FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben beoordeeld, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 12 oktober 2017 dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
Lithuanian: Peržiūrėjęs priežastis, kuriomis buvo pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai išnagrinėjo priimtą nuomonę ir 2017 m.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 18/12/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de handelsvergunning niet kon verleend in de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten, aangezien de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad, kadangi Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, negalima išduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 22 december 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Lithuanian: Austrijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Lithuanian: Pakuotės dydis
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Lithuanian: Svarba žmogui nežinoma.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot terugtrekking uit de studie of tot 3 jaar na randomisatie.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi iki pasitraukimo iš tyrimo arba iki 3 metų po randomizavimo.
Dutch: Zeer zelden hebben zich ernstige en pijnlijke reacties voorgedaan, in het bijzonder wanneer er meer crème was aangebracht dan aanbevolen.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama.
Dutch: Vier weken na afloop van deze eerste behandeling zal uw arts uw huid beoordelen.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo gydymo kurso pabaigos, jūsų gydytojas įvertins jūsų odą.
Dutch: In dit laatste geval moeten passende maatregelen worden genomen.
Lithuanian: Pastaruoju atveju, turi būti imamasi tinkamų priemonių.
Dutch: 56% van de patiënten heeft geen hypopigmentatie; hyperpigmentatie werd niet gemeld.
Lithuanian: 56 % pacientų hipopigmentacija nepasireiškė; hiperpigmentacijos nebuvo pastebėta.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Algemene beschrijving:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Bendras aprašymas
Dutch: De resultaten zijn voortgekomen uit een meta-analyse van beide studies.
Lithuanian: Rezultatai gauti įvertinus abiejų tyrimų metaanalizės duomenis.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen bekend die onverenigbaar zijn met Aldara crème.
Lithuanian: Nėra žinoma apie vaistus, kurie yra nesuderinami su Aldara kremu.
Dutch: De patiënt dient het gebruik van alternatieve vormen van anticonceptie te overwegen.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti galimybę naudoti alternatyvias kontracepcijos priemones.
Dutch: Enkel voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dutch: o Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Lithuanian: o Netepkite daugiau kremo, negu Jums patarė gydytojas.
Dutch: Ontsteking c) Vaak voorkomende bijwerkingen:
Lithuanian: Uždegimas c) Dažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken tot in totaal 52 weken.
Lithuanian: Pelės buvo toliau laikomos papildomai 12 savaičių bendrą 52 savaičių laikotarpį.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Dutch: De resultaten van dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu.
Dutch: Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende aandoeningen.
Lithuanian: Aldara kremas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija
Dutch: Zeer vaak
Lithuanian: Labai dažnai
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
Lithuanian: Šiuo metu nesimaudykite duše arba vonioje.
Dutch: Informatie van toepassing op alle indicaties:
Lithuanian: Informacija, skirta visoms indikacijoms:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Vokietija
Dutch: Indien dit het geval is, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Lithuanian: Jei taip įvyktų, nedelsdami kreipkitės į medikus.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kremas
Dutch: Breng Aldara crème driemaal per week aan.
Lithuanian: Aldara kremą tepkite 3 kartus per savaitę.
Dutch: Als niet alle letsels zijn verdwenen is er mogelijk nog vier weken behandeling nodig.
Lithuanian: Jei ne visi pažeidimai išnyko, gali prireikti kito keturių savaičių gydymo.
Dutch: s. r.o.
Lithuanian: r.o.
Dutch: Uw arts kan Aldara crème voorschrijven voor de behandeling van:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti:
Dutch: Bij jongere patiënten, met de leeftijd van 2-5 jaar, was de absorptie, gebaseerd op Cmax waarden, hoger vergeleken met volwassenen.
Lithuanian: Jaunesniems 2 - 5 metų vaikams kremo absorbcija, remiantis Cmax reikšme, buvo didesnė nei suaugusiųjų.
Dutch: Lokale huidirritatie, met name bij hogere doseringen, werd bij beide diersoorten waargenomen.
Lithuanian: Vietinis odos sudirginimas buvo stebimas abiems gyvūnų rūšims, ypač tepant didesnes dozes.
Dutch: De officieel aanbevolen behandelingen werden gegeven.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Dutch: In sommige gevallen waren deze reacties echter ernstig en moest de patiënt behandeld worden en/of was er sprake van invaliditeit.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos buvo sunkios, joms reikėjo gydymo ir / ar sukėlė nedarbingumą.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsmaten op de markt zijn.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis groter is dan 5 g/kg.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5g/kg odos letalinę dozę.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (>7,25 cm waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
Lithuanian: Duomenys iš atviro klinikinio tyrimo rodo, kad dideli navikai (>7,25 cm2) mažiau reaguoja į imikvimodo terapiją.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De crème mag echter niet vaker dan eenmaal daags worden aangebracht.
Lithuanian: Tačiau kremas neturi būti tepamas dažniau nei kartą per parą.
Dutch: De dieren kregen driemaal per week imiquimod crème toegediend en werden 40 weken lang 5 dagen per week bestraald.
Lithuanian: Gyvūnams buvo skiriama imikvimodo kremo tris kartus per savaitę, jie buvo švitinami 5 dienas per savaitę 40 savaičių.
Dutch: Bacteriële infectie
Lithuanian: Bakterinė infekcija
Dutch: Lokale huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos rodo, kad vaistas veikia, kaip ir pageidaujama.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10)) en Soms (≥1/1,000 tot <1/100).
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai yra apibrėžiami kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Dutch: In een vier maanden durend onderzoek naar toxische effecten op de huid bij ratten werd een significante afname van het lichaamsgewicht en toename van het gewicht van de milt waargenomen van 0,5 en 2,5 mg/kg; soortgelijke effecten werden niet waargenomen in een vier maanden durend huidonderzoek bij muizen.
Lithuanian: Keturis mėnesius trukusių žiurkių odos toksiškumo tyrimų metu buvo pastebėta, kad žymiai sumažėjo kūno svoris ir padidėjo blužnies svoris, kai dozės buvo nuo 0,5 iki 2,5 mg/kg; panašių poveikių keturis mėnesius vykusių pelių odos tyrimų metu nebuvo.
Dutch: Draag beschermende kleding en een hoed met een brede rand wanneer u buiten bent.
Lithuanian: Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) Nedažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų) Retas šalutinis .poveikis (gali pasireikšrti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)
Dutch: Onthoud wel dat Aldara crème niet beschermt tegen het eventueel doorgeven van de besmetting van HIV of andere seksueel overdraagbare aandoeningen aan iemand anders.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Aldara kremas neapsaugo kitų asmenų nuo užsikrėtimo ŽIV ar kita lytiškai plintančia liga.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Soms Vulvitis
Lithuanian: Viršutinio kvėpavimo trakto infekcija Retai Vulvitas
Dutch: EU/1/98/080/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/98/080/001-002
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Lithuanian: Šalutinio poveikio dažnis yra skirstomas:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Lithuanian: Skiriant vaistą nėščiąjai būtina imtis atsargumo priemonių.
Dutch: d) Bijwerkingen die van toepassing zijn op alle indicaties:
Lithuanian: d) Šalutiniai poveikiai, taikomi visoms indikacijoms
Dutch: Indien u de indruk hebt dat het effect van Aldara crème te sterk is of te zwak, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Aldara kremo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: o Wanneer u voorheen Aldara crème of andere vergelijkbare middelen ter behandeling hebt gebruikt, moet u dit aan uw arts melden voordat u deze behandeling begint.
Lithuanian: o Jei Aldara kremą arba kitus panašius preparatus vartojote, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami šį gydymą .
Dutch: Tengevolge van het werkingsmechanisme van Aldara bestaat de kans dat de crème een bestaande ontsteking in het behandelde gebied verergert.
Lithuanian: Dėl Aldara veikimo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti esamą uždegimą gydomoje vietoje.
Dutch: Bij contact per ongeluk, verwijder de crème door af te spoelen met water.
Lithuanian: Po atsitiktinio kontakto pašalinkite kremą nuplaudami vandeniu.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodė tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir naujagimio vystymuisi po gimdymo (žr.
Dutch: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Lithuanian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Dutch: 12 sachets.
Lithuanian: 12 paketėlių.
Dutch: Informatie over herhaalde behandeling van actinische keratose laesies die zijn verdwenen na een of twee behandelcycli en vervolgens weer verschijnen wordt gegeven in rubrieken 4.2 en 5.1.
Lithuanian: Informacija apie pakartotinį aktininės keratozės, kuri išnyko po vieno arba dviejų gydymo kursų, bet vėliau atsinaujino, gydymą pateikta 4.2 ir 5.1 skyriuose.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Lithuanian: Šis vaistas nepasižymi jokiu arba turi tik nereikšmingą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Het aanbrengen van een overmatige hoeveelheid crème of langdurig contact met de huid kan leiden tot een heftige reactie op de aanbrengplaats (zie rubriek4.4, 4.8 en 4.9).
Lithuanian: Užtepus per didelį kremo kiekį arba dėl užsitęsusio kremo poveikio, gali būti sunki reakcija (žiūrėkite 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Dutch: De behandelingsfrequentie en -duur voor genitale wratten, basaalcelcarcinoom en actinische keratose verschillen van elkaar (zie de specifieke aanwijzingen voor iedere indicatie).
Lithuanian: Gydymo dažnumas ir trukmė genitalijų karpoms, bazaliomai ir aktininei keratozei skiriasi (žiūrėkite specifinius nurodymus kiekvienai indikacijai).
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek suggereren dat patiënten met meer dan 8 AK laesies een lagere volledige klaringssnelheid vertonen dan patiënten met minder dan 8 AK laesies.
Lithuanian: Atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, pacientai su daugiau nei 8 AK turi mažesnę pilno pasveikimo tikimybę negu pacientai su mažiau nei 8 AK.
Dutch: Er was geen bewijs voor systemische reacties.
Lithuanian: Pranešimų apie sisteminį poveikį nebuvo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : chemotherapeuticum voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - chemoterapinis preparatas išoriniam naudojimui, priešvirusinis; ATC kodas - D06BB10.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: Aldara crème helpt het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw basaalcelcarcinoom, actinische keratose of het virus helpen bestrijden dat uw wratten veroorzaakt heeft.
Lithuanian: Aldara kremas padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai gaminti natūralias medžiagas, padedančias kovoti prieš bazaliomą, aktininę keratozę arba virusus, kurie sukėlė karpų augimą, susidarymą.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de goedgekeurde indicaties bij kinderen en adolescenten.
Lithuanian: Nėra duomenų kaip vartoti imikvimodą vaikams ir paaugliams patvirtintoms indikacijoms.
Dutch: 250 mg crème
Lithuanian: 250 mg kremas.
Dutch: Patiënten met afgenomen hematologische reserve zijn in klinische onderzoeken niet bestudeerd.
Lithuanian: Pacientai, kurių hematologinis rezervas buvo sumažėjęs, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Dutch: Gegevens over één jaar van twee gecombineerde observatieonderzoeken tonen een recidiefpercentage van 27% (35/128 patiënten) bij die patiënten met een klinische klaring na één of twee behandelkuren.
Lithuanian: Vienerių metų duomenys iš 2 kombinuotų stebėjimo tyrimų rodo ligos atsinaujinimą 27 % pacientų (35 iš 128), kurie kliniškai pasveiko po 1 ar 2 gydymo kursų.
Dutch: ● Indien u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom, of actinische keratose, neemt u deze aanvullende voorzorgen in acht:
Lithuanian: ● Jei esate gydomas nuo bazaliomos ar aktininės keratozės, laikykitės šių papildomų apsaugos priemonių:
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is derhalve uitsluitend aanbevolen voor deze patiëntengroep wanneer deze mannen in staat zijn of bereid zijn om dagelijks de voorhuidhygiëne toe te passen.
Lithuanian: Todėl gydymas šioje pacientų grupėje yra rekomenduojamas tik vyrams, kurie gali arba nori laikytis kasdienės varpos prieodės higienos.
Dutch: Hoewel er geen ernstige gevolgen zijn voorgekomen, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van beschadigde huid.
Lithuanian: Nors nebuvo rimtų pasekmių, visuomet reikia atsižvelgti į galimą infekciją pažeistoje odoje.
Dutch: Het risico van ernstige lokale huidreacties kan verhoogd zijn wanneer imiquimod wordt gebruikt in hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Sunkių vietinių odos reakcijų rizika gali padidėti, kai tepamos didesnės imikvimodo dozės negu yra rekomenduojama (žiūrėkite 4.2 skyrių).
Dutch: Er kan een rustperiode van enkele dagen ingesteld worden (zie rubriek4.4), indien de lokale huidreactie op imiquimod crème de patiënt overmatig veel hinder bezorgt, of indien op de behandelplaats een infectie wordt waargenomen.
Lithuanian: Galima kelias dienas netepti kremo (žr. 4.4 skyrių), jei vietinės odos reakcijos dėl imikvimodo kremo sukelia labai didelį nepatogumą pacientui arba gydymo vietoje pasireiškia infekcija.
Dutch: De resultaten van 3 essentiële fase III effectiviteitsstudies toonden aan dat de behandeling met imiquimod gedurende 16 weken significant meer effectief was dan de behandeling met placebo en dit op basis van de totale klaring van de behandelde wratten.
Lithuanian: 3 pagrindiniai III fazės efektyvumo tyrimai parodė, kad 16 savaičių gydymas imikvimodu buvo žymiai efektyvesnis, negu naudojant placebą, vertinant bendrą išgydytų karpų kiekį.
Dutch: o Informeer uw arts wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem.
Lithuanian: o Pasakykite gydytojui, jei turite imuninės sistemos problemų.
Dutch: Pijn
Lithuanian: Skausmas
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans na verloop van tijd verminderen, kunnen ze bij sommige patiënten van blijvende aard zijn.
Lithuanian: Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui.
Dutch: ● Bij oppervlakkig basaalcelcarcinoom.
Lithuanian: ● paviršinę bazaliomą.
Dutch: Imiquimod vertoont geen directe antivirale activiteit.
Lithuanian: Imikvimodas nepasižymi tiesioginiu antivirusiniu poveikiu.
Dutch: Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Lithuanian: Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Dutch: Aan onderzoekers van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken is op grond van het protocol gevraagd om klinische verschijnselen te beoordelen (huidreacties).
Lithuanian: Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen leidden ernstige reacties aan de meatus urethrae tot dysurie bij vrouwen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Labai retais atvejais sunkios reakcijos šlaplės landos srityje moterims baigėsi šlapinimosi sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen, moet de patiënt de crème aanbrengen zodra hij/zij eraan denkt en daarna moet hij/zij verder gaan met het gewone behandelschema.
Lithuanian: Jei dozė yra praleista, pacientas/-ė turi užtepti kremo, kai tik jis/ji prisimena ir toliau tepti įprastu režimu.
Dutch: WAT IS ALDARA CRÈME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lithuanian: Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas
Dutch: Gebruik elke keer als u de crème aanbrengt een nieuw sachet.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartodami kremą, atidarykite naują paketėlį.
Dutch: Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, gydymas turėtų būti tuoj pat nutrauktas.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: 24 sachets.
Lithuanian: 24 paketėliai.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn roodheid (61 % patiënten), dunner worden van de huid (30 % patiënten), schilfering en zwelling.
Lithuanian: Labai dažni reiškinai: paraudimas (61 % pacientų), odos nusitrynimas (30 % pacientų), odos lupimasis ir tinimas.
Dutch: Een patiënt met heroptredende AK-laesies (zoals hierboven gedefinieerd) in het gebied met volledige klaring had een kans van ongeveer 80% op volledige klaring na een extra imiquimod behandelcyclus vergeleken met kans van ongeveer 50% bij herbehandeling met topisch diclofenac.
Lithuanian: Pacientas su atsinaujinačiais AK pažeidimais (kaip aprašyta anksčiau) visiškai išgydytame plote turėjo maždaug 80% galimybę pakartotinai visiškai išgyti su papildomu imikvimodo gydymo kursu, palyginus su maždaug 50 % galimybe pakartotino lokalaus gydymo diklofenaku.
Dutch: Volwassenen:
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Dutch: Hiervan ontvingen 481 patiënten studiemedicatie, van wie 243 patiënten werden behandeld met imiquimod en 238 patiënten met topisch diclofenac.
Lithuanian: Iš 482 tyrime dalyvavusių pacientų, 481 pacientui buvo skirtas tyrimo gydymas ir iš jų 243 pacientai buvo gydomi imikvimodu ir 238 lokaliai vartojamu diklofenaku.
Dutch: Zie 4.2 en 4.4 voor informatie over rustperiodes.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.
Dutch: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Lithuanian: EU/1/98/080/001 12 paketėlių EU/1/98/080/002 24 paketėliai
Dutch: Bij sommige patiënten deden zich veranderingen voor in de huidskleur van het gebied waar Aldara crème was aangebracht.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Aldara kremo tepimo vietoje pasikeitė odos spalva.
Dutch: Blijf Aldara crème verder gebruiken tot uw wratten totaal zijn verdwenen (bij de helft van de vrouwen zullen alle wratten verdwenen zijn in 8 weken, bij de helft van de mannen in 12 weken, in bepaalde patiënten kunnen de wratten reeds na 4 weken verdwenen zijn).
Lithuanian: Tęskite gydymą Aldara kremu tol, kol Jūsų karpos visiškai išnyks (50 % besigydančių pacienčių moterų karpos išnyks po 8 savaičių gydymo, 50 % besigydančių pacientų vyrų karpos išnyks po 12 savaičių gydymo, bet kai kuriais atvejais karpos gali išnykti per 4 savaites).
Dutch: 5.Laat de Aldara crème gedurende 6 tot 10 uur op de wratten zitten.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant karpų 6 - 10 valandų.
Dutch: Bij enkele patiënten is een lichte daling van de bloedplaatjes waargenomen.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims tyrimo metu buvo nustatytas kraujo kūnelių sumažėjimas.
Dutch: Wanneer dergelijke reacties zich voordeden aan de meatus urethrae hadden sommige vrouwen problemen bij de urinelozing, waardoor in sommige gevallen een spoedkatheterisatie moest worden uitgevoerd en het aangetaste gebied moest worden behandeld.
Lithuanian: Kai tokios reakcijos pasireiškė prie šlaplės išorinės angos, kai kurioms moterims buvo sunku šlapintis, kartais reikėjo skubiai kateterizuoti ir gydyti pažeistą vietą.
Dutch: Niet van toepassing.
Lithuanian: Netaikoma.
Dutch: De behandelperiodes mogen niet langer dan 4 weken duren, ook niet wanneer er sprake is van een gemiste dosis of een rustperiode.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo laikotarpis turi trukti ne ilgiau kaip 4 savaites, įskaitant praleistas dozes ar gydymo pertraukas.
Dutch: Op zaterdag en zondag brengt u geen crème aan.
Lithuanian: Šeštadienį ir sekmadienį netepkite.
Dutch: Vaginale pijn
Lithuanian: Vaginos skausmas