FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Polish: Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Icelandic: Blóðvökvastyrkur eykst í réttu hlutfalli við skammta.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi lyf (sjá kafla 4.4).
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Icelandic: Ef markmiði geislafræðilegrar svörunar eða áframhaldandi ástandi án versnunar var náð, fylgir því áframhaldandi eða bætt lífsgæði.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með glaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma).
Polish: Podczas leczenia temozolomidem obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: Temodal 2,5 mg/ml należy podawać tylko we wlewie dożylnym przez okres 90 minut.
Icelandic: Gefa skal Temodal 2,5 mg/ml einungis með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Polish: Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, ógleði, uppköst
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu 5 daga („inntökudagar") hverrar meðferðarlotu.
Polish: Jeśli ich wyniki nie są prawidłowe, przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka leczenia temozolomidem, w tym możliwości wystąpienia niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Polish: Temodal jest dostępny w szklanych fiolkach z gumowymi korkami z butylu i aluminiowymi kapslami z osłonką na zatrzask.
Icelandic: Temodal er fáanlegt í glerhettuglasi með bútýl gúmmítappa og álinnsigli með hlíf sem hægt er að taka af.
Polish: Jadłowstręt
Icelandic: Skammtapokar
Polish: Saszetki Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Icelandic: Skammtapokar Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga.
Polish: Rumień, suchość skóry, świąd
Icelandic: Hörundsroði, þurr húð, kláði
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Temodal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, - jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temodal er notað, - þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia ((PCP)) komi fram hjá þér.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej temozolomidu wykazała, że klirens osoczowy temozolomidu był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Polish: Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania temozolomidu u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta sérstakrar varúðar þegar TMZ er gefið öldruðum sjúklingum.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná ekki til né sjá, helst í læstum skáp.
Polish: W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% chlorkiem sodu w tym samym podaniu dożylnym.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn má gefa í sömu innrennslisslöngu og 0,9% natríum klóríð innrennsli.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temodal í þessum fasa frábrugðinn.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 175,7 mg bezwodnej laktozy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temodal stendur.
Polish: Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Icelandic: Þessi skammtur er gefinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Polish: Drgawki, niedowład połowiczny, afazja/dysfazja, ból głowy
Icelandic: Krampar, helftarmáttleysi, málstol/málglöp, höfuðverkur
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi.
Icelandic: - ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temodal inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch badaniach leku w postaci dożylnej (n=35), a które nie występowały w badaniach z użyciem leku w kapsułkach, to te związane z miejscem iniekcji: ból, podrażnienie, świąd, ocieplenie, obrzęk i rumień, jak również krwiak.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í rannsóknunum tveimur með lyfjaform til að gefa í æð (n=35) en ekki í rannsóknum á hörðu hylkjunum voru viðbrögð á innrennslisstað: verkur, erting, kláði, hiti, bólga og hörundsroði, sem og margúll.
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde pomarańczowy
Icelandic: Temodal 180 mg hörð hylki appelsínugulur
Polish: 9/l patrz b
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Polish: Pobudzenie, amnezja, depresja, lęk, dezorientacja, bezsenność
Icelandic: Uppnám, minnisleysi, þunglyndi, kvíði, ringlun, svefnleysi
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczami lub nosem.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í sex-lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Polish: Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
Icelandic: Skoða skal lausnina vel og ekki skal nota hettuglas ef lausnin inniheldur sjáanlegar agnir.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Polish: Temodal 140 mg kapsułki twarde niebieski
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki blár
Polish: Zaburzenia zachowania, labilność emocjonalna, omamy, apatia
Icelandic: Hegðunarröskun, tilfinningasveiflur, ofskynjanir, sinnuleysi
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætlun.
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru
Polish: Odpowiednia dawka temozolomidu proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinna być podawana dożylnie przy użyciu pompy w czasie 90 minut.
Icelandic: Gefa skal réttan skammt af TMZ með innrennsli í æð með dælu á 90 mínútum.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig.
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 250 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 250 MG
Polish: • liczba płytek ≥ 100 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 10
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Icelandic: Fyrir vefjafræðilega hæfa einstaklinga er verkunin mjög svipuð.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temodal może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta Temodal skammti eða hætta við hann.
Polish: Niewydolność wątroby
Icelandic: Hjartsláttarónot
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og var tilkynnt með hvaða skammti sem er en væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Icelandic: Tækifærissýkingar og endurvirkjun sýkinga
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, erytrodermia, złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, osutka, zapalenie skóry, nasilona potliwość, zaburzenia pigmentacji
Icelandic: Húðþekjudrepslos, Stevens-Johnson heilkenni, ofnæmisbjúgur, regnbogaroðasótt, húðroði, húðflögnun, ljósnæmisviðbrögð, ofsakláði, útþotasótt (exanthema), húðbólga, aukin svitamyndun, óeðlileg litun húðar
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde zielony
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki grænn
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Icelandic: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Icelandic: Ef Temodal kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Polish: Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dodatkowo, do działań niepożądanych wymienionych powyżej, podczas stosowania leku Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia; również siniaki (krwiak).
Icelandic: Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildi
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność temozolomidu i prokarbazyny.
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29 % höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð), og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67 % fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby.
Icelandic: Ráðfæra skal sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Polish: Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji temozolomid
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn temózólómíð
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Icelandic: Temodal aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temodal.
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 5 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 5 MG
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Icelandic: Líkt og gildir um svipuð krabbameinslyf skal gæta varúðar til að koma í veg fyrir að lyfið berist út fyrir æðar.
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, suchość gałki ocznej
Icelandic: Skert sjónskerpa, augnþurrkur
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ skammtinn 200 mg/m 2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 200 mg/m einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 20 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 20 MG
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Polish: Temodal 250 mg kapsułki twarde biały
Icelandic: Temodal 250 mg hörð hylki hvítur
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 246 mg bezwodnej laktozy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Polish: Ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia zdolności poznawczej, zaburzenia koncentracji, zmniejszenie świadomości, zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia pamięci, zaburzenia neurologiczne, neuropatia parastezje, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, drżenia
Icelandic: Slingur, skert jafnvægi, skilvitleg skerðing, skert einbeiting, skert meðvitund, sundl, snertiskynsminnkun, minnisskerðing, taugasjúkdómur, taugakvilli d, náladofi, svefnhöfgi, taltruflanir, bragðskynstruflanir, skjálfti
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temodal.
Icelandic: 23 dagar án Temodal.
Polish: Uwagi
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: Po sporządzeniu roztworu: Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 14 klst við 25°C, innrennslistími þar með talinn.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 316,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 150 mg/m einu sinni á dag fyrstu fimm dagana.
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 140 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 140 MG
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Hepatotoksyczność
Icelandic: Cushingssjúkdómur
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Lek cytotoksyczny
Icelandic: Æxlishemjandi lyf
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Icelandic: Blóðvökvaúthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími eru óháð skömmtum.
Polish: FIOLKA NALEPKA
Icelandic: Temodal inniheldur natríum
Polish: Głuchota f, zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha
Icelandic: Heyrnarleysi f, svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur