FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes han presentado la enfermedad diseminada en lugar de localizada.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bolezen ni bila lokalizirana, ampak razširjena.
Spanish: • En el caso de pacientes que habían tomado previamente medicamentos biológicos para tratar la colitis ulcerosa (como los que bloquean la actividad del factor de necrosis tumoral en el cuerpo) y dichos medicamentos no funcionaron, el médico puede decidir continuar con una administración de 10 mg dos veces al día.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so predhodno jemali biološka zdravila za zdravljenje ulceroznega kolitisa (kot so tista, ki zavirajo delovanje tumorje nekrotizirajočega faktorja v telesu) in ta niso bila učinkovita, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z odmerkom 10 mg dvakrat na dan.
Spanish: Debido a que, en general, hay una mayor incidencia de infecciones en las poblaciones de pacientes de edad avanzada y de diabéticos, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada y con diabetes (ver sección 4.8).
Slovenian: Ker je incidenca okužb v populacijah starejših in diabetikov na splošno večja, je pri zdravljenju starejših bolnikov in bolnikov z diabetesom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Pacientes con RAL inferior a 1.000 células/mm3 (ver sección 4.2).
Slovenian: • bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2),
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: Znotraj razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: b. Se permitieron antipalúdicos.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Spanish: La evidencia de persistencia de la eficacia del tratamiento con tofacitinib durante un periodo de hasta 7 años también se ha observado en los datos de estudios abiertos, de seguimiento a largo plazo, uno en curso y otro completado.
Slovenian: Dokazi o ohranjanju učinkovitosti zdravljenja s tofacitinibom do 7 let izhajajo tudi iz podatkov enega odprtega preskušanja, ki še poteka, in enega že zaključenega odprtega preskušanja dolgoročnega spremljanja.
Spanish: Por el contrario, tofacitinib tiene un alto grado de selectividad frente a otras quinasas en el genoma humano.
Slovenian: Za razliko od tega ima tofacitinib veliko stopnjo selektivnosti proti drugim kinazam v človeškem genomu.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): okužba krvi (sepsa), razsejana tuberkuloza, ki zajame kosti in druge organe, ter druge neobičajne okužbe, okužbe sklepov.
Spanish: Los recuentos de linfocitos B CD19+ no mostraron aumentos adicionales después del tratamiento a largo plazo con tofacitinib.
Slovenian: Število celic B CD19+ se po dolgotrajnem zdravljenju s tofacitinibom ni dodatno zvečalo.
Spanish: Tofacitinib se une preferentemente a la albúmina y no parece que se una a la α-1-glicoproteína ácida.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na α1-kisli glikoprotein.
Spanish: Los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron un índice medio de actividad de enfermedad (DAS284[VSG]) de 6,1 a 6,7 al inicio del estudio.
Slovenian: Pri bolnikih v preskušanjih 3. faze je bila povprečna ocena aktivnosti bolezni (DAS28-4[ESR]) ob izhodišču 6,1-6,7.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de lactosa.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Spanish: En los pacientes con AR, la eliminación de tofacitinib por vía oral no cambia con el tiempo, lo que indica que el tratamiento con tofacitinib no normaliza la actividad enzimática de CYP.
Slovenian: Pri bolnikih z RA se peroralni očistek tofacitiniba ne spreminja s časom, kar kaže na to, da zdravljenje s tofacitinibom ne normalizira aktivnosti encimov CYP.
Spanish: A continuación se resumen los cambios en los parámetros lipídicos desde el inicio hasta el final del estudio (6-24 meses) en los estudios clínicos controlados de AR:
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov od izhodišča do konca preskušanja (6-24 mesecev) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih RA so povzete spodaj:
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en el estudio de mantenimiento OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Slovenian: Čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja v preskušanju vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierjeve krivulje)
Spanish: El tratamiento con tofacitinib produjo mejoras significativas en algunos signos y síntomas de la AP, según lo evaluado por los criterios de respuesta ACR20 en comparación con placebo en el mes 3.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povzročilo bistveno izboljšanje nekaterih znakov in simptomov PsA, ocenjeno po merilih za odziv ACR20, v primerjavi s placebom po 3 mesecih.
Spanish: El análisis de edad, sexo, raza, actividad inicial de la enfermedad y subtipo de AP no identificó diferencias en la respuesta a tofacitinib.
Slovenian: Pri pregledu starosti, spola, rase, aktivnosti bolezni ob izhodišču in podtipa PsA niso odkrili razlik v odzivu na tofacitinib.
Spanish: Mes 6: mTSS ACR70
Slovenian: 6. mesec: mTSS ACR70
Spanish: Grupos farmacoterapéuticos: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA29.
Slovenian: Farmakoterapevtski skupini: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti; oznaka ATC: L04AA29.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: La seguridad y los beneficios de XELJANZ en niños aún no se han establecido.
Slovenian: Varnosti in koristi zdravila XELJANZ pri otrocih ali mladostnikih še niso dokazali.
Spanish: Las infecciones notificadas con más frecuencia fueron infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis (3,7% y 3,2%, respectivamente).
Slovenian: Najpogosteje poročane okužbe so bile okužbe zgornjih dihal (3,7 %) in nazofaringitis (3,2 %).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere iniciar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en particular cuando se inicie en combinación con medicamentos potencialmente hepatotóxicos tales como MTX.
Slovenian: Pri razmisleku o uvedbi zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) je potrebna previdnost, zlasti ob uvedbi v kombinaciji s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, kot je MTX.
Spanish: No se recomienda el uso de XELJANZ en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Uporaba zdravila XELJANZ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Spanish: El aumento en los parámetros lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos) se evaluó por primera vez 1 mes después del comienzo del tratamiento con tofacitinib en los ensayos clínicos doble ciego y controlados de AR.
Slovenian: Zvečanja vrednosti lipidnih parametrov (celokupni holesterol, holesterol LDL, holesterol HDL, trigliceridi) so prvič ocenili 1 mesec po začetku zdravljenja s tofacitinibom v nadzorovanih dvojno slepih kliničnih preskušanjih RA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tofacitinib en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática juvenil y en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tofacitinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z juvenilnim idiopatskim artritisom in z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Spanish: El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko zveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Spanish: Los pacientes con AR y AP tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
Slovenian: Bolniki z RA in PsA imajo zvečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Spanish: Cuando el RAN sea superior a 1.000, debe reanudar el tratamiento según sea clínicamente apropiado.
Slovenian: Ko je ANC večje od 1.000, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Spanish: TNF = factor de necrosis tumoral; N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
Slovenian: TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor, n = število bolnikov v analizirani skupini.
Spanish: En ensayos enzimáticos, tofacitinib inhibe JAK1, JAK2, JAK3 y, en menor medida, TyK2.
Slovenian: Pri encimskih testih tofacitinib zavira JAK1, JAK2 in JAK3 ter v manjši meri TyK2.
Spanish: La administración concomitante de tofacitinib con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina) puede dar lugar a la pérdida o la reducción de la respuesta clínica (ver Figura 1).
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba in močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega odziva (glejte sliko 1).
Spanish: Las infecciones más frecuentes que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron herpes zóster y neumonía.
Slovenian: Najpogostejši okužbi, zaradi katerih so prekinili zdravljenje, sta bili herpes zoster in pljučnica.
Spanish: El perfil FC de tofacitinib se caracteriza por una absorción rápida (las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 0,5 a 1 hora), la eliminación rápida (la vida media es de ~3 horas) y un aumento de la exposición sistémica proporcional a la dosis.
Slovenian: Za farmakokinetični profil tofacitiniba so značilni hitra absorpcija (največje koncentracije v plazmi doseže v 0,5-1 uri), hitro izločanje (razpolovni čas je približno 3 ure) in odmerku sorazmerna zvečanja sistemske izpostavljenosti.
Spanish: La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
Slovenian: Učinkovitost lahko ponovno dosežemo z 8-tedenskim zdravljenjem z odmerkom 10 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El estudio PsA-II (OPAL BEYOND) evaluó a 394 pacientes que habían suspendido el tratamiento con un inhibidor de TNF debido a falta de eficacia o intolerancia; el 36,0% había tenido una respuesta inadecuada previa a > 1 FARME biológico.
Slovenian: V preskušanju PsA-II (OPAL BEYOND) so ocenili 394 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje z antagonistom TNF zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance; 36,0 % se jih je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 biološko DMARD.
Spanish: Es poco probable que los inhibidores que inhiben únicamente al CYP2C19 o la glicoproteína P alteren significativamente la FC de tofacitinib.
Slovenian: Ni verjetno, da bi sami zaviralci CYP2C19 ali P-glikoprotein pomembno spremenili farmakokinetiko tofacitiniba.
Spanish: Si se toman con XELJANZ, podrían alterar el nivel de XELJANZ en su cuerpo, y la dosis de XELJANZ podría requerir un ajuste.
Slovenian: Če jih jemljete skupaj z zdravilom XELJANZ, lahko spremenijo raven zdravila XELJANZ v telesu, zato bo odmerek zdravila XELJANZ morda treba prilagoditi.
Spanish: Cuando el RAL sea superior a 750, debe reanudar el tratamiento según sea clínicamente apropiado.
Slovenian: Ko je ALC večje od 750, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Spanish: Tabla 8: Porcentaje (%) de pacientes con respuesta según los criterios ACR ORAL Solo: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
Slovenian: Preglednica 8: Delež (%) bolnikov z odzivom ACR ORAL Solo: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con tofacitinib, los niveles lipídicos volvieron a los valores iniciales.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s tofacitinibom so se vrednosti lipidov vrnile na izhodiščno vrednost.
Spanish: Pueden aparecer infecciones graves con más frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Slovenian: Resne okužbe so lahko pogostejše pri ljudeh, ki jemljejo tudi kortikosteroide (npr. prednizon).
Spanish: Tofacitinib es un inhibidor potente y selectivo de la familia de las JAK.
Slovenian: Tofacitinib je močan selektivni zaviralec encimov iz družine JAK.
Spanish: Después del tratamiento con tofacitinib en pacientes con AR, se observó una rápida disminución de la proteína C reactiva (PCR) sérica que se mantuvo a lo largo del tratamiento.
Slovenian: Po zdravljenju s tofacitinibom so pri bolnikih z RA opazili hitra zmanjšanja vrednosti C-reaktivnega proteina (CRP) v serumu, ki so se ohranila ves čas odmerjanja.
Spanish: Otros hallazgos a dosis superiores a la exposición en humanos incluyen efectos sobre los sistemas hepático y gastrointestinal.
Slovenian: Druge ugotovitve pri odmerkih, ki presegajo izpostavljenost pri človeku, so vključevale učinke na jetrni in prebavni sistem.
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en la reactivación de la hepatitis viral crónica.
Slovenian: Vpliv tofacitiniba na reaktivacijo kroničnega virusnega hepatitisa ni znan.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las lecturas endoscópicas locales en los centros del estudio estuvieron en consonancia con los resultados basados en las lecturas endoscópicas centralizadas.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ki so temeljili na pregledu endoskopskih posnetkov na mestu kliničnega preskušanja, so bili skladni z rezultati, ki so temeljili na centraliziranem pregledu endoskopskih posnetkov.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con aumentos dependientes de la dosis, en el recuento de linfocitos B. Los cambios en los recuentos de linfocitos T circulantes y los subgrupos de linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) fueron pequeños e inconsistentes.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z od odmerka odvisnim zvečanjem števila celic B. Spremembe v številu cirkulirajočih limfocitov T in podskupinah limfocitov T (CD3+, CD4+ ter CD8+) so bile majhne in nedosledne.
Spanish: Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • Pacientes con AR prolongada que han sido tratados con anterioridad con dos o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos.
Slovenian: • bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD),
Spanish: Farmacocinética en pacientes
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih
Spanish: La eficacia y seguridad de tofacitinib se evaluó en 6 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados y multicéntricos, en pacientes mayores de 18 años de edad con AR activa diagnosticada de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba so ocenili v 6 randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih, multicentričnih preskušanjih pri bolnikih, starejših od 18 let, z aktivnim RA, diagnosticiranim po merilih Ameriške akademije za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con una mayor incidencia de neutropenia (menos de 2.000 células/mm3) en comparación con placebo.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm3) v primerjavi s placebom.
Spanish: • urticaria (prurito y habones)
Slovenian: • koprivnica (srbenje ali kožni izpuščaj).
Spanish: Si olvidó tomar XELJANZ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo XELJANZ
Spanish: Los pacientes que presenten nuevos signos y síntomas abdominales deben ser evaluados inmediatamente para lograr una identificación temprana de perforación gastrointestinal.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacij prebavil.
Spanish: Tofacitinib se administró en monoterapia (es decir, sin el uso concomitante de medicamentos biológicos e inmunosupresores) para el tratamiento de la CU.
Slovenian: Tofacitinib so dajali kot monoterapijo (tj. brez sočasne uporabe bioloških zdravil in imunosupresivov) za zdravljenje UK.
Spanish: No hubo ningún indicio de que existiera una relación entre las infecciones graves u oportunistas o el herpes zóster y el recuento de los subgrupos de linfocitos (ver sección 4.2 para el seguimiento del recuento absoluto de linfocitos).
Slovenian: Ni dokazov o povezavi med resnimi ali oportunističnimi okužbami ali herpes zostrom in številom celic podskupin limfocitov (za spremljanje absolutnega števila limfocitov glejte poglavje 4.2).
Spanish: • con antecedentes de infecciones graves o una infección oportunista,
Slovenian: • z resnimi ali oportunističnimi okužbami v anamnezi,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XELJANZ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XELJANZ
Spanish: Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes a concentraciones aproximadamente 2 veces las del suero de 1 a 8 horas después de la dosis.
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko pri doječih podganah pri koncentracijah, ki so bile približno 2-krat večje od koncentracij v serumu 1 do 8 ur po odmerjanju.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes con riesgo alto de embolismo pulmonar (ver también la sección 4.3).
Slovenian: Odmerek tofacitiniba 10 mg dvakrat na dan je kontraindiciran pri bolnikih z velikim tveganjem za pljučno embolijo (glejte tudi poglavje 4.3).
Spanish: Los datos disponibles también han demostrado que no hay grandes diferencias en el AUC de tofacitinib entre los pacientes de raza blanca, negra y asiática.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in bolniki azijske rase ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel (ver Tabla 6 en la sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka so priporočljivi redni pregledi kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Spanish: El metabolismo de tofacitinib está mediado principalmente por el CYP3A4 con una contribución menor del CYP2C19.
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja predvsem preko encima CYP3A4, z manjšim prispevkom encima CYP2C19.
Spanish: El uso de tofacitinib en combinación con inhibidores de la fosfodiesterasa 4 no se ha estudiado en los estudios clínicos de tofacitinib.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 v kliničnih preskušanjih tofacitiniba niso preučevali.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron las infecciones graves (ver sección 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • que hayan residido o viajado a regiones endémicas de micosis,
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemičnimi mikozami ali so tja potovali,
Spanish: Un recuento de linfocitos inferior a 750 células/mm3 se relacionó con una mayor incidencia de infecciones graves.
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran en la siguiente tabla proceden de estudios clínicos en pacientes con AR, AP y CU, y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib no fue evaluado en sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver las secciones 4.2 y 4.4), ni en pacientes que dieron positivo para la hepatitis B o C.
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri preskušancih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4) ali bolnikih, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven.
Spanish: Pacientes asiáticos
Slovenian: Bolniki azijske rase
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tofacitinib en niños de 0 a menores de 18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, después de 4 a 8 semanas de tratamiento y luego cada 3 meses, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Spanish: • que sufran enfermedades subyacentes que puedan predisponer a las infecciones.
Slovenian: • z osnovnimi stanji, ki lahko zvečajo dovzetnost za okužbe.
Spanish: En los estudios preclínicos, se observaron efectos en los sistemas hematopoyético e inmunitario que se atribuyeron a las propiedades farmacológicas (inhibición de JAK) de tofacitinib.
Slovenian: V nekliničnih preskušanjih so opazili učinke na imunski in hematopoetski sistem, ki so jih pripisali farmakološkim značilnostim (zaviranje encimov JAK) tofacitiniba.
Spanish: Si es necesario, su médico puede suspender su tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infección (recuento de glóbulos blancos) o anemia (recuento de glóbulos rojos).
Slovenian: Če bo treba, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom XELJANZ za nekaj časa prekine, da zmanjša tveganje za okužbo (število belih krvnih celic) ali anemijo (število rdečih krvnih celic).
Spanish: Estudio V (ORAL Step)
Slovenian: Preskušanje V (ORAL Step)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante los 3 primeros meses en los ensayos clínicos controlados fueron cefalea, infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, diarrea, náuseas e hipertensión (ver Tabla 6, Reacciones adversas, de acuerdo a la duración de todos los estudios).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v prvih 3 mesecih v nadzorovanih kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali, so bili glavobol, okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, diareja, navzea in hipertenzija (glejte preglednico 6, Neželeni učinki zdravila na podlagi trajanj vseh študij).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud fue evaluada con el cuestionario SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - Short Form Health Survey).
Spanish: En los pacientes incluidos había fracasado al menos 1 tratamiento convencional, incluyendo corticosteroides, inmunomoduladores y/o un inhibidor del TNF.
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali zaviralec TNF.