FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätutkimuksen tietoja yhdistettiin myös toisesta meneillään olevasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin, ja 37:n Zalmoxisilla hoidetun potilaan (23 potilasta päätutkimuksesta ja 14 meneillään olevasta tutkimuksesta) elossapysymislukuja verrattiin 140 sellaista potilasta käsittävän tietokannan lukuihin, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto aiemmin.
Slovenian: Podatke iz glavne študije so združili tudi s podatki iz druge študije, ki še poteka, in primerjali stopnje preživetja za 37 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis (23 iz glavne študije in 14 iz študije, ki še poteka), in stopnje preživetja iz podatkovne zbirke s 140 bolniki, ki so v preteklosti prejeli haploidentični HSCT.
Finnish: Käänteishyljintäsairaus kehittyi 10 potilaalle, joille annettiin joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Reakcija presadka proti gostitelju se je pojavila pri 10 bolnikih, ki so nato prejeli ganciklovir ali valganciklovir, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalmoxis in za kaj se uporablja?
Finnish: Zalmoxisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalmoxis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Zalmoxis on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalmoxis odobreno?
Finnish: Koska Zalmoxisille on annettu ehdollinen myyntilupa, Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jota tehdään suuren riskin akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalmoxis pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila rezultate študije, ki še poteka pri bolnikih z akutno levkemijo z velikim tveganjem.
Finnish: Zalmoxis sisältää T-soluja (erääntyyppisiä valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti1.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis vsebuje celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile gensko spremenjene1.
Finnish: Zalmoxis on lääke, jota käytetään liitännäishoitona aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT, sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi) osittain sopivalta luovuttajalta (ns. haploidenttinen siirto).
Slovenian: Zalmoxis je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje pri odraslih, ki so prejeli presadek hematopoetskih matičnih celic (HSCT, presadek celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic) od delno skladnega darovalca (t. i. haploidentični presadek).
Finnish: Mitä hyötyä Zalmoxisista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalmoxis izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä tietoja Zalmoxisista odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zalmoxis še pričakujemo?
Finnish: Toisinaan Zalmoxisin sisältämät T-solut voivat kuitenkin hyökätä potilaan elimistöä vastaan ja aiheuttaa käänteishyljintäsairauden.
Slovenian: Vendar pa lahko celice T v zdravilu Zalmoxis včasih napadejo bolnikovo telo in povzročijo reakcijo presadka proti gostitelju.
Finnish: Mitä riskejä Zalmoxisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalmoxis?
Finnish: Zalmoxisia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on palautunut.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je imunski sistem že obnovil.
Finnish: Zalmoxisin T-soluissa on ns. itsemurhageeni, jonka ansiosta ne ovat herkkiä gansikloviiri- ja valgansikloviiri-nimisille lääkkeille.
Slovenian: Celice T v zdravilu Zalmoxis imajo samomorilski gen, zato so občutljive za zdravili ganciklovir in valganciklovir.
Finnish: Ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa potilas on saanut hoitoa, jolla poistetaan nykyiset solut luuytimestä, myös syöpäsolut ja immuunisolut.
Slovenian: Pred prejemom HSCT bolnik prejme zdravilo, s katerim se odstranijo obstoječe celice iz kostnega mozga, vključno z rakavimi in imunskimi celicami.
Finnish: Kaikilla 10 potilaalla tämä sairaus parani.
Slovenian: Pri vseh 10 bolnikih je bilo zdravljenje reakcije presadka proti gostitelju uspešno.
Finnish: Zalmoxisia on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasoluhoito vakavien verisyöpien vuoksi.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis so preiskovali v glavni študiji, ki je vključevala 30 bolnikov, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka.
Finnish: Zalmoxisia käytetään potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto, koska heillä on jokin vakava verisyöpä, kuten tietyntyyppisiä leukemioita tai lymfoomia.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se uporablja pri bolnikih, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka, kot so nekatere levkemije in limfomi.
Finnish: Tutkimuksessa verrataan haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa, jonka jälkeen annetaan Zalmoxis-hoito, sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka sisältää T-soluja ja jonka jälkeen annetaan hoito syklofosfamidi-nimisellä lääkkeellä (käänteishyljintäsairauden estämiseen käytettävä lääke), ja sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka ei sisällä T-soluja.
Slovenian: V študiji bodo primerjali haploidentični HSCT, ki mu sledi zdravljenje z zdravilom Zalmoxis, haploidentični HSCT s celicami T, ki mu sledi zdravljenje s ciklofosfamidom (zdravilom za preprečevanje reakcije presadka proti gostitelju), in haploidentični HSCT brez celic T.
Finnish: Lisätietoja Zalmoxis-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zalmoxis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zalmoxis valmistetaan aina tietyllä potilaalla käytettäväksi.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se pripravi za uporabo pri posameznem bolniku.
Finnish: Zalmoxisia käytettäessä sitä voidaan hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zalmoxis se reakcija lahko zdravi z ganciklovirjem ali valganciklovirjem.
Finnish: Miten Zalmoxis vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zalmoxis deluje?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalmoxisin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Zalmoxisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt verisyöpien hoitoon hematopoieettisen kantasolusiirron avulla.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zalmoxis je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju krvnega raka s HSCT.
Finnish: Miten Zalmoxisia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalmoxis uporablja?
Finnish: Zalmoxisia annetaan, jotta potilaan immuunijärjestelmän toiminta palautuu siirron jälkeen.
Slovenian: Dajanje zdravila Zalmoxis pripomore k obnovi bolnikovega imunskega sistema po presaditvi.
Finnish: Siirron jälkeen annettuna Zalmoxis auttaa potilaan immuunijärjestelmän rakentumista ja suojaa potilasta näin infektioilta.
Slovenian: Kadar se daje po presaditvi, zdravilo Zalmoxis bolniku pomaga obnoviti imunski sistem in mu tako pomaga pri zaščiti pred okužbami.
Finnish: Zalmoxisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zalmoxis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Potilas saa Zalmoxisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zalmoxis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zalmoxisin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovenian: Odmerek zdravila Zalmoxis je odvisen od telesne mase bolnika.
Finnish: Zalmoxisin on osoitettu edistävän immuunijärjestelmän toiminnan palautumista potilailla, joille on tehty haploidenttinen kantasolusiirto vakavien verisyöpien vuoksi.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zalmoxis pripomore k obnovi imunskega sistema bolnikov, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka.
Finnish: luovuttajan T-solut erotetaan muista siirteen soluista.
Slovenian: Pri izdelavi zdravila Zalmoxis se celice T darovalca HSCT ločijo od drugih celic v presadku.
Finnish: Zalmoxis on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Finnish: Sitä voidaan kuitenkin hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä, jotka tappavat Zalmoxisissa olevat T-solut.
Slovenian: Glavno tveganje je reakcija presadka proti gostitelju, vendar se lahko ta uspešno zdravi z ganciklovirjem ali valganciklovirjem, ki uničita celice T v zdravilu Zalmoxis.
Finnish: 3 injektiopulloa
Slovenian: 3 viale
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 01 februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21 september 2017
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Finnish: • vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Slovenian: • vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat täysin 8-18 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Slovenian: Ti učinki so bili povsem reverzibilni v 8 do 18 tednih po zadnji injekciji.
Finnish: • silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Slovenian: • v oko, saj ga lahko hudo poškoduje.
Finnish: • Tiputus (infuusio) kestää noin 1 tunnin.
Slovenian: • Kapalna (infuzija) traja približno 1 uro.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Finnish: Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.
Slovenian: Vaš zdravnik vas mora skrbno nadzirati.
Finnish: • jos päivittäinen toimintakykysi on huonontunut tai huononee hoidon aikana.
Slovenian: • če je vaša raven vsakodnevnih dejavnosti omejena ali se med zdravljenjem poslabša.
Finnish: Invasiivinen hammastoimenpide on myös tunnettu riskitekijä.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni postopki so prav tako opredeljeni dejavnik tveganja.
Finnish: • Lääkäri päättää, miten usein lääke annetaan ja tuleeko annosta muuttaa.
Slovenian: • Zdravnik bo presodil, kako pogosto boste dobivali zdravilo in ali potrebujete spremembo odmerka.
Finnish: Immunogeenisuustiedot riippuvat suuresti kokeen herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so izredno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preskusa.
Finnish: Tämä muodostaa yhden hoitojakson.
Slovenian: To velja kot en ciklus zdravljenja.
Finnish: • äänen muuttuminen esim. äänen käheytyminen
Slovenian: • sprememba glasu npr. hripavost
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi.
Slovenian: Verjetnost za pojav neželenih učinkov je pri starejših (≥ 65 let) lahko večja.
Finnish: Infuusiolaitteiston on oltava jotakin seuraavista materiaaleista:
Slovenian: Kompleti za infundiranje naj bodo izdelani iz enega od naslednjih materialov:
Finnish: Merkkinä voi olla huimaus etenkin istumasta seisomaan noustessa.
Slovenian: Med znaki je lahko omotica, zlasti pri vstajanju iz sedečega v stoječ položaj.
Finnish: Nämä lääkkeen käyttäjälle tarkoitetut tiedot täydentävät kohtia 3 ja 5.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5, namenjeni uporabniku.
Finnish: • Haavan huono paraneminen, joka edellyttää lääketieteellistä hoitoa
Slovenian: • slabšega celjenja ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje
Finnish: Rotu Populaatioanalyysissä ei havaittu rotuun liittyvää vaikutusta.
Slovenian: Rasa Populacijska analiza ni pokazala vpliva rase.
Finnish: Yliannostustapaukset hoidetaan ryhtymällä asianmukaisiin tukitoimiin, joihin kuuluu etenkin hypertension ja proteinurian seurantaa ja hoitoa.
Slovenian: Primere prevelikega odmerjanja je treba obravnavati z ustreznimi podpornimi ukrepi, zlasti kar zadeva spremljanje in zdravljenje hipertenzije in proteinurije.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
Finnish: Siksi on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle mahdollisista muista sydänvaivoista, sillä korkea verenpaine voi pahentaa niitä.
Slovenian: Pomembno je tudi, da svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste, če imate kakšne druge težave s srcem, kajti visok krvni tlak lahko to poslabša.
Finnish: • väsymys tai heikotus
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti
Finnish: Aste ≥ 3
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Finnish: Yliherkkyys afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na aflibercept ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Toksikologia ja farmakologia eläimillä
Slovenian: Živalska toksikologija in farmakologija
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Finnish: Konsentraattiliuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Slovenian: Koncentrat za raztopino mora biti bister in brez delcev.
Finnish: • ihon värimuutokset.
Slovenian: • spremembe barve kože.
Finnish: ZALTRAP voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP lahko neugodno vpliva na plodnost moških in žensk.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.
Slovenian: To zdravilo ni primerno za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let, saj varnost in korist zdravljenja z zdravilom ZALTRAP pri otrocih in mladostnikih nista dokazani.
Finnish: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Slovenian: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Slovenian: Neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Aflibersepti nosti normotensiivisten jyrsijöiden verenpainetta.
Slovenian: Aflibercept je zvišal krvni tlak pri normotenzivnih glodalcih.
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2 viikon välein.
Slovenian: Ciklus zdravljenja se ponavlja vsaka 2 tedna.
Finnish: • Infuusiot annetaan yleensä 2 viikon välein.
Slovenian: • Po navadi boste dobili po eno infuzijo enkrat na 2 tedna.
Finnish: Sairaalahoito voi olla tarpeen.
Slovenian: Morda boste morali na zdravljenje v bolnišnico.
Finnish: Jos käytät tekohampaita, huolehdi siitä, että ne istuvat hyvin.
Slovenian: Če nosite protezo, se morate prepričati, da se vam dobro prilega.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on lääkärin mielestä hyötyä sinulle ja sen haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler zdravnik meni, da vam zdravilo koristi in dokler so neželeni učinki sprejemljivi.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Finnish: Käyttämätön konsentraatti tulee hävittää.
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat je treba zavreči.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos hoito on aiemmin aiheuttanut potilaalle yliherkkyysreaktion, sillä joillakin potilailla on havaittu toistuvia yliherkkyysreaktioita estohoidosta (mm. kortikosteroideista) huolimatta.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri ponovnem zdravljenju bolnikov, ki so predhodno imeli preobčutljivostne reakcije, kajti pri nekaterih bolnikih so opažali ponavljajoče se preobčutljivostne reakcije kljub profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
Finnish: Näitä tutkimuksia voivat olla veri- ja virtsakokeet, röntgenkuvat tai muut kuvantamistutkimukset ja/tai muut kokeet.
Slovenian: Med takšnimi preiskavami so lahko preiskave krvi in urina, rentgensko slikanje ali druge tehnike slikanj in/ali druge preiskave.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX44
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX44
Finnish: Leuan osteonekroosi (ONJ)
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic (ONČ)
Finnish: Jakautuminen Vapaan afliberseptin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 8 l.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve prostega aflibercepta v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 8 litrov.
Finnish: Afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.2. 4.8 in 5.2).
Finnish: Tämä data on eksploratiivista ja tilastollinen vuorovaikutustesti oli ei-merkitsevä (näytön puute hoidon vaikutuksen heterogeenisuudesta villin tyypin RAS- ja RAS-mutaatioalaryhmien välillä).
Slovenian: Ti podatki so eksplorativni in statistični test za interakcijo ni bil značilen (pomanjkanje dokazov o heterogenosti terapevtskega učinka med podskupino z divjim tipom RAS in podskupino z mutantnim RAS).
Finnish: Hoidon aikana lääkäri tekee tutkimuksia seuratakseen elimistön toimintaa ja lääkkeen tehoa.
Slovenian: Med zdravljenjem bo vaš zdravnik izvajal številne preiskave, s katerimi bo kontroliral delovanje vašega telesa in delovanje zdravila.
Finnish: Infuusionesteen valmisteluun saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je lahko potrebna več kot ena viala.
Finnish: PlGF ja VEGF-B sitoutuvat vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös valkosolujen solukalvolla.
Slovenian: PlGF in VEGF-B se vežeta le na VEGFR-1, ki je prisoten tudi na površini levkocitov.
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (leukopenia)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija)
Finnish: Afliberseptin turvallisuudesta ei ole tietoa, jos annos on yli 7 mg/kg kahden viikon välein tai yli 9 mg/kg kolmen viikon välein.
Slovenian: Informacij o varnosti aflibercepta, uporabljenega v odmerkih, večjih od 7 mg/kg vsaka 2 tedna ali 9 mg/kg vsake 3 tedne, ni.
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään 15-20 %.
Slovenian: Odmerek irinotekana je treba zmanjšati za 15 do 20 %.
Finnish: Annosvälillä 2-9 mg/kg havaittava lineaarinen puhdistuma johtuu todennäköisesti saturoitumattomista biologisista eliminaatiomekanismeista kuten proteiinikataboliasta.
Slovenian: Linearni očistek, opažen v razponu odmerkov od 2 do 9 mg/kg, je verjetno posledica nesaturabilnih bioloških mehanizmov odstranjevanja, npr. katabolizma beljakovin.
Finnish: Lääkärin on ehkä hoidettava allerginen reaktio tai lopetettava ZALTRAP-hoito.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zdraviti alergijsko reakcijo ali prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Finnish: Hallitsemattoman korkea verenpaine voi johtaa aivohalvaukseen tai sydän- ja munuaisvaivoihin.
Slovenian: Neobvladan visok krvni tlak lahko povzroči možgansko kap ali težave s srcem ali ledvicami.
Finnish: Kuten muutkin suuret proteiinit, sekä vapaa että sitoutunut aflibersepti eliminoituvat todennäköisesti hitaammin muiden biologisten mekanismien kuten proteolyyttisen katabolian kautta.
Slovenian: Tako kot za druge velike beljakovine je mogoče pričakovati, da se tako prosti kot vezani aflibercept odstranita počasneje tudi z drugimi biološkimi mehanizmi, npr. s proteolitičnim katabolizmom.
Finnish: Aflibersepti hajoaa oletettavasti pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovenian: Pričakovati je, da se aflibercept razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi 5.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Kerro lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat ZALTRAP-hoitoa.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob in povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom ZALTRAP.
Finnish: Infektio (1)
Slovenian: okužba (1)
Finnish: • Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES; tunnetaan myös nimellä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä, RPLS)
Slovenian: • sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome), znanega tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS
Finnish: Vasta-ainepositiivisuuden havaittuun ilmaantuvuuteen tietyssä tutkimuksessa vaikuttavat myös monet muut tekijät, mm. näytteen käsittely, näytteenottoajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaus.
Slovenian: Poleg tega lahko na opaženo incidenco pozitivnih protiteles v preskusu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno uporabljana zdravila in osnovna bolezen.
Finnish: Yli 2 mg/kg annoksilla vapaan afliberseptin puhdistuma oli noin 1,0 l/vrk ja terminaalinen puoliintumisaika 6 vrk.
Slovenian: Ob odmerkih, večjih od 2 mg/kg, je bil očistek prostega aflibercepta približno 1,0 l/dan in s terminalnim razpolovnim časom 6 dni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden začnete dobivati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: • polyvinyylikloridi (PVC), joka sisältää bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP)
Slovenian: • polivinilklorida (PVC), ki vsebuje bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Finnish: Endoteelikasvutekijät A ja B (VEGF-A, VEGF-B) ja istukkakasvutekijä (PlGF) ovat angiogeenisten VEGF-kasvutekijöiden perheeseen kuuluvia kasvutekijöitä, joilla voi olla voimakas mitogeeninen, kemotaktinen ja verisuonten läpäisevyyteen kohdistuva vaikutus endoteelisoluihin.
Slovenian: Žilna endotelijska rastna faktorja A in B (VEGF-A,-B VEGF) ter placentni rastni faktor (PlGF) spadajo v družino angiogenih faktorjev VEGF, ki lahko delujejo kot močni mitogeni, kemotaktični in žilni permeabilnostni faktorji za endotelijske celice.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Slovenian: Cikluse zdravljenja so v obeh terapevtskih krakih ponavljali na 2 tedna.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta arvioineen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että aflibersepti saattaa heikentää lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Slovenian: Toda rezultati študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov kažejo, da aflibercept lahko okvari reproduktivno funkcijo in plodnost.