FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was therefore of the opinion that the effectiveness of Kantos Master in MART was not due to a potential under-treatment of the comparator arm in the study CT07, and that the maintenance administration of Kantos Master at one inhalation twice daily had a clinically significant benefit in these patients.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že účinnosť lieku Kantos Master v režime MART nebola dôsledkom potenciálnej nedostatočnej liečby v porovnávacom ramene štúdie CT07 a že udržiavacia liečba liekom Kantos
English: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Slovak: (Účinky budezonidu v kombinácii s formoterolom pri úľavovej liečbe v prípade zhoršenia astmy: randomizovaná kontrolovaná dvojito zaslepená štúdia.)
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone, and in view of the results of the submitted study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Slovak: a beklometazón, ako aj vzhľadom na výsledky predloženej štúdie výbor usúdil, že publikované údaje sú relevantné pre použitý režim.
English: Kantos Master in MART was also significantly efficacious regarding the mean number of rescue medication at entry to the study (>0 and ≤1, >1 and ≤2, and >2) in the three groups (similar hazard ratio of 0.51, 0.64 and 0.52, respectively).
Slovak: 2) v troch skupinách (podobný pomer rizika 0,51, 0,64, resp.
English: 20 October 2015 EMA/499012/2015
Slovak: októbra 2015 EMA/499012/2015
English: While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Slovak: Zatiaľ čo prípravky na kožu môžu používať ľudia každého veku, lieky, ktoré sa užívajú ústami, sa neodporúčajú u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
English: After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Slovak: Po ochladení sa silica oddelí od vody a môže sa odobrať.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rasce.
English: If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 týždne počas používania liekov obsahujúcich silicu rasce, pacient sa musí obrátiť na lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v hodnotiacej správe výboru HMPC.
English: The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických údajov o účinkoch silice rasce u pacientov, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky zo silice rasce sú zvyčajne k dispozícii v tekutých formách, ktoré sa užívajú ústami, a v polotuhých formách (napríklad masti), ktoré sa aplikujú na kožu.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu rasce sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: Caraway oil EMA/499012/2015
Slovak: Silica rasce EMA/499012/2015
English: Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Slovak: Silica rasce je všeobecný názov pre silicu získanú z plodu rastliny Carum carvi L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie silice na medicínske použitie.
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rasce vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu rasce výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about caraway oil medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rasce
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rasce.
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rasce v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich silicu rasce na zmiernenie tráviacich problémov, ako je nadúvanie a vetry, sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
English: Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce silicu rasce a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce silicu rasce sa môžu používať na zmiernenie problémov tráviaceho systému, ako je nadúvanie a vetry.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rasce, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
English: What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rasce?
English: For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: How are caraway oil medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rasce?
English: What is caraway oil?
Slovak: Čo je silica rasce?
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rasce sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na silicu rasce alebo na iné rastliny z rovnakej čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
English: What are the risks associated with caraway oil medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rasce?
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Slovak: Silica rasce sa získava tak, že prúd pary prechádza cez suchý plod.
English: For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Caraway oil
Slovak: Silica rasce
English: However this may not be realistic in all situations.
Slovak: To však nemusí byť realistické v každej situácii.
English: A relevant summary of the conclusions is presented below.
Slovak: Ďalej je uvedený príslušný súhrn záverov.
English: (iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Slovak: Možnosti riadenia - zvýšenie dávky/alternatívna liečba
English: The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Slovak: Medzi dotknuté členské štáty patrili: Belgicko, Česká republika, Holandsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
English: As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Slovak: Keďže sa nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
English: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Slovak: Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages.
English: The type II variation started on 17 September 2014.
Slovak: Postup v súvislosti so zmenou typu II sa začal 17. septembra 2014.
English: The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Slovak: Dôvody nedostatočného podávania hlásení nie sú známe, ale môže to byť spôsobené očakávaním nižšej účinnosti v porovnaní s inou antikoncepciou.
English: (iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
Slovak: Komunikácia zdravotníckeho pracovníka s pacientkami týkajúca sa dvojitého dávkovania na manažment EHC
English: Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Slovak: Vloženie Cu-IUD je odborný postup a táto možnosť nemusí byť dostupná, vhodná alebo prijateľná pre všetky ženy.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Slovak: • výbor okrem toho vzal na vedomie písomné konzultácie so spotrebiteľmi, pacientkami a zdravotníckymi pracovníkmi pred odporučením schválených zmien v informáciách o lieku,
English: Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Slovak: Špecializované kliniky nemusia byť informované o význame interakcií a ženy sa spoliehajú na odporúčania špecializovanej kliniky.
English: Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Slovak: Okrem toho, aby žena mala prístup k tejto možnosti, musí byť v prvom rade informovaná o rizikách súvisiacich s liekmi vytvárajúcimi interakcie s LNG.
English: It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Slovak: Usudzuje sa, že špecifické školenie zdravotníckych pracovníkov nie je potrebné a namiesto toho má byť vydaná priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) na zdôraznenie zmeny v odporúčaniach týkajúcich sa predpisovania lieku.
English: For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu diskutoval o hlavných prvkoch komunikácie zdravotníckych pracovníkov s pacientkami, aby sa uľahčila komunikácia na vnútroštátnej úrovni.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Slovak: Tento postup sa týka len lieku Levonelle a súvisiace názvy, ktorý je povolený v Európskej únii (EÚ) ako núdzová hormonálna antikoncepcia (EHC).
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Slovak: CMDh sa začal 3. augusta 2015.
English: Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Slovak: Z toho celkovo vyplýva, že rozsah účinku efavirenzu bol spoľahlivo odhadnutý1.
English: It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
English: Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že je potrebné včasné a jasné odporúčanie týkajúce sa klinicky významných interakcií.
English: In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Slovak: Na posúdenie účinnosti a zrozumiteľnosti tohto odporúčania v informáciách o lieku sa uskutočnila konzultácia so skupinami pacientok a spotrebiteľov a s príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi, pričom odpovede pochádzali z celej EÚ.
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Slovak: Liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy pozostáva z jednej tablety.
English: On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Slovak: Dňa 17. septembra 2014 spoločnosť Gedeon Richter Plc predložila pre liek Levonelle a súvisiace názvy žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (UK/H/0803/001/II/022), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
English: There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Slovak: Je potrebné informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientky o výhradách týkajúcich sa interakcií a o súvisiacich odporúčaniach.
English: All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Slovak: Všetky členské štáty podporili existenciu klinicky významnej interakcie, niektoré si však neboli isté, pokiaľ ide o odporúčanie, ako riadiť túto interakciu.
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Slovak: Táto skutočnosť sa uvádza v klinickom usmernení a v informáciách o lieku pre hormonálnu antikoncepciu, kde sa odporúča použitie ďalšej alebo alternatívnej antikoncepcie.
English: Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Slovak: Rozhodnutie, či Cu-IUD je alebo nie je vhodné pre ženu, sa má vykonať na základe klinického úsudku, ktorý zohľadňuje individuálne okolnosti ženy.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015, keď väčšina členských štátov okrem Talianska dospela k záverečnému stanovisku.
English: inducers.
Slovak: Infectious
English: Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti spojené s nadmernou kompenzáciou menej silných induktorov enzýmov sa teda tiež zdajú nepravdepodobné.
English: There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC.
Slovak: Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
English: Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že AUC, hlavné meradlo vystavenia, je zvyčajne2 úmerná dávke.
English: Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Slovak: Hoci existuje takáto možnosť, dvojitá dávka bude viesť k vyšším plazmatickým hladinám LNG ako pri súčasnom dávkovaní, čím sa zníži riziko zlyhania antikoncepcie.
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Slovak: Klinický význam znížených plazmatických hladín LNG
English: Currently two other forms of emergency contraception are available, ulipristal acetate and Cu-IUDs.
Slovak: Nedávno boli sprístupnené ďalšie dve formy núdzovej antikoncepcie, ulipristal acetát a vnútromaternicové teliesko Cu-IUD.
English: Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers
Slovak: Zníženie plazmatických hladín pri použití efavirenzu a iných induktorov enzýmov
English: The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomne, ako aj výsledky písomnej konzultácie s pacientkami a spotrebiteľmi a so zdravotníckymi pracovníkmi v celej EÚ.
English: In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
Slovak: zmysle výbor CHMP odporučil, aby príslušné vnútroštátne orgány (NCA) navrhli zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a dôvody zmeny prostredníctvom normálnych spôsobov komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
English: Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Slovak: V obidvoch štúdiách skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, ktoré tu boli uvedené, sa vyžadovalo alebo umožnilo opakované použitie LNG počas cyklu a v týchto štúdiách sa skúmala účinnosť antikoncepcie, ak bol LNG použitý do troch alebo ôsmich hodín po UPSI a nie podľa súčasného režimu, teda do 72 hodín po UPSI.
English: In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usúdil, že pokyny na zmenenú dávku pre používateľky induktorov enzýmov majú byť súčasťou písomnej informácie pre používateľa a majú byť zdôraznené aj na označení vonkajšieho obalu lieku, keďže tieto informácie majú byť dostupné pred nákupom alebo počas nákupu liekov na získanie príslušného počtu balení.
English: Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Slovak: Aj keď sa táto štúdia netýkala induktorov enzýmov, vyplýva z nej, že linearita Cmax sa udržiava až do dávky 3 mg LNG.
English: The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie možnosť, že dvojitá dávka nemusí byť dostatočná na úplné vykompenzovanie účinkov silných induktorov enzýmov.
English: A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmala účinnosť antikoncepcie obsahujúcej LNG v dávkach až do 400 μg podanej tri hodiny po UPSI celkovo u 4 631 žien.
English: Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o údajoch týkajúcich sa iných induktorov pečeňových enzýmov vrátane barbiturátov a ďalších liekov na liečbu epilepsie, liekov používaných na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín, a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný,
English: Cu-IUDs can be used up to 5 days following UPSI but this may not be an option for all women on medical grounds (e.g. following recent expulsion or perforation, recurrent vaginal infections, and increased risk of bleeding is undesirable for female HIV patients), due to access issues (lack of availability of appropriately skilled HCPs) or due to personal choice (e.g. for women not in long term relationships at the time of UPSI).
Slovak: Cu-IUD sa môžu použiť až do piatich dní po UPSI, ale z lekárskych dôvodov to nemusí byť vhodné pre všetky ženy (napr. po nedávnom vypudení alebo perforácii, pri rekurentných vaginálnych infekciách a zvýšenom riziku krvácania je nežiaduca pre pacientky s HIV infekciou) z dôvodu problémov s prístupom (nedostatočná dostupnosť príslušne kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov) alebo z dôvodu osobnej voľby (napr. v prípade žien, ktoré nemali v čase UPSI dlhodobý vzťah).
English: To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Slovak: Pokiaľ ide o rozsah, v akom sú ďalšie lieky obsahujúce LNG 750 μg a 1 500 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, ktoré nie sú zahrnuté do tohto hodnotenia, ale v súčasnosti sú v EÚ povolené alebo podliehajú ďalším schvaľovacím postupom v členských štátoch, výbor CHMP odporúča, aby dotknuté členské štáty náležite zohľadnili tieto vedecké závery.