FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten konden in AF/AFL of in sinusritme zijn na spontane cardioversie of na elke procedure die is gebruikt.
Slovenian: Bolniki so lahko imeli AF/AU ali sinusni ritem po spontani konverziji ali po kakršnemkoli ukrepu.
Dutch: Van het totaal aantal personen in klinische studies met dronedarone, was 73% 65 jaar en ouder en 34% was 75 jaar en ouder.
Slovenian: V kliničnih študijah dronedarona je bilo 73 % vseh preiskovancev starih 65 let in več, 34 % pa 75 let in več.
Dutch: - omdat het percentage bloed dat uw hart uitstoot telkens als het samentrekt, te laag is (een aandoening die linkerventrikel disfunctie wordt genoemd).
Slovenian: - če je delež krvi, ki ga srce iztisne pri vsakem skrčenju, premajhen (to stanje imenujemo moteno delovanje (disfunkcija) levega prekata).
Dutch: WAT IS MULTAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg tweemaal daags bij volwassenen.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmacreatininewaarden te meten vooraf en 7 dagen ná het starten van dronedarone.
Slovenian: Kreatinin v plazmi je priporočljivo izmeriti pred uvedbo dronedarona in 7 dni po njegovi uvedbi.
Dutch: Pantoprazol (40 mg eenmaal daags), een geneesmiddel dat de pH in de maag verhoogt zonder enig effect op cytochroom P450, vertoonde geen significante interactie met de farmacokinetiek van dronedarone.
Slovenian: Pantoprazol (40 mg enkrat na dan), zdravilo, ki poveča želodčni pH brez vpliva na citokrom P450, ni bistveno vplival na farmakokinetiko dronedarona.
Dutch: In vergelijking met placebo, verlaagde dronedarone het risico op een eerste recidief van AF/AFL tijdens de 12 maanden durende studieperiode met 25% (p = 0,00007).
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za prvo ponovitev AF/AU med 12-mesečnim obdobjem študije za 25 % (p = 0,00007).
Dutch: Dronedarone verminderde de incidentie van cardiovasculaire hospitalisatie of sterfte door elke oorzaak met 24,2% in vergelijking met placebo (p <0,0001).
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal incidenco kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka za 24,2 % (p < 0,0001).
Dutch: In chronische toxiciteitsstudies werden lichte en reversibele fosfolipidose (accumulatie van schuimige macrofagen) waargenomen in mesenterische lymfeklieren, hoofdzakelijk bij de rat.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so opazili rahlo in reverzibilno fosfolipidozo (kopičenje mehurčastih makrofagov) v mezenteričnih bezgavkah, predvsem pri podganah.
Dutch: a Bepaald op basis van een Cox regressiemodel b P-waarde van de interactie tussen baseline kenmerken en behandeling gebaseerd op een Cox regressiemodel c Calciumantagonisten met frequentieverlagende effecten beperkt tot diltiazem, verapamil en bepridil
Slovenian: a Določeno iz Coxovega regresijskega modela b Vrednost p za interakcijo med izhodiščnimi značilnostmi in zdravljenjem na podlagi Coxovega regresijskega modela c Kalcijevi antagonisti, ki znižujejo srčno frekvenco, omejeni na diltiazem, verapamil in bepridil
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
Slovenian: Medsebojno delovanje z omeprazolom (substrat CYP 2C19) Dronedaron ne vpliva na farmakokinetiko omeprazola, substrata CYP 2C19.
Dutch: De reductie in cardiovasculaire ziekenhuisopnamen of sterfte door welke oorzaak dan ook was consistent in alle subgroepen, ongeacht baseline-kenmerken of geneesmiddelen (ACE-remmers of AIIRAs; bètablokkers, digitalis, statinen, calciumantagonisten, diuretica) (zie afbeelding 1).
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo konsistentno v vseh podskupinah, ne glede na izhodiščne značilnosti ali zdravila (zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II, zaviralci beta, digitalis, statini, kalcijevi antagonisti, diuretiki) (glejte sliko 1).
Dutch: Zevenenveertig percent (47%) van de patiënten waren vrouwen en de meerderheid was Kaukasisch
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) je bilo žensk in večina je bilo belk (89 %).
Dutch: • Neem MULTAQ niet in als u een vrouw op geslachtsrijpe leeftijd bent en als u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila MULTAQ, če ste ženska, ki bi lahko zanosila, in ne uporabljate zanesljive kontracepcije.
Dutch: Hoewel de blootstelling in het plasma bij oudere vrouwen verhoogd was in een farmacokinetische studie bij gezonde personen, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovenian: Farmakokinetična študija pri zdravih preiskovancih je sicer pokazala večjo izpostavljenost pri starejših ženskah, vendar prilagoditve odmerka niso potrebne (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: • veranderingen in uw ECG (elektrocardiogram) ook wel de verlengde QTc van Bazett genoemd,
Slovenian: • spremembe v EKG (elektrokardiogramu), imenovane podaljšan interval „QTc po Bazettu".
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen tijdens de toediening van dronedarone middels regelmatige evaluatie van de hart-, lever- en longfunctie (zie verder).
Slovenian: Med uporabo dronedarona so priporočljive natančne kontrole z rednim spremljanjem delovanja srca, jeter in pljuč (glejte spodaj).
Dutch: Vruchtbare vrouwen en zwangerschap
Slovenian: Ženske v rodni dobi in nosečnost
Dutch: Bij patiënten zijn dronedarone en zijn metaboliet binnen 2 weken na het staken van de behandeling met 400 mg tweemaal daags, volledig uit het plasma geëlimineerd.
Slovenian: Pri bolnikih se dronedaron in njegovi presnovki popolnoma odstranijo iz plazme v 2 tednih po koncu zdravljenja s 400 mg dvakrat na dan.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine,
Slovenian: • nekatera zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov kot varfarin,
Dutch: • sommige kalmerende geneesmiddelen, fenothiazines genoemd,
Slovenian: • nekaterih pomirjeval, imenovanih fenotiazini,
Dutch: Behoud van het sinusritme
Slovenian: Vzdrževanje sinusnega ritma
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Dutch: Follow-up, met inbegrip van het ECG (elektrocardiogram), is aanbevolen tijdens de behandeling.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Dutch: Op basis van klinische ervaringen heeft dronedarone een gering pro-aritmogeen effect en vertoonde een daling van de sterfte tengevolge van aritmie in de ATHENA studie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj ima dronedaron majhen proaritmičen učinek in je v študiji ATHENA pokazal zmanjšanje smrti zaradi motenj srčnega ritma (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In klinische studies werd bradycardie frequenter waargenomen wanneer dronedarone werd toegediend in combinatie met bètablokkers.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila bradikardija pogostejša, če je bil dronedaron uporabljen v kombinaciji z zaviralci beta.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MULTAQ inneemt.
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Dutch: Na herhaalde toediening van 400 mg tweemaal daags wordt de steady state bereikt binnen 4 tot 8 dagen en de gemiddelde accumulatieratio voor dronedarone varieert van 2,6 tot 4,5.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 400 mg dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 do 8 dneh zdravljenja; povprečno razmerje kopičenja je za dronedaron od 2,6 do 4,5.
Dutch: Deze metaboliet draagt bij tot de farmacologische activiteit van dronedarone bij de mens.
Slovenian: Ta presnovek pripomore k farmakološkemu delovanju dronedarona pri človeku.
Dutch: MULTAQ bevat een werkzaam bestanddeel, dronedarone genoemd.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano dronedaron.
Dutch: • overmatige diarree of overmatig braken wat kan leiden tot nierproblemen,
Slovenian: • Driska ali prekomerno bruhanje, ker lahko povzročita težave z ledvicami.
Dutch: Een potentiële farmacodynamische interactie kan ook worden verwacht met bètablokkers, calciumantagonisten en digitalis.
Slovenian: Močno farmakodinamično medsebojno delovanje je mogoče pričakovati tudi z zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti in digitalisom.
Dutch: De belangrijkste metabole pathway omvat N-debutylering om de belangrijkste circulerende actieve metaboliet te vormen, gevolgd door oxidatie, oxidatieve desaminatie om de inactieve propionzuurmetaboliet te vormen, gevolgd door oxidatie, en directe oxidatie.
Slovenian: Glavne presnovne poti so N-debutilacija, s katero nastane glavni aktivni presnovek v obtoku in ji sledi oksidacija, oksidativna deaminacija, s katero nastane neaktivni presnovek propanojska kislina in ji sledi oksidacija, ter neposredna oksidacija.
Dutch: Dronedarone (600 mg tweemaal daags) verhoogde met 1,2-maal S-warfarine zonder verandering van R-warfarine en had slechts een stijging van 1,07 in INR (International Normalised Ratio).
Slovenian: Dronedaron (600 mg dvakrat na dan) je zvišal S-varfarin za 1,2-krat, ni spremenil R-varfarina in je povečal internacionalno normalizirano razmerje (INR) le za 1,07.
Dutch: - Uw ECG (elektrocardiogram) geeft een hartprobleem aan dat "verlengd QT gecorrigeerd interval" wordt genoemd (dit interval is meer dan 500 milliseconden).
Slovenian: - če vaš EKG (elektrokardiogram) pokaže srčno motnjo, ki jo imenujemo "podaljšan korigirani interval QT" (interval, daljši od 500 milisekund).
Dutch: U mag geen van de volgende geneesmiddelen samen met MULTAQ innemen:
Slovenian: Hkrati z zdravilom MULTAQ ne smete jemati:
Dutch: Antidepressiva
Slovenian: Antidepresivi
Dutch: Bij patiënten met coronaire hartziekte, moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd om vroege signalen van hartfalen te detecteren.
Slovenian: Bolnike z boleznijo koronarnih arterij je treba redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG, da bi odkrili zgodnje znake srčnega popuščanja.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van dronedarone bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi dronedarona pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Dutch: Er wordt voorspeld dat dronedarone ook de blootstelling aan lovastatine zou kunnen verhogen, binnen hetzelfde interval als simvastatinezuur.
Slovenian: Predvidoma bi lahko dronedaron povečal izpostavljenost lovastatinu v enakem razponu kot izpostavljenost simvastatinski kislini.
Dutch: MULTAQ wordt gebruikt als u een probleem heeft met uw hartritme (uw hartslag is onregelmatig (voorkamerfibrilleren)) en spontaan of door een behandeling die cardioversie wordt genoemd uw hartritme is hersteld tot een normaal hartritme.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja, če imate moteno bitje srca (srce vam bije neredno - atrijska fibrilacija) in je zdravljenje, ki ga imenujemo kardioverzija, vaš srčni utrip spontano ali v toku zdravljenja znova vrnilo v normalen ritem.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 20 tot 88 jaar en de meeste waren Kaukasische (97%), mannelijke (69%) patiënten.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 20 do 88 let; večina je bila belcev (97 %) in moških (69 %).
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Primeri kongestivnega srčnega popuščanja so bili opisani tudi med postmarketinškim obdobjem (pogostnost neznana) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Deze reductie was toe te schrijven aan het optreden van significant minder schildklier- en neurologische problemen en een trend tot minder huid- of oogproblemen, en minder vroegtijdige stopzettingen van de studiemedicatie in vergelijking met de amiodaron groep.
Slovenian: To zmanjšanje je šlo na račun bistveno manjšega pojavljanja ščitničnih in nevroloških učinkov, trenda k manjšemu pojavljanju kožnih in očesnih učinkov ter manjšega števila predčasnega prenehanja uporabe raziskovanega zdravila v primerjavi s skupino, ki je uporabljala amiodaron.
Dutch: - U heeft of had een probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (een aandoening die hartfalen wordt genoemd).
Slovenian: - če imate ali ste imeli težavo, pri kateri srce ne more po telesu črpati krvi tako dobro, kot bi moralo (to stanje imenujemo srčno popuščanje).
Dutch: Dronedarone veroorzaakte uitgesproken effecten op de embryo-foetale ontwikkeling in hoge doseringen bij de rat, zoals toegenomen post-implantatie verlies, verminderd foetaal en placentair gewicht, en externe, viscerale en skeletmalformaties.
Slovenian: Dronedaron je v velikih odmerkih izrazito vplival na embrio-fetalni razvoj pri podganah in je povzročil npr. večje postimplantacijske izgube, zmanjšano maso plodov in placente ter zunanje, visceralne in skeletne malformacije.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min)
Slovenian: • Huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Dutch: Klinische, ECG- en biologische monitoring wordt aanbevolen en de dosis digoxine moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočljivi so kliničen nadzor, nadzor EKG in biološki nadzor, odmerek digoksina pa je treba prepoloviti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan statinen die CYP 3A4 substraten en/of P-gp substraten zijn, verhogen.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost statinom, ki so substrati CYP 3A4 in/ali substrati P-gp.
Dutch: Erythromycine, een oraal macrolide, kan torsades de pointes induceren en is bijgevolg gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Eritromicin, peroralen makrolid, lahko povzroči torsades de pointes in je zato kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In de 5 placebogecontroleerde studies trad CHF op in de dronedaronegroep in een incidentie die vergelijkbaar was met placebo (zeer vaak, 11,2% versus 10,9%).
Slovenian: V 5 s placebom kontroliranih študijah se je zastojno srčno popuščanje v skupini z dronedaronom pojavilo podobno pogosto kot v skupini s placebom (zelo pogosto, 11,2 % v primerjavi z 10,9 %).
Dutch: Interactie met theofylline (CYP 1A2 substraten) Dronedarone 400 mg tweemaal daags verhoogt de steady state blootstelling aan theofylline niet.
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom (substratom CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dvakrat na dan ne poveča izpostavljenosti teofilinu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand worden de plasmapiekconcentraties van dronedarone en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet (N-debutyl metaboliet) bereikt binnen 3 tot 6 uur.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec sta največja koncentracija dronedarona in njegovega glavnega aktivnega presnovka v obtoku (N-debutilnega presnovka) doseženi v 3 do 6 urah.
Dutch: • Als u geneesmiddelen neemt die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine, zal uw arts een bloedtest bij u laten afnemen om te controleren hoe goed uw geneesmiddel werkt.
Slovenian: • Če jemljete kakšna zdravila proti nastajanju krvnih strdkov, na primer varfarin, vam bo zdravnik naročil preiskavo krvi, imenovano INR, da bo preveril, kako dobro deluje zdravilo.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Slovenian: Ta zdravila je treba uvesti v majhnem odmerku, njihov odmerek pa povečati šele po ovrednotenju EKG.
Dutch: • Sint-Janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie,
Slovenian: • šentjanževko - zeliščno zdravilo proti depresiji,
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van beide geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje omenjenih zdravil je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: - U neemt geneesmiddelen in voor een infectie (waaronder een schimmelinfectie of AIDS), allergieën, hartslagproblemen, depressie, na een transplantatie (zie rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: - če jemljete zdravila za okužbe (vključno z glivičnimi okužbami ali aidsom), alergije, težave z bitjem srca, depresijo ali po presaditvi (glejte spodaj, poglavje "Druga zdravila in zdravilo MULTAQ ".
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van 200 mg ketoconazol per dag leidde tot een 17-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Dutch: • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, volledige bundeltakblok, distale blok, sinusknoop disfunctie, atriale geleidingsstoornissen of sick sinus syndroom (behalve indien gebruikt in combinatie met een functionerende pacemaker)
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, popolni kračni blok, distalni blok, disfunkcija sinusnega vozla, atrijske prevodne motnje, ali bolezen sinusnega vozla (razen če ima bolnik delujoč srčni spodbujevalnik).
Dutch: De patiënten moeten geadviseerd worden om een arts te raadplegen als ze tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of deze verergeren, zoals gewichtstoename, perifeer oedeem, of toegenomen dyspnoe.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se jim pojavijo znaki ali simptomi srčnega popuščanja, npr. če opazijo povečanje telesne mase, hipostatske edeme ali izrazitejše težko dihanje.
Dutch: Waarschuw uw arts, hij/zij zal uw longen controleren.
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DOORDRUKSTRIPS VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van diltiazem (240 mg tweemaal daags), verapamil (240 mg eenmaal daags) en nifedipine (20 mg tweemaal daags) leidde tot een toename van de blootstelling aan dronedarone van respectievelijk 1,7-, 1,4- en 1,2-maal.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki diltiazema (240 mg dvakrat na dan), verapamila (240 mg enkrat na dan) in nifedipina (20 mg dvakrat na dan) so povzročili povečanje izpostavljenosti dronedaronu (diltiazem za 1,7-krat, verapamil za 1,4-krat in nifedipin za 1,2-krat).
Dutch: - U neemt dabigatran in (zie rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: - če jemljete dabigatran (glejte poglavje spodaj "Druga zdravila in zdravilo MULTAQ").
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en statinen getransporteerd door OATP, zoals rosuvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan rosuvastatine van 1,4-maal).
Slovenian: Obstajalo je šibko medsebojno delovanje med dronedaronom in statini, ki jih transportira OATP, npr. rosuvastatinom (ki je povzročilo povprečno 1,4-kratno povečanje izpostavljenosti rosuvastatinu).
Dutch: In de ESC- en ACC/AHA/HRS-richtlijnen heeft dronedarone een klasse IA aanbeveling voor patiënten met paroxismale/persistente AF en coronaire hartziekte.
Slovenian: V smernicah ESC in ACC/AHA/HRS ima dronedaron pri bolnikih s paroksizmalno/perzistentno AF in boleznijo koronarnih arterij priporočilo skupine IA.
Dutch: In bepaalde situaties kunnen echter pro-aritmogene effecten optreden, zoals bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die aritmie bevorderen en/of in geval van elektrolytenstoornissen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovenian: Vendar se lahko proaritmični učinki pojavijo v posebnih okoliščinah, npr. med sočasno uporabo z zdravili, ki povečujejo nagnjenost k motnjam srčnega ritma in/ali elektrolitskim motnjam (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Bij permanent AF was AF langdurig (minstens gedurende 6 maanden) aanwezig en er is besloten om uw hartritme niet te herstellen tot een atriaal hartritme met een behandeling die cardioversie wordt genoemd.
Slovenian: Pri permanentni (trajni) AF je AF prisotna že dolgo (vsaj 6 mesecev) in odločeno je bilo, da vašega srčnega ritma ne bodo znova vračali v normalen preddvorni ritem z zdravljenjem, ki ga imenujemo kardioverzija.
Dutch: Indien longtoxiciteit wordt bevestigd, dient de behandeling gestopt te worden.
Slovenian: Če je pljučna toksičnost potrjena, je treba zdravljenje ukiniti.
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko dronedarona ni ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De behandeling met dronedarone kan bij ambulante patiënten worden gestart.
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je mogoče uvesti ambulantno.
Dutch: # > 450 msec bij mannen, > 470 msec bij vrouwen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: * ≥ 10 % pet dni po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) # > 450 msec pri moških oz. > 470 msec pri ženskah (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Anafylactische reacties inclusief angio-oedeem
Slovenian: Anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: • terfenadine (een geneesmiddel voor allergieën),
Slovenian: • terfenadina (zdraviloza alergije),
Dutch: Erythromycine
Slovenian: Eritromicin
Dutch: De studie werd voortijdig gestopt na randomisatie van 3149 patiënten (placebo=1577; dronedarone=1572) vanwege een significante toename van hartfalen (placebo=33; dronedarone=80; HR=2,49 (1,66-3,74)]; CVA [placebo=8; dronedarone=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] en cardiovasculair overlijden [placebo=6; dronedarone=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Študija se je končala predčasno, po randomizaciji 3.149 bolnikov (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572), zaradi pomembnega porasta srčnega popuščanja [placebo = 33, dronedaron = 80, razmerje ogroženosti [ROg] = 2,49 (1,66-3,74)], možganske kapi [placebo = 8, dronedaron = 17, ROg = 2,14 (0,92-4,96)] in kardiovaskularnih smrti [placebo = 6, dronedaron = 15, ROg = 2,53 (0,98-6,53)] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Echter, er zijn spontane gevallen van rabdomyolyse gemeld na toedienen van dronedarone in combinatie met een statine (simvastatine in het bijzonder), waardoor het gelijktijdig gebruik van statinen met voorzichtigheid dient te gebeuren.
Slovenian: Vendar so v primeru jemanja dronedarona v kombinaciji s statini (predvsem s simvastatinom) poročali o spontano poročanih primerih rabdomiolize, zato je pri sočasnem jemanju statinov potrebna previdnost.
Dutch: • ontsteking van de longen (met inbegrip van littekenvorming en verdikking van de longen).
Slovenian: • Vnetje pljuč (vključno z brazgotinjenjem in zadebelitvijo pljučnega tkiva).
Dutch: • veranderingen in de resultaten van een bepaalde bloedtest: uw creatinine bloedspiegel,
Slovenian: • spremembe v izvidih ene preiskave krvi: koncentracije kreatinina v krvi,
Dutch: - U nam vroeger amiodaron (een ander geneesmiddel om hartritmestoornissen te voorkomen of genezen) en had long- of leverproblemen.
Slovenian: - če ste kdaj prej jemali amiodaron (še eno zdravilo proti aritmiji) in ste imeli težave s pljuči ali jetri.
Dutch: Indien AF weer optreedt, dient stopzetting van dronedarone overwogen te worden.
Slovenian: Če se AF znova pojavi, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dronedarona.