FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Norwegian Bokmål: En negativ serologitest for hiv er påkrevet for å kunne bekrefte aksept av aferesemateriale for fremstilling av Zynteglo.
Danish: Alder median (min, max)
Norwegian Bokmål: Alder median (min., maks.)
Danish: (måneder) n median (min, max)
Norwegian Bokmål: (måneder) n median (min, maks)
Danish: December 2021
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2021
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Danish: Efter behandlingen med Zynteglo vil du blive bedt om at tilmelde dig et register i mindst 15 år, som har til formål at fremme forståelsen for de langvarige effekter af Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo vil du bli spurt om å inkluderes i et register for minst 15 år fram i tid.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Antallet af CD34+ celler, der som et minimum skal indsamles, er 12 × 106 CD34+-celler/kg.
Norwegian Bokmål: Minimum antall av CD34+ celler som skal samles inn er 12 × 106 CD34+ celler/kg.
Danish: Phenytoin blev ikke anvendt som profylakse mod krampeanfald, da der er god forståelse for induktionen af glutathion-S-transferase og cytokrom P450 og den resulterende øgede clearance af busulfan, og da effektive lægemidler som profylakse mod krampeanfald, der ikke påvirker metabolismen af busulfan, er vidt tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Det er velkjent at fenytoin induserer glutation-S-transferase og cytokrom P450, noe som fører til økt clearance av busulfan, Tilgjengelighet av andre effektive legemidler mot anfall som ikke påvirker busulfanmetabolismen er god, og fenytoin ble derfor ikke brukt som profylakse mot anfall..
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til, at der kan gives en nøjagtigt anbefaling af, i hvor lang tid der skal anvendes kontraception efter behandling med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige eksponeringsdata til å gi en nøyaktig anbefaling om hvor lenge prevensjon skal benyttes etter behandling med Zynteglo.
Danish: Holland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: Nederland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: Udseende af Zynteglo og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynteglo ser ut og innholdet i pakningen
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for ikke anvendte lægemidler samt affald heraf.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges for ubrukte legemidler og avfallsmateriale.
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 er pågående åpen enarmet 24 måneders fase 3-studier som er planlagt å inkludere omtrent 39 voksne, ungdom og barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), hvor 29 har en non-β0/β0 genotype (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) og ti har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i forbindelse med myoblativ konditionering Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger knyttet til myeloablativ kondisjonering SOC
Danish: Sådan skal du tage Zynteglo 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zynteglo 4.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av VOS i lever forekom hos 11,9 % av pasienter etter myeloablativ kondisjonering.
Danish: • opkastningsfornemmelser (kvalme)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis, systemisk infeksjon, stafylokokk infeksjon, pneumoni, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, mukosal infeksjon, cellulitt, vaginal infeksjon, pustuløst utslett, follikulitt, gingivitt
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
Norwegian Bokmål: Studiene HGB-207 og HGB-212
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra patienter med en svær non-β0/β0 genotype såsom IVS-I-110 inkluderet i studie HGB-212.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data fra pasienter med en alvorlig non-β0/β0 genotype som for eksempel IVS-I-110 inkludert i studie HGB-212.
Danish: • Bekræft, at Zynteglo er påtrykt infusionsposen(-erne).
Norwegian Bokmål: • Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på Zynteglo infusjonsposer.
Danish: Disse tests genkender et stykke af hiv, der er brugt til at fremstille Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen kommersielle tester kan kjenne igjen en del av hiv-viruset som brukes for å produsere Zynteglo.
Danish: Transfusionsvolumen før behandling
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Danish: o Behandling med Zynteglo er forbundet med risikoen for forsinket engraftment af trombocytter, som kan resultere i øget blødningstendens.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av årlig sjekk o Behandling med Zynteglo er assosiert med risiko for forsinket blodplateengraftment som kan lede til økt tendens for blødning.
Danish: HGB-204 og HGB-205 var ikke-blindede, enkeltarmede fase 1/2-studier af 24 måneders varighed, som omfattede 22 patienter med TDT, der blev behandlet med Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), hvoraf 14 havde en non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) og 8 havde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Norwegian Bokmål: HGB-204 og HGB-205 var en åpen, enkeltarmet 24-måneders fase 1/2-studier som inkluderte 22 pasienter med TDT behandlet med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), hvorav 14 hadde en non-β0/β0 genotype (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) og åtte hadde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom
Danish: af HbAT87Q hos patienterne på 4,90 (1,0; 9,6) g/dl i fase 1/2-studie (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl i de igangværende fase 3-studie (N=11, HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
Danish: for jernkoncentration i leveren var 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Norwegian Bokmål: jernkonsentrasjon i lever var 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Danish: Nederland bluebird bio (Holland) B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Bekræft før infusion, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) og metalkassetten/metalkassetterne.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det verifiseres at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på infusjonsposen og metallkassetten.
Danish: Blod og lymfesystem trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: o Der skal foreligger en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o En negativ serologitest for hiv er nødvendig for å sikre aksept av aforesemateriale for Zynteglo-produksjon.
Danish: Du må ikke tage hydroxyurea (en medicin mod blodsygdomme) eller medicin mod hiv-infektion fra mindst en måned, før du gennemgår mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta hydroksyurea (et legemiddel som brukes mot blodsykdommer) eller legemidler mot hiv-infeksjon fra minst én måned før du starter med mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Danish: bluebird bio (Holland) B.V.
Norwegian Bokmål: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: (g/dl) efter 24 måneder n median (min, max)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 24 måneder n median (min, maks)
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Danish: Zynteglo gives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene.
Norwegian Bokmål: Start av Zynteglo-behandling Zynteglo gis ved drypp (infusjon) i en vene.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger i forbindelse med Zynteglo Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger knyttet til Zynteglo SOC
Danish: **Transfusionsuafhængighed (TI): et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som ikke har mottatt transfusjon de siste 60 dagene **Transfusjonsuavhengighet (TI): et vektet gjennomsnittlig Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder på hvilket som helst tidspunkt under studien etter infusjon av legemidlet.
Danish: Doser på op til 20 × 106 CD34+ celler/kg er blevet administreret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har doser opp til 20 × 106 CD34+ celler/kg blitt administrert.
Danish: Afhængig af midlet til myeloablativ konditionering, bør gives profylakse mod krampeanfald med andre stoffer end phenytoin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det administrerte legemidlet for myeloablativ kondisjonering, bør det vurderes profylakse mot epileptiske anfall (se pkt.
Danish: Kontrollér, at Zynteglo er påtrykt på infusionsposen(-erne).
Norwegian Bokmål: Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Danish: • ømhed i munden
Norwegian Bokmål: • sårhet i munnen
Danish: Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Norwegian Bokmål: Etter tining, bland legemidlet ved forsiktig å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Danish: Det består af autologe celler, som er blevet genetisk modificerede ex vivo.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er et autologt genterapi-legemiddel som består av autologe celler som er genetisk modifiserte ex vivo.
Danish: Efter administration af Zynteglo
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zynteglo
Danish: • Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Danish: Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Norwegian Bokmål: Selv om dette legemidlet ikke vil gi deg hiv-infeksjon, kan det gi et falsk-positivt hiv-resultat på hiv-infeksjon, ved å ha Zynteglo i blodet.
Danish: (g/dl) efter 6 måneder n median (min, max)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 6 måneder n median (min, maks)
Danish: Alle patienter med TDT, som har en non-β0/β 0 genotype, og som fik Zynteglo med mindst 3 måneders opfølgning, producerede HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med TDT med en non-β0/β0 genotype som mottok Zynteglo med minst tre måneders oppfølging, produserte HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0- genotype, skal MAH'en indsende forløbige data og resultaterne efter 5 års opfølgning fra studie LTF-303.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig data og resultater etter 5 års oppføging på studie LTF-303.
Danish: • Kvittér for alle infusionsposer, og bekræft ved hjælp af det medfølgende lot-informationsark, at der ikke er nogen af infusionsposerne, der har nået udløbsdatoen.
Norwegian Bokmål: • Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Danish: Studie HGB-204 og HGB-205
Norwegian Bokmål: Studier HGB-204 og HGB-205
Danish: Den minimale anbefalede dosis af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Norwegian Bokmål: Den minste anbefalte dosen av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Danish: Blod og lymfesystem trombocytopeni splenomegali, leukocytose,
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
Danish: • ondt i hovedet
Norwegian Bokmål: • ubehag i hodet
Danish: Administration af Zynteglo
Norwegian Bokmål: Administrering av Zynteglo
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi,
Norwegian Bokmål: Febrilnøytropeni, nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi
Danish: Den anbefalede minimale dosis af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Norwegian Bokmål: Lavest anbefalte dose av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Danish: Blandt disse 11 patienter, var det vægtede gennemsnit (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene var median (min., maks.)
Danish: Effekten var baseret på 32 voksne og unge patienter med TDT og en non-β0/β 0 genotype, der blev behandlet med Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
Danish: Trombocyttællinger skal monitoreres efter klinisk skøn, indtil der er opnået engraftment og stabilitet i antallet af trombocytter.
Norwegian Bokmål: Trombocyttnivåene bør overvåkes i samsvar med medisinsk vurdering til trombocytt-engraftment og trombocyttgjenoppretting er oppnådd.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Danish: Der skal tages sikkerhedsforanstaltninger relateret til blødning, som kan forårsages af trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Danish: Zynteglo virker ved at indsætte funktionelle kopier af beta-globingenet i disse celler, så patienten kan producere tilstrækkeligt beta-globin for at øge den samlede hæmoglobin, afhjælpe anæmi og transportere mere ilt rundt i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
Danish: Medianen (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Median (min., maks.)
Danish: For yderligere at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra studie HGB-207
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data på studie HGB-207.
Danish: Et studie, der undersøgte farmakologien, biodistributionen, toksiciteten og genotoksiciteten, blev gennemført i en musemodel for β-thalassæmi.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
Danish: Transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering er ikke relevant for patienter med transfusionsafhængig TDT, som har tegn på forhøjet indhold af jern i hjertet i alvorlig grad, dvs. patienter med kardiologisk T2* på <10 msek ved magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Danish: Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
Norwegian Bokmål: Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Danish: Blandt disse 4 patienter, var det vægtede gennemsnit (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Blant disse fire pasientene, var median (min., maks.)
Danish: Hud og subkutane væv alopeci, pruritus, hyperpigmenteret hud petekkier, ekkymoser, hudsmerter, palpabel purpura, generaliseret pruritus, purpura, sygdom i svedkirtlerne, urticaria, tør hud
Norwegian Bokmål: Petekkier, ekkymose, smerter i huden, palpabel purpura, pruritus generalisert, purpura, svettekjertellidelse, urtikaria, tørr hud
Danish: Almindelig (≥ 1 % - < 10 %) hypokaliæmi, metabolisk acidose, overhydrering væskeretention, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning, væskeretensjon, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Danish: Zynteglo fører funktionelle kopier af et modificeret β-globingen til patientens hæmatopoietiske stamceller via transduktion af autologe CD34+ celler ved hjælp af den lentivirale vektor BB305 og afhjælper derved den underliggende genetiske årsag til sygdommen.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
Danish: • transfusionsreaktion
Norwegian Bokmål: • reaksjon på blodoverføring
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin)
Danish: Mave-tarm-kanalen stomatitis, opkastning, kvalme, diarré, gingival blødning, konstipation, mavesmerter, anal inflammation analblødning, gastritis, gastrointestinal inflammation, smerter i den øverste del af abdomen, analfissur, dyspepsi, dysfagi, oesophagitis, hæmorider, proktalgi, tørre læber
Norwegian Bokmål: Anal blødning, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, abdominal distensjon, smerter i øvre del av abdomen, anal fissur, dyspepsi, dysfagi, øsofagitt, hemoroider, proktalgi, tørre lepper
Danish: n median (min, max)
Norwegian Bokmål: n median (min, maks)
Danish: En genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celle/ml.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Danish: Vægtet gennemsnit af Hb under TI (g/dl)
Norwegian Bokmål: løpet av TI (g/dL)
Danish: varighed af TI på 21,2+, 56,3+ måneder (N=11).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som oppnådde TI på hvilket som helst tidspunkt har opprettholdt TI ved måned 30 med minimum, maksimal varighet på TI 21,2+, 56,3+ måneder (N = 11).
Danish: Mobiliseringslægemiddel gives For at sørge for at transportere blodstamcellerne fra knoglemarven til din blodbane.
Norwegian Bokmål: For at blodstamceller skal frigis fra benmargen din og inn i blodet.
Danish: 48 måneder efter infusion af Zynteglo for patienter, som opnåede TI, var den gennemsnitlige ændring af ferritinniveauerne i serum i forhold til baseline -75,02 % (39.2, 84.8) og ændringen i leverens jernindhold var 67,14 %, strækkende fra en reduktion på 83,3 % til en stigning på 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Danish: Transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) skal være relevant for en patient med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), der skal behandles med Zynteglo (se pkt.
Norwegian Bokmål: En pasient med TDT som skal behandles med Zynteglo må være egnet for HSC-transplantasjon (se pkt.
Danish: varighed af TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N=4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har oppnådd TI har opprettholdt TI med en min, maks varighet av TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N = 4).
Danish: Der er ingen mulighed for overførsel af βA-T87Q-globingenet via kønsceller efter behandling med Zynteglo, og derfor vil sandsynligheden for, at et afkom ville være i stand til at udtrykke βA-T87Q-globingenet være ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mulighet for germlinjeoverføring av beta-a-T87Q-globingenet etter behandling med Zynteglo.
Danish: Tabel 5 Effektresultater hos non-β0/β0 TDT-patienter behandlet med Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for pasienter med non-β0/β0 TDT behandlet med Zynteglo (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv knoglesmerter, myalgi, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter
Norwegian Bokmål: Bensmerter, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter
Danish: Inden behandling med Zynteglo vil du få lægemidler til mobilisering og kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zynteglo vil du bli gitt legemidler kjent som mobiliseringslegemidlet og det kjemoterapeutisk legemidlet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi, træthed slimhindeinflammation, ansigtsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, ansiktsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Danish: Når der opstår kliniske symptomer, som antyder forekomst af blødning, skal bestemmelse af blodcelletallet og andre relevante analyser omgående overvejes.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av blodcellenivå og andre nødvendige tester må vurderes umiddelbart ved kliniske symptomer som tyder på blødning.
Danish: Alle patienter fik myeloablativ konditionering med busulfan inden behandling med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Forbehandling ved kondisjonering Før behandling med Zynteglo fikk alle pasientene full myeloablativ kondisjonering med busulfan.
Danish: For at tilføje blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globin i din knoglemarv.
Norwegian Bokmål: Blodstammeceller som inneholder funksjonelle kopier av betaglobin vil bli satt inn i benmargen din