FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon EXP: jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza Zerene după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Finnish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Romanian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide
Finnish: MITÄ ZERENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE ZERENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Kun Zerenea otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä Sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
Romanian: Atunci când luaţi Zerene împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
Romanian: În serviciul de terapie intensivă, trebuie acordată o atenţie deosebită funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Zerenen kanssa.
Romanian: Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Zerene.
Finnish: • jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset)
Romanian: • miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară)
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zerene
Finnish: Zerenen annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Zerenen sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Zerene, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini-vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
Romanian: Cromaturia (colorarea albastru-verzuie a urinei) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä (ks. 4.5).
Romanian: În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată (vezi pct. 4.5).
Finnish: Zerenen tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Romanian: Eficacitatea Zerene a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie (PSG), cât şi la pacienţii din ambulator, prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului, completate de către aceştia.
Finnish: Zerenea ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zerene în timpul sarcinii.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen , saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
Romanian: Insomnia care persistă sau se înrăutăţeşte după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re-evaluării pacientului.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Zerenen yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Zerene nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin muulle aineelle.
Romanian: • hipersensibilitate (o alergie) la zaleplon sau la oricare dintre componentele Zerene
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Zerene.
Finnish: Katso myös alla Amnesia Silmät
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie Tulburări oculare
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Zerenea, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
Romanian: • Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Zerene, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de trei luni, efectuat la câini aflaţi în perioada pre-pubertară, s-a constatat o reducere semnificativă a greutăţii prostatei şi testiculelor în cazul administrării unor doze care depăşeau de mai multe ori doza terapeutică maximă.
Finnish: Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Romanian: Zerene poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidi-metaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Romanian: Cincizeci şi şapte la sută (57%) din doză este recuperată în urină sub formă de 5-oxo-zaleplon şi metabolitul său glucuronidat, alte 9% fiind recuperate sub formă de 5-oxo-desetilzaleplon şi metabolitul său glucuronidat.
Finnish: Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton.
Romanian: Dacă supradozajul s-a produs prin administrarea orală de benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele, trebuie induse vărsăturile (în decurs de o oră) dacă pacientul este conştient sau trebuie efectuat lavajul gastric cu protejarea căilor respiratorii, dacă pacientul este inconştient.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Romanian: Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Jos Sinulla on todettu intoleranssia jollekin sokerille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat tämän lääkkeen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
Romanian: Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului şi trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Zerene.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Zerenen samanaikaisessa annostelussa.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a cimetidinei în asociere cu Zerene.
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja samenee.
Romanian: Zerene a fost conceput astfel încât dacă conţinutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta îşi va schimba culoarea şi va deveni tulbure.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Romanian: Zaleplon suferă o metabolizare presistemică, ceea ce determină o valoare a biodisponibilităţii absolute de aproximativ 30%.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Romanian: • Doza uzualăpentru adulţi este de 10 mg administrată imediat înainte de culcare, sau după ce vaţi dus la culcare şi aveţi dificultăţi de adormire.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Zerenea suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Zerene voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Zerene în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Romanian: Administrarea Zerene în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, carbamazepina şi fenobarbitona poate determina o reducere a eficacităţii tratamentului cu zaleplon.
Finnish: Zerene-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Zerene 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Romanian: În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG, doza de 10 mg de Zerene s-a dovedit superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte scăderea perioadei de latenţă a somnului şi creşterea duratei somnului, în prima jumătate a nopţii.
Finnish: Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Romanian: În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
Finnish: Potilailla jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
Romanian: La pacienţii care au luat prima doză sau la doze ulterioare de medicamente sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate cazuri de angioedem cu interesarea limbii, glotei sau laringelui.
Finnish: Psykoosi
Romanian: Psihoză
Finnish: Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö, hänen tulisi välttää käyttämästä tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rarede intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la şoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive, în doze mari (≥100 mg/kg şi zi) a determinat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei tumorilor benigne, dar nu şi a celor maligne.
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Romanian: Zerene nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Zerenen suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
Romanian: În general, rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranţă în cazul utilizării Zerene în dozele recomandate la om.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zerenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zerene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Zerene nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona.
Romanian: Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Zerene în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Romanian: Administrarea Zerene în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
Romanian: Zerene nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic.
Finnish: Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Romanian: Dacă golirea stomacului nu poate aduce nici un avantaj terapeutic, trebuie administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia.
Finnish: Zerenen otto ruuan ja juoman kanssa:
Romanian: Folosirea Zerene cu alimente şi băuturi
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Zerenen 5 mg annoksella ja aina Zerenen 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Zerene de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Zerene de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (ilmenee koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Romanian: Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Zerene în timpul sarcinii şi alăptării.
Finnish: Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Romanian: Supradozajul cu benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele se manifestă, de obicei, prin deprimarea sistemului nervos central în grade diferite, de la somnolenţă până la comă.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ZERENEA
Romanian: Înainte să luaţi Zerene 3.
Finnish: Elin / toiminto (Esiintymistiheys)
Romanian: Organ/Sistem (frecvenţă)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/001-003
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/099/001-003
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Romanian: Zerene vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară.
Finnish: Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Romanian: În cazul în care nu ştiţi cu siguranţă dacă aveţi vreuna din aceste afecţiuni, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Zerene-annos on 5 mg.
Romanian: Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Zerene de 5 mg.
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
Romanian: Administrarea orală repetată de zaleplon la şobolani şi câini a determinat creşteri în greutate ale ficatului şi glandelor suprarenale; cu toate acestea, respectivele creşteri în greutate au apărut în cazul utilizării unor doze care depăşeau de mai multe ori doza terapeutică maximă, au fost reversibile, nu sau asociat cu modificări microscopice de tip degenerativ la nivelul ficatului şi glandelor suprarenale şi au fost similare cu efectele constatate la animale în cazul administrării altor medicamente care se leagă de receptorii benzodiazepinici.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutuksia Zerenen kanssa.
Romanian: În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Zerene.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Romanian: În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: alterarea perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice.
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaanlukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Romanian: Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare (CYP3A4) responsabile de metabolizarea zaleplonului.
Finnish: Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Romanian: Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU ZERENE 5 MG - MĂRIMI DE AMBALAJ: 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Romanian: Aceste medicamente includ: substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice (antipsihotice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţilor (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la şobolani timp de 104 săptămâni consecutive, în doze de până la 20 mg/kg şi zi nu a determinat apariţia niciunei tumori,legată de administrarea medicamentului.
Finnish: Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Zerene este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Finnish: Jos Sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul
Finnish: • vakavia munuais- tai maksavaivoja
Romanian: • tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Romanian: S-170 09 Solna Svibjoo
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Jos lopetat Zerenen käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zerene
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Romanian: În consecinţă, în cazul zaleplonului administrat pe cale orală, s-a constatat o reducere a clearance-ului cu 70% şi 87% pentru pacienţii cu ciroză compensată şi, respectiv, decompensată, conducând la creşteri pronunţate ale valorilor medii ale Cmax şi ASC (de până la 4 ori şi de până la 7 ori pentru pacienţii compensaţi şi, respectiv, cei decompensaţi), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.