FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 1 måned var niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) 75 mg/kg/dag oralt hos mus, efter 6 måneder var NOAEL 30 mg/kg/dag oralt hos rotter, og efter 9 måneder var NOAEL 12 mg/kg/dag oralt hos aber, hvilket giver sikkerhedsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 ved sammenligning med lægemiddeleksponeringen ved terapeutisk dosis hos mennesker.
Icelandic: Eftir 1 mánuð hjá músum, 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá öpum voru mörk engra aukaverkana (NOAEL) 75, 30 og 12 mg/kg/dag um munn, í þeirri röð, sem gefur öryggismörkin 9, 1 og 0,4 miðað við útsetningu lyfsins við meðferðarskammta hjá mönnum.
Danish: Harmony CTP, et understøttende dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie af pitolisant versus placebo, var designet til at klarlægge pitolisants virkning hos patienter med narkolepsi og en høj frekvens af katapleksi.
Icelandic: Harmony CTP, sem var tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn hjá samhliða hópum með pitólisanti og lyfleysu, var hönnuð til að ákvarða virkni pitólisants hjá sjúklingum með háa tíðni máttleysiskasta við drómasýki.
Danish: Pitolisant viser mere end 50 % hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM.
Icelandic: Pitólisant sýnir fram á meira en 50% hömlun á OCT1 (organic cation transporters 1) við 1,33 µM, framreiknað IC50 pitólisants er 0,795 µM.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den maksimale daglige dosis være 18 mg.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hámarksskammturinn 18 mg á sólarhring.
Danish: For det primære effektmål, ugentlig forekomst af katapleksi-episoder (WRC), var resultaterne signifikant bedre i pitolisantgruppen end i placebogruppen (p < 0,0001) med et progressivt fald på 64 % fra baseline til behandlingens afslutning (figur 2).
Icelandic: Við aðalendapunkt verkunar, þ.e. vikulega tíðni máttleysiskasta (WRC), voru niðurstöðurnar með pitólisanti marktækt betri en hjá lyfleysuhópnum (p < 0,0001), með stöðugri 64% minnkun frá grunngildi að lokum meðferðar (mynd 2).
Danish: Wakix 18 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller pakninger med 1 tabletbeholder med 90 tabletter eller multipakninger med 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter.
Icelandic: Fæst í pakkningum sem innihalda 1 glas með 30 töflum eða pakkningum sem innihalda 1 glas með 90 töflum eða fjölpakkningum sem innihalda 90 töflur (3 glös með 30 töflum).
Danish: Tag ikke Wakix, hvis du:
Icelandic: Ekki má nota Wakix:
Danish: Selvom den kliniske relevans af denne virkning ikke er etableret, tilrådes forsigtighed, når pitolisant administreres sammen med et substrat for OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
Icelandic: Jafnvel þótt klínískt vægi þessa hafi ekki verið staðfest er ráðlagt að gæta varúðar við gjöf pitólisants ásamt hvarfefni OCT1 (t.d metformíni (bígúaníði)) (sjá kafla 5.2).
Danish: De vigtigste ikke-konjugerede metabolitter er hydroxylerede derivater i flere positioner og spaltede former af pitolisant, der fører til inaktiv større carboxylsyremetabolit, der findes i urin og serum.
Icelandic: Helstu ósamtengdu umbrotsefnin eru hýdroxýltengdar afleiður á ýmsum stöðum og klofin pitólisant form sem leiða til helsta óvirka karboxýlsýru-umbrotaefnisins sem finnst í þvagi og sermi.
Danish: 105 narkolepsipatienter med høj ugentlig frekvens af katapleksi ved baseline blev inkluderet (54 patienter fik pitolisant, og 51 fik placebo).
Icelandic: Í rannsókninni voru 105 sjúklingar með drómasýki með tíð máttleysisköst við grunngildi (54 sjúklingar sem fengu meðferð með pitólisanti og 51 með lyfleysu).
Danish: Narkolepsi (med eller uden katapleksi) er en kronisk tilstand.
Icelandic: Drómasýki (með eða án máttleysiskasta) er langvinnur sjúkdómur.
Danish: EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/15/1068/004 90 filmuhúðaðar töflur
Danish: Brug af anden medicin sammen med Wakix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Wakix
Danish: Den er dannet under påvirkning af CYP3A4 og CYP2D6.
Icelandic: Þau myndast vegna áhrifa CYP3A4 og CUP2D6.
Danish: Elimination sker primært via urinen (ca. 63 %) gennem en inaktiv ikke-konjugeret metabolit (BP2.951) og en glycinkonjugeret metabolit.
Icelandic: Útskilnaður er aðallega með þvagi (63%) með óvirku ósamtengdu umbrotsefni (BP2.951) og glýsínsamtengdu umbrotsefni.
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
Icelandic: Wakix er ætlað fullorðnum til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1).
Danish: Pitolisants farmakokinetik efter gentagen administration er endnu ikke blevet evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf pitólisants hafa ekki verið metin eftir endurtekna gjöf til sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddel-interaktion blev påvist enten med modafinil eller med natriumoxybat.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjamilliverkanir sáust með módafiníli eða natríumoxybati.
Danish: Symptomer på Wakix-overdosering kan omfatte hovedpine, søvnløshed, irritabilitet, kvalme og abdominalsmerter.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar Wakix geta verið höfuðverkur, svefnleysi, skapstyggð, ógleði og kviðverkur.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et multicenter, observationssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring for at dokumentere anvendelsen af lægemidlet Wakix og indsamle oplysninger om Wakix' sikkerhed, når det anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis.
Icelandic: Fjölsetra áhorfsrannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis til að skrásetja notkun Wakix og safna upplýsingum um öryggi Wakix við notkun þess við hefðbundna læknisþjónustu.
Danish: - Uge 3: dosis kan øges til 36 mg (to 18 mg tabletter) dagligt.
Icelandic: Auka má skammtinn í 36 mg (tvær 18 mg töflur) á dag.
Danish: Tabletbeholder med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Glas með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Der er udført prækliniske studier af tilbøjeligheden til afhængighed og misbrug af lægemidlet på mus, aber og rotter.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru gerðar rannsóknir á lyfjafíkn og misnotkun vímuefna hjá músum, öpum og rottum.
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/15/1068/002 30 filmuhúðaðar töflur
Danish: Da en vigtig ubalance førte til sammenligning af resultater med eller uden klyngegruppering af udgangsobjekter, viste den mest konservative tilgang et ikke-signifikant fald i ESS-score med pitolisant sammenlignet med placebo (pitolisant-placebo = -1,94; p=0,065).
Icelandic: Þar sem mikilvægt ójafnvægi leiddi til þess að niðurstöður voru bornar saman með og án klasaflokkunar setra sýndi varfærnasta nálgunin minnkun á ESS-einkunn sem ekki hafði vægi með pitólisanti miðað við lyfleysu pitólisant-lyfleysa = 1,94 með p=0,065).
Danish: I to studier til evaluering af pitolisants indvirkning på QT-intervallet inducerede supraterapeutiske pitolisantdoser (108 mg til 216 mg, dvs. 3-6 gange den terapeutiske dosis) let til moderat forlængelse af QTc-intervallet (10-13 ms).
Icelandic: Í tveimur sérhæfðum rannsóknum á QT-bili olli gjöf stærri skammta en meðferðarskammta af pitólisanti (3-6 sinnum meðferðarskammturinn, þ.e. 108 mg til 216 mg) vægri til miðlungsmikilli lengingu
Danish: I de to objektive test af vågenhed og opmærksomhed, MWT og SART viste pitolisant en signifikant forbedring i forhold til placebo (p=0,009 og p=0,002 henholdsvis) og en ikke-signifikant forbedring versus modafinil (p=0,713 og p=0,294 henholdsvis).
Icelandic: Niðurstöður á tveimur hlutlægum prófum á vöku og athygli, MWT og SART, voru marktækt betri með pitólisanti miðað við lyfleysu (p=0,009 miðað við p=0,002) og ekki marktækt betri miðað við módafiníl (p=0,713 miðað við p=0,294).
Danish: Pitolisant er en potent, oral histamin-H3-receptorantagonist/invers antagonist, som via blokering af histamin-autoreceptorer øger aktiviteten af histaminerge neuroner i hjernen, et større system til regulering af opvågning med udbredte forgreninger til hele hjernen.
Icelandic: Pitólisant er öflugur histamín H3-viðtakablokki/öfugur örvi með virkni eftir inntöku sem eykur virkni histamínvirkra taugafrumna í heila, sem er mikilvægt örvunarkerfi sem hefur víðtæk áhrif í öllum heilanum með því að loka á sjálfvirka histamínviðtaka.
Danish: EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30)
Icelandic: EU/1/15/1068/003 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30)
Danish: Antihistaminer (H1-receptorantagonister), der passerer blod-hjerne-barrieren (f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenydramin, promethazin, mepyramin), kan nedsætte virkningen af pitolisant.
Icelandic: Andhistamín (H1-viðtakablokkar) sem fara yfir blóð-heilamþröskuld (t.d. feníramínmaleat, klórfeníramín, dífenhýdramín, prómetazín og mepýramín) geta skert virkni pitólisants.
Danish: Pitolisant viser mere end 50% hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM (se pkt.
Icelandic: Pitólisant sýnir meira en 50% hömlun á OCT1 (organic cation transporters 1) við 1,33 µM, framreiknað IC50 pitólisants er 0,795 µM (sjá kafla 4.5).
Danish: Derfor bør doseringen justeres i henhold til patientens nyre- og leverstatus.
Icelandic: Því skal aðlaga skammta í samræmi við nýrna- og lifrarástand þeirra.
Danish: Patienter med overdreven søvntrang i dagtimerne, herunder dem, som tager pitolisant, bør jævnligt revurderes for deres grad af søvnighed og eventuelt rådes til at undgå at føre motorkøretøj og anden potentielt farlig aktivitet.
Icelandic: Sjúklingar með mikla syfju að degi til, þ.m.t. þeir sem taka pitólisant, skulu reglulega gangast undir mat á syfju og ef við á skal ráðleggja þeim að forðast akstur eða aðrar athafnir sem gætu verið hættulegar.
Danish: Samtidig administration af pitolisant og paroxetin øger den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC072h med henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants og paroxetíns eykur marktækt meðalgildi Cmax fyrir pitólisant og hlutfall AUC0-72 klst. um u.þ.b. 47% og 105%, í þeirri röð.
Danish: Flere konjugerede metabolitter blev identificeret, hvoraf de væsentligste (inaktive) er to glycinkonjugater af syremetabolitten af pitolisant og et glukuronid af en ketonmetabolit af monohydroxydesatureret pitolisant.
Icelandic: Ýmis samtengd umbrotsefni greindust og þau helstu (óvirk) voru tvær glýsínsamtengingar sýruumbrotsefnis pitólisants og glúkónúróníð ketónumbrotsefnis einhýdroxíðs afmettaðs pitólísants.
Danish: Toksicitetsstudier hos unge rotter viste, at administration af høje pitolisantdoser inducerer dosisrelateret mortalitet og konvulsive episoder, hvilket muligvis kan henføres til en metabolit, der er signifikant hos rotter, men ikke hos mennesker.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottuungum sýndu að gjöf stórra skammta af pitólisanti olli skammtatengdri dánartíðni og krampaköstum sem rekja mætti til umbrotsefnis sem finnst í miklu magni í rottum en ekki mönnum.
Danish: Denne effekt på EDS-score blev bekræftet af resultaterne på MWT (Maintainence of Wakefulness Test).
Icelandic: Þessi áhrif á EDS voru staðfest í mati á vökulengd (MWT).
Danish: Studiets design svarede til Harmony I-studiet bortset fra, at maksimaldosis for pitolisant, som 75 % af patienterne nåede, var 18 mg én gang dagligt i stedet for 36 mg.
Icelandic: I að því undanskildu að hámarksskammtur pitólisants, sem 75% sjúklinga náðu, var 18 mg einu sinni á dag í stað 36 mg í Harmony I.
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Icelandic: - CYP2D6-hemlar
Danish: - CYP3A4- og CYP2B6-substrater
Icelandic: - CYP3A4 og CYP2B6-hvarfefni
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Danish: Figur 1: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (gennemsnit ± SEM) fra baseline til uge 8 i Harmony 1-studie
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 8 í rannsókninni Harmony 1
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: rifampisín (sýklalyf), fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital (aðallega notuð til að hafa stjórn á flogum), kínidín, digoxín (notuð til að meðhöndla óeðlilegan hjartslátt), paroxetín, flúoxetín, venlafaxín, duloxetín (þunglyndislyf), jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er við þunglyndi, búprópíón (þunglyndislyf eða lyf sem hjálp við að hætta að reykja), cinacalcet (til meðferðar við kvillum í kalkkirtli), terbinafín (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), metformín, repaglíníð (notað til að meðhöndla sykursýki), dócetaxel, irínótecan (notað við krabbameini), cisapríð (notað til að meðhöndla magabakflæði), pímózíð (notað við sumum geðsjúkdómum), halófantrín (við malaríu), efavírenz (veirulyf gegn HIV), morfín, parasetamól (notað til að meðhöndla verki), dabigatran (notað til að meðhöndla vandamál í bláæðum), warfarín (notað við hjartasjúkdómum), preóbenesíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt og þvagsýrugigtarköst.
Danish: Enhver ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af din læge.
Icelandic: Læknir verður að ávísa og fylgjast með öllum breytingum á skömmtum.
Danish: Baseret på in vitro-data kan pitolisant og dets vigtigste metabolitter inducere CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske koncentrationer og - ved ekstrapolation - CYP2C, UGT'er og P-gp.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga getur pitólisant og helstu umbrotsefni þess virkjað CYP3A4 og CYP2B6 við lækningalega þéttni og með framreikningi (extrapolation) CYP2C, UGT og P-gp.
Danish: Du skal især være forsigtig, hvis du tager Wakix sammen med visse lægemidler mod depression (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) og visse lægemidler til behandling af allergiske sygdomme (antihistaminer, f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenhydramin, promethazin, mepyramin).
Icelandic: Sérstaklega skal gæta varúðar ef Wakix er tekið með sumum þunglyndislyfjum (t.d. imipramíni, klómipramíni og mirtazapíni) og sumum ofnæmislyfjum (andhistamínum, t.d. feniramínmaleati, klórfeníramíni, dífenhýdramíni, prómetasíni og mepýramíni).
Danish: I optitreringsplanen bør dosisforøgelsen tage højde for denne højere eksponering.
Icelandic: Í upptítrunaráætluninni skal taka tillit til þessarar auknu útsetningar við aukningu skammta.
Danish: For at vurdere effekten af pitolisant på overdreven søvnighed om dagen (Excessive Daytime Sleepiness (EDS)) blev Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scoren anvendt som primært kriterium for effektivitet.
Icelandic: Til að meta verkun pitólisants á mikla dagsyfju (EDS) var skor á Epworth-syfjukvarða notað sem aðalviðmið á verkun.
Danish: I den stabile periode (indtil behandlingens afslutning) faldt det geometriske gennemsnit af WRC til 6,79 (median = 6 [3; 15]) og 3,28 (median = 3 [1,3; 6]) i henholdsvis placeboog pitolisantgruppen hos patienter, der havde oplevet mindst én katapleksiepisode.
Icelandic: Á stöðuga tímabilinu (fram að lokum meðferðar), lækkaði margfeldismeðaltal vikulegrar tíðni tilfinningaslekjukasta í 6,79 (miðgildi = 6 [3; 15]) og 3,28 (miðgildi = 3 [1,3; 6]) í hópnum sem fékk lyfleysu og pitólisant, í þeirri röð, hjá sjúklingum sem höfðu fengið tilfinningaslekju a.m.k. einu sinni.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, krospóvídón, talkúm, magnesíumstereat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýlalkóhól, títaníumdíoxið, makrógól 3350.
Danish: Der blev rapporteret kramper ved høje doser i dyremodeller (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um krampa við stóra skammta í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Danish: Ved høje doser inducerede pitolisant abnormiteter i sædmorfologi og nedsat motilitet uden signifikant indvirkning på fertilitetsindeks hos hanrotter, og det nedsatte procentdelen af levende fostre og øgede postimplantationstabet hos hunrotter (sikkerhedsmargin på 1).
Icelandic: Við stóra skammta framkallaði pitólisant frávik í formfræði sæðisfrumna og dró úr hreyfanleika þeirra án marktækra áhrifa á frjósemisstuðla hjá karlrottum og það dró úr hlutfalli lifandi fangs og jók fósturlát hjá kvenrottum (öryggismörk upp á 1).
Danish: I tilfælde af betydelig vægtændring bør behandlingen reevalueres.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
Danish: Du må ikke ændre din Wakix-dosis på egen hånd.
Icelandic: Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur.
Danish: Kvinder, der tager Wakix, skal stoppe med at amme.
Icelandic: Wakix verða að hætta brjóstagjöf.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 21 dage efter behandlingsophør (baseret på halveringstiden for pitolisant/metabolitter).
Icelandic: 21 dag eftir að meðferð er hætt (samkvæmt helmingunartíma pitólisants/umbrotsefna þess).
Danish: Nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter
Icelandic: Liðverkir Bakverkur Vöðvastífni Vöðvaslappleiki
Danish: Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk.
Icelandic: Gæta skal varúðar með öðrum hvarfefnum CYP3A4, CYP2B6 (t.d. efavírenz, búprópíóni), CYP2C (t.d. repaglíníði, fenýtóíni, warfaríni), P-gp (t.d. dabigatrani, dígoxíni) og UGT (t.d. morfíni, parasetamóli, irínótecani) og hafa skal klínískt eftirlit með verkun þeirra.
Danish: Rebound-effekt
Icelandic: Afturkast (rebound effect)
Danish: Eksponeringen for Pitolisant var højere hos langsomme CYP2D6-omsættere efter en enkeltdosis og ved steady state; Cmax and AUC(0-tau) var cirka 2,7 gange og 3,2 gange større på dag 1 og 2,1 gange og 2,4 gange på dag 7.
Icelandic: Útsetning fyrir pitólisanti var meiri hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar) eftir stakan skammt og við jafnvægi; Cmax og AUC(0-tau) voru u.þ.b. 2,7-falt og 3,2-falt hærri á degi 1 og 2,1-falt og 2,4-falt hærri á degi 7. Helmingunartími pitólisants í sermi var lengri hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 en hjá þeim sem hafa mikla umbrotsvirkni (hraðir umbrjótar).
Danish: Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Icelandic: Áhrifastærð pitólisant samanborið við lyfleysu samkvæmt líkani fyrir vikulega tíðni tilfinningaslekjukasta sem byggt var á grunngildisupplýsingum í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) með miðpunkt sem bundin áhrif (fixed effect) var 0,581, 95% CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Danish: Pitolisant kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Danish: Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
Icelandic: Fyrir 36 mg skammt eru tvær 18 mg töflur teknar.
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
Icelandic: áhrifastærð pitólisants samanborið við lyfleysu var tekin saman með tíðnihlutfallinu rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A Talcum
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón af tegund
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret et tilfælde af forværret epilepsi hos en epilepsipatient.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um versnun flogaveiki hjá einum flogaveikisjúklingi.
Danish: Ved en dosis på 9 mg, tag to 4,5 mg tabletter.
Icelandic: Fyrir 9 mg skammt eru tvær 4,5 mg töflur teknar.
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af sædparametre uden signifikant indvirkning på reproduktionen hos hanner og reduktion af procentdelen af levende fostre hos behandlede hunner (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsókn hefur sýnt áhrif á sæðisbreytur án verulegra áhrifa á æxlun hjá karldýrum og lækkun á hlutfalli lifandi fóstra hjá kvendýrum sem hlutu meðferð (sjá kafla 5.3).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svær epilepsi.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega flogaveiki.
Danish: Langsomme omsættere I sammenligning med normale CYP2D6-omsættere er der observeret højere systemisk eksponering (op til 3 gange) hos langsomme CYP2D6-omsættere.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með mikla umbrotsvirkni CYP2D6 (hraðir umbrjótar) sést meiri altæk útsetning (allt að þreföld) hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Danish: I pitolisantgruppen faldt ESS-scoren betydeligt mellem baseline og behandlingsafslutning i forhold til placebogruppen med en observeret gennemsnitlig ændring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gennemsnit ± SD) for henholdsvis placebo og pitolisant (p <0,0001) (figur 3).
Icelandic: ESS marktækt frá grunngildi og til loka meðferðarinnar miðað við lyfleysu og kom fram meðalbreyting upp á -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (meðal ± sd) fyrir lyfleysu og pitólisant, í sömu röð (p<0,0001) (mynd 3).
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Icelandic: Lítil umbrotsvirkni CYP2D6
Danish: 5.1), skal lægen løbende evaluere, om der fortsat er virkning af behandlingen.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Danish: Initialdosis var 4,5 mg én gang dagligt, og i henhold til respons og tolerannce blev dosis øget til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge.
Icelandic: Byrjað var á 9 mg skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Danish: Figur 3: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score (gennemsnit ± SEM (standard error of the mean)) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Danish: Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet.
Icelandic: Fyrir 18 mg skammt er ein 18 mg tafla tekin.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: - Liðverkir, bakverkur, vöðvastífleiki, vöðvaslappleiki, verkur í vöðvum og beinum, verkur í tám og fingrum
Danish: Hvis datoerne for indsendelse af en PSUR og opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.