FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un registro prospectivo no intervencionista (PASS-INT-004), se documentó ITI en 44 pacientes pediátricos y adultos, de los cuales 36 completaron el tratamiento ITI.
Icelandic: Í framsýnni skráningu án inngrips (PASS-INT-004) var framköllun ónæmisþols skráð hjá 44 börnum og fullorðnum einstaklingum, þar af 36 sem luku meðferð til framköllunar ónæmisþols.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Icelandic: Sprautaðu inn næsta skammti samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknir hefur mælt fyrir um.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2013
Icelandic: 2. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Spanish: ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
Icelandic: ADVATE er ætlað öllum aldurshópum.
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienna Austurríki
Spanish: Las categorías de estos análisis para lactantes (1 mes a <2 años), niños (2 a <5 años), niños de mayor edad (5 a <12 años), adolescentes (12 a <18 años) y adultos (18 años y mayores) se utilizaron para resumir los parámetros PK, definiéndose la edad como la edad en el momento de la perfusión de PK.
Icelandic: Flokkar þessara greininga fyrir ungbörn (1 mánaðar til < 2 ára), börn (2 til < 5 ára), eldri börn (5 til < 12 ára), unglinga (12 til < 18 ára) og fullorðna (18 ára og eldri) voru notaðir til að taka saman lyfjahvarfabreytur, þar sem aldur var skilgreindur sem aldur við inndælingu.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
Spanish: Qué es ADVATE y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Spanish: Qué es ADVATE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE Cómo usar ADVATE
Icelandic: Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADVATE Hvernig nota á ADVATE
Spanish: Cloruro de sodio Histidina
Icelandic: Natríumklóríð Histidín
Spanish: Si olvidó usar ADVATE
Icelandic: Ef gleymist að nota ADVATE
Spanish: Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,7 y 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,7 til 7,3.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.
Spanish: No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta completamente.
Icelandic: Ekki má nota ADVATE ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Spanish: Los datos de este estudio demuestran que los dos regímenes de dosificación profiláctica son comparables en lo que se refiere a la reducción de la frecuencia de hemorragias.
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýna að skammtaáætlanirnar tvær eru sambærilegar þegar kemur að því að draga úr blæðingarhraða.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Spanish: Los ensayos de inhibidores del factor VIII realizados tras la finalización de la perfusión continua y la terminación del estudio fueron negativos.
Icelandic: Mæling mótefna gegn storkuþætti VIII, sem gerð var eftir að stöðugu innrennsli var lokið og við lok rannsóknar, var neikvæð.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
Spanish: La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir.
Icelandic: Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná.
Spanish: Se hizo un análisis de cuadro retrospective de 30 pacientes pediátricos sobre ITI (en el estudio 060703).
Icelandic: Aftursýnt yfirlit var gert á sjúkraskrám 30 barna sem ónæmisþol var framkallað hjá (í rannsókn 060703).
Spanish: La recuperación y la semivida terminal (t½) ajustadas fue aproximadamente un 20% inferior en niños pequeños (menores de 6 años) que en adultos, lo que lo que puede deberse en parte a un volumen mayor conocido de plasma por kg de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Icelandic: Leiðréttar heimtur og lokahelmingunartími (t½) voru um það bil 20% lægri hjá ungum börnum (yngri en 6 ára), en hjá fullorðnum, sem gæti verið að hluta vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Spanish: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779
Icelandic: Street 2 Singapore 737779
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Se han recogido datos sobre Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con inhibidores.
Icelandic: Gögnum hefur verið safnað um framköllun ónæmisþols (immune tolerance induction, ITI) í sjúklingum með mótefni.
Spanish: No obstante, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso durante 3 horas a 25 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við 25 °C.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Spanish: Cada envase contiene también un equipo para reconstitución (BAXJECT II).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig búnað til blöndunar (BAXJECT II).
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu strax hafa samband við lækninn.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar hafa ekki sýnt neina sérstaka hættu fyrir menn, miðað við rannsóknir á öryggi, bráð eitrunartilfelli, eiturverkun vegna endurtekins skammts, staðbundna eiturverkun og eiturverkun á erfðaefni.
Spanish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgía
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með ADVATE
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ADVATE en pacientes sin tratamiento previo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf ADVATE hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Spanish: Cuatro de estos pacientes sufrieron episodios aislados de urticaria, prurito, sarpullido y recuentos ligeramente elevados de eosinófilos entre exposiciones repetidas al medicamento del estudio.
Icelandic: Fjórir sjúklinganna tilkynntu einstök tilvik um ofsakláða, kláða, útbrot og örlítið hækkaðan fjölda eósínfíkla við endurteknar lyfjagjafir með rannsóknarlyfinu.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Spanish: Adultos (n = 109)
Icelandic: Fullorðnir (fjöldi=109)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADVATE No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADVATE Ekki má hætta að nota ADVATE án samráðs við lækni.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con la que se puede formar el coágulo.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Spanish: Raramente se desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo.
Icelandic: Ekki má geyma lyfið í kæli aftur.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með því að nota litrófsgreiningu Evrópsku lyfjaskráarinnar.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas de ratón o hámster.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir prótínum úr músum eða hömstrum.
Spanish: • No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
Icelandic: Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Icelandic: Meðferð með ADVATE skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
Spanish: El complejo factor VIII /Factor von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Spanish: La dosis de tratamiento a demanda en pacientes pediátricos (0 a 18 años de edad) no difiere de la de los pacientes adultos.
Icelandic: Skömmtun í meðferðum eftir þörfum hjá börnum (0 til 18 ára) er hin sama og hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: Cloruro de calcio Trometamol Polisorbato 80
Icelandic: Kalsíumklóríð Trómetamól Pólýsorbat 80
Spanish: Los ensayos clínicos con ADVATE incluyeron 418 sujetos con al menos una exposición a ADVATE y registraron un total de 93 reacciones adversas al medicamento (RAM).
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ADVATE tóku til 418 einstaklinga með að minnsta kosti eina útsetningu fyrir ADVATE sem tilkynntu alls 93 aukaverkanir.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Spanish: Sólo se debe utilizar una solución transparente y sin coloración.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra og litlausa lausn.
Spanish: Niños y adolescentes Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn (frá 0 til 18 ára).
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Spanish: ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
Icelandic: ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í heildarframleiðsluferlinu.
Spanish: La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días.
Icelandic: Venjulegur skammtur af octocog alfa er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Spanish: El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
Icelandic: Óvænt lækkun á storkuþætti VIII átti sér stað hjá einum sjúklingi meðan á stöðugu ADVATE-innrennsli stóð eftir skurðaðgerð (10-14 dögum eftir aðgerð).
Spanish: Aclaramiento (ml/kg*h)
Icelandic: Úthreinsun (ml/kg*klst.)
Spanish: El medicamento se proporciona con una de las configuraciones siguientes:
Icelandic: Lyfið fæst í eftirfarandi útfærslum:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE.
Icelandic: Notið eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADVATE pakkningu.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar ADVATE.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Sensación anormal
Icelandic: Óeðlileg líðan
Spanish: No obstante, no se observaron cambios histopatológicos adversos correlacionados que indiquen una naturaleza temporal de esta observación.
Icelandic: Engar samsvarandi vefjameinafræðilegar breytingar komu hins vegar í ljós sem bendir til þess að um skammvinn viðbrögð sé að ræða.
Spanish: En caso de ser administrado por un profesional no sanitario, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Icelandic: Ef aðrir en heilbrigðisstarfsmenn eiga að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Icelandic: Nauðsynlegi skammturinn er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Spanish: Mientras sujeta ADVATE con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de ADVATE (Fig. 2).
Icelandic: Haldið við ADVATE í BAXJECT III-kerfinu með annarri hendi, ýtið hettuglasinu með leysinum ákveðið niður með hinni hendinni þar til kerfið hefur smollið alveg saman og leysirinn flæðir inn í ADVATE-hettuglasið (mynd 2).
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Spanish: Colocar ADVATE en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Fig. 1).
Icelandic: Setjið ADVATE á slétt yfirborð með hettuglasið sem inniheldur leysinn ofan á (mynd 1).
Spanish: Abrir el envoltorio de ADVATE quitando la tapa.
Icelandic: Opnið ADVATE-pakkninguna með því að draga lokið af.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á dreyrasýki og endurlífgunaraðstoð þarf að vera fyrir hendi vegna bráðaofnæmis.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu blæðingarinnar, hversu mikil blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: El octocog alfa (factor VIII humano de coagulación (ADNr)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Icelandic: Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII (rDNA) úr mönnum) er hreinsað prótín með 2.332 amínósýrum.
Spanish: En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Icelandic: Í sérstökum tilfellum (t.d. lágan títra mótefna), getur verið nauðsynlegt að nota stærri skammta en reiknaðir eru út samkvæmt formúlu.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: Está producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Icelandic: Það er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
Spanish: Asegúrese de que el polvo ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Icelandic: Gangið úr skugga um að ADVATE-stungulyfsstofninn sé leystur upp að fullu, annars er hætta á að blandaða lausnin komist ekki öll í gegnum síu búnaðarins.
Spanish: Niños (n = 30)
Icelandic: Börn (fjöldi=30)
Spanish: Niños de mayor edad (n = 18)
Icelandic: Eldri börn (fjöldi=18)
Spanish: El factor VIII activado actúa como un Cofactor para el Factor IX activado, acelerando la conversión del Factor X a Factor X activado.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento de factor VIII deseado (%) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza y fiebre
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur og hiti.
Spanish: La actividad de Factor VIII en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en UI (referidas al Estándar Internacional de factor VIII en plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í plasma manna) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) Inhibidores del factor VIII (en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII [más de 150 días de tratamiento]), mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
Icelandic: Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII (hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar)), sundl, flensa, yfirlið, óeðlilegur hjartsláttur, rauðar bólur á húð með kláða, óþægindi fyrir brjósti, mar á stungustað, viðbrögð á stungustað, kláði, aukinn sviti, óvenjulegt bragð í munni, roði, mígreni, minnisleysi, kuldahrollur, niðurgangur, ógleði, uppköst, mæði, hálsbólga, sýkingar í vessakerfi, hvítt hörund, sýking í augum, útbrot, óeðlileg svitamyndun, bjúgur á handleggjum og fótleggjum, lækkað hlutfall rauðra blóðfrumna, fjölgun á tegund hvítra blóðkorna (einkjörnunga) og verkur í efri hluta kviðarhols eða í neðri hluta brjósthols.
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x 0,5
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (% af eðlilegu) x 0,5
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, o 3000 UI de octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af octocogi alfa.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Spanish: Además del desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al catéter, en los ensayos clínicos no se observaron diferencias específicas de la edad en los efectos adversos.
Icelandic: Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengdum hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
Spanish: Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE.
Icelandic: Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE.
Spanish: Adolescentes (n = 33)
Icelandic: Unglingar (fjöldi=33)
Spanish: Fig. 1
Icelandic: Mynd 1