FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CoAprovel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med CoAprovel är större än riskerna och rekommenderade att CoAprovel skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CoAprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av CoAprovel (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökningar av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Swedish: Vilken nytta har CoAprovel visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek CoAprovel v týchto štúdiách?
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Swedish: Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Swedish: Varför har CoAprovel godkänts?
Slovak: Prečo bol liek CoAprovel povolený?
Swedish: Ökning av dosen till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan sänka blodtrycket ytterligare.
Slovak: Zvýšením dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu možno dosiahnuť ďalšie zníženie krvného tlaku.
Swedish: Vilken dos av CoAprovel som ska ges beror på vilken dos irbesartan eller hydriklortiazid som patienten tog tidigare.
Slovak: Dávka lieku CoAprovel, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Swedish: CoAprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel stroke (slaganfall).
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mozgovej porážky.
Swedish: Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid för behandling av högt blodtryck.
Slovak: Môže sa používať spolu s hydrochlorotiazidom na liečbu hypertenzie.
Swedish: Coaprovel används för behandling av vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
Slovak: Liek CoAprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Swedish: CoAprovel kan användas som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Slovak: Liek CoAprovel sa môže pridať aj k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Swedish: Coaprovel får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Swedish: CoAprovel var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Slovak: Liek CoAprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Swedish: CoAprovel är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Slovak: CoAprovel je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för CoAprovel finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med CoAprovel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CoAprovel?
Swedish: Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu užívané jedenkrát denne.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när CoAprovel ges tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
Slovak: Pri používaní lieku CoAprovel spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Swedish: CoAprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Liek CoAprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Swedish: CoAprovel innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Slovak: Liek CoAprovel obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Swedish: Hur har CoAprovels effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek CoAprovel skúmaný?
Swedish: Vad används CoAprovel för?
Slovak: Na čo sa liek CoAprovel používa?
Swedish: Vad är CoAprovel?
Slovak: Čo je liek CoAprovel?
Swedish: En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Mer information om behandling med CoAprovel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom CoAprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Det går att undvika detta genom att man lägger till ytterligare kategorier, eller till och med samtliga möjliga sinperioder.
Slovak: Tomu sa dá zabrániť pridaním ďalších kategórií alebo dokonca všetkých možných kategórií suchého obdobia.
Swedish: CVMP:s överväganden
Slovak: Úvahy výboru CVMP
Swedish: Det var inte möjligt att analysera data från båda studierna med de tillgängliga statistiska metoderna.
Slovak: Pomocou dostupných štatistických metód nebolo možné analyzovať údaje z obidvoch štúdií.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljningen ogillade resultatet av förfarandet och hänsköt ärendet till EMEA.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výsledkom tohto postupu a predložili túto otázku agentúre EMEA.
Swedish: Intervete Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
Swedish: Karenstid (kött och mjölk)
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Swedish: Undersökningens design var därför inte optimal för denna metod.
Slovak: Pre tento prístup preto návrh štúdie nebol optimálny.
Swedish: Den rekommenderade karenstiden för Cobactan DC är därför följande:
Slovak: Preto odporučená ochranná lehota pre Cobactan DC je:
Swedish: Detta skulle emellertid vara omöjligt att tillämpa ute på fältet.
Slovak: Avšak v poľných podmienkach je to neaplikovateľné.
Swedish: Målet med undersökningen var emellertid att endast undersöka kor med en mycket kort sinperiod.
Slovak: Avšak cieľom predloženej štúdie bolo skúmať len kravy s veľmi krátkym suchým obdobím.
Swedish: Diskussion
Slovak: Rozprava
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY LIEKOV, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Swedish: Cobactan DC och tillhörande fantasinamn (se bilaga I) innehåller cefquinom, en fjärde generationens cefalosporin, som är indicerat för behandling av subklinisk mastit vid sinläggning och förebyggande av nya bakterieinfektioner i juvret under sinperioden hos mjölkkor förorsakade av följande känsliga bakterier: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker.
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy (pozri prílohu I) obsahuje cefquinóm, cefalosporín štvrtej generácie, používaný na liečbu subklinickej mastitídy pri vysychaní a prevencii nových bakteriálnych infekcií vemena počas suchého obdobia u dojníc, zapríčinených nasledujúcimi citlivými baktériami: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a stafylokokmi, negatívnymi na koagulázu.
Swedish: I slutet av ändringsförfarandet förordade de medlemsstater som deltog i förfarandet följande karenstid:
Slovak: Ochranná lehota, ktorú odporučili členské štáty zúčastnené na tomto postupe, bola na konci postupu zmeny nasledovná:
Swedish: Att använda TTSC-metoden där TTSC-värdena anges som tid efter behandling är i sig inte fel.
Slovak: Použitie metódy TTSC, kde sú TTSC vyjadrené ako čas po liečbe, samé o sebe nie je nesprávne.
Swedish: Kommittén beaktade också den undersökning som gjorts med sinperioder mellan 40 och 59 dagar.
Slovak: Výbor tiež vzal do úvahy štúdiu, v ktorej suché obdobia trvali 40 až 59 dní.
Swedish: Där sägs emellertid inte uttryckligen hur den beräknade karenstiden ska anges: som tid efter behandling eller som tid efter kalvning.
Slovak: Avšak táto smernica výslovne neuvádza, ako sa má vyjadriť odvodená ochranná lehota: či ako čas po liečbe alebo ako čas po otelení.
Swedish: Den säkerhetsmarginal på 1,5 dag som företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit accepterades.
Slovak: Rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh, bol prijatý.
Swedish: Av ovan nämnda skäl är den i riktlinjerna angivna metoden inte giltig för den aktuella uppsättningen data.
Slovak: Z vyššie uvedených dôvodov prístup smernice nie je platný pre súbor údajov, poskytnutých v tomto prípade.
Swedish: Cobactan DC och tillhörande fantasinamn är godkända i flera medlemsstater som intramammär salva i förfylld spruta med 150 mg cefquinom (som sulfat).
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy sú schválené v niekoľkých členských štátoch ako intramamárna masť v naplnenej injekčnej striekačke, obsahujúcej 150 mg cefquinómu (sulfát).
Swedish: Karenstid efter behandling
Slovak: Ochranná lehota po liečbe
Swedish: Den karenstid som beräknas på en sådan fördelning är därför kraftigt överskattad i detta fall.
Slovak: V tomto prípade je teda ochranná lehota, vypočítaná na základe takéhoto rozdelenia, veľmi nadhodnotená.
Swedish: Följande två alternativa sätt att ange karenstiden för mjölk övervägdes:
Slovak: Zvážili sa dve alternatívy na vyjadrenie ochrannej lehoty pre mlieko:
Swedish: Men eftersom TTSCvärdena i detta fall även beror på sinperioden (positiv trend) är uppskattningen av fördelningen känslig för det undersökta samplet (kor med en viss sinperiod).
Slovak: Avšak keďže v tomto prípade sú TTSC tiež závislé od suchého obdobia (pozitívny trend), odhad rozdelenia je citlivý na vzorku skúmaných objektov (kravy s určitým suchým obdobím).
Swedish: Resthaltsdata ska erhållas från ett tillräckligt antal djur som kalvar inom ett begränsat tidsintervall.
Slovak: Údaje o rezíduách sa majú získať od dostatočného počtu zvierat, ktoré sa otelili v ohraničenom časovom intervale.
Swedish: - 36 dagar efter behandling när sinperioden är 5 veckor eller mindre.
Slovak: - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Swedish: Fördelen med TTSC-metoden är att formen på depletionskurvan inte är viktig.
Slovak: Výhoda metódy TTSC je, že tvar krivky eliminácie nie je dôležitý.
Swedish: Även om enskilda TTSC-värden kan beräknas är TTSC-värdena inte normalfördelade eller logaritmiskt normalfördelade.
Slovak: Hoci sa môžu vypočítať jednotlivé TTSC, súbor TTSC neudáva normálne ani lognormálne rozdelenie.
Swedish: - 1 dag efter kalvning när sinperioden är mer än fem veckor;
Slovak: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov;
Swedish: I september 2005 lämnade innehavarna av godkännandet för försäljning in en ansökan om typ IIändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande (FR/V/148/01/II/02) för att sänka den fastställda karenstiden för mjölk.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) požiadali v septembri 2005 o zmenu II. typu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznania (FR/V/148/01/II/02), s cieľom skrátiť stanovenú ochrannú lehotu pre mlieko.
Swedish: Det är emellertid klart att sinperioden ska ingå i angivelsen av karenstiden.
Slovak: Je však jasné, že suché obdobie má byť súčasťou vyjadrenia ochrannej lehoty.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Cobactan DC intramammär suspension
Slovak: Cobactan DC suspension intramammaire
Swedish: Kommittén kom fram till att även denna undersökning skulle beaktas då karenstiden fastställdes.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že aj túto štúdiu treba vziať do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
Swedish: Därför förordar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att godkännandena för försäljning för Cobactan DC och synonymer ändras så att karenstiden för mjölk blir följande: - 1 dag efter kalvning när sinperioden är mer än fem veckor; - 36 dagar efter behandling när sinperioden är 5 veckor eller mindre.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie preto odporúča zmenu požiadaviek v povoleniach na uvedenie na trh pre Cobactan DC a súvisiace názvy, pričom ochranná lehota pre mlieko je stanovená nasledovne: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov; - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Swedish: Undersökningen lades fram för att styrka en sänkning av den fastställda karenstiden som krävdes i ändringsförfarandet.
Slovak: Táto štúdia bola predložená ako zdôvodnenie skrátenia stanovenej ochrannej lehoty pre mlieko, ktoré sa požadovalo v postupe zmeny.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN PODMIENOK POVOLENIA NA UVEDENIE
Swedish: I undersökningen varierade sinperioden avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Slovak: V uvedenej štúdii bolo suché obdobie rôzne, od 16 do 36 dní.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN PODMIENOK POVOLENIA NA UVEDENIE
Swedish: Eftersom 1) sinperioderna var mycket olika och 2) det skedde en avsevärd restmängdsdepletion från juvren hos kor under sinperioden så har sinperioden i detta fall faktiskt ett avsevärt inflytande på resthalterna i den första mjölkningen efter kalvning.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že (1) rozsah suchých období bol široký, a (2) že počas suchého obdobia sa pozorovala podstatná eliminácia rezíduí v jednotlivých častiach vemien kráv, suché obdobie má v tomto prípade významný vplyv na rezíduá pri prvom dojení po otelení.
Swedish: En ny undersökning av restmängdsdepletion i mjölk genomfördes på mjölkkor med en sinperiod på 36 dagar eller mindre.
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia o eliminácii rezíduí v mlieku dojníc, u ktorých suché obdobie trvalo 36 dní alebo kratšie.
Swedish: Man kom fram till en karenstid på 69 "mjölkningar" efter behandling, dvs. 34,5 dagar.
Slovak: Získaná ochranná lehota bola 69 "dojení" po liečbe, t.j. 34,5 dní.
Swedish: D-85716 Unterschleissheim
Slovak: D-85716
Swedish: Den ursprungliga karenstiden för mjölk var 49 dagar efter behandling när sinperioden var kortare än 49 dagar, och 1 dag efter kalvning när sinperioden var 49 dagar.
Slovak: Ochranná lehota, ktorá bola pôvodne stanovená pre mlieko, bola 49 dní po liečbe, ak suché obdobie trvalo kratšie ako 49 dní, a 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvalo 49 dní.
Swedish: Kommittén kom fram till att den statistiska analys som innehavarna av godkännande för försäljning genomfört av data från den nya studien inte var optimal med tanke på 1) att TTSC-värdena var beroende av sinperiodens längd, och 2) att man valt kor med mycket korta sinperioder.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že štatistická analýza údajov z novej štúdie, predložená držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, nebola optimálna vzhľadom na kombináciu (1) závislosti TTSC od dĺžky suchého obdobia, a (2) výber kráv v štúdii s veľmi krátkymi suchými obdobiami.
Swedish: Hos kor med en sinperiod på mindre än 49 dagar kan mjölk för humankonsumtion tidigast användas efter 50 dagar efter den sista behandlingen"
Slovak: Ak suché obdobie u kráv trvá kratšie ako 49 dní, mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 50 dňoch po poslednom ošetrení"
Swedish: Den karenstid man kommer fram till på så sätt gäller för samtliga djur, oavsett sinperiodens längd.
Slovak: Výsledná ochranná lehota platí pre všetky zvieratá, bez ohľadu na presnú dĺžku suchého obdobia.
Swedish: Dessutom står det i riktlinjerna för produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel i band 6C av The Rules Governing Medicinal Products in the European Union att det är datumet för den efterföljande kalvningen som bestämmer karenstiden för mjölk för läkemedel för sinkor.
Slovak: Okrem toho, smernica o súhrne charakteristických vlastností produktu pre farmaceutické veterinárne lieky, zahrnutá vo zväzku 6C Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskej únii, uvádza, že v prípade produktov kráv v suchom období je ochranná lehota pre mlieko určená dátumom ďalšieho otelenia.
Swedish: Att ange karenstiden som tid efter behandling kan endast anses acceptabelt om det undersökta samplet från fördelningen av sinperioderna ger en rättvisande bild av den faktiska fördelningen av sinperioder under praktiska omständigheter.
Slovak: Prístup vyjadrenia ochrannej lehoty ako čas po liečbe môže byť prijateľný len vtedy, ak skúmaná vzorka z rozdelenia suchých období predstavuje skutočné rozdelenie suchých období za praktických okolností.
Swedish: I riktlinjen föreslås att TTSCmetoden ska användas på restdata från djur inom ett begränsat spann av sinperioder, då det förutsätts att begränsade skillnader i sinperiod endast har obetydlig inverkan på resthalterna.
Slovak: Smernica navrhuje použiť pre údaje o rezíduách od zvierat v určenom rozsahu suchého obdobia metódu TTSC, predpokladajúc, že obmedzené rozdiely v suchom období budú mať na rezíduá len malý vplyv.
Swedish: Läkemedlet administrerades 28 dagar före den förväntade kalvningen men sinperioderna varierade avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Slovak: Hoci produkt bol podávaný kravám 28 dní pred očakávaným otelením, suché obdobia boli rôzne, od 16 do 36 dní.
Swedish: "Mjölk för humankonsumtion får tidigast användas 24 timmar efter kalvning vid en sinperiod på mer än 49 dagar.
Slovak: "Mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 24 hodinách po otelení, ak suché obdobie trvá viac než 49 dní.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning bestämde karenstiden genom att statistiskt analysera (Time to safe concentration TTSC [tid till säker koncentration]) uppgifterna om rester i mjölk där de förutbestämda tidpunkterna var mjölkningar efter behandling oavsett sinperiodens längd.
Slovak: Zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh určil ochrannú lehotu na základe štatistickej analýzy (metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC)) údajov o rezíduách v mlieku, kde boli časové body vyjadrené ako dojenia po liečbe bez ohľadu na dĺžku suchého obdobia.
Swedish: 2.1 Restmängdsdepletion i mjölk
Slovak: Eliminácia rezíduí v mlieku
Swedish: Under sitt möte den 19-20 april 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande i överensstämmelse med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Cobactan DC som innehåller cefquinom.
Slovak: Výbor CVMP počas svojej schôdze, ktorá sa konala 19.-20. apríla 2006 inicioval postup podľa článku 6 ods.13 nariadenia Komisie (ES)
Swedish: Även den undersökning av restmängdsdepletion hos kor med sinperioder på mellan 40 och 58 dagar som låg till grund för det ursprungliga godkännandet för försäljning fanns tillgänglig.
Slovak: Tiež bola dostupná štúdia o eliminácii rezíduí u dojníc, u ktorých suché obdobie trvalo 40 až 58 dní, na základe ktorej bola určená ochranná lehota pre pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: I CVMP:s riktlinjer för fastställande av karenstider för mjölk (Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk [EMEA/CVMP/473/98-FINAL]) beskrivs hur karenstiden för mjölk ska fastställas för läkemedel för sinkor.
Slovak: Usmerňujúce poznámky výboru CVMP k určeniu ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98 - konečné znenie) opisujú, ako sa má stanoviť ochranná lehota pre mlieko v prípade produktov kráv v suchom období.
Swedish: De två depletionsfaserna i mjölk (dvs. under sinperioden och efter kalvning) hör ihop och därför kan det anses lämpligare att karenstiden beräknas baserat på tiden efter behandling eftersom båda depletionsfaserna då tas med i beräkningen.
Slovak: j. počas suchého obdobia a po otelení) sú prepojené, a preto výpočet ochrannej lehoty na základe času po liečbe sa môže považovať za vhodnejší, pretože berie do úvahy obidve fázy eliminácie.
Swedish: Målet var att avgöra om man med utgångspunkt i de föreliggande uppgifterna kunde fastställa en karenstid för mjölk på 35 dagar efter behandling.
Slovak: V rámci tejto žiadosti sa malo určiť, či sa na základe dostupných údajov môže stanoviť ochranná lehota pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Swedish: Av riktlinjerna att döma förefaller det mest logiskt att karenstiden ska anges som tid efter kalvning för en närmare angiven sinperiod.
Slovak: Podľa znenia tejto smernice sa zdá najlogickejšie, že ochranná lehota sa má vyjadriť ako čas po otelení pre špecifikované (rozsah) suché obdobie.
Swedish: Dessutom kan detta förefalla ologiskt i vissa fall (att jämföra två karenstider där sinperioderna endast skiljer sig åt marginellt men ändå tillhör olika kategorier).
Slovak: V niektorých prípadoch (pri porovnávaní dvoch ochranných lehôt s trochu odlišnejšími suchými obdobiami, ale v rôznych kategóriach) sa to môže zdať nelogické.
Swedish: Därför slog kommittén ihop resultaten från båda undersökningarna för att komma fram till en säkerhetsmarginal, och använde därvid 1) karenstiden på 34,5 dygn efter administrering, vilket var den karenstid som innehavarna of godkännande för försäljning kommit fram till, och 2) resultaten från undersökningen med längre sinperioder.
Slovak: Výbor preto pre odvodenie rozsahu bezpečnosti skombinoval výsledky obidvoch štúdií (1) použitím ochrannej lehoty 34,5 dní po podaní lieku podľa odhadu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a (2) použitím výsledkov štúdie s dlhšími suchými obdobiami.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog att karenstiden skulle sänkas till 35 dagar efter behandling.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli skrátiť ochrannú lehotu po liečbe na 35 dní.