FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Hungarian: A cég által bemutatott vizsgálatokban nem volt bizonyítható sem az, hogy az Orathecin meghosszabbítja a betegek életét, sem pedig az, hogy javítja az életminőségüket.
English: Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Hungarian: Sőt, az Orathecinnel kezelt betegeknél sok mellékhatás volt tapasztalható, melyek között súlyosak is előfordultak.
English: Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Hungarian: Az Orathecint két nagyobb klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
English: However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Hungarian: Ha azonban Ön még benne van egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
English: This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a DNS megszakadjon, ami károsítaná a sejteket.
English: Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Hungarian: Bizonyos kamptotecineket a gyógyászatban rákellenes szerként használnak.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az előnyök nem igazolhatók kielégítően és nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
English: The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Hungarian: A cég tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a visszavonás időpontjában az Európai Unióban minden klinikai vizsgálatba történő beválogatást lezártak, és nincs folyamatban lévő engedélyezés előtti alkalmazási program.
English: Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Hungarian: Az Orathecin a „Különleges okból gyártott gyógyszer” [Orphan drug] megjelölést 2003. június 10-én kapta meg.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a cégnek.
English: Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Hungarian: Az Orathecin a kamptotecinnek nevezett alkaloidák csoportjába tartozik.
English: The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Hungarian: A CHMP éppen akkor értékelte a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszait.
English: The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Hungarian: A cég a kérelmet a 172. napon vonta vissza.
English: The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Hungarian: A vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy milyen hosszú volt az Orathecint kapó betegek túlélési ideje összehasonlítva a standard hasnyálmirigyrák elleni gyógyszeres kezelésében részesülő betegekével, beleértve az 5flurouracil (5-FU) vagy gemcitabin terápiában részesülő betegeket.
English: Orathecin is a capsule to be taken orally.
Hungarian: Az Orathecin egy kapszula, amit szájon át kell bevenni.
English: Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Hungarian: Az Orathecint olyan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánták, akiket nem lehet operálni vagy áttétesek (a ráksejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeire terjedtek át), és akik nem reagálnak a betegségükre adott más rákellenes szerekkel történő kezelésre.
English: Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges véleménye, hogy az Orathecint nem lehet engedélyezni az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére.
English: Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Hungarian: A kamptotecinek képesek blokkolni az egyik olyan fehérjét, amely meg tudja szüntetni a DNS csavarodását.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Orathecinnel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
English: EMEA/282451/2008
Hungarian: Dok.Ref. EMEA/604214/2007
English: The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, az Orathecint kísérletes modellekben vizsgálták.
English: Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Hungarian: A betegek addig kapták az Orathecint, amíg a rákbetegségük progrediált, vagy ameddig a kezelést tolerálni tudták.
English: Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Hungarian: A sejtekben több olyan fehérje van, melyek segítenek megszüntetni ezeket a csavarodásokat a DNS-ben.
English: The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Hungarian: A vizsgálatban körülbelül 800 előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
English: This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Hungarian: Azt várták, hogy az Orathecin ennek a fehérjének a blokkolásával károsítja a ráksejteket.
English: What is Orathecin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orathecin?
English: The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Hungarian: Az engedélyezésre kérelmezett javallat az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelése volt.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Hungarian: véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a cégnek (a 180. napon).
English: What was Orathecin expected to be used for?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Orathecintől?
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg + fecskendő (műanyag)
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy kapszula naponta háromszor.
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Hungarian: A betegeket hathavonta ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha nem látható javulás.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Elmiron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Hungarian: Nem azonosítottak komoly biztonságossági aggályt, és a vérzés lehetséges kockázata a megfelelő óvintézkedések segítségével minimalizálható.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elmiron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Hungarian: A hólyagfájdalom szindróma egy kellemetlenséget okozó állapot, amely esetében korábban nem engedélyeztek gyógyszert az EU-ban.
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Hungarian: A védőréteg ezen megerősítése csökkentheti a gyulladást és a hólyagfájdalmat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Elmiron 100 mg-os kapszulák formájában, csak receptre kapható.
English: Other information about Elmiron
Hungarian: Az Elmiron-nal kapcsolatos egyéb információ
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Elmiron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 454 beteg vett részt, akiknél apró vérzések és elváltozások voltak jelen a húgyhólyag falában.
English: Elmiron pentosan polysulfate sodium
Hungarian: Elmiron pentozán-poliszulfát-nátrium
English: Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Hungarian: Mivel az Elmiron gyenge véralvadásgátló hatással rendelkezhet (vagyis megakadályozhatja a vér megfelelő alvadását), nem alkalmazható aktív vérzés esetén (kivéve a menstruáló nőket).
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A négy vizsgálat eredményeit összességében tekintve a pentozán-poliszulfátnátriumot szedő betegek közül minden harmadik (33%), a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedők közül pedig körülbelül minden hatodik (16%) betegnél mutatkozott általános javulás az állapotukban.
English: A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Hungarian: A szakirodalomból vett négy fő vizsgálat áttekintése azt mutatta, hogy a pentozánpoliszulfát-nátrium hatékony a tünetek, például a fájdalom és a gyakori vizelési inger csökkentésében.
English: Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Hungarian: Mivel a pentozán-poliszulfát-nátrium jól ismert vegyület és a hólyagfájdalom szindrómában való alkalmazása jól megalapozott, az Elmiron-t forgalmazó vállalat a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Hungarian: Az Elmiron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) közé tartozik a fejfájás, a szédülés, valamint az emésztőrendszerre gyakorolt hatások, például a hasmenés, hányinger, hasi (gyomor-) fájdalom és végbélvérzés.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Elmiron alkalmazására vonatkozóan.
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Hungarian: A húgyhólyagfalban kis vérzéseket és elváltozásokat mutató betegek esetében az Elmiron kezelés hatására jelentősen több betegnél figyelték meg a tünetek általános javulását.
English: For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyagának, a pentozán-poliszulfát-nátriumnak a hatásmódja nem teljesen ismert, azonban bejut a vizeletbe, és feltehetően a húgyhólyag nyálkahártya-borításának védőrétegéhez kötődik és hozzájárul annak helyreállításához.
English: Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Hungarian: Az Elmiron-t közepesen erős vagy erős fájdalomtól szenvedő betegeknél, a húgyhólyag falában lévő, apró vérzések vagy elváltozások (sebesedések) esetén alkalmazzák.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
English: How is Elmiron used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elmiron-t?
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elmiron alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What are the risks associated with Elmiron?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elmiron alkalmazása?
English: Why is Elmiron approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elmiron forgalomba hozatalát?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Hungarian: Az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Elmiron work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmiron?
English: Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Hungarian: Ez a húgyhólyag betegsége, amely a kismedencei területen fájdalmat, valamint gyakori, sürgető vizelési ingert okoz.
English: What is Elmiron and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elmiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 g sugar.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
English: Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Hungarian: Ne hagyja abba a LUSDUNA-t anélkül, hogy egy orvossal beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
English: • Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Hungarian: • Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.
English: Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Hungarian: Lassan számoljon el 10-ig, miután a 0-át és a zöld csíkot meglátja.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben nincs elegendő cukor.
English: Do not share it with anyone else.
Hungarian: Ne használja senki mással
English: - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Hungarian: - bizonyos, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes.
English: Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Hungarian: Mindig használjon új injekciós tollat, amennyiben azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik.
English: If it does not work, you will need to try with a new needle.
Hungarian: Ha nem jár sikerrel, új tűvel kell próbálkoznia.
English: This kills germs that might make you sick.
Hungarian: Ez elpusztítja a kórokozókat, melyek megbetegíthetik Önt.
English: This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Hungarian: Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi
English: This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Hungarian: Ez a lépés biztosítja, hogy Ön a későbbiek során a teljes adagot
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást.
English: Your dose number may be different than the one in this example.
Hungarian: Az Ön adagja eltérő lehet a lenti példában szereplő adaghoz képest.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Hungarian: Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a LUSDUNA-t.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknek továbbra is rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak kevés ételt vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill. ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
English: It is important that you know how your insulin helps you and how to avoid the most common side effect - low blood sugar (hypoglycaemia), which can be serious.
Hungarian: Fontos, hogy tudja, hogyan segít Önnek az inzulin és hogyan kerülheti el a leggyakoribb mellékhatást, - alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - mely súlyos is lehet.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Hungarian: Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, hogy meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.
English: • Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Hungarian: • Soha ne használja az injekciós tollat, ha az sérült vagy Ön nem biztos abban, hogy az
English: For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényből történő kivétele utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Hungarian: Ha a gyógyszer nem nyerhető ki, ismét állítson be 2 egységet és nyomja meg újra az adagológombot.
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Hungarian: • Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárnia, hogy elkerülje a tű által okozott véletlen sérülést és a fertőzés átvitelét.
English: Place a new sterile needle, two alcohol swabs and a pen on a clean, dry surface.
Hungarian: Helyezzen egy új, steril injekciós tűt, két alkoholos törlőkendőt és egy injekciós tollat egy tiszta, száraz felületre.
English: If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Hungarian: Ha még nem tisztította meg a beadás helyét, a beadást megelőzően tegye ezt meg.
English: Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Hungarian: A LUSDUNA-t ne adja be vénába, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and LUSDUNA is considered.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a pioglitazon és a LUSDUNA kombinációs kezelésének mérlegelésekor.
English: Throw away the inner cap; you will not need it again.
Hungarian: Dobja el a belső sapkát, mert később már nem lesz rá szüksége.
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Hungarian: A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve: nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100; ritka: ≥1/10 000 - <1/1000;
English: You may need to read it again.
Hungarian: Lehet, hogy akár ötször is meg kell ezt ismételnie.
English: Wash your hands before continuing.
Hungarian: Mielőtt folytatná, mosson kezet.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Hungarian: A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, kevésbé kifejezettek lehetnek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban.
English: Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Hungarian: Az inzulinnal szemben fellépő azonnali típusú túlérzékenységi reakciók ritkák.
English: • Carry some information with you to show you are diabetic.
Hungarian: • Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.
English: Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Hungarian: Glükóz-felhasználás* (mg/ttkg/perc)
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Hungarian: Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő diabétesz mellitusz), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és továbbra is fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot.
English: Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
Hungarian: Csak olyan tűket szabad használni, amelyeket az Nexvue-vel történő használatra engedélyeztek (lásd a „Nexvue Használati útmutatóját”).
English: Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe