FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis debe reducirse en pacientes con problemas renales.
Romanian: Este posibil ca medicii să fie nevoiți să reducă doza la pacienții cu afecțiuni renale.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Zentiva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Spanish: Pregabalina Zentiva pregabalina
Romanian: Pregabalin Zentiva pregabalină
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalina Zentiva
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Zentiva
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Zentiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva?
Spanish: ¿Qué es Pregabalina Zentiva y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva și pentru ce se utilizează?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pregabalina Zentiva la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El principio activo de Pregabalin Zentiva, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Spanish: Pregabalina Zentiva contiene el principio activo pregabalina.
Romanian: Pregabalin Zentiva conține substanța activă pregabalină.
Spanish: Pregabalina Zentiva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Lyrica.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Zentiva.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva.
Spanish: Dado que Pregabalina Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Dado que Pregabalina Zentiva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Lyrica.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalina Zentiva?
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Zentiva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalina Zentiva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalina Zentiva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pregabalin Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en la epilepsia y la ansiedad.
Romanian: Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase din creier și din măduva spinării, reducând eliberarea altor neurotransmițători care au un rol în transmiterea durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
Spanish: • epilepsia, cuando se utiliza como tratamiento «complementario» al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que surgen en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual.
Romanian: (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
Spanish: ¿Cómo actúa Pregabalina Zentiva?
Romanian: Cum acționează Pregabalin Zentiva?
Spanish: ¿Cómo se usa Pregabalina Zentiva?
Romanian: Cum se utilizează Pregabalin Zentiva?
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina*
Romanian: Doza totală zilnică de pregabalină *
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Febrero 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 Februarie 2017
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Spanish: Acr (ml/min)=
Romanian: CLcr (ml/min) =
Spanish: En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al día fueron similares.
Romanian: În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru schemele cu administrare de două ori pe zi şi de trei ori pe zi au fost similare.
Spanish: Angioedema, reacción alérgica
Romanian: Angioedem, reacţie alergică
Spanish: Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar.
Romanian: Simptomele TAG sunt anxietate pronunţată prelungită şi îngrijorare dificil de controlat.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Spanish: Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada Tome el número de cápsulas duras que le haya indicado su médico.
Romanian: Durerea neuropată periferică și centrală, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Spanish: - Gelatina
Romanian: - Gelatină.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Almidón de maíz pregelatinizado Talco
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Talc.
Spanish: contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Insuficiencia hepática, hepatitis
Romanian: Insuficienţă hepatică, hepatită
Spanish: con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: *Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
Romanian: * Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei (AST).
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s.
Romanian: Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s..
Spanish: 1,23 ×[140 - edad (años)]× peso (kg) creatinina sérica (µmol/l) (× 0,85 si se trata de una mujer)
Romanian: 1,23 × [140 - vârstă (ani)] × greutate (kg) creatinină serică (µmol/l)
Spanish: • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include dificultăţi la respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad en el que participaron pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (n = 65) con crisis de inicio parcial fueron similares a los observados en los adultos.
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, care a inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani (n=65) cu convulsii cu debut parţial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Spanish: El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco,
Romanian: De asemenea, TAG poate provoca nelinişte sau stare de surescitare sau nervozitate, stare de fatigabilitate (oboseală) instalată cu uşurinţă, dificultăţi în a vă concentra sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei,
Spanish: • si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Spanish: Reacciones adversas de pregabalina
Romanian: Reacţiile adverse la pregabalină
Spanish: Se observó una respuesta reducida al sobresalto acústico en ratas jóvenes 1-2 semanas después de una exposición > 2 veces a la terapéutica humana.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după expuneri > 2 ori decât expunerea terapeutică la om.
Spanish: En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver sección 4.4).
Romanian: În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse de la nivelul SNC şi, în special, a somnolenţei, a crescut (vezi pct. 4.4).
Spanish: Pregabalina se excretó por la leche materna a concentraciones promedio, en estado de equilibrio, de aproximadamente el 76% de las presentes en el plasma materno.
Romanian: Pregabalina s-a eliminat în laptele uman, cu concentraţii plasmatice medii la starea de echilibru de aproximativ 76% din cele de la mamă.
Spanish: irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño.
Romanian: stare de iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en cuatro estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes de 4 a 16 años de edad, n = 295; estudio de eficacia y seguridad de 14 días en pacientes de 1 mes hasta menos de 4 años de edad, n = 175; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
Romanian: Profilul de siguranţă a pregabalinei, observat în patru studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă și eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu vârsta de la 4 până la 16 ani, n=295; un studiu de 14 zile privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu vârsta de la 1 lună până la mai mici de 4 ani, n=175; un studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, n=65; și un studiu de urmărire a siguranţei, deschis, cu durata de 1 an, n=54), a fost similar cu cel observat în studiile efectuate la adulţi, la pacienţi cu epilepsie.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina.
Romanian: Analiza farmacocineticii în cadrul populaţiei a indicat faptul că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ul pregabalinei.
Spanish: no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Spanish: pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Spanish: nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., observaţi diminuarea urinării, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, transpiraţii reci Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Spanish: • Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
Romanian: • Administrarea pregabalinei s-a asociat cu apariţia de ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa de apariţie a accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
Spanish: se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară) la adulţi.
Spanish: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
Romanian: Insuficienţă renală, oligurie, retenţie urinară Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Frecvente
Spanish: Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes.
Romanian: O varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Spanish: En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după 1 săptămână.
Spanish: Nombre y dirección de (los) fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver sección 5.2).
Romanian: La pacienţii vârstnici, este necesară scăderea dozei de pregabalină, din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
Spanish: Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día)
Romanian: Doza maximă (mg/zi)
Spanish: se puede tomar con o sin alimentos.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. poate fi administrat cu sau fără alimente.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: con los alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Zentiva k.s.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. pot fi luate cu sau fără alimente.
Spanish: está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
Romanian: Durere neuropată Pregabalin Zentiva k.s. este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Spanish: y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva k.s. şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de 12 semanas, los pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad) recibieron pregabalina 2,5 mg/kg/día (máximo, 150 mg/día), pregabalina 10 mg/kg/día (máximo, 600 mg/día) o placebo.
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, au fost incluși copii şi adolescenţi (vârsta între 4 şi 16 ani) la care a fost administrat pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (maxim 150 mg/zi), pregabalin 10 mg/kg şi zi (maxim 600 mg/zi), sau placebo.
Spanish: • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Romanian: • Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau contracturilor, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
Spanish: se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Spanish: Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg)
Romanian: Doza suplimentară după hemodializă (mg)
Spanish: Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Romanian: Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau al contracturilor, care au reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
Spanish: del que debe Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Spanish: 25 mg cápsulas duras se envasa en blísteres alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamiento primario.
Romanian: Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg sunt ambalate în blistere Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) ca ambalaj primar.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Spanish: 175 pacientes pediátricos de 1 mes hasta 4 años de edad, realizados para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, realizat la 295 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani şi ale unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 14 zile, realizat la 175 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi mai puţin de 4 ani, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial şi ale unui studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 1 an, efectuat la 54 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani, cu epilepsie, au indicat faptul că evenimentele adverse febră şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate mai frecvent decât în studiile efectuate la adulţi cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Spanish: a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
Romanian: Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului cu pregabalină, efectuat pe termen lung sau scurt, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Spanish: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frío periférico Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestie facială, extremităţi reci Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Spanish: está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este indicat ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas*
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice* Icter