FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä hyötyä Incruse Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Incruse Ellipta са установени в проучванията?
Finnish: Muita tietoja Incruse Elliptasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta:
Finnish: Incruse Elliptaa käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Bulgarian: Incruse Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) ja yhdessä tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
Bulgarian: В три проучвания Incruse Ellipta е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в едно проучване - с тиотропиум (друго лекарство за лечение на ХОББ).
Finnish: Virasto katsoi, että Incruse Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Incruse Ellipta за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Finnish: Mitä riskejä Incruse Elliptaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incruse Ellipta?
Finnish: Incruse Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Bulgarian: Incruse Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Bulgarian: Активното вещество в Incruse Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Finnish: Incruse Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Incruse Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Miten Incruse Elliptaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Incruse Ellipta?
Finnish: Miten Incruse Ellipta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Incruse Ellipta?
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incruse Elliptan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Incruse Ellipta, вижте листовката.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Finnish: Tämä johtaa hengitysvaikeuksiin, jotka vähitellen pahenevat.
Bulgarian: Това води до затруднено дишане, което бавно се влошава.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза в обичайното време.
Finnish: Taudin paheneminen
Bulgarian: Влошаване на заболяването
Finnish: Keskeiset tehotutkimukset:
Bulgarian: Основни проучвания за ефикасност:
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Средна стойност по метода на най-малките квадрати (95% доверителен интервал)
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä potilasmäärällä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):
Finnish: Q3 2024 mennessä
Bulgarian: До третото тримесечие на 2024 г.
Finnish: In vitro plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 89%.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Bulgarian: Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
Finnish: 55 mikrogrammaa
Bulgarian: 55 микрограма
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai tutkittavien erityisryhmissä
Bulgarian: Характеристики при специфични групи индивиди или пациенти
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB07
Finnish: Rintaruokinnasta aiheutuvaa riskiä vastasyntyneelle/imeväiselle ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
Finnish: Tästä johtuen tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida arvioida.
Bulgarian: Поради това не може да се оцени статистическата значимост на това сравнение.
Finnish: Käyttöohjeet: a) Annoksen valmistelu
Bulgarian: Инструкции за употреба: a)
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Bulgarian: Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Finnish: Infektiot ja tartunnat
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
Finnish: Mukana oli 576 potilasta, jotka saivat suositellun annoksen 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Incruse Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Incruse Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Incruse Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Incruse Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар:
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla näköhäiriöitä tai kuiva suu.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja umeklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla keuhkoahtaumatautipotilailla.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниев бромид е сходна при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Bulgarian: В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta ei tulisi käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази пациентска популация.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä.
Bulgarian: Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го приемате.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumbromidiannosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниев бромид, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум.
Finnish: Jos paradoksaalista keuhkoputkien supistumista esiintyy, umeklidiniumhoito on lopetettava heti ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarpeen mukaan.
Bulgarian: Ако се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва незабавно да се преустанови и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VIvalmisteeseen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI.
Finnish: Umeklidiniumbromidin turvallisuusprofiilia arvioitiin 1 663 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat 55 mikrogramman tai suurempia annoksia enintään yhden vuoden ajan.
Bulgarian: Профилът на безопасност на умеклидиниев бромид е оценен при 1 663 пациенти с ХОББ, които са получавали дози от 55 микрограма или по-високи в продължение на до една година.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Incruse Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incruse Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumbromidin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumbromidiannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Bulgarian: След многократно прилагане на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с кумулиране от 1,5 до 1,8 пъти.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
Bulgarian: Не използвайте Incruse Ellipta заедно с тези други лекарства.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten vakioimattomiin ilmaantuvuuslukuihin neljässä tehotutkimuksessa ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksessa (jossa 1 412 potilasta sai umeklidiniumbromidia).
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, прилагали умеклидиниев бромид).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако нямате инхалатор с бързодействащо лекарство.
Finnish: Umeklidiniumbromidin anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
Bulgarian: Приложението на умеклидиниев бромид може да предизвика парадоксален бронхоспазъм, който може да е животозастрашаващ.
Finnish: Tästä päätetapahtumasta ei tehty mitään tilastollista testausta.
Bulgarian: Не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приетата доза (1% от възстановената радиоактивност) е екскретирана в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumbromidin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % aktiiviaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно приложение за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
Bulgarian: Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Finnish: Akuutteja oireita tulisi hoitaa lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Bulgarian: Острите симптоми трябва да се лекуват с инхалаторен краткодействащ бронходилататор.
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Incruse Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste tulee ottaa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Bulgarian: Incruse Ellipta трябва да се прилага по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Finnish: (vähintään 3-4 sekuntia).
Bulgarian: Дъхът се задържа, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Incruse Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Incruse Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Finnish: Taulukko 1: FEV1-jäännösarvo (trough) viikolla 12 ja 24 (ml, ensisijainen päätetapahtuma)
Bulgarian: Преддозов ФЕО1 (ml) на 12-та и 24-та седмица (първична крайна точка)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат.
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis inhaloitavaksi.
Bulgarian: Сега лекарственият продукт е готов за инхалиране.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Incruse Ellipta-hoidon aikana:
Bulgarian: Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Incruse Ellipta:
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidiniumbromidihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниев бромид, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Finnish: Umeklidiniumbromidin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorin salpaajien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä tätä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tunnettuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти.
Finnish: Terveille miehille annetun oraalisen annoksen jälkeen, radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa annoksesta.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави лица от мъжки пол, общата радиоактивност е екскретирана основно във фецеса (92% от приложената радиоактивно маркирана доза или 99% от възстановената радиоактивност) до 168 часа след приложение на дозата.
Finnish: Käytä Incruse Ellipta-valmistetta säännöllisesti
Bulgarian: Използвайте Incruse Ellipta редовно
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkoissa vähitellen ahtautuvat tai vaurioituvat.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите дробове постепенно се запушват или увреждат.
Finnish: • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома).
Finnish: Umeklidiniumbromidi metaboloituu ensisijaisesti oksidatiivisen metabolian kautta (hydroksylaatio, Odealkylaatio) ja sen jälkeen konjugoitumalla (glukuronidaatio jne.), minkä seurauksena syntyy lukuisia metaboliitteja, joiden farmakologinen vaikutus on joko heikentynyt tai joiden farmakologista vaikutusta ei ole määritetty.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниев бромид са оксидативни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incruse Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Incruse Ellipta
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Finnish: Incruse Ellipta sisältää laktoosia
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа лактоза
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyeteeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Finnish: Umeklidiniumbromidi ei aiheuttanut epämuodostumia rotille eikä kaniineille.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е тератогенен при плъхове или зайци.
Finnish: Kohtalaisen P-gp - estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta umeklidiniumbromidin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä tutkittavilla.
Bulgarian: Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
Finnish: Umeklidiniumbromidi on kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е субстрат на Р-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Incruse Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Incruse Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse Ellipta
Finnish: • mitatun silmänpaineen kohoaminen
Bulgarian: Повишаване на измереното вътреочно налягане
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Finnish: Päänsärky Makuhäiriö Huimaus
Bulgarian: Главоболие Дисгеузия Замаяност
Finnish: Umeklidiniumbromidin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuus, silmien akkommodaatiokyvyn häiriöt ja takykardia).
Bulgarian: Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми, съответстващи на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).
Finnish: • Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Bulgarian: Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä nämä saattavat olla oireita akuutin ahdaskulmaglaukooman kohtauksesta.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да използвате Incruse Ellipta.