FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29. kwiecień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18. stycznia 2018 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2018
Polish: Tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Polish: Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Maltese: L-aktar każijiet reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Managment Plan)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Patrz punkt 2 ,,Marixino zawiera laktozę''.
Maltese: Ara sezzjoni 2 " Marixino fih lactose".
Polish: Kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu laurylosiarczan
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Polish: Blister (folia PVC/PVDC-Aluminium): 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Maltese: Folja (fojl ta' PVC/PVDC-Al foil): 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'kaxxa tal-kartun.
Polish: Marixino zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek.
Maltese: Marixino fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Polish: Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, talk (E 553b), triacetyna, simetykon.
Maltese: Il-kisja tar-rita: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna, talk (E 553b), magnezu stearynian (E 470b).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), silika kollojdali anidra, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Polish: Jak stosować lek Marixino
Maltese: Mediċini oħra u Marixino
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Polish: Liniowość
Maltese: Linjarità
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Napady padaczkowe.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): - Aċċessjonijiet.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Polish: U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi 170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Polish: Marixino zawiera laktozę
Maltese: Marixino fih lactose
Polish: EU/1/13/820/014 14 tabletek powlekanych EU/1/13/820/015 28 tabletek powlekanych EU/1/13/820/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/820/017 42 tabletki powlekane EU/1/13/820/018 50 tabletek powlekanych EU/1/13/820/019 56 tabletek powlekanych EU/1/13/820/020 60 tabletek powlekanych EU/1/13/820/021 70 tabletek powlekanych EU/1/13/820/022 84 tabletki powlekane EU/1/13/820/023 90 tabletek powlekanych EU/1/13/820/024 98 tabletek powlekanych EU/1/13/820/025 100 tabletek powlekanych EU/1/13/820/026 112 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/820/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/015 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/016 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/017 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/018 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/020 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/021 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/026 112-il pillola miksija b'rita
Polish: Opakowania: 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Marixino jiġu f'kaxex ta' 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'folji.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg memantine hydrochloride Ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.
Polish: Możliwy jest związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Maltese: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata fil-pulmun.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurat b'memantine u 1,595 pazjent ikkurat bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
Polish: EU/1/13/820/001 14 tabletek powlekanych EU/1/13/820/002 28 tabletek powlekanych EU/1/13/820/003 30 tabletek powlekanych EU/1/13/820/004 42 tabletki powlekane EU/1/13/820/005 50 tabletek powlekanych EU/1/13/820/006 56 tabletek powlekanych EU/1/13/820/007 60 tabletek powlekanych EU/1/13/820/008 70 tabletek powlekanych EU/1/13/820/009 84 tabletki powlekane EU/1/13/820/010 90 tabletek powlekanych EU/1/13/820/011 98 tabletek powlekanych EU/1/13/820/012 100 tabletek powlekanych EU/1/13/820/013 112 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/820/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/004 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/005 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/006 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/007 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/008 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/013 112-il pillola miksija b'rita
Polish: Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja l-Manifattur
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 70 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Polish: Marixino 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 51,45 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Marixino 10 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 51.45 mg lactose monohydrate.
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy [analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living - ADCS-ADLsev ): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery - SIB): p=0,002].
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od podawania połowy tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg).
Maltese: Fil-bidu tat-trattament għandek tibda billi tuża nofs pillola ta' 10 mg darba kuljum (1 x 5 mg).
Polish: W szczególności stosowanie leku Marixino może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; - dantrolenu, baklofenu; - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; - hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); - środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); - barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); - agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna); - neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); - doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Maltese: B'mod partikolari, Marixino jista' jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista' jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Polish: Marixino 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 102,90 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Marixino 20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 102.90 mg lactose monohydrate.
Polish: Pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny.
Maltese: Il-pazjent kien irċieva 400 mg memantine b'mod orali.
Polish: Co zawiera lek Marixino - Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Maltese: X'fih Marixino - Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Polish: Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża rakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Polish: W przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30mg, obliczona średnia wartość współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy/osocze wyniosła 0,52.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien kalkolat 0.52.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi - memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma dehrietx interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta'memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
Polish: Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, które są wydalane przy udziale tego samego nerkowego układu transportu kationów co amantadyna, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Polish: Po wprowadzeniu memantyny do obrotu, u pacjentów leczonych memanytną zgłaszano takie reakcje.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Marixino memantyna
Maltese: Marixino memantina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Marixino znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Polish: Lek Marixino jest dostępny w tabletkach 10 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Marixino jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Lek Marixino jest lekiem generycznym.
Maltese: Marixino huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Marixino.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Marixino.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem tingħata doża ta' manteniment ta' 20 mg darba kuljum.
Polish: Substancja czynna leku Marixino, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Marixino, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Polish: Lek zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva memantina.
Polish: Produkt Marixino jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Alzheimera - rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Maltese: Marixino huwa mediċina li tintuża fit-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, tip ta' dimenzja (diżordni fil-moħħ) li b'mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u limġiba.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Marixino?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Marixino?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Marixino?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Marixino?
Polish: Słowo „biorównoważny" oznacza, że leki mają doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Maltese: ‘Bijoekwivalenti' tfisser li lmediċini jkunu mistennija jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Polish: Oznacza to, że lek Marixino jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Marixino huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Maltese: NMDA li normalment jeħel magħhom in-newrotrażmettitur glutamat.
Polish: Ponieważ lek Marixino jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Maltese: Billi Marixino huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Il-Pakkett Kontenut Daqs talpakkett
Polish: Numer EU
Maltese: Numru talproċedura tal-UE
Polish: Nazwa własna
Maltese: Isem Inventat
Polish: 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Maltese: 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Polish: Hamuje także receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGF) i receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3).
Maltese: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) u l-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Polish: (hemoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikulocyty) Przeciwwskazania
Maltese: (emoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikuloċiti)
Polish: Kod ATCvet: QL01XE90.
Maltese: QL01XE90
Polish: Dawka w mg/kg
Maltese: Doża mg/kg
Polish: Paryż
Maltese: Paris
Polish: 1 plus 3 6,3
Maltese: 1 u 3 6.3
Polish: ZAWARTOŚĆ 30 tabletek
Maltese: KONTENUT 30 pillola
Polish: Masytinib jest metabolizowany głównie w procesie N-dealkilacji.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
Polish: Masytinib w około 93% wiąże się z białkami surowicy.
Maltese: Madwar 93% ta' masitinib jeħel malproteini tal-plażma.
Polish: 50 mg masytinibu (odpowiednik 59,6 mg mesylanu masytinibu).
Maltese: Masitinib 50 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 59.6 mg).
Polish: 150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
Maltese: Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).
Polish: Albuminy < 1 LLN lub UPC > 2
Maltese: Albumina < 1 LLN jew UPC > 2
Polish: Specjalne informacje dla lekarzy weterynarii
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Polish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paryż Francja
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) aluminiowy lak.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Polish: Powłoka tabletki:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Polish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Maltese: EU/2/08/087/001
Polish: Każda tabletka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), aluminiowy lak i ditlenek tytanu (E171) jako Substancja barwiąca.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/11/2008 Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/11/2008
Polish: Sproszkowana wątroba świni Krospowidon
Maltese: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Polish: Czas półtrwania (t½) wynosi około 3-6 godzin.
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masivet tista' tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Polish: Modyfikacja dawki
Maltese: Interruzzjoni tattrattament
Polish: • Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Maltese: • Sogħla (dewmien medju 23 ġurnata).
Polish: Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Maltese: Lipoma (dewmien medju 53 jum).
Polish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Maltese: > 52.8 58.3 1 u 3 9.5 8.6 > 58.3 63.9 2 u 3 9.4 8.6
Polish: > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Maltese: > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Polish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0
Maltese: > 19.4 25.0 1 u 1 10.3 8.0 > 25.
Polish: POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (stężenie albumin i/lub UPC)
Maltese: TAL-PROTEINA (Albuminemija u/jew UPC)
Polish: • Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Maltese: • Lipoma (dewmien medju 53 ġurnata).
Polish: Zalecana dawka dzienna, wynosząca 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD).
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża Massima Tollerata (MTD).
Polish: • ma mniej niż 6 miesięcy lub waży mniej niż 4 kg,
Maltese: • jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg,
Polish: Nr serii {numer}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Polish: Objawy przedawkowania obserwowano w badaniach toksyczności przeprowadzonych na zdrowych psach leczonych: przez 39 tygodni dawkami około dwukrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (25 mg masytinibu), przez 13 tygodni i 4 tygodnie dawkami około trzykrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (41,7 mg masytinibu) i przez 4 tygodnie w dawkach około 10-krotnie przekraczających zalecaną dawkę (125 mg masytinibu).
Maltese: Ġew osservati sinjali ta' doża eċċessiva fi studji tal-effett tossiku li saru fuq klieb b'saħħithom, trattati għal 39 ġimgħa b'dożi madwar id-doppju tad-doża rakkomandata (25 mg masitinib), trattati għal 13-il ġimgħa u 4 ġimgħat b'dożi madwar 3 darbiet id-doża rakkomandata (41.7 mg masitinib), u trattati għal 4 ġimgħat b'dożi madwar 10 darbiet id-doża rakkomandata (125 mg masitinib).
Polish: Masytinib 150 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Masitinib 150 mg
Polish: Dawka może być obniżona do 9 mg/kg mc (zakres 7,5-10,5 mg/kg) lub do 6 mg/kg mc (zakres 4,5-7,5 mg/kg), zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
Polish: 12,5 mg/kg mc
Maltese: 12.5 mg/kg piż tal-ġisem
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowo-tyrozynowej.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibitur tal-protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATCvet:
Polish: • Utrata apetytu i jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit jew anoressija li jdumu medja ta' 45 ġurnata u 18-il ġurnata, rispettivament.
Polish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Maltese: Twaqqif
Polish: 3 avenue George V 75008 Paryż
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza