FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Bulgarian: Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
English: The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност трябва да бъде потвърден при жените с детероден потенциал преди започване на лечението с YESCARTA.
English: In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad spectrum antibiotics, fluids, and other supportive care as medically indicated.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения извършете оценка за инфекция и лечение с широкоспектърни антибиотици, течности и други поддържащи грижи според медицинските показания.
English: Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
Bulgarian: Необходимост от кислород под 40% FiO2 или хипотония, отговаряща на течности или ниски дози на един вазопресор, или органна токсичност Степен 2 (б).
English: • Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
English: What YESCARTA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда YESCARTA и какво съдържа опаковката
English: It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на агресивни заболявания при възрастни с дифузен голям B-клетъчен лимфом (ДГБКЛ) и първичен медиастенален голям B-клетъчен лимфом (ПМБКЛ), засягащи лимфните тъкани (които са част от имунната система), като повлиява вид бели кръвни клетки, наречени B лимфоцити, както и други органи на организма.
English: Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded.
Bulgarian: Пациентите с лимфом на ЦНС, анамнеза за алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT) или предходна антиCD19 CAR или друга генетично-модифицирана T-клетъчна терапия са изключени.
English: - Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Bulgarian: Изтичане на течност от кръвните съдове в околните тъкани.
English: • Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Bulgarian: YESCARTA при температура приблизително 37°C, като използвате или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато върху инфузионния сак няма видим лед.
English: The median dose was 2.0 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
English: Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Bulgarian: Необходимост от вентилаторна поддръжка или непрекъсната веновенозна хемодиализа или органна токсичност Степен 4 (с изключение на трансаминит).
English: Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
English: If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
English: At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
Bulgarian: При 12-месечния анализ на проследяването 3 пациенти остават на CR 24 месеца след инфузия на YESCARTA.
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Bulgarian: Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал за левкофереза или YESCARTA, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
English: Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.
English: • Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно в продължение на първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциален CRS, неврологични събития и други токсичности.
English: Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Bulgarian: Криосак от етилен-винил ацетат с херметична тръба за добавка и два порта за игли, съдържащ приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
English: Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Bulgarian: Трябва да се приложат профилактични антимикробни средства в съответствие със стандартните насоки на здравното заведение.
English: The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Bulgarian: Активното вещество е аксикабтаген силолевсел.
English: Bacterial infections
Bulgarian: Бактериални инфекции
English: There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти, изложени на предходна терапия, насочена към CD19.
English: YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
English: B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
Bulgarian: B-клетъчна аплазия, водеща до хипогамаглобулинемия, може да се прояви при пациентите, получаващи лечение с YESCARTA.
English: • Paracetamol.
Bulgarian: Парацетамол.
English: YESCARTA comprises human autologous T cells.
Bulgarian: YESCARTA съдържа човешки автоложни Т-клетки.
English: CRS grading and management guidance
Bulgarian: Определяне на степента на CRS и указания за лечение
English: Your healthcare professional handling YESCARTA will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases and will follow local biosafety guidelines to clean up or dispose of any material that has been in contact with YESCARTA.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, работещ с YESCARTA, поради това ще предприеме необходимите предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания и ще спазва местните указания за биологична безопасност за почистване или изхвърляне на всеки материал, който е бил в контакт с
English: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Bulgarian: ORR (%) [95% CI]
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
English: To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Bulgarian: За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
English: Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
Bulgarian: Необходимост от кислород, повисока или равна на 40% FiO2, или хипотония, изискваща висока доза или множество вазопресори, или органна токсичност Степен 3 или трансаминит Степен 4.
English: YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Bulgarian: YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
English: Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
Bulgarian: От 55 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 10 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR поне 12 месеца след инфузия на YESCARTA.
English: Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, включително енцефалопатия (22%), афазия (4%), делириум (4%) и гърчове (1%), се съобщават при пациенти, получили YESCARTA.
English: CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
Bulgarian: Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
English: Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят с YESCARTA, трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да се избегне потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Bulgarian: Трябва да се прилагат местните указания за биологична безопасност за неизползвани лекарствени продукти или отпадъчни материали.
English: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Bulgarian: 2355 Utah Avenue El Segundo
English: There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Bulgarian: Липсват данни за признаци на предозиране с YESCARTA.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Bulgarian: - Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
English: Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на нивата на имуноглобулин и В-клетките при новородените, ако майките са лекувани с YESCARTA
English: Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Bulgarian: Преди инфузията идентичността на пациента трябва да бъде проверена за съвпадане с идентификаторите на пациента върху етикета на инфузионния сак и касетата с YESCARTA.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Bulgarian: Трябва да се прилагат местните указания за биологична безопасност за неизползвани лекарства или отпадъчни материали.
English: Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
English: - Failure of the kidneys causing your body to hold onto fluid which can be serious or life threatening.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, предизвикваща задържане на течности в тялото, което може да е сериозно или животозастрашаващо.
English: The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months.
Bulgarian: 24-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 27,1 месеца.
English: Bridging chemotherapy between leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy was not permitted.
Bulgarian: Не се разрешава свързваща химиотерапия между левкофереза и химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на неврологичните нежелани реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с YESCARTA.
English: • Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
English: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
Bulgarian: YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
English: See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно проследяването и лечението.
English: No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на YESCARTA по отношение на фертилитета.
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate some of the CRS symptoms experienced by patients on YESCARTA.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на някои от симптомите на CRS при пациентите, получили YESCARTA.
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Bulgarian: Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
English: 6229 EV Maastricht The Netherlands
Bulgarian: 6229 EV Maastricht Нидерландия
English: 6229EV Maastricht The Netherlands
Bulgarian: 6229EV Maastricht Нидерландия
English: The median anti-CD19 CAR T cell Cmax level in responders (N = 71) was 216% higher compared to the corresponding level in nonresponders (N = 25) (43.6 cells/μL versus 20.2 cells/μL).
Bulgarian: Медианата на нивото на Cmax на анти-CD19 CAR T-клетките при пациентите с отговор (N = 71) е 216% по-висока в сравнение със съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (43,6 клетки/μl спрямо 20,2 клетки/μl).
English: • Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
Bulgarian: Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
English: Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Bulgarian: Т-клетки намаляват спрямо нивата на изходно ниво към месец 3 след инфузия.
English: No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
English: Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
English: Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, Вашият лекар ще:
English: Grade 3 or higher prolonged cytopenias following YESCARTA infusion occurred very commonly and included thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Bulgarian: След инфузия на YESCARTA много често се наблюдават продължителни цитопении Степен 3 или по-висока и включват тромбоцитопения, неутропения и анемия.
English: Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
English: • Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
Bulgarian: Проверете дали информацията за пациента върху етикета на касетата съвпада с тази върху етикета на сака.
English: No interaction studies have been performed with YESCARTA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с YESCARTA.
English: • Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
English: Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
Bulgarian: Обмислете използването на неседативни противогърчови средства (напр. леветирацетам) за профилактика на гърчове.
English: A single infusion bag contains approximately 68 mL of cell dispersion.
Bulgarian: Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
English: Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
Bulgarian: сърдечни реакции или хипотония), в това число от предишни химиотерапии.
English: The most common serious adverse reactions included encephalopathy (22%), unspecified pathogen infections (16%), bacterial infections (6%), febrile neutropenia (6%), viral infections (5%), and pyrexia (5%).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
English: Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Bulgarian: Ефикасността се базира на 101 пациенти във фаза 2, в това число с хистологично потвърден DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) или DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом (N = 16) въз основа на класификацията на СЗО от 2008 г. DLBCL в ZUMA-1 включва пациенти с DLBCL NOS, други подтипове на DLBCL и B-клетъчен лимфом с висока степен (HGBCL) въз основа на класификацията на СЗО от 2016 г.
English: YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
Bulgarian: YESCARTA се прилага като еднократна инфузия в таргетнa доза 2 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване от 500 mg/m2 интравенозно циклофосфамид и 30 mg/m2 интравенозно флударабин на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди YESCARTA.
English: The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани в тази точка, отразяват експозиция на YESCARTA в ZUMA-1, фаза 1/2 проучване, в което 108 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL) получават CAR-положителни
English: Prolonged (still present at Day 30 or with an onset at Day 30 or beyond) Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia occurred in 26%, 24%, and 10% of patients, respectively.
Bulgarian: Продължителни (все още наблюдавани на Ден 30 или с поява на Ден 30 или след това) Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия възникват съответно при 26%, 24% и 10% от пациентите.
English: • Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
English: YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
Bulgarian: YESCARTA се прилага чрез интравенозна инфузия.
English: The most common Grade 3 or higher adverse reactions included encephalopathy (31%), unspecified pathogen infections (19%), CRS (11%), bacterial infection (9%), aphasia (7%), viral infection (6%), delirium (6%), hypotension (6%), and hypertension (6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 3 или по-висока включват енцефалопатия (31%), инфекции от неуточнен патоген (19%), CRS (11%), бактериална инфекция (9%), афазия (7%), вирусна инфекция (6%), делириум (6%), хипотония (6%) и хипертония (6%).
English: Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се наблюдава много често при пациенти, лекувани с YESCARTA.
English: Primary central nervous system (CNS) lymphoma
Bulgarian: Първичен лимфом на централната нервна система (ЦНС)
English: • Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до квалифицирано за това лечение лечебно заведение за поне 4 седмици след инфузията.
English: - Hypersensitivity.
Bulgarian: Свръхчувствителност.
English: Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
English: Gently mix the contents of the bag while thawing.
Bulgarian: Смесете внимателно съдържанието на сака, докато се размразява.
English: - Increased levels of bilirubin reporting on how your liver is working, which will show up on blood tests.
Bulgarian: Повишени нива на билирубин, показващ как функционира черния дроб, които ще се открият при кръвни изследвания.
English: The following side effects have been reported with YESCARTA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при YESCARTA.
English: ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
English: Grade 3 or higher neutropenia (including febrile neutropenia), anaemia, and thrombocytopenia occurred in 80%, 45%, and 40% of patients, respectively.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения (включително фебрилна неутропения), анемия и тромбоцитопения се наблюдават при съответно 80%, 45% и 40% от пациентите.
English: Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
English: There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
English: Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия, наблюдавани след Ден 93, възникват съответно при 11%, 7% и 3% от пациентите.