FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot vissa aeroba gramnegativa bakterier, grampositiva kocker och Mycoplasma spp.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών που παράγεται από το Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστική έναντι ορισμένων αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, θετικών κατά Gram κόκκων και των Mycoplasma spp.
Swedish: Inga risker föreligger för användaren, konsumenten eller miljön.
Greek: Δεν υφίσταται κίνδυνος για τον χρήστη, τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.
Swedish: Karensperiod (kött)
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας)
Swedish: Sådana mycket virulenta stammar har funnits i Europa sedan slutet av 1980-talet
Greek: Τα εν λόγω εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης άγρια στελέχη του ιού παρατηρούνται στην Ευρώπη από το τέλος της δεκαετίας του 1980
Swedish: Man ansåg att riskerna med denna immunsuppression inte behandlats adekvat i ansökan.
Greek: Κρίθηκε ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την εν λόγω ανοσοκαταστολή δεν εξετάστηκαν επαρκώς στην αίτηση.
Swedish: • I produktresumén beskrivs resultaten av de olika säkerhetsstudierna.
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών ασφάλειας.
Swedish: Med hänsyn till samtliga inlämnade skriftliga uppgifter kom kommittén för veterinärläkemedel fram till följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των στοιχείων που υπεβλήθησαν γραπτώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: • Uppdaterade produktsäkerhetsrapporter i Storbritannien, där produkten varit godkänd sedan 1998, visar inte på problem med immunsuppression.
Greek: • Οι επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια του προϊόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1998, δεν κατέδειξαν πρόβλημα ανοσοκαταστολής.
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSTIDER OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: • Det finns ingen risk för den som konsumerar vaccinerade kycklingar, inte heller för den som använder vaccinet eller för miljön.
Greek: • Δεν υπάρχει κίνδυνος για τον άνθρωπο που θα καταναλώσει εμβολιασμένα ορνίθια ούτε για τον χρήστη του εμβολίου ή για το περιβάλλον.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet för produkten anses vara positivt.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν κρίνεται θετική.
Swedish: Vaccinstammens inneboende immunsuppressiva natur visas dessutom i en annan studie.
Greek: Επιπροσθέτως, η εγγενής ανοσοκατασταλτική φύση του στελέχους του εμβολίου καταδεικνύεται και σε δεύτερη μελέτη.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versionerna som utarbetades under samordningsgruppens förfarande.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Swedish: o De säkerhets- och effektivitetsuppgifter som lämnats av sökanden var tillräckliga för att bedöma det totala nytta-/riskförhållandet för produkten som positivt.
Greek: o Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που υπέβαλε ο αιτών κρίθηκαν επαρκή για τη διαπίστωση της συνολικά θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το προϊόν.
Swedish: Skyddets etablering och varaktighet vid dag 14 respektive 32 har påvisats.
Greek: Αποδείχθηκε η έναρξη και η διάρκεια της προστασίας στις 14 και στις 32 ημέρες αντίστοιχα.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade Belgien att man hyste farhågor om att nytta/riskförhållandet för Poulvac Bursa Plus kunde vara negativt.
Greek: Κατά τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης εκφράστηκαν ανησυχίες από το Βέλγιο ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Poulvac Bursa Plus θα μπορούσε να χαρακτηριστεί αρνητική.
Swedish: Skyddets etablering och varaktighet vid dag 14 respektive 32 påvisades.
Greek: Αποδείχθηκε έναρξη και διάρκεια της προστασίας στις 14 και στις 32 ημέρες αντίστοιχα.
Swedish: • I fältstudien kunde man bekräfta vaccinets säkerhet.
Greek: • Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ενισχύει την ασφάλεια του εμβολίου.
Swedish: • Vaccinet uppfyller inte kraven i europeiska farmakopéns monografi avseende avsnitt 2.4.2 eftersom den skada på bursa Fabricius som observerades överskred godkänd nivå.
Greek: • Το εμβόλιο δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ως προς την ενότητα 2.4.2, διότι παρατηρήθηκε βλάβη στον θύλακα Fabricius υψηλότερη από την αποδεκτή.
Swedish: Utvärdering av Poulvac Bursa Plus
Greek: 2. Αξιολόγηση του Poulvac Bursa Plus
Swedish: Trots att oral administrering rekommenderas har några säkerhetsstudier genomförts med intraokulär administrering.
Greek: Παρόλο που συνιστάται η στοματική οδός χορήγησης, ορισμένες μελέτες ασφάλειας διενεργήθηκαν χρησιμοποιώντας την ενδοφθάλμια οδό.
Swedish: Nytta-/riskförhållande
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Swedish: Sökande/ Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: • Alltsedan produkten godkändes har antalet rapporter om biverkningar varit noll, vilket tyder på att säkerhetsprofilen kan accepteras.
Greek: • Από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν είναι μηδενική, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι το προφίλ ασφάλειας είναι αποδεκτό.
Swedish: Lyofilisat för lösning i dricks-vatten
Greek: Για από του στόματος χορήγηση σε πόσιμο νερό
Swedish: Belgien ansåg att den studie som genomförts av den sökande enligt den europeiska farmakopéns monografi 01/2008:0587 visade att denna vaccinstam orsakar betydande skador på bursa Fabricius, vilket i sin tur resulterar i immunsuppression.
Greek: Το Βέλγιο υποστήριξε ότι η μελέτη που διεξήχθη από τον Αιτούνται σύμφωνα με τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 έδειξε ότι το εν λόγω στέλεχος του εμβολίου προκαλεί σημαντικές βλάβες στον θύλακα Fabricius, γεγονός που οδηγεί στη συνέχεια σε ανοσοκαταστολή.
Swedish: Med tanke på dess kvarstående patogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som "intermediär plus" och är även känd som en högvirulent stam.
Greek: Δεδομένης της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης και είναι επίσης γνωστό ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Swedish: • En studie för att bedöma potentiell immunsuppression i samband med administrering av vaccinet genomfördes enligt rekommendationerna i den europeiska farmakopén (SPF-kycklingar användes).
Greek: • Διενεργήθηκε μελέτη για την αξιολόγηση της εν δυνάμει ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου, σύμφωνα με τις συστάσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV POULVAC BURSA PLUS 1.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ POULVAC BURSA PLUS
Swedish: Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiös bursit (IBD), även kallat Gumborosjukan.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ένα ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Swedish: Det finns tillräckligt med rekommendationer och varningar för att säkerställa att veterinären kan avgöra om produkten är lämplig för användning vid ett utbrott av mycket virulent infektiös bursit.
Greek: Παρέχονται επαρκείς συστάσεις και προειδοποιήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αποφασίσει εάν το προϊόν κρίνεται κατάλληλο για χρήση σε περίπτωση έξαρσης της λοίμωξης από vvIBD.
Swedish: Värphöns är kliniskt känsligare än slaktkycklingar
Greek: Τα ωοτόκα ορνίθια παρουσιάζουν υψηλότερη κλινική ευαισθησία απ' ό,τι τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Swedish: Även om europeiska farmakopéns monografi 01/2008:0587 inte är direkt tillämplig kunde man visa att vaccinstammen uppfyllde kraven i avsnitt 2.4.1 om säkerhet.
Greek: Παρόλο που η μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 δεν εφαρμόζεται άμεσα, αποδείχθηκε ότι το στέλεχος του εμβολίου συμμορφώνεται προς την ενότητα 2.4.1 "ασφάλεια" της εν λόγω μονογραφίας.
Swedish: Med tanke på att ingen försäkran om kompatibilitet krävs anser man att tillräckliga uppgifter har lämnats för att stödja frånvaron av negativ interaktion mellan Poulvac Bursa Plus och andra vacciner.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει αίτημα δήλωσης συμβατότητας, θεωρείται ότι έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Swedish: Nytta/riskbedömning
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Swedish: Gränsvärdet för maximal halt av maternella antikroppar vid vaccinationstidpunkten är 500 ELISA-enheter vid användning av en kommersiellt tillgänglig sats, men oavsett vilken dag man kommer fram till genom denna beräkning är vaccination av kycklingar som är yngre än 10 dagar kontraindicerat.
Greek: Τα επιδιωκόμενα μέγιστα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων κατά τον εμβολιασμό είναι 500 μονάδες ELISA με τη χρήση συσκευασίας που διατίθεται στο εμπόριο ενώ, ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα του υπολογισμού για τη βέλτιστη ημέρα εμβολιασμού, αντενδείκνυται ο εμβολιασμός των ορνιθίων πριν από την ηλικία των 10 ημερών.
Swedish: Risken för bursaskada och begränsad immunsuppression anges klart i produktresumén (så även kravet på att begränsa användningen av produkten till utbrott av mycket virulenta stammar av infektiös bursitvirus) och utgör en del av risk/nyttabedömningen som utförs av veterinären vid beslutet om att använda produkten.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον θύλακα και η περιορισμένη ανοσοκαταστολή δηλώνεται ρητά στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (καθώς και η ανάγκη να περιορίζεται η χρήση του προϊόντος σε περιπτώσεις έξαρσης εξαιρετικά ισχυρών στελεχών του ιού IBDV), αποτελούν δε μέρος της αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου που πραγματοποιεί ο κτηνίατρος κατά την απόφασή του να χρησιμοποιήσει το συγκεκριμένο προϊόν.
Swedish: Denna reducerade serologiska respons avseende NDV innebar dock inte sänkt kliniskt skydd vid en experimentell virusinfektion.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ορολογική απόκριση κατά της NDV δεν μεταφράστηκε σε μείωση της κλινικής προστασίας έναντι λοίμωξης από λοιμογόνο παράγοντα.
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas för Poulvac Bursa Plus för vilken produktresumé, märkning och bipacksedel beskrivs i bilaga III i yttrandet från kommittén för veterinärläkemedel.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Poulvac Bursa Plus του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Swedish: Maximala virusdoser, vid lägsta möjliga passagenivå, användes i nästan alla de pivotala säkerhetsstudierna (4 av 5).
Greek: Σε σχεδόν όλες τις βασικές μελέτες ασφάλειας (σε 4 από τις 5) χρησιμοποιήθηκαν μέγιστες δόσεις του ιού με ελάχιστο επίπεδο επεξεργασίας.
Swedish: • Vaccinets effekt i närvaro av olika titrar av maternella antikroppar (medeltiter cirka 500 ELISA enheter enligt rekommendation) visades också under laboratorieförhållanden: signifikant minskning av bursaskador påvisades 14 och 32 dagar efter experimentell infektion.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επίσης υπό εργαστηριακές συνθήκες παρουσία σειράς τίτλων μητρικών αντισωμάτων (συνιστάται μέσος τίτλος 500 περίπου μονάδων ELISA): αποδείχθηκε σημαντική μείωση των βλαβών στον θύλακα στις 14 και στις 32 ημέρες μετά την πρόκληση της λοίμωξης.
Swedish: För Poulvac Bursa Plus ska den optimala vaccinationsdagen som rekommenderas i produktresumén (SPC) beräknas med hjälp av Kouwenhovens formel.
Greek: Στην περίπτωση του Poulvac Bursa Plus, η βέλτιστη ημέρα εμβολιασμού που συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να υπολογιστεί βάσει του τύπου Kouwenhoven.
Swedish: Vid en noggrann analys av uppgifterna drogs slutsatsen att Poulvac Bursa Plus kan få bukt med ELISA-titrar av infektiös bursit på ≥ 500.
Greek: Από τη λεπτομερή ανάλυση των στοιχείων συμπεραίνεται ότι το Poulvac Bursa Plus μπορεί να παράσχει προστασία από τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου με τίτλους ≥ 500 μονάδων.
Swedish: Mortalitetsprevention och minskade bursaskador påvisades.
Greek: Αποδείχθηκε η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα.
Swedish: Innan dessa stammar dök upp var normal praxis inom slaktkycklingproduktionen att vaccinera hönorna strax före äggläggning för att inducera en hög passiv immunitet hos kycklingarna, vilket kunde skydda dessa upp till en ålder då en infektion av infektiös bursit inte var lika skadlig med avseende på immunsuppression.
Greek: Πριν από την εμφάνιση των εν λόγω στελεχών, η συνήθης πρακτική στην παραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων συνίστατο στον εμβολιασμό των ορνίθων αμέσως πριν από την ωοτοκία, με στόχο την επίτευξη υψηλού επιπέδου παθητικής ανοσίας στα ορνίθια η οποία θα τα προστάτευε μέχρι την ηλικία κατά την οποία η λοίμωξη από τον ιό IBDV θα ήταν πλέον λιγότερο επιβαρυντική ως προς την ανοσοκαταστολή.
Swedish: • Trots att kompatibilitet inte krävs har serologiska data lämnats in som stödjer frånvaron av negativa interaktioner mellan Poulvac Bursa Plus och andra vacciner.
Greek: • Παρόλο που δεν υπάρχει αίτημα περί συμβατότητας, υποβλήθηκαν ορολογικά στοιχεία που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Swedish: • Med tanke på nivån på de bursaskador som iakttagits hos SPF-fåglar vaccinerade med Poulvac Bursa Plus kan man notera att resultaten från oberoende bekräftande tester av Poulvac Bursa Plus utförda i Tyskland och presenterade under detta förfarande tyder på att den iakttagna nivån av bursaskador är i linje med den som iakttagits efter vaccination med liknande produkter som redan är godkända i många medlemsstater och därför har en utbredd användning inom EU.
Greek: • Αναφορικά με το επίπεδο της βλάβης στον θύλακα που διαπιστώθηκε σε πτηνά απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα και εμβολιασμένα με Poulvac Bursa Plus, παρατηρήθηκε ότι τα αποτελέσματα ανεξάρτητης μελέτης επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus που πραγματοποιήθηκε από τη Γερμανία και που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας υποδεικνύουν ότι το επίπεδο των βλαβών του θύλακα που εντοπίσθηκαν συνάδουν με τις βλάβες που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό με παρόμοια προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σε πολλά κράτη μέλη και, συνεπώς, χρησιμοποιούνται ευρέως εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Swedish: • Vaccin administrerat till SPF-kycklingar med 10 ggr överdosering orsakar inte kliniska tecken eller mortalitet.
Greek: • Όταν χορηγείται σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα με χρήση δεκαπλάσιας δοσολογίας, το εμβόλιο δεν προκαλεί κλινικά συμπτώματα ή θνησιμότητα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning har lämnat in fem pivotala studier, sju bekräftande studier och tre fältstudier för utvärdering av vaccinets säkerhet.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε 5 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 3 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Swedish: Genombrottstitern har bekräftats, vilket stödjer den föreslagna rekommendationen för användning och bekräftar produktens användbarhet för att få bukt med maternella antikroppar (i nivåer som specificeras i produktresumén), ett problem som ofta orsakar problem för intermediära vacciner.
Greek: Ο αποτελεσματικός τίτλος του προϊόντος τεκμηριώθηκε, γεγονός το οποίο ενισχύει την προτεινόμενη συνιστώμενη χρήση και επιβεβαιώνει τη δυνατότητα χρήσης του προϊόντος για την αντιμετώπιση των μητρικών αντισωμάτων (σε επίπεδα όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος), που αποτελούν τη συνήθη πηγή προβλημάτων για τα εμβόλια με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Swedish: o Även om produkten inte uppfyllde kraven i den europeiska farmakopéns monografi (01/2008:0587) för klassiska vacciner mot infektiös bursit genom att det förelåg bursaskada och interferens avseende det serologiska svaret vid Newcastlesjuka, ansåg man att det inte finns några krav på att uppfylla kraven i denna monografi eftersom produkten klassificerades som en intermediär-plus-stam.
Greek: o Παρόλο που το προϊόν δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (01/2008:0587) για τα τυπικά εμβόλια κατά του ιού IBDV, καθώς υφίσταται βλάβη στον θύλακα και παρεμβολή στην ορολογική απόκριση κατά του ιού NDV, αναγνωρίζεται ότι δεν είναι απαραίτητη η συμμόρφωση προς την εν λόγω μονογραφία διότι το προϊόν έχει ταξινομηθεί ως στέλεχος «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης.
Swedish: Risk
Greek: Κίνδυνοι
Swedish: De bursaskador som observerats vid oberoende bekräftande tester av Poulvac Bursa Plus ligger i linje med de skador som observerats efter vaccination med likvärdiga produkter som redan godkänts i flera medlemsstater och som används inom EU.
Greek: Το επίπεδο των βλαβών στον θύλακα που παρατηρήθηκαν σε ανεξάρτητη δοκιμή επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus συνάδει με το επίπεδο που παρατηρείται κατόπιν εμβολιασμού με παρόμοια προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη και χρησιμοποιούνται εντός της ΕΕ.
Swedish: Därmed har produktens nytta visats på ett adekvat sätt och eventuella risker i samband med kvarstående virulens är en känd risk med denna typ av produkt, vilken enbart rekommenderas för användning i en miljö kontaminerad med mycket virulent IBD-virus.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη του προϊόντος αποδείχθηκαν επαρκώς ενώ κάθε κίνδυνος που σχετίζεται με υπολειμματική λοιμογόνο δύναμη συνιστά αναγνωρισμένο κίνδυνο ο οποίος σχετίζεται με τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, το οποίο συνιστάται μόνο για χρήση σε περιβάλλον μολυσμένο από τον ιό vvIBD.
Swedish: Följande slutsatser kan dras av de studier som presenterades i dokumentets avsnitt om effektivitet:
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την αποτελεσματικότητα, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Swedish: • Vaccinstammen kan spridas till kycklingar genom direktkontakt, men att den skulle öka i virulens är mycket osannolikt.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε μη μολυσμένα ορνίθια, όμως είναι απίθανο να αυξηθεί η λοιμογόνος δύναμή του.
Swedish: • Dessa typer av produkter används i speciella fall där tecken på mycket virulent IBD föreligger och där bursaskadan är en risk man måste ta för att uppnå skydd mot mycket virulent infektiös bursit.
Greek: • Οι συγκεκριμένοι τύποι προϊόντος προορίζονται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης από vvIBD και όπου το επίπεδο της προκύπτουσας βλάβης στον θύλακα αποτελεί αναπόφευκτο κίνδυνο προκειμένου να διασφαλιστεί προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD.
Swedish: Vaccinet är indicerat för aktiv immunisering av kycklingar med en halt av maternella antikroppar på ≤ 500 ELISA-enheter, för att minska dödlighet och bursaskador orsakade av infektiös bursit.
Greek: Το εμβόλιο ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ορνίθων με επίπεδα μητρικών αντισωμάτων ≤ 500 μονάδες ELISA, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των βλαβών του θυλάκου που προκαλούνται από τη νόσο Gumboro.
Swedish: Effektivitetsstudier har utförts både under laboratorieförhållanden, på SPF-kycklingar och kommersiellt producerade slaktkycklingar med maternella antikroppar, samt under fältförhållanden.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας διενεργήθηκαν υπό συνθήκες εργαστηρίου, σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα, σε εμπορεύσιμα ορνίθια με μητρικά αντισώματα, καθώς και υπό πραγματικές συνθήκες.
Swedish: o Den immunsuppression som observerades var en känd risk i samband med produkten, vilken ställs i motsats till den visade förmågan att skydda mot mycket virulent infektiös bursit vid de maternella antikroppsnivåer som specificeras i produktresumén.
Greek: o Κρίνεται αποδεκτό ότι η παρατηρηθείσα ανοσοκαταστολή είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με το προϊόν ο οποίος αντισταθμίζεται από την αποδεδειγμένη ικανότητά του να παρέχει προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Swedish: Följande slutsatser kan dras av de studier som presenterades i dokumentets avsnitt rörande säkerhet:
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την ασφάλεια, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Swedish: Vaccinet ska användas vid utbrott orsakade av mycket virulenta stammar av infektiös bursitvirus (vvIBDV).
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ειδικά σε περίπτωση εξάρσεων που προκαλούνται από εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού IBDV (vvIBDV).
Swedish: • Vaccinets effekt (lägsta titer) har visats på SPF-kycklingar som uppnått lägsta rekommenderade ålder: hos dessa djur uppnåddes en minskning av bursaskadorna och förebyggande av mortalitet orsakad av mycket virulent IBD-virus.
Greek: • Αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ελάχιστος τίτλος) με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα στη συνιστώμενη ελάχιστη ηλικία: στα συγκεκριμένα ζώα επιτεύχθηκε μείωση των βλαβών στον θύλακα και πρόληψη της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό vvIBDV.
Swedish: Den serologiska effekten beskrivs på ett adekvat sätt i produktresumén.
Greek: Η επίδραση επί της ορολογικής απόκρισης παρουσιάζεται επαρκώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in två pivotala studier, sju bekräftande studier och fyra fältstudier.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε 2 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 4 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Swedish: Eftersom de hypervirulenta stammarna kunde bryta igenom höga nivåer av maternella antikroppar (MDA-nivåer) blev det nödvändigt att vaccinera slaktkycklingarna med levande vaccin.
Greek: Την εποχή εκείνη, επειδή τα εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού ήταν σε θέση να καταστέλλουν υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων, ο εμβολιασμός των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων με ζωντανό ιό κατέστη απαραίτητος.
Swedish: Fältdata bekräftar fördelarna med vaccinering under praktiska förhållanden på anläggningar som har pågående problem med mycket virulent IBD-virus där man med intermediära produkter inte har lyckats kontrollera problemet med detta virus.
Greek: Τα στοιχεία των μελετών υπό πραγματικές συνθήκες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του εμβολιασμού σε εγκαταστάσεις όπου παρουσιάζονται διαρκώς προβλήματα λόγω λοίμωξης από vvIBD και όπου τα προϊόντα με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στον περιορισμό του προβλήματος της λοίμωξης από vvIBD.
Swedish: o I produktresumén ges tillräcklig information till slutanvändaren för att denne ska kunna använda produkten på lämpligt sätt, med en rekommendation om att endast använda produkten vid mycket virulent infektiös bursit.
Greek: o Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρέχει επαρκείς πληροφορίες προς τον τελικό χρήστη προκειμένου να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για τη χρήση του προϊόντος αποκλειστικά σε περίπτωση παρουσίας λοίμωξης από vvIBD.
Swedish: Immunitetens etablering och varaktighet har bekräftats hos kommersiellt producerade slaktkycklingar i en jämförbar laboratoriestudie vid förekomst av maternella antikroppar.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της ανοσίας επαληθεύτηκαν σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε παρόμοια εργαστηριακή μελέτη παρουσία μητρικών αντισωμάτων.