FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Alemanha Estónia Irlanda Grécia Espanha França Itália Chipre Letónia Lituânia Luxemburgo Hungria Malta Países Baixos Áustria Polónia Portugal Roménia Eslovénia Eslováquia Finlândia Suécia Reino Unido Outros
Dutch: België Bulgarije Tsjechië Denemarken Duitsland Estland Ierland Griekenland Spanje Frankrijk Italië Cyprus Letland Litouwen Luxemburg Hongarije Malta Nederland Oostenrijk Polen Portugal Roemenië Slovenië Slowakije Finland Zweden Verenigd Koninkrijk Overige
Portuguese: recebeu 85 pedidos de assistência administrativa.
Dutch: 85 verzoeken om administratieve bijstand ontvangen.
Portuguese: a assistência na preparação de documentos de orientação regulamentares e processuais;
Dutch: assistentie bij de voorbereiding van regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten;
Portuguese: Receitas aumentadas em 10,7 %
Dutch: Ontvangsten toegenomen met 10,7 %
Portuguese: Produtos biológicos similares
Dutch: Soortgelijke biologische middelen
Portuguese: Implementação da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos
Dutch: Implementatie van de Europese strategie voor risicobeheer
Portuguese: O ano em resumo
Dutch: Het jaar in het kort
Portuguese: (Dezembro de 2008)
Dutch: (december 2008)
Portuguese: a discussão no Conselho de Administração da Agência sobre a publicação dos seus documentos.
Dutch: discussie binnen de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau over publicatie van zijn documenten.
Portuguese: Melhoramento das oportunidades de interacção
Dutch: Verbetering van de mogelijkheden tot interactie
Portuguese: O Espaço Económico Europeu inclui os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Dutch: De Europese Economische Ruimte omvat de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Portuguese: Em 2008:
Dutch: In 2008:
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros internacionais
Dutch: Versterking van de samenwerking met internationale partners
Portuguese: o COMP adoptou 86 pareceres positivos e 1 parecer negativo;
Dutch: bracht het COMP 86 positieve adviezen en 1 negatief advies uit;
Portuguese: A rede europeia de medicamentos é uma parceria de mais de 40 autoridades regulamentares nacionais de todo o Espaço Económico Europeu.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is een partnerschap van meer dan 40 nationale regelgevende instanties binnen de Europese Economische Ruimte.
Portuguese: Foram retirados vinte e três pedidos pelos requerentes antes da conclusão do procedimento de avaliação.
Dutch: 23 aanvragen werden door de aanvragers ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Portuguese: Pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos contra o cancro, depois de este ter sido removido cirurgicamente.
Dutch: Het kan worden gebruikt met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat de kanker door middel van chirurgie is weggenomen.
Portuguese: Contribuição geral da UE
Dutch: Algemene EU-bijdrage
Portuguese: Este processo destina-se a melhorar substancialmente a apresentação e funcionalidade do Website, bem como a melhorar a qualidade do conteúdo acessível através do site.
Dutch: Dit proces is bedoeld om zowel de presentatie en functionaliteit van de website als de kwaliteit van de via deze site toegankelijke inhoud sterk te verbeteren.
Portuguese: Em 2008, as actividades principais de cooperação com os parceiros internacionais incluíram:
Dutch: In 2008 waren de belangrijkste samenwerkingsactiviteiten met internationale partners onder meer:
Portuguese: Preparação para o estabelecimento do Comité para Terapias Avançadas
Dutch: Voorbereiding voor de oprichting van het Comité voor geavanceerde therapieën
Portuguese: contribuições adicionais para uma série de actividades com parceiros da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) trilateral (UE-EUA-Japão) e o respectivo equivalente veterinário (VICH);
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
Portuguese: A Estratégia Europeia de Gestão de Riscos é uma estratégia desenvolvida pela Agência e seus parceiros na rede regulamentar europeia de medicamentos.
Dutch: De Europese strategie voor risicobeheer is een strategie die door het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese regelgevingnetwerk voor geneesmiddelen is ontwikkeld.
Portuguese: Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos Apoio às PME
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's
Portuguese: uma série de trocas de informações com as autoridades dos medicamentos dos EUA, Canadá e Japão, no âmbito dos acordos de confidencialidade assinados entre a UE e estes países;
Dutch: een reeks informatie-uitwisselingen met de geneesmiddelautoriteiten van de VS, Canada en Japan, binnen het kader van tussen de EU en deze landen ondertekende geheimhoudingsovereenkomsten;
Portuguese: continuou o seu trabalho a nível da identificação de necessidades de directrizes específicas relacionadas com terapias avançadas;
Dutch: zijn activiteiten inzake het vaststellen van specifieke behoeften voor richtsnoeren met betrekking tot geavanceerde therapieën voortgezet;
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos, por tipo de pedido
Dutch: Ontvangen aanvragen voor eerste beoordeling, per type aanvraag
Portuguese: Resumo do relatório anual da Agência Europeia de Medicamentos de 2008
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2008
Portuguese: Pode ser utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
Dutch: Het kan worden gebruikt tijdens de eerste remissie (een periode zonder verschijnselen van de ziekte na de eerste behandelkuur) van de patiënt.
Portuguese: a verificação da qualidade das informações sobre medicamentos autorizados;
Dutch: controle van de kwaliteit van de informatie over goedgekeurde geneesmiddelen;
Portuguese: Explicação das categorias pós-autorização:
Dutch: Verklaring van categorieën na vergunningverlening:
Portuguese: A Agência contribui para acelerar a disponibilidade de medicamentos através da disponibilização de aconselhamento científico às empresas.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau draagt bij aan het versneld beschikbaar komen van geneesmiddelen door het geven het wetenschappelijk advies aan bedrijven.
Portuguese: Melhoramento da comunicação da Agência através da Internet
Dutch: Verbetering van de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet
Portuguese: O CHMP processará estes pedidos no prazo de 210 dias, conforme estipulado na legislação da EU, e, para cada caso, adoptará um parecer relativamente à recomendação, ou não, da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het CHMP zal deze aanvragen binnen 210 dagen behandelen, zoals vastgelegd in EU-wetgeving, en voor elk geval een advies uitbrengen om al dan niet een handelsvergunning te verlenen.
Portuguese: Limite máximo de resíduos: a concentração máxima aceitável do resíduo de um medicamento num produto alimentar obtido a partir de um animal tratado.
Dutch: Maximumwaarden voor residuen: de maximale aanvaardbare concentratie van het residu van een geneesmiddel in een voedingsmiddel afkomstig van een behandeld dier.
Portuguese: A "Lista comunitária…" é uma lista oficial, estabelecida pelo HMPC e aprovada pela Comissão Europeia, de substâncias à base de plantas e preparados que já são utilizados para fins médicos há tempo suficiente e que são considerados, por isso mesmo, não prejudiciais em condições normais de utilização.
Dutch: De 'Communautaire lijst...' is een officiële lijst, opgesteld door het HMPC en goedgekeurd door de Europese Commissie, van kruidensubstanties en -preparaten die al voldoende lang medisch worden gebruikt en die daarom bij normaal gebruik niet als schadelijk worden beschouwd.
Portuguese: a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais para acompanhar o desenvolvimento das actividades da Agência com os seus parceiros internacionais.
Dutch: aanstelling van een internationale contactpersoon om toezicht te houden op de verdere ontwikkeling van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau met zijn internationale partners.
Portuguese: Aproximadamente metade destes pedidos estão relacionados com alterações do tipo I (alterações menores) e metade com alterações do tipo II (alterações maiores).
Dutch: Grofweg de helft van deze aanvragen had betrekking op type I-wijzigingen (geringe veranderingen) en de helft op type II-wijzigingen (grote veranderingen).
Portuguese: a preparação para o fornecimento futuro de acesso a determinados dados contidos na EudraCT - a base de dados da UE sobre informações de ensaios clínicos - e a preparação de um plano de implementação para adaptar sistemas de tecnologias de informação, de modo a permitir esse acesso.
Dutch: voorbereiding om in de toekomst toegang te verlenen tot bepaalde gegevens in EudraCT - het gegevensbestand van de EU met informatie over klinische onderzoeken - en opstelling van een implementatieplan voor aanpassing van informatietechnologiesystemen om een dergelijke toegang mogelijk te maken.
Portuguese: melhorar o planeamento dos recursos, nomeadamente através da disponibilização de estimativas regulares dos recursos necessários para os futuros pedidos de procedimentos regulamentares;
Dutch: verbetering van de capaciteitsplanning, in het bijzonder door regelmatige schattingen te geven van de middelen die nodig zijn voor aanstaande aanvragen voor regelgevingprocedures;
Portuguese: Um outro parecer positivo foi adoptado a favor da concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado (uma autorização de um ano, renovável anualmente, desde que determinadas obrigações específicas sejam cumpridas), ao passo que os pareceres negativos foram adoptados para sete pedidos.
Dutch: Ook werd 1 positief advies uitgebracht voor verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning (een vergunning voor 1 jaar, jaarlijks te vernieuwen, op voorwaarde dat wordt voldaan aan bepaalde specifieke verplichtingen), terwijl er voor 7 aanvragen een negatief advies werd uitgebracht.
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos recomendados para autorização em 2008
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2008 goedkeuring is aanbevolen
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a maioria (55 %) está relacionada com os titulares de autorizações de introdução no mercado que notificam a Agência sobre alterações menores a nível dos seus medicamentos autorizados.
Dutch: Net als in voorgaande jaren betreft het in de meeste gevallen (55 %) vergunninghouders die het Geneesmiddelenbureau informeren over geringe veranderingen in hun goedgekeurde geneesmiddelen.
Portuguese: 2009 (previsão)
Dutch: 2009 (verwacht)
Portuguese: A autorização dos medicamentos à base de plantas (isto é, plantas medicinais ou partes das mesmas ou preparados medicinais com essas plantas) na União Europeia decorre, normalmente, de acordo com os procedimentos nacionais de cada país.
Dutch: De goedkeuring van kruidengeneesmiddelen (d.w.z. medicinale planten of delen ervan, of medicamenteuze preparaten die deze bevatten) in de Europese Unie vindt doorgaans plaats overeenkomstig de nationale procedures van de afzonderlijke landen.
Portuguese: Um parecer do CHMP constitui uma recomendação à Comissão Europeia sobre a concessão ou não de uma Autorização (ou licença) de Introdução no Mercado Comunitário, que permite que o medicamento em causa seja comercializado nos 30 países do Espaço Económico Europeu (os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega).
Dutch: Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.
Portuguese: Estes protótipos não se destinam a produção, mas podem ser utilizados para acelerar largamente o procedimento de autorização das vacinas "reais" assim que for identificada a estirpe do vírus que está a causar a pandemia.
Dutch: Deze modelvaccins zijn zelf niet voor productie bedoeld, maar kunnen worden gebruikt om de goedkeuringsprocedure voor 'echte' vaccins sterk te bespoedigen zodra de stam van het virus dat de pandemie veroorzaakt, is geïdentificeerd.
Portuguese: Pessoal aumentou 14 %
Dutch: Personele bezetting toegenomen met 14 %
Portuguese: Foi acordado que, a partir de Março de 2009, os documentos não confidenciais do Conselho de Administração, incluindo agendas e actas de reuniões, seriam publicados no Website da Agência10 a seguir às reuniões do Conselho;
Dutch: Er werd afgesproken dat met ingang van maart 2009 na elke vergadering van de raad van bestuur niet-vertrouwelijke documenten van de raad, inclusief agenda's en notulen, op de website van het Geneesmiddelenbureau zullen worden gepubliceerd10;
Portuguese: As alterações menores requerem apenas que uma notificação seja enviada à Agência para validação.
Dutch: Voor geringe veranderingen hoeft slechts een bericht naar het Geneesmiddelenbureau te worden gezonden voor validatie.
Portuguese: Este sistema permite que a Agência e os seus parceiros partilhem uma abordagem mais pró-activa e coerente da comunicação em matéria de preocupações relativas à segurança dentro da rede.
Dutch: Dit systeem stelt het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in staat een meer proactieve en coherente aanpak toe te passen voor communicatie inzake veiligheidskwesties binnen het netwerk.
Portuguese: Em 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência adoptou 66 pareceres positivos1 - o número mais alto alguma vez adoptado num único ano - na sequência da sua conclusão de procedimentos de avaliação inicial2 relativos a novos medicamentos para uso humano.
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau 66 positieve adviezen uitgebracht1 - het hoogste aantal dat ooit in een jaar is goedgekeurd - na afronding van de procedures voor een eerste beoordeling2 voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde
Dutch: Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: A Agência está empenhada em manter uma forte relação de trabalho com estas importantes partes interessadas e tem criado diversos mecanismos para o seu envolvimento numa vasta gama de actividades próprias, incluindo:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil zich blijven inzetten voor een sterke werkrelatie met deze belangrijke belanghebbenden, en heeft voor hen een aantal mechanismen in het leven geroepen zodat ze bij uiteenlopende activiteiten van het Geneesmiddelenbureau worden betrokken, waaronder:
Portuguese: Uma monografia de plantas medicinais é um conjunto de todas as informações relevantes relativas a um medicamento à base de plantas, incluindo a sua composição, utilização, precauções de segurança, etc.
Dutch: Een kruidenmonografie is een verzameling van alle relevante informatie over een kruidengeneesmiddel, inclusief zijn samenstelling, toepassing, voorzorgen ten aanzien van de veiligheid, enz.
Portuguese: 1 O CHMP adopta pareceres após uma rigorosa avaliação dos dados científicos submetidos pelas empresas farmacêuticas em apoio aos seus pedidos de aprovação dos medicamentos.
Dutch: 1 Het CHMP brengt adviezen uit na een strenge beoordeling van de wetenschappelijke gegevens die door farmaceutische bedrijven worden overgelegd ter ondersteuning van hun aanvragen voor goedkeuring van hun geneesmiddelen.
Portuguese: Quatro eram pedidos de extensões de linha.
Dutch: Vier waren vervolgaanvragen.
Portuguese: Os 13 procedimentos resultaram num parecer positivo que foi adoptado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Dutch: Alle 13 procedures resulteerden in een positief advies dat werd uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Ao proceder deste modo, também se deparam com desafios muito semelhantes e, através da conjugação das suas experiências, da partilha das informações, da troca de conhecimentos e da harmonização das suas práticas regulamentares, enfrentam uma probabilidade maior de superar esses desafios.
Dutch: Hierbij worden ze ook met sterk overeenkomende problemen geconfronteerd en door hun ervaringen te bundelen, informatie te delen, expertise uit te wisselen en hun praktijken op het gebied van regelgeving te harmoniseren, kunnen ze deze problemen gemakkelijker het hoofd te bieden.
Portuguese: quase dois terços das designações de medicamento órfão destinaram-se a medicamentos para tratar patologias que afectam crianças.
Dutch: had bijna tweederde van de aanwijzingen van weesgeneesmiddelen betrekking op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen bij kinderen.
Portuguese: reviu e aprovou 84 pedidos de PME relativos à redução ou adiamento de taxas;
Dutch: 84 aanvragen van KMO's voor verlaging of uitstel van vergoedingen beoordeeld en goedgekeurd;
Portuguese: Dos 66 medicamentos que receberam um parecer positivo do CHMP em 2008, os mais relevantes incluem:
Dutch: Van de 66 geneesmiddelen waarvoor het CHMP in 2008 een positief advies uitbracht, zijn de middelen die van bijzonder belang zijn onder meer:
Portuguese: Colectivamente, estas organizações parceiras proporcionam o melhor conhecimento científico disponível, de modo a garantir um sistema regulador sólido para os medicamentos na Europa.
Dutch: Samen bieden deze partnerorganisaties de best beschikbare wetenschappelijke expertise om te zorgen voor een gezond regelgevingsysteem voor geneesmiddelen in Europa.
Portuguese: o fornecimento de recomendações à Agência e aos respectivos comités científicos sobre todas as matérias de interesse directo ou indirecto.
Dutch: aanbevelingen aan het Geneesmiddelenbureau en zijn wetenschappelijke comités over alle zaken die direct of indirect voor hen van belang zijn.
Portuguese: processou 337 pedidos para qualificação ou renovação do estatuto de PME;
Dutch: 337 aanvragen voor kwalificatie of vernieuwing van aanvragen van de KMO-status verwerkt;
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação Melhorar o acesso às informações da Agência
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening Betere toegang tot informatie van het Geneesmiddelenbureau
Portuguese: Os "medicamentos órfãos" são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou debilitantes crónicas que não afectem mais de cinco em cada 10 000 pessoas na União Europeia.
Dutch: 'Weesgeneesmiddelen' zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie.
Portuguese: Destina-se à utilização em doentes que não respondem bem ou que não conseguem tolerar tratamentos convencionais da artrite.
Dutch: Het is bedoeld voor toepassing bij patiënten die niet goed reageren op conventionele behandelingen voor artritis of deze niet verdragen.
Portuguese: Programas comunitários
Dutch: EU-programma's
Portuguese: A UE oferece incentivos às empresas farmacêuticas para desenvolverem esses medicamentos, para que os doentes que sofrem de doenças raras possam beneficiar de uma qualidade de tratamento médico semelhante à de outros doentes.
Dutch: De EU stimuleert farmaceutische bedrijven om dergelijke geneesmiddelen te ontwikkelen, zodat patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden een medicamenteuze behandeling van dezelfde kwaliteit kunnen krijgen als andere patiënten.
Portuguese: adoptou 5 entradas na "Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas"5.
Dutch: 5 lemmata opgenomen in de 'Communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen'5.
Portuguese: Estes relatórios compilam todos os dados de segurança conhecidos, relacionados com o uso do medicamento em questão, incluindo as informações que são disponibilizadas através de ensaios adicionais realizados depois de o medicamento ter sido autorizado.
Dutch: Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.
Portuguese: Relativamente às alterações maiores, o titular da autorização de introdução no mercado é normalmente obrigado a apresentar novos dados para avaliação pelo CHMP e adopção de um parecer sobre a aceitabilidade da alteração proposta.
Dutch: Voor grote veranderingen is de vergunninghouder doorgaans verplicht nieuwe gegevens te overleggen voor beoordeling door het CHMP en het uitbrengen van een advies betreffende de aanvaardbaarheid van de voorgestelde verandering.
Portuguese: Índice ........................................................................................................................................................ 1 O ano em resumo .................................................................................................................................... 2 Actividades principais em 2008 ............................................................................................................. 3 Avaliação dos medicamentos para uso humano................................................................................... 3 Avaliação dos medicamentos para uso veterinário............................................................................. 10 Monitorização da segurança dos medicamentos................................................................................ 12 Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos...................................................................... 14 Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais ................................................ 16 Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde................................................. 17 Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação ........................................ 18 Receitas e valores relativos ao pessoal.............................................................................................. 19
Dutch: Inhoud....................................................................................................................................................... 1 Het jaar in het kort ................................................................................................................................... 2 Belangrijkste werkzaamheden in 2008.................................................................................................. 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik .................................................................... 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik..................................................... 10 Monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen ............................................................................. 12 Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen....................................... 14 Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners ........................ 16 Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg .................. 17 Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening ........................................... 18 Ontvangsten en personele bezetting .................................................................................................. 19