FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U zdravih pasa, nakon primjene jedne doze dnevno, tijekom 5 dana, srednja vrijednost postotka povećanja izlučivanja urina tijekom 24 sata bila je u rasponu između 33% i 50% pri 0,15 mg/kg, između 181% i 328% pri 0,4 mg/kg te između 264% i 418% pri 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Croatian: Poliklorotrifluoroetilen-PVC/aluminij blister pakovanje (svako blister pakovanje sadrži 10 tableta) pakirano u vanjsku kartonsku kutiju.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Croatian: Izvorni lijek metabolizira se jetrenim enzimima iz 3A4 i 2E1, te u manjoj mjeri 2C9 obitelji citokroma P450.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Croatian: Pakovanje sadržava 30 ili 100 tableta.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Croatian: Istovremena primjena torasemida s drugim lijekovima koje metaboliziraju obitelji 3A4 (npr. enalapril, buprenorfin, doksiciklin, ciklosporin) i 2E1 (izofluran, sevofluran, teofilin) citokroma P450 može smanjiti njihovo izlučivanje iz sustavne cirkulacije.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Croatian: Torasemid je diuretik Henleove petlje i pripada klasi piridil sulfoniluree.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Croatian: To uzrokuje smanjenje reapsorpcije slobodne vode te posljedično pojačano izlučivanje vode/stvaranje urina.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Croatian: Dva metabolita (dealkilirani i hidroksilirani metabolit) bila su također prisutna u urinu.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Croatian: FRANCE
Maltese: FRANZA
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Croatian: 7,5 mg torasemida
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Croatian: 18 mg torasemida
Maltese: 18 mg ta' torasemide
Croatian: 3 mg torasemida
Maltese: 3 mg ta' torasemide
Croatian: Za Cmax i AUCinf dokazana je proporcionalnost dozama za doze između 0,2 i 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Croatian: Veliki dio doze (između 61% i 70%) izlučio se urinom kao nepromijenjen izvorni lijek.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Croatian: Istovremena primjena s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji utječu na ravnotežu elektrolita (kortikosteroidi, amfotericin B, srčani glikozidi, drugi diuretici) zahtijeva pažljivo praćenje.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije Cmax iznosile su 1,1 µg/ml nakon jednokratne peroralne doze od 0,1 mg/kg te do 19 µg/ml nakon jednokratne peroralne doze od 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Croatian: Torasemid se izlučuje u lumen tubula putem transportnog sustava organskih kiselina koji je osjetljiv na probenecid.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Croatian: Blister pakovanje
Maltese: Pakkett ta' blisters
Croatian: Graviditet i laktacija:
Maltese: ANNESS I KARRATERISTIĊI
Croatian: Pogledati odjeljak 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.5.
Croatian: 0,75 mg torasemida
Maltese: 0.75 mg ta' torasemide
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Croatian: Diuretici Henleove petlje uglavnom inhibiraju Na+/2Cl-/K+ nosač na luminalnoj strani stanice.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Croatian: UpCard 18 mg tablete za psa
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Croatian: UpCard 3 mg tablete za psa
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 0,1 mg/kg, apsolutna biodostupnost iznosila je otprilike 90%.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Croatian: Za vrijeme liječenja životinje potrebno je nadzirati ove parametre u pravilnim razmacima prema procjeni koristi i rizika provedenoj od strane odgovornog veterinara.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: lijekovi koji djeluju na kardiovaskularni sustav, diuretici visokog praga, čisti sulfonamidi.
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari monohidrat laktoze povidon natrijev laurilsulfat krospovidon mikrokristalična celuloza natrijev stearilfumarat aroma slanine
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Croatian: INDIKACIJA(E)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Croatian: UpCard 7,5 mg tablete za psa
Maltese: UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb
Croatian: Torasemid
Maltese: Torasemide
Croatian: EMA/374036/2015 EMEA/H/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Croatian: UpCard je dostupan kao tablete (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg i 18 mg) i izdaje se samo na recept.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: UpCard sadrži djelatnu tvar torasemid.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Croatian: Torasemid je dijuretik.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP UpCard na snazi u Europskoj uniji od 31/07/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal UpCard fi 31/07/2015.
Croatian: UpCard je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje znakova kongestivnog zatajenja srca u pasa.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 251 psa s kongestivnim zatajenjem srca, terapija lijekom UpCard uspoređena je sa standardnom terapijom dijuretikom furosemidom.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za veterinarsko-medicinski proizvod UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP UpCard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMPom UpCard, vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2015.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca je stanje, najčešće u starijih pasa, kada srce ne može djelotvorno pumpati krv kroz tijelo što rezultira kliničkim znakovima poput nepodnošenja tjelesne aktivnosti (nesposobnost obavljanja tjelesne aktivnosti), otežanog disanja i zadržavanja tekućine.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s VMP-om UpCard su problemi s funkcijom bubrega i povećana žeđ, unos vode i izbacivanje urina, što je uočeno u više od 1 na 10 pasa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Croatian: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Uptravi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Uptravi sadrži djelatnu tvar seleksipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Croatian: Uptravi je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Croatian: Lijek Uptravi dostupan je u različitim jačinama (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Croatian: • Lijek Uptravi dostupan je u obliku tableta različitih jačina (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Croatian: Tijekom faze titracije primjenjuju se samo jačine od 200 i 800 mikrograma.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Croatian: Doza
Maltese: 10 pilloli
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibnja 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Croatian: Seleksipag (N=574)
Maltese: Selexipag (N=574)
Croatian: HR (99% CI) p-vrijednost
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Croatian: Inhibitori prijenosnika (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Croatian: 17,9% bolesnika bilo je u dobi ≥ 65 te 1,1% ≥ 75 godina.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Croatian: Uptravi 200 mikrograma
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Croatian: 200 mikrograma (1.-4. korak).
Maltese: 200 mikrogramma biss (passi 1-4)
Croatian: • Teške aritmije.
Maltese: • Arritmiji severi.
Croatian: Smrt do EOT + 7 danad n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Croatian: Placebo (N=582)
Maltese: (N=582)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (99% CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Croatian: EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/011
Croatian: - Djelatna tvar je seleksipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Croatian: Inhibitori UGT1A3 i UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Croatian: Aktivni metabolit ima poluživot 6,2-13,5 sati.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Croatian: Postoje 2 faze liječenja Uptravijem:
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora OATP (OATP1B1 i OATP1B3) i
Maltese: Fil-preżenza ta' 400/100 mg lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum, inibitur qawwi ta' OATP (OATP1B1
Croatian: Induktori CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Maltese: (passi 5-8).
Croatian: (10%) te PAH povezan s drugom etiologijom (lijekovi i toksini [2%] i HIV [1%]).
Maltese: [2%] u HIV [1%]).
Croatian: ...................................10 Smanjivanje doze……………………………...….....12
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Croatian: Stranica 35
Maltese: Paġna 35
Croatian: Eliminacija seleksipaga se uglavnom odvija putem metabolizma sa srednjom vrijednošću terminalnog poluživota 0,8-2,5 sati.
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotski lijekovi, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: Kako trebate uzimati Uptravi?
Maltese: Meta għandek tnaqqas id-doża?
Croatian: Seleksipag je inhibitor agregacije trombocita in vitro.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Croatian: Stranica 8
Maltese: Paġna 8
Croatian: Seleksipag nije utjecao na farmakodinamički učinak varfarina na međunarodno normalizirani omjer.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Croatian: Približno je 1% bolesnika bilo s WHO FC I, 46% s WHO FC II, 53% s WHO FC III i 1% s WHO FC IV na početku ispitivanja.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Croatian: Stranica 30
Maltese: Paġna 30
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u svoj aktivni metabolit karboksilesterazama (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Uvođenje prostanoida ili terapija kisikom b c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Croatian: Stranica 25
Maltese: Paġna 25
Croatian: Početak liječenja Uptravijem
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
Croatian: Stranica 38
Maltese: Paġna 38
Croatian: • Istodobna primjena jakih inhibitora CYP2C8 (npr. gemfibrozil, vidjeti dio 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Stranica 18
Maltese: Paġna 18
Croatian: Seleksipag i aktivni metabolit su agonisti visokog afiniteta za IP receptor s visokom selektivnošću prema IP receptoru u odnosu na druge prostanoidne receptore (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Croatian: Bilješke
Maltese: Noti
Croatian: Stranica 20
Maltese: Paġna 20
Croatian: Stranica 9
Maltese: Paġna 9
Croatian: Stranica 29
Maltese: Paġna 29
Croatian: • Infarkt miokarda unutar zadnjih 6 mjeseci.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Croatian: (Child-Pugh stadij B; vidjeti dio 5.2).
Maltese: (Child-Pugh klassi A).
Croatian: Stranica 39
Maltese: Paġna 39
Croatian: Izloženost seleksipagu trajala je do 4,2 godine.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Croatian: Stranica 27
Maltese: Paġna 27
Croatian: • Dekompenzirano zatajenje srca, ako nije pod strogim medicinskim nadzorom.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Croatian: Stranica 37
Maltese: Paġna 37
Croatian: Stranica 23
Maltese: Paġna 23
Croatian: Smrt zbog PAH-a kao komponenta mjere ishoda zabilježena je u 16 (2,8%) bolesnika koji su primali seleksipag i 14 (2,4%) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Croatian: Stranica 40
Maltese: Paġna 40
Croatian: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat
Maltese: Hypromellose, propylene glycol,
Croatian: Varijabilnost izloženosti u pojedinog bolesnika bila je 24% za seleksipag i 19% za aktivni metabolit.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Croatian: Budući da jaki inhibitor CYP3A4 nije utjecao na farmakokinetiku aktivnog metabolita, upućujući na zaključak da put CYP3A4 nije važan za eliminaciju aktivnog metabolita, ne očekuje se utjecaj induktora CYP3A4 na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Croatian: Volumen distribucije seleksipaga u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Croatian: Bolesnici s događajem Usporedba liječenja: seleksipag u odnosu na placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Croatian: Bolesnici kojima se seleksipag titrirao do individualno tolerirane doze (u koracima povećanja od 200 mikrograma dva puta dnevno do 800 mikrograma dva puta dnevno; N = 33) postigli su statistički značajno smanjenje srednje vrijednosti plućnog vaskularnog otpora od 30,3% (95% interval pouzdanosti [CI]: −44,7%; −12,2%; p = 0,0045) te povećanje srčanog indeksa (srednji učinak liječenja) od 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0,83) u usporedbi s placebom (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Croatian: Stranica 28
Maltese: Paġna 28
Croatian: Poliamid/aluminij/HDPE/PE s ugrađenim sredstvom za sušenje / HDPE blister zatvoren aluminijskom folijom.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Stranica 11
Maltese: Paġna 11
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Croatian: Procjene prvog događaja morbiditeta/mortaliteta Kaplan-Meier metodom
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Croatian: Glukuronidaciju aktivnog metabolita kataliziraju UGT1A3 i UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Croatian: Stranica 24
Maltese: Paġna 24
Croatian: • Cerebrovaskularni događaji (npr. tranzitorna ishemična ataka, moždani udar) unutar zadnja
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Croatian: Uptravija.
Maltese: Jippreskrivu.
Croatian: Kad prelazite na dozu održavanja...........................14
Maltese: Meta taqleb għad-doża ta' manteniment tiegħek ......14
Croatian: Stranica 33
Maltese: Paġna 33
Croatian: U ispitivanju na zdravim ispitanicima seleksipag (400 mikrograma dva puta dnevno) nije promijenio izloženost S-varfarinu (supstrat za CYP2C9) ili R-varfarinu (supstrat za CYP3A4) nakon jednokratne doze od 20 mg varfarina.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Croatian: Stranica 32
Maltese: Paġna 32
Croatian: Stranica 31
Maltese: Paġna 31
Croatian: .....................................................8 Kada trebate smanjiti dozu?
Maltese: X'inhuma lpassi?.......................................................8
Croatian: Hospitalizacija zbog PAH-a zabilježena je u 86 (15,0%) bolesnika koji su primali seleksipag i 123 (21,1%) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Croatian: Utjecaj jakih inhibitora UGT1A3 i UGT2B7 (valproatne kiseline, probenecida, i flukonazola) na izloženost seleksipagu i njegovom aktivnom metabolitu nije ispitivan.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
Croatian: Stranica 34
Maltese: Paġna 34
Croatian: Stranica 15
Maltese: Paġna 15
Croatian: Stranica 12
Maltese: Paġna 12
Croatian: Bilješke:
Maltese: Noti:
Croatian: Stranica 17
Maltese: Paġna 17
Croatian: Pretrage elektrokardiogramom pokazale su sinusnu tahikardiju u 11,3% bolesnika u skupini koja je primala seleksipag u usporedbi s 8,8% u skupini koja je primala placebo (vidjeti dio 5.1).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Stranica 7
Maltese: Paġna 7
Croatian: Zapažen učinak seleksipaga na primarnu mjeru ishoda, u usporedbi s placebom, bio je dosljedno prisutan kroz sve individualizirane doze održavanja, što je pokazao omjer hazarda za tri prethodno definirane kategorije (0,60 za dozu 200-400 mikrograma dva puta dnevno, 0,53 za dozu 6001000 mikrograma dva puta dnevno te 0,64 za dozu 1200-1600 mikrograma dva puta dnevno), a što je bilo u skladu s ukupnim učinkom liječenja (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Croatian: Postotak bolesnika s događajem u 36. mjesecu bio je 28,9% u skupini koja je primala seleksipag i 41,3% u skupini koja je primala placebo, s apsolutnim smanjenjem rizika od 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.