FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmière.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
French: Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
French: • La clairance de la créatinine doit être calculée sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque administration d'acide zolédronique.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
French: Une tératogénicité a été observée chez le rat aux doses ≥ 0,2 mg/kg et s'est manifestée par des malformations externes, viscérales et squelettiques.
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
French: Au cours de l'étude sur trois ans dans l'ostéoporose postménopausique, la taille a été mesurée annuellement en utilisant un stadiomètre.
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
French: Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
English: This includes e.g. Zometa or Aclasta (medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat the same disease or osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone).
French: Il s'agit par exemple de Zometa ou Aclasta (des médicaments qui contiennent également de l'acide zolédronique et sont utilisés pour traiter la même maladie ou l'ostéoporose ou d'autres maladies non cancéreuses de l'os).
English: Some side effects could be serious
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
English: Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
French: Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes.
English: Any clinical fracture (1)
French: Toute fracture clinique (1)
English: Clinical vertebral fracture (2)
French: Fracture vertébrale clinique (2)
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
French: L'observation la plus fréquente dans les études de doses répétées a consisté en une augmentation du tissu spongieux primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en phase de croissance à presque toutes les doses, observation reflétant l'activité pharmacologique anti-résorptive du produit.
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
French: L'appréciation clinique du médecin traitant devrait orienter la prise en charge de chaque patient en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence des fractures cliniques pendant toute la durée de l'étude.
English: Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
French: Effets pharmacodynamiques L'action sélective des bisphosphonates sur l'os est basée sur leur forte affinité pour l'os minéralisé.
English: Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Acide Zolédronique Teva Generics Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques par rapport au risédronate.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonines, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide Zolédronique Teva Generics Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
French: Cinq des 6 patients, avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée, LOCF).
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your healthcare provider.
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics, comme demandé par votre professionnel de santé.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
French: A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé.
English: Effect on all clinical fractures
French: Effets sur toutes les fractures cliniques
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas avéré mutagène dans les tests de mutagénicité et les études de carcinogénèse n'ont mis en évidence aucun élément en faveur d'un potentiel carcinogène.
English: Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
French: Ensuite, les marqueurs osseux se stabilisent dans la gamme des valeurs pré-ménopausiques.
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Generics therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Generics treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Skin reactions such as redness.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Réactions cutanées telles que rougeur.
English: Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
French: Effets sur toutes les fractures cliniques Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le Tableau 4.
English: Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
French: Efficacité clinique dans le traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fractures après une fracture de hanche récente (RFT)
English: Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth.
French: Avant de recevoir votre traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, informez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une douleur, un gonflement ou un engourdissement de votre gencive ou de votre mâchoire ou des deux, si votre mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent.
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63% du remodelage osseux.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Generics.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide Zolédronique Teva Generics.
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5% chez les hommes traités par de l'acide zolédronique versus 8,7% chez les hommes sous placebo.
English: Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sous-jacente ou avec un des facteurs de risque décrits ci-dessous.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
French: Ceci a donné lieu à des effets pharmacologiques exacerbés qui ont été considérés comme liés à l'inhibition du composé responsable de la mobilisation du calcium du squelette, induisant une hypocalcémie pendant ou autour de la période de l'accouchement, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et une fin anticipée de l'étude.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
French: Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion.
English: 85% of patients were bisphosphonate-naïve.
French: 85% des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Patients insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7%, 16,7% et 10,2% après la première, deuxième et troisième perfusion respectivement.
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Generics works for one year.
French: Pour l'ostéoporose, Acide Zolédronique Teva Generics agit pendant un an.
English: Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
French: Les femmes qui ont fait l'objet d'une évaluation pour l'incidence des fractures vertébrales n'ont reçu aucun traitement anti-ostéoporotique concomitant, alors que ces traitements étaient autorisés chez les femmes ayant participé aux évaluations des fractures de hanche et de toutes les fractures cliniques.
English: Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
French: L'administration répétée à plus long terme pour des expositions cumulées dépassant sensiblement l'exposition maximale prévue chez l'homme a entraîné des effets toxicologiques au niveau d'autres organes, notamment des voies digestives et du foie, et au niveau du site d'administration.
English: In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
French: Chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique, il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire ou de formation d'os tissé.
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
French: Il est ensuite libéré très lentement du tissu osseux dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Acide Zolédronique Teva Generics.
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 35 ml/min.
English: The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
French: La longue durée d'action de L'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl pyrophosphate (FPP) synthétase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche, des dents et de la mâchoire, gonflement ou plaies à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
French: Ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide inférieure à 10% du pic après 4 heures et inférieure à 1% du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1% des concentrations maximales.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide zolédronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
French: L'Acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
English: Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or via the intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
French: Les taux de vitamine D n'étaient pas mesurés en routine mais une dose de charge en vitamine D (50 000 à 125 000 UI par voie orale ou intramusculaire) était donnée à la plupart des patients 2 semaines avant la perfusion.
English: The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
French: Ce médicament doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
French: Au cours d'une vaste étude, des réactions locales au site de perfusion, telles qu'une rougeur, un gonflement et/ou une douleur (0,7%), ont été observées après l'administration d'acide zolédronique.
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
French: Une administration répétée n'a pas entraîné une réduction supplémentaire des marqueurs du remodelage osseux.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
French: Acide Zolédronique Teva Generics est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
English: Table 1 Infections and infestations
French: Infections et infestations
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticoïde, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre ce médicament.
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
French: Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchoconstriction, urticaire et angioedème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
French: L'acide zolédronique ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) ; les interactions résultant du déplacement de médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
French: Le temps de la perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes.
English: There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
French: Aucune réduction progressive des marqueurs de remodelage osseux n'a été observée en cas d'administration annuelle répétée.
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par acide zolédronique (voir rubrique 4.3).
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
French: Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Acide zolédronique versus 7 pour les patients traités par risédronate (p=0,8055).
English: Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics.
French: Avant de bénéficier d'un soin dentaire ou d'une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide Zolédronique Teva Generics.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines, bien qu'aucune étude spécifique n'ait été réalisée.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
French: La perfusion durera au moins 15 minutes.
English: It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
French: Il est prudent d'éviter une chirurgie dentaire dont la guérison pourrait être retardée (voir rubrique 4.4).
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of zoledronic acid can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following zoledronic acid administration.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'acide zolédronique.
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
French: - Avant ouverture, le flacon ne requière pas de précaution particulière de conservation.