FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte Allergiesymptome, verringerte Berührungsempfindlichkeit, Zucken, Verlust oder Verringerung des Geschmacksempfindens, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, erhöhte Herzschlagfrequenz, Gelenkschmerzen, Asthma, Schmerzen in den Extremitäten; Rötung, Entzündung oder Juckreiz der Haut; anomaler Leberfunktionstest, Schwellung der Extremitäten, häufiges Urinieren, verminderter Appetit, Unwohlsein.
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: ökade allergiska symtom, nedsatt känsel, darrningar, förlust av eller nedsatt smak, sänkt blodtryck, höjt blodtryck, ökad hjärtfrekvens, ledsmärta, astma, smärta i arm eller ben, hudrodnad, inflammation, klåda, onormala resultat i leverfunktionstest, svullnad i arm eller ben, frekvent urinering, nedsatt aptit, sjukdomskänsla.
German: Jeder ml Augentropfensuspension enthält 10 mg Brinzolamid.
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid.
German: Auswirkungen auf das Auge: Lichtempfindlichkeit, Entzündung oder Infektion der Bindehaut, Augenschwellung; Jucken, Rötung oder Schwellung des Augenlids; Ablagerungen im Auge, Blenden, Augenbrennen, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, verstärkte Pigmentierung des Auges, müde Augen, Verkrustung des Augenlids, verstärkte Tränenbildung.
Swedish: - Biverkningar i ögat: ljuskänslighet, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsvullnad, klåda, rodnad eller svullnad i ögonlocken, avlagringar i ögat, bländning, brännande känsla, växt på ögats yta, ökad pigmentering i ögat, trötta ögon, krustor på ögonlocken, ökad tårproduktion.
German: Einige Patienten wurden zuvor nicht mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt, während andere Patienten mit einem oder mehreren IOD-senkenden Arzneimittel(n) behandelt wurden.
Swedish: Vissa patienter erhöll ögontryckssänkande läkemedel för första gången, medan andra stod på andra trycksänkande läkemedel.
German: In den Brinzolamid/Travoprost-Gruppen traten nicht schwerwiegende okuläre Nebenwirkungen, überwiegend mit Zeichen einer lokalen Irritation verbunden, insgesamt mit höherer Häufigkeit auf.
Swedish: En högre incidens av icke allvarliga ögonbiverkningar, huvudsakligen lokalirritation, sågs i gruppen som erhöll brinzolamid/travoprost.
German: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Swedish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Spanien
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
German: Die typischen Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide können auch bei topischer Anwendung auftreten.
Swedish: Samma typer av biverkningar som gäller för sulfonamider kan uppkomma vid lokal administrering.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2014.
German: Die Suspension muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
Swedish: Suspensionen måste skakas före användning.
German: Am 9. März 2000 erteilte die Europäische eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azopt in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azopt som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Azopt
Swedish: Mer information om Azopt
German: Brinzolamid
Swedish: Azopt brinzolamid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azopt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Azopt so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Azopt används så säkert som möjligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Azopt ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azopt?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Azopt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azopt.
German: Dies kann zu einem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen.
Swedish: Detta kan leda till synförlust och till och med blindhet.
German: Azopt wurde in sieben Hauptstudien an insgesamt 2 173 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension untersucht.
Swedish: Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azopt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Azopt är större än riskerna och rekommenderade att Azopt skulle godkännas för försäljning.
German: Es ist als Augentropfensuspension erhältlich.
Swedish: Det finns som en ögondroppssuspension.
German: Wird mehr als eine Art von Augentropfen verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
Swedish: Om fler än en typ av ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
German: Insgesamt zeigte Azopt in der Dosierung zwei- oder dreimal täglich eine ähnliche Wirkung.
Swedish: Sammantaget visade Azopt liknande effekt när det gavs två eller tre gånger per dag.
German: Azopt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brinzolamid enthält.
Swedish: Azopt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brinzolamid.
German: In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Augeninnendrucks, der in der Maßeinheit „Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen wurde.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i enheten "millimeter kvicksilver" (mmHg).
German: Bicarbonat ist für die Produktion von Kammerwasser (der Flüssigkeit im Auge) erforderlich.
Swedish: Bikarbonat krävs för produktionen av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azopt zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azopt (beobachtet bei mehr als 1 von 20 Patienten) sind Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund) und zeitweilig verschwommenes Sehen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azopt (uppträder hos fler än 1 patient av 20) är dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen) och tillfällig dimsyn.
German: Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrasehemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Azopt, brinzolamid, är en karbanhydrashämmare.
German: Welchen Nutzen hat Azopt in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Azopt visat vid studierna?
German: Indem Azopt den Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Schäden an diesen Strukturen verringert.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Azopt risken för skador på dessa strukturer.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder hyperchlorämischer Azidose (übermäßiger Säure im Blut aufgrund von zu viel Chlorid) angewendet werden.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarlig njursjukdom eller hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid).
German: Er hemmt ein Enzym namens Carboanhydrase, das Bicarbonat im Körper bildet.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonat i kroppen.
German: Durch Hemmung der Bicarbonat-Produktion im Auge verlangsamt Azopt die Kammerwasserproduktion und senkt somit den Augeninnendruck.
Swedish: Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket i ögat.
German: Azopt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brinzolamid, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Arzneimittel, so genannte Sulfonamide (wie z. B. manche Antibiotika) sind.
Swedish: Azopt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot brinzolamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som kallas sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
German: Azopt wird als Zusatztherapie zu Betablockern oder Prostaglandinanaloga (anderen bei diesen Krankheiten angewendeten Arzneimitteln) oder als alleiniges Arzneimittel bei Patienten eingesetzt, die auf Betablocker nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.
Swedish: Azopt ges som tilläggsbehandling till betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd) eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta eller inte svarar på betablockerare.
German: Dorzolamid führte zu einer Senkung zwischen 4,3 und 4,9 mmHg.
Swedish: Med dorzolamid sänktes ögontrycket med 4,3-4,9 mmHg.
German: Was ist Azopt?
Swedish: Vad är Azopt?
German: Allerdings deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass bei einigen Patienten mit einer Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich möglicherweise eine größere Senkung des Augeninnendrucks erzielt werden kann.
Swedish: Men resultaten tyder på att vissa patienter kan få en större sänkning av ögontrycket när de tar dropparna tre gånger per dag.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azopt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azopt finns i bipacksedeln.
German: Die Studie, in der Azopt als alleiniges Arzneimittel mit Timolol verglichen wurde, dauerte 18 Monate.
Swedish: Den studie där Azopt togs som enda läkemedel och jämfördes med timolol pågick i 18 månader, övriga studier pågick i tre månader.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Oberfläche des Augenhintergrunds) und am Sehnerv (Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet).
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och synnerven (den nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan).
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel war weniger wirksam als Timolol.
Swedish: När Azopt användes som enda läkemedel var det mindre effektivt än timolol.
German: Zu Beginn der Studien betrug der Augendruck bei allen Patienten mindestens 21 mmHg und lag damit über dem Normalwertbereich von 10 bis 21 mmHg.
Swedish: Ögontrycket var minst 21 mmHg hos samtliga patienter vid studiernas början (högre än det normala trycket på 10-21 mmHg).
German: In beiden Studien führten Azopt bzw. Timolol als Zusatztherapie nach 12 Wochen zu einer weiteren Senkung des Augeninnendrucks um etwa 3,5 mmHg.
Swedish: I båda studierna gav tillägg av antingen Azopt eller timolol en ytterligare sänkning av ögontrycket på omkring 3,5 mmHg efter 12 veckor.
German: Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich besser an.
Swedish: Vissa patienter kan svara bättre på behandlingen om en droppe ges tre gånger dagligen.
German: Welches Risiko ist mit Azopt verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Azopt?
German: Azopt wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, d. h. bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) oder mit Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann).
Swedish: Det ges till patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt) eller öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas).
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel bzw. als Zusatztherapie zu Timolol war genauso wirksam wie Dorzolamid und senkte den Augeninnendruck um 3,4 bis 5,7 mmHg.
Swedish: Azopt var lika effektivt som dorzolamid när det användes som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till timolol, med sänkningar av ögontrycket på mellan 3,4 och 5,7 mmHg.
German: Als Zusatztherapie zu Travoprost hatte Azopt bei der Senkung des Augeninnendrucks eine ähnliche Wirkung wie Timolol.
Swedish: När Azopt användes som tilläggsbehandling till travoprost hade det liknande effekt som timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
German: In drei dieser Studien wurde Azopt zwei oder dreimal täglich als alleiniges Arzneimittel verabreicht und mit Timolol (einem Betablocker) und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) verglichen.
Swedish: I tre av studierna jämfördes Azopt när det togs som enda läkemedel två eller tre gånger per dag med timolol (en betablockerare) och med dorzolamid (en annan karbanhydrashämmare).
German: Azopt führte innerhalb von 18 Monaten zu einer Senkung des Augeninnendrucks zwischen 2,7 und 5,7 mmHg, verglichen mit einer Senkung zwischen 5,2 und 6,0 mmHg bei Gabe von Timolol.
Swedish: Hos dem som behandlades med Azopt sänktes ögontrycket med 2,7-5,7 mmHg under 18 månader, jämfört med 5,2-6,0 mmHg hos dem som fick timolol.
German: Warum wurde Azopt zugelassen?
Swedish: Varför har Azopt godkänts?
German: In den letzten zwei Studien wurde Azopt zweimal täglich mit Timolol jeweils als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandinanalogon) verglichen.
Swedish: I de sista två studierna jämfördes Azopt taget två gånger om dagen med timolol när läkemedlen användes som tillägg till travoprost (en prostaglandinanalog).
German: In zwei dieser Studien wurden Azopt, Dorzolamid bzw. Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatztherapie zu Timolol verglichen.
Swedish: I två studier jämfördes effekten av att lägga till Azopt, dorzolamid eller placebo (overksam behandling) till timolol.
German: Wofür wird Azopt angewendet?
Swedish: Vad används Azopt för?
German: Wie wird Azopt angewendet?
Swedish: Hur används Azopt?
German: Azopt als Zusatztherapie zu Timolol war auch wirksamer als Placebo.
Swedish: Azopt var även effektivare än placebo när det användes som tilläggsbehandling till timolol.
German: Wie wurde Azopt untersucht?
Swedish: Hur har Azopts effekt undersökts?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Azopt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
German: Wie wirkt Azopt?
Swedish: Hur verkar Azopt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azopt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Azopt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Hinweis:
Swedish: Anmärkning:
German: Die Produktinformation können von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Befassungsverfahresn.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produkt> beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produkt>
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von <Produkt> einer Pneumonie vorbeugt.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
German: Daher wird die Verabreichung von <Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
German: Packungsbeilage
Swedish: Produktresumé
German: Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
German: In Bezug auf Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum und ihre zugehörigen Namen sind derzeit keine Änderungen am Mindestalter zulässig.
Swedish: Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är tillåten men åldersgränsen bör specificeras.]
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte wird die vorhandene Produktinformation (d. h., Text wird ggf. eingefügt, ersetzt oder gelöscht) in die vereinbarten Formulierungen geändert, die nachstehend aufgeführt sind.]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
German: Die Anwendung von<Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie wird nicht empfohlen, da keine Daten aus klinischen Studien vorliegen, die eine derartige Wirkung belegen.
Swedish: Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid administrering [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner ska en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela produktresumén]
German: Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen.
Swedish: Profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna.
German: [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
Swedish: [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela bipacksedeln]
German: Prophylaxe bei rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen.
Swedish: Profylax av återkommande infektioner i de övre luftvägarna hos vuxna.
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, ska indikationen revideras som följer]
German: BEI KINDERN [Für das Produkt, das bei Atemwegsinfektionen bei Kindern indiziert ist, müssen die Angaben zu den Anwendungsgebieten wie folgt geändert werden.]
Swedish: HOS BARN [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos barn, ska indikationen revideras som följer]
German: [Für das Produkt, das nur bei Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen indiziert ist, müssen die Angaben zu den Anwendungsgebieten wie folgt geändert werden.]
Swedish: [För produkt som endast är indicerad för övre luftvägsinfektioner hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
German: Die jüngste Altersgruppe, in der Luivac angewendet werden kann (ab 4 Jahren), ist in allen Produktinformationen der EU-Mitgliedstaaten explizit anzugeben.
Swedish: Den lägsta åldersgrupp som Luivac kan användas till (från 4 år) ska uttryckligen anges på alla produktinformationer i EU:s medlemsstater.
German: Es wird festgestellt, dass schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
Swedish: Det konstateras att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan uppträda.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert, und das Sicherheitsprofil bleibt für diese Arzneimittel insgesamt unverändert.
Swedish: Ingen ny säkerhetsrisk identifierades och säkerhetsprofilen fortsätter totalt sett att vara oförändrad för dessa läkemedel.
German: Begründung für das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Atemwegserkrankungen.
Swedish: Detta förfarande är begränsat till luftvägssjukdomar.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, beim Design dieser Studien die entsprechenden zuständigen Behörden um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning rekommenderas att söka vetenskapliga råd från de relevanta behöriga myndigheterna för utformningen av dessa studier.
German: Dies beinhaltete die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen mündlicher Erklärungen eingereichten Antworten, die von einer Drittpartei eingereichten Informationen sowie die Ansichten der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och under muntliga förklaringar, information som lämnats in av tredje part samt synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel.
German: Es wurde ein tödlicher Fall von allergischem, arzneimittelinduziertem Fieber nach erneuter Exposition festgestellt.
Swedish: Ett fall av allergisk läkemedelsinducerad feber med dödlig utgång noterades efter förnyad exponering.
German: Für Respivax wurden keine belastbare Studie durchgeführt.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Respivax.
German: Daher leitete die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) am 8. Juni 2018 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat enthaltenden Arzneimitteln für Atemwegserkrankungen zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Swedish: Den 8 juni 2018 inledde därför den italienska behöriga myndigheten (AIFA) ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för bakteriella lysatinnehållande läkemedel för luftvägsinfektioner, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Es wurde keine belastbare Studie für Polyvaccinum durchgeführt, und man identifizierte keine Daten bei Erwachsenen.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Polyvaccinum och inga data identifierades hos vuxna.