FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afkortingen gE- : glucoproteïne E deletie tk- ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose Oplosmiddel:
Latvian: Saīsinājumi: gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva Šķīdinātājs:
Dutch: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Latvian: EU/2/10/114/002
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene hHerpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma pret Liellopu Herpes Vīrusa tipu 1 (BoHV-1), lai samazinātu liellopu Infekciozā rinotraheīta (IGR) infekcijas klīniskās pazīmes un lauka vīrusu izdalīšanos.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES LYOPHILISAAT
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA: 30 DEVĀM LIOFILIZĀTA
Dutch: Veel voorkomende bijwerkingen:
Latvian: Biežas blakusparādības:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Dutch: Een tijdelijke ontsteking op de vaccinatieplaats binnen 72 uur na de vaccinatie komt vaak voor bij runderen.
Latvian: Liellopiem bieži novēro līdz 72 stundas ilgu pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel.
Latvian: Kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 25 liofilizāta devām un 1 pudeli ar 50 ml šķīdinātāja.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri.
Dutch: Reconstitueer de lyofilisaat met de volledige inhoud van het bijgevoegde oplosmiddel, zodat een suspensie voor injectie wordt verkregen.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu visā pievienotā šķīdinātāja daudzumā, lai iegūtu suspensiju injekcijām.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel.
Latvian: Kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 5 liofilizāta devām un 1 pudeli ar 10 ml šķīdinātāja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES OPLOSMIDDEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE: 30 DEVĀM ŠĶĪDINĀTĀJA
Dutch: Laat het oplosmiddel op een temperatuur tussen 15 ºC en 20 ºC komen vóór de reconstitutie van de lyofilisaat.
Latvian: Pirms liofilizāta izšķīdināšanas, šķīdinātājam jāļauj sasilt līdz 15 un 20 ºC.
Dutch: Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof.
Latvian: Liofilizāts: balts līdz dzeltenīgs pulveris Šķīdinātājs: caurspīdīgs homogēns šķīdums.
Dutch: De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren.
Latvian: Ievadīšanas veids intramuskulāri, ievadot kakla muskuļos.
Dutch: Oplosmiddel voor HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs paredzēts HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Dutch: +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Dutch: 5 doses 25 doses
Latvian: 25 devas
Dutch: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL:
Latvian: Dzīvs gE- tk- Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL:
Dutch: Lyofilisaat: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 10
Latvian: Viena 2 ml deva satur: Dzīvu gE- tk- Liellopu Herpes 1 tipa Vīrusu (BoHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10
Dutch: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje
Latvian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANJE
Latvian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene Herpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma pret Liellopu Herpes Vīrusa tipu 1(BoHV-1), lai samazinātu liellopu infekciozā rinotraheīta (LIR) infekcijas klīniskās pazīmes un lauka vīrusu izdalīšanos.
Dutch: Mononatriumglutamaat
Latvian: Mononātrija glutamāts Nātrija hlorīds
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 27/01/2011.
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
Latvian: Nav noteikti īpaši riska veidi lietotājiem.
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
Latvian: Šis temperatūras paaugstinājums dažreiz var būt pat lielāks (līdz pat 1,6º C pieaugušām govīm un līdz pat 2,2º C teļiem).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
Latvian: Vakcīnas iedarbību pētīja trijos laboratorijas pētījumos, tai skaitā vienā pētījumā, kurā izskatīja imunitātes ilgumu.
Dutch: Het dier kan onmiddellijk worden gemolken.
Latvian: Pienu var lietot uzreiz.
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
Latvian: Pēc tam var ievadīt vienreizēju pastiprinošo devu ik pēc sešiem mēnešiem, lai saglabātu vakcīnas iedarbību.
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
Latvian: Šis neliels pietūkums vairākumā gadījumu nav novērots ilgāk par vienu dienu.
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
Latvian: Vīruss ir dzīvs, bet novājināts, lai vēl vairāk mazinātu tā spēju izraisīt infekciju.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt teļiem no trīs mēnešu vecuma.
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
Latvian: Temperatūras paaugstinājums ir pārejošs un spontāni izzūd divu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
Latvian: Dzīvniekiem var rasties arī pagaidu iekaisums injekcijas vietā 72 stundās pēc vakcinācijas.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
Latvian: Turklāt pētījumos novērtēja vakcīnas drošumu grūsniem dzīvniekiem.
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem kakla muskuļos, veicot divas injekcijas ar trīs nedēļu starplaiku.
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Latvian: Dzīvā vakcīna pret infekciozo liellopu rinotraheītu (IBR)
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
Latvian: Tas ir pulveris suspensijas pagatavošanai, kas satur modificētu dzīvu infekciozā liellopu rinotraheīta (INR) vīrusu (to dēvē arī par liellopu 1. tipa herpesa vīrusu).
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het IBR-virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar IBR vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
Latvian: Pēc vakcinācijas dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, paaugstināšanās var sasniegt pat 1 grādu četrās dienās pēc vakcinācijas.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka vakcīna ir droša lietošanai liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ka tā samazina IBR klīniskās pazīmes un lauka vīrusa izdalīšanos.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live drošumu pētīja daudzos laboratorijas pētījumos un vienā lauka izmēģinājumā ar slaucamajām govīm un nobarojamiem liellopiem.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
Latvian: Turklāt pētījumi parādīja, ka vakcīnu var izmantot grūsniem liellopiem, kā arī no mātes iegūto antivielu klātbūtnē.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
Latvian: Ieteicams veikt pirmo injekciju vienā, bet otro kakla pretējā pusē.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir tādu IBR vīrusu saturoša vakcīna, kas ģenētiski modificēts, atbrīvojoties no diviem gēniem, tādējādi mazinot vīrusa patogenitāti (spēju izraisīt slimību).
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
Latvian: Šī vakcīna ir marķēta vakcīna, un tā padara iespējamu vakcinēto un dabīgi inficēto liellopu diferenciālas testēšanas metodes izmantošanu.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir vakcīna.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Latvian: Eiropas Komisija 27/01/2011 izsniedza Hiprabovis IBR Marker Live reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratorios Hipra S.A..
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Hiprabovis IBR Marker Live, dzīvnieka ieguvums pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku attiecībā uz aktīvo imunizāciju pret liellopu 1. tipa herpes vīrusu liellopiem no trīs mēnešu vecuma, lai mazinātu infekciozās liellopu IBR klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos lauka apstākļos, un ieteica izsniegt Hiprabovis IBR Marker Live reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
Latvian: Šo vakcīnu lieto IBR klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās mazināšanai inficētajiem dzīvniekiem.
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Latvian: Ievadot Hiprabovis IBR Marker Live liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
Latvian: Turklāt lauka izmēģinājumā novērtēja Hiprabovis IBR Marker Live iedarbību salīdzinājumā ar fiktīvu vakcīnu attiecībā uz slimības klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās samazināšanu.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live lieto liellopu vakcinēšanai pret IBR izraisītajām elpceļu infekcijām.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods no organisma ir nulle dienas.
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Hiprabovis IBR Marker Live tika apstiprinātas?
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
Latvian: Cita informācija par Hiprabovis IBR Marker Live.
Dutch: Wat is Hiprabovis IBR Marker Live?
Latvian: Kas ir Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hiprabovis IBR Marker Live in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
Latvian: Tas palielina pieejamo vakcīnas iespēju klāstu.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Latvian: Valstu atbildīgās iestādes reģistrācijas apliecību darbību Spānijā un Itālijā apturēja attiecīgi 2011. gada 11. un 20. aprīlī.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
Latvian: Tomēr pēc novērtētajiem datiem viennozīmīgu secinājumu par šīm hipotēzēm nevar izdarīt.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Latvian: Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
Latvian: Tā kā pašlaik nav iespējams īstenot koriģējošus pasākumus, nevar izslēgt, ka nopietnās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots dažās dalībvalstīs, nevarētu rasties arī citās valstīs, kurās līdz šim tās nav novērotas.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
Latvian: Papildus Spānijā, kur reģistrēta aptuveni puse kopējā Eiropas Savienībā pārdotā preparāta daudzuma, līdz šim saņemti divi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas drošības datus, nav pierādījumu, ka preparāts izraisītu risku zāļu lietotājam, klientam vai videi.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām dalībvalstīs ir atšķirīgs un tieši neatspoguļo pārdotā preparāta daudzumu.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
Latvian: Pārējās 12 iesaistītajās dalībvalstīs ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām līdz šim nav saņemti.
Dutch: Ongewenste voorvallen van het anafylactische type zijn het vaakst gemeld in drie van de 16 lidstaten waar het middel is goedgekeurd: België, Frankrijk en Italië.
Latvian: Par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām visbiežāk ziņots trijās no 16 dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts: Beļģijā, Francijā un Itālijā.
Dutch: Een tweede onderzoek, waarin eveneens de potentiële rol van vaccins met het bovine respiratoir-syncytieel virus als predisponerende factor werd onderzocht, was nog gaande en de resultaten worden eind juli 2011 verwacht.
Latvian: Otrs pētījums, kurā arī pētīja iespējamo liellopu respiratori sincitiālā vīrusa vakcīnu kā predisponējošā faktora nozīmi, aizvien turpinājās un tā rezultāti bija gaidāmi 2011. gada jūlija beigās.
Dutch: Nadat het middel in 2009 voor het eerst in Frankrijk op de markt was gebracht, werd de frequentie van ongewenste voorvallen die werden gemeld in relatie tot de hoeveel verkocht product, geschat op ongeveer 1 aangedaan dier op 860 behandelde dieren (negen meldingen van ongewenste voorvallen betroffen 69 aangedane dieren, waarvan er 18 overleden).
Latvian: Aprēķināts, ka pēc sākotnējās laišanas apgrozībā Francijā 2009. gadā ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar pārdoto preparātu ir aptuveni vienam dzīvniekam no 860 ārstētiem dzīvniekiem (deviņi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, kas ietver 69 skartus dzīvniekus, no kuriem 18 nomira).
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Dutch: Aanbevolen werd dat de houder van de handelsvergunning alle potentiële bijdragende factoren verder zou onderzoeken.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ieteica turpināt visu iespējamo veicinošo faktoru izpēti.
Dutch: De frequentie van voorvallen van het anafylactische type gemeld na gebruik van het middel is sinds oktober 2010 in België, Frankrijk en Italië duidelijk toegenomen in vergelijking met andere rapporterende lidstaten.
Latvian: Anafilaktiska tipa reakciju sastopamības biežums pēc preparāta lietošanas kopš 2010. gada oktobra Beļģijā, Francijā un Itālijā nozīmīgi palielinājās salīdzinājumā ar citām iesaistītajām dalībvalstīm.
Dutch: beoordeelde de mogelijke rol van andere bijdragende factoren met betrekking tot de gemelde voorvallen, zoals kwaliteitgerelateerde (batch) effecten, diergerelateerde effecten (bijv. ras, leeftijd, sensitiviteit), interacties en/of geografische factoren.
Latvian: Komiteja ņēma vērā iespējamo papildu veicinošo faktoru nozīmi saistībā ar ziņotajām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, ar kvalitāti (sēriju) saistīta ietekme, ar dzīvniekiem saistīta ietekme (piemēram, šķirnes, vecuma nozīme); mijiedarbība un/vai ģeogrāfiskie faktori.
Dutch: Sinds oktober 2010 is het aantal meldingen die lijken op anafylactische voorvallen, waarvan enkele met fatale afloop, gestegen (van 12 tot 24), vooral in vier van de 16 lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd.
Latvian: Kopš 2010. gada oktobra ir palielinājies ziņojumu skaits par iespējami anafilaktiskiem traucējumiem, kas dažos gadījumos beigušies letāli (no 12 līdz 24), visvairāk četrās no 16 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu preparāta tirdzniecību Eiropas Savienībā.
Dutch: In Frankrijk werd de incidentie van voorvallen van het anafylactische type geschat op 0,177% of 1 aangedaan dier op 560 behandelde dieren.
Latvian: Aprēķināts, ka Francijā ziņoto anafilaktiska tipa reakciju sastopamība ir 0,177 % jeb viens skarts dzīvnieks uz 560 ārstētiem dzīvniekiem.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft in maart 2011 de verkoop van het middel vrijwillig stopgezet, in eerste instantie in Frankrijk en vervolgens in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi pārtrauca preparāta tirdzniecību 2011. gada martā, sākotnēji Francijā un pēc tam visās citās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: Het potentiële risico van dergelijke voorvallen na gebruik van het middel werd als niet aanvaardbaar beschouwd ten opzichte van de geboden voordelen.
Latvian: Uzskatīja, ka iespējamais šādu reakciju risks pēc preparāta lietošanas salīdzinājumā ar sniegtajiem ieguvumiem nav pieņemams.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat uit de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) bleek dat de frequentie van gemelde reacties van het anafylactische type binnen de EU varieert.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) liecināja, ka ziņojumu biežums par anafilaktiska tipa reakcijām Eiropas Savienībā ir dažāds.
Dutch: • het CVMP geconcludeerd heeft dat de baten/risicoverhouding voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen ongunstig is onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I bij het advies van het CVMP.
Latvian: • CVMP secināja, ka HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem ieguvuma un riska attiecība reģistrētajos lietošanas apstākļos nav labvēlīga; tādēļ - saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punktu a) apakšpunktu - CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārās medicīnas produktiem, kā izklāstīts CVMP atzinuma I pielikumā.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en potentiële bijdragende factoren aan de voorvallen moeten nog worden opgehelderd.
Latvian: Pamatmehānisms un ar reakcijām saistītie iespējamie veicinošie faktori vēl jānoskaidro.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Latvian: Eiropas Savienības/ Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor de waargenomen voorvallen en potentiële bijdragende factoren zijn op dit moment onbekend en onderwerp van lopend wetenschappelijk onderzoek.
Latvian: Novēroto reakciju pamatmehānisms un iespējamie veicinošie faktori pašlaik nav zināmi un tiek pētīti.
Dutch: Er wordt momenteel een laboratoriumonderzoek uitgevoerd, maar er is verder onderzoek noodzakelijk om de onderliggende oorzaak/oorzaken van de gemelde voorvallen van het anafylactische type te vast te stellen.
Latvian: Pašlaik notiek laboratorisks pētījums, tomēr būs nepieciešami turpmāki pētījumi, lai noteiktu ziņoto anafilaktiska tipa reakciju pamatcēloni(pamatcēloņus).
Dutch: De beoordeelde gegevens wijzen op een verband tussen vaccinatie van runderen met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen en het optreden van voorvallen van het anafylactische type, dat in sommige EU-lidstaten de laatste tijd is toegenomen.
Latvian: Novērtētie dati liecina par saistību starp liellopu vakcināciju ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska tipa reakciju rašanos, kas pēdējā laikā palielinājusies dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Latvian: Lielākais skaits ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām saņemts Francijā.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de houder van de handelsvergunning al vanaf maart 2011 vrijwillig de verkoop van het middel had stopgezet in alle rapporterende EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka kopš 2011. gada marta reģistrācijas apliecības īpašnieks ir brīvprātīgi pārtraucis preparāta tirdzniecību visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās preparāts ir reģistrēts.