FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Swedish: TRITACE bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4) och är kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3).
English: Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Swedish: Minskad angiotensin-IIbildning och hämning av bradykinin-nedbrytning leder till vasodilatering.
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Swedish: Du bör inte ta TRITACE under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls efter den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet.
English: This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose
Swedish: Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta TRITACE eller om du börjar ta en högre dos.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av godkännande(n) för försäljning av Tritace med synonymer, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I), av följande skäl:
English: • To treat high blood pressure (hypertension)
Swedish: • För att behandla högt blodtryck (hypotoni)
English: The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Swedish: Den primära analysen visade att 117 (6,5%) av deltagarna som fick ramipril och 149 (8,4%) som fick placebo utvecklade manifest nefropati, vilket motsvarar ett RRR på 24 % ; 95 % KI [3-40], p=0,027.
English: The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Swedish: Ramiprils säkerhetsprofil inkluderar ihållande torrhosta och biverkningar relaterade till hypotension.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
English: In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Swedish: Om angioödem inträffar ska behandlingen med TRITACE avbrytas.
English: Surrey GU1 4YS UK
Swedish: Surrey GU1 4YS Storbritannien
English: The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Swedish: Indikationen för kardiovaskulär profylax styrks av resultaten från HOPE-studien.
English: Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Swedish: Angioödem; i mycket sällsynta fall kan obstruktion i luftvägarna pga angioödem få en dödlig utgång, pruritus, hyperhidros
English: The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Swedish: MICRO-HOPE-studien, en fördefinierad substudie från HOPE, undersökte effekterna av tillägg av ramipril 10 mg till nuvarande behandlingsregim jämfört med placebo hos 3577 patienter 55 år eller äldre (utan någon övre åldersgräns), med en majoritet med typ-2-diabetes (och minst en ytterligare kardiovaskulär riskfaktor), normotensiva eller hypertensiva.
English: The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Swedish: Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.
English: Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
Swedish: För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: 4.6 Pregnancy and Lactation
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
English: • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma
Swedish: • Täppt näsa, andningssvårigehter eller försämring av astma
English: • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Swedish: • Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med TRITACE påbörjas För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke
English: WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
Swedish: TRITACE innehåller ett läkemedel som kallas ramipril.
English: Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Swedish: Nedstämdhet, oro, nervositet, rastlöshet, sömnstörningar inklusive somnolens
English: The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var alltså 0,34 [0,030,65] per månad och ungefär 4 ml/min/år; 23,1 % av patienterna i ramipril-gruppen nådde det sekundära kombinerade effektmåttet att dubbla serumkreatininkoncentrationen från studiestart och/eller terminal njursjukdom (ESRD) (behov av dialys eller njurtransplantation) jämfört med 45,5% i placebogruppen (p=0,02).
English: Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Swedish: Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, ökning i antinukleära antikroppar
English: Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Swedish: Exfoliativ dermatit, urtikaria, onkolys,
English: The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Swedish: Dosen kan dubbleras med två- till fyraveckorsintervall för att successivt nå målblodtrycket; maximal tillåten dos av TRITACE är 10 mg dagligen.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, enkla, ATC-kod: C09AA05
English: Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Swedish: Dygnsdos hos patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatinin-clearance (se avsnitt 5.2); - om kreatinin-clearance är ≥60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5 mg/dag); maximal dygnsdos är 10 mg; - om kreatinin-clearance är mellan 30-60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5 mg/dag); maximal dygnsdos är 5 mg; - om kreatinin-clearance är mellan 10-30 ml/min, är initialdosen 1,25 mg/dag och maximal dygnsdos är 5 mg; - hos hypertensiva patienter som hemodialyseras; ramipril är obetydligt dialyserbart; initialdosen är 1,25 mg/dag och den maximala dygnsdosen är 5 mg; läkemedlet ska administreras några timmar efter genomförd hemodialys.
English: • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Swedish: • Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin
English: The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åberopar en hög bevisnivå för ACE-hämmare som administreras under de första 24 timmarna efter akut myokardinfarkt (MI) i internationella rekommendationer, vilket motiverar att behandling påbörjas 24 timmar efter MI med lägsta dosen 1,25 mg dagligen (som används som första dos vid indikationen hjärtsvikt), förutsatt att stabila hemodynamiska betingelser har uppnåtts, och det regulatoriska precedensfallet med formuleringen för lisinopril.
English: - Treatment of symptomatic heart failure.
Swedish: - Behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
English: A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
Swedish: En oral engångsdos ramipril gav en odetekterbar nivå ramipril och dess metabolit i bröstmjölk.
English: • If you are going to receive an anaesthetic.
Swedish: • Om du kommer att få bedövningsmedel.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme, pemfigus, förvärrad psoriasis, psoriasiform dermatit, pemfigoida eller lichenoida exantem och enantem, alopeci
English: Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.
Swedish: Sympatomimetiska vasopressorer och andra substanser (t ex isoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin) som kan reducera den antihypertensiva effekten av TRITACE: Blodtryckskontroll rekommenderas.
English: How to store TRITACE Further information
Swedish: Hur TRITACE ska förvaras Övriga upplysningar
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Swedish: Hos patienter med diabetes och minst en kardiovaskulär riskfaktor bör begynnelsedosen vara 2,5 mg en gång per dag.
English: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Swedish: - Ramipril får inte användas hos patienter med hypotensiva eller hemodynamiskt instabila tillstånd.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Swedish: Symtom associerade med överdosering av ACE-hämmare kan innefatta häftig perifer vasodilatation (med uttalad hypotension, chock), bradykardi, störningar i elektrolytbalansen samt njursvikt.
English: This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme hämmare).
English: Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope
Swedish: Hypotension, ortostatiskt blodtrycksfall, synkope
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: - Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Swedish: - Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system löper risk för ett akut, uttalat blodtrycksfall och försämring av njurfunktionen på grund av ACE-hämning, speciellt när en ACEhämmare eller samtidigt givet diuretikum ges för första gången eller vid första dosökning.
English: If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Swedish: Om dosen inte kan ökas till 2,5 mg två gånger per dag ska behandlingen sättas ut” (se produktresumén för titrering och underhållsdos).
English: The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
Swedish: Administrering av ramipril till honråttor under dräktighet och digivning gav upphov till irreversibel njurskada (dilatering av njurbäckenet) hos avkomman vid dagliga doser på 50 mg/kg kroppsvikt eller högre.
English: BEFORE YOU TAKE TRITACE
Swedish: INNAN DU TAR TRITACE
English: The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Swedish: Läkemedlet har gynnsamma effekter på hjärthemodynamik (minskar vänster och höger kammarfyllnadstryck, minskar totalt perifert kärlmotstånd, ökar hjärtminutvolymen och förbättrar hjärtindex).
English: The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Swedish: CHMP enades om följande: ”Dosen bör anpassas individuellt efter patientens tillstånd (se avsnitt 4.4) och blodtryckssvar.
English: Muscle spasms, myalgia
Swedish: Muskelspasmer, myalgi
English: More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas i den initiala fasen av behandlingen samt hos patienter med försämrad njurfunktion, patienter med samtidig bindvävssjukdom (t ex SLE eller skleroderma) eller patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka förändringar i blodbilden (se avsnitt 4.5 och 4.8).
English: Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Swedish: Hyperkalemi har observerats hos patienter som behandlas med ACE-hämmare inklusive TRITACE.
English: Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Swedish: Patienter med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom till följd av antingen aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (kranskärlssjukdom, stroke eller perifer vaskulär sjukdom i anamnesen) eller diabetes mellitus med minst en ytterligare riskfaktor (dokumenterad mikroalbuminuri, hypertoni, förhöjt totalkolesterol, sänkt HDL-kolesterol eller cigarettrökning) inkluderades i studien.
English: TRITACE works by:
Swedish: TRITACE verkar genom att:
English: Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
Swedish: Beträffande de terapeutiska indikationerna för hjärtsvikt föreslog innehavaren av godkännande för försäljning formuleringen ”Behandling av kronisk hjärtsvikt”.
English: Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
Swedish: Oral administrering av ramipril har inte uppvisat akuttoxicitet hos gnagare och hundar.
English: In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Swedish: I alla länder där indikationen kronisk hjärtsvikt har godkänts är rekommenderad begynnelsedos 0,25 mg dagligen och högsta tillåtna dos 10 mg dagligen.
English: The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Swedish: Dostitreringsstegen och måldosen baseras på resultaten från AIREstudien.
English: Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Swedish: De som riskerar att utveckla hyperkalemi är patienter med nedsatt njurfunktion, ålder (> 70 år), okontrollerad diabetes mellitus, eller patienter som använder kaliumsalter, kaliumsparande diuretika och andra aktiva substanser som ökar plasmakalium, samt tillstånd såsom dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabol acidos.
English: Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Swedish: Fertiliteten försämrades inte varken hos han- eller honråttor.
English: The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Swedish: REIN-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper syftade till att utvärdera effekten av ramiprilbehandling på försämringstakten av glomerulär filtrationshastighet (GFR) hos 352 normotensiva eller hypertensiva patienter (18-70 år) som led av mild (genomsnittlig urinproteinutsöndring >1 och <3 g/24 timmar) eller svår proteinuri (≥ 3 g/24 timmar) p g a kronisk icke-diabetisk nefropati.
English: After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Swedish: 48 timmar efter en hjärtinfarkt hos en kliniskt och hemodynamiskt stabil patient, är startdosen 2,5 mg två gånger dagligen i tre dagar.
English: In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
Swedish: Hos patienter med icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag
English: • Swollen mouth
Swedish: • Svullnad av munnen
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
English: 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
English: Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar angioödem, hyperkalemi, nedsatt njur- eller leverfunktion, pankreatit, svåra hudreaktioner och neutropeni/agranulocytos.
English: • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Swedish: • Om du dricker alkohol när du tar TRITACE kan du känna dig yr i huvudet.
English: • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Swedish: • För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke
English: Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in: - patients with severe hypertension - patients with decompensated congestive heart failure - patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e.g. stenosis of the aortic or mitral valve) - patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney - patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with diuretics) - patients with liver cirrhosis and/or ascites - patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension.
Swedish: Signifikant aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-system kan förväntas och medicinsk övervakning inkluderande monitorering av blodtryck är nödvändigt, t ex hos: - patienter med grav hypertension - patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt - patienter med hemodynamiskt relevant in- eller utflödeshinder till vänsterkammaren (t ex aorta- eller mitralisklaffstenos) - patienter med unilateral njurartärstenos vid en andra fungerande njure - patienter med vätske- eller saltbrist eller där sådan riskerar att utvecklas (inkluderande patienter som behandlas med diuretika) - patienter med levercirros och/eller ascites - patienter som genomgår större operation eller under anestesi med medel som ger hypotension Generellt rekommenderas att dehydrering, hypervolemi eller saltbrist korrigeras innan behandlingen inleds.
English: Visual disturbance including blurred vision
Swedish: Visuella störningar inklusive dimsyn
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Swedish: Ramipril absorberas snabbt från mag-tarmkanalen efter oral administrering; maximala plasmakoncentrationer av ramipril nås inom en timme.
English: TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.
Swedish: TRITACE ska titreras genom att dosen dubbleras varje eller varannan vecka upp till en maximal dygnsdos på 10 mg. Två administreringstillfällen per dag är att föredra.
English: TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Swedish: TRITACE ska sättas in gradvis med en rekommenderad initialdos på 2,5 mg dagligen.
English: Czech Republic:
Swedish: Tjeckien:
English: Glossitis
Swedish: Glossit
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Slovenien
English: • Feeling shaky or confused
Swedish: • Darrningar eller förvirring
English: - Treatment of renal disease: o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day (see section 5.1).
Swedish: - Behandling av njursjukdom: o Begynnande glomerulär diabetesnefropati, definierad som förekomst av mikroalbuminuri o Manifest glomerulär diabetesnefropati definierad som makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5.1) o Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag (se avsnitt 5.1).
English: Romania:
Swedish: Rumänien: