FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons.
Croatian: KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-052, multicentričnom, otvorenom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin.
Danish: Antal i risikogruppe
Croatian: Broj pod rizikom
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan fortsætte med at få pembrolizumab under tæt monitorering.
Croatian: Bolesnici s blagom ili umjerenom reakcijom na infuziju mogu nastaviti primati pembrolizumab pod strogim nadzorom; može se razmotriti premedikacija antipiretikom i antihistaminikom.
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-006
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om, pneumonitis se javio u njih 107 (4,9%), uključujući slučajeve 2. stupnja u 39 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 30 (1,4%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 10 (0,5%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,4%) bolesnika.
Danish: Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pembrolizumab.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Danish: Samlet responsrate Samlet responsrate (95% CI) Komplet respons % Partielt respons % p-værdi
Croatian: ‡ % (95% CI) Potpuni odgovor % Djelomičan odgovor % p-vrijednost
Danish: Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 19 (0,3%) bolesnika.
Danish: På basis af bivirkningens sværhedsgrad skal pembrolizumab pauseres eller seponeres permanent, og kortikosteroider skal administreres (se pkt.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra IMDC-risikogruppe og geografisk område Baseret på estimering i henhold til Kaplan-Meier
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema PD-L1 statusu, kemoterapiji temeljenoj na platini i pušačkom statusu
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC hos voksne efter tidligere behandling med minimum én kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 1%.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 1% i koji su prethodno primili najmanje jedan kemoterapijski protokol.
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-002
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-002, et kontrolleret multicenterstudie af behandling af fremskredent melanom hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
Danish: #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
Danish: Almindelig hepatitis
Croatian: Često hepatitis
Danish: Pembrolizumab Placebo
Croatian: Pembrolizumab Karboplatin
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
Danish: I tabel 8 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Croatian: Tablica 8 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Danish: Pauser behandlingen indtil bivirkningerne bedres til grad 0
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj*
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon) % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci
Danish: Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040
Croatian: Tablica 27: Djelotvornost pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s HNSCC-om i TPS-om ≥ 50% prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu u ispitivanju KEYNOTE-040
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 50% i čija bolest progredira tijekom ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu (vidjeti dio 5.1).
Danish: Median i måneder (interval) PFS
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan u mjesecima (raspon) PFS
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Croatian: Početne značajke među 542 bolesnika randomizirana u ispitivanju KEYNOTE-045 bile su sljedeće: medijan dobi 66 godina (raspon: 26 - 88), 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina; 74% muškaraca; 72% bijelaca i 23% azijata; 56% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 1% njih s funkcionalnim ECOG statusom 2; 96% bolesnika s bolešću stadija M1 te 4% njih s bolešću stadija M0.
Danish: Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=136)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=136)
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-024
Danish: Almindelig alvorlige hudreaktioner s, erytem, tør hud, vitiligo t, eksem, alopeci, akneiform dermatitis alvorlige hudreaktioner s,
Croatian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis teške kožne reakcije s, eritem,
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Croatian: Razrijeđena se otopina ne smije zamrzavati.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipofizitisa iznosio je 5,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-054
Danish: Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
Croatian: Teške kožne reakcije dovele su do prekida liječenja pembrolizumabom u 9 (0,2%) bolesnika.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge (n=270) eller investigators valg af en hvilken som helst af følgende kemoterapi-regimer, der alle gives intravenøst hver 3. uge (n=272): paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka KEYTRUDA u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=270) ili bilo kojeg od sljedećih kemoterapijskih protokola prema izboru ispitivača, koji su se svi primjenjivali intravenski svaka 3 tjedna (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m
Danish: §% (95% CI) Komplet respons Partielt respons p-værdi Responsvarighed Median i måneder (interval)
Croatian: §% (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor p-vrijednost Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Danish: Den mediane tid til indtræden af binyrebarkinsufficiens var 5,4 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Danish: Tabel 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-006
Danish: (sarkoidose) - inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen; nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne; inflammation i skjoldbruskkirtlen - type 1-diabetes (sukkersyge) - krampeanfald - inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed;
Croatian: (sarkoidoza) - upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde; upala štitnjače - šećerna bolest tipa 1 - napadaj - upala očiju; bol, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na svjetlost; mrlje u vidnom polju
Danish: Median i måneder (95% CI) 6-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) 6-mjesečna stopa PFS-a 12-mjesečna stopa PFS-a OS*
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo ved den præspecificerede interimanalyse.
Croatian: Prema unaprijed određenoj interim analizi ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
Croatian: • jedne vrste raka kože koji se zove melanom
Danish: OS-raten i måned 12 var 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) for sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
Danish: Tabel 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-052
Croatian: Tablica 21: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin u ispitivanju KEYNOTE-052
Danish: KEYNOTE-040: Kontrolleret studie med HNSCC-patienter, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi
Croatian: KEYNOTE-040: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu
Danish: KEYNOTE-045: Kontrolleret studie med patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Croatian: KEYNOTE-045: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Croatian: 100 mg/m2 primijenjenim 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa, nakon čega se primjenjivao pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-002
Danish: Sådan får du Keytruda
Croatian: Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA
Danish: I tabel 9 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 9 måneder
Croatian: % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci % bolesnika s trajanjem ≥ 9 mjeseci
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende tilstande.
Croatian: - Odmah nazovite liječnika kako biste dogovorili novi termin.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 6 og uge 12 og efterfølgende hver 9. uge derefter.
Croatian: Ocjena statusa tumora provedena je u 6. tjednu i 12. tjednu, a zatim se provodila svakih 9 tjedana.
Danish: • KEYTRUDA må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller andre anti-tumor lægemidler eller rapporteret i forbindelse med brug af pembrolizumab efter markedsføring, er opført i tabel 2.
Croatian: Nuspojave zapažene u kliničkim ispitivanjima pembrolizumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom ili drugim protutumorskim lijekovima, ili prijavljene nakon stavljanja pembrolizumaba u promet navedene su u Tablici 2. Nuspojave za koje se zna da se javljaju kada se pembrolizumab ili kemoterapija primjenjuju zasebno mogu se javiti i tijekom liječenja tim lijekovima u kombinaciji, čak i ako nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=44)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Danish: En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Croatian: 2,52) za OS, omjer hazarda=0,60 (95% CI 0,29; 1,21) za PFS te ORR od 47% i 42% za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspramodnosno kemoterapije.
Danish: Median i måneder (95% CI)
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI)
Danish: En HR = 2,09 [95% CI 0,84; 5,23] for OS og HR = 1,73 [95% CI 0,77; 3,90] for PFS for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Croatian: U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Danish: EU/1/15/1024/001 (1 hætteglas)
Croatian: EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk.
Croatian: Kako je poznato da se protutijela mogu izlučiti u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedan
Danish: akneiform dermatitis, dermatitis, tør hud, alopeci, eksem, erytem
Croatian: suha koža teške kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su prethodno primili više od 2 linije sistemske kemoterapije za metastatski urotelni karcinom.
Danish: Pembrolizumab + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=410
Croatian: Pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=410
Danish: Tabel 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-001
Danish: Antal (%) patienter med hændelse
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
Croatian: Liječenje pembrolizumabom se mora trajno prekinuti u slučaju da se ponovno pojavi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja i u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Median i måneder (interval)
Croatian: Medijan u mjesecima (raspon)
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge n=181
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Danish: hypofysitis d, tyroiditis hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Croatian: hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Croatian: Imunološki uzrokovane teške kožne reakcije javile su se u 89 (1,5%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 10 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 65 (1,1%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, asteni, ødem aa pyreksi træthed, asteni, pyreksi, ødem aa træthed, asteni, pyreksi
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, astenija, edem aa pireksija umor, astenija, pireksija, edem aa umor, astenija, pireksija
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljeni su slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (vidjeti dio 4.8).
Danish: HR* for PFS (95% CI) HR* for OS (95% CI) ORR %
Croatian: Omjer hazarda za PFS* (95% CI) Omjer hazarda za OS* (95% CI) ORR %
Danish: Patienten skal have udleveret patientinformationskortet ved hver ordination.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Danish: Den mediane tid til indtræden af colitis var 4,3 måneder (interval: 7 dage til 24,3 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa kolitisa iznosio je 4,3 mjeseca (raspon: 7 dana do 24,3 mjeseca).
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling.
Croatian: Potrebno je primijeniti kortikosteroide za liječenje insuficijencije nadbubrežnih žlijezda, kao i nadomjestke drugih hormona, ako je klinički indicirano, te odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju insuficijencije nadbubrežnih žlijezda ili simptomatskog hipofizitisa dok se ne uspostavi kontrola nadomjestkom hormona.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse 284 (83%) HR* (95% CI) p-værdi
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem 284 (83%) Omjer hazarda* (95% CI) p-vrijednost
Danish: Lav risiko Middel risiko
Croatian: Kategorija niskog rizika
Danish: I analyser af subgrupper viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med docetaxel hos patienter, som aldrig havde røget, og hos patienter med EGFRaktiverende mutationer, der som minimum havde fået platinbaseret kemoterapi og en tyrosinkinasehæmmer.
Croatian: U analizama podskupina primijećen je smanjen povoljan učinak pembrolizumaba na preživljenje u usporedbi s docetakselom u bolesnika koji nikada nisu pušili ili bolesnika koji su imali tumore s aktivirajućim mutacijama gena EGFR i koji su primili najmanje kemoterapiju utemeljenu na platini i inhibitor tirozin kinaze; međutim, zbog malog se broja bolesnika iz tih podataka ne mogu izvući definitivni zaključci.
Danish: KEYNOTE-407: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med planocellulær NSCLC
Croatian: KEYNOTE-407: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende: 10,9% med nedsat lymfocyttal; 8,2% med nedsat natrium; 6,3% med nedsat hæmoglobin; 5,2% med nedsat fosfat; 4,8% med forhøjet glucose; 2,8% med forhøjet ASAT; 2,7% med forhøjet alkalisk fosfatase; 2,7% med forhøjet ALAT; 2,2% med nedsat kalium; 1,8% med forhøjet kalcium; 1,8% med nedsat neutrofiltal; 1,8% med forhøjet kalium; 1,7% med forhøjet bilirubin; 1,7% med nedsat trombocyttal; 1,6% med nedsat albumin; 1,5% med nedsat kalcium; 1,3% med forhøjet kreatinin; 0,8% med nedsat leukocyttal; 0,7% med forhøjet magnesium; 0,6% med nedsat glucose; 0,2% med nedsat magnesium og 0,2% med forhøjet natrium.
Croatian: Udio bolesnika liječenih monoterapijom pembrolizumabom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 10,9% za smanjen broj limfocita, 8,2% za snižene vrijednosti natrija, 6,3% za snižene vrijednosti hemoglobina, 5,2% za snižene vrijednosti fosfata, 4,8% za povišene vrijednosti glukoze, 2,8% za povišene vrijednosti AST-a, 2,7% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 2,7% za povišene vrijednosti ALT-a, 2,2% za snižene vrijednosti kalija, 1,8% za povišene vrijednosti kalcija, 1,8% za smanjen broj neutrofila, 1,8% za povišene vrijednosti kalija, 1,7% za povišene vrijednosti bilirubina, 1,7% za smanjen broj trombocita, 1,6% za snižene vrijednosti albumina, 1,5% za snižene vrijednosti kalcija, 1,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 0,8% za smanjen broj leukocita, 0,7% za povišene vrijednosti magnezija, 0,6% za snižene vrijednosti glukoze, 0,2% za snižene vrijednosti magnezija te 0,2% za povišene vrijednosti natrija.