FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la base de données pour l'évaluation de la biodisponibilité orale du sélénium provenant du sélénate de baryum, son absorption probable et ses voies de toxicité après ingestion orale, est devenue plus complète et des données supplémentaires sur la toxicité aiguë du sélénium, en particulier chez l'homme, ont été produites.
Romanian: În plus, baza de date pentru evaluarea biodisponibilităţii orale a seleniului din selenatul de bariu şi a căilor de absorbţie şi toxicitate probabile ale acestuia în urma ingerării a fost completată şi au devenit disponibile date suplimentare privind toxicitatea acută a seleniului, în special la om.
French: Afin de s'assurer que le résidu de sélénium au niveau d'un seul site d'injection ne dépasse pas le niveau considéré comme sûr de 0,3 mg/personne/jour, le volume maximum acceptable pour des bovins adultes serait de 0,12 ml, et plus de 80 injections seraient nécessaires pour une dose complète.
Romanian: Pentru a se asigura că nivelul de seleniu într-un singur loc de injectare nu depăşeşte nivelul sigur estimat de 0,3 mg/persoană/zi, volumul maxim acceptabil pentru bovine adulte ar fi de 0,12 ml, iar pentru o doză completă ar fi necesare mai mult de 80 de injecţii.
French: • la validité de la conclusion, basée sur l'étude in vitro de biodisponibilité, selon laquelle des résidus biodisponibles de sélénate de baryum constitueraient 5 à 10 % des résidus totaux (le chiffre le plus élevé pour les concentrations les plus faibles);
Romanian: • valabilitatea concluziei, bazată pe studiul de biodisponibilitate in vitro, potrivit căreia reziduurile biodisponibile ale selenatului de bariu ar constitui 5-10 % din totalul reziduurilor (cifra mai mare pentru concentraţii mai scăzute);
French: • en ce qui concerne la possibilité de diviser la dose en deux injections et d'en administrer une de chaque côté du cou, le CVMP a considéré que les problèmes liés aux résidus de sélénium biodisponibles ne sont pas résolus en divisant la dose en deux injections.
Romanian: • în ceea ce priveşte posibilitatea de divizare a dozei în două injecţii şi de administrare în fiecare parte a gâtului, CVMP a considerat că problemele legate de nivelurile sigure ale reziduurilor de seleniu biodisponibile nu sunt soluţionate prin divizarea în două injecţii.
French: Cette étude a montré que le sélénate de baryum ingéré par voie orale (doses de 100 mg ou 250 mg par animal, similaires à celles présentes aux sites d'injection) est absorbé/biodisponible dans le tractus gastro-intestinal.
Romanian: Acest studiu a arătat că selenatul de bariu ingerat (în doze de 100 mg sau 250 mg per animal, similare cu cele prezente la locul injectării) este absorbit/biodisponibil în tractul gastrointestinal.
French: Il est administré par injection sous-cutanée à une dose de 1 mg de sélénium/kg de poids corporel.
Romanian: Se administrează sub formă de injecţie subcutanată în doză de 1 mg seleniu/kg greutate corporală (GC).
French: Cependant, les informations disponibles indiquent que l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant du sélénate de baryum administrés par voie sous-cutanée représente une menace importante pour la santé humaine, due à la persistance de résidus de sélénium au site d'injection.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile disponibile indică faptul că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin selenat de bariu administrate subcutanat prezintă o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor persistente de seleniu la locul de injectare.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires est négatif, étant donné que les produits pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I).
Romanian: • CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare este negativ, deoarece produsele ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I).
French: L'apport maximal tolérable en sélénium a été fixé dans l'Union européenne par le comité scientifique de l'alimentation humaine (en 2000) à un niveau inférieur de 0,3 mg de sélénium/personne/jour (5 µg/kg de poids corporel) et a été confirmé en 2006 par le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (NDA) de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
Romanian: Nivelul maxim tolerabil pentru doza de seleniu a fost stabilit în cadrul UE de Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie (în 2000) la o doză mai scăzută, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi (5 µg/kg GC), iar în 2006 a fost confirmat de Grupul ştiinţific pentru produse dietetice, nutriţie şi alergii al Autorităţii Europene pentru Siguranţă Alimentară (EFSA).
French: • le CVMP a reconnu qu'il est probable que les systèmes de pharmacovigilance puissent détecter des cas d'intoxication extrêmement graves résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant du sélénate de baryum.
Romanian: • CVMP a recunoscut că se poate preconiza că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta cazuri extrem de grave de intoxicaţie ca urmare a utilizării de medicamente de uz veterinar conţinând selenat de bariu.
French: Il convient de noter que pendant la procédure de saisine, les autorisations de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire autorisé pour une utilisation chez les ovins ont été volontairement retirées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în timpul procedurii de sesizare titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras, în mod voluntar, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru un medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizarea la ovine.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché existantes de tous les médicaments vétérinaires injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum, jusqu'à ce que des données prouvant la sécurité du consommateur après utilisation de ces produits aient été fournies.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu până la furnizarea de date care să garanteze siguranţa consumatorului în urma a utilizării acestor produse.
French: Barium Selenate Injection
Romanian: B.V.P. Barium Selenate Injection
French: Les médicaments vétérinaires concernés par la saisine sont administrés par injections sous-cutanées uniques et contiennent 177,48 mg de sélénate de baryum/ml de suspension injectable, équivalant à 50 mg de sélénium.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care fac obiectul sesizării se administrează sub formă de injecţii subcutanate unice şi conţin 177,48 mg de selenat de bariu/ml de suspensie injectabilă, echivalent cu 50 mg de seleniu.
French: Le sélénate de baryum joue un rôle important dans le traitement et la prévention de la dystrophie musculaire nutritionnelle (maladie du muscle blanc), des performances de reproduction et de la prise de poids insuffisantes dues à la carence en sélénium.
Romanian: Selenatul de bariu îndeplineşte un rol valoros în tratamentul şi profilaxia distrofiei musculare nutriţionale (boala muşchilor albi), a performanţei reproductive reduse şi a ratei de creştere scăzute cauzate de carenţa de seleniu.
French: • le CVMP a noté que la directive sur les résidus au site d'injection s'applique de la même manière, que l'injection soit administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire;
Romanian: • CVMP a remarcat că Ghidul privind reziduurile de la locul injectării se aplică similar, independent dacă injecţia se administrează subcutanat sau intramuscular;
French: Des données humaines apportent également des preuves d'effets aigus sévères du sélénium à des niveaux de dose orale de 5 mg à 22,3 mg de sélénium/kg (sous forme de sélénite de sodium ou de sélénate de sodium), avec, en partie, des issues fatales.
Romanian: De asemenea, datele la om indică efecte acute severe ale seleniului la niveluri ale dozei orale de 5 mg până la 22,3 mg seleniu/kg (sub formă de selenit de sodiu sau selenat de sodiu), unele având rezultate letale.
French: Par conséquent, la suppression des sites d'injection dans les abattoirs n'est pas considérée comme une mesure de gestion des risques suffisante pour empêcher de manière fiable la consommation de tissus du site d'injection.
Romanian: Aşadar, înlăturarea locurilor de injectare la abatoare nu este considerată drept o măsură suficientă de management al riscului care să prevină în mod sigur consumul de ţesuturi de la locul injectării.
French: Le temps d'attente de 31 jours ne garantit pas une déplétion des résidus au site d'injection jusqu'à des niveaux sans risque, car les résidus de sélénate de baryum persistent au niveau des sites d'injection pendant de longues périodes et, s'ils étaient consommés, ils apporteraient du sélénium biodisponible par voie orale.
Romanian: Perioada de aşteptare de 31 de zile nu garantează eliminarea reziduurilor de la locul injectării la niveluri sigure, deoarece reziduurile de selenat de bariu rămân în locurile de injectare perioade lungi de timp, iar dacă sunt ingerate ar furniza seleniu biodisponibil pe cale orală.
French: Les résultats de l'étude in vitro sont étayés par des considérations théoriques fondées sur des propriétés physico-chimiques du sélénate de baryum, indiquant que des quantités importantes de sélénium pourraient être biodisponibles à partir de sélénate de baryum ingéré par voie orale, c'est-àdire que l'ingestion de résidus provenant d'un site d'injection conduirait, par simple estimation théorique basée sur la constante de solubilité du produit, à une exposition biodisponible d'environ 15 mg de sélénium (soit 3 % de la dose de sélénium au site d'injection) pour chaque litre d'eau présent dans le tractus intestinal.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro sunt susţinute de consideraţii teoretice care au la bază proprietăţile fizico-chimice ale selenatului de bariu, indicând că niveluri relevante de seleniu ar putea fi biodisponibile din selenatul de bariu ingerat, adică absorbţia de reziduuri de la locul injectării ar duce, prin simplă estimare teoretică bazată pe constanta de solubilitate a produsului, la o expunere biodisponibilă de aproximativ 15 mg seleniu (respectiv 3 % din doza de seleniu de la locul injectării) în fiecare litru de apă din tractul intestinal.
French: Les mesures d'atténuation des risques actuellement en place ne permettent pas de garantir la sécurité du consommateur de denrées alimentaires provenant d'animaux traités par des produits injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum.
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor instituite în prezent nu sunt adecvate pentru a garanta siguranţa consumatorului de alimente provenite de la animale tratate cu produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
French: Le sélénate de baryum est utilisé dans des médicaments vétérinaires injectables à libération lente pour un usage thérapeutique et prophylactique en présence de carences en sélénium chez les bovins et les ovins.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
French: Les bovins sont traités à la dose de 1 mg de sélénium/kg de poids corporel, ce qui correspond à des doses de 2 ml pour les veaux (c.-à-d. 355 mg de sélénate de baryum correspondant à 100 mg de sélénium) et jusqu'à 10 ml pour les bovins adultes (c.-à-d. 1 775 mg de sélénate de baryum correspondant à 500 mg de sélénium).
Romanian: Bovinele sunt tratate cu o doză de 1 mg de seleniu/kg GC, rezultând doze de 2 ml pentru viţei (respectiv, 355 mg de selenat de bariu echivalent cu 100 mg de seleniu) şi până la 10 ml pentru bovine adulte (respectiv, 1 775 mg de selenat de bariu echivalent cu 500 mg de seleniu).
French: L'utilisation de la limite supérieure tolérable établie par l'EFSA de 0,3 mg de sélénium/personne/jour a mené à la conclusion que la fraction biodisponible de 5 % (25 mg) d'un site d'injection dépasserait la valeur de référence de plus de 80 fois.
Romanian: Utilizând nivelul maxim tolerabil stabilit de EFSA, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi, s-a concluzionat că fracţia biodisponibilă de 5 % (25 mg) la un loc de injectare ar depăşi valoarea de referinţă de mai mult de 80 de ori.
French: Des comparaisons des doses biodisponibles estimées de sélénium après consommation d'un site d'injection montrent que les quantités de sélénium dépassent amplement les seuils toxicologiques.
Romanian: Compararea dozelor biodisponibile estimate de seleniu de la locul injectării după ingerare dovedeşte că nivelurile de seleniu depăşesc cu mult pragurile toxicologice.
French: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf concernant le muscle, la valeur de référence utilisée dans l'évaluation des résidus au site d'injection est normalement la DJA.
Romanian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf acesta reprezintă valoarea la care se preconizează o rată a mortalităţii de 50 %.
French: En outre, s'il est vrai que la DJA est fondée sur une exposition répétée, l'alternative proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (c.-à-d. la DL50) n'est pas appropriée, car elle représente la valeur à laquelle une mortalité de 50 % est attendue.
Romanian: De asemenea, deşi există situaţia în care DZA se bazează pe o expunere repetată, pragul alternativ propus de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (respectiv, DL50) nu este adecvat deoarece
French: Ainsi, à la connaissance du CVMP, il n'y a actuellement aucun produit injectable à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum autorisé pour une utilisation chez les espèces cibles ovines.
Romanian: Astfel, conform informaţiilor CVMP, în prezent nu există produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu autorizate pentru utilizarea la specia ţintă ovine.
French: Après injection de sélénate de baryum, les résidus de sélénium dans les tissus autres que le site d'injection sont faibles, indétectables ou du moins bien inférieurs à tout niveau posant un problème toxicologique.
Romanian: În urma injectării selenatului de bariu, reziduurile de seleniu din alte ţesuturi decât cel de la locul injectării sunt scăzute, nu sunt detectabile sau cel puţin sunt cu mult sub orice nivel corespunzător riscului toxicologic.
French: • le CVMP a reconnu que la consommation de sites d'injection de sélénate de baryum est susceptible d'être un événement rare.
Romanian: • CVMP a recunoscut că este probabil un eveniment rar consumul locurilor de injectare cu selenat de bariu.
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente
French: Cette évaluation était basée sur un apport maximal tolérable quotidien estimé chez l'homme à 0,6 mg de sélénium/personne/jour (10 µg/kg de poids corporel) et l'hypothèse que la biodisponibilité orale de sélénium à partir du sélénate de baryum serait très faible (bien qu'aucune estimation quantitative n'ait été réalisée).
Romanian: Această evaluare s-a bazat pe o doză zilnică maximă tolerabilă estimată la om, care corespunde la 0,6 mg seleniu/persoană/zi (10 µg/kg GC), şi pe ipoteza că biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu va fi foarte scăzută (deşi nu s-a efectuat nicio estimare cantitativă).
French: Les données disponibles sur les résidus ont indiqué qu'il n'y a quasiment aucune déplétion du sélénate de baryum au site d'injection.
Romanian: Datele disponibile privind reziduurile au indicat că practic nu are loc nicio eliminare a selenatului de bariu de la locul injectării.
French: L'Allemagne a renvoyé l'affaire au CVMP en raison de risques graves pour la santé humaine liés à l'exposition aux résidus au site d'injection résultant de l'emploi de médicaments vétérinaires injectables contenant du sélénate de baryum à longue durée d'action.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
French: n° 2377/90 pour les espèces bovines et ovines et, à la suite de la mise en œuvre du règlement (CE) n° 470/2009 remplaçant le règlement (CE) n° 2377/90, il est inclus dans le tableau 1 de l'Annexe du règlement (CE) n° 37/2010 pour les espèces bovines et ovines, sans limite maximale de résidus (LMR) requise.
Romanian: 2377/90, a fost inclus în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru speciile bovine şi ovine, fără stabilirea unei limite maxime a reziduurilor (LMR).
French: • le CVMP a estimé que toutes les études de déplétion des résidus montrent invariablement que, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et il n'y a pratiquement aucune diminution des résidus au site d'injection, ce qui entraîne des niveaux élevés de sélénate de baryum au site d'injection;
Romanian: • CVMP a considerat că toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locurile de injectare perioade lungi de timp după tratament şi, practic, nu are loc nicio eliminare a reziduurilor de la locul injectării, rezultând niveluri ridicate de selenat de bariu la locul de injectare;
French: Autorisation de mise sur le marché non octroyée
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă nu a fost acordată
French: • le CVMP a jugé que, sur la base de nouvelles informations issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain, au moins 5 % du sélénium ingéré à partir du sélénate de baryum est biodisponible quand il est présent dans une matrice alimentaire normale;
Romanian: • Pe baza noilor informaţii obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman, CVMP a considerat că cel puţin 5 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală;
French: Des données ont été fournies pour estimer la biodisponibilité orale du sélénium après ingestion de résidus de sélénate de baryum.
Romanian: Au fost furnizate date pentru estimarea biodisponibilităţii orale a seleniului ca urmare a ingerării reziduurilor de selenat de bariu.
French: Toutefois, pour le site d'injection, toutes les études de déplétion des résidus montrent systématiquement qu'à la suite d'un traitement aux doses recommandées de sélénate de baryum, il n'y a pratiquement pas de déplétion des résidus, qui persistent au niveau du site d'injection pendant une période prolongée.
Romanian: Cu toate acestea, pentru locul de injectare, toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate de selenat de bariu, practic nu are loc nicio eliminare de reziduuri, care rămân la nivelul locului de injectare pentru o perioadă îndelungată.
French: Depuis, des données issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain ont été présentées au CVMP.
Romanian: CVMP are acum la dispoziţie date obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman.
French: Biodisponibilité orale du sélénium à partir du sélénate de baryum
Romanian: Biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu
French: Les DL50 chez le rat et la souris pour le sélénate et le sélénite sont généralement de l'ordre de 1 à 10 mg/kg de poids corporel.
Romanian: DL50 la şobolani şi şoareci pentru selenat şi selenit se încadrează de regulă într-un interval de aproximativ 1 mg/kg GC - 10 mg/kg GC.
French: L'EFSA a par conséquent fixé l'apport maximal tolérable à 0,3 mg de sélénium/personne/jour sur la base d'une dose sans effet observé (NOEL) de 850 µg/jour pour la sélénose clinique dans une étude menée chez l'homme.
Romanian: Ulterior, într-un studiu efectuat la om, EFSA a stabilit un nivel maxim tolerabil la 0,3 mg seleniu/persoană/zi, pe baza unui nivel la care nu se observă niciun efect (NOEL), de 850 µg/zi pentru semne clinice de selenoză.
French: Concentration
Romanian: Concentr aţia
French: Par conséquent, du point de vue des conditions d'élevage des animaux, il est regrettable de ne pas disposer de formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă zootehnică este regretabil dacă produsele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu nu sunt disponibile.
French: Toutefois, conformément à la directive du CVMP sur les résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)5, pour les substances pour lesquelles il n'existe pas de LMR
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu Ghidul CVMP privind reziduurile de la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03)5, în cazul substanţelor pentru care nu există nicio LMR pentru muşchi, în mod normal, valoarea de referinţă utilizată la evaluarea reziduurilor de la locul injectării este DZA.
French: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Romanian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994):
French: Bovins (adultes) : 610 ml
Romanian: 1 mg Se/kg de greutate corporală echivalentă cu următoarele: Bovine (adulte): 6-10 ml
French: denrées alimentaires, le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum est jugé négatif.
Romanian: Atunci când se evaluează beneficiul pentru sănătatea animalului în profilaxia şi tratamentul carenţelor de seleniu în raport cu riscul pentru sănătatea umană prin intermediul reziduurilor din alimente, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu se consideră a fi negativ.
French: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Romanian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
French: Allemagne1 Cross Vetpharm Group Limited
Romanian: Germania1 Cross Vetpharm Group Limited
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
Romanian: 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță
French: Le lipegfilgrastim est une forme de filgrastim qui est disponible dans l'UE depuis plusieurs années.
Romanian: Lipegfilgrastimul este o formă de filgrastim care este disponibilă în UE de mai mulți ani.
French: Pour plus d'informations, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.