FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Portuguese: A repetição da dose não é recomendada em crianças, em doentes com problemas renais ou em doentes idosos.
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Portuguese: No Optimark, o gadolínio está ligado a um outro químico de modo a que o metal não seja libertado no organismo, mas permaneça «preso» até ser eliminado do organismo pela urina.
English: Optimark is for diagnostic use.
Portuguese: O Optimark destina-se ao uso em diagnóstico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optimark.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Portuguese: Ao analisar determinadas anomalias no cérebro, é possível que o Optimark tenha de ser utilizado numa dose mais elevada ou que a dose tenha de ser repetida.
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Portuguese: A nitidez de cada exame foi pontuada numa escala de quatro pontos.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Portuguese: É administrado por injeção numa veia, geralmente no braço.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Portuguese: Uma vez injetado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
English: Other information about Optimark:
Portuguese: Outras informações sobre o Optimark
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Portuguese: A empresa que comercializa o Optimark garantirá que os profissionais de saúde que se prevê utilizem este medicamento sejam informados de que não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que os efeitos do medicamento neste grupo etário, tais como o efeito em rins imaturos, não foram ainda estudados.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Portuguese: Os exames foram analisados por três radiologistas (médicos especialistas na interpretação desse tipo de exame do organismo).
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Portuguese: A IRM é um método imagiológico que se baseia nos minúsculos campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Portuguese: A esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose do Optimark durante cada IRM, devendo guardar-se um intervalo de, pelo menos, uma semana entre cada injeção de Optimark.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Portuguese: O gadolínio é utilizado como «agente de contraste» para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optimark durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optimark.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Portuguese: Este valor foi comparado com um aumento de 0,66 pontos com o agente de contraste de comparação, a partir de um valor de referência de 1,60 pontos.
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Portuguese: O Optimark permite a obtenção de imagens até uma hora após ter sido injetado, ainda que a melhor altura para realizar uma IRM dependa do local e do tipo de anomalia a ser examinada.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diferença na capacidade de visualização das anomalias nos exames por IRM realizados com e sem o agente de contraste.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Portuguese: O Optimark foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 804 doentes que sofriam, ou que se pensava sofrerem, de anomalias no cérebro ou na coluna (dois estudos em 401 doentes) ou no fígado (dois estudos em 403 doentes).
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM), um tipo de exame no qual se obtêm imagens dos órgãos internos.
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optimark são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Portuguese: O Optimark só deve ser administrado por um médico com experiência na realização de IRM.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Portuguese: Em todos os estudos, o Optimark foi tão eficaz quanto o agente de contraste de comparação na melhoria da capacidade de visualização de anomalias nos exames.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Portuguese: A substância ativa do Optimark, a gadoversetamida, contém gadolínio, um elemento metálico de «terra rara».
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Portuguese: O Optimark é uma solução injetável que contém a substância ativa gadoversetamida.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Portuguese: Em todos os estudos, os efeitos do Optimark foram comparados com os do gadopentetato de dimeglumina (um outro meio de contraste que contém gadolínio).
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Portuguese: Nos estudos de anomalias hepáticas, ambos os medicamentos aumentaram a pontuação numa média de 0,38 pontos a partir de um valor de referência de 1,82 pontos.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais moderados só é aconselhada a administração do Optimark se o médico tiver considerado cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua administração.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Portuguese: O Optimark é utilizado para obter uma imagem mais nítida nos doentes que sofrem, ou que se pensa sofrerem, de anomalias no cérebro, na coluna ou no fígado.
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Portuguese: Nos dois estudos de anomalias do cérebro e coluna analisados em conjunto, os exames feitos com o Optimark apresentaram um aumento da pontuação de 0,63 pontos em média, a partir de um valor de referência de 1,58 pontos sem o Optimark.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Portuguese: O Optimark é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à gadoversetamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos que contenham gadolínio.
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias e frascos para injetáveis.
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optimark pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Optimark, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is the risk associated with Optimark?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optimark?
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Portuguese: O Optimark é igualmente contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, em doentes que já tenham sido sujeitos a transplante do fígado ou que o vão ser, ou em bebés de idade inferior a quatro semanas, devido ao risco de uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN), que provoca o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Portuguese: Para assegurar a maior exatidão possível dos resultados, os radiologistas não sabiam de antemão qual o tratamento que o doente recebera.
English: Why has Optimark been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optimark?
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optimark (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, disgeusia (alteração do paladar) e sensação de calor.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Optimark.
English: What is Optimark?
Portuguese: O que é o Optimark?
English: How has Optimark been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Optimark?
English: How does Optimark work?
Portuguese: Como funciona o Optimark?
English: How is Optimark used?
Portuguese: Como se utiliza o Optimark?
English: What is Optimark used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Optimark?
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: Route of administration
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
English: Take it as soon as you remember.
Portuguese: Tome assim que se lembrar.
English: It is important to instruct the patient to:
Portuguese: É importante instruir o doente para:
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 2018
English: Always tell your doctor about other health problems.
Portuguese: Informe sempre o seu médico sobre outros problemas de saúde.
English: Both central and peripheral deposition were observed.
Portuguese: Foram observadas deposições central e periférica.
English: You may need medical attention.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
English: White suspension.
Portuguese: Suspensão branca.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados para potenciais reações adversas.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Portuguese: Desta forma, não se pode inferir significado estatístico nesta comparação.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Portuguese: Diferença de tratamento (95% intervalo de confiança, valor p)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}.>
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Portuguese: Se estes ocorrerem, não conduze nem utilize máquinas.
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Portuguese: Nota: Os doentes devem ser instruídos sobre a técnica de inalação correta.
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Portuguese: Limpe o inalador uma vez por semana durante as 3 primeiras semanas.
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Portuguese: Por favor leia as instruções de utilização no final deste folheto.
English: However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Portuguese: No entanto, não irá inalar a quantidade certa de medicamento se continuar a usá-lo.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de reação alérgica que se pode tornar grave.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Portuguese: Não houve diferenças major na exposição sistémica total (AUC) para ambos os componentes entre indivíduos saudáveis Japoneses e Ocidentais.
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Portuguese: Se houver alguma acumulação de medicamento, repita os passos 3 a 5 desta secção.
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Portuguese: • medicamentos que possam prolongar o “intervalo QT” (uma alteração na atividade elétrica do coração).
English: • you have diabetes
Portuguese: • tem diabetes
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deve ser tomada no horário habitual.
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Portuguese: O seu inalador pode não parecer estar vazio e pode parecer que ainda funciona.
English: Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Portuguese: Passo 4: Sacuda tanta água do atuador quanto possível.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Portuguese: A diminuição do potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação.
English: Your inhaler is now ready to use.
Portuguese: O seu inalador está agora pronto para ser utilizado.
English: Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: PINNACLE 4 used TDI.
Portuguese: PINNACLE 4 utilizou TDI.
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Portuguese: É importante que utilize Bevespi Aerosphere todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de DPOC nesse momento.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Portuguese: Não expor a temperaturas superiores a 50°C.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Portuguese: Desta forma, para efeitos de farmacocinética, cada componente pode ser considerado separadamente.
English: Do not use this medicine for asthma
Portuguese: Não utilize este medicamento para a asma
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Portuguese: • Quando a seta atinge o “0”, pare de utilizar o seu inalador.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Portuguese: Os doentes com doença cardiovascular não controlada e clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Portuguese: A associação destas substâncias com diferentes mecanismos de ação resulta numa eficácia aditiva, em comparação com a utilização individual de cada um dos componentes.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • you have heart problems
Portuguese: • tem problemas de coração
English: • Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Portuguese: • Repita os passos de preparação mais 3 vezes (Ver Figura 4 e Figura 5).
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona, ou aumentar a probabilidade de que venha a ter efeitos secundários.
English: This medicine is for long-term use.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização prolongada.
English: WEEK 12
Portuguese: SEMANA 12
English: • you have asthma.
Portuguese: • tem asma.
English: Then stop pressing the dose indicator.
Portuguese: Pare então de pressionar o indicador de dose.
English: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Portuguese: Sustenha a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível, até 10 segundos (Ver Figura 11).
English: Other antimuscarinics and sympatomimetics
Portuguese: Outros antimuscarínicos e simpaticomiméticos
English: No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Portuguese: Não foi observada evidência de carcinogenicidade em estudos com duração de 2 anos em ratos e ratinhos.
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Portuguese: Esta informação deve ser utilizada ao longo da discussão com o seu médico sobre a sua doença e tratamento.
English: Press here
Portuguese: Pressionar aqui
English: Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por frequência e por classe de sistema de órgãos (CSO)
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com a monitorização adequada, conforme o necessário.
English: The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Portuguese: Os estudos individuais não foram desenhados especificamente para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes foram excluídos dos estudos caso tenha ocorrido exacerbação grave ou mais de 2 exacerbações moderadas.
English: Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes de farmacocinética para comparar a exposição em outras etnias ou raças.
English: • high blood sugar levels
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
English: • After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Portuguese: • Depois de 4 preparações, o indicador de dose deve apontar para a direita do “120” e o seu inalador está pronto a utilizar.
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Portuguese: • A cor na janela indicadora de dose irá mudar para vermelho, tal como representado na área sombreada, quando restarem apenas 20 inalações do medicamento no inalador (Ver Figura 2d).
English: These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Portuguese: Estas pertencem a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores de longa duração de ação.
English: • difficulty passing urine (urinary retention)
Portuguese: • dificuldade em urinar (retenção urinária)
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Portuguese: Se ocorrer broncospasmo paradoxal, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e devem ser considerados outros tratamentos.
English: Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Portuguese: O uso simultâneo de bloqueadores β-adrenérgicos não seletivos ou seletivos deve ser evitado, a não ser que existam razões determinantes para a sua utilização.
English: The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes numa suspensão pressurizada dentro do recipiente pressurizado.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Portuguese: Não ocorreu atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
English: • medicines that lower potassium in your blood.
Portuguese: • medicamentos que reduzam o potássio no sangue.
English: Date pouch opened:__________
Portuguese: Data de abertura da bolsa:_________
English: You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Portuguese: Poderá ouvir um clique ligeiro do indicador de dose, enquanto este faz a contagem decrescente durante a utilização.
English: In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
Portuguese: Nesse estudo, 62% do formoterol marcado radioativamente foi excretado na urina, enquanto 24% foi eliminado nas fezes.