FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vele gevallen werd het pathogeen niet vastgesteld; onder de pathogenen die wel werden vastgesteld, bevonden zich echter zowel conventionele als opportunistische pathogenen, waaronder PJP en CMV.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
Dutch: Zydelig kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Van de 53 personen die geen respons vertoonden, hadden 41 (32,8%) een stabiele ziekte, hadden 10 (8,0%) een progressieve ziekte en konden 2 (1,6%) niet worden geëvalueerd.
Slovenian: Med 53 osebami, ki se niso odzvale, jih je imelo 41 (32,8 %) stabilno bolezen, 10 (8,0 %) napredovalo bolezen, 2 (1,6 %) pa ni bilo mogoče oceniti.
Dutch: Artsen moeten PML overwegen bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuwe of verergerende neurologische, cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati PML pri postavljanju diferencialne diagnoze pri bolnikih, pri katerih se novi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi pojavijo ali poslabšajo.
Dutch: Personen hadden een mediane Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-score van 8.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Dutch: Vertel het uw arts:
Slovenian: Zdravniku povejte:
Dutch: • orale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Slovenian: • peroralni ali vsajeni hormonski kontraceptivi, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of idelalisib de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, een barrièremethode als tweede vorm van anticonceptie toevoegen.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Dutch: Alle personen waren refractair voor rituximab en 124 van de 125 personen waren refractair voor ten minste één alkylerend middel.
Slovenian: Vse osebe so bile neodzivne na rituksimab, 124 od 125 oseb pa je bilo neodzivnih na vsaj eno od alkilirajočih zdravil.
Dutch: Behandeling met Zydelig moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in het gebruik van therapieën tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig mora voditi zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Dutch: Wat is Zydelig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Idelalisib induceerde inflammatoire veranderingen bij zowel ratten als honden.
Slovenian: Idelalizib je povzročil vnetne spremembe pri podganah in psih.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da naj pogoltnejo celo tableto.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten een barrièremethode als tweede vorm van anticonceptie toevoegen, aangezien het op dit moment niet bekend is of idelalisib de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije, saj trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Dutch: Controle van de concentratie van sedativa/hypnotica wordt aanbevolen en dosisverlaging kan worden overwogen.
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracij sedativov/hipnotikov in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka.
Dutch: → Neem contact op met uw arts als dit voor u van toepassing is.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Dutch: • Zydelig kan ertoe leiden dat "de pil" (de anticonceptiepil) en geïmplanteerde hormonale anticonceptiva minder goed werken.
Slovenian: • Zaradi zdravila Zydelig lahko postanejo kontracepcijska "tabletka" in vsajeni hormonski kontraceptivi manj učinkoviti.
Dutch: Indien geoordeeld wordt dat de voordelen van het hervatten van de behandeling met idelalisib zwaarder wegen dan de risico's, moet worden overwogen om preventieve CMV-therapie toe te dienen.
Slovenian: Če je ocenjeno, da bi bile koristi nadaljevanja zdravljenja z idelalizibom večje od tveganj, je treba razmisliti o izvedbi predbolezenskega zdravljenja CMV.
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle FL-personen bedroeg 61,2 maanden.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh oseb s FL, je bil 61,2 meseca.
Dutch: Daarom moet gedurende de gehele behandeling met idelalisib en gedurende een periode van 2 tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling bij alle patiënten profylaxe voor PJP worden toegediend.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z idelalizibom in v obdobju 2 do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja je treba vsem bolnikom dajati profilakso za PJP.
Dutch: ** Bij afwezigheid van andere klinische bevindingen dient idelalisib-geïnduceerde lymfocytose niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Slovenian: ** Brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov naj se z idelalizibom povzročene limfocitoze ne šteje za progresivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Idelalisib is niet onderzocht bij patiënten met chronische, actieve hepatitis, inclusief virale hepatitis.
Slovenian: Idelaliziba niso preučili pri bolnikih s kroničnim aktivnim hepatitisom, vključno z virusnim hepatitisom.
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen om over te schakelen op pravastatine, rosuvastatine of pitavastatine.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli o prehodu na pravastatin, rosuvastatin ali pitavastatin.
Dutch: Voor personen in de groep met placebo + R omvat de samenvatting gegevens tot en met de eerste toediening van idelalisib in een vervolgonderzoek.
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Dutch: Alleen personen die beoordelingen hadden bij aanvang en ook ≥ 1 evalueerbare beoordeling na aanvang, werden in deze analyse opgenomen.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Dutch: Er zijn gevallen van PJP voorgekomen na stopzetting van de behandeling met idelalisib.
Slovenian: Obstajajo primeri PJP po prenehanju zdravljenja z idelalizibom.
Dutch: Vertel het met name uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete kaj od spodaj navedenega:
Dutch: Een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis aangezien de blootstelling bij deze patiënten naar verwachting verhoogd is, in het bijzonder bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov, saj je pričakovati, da bo izpostavljenost pri teh bolnikih povečana, zlasti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Dutch: De volgende verpakking is verkrijgbaar: doos met 1 plastic fles à 60 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Gevallen van ernstige geneesmiddelgerelateerde colitis kwamen relatief laat (maanden) na aanvang van de behandeling voor, soms met snelle verergering, maar verdwenen binnen een paar weken door onderbreking van de toediening en aanvullende symptomatische behandeling (bijv. anti-inflammatoire middelen, zoals maagsapresistent budesonide).
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Dutch: In onderzoek 101-08/99 werden 64 personen opgenomen met niet eerder behandelde CLL, waaronder 5 personen met klein lymfocytair lymfoom (SLL).
Slovenian: V študijo 101-08/99 je bilo vključenih 64 oseb s predhodno nezdravljenim KLL, vključno s 5 osebami z limfomom majhnih limfocitov (SLL-small lymphocytic lymphoma).
Dutch: Chronische hepatitis
Slovenian: Kronični hepatitis
Dutch: SJS of TEN trad op binnen één maand na gebruik van de geneesmiddelencombinatie en heeft tot fatale afloop geleid.
Slovenian: SJS ali TEN sta se pojavila v enem mesecu od te kombinacije zdravil in prišlo je do smrtnih izidov.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee fase 3-onderzoeken (onderzoek 312-0116 en onderzoek 312-0119) en zes fase 1- en fase 2-onderzoeken.
Slovenian: Faze (študiji 312-0116 in študiji 312-0119) in šestih študijah 1. in 2. faze.
Dutch: Idelalisib is voor 93% tot 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten bij concentraties die klinisch worden waargenomen.
Slovenian: Idelalizib se pri klinično opaženih koncentracijah 93 % do 94 % veže na beljakovine v človeški plazmi.
Dutch: Idelalisib wordt niet geacht een brede immunosuppressieve werking te hebben.
Slovenian: Smatrajo, da idelalizib nima široke imunosupresivne aktivnosti.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Dutch: Sildenafil, tadalafil
Slovenian: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Dutch: Bij CLL wordt behandeling met Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die bepaalde hoogrisicofactoren hebben of bij patiënten bij wie de kanker is teruggekomen na ten minste één eerdere behandeling.
Slovenian: Pri KLL se zdravljenje z zdravilom Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimab), pri bolnikih, ki imajo nekatere dejavnike velikega tveganja, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak po vsaj enem predhodnem zdravljenju ponovil.
Dutch: Een risico van remming van P-gp in het maag-darmkanaal, dat zou kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan gevoelige substraten voor P-gp van de darm, zoals dabigatranetexilaat, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za zaviranje P-gp v prebavilih, ki bi lahko povzročilo večjo izpostavljenost substratov, občutljivih za črevesni P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van idelalisib met CYP3A-substraten kan hun systemische blootstellingen verhogen en hun therapeutische werking en bijwerkingen verhogen of verlengen.
Slovenian: Sočasno dajanje idelaliziba s substrati CYP3A lahko poveča njihovo sistemsko izpostavljenost in poveča ali podaljša njihovo terapevtsko aktivnost in neželene učinke.
Dutch: Aandoeningen met ernstige blaarvorming op de huid zijn gemeld bij sommige personen die Zydelig kregen, terwijl zij ook andere geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat ze deze mogelijk levensbedreigende aandoeningen kunnen veroorzaken.
Slovenian: Poročali so o stanjih s hudimi kožnimi mehurji pri nekaterih ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zydelig sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo ta življenjsko ogrožajoča stanja.
Dutch: Zydelig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Zydelig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Het effect van idelalisib (150 mg en 400 mg) op het QT/QTc-interval werd geëvalueerd in een placebo- en positief gecontroleerd (400 mg moxifloxacine) crossover onderzoek bij 40 gezonde proefpersonen.
Slovenian: Učinek idelaliziba (150 mg in 400 mg) na interval QT/QTc so ocenili v navzkrižni študiji, kontrolirani s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), s 40 zdravimi osebami.
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken: • verhoogde bloedspiegels van vetten
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • povečanje ravni maščob v krvi
Dutch: Blootstellingen aan idelalisib in plasma (Cmax en AUC) zijn ongeveer dosisproportioneel tussen 50 mg en 100 mg en minder dan dosisevenredig boven 100 mg.
Slovenian: Izpostavljenosti idelalizibu v plazmi (Cmax in AUC) sta približno sorazmerni z odmerkom med 50 mg in 100 mg in manj kot sorazmerni z odmerkom nad 100 mg.
Dutch: • pimozide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen
Slovenian: • pimozid; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor andere therapieën (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, za katere ni primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 19,4 (12,3; NB)
Slovenian: 19,4 (12,3; ND)
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
Slovenian: Pri FL se zdravilo Zydelig uporablja samo pri bolnikih, katerih rak se na dve predhodni zdravljenji proti raku ni odzval.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Dutch: Zydelig kan worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CLL.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko predpiše v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje KLL.
Dutch: Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Zydelig definitief te stoppen.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil celo za trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zydelig.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, GS-563117, kan fototoxiciteit versterken wanneer cellen gelijktijdig worden blootgesteld aan UVA-licht.
Slovenian: Glavni presnovek, GS-563117, lahko okrepi fototoksičnost, ko so celice hkrati izpostavljene UVA svetlobi.
Dutch: Verhoogde levertransaminasewaarden werden over het algemeen waargenomen in de eerste 12 weken van behandeling, en ze waren omkeerbaar bij onderbreking van de toediening (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Povišanje jetrnih transaminaz so običajno opazili v prvih 12 tednih zdravljenja in je bilo reverzibilno po prekinitvi odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De duur van de profylaxe na de behandeling moet worden gebaseerd op het klinische oordeel en daarbij kan rekening worden gehouden met de risicofactoren van een patiënt, zoals gelijktijdige behandeling met corticosteroïden en langdurige neutropenie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Trajanje profilakse po zdravljenju mora biti odvisno od zdravniške presoje in lahko upošteva dejavnike tveganja bolnika, kot sta sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgotrajna nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Patiënten moeten gedurende de gehele behandeling worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel.
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome.
Dutch: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTEN
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENORECEPTORJEV ALFA 1 alfuzosin
Dutch: De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed.
Slovenian: Pri podganah plodnost samic ni bila prizadeta.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van idelalisib werden piekplasmaconcentraties waargenomen 2 tot 4 uur na toediening van de dosis met voedsel en na 0,5 tot 1,5 uur bij toediening in nuchtere toestand.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enega odmerka idelaliziba so največje koncentracije v plazmi opazili 2 do 4 ure po odmerjanju s hrano in po 0,5 do 1,5 ure na tešče.
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
Slovenian: Celokupna kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de effecten van een enzym dat betrokken is bij de vermenigvuldiging en overleving van bepaalde witte bloedcellen genaamd lymfocyten.
Slovenian: Deluje tako, da zavre učinek encima, ki sodeluje pri razmnoževanju in preživetju nekaterih belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Dutch: De combinatie kan resulteren in verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen gerelateerd aan salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Slovenian: Kombinacija lahko povzroči večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, povezane s salmeterolom, vključno s podaljšanjem QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Dutch: 20,8 (14,8; NB)
Slovenian: 20,8 (14,8; ND)
Dutch: Het ontstaan van geïsoleerde lymfocytose vindt doorgaans plaats in de eerste 2 weken van de therapie met idelalisib en gaat vaak gepaard met een afname van lymfadenopathie.
Slovenian: Izolirana limfocitoza se tipično pojavi v prvih 2 tednih prejemanja terapije idelaliziba in je pogosto povezana z znižanjem limfadenopatije.
Dutch: Mogelijke interacties tussen idelalisib en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn, worden weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangeduid met "↑").
Slovenian: Možna medsebojna delovanja idelaliziba in sočasno dajanih zdravil, ki so substrati CYP3A, so našteta v preglednici 1 (povečanje je označeno z "↑").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met idelalisib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neoplasmata van rijpe B-cellen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z idelalizibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten met CMV-viremie zonder bijkomende klinische tekenen van CMV-infectie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike z viremijo CMV brez povezanih kliničnih znakov okužbe s CMV je treba natančno spremljati.
Dutch: Als gestegen ALAT- en/of ASAT-waarden van graad 2 of hoger worden waargenomen, moeten de waarden van patiënten voor ALAT, ASAT en totaal bilirubine wekelijks worden gecontroleerd tot de waarden weer graad 1 of lager zijn.
Slovenian: Pri pojavu povečanja vrednosti ALT in/ali AST 2. ali višje stopnje je treba spremljati bolnikove vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina vsak teden, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo.
Dutch: • als u kortademig bent of moeilijk kunt ademhalen
Slovenian: • če imate kratko sapo ali težave z dihanjem.
Dutch: MIDDELEN TEGEN KANKER
Slovenian: ZDRAVILA PROTI RAKU
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties (waaronder Pneumocystis jirovecii pneumonia en CMV)*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (vključno s pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jirovecii, in okužbo s CMV)*
Dutch: 61,2 (38,1; NB)
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
Dutch: Van de 125 personen die in het onderzoek werden opgenomen, was 80 (64%) man; de mediane leeftijd was 64 jaar (spreiding: 33 tot 87) en 110 (89%) waren blank.
Slovenian: Od 125 vključenih oseb jih je bilo 80 (64 %) moških, mediana starost je bila 64 let (razpon: 33 do 87) in 110 (89 %) je bilo belcev.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van idelalisib op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Podatki o vplivu idelaliziba na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Dutch: Effecten op embryofoetale ontwikkeling werden niet onderzocht bij een tweede diersoort.
Slovenian: Učinkov na razvoj zarodka in ploda niso preučili pri drugih živalskih vrstah.
Dutch: Als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie wordt gediagnosticeerd, moet een gepaste behandeling worden gestart en moet idelalisib definitief worden stopgezet.
Slovenian: Če se vzpostavi diagnoza zmernega ali hudega simptomatskega pnevmonitisa ali organizirajoče pljučnice, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in trajno prekiniti uporabo idelaliziba.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX47
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX47
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino idelalizib.
Dutch: Met idelalisib zijn gevallen van pneumonitis en organiserende pneumonie (sommige met een fatale afloop) gemeld.
Slovenian: Pri uporabi idelaliziba so poročali o primerih pnevmonitisa in organizirajoče pljučnice (z nekaj smrtnimi izidi).
Dutch: Onveranderd idelalisib is verantwoordelijk voor 23% van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine gedurende 48 uur en voor 12% van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces gedurende 144 uur.
Slovenian: Nespremenjeni idelalizib je predstavljal 23 % skupne radioaktivnosti, izločene v urinu v 48-urnem obdobju, in 12 % skupne radioaktivnosti, izločene v blatu v 144-urnem obdobju.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op toxiciteit ten gevolge van bosentan.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Potrebna je previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati zaradi toksičnosti, povezane z bosentanom.
Dutch: De behandeling met Zydelig dient te worden onderbroken bij patiënten zolang de absolute neutrofielentelling (ANC) minder dan 500 per mm3 bedraagt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) pod 500 na mm3.
Dutch: In onderzoek gedurende maximaal 4 weken bij ratten en honden werd levernecrose waargenomen bij blootstelling die respectievelijk 7 en 5 maal zo hoog was als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
Slovenian: V do 4 tedne trajajočih študijah pri podganah in psih so pri izpostavljenosti, ki je bila 7- oz. 5-krat večja kot je izpostavljenost človeka na podlagi AUC, opazili jetrno nekrozo.
Dutch: Deze treedt op bij ongeveer twee derde van de patiënten met CLL die behandeld worden met idelalisib als monotherapie en bij een vierde van de patiënten met CLL die worden behandeld met combinatietherapie met idelalisib.
Slovenian: Do tega pride pri približno dveh tretjinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), zdravljenih z monoterapijo idelaliziba, in eni četrtini bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinatorno terapijo idelaliziba.
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een CR of PR bereikte (gebaseerd op de Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), en voor personen met macroglobulinemie van Waldenström een kleine respons (minor response, MR) (gebaseerd op de Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila vrednost ORR, opredeljena kot delež oseb, ki je dosegel CR ali PR (na podlagi Revidiranih kriterijev odziva za maligni limfom-Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), in, za osebe z Waldenströmovo makroglobulinemijo, manjši odziv (MR-minor response) (na podlagi Ocene odziva za Waldenströmovo makroglobulinemijo-Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Dutch: Uit laboratoriumtests kan naar voren komen dat u in de eerste weken van de behandeling een hoger aantal witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in uw bloed heeft.
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7.