FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: leczeniu) ustalono, że w większości publikacji odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach, był wyższy w grupach pacjentów otrzymujących almitrynę niż w grupach pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: publikacijų nurodyta, kad ir toliau iš tyrimų daugiausia pasitraukė būtent almitrino grupių pacientai (lyginant su placebo grupėmis).
Polish: PRAC zauważył, że w większości przypadków neuropatii obwodowej zgłoszonych między wrześniem 2003 r. a grudniem 2012 r. nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad dauguma periferinės neuropatijos atvejų, kurie buvo užregistruoti 2003 m.
Polish: Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Lithuanian: Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F.
Polish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Lithuanian: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Polish: Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu PRAC przyjął stanowisko, iż zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie byłyby w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych do klinicznie akceptowalnego poziomu.
Lithuanian: Remdamasis paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
Polish: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Lithuanian: ES/1/17/1261/001 „Alofisel"
Polish: Podanie doogniskowe fiolka (szkło)
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą flakonas (stiklinis)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Polish: 4 fiolki
Lithuanian: 4 flakonai
Polish: 5 milionów komórek/ml
Lithuanian: ląstelių/ml
Polish: Zawartość
Lithuanian: Kiekis
Polish: 72 godziny
Lithuanian: 72 valandos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}, ATC kodas: {dar nepriskirtas}.
Polish: Numer serii {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lithuanian: Serija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Polish: Albumina ludzka.
Lithuanian: Žmogaus albuminas.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ potencjalne korzyści i zagrożenia są nieznane.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes galima nauda ir rizika nežinomos.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Polish: Oprócz tego prowadzono obserwację kontrolną do tygodnia 52.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas ilgalaikis tolesnis stebėjimas iki 52 savaitės.
Polish: Wartość p
Lithuanian: P vertė
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C ani poniżej 15 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 milionów komórek.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mln.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Alofisel do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Lithuanian: Prieš Alofisel platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Polish: • Powinny one zawierać następujące składowe:
Lithuanian: • Joje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Polish: *Reakcje związane z przygotowaniem przetoki w celu zastosowania leczenia występujące do 7 dni po oczyszczeniu przetoki.
Lithuanian: *Kondicionavimo reakcijos, pasireiškiančios iki septynių dienų po fistulių išvalymo, skirto vaistinio preparato vartojimui.
Polish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Lithuanian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Polish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ispanija
Polish: Produkt jest przeznaczony do miejscowego wstrzykiwania.
Lithuanian: Produktasskirtas vietinei injekcijai.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji w jaki sposób prawidłowo stosować produkt w celu minimalizacji ryzyka błędów w leczeniu oraz zwiększenia świadomości odnośnie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtissuteikti informacijos, kaip teisingai vartoti preparatą, kad būtų kuo mažesnė gydymo klaidų rizika ir padidėtų informuotumas apie galimą infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą.
Polish: Nadwrażliwość na produkt leczniczy, surowicę wołową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šiam vaistiniam preparatui, galvijų serumui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: 2.1 Opis ogólny
Lithuanian: 2.1 Bendras aprašymas
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
Polish: 6 ml 30 milionów komórek
Lithuanian: 6 ml 30 mln.
Polish: Grupa kontrolna (placebo + leczenie standardowe*) n = 102
Lithuanian: Kontrolinė grupė (Placebas ir standartinė priežiūra*) N = 102
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Alofisel oceniono w badaniu ADMIRE-CD.
Lithuanian: Alofisel veiksmingumas buvo vertinamas tyrime „ADMIRE-CD".
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności darwadstrocelu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Darvadstrocelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Polish: Produkt jest sprawdzany na różnych etapach procesu wytwarzania w celu zapewnienia, że nie uległ zakażeniu.
Lithuanian: Preparatas tikrinamas įvairiais jo gamybos etapais, įsitikinant, kad jame nėra užkrato.
Polish: Ponieważ kontrola końcowa odbywa się bezpośrednio przed przekazaniem leku Alofisel do szpitala, jej wyniki nie są znane w czasie, kiedy lek jest podawany pacjentowi.
Lithuanian: Kadangi paskutinis patikrinimas atliekamas prieš pat išsiunčiant Alofisel į ligoninę, jo rezultatai nėra žinomi, kai preparatas duodamas Jums.
Polish: Po znieczuleniu (ogólnym lub miejscowym) chirurg:
Lithuanian: Atlikęs nejautros procedūrą (bendrąją arba regioninę nejautrą) chirurgas:
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent ma uczulenie na te antybiotyki, ponieważ są one stosowane w procesie wytwarzania tego leku.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu esate alergiški šiems antibiotikams, nes jie naudojami šio vaisto gamyboje.
Polish: Produkt zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Lithuanian: Šiame vaiste yra žmogaus ląstelių.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15ºC do 25ºC.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany podczas zabiegu chirurgicznego, za odpowiednie przechowywanie leku przed podaniem i podczas podawania oraz jego właściwe usunięcie odpowiedzialny jest personel szpitala.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus vartojamas chirurginės operacijos metu, ligoninės darbuotojai yra atsakingi už tinkamą vaisto laikymą prieš jo naudojimą ir naudojimo metu bei už tinkamą jo pašalinimą.
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych opracowano na podstawie doświadczeń z badań klinicznych i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas pagal klinikinių tyrimų patirtį ir pateiktas pagal organų sistemų klases.
Polish: Grupa produktu Alofisel (Alofisel + leczenie standardowe*) n = 103
Lithuanian: Alofisel grupė (Alofisel ir standartinė priežiūra*) N = 103
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Polish: • ból związany z zabiegiem (po zabiegu oczyszczenia przetoki).
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Produktu Alofisel nie wolno filtrować lub podawać za pomocą igły cieńszej niż 22 G (patrz punkt
Lithuanian: Alofisel negalima filtruoti ar vartoti naudojant plonesnę nei 22G adatą (žr.
Polish: Podczas badania dozwolone było jednoczesne stosowanie w stałej dawce leków immunosupresyjnych (18% pacjentów), inhibitorów TNF (33%) lub obu tych leków (28%).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo leidžiama lygiagrečiai vartoti pastovią dozę imunitetą slopinančių vaistinių preparatų (18% pacientų), anti-TNF (33%) arba jų abiejų
Polish: d) Wymienić igłę na dłuższą, również nie cieńszą niż 22 G, aby możliwe było dotarcie do miejsc, w które produkt leczniczy ma być wstrzyknięty.
Lithuanian: d) Adata pakeičiama ilgesne adata (taip pat ne plonesne nei 22G), kad būtų galima pasiekti norimas injekcijos vietas.
Polish: Pojemnik należy chronić przed działaniem źródeł ciepła i bezpośredniego światła i nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Lithuanian: Laikykite talpyklę toliau nuo šilumos ir tiesioginės šviesos šaltinių ir neatšaldykite bei neužšaldykite.
Polish: Delikatnie rozmasować okolicę wokół otworów zewnętrznych przetoki przez 20-30 sekund, po czym przykryć otwory zewnętrzne sterylną gazą.
Lithuanian: Švelniai pamasažuokite sritį aplink išorines angas 20-30 sekundžių ir uždenkite išorines angas steriliais tvarsčiais.
Polish: Zgodnie ze standardami leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych przed leczeniem potrzebne jest opisanie przetok pacjenta.
Lithuanian: Laikantis sudėtingų perianalinių fistulių gydymo standartų, prieš gydant būtina charakterizuoti paciento fistules.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze mogą powodować ból, podrażnienie oraz wyciek ropy przez otwory w skórze.
Lithuanian: Perianalinės fistulės gali sukelti skausmą, sudirginimą ir pūlių tekėjimą pro atsivėrimus odoje.
Polish: Alofisel jest wskazany wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki kanału przetoki zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Lithuanian: Alofisel skiriamas tik injekcijoms į fistulinį kanalo audinį, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Alofisel.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Alofisel metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Przechowywać produkt w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w pojemniku transportowym przez cały czas do momentu zastosowania w celu utrzymania wymaganej temperatury.
Lithuanian: Visada laikykite vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje ir siuntimo dėžėje iki jo vartojimo, kad būtų palaikoma reikiama temperatūra.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju / chirurgu.
Polish: W okresie pomiędzy tygodniem 12. a 52 nie obserwowano tworzenia się DSA de novo.
Lithuanian: Nuo 12 iki 52 savaitės stebėta, kad de novo DSA antikūnų nebesusidarė.
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Polish: * Obejmujące drenaż ropnia, założenie/usunięcie setonu, łyżeczkowanie, założenie szwów na otwory wewnętrzne oraz leczenie farmakologiczne.
Lithuanian: * Įskaitant abscesų drenažą, tamponų uždėjimą / nuėmimą, grandymą, vidinių angų susiuvimą ir medicininį gydymą.
Polish: Komórki macierzyste u dorosłych osób są specjalnym rodzajem komórek obecnym w wielu dojrzałych tkankach, a ich główną funkcją jest naprawa tkanki, w której występują.
Lithuanian: Suaugusiųjų kamieninės ląstelės yra tam tikro tipo ląstelės, kurių yra daugelyje suaugusiųjų audinių ir kurių pagrindinė paskirtis yra taisyti audinį, kuriame jų yra.
Polish: 1 dawkę stanowią 4 fiolki po 6 ml (łącznie 24 ml)
Lithuanian: Injekcinė suspensija 1 dozę sudaro 4 flakonai po 6 ml (iš viso 24 ml)
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Lithuanian: Atrinktų gydymo sukeltų nepageidaujamų reiškinių apibūdinimas (nepageidaujami reiškiniai)
Polish: Nie zaleca się znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego wpływu środków do znieczulenia miejscowego na wstrzykiwane komórki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vietinė nejautra nerekomenduojama, nes nežinomas lokaliųjų anestetikų poveikis švirkščiamoms ląstelėms (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Po wstrzyknięciu szczurom pozbawionym grasicy ludzkich eASC w okolicy okołoodbytniczej i do odbytu komórki były obecne w odbytnicy i jelicie czczym w miejscu wstrzyknięcia przez co najmniej 14 dni i były niewykrywalne po 3 miesiącach.
Lithuanian: Po perianalinės ir intrarektalinės žmogaus pRKL injekcijos žiurkėms be užkrūčio liaukos, ląstelės tiesiojoje ir tuščiojoje žarnose injekcijos vietoje išliko bent 14 dienų ir buvo nebeaptinkamos po 3 mėnesių.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące dystrybucji biologicznej w modelach przedklinicznych mających na celu ocenę trwałości eASC w miejscu wstrzyknięcia oraz ich potencjalnej migracji do innych tkanek lub narządów.
Lithuanian: Buvo atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimai pagal ikiklinikinius modelius, kuriais siekta įvertinti pRKL išlikimą injekcijos vietoje ir galimą jų migravimą į kitus audinius ar organų sistemas.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów ze znaną reakcją nadwrażliwości na antybiotyki z tej grupy.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, kai žinoma, kad pacientams pasireiškia padidėjęs jautrumas šios klasės antibiotikams.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano jako: remisję kliniczną (zamknięcie kliniczne wszystkich przetok) oraz odpowiedź na leczenie (zamknięcie kliniczne co najmniej 50% przetok) w tygodniu 24.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo apibrėžiamos kaip klinikinė remisija (visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) ar reakcija į gydymą (bent 50% visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) 24 savaitę.
Polish: • odpowiednie dane dotyczące ryzyka błędów w leczeniu i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych oraz dokładne dane dotyczące sposobów tego ograniczania, w tym instrukcje dotyczące przyjmowania, przechowywania i podawania (czyli przygotowania przetok, przygotowania leku i wstrzykiwania).
Lithuanian: • atitinkama informacija apie gydymo klaidų riziką ir infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą ir kaip tai sumažinti, įskaitant priėmimo, laikymo ir vartojimo nurodymus (t.
Polish: Co najmniej 2-3 tygodnie przed dniem podania leku zaleca się przeprowadzenie operacji przygotowawczej (w znieczuleniu) obejmującej poznanie anatomii przetoki (liczby istniejących przetok i ich otworów), topografii (zasięgu i stosunku do zwieraczy i innych mięśni miednicy), ewentualnych towarzyszących powikłań (takich jak ropnie)oraz upewnienie się czy miejscowe zaawansowanie choroby jest łagodne lub choroba jest nieaktywna.
Lithuanian: Mažiausiai 2-3 savaitės prieš vartojimo dieną rekomenduojama atlikti parengiamąją chirurginę procedūrą (taikant anesteziją) fistulės anatomijai (esamų fistulių ir angų skaičiui), topografijai (paplitimui ir santykiui su sutraukiamaisiais ar kitais dubens raumenimis), galimoms susijusioms komplikacijoms (pvz., abscesams) ir tam, ar vietinė gleivinės liga yra švelnios formos arba neaktyvi, nustatyti.
Polish: W celu monitorowania skuteczności produktu Alofisel podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, badania Cx601-0303 fazy III, badającego monoterapię produktem Cx601 złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Lithuanian: Norint toliau stebėti „Alofisel" veiksmingumą, Registruotojas turi pateikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo Cx601-0303, kuriuo tiriamas vienkartinės Cx601 dozės poveikis Krono liga sergančių pacientų komplikuotoms perianalinėms fistulėms gydyti, rezultatus.
Polish: Nie wykazano związku pomiędzy występowaniem DSA a skutecznością i bezpieczeństwem do 52. tygodnia w badanej grupie .
Lithuanian: Tiriamųjų pogrupyje iki 52-osios savaitės ryšio tarp DSA tyrimo rezultatų ir saugumo ar veiksmingumo nenustatyta.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania darwadstrocelu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Podczas oceny wpływu ekspansji ex vivo na genetyczną stabilność komórek in vitro nie wykazano potencjału rakotwórczego.
Lithuanian: Ex vivo padauginimo poveikis ląstelių genetiniam stabilumui įvertintas in vitro ir nenustatyta jokio kancerogeniškumo potencialo.
Polish: Jak stosować lek Alofisel 4.Możliwedziałanianiepożądane 5.
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel 4.Galimasšalutinispoveikis 5.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alofisel w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przetoki okołoodbytniczej (stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Alofisel tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie analinės fistulės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są określane jako złożone, jeżeli mają wiele kanałów i otworów, jeżeli penetrują daleko w głąb ciała lub jeżeli są związane z innymi powikłaniami, takimi jak tworzenie zbiorników ropy (zakażonego płynu, nazywanych także ropniami).
Lithuanian: Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis.
Polish: Terapii lekiem Alofisel nie zaleca się w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Lithuanian: Gydyti Alofisel nerekomenduojama nėštumo ir žindymo metu.
Polish: Przed zaplanowaniem podania produktu leczniczego Alofisel chirurg musi mieć pewność, że nie występują ropnie.
Lithuanian: Prieš skirdamas Alofisel, chirurgas privalo įsitikinti, kad nėra abscesų.
Polish: W tym celu zaleca się wstrzykiwanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez otwory zewnętrzne do momentu, aż zacznie wydostawać się przez otwory wewnętrzne.
Lithuanian: Tam rekomenduojama per išorines angas įšvirkšti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol jis išbėga pro vidines angas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Alofisel jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które mogą przepisywać i stosować produkt Alofisel, miały dostęp do pakietu edukacyjnego dla fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Alofisel, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali tvarkyti ir skirti Alofisel, būtų prieinamas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomasis paketas.
Polish: Do przechowania komórek użyte zostały dwie substancje dodatkowe: jedną z nich jest płyn nazywany pożywką DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) zawierający substancje odżywcze dla komórek (aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany), a drugą albumina ludzka, która jest naturalnym białkiem występującym w organizmie człowieka.
Lithuanian: Ląstelės laikomos dviejose pagalbinėse medžiagose: viena yra skystis, vadinamas Dulbecco modifikuota Eagleterpe, kuriame yra ląstelių maistinės medžiagos (aminorūgštys, vitaminai, druskos ir angliavandeniai), o kita - žmogaus albuminas, t. y. natūralus žmogaus organizmo baltymas.
Polish: Działanie immunoregulacyjne zmniejsza stan zapalny, dzięki czemu tkanki wokół kanału przetoki mogą się goić.
Lithuanian: Imuniteto reguliavimo veikla sumažina uždegimą, todėl audiniai aplink fistulės kanalą gali sugyti.
Polish: Leku Alofisel nie wolno naświetlać lub sterylizować w inny sposób.
Lithuanian: Alofisel negalima švitinti arba kitaip sterilizuoti.
Polish: Pacjenci mieli drenowane, złożone przetoki okołoodbytnicze i wykazywać niedostateczną odpowiedź na stosowanie co najmniej jednego z następujących leków: antybiotyk, lek immunosuperesyjny lub inhibitor TNF.
Lithuanian: Pacientams buvo diagnozuota šlapiuojančių komplikuotų perianalinių fistulių, nepakankamai reagavusių į bent vieną iš šių gydymo būdų: gydymą antibiotikais, imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais arba anti-TNF.
Polish: Lek Alofisel stosuje się w przypadku braku dostatecznej poprawy po wcześniej stosowanym leczeniu przetoki.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
Polish: Komórki eASC nie były obecne w żadnej z badanych tkanek po 3 lub 6 miesiącach.
Lithuanian: Jokiuose po 3 arba 6 mėnesių tirtuose audiniuose pRKL nebuvo.
Polish: W przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia gorączki po zabiegu należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Lithuanian: Jeigu po procedūros pasijusite sunegalavę arba karščiuosite, prašome kuo greičiau pranešti gydytojui.