FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Swedish: Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter wurde das Gesamtüberleben (OS, overall survival) ermittelt, und als unterstützender Wirksamkeitsparameter wurde das progressionsfreie Überleben (PFS, progressionfree survival) gemessen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (OS) och understödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck, kunde ingen trend observerats som visade ökad effekt med ökande nivåer av EGFR-uttryck.
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
Swedish: Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (ITT-Population) Portrazza + GC Arm N = 545
Swedish: Sammanfattning av effektdata (ITT-population) Portrazza+GC-armen N=545
German: Anwendung nach Verdünnung.
Swedish: bruk efter spädning.
German: Es gab keine relevanten Unterschiede in der Verteilung der demographischen Daten, der Krankheitscharakteristika oder des Einsatzes einer systemischen Therapie nach Studienende zwischen der Subgruppe von Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression und der ITTPopulation.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Swedish: Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
German: • Wenn sich die Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 600 mg under ytterligare en behandlingscykel kan dosen ökas ytterligare till 800 mg.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Swedish: ECOG funktionsstatus var 0 för 31,5 %, 1 för 59,7 % och 2 för 9 % av patienterna.
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Abkürzungen: GC = Gemcitabin und Cisplatin allein; Portrazza + GC = Necitumumab plus Gemcitabin und Cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a MedDRA preferred term (Version 16).
Swedish: Förkortningar: GC = gemcitabin och cisplatin enbart; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin och cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a Rekommenderad term enligt MedDRA (version 16).
German: • Für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation".
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Swedish: Baserat på djurmodeller är den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) involverad i den prenatala utvecklingen och kan vara avgörande för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
German: Tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Fertilität wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga djurstudier för att direkt bedöma fertiliteten har utförts (se avsnitt 5.3).
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Swedish: Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
German: Portrazza darf nicht angewendet werden, - wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Swedish: Du ska inte få Portrazza - om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot necitumumab eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Swedish: Lösningen ska förvaras skyddad mot ljus.
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
German: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,5 % av patienterna och var främst frossa, feber eller dyspné.
German: Das relative Risiko für VTE oder ATE war ungefähr 3-fach erhöht bei Patienten mit einer VTE oder ATE in der Vorgeschichte.
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Lilly, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Swedish: Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas (se avsnitt 4.6).
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Swedish: Hudbiverkningarna stämde överens med de kända klasseffekterna av EGFR-hämmare.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Swedish: Hypomagnesemi kan återkomma med samma svårighetsgrad eller värre efter doseringsuppehåll.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazzabehandlingen.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Swedish: Toxicitet hos äldre eller patienter med ECOG funktionsstatus 2
German: Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen.
Swedish: Portrazza kan även orsaka förändrade värden vid blodtester.
German: Die Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Chemotherapie in der Studie, in der Portrazza + GC direkt mit GC verglichen wurde.
Swedish: b Tabellen visar biverkningsfrekvensen under studiens kemoterapifas under vilken Portazza+GC direkt jämfördes med GC.
German: Eine Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Überprüfung der Risikofaktoren des Patienten erwogen werden (einschließlich des erhöhten Risikos für schwere Blutungen bei Patienten mit einer Tumorkavitation oder einer Einbeziehung großer Blutgefäße in den Tumor).
Swedish: Trombosprofylax bör övervägas efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer (inklusive den ökade risken för allvarlig blödning hos patienter med kaviterande tumörer eller där tumören involverar större blodkärl).
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 0,4 % der Patienten berichtet.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 0,4 % av patienterna.
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
German: Unter Necitumumab wurden Hautreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen, venöse thromboembolische Ereignisse und Labor-Abweichungen (Hypomagnesiämie und Albumin-korrigierte Hypokalzämie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Portrazza auftreten.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Swedish: Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
German: Kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Performance Status und die mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie zusammen mit Necitumumab sollten daher sorgfältig evaluiert werden, bevor eine Behandlung von Patienten über 70 Jahren begonnen wird.
Swedish: Samtidiga hjärtkärlsjukdomar, funktionsstatus samt sannolik tolerans för kemoterapi med tillägg av necitumumab ska därför bedömas noga innan behandling sätts in hos patienter över 70 år.
German: GC Arm N = 548
Swedish: GC-armen N=548
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutz und topische Steroide auf Gesicht, Händen, Füßen, Nacken, Rücken und Brust zu verwenden.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att använda fuktighetskräm, solskyddsmedel och topikal steroidkräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet.
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Swedish: Den stora majoriteten av patienterna (95,2% av utvärderingsbara patienter, n = 935) hade tumörprover som uttryckte EGFR-protein; för 4,8% (n = 47) kunde inte något EGFR-proteinuttryck upptäckas.
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.
Swedish: Hudrelaterade reaktioner kan förekomma hos cirka 80 av 100 patienter som får Portrazza och är oftast lindriga eller måttliga.
German: Während der Infusion sind die Patienten hinsichtlich des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
German: Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.
Swedish: De andra cancerläkemedlen som det kombineras med är gemcitabin och cisplatin.
German: Portrazza-Infusionen dürfen nicht mit Glucose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Swedish: Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
German: Auch wenn die Modellergebnisse vermuten lassen, dass die NecitumumabDisposition vom Körpergewicht statistisch abhängig ist, wiesen Simulationen darauf hin, dass gewichtsbasierte Dosierungen die pharmakokinetische Variabilität nicht signifikant reduzieren würden.
Swedish: Även om modeller tyder på att dispositionen av necitumumab var statistiskt avhängigt kroppsvikten, visar simuleringar att viktbaserad dosering inte skulle minska PKvariabiliteten på något avgörande sätt.
German: o Hinweis an das medizinische Fachpersonal, die Materialien in Verbindung mit der Fachinformation zu lesen.
Swedish: o Instruktion till vårdpersonal att läsa materialet tillsammans med produktresumén.
German: Für das Vorgehen und Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.
German: Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.
Swedish: Necitumumab hindrar andra proteiner från att bindas till EGFR och gör därmed att cancercellerna inte kan växa och dela sig.
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
German: Eine vorab geplante Auswertung nach der primären Analyse bestimmte den Effekt der klinischen Wirksamkeit anhand der EGFR-Proteinexpressionsspiegel im Tumor.
Swedish: En i förväg planerad explorativ analys, utförd efter den primära analysen, fastställde utfallet av klinisk effekt som graden av tumörens EGFR-proteinuttryck.
German: Portrazza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Swedish: Portrazza administreras som intravenös infusion.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
German: Die Aktivierung von EGFR korreliert mit dem malignen Progress, der Induktion der Angiogenese und der Hemmung der Apoptose oder des Zelltodes.
Swedish: Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och hämning av apoptos eller celldöd.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EMA (European Medicines Agency) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
German: Es gab keinen Zusammenhang zwischen Immunogenität und infusionsbedingten Reaktionen oder während der Therapie beobachteten unerwünschten Ereignissen.
Swedish: Det fanns inget samband mellan immunogenicitet och infusionsrelaterade reaktioner eller biverkningar som uppkom under behandlingen.
German: Wichtige Nebenwirkungen von Portrazza sind Hautreaktionen und Blutgerinnsel in den Venen.
Swedish: De viktigaste biverkningarna av Portrazza är hudreaktioner och blodproppar i venerna.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade monoklonala antikroppar.
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen entwickelte sich nach der ersten oder zweiten Gabe von Necitumumab.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna uppkom efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
German: - Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen.
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
German: Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Portrazza sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med Portrazza och minst 4 månader efter att du fick den sista dosen, eftersom detta läkemedel kan skada barnets tillväxt och utveckling.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Swedish: I alla länder där Portrazza (necitumumab) marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare (onkologer) är informerade om de särskilda villkoren för säker användning av necitumumab.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 800 mg/50 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 800 mg/50 ml
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Portrazza und Gemcitabin/Cisplatin beobachtet.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan Portrazza och gemcitabin/cisplatin.
German: Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Swedish: Hos cirka 4 av 100 patienter kan dessa biverkningar vara allvarliga.
German: Zwölf der 15 Patienten starben innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Necitumumab und hatten Vorerkrankungen wie eine koronare Herzerkrankung (n = 3), Hypomagnesiämie (n = 4), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (n = 7) und arterielle Hypertonie (n = 5).
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
German: Die Patienten sind während und nach der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit und infusionsbedingten Reaktionen zu überwachen.
Swedish: Övervaka patienten under och efter infusionen avseende tecken på överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner,
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Swedish: Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism.
German: Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natrium pro Dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos.
German: Falls eine verringerte Infusionsrate nötig ist, sollte die Infusionsdauer 2 Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Om långsammare infusionshastighet är indicerad ska infusionstiden inte överstiga 2 timmar.
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.
Swedish: • Avbryt infusionen med necitumumab omedelbart och permanent.
German: Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf.
Swedish: Dessa reaktioner debuterade vanligen efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
German: Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine entsprechende medizinische Ausstattung während der Necitumumab-Infusionen verfügbar sein.
Swedish: Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig under infusion av necitumumab.
German: Wird das Produkt nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die Aufbewahrungsdauer bei 2 bis 8 °C normalerweise 24 Stunden oder bei 9 bis 25 °C 4 Stunden nicht überschreiten sollte.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, eller upp till 4 timmar 9 ºC25 ºC.
German: Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen wahrscheinlich schwerer Ausprägung.
Swedish: Hos cirka 5 av 100 patienter kan dessa hudreaktioner vara allvarliga.
German: Bei Patienten ohne nachweisbare EGFR-Proteinexpression wurde keine Verbesserung im Gesamtüberleben (Hazard Ratio [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) oder im progressionsfreien Überleben (Hazard Ratio [HR] = 1,33 [0,65; 2,70]) beobachtet.
Swedish: Hos patienter utan påvisbart EGFR-proteinuttryck observerades ingen förbättring i total överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,33
German: 982 Patienten (89,8 %) der ITT-Population waren auswertbar für eine EGFR-ProteinexpressionsAnalyse mittels Immunohistochemie (IHC) unter Verwendung des Dako PharmDx Kits.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
German: Nach einer Verbesserung auf Grad ≤ 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter Dosis von 400 mg.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar.
German: Basierend auf der PopulationsPharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Necitumumab 6,97 Liter (CV 31 %).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakogenetisk analys var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state för necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Swedish: Hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död rapporterades hos 2,8 % (15/538) av de patienter som fick necitumumab i kombination med gemcitabin och cisplatin, jämfört med hos 0,6 % (3/541) av de patienter som fick enbart kemoterapi.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat (dihydrat), vattenfri citronsyra, natriumklorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender VTEs in beiden Behandlungsarmen (0,2 %) war vergleichbar.
Swedish: Incidensen av fatala VTE var samma i båda armarna (0,2%).
German: Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen.
Swedish: Patienter med allvarlig kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni och okontrollerad hjärtsvikt deltog inte i den pivotala studien.
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Necitumumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Swedish: Kassera allt oanvänt necitumumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.
German: Portrazza ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.