FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučení agentury vycházejí z přehledu dostupných údajů, včetně retrospektivní farmakokinetické a klinické analýzy 53 případů akutního předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním provedené Švédským toxikologickým informačním centrem1, které zjistilo, že standardní léčebný protokol používající výhradně Rumack-Matthewův nomogram (nebo jeho varianty) založený na konvenčních přípravcích obsahujících paracetamol nemusí být účinný při předávkování přípravkem obsahujícím paracetamol s řízeným uvolňováním.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos grindžiamos turimų duomenų peržiūra, įskaitant Švedijos apsinuodijimų informacijos biuro1 atliktą retrospektyvinę 53 ūmaus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio perdozavimo atvejų farmakokinetinę ir klinikinę analizę, kurioje nustatyta, kad standartinis gydymo protokolas, pagal kurį naudojama tik Rumack-Matthew nomograma (arba jos variantai), pagrįsta įprastos sudėties paracetamolio preparatais, gali būti neveiksmingas gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimą.
Czech: Na základě žádosti společností, které se na přezkoumání podílely, výbor PRAC v prosinci 2017 znovu přezkoumal a potvrdil své předchozí doporučení.
Lithuanian: PRAC iš naujo išnagrinėjo ir patvirtino savo ankstesnes rekomendacijas.
Czech: Tyto kombinované léčivé přípravky se rovněž stahují.
Lithuanian: Šio derinio vaistiniai preparatai taip pat išimami iš rinkos.
Czech: Pokud již nebyly upraveny místní doporučení nebo nebyl doporučen konzervativnější přístup, mohou být užitečné následující obecné pokyny, i když je nutné stanovit postup na místní úrovni po konzultaci s místními toxikologickými informačními centry:
Lithuanian: Nors dėl to turėtų būti apsispręsta vietos lygmeniu, konsultuojantis su vietos Apsinuodijimų informacijos biurais, toliau pateikiamos bendrosios rekomendacijos gali būti naudingos, jeigu dar nėra atlikti vietos lygmens gairių pakeitimai arba dar nepateiktos rekomendacijos laikytis konservatyvesnio požiūrio:
Czech: Přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol, které nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny, budou i nadále dostupné jako dříve.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų, kuriems ši peržiūra netaikoma, ir toliau bus galima įsigyti, kaip anksčiau.
Czech: Skupina CMDh souhlasila s doporučením agentury, že přínosy dlouhodobě působícího přípravku nepřevažovaly nad komplikacemi při řešení problematiky předávkování léčivým přípravkem, neboť postupy léčby pro přípravky s okamžitým uvolňováním nejsou vhodné pro paracetamol s řízeným uvolňováním.
Lithuanian: CMD(h) pritarė agentūros nuomonei, kad ilgiau veikiančio vaistinio preparato nauda nėra didesnė už sunkumus, susijusius su veiksmais vaisto perdozavimo atveju, nes apsinuodijimo greito atpalaidavimo vaistiniais preparatais gydymo procedūros nėra tinkamos modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio perdozavimo atvejais.
Czech: V mnoha případech nemusí být známo, zda předávkování paracetamolu nastalo v důsledku požití přípravků s okamžitým nebo s řízeným uvolňováním, tudíž je obtížné rozhodnout, jakým způsobem by mělo být při předávkování postupováno.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gali būti neaišku, ar paracetamolio perdozavęs pacientas vartojo greito atpalaidavimo, ar modifikuoto atpalaidavimo vaistinius preparatus, ir dėl to gali būti sunku nuspręsti, kokių veiksmų imtis perdozavimo atveju.
Czech: • Paracetamol je při správném používání v doporučených dávkách účinnou a bezpečnou léčbou bolesti a horečky.
Lithuanian: • Jei paracetamolis vartojamas teisingai ir rekomenduojamomis dozėmis, juo galima veiksmingai ir saugiai malšinti skausmą ir mažinti karščiavimą.
Czech: Budete se nicméně muset obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám doporučil nejlepší náhradu, pokud budete potřebovat další léčbu po vyčerpání zásob léčivého přípravku.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jums reikės tęsti gydymą, pasibaigus turimiems vaistams turėsite kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką, kad parinktų jums geriausią šio vaisto pakaitalą.
Czech: − pokud není známa doba od požití nebo není možné zjistit sérovou koncentraci paracetamolu do 8 hodin po předávkování, doporučuje se zahájit léčbu antidotem (NAC), aniž by se čekalo na dostupné sérové koncentrace paracetamolu,
Lithuanian: − jeigu nežinomas po vaisto nurijimo praėjęs laikas arba per 8 valandas negalima nustatyti paracetamolio koncentracijos serume, rekomenduojama gydymą priešnuodžiu (NAC) pradėti nelaukiant, kol bus gauti paracetamolio koncentracijos serume tyrimų rezultatai;
Czech: • Běžné léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny a budou i nadále dostupné jako dříve.
Lithuanian: • Įprastiems greito atpalaidavimo vaistams su paracetamoliu ši peržiūra netaikoma ir juos toliau bus galima įsigyti, kaip anksčiau.
Czech: • Paracetamol s řízeným uvolňováním (samotný nebo v kombinaci s tramadolem) se stahuje z trhu EU, protože předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol může být z hlediska své farmakokinetiky nepředvídatelné a jeho léčba je složitá.
Lithuanian: • Modifikuoto atpalaidavimo paracetamolis (vienas arba derinyje su tramadoliu) pašalinamas iš ES rinkos, nes modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio vaistinių preparatų perdozavimo atveju jų farmakokinetika gali būti nenuspėjama ir gali būti sudėtinga nuspręsti, kokių veiksmų imtis perdozavimo atveju.
Czech: Dne 13. prosince 2017 skupina CMDh1 většinově schválila doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se pozastavení uvádění přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol (jejichž účelem je uvolňovat paracetamol pomalu po delší dobu, než je obvyklé u přípravků s okamžitým uvolňováním) na trh.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės (CMD(h))1 posėdyje balsų dauguma buvo patvirtinta Europos vaistų agentūros rekomendacija laikinai sustabdyti prekybą modifikuoto ar pailginto atpalaidavimo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (šiuose vaistiniuose preparatuose esantis paracetamolis atpalaiduojamas lėtai per ilgesnį laikotarpį nei įprasti greito atpalaidavimo vaistiniai preparatai).
Czech: − pokud je známo nebo existuje podezření na předávkování ve výši ≥ 10 g paracetamolu (nebo ≥ 150 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) nebo pokud není známa dávka, měla by být okamžitě zahájena léčba antidotem (N-acetylcystein, NAC) bez ohledu na počáteční sérovou hladinu paracetamolu, jelikož hladina paracetamolu v séru po akutním předávkování přípravky s řízeným uvolňováním může kolísat až 24 hodin po požití,
Lithuanian: − tais atvejais, kai žinoma ar įtariama, kad vaisto perdozuota pavartojus ≥10 g paracetamolio (arba ≥150 mg/kg kūno svorio vaikams), arba tais atvejais, kai dozė nežinoma, reikėtų nedelsiant pradėti gydymą priešnuodžiu (N-acetilcisteinu (NAC), nepaisant pradinės paracetamolio koncentracijos serume, nes ūmaus modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų perdozavimo atveju didžiausia paracetamolio koncentracija serume gali būti pasiekta po vaisto nurijimo praėjus iki 24 valandų;
Czech: Vzhledem k tomu, že rozhodnutí skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která dne 19. února 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) sprendimui buvo pritarta balsų dauguma, šis sprendimas buvo nusiųstas Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Czech: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases (Standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem může být nedostatečný po předávkování přípravkem s řízeným uvolňováním: farmakokinetická a klinická analýza 53 případů).
Lithuanian: „The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases".
Czech: • V souvislosti s přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol nebyly zaznamenány žádné potíže, pokud se používají v souladu s informacemi o přípravku.
Lithuanian: • Dėl modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų problemų nekyla, kai vaistiniai preparatai vartojami atsižvelgiant į preparato informacinius dokumentus.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující paracetamol určené k uvolňování léčivé složky po dlouhou dobu (léčivé přípravky s řízeným uvolňováním) se stahují z trhu.
Lithuanian: • Iš rinkos išimami vaistai su paracetamoliu, kurių veiklioji medžiaga atpalaiduojama per ilgą laikotarpį (modifikuoto atpalaidavimo vaistai).
Czech: Skupina CMDh proto schválila doporučení výboru PRAC, že by registrace léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol, ať samostatně, nebo v kombinaci s opiátovým léčivým přípravkem tramadolem, měla být pozastavena.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtino PRAC rekomendaciją, kad turėtų būti sustabdytas vaistų, kurių sudėtyje yra modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio (vieno arba kartu su opioidiniu vaistu tramadoliu), registracijos pažymėjimų galiojimas.
Czech: • Stanovené pokyny pro postup při předávkování paracetamolem vycházejí ze specifik přípravků s okamžitým uvolňováním a nemusí být účinné při předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním.
Lithuanian: • Patvirtintos paracetamolio perdozavimo gydymo gairės grindžiamos greito atpalaidavimo vaistinių preparatų atveju taikoma praktika, bet šios gairės gali būti neveiksmingos gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio perdozavimą.
Czech: Pozastavení uvádění přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol na trhu EU
Lithuanian: Laikinai stabdomas modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, platinimas
Czech: Clin Toxicol (Phila) 2017 červen 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Lithuanian: Clin Toxicol (Phila) 2017 m.
Czech: Jakmile dojde k vyčerpání zásob pacienta, předepisující lékaři by měli v případě nutnosti zvážit přechod na vhodnou alternativu.
Lithuanian: Vaistą skiriantys gydytojai turėtų aptarti, kokį kitą tinkamą vaistinį preparatą prireikus galėtų vartoti pacientai pasibaigus jų turimiems vaistams.
Czech: Velikost balení l t o r
Lithuanian: 90 mg Plėvėle dengtos tabletės Peroralinis l t o r
Czech: Obchodní název Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės (> 65 metų)
Czech: Pomocné látky jsou :
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Czech: Parareg užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař.
Lithuanian: Parareg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
Lithuanian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzívní distribuci.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1000 litrų), tai rodo, kad jis plačiai pasiskirsto.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství Pararegu máte užívat.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Parareg vartoti.
Czech: • Na žádost EMEA.
Lithuanian: - pareikalavus EMEA
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Lithuanian: - KITOS SĄLYGOS
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Lithuanian: Pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai yra neaktyvūs.
Czech: Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete.
Lithuanian: Būtina pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by Parareg mohl poškodit plod.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Parareg gali pakenkti vaisiui.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
Czech: Parareg by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Parareg nėščiosioms skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: Karnaubový vosk Zeleň Opadry II:
Lithuanian: Karnaubo vaškas Opadry II žaliasis:
Czech: Parareg by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Parareg neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Parareg nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Lithuanian: Jaunesiems negu 18 metų vaikams Parareg vartoti negalima.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Parareg, užijte následující dávku jako obvykle.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Parareg dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Parareg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Parareg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bezpečné.
Lithuanian: Titruotos dozės iki 300 mg vieną kartą per parą buvo saugios dializuojamiems pacientams.
Czech: • snížená hladina testosteronu.
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis.
Czech: Při dávkách nad 200 mg je absorpce saturována pravděpodobně následkem špatné rozpustnosti.
Lithuanian: Kai dozė yra didesnė kaip 200 mg, absorbcija būna įsotinta, tikriausiai dėl blogo tirpumo.
Czech: Parareg se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Lithuanian: Parareg vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalceto praeina pro triušių placentos barjerą.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Podávání Pararegu těhotným ženám nebylo studováno.
Lithuanian: Parareg poveikis nėščiosioms netirtas.
Czech: • Škrob kukuřičný předbobtnaný
Lithuanian: • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik prohumánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR.
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas Periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Lithuanian: Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas su labai maža kumuliacija.
Czech: Parareg může ovlivnit účinek následujících léků:
Lithuanian: Parareg gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Czech: Nežádoucí účinky, definované jako účinky nežádoucího charakteru, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí a které převyšují placebo ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení : velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1,000, < 1/100); vzácné(> 1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galimai susijusios su gydymu cinakalcetu, vertinant pagal įrodymais pagrįstą priežastinio ryšio nustatymą, ir stebėtos dažniau negu vartojant placebą dvigubai aklų tyrimų metu, išvardytos žemiau pagal šį susitarimą: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, <1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Czech: 14 tablet 28 tablet 84 tablet
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 84 tabletės
Czech: Není známo, zda je Parareg vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Parareg išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipiktės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce).
Lithuanian: • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas).
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Lithuanian: Klinikinė šios serumo testosterono koncentracijos sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 75 mg žymėtojo preparato, cinakalcetas buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir paskui konjugacijos būdu.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika nekinta laiko atžvilgiu.
Czech: Léčba hyperkalcémie u pacientů:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
Czech: Parareg se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Lithuanian: Parareg rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii Pararegem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Lithuanian: Sprendimas nutraukti kūdikio žindymą, ar Parareg vartojimą, priimamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Czech: Předávkování Pararegu může vyvolat hypokalcémii.
Lithuanian: Parareg perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Czech: pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti svalů nebo křeče, ihned to oznamte svému lékaři..
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė tirpulys ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Během léčby Pararegem informujte svého lékaře:
Lithuanian: Gydymo Parareg metu pasakykite gydytojui,
Czech: Údaje byly získány v kontrolovaných studiích zahrnujících 656 pacientů užívajících Parareg a 470 pacientů užívajících placebo po dobu až 6 měsíců.
Lithuanian: Pristatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose 656 pacientai vartojo Parareg ir 470 pacientų placebą iki 6 mėnesių, duomenys.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Lithuanian: Vartoti per burną Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Lithuanian: Serumo Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Lithuanian: Parareg dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Czech: • Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
Lithuanian: • Opadry skaidrusis (sudarytas iš hipromeliozės, makrogolio).
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením , plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustoja ar pradeda rūkyti, cinakalceto koncentracija plazmoje gali keistis, ir gali tekti koreguoti dozę.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených Pararegem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad Parareg gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Czech: Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Lithuanian: Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou s pokročilým onemocněním ledvin (n=1136).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1136).
Czech: Profil bezpečnosti Pararegu je pro tyto skupiny pacientů obecně shodný s profilem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Lithuanian: Parareg saugumo pobūdis šiems pacientams iš esmės atitinka saugumą sergantiesiems lėtine inkstų liga.
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie).
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymis.
Czech: Při klinických studiích Pararegu byly hladiny PTH vyšetřovány na konci tohoto intervalu mezi dávkami léku.
Lithuanian: Parareg klinikinių tyrimų metu PTH koncentracija buvo nustatoma dozavimo intervalo pabaigoje.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70%, u pacientů se středně závažným, respektive těžkým, poškozením jater.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 % ir 70 % pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Czech: Parareg se používá:
Lithuanian: Parareg vartojama:
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25%.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20-25 %.
Czech: • Karnaubový vosk
Lithuanian: • karnaubo vaškas,
Czech: • Celulosa mikrokrystalická
Lithuanian: • mikrokristalinė celiuliozė,
Czech: Léčivou látkou je cinakalcet.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Lithuanian: Aštoniolikai iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 nebo induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Lithuanian: Pagal in vitro duomenis cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, tačiau kliniškai susidarančios jo koncentracijos neinhibuoja kitų CYP fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, arba gali indukuoti CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38% vyšší než u nekuřáků.
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo přípravky vytvářející vazby s fosfáty.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90 % - fosfato rišiklių.
Czech: Předželatinovaný kukuřičný škrob Celulosa mikrokrystalická Povidon
Lithuanian: Peptizuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v papírové skládačce.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių), 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės) arba 6 lizdinės plokštelės (84 tabletės).