: • studený pot, nadměrné pocení
Finnish: Aldurazyme tulisi antaa asianmukaisessa hoitopaikassa, missä elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Czech: Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
Finnish: 200 U/kg viikosta 26 lähtien, koska virtsan GAG-pitoisuus oli kohonnut viikolla 22.
Czech: U 4 pacientů došlo ke zvýšení dávky na 200 U/kg během posledních 26 týdnů, protože měli zvýšené hladiny GAG v moči ve 22. týdnu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Reaktioiden määrä väheni ajan kuluessa, kun Aldurazyme-hoidon antamista potilaille jatkettiin.
Czech: Počet těchto reakcí klesal s dobou užívání přípravku Aldurazyme.
Finnish: Koska hoidon aloittamisesta pitkän tauon jälkeen on vain vähän kokemusta, tauon jälkeen aloitettavassa hoidossa on oltava varovainen mahdollisesti suurentuneen yliherkkyysreaktion vaaran takia.
Czech: Pro nedostatek zkušeností se znovuzahájením léčby po delší prodlevě je, kvůli teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivních reakcí po přerušení léčby, třeba zvýšené opatrnosti.
Finnish: Osalla aikaisemmin vakavaa ylähengitysteiden ja keuhkojen MPS I:ta sairastaneilla ilmeni vakavia reaktioita mukaan lukien bronkospasmit (hengitysteiden supistuminen), hengityksen pysähtely ja kasvojen turvotus.
Czech: U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje.
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa on harkittava antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa ja/tai infuusionopeuden alentamista puoleen siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
Finnish: Keskiarvo
Czech: průměr ± SD
Finnish: Jos on kliinisesti aiheellista, esilääkityksen antamista seuraavilla Aldurazymeinfuusiokerroilla on harkittava.
Czech: Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Finnish: Yhdistetyn päätemuuttujan perusteella tutkimuksen kokonaistulos oli seuraava: parannusta tuli 26 potilaalle (58 %), ei muutosta 10 potilaalle (22 %) ja tilan huononeminen 9 potilaalla (20 %).
Czech: Pro určení heterogenity projevu nemoci u všech pacientů pomocí složeného cílového parametru, který shrnoval klinicky významné změny napříč pěti proměnnými účinnosti (procento odhadovaného normálu FVC, vzdálenosti 6MWT, rozsah pohybu ramenního kloubu, AHI a ostrosti vidění), spočívala celková odezva ve zlepšení u 26 pacientů (58 %), žádná odezva nenastala u 10 pacientů (22 %) a ke zhoršení došlo u 9 pacientů (20 %).
Finnish: Aldurazyme-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Aldurazyme toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Czech: Jak Aldurazyme vypadá a co obsahuje toto balení Aldurazyme je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus normalisoitui 22 (85 %) potilaalla 26:sta, joilla oli epänormaali maksan tilavuus alkutilanteessa.
Czech: Z 26 pacientů s abnormálním objemem jater před zahájením léčby bylo u 22 (85 %) na konci studie dosaženo normální velikosti jater.
Finnish: Jotkut sellaisen vakavan allergisen reaktion oireista olivat henkeä uhkaavia, kuten äärimmäiset hengitysvaikeudet, kurkun turvotus, matala verenpaine ja veren matala happipitoisuus.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
Finnish: Liuoksessa, joka on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen, ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok má být prostý jakýchkoli viditelných volných částic.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa noudattaen.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi za použití aseptického postupu.
Finnish: Sydän takykardia
Czech: Bolest hlavy
Finnish: Kukin Aldurazyme-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena jen k jednorázovému použití.
Finnish: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 U laronidaasia.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidasum.
Finnish: Raskaus
Czech: Vyrážka
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Finnish: Aldurazyme-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak Aldurazyme uchovávat
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioneuroottinen turvotus, kasvojen turvotus, urtikaria, kutina, kylmänhikisyys, hiustenlähtö, voimakas hikoilu eryteema, kasvojen edeema, nielun edeema, ääreisalueiden edeema
Czech: Angioneurotický otok, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, hyperhidróza