FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a betegek napi 80 mg TAGRISSO-t kaptak két randomizált III. fázisú vizsgálatban (FLAURA, első vonalbeli és AURA3, csak második vonalbeli) és két egykaros vizsgálatban (AURAex és AURA2, második vagy magasabb vonalbeli) valamint egy I . fázisú vizsgálatban (AURA1, első vagy magasabb vonalbeli) (lásd 5.1 pont).
Latvian: Šie pacienti 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas saņēma divos randomizētos 3. fāzes pētījumā (FLAURA, pirmās līnijas un AURA3, tikai otrās līnijas terapijai), divos pētījumos ar vienu grupu (AURAex un AURA2 - otrās vai vēlākas līnijas terapijai) un vienā 1. fāzes pētījumā (AURA1, pirmās vai vēlākās līnijas terapijai) ( skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, módosított embryofoetalis fejlődési vizsgálatban az ozimertinib embryolethalitast okozott, amikor az embryonalis implantáció előtt vemhes patkányoknak adták.
Latvian: Modificētā embriofetālās attīstības pētījumā ar žurkām osimertinibs izraisīja embrioletalitāti, ja to lietoja grūsnām žurkām pirms embriju ieligzdošanās.
Hungarian: • digoxin - szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák.
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu vai citus sirdsdarbības traucējumus,
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-2DSVĪTRKODS
Hungarian: A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére használnak.
Latvian: TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Hungarian: • bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel az Ön rákos daganatát.
Latvian: • noteiktos apstākļos, ja Jūs esat saņēmis pretvēža terapiju ar citām proteīnkināzes inhibitoru grupas zālēm.
Hungarian: A BICR által megerősített választ mutató betegeknél a válaszreakció medián időtartama 12,5 hónap volt (95%-os CI: 11,1; NE).
Latvian: Pacientiem ar BICR apstiprinātu atbildreakciju DoR mediāna bija 12,5 mēneši (95 % TI 1,1, NA).
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Latvian: Nekādi citi šķidrumi nav jāpievieno.
Hungarian: A közönséges orbáncfű nem alkalmazható a TAGRISSO-val együtt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Daudzšķautņu asinszāli nedrīkst lietot kopā ar TAGRISSO (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecas uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy az ozimertinib hatásokat gyakorol a hím és nőstény reprodukciós szervekre, és ronthatja a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka osimertinibs ietekmē vīriešu un sieviešu reproduktīvos orgānus un var negatīvi ietekmēt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az ozimertinib adását az olyan betegeknél, akiknél a QTc-távolság megnyúlása az alábbiak bármelyikével kombinálódik: torsades de pointes, polimorf ventricularis tachycardia, súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek.
Latvian: Osimertiniba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem QTc intervāla pagarināšanās rodas kombinācijā ar jebkuru no tālāk minētajiem traucējumiem: torsade de pointes, polimorfa ventrikulāra tahikardija, nopietnas aritmijas pazīmes/simptomi.
Hungarian: Ugyanakkor, ha plazmaalapú ctDNS vizsgálatot alkalmaznak, és az eredmény negatív, ahol csak lehetséges, a plazmaalapú teszt használatának fals negatív eredményeinek lehetősége miatt egy szöveti vizsgálattal végzett kontroll javasolt.
Latvian: Taču, ja izmanto plazmas caDNS testu un rezultāts ir negatīvs, ieteicams veikt arī audu testu, ja tas ir iespējams, jo, izmantojot plazmas testu, var iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett észlelték.
Latvian: Šīs atradnes novēroja, ja koncentrācija plazmā bija klīniski nozīmīga.
Hungarian: A FLAURA és AURA3 (n = 1142) vizsgálatban résztvevő betegek közül 43% volt 65 éves és idősebb, és 13% volt 75 éves és idősebb.
Latvian: Pētījumā FLAURA un AURA3 (n = 1142) 43 % pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un 13% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Hungarian: Harmincegy százalék (31%) (N = 129) kapott korábban 1kezelési vonalat (csak EGFR-TKI kezelés), 69% (N = 282) kapott 2 vagy több kezelési vonalat.
Latvian: 31 % pacientu (N=129) bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju (tikai EGFR-TKI), 69 % pacientu (N=282) bija saņēmuši divas vai vairāk iepriekšējās izvēles terapijas.
Hungarian: Az ozimertinibnek vagy metabolitjainak az állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Latvian: Informācija par osimertiniba vai tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Hungarian: A TAGRISSO egy tirozin kináz inhibitor (TKI).
Latvian: Osimertinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI).
Hungarian: A randomizációtól az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz pirmajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TFST)
Hungarian: A FLAURA vagy az AURA vizsgálatokban QTc-vel összefüggő arrhythmiáról nem számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: FLAURA vai AURA pētījumos nav ziņots par QTc intervāla izraisītām aritmijām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
Latvian: Populācijā noteiktais osimertiniba vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss/F) ir 918 l, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Hungarian: A halálesetek száma (az adatok 25%-os érettsége)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (apkopoti 25% datu)
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,3 mg nátriumot tartalmaz 40 mg-os tablettánként és 0,6 mg nátriumot 80 mg-os tablettánként.
Latvian: Šīs zāles satur 0,3 mg nātrija 40 mg tabletē un 0,6 mg nātrija 80 mg tabletē.
Hungarian: A TAGRISSO túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
Latvian: Specifiskās ārstēšanas TAGRISSO pārdozēšanas gadījumā nav.
Hungarian: Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība terapijas laikā, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam.
Hungarian: • efavirenz és etavirin - HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.
Latvian: • efavirenzs un etravirīns-lieto, lai ārstētu HIV infekciju/AIDS,
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma, mely pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy kör alakú foltokban jelentkezik, gyakran a törzs középvonalában található kiütésekkel, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben, és megelőzheti láz, valamint influenzaszerű tünetek.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms, kas izpaužas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz ķermeņa, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAGRISSO
Hungarian: A TAGRISSO karon lévő betegek naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-t kaptak szájon át mindaddig, amíg intolerancia nem jelentkezett a kezeléssel szemben, illetve amíg a vizsgálóorvos úgy nem döntött, hogy a beteg számára a kezelés klinikailag már nem előnyös.
Latvian: TAGRISSO grupas pacienti vienreiz dienā perorāli saņēma 80 mg lielas TAGRISSO devas, līdz parādījās zāļu nepanesība vai pētnieks konstatēja, ka pacienti vairs nesaņem klīnisku ieguvumu.
Hungarian: Összességében nem észleltek különbséget a hatásosságban ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp šiem indivīdiem un gados jaunākiem indivīdiem kopumā nav novērotas.
Hungarian: Embereknél korlátozott a véletlen túladagolással szerzett tapasztalat.
Latvian: Pieredze par nejaušu pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló akut vagy rosszabbodó panaszok és tünetek, például szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szemvörösség jelentkeznek, azonnal szemész szakorvoshoz kell utalni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Latvian: Pacienti, kam ir tādas pazīmes un simptomi, kas liecina par keratītu, piemēram, akūts vai saasinājies acu iekaisums, acu asarošana, jutība pret gaismu, redzes miglošanās, acu sāpes un vai acu apsārtums, nekavējoties jānosūta pie oftalmoloģijas speciālista (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A randomizációtól a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TSST)
Hungarian: Kizárólag olyan nagyteljesítményű, megbízható és szenzitív vizsgálatokat szabad alkalmazni, amelyeknek a tumorból eredő DNS (egy szövet- vagy plazmamintából) EGFR-mutációs státusz meghatározására bizonyított a használhatósága.
Latvian: Jāizmanto tikai droši, uzticami un jutīgi testi ar pierādītu lietderību EGFR mutāciju statusa noteikšanai audzēja DNS (no audu vai plazmas parauga).
Hungarian: Leukopenia, lymphopenia, neutropenia és trombocitopenia nemkívánatos eseményeket jelentettek, amelyek többségének súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett az adagolás felfüggesztéséhez.
Latvian: Ir ziņots par leikopēnijas, limfopēnijas, neitropēnijas un trombocitopēnijas blakusparādībām, no kuriem lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja devu pārtraukumus.
Hungarian: Ezek a vizsgálati eredmények olyan plazmakoncentrációk mellett fordultak elő, amelyek a betegeknél 80 mg-os terápiás dózis mellett észleltnél alacsonyabbak voltak.
Latvian: Šīs atrades radās, ja koncentrācija plazmā bija zemāka nekā pacientiem, kuri lietoja 80 mg terapeitisko devu.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél a leukocyták, a lymphocyták, a neutrophilek és a thrombocyták laboratóriumi vizsgálattal mért medián számának korai csökkenését figyelték meg, amely idővel stabilizálódott, majd a normálérték alsó határa fölött maradt.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar TAGRISSO, novērota leikocītu, limfocītu, neitrofilu un trombocītu mediānā skaita samazināšanās, kas laika gaitā stabilizējās un pēc tam palika virs normas zemākās robežas.
Hungarian: Összetörés nélkül bele kell dobni a vízbe, addig kell keverni, amíg diszpergálódik, és azonnal le kell nyelni.
Latvian: Tā nesadalīta jāiemet ūdenī un ūdens jāmaisa, līdz tablete izšķīdusi, un tad nekavējoties jāiedzer.
Hungarian: • könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás.
Latvian: • ja Jums rodas acu asarošana, jutība pret gaismu, acu sāpes, acu apsarkums vai redzes pārmaiņas.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Nátrium-sztearil-fumarát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija stearilfumarāts
Hungarian: Azok a kemoterápiás karon levő vizsgálati alanyok, akiknél objektív radiológiai progresszió volt tapasztalható (a vizsgálóorvos szerint, és megerősítve egy független, központi, a képalkotóvizsgálatok eredményeit felülvizsgáló által), lehetőséget kaptak arra, hogy elkezdhessék a TAGRISSO kezelést.
Latvian: Ķīmijterapijas grupas pacienti, kam nebija rentgenoloģiski atklātas objektīvas slimības progresēšanas (saskaņā ar pētnieka novērtējumu, kas apstiprināts ar neatkarīgas centrālas attēlu analīzes rezultātiem), tika dota iespēja sākt ārstēšanu ar TAGRISSO.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 pont).
Latvian: Nav pieejamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem volt összefüggés a májfunkciós markerek (ALT, AST, bilirubin) és az ozimertinib-expozíció között.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nebija saistības starp aknu darbības marķieriem (AlAT, AsAT, bilirubīnu) un osimertiniba iedarbību.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok befolyásolnák az ozimertinib expozícióját.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka CYP3A4 inhibitori varētu ietekmēt osimertiniba iedarbību.
Hungarian: A TAGRISSO QTc-távolságot megnyújtó potenciálját 210 olyan betegnél értékelték, aki napi 80 mg ozimertinibet kapott az AURA2-vizsgálatban.
Latvian: TAGRISSO spēju pagarināt QTc intervālu vērtēja 210 pacientiem, kuri pētījumā AURA2 saņēma 80 mg osimertaniba dienā.
Hungarian: • ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy „intersticiális tüdőbetegségnek"
Latvian: • ja Jums ir bijis plaušu iekaisums (stāvoklis, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību");
Hungarian: Kölcsönhatás transzport proteinekkel
Latvian: Mijiedarbība ar transporta olbaltumvielām
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok csökkenteni tudják az ozimertinib expozícióját.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inducētāji var samazināt osimertiniba iedarbību.
Hungarian: A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: TAGRISSO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták TAGRISSO-ra (n = 279, 80 mg per os, naponta egyszer) vagy EGFR TKI komparátorra (n = 277; gefitinib 250 mg per os, naponta egyszer vagy erlotinib 150 mg, per os, naponta egyszer).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu TAGRISSO (n=279, 80 mg perorāli vienreiz dienā), vai EGFR TKI salīdzinājuma zāles (n=277; gefitinibs 250 mg perorāli vienreiz dienā vai erlotinibs 150 mg perorāli vienreiz dienā).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib a CYP 3A4/5 kompetitív inhibitora, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot és 2E1-et.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir konkurējošs CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 2E1 inhibitors.
Hungarian: A változatlan ozimertinib megközelítőleg az elimináció 2%-át teszi ki, 0,8%-kal a vizeletben és 1,2%-kal a székletben.
Latvian: Neizmainīts osimertinibs veidoja aptuveni 2 % no eliminācijas, un 0,8 % tika izvadīti ar urīnu, bet 1,2 % - ar fēcēm.
Hungarian: A súlyos és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ārstējot pacientus ar smagiem vai terminālās stadijas nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: intersticiāla plaušu slimība un pneimonīts.
Hungarian: Patkányokkal végzett nőstény fertilitás vizsgálatban 20 mg/kg/nap ozimertinib alkalmazásának (körülbelül egyenértékű a javasolt napi 80 mg-os klinikai dózissal) nem volt hatása a nemi ciklusra, vagy arra, hogy hány nőstény lett vemhes, de korai embrionális halálozást okozott.
Latvian: Sieviešu fertilitātes pētījumos ar žurkām, osimertiniba lietošana 20 mg/kg/dienā (aptuveni līdzīga ieteicamajai klīniskajai devai 80 mg) neietekmēja estrus ciklu vai dzīvnieku skaitu, kuriem iestājās grūtniecība, taču tas izraisīja agrīnu embriju nāvi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem progrediált a betegség a platinaalapú kemoterápia negyedik ciklusa után sem, pemetrexed fenntartó kezelésben részesülhetnek (500 mg/m2 pemetrexed minden 21 napos ciklus 1. napján).
Latvian: Pacienti, kam slimība nebija progresējusi pēc četriem uz platīnu saturošām zālēm bāzētiem ķīmijterapijas cikliem, varēja saņemt pemetrekseda balstterapiju (pa 500 mg/m2 pemetrekseda katra 21. dienu ilgā cikla 1. dienā).
Hungarian: A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm.
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs)
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek megszorítás nélkül alkalmazhatók egyidejűleg a TAGRISSO-val.
Latvian: Kuņģa pH vērtību mainošus līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar TAGRISSO bez jebkādiem ierobežojumiem.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.0 redakcija.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os per os adag után a dózis 67,8%-a volt visszanyerhető a székletből (1,2% anyavegyület formájában), miközben az alkalmazott dózis 14,2%-át a vizeletben találták (0,8% anyavegyület formájában), 84 napos mintagyűjtéssel.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 20 mg devas lietošanas 67,8 % no devas atklāja fēcēs (1,2 % sākotnējā savienojuma veidā), bet 14,2 % no lietotās devas atklāja urīnā (0,8 % sākotnējā savienojuma veidā) parauga paņemšanas 84 dienā.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a TAGRISSO In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-transzporterek kompetitív inhibitora.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var mainīt TAGRISSO Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs ir konkurējošs BCRP transporta olbaltumvielu inhibitors.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Hungarian: Az ozimertinib napi egyszeri adagolása megközelítőleg 3-szoros akkumulációt eredményez, és a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció 15 napos adagolással alakul ki.
Latvian: Osimertiniba lietošana vienu reizi dienā izraisa aptuveni trīskārtēju uzkrāšanos, un līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta līdz zāļu lietošanas 15 dienai.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a fizikális funkciók javulásának analízise Mindkét csoportban a legtöbb funkcionális domén és a globális egészségi státusz/egészségi állapottal összefüggő életminőség hasonló javulásáról számoltak be, ami azt mutatja, hogy javult a betegek általános egészségi állapota.
Latvian: Abās grupās tika ziņots par līdzīgiem uzlabojumiem, vērtējot lielāko daļu funkcionālā stāvokļa domēnu un vispārējo veselības stāvokli/HRQL, kas liecina par pacientu vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanos.
Hungarian: A TAGRISSO adását ugyanabban a dózisban (80 mg) vagy egy alacsonyabb dózisban (40 mg) újra el lehet kezdeni
Latvian: TAGRISSO lietošanu var atsākt, lietojot tādu pašu (80 mg) vai mazāku devu (40 mg)
Hungarian: Az események száma (az adatok 62%-os érettsége)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoti 62% datu)
Hungarian: Ugyanakkor az ozimertinibet és annak metabolitjait kimutatták a szoptatott kölykökben, és voltak a szoptatott kölykök növekedésére és túlélésére gyakorolt mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Latvian: Tomēr, osimertinibu un tā metabolītus noteica zīdītiem kucēniem, un bija nevēlama ietekme uz kucēnu augšanu un izdzīvošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben a SJS-ra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a TAGRISSO-kezelést meg kell szakítani vagy azonnal abba kell hagyni.
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par SJS, TAGRISSO lietošana nekavējoties jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelés során a szoptatást meg kell szakítani.
Latvian: TAGRISSO terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) N = 67
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) N=67
Hungarian: A betegek LVEF-értékét a beválasztáskor, azután pedig 12 hetente ellenőrizték.
Latvian: Skrīninga laikā un vēlāk ik pēc 12 nedēļām tika vērtēta pacientu LVEF.
Hungarian: • a TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak a szájon át szedett fogamzásgátlók.
Latvian: • TAGRISSOvar ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Hungarian: A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
Latvian: Tableti nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
Hungarian: Javasolt a TAGRISSO egyidejű alkalmazását kerülni az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin).
Latvian: Ieteicams izvairīties no spēcīgu CYP3A inducētāju (piemēram, fenitoīna, rifampicīna, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) lietošanas vienlaicīgi ar TAGRISSO.
Hungarian: Megjegyzés: A klinikai nemkívánatos események intenzitását a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.0 verziója alapján osztályozták.
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte klasificēta pēc Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 red.
Hungarian: Az egykaros, II. fázisú AURAex és AURA2 vizsgálatokban kapott biztonságossági eredmények általánosságban konzisztensek voltak az AURA3 vizsgálat TAGRISSO karán kapott eredményekkel.
Latvian: Drošumu raksturojošās parādības 2. fāzes pētījumos AURAex un AURA2 kopumā atbilda tām, kas pētījumā AURA3 tika novērotas TAGRISSO grupā.
Hungarian: A teljes túlélés első elemzésére a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése után körülbelül 4 hónappal került sor.
Latvian: Pirmā OS analīze notika aptuveni četrus mēnešus pēc pirmās PFS analīzes.
Hungarian: A TAGRISSO rendelhető Önnek:
Latvian: TAGRISSO Jums var parakstīt šādos gadījumos:
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek különbséget a betegek által jelentett tünetek, a funkció vagy az egészségi állapottal összefüggő életminőség között a TAGRISSO és az EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) karok esetén.
Latvian: Pētījuma sākumā nekonstatēja atšķirības pacientu ziņotajos simptomos, funkcionālajā stāvoklī vai HRQL starp TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu (gefitinibs vai erlotinibs) grupu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknek volt második rákövetkező kezelésük, vagy meghaltak (%)
Latvian: Otro turpmāko terapiju saņēmušo vai mirušo pacientu skaits (%)
Hungarian: Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás.
Latvian: Al/Al perforēti vienas devas blisteri.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció (AURAex és AURA2) kiindulási jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 63 év, a betegek 13%-a volt ≥75 éves, nő (68%), fehér bőrű (36%), ázsiai (60%).
Latvian: Kopējās pētījumu (AURAex un AURA2) populācijas sākotnējie raksturlielumi bija šādi: vecuma mediāna 63 gadi, 13 % pacientu bija ≥75 gadus veci, sievietes (68 %), baltās rases pārstāvji (36 %), Āzijas izcelsmes pacienti (60 %).
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra való.
Latvian: Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végponthoz tartozott a válaszreakció időtartama (Duration of Response - DoR) és a progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival - PFS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (Duration of Response, DoR un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival, PFS).