FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov je súbežné podávanie Lixiany s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Croatian: Istovremena primjena Lixiane i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Warfarín (N =
Croatian: Varfarin (N = 7012)
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi Pgp), podajte Lixianu v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Croatian: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 30 mg (zbog jednog ili više sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), niska tjelesna težina ili primjena određenih inhibitora P-gp-a) primijenite Lixianu u dozi od 15 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Spol Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.
Croatian: Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).
Croatian: Nema iskustva s primjenom antifibrinolitika (traneksamatne kiseline, aminokaproatne kiseline) u osoba koje primaju edoksaban.
Slovak: Alergický edém zriedkavé
Croatian: Alergijski edem
Slovak: Kontinuálna adekvátna antikoagulácia má byť zabezpečená počas akéhokoľvek prechodu na alternatívne antikoagulancium.
Croatian: Tijekom svakog prelaska na neki drugi antikoagulans potrebno je osigurati neprekidnu odgovarajuću antikoagulaciju.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá iné ako VKA
Croatian: Oralni antikoagulans koji nije AVK
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1 filmom obloženom tabletom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 60 MG
Slovak: PO 60 MG
Croatian: ZA 60 MG
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie:
Croatian: Medijan [raspon: 2,5 - 97,5%] Prevencija moždanog udara i sistemske embolije: NVAF 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
Slovak: Ukončite podávanie VKA a začnite liečbu Lixianou, ak je medzinárodný normalizovaný pomer (INR) ≤
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Lixiane kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
Slovak: Užívanie edoxabanu s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, sa neskúmalo.
Croatian: Primjena edoksabana s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Croatian: Za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 60 kg, preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorovým ochorením
Croatian: Bolesnici s aktivnim karcinomom
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
Croatian: • umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Slovak: Medián štúdie liekovej expozície, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,5 roka.
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom lijeku u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg i onoj liječenoj dozom od 30 mg iznosio je 2,5 godine.
Slovak: Lixiana 15 mg filmom obalené tablety Lixiana 30 mg filmom obalené tablety Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
Croatian: Lixiana 15 mg filmom obložene tablete Lixiana 30 mg filmom obložene tablete Lixiana 60 mg filmom obložene tablete
Slovak: Anafylaktická reakcia zriedkavé
Croatian: Anafilaktička reakcija
Slovak: Krvácanie do mozgu
Croatian: • krvarenje u mozak
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 15 MG
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
Croatian: U usporedbi s ispitanicima liječenima varfarinom, HR u skupini liječenoj edoksabanom od 60 mg iznosio je 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07; p = 0,08 za superiornost).
Slovak: PO 15 MG
Croatian: ZA 15 MG
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotnických pracovníkov
Croatian: • Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižšie kvartily (INR TTR ≤
Croatian: Omjer hazarda (edoksaban u dozi od 60 mg naspram varfarina; 95% interval pouzdanosti) za primarni ishod u centrima s nižim prosječnim vremenom INR-a u ciljnom rasponu (INR TTR) za varfarin, iznosio je 0,73 - 0,80 za najniža 3 kvartila (INR TTR ≤ 57,7% do ≤ 73,9%).
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážanlivosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú však malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Croatian: Međutim, kod primjene uobičajene terapijske doze, uočene promjene u rezultatima navedenih testova zgrušavanja su male, podložne visokom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
Slovak: Edoxaban môže byť súbežne podávaný s nízkou dávkou ASA (≤
Croatian: Edoksaban se može primijenjivati istovremeno s niskom dozom ASK-a (≤ 100 mg/dan).
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Croatian: Korist od primjene sistemskih hemostatika (dezmopresina, aprotinina) nema znanstvenu podlogu, a nema niti iskustva s njihovom primjenom u osoba koje primaju edoksaban.
Slovak: 30 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Croatian: 30 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Croatian: Procjenjuje se da je ukupni klirens u zdravih ispitanika 22 (± 3) l/sat; 50% se uklanja putem bubrega (11 l/sat).
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu pred dávkou (IU/ml)2
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prije doze (IU/ml)2
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom boli HR (99 % CI) pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu 0,87 (0,76; 0,99), pre MACE 0,89 (0,78; 1,00) a cievnu mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90
Croatian: Što se tiče unaprijed određenih kompozitnih ishoda za usporedbu terapijske skupine liječene edoksabanom u dozi od 60 mg s varfarinom, HR (99% CI) za moždani udar, SED i KV mortalitet bio je 0,87 (0,76, 0,99), za MACE je bio 0,89 (0,78, 1,00), a za moždani udar, SED i mortalitet bilo kojeg uzroka 0,90 (0,80, 1,01).
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Slovak: Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Lixianu v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Lixianu u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
Croatian: Tablica 12: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema klirensu kreatinina Doza edoksabana CrCL (ml/min)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 60 mg
Slovak: • modriny alebo krvácanie pod kožou,
Croatian: • modrice ili potkožno krvarenje
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Croatian: Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 7012)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 50 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Slovak: Pri podávaní Lixiany s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Lixiana primjenjuje s digoksinom.
Slovak: V analýzach podskupín, u jedincov v skupine liečenej 60 mg, u ktorých bola dávka v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg (pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp), bol výskyt príhod: 2,29 % za rok pre primárny ukazovateľ, v porovnaní s výskytom príhod 2,66 % za rok pre zodpovedajúcich jedincov v skupine liečenej warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Croatian: U analizi podskupina, kod ispitanika u skupini liječenoj dozom od 60 mg kojima je doza snižena na 30 mg u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp-a), stopa događaja bila je 2,29% godišnje za primarni ishod, u usporedbi sa stopom događaja od 2,66% godišnje za slične ispitanike u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 15 mg
Slovak: PO 30 MG
Croatian: ZA 30 MG
Slovak: • poruchy krvácania,
Croatian: • poremećaj krvarenja
Slovak: PVC/Hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1 filmom obalenú tabletu.
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama od 10 x 1 filmom obložena tableta.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 30 mg
Slovak: ICH fatálne
Croatian: ICH sa smrtnim ishodom
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 30 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 30 MG
Slovak: Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Lixianu Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.
Croatian: Zamjena parenteralnih antikoagulansa (npr. heparina) lijekom Lixiana Prestanite uzimati antikoagulans (npr. heparin) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu antikoagulansa.
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa nakon doze (IU/ml)1
Slovak: Krvácanie do srdca
Croatian: • krvarenje u srce
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi časté
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišen bilirubin u krvi
Slovak: Edoxaban sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Croatian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: Poruchy oka Konjunktiválne krvácanie/krvácanie do sklér menej časté
Croatian: Poremećaji oka Konjunktivalno/skleralno krvarenje
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Croatian: U broj ICH-ova uključena su sva intrakranijalna krvarenja prijavljena putem elektroničkih test lista za procjenu cerebrovaskularnih i ne-intrakranijalnih krvarenja koje su potvrdili procjenitelji.
Slovak: Ako uchovávať Lixianu
Croatian: Kako čuvati Lixianu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, zdravi su ispitanici primali rivaroksaban u dozi od 20 mg jedanput na dan, dabigatran u dozi od 150 mg dvaput na dan ili apiksaban u dozi od 5 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedila jedna doza edoksabana od 60 mg 4. dana.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Croatian: Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Croatian: U bolesnika s NVAF-om i VTE-om važno je nastaviti s antikoagulacijskom terapijom.
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Lixiane treba prekinuti.
Slovak: Počet príhod
Croatian: n Broj događaja
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) PT, INR, aPTT i anti-faktor Xa linearno koreliraju s koncentracijama edoksabana.
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
Croatian: Tablica 5: Broj ishemijskih moždanih udara/SED-a prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiziran u mITT u cjelokupnom ispitivanju
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Croatian: Ispitanicima u obje terapijske skupine doza edoksabana bila je prepolovljena ako je bio prisutan jedan ili više od sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), niska tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena određenih inhibitora P-gp-a (verapamil, kinidin, dronedaron).
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita menej časté
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan nakon početne primjene parenteralnog antikoagulansa tijekom najmanje 5 dana (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo krvácanie kožných mäkkých tkanív (až 5,9
Croatian: U oba ispitivanja, najčešće nuspojave povezane s krvarenjem kod primjene edoksabana u dozi od 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju Hokusai-VTE.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
Croatian: S primjenom lijeka Lixiana može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Slovak: 15 mg a 60 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172)
Croatian: 15 mg i 60 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, žuti (E172) 15 mg i 30 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na vydaných pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Croatian: U bolesnika koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije, pri odlučivanju o početku i trajanju liječenja treba se voditi ustanovljenim smjernicama za antikoagulacijsko liječenje.
Slovak: Parenterálna možnosť:Ukončite podávanie Lixiany a podajte parenterálne antikoagulancium a VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
Croatian: Mogućnost parenteralne primjene: Prekinite primjenu Lixiane i primijenite parenteralni antikoagulans i AVK kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Lixiane.
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Lixianu.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Croatian: Zamjena lijeka Lixiana oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšil AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Croatian: • Ketokonazol: Ketokonazol u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 4. dana, povećao je AUC edoksabana za 87%, a Cmax za 89%.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464) makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) mastenec karnaubský vosk
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464) makrogol 8000 titanijev dioksid (E171) talk karnauba vosak
Slovak: BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (10 x 1 TABLETA)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA (10 x 1 TABLETA)
Slovak: Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (prothrombin time, PT), INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT),
Croatian: Edoksaban produljuje standardne pretrage zgrušavanja krvi, kao što su protrombinsko vrijeme (PV), INR i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV), što je posljedica inhibicije faktora Xa.
Slovak: Medián expozície v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 15 471 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol 15 840 a medián expozície následného sledovania štúdie v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 19 191 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol
Croatian: Medijan izloženosti izražen kao ispitanik-godina iznosio je 15 471 za skupinu liječenu dozom od 60 mg i 15 840 za skupinu liječenu dozom od 30 mg; medijan praćenja izražen kao ispitanik-godina iznosio je 19 191 u skupini liječenoj dozom od 60 mg i 19 216 u skupini liječenoj dozom od 30 mg.
Slovak: Krvácanie do žalúdka
Croatian: • krvarenje u želudac
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja u ITT populaciji (skupina za analizu kojom bi se pokazala superiornost), moždani udar ili SED su, prema procjeni, nastali u 296 ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom od 60 mg (1,57% godišnje) i 337 ispitanika u skupini liječenoj varfarinom (1,80% godišnje).
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Croatian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Slovak: Alebo skenujte QR kód vaším smartfónom: Vložiť QR kód
Croatian: www.dspatient.eu ili skenirajte pametnim telefonom ovaj QR kod za brzo povezivanje: umetnuti QR kod
Slovak: Krvácanie do svalov
Croatian: • krvarenje u mišiće
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 15 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Slovak: %. Celkovo 2149 jedincov bolo liečených buď edoxabanom (n =
Croatian: Ukupno 2149 ispitanika liječeno je ili edoksabanom (N = 1067) ili enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Slovak: Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
Croatian: Nije potrebno sniženje doze kod istovremene primjene amiodarona, kinidina ili verapamila (vidjeti dio 4.5).
Slovak: %, v tomto poradí) alebo u nich došlo k spontánnej konverzii (6,6 % a 8,6
Croatian: U većine ispitanika u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin bila je provedena kardioverzija (83,7% i 78,9%) ili je konverzija nastupila spontano (6,6% i 8,6%).
Slovak: Lixiana filmom obalené tablety edoxaban
Croatian: Lixiana filmom obložene tablete edoksaban
Slovak: - ak ste alergický na edoxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite - ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií, predchádzajúcej cievnej mozgovej príhody alebo TIA, diabetu a inhibítorov P-gp boli všeobecne v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za unaprijed određene glavne podskupine (uz sniženje doze prema potrebi), uključujući dob, tjelesnu težinu, spol, status funkcije bubrega, prethodni moždani udar ili TIA, šećerna bolest i inhibitori
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Lixiana neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ili bolesnika na dijalizi, Lixiana se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421) predželatinovaný škrob krospovidón hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý (E470b)
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421) prethodno geliran škrob krospovidon hidroksipropilceluloza magnezijev stearat (E470b)
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek
Croatian: Procjena funkcije bubrega:
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný liečebný VKA algoritmus zohľadňujúci INR, v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Croatian: Preporučuje se uzeti u obzir dozu održavanja AVK-a i je li bolesnik prethodno uzimao AVK ili primijeniti valjani algoritam liječenja AVK-om ovisno o INR-u sukladno lokalnoj praksi.