FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Lithuanian: Dėl to kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę,.
Czech: Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcémie (viz bod 4.2).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina serumo kalcio koncentraciją, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Lithuanian: Maždaug 80 % dozės išsiskiria su šlapimu ir 15 % - su išmatomis.
Czech: V případě intolerance některých cukrů
Lithuanian: Jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių
Czech: Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjusi iPTH, serumo kalcio-fosforo junginių (Ca x P), kalcio ir fosforo koncentracija stebėta cinakalcetą vartojusiems pacientams lyginant su placebą vartojusiaisiais, kuriems buvo taikoma įprastinė priežiūra.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat kvůli možným příznakům hypokalcémie, terapie má být symptomatická a podpůrná.
Lithuanian: Vaistą perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl hipokalcemijos požymių ir taikyti simptominį bei pagalbinį gydymą.
Czech: • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a
Lithuanian: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, desipramino, nortriptilino, klomipramino ir
Czech: Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty (bone turnover) a kostní fibróza).
Lithuanian: Sumažėjusi PTH buvo susijusi su šiek tiek sumažėjusiais kaulų metabolizmo žymenimis (kaulams specifine šarmine fosfataze, N-telopeptidu, kaulų apykaita ir kaulų fibroze).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie (nechutenství)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: anoreksija.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3% u pacientů léčených Pararegem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Dializuojamų terminaline inkstų liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Parareg, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3 %, o vartojusiųjų placebą - 16,3 %.
Czech: Poté, když hladina cinakalcetu začne klesat, PTH stoupá až do doby 12 hodin po podání dávky, dále pak přetrvává přibližně konstantní suprese PTH až do konce intervalu mezi podáním jednodenních dávek.
Lithuanian: Paskui, kai cinakalceto koncentracija pradeda mažėti, PTH koncentracija didėja iki 12 valandų po dozės vartojimo, vėliau PTH slopinimas išlieka maždaug pastovus iki dozavimo vieną kartą per parą intervalo pabaigos.
Czech: • léky používané k léčbě kožních a houbových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)
Lithuanian: • vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas);
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pgm/l (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
Lithuanian: Vidutinė pradinė iPTH koncentracija per visus 3 tyrimus buvo 733 pg/ml ir 683 pg/ml (77,8 pmol/l ir 72,4 pmol/l) atitinkamai cinakalceto ir placebo grupių pacientams.
Czech: Po dosažení udržovací dávky by mělo být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia tirti kas 2-3 mėnesius.
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: hypokalcémie (viz bod 4.4), snížená hladina testosteronu (viz bod 4.4)
Lithuanian: Tyrimai Dažni: hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių), sumažėjusi testosterono koncentracija (žr.
Czech: Podání Pararegu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80%.
Lithuanian: Kai Parareg vartojama su maistu, maždaug 50-80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Czech: Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.
Lithuanian: Įvertinus jungtinius 6 mėnesių ir 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis, Kaplano-Meierio kaulų lūžių bei paratiroidektomijų rodikliai buvo kur kas mažesni cinakalcetą vartojusių pacientų lyginant su kontrolinės grupės tiriamųjų rodikliais.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především pro nevolnost (1% placebo; 5% cinakalcet) a zvracení (< 1% placebo; 4% cinakalcet).
Lithuanian: Dažniausiai gydymą reikėjo nutraukti dėl šių nepageidaujamų poveikiųdėl pykinimo (1 % vartojusiųjų placebą, 5 % vartojusiųjų cinakalcetą) ir vėmimo (< 1% vartojusiųjų placebą, 4 % vartojusiųjų cinakalcetą).
Czech: Mají oválný tvar a potisk "30", "60" nebo "90" na jedné straně a „Amgen" na straně druhé.
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "Amgen".
Czech: Hypokalcémie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, mėšlungiu, tetanija ir traukuliais.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
Czech: Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli.
Lithuanian: Cinakalcetas sumažino iPTH ir Ca x P, kalcio ir fosforo lygį, nesvarbu, kokie buvo pradiniai iPTH ar Ca x P rodmenys, dializės rūšis (peritoninė dializė ar hemodializė), dializės trukmė, ar buvo vartojama vitamino D sterolių ar jų nebuvo vartojama.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka Pararegu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parareg dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
Czech: V průběhu těchto studií byly křečové stavy pozorovány u 1,4% pacientů ve skupině užívající Parareg a u 0,4% ve skupině s placebem.
Lithuanian: Šių tyrimų metu traukulių stebėta 1,4 % Parareg gydytų ir 0,4 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: Léčba Pararegem by neměla být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Lithuanian: Parareg negalima skirti pacientams, kurių serumo kalcio koncentracija (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 z 10 pacientů užívajících Parareg) • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 10 Parareg vartojančių asmenų): • pykinimas ir vėmimas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė po prieskydinės liaukos pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
Czech: Parareg účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Lithuanian: Parareg padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
Czech: Data z klinických studií popisují hypotenzi u 7% pacientů léčených cinakalcetem a u 12% pacientů dostávajících placebo, srdeční selhání se vyskytlo u 2% pacientů dostávajících cinakalcet nebo placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis hipotenzija pasireiškė 7% cinakalcetą vartojusių pacientų, 12% placebą vartojusių pacientų, o širdies nepakankamumas pasireiškė 2% cinakalcetą ar placebą vartojusių pacientų.
Czech: Lahev z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s desikantem v zásobníku, polyesterovým závitem a pojistným šroubovací uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložený do papírové skládačky.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su džioviklio talpa ir poliesterio vija bei vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su indukcine plomba, patalpintas kartoninėje dėžutėje.
Czech: Bezpečné hranice podle toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcémii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.
Lithuanian: Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipoklacemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
Czech: • NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
Lithuanian: • Parareg vartoti DRAUDŽIAMA, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei Parareg medžiagai.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením v době užívání Pararegu.
Lithuanian: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Parareg poveikį.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně s individuálně dávkovanými léky o úzkém terapeutickém indexu, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Parareg vartojama kartu su individualiai titruojamais siauro terapinio indekso vaistais, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6.
Czech: JAK SE PARAREG UŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI PARAREG
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena červen 2008.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Czech: Čirá Opadry : Čerň Opacode, barva tisku:
Lithuanian: Opadry skaidrusis: Opacode juodasis, užrašo rašalas:
Czech: Informace o farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu cinakalcetu uvádí bod 5.1.
Lithuanian: Informacija apie cinakalceto FK/FD (farmakokinetinių/ farmakodinaminių savybių) pobūdį nurodyta 5.1 skyriuje.
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie)
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas (dispepsija),
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Lithuanian: Maždaug 97 % cinakalceto jungiasi su plazmos baltymais ir jo labai nedaug pasiskirsto eritrocituose.
Czech: (viz bod 4.4 a 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Pararegu je zapotřebí Než začnete užívat Parareg, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a)
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Parareg, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1.8.1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
Czech: Dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván Parareg, byly naměřeny hodnoty sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) ve 4 %.
Lithuanian: 4 % dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Parareg, serumo kalcio rodmenys buvo mažesni kaip 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Czech: Pokud hypokalcémie přetrvává, dávku Pararegu snižte nebo jej zcela vysaďte.
Lithuanian: Jei hipokalcemija neišnyksta, Parareg dozę reikia sumažinti ar vaisto vartojimą nutraukti.
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad, esant vienodoms eksperimento sąlygoms, IC50 vertės serotonino pernašai ir KATP kanalams buvo, atitinkamai, 7 ir 12 kartų didesnės už EC50 kalcio koncentracijai jautriems receptoriams vertę.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/nebo CYP1A2.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Parareg vartojama kartu su stipriais CYP3A4 ir(ar) CYP1A2 inhibitoriais ar induktoriais.
Czech: Tablety Parareg jsou potahované a mají světle zelenou barvu.
Lithuanian: Parareg yra šviesiai žalios plėvele dengtos tabletės.
Czech: Midazolam: Současné podávání cinakalcetu (90mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu.
Lithuanian: Midazolamas: kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Pararegem.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Parareg vartojimą.
Czech: Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
Lithuanian: Cinakalcetą metabolizuoja daug fermentų, svarbiausi jų yra CYP3A4 ir CYP1A2 (CYP1A2 indėlis kliniškai neįvertintas).
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
Lithuanian: Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: - gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; - per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
Lithuanian: Pagrindinis radioaktyvumo eliminacijos būdas - metabolitų išsiskyrimas pro inkstus.
Czech: • Zeleň Opadry (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin,
Lithuanian: • Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171),
Czech: Současné podávání 200 mg ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny cinakalcetu.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolio po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Czech: Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1ze 100 pacientů užívajících Parareg):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 100 Parareg vartojančių asmenų):
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Lithuanian: Rūkančiųjų cinakalceto klirensas yra didesnis negu nerūkančiųjų, tikriausiai dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainida propafenon),
Lithuanian: • vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
Czech: Tablety se užívají celé, nedělené.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima dalyti.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením jaterního isoenzymu CYP 2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu a to až 3,6 krát ( 90 % interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP 2D6.
Lithuanian: Desipraminas: kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg desipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, desipramino ekspresija padidėjo 3,6 karto (90 %; PI 3,0; 4,4) CYP2D6 sistemoje.
Czech: Po perorálním podání Pararegu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2 - 6 hodin.
Lithuanian: Išgėrus Parareg, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-6 valandų.
Czech: V případě výskytu hypokalcémie lze ke zvýšení hladiny kalcia podávat přípravky, které vážou fosfáty a obsahují kalcium, deriváty vitamínu D a/nebo upravit koncentraci kalcia v dialyzačním roztoku.
Lithuanian: Nustačius hipokalcemiją, kalcio koncentracijai serume padidinti galima vartoti kalcio turinčių fosfato rišiklių, vitamino D sterolių ir (arba) naudoti dializės tirpalus su koreguota kalcio koncentracija.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici..
Lithuanian: Parareg dozę reikia titruoti kas 2-4 savaites tokia seka - 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.
Czech: Doporučuje se počkat a před řízením nebo obsluhou strojů zjistit, jak sa cítíte po užití Pararegu.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės po Parareg pavartojimo ir prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v těchto skupinách pacientů byly nevolnost a zvracení.
Lithuanian: Dažniausios NVR šiems pacientams buvo pykinimas ir vėmimas.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcémie.
Lithuanian: Žinoma, kad graužikams katarakta formuojasi dėl hipokalcemijos.
Czech: Může být nezbytné upravit dávkování současně podávaných léků (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamo vaisto dozę (4.5 skyrių).
Czech: Každá lahev obsahuje 30 tablet.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Czech: Pokud si nejste jisti, ověřte si to u lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jak Parareg vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Parareg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSINIŲ JUOSTELIU
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Pararegu.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia nustatyti 1-4 savaites nuo gydymo Parareg pradžios arba dozės koregavimo.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Parareg):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 1 000 Parareg vartojančių asmenų):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m.
Czech: ATC kód: H05BX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05B X01.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, metabolizuojami fermento P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: přecitlivělost
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas reakcijos
Czech: Barva tisku obsahuje: šelakovou glazuru, černý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Spaustuvinių dažų sudėtis: šelako lakas, juodasis geležies oksidas (E172).
Czech: Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru konstantní během intervalu mezi dávkami.
Lithuanian: Kai pasiekiama pastovi būklė, serumo kalcio koncentracija nekinta per dozavimo intervalą.
Czech: • mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija),
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: RINKODAOS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé Biotec S.p.A.
Czech: (monohydrát laktosy hypromelosa, oxid titaničitý(E171), triacetin , indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, FD&C mėlynasis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: V klíčové studii užívalo cinakalcet 46 pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT (u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem přištitných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 pacientai (29 sirgo prieskydinių liaukų karcinoma, 17 - pirmine HPT), kuriems paratiroidektomija buvo neveiksminga arba jai atlikti buvo kontraindikacijų, buvo gydomi cinakalcetu iki 3 metų (prieskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai buvo gydomi vidutiniškai 328 dienas, pirmine HPT sergantys pacientai - vidutiniškai 347 dienas).
Czech: Nevolnost se vyskytla u 31% pacientů léčených Pararegem a 19% pacientů užívajících placebo, zvracení pak u 27% léčených Pararegem a 15% užívajících placebo.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo pykinimas ir vėmimas, pasireiškę atitinkamai 31 % Parareg vartojusių ir 19 % placebą vartojusių bei 27 % Parareg vartojusių ir 15 % placebą vartojusių asmenų.
Czech: Následující léky mohou ovlivnit účinek Pararegu:
Lithuanian: Parareg poveikį gali įtakoti šie vaistai:
Czech: Ačkoli podstata tohoto rozdílu není zcela jasná, prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Lithuanian: Skirtingo traukulių dažnio priežastis neaiški, tačiau traukulių slenkstį reikšmingai mažina sumažėjusi serumo kalcio koncentracija.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Czech: Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Lithuanian: Kartu vartojamas pantoprazolis (80 mg vieną kartą per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře pokud užíváte:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate žemiau išvardytus vaistus:
Czech: Základním ukazatelem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia z 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma sergančių pacientų vidutinė kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 14,1 mg/dl iki 12,4 mg/dl (nuo 3,5 mmol/l iki 3,1 mmol/l), o pirmine HPT sergančių pacientų kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 12,7 mg/dl iki 10,4 mg/dl (nuo 3,2 mmol/l iki 2,6 mmol/l).
Czech: Plazmatické hladiny cinakalcetu u kuřáků mohou být sníženy indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Lithuanian: Rūkančiųjų cinakalceto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.