FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), que se caracteriza por síntomas como dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y pérdida de visión que se resuelve pasado algún tiempo.
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), et syndrom der er kendetegnet ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab, som fortager sig efter nogen tid
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas visibles.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Spanish: En este estudio, la supervivencia sin episodios (EFS) a un año fue de 98,0 [IC al 95 % del 92,3 al 99,5] y la supervivencia total (ST) a un año fue igual a 100 [IC al 95 % 100, 100].
Danish: EFS efter 1 år var 98,0 [95 % CI 92,3, 99,5]; OS efter 1 år var 100 [95 % CI 100, 100] i dette studie.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Spanish: Oncaspar está indicado como parte del tratamiento antineoplásico combinado de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años de edad, así como en pacientes adultos.
Danish: Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas extrañas visibles.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Spanish: Un ml de solución contiene 750 unidades (U)** de pegaspargasa.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder (E)** pegaspargase*.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes manifiesta reacciones gastrointestinales leves o moderadas como inapetencia, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea y pérdida de peso.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne udvikler lette til moderate reaktioner i mave-tarm-kanalen, såsom manglende appetit, kvalme, opkastning, mavekramper, diarré og vægttab.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable y para perfusión 1 vial con 3.750 U de pegaspargasa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3.750 E pegaspargase.
Spanish: - si alguna vez ha padecido pancreatitis.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes con Oncaspar (observadas en al menos 2 estudios con una frecuencia de > 10%) incluyeron, entre otras: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, hipertrigliceridemia, hiperglucemia y neutropenia febril.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Oncaspar (set i mindst 2 studier med en hyppighed > 10 %) inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, og febril neutropeni.
Spanish: Con mucha frecuencia puede aparecer esteatosis hepática.
Danish: Fedtlever kan ses meget hyppigt.
Spanish: Un ml de solución contiene 750 unidades de pegaspargasa.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
Spanish: Pruebas de supervisión adicionales
Danish: Flere test til overvågning af patienten
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal y hepática en la PK de Oncaspar.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyre- og leverfunktion på farmakokinetikken af Oncaspar er ikke blevet evalueret.
Spanish: Forma de administración Oncaspar se puede administrar mediante inyección intramuscular (IM) o perfusión intravenosa (IV).
Danish: Administration Oncaspar kan gives som intramuskulær (IM) injektion eller intravenøs (IV) infusion.
Spanish: El efecto farmacodinámico (FD) de Oncaspar se evaluó después de la administración IM (estudio CCG-1962) e IV (AALL07P4).
Danish: Den farmakodynamiske virkning af Oncaspar blev vurderet efter intramuskulær (studiet CCG-1962) og intravenøs administration (AALL07P4).
Spanish: Por tanto, la solución se debe manipular y administrar con especial cuidado.
Danish: Opløsningen skal derfor håndteres og administreres med særlig omhu.
Spanish: L-asparaginasa natural de E. coli
Danish: Oncaspar naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli
Spanish: Una medida de precaución habitual será supervisar a los pacientes durante una hora disponiendo del equipo de reanimación cardiopulmonar y otros elementos necesarios para tratar la anafilaxia inmediatamente (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Spanish: Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda*
Danish: Ikke kendt: akut nyresvigt*
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada, el TAC deberá enviar los resultados del CAALL-F01, un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohortes para evaluar Oncaspar como primer tratamiento junto con quimioterapia combinada en niños y adolescentes con LLA.
Danish: Tidsfrist virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos patienter med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen CAALL-F01, et prospektivt multicenter-, kohortestudie til evaluering af Oncaspar til anvendelse som førstevalgsbehandling af børn og unge med ALL i kemoterapi i kombination med flere midler.
Spanish: En casos raros, puede manifestarse insuficiencia renal aguda durante el tratamiento con pautas que incluyan L-asparaginasa.
Danish: Akut nyresvigt kan udvikles i sjældne tilfælde i løbet af behandling med regimer, hvori L-asparaginase indgår.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se evaluó a 19 pacientes, de los cuales 17 (89 %) mostraron una remisión completa y en 1 paciente (5 %) se observó eficacia terapéutica.
Danish: 17 patienter (89 %) opnåede komplet remission, og 1 patient (5 %) havde en behandlingseffekt.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - inflamación u otras alteraciones del páncreas (pancreatitis) que se acompañan de dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda, vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre; - reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, prurito, hinchazón, urticaria,
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen (pancreatitis), som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen, opkastning, stigning i niveauet af blodsukkeret - Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber,
Spanish: La dosis recomendada en pacientes con una superficie corporal (SC) ≥ 0,6 m2 y ≤ 21 años de edad es de 2.500 U de pegaspargasa (lo que equivale a 3,3 ml de Oncaspar)/m² de superficie corporal cada 14 días.
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med et legemsoverfladeareal (BSA) ≥ 0,6 m2, og som er i alderen ≤ 21 år, er 2.500 E pegaspargase (svarende til 3,3 ml Oncaspar) pr. m² legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Spanish: Uno de los pacientes recibió dosis de Oncaspar de 250 y 500 unidades/m2 SC por vía intravenosa.
Danish: Én patient fik Oncaspar-doser på 250 og 500 enheder/m2 BSA intravenøst.
Spanish: Muy frecuentes: embolia** Frecuentes: trombosis*** Frecuencia no conocida: accidente cerebrovascular, hemorragia, trombosis del seno sagital superior * Reacciones adversas observadas con otras asparaginasas de la misma clase ** Se observaron casos de embolia pulmonar, trombosis venosa, trombosis venosa en extremidades y tromboflebitis superficial en DFCI 11-001 *** Leyenda: Trombosis del SNC
Danish: Ikke kendt: cerebrovaskulær hændelse, blødning, sinus sagittalis superior trombose * Bivirkninger observeret med andre asparaginaser i klassen ** Tilfælde af lungeemboli, venetrombose, venetrombose i ekstremitet, og overfladisk tromboflebitis blev set i DFCI 11-001 *** Forklaring: CNS-trombose
Spanish: Una vez reconstituido y diluido el producto, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución reconstituida está turbia o contiene partículas visibles.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar eller indeholder synlige partikler.
Spanish: No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar (ver sección 4.2).
Danish: Der må ikke infunderes andre lægemidler i samme intravenøse slange under administrationen af Oncaspar (se pkt.
Spanish: En el estudio AALL07P4, se calcularon los parámetros PK después de una dosis única de 2.500 U/m2 IV durante la inducción mediante un análisis PK no compartimental a partir de muestras secuenciales de plasma.
Danish: I studiet AALL07P4 blev (FK)-parametre beregnet efter en enkelt intravenøs dosis på 2.500 E/m2 under induktion ved brug af en nonkompartmental FK-analyse fra sekventielle plasmaprøver.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de Oncaspar en tres estudios clínicos que utilizaron Oncaspar solución inyectable y para perfusión en el tratamiento de primera línea de la LLA: en el caso del estudio CCG-1962, con pacientes de LLA de riesgo medio, en el estudio AALL07P4, con pacientes de LLA de riesgo alto; en el estudio DFCI 11-001 se inscribieron pacientes de LLA de riesgo medio y alto.
Danish: Oncaspars virkning og sikkerhed blev evalueret ud fra tre kliniske studier, hvor Oncaspar injektions/infusionsvæske, opløsning blev anvendt i førstevalgsbehandlingen af ALL: Studiet CCG-1962 med patienter med ALL med standardrisiko; studiet AALL07P4 med patienter med ALL med høj risiko; studiet DFCI 11-001 inkluderede patienter med ALL med både standard og høj risiko.
Spanish: Muy frecuentes: peso disminuido, hipoalbuminemia, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, hipertrigliceridemia, fibrinógeno en sangre disminuido, lipasa elevada, amilasa elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, bilirrubina en sangre elevada
Danish: Meget almindelig: vægttab, hypoalbuminæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, hypertriglyceridæmi, nedsat fibrinogen i blodet, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet bilirubin i blodet
Spanish: En caso de no hacerlo, los tiempos y las condiciones de conservación del producto en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: Estos resultados fueron semejantes a los observados en el grupo de tratamiento con L-asparaginasa natural de E. coli.
Danish: Disse fund svarede til dem, der sås i behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 750 U de pegaspargasa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 750 E pegaspargase.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Oncaspar y no se debe retomar hasta que se haya interrumpido el tratamiento con Oncaspar.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Spanish: La determinación principal de la eficacia se realizó en función de la demostración de un descenso semejante de la asparagina (en cantidad y duración) en los grupos con Oncaspar y con L-asparaginasa natural de E. coli.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas (ver sección 6.3).
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende opløsningen straks, kan den fortyndende opløsning opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 48 timer (se pkt.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - disminución del número de glóbulos rojos; - acumulación de líquido en el estómago (ascitis); - fiebre y síntomas seudogripales; - aftas bucales, - dolor de espalda, articular o abdominal; - niveles elevados de grasa y colesterol en la sangre; potasio bajo en la sangre.
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites) - Feber og influenzalignende symptomer - Sår i munden - Smerter i ryg, led eller maveregion - Høje niveauer af fedtstof og kolesterol i blodet; lavt kaliumniveau i blodet
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad pueden incluir angioedema, hinchazón labial, hinchazón ocular, eritema, presión arterial disminuida, broncoespasmo, disnea, prurito y erupción cutánea (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
Spanish: Durante aproximadamente 3 semanas la concentración sérica de asparagina se mantuvo cerca de 1 µM.
Danish: Koncentrationer af asparagin i serum på cirka 1 µmol/l vedvarede i cirka 3 uger.
Spanish: Si se administran después de la pegaspargasa, el efecto de esta puede debilitarse de manera antagónica.
Danish: Hvis disse stoffer gives efter Oncaspar, kan pegaspargases virkning blive nedsat gennem en antagonistisk effekt.
Spanish: - si ha sufrido hemorragia intensa después de un tratamiento con asparaginasa.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blødninger i svær grad efter behandling med asparaginase.
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli se administró por vía intramuscular a una dosis de 6.000 unidades/m2 SC tres veces a la semana durante un total de
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev administreret intramuskulært med en dosis på 6.000 enheder/m2 BSA tre gange om ugen til i alt 9 doser i løbet af induktionen og til i alt
Spanish: A no ser que se prescriba de otra manera, la posología recomendada en adultos > 21 años de edad es de 2.000 U/m2 de pegaspargasa (equivalente a 2,67 ml de Oncaspar)/m2 de superficie corporal cada
Danish: Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase (svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda, el TAC deberá enviar los resultados del ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y toxicidad de las pautas de tratamiento con Oncaspar en adultos (con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años) con leucemia linfoblástica aguda, negativa para el cromosoma Filadelfia, recién diagnosticada.
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke kan bruges straks, kan den opbevares ved 2 °C - 8 °C i højst 48 timer.
Spanish: Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Spanish: - si alguna vez ha padecido trombos después de un tratamiento con asparaginasa.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Spanish: Tras la dilución, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen anvendes straks.
Spanish: Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Spanish: Por consiguiente, se debe dejar un intervalo no inferior a 3 meses desde que se termine el tratamiento antileucémico completo antes de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos.
Danish: Vaccination med levende vacciner må derfor først gives tidligst 3 måneder efter, at hele den antileukæmiske behandling er afsluttet.
Spanish: En la figura 1 se indican las concentraciones de asparagina en suero durante la fase de inducción.
Danish: Asparaginkoncentrationen i serum i løbet af induktionsfasen er vist i figur 1.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución diluida en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud for den fortynde opløsning er påvist i 48 timer ved 2 °C8 °C.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAstandarden
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas; - palpitaciones; - quistes en el páncreas, hinchazón de las glándulas salivares; - niveles elevados de urea en su sangre; anticuerpos contra Oncaspar; amoníaco elevado en su sangre; disminución de los niveles de azúcar en sangre; - tendencia al sueño, confusión, sacudidas musculares (espasmos) leves en los dedos.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader - Hjertebanken - Cyste i bugspytkirtlen, hævede spytkirtler - Høje niveauer af urinstof i blodet; antistoffer mod Oncaspar; højt ammoniak niveau i blodet;
Spanish: Se deben vigilar los parámetros de coagulación al inicio y de manera periódica durante y después del tratamiento, en especial si se están usando de forma simultánea otros medicamentos con efectos anticoagulantes, como el ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5), o si se administra de forma concomitante un régimen de quimioterapia que incluye metotrexato, daunorrubicina y corticosteroides.
Danish: Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Spanish: En un estudio de 12 semanas con ratones a los que se administró pegaspargasa a dosis de 10,5 U/ratón a la semana, por vía intramuscular o intraperitoneal, no se detectó respuesta inmunógena.
Danish: Der blev ikke fundet immunogenicitet i et 12-ugers studier med mus, hvor pegaspargase blev administreret ugentligt med en dosis på 10,5 E pr. mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Spanish: Índice EFS a los 5 años, en % (IC al 95 %)
Danish: ESF efter 3 år, % (95 % CI) ESF efter 5 år, % (95 % CI) ESF efter 7 år, % (95 % CI)
Spanish: Las concentraciones de asparagina en LCR se redujeron hacia el cuarto día después de la dosis de inducción y se mantuvieron en gran medida indetectables hasta el día 18 después de la administración de la dosis.
Danish: Koncentrationerne af asparagin i CSF var reduceret på dag 4 efter induktionsdosen og asparagin forblev stort set ikke-detekterbar 18 dage efter dosering.
Spanish: Antecedentes de acontecimientos hemorrágicos graves con un tratamiento anterior con L-asparaginasa (ver sección 4.4).
Danish: Alvorlige blødningshændelser i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, e hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose samt natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering).
Spanish: Frecuentes: tiempo de protrombina prolongado, razón normalizada internacional aumentada, hipopotasemia, colesterol en sangre aumentado, hipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasa elevada Frecuencia no conocida: urea elevada en sangre, anticuerpos antipegaspargasa, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, hiperamonemia
Danish: Almindelig: forlængelse af protrombintid, forhøjet International Normalized Ratio, hypokaliæmi, forhøjet kolesterol i blodet, hypofibrinogenæmi, forhøjet gamma-glutamyltransferase Ikke kendt: forhøjet urea i blodet, antipegaspargaseantistoffer, reduceret neutrofiltal, reduceret blodpladetal, hyperammoniæmi Metabolisme og ernæring Meget almindelig: manglende appetit, hyperglykæmi Almindelig: hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi Ikke kendt: diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegaspargasa puede producirse un aumento del tiempo de protrombina (TP), aumento del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) e hipofibrinogenemia.
Danish: Forhøjet protrombintid (PT), forhøjet partiel tromboplastintid (PTT) og hypofibrinogenæmi kan opstå hos patienter, der får pegaspargase.
Spanish: Česká republika Servier s.r.o.
Danish: Servier s.r.o.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades de pegaspargasa.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.