FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid
Greek: • Τη θεραπεία ενηλίκων με θετικό στο ROS1 προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer)
Estonian: • täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης ραδιοεπισημασμένου crizotinib 250 mg σε υγιή άτομα, το 63% και το 22% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud krisotiniibi ühekordset suukaudse 250 mg annuse manustamist tervetele isikutele eritus väljaheite ja uriiniga vastavalt 63% ja 22% manustatud annusest.
Greek: Η ατροφία οπτικού νεύρου και η διαταραχή του οπτικού νεύρου έχουν αναφερθεί ως πιθανά αίτια της απώλειας όρασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Nägemise kaotuse võimalike põhjustena on välja toodud nägemisnärvi atroofia ja nägemisnärvi kahjustus (vt lõik 4.4).
Greek: Υπήρξαν αναφορές θανατηφόρων περιπτώσεων διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα κατά τη χρήση του crizotinib μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Krisotiniibi turuletulekujärgse kasutamise käigus teatati seedetrakti perforatsiooni surmajuhud (vt lõik 4.8).
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Συνολική Επιβίωση γ [διάμεση τιμή (95% CI)] μήνες
Estonian: Surmade arv, n (%) Üldine elulemus c [mediaan (95% CI)] kuudes
Greek: Τιμή-p Διάρκεια της Ανταπόκρισης Διάμεση ε, Μήνες (95% CI)
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan e, kuud (95% CI)
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του crizotinib με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (π.χ. κλάσης ΙΑ [κινιδίνη, δισοπυραμίδη] ή κλάσης ΙΙΙ [π.χ. αμιοδαρόνη,
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda krisotiniibi manustamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, või ravimitega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i [nt IA klassi (kinidiin, disopüramiid) või III klassi ravimid (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), metadoon, tsisapriid, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne].
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 56% γυναίκες, διάμεση ηλικία 50 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 (39%) ή 1 (52%), 52% λευκής φυλής και 45% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 33% πρώην καπνιστές, και 63% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 93% είχε μεταστατική νόσο, και 93% των όγκων των ασθενών είχε ταξινομηθεί ως έχοντες ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 56% naised, mediaanvanus 50 aastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal 0 (39%) või 1 (52%), 52% europiidsest rassist ja 45% asiaadid, 4% suitsetajad, 33% endised suitsetajad ja 63% ei olnud kunagi suitsetanud, metastaatiline haigus oli 93%-l patsientidest ja 93%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks.
Greek: To crizotinib παρέτεινε σημαντικά την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS), τον κύριο στόχο της μελέτης, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία με βάση την εκτίμηση της IRR.
Estonian: IRRi hinnangul pikendas krisotiniib keemiaraviga võrreldes oluliselt progresseerumisvaba elulemust (Progression-Free Survival, PFS), mis oli selle uuringu esmane tulemusnäitaja.
Greek: Το XALKORI 250 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 250» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Estonian: XALKORI 250 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja kehaga ning mille kaanele on musta tindiga trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 250".
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, HR=Λόγος κινδύνου, IRR=Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση, N/n=αριθμός ασθενών, PFS=Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, OS=Συνολική επιβίωση * Η PFS, το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης βασίζονται στην καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Μαρτίου 2012.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riski suhe; IRR = sõltumatu radioloogiline läbivaatus; N/n = patsientide arv; PFS = progresseerumisvaba elulemus; OS = üldine elulemus.
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συνεισφέρει στην κατάσταση και διακοπεί η λήψη του ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επαναχορήγηση της προηγούμενης δόσης μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου
Estonian: Kui koostoimet omav ravimpreparaat on kindlaks tehtud ja selle võtmine lõpetatud või annust kohandatud, jätkata eelmise annusega, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη (7%)
Estonian: Suurenenud kreatiniinisisaldus veres o(8%)
Greek: • Τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC-NonSmall Cell Lung Cancer)
Estonian: • täiskasvanutele anaplastilise lümfoomkinaaspositiivse (ALK-positiivne) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
Greek: Τα ORR ήταν 47% (95% CI: 37, 58) για την πεμετρεξέδη/σισπλατίνη (τιμή p<0,0001 συγκριτικά με το crizotinib) και 44% (95% CI: 32, 55) για την πεμετρεξέδη/καρβοπλατίνη (τιμή p<0,0001 συγκριτικά με το crizotinib).
Estonian: e. Objektiivse ravivastuse esinemissagedus oli pemetrekseedi/tsisplatiini rühmas (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) 47% (95% CI: 37; 58) ja pemetrekseedi/karboplatiini rühmas (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) 44% (95% CI: 32; 55).
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC (N=1.722), 50 (3%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib εμφάνισαν ILD οποιουδήποτε βαθμού και οποιασδήποτε αιτιολογίας, συμπεριλαμβανομένων 18 (1%) ασθενών με Βαθμού 3 ή 4 και 8 (<1%) ασθενών με θανατηφόρα περιστατικά.
Estonian: NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) esines 50-l (3%) krisotiniibiga ravitud patsiendil mis tahes astmes mis tahes põhjustel tekkinud IKH, sealhulgas 18 (1%) patsiendil esines 3. või 4. astme ja 8 (< 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
Greek: Ιστολογία μη-αδενοκαρκινώματος
Estonian: Mitte-adenokartsinoomi histoloogia
Greek: Βάσει μίας in vitro μελέτης, το crizotinib αναμένεται ότι αναστέλλει την εντερική P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Estonian: In vitro uuringu alusel eeldatakse, et krisotiniib inhibeerib intestinaalset P-gp-d.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ORR, βάσει των κριτηρίων RECIST.
Estonian: RECIST-i järgi oli esmane tulemusnäitaja ORR.
Greek: Το όφελος του crizotinib στην PFS ήταν συνεπές μεταξύ των υποομάδων με βάση τα χαρακτηριστικά ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη, όπως είναι η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατάσταση καπνίσματος, ο χρόνος από τη διάγνωση, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, και η παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Estonian: Krisotiniibi positiivne mõju PFS-ile püsis kõigi patsienditunnuste alarühmade algtasemete lõikes, nagu vanus, sugu, rass, suitsetamine, aeg diagnoosist, üldseisundi skoor ECOG-skaalal ja ajumetastaaside esinemine.
Greek: Επιπρόσθετα, η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007 έδειξε ότι η CLcr δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Estonian: Peale selle ei näidanud uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs kreatiniini kliirensi kliiniliselt olulist mõju krisotiniibi farmakokineetikale.
Greek: Εμφάνιση του XALKORI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το XALKORI 200 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και λευκό κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 200» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Estonian: XALKORI 200 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja valge kehaga ning mille kaanele on musta tindiga trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 200".
Greek: Έντεκα (21%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 30 έως < 60 msec και 1 ασθενής (2%) παρουσίασε αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 60 msec.
Estonian: 11-l (21%) patsiendil suurenes algtasemega võrreldes QTcFväärtus ≥ 30 kuni < 60 ms ja ühel patsiendil (2%) suuurenes algtasemega võrreldes QTcF-väärtus ≥ 60 ms. Mitte ühelgi patsiendil ei olnud maksimaalset QTcF-väärtust ≥ 480 ms.
Greek: Το crizotinib οδήγησε σε οφέλη στα συμπτώματα παρατείνοντας σημαντικά τον TTD συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία (διάμεσο διάστημα 2,1 μηνών έναντι 0,5 μηνών, HR=0,59, 95% ΔΕ: 0,45, 0,77.
Estonian: Krisotiniib vähendas sümptomeid, pikendades oluliselt süvenemiseni kulunud aega võrreldes keemiaraviga (mediaan 2,1 kuud versus 0,5 kuud; HR = 0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; Hochbergi kohandatud logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtus = 0,0005).
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤1 ή μέχρι να επιτευχθεί καρδιακός ρυθμός ίσος με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερος
Estonian: Ravi katkestamine kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem
Greek: Αξιολόγηση τυχόν συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία, καθώς και τυχόν αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων
Estonian: Hinnata koostoimet bradükardiat põhjustavate ravimpreparaatidega, aga ka hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega
Greek: Από τους 53 ασθενείς με ROS1-θετικό NSCLC στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους, 15 (28%) ήταν
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osalenud 53 ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendist 15 (28%) olid 65 aastased või vanemad.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: 57% γυναίκες, διάμεση ηλικία 53 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0/1 (82%) ή 2/3 (18%), 52% λευκής φυλής και 44% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 30% πρώην καπνιστές, 66% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 92% είχε μεταστατική νόσο και στο 94% των καρκίνων είχε ταξινομηθεί ως ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Estonian: Demograafilised ja haiguse tunnused olid järgmised: 57% olid naised, vanuse mediaan oli 53 eluaastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal oli 0/1 (82%) või 2/3 (18%), 52% olid valget rassi ja 44% asiaaadid, 4% suitsetasid, 30% olid endised suitsetajad, 66% ei suitsetanud, 92% olid metastaasidega ja 94% vähkidest olid adenokartsinoomi histoloogiaga.
Greek: Τα αναφερθέντα από τους ασθενείς συμπτώματα και η γενική ποιότητα ζωής (QOL) συνελέγησαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13) κατά την αρχική αξιολόγηση (Ημέρα 1 Κύκλος 1) και στην Ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου θεραπείας.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti enne ravi (1. tsükli 1. päev) ja iga järgmise ravitsükli 1. päeval, kasutades küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) .Kokku täitsid algtasemel ja vähemalt ühel järelvisiidil EORTC QLQ-C30 ja LC-13 küsimustikud 162 patsienti krisotiniibi rühmas ning 151 patsienti keemiaravi rühmas.
Greek: • Λιποθυμία.
Estonian: • Minestamine.
Greek: Τριάντα τέσσερις από τους 1.619 ασθενείς (2,1%) με τουλάχιστον 1 ΗΚΓ αξιολόγηση μετά την αρχική βρέθηκαν να έχουν διάστημα QTcF ≥500 msec και 79 από τους 1.585 ασθενείς (5,0%) με μια αρχική ΗΚΓ αξιολόγηση και τουλάχιστον 1 ΗΚΓ αξιολόγηση μετά την αρχική παρουσίασαν αύξηση από το αρχικό QTcF≥60 msec, η οποία διαπιστώθηκε με αυτοματοποιημένη εκτίμηση του ΗΚΓ που έγινε με τη βοήθεια μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: QTcF oli ≥ 500 ms 34-l vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1619-st (2,1%); 79-l algtaseme ja vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1585-st (5,0%) esines automaatsel masinloetud EKG hindamisel QTcF pikenemine baastaseme väärtusest ≥ 60 ms (vt lõik 4.4).
Greek: Στις μελέτες με το crizotonib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, βραδυκαρδία κάθε αιτιολογίας εμφανίστηκε σε 219 (13%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega registreeriti mis tahes põhjustel tekkinud bradükardiat 219 (13%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από ασθενείς με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC της Μελέτης 1001.
Estonian: Efektiivsuse andmed uuringus 1001 osalenud ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel on esitatud tabelis 7.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η συγχορήγηση του crizotinib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα.
Estonian: Krisotiniibi kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega eeldatavalt suurendab krisotiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για το χαρακτηρισμό του κινδύνου επαναχορήγησης του crizotinib σε ασθενείς με σοβαρή απώλεια όρασης.
Estonian: Krisotiniibravi jätkamise riskide hindamiseks raske nägemise kaotusega patsientidel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Πνευμονίτιδα/Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial Lung Disease-ILD) οποιουδήποτε Βαθμού
Estonian: Mis tahes astmel interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
Greek: Μία υπομελέτη ΗΚΓ όπου χρησιμοποιήθηκαν τυφλοποιημένες μη αυτόματες μετρήσεις ΗΚΓ διεξήχθη σε 52 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Ühe ravirühmaga EKG alamuuringus, milles kasutati pimemeetodil manuaalseid EKG mõõtmisi, viidi läbi 52-l ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kellele manustati 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas.
Greek: • Ναλοξόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιούχα φάρμακα και της απεξάρτησης από τα φάρμακα αυτά.
Estonian: • naloksoon, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse ja ärajätunähtude raviks.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xalkori.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xalkori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. oktoobril 2012.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xalkori διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xalkori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xalkori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης σε 200 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια σε 250 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada ravi lõpetada või vähendada annust 200 mg-ni kaks korda ööpäevas ja edasi 250 mg-ni üks kord ööpäevas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xalkori
Estonian: Muu teave Xalkori kohta
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xalkori?
Estonian: Mis riskid Xalkoriga kaasnevad?
Greek: Τι είναι το Xalkori και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Xalkori ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xalkori.
Estonian: See on ravimi Xalkori Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xalkori.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xalkori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xalkori υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Seetõttu otsustas EMA, et Xalkori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστεί αναβολή ή οριστική διακοπή της χορήγησης των δόσεων.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib olla vaja annuste manustamist edasi lükata või ravi katkestada.
Greek: Το ποσοστό αυτό θεωρείται θετικό σε σύγκριση με τα ποσοστά απόκρισης της τάξης του 20% έως 30% προηγούμενων θεραπειών που είχαν χορηγηθεί σε ασθενείς.
Estonian: Seda peetakse soodsaks ravivastuseks, sest varem ravitud patsientide ravivastuse määrad olid teiste ravimitega 20-30%.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xalkori (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς) είναι προβλήματα όρασης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετοι, οίδημα (πρήξιμο), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, ζάλη, νευροπάθεια
Estonian: Xalkori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 4st) on nägemisprobleemid, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, tursed, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, isutus, kõhukinnisus, peapööritus, neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu) ja väsimus.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xalkori;
Estonian: Kuidas Xalkorit kasutatakse?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xalkori σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xalkori kasulikkus?
Greek: Οι πρωτεΐνες ALK και ROS1 ανήκουν σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK) και συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων.
Estonian: ALK ja ROS1 kuuluvad retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega.
Greek: Το Xalkori διατίθεται σε καψάκια (200 mg και 250 mg).
Estonian: Xalkorit turustatakse kapslitena (200 mg ja 250 mg).Soovitatav annus on 250 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xalkori έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Xalkori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Xalkori πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Ravi Xalkoriga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: Το Xalkori περιέχει τη δραστική ουσία κριζοτινίμπη.
Estonian: Xalkori sisaldab toimeainena krisotiniibi.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Xalkori on retseptiravim.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κριζοτινίμπη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Η μελέτη σε 53 ασθενείς που ήταν θετικοί στην πρωτεΐνη ROS1 κατέδειξε ότι το 70% περίπου των ασθενών που έλαβαν Xalkori (37 από τους 53) αποκρίθηκε πλήρως ή εν μέρει στη θεραπεία.
Estonian: 53 kaugelearenenud ROS1-positiivse patsiendi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente Xalkori uuringurühmas 70% (37 patsienti 53st).
Greek: Όσον αφορά την ομάδα των ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, αποκρίθηκαν οι 6 στους 7.
Estonian: Varem ravimata patsientidest tekkis ravivastus 6 patsiendil 7st.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν αλλαγές που επηρεάζουν το γονίδιο το οποίο ευθύνεται για την πρωτεΐνη ROS1.
Estonian: et vähirakkudes on muutused, mis mõjutavad valku ROS1 tekitavat geeni.
Greek: Πώς δρα το Xalkori;
Estonian: Kuidas Xalkori toimib?
Greek: Η δράση της συνίσταται κυρίως στην αναστολή της δραστηριότητας της ALK ή της ROS1, επίσης στις περιπτώσεις όπου υπάρχει γενετική μετάλλαξη, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό στις πρωτεΐνες ALK ή ROS1.
Estonian: Xalkori toimib peamiselt ALK või ROS1 blokeerimise teel, ka geneetilise muutuse esinemisel, vähendades seeläbi ALK-positiivse või ROS1-positiivse mitteväikerakulise kopsuvähi kasvu ja levikut.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xalkori, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Xalkoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για τους ασθενείς με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ROS1 για τους οποίους δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες θεραπείες, ο Οργανισμός επισήμανε τα αποδεικτικά στοιχεία των υψηλών ποσοστών απόκρισης, ειδικά στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Estonian: ROS1-positiivse mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsientidel, kellel praegu puuduvad muud spetsiifilised raviviisid, täheldas amet suurt ravivastuse määra, eelkõige varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατική βλάβη, πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων στο αίμα, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και επιμήκυνση του διαστήματος QT (ένα πρόβλημα που συνδέεται με την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on maksakahjustused, pneumoniit (kopsukoe põletik), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) ja QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse häire).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xalkori θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Xalkori θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Estonian: Xalkori turustaja varustab kõik Xalkorit määravad arstid teabepakmega, milles on ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi hoiatuskaart.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα θετικός στην πρωτεΐνη ALK
Estonian: ALK-positiivne mitte-väikerakuline kopsuvähk
Greek: Το Xalkori είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Estonian: Xalkori on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt kaugelearenenud mitte-väikerakulise kopsuvähi (NSCLC) ravimiseks.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η θεραπεία με Xalkori αυξάνει το διάστημα επιβίωσης των ασθενών με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ALK, χωρίς εξέλιξη της νόσου, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία ή όχι.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et Xalkori-ravi suurendab ALK-positiivse mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumust olenemata sellest, kas neid on varem ravitud.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xalkori περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Xalkori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα θετικός στην πρωτεΐνη ROS1
Estonian: ROS1-positiivne mitte-väikerakuline kopsuvähk
Greek: Μια μελέτη σε θετικούς στην ALK ασθενείς που είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Xalkori έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με πεμετρεξίδη ή δοκεταξέλη ήταν 3 μήνες.
Estonian: Varem ravitud 347 ALK-positiivse patsiendi uuringus oli progresseerumiseta elumus Xalkoriga ravitud patsientidel keskmiselt ligikaudu 8 kuud ja kas pemetrekseedi või dotsetakseeliga ravitud patsientidel 3 kuud.
Greek: Η δραστική ουσία του Xalkori, η κριζοτινίμπη, είναι ένας αναστολέας RTK.
Estonian: Xalkori toimeaine krisotiniib on RTK inhibiitor.