FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 23,8 % všechny stupně závažnosti; 3,4 % vs. 1,8 % stupeň 3-4), pokles tělesné hmotnosti (31,9 % vs. 14,4 % všechny stupně závažnosti; 2,6 % vs. 0,8 % stupeň 3-4), dysfonie (25,4 % vs. 3,3 % všechny stupně závažnosti; 0,5 % vs. 0 stupeň 3-4), bolest hlavy (22,3 % vs. 8,8 % všechny stupně závažnosti; 1,6 % vs. 0,3 % stupeň 3-4), astenie (18,3 % vs. 13,2 % všechny stupně závažnosti; 5,1 % vs. 3,0 % stupeň 3-4), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (11,0 % vs. 4,3 % všechny stupně závažnosti;
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger og unormale laboratorietestresultater rapportert med ≥ 5 % forskjell (alle grader) mellom pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og placebo/FOLFIRI-regimet Følgende bivirkninger og unormale laboratorietestresultater ble rapportert med ≥ 5 % forskjell (alle grader) hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet (etter synkende frekvens): leukopeni (alle grader 78,3 % vs. 72,4 %, grad 34 15,6 % vs. 12,2 %), økt ASAT (alle grader 57,5 % vs. 50,2 %, grad 3-4 3,1 % vs. 1,7 %), stomatitt (alle grader 50,1 % vs. 32,9 %, grad 3-4 12,8 % vs. 4,6 %), utmattelse (alle grader 47,8 % vs. 39,0 %, grad 3-4 12,6 % vs. 7,8 %), trombocytopeni (alle grader 47,4 % vs. 33,8 %, grad 3-4 3,3 % vs. 1,7 %), økt ALAT (alle grader 47,3 % vs. 37,1 %, grad 3-4 2,7 % vs. 2,2 %), redusert appetitt (alle grader 31,9 % vs. 23,8 %, grad 3-4 3,4 % vs. 1,8 %), vekttap (alle grader 31,9 % vs. 14,4 %, grad 3-4 2,6 % vs. 0,8 %), dysfoni (alle grader 25,4 % vs. 3,3 %, grad 3-4 0,5 % vs. 0 %), hodepine (alle grader 22,3 % vs. 8,8 %, grad 3-4 1,6 % vs. 0,3 %), asteni (alle grader 18,3 % vs. 13,2 %, grad 3-4 5,1 % vs. 3,0 %), hånd-fot-syndrom (alle grader 11,0 % vs. 4,3 %, grad 3-4 2,8 % vs. 0,5 %), og hyperpigmentering av hud (alle grader 8,2 % vs. 2,8 %, grad 3-4 0 % vs. 0 %).
Czech: V pivotní studii fáze III zahrnující pacienty s mCRC nebyl hlášen výskyt PRES.
Norwegian Bokmål: PRES ble ikke rapportert i den pivotale fase III-studien med MCRC-pasienter.
Czech: Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er et supplement til pkt.
Czech: U pacientů pozitivních v testu imunogenicity nebyl pozorován vliv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert effekt på aflibercepts farmakokinetiske profil hos pasienter som var positive i immunogenitetsanalysene.
Czech: 6,9 (6,24 až 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí v případě současného či sekvenčního podávání přípravku ZALTRAP a intravenózních bisfosfonátů.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zaltrap og intravenøse bisfosfonater gis samtidig eller etter hverandre.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko neutropenických komplikací, lze zvážit terapeutické použití G-CSF při prvním výskytu neutropenie ≥ 3 stupně závažnosti a sekundární profylaxi.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk bruk av G-CSF ved første tilfelle av nøytropeni grad ≥ 3 og sekundærprofylakse kan vurderes hos pasienter som kan ha økt risiko for nøytropenikomplikasjoner.
Czech: Podání režimu ZALTRAP/FOLFIRI je třeba odložit, dokud počet trombocytů nedosáhne ≥75 x 109/l (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Czech: Vzhledem k hyperosmolalitě (1000 mosmol/kg) koncentrátu přípravku ZALTRAP se nesmí podávat neředěný koncentrát přípravku ZALTRAP technikou i.v.
Norwegian Bokmål: Pga. Zaltrap-konsentratets hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) må ufortynnet Zaltrap-konsentrat ikke gis som intravenøs push eller bolus.
Czech: • Vznik abnormálního kanálku či průchodu tvořícího propojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (tzv. píštěl): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - tento abnormální kanálek se může vytvořit například mezi střevem a kůží.
Norwegian Bokmål: • Forbindelser eller passasjer inne i kroppen mellom indre organer og hud eller andre vev (kalles også ‘fistel'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - disse unormale, rørformede forbindelsene eller passasjene kan for eksempel dannes mellom tarmen og huden.
Czech: Hypertenze stupně 3 (vyžadující úpravu stávající antihypertenzní terapie nebo léčbu kombinací dvou a více přípravků) byla hlášena u 1,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI a u 19,1 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 3 (der det ble nødvendig med justering av pågående antihypertensiv behandling eller behandling med mer enn ett legemiddel) ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI -regimet og 19,1 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Czech: Je třeba oddálit podávání režimu ZALTRAP/FOLFIRI, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1,5 x 109/l nebo počet trombocytů hodnoty ≥75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l eller antall blodplater er ≥ 75 x 109/l.
Czech: Pokud by k tomu došlo, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zaltrap
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker.
Czech: GI píštěle stupně 3 došlo u 2 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (0,3 %) a u 1 pacienta užívajícího placebo (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
Czech: Tabulka 3 - OS a PFS podle předchozí expozice bevacizumabu a - ITT populace
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OS og PFS ved tidligere bevacizumabeksponeringa - ITT-populasjon Placebo/FOLFIRI (N=614)
Czech: 0,788 (0,671 až 0,925)
Norwegian Bokmål: 0,788 (0,671 to 0,925)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Czech: Podávání afliberceptu se má dočasně přerušit, pokud proteinurie dosáhne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodin, a obnovit při poklesu proteinurie na <2 gramy za 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Czech: Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres permanent hvis hypertensjonen ikke kan behandles tilfredsstillende med egnet antihypertensiv behandling eller redusert dose av aflibercept, eller hvis hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati oppstår (se pkt.
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly pozorovány ATE, včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, angina pectoris, intrakardial trombose, myokardinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Czech: Stratifikovaný poměr rizik (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Stratifisert hazard ratio (95 % KI)
Czech: • 8 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Norwegian Bokmål: • 8 ml konsentrat i et 10 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle blodtrykket annenhver uke, inkludert før hver administrering eller som klinisk indisert i løpet av behandlingen med aflibercept.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/4 ml
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt proteinurie (kompilovaný z klinických a laboratorních údajů) u 62,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 40,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Czech: Snížená ejekční frakce
Norwegian Bokmål: Nedsatt ejeksjonsfraksjon
Czech: • 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Norwegian Bokmål: • 4 ml konsentrat i et 5 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, horečku nebo zimnici.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte magesmerter, oppkast, feber og frysninger.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 25 mg aflibercept.
Czech: Pokud lékař nerozhodne o tom, že přínos z léčby převyšuje jakékoli možné riziko pro Vás či Vaše nenarozené dítě, nesmíte během těhotenství přípravek ZALTRAP používat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Zaltrap under graviditet med mindre du og legen din bestemmer at fordelen for deg oppveier den mulige risikoen for deg eller det ufødte barnet.
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
Norwegian Bokmål: Vennligst les også pakningsvedleggene til de andre legemidlene (kjemoterapi) som inngår i din behandling, for å se om de passer for deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om det er noen grunn til at du ikke skal bli gitt de andre legemidlene.
Czech: 0,758 (0,661 až 0,869)
Norwegian Bokmål: 0,758 (0,661 til 0,869)
Czech: V jiných studiích byl výskyt PRES hlášen u pacientů léčených afliberceptem v monoterapii a v kombinaci s jinými chemoterapiemi (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Czech: Medián celkového přežití (95 % CI) (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (95 % KI) (måneder)
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) Byly nahlášeny případy ONJ u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ZALTRAP, z nichž někteří byli předem nebo současně léčeni intravenózními bisfosfonáty, pro které je ONJ identifikované riziko.
Norwegian Bokmål: Flere av disse hadde blitt behandlet tidligere eller samtidig med intravenøse bisfosfonater, hvor ONJ er en identifisert risiko.
Czech: • Ucpání žíly krevní sraženinou (tzv. venózní tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může se jednat o krevní sraženinu v plicích nebo dolních končetinách.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i venene av en blodpropp (også kalt ‘venøs tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - dette kan være blodpropp i lunge eller ben.
Czech: Bolest zubů
Norwegian Bokmål: Tannverk
Czech: byl pozorován vyšší výskyt pozitivních odpovědí v testu protilátek proti léčivu (ADA) u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Czech: Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte lékaře, neboť může být zapotřebí tyto příznaky léčit a ukončit léčbu přípravkem
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, ta straks kontakt med legen så legen kan vurdere behandling av symptomene og avslutning av Zaltrap-behandlingen din.
Czech: Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
Norwegian Bokmål: VTE omfatter dyp venetrombose og lungeemboli.
Czech: • Závažné hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Czech: Pacient musí zůstat pod pečlivým dohledem a musí být sledován výskyt případných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under tett medisinsk overvåkning med hensyn til bivirkninger (se pkt.
Czech: • Proděravění střeva (tzv. gastrointestinální perforace): méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - jedná se o proděravění stěny žaludku, jícnu nebo střev, které může být příčinou úmrtí.
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen (også kalt ‘gastrointestinal perforasjon'): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er hull i magesekken, spiserøret eller tarmen, og det kan være dødelig.
Czech: Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Czech: Podání režimu ZALTRAP/FOLFIRI je třeba odložit, dokud počet neutrofilů nedosáhne ≥1,5 x 109 / l (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l (se pkt.
Czech: • Ucpání tepny krevní sraženinou (tzv. arteriální tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může vést k cévní mozkové příhodě nebo k srdeční příhodě (infarktu).
Norwegian Bokmål: • Blokkering i arteriene av en blodpropp (også kalt ‘arteriell tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan føre til slag eller hjerteinfarkt.
Czech: bylo přípravkem ZALTRAP léčeno 63 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) a 5 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN a jakákoli hodnota AST).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 pasienter med ulike typer avanserte maligiteter som fikk Zaltrap med eller uten kjemoterapi, ble 63 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,0 x -1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT) og 5 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 x -3 x ULN og hvilken som helst ASAT) behandlet med Zaltrap.
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok afliberceptum
Norwegian Bokmål: Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept
Czech: placebem kontrolované studii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi oxaliplatiny s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av aflibercept ble evaluert i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft som tidligere var behandlet med et oksaliplatinbasert regime med eller uten bevacizumab.
Czech: Léčbu přípravkem ZALTRAP je třeba dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig i minst 4 uker før elektiv kirurgi (se pkt.
Czech: Aflibercept je dimerní glykoprotein s molekulární hmotností proteinové části 97 kilodaltonů (kDa); glykosylace zvyšuje celkovou molekulární hmotnost o 15 % na hodnotu 115 kDa. Aflibercept působí jako solubilní „decoy" receptor, který váže VEGF-A s vyšší afinitou než přirozené receptory, stejně jako příbuzné ligandy PlGF a VEGF-B. Aflibercept působí jako lapač ligandů (ligand trap), a tím brání vazbě endogenních ligandů na jejich kognátní receptory, čímž blokuje signální dráhy zprostředkované receptorem.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en oppløselig lokkereseptor som binder VEGF-A med større affinitet enn de opprinnelige reseptorene, og i tillegg de relaterte ligandene PlGF og VEGF-B. Ved å virke som en ligandfelle forhindrer aflibercept at de endogene ligandene binder seg til sine reseptorer, og blokkerer derved reseptormediert signalisering.
Czech: Z 1226 randomizovaných pacientů užívalo celkem 89,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti kombinovanou terapii na bázi oxaliplatiny z důvodu metastazujícího/pokročilého onemocnění.
Norwegian Bokmål: 89,4 % og 90,2 % av de 1226 randomiserte pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLOFIRI-regimet og Zaltrap/FOLFIRI-regimet hadde tidligere fått oksaliplatinbasert kjemoterapi i en metastatisk/fremskreden setting.
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom inntraff hos 2 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,9 (12,72 až 15,64)
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 to 13,54) 13,9 (12,72 to 15,64)
Czech: (1) Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" v tomto bodě (2) Na základě laboratorních hodnot (procentuální podíl u pacientů s laboratorním vyšetřením)
Norwegian Bokmål: Merknad: Bivirkninger er rapportert i henhold til MedDRA versjon MEDDRA13.1 og gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (1) Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" i dette avsnittet (2) Basert på laboratorieverdier (prosenter regnet ut på pasienter med laboratorieprøver) (3) Sammenstilling av kliniske data og laboratoriedata (4) Ikke rapportert i MCRC-studien.
Czech: Pacienty s proteinurií je třeba sledovat kvůli rozvoji nebo zhoršení proteinurie, a to analýzou moči pomocí testovacího proužku a/nebo stanovením poměru bílkovina/kreatinin ve vzorku moči (UPCR)
Norwegian Bokmål: Proteinuri bør overvåkes med strimmeltester for urin og/eller protein-kreatininratio i urin (UPCR) med hensyn på utvikling eller forverring av proteinuri før hver administrering av aflibercept.
Czech: V případě těžké hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) se musí léčba afliberceptem ukončit a provést vhodná terapeutická opatření (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán Nepoužívejte přípravek ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zaltrap
Czech: • problémy s játry spočívající ve zvýšení hladin jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er gjennomført.
Czech: Fistula (1) Aftózní stomatitida Hemoroidy Proktalgie
Norwegian Bokmål: Aftøs stomatitt Hemorroider Proktalgi
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,7 (12,71 až 16,03)
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03)
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte reseptfrie legemidler og naturmidler.
Czech: Proteinurie stupně 3-4 se vyskytla u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,2 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Czech: • Před použitím přípravek ZALTRAP vizuálně zkontrolujte.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Zaltrap-hetteglasset visuelt før det tas i bruk.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených afliberceptem je k dispozici jen velmi omezené množství údajů.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for behandling med aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble tilfeller av blødning (alle grader) rapportert hos 37,8 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 19,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Před podáním se léčivý přípravek musí naředit.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal fortynnes før det blir gitt.
Czech: Dehydratace stupně 3-4 byla hlášena u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dehydrering grad 3-4 ble rapportert hos 4,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Czech: Údaje týkající se podání afliberceptu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for administrering av aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Czech: Lehká až středně těžká hypersensitivní reakce na přípravek ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Ved mild til moderat hypersensitivitetsreaksjon på Zaltrap (inkl.
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Czech: Před zahájením léčby afliberceptem je nutno zajistit adekvátní kontrolu preexistující hypertenze.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende hypertensjon må være tilstrekkelig kontrollert før oppstart med aflibercept.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena GI perforace (všech stupňů) u 3 ze 611 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 ze 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble GI-perforasjon (alle grader) rapportert hos 3 av 611 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.