FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adatok mennyisége korlátozott a reszektált, III. stádiumú melanomában szenvedő, pembrolizumab monoterápiában részesülő; az előrehaladott RCC-ban szenvedő, kombinált pembrolizumab- és axitinib-terápiában részesülő, a metasztatizáló NSCLC-ban szenvedő, kemoterápiás kombinációs kezelésben részesülő, valamint (kemoterápiával kombinációban vagy anélkül adott) első vonalbeli pembrolizumab-kezelésben részesülő, metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló HNSCC-ban szenvedő ≥ 75 éves betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia kohta resetseeritud III staadiumi melanoomiga patsientidel, pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsioonravi kohta kaugelearenenud RCC-ga patsientidel, kombineeritud kemoteraapia kohta metastaatilise NSCLC-ga patsientidel ning pembrolizumabi (koos kemoteraapiaga või ilma) kohta esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva HNSCC-ga ≥ 75-aastastel patsientidel on vähe andmeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
Hungarian: A HNSCC-s vagy korábban kezeletlen urothelialis carcinomás betegeket validált vizsgálattal igazolt PD-L1-expresszió jelenléte alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Estonian: Raviks sobivate HNSCC või varem ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientide valimisel on aluseks kasvaja PD-L1 ekspressioon, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Hungarian: A hypothyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,5 hónap volt (1 nap - 19,6 hónap tartományban).
Estonian: Hüpotüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 19,6 kuud).
Hungarian: • a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
Estonian: • teatud tüüpi kusepõie vähk (nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks)
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 4 ml (100 mg)) kontsentraati ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
Hungarian: A tumorstátuszt a 18.
Estonian: Tabel 18.
Hungarian: További kizárási kritérium volt a korábbi ipilimumab-kezelésből eredő súlyos vagy életveszélyes, 4. fokozatú toxicitásként vagy 3. fokozatú toxicitásként definiált, több mint 12 hétig tartó kortikoszteroid-kezelést igénylő (> 10 mg/nap-os prednizon adag vagy ennek megfelelő adag) immunrendszerrel összefüggő mellékhatások; a vizsgálatkor fennálló, korábbi ipilimumab-kezelésből eredő 2. vagy annál súlyosabb fokozatú mellékhatások; az egyéb monoklonális antitestekkel szembeni korábbi súlyos túlérzékenység; a kórelőzményben szereplő pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség; a HIV-, hepatitis B vagy hepatitis C-fertőzés és az ECOG performance státusz ≥ 2.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines autoimmuunhaigus või kes said immunosupressiivset ravi; lisaks ei kaasatud patsiente, kellel olid anamneesis ipilimumabi ravist tingitud rasked või eluohtlikud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mida määratleti kui mis tahes 4. raskusastme toksilisust või enam kui 12 nädala vältel kortikosteroidravi (˃ 10 mg prednisooni või sellega samaväärset ravimit ööpäevas) vajavat 3. raskusastme toksilisust; kellel oli kestev eelnevast ipilimumabi ravist tingitud ≥ 2. raskusastme kõrvaltoime; kellel oli varem esinenud rasket ülitundlikkust teiste monoklonaalsete antikehade suhtes; kellel oli anamneesis pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus; kellel oli HIV-i, B-hepatiidi või C-hepatiidi infektsioon ja kellel oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen választották a 2 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente vagy a 10 mg/ttkg-ot 3 hetente kapó csoportba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 3 nädala järel.
Hungarian: A hyperthyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt (1 nap - 22,5 hónap tartományban).
Estonian: Hüpertüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 22,5 kuud).
Hungarian: tenosynovitis
Estonian: tenosünoviit
Hungarian: 28. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 645-nél (11,0%) fordult elő hypothyreosis, beleértve a 475 betegnél (8,1%) jelentkező 2. fokozatú vagy a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket is.
Estonian: Hüpotüreoidism esines 645-l (11,0%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 475 (8,1%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket is, akik korábban a sebészi vagy interferon-kezelés kivételével kezelést kaptak a bizonyított nyirokcsomó érintettség nélküli, vastag, elsődleges melanomára.
Estonian: Patsiendid, kes said eelnevalt muud melanoomi ravi kui kirurgiline operatsioon või interferoon paksu esmase melanoomi raviks ja kellel puudusid tõendid lümfisüsteemi haaratusest, ei sobinud uuringusse.
Hungarian: • Lassan forgassa az injekciós üveget, hogy a liofilizált por feloldódjon.
Estonian: • Lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks keerake aeglaselt viaali.
Hungarian: pont.
Estonian: MÄRKUS.
Hungarian: A végső elemzés alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 12. ábra mutatja.
Estonian: Lõplikul analüüsil põhinev üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 12.
Hungarian: Valamennyi BRAF mutáns daganatban szenvedő beteg részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Estonian: Kõik BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsiendid olid saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma
Estonian: Riskitiheduste suhe
Hungarian: 16. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-407
Hungarian: A tumorstátuszt a 9. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az első évben, utána pedig 9 hetente 24 hónapon keresztül.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 9. nädalal ja edaspidi iga 6 nädala järel esimese aasta jooksul ning pärast seda veel 24 kuu jooksul iga 9 nädala järel.
Hungarian: Metotrexát, docetaxel vagy cetuximab
Estonian: * Metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Hungarian: Nem gyakori mellékveseelégtelenség c, hypophysitis d,
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus c,
Hungarian: Gyakori végtagfájdalom, myositis w, arthritis myositis w, végtagfájdalom,
Estonian: artriit müosiit w, valu jäsemetes,
Hungarian: Allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei Allogén HSCT pembrolizumab-kezelést követően
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant) tüsistused
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 2 ml (50 mg)) KEYTRUDAt ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
Hungarian: 10. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában, vagy platina és 5-fluorouracil (5-FU) tartalmú kemoterápiával kombinációban olyan metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló fej-nyaki laphámsejtes carcinomában (HNSCC) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori anaemia anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia
Hungarian: A KEYNOTE-045 vizsgálat 542 randomizált betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 66 év medián életkor (26-88 év között), 58%-uk 65 éves vagy idősebb; 74%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 23%-uk ázsiai, valamint 56%-uknál az ECOG performance státusz 1, és 1%-uknál 2 volt, valamint 96%-uk volt M1 és 4%-uk M0 stádiumban.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-045 osalenud 542 randomiseeritud patsiendi algtaseme näitajad olid järgmised: mediaanvanus 66 aastat (vahemik: 26 kuni 88), 58% olid 65-aastased või vanemad; 74% olid meessoost; 72% valgenahalised ja 23% asiaadid; 56% ECOG sooritusvõime staatusega 1 ja 1% ECOG sooritusvõime staatusega 2; ning 96% M1 haigusega ja 4% M0 haigusega.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 244-nél (4,1%) fordult elő hyperthyreosis, beleértve a 64 betegnél (1,1%) jelentkező 2. fokozatú és a 7 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket.
Estonian: Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
Hungarian: viszkető bőr, hajhullás, aknészerű bőrprobléma - izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom - hidegrázás; influenzaszerű megbetegedés - emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett kalciumszint a vérben, kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
Estonian: kuiv sügelev nahk; juuste väljalangemine; aknelaadne nahaprobleem; - lihasvalu, -valulikkus või -hellus; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega; - külmavärinad; gripitaoline haigus; - tõusnud maksaensüümide tasemed veres; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni uuringutel.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Hungarian: ≥ 3. fokozat, ahol a kreatininszint > 3x ULN
Estonian: ≥ 3. raskusaste, kui kreatiniin > 3 korda üle normi ülapiiri
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pembrolizumabbal.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Hungarian: A majmokon végzett 1 hónapos és 6 hónapos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki számottevő hatásokat a hím és nőstény reprodukciós szervekben.
Estonian: 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei olnud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele, kuid paljud loomad nendes uuringutes ei olnud suguküpsed.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
Estonian: Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse
Hungarian: 17. táblázat: A 3 hetente adagolt 2 vagy 10 mg/ttkg pembrolizumabra adott válasz a korábban NSCLC-val kezelt betegeknél a KEYNOTE-010 vizsgálatban
Estonian: 2 mg/kg või 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel saanud NSCLC-ga patsientide ravivastus uuringus KEYNOTE-010
Hungarian: A colitis 29 betegnél (0,5%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 29 (0,5%) patsienti.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az EGFR vagy ALK genomikus tumor aberrációval rendelkező betegeket; a kezelést megelőző 2 év alatt szisztémás terápiát igénylő, autoimmun megbetegedésben szenvedőket; az immunszuppressziót igénylő betegségben szenvedőket; vagy azokat, akik a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel esinesid EGFR või ALK genoomi kasvaja aberratsioonid; kellel oli autoimmuunhaigus, mis 2 raviaasta kestel nõudis süsteemset ravi; haigusseisund, mis nõudis immuunsupressioonravi; samuti patsiendid, kes olid saanud viimase 26 nädala jooksul rindkere kiiritusprotseduure rohkem kui 30 Gy doosis.
Hungarian: 4. vagy visszatérő 3. fokozat
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste
Hungarian: *A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Hungarian: (AIDS) van - májkárosodásban szenved - vesekárosodásban szenved - szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést kapott.
Estonian: C-hepatiit (HCV); - teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS); - teil on maksakahjustus; - teil on neerukahjustus; - teile on siiratud soliidorgan või on siiratud luuüdi (tüvirakke), milleks kasutati doonori tüvirakke (allogeenne siirdamine).
Hungarian: A KEYTRUDA-t nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
Estonian: Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-002
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-006 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, kontrollos, olyan, előrehaladott melanomában szenvedő betegek kezelésével végzett III. fázisú vizsgálat volt, akik korábban nem kaptak ipilimumab-kezelést.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrolliga III faasi uuringus KEYNOTE-006, kus raviti kaugelearenenud melanoomiga patsiente, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga.
Hungarian: A KEYTRUDA axitinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (advanced renal cell carcinoma, RCC) esimese rea raviks täiskasvanutele (vt lõik 5.1).
Hungarian: Nyolcvannégy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
Estonian: Kaheksakümmend neli protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-040 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, és amelyben olyan szövettanilag igazoltan kiújuló vagy metasztatizáló, szájüregi, gége- vagy garatdaganatban szenvedő HNSCC-s betegeket kezeltek, akiknél a kiújuló vagy metasztatizáló HNSCC kezelésére alkalmazott platina-tartalmú kemoterápia adásakor vagy azt követően, illetve indukciós, konkurrens vagy adjuváns terápia részeként adott platina-tartalmú kemoterápiát követően a betegség progrediált, és akik nem voltak alkalmasak a lokális kuratív célú terápiára.
Estonian: Pembrolizumabi ohutuse ja efektiivsuse kohta viidi läbi uuring KEYNOTE-040 - mitmekeskuseline avatud randomiseeritud kontrolliga uuring, milles hinnati histoloogiliselt kinnitatud korduva või metastaatilise suuõõne, neelu või kõri HNSCC ravi patsientidel, kellel esines haiguse progressioon induktsioon-, samaaegse või adjuvantravi osana manustatud plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel ning kelle haigus ei allunud paiksele kuratiivsele ravile.
Hungarian: bőrnecrosis, toxicus bőrkiütés és a következők ≥ 3. fokozata: acut febrilis neutrophiliás dermatosis, véraláfutás,
Estonian: pemfigus, nahanekroos, toksiline nahalööve ja ≥ 3. raskusastme: äge febriilne neutrofiilne dermatoos, kontusioon,
Hungarian: 7. táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Estonian: Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-006
Hungarian: Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány) % ≥ 6 hónap időtartammal
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik) % kestusega ≥6 kuud
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont mutatói az összesített válaszarány (ORR, overall response rate) és a válasz időtartama voltak.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus.
Hungarian: Pembrolizumab + platina-tartalmú kemoterápia + 5-FU n = 242
Estonian: Pembrolizumab + plaatinat sisaldav kemoteraapia + 5-FU n=242
Hungarian: A hypophysitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,9 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Estonian: Hüpofüsiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) a progresszió észleléséig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig 3 hetente adott 2 (n = 344) vagy 10 mg/ttkg (n = 346) pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 75 mg/m2 (n = 343) docetaxelre randomizálták.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg (n=344) või 10 mg/kg (n=346) iga 3 nädala järel või dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 iga 3 nädala järel (n=343) kuni haiguse progresseerumiseni või mittevastuvõetava toksilisuseni.
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
Hungarian: Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Estonian: Mediaan kuudes (vahemik)
Hungarian: A pembrolizumab beadását követő fáradtságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pembrolizumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása nélkül.
Estonian: Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata.
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente n = 180
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
Hungarian: RCC kezelésére adott KEYTRUDA és axitinib kombinációs kezelés A KEYTRUDA és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél alkalmazott axitinib adagolásával kapcsolatban lásd az axitinib-készítmény alkalmazási előírását.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga RCC ravis Vt ravimi omaduste kokkuvõttest aksitiniibi annustamise kohta RCC-ga patsientidel, kes saavad ravi KEYTRUDA ja aksitiniibi kombinatsiooniga.
Hungarian: A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.
Estonian: Enne kui saate KEYTRUDAt kombinatsioonis kemoteraapiaga, võidakse teile anda ka kortikosteroide iivelduse, oksendamise ja teiste kemoteraapia poolt põhjustatud kõrvaltoimete ärahoidmiseks ja/või ravimiseks; - kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: 11. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-010 vizsgálatban (PD-L1-expressziójú betegek  1% tumor arányszámmal, beválasztás szerinti populáció)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg
Estonian: infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor klinikailag jelentős vese- (kreatininszint > 1,5× ULN) vagy májműködési zavarban (bilirubin > 1,5× ULN, GOT, GPT (ALAT, ASAT) > 2,5× ULN májmetasztázisok nélkül) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatokból, ezért súlyos vese-, valamint közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel ravi alguses esinesid kliiniliselt olulised neerufunktsiooni (kreatiniin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri) või maksafunktsiooni (bilirubiin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri, ALAT ja ASAT ˃ 2,5 korda üle normi ülapiiri maksametastaaside puudumisel) kõrvalekalded, mistõttu on teave raske neerukahjustusega ning mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel piiratud.
Hungarian: A KEYNOTE-024 vizsgálat 305 betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (54%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 82%-uk fehér bőrű, 15%-uk ázsiai, valamint 35%-uknál az ECOG performance státusz 0, és 65%-uknál 1.
Estonian: KEYNOTE-024 uuringus osalenud 305 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 65 aastat (54% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 82% valgest rassist ja 15% aasia päritolu; 35% ja 65% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Hungarian: KEYNOTE-002: A korábban ipilimumab-kezelésben részesült, melanomában szenvedő betegek bevonásával végzett kontrollos vizsgálat
Estonian: KEYNOTE-002: Kontrollitud uuring melanoomiga patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ravi ipilimumabiga
Hungarian: Medián érték hónapokban (95%-os CI) 6 hónapos OS arány 12 hónapos OS arány
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) 6 kuu üldise elulemuse määr 12 kuu üldise elulemuse määr
Hungarian: A korábban sugárkezelést kapó HNSCC-s betegeknél gyakrabban jelentenek hypothyreosist.
Estonian: Hüpotüreoidismist on sagedamini teatatud HNSCC patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Hungarian: Alcsoport elemzések során a docetaxellel összehasonlítva a pembrolizumab csökkent túléléssel járó előnyét figyelték meg a legalább platina tartalmú kemoterápiában és tirozin-kináz inhibitor kezelésben részesülő, korábban sosem dohányzó, vagy EGFR-aktiváló mutációkat hordozó betegeknél.
Estonian: Alagrupi analüüsis täheldati pembrolizumabi puhul vähenenud kasu elulemusele võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või patsientidel, kellel olid EGFR aktiveerivad mutatsioonid ning kes olid saanud vähemalt plaatinapõhist kemoteraapiat ja türosiini kinaasi inhibiitorit; patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal siiski teha selgeid järeldusi.
Hungarian: • a melanómának nevezett bőrrák
Estonian: • teatud tüüpi nahavähk (nimetatakse melanoomiks)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a pembrolizumab és axitinib együttadásakor, korábban nem kezelt, RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- (20%) vagy GOT- (ASAT)- (13%) szintemelkedéseket.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus eelnevalt ravimata RCC-ga patsiendid said pembrolizumabi kombinatsioonis aksitiniibiga, täheldati oodatavast suurema esinemissagedusega 3. ja 4. raskusastme ALAT-i aktiivsuse suurenemist (20%) ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist (13%).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni szakaszban a transzplantált szerv rejectiójáról számoltak be a PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél.
Estonian: PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-002 multicentrikus, kontrollos, az előrehaladott melanoma kezelésére irányuló vizsgálatban értékelték olyan betegeknél, akik korábban ipilimumab-kezelésben részesültek, és BRAF V600 mutáció pozitivitás esetén BRAF- vagy MEK-gátló kezelést is kaptak.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrollitud uuringus KEYNOTE-002, kus osalesid kaugelearenenud melanoomiga patsiendid, keda oli eelnevalt ravitud ipilimumabiga ja BRAF V600 mutatsiooni korral koos BRAF- või MEK-inhibiitoriga.