FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Lithuanian: Polivy registracija yra sąlyginė.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Lithuanian: Siekiant sumažinti reakcijų į infuziją riziką, prieš vartojant Polivy pacientams skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas.
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Polivy?
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Polivy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Jei pasireiškia šalutinis poveikis kraujo ląstelėms, gydytojas gali sumažinti Polivy dozę arba jo nebeskirti.
Swedish: 10,3 (5,6; NE)
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
Swedish: Irreferi għall-Irlanda
Lithuanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Swedish: Det beror på att det inte finns någon information om dess användning i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad neturima informacijos apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės asmenims.
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Lithuanian: Kontracepcija (moterims ir vyrams)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl:
Swedish: Dessa är en typ av blodceller.
Lithuanian: Tai tam tikro tipo kraujo ląstelės.
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Polivy vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikio sveikatai.
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Polivy
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Lithuanian: Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei kontracepcija vyrams ir moterims
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų amžiaus.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Swedish: Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
Lithuanian: Tačiau pastebėta ir motorinės bei sensomotorinės PN atvejų.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Swedish: • Den aktiva substansen är polatuzumab vedotin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra polatuzumabas vedotinas.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Lithuanian: Nustatyta ir latentinių infekcijų reaktyvavimosi atvejų.
Swedish: 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Lithuanian: 1 Siekiant užtikrinti vaistinio preparato stabilumą, nurodytos laikymo trukmės viršyti negalima.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravimo ribos: 30-86 metai).
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Lithuanian: Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytą šalutinį poveikį
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Swedish: Avbryt infusionen med Polivy omedelbart.
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti Polivy infuziją.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie neseniai būtų paskiepyti gyvosiomis vakcinomis, neatlikta.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 1,8 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Lithuanian: MMAE in vitro reikšmingai neprasiskverbia į žmogaus eritrocitus; pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra nuo 0,79 iki 0,98.
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
Swedish: Polivy innehåller natrium
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra natrio
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
Lithuanian: PET-CT DA rodmeniui pagrįsti reikėjo, kad pacientai atitiktų tiek PET-CT kriterijus, tiek ir CT kriterijus.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Lithuanian: Dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną, negalima padaryti jokių išvadų apie galimą imuninio atsako įtaką vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Swedish: 5% Glukos
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Swedish: Nivåer av MMAE-metaboliter har inte mätts i humanplasma.
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
Lithuanian: • sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
Swedish: I hela det kliniska utvecklingsprogrammet har Polivy administrerats till ungefär 588 patienter.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Swedish: Vid nästa cykel infunderas Polivy under 90 minuter.
Lithuanian: Kitą ciklą Polivy sulašinkite per 90 minučių.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Lithuanian: 1 Jeigu pagrindinė mielosupresijos priežastis susijusi su limfoma, bendamustino dozės mažinti gali nereikėti.
Swedish: Bland de 80 patienter som randomiserades för behandling med Polivy i kombination med BR (n = 40) eller enbart BR (n = 40) var majoriteten vita (71%) och män (66%).
Lithuanian: Tarp 80 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Polivy kartu su BR (n = 40) arba vien BR (n = 40), dauguma buvo baltaodžiai (71 %) ir vyriškosios lyties (66 %).
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
Lithuanian: Mielosupresija yra tokia būklė, kai sulėtėja kraujo ląstelių gamybos procesai, todėl sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Polivy gali sukelti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kurių pasireiškimą turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Swedish: Analysresultat av immunogenicitet är högst beroende av flera faktorer innefattande analyskänslighet och specificitet, analysmetodik, provhantering, tidpunkt för provuppsamling, samtidig medicinering och bakomvarande sjukdom.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, mėginių paruošimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus bei gretutines ligas.
Swedish: Det är okänt om polatuzumab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar polatuzumabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
Lithuanian: Šis mechanizmas atitinka farmakologinį MMAE (kaip mikrotubules ardančio preparato) poveikį.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, om inte du och din läkare anser att det är nödvändigt och fördelen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Lithuanian: Jeigu kurių nors iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant gydymą Polivy, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastebėtumėte kokių nors jų pokyčių.
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
Lithuanian: Kovariatoriai apėmė pirminę nenustatytą būklę, ankstesnių gydymo schemų skaičių, IPI ir prieš tai atliktą kamieninių ląstelių transplantaciją.
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Lithuanian: Polivy bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje reikšmės yra < 3 % akMMAE ekspozicijos.
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal atsako į paskutinįjį anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių arba > 12 mėnesių).
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
Lithuanian: Nenutraukite gydymosi Polivy, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Swedish: Spädningsmedel som använts för att bereda infusionsvätska
Lithuanian: Skiediklis, naudotas ruošiant infuzinį tirpalą
Swedish: • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas, poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas po kraujo mėginio paėmimo arba kraujavimas iš dantenų.
Swedish: Polivy har liten inverkan på din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Lithuanian: Polivy Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Lithuanian: Skiriant Polivy gali pasireikšti SISR, įskaitant ir sunkius jų atvejus.
Swedish: In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, MMAE vidutiniškai jungiasi (71-77 %) su žmogaus plazmos baltymais.
Swedish: Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med
Lithuanian: Su kokiais kitais vaistais skiriamas Polivy
Swedish: Polivy rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų ląstelių skaičių Jūsų kraujyje.
Swedish: • om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.
Lithuanian: • jeigu bendamustino dozė jau anksčiau buvo sumažinta iki 50 mg/m 2, visam laikui nutraukti visų preparatų skyrimą.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų būklės gali pablogėti.
Swedish: Fullständig blodstatus ska monitoreras före varje dos av Polivy.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
Lithuanian: NRV, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti gydymo schemą > 5 % pacientų, buvo trombocitopenija (8,9 %) ir neutropenija (6,7 %).
Swedish: Bendamustin påverkar inte acMMAE och okonjugerad MMAE plasma AUC.
Lithuanian: Bendamustino vartojimas neįtakoja akMMAE ir nekonjuguoto MMAE AUC rodmenų plazmoje.
Swedish: MMAE var inte mutagent i bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames-test) eller L5178Y muslymfom framåtdrivande mutationsanalys.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta MMAE mutageninio poveikio, atlikus bakterijų atvirkštinių mutacijų tyrimą (Ames testą) ar L5178Y pelių limfomos pažengusių mutacijų tyrimą.
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
Lithuanian: Pagrindinės priežastys, dėl kurių pacientams neketinta atlikti KKLT, buvo amžius (40 %), nepakankamas atsakas skiriant gelbstinčiąją terapiją (26 %) ir neveiksminga anksčiau atlikta transplantacija (20 %).
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Swedish: Om du slutar att använda Polivy
Lithuanian: Nustojus vartoti Polivy
Swedish: Sextiofyra av 80 patienter (80%) hade ECOG performance score (PS) på 0-1 och 14 av 80 patienter (18%) hade ECOG PS på 2.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems iš 80 pacientų (80 %) funkcinės būklės pagal ECOG skalę įvertinimas buvo 0-1 balo, o 14 iš 80 pacientų (18 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 2 balai.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
Swedish: Perifer neuropati (PN)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
Swedish: Skadade leverceller kan läcka större mängder av vissa ämnen (leverenzymer och bilirubin) till blodomloppet, vilket kan upptäckas med blodprov.
Lithuanian: Pažeistos kepenų ląstelės į kraujotaką gali išskirti didesnius tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų ir bilirubino) kiekius, kuriuos galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
Lithuanian: Ištirpinus, paruošto tirpalo ir paruošto infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar laikyti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų.
Swedish: Q4 2021
Lithuanian: 2021 m.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti vaisto keliamą riziką vaisiui.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia kokių nors odos jutimų sutrikimų ar pokyčių, ypatingai plaštakose ar pėdose, pavyzdžiui:
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau anksčiau buvo nustatyta PN, šis sutrikimas gali pasunkėti.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (OS) buvo tiriamoji baigtis, kurios metu nebuvo kontroliuojamos 1 tipo klaidos.
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Lithuanian: • ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad Jums reikės skiepytis artimiausioje ateityje.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: Premedicinering ska ges före varje cykel.
Lithuanian: Visų ciklų metu reikia skirti premedikaciją.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom men tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Lithuanian: Daugeliu atvejų Jums nepasireikš jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirastų:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Polivy tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis subrendusių B ląstelių navikams gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Swedish: Grad 3-4 Trombocytopeni
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio trombocitopenija
Swedish: Resultaten av en 4veckors toxicitetsstudie hos råttor indikerar emellertid att polatuzumab vedotin kan försämra manlig reproduktionsfunktion och fertilitet.
Lithuanian: Tačiau su žiurkėmis atlikto 4 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrimo rezultatai rodo, kad polatuzumabo vedotino skyrimas gali pažeisti patinų reprodukcinę funkciją ir vislumą.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant under behandlingen för tecken på bakterie-, svamp- eller virusinfektioner och kontakta sjukvården om tecken eller symtom uppträder.
Lithuanian: Gydymo metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų bakterinių, grybelinių ar virusinių infekcijų pasireiškimo požymių, o pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus jų požymių ar simptomų, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Swedish: Polivy är endast för engångsbruk.
Lithuanian: Polivy skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: PN som rapporterats vid behandling med Polivy är övervägande sensorisk PN.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu nustatyti PN atvejai daugiausia buvo sensorinė PN.
Swedish: Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
Lithuanian: Venkite paruošto infuzinio tirpalo transportavimo, kadangi dėl purtymo gali pasireikšti vaistinio preparato agregacija.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė naviko apimtis ir greitai proliferuojantis navikas, gali būti padidėjusi NIS pasireiškimo rizika.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ta blodprov för att kontrollera risk för detta tillstånd.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad Jums nustatytų galimą šios būklės pasireiškimą.