FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - infezione del tratto urinario - infezione delle vie respiratorie superiori - mal di testa - capogiri - mancanza di respiro, respirazione affannosa (dispnea) - tosse - accumulo di fluidi nei polmoni/nella cavità toracica, che se severo può lasciare senza respiro
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - infekce močových cest - infekce horních cest dýchacích - bolest hlavy - závratě - obtížné dýchání nebo dušnost (dyspnoe) - kašel - nahromadění tekutiny v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, může způsobit závažnou dušnost
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC <0,5 x 10
Czech: stupně (ANC < 0,5 x 10
Italian: Le Cmin, ss di CGP52421 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 8630 ng/ml e 2860 ng/ml.
Czech: V případě AML a ASM, SM-AHN a MCL populace bylo Cmin, ss pro CGP52421 8630 ng/ml a 2860 ng/ml v uvedeném pořadí.
Italian: Midostaurina può causare danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.
Czech: U těhotných žen může užívání midostaurinu poškodit plod.
Italian: Interrompere Rydapt se il basso valore di emoglobina persiste per >21 giorni e si sospetta sia correlato a Rydapt.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízká hladina hemoglobinu přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Italian: CR) (HR)
Czech: DFS (indukce CR) (HR)
Italian: Patologie dell'occhio Edema palpebrale
Czech: Poruchy oka Oční edém
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
Czech: Vyčkejte do další naplánované dávky.
Italian: Inibizione del citocromo P450
Czech: Inhibice cytochromu P450
Italian: Dolore al collo
Czech: Bolest šíje
Italian: Rydapt 25 mg capsule molli midostaurina
Czech: Rydapt 25 mg tobolky midostaurinum
Italian: - se ha sintomi nuovi o peggiorati quali febbre, tosse con o senza muco, dolore al petto, problemi a respirare o respiro corto, perché questi possono essere segni di infezioni o di problemi ai polmoni.
Czech: - pokud máte nové nebo zhoršené příznaky jako je horečka, suchý nebo vlhký kašel, bolest na hrudi,
Italian: EFS mediana in mesi, considerando CR entro 60 giorni dall'inizio del trattamento (95% IC)
Czech: Odhad dle Kaplan-Meiera v 5 letech (95% CI) Přežití bez příhody (EFS) Medián EFS v měsících s ohledem na dosažení kompletní remise do 60 dnů od zahájení léčby (95% CI)
Italian: mal di gola o ulcere in bocca (segni di un basso livello di cellule del sangue) - febbre, tosse, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione
Czech: - horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání (příznaky zánětu plic, pneumonie).
Italian: Donne 95% IC
Czech: Ženy 95% CI
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti sono state diminuzione dell'emoglobina (97,3%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (86,7%), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (84,2%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (73,9%) e ipokaliemia (61,7%).
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
Italian: Si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Během léčby a ještě po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby přípravkem Rydapt musíte používat účinný způsob antikoncepce.
Italian: Quanto Rydapt prendere
Czech: Kolik přípravku Rydapt užívat
Italian: Circa il 51 % dei soggetti cui è stato somministrato Rydapt e il 43 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo era ancora in vita dopo 5 anni.
Czech: Přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Rydapt a 43 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, bylo po pěti letech stále naživu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rydapt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rydapt?
Italian: Il trattamento va protratto fino a un massimo di 12 cicli a seconda della risposta dei pazienti.
Czech: Léčba pokračuje po dobu až 12 cyklů v závislosti na reakci pacientů.
Italian: Altre informazioni su Rydapt
Czech: Další informace o přípravku Rydapt
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rydapt.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rydapt používat.
Italian: Complessivamente, utilizzando i criteri aggiornati, più rigorosi, la malattia ha risposto al trattamento nel 28 % circa dei pazienti (32 su 113).
Czech: Celkově za použití nejpřísnějších a nejnovějších kritérií odpovědělo onemocnění na léčbu přibližně u 28 % pacientů (32 ze 113).
Italian: La sicurezza del medicinale, accettabile in una condizione così grave, è stata considerata gestibile.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku byla u tak závažného onemocnění přijatelná a byla posouzena jako za zvládnutelná.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rydapt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rydapt.
Italian: Se un paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di ridurre le dosi successive, di rinviare o di interrompere il trattamento.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit nebo přerušit.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rydapt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rydapt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Rydapt sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Rydapt převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Nel caso delle patologie mastocitarie sono state inoltre evidenziate prove rilevanti di efficacia.
Czech: Také u onemocnění žírných buněk byly k dispozici důležité důkazy o účinnosti.
Italian: Rydapt midostaurina
Czech: Rydapt midostaurinum
Italian: Anche un altro studio principale condotto su 116 pazienti con patologie mastocitarie ha evidenziato benefici.
Czech: Další hlavní studie, která zahrnovala 116 pacientů s onemocněním žírných buněk, rovněž prokázala přínos přípravku.
Italian: Ciò significa che blocca l'azione di determinati enzimi noti come recettori delle tirosin-chinasi.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu určitých enzymů známých jako receptor tyrosinkináz.
Italian: Se esaminata separatamente, la percentuale di risposta è stata più elevata (60 %) nei soggetti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva.
Czech: Při samostatném pozorování byl výskyt odpovědi nejvyšší (60 %) u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou.
Italian: Sebbene Rydapt non sia stato messo a confronto con altri trattamenti, considerando la rarità delle affezioni e le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti che ne sono colpiti, i benefici clinici sono stati chiari e gli effetti indesiderati accettabili.
Czech: Přestože přípravek Rydapt nebyl porovnáván s jinými typy léčby, byly vzhledem k vzácnosti onemocnění a nenaplněné lékařské potřebě pacientů, kteří těmito onemocněními trpí, klinické přínosy považovány za jednoznačné a nežádoucí účinky za přijatelné.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rydapt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rydapt?
Italian: In presenza di patologie mastocitarie, la dose iniziale è di 100 mg (quattro capsule) due volte al giorno; il trattamento va protratto fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Czech: U onemocnění žírných buněk je počáteční dávka 100 mg (čtyři tobolky) dvakrát denně, přičemž léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Italian: Quali benefici di Rydapt sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rydapt byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rydapt?
Czech: Co je Rydapt a k čemu se používá?
Italian: Uno studio principale, condotto su 717 di tali pazienti, ha messo a confronto Rydapt con placebo (un trattamento fittizio) all'inizio sotto forma di aggiunta ad altri medicinali antitumorali, e successivamente come trattamento con Rydapt o somministrazione di placebo da soli su soggetti la cui malattia ha risposto.
Czech: Jedna hlavní studie, která zahrnovala 717 takových pacientů, porovnávala přípravek Rydapt s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), kdy přípravek Rydapt či placebo byly zpočátku přidány k jiným protinádorovým léčivým přípravkům, přičemž poté následovala léčba přípravkem Rydapt nebo samotným placebem u těch pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo.
Italian: La ditta che commercializza Rydapt porterà a termine tre studi supplementari per fornire all'Agenzia le prove a sostegno dell'efficacia del medicinale in pazienti anziani con LMA.
Czech: Společnost, která přípravek Rydapt dodává na trh, dokončí tři další studie, které agentuře poskytnou důkazy na podporu účinnosti tohoto léčivého přípravku u starších pacientů s akutní myeloidní leukemií.
Italian: Rydapt non deve essere somministrato ai pazienti che assumono taluni medicinali che influiscono su come viene gestito nell'organismo.
Czech: Přípravek Rydapt se nesmí podávat u pacientů, kteří užívají některé další léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Rydapt v těle.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rydapt i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rydapt, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: La dose iniziale consueta è di 50 mg (due capsule) due volte al giorno in presenza di LMA, dal giorno 8 fino al 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni, e poi ogni giorno quando la malattia ha risposto.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie je obvyklá počáteční dávka 50 mg (dvě tobolky) dvakrát denně 8. až 21. den 28denního léčebného cyklu a následně každý den, pokud onemocnění odpovědělo na léčbu.
Italian: È utilizzato inizialmente in associazione ad altri medicinali antitumorali (chemioterapia) e, una volta terminata la chemioterapia, in monoterapia se la malattia ha risposto al trattamento.
Czech: Na začátku se používá spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií), a pokud onemocnění na léčbu reagovalo, přípravek se po ukončení chemoterapie podává samostatně.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Rydapt è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse date (vedi sotto).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rydapt byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Rydapt, inoltre, blocca una forma mutata di un altro enzima, la chinasi KIT, che svolge un ruolo importante nel favorire la crescita anomala dei mastociti in pazienti affetti da patologie mastocitarie.
Czech: Přípravek Rydapt také blokuje mutovanou formu jiného enzymu, KIT kinázy, který hraje důležitou roli při stimulaci abnormálního růstu žírných buněk u pacientů s onemocněním žírných buněk.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rydapt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rydapt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta al trattamento con Rydapt nei pazienti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica associata a cancro del sangue o leucemia mastocitaria.
Czech: Studie zkoumala odpověď na léčbu přípravkem Rydapt u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krve nebo u pacientů s mastocytární leukemií.
Italian: Bloccando l'enzima FLT3 anomalo, Rydapt contribuisce a provocare la morte delle cellule anomale e a limitare la diffusione del cancro.
Czech: Blokováním abnormálního enzymu FLT3 navozuje přípravek Rydapt úhyn abnormálních buněk a kontroluje šíření rakoviny.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rydapt, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rydapt je uveden v příbalové informaci.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono stati stanchezza, sepsi (avvelenamento del sangue), polmonite (infezione polmonare), neutropenia febbrile e diarrea.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più frequenti sono stati neutropenia febbrile, linfopenia (bassa conta di linfociti, un determinato tipo di globuli bianchi), infezioni nel sito del catetere (un tubicino inserito in una vena), dermatite esfoliativa, livelli elevati di zucchero nel sangue e nausea (sensazione di malessere).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie, lymfopenie (nízké počty lymfocytů, což je určitý druh bílých krvinek), infekce v místě katetru (trubičky zavedené do žíly), exfoliativní dermatitida, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevolnosti).
Italian: Rydapt è somministrato soltanto nel caso in cui la LMA presenti una particolare mutazione genetica denominata mutazione FLT3.
Czech: Přípravek Rydapt se podává pouze tehdy, pokud má akutní myeloidní leukemie specifickou genetickou změnu zvanou mutace FLT3 genu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rydapt sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rydapt, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Il principio attivo di Rydapt, midostaurina, è un "inibitore della tirosin-chinasi".
Czech: Léčivá látka v přípravku Rydapt, midostaurin, je „inhibitor tyrosinkinázy".
Italian: Nel trattamento di LMA, gli effetti indesiderati più comuni di Rydapt (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia febbrile (febbre e bassa conta di globuli bianchi, osservata in quasi tutti i pazienti), dermatite esfoliativa (infiammazione e desquamazione cutanea), vomito, mal di testa, petecchie (piccolissime macchie di sangue sotto la pelle) e febbre.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rydapt (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek, což bylo pozorováno téměř u všech pacientů), exfoliativní dermatitida (zánět, olupování kůže), zvracení, bolest hlavy, petechie (drobné krevní skvrny pod kůží) a horečka.
Italian: In pazienti con una mutazione FLT3, una forma anomala della tirosin-chinasi FLT3 favorisce la sopravvivenza e la crescita di cellule di LMA.
Czech: U pacientů s mutací FLT3 genu stimuluje abnormální forma FLT3 tyrosinkináza přežívání a růst buněk akutní myeloidní leukemie.
Italian: Come si usa Rydapt?
Czech: Jak se přípravek Rydapt používá?
Italian: Rydapt viene inoltre utilizzato in monoterapia in adulti affetti dalle seguenti patologie di un tipo di globuli bianchi noto come mastocita: mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica associata a una neoplasia ematologica (cancro del sangue) e leucemia mastocitaria.
Czech: Přípravek Rydapt se používá samostatně rovněž u dospělých s následujícími poruchami typu bílých krvinek zvaných žírné buňky: agresivní systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s dalším hematologickým onemocněním (rakovinou krve) a mastocytární leukemie.
Italian: Rydapt è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi, un cancro dei globuli bianchi.
Czech: Rydapt je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Italian: È stato dimostrato che Rydapt migliora la sopravvivenza nei pazienti con LMA associata a una mutazione FLT3.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rydapt zlepšuje přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FLT3 genu.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Rydapt sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: leucemia mieloide acuta mastocitosi.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rydapt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury:
Italian: Rydapt può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Italian: Se utilizzato per le patologie mastocitarie, gli effetti indesiderati più comuni (riguardanti un terzo o più di tutti i pazienti) sono stati nausea, vomito, diarrea, edema periferico (gonfiore alle caviglie e ai piedi) e stanchezza.
Czech: Při užívání přípravku u onemocnění žírných buněk byly jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími jednu třetinu všech pacientů nebo více) nevolnost, zvracení, průjem, periferní edém
Italian: 25 mg di midostaurina.
Czech: Přípravek Rydapt je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 25 mg midostaurinu.
Italian: Come agisce Rydapt?
Czech: Jak přípravek Rydapt působí?
Italian: È stato dimostrato che Rydapt reca beneficio nei pazienti con LMA associata a una mutazione FTL3.
Czech: Přípravek Rydapt byl přínosný u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FTL3 genu.
Italian: Perché Rydapt è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rydapt schválen?
Italian: Rydapt contiene il principio attivo midostaurina.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Czech: Obsah (koncentrace
Italian: 10 (2 x 5 penne pre-riempita (confezione multipla)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
Italian: 5 penne preriempita
Czech: 5 předplněných per
Italian: Numero procedura EMA Nome (di fantasia)
Czech: (Smyšlený) název
Italian: Rapporto: 2,17 [1,59; 2,94]
Czech: Poměr: 2,17 [1,59; 2,94]
Italian: Tutte le cause di morte
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Italian: Questo significa che è essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Italian: Potrebbe sentire o percepire uno scatto.
Czech: Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Italian: • Ryzodeg può essere usato una o due volte ogni giorno.
Czech: • Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
Italian: CI: Intervallo di confidenza 95%.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Italian: Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden druh inzulinu.
Italian: • le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Czech: Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Italian: Ciò potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Czech: To může být nebezpečné pro vás i ostatní.
Italian: Il disegno dello studio includeva un programma di trattamento standardizzato, ma consentiva alcuni aggiustamenti per soddisfare le esigenze individuali.
Czech: Návrh studie zahrnoval standardizovaný léčebný plán, avšak umožňoval určité úpravy, aby vyhovoval individuálním potřebám.
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Italian: L'ipoglicemia notturna confermata era definita come episodi tra la mezzanotte e le 6 del mattino.
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Italian: I rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Differenza: -0,03 [-0,20; 0,14]
Czech: Rozdíl: 0,03 [-0,14; 0,20]
Italian: Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
Italian: I segni di una reazione allergica grave sono:
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 settembre 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Italian: Non si prevedono effetti metabolici su neonati/lattanti.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické efekty na kojené novorozence/děti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ryzodeg in:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ryzodeg u následujících skupin:
Italian: Non deve essere riempito nuovamente.
Czech: Nesmí se znovu naplňovat.
Italian: Tuttavia la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Italian: Ciò è normale e non ha alcun effetto sulla dose.
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibili separatamente
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně
Italian: Se ha problemi alla vista, vedere paragrafo 3.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
Italian: Questo medicinale contiene due tipi di insuline:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
Italian: • girarla su un fianco
Czech: • otočit vás na bok,
Italian: • quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.
Czech: • kdy kontrolovat svou hladinu cukru v krvi a jestli potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Italian: Fine della sperimentazione Variazione media
Czech: Konec studie Průměrná změna
Italian: %: Percentuale di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC relativo al numero di soggetti randomizzati.
Czech: %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
Italian: Anziani(≥ 65 anni)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Italian: • di quanto Ryzodeg avrà bisogno ogni giorno e con quale(i) pasto(i)
Czech: • jakou dávku přípravku Ryzodeg budete potřebovat každý den a při kterém jídle (jídlech),
Italian: In generale, il trattamento dei pazienti viene iniziato allo stesso numero di unità basali.
Czech: Obecně pacienti začínají na stejném počtu jednotek bazálního inzulinu.
Italian: In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare..
Czech: V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Italian: • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.