FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena pouze u pacientek s hodnotou QTcF nižší než 450 ms. EKG má být vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: EKG sa má opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Kisqali negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou antikoncepci (např. dvoubariérová antikoncepce jako kondom a diafragma) během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Slovak: Počas užívania lieku Kisqali a najmenej 21 dní po užití poslednej dávky musíte používať účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma).
Czech: Pacientky by měly být sledovány pro možné nežádoucí účinky ribociklibu a má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: Je potrebné zvážiť súbežné podávanie náhradných liekov s menším potenciálom inhibovať CYP3A4 a pacientky sa majú sledovať kvôli výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: Jak užívat přípravek Kisqali
Slovak: Ako užívať Kisqali
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Slovak: Pacientky zahŕňali belošky (82,2
Czech: V dávce 200 mg ribociklibu jednou denně se hodnota Cmax zvýšila 1,7krát a AUC 2,8krát.
Slovak: Pri dávke 200 mg raz denne sa predpokladá 1,7-násobné a 2,8-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Czech: Bylo odhadnuto, že ve 24 měsících léčby je 54,7 % pacientek užívajících ribociklib plus letrozol bez progrese onemocnění ve srovnání s 35,9 % pacientek ve skupině s placebem plus letrozolem.
Slovak: % pacientok dostávajúcich ribociklib a letrozol sa odhadovalo, že budú PFS v 24. mesiaci v porovnaní s 35,9
Czech: Na základě údajů EKG je patrné, že 14 pacientek (1,3 %) mělo > 500 ms prodloužení QTcF po výchozím stavu a 59 pacientek (5,6 %) mělo > 60 ms prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu.
Slovak: %) malo hodnoty QTcF >500 ms po východiskovej hodnote a 59 pacientok (5,6
Czech: LEQ803 (hlavní metabolit ribociklibu zodpovědný za méně než 10% expozici původní látky) snižuje Cmax o 96 % a AUClast o 98 %.
Slovak: Cmax a AUClast pre LEQ803 (hlavný metabolit ribociklibu predstavujúci menej ako 10 %
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisqali 200 mg potahované tablety
Slovak: Kisqali 200 mg filmom obalené tablety
Czech: Je nutná opatrnost v případě souběžného podávání spolu s citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem a zároveň je doporučeno souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 konzultovat na základě SmPC jiného přípravku.
Slovak: Pri súbežnom užívaní senzitívnych CYP3A4 substrátov s úzkym terapeutickým indexom sa odporúča opatrnosť a je potrebné preveriť odporúčania uvedené v SmPC týchto liekov týkajúce sa ich súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: Na základě in vitro dat je patrné, že ribociklib nemá v klinicky relevantních koncentracích potenciál inhibovat enzymy CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib nemá v klinicky relevantných koncentráciách žiadny potenciál inhibovať aktivitu CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Počet případů
Slovak: <ČÍSLA>
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na úroveň ≤1, následně pokračujte v původním dávkování přípravku Kisqali.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤1, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali rovnakej dávke.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Na počátku léčby není vyžadována žádná úprava dávkování ribociklibu pro slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A4.
Slovak: Pri začatí liečby miernymi a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávky ribociklibu.
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě mužů a postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří nedostávali žádnou nebo dostávali pouze jednu předchozí hormonální léčbu, v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant v monoterapii.
Slovak: Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe mužov a postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, s negativitou HER2, ktorí nedostali žiadnu alebo iba jednu líniu predchádzajúcej endokrinnej terapie, v kombinácii s fulvestrantnom oproti samotnému fulvestrantu.
Czech: jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol a verapamil.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu alebo vysokého krvného tlaku, ako je amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín, sotalol a verapamil.
Czech: Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno.
Slovak: Pacientka má užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania žien bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Czech: Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je tri tablety (600 mg) jedenkrát denne počas 21 dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňová liečebná kúra.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisqali sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Slovak: Kisqali je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovak: Liečebné kúry majú pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje a u pacientky sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisqali.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kisqali sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisqali.
Czech: Kisqali ribociclibum
Slovak: Kisqali ribociklib
Czech: Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní).
Slovak: Kisqali sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HR-pozitívne) a nevytvárajú veľké množstvá iného receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER2-negatívne).
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
Slovak: Kisqali a na čo sa používa?
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisqali
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
Slovak: Účinná látka lieku Kisqali, ribociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré sú dôležité pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali?
Czech: Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku lieku Kisqali alebo prerušiť či zastaviť liečbu týmto liekom.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce.
Slovak: Ženy užívajúce liek Kisqali s letrozolom žili priemerne 25,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 16,0 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo s letrozolom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú nízka hladina bielych krviniek, bolesť hlavy, bolesť chrbta, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, únava, vypadávanie vlasov a vyrážka.
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
Slovak: Kisqali je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u žien po menopauze.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
Slovak: Najčastejšie závažné účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú nízka hladina bielych krviniek, nauzea, vracanie, únava, bolesť chrbta, abnormálne krvné testy na funkciu pečene a nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
Slovak: Kisqali sa nesmie používať u pacientok, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na arašidy či sóju.
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Slovak: Liek Kisqali sa používa s inhibítorom aromatázy (protirakovinovým liekom, ktorý znižuje hladinu estrogénu).
Czech: V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
Slovak: Ženy v tejto štúdii užívali buď liek Kisqali s letrozolom (inhibítor aromatázy), alebo placebo (zdanlivý liek) s letrozolom.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Slovak: Kisqali obsahuje účinnú látku ribociklib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisqali?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisqali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
Slovak: Kisqali účinkuje?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
Slovak: Kisqali je pomerne dobre stanovený a vedľajšie účinky sa zdajú kontrolovateľné.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Kisqali je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Kisqali boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisqali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Slovak: Kisqali spomaľuje rast HR-pozitívnych buniek karcinómu prsníka.
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 668 žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka sa zistilo, že liek Kisqali je účinný.
Czech: U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
Slovak: Liek Kisqali používaný s inhibítorom aromatázy predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
Slovak: Ako sa liek Kisqali užíva?
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Slovak: 90 (3 x 30 tabliet)
Czech: Zbytek se vyloučí stolicí.
Slovak: Zvyšok sa vylučuje stolicou.
Czech: Jaké jsou příznaky?
Slovak: Aké sú príznaky?
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Czech: Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Slovak: Závery podporili noninferioritu bez ohľadu na metódu analýzy.
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
Slovak: Kedy k týmto reakciám dochádza?
Czech: (viz druhá strana)
Slovak: (pozri druhú stranu karty)
Czech: Rezistence in vivo
Slovak: Rezistencia in vivo
Czech: Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
Slovak: Doposiaľ sa nezistil biologický mechanizmus, ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
Czech: Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou vyhodnoceny každoročně.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
Czech: UPOZORNĚNÍ!
Slovak: UPOZORNENIE!
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
Czech: Proto je nutno dodržet následující:
Slovak: Preto sa musí dodržiavať nasledujúce:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. novembra 2014
Czech: Je důležité tato doporučení dodržovat.
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Populace ITT-E analýza TLOVR
Slovak: ITT-E populácia Analýza TLOVR
Czech: V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
Czech: Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Slovak: Takmer všetky HSR na abakavir zahŕňajú horúčku a/alebo vyrážku.
Czech: Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Czech: Co je Kivexa a k čemu se používá
Slovak: Čo je Kivexa a na čo sa používa
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Slovak: Zatiaľ čo klinický význam týchto poznatkov nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje nad rizikom karcinogenity u človeka.
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H2 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H2 RECEPTOROV)
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Slovak: • metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Czech: - pocit slabosti v končetinách;
Slovak: • pocit slabosti v končatinách
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby zahájena léčba.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Slovak: 1) ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Virologická odpověď
Slovak: Virologická odpoveď
Czech: z Abidžanu (Pobřeží slonoviny).
Slovak: 1 nestanovené) z Abidjanu (Côte d'Ivoire).
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Slovak: Ďalej uvedený zoznam sa nemá považovať za úplný, ale reprezentuje sledované liekové skupiny.
Czech: Další léčivé přípravky a Kivexa
Slovak: Iné lieky a Kivexa
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ak máte problémy so srdcom, fajčíte alebo trpíte ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko ochorenia srdca, akými je vysoký krvný tlak alebo cukrovka.
Czech: Vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální)
Slovak: Vyrážka (zvyčajne makulopapulózna alebo urtikariálna)
Czech: (inhibice alkoholdehydrogenázy)
Slovak: (Inhibícia alkoholdehydrogenázy)
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Czech: Výsledky jsou uvedeny níže:
Slovak: Výsledky sú uvedené nižšie:
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy.
Slovak: Hlásené boli prípady pankreatitídy
Czech: Vzhledem k limitovaným údajům této studie nelze dojít k jednoznačnému závěru.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z tejto štúdie nie je možné vyvodiť žiadny pevný záver.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ!
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po uvedení na trh.
Slovak: Identifikované boli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Czech: • Fenytoin pro léčbu epilepsie.
Slovak: • fenytoín, na liečbu epilepsie.
Czech: Průměrný poločas eliminace abakaviru je přibližně 1,5 hodiny.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie abakaviru je asi 1,5 hodiny.
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti v liečení týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že užívanie abakaviru môže súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového záchvatu.
Czech: Mutace M184V byla selektována jako první a vedla ke dvojnásobnému zvýšení IC50.
Slovak: Selekcia mutácie M184V nastala ako prvá a viedla k dvojnásobnému zvýšeniu hodnoty IC50.
Czech: Telefon:…………………………….
Slovak: Tel.:...................…………
Czech: Součást vícečetného balení, která se neprodává samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
Czech: - zvýšení hladiny enzymu s názvem amyláza.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
Czech: Na základě této embryofetální toxicity nelze učinit závěr o teratogenním potenciálu abakaviru.
Slovak: Z titulu tejto embryofetálnej toxicity nie je možné vyvodiť záver o teratogénnom potenciáli abakaviru.
Czech: Hlavní protivirová účinnost těchto léčiv ovšem spočívá v inkorporaci jejich monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení tohoto řetězce.
Slovak: HIV. Hlavná protivírusová aktivita týchto liečiv však spočíva v inkorporácii ich monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Slovak: Deti vážiace menej ako 25 kg:
Czech: • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Czech: Počet genotypů dostávajících léčbu
Slovak: Počet genotypov počas liečby
Czech: Při předepisování přípravku Kivexa by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Slovak: Pri predpisovaní Kivexy sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Czech: Klinická diagnóza suspektní hypersenzitivity na ABC zůstává základem pro klinické rozhodování.
Slovak: Klinická diagnóza suspektnej precitlivenosti na ABC zostáva východiskom pre klinické rozhodovanie.
Czech: • Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.
Czech: Koncentrace léčiva nutná k ovlivnění virové replikace z 50 % (EC50) nebo 50% inhibiční koncentrace (IC50) se liší podle viru a typu hostitelské buňky.
Slovak: Koncentrácia liečiva potrebná na ovplyvnenie replikácie vírusu o 50 % (EC50) alebo 50 % inhibičná koncentrácia (IC50) sa líšila v závislosti od vírusu a typu hostiteľskej bunky.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.