FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Entolimod TMC (Entolimod)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Entolimod TMC (entolimod)
German: Darüber hinaus stellte sich die Frage, ob das Unternehmen über ausreichende Maßnahmen verfügte, um die Kontrolle der Herstellung von Entolimod TMC zu gewährleisten.
Bulgarian: Освен това бяха повдигнати въпроси дали фирмата е въвела достатъчно мерки, за да гарантира достатъчен контрол върху производството на Entolimod TMC.
German: In diesen Studien wurden die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen und die Art und Weise, wie das Arzneimittel abgebaut und vom Körper ausgeschieden wurde, untersucht.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат въздействието на лекарството върху хората и как лекарството се разгражда и елиминира от организма.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um die zusätzlichen Daten zu generieren, die zur Klärung einiger der vom CHMP aufgeworfenen Fragen benötigt würden.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви допълнителни данни в отговор на някои от въпросите, повдигнати от СНМР.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele von ihnen hohe Strahlendosen bei unterschiedlichen Dosen Entolimod TMC oder Placebo (einer Scheinbehandlung) überlebten.
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
German: Die Exposition gegenüber hohen Strahlendosen kann zu multiplem Organversagen und zum Tod führen.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
German: Da Menschen keinen gefährlichen Strahlendosen ausgesetzt werden dürfen, wurden die Auswirkungen von Entolimd TMC auf die Strahlung in einer Hauptstudie mit 179 Makaken-Affen untersucht.
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit dem Arzneimittel durchgeführt werden.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Entolimod TMC gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass es keine ausreichenden Nachweise aus Studien, einschließlich der Makaken-Studie, gab, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen festzustellen und wie es angewendet werden sollte.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
German: Durch das Binden an TLR5 wird die Produktion von Stoffen ausgelöst, deren Wirkungen voraussichtlich den durch Strahlung verursachten Schaden für den Körper verringern werden.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
German: Entolimod TMC sollte angewendet werden, um das Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die nach einer Katastrophe wie einem nuklearen Unfall einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt sind, zu verringern.
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
German: Entolimod TMC ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entolimod enthält.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
German: Es sollte als Lösung für die Injektion in einen Muskel erhältlich sein.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
German: Entolimod TMC wirkt, indem es an ein Protein mit der Bezeichnung Toll-ähnlicher Rezeptor 5 (TLR5) auf der Oberfläche von Zellen, bindet.
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Entolimod TMC (Entolimod) EMA/632431/2018
Bulgarian: (entolimod) EMA/632431/2018
German: Wofür sollte Entolimod TMC angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
German: Was ist Entolimod TMC?
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
German: Wie wirkt Entolimod TMC?
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента на оттеглянето?
German: Entolimod TMC wurde am 11. Januar 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms ausgewiesen.
Bulgarian: Entolimod TMC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 януари
German: Am 31. Juli 2018 teilte die TMC Pharma Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entolimod TMC, mit dem das Sterblichkeitsrisiko nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen gesenkt werden sollte, zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Entolimod TMC, предназначен за намаляване на риска от смърт в резултат на експозиция на потенциално смъртоносни количества радиация.
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Entolimod TMC zur Reduzierung des Sterberisikos nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen nicht hätte zugelassen werden können.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
German: 20. Dezember 2010
Bulgarian: 20 декември 2010 г.
German: Die Kapseln werden einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: Те се приемат веднъж дневно.
German: Es wird zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt.
Bulgarian: Той се използва за лечение на силна болка.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
German: Diese Verlängerung musste von Deutschland, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Bulgarian: Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging gab am 20. Dezember 2010 auf der Basis dieses Gutachtens.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г.
German: Ethirfin wurde in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Basis der Erstzulassung in Dänemark am 15. Juli 2005 zugelassen.
Bulgarian: Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwiesen die deutschen und britischen Arzneimittelzulassungsbehörden die Angelegenheit am 30. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Bulgarian: Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г.
German: Was ist Ethirfin?
Bulgarian: Какво представлява Ethirfin?
German: Das Unternehmen beantragte die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat").
Bulgarian: Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка").
German: Daher wiegt der Nutzen von Ethirfin nicht seine Risiken auf, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin sollte in keinem der betroffenen Mitgliedstaaten verlängert werden.
Bulgarian: Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки.
German: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Bulgarian: EMEA/H/A-29/001248
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена.
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Ethirfin и свързани с него имена (морфин сулфат, капсули с удължено освобождаване, 20, 60, 120 и 200 mg)
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
German: Ethirfin ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Morphinsulfat enthält.
Bulgarian: Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
Bulgarian: Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване", които отделят активното вещество бавно.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, bezüglich der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin zu schlichten.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin.
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат", която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
German: Warum wurde Ethirfin geprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Bulgarian: Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции.
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
Bulgarian: и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането).
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg) EMA/276994/2011
Bulgarian: 20, 60, 120 и 200 mg)
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след 12 месеца.
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
Bulgarian: 6 април 2009 г., 11 септември 2009 г., 14 януари 2010 г. и 19 март 2010 г.
German: Martina Weise (Deutschland)
Bulgarian: Martina Weise (Германия)
German: Die Europäische Kommission erließ am 27. Juli 2010 eine Entscheidung.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 юли 2010 г.
German: Jens Ersboll (Dänemark)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Bulgarian: Famvir е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
German: Was ist Famvir?
Bulgarian: Какво представлява Famvir?
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
Bulgarian: Famvir се предлага в ЕС и под други имена: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster и Oravir
German: EMA/237957/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1005
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Famvir.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Famvir се нуждае от хармонизиране.
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
Bulgarian: Блокирането на ДНК производството води до невъзможност от размножаване на вирусите.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
German: Es wird angewendet, um eine Infektion mit Herpes-Viren zu behandeln, einschließlich Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes simplex (HSV), das Herpesbläschen oder genitalen Herpes verursacht.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекция с херпесни вируси, включително варицела зостер, който причинява херпес зостер, както и херпес симплекс (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
Bulgarian: Рецидивите трябва да бъдат лекувани с 125 mg два пъти дневно за пет дни.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в държавите-членки на ЕС.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Famvir в Европейския съюз (ЕС).
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung der DNA-Produktion von Herpes-Viren.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на ДНК от херпесните вируси.
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
Bulgarian: Активното вещество във Famvir, фамцикловир, се преобразува в организма във вещество, наречено пенцикловир.
German: Famvir ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Famciclovir enthält.
Bulgarian: Famvir е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фамцикловир (famciclovir).
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Famvir е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фамцикловир, пенцикловир или някоя от другите съставки.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
Bulgarian: Други съгласувани раздели включват разделите за специални предупреждения при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
German: Penciclovir ist ein antiviraler Wirkstoff.
Bulgarian: Пенцикловирът е антивирусно средство.
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Famvir да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
Bulgarian: СМНР се съгласява, че Famvir трябва да се прилага за:
German: 27. Juli 2010
Bulgarian: 27 юли 2010 г.1
German: Warum wurde Famvir geprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразгледане на Famvir?
German: Bei Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis 500 mg dreimal täglich über sieben Tage bei immunkompetenten Erwachsenen und über zehn Tage bei immungeschwächten Erwachsenen.
Bulgarian: За херпес зостер препоръчителната доза е 500 mg три пъти дневно, за седем дни при имунокомпетентни възрастни и за десет дни при имунокомпрометирани възрастни.
German: • der Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (verringerte Aktivität des
Bulgarian: лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (с понижена активност на имунната система);
German: Zur Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes beträgt die empfohlene Dosis 250 mg zweimal täglich bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Bulgarian: За потискане на рецидиви на генитален херпес препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
German: • der Behandlung erstmalig auftretender und rezidivierender Episoden von genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen;
Bulgarian: лечение на първичен и рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни;
German: • der Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
Bulgarian: потискане на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни пациенти.
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Famvir в ЕС.
German: Bei rezidivierendem genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich über sieben Tage.
Bulgarian: За рецидивиращ генитален херпес при имунокопрометирани възрастни препоръчителната доза е 500 mg два пъти дневно за седем дни.
German: Bei genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung der ersten Episode 250 mg dreimal täglich über fünf Tage.
Bulgarian: За генитален херпес при имунокомпетентни възрастни препоръчителната доза при първичен херпес е 250 mg три пъти дневно за пет дни.
German: Augengegend) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit einem normal funktionierenden
Bulgarian: лечение на херпес зостер и офталмичен херпес зостер (херпес зостер около окото) при имунокомпетентни възрастни (пациенти с нормално функционираща имунна система);
German: • der Behandlung von Rezidiven von genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen;
Bulgarian: лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни;
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са: 4.1 Терапевтични показания
German: Die harmonisierten Hauptbereiche betreffen:
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
German: Was ist Femara?
Bulgarian: Какво представлява Femara?
German: 22. Mai 2012
Bulgarian: 22 май 2012 г.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. Mai 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 май 2012 г.
German: Warum wurde Femara überprüft?
Bulgarian: Защо е преразгледан Femara?
German: Femara ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Bulgarian: Femara е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
German: Der CHMP hielt es für angemessener, entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Bulgarian: CHMP заема становището, че е по-уместно съответните предупреждения да бъдат включени в точка 4.4.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
German: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1264
German: Femara wird in allen EU-Mitgliedstaaten vertrieben und ist auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Femar, Fémara, und Loxifan.
Bulgarian: Femara присъства на пазара във всички държави-членки на ЕС, като се предлага и под други търговски имена: Femar, Fémara и Loxifan.
German: Am 31. August verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Femara in der EU zu harmonisieren.
Bulgarian: На 31 август Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Femara в ЕС.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Femara einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Femara.