FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.).
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo QTc, em doentes com perturbações significativas dos eletrólitos(hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesémia)ou bradicardia,ou em doentes com doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva, devido ao risco aumentado de arritmia ventricular (ver secção 4.3.).
French: [Un dispositif de mesure approprié, tel qu'un gobelet doseur, doit être fourni avec le produit et les instructions d'utilisation doivent être insérées]
Portuguese: [Deve ser fornecido com o medicamento, um dispositivo de medição adequado, como um copo doseador e também as instruções de utilização]
French: - si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale).
Portuguese: - sofre de problemas renais(insuficiência ou compromisso renal).
French: Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.
Portuguese: O tratamento com domperidona deve ser interrompido, se ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar associados a arritmia cardíaca.
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).
French: La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque.
Portuguese: A domperidona pode estar associada a um risco aumentado de distúrbio do ritmo cardíaco e paragem cardíaca.
French: Comprimés orodispersibles 10 mg
Portuguese: Comprimidos orodispersíveis 10 mg
French: Administrez la dose au maximum 3 fois par jour, si possible avant les repas.
Portuguese: Administre a dose máxima 3 vezes por dia, se possível antes das refeições/alimentos.
French: • administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: • administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4(independentemente dos efeitos de prolongamento do intervalo QT)(ver secção4.5)
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).
Portuguese: Cuidado com os medicamentos indutores de bradicardia e hipocalemia, bem como com os seguintes macrólidos envolvidos no prolongamento do intervalo QT:azitromicina eroxitromicina (a claritromicina está contraindicada porque é um inibidor potente do CYP3A4).
French: o certains antifongiques (par exemple, pentamidine)
Portuguese: • determinados agentes antifúngicos(por exemplo, pentamidina)
French: Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la dompéridone induit un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos invitro e invivo indicam um risco global moderado da domperidona para prolongar o intervalo QTc nos seres humanos.
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les nausées et les vomissements.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos e crianças no tratamento de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (má disposição).
French: Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de <X> doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Portuguese: Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é prolongada no caso de insuficiência renal grave, na sequência de administração repetida, a frequência de administração de <X> deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
French: La dose habituelle est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg tomados até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
French: o antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)
Portuguese: • antiarrítmicos de classeIII (por exemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida e sotalol)
French: La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido tomado até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
French: • chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique
Portuguese: • em doentes com afecção hepática moderada ou grave (ver secção 5.2)
French: • une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
Portuguese: • depressão (por exemplo, citalopram e escitalopram)
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Portuguese: [A redação apresentada de seguida deve refletir-se nesta secção]
French: Ne prenez pas plus de deux suppositoires par jour.
Portuguese: Não tome mais que dois supositórios por dia.
French: o certains antibiotiques (par exemple, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)
Portuguese: • determinados antibióticos(por exemplo, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e espiramicina)
French: [Cette rubrique sera modifiée afin d'insérer le libellé suivant]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte redação]
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
French: 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Portuguese: 10ml (de 1 mg/ml de suspensão oral) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30 ml por dia.
French: • des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
French: [Suspension buvable/sirop]
Portuguese: [Suspensão oral/xarope]
French: • une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
Portuguese: • alergia (por exemplo, mequitazina e mizolastina)
French: Granulés effervescents 5 mg
Portuguese: Granulado efervescente 5 mg
French: Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Portuguese: A domperidona oral deve ser tomada antes das refeições/alimentos.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
French: Suspension buvable/sirop
Portuguese: Suspensão oral/xarope
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
French: Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.
Portuguese: Em experiências in vitro em células isoladas transfetadas com hERGe em miócitos isolados de cobaia, as relações de exposição variam entre 26 e47 vezes,com base em valores IC50 que inibem correntes através dos canais de iões IKr em comparação com as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos após a administração da dose diária máxima de 10mg administrada 3 vezes por dia.
French: Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Portuguese: Em modelos in vivo, os níveis sem efeitos para o prolongamento do intervalo QTc em cães e indução de arritmias num modelo de coelho sensibilizado para torsade de pointes excederam em mais de 22 vezes e 435 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia), respetivamente.
French: [Granulés effervescents 10 mg]
Portuguese: [Granulado efervescente 10 mg]
French: Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau.
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
French: Ne prenez pas plus de trois sachets par jour.
Portuguese: Não tome mais de três saquetas por dia.
French: o certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram)
Portuguese: • determinados antidepressivos(por exemplo, citalopram e escitalopram)
French: Un ou deux sachet(s) (contenant 5 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 6 sachets.
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
French: [Granulés effervescents 5 mg]
Portuguese: [Granulado efervescente 5mg]
French: Ne prenez pas plus de six sachets par jour.
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
French: Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg
French: o certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)
Portuguese: • determinados agentes antimaláricos(sobretudo halofantrina e lumefantrina)
French: o anti-protéase o antifongiques azolés systémiques o certains macrolides (érythromycine, clarithromycine et télithromycine) (voir rubrique 4.3).
Portuguese: • alguns macrólidos(eritromicina, claritromicina e telitromicina)(ver secção4.3).
French: • un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Portuguese: • determinados medicamentos utilizados no cancro (por exemplo, toremifeno,vandetanib e vincamina)
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) [Comprimés (pelliculés, enrobés, enrobés sécables, effervescents, à mâcher), comprimés orodispersibles, gélules]
Portuguese: [Comprimidos(Revestidos por película, Revestidos, Revestidos ranhurados,Efervescentes, Para mastigar), Comprimidos orodispersíveis,cápsulas]
French: Cette étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras ICH-E14, foi realizado um estudo meticuloso sobre o intervalo QT.Este estudo incluiu um placebo, um comparador ativo e um controlo positivo e foi conduzido em indivíduos saudáveis com até 80mg por dia de domperidona, 10 ou 20mg administrados 4 vezes por dia.
French: La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).
Portuguese: (IC 95%:-1,7 a12,4) e 7,5 mseg.
French: o certains antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizolastine)
Portuguese: • determinados antihistamínicos (por exemplo,mequitazina e mizolastina)
French: [Tout au long du document, lorsqu'il est fait référence à une forme pharmaceutique donnée, le texte ne s'applique que lorsque ladite forme est autorisée] Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques [Le libellé de cette rubrique doit être le suivant :] {X} est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
Portuguese: [Ao longo do documento, sempre que forem feitas referências a uma formulação farmacêutica específica, as mesmas só devem ser implementadas quando a dita formulação for autorizada]
French: o certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
Portuguese: • determinados antipsicóticos (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
French: Médicaments qui allongent l'intervalle QTc o antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
Portuguese: • antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, disopiramida,hidroquinidina e quinidina)
French: Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4.
Portuguese: Este estudo detetou uma diferença máxima do QTc entre a domperidona e o placebo em médias LS de alteração relativamente ao nível inicial de 3,4mseg.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique sera modifiée comme approprié afin de refléter le libellé suivant :] <X> doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
Portuguese: <X> deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo período de tempo mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
French: o certains autres médicaments (par exemple, bépridil, diphémanil, méthadone)
Portuguese: • alguns outros medicamentos (por exemplo, bepridilo,difemanil e metadona)
French: Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi.
Portuguese: Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada.Se omitir a toma de uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de administração habitual retomado.A dose não deve ser tomada duas vezes para compensar a dose esquecida.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico><,><ou><farmacêutico><ou enfermeiro>.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: • des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
Portuguese: • infeções fúngicas, tais como antifúngicos azólicos, mais especificamente cetoconazol,
French: Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
French: Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: <X> está contraindicado no caso de insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).Contudo, não é necessária uma modificação da dose na insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
French: Un sachet (contenant 10 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 3 sachets.
Portuguese: Uma saqueta(contendo 10 mg de domperidonapor saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 3 saquetas por dia.
French: Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
French: Un comprimé à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg. [Comprimés orodispersibles]
Portuguese: Um comprimido de 10mg até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30mg por dia.
French: • une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
Portuguese: • psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
French: L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c'est-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes do QTc neste estudo quando a domperidona foi administrada até 80 mg/dia (ou seja, mais do dobro da dosagem máxima recomendada).
French: Rubrique 3 "Comment prendre X"
Portuguese: Secção "Como tomarX"
French: Cependant, de nouveaux cas de cardiotoxicité ont continué d'être signalés.
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
French: o n'est pas favorable pour toutes les autres indications actuellement approuvées;
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
French: Cependant, il est important de le confirmer dans une étude pharmacocinétique appropriée.
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
French: En conséquence, la formulation intraveineuse a été retirée dans le monde entier.
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
French: Le PRAC recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Portuguese: por conseguinte, o PRAC recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
French: Par conséquent, certaines des formulations à dose élevée ne peuvent plus être recommandées.
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
French: • une radiothérapie ou une thérapie médicamenteuse
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
French: • Les nausées et les vomissements d'origine fonctionnelle, organique, infectieuse ou diététique
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
French: La commercialisation d'une formulation pour administration par voie intraveineuses (IV) a été interrompue en 1985.
Portuguese: Uma formulação para administração por via intravenosa (IV) foi descontinuada em 1985.
French: 1 - Recommandation du PRAC
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
French: Le CMD(h) a convenu:
Portuguese: O CMDh concordou em:
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado,
French: La dompéridone est commercialisée sous plusieurs formes, pour une administration par voie orale ou rectale sous divers noms commerciaux.
Portuguese: A domperidona é comercializada em diversas formulações, para administração oral ou retal, sob diversos nomes comerciais.
French: Cependant, le mécanisme d'action n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres ont une longue expérience clinique de ce produit chez les enfants.
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
French: La Date de naissance internationale de la dompéridone a été désignée comme étant en mars 1978, d'après la première autorisation de la dompéridone en Belgique.
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
French: Le CMD(h) a toutefois estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications aux conditions des autorisations de mise sur le marché (annexe IV).
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações nas condições propostas das Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IV).
French: • les agonistes de la dopamine (tels que L-dopa et la bromocriptine) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson
Portuguese: • agonistas da dopamina (como L-dopa e bromocriptina) utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
French: Chaque fois que c'est possible, les patients pédiatriques doivent utiliser d'autres formulations permettant une administration de la dose plus précise (par exemple, une solution orale) et ces formulations doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Portuguese: Sempre que disponíveis, os doentes pediátricos devem utilizar outras formulações que permitam um doseamento mais exato (por exemplo, solução oral) e estas devem ser fornecidas com um dispositivo de medição adequado.
French: Dans ces circonstances, les patients ne doivent pas être exposés au risque supplémentaire associé au produit combiné.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
French: La dompéridone est couramment utilisée dans toute l'Europe depuis sa première autorisation dans le cadre de procédures nationales dans les années 1970.
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
French: L'extrapolation des données pharmacocinétiques existantes permet de conclure qu'un suppositoire de 30 mg administré deux fois par jour doit être équivalent à la formulation orale de 10 mg administrée 3 fois par jour.
Portuguese: A extrapolação dos dados farmacocinéticos existentes permite concluir que um supositório de 30 mg administrado duas vezes ao dia deve ser equivalente à formulação oral de 10 mg administrada três vezes ao dia.
French: • Les nausées et les vomissements provoqués par:
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por:
French: Le CMD(h) recommande vivement que les titulaires de l'AMM collaborent afin d'éviter la répétition inutile des études.
Portuguese: O CMDh recomenda vivamente que os titulares das AIM colaborem de modo a evitarem uma duplicação desnecessária dos estudos.