FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava kortikosteroidilääkkeitä, parasetamolia ja H1- ja H2-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä ennen Onpattron antamista.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb patsientidele enne Onpattro andmist manustada kortikosteroide, paratsetamooli ning H1- ja H2-blokaatoreid (teatud ravimid).
Finnish: Miten Onpattro vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Onpattro toimib?
Finnish: Onpattroa käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua, kun taas vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Estonian: Onpattrot kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel närvikahjustus on esimeses või teises staadiumis (1. staadium: patsient suudab abita kõndida; 2. staadium: patsient suudab kõndida, kuid vajab abi).
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 18 kuukautta, Onpattroa saaneiden potilaiden mNIS+7-pisteet olivat vähentyneet keskimäärin kuusi pistettä (noin 81 pisteestä noin 75 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että potilaiden tila oli parantunut jonkin verran.
Estonian: 18 ravikuu järel olid mNIS+7-skoorid Onpattroga vähenenud keskmiselt 6 punkti võrra (ligikaudu 81-lt ligikaudu 75-le), mis viitab patsientide seisundi mõningasele paranemisele.
Finnish: Potilaiden on otettava myös A-vitamiinilisää Onpattro-hoidon aikana.
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Finnish: Onpattro on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
Estonian: Onpattro on ravim, mida kasutatakse transtüretiiniga seotud pärilikust (hATTR) amüloidoosist tingitud närvikahjustuse raviks.
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
Estonian: Mis riskid Onpattroga kaasnevad?
Finnish: Tämä vähentää transtyretiinin tuotantoa ja pienentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Estonian: See vähendab defektse transtüretiini tootmist, vähendades omakorda amüloidide teket ja leevendades hATTR-amüloidoosi sümptomeid.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden pisteet puolestaan olivat suurentuneet keskimäärin 28 pisteellä (noin 75 pisteestä noin 101 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että näiden potilaiden hermovaurio oli pahentunut.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientide skoorid suurenesid keskmiselt 28 punkti võrra (ligikaudu 75-lt ligikaudu 101-le), mis viitab närvikahjustuse süvenemisele nendel patsientidel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onpattron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 225 hATTR-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Onpattron osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 225 hATTR-amüloidoosiga patsienti, kellel oli 1. või 2. staadiumi närvikahjustus, oli Onpattro haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Finnish: Mitä hyötyä Onpattrosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onpattro kasulikkus?
Finnish: Perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kudedesse ja elunditesse kogu organismis, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib normaalset närvitalitlust.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilainen voi antaa Onpattron potilaalle tämän kotona, jos potilas on saanut vähintään kolme infuusiota sairaalassa eikä ongelmia ole ilmennyt.
Estonian: Kui patsiendil ei ole vähemalt 3 infusioonil haiglas tekkinud probleeme, tohib tervishoiutöötaja manustada Onpattrot patsiendile kodus.
Finnish: Tämäntyyppinen amyloidoosi on harvinainen sairaus, ja Onpattro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta 2011.
Estonian: hATTR-amüloidoos esineb harva ja Onpattro nimetati 15. aprillil 2011 harvikravimiks.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onpattron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta amyloidoosin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Finnish: Onpattron vaikuttava aine on patisiraani.
Estonian: Onpattro sisaldab toimeainena patisiraani.
Finnish: Yleistiedot Onpattrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Onpattro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Se on hyvin lyhyt pätkä keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Estonian: Onpattro toimeaine patisiraan on väike interfereeriv RNA (siRNA) - väga lühike sünteetiline geneetiline materjal, mis seondub transtüretiini tootva raku geneetilise materjaliga ja blokeerib selle.
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Estonian: Ravimit turustatakse veeniinfusioonilahusena.
Finnish: Pistealue oli 0-304 (mitä suuremmat pisteet, sitä vakavampi hermovaurio).
Estonian: Seda muutust mõõdeti standardskaalal mNIS+7, mille skooriskaala oli vahemikus 0-304 (suurem skoor tähendab raskemat närvikahjustust).
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa kehon eri kudoksiin, myös hermojen ympärille, kertyy amyloideiksi kutsuttuja epänormaaleja proteiineja.
Estonian: hATTR-amüloidoos on haigus, mille korral ladestuvad kogu organismi kudedesse, sealhulgas närvide ümber teatud ebanormaalsed valgud, amüloidid.
Finnish: Onpattroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Onpattro on retseptiravim.
Finnish: • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Finnish: • Ota Onpattro pois jääkaapista.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Finnish: 10 metrin kävelytesti (m/s)c
Estonian: 10 m käimistest (m/s)c
Finnish: Ensisijainen mNIS+7b
Estonian: Esmane mNIS+7b
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1320/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Finnish: • Onpattro ei sisällä säilöntäaineita.
Estonian: • Onpattro ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä • käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • käte või jalgade turse (perifeerne turse)
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää kaikki lääkkeet, joita ei enää käytetä.
Estonian: Teie tervishoiuspetsialist viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Finnish: Mitä Onpattro sisältää
Estonian: Mida Onpattro sisaldab
Finnish: Sairauden oireet johtuvat tästä.
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Finnish: Yhdellä muulla potilaalla oli entuudestaan lääkevasta-aineita.
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:, muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet ATC-koodi:N07XX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood: N07XX12
Finnish: • Jos injektiopullo on jäätynyt, hävitä se.
Estonian: • Kui viaal on külmunud, siis visake see ära.
Finnish: Onpattro-valmistetta käytetään vain aikuisten hoidossa.
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Finnish: Taulukko 2: Kliinistä tehoa koskevat tulokset lumekontrolloidusta tutkimuksesta
Estonian: Tabel 2: Kliinilise efektiivsusega seotud tulemused platseebokontrolliga uuringus
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
Estonian: Annustamine põhineb tegelikul kehakaalul.
Finnish: Toissijaiset Norfolk QoL-DNb
Estonian: Teisene Norfolk QoL-DNb
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin on ehkä muutettava annostasi:
Estonian: Oluline on arstile või meditsiiniõele öelda, kui kasutate mis tahes alljärgnevat ravimit, sest võib-olla peab arst selle annust muutma:
Finnish: Noin puolet (53 %) potilaista oli aiemmin saanut tafamidiisimeglumiini- tai diflunisaalihoitoa.
Estonian: Ligikaudu pool (53%) patsientidest oli varem saanud ravi tafamidismeglumiini või diflunisaaliga.
Finnish: Jos sinulla ei ole klinikassa annettujen infuusioiden yhteydessä ongelmia, lääkäri saattaa keskustella kanssasi siitä, että terveydenhuollon ammattilainen voi antaa infuusiot sinulle kotona.
Estonian: Kui teil ei teki kliinikus tehtud infusioonidega probleeme, võib teie arst arutada teiega võimalust, et tervishoiutöötaja võiks teile infusioone kodus manustada.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos (pH: 6,3-7,5).
Estonian: Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH: 6,3-7,5).
Finnish: 49 %:lla potilaista oli New York Heart Associationin (NYHA) luokka I ja 50 %:lla luokka II.
Estonian: 49%-l ja 50%-l patsientidest oli vastavalt New Yorgi Südameliidu (New York Heart Association, NYHA) I või II klass.
Finnish: Älä sekoita äläkä laimenna muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Mitte segada ega lahjendada teiste ravimitega.
Finnish: Hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös kaikissa mNIS+7-komponenteissa.
Estonian: Platseeboga võrreldes täheldati samuti kasu mNIS+7 kõigi komponentide osas.
Finnish: • Bupropioni, lääke masennuksen hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamiseen
Estonian: • bupropioon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
Finnish: Patisiraani ei ole sytokromi P450 -entsyymien substraatti.
Estonian: Patisiraan ei ole tsütokroom P450 ensüümide substraat.
Finnish: 39 erilaista TTR-mutaatiota oli edustettuna; yleisimmät (≥ 5 %) olivat V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ja S50R (5 %).
Estonian: Esindatud oli 39 erinevat TTR-mutatsiooni; kõige sagedamad (≥ 5%) olid V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) ja S50R (5%).
Finnish: • Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita.
Estonian: • Seda valku toodab põhiliselt maks ja see kannab kehas edasi A-vitamiini ja teisi aineid.
Finnish: Ennen Onpattro-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalien, mukaan lukien viestintävälineiden, jakelutapojen sekä ohjelman muiden mahdollisten seikkojen sisällöstä ja muodosta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.
Estonian: Enne Onpattro turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teabematerjalide sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid, riikliku pädeva asutusega.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Finnish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
Estonian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Finnish: Noin 10 %:lla potilaista oli V30M-mutaatio ja varhain (alle 50 vuoden iässä) alkaneita oireita.
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Finnish: Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin (kotona annettavan infuusiohoidon opas, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet infuusiohoitoon kotona) on sisällettävä tietoa seuraavista:
Estonian: Patsientide teabematerjal (koduse infusiooni tegemise juhis, milles on üksikasjalikult kirjeldatud kõiki koduse infusiooni tegemiseks vajalikke etappe) peab hõlmama järgmist infot:
Finnish: • Potilaan sopivuus kotona annettavaan infuusiohoitoon
Estonian: • patsiendi sobivus ravimi koduseks infusiooniks;
Finnish: • Käännä pussi varovaisesti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Estonian: • Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult alaspidi.
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Finnish: Virallisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin on sisällettävä tietoa seuraavista:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalid peavad sisaldama järgnevat infot:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valmistettava laimennettu infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavalla tavalla:
Estonian: Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:
Finnish: CYP2B6-substraattien (esim. bupropionin ja efavirentsin) kokonaisvaikutusta in vivo ei tunneta.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt bupropioon ja efavirens) summaarne toime in vivo ei ole teada.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onpattro
Estonian: Muud ravimid ja Onpattro
Finnish: Yli 95 % verenkierrosta olevasta patisiraanista on liittyneenä lipidi-nanopartikkeleihin.
Estonian: Üle 95% vereringes sisalduvast patisiraanist on seotud lipiidide nanoosakestega.
Finnish: • Tutki silmämääräisesti partikkelien ja värimuutosten varalta.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes.
Finnish: Lääkäri lähettää sinut tarvittaessa silmälääkärin tutkimuksiin.
Estonian: Vajadusel võib arst teid suunata silmaarsti juurde kontrolli.
Finnish: 18 kuukauden aikana havaittiin seerumin retinolia sitovan proteiinin vähentyneen keskimäärin 45 % ja seerumin A-vitamiinin vähentyneen keskimäärin 62 % (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: 18 kuu jooksul täheldati seerumi retinooliga seonduva valgu sisalduse vähenemist keskmiselt 45% ja seerumi A-vitamiini sisalduse vähenemist keskmiselt 62% (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Onpattro-valmistetta
Estonian: Teile ei tohi Onpattrot manustada
Finnish: Jos annos jää väliin, Onpattro on annettava mahdollisimman pian.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb Onpattrot manustada niipea kui võimalik.
Finnish: Ainoa haittavaikutus, joka sai aikaan Onpattro-hoidon keskeyttämisen, oli infuusioon liittyvä reaktio (0,7 %).
Estonian: Ainus Onpattro kasutamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon (0,7%).
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Finnish: Myyntiluvan haltija Alnylam Netherlands B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Alnylam Netherlands B.V.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Estonian: Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Finnish: Päätös siitä, että potilas saa infuusiot kotona, on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Estonian: Otsus teha patsiendile infusioone kodus tuleb teha pärast hindamist ja raviarstilt saadud soovitust.
Finnish: Lapset ja nuoret Onpattro-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmaistu seuraavien luokkien mukaan:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiste rühmadena:
Finnish: Ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan A-vitamiinilisän käytön.
Estonian: Raseduse esimese 3 kuu jooksul võib arst paluda teil lõpetada A-vitamiini täiendava kasutamise.
Finnish: Näitä ovat antihistamiinit, kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja kipulääke.
Estonian: Nendeks on antihistamiinid, kortikosteroid (põletikku alla suruv ravim) ja valuvaigisti.
Finnish: • Kotona annettavan infuusion vaatimukset, mukaan lukien asianmukaisen esilääkityksen saatavuus ja oikea-aikainen anto
Estonian: • koduse infusiooni tegemise nõuded, sh asjakohase premedikatsiooni olemasolu ja õigeaegne manustamine;
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksi) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaksia) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet suunnittelemattomasti raskaaksi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui olete planeerimata rasestunud.
Finnish: A-vitamiinipuutoksen oireita voivat olla:
Estonian: A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda:
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla tapahtumien esiintymistiheys väheni ajan myötä.
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel vähenes nende nähtude esinemissagedus aja jooksul.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon lopettamiseen.
Estonian: Kõik nähud olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua ottamaan Onpattro-hoidon aikana päivittäin A-vitamiinilisää.
Estonian: Teie arst palub teil Onpattro-ravi ajal iga päev võtta lisaks A-vitamiini.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot
Finnish: Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Estonian: See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Finnish: DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini) Kolesteroli
Estonian: DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin)
Finnish: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksi)propanoksi]karbonyyliamino}propyyli)-ω-metoksi, polyoksietyleeni)
Estonian: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(müristüüloksü)propaanoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü polüoksüetüleen)
Finnish: Kohentuminen havaittiin 9 kuukauden kohdalla eli ensimmäisellä tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisellä arviointikerralla.
Estonian: Paranemist täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtasemejärgne hindamine.
Finnish: • Syyt, joiden ilmetessä terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava, pitäisikö potilaan lopettaa kotona annettava infuusiohoito ja siirtyä takaisin klinikassa annettavaan infuusiohoitoon.
Estonian: • põhjused, mille korral tervishoiutöötajad peavad kaaluma, kas patsient peaks lõpetama infusioonide tegemise kodus ja jätkama infusioonide saamist tervishoiuasutuses.
Finnish: • hämäränäön heikentyminen, kuivat silmät, näkökyvyn heikkeneminen, näön hämärtyminen tai sumeneminen.
Estonian: • öise nägemise vähenemine, silmade kuivus, halb nägemine, hägune nägemine.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa on suositeltavaa, että potilasta seurataan haitallisten reaktioiden merkkien ja oireiden varalta ja että hänelle annetaan tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti võimalike kõrvaltoimete tunnuste ja sümptomite suhtes ja anda vajaduse korral sümptomaatilist ravi.
Finnish: • Tällöin veressä on vähemmän TTR-proteiinia, joka voi muodostaa amyloidia.
Estonian: • See tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada.
Finnish: Yleinen toksisuus
Estonian: Üldine toksikoloogia
Finnish: Älä käytä, jos värimuutoksia tai vieraita partikkeleja näkyy.
Estonian: Värvimuutuste või osakeste sisaldumise korral mitte kasutada.
Finnish: • Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
Estonian: • Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada (vt juhiseid lõigus 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: DLin-MC3-DMA metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla 4-dimetyyliaminovoihapoksi (DMBA).
Estonian: DLin-MC3-DMA metaboliseeritakse hüdrolüüsi teel peamiselt 4-dimetüülaminovõihappeks (DMBA).
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta Miten Onpattro annetaan
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot Kuidas Onpattrot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on saatava Onpattro-valmistetta.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Onpattrot saada.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Jos Onpattro annetaan yli kolme vuorokautta annoksen väliinjäämisen jälkeen, annostelua on jatkettava sen jälkeen kolmen viikon välein.
Estonian: • Kui Onpattrot manustatakse rohkem kui 3 päeva pärast annuse vahelejäämist, tuleb annustamist jätkata sellest alates iga 3 nädala järel.
Finnish: Taulukko 1: Onpattro 300 mikrogrammaa/kg -annokselle ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Estonian: Tabel 1: Onpattro 300 mikrogrammi/kg kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Finnish: • Jos Onpattro annetaan kolmen vuorokauden sisällä annoksen väliinjäämisestä, annostelua jatketaan potilaan alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Estonian: • Kui Onpattrot manustatakse 3 päeva jooksul pärast annuse vahelejäämist, tuleb annustamist jätkata patsiendi algse ajakava järgi.
Finnish: • Vaikuttava aine on patisiraani.
Estonian: • Toimeaine on patisiraan.
Finnish: Patisiraanin eliminaation terminaalisen puoliintumisajan (t1/2β) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,2 ± 1,8 vuorokautta.
Estonian: Patisiraani keskmine ± standardhälve eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2β) oli 3,2 ±1,8 päeva.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheys väheni ajan myötä.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes aja jooksul.