FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Anagrelide Mylan How to take Anagrelide Mylan Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Anagrelide Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Mylan Hur du tar Anagrelide Mylan Eventuella biverkningar
English: However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Swedish: Som förväntat var emellertid incidensen av allvarliga händelser (främst hjärtsjukdom) dubbelt så hög hos denna åldersgrupp.
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Swedish: Den genomsnittliga totala dagliga anagreliddosen i samtliga studier hos pediatriska patienter med essentiell trombocytemi varierade i hög grad, men överlag tyder uppgifterna på att ungdomar skulle kunna följa liknande start- och underhållsdoser som vuxna och att en lägre startdos på 0,5 mg/dag skulle vara mer lämpligt för barn över 6 år (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.2).
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
Swedish: • CYP1A2-inducerare (såsom omeprazol) kan minska exponeringen av anagrelid och öka dess huvudsakliga aktiva metabolit.
English: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spain
Swedish: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien
English: • Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
Swedish: • Omeprazol som används för att minska mängden syra som produceras i magsäcken
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Swedish: Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2 för att bilda 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseras ytterligare via CYP1A2 till den inaktiva metaboliten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin.
English: The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Swedish: Erfarenhet från barn och ungdomar är mycket begränsad och anagrelid bör användas med försiktighet i denna patientgrupp.
English: Effects on heart rate and QTc interval
Swedish: Effekter på hjärtrytm och QTc-intervall
English: An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Swedish: En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst ett av följande kännetecken:
English: • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Swedish: • En klinisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade att samadministrering av upprepad dos anagrelid 1 mg en gång dagligen och acetylsalicylsyra 75 mg en gång dagligen kan förstärka de trombocytaggregationshämmande effekterna för varje aktiv substans jämfört med om enbart acetylsalicylsyra administrerades.
English: Each bottle contains 100 hard capsules.
Swedish: Varje burk innehåller 100 hårda kapslar.
English: The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall administreras oralt i två delade doser (0,5 mg/dos).
English: In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Swedish: I studier av cellodlingar hämmade anagrelid faktorerna för transkriptionsuttryck inklusive GATA-1 och FOG-1 som krävs för megakaryocytopoes, vilket slutligen leder till reducerad trombocytproduktion.
English: The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Swedish: De observerade farmakokinetiska skillnaderna mellan äldre och unga patienter med essentiell trombocytopeni (se avsnitt 5.2) kräver inte någon användning av olika inledningsregimer eller olika dostitreringssteg för att uppnå en individuell anagrelidregim som är optimerad för patienten.
English: In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Swedish: I dessa studier fick 22 patienter anagrelid i upp till 4 år.
English: In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Swedish: I denna studie fick 34 patienter anagrelid i upp till 5 år.
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data om användningen av anagrelid på barn och anagrelid bör användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om anagrelid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
Swedish: Det har rapporterats fall av pulmonell hypertension hos patienter som behandlats med anagrelid.
English: The active substance is anagrelide.
Swedish: Den aktiva substansen är anagrelid.
English: Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Swedish: Tecken på likvärdiga in vivo-verkningar observerades i benmärgsbiopsiprov från behandlade patienter.
English: • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar, t.ex. milrinon, enoximon, amrinon,
English: Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Swedish: Tillverkare Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
English: • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Swedish: • Vid de doser som rekommenderas för användning i behandlingen av essentiell trombocytemi, kan anagrelid förstärka effekterna av andra läkemedel som hämmar eller modifierar trombocytfunktionen, t.ex. acetylsalicylsyra.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Swedish: Farmakokinetiska data från friska försökspersoner fastslog att födointag minskar Cmax av anagrelid med 14 %, men ökar AUC med 20 %.
English: In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
Swedish: Hos honråttor observerades ökningar av pre- och postimplatationsförluster och en minskning av det genomsnittliga antalet levande embryon vid 30 mg/kg/dag.
English: Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Swedish: Sällsynta: Njursvikt (liten eller ingen urinering) eller hjärtinfarkt.
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör även iakttas i populationer som kan ha en högre maximal plasmakoncentration (Cmax) av anagrelid eller dess aktiva metobolit, 3-hydroxi-anagrelid, till exempel vid nedsatt leverfunktion eller användning med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.5).
English: The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Swedish: Kapselinnehållet får inte krossas eller lösas upp i vätska.
English: In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Swedish: I en tvåårig undersökning av karcinogen effekt på råtta iakttogs icke-neoplastiska och neoplastiska förekomster som kunde relateras eller orsaksbeläggas till en överdriven farmakologisk effekt.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
Swedish: En allergisk reaktion kan visa sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar, eller andnöd;
English: • Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
Swedish: • Teofyllin som används för att behandla svår astma och andningsproblem
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPLY
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
English: Povidone (K29/32)
Swedish: Kroskarmellosnatrium Povidon (K29/32)
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Swedish: Effekten av två dosnivåer av anagrelid (engångsdoser om 0,5 mg och 2,5 mg) på hjärtrytmen och QTcintervallet utvärderades i en dubbelblind, randomiserad crossover-studie med placebo- och aktiv kontroll av friska, vuxna män och kvinnor.
English: MedDRA System Organ Class
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om referensläkemedlet och eventuella uppdateringar för referensläkemedlet ska inkluderas även i informationen för Anagrelide Mylan, såsom denna bipacksedel, när så behövs.
English: The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna som observerades var bland de som anges i produktresumén.
English: • If you have moderate or severe liver problems;
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga leverproblem;
English: The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
Swedish: Referensläkemedlet för Anagrelide Mylan har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselns innehåll
English: A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Swedish: En kardiovaskulär undersökning före behandlingens start, inklusive ett baslinje-EKG och ekokardiografi rekommenderas för alla patienter innan behandlingen med anagrelid inleds.
English: Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av torsade de pointes, kammartakykardi, kardiomyopati, hjärtförstoring och kronisk hjärtinsufficiens har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Swedish: Behandling med anagrelid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi.
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Swedish: In vitro-studier av human megakaryocytpoies fastställde att anagrelids hämmande verkan på trombocytbildningen hos människa förmedlas via hämning av mognaden av megakaryocyter, och genom att reducera deras storlek och ploidi.
English: Show them the pack of Anagrelide Mylan.
Swedish: Visa dem Anagrelide Mylanförpackningen.
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Swedish: Farmakokinetiska data från exponerade fastande barn och ungdomar (ålder 7-16 år) med essentiell trombocytemi indikerar att dosnormaliserad exponering, Cmax och AUC av anagrelid tenderade att vara högre hos barn/ungdomar jämfört med hos vuxna.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Swedish: • njurinflammation (tubulointerstitiell nefrit).
English: Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Swedish: I högre doser än rekommenderat har anagrelid visat sig framkalla sänkt blodtryck med tillfälliga förekomster av hypotoni.
English: An at risk patient
Swedish: Patienter med riskfaktorer
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Carton only:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Endast kartong:
English: Reproductive toxicology
Swedish: Reproduktiv toxikologi
English: • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
Swedish: • Anagrelid uppvisar en viss begränsad hämmande verkan gentemot CYP1A2 vilket kan visa en teoretisk möjlighet till interaktion med andra samadministrerade läkemedel med samma clearance-mekanism, t.ex. teofyllin.
English: The maximum change in mean heart rate occurred at 2 hours after administration and was +7.8 beats per minute (bpm) for 0.5 mg and +29.1 bpm for 2.5 mg.
Swedish: Den maximala ändringen av genomsnittlig hjärtfrekvens uppkom 2 timmar efter administrering och var +7,8 slag per minut (beats per minute, bpm) för 0,5 mg och +29,1 bpm för 2,5 mg.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
English: As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Swedish: Precis som hos vuxna patienter ska fullständigt blodstatus tas och bedömning av hjärt-, lever- och njurfunktion genomföras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingens gång.
English: A transient increase in mean QTc was observed for both doses during periods of increasing heart rate and the maximum change in mean QTcF (Fridericia correction) was +5.0 msec occurring at 2 hours for 0.5 mg and +10.0 msec occurring at 1 hour for 2.5 mg.
Swedish: En övergående ökning av medel-QTc sågs för båda doserna under perioder med ökande hjärtfrekvens och den maximala ändringen i medel-QTcF (Fridericia-korrigering) var +5,0 msek som uppkom efter 2 timmar för 0,5 mg och +10,0 msek som uppkom efter 1 timme för 2,5 mg.
English: The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Swedish: Den exakta mekanismen med vilken anagrelid reducerar trombocyttalet i blodet är inte känd.
English: 117 Allée des Parcs Saint-Priest
Swedish: 117 Allée des Parcs
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S
English: Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Swedish: Övertygande klinisk fördel med avseende på trombohemorragiska händelser har inte påvisats.
English: Each capsule contains approximately 119 mg lactose.
Swedish: Varje kapsel innehåller cirka 119 mg laktos.
English: Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Swedish: Farmakokinetiska data från fastande äldre patienter (ålder 65-75 år) med essentiell trombocytopeni jämförda med data från fastande vuxna patienter (ålder 22-50 år) indikerar att Cmax och AUC för anagrelid var 36 % respektive 61 % högre hos äldre patienter, men att Cmax och AUC för den aktiva metaboliten, 3-hydroxyanagrelid, var 42 % respektive 37 % lägre hos äldre patienter.
English: Take your next dose at the usual time.
Swedish: Ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos på den vanliga tiden.
English: Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Swedish: Bland dessa ökade förekomsten av adrenal feokromocytom relativt till kontrollgruppen hos hanar vid alla dosnivåer ( 3 mg/kg/dag) och hos honor som fått 10 mg/kg/dag och mer.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Swedish: • Interaktionsstudier in vivo på människa har visat att digoxin och warfarin inte påverkar anagrelids farmakokinetiska egenskaper.
English: In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
Swedish: Hos vissa ET-patienter som samtidigt behandlades med acetylsalicylsyra och anagrelid inträffade större hemorragi.
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (> 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Swedish: Hos hanråttor fann man att orala doser upp till 240 mg/kg/dag (> 1 000 gånger en dos på 2 mg/dag, baserat på kroppsyta) inte har någon effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga.
English: In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Swedish: I en öppen klinisk studie hos 8 barn och 10 ungdomar (inklusive patienter som tidigare inte hade behandlats med anagrelid eller hade behandlats med anagrelid i upp till 5 år innan studien) minskade medianantalettrombocyter till kontrollerade nivåer efter 12 veckors behandling.
English: The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Swedish: Kapselns dimensioner är cirka 14,3 x 5,3 mm.
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Swedish: Det reducerar antalet trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt.
English: Each capsule contains approximately 59.5 mg lactose.
Swedish: Varje kapsel innehåller cirka 59,5 mg laktos.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Anagrelide Mylan”).
Swedish: Vid samtidig användning av acetylsalicylsyra (en substans som även kallas aspirin och finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och även för att förhindra blodproppar) ökar risken för större blödningar (se avsnittet ”Andra läkemedel och Anagrelide Mylan”).
English: You must stop breast-feeding if you are taking Anagrelide Mylan.
Swedish: Du måste sluta amma om du tar Anagrelide Mylan.
English: In a paediatric registry study, median platelet counts were reduced from diagnosis and maintained for up to 18 months in 14 paediatric ET patients (4 children, 10 adolescents) with anagrelide treatment.
Swedish: I en pediatrisk registreringsstudie minskade det genomsnittliga trombocytantalet från tidpunkten för diagnos och bibehölls i upp till 18 månader hos 14 pediatriska patienter med essentiell trombocytemi (4 barn och 10 ungdomar) med anagrelidbehandling.
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation,
Swedish: Försiktighet bör iakttas när anagrelid används till patienter med kända riskfaktorer för förlängning av QT-intervallet, till exempel kongenitalt långt QT-syndrom, en känd anamnes med förvärvad QTcförlängning, läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet och hypokalemi.
English: In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Swedish: I 3 av studierna bedömdes 942 patienter som fick anagrelid i en medeldos på cirka 2 mg/dag beträffande säkerhet.
English: The capsule is filled with white to off-white powder.
Swedish: Kapseln innehåller vitt eller nästan vitt pulver.
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att anagrelid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Swedish: De potentiella riskerna med samtidig användning av anagrelid och acetylsalicylsyra ska därför bedömas, särskilt för patienter med en hög riskprofil för blödning, innan behandling inleds.
English: The usual starting dose of this medicine is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Swedish: Den vanliga startdosen av detta läkemedel är 1 mg. Du tar denna dos som en kapsel med 0,5 mg två gånger per dag i minst en vecka.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala med din läkare om du är orolig.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Swedish: Patienterna ska utvärderas för tecken och symtom på underliggande hjärtlungsjukdom före insättande av och under behandling med anagrelid.
English: The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för anagrelid för barn har inte fastställts.
English: Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Swedish: Anagrelide Mylan är avsett för att minska förhöjda trombocyttal hos patienter med essentiell trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av nuvarande behandling.