FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Ribavirin Teva a biologická rovnocennosť s liekom Rebetol.
Swedish: Ribavirin Teva används för behandling av patienter från tre års ålder och uppåt som har kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus).
Slovak: Liek Ribavirin Teva sa používa na liečbu pacientov vo veku tri roky a starších, ktorí majú chronickú (dlhodobú) hepatitídu C (ochorenie pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C).
Swedish: Mer information om Ribavirin Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Teva:
Swedish: ett godkännande för försäljning av Ribavirin Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Swedish: Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom.
Swedish: Ribavirin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Slovak: Ribavirin Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva na trh.
Swedish: Ribavirin Teva kan ges till behandlingsnaiva patienter (som inte tidigare behandlats) vid samtliga typer av hepatit C utom genotyp 1.
Slovak: Liek Ribavirin Teva sa môže používať u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na žiadne typy hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1.
Swedish: Ribavirin Teva ensamt har inte någon effekt på avlägsnande av hepatit C-virus från kroppen.
Slovak: Ribavirin Teva nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Swedish: Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel.
Slovak: Ribavirin Teva je tzv. generický liek.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Teva, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, prínos lieku je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Teva finns i sin helhet .
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Teva sa nachádza tu.
Swedish: Varför har Ribavirin Teva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek liek Ribavirin Teva schválený?
Swedish: Läkemedlet kan endast tas av patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Teva tas varje dag i samband med måltid, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Slovak: Teva sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Swedish: Hur har Ribavirin Tevas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Ribavirin Teva skúmaný?
Swedish: Vad är Ribavirin Teva?
Slovak: Čo je liek Ribavirin Teva?
Swedish: Vad används Ribavirin Teva för?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin Teva používa?
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky.
Swedish: EMA/814315/2016 EMEA/H/C/001064
Slovak: EMA/814315/2016
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Rebetol.
Swedish: får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalším liekom, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Rebetol och behöver inte utföras på nytt med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Rebetol a nemusia sa opakovať pre liek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Swedish: är receptbelagt.
Slovak: Liečba liekom
Swedish: anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-RNA, som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Teva Pharma B.V. narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Swedish: kan också ges till vuxna (18 år och äldre) vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa môže takisto použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), u ktorých sa ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit C.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Swedish: som enda läkemedel har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Som med alla läkemedel har företaget lagt fram studier över kvaliteten hos Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ako v prípade každého lieku spoločnosť predložila štúdie kvality lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: ges till tidigare obehandlade patienter för behandling av samtliga former av hepatit C, med undantag av genotyp 1, under förutsättning att levern fungerar normalt och det finns hepatit C-virus i blodet.
Slovak: C s výnimkou genotypu 1, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Swedish: ska användas.
Slovak: Samotný liek
Swedish: innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Swedish: finns som tabletter (200 mg och 400 mg).
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný vo forme tabliet (200 a 400 mg).
Swedish: Dosen och behandlingstiden baseras på patientens kroppsvikt och på det läkemedel som Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby sa určuje podľa hmotnosti pacienta a podľa lieku používanom v kombinácii s ním.
Swedish: Mer information om behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovak: C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Swedish: Ta/ge den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku ešte v ten istý deň, a to čo najskôr.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Swedish: Sexuell dysfunktion (ospecificerad)*
Slovak: Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet tabletter du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 5000 l. Ribavirin binder inte till plasmaproteiner.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Swedish: • tidigare haft ett allvarligt hjärttillstånd eller har en hjärtsjukdom.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av tabletterna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.
Swedish: Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa s vaším lekárom.
Swedish: Tala med din läkare om du eller det barn du har ansvar för om du:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Swedish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Swedish: Effektdata från långtidsbehandling - Vuxna
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - Dospelí
Swedish: Tabell 9 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
Slovak: Tabuľka 9 Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: ≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
Slovak:  2 g/dl pokles hemoglobínu počas ktorékoľvek 4-týždňového obdobia liečby (trvalé zníženie dávky)
Swedish: Ansiktsförlamning, mononeuropatier
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatia
Swedish: Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej zidovudínom.
Swedish: - är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet "Graviditet och amning")
Slovak: - ste tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: - Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Slovak: - Dojčenie - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Swedish: Ribavirin plus interferon
Slovak: Ribavirin plus interferón:
Swedish: Tidigare behandlade vuxna patienter:
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti:
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu, men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Patienten observerades under två dagar på mottagningen varvid inga biverkningar från överdoseringen noterades.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia predávkovania.
Swedish: Tugga inte de filmdragerade tabletterna.
Slovak: Filmom obalené tablety nerozhrýzajte (nežujte).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska symptom (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonalen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: - Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Slovak: Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, musí sa upozorniť na významné teratogénne riziko ribavirínu pre plod (pozri časť 4.4).
Swedish: (1 %) och pyrexi (4 %).
Slovak: %) a pyrexiu (4
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
Slovak: K tomuto zrejme dochádza v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Swedish: 1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen
Slovak: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Swedish: Ribavirinkoncentrationerna är i stort sett oförändrade av hemodialys.
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
Swedish: om du: - är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Swedish: Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa pacientky vyhli otehotneniu (pozri časť 5.3).
Swedish: Respons, totalta (n = 118)
Slovak: Celková odpoveďa (n =
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste antingen män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med ribavirin och sju månader efter behandlingen.
Slovak: Hoci údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidných ženách, ktorých partneri užívali ribavirín, nepreukázali v porovnaní s celkovou populáciou zvýšené riziko malformácie, ani špecifický typ malformácie, buď pacientom alebo ich partnerkám sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte sedem mesiacov po liečbe.
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Swedish: Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Slovak: Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Swedish: - På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy) sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja tabletter, finns ribavirin som oral lösning, och ska om lämpligt användas.
Slovak: Poznámka: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať tablety, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu a má sa použiť, ak je to vhodné.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 8.
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Swedish: Reducera dosen av ribavirin * om:
Slovak: Znížte dávku ribavirínu,* ak:
Swedish: Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Ribavirin Teva Pharma B.V: Hemolys: Ribavirin Teva Pharma B.V kan orsaka en nedbrytning av röda blodkroppar som leder till blodbrist vilket kan försämra din hjärtfunktion eller förvärra symtom på hjärtsjukdom.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Ribavirin Teva Pharma B.V. vyskytli tieto udalosti: Hemolýza: Ribavirin Teva Pharma B.V. môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Swedish: Hos patienter som går mot att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbartavbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k dekompenzácii pečene, sa má liečba proti hepatitíde ihneď ukončiť a liečba ARV prehodnotiť.
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, Nukleosider och nukleotider, ATC-kod: J05A B04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Swedish: Ta din ordinerade dos genom munnen tillsammans med vatten och samtidigt med din måltid.
Slovak: Predpísané množstvo užite ústami s vodou počas jedla.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Ribavirin Teva Pharma B.V-tabletter ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Slovak: Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Slovak: U starších osôb sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienterna som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Swedish: Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Swedish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Swedish: Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol/polyetylenglykol 3350, titandioxid (E171), talk, röd järnoxid, gul järnoxid, svart järnoxid.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, makrogol/polyetylén glykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.
Swedish: Tabell 4 Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdoms populationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných detí a dospievajúcich bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 percentilov) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov).
Swedish: tabletter är förpackade i aluminiumblister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylacetat (PVAc).
Slovak: Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sú balené v hliníkových blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Swedish: Ribavirinbehandlingen ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Liečba ribavirínom sa nesmie začať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
Swedish: Påminnelse: detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C virusinfektion.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusovej hepatitídy C.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urticaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba Ribavirinom Teva Pharma B.V. ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.