FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Liraglutide resulteerde in combinatiebehandeling met metformine, glimepiride of metformine en rosiglitazon of SGLT2-remmer ± metformine gedurende 26 weken in statistisch significante en duurzame verlagingen van het HbA1c in vergelijking met patiënten die een placebo kregen (tabel 2).
Polish: Leczenie skojarzone z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Liraglutyd w leczeniu skojarzonym, trwającym 26 tygodni, z metforminą, z glimepirydem lub z metforminą i rozyglitazonem lub z SGLT2i i metforminą lub bez metforminy powodował statystycznie istotne i długo utrzymujące się zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo (tabela 2).
Dutch: Volledige analyse-set (FAS)
Polish: Ogół pacjentów w populacji badanej (ang. full analysis set - FAS).
Dutch: Neem de naald uit de huid.
Polish: Wyjąć igłę.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide in 3 ml.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml roztworu.
Dutch: Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Polish: W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Dutch: Het gebruik van Victoza wordt niet aanbevolen als u gedialyseerd wordt.
Polish: Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie.
Dutch: Patiënten die een
Polish: Pacjenci u których wystąpił incydent
Dutch: In het algemeen meldden de patiënten ernstige misselijkheid, braken en diarree.
Polish: Najczęściej zgłaszane przez pacjentów zdarzenia obejmowały silne nudności, wymioty oraz biegunkę.
Dutch: Zowel verbetering van glykemische controle als reductie van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Polish: Celem leczenia cukrzycy typu 2 jest zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Dutch: • Als uw bloedsuikerspiegel niet voldoende wordt gereguleerd met een dosis van 1,2 mg, kan uw arts u adviseren de dosis verder te verhogen naar 1,8 mg eenmaal per dag.
Polish: • Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.
Dutch: De dosisinstelknop klikt als u eraan draait.
Polish: W czasie obracania pokrętłem nastawiania dawki słychać kliknięcia.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies met liraglutide zijn enkele gevallen van cholelithiase (0,4%) en cholecystitis (0,1%) gemeld.
Polish: Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego Podczas długoterminowych, kontrolowanych badań klinicznych fazy IIIa prowadzonych z zastosowaniem liraglutydu zaobserwowano nieliczne przypadki kamicy żółciowej (0,4%) i zapalenia pęcherzyka żółciowego (0,1%).
Dutch: Enkele gevallen (0,05%) van angio-oedeem zijn gemeld gedurende alle klinische langetermijnstudies met Victoza.
Polish: W czasie wszystkich długoterminowych badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Victoza odnotowano niewiele (0,05%) przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij symptomen van acute pancreatitis zoals aanhoudende, ernstige maagpijn (zie rubriek 4).
Polish: W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak utrzymujący się silny ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Victoza heeft gebruikt dan zou moeten.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Victoza W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victoza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: • Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Polish: • Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki).
Dutch: Rosiglitazon 4 mg/dag
Polish: 4 mg/dobę
Dutch: Patroon (glastype 1) met een zuiger (broombutyl) en een gelamineerde rubberen laag (broombutyl/polyisopreen).
Polish: Wkład (szkło typu I) wyposażony w tłok (bromobutyl) i laminowany gumowy element (bromobutyl/poliizopren) w fabrycznie napełnionym, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczu, wykonanym z poliolefiny i poliacetalu.
Dutch: Victoza 6 mg/ml injectie liraglutide s.c. gebruik
Polish: Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Liraglutyd
Dutch: HbA1c bereikten
Polish: HbA1c <7%
Dutch: Verhoogde hartslag
Polish: • Przyspieszenie tętna
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat resulteert in een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka lub jelit, skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Dutch: Cardiovaculair overlijden Niet-fatale beroerte
Polish: Zgon sercowo-naczyniowy Niezakończony zgonem zawał serca
Dutch: Een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel, braken enz.
Polish: • Niedrożność jelita - ciężka postać zaparcia, któremu towarzyszą takie objawy jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty, itd.
Dutch: • Darmverstopping.
Polish: • Wymioty.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Dutch: • Postprandiale glucose
Polish: • Stężenie glukozy w osoczu po posiłku
Dutch: uitgangswaarde (kg)
Polish: (kg)
Dutch: De patiënten werden gemiddeld 3,8 jaar lang gevolgd.
Polish: Pacjenci byli poddani obserwacji średnio przez 3,8 roku.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans na een paar dagen of weken behandeling.
Polish: Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victoza verleend.
Polish: W dniu 30 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Victoza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Victoza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Victoza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit hoeft niet vóór, tijdens of na een maaltijd te gebeuren maar wel liefst elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Produkt podaje się niezależnie od posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: Victoza liraglutide
Polish: Victoza liraglutyd
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Polish: • jako uzupełnienie innych leków przeciwcukrzycowych.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victoza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Victoza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Victoza te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Victoza?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Victoza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Victoza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Er deden zich cardiovasculaire problemen voor bij 13% (608 van de 4 668) van de met Victoza behandelde patiënten, tegenover 14,9% (694 van de 4 672) van de met placebo behandelde patiënten.
Polish: U osób przyjmujących produkt Victoza zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 13% (608 z 4668) pacjentów w porównaniu z 14,9% (694 z 4672) pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Victoza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Victoza.
Dutch: Victoza werd vergeleken met placebo en alle patiënten kregen een standaardverzorging.
Polish: Produkt Victoza porównywano z placebo, a wszyscy pacjenci zostali otoczeni standardową opieką lekarską.
Dutch: De aanvangsdosis van Victoza is 0,6 mg.
Polish: Dawka początkowa produktu Victoza wynosi 0,6 mg.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags door de patiënt zelf toegediend via onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
Polish: Produkt Victoza podaje sobie sam pacjent raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię.
Dutch: Victoza wordt gebruikt:
Polish: Produkt Victoza stosuje się:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het al dan niet optreden van een van de drie voornaamste cardiovasculaire voorvallen: beroerte, hartaanval of door cardiovasculaire ziekte veroorzaakt overlijden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Victoza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en diarree.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Victoza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to mdłości i biegunka.
Dutch: Victoza wordt gebruikt in aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen met type 2diabetes.
Polish: Victoza jest lekiem stosowanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Dutch: Victoza is een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen (6 mg/ml).
Polish: Victoza jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml).
Dutch: Victoza bevat de werkzame stof liraglutide.
Polish: Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling wanneer het gebruik van metformine (een ander geneesmiddel voor type 2-diabetes) niet aan te raden is;
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy stosowanie metforminy (inny lek fo leczenia cukrzycy typu 2) nie jest zalecane;
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (bloedsuikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder 9 340 patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een hartaanval of een beroerte).
Polish: W badaniu udział wzięło 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Dutch: Overige informatie over Victoza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Victoza:
Dutch: Hoe werkt Victoza?
Polish: Jak działa produkt Victoza?
Dutch: Wanneer Victoza wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine of een thiazolidinedion, hoeven de doses van die geneesmiddelen niet te worden gewijzigd.
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do dotychczasowego leczenia metforminą lub tiazolidynedionem nie jest konieczna zmiana dawek tych leków.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Victoza in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Victoza?
Dutch: Met glimepiride bedroeg de verlaging 0,5%.
Polish: Glimepiryd doprowadził do zmniejszenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego.
Dutch: Wordt Victoza toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat of insuline, dan moet de arts afwegen of de dosis van het andere middel moet worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) te beperken.
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lekarz powinien rozważyć obniżenie dawki innego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Dutch: Toevoeging van Victoza aan een behandeling met basale insuline plus metformine verlaagde het HbA1c-gehalte met 0,7%, tegenover een daling met 0,4% bij toevoeging van Victoza aan insuline aspart.
Polish: Analogicznie dodanie produktu Victoza do leczenia insuliną podstawową z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z 0,4 punktu procentowego w przypadku dodania insuliny aspart.
Dutch: Uit de resultaten van de monotherapie-studie bleek dat Victoza in een dosering van 1,2 mg het HbA1c-gehalte met 0,8% verlaagde, terwijl Victoza in een dosering van 1,8 mg leidde tot een verlaging van 1,1%.
Polish: Wyniki analizy monoterapii wskazują, że produkt Victoza w dawce 1,2 mg przyczynił się do zmniejszenia HbA1c o 0,8 punktu procentowego, podczas gdy produkt Victoza w dawce 1,8 mg doprowadził do zmniejszenia o 1,1 punktu procentowego.
Dutch: In een andere ‘drieledige therapie'-studie werd Victoza vergeleken met een enkelvoudige dosis van een kortwerkende insuline (insuline aspart), toegevoegd aan de behandeling met een langwerkende insuline (basale insuline) plus metformine.
Polish: Kolejne badanie z zastosowaniem leczenia potrójnego, w którym produkt Victoza porównywano z pojedynczą dawką krótko działającej insuliny, insuliny aspart, po dodaniu do leczenia insuliną podstawową (długodziałającą) w skojarzeniu z metforminą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Victoza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Victoza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Na minimaal een week wordt de dosis verhoogd tot 1,2 mg. Bij sommige patiënten kan de dosis één week later verder worden verhoogd tot 1,8 mg om de bloedglucosespiegel beter te kunnen reguleren.
Polish: W celu uzyskania lepszej kontroli cukru we krwi tydzień później u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 1,8 mg.
Dutch: Naast bovengenoemde studies bleek Victoza werkzaam te zijn bij het verminderen van cardiovasculaire bijwerkingen (hart en bloedvaten).
Polish: Poza powyższymi badaniami produkt Victoza okazał się skuteczny w obniżaniu zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia (serce i naczynia krwionośne).
Dutch: Liraglutide, de werkzame stof in Victoza, is een ‘incretinemimeticum'.
Polish: Substancja czynna produktu Victoza, liraglutyd, jest mimetykiem inkretyn.
Dutch: Wat is Victoza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Victoza i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Victoza.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Victoza tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Victoza zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In twee ‘duale therapie'-studies werd Victoza in combinatie met metformine of glimepiride vergeleken met een combinatie van metformine of glimepiride met een placebo (schijnbehandeling); Combinaties met Victoza reguleerden de bloedglucosespiegel beter dan combinaties zonder dit middel.
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia podwójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą lub z glimepirydem porównywano z metforminą lub glimepirydem przyjmowanymi z placebo (leczenie obojętne); Skojarzenia zawierające produkt Victoza były skuteczniejsze w kontrolowaniu glukozy we krwi niż skojarzenia niezawierające tego leku.
Dutch: In één ‘monotherapie'-studie werd Victoza vergeleken met glimepiride (een sulfonylureumderivaat); Victoza als op zichzelf staande behandeling was werkzamer voor het reguleren van de bloedglucosespiegel dan glimepiride.
Polish: Jedno badanie z zastosowaniem monoterapii, w którym porównywano produkt Victoza w monoterapii z glimepirydem (pochodna sulfonylomocznika); Produkt Victoza w monoterapii okazał się skuteczniejszy od glimepirydu w kontrolowaniu glukozy krwi.
Dutch: Hoe wordt Victoza gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Victoza?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Victoza.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Victoza bleek werkzaam bij het reguleren van de bloedglucosespiegel in zes hoofdstudies onder in totaal 4 155 volwassenen met type 2-diabetes: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden of één jaar behandeling.
Polish: W tych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana po sześciu miesiącach lub po roku ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Victoza.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: 84 harde capsules
Polish: 84 kapsułki twarde
Dutch: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Polish: 336 (4 opakowania po 84 kapsułki) kapsułek twardych
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Het informatiepakket dient ook de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico van hematologische aandoeningen (in het bijzonder bloedarmoede) gerelateerd aan het gebruik van Victrelis, bestaande uit een feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen wat betreft frequentie en tijd tot de eerste symptomen en gerelateerde klinische symptomen.
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in iedere lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over de opmaak en de inhoud van het Informatiepakket voor Artsen en nationaal een zodanig programma te implementeren, zodat alle artsen, voordat zij het middel voorschrijven, beschikken over een gezondheidszorginformatiepakket dat het volgende bevat:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju format i treść materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla lekarzy; musi również wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby każdy lekarz, zanim zaordynuje produkt leczniczy, otrzymał pakiet informacji medycznych
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat aan alle voorwaarden met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel wordt voldaan.
Polish: Państwa członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie w życie wszystkich opisanych niżej warunków odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Dutch: Bewaren in de apotheek Bewaren in de koelkast.
Polish: Przechowywanie w aptece Przechowywać w lodówce.
Dutch: † en ‡
Polish: † oraz ‡
Dutch: Interactie niet onderzocht
Polish: Interakcji nie badano.
Dutch: 84 harde capsules.
Polish: 84 kapsułki twarde.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Dutch: Binnendoos zonder blue box
Polish: Karton wewnętrzny bez „Blue Box"
Dutch: Interactie (theoretisch werkingsmechanisme, indien bekend)
Polish: Interakcje (proponowane mechanizmy działania, jeśli są znane)
Dutch: Onderdeel van multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Element opakowania zbiorczego nie może być sprzedany osobno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:18 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2011 r.
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten worden overwogen voor deze patiënten.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych u tych pacjentów.
Dutch: Ribavirine kan grote schade aan een ongeboren baby toebrengen.
Polish: Rybawiryna może być niezwykle szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Afname < 1-log10
Polish: Zmniejszenie o < 1 log10
Dutch: Het wordt aanbevolen infecties direct te beoordelen en te behandelen.
Polish: Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.
Dutch: Overige laboratoriumbevindingen
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: Neem de capsules 's ochtends, 's middags en 's avonds met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) in.
Polish: Kapsułki należy przyjmować rano, po południu i wieczorem z posiłkiem lub lekką przekąską.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle van patiënten wordt aanbevolen.
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Dutch: Verlies van replicon-RNA lijkt van de eerste orde te zijn voor wat betreft duur van de behandeling.
Polish: Utrata replikonu RNA wydaje się być pierwszorzędowa w odniesieniu do czasu leczenia.
Dutch: Behandelingsduur = 28 weken
Polish: Czas trwania leczenia = 28 tygodni
Dutch: Behandelingsduur = 48 weken
Polish: Czas trwania leczenia = 48 tygodni
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W ramach każdej klasyfikacji układowo-narządowej działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Dutch: Overwogen moet worden de dosering van de benzodiazepine aan te passen.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny.
Dutch: Het is mogelijk dat remmers van deze transporters de concentratie boceprevir verhogen; de klinische implicaties van deze interacties zijn niet bekend.
Polish: Inhibitory tych transporterów mogą spowodować podwyższenie stężenia boceprewiru; nie są znane konsekwencje kliniczne tych interakcji.
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten overwogen worden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).