FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért végezték el a paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l- mediċini veterinarji li fihom paromomycin?
Hungarian: A paromomicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum, amely bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére szolgál, és izomba adott injekció formájában alkalmazzák sertéseknél.
Maltese: Il-paromomycin huwa antibijotiku aminoglikosidu użat biex jikkura firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi u jingħata lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Hungarian: 2019. július 18-án az Európai Gyógyszerügynökség a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Maltese: Fit-18 ta' Lulju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomandat is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-antibijotiċi paromomycin mogħtija lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Hungarian: A belga hatóság megjegyezte, hogy Unió-szerte eltérnek a jóváhagyott alkalmazások, az alkalmazott dózisok és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Hungarian: ATC-kód: H05BX04
Maltese: H05BX04
Hungarian: Hypocalcaemia1, 5
Maltese: Ipokalċimija1, 5
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Novembru 2016
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Hungarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/001 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/002 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/003 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/004 42 injekciós üveg Parsabiv 5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/005 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/006 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/007 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/008 42 injekciós üveg Parsabiv 10 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/009 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/010 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/011 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/012 42 injekciós üveg
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/001 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/002 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/003 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/004 - 42 kunjett Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/005 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/006 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/007 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/008 - 42 kunjett Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/009 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/010 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/011 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/012 - 42 kunjett
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Hungarian: Görcsrohamok6
Maltese: Konvulżjonijiet6
Hungarian: Az etelkalcetidet nem metabolizálják a CYP450-enzimek.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Hungarian: Testsúly, nem, életkor, rassz
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Maltese: 84 (1.57)a -1.06 (1.42) a p < 0.001 kontra plaċebo b p = 0.003 kontra plaċebo
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Hungarian: * A teljes kalciumszintet Roche moduláris analizátorral mérték.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia3
Maltese: Uġigħ ta' ras Parasteżija3
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Hungarian: 3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Hungarian: Placebo (N = 260)
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Maltese: Mediċini oħra u Parsabiv
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem gátolta vagy serkentette a CYP450-enzimeket, és maga a molekula nem volt a CYP450-enzimek általi metabolizmus szubsztrátja.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok
Maltese: Studji kkontrollati bil-plaċebo
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, borostyánkősav, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Hungarian: Nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás ismert kockázata az etelkalcetiddel.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Hungarian: Adinámiás csont
Maltese: Succinic acid
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Hypophosphataemia
Maltese: Ipofosfatimija
Hungarian: Az átlagos kiindulási PTH-koncentráció (SE: standard hiba) a két vizsgálatban a Parsabiv, illetve a placebocsoportban 846,9 (21,8) pg/ml, illetve 835,9 (21,0) pg/ml volt, és a két vizsgálatba bevont vizsgálati alanyok körülbelül 21%-nál a PTH szintje meghaladta az 1000 pg/ml-t.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum teljes kalciumszintjét Roche moduláris analizátorokkal mérték.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Placebo (N = 254)
Maltese: Plaċebo (N = 254)
Hungarian: 5 mg etelkalcetid milliliterenként.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban jelentkezett legalább egy, < 7,0 mg/dl-es (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl-es (1.88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), illetve < 8,3 mg/dl-es (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo) szérum cCa-érték.
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Hungarian: 1 db injekciós üveg (0,5 ml) 6 db injekciós üveg (0,5 ml) 12 db injekciós üveg (0,5 ml) 42 db injekciós üveg (0,5 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (1 ml) 6 db injekciós üveg (1 ml) 12 db injekciós üveg (1 ml) 42 db injekciós üveg (1 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknél veleszületett hosszú QT-szindróma áll fenn, a QT-idő megnyúlása szerepel az anamnézisben, hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál fordult elő a családi anamnézisben, illetve ha bármilyen más, a QT-idő megnyúlására és kamrai ritmuszavarra hajlamosító kórállapot áll fenn.
Maltese: Il-livelli tal-kalċju fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'pazjenti b'sindrome konġenitali ta' QT twil, storja preċedenti ta' titwil tal-QT, storja fil-familja ta' syndrome ta' QT twil jew mewt kardijaku għal għarrieda u kondizzjonijiet oħra li jippredisponu għal titwil tal-QT u arritmija ventrikolari waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'Parsabiv.
Hungarian: Átállítás cinakalcetről Parsabiv-ra
Maltese: Bidla minn cinacalcet għal Parsabiv
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél radioaktív izotóppal jelölt etelkalcetid egyszeri adagját követően a beadott [14C]-etelkalcetid körülbelül 60%-át nyerték vissza a dializálófolyadékból, valamint mintegy 7%-át a vizeletből és a székletből, 175 napos gyűjtési időszak alatt.
Maltese: Wara doża radjutikkettata waħda ta' etelcalcetide f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi, madwar 60% ta' [14C]-etelcalcetide iddożat kien irkuprat fis-soluzzjoni tad-dijalisi u madwar 7% kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar flimkien fuq 175 jum ta' perjodu ta' ġbir.
Hungarian: A Parsabiv szükség szerint foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat tartalmazó kezelés részeként is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Maltese: Parsabiv jista' jintuża bħala parti minn kors terapewtiku inkluż phosphate binders u/jew sterols talvitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 • Aċċessjonijiet (attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet); għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 2.
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikája hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél egyszeri (5-60 mg), illetve több intravénás adag (2,5-20 mg) beadását követően lineáris és időben változatlan.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció Parsabiv 5 mg oldatos injekció Parsabiv 10 mg oldatos injekció etelkalcetid
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Etelcalcetide
Hungarian: A vizsgált felnőtt betegeknél nem észleltek testsúllyal, nemmel, életkorral vagy rasszal összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Hungarian: Két, 6 hónapig tartó, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél, akik hetente 3-szor részesültek hemodialízis kezelésben (n = 1023).
Maltese: Twettqu żewġ studji kliniċi ta' 6 xhur, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'SHPT b'CKD li kienu qed jirċievu emodijalisi 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 1,023).
Hungarian: A Parsabiv krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hemodialízisben részesülő felnőtt betegek szekunder hyperparathyreosisának (SHPT) kezelésére javallott.
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban észlelték, hogy a QTcF-idő maximális megnyúlása a kiinduláshoz viszonyítva > 60 ms (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Maltese: Fl-istudji kkombinati kkontrollati bil-plaċebo, persentaġġ ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' Parsabiv mqabbel mal-grupp tal-plaċebo kellhom żieda massima mil-linja bażi ta' > 60 msec fl-intervall QTcF (1.2% Parsabiv; 0% plaċebo).
Hungarian: • görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).
Maltese: • aċċessjonijiet (attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet).
Hungarian: A hatásosságértékelő időszakban az átlagos heti adag mediánja a Parsabiv esetén 15,0 mg (beadásonként 5,0 mg), a cinakalcet esetén pedig 360,0 mg (beadásonként 51,4 mg) volt.
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Maltese: Id-demografika u karatteristiċi oħra fil-linja bażi kienu simili għall-istudji kkontrollati bil-plaċebo.
Hungarian: A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Parsabiv m'għandux jingħata jekk il-kalċju ikkoreġut fis-serum ikun inqas mill-limitu l-baxx tal-firxa normali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: A Parsabiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Parsabiv legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a cinakalcet: a Parsabiv-ot kapó betegek 68%-ánál (340 beteg közül 232-nél), illetve a cinakalcetet kapó betegek 58%-ánál (343 beteg közül 198-nál).
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Hungarian: A Parsabiv hatóanyaga, az etelkalcetid egy kalcimimetikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Parsabiv a betegek 75%-ánál (509 beteg közül 380-nál) volt hatásos, míg a placebót szedő betegek esetében ez az arány 9% volt (514 beteg közül 46-nál).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Parsabiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az etelkalcetid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Hungarian: A Parsabiv-ot három fő vizsgálatban tanulmányozták 1706, hemodialízisben részesülő, krónikus vesebetegségben és szekunder hiperparatireózisban szenvedő beteg részvételével.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Hungarian: Parsabiv etelkalcetid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Parsabiv alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a parathormon 30%-ot meghaladó csökkenése volt legalább 20 hetes kezelést követően.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' aktar minn 30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta' kura.
Hungarian: A Parsabiv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony kalciumszint a vérben, izomgörcs, hasmenés, hányinger és hányás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 7. Ellenjavallatok
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Hungarian: <Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Hungarian: 2. Az állatgyógyászati készítmény neve
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Hungarian: <Az eredeti <tartályban> <csomagolásban> tárolandó.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Hungarian: <25°C> <30°C> alatt tárolandó.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Hungarian: <Legfeljebb <25°C> <30°C>-on tárolandó.>
Maltese: <Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn <25(C> <30(C>.>
Hungarian: 5. Kiszerelési egység
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Hungarian: 20. Lejárati idő
Maltese: 20. data ta' skadenza
Hungarian: <Gyártási szám:> <Gy.sz.:> <Batch> <Lot> {szám}
Maltese: <Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:>
Hungarian: Hatás
Maltese: Ippakkjar
Hungarian: 500 adag 10 zacskó + 10 szúrócsap
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Hungarian: 1 zacskó + 1 szúrócsap
Maltese: Borża + trocar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Hungarian: 2500 adag
Maltese: 2.500 doża
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nincs.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Hungarian: Antigén koncentrátum:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Hungarian: Liba parvovírus
Maltese: Parvovajrus talpapra
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Sós puffer
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI Saline buffer
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/14/162/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: élő vírusos vakcinák, kacsa parvovírus.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Hungarian: 2,6-4,8 log10 CCID50* * 50% sejttenyészet fertőző adag
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A vakcina túladagolása (10-szeres adag) után nem jelentkeztek mellékhatások.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Hungarian: A CVMP 2018. november 6-8-i ülésén úgy határozott, hogy egy további ötéves megújítási időszak szükséges figyelembe véve azt, hogy a Parvoduk állatgyógyászati készítmény korlátozott ideje van forgalomban, amelynek következtében korlátozott mennyiségű gyógyszerbiztonsági adat áll rendelkezésre.
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): A vakcina túladagolása (10-szeres adag) után nem jelentkeztek mellékhatások.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Nem fagyasztható.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10 x 500 adag
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Hungarian: A koncentrátum opálos és homogén.
Maltese: Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószeres zacskók
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Hungarian: Oldószer:
Maltese: Solvent :
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Pézsmakacsa.
Maltese: BISS" Għall-kura tal-annimali biss.
Hungarian: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Hungarian: Az úgynevezett GM 199 törzset tartalmazza.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Hungarian: A Parvoduk hatékonyságát laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Hungarian: A vakcinát az egynapos kiskacsáknak bőr alá történő injekció formájában adják be, és 16 nap múlva ismétlik.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Hungarian: A pézsmakacsaparvovírus vagy liba parvovírus expozíciót követően a növekedés 70%-kal, illetve 110%-kal javult az oltott kiskacsáknál.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.