FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não devem, em circunstância alguma, amamentar os seus filhos, de forma a evitar a transmissão do VIH.
Czech: Ženám infikovaným virem HIV se za žádných okolností nedoporučuje kojit, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Portuguese: Se estiver indicado, pode ser considerada a prevenção da absorção posterior.
Czech: V indikovaných případech je třeba uvážit prevenci další absorpce.
Portuguese: Se já sentiu estes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Estão igualmente incluídas reações adversas graves e não graves obtidas a partir de notificações espontâneas após a comercialização para as quais não se pode excluir uma relação causal com o saquinavir.
Czech: Zahrnuty jsou rovněž závažné i nezávažné nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh, u kterých nelze vyloučit kauzální vztah k sachinaviru.
Portuguese: Recidiva virológica ITT/e*#
Czech: Virologické selhání ITT/e*
Portuguese: Pode ser necessário ajuste da dose do bosentano.
Czech: Může být nutná úprava dávky bosentanu.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172).
Czech: žlutý a červený oxid železitý (E172).
Portuguese: Carcinogénese: Não houve evidência de atividade carcinogénica após administração de mesilato de saquinavir durante 96 a 104 semanas no rato e ratinho.
Czech: Kancerogenita: Při podávání sachinavir mesylátu po dobu 96-104 týdnů potkanům a myším nebyly prokázány kancerogenní účinky.
Portuguese: Depois, continue com o esquema terapêutico habitual, de acordo com o que lhe foi prescrito.
Czech: Potom pokračujte v pravidelném užívání tak, jak je předepsáno.
Portuguese: Invirase não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: Invirase nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Estudo TQT Dia 3* (n=57)
Czech: Studie QT intervalu Den 3* (n=57)
Portuguese: Utilizar com precaução devido a possíveis arritmias cardíacas.
Czech: Postupovat s opatrností kvůli možným srdečním arytmiím.
Portuguese: O número de doentes com carga viral <50 cópias/mL após o mesmo período foi de 9 em 13.
Czech: Počet pacientů s virovou náloží <50 kopií/ml byl 9 ze 13 ve stejném období.
Portuguese: - Os doentes em tratamento com saquinavir não podem tomar cápsulas de alho devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e perda da resposta virológica e possível resistência a um ou mais componentes do regime antirretroviral.
Czech: - Pacienti léčení sachinavirem nesmějí užívat česnekové tobolky vzhledem k riziku snížení plazmatických koncentrací, ztráty virologické odpovědi a možnému riziku vzniku rezistence na jednu nebo více složek antiretrovirové léčby.
Portuguese: A terapêutica com Invirase deve ser iniciada por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
Czech: Léčbu přípravkem Invirase musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Portuguese: Quando se trata uma infeção pelo VIH, nem sempre é possível distinguir entre os efeitos indesejáveis provocados pelo Invirase e os provocados pelos outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou ainda dos efeitos resultantes das complicações da infeção.
Czech: Při léčbě HIV infekce je někdy velmi těžké odlišit nežádoucí účinky způsobené přípravkem Invirase od účinků jiných léků, které užíváte současně, nebo od příznaků způsobených komplikacemi tohoto onemocnění.
Portuguese: Se estiver a tomar Invirase/ritonavir não deve amamentar o seu bebé.
Czech: Pokud užíváte Invirase/ritonavir, neměla byste své dítě kojit.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Portuguese: O que é Invirase e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Invirase Como tomar Invirase
Czech: Co je přípravek Invirase a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase užívat
Portuguese: Outros medicamentos conhecidos por provocarem um aumento da concentração plasmática de Invirase potenciado com ritonavir devem ser usados com precaução.
Czech: Další léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují plazmatické koncentrace přípravku Invirase posíleného ritonavirem, je třeba používat pouze s opatrností.
Portuguese: • Gestão Clínica:
Czech: · Klinický postup:
Portuguese: Doentes com doenças hereditárias raras como intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou síndrome de mal absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti s vzácnými dědičnými poruchami snášení galaktosy, deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovým malabsorbčním syndromem by tento lék neměli užívat.
Portuguese: Outros medicamentos Antagonista dos adrenoreceptores alfa-1 Alfuzosina
Czech: Další léčivé přípravky Antagonista alfa-1 adrenergních receptorů
Portuguese: Os acontecimentos de síncope/pré-síncope ocorreram a uma taxa mais alta do que a prevista e foram observados com maior frequência sob tratamento com saquinavir (11 de 13).
Czech: Případy synkopy/presynkopy se objevovaly častěji, než se předpokládalo, a byly pozorovány častěji při léčbě sachinavirem (11 ze 13).
Portuguese: Diminuição da libido, perturbação do sono
Czech: Pokles libida, poruchy spánku
Portuguese: Alprazolam Clorazepato Diazepam
Czech: Alprazolam Klorazepát Diazepam
Portuguese: A associação entre o número destas mutações de resistência associadas ao saquinavir e a resposta virológica foi confirmada num estudo clínico independente (RESIST 1 e 2) envolvendo uma população de doentes com mais experiência terapêutica, da qual 54 % tinham recebido anteriormente saquinavir (p=0,0133, ver tabela 5).
Czech: Asociace mezi počtem těchto sachinavir-asociovaných mutací rezistence a virologickou odpovědí byla potvrzená v nezávislé klinické studii (RESIST 1 a 2) zahrnující populaci pacientů, kteří již prošli intenzivnější léčbou, včetně 54 %, kteří dostávali sachinavir již dříve (p=0,0133, viz Tabulka 5).
Portuguese: Podem esperar-se efeitos superiores quando o propionato de fluticasona é inalado.
Czech: Větší účinky mohou být očekávány, pokud je flutikasonpropionát inhalován.
Portuguese: Deste modo, os doentes hemofílicos deverão ser informados sobre a possibilidade de um aumento de hemorragias.
Czech: V každém případě je nutné pacienty s hemofilií upozornit na riziko zvýšeného krvácení.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: As concentrações não ligadas às proteínas no estado estacionário não foram avaliadas.
Czech: Koncentrace frakce nevázané na bílkoviny v rovnovážném stavu nebyly posuzovány.
Portuguese: Antiarrítmicos Bepridilo
Czech: Antiarytmika Bepridil
Portuguese: distribuição e eliminação de cada um permaneceram inalteradas.
Czech: Absorpce, distribuce a eliminace jednotlivých léčiv jsou při současném použití beze změn.
Portuguese: As alterações laboratoriais (por ex. nas análises ao sangue ou urina) também foram notificadas muito frequentemente.
Czech: Velmi často byly také hlášeny změny hodnot laboratorních testů (např. testy krve nebo moči).
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lipoproteína de baixa densidade aumentada
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení lipoproteinů s nízkou hustotou
Portuguese: Uma vez que a magnitude do prolongamento QT e PR aumenta com concentrações crescentes de saquinavir, a dose recomendada de Invirase potenciado pelo ritonavir não deve ser excedida.
Czech: Vzhledem k tomu, že velikost prodloužení QT a PR intervalů stoupá se zvyšováním koncentrací sachinaviru, neměla by být doporučená dávka přípravku Invirase posíleného ritonavirem překročena.
Portuguese: Gravidez: A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica a existência de efeitos nocivos, diretos ou indiretos, relativos ao desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
Czech: Těhotenství: Z výsledků studií na zvířatech nevyplynulo žádné nebezpečí přímého nebo nepřímého ohrožení vývoje embrya či plodu, průběhu těhotenství a peri- a postnatálního období.
Portuguese: Raça (Branca/Negra/Asiática) % 86/9/1
Czech: Rasa (Bílá/Černá/Asijská) % 86/9/1 Věk, průměr, roky
Portuguese: Deste modo, antes de tomar este medicamento deverá dizer ao seu médico se tem diarreia ou se tem alergias (ver Secção 4) ou caso seja intolerante a alguns açúcares (ver Secção "Invirase contém lactose").
Czech: Proto je nutné před zahájením léčby tímto přípravkem informovat lékaře, pokud máte průjem nebo alergii (viz bod 4) nebo pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz bod „Přípravek Invirase obsahuje laktosu").
Portuguese: Algumas doenças que pode ter, ou ter tido, exigem um cuidado especial antes ou durante a ingestão de Invirase/ritonavir.
Czech: Existují určitá onemocnění, která můžete nebo jste mohl(a) mít, a která vyžadují zvláštní opatření před zahájením léčby přípravkem Invirase/ritonavir nebo v jejím průběhu.
Portuguese: Semana 2 e seguintes: Continue com a dose padrão.
Czech: · Pokračujte se standardní dávkou.
Portuguese: Haloperidol Cloropromazina Mesoridazina Fenotiazinas Sertindol
Czech: Haloperidol Chlorpromazin Mesoridazin Fenothiaziny Sertindol
Portuguese: Invirase pode ter um efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Invirase může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, deverá considerar-se a interrupção ou a descontinuação do tratamento.
Czech: V případě náznaku dalšího zhoršení jaterního onemocnění by mělo být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Portuguese: No "Alto Grupo Etário"o número de doentes com carga viral <400 cópias/mL à semana 48 foi de 11 em 13 .
Czech: Ve „Skupině vyššího věku" počet pacientů s virovou náloží <400 kopií/ml v týdnu 48 byl 11 ze 13.
Portuguese: Foram observados intervalos PR > 200 mseg em 3 % dos indivíduos no grupo de controlo ativo (moxifloxacina) e em 5% no braço placebo.
Czech: PR interval > 200 ms byl pozorován u 3 % subjektů ve skupině s aktivní léčbou (moxifloxacin) a u 5 % subjektů v rameni s placebem.
Portuguese: Tabela 6: Demografia dos indivíduos dos estudos MaxCmin1 e MaxCmin2† MaxCmin1
Czech: Tabulka 6: Demografické údaje subjektů studie MaxCmin1 a MaxCmin2†
Portuguese: Os poucos dados disponíveis referentes a estudos clínicos controlados realizados com a posologia aprovada, não indicam que haja uma diferença major entre homens e mulheres, no que diz respeito à eficácia e ao perfil de segurança.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií se schváleným režimem dávkování jsou k dispozici pouze omezené údaje, které nenasvědčují tomu, že by v profilu účinnosti a bezpečnosti přípravku byly velké rozdíly při podávání u mužů a u žen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/026/002
Czech: EU/1/96/026/002
Portuguese: Foi demonstrado que o saquinavir se liga aproximadamente 97 % às proteínas plasmáticas, até 30 µg/ml.
Czech: Bylo prokázáno, že přibližně 97 % sachinaviru se až do koncentrace 30 mg/ml váže na plazmatické proteiny.
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações de dose com outros medicamentos
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávková doporučení s dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar apoio médico caso sintam moinha e dor nas articulações, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Portuguese: Pensa-se que a baixa biodisponibilidade pode ser devida à associação de uma incompleta absorção e um extenso metabolismo de 1ª passagem.
Czech: Nízká biologická dostupnost je pravděpodobně důsledkem nekompletní absorpce a extenzivního metabolismu po prvním průchodu játry.
Portuguese: - Doses baixas de ritonavir aumentam a concentração de indinavir.
Czech: - Nízká dávka ritonaviru zvyšuje koncentraci indinaviru.
Portuguese: Os medicamentos que podem interagir com o saquinavir ou ritonavir incluem:
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit účinnost sachinaviru nebo ritonaviru, patří:
Portuguese: Sultoprida
Czech: Sultoprid
Portuguese: Vasodilatadores (periféricos) Vincamina i.v.
Czech: Vasodilatancia (periferní) Vinkamin i.v.
Portuguese: A mutação G48V, previamente identificada in vitro como uma mutação característica do saquinavir, esteve presente em vírus de três doentes na linha de base, sendo que nenhum dos três respondeu à terapêutica.
Czech: Mutace G48V, již dříve in vitro identifikovaná jako mutace příznačná pro sachinavir, byla na počátku přítomná u virů od tří pacientů, z nichž nikdo na terapii nereagoval.
Portuguese: Se o uso concomitante for considerado necessário por o benefício potencial para o doente superar o risco, exige-se um cuidado especial (ver secção 4.4; para informação sobre os fármacos individuais, ver a Tabela 1).
Czech: Je-li současné užití nezbytné z důvodu převážení možného prospěchu z léčby pro pacienta nad jejími riziky, je třeba takové léčbě věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4, pro další informace o jednotlivých lécích viz tabulka 1).
Portuguese: ITT/e = "Intenção de tratar"/expostos
Czech: ITT/e = Záměr léčit/vlastní léčba
Portuguese: - Foi estudada em adultos a utilização não potenciada de saquinavir com zalcitabina e/ou zidovudina.
Czech: - U dospělých bylo zkoumáno použití neposíleného sachinaviru se zalcitabinem a/nebo zidovudinem.
Portuguese: Neste estudo, a proporção de doentes que apresentou um prolongamento do intervalo PR > 200 mseg variou entre 3/22 (14%) (dia 3) e 8/21 (38%) (dia 14).
Czech: Poměr pacientů s hlášeným prodloužením PR intervalu > 200 ms v této studii se pohyboval v rozmezí od 3/22 (14 %) (3. den) do 8/21 (38 %) (14. den).
Portuguese: O saquinavir não induz lesões cromossómicas in vivo no teste de micronúcleo no ratinho ou in vitro em linfócitos periféricos sanguíneos humanos e não induz lesões primárias no ADN in vitro no teste da síntese não programada de ADN.
Czech: Sachinavir neindukuje in vivo chromozomální poškození v pokusech na myších jadérkách, ani in vitro na lidských lymfocytech z periferní krve a neindukuje ani primární poškození DNA in vitro v testu neplánované syntézy DNA.
Portuguese: Informação obtida a partir do relatório do ensaio clínico Informação obtida a partir da publicação do MaxCmin1
Czech: Údaje z hlášení klinické studie Údaje z publikace MaxCmin1
Portuguese: • história prévia de arritmias sintomáticas
Czech: · anamnézou symptomatických arytmií
Portuguese: Os pontos de corte clínicos do genótipo e fenótipo preditivos da eficácia clínica do saquinavir potenciado com ritonavir foram determinados através das análises retrospetivas dos estudos clínicos RESIST 1 e 2 e da análise de uma grande coorte hospitalar (Marcelin et al 2007).
Czech: Genotypové a fenotypové limity predikující klinickou účinnost sachinaviru potencovaného ritonavirem byly odvozeny z retrospektivních analýz klinických studií RESIST 1 a 2 a z analýzy velkého souboru nemocničních pacientů (Marcelin a kol.
Portuguese: A frequência da sua ocorrência é desconhecida (ver secção 4.4).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Portuguese: O saquinavir inibe seletivamente a protease do VIH, impedindo consequentemente a formação de partículas víricas infeciosas maduras.
Czech: Sachinavir selektivně inhibuje HIV proteázu, čímž zabraňuje tvorbě vyzrálých virových částic.
Portuguese: O tacrolímus pode estar associado a torsades de pointes.
Czech: Takrolimus může být spojen s torsades de pointes.
Portuguese: AUC0-72 da digoxina ↑ 49 % Cmax da digoxina ↑ 27 %
Czech: AUC0-72 digoxinu ↑ 49 % Cmax digoxinu ↑ 27 %
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de arritmia cardíaca, deve ser realizada monitorização contínua através de um ECG.
Czech: Objeví-li se subjektivní nebo objektivní příznaky, které naznačují vznik srdeční arytmie, je třeba provádět kontinuální EKG monitorování.
Portuguese: Ainda pode transmitir o VIH quando está a tomar este medicamento, embora o risco seja menor devido ao tratamento antirretroviral eficaz.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Portuguese: Anemia, hemoglobina diminuída, número de linfocitos diminuído, número de glóbulos brancos diminuído
Czech: Anémie, snížení hemoglobinu, snížení počtu lymfocytů, snížení počtu leukocytů
Portuguese: Distribuição no adulto: O saquinavir distribui-se largamente nos tecidos.
Czech: Distribuce u dospělých: Sachinavir vstupuje ve velkém rozsahu do tkání.
Portuguese: Anomalias da condução cardíaca e da repolarização:
Czech: Abnormality vedení srdečního vzruchu a repolarizace:
Portuguese: O pH gástrico mostrou ser apenas um componente menor, no enorme aumento da biodisponibilidade observado quando administrado com alimentos.
Czech: Bylo prokázáno, že pH v žaludku má na velké zvýšení biologické dostupnosti, které je pozorováno při podávání s jídlem, pouze minimální vliv.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o saquinavir não constitui uma cura para a infeção por VIH e que podem continuar a contrair doenças associadas à infeção avançada por VIH, incluindo infeções oportunistas.
Czech: Pacienti by měli být informování o tom, že užívání sachinaviru nevede k vyléčení infekce HIV a proto u nich může nadále docházet k propuknutí jiných onemocnění spojených s rozvojem HIV infekce, včetně oportunních infekcí.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a propensão para alterações do QTc é reduzida no regime de adminstração modificado de Invirase/ritonavir, baseado num estudo cruzado comparativo numa população diferente (Tabela 4).
Czech: Tyto výsledky naznačují, že pravděpodobnost změn QTc se snižuje při modifikaci dávkovacího režimu Invirase/ritonavir, na základě srovnání napříč studiemi u různých populací (tabulka 4).
Portuguese: Assim, quando o saquinavir é coadministrado com o ritonavir, deve ter-se em consideração os potenciais efeitos do ritonavir sobre outros medicamentos (ver o Resumo das Características do Medicamento para Norvir).
Czech: V případech, kdy je sachinavir podáván v kombinaci s ritonavirem, je proto třeba brát v úvahu možný účinek ritonaviru na další léčivé přípravky (viz Souhrn údajů o přípravku Norvir).
Portuguese: A presença de 3 ou mais mutações foi associada a uma resposta ao saquinavir/ritonavir reduzida.
Czech: Přítomnost 3 a více mutací byla spojena s poklesem odpovědi na sachinavir/ritonavir.
Portuguese: Os isolados clínicos do VIH-2 demonstraram valores de CE50 compreendidos entre 0,3 e 2,4 nM.
Czech: Klinické izoláty HIV-2 vykazují hodnoty EC50 v rozmezí 0,3-2,4 nmol.
Portuguese: Invirase/ritonavir pode ser tomado com vários outros medicamentos que são normalmente utilizados na infeção pelo VIH.
Czech: Invirase/ritonavir může být užíván současně s dalšími léky, které jsou běžně používány k léčbě HIV
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Portuguese: Média Máxima ΔQTcFdenso mseg (SD)
Czech: ΔQTcFdense ms (SD)
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase Pravastatina
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy Pravastatin
Portuguese: Os médicos devem assegurar o esclarecimento completo dos doentes com a seguinte informação relativa a anomalias da condução cardíaca e da repolarização:
Czech: Lékař, který předepisuje léčivý přípravek, musí zajistit, aby byl pacient plně informován o následujících poznatcích týkajících se abnormalit vedení srdečního vzruchu a repolarizace:
Portuguese: Se estiver nesta situação deverá consultar imediatamente o seu médico.
Czech: V případě výskytu těchto komplikací vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Portuguese: Para a zidovudina (200 mg cada 8 horas), foi notificada uma diminuição de 25 % na AUC quando esta foi associada ao ritonavir (300 mg cada 6 horas).
Czech: Pro zidovudin (200 mg každých 8 hodin) bylo pozorováno 25 % snížení hodnot AUC, pokud byl kombinován s ritonavirem (300 mg každých 6 hodin).
Portuguese: AUC do midazolam ↑ 12,4 vezes Cmax do midazolam ↑ 4,3 vezes t1/2 do midazolam ↑ de 4,7 para 14,9 h
Czech: AUC midazolamu↑ 12,4-násobně Cmax midazolamu ↑ 4,3-násobně t1/2 midazolamu ↑ od 4,7 h do
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 da histamina - Ranitidina
Czech: Antagonisté H2-receptoru pro histamin - Ranitidin
Portuguese: Doentes que iniciaram o tratamento prescrito, n (%)
Czech: Zahájená přidělená léčba n (%)
Portuguese: A combinação de Invirase/ritonavir com fármacos conhecidos por aumentarem a exposição do saquinavir não é recomendada e deve ser evitada quando estiverem diponíveis opções alternativas de tratamento.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Invirase/ritonavir s léky, o kterých je známo, že zvyšují expozici sachinaviru, není doporučena a je třeba se jí vyvarovat, je-li dostupná jiná možnost léčby.
Portuguese: Assim, não deve tomar Invirase/ritonavir simultaneamente com outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.
Czech: Z uvedených důvodů nikdy neužívejte přípravek Invirase/ritonavir současně s jinými léky bez souhlasu svého lékaře.
Portuguese: O volume de distribuição médio, no estado de equilíbrio, após administração intravenosa de uma dose de 12 mg de saquinavir foi de 700 l (CV 39 %).
Czech: Střední distribuční objem v ustáleném stavu po nitrožilním podání 12 mg sachinaviru byl 700 l (CV 39 %).
Portuguese: * Mutações do resultado de mutação do saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Czech: * Mutace v mutačním skóre sachinaviru: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T,
Portuguese: Com base nos prolongamentos dependentes da dose dos intervalos QT e PR observados em voluntários saudáveis a receber Invirase/ritonavir (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1) podem ocorrer efeitos aditivos no prolongamento dos intervalos QT e PR.
Czech: Na základě nálezů na dávce závislých prodloužení QT a PR intervalů u zdravých dobrovolníků užívajících přípravek Invirase/ritonavir (viz body 4.3, 4.4 a 5.1) lze očekávat další účinky na prodloužení QT a PR intervalů.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva: A fertilidade e o desenvolvimento perinatal e pós-natal não foram afetados, e não se obervaram efeitos embriotóxicos / teratogénicos em ratos ou coelhos com exposições plasmáticas inferiores às alcançadas em humanos com a dose clínica recomendada de Invirase potenciado com ritonavir.Os estudos de distribuição nestas espécies mostraram que a transferência placentária do saquinavir é reduzida (menos de 5% da concentração plasmática materna).
Czech: Reprodukční toxicita: Fertilita, peri a postnatální vývoj nebyly ovlivněny a embryotoxické/teratogenní účinky nebyly u potkanů ani králíků pozorovány při plazmatických expozicích, které byly nižší než hodnoty plazmatických expozic dosažených u lidí při užívání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem Distribuční studie u těchto druhů rovněž ukázaly, že transplacentární přestup sachinaviru je nízký (méně než 5 % maternální koncentrace).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com o sistema MedDRA de classificação de órgãos.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Portuguese: Cobicistate não é recomendado em associação com tratamentos contendo ritonavir, devido a efeitos semelhantes do cobicistate e ritonavir no CYP3A.
Czech: Kobicistat se nedoporučuje v kombinaci s režimy obsahujícími ritonavir kvůli podobnému účinku kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Portuguese: Não houve prolongamento QTc > 500 mseg nem torsade de pointes no estudo (ver também secção 4.4).
Czech: V této studii nebylo pozorováno prodloužení QT intervalu nad 500 ms ani torsade de points (viz rovněž bod 4.4).