FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva Pharma (20 mg) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,4 %);
Swedish: Anemi (G3/4: 9,4 %);
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Portuguese: Dispneia (G3/4: 1 %);
Swedish: Dyspné (G3/4: 1 %);
Portuguese: • Cancro da mama.
Swedish: • Bröstcancer.
Portuguese: A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a ser tratado.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com a cisplatina (outro medicamento antineoplásico) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento para o seu cancro;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Teva Pharma pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva Pharma?
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Portuguese: Em 21 de Janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Teva Pharma é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Portuguese: A substância activa do Docetaxel Teva Pharma, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Portuguese: A empresa também demonstrou que o Docetaxel Teva Pharma solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Teva Pharma demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Portuguese: O docetaxel afecta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva Pharma é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva Pharma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser utilizado em monoterapia (como medicamento único) após o fracasso de outros tratamentos.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
Portuguese: Em ambos os casos, todos os medicamentos seriam iniciados simultaneamente.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Ref. doc.
Swedish: London, 20 november 2008 Dok.ref.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Portuguese: Em ambos os grupos, o tratamento com trastuzumab foi continuado durante um ano.
Swedish: I båda grupperna fortsatte behandlingen med trastuzumab i ett år.
Portuguese: As cartas da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização estão disponíveis aqui e aqui.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här och här.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi o tempo de sobrevivência dos doentes até ao regresso da doença.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): docetaxel
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Taxotere/Docetaxel Winthrop
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
Portuguese: O estudo comparou a eficácia das seguintes combinações de tratamento, as quais foram utilizadas adicionalmente à cirurgia:
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células de desfazerem o seu "esqueleto interno", que é responsável pela sua divisão e multiplicação.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilken gör att de kan dela sig och förökas.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Taxotere/Docetaxel Winthrop não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
Portuguese: É utilizado no tratamento de cancro da mama avançado ou "metastático" (que se espalhou para outras partes do corpo) e cancro da mama que pode ser tratado mediante cirurgia.
Swedish: Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller "metastatisk" (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Portuguese: Quando o pedido foi retirado, a empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Portuguese: O docetaxel afecta não só as células cancerosas como também as células não cancerosas, tais como as células do sangue, o que pode causar efeitos secundários.
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e, eventualmente, morrem.
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
Portuguese: • a combinação de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab e carboplatina durante 18 semanas.
Swedish: • Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2008, a Sanofi-Aventis Pharma S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma nova indicação para o Taxotere/Docetaxel Winthrop, adicionando o tratamento de doentes com cancro da mama operável cujos tumores apresentavam sobre-expressão de HER2, em associação com trastuzumab, com ou sem carboplatina.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop foi estudado num estudo principal que envolveu mais de 3000 mulheres com cancro da mama com expressão de HER2 passível de tratamento cirúrgico.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Taxotere/Docetaxel Winthrop nas indicações autorizadas, para as quais os perfis de benefício-risco se mantêm inalterados.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Portuguese: O CHMP também estava preocupado com o facto de a empresa não ter fornecido evidências clínicas suficientes que justificassem a utilização da combinação de Taxotere/Docetaxel Winthrop com carboplatina e trastuzumab.
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Portuguese: • em associação com trastuzumab (outro medicamento anticanceroso), na sequência do tratamento com doxorrubicina e ciclofosfamida,
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Taxotere/Docetaxel Winthrop para o tratamento de doentes com cancro da mama operável cujos tumores apresentam sobre-expressão de HER2, em associação com trastuzumab, com ou sem carboplatina
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Portuguese: A substância activa do Taxotere/Docetaxel Winthrop, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como "taxanos".
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop é um medicamento anticanceroso.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Taxotere/Docetaxel Winthrop para o tratamento de outros tipos de cancro da mama, carcinoma do pulmão de não-pequenas células, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e cancro da cabeça e do pescoço?
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
Portuguese: Nestes doentes, o Taxotere/Docetaxel Winthrop é usado adicionalmente à cirurgia que remove o tumor, em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (outros medicamentos anticancerosos).
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Portuguese: • em associação com trastuzumab e carboplatina (outro medicamento anticanceroso).
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop também é usado no carcinoma do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático, no cancro da próstata, no adenocarcinoma gástrico metastático (um tipo de cancro do estômago) e no cancro avançado da cabeça e do pescoço.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
Portuguese: • a combinação de doxorrubicina e ciclofosfamida durante 12 semanas, seguida por
Swedish: • Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/Docetaxel
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop é um concentrado e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Portuguese: O que é o Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Portuguese: Previa-se que Taxotere/Docetaxel Winthrop fosse utilizado em associação com a cirurgia para remover o tumor, nas seguintes combinações de tratamento:
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
Portuguese: Taxotere/Docetaxel Winthrop durante 12 semanas, quer isoladamente, quer em associação com trastuzumab,
Swedish: Winthrop under 12 veckor, antingen ensamt eller i kombination med trastuzumab.
Portuguese: Como deveria funcionar o Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Hur är det tänkt att Taxotere/Docetaxel Winthrop ska verka?
Portuguese: Previa-se que o Taxotere/Docetaxel Winthrop pudesse também ser utilizado no tratamento do cancro da mama possível de tratar com cirurgia, quando fosse demonstrado que os tumores apresentavam sobre-expressão de HER2: trata-se de um tipo de cancro que produz (expressa) uma proteína específica, denominada HER2, em grandes quantidades sobre a superfície das células tumorais.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com o facto de não ter sido possível estabelecer os benefícios das combinações de tratamento com Taxotere/Docetaxel Winthrop, quando utilizadas concomitantemente com cirurgia, devido ao desenho do único estudo principal.
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma Farmacêutica
Swedish: MA (EU) nummer
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Docetaxel Zentiva 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Portuguese: Alopécia (persistente:
Swedish: Alopeci (kvarstende:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastíno
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
Swedish: AmenorrØ (G3/4: NA)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
Portuguese: Sistema nervoso
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: Obstipação
Swedish: Underskningar
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidade (G3/4:
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Swedish: Allmnna symtom och/eller symtom vid administreringsstllet
Portuguese: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,7%); Artralgi (G3/4: 0,2%)
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Swedish: Reproduktionsorgan och brstkrtel
Portuguese: Letargia
Swedish: Blodkrl
Portuguese: Norge
Swedish: gon
Portuguese: Diarreia (G3/4: 4%);
Swedish: DiarrØ (G3/4: 3,4%);
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 12 de Setembro de 2006.
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
Portuguese: Nestes casos, contacte imediatamente um médico.
Swedish: I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
Portuguese: Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia e Eslováquia
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
Portuguese: A biodisponibilidade após administração oral é de cerca de 76%.
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
Portuguese: Não conhecidas.
Swedish: Inte kända.
Portuguese: As mãos deverão ser lavadas após a administração do medicamento.
Swedish: Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
Portuguese: (Bovinos)
Swedish: (Nötkreatur)
Portuguese: Esta foi também a indicação requerida no início do procedimento de reconhecimento mútuo.
Swedish: Detta är även den indikation som angavs i ansökan vid inledningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Portuguese: Este estudo não foi disponibilizado ao CMD(v)
Swedish: CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
Portuguese: Estes estudos não foram realizados em bovinos.
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Portuguese: Código ATCvet : QM01AE03
Swedish: ATCvet-kod: QM01AE03
Portuguese: Tanto a duração do tratamento como a dose recomendada não deverão ser excedidos.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.
Portuguese: Nos vitelos, a variação individual foi de 1-3 horas.
Swedish: Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
Portuguese: O motivo que levou a esta situação foi o facto de as autoridades competentes da Bélgica e da Noruega terem considerado que o medicamento apresentava potenciais riscos graves para a saúde dos animais por a sua eficácia não ter sido suficientemente demonstrada no processo.
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.