FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 80 mg diarios, administrados como una dosis única (un comprimido de Lescol XL) a cualquier hora del día o administrado como una cápsula de 40 mg dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).
Finnish: Annosta voidaan nostaa siten, että enimmäisannos on 80 mg/päivä, joka otetaan kerta-annoksena (yksi Lescol XL -tabletti) mihin vuorokaudenaikaan tahansa tai yhtenä 40 mg:n kapselina, joka otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla).
Spanish: «Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que el control de la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción de peso) no sean suficientemente eficaces.»
Finnish: "Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitomuotojen (esimerkiksi liikunnan ja laihdutuksen) vaikutus on riittämätön."
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica «Antes de iniciar el tratamiento con Lescol/Lescol XL en niños y adolescentes de 9 años de edad o mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigota, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol y mantenerla mientras dure el tratamiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat lapset ja nuoret Ennen Lescol/Lescol XL -hoidon aloittamista 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, jotka sairastavat heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, potilaan on aloitettava normaali kolesterolia alentava ruokavalio ja sen noudattamista on jatkettava lääkehoidon aikana.
Spanish: La dosis máxima diaria administrada es de 80 mg, ya sea como Lescol 40 mg cápsulas dos veces al día o como un comprimido de Lescol 80 mg comprimidos una vez al día.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg, joko Lescol 40 mg kapseleina kahdesti vuorokaudessa tai yhtenä Lescol 80 mg tablettina kerran päivässä.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere monitorización ni ajustes de la dosis cuando fluvastatina se administra de forma concomitante con estos agentes.
Finnish: Kun fluvastatiinia annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa, erityinen seuranta tai annosmuutokset eivät farmakokineettisten tietojen perusteella ole tarpeen.
Spanish: QUÉ ES LESCOL/LESCOL XL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lescol/ Lescol XL contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre.
Finnish: Lescol/Lescol XL sisältää aktiivista fluvastatiininatriumia, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen rasvalääkkeiden ryhmään.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional].
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Spanish: 40 mg Cápsula
Finnish: 40 mg Kapseli
Spanish: ANTES DE TOMAR LESCOL/LESCOL XL
Finnish: ENNEN KUIN OTAT LESCOL/LESCOL XL -VALMISTETTA
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (rango: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica La seguridad y eficacia de Lescol y de Lescol XL en niños y pacientes adolescentes de 9-16 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica ha sido evaluada en 2 ensayos clínicos abiertos no controlados de 2 años de duración.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Lescol- ja Lescol XL -valmisteiden turvallisuutta ja tehoa 9-16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tutkittiin kahdessa avoimessa, 2 vuotta kestäneessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 114 potilaalla (66 poikaa ja 48 tyttöä).
Spanish: Por ello, a pesar del potencial existente para la interacción competitiva entre fluvastatina y los compuestos que son sustratos de la isoenzima CYP2C9, como diclofenaco, fenitoína, tolbutamida y warfarina, los datos clínicos indican que esta interacción es poco probable.
Finnish: Siitä huolimatta, että fluvastatiinin ja CYP2C9:n substraattien, kuten diklofenaakin, fenytoiinin,
Spanish: No se dispone de un tratamiento específico para una sobredosis con Lescol/Lescol XL.
Finnish: Lescol/Lescol XL -yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Spanish: Lescol, un agente hipocolesterolemiante totalmente sintético, es un inhibidor competitivo de la HMG CoA-reductasa, enzima responsable de la conversión de HMG-CoA a mevalonato, un precursor de los esteroles, entre ellos el colesterol.
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 161 mg/dl equivalente a 4,2 mmol/l (rango: 74-336 mg/dl equivalente 1,9-8,7 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 161 mg/dl (4,2 mmol/l, vaihteluväli: 74-336 mg/dl eli 1,9-8,7 mmol/l).
Spanish: El TAC incluyó asimismo el texto del Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toteuttanut myös EU:n Work Sharing -hankkeessa laaditun maininnan.
Spanish: Luxembourgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Spanish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Cápsula dura
Finnish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapseli, kova
Spanish: Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
Finnish: Kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista: - siklosporiini (elimistön omaa immuunipuolustusta heikentävä lääke) - fibraatit (esim. gemfibrotsiili), nikotiinihappo tai sappihappoja sitovat lääkkeet (lääkkeitä
Spanish: Si ha tomado accidentalmente demasiado Lescol/Lescol XL, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Lescol/Lescol XL -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Lescol/Lescol XL -valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras:
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin harvinainen:
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit
Spanish: Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej. ejercicio físico, reducción del peso) no ha sido suficiente.
Finnish: Ruokavalion ohella primaarisessa hyperkolesterolemiassa tai sekamuotoisessa dyslipidemiassa aikuisilla, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin, ei-lääkkeellisiin hoitovaihtoehtoihin (esim. liikunta, laihduttaminen) yksinään ei ole riittävä.
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fluvastatina
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Fluvastatiini
Spanish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Cápsula dura
Finnish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapseli, kova
Spanish: No existe experiencia del uso de Lescol en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.
Finnish: Lasten ja nuorten hoidossa ei ole kokemusta Lescol-valmisteen käytöstä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa.
Spanish: Dislipidemia
Finnish: Dyslipidemia
Spanish: En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes en tratamiento concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deben continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día.
Finnish: Samanaikaista glibenklamidi- (glyburidi-) ja fluvastatiinihoitoa saavien potilaiden asianmukaista seurantaa on kuitenkin jatkettava, kun fluvastatiiniannos suurennetaan 80 mg:aan vuorokaudessa.
Spanish: Cada cápsula de Lescol 20 mg contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina base.
Finnish: Yksi Lescol 20 mg kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia vastaten 20 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Spanish: Cuándo debe tomar Lescol/Lescol XL
Finnish: Milloin Lescol/Lescol XL -annokset otetaan
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy raras:
Finnish: Verisuonisto Hyvin harvinainen:
Spanish: La dosis diaria máxima es 80 mg administrada como 40 mg de Lescol cápsulas dos veces al día o como un comprimido de 80 mg de Lescol una vez al día.
Finnish: Suurin päivittäisannos on 80 mg, joka voidaan ottaa joko kahdesti päivässä otettavana 40 mg:n Lescol-kapselina tai kerran päivässä otettavana 80 mg:n Lescoltablettina.
Spanish: Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, debe valorarse la interrupción del tratamiento aunque los niveles de CK sean ≤ 5x LSN.
Finnish: Jos lihasoireet ovat vaikea-asteisia ja aiheuttavat haittaa päivittäin, vaikka kohonneet kreatiinikinaasipitoisuudet olisivat ≤ 5-kertaiset viitearvojen ylärajaan nähden, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Spanish: Cada cápsula de Lescol 40 mg contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Finnish: Yksi Lescol 40 mg kapseli sisältää 42,12 mg fluvastatiininatriumia vastaten 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Spanish: La mayoría de pacientes en ambos ensayos (83% en el primero y 89% en el segundo) fueron titulados hasta una dosis máxima diaria de 80 mg. Al finalizar, del 26 al 30% de los pacientes alcanzaron en ambos ensayos un LDL-C óptimo < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (83 % ensimmäisessä ja 89 % toisessa tutkimuksessa) sai lopulta maksimivuorokausiannosta 80 mg/vrk.
Spanish: «La respuesta hipolipidemiante máxima se alcanza en 4 semanas.
Finnish: "Suurin rasva-aineiden määrää alentava vaikutus kyseisellä annoksella saavutetaan neljässä viikossa.
Spanish: - si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).
Finnish: - jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita).
Spanish: En informes post-comercialización se han notificado casos aislados de miopatía con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina y de fluvastatina y colchicina.
Finnish: Myopatiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa, kun fluvastatiinin kanssa on annettu samanaikaisesti siklosporiinia tai kolkisiineja.
Spanish: 114 pacientes (66 niños y 48 niñas) fueron tratados con fluvastatina administrada como Lescol cápsulas (20 mg/día a 40 mg dos veces al día) o Lescol XL 80 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día, utilizando un régimen de titulación de dosis en base a la respuesta del LDL-C.
Finnish: Potilaat saivat fluvastatiinia joko Lescol kapseleina (20 mg/vrk - 40 mg kaksi kertaa päivässä) tai Lescol XL 80 mg -depottabletteina kerran päivässä, jolloin annos titrattiin LDL-kolesterolissa todetun vasteen perusteella.
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).Otro tipo de toxicidad observada en animales tampoco fue relevante para la administración en humanos o se produjo con niveles de exposición que excedían suficientemente a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia en el uso clínico.
Finnish: Eläimissä havaitulla toksisuudella ei joko ollut merkitystä käytettäessä lääkeainetta ihmisille, tai altistumisen taso ylitti suuresti ihmisille sallitun enimmäisaltistuksen määrän, mikä viittaa siihen, että asialla on vain vähän merkitystä kliinisessä käytössä.
Spanish: --1 Proteína quinasa recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en un ELISA en comparación con un patrón interno.
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Spanish: Forma farmacéutica
Finnish: 1 injektiopullo
Spanish: Liofilizado: 1 vial; disolvente: 1 vial
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Spanish: No se ha demostrado eficacia en estos animales.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/04/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
Spanish: La vacuna es segura en perros infectados.
Finnish: Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
Spanish: Código ATC vet: QI07AO01
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AO01
Spanish: Vacunar solo animales sanos y no infectados.
Finnish: Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes de la vacunación.
Finnish: Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.
Spanish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAÑA
Finnish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
Spanish: Todos los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de los mismos deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (1 dosis) 4 viales de liofilizado y 4 viales de disolvente (4 dosis) 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente (5 dosis) 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente (10 dosis) 20 viales de liofilizado y 20 viales de disolvente (20 dosis) 25 viales de liofilizado y 25 viales de disolvente (25 dosis) 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente (50 dosis) 100 viales de liofilizado y 100 viales de disolvente (100 dosis)
Finnish: 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 liuotinta sisältävä injektiopullo (1 annos) 4 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa (4 annosta) 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 5 liuotinta sisältävää injektiopulloa (5 annosta) 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 liuotinta sisältävää injektiopulloa (10 annosta) 20 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 20 liuotinta sisältävää injektiopulloa (20 annosta) 25 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 25 liuotinta sisältävää injektiopulloa (25 annosta) 50 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 50 liuotinta sisältävää injektiopulloa (50 annosta) 100 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 100 liuotinta sisältävää injektiopulloa (100 annosta)
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Spanish: No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen vaikutusta kansanterveyteen tai ihmiseen kohdistuvan infektion hallintaan.
Spanish: Por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Finnish: Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Spanish: La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses).
Finnish: Infektoituneiden koirien uudelleenrokotus ei pahentanut sairauden kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana).
Spanish: Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad clínica, que los perros no vacunados.
Finnish: Tulosten mukaan kliinisten oireiden kehittymisriski rokotetulla koiralla oli 9,8 kertaa pienempi, havaittavissa olevien parasiittien esiintymä 3,5 kertaa pienempi ja kliinisen sairauden kehittymisriski 5 kertaa pienempi verrattuna rokottamattomaan koiraan.
Spanish: ≥ 36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto a estándares internos.
Finnish: ≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY)* * Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä sisäistä standardia vastaan.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:
Finnish: Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä käyt.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar LETIFEND deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Spanish: Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos de Leishmania (tests de diagnóstico rápido rk 39, IFAT o SLA) deberían ser adecuadas para permitir distinguir los perros vacunados con este medicamento de aquellos infectados con Leishmania infantum.
Finnish: Leishmania-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitetut diagnostiset menetelmät (diagnostiset SLA- tai IFAT- tai rk-39-pikatestit) soveltunevat erottamaan tällä rokotteella rokotetut koirat niistä koirista, jotka ovat saaneet Leishmania infantum -tartunnan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos inmunológicos para cánidos (perros) (vacunas parasíticas inactivadas) (leishmaniosis).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille - inaktivoidut parasiittirokotteet - Leishmania-loinen.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de LETIFEND está prohibida o puede estar prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Finnish: LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Spanish: Resulta esencial que se establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en los animales vacunados.
Finnish: On ensisijaisen tärkeää vähentää rokotettujen eläinten altistumista hietasääskille sopivilla toimenpiteillä.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Spanish: Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses de edad, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.
Finnish: Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään Leishmania infantum -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la enfermedad causada por los parásitos de Leishmania infantum.
Finnish: Leishmania infantum -loisen aiheuttaman sairauden vastaisen aktiivisen immuniteetin stimulointiin.
Spanish: Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea antes de las 4 horas.
Finnish: Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Spanish: Ambos viales están cerrados con un tapón de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.
Finnish: Injektiopullot on suljettu sekä bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla.
Spanish: Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido.
Finnish: Ravistele varovasti, kunnes liuos kirkastuu, ja anna heti koko käyttövalmis, liuotettu tuotemäärä (0,5 ml).
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se observan después de la administración de una única dosis (véase la sección 4.6).
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa): Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Liofilizado
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Spanish: En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum, la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como los signos clínicos y la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma.
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para generar una inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
Finnish: Liuotin: 5 vuotta.