FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen lumiracoxib, utilizados en el tratamiento de la artrosis, tras la notificación presentada por el Reino Unido anunciando que estaba considerando la suspensión de la autorización de comercialización debido al posible aumento del riesgo de episodios adversos hepatotóxicos con la dosis de 100 mg.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten en die bestemd zijn voor de behandeling van artrose, naar aanleiding van een kennisgeving door het Verenigd Koninkrijk, dat schorsing van de handelsvergunning overwoog vanwege een mogelijk verhoogd risico van hepatotoxische bijwerkingen bij de dosis van 100 mg.
Spanish: Se autorizaron 44 medicamentos designados huérfanos para su uso en la UE.
Dutch: 44 weesgeneesmiddelen toegelaten voor gebruik in de EU
Spanish: La Agencia asumió nuevas funciones con la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos de uso pediátrico (Reglamento pediátrico) el 26 de enero de 2007.
Dutch: Met het van kracht worden van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, op 26 januari 2007, kreeg het Geneesmiddelenbureau er geheel nieuwe taken bij.
Spanish: Almacén de datos Eudra DataWarehouse (En pre-producción)
Dutch: Eudra DataWarehouse (in voorproductie)
Spanish: Por otra parte, ante la reciente atención concedida por los medios de comunicación al riesgo de una pandemia de gripe aviar, cabe destacar el comienzo de la comercialización de dos vacunas contra esta enfermedad destinadas a las aves.
Dutch: Een treffend voorbeeld, gezien de recente media-aandacht voor het risico van een vogelgrieppandemie, is dat er twee vaccins tegen vogelgriep beschikbaar zijn gekomen voor gebruik bij pluimvee.
Spanish: En un primer momento, el CHMP recomendó la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de Viracept del mercado.
Dutch: Het CHMP beval eerst aan de vergunning voor het in de handel brengen te schorsen en Viracept uit de handel te halen.
Spanish: Dos prototipos de vacunas contra la gripe pandémica para la prevención de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
Dutch: • Twee modelvaccins tegen influenzapandemieën voor de preventie van influenza wanneer er officieel sprake is van influenzapandemie.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen bicalutamida 150 mg, tras plantearse cuestiones de seguridad, en concreto problemas cardíacos, cuando se utilizan para el tratamiento del cáncer de próstata poco avanzado.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die bicalutamide (150 mg) bevatten, naar aanleiding van veiligheidsproblemen, in het bijzonder hartproblemen, bij gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium.
Spanish: El número de días de formación recibida por el personal aumentó casi un 30% respecto al año anterior, alcanzando un total de 4.166 días.
Dutch: Het aantal door het EMEApersoneel gevolgde trainingsdagen lag met 4 166 dagen bijna 30 % hoger dan het voorgaande jaar.
Spanish: Después de investigar más a fondo, el 22% (132) de las presuntas señales exigieron seguimiento para los medicamentos sometidos a vigilancia especial, incluida la intervención del ponente en relación con 43 señales.
Dutch: Op grond van nader onderzoek vergde 22 % (132) van de vermoede signalen voor intensief gecontroleerde geneesmiddelen vervolgmaatregelen, waarbij in 43 gevallen de rapporteur werd betrokken.
Spanish: Desempeñó un papel activo en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH), colaboró estrechamente con la Organización Mundial de la Salud, sobre todo en el ámbito de los medicamentos para países en desarrollo, consolidó su programa de intercambio de información con la Food and Drug Administration, la agencia de evaluación de medicamentos de EEUU, conocida por su acrónimo inglés (FDA) y firmó acuerdos de confidencialidad que harán posible una cooperación más estrecha con la Comisión Europea y las autoridades japonesas en la reglamentación de los medicamentos.
Dutch: Zo was het Geneesmiddelenbureau actief betrokken bij de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), werkte het nauw samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, vooral op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, consolideerde het het informatieuitwisselingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en ondertekende het geheimhoudingsovereenkomsten ten behoeve van een nauwere samenwerking tussen het EMEA, de Europese Commissie en de Japanse instanties voor wat betreft regelgevingskwesties in verband met geneesmiddelen.
Spanish: Las solicitudes correspondientes fueron objeto de una evaluación acelerada, dada la situación epidemiológica en la UE y la contribución de la Agencia a los preparativos frente a una pandemia.
Dutch: De aanvragen voor beide vaccins werden via een versnelde procedure beoordeeld in verband met de epidemiologische situatie binnen de EU en de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om voorbereid te zijn op influenzapandemieën.
Spanish: Ahora bien, no debe ser la elección de primera línea como antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para esas patologías (procedimiento del artículo 31).
Dutch: Voor deze aandoeningen is piroxicam echter niet de eerste keus niet-steroïde ontstekingsremmer (artikel 31-procedure).
Spanish: Un producto designado como medicamento huérfano, indicado para reducir la hemolisis (destrucción de hematíes) en pacientes con hemoglobinuria nocturna paroxísmica (PNH), una rara enfermedad de la sangre que hace que los hematíes se destruyan más rápidamente de lo normal, causando una coloración oscura de la orina.
Dutch: • Een weesgeneesmiddel ter vermindering van hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen) bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) - een zeldzame bloedziekte waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan normaal, zodat de urine donker kleurt.
Spanish: Se recibió un total de 53 solicitudes de modificaciones de tipo I, 29 de modificaciones de tipo IA y 24 de modificaciones de tipo IB. Se recibieron también 47 solicitudes de modificaciones de tipo II, que son más complejas.
Dutch: In totaal kwamen 53 aanvragen voor type-I-wijzigingen binnen, waarvan 29 voor type IA-wijzigingen en 24 voor type-IB-wijzigingen.
Spanish: EMEA recibió un total de 92 solicitudes de este tipo, lo que supone un aumento de más del 30% sobre 2006.
Dutch: Het EMEA ontving in totaal 92 verzoeken om toegang tot documenten - een stijging van meer dan 30 % ten opzichte van 2006.
Spanish: La Agencia realizó una importante contribución en el campo de la investigación y el desarrollo con sus intervenciones en el grupo de reflexión "EMEA/CHMP" sobre el desarrollo de medicamentos innovadores y a través de la ayuda conferida a la Iniciativa de Medicamentos Innovadores.
Dutch: Op het terrein van onderzoek en ontwikkeling heeft het Geneesmiddelenbureau een aanzienlijke bijdrage geleverd door middel van het werk van de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling en via de ondersteuning die het heeft verleend aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen.
Spanish: Se aprobaron ampliaciones de las indicaciones de seis medicamentos para incluir el tratamiento de niños y adolescentes con patologías como la enfermedad de Crohn, anemia asociada a insuficiencia renal crónica o el VIH, o para incluir la vacunación contra otras infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.
Dutch: • Van zes geneesmiddelen werd de toepassing uitgebreid met de behandeling van kinderen en adolescenten die leiden aan aandoeningen als de ziekte van Crohn, anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie, of die met het hiv-virus zijn besmet, of met de immunisatie tegen bijkomende infecties veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibidores de la proteasa): uso concomitante con midazolam oral (aunque en el RCP se incluyen más orientaciones sobre la administración conjunta con midazolam parenteral) (etiquetado de clase);
Dutch: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaseremmers): gelijktijdig gebruik met oraal midazolam (terwijl in de samenvatting van de productkenmerken nadere aanwijzingen worden verstrekt aangaande gelijktijdig gebruik met parenteraal midazolam) (classificatie);
Spanish: Pleno funcionamiento del "Comité Pediátrico(PDCO)"
Dutch: Comité Pediatrie volledig operationeel
Spanish: La progresiva reducción del número de solicitudes de LMR coincide con el mayor interés que despierta el desarrollo de medicamentos veterinarios para animales de compañía, en lugar de para animales destinados al consumo humano.
Dutch: De verdere daling van het aantal nieuwe MRL-aanvragen komt overeen met de in verhouding grotere belangstelling die er momenteel bestaat voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor gezelschapsdieren dan voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron: primeros ensayos clínicos en seres humanos, medicamentos biosimilares, inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas, diseño adaptativo en ensayos clínicos confirmatorios, tecnología de análisis de procesos en medicamentos biológicos, pruebas de prospectos realizadas en usuarios, y medicamentos obtenidos por ingeniería celular y tisular.
Dutch: Behandelde thema's waren onder andere klinische proeven die voor het eerst bij de mens worden getest, biosimilaire geneesmiddelen, immunogeniteit van therapeutische eiwitten, aangepaste ontwerpen voor klinische proeven ter bevestiging van eerdere studies, procesanalysetechnieken voor biologische geneesmiddelen, gebruikerstests van bijsluiters, en van cellen en weefsel vervaardigde geneesmiddelen.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen etinil estradiol 30 µg + acetato de clormadinona 2 mg, debido a las diferencias existentes entre los Estados miembros sobre la posible ampliación de sus indicaciones para incluir a las mujeres con acné moderado.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die 30 µg ethinylestradiol + 2 mg chloormadinonacetaat bevatten, vanwege verschil van mening tussen de lidstaten over de vraag of de indicatie van beide geneesmiddelen moet worden uitgebreid met de behandeling van vrouwen die aan matige acne lijden.
Spanish: Actúan bloqueando el catabolismo de las hormonas incretinas en el organismo, estimulando así al páncreas para que produzca insulina cuando el nivel de glucosa en la sangre es alto, y reduciendo también los niveles de la hormona glucagón.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door de afbraak van incretinehormonen in het lichaam te blokkeren, waardoor ze de alvleesklier stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn en de spiegels van het hormoon glucagon verlagen.
Spanish: El CHMP recomendó que se denegara la nueva indicación por considerar que los datos presentados eran insuficientes para demostrar la eficacia en ella (procedimiento del artículo 6, apartado 12).
Dutch: Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen.
Spanish: Se produjo una mejora considerable en el tiempo medio de prórroga de plazos de las empresas solicitantes.
Dutch: Er werd een aanmerkelijke verbetering genoteerd ten aanzien van de ‘klokstop'-tijd die aanvragende bedrijven nodig hadden.
Spanish: El mayor número de dictámenes favorables correspondió al área de los medicamentos para el tratamiento del cáncer, seguida de las áreas correspondientes a los antiinfecciosos y a los medicamentos para el sistema digestivo.
Dutch: Het grootste aantal positieve adviezen was voor geneesmiddelen tegen kanker, gevolgd door infectiewerende middelen en middelen voor het spijsverteringskanaal.
Spanish: La EMEA hizo asimismo grandes progresos en el campo del desarrollo y el mantenimiento de servicios de tecnología de la información, así como en el programa de fomento de la participación de pacientes y profesionales sanitarios en sus actividades.
Dutch: Ook boekte het Geneesmiddelenbureau goede vooruitgang met de ontwikkeling en het beheer van IT-diensten, en met het programma ter bevordering van de deelname van patiënten en gezondheidsmedewerkers aan de activiteiten van het EMEA.
Spanish: EudraVigilance Veterinary se ha convertido en la principal herramienta de notificación utilizada por las autoridades nacionales competentes.
Dutch: Voor nationale bevoegde instanties werd EudraVigilance voor diergeneesmiddelen het belangrijkste meldingsinstrument.
Spanish: Utilización de procedimientos de autorización especiales para facilitar la disponibilidad de medicamentos
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures: bevordering beschikbaarheid geneesmiddelen
Spanish: La mejora de la disponibilidad de medicamentos recibió un impulso adicional con la actuación de la Agencia en el campo de los medicamentos para enfermedades raras − habiéndose emitido más dictámenes positivos a favor de la designación de medicamentos huérfanos que en años anteriores −, con la labor incesante del grupo de trabajo sobre innovación y el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores, ambos de la propia Agencia, y con el apoyo prestado por ésta al Foro Farmacéutico de la Comisión Europea y la Iniciativa de Medicamentos Innovadores.
Dutch: Daarnaast werd de beschikbaarheid van geneesmiddelen bevorderd door de hoge output van het Geneesmiddelenbureau voor wat betreft geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen - het aantal positieve adviezen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel was hoger dan ooit -, het gestage werk van de taakgroep voor innovatie en de denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling, en de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan het Geneesmiddelenforum en het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen.
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)
Dutch: Periodieke rapportage van mogelijke bijwerkingen (PSUR's)
Spanish: El CHMP concluyó que los datos disponibles apoyan la eficacia de mifepristona 600 mg, seguida de la administración de análogos de la prostaglandina, para la interrupción del embarazo hasta el día 63 desde el inicio de la amenorrea (ausencia de períodos menstruales).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens de werkzaamheid ondersteunden van een dosis van 600 mg mifepriston, gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog, voor de afbreking van een zwangerschap tot 63 dagen van amenorroe (uitblijven van menstruatie).
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos
Dutch: Speciale bijdrage EU voor weesgeneesmiddelen
Spanish: También la cooperación entre distintas Agencias de la UE fue intensa, y en este sentido la EMEA trabajó con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, sobre todo en los preparativos para hacer frente a una posible pandemia de gripe y en el ámbito de las terapias avanzadas; con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; con el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, y con la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria.
Dutch: Zo ondernam het EMEA activiteiten in samenwerking met het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding, met name inzake voorbereidingsmaatregelen voor grieppandemieën en geavanceerde therapieën, met de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid, met het Europees Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving, en met het Europees Directoraat voor de Geneesmiddelenkwaliteit.
Spanish: La mayoría de las nuevas indicaciones se referían a medicamentos aprobados para el tratamiento de distintas formas de cáncer, como carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas localmente avanzado, cáncer de mama metastásico, cáncer gástrico avanzado, cáncer de células renales avanzado o metastásico, cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón no microcítico, mieloma múltiple recidivante y leucemia linfocítica crónica de células B, y linfoma no hodgkin folicular.
Dutch: • De meeste nieuwe indicaties hadden betrekking op geneesmiddelen die waren goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende vormen van kanker, zoals hepatocellulair carcinoom, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, uitgezaaide borstkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, niet-kleincellige longkanker, recidiverend multipel myeloom, recidiverende B-cel chronische lymfatische leukemie en folliculair non-Hodgkin lymfoom.
Spanish: Refuerzo de EudraVigilanc como apoyo a la farmacovigilancia anticipativa en la UE
Dutch: Versterking EudraVigilance ten behoeve van een proactieve geneesmiddelenbewaking in de EU
Spanish: No está previsto acumular existencias de estos prototipos de vacuna, sino utilizarlos para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de declararse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.
Dutch: Een modelvaccin tegen influenzapandemieën is niet bedoeld om als voorraad aan te leggen, maar kan in geval van een pandemie worden gebruikt om sneller over een definitief vaccin te kunnen beschikken zodra de stam is geïdentificeerd die de pandemie veroorzaakt.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia a la elaboración de protocolos El asesoramiento científico y la asistencia a la elaboración de protocolos siguen despertando un gran interés.
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen Belangstelling voor het inwinnen van wetenschappelijk advies en technische bijstand bleef hoog
Spanish: Las nuevas funciones incluyen búsqueda avanzada de información del producto en distintas lenguas de la UE (a prueba), un nuevo mapa del sitio que permite una mejora de la navegación, y la inclusión de información sobre límites máximos de residuos (LMR) en los medicamentos veterinarios.
Dutch: EudraPharm werd in 2007 verbeterd met onder andere geavanceerd zoeken op productinformatie in een aantal EU-talen (wordt getest), een nieuwe sitemap voor verbeterde navigatiemogelijkheden, en informatie over maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 58 dictámenes favorables sobre solicitudes de evaluación inicial, mayor número que nunca.
Dutch: In 2007 nam het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA 58 positieve adviezen aan over eerste aanvragen voor beoordeling - het hoogste aantal ooit.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen veraliprida, tras la retirada de la veraliprida del mercado español por las notificaciones de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso y la adopción de una serie de medidas reglamentarias en otros Estados miembros de la UE en los que la veraliprida estaba autorizada.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die veralipride bevatten, na intrekking van de handelsvergunning in Spanje vanwege meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel en een aantal maatregelen in andere EU-lidstaten waar veralipride was goedgekeurd.
Spanish: La misión de la EMEA es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos para proteger la salud pública y animal, y toda nuestra labor colectiva está orientada hacia este fin.
Dutch: Het EMEA heeft tot taak de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen op wetenschappelijk zeer hoog niveau te bevorderen ten bate van de gezondheid van mens en dier, en al onze gezamenlijke werkzaamheden zijn daarop toegespitst.
Spanish: Los grupos de trabajo pertinentes estudiaron y adoptaron un nuevo enfoque, basado en el riesgo, de la selección de los medicamentos y de los parámetros de ensayo en el caso de los medicamentos de uso humano.
Dutch: De betrokken werkgroepen kwamen na overleg een nieuwe, op risico's gebaseerde benadering van de selectie van producten en parameters voor testen overeen.
Spanish: El CHMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen lumiracoxib debido al riesgo de efectos secundarios hepáticos graves (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Dutch: Het CHMP beval aan de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten, in te trekken vanwege het risico van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de lever (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Spanish: En 2007 se empezaron a elaborar las recomendaciones del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con profesionales sanitarios (HCP WG).
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met gezondheidszorgmedewerkers (HCP WG) begon in 2007 te werken aan de ontwikkeling van aanbevelingen.
Spanish: Se realizaron actividades piloto en relación con nuevas solicitudes de autorización y solicitudes posteriores a la autorización.
Dutch: Er werden tests ondernomen voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening.
Spanish: El CHMP recomendó la adición de nuevas contraindicaciones para 20 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y, en algunos casos, para clases enteras de ellos (etiquetado de clase), entre ellos los siguientes:
Dutch: Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Spanish: • aplicar procedimientos de evaluación eficientes y transparentes para ayudar en la comercialización de nuevos medicamentos por el sistema de autorización única, válida para toda Europa, concedida por la Comisión Europea;
Dutch: • het toepassen van efficiënte en transparante beoordelingsprocedures: door één enkele, door de Europese Commissie verleende en in de hele EU geldige handelsvergunning wordt het gemakkelijker nieuwe geneesmiddelen in de handel te brengen;
Spanish: En 2007 aumentó el número de autoridades nacionales competentes y de empresas farmacéuticas que efectuaron electrónicamente las notificaciones a EudraVigilance (la base de datos de la UE sobre reacciones adversas).
Dutch: Het aantal nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven dat elektronisch rapporteert aan EudraVigilance (de EU-databank van bijwerkingen van geneesmiddelen) nam in 2007 toe, maar 100 % naleving is nog altijd niet bereikt.
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
Spanish: También la innovación y la disponibilidad siguieron siendo prioritarias en el campo de los medicamentos veterinarios, a cuyo efecto la Agencia impulsó el plan de acción de los Jefes de las Agencias de Medicamentos para promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios, así como la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global y la adopción de medidas adicionales para ayudar a las empresas interesadas a obtener autorizaciones de comercialización de medicamentos en mercados de dimensión limitada.
Dutch: Zo heeft het Geneesmiddelenbureau bijgedragen aan het actieplan van de hoofden van nationale instanties ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, evenals aan de verdere uitwerking van maatregelen ter ondersteuning van ondernemingen die een vergunning willen voor geneesmiddelen voor beperkte markten.
Spanish: El (CHMP) recomendó la supresión de contraindicaciones para 12 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y, en algunos casos, para clases enteras de ellos (etiquetado de clase), entre ellos los siguientes:
Dutch: Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder: