FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa barn hade fått Infanrix hexa som primär- och boostervaccinering i spädbarnsåldern, och när en ytterligare dos av monovalent HBV-vaccin gavs observerades protektiv immunitet hos minst 93 % av individerna.
Slovenian: Ti otroci so dobili cepivo Infanrix hexa kot primarno in obnovitveno cepljenje v obdobju dojenčka; če je bil uporabljen dodaten odmerek monovalentnega cepiva proti HBV, je bila zaščitna imunost opažena pri vsaj 93 %
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urin kan ett positivt urinprov erhållas inom 1-2 veckor efter vaccination.
Slovenian: Moteč vpliv na laboratorijske preiskave Kapsularni polisaharidni antigen Hib se izloča v urin, zato se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Swedish: Erfarenhet med hepatit B-vaccin
Slovenian: Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa vid användning av detta vaccin:
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Swedish: Serologiskt korrelat till skydd har fastställts för difteri, tetanus, polio, hepatit B och Hib.
Slovenian: Serološki korelati zaščite so bili ugotovljeni za davico, tetanus, polio, hepatitis B in Hib.
Swedish: Varaktigheten av immunsvaret på en 3-dos primärschema (vid 2-3-4, 3-4-5, eller 2-4-6-månaders ålder) och booster (under andra levnadsåret) med Infanrix hexa utvärderades hos barn 4-8 år gamla.
Slovenian: Vztrajanje imunskega odziva po primarnem cepljenju s 3 odmerki (pri 2-3-4, 3-4-5 ali 2-4-6 mesecih starosti) in obnovitvenem odmerku (v drugem letu starosti) s cepivom Infanrix hexa je bilo ocenjeno pri otrocih v starosti do 4 do 8 let.
Swedish: Hur Infanrix hexa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: 5 Shranjevanje cepiva Infanrix hexa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: I extremt sällsynta fall har allergiska reaktioner som påminner om serumsjuka, paralys, neuropati, neurit, hypotoni, vaskulit, lichen planus, erythema multiforme, artrit, muskelsvaghet, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o alergijski reakciji podobni serumski bolezni, paralizi, nevropatiji, nevritisu, hipotenziji, vaskulitisu, lichen planusu, multiformnem eritemu, artritisu, mišični šibkosti, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Swedish: • Infanrix hexa kommer att ges som en injektion i en muskel.
Slovenian: • Cepivo Infanrix hexa bo zdravnik dal v obliki injekcije v mišico.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Swedish: Sjukdomen orsakar svåra attacker av hosta som kan ge problem med andningen.
Slovenian: Povzroča hud kašelj, ki lahko povzroči težave z dihanjem.
Swedish: • Båda komponenterna blandas precis innan ditt barn får injektionen.
Slovenian: • Tik preden bo vaš otrok prejel odmerek, bodo obe komponenti pomešali skupaj.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/152/021 - förpackning om 50 (5 X 10) utan nålar
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Swedish: Vad Infanrix hexa är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Infanrix hexa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa
Swedish: Hib-pulver: vattenfri laktos
Slovenian: Hib prašek: brezvodna laktoza
Swedish: Ge inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Slovenian: Cepiva ne dajemo intravaskularno ali intradermalno.
Swedish: 3-5-11månaders ålder N=532 (3 studier)
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti N = 532 (3 študije)
Swedish: Detta ökar till 88 % i fall med samtidig användning av pneumokockvaccin som innehåller tetanustoxoid som bärare och till 98 % när Infanrix samadministreras med ett TT-konjugerat meningokock-vaccin (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Ta delež se zviša na 88 % v primeru sočasne uporabe pnevmokoknega cepiva, ki kot nosilec vsebuje tetanusni toksoid, in na 98 %, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno sočasno s TT konjugiranim meningokoknim cepivom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Slovenian: Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje obraza ali jezika;
Swedish: Svaret på boosterdosen vad gäller ökning av antikroppskoncentrationen (15- till 235-faldig) antyder att prematura spädbarn var adekvat primärimmuniserade för alla antigen i Infanrix hexa.
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek glede na faktor povečanja koncentracije protiteles (od 15-kratno do 235-kratno povečanje) kaže, da so bili nedonošenčki ustrezno primarno cepljeni za vse antigene v cepivu Infanrix hexa.
Swedish: Det kliniska skyddet av pertussiskomponenten i Infanrix (DTPa) mot WHO-definierad typisk kikhosta (≥ 21 dagar med paroxysmal hosta) påvisades efter 3-dos primärimmunisering i studierna listade i nedan tabell:
Slovenian: Klinična zaščita s sestavino pertusis cepiva Infanrix (DTPa) proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo Svetovne zdravstvene organizacije (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) je bila dokazana po primarni imunizaciji s 3 odmerki v študijah, prikazanih v spodnji preglednici:
Swedish: En månad efter primärvaccinationen var minst 98,7 % av individerna seroskyddade mot difteri, tetanus och poliovirus typ 1 och 2; minst 90,9 % hade seroprotektiv antikroppsnivå mot hepatit B, PRP och poliovirustyp 3-antigen, och alla individer var seropositiva för antikroppar mot FHA och PRN medan 94,9 % var seropositiva för anti-PT-antikroppar.
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju je bilo vsaj 98,7 % preiskovancev serološko zaščitenih pred davico, tetanusom in poliovirusom tipov 1 in 2; vsaj 90,9 % jih je imelo serološko zaščitno koncentracijo protiteles proti antigenom hepatitisa B, PRP in poliovirusu tipa 3; in vsi preiskovanci so bili seropozitivni za protitelesa proti FHA in PRN, medtem kot je bilo 94,9 % seropozitivnih za protitelesa proti PT.
Swedish: Förekomst och svårighetsgrad av feber till följd av samtidig administrering av båda vaccinerna var lägre efter den primära vaccinationsserien än vad som observerades efter boosterdosen.
Slovenian: Incidenca in resnost zvišane telesne temperature po sočasni uporabi obeh cepiv je bila med osnovnim cepljenjem manjša kot po obnovitvenem odmerku.
Swedish: Vaccinsuspensionen ska inspekteras visuellt före och efter beredning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Swedish: Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med dödsfall.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG, och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Swedish: Vid samadministrering av Infanrix hexa med MenB och konjugerade pneumokockvaccin observerades inkonsekventa resultat i kliniska studier avseende svar mot inaktiverat poliovirus typ 2, konjugerat pneumokockserotyp 6B antigen och för pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på en klinisk signifikant påverkan.
Slovenian: Ko so cepivo Infanrix hexa uporabili sočasno s cepivom proti MenB in pnevmokoknimi konjugiranimi cepivi, so v študijah opazili nekonsistentne rezultate za odziv na inaktivirani poliovirus tipa 2, antigen pnevmokoknega konjugiranega serotipa 6B in na antigen oslovskega kašlja pertaktin, vendar ti podatki ne kažejo na klinično pomembno medsebojno delovanje.
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller har lätt att få blåmärken.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Swedish: Polio är ofta enbart en mild sjukdom men kan ibland vara mycket allvarlig och orsaka bestående skador eller till och med dödsfall.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe ali celo smrt.
Swedish: Infanrix hexa skyddar inte mot sjukdomar orsakade av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan dock förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immuniseringen, då hepatit D (orsakad av deltavirus) inte uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Swedish: Sjukdomen kan också orsaka svullnad av svalget vilket i sin tur kan leda till död genom kvävning.
Slovenian: Lahko povzroči tudi oteklost grla, kar lahko povzroči smrt z zadušitvijo.
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1000 vaccindoser): bronkit, hudutslag, svullna körtlar i nacken, armhålan och ljumsken (lymfadenopati), blödning eller blåmärken lättare än normalt (trombocytopeni), hos mycket för tidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination, tillfälligt andningsuppehåll (apné), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem), svullnad av hela den injicerade kroppsdelen, blåsor.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva): bronhitis, izpuščaj, oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija), hitrejše krvavitve ali pojav modric od običajnega (trombocitopenija), pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno, začasna prekinitev dihanja (apneja), otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem), oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, mehurčki.
Swedish: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) och 87,0 % (anti-PRN) av barnen var seropositiva mot pertussiskomponenterna.
Slovenian: Proti komponentam oslovskega kašlja je bilo seropozitivnih vsaj 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) in 87,0 % (anti-PRN) otrok.
Swedish: Resultat från pågående nationell rutinmässig övervakning i Italien visar att Infanrix hexa är effektiv för att kontrollera Hib-sjukdom hos spädbarn när vaccinet administreras vid 3 och 5 månaders ålder, enligt schema för primärvaccination med en boosterdos vid omkring 11 månaders ålder.
Slovenian: Rezultati potekajočega rutinskega nacionalnega spremljanja v Italiji kažejo, da je cepivo Infanrix hexa učinkovito pri obvladovanju bolezni Hib pri dojenčkih, če je cepivo uporabljeno po 3- in 5-mesečnem razporedu primarnega cepljenja in z obnovitvenim odmerkom po približno 11 mesecih.
Swedish: Pertaktin (PRN)1
Slovenian: 25 mikrogramov pertaktin (PRN)1
Swedish: Dessa biverkningar har varit mycket sällsynta med Infanrix hexa och andra vacciner mot kikhosta.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri cepljenju s cepivom Infanrix hexa, kot tudi pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Swedish: • Hib-komponenten är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Slovenian: • Hib komponenta je bel prašek v stekleni viali.
Swedish: månader N= 1693 (6 studier)
Slovenian: mesecev N = 1693 (6 študij)
Swedish: En månad efter boosterdosen hade minst 98,4 % av individerna seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje antigen utom mot PT (minst 96,8 %) och hepatit B (minst 88,7 %).
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je imelo vsaj 98,4 % preiskovancev serološko zaščitno ali seropozitivno koncentracijo protiteles proti vsakemu od antigenov, razen proti PT (vsaj 96,8 %) in hepatitisu B (vsaj 88,7 %).
Swedish: • Instruktioner för användning av förfylld spruta med luer lock adapter (PRTC)
Slovenian: • Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge opremljene z nastavkom luer lock s PRTC
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumklorid (NaCl), medium 199 (innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer) och vatten för injektionsvätskor
Slovenian: DTPa-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije
Swedish: Immunogeniciteten av en boosterdos vid 18 till 24 månaders ålder utvärderades i ca 200 prematura spädbarn.
Slovenian: Imunogenost obnovitvenega odmerka v starosti od 18 do 24 mesecev so ocenili pri približno 200 nedonošenčkih.
Swedish: Tetanustoxoid1
Slovenian: tetanusni toksoid1
Swedish: Infanrix hexa kan övervägas som booster om antigensammansättningen är i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je mogoče uporabiti za obnovitveno cepljenje, če je njegova antigenska sestava v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) † Anti-tetanus (0.1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Slovenian: Antidifterijsko (0,1 i.e./ml) † Antitetanusno (0,1 i.e./ml) † Anti-PT (5 EL. e./ml) Anti-FHA (5 EL. e./ml) Anti-PRN (5 EL. e./ml) Anti-HBs (10 mi.e./ml) † Antipolio tip 1
Swedish: I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande primärvaccination utan administrering av boosterdos mot kikhosta.
Slovenian: 84 % Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju brez dajanja obnovitvenega odmerka proti oslovskemu kašlju.
Swedish: Viruset återfinns i kroppsvätskor såsom i vagina, blod, sperma eller spott (saliv) från infekterade människor.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Swedish: N = antal individer * Prov som testades med ELISA för att ha antidifteri-antikroppskoncentration <0,1 IU/ml testades om med Vero-cell-neutraliserande analys (seroprotektion gränsvärde ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 % av individerna var seroskyddade.
Slovenian: N = število preiskovancev * Vzorce, ki so imeli z ELISA koncentracijo protiteles proti davici < 0,1 i.e./ml, so ponovno testirali z uporabo nevtralizacijskega preizkusa z Vero-celicami (mejna vrednost serološke zaščite
Swedish: Vaccinet utvärderades i 2-dos och 3-dos primärscheman, inklusive schemat för utökat program för immunisering, och som en boosterdos.
Slovenian: Cepivo so ocenili v shemi osnovnega cepljenja z 2 in 3 odmerki, vključno z Razširjeno shemo cepljenja, in kot obnovitveni odmerek.
Swedish: veckor N= 265 (1 studie)
Slovenian: tednov N = 265 (1 študija)
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge) in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Swedish: • Infanrix hexa hjälper ditt barns kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar).
Slovenian: Kako cepivo Infanrix hexa deluje • Cepivo Infanrix Hexa pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Swedish: I tillägg, efter ett 2-dos primär- och boosterschema, kvarstod seroprotektiv antikroppskoncentration mot hepatit B i ≥48 % av individerna i åldrarna 11-12 år.
Slovenian: Poleg tega je po shemi primarnega cepljenja z 2 odmerkoma in obnovitvenim odmerkom serozaščitna koncentracija protiteles proti hepatitisu B trajala pri ≥ 48 % preiskovancev v starosti od 11 do 12 let.
Swedish: Polio kan göra så att musklerna inte kan röra sig (förlamning av musklerna).
Slovenian: Zaradi otroške paralize lahko mišice postanejo negibne (paraliza).
Swedish: Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i tre studier inklusive ca 300 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod om 24 till 36 veckor) efter en 3-dos primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ocenili v treh študijah, ki so zajele približno 300 nedonošenčkov (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov), po primarnem cepljenju s tremi odmerki v starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Swedish: Data har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje individuellt antigen även om ofullständigt antikroppssvar mot poliovirus typ 2 vid samadministrering med Synflorix sågs (seroskydd från 78 % till 100 %) och immunsvarsförekomst mot PRP (Hib)-antigen av Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder var högre vid samadministrering med konjugerat tetanustoxoid pneumokock- eller meningokockvaccin (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu, so pa po sočasni uporabi s cepivom Synflorix opažali nekonsistenten odziv protiteles na poliovirus tipa 2 (serološka zaščita je segala od 78 do 100 %) ter večji odziv imunskega odziva na PRP (Hib) antigen cepiva Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih pri 2. in 4. mesecih starosti, če je bilo cepivo uporabljeno skupaj z na tetanusni toksoid vezanim pnevmokoknim ali meningokoknim cepivom (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • Boosterdosen ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och helst mellan 11 och 13 månaders ålder.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti med 11. in 13. mesecem starosti.
Swedish: Liksom redan observerats för DTPa och DTPa-innehållande kombinationer har en ökning i lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix hexa jämfört med primärvaccination.
Slovenian: Kot pri DTPa-cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Swedish: Under en 7-årig uppföljningsperiod av två hexavalenta vacciner, varav en var Infanrix hexa, var skyddseffekten av Hib-komponenten 89,6 % efter en fullständig primärimmunisering och 100 % efter en fullständig primärimmunisering och en boosterdos (oavsett vilket Hib-innehållande vaccin som använts vid primärimmunisering).
Slovenian: Po sedmih letih spremljanja je bila učinkovitost komponent proti Hib dveh šestvalentnih cepiv, od katerih je bilo eno cepivo Infanrix hexa, po popolnem osnovnem cepljenju 89,6 %, po popolnem osnovnem cepljenju in cepljenju z obnovitvenim odmerkom pa 100 % (neodvisno od izbire cepiva Hib za osnovno cepljenje).
Swedish: Hepatit B-ytantigen (HBs)2,3
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs)2,3
Swedish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥ 38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm), trötthet,
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečine, pordelost
Swedish: Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar utebli hos patienter som får immunosuppressiv behandling.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
Swedish: 40 D-antigenenheter typ 2 (MEF-1-stam)4
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4
Swedish: Filamentöst haemagglutinin (FHA)1
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)1
Swedish: månader N= 1055 (6 studier)
Slovenian: mesecev N = 1055 (6 študij)
Swedish: Mindre vanliga Somnolens
Slovenian: Občasni zaspanost
Swedish: • perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande
Slovenian: • obdobja, ko otrok izgubi zavest ali se ne zaveda,
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Swedish: • om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Infanrix hexa eller något annat vaccin mot kikhosta såsom: - hög feber (över 40 °C) inom 48 timmar efter vaccination - kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination - ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination - kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
Slovenian: • če je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix hexa ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju;
Swedish: Den frystorkade Haemophilus influenzae typ b (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.
Slovenian: Komponenta Haemophilus influenzae tipa b (Hib) je bel liofiliziran prašek.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vid förvaring kan en klar vätska och en vit bottensats observeras i den förfyllda sprutan som innehåller DTPa-HBV-IPV suspensionen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, pojavi bistra tekočina in bela usedlina.
Swedish: EPI-schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors ålder) bör endast användas om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
Slovenian: Razširjeno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) lahko uporabite le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Swedish: • Boosterdosen ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och helst före 18 månaders ålder.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti pred 18. mesecem starosti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Slovenian: 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Swedish: 11-månadersschemat hade anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml som tyder på långtidsskydd.
Slovenian: * Po obnovitvenem odmerku je imelo koncentracijo proti PRP ≥ 1 µg/ml (ki kaže dolgoročno zaščito)
Swedish: Andra läkemedel och Infanrix hexa
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Infanrix hexa
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Infanrix hexa är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Infanrix hexa Hur Infanrix hexa ska användas Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa Kako uporabljati cepivo Infanrix hexa