FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for tegn på infektion.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki Önnél fertőzés jelei.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en type lungeinfektion, der kaldes Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy tüdőfertőzés típus (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni.
Danish: Patienter, der får Zydelig, bør også overvåges for tegn på infektion og få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af hvide blodlegemer.
Hungarian: A Zydelig-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a fertőzés jeleit, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek számának meghatározására.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 15-én EMA/550185/2016
Danish: Gennemgangen, der blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), blev iværksat, fordi der er set dødsfald i tre undersøgelser, hvor Zydelig blev givet til patientgrupper, som lægemidlet ikke er godkendt til, eller i ikkegodkendte kombinationer med andre lægemidler.
Hungarian: A felülvizsgálatot, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, azért kezdeményezték, mert haláleseteket figyeltek meg 3 vizsgálatban, amelyekben a Zydelig-et olyan betegcsoportoknak adták, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, illetve más gyógyszerekkel együtt nem engedélyezett kombinációban.
Danish: Den 21. juli 2016 bekræftede CHMP (EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler), at fordelene ved Zydelig (idelalisib) til behandling af blodkræfttyperne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom opvejer risikoen for bivirkninger.
Hungarian: 2016. július 21-én a CHMP (az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) megerősítette, hogy a Zydelig (idelaliszib) előnyös hatásai két vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma kezelésében meghaladják a mellékhatások kockázatát.
Danish: • Disse undersøgelser omfattede patienter, hvis sygdomskarakteristika var anderledes end de sygdomskarakteristika, der er omfattet af de aktuelt godkendte indikationer for Zydelig, og vurderede brugen af behandlingskombinationer, der ikke er godkendt i øjeblikket, og som kan have haft indvirkning på infektionsraten.
Hungarian: • Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akik betegségének a jellemzői eltértek a Zydelig jelenleg engedélyezett javallataiban foglaltaktól, és olyan kombinációs kezeléseket tanulmányoztak, amelyek jelenleg nem engedélyezettek, és amelyek befolyásolhatták a fertőzések arányát.
Danish: Da nogle infektioner er opstået, efter at patienterne havde afsluttet deres kræftbehandling, skal du fortsætte antibiotikabehandlingen i 2-6 måneder, efter at behandlingen med Zydelig er afsluttet.
Hungarian: Mivel egyes fertőzések akkor jelentkeztek, miután a betegek már befejezték a daganatellenes kezelést, Önnek a Zydelig leállítása után 2-6 hónapig folytatnia kell ezeknek az antibiotikumoknak a szedését.
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof idelalisib.
Hungarian: A Zydelig egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként idelaliszibet tartalmaz.
Danish: Hvis en patient udvikler svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig, jf. det ajourførte produktresumé.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos neutropénia alakult ki, a frissített alkalmazási előírással összhangban szükség lehet a Zydelig kezelés megszakítására.
Danish: • Ved follikulært lymfom anvendes Zydelig som enkeltstofbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på to tidligere behandlinger.
Hungarian: • Follikuláris limfóma esetén a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált két korábbi kezelésre.
Danish: • Patienterne skal også have tjekket deres blodtal regelmæssigt og kontrolleres for neutropeni.
Hungarian: • Szintén javasolt a betegeknél rendszeres vérkép ellenőrzés a neutropénia felismerése érdekében.
Danish: Det anbefales også at overvåge patienterne klinisk og laboratoriemæssigt for cytomegalovirus-infektion, jf. den specifikke vejledning i det ajourførte produktresumé.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzés javasolt a citomegalovírus fertőzés irányában is, és a frissített alkalmazási előírás specifikus iránymutatást tartalmaz.
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af to typer blodkræft i de hvide blodlegemer, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (der hører til den gruppe kræftsygdomme, der kaldes non-Hodgkins lymfom).
Hungarian: Az Európai Unióban a Zydelig-et a fehérvérsejtek két daganatának, a krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris limfóma (egy daganatcsoport, az úgynevezett non-Hodgkin limfómák egyike) kezelésére hagyták jóvá.
Danish: • Der er konstateret øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, herunder dødsfald, hos behandlingsgruppen i tre kliniske undersøgelser2, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardterapi ved førstelinjebehandling af CLL og recidiveret indolent non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, köztük halálesetek magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető a kezelési karon 3 klinikai vizsgálat2 során, amelyekben a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték a CLL és a kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma első vonalbeli kezelésében.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør have forebyggende medicin mod Pneumocystis jiroveciipneumoni under behandlingen, og denne profylakse bør fortsætte i op til 6 måneder efter, at behandlingen med Zydelig afsluttes.
Hungarian: A kezelés alatt minden Zydelig-gel kezelt betegnek preventív gyógyszert kell adni egy tüdőfertőzés, a Pneumocystis jirovecii pneumónia ellen, és ezt a Zydelig kezelés leállítását követően akár 6 hónapig folytatni kell.
Danish: • Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner i kliniske undersøgelser af kræftlægemidlet Zydelig.
Hungarian: • Súlyos fertőzésekről számoltak be a Zydelig nevű daganatellenes gyógyszer klinikai vizsgálatai során.
Danish: Zydelig bør heller ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Hungarian: A Zydelig kezelés továbbá nem kezdhető el generalizált fertőzésben szenvedő betegeknél.
Danish: • Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt hos tidligere ubehandlede patienter, der har genetiske mutationer i deres kræftceller (såkaldt 17p-deletion eller TP53-mutation), og hvor andre behandlinger ikke er egnede.
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció, úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és akik nem alkalmasak más kezelésekre.
Danish: Zydelig må ikke initieres hos patienter med symptomer på systemisk infektion.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni fennálló szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
Danish: Efter midlertidigt at have anbefalet, at behandling med Zydelig af forsigtighedshensyn ikke bør initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, der har visse genetiske mutationer1, har CHMP desuden konkluderet, at behandling med Zydelig atter kan initieres hos disse patienter, forudsat at anden behandling ikke er egnet, og forudsat at forsigtighedsreglerne til forebyggelse af infektion følges.
Hungarian: Ezenfelül a bizonyos genetikai mutációkat1 mutató CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél a Zydelig kezelés megkezdésének tiltására vonatkozó, köztes elővigyázatossági ajánlást követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy újból meg lehet kezdeni a Zydelig kezelést ezeknél a betegeknél, amennyiben az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek, és betartják a fertőzések megelőzését célzó intézkedéseket.
Danish: • Forudsat at der træffes styrkede forsigtighedsregler for at minimere risikoen for infektion (se nedenfor), kan Zydelig fortsat anvendes i kombination med rituximab til behandling af CLLpatienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt som monoterapi til behandling af patienter med follikulært lymfom, der har udvist refraktaritet over for to behandlingslinjer.
Hungarian: • Amennyiben a fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében betartják a megerősített intézkedéseket (lásd alább), a Zydelig-et továbbra is lehet használni kombinációban rituximabbal olyan CLL betegek esetében, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint monoterápiában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége két kezelési vonalra refrakter.
Danish: • Zydelig kan også anvendes i kombination med rituximab som førstelinjebehandling af CLL med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, forudsat at patienten ikke kan få anden behandling, og forudsat at nedstående forsigtighedsregler følges for at reducere risikoen for infektion.
Hungarian: • A Zydelig továbbá alkalmazható kombinációban rituximabbal a CLL első vonalbeli kezeléseként 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén, amennyiben a betegek más alternatív kezelést nem
Danish: • Alle patienter skal have profylakse mod P. jirovecii-pneumoni under behandling med Zydelig og 26 måneder efter behandlingens afslutning.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt, valamint a kezelés leállítását követően 2-6 hónapig minden betegnél a P. jirovecii pneumónia profilaxisa szükséges.
Danish: GS-US-312-0123: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere ubehandlet CLL.
Hungarian: GS-US-312-0123, egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib bendamusztinnal és rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte korábban nem kezelt CLL esetében;
Danish: GS-US-313-0125: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
Hungarian: GS-US-312-0125, egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib bendamusztinnal és rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte korábban kezelt NHL esetében;
Danish: GS-US-313-0124: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
Hungarian: GS-US-312-0124, egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte korábban kezelt NHL esetében;
Danish: Eftersynet af Zydelig blev indledt den 11. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hungarian: A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 11-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Danish: Andre ekstra dødsfald var hovedsageligt forbundet med respiratoriske hændelser.
Hungarian: További a várton felüli halálozások többnyire légzőszervi eseményekhez voltak köthetők.
Danish: For at sikre at medicinen bruges så sikkert som muligt, er der foretaget ændringer i den måde, medicinen bruges på:
Hungarian: A gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására változások történtek a gyógyszer felhasználásának módjában:
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af:
Hungarian: Az EU-ban a Zydelig a következő betegségek kezelésére engedélyezett:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha lázat, köhögést vagy nehéz légzést tapasztal.
Danish: Disse studier vurderede dog ikke lægemidlet i dets aktuelt godkendte brug.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a gyógyszert nem a jelenleg engedélyezett módon használták.
Danish: Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
Hungarian: Ezeket továbbította az Európai Bizottság részére, aki 2016. március 23-án kiadott egy átmeneti, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező érvényű határozatot.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal følges.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos tájékoztatást kaptak a szükséges elővigyázatossági intézkedésekről.
Danish: Yderligere information om de godkendte anvendelser af Zydelig findes her.
Hungarian: További információk a Zydelig engedélyezett felhasználásával kapcsolatban itt megtalálhatók.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte den offentlige sundhed.
Hungarian: Arra az időre, amíg a felülvizsgálat folyamatban van, a PRAC elkészített egy sor átmeneti ajánlást a közegészségügy védelmében.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA kommunikere yderligere med råd til patienter og sundhedspersonale.
Hungarian: Amint a felülvizsgálat befejeződik, az EMA további információkat és iránymutatást fog nyújtani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
Hungarian: • A Zydelig alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Danish: Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
Hungarian: 2016. március 17-én az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zydelig (idelaliszib) nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert használó orvosok és betegek számára átmeneti ajánlásokat adott ki, hogy a gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatát biztosítsa.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner med Zydelig.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell a Zydelig kezelés mellett előforduló súlyos fertőzések kockázatára.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Hungarian: Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, aki felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és aki elfogad egy végső véleményt.
Danish: De fleste dødsfald var forbundet med infektioner som f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Hungarian: A legtöbb haláleset fertőzésekhez volt köthető, mint a Pneumocystis jirovecii pneumónia és cytomegalovirus fertőzés.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.
Danish: Sikkerhedsforanstaltningerne inkluderer tæt monitorering og brug af antibiotika til at forebygge lungebetændelse
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozik az alapos megfigyelés és a tüdőgyulladások megelőzése érdekében az antibiotikumok használata
Danish: Læger skal reevaluere hver enkelt patient, som tager Zydelig som førstelinjebehandling for CLL, og kun fortsætte behandlingen, hvis fordelene opvejer risiciene.
Hungarian: A kezelőorvosoknak újra kell értékelniük minden első vonalbeli kezelésként Zydelig-et kapó beteget és a kezelést csak abban az esetben folytatni, amennyiben az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for cytomegalovirus-infektion anbefales også.
Hungarian: Javasolt továbbá rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus fertőzés irányában.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 23. EMA/309645/2016
Danish: Disse er foreløbige anbefalinger udstedt af PRAC som en sikkerhedsforanstaltning for at beskytte patienterne, mens lægemidlet gennemgås.
Hungarian: Ezek átmeneti javaslatok, amiket a PRAC a betegek védelmében adott ki elővigyázatosságból, amíg a gyógyszer felülvizsgálata zajlik.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos további részletek is elérhetők írásban és a terméktájékoztató is aktualizálásra került ezeknek megfelelően.
Danish: • Din læge vil ordinere regelmæssige blodprøver for at mindske risikoen for infektioner eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det mere sandsynligt, at du udvikler en infektion).
Hungarian: • A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog előírni, hogy minimalizálja a fertőzések vagy neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám, ami megkönnyíti a fertőzések kialakulását) kockázatát.
Danish: Det bruges kun i kombination med rituximab.
Hungarian: Kizárólag rituximab kezeléssel kombinálva alkalmazható.
Danish: Patienterne skal også monitoreres for infektioner og have regelmæssige blodprøver til monitorering af deres neutrofiltal, da et lavt tal kan øge deres risiko for infektion.
Hungarian: A betegeket továbbá vizsgálni kell fertőzésekre és rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a fehérvérsejt szám ellenőrzésére, mivel az alacsony fehérvérsejt szám növelheti a fertőzések kockázatát.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan din læge stoppe din behandling med Zydelig.
Hungarian: Neutropénia előfordulása esetén a kezelőorvosa megszakíthatja a Zydelig kezelést.
Danish: PRAC anbefalede, at alle patienter i behandling med Zydelig skal have antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni).
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy minden Zydelig-gel kezelt beteg kapjon antibiotikumokat egy speciális típusú tüdő fertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében.
Danish: Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
Hungarian: A Zydelig jelenleg az EU-ban két típusú vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma (egy a non-Hodgkin limfómák csoportjába tartozó daganatos betegség) kezelésére engedélyezett.
Danish: • Studierne af non-Hodgkin lymfom omfattede patienter med sygdomskarakteristika, der var forskellige fra dem, der er dækket under de aktuelt godkendte indikationer og undersøgte en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
Hungarian: • Ezekbe a non-Hodgkin limfóma vizsgálatokba a jelenleg engedélyezett indikációktól eltérő betegség karakterisztikával rendelkező betegeket vontak be és jelenleg nem engedélyezett gyógyszerkombinációkat kutattak.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni), og du vil blive overvåget for tegn på infektioner.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy speciális típusú tüdőfertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni és vizsgálni fogják a fertőzések jeleinek előfordulását.
Danish: Eftersynet begyndte efter der blev konstateret en højere forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i tre kliniske forsøg hos patienter, som fik Zydelig sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).1 De uønskede hændelser omfattede dødsfald i forbindelse med infektioner, f.eks. pneumoni.
Hungarian: A felülvizsgálatot azt követően indították, hogy három klinikai vizsgálat során súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási arányát találták Zydelig-gel kezelt betegek esetében a placebóval kezeltekhez (hatóanyag nélküli kezelés) képest.1 Ezek a halálozásokat is magukba foglaló nemkívánatos események fertőzésekkel, például tüdőgyulladással kapcsolatban alakultak ki.
Danish: Disse kliniske forsøg, som nu er blevet stoppet, omfattede patienter med CLL og indolent non-Hodgkin lymfom.
Hungarian: Ezeket az azóta már leállított klinikai vizsgálatokat CLL-ben és indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával végezték.
Danish: • Zydelig kan fortsat anvendes i kombination, men kun med rituximab, hos CLL-patienter, som har fået mindst én tidligere behandling, og som monoterapi hos patienter med follikulært lymfom, som er refraktært til to tidligere behandlinger.
Hungarian: • A Zydelig-et továbbra is lehet használni kombinációban, de csak rituximabbal, olyan CLL betegek esetében, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint monoterápiában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége két kezelési vonalra refrakter.
Danish: • Patienter skal også have regelmæssig kontrol af deres blodtal til påvisning af neutropeni.
Hungarian: • A betegek rendszeres vérsejtszám vizsgálata szintén javasolt a neutropénia felismerése érdekében.
Danish: • Der blev konstateret en øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, inklusive dødsfald, i 3 kliniske forsøg i behandlingsarmen, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardbehandlingen ved førstelinjebehandling af CLL og indolent non-Hodgkin lymfom, som er refraktært.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, halálozásokat is beleértve, magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető 3 klinikai vizsgálat során azon a kezelési karon, ahol a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték első vonalbeli CLL és kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma esetében.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni folyamatban lévő szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
Danish: • en form for non-Hodgkin lymfom kaldet follikulært lymfom, hvor det bruges alene.
Hungarian: • önmagában használva egy follikuláris limfómának nevezett non-Hodgkin limfóma típusban.
Danish: • Yderligere information om eftersynet af Zydelig vil blive givet efter behov, og når dette er gennemført.
Hungarian: • A felülvizsgálat végeztével és szükség esetén a Zydelig felülvizsgálatával kapcsolatos további információk lesznek elérhetők.
Danish: • Yderlige information om Zydelig vil blive givet efter behov.
Hungarian: • Szükség esetén Zydelig-gel kapcsolatos további információk lesznek elérhetők az Ön számára.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens der foregår et grundigt eftersyn, bør Zydelig ikke initieres som førstelinjebehandling til patienter med CLL, som har 7p-deletion eller TP53-mutation.
Hungarian: • Elővigyázatosságból és ameddig az alapos felülvizsgálat folyamatban van, a Zydelig nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.