FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Croatian: Relvar Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Czech: Tento přípravek neužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 184/22 mikrogramů
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA) 184/22 mikrograma
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentech 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby v průběhu 24 týdnů léčby byla sekundárním parametrem.
Croatian: Promjena od početnog postotka 24-satnih razdoblja bez primjene terapije za olakšanje simptoma tijekom liječenja bila je sekundarna mjera ishoda sa statističkom snagom.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija često
Czech: Před použitím si přečtěte následující instrukce Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će se izgubiti.
Czech: 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby v průběhu 24 týdnů léčby byla sekundárním parametrem.
Croatian: Promjena u postotku 24-satnih razdoblja bez terapije za olakšanje simptoma tijekom 24-tjednog terapijskog razdoblja bila je sekundarna mjera ishoda sa statističkom snagom.
Czech: Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů (n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP)
Croatian: Ispitivanje HZA106829 trajalo je 24 tjedna, a njime se ocjenjivala djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 184/22 mikrograma [n=197] i flutikazonfuroata od 184 mikrograma [n=194], oba jedanput na dan, u usporedbi s flutikazonpropionatom od 500 mikrograma dvaput na dan [n=195].
Czech: To odpovídá dávkované dávce fluticasoni furoas 100 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Croatian: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
Croatian: Kada ste spremni primjeniti inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Czech: k prokázání non-inferiority (s použitím rozmezí -100 ml pro trough FEV1) flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 jednou denně proti salmeterol/FP 50/250 dvakrát denně u dospělých a dospívajících, jejichž astma bylo dobře kontrolováno po dobu 4 týdnů léčby salmeterolem/FP 50/250 dvakrát denně (n = 1 504) v otevřené studii.
Croatian: flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 jedanput na dan i salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan u odraslih i adolescenata s dobro kontroliranom astmom nakon 4 tjedna otvorenog primanja salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan (N=1504).
Czech: jednou denně vs. FP 500
Croatian: FF/VI 184/22 jedanput na dan naspram FP 500 dvaput na dan
Czech: Studie HZC112206 hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 46 mikrogramů/22 mikrogramů [n = 206] flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů [n = 206] oproti FF 92 mikrogramů [n = 206], vilanterolu
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Czech: Relvar Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Croatian: Relvar Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvyšoval upravený průměrný vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 4 hodin o 148 ml ve srovnání se samotným FF (95% CI: 112, 84 ml, p< 0,001).
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 148 ml u odnosu na flutikazonfuroat primijenjen samostalno (95% CI: 112, 184 ml, p< 0,001).
Czech: Ve 24týdenní studii (HZA113091) u dospělých a dospívajících jedinců s nekontrolovaným perzistentním astmatem bylo zlepšení plicních funkcí oproti výchozímu stavu prokázáno při podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů jednou denně večer i při podávání kombinace salmeterol/FP v dávce 50/250 mikrogramů dvakrát denně.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju (HZA113091) s odraslim osobama i adolescentima s nekontroliranom trajnom astmom, i flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma jedanput na dan uvečer i salmeterol/ flutikazonpropionat od 50/250 mikrograma dvaput na dan doveli su do poboljšanja plućne funkcije u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Srovnávací studie se salmeterol/FP nebo s jinými kombinacemi IKS/LABA nebyly provedeny ke srovnání účinků na exacerbace astma bronchiale.
Croatian: Nisu provedena usporedna ispitivanja sa salmeterolom/flutikazonpropionatom niti drugim kombinacijama inhalacijskog kortikosteroida/dugodjelujućeg beta2-agonista kojima bi se primjereno usporedili učinci na egzacerbacije astme.
Czech: Zvýšený protizánětlivý účinek složky LABA byl podobný jako účinek dosažený jinými kombinacemi IKS/LABA.
Croatian: Pojačan protuupalni učinak dugodjelujućeg beta2-agonista bio je sličan učinku postignutom primjenom drugih kombinacija inhalacijskog kortikosteroida/dugodjelujućeg beta2-agonista.
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka infekcije pluća poznate kao upala pluća.
Czech: Tři randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III (HZA106827, HZA106829 a HZA106837) různé délky trvání hodnotily bezpečnost a účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol u dospělých a dospívajících jedinců s perzistentním astmatem.
Croatian: U tri randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III (HZA106827, HZA106829 i HZA106837)
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka
Croatian: Najveća doza za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije je 92/22 mikrograma
Czech: U jedinců s poruchou funkce ledvin nebo jater nebylo zaznamenáno snížení rozsahu vazby na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Nije zabilježen smanjen opseg vezivanja za proteine u plazmi in vitro u ispitanika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Czech: cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Croatian: kataraktu i glaukom te rjeđe niz psiholoških pojava ili promjena u ponašanju, uključujući psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Czech: • úzkost.
Croatian: • anksioznost
Czech: Případů pneumonie s fatálním průběhem s přihlédnutím k expozici bylo 8,8 pro FF/VI 184/22 ve srovnání s 1,5 pro FF/VI 92/22 a 0 pro VI 22.
Croatian: Naposljetku, incidencija pneumonije sa smrtnim ishodom prilagođena s obzirom na izloženost iznosila je 8,8 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 1,5 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 0 za vilanterol od 22 mikrograma.
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné).
Croatian: • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby oproti výchozím hodnotám hodnocené pomocí váženého průměru FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin bylo 341 ml (flutikason-furoát/vilanterol) a 377 ml (salmeterol/FP) a prokázalo celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou druhů léčby.
Croatian: Prilagođena srednja terapijska povećanja ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog FEV1 od 341 ml (flutikazonfuroat/vilanterol) i 377 ml (salmeterol/
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Czech: Celkové skóre d (van der
Croatian: Ukupan broj bodova d (van der
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: • Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Czech: Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
Croatian: Remicade se mora davati istodobno s metotreksatom.
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Prije rekonstitucije: 3 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Czech: Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Croatian: Manje često: pozitivan nalaz na autoprotutijela
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna prikazani su u Tablici 4.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavati će sljedeće ključne poruke:
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije vezane uz infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Croatian: Remicade je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Croatian: Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remicade Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remicade, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Czech: Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
Croatian: Remicade nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Croatian: Remicade treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Czech: Remicade a Kineret se nesmí užívat současně.
Croatian: Remicade i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - uvjeti čuvanja
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u Tablici 9:
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Remicade (naveden u dijelu 6).
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
Croatian: Remicade i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Czech: Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Czech: Infuze přípravku Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Croatian: Infuziju lijeka Remicade moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Czech: Není známo: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom
Czech: Experimentální data ukazují, že TNF je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da je TNFα neophodan za uklanjanje unutarstanične infekcije.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Croatian: Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Czech: Další léčivé přípravky a Remicade
Croatian: Drugi lijekovi i Remicade
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Remicade.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem a 4,3 ve skupině s placebem.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remicade osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Croatian: Infliksimab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
Czech: • zpomalení poškození kloubů
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Croatian: Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Remicade.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Croatian: Djelotvornost lijeka Remicade tijekom 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě zdravotnického pracovníka měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnom kapicom.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Remicade s dalšími léky.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka Remicade s drugim lijekovima.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Remicade moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Czech: Průměr ± SD
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine do 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remicade, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Czech: EU/1/99/116/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Croatian: EU/1/99/116/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/99/116/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/005 5 bočica sa 100 mg
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno 277 mikrograma/ml.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr  SD
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost ± SD
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Croatian: Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade v infuzním vaku.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remicade u infuzijskoj vrećici.
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remicade upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).