FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • carbamazepina: medicinale usato per trattare l'epilessia, episodi di euforia/depressione e alcune condizioni di dolore
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Italian: L'effetto è stato osservato a circa cinque volte l'esposizione umana al dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione sistemica della malattia valutata dallo sperimentatore: popolazione ITT per braccio di trattamento (ALTA)
Slovak: Obrázok 1: Systémové prežívanie bez progresie ochorenia hodnotené skúšajúcim: ITT populácia podľa liečebných skupín (ALTA)
Italian: È necessario considerare questi fattori quando si inizia il trattamento con Alunbrig.
Slovak: Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Italian: la N-demetilazione e la coniugazione con la cisteina sono risultate essere le due vie metaboliche di clearance principali.
Slovak: N-demetylácia a cysteínová konjugácia dvomi hlavnými metabolickými cestami vylučovania.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE43
Italian: Avvertire i pazienti di tenere il contenitore di essiccante nel flacone e di non ingerirlo.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
Italian: I livelli di aggiustamento della dose di Alunbrig sono riassunti nella Tabella 1.
Slovak: Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Italian: Nello studio ALTA, il 13,5% dei pazienti di età ≥ 65 anni ha presentato una reazione avversa polmonare precoce rispetto al 4,2% dei pazienti di età < 65 anni.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 13,5 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov vyskytli skoré pľúcne nežiaduce reakcie v porovnaní so 4,2 % pacientov vo veku < 65 rokov.
Italian: Tuttavia, è necessaria cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari poiché potrebbero manifestarsi disturbi visivi, capogiri o stanchezza durante il trattamento con Alunbrig.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov však majú byť pacienti opatrní, pretože sa u nich počas užívania Alunbrigu môžu objaviť poruchy videnia, závraty alebo únava.
Italian: • infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Italian: La variazione media massima del QTcF (intervallo QT corretto con metodo Fridericia) è risultata inferiore a 10 millisecondi rispetto al valore basale.
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto raccomandato, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako sa odporúča, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: L'incidenza degli incrementi di ALT e AST di Grado 3-4 è stata rispettivamente del 5,5% e del 3,6%.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre ALT 5,5 % a pre AST 3,6 %.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Alunbrig.
Slovak: ALK pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začatím liečby Alunbrigom.
Italian: Brigatinib può compromettere la fertilità maschile.
Slovak: Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Italian: Se il paziente dimentica una dose o vomita dopo una dose, non deve essere somministrata una dose aggiuntiva; la dose successiva deve essere somministrata al tempo stabilito.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Italian: È necessario un test per ALK validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC positivo per ALK (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Italian: L'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica di brigatinib non è clinicamente significativo e il meccanismo alla base dell'esposizione ridotta a brigatinib non è noto.
Slovak: Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
Italian: Brigatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Slovak: Brigatinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alunbrig
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Alunbrig obsahuje
Italian: Dopo una singola dose e allo steady state, l'esposizione sistemica è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose di 60-240 mg una volta al giorno.
Slovak: Po jednorazovej dávke v ustálenom stave bola systémová expozícia priamo úmerná dávke v rozsahu dávok 60 - 240 mg jedenkrát denne.
Italian: (3,7, NS)
Slovak: (3,7; NE)
Italian: • problemi al fegato
Slovak: • problémy s pečeňou
Italian: Alunbrig non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Slovak: Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Italian: In caso di sovradosaggio, controllare il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) e adottare misure di supporto appropriate.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Italian: Bradicardia con conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato
Slovak: Bradykardia so život ohrozujúcimi následkami, indikovaný súrny lekársky zásah
Italian: • numero ridotto di globuli rossi nel sangue (anemia)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia),
Italian: Brigatinib è un substrato delle proteine di trasporto P-gp e BCRP.
Slovak: Brigatinib je substrátom transportných proteínov P-gp a BCRP.
Italian: Reazioni avverse Grado 3-4
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. - 4. stupňa
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Alunbrig.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
Italian: Nello studio ALTA, il 69% dei pazienti ha presentato iperglicemia.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 69 % pacientov vyskytla hyperglykémia.
Italian: Iniziare oppure ottimizzare il trattamento ipoglicemizzante secondo necessità.
Slovak: Podľa potreby sa má začať alebo optimalizovať liečba liekmi na hyperglykémiu.
Italian: Confezione di avvio al trattamento
Slovak: Balenie na začatie liečby
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: • metotressato: medicinale usato per trattare infiammazioni gravi delle articolazioni, tumori e la malattia della pelle chiamata psoriasi
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Italian: L'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 37% nei pazienti con compromissione epatica severa (classe di Child-Pugh C) rispetto ai soggetti sani con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Italian: Poiché brigatinib presenta alta solubilità e alta permeabilità, l'inibizione della P-gp e della BCRP non dovrebbe comportare una variazione clinicamente significativa dell'esposizione sistemica a brigatinib.
Slovak: Keďže brigatinib preukazuje vysokú rozpustnosť a vysokú permeabilitu, neočakáva sa, že inhibícia P-gp ani BCRP bude mať za následok klinicky významnú zmenu systémovej expozície brigatinibu.
Italian: Bradicardia sintomatica
Slovak: Syptomatická bradykardia
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig sono state valutate in uno studio randomizzato (1:1), in aperto, multicentrico (ALTA) su 222 pazienti adulti affetti da NSCLC positivo per ALK localmente avanzato o metastatico andati in progressione con crizotinib.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Italian: • prurito della pelle
Slovak: • svrbenie kože
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di ALT e AST.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Italian: Se si sospetta polmonite, sospendere il dosaggio di Alunbrig e valutare altre possibili cause dei sintomi del paziente (ad es. embolia polmonare, progressione tumorale e polmonite infettiva).
Slovak: Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Italian: Non ci sono dati sull'effetto di Alunbrig sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Alunbrigu na fertilitu u ľudí.
Italian: • Se lei vomita dopo aver preso Alunbrig, non prenda altre compresse fino alla successiva dose programmata.
Slovak: Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Italian: Le raccomandazioni riguardo la modifica della dose di Alunbrig per la gestione delle reazioni avverse sono riassunte nella Tabella 2.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávok Alunbrigu na zvládnutie nežiaducich reakcií sú zhrnuté v tabuľke 2.
Italian: Alunbrig è per uso orale.
Slovak: Alunbrig je určený na perorálne použitie.
Italian: • Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: L'ipertensione deve essere trattata secondo le linee guida di riferimento per il controllo della pressione sanguigna.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Italian: Regno Unito
Slovak: United Kingdom
Italian: Grado 3 o 4
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Italian: Tabella 5: Efficacia intracranica nei pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale nello studio ALTA
Slovak: Tabuľka 5: Intrakraniálna účinnosť u pacientov s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie v štúdii ALTA
Italian: Alunbrig è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Slovak: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
Italian: Modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Italian: Brigatinib potrebbe ridurre i livelli plasmatici dei medicinali co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP3A.
Slovak: Brigatinib môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú prevažne metabolizované CYP3A.
Italian: Modo d'uso
Slovak: Spôsob používania
Italian: Nello studio 101, in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di brigatinib (30-240 mg) nei pazienti, il tempo mediano per la concentrazione massima (Tmax) è risultato di 1-4 ore dalla dose.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Italian: • problemi al pancreas
Slovak: • problémy s pankreasom
Italian: Non ingerire il contenitore di essiccante contenuto all'interno del flacone.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Italian: Durata della risposta
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
Italian: Non cambi la dose senza averne parlato con il medico; il medico potrà aggiustare la dose secondo le sue necessità e ciò potrebbe richiedere l'uso di una compressa da 30 mg per raggiungere la nuova dose raccomandata.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Italian: Incremento di creatina fosfochinasi (CPK)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Italian: I pazienti con anamnesi di ILD o polmonite causata da medicinali sono stati esclusi dallo studio pivotale.
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
Italian: I pazienti con precedenti di malattia interstiziale polmonare o pneumopatia da medicinali sono stati esclusi.
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di Alunbrig per la gestione delle reazioni avverse Reazione avversa
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Italian: Alunbrig può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Grado 3 (superiore a 250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o superiore
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
Italian: Gli outcome aggiuntivi includevano l'ORR confermato valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale, l'ORR intracranico e la DOR intracranica valutati da un IRC.
Slovak: IRC), čas do odpovede, prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS), dĺžka trvania odpovede (Duration Of Response, DOR), celkové prežívanie a intrakraniálnu ORR a intrakraniálnu DOR vyhodnotené komisiou IRC.
Italian: • numero ridotto di globuli bianchi nel sangue, chiamati neutrofili e linfociti, nelle analisi di laboratorio
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Italian: L'evidenza di polmonite in pazienti con peggioramento dei sintomi respiratori deve essere investigata immediatamente.
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
Italian: L'incidenza dell'iperglicemia di Grado 3 è stata del 7,3%.
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
Italian: In tutti i pazienti è stato riscontrato un incremento della pressione sanguigna sistolica e diastolica media nel tempo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Priemerný systolický a diastolický krvný tlak sa postupne zvýšil u všetkých pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: In saggi cellulari e della chinasi in vitro, il metabolita AP26123 ha inibito ALK con una potenza circa 3 volte inferiore rispetto a brigatinib.
Slovak: V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato un impatto di etnia e sesso sulla farmacocinetica di brigatinib.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Italian: Brigatinib non è risultato mutagenico in vitro nei test di reversione batterica (Ames) o nei test di aberrazioni cromosomiche su cellule di mammifero, ma sono stati osservati lievi aumenti nel numero di micronuclei in un test dei micronuclei su midollo osseo di ratto.
Slovak: Brigatinib nebol mutagénny v in vitro bakteriálnom teste reverznej mutácie (Ames) ani v teste chromozómových aberácií v bunkách cicavcov, avšak mierne zvýšil počet mikrojadier v teste mikrojadier kostnej drene potkanov.
Italian: 180 mg una volta al giorno ridurre a 120 mg una volta al giorno ridurre a 90 mg una volta al giorno ridurre a 60 mg una volta al giorno
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Italian: La Cmax media geometrica allo steady statedi brigatinib alle dosi di 90 mg e 180 mg una volta al giorno è risultata rispettivamente di 552 e 1.452 ng/mL, mentre l'AUC0- corrispondente è risultata rispettivamente di 8.165 e 20.276 h∙ng/mL.
Slovak: Cmax brigatinibu v ustálenom stave pri dávkach 90 mg a 180 mg jedenkrát denne bol 552 a 1 452 ng/ml, v uvedenom poradí, a príslušná hodnota AUC0-t bola 8 165 a 20 276 h∙ng/ml, v uvedenom poradí.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alunbrig in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma polmonare (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Italian: Alunbrig è disponibile sotto forma di confezione di avvio al trattamento.
Slovak: Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.
Italian: • battito cardiaco lento (bradicardia)
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
Italian: Interazioni farmacologiche
Slovak: Liekové interakcie
Italian: Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento.
Slovak: Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA A OZNAČENIE
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Come prendere Alunbrig Possibili effetti indesiderati Come conservare Alunbrig Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig Ako užívať Alunbrig
Italian: • palpitazioni
Slovak: • palpitácie
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Italian: • alfentanil, fentanil: medicinali usati per trattare il dolore
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Italian: Brigatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio l'ALK, l'oncogene c-ros 1 (ROS1) e il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R).
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
Italian: Le reazioni avverse polmonari di Grado 1-2 sono state risolte con l'interruzione del trattamento o la modifica della dose.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose di 180 mg di [14C]brigatinib a soggetti sani,
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 180 mg [14C]brigatinibu zdravým jedincom boli
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter-Strasse 25 4020
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Alunbrig.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Italian: • pravastatina, rosuvastatina: medicinali usati per ridurre livelli di colesterolo elevati
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Italian: Alunbrig è disponibile in flaconi in plastica con tappi a vite a prova di bambino.
Slovak: Alunbrig je dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.
Italian: Alunbrig è contenuto in strisce di plastica sigillate (blister) confezionate in un astuccio con:
Slovak: Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
Italian: I pazienti devono essere controllati per verificare l'insorgenza o il peggioramento di sintomi respiratori (ad es. dispnea, tosse ecc.), in particolare durante la prima settimana di trattamento.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
Italian: Le osservazioni includevano morte embrionale, ridotta crescita fetale e variazioni scheletriche.
Slovak: Nálezy zahŕňali úmrtnosť embryí, znížený rast plodu a kostrové zmeny.
Italian: • mibefradil: medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare e la pressione alta
Slovak: • mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo temporaneamente o definitivamente.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu Alunbrigom.
Italian: Una riduzione della dose, a causa di ipertensione, è stata effettuata nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato polmonite tardivamente durante il trattamento con Alunbrig.
Slovak: U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom.
Italian: Inoltre, il 2,3% dei pazienti nello studio ALTA ha presentato polmonite successivamente durante il trattamento, con polmonite di Grado 3 riscontrata in 2 pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio ALTA (popolazione ITT) Parametro di efficacia Valutazione dello sperimentatore
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Italian: Come conservare Alunbrig
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Italian: Le compresse rivestite con film di Alunbrig sono bianche o biancastre, ovali (90 mg e 180 mg) o rotonde (30 mg).
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).