FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prevenar 13 darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, das Diphterie hervorruft) sind.
Dutch: Prevenar 13 mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame bestanddelen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor difterietoxoïde (een verzwakt toxine afkomstig van de bacterie die difterie veroorzaakt).
German: Die vierte Studie mit Erwachsenen über 65 Jahren zeigte, dass Prevenar 13 die Inzidenz von Lungenentzündungen um fast die Häfte senkte: 49 von 42 240 Probanden (etwa 0,1 %) in der Impfgruppe erkrankten an einer durch S. pneumoniae verursachten Lungenentzündung im Vergleich zu 90 von 42 256 Probanden (etwa 0,2 %) in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Uit de vierde studie onder volwassenen ouder dan 65 jaar bleek dat Prevenar 13 de incidentie van pneumonie met bijna de helft verlaagde: in de vaccingroep kregen 49 van de 42 240 proefpersonen (ongeveer 0,1%) pneumonie veroorzaakt door S. pneumoniae, tegenover 90 van de 42 256 proefpersonen (ongeveer 0,2%) in de placebogroep.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen und älteren Menschen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Fieber (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren), Erbrechen (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren), Hautausschlag, Reaktionen an der Einstichstelle, Einschränkung der Bewegungsfähigkeit des Arms, Arthralgie, Myalgie (Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost und Fatigue (Müdigkeit).
Dutch: Bij volwassenen en bejaarden zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koorts (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 29 jaar), braken (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 49 jaar), huiduitslag, reacties op de injectieplaats, bewegingsbeperkingen in de arm, artralgie en myalgie (gewrichts- en spierpijn), rillingen en vermoeidheid.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Antwort des Immunsystems auf Prevenar 13 bei Kindern mit der Reaktion auf Prevenar vergleichbar war, das in der EU bereits zum Schutz von Kindern vor S. pneumoniae zugelassen ist.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de immuunrespons van kinderen op Prevenar 13 vergelijkbaar is met die op Prevenar, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.
German: Eine vierte Studie schloss etwa 85 000 Erwachsene über 65 Jahren ein, die zuvor nicht mit dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff geimpft worden waren, und verglich Prevenar 13 mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: Bij de vierde studie waren ongeveer 85 000 volwassenen ouder dan 65 jaar betrokken die niet eerder met het 23-valente polysaccharidenvaccin waren ingeënt, en werd Prevenar 13 vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Es wird ferner angewendet, um Erwachsene und ältere Menschen vor invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen zu schützen, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om volwassenen en bejaarden te beschermen tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte en pneumonie.
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils einem Monat verabreicht.
Dutch: De eerste drie doses worden gegeven met een tussenpoos van één maand tussen elke dosis.
German: • Kinder im Alter zwischen sieben und 11 Monaten sollten zunächst zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis im zweiten Lebensjahr.
Dutch: • Kinderen van zeven tot elf maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal één maand, gevolgd door een derde dosis in het tweede levensjaar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevenar 13 bei Kindern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Fieber (sehr häufig nur bei Kindern im Alter zwischen 6 Wochen und 5 Jahren), Reizbarkeit, Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung oder Verhärtung der Haut, Schwellung, Schmerzen oder Empfindlichkeit), Schläfrigkeit und mangelhafte Schlafqualität.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar 13 bij kinderen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, koorts (alleen veel voorkomend bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot vijf jaar oud), prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (roodheid of verharding van de huid, zwelling, pijn of gevoeligheid), slaperigheid en slecht slapen.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert", d. h. an eine Aluminiumverbindung angekoppelt, um die Immunreaktion zu verstärken.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (bevestigd) aan een aluminiumverbinding om de immuunrespons (afweerreactie) te stimuleren.
German: Der Ausschuss wies ferner darauf hin, dass Prevenar 13 weitere Polysaccharide aus S. Pneumoniae-Arten enthält, die in Europa Auslöser von Erkrankungen bei Kindern sind.
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat Prevenar 13 aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziekten bij kinderen in Europa.
German: Prevenar 13 enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden.
Dutch: Prevenar 13 bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
German: Es erwies sich, dass Prevenar 13 die Immunogenität anderer Standardimpfstoffe für Kinder nicht beeinträchtigte.
Dutch: Prevenar 13 bleek de immunogeniteit van andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend niet te beïnvloeden.
German: Die erste Studie umfasste 835 Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren, die noch nicht gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
Dutch: Bij de eerste studie waren 835 volwassenen van 50 tot 64 jaar oud betrokken die nog niet eerder tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte waren ingeënt.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Probanden, die eine erste Episode von Lungenentzündung aufgrund einer der von Prevenar 13 abgedeckten S. pneumoniae-Arten entwickelten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal proefpersonen dat een eerste episode ontwikkelde van pneumonie veroorzaakt door een type S. pneumoniae dat Prevenar 13 bestrijkt.
German: Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren sollte eine Einzeldosis von Prevenar 13 in den Schultermuskel gespritzt werden.
Dutch: Volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder krijgen een enkelvoudige dosis Prevenar 13 toegediend via injectie in de schouderspier.
German: In einer dritten Studie mit 900 Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren wurde die Immunantwort auf Prevenar 13 mit der Immunantwort bei Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren verglichen.
Dutch: In de derde studie, waaraan 900 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar meededen, werd de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
German: Bei den Erwachsenen zwischen und 18 und 49 Jahren war die Immunantwort mit Prevenar 13 genauso gut wie bei den Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren.
Dutch: De immuunrespons van volwassenen van 18 tot 49 jaar die Prevenar 13 hadden gekregen, was even goed als die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
German: • Kinder im Alter zwischen zwei und 17 Jahren sollten eine Einzeldosis erhalten.
Dutch: • Kinderen van 2 tot 17 jaar hebben één enkele dosis nodig.
German: Welchen Nutzen hat Prevenar 13 in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Prevenar 13 tijdens de studies te hebben?
German: Aus den anderen Studien ging hervor, dass Prevenar 13 nach Boosterimpfungen zu einer verstärkten Antikörperbildung führte, und die Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern, die zunächst mit Prevenar geimpft wurden, konnte abgesichert werden.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat Prevenar 13 na de boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde en dat een overstap op Prevenar 13 bij kinderen die met Prevenar zijn begonnen gerechtvaardigd is.
German: In weiteren Studien mit Kindern wurden die Wirkungen von Boosterimpfungen, die Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 und die Anwendung von Prevenar 13 neben anderen Standardimpfstoffen für Kinder untersucht.
Dutch: In aanvullende studies bij kinderen werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties waarbij van Prevenar op Prevenar 13 werd overgeschakeld en Prevenar 13 werd gebruikt naast andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend.
German: An der zweiten Studie nahmen 938 Erwachsene ab 70 Jahren teil, die bereits zuvor (mindestens fünf Jahre früher) gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
Dutch: Aan de tweede studie deden 938 volwassenen van 70 jaar en ouder mee die minstens vijf jaar daarvoor waren ingeënt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte.
German: In den Fällen, in denen die Immunantwort auf Prevenar 13 schwächer war als bei dem Vergleichsimpfstoff, waren die Unterschiede relativ gering.
Dutch: Als de respons op Prevenar 13 lager lag dan het middel waarmee het werd vergeleken, werden de verschillen klein geacht.
German: Warum wurde Prevenar 13 zugelassen?
Dutch: Waarom is Prevenar 13 goedgekeurd?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prevenar 13 so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prevenar 13 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: • Kinder im Alter zwischen 12 und 23 Monaten sollten zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten erhalten.
Dutch: • Kinderen van 12 tot 23 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
German: Wird Prevenar 13 im Rahmen eines Standard-Impfprogramms verabreicht, können alternativ zwei Dosen im Alter von zwei und vier Monaten, gefolgt von einer Boosterdosis im Alter von 11 bis 15 Monaten, verabreicht werden.
Dutch: In dat geval kunnen twee doses Prevenar 13 worden toegediend, de eerste op de leeftijd van twee maanden en de tweede op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door een booster op de leeftijd van 11 tot 15 maanden.
German: In beiden Studien wurde Prevenar 13 mit einem ähnlichen Impfstoff verglichen, der Polysaccharide aus 23 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae enthielt (23-valenter Polysaccharid-Impfstoff).
Dutch: In beide studies werd één maand na inenting de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die op een soortgelijk vaccin dat de polysachariden van 23 verschillende typen S. pneumoniae bevat (het 23-valente polysacharidenvaccin).
German: Welches Risiko ist mit Prevenar 13 verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar 13 in?
German: Die Immunantwort auf die zusätzlichen sechs Polysaccharide in Prevenar 13 wurde mit der schwächsten Immunantwort auf die Polysaccharide in Prevenar verglichen.
Dutch: De immuunrespons op de aanvullende zes polysachariden in Prevenar 13 werd vergeleken met de immuunrespons op de polysacharide in Prevenar met de geringste immuunrespons.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen eine Immunantwort hervor, die mit der auf die sieben Polysaccharide bei Prevenar vergleichbar war.
Dutch: Alle zes aanvullende polysacchariden in Prevenar 13 leidden tot een respons die vergelijkbaar was met de respons bij Prevenar op de zeven polysacchariden.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevenar 13 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prevenar 13.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die schwächste Immunantwort bei Prevenar.
Dutch: Alle zes aanvullende polysachariden in Prevenar 13 produceerden in de eerste hoofdstudie een respons die minstens zo goed was als de laagste respons bij Prevenar.
German: Bei Erwachsenen ab 50 Jahren rief Prevenar 13 in den ersten zwei Hauptstudien eine Immunantwort hervor, die bei allen 12 S. Pneumoniae-Polysacchariden, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, mindestens ebenso gut war wie bei dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff; für mehrere dieser Serotypen war die Immunantwort bei Prevenar 13 besser.
Dutch: Bij volwassenen van 50 jaar en ouder produceerde Prevenar 13 in de eerste twee hoofdstudies een immuunrespons die minstens even goed was als het 23-valente polysacharidenvaccin voor alle 12 S. pneumoniae-sachariden die ze met elkaar gemeen hebben, en voor een aantal van deze serotypen was de immuunrespons op Prevenar 13 beter.
German: Was ist Prevenar 13?
Dutch: Wat is Prevenar 13?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar 13 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prevenar 13.
German: Bei Kindern unter fünf Jahren rief Prevenar 13 in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die bei sechs der sieben gemeinsamen S. Pneumoniae-Polysaccharide mindestens ebenso gut war wie bei Prevenar; bei der zweiten Hauptstudie galt dies für fünf der sieben Polysaccharide.
Dutch: Bij kinderen jonger dan vijf jaar bracht Prevenar 13 in de eerste hoofdstudie een respons teweeg die minstens even goed was als Prevenar voor zes van de zeven S. pneumoniae-polysachariden die zij gemeen hebben, en voor vijf van de zeven in de tweede hoofdstudie.
German: Bei Kindern zwischen fünf und 17 Jahren rief Prevenar 13 eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die Immunantwort bei Prevenar auf alle sieben S. Pneumoniae-Polysaccharide, die beide Impfstoffe enthalten.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar leidde Prevenar 13 tot een respons die minstens even goed was als Prevenar voor alle zeven S. pneumoniae-polysacchariden die zij gemeen hebben.
German: Wie wird Prevenar 13 angewendet?
Dutch: Hoe wordt Prevenar 13 gebruikt?
German: In den Studien wurde die durch Prevenar 13 hervorgerufene Immunantwort mit der durch Prevenar hervorgerufenen Immunantwort auf die sieben Polysaccharide, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, verglichen.
Dutch: In de studies werden de immuunrespons van Prevenar 13 en die van Prevenar vergeleken voor de zeven polysachariden die zij gemeen hebben.
German: Wie wurde Prevenar 13 untersucht?
Dutch: Hoe is Prevenar 13 onderzocht?
German: 4µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein ~ 20 µg l t r
Dutch: Geconjugated aan het CRM197 dragereiwit ~ 20 µg
German: * Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von: Serotyp 4
Dutch: een Streptococcus pneumoniae polysaccharidensuspensie van: Serotype 4 2 µg
German: Serotyp 18C
Dutch: Serotype 18C 2 µg
German: Serotyp 9V
Dutch: Serotype 9V 2 µg
German: Serotyp 6B
Dutch: Serotype 6B 4 µg
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
German: Durchstechflasche (Glas) 0,5 ml 1 Durchstechflasche mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln
Dutch: 1 injectieflacon met 1 spuit en 2 naalden
German: 0,5 ml 1 Fertigspritze mit separater Nadel
Dutch: 1 voorgevulde spuit met afzonderlijke naald
German: Serotyp 14
Dutch: Serotype 14 2 µg
German: 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit separaten Nadeln
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met afzonderlijke naalden
German: 0,5 ml 5x10 Fertigspritzen
Dutch: 5 x 10 voorgevulde spuiten l t r
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02/02/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02/02/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/02/2001 Datum van laatste hernieuwing: 02/02/2011
German: Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
Dutch: Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
German: - wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.
Dutch: - als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu
Dutch: • Er zal u verteld worden wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie.
German: - wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat.
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
German: NC 27330, Sanford, USA
Dutch: NC 27330, Sanford, VS
German: Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckungsrate in Europa niedriger ist und von Land zu Land variiert.
Dutch: Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin.
German: • Fieber von 39 °C oder höher.
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend vorübergehender Natur.
Dutch: Deze reacties waren voornamelijk van voorbijgaande aard.
German: Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Dutch: Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
German: Die Kinder wurden bis zum Alter von 3,5 Jahren beobachtet.
Dutch: De kinderen werden gevolgd tot de leeftijd van 3,5 jaar.
German: Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
German: Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht.
Dutch: Als dit van toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat uw kind beter is.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
German: WHO technischer Report No 927, 2005; Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
Dutch: WHO technisch rapport Nr. 927, 2005; Appendix serologial criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
German: • Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)
Dutch: • erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)
German: 2 Mikrogramm
Dutch: 2 microgram
German: In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander drei Injektionen erhalten, gefolgt von einer
Dutch: Gewoonlijk moeten bij uw kind een beginserie van 3 injecties toegediend worden gevolgd door een
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Dutch: • De eerste injectie kan gegeven worden vanaf een leeftijd van 2 maanden.
German: Studien zur Wirksamkeit wurden in der Population der 2- bis 5-Jährigen nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd in de populatie van 2- tot 5-jarigen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de "Marketing Authorisation", ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
German: Säuglinge im Alter von 2 - 6 Monaten:
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
German: Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff.
Dutch: Prevenar is een pneumokokkenvaccin.
German: Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
Dutch: De meeste veiligheidservaring komt van het werkzaamheidsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen.
German: Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.
Dutch: Vanwege de langdurige postmarketing ervaring, het goed gedocumenteerde veiligheidsprofiel en de grote blootstelling van het product heeft het PRAC aanbevolen de frequentie van PSUR's te wijzigen naar 10-jaarlijks en Bijlage II dienovereenkomstig aan te passen om de zin in de huidige QRDtemplate die verwijst naar de EURD-lijst, weer te geven.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: in overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
German: Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe
Dutch: Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
German: In einer Untergruppe dieser Studie wurden die Kinder bis zum Alter von 4 bis 5 Jahren beobachtet.
Dutch: Een subgroep van kinderen in deze studie werd gevolgd tot de leeftijd van 4 of 5 jaar.
German: In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
Dutch: Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccins.
German: • Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)
Dutch: • Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
German: Die Serotypenabdeckung des Impfstoffes in der pädiatrischen Bevölkerung nimmt mit zunehmendem Alter ab.
Dutch: De vaccinserotypedekking in de pediatrische populatie neemt af naarmate de leeftijd toeneemt.
German: Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 18.000 gesunden Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 gezonde zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken.
German: Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber.
Dutch: Onder de vaakst gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie en koorts.
German: Pneumokokken sind für 30 % - 40 % aller bakteriellen AOM und für einen größeren Anteil der schweren AOM verantwortlich.
Dutch: De pneumokok is verantwoordelijk voor 30-40% van alle bacteriële AOM en een grotere fractie van ernstige AOM.