FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (mida iseloomustavad peavalu, segasus, krambihood ja nägemiskadu) võib vajada vererõhku langetavaid ravimeid ning krampide korral antiepileptilist ravi.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost rata pacienţilor cu depleţie completă a asparaginei în ser (definită ca valori plasmatice ale asparaginei sub limita inferioară de cuantificare (< 0,5 µM) la toate momentele măsurate, din ziua 12 până în ziua 33) pe perioada tratamentului de inducţie.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle seerumi asparaginaasivarud induktsioonravi ajal täielikult tühjenesid (määratleti kui alla kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM) jääv seerumi asparaginaasi tase igal mõõtmiskorral 12. kuni 33. päevani).
Romanian: • durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac)
Estonian: • valu (seljavalu, liigesevalu, kõhuvalu).
Romanian: Următoarele situaţii potenţial letale pot apărea în cursul tratamentului cu asparaginază la pacienţii din toate grupele de vârstă:
Estonian: Asparaginaasravi ajal võivad kõigi vanuserühmade patsientidel tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Romanian: • Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantităţi prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază.
Estonian: • Muid vähivastaseid ravimeid, kuna need võivad soodustada liigse kusihappe vabanemist, kui asparaginaas kasvajarakke hävitab.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii creşte riscul de infecţie severă.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine suurendab tõsise nakkuse tekkeohtu.
Romanian: Ca şi la adulţi, doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 5000 U pe m² suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele on soovituslik annus 1-18-aastastele lastele ja noorukitele 5000 Ü/m² kehapindala kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Romanian: Pentru a dizolva pulberea, se introduc cu ajutorul unei seringi, în jet îndreptat cu grijă către peretele interior al flaconului, 3,7 ml de apă pentru preparate injectabile (nu orientaţi jetul direct pe sau în pulbere).
Estonian: Pulbri lahustamiseks süstitakse 3,7 ml süstevett süstlaga ettevaatlikult viaali siseseina vastu (mitte süstida otse pulbrile ega pulbrisse).
Romanian: Concentrațiile amilazei şi lipazei plasmatice sunt de obicei crescute, deşi la unii pacienţi pot fi normale, pe seama afectării sintezei proteinelor.
Estonian: Seerumi amülaasi ja lipaasi tase on tavaliselt tõusnud, kuigi mõnel patsiendil võivad need valgusünteesi häire tõttu tavapärased olla.
Romanian: În mod contrar, efectele antitumorale ale metotrexatului sunt potenţate la administrarea asparaginazei la 24 ore după tratamentul cu metotrexat.
Estonian: Samas metotreksaadi kasvajavastased toimed suurenevad, kui asparaginaasi manustatakse 24 tundi pärast metotreksaatravi.
Romanian: O proporţie comparabilă de pacienţi din ambele grupuri au dezvoltat anticorpi antiasparaginază înainte de începerea fazei de tratament postinducţie (54,6% pentru Spectrila comparativ cu 52,5% pentru asparaginaza de referinţă derivată din E. coli).
Estonian: Sarnasel hulgal kummagi rühma patsientidest tekkisid asparaginaasivastased antikehad enne induktsioonijärgse ravifaasi algust (Spectrila rühmas 54,6% vs E. coli-asparaginaasi rühmas
Romanian: Asparaginaza nu trebuie administrată ca doză în bolus.
Estonian: Asparaginaasi ei tohi manustada boolusena.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui,
Estonian: • kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu;
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1072/001
Romanian: S-a arătat că inhibarea sintezei proteinelor secundar depleţiei asparaginei indusă de asparaginază atenuează efectul citotoxic al MTX, care necesită replicarea celulară pentru activitatea sa antineoplazică.
Estonian: On näidatud, et asparaginaas-indutseeritud asparagiinivarude tühjenemisele sekundaarne valgusünteesi inhibitsioon vähendab MTX-i tsütotoksilist toimet, sest see vajab oma antineoplastilise toime avaldamiseks rakkude paljunemist.
Romanian: Chiar şi puţinii pacienţi cu valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de 10-100 U/l au manifestat, de obicei, o depleţie completă a asparaginei în ser şi LCR.
Estonian: Isegi neil mõnel patsiendil, kelle asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis oli 10-100 Ü/l, tekkis tavaliselt seerumi ja liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine.
Romanian: *Inclusiv toate reacţiile alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază şi toate evenimentele adverse cu termenii CTCAE sincopă (leşin), hipotensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, hiperemie facială, prurit, dispnee, reacţie la locul injectării sau obstrucţie a căilor respiratorii apărute în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază
Estonian: *Sealhulgas kõik allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni ning kõik kõrvaltoimed, mis avaldusid järgmiste sümptomitena (vastavalt CTCAE terminoloogiale): sünkoop (minestus), hüpotensioon, lööve, õhetus, sügelus, düspnoe, reaktsioon süstekohal või hingamisteede obstruktsioon 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni
Romanian: Foarte frecvente Edem, fatigabilitate
Estonian: Väga sage Turse, väsimus
Romanian: Rare Pancreatită hemoragică, pancreatită necrozantă, parotidită
Estonian: Harv Hemorraagiline pankreatiit, nekrotiseeriv pankreatiit, parotiit
Romanian: Deoarece proteinele plasmatice sunt importante pentru funcţia de legare şi transport a anumitor substanţe active, concentrația proteinelor plasmatice trebuie monitorizată cu regularitate.
Estonian: Kuna seerumivalk on mõnede toimeainete sidumisel ja transportimisel oluline, tuleb seerumivalgu taset regulaarselt jälgida.
Romanian: Dacă sunteţi activ(ă) sexual, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să rămâneţi abstinent(ă) pe durata chimioterapiei şi timp de până la 3 luni după finalizarea tratamentului.
Estonian: Kui olete seksuaalselt küpses eas, peate kasutama keemiaravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu rasestumisvastaseid vahendeid või hoiduma seksuaalvahekordadest.
Romanian: Modificările funcţiei endocrine pancreatice se observă foarte frecvent în timpul tratamentului cu asparaginază şi se manifestă predominant sub formă de hiperglicemie.
Estonian: Asparaginaasravi ajal täheldatakse väga sageli pankrease endokriinse talitluse muutusi, mis väljenduvad peamiselt hüperglükeemiana.
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
Estonian: Kontrollita uuringus (uuring MC-ASP.6/INF) raviti 12 de novo ALL-iga imikut (mediaanvanus [vahemik] esimese infusiooni ajal: 6 kuud [0,5-12,2 kuud]) Spectrilaga uuringuplaani INTERFANT06 raames.
Romanian: • o reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi de respiraţie sau ameţeli,
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis tekitab hingamisraskusi või pearinglust;
Romanian: • inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută),
Estonian: • raske pankreasepõletik (äge pankreatiit);
Romanian: În plus, tratamentul cu asparaginază poate determina perturbări ale sistemelor şi organelor care prezintă un nivel mare al sintezei proteinelor.
Estonian: Lisaks võib ravi asparaginaasiga põhjustada häireid kõrge valgusünteesiga organsüsteemides.
Romanian: • afecţiuni hiperglicemice.
Estonian: • hüperglükeemilised seisundid.
Romanian: • valori crescute ale glicemiei.
Estonian: • veresuhkru väärtuste tõus.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Infecţii
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Infektsioonid
Romanian: • tremor uşor (tremurături) al degetelor
Estonian: • sõrmede kerge treemor (värisemine);
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante (de exemplu cumarina, heparina, dipiridamolul, acidul acetilsalicilic, sau antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de glucocorticoizi.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik antikoagulantide (nt kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsede põletikuvastased ravimid) või glükokortikoidide samaaegsel manustamisel.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: După reconstituire, un ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2500 ühikut asparaginaasi.
Romanian: Durata de administrare
Estonian: Manustamise kestus
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în rubrici referitoare la frecvenţă, cea mai mare frecvenţă fiind prima afişată.
Estonian: Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse järgi rühmadesse alustades kõige sagedamatest.
Romanian: Creştere a concentraţiilor de amilază, lipază, anomalii la electroencefalogramă (activitate redusă a undelor alfa, activitate crescută a undelor theta şi delta)
Estonian: Amülaasi, lipaasi taseme tõus, elektroentsefalogrammi (EEG) kõrvalekalded (langenud alfalainete aktiivsus, tõusnud teeta- ja deltalainete aktiivsus).
Romanian: Simptomele clinice includ durere abdominală, greaţă, vărsături şi anorexie.
Estonian: Kliinilised sümptomid on muu hulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
Romanian: În studiile clinice cu asparaginază, s-au atins valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de peste 100 U/l la majoritatea pacienţilor, fapt corelat aproape întotdeauna cu o depleţie completă a asparaginei în ser şi în lichidul cefalorahidian (LCR).
Estonian: Asparaginaasi kliinilistes uuringutes saavutati enamikul patsientidel asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis üle 100 Ü/l, mis korreleerus peaaegu alati seerumi ja liikvori asparaginaasivarude täieliku tühjenemisega.
Romanian: S-a arătat că această schemă reduce efectele gastro-intestinale şi hematologice ale metotrexatului.
Estonian: See raviskeem on tõestatult vähendanud metotreksaadi toimeid seedetraktile ja hematoloogilisi toimeid.
Romanian: Spectrila împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Romanian: Trebuie solicitat sfatul experţilor în cazurile în care valorile AT III sunt scăzute.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
Romanian: Simptomele SLPR includ în esenţă hipertensiune arterială, crize convulsive, cefalee, modificări ale stării mintale şi afectare acută a vederii (în principal cecitate corticală şi hemianopsie omonimă).
Estonian: RPLSi olulisemad sümptomid on vererõhu tõus, krambihood, peavalud, vaimse seisundi muutused ja ägedad nägemishäired (peamiselt kortikaalne pimedus või homonüümne hemianopsia).
Romanian: Pe fondul inhibării sintezei proteinelor [valori reduse ale sintezei factorilor II, V, VII, VIII şi IX, proteinelor C şi S, antitrombinei III (AT III)] cauzate de asparaginază, pot apărea tulburări de coagulare, care se pot manifesta ca tromboză, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau hemoragie.
Estonian: Asparaginaasi põhjustatud valgusünteesi inhibitsiooni tõttu (II, V, VII, VIII ja IX faktori, proteiinide C ja S ning antitrombiin III [AT III] vähenenud süntees) võivad tekkida hüübimishäired, mis väljenduvad kas tromboosi, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) või veritsusena.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică (vezi pct. 4.6).
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sellistel kliinilistel juhtudel piisavalt usaldusväärseteks (vt lõik 4.6).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas asparaginaas eritub rinnapiima.
Romanian: • diminuare a funcţiei glandei tiroide sau a glandelor paratiroide
Estonian: • kilpnäärme või kõrvalkilpnäärmete talitluse langus;
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
Estonian: Piiratud andmete põhjal on imikute soovituslikud annused järgmised: - vanus alla 6 kuu:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate, hiperglicemie, hipoalbuminemie, greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, edem, fatigabilitate şi modificare a parametrilor de laborator (de exemplu transaminaze, bilirubină, lipide sanguine, parametri de coagulare).
Estonian: Kõige sagedasemate (väga sagedad) Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, hüperglükeemia, hüpoalbumineemia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, turse, väsimus ja kõrvalekalded laborianalüüsides (nt transaminaasid, bilirubiin, vere lipiidid, hüübimisparameetrid).
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit (vt lõik 4.4).
Romanian: Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui.
Estonian: Spectrila't kasutatakse laste raviks, kellel on äge lümfoblastne leukeemia (ÄLL), mis on verevähi vorm.
Romanian: Alergie şi anafilaxie
Estonian: Allergia ja anafülaksia
Romanian: • valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)
Estonian: • kõrge ammoniaagi tase veres (hüperammoneemia);
Romanian: • Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare care inhibă sistemul imunitar), întrucât utilizarea glucocorticoizilor şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
Estonian: • Glükokortikoide (põletikuvastased ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi reaktsiooni), kuna glükokortikoidide ja asparaginaasi üheaegne kasutamine võib suurendada verehüüvete moodustumise (tromboosi) riski.
Romanian: Valoarea mediană a activităţii plasmatice minime a asparaginazei a fost măsurată la 81 copii/adolescenţi cu LAL de novo la trei zile după perfuzia cu asparaginază (imediat înainte de administrarea următoarei doze) din timpul tratamentului de inducţie şi a variat între 168 şi 184 U/l
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis, mida mõõdeti 81 de novo ALL-iga lapsel/noorukil induktsioonravi ajal kolme päeva möödumisel asparaginaasi infusioonist (vahetult enne järgmise annuse manustamist), oli 168-184 Ü/l (uuring MC-ASP.5/ALL).
Romanian: Rare Cetoacidoză diabetică
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
Romanian: Din cauza gradientului de concentraţie a asparaginei între spaţiul extra- şi intravascular, concentrațiile asparaginei sunt de asemenea reduse ulterior în spaţiile extravasculare, de exemplu în lichidul cefalorahidian.
Estonian: Asparagiini kontsentratsioonide gradiendi tõttu ekstra- ja intravaskulaarruumis langeb asparagiini tase olulisel määral ka ekstravaskulaarruumides, nt liikvoris.
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea asparaginazei după citarabină, s-a observat un efect sinergic.
Estonian: Asparaginaasi manustamisel pärast tsütarabiini täheldati aga sünergistlikku toimet.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 2500 ühikut asparaginaasi.
Romanian: • valori mari ale amilazei şi lipazei în sânge
Estonian: • kõrge amülaasi ja lipaasi tase veres;
Romanian: • Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse.
Estonian: • Vinkristiini (kasutatakse teatavate vähivormide raviks), kuna vinkristiini ja asparaginaasi üheaegne manustamine võib suurendada teatud kõrvaltoimete ohtu.
Romanian: Gradul scăzut al sintezei proteinelor poate determina predominant afectare hepatică, pancreatită acută, producţie scăzută de insulină cu hiperglicemie, producţie scăzută de factori coagulanţi (în special fibrinogen şi antitrombină III) ce cauzează tulburări de coagulare (tromboză, hemoragie) şi producţie scăzută de lipoproteine ce determină hipertrigliceridemie.
Estonian: Valgusünteesi vähenemine võib peamiselt viia maksafunktsiooni kahjustuse, ägeda pankreatiidi, insuliini produktsiooni languse ja hüperglükeemia, hüübimishäireid (tromboos, veritsus) põhjustava hüübimisfaktorite (eriti fibrinogeeni ja antitrombiin III) produktsiooni languse ja hüpertriglütserideemiat põhjustava lipoproteiinide produktsiooni languseni.
Romanian: • Medicamente care sunt metabolizate în ficat, întrucât poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Estonian: • Ravimeid, mis metaboliseeritakse maksas, kuna kõrvaltoimete oht võib suureneda.
Romanian: Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu Spectrila trebuie întrerupt imediat.
Estonian: Raskete maksahäirete korral tuleb ravi Spectrila'ga viivitamatult katkestada.
Romanian: Asparaginaza nu pare să penetreze bariera hematoencefalică în cantităţi măsurabile.
Estonian: Ei ole leitud, et asparaginaas läbiks hematoentsefaalbarjääri mõõdetavates kogustes.
Romanian: În contrast cu celulele normale, celulele tumorale limfoblastice au o capacitate foarte limitată de sintetizare a asparaginei, pe seama unei exprimări semnificativ reduse a asparagin-sintetazei.
Estonian: Vastupidiselt tavarakkudele on lümfoblastsetel kasvajarakkudel asparagiini süntetaasi oluliselt langenud ekspressiooni tõttu väga piiratud asparagiini sünteesimise võime.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu asparaginază cu simptome clinice.
Estonian: Teatatud ei ole ühestki kliiniliste sümptomitega asparaginaasi üleannustamise juhust.
Romanian: Doza recomandată de Spectrila la adulţi este de 5000 U pe m² de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Estonian: Spectrila soovituslik annus täiskasvanutele on 5000 Ü kehapindala m² kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Romanian: • colestază (blocare a circulaţiei bilei din ficat)
Estonian: • kolestaas (sapivoolu takistus maksast);
Romanian: Următoarele situaţii, care pot ameninţa viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
Estonian: Ravi ajal Spectrila'ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Romanian: • pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului)
Estonian: • pankrease pseudotsüstid (ägeda kõhunäärmepõletiku järel tekkivad vedelikukogumid).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de anorexie, inapetenţă, crampe abdominale, diaree şi scădere în greutate.
Estonian: Teatatud on ka anoreksiast, söögiisu langusest, kõhukrampidest, kõhulahtisusest ja kaalulangusest.
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plastmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Estonian: Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase (vt lõik 4.4).
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, inclusiv comă
Estonian: Isheemiline insult, pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS), krambid, teadvushäired, sealhulgas kooma Väga harv
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) (vt lõik 4.8).
Romanian: Valorile mici ale activităţii asparaginazei sunt adeseori însoţite de apariţia anticorpilor antiasparaginază.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madala taseme puhul kaasneb tihti asparaginaasivastaste antikehade tekkimine.
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
Estonian: • Anamneesis varasema asparagiinravi ajal esinenud pankreatiit, raske verejooks või raske tromboos.
Romanian: Asparaginaza este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, într-un microorganism numit Escherichia coli.
Estonian: Asparaginaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Escherichia coli bakterites.
Romanian: Reacţiile adverse observate la nivelul sistemului nervos central la pacienţii trataţi cu protocoale terapeutice care conţin asparaginază includ modificări ale EEG, crize convulsive, ameţeli, somnolenţă, comă şi cefalee.
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitud patsientidel on kesknärvisüsteemi reaktsioonidest täheldatud kõrvaltoimetena muu hulgas EEG muutusi, krampe, peapööritust, unisust, koomat ja peavalu.
Romanian: Rare Şoc anafilactic
Estonian: Harv Anafülaktiline šokk
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID)
Estonian: • verehüübimishäired, näiteks veritsus, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) või verehüübed (tromboos);
Romanian: • senzaţie de oboseală
Estonian: • väsimus;
Romanian: Întrucât pot apărea reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, administrarea Spectrila trebuie întreruptă în timpul alăptării.
Estonian: Imetatavatel lastel tekkida võivate tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb Spectrila kasutamine imetamise ajaks katkestada.
Romanian: • hepatotoxicitate,
Estonian: • hepatotoksilisus;
Romanian: 4 ani
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Romanian: Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, durere (dorsalgie, artralgie şi durere abdominală), hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee, bronhospasm până la şoc anafilactic.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad väljenduda nahaõhetuse, lööbe, valu (liigesevalu, seljavalu ja kõhuvalu), hüpotensiooni, turse/angioödeemi, urtikaaria, düspnoe, bronhospasmi või anafülaktilise šokina.
Romanian: Reacţii alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
Estonian: Allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal Mis tahes allergiline sündmus* 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal
Romanian: Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
Estonian: Transaminaaside, vere bilirubiini, vere aluselise fosfataasi, vere kolesterooli, vere triglütseriidide, väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL), lipoproteiinlipaasi aktiivsuse, vere uurea, ammoniaagi, vere laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus Antitrombiin III, vere fibrinogeeni, vere kolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), üldvalgu taseme langus
Romanian: • crize convulsive, afectare severă a stării de conştienţă incluzând comă şi accident vascular cerebral
Estonian: • krambid, rasked teadvushäired, sealhulgas kooma ja insult;