FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanuannusest.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
German: Tierexperimentelle Studien mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Prepandrixiga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren war die am häufigsten nach der Impfung berichtete Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (32,6%).
Estonian: > 60-aastastel isikutel oli kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgne kõrvaltoime süstekoha valu (32,6%).
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Estonian: Erinevate inaktiveeritud adjuvantideta sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt saadud andmed ei näita väärarendite ega loote või vastsündinu toksilisuse esinemist.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Estonian: Prepandrixi üks pakend sisaldab:
German: Prepandrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Estonian: Prepandrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
German: Anwendung von Prepandrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või on teid hiljuti vaktsineeritud mõne muu vaktsiiniga.
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prepandrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
German: Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutud ravimiohutuse toiminguid ja interventsioone läbi viima vastavalt ravimiohutuse kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
German: 6 Monate nach der ersten Dosis N=256
Estonian: 6 kuud pärast 1. annust N = 256
German: Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-Typ des Virus verursacht wird.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi.
German: Prepandrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Estonian: Prepandrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Prepandrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Estonian: Teise AS03-adjuvantvaktsiiniga (Pandemrix H1N1, mida samuti valmistatakse samas tehases nagu Prepandrixigi) tehtud epidemioloogilised uuringud on mitmes Euroopa riigis näidanud vaktsineeritud isikutel suuremat katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia tekkeriski võrreldes vaktsineerimata isikutega.
German: Prepandrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Estonian: Prepandrixi võib kasutada imetavatel emadel.
German: *angezüchtet in Hühnereiern **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Estonian: * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
German: D-01069 Dresden
Estonian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Estonian: • teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Prepandrix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon Prepandrixile i.m.
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Estonian: Raske palavikuga haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12 und 24 Monate nach der Impfung wie folgt:
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid järgmised.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Prepandrix verabreichen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Prepandrixi.
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren Prepandrix erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta
German: Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Prepandrix mit einem Risiko für Narkolepsie in Verbindung gebracht werden kann.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Prepandrixi seotust narkolepsiariskiga.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks
German: Prepandrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Estonian: Ärge kasutage Prepandrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
German: Prepandrix enthält Natrium und Kalium
Estonian: Prepandrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
German: Neutralisierende Antikörper im Serum
Estonian: Seerumi neutraliseeriv antikeha
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter von über 18 Jahren, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast kahe H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
German: Seroprotektionsrate1
Estonian: Seroprotection rate1
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 "Võimalikud kõrvaltoimed", võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet.
German: Die Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 durchgeführt.
Estonian: Läbi on viidud loomuuringuid paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse suhtes A/Vietnam/1194/2004 sisaldusega Prepandrixi kasutades.
German: Außerdem blieb in der Gruppe der Kinder, die die halbe Dosis des Impfstoffes erhalten hatten, der Anteil an Personen mit neutralisierendem Antikörpertiter über 1:80 bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis hoch.
Estonian: Selles laste rühmas, kellele manustati poolannus vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
German: Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den unter 6-jährigen Kindern.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
German: Prepandrix enthält Thiomersal
Estonian: Prepandrix sisaldab tiomersaali
German: Prepandrix ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisesse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prepandrix mit anderen Impfstoffen vor.
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Prepandrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza-Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthaltenen oder verwandten InfluenzaStamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Prepandrixi uuringute tulemusi ühe või enam pediaatrilise alapopulatsiooni kohta vaktsiinis sisalduva või vaktsiinis sisalduvaga sarnase gripitüve poolt põhjustatud gripiinfektsiooni korral.
German: Sie können auch mit Prepandrix auftreten.
Estonian: Need võib ilmneda ka Prepandrixi puhul.
German: Anti-HA -Antikörper
Estonian: Anti-HA antikeha
German: Monat 6
Estonian: 6 kuu pärast
German: Monat 12
Estonian: 12 kuu pärast
German: Jedoch können Personen bei einer offiziell deklarierten Influenzapandemie eine Dosis Adjupanrix (anstelle von zwei Dosen, wenn zuvor nicht geimpft) erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder zwei Dosen Prepandrix mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden.
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Adjupanrixi kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Estonian: Harva: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 79,2% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 95,8% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 87,5% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
German: Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Estonian: Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
German: In klinischen Studien, in denen die Probanden (N=201) Prepandrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten hatten, waren die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen mit den unten aufgeführten vergleichbar.
Estonian: Kliiniliste uuringute puhul, milles isikutele (N = 201) manustati Prepandrixi, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud HA/AS03-e, oli kõrvalnähtude tüübid ja esinemissagedus võrreldavad allpool loetletutega.
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
Estonian: • Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Impfung.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen in gegenüberliegende Gliedmaßen appliziert werden.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel tuleks süsted teostada vastaspoolsetesse jäsemetesse.
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Estonian: Päeval 42 oli antiHA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon ja serokonversiooni faktor oli 88,6.
German: Niederlassung von SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Prepandrix vor.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Prepandrixi manustamist.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
German: Hinweise zum Vermischen des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
German: Wie Prepandrix wirkt
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
German: Sie sollten daher abwarten, wie Prepandrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Prepandrix teile mõjub.
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinide turule tuleku järgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist.
German: Monat 24
Estonian: 24 kuu pärast
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Prepandrix mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati Prepandrixi, mis sisaldas vähemalt 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004.
German: Serokonversionsfaktor
Estonian: Serokonversiooni määr2
German: geometrischer Mitteltiter;
Estonian: 1 geomeetriline keskmine tiiter
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Prepandrix.
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
German: Andere Nebenwirkungen:
Estonian: Teised kõrvalnähud
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on vaktsiini kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Estonian: 2,5 ml viaalis
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml) eines ähnlichen Impfstoffes, der den Stamm A/Vietnam/1194/2004 enthielt.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml) sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Vietnam/1194/2004 tüve.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Estonian: Suspensioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
German: • Sonstige Bestandteile:
Estonian: • Abiained on:
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas emulsioon.
German: Daher werden die Daten, die mit dem AS03adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 erhalten wurden, auch für die Anwendung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 als relevant erachtet.
Estonian: Seega loetakse AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini kasutamisega saadud andmeid paikapidavaks ka AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/5/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini puhul.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
German: Nach zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, die an Tag 0 und 21 an 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 wie folgt:
Estonian: Pärast kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annuse manustamist päevadel 0 ja 21 140 isikule vanuses 18…60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused A/Vietnam/1194/2004 suhtes järgmised:
German: Durchstechflasche mit Emulsion:
Estonian: Emulsiooni viaal
German: Wie ist Prepandrix aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Prepandrixi säilitada
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-010 wurde die Persistenz der Immunantwort nachverfolgt.
Estonian: D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes edasi.
German: Dosis N=36
Estonian: Poolannus N = 36
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Estonian: Väga harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st