FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 grudnia 2015 r. produkt Oxervate uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oxervate należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Polish: U pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki występuje obniżony w stosunku do normy poziom substancji, w tym czynników wzrostu, dostarczanych zwykle przez nerw trójdzielny i odgrywających ważną rolę we wzroście i przeżyciu komórek na powierzchni oka.
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Polish: Oxervate wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz okulista.
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oxervate należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Oxervate dotyczą głównie oka, mają nasilenie łagodne lub umiarkowane i z czasem ustępują.
English: What are the risks associated with Oxervate?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oxervate?
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Polish: Oxervate jest lekiem stosowanym w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, choroby oka, w której uszkodzenie nerwu trójdzielnego zaopatrującego powierzchnię oka powoduje utratę czucia i ubytki, które nie goją się samoistnie.
English: Oxervate is available as eye drops.
Polish: Lek Oxervate jest dostępny w postaci kropli do oczu.
English: How does Oxervate work?
Polish: Jak działa produkt Oxervate?
English: When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Polish: Cenegermina poddawana w postaci kropli do oczu pacjentom z neurotroficznym zapaleniem rogówki pomaga przywrócić niektóre z prawidłowych procesów gojenia w oku i naprawić ubytki na powierzchni oka związane z chorobą.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oxervate w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Oxervate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Other information about Oxervate
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Oxervate
English: Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Polish: W 2 badaniach głównych, w których uczestniczyły łącznie 204 osoby dorosłe z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki wykazano, że Oxervate pomaga w wygojeniu ubytków na powierzchni oka.
English: Why is Oxervate approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Oxervate?
English: How is Oxervate used?
Polish: Jak stosować produkt Oxervate?
English: - The other ingredients are :
Polish: - Pozostałe składniki to:
English: Do not swallow them.
Polish: Nie połykać ich.
English: After first opening: 18 weeks.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 18 tygodni.
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpień 2017
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Polish: Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat.
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Polish: Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
English: Main secondary efficacy parameters
Polish: Główne drugorzędowe parametry skuteczności
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Polish: Czynnego metabolitu nie wykryto u żadnego ze 162 pacjentów w żadnym okresie badania.
English: Linaclotide (N =805)
Polish: Linaklotyd (N =805)
English: It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy linaklotyd przenika do mleka ludzkiego.
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia butelki lub jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek.
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
Polish: Oczekuje się, że płeć nie ma wpływu na dawkowanie.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Polish: Leczenie lekiem Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 10 kapsułek: 2 lata.
English: Bloating (11-point NRS)
Polish: Wzdęcie (11 punktów w skali NRS)
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Polish: Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Polish: LS: Najmniejszy kwadrat CSBM: Pełne samoistne wypróżnienie
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX04
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 2) 800 pacjentów leczono przez 12 tygodni, a następnie ponownie poddano randomizacji na okres dodatkowych 4 tygodni leczenia.
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Polish: W około połowie przypadków biegunka rozwijała się w pierwszym tygodniu leczenia.
English: INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A constella 290 mcg
English: Do not store above 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Polish: Działania te były widoczne w 1 tygodniu i utrzymywały się przez wszystkie okresy leczenia.
English: These symptoms may vary from person to person.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
English: Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania linaklotydu u kobiet w okresie ciąży.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Polish: SPECIALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1).
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Constella u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Polish: W przypadku bardzo ostrej biegunki tabletka antykoncepcyjna może nie działać w prawidłowy sposób i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
English: How to store Constella 6.
Polish: Jak przechowywać lek Constella 6.
English: What Constella is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje 2.
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Polish: Charakterystyka grupy pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych fazy 3 były następujące: średni wiek 43,9 lat [zakres 18-87 lat z 5,3% ≥65 lat], 90,1% kobiet.
English: Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Polish: Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Constella w tej grupie wiekowej nie zostało określone.
English: • infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Polish: • rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki”.
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Polish: Linaklotyd był podawany doustnie 1166 pacjentom z IBS-C w kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Polish: W obu badaniach opisaną poprawę obserwowano w tygodniu 1 i utrzymywała się ona przez cały okres leczenia (Rysunki 1 i 2).
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Polish: Wykazano, że linaklotyd nie powoduje efektu z odbicia w przypadku zakończenia leczenia po 3 miesiącach ciągłego stosowania.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Constella w okresie ciąży.
English: The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Polish: Biegunka ustąpiła w ciągu siedmiu dni u około jednej trzeciej pacjentów, jednak 80 pacjentów (50%) miało biegunkę dłużej niż przez 28 dni (co stanowi 9,9% wszystkich pacjentów leczonych linaklotydem).
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Polish: W przypadkach ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, wchłanianie innych doustnie stosowanych produktów leczniczych może być zaburzone.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Polish: Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona, dlatego też zalecane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcji doustnej (należy zapoznać się z informacją dotyczącą doustnego środka antykoncepcyjnego).
English: • lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Polish: • Brak kontroli oddawania stolca (nietrzymanie stolca)
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktów leczniczych wchłanianych z jelit o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak lewotyroksyna, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Polish: Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Przedstawione poniżej reakcje niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 290 mikrogramów na dobę, z częstością odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Polish: • Odczuwanie zawrotów głowy po szybkim wstaniu
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
English: Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Polish: Leczenie linaklotydem wywołało także znaczącą poprawę w jakości życia ocenianej przy użyciu walidowanej i swoistej dla choroby skali (IBS-QoL; p<0,0001) oraz EuroQoL (p=0,001).
English: Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Polish: Spośród tych pacjentów 892 otrzymywało linaklotyd w zalecanej dawce 290 mikrogramów na dobę.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Polish: Przedawkowanie może wywołać objawy spowodowane nasileniem znanych działań farmakodynamicznych produktu leczniczego, głównie biegunki.
English: The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków biegunka miała charakter łagodny (43%) do umiarkowanego (47%); u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że produkt leczniczy nie wpływa na płodność u mężczyzn ani kobiet.
English: The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Polish: Kapsułkę należy przyjąć 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.2).
English: Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Constella nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Polish: Ze względu na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego, ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości dotyczących objawów.
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Polish: Potencjalnie hamująca aktywność linaklotydu oraz jego czynnego metabolitu głównego, MM-419447 na ludzkie transportery wypierające BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 oraz ludzkie transportery wychwytujące OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 i OCTN1 była badana in vitro.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
Polish: Badania kliniczne, określające wpływ wieku i płci na farmakokinetykę kliniczną linaklotydu nie zostały przeprowadzone, ponieważ jest on rzadko wykrywany w osoczu.
English: Keep the canisters in the bottle.
Polish: Pojemniki należy przechowywać w butelce.
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
Polish: - leki wymagające bardzo ostrożnego i dokładnego dawkowania, na przykład lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu zmniejszonej czynności gruczołu tarczowego).
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 4 tygodniach leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta związane z kontynuowaniem terapii.
English: • bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
Polish: • Krwawienie z jelit lub odbytu, w tym krwawienie z guzków krwawniczych (/hemoroidów)
English: • urgency to pass stools
Polish: • Nagląca potrzeba oddawania stolców
English: In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Polish: U tych pacjentów, u których biegunka doprowadziła do zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego, jej objawy ustąpiły po kilku dniach po odstawieniu produktu leczniczego.
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą zgłaszali wystąpienie biegunki częściej w porównaniu z całą grupą pacjentów z IBS-C, biorących udział w badaniach klinicznych.
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Polish: Innymi często występującymi reakcjami niepożądanymi (>1%) były bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha lub wzdęcia.
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Polish: Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.
English: In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, przyjmujących pojedynczą dawkę 2897 mikrogramów (do 10 razy większą od zalecanej dawki terapeutycznej), profil bezpieczeństwa u nich był zgodny z profilem stwierdzonym w całej populacji, gdzie najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była biegunka.
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach może to w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii, zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, zawrotów głowy oraz niedociśnienia ortostatycznego.
English: Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Polish: Klinicznie istotną odpowiedź w całej IBS-QoL (>14 punktów różnicy) osiągnięto u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo.
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną z terapią produktem leczniczym Constella była biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występująca u mniej niż 20% pacjentów.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności”.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
Polish: - jeśli pacjent lub jego lekarz wiedzą o istniejącej niedrożności żołądka lub jelit.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Constella, należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.