FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Spanish: «Hipercolesterolemia {PRODUCT NAME} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoloproteína B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando no se obtienen resultados satisfactorios con una dieta especial u otras medidas no farmacológicas.
English: The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Spanish: El TAC accedió a recolocar las RAM especificadas en la clasificación original por órganos y sistemas de MedDRA, como solicitaba el CHMP.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Spanish: La dosis inicial normal es 10 mg una vez al día.
English: Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Spanish: Se ha incluido también en esta sección información obtenida de un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 10 mg de atorvastatina al día.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Spanish: {PRODUCT NAME} está también indicado, para reducir el colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de esos tratamientos.»
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Existen datos de estudios realizados en animales que indican que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo del embrión o el feto.
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Spanish: Para reflejar la modificación de tipo II por el PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094), se ha incluido la suspensión temporal de la atorvastatina durante el tratamiento con ácido fusídico.
English: The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Spanish: El TAC propone la inclusión del embarazo, la lactancia y las mujeres en edad fértil que no utilicen las adecuadas medidas anticonceptivas como contraindicaciones, con una referencia cruzada a la sección 4.3 del RCP.
English: Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Spanish: Niños y adolescentes El uso en niños debe ser supervisado por un especialista.
English: The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Spanish: La propuesta del TAC relativa a las indicaciones de hipercolesterolemia se aceptó en gran parte, excepto la propuesta de incluir el texto siguiente: «Lipitor eleva también el colesterol-HDL y reduce la proporción de colesterol LDL/colesterol HDL y colesterol total/colesterol HDL.» El CHMP rechazó su inclusión porque los niveles bajos de colesterol HDL no se aceptan como marcador sustitutivo de enfermedad cardiovascular.
English: The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Spanish: La información contenida en la sección 4.5 (en formato de texto y tabla) se ha reorganizado de forma que ahora las interacciones con otros medicamentos se agrupan en dos secciones: «Efecto de otros medicamentos en la atorvastatina» o «Efecto de la atorvastatina en otros medicamentos».
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lipitor y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado resultante para el RCP, el etiquetado y el prospecto.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol (LDL) recomendados en la actualidad.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Spanish: Según la respuesta y la tolerancia, esa dosis puede aumentarse hasta 80 mg al día.
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Spanish: La dosis inicial es de 10 mg de {PRODUCT NAME} al día.
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 10 mg de {PRODUCT NAME} administrados una vez al día.
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec.
English: Urorec is not intended for use by women.
Spanish: Urorec no está indicado para que lo usen mujeres.
English: What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Spanish: Qué es Urorec y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urorec Cómo tomar Urorec
English: If you take more Urorec than you should
Spanish: Si toma más Urorec del que debe
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (solo cápsulas de 4 mg)
English: • If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Urorec, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urorec No tome Urorec si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Spanish: Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Urorec.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Urorec con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 “Dosis”).
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Spanish: Urorec no sirve para tratar el cáncer de próstata.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Spanish: Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Urorec cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
English: Date of latest renewal: 18/09/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/01/2010 Fecha de la última renovación: 18/09/2014
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Urorec
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Spanish: Cuando se toma Urorec, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: En la tabla siguiente, se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y por frecuencia las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización a nivel mundial para las que existe una razonable relación causal: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Urorec en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Spanish: Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Urorec.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Spanish: • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Urorec.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Spanish: Urorec puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Spanish: Urorec está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Spanish: Urorec es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
English: Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Spanish: Tras la administración oral de silodosina marcada con 14C, la recuperación de la radiactividad al cabo de 7 días fue de aproximadamente el 33,5% en la orina y el 54,9% en las heces.
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Spanish: Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Urorec 4 mg al día (ver más adelante).
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Spanish: • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Urorec.
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Spanish: Urorec pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Urorec puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Urorec puede verse reducido.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Spanish: • medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Urorec.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Urorec.
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Urorec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Spanish: • El tratamiento con Urorec puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Spanish: • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Urorec.
English: How to take Urorec
Spanish: Cómo tomar Urorec
English: If you forget to take Urorec
Spanish: Si olvidó tomar Urorec
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Urorec 8 mg al día mediante administración oral.
English: Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Spanish: Reacciones de tipo alérgico como hinchazón facial, lengua hinchada y edema faríngeo1
English: Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Spanish: Urorec se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Urorec puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Spanish: Más de 800 pacientes con síntomas de HBP de grado moderado a grave (ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos, IPSS, valor basal ≥ 13) recibieron silodosina 8 mg una vez al día en dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo realizados en Estados Unidos y en un ensayo clínico controlado con placebo y con fármaco activo realizado en Europa.
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Spanish: En un ensayo clínico fase IV llevado a cabo en Europa, con una puntuación con un valor medio basal del IPSS de 18,9 puntos 77,1%, fueron respondedores a silodosina (determinado por el cambio en el valor basal del IPSS de al menos un 25%).
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Spanish: En un ensayo clínico de búsqueda de dosis de fase II, doble ciego y controlado con placebo, en el que se administró silodosina en dosis de 4 u 8 mg una vez al día, se observó una mejoría de mayor magnitud en la puntuación del índice de síntomas de la American Urologic Association (AUA) con la silodosina en dosis de 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) y de 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) en comparación con el placebo (-4,0±5,5, n = 83).
English: What Urorec is used for
Spanish: Para qué se utiliza Urorec
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Spanish: Bloqueantes alfa La información disponible sobre la seguridad del uso de la silodosina en combinación con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α es inadecuada.
English: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Spanish: Herbacos Recordati s.r.o.
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Urorec en la población pediátrica para la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
English: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Spanish: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Urorec 8 mg al día.
English: For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Urorec 4 mg cápsulas duras.
English: In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de Urorec en los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: What Urorec is and what it is used for
Spanish: Qué es Urorec y para qué se utiliza Qué es Urorec
English: Difference (95 % CI) vs placebo
Spanish: Diferencia (IC del frente al placebo
English: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Spanish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Spanish: Urorec 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
English: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Spanish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Spanish: Τηλ: + 30 210-6773822
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Spanish: Urorec 4 mg y 8 mg cápsulas duras
English: Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Spanish: Urorec 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
English: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Spanish: Τηλ: + 357 22 49 03 05
English: Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Spanish: Urorec 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.