FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vnější a vnitřní obal je nutné zkontrolovat, aby se ověřil štítek označující přípravek a specifického pacienta na horní straně krabice a na vnitřním obalu.
Hungarian: • A külső és a közbülső csomagolás ellenőrzésével kell igazolni a készítményt és a doboz tetején, valamint a közbülső zsákon található betegspecifikus címkét.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Akutní reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která se může vyskytnout po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, při níž nově transplantované buňky dárce zaútočí na tělo pacienta).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció" (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
Czech: • Po úplném rozmrazení vyjměte vak s přípravkem Zalmoxis z dvojitého obalu, osušte ho a vnější povrch dezinfikujte.
Hungarian: A készítmény beadása • Miután teljesen felolvadt a készítmény, vegye ki a Zalmoxis zsákját a kettős tasakból, szárítsa meg és fertőtlenítse a külső felületét.
Czech: Febrilní neutropenie Snížený hemoglobin
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint Csökkent vérlemezkeszám
Czech: Vak se vloží do druhého vaku (vnitřní obal) a ten se umístí do hliníkové krabice (vnější obal).
Hungarian: A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy egy a vérrák kezelésében járatos orvost.
Czech: Při absenci imunitní rekonstituce je nutno podat další dávku přípravku Zalmoxis v intervalu 30 dní, maximálně však čtyři dávky.
Hungarian: A rekonstitúció elmaradása esetén egy további Zalmoxis dózisok alkalmazhatók 30 napos kihagyásokkal, legfeljebb négy dózisig.
Czech: • Zkontrolujte, že identita pacienta odpovídá zásadním a jedinečným informacím o pacientovi uvedeným na vaku s přípravkem Zalmoxis a na certifikátu o analýze.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákján olvasható kulcsfontosságú és egyedi betegazonosító információkban és az analitikai bizonylatban meghatározottakkal.
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je Zalmoxis na trhu, obdrželi všichni zdravotníci, kteří jej podle všeho budou předepisovat, vydávat a podávat, metodickou příručku obsahující následující klíčové prvky:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Zalmoxis forgalomban van, biztosítani kell az összes olyan egészségügyi dolgozó számára, aki várhatóan majd felírja, kiadagolja és beadja a Zalmoxis-t, hogy megkapja az alábbi fő pontokat tartalmazó oktató dokumentumokat:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általánosságok
Czech: Režimy myeloablačního kondicionování prováděného v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně jsou však spojeny se sterilitou.
Hungarian: Azonban a haploidentikus csontvelő-transzplantációval összefüggésben végzett myeloablatiós előkészítés összefügg a terméketlenség kialakulásával.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu předtím, než budete přípravek Zalmoxis podávat.
Hungarian: Fontos, hogy a Zalmoxis beadása előtt olvassa el az eljárás teljes ismertetését.
Czech: Zalmoxis je získáván z dárcovských krevních buněk.
Hungarian: A Zalmoxis donor eredetű vérsejtekből származik.
Czech: Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem.
Hungarian: A teljes sejtdiszperzió kiolvadását, majd a zsák szárítását és fertőtlenítését követően a készítmény készen áll az infúziós beadásra a kezelőorvos által előírt sebességgel.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zalmoxis: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza a Zalmoxis-t: - Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, dimethylsulfoxid, chlorid sodný.
Hungarian: Humán szérum albumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid.
Czech: Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo využít alternativní léčbu.
Hungarian: Olyan esetek is előfordulhatnak, melyekben a kezelőorvos továbbra is megfelelőnek tartja a kezelést,
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Czech: Během terapie přípravkem Zalmoxis nebo po ní se doporučuje nekojit.
Hungarian: A Zalmoxis-szal végzett kezelés során vagy azt követően nem javasolt a szoptatás.
Czech: Z 30 pacientů, jimž byl podáván přípravek Zalmoxis, u 23 pacientů (77 %) došlo k imunitní rekonstituci se střední dobou 31 dnů po první infuzi.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelt 30 beteg közül 23 fő (77%) esetében alakult ki immunrendszeri rekonstitúció, az első infúzió beadása óta az addig eltelt idő mediánja 31 nap volt.
Czech: Primárním cílem studie TK007 bylo vyhodnotit incidenci a dobu do rekonstituce imunity definované počtem CD3+ ≥ 100/μl v krevním oběhu po dvou po sobě následujících pozorováních a incidence GvHD a odpověď na ganciklovir.
Hungarian: A TK007 vizsgálat elsődleges célkitűzései a következők voltak: az immunrendszeri rekonstitúció (meghatározása: a vérben keringő CD3+ száma ≥100/μl két egymást követő megfigyelés alkalmával) incidenciájának és az addig eltelt idő értékelése, valamint a GvHD
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer,
Czech: Akutní GvHD (33 %
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Akut GvHD (a betegek 33%-ánál)
Czech: Přípravek Zalmoxis je podáván jako prevence proti komplikaci při transplantacích tkání, které navzájem zcela neodpovídají a jsou známy jako „reakce štěpu proti hostiteli", kdy buňky dárce útočí na vlastní buňky pacienta.
Hungarian: Zalmoxis-t azért alkalmazzák, hogy kivédjék a nem teljes mértékben egyező átültetések során a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakcióját („graft-versus-host betegség" néven is ismert), amelyben a donortól származó sejtek megtámadják a beteg saját sejtjeit.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Zalmoxis hlášené ve studii TK007 Třída orgánových systémů
Hungarian: 1. táblázat A Zalmoxis mellékhatásai a TK007 vizsgálatban Szervrendszer
Czech: 159 dnů od HSCT a 129 dnů od poslední infuze a plně odezněla po 107 dnech.
Hungarian: Csak egy beteg (3%) esetében jelentkezett kiterjedt krónikus GvHD, 159 nappal az utolsó HSCT és 129 nappal az utolsó infúzió után, majd 107 nap elteltével teljesen rendeződött.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek hagyományos toxikológiai, karcinogenitási, mutagenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Czech: Rozhodnutí o přistoupení k nové léčbě závisí na stavu dosažené rekonstituce imunity pacienta, když je počet cirkulujících T-lymfocytůroven, nebo větší než 100 na µl.
Hungarian: Az újabb kezelés beadása a beteg immunrendszeri rekonstitúciós állapotától függ, vagyis attól, hogy a T-limfociták száma a keringésben legalább 100/ml legyen.
Czech: K léčbě GvHD související s přípravkem Zalmoxis aktivací sebevražedného genu pacienti pro vlastní větší pohodlí dostávali intravenózně ganciklovir nebo perorálně valganciklovir.
Hungarian: A Zalmoxis-szal összefüggő GvHD-nek az öngyilkos gén aktiválása útján történő kezeléséhez a betegek intravénás GCV-t vagy a kényelmesebb gyógyszeralkalmazás érdekében per os VCV-t kaptak.
Czech: • Je certifikát o analýzy označen jako neplatný.
Hungarian: • Ha az analitikai bizonylatot kiállító személy nem megfelelőnek találta a készítményt.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Hungarian: Megfelelő fertőtlenítő szerrel dekontaminálni kell azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek esetleg érintkezhettek a Zalmoxis-szal.
Czech: Dávka a průběh léčby
Hungarian: A dózis és a kezelés módja
Czech: Před infuzí tohoto léčivého přípravku je proto nutné vyčkat dobu přiměřenou k vyplavení výše uvedených látek.
Hungarian: Ezen gyógyszerkészítmény beadása előtt megfelelő hosszúságú kimosási időszakot kell hagyni.
Czech: Je nutné podat celý objem vaku.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Czech: Zalmoxis je léčivý přípravek specifický pro konkrétního pacienta.
Hungarian: A Zalmoxis betegspecifikus gyógyszerkészítmény.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vérrák kezelésében járatos orvoshoz.
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Hungarian: hogy az infúzió beadásáig megtartsa a megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletet.
Czech: • Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megküldte a beteg azonosítóját, a lejárati időt és a beadási engedélyt tartalmazó analitikai bizonylatot.
Czech: Pacienti (muži i ženy) léčení (kteří budou léčeni) přípravkem Zalmoxis a jejich partneři/ky musí používat v době léčby přípravkem Zalmoxis (a až 6 měsíců poté) účinnou antikoncepci.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelni kívánt férfi és női betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még legfeljebb 6 hónapig.
Czech: Mechanismus účinku Primární mechanismus účinku přípravku Zalmoxis je postaven na jeho schopnosti naroubovat a stimulovat rekonstituci imunity.
Hungarian: A Zalmoxis elsődleges hatásmechanizmusa a kitapadás (engraftment) és az immunrendszer rekonstitúciójának stimulálása iránti képességén alapul.
Czech: Zalmoxis, pokud: - máte infekce vyžadující podávání gancikloviru (GCV) nebo valgancikloviru (VCV)
Hungarian: - Olyan fertőzésekben szenved, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV)
Czech: Zalmoxis nesmí být pacientům podáván souběžně se systémovou imunosupresivní terapií, protože se na počátku imunitní rekonstituce může snížit jeho účinnost.
Hungarian: Tilos Zalmoxis-t adni olyan betegeknek, akiknél egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát folytatnak, mivel a Zalmoxis kezelés hatékonysága csökkent lehet az immunrendszer rekonstitúciójának korai szakaszában.
Czech: Pokud po 3 dnech monoterapie ganciklovirem nebo valganciklovirem dochází k progresi GvHD, je nutno zahájit standardní imunosupresivní terapii.
Hungarian: Ha a GvHD 3 napnyi, önmagában alkalmazott ganciclovirrel vagy valganciclovirrel végzett kezelés után progrediál, standard immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni a kezelést.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: Még nincs meghatározva Hatásmechanizmus
Czech: Léčebný plán zahrnoval podávání geneticky modifikovaných dárcovských T-lymfocytů (v rozsahu od 1 x 106 až 1 x 107 buněk/kg tělesné hmotnosti).
Hungarian: A kezelési tervben a donor genetikailag módosított T-limfocitáinak beadása (1×106-1×107 sejt/ttkg tartományban) szerepelt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zalmoxis Tento lék předepisuje lékař a je podáván v nemocnici za přísného dohledu a podle předem stanoveného schématu, proto nemůžete na svoji dávku zapomenout.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő és kórházban, szigorú felügyelet mellett, előre meghatározott rend szerint adják be Önnek, így Ön nem feledkezhet el az adagjáról.
Czech: Přípravek Zalmoxis je určen k použití u dospělých s určitými krevními nádorovými onemocněními známými jako vysoce rizikové hematologické malignity.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása a vér bizonyos fajtájú daganatbetegségeiben, az úgynevezett nagy kockázatú hematológiai malignitásokban szenvedő felnőttek számára javasolt.
Czech: V souladu s tím musí zdravotníci při manipulaci s přípravkem Zalmoxis přijmout vhodná bezpečnostní opatření (např. používat rukavice a brýle).
Hungarian: Ezért a fertőző betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében a Zalmoxis-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (kesztyűt és védőszemüveget kell viselniük).
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Czech: • Držte horní okraj obálky mimo dosah vody a současně ji vložte do vodní lázně o teplotě 37 ± 1 °C, přičemž dbejte na to, aby voda nepronikla spojem.
Hungarian: • A tasakok száját a víz felett tartva helyezze a készítményt 37±1°C hőmérsékletű vízfürdőbe.
Czech: Pokud se infuze musí přerušit, nesmí se obnovovat, pokud byl infuzní vak uchováván při pokojové teplotě (15-30 °C) déle než 2 hodiny.
Hungarian: Nem szabad folytatni a megszakított infúzió beadását, ha az infúziós zsákot több mint 2 órán át szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) tárolták.
Czech: Přípravek Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
Hungarian: A Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós sejtinfúzió adagonként 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Czech: Přípravek Zalmoxis se skládá z geneticky modifikovaných T-lymfocytů dárce, které exprimují HSVTK Mut 2 jako sebevražedný gen.
Hungarian: A Zalmoxis-t a donor T-limfocitái alkotják, amelyeket genetikailag módosítottak ahhoz, hogy kifejezze a HSV-TK Mut2 nevű öngyilkos gént.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se proto nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Czech: Intravenózní podání
Hungarian: Intravénás felhasználásra
Czech: • jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.
Hungarian: • Ha az infúziós zsákon olvasható egyedi betegazonosító nem egyezik azéval a betegével, akinek az infúziót szánják.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní disperze
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió.
Czech: Jak přípravek Zalmoxis vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zalmoxis je buněčná infuzní disperze, která vypadá jako neprůhledná, téměř bílá zmražená disperze buněk.
Hungarian: A Zalmoxis infúzióhoz való sejtdiszperzió, megjelenése átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott sejtdiszperzió.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Před infuzí se musí potvrdit, že identita pacienta odpovídá zásadním jedinečným informacím uvedeným na štítku vaku s přípravkem Zalmoxis a na souvisejícím certifikátu o analýze (CoA).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákjának címkéjén olvasható kulcsfontosságú egyedi azonosító információkban és a kapcsolódó analitikai bizonylatban (CoA-ban) meghatározottal.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU č. š.:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy.sz.:
Czech: Jakmile je infuze dokončena, vak se 2- až 3krát propláchne roztokem chloridu sodného, aby došlo k úplnému podání přípravku Zalmoxis.
Hungarian: készítmény beadása után mossa át a zsákot 2-3 alkalommal nátrium-klorid-oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyisége bejusson a beteg szervezetébe.
Czech: Přípravek Zalmoxis je indikován jako adjuvantní terapie při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami (viz bod 5.1).
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása kiegészítő kezelésként javasolt haploidentikus hemopoetikus őssejtek transzplantációja (HSCT) során olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a hematológiai malignitások kockázata (lásd az 5.1 pontban).
Czech: - jestliže máte reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému.
Hungarian: - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se přípravek Zalmoxis nesmí podávat během těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Zalmoxis nem adható be terhes, valamint fogamzóképes, de fogamzásgátlást nem használó nőknek.
Czech: Během těhotenství a kojení nebylo bezpečné používání přípravku Zalmoxis prokázáno.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A Zalmoxis biztonságos alkalmazását nem bizonyították be terhesség és szoptatás esetében.
Czech: Obal se kontroluje kvůli přítomnosti jakékoliv abnormality na vnější krabici a na označení se kontroluje, zda pacient/dárce odpovídá.
Hungarian: Ellenőrzik, hogy nincs-e valamilyen rendellenesség a külső dobozon, valamint a címkét is ellenőrzik, hogy a megfelelő beteg kapja-e a készítményt.
Czech: Totožnost pacienta se musí před infuzí sladit se zásadními informacemi o jedinečném dárci.
Hungarian: hogy a beteg azonos-e a kulcsfontosságú egyedi donorazonosító információkban meghatározottal.
Czech: Za jeden rok od podání přípravku Zalmoxis v repertoáru nově rekonstituovaných T-buněk dominují netransdukované buňky dárcovského původu, které se vyznačují polyklonálním vzorcem srovnatelným se zdravými jedinci.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása után egy évvel az újonnan rekonstituált T-sejt repertoárban a transzdukcióval nem módosított, donor eredetű sejtek dominálnak,
Czech: Údaje o podávání přípravku Zalmoxis těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Zalmoxis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Zalmoxis má být podáván po uplynutí 24 hodin od vysazení gancikloviru nebo valgancikloviru a imunosupresivní terapie.
Hungarian: A Zalmoxis-t a ganciclovir vagy valganciclovir adásának vagy az immunszuppresszív kezelésnek a megszakítása után egy 24 órás szünetet követően szabad alkalmazni.
Czech: Infúzní roztok se má použít bezprostředně po rozmrazení.
Hungarian: Az oldatos infúziót felolvasztás után azonnal be kell adni.
Czech: Po infuzi • Na konci infuze vak 2krát nebo 3krát propláchněte fyziologickým roztokem za použití sterilní techniky, aby byl přípravek Zalmoxis kompletně podán.
Hungarian: • Az infúzió beadása után steril technika fenntartása mellett mossa át a zsákot 2-3 alkalommal fiziológiás oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyiségét beadja.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byla jednou infuzí přípravku Zalmoxis léčena pouze jedna 66letá žena.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban csak egy 66 éves nőnél alkalmaztak Zamoxis infúziót egy alkalommal.
Czech: Při likvidaci nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadního materiálu je třeba postupovat podle místních předpisů pro biologickou bezpečnost platných pro tyto přípravky.
Hungarian: Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
Czech: Údaje o účinku přípravku Zalmoxis na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Hungarian: A Zalmoxis termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Czech: • Po dokončení proplachu je nutné sejmout štítek s označením daného pacienta a uložit jej do dokumentace příslušného pacienta.
Hungarian: • Az átmosás befejeztével távolítsa el a betegspecifikus címkét a zsákról és fűzze le a beteg mappájába.
Czech: Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Zalmoxis forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szánt oktatóanyagok tartalmát és formátumát illetően.
Czech: Pokud nebude přípravek Zalmoxis použit neprodleně, přeneste jej z přepravního obalu do kapalného dusíku.
Hungarian: Ha nem használják fel a Zalmoxis-t, akkor a szállítótartályból folyékony nitrogéngőzbe kell áthelyezni.
Czech: Kromě Tlymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů.
Hungarian: valamint reziduális monociták és B-sejtek is jelen lehetnek.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v kapalném dusíku
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Folyékony nitrogén gőzében tárolandó
Czech: a) infekce vyžadující podávání gancikloviru (GVC) nebo valgancikloviru (VCV) v době infuze; b) reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; c) probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
Hungarian: b) szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD; c) folyamatban levő szisztémás immunszupressziós kezelés vagy granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása haploidentikus HSCT-t követően.
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Hungarian: Nem fordult elő GvHD-val összefüggő haláleset vagy tartós szövődmény.
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: Ennél a betegnél nem számoltak be mellékhatásokról.
Czech: T-lymfocyty, které způsobují GvHD, by měly přeměnit GCV na jeho toxickou formu a touto cestou podstoupit apoptózu.
Hungarian: A GvHD-t okozó aktivált, transzdukcióval módosított T-limfociták toxikus módosulatra alakítják át a GCV-t, amely apoptózist eredményez.
Czech: V klinické studii TK007 dostávalo každý měsíc přípravek Zalmoxis 30 pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci kmenových buněk, , a to až maximálně čtyři infuze.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban 30 olyan nagy kockázatú hematológiai malignitásokkal érintett beteg kapott Zalmoxis-t havonként, legfeljebb négy infúzió formájában, akiknél HSCT-t végeztek.
Czech: Doba použitelnosti:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním riziku reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) Každý lékař si během léčby přípravkem Zalmoxis a po ní musí být vědom akutních a chronických příznaků GvHD a zajistit zásobu gancikloviru nebo valgancikloviru na svém oddělení, aby bylo možno nasadit léčbu včas.
Hungarian: A Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt és után az orvosnak állandóan ügyelnie kell a GvHD akut és krónikus tüneteire, és gondoskodnia kell róla, hogy az osztályon rendelkezésre álljon ganciclovir vagy valganciclovir a GvHD korai kezelésére.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
Hungarian: Szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD.
Czech: Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat
Hungarian: Mikor nem szabad beadni a Zalmoxis-t?
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Hungarian: Még abban az esetben is elővigyázatosan kell kezelni a Zalmoxis-t, ha a donorokat előzetesen megvizsgálták, és átvihető fertőző betegségek tekintetében negatívnak találták (lásd a 4.4 pontban).
Czech: Co přípravek Zalmoxis obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Zalmoxis?