FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 21 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Labazenit, destinato al trattamento dell'asma.
Romanian: La 21 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Labazenit, destinat tratamentului astmului.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici in corso con Labazenit in Europa al momento del parere del CHMP.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu au existat studii clinice în derulare cu Labazenit în Europa la momentul avizului CHMP.
Italian: Budesonide è un corticosteroide che funziona come agente antinfiammatorio.
Romanian: Budesonidul este un corticosteroid care acţionează ca agent antiinflamator.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 27 giugno 2013.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 27 iunie 2013.
Italian: I due principi attivi in Labazenit sono ben noti e sono presenti in diversi medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma, da soli o in associazione con altri medicinali.
Romanian: Cele două substanţe active din Labazenit sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului, fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte medicamente.
Italian: Salmeterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione e agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie respiratorie.
Romanian: Salmeterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată şi acţionează prin legarea de receptorii cunoscuţi sub numele de beta-2 receptori care se află în muşchii căilor respiratorii.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici del medicinale non si erano dimostrati superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu s-a demonstrat că beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, che hanno confrontato Labazenit con salmeterolo da solo in 83 pazienti asmatici in totale, e di uno studio principale che ha confrontato Labazenit con budesonide da solo in 375 pazienti.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale, care au comparat Labazenit cu salmeterol în monoterapie la un total de 83 de pacienţi cu astm, şi un studiu principal care a comparat Labazenit cu budesonidă în monoterapie la 375 de pacienţi.
Italian: Quando viene inalato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, contribuendo a tenerle libere e consentendo ai pazienti di respirare con maggiore facilità.
Romanian: Când este inhalat, acesta reduce inflamaţia căilor respiratorii, ajutând astfel la menţinerea liberă a căilor respiratorii ale pacientului şi permiţându-i acestuia să respire mai uşor.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule contenenti polvere per inalazione.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule conţinând pulbere inhalatorie.
Italian: Labazenit avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'asma in adulti per i quali è richiesto un medicinale in associazione, contenente un corticosteroide per inalazione e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
Romanian: Labazenit ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul astmului la adulţii pentru care este necesar un produs combinat conţinând un corticosteroid inhalator şi un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Italian: Inoltre i dati di un altro studio indicavano la possibilità che quantità inferiori di budesonide raggiungano i polmoni quando si utilizza Labazenit.
Romanian: În plus, datele obţinute dintr-un alt studiu au indicat că este posibil ca în plămâni să ajungă cantităţi mai mici de budesonid atunci când este utilizat Labazenit.
Italian: Labazenit è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e salmeterolo.
Romanian: Labazenit este un medicament care conţine substanţele active budesonid şi salmeterol.
Italian: Quando si lega a questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo così aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
Romanian: Atunci când se leagă de aceşti receptori, medicamentul produce relaxarea muşchilor, care menţine căile respiratorii deschise şi ajută pacientul să respire.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Labazenit sono stati testati in modelli sperimentali.
Romanian: Efectele Labazenitului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Italian: Il timore principale del CHMP era che lo studio di confronto tra Labazenit e budesonide da solo non ha dimostrato che l'effetto antinfiammatorio di Labazenit fosse sufficiente.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că studiul care a comparat Labazenit cu budesonid în monoterapie nu a dovedit că efectul antiinflamator al Labazenitului a fost suficient.
Italian: Sono stati condotti anche due studi di supporto di più grandi dimensioni, in 601 pazienti, che hanno confrontato Labazenit con altri trattamenti con corticosteroidi e beta-2 agonisti in associazione.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate două studii de susţinere de dimensiuni mai mari, care au implicat 601 pacienţi şi care au comparat Labazenit cu alte tratamente combinate corticosteroid-beta-2 agonist.
Italian: 7 maggio 2015
Romanian: 7 mai 2015
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Le Vet Beheer B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Le Vet Beheer B.V.
Italian: Quali sono state le principali preoccupazioni del CVMP che hanno condotto al rifiuto?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CVMP care au condus la refuz?
Italian: Inoltre, vi erano dubbi sul fatto che la sicurezza del medicinale non fosse stata pienamente dimostrata e su una questione irrisolta relativa alla qualità.
Romanian: În plus, au existat temeri că siguranța medicamentului nu a fost pe deplin demonstrată, precum și o problemă de calitate nerezolvată.
Italian: EMA/55773/2016 EMEA/H/C/003786
Romanian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Italian: Che cos'è Lodipressin?
Romanian: Ce este Lodipressin?
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CVMP ha ritenuto che vi fossero delle lacune nel modo in cui è stato progettato e condotto lo studio e nel modo in cui sono stati presentati i risultati.
Romanian: La momentul evaluării inițiale, CVMP a considerat că există deficiențe în felul în care a fost conceput și derulat studiul de teren, precum și în felul în care au fost prezentate rezultatele.
Italian: Il 15 gennaio 2015, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lodipressin, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica nei gatti.
Romanian: La 15 ianuarie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lodipressin, destinat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sistemice la pisici.
Italian: Lo studio comprendeva due parti, una parte iniziale con 19 gatti, 11 dei quali sono stati trattati con Lodipressin e 8 dei quali hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) per due settimane.
Romanian: Studiul a avut două părți, o parte inițială care a cuprins 19 pisici, din care 11 au fost tratate cu Lodipressin, iar 8 au primit placebo (un preparat inactiv) timp de două săptămâni.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CVMP a analizat recomandările unui grup de experți în medicina felinelor.
Italian: Questo significa che essa blocca dei canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
Romanian: Aceasta blochează canalele aflate pe suprafața celulelor prin care calciul pătrunde în mod normal în celule.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 maggio 2015.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CVMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 7 mai 2015.
Italian: Lodipressin è un medicinale veterinario contenente il principio attivo amlodipina besilato.
Romanian: Lodipressin este un medicament de uz veterinar care conține substanța activă besilat de amlodipină.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Italian: Lodipressin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei gatti affetti da ipertensione arteriosa sistemica (pressione sanguigna elevata).
Romanian: Lodipressin urma să se utilizeze pentru tratarea pisicilor care suferă de hipertensiune arterială sistemică (tensiune arterială mare).
Italian: Nell'ambito della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di uno studio sul campo comprendente gatti con pressione sanguigna pari o superiore a 160 mmHg.
Romanian: Ca parte a cererii sale, compania a prezentat rezultatele unui studiu de teren desfășurat pe pisici cu tensiune arterială de 160 mmHg sau mai mare.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lodipressin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lodipressin?
Italian: Nella seconda parte, 23 gatti hanno ricevuto Lodipressin per 16 settimane senza nessun gruppo placebo.
Romanian: În a doua parte a studiului, 23 de pisici au primit Lodipressin timp de 16 săptămâni, neexistând un grup la care să se administreze tratament placebo.
Italian: L'amlopidina è un bloccante dei canali del calcio.
Romanian: Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
Romanian: Atunci când calciul pătrunde în celulele din pereții vaselor de sânge, se produce contracție.
Italian: Il CVMP pertanto ha mantenuto la propria raccomandazione secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rifiutata.
Romanian: Prin urmare, CVMP și-a menținut recomandarea de refuz al autorizației de introducere pe piață.
Italian: Attraverso la riduzione dell'afflusso di calcio in queste cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione dei vasi sanguigni, abbassando quindi la pressione sanguigna.
Romanian: Reducând fluxul de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea vaselor de sânge și astfel scade tensiunea arterială.
Italian: Il gruppo di esperti ha informato che sebbene lo studio sul campo abbia mostrato delle prove di una riduzione della pressione sanguigna, le numerose lacune nello studio non hanno permesso di concludere che i benefici di Lodipressin nel trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti superino i rischi.
Romanian: Potrivit grupului de experți, deși studiul de teren a arătat unele dovezi privind reducerea tensiunii arteriale, numeroasele neajunsuri ale studiului nu fac posibilă concluzia că beneficiile Lodipressin în tratarea hipertensiunii arteriale la pisici sunt mai mari decât riscurile.
Italian: Ciò significa che mentre vi sono alcune indicazioni del fatto che Lodipressin è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna, non può essere tratta alcuna conclusione definitiva sulla sua efficacia per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti.
Romanian: Aceasta însemna că, deși există unele dovezi că Lodipressin este eficace în reducerea tensiunii arteriale, nu se pot trage concluzii ferme cu privire la eficacitatea sa pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pisici.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lodipressin?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lodipressin?
Italian: La ditta che aveva presentato la domanda di autorizzazione è Merial.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Merial.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la soluzione rilascia eprinomectina lentamente in un lungo arco di tempo, quattro mesi nel caso di Longrange.
Romanian: Eliberare prelungită înseamnă că soluția eliberează lent eprinomectină pe o perioadă îndelungată de timp - patru luni în cazul Longrange.
Italian: Longrange è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo eprinomectina.
Romanian: Longrange este un medicament veterinar care conține substanța activă eprinomectină.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Longrange?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Longrange?
Italian: Sebbene la ditta abbia proposto misure per ridurre il rischio ambientale, il CVMP non le ha ritenute sufficienti.
Romanian: Compania a propus măsuri pentru reducerea riscului pentru mediu, însă CVMP le-a considerat insuficiente.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 ottobre 2018.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CVMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 11 octombrie 2018.
Italian: Che cos'è Longrange?
Romanian: Ce este Longrange?
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Longrange, destinato al trattamento e alla prevenzione delle infezioni parassitarie nei bovini.
Romanian: La 21 iunie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Longrange, destinat tratamentului și prevenirii infecțiilor parazitare la bovine.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 4 mesi e la misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di animali che sono stati curati dai vermi nell'arco di 4 mesi.
Romanian: Animalele au fost monitorizate timp de 4 luni, iar principalul parametru de evaluare a eficacității a fost proporția de animale vindecate de infecția cu viermi pe durata a 4 luni.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che i benefici di Longrange non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Longrange nu depășeau riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Italian: Come agisce Longrange?
Romanian: Cum acționează Longrange?
Italian: Il CVMP aveva espresso preoccupazioni principalmente per i possibili effetti di Longrange sull'ambiente, in particolare per gli effetti sugli organismi presenti nel letame bovino.
Romanian: CVMP a fost îngrijorat în principal din cauza efectelor potențiale ale Longrange asupra mediului, în principal efectele sale asupra microorganismelor din bălegar.
Italian: Inoltre, avrebbe dovuto prevenire le reinfezioni da ascaridi intestinali e vermi polmonari per 100-120 giorni.
Romanian: De asemenea, se preconiza să prevină reapariția infecțiilor cu viermi rotunzi intestinali și viermi pulmonari timp de 100 - 120 de zile.
Italian: La ditta ha presentato i dati di un'importante ricerca sul campo condotta su 156 giovani bovini con infezioni naturali da ascaridi intestinali e/o polmonari che erano stati trattati con Longrange.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal din teren efectuat la 156 bovine tinere cu infecții naturale cu viermi rotunzi și/sau viermi pulmonari care au primit tratament cu Longrange.
Italian: Il principio attivo contenuto in Longrange, l'eprinomectina, è una sostanza antiparassitaria nota che agisce legandosi ai minuscoli pori presenti sulla superficie di cellule nervose o muscolari parassitarie chiamate canali ionici cloruro glutammato-dipendenti.
Romanian: Substanța activă din Longrange, eprinomectina, este o substanță antiparazitară bine cunoscută care acționează prin legarea de porii minusculi de pe suprafața celulelor nervoase sau musculare ale parazitului, denumite canale ionice de clor restricționate de glutamat.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea a rilascio prolungato nei bovini.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție cu eliberare prelungită pentru administrare prin injecție subcutanată (sub piele) la bovine.
Italian: Questo porta a un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con conseguente paralisi e morte del parassita.
Romanian: Aceasta duce la creșterea cantității de ioni de clor care pătrunde în celule, determinând paralizia și moartea parazitului.
Italian: Longrange avrebbe dovuto essere usato per trattare infezioni prodotte dai seguenti parassiti: ascaridi intestinali, vermi polmonari, ipodermi, acari della scabbia, pidocchi e mosche delle stalle.
Romanian: Se preconiza ca Longrange să fie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu următorii paraziți: viermi rotunzi intestinali, viermi pulmonari, larvele muștei de streche, acarienii râiei, păduchi și tăuni.
Italian: La ditta ha presentato inoltre dati sull'efficacia di Longrange contro gli ectoparassiti, ovvero i parassiti quali pidocchi e ipodermi che vivono all'esterno del corpo dell'animale.
Romanian: Compania a prezentat și informații privind eficacitatea Longrange împotriva paraziților externiparaziți precum păduchii și musca de streche care trăiesc pe corpul animalului.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Italian: 21 marzo 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Romanian: 21 martie 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este AB Science.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Italian: Che cos'è Masican?
Romanian: Ce este Masican?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Italian: Esso blocca cioè alcuni enzimi denominati tirosin-chinasi.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinaze.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masican?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masican?
Italian: Permanevano altresì problemi in merito ai controlli di qualità effettuati durante la produzione.
Romanian: În plus, au persistat probleme nerezolvate în legătură cu controlul de calitate în timpul fabricaţiei acestuia.
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masican poate ajuta la controlarea înmulţirii celulare şi poate încetini astfel dezvoltarea cancerului.
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
Romanian: Masican a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 21 decembrie 2004, pentru tratamentul GIST maligne.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masican (masitinib)
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 martie 2014.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che non c'erano dati sufficienti per stabilire i benefici di Masican.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele au fost insuficiente pentru a stabili beneficiile Masican.
Italian: Lo studio era uno "studio di fase II", ossia uno studio esplorativo progettato per stabilire se fosse opportuno continuare a svolgere ricerche sul medicinale.
Romanian: Acesta a fost un studiu explorator, „de fază II", conceput pentru a vedea dacă un medicament merită a fi investigat în continuare.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienţii au supravieţuit fără ca boala să se agraveze).
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masican, destinat tratamentului tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) maligne.
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
Romanian: Studiul a inclus un grup de pacienţi trataţi cu Masican şi un grup tratat cu sunitinib, un alt medicament din aceeaşi clasă.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masican?
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
Romanian: În cursul reexaminării, deşi siguranţa medicamentului a reprezentat într-o mai mică măsură un motiv de îngrijorare, comitetul a exprimat totuşi motive de îngrijorare cu privire la beneficiile medicamentului.
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Romanian: În final, au existat motive de îngrijorare cu privire la controlul de calitate al medicamentului în timpul fabricaţiei, ceea ce a condus la o serie de incertitudini cu privire la impurităţile la care ar fi expuşi pacienţii.
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Romanian: Masican este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă masitinib.
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de faptul că datele privind siguranţa au fost disponibile numai pentru câţiva dintre pacienţii trataţi cu Masican la doza propusă, iar acest lucru nu a permis o evaluare corespunzătoare a efectelor secundare ale medicamentului.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masican nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.