FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perfusão intravenosa contínua
Romanian: Perfuzie intravenoasă continuă
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
Romanian: • amețeli • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Portuguese: Modelo farmacocinético/farmacodinâmico
Romanian: Model farmacocinetic/farmacodinamic
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Romanian: În studiul ANNEXA-4 au fost incluși pacienți cu hemoragie intracraniană (HIC) (scor GCS > 7 și volum hematom < 60 ml).
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
Romanian: Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores ou anticorpos ao fator X ou FXa.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanți ori anticorpi împotriva factorului X sau FXa.
Portuguese: • se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Portuguese: Para soluções reconstituídas, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante, pelo menos, oito horas a 25 °C.
Romanian: Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Sensação de calor muito frequentes
Romanian: Senzație de căldură foarte frecvente
Portuguese: Última dose
Romanian: Ultima doză
Portuguese: • náuseas (sentir-se mal)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida até duas semanas em ratos e símios.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate efectuate pe o perioadă de până la două săptămâni la șobolani și maimuțe.
Portuguese: Além disso, não é possível excluir o efeito pró-trombótico independente do andexanet alfa.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Romanian: Bolus intravenos inițial
Portuguese: Repita os passos 1 e 2 conforme a necessidade para transferir todo o volume do bolus e da perfusão para um saco IV. 4.
Romanian: 3. Repetați pașii 1 și 2 după cum este necesar pentru a transfera întregul volum de bolus și de perfuzie într-o pungă i.v. 4.
Portuguese: C/ La Relba s/n Porrino
Romanian: C/ La Relba s/n
Portuguese: • efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal.
Romanian: • efecte asupra valorilor markerilor de coagulare: valorile unor markeri ai coagulării au crescut pentru o scurtă perioadă de timp, după care au revenit la normal.
Portuguese: • dores de estômago ou desconforto
Romanian: • durere sau disconfort la stomac
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Romanian: Inversarea maximă a activității anti-FXa a fost obținută în interval de două minute de la încheierea administrării bolusului.
Portuguese: Não ocorreram coágulos sanguíneos nestas pessoas saudáveis.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Portuguese: Um total de 33,3% dos doentes com acontecimentos tromboembólicos (12/36) tiveram o acontecimento tromboembólico durante os primeiros três dias.
Romanian: Un total de 33,3% dintre pacienții cu evenimente tromboembolice (12/36) au manifestat evenimentul tromboembolic în decursul primelor trei zile.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, dos doentes na população de segurança que concluíram o seguimento de 30 dias (N = 351), 54 doentes (15,4%) morreram.
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, dintre pacienții incluși în populația evaluată din punct de vedere al siguranței care au încheiat perioada de urmărire de 30 zile (N=351) au decedat 54 pacienți (15,4%).
Portuguese: A redução na atividade anti-FXa correlaciona-se com o restabelecimento da produção de trombina.
Romanian: Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "VAL".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Portuguese: Reiniciar a terapêutica antitrombótica
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
Portuguese: Os decursos temporais da atividade anti-FXa antes e depois da administração de andexanet alfa são apresentados na Figura 1.
Romanian: Curbele de evoluție ale activității anti-FXa înainte și după administrarea de andexanet alfa sunt ilustrate în figura 1.
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de andexanet alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea andexanet alfa la femeile gravide sunt inexistente.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între patru și șapte ore.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe/ Termen preferat
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição é necessário o seguinte:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, sunt necesare următoarele articole:
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Portuguese: Reversão da anticoagulação em indivíduos saudáveis com idades entre os 50 e 75 anos (Estudos 14-503 e 14-504)
Romanian: Inversarea anticoagulării la subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 50 și 75 ani (studiile 14-503 și
Portuguese: • sentir frio
Romanian: • senzație de rece
Portuguese: Estes marcadores não foram medidos em doentes recrutados no estudo ANNEXA-4, tendo, no entanto, sido observados acontecimentos tromboembólicos (ver secção 5.1).
Romanian: Acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, însă au fost observate evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Portuguese: Alteração na atividade anti-FXa (ng/ml) em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano (A) e rivaroxabano (B)
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Romanian: • o seringă sterilă mare (cu capacitatea de 60 ml sau mai mare).
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool.
Romanian: • tampoane cu alcool;
Portuguese: Utilize a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Romanian: Utilizați tehnici aseptice pe durata procedurii de reconstituire.
Portuguese: Embora a determinação da atividade anti-FXa em situações de emergência seja cada vez mais recomendada, não estão disponíveis recomendações para a dosagem adaptada de andexanet alfa.
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Romanian: Restabilirea generării de trombină după administrare a depins de doză și de schema terapeutică, și nu s-a corelat cu activitatea anti-FXa pentru mai mult de aproximativ patru ore (vezi mai jos „Restabilirea generării de trombină").
Portuguese: Todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Romanian: Toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pentru inversarea efectelor edoxabanului sau enoxaparinei, din cauza lipsei de date.
Portuguese: A reversão dos efeitos de outros inibidores do FXa (p. ex., fondaparinux, heparina não fracionada) com andexanet alfa não foi estudada no ser humano.
Romanian: Inversarea efectelor altor inhibitori ai FXa (de exemplu, fondaparinux, heparină nefracționată) cu andexanet alfa nu a fost studiată la om.
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Romanian: Clearance-ul (l/oră) andexanet alfa este de 4,4 ± 1,2 l/oră, cu eliminare pe cale renală scăzută.
Portuguese: A interação entre o andexanet alfa e o TFPI não foi totalmente caracterizada.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Romanian: 8 mg/min timp de 120 minute (960 mg)
Portuguese: Até à data, a ocorrência de anticorpos positivos não neutralizadores do andexanet alfa a seguir ao tratamento em doentes no estudo ANNEXA-4 (8,5% ou 20/236 doentes) foi semelhante à observada em indivíduos saudáveis.
Romanian: Până în prezent, apariția de anticorpi pozitivi non-neutralizanți împotriva andexanet alfa în urma tratamentului la pacienții din studiul ANNEXA-4 (8,5 sau 20/236 pacienți) a fost similară cu cea observată la subiecții sănătoși.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muito raras
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Romanian: Andexanet alfa nu este adecvat pentru pretratament în cazul intervențiilor chirurgicale de urgență.
Portuguese: Fim do bolus
Romanian: Încheierea adminstrării în bolus
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado de imediato.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: manitol e polissorbato 80.
Romanian: Manitol Polisorbat 80
Portuguese: Dos 209 doentes que voltaram a ser anticoagulados antes do acontecimento tromboembólico, 10 (4,8%) doentes tiveram um acontecimento tromboembólico.
Romanian: Dintre cei 209 pacienți la care se instituise din nou tratamentul anticoagulant, înaintea unui eveniment trombotic, 10 pacienți (4,8%) au manifestat un eveniment tromboembolic.
Portuguese: Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament.
Portuguese: Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.
Romanian: Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
Portuguese: Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização.
Romanian: Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare.
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Romanian: La momentul producerii evenimentului, 10/36 (27,8%) pacienți se aflau sub terapie antitrombotică.
Portuguese: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Romanian: 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg)
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com andexanet alfa.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Romanian: După reconstituire, Ondexxya este destinat utilizării imediate.
Portuguese: De acordo com a região, as taxas de mortalidade foram de 22,1% (31/140) nos doentes recrutados na União Europeia e de 10,9% (23/211) nos doentes recrutados na América do Norte.
Romanian: În funcție de regiune, ratele deceselor au fost de 22,1% (31/140) în rândul pacienților recrutați în Uniunea Europeană și de 10,9% (23/211) în rândul pacienților recrutați în America de Nord.
Portuguese: • desconforto no peito
Romanian: • disconfort în zona pieptului
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de andexanet alfa.
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține andexanet alfa 10 mg.
Portuguese: Cada embalagem contém quatro frascos para injetáveis.
Romanian: Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
Portuguese: O tratamento com andexanet alfa dos doentes com HIC mais grave não foi estudado.
Romanian: Tratamentul cu andexanet alfa la pacienți cu HIC mai severe nu a fost studiat.
Portuguese: Restabelecimento da produção de trombina
Romanian: Restabilirea generării de trombină
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a eficácia e segurança, o Titular da AIM deve apresentar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico atualizado utilizando todos os dados incorporados anteriormente (provenientes dos estudos 11-501, 12502, 14-503, 14-504 e 14-506), bem como dados incorporados recentemente provenientes do estudo 16-512 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet de 2.ª geração versus de 1.ª geração), do estudo 16-508 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet in indivíduos de etnia japonesa) e do estudo 14-505 (ANNEXA-4).
Romanian: Pentru a confirma ulterior eficacitatea și siguranța, DAPP trebuie să depună un model farmacocinetic/farmacodinamic actualizat, utilizând toate datele încorporate anterior (cele provenite din studiile 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 și 14-506), precum și datele încoporate recent din studiul 16-512 (studiu farmacocineticfarmacodinamic asupra andexanet de generația a II-a, comparativ cu andexanet de generația I), studiul 16-508 (studiu farmacocinetic-farmacodinamic asupra andexanet la persoane de origine japoneză) și din studiul 14-505 (ANNEXA-4).
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea tratamentului se va baza în principal pe parametrii clinici care indică răspunsul adecvat (realizarea hemostazei), lipsa eficacității (repornirea sângerării) și reacțiile adverse (evenimente tromboembolice).
Portuguese: Última dose de inibidor do FXa
Romanian: Ultima doză de inhibitor al FXa
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a perfusão (ver tabela 4), compreendendo sintomas tais como rubor, sensação de calor, tosse, disgeusia e dispneia, que ocorreram poucos minutos a algumas horas depois da perfusão.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacții ușoare sau moderate asociate cu perfuzia (vezi tabelul 4), inclusiv simptome cum sunt eritem cutanat tranzitoriu, senzație de căldură, tuse, disgeuzie și dispnee, manifestate în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Portuguese: 345 indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa foram testados relativamente a anticorpos com reação cruzada ao andexanet alfa e anticorpos ao fator X e FXa.
Romanian: 345 subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa au fost testați pentru depistarea de anticorpi cu reacții încrucișate la andexanet alfa și anticorpi împotriva factorului X și FXa.
Portuguese: Com base no que se sabe sobre a cinética da disposição do FXa nativo, é provável que o andexanet alfa seja rapidamente decomposto no plasma pelas proteases endógenas, consistente com a relativamente curta semivida efetiva (uma hora).
Romanian: Pe baza cunoștințelor despre cinetica dispunerii FXa nativ, este probabil ca andexanet alfa să fie descompus cu rapiditate în plasmă de proteazele endogene, în concordanță cu timpul său efectiv de înjumătățire plasmatică, relativ scurt (o oră).
Portuguese: Embora se possa combinar o bolus e a perfusão num único saco IV, recomenda-se que o bolus e a perfusão sejam divididos em dois sacos separados para assegurar o débito de administração correto.
Romanian: Cu toate că este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate pentru a asigura debitul de administrare corect.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos trombóticos a seguir ao tratamento com andexanet alfa (ver secções 4.8 e 5.1).
Romanian: După tratamentul cu andexanet alfa au fost raportate evenimente trombotice (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Portuguese: Número total de frascos para injetáveis de 200 mg necessários
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
Portuguese: O andexanet alfa é um agente de reversão específico para inibidores do FXa.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Portuguese: Dores de cabeça, tosse ou falta de ar (efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em 10 pessoas) aconteceram dentro de poucos minutos até algumas horas após a perfusão.
Romanian: Durerile de cap, tusea sau dificultățile de respirație (reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane) au apărut în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster.
Portuguese: A segurança do andexanet alfa não foi avaliada em doentes que receberam concentrados de complexo protrombínico, fator recombinante VIIa ou sangue total nos sete dias anteriores ao acontecimento hemorrágico, uma vez que foram excluídos dos ensaios clínicos.
Romanian: Siguranța andexanet alfa nu a fost evaluată la pacienții cărora li s-au administrat concentrate de complexe protrombinice, factor VIIa recombinat sau sânge integral cu maximum șapte zile înaintea producerii evenimentului de sângerare, întrucât aceștia au fost excluși din studiile clinice.
Portuguese: Andexanet alfa não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa (ver secção 5.1).
Romanian: Andexanet alfa nu inversează efectele noninhibitorilor FXa (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya em ensaios clínicos com pessoas saudáveis foram reações relacionadas com a perfusão com sintomas geralmente ligeiros, como vermelhidão ou sensação de calor (efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu Ondexxya în studiile clinice efectuate la persoane sănătoase au fost reacțiile asociate cu perfuzia, însoțite de simptome în general ușoare cum sunt înroșire sau senzație de căldură (reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Portuguese: Não se observaram acontecimentos tromboembólicos em 223 voluntários saudáveis que receberam inibidores do FXa e que foram tratados com andexanet alfa.
Romanian: Nu s-au observat evenimente tromboembolice la 223 voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa și care au fost tratați cu andexanet alfa.
Portuguese: Os limiares da atividade anti-FXa para a normalização da produção de trombina (definidos por ETP médio e desvios-padrão) foram calculados como sendo de 44,2 ng/ml (num desvio-padrão do ETP normal) com base em dados reunidos dos Estudos 14-503 e 14-504, conforme indicado na figura.
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Portuguese: Nos ensaios clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa e que depois receberam andexanet alfa, não foram comunicadas reações adversas graves ou severas.
Romanian: În studiile clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa și ulterior au fost tratați cu andexanet alfa nu au fost raportate reacții adverse grave sau severe.