FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s červeným hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Polish: CANCIDAS 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 10 ml fiolka ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem butylowym oraz zakrywką z tworzywa sztucznego, z czerwoną opaską aluminiową.
Czech: • ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
Polish: • Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
Czech: Z omezeného množství dat lze usuzovat, že méně běžné non Candida kvasinky a non-Aspergillus plísně nejsou na kaspofungin citlivé.
Polish: Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus.
Czech: Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
Polish: Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: Rekonstituce přípravku CANCIDAS
Polish: Rozpuszczenie produktu CANCIDAS
Czech: 70 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Polish: FIOLKA 70 mg: SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Czech: Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí.
Polish: Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu.
Czech: Co přípravek Cancidas obsahuje
Polish: Co zawiera lek Cancidas
Czech: b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Polish: W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml.
Czech: • průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení
Polish: • Biegunka, nudności lub wymioty
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Cancidas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: • rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
Polish: • Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek (białkówek oczu)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie bolest zad, bolest v končetinách, bolest kostí, svalová slabost, myalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów ból pleców, ból kończyn, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni
Czech: Jak přípravek Cancidas funguje
Polish: Jak działa lek Cancidas
Czech: To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií.
Polish: Po przygotowaniu lek Cancidas należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů prokázaly, že kaspofungin vede k poklesu tělesné hmotnosti plodu a zvýšení incidence neúplné osifikace obratlů, sternebra a kostí lebky po dávce 5 mg/kg, která byla spojena s nežádoucími účinky u matek, jako byly známky uvolňování histaminu u březích potkaních samic.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów wykazały, że kaspofungina stosowana w dawkach 5 mg/kg mc. powodowała spadek masy ciała płodu oraz wzrost przypadków niepełnego kostnienia kręgów, kości mostka oraz kości czaszki.
Czech: První den je nutno podat počáteční 70mg nárazovou dávku.
Polish: W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg.
Czech: Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Polish: Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra (viz bod 4.4).
Polish: Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia), (patrz punkt 4.4).
Czech: CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s oranžovýmhliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Polish: CANCIDAS 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 10 ml fiolka ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem butylowym oraz zakrywką z tworzywa sztucznego, z pomarańczową opaską aluminiową.
Czech: • zrychlený tep
Polish: • Szybkie bicie serca
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí.
Polish: a. Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie.
Czech: terapií, bylo zařazeno dvěstědvacetčtyři pacientů; poměr příznivé odpovědi na léčbu invazivní kandidózy byl srovnatelný u kaspofunginu (73 % [80/109]) a amfotericinu B (62 % [71/115]) [% rozdíl 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0)].
Polish: W podstawowej analizie skuteczności (analiza MITT) po zakończeniu leczenia dożylnego uwzględniono 224 pacjentów; wskaźniki korzystnej odpowiedzi na leczenie inwazyjnej kandydozy były porównywalne dla kaspofunginy (73% [80/109]) i amfoterycyny B (62% [71/115]) (% różnicy 12,7 [95,6% CI, od -0,7 do 26,0]).
Czech: Neužívejte přípravek Cancidas
Polish: Kiedy nie stosować leku Cancidas
Czech: Invazivní aspergilóza u dospělých pacientů: Šedesátdevět dospělých pacientů (ve věku 18-80) s invazivní aspergilózou bylo zařazeno do otevřené nesrovnávací studie s cílem zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost kaspofunginu.
Polish: Inwazyjna aspergiloza u pacjentów dorosłych: Przeprowadzono otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy.
Czech: infuzní vak (lahev) uchovává v chladničce (2 °C až 8 °C) a obsah se rozpouští v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi, nebo Ringerově laktátovém roztoku.
Polish: Badania trwałości wykazały, że produkt może być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C, bądź w ciągu 48 godzin, jeśli worek infuzyjny (butelka) jest przechowywany w lodówce (od 2°C do 8°C), a do sporządzenia roztworu do infuzji użyto roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworu Ringera z mleczanami.
Czech: Toto zjištění může ukazovat na to, že u pediatrických pacientů dojde k podobným snížením navozeným induktory jako u dospělých.
Polish: Może to oznaczać, że zastosowanie induktorów enzymów u dzieci i młodzieży będzie wiązać się ze zmniejszeniem stężeń kaspofunginy, podobnie jak u osób dorosłych.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Czech: Do primární modifikované analýzy účinnosti celkové příznivé odpovědi u všech pacientů přiřazených k léčbě („intention to treat") bylo zařazeno 1 095 pacientů; kaspofungin (33,9 %) byl stejně účinný jako liposomální amfotericin B (33,7 %) [% rozdílu 0,2 (95,2% CI 5,6, 6,0)].
Polish: W głównej, zmodyfikowanej, analizie skuteczności, zgodnej z zaplanowanym leczeniem (MITT), opartej na ogólnym kryterium korzystnej odpowiedzi na leczenie, uwzględniono dane uzyskane od 1095 pacjentów; stwierdzono porównywalną skuteczność kaspofunginy (33,9%) i liposomalnego preparatu amfoterycyny B (33,7%) [różnica w %: 0,2 (95,2% przedział ufności: -5,6 do 6,0)].
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky) při zmenšeném objemu
Polish: 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) w zmniejszonej objętości
Czech: S ohledem na neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech: Dodávají se injekční lahvičky o obsahu 70 mg i 50 mg. Kaspofungin se má podávat jako jedna infuze denně.
Polish: Produkt dostępny jest w fiolkach po 70 mg i 50 mg. Kaspofunginę należy podawać we wlewie dożylnym raz na dobę.
Czech: EUCAST stanovila standardizované techniky testování vnímavosti kvasinek.
Polish: Standardy oznaczania wrażliwości drożdżaków na leki zostały ustalone przez EUCAST.
Czech: Byl zjištěn rozvoj in vitro rezistence vůči kaspofunginu u rodu Aspergillus.
Polish: Stwierdzono powstawanie oporności na kaspofunginę u gatunków z rodzaju Aspergillus w warunkach in vitro.
Czech: Dodáváno v balení po 1 injekční lahvičce.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude: 5,2 mg/ml.
Polish: Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 5,2 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: caspofunginum 50 mg.
Polish: Każda fiolka zawiera: 50 mg kaspofunginy.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: caspofunginum 70 mg.
Polish: Każda fiolka zawiera: 70 mg kaspofunginy.
Czech: Alternativně lze objem (ml) rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml.
Polish: c rozcieńczonego produktu CANCIDAS można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
Czech: K čemu se přípravek Cancidas používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cancidas
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra.
Polish: Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres od 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia).
Czech: Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci nebo lidi s oslabeným imunitním systémem.
Polish: Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 70 mg injekční lahvičky)
Polish: 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg)
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekčních lahvičkách bude: 7,2 mg/ml.
Polish: Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 7,2 mg/ml.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH)
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, parestezie, somnolence, tremor, hypestezie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, zaburzenie smaku, parestezje, senność, drżenie, niedoczulica
Czech: • Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: I když dávky předchozí antimykotické léčby u 5 pacientů zařazených jako nereagujících na léčbu byly nižší než dávky často podávané při invazivní aspergilóze, byla četnost pozitivní odpovědi během terapie kaspofunginem u těchto pacientů podobná hodnotám pozorovaným u zbývajících pacientů nereagujících na léčbu (2/5 versus 17/48, v uvedeném pořadí).
Polish: Pomimo to, wskaźnik korzystnej odpowiedzi podczas leczenia kaspofunginą był zbliżony do wskaźników obserwowanych u pozostałych pacjentów opornych na leczenie (odpowiednio 2/5 vs. 17/48).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Cancidas może wpływać na sposób działania innych leków.
Czech: Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a mírnou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Polish: U pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek i łagodną niewydolnością wątroby, u kobiet oraz u pacjentów w wieku podeszłym stwierdzono zwiększoną ekspozycję na kaspofunginę.
Czech: Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
Polish: Roztwór do infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.
Czech: denně) v léčebném uspořádání v poměru 2:1 (56 léčených kaspofunginem, 26 liposomálním amfotericinem B) jako empirickou léčbu pediatrických pacientů s přetrvávající horečkou a neutropenií.
Polish: 70 mg/m2 pc. [nie przekraczać dawki 70 mg na dobę]) i liposomalnej amfoterycyny B (podawanej dożylnie w dawce 3 mg/kg na dobę) w stosunku liczebności grup 2:1 (56 pacjentów przyjmujących kaspofunginę i 26 przyjmujących liposomalną amfoterycynę B) w leczeniu empirycznym dzieci i młodzieży z uporczywą gorączką i neutropenią.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1).
Polish: Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1).
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána.
Polish: Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Cancidas określi lekarz prowadzący.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované (2:1) komparátorem kontrolované studii u novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku s invazivní kandidózou (potvrzenou kultivací), byly bezpečnost, snášenlivost a účinnost kaspofunginu (2 mg/kg/denně, i.v.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym (2:1), kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i skuteczność kaspofunginy (2 mg/kg mc. na dobę w 2-godzinnym wlewie dożylnym) w porównaniu z deoksycholanem amfoterycyny B (1 mg/kg mc. na dobę) u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy z inwazyjną kandydozą (potwierdzoną posiewem).
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky)
Polish: 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, třesavka, pruritus v místě infuze bolest, bolest v místě katetru, únava, pocit chladu, pocit horka, erytém v místě infuze, indurace v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě infuze, flebitida v místě injekce, periferní edém, citlivost, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, otok obličeje, pocit změny tělesné teploty, indurace, extravazace v místě infuze, podráždění v místě infuze, flebitida v místě infuze, vyrážka v místě infuze, kopřivka v místě infuze, erytém v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wlewu ból, ból w miejscu cewnikowania, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu wlewu, stwardnienie w miejscu wlewu, ból w miejscu wlewu, obrzmienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała,
Czech: Léčba pokračuje po dobu až dvou týdnů po vyléčení infekce.
Polish: Leczenie kontynuuje się do dwóch tygodni po wyleczeniu zakażenia.
Czech: Podává se jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
Polish: Produkt podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u dětí je horečka, vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym u dzieci jest gorączka, która występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10.
Czech: Tato situace se označuje jako „empirická léčba", což znamená, že lékař zahajuje léčbu na základě pozorování pacienta předtím, než je u pacienta výskyt dané infekce potvrzen.
Polish: Określa się to jako „leczenie empiryczne", co oznacza, że lekarz rozpoczyna leczenie na podstawie obserwacji pacjenta, zanim zakażenie zostanie potwierdzone.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 9. dubna 2003 změnil na Cancidas.
Polish: W dniu 9 kwietnia 2003 r. nazwę leku zmieniono na Cancidas.
Czech: Výraz ,,invazivní" znamená, že infekce se rozšířila do krve,
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że zakażenie przedostało się do krwi;
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cancidas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cancidas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caspofungin MSD platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.
Polish: W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Caspofungin MSD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: V případě pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let se dávka přípravku vypočte na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: U pacjentów w wieku pomiędzy 12. miesiącem a 17 rokiem życia dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
Czech: Další informace o přípravku Cancidas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cancidas
Czech: U dětí mladších než 12 měsíců by se přípravek Cancidas měl užívat s opatrností, neboť u této věkové skupiny nebyl dostatečně zkoumán.
Polish: Candicas należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 12. miesiąca życia ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cancidas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cancidas.
Czech: • invazivní kandidóza (infekce způsobená kvasinkami rodu Candida).
Polish: • inwazyjna kandydoza (zakażenie grzybicze wywołane przez Candida).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cancidas?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cancidas?
Czech: nízké hladiny draslíku v krvi, bolest hlavy, zánět žil, dušnost, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu (což může poukazovat na problémy s játry), vyrážka, svědění, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, bolest kloubů, horečka, zimnice, svědění v místě injekce, snížené hladiny albuminu (typu bílkoviny) v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cancidas u dorosłych (mogące wystąpić u 1 osoby na 100) to: zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, niskie stężenie potasu we krwi, ból głowy, zapalenie żył, duszności, mdłości, biegunka, wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny (które mogą świadczyć o problemach z wątrobą), wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, ból stawów, gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wstrzyknięcia i zmniejszone stężenie albumin (białka) we krwi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cancidas používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cancidas.
Czech: Buňky hub ošetřené přípravkem Cancidas mají neúplné nebo vadné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z produktem Cancidas mają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego stają się delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Czech: U dospělých se léčba zahajuje první den dávkou 70 mg, poté se pacientovi podává denní dávka 50 mg nebo 70 mg (v případě, že pacient váží více než 80 kg).
Polish: U osób dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 70 mg podawanej pierwszego dnia, po której stosuje się dawkę dobową 50 mg lub dawkę 70 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 80 kg.
Czech: Působí tak, že zabraňuje produkci jedné složky buněčné stěny houby nazývané „glukan polysacharid", která nezbytná pro další růst a život plísně.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba zwanego „polisacharydem glikanu", który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Czech: • invazivní aspergilóza (infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus), pokud pacient nereaguje na amfotericin B nebo itrakonazol (jiné léčivé přípravky proti mykotickým onemocněním) nebo je špatně snáší,
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przez Aspergillus), gdy u pacjenta nie występuje odpowiedź na amfoterycynę B lub itrakonazol (inne leki przeciwgrzybicze) lub gdy pacjent nie toleruje tych leków;
Czech: Léčbu přípravkem Cancidas by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Polish: Leczenie produktem Cancidas powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Czech: Cancidas caspofunginum
Polish: Cancidas kaspofungina
Czech: Studie prokázaly, že léčba přípravkem Cancidas může u pacientů s mykotickými infekcemi vést k příznivé reakci, a to včetně zlepšení příznaků a odstranění hub z těla pacienta.
Polish: Badania wykazały, że u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi leczenie produktem Cancidas może wywoływać pozytywną odpowiedź, w tym zmniejszenie objawów i usunięcie grzyba z ciała pacjenta.
Czech: Co je Cancidas a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Cancidas i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cancidas u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cancidas u dorosłych i dzieci znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Cancidas bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cancidas do obrotu.