FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski pielāgot Jūsu devu dažu nedēļu laikā, lai nodrošinātu labāku krampju kontroli un līdz minimumam samazinātu blakusparādību iespējamību.
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
Latvian: Trobalt var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā nespēju urinēt (urīna aizturi) un psihiskās veselības traucējumus.
Bulgarian: В проучване на пери- и пост-наталното развитие при плъхове, ретигабин е бил свързан с повишена перинатална смъртност след приложение по време на бременността.
Latvian: Peri- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām retigabīna lietošana bija saistīta ar palielinātu perinatālo mirstību pēc lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира и до N-ацетил метаболит (NAMR), който след това също се глюкуронира.
Latvian: Retigabīns tiek metabolizēts arī par N-acetilmetabolītu (NAMR), kas pēc tam tiek arī glikuronizēts.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
Latvian: Šī traucējuma rašanās iespējamība vislielākā ir dažos pirmajos Trobalt terapijas mēnešos.
Bulgarian: Ретигабин не е имал ефект върху фертилитета или общото репродуктивно представяне.
Latvian: Retigabīns neietekmēja fertilitāti un vispārējo reproduktīvo veiktspēju.
Bulgarian: Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не се счита за клинично значимо.
Latvian: AUC palielināšanās nebija atkarīga no retigabīna devas un netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
Latvian: Ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju gadījumā.
Bulgarian: На нивата, при които не са наблюдавани ефекти, експозицията при животните в тези проучвания, като цяло, е била по-ниска от експозицията, която се достига при хора при препоръчителните клинични дози.
Latvian: Pie koncentrācijas, kas neizraisa ietekmi, iedarbība uz dzīvniekiem šajos pētījumos kopumā bija mazāka nekā cilvēkiem, lietojot ieteiktās klīniskās devas.
Bulgarian: Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%.
Latvian: Blakusparādības kumulatīvā sastopamība pēc 1, 2, 3, 4 un 5 zāļu iedarbības gadiem attiecīgi bija aptuveni 1%, 1,8%,
Bulgarian: Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radās pirmo 8 terapijas nedēļu laikā un nereti bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai skartajiem pacientiem.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX21.
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Latvian: 200 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за възможните ефекти върху зрението, ако приемат Trobalt с алкохол.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par iespējamo ietekmi uz redzi, ja Trobalt tiek lietots vienlaikus ar alkoholu.
Bulgarian: Не е необходима
Latvian: Nav piemērojama.
Bulgarian: Ретигабин е бил ефективен като допълващо лечение на възрастни пациенти с парциални пристъпи в три клинични проучвания (Таблица 1).
Latvian: Retigabīns bija efektīvs papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem trīs klīniskos pētījumos (1. tabula).
Bulgarian: Trobalt съдържа активното вещество ретигабин.
Latvian: Trobalt satur aktīvo vielu retigabīnu.
Bulgarian: да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни
Latvian: • uzbudinājums, agresivitāte vai aizkaitināmība;
Bulgarian: В допълнение, ретигабин и NAMR не са индуцирали CYP1A2 или CYP3A4/5 в човешки първични хепатоцити.
Latvian: Turklāt retigabīns un NAMR neinducēja CYP1A2 vai CYP3A4/5 cilvēka primāros hepatocītos.
Bulgarian: В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата.
Latvian: Turklāt uzreiz pēc hemodialīzes ieteicama viena papildu deva.
Bulgarian: Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Latvian: Trobalt pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem.
Bulgarian: Ретигабин е показал инхибиторни свойства и при множество киндлинг модели, например, в напълно възбудено състояние и в някои случаи по време на развитие на възбуждане.
Latvian: Retigabīnam konstatētas arī inhibējošas īpašības vairāku stimulatoru modeļos, piemēram, pilnīgi ierosinātā stāvoklī un dažos gadījumos ierosinātā stāvokļa veidošanās laikā.
Bulgarian: Нарушения на очите са наблюдавани при употребата на Trobalt, включително промени в пигментацията на ретината.
Latvian: Saistībā ar Trobalt lietošanu novēroti acu bojājumi, tai skaitā tīklenes pigmentācijas pārmaiņas.
Bulgarian: Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
Latvian: Pētījumos ar suņiem novēroja žultspūšļa izplešanos, bet nebija pierādījumu par holestāzi vai citu žultspūšļa darbības traucējumu pazīmju, un izdalītais žults tilpums nebija mainījies.
Bulgarian: Дизайнът на проучванията не предвижда оценка на конкретни комбинации от антиепилептични лекарствени продукти.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti konkrētu pretepilepsijas līdzekļu kombināciju izvērtēšanai.
Bulgarian: Trobalt може да повлияе сърдечния ритъм.
Latvian: Sirds slimības Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu.
Bulgarian: Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса.
Latvian: Tikai 14% retigabīna izdalās ar izkārnījumiem.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или
Latvian: Katra tablete satur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg retigabīna.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var nozīmēt samazinātu Trobalt devu.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от такива нежелани реакции при започване на лечението и след всяка стъпка на титриране на дозата, както и да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи как се повлияват от Trobalt.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šādu blakusparādību risku ārstēšanas sākumā un pēc katra devas titrēšanas posma un ieteikt nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr pacienti nav novērojuši, kā Trobalt viņus ietekmē.
Bulgarian: Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат.
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet Trobalt lietošanu, krampji var atjaunoties vai pastiprināties.
Bulgarian: След прием на пропусната доза трябва да се изчака най-малко три часа до приема на следващата доза и след това да се възстанови нормалната схема на прилагане.
Latvian: Pēc tam, kad ieņemta izlaistā deva, nākamo devu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 3 stundām, un pēc tam jāturpina zāles lietot pēc ierastās shēmas.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени.
Latvian: Informācija par Trobalt lietošanas drošumu grūtniecēm nav pieejama.
Bulgarian: Приложението на ретигабин с храна с високо съдържание на мазнини не е довело до промяна на цялостната степен на резорбция на ретигабин, но храната е намалила разликите между участниците с Cmax (23%) в сравнение със състоянието на гладно (41%), и е довела до повишаване на Cmax (38%).
Latvian: Lietojot retigabīnu treknas maltītes laikā, kopējais absorbētais retigabīna daudzums nemainījās, bet ēdiens mazināja Cmax mainīgumu starp indivīdiem (23%), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (41%), un izraisīja Cmax palielināšanos (38%).
Bulgarian: Данни от in vitro проучване са показали, че N-ацетил метаболит на ретигабин (NAMR) инхибира P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин в зависимост от концентрацията.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecināja, ka retigabīna N-acetilmetabolīts (NAMR) nomāca P-glikoproteīna mediētu digoksīna transportu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Bulgarian: • тремор.
Latvian: • trīce.
Bulgarian: промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания.
Latvian: • aknu darbības izmaiņas, kas atspoguļojas asins analīzēs.
Bulgarian: Проучванията при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни, тъй като плазмените нива, достигнати в тези проучвания, са били по-ниски в сравнение с нивата при хора при препоръчителните дози (вж. точка 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti ir nepietiekami, jo šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Както след еднократно, така и след монгократно приети перорални дози, ретигабин се резорбира бързо с медиана на стойностите за tmax обикновено между 0,5 и 2 часа.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas perorālu devu lietošanas retigabīns strauji uzsūcas, un vidējās tmax vērtības parasti ir 0,5 - 2 stundas.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа, в деня на хемодиализата трите дневни дози трябва да се приемат както обикновено.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, dialīzes dienā kā parasti jālieto trīs dienas devas.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, се препоръчва да приемат една доза, веднага
Latvian: Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to atceras.
Bulgarian: Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos.
Bulgarian: Въпреки това, това повишаване не се приема за клинично значимо и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага корекция на дозата според телесното тегло.
Latvian: Tomēr šo palielināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu, un tā kā retigabīna deva tiek titrēta atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai un panesamībai, deva atbilstoši ķermeņa masai nav jāpielāgo.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий (хипокалиемия) или ниски нива на магнезий
Latvian: • Jums ir zems kālija (hipokaliēmija) vai magnija (hipomagnēmija) līmenis asinīs;
Bulgarian: При тази група пациенти Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание, като се препоръчва намаляване на началната и поддържащата доза (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai Trobalt jālieto uzmanīgi, un vēlams lietot samazinātu sākuma un balstdevu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Това понякога настъпва едновременно с промяна в цвета на части на окото.
Latvian: Dažkārt tā notiek vienlaikus ar acs daļu krāsas pārmaiņu.
Bulgarian: В проучване при доброволци е наблюдавана сърдечна аритмия (сърдечен арест/асистолия или вентрикуларна тахикардия) при двама участници в рамките на 3 часа след приемане на еднократна доза от 900 mg ретигабин.
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem sirds aritmija (sirdsdarbības apstāšanās/asistolija vai kambaru tahikardija) radās diviem pacientiem 3 stundu laikā pēc vienreizējas retigabīna 900 mg devas lietošanas.
Bulgarian: Степента на прогресия на вителиформената макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху зрението е неясно.
Latvian: Viteliformās makulopātijas progresēšanas ātrums un tās ietekme uz tīklenes un dzeltenā plankuma funkcijām un redzi nav skaidra.
Bulgarian: В допълнение е установена и специфична форма на макулно нарушение с характеристики на вителиформена макулопатия (вж. точка 4.8), като в повечето случаи е диагностицирана с оптична кохерентна томография (ОСТ).
Latvian: Atklāta arī īpašas formas tīklenes dzeltenā plankuma patoloģija ar viteliformas makulopātijas pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu), un vairumā gadījumu tā diagnosticēta ar optiskās koherences tomogrāfijas (OKT) attēldiagnostikas metodi.
Bulgarian: Лекарството действа чрез предотвратяване на прекомерна мозъчна активност, която води до епилептични пристъпи (също наречени припадъци).
Latvian: Tas darbojas, novēršot pārmērīgu galvas smadzeņu aktivitāti, kas izraisa epileptiskus krampjus (lēkmes).
Bulgarian: При настъпване на пристъп към края на диализата, в началото на следваща диализна сесия може да се обмисли приложение на допълнителна извънредна доза.
Latvian: Ja dialīzes beigu posmā rodas krampji, nākamo dialīzes procedūru sākumā var apsvērt papildu devas lietošanu.
Bulgarian: Приблизително 30-40% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на кожата и/или очите, са имали данни за промяна в цвета на ноктите, устните, кожата и/или лигавицата или очна пигментация, която не засяга ретината, и приблизително 15-30% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на очите, са имали данни за пигментация на ретината.
Latvian: Aptuveni 30-40% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem tika veikti ādas un/vai oftalmoloģiskie izmeklējumi, tika konstatētas nagu, lūpu, ādas un/vai gļotādu krāsas izmaiņas un/vai neretināla acs pigmentācija, un aptuveni 15-30% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem veica oftalmoloģiskos izmeklējumus, tika atklāta tīklenes pigmentācija.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
Latvian: Ja esat lietojis Trobalt vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Trobalt tablešu, Jums var būt lielāka blakusparādību iespējamība vai kāds no šiem simptomiem:
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Latvian: Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Trobalt, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Bulgarian: При пациенти с риск от ретенция на урината Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
Latvian: Trobalt piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir urīna aiztures risks, un ieteicams pacientiem sniegt informāciju par šo iespējamo blakusparādību risku.
Bulgarian: Едновременното приложение на етанол (1,0 g/kg) с ретигабин (200 mg) е довело до повишаване на случаите на замъглено зрение при здрави доброволци.
Latvian: Etanola (1,0 g/kg) lietošana vienlaikus ar retigabīnu (200 mg) veseliem brīvprātīgiem izraisīja redzes miglošanās pastiprināšanos.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини или да влоши симптомите на уринарна ретенция/затруднено уриниране;
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt vai pastiprināt urīna aiztures/urinācijas uzsākšanas grūtību simptomus;
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
Latvian: Tomēr retigabīna efektivitāte un drošums pusaudžiem nav noteikts.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Trobalt, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Trobalt за
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar Trobalt jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Latvian: Pediatriskā populācija Retigabīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pētīta.
Bulgarian: Данни за нежеланите събития при участници в клинични изпитвания показват, че честотата на събитието промяна в цвета на ноктите, устните кожата и/или лигавицата на пациентогодина експозиция е 3,6%.
Latvian: Dati par blakusparādībām klīnisko pētījumu dalībniekiem liecināja, ka nagu, lūpu, ādas un/vai gļotādas krāsas izmaiņu biežums uz vienu zāļu iedarbības pacientgadu ir 3,6 %.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или ретигабин в доза 600, 900 или 1 200 mg/дневно (вж. Таблица 1).
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma placebo vai retigabīnu pa 600, 900 vai 1200 mg dienā (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Поради това, не са установени ясно ефикасността и безопасността на ретигабин, приеман едновременно с други антиепилептични лекарствени продукти, които са използвани по-рядко като основно лечение по време на проучванията, включително
Latvian: Tādēļ nav pārliecinoši atspoguļota retigabīna efektivitāte un drošums, lietojot to vienlaikus ar tiem pretepilepsijas līdzekļiem, kuri retāk tiek izmantoti kā fona terapija klīniskajos pētījumos, tai skaitā ar levetiracetāmu.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини състояние на обърканост, халюцинации и психотични разстройства и необходимостта да се придържат към титриране на дозата, за да се намали риска от тези реакции;
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt apjukuma stāvokli, halucinācijas un psihotiskus traucējumus, un nepieciešamība veikt devas titrēšanu, lai līdz minimumam samazinātu to risku;
Bulgarian: В допълнение, ретигабин е бил ефективен за предотвратяване на статус епилептикус при гризачи с кобалт-индуцирани епилептогенни лезии, както и за инхибиране на тонични екстензорни гърчове при генетично-податливи мишки.
Latvian: Turklāt retigabīns efektīvi novērsa epileptiskā stāvokļa izraisītus krampjus grauzējiem ar kobalta ierosinātiem epileptogēniskiem bojājumiem un nomāca toniskos ekstensoro muskuļu krampjus ģenētiski predisponētām pelēm.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва Trobalt да се приема по време на бременност.
Latvian: Tādēļ Trobalt lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks pirms ārstēšanas uzsākšanas veikt acu izmeklēšanu.
Bulgarian: Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II проучвания са показали, че: - фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35% - карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.
Latvian: Tomēr dati par līdzsvara stāvokli nelielam pacientu skaitam mazākos II fāzes pētījumos liecina, ka - fenitoīns var mazināt retigabīna kopējo sistēmisko iedarbību par 35%, - karbamazepīns var mazināt retigabīna kopējo sistēmisko iedarbību par 33%.
Bulgarian: Trobalt 50 mg филмирани таблетки Trobalt 100 mg филмирани таблетки Trobalt 200 mg филмирани таблетки Trobalt 300 mg филмирани таблетки Trobalt 400 mg филмирани таблетки
Latvian: Trobalt 50 mg apvalkotās tabletes Trobalt 100 mg apvalkotās tabletes Trobalt 200 mg apvalkotās tabletes Trobalt 300 mg apvalkotās tabletes Trobalt 400 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: In vitro данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Latvian: In vitro dati liecina, ka spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) ir maza.
Bulgarian: Обобщение на процентните промени в общата честота на парциалните гърчове и на нивата на отговор
Latvian: Kopsavilkums par procentuālām izmaiņām attiecībā uz kopējo parciālo krampju biežumu 28 dienu laikā un atbildes reakcijas biežumu
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е показало слаб или липсващ потенциал на ретигабин да инхибира основните цитохром P450 изоензими (включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka spēja inhibēt galvenos citohroma P450 izoenzīmus (arī CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5) retigabīnam piemīt nelielā mērā vai nemaz.
Bulgarian: За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, ir svarīgi devu samazināt pakāpeniski, ne ātrāk kā 3 nedēļu laikā.
Bulgarian: Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Latvian: Biežāk novērotie defekti ir lūpas šķeltne, kardiovaskulāras anomālijas un nervu caurulītes defekti.
Bulgarian: Придобита вителиформена макулопатия
Latvian: Iegūta viteliforma makulopātija
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Latvian: Sirds vadītspējas pētījumā veseliem dalībniekiem pierādīts, ka retigabīns, titrēts līdz 1200 mg dienā, izraisīja QT pagarināšanos.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka retigabīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Bulgarian: − TROBALT да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно заболяване, или пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала;
Latvian: − piesardzība, lietojot TROBALT pacientiem ar sirds slimību vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto tādas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarinājumu;
Bulgarian: Ефектът на ретигабин върху фертилитета при хора не е установен.
Latvian: Retigabīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav noteikta.
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Latvian: Žurkām retigabīns palielināja tiopentāla nātrija sāls ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 4 līdz 53 minūtēm un propofola ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 8 līdz 12 minūtēm.
Bulgarian: Нарушена координация
Latvian: Koordinācijas traucējumi
Bulgarian: При плъхове ретигабин и/или неговите метаболити са преминавали през плацентата, което е водело до подобни тъканни концентрации при майките и фетусите.
Latvian: Žurkām retigabīns un/vai tā metabolīti šķērsoja placentu, radot audos līdzīgu koncentrāciju kā mātītes un augļa organismā.
Bulgarian: невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урина).
Latvian: • nespēja izvadīt urīnu (urīna aizture).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури невролози, офталмолози и други медицински специалисти (съгласно националните изисквания) да получат информационен пакет за лекаря, при пускането на продукта на пазара и след това, който включва следните елементи:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, zālēm nonākot tirgū un pēc to nonākšanas tirgū, neirologi, oftalmologi un citi veselības aprūpes speciālisti (atbilstoši nacionālajām prasībām) būtu saņēmuši ārstiem paredzēto informatīvo komplektu, kurā ietverti šādi elementi:
Bulgarian: Ако се установят пигментационни промени на ретината, вителиформена макулопатия или зрителни промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Ja tiek atklātas tīklenes pigmenta izmaiņas, viteliforma makulopātija vai redzes izmaiņas, ārstēšanu ar Trobalt drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības atkārtotas izvērtēšanas.
Bulgarian: затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при
Latvian: • apgrūtināta lasīšana, rakstīšana vai domu izteikšana vai apgrūtināta spēja saprast vārdus;
Bulgarian: ако сте на възраст на и над 65 години.
Latvian: • Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Kā lietot Trobalt Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.