FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I LCAS-studiet (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) blev effekten af fluvastatin på koronar aterosklerose vurderet ud fra kvantitativ koronarangiografi hos mandlige og kvindelige patienter (35-75-årige) med koronar arteriesygdom og baseline LDL-C-niveauer på 3,0 til 4,9 mmol/l (115-190 mg/dl).
Romanian: În cadrul Studiului privind lipoproteinele şi ateroscleroza coronariană (LCAS), efectul fluvastatinei asupra aterosclerozei coronariene a fost evaluat prin angiografie coronariană cantitativă la pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 35 şi 75 de ani) cu afecţiuni ale arterei coronariene şi valori iniţiale ale LDL-C de 3,0 până la 4,9 mmol/l (115 până la 190 mg/dl).
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.
Romanian: Lescol/Lescol XL conţine substanţa activă fluvastatină sodică, care aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentraţia de lipide.
Danish: - hvis du får stærke smerter øverst i maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen).
Romanian: - dacă aveţi dureri severe în partea superioară a abdomenului (semne de pancreas inflamat).
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Danish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Danish: I tilfælde, hvor samtidig administration af et fibrat eller niacin er nødvendig, bør fordele og risici ved samtidig behandling nøje overvejes (for brug sammen med fibrater eller niacin se afsnit 4.5)."
Romanian: În cazurile în care administrarea concomitentă a unui fibrat sau a niacinei este necesară, trebuie avute în vedere beneficiul şi riscul tratamentului concomitent (pentru utilizarea fibraţilor sau niacinei, vezi pct. 4.5).
Danish: Laboratoriefund
Romanian: Date de laborator
Danish: - Fluconazol (medicin, der bruges mod svampeinfektioner).
Romanian: - Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Danish: På baggrund af poolede analyser af kontrollerede kliniske forsøg forekom der bekræftede stigninger i alanin-aminotransferase- eller aspartat-aminotranferasekoncentrationen på mere end 3 gange den øvre normalgrænse hos 0,2 %, som fik Lescol-kapsler 20 mg/dag, hos 1,5 % til 1,8 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg/dag, hos 1,9 %, som fik Lescol XLdepottabletter 80 mg/dag, og hos 2,7 % til 4,9 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg to gange daglig.
Romanian: Pe baza analizelor globale ale studiilor clinice, creşteri confirmate ale valorilor serice ale alanin- aminotransferazei sau aspartat- aminotranferazei, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, au apărut la 0,2% dintre pacienţii trataţi cu Lescol capsule 20 mg pe zi, la 1,5% până la 1,8% dintre cei trataţi cu Lescol capsule 40 mg pe zi, la 1,9% dintre cei la care s-a administrat Lescol XL comprimate 80 mg pe zi şi la 2,7% până la 4,9% dintre cei care utilizau Lescol capsule 40 mg de două ori pe zi.
Danish: CHMP var enig i følgende ordlyd: "Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for påbegyndelsen af behandlingen med Lescol/Lescol XL hos børn og unge på ni år eller ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi bør patienten starte en almindelig kolesterolsænkende diæt, som herefter gennemføres samtidig med behandlingen.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare: „Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Înainte de iniţierea tratamentului cu Lescol/Lescol XL la copii şi adolescenţi cu vârste de 9 ani şi mai mari cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipocolesterolemiant standard şi să continue acest regim în timpul tratamentului.
Danish: Du skal blive ved med at tage Lescol/Lescol XL som anvist for at holde mængden af dit "dårlige" kolesterol nede.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi Lescol/Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţile de colesterol „nociv" la o valoare mică.
Danish: Der er ingen oplysninger om, hvordan Lescol/Lescol XL påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii privind efectele Lescol/Lescol XL asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg fluvastatin.
Romanian: Fiecare capsulă conţine fluvastatină 40 mg.
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Romanian: • Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, mai ales în cazul terapiei de lungă durată
Danish: Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Grækenland, Holland, Irland, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,
Romanian: Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie
Danish: Samtidig administration af fluvastatin og de potente cytokrom P450-(CYP)3A4-hæmmere itraconazol og erythromycin har en minimal effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4, intraconazol şi eritromicină, are efecte minime asupra biodisponibilităţii fluvastatinei.
Danish: Enkeltstående blødningstilfælde og/eller forlænget protrombintid er dog meget sjældent rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fluvastatin og warfarin eller andre coumarinderivater.
Romanian: Totuşi, au fost raportate foarte rar cazuri izolate de sângerări şi/sau creştere a timpilor de protrombină la pacienţi trataţi cu fluvastatină cărora li s-au administrat concomitent warfarină sau alte derivate cumarinice.
Danish: Studiet omfattede mandlige og kvindelige patienter (18 til 80 år gamle) med baselineniveauer af total-C fra 3,5 til 7,0 mmol/l (135 til 270 mg/dl).
Romanian: Studiul a inclus pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 80 ani), valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total variind de la 3,5 până la 7,0 mmol/l (135 până la 270 mg/dl).
Danish: I LIPSundersøgelsen, der dannede grundlag for denne indikation, blev en daglig dosis på 80 mg fluvastatin (dvs. Lescol IR 40 mg to gange daglig (BID)) anvendt som startdosis.
Romanian: În studiul LIPS care a reprezentat baza acestei indicaţii, ca doză iniţială a fost utilizată doza zilnică de 80 mg fluvastatin (respectiv, Lescol IR 40 mg de două ori pe zi).
Danish: − Lægen kan også udskrive Lescol/Lescol XL for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer.
Romanian: − De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda Lescol/Lescol XL pentru prevenirea evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacienţii la care s-a efectuat deja o cateterizare cardiacă, cu intervenţie asupra vaselor de sânge de la nivelul inimii.
Danish: Fluvastatin bør administreres mindst 4 timer efter resinet (fx colestyramin) for at undgå signifikant interaktion som følge af lægemidlets binding til resinet.
Romanian: Fluvastatina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore după administrarea răşinii (de exemplu colestiramină), pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
Danish: Markante stigninger i CK-niveauer til mere end 5 x den øvre normalgrænse forekom hos et meget lille antal patienter (0,3 til 1,0 %).
Romanian: Creşteri marcate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, de peste 5x LSVN, au apărut la un număr foarte mic de pacienţi (0,3 până la
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med colestyramin eller andre resiner, bør det administreres mindst 4 timer efter resinen for at undgå væsentlige interaktioner pga. binding af lægemidlet til resinen.
Romanian: Când Lescol se utilizează în combinaţie cu colestiramină sau alte răşini, acesta trebuie administrat la cel puţin 4 ore după răşina respectivă pentru a evita interacţiunile semnificative datorate legării de răşină a medicamentului.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Se va completa la nivel naţional.]
Danish: Din læge vil tage en blodprøve, inden du får udskrevet Lescol/Lescol XL.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de sânge înainte de a vă recomanda tratamentul cu Lescol/Lescol XL.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også medtaget erklæringen fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Romanian: DAPP a implementat, de asemenea, afirmaţia din Proiectul de cooperare UE.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, urticaria
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Danish: Hos glibenclamidbehandlede NIDDM-patienter (n=32) forøgede administration af fluvastatin (40 mg to gange dagligt i 14 dage) den gennemsnitlige Cmax, AUC og t½ for glibenclamid med henholdsvis ca. 50 %, 69 % og 121 %.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat non-insulinodependent trataţi cu glibenclamidă (n=32), administrarea de fluvastatină (40 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile) a crescut valorile medii ale Cmax, ASC, şi t½ ale glibenclamidei cu aproximativ 50%, 69%, respectiv 121%.
Danish: Lescol/Lescol XL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Lescol/Lescol XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: - hvis du bliver usædvanligt træt eller får feber, får gulfarvning af hud og øjne eller mørkfarvet urin (tegn på leverbetændelse).
Romanian: - dacă prezentaţi oboseală sau febră neobişnuite, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare (semne de hepatită).
Danish: • Sekundær forebyggelse af større kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention For indikationen sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom efter transkateterbehandling/ perkutan koronar intervention blev en dosis på 80 mg generelt foreslået som passende.
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Pentru indicaţia de profilaxie BCC secundară la pacienţi după terapie transcateter/ICP, o doză de 80 mg a fost, în general, propusă ca adecvată.
Danish: - hvis du har uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed.
Romanian: - dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilorinexplicabile.
Danish: Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er den hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg.
Romanian: Prevenirea secundară a bolii cardiace coronariene La pacienţii cu boală cardiacă coronariană, după intervenţii coronariene percutanate, doza zilnică adecvată este de 80 mg.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-C og det anbefalede behandlingsmål, der skal nås.
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile LDL-C de referinţă şi de ţinta terapeutică recomandată care trebuie realizată.
Danish: 114 patienter (66 drenge og 48 piger) blev behandlet med fluvastatin, der blev administreret enten som Lescol-kapsler (20 mg/dag til 40 mg to gange daglig) eller som Lescol XL 80 mg depottablet én gang daglig ved brug af et dosistitreringsregime baseret på LDL-C-respons.
Romanian: 114 pacienţi (66 băieţi şi 48 fete) au fost trataţi cu fluvastatină administrată fie sub formă de Lescol capsule (20 mg pe zi până la 40 mg de două ori pe zi), fie Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi, utilizând schema terapeutică de stabilire treptată a dozelor în funcţie de răspunsul LDL-C.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Sikkerhedsprofilen for fluvastatin var den samme hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi vurderet hos 114 patienter i alderen 9 til 17 år i to åbne, non-komparative kliniske forsøg som den, der observeredes hos voksne.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Profilul de siguranţă al fluvastatinei la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, evaluat la 114 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 17 ani, trataţi în cadrul a două studii clinice deschise, fără comparator, a fost similar celui observat la adulţi.
Danish: Den relative nedsættelse af LDL-kolesterol er ens for de forskellige baselineniveauer af LDL-kolesterol.
Romanian: De asemenea, reducerea relativă a LDL-C este similară între valori de referinţă diferite ale LDL-C.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Lescol/Lescol XL, og du skal fortælle det til din læge.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lescol/Lescol XL şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Biokemiske leverfunktionsanomalier er blevet sat i forbindelse med HMG-CoA-reduktasehæmmere og andre lipidsænkende midler.
Romanian: Anomaliile biochimice ale funcţiei hepatice au fost asociate cu inhibitorii de HMG-CoA reductază şi alte medicamente cu efect de reducere a lipidemiei.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Lescol/Lescol XL.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Danish: Tidspunkt for indtagelse af medicin og måltider Den anbefaling, at Lescol kan tages uden hensyntagen til måltider, er almindeligt anerkendt i EU's medlemsstater.
Romanian: Recomandarea ca Lescol capsule să se administreze cu sau fără mese este în mare măsură consecventă în toate statele membre ale UE.
Danish: Fluvastatins farmakokinetik forbliver uændret hos patienter med mildt til svær nyreinsufficiens.
Romanian: Farmacocinetica fluvastatinei rămâne nemodificată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Danish: I LIPS-studiet (Lescol Intervention Prevention Study) blev fluvastatins effekt på alvorlige kardielle hændelser (MACE (major adverse cardiac events); dvs. hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) vurderet hos patienter med koronar hjertesygdom og en første vellykket perkutan koronar intervention.
Romanian: În Studiul pentru prevenire şi intervenţie Lescol (LIPS), efectul fluvastatinei asupra evenimentelor cardiace adverse majore (ECAM; adică deces din cauze cardiace, infarct miocardic non-letal şi revascularizare coronariană) a fost evaluat la pacienţi cu boală cardiacă coronariană la care s-au efectuat anterior intervenţii coronariene percutanate reuşite.
Danish: - Phenytoin (medicin, der bruges mod epilepsi).
Romanian: - Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret:
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat
Danish: I toksicitetsundersøgelserne blev der påvist en række ændringer, som er almindelige for HMG-CoAreduktasehæmmere.
Romanian: A fost identificată o varietate de modificări în studiile de toxicitate care sunt comune inhibitorilor HMG-CoA reductazei.
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder: - Aktivt stof: fluvastatinnatrium
Romanian: Ce conţine Lescol/Lescol XL - Substanţa activă este fluvastatina sodică.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [Se va completa la nivel naţional.]
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Danish: Spørg din læge eller på apoteket før du tager Lescol/Lescol XL: - hvis du lider af alvorlige vejtrækningsproblemer
Romanian: Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lescol/Lescol XL: - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
Danish: Storbritannien, Ungarn, Damark, Finland, Island, Norge, Sverige
Romanian: Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia
Danish: I tilfælde, hvor samtidig administration med et fibrat eller nicotinsyre er nødvendig, skal fordele og risici af den samtidige behandling grundigt overvejes (for anvendelse sammen med fibrater eller nicotinsyre, se pkt.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă cu un fibrat sau niacină, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie studiate cu atenţie (pentru utilizarea împreună cu fibraţi sau niacină, vezi pct.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
Romanian: Propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP:
Danish: I en analyse ved uge 24 gav daglige doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg dosisrelaterede fald i total-C, LDL-C, apoB og triglycerider og stigninger i HDL-C (se tabel 2).
Romanian: În analiza efectuată în săptămâna 24 , s-a dovedit că administrarea dozelor zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg a determinat reduceri dependente de doză a valorilor concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridor şi a crescut concentraţia plasmatică a HDL-C (vezi Tabelul 2).
Danish: På grundlag af anbefalingen fra CHMP blev følgende foreslåede formulering godkendt: "Nedsat nyrefunktion
Romanian: Pe baza recomandării emise de CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrig
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franţa
Danish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Den Tjekkiske republik
Romanian: 140 00 Praha 4 - Nusle Republica Cehă
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge: først til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (40 mg to gange daglig) for at opnå LDL-Cmålet på 96,7 til 123,7 mg/dl (2,5 til 3,2 mmol/l).
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (40 mg de două ori pe zi), pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de 96,7 până la 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l până la 3,2 mmol/l).
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og medfører daglige gener, skal det overvejes at seponere behandlingen, selvom CK-forhøjelsen er ≤5 x øvre normalgrænse.
Romanian: Dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt ≤ 5x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Romanian: Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage Lescol/Lescol XL og tale med lægen.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, întrerupeţi administrarea Lescol/Lescol XL şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: 4.3 og 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Danish: Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger.
Romanian: Efectul maxim de reducere a lipidemiei cu doza administrată este atins în decurs de 4 săptămâni.
Danish: Hos børn i præpuberteten skal de potentielle risici og fordele vurderes omhyggeligt, før behandlingen startes, da erfaring med behandling af denne gruppe er meget begrænset.
Romanian: În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 12 ani, deoarece experienţa este foarte limitată la această grupă de vârstă, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile potenţiale înainte de începerea tratamentului.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional.]
Danish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmovertrukket tablet
Romanian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Danish: Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på ni år og ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi."
Romanian: Lescol/Lescol XL a fost investigat doar la copii cu vârsta de 9 ani şi mai mari cu hipercolesterolemie familială heterozigotă.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg om dagen, der gives som en enkelt dosis (en Lescol XL tablet) på et hvilket som helst tidspunkt på dagen eller som en kapsel på 40 mg, der gives to gange om dagen (én om morgenen og én om aftenen)."
Romanian: Doza poate fi titrată ascendent până la 80 mg pe zi, administrată ca doză unică (un comprimat de Lescol XL) în orice moment al zilei sau sub forma unei capsule de 40 mg administrate de două ori pe zi (una dimineaţa şi una seara)."
Danish: Givet som en enkelt daglig dosis på 80 mg reducerede Lescol XL total-C, LDL-C, triglycerider (TG) og apoB signifikant (se tabel 2).
Romanian: Administrat în doză unică zilnică de 80 mg, Lescol XL a redus semnificativ valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, trigliceridor (TG) şi Apo B (vezi Tabelul 2).
Danish: - Glibenclamid (medicin, der bruges mod sukkersyge).
Romanian: - Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat).
Danish: Fluvastatin absorberes hurtigt og fuldstændigt (98 %) efter oral administration af en opløsning til fastende frivillige.
Romanian: La voluntari, după administrare orală a unei soluţii, în condiţii de repaus alimentar, fluvastatina este absorbită rapid şi complet (98%).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lescol og tilknyttede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Lescol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
Danish: I det andet studie (hos piger og drenge, der var i eller havde passeret puberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 22 % og 28 %.
Romanian: În al doilea studiu (la băieţi şi fete puberi sau postpuberi), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 22%, respectiv 28%.
Danish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottablet
Romanian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg
Danish: Hvis du har taget for mange Lescol/Lescol XL Hvis du ved et uheld har taget for meget Lescol/Lescol XL, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere.
Romanian: Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Danish: Fortsæt med denne diæt, så længe du tager Lescol/Lescol XL.
Romanian: Ţineţi această dietă în timp ce luaţi Lescol/Lescol XL.
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning
Romanian: Punctul 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Romanian: DATA DE EXPIRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (Lescol XL 80 mg depottablet) for at opnå LDL-Cmålet på <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (Lescol 80 mg XL comprimate) pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Danish: Brug ikke Lescol/Lescol XL efter den udløbsdato, der står på pakning og blisterkort.
Romanian: Nu utilizaţi Lescol/Lescol XL după data expirării care este indicată pe cutie şi blister după [Se va completa la nivel naţional.]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]