FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Croatian: Supstitucija H275Y povezana je sa smanjenom osjetljivosti na peramivir i oseltamivir.
Polish: Tabela 1: Dawka peramiwiru w zależności od wieku i masy ciała Wiek i masa ciała
Croatian: Tablica 1: Doza peramivira na osnovi dobi i tjelesne težine Dob i tjelesna težina
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u osób niebędących w podeszłym wieku.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična farmakokinetici u ispitanika koji nisu starije dobi.
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność (czas do ustąpienia gorączki; czas do ustąpienia objawów grypy, replikacja wirusa, wrażliwość wirusa).
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je djelotvornost (vrijeme do prestanka vrućice, vrijeme do prestanka simptoma gripe, izlučivanje virusa, osjetljivost virusa).
Polish: W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1 zawierającym mutację H275Y.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju nije mogla dokazati ni jedna statistički značajna klinička korist peramivira u odnosu na placebo u bolesnika zaraženih virusom gripe tipa A/H1N1 koji sadržava mutaciju H275Y.
Polish: Aktywność in vitro
Croatian: In vitro djelovanje
Polish: AUC-last (ng•h/ml)
Croatian: (ng•h/ml)
Polish: • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Croatian: • Bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega može biti potrebna smanjena doza.
Polish: Wielkość opakowania: 3 fiolki do jednorazowego użycia.
Croatian: Pakiranje od 3 bočice za jednokratnu uporabu.
Polish: CI = przedział ufności
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Polish: U pacjentów otrzymujących peramiwir mediana czasu do złagodzenia połączonych objawów grypy wynosiła 79,0 godzin, a mediana czasu do przywrócenia prawidłowej temperatury (poniżej 37°C) wynosiła około 40,0 godzin.
Croatian: U ispitanika koji su primali peramivir medijan vremena do ublažavanja kombiniranih simptoma gripe iznosio je 79,0 sati, a medijan vremena do ponovnog postizanja normalne temperature (niže od 37 °C) iznosio je približno 40,0 sati.
Polish: Lekarz udzieli porady, czy można stosować Alpivab w okresie ciąży lub czy należy przerwać karmienie piersią na krótki okres po otrzymaniu leku Alpivab.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati o tome možete li primiti Alpivab za vrijeme trudnoće ili trebate li kratkoročno prekinuti dojenje nakon primjene lijeka Alpivab.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili dojite.
Polish: Alpivab to przezroczysty, bezbarwny, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Alpivab je bistar, bezbojan, sterilan koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Alpivab je indiciran za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih i djece u dobi od dvije godine i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Nie stosować, jeżeli zamknięcie jest uszkodzone lub jeżeli w ogóle go nie ma.
Croatian: Ne upotrebljavajte proizvod ako je pokrov neispravan ili ga nema.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu przez 72 godziny w temperaturze 5ºC i 25ºC.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 5 ºC i 25 ºC.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie liczby neutrofilów
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjen broj neutrofila
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub u pacjentów z grypą powikłaną.
Croatian: Dostupni podaci ne idu u prilog zaključku da je peramivir djelotvoran u bolesnika s virusom gripe tipa B ili u bolesnika s kompliciranom gripom.
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Croatian: Ostale nuspojave pojavljuju se sa sljedećom učestalošću:
Polish: Nie ma wystarczających danych klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat lub o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek, umożliwiających ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Nisu dostupni dostatni klinički podaci za djecu i adolescente mlađe od 13 godina ili s tjelesnom težinom manjom od 50 kg s oštećenjem funkcije bubrega kako bi se mogla dati preporuka za doziranje.
Polish: Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Alpivab i za što se koristi
Polish: Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w Japonii w sezonie grypowym 2007/2008.
Croatian: Djelotvornost peramivira u liječenju nekomplicirane gripe primjenom jednokratne doze dokazana je u jednom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 300 odraslih bolesnika u Japanu tijekom sezone gripe 2007./2008.
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne
Croatian: Neuropsihijatrijski događaji
Polish: Wśród 467 dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą, którzy otrzymali jednorazową dożylną dawkę peramiwiru 600 mg w badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zmniejszenie liczby neutrofilów (3,2%) i nudności (2,4%).
Croatian: Od 467 odraslih ispitanika s nekompliciranom gripom koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 600 mg peramivira u kliničkim ispitivanjima, najčešće uočene nuspojave bile su smanjenje broja neutrofila (3,2 %) i mučnina (2,4 %).
Polish: Nie mieszać ani nie podawać infuzji leku Alpivab z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Croatian: Alpivab ne miješajte niti ga stavljajte u istu infuziju s drugim lijekovima koji se daju u venu.
Polish: Alpivab zawiera sód
Croatian: Alpivab sadrži natrij
Polish: • obecność urobiliny w moczu,
Croatian: • prisutnost urobilina u mokraći
Polish: Populacja osób chorych na grypę zgodna z planowanym leczeniem (ang. intent to treat influenza population, ITTI) obejmowała 296 pacjentów chorych na grypę potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti od gripe (engl. intent to treat influenza, ITTI) obuhvaćala je 296 ispitanika s gripom koja je potvrđena lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon intravenske (i.v.) primjene peramivira (od 0,17 do 2 puta veće od preporučene doze) pokazali su linearan odnos između parametara doze i izloženosti (najveća koncentracija u serumu [Cmax] i područje ispod krivulje [AUC]).
Polish: Czas do złagodzenia objawów mediana (godziny) (95% CI)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ublažavanje simptoma (sati) (95 % CI)
Polish: • wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,
Croatian: • produljeno vrijeme aktivnosti srčane klijetke, mjereno na EKG-u
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs alergiczny z objawami, takimi jak swędząca wysypka, obrzęk gardła i języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući tešku alergijsku reakciju šoka sa značajkama kao što su osip praćen svrbežom, oticanje grla i jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje
Polish: Nie wykazano skuteczności peramiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy grypy.
Croatian: Nema dokaza o djelotvornosti peramivira u bilo kojoj drugoj bolesti prouzročenoj tvarima koje nisu virusi gripe.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niedoczulica, parestezje
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, parestezija
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alpivab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grypy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alpivab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po podaniu produktu Alpivab ze względu na teoretyczne ryzyko zmniejszenia immunogenności szczepionki przez peramiwir.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih atenuiranih cjepiva protiv gripe prije isteka 48 sati nakon davanja lijeka Alpivab zbog teoretskog rizika da bi peramivir mogao smanjiti imunogenost cjepiva.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalost se određuje prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko Tablica 3: Nuspojave u ispitivanjima peramivira za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Polish: Peramiwir nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju zarodków i płodów u szczurów i królików ani nie miał wpływu na krycie i płodność u szczurów w dawkach do 600 mg/kg/dobę, po których ekspozycja była około 8-krotnie większa niż w przypadku zalecanych dawek klinicznych u ludzi.
Croatian: Peramivir se nije pokazao teratogenim u ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja provedenima na štakorima i kunićima i nije imao učinak na parenje ili plodnost u štakora u dozi do 600 mg/kg/dan, pri čemu je izloženost bila približno osam puta veća od izloženosti u ljudi pri klinički preporučenoj dozi.
Polish: Przeprowadzono dwutygodniowe badania toksyczności po podaniu doustnym u młodych szczurów i królików i czterotygodniowe badanie toksyczności po podaniu dożylnym u młodych szczurów.
Croatian: Ispitivanja oralne toksičnosti u trajanju od dva tjedna provedena su na mladunčadi štakora i kunića, a ispitivanje intravenske toksičnosti u trajanju od četiri tjedna provedeno je na mladunčadi štakora.
Polish: Wirusy grypy A/H1N1 zawierające mutację H275Y mają zmniejszoną wrażliwość na peramiwir i oseltamiwir.
Croatian: Virusi gripe tipa A/H1N1 koji sadržavaju mutaciju H275Y imaju smanjenu osjetljivost na peramivir i oseltamivir.
Polish: Pacjentów chorych na grypę należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich oznaki nietypowego zachowania.
Croatian: Bolesnike oboljele od gripe potrebno je pomno promatrati kako bi se uočili znakovi neuobičajenog ponašanja.
Polish: Badania kliniczne
Croatian: Klinička ispitivanja
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: W badaniach klinicznych mutacja H275Y była jedyną związaną z opornością, pojawiającą się w trakcie leczenia mutacją w genie neuraminidazy, która występowała w wirusie uzyskanym od więcej niż jednego pacjenta leczonego peramiwirem (u 9 z 481 [1,9%] osób zakażonych wirusem grypy A/H1N1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima mutacija H275Y bila jedina mutacija nastala tijekom liječenja povezana s otpornošću u genu neuraminidaze koja se pojavila u virusu dobivenom od više od jednog ispitanika liječenog peramivirom (u 9 od 481 [1,9 %] zaraženih virusom gripe tipa A/H1N1).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat) z bezwzględną wartością wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 50 ml/min, jak przedstawiono w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Dozu treba smanjiti za odrasle i adolescente (13 godina i više), s apsolutnom brzinom glomerularne filtracije (GFR) manjom od 50 ml/min, kao što je prikazano u tablici 2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih ispitanika
Polish: Jak wygląda lek Alpivab i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Alpivab izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Czas do przywrócenia prawidłowej temperatury mediana (godziny) (95% CI)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ponovno postizanje normalne temperature (sati) (95 % CI)
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata sadrži 0,154 milimola (mmol) natrija, što odgovara količini od 3,54 mg natrija.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Croatian: Bistra bezbojna otopina.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzową wysypkę lub złuszczanie skóry.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, osip u obliku mjehurića ili ljuštenje kože.
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
Croatian: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Polish: Populacja ITTI obejmowała 84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR.
Croatian: Populacija ITTI obuhvaćala je 84 ispitanika oboljela od gripe potvrđene lančanom reakcijom polimeraze.
Polish: Te reakcje skórne są zagrażającymi życiu wysypkami z gorączką i pęcherzami oraz mogą wpływać na błonę wyścielającą jamę ustną i narządy płciowe.
Croatian: Te reakcije kože su osipi opasni po život s vrućicom i plikovima te mogu utjecati na sluznicu usne šupljine i genitalija.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica neuobičajeno ponašanje*, delirij*
Polish: 12 mg/kg mc.
Croatian: 12 mg/kg
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, czas do złagodzenia objawów, zdefiniowano jako liczbę godzin od rozpoczęcia stosowania badanego leku do rozpoczęcia 24-godzinnego okresu, w którym wszystkie siedem objawów grypy (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, gorączka, ból mięśni i zmęczenie) nie występowało lub występowało na poziomie nie większym niż łagodny przez co najmniej 21,5 godziny.
Croatian: Primarna mjera ishoda, vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma, definirana je kao broj sati od početka primjene ispitivanog lijeka do početka 24-satnog razdoblja u kojem je svih sedam simptoma gripe (kašalj, grlobolja, začepljenost nosa, glavobolja, grozničavost, mialgija i umor) izostalo ili bilo prisutno na razini ne većoj od blage najmanje 21,5 sati.
Polish: • bardzo ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry.
Croatian: • vrlo teške reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i eksfolijativni dermatitis
Polish: • Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Croatian: • Provjerite pokrov svake bočice.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Japonii oceniano jednorazowe podanie dożylne peramiwiru 300 mg lub 600 mg lub placebo w ciągu 30 minut u pacjentów w wieku od 20 do 64 lat z niepowikłaną grypą.
Croatian: Randomiziranim, multicentričnim, dvostruko slijepim ispitivanjem provedenim u Japanu ocjenjivala se jednokratna intravenska primjena peramivira od 300 mg ili 600 mg ili placeba, s trajanjem primjene od 30 minuta u ispitanika u dobi od 20 do 64 godine s nekompliciranom gripom.
Polish: Peramiwir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być usunięty na drodze hemodializy.
Croatian: Peramivir se uklanja bubrežnim izlučivanjem i može se ukloniti hemodijalizom.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat) otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Croatian: • Odrasli i adolescenti (13 godina i više) primaju 600 mg (3 bočice Alpivaba).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania peramiwiru u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) z niepowikłaną grypą włączonych do badania klinicznego był zbliżony do profilu zgłaszanego u dorosłych.
Croatian: Sigurnosni profil peramivira u pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 17 godina) s nekompliciranom gripom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u odraslih.
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (otrzymujących 12 mg/kg mc. lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała) i u zdrowych dorosłych (otrzymujących 600 mg) była podobna (tabela 5).
Croatian: Farmakokinetika peramivira u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (koji su primili 12 mg/kg ili 600 mg u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i u zdravih odraslih ispitanika (koji su primili 600 mg) bila je slična (tablica 5).
Polish: Podczas stosowania peramiwiru informowano o występowaniu reakcji anafilaktycznych i ciężkich reakcji skórnych (w tym rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Pri primjeni peramivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeżeli występowała u nich gorączka powyżej 38°C i uzyskali dodatni wynik szybkiego testu na obecność antygenu wirusa grypy oraz występowały u nich co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, objawy ze strony nosa, ból gardła, ból mięśni, dreszcze/poty, złe samopoczucie, zmęczenie lub ból głowy.
Croatian: Ispitanici su ispunjavali uvjete ako su imali vrućicu veću od 38 °C i pozitivan brzi test za dokazivanje antigena virusa gripe, uz barem dva sljedeća simptoma: kašalj, nazalne simptome, grlobolju, mialgiju, zimicu/znojenje, malaksalost, umor ili glavobolju.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Od pacjentów uczestniczących w badaniu wymagano samooceny objawów grypy jako „brak", „łagodne", „umiarkowane" lub „ciężkie" dwa razy na dobę.
Croatian: Od ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju zahtijevalo se da dvaput dnevno samostalno procijene svoje simptome, i to kao: „nisu prisutni", „blagi", „umjereni" ili „teški".
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u pojedinačnoj dozi koja se sastoji od triju bočica.
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 600 mg była podobna u mężczyzn i u kobiet, przy czym wartość AUC0-∞ wynosiła odpowiednio 76 600 ng•h/ml i 101 000 ng•h/ml, a wartość Cmax 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Croatian: Farmakokinetika peramivira nakon intramuskularne (i.m.) injekcije od 600 mg bila je slična u muškaraca i žena s AUC0-∞ od 76 600 ng•hr/ml i 101 000 ng•hr/ml te Cmax od 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano w badaniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z niepowikłaną grypą.
Croatian: Farmakokinetika peramivira ocijenjena je u ispitivanju na pedijatrijskim ispitanicima u dobi od 2 do 17 godina oboljelima od nekomplicirane gripe.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Polish: Leczenie podawano lub rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
Croatian: Liječenje je primijenjeno ili započelo unutar 48 sati od pojavljivanja simptoma gripe.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija u tri bočice, što odgovara 10,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego z ostrym przedawkowania peramiwiru u ludzi.
Croatian: Nema iskustava akutnog predoziranja peramivirom u ljudi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lub reakcji alergicznych po podaniu leku Alpivab.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljne reakcije na koži ili alergijske reakcije nakon primjene lijeka Alpivab.
Polish: Jak przechowywać lek Alpivab 6.
Croatian: Kako čuvati Alpivab 6.
Polish: • Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.
Croatian: • Neiskorištenu razrijeđenu otopinu peramivira bacite nakon 24 sata.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nietypowego zachowania po podaniu leku Alpivab.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neuobičajeno ponašanje nakon primjene lijeka Alpivab.
Polish: • nietypowe zachowanie, majaczenie,
Croatian: • neuobičajeno ponašanje, delirij
Polish: Alpivab jest podawany przez fachowy personel medyczny w dawce jednorazowej w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów grypy.
Croatian: Alpivab primjenjuje zdravstveni radnik u jednokratnoj dozi unutar dva dana od početka simptoma gripe.
Polish: Objawami mogą być: dezorientacja, problemy z myśleniem lub omamy.
Croatian: Simptomi mogu uključivati smetenost, teškoće pri razmišljanju ili halucinacije.
Polish: W badaniach klinicznych, w których jednorazowe dawki dożylne peramiwiru podawano pacjentom z niepowikłaną grypą, uczestniczyło kilku pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=10).
Croatian: Kliničkim ispitivanjima u kojima su jednokratne intravenske doze peramivira primijenjene u bolesnika oboljelih od nekomplicirane gripe obuhvaćen je mali broj ispitanika u dobi od 65 godina i više (n = 10).
Polish: Leczenie w ramach badania rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Croatian: Ispitivano liječenje započelo je unutar 48 sati od pojavljivanja simptoma.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Croatian: • Ostali sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti), natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Croatian: Za pripremu razrijeđene otopine lijeka Alpivab slijedite sljedeće korake navedenim redoslijedom: 1. Provjerite pokrov svake bočice.
Polish: Nie należy podawać żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po przyjęciu leku Alpivab.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva protiv gripe ne smiju se davati u razdoblju od 48 sati nakon liječenja lijekom Alpivab.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie peramiwiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci pokazali su da se u životinja peramivir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).