FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studies zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Finnish: Elossaoloajat, mediaani-aika taudin etenemiseen ja hoitovaste tutkimusryhmille on esitetty seuraavassa taulukossa:
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Finnish: Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti)
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva injectieflacon.
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.
Dutch: Het eenjaars-overlevings-percentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Finnish: Yhden vuoden elossaolo oli myös merkitsevästi pitempi dosetakselilla (40 %) vs paras tukihoito (16 %).
Dutch: MedDRA systeem orgaan klassen
Finnish: MedDRA luokitus
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Finnish: Liuottimen injektiopullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 in patiënten (2,3%) de FAC-arm congestief hartfalen.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa, 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** Chi-kwadraattest, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Finnish: Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa * Adjustoimaton log-rank testi ** Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille *** Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
Finnish: Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Dutch: Oesofagitis (ernstig:
Finnish: Esofagiitti (vaikea::
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%.
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20 %:lla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS - 80 mg/2,88 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 80 mg/2,88 ml
Dutch: България Актавис ЕАД
Finnish: Актавис ЕАД Teл.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
Finnish: Liuotin on väritön liuos.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/ mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m2 naar 75 mg/m2 en/of van 75 naar 60 mg/m2.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Finnish: Harvemmin on raportoitu vakavista oireista, kuten eruptiosta ja sitä seuraavasta hilseilystä, jotka johtivat harvoin dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Finnish: Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman merkittävään vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Dutch: Hazard ratio*
Finnish: Suhteellinen riski*
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de Docetaxel Teva-premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen a) Docetaxel Teva -kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Finnish: Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
Dutch: • één injectieflacon (5,12 ml) met oplosmiddel (water voor injecties).
Finnish: • yhden injektiopullon (5,12 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi)
Dutch: 1 uur, elke drie weken).
Finnish: m2 kolmen viikon välein).
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Dutch: • één injectieflacon (2,88 ml) met concentraat (80 mg docetaxel),
Finnish: • yhden injektiopullon (2,88 ml) konsentraattia (80 mg dosetakselia)
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek een relevante capecitabinemetaboliet van 5'-DFUR.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla kapesitabiinin päämetaboliitin, 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Dutch: Prednison Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Dutch: docetaxel in het 3 wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Dutch: Moet worden toegediend onder de supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Finnish: Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
Finnish: Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Dutch: Docetaxel Teva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Teva hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Tevaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm , p=0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediaan follow up tijd van 33,7 maanden.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPFryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p=0,0042 (Mediaani PFS:11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Dutch: Docetaxel Teva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Finnish: Docetaxel Teva tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het docetaxel bevattende referentieproduct in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksestaan toimittaa tutkimustulokset dosetakselia sisältävän vertailuvalmisteen käytöstä lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 pediatrinen käyttö).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p=0,0058.
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa, joskus kuoleman aiheuttaneita, on ilmoitettu harvoin.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren 21 l/uur/m2
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig: 2,6%)
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 2,6 %)
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus-testissä hiirellä.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl.
Finnish: Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m² als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%.
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli- ja 5-FU -annoksia 20 %:lla.
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Finnish: Dosetakselia annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de voornaamste SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming (bijv. dag 6-15) tijdens alle volgende cycli (bijv. dag 6
Finnish: SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-toTreat Analyysi)
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Tweede primaire maligniteiten (frequentie niet bekend), waaronder non-Hodgkin-lymfoom, zijn gemeld in verband met docetaxel bij gebruik in combinatie met andere antikankerbehandelingen waarvan bekend is dat ze verband houden met tweede primaire maligniteiten.
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Finnish: 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva -laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25C) 5 minuuttia.
Dutch: Gebruik een injectiespuit waarop een naald geplaatst is en zuig de volledige hoeveelheid oplosmiddel voor Docetaxel Teva aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk te keren.
Finnish: Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva -injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypoasthesie
Finnish: Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
Dutch: Alopecia (G3/4:
Finnish: Alopesia (G3/4:
Dutch: Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel -armen en versus de controle-arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Finnish: Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseli -ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
Dutch: • één injectieflacon met 1,28 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Finnish: • yhden injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimaal fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalissesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista, on saatu:
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix (zie rubriek 4).
Finnish: Tämän määrän on todettu dosetakselin kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
Dutch: ***p-waarde
Finnish: *p-arvo
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Dutch: Lymfeoedeem (G3/4:
Finnish: Lymfedeema (G3/4:
Dutch: • Voor aanpassingen dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Finnish: • Kapesitabiinin annosmuutokset, ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto.
Dutch: Docetaxel Teva dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos en injectieflacons.
Finnish: Docetaxel Tevaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: n=224
Finnish: CF N=224
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 6,29 ml).
Dutch: • huidreacties flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Finnish: • pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix.
Finnish: Dosetakselia kehitettäessä on osoitettu, että tämä sisällön määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja «kuolleesta tilavuudesta».
Dutch: • een doof gevoel of gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa
Dutch: TCF
Finnish: TCis
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 1,6 %);
Dutch: De mediaan gemiddelde overlevingskans was significant hoger in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p=0,0128.
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Dutch: docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Finnish: Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoboluksena päivänä 1.
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 20 mg/0,72 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 20 mg/0,72 ml
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld .
Finnish: • 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart de dag na de eerste trastuzumabdosis.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa dosetakselihoito aloitettiin vuorokausi ensimmäisen trastutsumabiannoksen jälkeen.
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselin monoterapiaan.
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie bij patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-to-treat analyse)
Finnish: Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (Intent-to-treat-analyysi)
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 80 mg/2,88 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg/2,88 ml
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premixoplossing vereisen.
Finnish: Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haittasuhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Dutch: De TAC arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC arm.
Finnish: Siinä voitiin osoittaa merkitsevästi pidempi tautivapaa elossaolo TAC- ryhmässä verrattuna FACryhmään.
Dutch: In combinatie met cisplatine
Finnish: ja sisplatiinin yhdistelmällä
Dutch: • slikproblemen of pijn bij slikken
Finnish: • vaikea tai kivulias nieleminen
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Finnish: Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (0,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (0,3%)
Finnish: G3/4 ASAT:n kohoaminen (0,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (0,3 %)