FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός μακιτεντάνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
Spanish: Deterioro de la HAP n (%)
Greek: προστανοειδώ ν n (%)
Spanish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Greek: (N = 242)
Spanish: 6Leucocitos
Greek: Λευκοπενία6
Spanish: Composición de Opsumit El principio activo es macitentan.
Greek: Τι περιέχει το Opsumit Η δραστική ουσία είναι η μακιτεντάνη.
Spanish: 3,5 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con macitentan 10 mg frente a 2,7 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con placebo.
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε συχνότητα 3,5 επεισοδίων ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης στη μακιτεντάνη 10 mg συγκριτικά με 2,7 επεισόδια ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης σε εικονικό φάρμακο.
Spanish: Frascos de polietileno blanco de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά και με ξηραντική πυριτική γέλη.Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: • Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών)
Spanish: 1Información obtenida del análisis de datos acumulados de estudios controlados con placebo.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από συγκεντρωτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de cefalea, náuseas y vómitos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος.
Spanish: • Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre)
Greek: • Θρομβοκυτταροπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)
Spanish: En caso de hipersensibilidad a la soja, no se debe utilizar Opsumit (ver sección 4.3).
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υπερευαισθησία στη σόγια, το Opsumit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ.
Spanish: • Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
Greek: • φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών σπασμών),
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administre de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η μακιτεντάνη χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ.
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Greek: Πολυ(βινυλ-αλκοόλη) (E1203)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Greek: Opsumit 10 mg
Spanish: Letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales) Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Greek: Ενδείξεις ότι το ήπαρ σας μπορεί να μην λειτουργεί κανονικά είναι: ναυτία (τάση για έμετο) έμετος πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά) ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας) σκουρόχρωμα ούρα κνησμός του δέρματός σας λήθαργος ή κόπωση (ασυνήθιστη κούραση ή εξόντωση) γριππώδες σύνδρομο (πόνος αρθρώσεων και μυών με πυρετό)
Spanish: Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415)
Spanish: Si toma más comprimidos de los indicados, usted experimentará dolor de cabeza, náuseas, o vómitos.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Opsumit από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από τη δόση που σας έχουν συστήσει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, μπορεί να εμφανίσετε κεφαλαλγία, ναυτία ή έμετο.
Spanish: Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos; se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP.
Greek: Το Opsumit χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενηλίκους.
Spanish: La hipotensión se ha asociado al uso de AREs incluido macitentan.
Greek: 2Η υπόταση έχει συσχετιστεί με τη χρήση των ERA συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης.
Spanish: • Congestión nasal (nariz taponada)
Greek: • Ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσετε βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película macitentan
Greek: Opsumit 10 mg μακιτεντάνη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Greek: Εικονικό φάρμακο
Spanish: • Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión),
Greek: • βότανο St. John's Wort (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Greek: 15 μικρογραμμάρια HA** ανά δόση 0,5 ml
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (A/South Australia/55/2014, στέλεχος αγρίου τύπου)
Spanish: Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (cepa natural B/Utah/9/2014)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Utah/9/2014, στέλεχος αγρίου τύπου)
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, στέλεχος αγρίου τύπου)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Greek: (Luer Cone) + 10 βελόνες βελόνες σύριγγες (Luer Lock)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Lock) + 10 agujas o
Greek: (Luer Lock) + 10 βελόνες ό η α ς ι ε
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone) + 1 aguja
Greek: (Luer Cone) + 1 βελόνη
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock) + 1 aguja
Greek: (Luer Lock) + 1 βελόνη
Spanish: (campaña 2015/2016)
Greek: (περίοδος 2015/2016)
Spanish: * Estas reacciones desaparecieron habitualmente en 1-2 días sin tratamiento.
Greek: * Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονταν εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Spanish: Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο αποτελεσματικά.
Spanish: (con o sin agujas)
Greek: (με ή χωρίς βελόνες)
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Greek: - Πυρετός πάνω από 39,0°C
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot δίνει αρνητικά αποτελέσματα.
Spanish: La caja exterior de cartón incluirá la "Blue Box".
Greek: Το εξωτερικό χάρτινο κουτί θα περιλαμβάνει «Blue Box».
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Forman parte de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν επιτρέπεται να πωλείται ξεχωριστά.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden ser debidos a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Greek: Τα εν λόγω παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Greek: Μεταξύ του συνολικού εγγεγραμμένου πληθυσμού της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 33 έτη, το 55% ήταν γυναίκες, το 84% ήταν Καυκάσιοι, το 7% ήταν Μαύροι, το 7% ήταν Ισπανοί και το 2% ήταν άλλης εθνικής καταγωγής.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για την αναζήτηση τυχόν ενδείξεων λοίμωξης από ορισμένους ιούς στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Optaflu, τα αποτελέσματα των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα:
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Greek: Συνολικά, 7.253 μονές δόσεις Optaflu χορηγήθηκαν σε 6.180 ενήλικες ηλικίας 18 - 60 ετών και 1.073 ηλικιωμένους (61 ετών ή άνω).
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου μπορεί να εξεταστεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
Spanish: ** Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos plaquetarios inferiores
Greek: ** Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο
Spanish: Su médico decidirá si usted debe recibir Optaflu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Optaflu.
Spanish: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Greek: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Spanish: Eficacia de la vacuna* % Límite inferior de IC unilateral 97,5%
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου* % Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου ΔΕ 97,5%
Spanish: Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en ratones y hurones.
Greek: Το Optaflu ήταν καλά ανεκτό και ανοσογόνο σε ποντικούς και νυφίτσες.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2012
Spanish: En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας και το εμβόλιο ήταν τοπικά καλά ανεκτό.
Spanish: Tasa de incidencia (%)
Greek: Πηλίκο προσβολής (%)
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional (EE. UU., Finlandia y Polonia) aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Optaflu durante la temporada de gripe de 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años de edad.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια πολυεθνική (ΗΠΑ, Φινλανδία και Πολωνία), τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Optaflu κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών.
Spanish: • si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC J07BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Spanish: Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse.
Greek: Εάν παίρνετε αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία), κορτικοστεροειδή φάρμακα (όπως κορτιζόνη) ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας μπορεί να είναι μειωμένη.
Spanish: Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los
Greek: Και στα τρία στελέχη γρίπης, για το παραγόμενο από αυγά εμβόλιο, τα ποσοστά οροπροστασίας κυμάνθηκαν μεταξύ 85% και 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης κυμάνθηκαν μεταξύ 62% και 73%, και οι τιμές GMR ήταν από 5,52 φορές
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Optaflu όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
Spanish: Se inscribieron un total de 11.404 sujetos para recibir Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) o placebo (N=3.900) en una proporción de 1:1:1.
Greek: Εγγράφησαν συνολικά 11.404 άτομα για να λάβουν Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ή εικονικό φάρμακο (N=3.900) σε αναλογία 1:1:1.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
Spanish: En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
Greek: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95%):
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Inspeccionar visualmente el contenido de cada inyección de Optaflu respecto a la presencia de partículas y/o cambio en el color antes de su administración.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το περιεχόμενο κάθε σύριγγας Optaflu για τυχόν σωματίδια ή/και αλλαγές χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Spanish: • después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Greek: • μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, "Toma de otros medicamentos").
Greek: • εσείς πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Spanish: La seguridad de Optaflu se ha evaluado en siete ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
Greek: Η ασφάλεια του Optaflu αξιολογήθηκε σε επτά τυχαιοποιημένες, ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν ως μέρος του προγράμματος ανάπτυξης.
Spanish: • hinchazón, especialmente evidente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)
Greek: • οίδημα πιο εμφανές στο κεφάλι και στον αυχένα, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Optaflu.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml
Greek: ανά δόση 0,5 ml
Spanish: Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ότι υπάρχουν αρνητικές επιδράσεις για το έμβρυο.
Spanish: No hay datos en humanos sobre el uso de Optaflu durante la lactancia.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο όσον αφορά τη χρήση του Optaflu κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: La seguridad de Optaflu en el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en ensayos clínicos.
Greek: Η ασφάλεια του Optaflu κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε στελέχη που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο συνήθως κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες, όπως επιδεικνύεται από μελέτες που διενεργήθηκαν κατά
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών δοκιμασιών με τη μέθοδο ELISA για αντισώματα έναντι του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), της Ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
Greek: Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):
Spanish: En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de mialgia, cefalea y dolor en el lugar de la inyección, que han sido clasificadas como "frecuentes".
Greek: Στους ηλικιωμένους οι συχνότητες ήταν παρόμοιες, εκτός για τη μυαλγία και το άλγος της θέσης ένεσης που κατατάχθηκαν ως «συχνές».
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
Greek: Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας (ΠΟΥ, για το Βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente 6.700 sujetos vacunados.
Greek: Οι αξιολογήσεις της ασφάλειας και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων έγιναν για όλα τα άτομα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκεντρώθηκαν για περίπου 6.700 εμβολιαζόμενους κατά τη διάρκεια έξι μηνών παρακολούθησης.
Spanish: Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.
Greek: Το Optaflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas con agujas - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas sin agujas La caja interior de cartón no incluirá la "Blue Box".
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες - Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες Το εσωτερικό χάρτινο κουτί δεν θα περιλαμβάνει «Blue Box».
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Greek: Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού και παθητικής παρατήρησης της γριππώδους συνδρομής.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πίνακας 1: Συχνότητα στους ενήλικες (18-60 ετών)
Spanish: No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ του παραγόμενου από καλλιέργεια κυττάρων εμβολίου και του παραγόμενου από αυγά εμβολίου σύγκρισης.
Spanish: En adultos se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de
Greek: Τα δεδομένα για τους ενήλικες ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα
Spanish: Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
Greek: Το Optaflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Spanish: 15 microgramos HA**
Greek: 15 μικρογραμμάρια HA**
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη.
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en un estudio en el que se administró la dosis humana de Optaflu a conejos hembra antes y durante la gestación.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας ή τοξικότητας στην ανάπτυξη σε μια μελέτη κατά την οποία η ανθρώπινη δόση Optaflu χορηγήθηκε πριν από και κατά τη διάρκεια της κύησης σε θηλυκά κουνέλια.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Optaflu σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La enfermedad de tipo gripal se definió según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), es decir, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos y dolor de garganta.
Greek: Η γριππώδης συνδρομή προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλαδή πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση από το στόμα ≥ 100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα.
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de potasio".
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Spanish: Optaflu contiene cloruro sódico y cloruro potásico Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de sodio".
Greek: Το Optaflu περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Número de sujetos con grip e
Greek: Αριθμός ατόμων με γρίπη
Spanish: La respuesta inmunológica puede disminuir si el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Greek: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Spanish: • trastornos dolorosos de los nervios, por ejemplo ataques de dolor extremo en la cara, garganta u oído, crisis (convulsiones) (observadas solamente con vacunas contra la gripe derivadas de huevo)
Greek: • επώδυνες νευρικές διαταραχές, π.χ. αιφνίδιο αίσθημα υπερβολικού πόνου στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στα αυτιά, σπασμοί (παρατηρούνται μόνο με παραγόμενα από αυγά εμβόλια γρίπης)