FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Greek: Αμυλάση: έχουν παρατηρηθεί, σε μία υποομάδα κλινικής μελέτης με 1.008 ασθενείς, ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μεγαλύτερες από 1,5 φορές από τα ανώτερα όρια του φυσιολογικού στο 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα ελέγχου.
Estonian: Amülaas: kliinilise uuringu alarühma 1008 patsiendi hulgast leiti asümptomaatilist seerumi amülaasi kontsentratsiooni suurenemist rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piirväärtuse 10% patsientidest, keda raviti efavirensiga ja 6%-l kontrollrühma patsientidest.
Greek: Ηπατικά ένζυμα: αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3% από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5-8% μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη 006).
Estonian: Maksaensüümid: ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 600 mg efavirensi saanud 1008 haigest 3%-l (5...8%-l pärast pikaajalist ravi kliinilises uuringus 006).
Greek: Το Efavirenz Teva πρέπει πάντοτε να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Efavirenz Teva't tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
Greek: Στη μελέτη 006, μία ανοιχτή τυχαιποιημένη μελέτη, συγκρίθηκε εφαβιρένζη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη + ινδιναβίρη με ινδιναβίρη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη σε 1.266 ασθενείς όπου απαιτήθηκε να μην είχαν λάβει εφαβιρένζη-, lamivudine-, NNRTI-, και PI- κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Estonian: Randomiseeritud avatud kliinilises uuringus 006 võrreldi efavirensi+ zidovudiini+ lamivudiini või efavirensi+ indinaviiri koos indinaviiri+ sidovudiini+ lamivudiiniga 1266 patsiendil, kes enne kliinilise uuringu algust ei tohtinud olla saanud ravi efavirensi, lamivudiini, NNRTI ja PI-ga.
Greek: Τελαπρεβίρη (σε σχέση με τα 750 mg q8h):
Estonian: Telapreviir (vastavalt 750 mg iga 8 tunni järel):
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιιικά HIV
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
Greek: Αυτά τα ανοσοκατασταλτικά δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στην εφαβιρένζη.
Estonian: Need immunosupressandid ei tohiks mõjutada efavirensi ekspositsiooni.
Greek: Ανατρέξατε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μαραβιρόκη.
Estonian: Vaata maraviroci sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin της ινδιναβίρης (0,33 mg/l) όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη και εφαβιρένζη ήταν μεγαλύτερη από τη μέση τιμή Cmin (0,15 mg/l) του ιστορικού, όταν η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη ως 800 mg q8h.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad Indinaviiri Cmin geomeetriline keskmine (0,33 mg/l) manustamisel koos ritonaviiri ja efavirensiga oli suurem kui keskmine tagasivaateline Cmin (0,15 mg/l) siis, kui manustati ainult 800 mg indinaviiri iga 8 tunni järel.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρηαντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια ιολογικής ανταπόκρισης στην ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
Estonian: Efavirensi samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada viroloogilise ravivastuse kadumist elbasviiri/grasopreviiri suhtes.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ατοβακόνης/προγουανίλης με εφαβιρένζη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Atovakvooni ja proguaniili samaaegset manustamist efavirensiga tuleb vältida.
Greek: Efavirenz Teva.
Estonian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφέρεται η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui ravi vorikonasooliga lõpetatakse, tuleb uuesti kasutusele võtta efavirensi esialgne annus (vt lõik
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Et vähendada närvisüsteemi poolt võimalikke tekkivaid kõrvaltoimeid, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Greek: Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενταιa (μηχανισμός)
Estonian: Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa
Greek: - Πείτε στο γιατρό σας: εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, ή εξάρτησης από μία ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ.
Estonian: - kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist.
Greek: Σε μία υπο-ομάδα 1.008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη την ημέρα σε συνδυασμό με PIs και/ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία, τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11,6%), ζάλη (8,5%), ναυτία (8,0%), κεφαλαλγία (5,7%) και κόπωση (5,5%).
Estonian: 1008 täiskasvanud patsiendil, kes said kontrollitud kliinilistes uuringutes 600 mg efavirensi kombineerituna PI-te ja/või NRTI-tega, esines sagedamini (vähemalt keskmise raskusastmega ja vähemalt 5% patsientidest) nahalöövet (11,6%), pearinglust (8,5%), iiveldust (8,0%), peavalu (5,7%) ja väsimust (5,5%).
Greek: - Ανοσοκατασταλτικά όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, ή τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων): εάν αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε Efavirenz Teva, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου στο πλάσμα σας και μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δοσολογία τους.
Estonian: - Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Efavirenz Teva ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.
Greek: Συνιστάται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Estonian: Efavirensit soovitatakse sisse võtta, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal.
Greek: d EFV, efavirenz˙ ZDV, ζιδοβουδίνη˙ 3TC, lamivudine˙ IDV, indinavir.
Estonian: d EFV, efavirens; ZDV, zidovudiin; 3TC, lamivudiin; IDV, indinaviir.
Greek: Η εφαβιρένζη αντενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα (τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν παρατεταμένο διάστημα QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) όπως: αντιαρρυθμικά κατηγοριών IA και III, νευροληπτικά και αντικαταθλιπτικοί παράγοντες, ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων μερικών παραγόντων των ακόλουθων κατηγοριών: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζολικοί και τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες, ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), σισαπρίδη, φλεκαϊνίδη, ορισμένα ανθελονοσιακά και μεθαδόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Efavirensi samaaegne kasutamine on vastunäidustatud järgmiste ravimitega (mis võivad põhjustada QTc-intervalli pikenemist ja Torsade de Pointes'i): IA ja III klassi antiarütmikumid, neuroleptikumid ja antidepressandid, teatud antibiootikumid, sh mõned toimeained järgmistest ravimiklassidest: makroliidid, fluorokinoloonid, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastased ained, teatud mittesedatiivsed antihistamiinid (terfenadiin, astemisool), tsisapriid, flekainiid, teatud malaariavastased ained ja metadoon (vt lõik 4.3).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη, ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων αντιδράσεων [για παράδειγμα, καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna efavirensi konkureerimine CYP 3A4-ga võib inhibeerida nende ravimite metabolismi ning kutsuda esile raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja hingamisdepressioon) (vt lõik 4.5).
Greek: Το Efavirenz Teva, το οποίο περιέχει την δραστική ουσία εφαβιρένζη, ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Estonian: Efavirenz Teva, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Greek: Να ληφθεί υπόψιν η διπλάσια δόση ριφαμπουτίνης σε σχήματα όπου η ριφαμπουτίνη χορηγείται 2 ή τρεις φορές την εβδομάδα σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Estonian: Rifabutiini annuse kahekordistamist tuleks kaaluda raviskeemide puhul, kus rifabutiini manustatakse 2 või 3 korda nädalas kombinatsioonis efavirensiga.
Greek: Αν χρειάζεστε βοήθεια για να βρείτε την καλύτερη ώρα να παίρνετε το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus
Greek: Η μέση Cmax της εφαβιρένζης σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *6/*6, έπειτα από χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg επί 14 ημέρες, ήταν 2,25 φορές μεγαλύτερη από τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *1/*1.
Estonian: Pärast 14 päeva jooksul 600 mg ööpäevas manustamist oli efavirensi keskmine Cmax CYP2B6 *6/*6 genotüübiga isikutel 2,25-kordne võrreldes CYP2B6 *1/*1 genotüübiga isikute Cmax-iga.
Greek: Πρωί Cmin: ↑ 42% (↑ 9 έως ↑ 86)b Βράδυ Cmin: ↑ 24% (↑ 3 έως ↑ 50)
Estonian: Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9...↑ 86)b Õhtune Cmin: ↑ 24% (↑ 3...↑ 50)
Greek: Λοραζεπάμη:
Estonian: Lorasepaam:
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς σε θεραπεία με εφαβιρένζη οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες της κατηγορίας NNRTI είναι περιορισμένη.
Estonian: Kogemus efavirensiga nendel haigetel, kes on varem katkestanud ravi NNRTI-te klassi kuuluvate retroviirusevastaste preparaatidega, on piiratud.
Greek: Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV + IDV, 196 ασθενείς με EFV + ZDV + 3TC και 127 ασθενείς με IDV + ZDV + 3TC, αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV-RNA < 400 αντίγραφα/ml, HIV-RNA < 50 αντίγραφα/ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
Estonian: Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel patsientidel HIV-RNA näit oli <400 koopia/ml, HIV-RNA näit oli <50 koopia/ml ja CD4-rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
Greek: Ωστόσο, λιγότερο από το 1% μιας δόσης της εφαβιρένζης αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα και έτσι, η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απέκκριση της εφαβιρένζης πρέπει να είναι ελάχιστη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Efavirensi annusest elimineerub muutumatul kujul neerude kaudu vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.2).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); või väga harv (< 1/10000).
Greek: Αυτή η απώλεια οφείλεται στις σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος της ελμπασβίρης και γραζοπρεβίρης που προκαλούνται από την επαγωγή του CYP3A4.
Estonian: Seda kadumist põhjustab elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide oluline vähenemine CYP3A4 indutseerimise tõttu.
Greek: AUC: ↑ 34% (↑ 18 έως ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 έως ↑ 69)
Estonian: AUC: ↑ 34% (↑ 18...↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑32...↑ 69)
Greek: Σε περίπτωση ταυτόγχρονης χορήγησης αντιϊικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Estonian: B- või C-hepatiidi viirusevastaste ravimite samaaegsel kasutamisel tutvuge palun lisaks nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.
Greek: Η εμπειρία με εφαβιρένζη σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της κατηγορίας των NNRTIs είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Efavirensi kasutamise kogemus on vähene patsientidel, kes on katkestanud ravi teiste NNRTI rühma kuuluvate retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4.8).
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης στα αρσενικά ποντίκια και στους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ήταν αρνητικές.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute tulemused isashiirtel, isas- ja emasrottidel olid negatiivsed.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό αντισπασμωδικό.
Estonian: Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.
Greek: Μεδροξυπρογεστερόνη οξική βραδείας αποδέσμευσης (DMPA)/εφαβιρένζη (150 mg IM εφάπαξ δόση
Estonian: Depoomedroksüprogesteroonatset aat (DMPA)/efavirens (150 mg i.m.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να υπολογίσει να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο ή να σας αλλάξει τη δόση των αναστολέων πρωτεασών.
Estonian: Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.
Greek: Ενώσεις ή φυτικής προέλευσης σκευάσματα (για παράδειγμα εκχυλίσματα Ginkgo biloba και υπερικό (St. John's wort)) που επάγουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
Estonian: Neid ensüüme indutseerivad ühendid või taimsed preparaadid (näiteks hõlmikpuu ekstraktid ja lihtnaistepuna) võivad põhjustada efavirensi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Greek: Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95% αναστολή του άγριου τύπου ή ανθεκτικών στο ζιδοβουδίνη εργαστηριακών και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστικών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων-μονοκυττάρων.
Estonian: Wild type või zidovudiinresistentsete laboratoorsete ja kliiniliste kultuuride inhibeerimiseks 90...95% ulatuses in vitro on lümfoblastoidrakkude liinides, perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja makrofaagides/monotsüütides vajalik kontsentratsioon vahemikus 0,46...6,8 nM.
Greek: Συνιστάται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Estonian: Efavirensi soovitatakse võtta, kui kõht on tühi.
Greek: 2009) βάσει μίας εκτιμώμενης ανώτερης τιμής του 95% του διαστήματος εμπιστοσύνης για 0 περιστατικά δοθέντος του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη σε αυτές τις κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Estonian: Esinemissageduse kategooria „harv" määratleti vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhisele (rev. 2, september 2009), põhinedes 95% usaldusvahemiku hinnangulisel ülempiiril 0 kõrvaltoimet nendes kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud isikute arvu kohta (n=3969).
Greek: Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στην εφαβιρένζη ήταν επίσης ανθεκτικά και στα nevirapine και delavirdine.
Estonian: 13 viirusekultuuri, mis olid resistentsed efavirensile, olid resistentsed ka nevirapiinile ja delavirdiinile.
Greek: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A επαγωγή - επίδραση στη μποσεπρεβίρη) *0-8 ώρες
Estonian: (CYP3A indutseerimine - toime avaldub botsepreviiril) * 0…8 tundi
Greek: Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γκλεκαπρεβίρης και της πιμπρεντασβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση.
Estonian: Gletsapreviiri/pibrentasviiri koosmanustamine efavirensiga võib oluliselt vähendada gletsapreviiri ja pibrentasviiri plasmakontsentratsioone, põhjustades nende ravitoime vähenemist.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί η ποσότητα τού ιού θα αρχίσει να αυξάνεται αν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο έστω και για μικρό χρονικό διάστημα.
Estonian: See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν αυτή συγχορηγήθηκε με εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Ravimi koostoimete uuringus, kui karbamasepiini manustati koos efavirensiga, vähenesid karbamasepiini plasma kontsentratsioonid (vt lõik 4.5).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών στα επίπεδα της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα δεν είναι γνωστή.
Estonian: Klaritromütsiini plasmakontsentratsiooni muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Lisainfot lugege pakendi infolehelt.
Greek: Μία μελέτη πολλαπλών δόσεων δεν έδειξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Α), σε σύγκριση με μάρτυρες.
Estonian: Korduvate annuste uuringus puudus kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A) oluline mõju efavirensi farmakokineetikale kontrollrühmaga võrreldes.
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες ACTG 364 και 020 Ποσοστά ανταπόκρισης (NC = Fa) HIV-RNA πλάσματος
Estonian: Kliiniliste uuringute ACTG 364 ja 020 tulemused
Greek: Επίσης στον πίνακα αναφέρονται με πλάγια γραφή ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε συσχετισμό με αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη.
Estonian: Lisaks on kursiivis loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati müügiloa saamise järgselt seoses efavirensi sisaldavate retroviirusevastaste raviskeemide kasutamisega.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Efavirensi ei tohi manustada koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), sest nende metabolismi pärssimine võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke haigusjuhte (vt lõik 4.3).
Greek: Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο
Estonian: Efavirensi tuleb manustada kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Greek: Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολόγων πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Estonian: Biliaarset hüperplaasiat leiti ahvidel, kellele manustati 1 aasta jooksul annuseid, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele manustatud 600 mg annuste korral.
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου και κατατονία.
Estonian: Ka ravimi müügiletuleku järgselt on teatatud surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Greek: Βελπατασβίρη / σοφοσμπουβίρη/ βοξιλαπρεβίρη
Estonian: Velpatasviir/sofosbuviir/ voksilapreviir
Greek: Καρβαμαζεπίνη:
Estonian: Karbamasepiin:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 26 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 600 mg εφαβιρένζης εμφάνισαν δερματικό εξάνθημα σε σύγκριση με 17 % των ασθενών στις ομάδες ελέγχου.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines nahalöövet 600 mg efavirensi saanud haigete grupis 26%-l ja kontrollgrupis 17%-l. Efavirensi saanud haigete grupis peeti nahalöövet ravimiga seotuks 18% juhtudest.
Greek: Τα επίπεδα της εφαβιρένζης μπορεί να αυξηθούν με την διακοπή του St. John's wort και η δόση της εφαβιρένζης μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή.
Estonian: Naistepunaürdi kasutamise lõpetamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon suureneda ning efavirensi annus võib vajada korrigeerimist.
Greek: AUC: ↔* (↓ 9 έως ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 έως ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 έως ↓ 51)
Estonian: AUC: ↔* (↓ 9...↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8...↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31...↓ 51)
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks.
Greek: Η χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 5.2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Efavirensi manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi mõju (vt lõik 5.2), mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4.8).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV και μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους που σχετίζονται με τη νόσο HIV. - Για όσο διάστημα λαμβάνετε Efavirenz Teva πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.
Greek: Η μελέτη AI266922 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι-ιικής δράσης της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εμτρισιταβίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς πρότερη αντιτρετροϊική εμπειρία.
Estonian: Uuring AI266922 oli avatud uuring hindamaks efavirensi farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis didanosiini ja emtritsitabiiniga retroviirusvastast ravi saanud ja mitte saanud lastel.
Greek: Cmin: ↓ 50% (↓ 40 έως ↓ 59)
Estonian: Cmin: ↓ 50% (↓ 40...↓ 59)b
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη παρατηρήθηκαν σπασμοί, γενικά επί της παρουσίας γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
Estonian: Efavirensi saavatel täiskasvanutel ning lastel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Efavirenz Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Efavirenz Teva võtmist Ärge võtke Efavirenz Teva't
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ή σιμβαστατίνη δεν επηρέασε τις τιμές AUC ή Cmax της εφαβιρένζης.
Estonian: (CYP3A4 indutseerimine) Efavirensi manustamisel koos atorvastatiini, pravastatiini või simvastatiiniga ei muutunud efavirensi AUC või Cmax väärtused.