FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, l'esposizione a M2-TEZ (un metabolita di tezacaftor) può essere aumentata dagli inibitori della P-gp.
Danish: Eksponeringen for M2-TEZ (en tezacaftor-metabolit) kan imidlertid øges af
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri).
Danish: • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner).
Italian: Lo Studio 1 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane.
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Italian: • Informi il medico se ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate con Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, sulla base dei dati combinati derivati da tre studi clinici di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor hos patienter i alderen 12 år og ældre baseret på samlede data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III kliniske studier.
Italian: I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tezacaftor e di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Italian: ppFEV1: percentuale del valore predetto del volume espiratorio forzato in 1 secondo; DS: deviazione standard; media LS: media dei minimi quadrati; IC: intervallo di confidenza; IMC: indice di massa corporea; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Danish: ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, BMI: kropsmasseindeks, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultate simili a quella del composto precursore.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ svarede til halveringstiden for moderstoffet.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor può causare capogiro.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor kan gøre dig svimmel.
Italian: In tali casi, Symkevi deve essere utilizzato a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: I sådanne tilfælde bør Symkevi anvendes med en nedsat dosis (se pkt.
Italian: Nei pazienti con genotipo eterozigote per il CYP3A4*22 l'esposizione a tezacaftor e ivacaftor è simile a quella indotta dalla somministrazione concomitante di un inibitore debole del CYP3A4, il cui effetto è risultato essere non clinicamente rilevante.
Danish: Virkningen af den heterozygote CYP3A4*22-genotype på tezacaftor- og ivacaftor-eksponering er sammenlignelig med virkningen af administration sammen med en svag CYP3A4-hæmmer, som ikke er klinisk relevant.
Italian: • Consulti il medico se ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer, eller du har haft det tidligere.
Italian: Nessuna dose di ivacaftor 150 mg
Danish: Ingen ivacaftor 150 mg dosis
Italian: • Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre blodpropper).
Italian: Esposizione media (DS) a tezacaftor e ivacaftor per fascia d'età Fascia d'età Dose
Danish: Gennemsnitlig (SD) tezacaftor- og ivacaftoreksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Italian: La differenza di trattamento di 0,06 kg/m2 per la variazione media dell'IMC dal basale alla Settimana 24 (IC al 95%: -0,08; 0,19) è risultata non statisticamente significativa (p = 0,4127).
Danish: Behandlingsforskellen på 0,06 kg/m2 for den gennemsnitlige ændring i BMI fra baseline til uge 24 (95 % CI: -0,08; 0,19) var ikke statistisk signifikant (P=0,4127).
Italian: Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.
Danish: Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno evidenziato un aumento di 5,3 (0,7) punti percentuali.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på 5,3 (0,7) procentpoints.
Italian: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor compresse rivestite con film sono compresse gialle, di forma ovale, con "V100" impresso su un lato e lisce sull'altro.
Danish: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter præget med "V100" på den ene side og glatte på den anden side.
Italian: Variazione assoluta dal basale alla Settimana 24(kg/m2)**
Danish: Absolut ændring i BMI fra baseline til uge 24 (kg/m2)**
Italian: I pazienti che avevano ricevuto il placebo sia nello Studio 1 sia nello Studio 2 hanno dimostrato miglioramenti della ppFEV1, quando sono stati trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3 [Studio 1: variazione all'interno del gruppo = 4,2 (0,5) punti percentuali, Studio 2: variazione all'interno del gruppo = 4,9 (0,6) punti percentuali].
Danish: Patienter, der fik placebo i både studie 1 og studie 2 viste forbedringer i ppFEV1, efter de blev behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 [studie 1: ændring inden for gruppen = 4,2 (0,5) procentpoint, studie 2: ændring inden for gruppen = 4,9 (0,6) procentpoint].
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, i dati derivati da 147 pazienti trattati con tezacaftor o tezacaftor in associazione a ivacaftor in studi clinici di Fase 2/3 hanno indicato che una lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), da 60 a ≤ 89 mL/min/1,73 m2) non ha influito in misura significativa sulla clearance di tezacaftor.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse indikerede data fra 147 patienter for tezacaftor eller tezacaftor i kombination med ivacaftor i fase II/III kliniske studier, at let nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, estimeret ved metoden med kostmodifikation under nyresygdom, 60 til ≤89 ml/min/1,73 m2) ikke påvirkede clearance af tezacaftor i signifikant grad. Ingen dosisjustering anbefales for let til moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Symkevi in associazione con Ivacaftor N=161
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=161
Italian: La differenza di trattamento fra i pazienti trattati con ivacaftor da solo e quelli trattati con placebo era di 4,7 punti percentuali (IC al 95%: 3,7; 5,8; p < 0,0001) e di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: 1,2; 2,9) fra i pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e i pazienti trattati con ivacaftor da solo.
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor alene og placebobehandlede patienter var 4,7 procentpoint (95 % CI: 3,7; 5,8, P<0,0001) og 2,1 procentpoint (95 % CI: 1,2; 2,9) mellem patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og ivacaftor alene.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 244 pazienti di età pari e superiore a 12 anni (età media 34,8 anni) eterozigoti per la mutazione F508del e con una seconda mutazione associata ad attività di CFTR residua, che hanno ricevuto sequenze di trattamento che comprendevano Symkevi in associazione a ivacaftor, ivacaftor e placebo.
Danish: I alt 244 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 34,8 år), som var heterozygote for F508del-mutationen, og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet, blev randomiseret til og fik behandlingssekvenser, der inkluderede Symkevi i kombination med ivacaftor, ivacaftor og placebo.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Symkevi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Symkevi indeholder:
Italian: Infiammazione mammaria, ginecomastia, patologia del capezzolo, dolore del capezzolo non comune
Danish: Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig
Italian: • Frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Danish: Tabel 4 viser bivirkninger observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi.
Italian: Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato riscontrato in pazienti affetti da FC trattati con Symkevi.
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er blevet observeret hos patienter med CF, der fik Symkevi.
Italian: Pertanto, l'uso di Symkevi in pazienti con grave compromissione epatica non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Danish: Symkevi bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene opvejer risiciene (se tabel 2, pkt.
Italian: Aumenti delle transaminasi molto comune
Danish: Transaminaseforhøjelser meget almindelig
Italian: Punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R Valore basale
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne Baseline-værdi
Italian: I pazienti precedentemente trattati con ivacaftor e placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno rispettivamente evidenziato un aumento di 1,6 (1,6) punti percentuali e di 7,2 (1,2) punti percentuali.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med ivacaftor og placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på hhv. 1,6 (1,6) procentpoints og 7,2 (1,2) procentpoints.
Italian: Questi comprendono fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.
Danish: Disse omfatter phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
Italian: * Valore nominale p in base alla procedura di test gerarchici.
Danish: *Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Italian: Durante gli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo (fino a 24 settimane), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è risultata simile nei pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e nei pazienti trattati con placebo; 0,2%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e 0,4%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con placebo.
Danish: I løbet af de placebokontrollerede fase III-studier (op til 24 uger) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem Symkevi i kombination med ivacaftor- og placebo-behandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med placebo.
Italian: Anomalie dei parametri di laboratorio
Danish: Unormale laboratorieresultater
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento dell'epilessia e delle crisi epilettiche).
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af epilepsi og epileptiske anfald eller krampeanfald).
Italian: • I principi attivi sono tezacaftor e ivacaftor.
Danish: • Aktive stoffer: tezacaftor og ivacaftor.
Italian: †Tasso stimato di eventi per anno, calcolato sulla base di 48 settimane per anno. #Valore p non statisticamente significativo.
Danish: †Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år.
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 12 anni trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati verso placebo combinati, sono state: cefalea (14% vs 11% con placebo) e nasofaringite (12% vs 10% con placebo).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede, når de fik Symkevi i kombination med ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var hovedpine (14 % versus 11 % på placebo) og nasofaryngitis (12 % versus 10 % på placebo).
Italian: Sono stati randomizzati in totale 504 pazienti di età pari e superiore a 12 anni (età media 26,3 anni) omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (randomizzazione 1:1: 248 Symkevi in associazione a ivacaftor, 256 placebo).
Danish: I alt 504 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 26,3 år), som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, blev randomiseret (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombination med ivacaftor, 256 placebo).
Italian: ppFEV1: percentuale del valore predetto del volume espiratorio forzato in 1 secondo; DS: deviazione standard; media LS: media dei minimi quadrati; IC: intervallo di confidenza; NP: non pertinente; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Danish: Ikke relevant ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, IVA: ivacaftor, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, IVA: ivacaftor, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di tezacaftor in associazione a ivacaftor in pazienti affetti da FC, le emivite terminali medie (DS) di tezacaftor e ivacaftor erano pari rispettivamente a circa 156 (52,7) e 9,3 (1,7) ore.
Danish: Efter steady-state-dosering af tezacaftor i kombination med ivacaftor hos CF-patienter var de gennemsnitlige (SD) terminale halveringstider for tezacaftor og ivacaftor hhv. ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Italian: La differenza di trattamento media fra i pazienti trattati con ivacaftor e quelli trattati con placebo era di 4,4 punti percentuali (IC al 95%: 0,9;
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem ivacaftor- og placebobehandlede patienter var 4,4 procentpoint (95 % CI:
Italian: I dati relativi all'uso di tezacaftor o ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tezacaftor eller ivacaftor til gravide kvinder.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Symkevi administreres i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A (ad es. fluconazolo, eritromicina), la dose deve essere aggiustata secondo la Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. fluconazol, erythromycin) skal dosis justeres i henhold til tabel 1 (se pkt.
Italian: Un aumento delle transaminasi è comune nei pazienti affetti da FC ed è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e con ivacaftor in monoterapia.
Danish: Forhøjede transaminaser er almindeligt hos patienter med CF, og det er blevet observeret hos nogle patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor samt med ivacaftor-monoterapi.
Italian: Esacerbazioni polmonari
Danish: Lungeeksacerbationer
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo
Danish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per i risultati di fertilità fornisce un livello di esposizione pari circa a 5 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Danish: Niveaet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 5 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD).
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata nel paragrafo
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor bør ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Italian: Casi di opacità del cristallino non congenita, senza impatto sulla vista, sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af ikke medfødte linseuklarheder uden påvirkning af synet hos pædiatriske patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor samt i monoterapi med ivacaftor.
Italian: Effetti indesiderati osservati con Symkevi in associazione a ivacaftor: Effetti indesiderati molto comuni
Danish: Bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor: Meget almindelige bivirkninger
Italian: Pazienti adolescenti con FC eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata ad attività CFTR residua
Danish: Unge patienterne med CF, som var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTR-aktivitet
Italian: ALT ≥ 5 volte l'ULN, sono stati esclusi da entrambi gli studi.
Danish: eller totalt bilirubin ≥2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥5 x ULN, blev ekskluderet fra begge studier.
Italian: L'esposizione a tezacaftor e ivacaftor può essere ridotta dall'uso concomitante di induttori del CYP3A, con conseguente potenziale riduzione dell'efficacia di Symkevi e ivacaftor.
Danish: Eksponering for tezacaftor og ivacaftor kan være nedsat under samtidig anvendelse af CYP3Ainduktorer, hvilket potentielt kan føre til en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Italian: • Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi).
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner).
Italian: Valore basale n/N Media (DS)
Danish: n/N Gennemsnit (SD)
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nella ppFEV1 è stata di 11,7 (1,2) punti percentuali nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor, di 7,6 (1,2) punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di -0,4 (1,2) punti percentuali nel gruppo placebo nello Studio 2.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 11,7 (1,2) procentpoints i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 7,6 (1,2) procentpoints i ivacaftorgruppen og -0,4 (1,2) procentpoints i placebogruppen i studie 2.
Italian: • Alterazioni del tipo di batteri presenti nel muco
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim
Italian: Dopo la somministrazione orale di tezacaftor 100 mg una volta al giorno in associazione a ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per il volume di distribuzione apparente di tezacaftor e ivacaftor è stata rispettivamente 271 (157) L e 206 (82,9) L. Né tezacaftor né ivacaftor si ripartiscono in maniera preferenziale negli eritrociti umani.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen hhv. tezacaftor og ivacaftor 271 (157) l og 206 (82,9) l. Hverken tezacaftor eller ivacaftor fordeles præferentielt til humane røde blodlegemer.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tezacaftor 100 mg una volta al giorno in associazione a ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per i valori di clearance apparente di tezacaftor e ivacaftor è stata rispettivamente 1,31 (0,41) e 15,7 (6,38) L/h.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
Italian: Nello Studio 1 vi erano 23 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale trattati con Symkevi e 24 pazienti trattati con placebo.
Danish: Der var 23 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, og 24 patienter, der fik placebo, i studie 1.
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di 0,24 (0,07) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor, di 0,20 (0,07) kg/m2 nel gruppo ivacaftor e di 0,04 (0,07) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 2.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivacaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9; pertanto si raccomanda il monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Symkevi in associazione a ivacaftor.
Danish: Derfor anbefales det at monitorere den internationale normaliserede ratio (INR) under administration af warfarin sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento dei substrati del CYP3A in caso di somministrazione concomitante di Symkevi in associazione a ivacaftor.
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater er ikke nødvendig ved administration sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
Italian: Effetti sul cloruro nel sudore
Danish: Virkning på svedchlorid
Italian: Variazione assoluta dal basale alla media della Settimana 4 e della Settimana 8 (punti)**
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (point)**
Italian: L'uso di Symkevi non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Symkevi anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
Italian: Dolore all'orecchio, fastidio auricolare, tinnito, iperemia della membrana timpanica, disturbo vestibolare comune
Danish: Øresmerter, øregener, tinnitus, hyperæmi i trommehinden, vestibulær sygdom almindelig
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CARTONCINO DI SUPPORTO DEL BLISTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT
Italian: Adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni In regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse La dose raccomandata è una compressa di Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) assunta al mattino e una compressa di ivacaftor 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Danish: I et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter Den anbefalede dosis er én Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet, der skal tages om morgenen, og én tablet med 150 mg ivacaftor, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum, sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Derfor bør administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anvendes (se pkt.