FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6 %).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada a este medicamento,
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Portuguese: Tempo mediano para o evento (dias)
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Portuguese: • se não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves
Czech: • jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
Portuguese: Ajuste da dose para o ciclo/dose seguinte (% da dose inicial)
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Portuguese: A atividade da DPD é a etapa limitante da velocidade.
Czech: Aktivita DPD je omezujícím faktorem.
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0 - 1
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Portuguese: • visão dupla ou turva
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3 - 4) ou consideradas medicamente relevantes
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Portuguese: 6 MESES ADICIONAIS DE SEGUIMENTO
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar**
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezi e**
Portuguese: 12,1 meses p = 0,30
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Portuguese: • se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4).
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum destes sintomas.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina medac é utilizada sozinha, os efeitos secundários mais comuns, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57 % da dose administrada.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que capecitabina seja administrada com alimentos.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Portuguese: Substratos do citocromo P450 2C9 (CYP2C9)
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Portuguese: 25,5 meses p = 0,45
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
Portuguese: • inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Portuguese: Fatores étnicos
Czech: Etnické faktory.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses ITT
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar,
Czech: • pokud jste těhotná nebo pokud kojíte,
Portuguese: Cerca de 3 % da dose administrada é excretada inalterada na urina.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro) ou lesões nos nervos (neuropatia)
Czech: • jestliže máte onemocnění mozku (například rakovinu, která se rozšířila do mozku) nebo poškození nervů (neuropatii)
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n = 410) ou tratamento em associação (n = 410).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade*
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Portuguese: • Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Czech: • Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Portuguese: Isto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Portuguese: • inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Portuguese: - 2ª ocorrência
Czech: -2. výskyt
Portuguese: • se tem uma reação grave na pele.
Czech: • jestliže máte závažné kožní reakce
Portuguese: • soluços, alteração da voz
Czech: • škytavka, změna hlasu
Portuguese: Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20 % na idade origina um aumento de 15 % na AUC do FBAL).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Czech: • radioterapii a určité léky užívané k léčbě rakoviny (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4) A capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50 % dos doentes.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-DFCR e da 5'-DFUR, medidos nos dias 1 e 14, foram semelhantes.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-DFCR a 5´-DFUR měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
Czech: Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže:
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exceção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
Portuguese: A utilização concomitante de alopurinol e capecitabina deve ser evitada.
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
Portuguese: • caroços por baixo da pele (lipoma)
Czech: • boule pod kůží (lipom)
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2 - 4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Portuguese: Ver também a secção "Não tome Capecitabina medac".
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine medac".
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao fluorouracilo,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina medac são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, když se kapecitabin k léčbě rakoviny užívá s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em FBAL, que é excretado na urina.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na FBAL, který je vylučován močí.
Portuguese: A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina.
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Portuguese: Doentes idosos (ver secção 4.2)
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po zastavení léčby.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3.097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3.074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Portuguese: • falta de sono (insónias) depressão
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Portuguese: *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population)
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimidos revestidos por película.
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto da capecitabina na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥ 60 anos.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Portuguese: As RAM são incluídas de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios de associação principais.
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny podle nejvyšší incidence pozorované při kterékoli z hlavních kombinovaných studií.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina medac possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Capecitabine medac tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmáx em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %) e ao FBAL (aumento de 114 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Portuguese: Capecitabina deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento.
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Portuguese: O síndrome da mão-pé persistente ou grave (grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
Czech: Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Portuguese: No ratinho em lactação, encontraram-se quantidades consideráveis de capecitabina e dos seus metabolitos no leite.
Czech: U myší v laktaci bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Portuguese: Capecitabinac pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção em bólus intravenoso imediatamente após leucovorina
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Portuguese: Antes do tratamento com Capecitabina medac, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Czech: Před užitím přípravku Capecitabine medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Portuguese: Para os termos assinalados com "+", a contagem da frequência baseou-se nas RAM de grau 3 - 4.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes levando a risco superior de efeitos secundários.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Portuguese: Quando necessário, deve ser efetuada a redução da dose (ver secção 4.2).
Czech: Dle potřeby má být dávka redukována (viz bod 4.2).
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54 %, 10 %, 62 % e 10 %, às proteínas, principalmente à albumina.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Portuguese: A dose de Capecitabina medac é baseada na sua área da superfície corporal.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine medac je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Portuguese: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Portuguese: Tabela 8 Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK XELOX + bevacizumab
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Portuguese: • se teve anteriormente reações graves à terapêutica com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos tais como o fluorouracilo),
Czech: • pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léků, například fluoruracil),
Portuguese: Capecitabina medac pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Czech: Přípravek Capecitabine medac může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 49 % no braço de XELIRI e 48 % no de FOLFIRI (p = 0,76).
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Portuguese: *PPP= população definida pelo protocolo (per-protocol population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Portuguese: Quando, no início de um ciclo de tratamento, estiver indicado um adiamento do tratamento com capecitabina ou com outro(s) medicamento(s), a administração de todos os tratamentos deve ser adiada até que estejam preenchidos os requisitos para o reinício de todos os medicamentos.
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46 %) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina medac deve ser descontinuado.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine medac ukončena.
Portuguese: • se tem diabetes
Czech: • jestliže máte cukrovku
Portuguese: - Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Portuguese: Ver o esquema posológico de XELOX e FOLFOX-4 (sem adição de placebo ou bevacizumab) na tabela 6.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Portuguese: • medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol)
Portuguese: Os doentes com anorexia, astenia, náuseas, vómitos ou diarreia podem ficar rapidamente desidratados.
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro colorrectal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
Czech: V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
Portuguese: Os doentes a tomar concomitantemente fenitoína e capecitabina devem ser regularmente monitorizados relativamente ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína.
Czech: Pacienti užívající fenytoin zároveň s kapecitabinem mají být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos da pirimidina, agentes antineoplásicos, código ATC: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina deriváty pyrimidinu, cytostatika), ATC kód: L01BC06
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20 % (primeiro ensaio) e 25 % (segundo ensaio).
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: • são o estreitamento ou bloqueio do canal lacrimal (estenose do canal lacrimal)
Czech: • zúžení nebo ucpání slzného kanálku (stenóza ductus lacrimalis)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com capecitabina em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem kapecitabinem u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1.250 mg/m² de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1 250 mg/m² tělesné plochy a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Portuguese: Capecitabina medac não é indicado em crianças e adolescentes.
Czech: Přípravek Capecitabine medac není určen dětem a dospívajícím.
Portuguese: • Durante a gravidez e a lactação,
Czech: • V průběhu těhotenství a kojení.