FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas rares d'atteintes bulleuses ont été rapportés tels un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell, dont certains cas étaient fatals.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih buloznih stanj, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, ki so bila v nekaterih primerih usodna.
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopenj 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8 % oziroma 5,3 %) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2 % oziroma 1,9 %).
French: En conséquence, le niveau de preuve est suffisant pour suggérer une relation de causalité entre l'utilisation du pémétrexed et des atteintes infectieuses et non-infectieuses du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu sous-cutané dont dermohypodermite bactérienne aiguë, cellulite, pseudocellulite et dermatite.
Slovenian: Obstaja torej dovolj dokazov, ki kažejo na vzročno povezavo med uporabo pemetrekseda ter infektivnimi in neinfektivnimi motnjami dermisa, hipodermisa in/ali podkožja, vključno z akutnim bakterijskim dermohipodermitisom, celulitisom, psevdocelulitisom in dermatitisom.
French: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Slovenian: Gemcitabin/cisplatin N = 830
French: Toxicité de tous grades
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Slovenian: Če pride raztopina pemetrekseda v stik s sluznico, temeljito sperite z vodo.
French: Au moins cinq doses d'acide folique doivent être prises dans les 7 jours qui précèdent la première injection de pémétrexed, et les patients doivent continuer cette supplémentation pendant toute la durée du traitement et pendant 21 jours après la dernière injection de pémétrexed.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom pemetrekseda morajo vzeti vsaj pet odmerkov folne kisline, odmerjanje pa morajo nadaljevati ves čas zdravljenja in še 21 dni po zadnjem odmerku pemetrekseda.
French: Classe de système d'organe
Slovenian: Organski sistem
French: 1 flacon
Slovenian: 1 viala.
French: Au cours des essais cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque plus élevé d'effets indésirables chez les patients de 65 ans et plus comparativement aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de doses autres que celles recommandées pour l'ensemble des patients ne sont pas nécessaires.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
French: Test exact de Fisher (p*)
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost*
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion d'ALIMTA.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila ALIMTA.
French: 75 % de la dose précédente 75 % de la dose précédente
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka
French: Les patients doivent prendre par voie orale de l'acide folique ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) quotidiennement.
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov).
French: ALIMTA peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Alimta, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
French: Les métabolites polyglutamatés ont une demi-vie intracellulaire augmentée, prolongeant l'action du produit dans les cellules tumorales.
Slovenian: Poliglutamirani presnovki imajo podaljšani znotrajcelični razpolovni čas, kar povzroči podaljšano delovanje zdravila v malignih celicah.
French: Parmi les 939 patients traités par ALIMTA plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom ALIMTA in indukcijskim zdravilom cisplatina, je bilo naključno izbranih za vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom ali s placebom.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration d'ALIMTA.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila
French: Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple : les aminosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la ciclosporine) peut potentiellement diminuer la clairance du pémétrexed.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (denimo, aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Slovenian: V tabeli prikazani neželeni učinki
French: Les données relatives au médicament princeps ont identifié 141 cas de troubles de la pigmentation tels qu'une hyperpigmentation (n=48) et des troubles de la pigmentation non classifiés ailleurs (n=80) correspondant, dans la plupart des cas, à une pigmentation noirâtre ou augmentée.
Slovenian: Na podlagi podatkov o originatorskem zdravilu so prepoznali 141 primerov motenj pigmentacije, kot so hiperpigmentacija (n = 48) in motnje pigmentacije, ki niso uvrščene drugje (n = 80), ki so ustrezale predvsem črnkasti ali povečani pigmentaciji; pri številnih primerih so opisali tudi izzvenenje simptomov po prekinitvi zdravljenja in njihov vnovični pojav ob ponovni uvedbi zdravljenja.
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose d'ALIMTA puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par ALIMTA).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila ALIMTA boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom ALIMTA).
French: ALIMTA 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: ALIMTA 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 g) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
French: Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Slovenian: Za izračun površine vašega telesa izmerimo vašo telesno višino in maso.
French: Autres médicaments et ALIMTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ALIMTA
French: De rares cas de choc anaphylactique ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih anafilaktičnega šoka.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALIMTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: ALIMTA est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Slovenian: ALIMTA se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
French: Risque relatif ajusté (95 % IC)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
French: Des cas de réactivation de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie des semaines ou des années auparavant.
Slovenian: Poročali so o radiacijskem izpuščaju pri bolnikih, ki so se zdravili z radioterapijo pred tedni ali leti.
French: Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
French: Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique à faible dose et en vitamine B12 a été introduite dans le traitement des patients afin d'en réduire la toxicité.
Slovenian: V trajanju študije so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamina B12, za zmanjšanje toksičnosti.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité d'ALIMTA au sein des sous-groupes histologiques.
Slovenian: Za varnostni profil zdravila ALIMTA niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
French: Après reconstitution, la solution doit être diluée par un professionnel de santé avant la perfusion intraveineuse.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec raztopino še nadalje razredčiti.
French: Les réductions de doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observés lors du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov ter največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4.2).
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min).
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
French: En accord avec les autres études cliniques avec ALIMTA, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami zdravila ALIMTA, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 mL/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zato uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
French: Tous les patients ont été diagnostiqués avec un CBNPC de stade IIIb ou IV et avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma IIIB ali IV. stopnje in so predhodno prejemali kemoterapijo na osnovi platine.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pémétrexed, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: Un bilan biochimique sera réalisé avant chaque administration de la chimiothérapie pour évaluer les fonctions hépatique et rénale.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem kemoterapije opravimo tudi teste biokemije seruma za vrednotenje ledvičnega in jetrnega delovanja.
French: Des cas peu fréquents d'ischémie périphérique conduisant parfois à une nécrose des extrémités ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih periferne ishemije, ki je včasih vodila v nekrozo okončin.
French: Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed.
Slovenian: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
French: Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Slovenian: Spolno zrelim moškim odsvetujemo zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
French: ALIMTA est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Slovenian: ALIMTA je namenjena tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine < 45 mL/min a été étudié.
Slovenian: Zadostnega števila bolnikov z očistkom kreatinina pod 45 ml/min niso preučili.
French: Les patients randomisés ont reçu le traitement de maintenance jusqu'à progression de la maladie.
Slovenian: Naključno izbrani bolniki so prejemali vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; ITT : Population en Intention de Traiter ; N = taille population totale.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; n = velikost populacije.
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïetine/darbopoïetine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % proti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % proti 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % proti 7,0 %, p = 0,021).
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
French: Troubles rénaux****
Slovenian: Pogosto Bolezni sečil****
French: Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyoléfine.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene, kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Un œdème érythémateux, principalement des membres inférieurs, a été rapporté avec une fréquence indéterminée.
Slovenian: Poročali so eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
French: Les patients doivent être surveillés pour myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm3 et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
French: Population en ITT (N = 1 725)
Slovenian: NZ populacija (N = 1725)
French: ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient approximativement 54 mg de sodium par flacon.
Slovenian: ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje približno 54 mg natrija na vialo.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre d'ALIMTA avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek ALIMTA, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Slovenian: Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
French: Si cet effet se produit, les patients doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
French: Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell
Slovenian: Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Slovenian: EXP: Za informacije o roku uporabnosti pripravljenega zdravila preberite navodilo za uporabo.
French: Les patients traités avec ALIMTA et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Slovenian: Bolniki zdravljeni z zdravilom ALIMTA in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4 % proti 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % proti 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % proti 4,5 %, p = 0,002).
French: De plus, une infection avec ou sans fièvre, une diarrhée et/ou une mucite peuvent être rapportées.
Slovenian: Poleg tega lahko opazimo okužbo s povišano telesno temperaturo ali brez nje, diarejo in/ali vnetje sluznic.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
French: ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 g) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo pripravljenih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje so pokazali za 24 ur v hladilniku.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses d'ALIMTA et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila ALIMTA in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des fœtus, une diminution du poids des fœtus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
Slovenian: Dajanje pemetrekseda brejim mišim je povzročilo zmanjšano preživetje plodov, zmanjšano maso plodov, nepopolno okostenevanje določenih struktur okostja in shize neba.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
French: Lorsqu'ALIMTA est utilisé en association au cisplatine :
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo ALIMTA v kombinaciji s cisplatinom:
French: Un nombre de cas décrivant celullite, pseudocellulite, dermatite et dermohypodermite ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo so poročali o več primerih celulitisa, psevdocelulitisa, dermatitisa in dermohipodermitisa.
French: Le pémétrexed s'est montré clastogène dans le test in vivo sur micronoyaux de souris.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Ceci est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Slovenian: To morate upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Les pourcentages des effets rapportés sont présentés selon la version 3.0 des critères CTC.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE, verzija 3.0.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras ALIMTA versus 21,7% dans le bras placebo.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku
French: Le pémétrexed peut entraîner des anomalies du matériel génétique.
Slovenian: Pemetreksed lahko ima gensko škodljive učinke.
French: ALIMTA est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Slovenian: Zdravilo ALIMTA dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
French: * Se référer à la version 2 des critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine » **dérivé du terme « Affection rénale/génito-urinaire-autre ».
Slovenian: *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti, razen izraza "znižan očistek kreatinina".
French: Association concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasno cepljenje proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
French: Le pémétrexed peut entraîner une dépression médullaire, qui se manifeste par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pemetreksed lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija (ali pancitopenija) (glejte poglavje 4.8).
French: Des mesures contraceptives ou l'abstinence sont recommandées.
Slovenian: Priporočamo ukrepe prosti zanositvi ali vzdržnost.