FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - bolest kostí.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: - bolestivost kloubů a svalů.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите;
Czech: X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака Ви.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Fulphila?
Bulgarian: Как Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Fulphila предварително напълнена спринцовка?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Jak se Fulphila používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fulphila
Czech: Indie
Bulgarian: Индия
Czech: Podávání injekcí přípravku Fulphila pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Fulphila.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Fulphila.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Czech: Ztráta odpovědi na Fulphila
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, докато не инжектирате цялата течност.
Czech: X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Bulgarian: Респираторен Дистрес Синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза);
Czech: Pokud máte otázky ke způsobu podání injekcí, požádejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Fulphila, naleznete na konci této příbalové informace.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Fulphila, прочетете раздела в края на тази листовка.
Czech: Kožní vaskulitida1,2
Bulgarian: Кожен васкулит1, 2
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Czech: Před použitím přípravku Fulphila předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Fulphila предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Czech: Přípravek Fulphila, který zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Bulgarian: Не използвайте Fulphila, който е останал в спринцовката.
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Czech: Plicní nežádoucí příhody
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции
Czech: Srpkovitá anemie
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
Bulgarian: Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete.
Bulgarian: Преустановете окончателно лечението с пегфилграстим при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Czech: X Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána v balení s blistrem.
Bulgarian: Спринцовката се предоставя в блистерна опаковка.
Czech: Nauzea1
Bulgarian: Гадене1
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Nepoužívejte přípravek Fulphila - jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Koncentrace pegfilgrastimu
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим ANC
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420).
Czech: - krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anémií.
Bulgarian: сърповидно клетъчни кризи при пациенти със сърповидно клетъчна болест;
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Bulgarian: Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Bulgarian: Тромбоцитопения1
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Czech: 6‑11 let (70 %) a ve věku 12‑21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Bulgarian: В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
Czech: V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Bulgarian: hr/ml), отколкото по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·
Czech: - kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] ‑0,15; 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Czech: Uchopte bezpečnostní chránič stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Bulgarian: Хванете предпазителя на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fulphila, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Fulphila než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Fulphila, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Kryt jehly
Bulgarian: Игла Капачка на игла
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим.
Czech: X Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Czech: - roztržení sleziny.
Bulgarian: • спукване на далака.
Czech: a 12‑21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Bulgarian: hr/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Czech: X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Czech: X Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím roztok přípravku Fulphila zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът Fulphila трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Сърповидноклетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (вж. точка 4.8).
Czech: - Máte kašel, horečka a dušnost.
Bulgarian: ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
Czech: Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Czech: Číslo EU
Bulgarian: Številka (EU)
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Czech: Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Farmacevtska oblika
Czech: Obsah
Bulgarian: (Izmišljeno)
Czech: Co. Galway IRSKO
Bulgarian: Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не може да бъдат направени.
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: • Bolest v zádech*
Bulgarian: Болка в гърба*
Czech: *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Bulgarian: Жени (включително в старческа възраст)
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от проучваната популация са имали естрогенрецептор позитивен рак на гърдата.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Bulgarian: Вреден за страдащите от алкохолизъм.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání fulvestrantu k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Bulgarian: Ако по време на приложението на фулвестрант настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.
Czech: Asteniea, reakce v místě injekceb
Bulgarian: Астенияа, реакции на мястото на инжектиранеб
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Bulgarian: Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.
Czech: Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Bulgarian: Поради механизма му на действие съществува потенциален риск от остеопороза.
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление
Czech: Viz příbalová informace pro další informace o teplotních odchylkách.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez otáčení odstranit (viz obrázek 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).
Czech: Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Bulgarian: Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Bulgarian: Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Czech: Celkově byl fulvestrant v dávce 250 mg měsíčně nejméně stejně účinný jako anastrozol, pokud jde o přežití bez progrese, výskyt objektivní odpovědi a doby přežití.
Bulgarian: Като цяло, фулвестрант в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попадав категорията „нечести".
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).
Czech: V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмената концентрация на фулвестрант се поддържа в сравнително тесен диапазон, с приблизително до 3-кратна разлика между максималните и най-ниските концентрации.
Czech: Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba předávkování.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Bulgarian: Това трябва да се взема предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високирискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u těchto cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených fulvestrantem a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с фулвестрант пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Czech: Fulvestrant je indikován:
Bulgarian: Фулвестрант е показан:
Czech: Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фулвестрант (нито като монотерапия, нито в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Czech: Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v %
Bulgarian: % пациенти с КП; абсолютна разлика в %
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Czech: Fulvestrant není indikován k použití u dětí.
Bulgarian: Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние от приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými intramuskulárními dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Bulgarian: При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou antikoncepci v průběhu léčby.
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Czech: Přesun mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Bulgarian: Не се допуска кръстосване между терапевтичните рамена.
Czech: Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.
Bulgarian: Прилагайте инжекцията според местните ръководства за извършване на интрамускулни инжекции с голям обем.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné, nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Czech: Fertilita Účinek fulvestrantu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Bulgarian: Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Bulgarian: Повече от половината (62 %) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60 % имат висцерални метастази, а 60 % са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.