FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
French: A ces doses, les taux plasmatiques de l'imipénème diminuent en dessous de 1 µg/ml ou moins en quatre à six heures.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
English: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
French: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella sp.
English: Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
French: L'activité de la déhydropeptidase-I dans le rein revient rapidement à un niveau normal après l'élimination de la cilastatine de la circulation sanguine.
English: Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
French: Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
English: In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
English: TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
French: TIENAM doit être reconstitué puis dilué avant l'administration (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
English: Rare agranulocytosis
French: Rare agranulocytose
English: Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
French: L'arrêt du traitement par l'imipénème/cilastatine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
English: • Changes in the amount of urine, changes in urine colour
French: • modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
French: • nausées, vomissements, diarrhée.
English: Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez la femelle singe gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la cilastatine prévient la néphrotoxicité en empêchant l'entrée de l'imipénème dans les cellules tubulaires.
English: Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
French: Distribution La liaison de la cilastatine aux protéines sériques humaines est d'environ 40 %.
English: • Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
French: • gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
English: Interaction with valproic acid
French: Interaction avec l'acide valproïque
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
French: Elle ne possède pas d'activité antibactérienne intrinsèque et n'affecte pas l'activité antibactérienne de l'imipénème.
English: Rare staining of teeth and/or tongue
French: Rare coloration des dents et/ou de la langue
English: Your doctor will decide how much TIENAM you need.
French: Votre médecin déterminera quelle est la dose de TIENAM nécessaire.
English: • Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
French: • troubles psychiques (tels que sautes d'humeur et altération du jugement),
English: • Changes in the amounts of blood cells
French: • modifications des quantités de cellules du sang,
English: 1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
French: 1 Proteus sp. et Morganella sp. sont considérés comme des cibles médiocres pour l'imipénème.
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
French: • réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de l'imipénème/cilastatine (voir rubrique 4.8).
English: • Itching of the vulva in women
French: • démangeaisons de la vulve chez les femmes,
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
French: Le médicament est présenté en boîtes de 1 flacon, 10 flacons et 25 flacons.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir Prise d'autres médicaments ci-dessous).
English: All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à de multiples allergènes.
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
French: 4 Les souches ayant des CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou n'ont pas encore été décrites.
English: • Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
French: • aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).
English: The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes de l'imipénème et de la cilastatine ont été respectivement de 91 ± 7,0 minutes et 69 ± 15 minutes.
English: Austria: Zienam
French: Autriche : Zienam
English: • Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
French: • Diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production des porines).
English: There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par l'imipénème/cilastatine sur la fertilité masculine ou féminine.
English: Germany: ZIENAM
French: Allemagne : ZIENAM
English: Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
French: De même, les effets indésirables locaux le plus fréquemment rapportés ont été phlébite/thrombophlébite (3,1 %), douleur au site d'injection (0,7 %), érythème au site d'injection (0,4 %) et induration veineuse (0,2 %).
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
French: Si les symptômes neurologiques centraux persistent, il convient de diminuer la dose de TIENAM ou d'arrêter TIENAM.
English: Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
French: Il n'a pas été mené d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'imipénème/cilastatine.
English: White to light yellow powder.
French: Poudre de couleur blanche à jaune clair.
English: Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
French: Une attention particulière doit être portée aux symptômes neurologiques ou aux convulsions chez les enfants ayant des facteurs de risque connus de crises convulsives ou sous traitement concomitant par des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène.
English: The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
French: La dose quotidienne de TIENAM doit tenir compte du type et de la sévérité de l'infection, du/des pathogène(s) isolé(s), de la fonction rénale et du poids corporel du patient (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
English: These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
French: Ces médicaments ne doivent être administrés de façon concomitante que si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques.
English: • Inability of the liver to perform normal function
French: • incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par l'imipénème/cilastatine en raison du risque de toxicité hépatique (tel que augmentation des transaminases, insuffisance hépatique ou hépatite fulminante).
English: Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
French: Des diminutions des concentrations d'acide valproïque, pouvant chuter en dessous du seuil thérapeutique, ont été rapportées lorsque l'acide valproïque a été co-administré avec des carbapénèmes.
English: Rare anaphylactic reactions
French: Rare réactions anaphylactiques
English: If you stop using TIENAM
French: Si vous arrêtez d'utiliser TIENAM
English: TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
French: TIENAM et noms associés (voir Annexe I), 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
French: La pharmacocinétique de l'imipénème chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
English: • Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
French: • inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastro-entérite),
English: The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
French: Le choix de l'imipénème/cilastatine pour traiter un patient donné doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres antibiotiques appropriés et le risque de sélectionner des bactéries résistantes aux carbapénèmes.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par des bêta-lactamines.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier selon la géographie et le temps pour certaines espèces : il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
French: L'utilisation de l'imipénème/cilastatine n'est pas appropriée au traitement de ces infection sauf si le pathogène est déjà identifié et connu pour être sensible ou lorsqu'il existe une très forte probabilité que le traitement soit adapté à la plupart de ce(ces) pathogène(s).
English: If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
French: En cas d'apparition de tremblements localisés, de myoclonies ou de convulsions, une évaluation neurologique des patients doit être réalisée et un traitement antiépileptique doit être mis en place s'il n'a pas été déjà instauré.
English: The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
French: La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessus est d'environ 5 mg/ml pour l'imipénème et la cilastatine.
English: If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
French: Si l'utilisation de TIENAM est jugée nécessaire, le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant doit être évalué par rapport au risque possible pour celui-ci.
English: The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
French: Les recommandations posologiques de TIENAM concernent la quantité d'imipénème/cilastatine à administrer.
English: Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
French: Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia, anciennement Pseudomonas maltophilia)
English: Very rare gastro-enteritis
French: Très rare gastro-entérite
English: Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
French: Très rare hyperhydrose, modifications de la texture de la peau
English: Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
French: Distribution La liaison de l'imipénème aux protéines sériques humaines est d'environ 20 %.
English: Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
French: De même, informez votre médecin si vous prenez de l'acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l'épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang comme la warfarine.
English: • Fever
French: • fièvre,
English: Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
French: Les données actuelles sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de TIENAM chez les patients sous dialyse péritonéale.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
French: Tant qu'il n'existe pas de données sur la réponse clinique pour les isolats qui présentent une CMI supérieure à la concentration critique supérieure actuellement définie, ceux-ci doivent être considérés comme résistants.
English: Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
French: Tableau 1 : Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids ≥ 70 kg*
English: Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
French: Chaque flacon contient du bicarbonate de sodium équivalant à environ 1,6 mEq de sodium (environ 37,6 mg).
English: • Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
French: • Neisseria gonorrhoeae : les preuves sont insuffisantes pour affirmer qu'un traitement par l'imipénème est efficace sur Neisseria gonorrhoeae
English: • Local pain and formation of a firm lump at the injection site
French: • douleur localisée et formation d'un nodule ferme au site d'injection,
English: Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, TIENAM peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
French: Environ 10 % sont éliminés sous forme de métabolite N-acétyle, qui possède une activité inhibitrice de la déhydropeptidase comparable à celle de la cilastatine.
English: The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
French: L'élimination urinaire de l'imipénème actif (non métabolisé) a baissé d'environ 60 % lorsque TIENAM a été administré avec le probénécide.
English: 3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
French: 3 La sensibilité des staphylocoques aux carbapénèmes est extrapolée de la sensibilité à la céfoxitine.
English: When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
French: Lorsqu'il est administré seul, l'imipénème est métabolisé dans le rein par la déhydropeptidase-I.
English: Haematology A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with imipenem/cilastatin.
French: Un test de Coombs direct ou indirect peut devenir positif au cours du traitement par l'imipénème/cilastatine.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
French: Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier : - allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale, mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat), colite ou toute autre maladie gastro-intestinale, troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises épileptiques, problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.
English: • intra- and post-partum infections
French: • infections intra-partum et post-partum,
English: Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
French: L'imipénème et la cilastatine sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel.
English: Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
French: Les patients dialysés, en particulier ceux qui présentent des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC), doivent être surveillés étroitement ; chez les patients sous hémodialyse, TIENAM ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions (voir rubrique 4.4).
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
French: Du fait du métabolisme hépatique limité de l'imipénème, il n'est pas attendu que sa pharmacocinétique soit modifiée par l'insuffisance hépatique.
English: TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
French: TIENAM peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infections mentionnées ci-dessus.
English: Anticonvulsant therapy should be continued in patients with a known seizure disorder.
French: Le traitement anti-épileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des troubles convulsifs connus.
English: Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
French: Très rare cyanose, tachycardie, palpitations
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
French: L'utilisation concomitante d'un aminoside peut être indiquée en cas de suspicion ou de documentation d'infections à Pseudomonas aeruginosa dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
English: They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
French: Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles il n'existe pas de concentrations critiques spécifiques ou de notes de bas de page.
English: CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
French: Des effets indésirables neurologiques centraux tels qu'activité myoclonique, états confusionnels ou convulsions ont été rapportés, en particulier en cas d'administration de doses supérieures aux doses recommandées basées sur la fonction rénale et le poids corporel.
English: • Staining of the teeth and/or tongue
French: • coloration des dents et/ou de la langue,
English: Paediatric population with renal impairment
French: Population pédiatrique avec insuffisance rénale
English: Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
French: Environ 70 à 80 % de la dose de cilastatine sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 10 heures suivant l'administration de TIENAM.
English: • Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
French: • L'imipénème est stable à l'hydrolyse par la plupart des bêta-lactamases, incluant les pénicillinases et les céphalosporinases produites par les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, à l'exception des bêta-lactamases relativement rares qui hydrolysent les carbapénèmes.