FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Croatian: Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Dutch: Spherox bevat 10-70 sferoïden per cm² van het kraakbeendefect.
Croatian: Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.
Dutch: Vóór de lancering van Spherox in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het trainingsprogramma en het gecontroleerde distributieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Spherox u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke i programa kontrolirane distribucije,
Dutch: De behandeling van defectgrootten tot 10 cm2 kan worden toegepast bij enkelvoudige alsook aangrenzende defecten (gecombineerd gebied).
Croatian: Liječenje oštećenja do 10 cm2 prikladno je za pojedinačna te za priliježuća oštećenja (kombinirano područje).
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het tijdens een operatie wordt toegediend.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u trudnica ili dojilja jer se primjenjuje tijekom kirurškog zahvata.
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
Croatian: Spherox se kultivira i implantira u obliku trodimenzionalnih sferoida.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een specifiek aantal sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten afhankelijk van de defectgrootte (10-70 sferoïden/cm2).
Croatian: Ovaj lijek sadrži određen broj sferoida ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu, sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Koker
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI SEKUNDARNO PAKIRANJE Tuba
Dutch: Andere gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Croatian: Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6
Dutch: • De checklist voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji je propisao lijek mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: Hypertrofie, Delaminatie van transplantaat
Croatian: Hipertrofija Delaminacija presatka
Dutch: De applicator co.fix 150 is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Croatian: Aplikator „co.fix 150" pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Dutch: Uit een GLP-conform onderzoek naar de biodistributie en tumorigeniciteit bij NSG-muizen kwamen geen tekenen van biodistributie en/of migratie van geïmplanteerde humane sferoïden naar voren.
Croatian: Ispitivanje biodistribucije ili tumorogenosti u laboratorijskih miševa tehnikom sekvencioniranja druge generacije (NSG), usklađeno s dobrom laboratorijskom praksom, pokazalo je da nema znakova biodistribucije ili migracije iz implantiranih humanih sferoida.
Dutch: Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van ex vivo geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix.
Croatian: Sferoidi su sferični agregati ex vivo proširenih ljudskih autolognih hondrocita i izvanstanične matrice koju su sami sintetizirali.
Dutch: Chondromalacie, Osteochondrose, Osteonecrose, Ectopische ossificatie
Croatian: Hondromalacija Osteohondroza Osteonekroza Ekstraskeletalna osifikacija
Dutch: De chirurgische ingreep heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Kirurški postupak imat će velik utjecaj na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Er zijn voor autologe chondrocyten of sferoïden van autologe chondrocyten geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o utjecaju na trudnoću za autologne hondrocite ili sferoide iz autolognih hondrocita.
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm of
Croatian: Sustav za primjenu „co.fix 150 mm" ili
Dutch: De applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)) is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Croatian: Aplikator (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")) pakiran je u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Dutch: De gemiddelde totale KOOS nam in het eerste jaar na de behandeling toe voor ‘alle dosisgroepen' van 57,0 ± 15,2 tot 73,4 ± 17,3 op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) en de score bleef licht toenemen tot 74,6 ± 17,6 na 18 maanden, 73,8 ± 18,4 na twee jaar, 77,0 ± 17,8 na drie jaar, 77,1 ± 18,6 na vier jaar en 76,9 ± 19,3 bij de laatste follow-up na vijf jaar.
Croatian: Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit of applicator bevat een specifiek aantal sferoïden afhankelijk van de grootte van het te behandelen defect (10-70 sferoïden/cm2).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ili aplikator sadrži određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2) koje je potrebno liječiti.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel zijn sferoïden die bestaan uit kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Croatian: • Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Dutch: Met betrekking tot de analyse tussen de groepen doorstond de behandeling met Spherox de non-inferioriteitstest ten opzichte van microfractuur (respectievelijk Δ van 5,7 met een BI-ondergrens gelijk aan -1,0 bij de beoordeling na 12 maanden, Δ van 6,1 met een BI-ondergrens gelijk aan -0,4 bij de beoordeling na 24 maanden, resultaten voor KOOS na 36 maanden waren consistent met de eerdere tijdspunten).
Croatian: U pogledu analize među skupinama, liječenje lijekom Spherox prošlo je test neinferiornosti u usporedbi s mikrofrakturom (Δ od 5,7 s nižom granicom CI-a istovjetnom -1,0 na procjeni za 12 mjeseci, Δ od 6,1 s nižom granicom CI-a istovjetnom -0,4 na procjeni za 24 mjeseci,
Dutch: Volg de instructies van uw arts of fysiotherapeut nauwgezet op.
Croatian: Strogo slijedite savjete svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Dutch: Afhankelijk van het behandelde gewricht moet u mogelijk een brace dragen.
Croatian: Možda ćete morati nositi ortoze, ovisno o liječenom zglobu.
Dutch: Er worden 10-70 sferoïden per vierkante centimeter defect toegediend.
Croatian: 10-70 sferoida primjenjuje se po kvadratnom centimetru oštećenja.
Dutch: • checklist voor voorschrijvers;
Croatian: • kontrolnom popisu za liječnika koji propisuje lijek;
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Croatian: Neliječeni edem kosti na području na kojem se nalazi oštećenje hrskavice koje je potrebno liječiti može štetno utjecati na uspjeh zahvata.
Dutch: Bewaren bij een temperatuur tussen 1 °C en 10 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
Dutch: • SOC Bloedvataandoeningen: lymfoedeem (vaak), tromboflebitis (soms), diepe veneuze trombose (soms), hematoom (soms)
Croatian: • SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
Dutch: Alle onderdelen van de voorgevulde spuit zijn gemaakt van polypropyleen, de afdichtring van isopreen.
Croatian: Svi dijelovi napunjene štrcaljke izrađeni su od polipropilena, a brtveni prsten od izoprena.
Dutch: • Het trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o informatie over Spherox, waaronder de momenteel goedgekeurde indicatie en de rechtsgrondslag; o de noodzaak om donoren te controleren op hepatitis B, hepatitis C, hiv en syfilis; o een gedetailleerde beschrijving van het hanteren van het biopt van het product, onderdelen over de voorbereiding op de implantatie, het schema voor de follow-up van de patiënt en aanbevolen fysiotherapie; o de noodzaak om officieel te bevestigen dat voorafgaand aan de biopsie training heeft plaatsgevonden.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o potrebu za probirom na hepatitis B, hepatitis C, HIV i sifilis u donatora o detaljan opis provedbe postupka biopsijske žetve i rukovanja lijekom, sastavnice postupka pripreme za implantaciju, raspored praćenja bolesnika i preporučenu fizioterapiju o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije.
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Croatian: • lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
Dutch: Reparatie van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femorale condylus en de knieschijf (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] graad III of IV) met een defectgrootte tot 10 cm2 bij volwassenen.
Croatian: Popravak simptomatskih oštećenja zglobne hrskavice femoralnog kondila i patele koljena (stupnja III ili IV prema Međunarodnom društvu za regeneraciju hrskavice i očuvanje zglobova [engl.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen worden gecorrigeerd vóór of uiterlijk op het moment van de Spherox-implantatie.
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Dutch: Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing.
Croatian: Sferoidi ljudskih autolognih, na matriks vezanih, hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
Croatian: nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Dutch: • wondgerelateerde complicatie
Croatian: • komplikacije povezane s ranom
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren tussen 1 °C en 10 °C, niet in de vriezer bewaren, niet bestralen, om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C, ne zamrzavati, ne izlagati zračenju.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
Dutch: Er werden 25 patiënten behandeld met 10-30 sferoïden/cm² defect, 25 met 40-70 sferoïden/cm² defect en 25 met 3-7 sferoïden/cm² defect.
Croatian: bolesnika odgovarajuće oštećenje liječeno je s 10-30 sferoida/cm² oštećenja, 25 s 40-70 sferoida/cm²
Dutch: De voorgevulde spuit is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
Dutch: Witte tot gelige sferoïden van matrix-geassocieerde autologe chondrocyten in een heldere, kleurloze oplossing.
Croatian: Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
Croatian: • upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
Dutch: Om de sferoïden te maken, wordt tijdens een kleine operatie van een deel van een van uw gewrichten een klein kraakbeenmonster afgenomen.
Croatian: Kako bi se sferoidi proizveli, iz dijela jednog od vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka.
Dutch: Débridement van het defectgebied is vereist.
Croatian: Potreban je debridman oštećenog područja.
Dutch: • Het trainingsmateriaal voor chirurgen en chirurgisch personeel dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o informatie over Spherox, waaronder de momenteel goedgekeurde indicatie en de rechtsgrondslag; o gedetailleerde beschrijving van de biopsieprocedure en de toedieningsprocedure, de implantatie door middel van artrotomie van het kniegewricht en het follow-upprotocol; o voorbereiding van de patiënt op de procedure en de daaropvolgende bewaking; o de noodzaak om officieel te bevestigen dat voorafgaand aan de biopsie training heeft plaatsgevonden; o het belang van het invullen van de checklist; o aanbevelingen voor revalidatie na de biopsie en na de transplantatie.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Pt Naam, Pt ID: {Naam van de patiënt}, {ID van de patiënt} Partij {Partijnummer}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Ime bolesnika, identifikacijska oznaka bolesnika: {ime bolesnika}, {identifikacijska oznaka bolesnika}
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili implantaciju Sferoidi dolaze u aplikatoru ili napunjenoj štrcaljki kao primarnom pakiranju.
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit een luerlock, een afdichtring en een dop.
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od luer-lock spojnice, brtvenog prstena i pokrovnog čepa.
Dutch: Spherox wordt gebruiksklaar verpakt geleverd aan de arts.
Croatian: Spherox se liječniku dostavlja u spremniku spremnom za primjenu.
Dutch: Spherox is sinds 2004 op nominatieve basis, d.w.z. voor met naam genoemde patiënten, verkrijgbaar voor de behandeling van kraakbeendefecten geclassificeerd als Outerbridge graad 3 of 4 of ICRSgraad III of IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen in de leeftijd van 15 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Toediening van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten het kniegewricht wordt niet aanbevolen.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: {1 of 2} {toedieningssysteem/toedieningssystemen} co.fix 150 mm dat/die {aantal sferoïden} sferoïden bevat(ten) in een steriele koker
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {Partijnummer}
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA {broj serije}
Dutch: De spuit is verpakt in een steriele koker met een schroefdop met daaromheen een extra zak.
Croatian: Pakira se u sterilnu tubu s poklopcem s navojem i obložena je dodatnom vrećicom.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava, odmah obavijestite liječnika:
Dutch: Hervat fysieke activiteit alleen op advies van uw arts. Te snelle hervatting van intensieve activiteit kan ten koste gaan van het voordeel en de duurzaamheid van de behandeling met Spherox.
Croatian: Prerano vraćanje intenzivnoj aktivnosti može umanjiti koristi i dugotrajnost učinaka lijeka Spherox.
Dutch: • krakende geluiden in het gewricht
Croatian: Zvuk u zglobu
Dutch: 14513 Teltow, Duitsland Tel. +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Croatian: Fax: +49 3328 434643
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Voor de patiënten die met Spherox werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS (schaal van 0-100 ± SD) van 56,6 ± 15,4 bij baseline tot 78,7 ± 18,6 bij het follow-upbezoek 12 maanden na de behandeling, verbeterde deze tot het bezoek na 24 maanden tot 81,5 ± 17,3 en bereikte 83,2 ± 14,9 bij het bezoek na 36 maanden.
Croatian: 0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.
Dutch: • ongemak
Croatian: • uznemirenost
Dutch: Spuit
Croatian: Nuspojave
Dutch: Tijdens de volgende operatie wordt Spherox geïmplanteerd in het kraakbeendefect in het gewricht.
Croatian: Spherox se implantira u oštećenje hrskavice u zglobu tijekom sljedeće operacije.
Dutch: De resultaten van magnetic resonance imaging (MRI) volgens het MOCART-scoresysteem (MOCART = Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = slechtste resultaat; 100 = beste resultaat) wezen op een verbetering binnen de eerste 60 maanden van 59,8 bij bezoek 2 (drie maanden na de behandeling) tot 75,0 punten in de groep patiënten die werd behandeld met 3-7 sferoïden/cm² defect, van 64,5 bij bezoek 2 tot 76,4 punten in de dosisgroep van 10-30 sferoïden/cm² defect en van 64,7 bij bezoek 2 tot 73,6 punten in de dosisgroep van 40-70 sferoïden/cm² defect.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima za vas može biti ograničeno u razdoblju rehabilitacije.
Dutch: Toediening van Spherox bij zwaarlijvige patiënten wordt ontgeraden.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
Dutch: • SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: gewrichtseffusie (zeer vaak), artralgie (zeer vaak), gewrichtszwelling (zeer vaak), tendinitis (vaak), spierzwakte (vaak), patellofemoraal pijnsyndroom (vaak), osteonecrose (soms)
Croatian: artralgija (vrlo često), oticanje zgloba (vrlo često), tendinitis (često), slabost u mišićima (često), patelofemoralni bolni sindrom (često), osteonekroza (manje često)
Dutch: • SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn (vaak), loopstoornis (vaak), ongemak (soms)
Croatian: • SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol (često), poremećaj hodanja (često) osjećaj neugode (manje često)
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een passend revalidatieschema te volgen.
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Dutch: • letsel van ligamenten
Croatian: • poremećaj ligamenata
Dutch: Fysieke activiteit moet worden hervat volgens de aanbevelingen van de arts. Te snelle en te intensieve activiteit kan de transplantatie en de duurzaamheid van het klinische voordeel van Spherox ongunstig beïnvloeden.
Croatian: Prerana i intenzivna aktivnost može ugroziti ishod transplantacije i dugotrajnost kliničke koristi lijeka Spherox.
Dutch: In alle drie de dosisgroepen werd na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden een significante verbetering (α < 0,05) volgens de KOOS-schaal (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) waargenomen ten opzichte van vóór de behandeling.
Croatian: U svim trima doznim skupinama zabilježena su znatna poboljšanja (α < 0,05) prema ljestvici KOOS (rezultat ishoda za ozljedu koljena i osteoartritis, engl.
Dutch: De verpakking kan bestaan uit een spuit of een speciaal toedieningssysteem genaamd co.fix.
Croatian: Spremnik može biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix"koji je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm.
Dutch: Die vindt u op het etiket na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX02
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za liječenje poremećaja mišićno-koštanog sustava, ATK
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom Spherox vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Tijdens het eerste bezoek zal de arts uw kraakbeendefect beoordelen tijdens een verkennende operatie.
Croatian: Procjena oštećenja hrskavice, uzimanje uzorka i uzimanje krvi Tijekom prvog posjeta liječnik će procijeniti oštećenje vaše hrskavice tijekom ekspolorativne operacije.
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu