FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
Bulgarian: Като цяло хепатотоксичност възниква между 1 и 6 месеца след началото на лечението, но е съобщавана и по-рано от 1 месец след началото на лечение с препоръчителната дневна доза от 200 mg.
Slovak: Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност на перорален кетоконазол са ограничени и не са извършени съгласно най-новите одобрени насоки2.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
Bulgarian: Преразглеждането на перорален кетоконазол е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за всички въпроси, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на EMA.
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
Bulgarian: Лекарствените форми за перорално приложение на кетоконазол са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури и в момента се предлагат в няколко държави членки под различни търговски имена, включително Nizoral и Fungoral.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
Bulgarian: Кетоконазол е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от дерматофити и дрожди.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата взема предвид, че кетоконазол се използва извън одобрените показания за лечение на пациенти със синдром на Кушинг.
Slovak: Hlásené prípady hepatotoxicity zahŕňali hepatitídu, cirhózu a zlyhávanie pečene končiace smrťou alebo vyžadujúce transplantáciu pečene.
Bulgarian: Съобщените случаи на хепатотоксичност включват хепатит, цироза и чернодробна недостатъчност с летален изход или налагащи чернодробна трансплантация.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разглежда наличните данни относно ползите от перорален кетоконазол и риска от хепатотоксичност от предклинични и клинични проучвания, спонтанни съобщения след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и научната литература.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол имат много ниска системна абсорбция и могат да продължат да се използват съгласно действащите условия.
Slovak: Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 11 октомври 2013 г.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на перорален кетоконазол трябва да предостави убедителни данни, посочващи група пациенти, при които ползите от лекарството надвишават рисковете.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Bulgarian: Комитетът заключи, че клиничната полза от перорален кетоконазол е несигурна, тъй като данните за неговата ефективност са ограничени и не отговарят на текущите стандарти, както и че са налични алтернативни терапии.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
Bulgarian: CHMP изрази безпокойство, че съобщенията за чернодробни увреждания възникват на ранен етап след начало на лечение с препоръчителните дози, както и че не е възможно да се определят мерки за адекватно намаляване на този риск.
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
Bulgarian: Тъй като перорален кетоконазол вече не се препоръчва, лекарите трябва да преразгледат лечението на пациентите с това лекарство за гъбични инфекции с оглед на спирането на лечението или избирането на подходящо алтернативно лечение.
Slovak: Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
Bulgarian: Кетоконазол за перорален прием (през устата) е разрешен за употреба в ЕС от 1980 г., а по-късно започват да се предлагат и лекарствени форми за локално приложение (върху кожата) като кремове, мехлеми и шампоани.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
Bulgarian: Предложените мерки за минимизиране на риска като ограничаване на продължителността на лечение, ограничаване на употребата при пациенти, които не отговарят на или са развили непоносимост към алтернативните терапии, и разрешаване на предписването единствено от лекари с опит в лечението на редки гъбични инфекции, не са счетени за достатъчни за намаляване на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
Bulgarian: Като се вземе предвид високия процент на чернодробни увреждания и наличието на алтернативни противогъбични терапии, CHMP стига до заключението, че ползите не надвишават рисковете.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Bulgarian: Впоследствие френската агенция иска EMA да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на съдържащите кетоконазол лекарства за перорално приложение и да издаде становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в ЕС.
Slovak: Literatúra
Bulgarian: Използвана литература.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), заключи, че съотношението полза/риск за перорален кетоконазол е отрицателно поради високите нива на чернодробни увреждания, свързани с лекарството, и с оглед на наличните към момента алтернативни терапии, които се считат за по-безопасни.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: През юни 2011 г. френската агенция по лекарствата стига до заключението, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, и временно спира действащите разрешения за употреба във Франция.
Slovak: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Bulgarian: 1 Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
Bulgarian: Пероралният (за прием през устата) кетоконазол е временно спрян от употреба след преразглеждане на данните, които показват по-висока чернодробна токсичност на това лекарство в сравнение с други противогъбични лекарства.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани) могат да продължат да се използват, тъй като при тях количеството кетоконазол, абсорбирано от тялото, е много малко.
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
Bulgarian: Освен това не са налични достатъчно данни, които подкрепят ефикасността на кетоконазол, когато другите лечения не дават резултат, няма поносимост към тях или се открива резистентност.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
Bulgarian: Лекарите следва да спрат да предписват перорален кетоконазол и да преразгледат вариантите за лечение на пациентите.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с рецепти за перорален кетоконазол за гъбични инфекции към техния лекуващ лекар.
Slovak: Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
Bulgarian: Ползите от перорален кетоконазол при лечение на гъбични инфекции не надвишават рисковете от чернодробно увреждане
Slovak: Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за хепатотоксичност е ефект, характерен за класа азолови противогъбични средства, оценените данни показват, че честотата и тежестта на хепатотоксичност са по-високи при кетоконазол, отколкото при другите противогъбични средства.1
Slovak: Rev. 1, Apr 2010.
Bulgarian: invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
Bulgarian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of
Slovak: Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Bulgarian: Ако в момента приемате перорален кетоконазол за гъбични инфекции, при рутинно посещение трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите алтернативни терапии.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
Bulgarian: След оценка на наличните данни за рисковете, свързани с перорален кетоконазол, CHMP заключи, че въпреки че хепатитът е известна нежелана лекарствена реакция при противогъбичните лекарствени продукти, честотата и тежестта на чернодробните увреждания с перорален кетоконазол са по-високи, отколкото при другите противогъбични средства.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol na plesňové infekcie, by mali navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да назначат редовен час за преглед при своя лекар, за да обсъдят подходящите алтернативни терапии.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
Bulgarian: Прегледът на перорален кетоконазол в целия
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (международно нормализирано съотношение).
Slovak: Zmena farby jazyka
Bulgarian: Промяна в цвета на езика
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение (повече от 6 месеца)
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Bulgarian: Честотата на отговор варира между 43% и 80% в зависимост от проучванията и критериите за дефиниране на отговор.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU 1/14/965/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Bulgarian: Около 200 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, а някои от тях са били лекувани по няколко години.
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Bulgarian: Жените трябва да разполагат с пълна информация относно предпазване от забременяване.
Slovak: Všetky príznaky úplne vymizli do niekoľkých hodín.
Bulgarian: Всички симптоми са отзвучали спонтанно в рамките на няколко часа.
Slovak: Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva.
Bulgarian: Не приемайте този лекарствен продукт по време на бременност.
Slovak: Vplyv na ľudskú reprodukciu nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключат ефекти върху репродукцията при хора.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Bulgarian: 19 ноември, 2014 г.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните.
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Bulgarian: Плазменото елиминиране е двуфазно с полуживот 2 часа през първите 10 часа, а след това - 8 часа.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за прилагане при деца на възраст под 12 години, тъй като липсват данни при тези пациенти.
Slovak: Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Bulgarian: Не променяйте сами предписаната Ви доза.
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie a/alebo predĺženie ich účinku vrátane nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Това от своя страна може да повиши и/или удължи техните ефекти, включително и нежеланите реакции.
Slovak: Režim s blokovaním a náhradou
Bulgarian: Схема за блокиране и заместване
Slovak: Každoročné predloženie
Bulgarian: Ежегодно подаване
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно наблюдение: в продължение на няколко дни трябва да се следят кръвното налягане и електролитният баланс.
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Bulgarian: При ретроспективно проучване, проведено в няколко центъра във Франция, 200 пациенти с болестта на Cushing са били проследявани в периода между 1995 г. и 2012 г.
Slovak: K zlepšeniu klinických príznakov došlo po začatí liečby u väčšiny pacientov.
Bulgarian: Подобряване на клиничните симптоми след започване на лечението е наблюдавано при повечето от пациентите.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané nižšie v tabuľke 2 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2 по-долу, се класифицират по системо-органни класове.
Slovak: U približne 10 až 15 % pacientov liečených ketokonazolom je popisovaný „fenomén úteku", ktorý umocňuje potrebu dlhodobého klinického a biochemického sledovania týchto pacientov.
Bulgarian: При около 10 до 15 % от лекуваните с кетоконазол пациенти се наблюдава „феномен на изплъзване" и това засилва необходимостта от дългосрочно клинично и биохимично проследяване на такива пациенти.
Slovak: Starostlivé sledovanie.
Bulgarian: Внимателно проследяване.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Slovak: Použitie pri Cushingovej chorobe
Bulgarian: Употреба при болестта на Cushing
Slovak: Liečba juvenilných potkanov začínajúca vo veku 21 dní a trvajúca 30 dní viedla k oneskoreniu puberty.
Bulgarian: Третиране на млади плъхове в продължение на 30 дни, като се започва от възраст 21 дни, забавя настъпването на пубертета.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšujú s rastúcou dávkou rýchlejšie než proporčne.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават повече от пропорционално на дозата.
Slovak: Potenciálne interakcie s liečivými prípravkami
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Slovak: Fatálne prípady boli hlásené hlavne v situáciách s pokračujúcou liečbou aj napriek zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Bulgarian: За фатални случаи се съобщава особено в ситуации, при които лечението е било продължено въпреки повишаването на чернодробните ензими.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ketoconazole HRA u detí vo veku menej než 12 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Кетоконазол HRA при деца под 12-годишна възраст не са установени.
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Франция
Slovak: Látka sa in vitro viaže na plazmatické proteíny z asi 99 %, najmä na albumínovú frakciu.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е около 99%, предимно с албуминовата фракция.
Slovak: Spojené so znížením príslušných hodnôt u aktívneho metabolitu.
Bulgarian: Свързано с намаляване на съответните стойности на активния метаболит
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola na liečbu Cushingovho syndrómu použitá, bola 1 600 mg/deň.
Bulgarian: Максималната използвана доза за лечение на синдром на Cushing е 1 600 mg/ден.
Slovak: Nespavosť, nervozita
Bulgarian: Безсъние, нервност
Slovak: Neznášanlivosť svetla
Bulgarian: Непоносимост към светлина
Slovak: Dávku maravirocu je nutné znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно.
Slovak: Frekvencia hepatotoxicity by mohla byť u dospievajúcich vyššia než u dospelých.
Bulgarian: Честотата на хепатотоксичност може да е по-висока при юношите, отколкото при възрастни.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov (respiračný útlm, sedácia).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (респираторна депресия, седация).
Slovak: Zvážte zníženie dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodín.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на индинавира до 600 mg на всеки 8 часа.
Slovak: Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Bulgarian: Сериозната чернодробна токсичност, причинена от кетоконазол, е рядка (1/15000).
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 tabliet (6 blistrov po 10 tabletách).
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 60 таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Slovak: Intolerancia k alkoholu
Bulgarian: Непоносимост към алкохол
Slovak: Asi 13 % dávky sa vylučuje močom, z toho 2 až 4 % vo forme nezmeneného liečiva.
Bulgarian: Около 13% от дозата се екскретира с урината, от които 2% до 4% е непроменен лекарствен продукт.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste niekedy mali nejakú chorobu pečene.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Slovak: Zmena laboratórnych markerov
Bulgarian: Промени в лабораторни показатели
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ketokonazolu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на кетоконазол при бременни жени.
Slovak: Ketokonazolom bolo liečených viac než 800 pacientov s rôznymi trvaniami liečby a modalitami.
Bulgarian: С кетоконазол са лекувани над 800 пациенти при различни продължителност на лечението и схеми на лечение.
Slovak: U psov však neboli pri denných dávkach do 40 mg/kg podávaných po dobu 12 mesiacov pozorované žiadne zmeny v EKG.
Bulgarian: При кучета обаче не са регистрирани модификации на ЕКГ при дневни дози до 40 mg/kg, прилагани в продължение на 12 месеца.
Slovak: Genotoxický potenciál však nebol správne stanovený pre navrhovaný režim dávkovania v liečbe endogénneho Cushingovho syndrómu.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал обаче не е определен по подходящ начин за предложената схема на прилагане при лечение на ендогенен синдром на Cushing.
Slovak: Zníženie počtu trombocytov
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Bulgarian: Антимикотици за системно приложение, производни на имидазола, ATC код: J02AB02
Slovak: Dávku aripiprazolu je vhodné znížiť na približne polovicu predpísanej dávky.
Bulgarian: Дозата на арипипразол трябва да се намали приблизително на половина от предписваната доза.
Slovak: Zvyšok liečiv
Bulgarian: Останалите лекарства
Slovak: Neprebehli žiadne štúdie zamerané na nanočastice viazané na albumín.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със свързани с албумин наночастици.
Slovak: Inhibíciu týchto rôznych transportérov v klinicky relevantných koncentráciách ketokonazolu nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Инхибирането на тези различни транспортери при клинично релевантни концентрации на кетоконазол не може да бъде изключено
Slovak: Starostlivé sledovanie, keďže môže viesť k skoršiemu rozvoju a/alebo ťažšej závažnosti nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Внимателно проследяване, тъй като може да причинят по-ранно начало и/или по-тежки по степен нежелани реакции.