FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This product may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan forårsake smerte og opphovning på injeksjonstedet hvis det ved et uhell blir selvadministrert.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
English: ≥ 24 to < 27
Norwegian Bokmål: ≥ 24 til < 27
English: Marketing authorisation holder: Dechra Regulatory B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Dechra Regulatory B.V.
English: The concurrent administration of glucocorticoids may contribute to these signs.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av glukokortikoider kan bidra til disse tegnene.
English: EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
Norwegian Bokmål: dato (måned/år) Etter åpning, brukes innen __/__/__
English: Prior to use, gently shake the vial to resuspend the product.
Norwegian Bokmål: Før bruk, rist forsiktig hetteglasset for å resuspendere produktet.
English: Before starting treatment with the veterinary medicinal product, it is important that Addison's disease has been definitively diagnosed.
Norwegian Bokmål: Før behandling med veterinærpreparatet startes, skal Addisons sykdom være diagnostisert med stor grad av sikkerhet.
English: 32 to < 34
Norwegian Bokmål: 32 til < 34
English: Once the optimal dose and dosing interval have been determined, maintain the same regimen.
Norwegian Bokmål: Etter at den optimale dosen og doseringsintervallet er blitt fastslått, fortsett med samme doseringsregime.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utl.
English: 5531 AE Bladel The Netherlands
Norwegian Bokmål: 5531 AE Bladel Nederland
English: Pharmacotherapeutic group: corticosteroids for systemic use, mineralocorticoids ATCvet code: QH02AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider for systemisk bruk, mineralokortikoider ATC vet-kode: QH02AA03
English: Disposal: Read package leaflet.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: Les pakningsvedlegget.
English: Opaque white suspension.
Norwegian Bokmål: Opak hvit suspensjon.
English: In case of accidental spillage onto the skin or eyes, wash the affected area with water.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet søl på hud eller øyne, vask stedet med vann.
English: Prior to a stressful situation, consider temporarily increasing the dose of glucocorticoid.
Norwegian Bokmål: Før en stress-situasjon, overvei en midlertidig økning i glukokortikoid dosen.
English: Do not store above 30 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30C.
English: Pack size of 1.
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse: 1.
English: Dogs with combined glucocorticoid and mineralocorticoid deficiency should also receive a glucocorticoid such as prednisolone in accordance with standard texts.
Norwegian Bokmål: Hunder med kombinert glukokortikoid- og mineralokortikoidmangel bør også få et glukokortikoid som for eksempel prednisolon i henhold til standard tekster.
English: In case of signs of overdose, the dog should be treated symptomatically, and subsequent doses reduced.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på overdose, skal huden behandles symptomatisk, og dosen reduseres ved senere administrasjoner.
English: Any dog presenting with severe hypovolaemia, dehydration, prerenal azotaemia and inadequate tissue perfusion (also known as “Addisonian crisis”) must be rehydrated with intravenous fluid (saline) therapy before starting treatment with the veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hunder med alvorlig hypovolemi, dehydrering, pre-renal azotemi og utilstrekkelig vevsperfusjon (også kjent som "Addison krise") må rehydreres med intravenøs væskebehandling (saltvann) før behandling med veterinærpreparatet startes.
English: • Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first.
Norwegian Bokmål: • Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Reduser glukokortikoid-dosen først.
English: Polyuria and polydipsia may be observed.
Norwegian Bokmål: Polyuri og polydipsi kan forekomme.
English: Use with caution in dogs with congestive heart disease, severe renal disease, primary hepatic failure or oedema.
Norwegian Bokmål: Bruk med forsiktighet til hunder med kongestiv hjertesykdom, alvorlig nyresykdom, primær leversvikt eller ødem.
English: Hypertension has been observed in dogs receiving 20 mg/kg of desoxycortone pivalate.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon er blitt observert hos hunder som får 20 mg/kg med desoksykorton pivalat.
English: 27 to < 32
Norwegian Bokmål: 27 til < 32
English: If the dog develops abnormal clinical signs or Na⁺ or K⁺ serum concentrations, use the following guidelines for subsequent doses:
Norwegian Bokmål: Hvis hunden utvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺serumkonsentrasjoner, bruk følgende retningslinjer for etterfølgende doser:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy or lactation.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under avl, drektighet, eller diegiving er ikke klarlagt.
English: For use as replacement therapy for mineralocorticoid deficiency in dogs with primary hypoadrenocorticism (Addison's disease).
Norwegian Bokmål: Til substitusjonsbehandling ved mineralkortikoidmangel hos hund med primær hypoadrenokortisisme (Addisons sykdom).
English: If the dog's clinical signs have worsened or not resolved, adjust the dose of glucocorticoid and/or investigate other causes of the clinical signs.
Norwegian Bokmål: Hvis hundens kliniske tegn har forverret seg eller ikke vist bedring, juster dosen av glukokortikoid og/eller undersøk andre grunner til de kliniske tegnene.
English: Methylcellulose Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Norwegian Bokmål: Natriumkarboksymetylcellulose Polysorbat 60
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKDESFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
English: The osmotic gradient promotes water absorption from the renal tubules resulting in increased extracellular fluid volume, leading to blood volume expansion, improved venous return to the heart, and increased cardiac output.
Norwegian Bokmål: Den osmotiske gradient fremmer vannabsorpsjon fra nyretubuli som resulterer i økt ekstracellulært væskevolum som fører til utvidelse av blodvolum, forbedret venøs retur til hjertet, og økt kardial effekt.
English: • Clinical signs of depression, lethargy, vomiting, diarrhoea or weakness: Increase the glucocorticoid dose.
Norwegian Bokmål: • Kliniske tegn på depresjon, letargi, oppkast, diaré eller svakhet: Øk glukokortikoid-dosen.
English: Manufacturer responsible for batch release: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
English: Type I glass vial (containing 4 ml) with a coated chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass av glass (inneholder 4 ml) med en belagt klorobutylgummipropp og aliuminiumforsegling med en plasthette.
English: Desoxycortone is a corticosteroid with primarily mineralocorticoid activity, similar to aldosterone.
Norwegian Bokmål: Desoksykorton er et kortikosteroid med primært mineralokortikoid aktivitet, lik aldosteron.
English: In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia (excessive drinking) and polyuria (excessive urination).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var polydipsi (overdreven drikking) og polyuri (overdreven urinering) svært vanlige bivirkninger.
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
English: Initial dose of Zycortal: The initial dose is 2.2 mg/kg body weight, administered by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Startdose med Zycortal: Startdosen er 2,2 mg/kg kroppsvekt, administrert ved subkutan injeksjon.
English: 25 days after the first dose, administer Zycortal, as follows: Decrease dose to: 2.0 mg/kg body weight
Norwegian Bokmål: 25 dager etter den første dosen, administrer Zycortal, som følger: Reduser dosen til: 2,0 mg/kg kroppsvekt
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER(NUMRE)
English: Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
Norwegian Bokmål: Øk dosen til: 2,3 mg/kg kroppsvekt Øk dosen til: 2,4 mg/kg kroppsvekt
English: As expected from the pharmacodynamic effects, escalating doses of desoxycortone are associated with a dose-related trend for increased serum sodium, and decreased blood urea nitrogen, serum potassium and urine specific gravity.
Norwegian Bokmål: Som forventet ut fra den farmakodynamiske effekten, er en opptrapping av dosen med desoksykorton forbundet med en doserelatert trend mot økning i serumnatrium, reduksjon av blodureanitrogen, serumkalium og urinens spesifikke vekt.
English: Evaluate the electrolytes every 5-9 days until the Na⁺/K⁺ ratio is < 32, and then administer 2.2 mg/kg of Zycortal.
Norwegian Bokmål: Vurder elektrolyttene hver 59 dager inntil Na⁺/K⁺-forholdet er < 32, og administrer deretter 2,2 mg/kg Zycortal.
English: Prolonging the dosing interval:
Norwegian Bokmål: Forlenge doseringsintervallet:
English: EXP {month/year}
Norwegian Bokmål: dato {måned/år}
English: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25
Norwegian Bokmål: Dechra Regulatory B.V.
English: CARDBOARD CARTON
Norwegian Bokmål: PAPPKARTONG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Norwegian Bokmål: MINIMUMSKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
English: When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions characterised by erythema and oedema occurred.
Norwegian Bokmål: Når gitt til hunder i tre til fem ganger den anbefalte dosen, forekommer det reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert av erytem og ødem.
English: Second dose of Zycortal: At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
Norwegian Bokmål: Andre dose med Zycortal: Omtrent 25 dager etter den første dosen, revurder hunden og mål Na⁺/K⁺ -forholdet.
English: Tailor the dose of Zycortal and the concurrently administered glucocorticoid replacement therapy to the individual dog based on clinical response and normalization of Na⁺ and K⁺ serum concentrations.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Zycortal og substitusjonsbehandlingen med et glukokortikoid tilpasses individuelt med bakgrunn i hundens kliniske respons og normalisering av Na⁺- og K⁺ konsentrasjoner i serum.
English: After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av desoksykorton pivalat ved en dosering på 11 mg/kg kroppsvekt (fire ganger den anbefalte dosering), er halveringstiden i plasma (gjennomsnitt ± standard avvik) ca. 17 ± 7 dager, med en maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml, og tiden til maksimum serumkonsentrasjon (Tmax) på 10 ± 3,5 dager.
English: Zycortal is intended for long term administration at intervals and doses dependent upon individual response.
Norwegian Bokmål: Zycortal er beregnet til langtidsbehandling og doser og doseringsintervall tilpasses individuelt.
English: Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Klorkresol 1 mg/ml
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.
English: Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dag 25: Administrere den andre dosen med Zycortal Hvis dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet er:
English: In the kidney, desoxycortone causes sodium and chloride ion retention, and hydrogen and potassium ion excretion, creating an osmotic gradient.
Norwegian Bokmål: I nyrene forårsaker desoksykorton natrium- og kloridion-retensjon, og hydrogen- og kaliumion-ekskresjon, og skaper en osmotisk gradient.
English: Use an appropriately graduated syringe to accurately administer the required dose volume.
Norwegian Bokmål: Bruk en tilstrekkelig gradert sprøyte slik at nøyaktig dosering er mulig.
English: Re-evaluate the dog and measure the serum sodium/potassium ratio (Na⁺/K⁺ ratio) approximately 10 days after the first dose (which is the time to maximum concentration (Tmax) of desoxycortone).
Norwegian Bokmål: Revurder hunden og mål natrium/kalium-forholdet (Na⁺/K⁺ -forhold) i serum omtrent 10 dager etter den første dosen (som er tiden for maksimum konsentrasjon (Tmax) av desoksykorton).
English: • If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden enten ikke er klinisk normal eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, juster dosen av glukokortikoid eller Zycortal (se Senere doser og langtidsadministrasjon).
English: If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
Norwegian Bokmål: Hvis polyuri/polydipsi vedvarer og Na⁺/K⁺-forholdet er >32, reduser dosen Zycortal uten å endre doseringsintervallet.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 120 days.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 120 dager.
English: Shelf life after first opening the container: 120 days.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 120 dager.
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger var urinering innendørs, letargi, alopesi (hårtap), stønning, oppkast, nedsatt matlyst, anoreksi, nedsatt aktivitet, depresjon, diaré, polyfagi (overdreven spising), skjelving, trøtthet og urinveisinfeksjoner.
English: Continue 2.2 mg/kg body weight
Norwegian Bokmål: Fortsett 2,2 mg/kg kroppsvekt
English: In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia and polyuria.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var polydipsi og polyuri svært vanlige bivirkninger.
English: Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Norwegian Bokmål: Reduser dosen til: 2,1 mg/kg kroppsvekt
English: Pancreas disorders have been reported very rarely following use of Zycortal.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Zycortal er lidelser i bukspyttkjertelen rapportert i svært sjeldne tilfeller.
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger var urinering innendørs, letargi, alopesi, stønning, oppkast, nedsatt matlyst, anoreksi, nedsatt aktivitet, depresjon, diaré, polyfagi, skjelving, trøtthet og urinveisinfeksjoner.
English: ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Norwegian Bokmål: +-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, juster dosen basert på dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet ved bruk av retningslinjene i tabell 1, nedenfor.
English: • Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
Norwegian Bokmål: • Hypokalaemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Reduser Zycortal -dosen.
English: Use caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, or digoxin or insulin.
Norwegian Bokmål: Varsomhet må utvises når Zycortal administreres samtidig med andre preparater som innvirker på enten natrium- eller kaliumkonsentrasjonen i serum, eller den cellulære transporten av natrium eller kalium, f.eks.: trimetoprim, amfoterisin B, digoksin eller insulin.
English: • Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
Norwegian Bokmål: • Hyperkalaemi, hyponatremi eller Na⁺/K⁺-forhold < 27: Reduser doseringsintervallet for administrasjon av Zycortal med 2-3 dager eller øk dosen.
English: Sodium chloride Chlorocresol
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
English: In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet var den gjennomsnittlige endelige dosen med Zycortal 1,9 mg/kg (variasjonsbredde 1,2-2,5 mg/kg) og det gjennomsnittlige endelige doseringsintervallet var 38,7 ± 12,7 dager (variasjonsbredde20-99 dager).
English: If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden er klinisk normal og dag 25 Na⁺/K⁺-forholdet er > 32, er det mulig å forlenge doseringsintervallet istendenfor å justere dosen som beskrevet i tabell 1.
English: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: desoksycortonpivalat 25 mg/ml
English: Prolonged-release suspension for injection.
Norwegian Bokmål: Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
English: • If the dog is both clinically normal and has a normal Na+/K+ ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺ forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, juster dosen basert på dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet ved bruk av retningslinjene i tabell 1, nedenfor.
English: • If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden er klinisk normal og har et Na⁺/K⁺-forhold> 32 på dag 25, enten juster dosen basert på dag 10 Na⁺/K⁺-forholdet i henhold til tabell 1 eller utsett dosen (se Forlenge doseringsintervallet).
English: In the clinical trial, the mean final dose of desoxycortone pivalate was 1.9 mg/kg (range 1.22.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet var den gjennomsnittlige endelige dosen med desoksykorton pivalat 1,9 mg/kg (variasjonsbredde 1,2-2,5 mg/kg) og det gjennomsnittlige endelige doseringsintervallet var 38,7 ±
English: PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon til hund
English: Second dose of Zycortal:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER)
English: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Desoksykortonpivalat 25 mg/ml
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Norwegian Bokmål: Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon til hund
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Norwegian Bokmål: Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon desoksykortonpivalat
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate
Norwegian Bokmål: Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon til hund desoksykortonpivalat
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium)
English: • Orthostatic hypotension
Norwegian Bokmål: • Ortostatisk hypotensjon
English: • Prophylaxis of migraine headache
Norwegian Bokmål: • Profylakse for migrenehodepine
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk behandling av venøs lymfatisk insuffisiens Alle henvisninger til indikasjonene som er nevnt ovenfor skal slettes fra de gjenstående aktuelle punktene i preparatomtalene.
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [de gjeldende godkjente indikasjonene som er angitt nedenfor skal slettes (spesifikk ordlyd i indikasjonen kan variere fra preparat til preparat)]
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Norwegian Bokmål: Alle henvisninger til indikasjonene som er nevnt ovenfor skal slettes fra de aktuelle punktene i pakningsvedleggene.
English: B. Package Leaflet
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Norwegian Bokmål: Tillegg til relevante punkter i preparatomtaler og pakningsvedlegg
English: A. Summary of Product Characteristics
Norwegian Bokmål: A. PREPARATOMTALE
English: 4.1 Therapeutic indications
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
English: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
English: 1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter med 1 ml +
English: 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 ml
English: Let stand for 20 minutes.
Norwegian Bokmål: Skal stå i 20 minutter.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet brukes umiddelbart.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
English: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Norwegian Bokmål: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
English: In vitro studies of antiviral activity
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet