FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den INPULSIS-Studien wurde bei den mit Nintedanib behandelten Patienten kein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien beobachtet.
Swedish: I INPULSIS-studierna observerades ingen förhöjd risk för venös tromboembolism hos nintedanib-behandlade patienter.
German: Nintedanib hemmt bei humanen Lungenfibroblasten von IPF-Patienten die Proliferation, Migration und Transformation zu Myofibroblasten.
Swedish: Nintedanib hämmar proliferation, migration och transformation från fibroblaster till myofibroblaster hos humana lungfibroblaster från patienter med IPF.
German: Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Der SGRQ-Gesamtscore, ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wurde nach 52 Wochen analysiert.
Swedish: Totalpoängen på SGRQ, som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), analyserades efter 52 veckor.
German: Ofev 100 mg Weichkapseln EU/1/14/979/001
Swedish: Ofev 100 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/001
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen gibt es keine Hinweise auf eine relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Nintedanib und Pirfenidon, wenn diese Wirkstoffe in Kombination verabreicht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Baserat på dessa resultat finns inga belägg för en relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
German: 52 Wochen Vergleich vs. Placebo Unterschied
Swedish: Jämförelse gentemot placebo Skillnad
German: Gruppe 1 erhielt eine Einzeldosis von 150 mg Nintedanib vor und nach Eindosierung auf eine stabile Konzentration von 801 mg Pirfenidon dreimal täglich (n = 20 behandelte Patienten).
Swedish: Grupp 1 fick en engångsdos på 150 mg nintedanib före och efter upptitrering till 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen vid steady state (N=20 behandlade patienter).
German: Bei anhaltenden schweren Symptomen sollte die Therapie mit Ofev abgebrochen werden.
Swedish: Vid ihållande svåra symtom ska behandlingen med Ofev sättas ut.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ofev 150 mg
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 150 mg Kapseln pro Tag ein.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 150 mg mjuka kapslar per dag.
German: Die gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Swedish: Samtidig behandling med den potenta P-gp-hämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC respektive 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ofev 100 mg
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Swedish: Gelatin, glycerol (85 %), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte die Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Swedish: Vid missad dos ska administreringen återupptas i rekommenderad dos vid nästa schemalagda tidpunkt.
German: Die Rate der FVC-Abnahme über 52 Wochen (primärer Endpunkt) war im Nintedanib-Arm geringer (-0,060 l/Jahr, n = 84) als im Placebo-Arm (-0,190 l/Jahr, n = 83).
Swedish: Det primära effektmåttet, minskningstakten av FVC över 52 veckor, var lägre i nintedanibarmen (-0,060 l/år, N=84) än i placeboarmen (-0,190 l/år, N=83).
German: Begleittherapie mit Pirfenidon
Swedish: Samtidig behandling med pirfenidon
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon:
Swedish: Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg:
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Nintedanib und hormonellen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen gibt es keine Hinweise auf eine relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Nintedanib und Pirfenidon, wenn diese Wirkstoffe in Kombination verabreicht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Baserat på dessa resultat finns inga belägg för någon relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig användning (se avsnitt 5.2).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Erbrechen - Appetitlosigkeit - Gewichtsverlust - Blutungen - Ausschlag - Kopfschmerzen
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10) - Kräkningar - Aptitförlust - Viktminskning - Blödning - Utslag - Huvudvärk
German: Gruppe 2 erhielt eine dauerhafte Behandlung mit 801 mg Pirfenidon dreimal täglich, und das PK-Profil wurde bei diesen Patienten, vor und nach mindestens 7 Tagen der gleichzeitigen Gabe von zweimal täglich 150 mg Nintedanib, ermittelt (n = 17 behandelte Patienten).
Swedish: Grupp 2 fick steady state-behandling med 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen och genomgick en farmakokinetisk profilering före och efter minst 7 dagars samtidig behandling med 150 mg nintedanib två gånger dagligen (N=17 behandlade patienter).
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein, wenn Ihre Tagesdosis auf 200 mg pro Tag reduziert wurde.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg kapslar per dag, om läkaren har sänkt din dos till 200 mg per dag.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg mjuka kapslar per dag.
German: Wie ist Ofev einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Ofev
German: Einnahme von Ofev zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) war die Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden basierend auf Cmax 7,6-fach höher (90 %-KI 4,4-13,2) und basierend auf AUC 8,7-fach höher (90 %-KI 5,7-13,1).
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) var exponeringen 7,6 gånger högre baserat på Cmax (90 % CI 4,4-13,2) respektive 8,7 gånger högre (90 % CI 5,7-13,1) baserat på AUC, jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ofev können starke P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Erythromycin oder Ciclosporin) die Plasmaspiegel von Nintedanib erhöhen.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol, erytromycin eller cyklosporin) administreras samtidigt med Ofev kan de öka exponeringen för nintedanib.
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) bör uppehåll eller avslutande av behandlingen övervägas för att hantera biverkningar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich (insgesamt 300 mg pro Tag).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel med 150 mg två gånger om dagen (totalt 300 mg per dag).
German: Einzeldosen
Swedish: Särskilda populationer
German: Ofev darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.
Swedish: Ta inte Ofev - om du är allergisk mot nintedanib, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2)
Swedish: Kapselinnehåll: Medellångkedjiga triglycerider, hårt fett, sojalecitin (E322) (se avsnitt 2)
German: Die geschätzte Hazard Ratio für Nintedanib versus Placebo betrug 0,16 (95 %-KI: 0,04; 0,71; p = 0,0054).
Swedish: Den beräknade riskkvoten för nintedanib jämfört med placebo var 0,16 (95 % KI 0,04; 0,71; p=0,0054).
German: Häufigkeit von Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen im Verlauf von 52 Wochen und Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation, basierend auf vom Prüfarzt berichteten Ereignissen in den Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Swedish: Frekvens patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor och tid till första axacerbation; analys baserad på prövarrapporterade händelser i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofev einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Blutungsprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ofev - om du har eller har haft leverproblem, - om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, - om du har eller har haft blödningsproblem, - om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon eller heparin) för att förhindra blodproppar, - om du tar pirfenidon eftersom detta kan öka risken för diarré, illamående, kräkningar och leverproblem, - om du har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt), - om du nyligen har opererats.
German: Häufigkeit von Patienten mit absoluter FVC-Abnahme ≥ 10 % des Sollwerts oder Tod im Verlauf von 52 Wochen und Zeit bis zur Progression in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Swedish: Frekvens patienter med ≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC% eller dödsfall över 52 veckor och tid till progress i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
German: Aminotransferase (ALT) erhöht, AspartatAminotransferase (AST) erhöht, Gamma
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT),
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ofev enthält - Der Wirkstoff ist: Nintedanib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nintedanib.
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien wurde bei Patienten unter Nintedanib ein im Vergleich zu Placebo numerisch geringeres Risiko für eine erste akute Exazerbation beobachtet.
Swedish: I den poolade analysen av INPULSIS-studierna observerades en numeriskt lägre risk för första akuta exacerbation hos patienter som fick nintedanib jämfört med placebo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel med 100 mg två gånger om dagen (totalt 200 mg per dag).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit - Schmerzen im Bauch (Abdomen) - Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10) - Illamående - Smärta i buken - Onormala leverprover
German: Die nach Markteinführung berichteten Blutungsereignisse betreffen u. a. den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und Organe des zentralen Nervensystems, wobei gastrointestinale Blutungen am häufigsten waren.
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.Magtarmkanalen drabbades oftast.
German: Bei Ratten wurden embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen unter der humantherapeutischen Exposition bei der MRHD von 150 mg zweimal täglich beobachtet.
Swedish: Hos råttor sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid exponeringsnivåer som var lägre än exponeringen hos människa vid MRHD på 150 mg två gånger dagligen.
German: Jährliche Rate der FVC-Abnahme (ml) in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC (ml) i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
German: Abbildung 1: Mittlere (SEM) beobachtete FVC-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ml) im Zeitverlauf, Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2 gepoolt bid = zweimal täglich
Swedish: Medelvärde (SEM) för observerad FVC-förändring från utgångsläge (ml) över tid, poolade data från studierna INPULSIS-1 och INPULSIS-2
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 5 zu entnehmen.
Swedish: Se tabell 5 för enskilda och poolade studieresultat.
German: Die gepoolte Analyse der Zeit bis zur ersten adjudizierten Exazerbation ergab eine Hazard Ratio (HR) von 0,32 (95%-KI 0,16; 0,65; p = 0,0010).
Swedish: Tid till händelse-analys av dessa exacerbationshändelser gav, baserat på poolade data, en riskkvot (HR) på 0,32 (95 % KI 0,16; 0,65; p=0,0010).
German: Perzentil) um 25 % an und verringerte sich bei einem 100 kg schweren Patienten (95.
Swedish: AUCτ,ss ökade med 25 % för en 50 kg patient (5:e percentilen) och minskade med 19 % för en 100 kg patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianvikten 71,5 kg.
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Ofev i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för den aktiva substansen (se avsnitt 5.3).
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln nicht.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 2 zu entnehmen.
Swedish: Se tabell 2 för enskilda och poolade studieresultat.
German: Im Zeitraum der fehlerhaften Dosierung trat ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Nasopharyngitis) auf und klang wieder ab.
Swedish: En icke allvarlig biverkning (nasofaryngit) uppträdde och klingade av under perioden med korrekt dosering, utan att några andra rapporterade biverkningar uppkom.
German: Nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau kann die Behandlung mit Ofev in der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen oder zunächst wieder mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) begonnen werden, die anschließend auf die volle Dosis erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: När transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, kan behandling med Ofev åter sättas in i full dos (150 mg två gånger dagligen) eller i reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) som därefter kan ökas till full dos (se avsnitt 4.2).
German: In der Studie INPULSIS-2 war das Risiko einer ersten akuten IPF-Exazerbation im Verlauf von 52 Wochen bei Patienten, die Nintedanib erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
Swedish: I INPULSIS-2-studien var risken för första akuta IPF-exacerbation över 52 veckor signifikant sänkt hos patienter som fick nintedanib jämfört med placebo, i INPULSIS-1-studien fanns det ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna.
German: Anteil der FVC-Responder nach 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Swedish: Andel FVC-responders efter 52 veckor i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
German: In einer speziellen Pharmakokinetik (PK)-Studie wurde die gleichzeitige Behandlung mit Nintedanib und Pirfenidon bei Patienten mit IPF untersucht.
Swedish: Samtidig behandling med nintedanib och pirfenidon tillägnades en farmakokinetisk studie hos patienter med IPF.
German: Studien bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Studier på pediatriska populationer har inte utförts.
German: C] Nintedanib nach oraler Gabe erfolgte über fäkale/biliäre Ausscheidung (93,4 % der Dosis, 2,61 % gKV).
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten efter oral administrering av [14C]-nintedanib var utsöndring med galla/faeces (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
German: Sie war bei 3,3 % der mit Nintedanib behandelten Patienten von schwerer Intensität.
Swedish: Biverkningen rapporterades såsom svår hos 3,3 % av de nintedanib-behandlade patienterna.
German: Bei der Anwendung von Nintedanib wurde über Fälle von Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenversagen berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion/njursvikt, även med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av nintedanib (se avsnitt 4.8).
German: Angesichts der geringen Patientenzahl wurden in dieser Studie nur die häufigsten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
Swedish: Med hänsyn till det begränsade antalet patienter i denna studie detekterades endast de vanligaste biverkningarna med ett ökat antal gastrointestinala biverkningar samt en trend mot ett ökat antal leverbiverkningar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie Durchfall bekommen.
Swedish: När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om: - du får diarré.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev wurden bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev har inte studerats hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C).
German: Jede Kapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).
German: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
Swedish: Shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre
Swedish: Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ofev kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Ofev kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Nach Markteinführung wurden schwerwiegende Fälle von Diarrhoe, die zu Dehydrierung und Elektrolytstörungen führten, berichtet.
Swedish: Allvarliga fall av diarré som resulterat i vätskebrist och elektrolytrubbningar har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.
German: Abschnitt 4.4)
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4)
German: Übelkeit führte bei 2,0 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung mit Nintedanib.
Swedish: Illamående ledde till utsättning av nintedanib hos 2,0 % av patienterna.
German: Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 150 mg Weichkapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Swedish: Varje 150 mg mjuk kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 3 zu entnehmen.
Swedish: Se tabell 3 för enskilda och poolade studieresultat.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit vorangegangenen abdominalchirurgischen Eingriffen, früheren Magengeschwüren, Divertikulose oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) geboten.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som tidigare genomgått bukkirurgi, haft magsår, divertikulär sjukdom eller som samtidigt får kortikosteroider eller NSAID-preparat.
German: Die Biotransformation von Nintedanib erfolgt nur in geringem Umfang über CYP-Stoffwechselwege.
Swedish: Endast en mindre del av metaboliseringen av nintedanib utgjordes av CYP-reaktionsvägar.
German: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 100 mg Weichkapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Swedish: Varje 100 mg mjuk kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
German: Ofev 150 mg Weichkapseln
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) oder der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Swedish: Ofevbehandlingen kan återupptas med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) eller med full dos (150 mg två gånger dagligen).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
German: Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Swedish: Mortalitet oavsett orsak över 52 veckor i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Swedish: Mindre vanliga) Ingen känd frekvens
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Erkrankung unbekannt ist.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ofev in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ofev som gäller i hela EU.
German: Ofev ist als Kapseln (100 und 150 mg) erhältlich.
Swedish: Ofev finns som kapslar (100 och 150 mg).
German: Weitere Informationen über Ofev
Swedish: Mer information om Ofev
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ofev so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ofev används så säkert som möjligt.
German: Nintedanib
Swedish: Ofev nintedanib
German: Bei Patienten, die diese Dosis nicht vertragen, sollte die Dosis auf 100 mg zweimal täglich herabgesetzt oder die Behandlung unterbrochen werden.
Swedish: Hos patienter som inte tål denna dos bör dosen sänkas till 100 mg två gånger om dagen eller behandlingen avbrytas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ofev ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ofev?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ofev.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ofev.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich mit Nahrung in einem Abstand von ca. 12 Stunden.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg två gånger om dagen tillsammans med mat, med cirka 12 timmars mellanrum.
German: Die durchschnittliche FVK der Patienten betrug vor der Behandlung 2 600 bis 2 700 Milliliter (ml).
Swedish: Genomsnittlig FVC för patienter före behandlingen låg på mellan 2 600 och 2 700 milliliter (ml).
German: Ofev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Ofev får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.