FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin suurempi aloitusannos voi olla perusteltu.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šķiet, ka augstāka lornoksikama-QR sākuma deva ir attaisnota.
Finnish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Viro
Latvian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Latvian: Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas.
Finnish: Käytetystä menetelmästä johtuvien erojen, kuten annostusmenettelyjen, tutkimussuunnitelmien ja hoidon pituuden erojen, vuoksi tietojen tulkinta oli vaikeaa, ja tästä syystä näistä tutkimuksista vain neljää pidettiin sopivana tieteellisesti virheettömään tehoa koskevien tietojen kokonaisanalysointiin, meta-analyysiin.
Latvian: Grūtības datu interpretācijā sakarā ar atšķirībām izmantotajā metodoloģijā, piemēram, devu shēmā, pētījuma plānojumā un ārstēšanas ilgumā, noveda pie tā, ka tikai 4 no šiem pētījumiem ir uzskatāmi par izmantojamiem zinātniski pamatotā vispārējā efektivitātes datu analīzē - metaanalīzē.
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5, 6 tai 10 sarjaa.
Latvian: Iepakojumā: 1,5,6 vai 10 komplekti.
Finnish: Xefolla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Xefo var mijiedarboties ar citiem medikamentiem.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml: kirkas lasiampulli.
Latvian: Ūdens injekcijām 2 ml: caurspīdīga stikla ampula.
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Sovittiin, että sisällytettäisiin seuraavat vasta-aiheet: - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šādu kontrindikāciju iekļaušanu: - Trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6)
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
Finnish: Kliininen kehitysohjelma, joka koski lornoksikaamin tehoa kipua vastaan, koostui 27 tutkimuksesta.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
Finnish: Tutkimuksissa CT18 ja CT80 sokkohoito kesti neljä viikkoa ja tutkimuksissa CT33 ja CT63 12 viikkoa.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti ( skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
Latvian: Papildus vienošanās panākšanai par zāļu apraksta galvenajiem kvalitātes jautājumiem (derīguma termiņu, glabāšanas apstākļiem), Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izmantoja iespēju, lai saskaņotu arī kvalitātes dokumentāciju attiecībā uz sīkākām problēmām, kas saistītas ar zāļu substances un gatavo zāļu ražošanu un kontroli.
Finnish: Samanaikainen ruuan syöminen voi heikentää lääkevalmisteen imeytymistä.
Latvian: Lietošana ēšanas laikā var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Finnish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksa
Latvian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Finnish: Lornoksikaamin kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys oli 0,6 %.
Latvian: Kopējais lornoksikama nopietnu nevēlamo blakusparādību biežums bija 0,6 %.
Finnish: Perustelu lornoksikaamin oraalista ja lihaksensisäistä antamista koskevien tietojen yhdistämisestä meta-analyysissä 3 on heikko.
Latvian: Pamatojums lornoksikama p.o. un i.m. lietošanas datu apvienošanai 3. metaanalīzē ir vājš.
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta: - Metotreksaatti: Kohonnut seerumin metotreksaattipitoisuus.
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu: - Metotreksāts: Paaugstināta metotreksāta koncentrācija serumā.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30°C Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Blisteris:Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C Pudelīte: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Se lisääntyi hoidon pituuden mukaan (0,3 %, 0,5 % ja 1,9 % lyhyessä, keskipitkässä ja pitkäaikaisessa hoidossa), ja pitkäaikaisessa hoidossa siihen vaikutti kroonista sairautta sairastavien potilaiden herkkyys: pääosalla haittatapahtumia kokeneista potilaista oli reumaattinen niveltulehdus tai he olivat iäkkäitä potilaita, jotka osallistuivat leikkauksen, esim. lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisiin kipututkimuksiin.
Latvian: Tas pieauga, palielinoties ārstēšanas ilgumam (0,3 %, 0,5 % un 1,9 %, attiecīgi, īslaicīgai, vidēji ilgai un ilglaicīgai ārstēšanai), un ilglaicīgā ārstēšanā to ietekmēja hroniski slimu pacientu vārīgums: Vairums pacientu ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām bija RA slimnieki vai gados vecāki pacienti, kas bija iekļauti pētījumos ar pēcoperācijas sāpēm, piemēram, pēc gūžas locītavas aizvietošanas.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - apakšpunkts 4.7
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
Latvian: Šajos 103 pētījumos, no kuriem 43 bija klasificēti kā I fāzes pētījumi ar 810 pacientiem, bija iekļauti vairāk nekā 12000 pacienti.
Finnish: INR-arvoa tulee seurata huolellisesti.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē INR.
Finnish: Raskaus ja imetys - Kohta 4.6
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana - apakšpunkts 4.6
Finnish: Käyttöaihe - nivelrikko (OA)
Latvian: Terapeitiskā indikācija - osteoartrīts (OA)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 250 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 apvalkotās tabletes
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Latvian: SDB tika iekļauti dati no 103 klīniskiem pētījumiem, ieskaitot 57 dubultmaskētus pētījumus, 4 maskētus pētījumus un 50 atklātus pētījumus, no kuriem 8 bija nejaušinātu pētījumu vēlāki apsekojumi.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta tällainen riski voitaisiin sulkea pois lornoksikaamin osalta.
Latvian: Nav pietiekošu datu, lai izslēgtu šādu risku lornoksikamam.
Finnish: Absoluuttinen (AUC-arvojen avulla laskettu) hyötyosuus lihakseen antamisen jälkeen on 97 %.
Latvian: Ievadot i.m., absolūtā biopieejamība ( AUC) ir 97%.
Finnish: Lornoksikaamin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Latvian: Lornoksikāms nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Latvian: Otrajā metaanalīzē bija iekļauti septiņi pētījumi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 un CT85) ar iekšķīgu lornoksikama lietošanu, kuros bija iesaistīts 1681 pacients.
Finnish: Jos yhteensopivuutta ei ole osoitettu, Xefo 4 mg/ml -injektioliuos tulee aina antaa erikseen.
Latvian: Tā kā nav pietiekami datu par zāļu saderību, Xefo 4 mg/ml injekciju šķīdums vienmēr jāievada atsevišķi..
Finnish: Vaikka lornoksikaamilla on tähän mennessä hoidettu merkittävä määrä potilaita, lornoksikaamilla on raportoitu vain harvoja muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tunnettuja vakavia reaktioita.
Latvian: Lai gan ar lornoksikamu līdz šim ir ārstēts ievērojams skaits pacientu, lornoksikamam ir novērotas tikai dažas no zināmām nopietnām NPL reakcijām.
Finnish: Lornoksikaamia on plasmassa muuttumattomassa muodossa ja hydoksyloituneena metaboliittina.
Latvian: Plazmā lornoksikāms ir sastopams neizmainītā veidā un kā hidroksilēts metabolīts.
Finnish: Tyypillisiä reuman aiheuttamia häiriöitä tutkittiin 26 tutkimuksessa 3 621 potilaalla: 12 tutkimuksessa reumaattisessa niveltulehduksessa (RA), kahdeksassa tutkimuksessa nivelrikossa (OA), kolmessa tutkimuksessa molemmissa käyttöaiheissa ja kolmessa muussa reumatologisessa käyttöaiheessa (so. selkärankareuma (AKS), ei-artriittinen reumatismi ja akuutti kihti).
Latvian: Klasiskos reimatoloģiskos traucējumus pētīja 26 pētījumos ar 3621 pacientu: 12 pētījumos ar reimatoīdo artrītu (RA), 8 pētījumos ar osteoartrītu (OA), 3 ar abām indikācijām un 3 ar citām reimatoloģijas indikācijām (piem., ankilozējošo spondilītu (AKS), ne-artrītisko reimatismu un akūtu podagru).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lornoksikaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav pietiekamu datu par lornoksikāma lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Siten metaanalyysi 3 ei tue olennaisesti myyntiluvan haltijan vaatimusta lornoksikaamin rajoittamattomasta käytöstä kivun hoitoon.
Latvian: Tādā veidā 3. metaanalīze nedod būtisku atbalstu RAĪ apgalvojumam par neierobežotu lornoksikama lietošanu sāpju atvieglošanai.
Finnish: Tästä syystä uusi meta-analyysi 3, jossa on vain oraalista käyttöä koskevia tietoja, ei lisää oleellista tietoa tähän keskusteluun.
Latvian: Šī iemesla dēļ 3. metaanalīze, kurā ir tikai p.o. dati, nedod lielu ieguldījumu apspriešanā.
Finnish: Eläinmalleissa testattu lornoksikaami ei indusoinut maksan entsyymejä.
Latvian: Pētot uz dzīvnieku modeļiem, lornoksikāms neinducēja aknu enzīmus.
Finnish: YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Latvian: XEFO UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
Finnish: Tutkimuksessa CT02 ei ollut merkittävää eroa kivun kokonaislievityksessä (TOTPAR) ITTpopulaation ryhmissä, vaan lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon välillä PP-populaatiossa.
Latvian: Pētījumā CT02 nebija nozīmīga atšķirība TOTPAR starp grupām visā ārstēšanai iekļautajā populācijā, bet bija starp placebo un aktīvās ārstēšanas grupām pilotprojekta populācijā.
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 100:sta mutta yli yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Latvian: Ļoti reti (retāk kā 1 no 10000pacientiem)
Finnish: Kun on käytettävä muuta samanaikaista hoitoa, tulee harjoittaa huolellista seurantaa.
Latvian: Ja zāles jālieto vienlaicīgi, jāveic rūpīga uzraudzība.
Finnish: Lornoksikaamin on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9-prosenttisen NaCl-liuoksen, 5-prosenttisen dekstroosi (glukoosi) -liuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa.
Latvian: Lornoksikāmu drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar 0,9% NaCl šķīdumu, 5% dekstrozi (glikozi) un Ringera šķīdumu.
Finnish: Infektiot Harvinaiset: faryngiitti.
Latvian: Infekcijas un parazitozes Reti: faringīts.
Finnish: Harvinaiset: astenia.
Latvian: Reti: astēnija.
Finnish: - Antikoagulantit: NSAID-valmisteet voivat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin,
Latvian: - Antikoagulantiem: NPL var pastiprināt antikoagulantu, t.sk.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
Latvian: Lielāks risks ir terapiju uzsākot, lielākā daļa šo reakciju attīstās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Finnish: Kaikki maksan ja veritautien reaktiot ovat olleet lieviä.
Latvian: Visas aknu un hematoloģiskās reakcijas bija vāji izteiktas.
Finnish: Periaatteessa pelkästään aktiivihiilen antaminen välittömästi lornoksikaamin ottamisen jälkeen voi heikentää valmisteen imeytymistä.
Latvian: Teorētiski spriežot, aktīvās ogles ievadīšana tūdaļ pēc pārdozēšanas varētu samazināt preparāta uzsūkšanos.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen.
Latvian: Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrionālo/augļa attīstību.
Finnish: Altistettujen potilaiden lukumäärä
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty lääkeseurantaa koskeva suositus useille lääkkeille, jotka aiheuttavat yhteisvaikutuksia ja jotka mahdollisesti lisäävät toksisuusriskiä yhdessä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden/lornoksikaamin kanssa (metotreksaatti, litium ja syklosporiini).
Latvian: Zāļu aprakstā tika iekļautas rekomendācijas par zāļu monitoringu vairākām zālēm, kas izraisa mijiedarbību un var potenciāli palielināt toksicitātes risku kombinācijā ar NPL/lornoksikamu (metotreksātam, litijam un ciklosporīnam).
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,4 tunnin kuluttua.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.
Finnish: Toiset kolme tapausta johtuivat sydän- ja verisuonitapahtumista, ja ne sattuivat pitkäaikaistutkimuksiin osallistuville potilaille, joilla oli reuman aiheuttamia häiriöitä.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
Finnish: Kolmas kuoli sydäninfarktiin.
Latvian: Trešais pacients mira ar miokarda infarktu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelmien mukaisesti tämä meta-analyysi rajoitettiin lumekontrolloituihin tutkimuksiin, koska analyysin tarkoituksena oli arvioida eroa lumelääkkeeseen [taulukko 4].
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
Finnish: - Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
Latvian: - Pacienti, vecāki par 65 gadiem: rekomendē regulāri kontrolēt nieru un aknu funkcijas.
Finnish: Tutkimussuunnitelmien ja annostusmenettelyjen erojen vuoksi näistä tutkimuksista valittiin vain neljä (CT18, CT33, CT63, CT80) takautuvaan vertailevaan arviointiin.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
Finnish: Pakkauskoot: 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Iepakojums slimnīcām: 250 vai 500 apvalkotās tabletes
Finnish: Potilailla, joilla on munuais- tai maksavika, ei ole merkittävää muutosta lornoksikaamin kineettisessä profiilissa lukuun ottamatta kerääntymistä kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla seitsemän vuorokauden hoidon jälkeen annoksilla 12 ja 16 mg.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nozīmīgu izmaiņu lornoksikama kinētikas profilā, izņemot uzkrāšanos pacientiem ar hronisku aknu slimību pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas ar 12 un 16 mg lielām dienas devām.
Finnish: Tutkimus CTX 87 suljettiin pois, koska käytettiin kerta-annoksia 4-20 mg lornoksikaamia lihaksensisäisesti.
Latvian: Pētījums CTX 87 tika izslēgts, jo tajā viena lornoksikama deva (4-20 mg) tika ievadīta intramuskulāri.
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid -tablettien ottamisesta aterian yhteydessä ei ole tietoa, mutta kalvopäällysteisiä Xefo-tabletteja koskevien tietojen perusteella tällöin voidaan odottaa, että Cmax-arvo pienenee, Tmax-arvo suurenee ja lornoksikaamin imeytyminen (AUC) heikkenee.
Latvian: Nav pieejami dati par Xefo Rapid lietošanu ēšanas laikā, bet, balstoties uz datiem par Xefo apvalkoto tablešu farmakokinētiku, varētu samazināties Cmax, pieaugt Tmax un samazināties absorbcija (AUC).
Finnish: Lornoksikaamihoito tulee keskeyttää heti, kun potilaalle ilmaantuu ihottumaa, limakalvovaurioita tai jokin muu merkki yliherkkyydestä.
Latvian: Lornoksikāma lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Finnish: Nivelrikon osalta voidaan esittää seuraava yhteenveto:
Latvian: Par OA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Finnish: Farmakokinetiikka - Kohta 5.2
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības - apakšpunkts 5.2
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Kokonaisanalysoinnin (meta-analyysin) tarkoitus oli verrata lornoksikaamin erilaisten annosten tehoa vertailulääkkeisiin tai lumelääkkeeseen reumaattista niveltulehdusta sairastavalla potilasjoukolla.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
Finnish: Esitetyt tiedot tukevat valmisteyhteenvedon suositeltua annosta 8 mg kalvopäällysteisille tableteille.
Latvian: Iesniegtie dati pamato zāļu aprakstā ieteikto apvalkoto 8 mg tablešu devu.
Finnish: Enintään 16 mg:n annoksen annosvastaavuuden tulkinta riippuu kahdesta tutkimuksesta.
Latvian: Devasefekta sakarības izveidošana līdz 16 mg devai ir atkarīga no 2 pētījumiem.
Finnish: Meta-analyysistä 1 suljettiin pois kaksi tutkimusta viisaudenhampaiden kirurgisesta hoidosta.
Latvian: No 1. metaanalīzes tika izslēgti divi pētījumi par trešā dzerokļa operāciju.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu olevan 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C).
Latvian: Sagatavots šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas pie 21º (+/- 2ºC).
Finnish: Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
Latvian: Papildus tam, 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu:
Finnish: Jos jokin näistä poikkeavista arvoista on merkittävä tai jatkuva, lornoksikaamin antaminen tulee lopettaa ja potilaalle tulee tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Latvian: Ja kādas no šīm izmaiņām ir izteiktas vai pastāv ilgstoši, terapija ar lornoksikāmu ir jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāizmeklē.
Finnish: Toimitetut tiedot tehosta kipuun koskivat 12 lumekontrolloidun kipututkimuksen (joihin sisältyi osittain myös aktiivisia verrokkeja) meta-analyyseja[Ks. alla oleva taulukko].
Latvian: Iesniegtie dati par efektivitāti pret sāpēm koncentrēti uz tādu 12 sāpju pētījumu metaanalīzēm, kas veikti, izmantojot placebo kontroli (daļēji iekļautas arī aktīvās kontroles) [Skatīt tabulu zemāk].
Finnish: Käyttöaihe - reumaattinen kipu (reumaattinen niveltulehdus, RA) Reumaattista niveltulehdusta (RA) sairastaville potilaille tehtiin lornoksikaamilla 11 tutkimusta, joista yhdeksän oli kontrolloituja ja kaksi kontrolloimattomia kliinisiä vaiheen II tai III tutkimuksia niveltulehduspotilailla.
Latvian: Terapeitiskā indikācija - reimatiskās sāpes (RA) Vienpadsmit lornoksikama pētījumos bija iekļauti reimatoīdā artrīta (RA) pacienti, tostarp bija deviņi kontrolēti un 2 nekontrolēti klīniskās fāzes II vai III pētījumi ar RA pacientiem.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - kohta 4.4
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - apakšpunkts 4.4
Finnish: Yliannostustapauksessa tulee harkita tavanomaisia hätätoimenpiteitä, kuten mahahuuhtelua.
Latvian: Jāapsver neatliekamās terapijas pasākumu nepieciešamība, t.sk. kuņģa skalošana.
Finnish: Alla on lueteltu sellaiset haittavaikutukset, joista kärsi yleisesti yli 0,05 % kaikista 6 417 potilaasta, kun heitä hoidettiin kliinisissä faasin II, III ja IV tutkimuksissa.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības ir novērotas biežāk kā 0,05% pacientu, analizējot datus par 6417 pacientiem II, III un IV fāzes klīniskajos pētījumos.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
Latvian: Lornoksikāms tiek pilnībā metabolizēts un izvadīts caur aknām (2/3) un nierēm (1/3) neaktīvas substances veidā.
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien Cmax on suurempi kuin kalvopäällysteisten Xefo-tablettien Cmax ja sama kuin parenteraalisen lornoksikaamin Cmax.
Latvian: Xefo Rapid Cmax ir augstāks nekā Xefo apvalkotajām tabletēm un vienāds ar Cmax parenterālai Xefo formai.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K 30
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Povidons K 30
Finnish: Xefon käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
Latvian: Xefo lietošana var samazināt fertilitāti un to nerekomendē sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Finnish: Kuiva-aine: keltainen, kiinteä aine
Latvian: Pulveris: dzeltena cieta substance
Finnish: X X X X
Latvian: X X X X X X
Finnish: Lornoksikaami (Xefo ja sen rinnakkaisnimet) on oksikaami-ryhmään kuuluva ei-steroidaalinen tulehduskipulääke (NSAID), joka on hyväksytty ja jota markkinoidaan keskivaikean ja vaikean kivun hoitoon.
Latvian: Lornoksikams (Xefo un ar to saistītās citu nosaukumu zāles) ir oksikamu klases nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas ir atļautas un tiek tirgotas vidēji līdz stipri izteiktu sāpju ārstēšanai.
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
Latvian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102
Finnish: Lornoksikaamista sitoutuu plasman proteiiniin 99 %, eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
Latvian: 99% lornoksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām un tas nav atkarīgs no koncentrācijas.
Finnish: Saatavana olevissa tutkimuksissa näitä oireita on esiintynyt tavallisesti alle 10 %:lla potilaista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.
Finnish: 6.3 Kestoaika 5 vuotta
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 5 gadi