FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Latvian: TAKHZYRO ir pieejams vienas devas iepakojumā ar vienu 2 ml flakonu, kā arī vairāku devu iepakojumā ar 2 vai 6 kārbiņām, kas katra satur 1 flakonu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ TAKHZYRO 300 mg
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring av total poäng på AE-QoL var 65 % (oddskvot jämfört med placebo [95 % KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) och 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), i TAKHZYRO-grupperna 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka och 300 mg varannan vecka, jämfört med 37 % av patienterna i placebogruppen.
Latvian: Klīniski nozīmīgu AE-QoL kopējā punktu skaita uzlabojumu sasniedza 65% pacientu (Izredžu attiecība salīdzinājumā ar placebo, [95% TI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) un 81% (7,2 [2,2; 23,4]) attiecīgi TAKHZYRO 150 mg 1x4ned, 300 mg 1x4ned un 300 mg 1x2ned grupā, salīdzinot ar 37% pacientu placebo grupā.
Swedish: Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neievietojiet TAKHZYRO atpakaļ ledusskapī.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat med TAKHZYRO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av anfall av hereditärt angioödem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus TAKHZYRO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās iedzimtas angioedēmas lēkmju profilaksei.
Swedish: TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein.
Latvian: TAKHZYRO ir tāda olbaltumviela, kas bloķē plazmas kalikreīna aktivitāti.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību vai drošuma profilu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAKHZYRO lietošanas
Swedish: Resultaten är från en Poisson-regressionsmodell korrigerad för överspridning med fasta effekter för behandlingsgruppen (kategorisk) och normaliserad anfallsfrekvens vid baslinjen (kontinuerlig) och tidslogaritmen i dagar som varje patient observerades under behandlingsperioden som en offsetvariabel i modellen.
Latvian: Rezultāti iegūti, izmantojot Puasona (Piosson) regresijas modeli, kas nosaka plašu dispersiju ar nemainīgu iedarbību ārstēšanas grupai (kategorijas mainīgais) un normalizētam sākumstāvokļa lēkmju skaitam (nepārtraukti variējošs mainīgais); modelī kā atsauces vērtība tika izmantota katras personas novērošanas laika ārstēšanas periodā (dienās) logaritmiskā vērtība.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Latvian: • Katru reizi mainiet zāļu injekcijas vietu.
Swedish: Makulopapulärt utslag
Latvian: Makulopapulāri izsitumi
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Latvian: Tādējādi Jūs dokumentējat izmantoto sēriju numurus.
Swedish: **Reaktioner vid injektionsstället inkluderar: smärta, erytem, blåmärken, obehag, hematom, blödning, klåda, svullnad, förhårdnad, parestesi, reaktion, värme, ödem och utslag.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā ietver: sāpes, eritēmu, ziluma veidošanos, diskomfortu, hematomu, hemorāģiju, niezi, pietūkumu, indurāciju, parestēziju, reakciju, siltuma sajūtu, tūsku un izsitumus.
Swedish: d) Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället och för in nålen.
Latvian: d) Viegli saspiediet aptuveni 3 cm ādas notīrītajā injekcijas vietā un ieduriet adatu.
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī šādi piederumi:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i injektionsflaskan eller ändrad färg på lösningen i injektionsflaskan.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kvalitātes izmaiņas, piemēram, daļiņas flakonā vai injekcijas šķīduma krāsas maiņu.
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Latvian: TAKHZYRO injekcija kopumā sastāv no 5 darbībām.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (HAE) ārstēšanā.
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Latvian: • Lai āda netiktu bojāta, svarīgi ir lietot dažādas injekciju vietas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 300 mg lanadelumaba* (lanadelumabum) 2 ml šķīduma.
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas istabas temperatūrā.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli iedzeltenam.
Swedish: Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Latvian: Pētījumā HELP pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 300 mg 1x2ned, vidējais (SN) laukums zem līknes devas lietošanas intervāla laikā līdzsvara koncentrācijas apstākļos (AUCtau,ss), maksimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmax,ss) un minimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmin,ss) bija attiecīgi 408 µg*dienā/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) un 25,4 µg/ml (9,18).
Swedish: Använd inte TAKHZYRO:
Latvian: Nelietojiet TAKHZYRO šādos gadījumos:
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO subkutāni vēderā, augšstilbā vai augšdelmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
Latvian: 2,4% (2/84) personu, kuras ārstēšanā lietoja lanadelumabu, analīzēs konstatēja neitralizējošās antivielas.
Swedish: Som förväntat leder samtidig användning av det anfallskuperande läkemedlet C1-esterashämmare till en förstärkt effekt på lanadelumab-cHMWK-svaret, baserat på verkningsmekanismen hos lanadelumab och C1-esterashämmare (se avsnitt 5.1).
Latvian: Atbilstoši prognozētajam, vienlaicīga ārkārtas terapijas medikamenta - C1 esterāzes inhibitora lietošana izraisa lanadelumaba-cHMWK (cleaved high-molecular-weight-kininogen - sašķelta lielas molekulmasas kininogēna) atbildes reakcijas pastiprināšanos, pamatojoties uz lanadelumaba un C1 esterāzes inhibitora darbības mehānismiem (DM) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Effekterna av lanadelumab på fertiliteten utvärderades hos könsmogna cynomolgusapor.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz fertilitāti tika izvērtēta dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem.
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Latvian: Lanadelumaba nodrošinātā plazmas kalikreīna inhibīcija var pagarināt aPTT šajā analīzē.
Swedish: I alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper sågs en förbättring i frågeformuläret för AE-QoL (livskvalitet vid angioödem) totalt sett och per domän (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam och nutrition) jämfört med placebogruppen.
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās novēroja Angioedēmas dzīves kvalitātes anketas (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL) kopējā punktu skaita un specifisko rādītāju (funkcionēšana, nogurums/garastāvoklis, bailes/kauns un ēšana) punktu skaita uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu; visvairāk uzlabojās funkcionēšanas punktu skaits, kā attēlots 4. tabulā.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall.
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Latvian: Nav paredzams, ka vecums varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Histidīns
Swedish: TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
Latvian: TAKHZYRO ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu vecumā no 12 gadiem, lai novērstu angioedēmas lēkmes.
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Latvian: Cik daudz TAKHZYRO jālieto
Swedish: TAKHZYRO får endast administreras av patienten eller en vårdgivare efter utbildning i subkutan injektionsteknik under ledning av sjukvårdspersonal.
Latvian: TAKHZYRO injekciju pacients pats sev vai aprūpētājs pacientam drīkst veikt tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists ir apmācījis, kā veikt s.c. injekcijas.
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā, s.c. ievadot lanadelumabu vienu reizi nedēļā, netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva).
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Latvian: Izmantojiet tikai tās šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu, kas ir šajā iepakojumā vai kuras izrakstījis ārsts.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BEZ BLUE-BOX MARĶĒJUMA)
Swedish: TAKHZYRO är avsett för injektion under huden ("subkutan injektion").
Latvian: • TAKHZYRO ir paredzēts zemādas injekcijai (subkutāna injekcija).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Latvian: b) Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai pilnībā nožūt.
Swedish: TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Latvian: Nav zināms, ka TAKHZYRO ietekmētu citas zāles vai citas zāles ietekmētu TAKHZYRO.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: låret eller överarmen.
Latvian: augšstilba vai augšdelma.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
Latvian: 2 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar pārklātu butila gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu ar violetu noņemamu vāciņu.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion av TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret TAKHZYRO, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, saspringuma sajūta krūšu kurvī, sēkšana vai ātra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā - simptomi var ietvert sāpes, ādas apsārtumu, ziluma veidošanos, diskomfortu, pietūkumu, asiņošanu, niezi, ādas sacietējumu, durstīšanas sajūtu, karstuma sajūtu un izsitumus.
Swedish: *Överkänslighet inkluderar: klåda, obehag och stickningar i tungan.
Latvian: *Paaugstināta jutība ietver: niezi, diskomforta sajūtu un tirpšanu mēlē.
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Latvian: b) Nospiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā un turiet virzuli uz leju.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Latvian: LS=mazākie kvadrāti (Least Squares).
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Latvian: TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg lanadelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Latvian: Lanadelumabs neietekmē makaku sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad ievadāt TAKHZYRO devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā šķīduma mililitrā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAKHZYRO
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Latvian: 150 mg 1x4ned (N=28)
Swedish: Varje injektionsflaska med TAKHZYRO ska endast användas en gång.
Latvian: • Katru TAKHZYRO flakonu izmantojiet tikai vienu reizi.
Swedish: Behandling med lanadelumab har förknippats med utveckling av behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av patienterna.
Latvian: 11,9% (10/84) personu, kuras lietoja lanadelumabu, izveidojās terapijas inducētas antivielas pret zālēm (anti-drug antibodies - ADA).
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Latvian: Kā TAKHZYRO darbojas
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai, kuru ārstēšanai bija nepieciešama ārkārtas terapija LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Swedish: HELP-studien
Latvian: Pētījums HELP
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Latvian: 100% personu 300 mg 1x2ned vai 1x4ned grupā un 89% personu 150 mg 1x4ned grupā novēroja vismaz 50% HAE lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar periodu pirms pētījuma uzsākšanas.
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Latvian: Gados vecāki pacienti
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Latvian: 20% (2/10) no ADA pozitīvajām personām ADA atbildes reakcija bija pārejoša.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Latvian: Iedarbība dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem fertilitātes pētījumā bija aptuveni 20 reizes un 22 reizes lielāka nekā konstatēts, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC rādītājiem.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Latvian: Pacientiem ar HAE ir pētīta vienreizējas un vairāku lanadelumaba devu farmakokinētika.
Swedish: TAKHZYRO är endast avsett för subkutan administrering.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts tikai subkutānai (s.c.) lietošanai.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Latvian: Neizmantojiet tādas šļirces, adatas ar trulu galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar asu galu, kas izskatās bojātas.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens, pēc izskata vai nu dzidrs, vai viegli opalescējošs.
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Latvian: Atklāta tipa pētījuma HELP pagarinājumā tika izvērtēts TAKHZYRO ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte HAE lēkmju profilaksei.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Latvian: Iedarbība ePPND pētījumā bija aptuveni 32 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av HAE-anfall var genomgående högre i TAKHZYRObehandlingsgrupperna jämfört med placebo, oavsett anamnes på LTP vid baslinjen, larynxanfall, eller anfallsfrekvens under inkörningsperioden.
Latvian: Vidējais HAE lēkmju skaita samazinājums TAKHZYRO grupās bija konsekventi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu, neskatoties uz šādiem anamnēzes rādītājiem sākumstāvoklī: iepriekšēju profilaksi, balsenes tūskas lēkmēm vai lēkmju skaitu periodā pirms pētījuma uzsākšanas.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķidrumā, lai virzuļa atvilkšanas laikā izvairītos no gaisa ievilkšanas.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti un ļaujiet tam nožūt.
Swedish: f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Latvian: f) Ielieciet 18G izmēra adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un flakonu asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Latvian: Šajā iepakojumā ir arī:
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Latvian: b) Atvelciet atpakaļ virzuli, lai piepildītu šļirci ar gaisu, kas atbilst šķīduma daudzumam flakonā.
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
Latvian: Pēc roku nomazgāšanas un pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties nevienai virsmai vai ķermenim, it īpaši sejai.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par lanadelumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Latvian: Personas pēc randomizācijas principa attiecībā 3:2:2:2 tika iekļautas 1 no 4 paralēlas ārstēšanas grupām, kas tika stratificētas pēc lēkmju biežuma sākumstāvoklī (placebo, lanadelumabs 150 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned], lanadelumabs 300 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned] vai lanadelumabs 300 mg ik pēc 2 nedēļām [1x2ned] s.c. injekcijas veidā), lai saņemtu 26 nedēļu ilgu ārstēšanu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (AR BLUE-BOX MARĶĒJUMU)
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonos kā lietošanai gatavs šķīdums.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 300 mg lanadelumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba.
Swedish: • Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
Latvian: • Injekciju veicot pašam, nav ieteicams izmantot augšdelma ārējo virsmu.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli, iespiežot gaisu atpakaļ flakonā, kamēr šķīdums sasniedz šļirces galotni.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Latvian: Nenoņemiet flakona gumijas aizbāzni.
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Latvian: Atvelciet virzuli, lai flakonā ievilktu pilnu devu.
Swedish: Byt nålen på sprutan till en 27 G-nål eller annan nål som är lämplig för subkutan injektion.
Latvian: Nomainiet šļirces adatu ar 27G izmēra adatu vai citu s.c. injekcijai piemērotu adatu.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Latvian: • Pirms Jūs pirmo reizi veicat sev injekciju, ārstam, farmaceitam vai medmāsai Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot un injicēt TAKHZYRO.
Swedish: Injicera TAKHZYRO
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO
Swedish: cHMWK-bildningshastigheten minskades med högst 53,74 % med en IC50 på 5 705 ng/ml.
Latvian: FK-FD saistība starp TAKHZYRO un cHMWK ir aprakstīta, izmantojot netiešās iedarbības-atbildes reakcijas farmakoloģisko modeli. cHMWK veidošanās ātrums samazinājās maksimāli par 53,7% ar IC50 5705 ng/ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS KASTĪTE
Swedish: Farmakokinetiken för lanadelumab visade linjärt dos-exponeringssvar vid doser upp till 400 mg, och reproducerbar exponering efter subkutan administrering i upp till 12 månader.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laika periodā līdz 12 mēnešiem konstatēts, ka lanadelumabam ir lineāra devas-iedarbības atbildes reakcija, lietojot devās līdz 400 mg, un reproducējama iedarbība.
Swedish: Stället för subkutan injektion (lår, arm eller buk) och administreringen påverkade inte absorptionen av lanadelumab.
Latvian: Lanadelumaba uzsūkšanos neietekmēja s.c. injekcijas vieta (augšstilbs, roka vai vēders) vai pacienta paša veikta injekcija.
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Latvian: Ievelciet TAKHZYRO šļircē un nomainiet adatu ar injekcijas adatu ar aso galu a) Ieduriet adatu gumijas aizbāžņa centrā.
Swedish: AE-QoL = Livskvalitet vid angioödem, LS = minstakvadrat, SD = standardavvikelse.
Latvian: Piezīme: AE-QoL= Angioedēmas dzīves kvalitāte;