FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Brimica Genuair je určená na inhalačné použitie.
Lithuanian: - Brimica Genuair yra skirtas įkvėpti.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Lithuanian: Kaip išmesti nepavartotus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja zahŕňala približne 4 000 pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP a obsahovala dve šesťmesačné, randomizované, placebom a liečivom kontrolované štúdie (ACLIFORM-COPD a AUGMENT), o šesť mesiacov predĺženú štúdiu AUGMENT a ďalšiu 12-mesačnú randomizovanú kontrolovanú štúdiu.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų programoje, sudarytoje iš 6 mėnesių randomizuoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamo tyrimo (ACLIFORM-COPD ir AUGMENT), 6 mėnesių tęstinės AUGMENT tyrimo dalies ir papildomo 12 mėnesių randomizuoto kontroliuojamo tyrimo, dalyvavo maždaug
Slovak: Je malá pravdepodobnosť, že Brimica Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Brimica Genuair neturėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mašinas.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: ak sa u vás prejavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus: jeigu Jums pasireiškia minėtas šalutinis poveikis,
Slovak: Predloženie výsledkov schválenej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (postauthorisation safety study, PASS) týkajúcej sa aklidínium bromidu s cieľom vyhodnotiť celkovú úmrtnosť a navrhované ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (so srdcovou arytmiou ako ďalším ukazovateľom) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium/formoterol v súlade s protokolom schváleným komisiou PRAC.
Lithuanian: Suderinto poregistracinio aklidinio bromido saugumo tyrimo (PRST) rezultatų pateikimas, siekiant įvertinti pacientų, sergančių LOPL, bendrą mirtingumą ir pasiūlytas širdies ir kraujagyslių saugumo tiriamąsias baigtis (su papildoma širdies aritmijos tiriamąja baigtimi), skiriant aklidinį / formoterolį pagal farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (angl.
Slovak: Počas inhalácie nedržte oranžové tlačidlo stlačené.
Lithuanian: Įkvepiant negalima nukreipti oranžinio mygtuko į apačią.
Slovak: Po 8 týždňoch liečby Brimica Genuair v porovnaní s placebom tiež preukázal zlepšenie v čase výdrže pri cvičení (55 sekúnd [95%
Lithuanian: Be to, po 8 gydymo savaičių nustatyta, kad Brimica Genuair, palyginus su placebu, pailgino fizinio krūvio toleravimo trukmę 55 sek.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa špecifického použitia aklidínia/formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Lithuanian: Duomenų apie aklidinio / formoterolio vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, neturima.
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky aklidínium alebo formoterol u starších pacientov, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre aklidínium/formoterol u geriatrických pacientov.
Lithuanian: Kadangi senyvo amžiaus pacientams vaistinių preparatų su aklidiniu arba formoteroliu dozės koreguoti nereikia, geriatriniams pacientams aklidinio / formoterolio dozės koregavimas nenumatytas.
Slovak: Liek Brimica Genuair nesmiete používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Lithuanian: Brimica Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 mikrogramov rádioznačeného aklidínia zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Lithuanian: Po 400 mikrogramų rentgenokontrastine medžiaga pažymėto aklidinio suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems maždaug 1 % dozės nepakitusio aklidinio bromido pavidalu išsiskyrė su šlapimu.
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Lithuanian: Nevartoti ūmiems atvejams Brimica Genuair nėra skirtas ūmiems bronchų spazmų epizodams gydyti.
Slovak: - Účinky lieku Brimica Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať liek Brimica Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Lithuanian: - Brimica Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Brimica Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare.
Slovak: Účinok Brimica Genuair na objem pľúc, výdrž pri cvičení a fyzickú aktivitu sa skúmal v 8-týždňovej randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnými skupinami, u pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC] >
Lithuanian: Brimica Genuair poveikis plaučių tūriams, fizinei ištvermei ir fiziniam aktyvumui tirtas atliekant 8 savaičių lygiagrečių grupių randomizuotą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą. Jame dalyvavusiems LOPL sergantiems pacientams buvo padidėjęs plaučių išpūtimas (funkcinė liekamoji talpa (FLT) > 120 %).
Slovak: Nespavosť Úzkosť
Lithuanian: Nemiga Nerimas
Slovak: Stlačte oranžové tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Lithuanian: Nuspauskite oranžinį mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).
Slovak: Údaje o bezpečnosti na základe skúseností s liekom Brimica Genuair pozostávajú z expozície odporúčaným terapeutickým dávkam po dobu až 12 mesiacov v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Brimica Genuair saugumo duomenys gauti klinikinių tyrimų metu vartojus rekomenduojamą gydomąją dozę iki 12 mėn.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné účinky lieku Brimica Genuair na srdcový rytmus pri 24 hodinovom monitorovaní Holterom v podskupine 551 pacientov, z ktorých 114 užívalo liek Brimica Genuair dvakrát denne.
Lithuanian: Atliekant 24 valandų Holterio stebėjimą su 551 pacientų pogrupiu, kuriame 114 pacientų vartojo Brimica Genuair du kartus per parą, nebuvo pastebėta jokio kliniškai reikšmingo Brimica Genuair poveikio.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU brimica genuair
Slovak: Poruchy oka
Lithuanian: Akių sutrikimas
Slovak: Po vybratí inhalátora z vrecka sa má vrecko a vysúšadlo zahodiť.
Lithuanian: Išėmę inhaliatorių iš maišelio, išmeskite maišelį ir džioviklio paketėlį.
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a oranžové tlačidlo nahor (obrázok D).
Lithuanian: 1.3 Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir oranžiniu mygtuku į viršų (D piešinys).
Slovak: Brimica Genuair poskytla klinicky významné zlepšenia dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) so zlepšením vo fokálnom skóre TDI počas 6 mesiacov v porovnaní s placebom o 1,29 jednotiek v štúdii ACLIFORM-COPD (p <
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės tyrimuose Brimica Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]), pagerindamas TDI tikslinį rodiklį, palyginti su placebu, 1,29 vieneto tyrime ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) ir 1,44 vieneto tyrime AUGMENT
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pozorovaný paradoxný bronchospazmus s liekom Brimica Genuair pri jeho odporúčaných dávkach.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su rekomenduojama Brimica Genuair doze paradoksinio bronchų spazmo atvejų neužfiksuota.
Slovak: Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
Lithuanian: Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Slovak: Duaklir Genuair / Brimica Genuair a jeho monokomponentami bol „periférny edém" pri aktívnej liečbe menej častý ako pri placebe.
Lithuanian: Panašiai bendrais Duaklir Genuair/Brimica Genuair ir jų atskirų komponentų klinikinių tyrimų duomenimis, periferinės edemos atvejų skaičius aktyvaus gydymo grupėse buvo mažesnis negu placebo.
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Lithuanian: Prieš vartojant pirmą kartą, reikia atplėšti užplombuotą maišelį ir išimti inhaliatorių.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko aklidínia a formoterolu pre ľudí.
Lithuanian: genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi neklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Zubný absces
Lithuanian: Dantų pūliniai
Slovak: Skupina starších pacientov
Lithuanian: Tam tikros populiacijos Senyvo amžiaus pacientai
Slovak: Klinický vývojový program spojený s liekom Brimica Genuair sa vykonával na pacientoch so stredne závažnou až závažnou CHOCHP.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Buvo atlikta Brimica Genuair klinikinė programa su vidutine ir sunkia LOPL sergančiais pacientais.
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov aklidíniumbromidu (čo je ekvivalent 343 mikrogramov aklidínia) a odmeranej dávke 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Lithuanian: Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido fiksuotą dozę (atitinkančią 343 mikrogramus aklidinio) ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato fiksuotą dozę.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia a formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė nedidelį vaisingumo sumažėjimą tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ir formoterolio poveikis žmogui būna didžiausias (žr.
Slovak: Brimica Genuair je indikovaná ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Lithuanian: Brimica Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu.
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom preukázala rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Lithuanian: Brimica Genuair pasižymėjo sparčia veikimo pradžia per 5 minutes po pirmosios inhaliacijos, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Slovak: Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).
Lithuanian: K piešinys Ką daryti, jeigu įkvėpus vaisto kontrolinis langelis liko žalias (L piešinys).
Slovak: Nedochádza k saturácii väzobných miest v koncentračnom rozsahu dosahovanom pri terapeutických dávkach.
Lithuanian: Esant koncentracijai, kuri susidaro vartojant terapines dozes, surišimo vietose prisotinimo neatsiranda.
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bola Brimica Genuair spojená so štatisticky významne väčším zlepšením fokálneho skóre TDI v porovnaní s aklidíniom (0,4 jednotiek, p =
Lithuanian: Atlikus kauptinę šių dviejų tyrimų analizę paaiškėjo, kad Brimica Genuair siejamas su statistiškai reikšmingai pagerintu TDI tiksliniu rodikliu, palyginti su aklidiniu (0,4 vieneto, p = 0,016) arba formoteroliu (0,5 vieneto, p = 0,009).
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Brimica Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Lithuanian: AUGMENT metu patyrusių kliniškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinio bendro SGRQ rodiklio įvertinimo (apibrėžiamą kaip sumažėjimas bent 4 vienetais), tarp vartojusių Brimica Genuair buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 58,2 %, palyginti su 38,7 %; p < 0,001).
Slovak: Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: Gydomoji formoterolio dozė neslopina CYP450 fermentų.
Slovak: Brimica Genuair ďalej štatisticky významne obmedzila čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Lithuanian: Be to, Brimica Genuair statistiškai reikšmingai pratęsdavo laiką iki pirmojo vidutinio arba stipraus pablogėjimo, palyginti su placebu (pavojaus rodiklis = 0,70; p = 0,027).
Slovak: Nelikvidujte lieky domovým odpadom.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Slovak: Pravidelné užívanie lieku Brimica Genuair zmierni vplyv ochorenia CHOCHP na váš každodenný život.
Lithuanian: Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas palengvina tokius simptomus kaip dusulį. Reguliarus Brimica Genuair vartojimas padės Jums sumažinti LOPL padarinius kasdieniame gyvenime.
Slovak: Formoterol je potentný selektívny beta2-adrenergný receptorový agonista.
Lithuanian: Formoterolis yra stiprus selektyvaus poveikio β2-adrenoceptorių agonistas.
Slovak: Tu odtrhnúť
Lithuanian: [rodyklė] Plėšti čia
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení/príznakov: - ak máte astmu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Brimica Genuair, jeigu jums pasireiškė kurie nors iš šių simptomų / būklių: - jei sergate astma, šis vaistas neturi būti vartojamas astmai gydyti; - jei turite širdies negalavimų;
Slovak: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Slovak: Zdravotný stav špecifický pre ochorenie a zlepšenia symptómov
Lithuanian: Simptomų palengvėjimas ir nauda su liga susijusiai sveikatos būklei
Slovak: Ďalej, vyššie percento pacientov, ktorí dostávali liek Brimica Genuair odpovedali klinicky významným zlepšením v TDI fokálnom skóre v porovnaní s aklidíniom alebo formoterolom (61,9
Lithuanian: Be to, didesnės procentinės dalies Brimica Genuair vartojusių pacientų TDI tikslinis rodiklis pagerėjo kliniškai reikšmingai, palyginti su aklidiniu arba formoteroliu
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky s obsahom aklidínia alebo formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre kombináciu aklidínium/formoterol.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, vaistinių preparatų su aklidiniu arba formoteroliu dozės koreguoti nereikia, tai ir aklidinio bei formoterolio deriniams taip pat dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom preukázal zlepšenia v objeme pľúc 2 až 3 hod po podaní dávky (FRC = -0,366 l [95%
Lithuanian: Brimica Genuair, palyginus su placebu, sukėlė šių rodiklių pagerėjimą: plaučių tūrio praėjus 2-3 val.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire; SGRQ]) v štúdii AUGMENT, so zlepšením v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s placebom o -4,35 jednotiek (p <
Lithuanian: George kvėpavimo klausimynu [SGRQ]), pagerindamas bendrą SGRQ
Slovak: Čo je Brimica Genuair
Lithuanian: Kaip laikyti Brimica Genuair
Slovak: Ak užívate liek Brimica Genuair s inými liekmi, môže sa účinok lieku Brimica Genuair alebo iných liekov zmeniť.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Brimica Genuair vartojate su kai kuriais kitais vaistais, Brimica Genuair arba kitų vaistų poveikis gali pasikeisti.
Slovak: Ako začať
Lithuanian: - Pradžia
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom. - ak máte epilepsiu.
Lithuanian: - jei sergate epilepsija;
Slovak: Po inhalácii lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sa terminálny polčas eliminácie pozorovaný pre aklidíniumbromid pohyboval v rozmedzí 11-33 hodín a pre formoterol v rozmedzí 12-18 hodín, pričom vzorky plazmy boli odoberané až 24 hodín po inhalácii.
Lithuanian: Įkvėpus Brimica Genuair 340/12 mikrogramų ir paskui imant plazmos mėginius iki 24 val., aklidinio bromido galutinės eliminacijos pusinis periodas buvo 11-33 val.
Slovak: Brimica Genuair vykázala klinicky významné zlepšenie zdravotného stavu špecifického pre ochorenie (hodnotené pomocou respiračného dotazníka Nemocnice Sv. Juraja v Londýne [St.
Lithuanian: Tyrime AUGMENT Brimica Genuair lėmė kliniškai reikšmingą su liga susijusios sveikatos būklės pagerėjimą (įvertintą St.
Slovak: Brimica Genuair sa musí podávať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ako napr. inhibítory monoaminoxidázy, tricyklické antidepresíva, antihistaminiká alebo makrolidy, pretože účinok formoterolu, ktorý je zložkou lieku Brimica Genuair, na kardiovaskulárny systém sa môže týmito liekmi zosilniť.
Lithuanian: , monoamino oksidazės inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, antihistaminai ir makrolidai, kadangi šie vaistiniai preparatai gali sustiprinti Brimica Genuair sudedamosios medžiagos formoterolio poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovak: Ak sa vyžaduje používanie beta-adrenergných blokátorov (vrátane kvapiek do očí), uprednostňujú sa kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, hoci aj tieto treba podávať opatrne.
Lithuanian: β-adrenerginiai blokatoriai β-adrenerginiai blokatoriai gali susilpninti arba antagonizuoti β2-adrenerginių agonistų poveikį. Jei būtina vartoti β-adrenerginius blokatorius (įskaitant akių lašus), geriausiai tinka kardioselektyvūs beta adrenerginiai blokatoriai, nors juos reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Okrem zlepšenia funkcie pľúc, podľa zistení, zlepšuje formoterol aj príznaky a kvalitu života u pacientov s CHOCHP.
Lithuanian: Formoterolis ne tik pagerina plaučių veikimą, bet taip pat palengvina LOPL pacientų simptomus ir pagerina gyvenimo kokybę.
Slovak: 0,018) alebo aklidíniom (-0,79 jednotiek, p =
Lithuanian: bendrą rodiklį, palyginti su formoteroliu (-1,7 vieneto; p = 0,018) ir aklidiniu (-0,79 vieneto,
Slovak: Držtehlavu vovzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Lithuanian: Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis (J piešinys).
Slovak: U pacientov s anamnézou alebo známym predĺžením intervalu QTc alebo s liečbou, ktorá ovplyvňuje interval QTc (pozri časť 4.5) sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhodobým účinkom používať s opatrnosťou.
Lithuanian: kurie turi poveikį QTc intervalui, ilgalaikio poveikio β2-adrenerginius agonistus reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Menej časté - Rýchly tlkot srdca (tachykardia) - Bolesť hrudníka alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris) - Rozmazané videnie - Zmeny v znení hlasu (dysfónia) - Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču) - Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho srdcovému rytmu - Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Lithuanian: - balso garso pokyčiai (disfonija); - sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas); - nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą; - skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija); - gerklės sudirginimas; - burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas); - pakilęs kraujospūdis;
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos sąlygas
Slovak: % v porovnaní s 55,7 % a 57,0
Lithuanian: (61,9 %, palyginti atitinkamai su 55,7 % ir 57,0 %; atitinkamai p = 0,056 ir p = 0,100).
Slovak: Výskyt rozmazaného videnia a závratu môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Atsiradęs vaizdo ryškumo sumažėjimas arba svaigulys gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Slovak: Ak prestanete používať liek Brimica Genuair
Lithuanian: Nustojus vartoti Brimica Genuair
Slovak: Paradoxný bronchospazmus však bol pozorovaný pri iných inhalačných terapiách.
Lithuanian: Tačiau jo atvejų yra pasitaikę kitų gydymų inhaliacijomis metu.
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Brimica Genuair 340 mikrogramų/12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai
Slovak: Dysfónia Podráždenie hrdla
Lithuanian: Gerklės sudirginimas
Slovak: Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Lithuanian: Brimica Genuair 340 μg /12 μg įkvepiamieji milteliai aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
Slovak: Genuair sa predpokladalo zlepšenie rannej FRC pred podaním dávky (minimálna) v porovnaní s východiskovou hodnotou oproti placebu, primárny ukazovateľ (-0,125 l, 95%
Lithuanian: minimalią) FLT, palyginus su pradine (tai buvo pagrindinė vertinamoji baigtis), tačiau skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (-0,125 litro, 95 % PI - nuo -0,259 iki
Slovak: Po opakovaných inhaláciách lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov je systémová expozícia aklidínia a formoterolu, meraná pomocou AUC, rovnaká u Japoncov a pacientov bielej pleti.
Lithuanian: Mongolidų ir europidų rasių pacientams, kartotinai įkvepiantiems Brimica Genuair 340/12 mikrogramų, aklidinio ir formoterolio sisteminė ekspozicija (pagal AUC) būna panaši.
Slovak: u potkanov, ako aj zníženie včasného postnatálneho prežívania a pôrodnej hmotnosti pri vysokej systémovej expozícii formoterolu.
Lithuanian: Esant dideliam sisteminiam poveikiui formoterolis sumažino žiurkių vaisingumą (sumažėjęs implantacijų dažnis) ir išgyvenamumą ankstyvuoju laikotarpiui po gimimo ir svorį gimus.
Slovak: Sucho v ústach bolo pozorované pri liekoch, ako je Brimica Genuair.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistus kaip Brimica Genuair buvo stebėta burnos sausmė.
Slovak: Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (dlhodobá) liečba CHOCHP.
Lithuanian: Brimica Genuair vartojamas kaip LOPL palaikomasis gydymas.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste správne inhalovali, pozrite sa na kontrolné okienko.
Lithuanian: Kad įsitikinti, jog inhaliavote taisyklingai,
Slovak: 5 %) je z dôvodu, že aklidínium podstupuje rozsiahlu systémovú alebo predsystémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Lithuanian: Įkvėpto aklidinio absoliutusis biologinis prieinamumas yra mažas (< 5 %), kadangi vyksta ekstensyvi plaučiuose nusėdusio ir nuryto aklidinio bromido sisteminė ir priešsisteminė hidrolizė.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zlepšením vo fokálnom skóre TDI (definované ako zvýšenie aspoň o 1 jednotku) bolo vyššie s liekom
Lithuanian: Be to, didesnės procentinės dalies Brimica Genuair vartojusių pacientų TDI tikslinis rodiklis (apibrėžiamas kaip pagerėjimas bent 1 vienetu), palyginti su placebu, tyrimuose
Slovak: Dysgeúzia
Lithuanian: Disfonija
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Náhle ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, opuch jazyka, hrdla, pier alebo tváre, kožná vyrážka a/alebo svrbenie - tieto môžu byť znakmi alergickej reakcie.
Lithuanian: - staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos išbėrimas ir (arba) niežėjimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Lithuanian: Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas