FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií III.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥30 ml/minut, dar <80 ml/minut) care au fost înrolaţi în studii de fază 3 au prezentat o eficacitate scăzută în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
Czech: Inhibitory PDE5, ať samotné, nebo v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, patrně nemají u člověka vliv na dobu krvácení.
Romanian: La om, inhibitorii PDE5 nu par să aibă efect asupra timpului de sângerare când sunt administraţi în monoterapie sau în asociere cu acidul acetilsalicilic.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Czech: Zvýšené hladiny
Romanian: Creşterea în greutate
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Spedra.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 50 mg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 200 mg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 100 mg.
Czech: Sucho v ústech Gastritida Bolest v podbřišku Průjem
Romanian: Durere toracică Sindrom pseudogripal Edem periferic
Czech: • poruchy penisu
Romanian: • afecţiuni la nivelul penisului
Czech: Inhibice cytochromu P450
Romanian: Inhibiţia citocromului P450
Czech: • průjem
Romanian: • gută
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spedra 50 mg tablety avanafilum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spedra 50 mg comprimate avanafil
Czech: Rovněž neužívejte přípravek Spedra, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir, nebo jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol,
Romanian: De asemenea, nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir sau atazanavir, sau dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina (vezi începutul pct. 2 la „Nu luaţi Spedra").
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Spedra se poate lua cu sau fără alimente.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Spedra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Czech: Spedra avanafilum
Romanian: Spedra avanafil
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spedra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Spedra?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spedra.
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Romanian: Alte informaţii despre Spedra
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spedra.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Romanian: Cu toate acestea, faptul că nu a fost comparat direct cu alte medicamente din aceeaşi clasă a făcut ca evaluarea poziţiei sale potenţiale în tratarea disfuncţiei erectile să fie dificilă.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Romanian: Spedra a fost studiat în trei studii principale care au cuprins peste 3 400 de bărbaţi cu disfuncţie erectilă.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Romanian: Cu toate acestea, stimularea sexuală este necesară în continuare pentru producerea unei erecţii.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spedra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că beneficiile Spedra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Romanian: Ingredientul activ din Spedra, avanafilul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Spedra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Romanian: În cele trei studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost procentul de erecţii care au durat suficient de mult pentru realizarea unui act sexual, procentul de penetrări vaginale reuşite şi modificarea scorului de evaluare pentru funcţia erectilă.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Romanian: Primul studiu a cuprins bărbaţi din populaţia generală, însă dat fiind că anumite afecţiuni asociate cu disfuncţia erectilă ar putea modifica răspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizaţi în principal bărbaţi care prezentau disfuncţie erectilă şi diabet, iar al treilea a fost efectuat pe bărbaţi cu disfuncţie erectilă în urma intervenţiei chirurgicale la nivelul prostatei.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Romanian: A mai fost desfășurat un studiu suplimentar care a cuprins 440 de adulți cu disfuncție erectilă, în care Spedra a fost luat cu aproximativ 15 de minute înainte de activitatea sexuală.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Romanian: Ameliorarea scorului de evaluare a fost cu circa 5 până la 7 puncte în plus faţă de placebo.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Romanian: În toate studiile, Spedra a fost mai eficace decât placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spedra pe parcursul studiilor?
Czech: Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
Romanian: Aceasta permite afluxul de sânge în corpi, producând erecţia.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa sa, efectele secundare au fost similare celor raportate la alte medicamente din clasa din care face parte.
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Spedra este disponibil sub formă de comprimate (50, 100 şi 200 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a constatat că Spedra a fost mai eficace decât placebo în facilitarea unui act sexual.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spedra?
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Romanian: Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscurile potenţiale ale activităţii sexuale în cazul bărbaţilor care suferă de boli cardiace.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanţă numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Romanian: Dacă se ia cu alimente, este posibil ca instalarea efectului medicamentului să fie mai lentă.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Romanian: Spedra este un medicament utilizat pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Spedra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au anumite afecţiuni cardiace sau circulatorii grave, inclusiv la cei care au avut atac de cord, atac cerebral sau aritmie cardiacă gravă (ritm cardiac neregulat) în ultimele şase luni şi la cei cu angină instabilă (o formă gravă de durere în piept), angină în timpul actului sexual, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune ori hipotensiune arterială.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi adaptată; la pacienții cu probleme de ficat sau care iau anumite alte medicamente pot fi necesare doze mai mici.
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
Romanian: În aceste studii, care au avut o durată de 12 săptămâni, doze diferite de Spedra luate cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală au fost comparate cu placebo (un comprimat inactiv).
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Romanian: Spedra este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care conţin nitraţi (un tip de medicament utilizat pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care reduc în mod semnificativ descompunerea Spedra în organism.
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
Romanian: Rezultatele primului studiu au demonstrat că o doză de 100 sau 200 mg de Spedra luat cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală a mărit procentul încercărilor reuşite de a avea un act sexual de la circa 13% înainte de tratament la circa 57%, în timp ce placebo a prezentat o creştere doar de până la 27%.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchilor din ţesutul spongios al penisului (corpii cavernoşi).
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Romanian: Procentul de încercări reușite a fost de aproximativ 28% cu Spedra la doză de 200 mg și de aproximativ 25% cu doza de 100 mg, față de 14% cu placebo.
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
Romanian: De asemenea, medicamentul a produs cu circa 20% mai multe penetrări vaginale faţă de placebo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Spedra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
Romanian: Blocând descompunerea GMPc, Spedra îi măreşte efectul asupra funcţiei erectile.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală sau la cei care au prezentat episoade de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică sau „NOAIN"), care pot fi declanşate de această clasă de medicamente.
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
Romanian: Cum acţionează Spedra?
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Romanian: Spedra conține substanța activă avanafil.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Spedra?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, hiperemie facială (înroşirea pielii) şi congestie nazală; au fost de asemenea dureri de spate raportate care pot afecta maximum o persoană din 100.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spedra, consultaţi prospectul.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, luată cu aproximativ 15-30 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult de o doză pe zi.
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
Romanian: Cum se utilizează Spedra?
Czech: K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
Romanian: Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând 1 seringă preumplută + 1 canulă internă sau 1 tijă cu filtru pentru fiecare seringă preumplută
Czech: 1 až 100 sféroidů v až 1 000 µl
Romanian: 1-100 sferoide într-un volum de până la 1 000µ
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând până la 2 aplicatoare + 1 seringă pentru fiecare aplicator
Czech: Velikosti balení aplikátor (PU) 1 až 60 sféroidů v až 200 µl
Romanian: 1-60 sferoide într-un volum de până la 200 µl
Czech: Obsah
Romanian: Ambalajul primar Conținutul
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Romanian: Procesul durează aproximativ 6 până la 8 săptămâni.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Romanian: Medicul va fi informat imediat.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui, în acest caz, să aleagă un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Czech: Silikonový olej slouží jako lubrikant.
Romanian: Uleiul siliconic servește drept lubrifiant.
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
Romanian: Placa subcondrală nu trebuie afectată.
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Romanian: Acesta protejează oasele și permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Romanian: Cât de rapid se întâmplă acest lucru depinde, de exemplu, de greutatea corporală și de dimensiunea defectului de cartilaj.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Czech: Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
Romanian: Sferoizii rămaşi nu trebuie păstraţi pentru o aplicare ulterioară.
Czech: M09AX02
Romanian: ATC: M09AX02
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Romanian: Grupurile de tratament au fost echilibrate în ceea ce privește dimensiunea, demografia și istoricul bolii.
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Romanian: • Testarea specifică și examinarea pacientului pentru a asigura conformitatea cu criteriile clinice strict definite
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicație gravă, care poate fi însoțită de durere.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Romanian: S-au efectuat evaluări statistice suplimentare la 24 și 36 de luni după tratament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Romanian: Acest lucru sugerează faptul că utilizarea sferoizilor la om nu prezintă riscuri.
Czech: Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
Romanian: Verificați, de asemenea, dacă numărul de comandă corect (numărul lotului) se află pe ambalajul primar.
Czech: Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře.
Romanian: Activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Czech: Hypertrofie transplantátu
Romanian: Hipertrofie a transplantului
Czech: Nevystavujte záření.
Romanian: A nu se expune radiațiilor.
Czech: Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat.
Romanian: Dacă fabricarea sferoizilor a eșuat sau dacă criteriile de eliberare nu sunt îndeplinite, de exemplu din cauza calității insuficiente a biopsiei, medicamentul nu poate fi furnizat.
Czech: • Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.
Romanian: • Cealaltă componentă este clorura de sodiu, utilizată ca soluție de transport.
Czech: Implantační suspenze.
Romanian: Suspensie pentru implantare.
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice și/sau din surse spontane au fost raportate următoarele reacții adverse considerate a fi asociate procedurii chirurgicale:
Czech: Průběžné zprávy:
Romanian: Rapoartele intermediare:
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie administrată conform ghidurilor locale.
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Romanian: Înainte de utilizare, verificați dacă numele pacientului corespunde informațiilor despre pacient/donator specificate în documentele de expediere și eticheta medicamentului.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să se adreseze medicului curant și să respecte cu strictețe sfaturile acestuia.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
Romanian: Populația cu intenție de tratament (ITT) a fost reprezentată de 73 pacienți.
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
Romanian: Trebuie garantată respectarea unui program de recuperare corespunzător după implantare (în special pentru pacienții cu tulburări psihice sau dependență).
Czech: Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí léčbu lézí pomocí mikrofraktur méně než rok před screeningem.
Romanian: Niciunuia dintre pacienți nu i s-a administrat anterior un tratament prin microfracturi pentru leziunea lor cu mai puțin de un an înainte de selectare.
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Romanian: Datele pivot referitoare la eficacitate s-au bazat pe o analiză intermediară la 12 luni după tratament.
Czech: • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu (překračující stupeň II podle Kellgrena a Lawrence)
Romanian: • Artroză severă a articulației afectate (depășind gradul II conform Kellgren și Lawrence).