FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las concentraciones en plasma de dextrometorfano y de dextrorfano antes y después de la administración de memantina ni se observaron efectos sobre las concentraciones de memantina en plasma antes y después de la administración de dextrometorfano/quinidina.
Czech: Nebyl významný rozdíl v plazmatických koncentracích dextromethorfanu a dextrorfanu před podáním memantinu a po něm a nedošlo k účinku na plazmatickou koncentraci memantinu před podáním dextromethorfanu/chinidinu a po něm.
Spanish: No es necesario realizar ajustes especiales de las dosis de NUEDEXTA en pacientes de edad avanzada.
Czech: Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
Spanish: Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en los 14 días anteriores, por el riesgo de interacciones farmacológicas graves y posiblemente mortales, como el síndrome serotoninérgico.
Czech: Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo ti, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dní z důvodu závažných a potenciálně fatálních lékových interakcí, včetně serotoninového syndromu.
Spanish: El tratamiento de los efectos cardíacos (taquicardia ventricular polimórfica hemodinámicamente inestable (incluida la de tipo torsades de pointes) es o la cardioversión inmediata o la sobrestimulación con marcapasos inmediata.
Czech: Účinky na srdce (hemodynamicky nestabilní polymorfní komorová tachykardie (včetně torsades de pointes)) se léčí buď okamžitou kardioverzí, nebo okamžitou kardiostimulací typu „overdrive".
Spanish: Los cambios medios en el QTcF fueron de 6,8 ms para NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg y 9,1 ms para el control positivo de referencia (moxifloxacino).
Czech: Průměrné změny QTcF byly 6,8 ms pro přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pro referenční pozitivní kontrolu (moxifloxacin).
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de medicamentos que inhiben el CYP3A4 aumente los niveles en plasma de quinidina, lo que podría aumentar el riesgo de prolongación de QTc.
Czech: Lze očekávat, že souběžné podání léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, může zvyšovat plazmatické hladiny chinidinu, což může zvyšovat riziko prodloužení QTc intervalu.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento concomitante con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, se recomienda realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT antes de administrar NUEDEXTA y posteriormente a intervalos adecuados.
Czech: Jestliže je souběžná léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 považována za nezbytnou, doporučuje se provést elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu před podáním přípravku NUEDEXTA a následně ve vhodném časovém bodě / časových bodech.
Spanish: fluconazol
Czech: flukonazol;
Spanish: Cuando se vaya a iniciar el tratamiento con NUEDEXTA en pacientes con riesgo de prolongación de QT, se debe realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT a nivel basal y 2 horas después de la administración de la primera dosis en ayunas (aproximadamente el Tmax para quinidina).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem NUEDEXTA u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu na počátku a za 2 hodiny po podání první dávky nalačno (což se blíží Tmax pro chinidin).
Spanish: Este medicamento puede provocar mareo y su médico puede querer hablar de las precauciones adecuadas para reducir el riesgo de caídas.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
Spanish: • presenta síntomas como palpitaciones o desmayos, que puedan ser un signo de problemas cardíacos.
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako je bušení srdce nebo omdlévání, které mohou být příznakem problémů se srdcem;
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká.
Spanish: NUEDEXTA no debe utilizarse con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), como fenelzina y moklobemida, ni en pacientes que hayan tomado IMAO durante los 14 días anteriores debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat s inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako jsou fenelzin či moklobemid, nebo u pacientů, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dnů z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.3).
Spanish: Su médico realizará un seguimiento estrecho de los signos de mal uso o de abuso de NUEDEXTA.
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat příznaky zneužití či závislosti na přípravku NUEDEXTA.
Spanish: En todos los estudios, los objetivos de eficacia fueron "Recuento de episodios de risa y llanto" (episodios de labilidad emocional) y puntuaciones de los paciente en la Escala de labilidad del Center for Neurologic Studies - (CNS-LS), un cuestionario validado de 7 puntos que responde el propio paciente y ofrece una medida cuantitativa de la frecuencia y gravedad de la labilidad emocional.
Czech: Ve všech studiích byly primárními cílovými parametry „počet epizod smíchu a pláče" (PBA epizody) a skóre subjektu na škále CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale), což je validovaný dotazník, který vyplňuje sám pacient, který má sedm položek a který poskytuje kvantitativní měřítko frekvence a závažnosti pseudobulbárního afektu.
Spanish: La evaluación y el tratamiento de la sobredosis se basan en la experiencia con los componentes individuales: dextrometorfano y quinidina.
Czech: Hodnocení a léčba předávkování jsou založeny na zkušenosti s jednotlivými složkami, dextromethorfanem a chinidinem.
Spanish: Su eficacia se ha estudiado únicamente en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o esclerosis múltiple subyacentes (ver sección 5.1).
Czech: Účinnost byla studována pouze u pacientů se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Spanish: Efectos anticolinérgicos de la quinidina
Czech: Anticholinergní účinky chinidinu
Spanish: • excesiva rigidez muscular (espasticidad)
Czech: • nadměrné svalové ztuhlosti (spasticity),
Spanish: Deben evitarse los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 durante el tratamiento con NUEDEXTA.
Czech: Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby přípravkem NUEDEXTA neměly používat.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat
Spanish: NUEDEXTA puede ayudar a reducir la frecuencia de los episodios de labilidad emocional.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu.
Spanish: La frecuencia de los episodios de labilidad emocional medidos en el "Recuento de episodios" en ambos grupos de tratamiento con NUEDEXTA disminuyó significativamente durante el transcurso del estudio con una reducción incremental del 47 % y 49 % relativo a placebo, respectivamente (p <0,0001 para ambas comparaciones).
Czech: Frekvence epizod pseudobulbárního afektu měřená podle „počtu epizod" se v průběhu studie významně snížila u obou léčebných skupin s přípravkem NUEDEXTA postupně o 47 %, respektive 49 % oproti placebu (p < 0,0001 pro obě srovnání).
Spanish: La dosis más alta de quinidina que se usó en estos estudios debería haber supuesto una exposición a dextrometorfano aproximadamente 1,6 veces mayor que con NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Czech: Vyšší dávka chinidinu používaná v těchto studiích by vedla k přibližně 1,6krát vyšší expozici dextromethorfanu než u přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Spanish: • ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitaciones cardíacas
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce,
Spanish: • respiración excesivamente lenta o superficial (depresión respiratoria) y/o tonalidad azulada de la piel.
Czech: • neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
Spanish: La diferencia media máxima (límite superior de confianza del 95 %) con placebo después de la corrección inicial fue de 10,2 (12,6) ms.
Czech: Maximální průměrný (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíl oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 10,2 (12,6) ms.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los participantes en el estudio estaban diagnosticados con trastornos distintos de ELA y EM, como ictus, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y otras demencias, esclerosis lateral primaria, parálisis bulbar y parálisis supranuclear progresiva.
Czech: Přibližně 30 % účastníků studie trpělo jinými diagnózami než amyotrofická laterální skleróza a roztroušená skleróza, včetně cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, Parkinsonovy nemoci, Alzheimerovy choroby a jiných typů demence, primární laterální sklerózy, progresivní bulbární obrny a progresivní supranukleární obrny.
Spanish: Astenia, irritabilidad
Czech: Astenie, iritabilita
Spanish: NUEDEXTA está indicado para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (labilidad emocional) en adultos (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek NUEDEXTA je indikován k symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých (viz bod 4.4).
Spanish: El dextrometorfano hidrobromuro es el principio farmacológicamente activo que actúa sobre el sistema nervioso central (SNC).
Czech: Dextromethorfan-hydrobromid je farmakologicky léčivá složka, která působí na centrální nervový systém (CNS).
Spanish: Aproximadamente el 1-10 % de las personas de origen caucásico, el 5-30 % de los de origen africano, el 12-40 % de origen árabe y el 1 % de origen asiático muestran por lo general una mayor actividad metabólica de los sustratos del CYP2D6 y se clasifican como metabolizadores ultrarrápidos (ML).
Czech: Přibližně 1-10 % jedinců bělošského původu, 5-30 % potomků afrických černochů, 12-40 % jedinců arabského původu a 1 % jedinců asijského původu vykazuje zvýšenou metabolickou aktivitu pro substráty CYP2D6 a jsou klasifikováni jako ultrarychlí metabolizátoři (UM).
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada tuvo un efecto menor sobre la farmacocinética de la quinidina.
Czech: Mírná až středně těžká porucha jater měla na farmakokinetiku chinidinu malý vliv.
Spanish: • medicamentos para tratar la epilepsia o los ataques, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
Czech: • léčivé přípravky k léčbě epilepsie či záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Spanish: La dosis diaria máxima a partir de la semana 4 es NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dos veces al día.
Czech: Maximální denní dávka přípravku NUEDEXTA po týdnu 4 je 23 mg/9 mg dvakrát denně.
Spanish: Blíster de una película transparente con base de PVC con sellado de papel de aluminio.
Czech: Blistr z PVC na bázi průhledného filmu uzavřený hliníkovou fólií.
Spanish: • fracturas óseas (lesiones del sistema esquelético)
Czech: • zlomeniny kostí (skeletální poranění).
Spanish: La dosis sin efecto en conejos es 2 y 60 veces superior a la dosis recomendada para seres humanos por el fabricante.
Czech: Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
Spanish: La ficha debe incluir información sobre las siguientes cuestiones de seguridad para alertar a cualquier profesional sanitario que trate al paciente de que este está siendo tratado con NUEDEXTA
Czech: Karta by měla obsahovat podrobné informace upozorňující všechny zdravotnické pracovníky léčící pacienta, že pacient užívá přípravek NUEDEXTA.
Spanish: • Los demás componentes son croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal, lactosa monohidratado, estearato de magnesio y gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tinta de impresión (goma laca, propilenglicol, dióxido de titanio (E171)).
Czech: • Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tiskařský inkoust (šelak, propylenglykol, oxid titaničitý (E171)).
Spanish: • si tiene antecedentes de un trastorno llamado síndrome lupoide provocado por la quinidina (que puede provocar dolores articulares, exantema cutáneo, sensibilidad excesiva de la piel al sol y sensación global de mareo).
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění zvané syndrom podobný lupusu způsobené chinidinem (může se jednat o bolest kloubů, kožní vyrážku, nadměrnou citlivost kůže vůči slunci a celkový pocit nemocnosti);
Spanish: Toma de NUEDEXTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUEDEXTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Tenga cuidado si consume alcohol mientras toma NUEDEXTA ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos como mareo y somnolencia.
Czech: Buďte opatrní při konzumaci alkoholu, protože užívání přípravku NUEDEXTA může zvýšit riziko nežádoucích účinků, jako jsou závrať nebo ospalost.
Spanish: Se desconoce si los principios activos de NUEDEXTA pasan a la leche materna.
Czech: Není známo, zda jsou léčivé látky z přípravku NUEDEXTA vylučovány do mateřského mléka.
Spanish: Los fármacos que retardan la eliminación de quinidina (cimetidina, inhibidores de la anhidrasa carbónica, diuréticos con tiazida) deben suspenderse a no ser que sean absolutamente necesarios.
Czech: Léčiva, která zpomalují eliminaci chinidinu (cimetidin, inhibitory karboanhydrázy, triazidová diuretika) by se neměla dále používat, pokud to není absolutně nutné.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar la infección por VIH y el SIDA, como atazanavir,
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS, jako jsou atazanavir, indinavir,
Spanish: • padece un trastorno llamado miastenia grave (una enfermedad neuromuscular autoinmunitaria que provoca debilidad muscular y fatiga).
Czech: • pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis (autoimunitní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje svalovou slabost a náchylnost k únavě);
Spanish: • visión doble, visión borrosa
Czech: • dvojité vidění, rozmazané vidění,
Spanish: • disfunción sexual
Czech: • sexuální dysfunkce,
Spanish: Se desconoce el riesgo de trombocitopenia asociado a la dosis menor de quinidina presente en NUEDEXTA.
Czech: Riziko trombocytopenie spojené s nižší dávkou chinidinu v přípravku NUEDEXTA není známo.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para prevenir las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia y después de intervenciones quirúrgicas, como aprepitant
Czech: • léčivé přípravky používané k předcházení pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie a po chirurgickém výkonu, např. aprepitant,
Spanish: La quinidina se excreta en la leche materna y se desconoce si es también el caso del dextrometorfano.
Czech: Chinidin je vylučován do mateřského mléka, není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje i dextromethorfan.
Spanish: La tioridazina, un sustrato del CYP2D6 que también prolonga el intervalo QT está contraindicada (ver sección 4.3).
Czech: Thioridazin, substrát CYP2D6, který také prodlužuje QT interval, je kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional de 170 pacientes (148 pacientes <65 años y 22 pacientes ≥65 años) a los que se administró dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg reveló una farmacocinética similar en pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u 170 subjektů (148 subjektů < 65 let věku a 22 subjektů ≥ 65 let věku), kterým byl podáván dextromethorfan 23 mg / 26 mg, odhalila podobnou farmakokinetiku u subjektů < 65 let věku a u subjektů nad ≥ 65 let věku.
Spanish: El antidepresivo tricíclico desipramina es metabolizado principalmente por CYP2D6.
Czech: Tricyklické antidepresivum desipramin je metabolizováno primárně cestou CYP2D6.
Spanish: En el caso de profármacos cuya acción esté mediada por los metabolitos producidos por CYP2D6 (por ejemplo, codeína e hidrocodona, cuyo efecto analgésico y antitusivo parecen estar mediados por la morfina y la hidromorfona, respectivamente), la eficacia puede verse reducida sustancialmente por NUEDEXTA debido a la inhibición del CYP2D6 y por tanto de la formación del metabolito activo.
Czech: V případě proléčiv, jejichž působení je zprostředkováno metabolity vytvářenými CYP2D6 (např. kodeinu a hydrokodonu, jejichž analgetický a antitusický účinek je pravděpodobně zprostředkován morfinem, respektive hydromorfonem), může být účinnost přípravkem NUEDEXTA významně snížena z důvodu inhibice CYP2D6 a tím narušené tvorby aktivního metabolitu.
Spanish: • si tiene antecedentes de abuso de fármacos.
Czech: • pokud máte v anamnéze drogové závislost.
Spanish: Si la respuesta clínica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg es adecuada, debe continuarse con la dosis de las semanas 2-4.
Czech: Jestliže je klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg adekvátní, mělo by se pokračovat s dávkou, která byla užívána v týdnu 2-4.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con NUEDEXTA, debe realizarse una evaluación completa del paciente para confirmar el diagnóstico de labilidad emocional.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem NUEDEXTA musí být pacienti pro potvrzení diagnózy pseudobulbárního afektu kompletně vyšetřeni.
Spanish: • muy frecuentes (≥1/10)
Czech: • velmi časté (≥ 1/10),
Spanish: La dosis inicial recomendada de NUEDEXTA es de 15 mg/9 mg una vez al día.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jednou denně.
Spanish: El aclaramiento renal se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa, moderados por la reabsorción tubular (dependiente del pH).
Czech: Renální clearance zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak aktivní tubulární sekreci, ovlivňovanou (pH-dependentní) tubulární reabsorpcí.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dextrometorfano debe realizarse con medidas sintomáticas y complementarias.
Czech: Léčba předávkování dextromethorfanem by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Spanish: • ciertos medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con trastornos cardíacos y con riesgo de ictus, como ticagrelor y dabigatrán etexilato
Czech: • určité léčivé přípravky používané k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů se srdečními chorobami a s rizikem cévní mozkové příhody, např. tikagrelor a dabigatran-etexilát;
Spanish: Debido a este efecto sobre CYP2D6, la acumulación de fármacos parentales y/o la imposibilidad de formar metabolitos activos puede afectar a la seguridad y/o a la eficacia de los medicamentos que se emplean de forma concomitante con NUEDEXTA y que metaboliza CYP2D6 (ver sección 4.5).
Czech: Na základě tohoto účinku na CYP2D6 může hromadění látek ze základního léčiva a/nebo selhání tvorby aktivních metabolitů ovlivňovat bezpečnost a/nebo účinnost léčivých přípravků používaných souběžně s přípravkem NUEDEXTA, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2D6 (viz bod 4.5).
Spanish: Conservación de NUEDEXTA Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Qué es NUEDEXTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA Cómo tomar NUEDEXTA
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat Jak se přípravek NUEDEXTA užívá
Spanish: • La quinidina aumenta la cantidad de dextrometorfano en el organismo, al bloquear la descomposición del dextrometorfano en el hígado.
Czech: • Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle blokádou odbourávání dextromethorfanu játry.
Spanish: El primero fue un estudio de 4 semanas en pacientes con labilidad emocional con ELA subyacente y el segundo fue un estudio de 12 semanas en pacientes con EM subyacente.
Czech: První studií byla 4týdenní studie u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou, druhá studie byla dvanáctitýdenní studií u subjektů se základním onemocněním roztroušenou sklerózou.
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, somnolencia
Czech: Závrať, bolest hlavy, spavost
Spanish: La combinación con IMAO está contraindicada (ver sección 4.3).
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
Spanish: Quinidina
Czech: Chinidin
Spanish: • cinetosis (mareos por movimiento), zumbidos de oídos (tinnitus)
Czech: • kinetóza (nevolnost při cestování nebo pohybu), zvonění v uších (tinnitus),
Spanish: Debido a las interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas, no se recomienda el uso concomitante de NUEDEXTA y ATC por el elevado riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým a farmakokinetickým interakcím se souběžné užívání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca,
Czech: Jedná se o léčivé přípravky používané k léčbě malárie nebo problémů se srdečním rytmem,
Spanish: Al unirse a los receptores de NMDA, sigma-1, SERT y 5-HT1B/D, se cree que el dextrometorfano modula la neurotransmisión mediada por glutamato, monoaminas (incluida la serotonina), así como la función de los canales iónicos.
Czech: Má se za to, že prostřednictvím své vazby na NMDA receptor, sigma-1 receptor a SERT a 5-HT1B/D receptory má dextromethorfan modulační účinek na nervový přenos zahrnující glutamát, monoaminy (včetně serotoninu) i na fungování iontových kanálů.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter ( párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: La Cmax media en plasma de quinidina tras la administración de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg dos veces al día en pacientes con labilidad emocional fue del 1 al 3 % de las concentraciones terapéuticas asociadas a la eficacia antiarrítmica (2 a 5 µg/ml).
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace Cmax chinidinu po podání přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně u subjektů s pseudobulbárním afektem byla 1 až 3 % terapeutických koncentrací spojených s antiarytmickou účinností (2 až 5 µg/ml).
Spanish: La seguridad de NUEDEXTA se investigó en un estudio a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico durante 12 semanas en 326 pacientes con labilidad emocional y ELA (60 %) o EM (40 %) subyacentes y en una fase de extensión abierta de seguimiento con un subgrupo de pacientes de este estudio (253 pacientes) durante otros 84 días.
Czech: Bezpečnost přípravku NUEDEXTA byla zkoumána ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické studii po dobu 12 týdnů u 326 pacientů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (60 %) nebo roztroušenou sklerózou (RS) a v následné otevřené prodlužovací fázi s podskupinou těchto pacientů (253 pacientů) po dobu dalších 84 dní.
Spanish: Se evaluó el potencial del dextrometorfano y la quinidina de inhibir o inducir el citocromo P450 in vitro en microsomas humanos.
Czech: Schopnost dextromethorfanu a chinidinu inhibovat nebo indukovat cytochrom P450 in vitro byla hodnocena v lidských mikrozomech.