FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
French: Luminity est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, qui contient des microsphères (bulles minuscules) de gaz perflutren comme principe actif.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
French: Luminity est utilisé chez les adultes en vue d'obtenir une vue plus nette des cavités du cœur, en particulier du ventricule gauche, au cours d'une échocardiographie (un test diagnostique dans lequel une image du cœur est obtenue à l'aide d'ultrasons).
English: What is the risk associated with Luminity?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luminity?
English: Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
French: Luminity ne doit être administré que par des médecins formés à la mise en œuvre de l'échocardiographie contrastée et à la lecture d'images obtenues par ce procédé, dans des hôpitaux ou des cliniques disposant d'un équipement de réanimation pour parer à d'éventuels problèmes cardiaques ou pulmonaires ou à d'éventuelles réactions allergiques.
English: This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
French: Le médicament est ensuite administré dans une veine, soit dans une injection «bolus» (la quantité totale en une seule fois), soit dans une perfusion, après avoir été dilué.
English: What is Luminity?
French: Qu'est-ce que Luminity?
English: How is Luminity used?
French: Comment Luminity est-il utilisé?
English: During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
French: Au cours de l'échocardiographie, les microsphères de perflutren contenues dans Luminity différencient les ondes ultrasons des tissus avoisinants, ce qui permet d'obtenir un meilleur contraste entre la zone dans laquelle se trouvent les bulles de gaz (telles que les cavités du cœur) et les tissus environnants.
English: What is Luminity used for?
French: Dans quel cas Luminity est-il utilisé?
English: How does Luminity work?
French: Comment Luminity agit-il?
English: How has Luminity been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Luminity?
English: 40 mg/0.8 ml
French: Présentation mg/0,8 ml
English: 2 carton pack.
French: 2 boîtes.
English: Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
French: Solution injectable Voie souscutanée flacon (verre)
English: 1 alcohol pad
French: 1 tampon d'alcool
English: Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
French: 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur stérile +
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille +
English: alcohol pads
French: 2 tampons d'alcool
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
English: 2 pre-filled syringes + 2
French: 1 stylo prérempli + 2 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
English: Route of Administration
French: Voie d'adminis tration
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
English: This is called ‘dose escalation'.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
English: This summary was last updated in 04-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2011.
English: The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.
English: They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
French: Ils doivent également recevoir des médicaments antibiotiques et antiviraux pendant et après le traitement.
English: The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Genzyme Europa BV.
English: The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
French: Il contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
English: Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
French: Les patients doivent recevoir des stéroïdes, un antihistaminique et un antalgique avant la première dose et avant toute augmentation de la dose.
English: The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
English: After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
English: In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
English: The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
French: La société qui produit MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins qui prescrivent ce médicament dans tous les États membres.
English: MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
English: During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
English: In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
English: In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
English: MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
English: The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
English: MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
English: As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
French: Ceci provoque la mort des lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
English: MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
English: One study included 297 patients who had not received treatment before.
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
English: Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
English: The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
English: For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
English: The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
English: It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
English: Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
English: The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
English: One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
English: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
French: • aux patients présentant une infection active, généralisée à tout l'organisme;
English: MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
English: What benefit has MabCampath shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par MabCampath au cours des études ?
English: Why has MabCampath been approved?
French: Pourquoi MabCampath a-t-il été approuvé ?
English: MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: MabCampath est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: Similar results were seen in the other two studies of
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
English: Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MabCampath.
English: • who have an active, second cancer; • who are pregnant.
French: • aux patients atteints d'un cancer actif secondaire;
English: What is the risk associated with MabCampath?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabCampath?
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
French: Chez les patients atteints de LLC, on constate une surproduction de lymphocytes.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de MabCampath?
English: How does MabCampath work?
French: Comment MabCampath agit-il?
English: MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
English: For the full list of all side effects reported with MabCampath,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.
English: In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
French: MabCampath était plus efficace que le chlorambucil chez les patients n'ayant pas reçu de traitement précédemment.
English: 90 (3 x 30) capsules
French: 90 (3 x 30) gélules
English: The dose is calculated based on the patient's body weight.
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du patient.
English: Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Imfinzi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice ou pendant une période maximale d'un an.
English: As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imfinzi sont surveillées en permanence.
English: Imfinzi contains the active substance durvalumab.
French: Imfinzi contient la substance active durvalumab.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imfinzi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imfinzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imfinzi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
French: Le traitement peut être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente des effets indésirables graves.
English: For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imfinzi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Imfinzi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Imfinzi authorised in the EU?
French: Pourquoi Imfinzi est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Imfinzi
French: Autres informations relatives à Imfinzi:
English: Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
French: Imfinzi est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine toutes les deux semaines.
English: The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la pneumonie (infection des poumons).
English: In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
French: Dans une étude principale portant sur 713 patients, ceux ayant reçu Imfinzi ont vécu en moyenne environ 17 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 6 mois pour les patients sous placebo.
English: The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
French: L'utilisation d'Imfinzi est limitée aux patients dont les tumeurs produisent la protéine PD-L1, étant donné qu'un bénéfice clair n'a été observé que chez ce groupe de patients.
English: Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
French: Imfinzi est spécifiquement utilisé lorsque la tumeur produit une protéine appelée «PD-L1».
English: The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
French: La substance active d'Imfinzi, le durvalumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître et se lier à une protéine appelée «PD-L1» (programmed death-ligand 1, ligand de mort programmée 1), présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses.
English: What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Imfinzi démontrés au cours des études?
English: Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
French: Imfinzi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
English: An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Imfinzi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
French: Les effets indésirables observés sous Imfinzi ont été considérés comme gérables, et son profil de sécurité a été considéré comme acceptable et conforme à celui de médicaments similaires.
English: What is Imfinzi and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Imfinzi et dans quel cas est-il utilisé?