FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
English: LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
English: Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
English: Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
English: LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
English: They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
English: The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
English: The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
English: Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
English: What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with LeukoScan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
English: When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
English: The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
English: Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
English: For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalových informacích.
English: The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
English: LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
English: The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
English: LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Czech: Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
English: When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
English: How has LeukoScan been studied?
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
English: The full EPAR for LeukoScan is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
English: The powder contains
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
English: LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608943/2009
English: Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Czech: Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů).
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem.
English: Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Czech: Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Czech: Pozměněné stanovisko, vynucené čistě administrativními úpravami, bylo přijato písemným postupem v červenci 2009.
English: Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Czech: Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES.
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. září 2008.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů
English: Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Czech: Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009.
English: The recommended dose is one tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zontivity platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2015.
English: Zontivity vorapaxar
Czech: Zontivity vorapaxarum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zontivity používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zontivity?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zontivity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zontivity.
English: Other information about Zontivity
Czech: Další informace o přípravku Zontivity
English: What is Zontivity and what is it used for?
Czech: Co je Zontivity a k čemu se používá?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Czech: Téměř všichni pacienti také užívali k prevenci aterotrombotických příhod aspirin a/nebo další léčivý přípravek a byli léčeni po dobu alespoň jednoho roku.
English: Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
Czech: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známé jako „trombinové receptory“) na povrchu krevních destiček.
English: For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen může být léčba přípravkem Zontivity zahájena kdykoliv.
English: When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Czech: Při srážení krve se složky krve zvané krevní destičky slepují dohromady.
English: What benefits of Zontivity have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zontivity byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zontivity (který může postihnout až 1 osobu z 10) je krvácení, zejména krvácení z nosu.
English: For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zontivity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou) a tam, kde je to vhodné, i se třetím lékem, klopidogrelem, přičemž oba tyto přípravky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám.
English: It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
Czech: Nesmí se také užívat u pacientů, kteří prodělali intrakraniální krvácení (krvácení do mozku) nebo u kterých se vyskytuje aktivní krvácení, ani u pacientů se závažným snížením jaterních funkcí.
English: However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Czech: Protože je však u pacientů s onemocněním periferních tepen riziko aterotrombotických příhod vysoké a možnosti léčby pro zabránění těmto příhodám jsou omezené, výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují u tohoto onemocnění jeho rizika.
English: Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Zontivity je dostupný ve formě tablet (2 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
Czech: Z hlediska bezpečnostního profilu přípravku Zontivity byl výbor CHMP znepokojen rizikem krvácení u pacientů užívajících přípravek Zontivity vedle své standardní terapie, zejména rizikem závažného krvácení, které bylo častější u pacientů s cévní mozkovou příhodou v anamnéze.
English: Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Czech: Přípravek Zontivity byl při snižování výskytu aterotrombotických příhod účinnější než placebo.
English: What are the risks associated with Zontivity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zontivity?
English: In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen údaje prokázaly přínos léčivého přípravku Zontivity, nicméně počet aterotrombotických příhod zaznamenaných během hlavní studie nebyl pro poskytnutí jednoznačných výsledků dostatečný.
English: Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Czech: Infarkt myokardu a některé typy cévní mozkové příhody jsou způsobeny krevními sraženinami v tepnách.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu“, například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a krevní cévy).
English: It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
English: For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zontivity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Czech: Výbor proto považoval za vhodné omezit použití přípravku na pacienty, kteří cévní mozkovou příhodu neprodělali.
English: The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Czech: Přínosy přípravku Zontivity byly nejvíce zjevné ve skupině 16 897 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, ale neměli v anamnéze cévní mozkové příhody ani přechodné ischemické ataky (tzv. „minimrtvice“).
English: The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je přínosný při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
English: Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
Czech: Blokáda receptoru PAR-1 zastavuje slepování destiček a tím snižuje riziko tvorby krevní sraženiny a napomáhá předcházet cévní mozkové příhodě nebo infarktu myokardu.
English: In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
Czech: V této skupině mělo aterotrombotickou příhodu 8,5 % pacientů (719 pacientů z 8 458) léčených přípravkem Zontivity oproti 10,3 % pacientů (867 pacientů z 8 439) užívajících placebo.
English: Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
Czech: Jednou z látek účastnících se procesu srážení je trombin, který po vazbě na receptor PAR-1 způsobí, že destičky se začnou „lepit“, což napomáhá tvorbě krevní sraženiny.
English: Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
Czech: Přípravek Zontivity byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující více než 26 000 dospělých pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jinou aterotrombotickou příhodu nebo trpěli onemocněním periferních tepen.
English: Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
Czech: Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy.
English: Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů (177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651) užívajících placebo.
English: Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici.
English: Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
Czech: Další aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo.
English: For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Czech: U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, by léčba přípravkem Zontivity měla být zahájena nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe do jednoho roku od jeho výskytu.