FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des in die Studien involvierten Standorts warf ernste Fragen hinsichtlich der Verlässlichkeit der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten auf.
Finnish: Myös tutkimuksissa käytetyn valmistuspaikan hyvää kliinistä käytäntöä koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Ermittlung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Finnish: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa hakemuksen hyvässä kliinisessä käytännössä havaittujen ongelmien takia.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Finnish: Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää vähintään 15-vuotiaiden skitsofreniapotilaiden hoitoon.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Finnish: Tämä häiritsee välittäjäaineiden välityksellä tapahtuvaa aivosolujen välisten signaalien siirtymistä.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Finnish: kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
German: Da Dopamin und 5Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä vähentää psykoottisia tai maanisia oireita sekä ehkäisee niiden uusiutumista.
German: Da es sich bei Aripiprazole Mylan um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Aripiprazole Mylan mit dem Referenzarzneimittel Abilify vor.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan on geneerinen lääke, yhtiö esitti tuloksia kokeista, joiden tarkoituksena on osoittaa Aripiprazole Mylanin biologinen samanarvoisuus Abilify-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
German: Was ist Aripiprazole Mylan?
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan on?
German: Aripiprazole Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Finnish: Aripiprazole Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
German: Aufgrund der geprüften Daten war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der vorläufigen Ansicht, dass Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden mit bipolarer Störung Typ I nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Saamiensa tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustava kanta hakemuksen peruuttamishetkellä oli se, ettei Aripiprazole Mylania olisi voitu hyväksyä skitsofrenian hoitoon eikä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Aripiprazole Mylan teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Aripiprazole Mylan durchgeführt werden.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Aripiprazole Mylanista ole meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazole Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aripiprazole Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Abilify, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Der in Aripiprazole Mylan enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Finnish: Aripiprazole Mylanin vaikuttava aine, aripipratsoli, on psykoosilääke.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Auswahl eines der Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Aripiprazol.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät yhteen aripipratsolin valmistamisessa käytettäväksi valittuun raaka-aineeseen.
German: Es hätte zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen, die zuvor auf das Arzneimittel angesprochen haben, sowie bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I ab einem Alter von 13 Jahren.
Finnish: Lisäksi sillä oli määrä hoitaa enintään 12 viikon ajan vähintään 13-vuotiaiden tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeita tai vaikeita maniavaiheita.
German: Am Donnerstag, 7. Mai 2015 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Finnish: Generics (UK) Limited ilmoitti 7. toukokuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa skitsofrenian hoitoon sekä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua Aripiprazole Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Wofür sollte Aripiprazole Mylan angewendet werden?
Finnish: Mihin Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää?
German: Aripiprazole Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Finnish: Aripiprazole Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
German: Wie soll Aripiprazole Mylan wirken?
Finnish: Miten Aripiprazole Mylanin odotettiin vaikuttavan?
German: Dies kann helfen, psychotische und manische Symptome zu reduzieren und ihr Wiederauftreten zu verhindern.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään psykoottisia ja maanisia oireita ja estämään niiden uusiutumista.
German: Es sollte als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als 10-mg- und 15-mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (10 ja 15 mg).
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere Rezeptortypen von Nervenzellen im Gehirn.
Finnish: Sen täsmällistä vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin reseptorityyppeihin.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Feststellung von Problemen bei der Herstellung zurücknimmt.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamisesta ilmoittavassa kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen valmistuksessa havaittujen ongelmien vuoksi.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
German: Januar 2016
Finnish: tammikuuta 2016 EMA/55039/2016
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Untersuchungen zur Unterstützung eines Biowaivers nicht akzeptabel waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biowaiverin tueksi toimitetut kokeet eivät olleet hyväksyttäviä.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch eine schwächere Wirkung als die natürlichen Neurotransmitter hat.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta sen vaikutus on heikompi kuin luonnollisten hermovälittäjäaineiden.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Aripiprazole Mylan zu unterstützen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Aripiprazole Mylanin myyntilupahakemuksen tueksi.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die für den Biowaiver erforderlichen Untersuchungen zur Auflösung nicht gemäß den bestehenden Empfehlungen durchgeführt wurden und die Bioäquivalenz für alle verschiedenen Tabletten- und Schmelztablettenstärken somit nicht nachgewiesen wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biowaiverin edellyttämiä liukenemiskokeita ei ollut tehty nykyisten suositusten mukaisesti, joten tablettien ja suussa hajoavien tablettien kaikkien eri vahvuuksien biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu.
German: Außerdem hätte es bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen.
Finnish: Lisäksi sillä oli määrä hoitaa enintään 12 viikon ajan vähintään 13-vuotiaiden tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeita tai vaikeita maniavaiheita.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche Nervenzellen zur Kommunikation mit Nachbarzellen nutzen.
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla vierekkäiset hermosolut viestivät keskenään.
German: Da Aripiprazole Mylan ein Generikum ist, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien bei Freiwilligen vor, um nachzuweisen, dass die 10-mg-Tablette und die 10-mg-Schmelztablette von Aripiprazole Mylan mit den entsprechenden Tabletten des Referenzarzneimittels, Abilify, bioäquivalent sind.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan on geneerinen lääke, yhtiö oli esittänyt tulokset vapaaehtoisilla tehdyistä tutkimuksista osoittamaan, että 10 mg:n Aripiprazole Mylan -tabletti ja 10 mg:n suussa hajoava Aripiprazole Mylan -tabletti olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäislääke Abilifyn kanssa.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Finnish: Yhtiön kirje peruuttamisesta on tässä.
German: Darüber hinaus hätte es zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen, die zuvor auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Finnish: Sillä oli tarkoitus hoitaa keskivaikeita tai vaikeita maniavaiheita ja ehkäistä uusia maniavaiheita tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla, jotka ovat aiemmin vastanneet hoitoon.
German: Um einen Antrag auf Biowaiver zu unterstützen, legte das Unternehmen zudem Laborergebnisse vor, um nachzuweisen, dass die Tabletten der anderen Stärken von Aripiprazole Mylan sich in identischer Weise wie das Referenzarzneimittel auflösen.
Finnish: Yhtiö toimitti biowaiver-hakemuksen tueksi myös laboratoriokokeita osoittamaan, että muut Aripiprazole Mylan -tablettien vahvuudet liukenevat samoin kuin alkuperäislääke.
German: Der in Aripiprazole Mylan enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Finnish: Aripiprazole Mylanin vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
German: Wofür sollte Aripiprazole Mylan angewendet werden?
Finnish: Mihin Aripiprazole Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
German: Aufgrund der geprüften Daten war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der vorläufigen Ansicht, dass Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden mit bipolarer Störung Typ I nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitean alustava kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että Aripiprazole Mylania ei olisi voitu hyväksyä skitsofrenian hoitoon ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn.
German: Der Biowaiver befreit von der Notwendigkeit einer Wiederholung von Bioäquivalenzstudien für alle anderen Stärken der Tabletten von Aripiprazole Mylan.
Finnish: Biowaiverin vuoksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa kaikille muille Aripiprazole Mylantablettien vahvuuksille.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist" für die Rezeptoren der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Finnish: Aripipratsolilla uskotaan olevan osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineiden dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin)
German: Die Wirkung von Aripiprazol verändert die Aktivität von Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, die bei Schizophrenie und bipolarer Störung abnormal ist.
Finnish: Aripipratsoli muuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin toimintaa, joka on poikkeavaa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
German: Am 8. Januar 2016 teilte Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
German: Wie soll Aripiprazole Mylan wirken?
Finnish: Miten valmisteen Aripiprazole Mylan odotettiin vaikuttavan?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I zurücknimmt.
Finnish: ilmoitti 8. tammikuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa skitsofrenian hoitoon sekä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua Aripiprazole Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Was ist Balimek?
Finnish: Mitä on Balimek?
German: Wie wirkt Balimek?
Finnish: Miten Balimek vaikuttaa?
German: Januar 2018
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/41972/2018
German: Wofür sollte Balimek angewendet werden?
Finnish: Mihin Balimek-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
German: Es sollte als Tabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
Finnish: Yhtiö ei ollut vastannut viimeisiin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
German: In Anbetracht dieser Tatsache, zusammen mit Daten über die Zeit, die die Patienten insgesamt überlebten, sowie ihre Lebensqualität, war der CHMP der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Balimek fragwürdig sei.
Finnish: Otettuaan huomioon tämän ja potilaiden kokonaiselinaikaa ja elämänlaatua koskevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Balimekin teho on kyseenalainen.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten Daten keine hinreichenden Nachweise geliefert haben, um zu dem Schluss zu gelangen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan toimitetut tiedot olivat riittämättömiä osoittamaan, että lääkkeestä saatu hyöty olisi sen riskejä suurempi.
German: Am 4. Januar 2018 teilte Pierre Fabre Médicament dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Balimek zur Behandlung von Melanom zurücknimmt.
Finnish: Pierre Fabre Médicament ilmoitti 4. tammikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa melanooman hoitoon tarkoitettua Balimek-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, in der Balimek mit Dacarbazin (einem Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Melanom angewendet wird) verglichen wird.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, jossa Balimekia verrattiin dakarbatsiiniin (eräs melanooman hoitoon käytetty syöpälääke).
German: Es wird angenommen, dass Balimek durch Blockieren der MEK-Proteine dazu beiträgt, das Wachstum von Melanomzellen zu verlangsamen.
Finnish: MEK-proteiineja estämällä Balimekin katsotaan hidastavan melanoomasolujen kasvua.
German: Es sollte bei Patienten mit einer bestimmten genetischen Mutation (Veränderung), die als NRAS Q61-Mutation bezeichnet wird, angewendet werden.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltään NRAS Q61 -mutaatio.
German: Der Ausschuss war zudem der Ansicht, dass, auch wenn kein Arzneimittel speziell für die Behandlung von Patienten mit NRAS Q61-Mutation zugelassen ist, es im Allgemeinen wirksame Behandlungsmethoden für Melanom gibt.
Finnish: Komitea myös katsoi, että vaikka potilaiden, joilla on NRAS Q61 -mutaatio, hoitoon ei ole hyväksytty mitään erityistä lääkettä, melanooman hoitoon on yleisesti tehokkaita lääkkeitä.
German: Balimek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Binimetinib enthält.
Finnish: Balimek on lääke, jonka vaikuttava aine on binimetinibi.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die mit Balimek behandelt wurden, geringfügig länger lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Dacarbazin erhielten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Balimekia saaneet potilaat elivät hieman pidempään ilman sairauden pahenemista dakarbatsiinia saaneisiin potilaisiin verrattuna.
German: Balimek sollte zur Behandlung von Melanom (einer Form von Hautkrebs), das sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann, angewendet werden.
Finnish: Balimekia oli tarkoitus käyttää sellaisen melanooman (eräs ihosyöpätyyppi) hoitoon, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, dass Balimek mit stärkeren Nebenwirkungen verbunden ist als Dacarbazin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Balimekiin yhdistetyt sivuvaikutukset ovat pahempia kuin dakarbatsiinin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Balimek teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Balimekia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Die vorgelegten Nachweise reichten nicht aus, um zu belegen, dass Balimek eine medizinische Versorgungslücke schließt.
Finnish: Toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan, että Balimek vastaisi toteutumattomaan hoitotarpeeseen.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Balimek gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Balimekista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
German: An der Studie nahmen 402 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit der NRAS Q61-Mutation, das sich
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla 402 potilaalla oli edennyt melanooma, jossa oli NRAS Q61 -mutaatio ja joka oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa kirurgisesti.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Balimek für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom bei Patienten mit der NRAS Q61-Mutation nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Balimekia ei olisi voitu hyväksyä edenneen melanooman hoitoon potilaille, joilla on NRAS Q61 -mutaatio.
German: Der Wirkstoff in Balimek, Binimetinib, blockiert Proteine, die als MEK1 und MEK2 bezeichnet werden.
Finnish: Balimekin vaikuttava aine binimetinibi estää MEK1- ja MEK2-proteiineja, jotka edistävät uusien solujen kasvua.
German: Was ist Begedina?
Finnish: Mitä Begedina on?
German: Außerdem wurden Mängel hinsichtlich des Herstellungsprozesses des Arzneimittels identifiziert.
Finnish: Myös lääkkeen valmistusprosessissa tunnistettiin puutteita.
German: EMA/579467/2016 EMEA/H/C/004144
Finnish: heinäkuuta 2016 EMA/579471/2016 EMEA/H/C/004144
German: In diesen Studien wurde Begedina mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Begedinaa ei verrattu muihin hoitoihin.
German: Darüber hinaus waren das Sicherheitsprofil und die erwartete Wirkweise des Arzneimittels im Körper nicht hinreichend beschrieben worden.
Finnish: Lisäksi turvallisuusprofiilia ja tapaa, jolla lääkkeen odotettiin toimivan elimistössä, ei ollut luonnehdittu riittävällä tavalla.
German: Begedina sollte zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (einer Erkrankung, bei der transplantierte Zellen den Körper des Patienten angreifen) bei Erwachsenen angewendet werden, die sich einer hämatopoetischen Progenitorzelltransplantation (Transplantation von Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Blutkörperchen weiterentwickeln können) von einem Spender unterzogen haben.
Finnish: Begedinaa oli tarkoitus käyttää akuutin käänteishyljintäsairauden (sairaus, jossa siirretyt solut hyökkäävät potilaan elimistöä vastaan) hoitoon aikuisilla, joille on siirretty lahjoitettuja hematopoeettisia kantasoluja (soluja, jotka pystyvät kehittymään erilaisiksi verisoluiksi).
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel durch das Binden an CD26 die Vermehrung der T-Zellen verlangsamt.
Finnish: Kiinnittymällä CD26-reseptoriin tämän lääkevalmisteen odotetaan hidastavan T-solujen lisääntymisnopeutta.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um eine positive Wirkung von Begedina nachzuweisen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Begedinan myönteistä vaikutusta.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse aus zwei Studien mit Begedina vorgelegt, an denen insgesamt 29 erwachsene Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion teilnahmen, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hatten.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta Begedinaa koskevasta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 29 aikuista, joilla oli akuutti käänteishyljintäsairaus, johon steroidihoito ei tehonnut.
German: Begedina ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Begelomab enthält.
Finnish: Begedina on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on begelomabi.