FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tās ir pieejamas divos veidos: flakonā kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un pilnšļircē kā injekciju šķīdums.
Lithuanian: Xolair - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omalizumabo. Ji tiekiamas dviejų formų: buteliukuose tiekiami milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti ir užpildytuose švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
Latvian: Komiteja secināja, ka kopumā Xolair pētījumu rezultāti liecina, ka šīs zāles ir iedarbīgas smagas alerģiskas astmas ārstēšanā.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš esmės, remiantis astma sergančių pacientų tyrimų duomenimis, Xolair veiksmingai gydo sunkią alerginę astmą.
Latvian: Astmas ārstēšanā Xolair ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus Xolair vartojamas ilgą laiką.
Latvian: Kā Xolair darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Xolair?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xolair lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xolair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xolair rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar alerģisku astmu vecumā no 12 gadiem Xolair samazināja saasinājumu skaitu apmēram uz pusi.
Lithuanian: Alergine astma sergančių 12 metų ar vyresnių pacientų tyrime Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų sumažėjo maždaug perpus.
Latvian: Kā noritēja Xolair izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xolair?
Latvian: Hroniskas spontānās nātrenes ārstēšanā Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks zemādas injekcijas veidā plecā vai gurnā devā 300 mg ik pēc četrām nedēļām.
Lithuanian: 300 mg vaisto dozė sušvirkščiama po oda žasto arba šlaunies srityje kas keturias savaites.
Latvian: Astmas ārstēšanā Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks zemādas injekcijas veidā plecā vai gurnā ik pēc divām vai četrām nedēļām.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama po oda žasto arba šlaunies srityje kas dvi arba keturias savaites.
Latvian: Visiem pacientiem, kas lieto Xolair, ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
Lithuanian: Xolair skiriama tik pacientams, kuriems:
Latvian: Pētījumā, kurā iesaistīti bērni vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem, saasinājumu skaits bija mazāks Xolair lietotāju grupā.
Lithuanian: Alergine astma sergančių 6-12 metų amžiaus vaikų tyrime Xolair gydytiems pacientams pasireiškė mažiau paūmėjimų.
Latvian: Kāpēc lieto Xolair?
Lithuanian: Kam vartojamas Xolair?
Latvian: Pacientiem ar alerģisku astmu no divpadsmit gadu vecuma visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes un pireksija (drudzis).
Lithuanian: 6-12 metų amžiaus vaikams dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškia galvos skausmas ir pireksija (karščiavimas).
Latvian: (OPA/alumīnija/PVH/alumīnija)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA / aliuminio / PVC / aliuminio)
Latvian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Apvalkotās tabletes
Lithuanian: EU/1/19/1399/001
Latvian: Cita informācija par Xospata
Lithuanian: Kita informacija apie Xospata
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol jis naudingas pacientui.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xospata vartojimą?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xospata lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xospata vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Xospata ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Lithuanian: Xospata tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Latvian: Kāpēc Xospata ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Xospata buvo registruotas ES?
Latvian: Sīkāka informācija par Xospata ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir trīs tabletes vienreiz dienā katru dienu, un to atkarībā no pacienta atbildes reakcijas pēc četrām nedēļām var palielināt līdz piecām tabletēm vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė yra trys tabletės kartą per parą ir gali būti padidinta iki 5 tablečių kartą per parą po 4 savaičių, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Latvian: Kas ir Xospata un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas?
Latvian: Pacienti saņems arī pacienta karti ar informāciju par to, kad meklēt medicīnisko palīdzību, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus paciento kortelę su informacija apie tai, kada, įtarus diferenciacijos sindromą, kreiptis medicininės pagalbos.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xospata, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xospata nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Xospata aktīvā viela ir gilteritinibs.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga yra gilteritinibas.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Latvian: Kādi Xospata ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Xospata nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Xospata pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Xospata apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Ziņotās ar Xospata lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Visbiežākās Xospata blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs (kreatīnfosfonāze, alanīna aminotransferāze, aspartāta aminotransferāze un sārmainā fosfatāze), caureja, nogurums, slikta dūša, aizcietējumi, klepus, perifērā tūska (pietūkums, it īpaši potīšu un pēdu apvidū), aizdusa (elpas trūkums), reibonis, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), sāpes ekstremitātēs, vājums, sāpes locītavās un sāpes muskuļos.
Lithuanian: Dažniausias Xospata šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kai kurių fermentų (kreatino fosfokinazės, alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, nuovargis, pykinimas, vidurių užkietėjimas, kosulys, periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), dispnėja (dusulys), galvos svaigimas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), galūnių skausmas, silpnumas, sąnarių ir raumenų skausmas.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Xospata, dzīvoja vidēji 9,3 mēnešus, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma dažādu veidu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Xospata vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 9,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėn.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xospata, sniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par diferenciācijas sindroma pazīmēm un simptomiem.
Lithuanian: Xospata prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams suteiks šviečiamąją medžiagą apie diferenciacijos sindromo požymius ir simptomus.
Latvian: Papildu informāciju par Xospata lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir ar baltajām asins šūnām saistīta slimība, ko dēvē par diferenciācijas sindromu, smadzeņu darbības traucējums, ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES), un sirds ritma traucējumi.
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis - tai baltųjų kraujo ląstelių liga, vadinama diferenciacijos sindromu, smegenų liga, žinoma kaip užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, ir širdies ritmo sutrikimai.
Latvian: Kā Xospata darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Xospata?
Latvian: Xospata var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Lithuanian: Xospata galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētiskais tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir FLT3 mutācija.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojai atliks genetinį tyrimą, kad patvirtintų paciento FTL3 geno mutaciją.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, gilteritinibs apturēs balto asins šūnu augšanu un tādējādi palēninās vēža attīstību.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, gilteritinibas sustabdo baltųjų kraujo ląstelių augimą ir sulėtina vėžio vystymąsi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir FLT3 mutācija, FLT3 ir pārāk aktīvs un stimulē pārāk daudz balto asins šūnu augšanu.
Lithuanian: FLT3 mutaciją turinčių pacientų organizme FLT3 yra per daug aktyvus ir skatina pernelyg didelį baltųjų kraujo ląstelių augimą.
Latvian: Tika pierādīts, ka Xospata pagarina pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar citiem pretvēža terapijas veidiem.
Lithuanian: Nustatyta, kad Xospata, palyginti su kitais vėžio gydymo būdais, pailgina pacientų gyvenimo trukmę.
Latvian: Xospata aktīvā viela gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, darbību, jo īpaši par FLT3 dēvētas tirozīna kināzes darbību, kura parasti kontrolē balto asins šūnu augšanu un dalīšanos.
Lithuanian: Veiklioji Xospata medžiaga gilteritinibas slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač tirozino kinazę FLT3, kuri paprastai kontroliuoja baltųjų kraujo ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aizdusa un hipotensija.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, dispnėja ir hipotenzija.
Latvian: Pamatpētījumā ar 371 pacientu ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, Xospata pagarināja pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 371 ŪML su FLT3 mutacija sergantis pacientas, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, Xospata pailgino pacientų gyvenimą, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Latvian: Xospata ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (AML) - balto asins šūnu vēzi.
Lithuanian: Xospata - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys ūmine mieloidine leukemija (ŪML) - baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xospata?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xospata vartojimu?
Latvian: Xospata blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaida no šīs klases zālēm, un ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra panašus kitų šios klasės vaistų poveikį ir jį galima kontroliuoti.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xospata vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pacientiem ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, ir slikta prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: ŪML su FTL3 mutacija sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, prognozės prastos ir gydymo galimybės ribotos.
Latvian: Ārsts arī veiks regulāras asins analīzes un pārbaudīs pacienta sirdsdarbību pirms ārstēšanas un tās laikā.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą ir jo metu gydytojas reguliariai atliks paciento kraujo tyrimus ir tikrins širdies veiklą.
Latvian: Xospata lieto, kad AML ir vai nu recidivējusi, vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, un tās lieto tikai pacientiem, kuru vēža šūnās ir īpašas izmaiņas (mutācijas) par FLT3 dēvētas olbaltumvielas gēnā.
Lithuanian: Xospata skiriamas, kai ŪML atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ir tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra geno (FLT3 baltymo) mutacija (pokytis).
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xospata, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Xospata šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā lieto Xospata?
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata?
Latvian: AML ir "reta", un 2018. gada 17. janvārī Xospata tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Lithuanian: ŪML laikoma reta, todėl 2018 m.
Latvian: Piecdesmit četri procenti pacientu bija sievietes.
Lithuanian: 54 % pacientų buvo moterys.
Latvian: • Apstiprina ar EKG 9. dienā.
Lithuanian: • Patvirtinti atliekant EKG 9 dieną.
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
Lithuanian: 2333 BE Leiden Nyderlandai
Latvian: Eliminācija Pēc vienas [
Lithuanian: Eliminacija Po vienkartinės [
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumi, n (%)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirtys, n (%)
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā (2215-CL-0301).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti aktyviai kontroliuojamo 3 fazės tyrimo metu (2215-CL-0301).
Latvian: Mans vārds, uzvārds: _______________________________________________________________ Mans kontakttālruņa numurs: _______________________________________________________ Kontaktpersona ārkārtas gadījumā: __________________________________________________ Kontaktpersonas ārkārtas gadījumā tālruņa numurs: ____________________________________ Hematologa/onkologa/onkoloģijas medmāsas vārds, uzvārds: _____________________________ Kontakttālruņa numurs: ____________________________________________________________
Lithuanian: Mano vardas, pavardė: _____________________________________________________________ Mano kontaktinis numeris: __________________________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinis asmuo: _______________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinio asmens numeris: _______________________________________ Hematologo / onkologo / onkologijos slaugytojo vardas, pavardė: __________________________ Kontaktinis numeris: _______________________________________________________________ Kontaktinis numeris nedarbo valandomis: _____________________________________________ Mano ligoninės pavadinimas: ________________________________________________________
Latvian: 3 dienas (no 2. līdz 4. dienai) (FLAG-Ida).
Lithuanian: 3 dienas (nuo 2 iki 4 dienos) (FLAG-Ida).
Latvian: Neviens no šiem trim metabolītiem nepārsniedza 10% no kopējās pamatvielas iedarbības.
Lithuanian: Nė vienas iš šių trijų metabolitų neviršijo 10 % bendros pirminės ekspozicijos.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pankreatitą.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR "BLUE BOX"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNA DĖŽUTE
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
Latvian: 7 dienas (no 1. līdz 7. dienai);
Lithuanian: 7 dienas (nuo 1 iki 7 dienos)
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās;
Lithuanian: • greitas kūno svorio padidėjimas;
Latvian: 9/l ar pilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos vai bez tās).
Lithuanian: 9/l, su arba be pilno trombocitų atsistatymo).
Latvian: • kāju vai roku pietūkums.
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas.
Latvian: Šīs atrades iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Galima šių išvadų klinikė reikšmė nežinoma.
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: 10. dienai) (LoDAC);
Lithuanian: dienos) (LoDAC)
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kokią Xospata dozę vartoti.
Latvian: • Šis pacients tiek ārstēts ar Xospata (gilteritinibu), kas var izraisīt diferenciācijas sindromu.
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
Latvian: (95% TI b)
Lithuanian: (95 % PI b)
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagnēmija var paaugstināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija gali padidinti QT intervalo pailgėjimo riziką.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz centrālās laboratorijas vērtībām.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
Lithuanian: 95 % PI norma buvo apskaičiuota taikant tikslųjį metodą, pagrįstą binomialiniu paskirstymu.
Latvian: Ķīmijterapija (N=124)
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Latvian: Citas zāles un Xospata
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xospata
Latvian: Vairākums izmaiņu bija atgriezeniskas, ko novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās.
Lithuanian: Daugumos pakitimų grįžtamumas buvo nurodytas iki 4 savaičių trukmės atkūrimo laikotarpio pabaigos.
Latvian: Vairākumam pacientu (83,8%) ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija no 0 vai 1.
Lithuanian: Daugumai pacientų (83,8 %) ECOG veiksmingumo rodiklis buvo 0 arba 1.
Latvian: Divpadsmit procenti pacientu saņēma iepriekšēju terapiju ar citu FLT3 inhibitoru.
Lithuanian: Dvylikai procentų pacientų buvo skirtas ankstesnis gydymas kitu FLT3 inhibitoriumi.
Latvian: Xospata var ietekmēt šo zāļu iedarbību, vai šīs zāles var ietekmēt Xospata iedarbību.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Latvian: - Turpiniet lietot Xospata tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Lithuanian: - Vartokite Xospata tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Latvian: Pētījumā 42% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki un 12% - 75 gadus veci vai vecāki.
Lithuanian: 42 % tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ar vyresni, o 12 % buvo 75 metų ar vyresni.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
Lithuanian: Paciento įspėjimo kortelė pateikiama kartu su pakuote, o jos turinys bus patvirtintas kaip pakuotės ženklinimo dalis (III priedas).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Latvian: Gilteritinibs (N=247)
Lithuanian: Gilteritinibas (N=247)
Latvian: • Visu laiku nēsājiet šo kartīti sev līdz, īpaši tad, ja dodaties ceļojumā vai apmeklējat citu ārstu.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Latvian: 1. pakāpe ir viegla, 2. pakāpe ir vidēji smaga, 3. pakāpe ir nopietna, 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
Lithuanian: 1 laipsnio - lengvas, 2 laipsnio - vidutinio sunkumo, 3 laipsnio - sunkus, 4 laipsniopavojingas gyvybei.
Latvian: Ja parasti lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts tās var mainīt un izrakstīt citas zāles Xospata terapijas laikā.
Lithuanian: Jeigu įprastai vartojate bet kurį iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti jį ir paskirti kitą vaistą Xospata gydymo metu.
Latvian: Ārstēšana ar Xospata jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Gydymą Xospata turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties.
Latvian: Xospata var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Xospata gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas (2215-CL-0301)
Latvian: Gilteritinibs kā inhibitors vai induktors
Lithuanian: Gilteritinibas kaip inhibitorius arba induktorius
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjimo kortelėje, pateikiamoje kartu su pakuotė.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001 84 apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001 84 plėvele dengtos tabletės
Latvian: MEC un FLAG-Ida tika lietotas līdz diviem cikliem atkarībā no atbildes reakcijas uz pirmo ciklu.
Lithuanian: MEC ir FLAG-Ida buvo skirti ne daugiau nei du ciklai, atsižvelgiant į pirmojo ciklo rezultatą.
Latvian: In vivo saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 90%, un gilteritinibs galvenokārt saistās ar albumīnu.
Lithuanian: In vivo žmogaus plazmos baltymų jungtys sudaro maždaug 90 %, o gilteritinibas pirmiausia jungiasi su albuminu.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts bija viens no mērķa orgāniem, līdzīgi, kā pieaugušām žurkām.
Lithuanian: Virškinimo traktas buvo identifikuojamas kaip vienas iš tikslinių organų, panašiai kaip ir suaugusių žiurkių.
Latvian: QT pagarināšanos var novērot pirmajos divos gilteritiniba terapijas mēnešos.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali būti pastebėtas per pirmuosius du gydymo gilteritinibu mėnesius.
Latvian: Xospata lietošana - Lietojiet Xospata vienu reizi dienā ierastajā laikā katru dienu.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Latvian: (95% TI b) CR/CRh (95% TI b)
Lithuanian: (95 % PI b) CR / CRh (95 % PI b)
Latvian: Tomēr paredzamā gilteritiniba iedarbības palielināšanās bija mazāka par divkāršu.
Lithuanian: Tačiau prognozuotas gilteritinibo ekspozicijos padidėjimas buvo mažesnis nei 2 kartai.
Latvian: Dati par gilteritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Visas pakāpes
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Latvian: Ieteikumus gadījumos, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Rekomendacijas įtariamo diferenciacijos sindromo atveju žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: - Visą tabletę nurykite su vandeniu.
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas
Latvian: Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte attiecībā uz FLT3 un AXL receptoriem nav zināma.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas FLT3 ir AXL receptorių atžvilgiu nežinomas.