FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi eiginleika sem gætu verið rakin til staðboðefna eiginleika þeirra, til dæmis prostaglandín (PGE2) seytingar, og búa yfir eiginleikum til að endurnýja vef.
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð í öðrum liðum.
Czech: Léčivá látka: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSC) 15x106
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs) 15x10
Czech: 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Icelandic: Verulegur bati náðist á næstu 48 klukkustundum og algjör rénun á næstu tveimur vikum þar á eftir.
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Icelandic: Upphafsdagur skýrslugjafar (dagur 0) skal vera dagsetning fyrstu lokasamþykktar framleiðslulotu sem prófuð hefur verið með uppfærðri og gildaðri mæliaðferð á virkni.
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Icelandic: Hettuglas úr hringlaga ólefíni sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og afrífanlegri álhettu.
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Icelandic: Þegar heilbrigðum ungum hrossum var gefinn annar lyfjaskammtur í sama lið 28 dögum eftir fyrstu lyfjagjöf, jókst tíðni og alvarleiki bólgu á svæðinu sem meðhöndlað hafði verið (8/8 hross) og helti versnaði (3/8 hross í 4/5 gráðu samkvæmt heltikvarða Bandarísku hestamannasamtakanna AAEP) samanborið við fyrstu meðferð.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma nauðsynlega lyfjagátarstarfsemi og inngrip sem tilgreind eru í samþykktri áætlun um áhættustjórnun og síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun.
Czech: L- glutathion
Icelandic: L-Glútaþíon
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Icelandic: Í því skyni að safna frekari vettvangsgögnum, bæði varðandi öryggi og verkun, úr þeim framleiðslulotum sem samþykktar hafa verið á grundvelli uppfærðra mælinga á virkni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður eftirlitsrannsóknar.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, AFGREIÐSLU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Icelandic: Einkennin hurfu algjörlega innan þriggja daga án nokkurrar einkennameðferðar.
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: {dagur/mánuður/ár}
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá injekční lahvička obsahuje:
Icelandic: VIRK/T INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hvert hettuglas inniheldur:
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Icelandic: Algjör bati náðist á næstu tveimur vikum án nokkurrar einkennameðferðar.
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dýralyfið virkar á slitgigt í hrossum í kjúkulið (metacarpo-phalangeal), hóflið (distal interphalangeal) og neðsta lið hækilliðaraðar/miðlið hækiliðaraðar (tarsometatarsal / distal intertarsal).
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Icelandic: Þyrlið lausninni varlega fyrir notkun til að tryggja að innihald blandist vel saman.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Icelandic: Lyfið verður að meðhöndla og sprauta með smitgát og í hreinu umhverfi.
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, í því skyni að styðja frekar tengslin á milli myndunar á prostaglandíni (PGE2) og meðferðaráhrifa sem skipta máli klínískt, framkvæma og leggja fram uppfærða og gildaða mæliaðferð á virkni (in vitro líkan sem er sértækt fyrir lyfið) til Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP/EMA) til mats áður en lokasamþykki er veitt og lyfið sett á markað.
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð á fleiri en einum lið samtímis.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Icelandic: 6/2ml) af HorStem sem gefinn var fjögurra vetra gömlum hrossum og eldri heilbrigðum hrossum í lið, olli helti hjá fimm af sex hrossum og bólgum í öllum dýrunum.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Cesta podání:
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Icelandic: Staðsetning inndælingar í lið skal staðfest með liðvökva í sprautustútnum.
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání:
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Icelandic: Í einu tilviki var nauðsynlegt að meðhöndla einkennin (NSAID).
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně pouze veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Icelandic: Aðeins dýralæknir skal annast lyfjagjöf í lið og gera sérstakar ráðstafanir til að tryggja dauðhreinsun í lyfjagjafaferlinu.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Eitt 1 ml hettuglas
Czech: Neuplatňuje se.
Icelandic: Hefur enn ekki verið úthlutað
Czech: VELIKOST BALENÍ
Icelandic: Pakkningastærð:
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Czech: Chraňte před mrazem.
Icelandic: Þyrlið varlega fyrir notkun
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Icelandic: Dregur úr helti í tengslum við væga eða miðlungs mikla liðahrörnun (slitgigt) hjá hrossum.
Czech: V průběhu dalších
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Časté:
Icelandic: Skammtar:
Czech: Chlorid draselný
Icelandic: Kalsíum klóríð
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HorStem injekční suspenze pro koně
Icelandic: HEITI DÝRALYFS HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa geta seytt PGE2 in vitro með og án örvunar liðvökva.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: 24 hodin po podání přípravku HorStem došlo ke zhoršení mírného kulhání.
Icelandic: Aukningar á vægri helti hefur orðið vart 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Czech: Dávkování
Icelandic: AUKAVERKANIR
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Czech: Způsob podání:
Icelandic: Íkomuleið:
Czech: stříkačky +2 (2 x 1) jehly + 2 (2 x 1) sterilní adaptéry + 4 (2 x 2) tampóny alkoholem (vícečetné balení)
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Icelandic: Það má ALDREI nota þau aftur.
Czech: Věk nad 65 let
Icelandic: Eldri en 65 ára
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Icelandic: Þetta skref er mikilvægt til þess að fá réttan skammt.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Icelandic: Gætið þess að vökvinn sprautist ekki í augun.
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Icelandic: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Czech: • uplyne 10 sekund,
Icelandic: 10 sekúndur eru liðnar
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Icelandic: Ef það eru enn loftbólur í lausninni má endurtaka þetta skref allt að þrisvar sinnum.
Czech: CI95 % pro HRa phodnotab
Icelandic: CI 95% fyrir HRa
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling (fyrir fullorðna og börn) ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
Czech: NA NA 9,5 % 41,5 %
Icelandic: NA 9,5% 41,5%
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Icelandic: Disease hs-CRPd,f,g
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Icelandic: [Texti á lyfjabakka inni í öskju:] Hulio
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Czech: Než začnete
Icelandic: Þegar fyrstu
Czech: ATC kód: L04AB04
Icelandic: L04AB04.
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Icelandic: c NE = ekki hægt að meta.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Icelandic: Hvor pakkning inniheldur:
Czech: Sorbitol (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Icelandic: Hver pakkning er aðeins einnota
Czech: Krok 8
Icelandic: Skref 8
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Icelandic: 17. september 2018
Czech: Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú tekur eftir eftirfarandi:
Czech: Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.
Icelandic: Það er einnig eðlilegt að sjá loftbólur.
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið.
Czech: Týden 52 Otevřená fáze
Icelandic: Vika 52 Opinn hluti rannsóknar
Czech: Krok 7
Icelandic: Skref 7
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Czech: Stříkačku opatrně položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Icelandic: Leggið sprautuna varlega á hreint, slétt vinnusvæði.
Czech: Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: PGA: Čistý/minimální
Icelandic: Clear/minimal
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumuæxla hefur mjög illvígan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvæn.
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í rannsóknum UV I og UV II
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Icelandic: EKKI herða of mikið.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn hefur stöðvast og fyllir algjörlega út í gluggann.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Czech: Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90° a držte tak, abyste viděli na kontrolní okénko.
Icelandic: Haltu pennanum í 90° hornið við stungustaðinn þannig að þú sjáir gluggann á pennanum.
Czech: • suché oči, sucho v ústech;
Icelandic: þurr augu, þurr munnur
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Czech: Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum á inndælingarstað þar til eitt eða allt af eftirtöldu hefur átt sér stað:
Czech: Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.
Icelandic: Finndu þér rólegan stað með vel upplýstum, hreinum, sléttum fleti og safnaðu saman því sem þú þarft til að gefa inndælingu.
Czech: Krok 2 - umyjte si ruce Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Skref 2 - Handþvottur Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Icelandic: verkir í hálsi eða baki
Czech: NA NA 24,0 % 58,9 %
Icelandic: NA 24,0% 58,9%
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum eða á fótum
Czech: Rakovina
Icelandic: Krabbamein
Czech: • Uslyšíte druhé CVAKNUTÍ,
Icelandic: Annar smellur hefur heyrst
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
Icelandic: Fræðsluáætlunin samanstendur af Áminningarkorti fyrir sjúklinga.
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Icelandic: Áður en Hulio er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafi að hafa samráð við lögbært yfirvald um efni og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingarfyrirkomulag og allar aðra hluta áætlunarinnar.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hulio.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu við samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og adalimumabs.
Czech: Vaše dítě nejprve dostane jiné léky.
Icelandic: Hugsanlega fær barnið þitt fyrst önnur lyf.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Icelandic: Meðferðarbrestur í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða í eða eftir viku 2 (rannsókn UV II) var talið sem tilvik.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Icelandic: Tilvik kom fram hjá innan við helmingi þeirra sem voru í hættu.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p=0,447).
Czech: Odpovědi ACR ve studii RA V (procento pacientů) Odpověď MTX n = 257
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga) Svörun MTX n=257
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið Hulio á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu Hulio.
Czech: Věková skupina Výchozí počet pacientů n
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Icelandic: Settu plástur á stungustað ef þörf er á .
Czech: Odpověď MTX n = 257
Icelandic: MTX n=257
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte lékaře.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Icelandic: EKKI gefa lyfið gegnum föt.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með adalimumabi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól (E420).
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/lágmark og ≥2-stiga ávinningur (%)
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Icelandic: Skref 11 - Athugið og stillið ávísaðan skammt
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním
Icelandic: 40 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Czech: Krok 16 - likvidace stříkačky a jehly
Icelandic: Skref 16 - Förgun sprautu og nálar
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Icelandic: Bíddu eftir að húðin þorni að sjálfu sér, ekki blása á svæðið.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Hulio úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) or viku 2 (rannsókn UV II)
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef þú þarft aðra skammtastærð.
Czech: Domluvte se s dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete dítě očkovat.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.