FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fc fúzny proteín v ALPROLIXE predlžuje dobu účinku lieku.
Croatian: Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 7 dní.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija, a uobičajena doza je 50 do 60 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 7 dana.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia trvajúceho najviac 6 mesiacov.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 až 48 hodín, až kým neustúpi bolesť a akútna telesná nespôsobilosť.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 24 do 48 sati, sve dok se ne izliječe bol i akutna onesposobljenost.
Slovak: s liečbou podľa potreby.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
Croatian: Čvrsto pritisnite i zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 63,51 (medzikvartilový rozsah 48,92 - 99,44)
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 63,51 (interkvartilni raspon, 48,92-99,44) IU/kg.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Croatian: EXP Primijeniti unutar 6 sati nakon rekonstitucije.
Slovak: Preto sa má u pacientov s alergickými reakciami vyhodnotiť prítomnosť inhibítora.
Croatian: Stoga, u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti je li prisutan inhibitor.
Slovak: Prášok: sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Slovak: Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
Croatian: Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom mjestu dok se ne odvoji.
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Croatian: Zaštitite ga od izravnog sunčevog svjetla.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, tŕpnutie alebo strata citlivosti úst, bolesť v boku s výskytom krvi v moči (obštrukčná uropatia).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, utrnulost ili trnci u ustima, bol u slabinama uz krv u mokraći (opstruktivna uropatija).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
Croatian: koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Slovak: ALPROLIX sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Croatian: ALPROLIX se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Po podávaní liekov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom prípravkov s nízkou čistotou existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Croatian: Nakon primjene lijekova s faktorom IX postoji mogući rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod lijekova niske čistoće.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.
Croatian: Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia menej časté
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija manje često
Slovak: % normálnej aktivity (IU/dl).
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe testu trombogenicity u králikov (Wesslerov model stázy) a štúdií toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity, samčích reprodukčných orgánov a elektrokardiografických parametrov)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju testa trombogenosti u kunića (Wesslerov model stâze) i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjenu lokalne toksičnosti,
Slovak: Tabuľka 4: Pozorovaná priemerná (SD) aktivita FIX
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) aktivnosti FIX [IU/dl] nakon jedne doze lijeka
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu postavljanja katetera.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa tento liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Slovak: Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i zbrinite ga.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ALPROLIXOM.
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ALPROLIX.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani špičky injekčnej striekačky.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ALPROLIXU sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou B.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ALPROLIX provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom B.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
Slovak: Túto dávku alebo interval podávania môže váš lekár upraviť.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu ili vremenski razmak između doza.
Slovak: Je to liek obsahujúci faktor s vysokou čistotou, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Croatian: DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Slovak: Ak zabudnete použiť ALPROLIX
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ALPROLIX
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom može biti potrebna prilagodba doze s obzirom na tjelesnu težinu.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Croatian: krvarenje u mišiće ili hematom
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovak: ALPROLIX sa podáva ako injekcia do žily.
Croatian: ALPROLIX se daje injekcijom u venu.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravený ALPROLIX zlikvidovať.
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ALPROLIX treba zbrinuti.
Slovak: Osoby v štúdii III mali medián spontánneho krvácania kĺbov na úrovni 0,38 (IQR:
Croatian: Ispitanici u ispitivanju III imali su medijan od 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvarenja u zglobove.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ALPROLIXU sa vyhodnocovali v 2 multinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 u dospelých a dospievajúcich označovanej ako štúdia
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ALPROLIX bile su procijenjene u 2 multinacionalna,
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej liekovky.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka za bočicu.
Slovak: Pripevnite piest (C) ku injekčnej striekačke s rozpúšťadlom vložením špičky piestu do otvoru injekčnej striekačky.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť až do rozpustenia všetkého prášku.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se sav prašak ne otopi.
Slovak: Rozpúšťadlo: Roztok je číry až bezfarebný.
Croatian: Otapalo: otopina je bistra do bezbojna.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení ALPROLIXOM
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do
Slovak: Farmakokinetické parametre ALPROLIXU sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 336 hodín (14 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie v 7 časových bodoch až do 168 hodín (7 dní) po dávke).
Croatian: (14 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 168 sati (7 dana) poslije doziranja).
Slovak: Medián priemernej ročnej miery výskytu krvácania u pacientov vo veku < 12 rokov s vyhodnotiteľnou účinnosťou bol na úrovni 1,97 (medzikvartilový rozsah 0,00 - 3,13) v štúdii II a zostal podobný počas celej štúdie III (rozširujúca štúdia).
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Slovak: I bol medián týždennej dávky pre osoby v skupine s fixným týždenným intervalom na úrovni 45,17 IU/kg (medzikvartilový rozsah (Interquartile range, IQR) 38,1 - 53,7).
Croatian: U bolesnika u skupini koja je primala dozu u fiksnim tjednim intervalima u ispitivanju I, medijan tjedne doze iznosio je 45,17 IU/kg (interkvartilni raspon (engl. interquartile range, IQR): 38,1-53,7).
Slovak: Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest obštrukčná uropatia hematúria renálna kolika časté menej časté menej časté
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava opstruktivna uropatija hematurija bubrežne kolike često manje često manje često
Slovak: 5 ml chloridu sodného a vody na injekciu
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácie FIX, t½= biologický polčas, t½α = polčas distribúcie, t½β = eliminačný polčas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave, MRT = stredný pobytový čas.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½=terminalni poluvijek, t½α = poluvijek distribucije; t½β = poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Slovak: Prášok: 250 IU eftrenonacogum alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii), Prášok: 500 IU eftrenonacogum alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii)
Croatian: Prašak: 250 IU eftrenonakoga alfa (približno 50 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 500 IU eftrenonakoga alfa (približno 100 IU/ml nakon rekonstitucije) Prašak: 1000 IU eftrenonakoga alfa (približno 200 IU/ml nakon rekonstitucije) Prašak: 2000 IU eftrenonakoga alfa (približno 400 IU/ml nakon rekonstitucije) Prašak: 3000 IU eftrenonakoga alfa (približno 600 IU/ml nakon rekonstitucije)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie menej časté
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije manje često
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ALPROLIXU na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ALPROLIX za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Slovak: Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh bočice nakon što ste ga obrisali i pazite da ni sa čim ne dođe u dodir.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Croatian: MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Slovak: ALPROLIX sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Croatian: Drugi je način da se ALPROLIX čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Slovak: A) 1 injekčná liekovka s práškom B) 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: A) 1 bočicu s praškom B) 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Slovak: Každé balenie ALPROLIXU obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži 1 bočicu praška, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu perorálna parestézia zápach z úst časté menej časté
Croatian: Poremećaji probavnog sustava oralna parestezija neugodan zadah iz usta često manje često
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Slovak: Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
Croatian: Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
Croatian: Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Slovak: Zodpovedajúci medián priemernej ročnej miery výskytu krvácania (Annualised bleeding rates, ABR) u osôb s vyhodnotiteľnou účinnosťou bol na úrovni 2,95 (IQR: 1,01 - 4,35) a zostal podobný počas celej štúdie III (1,85 (IQR:
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja (engl. annualised bleeding rates, ABR) u ispitanika u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 2,95 (IQR: 1,01-4,35) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1.85 (IQR: 0,76-4,0)).
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácieFIX, t½ = biologický polčas, MRT = stredný pobytový čas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave.
Croatian: srednja vrijednost vremena zadržavanja; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: S injekčnou striekačkou stále pripojenou k adaptéru a so stlačeným piestom jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Croatian: Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak ne otopi.
Slovak: Roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Croatian: Zaštitite otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Slovak: chlorid sodný voda na injekciu
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
Croatian: Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.
Slovak: ALPROLIXU pre typickú dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je na úrovni 2,30 dl/h a ustáleného distribučného objemu ALPROLIXU je na úrovni 194,8 dl. Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
Croatian: lijeka ALPROLIX u tipične odrasle osobe tjelesne težine 70 kg je 2,30 dl/h u stanju dinamičke ravnoteže, a volumen distribucije lijeka ALPROLIX u stanju dinamičke ravnoteže je 194,8 dl.
Slovak: ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III (rozširujúca štúdia) v porovnaní so štúdiou I pre oba profylaktické režimy.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III (produžetak ispitivanja) ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju
Slovak: Z injekčnej liekovky s ALPROLIXOM odstráňte plastové odklápacie viečko.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.
Slovak: Ako používať ALPROLIX
Croatian: Kako primjenjivati ALPROLIX
Slovak: Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor IX. Špecifická aktivita ALPROLIXU je 55 - 84 IU/mg proteínu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteina.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora IX ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu vrijednost ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Slovak: Otáčajte piestom v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne neupevní do injekčnej striekačky.
Croatian: Zakrenite čvrsto klip u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.
Slovak: B s inhibítormi faktora IX a alergickou reakciou v anamnéze sa pozoroval po pokuse o vyvolanie imunitnej znášanlivosti nefrotický syndróm.
Croatian: Nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B i inhibitorima faktora IX te alergijskom reakcijom u povijesti bolesti, zabilježen je nefrotski sindrom.
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
Slovak: Každé balenie obsahuje: - prášok v sklenenej injekčnej liekovke typu 1 s chlórbutylovou gumovou zátkou,
Croatian: - prašak u bočici od stakla tipa 1 s čepom od klorbutilne gume
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri použití liekov obsahujúcich faktor IX sa má začiatočné podávanie faktora IX, podľa zváženia ošetrujúceho lekára, vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergických reakcií bola k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť.
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX. Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno prosudbi nadležnog liječnika, provesti pod medicinskim nadzorom, gdje se može pružiti odgovarajuće medicinsko liječenje alergijskih reakcija.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené ako geometrická priemerná hodnota (95 % IS).
Croatian: 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) 2 Ovi farmakokinetički parametri dobiveni su analizom odjeljaka.
Slovak: Podržte adaptér injekčnej liekovky v ochrannom viečku a položte ho priamo na hornú časť injekčnej liekovky.
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do blago zamućena i bezbojna.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na reprodukciju u životinja.
Slovak: E) 1 infúzna súprava
Croatian: D) 1 nastavak za bočicu
Slovak: Zo 60 prípadov krvácania pozorovaných počas štúdie II sa 75 % liečilo podaním
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja: Od 60 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja II, 75% dovedeno je pod kontrolu 1 injekcijom, a ukupno 91,7% epizoda krvarenja dovedeno je pod kontrolu s 2 ili manje injekcija.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Pripravený roztok bude číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Croatian: Pripremljena otopina bit će bistra do blago zamućena i bezbojna.
Slovak: Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak.
Croatian: stezanje u prsnom košu, otežano disanje ili nizak krvni tlak.
Slovak: x požadované zvýšenie faktora IX
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x {recipročna vrijednost opaženog povrata (IU/kg po IU/dl)}
Slovak: Eftrenonakog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín (rFIXFc)) obsahuje
Croatian: Eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora IX i Fc fragmenta (rFIXFc)) ima 867 aminokiselina.
Slovak: G) 2 náplasti H) 1 gázový vankúšik
Croatian: E) 1 komplet za infuziju F) 2 alkoholom natopljene vatice G) 2 flastera
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy, celkový pocit choroby, nevoľnosť, nepokoj, rýchly srdcový rytmus a nízky krvný tlak.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu
Slovak: NA
Croatian: ND
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
Croatian: Što je ALPROLIX i za što se koristi