FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxelkezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Icelandic: Framreiknun á lifun án sjúkdóms í undirhópum sjúklinga sem uppfylla viðmið um 2009 St. Gallen krabbameinslyfjameðferð - (ITT hópar) var framkvæmd og er birt hér fyrir neðan
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Accord infúziós oldatot!
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Accord innrennslislausnina
Hungarian: A második interim elemzést 400 DFS esemény regisztrálása után végezték, mely 55 hónapos követésnek felel meg.
Icelandic: Seinni milligreiningin var gerð eftir að greint hafði verið frá í heild 400 tilvikum sjúkdómsfrírrar lifunar, sem varð til þess að miðgildi eftirfylgni var 55 mánuðir.
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Icelandic: Skýrt var frá hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használat során a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (köztük akut myeloid leukaemia, myelodysplasias szindróma és non-Hodgkin lymphoma) hónapokkal vagy évekkel a docetaxel tartalmú kezelés után is jelentkezhetnek.
Icelandic: Önnur frumkomin krabbamein (m.a. brátt kyrningahvítblæði, mergrangvöxtur og non-Hodgkins eitilæxli) geta komið fram nokkrum mánuðum eða árum eftir meðferð sem inniheldur dócetaxel.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi hlutleysiskyrninga (neutrophil count) er  1.500 frumur/mm3.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, sem er táknað með geni sem veldur fjöllyfjamótstöðu (multidrug resistance gene).
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluoruracil
Icelandic: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: „recall-jelenséget" (a docetaxel más helyen történő beadását követő, korábbi extravazáció helyén fellépő bőrreakció ismétlődését) figyelték meg a korábbi extravazáció helyén (gyakorisága nem ismert).
Icelandic: Endurkoma viðbragða á stungustað (endurkomin viðbrögð í húð á stað sem utanæðarleki hefur áður orðið í kjölfar gjafar dócetaxels á öðrum stað) hefur komið fram á stað þar sem utanæðarleki hefur áður orðið (tíðni ekki þekkt).
Hungarian: Néhány esetben (a gyakoriság nem ismert) tartós hajhullást figyeltek meg.
Icelandic: Í sumum tilvikum (tíðni ekki þekkt) hefur orðið vart við varanlegt hárlos.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi eredetű alkaloidok és más természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Icelandic: Æxlishemjandi efni, plöntualkalóíðar og önnur náttúruleg lyf, taxön (Taxanes), ATC flokkur:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Icelandic: • minnkuð matarlyst (lystarleysi)
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása elkerülendő (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu og aukaverkanir lyfsins geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A kezelést három hetente ismétlik.
Icelandic: Meðferð er endurtekin á þriggja vikna fresti.
Hungarian: Kombinált kezelés
Icelandic: Samsett meðferð
Hungarian: A TAC-karon 2 beteg, míg a FAC-karon 4 beteg halt meg szívelégtelenség miatt.
Icelandic: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Icelandic: Mat á verkun og öryggi fól eingöngu í sér lifun fram að endapunkti og ekki var haft reglulegt eftirlit með varðveislu líffæra.
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Icelandic: Heildarlifun (Aðalendapunktur):
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig, 70-72 Gy teljes adag eléréséig).
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Icelandic: Við áætlun áhættuhlutfalls var notast við Cox hlutfallslegt áhættulíkan með meðferðarhóp sem meginþáttinn.
Hungarian: A túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Icelandic: Við 8 ára eftirfylgniheimsókn var lifunarhlutfallið 93,7% í TAC hópnum og 91,4% í FAC hópnum, og við 10 ára eftirfylgniheimsókn var það 91,3% í TAC hópnum og 89% í FAC hópnum.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxelkezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Hungarian: A teljestest-clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m2 og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til lifunar án sjúkdóms (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla var ekki skilgreind að fullu við milligreiningu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, melyek 1,7%-a halálos kimenetelű volt)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði var 186 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
Hungarian: A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxelkezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), vízmentes citromsav.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og vatnsfrí sítrónusýra.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Hungarian: A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A TCF-el kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með TCF leið lengri tími að 5% greinilegri versnun almennrar heilsu miðað við spurningalista QLQ-C30 (p = 0,0121) og lengri tími leið þar til þeim hafði greinilega versnað miðað við Karnofsky heilsukvarða (KPS) (p = 0,0088) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með CF.
Hungarian: Amennyiben erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4-gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcin, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) er óhjákvæmileg þarf að hafa náið klínískt eftirlit og hugsanlega þarf að aðlaga skammta dócetaxels meðan á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum stendur (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Icelandic: • non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL-5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL-5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Accord.
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A docetaxelkezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á dócetaxel meðferð stendur.
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Icelandic: capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Accord
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek, a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Icelandic: Ef einkenni frá öndunarfærum versna eða ný einkenni koma fram, skal fylgjast náið með sjúklingi, rannsaka tafarlaust og meðhöndla eftir því sem við á.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með lifrarsjúkdóm.
Hungarian: Ízérzés zavara (súlyos: 0,07%)
Icelandic: Bragðtruflun (alvarleg tilvik: 0,07%)
Hungarian: 95% CI p-érték†*
Icelandic: 95% CI p =
Hungarian: Fogamzóképes nők/Férfi és női fogamzásgátlás
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Hungarian: A pivotal vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Icelandic: Í grundvallarrannsókn var dócetaxel fyrst gefið með innrennsli daginn eftir að fyrsti skammturinn af trastuzumabi var gefinn.
Hungarian: Lásd még a „A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Accord inniheldur etanól (alkóhól)" hér að neðan.
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Icelandic: Staðbundin geislameðferð var gefin annaðhvort á venjulegan hátt (1,8 Gy-2,0 Gy, einu sinni á dag, fimm daga vikunnar þar til heildarskammtur var 66-70 Gy) eða hraðmeðferð (accelerated) /stórir (hyperfractionated) geislaskammtar (tvisvar á dag, með að minnsta kosti 6 klst. millibili, 5 daga vikunnar).
Hungarian: • vérzés
Icelandic: • blæðing
Hungarian: A frissített elemzés akkor készült, amikor az összes beteg elérte a 10 éves követési periódust (medián követési idő 10 év és 5 hónap) (kivéve, akiknél DFS/disease free survival/ eseményt jelentettek, vagy, ha idő előtt elvesztek a követés során).
Icelandic: Uppfærða greiningin var gerð þegar allir sjúklingar höfðu höfðu mætt í 10 ára eftirfylgniheimsókn (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) (nema þeir hefðu áður náð sjúkdómsfrírri lifun eða ekki hafði verið hægt að hafa upp á þeim til eftirfylgni).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, ketókónazól og erýtrómýsín.
Hungarian: • homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
Icelandic: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)
Hungarian: Minden Docetaxel Accord-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Accord-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Accord gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik/lífshættuleg:
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekábilis daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Icelandic: Sjúklingaþýðið samanstóð af sjúklingum með tæknilega óskurðtækan sjúkdóm, sjúklingum þar sem litlar líkur voru á bata með skurðaðgerð og sjúklingum þar sem stefnt var að varðveislu líffæra.
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Hungarian: A sugárkezelés alatt, hetenként karboplatint (AUC 1,5) alkalmaztak egy órás intravénás infúzió formájában, maximum 7 adag eléréséig.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var karbóplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á 1 klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.pont Mellékhatások).
Icelandic: Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a docetaxel-kezelés kezdeti időszakában.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þeim sjúklingum við upphaf meðferðar með dócetaxeli.
Hungarian: 1 éves túlélés (%)
Icelandic: 1-árs lifun (%)
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Icelandic: Versnun sjúkdóms miðað við besta heildarhlutfall svörunar (%) * Ólagskipt raðprófanaskrá
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p = 0,0138.
Icelandic: Tími þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP (time to progression)) var marktækt lengri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,0138.
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a teljes túlélés szignifikánsan magasabb volt a TAC-karon, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá TAC hópnum, hætta á dauðsfalli 24% minni samanborið við FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Hungarian: A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (langvarandi daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).