FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Docetaxel Sun se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios a partir de la bibliografía y estudios para mostrar la calidad del medicamento.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Sun-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a szakirodalomból származó vizsgálatok eredményeit, valamint a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Sun para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különféle típusú daganatok kezelésére szánt Docetaxel Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: La empresa no había llevado a cabo un estudio para demostrar que Docetaxel Sun es bioequivalente con respecto al medicamento de referencia, porque no era necesario si los medicamentos son soluciones simples administradas en vena.
Hungarian: A vállalat nem végzett vizsgálatot annak igazolására, hogy a Docetaxel Sun biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, mert erre nincs szükség, ha a gyógyszerek egyszerű oldatok, amelyeket vénába adnak be.
Spanish: Docetaxel Sun debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello.
Hungarian: A Docetaxel Sun-t az emlőrák, a nem-kissejtes tüdőrák, a prosztatarák, a gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egy típusa) és a fej-nyaki régió rákja kezelésére szánták.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Docetaxel Sun.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Docetaxel Sun-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Spanish: En la carta en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que retiraba la solicitud para Docetaxel Sun por motivos comerciales.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a Docetaxel Sun-ra vonatkozó kérelmét piaci okok miatt vonta vissza.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Docetaxel Sun es un medicamento genérico aplicado mediante infusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Docetaxel Sun infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: Docetaxel Sun es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Sun egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Docetaxel Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Sun no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Docetaxel Sun alkalmazása nem engedélyezhető a rák kezelésére.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Sun y Taxotere, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Hungarian: A Docetaxel Sun hatóanyaga, a docetaxel, a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Sun?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Docetaxel Sun-t?
Spanish: Estaba previsto que se comercializase como un concentrado para preparar una solución para infusión (goteo).
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Spanish: Se esperaba que Docetaxel Sun actuase como el medicamento de referencia, Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Sun a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Taxotere.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Docetaxel Sun?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Docetaxel Sun-tól?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Sun?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Sun?
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Hungarian: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la cantidad de estos neurotransmisores que están disponibles para la comunicación entre dichas células.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmittereknek a sejtek közötti kommunikációhoz rendelkezésre álló mennyiségét.
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Hungarian: 2015. április 8-án a Sandoz GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a depresszió, a diabéteszes idegfájdalom és a generalizált szorongásos zavar kezelésére szánt Duloxetine Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas de BPC.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a helyes klinikai gyakorlattal összefüggő problémák miatt vonta vissza.
Spanish: implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában, és csökkentik a fájdalomérzetet, idegsejtekbe történő újrafelvételük gátlása a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteinek javulását eredményezheti.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas respecto a si los dos estudios realizados para mostrar la bioequivalencia entre el medicamento y el producto de referencia se habían llevado a cabo conforme a las normas de buena práctica clínica (BPC) y, provisionalmente, consideraba que Duloxetine Sandoz no podría haberse aprobado para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel azt illetően, hogy a gyógyszer és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűség igazolására irányuló két vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásainak megfelelően végezték-e, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Duloxetine Sandoz alkalmazása nem engedélyezhető a depresszió, a diabéteszes idegfájdalom és a generalizált szorongásos zavar kezelésére.
Spanish: Se pensaba presentar en forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cuyo contenido no se degrada en el estómago y liberan el medicamento en el intestino) con 30 mg o 60 mg de duloxetina.
Hungarian: 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmazó, gyomornedv-ellenálló kapszula (olyan kapszula, amelynek tartalma nem bomlik le a gyomorban, és a gyógyszer a bélben szabadul fel) formájában tervezték forgalomba hozni.
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Hungarian: A Duloxetine Sandoz-t major depresszió, diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek diabéteszben szenvedő betegeknél előforduló károsodása) miatti fájdalom, valamint generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség mindennapos dolgok miatt) kezelésére szánták.
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Sandoz generikus gyógyszer, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek a Duloxetine Sandoz Cymbalta nevű referencia-gyógyszerrel való biológiailag egyenértékűségének az igazolására irányultak.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Hungarian: A szerotonin és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Duloxetine Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cymbalta nevű „referenciagyógyszerhez".
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Hungarian: A Duloxetine Sandoz egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Hungarian: A Duloxetine Sandoz hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Duloxetine Sandoz-t?
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Sandoz?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Hungarian: EMA/912780/2019
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, lassabban ürül ki a szervezetből, ami lehetővé teszi a gyógyszer ritkább alkalmazását.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Efgratin injekciót egy, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Spanish: El medicamento de referencia de Efgratin es Neulasta.
Hungarian: Az Efgratin referencia-gyógyszere a Neulasta.
Spanish: Iba a administrarse mediante inyección bajo la piel.
Hungarian: Bőr alá beadandó injekció formájában lett volna elérhető.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podía responder a las reservas del CHMP en el plazo permitido.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni a CHMP aggályaira a megadott határidőn belül.
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efgratin?
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Hungarian: A vállalat két, egészséges emberekkel végzett vizsgálat eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus és a szervezet gyógyszerre adott reakciója tekintetében az Efgratin nagyon hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Neulasta-hoz.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. február 1. EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Efgratin.
Hungarian: Továbbá, nem állt rendelkezésre információ az Efgratin injekcióban lévő hatóanyaggal szemben a szervezetben kialakult esetleges antitestekről.
Spanish: La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los leucocitos.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, mivel a kezelés a fehérvérsejteket is pusztítja.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy az Efgratin nagyon hasonló a Neulasta injekcióhoz.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Efgratin injekcióval kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Efgratin és a Neulasta hatékonyságát hasonlították össze.
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Hungarian: Az Efgratin injekciót „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de leucocito que combate las infecciones).
Hungarian: Az Efgratin egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek egy típusa) termelését.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Efgratin injekciót?
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Hungarian: Az Efgratin injekciót daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Hungarian: Az Efgratin hatóanyaga a pegfilgrasztim, mely „pegilált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Efgratin alkalmazása nem engedélyezhető a neutropénia kezelésére.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Hungarian: Az Efgratin injekciót a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Efgratin injekcióra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Efgratin en comparación con Neulasta.
Hungarian: A CHMP részéről aggály merült fel azon vizsgálatok eredményeit illetően, melyek során az Efgratin és a Neulasta injekciót hasonlították össze a szervezet gyógyszerre adott reakcióját vizsgálva.
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efgratin?
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Hungarian: 2016. november 16-án a Gedeon Richter Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Efgratin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: EMEA/H/C/004023
Hungarian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Efgratin-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Efgratin és a Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, tras considerar la conclusión del CHMP, había decido retirar su solicitud pero continuar con el desarrollo del producto y seguir la recomendación del CHMP para eliminar la incertidumbre existente.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy megvizsgálva a CHMP következtetéseit, úgy döntött, hogy visszavonja a kérelmet, azonban folytatja a készítmény fejlesztését, és követi a CHMP tanácsát a fennálló bizonytalanságok kiküszöbölése érdekében.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822770/2016
Hungarian: EMA/822770/2016
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Efgratin-t?
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Hungarian: Az Efgratin-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Efgratin-nel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Hungarian: Az Efgratin egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen harcolnak) termelését.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy az Efgratin nagyon hasonló a Neulasta-hoz.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Hungarian: Az Efgratin-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Hungarian: Az Efgratin-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Efgratin nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a hatásmechanizmus és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, az Efgratin nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Hungarian: Az Efgratin hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilálált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Efgratin fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták, hogy az Efgratin-t a szervezet ugyanúgy kezeli, mint a referencia-gyógyszert, a Neulasta-t.
Spanish: El 4 de noviembre de 2014, Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2014. november 4-én a Teva Pharma B.V.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki erről a véleményről.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP pozitív szakvéleményt adott.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a estrategias de comercialización y que deseaba centrarse en otros proyectos.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a marketingstratégiája alapján vonta vissza, és hogy más projektekre kíván összpontosítani.
Spanish: Egranli es un medicamento que contiene el principio activo balugrastim.
Hungarian: Az Egranli olyan gyógyszer, amely hatóanyagként balugrastimot tartalmaz.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egranli?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Egranlit?
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Egranli.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a betegekre nézve nincs hatás, mivel jelenleg nem folynak az Egranlival végzett klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a neutropénia időtartamának és a lázas neutropéniás esetek számának csökkenése volt.