FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα που ακολουθούν για τη χορήγηση του voretigene neparvovec στους ασθενείς:
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no debe volver a congelarse y debe dejarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Greek: Μετά από την απόψυξη, το φάρμακο δεν θα πρέπει να επανακαταψύχεται και θα πρέπει να μένει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25°C).
Spanish: Se desconoce si voretigén neparvovec se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το voretigene neparvovec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec.
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar alteraciones visuales transitorias tras recibir la inyección subretiniana de Luxturna.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης Luxturna.
Spanish: • Prospecto de información para el paciente (PIP), que también debe estar disponible en formatos alternativos (incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio);
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.Χ. ), διαθέσιμο επίσης σε εναλλακτικές μορφές (όπου συμπεριλαμβάνεται εκτύπωση μεγάλου μεγέθους και αρχείο ήχου).
Spanish: Su médico le realizará una cirugía ocular para eliminar el gel transparente que ocupa el interior del ojo, y luego le inyectará Luxturna directamente en la retina, la capa delgada sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης της διαυγούς γέλης που βρίσκεται στο εσωτερικό του οφθαλμού σας και μετά θα ενέσει το Luxturna απευθείας κάτω από τον αμφιβληστροειδή σας, τη λεπτή φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του ματιού σας.
Spanish: El estudio 301 fue un estudio abierto, aleatorizado y controlado en el que participaron 31 sujetos, 13 hombres y 18 mujeres.
Greek: Ενεγράφησαν 31 άτομα, 13 άνδρες και 18 γυναίκες.
Spanish: El sitio de inyección recomendado se sitúa a lo largo de la arcada vascular superior, al menos a 2 mm de distancia del centro de la fóvea (Figura 1B).
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης θα πρέπει να βρίσκεται κατά μήκος της άνω αγγειακής αψίδας, σε απόσταση τουλάχιστον 2 mm από το κέντρο του βοθρίου (Εικόνα 1B).
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración (ver sección 6.6).
Greek: Το Luxturna είναι ένα στείρο πυκνό διάλυμα για υπαμφιβληστροειδική ένεση που απαιτεί απόψυξη και αραίωση πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: La proteína de 65 kilodalton específica del epitelio pigmentario retinal (RPE65) se localiza en las células epiteliales del pigmento retiniano y convierte el todo-trans-retinol en 11-cis-retinol, que posteriormente forma el cromóforo 11-cis-retinal durante el ciclo visual retinoide.
Greek: Η ειδική πρωτεΐνη για το μελάγχρουν επιθήλιο του αμφιβληστροειδούς 65 kilodalton (RPE65) βρίσκεται στα κύτταρα του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και μετατρέπει την all-trans-ρετινόλη σε 11-cis-ρετινόλη, η οποία στη συνέχεια σχηματίζει το χρωμοφόρο,
Spanish: XA1; XA2: uno y dos años tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado.
Greek: XE2: ένα και δύο χρόνια μετά από την έναρξη της μελέτης για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου.
Spanish: La administración de voretigén neparvovec debe llevarse a cabo en el quirófano bajo unas condiciones asépticas controladas.
Greek: Η χορήγηση του voretigene neparvovec θα πρέπει να πραγματοποιείται σε χειρουργικές αίθουσες υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: No obstante, después del cruce para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec, los sujetos del grupo control mostraron una respuesta similar en comparación con los sujetos del grupo de tratamiento con voretigén neparvovec.
Greek: Ωστόσο, μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec, τα άτομα στην ομάδα ελέγχου εμφάνισαν παρόμοια ανταπόκριση στο voretigene neparvovec συγκριτικά με τα άτομα στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec.
Spanish: Año 1
Greek: Αρχική εκτίμηση Έτος 1
Spanish: Los corticosteroides pueden disminuir la posible reacción inmune contra la cápsida del vector (vector viral adenoasociado de serotipo 2 [AAV2]) o contra el producto transgénico (proteína de 65 kDa del epitelio pigmentario retinal humano [RPE65]).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την πιθανή ανοσολογική αντίδραση είτε στο καψίδιο του φορέα (αδενοσχετιζόμενος φορέας ιού ορότυπου 2 [AAV2]) είτε στο διαγονιδιακό προϊόν (πρωτεΐνη 65 kDa του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς [RPE65]).
Spanish: • Dolor en los ojos
Greek: • Πόνος του οφθαλμού
Spanish: Prednisona (o equivalente) 1 mg/kg/día (hasta un máximo de 40 mg/día)
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 1 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 40 mg/ημέρα)
Spanish: Cada dosis de 1,5 x 10
Greek: Η κάθε εφάπαξ δόση 1,5 x 10
Spanish: BL D30 D90 D180
Greek: BL H30 H90 H180
Spanish: Luxturna se utiliza para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones en el gen RPE65.
Greek: Το Luxturna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με απώλεια της όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας που προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο RPE65.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5%) relacionadas con el procedimiento de administración fueron hiperemia conjuntival, cataratas, aumento de la presión intraocular, desgarro retiniano, dellen, agujero macular, depósitos subretinianos, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular y maculopatía (arrugas en la superficie de la mácula).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥5%) που σχετίστηκαν με τη διαδικασία χορήγησης ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα, καταρράκτης, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, υπαμφιβληστροειδικές εναποθέσεις, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού και ωχροπάθεια (ρυτίδα στην επιφάνεια της ωχράς κηλίδας).
Spanish: - Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Greek: - Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το Luxturna (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
Spanish: Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo - Primer ojo asignado (ITT) Intervención, N = 21
Greek: Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Πρώτος θεραπευόμενος οφθαλμός (ITT) Παρέμβαση, N=21
Spanish: Luxturna se le administrará en una sala de operaciones por cirujanos con experiencia en la realización de cirugía ocular.
Greek: Το Luxturna θα σας χορηγηθεί σε αίθουσα χειρουργείου από χειρουργούς με εμπειρία στην πραγματοποίηση οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: • Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Greek: • Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το voretigene neparvovec (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
Spanish: La inyección de voretigén neparvovec en el espacio subretinal da como resultado la transducción de células epiteliales del pigmento retiniano con un cADN que codifica la proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento génico), proporcionando el potencial necesario para restaurar el ciclo visual.
Greek: Η ένεση του voretigene neparvovec στον υπαμφιβληστροειδή χώρο οδηγεί στη μεταγωγή των κυττάρων του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς με cDNA που κωδικοποιεί τη φυσιολογική ανθρώπινη πρωτεΐνη RPE65 (θεραπεία γονιδιακής επαύξησης), παρέχοντας τη δυνατότητα αποκατάστασης του οπτικού κύκλου.
Spanish: Desgarro retiniano, dellen, agujero macular, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular, maculopatía, hemorragia coroidal, quiste conjuntival, alteración ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, degeneración macular, endoftalmitis, desprendimiento de retina, alteración de la retina, hemorragia retiniana.
Greek: Αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, ωχροπάθεια, αιμορραγία του χοριοειδούς, κύστη του επιπεφυκότα, οφθαλμική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Spanish: Como este medicamento se lo administrará un médico, es poco probable que se le administre más medicamento del que debe.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luxturna από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να σας δοθεί υπερβολική δόση.
Spanish: La aparición de cualquier anomalía o de partículas visibles debe ser notificada al Titular de la Autorización de Comercialización y el producto no debe ser utilizado.
Greek: Τυχόν ανωμαλίες ή εμφάνιση ορατών σωματιδίων θα πρέπει να αναφέρονται στον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας και το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Spanish: • Conectar la jeringa que contiene el producto diluido al tubo y la cánula de inyección subretiniana.
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το αραιωμένο προϊόν στο σωλήνα επέκτασης και την υπαμφιβληστροειδική μικροκάνουλα ένεσης.
Spanish: Luxturna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Greek: Το Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Luxturna no se ha estudiado en mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: Cada vial unidosis de 2 ml de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 2 mL εφάπαξ δόσης Luxturna περιέχει 0,5 εξαγώγιμα mL συμπυκνώματος που χρήζουν αραίωσης 1:10 πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 5 x 10
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 5 x 10
Spanish: El sitio de inyección recomendado se situa a lo largo de la arcada vascular superior, al menos a 2 mm de distancia del centro de la fóvea.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης βρίσκεται κατά μήκος της άνω αγγειακής αψίδας, σε απόσταση τουλάχιστον 2mm από το κέντρο του βοθρίου.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Νοεμβρίου 2018
Spanish: La presión intraocular debe controlarse adecuadamente y se debe monitorizar antes y después de la administración del medicamento.
Greek: Η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από και μετά από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Spanish: Inversión de la onda T en el electrocardiograma Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, έπαρμα Τ αναστροφή Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina y deben tratarse adecuadamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Spanish: Se produce una reducción de la visión en los días posteriores a la cirugía que generalmente mejora; informe a su médico si la visión no regresa.
Greek: Υπάρχει μειωμένη όραση κατά τις ημέρες που έπονται της χειρουργικής επέμβασης, η οποία συνήθως βελτιώνεται.
Spanish: Voretigén neparvovec proviene de un virus adenoasociado (AAV) de origen natural que ha sido modificado mediante técnicas de ADN recombinante.
Greek: Το voretigene neparvovec προέρχεται από φυσικής προέλευσης AAV χρησιμοποιώντας τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: En cada ojo se administró una única inyección subretiniana de 1,5 x 10
Greek: Στον κάθε οφθαλμό χορηγήθηκε μία υπαμφιβληστροειδική ένεση 1,5 x 10
Spanish: 21 sujetos fueron aleatorizados para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Greek: 21 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Spanish: Si se observan partículas, turbiedad o decoloración, el medicamento no debe utilizarse.
Greek: Εάν παρατηρούνται ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς που αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενο με τη διαδικασία της χορήγησης.
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana (Figura 1A).
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η υαλοειδεκτομή, το Luxturna χορηγείται με υπαμφιβληστροειδική ένεση χρησιμοποιώντας υπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης που εισάγεται μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού (pars lana) (Εικόνα 1Α).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en pacientes ≥ 65 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Greek: Το έντυπο αυτό είναι διαθέσιμο σε ακουστικό αρχείο και σε εκτύπωση με γραμματοσειρά μεγάλου μεγέθους από την ιστοσελίδα: http://www.voretigeneneparvovec.support Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El concentrado (vial unidosis de 2 ml con volumen extraíble de 0,5 ml) requiere una dilución de 1:10 antes de la administración.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα (0,5 mL εξαγώγιμος όγκος σε φιαλίδιο 2 mL εφάπαξ δόσης) απαιτεί αραίωση 1:10 πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Después de la administración, se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina y deben tratarse adecuadamente.
Greek: Μετά από τη χορήγηση, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Spanish: Presencia de o afiliación con un cirujano de retina con experiencia en cirugía subretiniana y capaz de administrar LUXTURNA;
Greek: Παρουσία ή συνεργασία με έναν χειρούργo αμφιβληστροειδούς που έχει εμπειρία στη χειρουργική υπαμφιβληστροειδούς και είναι σε θέση να χορηγήσει LUXTURNA.
Spanish: Almacenar a temperatura ≤ -65 ºC.
Greek: Φυλάσσετε στους ≤-65ºC.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (DISOLVENTE)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Spanish: Exposición accidental
Greek: Τυχαία έκθεση
Spanish: • Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
Greek: • Όλες οι διαρροές voretigene neparvovec πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιοκτόνο παράγοντα όπως είναι το 1% υποχλωριώδες νάτριο και blot που χρησιμοποιεί απορροφητικά υλικά.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con Luxturna:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το Luxturna:
Spanish: Los niveles más altos de secuencias de ADN del vector se detectaron en los fluidos intraoculares (fluido de la cámara anterior y vítreo) de los ojos inyectados con vector.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα ακολουθιών φορέα DNA εντοπίστηκαν στα ενδοφθάλμια υγρά (υγρό πρόσθιου θαλάμου και υαλώδες υγρό) των ενιόμενων με φορέα οφθαλμών.
Spanish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: el solicitante debe presentar el estudio a largo plazo de seguimiento de la eficacia y seguridad de los participantes del ensayo que recibieron Luxturna en el programa clínico (15 años de seguimiento) para evaluar más a fondo los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de Luxturna en pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión debido a la distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65.
Greek: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Luxturna σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65, ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των συμμετεχόντων στη μελέτη που έλαβαν Luxturna στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος (παρακολούθηση 15 χρόνια).
Spanish: • Una vez diluido Luxturna, debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Greek: • Το αραιωμένο Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Cada dosis es administrada dentro del espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 ml.
Greek: Η κάθε δόση θα παρέχεται στον υπαμφιβληστροειδικό χώρο σε συνολικό όγκο 0,3 mL.
Spanish: • Al finalizar la inyección, se retira la cánula de inyección subretiniana del ojo.
Greek: • Κατά την ολοκλήρωση της ένεσης, η υπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης αφαιρείται από τον οφθαλμό.
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración.
Greek: Το Luxturna είναι ένα πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υπαμφιβληστροειδική ένεση που απαιτεί απόψυξη και αραίωση πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Prednisona (o equivalente) 0,5 mg/kg cada dos días (hasta un máximo de 20 mg/día)
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg κάθε δεύτερη ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar a realizar una actividad física extenuante después de recibir el tratamiento con Luxturna.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να ασχολείστε με κοπιαστική σωματική δραστηριότητα μετά από τη λήψη του Luxturna.
Spanish: Prednisona (o equivalente) 0,5 mg/kg/día (hasta un máximo de 20 mg/día)
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Spanish: vg en un volumen administrable de 0,3 ml.
Greek: vg σε παρασχεθέντα όγκο 0,3 mL.
Spanish: Ver sección 4.
Greek: Πίνακας 3.
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
Greek: Κλινικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διασπορά
Spanish: Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente.
Greek: Κάθε θύλακας αλουμινίου περιλαμβάνει ένα κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο συμπυκνώματος και 2 φιαλίδια διαλύτη.
Spanish: La solución diluida debe ser clara o ligeramente opalescente.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
Spanish: SPKRPE-EUPASS: PASS no intervencional: el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en datos de registro de la enfermedad en pacientes con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65 con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo, de Luxturna.
Greek: SPKRPE-EUPASS: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Luxturna, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών στη νόσο, με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Después de la dilución en condiciones asépticas, la solución debe usarse inmediatamente; si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) no debe ser superior a 4 horas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 ώρες.
Spanish: Figura 1B Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Greek: Εικόνα 1B Άκρο της υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης που τοποθετείται εντός της συνιστώμενης περιοχής ένεσης (οπτική γωνία χειρουργού)
Spanish: Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.
Greek: Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει ένα αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο παροχής του cDNA της ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (hRPE65) στον αμφιβληστροειδή.
Spanish: • Náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal (estomacal), dolor en los labios
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πόνος κοιλιακής χώρας, πόνος των χειλέων
Spanish: Figura 1 Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Greek: Εικόνα 1 Άκρο της υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης που τοποθετείται εντός της συνιστώμενης περιοχής ένεσης (οπτική γωνία χειρουργού)
Spanish: o La tarjeta del paciente estará disponible en formatos alternativos, incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio.
Greek: o Στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών o Η κάρτα ασθενούς θα είναι διαθέσιμη σε εναλλακτικές μορφές, συμπεριλαμβανομένης της μεγάλης εκτύπωσης και ως αρχείου ήχου.
Spanish: Se recomienda iniciar la pauta inmunomoduladora 3 días antes de la administración de Luxturna en el primer ojo, siguiendo el calendario descrito a continuación (Tabla 1).
Greek: Σε διάστημα 3 ημερών πριν από τη χορήγηση του Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, συνιστάται η έναρξη ανοσορρυθμιστικού σχήματος σύμφωνα με το πρόγραμμα που ακολουθεί (Πίνακας 1).
Spanish: Antes del procedimiento, se debe administrar al paciente la anestesia adecuada.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία στον ασθενή πριν από την επέμβαση.
Spanish: A3
Greek: E3
Spanish: • Catarata (opacidad del cristalino)
Greek: • Καταρράκτης (θολερότητα οφθαλμού)
Spanish: • Bajo visualización directa, la punta de la cánula de la inyección subretiniana se pone en contacto con la superficie de la retina.
Greek: • Υπό άμεση οπτικοποίηση, το άκρο της υπαμφιβληστροειδικής κάνουλας ένεσης τοποθετείται εφαπτόμενα στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς.
Spanish: En 13/29 (45%) de los sujetos que recibieron administraciones bilaterales, se detectaron secuencias de ADN del vector de Luxturna en muestras de lágrimas; la mayoría de estos sujetos fueron negativos después de la visita del día 1 tras la inyección.
Greek: Σε 13/29 (45%) άτομα που έλαβαν αμφοτερόπλευρες χορηγήσεις, ακολουθίες φορέα DNA του Luxturna εντοπίστηκαν σε δείγματα δακρύων.