FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets avaient été lourdement prétraités: 53 % des participants avaient été traités par 10 médicaments antirétroviraux ou plus avant leur inclusion dans l'étude; 98 % avaient été traités par des INTI, 98 % par des IP, 80 % par des INNTI, 78 % par des INSTI, 30 % par des inhibiteurs de fusion de la gp41, et 20 % par des antagonistes du co-récepteur CCR5.
Danish: 98 % procent var blevet behandlet med NRTI'er, 98 % med PI'er, 80 % med NNRTI'er, 78 % med INSTI'er, 30 % med gp41fusionsinhibitorer og 20 % med CCR5-co-receptorantagonister.
French: • Éliminer les flacons d'ibalizumab partiellement utilisés ou vides ainsi que toute quantité inutilisée de la solution d'ibalizumab diluée conformément à la réglementation locale en vigueur.
Danish: • Kasser delvist anvendte hætteglas eller tomme hætteglas med ibalizumab og enhver ubrugt del af den fortyndede ibalizumab-opløsning i overensstemmelse med lokale krav.
French: Fréquent sensation de chaleur
Danish: Almindelig varmefornemmelse
French: Trogarzo est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif (voir rubrique 5.1).
Danish: Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt.
French: À la semaine 16, les patients du bras Placebo en échec virologique avaient la possibilité de recevoir 15 mg/kg d'ibalizumab en ouvert toutes les deux semaines et/ou de passer à un nouvel OBR.
Danish: Fra uge 16 havde patienter i placeboarmen, der oplevede virologisk svigt, muligheden for at modtage 15 mg/kg ikkeblindet ibalizumab hver 2. uge og/eller skifte til en ny OBR.
French: On ignore si l'ibalizumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om ibalizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
French: Selon le schéma posologique recommandé (dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines), les concentrations d'ibalizumab ont atteint des niveaux stables après la première dose d'entretien de 800 mg, avec des concentrations résiduelles moyennes de plus de 30 µg/ml tout au long de l'intervalle posologique.
Danish: Efter den anbefalede dosisregime (en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge) nåede ibalizumab-koncentrationerne stabile niveauer efter den første 800 mg vedligeholdelsesdosis med gennemsnitlige trough-koncentrationer over 30 µg/ml i hele doseringsintervallet.
French: Observez tout nouveau signe éventuel d'infection après avoir reçu Trogarzo; ces signes peuvent varier d'une personne à une autre en fonction du type d'infection latente et peuvent inclure: fièvre, maux de tête, difficultés respiratoires, maux de ventre, toux et ganglions enflés (grosseurs et masses sur votre corps, au niveau de votre cou, votre aisselle ou votre aine).
Danish: Dit immunsystem bliver muligvis stærkere og begynder at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i længere tid (dette kaldes "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom") Hold øje med nye tegn på infektion efter at have modtaget Trogarzo; disse kan være forskellige fra person til person afhængigt af den type infektion, der var skjult og kan omfatte feber, hovedpine, åndedrætsbesvær, mavepine, hoste og hævede kirtler (knuder og buler på din krop, nakke, armhule eller lyske).
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ont été fréquemment observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente, des facteurs de risque d'insuffisance rénale et/ou chez des sujets prenant un traitement concomitante connu pour être néphrotoxique.
Danish: Grad 3 stigninger i kreatinin forekom ofte hos forsøgspersoner med underliggende nyresygdom, risikofaktorer for nyresygdom og/eller hos patienter, der samtidig tog lægemidler, som vides at være nefrotoksisk.
French: L'ibalizumab administré en monothérapie présente une pharmacocinétique non linéaire dans une plage posologique comprise entre 0,3 et 25 mg/kg.
Danish: Ibalizumab indgives som monoterapi udviser ikkelineær farmakokinetik i et dosisinterval på 0,3-25 mg/kg.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
French: À la semaine 2, la diminution moyenne de la charge virale était de 0,87 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,15 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,38 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,003 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Danish: I uge 2 var den gennemsnitlige øgning i virusmængde 0,87 log10 kopier/ml i arm A, 1,15 log10 kopier/ml i arm B og 0,38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,003 vs arm A, p <0,001 mod arm B).
French: Seul un patient présentait des anticorps anti-ibalizumab.
Danish: Kun én forsøgsperson havde anti-ibalizumab-antistoffer.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'ibalizumab Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Danish: Oversigtstabel over bivirkninger forbundet med ibalizumab Systemorganklasse
French: L'ibalizumab empêche le VIH-1 d'infecter les lymphocytes T CD4+ en se liant au domaine 2 des CD4 et en interférant dans les étapes ultérieures à la fixation qui sont nécessaires à la pénétration des particules du VIH-1 dans les cellules hôtes, empêchant ainsi la transmission virale qui intervient lors de la fusion des cellules entre elles.
Danish: Ibalizumab blokerer hiv-1 fra at inficere CD4 T-celler ved at binde sig til domæne 2 af CD4 og interferere med de efterfølgende mekanismer, der kræves for indtræden af hiv-1-viruspartikler i værtsceller, og forhindre den virale transmission, der sker via celle-cellefusion.
French: À l'inclusion, la charge virale moyenne [Min - Max] et le taux de lymphocytes T CD4+ étaient de 35 350 [304-743 000] copies/ml et de 73
Danish: Ved baseline, var den mediane [Min - Max] virusmængde og CD4+ T celletal henholdsvis 35.350 [304 - 743.000] kopier/ml og 73 [0 - 676] celler/mm3.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée**, dermatite, sécheresse cutanée Fréquent papule, prurit, érythème noueux
Danish: Hud og subkutane væv udslæt**, dermatitis, tør hud
French: Les flacons contenant de l'ibalizumab non dilué ou les poches de perfusion contenant de l'ibalizumab dilué doivent être éliminés si la solution est trouble ou en présence d'une décoloration prononcée ou de particules étrangères.
Danish: Hætteglas, der indeholder ikke-fortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
French: Dose de charge de 2 000 mg
Danish: Initialdosis på 2.000 mg
French: Affections du système nerveux vertiges, maux de tête, paresthésie
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, paræstesi
French: Si elle est réfrigérée, laisser la solution d'ibalizumab diluée reposer à température ambiante (entre 20°C et 25°C) pendant au moins 30 minutes, mais pas plus de 4 heures avant l'administration.
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
French: • taches ou gonflement
Danish: • pletter eller hævelse
French: Effets indésirables graves Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sygeplejesken, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments appelés médicaments «antirétroviraux».
Danish: Trogarzo bruges i kombination med andre lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage d'ibalizumab.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af ibalizumab.
French: Un IRIS a été rapporté chez 2 patients sur 153 traités par de l'ibalizumab lors d'études cliniques de phase IIB et III (voir rubrique 4.8).
Danish: IRIS blev rapporteret hos to forsøgspersoner ud af 153 behandlet med ibalizumab i de kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
French: L'étude TMB-301 de phase III était une étude clinique multicentrique à un seul bras menée sur 40 patients infectés par le VIH lourdement prétraités et présentant un VIH-1 multirésistant.
Danish: Fase 3-forsøg TMB-301 var et klinisk enkeltarmet multicenterforsøg hos 40 hivsmittede forsøgspersoner med multiresistent hiv-1, som alle havde stor erfaring med at blive behandlet for hiv1 .
French: étaient moins susceptibles d'obtenir un ARN du VIH-1 de < 200 copies/ml (ou < 50 copies/ml) que les patients dont le taux était > 50 cellules/mm3.
Danish: Forsøgspersoner med basis-CD4-tal <50 celler/mm3 var mindre tilbøjelige til at opnå et hiv-1 RNA på <200 kopier/ml (eller <50 kopier/ml) end forsøgspersoner med> 50 celler/mm3.
French: L'ibalizumab contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque dose de charge de 2 000 mg ou dose d'entretien de 800 mg et est donc essentiellement exempt de sodium.
Danish: Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale N=40
Danish: log10-fald i virusmængde N=40
French: Ces deux patients ont été exclus du traitement par l'ibalizumab.
Danish: Begge forsøgspersoner fik seponeret ibalizumab-behandlingen.
French: À la semaine 16, soit avant l'éventuel transfert de patients du bras Placebo vers l'administration d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines et/ou d'un changement d'OBR pour tous les patients, la diminution moyenne de la charge virale était de 1,07 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,33 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,26 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,002 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Danish: I uge 16, dvs. før den mulige omskiftning af patienter i Placebo-armen til 15 mg/kg dosis ibalizumab hver 2. uge og/eller til ændring i OBR for alle patienter, var det gennemsnitlige fald i virusmængde 1,07 log10 kopier/ml i Arm A, 1,33 log10 kopier/ml i arm B og 0,26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,002 mod arm A, p <0,001 mod arm B).
French: L'ibalizumab est administré par voie intraveineuse (IV), après dilution du nombre approprié de flacons dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Ibalizumab administreres intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
French: La dose recommandée d'ibalizumab est une dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines.
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
French: Il est conditionné à raison de 2 flacons en verre par emballage.
Danish: Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine après avoir reçu Trogarzo si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Danish: Hvis du føler ikke har det godt, efter at du har fået Trogarzo, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner før du har det godt igen
French: Dans quels cas Trogarzo est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Trogarzo til?
French: Si aucun effet indésirable associé à la perfusion n'est survenu, la durée des perfusions ultérieures (doses d'entretien) peut être réduite à condition de ne pas être inférieure à 15 minutes.
Danish: Hvis der ikke er forekommet infusionsassocierede bivirkninger, kan varigheden af de efterfølgende infusioner (vedligeholdelsesdoser) reduceres til 15 minutter, men ikke mindre.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration se pkt.
French: D'après le mécanisme d'action de l'ibalizumab et son élimination associée à la cible (target-mediated drug disposition, TMDD), l'ibalizumab ne devrait pas faire l'objet d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og målmedieret lægemiddeldisposition af ibalizumab forventes det ikke, at ibalizumab har farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trogarzo
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
French: • tremblements
Danish: • tremor
French: La solution d'ibalizumab diluée doit être administrée par un professionnel des soins de santé.
Danish: Fortyndet ibalizumab-opløsning skal administreres af en sundhedsperson.
French: Si le patient ne présente aucun effet indésirable associé à la perfusion, la durée d'observation post-perfusion peut être réduite à 15 minutes la fois suivante.
Danish: Hvis patienten ikke oplever bivirkninger i forbindelse med infusionen, kan observationstiden efter infusion reduceres til 15 minutter.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (voir ci-après et rubrique 4.4)
Danish: Overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (se nedenfor og pkt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg solution à diluer stérile ibalizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
French: Nombre de patients atteignant < 50 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
Danish: Antal af forsøgspersoner der opnåede <50 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
French: Autres effets indésirables Signalez à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
French: Se reporter au Tableau 4 ci-après pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Danish: Se Tabel 4 nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse
French: Nombre de patients atteignant < 200 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
French: Comment se présente Trogarzo et contenu de l'emballage extérieur Trogarzo est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente, sans aucune particule visible.
Danish: Trogarzo er et farveløst til let gult, klart til let opaliserende koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) uden synlige partikler.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab
French: Les patients ont tous reçu un OBR plus 1 des schémas thérapeutiques suivants: alternance de perfusions intraveineuses (IV) d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg et de placebo, toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines (bras A); perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines (bras B); ou perfusions IV de placebo toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV de placebo toutes les deux semaines (bras Placebo).
Danish: Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
French: Cela permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de le maintenir à un niveau bas, et aide votre corps à augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Danish: Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod.
French: Il sera utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH appelés des «antirétroviraux».
Danish: Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
French: La solution d'ibalizumab à diluer pour perfusion doit être préparée par un professionnel des soins de santé utilisant une technique aseptique comme suit:
Danish: Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
French: Se reporter au tableau ciaprès pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Danish: Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
French: Si vous prenez ce médicament, et que vous présentez des taux détectables de VIH dans votre corps vous pouvez toujours transmettre le VIH,.
Danish: Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
French: • démangeaisons cutanées ou lésions cutanées
Danish: • kløende hud eller hudlæsioner
French: L'ibalizumab ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Danish: Ibalizumab bør ikke administreres som et intravenøs stød eller bolus.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Danish: Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration Dose d'ibalizumab
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse Ibalizumab-dosis
French: Aucun autre diluant pour administration intraveineuse ne doit être utilisé pour préparer la solution pour perfusion d'ibalizumab.
Danish: Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumabinfusionsvæske, opløsning.
French: Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
French: Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Danish: Vand til injektionsvæsker
French: Solution aqueuse qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente.
Danish: Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
French: Affections gastro-intestinales diarrhée, nausées, vomissements
Danish: Mave-tarm-kanalen diarré, kvalme, opkastning
French: Une fois la perfusion terminée, rincer avec 30 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
French: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chine
Danish: Wuxi Jiangsu, 214092,
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
French: Comment recevoir Trogarzo
Danish: Sådan vil du få Trogarzo
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
French: Les patients dont le traitement ARV a échoué ont continué de recevoir le traitement auquel ils ne répondaient pas en plus de la dose de charge d'ibalizumab.
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
French: Comment conserver Trogarzo
Danish: Opbevaring af Trogarzo
French: CD4 aux molécules du CMH de classe II et, par conséquent, n'interfère pas avec les fonctions immunitaires liées au CD4.
Danish: Denne epitop er placeret på overfladen af CD4 modsat stedet i domæne 1, der er påkrævet til CD4-binding af MHC klasse II-molekyler, og interfererer derfor ikke med CD4-medierede immunfunktioner.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas
French: - Un flacon contient 200 mg d'ibalizumab dans 1,33 ml de solution.
Danish: Trogarzo indeholder: - Det aktive stof er ibalizumab - Et hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml opløsning.
French: Les méthodologies des études étaient identiques pendant les 26 premières semaines.
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 September 2016
French: Tous les patients répondaient aux critères Rome III pour le SCI et devaient satisfaire les critères suivants :
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
French: Il n'y avait pas de différence en termes d'efficacité selon le sexe.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
French: Étude 2 (IBS 3002)
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
French: Sexe, âge, origine ethnique
Danish: Køn, alder, etnicitet
French: La prudence s'impose donc chez les patients recevant ces médicaments, en particulier à des doses élevées.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får sådanne lægemidler, især i høje doser.
French: Prenez la prochaine dose au moment prévu et continuez le traitement comme d'habitude.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 5 heures, avec une variabilité interindividuelle élevée.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
French: Un lavage gastrique ou l'administration de charbon doivent être envisagés.
Danish: Gastrisk lavage eller indgift af kul bør overvejes.
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose (retard de 4 heures), ils doivent prendre la dose suivante au moment habituel et qu'ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvis de glemmer en dosis (mere end 4 timer efter det normale indtagelsestidspunkt), skal de tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og ikke tage to doser samtidigt som erstatning for den glemte dosis.