FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amidázy prítomné v krvi, plazme, sére, v simulovaných žalúdočných tekutinách a simulovaných črevných tekutinách, ako aj v ľudskej karboxylesteráze hCE-1 a hCE-2 nie sú zodpovedné za biotransformáciu safinamidu na NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Slovak: Xadago 50 mg tablety safinamid
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Slovak: Arterial spasm, arterioskleróza, hypertenzná kríza
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Slovak: (NW-1689) sa formuje oxidačným štiepením amínovej väzby buď safinamidu (menšie) alebo primárneho metabolitu kyseliny safinamidu (NW-1153) (väčšie).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Slovak: NW-1153 nie je inhibítorom OCT2, MATE1, alebo MATE2-K až do koncentrácií 5 µmol/l.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Slovak: Orthostatic hypotenzia
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa
Slovak: Xadago 100 mg tablety safinamid
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Slovak: Antidepresíva
Maltese: Antidipressanti
Slovak: Analýza pacientov s odpoveďou (post-hoc) (e) n (%)
Maltese: Analiżijiet tar-respondatur (post-hoc) (e) n(%) Żieda fil-ħin ON ≥60 minuta 93
Slovak: Použitie u pacientov s albinizmom, degeneráciou sietnice, uveitídou, dedičnou retinopatiou alebo závažnou progresívnou diabetickou retinopatiou (pozri časti 4.4 a 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Slovak: Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Slovak: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Slovak: Iné lieky a Xadago
Maltese: Mediċini oħra u Xadago
Slovak: Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Maltese: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg safinamidu (ako metánsulfonát).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Slovak: Metabolit NW-1153 nie je substrát pre OCT2, alebo OAT1, ale je substrátom pre OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' safinamide fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Pri súbežnom užívaní inhibítorov MAO a sympatomimetických liekov boli hlásené liekové interakcie.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem (HLM - Human Liver Microsomes), il-pass ta' Ndealkylation jidher li jiġi kkatalizzat minn CYP3A4, peress li t-tneħħija ta' safinamide fl-HLM kienet inibita minn ketoconazole b'90%.
Slovak: Vedľajšie účinky dopaminergík
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Slovak: Farmakokinetika safinamidu je lineárna po jednorazovej alebo po opakovaných dávkach.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' safinamide hija lineari wara dożi waħedhom u ripetuti.
Slovak: xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Slovak: - Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú selegilín, rasagilín, moklobemid, fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby alebo depresie, alebo na liečbu iných stavov), - petidín (silný liek proti bolesti).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta' Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).
Slovak: Pri súbežnom užívaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO boli hlásené liekové interakcie.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Slovak: Výsledky získané zo štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch nedokázali tumorogénny potenciál spojený so safinamidom pri systémovej expozícii do 2,3 až 4,0-krát vyššej ako očakávaná systémová expozícia u pacientov užívajúcich maximálnu terapeutickú dávku.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Trvanie PD (v rokoch) (b)
Maltese: Durata tal-PD (snin) (b)
Slovak: Preto iné amidázy sú tiež pravdepodobne zapojené do konverzie na NW-1153.
Maltese: Għalhekk, aktarx li jkunu involuti amidażijiet oħrajn fil-konverżjoni f'NW-1153.
Slovak: EMEA/H/C/002396
Maltese: EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: Xadago safinamid
Maltese: Xadago safinamide
Slovak: Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je inhibítor monoamínooxidázy B (MAO-B).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xadago (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), dyskinéza (problémy s kontrolou pohybu), somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, zhoršenie existujúcej Parkinsonovej choroby, katarakta (zakalenie šošoviek), ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku pri vstávaní), nauzea (pocit nevoľnosti) a pády.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Slovak: Xadago obsahuje účinnú látku safinamid.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xadago.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Slovak: Xadago je dostupný vo forme tabliet (50 mg a 100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Xadago ako doplňujúca liečba k levodope spolu s ďalšími liekmi na Parkinsonovu chorobu alebo bez nich sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 218 pacientov s Parkinsonovou chorobou v neskorom štádiu, ktorí mali fluktuácie.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Slovak: Prečo bol liek Xadago povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xadago?
Slovak: Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na denný čas, počas ktorého pacienti nemajú motorické symptómy, je klinicky významný, aj vzhľadom na odpoveď pri použití iných liekov na Parkinsonovu chorobu, ktorá sa uvádza v literatúre.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-effett ta' Xadago fuq il-ħin ta' kuljum li l-pazjenti għexu mingħajr sintomi motorji kien klinikament relevanti, b'kunsiderazzjoni għar-rispons irrappurtat fil-letteratura għal mediċini talParkinson oħrajn.
Slovak: Blokuje enzým monoamínooxidázu typu B (ktorý rozkladá dopamín), čo pomáha obnoviť hladinu dopamínu v mozgu a zlepšiť symptómy pacienta.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Slovak: Liek sa používa okrem levodopy (lieku, ktorý sa bežne používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby) buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu u pacientov s Parkinsonovou chorobou v strednom až neskorom štádiu, ktorí majú tzv. motorické fluktuácie.
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.
Slovak: 0,5 mg Tvrdá kapsula
Maltese: 0.5 mg
Slovak: Fľaša (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata
Slovak: Xagrid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/000480
Maltese: EMA/326376/2018 EMEA/H/C/000480
Slovak: Liek Xagrid je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa skončili 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Slovak: Lieku Xagrid bolo dňa 16. novembra 2004 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Slovak: EMA/326376/2018
Maltese: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Slovak: V najväčšej štúdii dosiahlo úplnú odpoveď na liek Xagrid 67 % pacientov s esenciálnou trombocytémiou (628 z 934) a 66 % pacientov (480 zo 725), ktorí netolerovali iné lieky alebo ktorých ochorenie na ne neodpovedalo.
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xagrid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Slovak: Dávku možno následne každý týždeň zvýšiť o jednu kapsulu denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (zvyčajná hladina u zdravých ľudí).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xagrid sa neustále monitorujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xagrid hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom je v krvi príliš veľa krvných doštičiek).
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Slovak: Liek Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.
Slovak: Liečivo lieku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xagrid, lanagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu "megakarjoċiti", li jipproduċu l-pjastrini.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Xagrid ma tqabbilx ma' mediċini oħra.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xagrid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xagrid?
Slovak: V ďalších troch štúdiách dosiahlo úplnú odpoveď 60 až 82 % pacientov.
Maltese: Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons komplet.
Slovak: 9/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Slovak: Matná tvrdá kapsula bielej farby s potlačou S 063.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/295/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Slovak: Obsah kapsuly: povidón (E1201); krospovidón; bezvodá laktóza; monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza, (E460) a magnéziumstearát.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Slovak: Anémia pancytopénia trombocytopénia krvácanie ekchymóza
Maltese: Anemija Panċitopenija Tromboċitopenija Emorraġija
Slovak: Atrament na potlač: šelak; silný roztok amoniaku; hydroxid draselný (E525); čierny oxid železitý (E172).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35.
Maltese: L01XX35.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, ktorý je ďalej metabolizovaný CYP1A2 na neaktívny metabolit 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolín.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný CYP1A2.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly.
Maltese: Xagrid kapsula iebsa ta' 0.5 mg.
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írsko
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Slovak: Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Slovak: Sú označené ‘S 063'.
Maltese: Huma mmarkati b'‘S 063'.
Slovak: Farmakokinetické údaje u starších pacientov nalačno s ET (vekový rozsah 65 - 75 rokov) v porovnaní s dospelými pacientami nalačno (vekový rozsah 22 - 50 rokov) ukazujú, že Cmax a AUC anagrelidu boli o 36% a 61% vyššie u starších pacientov v uvedenom poradí, ale Cmax a AUC aktívneho metabolitu 3-hydoxyanagrelidu boli o 42% a 37% nižšie u starších pacientov v uvedenom poradí.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju, 2014
Slovak: Proporcionalita dávky sa našla v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Slovak: Taktiež tu bola tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívnym metabolitom.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Slovak: Neodporúča sa u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz (viac ako 5-násobné množstvo hornej hranice normálnych hodnôt) (pozri časti 4.2 a 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Slovak: Po perorálnom podaní anagrelidu u človeka sa minimálne 70 % vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' anagrelide fil-bniedem, ta' l-anqas 70% jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xagrid (len na vonkajšom obale)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xagrid (fuq il-kartuna ta' barra biss)
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a bezvodú laktózu (65,8 mg).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly anagrelid
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej krvné doštičky sa hodnotili v štyroch otvorených, neriadených klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) a zahŕňali viac ako 4000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPN - myeloproliferative neoplasms).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Slovak: Poruchy oka diplopia abnormálne videnie
Maltese: Diplopja Vista anormali
Slovak: V priemere sa v moči nachádza približne 18-35 % 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolínu z podanej dávky.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do12 týždňov.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Slovak: Zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Slovak: Iné lieky a Xagrid
Maltese: Mediċini oħra u Xagrid
Slovak: Bezvodá laktóza
Maltese: Xagrid fih lactose.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne spôsobil nižší presystémový metabolizmus anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientov.
Maltese: Dawn iddifferenzi kienu x'aktarx ikkawżati minn metaboliżmu presistemiku iktar baxx ta' anagrelide għal 3-hydroxy anagrelide fil-pazjenti anzjani.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako súčasť registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Dostupné sú len veľmi limitované údaje o používaní anagrelidu u pediatrickej populácie a anagrelid by sa mal používať u tejto skupiny pacientov s opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.8., 5.1 a 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar l-użu ta' anagrelide fil-popolazzjoni pedjatrika u anagrelide għandu jintuża b'kawtela f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie abdominálna bolesť nevoľnosť plynatosť gastrointestinálne krvácanie pankreatitída anorexia poruchy trávenia zápcha gastrointestinálne poruchy kolitída gastritída krvácanie z ďasien
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Pankreatite Anoreksja Dispepsja Stitikezza Disturb gastrointestinali
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí a dospievajúcich exponovaných nalačno (vekový rozsah 7 - 16 rokov) s esenciálnou trombocytémiou ukazujú, že normalizovaná expozícia vzhľadom k dávke, Cmax a AUC anagrelidu mala tendenciu byť vyššia u detí/dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Slovak: Súčasné používanie anagrelidu s inými inhibítormi PDE III ako napríklad milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol sa neodporúča.
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min).
Slovak: Účinky liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú inotropné látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, môže anagrelid zhoršovať.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħall-inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone u cilostazol jistgħu jiħraxu permezz ta' anagrelide.