FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta tai antoväliä.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot vagy az adagolás gyakoriságát.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
Hungarian: A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Finnish: 33 %:lla pediatrisista potilaista ei ilmennyt lainkaan vuotoja.
Hungarian: A gyermek- és serdülőkorú betegek 33%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille nuorille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista:
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Finnish: Eläimille tehtyjä hedelmällisyystutkimuksia ei ole suoritettu ALPROLIX-valmisteella.
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ALPROLIX-szal.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset havainnot
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ALPROLIX-valmistetta (rFIXFc) saavilla 22 tutkimushenkilöllä (≥ 19-vuotiaat).
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 22, ALPROLIX-ot (rFIXFc) kapó (≥19 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 11 eri ajankohtana enintään 240 tunnin (10 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 11 időpontban, az adag beadása utáni 240. óráig (10 nap).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget orvosi hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, mivel ezek az anyagok sérülést okozhatnak másoknak, ha kidobásuk nem megfelelő módon történik.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään 35:n alle 18-vuotiaan tutkimushenkilön pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 35, 18 év alatti vizsgálati alany gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka viimeinen lääkärin määräämä annos oli 100 IU/kg viiden päivän välein, muiden 29 potilaan viimeiset määrätyt annokset olivat enintään 70 IU/kg kerran viikossa.
Hungarian: Egy beteg kivételével, akinél az utolsó felírt adag 100 NE/kg volt 5 naponta, a többi 29 beteg utolsó felírt adagja legfeljebb 70 NE/kg volt 7 naponta.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti hyytymistekijä IX ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán IX-es alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan osana luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a részeként, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben, visszajuttatva ezeket a fehérjéket a keringésbe, ennek eredményeképpen e fehérjék plazmabeli felezési ideje hosszú.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Hungarian: Az ALPROLIX valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Finnish: Hemostaattinen vaste arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 100 %:ssa suurista leikkauksista.
Hungarian: A haemostaticus választ a nagy műtétek 100%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,3 mmol (6,4 mg) natriumia / injektiopullo.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,3 mmol (6,4 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen eliminaation puoliintumisaikaan (82 tuntia) vaikuttaa Fc-osa, jonka eläinmalleissa osoitettiin välittyvän neonataalisten Fc-reseptorin toistuvien reittien kautta.
Hungarian: Az ALPROLIX eliminációs felezési idejét (82 óra) az Fc-régió befolyásolja, amiről állatmodellek során kimutatták, hogy a neonatalis Fc-receptor körforgásában részt vevő anyagcsereutak mediálják.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Hungarian: A készítmény közvetlen napfénytől védve tartandó.
Finnish: Jos vuodon hallitsemiseen tarvitaan toistoannosta, ALPROLIX-valmisteen pidentynyt puoliintumisaika on otettava huomioon (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Amennyiben a vérzéscsillapításhoz ismételt dózis szükséges, az ALPROLIX elnyújtott felezési idejét figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ALPROLIX on hävitettävä.
Hungarian: Ez idő után az elkészített ALPROLIX-ot ki kell dobni.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Käytä ALPROLIXa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Mediaani annosteluväli oli kaiken kaikkiaan 6,99 päivää (neljännespisteiden välinen alue, 6,94-7,03) eikä mediaanissa annosteluvälissä ollut eroja ikäkohorttien välillä.
Hungarian: Az adagolási intervallum mediánja összességében 6,99 nap volt (interkvartilis tartomány, 6,94-7,03), és a korcsoportok között nem volt különbség a medián adagolási intervallumban.
Finnish: Tutkimuksen I loppuun asti suorittaneista 123 potilaasta 93 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus), jolloin kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta.
Hungarian: Az I. vizsgálatot befejező 123 vizsgálati alany közül 93-at vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat), így az összesített medián utánkövetési idő 6,5 év volt.
Finnish: Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Hungarian: Cardiovascularis történések
Finnish: Tutkimuksen II loppuun asti suorittaneista yhteensä 30:sta potilaasta 27 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Hungarian: A II. vizsgálatot befejező 30 beteg közül 27 beteget vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Finnish: Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut, 50 IU/kg:n ALPROLIX-annoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukossa 3.
Hungarian: Az ALPROLIX 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után nem-kompartmentális elemzéssel kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. táblázat mutatja be.
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin kuluttua tarvittaessa, kunnes paraneminen on tapahtunut 1.
Hungarian: Az injekciót 24 óra elteltével szükség esetén ismételni kell, amíg gyógyulás be nem következik1.
Finnish: Jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, ks. kohta 2.
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Finnish: Älä irrota adapteria sen suojakorkista.
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a védőkupakból.
Finnish: • 100 IU/kg joka 10. päivä, säädä antoväliä yksilöllisen vasteen perusteella.
Hungarian: • 100 NE/kg 10 naponta, és az adagolási intervallumot az egyéni válasz alapján módosítani kell.
Finnish: Suurin suositeltu estohoitoannos on 100 IU/kg.
Hungarian: A profilaxis céljára ajánlott legmagasabb adag 100 NE/kg.
Finnish: • jos olet allerginen eftrenonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás az eftrenonakog-alfára vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Hungarian: Az allergiás reakciók IX-es faktor készítmények alkalmazásakor fennálló kockázata miatt a IX-es faktor első beadását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Finnish: Miten ALPROLIX vaikuttaa
Hungarian: Hogyan hat az ALPROLIX?
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Finnish: Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vrk)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Finnish: Jos ALPROLIX-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ALPROLIXvalmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta (B) sisältävä ruisku lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ALPROLIX injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni.
Finnish: Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D).
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D).
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Finnish: Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne emelje meg a vérzés csillapítása céljából alkalmazott ALPROLIX teljes adagját anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Finnish: Tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella ALPROLIX-valmisteen puhdistuman estimaatti on 2,30 dl/h ja ALPROLIX-valmisteen vakaan tilan jakautumistilavuus vastaavasti 194,8 dl.
Hungarian: Az ALPROLIX becsült clearance-értéke egy átlagos 70 kg-os testtömegű felnőtt esetében 2,30 dl/h, az ALPROLIX dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata pedig 194,8 dl.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ALPROLIX-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä.
Hungarian: Ha azonnal nem tudja felhasználni az elkészített ALPROLIX oldatot, akkor szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 6 órán belül kell felhasználni.
Finnish: Tarvittava FIXpitoisuus (%) (IU/dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen I aikana havaituista 636 vuototapahtumasta 90,4 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 97,3 % enintään kahdella injektiolla.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. vizsgálat során megfigyelt 636 vérzéses esemény 90,4%-a volt uralható 1 injekcióval, és összességében 97,3%-a volt uralható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell ismételni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Finnish: Hemofilia B on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä IX:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Hungarian: A haemophilia B X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a IX-es faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Finnish: Hemofilia B-potilailla hyytymistekijä IX puuttuu tai se ei toimi oikein.
Hungarian: Hemofília B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot a haemophilia kezelésére szakosodott valamelyik központtal.
Finnish: ALPROLIX annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
Hungarian: Az ALPROLIX-ot a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Finnish: Älä käytä, jos lääke on vanhentunut.
Hungarian: Ha a gyógyszer lejárt, ne használja fel.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ALPROLIX-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ALPROLIX injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Finnish: On huomioitava, että vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eivätkä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla vuodot ovat hyvin hallinnassa heidän saadessaan hoitoa joka 10. päivä, voidaan mahdollisesti antaa hoitoa joka 14. päivä tai pitemmin väliajoin.
Hungarian: Néhány beteg, akinek a 10 naponta egyszeri adagolás megfelelő, kezelhető 14 napos vagy hosszabb időközönként.
Finnish: Koska hemofilia B on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta tekijä IX-hoidosta ei ole kokemuksia.
Hungarian: A haemophilia B nők körében ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Finnish: Yksivaiheisella hyytymismäärityksellä tehdyt mittaukset, joissa käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia, johtavat todennäköisesti aktiivisuustason aliarviointiin.
Hungarian: A kaolin alapú aPTI reagenst alkalmazó egyfázisú alvadási teszttel végzett meghatározások nagy valószínűséggel az aktivitási szint alulbecslését eredményezik.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän IX aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä IX:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő IX-es faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egyfázisú alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma IX-es faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
Finnish: Verenvuodon estäminen
Hungarian: Vérzés megelőzése
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiaksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak, ami a IX-es faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Kaneilla tehtyä trombogeenisyystestiä (Wesslerin staasimalli) sekä rotilla ja apinoilla tehtyjen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten (joihin sisältyi myös paikallisen toksisuuden, urosten lisääntymiselinten ja elektrokardiografisten parametrien arviointi) tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A nyulaknál elvégzett trombogenitási tesztből (Wessler-féle stasis modell) és patkányokon, valamint majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást, a hím ivarszerveket és az elektrokardiográfiás paramétereket is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki pitää laittaa varovasti takaisin ruiskun kärkeen.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a fecskendő kupakját óvatosan vissza kell tenni a fecskendő hegyére.
Finnish: Vasta-aineet heikentävät hoidon vaikutusta.
Hungarian: Az ellenanyagok megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Finnish: ALPROLIX valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Finnish: Tutkimuksessa I verrattiin molempien estohoito-ohjelmien (kiinteästi viikon välein annoksella 50 IU/kg ja yksilöllisin välein annoksella 100 IU/kg toteutettava, 10 päivän välein alkava hoito) tehoa tarvittaessa toteutettavan hoidon tehoon.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 2 prophylacticus kezelési rend (fix heti adagolási gyakoriság 50 NE/kg adásával és egyénre szabott adagolási intervallum 10 naponta 100 NE/kg adásával) hatásosságát hasonlították össze a szükség szerinti kezelés hatásosságával.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.
Hungarian: Ellenőrizze az ALPROLIX dobozán feltüntetett lejárati időt.
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter csomagolásának belsejét.
Finnish: • ALPROLIXin käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ALPROLIX anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Finnish: Taulukko 2: ALPROLIX-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Hungarian: 2. táblázat: Az ALPROLIX alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Finnish: Taulukko 5: ALPROLIX-valmisteen (rFIXFc) farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain
Hungarian: 5. táblázat: Az ALPROLIX (rFIXFc) farmakokinetikai (PK) paramétereinek összehasonlítása korcsoportonként
Finnish: Eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX Fc-fuusioproteiini (rFIXFc)) sisältää 867 aminohappoa.
Hungarian: Az eftrenonakog-alfa (rekombináns humán IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFIXFc)) 867 aminosavból áll.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazás.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu inhibiittoreiden kehittymistä tekijä IX:lle ja yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaksi).
Hungarian: A forgalomba hozatal után IX-es faktor-inhibitorok kialakulását és túlérzékenységet (az anaphylaxiát is beleértve) figyeltek meg.
Finnish: Mahdollisen ei-toivotun verihyytymän oireita voivat olla mm. seuraavat: laskimoa myötäilevä kipu ja/tai arkuus, odottamaton käsivarren tai alaraajan turvotus, tai äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos vérrögképződés tünetei közé tartozhat: fájdalom és/vagy érzékenység egy visszér mentén, a kar vagy a láb váratlan megdagadása vagy hirtelen kialakuló légszomj, illetve légzési nehézség.
Finnish: ALPROLIX lisää hyytymistekijä IX:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Hungarian: Az ALPROLIX emeli a vérben a IX-es faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
Finnish: Taulukko 3: ALPROLIX-valmisteen (50 IU/kg:n annos) farmakokineettiset muuttujat Farmakokineettiset muuttujat1
Hungarian: 3. táblázat: Az ALPROLIX (50 NE/kg-os adag) farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX-valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tromboembolisia komplikaatioita.
Hungarian: Nagy tisztasági fokú IX-es faktor alkalmazása ritkán jár thromboemboliás szövődményekkel.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä IX.
Hungarian: ALPROLIX-ot a hiányzó vagy hibás IX-es faktor pótlására alkalmazzák.
Finnish: Lisätietoja käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta voit katsoa pakkausselosteesta.
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä (F) ja anna sen kuivua.
Hungarian: Törölje le az injekciós üveg tetejét a csomagban mellékelt alkoholos törlők (F) egyikével, és hagyja a levegőn megszáradni.
Finnish: Kiinteästi viikon välein ja yksilöllisin välein annettu estohoito:
Hungarian: Fix heti adagolási gyakorisággal, illetve egyénre szabott adagolási intervallumokkal végzett prophylaxis:
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 26 106 mediaanin ollessa 165 (vaihteluväli 1-528) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 26 106 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 165 (tartomány: 1-528).
Finnish: Hyytymistekijä IX on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, joka on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
Hungarian: A IX-es faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): päänsärky, suun puutuminen tai pistely, kylkikipu johon liittyy verivirtsaisuutta (obstruktiivista uropatiaa).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): fejfájás, szájzsibbadás vagy bizsergés, oldalsó deréktáji fájdalom, amelyet véres vizelet kísér (obstruktív uropátia).