FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le variazioni importanti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è solitamente obbligato a presentare nuovi dati per la valutazione del CHMP e l'adozione di un parere sull'accettabilità della modifica proposta.
Czech: V případě významnějších změn je obvykle držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výboru CHMP nové údaje k hodnocení a výbor přijme k přijatelnosti navržené změny stanovisko.
Italian: Collettivamente, queste organizzazioni partner offrono la competenza scientifica migliore disponibile per garantire un solido sistema regolatorio per i medicinali in Europa.
Czech: Tyto partnerské organizace společně skýtají nejlepší možnou vědeckou způsobilost k zajištění spolehlivého regulačního systému pro léčivé přípravky v Evropě.
Italian: Nel 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato 66 pareri positivi1 - il numero più alto mai adottato in un solo anno - in seguito al completamento di procedure di valutazione iniziale2 per nuovi medicinali per uso umano.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMEA (CHMP) přijal v roce 2008 66 kladných stanovisek1 - dosud nejvyšší počet kladných stanovisek přijatých v jediném roce - poté, co dokončil procesy výchozího hodnocení2 pro nové humánní léčivé přípravky.
Italian: Altre 308 segnalazioni si riferivano a reazioni avverse nell'uomo in seguito all'esposizione a medicinali veterinari.
Czech: Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku.
Italian: Il numero di pareri positivi adottati per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano è stato più alto rispetto a qualsiasi altro anno finora.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
Italian: controllo della qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati;
Czech: ověřování kvality informací o registrovaných léčivých přípravcích,
Italian: L'UE offre alle case farmaceutiche incentivi per lo sviluppo di questi medicinali in modo che i pazienti affetti da malattie rare possano beneficiare di una qualità della terapia medica analoga a quella di altri pazienti.
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
Italian: quasi due terzi delle designazioni di medicinali orfani hanno riguardato medicinali per il trattamento di patologie che colpiscono i bambini.
Czech: téměř dvě třetiny označení „určen pro vzácná onemocnění" byly určeny pro léčivé přípravky k léčbě zdravotních potíží, které postihují děti.
Italian: Questo progetto prevederà la consultazione con i principali interlocutori dell'Agenzia, compresi i pazienti, i medici/operatori sanitari, le autorità regolatorie e le case farmaceutiche e prevede di realizzare un nuovo sito web entro la fine del 2009.
Czech: Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009.
Italian: integrazione dei suggerimenti ricevuti da medici/operatori sanitari, pazienti e consumatori nello sviluppo della strategia di comunicazione dell'Agenzia.
Czech: integraci informací získaných od zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do rozvoje komunikační strategie agentury.
Italian: Le entrate complessive dell'Agenzia nel 2008 sono state di 182 895 000 euro - leggermente sopra il 10% in più rispetto al 2007.
Czech: Celkové příjmy agentury dosáhly v roce 2008 182 895 000 EUR, což je ve srovnání s rokem 2007 nárůst o více než 10 %.
Italian: I medicinali con autorizzazione centralizzata sono quelli che sono stati approvati contemporaneamente in tutti i paesi del SEE, attraverso procedure attuate dall'Agenzia europea per i medicinali, mentre i medicinali autorizzati con procedura non centralizzata sono stati approvati separatamente da uno o più paesi del SEE.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky jsou léčivé přípravky, které byly současně registrovány ve všech zemích EHP cestou postupů řízených Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, zatímco léčivé přípravky, které nebyly registrovány centrálně, byly registrovány samostatně v jedné nebo více zemích EHP.
Italian: Come negli anni precedenti, la maggior parte (55%) si riferisce alla notifica all'Agenzia da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di variazioni minori dei loro medicinali autorizzati.
Czech: Stejně jako v minulých letech držitelé rozhodnutí o registraci oznamovali agentuře ve většině (55 %) žádostí malé změny u svých registrovaných léčivých přípravků.
Italian: Ventitre (23) domande sono state ritirate dai richiedenti prima del termine della procedura di valutazione.
Czech: Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
Italian: il primo vaccino per gli adulti contro l'encefalite giapponese, una malattia trasmessa dalle zanzare che causa infiammazione del cervello e che può portare a disabilità a lungo termine o alla morte;
Czech: první vakcína pro dospělé proti japonské encefalitidě, onemocnění, které se přenáší moskyty a které způsobuje zánět mozku a může vést až k dlouhodobé invaliditě nebo smrti,
Italian: Il CHMP valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questione e adotta un parere positivo se è convinto che i dati presentati dimostrano che i benefici del medicinale sono superiori agli eventuali rischi associati con il suo impiego.
Czech: Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku a přijímá kladné stanovisko, je-li splněna podmínka, že předložená data prokazují, že přínosy léčivého přípravku převyšují jakákoli rizika, která jsou spojena s jeho užíváním.
Italian: Tutte e 13 le procedure hanno portato all'adozione di pareri positivi da parte del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia.
Czech: Všech 13 procesů skončilo přijetím kladného stanoviska Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury EMEA.
Italian: Le attività condotte nel 2008 per garantire una maggior trasparenza dei documenti e dei dati controllati dall'Agenzia sono state:
Czech: V roce 2008 agentura uskutečnila řadu aktivit, jejichž cílem je zajistit větší průhlednost dokumentů a údajů kontrolovaných agenturou, včetně:
Italian: oltre 100 erano procedure di variazione di tipo II che hanno avuto come risultato l'aggiunta di nuove informazioni, tra cui avvertenze di sicurezza o precauzioni, alle informazioni prescrittive di medicinali autorizzati, contribuendo così a ridurre il rischio di uso improprio o effetti collaterali indesiderati associati all'uso di questi medicinali;
Czech: více než 100 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo začlenění nových informací, včetně bezpečnostních upozornění nebo opatření, do informací o přípravku registrovaných léčivých přípravků, čímž pomohly snížit riziko nesprávného používání či nežádoucích vedlejších účinků spojených s užíváním těchto léčivých přípravků;
Italian: È da questa rete che arriva la maggior parte degli esperti che diventano membri di comitati scientifici, gruppi di lavoro e affini dell'Agenzia.
Czech: Právě tato síť je pro agenturu zdrojem odborníků, kteří jsou členy jejích vědeckých výborů, pracovních skupin a dalších souvisejících seskupení.
Italian: 7 si riferivano a medicinali per il trattamento di una varietà di patologie dei cani, tra cui il dolore, tumori e disturbi muscoloscheletrici;
Czech: 7 se týkalo léčivých přípravků určených k léčbě nejrůznějších zdravotních potíží psů, včetně bolesti, nádorů a onemocnění svalů a kostí,
Italian: In alternativa, se il loro medicinale non è destinato all'uso pediatrico, devono fare domanda di deroga dall'obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica.
Czech: Pokud jejich léčivý přípravek není určen k použití u dětí, musí požádat o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu.
Italian: La maggior parte dei pareri positivi del CHMP adottati nel 2008 si riferisce ai medicinali contro il cancro, seguiti dagli antinfettivi e dai medicinali per il trattamento di disturbi neurologici e del sistema nervoso centrale.
Czech: Většina kladných stanovisek výboru CHMP přijatých v roce 2008 se týkala léčivých přípravků pro nádorová onemocnění, dále protiinfekčních přípravků a léčivých přípravků pro léčbu neurologických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému.
Italian: ulteriori contributi ad una serie di attività con i partner della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e veterinario (VICH) tripartita (UE-USA-Giappone).
Czech: další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH),
Italian: ha adottato 5 inserimenti nell''Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante'5.
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství"5.
Italian: ha reso disponibile per la consultazione pubblica 14 bozze di monografie comunitarie sulle piante per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Czech: uvolnil k veřejné konzultaci 14 návrhů monografií o rostlinách Společenství pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Italian: Questi rapporti contengono tutti i dati noti sulla sicurezza relativi all'uso del medicinale in questione, comprese le informazioni che si rendono disponibili attraverso ulteriori studi condotti dopo che il medicinale è stato autorizzato.
Czech: V těchto zprávách jsou shromážděny všechny známé bezpečnostní údaje, která souvisejí s použitím dotčeného léčivého přípravku, včetně informací, které se zjistí v dodatečných studiích provedených až po registraci léčivého přípravku.
Italian: L'Agenzia ha dedicato molte energie durante l'anno alla preparazione per l'entrata in vigore del nuovo regolamento per le terapie avanzate dell'UE - una normativa che rafforzerà in misura considerevole le procedure regolatorie relative a medicinali all'avanguardia nelle scienze mediche.
Czech: V průběhu roku se agentura usilovně připravovala na skutečnost, že vstoupí v platnost nové nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie - součást právních předpisů, která značně posílí regulační postupy související s léčivými přípravky na hranici lékařské vědy.
Italian: Di conseguenza, si renderanno disponibili 66 nuovi medicinali per i cittadini europei - tra cui quelli per la prevenzione o il trattamento di malattie gravi e debilitanti come il cancro osseo nei bambini, malattie del sistema immunitario, l'HIV e l'artrite reumatoide.
Czech: Výsledkem toho je, že evropští občané budou mít k dispozici 66 nových léčivých přípravků, včetně přípravků k prevenci nebo léčbě závažných onemocnění oslabujících pacienta, jako jsou kostní nádorová onemocnění u dětí, onemocnění imunitního systému, HIV a revmatoidní artritida.
Italian: Nel 2008, l'HMPC: ha finalizzato 17 monografie comunitarie sulle piante4 per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Czech: V roce 2008 výbor HMPC: dokončil 17 monografií léčivých rostlin Společenství4 pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Italian: Tali segnalazioni coprono tutte le reazioni avverse (effetti collaterali indesiderati) che sono state osservate, nello Spazio economico europeo (SEE)6 o in altre parti del mondo e riguardano sia i medicinali con autorizzazione centralizzata7 che quelli con autorizzazione non centralizzata (indicati rispettivamente con 'CAP' e 'non CAP' nel grafico di seguito).
Czech: Tyto zprávy zahrnují všechny nežádoucí účinky (nechtěné vedlejší reakce), které byly pozorovány buď v Evropském hospodářském prostoru (EHP)6 nebo jinde ve světě, a týkají se centrálně registrovaných léčivých přípravků7 i léčivých přípravků, které nejsou registrovány centrálně (na grafu níže označeny jako „CR", respektive „bez CR").
Italian: Il numero di domande relative a medicinali contro forme di cancro, malattie infettive, malattie metaboliche o malattie del tratto alimentare era in proporzione più alto rispetto al numero di quelle relative a medicinali per usi terapeutici diversi.
Czech: Počet žádostí, které se týkaly protinádorových léčivých přípravků, přípravků proti infekčním onemocněním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním zažívacího ústrojí byl procentuálně vyšší než počet žádostí týkajících se léčivých přípravků jiných terapeutických použití.
Italian: Consulenza scientifica a sostegno dello sviluppo dei medicinali
Czech: Poskytování vědeckého poradenství na podporu vývoje léčivých přípravků
Italian: I medicinali 'orfani' sono indicati per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di patologie potenzialmente fatali o croniche debilitanti che colpiscono non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
Czech: Léčivé přípravky „určené pro vzácná onemocnění" jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Italian: Nel 2008 è stato lanciato il progetto PFOI (public-facing online information project) per inziare una completa revisione del sito web pubblico dell'Agenzia.
Czech: V roce 2008 byl spuštěn „projekt on-line informací pro veřejnost", kterým bylo zahájeno komplexní přepracování veřejných internetových stránek agentury.
Italian: Nel 2008, sono state inserite in EudraVigilance in totale 459 485 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) associate all'uso di medicinali nell'uomo.
Czech: Do systému EudraVigilance bylo v roce 2008 přihlášeno celkem 459 485 zpráv o nežádoucích účincích spojených s užíváním léčivých přípravků u lidí.
Italian: Il numero totale di persone impiegate dall'Agenzia alla fine del 2008, compresivo di personale ordinario più agenti contrattuali, esperti in visita, incaricati provvisori e tirocinanti era 624, o circa il 14% in più dei 547 impiegati del 2007.
Czech: Celkem bylo agenturou na konci roku 2008 zaměstnáváno 624 lidí, včetně stálého personálu plus smluvních zaměstnanců, hostujících odborníků, zaměstnanců na přechodnou dobu a stážistů, což je přibližně o 14 % více než v roce 2007, kdy zaměstnávala 547 lidí.
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica sui livelli di accesso adeguati da parte di autorità regolatorie, medici/operatori sanitari, pazienti, industria farmaceutica e pubblico generale alle informazioni contenute in EudraVigilance - il database dell'UE delle reazioni avverse ai medicinali;
Czech: přípravy a zveřejnění strategie, která se týká vhodných úrovní přístupu regulačních orgánů, zdravotnických pracovníků, pacientů, farmaceutického průmyslu a široké veřejnosti k informacím obsaženým v databázi EudraVigilance - databázi EU nežádoucích účinků léčivých přípravků,
Italian: collaborazione con pazienti e consumatori per stabilire, attraverso un sondaggio, il livello di soddisfazione per il loro attuale coinvolgimento nelle attività dell'Agenzia;
Czech: spolupráci s pacienty a spotřebiteli při zjišťování úrovně jejich spokojenosti se současným zapojením do činností agentury, které se provedlo pomocí průzkumu,
Italian: estensione dell'ambito di coinvolgimento di pazienti e consumatori nell'analisi della qualità dei foglietti illustrativi (le informazioni contenute nella confezione di un medicinale);
Czech: další možnosti, jak zapojit pacienty a spotřebitele do přezkumu kvality příbalových informací (informace obsažené v balení léčivého přípravku),
Italian: È indicato per l'uso nei pazienti che non rispondono bene, o non riescono a tollerare, i trattamenti convenzionali per l'artrite;
Czech: Je určen k použití u pacientů, kteří dobře neodpovídají nebo nesnášejí standardní druhy léčby artritidy,
Italian: I richiedenti sono esenti dall'obbligo di presentare una domanda di deroga specifica per il prodotto se il medicinale per il quale richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio appartiene ad una di queste classi.
Czech: Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předložit žádost o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, pokud léčivý přípravek, o jehož registraci žádají, patří do jedné z těchto skupin.
Italian: un nuovo composto di una classe esistente di medicinali antiretrovirali che può essere usato per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 (il virus che causa l'AIDS) in cui il trattamento con altri medicinali della stessa classe si è rivelato inefficace;
Czech: nová sloučenina v existující skupině antiretrovirových léčivých přípravků, kterou lze používat k léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1 (virus, který způsobuje AIDS), u kterých léčba jinými léčivými přípravky stejné skupiny byla neúspěšná,
Italian: Le energie spese nel 2008 per migliorare ulteriormente il coinvolgimento di medici/operatori sanitari, pazienti e consumatori nelle attività dell'Agenzia sono state:
Czech: V roce 2008 úsilí dále posílit zapojení zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do činností agentury zahrnovalo:
Italian: Il lavoro di valutazione relativo ai medicinali per uso pediatrico, i medicinali per le malattie rare, i medicinali a base di piante ed i medicinali veterinari è stato intenso anche nel 2008, mentre il volume di lavoro relativo all'offerta di consulenza scientifica, la stesura di linee direttrici, l'elaborazione di domande di variazione e la conduzione di attività di farmacovigilanza è stato in generale ragionevolmente elevato.
Czech: V roce 2008 byla intenzivní také práce spojená s hodnocením, které souviselo s léčivými přípravky pro děti, léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, rostlinnými léčivými přípravky a veterinárními léčivými přípravky, zatímco objem práce vykonané v souvislosti s poskytováním vědeckých konzultací, s navrhováním pokynů, zpracováváním nejrůznějších žádostí a s prováděním činností v rámci farmakovigilance byl přiměřeně velký.
Italian: Valutazione dei medicinali per uso umano Numero record di pareri positivi adottati per nuovi medicinali per uso umano
Czech: Hodnocení humánních léčivých přípravků Rekordní počet kladných stanovisek přijatých pro nové humánní léčivé přípravky
Italian: lancio del sito web ENCePP11, dedicato alle attività della nuova rete ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordinata dall'Agenzia; creazione di una nuova sezione 'Linee guida regolatorie e procedurali'12 del sito web pubblico dell'Agenzia, intesa a fornire un pratico accesso ai principali documenti guida regolatori e procedurali relativi al funzionamento della procedura di autorizzazione centralizzata;
Czech: spuštění internetových stránek sítě ENCePP11, věnované činnostem nově vytvořené Evropské sítě center farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP), která je koordinována agenturou, vytvoření nové sekce „Regulační a procesní pokyny"12 na internetových stránkách agentury, která je navržena tak, aby poskytovala pohodlný přístup k hlavním regulačním a procesním pokynům, které se týkají provádění centralizovaného postupu pro registraci,
Italian: Oltre a tenere sotto controllo le segnalazioni di reazioni avverse, l'Agenzia esamina anche i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono obbligati a presentare per quanto riguarda i loro medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
Czech: Kromě sledování zpráv o nežádoucích účincích agentura také posuzuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pro své centrálně registrované léčivé přípravky.
Italian: Contributo generale dell'UE Contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani Contributo del SEE
Czech: Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příspěvky z EHP
Italian: Il sistema di segnalazione EudraVigilance, gestito dall'Agenzia europea per i medicinali, consente di sorvegliare continuamente la sicurezza dei medicinali autorizzati per poter prendere rapidamente gli opportuni provvedimenti regolatori, ad es. la sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni qualvolta si presentano rischi per la salute pubblica.
Czech: Systém hlášení EudraVigilance, který je řízen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, umožňuje, kontinuálně sledovat bezpečnost registrovaných léčivých přípravků, aby kdykoliv se objeví riziko pro veřejné zdraví, mohly být rychle přijata vhodná regulační opatření, jako například pozastavení registrace.
Italian: due medicinali per prevenire la formazione di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene), che possono essere somministrati per via orale e, quindi, offrono un'alternativa alla terapia convenzionale per iniezione.
Czech: dva léčivé přípravky k prevenci vzniku žilního tromboembolismu (krevní sraženiny v žilách), které mohou být podávány perorálně, a jsou tedy alternativou konvenční léčby pomocí injekcí.
Italian: Il 2008 è stato un anno di consolidamento e di costante progresso per l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), piuttosto che uno di importanti svolte o innovazioni.
Czech: Rok 2008 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) spíše rokem posilování a setrvalého růstu než rokem velkých skoků a postupů.
Italian: Le 'procedure post-autorizzazione' si riferiscono all'elaborazione di richieste inviate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che desiderano apportare modifiche ai loro medicinali autorizzati o che sono obbligati a farlo (ad esempio per inserire nuove avvertenze di sicurezza nelle informazioni prescrittive).
Czech: „Poregistrační řízení" se týká zpracovávání žádostí, které podají držitelé rozhodnutí o registraci (držitelé licence), kteří si přejí učinit změny u svých registrovaných léčivých přípravků, nebo kteří jsou povinni to udělat (např. zahrnout nové bezpečnostní upozornění do informací o přípravku).
Italian: ha finalizzato un numero record di 328 richieste di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo relative a medicinali per uso umano (aumento del 14% rispetto al numero di richieste finalizzate nel 2007);
Czech: uzavřela rekordní počet 328 žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci, které se týkaly humánních léčivých přípravků (14% nárůst počtu uzavřených žádostí oproti roku 2007),
Italian: ha ricevuto 320 richieste nuove o di follow-up di consulenza scientifica o di assistenza nell'elaborazione del protocollo relative a medicinali per uso umano;
Czech: obdržela 320 nových nebo následných žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci,
Italian: L'anno in sintesi
Czech: Stručně o uplynulém roce
Italian: Il comitato pediatrico adotta decisioni su determinate classi di medicinali per cui non è necessario stabilire alcun PIP, ad es. medicinali destinati al trattamento di patologie che non colpiscono bambini o adolescenti (ad es. morbo di Parkinson).
Czech: Pediatrický výbor přijímá rozhodnutí pro určité skupiny léčivých přípravků, pro které není nutné vypracovat plán pediatrického výzkumu, jako jsou léčivé přípravky určené k léčbě zdravotních potíží, které nepostihují děti nebo dospívající (např. Parkinsonova choroba).
Italian: 31 erano procedure di variazione di tipo II che hanno prodotto pareri positivi del CHMP in merito all'estensione delle indicazioni di medicinali autorizzati.
Czech: 31 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo kladné stanovisko výboru CHMP k rozšíření indikací registrovaných léčivých přípravků.
Italian: sono state presentate all'Agenzia 119 domande di designazione di medicinali orfani;
Czech: bylo předloženo agentuře 119 žádostí o zařazení mezi přípravky určené pro vzácná onemocnění,