FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter vorbeugender Anwendung von NovoThirteen traten jährlich durchschnittlich etwa 0,15 Blutungen pro Patient auf, die eine Behandlung mit Faktor XIII erforderlich machten.
Slovak: Ročne sa vyskytlo priemerne asi 0,15 epizódy krvácania vyžadujúcej liečbu faktorom XIII na pacienta liečeného preventívne liekom NovoThirteen.
German: Die Häufigkeit der Blutungsepisoden war bei den vorbeugend mit NovoThirteen behandelten Patienten geringer als die aus früheren Daten hervorgehende Häufigkeit bei Patienten, die bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelt worden waren.
Slovak: Miera epizód krvácania u pacientov užívajúcich preventívne liek NovoThirteen bola nižšia ako miera pozorovaná v rámci skorších údajov týkajúcich sa pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII.
German: Die Wirkung von NovoThirteen beruht also darauf, dass Faktor XIII A-Untereinheiten zur Verfügung gestellt werden, und so wird die Blutungsneigung der Patienten vermindert.
Slovak: Liek NovoThirteen účinkuje tak, že poskytuje podjednotku A faktora XIII, čo u týchto pacientov pomáha pri prevencii krvácania.
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
Slovak: Na čo sa liek NovoThirteen používa?
German: Die Zahl der Blutungen wurde verglichen mit der Blutungshäufigkeit bei Patienten, die kein NovoThirteen erhalten hatten; diese wurde anhand früherer Daten von 16 Patienten mit kongenitalem Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten ermittelt.
Slovak: V štúdii sa skúmal počet epizód krvácania u týchto pacientov, ktoré si vyžiadali liečbu liekom obsahujúcim faktor XIII, v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali liek NovoThirteen, na základe skorších údajov od 16 pacientov s kongenitálnou deficienciou podjednotky
German: Catridecacog
Slovak: Liek
German: Wie wird NovoThirteen angewendet?
Slovak: Ako sa liek NovoThirteen používa?
German: Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung, weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht richtig funktionieren.
Slovak: A faktora XIII nemajú dostatočné množstvo podjednotky A faktora XIII alebo táto podjednotka náležite neúčinkuje, v dôsledku čoho sú náchylní na krvácanie.
German: Das Gutachten des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Diese Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als „Typ II-Änderung" bezeichnet wird.
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v kontexte postupu známeho ako zmena typu II.
German: Medizinische Fachkräfte werden zudem in den kommenden Wochen ein Schreiben erhalten, in dem sie an das Problem erinnert werden.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho dostanú v nasledujúcich týždňoch list s upozornením na tento problém.
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovak: Noxafil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find_medicine.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihres Arzneimittels haben, sollten mit ihrem Apotheker oder der verordnenden Person sprechen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy v súvislosti so svojím liekom, by sa mali porozprávať s lekárnikom alebo s predpisujúcim lekárom.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016 EMA/425762/2016
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
Slovak: Noxafil je antimykotický liek obsahujúci účinnú látku posakonazol zo skupiny triazolových antimykotických liekov.
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Slovak: Noxafil, liek na závažné mykotické infekcie, je k dispozícii na ústne užívanie vo forme tabliet (100 mg) a perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ale odporúčané dávky pre tieto dve formy sa odlišujú.
German: • Patienten sollten nicht zwischen Noxafil-Tabletten und der Noxafil-Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen zu haben, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať z tabliet lieku Noxafil na perorálnu suspenziu lieku Noxafil a naopak bez toho, aby sa najprv poradili s lekárom alebo lekárnikom, lebo to môže viesť k zníženej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
Slovak: Na lekárskom predpise má byť uvedené, o akú liekovú formu má ísť.
German: • Wenn das Arzneimittel oral eingenommen wird, kann es in Tablettenform oder als Flüssigkeit angewendet werden, aber die erforderliche Dosis für die Tabletten (d. h. wie viele und wie oft) unterscheidet sich von der Dosis für die Flüssigkeit.
Slovak: Keď sa liek užíva ústne, môže sa podávať buď ako tablety alebo tekutina, ale potrebná dávka pri použití tabliet (koľko a ako často) sa odlišuje od tekutej formy.
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku posakonazol.
German: Verordnende Personen werden angewiesen, beim Ausstellen einer Verschreibung eindeutig anzugeben, welche Form gemeint ist, und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Form ausgehändigt wird.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča, aby jasne uviedli, ktorá forma lieku má byť vydaná, keď predpisujú liek, a lekárnici by sa mali uistiť, že vydali správnu formu lieku.
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
Slovak: Noxafil je liek, ktorý sa používa na liečbu závažných infekcií zapríčinených plesňami, keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo nie sú účinné.
German: EMA warnt, dass Noxafil-Tabletten und die NoxafilSuspension zum Einnehmen verschiedene Dosen besitzen und deshalb nicht austauschbar sind
Slovak: Agentúra EMA upozorňuje, že tablety a perorálna suspenzia lieku Noxafil majú odlišné dávkovanie a nie sú zameniteľné
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
Slovak: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5-ml lyžica) sa užívajú trikrát alebo štyrikrát denne.
German: Es wird ferner bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem angewendet (wie beispielsweise Transplantationspatienten), um Soor (Pilzinfektion des Rachens oder Munds aufgrund von Candida) zu behandeln oder invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (ako sú pacienti s transplantátom) na liečbu afty (mykotickej infekcie hrdla alebo úst zapríčinenej druhom Kandida) alebo na prevenciu invazívnych mykotických infekcií.
German: • Die normale Tablettendosis beträgt drei Tabletten (300 mg) zweimal täglich am ersten Tag, dann 300 mg einmal täglich.
Slovak: Dávka tabliet je zvyčajne tri tablety (300 mg) dvakrát denne na prvý deň a potom 300 mg jedenkrát denne.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Odporúčané perorálne dávkovanie je 300 mg jedenkrát denne v prípade tabliet (po úvodnej dávke 300 mg dvakrát denne na 1. deň) a 200 mg trikrát až štyrikrát denne (600 až 800 mg denne) v prípade perorálnej suspenzie.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia lieku Noxafil nie sú zameniteľné, keďže medzi týmito dvomi formami existujú rozdiely, pokiaľ ide o frekvenciu dávkovania, podávanie s jedlom a dosiahnutú plazmatickú koncentráciu lieku.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosierungsform sowie die jeweilige Dosis auf der Verschreibung genau angegeben werden und dass Apotheker sicherstellen, dass die korrekte Dosierungsform zur oralen Einnahme ausgehändigt wird.
Slovak: Je dôležité, aby bola na lekárskom predpise uvedená lieková forma, ako aj príslušná dávka, a aby sa lekárnici uistili, že vydali správnu perorálnu liekovú formu.
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď pacienti dostali nesprávnu formu lieku, a tak užili nesprávnu dávku, čo viedlo buď k vedľajším účinkom alebo k neúčinnosti lieku.
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
Slovak: Informácie o lieku pre liek Noxafil (posakonazol) sa majú aktualizovať tak, aby boli zdôraznené upozornenia, že tieto dve ústne podávané liekové formy sa nemôžu zamieňať v rovnakej dávke.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady, keď boli pacientom dané tablety namiesto perorálneho roztoku, čo viedlo k nadmernému dávkovaniu a k vedľajším účinkom.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (kvapkania) do žily, ale aj vo forme tabliet a perorálnej suspenzie na ústne užívanie.
German: • Nach versehentlichem Austausch der Arzneimittel wurden Medikationsfehler gemeldet, die zu einer Unter- bzw. Überdosierung und einer nachfolgenden dosisbezogenen Toxizität bzw. einem dosisbezogenen Wirkungsmangel führten.
Slovak: Po nesprávnej zámene týchto dvoch foriem boli hlásené chyby v medikácii, čo viedlo k nadmernému alebo k nedostatočnému dávkovaniu a k následnej toxicite v závislosti od dávky alebo k nedostatočnej účinnosti.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
Slovak: Používa sa v prípade, keď iné lieky neúčinkujú alebo sa nemôžu podávať, na liečbu dospelých so závažnými mykotickými infekciami, invazívnou aspergilózou, fuzariózou, chromoblastomykózou, mycetómom alebo kokcidioidomykózou.
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
Slovak: Niektorí pacienti mylne užívali perorálny roztok namiesto tabliet, čo viedlo k nedostatočnému dávkovaniu a k možnému nedostatočnému účinku.
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
Slovak: Noxafil a písomná informácia pre pacientov sa aktualizujú tak, aby boli zdôraznené upozornenia na rozdiely medzi týmito dvomi formami, a budú tiež zmenené vonkajšie obaly, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom budú obsahovať upozornenie, že sa nemôžu zamieňať bez úpravy dávky.
German: Daher muss die Produktinformation aktualisiert werden, um die bestehenden Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass diese zwei Formen nicht einfach ausgetauscht werden können.
Slovak: Preto sa majú informácie o lieku aktualizovať tak, aby boli zdôraznené existujúce upozornenia, že tieto dve formy sa nemôžu zamieňať, a má sa tiež zmeniť obal, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom majú obsahovať upozornenie, že sa nemajú navzájom nahrádzať bez úpravy dávky.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Intravenóz ne použitie
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
German: Zungenödem, Gesichtsödem
Slovak: Noxafil a jedlo a nápoje
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Slovak: • zvyčajne počas 90 minút.
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Slovak: Tieto nálezy nie sú nevyhnutne ukazovateľom možných funkčných zmien u ľudí.
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
Slovak: • úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
German: Der Grund für diese zeitliche Abhängigkeit ist nicht vollständig geklärt.
Slovak: Príčina tejto časovej závislosti nie je úplne známa.
German: Externe Kontrollgruppe
Slovak: Externá kontrolná skupina
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u starších pacientov sú obmedzené.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. októbra 2010
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
Slovak: Neotvorený obal: 3 roky
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o podávaní počas > 28 dní.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Slovak: Staršie osoby ( 65 rokov)
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba pozerať obozretne.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Štúdie karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Odporúčaná dávka je uvedená v tabuľke 1.
German: Supportive Maßnahmen sind in Betracht zu ziehen.
Slovak: Môže sa zvážiť podporná starostlivosť.
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcií v cieľovom proteíne, CYP51.
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahme eingenommen werden.
Slovak: Každá dávka sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla.
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne
German: Aufgrund der möglicherweise höheren Plasmaexposition ist Vorsicht empfohlen.
Slovak: Z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície sa odporúča opatrnosť.
German: Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika".
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká".
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Slovak: Hodnoty ECOFF nie sú totožné s klinickými hraničnými hodnotami.
German: Unter Umständen benötigen Sie dann
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám počas užívania
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu ~43 Stunden verlängert.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) sa v príslušných skupinách predĺžil z približne 27 hodín až na ~ 43 hodín.
German: EUCAST-ECOFF-Werte:
Slovak: ECOFF hodnoty:
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Slovak: Posakonazol má distribučný objem 261 l, čo naznačuje extravaskulárnu distribúciu.
German: • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
Slovak: • problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,
German: • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Slovak: Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
German: Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje a kontaktujte svojho lekára.
German: • Nervenschädigung (Neuropathie)
Slovak: • poškodenie nervov (neuropatia),
German: • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Slovak: • problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
German: Kombination mit anderen Antimykotika
Slovak: Kombinácia s inými antimykotickými liečivami
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
German: Die klinischen Ansprechraten aus der oben genannten Studie sind unten in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: Miera klinickej odpovede v štúdii uvedenej vyššie je prezentovaná nižšie v tabuľke 4.
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Slovak: Dávka a trvanie liečby (pozri časť 5.2)
German: Midazolam und andere Benzodiazepine
Slovak: Midazolam a iné benzodiazepíny
German: Sofern Sie aus irgendeinem Grund Ihre Zuckeraufnahme genau überwachen müssen, sollten Sie diesen Glucoseanteil berücksichtigen.
Slovak: Ak si z akéhokoľvek dôvodu potrebujete sledovať príjem cukru, musíte si toto množstvo glukózy zaznamenať.
German: FLU = Fluconazol; ITZ = Itraconazol; POS = Posaconazol.
Slovak: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
German: • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
Slovak: • opuch tváre alebo jazyka,
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten, gemischt werden:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie:
German: Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.
Slovak: Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú kvalitu lieku.
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Slovak: Tento nález sa nepozoroval u opíc, ktorým sa posakonazol podával jeden rok.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit Sirolimus wird nicht empfohlen und sollte, wann immer möglich, vermieden werden.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť vždy, keď je to možné.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Slovak: Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).
German: Selten wurde über schwerere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang berichtet.
Slovak: Zriedkavo sa hlásili závažnejšie hepatálne reakcie s fatálnymi následkami.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí pred použitím dobre pretrepať.
German: • bestehende symptomatische Arrhythmien
Slovak: existujúce symptomatické arytmie;
German: Ein erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je možné vylúčiť zvýšený vplyv na QTc interval.
German: EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
German: Weiße Suspension
Slovak: Biela suspenzia
German: Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Noxafil a obsah balenia
German: Prophylaxe bei GVHD Studie 316
Slovak: Profylaxia pri GVHD štúdia 316
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine sogenannte Glucose-Galactose-Malabsorption haben.
Slovak: Tento liek nesmiete užívať, ak máte stav nazývaný glukózo-galaktózová malabsorpcia.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulärer Ausschlag
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vezikulárna vyrážka
German: Kinder Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Slovak: Deti Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
German: Posaconazol wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Posakonazol sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
German: Für Patienten mit schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (wie z. B. schwerem Durchfall) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Slovak: U pacientov so závažnou gastrointestinálnou dysfunkciou (ako je silná hnačka) sú obmedzené farmakokinetické údaje.
German: Die mikrobiologischen Daten deuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedoch sind die klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erreger bewerten zu können.
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; klinické údaje v súčasnosti sú však príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
German: • Probleme beim Hören.
Slovak: • problémy so sluchom.
German: • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
Slovak: • vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,
German: • wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner bestimmter Aufbewahrungsbedingungen.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Slovak: Profylaxia pri neutropénii štúdia 1 899
German: allergische Reaktion
Slovak: alergická reakcia
German: Die Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich aus Studien mit der Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa získali najmä v štúdiách s perorálnou suspenziou.
German: Q4 pCav: vorhergesagte Cav
Slovak: pCav: predpokladaná Cav
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva sa nestanovili a nemožno vylúčiť, že dochádza k väčšiemu nárastu expozície neviazanému posakonazolu než pozorovaný 60% nárast celkovej AUC.
German: Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Noxafil a na čo sa používa
German: d: Alle Randomisierten e: Alle Behandelten
Slovak: d: Všetci randomizovaní pacienti e: Všetci liečení pacienti