FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease and has bluetongue virus antibodies.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, но ако майката на животното е вече имунизирана и има антитела срещу вируса на синия език - след навършване на два месеца и половина.
English: BTVPUR is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bulgarian: BTVPUR е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
English: An overview of BTVPUR and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на BTVPUR и причините за лицензирането му в ЕС
English: The effectiveness of the vaccine was studied in laboratory studies using vaccines containing bluetongue serotype 1, bluetongue serotype 8, or both, in sheep and cattle of young age.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания с използване на ваксини, съдържащи вируса на син език серотип 1, серотип 8, или и двата, при млади овце и говеда.
English: How is BTVPUR used?
Bulgarian: Как се използва BTVPUR?
English: How does BTVPUR work?
Bulgarian: Как действа BTVPUR?
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език", серотип 1, 4 и 8.
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Bulgarian: Видът серотип на вируса във ваксината се определя в зависимост от това, кои серотипове се разпространяват и причиняват заболяването към момента на производството; поради това ваксината може да съдържа серотип 1, 2, 4, или 8, или комбинация от два от тях.
English: Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4.
Bulgarian: Проведени са допълнителни лабораторни проучвания при телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 2 на синия език, а при овце и телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 4 на вируса на синия език.
English: The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2.
Bulgarian: Проучванията също така показват, че ваксината намалява признаците на заболяването при овцете и предотвратява виремия при овце и говеда след навършване на един месец, които са заразени с вируса на синия език, серотип 2.
English: The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
Bulgarian: С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия проучвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR.
English: (Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two)
Bulgarian: BTVPUR1 (Инактивирана ваксина срещу вируса на син език, съдържаща или серотип 1, 2, 4, или 8, или комбинация от два от тях)
English: BTVPUR received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 April 2016.
Bulgarian: На 12 април 2016 г.
English: If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Bulgarian: − Тази ваксина е предписана лично на Вас.
English: The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Prepandrix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
English: Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не използвайте Prepandrix ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Frequencies are reported as:
Bulgarian: Честотите се съобщават като:
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак можете да се ваксинирате с Prepandrix.
English: 2 % of subjects with titres ≥1:28
Bulgarian: 2 % на лицата с титър ≥1:28
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Bulgarian: Прилагането на Prepandrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandrix.
English: As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както всички ваксини, Prepandrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
English: A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Bulgarian: Пълният курс на ваксинация с Prepandrix включва две дози.
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: It is best to see how Prepandrix affects you before you try these activities.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Prepandrix преди да извършвате тези дейности.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали някаква друга ваксина.
English: Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Bulgarian: Prepandrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
English: • if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.
English: The volume of the Prepandrix vial after mixing is at least 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона Prepandrix след смесване е най-малко 5 ml.
English: Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Bulgarian: Prepandrix трябва да се използва съгласно официалните указания.
English: • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните Ви съдове(васкулит).
English: Other medicines and Prepandrix
Bulgarian: Други лекарства и и Prepandrix
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Bulgarian: Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Special population:
Bulgarian: Специална популация
English: Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Bulgarian: Вашият лекар или медецинска сестра ще ви приложат Prepandrix.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с други ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
English: Date of latest renewal: 28 November 2017
Bulgarian: 28 ноември 2017 г.
English: Prepandrix may be used in lactating women.
Bulgarian: Prepandrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
English: There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Prepandrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.
English: There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за употребата на Prepandrix по време на бременност.
English: Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Prepandrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно това да причини алергична реакция при Вас.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
English: • This will usually be in the upper arm.
Bulgarian: Това обичайно се прави в мишницата.
English: Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Bulgarian: Prepandrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваната нежелана реакция след ваксинация е болка на мястото на инжектиране (32,6%).
English: Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004, не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3).
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от вирус тип H5N1.
English: Prepandrix should not be given:
Bulgarian: Prepandrix не трябва да се прилага:
English: In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
Bulgarian: При възрастни от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (76,6%), мускулни болки (46,8%), умора (43,6%), главоболие (25,3%) и ставна болка (13,5%).
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.
English: Prepandrix consists of two containers:
Bulgarian: Prepandrix се състои от две опаковки:
English: Prepandrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Bulgarian: Prepandrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
English: Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Prepandrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Prepandrix да Ви бъде приложен:
English: The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Bulgarian: Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност с Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004.
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Bulgarian: Обаче в случаи на официално обявена грипна пандемия, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, който съдържа HA антиген, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена еднократна доза Adjupanrix, вместо две дози, които се изискват при лицата, които преди това не са били ваксинирани.
English: What Prepandrix is and what it is used for What you need to know before you receive Prepandrix How Prepandrix is given
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Prepandrix
English: What you need to know before you receive Prepandrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prepandrix
English: What Prepandrix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix и за какво се използва
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix и за какво се използва Prepandrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години.
English: • They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
Bulgarian: Те ще Ви приложат Prepandrix под формата на мускулна инжекция.
English: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
English: A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
Bulgarian: Установена е разлика в честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции след всяка доза при половин и цяла доза за възрастни.
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
English: • From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Prepandrix.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
English: Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
English: Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
Bulgarian: Възрастни на и над 80 години:може да Ви бъдат приложени две двойни дози Prepandrix.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
Bulgarian: EU/1/08/453/002
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Prepandrix.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка
English: Full dose N=43
Bulgarian: Цяла доза N=43
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
Bulgarian: 50 флакона:емулсия (адювант)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Prepandrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Prepandrix не трябва да се прилага вътресъдово.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции.
English: See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8
English: The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Bulgarian: нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
English: One pack of Prepandrix consists of:
Bulgarian: Една опаковка Prepandrix съдържа:
English: Shivering NA=not available
Bulgarian: Треперене NA=липсват
English: *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Bulgarian: *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
English: There are no data on co-administration of Prepandrix with other vaccines.
Bulgarian: Няма данни относно едновременното приложение на Prepandrix с други ваксини.
English: List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
English: From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
English: These side effects may also happen with Prepandrix.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат също да настъпят и при Prepandrix.
English: Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received Prepandrix, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили Prepandrix, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
English: • The double injections will be given in opposite arms.
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат направени в противополжни ръце.
English: They may also happen with Prepandrix.
Bulgarian: Те могат да настъпят и при Prepandrix.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titre and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.