FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning for patienter med tendens til hypotension anbefales det at undlade at skifte mellem at indtage Adempas sammen med og uden mad på grund af øgede maksimale plasmakoncentrationer af riociguat i fastende tilstand sammenlignet med samtidig indtagelse af mad (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje skłonność do niedociśnienia, nie zaleca się zmieniać sposobu przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż powoduje to wzrost stężenia riocyguatu przyjmowanego bez posiłku w porównaniu do przyjmowania z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Polish: • 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, som f.eks. HAART indeholder, kan det overvejes at reducere startdosis.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, takich jak wchodzące w skład HAART, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Danish: Adempas 2 mg og 2,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172) og jernoxid, rød (E 172).
Polish: Tabletki 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Polish: Z tego względu riocyguat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (patrz punkt 4.3).
Danish: - Aktivt stof: Riociguat.
Polish: - Substancją czynną leku jest riocyguat.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter, der starter eller stopper med at ryge under behandlingen med riociguat (se pkt.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub rzucają palenie podczas leczenia riocyguatem może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Abacavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, cobicistat og elvitegravir hæmmede in vitro CYP1A1 og metabolismen af riociguat i den nævnte rækkefølge med abacavir, som den stærkeste hæmmer.
Polish: W warunkach in vitro abakawir, rylpiwiryna, efawirenz, rytonawir, kobicystat i elwitegrawir hamowały CYP1A1 i metabolizm riocyguatu - w tej kolejności, tzn. abakawir okazał się najsilniejszym inhibitorem.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały z podobną częstością w obu grupach terapeutycznych (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu (IDT) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Danish: Adempas indeholder natrium
Polish: Adempas zawiera sód
Danish: Adempas 1 mg og 1,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172).
Polish: Tabletki 1 mg, 1,5 mg, zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172).
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af riociguat til ammende kvinder.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet karmiących piersią.
Danish: Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), hypromeloza 5 cP, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sodu laurylosiarczan (więcej informacji o laktozie, patrz koniec punktu 2).
Danish: Behandlingsseponering
Polish: Przerwanie leczenia
Danish: Det kan forårsage bivirkninger, såsom svimmelhed.
Polish: Może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy.
Danish: Adempas er derfor kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: 51368 Leverkusen
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Danish: Patienterne må ikke blive gravide under behandling med Adempas (se pkt.
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Adempas pacjentki nie mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Danish: • visse typer pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Polish: • niektóre rodzaje tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH skrót od angielskiej nazwy Pulmonary Arterial Hypertension).
Danish: Du vil kun få Adempas for specielle former for pulmonal arteriel hypertension (PAH), se pkt.
Polish: Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)patrz sekcja 1.
Danish: Virkning er påvist i en PAH-population, herunder ætiologier med idiopatisk eller arvelig PAH, eller PAH forbundet med en bindevævssygdom (se pkt.
Polish: Skuteczność wykazano wśród populacji pacjentów z PAH z etiologią idiopatycznego lub dziedzicznego PAH lub PAH związanego z chorobą tkanki łącznej (patrz punkt 5.1).
Danish: Forbehandlet patientpopulation
Polish: Populacja pacjentów uprzednio leczonych
Danish: I dette tilfælde vil lægen ordinere Adempas til dig ved den højeste dosis, du har det godt med. For nogle patienter kan en lavere dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig.
Polish: Dla niektórych pacjentów wystarczyć mogą mniejsze dawki trzy razy na dobę; lekarz dobierze optymalną dawkę.
Danish: Det er vist, at ketoconazol, klassificeret som en stærk CYP3A4- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmer, in vitro er en multipathway CYP og P-gp/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmer af riociguatmetabolisme og -udskillelse (se pkt.
Polish: Wykazano in vitro, że ketokonazol, będący silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp), jest wieloszlakowym inhibitorem CYP i P-gp/białka oporności raka piersi (BCRP) dla metabolizmu i wydalania riocyguatu (patrz punkt 5.2).
Danish: Ældre population
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Danish: Farmakokinetikken for riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuel variabilitet (CV) af riociguat-eksponering (AUC) for alle doser er ca. 60 %.
Polish: Zmienność międzyosobnicza (CV) ekspozycji na riocyguat (AUC) we wszystkich dawkach wynosi około 60%.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: • Samtidig anvendelse af riociguat og stærke multipathway cytokrom P450 (CYP)- og P-glykoprotein (P-gp)/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) resulterer i en udtalt forhøjelse i riociguat-eksponeringen (se pkt.
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi wieloszlakowymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) i glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein), takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) powoduje wyraźne zwiększenie ekspozycji na riocyguat (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI
Danish: - dine nyrer ikke fungerer korrekt (kreatininclearance < 30 ml/min), eller hvis du er i dialyse, da anvendelsen af dette lægemiddel ikke anbefales - du har moderate leverproblemer (nedsat leverfunktion, Child Pugh B) - du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel, da dette kan påvirke niveauet af riociguat i dit blod.
Polish: Lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta i powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej leku Adempas; - nerki pacjenta nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub jeśli pacjent jest leczony dializą, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane; - u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności stopień B wg klasyfikacji Child Pugh); - u pacjenta, który podczas stosowania tego leku rozpoczął lub zaprzestał palenia, ponieważ może to wpłynąć na stężenie riocyguatu we krwi.
Danish: RESPITE var et 24-ugers ukontrolleret studie, der undersøgte skift fra PDE5-hæmmere til riociguat hos 61 voksne PAH-patienter, der fik en stabil dosis af PDE5-hæmmere.
Polish: Badanie RESPITE było 24-tygodniowym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, u 61 dorosłych pacjentów z PAH na stabilnej dawce inhibitorów PDE5.Wszyscy pacjenci w badaniu należeli do III klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO i u 82% spośród tych pacjentów zastosowano leczenie podstawowe antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af riociguat hos pædiatriske patienter.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Danish: - Samtidig administration af PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Polish: - Jednoczesne podawanie z inhibitorami PDE-5 (takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz punkty 4.2. i 4.5).
Danish: Andre lægemidler til højt blodtryk i lungekarrene (lungearterierne/PAH), såsom bosentan og iloprost, kan anvendes sammen med Adempas, men du skal stadig fortælle det til lægen - rejsningsproblemer hos mænd (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Adempas - svampeinfektioner (såsom ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-infektion (såsom abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), da alternative behandlingsmuligheder kan overvejes.
Polish: Należy o tym poinformować lekarza; - zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie można przyjmować razem z lekiem Adempas; - zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub; - zakażeniach HIV (leki takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, rylpiwiryna lub rytonawir), ponieważ można rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Danish: Alvorlig hæmoptyse og lungeblødning, herunder tilfælde med dødelig udgang, er blevet observeret hos patienter med CTEPH eller PAH, som blev behandlet med Adempas (se pkt.
Polish: U pacjentów z CTEPH lub PAH, leczonych produktem leczniczym Adempas zaobserwowano ciężkie krwioplucie i krwotok płucny, w tym przypadki zakończone zgonem, (patrz punkt 4.4).
Danish: Derfor er samtidig administration af Adempas og nitrater eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) i enhver form, inklusive de såkaldte poppers) kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Adempas z azotanami lub produktami będącymi źródłem tlenku azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Polish: • 84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Danish: Samtidig anvendelse af riociguat og PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE-5 (takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Danish: En dosisforhøjelse til den maksimale daglige dosis på 2.5 mg tre gange dagligt kan være nødvendigt hos patienter, som ryger eller som begynder at ryge under behandlingen (se pkt.
Polish: U pacjentów palących lub rozpoczynających palenie podczas leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 2,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af disse stoffer (se pkt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Danish: Patienter i funktionsklasse II
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową II
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt, placebokontrolleret fase III-studie (PATENT-1) blev udført hos 443 voksne patienter med PAH (riociguat individuel dosistitrering op til 2,5 mg tre gange dagligt: n=254, placebo: n=126, riociguat dosistitrering "med loft" (CT) op til 1,5 mg (eksplorativ dosisarm, ingen statistisk test blev udført, n=63)).
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PATENT-1) przeprowadzono z udziałem 443 dorosłych pacjentów z PAH (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę: n=254,
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh).
Danish: Patienter i funktionsklasse III
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową III
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Betændelsestilstand i maven (gastritis) - betændelsestilstand i fordøjelsessystemet (gastroenteritis) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), ses som bleg hud, svaghed eller åndenød - opmærksomhed på et uregelmæssigt, kraftigt eller hurtigt hjerteslag (hjertebanken) - lavt blodtryk (hypotension) - næseblod (epistaxis) - besvær med at trække vejret gennem næsen (tilstopning af næsen) - smerter i maven, tarmen eller bughulen (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom) - synkebesvær (dysfagi) - forstoppelse - oppustethed (udspilet abdomen)
Polish: osłabienie lub nagła duszność - odczuwanie nieregularnego, silnego lub szybkiego bicia serca (kołatanie serca) - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) - krwawienie z nosa (epistaxis) - trudności z oddychaniem przez nos (uczucie zatkanego nosa) - ból żołądka, jelit lub brzucha - zgaga (choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa) - trudności z połykaniem (dysfagia) - zaparcia - wzdęcia (rozdęcie brzucha)
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych.
Danish: Adempas er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD] Placebojusteret forskel (ng/l) 95 % CI, [p-værdi]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (ng/l) [SD] Różnica skorygowana o placebo (ng/l) 95% CI, [wartość p]
Danish: Din læge vil overvåge dig regelmæssigt - du føler dig stakåndet under behandlingen med dette lægemiddel.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta; - u pacjenta występuje duszność w czasie leczenia lekiem, co może być spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, ang. Pulmonary arterial hypertension )
Danish: • Den samtidige anvendelse af riociguat og kraftige CYP1A1-hæmmere, såsom tyrosinkinasehæmmeren erlotinib, og kraftige P-glykoprotein (P-gp)/brystcancerresistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom det immunosupprimerende stof ciklosporin A, kan forhøje eksponeringen for riociguat (se pkt.
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi inhibitorami CYP1A1, takimi jak inhibitorem kinazy tyrozynowej erlotynibem, i silnym inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP), takimi jak lek immunosupresyjny cyklosporyna A, może zwiększać ekspozycję na riocyguat (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (m) [SD]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD]
Danish: Når patienter starter på en stabil dosis af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) kan en startdosis på 0,5 mg tre gange dagligt anbefales for at mindske risikoen for hypotension.
Polish: Pacjenci otrzymujący stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP / glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) Rozpoczynając leczenie produktem Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, takich jak leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), należy rozważyć początkową dawkę 0,5 mg trzy razy na dobę, aby złagodzić ryzyko niedociśnienia.
Danish: Hos patienter med cirrose (ikke-rygere) og let nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh A) var gennemsnitlig AUC for riociguat forhøjet med 35 %, sammenlignet med den raske kontrolgruppe, som ligger inden for den normale intra-individuelle variation.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 35% w porównaniu ze zdrowymi osobami, co zawiera się w standardowej zmienności międzyosobniczej.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: Riociguat (n=173)
Polish: Riocyguat (n=173)
Danish: Riociguat (n=107)
Polish: Riocyguat (n=107)
Danish: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylenglycol (E 1520) titandioxid (E 171) * jernoxid gul (E 172) (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter) * jernoxid rød (E 172) (kun i 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Polish: hydroksypropyloceluloza hypromeloza 3 cP glikol propylenowy (E 1520) tytanu dwutlenek (E 171) * żelaza tlenek żółty (E 172)
Danish: Din dosis skal muligvis justeres.
Polish: Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku.
Danish: Derfor opstilles bivirkninger identificeret fra placebokontrollerede 12- og 16-ugers kliniske studier med den samlede hyppighed i den nedenstående tabel (se tabel 1).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Adempas u pacjentów z CTEPH i PAH wygląda podobnie, dlatego działania niepożądane, zidentyfikowane w 12- i 16-tygodniowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przedstawiono w tabeli poniżej jako zbiorcza częstość występowania (patrz tabela 1).
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI, [wartość p]
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (se pkt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Danish: Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Polish: Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH, ang. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Danish: Din læge vil vælge den optimale dosis.
Polish: Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.
Danish: Riociguat (n=121)
Polish: Riocyguat (n=121)
Danish: Pulmonal hypertension er en tilstand, hvor disse blodkar bliver forsnævrede, og dermed gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem dem.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nadciśnienia płucnego, stanu, w którym naczynia krwionośne ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi w tych naczyniach.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg riociguat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg riocyguatu.
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn og symptomer på hypotension efter ethvert skift af lægemiddel (se pkt.
Polish: Zaleca się monitorowanie oznak i objawów niedociśnienia po każdym przejściu (patrz punkty 4.3, 4.5 i 5.1).
Danish: Riociguat (n=150)
Polish: Riocyguat (n=150)
Danish: Riociguat (n=52)
Polish: Riocyguat (n=52)
Danish: [SD] Gennemsnitlig ændring fra baseline (m) [SD] Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD] Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Dysfagi
Polish: Zapalenie żołądka, Refluks żołądkowoprzełykowy, Dysfagia,
Danish: Riociguat (n=55)
Polish: Riocyguat (n=55)
Danish: (se pkt.
Polish: (patrz tabela 6).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - PAKNINGER PÅ 42, 84, 90, 294 FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Polish: BLISTRY PO 42, 84, 90, 294 TABLETEK POWLEKANYCH
Danish: Riociguat (n=151)
Polish: Riocyguat (n=151)
Danish: Sådan skal du tage Adempas
Polish: Jak przyjmować lek Adempas
Danish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki Adempas 1 mg tabletki Adempas 1,5 mg tabletki Adempas 2 mg tabletki Adempas 2,5 mg tabletki riocyguat
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg riociguat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg riocyguatu.
Danish: Hæmoptyse Epistakse Tilstoppet næse
Polish: Krwioplucie, Krwawienie z nosa, Przekrwienie błony śluzowej nosa
Danish: Mave-tarm- og abdominalsmerter Forstoppelse Udspilet abdomen
Polish: Bóle żołądkowojelitowe i brzucha, Zaparcia,
Danish: Adempas 1,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,5 mg riociguat.
Polish: Adempas 1,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1,5 mg riocyguatu.
Danish: - du tager lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) og lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion (f.eks. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Polish: Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi; - pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir).
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af bosentan (se pkt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z bosetanem należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Danish: • kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH skrót od angielskiej nazwy Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension).
Danish: Det anbefales, at overvåge patienter for tegn og symptomer på hypotension (se pkt.
Polish: Zaleca się monitorowanie tych pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Dosisreduktion kan overvejes hos patienter, der tager Adempas med dosis på 1,0 mg eller højere, hvis patienten udvikler tegn eller symptomer på hypotension (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego Adempas w dawkach większych lub równych 1,0 mg wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.4 i 4.5).