FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini eivät olleet mutageenisia bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, ne estävät solujen DNA-replikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Icelandic: Hvorki abacavír né lamivúdín valda stökkbreytingum í bakteríuprófum en eins og aðrar núkleósíðahliðstæður hindra þau eftirmyndun DNA í spendýraprófum in vitro, svo sem í eitlaæxlaprófi á músum.
Finnish: Halutessasi yleistä Kivexaa koskevaa tietoa, ota yhteyttä: [Myyntiluvanhaltijan paikallisen edustajan nimi ja puhelinnumero lisätään tähän]
Icelandic: Varðandi almennar upplýsingar um Kivexa, hafðu samband við ……………….. …………… (nafn og símanúmer fyrirtækis á hverjum stað verða sett hér inn).
Finnish: Kuitenkin abakaviirin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita on raportoitu pienemmällä frekvenssillä myös potilailla, joilla ei ole tätä alleelia.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við abacavíri í lægri tíðni hjá sjúklingum sem ekki hafa þessa samsætu.
Finnish: Fenotyyppinen ristiresistenssi muille NRTI:ille, joka liittyisi vain joko M184V- tai M184I -mutaatioon on rajallista.
Icelandic: Arfgerðarkrossónæmi gegn öðrum núkleósíða-bakritahemlum, eingöngu með stökkbreytingu á M184V eða M184I, er takmarkað.
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa havaittiin varhaisia alkiokuolemia kaneilla, mutta ei rotilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með lamivúdíni hafa sýnt fram á aukin dauðsföll fósturvísa snemma á meðgöngu hjá kanínum en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Icelandic: öndunarerfiðleikar Í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ónæmiskerfið styrkist getur það einnig ráðist gegn heilbrigðum líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Finnish: M184V:n tai M184M:n valikoituminen oli kaiken kaikkiaan yleistä (54 %), muiden mutaatioiden valikoituminen oli harvinaisempaa: L74V (5 %), K65R (1 %) ja Y115F (1 %) (ks. alla oleva taulukko).
Icelandic: Heildartíðni breytinga á M184V og M184I var há (54%) en sjaldgæfari voru breytingar á L74V (5%), K65R (1%) og Y115F (1%) (sjá töflu hér á eftir).
Finnish: Tutkitut olivat pääosin potilaita, jotka olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa aikaisemmin.
Icelandic: Aðallega voru rannsakaðir sjúklingar sem áður höfðu fengið retróveirulyfjameðferð.
Finnish: • Virologisen epäonnistumisen riski Kivexa-hoidossa voi olla suurempi kuin muilla hoitovaihtoehdoilla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: - Hættan á meðferðarbresti er hugsanlega meiri með Kivexa, en við aðra meðferðarkosti (sjá kafla 5.1).
Finnish: Abakaviirista saadun tiedon perusteella Kivexa-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Byggt á upplýsingum um abacavír er notkun Kivexa ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Genotyypin ennustavuutta koskeva logistinen regressiomalli (suhteutettuna alkutilanteen plasman HIV-1 RNA:n [vRNA:n], CD4+ -solujen määrän, aikaisempien antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärän ja lääkityksen keston mukaan), osoitti, että kolmen tai useamman NRTI-resistenssiin liittyvän mutaation esiintyminen potilaalla liittyi heikentyneeseen vasteeseen viikon 4 kohdalla (p = 0,015) tai neljään tai useampaan mutaatioon viikon 24 kohdalla (mediaani) (p  0,012).
Icelandic: Í aðhvarfsgreiningu á forspárgildi arfgerðar (leiðrétt fyrir grunngildi HIV-1-RNA vRNA í plasma, CD4+-frumufjölda, fjölda og tímalengd fyrri retróveirulyfjameðferða) kom fram að þegar til staðar eru 3 eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast ónæmi fyrir núkleósíða-bakritahemlum, tengdist það minnkaðri svörun í 4. viku (p=0,015) eða 4 eða fleiri stökkbreytingum í 24. viku (p≤0,012).
Finnish: Koska Kivexa sisältää abakaviiria, jotkut Kivexaa käyttävät potilaat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Kivexa-hoitoa jatketaan.
Icelandic: Þar sem Kivexa inniheldur abacavír geta sumir sjúklingar sem taka Kivexa fengið ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) sem geta reynst lífshættuleg ef meðferð með Kivexa er haldið áfram.
Finnish: Potilaat, joista saatiin tiedot tutkimuksessa CNA30021 on taulukoitu alla, mutta tietoja on tulkittava varoen.
Icelandic: Upplýsingar um undirhóp hluta sjúklinganna, sem liggja fyrir vegna CNA30021, eru í töflu hér fyrir neðan en gæta verður varúðar við túlkun þeirra.
Finnish: Kliinisesti hoito onnistui yhtä hyvin molemmissa hoitoryhmissä (hoitojen välisen eron piste-estimaatti:
Icelandic: Svipuð veirusvörun kom fram með báðum meðferðaráætlunum (punktmat á meðferðarmun í viku
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa useimmilta sellaisilta abakaviiria saaneilta potilailta, joilla hoito epäonnistui virologisesti, eristetyissä viruskannoissa joko ei ollut lainkaan NRTI-lääkitykseen liittyviä muutoksia alkutilanteeseen verrattuna (45 %) tai oli vain mutaatioiden M184V tai M184I valikoitumista (45 %).
Icelandic: Í klínískum grunnrannsóknum fundust, í einangruðum veirustofnum hjá flestum sjúklinganna þar sem meðferð með abacavíri brást, annað hvort engar breytingar tengdar núkleósíða-bakritahemlum miðað við upphafsgildi (45%) eða einungis M184V eða M184I (45%).
Finnish: • Kivexa-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana (esim. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Icelandic: Aldrei má hefja meðferð með Kivexa hjá sjúklingum sem eru með HLA-B*5701 samsætuna eða hjá sjúklingum sem ekki eru með HLA-B*5701 samsætuna en hafa fengið ofnæmisviðbrögð sem talin eru tengjast abacavíri við meðferð sem abacavír var hluti af (t.d. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Finnish: Kivexa-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista.
Icelandic: Pakkningin með Kivexa inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð.
Finnish: abakaviiri + lamivudiini + PI (tai
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + PI (eða PI/rítónavír)
Finnish: Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole farmakokineettistä tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Lamivudiini-TP ja karboviiri-TP (abakaviirin aktiivi trifosfaattimuoto) ovat HIV:n käänteiskopioijaentsyymin (RT) substraatteja ja kompetitiivisia estäjiä.
Icelandic: Lamivúdín-TP og carbóvír-TP (hið virka þrífosfatform abacavírs) eru hvarfefni fyrir og samkeppnishemlar HIV-bakrita.
Finnish: Abakaviiri ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Abacavír og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Finnish: Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIVpotilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4).
Finnish: kaikki
Icelandic: Allir
Finnish: Potilaille tulee korostaa, että Kivexa tai mikään muukaan antiretroviraalinen hoito ei paranna HIVinfektiota ja heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að Kivexa sem og önnur retróveirulyf lækna ekki HIV-sýkingu og að þeir geta eftir sem áður fengið tækifærissýkingar og önnur vandamál sem fylgja HIV-sýkingu.
Finnish: Älä lopeta Kivexan ottoa ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kivexa nema að ráði læknisins.
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista, kliinikon tulee seuloa HLA-B*5701.
Icelandic: Áður en meðferð með abacavíri er hafin skulu læknar skima fyrir HLA-B*5701.
Finnish: Jotkut kliiniset löydökset myös viittaavat mahdolliseen yhteisvaikutukseen lamivudiinin ja kladribiinin välillä.
Icelandic: Sumar klínískar niðurstöður benda einnig til hugsanlegrar milliverkunar á milli lamivúdíns og cladribíns.
Finnish: Jokainen lääke, jolle virus oli herkkä, sai 1 pisteen asteikolla, ja ne lääkkeet, joille ANRS algoritmi osoitti resistenssiä saivat arvon 0.
Icelandic: Hvert næmt lyf í meðferðaráætluninni fékk 1 stig og lyf sem ANRS-algóritminn spáði fyrir um ónæmi gegn fengu gildið '0'.
Finnish: In vitro lamivudiini estää kladribiinin solunsisäistä fosforylaatiota, mikä johtaa mahdolliseen kladribiinin tehon alenemiseen käytettäessä yhdistelmää kliinisesti.
Icelandic: Lamivúdín hindrar fosfórýleringu cladribíns innan frumna in vitro sem hugsanlega veldur hættu á skertri verkun cladribíns við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Finnish: trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetropriimi)/lamivudiini (160 mg/800 mg x 1 / vrk, 5 vrk ajan/300 mg kerta-annos)
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól /lamivúdín (160 mg/800 mg einu sinni á dag í 5 daga/300 mg stakur skammtur)
Finnish: Yhdessä kuuden tutkimuksen meta-analyysissä TAM:eja ei kehittynyt hoitoyhdistelmissä, jotka sisälsivät abakaviiria, mutta eivät tsidovudiinia (0/127), mutta niitä kehittyi yhdistelmissä, joissa oli abakaviiria ja tymidiinianalogi tsidovudiinia (22/86, 26 %).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 klínískum rannsóknum komu stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum ekki fram þegar meðferð innihélt abacavír án zídóvúdíns (0/127) en komu hins vegar fram þegar meðferð innihélt abacavír og týmidínhliðstæðuna zídóvúdín (22/86, 26%).
Finnish: Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo tutkimuksissa, joissa pitoisuudet plasmassa olivat 40-50-kertaisia hoidollisiin pitoisuuksiin verrattuna.
Icelandic: Lamivúdín hefur ekki sýnt nein skaðleg erfðafræðileg áhrif í rannsóknum in vivo við skammta sem gáfu allt að 40-50 sinnum hærri plasmaþéttni en fæst við ráðlagða skammta.
Finnish: Kivexaa ei pidä antaa alle 25 kg painaville lapsille, koska kiinteän yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Kivexa börnum sem vega innan við 25 kg þar sem lyfjaformið býður ekki upp á minnkun skammta.
Finnish: Alla olevaa luetteloa ei pidä pitää kattavana mutta luetellut lääkeaineet edustavat tutkittuja lääkeryhmiä.
Icelandic: Ekki skal líta á listann hér fyrir neðan sem tæmandi en hann er einkennandi fyrir þá flokka sem rannsakaðir voru.
Finnish: Tämän yliherkkyysreaktion merkit ja oireet on lueteltu seuraavassa.
Icelandic: Einkenni þessara ofnæmisviðbragða eru talin upp hér á eftir.
Finnish: Toistuvasti seitsemän vuorokauden ajan suun kautta kerran vuorokaudessa annostellun lamivudiini 300 mg-annoksen jälkeen keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2,04 µg/ml (26 %) ja keskimääräinen (CV) AUC24 on 8,87 µg.h/ml (21 %).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag í sjö daga er meðalgildi (CV) Cmax við jafnvægi 2,04 g/ml (26%) og meðalgildi (CV) AUC24 8,87 g/ml (21%).
Finnish: Ehdotetut toimenpiteet: ABC yliherkkyysreaktiota koskevan ajantasaisen koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon ammattilaisille niissä maissa, joissa myyntiluvan haltijalla on myyntilupa abakaviirille
Icelandic: Að útvega heilbrigðisstarfsfólki uppfært fræðsluefni um ofnæmisviðbrögð tengd abacavíri í löndum þar sem markaðsleyfishafi hefur markaðsleyfi fyrir abacavíri.
Finnish: Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat: • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • hækkun á ensími sem nefnist amýlasi.
Finnish: Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
Icelandic: Einnig hafa tilvik brisbólgu verið skráð.
Finnish: Virusherkkyysluokat määritettiin kunkin potilaan virusgenotyypille käyttäen ANRS 2009 HIV-1 genotyyppilääkeresitenssialgoritmia.
Icelandic: Lyfjanæmisstig voru skilgreind fyrir veirufræðilega arfgerð hvers sjúklings með notkun ANRS 2009 HIV-1-algóritma fyrir túlkun ónæmis af völdum arfgerðartegundar.
Finnish: Monet jäljempänä taulukossa luetelluista haittavaikutuksista ovat yleisiä (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, letargia, ihottuma) potilailla, jotka ovat yliherkkiä abakaviirille.
Icelandic: Margar af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í töflunni hér á eftir (ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti, svefnhöfgi, útbrot) eru algengar hjá sjúklingum með abacavírofnæmi.
Finnish: Ehdotettu arviointijakso: Materiaali tarkistetaan vuosittain
Icelandic: Efni verður endurskoðað árlega.
Finnish: Jos Kivexa-hoito lopetetaan potilaalta, jolla on myös HBV, suositellaan sekä maksan toimintaa että HBV:n replikaatiota kuvaavien markkereiden säännöllistä seurantaa, koska lamivudiinin lopettaminen voi aiheuttaa akuutin hepatiitin pahenemisen (ks. sellaisten lamivudiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetoja, joiden käyttöaihe on HBV).
Icelandic: Ef meðferð með Kivexa er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HBV, er reglulegt eftirlit með niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivúdínmeðferð er hætt (sjá samantekt á eiginleikum fyrir lyf sem innihalda lamivúdín og eru ætluð til meðferðar við HBV).
Finnish: Saatuaan abakaviiria ja lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa 36 viikon ajan, 669 soveltuvaa tutkittavaa satunnaistettiin joko jatkamaan kahdesti vuorokaudessa hoito-ohjelmaa tai siirtymään abakaviirin ja lamivudiinin annosteluun kerran vuorokaudessa vähintään 96 viikon ajaksi.
Icelandic: Eftir meðferð í 36 vikur með abacavíri og lamivúdíni tvisvar á dag, var 669 börnum sem komu til greina slembiraðað annaðhvort til að halda áfram með skömmtun tvisvar á dag eða að skipta yfir í abacavír og lamivúdín einu sinni á dag í a.m.k.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että abakaviiri ja lamivudiini eivät vaikuta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að hvorki abacavír né lamivúdín höfðu nein áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar retróveirulyfjameðferðar í langan tíma.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
Icelandic: HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum).
Finnish: Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Icelandic: Verkir í liðum eða vöðvum, þroti í hálsi, mæði, særindi í hálsi, hósti, stöku sinnum höfuðverkur, bólga í auga (tárubólga), sár í munni, lágur blóðþrýstingur, náladofi eða dofi í höndum eða fótum.
Finnish: • kuume ja ihottuma.
Icelandic: • hiti og húðútbrot.
Finnish: Lamivudiini
Icelandic: Lamivúdín
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Finnish: Ei tiedetä voidaanko abakaviirin poistumista lisätä peritoneaali- tai hemodialyysillä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja abacavír með kviðskilun eða blóðskilun.
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä vähäisen maksametabolian (5-10 %) vuoksi.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum við lamivúdín í tengslum við umbrot vegna lítils umfangs umbrota í lifur (5-10%).
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat fenytoiinia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur fenýtóín.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kivexan säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kivexa
Finnish: Jos olet lopettanut Kivexa-hoidon yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Kivexaa tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Ziagenia, Triumeqia tai Triziviria) uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla.
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa vegna þessara viðbragða MÁTTU ALDREI TAKA Kivexa eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Ziagen, Triumeq eða Trizivir) aftur, þar sem það gæti valdið lífshættulegu blóðþrýstingsfalli og dauða innan fárra klukkustunda.
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Finnish: Abakaviirihoidon lopettamisen viivästyminen yliherkkyysreaktion puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon.
Icelandic: Seinkun við að stöðva meðferð með abacivíri eftir að ofnæmi hefur komið fram getur leitt til tafarlausra og lífshættulegra viðbragða.
Finnish: Kivexa-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Notkun Kivexa er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: 1 Tärkeimmät IAS-USA (joulukuu 2009) määrittämät abakaviiri- tai lamivudiiniresistenssiin liittyvät mutaatiot
Icelandic: 1 Helstu stökkbreytingar gegn abacavíri eða lamivúdíni, sem skilgreindar hafa verið af Alþjóðaalnæmissamtökunum í Bandaríkjunum (des. 2009)
Finnish: ei riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að veita ráðleggingar um skammtaaðlögun.
Finnish: Hoito abakaviiri + Combivir1
Icelandic: Abacavír + Combivir
Finnish: Hyvin harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Icelandic: Aukaverkanir sem örsjaldan geta komið fram í blóðprófum eru: • misbrestur í framleiðslu beinmergsins á nýjum rauðum blóðkornum.
Finnish: Toistuva annostelu 300 mg kahdesti vuorokaudessa ei aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
Icelandic: Eftir endurtekna abacavírskammta til inntöku, 300 mg tvisvar á dag, reyndist engin marktæk uppsöfnun á abacavíri.
Finnish: Noin 3−4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLAB*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.
Icelandic: Um það bil 3 til 4 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu meðferð með abacavíri í klínískri rannsókn og voru ekki með gen sem kallast HLA-B*5701, fengu ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Kivexaa ei tule ottaa muiden lamivudiinia sisältävien tai emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa.
Icelandic: Kivexa skal ekki tekið með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín eða lyfjum sem innihalda emtricítabín.
Finnish: sorbitoliliuos (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudiini lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annos lamivudiini:
Icelandic: Sorbitól lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivúdín
Finnish: OPIOIDIT metadoni/abakaviiri (40-90 mg x 1 / vrk 14 vrk ajan /600 mg kerta-annos, sitten 600 mg x 2 / vrk 14 vrk ajan)
Icelandic: Metadón/abacavír (40 til 90mg einu sinni á dag í 14 daga/600 mg stakur skammtur, síðan 600 mg tvisvar á dag í 14 daga)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Icelandic: (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Tähän yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa ne ovat johtaneet kuolemaan.
Icelandic: Einkenni tengd þessum ofnæmisviðbrögðum versna við áframhaldandi meðferð og geta orðið lífshættuleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum banvæn.
Finnish: Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa oftar komið fram hjá einstaklingum sem taka lyf sem innihalda abacavír.
Finnish: In vivo -resistenssi
Icelandic: Ónæmi in vivo
Finnish: Abakaviirin yhteydessä on todettu yliherkkyysreaktioita, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, ellei niitä ole hoidettu asianmukaisesti.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við notkun abacavírs, sum lífshættuleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum banvæn, þegar þau voru ekki meðhöndluð á viðeigandi hátt.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on myös hepatiitti ja jotka saavat lamivudiinia sisältävää lääkettä, kuten Kivexaa, ja jotka tulevat raskaiksi, on huomioitava, että hepatiitti voi uusia, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og eru í meðferð með lyfi sem inniheldur lamivúdín, svo sem Kivexa og verða barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan gæti hugsanlega tekið sig upp þegar meðferð með lamivúdíni er hætt.
Finnish: SIVU 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Finnish: Kun yhteiskäyttö sulfatrimetopriimin kanssa on tarpeen, potilaiden kliinistä tilaa on seurattava.
Icelandic: Þegar gefa þarf trímetóprím/súlfametoxazól samhliða skal hafa klínískt eftirlit með sjúklingum.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu monimuotoista punavihoittumaa (eythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joissa ei voitu sulkea pois abakaviiriyliherkkyyden mahdollisuutta.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardreplosi húðþekju, þar sem ekki var hægt að útiloka abacavírofnæmi.
Finnish: Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta, sekä käsitellä laajemmin tietoja, jotka sisältyvät EU:n alueella hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon:
Icelandic: Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú er samþykkt í Evrópu.
Finnish: Jos ABC yliherkkyyttä ei voida sulkea pois kliinisin perustein, abakaviirin käyttö on keskeytettävä pysyvästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen huolimatta HLA-B*5701-testin tuloksesta.
Icelandic: Ef ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs á klínískum forsendum skal hætta notkun abacavírs fyrir fullt og allt og ekki hefja hana að nýju, óháð niðurstöðu HLA-B*5701 skimunar.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 600 mg abakaviiria (ABC) kerran vuorokaudessa tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä kerran vuorokaudessa annostellun lamivudiini 300 mg ja efavirentsi 600 mg annoksen kanssa.
Icelandic: Þeim var slembiraðað til að fá annað hvort abacavír (ABC) 600 mg einu sinni á dag eða 300 mg tvisvar á dag, ásamt lamivúdíni 300 mg á dag og efavírenzi 600 mg einu sinni á dag.
Finnish: HIV-1 (HXB2) -viruskannan siirrostus nousevissa lamivudiinipitoisuuksissa sai aikaan voimakkaasti (> 100-> 500-kertaisesti) lamivudiiniresistenttejä viruksia ja mutaatiot RTM184I tai V valikoituvat nopeasti.
Icelandic: Færsla á HIV-1 (HXB2) í návist hækkandi þéttni 3TC leiðir til hærri þéttni (> 100 til > 500-faldrar) á veirum sem eru ónæmar fyrir lamivúdíni og bakritastökkbreytingar M184I eða V veljast hratt.