FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siirrä 5-FU:n ja irinotekaanin antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes lievittynyt asteeseen
Estonian: Lükake 5-FU ja irinotekaani manustamine maksimaalselt 28* päeva edasi kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
Finnish: REVEL oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja dosetakselin yhdistelmään 1 253 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut levyepiteelimäinen tai ei-levyepiteelimäinen keuhkosyöpä, joka oli edennyt yhden platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpime, REVEL-uuring - Cyramza pluss dotsetakseel versus platseebo pluss dotsetakseel - viidi läbi lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud lamerakulise või mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga 1253 patsiendil, kellel haigus progresseerus plaatinal põhineva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Taulukko 8: Tehotietojen yhteenveto -hoitoaikomuspopulaatio (ITT-populaatio)
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse kokkuvõte - Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani piteni 1,2 kk enemmän Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä: 5,7 kk Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä ja 4,5 kk lume + FOLFIRI -ryhmässä.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani tõusu 1,2 kuu võrra täheldati Cyramza pluss FOLFIRI raviharu kasuks: see oli 5,7 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ning 4,5 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Finnish: Ramusirumabihoito on kuitenkin keskeytettävä vähintään 4 viikoksi ennen elektiivistä leikkausta, sillä angiogeneesiä estävänä hoitona ramusirumabihoito saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen haitallisesti.
Estonian: Kuna ramutsirumab on antiangiogeenne ravim, võib ta siiski omada negatiivset toimet haavaparanemisele, mistõttu peab ramutsirumab-ravist hoiduma vähemalt 4 nädala jooksul enne plaanilist operatsiooni.
Finnish: i Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Estonian: i Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti parani merkitsevästi Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumetta ja dosetakselia saaneisiin (22,9 % vs. 13,6 %; p < 0,001).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (täielik ravivastus [CR] + osaline ravivastus [PR]) oli oluliselt parem Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss dotsetakseeli (22,9% vs 13,6%, p<0,001).
Finnish: Suolitukosa
Estonian: Sooleobstruktsioona
Finnish: c Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli).
Estonian: c Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus oli samaa luokkaa lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 - < 90 ml/min), keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 60 ml/min) tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) verrattuna normaaliin munuaistoimintaan
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge neerukahjustuse (kalkuleeritud kreatiniini kliirens [CrCl] ≥ 60 kuni < 90 ml/min),
Finnish: Hypertensioa,d
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioona,d
Finnish: Imeytyminen Cyramza annetaan infuusiona laskimoon.
Estonian: Cyramza't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Finnish: b Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli).
Estonian: b Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Finnish: Kun annostus oli 8 mg/kg 2 viikon välein, monoterapiana käytetyn ramusirumabin geometrinen Cminkeskiarvo pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden seerumissa ennen neljättä ramusirumabiannosta oli 49,5 μg/ml (vaihteluväli 6,3-228 μg/ml) ja ennen seitsemättä ramusirumabiannosta 74,4 μg/ml (vaihteluväli 13,8-234 μg/ml).
Estonian: Annustamise skeemi korral 8 mg/kg iga 2 nädala järel oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi neljanda ja seitsmenda annuse manustamist monoteraapiana kaugelearenenud maovähiga patsientide vereseerumis vastavalt 49,5 µg/ml (vahemik 6,3...228 µg/ml) ja 74,4 µg/ml (vahemik 13,8...234 µg/ml).
Finnish: Ramusirumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Ramutsirumabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Estonian: EU/1/06/379/001
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Finnish: Pullo (HDPE)
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Finnish: Antoreitti
Estonian: Cystadane
Finnish: Vahvuus
Estonian: Peroraalne pulber
Finnish: Lapset ja aikuiset
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Finnish: - Ei sisällä muita aineita.
Estonian: - Muid koostisaineid ei ole.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
Estonian: Stabiilne ravivastus tekib tavaliselt ühe kuu jooksul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/02/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/11/2016
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim 3 kuu jooksul ära kasutada.
Finnish: Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Estonian: Arst otsustab, kas seda ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Finnish: Erityissuositukset, ks. kohta 4.4.
Estonian: Konkreetseid soovitusi vt lõik 4.4.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Finnish: Standardi genotoksisuutta koskeva testisarja ei paljastanut erityistä vaaraa ihmisille.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Finnish: veren metioniinipitoisuuden suureneminen*
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*
Finnish: Säilytä alle 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadane
Estonian: Muud ravimid ja Cystadane
Finnish: Cystadanea ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Kuid Cystadane't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: On suositeltavaa mitata plasman metioniinitaso hoidon alussa ja sen jälkeen noin vuoden välein tai kaksi kertaa vuodessa.
Estonian: Plasma metioniinisisaldust on soovitatav mõõta ravi algul ja pärast seda ligikaudu üks kord või kaks korda aastas.
Finnish: • Käytä oikeaa mittalusikkaa:
Estonian: • võtke õige mõõtelusikas:
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
Estonian: Neil patsientidel tuleb metioniinitaset hoolikalt jälgida.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst metioniini taset teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti.
Finnish: Melko harvinainen: anoreksia
Estonian: Aeg-ajalt: anoreksia
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa ei saatavilla.
Estonian: Fertiilsus Teave ei ole kättesaadav.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Palun teatage arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Vedettömän betaiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Estonian: Veevaba betaiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile olulist teavet.
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Estonian: Taluvuse väljakujunemise kohta tõendid puuduvad.
Finnish: Annoksen mittaaminen:
Estonian: Annuse mõõtmiseks:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase või imetate last, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvinyleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvinharvinainen (< 1/10000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A A06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid, ATC-kood: A16AA06.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suhteellisen laaja (V/F = 1,3 l/kg).
Estonian: Veevaba betaiin jagunes kiiresti suhteliselt suurele mahule (V/F = 1,3 l/kg).
Finnish: Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana.
Estonian: See muundub homotsüsteiiniks, mis seejärel tavaliselt muundub seedimise käigus tsüsteiiniks.
Finnish: Belgique/België/Belgien Recordati
Estonian: Belgique/België/Belgien
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Estonian: Loomadega ei ole reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon ja kolme mittalusikkaa.
Estonian: Igas karbis on üks pudel ja kolm mõõtelusikat.
Finnish: Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö
Estonian: Kuidas Cystadane välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Biotransformaatio Vedetön betaiini on metyyliryhmän luovuttaja.
Estonian: Biotransformatsioon Veevaba betaiin on metüülrühma doonor.
Finnish: Jos metioniini erityisesti ylittää ensimmäisen turvarajan 700 µmol/l, potilasta on seurattava useammin ja ruokavalion noudattaminen on tarkistettava.
Estonian: Kui metioniinisisaldus tõuseb märgatavalt üle ohutuse esmase piirväärtuse (700 µmol/l), tuleb patsienti sagedamini jälgida ja kontrollida dieedi järgimist.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitaso alle 15 µM tai mahdollisimman alhaisena.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida üldhomotsüsteiini tase vereplasmas alla 15 mikromol või võimalikult madal.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Estonian: Samuti on seal viiteid teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Finnish: Näiltä potilailta todettiin korkeita plasman metioniinitasoja välillä 1000 - 3000 µM.
Estonian: Neil patsientidel olid metioniinitasemed vereplasmas kõrged, 1000 kuni 3000 mikromol.
Finnish: Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Estonian: Kui te võtate Cystadane'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Cystadane'i, rääkige seda kohe oma arstile või apteekrile.
Finnish: Plasman homokysteiinitasojen seuranta on osoittanut, että vedettömän betaiinin vaikutus alkoi useiden päivien kuluttua hoidon aloittamisesta, ja että vasteen vakaa tila saavutettiin kuukauden kuluessa.
Estonian: Homotsüsteiini plasmatasemete jälgimine on näidanud, et veevaba betaiini toime algas mitme päeva jooksul ning et stabiilne ravivastus saavutati ühe kuu jooksul.
Finnish: Tiedot pienestämäärästä altistuneita raskauksia eivät viittaa vedettömän betaiinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita veevaba betaiini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Finnish: Hoidon tuloksena näiden potilaiden plasman homokysteiinitasojen tulee laskea 20-30 %:iin hoitoa edeltävistä tasoista.
Estonian: Selle tulemusena peaks neil patsientidel homotsüsteiini tase vereplasmas vähenema 20-30%-ni ravieelsest tasemest.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cystadane").
Estonian: Kuid teid ravitakse Cystadane'i ja aminohapete seguga ja peate samal ajal võtma ka teisi ravimeid, jätke nende võtmise vahele 30 minutit (vt lõik „Muud ravimid ja Cystadane").
Finnish: Annos on kuitenkin titrattava yksilöllisesti homokysteiinin ja metioniinin plasmatasojen mukaisesti.
Estonian: Siiski tuleb annust individuaalselt tiitrida, lähtudes plasma homotsüsteiini- ja metioniinitasemest.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
Estonian: Kui teil ununes annus võtmata, võtke seda kohe, kui see teile meelde tuleb ja jätkake järgmise annuse võtmist nagu ette nähtud.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cystadanea
Estonian: Kui te unustate Cystadane'i võtta
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Cystadane ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Mahdollisten lääkeyhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa pitää 30 minuutin tauko vedettömän betaiinin ja aminohapposeosten ja/tai vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden nauttimisen välillä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Võimalike koostoimete ohu minimeerimiseks on soovitatav jätta veevaba betaiini ja aminohappesegude ja/või vigabatriini ja GABA analooge sisaldavate ravimite võtmise vahele 30 minutit (vt lõik 4.5).
Finnish: Täydellinen korjaantuminentapahtui hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõrvalmõjud taandusid pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Terveiden aikuisten (ikä 2149 vuoden välillä) tutkimushenkilöiden elimistössä aineen imeytyminen vedettömästä betaiinikertaannosta (50 mg/kg) oli nopeaa (tmax = 0,9 ± 0,3 tuntia ja Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (vanuses 21 kuni 49 aastat) imendus veevaba betaiini ühekordne suukaudne annus (50 mg/kg) kiiresti (tmax = 0,9 ± 0,3 tundi ja Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Finnish: Alle 10-vuotiaille lapsipotilaille tavanomainen tehokas annostus on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä; antotiheyden suurentaminen yli kahteen kertaan päivässä ja/tai annoksen suurentaminen yli 150 mg/kg/vrk ei paranna homokysteiiniä alentavaa vaikutusta.
Estonian: Alla 10 aasta vanuste laste tavaline efektiivne raviskeem on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis manustatakse 2 annusena päevas; sageduse suurendamine rohkem kui kahele korrale päevas ja/või annuse suurendamine üle 150 mg kehamassi kg kohta päevas homotsüsteiini vähendavat toimet ei paranda.
Finnish: Yksi pullo sisältää 180 g jauhetta.
Estonian: Üks pudel sisaldab 180 g pulbrit.
Finnish: Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa).
Estonian: Metioniini leidub tavalises toiduvalgus (nt lihas, kalas, piimas, juustus, munas).
Finnish: Plasman betaiinipitoisuuksien tarkkailu ei auta määrittämään hoidon tehoa, koska nämä pitoisuudet eivät suoranaisesti vastaa virtausta sytosolisen betaiini-homokysteiini-metyylitransferaasi-reitin läpi.
Estonian: Betaiini vereplasma kontsentratsioonide jälgimine ei aita määrata ravi efektiivsust, sest need kontsentratsioonid ei vasta otseselt voolule betaiini homotsüsteiini metüültransferaasi tsütosoolse tee kaudu.
Finnish: Melko harvinainen: agitaatio, ärtyvyys
Estonian: Aeg-ajalt: rahutus, ärrituvus
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Hoidon aikana useimmiten raportoitu haittavaikutus on veren metioniinipitoisuuden nousu.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal on suurenenud vere metioniin.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Cystadane'i tarvitamisel, mis mõjutavad rohkem kui 1 isikut 10st isikust (esinemissagedus väga sage) on kõrgenenud metioniinitase veres.
Finnish: Täydellinen toipuminen koettiin betaiinihoidon lopettamisen jälkeen: - Plasman metioniinipitoisuudet tulee pitää alle 1000 µM.
Estonian: Pärast ravi katkestamist taandusid need seisundid täielikult: - plasma metioniinikontsentratsioon tuleb hoida allpool 1000 mikromoli.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.
Estonian: Arst kohaldab teie ravimiannust laborianalüüside tulemustest olenevalt.
Finnish: • Ota oikea määrä jauhelusikallisia pullosta.
Estonian: • võtke pudelist õige arv pulbri lusikatäisi
Finnish: Tämä osoittaa, että eroavaisuudet vedettömän betaiinin kinetiikassa johtuvat todennäköisesti vedettömän betaiinin puutteesta hoitamattomassa homokystinuriassa ja niillä on merkitystä vain hoidon alkuvaiheessa.
Estonian: See näitab, et erinevused betaiini kineetikas tulenevad väga tõenäoliselt betaiini ammendumisest ravimata homotsüstinuuria korral ja omavad tähendust vaid ravi algul.
Finnish: Cystadane tulee ottaa suun kautta.
Estonian: Cystadane't tuleks võtta suukaudselt.
Finnish: • 5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
Estonian: • 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi,
Finnish: Yleisesti ottaen vedettömään betaiiniin liittyvät haittavaikutukset eivät vaikuta vakavilta ja liittyvät lähinnä ruoansulatuselimistöön.
Estonian: Üldiselt ei ole veevaba betaiini ravi kõrvaltoimed osutunud tõsisteks ja on peamiselt seotud seedetraktiga.
Finnish: - Jos aivoedeemaoireet uusiutuvat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, tulee vedetön betaiinihoito lopettaa toistaiseksi.
Estonian: - kui pärast ravi taasalustamist tekib uuesti ajuturse, tuleb ravi veevaba betaiiniga määramatuks ajaks lõpetada.
Finnish: Kokemukset vedettömän betaiinin käytöstä hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ei-alkoholiperäinen rasvamaksa ovat osoittaneet, ettei Cystadanen annoshoito-ohjetta tarvitse muokata.
Estonian: Kogemused veevaba betaiini kasutamisega neerupuudulikkusega või alkoholist mittepõhjustatud maksasteatoosiga patsientidel on näidanud, et Cystadane annustamisskeemi kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Finnish: Jos käytät aminohapposeoksia tai lääkkeitä, kuten vigabatriinia tai GABA-johdoksia (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa), kerro asiasta lääkärillesi, koska niillä saattaa olla yhteisvaikutus Cystadane-hoitosi kanssa.
Estonian: Kui võtate mõnda aminohapete segu või sellised ravimeid nagu vigabatriin või GABA analoogid (epilepsiaravimid), rääkige sellest arstile, sest neil võib olla Cystadane'iga koostoimeid.
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Estonian: • kobalamiini kofaktori metabolismi puudulikkuse korral.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.
Estonian: Võtke enne ravi lõpetamist ühendust oma arsti või apteekriga.
Finnish: 180 g jauhetta.
Estonian: 180 g suukaudset pulbrit.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vedetön betaiini rintamaitoon (vaikka sen metabolista esiastetta, koliinia esiintyy rintamaidossa suurina pitoisuuksina).
Estonian: Ei ole teada, kas veevaba betaiin imendub inimese rinnapiima (kuigi selle metaboolse eelkäija koliini tase inimese rinnapiimas on kõrge).
Finnish: Muutamissa tapauksissa kohonneet plasman metioniinitasot liittyivät aivoedeemaan (ks. kohdat 4.4 ja
Estonian: Mõnedel juhtudel seostati plasma metioniinitaseme tõusu ajutursega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: On oltava varovainen titrattaessa annosta ylöspäin potilailla, joilla on CBS-puutos, koska tähän liittyy hypermetioninemian riski.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla annuste suuremaks tiitrimisel patsientidel, kellel on hüpermetioneemia riskist tingitud CBS-i puudulikkus.
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen vedettömällä betaiinilla saattaa olla yhteisvaikutus aminohapposeosten ja vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib veevabal betaiinil tekkida koostoimeid aminohappesegudega ja vigabatriini ja GABA analooge sisaldavate ravimitega.
Finnish: Koska aivoedeemaa on raportoitu esiintyneen myös hypermetioninemiapotilailla, vedettömästä betaiinista johtuvaa sekundaarista hypermetioninemiaa on oletettu mahdolliseksi vaikutusmekanismiksi.
Estonian: Kuna ka hüpermetionineemiaga patsientidel on kirjeldatud ajuturset; siis veevaba betaiiniraviga seoses tekkivat sekundaarset hüpermetionineemiat on peetud võimalikuks toimemehhanismiks.
Finnish: Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
Estonian: Seepärast tuleb teil või teie lapsel teha õige päevaannuse määramiseks regulaarselt vereanalüüse.
Finnish: 180 g jauhetta ja kolme mittalusikkaa.
Estonian: 180 g suukaudset pulbrit ja kolm mõõtelusikat.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää pullon, jossa on 180 grammaa jauhetta ja kolme mittalusikkaa.
Estonian: Üks pakend sisaldab üht pudelit, milles on 180 g pulbrit ja kolm mõõtelusikat.
Finnish: Tutkimustiedon puutteen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Cystadanea imettäville äideille.
Estonian: Andmete puudumisel peab olema Cystadane määramisel imetavatele naistele olema ettevaatlik.
Finnish: Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian (perinnöllinen (geneettinen) sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä aminohappoa) liitännäishoitoon.
Estonian: Cystadane sisaldab veevaba betaiini, mis on mõeldud kaasasündinud ainevahetushäire homotsüstinuuria ja sellise päriliku (geneetilise) haiguse lisaraviks, mille puhul organism ei suuda aminohapet metioniini täielikult lõhustada.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia (alle yksi sadasta) saattavat olla heikentynyt ruokahalu (anoreksia), levottomuus, ärtyneisyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju, virtsan karkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).
Estonian: Muud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) võivad olla isutus (anoreksia), ärevus, ärrituvus, juuste väljalangemine, lööve, naha ebanormaalne lõhn, kontrolli puudumise urineerimise üle (kusepidamatus).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot, jotka on saatu pitkäaikaista vedetöntä betaiinilisää saaneista homokysteiiniuriapotilaista, ovat hyvin samanlaiset kuin terveistätutkimushenkilöistä mitatut.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pikaajalist lisaravi betaiiniga saanud homotsüstinuuriaga patsientide kohta on väga sarnased tervete vabatahtlike kohta saadud andmetega.