FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Polish: Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat w profilaktyce migreny.
Icelandic: Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til að fyrirbyggja mígreni.
Polish: Po wstrzyknięciu leku
Icelandic: Eftir inndælingu lyfsins
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce jednodawkowej z przezroczystego szkła typu I. Opakowania zawierają 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
Icelandic: 1 ml af lausn í gagnsærri stakskammta glersprautu af gerð I. Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3°áfylltum sprautum.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8
Polish: Często zadawane pytania
Icelandic: Algengar spurningar
Polish: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przechodzi przez barierę łożyskową.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Emgality og við hverju það er notað 2.
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
Icelandic: SPURNING Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od wieku (w przedziale od 18 do 65 lat), płci, masy ciała, rasy ani przynależności etnicznej, gdyż nie wykazano znaczącego klinicznie wpływu tych czynników na klirens pozorny i pozorną objętość dystrybucji galkanezumabu.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (18 til 65 ára), kyns, þyngdar, kynþáttar eða þjóðernis þar sem þessir þættir höfðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál galcanezúmabs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w raporcie PSUR przeprowadził analizę sygnału dla reakcji nadwrażliwości w oparciu o przypadki pochodzące ze spontanicznych źródeł danych zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG
Icelandic: Vitað er að manna
Polish: W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var tíðni myndunar mótefna gegn lyfinu í tvíblinda meðferðarfasanum 4,8 % hjá sjúklingum sem fengu galcanezúmab einu sinni í mánuði (allir nema einn voru með hlutleysandi virkni in vitro).
Polish: Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Emgality eru yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg (eins og útbrot eða kláði).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
Icelandic: Ef gleymst hefur að dæla inn skammti af Emgality skal dæla inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og svo næsta skammti einum mánuði eftir þá dagsetningu.
Polish: Wyjściowy wynik oceny upośledzenia sprawności z powodu migreny odzwierciedlał ciężką, związaną z migreną, niesprawność pacjentów w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (średnio 33,1) oraz bardzo ciężką niesprawność pacjentów (średnio 67,2) w badaniu
Icelandic: Upphafsstig á MIDAS-kvarðanum endurspegluðu verulega fötlun af völdum mígrenis hjá sjúklingum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum (meðaltal var 33,1) og í REGAIN rannsókninni (meðaltal var 67,2) var þýðið með mikla og verulega fötlun.
Polish: Ból lub odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Verkur eða viðbrögð á stungustað
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Polish: Może być bezbarwny lub jasnożółty.
Icelandic: Það getur verið litlaust eða aðeins gulleitt.
Polish: Lek w strzykawce powinien być przejrzysty.
Icelandic: Lyfið í sprautunni ætti að vera tært.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Emgality Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emgality Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem hefur gleymst.
Polish: e Ocena w miesiącu 6. fBez dostosowania uwzględniającego wielokrotne porównania.
Icelandic: eMetið í mánuði 6. fEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Polish: Nie używać w razie upuszczenia na twarde podłoże.
Icelandic: Ekki skal nota pennann ef hann fellur á hart yfirborð.
Polish: Nie wiadomo, czy galkanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort galcanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Większość reakcji miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Polish: Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Polish: Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, następne można podać też w okolicy brzucha, ale w innym miejscu.
Icelandic: Til dæmis ef þú dældir fyrst inn í kviðinn ætti næsta inndæling að vera á öðru svæði á kviðnum.
Polish: Co zrobić w razie odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég opnaði lyfjapennann og þrýsti á blágræna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Polish: Większość reakcji związanych z miejscem wstrzyknięcia miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a z powodu wystąpienia odczynu w miejscu wstrzyknięcia zrezygnowało z leczenia mniej niż 0,5% pacjentów otrzymujących galkanezumab w badaniach fazy 3.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tengdist stungustaðnum voru vægar eða miðlungs alvarlegar aukaverkanir og innan við 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi í 3. stigs rannsóknunum hættu í meðferðinni vegna viðbragða á stungustað.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę w strzykawce.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry i delikatnie puścić fałd skórny.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Polish: Jednak obecność przeciwciał przeciwlekowych nie wpłynęła na farmakokinetykę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania galkanezumabu.
Icelandic: Þrátt fyrir það hafði mótefnamyndun ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi galcanezúmabs.
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Icelandic: Innan við 2,5 % sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z takimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Emgality hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Polish: Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę.
Icelandic: SVAR Ekki snerta nálina né setja lokið á.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með bómullarhnoðra eða grisju.
Polish: bRezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów były oceniane po miesiącu 3.
Icelandic: bNiðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir var metinn í mánuði 3.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań galkanezumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á galcanezúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við mígrenishöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Jako środek ostrożności, najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Polish: • Wyrzucić strzykawkę i wziąć nową
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Polish: 1 Zdjąć nasadkę
Icelandic: 1 Taktu lokið af
Polish: Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna karmić piersią i stosować lek Emgality.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn hvort þú gefir brjóst og notir Emgality.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD
Polish: Sprawdzić ampłkostrzykawkę i lek Należy upewnić się, że jest to właściwy lek.
Icelandic: Skoðaðu pennann og lyfið Gakktu úr skugga um að þú sért með rétta lyfið.
Polish: Nie przeprowadzono badań galkanezumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Galcanezúmab hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að dæla inn skammti sem hefur gleymst eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram með mánaðarlegu skammtana.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło od 82,8% do 87,7% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Polish: Poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące zwrotu wstrzykiwacza.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að fá leiðbeiningar um hvernig á að skila pennanum.
Polish: Wyrzucić ampułkostrzykawkę
Icelandic: Kláði Útbrot
Polish: Miejsce wstrzyknięcia (okolica brzucha, udo, pośladki i ramię) nie wpływało istotnie na wchłanianie galkanezumabu.
Icelandic: Stungustaður lyfsins (í kvið, læri, rasskinn eða handlegg) hafði ekki marktæk áhrif á frásog galcanezúmabs.
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać jej bezpośrednio na słońcu.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hana eða skilja hana eftir í sólarljósi.
Polish: • Powoli wciskać tłok, przyciskając kciukiem podkładkę, dopóki lek nie zostanie podany w całości.
Icelandic: Þrýstu hægt á flötinn fyrir þumalfingur til að ýta stimplinum alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Polish: W badaniu REGAIN uwzględniono trwający 3 miesiące okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a po nim trwające 9 miesięcy otwarte badanie przedłużające.
Icelandic: Í REGAIN-rannsókninni var 3 mánaða tvíblint meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 9 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Polish: Ampułkostrzykawka Emgality przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
Icelandic: Áfyllt sprauta með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy zdjąć nasadkę z igły i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu toga nálarhettuna af og fleygja henni í ruslið.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú eina sprautu (120 mg) í hverjum mánuði.
Polish: 1 Zdjąć zatyczkę ze wstrzykiwacza
Icelandic: 1 Taktu lokið af pennanum
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Polish: e Bez dostosowania uwzględniającego wielokrotne porównania.
Icelandic: eEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Polish: Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Icelandic: Emgality er gefið með inndælingu undir húð (húðbeðsdælingu).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality Kiedy nie stosować leku Emgality - jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Emgality - ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a w testach in vitro wykazano działanie neutralizujące.
Icelandic: Flestir þeirra voru með lága títra og reyndust jákvæðir fyrir hlutleysandi virkni in vitro.
Polish: Oryginalne opakowanie z nieużywanymi wstrzykiwaczami włożyć z powrotem do lodówki.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Polish: U ludzi podawano podskórnie dawki dochodzące do 600 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Icelandic: Menn hafa fengið skammta undir húð sem eru allt að 600 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorna objętość dystrybucji galkanezumabu wynosi 7,3 l. Metabolizm
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum var dreifingarrúmmál galcanezúmabs metið 7,3 l.
Polish: Igła dołączona do opakowania nadaje się wyłącznie do wykonywania wstrzykiwań podskórnych.
Icelandic: Nálin sem fylgir í pakkningunni hentar aðeins fyrir inndælingu undir húð.
Polish: Nie wolno ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać go bezpośrednio na słońcu.
Icelandic: Ekki má setja lyfjapennann í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hann eða skilja hann eftir í sólarljósi.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy odkręcić zatyczkę podstawy i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu skrúfa lokið af og fleygja því í ruslið.
Polish: U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.
Icelandic: Fólk með mígreni kann að hafa aukið magn af CGRP.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej ustalono, że po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 240 mg maksymalne stężenie galkanezumabu w surowicy (Cmax) wynosiło około 30 μg/ml (współczynnik zmienności (CV) 27%), a czas upływający do momentu uzyskania Cmax wynosił 5 dni po podaniu dawki.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að velja stungustað sem hentar þér best.
Polish: Substancją czynną leku jest galkanezumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er galcanezúmab.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima við notkun á Emgality.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia galkanezumabu, przestrzegając instrukcji użycia.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi með því að fylgja notkunarleiðbeiningunum.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emgality bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Emgality Ekki skal hætta að nota Emgality nema ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Polish: Przewiduje się, że jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG4, galkanezumab będzie rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób,
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Polish: Całkowita miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy uśredniona w fazie leczenia zmniejszyła się o 5,6 dnia w grupie leczonej dawką 120 mg i o 6,5 dnia w grupie leczonej dawką 240 mg w stosunku do liczby wyjściowej.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Emgality przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Icelandic: Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda pennanum stöðugum á húðinni.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub mutagennego galkanezumabu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif galcanezúmabs.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji galkanezumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir galcanezúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MHD
Icelandic: ≥50% svörun varðandi MHD
Polish: Większość przypadków odczynu w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano w 1 dniu po iniekcji, a dolegliwości ustępowały średnio w ciągu 5 dni.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Icelandic: Ef vart verður við einhver einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða á að hætta notkun Emgality og láta lækninn vita eða leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz i wziąć nowy.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Polish: Według skumulowanych danych z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2, co najmniej 50-procentowa odpowiedź na leczenie utrzymała się w okresie od 1. do 6. miesiąca u ponad 19% pacjentów leczonych galkanezumabem i u 8% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Polish: Badania EVOLVE-1 i EVOLVE-2 obejmowały trwający 6 miesięcy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.
Polish: Opakowania zawiera 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
Polish: Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Polish: • Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry i przytrzymać ją.
Icelandic: Settu gagnsæja hlutann flatan á húðina og haltu honum þétt að henni.
Polish: Nie wolno potrząsać strzykawką.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Polish: Jak wygląda Emgality i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Emgality og pakkningastærðir
Polish: Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Icelandic: Til að þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do roku w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, w którym pacjenci z migreną epizodyczną lub przewlekłą (i średnią wyjściową liczbą dni z migrenowymi bólami głowy wynoszącą 10,6 w miesiącu) otrzymywali galkanezumab w dawce 120 mg miesięcznie (z początkową dawką nasycającą 240 mg podaną w pierwszym miesiącu) lub galkanezumab w dawce 240 mg miesięcznie.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: W badaniu toksykologicznym u młodych osobników, w którym szczurom podawano galkanezumab dwa razy w tygodniu od 21. do 90. dnia po urodzeniu, działania ogólnoustrojowe ograniczały się do odwracalnego, minimalnego i nie uważanego za niekorzystne zmniejszenia całkowitej zawartości substancji mineralnych w tkance kostnej i gęstości mineralnej kości po narażeniu około 50-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Polish: W okresie 12 miesięcy leczenia przeciwciała przeciwlekowe pojawiły się u maksymalnie 12,5% pacjentów leczonych galkanezumabem.
Icelandic: Í 12 mánaða meðferð mynduðu allt að 12,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi mótefni gegn lyfinu.