FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (N=962) η πιο συχνή ανατομική περιοχή που εμφανίζει λοίμωξη σε μικροβιολογικά αξιολογήσιμους ασθενείς, υπό θεραπεία με Doribax, ήταν η σκωληκοειδής απόφυση (62%).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier med pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner (N=962) var blindtarmen (62 %) det vanligste anatomiske området for infeksjon hos mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede pasienter.
Greek: Προσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη δοριπενέμη ως προς τη νεφρική σωληναριακή έκκριση και μειώνει τη νεφρική κάθαρση της δοριπενέμης.
Norwegian Bokmål: Probenecid konkurrerer med doripenem om nyre tubulær sekresjon, og reduserer nyreclearance av doripenem.
Greek: και Acinetobacter spp.)
Norwegian Bokmål: og Acinetobacter spp.)
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της δοριπενέμης μετά από 4-ωρη έγχυση σε ενήλικες με κυστική ίνωση είναι συνεπής με τη φαρμακοκινητική της σε ενήλικες χωρίς κυστική ίνωση.
Norwegian Bokmål: Doripenems enkeltdose farmakokinetikk etter 4 timers infusjon er sammenfallende hos voksne med og uten cystisk fibrose.
Greek: Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Norwegian Bokmål: Doribax er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt.
Greek: Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert oppløsning: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, kan Doribax-suspensjonen oppbevares i hetteglasset i opptil 1 time ved høyst 30C før overføring til, og fortynning i, infusjonsposen.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette doseregimet er basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske data (se pkt.
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, kan Doribax-suspensjonen oppbevares i hetteglasset i opptil 1 time ved høyst 30C før overføring til, og fortynning i, infusjonsposen.
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Doribax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Doribax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Doribax er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Doribax Hvordan du bruker Doribax
Greek: περιλαμβανομένων των πενικιλλινασών και κεφαλοσπορινασών που παράγονται από gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια, με εξαίρεση τις σχετικά σπάνιες βήτα λακταμάσες που υδρολύουν καρβαπενέμες.
Norwegian Bokmål: Doripenem er stabil overfor hydrolyse forårsaket av de fleste betalaktamaser, inkludert penicillinaser og cefalosporinaser produsert av grampositive og gramnegative bakterier, med unntak av relativt sjeldne karbapenemhydrolyserende betalaktamaser.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών στους 2C-8C, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Normalt vil dette ikke være mer enn 24 timer ved 2C-8C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Σε μία μελέτη όπου 12 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία μεμονωμένη δόση 500 mg δοριπενέμης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η συστηματική έκθεση στη δοριπενέμη και τη δοριπενέμη-Μ-1 αυξήθηκαν σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor 12 forsøkspersoner med terminal nyresykdom fikk en 500 mg enkeltdose av doripenem som 1 times i.v.
Greek: "μη κατάλληλος στόχος"
Norwegian Bokmål: Uhensiktsmessig mål
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) > 50 έως  80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance >50 til 80 ml/min).
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της δοριπενέμης μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε με 500 mg είτε με 1 g χορηγούμενα κάθε 8 ώρες για 7 έως 10 ημέρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon er det ingen akkumulering av doripenem etter administrering av multiple intravenøse infusjoner på enten 500 mg eller 1 g hver 8. time i 7 til 10 dager.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig.
Greek: Τι περιέχει το Doribax - Η δραστική ουσία είναι η δοριπενέμη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Doribax - Virkestoff er doripenem.
Greek: Είναι επομένως απαραίτητη η συμβουλή του ειδικού, όταν η τοπική επικρατούσα αντοχή είναι τέτοια όπου η χρήση κάποιου παράγοντα, τουλάχιστον για ορισμένους τύπους λοίμωξης, είναι αμφισβητήσιμη.
Norwegian Bokmål: Når den lokale prevalensen av resistens er slik at det kan stilles spørsmål ved bruken av preparatet, i det minste ved noen typer infeksjoner, skal man om nødvendig søke råd hos ekspert.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση) Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulaktig, off-white, krystallinsk pulver
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i kartonger på 10 hetteglass.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της δοριπενέμης οφείλεται στην αναστολή της βιοσύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Norwegian Bokmål: Doripenem utøver sin baktericide aktivitet ved å hemme bakteriell celleveggsyntese.
Greek: 500 mg κάθε 8 ώρες
Norwegian Bokmål: 500 mg eller 1 g* hver 8. time 1 eller 4 timer**
Greek: Είδη streptococcus εκτός του S. pneumoniae
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae
Greek: Ο μεταβολισμός της δοριπενέμης σε μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη με ανοικτό δακτύλιο λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω του ενζύμου δεϋδροπεπτιδάση-I.
Norwegian Bokmål: Doripenem metaboliseres primært via dehydropeptidase-I til en mikrobiologisk inaktiv ring-åpnet metabolitt.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση κάθαρση της δοριπενέμης ανάμεσα στις διαφορετικές ομάδες φυλών και επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αναλόγως της φυλής.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig doripenemclearance ble observert på tvers av ulike raser.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert under kliniske studier og etter markedsføring av Doribax er nedenfor presentert etter frekvensgruppering.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαλυμάτων προς έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet og infusjonsvæsker, se pkt.
Greek: Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6) πριν από τη χορήγηση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσα σε χρονική περίοδο 1 ή 4 ωρών.
Norwegian Bokmål: 6.6) før administrering via intravenøs infusjon over en periode på 1 eller 4 timer.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 20 ml.
Norwegian Bokmål: Klart 20 ml type I hetteglass.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter, med unntak av ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: - Εάν σας εμφανιστεί αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Doribax (κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile)
Norwegian Bokmål: øyne og kjønnsorganer (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom) - Dersom du får blodig diaré før, under eller etter behandlingen med Doribax (Clostridium difficile-kolitt)
Greek: S  1 mg/l και R > 1 mg/l
Norwegian Bokmål: S  1 mg/l og R > 1 mg/l
Greek: Είδη streptococcus
Norwegian Bokmål: Streptococcus spp.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Η συνιστώμενη δόση και χορήγηση καθορίζεται ανά λοίμωξη και παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Dosering Følgende tabell viser anbefalt dosering og administrasjon etter infeksjonstype:
Greek: S  1 mg/l και R > 4 mg/l
Norwegian Bokmål: S  1 mg/l og R >4 mg/l
Greek: Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: σπασμοί (βλέπε παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine Mindre vanlige: anfall (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία στη συνέχεια και παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter, med unntak av tilfeller med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se Nedsatt nyrefunksjon nedenfor og pkt.
Greek: Δόση σε ασθενείς που υπόκεινται σε διύλιση
Norwegian Bokmål: Dosering hos dialysepasienter
Greek: Συχνότητα
Norwegian Bokmål: Hyppighet
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med din behandling som tidligere.
Greek: N = Αριθμός συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα θεραπείας
Norwegian Bokmål: N = Antall personer i hver behandlingsgruppe
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συχνά ήταν παροδικές.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har ofte vært forbigående.
Greek: Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%.
Norwegian Bokmål: Vurdert ved bruk av ikke-inferiority margin på 10 %.
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: • dersom de drikker alkohol
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Greek: Χρειάζεται να γνωρίζετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på den ekstra risikoen:
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper med å opprettholde antall CD4-celler i blodet ditt.
Greek: Οι μεταβολές αυτές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan delvis være knyttet til sykdomskontroll og livsstil.
Greek: Ο πίνακας δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Tabellen skal ikke anses utfyllende men er representativ for klassene studert.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, kan ikke selges separat.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den med en gang du husker det.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du ikke er helt sikker på at du ikke er påvirket.
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
Greek: Ποβιδόνη (Κ29/32)
Norwegian Bokmål: Povidon (K29/32)
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det bør henvises til behandlingsretningslinjer.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn som er under 12 år fordi det har ikke blitt undersøkt hos disse pasientene.
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Norwegian Bokmål: Interaksjon geometrisk gjennomsnittlig endring (%)
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Norwegian Bokmål: • dersom de har brukt kombinasjonsbehandling over lengre tid
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre medisinske produkter og andre interaksjoner
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: 4 for mer informasjon.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Dovato.
Norwegian Bokmål: Ikke alle reagerer på behandling med Dovato på samme måte.
Greek: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Greek: Κωδικός ATC: J05AR25
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR25
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være::
Greek: Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Norwegian Bokmål: Individuelle virkestoffer har blitt undersøkt hos ungdom (12 til 17 år).
Greek: • αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Norwegian Bokmål: • hvis du har en moderat eller alvorlig leversykdom
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid:
Greek: • ανώμαλα όνειρα
Norwegian Bokmål: • abnormale drømmer
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for å hindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Greek: (αναστολή μεταφορέα οργανικών κατιόντων)
Norwegian Bokmål: (hemming av organisk kationtransporter)
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre er sammenlignbare med de som er rapportert hos voksne.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på sikkerheten av lamivudin når det administreres til babyer som er mindre enn tre måneder gamle.
Greek: Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner kan ha vært latente («stille») og ikke blitt oppdaget av det svekkete immunsystemet før behandlingen ble startet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dovato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dovato
Greek: διπλά τυφλή θεραπεία θα συνεχιστεί έως την εβδομάδα 96 και θα ακολουθήσει ανοικτή θεραπεία έως την εβδομάδα 148.
Norwegian Bokmål: Dobbelblindet behandling vil fortsette frem til uke 96, etterfulgt av «open label»-behandling frem til uke 148.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της κάθετης μετάδοσης του HIV.
Norwegian Bokmål: Disse funnene påvirker ikke de nåværende nasjonale anbefalingene om å bruke antiretroviral behandling hos gravide kvinner for å forhindre vertikal overføring av hiv.
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Norwegian Bokmål: • dersom de er overvektige
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet er i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende studie ble ikke utført med lamivudin.
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Norwegian Bokmål: • verk og smerter i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
Greek: Μετάδοση του HIV
Norwegian Bokmål: Overføring av hiv
Greek: • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Norwegian Bokmål: • dersom de også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet fordi det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Det er en mindre vanlig reaksjon (kan ramme opptil 1 av 100 personer) hos personer som tar dolutegravir.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende symptomene:
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: → Les informasjonen «Allergiske reaksjoner» i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dovato bør bare brukes under graviditet når den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Alle inflammatoriske symptomer bør evalueres og behandling innsettes når det er nødvendig.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
Norwegian Bokmål: Grunnet den potensielle risikoen for nevralrørsdefekter med dolutegravir, bør ikke Dovato brukes under første trimester med mindre det ikke finnes noe alternativ.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hiv til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Greek: →Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: • μυαλγίες ή αρθραλγίες → Επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό.
Norwegian Bokmål: • muskel- eller leddsmerter → Oppsøk lege umiddelbart.
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot sentrale deler av kroppen
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Norwegian Bokmål: Hemming av OAT3 har ikke blitt studert in vivo.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved samtidig antiretroviral behandling mot hepatitt B eller C, henvises det også til relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μία λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dovato Μην πάρετε το Dovato:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dovato Bruk ikke Dovato:
Greek: Πίνακα 1 και παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Greek: • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
Norwegian Bokmål: • depresjon (følelse av dyp sorg og uverdighet)
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/λαμιβουδίνη
Norwegian Bokmål: Sorbitolløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i ditt land.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει γονοτοξική δράση σε μελέτες in vivo.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ikke vist noen genotoksisk aktivitet i in vivo studier.
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • rifampicin, for å behandle tuberkulose og andre bakterielle infeksjoner
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/ritonavir reduserer dolutegravirkonsentrasjoner, men basert på begrensede data resulterte ikke i redusert effekt av fase III-studier.
Greek: Μποσεπρεβίρη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου)
Norwegian Bokmål: Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere behandlingen din.