FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorg er bij symptomatische patiënten voor dat er cardiologisch advies wordt ingewonnen en dat er laboratoriumonderzoeken worden gedaan om te garanderen dat in een vroeg stadium passende maatregelen worden genomen.
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de cardiologie și investigații de laborator, pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Bavencio heeft een laag natriumgehalte').
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu").
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (op basis van BICR-beoordeling)
Romanian: (Pe baza evaluării BICR)
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg avelumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 1 moet de infusiesnelheid van de huidige infusie worden vertraagd met 50%.
Romanian: Pentru reacțiile de gradul 1 asociate perfuziei, viteza perfuziei trebuie redusă cu 50% pentru perfuzia curentă.
Dutch: De vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse voor deel B omvatte 39 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen en 29 patiënten die minimaal 13 weken lang gevolgd werden op het moment van de cut-off van de gegevens (datum van cut-off 24 maart 2017).
Romanian: Analiza intermediară prespecificată pentru Partea B a inclus 39 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab și 29 pacienți cu minim 13 săptămâni de urmărire la momentul datei limită a colectării datelor (data limită a colectării 24 martie 2017).
Dutch: • problemen als gevolg van een ontsteking van uw longen (pneumonitis);
Romanian: • probleme din cauza inflamației plămânilor (pneumonită);
Dutch: Slecht
Romanian: Slab
Dutch: In beide onderzoeken werd avelumab toegediend in een dosis van 10 mg/kg, om de 2 weken.
Romanian: În ambele studii, avelumabul a fost administrat în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Dutch: Een nieuwe ADA-methode met verbeterde gevoeligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel werd gebruikt bij de RCC-populatie.
Romanian: La populația cu CR s-a utilizat o nouă metodă de testare a ADA, cu sensibilitate și toleranță la medicament îmbunătățite.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Dutch: Resultaten (N=88)
Romanian: Rezultate (N = 88)
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), zoals beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v1.1 en totale overleving (OS, overall survival) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd RCC die PD-L1-positieve tumoren (PD-L1-expressieniveau ≥ 1%) hebben.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată de BICR utilizând RECIST v1.1 și supraviețuirea globală (SG) în tratamentul de primă linie al pacienților cu CR avansat, cu tumori cu rezultat pozitiv pentru PD-L1
Dutch: Voor vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen dient een adequate evaluatie plaats te vinden om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Romanian: Pentru reacțiile adverse mediate imun suspectate trebuie efectuată o evaluare adecvată, pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
Dutch: Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avelumabul se excretă în laptele uman.
Dutch: Corticosteroïden dienen overwogen te worden voor voorvallen van graad ≥ 2 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Dutch: Positief (n=46)
Romanian: Pozitiv (n=46)
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 60 tot 89 ml/min, Cockcroft-Gault creatinineklaring (CrCL); n=623), matige nierfunctiestoornis (GFR 30 tot 59 ml/min; n=320) en patiënten met normale (GFR ≥ 90 ml/min; n=671) nierfunctie.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata filtrării glomerulare (RFG) cuprinsă între 60 ml/min și 80 ml/min, clearance-ul creatininei (ClCr) pe baza formulei Cockcroft-Gault; n = 623), insuficiență renală moderată (RFG cuprinsă între 30 ml/min și 59 ml/min, n = 320) și pacienții cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min, n = 671).
Dutch: • ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis);
Romanian: • inflamație a pancreasului (pancreatită);
Dutch: Als de bijwerkingen aanhouden (langer dan 5 dagen), dient een corticosteroïdenbehandeling met prednison of equivalent middel overwogen te worden, waarna moet worden afgebouwd.
Romanian: Dacă sunt persistente (mai mult de 5 zile), trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi, cu prednison sau echivalent, urmat de reducerea treptată a dozei.
Dutch: Voor patiënten met infusiegerelateerde reacties van graad 2 moet de infusie tijdelijk worden gestaakt tot de reacties zijn hersteld tot graad 1 of verdwenen zijn, waarna de infusie wordt hervat met een 50% lagere infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru pacienții cu reacții de gradul 2 asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă temporar, până ce reacția ajunge la gradul 1 sau se remite, iar apoi perfuzia va fi reluată cu o viteză a perfuziei cu 50% mai redusă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Patiënten kregen een mediaan aantal van 7 doses avelumab (spreiding: 1 dosis tot 95 doses) en de mediane duur van behandeling bedroeg 17 weken (spreiding: 2 weken tot 208 weken).
Romanian: Pacienților li s-a administrat un număr median de 7 doze de avelumab (interval: între 1 doză și 95 doze), iar durata mediană a tratamentului a fost de 17 săptămâni (interval: între 2 săptămâni și 208 săptămâni).
Dutch: In totaal werd gemeld dat 52 patiënten (59%) 1 voorafgaande antikankertherapie hadden gehad voor MCC, 26 (30%) hadden 2 voorafgaande therapieën gehad en 10 (11%) hadden 3 of meer voorafgaande therapieën gehad.
Romanian: În mod cumulat, s-a raportat că la 52 pacienți (59%) se administrase o terapie anticancer anterioară pentru CCM, la 26 pacienți (30%) se administraseră 2 terapii anterioare, iar la 10 pacienți (11%) se administraseră trei sau mai multe terapii anterioare.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten of verschijnselen van bijwerkingen.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse.
Dutch: • uw behandeling met Bavencio helemaal stopzet.
Romanian: • sau opri definitiv tratamentul cu Bavencio.
Dutch: Bavencio dient uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Romanian: Bavencio este destinat numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă.
Dutch: Ten gunste van sunitinib
Romanian: Favorizează Sunitinib
Dutch: Nefritis en nierdisfunctie Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer en tot 6 keer ULN
Romanian: Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
Dutch: Avelumab moet worden hervat wanneer de immuungerelateerde bijwerking weer graad 1 of lager is na het afbouwen van de corticosteroïden.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie reluată atunci când reacția adversă mediată imun revine la gradul 1 sau mai mic în urma reducerii treptate a dozei de corticosteroid.
Dutch: Deze resultaten duiden op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Romanian: Aceste rezultate indică riscul potențial ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
Dutch: Van deze patiënten was er geen enkele patiënt met immuungerelateerde pneumonitis van graad ≥ 3.
Romanian: Dintre acești pacienți, la niciunul nu a apărut pneumonită mediată imun de grad ≥ 3.
Dutch: • infusiegerelateerde reacties;
Romanian: • reacții asociate perfuziei;
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 5%
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 5%
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor 489 patiënten met gevorderd RCC die in twee klinische onderzoeken behandeld werden met avelumab in combinatie met axitinib worden weergegeven in tabel 3.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru 489 pacienți cu CR avansat tratați în două studii clinice cu avelumab în asociere cu axitinib sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: Bavencio in combinatie met axitinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bijnierinsufficiëntie was verdwenen bij 4 (44,4%) van de 9 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 4 (44,4%) dintre cei 9 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Dutch: Deze resultaten duiden op basis van het werkingsmechanisme op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potențial, pe baza mecanismului său de acțiune, ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
Dutch: De behandeling met avelumab en axitinib werd voortgezet tot RECIST v1.1-gedefinieerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door een Blinded Independent Central Review (BICR) of
Romanian: Tratamentul cu avelumab și axitinib a continuat până la progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST v1.1, conform evaluării de către Comisia Centrală Independentă de Analiză în Regim Orb
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave au fost reprezentate de reacții adverse mediate imun și reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Informatie dat avelumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken tijdens of na behandeling, die onmiddellijk moeten worden behandeld, en een waarschuwende boodschap over het belang van het zich bewust zijn van tekenen en symptomen tijdens behandeling met avelumab
Romanian: • Informații cu privire la faptul că avelumabul poate provoca reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după acesta, care trebuie tratate imediat, precum și mesajul de atenționare cu privire la importanța conștientizării semnelor și simptomelor în timpul administrării tratamentului cu avelumab • Reamintirea importanței necesității de se adresa medicului curant înainte de a modifica tratamentul sau în cazul apariției unei reacții adverse
Dutch: De distributie van patiënten volgens Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-risicogroepen was 22% gunstig, 65% middelmatig en 11% slecht.
Romanian: Sloan-Kettering Cancer Center - MSKCC) a fost următoarea: 22% favorabil, 65% intermediar și 11%
Dutch: Aanpassing van behandeling
Romanian: Modificarea tratamentului
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrați corticosteroizi.
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie van ≥ graad 3 moet avelumab worden onderbroken en moeten antihyperglykemische middelen worden toegediend.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie de grad ≥ 3 trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrate medicamente hipoglicemiante.
Dutch: De richtlijnen voor behandeling van deze bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Romanian: Recomandările de abordare terapeutică a acestor reacții adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Dutch: • Niercelcarcinoom (RCC), een type nierkanker, wanneer dat in een gevorderd stadium is (zich heeft verspreid buiten de nier of naar andere delen van het lichaam).
Romanian: • carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci când este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte părți ale organismului).
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Romanian: Nu alăptați în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Dutch: Avelumab kan type 1-diabetes mellitus, waaronder diabetische ketoacidose, veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Avelumabul poate provoca diabet zaharat de tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Dutch: Van de 73 patiënten bij wie ofwel avelumab (59%) ofwel axitinib (85%) als monotherapie, ofwel beide (55%) werden hervat, had 66% geen recidief van ALAT ≥ 3 keer ULN.
Romanian: Dintre cei 73 pacienți la care s-a reluat fie administrarea de avelumab în monoterapie (59%), fie administrarea de axitinib în monoterapie (85%) sau administrarea ambelor (55%), la 66% nu a reapărut o creștere a valorii ALT ≥ 3 ori față de LSVN.
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is echter gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies (zie rubriek 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten het advies krijgen dat ze geen borstvoeding mogen geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați.
Dutch: Nadat alle patiënten in deel B waren opgenomen, werd een daaropvolgende tussentijdse analyse uitgevoerd met 116 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen en ten minste 7 maanden lang waren gevolgd op het moment van de cut-off van de gegevens (datum van cut-off 14 september 2018).
Romanian: După finalizarea înrolării complete în Partea B, s-a efectuat o analiză intermediară ulterioară la 116 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab și cu urmărire de cel puțin 7 luni la momentul datei limită a colectării datelor (data limită a colectării 14 septembrie 2018).
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg avelumab.
Romanian: Un flacon de 10 ml conține avelumab 200 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Dutch: Bijkomende secundaire eindpunten bestonden uit objectieve respons (OR, objective response), tijd tot respons (TTR, time to response) en duur van respons (DOR, duration of response).
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus răspunsul obiectiv (RO), timpul până la răspuns (TPR) și durata răspunsului (DR).
Dutch: Kaplan-Meier schatting
Romanian: Estimare Kaplan-Meier
Dutch: IHC: immunohistochemie; MCV: merkelcelpolyomavirus; ORR: objectief responspercentage a Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie PD-L1 kon worden geëvalueerd b Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie MCV met immunohistochemie (IHC) kon worden geëvalueerd
Romanian: VCM: poliomavirus cu celule Merkel; RRO: rata de răspuns obiectiv a Pe baza datelor provenite de la pacienții evaluabili pentru PD-L1 b Pe baza datelor provenite de la pacienții evaluabili pentru VCM prin imunohistochimie (IHC)
Dutch: • ontsteking van uw hart (myocarditis);
Romanian: • inflamație a inimii (miocardită);
Dutch: NS (16,4; NS)
Romanian: NE (16,4;
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Romanian: Excipienți: Manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Pancreatitis*
Romanian: Pancreatită*
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 1%
Dutch: Van de 480 patiënten met ten minste één geldig ADA-resultaat op een willekeurig tijdstip die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags konden er 453 worden geëvalueerd voor ADA die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 66 (14,6%) positief.
Romanian: Dintre cei 480 pacienți cu cel puțin un rezultat valabil la testul pentru ADA, la orice moment specific, tratați cu avelumab în doză de 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, în asociere cu axitinib în doză de 5 mg de două ori pe zi, 453 pacienți au fost evaluabili pentru ADA asociați tratamentului și 66 (14,6%) pacienți au avut rezultat pozitiv.
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de werkzaamheidseindpunten bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel A, met een opvolging van ten minste 36 maanden.
Romanian: Tabelul 4 rezumă criteriile de evaluare a eficacității la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea A, cu o urmărire minimă de 36 luni.
Dutch: Aanbeveling voor dosisaanpassing van axitinib bij gebruik in combinatie met Bavencio Wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt toegediend, raadpleeg dan de productinformatie van axitinib voor de aanbevolen dosisaanpassingen voor axitinib.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei pentru axitinib la utilizarea în asociere cu Bavencio Atunci când Bavencio se administrează în asociere cu axitinib, vă rugăm să consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, pentru modificările dozei recomandate pentru axitinib.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, werden een verhoogde ALAT en een verhoogde ASAT van graad 3 en graad 4 gemeld bij respectievelijk 9% en 7% van de patiënten.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib s-au raportat creșteri de gradul 3 și gradul 4 ale valorilor serice ale ALT și AST, la 9%, și respectiv 7% dintre pacienți.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Romanian: • Amorțire, furnicături, slăbiciune, senzație de arsură la nivelul brațelor sau al picioarelor
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van avelumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avelumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met avelumab in combinatie met axitinib:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în asociere cu axitinib:
Dutch: Avelumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam gericht tegen het immunomodulatoire celoppervlak-ligandeiwit PD-L1 en wordt vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Romanian: Avelumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care țintește proteina ligand PD-L1 de pe suprafața celulei imunomodulatoare și este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia
Dutch: Op basis van een FK-analyse van de populatie voor avelumab als monotherapie en in combinatie met axitinib worden geen klinisch betekenisvolle verschillen verwacht in de blootstelling aan avelumab bij toediening van 800 mg of 10 mg/kg om de 2 weken.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și în asociere cu axitinib, nu sunt de așteptat diferențe semnificative clinic din punctul de vedere al expunerii la avelumab între doza de 800 mg și doza de 10 mg/kg cu administrare la interval de 2 săptămâni.
Dutch: De aanbevolen dosis avelumab is 800 mg om de 2 weken.
Romanian: Doza recomandată de avelumab este de 800 mgla interval de 2 săptămâni.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor de schildklier, vaak voor de bijnieren en soms voor de hypofyse.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Dutch: Gebruikt u naast Bavencio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Bavencio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Positief (n=58) Negatief (n=16)
Romanian: Pozitiv (n=58) Negativ (n=16)
Dutch: Pneumonitis van graad 3 of graad 4 of recidief van pneumonitis van graad 2
Romanian: Pneumonită de gradul 3 sau gradul 4 sau pneumonită de gradul 2 recurentă
Dutch: Als ALAT of ASAT ≥ 5 keer ULN of > 3 keer ULN bedraagt met een gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN of totaal bilirubine ≥ 3 keer ULN, dienen zowel Bavencio als axitinib definitief te worden stopgezet en dient een behandeling met corticosteroïden te worden overwogen.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 5 ori față de LSVN sau > 3 ori față de LSVN și concomitent valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 2 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio, cât și a axitinibului se întrerupe definitiv și trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor clinice și a simptomelor de patologii endocrine.
Dutch: • problemen met uw nieren;
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor;
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de daaropvolgende tussentijdse analyse met 116 patiënten, opgenomen in deel B met een opvolging van ten minste 7 maanden wordt weergegeven in afbeelding 2.
Romanian: În Figura 2 este prezentată curba Kaplan-Meier a SFP din analiza intermediară ulterioară la 116 pacienți înrolați în Partea B cu o urmărire minimă de 7 luni.
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon (type I-glas) met een halobutylrubber stop en een aluminium verzegeling aangebracht met een verwijderbare plastic dop.
Romanian: 10 ml de concentrat într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc halobutilic și sigiliu din aluminiu montat pe un capac fără filet, din plastic, detașabil.
Dutch: Voor niercelkanker moet Bavencio in combinatie met axitinib worden gebruikt.
Romanian: Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Dutch: Avelumab is een humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen programmed death ligand-1 (PD-L1).
Romanian: Avelumabul este un anticorp monoclonal imunoglobulină umană G1 (IgG1) care țintește ligandul 1 al distrugerii programate (PD-L1).
Dutch: Positief (n=19) Negatief (n=55)
Romanian: Pozitiv (n=19) Negativ (n=55)