FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
Finnish: Jos ≥ 60-vuotiailla potilailla ei havaita toksisuuksia, kun heitä hoidetaan kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen pienennettyä kapesitabiinin aloitusannosta, voidaan kapesitabiiniannosta vähitellen varovaisesti suurentaa 1 250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: La diminution de l'exposition systémique au 5-FU n'est pas proportionnelle à la diminution de la dose de capécitabine, elle est plus importante en raison de la pharmacocinétique non linéaire du métabolite actif.
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen vähentää systeemistä altistusta 5-FU:lle suhteessa enemmän kuin mitä annos pienenee, sillä aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei ole lineaarinen.
French: 120 comprimés pelliculés.
Finnish: 120 kalvopäällysteistä tablettia
French: Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés EU/1/12/761/001
Finnish: Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/001
French: Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés EU/1/12/761/002
Finnish: Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/002
French: Qu'est-ce que Capécitabine Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine Teva Comment prendre Capécitabine Teva
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa Miten Capecitabine Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de capécitabine ou du (des) médicament (s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
Finnish: Jos jonkin hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon muiden lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, on kaikkien lääkkeiden antoa siirrettävä, kunnes edellytykset kaikkien valmisteiden käytön aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
French: L'incorporation du 5-FU entraîne également une inhibition de la synthèse de l'ARN et des protéines.
Finnish: 5-FU johtaa myös RNA:n ja proteiinisynteesien estoon solussa.
French: En cas de grossesse survenue au cours d'un traitement par la capécitabine, les risques potentiels pour le fœtus doivent être expliqués.
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiinihoidon aikana, on hänelle kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association de capécitabine plus docétaxel (p < 0,0001).
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (p < 0,0001).
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant/dose (% de la posologie initiale)
Finnish: Annosmuutokset seuraavaa hoitojaksoa/annosta varten (% aloitusannoksesta)
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,
Finnish: • Rintakipu: Jos koet rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti jos tätä ilmenee rasituksen aikana.
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (capécitabine + docétaxel) vs 128 jours (docétaxel seul).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää kapesitabiinilla + dosetakselilla ja 128 päivää dosetakselilla yksinään.
French: Le traitement ne pourra être repris que lorsque le patient sera réhydraté et que toutes les causes aggravantes seront corrigées ou contrôlées.
Finnish: Hoitoa ei tule aloittaa uudelleen, ennen kuin potilaan nestevajetta ja sen taustalla olevat syyt on korjattu tai taustalla olevat syyt ovat hallittavissa.
French: Capécitabine Teva contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique.
Finnish: Capecitabine Teva sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
Finnish: Aikaisempiin hoitoihin on pitänyt kuulua antrasykliini.
French: oxyde de rouge(E172).
Finnish: (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
French: • saignements vaginaux inhabituels
Finnish: • tavallisesta poikkeavat verenvuodot emättimestä
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par la capécitabine.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/miesten ja naisten ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on ohjeistettava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
French: Aucune différence cliniquement significative d'exposition à la capécitabine ou à ses métabolites, au platine libre ou au platine total n'a été observée lorsque la capécitabine a été administrée en association à l'oxaliplatine avec ou sans bevacizumab.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu, kun kapesitabiinia annettiin yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'ASC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax-arvo oli noin 25 % pienempi ja AUC-arvo 34 % pienempi kuin valkoihoisilla.
French: La capécitabine doit uniquement être prescrite par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Finnish: Kapesitabiinin tulee olla syöpälääkkeistä kokemusta omaavan lääkärin määräämä.
French: La posologie de Capécitabine Teva dépend de votre surface corporelle.
Finnish: Capecitabine Teva -annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p = 0,76).
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p=0,76).
French: Les facteurs suivants étaient associés de manière significative à une diminution du risque de survenue de diarrhée : augmentation de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg) et augmentation de l'intensité de la dose relative durant les 6 premières semaines.
Finnish: Seuraavat kovariantit korreloivat puolestaan tilastollisesti merkitsevästi pienentyneeseen ripulin esiintymisriskiin: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
French: Surface corporelle (m²)
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
French: Leucovorine les jours 1 et 2, tous les 14 jours
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2, kahden viikon välein
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1 401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement : XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Finnish: Kyseinen tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilaista satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4), ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2faktorimallia siten, että yhteensä 1 401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään (XELOX + lumelääke, FOLFOX-4 + lumelääke, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX4 + bevasitsumabi).
French: Voir tableau 6 pour les traitements.
Finnish: Hoito-ohjelmat on esitetty taulukossa 6.
French: Dans les essais de toxicité par administration réitérée, l'administration quotidienne de la capécitabine par voie orale à des singes cynomolgus et à des souris a eu des effets toxiques sur les systèmes digestif, lymphoïde et hématopoïétique ; ce qui est classique avec les fluoropyrimidines.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa kokeissa kapesitabiinin päivittäinen oraalinen annostelu Cynomolgus-apinoille ja hiirille aiheutti fluoropyrimidiineille tyypillisiä toksisia vaikutuksia ruoansulatuskanavassa, imukudoksissa ja verta muodostavissa elimissä.
French: - si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un zona (varicelle).
Finnish: • jos saat tai olet viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana saanut brivudiinia osana Herpes zoster -infektion (vesirokko tai vyöruusu) hoito-ohjelmaa.
French: Le ratio tumeur/plasma de la concentration du 5-FU était de 21,4 (valeurs extrêmes 3,9 à 59,9 ; n = 8), alors que le ratio tissus sains/plasma était de 8,9 (valeurs extrêmes 3,0 à 25,8 ; n = 8).
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli puolestaan 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
French: Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l'incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s'il s'agit d'autres effets indésirables que ceux observés avec capécitabine en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparé à capécitabine en monothérapie (voir tableau 4).
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan (hyvin yleinen, yleinen) sen mukaan, miten yleisiä kyseiset haittavaikutukset enimmillään olivat ns. päätutkimuksissa, ja haitat on lueteltu alla olevassa taulukossa ainoastaan, jos niitä esiintyi taulukossa 4 lueteltujen kapesitabiinimonoterapian haittavaikutusten lisäksi tai jos niitä näitä ilmeni suuremmalla frekvenssillä kuin monoterapiassa (ks. taulukko 4).
French: XELIRI+ bevacizumab modifié (ITT: N= 120)
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N = 120)
French: La capécitabine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
Finnish: Kapesitabiinin käyttö raskauden aikana on vastaaiheista.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine Teva Ne prenez jamais Capécitabine Teva :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa Älä ota Capecitabine Tevaa
French: Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal avec des associations en première ligne.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tuloksia tutkimuksista, joissa kapesitabiinimonoterapiaa olisi verrattu ensilinjan yhdistelmähoitoihin kolorektaalisyövässä.
French: Si le ou les médicaments associés doivent être arrêtés définitivement, le traitement par capécitabine peut être repris lorsque les conditions à la reprise du traitement par capécitabine sont remplies.
Finnish: Jos muiden lääkkeiden käyttö on lopetettava pysyvästi, voidaan kapesitabiinihoitoa jatkaa sitten, kun ehdot kapesitabiinihoidon uudelleen aloittamiselle täyttyvät.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n = 167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n = 166).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et
Finnish: Ihmisen plasmanäytteiden avulla in vitro suoritettujen tutkimusten avulla on todettu kapesitabiinin sitoutuvan proteiineihin (lähinnä albumiiniin) 54-prosenttisesti, 5´-DFCR:n 10-prosenttisesti, 5´DFUR:n 62-prosenttisesti ja 5-FU:n 10-prosenttisesti.
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine et docétaxel (p = 0,0126).
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (p = 0,0126).
French: • inflammation des veines (thrombophlébite)
Finnish: • laskimotulehdus (tromboflebiitti)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ont été évalués dans l'intervalle posologique compris entre 502 et 3514 mg/m²/jour.
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3 514 mg/m2/vrk.
French: (sensation d'engourdissement ou de picotement), modifications du goût
Finnish: • huimaus, ihon tuntohäiriöt (puutumiset ja pistelyt), makuaistimusten muutokset
French: 60 comprimés pelliculés.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
French: Suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'ASC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
Finnish: Kun kapesitabiinia annettiin suun kautta 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan, japanilaisilla potilailla (n = 18) havaittiin noin 36 % pienempi Cmax- ja 24 % pienempi AUC-arvo verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
French: La médiane de survie globale était de 23,1 mois pour FOLFIRI, 17,6 mois pour mIFL (p = 0,09) et 18,9 mois pour XELIRI (p = 0,27).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p=0,09) ja XELIRIryhmässä 18,9 kuukautta (p=0,27).
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC à 95 % : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant la capécitabine et de 683 jours (IC à 95 % : 646 ; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671 - 745) kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646 - 715) 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla potilailla.
French: Les déshydratations peuvent entraîner une insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée ou lorsque la capécitabine est associée à des médicaments connus comme étant néphrotoxiques.
Finnish: Nestevajaus saattaa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan, etenkin jos potilaan munuaisten toiminta on jo ennestään heikentynyt tai jos kapesitabiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan munuaistoksisia vaikutuksia.
French: SUIVI ADDITIONNEL DE 6 MOIS
Finnish: 6 KK:N JATKOSEURANNAN ANALYYSI
French: Les comprimés de Capécitabine Teva doivent être pris avec de l'eau dans les 30 minutes suivant un repas.
Finnish: Capecitabine Teva kalvopäällysteiset tabletit tulee niellä veden kera viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence approprié selon l'incidence globale provenant de l'analyse de l'ensemble des données.
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan kyseisten haittavaikutusten kokonaisesiintyvyyden mukaan yhdistetyssä analyysissä.
French: Description de certains effets indésirables
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset
French: Des études de phase I évaluant l'effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel et réciproquement, n'ont démontré aucun effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel ou du paclitaxel sur la pharmacocinétique du 5'DFUR.
Finnish: Faasin I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax- ja AUC-arvoihin); eikä dosetakselilla tai paklitakselilla olevan vaikutusta 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
French: Des altérations des paramètres de la coagulation et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine, comme la warfarine et la phenprocoumone.
Finnish: Kumariinijohdannaisilla toteutetut antikoagulanttihoidot Muutoksia hyytymisparametreissä ja/tai verenvuototaipumuksessa on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia samanaikaisesti kumariiniantikoagulanttien (esim. varfariinin tai fenprokumonin) kanssa.
French: Certains de ces effets indésirables correspondent à ceux fréquemment observés avec un médicament associé (par exemple : neuropathie sensitive périphérique avec le docétaxel ou l'oxaliplatine, hypertension avec le bevacizumab) ; toutefois une exacerbation lors du traitement par capécitabine ne peut être exclue.
Finnish: Osa haittavaikutuksista on toisen yhdistelmähoidossa käytetyn valmisteen käytön yhteydessä tavallisesti esiintyviä (esimerkiksi perifeerinen sensorinen neuropatia dosetakselin tai oksaliplatiinin kanssa, hypertensio bevasitsumabin kanssa), mutta kapesitabiinin mahdollista myötävaikutusta näiden haittavaikutusten pahenemiseen ei kuitenkaan voida poissulkea.
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique avancé : méta-analyse Une méta-analyse sur six études cliniques (études SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supporte le remplacement par la capécitabine du 5-FU en monothérapie comme en association dans le traitement des cancers digestifs.
Finnish: Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpää sekä edennyttä mahasyöpää koskeva meta-analyysi Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoidossa sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona.
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites (5'-DFCR) ont légèrement augmenté ; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs (5'-DFUR, 5-FU et FBAL).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin pieni kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien nousu plasmassa, mutta kolmeen päämetaboliittiin (5'-DFUR, 5-FU ja FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
French: La fréquence du génotype hétérozygote DPYD*2A pour le gène DPYD chez les patients caucasiens est environ de 1 %, 1,1 % pour les variants c.2846A>T, 2,6-6,3 % pour les variants c.1236G>A/HapB3 et 0,07 à 0,1 % pour les variants c.1679T>G.
Finnish: Valkoihoisten potilaiden DYPD-geenissä heterotsygoottisen DPYD*2A-genotyypin esiintyvyys on noin 1 %, c.2846A>T-genotyypin 1,1 %, c.1236G>A/HapB3-genotyypin 2,6-6,3 % ja c.1679T>Ggenotyypin 0,07-0,1 %.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 78 % pour XELOX versus 74 % pour 5-FU/LV.
Finnish: Viiden vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque significative, de troubles du rythme ou d'angine de poitrine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on todettu merkittäviä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai angina pectorista (ks. kohta 4.8).
French: Les patients de 60 ans ou plus traités par l'association capécitabine plus docétaxel ont également eu plus d'arrêts prématurés de traitements dus à des effets indésirables, par rapport aux patients âgés de moins de 60 ans.
Finnish: Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneet ≥ 60-vuotiaat potilaat myös keskeyttivät hoitonsa haittavaikutusten vuoksi varhaisessa hoitovaiheessa useammin kuin alle 60-vuotiaat.
French: +Neutropénie, +Leucopénie, +Anémie, +Fièvre neutropénique, Thrombopénie
Finnish: +neutropenia, +leukopenia, +anemia, +neutropeeninen kuume, trombosytopenia luuydinsuppressio, +kuumeinen neutropatia
French: Les résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX4 en termes de survie globale (voir tableau 9).
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on kokonaiseloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 9).
French: 5 mg/kg intraveineux 3090 min
Finnish: 5 mg/kg infuusiona laskimoon 3090 minuutin kuluessa
French: L'activité thymidine phosphorylase mesurée était 4 fois plus élevée dans la tumeur colorectale primitive que dans le tissu sain voisin.
Finnish: Tymidiinifosforylaasin aktiviteettia mitattiin ja sen havaittiin olevan nelinkertainen primaarisessa kolorektaalituumorissa viereiseen normaalikudokseen verrattuna.
French: Dans la plus large étude (BICC-C), les patients ont été randomisés pour recevoir en ouvert soit FOLFIRI (n = 144), le 5-FU en bolus (mIFL ) (n = 145) ou XELIRI (n = 141) et en outre randomisés pour recevoir en double aveugle le célécoxib ou un placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suurimmassa tutkimuksessa (BICC-C-tutkimus) joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 144), 5-FU-hoitoon boluksena (mIFL) (n = 145) tai XELIRI-hoitoon (n = 141) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
French: Le profil de tolérance global de la capécitabine est issu de données recueillies chez plus de 3000 patients, traités par capécitabine en monothérapie, ou par capécitabine en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
Finnish: Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on käytetty joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin usean eri syöpätyypin hoidossa.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypo- ou une hypercalcémie préexistante (voir rubrique 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla ennestään on hypo- tai hyperkalsemia (ks. kohta 4.8).
French: • diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang
Finnish: • diabetes, veren matala kaliumtaso, aliravitsemus, veren korkea triglyseriditaso
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa
French: Dose par administration (mg)
Finnish: Annos antokertaa kohden (mg)
French: Les patients présentant un déficit partiel en DPD (tels que ceux présentant une mutation hétérozygote du gène DPYD) et pour lesquels les bénéfices de Capécitabine Teva sont considérés comme supérieurs aux risques (en prenant en compte l'intérêt d'un autre schéma thérapeutique, non basé sur les fluoropyrimidines), doivent être traités avec d'extrêmes précautions, en effectuant des contrôles fréquents et en ajustant la posologie en fonction de la toxicité.
Finnish: Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja Capecitabine Teva -hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al., 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä -tutkimus) käytetyt hoitoohjelmat
French: Capécitabine Teva appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Finnish: Capecitabine Teva kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Finnish: "+"merkillä merkittyjen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vaikeusasteiltaan III-IV olevien haittojen esiintyvyyteen.