FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l'apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
Greek: Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 χρονών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιεί κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
French: Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
French: Conforme à Huile d'arachide.
Greek: Σε συμφωνία με το αραχιδέλαιο (Arachis oil).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par <dose>, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39 mg) ανά <δόση>, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο»
French: <Médicament> contient de l'huile d'arachide.
Greek: <Το φαρμακευτικό προϊόν> περιέχει αραχιδέλαιο (peanut oil/φιστικέλαιο).
French: Information requise uniquement si le médicament doit être pris de manière prolongée, par exemple pendant deux semaines ou plus.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να περιληφθούν μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προορίζεται για χρόνια χρήση, π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο.
French: Alcool anisylique
Greek: Anisyl alcohol
French: Cinnamyl alcohol (Alcool cinnamique) Citral
Greek: Κινναμυλική αλδεΰδη ή κινναμαλδεΰδη Cinnamyl alcohol
French: Salicylate de benzyle
Greek: Benzyl salicylate
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να πάρει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή προκαλείται τάση για έμετο, έμετος ή έχει δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια.
French: 500 mg/kg/jour Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Greek: 50 mg/kg/day Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
French: L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace <considéré sans gluten*>, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Greek: Το άμυλο σίτου σε αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης <αναφέρεται ως ελεύθερο γλουτένης*> και είναι πολύ απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη.
French: De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Greek: Αυτό επιβάλλεται διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).
French: Betadex (E 459)
Greek: Alfadex Betadex (E 459)
French: Benzalkonium chloride may cause local irritation.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
French: Alcool benzylique
Greek: Benzyl alcohol
French: 09/10/2017 Orale, parentérale (autre que IV)
Greek: 09/10/2017 Από στόματος, παρεντερική (εκτός από IV)
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 1 mg/kg/jour Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή
French: Ce médicament contient ... % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à ... mg par <dose>, ce qui équivaut à ... ml de bière, ... ml de vin par <dose>.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει .... όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι ....mg ανά <δόση>, ισοδύναμο με ....ml μπύρας, ....ml κρασί ανά <δόση>.
French: Valeur calorique 2,4 kcal/g de xylitol.
Greek: Θερμιδική αξία 2,4 kcal/g ξυλιτόλης.
French: Butylhydroxytoluène (E
Greek: Βουτυλυδροξυανισόλη (E
French: 09/10/2017 Intraveineuse (IV) Zéro
Greek: 09/10/2017 Ενδοφλεβίως (IV) Μηδέν
French: Xylitol (E 967)
Greek: Ξυλιτόλη (E 967)
French: 5 mg/kg/jour Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Greek: 5 mg/kg/ημέρα Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία κάποιος δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε ή λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
French: Alcool stéarylique
Greek: Στεατυλική αλκοόλη
French: 7 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 18 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Greek: 7 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Greek: Οι ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν την φρουκτόζη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο, και μπορεί να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Rectificatif
Greek: Διορθωτικό
French: 1 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 2 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Greek: 1 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
French: Orale, parentérale Moins de 100 mg par dose
Greek: Λιγότερη από 100 mg ανά δόση
French: Diméthylsulfoxyde
Greek: Διμεθυλοσουλφοξείδιο
French: Orale, parentérale 100 mg par dose
Greek: 100 mg ανά δόση
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν συστήνεται από τον γιατρό σας.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
French: Topique, parentérale
Greek: Από στόματος, παρεντερική
French: Benzoate de benzyle
Greek: Benzyl benzoate
French: Peut avoir un effet laxatif.
Greek: Μπορεί να έχει υπακτική ενέργεια.
French: Propylène glycol (E 1520) et esters de propylène glycol
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E 1520) και εστέρες της προπυλενογλυκόλης
French: Galactose
Greek: Γαλακτόζη
French: Orale, parentérale 3 g par dose Ce médicament contient ... % de vol d'éthanol (alcool), ….c.-à-d. jusqu'à ... mg par <dose>, ce qui équivaut à ... ml de bière, ... ml de vin par
Greek: 3 g ανά δόση Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει ...κατ' όγκον % αιθανόλης (αλκοόλης), δηλ. μέχρι ....mg ανά <δόση>, ισοδύναμο με .....ml μπύρας, ......ml κρασί ανά <δόση>.
French: Peut provoquer des réactions allergiques.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Eugénol
Greek: Eugenol
French: Dérivé sodique de l'ester éthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 215) p-hydroxybenzoate de propyle
Greek: Υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας (E 214) Υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας-βενζοϊκό νάτριο (E215) Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας Προπυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο
French: Information pour la notice
Greek: Πληροφορίες για το Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη
French: Glucose
Greek: Γλυκόζη
French: Huile de bergamote (contenant du bergaptène)
Greek: Αιθέριο έλαιο περγαμόντου (περιέχει βεργαπτένιο)
French: Sorbitol (E 420)
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
French: 3 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 12 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future
Greek: 3 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο
French: Fructose
Greek: Φρουκτόζη
French: Orale, parentérale 1 mmol par dose
Greek: 1 mmol ανά δόση
French: Peut provoquer de graves réactions allergiques.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
French: Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), et une dépigmentation.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) και αποχρωματισμό.
French: La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Greek: Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.
French: Peut avoir un effet laxatif léger.
Greek: Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin.
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Greek: Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Greek: Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να παίρνουν/ή να τους χορηγείται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Colorants azoïques
Greek: Οργανικές ενώσεις Υδραργύρου
French: Proposition de RCP : Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Πρόταση SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Parentérale
Greek: Παρεντερική
French: Parahydroxy-benzoates et leurs esters
Greek: Παραϋδρόξυ-βενζοϊκές ενώσεις και οι εστέρες τους
French: Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
French: Cutanée
Greek: Κιτράλη
French: Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
French: Sulfites, y compris métabisulfites
Greek: Θειώδεις ενώσεις συμπεριλαμβανομένων των μετα-δι-θειωδών ενώσεων
French: Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει Χ mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου>.
French: Parentérale Inhalation
Greek: Παρεντερική Εισπνεόμενο
French: Ce médicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει Χmmol (ή Ψmg) καλίου ανά <δόση>.
French: Contient x g d'un mélange de fructose et de glucose par dose.
Greek: Περιέχει x g μίγματος φρουκτόζης και γλυκόζης ανά δόση.
French: 09/10/2017 Toutes
Greek: 09/10/2017 Όλες
French: Lactitol (E 966)
Greek: Μαλτιτόλη (E 965)
French: 09/10/2017 Oculaire
Greek: 09/10/2017 Οφθαλμική
French: Linalool
Greek: Λιναλοόλη
French: Voir les commentaires ci-dessus.
Greek: Βλέπε τα σχόλια παραπάνω.
French: Les volumes de bière et de vin (A et B) doivent être arrondis au nombre entier supérieur.
Greek: Οι όγκοι της μπύρας και του κρασιού (A and B) πρέπει να στρογγυλοποιούνται στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
French: dans le produit.
Greek: στο προϊόν.
French: Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques.
Greek: Μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης τους και τη συμμετοχής τους σε φυσικές δραστηριότητες.
French: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events » (EMA/PRAC/234960/2015).
Greek: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
French: Voir le document Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) pour d'autres calculs.
Greek: Βλέπε Q & A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων) (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR Rev. 1
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL Rev. 1
French: Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα υπνηλίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
French: Selon le produit et la concentration en éthanol, l'avertissement «inflammable» peut être nécessaire.
Greek: Ανάλογα με το προϊόν και τη συγέντρωση της αιθανόλης, η προειδοποίηση "εύφλεκτο" μπορεί να είναι απαραίτητη.
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de K
Greek: Οι πληροφορίες συνδέονται με το κατώτερο όριο το οποίο βασίζεται στη συνολική ποσότητα του Κ
French: [* La mention « sans gluten » s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
Greek: [* Η ένδειξη «χωρίς γλουτένη» εφαρμόζεται μόνο όταν η ποσότητα της γλουτένης στο φαρμακευτικό προϊόν είναι λιγότερο από 20 ppm.]
French: [Si le médicament est en contact avec les dents (par exemple, liquides oraux, pastilles ou comprimés à mâcher) et est destiné à une utilisation à long terme :] Le fructose peut abîmer les dents.
Greek: [Εάν το φάρμακο έρχεται σε επαφή με τα δόντια (π.χ. πόσιμα υγρά, τροχίσκους ή μασώμενα δισκία) και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση:] Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
French: Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement :
Greek: Ποσότητα βορίου ανά ηλικιακή ομάδα που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε περίπτωση υπέρβασης:
French: 3 mg B/jour < 18 years** 7 mg B/jour ≥ 18 years** 10 mg B/jour
Greek: 1 mg B/ημέρα < 12 ετών 3 mg B/ημέρα < 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα
French: L'introduction d'avertissements concernant l'utilisation près d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) doit être envisagée.
Greek: Η συμπερίληψη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
French: dans le médicament.
Greek: στο φαρμακευτικό προϊόν.
French: L'absorption par la peau immature des nouveau-nés est significative.
Greek: Η απορρόφηση μέσω του δέρματος των νεογνών είναι σημαντική.
French: Dans ce cas, la notice et le RCP devraient inclure une indication du type: Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de XX heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το φύλλο οδηγιών και η ΠΧΠ πρέπει να περιλαμβάνουν μία πρόταση όπως: Επειδή αυτό το φάρμακο συνήθως δίνεται αργά για XX ώρες, οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να μειωθούν.
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact nonimmunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μη ανοσολογικές άμεσες αντιδράσεις επαφής πιθανόν μέσω χολινεργικού μηχανισμού.
French: À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
Greek: Προς σύγκριση, για έναν ενήλικα που πίνει ένα ποτήρι κρασιού ή 500 ml μπύρας, η BAC είναι πιθανό να είναι περίπου 50 mg/100 ml.
French: Une dose de (dose maximale) de ce médicament administrée à (un enfant de A ans pesant B kg ou un adulte de 70 kg) entraînerait une exposition à C mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ D mg/100 ml (voir l'annexe 1 du rapport EMA/CHMP/43486/2018).
Greek: Μία δόση (επιλέξτε τη μέγιστη δόση) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε (ένα παιδί A χρονών και βάρους B kg ή έναν ενήλικα 70 kg) θα οδηγήσει σε έκθεση C mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου D mg/100 ml (βλέπε Παράτημα 1 της αναφοράς EMA/CHMP/43486/2018).
French: Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να επηρεάσει την κρίση σας και την ταχύτητα αντίδρασης.
French: Pour calculer le volume équivalent de bière et de vin, supposer que la teneur en éthanol de la bière est de 5% v/v (pourcentage volumique d'alcool), ce qui équivaut à 4% p/v, et que celle du vin est de 12.5% v/v ou 10% p/v (la densité de l'éthanol est estimée à 0.8).
Greek: Για να υπολογίσουμε τον ισοδύναμο όγκο μπύρας και κρασιού, υποθέτουμε ότι η περιεκτικότητα της αιθανόλης στην μπύρα είναι 5% v/v (αλκοόλη ανά όγκο, ABV), που είναι ισοδύναμη με 4% w/v, και για το κρασί είναι 12.5% v/v ή 10% w/v (το ειδικό βάρος της αιθανόλης έχει υπολογιστεί κατά προσέγγιση ως 0,8).
French: Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Greek: Μπορεί να έχει κάποιες επιδράσεις σε μικρότερα παιδιά, για παράδειγμα να αισθανθούν υπνηλία.
French: L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants.
Greek: Το αλκοόλ σε αυτό το παρασκεύασμα είναι πιθανό να επηρεάσει τα παιδιά.
French: Suggestion d'informations dans le RCP:
Greek: Εισηγήσεις για τις πληροφορίες στην ΠΧΠ:
French: Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to y% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
French: Il est considéré comme « sans gluten »*> et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Greek: Αναφέρεται ως «χωρίς γλουτένη»*> και είναι πολύ απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους, και οι επιδράσεις της στα παιδιά δεν είναι πιθανό να είναι αξιοσημείωτες.
French: Lorsqu'une dose est administrée sur une période prolongée (par exemple, par perfusion lente sur plusieurs heures), l'augmentation de l'alcoolémie sera moindre et les effets de l'éthanol pourraient être réduits.
Greek: Όταν χορηγείται μια δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (π.χ. με αργή έγχυση για αρκετές ώρες ), η αύξηση της BAC θα είναι μικρότερη και οι επιδράσεις της αιθανόλης μπορεί να μειωθούν.
French: L'avertissement correspondant devrait être ajouté si nécessaire dans le RCP/notice.
Greek: Η αντίστοιχη προειδοποίηση στα ΠΧΠ/ΦΟΧ πρέπει να προστεθεί εάν χρειάζεται.
French: Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).
Greek: Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).
French: Si nécessaire, les interactions de l'éthanol devraient être mentionnées dans le RCP (section 4.5).
Greek: Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται οι αλληλεπιδράσεις της αιθανόλης στο ΠΧΠ (παράγραφος
French: Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
French: Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés aux doses pédiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur en K
Greek: Ιδιαίτερα σχετίζεται με προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικές δόσεις, προκειμένου να λαμβάνουν πληροφορίες οι γιατροί και να καθησυχάζουν οι γονείς σχετικά με το κάτω όριο του Κ
French: Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de l'asthme.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει συριγμό και δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμο), ειδικά εάν έχετε άσθμα.
French: Lorsque l'éthanol est utilisé dans le procédé de fabrication (par exemple dans l'enrobage de comprimés) ou en tant que solvant d'extraction et est évaporé (sous la limite d'ICH Q3C), il n'est pas nécessaire de mentionner l'éthanol dans les informations patient.
Greek: Όπου είναι η αιθανόλη παρούσα ως παράγοντας επεξεργασίας (για παράδειγμα στην επικάλυψη δισκίων) ή διαλύτης εκχύλισης και εξατμίζεται (κάτω από το επίπεδο του ICH Q3C) δεν υπάρχει ανάγκη να αναφερθεί η αιθανόλη στο φύλλο οδηγιών.
French: La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Greek: Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
French: La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.