FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Dutch: Van deze combinatietherapie kunnen maximaal 8 cycli worden toegediend, zo lang de patiënt geen progressie vertoont en de behandeling verdraagt.
Croatian: Može se primijeniti do 8 ciklusa ovog kombiniranog liječenja sve dok bolesnik ne doživi progresiju i dok podnosi liječenje.
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Croatian: Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Croatian: Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Dutch: Voor patiënten met een respons die voor het eerst werd vastgesteld in cyclus 6, werden twee bijkomende behandelcycli gegeven.
Croatian: Bolesnicima za koje je odgovor na liječenje prvi put zabilježen u 6. ciklusu, primijenjena su dva dodatna ciklusa liječenja.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za primjenu intravenski ili supkutano.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Dutch: Patiënten bij wie de paraproteïnespiegels na 8 cycli blijven dalen kunnen ook doorgaan met de behandeling zo lang deze wordt verdragen en zij respons blijven vertonen.
Croatian: Bolesnici čije razine paraproteina nastave padati nakon 8 ciklusa, također mogu nastaviti liječenje sve dok ga podnose i dok imaju odgovor.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Nezavisnog odbora za procjenu (od engl.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Bz+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Bz+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Accord na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib Accord treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Thalidomide is een bekende humane teratogene actieve stof die ernstige levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
Croatian: Talidomid je poznata teratogena djelatna tvar za ljude koja uzrokuje teška po život opasna oštećenja po rođenju.
Dutch: De finale actualisatie van de overlevingsanalyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Croatian: Finalno ažuriranje podataka o preživljenju napravilo se uz medijan praćenja od 60,1 mjeseci.
Dutch: • Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Croatian: • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
Dutch: • Verlies van eetlust
Croatian: • gubitak apetita
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met bortezomib.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi, moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
Dutch: Het is niet bekend of bortezomib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bortezomib u majčino mlijeko.
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Experimenten hebben aangetoond dat bortezomib cytotoxisch is voor allerlei typen kankercellen en dat kankercellen gevoeliger zijn voor de proapoptotische effecten van proteasoomremming dan normale cellen.
Croatian: Pokusi su pokazali da je bortezomib citotoksičan za razne vrste stanica raka i da su stanice raka osjetljivije od normalnih stanica na proapoptotičke učinke inhibicije proteasoma.
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Dutch: Remming van het 26S-proteasoom voorkomt deze gerichte proteolyse en beïnvloedt meerdere signaleringscascades in de cel, hetgeen uiteindelijk leidt tot het afsterven van de kankercel.
Croatian: Inhibicijom 26S proteasoma sprječava se ova ciljana proteoliza i utječe na višestruku kaskadu signala unutar stanica, što naposljetku rezultira smrću stanica raka.
Dutch: De fractie van bortezomib die aan plasma-eiwitten was gebonden, was niet concentratieafhankelijk.
Croatian: Udio bortezomiba vezanog za proteine plazme nije ovisio o koncentraciji.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su embrio-fetalne letalne učinke pri dozama toksičnima za majku, ali nije bilo izravne embrio-fetalne toksičnosti u dozama nižim od onih toksičnih za majku.
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Croatian: Accord je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Dutch: Bij honden reageerden de verminderde cardiale contractie en hypotensie op een acute interventie met positief inotrope middelen of vasopressoren.
Croatian: U pasa su smanjena srčana kontraktilnost i hipotenzija reagirale na akutnu intervenciju primjene lijekova s pozitivnim inotropnim učinkom ili presornih lijekova.
Dutch: Als willekeurig welk van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Dutch: In niet-klinische studies had bortezomib geen effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen in de hoogste doses die door het moederdier werden verdragen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bortezomib nije imao učinke na embrionalno/fetalni razvoj štakora i kunića pri najvišim dozama koje su ženke mogle podnijeti.
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Dutch: In een concentratie van 10 µM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45-90°.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45-90°.
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN PN ≥ graad 2
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie (time to progression, TTP), tijd tot volgende antilymfoombehandeling (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), duur van behandelvrij interval (treatment free interval, TFI), totaal responspercentage (overall response rate, ORR) en percentage complete respons (CR/CRu), totale overleving (overall survival, OS) en duur van respons.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Dutch: De kinetiek van de proteasoomremming werd in vitro onderzocht en hierbij bleek bortezomib van het proteasoom te dissociëren met een t½ van 20 minuten.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta,
Dutch: 1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Croatian: 1.3 Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Dutch: • Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
Croatian: • bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a kod dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE 1 mg
Dutch: Epileptische aanvallen werden soms gerapporteerd bij patiënten die geen voorgeschiedenis hadden van zulke aanvallen of van epilepsie.
Croatian: Epileptički napadaji su manje često prijavljeni u bolesnika bez prethodnih epileptičkih napadaja ili epilepsije u anamnezi.
Dutch: In de BzTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Croatian: U BzTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Croatian: • Primjenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductie-chemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Croatian: Učinkovito ponovno uvođenje režima kemoterapije s više lijekova bilo je primijenjeno u 3 bloka.
Dutch: Andere gemelde leverreacties zijn een verhoging van de leverenzymen, hyperbilirubinemie, en hepatitis.
Croatian: Druge prijavljene jetrene reakcije uključuju povišenje jetrenih enzima, hiperbilirubinemiju i hepatitis.
Dutch: De finale analyse voor OS werd uitgevoerd na een mediane follow-up van 82 maanden.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja bila je provedena nakon medijana praćenja od 82 mjeseca.
Dutch: Dag 1, 4
Croatian: Dan 1, 4
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n=14 in de intraveneuze groep, n=17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m2 primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n=14 u intravenskoj skupini, n=17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Dutch: Dit wijst erop dat bortezomib uitgebreid gedistribueerd wordt naar de perifere weefsels.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da se bortezomib znatno distribuira u periferna tkiva.
Dutch: Bortezomib kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Bortezomib može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn
Croatian: • opći osjećaj bolesti
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus 5% in blok 1 en 4% versus 0 in blok 2).
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Croatian: Preporučeno je da bolesnici s najmanje parcijalnim odgovorom prime 2 dodatna ciklusa.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Dutch: Soms anafylactische reactie
Croatian: Manje često Anafilaktička reakcija
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BzR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Dutch: > 3x ULN
Croatian: > 3x GGN
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met bortezomib worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti bortezomibom samo nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Croatian: Planom ispitivanja definirana prijevremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Dutch: Bovendien was de incidentie van perifere neuropathieën van graad 3 of hoger 10% lager en het percentage dat vanwege perifere neuropathie stopte 8% lager voor de subcutane groep dan voor de intraveneuze groep.
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10% niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8% niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: Zelden zelfmoordgedachte*, aanpassingsstoornis, delirium, verminderd libido
Croatian: Suicidne misli*, poremećaj prilagodbe, delirij, smanjen libido
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten met orthostatische hypotensie kwamen syncope-achtige voorvallen voor.
Croatian: Manjina bolesnika s ortostatskom hipotenzijom doživjela je sinkope.
Dutch: • problemen met uw hart of met uw bloeddruk
Croatian: • tegobe sa srcem ili krvnim tlakom
Dutch: • een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden
Croatian: • obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti
Dutch: Dag 29 rustperiode
Croatian: 29. dan period odmora
Dutch: • Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Croatian: • svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
Dutch: Het is dan ook aannemelijk dat bortezomib potentieel effect heeft op zowel de mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid.
Croatian: Stoga postoji velika vjerojatnost da bi bortezomib mogao utjecati na plodnost kako u mužjaka, tako i u ženke.
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatieg n=667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenieaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Dutch: 18,3 mnd
Croatian: 18,3 mjeseca
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal <50.000/µl werden uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Dutch: Vochtretentie kan een voorteken zijn voor tekenen en symptomen van hartfalen.
Croatian: Zadržavanje tekućine može biti predisponirajući čimbenik za pojavu znakova i simptoma zatajenja srca.
Dutch: Op basis van de beperkte bijdrage (7%) van CYP2D6 aan het metabolisme van bortezomib is het niet aannemelijk dat het fenotype dat CYP2D6 slecht metaboliseert, invloed heeft op de totale beschikbaarheid van bortezomib.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7%) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Croatian: • prikaz potencijalnih rizika kod primjene uključujući predoziranje, poddoziranje te da je nehotična intratekalna primjena rezultirala smrtnim ishodom
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n=73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Dutch: - hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
Croatian: - kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bortezomib wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4- ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Dutch: Er werden geen dierstudies gedaan naar de effecten van bortezomib op de geboorte en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama koja bi utvrdila učinak bortezomiba na porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
Croatian: • Brošura s uputstvima za rekonstituciju, doziranje i primjenu lijeka
Dutch: • Overgevoeligheid
Croatian: • preosjetljivost
Dutch: (95% BI)
Croatian: (95% CI)
Dutch: De autonome neuropathie kan samenhangen met bortezomib of bortezomib verergert wellicht een onderliggende aandoening, zoals diabetische neuropathie of neuropathie ten gevolge van amyloïdose.
Croatian: Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati postojeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.
Dutch: Dag 8, 11
Croatian: Dan 8, 11
Dutch: Een normale leverfunctie moet bevestigd worden en de nodige voorzichtigheid is geboden bij patiënten die orale antidiabetica toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potrebno je potvrditi normalnu funkciju jetre i s oprezom pristupiti bolesnicima koji uzimaju oralne hipoglikemike (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Accord, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka Bortezomib Accord.
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van bortezomib.
Croatian: Ortostatska/posturalna hipotenzija nije bila akutno povezana s bolus infuzijom bortezomiba.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie Bortezomib Accord moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Upute za pripremu Bortezomib Accord mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Dutch: Bortezomib Accord tweemaal per week (cycli 1-4)
Croatian: Bortezomib Accord dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 bortezomib tweemaal per week.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomiba dva puta na tjedan.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (BzR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BzR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).