FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques humaines, mesurée in vitro, est < à 0,7% et 7,2%, respectivement, sur l'intervalle des concentrations du ténofovir de 0,01 à 25 µg/mL.
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
French: Si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d'épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne.
English: Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
French: Efavirenz : Il y a eu sept cas rétrospectifs en lien avec des anomalies du tube neural, dont des méningomyélocèles, tous chez des mères exposées à des associations comprenant de l'éfavirenz (à l'exclusion des comprimés de l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz) au premier trimestre.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
French: La clairance systémique d'emtricitabine a été en moyenne de 307 mL/min.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
French: Il faudra envisager de doubler la dose de rifabutine lorsqu'elle est administrée 2 ou 3 fois par semaine en association avec Atripla.
English: Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
French: Une expérience clinique limitée suggère que l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont une activité anti-VHB quand ils sont administrés dans le cadre d'une association antirétrovirale pour contrôler l'infection par le VIH.
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
English: Rash: In clinical trials of efavirenz, rashes were usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occurred within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
French: Rash : Dans les études cliniques avec l'éfavirenz, les rashs ont été généralement de type maculopapuleux d'intensité légère à modérée, et apparaissent lors des deux premières semaines du traitement par l'éfavirenz.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
French: La co-administration d'atazanavir/ritonavir et de ténofovir a donné lieu à une exposition accrue au ténofovir.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Atripla.
French: Une méthode de contraception mécanique devra toujours être utilisée en association avec d'autres méthodes contraceptives (par exemple contraceptif oral ou autre contraceptif hormonal, voir rubrique 4.5) pendant le traitement par Atripla.
English: However, malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
French: Cependant, des malformations ont été observées chez 3 des 20 fœtus/nouveau-nés de singes cynomolgus traités par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l'homme.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les patients infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
English: Atripla may affect your kidneys.
French: Atripla peut avoir un effet sur vos reins.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, de légères diminutions de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
French: La possibilité de résistance croisée entre l'éfavirenz et les INTIs est faible en raison des sites de liaison différents utilisés sur la cible et des différents mécanismes d'action.
English: Atripla has not been studied in patients over the age of 65.
French: Atripla n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of
French: L'absence d'effet (↔) correspond à une diminution de l'estimation du rapport moyen ≤ 20% ou à une augmentation de l'estimation du rapport moyen ≤ 25%.
English: The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
French: La démonstration du bénéfice d'Atripla est principalement basée sur les données à 48 semaines d'une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable, traités par association d'antirétroviraux, ont changé leur traitement pour Atripla (voir rubrique 5.1).
English: Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
French: Les souches virales présentant les deux mutations K65R et M184V/I restent pleinement sensibles à l'éfavirenz.
English: Injection:
French: Injectable :
English: • blurred vision
French: • Vision floue
English: No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
French: Aucune donnée issue d'études cliniques n'est actuellement disponible avec Atripla chez les patients naïfs de tout traitement ou lourdement prétraités.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
French: Les données actuellement disponibles montrent que, chez les patients recevant un traitement antirétroviral à base d'IP, le changement de traitement pour Atripla pourrait entraîner une diminution de la réponse thérapeutique (voir rubrique 5.1).
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
French: Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux.
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
French: Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
French: Lors de tests urinaires, des faux positifs ont été rapportés avec certains tests de dépistage chez des sujets non infectés et des sujets infectés par le VIH recevant de l'éfavirenz.
English: Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
French: Atripla étant une association de médicaments et l'intervalle posologique des composants individuels de l'association ne pouvant être modifié, le traitement par Atripla doit être interrompu chez les patients qui présentent une clairance de la créatinine confirmée inférieure à 50 mL/min ou le taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
French: Une résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 suite au développement d'une substitution M184V ou M184I de la TI avec l'emtricitabine ou une substitution K65R de la TI avec le ténofovir.
English: Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to Atripla (see Table 4).
French: Les données recueillies sur 48 semaines ont montré que les niveaux élevés de contrôle virologique, comparables à ceux observés avec le traitement original, étaient maintenus chez les patients ayant changé leur traitement pour Atripla (voir Tableau 4).
English: Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
French: Les patients dont le VIH-1 exprimait au moins trois mutations associées aux analogues de la thymidine (TAMs) comprenant une substitution soit M41L, soit L210W de la TI, ont présenté une sensibilité réduite au traitement par le ténofovir disoproxil.
English: - Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): When you start taking
French: - Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs de canaux calciques) :
English: In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk of renal dysfunction, a more frequent monitoring of renal function is required.
French: Chez les patients présentant un antécédent ou à risque d'altération de la fonction rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
English: A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
French: Une tendance similaire a été observée lors de l'analyse d'un sous-groupe de patients pré-traités qui présentaient un taux d'ARN-VIH-1 < 75 copies/mL à l'initiation du traitement dans le cadre d'une étude de cohorte rétrospective (données recueillies sur 20 mois, voir Tableau 5).
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
French: Des réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe, des effets indésirables neuropsychiatriques (incluant dépression sévère, décès par suicide, comportements pseudo-psychotiques, épilepsie), des événements hépatiques sévères, des cas de pancréatite et d'acidose lactique, parfois fatals, ont été rapportés.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang afin d'évaluer votre fonction rénale.
English: If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
French: Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Atripla, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection).
English: Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des niveaux d'exposition supérieurs ou égaux à ceux utilisés pour l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré une toxicité rénale et osseuse et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
English: Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
French: L'emtricitabine est rapidement absorbée avec des Cmax mesurées 1 à 2 heures après l'administration de la dose.
English: Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
French: Les patients ayant terminé les 144 semaines de traitement dans l'étude clinique GS-01-934, quel que soit leur groupe de traitement, se sont vus proposer l'option de continuer leur traitement avec Atripla à jeun, dans une phase d'extension en ouvert de l'étude.
English: Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz.
French: Concentrations du lopinavir : similaires à lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz.
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ou si la clairance de la créatinine est diminuée à < 50 mL/min chez un patient recevant Atripla, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, et devra comporter des dosages de la glycémie, de la kaliémie et de la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
English: Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil are available.
French: Si l'arrêt de l'administration de l'un des composants d'Atripla est indiqué ou si une modification de dose est nécessaire, des formulations individuelles d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles.
English: Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
French: Atripla peut réduire la quantité de statines dans votre sang.
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés après administration de doses uniques des formes individuelles de 200 mg d'emtricitabine ou de 245 mg de ténofovir disoproxil à des patients non infectés par le VIH et présentant divers degrés d'insuffisance rénale.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
French: Des études in vitro et des études d'interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d'interactions liées au CYP impliquant l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil avec d'autres médicaments est faible.
English: No data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Atripla administré en association avec d'autres agents antirétroviraux.
English: Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
French: Tableau 5 : Maintien d'une réponse virologique pure (% Kaplan Meier (erreur type) [IC 95%]) en fonction du type de traitement antirétroviral antérieur, à la semaine 48 chez des patients prétraités, qui présentaient un taux d'ARN-VIH-1 < 75 copies/mL à l'initiation du traitement et qui ont changé leur traitement pour Atripla (base de données patient Kaiser Permanente)
English: Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
French: Symptômes psychiatriques : Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ont un risque accru d'effets indésirables psychiatriques graves (présentés dans la colonne Efavirenz du Tableau 2).
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class A) compared with controls.
French: Une étude avec prises répétées d'éfavirenz n'a montré aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz chez les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte, classe A) par rapport au groupe témoin.
English: Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
French: Atripla peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang.
English: Pink, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 20 mm x 10.4 mm, debossed with “123” on one side, plain on the other side.
French: Comprimé pelliculé rose, oblong, biconvexe, de 20 mm x 10,4 mm de dimensions, portant l'inscription « 123 » gravée sur une face et aucune inscription sur l'autre face.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions.
French: Les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques semblent présenter un risque accru de survenue de ces effets indésirables psychiatriques graves.
English: Atripla [outer packaging only]
French: Atripla [sur l'emballage extérieur uniquement]
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
French: La coadministration de ténofovir disoproxil et de didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4, pouvant être due à une interaction intracellulaire augmentant les concentrations de didanosine phosphorylée (c'est-à-dire active).
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'éfavirenz et des INTIs autres que la lamivudine, la zidovudine et le ténofovir disoproxil.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la TI du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, au ténofovir et à la lamivudine.
English: If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
French: Si Atripla est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
French: Dans une étude d'interaction de médicaments, les concentrations plasmatiques de carbamazépine ont diminué lors de sa co-administration avec l'éfavirenz (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
French: La co-administration de posologies plus élevées d'éfavirenz ou de carbamazépine n'a pas été étudiée.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Levonorgestrel (active metabolite):
French: Lévonorgestrel (métabolite actif) :
English: • increases in creatinine in the blood
French: • Une augmentation de la créatinine dans le sang
English: Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla.
French: Atazanavir/ritonavir : Les données disponibles permettant de faire une recommandation posologique pour atazanavir/ritonavir en association avec Atripla sont insuffisantes.
English: Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of Atripla, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
French: concomitante de siméprévir avec l'éfavirenz, un composant d'Atripla, a entraîné une diminution significative des concentrations plasmatiques du siméprévir en raison de l'induction du CYP3A par l'éfavirenz, pouvant aboutir à une perte de l'effet thérapeutique du siméprévir.
English: Efavirenz+lamivudine/zid ovudine (N=243)
French: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
English: (CYP3A4 induction) Efavirenz:
French: (induction du CYP3A4) Efavirenz :
English: Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
French: Aucune recommandation posologique ne pouvant être faite pour l'itraconazole utilisé en association avec Atripla, un autre traitement antifongique devra être envisagé.
English: Two subjects with confirmed virologic rebound developed NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz including K103N, V106V/I/M and Y188Y/C reverse transcriptase substitutions at week 240 (96 weeks on Atripla) and week 204 (60 weeks on Atripla).
French: Deux patients présentant un rebond virologique confirmé ont développé des substitutions associées à une résistance à l'éfavirenz, dont les substitutions de la transcriptase inverse K103N, V106V/I/M et Y188Y/C à la semaine 240 (96 semaines sous Atripla) et 204 (60 semaines sous Atripla).