FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, t1/2 (h)
Bulgarian: Елиминационен t1/2 (h)
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Bulgarian: Нелекувани до момента пациенти
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisten parametrien arvioinnissa aina 30 viikkoon asti todettiin, että farmakokineettinen profiili oli vakaa ja inkrementaalinen saanto (ns. incremental in vivo recovery), tasainen ajan kuluessa.
Bulgarian: Повторното фармакокинетично оценяване, в хода на времето до 30 седмици показва стабилен фармакокинетичен профил и частично възстановяване.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat potilaat
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 12 години
Finnish: inhibiittorien kehittyminen
Bulgarian: Развитие на инхибитори
Finnish: Pidennetyn 14-päiväisen antovälin mukaista estohoitoa jatkettiin 21:lle aiemmin hoitoa saaneelle potilaalle vielä 98-575 (mediaani: 386) päivän ajan.
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa ylläpitoannos 24-72 tunnin kuluttua, kunnes vuoto lakkaa tai vaurio paranee.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се постави поддържаща доза след 24 - 72 часа, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Finnish: Tietoa tekijä IX:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Finnish: Kun potilaita on hoidettu toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla, heitä on tarkkailtava neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) varalta, jotka pitää määrittää Bethesda-yksiköinä (BU) käyttämällä soveltuvaa biologista testausta.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) с използване на подходящо биологично изследване.
Finnish: Vuotuinen verenvuotojen esiintyvyys (annualised bleeding rate, ABR) oli 7 päivän välein annetussa IDELVION-estohoidossa kaikenlaisten verenvuotojen osalta 0,0 (mediaani; vaihteluväli 0-6) ja 14 päivän välein annetussa estohoidossa 1,08 (mediaani; vaihteluväli 0-9,1).
Bulgarian: Медианата на Годишна степен на кървене (Annualised Bleeding Rate, ABR) при профилактика за 7 дни с IDELVION за всички кръвоизливи е 0,0 (диапазон 0 - 6); а при 14-дневна профилактика е 1,08 (диапазон 0 - 9,1).
Finnish: Sopiva annos olisi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1 000 IU.
Bulgarian: Съответната доза би била 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Finnish: Keskimääräinen tekijä IX:n aktiivisuus päivänä 7 oli 13,76 % ja päivänä 14 6,10 % IDELVION 50 IU/kg kerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Средната активност на фактор IX на7-мия и 14-тия ден, съответно, е 13,76% и 6,10%, след еднократна доза от 50 IU/kg IDELVION.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, saattaa olla suurentunut anafylaksiariski myöhemmän hyytymistekijä IX:n käytön yhteydessä.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия при последващо прилагане на фактор IX.
Finnish: Inhibiittorien kehittymistä on havaittu IDELVION-valmisteen markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa.
Bulgarian: Развитие на инхибитори е наблюдавано по време на постмаркетинговия опит с IDELVION при пациенти с предходна терапия.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä inhibiittoreita (neutralisoivia vasta-aineita) tekijä IX:ää kohtaan, jolloin tekijä IX ei enää vaikuta riittävästi.
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактор IX, като в такъв случай фактор IX повече няма да действа правилно.
Finnish: IDELVION-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: IDELVION не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: IDELVION-injektion saa antaa vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä IX adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Bulgarian: За инжектиране на IDELVION трябва да се използват само предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор IX към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на алергични реакции, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Jos näin käy, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot viittaavat siihen, että 5 %:n FIX-aktiivisuuden saavuttaminen plasmassa kestää IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen 7 päivää 1 - < 6-vuotiailla, 9 päivää 6 - < 12-vuotiailla ja 11 päivää 12 - < 18-vuotiailla.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации предполагат, че времето за достигане на 5% активност на FIX в плазмата след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION е 7 дни за възраст от 1 до <6 години, 9 дни за възраст от 6 до <9 години и 11 дни за възраст от 12 до <18 години.
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoitamattomalla potilaalla kehittyi korkea inhibiittoritiitteri tekijä IX:ää vastaan.
Bulgarian: Един нелекуван до момента пациент от незавършено клинично изпитване е развил висок титър на инхибитори срещу фактор IX.
Finnish: IDELVION-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IDELVION при нелекувани до момента пациенти не е установена.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Finnish: Neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 107 tutkimushenkilöä, jotka altistuivat vähintään kerran IDELVION-valmisteelle.
Bulgarian: От четири открити клинични изпитвания, в които са включени 107 участници с най-малко едно приложение на IDELVION, са докладвани 13 нежелани реакции при 7 участници.
Finnish: Rutiininomaisessa estohoidossa suositeltu annostus pediatrisille henkilöille on 35-50 IU/kg kerran viikossa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: За рутинна профилактика препоръчителната схема на прилагане при педиатрични пациенти е от 35 до 50 IU/kg веднъж седмично (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: CL (ml/h/kg)
Bulgarian: Клирънс (CL) (ml/h/kg)
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде наблюдавана стриктно посредством коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX).
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Finnish: Koska B-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä IX:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Bulgarian: В се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Finnish: B-hemofilia on sukupuoleen sidoksissa oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä IX:n alentuneesta tasosta ja josta seuraa nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa.
Bulgarian: Хемофилия B е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с пола, дължащо се на намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органиспонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Finnish: Sopiva annos olisi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 IU.
Bulgarian: Съответната доза би била 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Finnish: Hoito tulee antaa B-hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия
Finnish: Liuotinpullon etiketti 2,5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml
Finnish: IDELVION-valmisteen tehoa on arvioitu vaiheen 2/3 tutkimuksen avoimessa, kontrolloimattomassa osassa, jossa yhteensä 63 aiemmin hoitoa saaneelle miehelle (ikä 1261 vuotta) annettiin IDELVION-valmistetta joko verenvuotojen ehkäisyyn kerran viikossa 7, 10 ja/tai 14 päivän välein ja/tai verenvuodon hoitoon tarvittaessa.
Bulgarian: Ефикасността на IDELVION е била оценена в откритата, неконтролирана част на изпитване фаза 2/3, в което 63 мъже, лекувани преди това пациенти (PTP) на възраст между 12 и 61 години, са получавали IDELVION като профилактика по веднъж на 7, 10 и/или 14 дни и/или като лечение при необходимост на епизоди на кървене.
Finnish: • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin (CVAD IDELVION-injektiota varten), lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetrin kohtaan.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на IDELVION), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX [rIX-FP]) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен фузионен протеин, свързващ коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: • IDELVION-valmistetta on käytettävä raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selkeästi tarpeellista.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, IDELVION трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Finnish: Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisessa tehoanalyysissä on 15 leikkausta, joissa 12 potilaalle (ikä 8-51 vuotta) suoritettiin jonkinasteinen kirurginen toimenpide, hammaskirurgia tai invasiivinen leikkaus.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on huomattavan alentunut potilailla, joilla on B-hemofilia, ja korvaushoito saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: Активността на фактор IX липсва или е силно намалена при пациенти с хемофилия
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot viittaavat siihen, että 5 %:n FIX-aktiivisuuden saavuttaminen plasmassa kestää aikuisilla IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen 12,5 päivää.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации предполагат, че времето за достигане на 5% активност на FIX в плазмата след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION е 12,5 дни при възрастни.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Finnish: (IU/dl)/(IU/kg)
Bulgarian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Finnish: Tilaasi on seurattava tarkoin vasta-aineiden kehittymisen havaitsemiseksi.
Bulgarian: Трябва внимателно да бъдете проследявани за развитие на инхибитори.
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Finnish: Mitä IDELVION sisältää
Bulgarian: Какво съдържа IDELVION
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Bulgarian: Степен на кървене/Тип хирургична процедура
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokineettisiä muuttujia arvioitiin nuorilla (12 - < 18-vuotiailla) ja lapsilla (1 - < 12-vuotiailla) 50 IU/kg kerta-annoksena laskimoon annetun injektion jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (PK) на IDELVION са изчислени при юноши (на възраст от 12 до <18 години) и деца (на възраст от 1 до <12 години) след интравенозно инжектиране на единична доза от 50 IU/kg.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta keskimäärin 1,3 IU:lla/dl (1,3 %:lla normaalista aktiivisuudesta) 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla ja 1,0 IU:lla/dl (1,0 %:lla normaalista aktiivisuudesta) alle 12-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло се очаква да повиши нивото на фактор IX в кръвта със средно 1,3 IU/dl (1,3 % от нормата) при пациенти на възраст ≥ 12 години и с 1,0 IU/dl (1,0 % от нормата) при пациенти на възраст < 12 години.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa mahdollinen tromboembolisten tapahtumien riski, ja riski on suurempi, jos valmisteen puhtaus on alhainen.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти с фактор IX, с по-висок риск при препарати с ниска чистота.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole riittävästi, jotta voitaisiin arvioida vasta-aineiden esiintymistiheyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да осигурят информация за поява на инхибитори при нелекувани до момента пациенти.
Finnish: Osa potilaista siirtyi pidennettyyn hoitoväliin (annos 10 tai 14 päivän välein) suositusannoksella 75 IU/kg, ja hoitoa muutettiin yksilöllisesti.
Bulgarian: Подгрупа пациенти преминава на удължени интервали на лечение (на всеки 10 или 14 дни) с препоръчана доза 75 IU/kg и индивидуална корекция.
Finnish: 12 - < 18 vuotta (N = 5)
Bulgarian: От 12 до <18 години (N=5)
Finnish: Esiintymistiheys potilasta kohden
Bulgarian: Честота на пациент
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Bulgarian: Май 2016
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или съдържа видими частици.
Finnish: IDELVION annettiin bolusinjektiona.
Bulgarian: IDELVION е прилаган като болус инжекция.
Finnish: Laaja verenvuoto Hengenvaarallinen verenvuoto, syvä lihasverenvuoto mukaan lukien lonkankoukistaja
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи, кървене на дълбоките мускули, включително илиопсоас
Finnish: Jos yksivaiheisessa hyytymistestissä käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia tai Actin FS aPTT-reagenssia, aktiivisuustulokset ovat todennäköisesti aliarvioituja.
Bulgarian: Определянето с едноетапен коагулационен тест, който използва aPTT реагент на каолинова основа или Actin FS aPTT реагент, най-вероятно ще доведе до занижаване на нивото на активността.
Finnish: Vahvuus (kansainvälistä yksikköä [IU]) määritetään käyttämällä in vitro aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä, joka on kalibroitu Maailman terveysjärjestön (WHO) tekijän IX konsentraatteja koskevan kansainvälisen standardin mukaisesti.
Bulgarian: Активността (в международни единици - IU) е определена с помощта на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), калибриран международен стандарт за концентрат на фактор IX на Световната здравна организация (СЗО).
Finnish: Tekijä IX:n esto /
Bulgarian: Инхибиране на фактор IX/
Finnish: Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистера на набора Mix2Vial, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Finnish: 1 - < 6 vuotta (N = 12)
Bulgarian: От 1 до <6 години (N=12)
Finnish: Jos lopetat IDELVION-valmisteen käytön Älä lopeta IDELVION-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на IDELVION без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или в IU/dl) за съответния период.
Finnish: Kirurginen toimenpide
Bulgarian: Голяма хирургична операция
Finnish: IDELVION-valmisteella ei ole raportoitu yliannostusoireita.
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
Finnish: Käyttövalmis liuos annetaan hitaana injektiona laskimoon.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция.
Finnish: Mitä IDELVION on?
Bulgarian: Какво представлява IDELVION?
Finnish: 6 - < 12 vuotta (N = 15)
Bulgarian: От 6 до <12 години (N=15)
Finnish: Tekijä IX:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä IX:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Bulgarian: Активността на една международна единица (IU) фактор IX съответства на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Finnish: Joka kerta kun IDELVION-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja annos.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION, датата на приложението, номерът на партидата и инжектираният обем да бъдат записвани в дневника на лечението.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määritykseen käytetään in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssityyppi että vertailustandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при анализа.
Finnish: Näistä miehistä 40 sai IDELVION-valmistetta verenvuotojen ehkäisyyn.
Bulgarian: Четиридесет PTP са получавали IDELVION за профилактика.
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine (hypotensio) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Bulgarian: Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки затруднения в дишането, или замайване).
Finnish: Älä käytä IDELVION-valmistetta
Bulgarian: Не използвайте IDELVION:
Finnish: Liuotinpullon etiketti 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
Finnish: -ei oleellinen
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuoto on saatu pidettyä estohoidossa hallinnassa tavoittelemalla pienintä pitoisuutta 5-10 %.
Bulgarian: Най-ниските нива от 5 - 10% са били поставени за цел в клинични изпитвания за постигане на контрол на кървенето при профилактика.
Finnish: Joillekin potilaille, joiden sairaus pysyy hyvin hallinnassa kerran viikossa annettavalla hoidolla, voi sopia hoidoksi enintään 75 IU/kg -annos 10 tai 14 päivän välein (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти, които се контролират добре при схема на прилагане веднъж седмично, могат да бъдат лекувани с дози до 75 IU/kg на интервали от 10 или 14 дни (вж. точка 5.1).
Finnish: Muut aineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, kloorivetyhappo
Bulgarian: Други вещества: тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Finnish: Lievä tai kohtalainen verenvuoto niveleen, lihakseen (pois lukien lonkankoukistaja) tai suun limakalvovuoto
Bulgarian: Лека или умерена хемартроза, мускулно кървене (с изключение на илиопсоас) или кървене в устната кухина
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен.
Finnish: Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen).
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial (която съдържа филтърното трансферно устройство), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т.е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Finnish: Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla; enintään 5 ml/min) lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 5 ml/минута) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 500 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albutrepenonakogi alfa
Bulgarian: IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор IDELVION 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор IDELVION 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Албутрепенонаког алфа (Albutrepenonacog alfa)
Finnish: Alhaisen puhtauden hyytymistekijä IXvalmisteiden käyttö on liitetty sydäninfarktitapauksiin, DIC-oireyhtymään, laskimotukokseen ja keuhkoemboliaan.
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана вътресъдова коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Finnish: Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
Bulgarian: След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди приложение.