FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
Slovak: PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť.
Czech: V klinických studiích se zvýšení jaterních aminotransferáz objevilo kdykoliv během léčby, ačkoliv většinou k tomu došlo během prvních 12 měsíců.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšenie aminotransferáz vyskytlo kedykoľvek počas liečby, hoci väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 12 mesiacov.
Czech: Přípravek Gilenya zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat.
Slovak: Gilenya zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jej užívania.
Czech: Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Czech: Pokud pacient udává zrakové potíže kdykoliv v průběhu léčby, má být provedeno vyšetření očního pozadí včetně makuly.
Slovak: Ak pacienti hlásia poruchy zraku kedykoľvek v priebehu liečby, je potrebné vyšetriť očné pozadie vrátane makuly.
Czech: Karcinom z Merkelových buněk*** Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek*** Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Czech: Tento pacient nebyl zahrnut do kompletní analýzy a bezpečnostní sady.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Czech: Během prvních dvanácti měsíců léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.
Slovak: Počas prvých dvanástich mesiacov liečby lekár dá urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Czech: Tento vzestup trval při další léčbě.
Slovak: Toto zvýšenie pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Czech: Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Slovak: Koncentrácie v krvi v rovnovážnom stave sa dosiahnu do 1 až 2 mesiacov pri podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 10-násobne vyššie ako po začiatočnej dávke.
Czech: Známky PML mohou být podobné relapsu RS.
Slovak: Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
Slovak: HPS je zriedkavé ochorenie, ktoré sa popísalo v súvislosti s infekciami, imunosupresiou a rôznymi autoimunitnými chorobami.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici fingolimodu.
Slovak: Začatie iných druhov liečby počas tohto obdobia bude mať za následok súbežnú expozíciu fingolimodu.
Czech: Charakteristiky specifických skupin pacientů
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Czech: MRI analýzy používaly hodnotitelný soubor dat.
Slovak: Analýzy MRI používali vyhodnotiteľný súbor údajov.
Czech: • Co je roztroušení skleróza;
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza;
Czech: Může jít o závažný stav.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fingolimodu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre fingolimod dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Eliminace teriflunomidu z plazmy je rovněž pomalá.
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
Czech: Při předepisování přípravku Gilenya pediatrickým pacientům je nutné mít na paměti zejména:
Slovak: Pri predpisovaní Gilenye pediatrickým pacientom je potrebné pamätať najmä na nasledovné:
Czech: Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS.
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM.
Czech: U potkanů bylo sníženo přežívání potomků v generaci F1 v časném poporodním období při dávkách, které nevedly k mateřské toxicitě.
Slovak: U potkanov sa znížilo prežívanie mláďat generácie F1 vo včasnom popôrodnom období pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matky.
Czech: K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.
Czech: Fingolimod a jeho metabolity přechází placentární bariéru u březích králíků.
Slovak: Fingolimod a jeho metabolity prestupovali placentárnu bariéru u gravidných králikov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek GILENYA uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek GILENYA předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je GILENYA na trhu, sa všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, poskytol aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci:
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát nejsou vylučovány nezměněny v moči, ale jsou významnou složkou ve stolici, každý v množstvích představujících méně než 2,5 % dávky.
Slovak: Fingolimod a fingolimodfosfát sa močom nevylučujú v nezmenenej forme, ale sú hlavnými zložkami v stolici, pričom množstvo každého z nich predstavuje menej ako 2,5 % dávky.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
Slovak: Lekári poskytnú v prípade gravidity poradenstvo a vyhodnotia výsledky gravidity.
Czech: Ostatní enzymy jako CYP3A4 se mohou také podílet na jeho metabolismu, zejména v případech silné indukce CYP3A4.
Slovak: Iné enzýmy, napr. CYP3A4, sa môžu tiež podieľať na jeho metabolizme, najmä v prípade silnej indukcie CYP3A4.
Czech: Hemofagocytární syndrom
Slovak: Hemofagocytový syndróm
Czech: Neočekává se, že by silné inhibitory transportních proteinů ovlivňovaly dispozici fingolimodu.
Slovak: Neočakáva sa vplyv silných inhibítorov transportných bielkovín na dispozíciu fingolimodu.
Czech: Při hodnocení stavu pacienta s podezřením na infekci, která může být závažná, je nutné zvážit konzultaci s lékařem se zkušenostmi v léčbě infekcí.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacienta, u ktorého je podozrenie na infekciu, ktorá môže byť závažná, sa má zvážiť odoslanie pacienta k lekárovi so skúsenosťami s liečbou infekcií.
Czech: • Byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Slovak: Hlásené boli prípady epileptických záchvatov vrátane status epilepticus.
Czech: na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA27
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Slovak: S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne;
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster).
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, váš lekár otestuje vašu odolnosť proti vírusu, ktorý ich spôsobuje (vírus varicella zoster).
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Slovak: Gilenyu možno preto užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Czech: *** Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení a literatury **** Kategorie frekvencí a hodnocení rizika byly založeny na odhadu expozice fingolimodu v dávce 0,5 mg u více než 24000 pacientů ve všech klinických studiích.
Slovak: *** Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a literatúry **** Kategória frekvencie a hodnotenie rizika sú založené na odhadovanej expozícii 0,5 mg fingolimodu u viac ako 24 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách.
Czech: kanálu aktivovaného G-proteinem (IKACh/GIRK) a že vazokonstrikce se zdá být mediována Rho kinázou a mechanizmem závislým na vápníku.
Slovak: kanála (IKACh/GIRK) dovnútra a že vazokonstrikcia sa zdá byť sprostredkovaná Rho kinázou a mechanizmom závislým od vápnika.
Czech: Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10-12 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Czech: Krevní hladiny fingolimodu a fingolimod-fosfátu klesají v terminální fázi paralelně, což vede k podobným poločasům u obou.
Slovak: Hladiny fingolimodu a fingolimodfosfátu v krvi klesajú v záverečnej fáze paralelne, čoho dôsledkom sú podobné polčasy oboch látok.
Czech: Není pravděpodobné, že by fingolimod interagoval s látkami, které jsou eliminovány především pomocí enzymů CYP450 nebo substráty hlavních transportních proteinů.
Slovak: Fingolimod pravdepodobne neinteraguje s látkami, ktoré sa eliminujú prevažne prostredníctvom enzýmov CYP450 alebo substrátmi hlavných transportných bielkovín.
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP450
Slovak: Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP450
Czech: Poolované výsledky studií D2301 a D2302 ukázaly konzistentní a statisticky významné snížení ročního počtu relapsů ve srovnání s komparátory u podskupin definovaných na základě pohlaví, věku, předchozí terapie roztroušené sklerózy, aktivity onemocnění nebo výchozího skóre disability.
Slovak: Zlúčené výsledky štúdií D2301 a D2302 ukázali zhodný a štatisticky významný pokles frekvencie relapsov prerátanej na rok v porovnaní s komparátorom v podskupinách definovaných pohlavím, vekom, predchádzajúcou liečbou sclerosis multiplex a východiskovou aktivitou ochorenia alebo stupňom invalidizácie.
Czech: • Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol).
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú tep srdca (napr. betablokátory, ako je atenolol).
Czech: Interferon beta-1a 30 µg
Slovak: Interferón beta-1a 30 µg
Czech: Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Slovak: Absolútny počet lymfocytov <0,2x10
Czech: Interferon beta1a, 30 μg
Slovak: Interferón beta1a, 30 μg
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Czech: Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Czech: QT interval
Slovak: Interval QT
Czech: Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie dermatológom, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste chodili na pravidelné prehliadky.
Czech: Cmax fingolimod-fosfátu byla mírně snížená o 34 %, ale AUC nebyla změněna.
Slovak: Cmax fingolimodfosfátu sa mierne znížila o 34 %, ale AUC sa nezmenila.
Czech: PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě.
Slovak: PML je oportúnna infekcia vyvolaná vírusom Johna Cunninghama (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť závažné postihnutie.
Czech: Pokud budete přípravek Gilenya užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Slovak: Ak budete Gilenyu užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
Czech: - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi).
Slovak: - Pacienti so zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií, vrátane pacientov s oslabenou imunitou (vrátane tých, ktorí v súčasnosti dostávajú imunosupresívnu liečbu alebo ktorí majú imunitu oslabenú predchádzajúcou liečbou).
Czech: Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily.
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
Czech: MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo příznaky.
Slovak: Nálezy na MRI môžu byť viditeľné skôr ako klinické prejavy a príznaky.
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
Slovak: Ak máte dostať očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Žádoucím účinkem léčby přípravkem Gilenya je snížení počtu bílých krvinek v krvi.
Slovak: Želaným účinkom liečby Gilenyou je zníženie počtu bielych krviniek v krvi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Czech: Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali u zdravých dospelých dobrovoľníkov, dospelých pacientov po transplantácii obličky a u dospelých pacientov so sclerosis multiplex.
Czech: Výskyt případů non-Hodgkinova lymfomu (B-buněk a T-buněk) byl v klinických studiích vyšší než očekávaná incidence v celkové populaci.
Slovak: Incidencia prípadov non-Hodgkinových lymfómov (B-bunkových a T-bunkových) bola vyššia v klinických skúšaniach, ako sa očakáva u všeobecnej populácie.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
Slovak: Po 12 mesiacoch (36. mesiac) bolo ešte stále zaradených 856 pacientov (93
Czech: Studie na zvířatech a in vitro experimenty ukazují, že fingolimod může také působit prostřednictvím interakce s S1P receptory na nervových buňkách.
Slovak: Štúdie na zvieratách a pokusy in vitro naznačujú, že fingolimod môže účinkovať aj prostredníctvom interakcie s receptormi S1P na nervových bunkách.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů po dva týdny a dosáhne minima přibližně 500 buněk/mikrolitr, tedy asi 30 % výchozích hodnot.
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pokračuje pokles počtu lymfocytov počas obdobia dvoch týždňov a dosiahne minimálny počet približne 500 buniek/mikroliter alebo približne 30 % východiskovej hodnoty.
Czech: Během závažných infekcí má být zváženo přerušení léčby.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 24) bylo ve studii stále 882 pacientů (86%).
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
Czech: To je způsobeno reverzibilní sekvestrací lymfocytů v lymfoidních tkáních (viz bod 5.1).
Slovak: Je to dôsledok reverzibilnej sekvestrácie lymfocytov v lymfatických tkanivách (pozri časť 5.1).
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit zodpovedný za účinnosť je fingolimodfosfát.
Czech: Přípravek Gilenya snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů).
Slovak: Gilenya znižuje počet bielych krviniek (najmä počet lymfocytov).
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Slovak: * Nehlásené v štúdiách FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Czech: Kategorie frekvencí byla založena na očekávané expozici přibližne 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.
Slovak: Kategória frekvencie bola založená na odhadovanej expozícii fingolimodu u približne 10 000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach.
Czech: U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy.
Slovak: U pacientov so symptómami infekcie počas liečby sa majú použiť účinné diagnostické a terapeutické postupy.
Czech: Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML.
Czech: 84 tobolek (3 balení po 28)
Slovak: 84 kapsúl (3 balenia po 28)
Czech: Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky: - Než začnete užívat přípravek Gilenya, zjistí Váš lékař stav očkování.
Slovak: Nasledujúce informácie sú zvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich a ich opatrovateľov: - Pred začatím liečby Gilenyou si lekár overí, aké preventívne očkovania ste absolvovali.
Czech: Během 4 - 6 hodin po první 0,5 mg dávce fingolimodu se počet lymfocytů v periferní krvi sníží na přibližně 75 % výchozích hodnot.
Slovak: V priebehu 4-6 hodín po prvej dávke 0,5 mg fingolimodu počet lymfocytov klesne na približne 75 % východiskovej hodnoty v periférnej krvi.
Czech: Může být nezbytné podrobnější sledování.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak účinek fingolimodu na jejich expozici se neočekává.
Slovak: Interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény sa nevykonali, ale neočakáva sa účinok fingolimodu na ich expozíciu.
Czech: Pokud je podezření na ischemii myokardu, doporučuje se konzultace s kardiologem.
Slovak: Pri podozrení na ischémiu myokardu sa odporúča konzultácia s kardiológom.
Czech: Syndrom imunodeficience.
Slovak: - Syndróm imunodeficiencie.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se fingolimodu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fingolimod zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre fingolimod je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho fingolimod je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Slovak: V dôsledku toho môžete pociťovať závraty alebo únavu, alebo môžete vedome vnímať tlkot srdca, alebo vám môže poklesnúť krvný tlak.
Czech: Ani dialýza, ani výměna plazmy neodstraňují fingolimod z těla.
Slovak: Dialýza ani výmena plazmy nemajú za následok odstránenie fingolimodu z tela.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud: - se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny; - se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna; - máte problémy s viděním barev a jemných detailů.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak, najmä ak: - stred vášho zorného poľa je rozmazaný alebo sú v ňom tiene; - v strede zorného poľa sa vám vyvinie slepá škvrna; - máte ťažkosti s videním farieb alebo jemných detailov.
Czech: Údaje z předklinických studií neukazují, že by měl být fingolimod spojen se zvýšeným rizikem snížené fertility (viz bod 5.3).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by sa fingolimod spájal so zvýšeným rizikom zníženej fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
Slovak: ≥5 mg (10-násobok odporúčanej dávky) sa spájajú so zvýšením odporu dýchacích ciest závislým od dávky.
Czech: Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Pravdepodobne si nevšimnete žiadne príznaky, ale ak si všimnete zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie alebo vracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: - Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Gilenya u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s Gilenyou u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené.
Czech: Monitoring musí zahrnovat ostražitost ohledně výskytu jak kožních malignit, tak mycosis fungoides.
Slovak: Dohľad by mal zahŕňať ostražitosť na kožné malignity aj mycosis fungoides.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou vám lekár vysvetlí riziká a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Czech: Pokračování v léčbě bude záviset na tom, zda se zjistí jiná příčina poškození jater či nikoliv, a na přínosech znovuzahájení léčby pro pacienta v porovnání s riziky opakování jaterního poškození.
Slovak: Opätovné začatie liečby bude závisieť od toho, či sa určí alebo neurčí iná príčina poruchy funkcie pečene a od prínosu, ktorý pre pacienta predstavuje pokračovanie liečby v porovnaní s rizikami opakovania dysfunkcie pečene.
Czech: V postmarketingovém období se objevily během 24 hodin od první dávky izolované příhody s opožděným nástupem, včetně přechodné asystolie a neobjasněného úmrtí.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa ojedinele zaznamenal do 24 hodín po podaní prvej dávky oneskorený nástup reakcií, vrátane prechodnej asystolie a neobjasneného úmrtia.
Czech: Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem
Slovak: Návrat aktivity ochorenia („rebound") po ukončení liečby fingolimodom
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát jsou z velké míry vázány na bílkoviny (>99 %).
Slovak: Fingolimod a fingolimodfosfát sa vo veľkej miere viažu na bielkoviny (>99
Czech: Při zahájení léčby se doporučuje přinejmenším prodloužené monitorování přes noc (viz též bod 4.5).
Slovak: Pri začatí liečby sa odporúča aspoň predĺžené sledovanie počas noci (pozri aj časť 4.5).
Czech: o Během léčby ženy nesmí otěhotnět.
Slovak: o Ženy nesmú otehotnieť počas liečby.
Czech: Abnormality převodního systému byly typicky přechodné a asymptomatické.
Slovak: Poruchy vedenia boli spravidla prechodné a asymptomatické.
Czech: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Gilenya).
Slovak: o karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín, efavirenz alebo ľubovník bodkovaný (možné riziko zníženia účinnosti Gilenye).
Czech: Tato opatření musí být zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
Slovak: Tieto opatrenia musia byť implementované predtým, ako sa fingolimod predpíše pacientom ženského pohlavy a počas liečby.
Czech: Léčbu je nutné přerušit, pokud je potvrzen počet lymfocytů <0,2x10
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa potvrdí počet lymfocytov <0,2x10
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Slovak: Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Czech: Přípravek Gilenya pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy.
Slovak: Gilenya pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy.