FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è stato il risultato di un'alta incidenza di aborti nei gruppi trattati nella prima coorte, che non è stata osservata nella seconda coorte.
Bulgarian: Тази висока честота на аборти в групите на лечение в първата кохорта не е наблюдавана във втората кохорта.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA23
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Bulgarian: Информация относно следните нежелани лекарствени реакции: o инфузионни реакции o реакции на свръхчувствителност o образуване на антитела
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
Bulgarian: Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Italian: I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà presentarne qualcuno oppure non presentarne affatto.
Bulgarian: Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.
Italian: Gli aumenti, rispetto al valore basale, dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili e dei basofili erano compresi fra il 35% ed il 140% per i singoli tipi di cellule, ma le conte medie rimanevano comunque entro i valori normali.
Bulgarian: Повишаването на изходните нива на лимфоцити, моноцити, еозинофили и базофили е от 35% до 140% за отделните клетъчни типове, но средният клетъчен брой остава в нормални граници.
Italian: Questo dev'essere considerato attentamente caso per caso, e può essere appropriato effettuare un periodo di wash-out per natalizumab.
Bulgarian: Това трябва внимателно да се обсъди при всеки отделен случай, като може да е необходим период на пълно очистване на натализумаб.
Italian: La maggior parte dei pazienti non ha interrotto la terapia con natalizumab durante le infezioni che si sono risolte con una terapia adeguata.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите не са прекъснали лечението с натализумаб по време на инфекциите, като възстановяването им е настъпило след подходящо лечение.
Italian: Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l'accesso alla RM.
Bulgarian: Трябва да има на разположение необходимите средства за овладяване на реакции на свръхчувствителност и достъп до ЯМР.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и изтеглете 15 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
Italian: In uno studio condotto sulle scimmie, il numero di aborti è risultato il doppio nelle scimmie trattate con natalizumab, 30 mg/kg, rispetto al gruppo di controllo in condizioni analoghe.
Bulgarian: При едно проучване при маймуни, броят на абортите е удвоен в групите на лечение с 30 mg/kg натализумаб, в сравнение с контролните групи.
Italian: Si ritiene che la sindrome IRIS derivi dal ripristino della funzione immunitaria nei pazienti con PML, una condizione che può provocare gravi complicanze neurologiche e risultare fatale.
Bulgarian: Смята се, че IRIS е резултат от възстановяване на имунната функция при пациенти с ПМЛ, който може да доведе до тежки неврологични усложнения и може да бъде фатален.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto teratogenico o sulla crescita della discendenza.
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенени ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
Italian: Solitamente tali reazioni si sono verificate durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione stessa.
Bulgarian: Обикновено тези реакции настъпват по време на инфузия или не покъсно от 1 час след приключването й.
Italian: Se si sospetta una PML o una JCV GCN, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ или JCV ГЦН, лечението трябва да се спре до изключване на ПМЛ.
Italian: Dopo la ricostituzione del sistema immunitario in pazienti immunocompromessi con PML, è stato osservato un miglioramento dell'esito.
Bulgarian: След възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ е наблюдавано подобрение.
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това, например митоксантрон или циклофосфамид).
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 ml/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
Bulgarian: Средната стойност ± SD на клирънса при стационарно състояние е 13,1 ± 5,0 ml/h, при средна стойност ± SD на полуживот 16 ± 4 дни.
Italian: In un ulteriore 4% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi in una sola occasione.
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
Italian: L'effetto della plasmaferesi sulla clearance e sulla farmacodinamica del natalizumab è stato valutato in uno studio condotto su 12 pazienti con SM.
Bulgarian: Ефектът на плазмафереза върху клирънса и фармакодинамиката на натализумаб е оценен при проучване при 12 пациенти с МС.
Italian: Il rischio di ipersensibilità è stato maggiore con le prime infusioni e in pazienti esposti nuovamente a TYSABRI dopo una breve esposizione iniziale (una o due infusioni) e un periodo prolungato (tre mesi o più) senza trattamento.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност е най-голям при началните инфузии и при пациенти, на които TYSABRI е приложен повторно, след първоначално краткотрайно прилагане (една или две инфузии) и продължителен период (три месеца или повече) без лечение.
Italian: Il meccanismo di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non sia necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Bulgarian: Механизмът на елиминиране и резултатите от популационните фармакокинетични проучвания показват, че не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere, secondo un rapporto 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) ogni 4 settimane fino a 30 infusioni complessive.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават TYSABRI 300 mg (n = 627) или плацебо (n = 315) веднъж на 4 седмици, до не повече от 30 инфузии.
Italian: • Pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta o glatiramer acetato.
Bulgarian: Възрастни пациенти на 18 и повече години с висока активност на болестта, въпреки лечението с бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista).
Bulgarian: Симптомите на ПMЛ могат да наподобяват рецидив на МС (например слабост или промени в зрението).
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
Bulgarian: Основни характеристики и резултати
Italian: Recenti evidenze suggeriscono che, il rischio di PML è basso con un index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono stati in terapia con TYSABRI per oltre 2 anni (vedere le Informazioni e le Linee Guida destinate ai medici per ulteriori informazioni).
Bulgarian: Настоящите данни предполагат, че рискът от ПМЛ е нисък при индекс, равен на или под 0,9, и нараства значително при стойности над 1,5 при пациенти, които са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години (за допълнителна информация вижте Информация за лекаря и Ръководство с указания).
Italian: L'interazione tra α4β1 ed i suoi bersagli rappresenta una componente importante dell'infiammazione patologica del cervello e l'alterazione di tali interazioni si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
Bulgarian: Взаимодействието между α4β1 и неговите прицелни точки е важна част от процеса на патологично възпаление на мозъка и прекъсването на това взаимодействие води до намаляване на възпалението.
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
Bulgarian: Персистиращи анти-натализумаб антитела (положителният тест остава положителен поне 6 седмици) се развиват при приблизително 6% от пациентите.
Italian: I pazienti possono passare direttamente da una terapia con interferone beta o glatiramer acetato a natalizumab, a condizione che non presentino segni di importanti anomalie legate al trattamento, es. neutropenia.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат направо от бета-интерферон или глатирамеров ацетат на натализумаб, при условие че няма признаци на свързани с лечението аномалии, като например неутропения.
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Italian: La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час, при скорост на инфузията приблизително 2 ml/минута.
Italian: Qualche paziente ha manifestato una reazione allergica verso TYSABRI.
Bulgarian: Малък брой пациенти са имали алергични реакции към TYSABRI.
Italian: I sintomi possono comprendere: problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso, alle braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita dell'equilibrio o intontimento, problemi a carico della vescica e dell'intestino, difficoltà nel pensiero e nella concentrazione, depressione, dolori acuti o cronici, problemi sessuali, rigidità e spasmi muscolari.
Bulgarian: Симптомите може да включват: проблеми с ходенето, изтръпване на лицето, ръцете и краката, проблеми със зрението, умора, залитане или замаяност, проблеми от страна на червата и пикочния мехур, затруднено мислене и концентрация, депресия, остри и хронични болки, сексуални проблеми, скованост и мускулни спазми.
Italian: TYSABRI funziona sempre?
Bulgarian: Ще има ли TYSABRI винаги ефект?
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
Italian: Una valutazione rischio-beneficio dell'uso di TYSABRI in gravidanza deve tener conto delle condizioni cliniche della paziente e il possibile ritorno di attività della malattia dopo l'interruzione del medicinale.
Bulgarian: При оценката на съотношението полза/риск, при употреба на TYSABRI по време на бременност, трябва да се вземе предвид клиничното състояние на пациентката и възможното възобновяване на активността на заболяването след прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
Italian: Il medico potrà ripetere questo esame del sangue durante il periodo in cui lei è in terapia con TYSABRI al fine di controllare se vi sono cambiamenti.
Bulgarian: Вашият лекар може да повтори това изследване, докато се лекувате с TYSABRI, за да провери дали има някакви промени.
Italian: I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia e devono presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o almeno 1 lesione captante Gadolinio.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат поне 1 рецидив през предходната година, докато са лекувани, и да имат най-малко 9 хиперинтензивни T2 лезии, доказани с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка или поне 1 гадолиний-фиксираща лезия.
Italian: Il motivo è che pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di TYSABRI e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.
Bulgarian: Това е така, защото при пациентите, които са получили една или две дози TYSABRI и след това са имали пауза в лечението от три или повече месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на лечението.
Italian: Il test per gli anticorpi anti-JCV non deve essere eseguito durante la plasmaferesi né prima di due settimane dalla sua esecuzione, a causa della rimozione degli anticorpi dal siero.
Bulgarian: Изследване за анти-JCV антитела не трябва да се извършва по време на или в продължение най-малко на две седмици след плазмафереза, поради отстраняването на антитела от серума.
Italian: • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици.
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), l'infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l'infusione sia per 1 ora dopo la fine dell'infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) инфузията трябва да се прилага в продължение на около час и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и един час след това за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Italian: Tenga la Carta di Allerta per il Paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Носете листовката и сигналната карта в себе си по време на лечението и до шест месеца след последната доза TYSABRI, тъй като нежелани реакции могат да настъпят и след спиране на лечението.
Italian: I pazienti devono essere informati di nuovo circa i fattori di rischio di PML, cioè la durata del trattamento, l'uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI e la presenza di anticorpi anti-JCV (virus di John Cunningham) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат повторно информирани за рисковите фактори за ПМЛ, като например продължителност на лечението, употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI и наличие на антитела срещу вируса на John Cunningham (JCV) (вж. точка 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di JCV GCN nell'utilizzo postmarketing di TYSABRI.
Bulgarian: Случаи на JCV ГЦН също са съобщавани по време на употреба на TYSABRI в постмаркетинговия период.
Italian: RM (0-2 anni) Mediana della variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2
Bulgarian: ЯМР (0-2 години) Meдиана на %-на промяна на обема на T2-хиперинтензивните лезии
Italian: La persistenza degli anticorpi è stata associata ad una sostanziale diminuzione d'efficacia di TYSABRI e ad un aumento dell'incidenza di reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: Персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и с повишена честота на реакции на свръхчувствителност.
Italian: L'analisi ha studiato gli effetti sulla farmacocinetica di covariate selezionate quali il peso corporeo, l'età, il sesso, la funzione epatica e renale e la presenza di anticorpi anti-natalizumab.
Bulgarian: При анализа е отчетен ефектът върху фармакокинетиката на отделни ковариати като телесно тегло, възраст, пол, чернодробна и бъбречна функция и наличие на антитела срещу натализумаб.
Italian: Troverà queste informazioni anche sulla Carta di Allerta per il Paziente che le ha dato il medico.
Bulgarian: Тази информация ще намерите също в сигналната карта на пациента, която Ви е предоставена от Вашия лекар.
Italian: Riacutizzazioni della malattia o reazioni correlate all'infusione possono indicare lo sviluppo di anticorpi verso natalizumab.
Bulgarian: Обострянето на заболяването или събития, свързани с инфузията, могат да бъдат индикатор за развитието на антитела срещу натализумаб.
Italian: Tutte le alterazioni sono state osservate con dosaggi superiori a quelli umani e sono tornate nella norma dopo l'eliminazione di natalizumab.
Bulgarian: Всички промени са наблюдавани при дози, превишаващи тези, използвани при хора, и са били обратими след очистване на организма от натализумаб.
Italian: In uno studio su cavie, è stata notata una lieve riduzione della sopravvivenza della prole.
Bulgarian: В едно от проучванията при морски свинчета е отбелязано леко понижение в преживяемостта на поколението.
Italian: • dati del paziente, firma del paziente e data
Bulgarian: подробни данни за пациента, подпис и дата
Italian: La PML è associata a un aumento incontrollato del virus JC nel cervello, sebbene non siano note le ragioni di questo aumento che si verifica in alcuni dei pazienti trattati con TYSABRI.
Bulgarian: ПМЛ е свързана с неконтролируемо увеличение на JC вируса в мозъка, въпреки че причината за това увеличение при някои от пациентите, лекувани с TYSABRI, е неизвестна.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti indicati per il trattamento della SM recidivante-remittente a rapida evoluzione (pazienti con 2 o più recidive e 1 o più lesioni Gd+) il tasso annuale di recidive era di 0,282 nel gruppo trattato con TYSABRI (n=148) e di 1,455 nel gruppo trattato con placebo (n= 61) (p < 0,001).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с показание за лечение на бързо развиваща се пристъпно-ремитентна форма на МС (пациенти с 2 или повече рецидива и 1 или повече Gd+ лезии), годишната честота на рецидивите е 0,282 при лекуваните с TYSABRI (n = 148) и 1 455 в плацебо групата (n = 61) (p <0,001).
Italian: In caso di presenza di anomalie legate al trattamento, queste dovranno ritornare alla normalità prima di iniziare il trattamento con natalizumab.
Bulgarian: Ако са налице подобни отклонения, трябва да се изчака тяхното нормализиране, преди да се започне лечението с натализумаб.
Italian: Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.
Bulgarian: „Неповлияващ се от лечението" може да се дефинира и като пациент с непроменена или нараснала честота на рецидивите, или с продължаващи тежки рецидиви, в сравнение с предходната година.
Italian: Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
Bulgarian: Формулярът за продължаване на лечението трябва да съдържа елементите на формуляра за започване на лечението и в допълнение към тях и декларация, че рисковете от ПМЛ нарастват с увеличаване на продължителността на лечението и, че лечение над 24 месеца носи допълнителен риск.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб не е проучена при деца с МС и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Italian: L'uso concomitante di tali agenti con TYSABRI può fare aumentare il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, ed è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Приемането на тези средства в комбинация с TYSABRI може да засили риска от инфекции, включително и опортюнистични, поради което е противопоказано (вж. точка 4.3).
Italian: L'effetto di natalizumab sulla riproduzione è stato valutato in 5 studi: 3 su cavie e 2 in scimmie cynomolgus.
Bulgarian: Ефектът на натализумаб върху репродукцията е оценен при 5 проучвания, 3 при морски свинчета и 2 при дългоопашати макаци.
Italian: Se salta la dose abituale di TYSABRI, si metta d'accordo con il medico per riceverla il più presto possibile.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Italian: Dopo un anno Dopo due anni
Bulgarian: След две години
Italian: • Moduli di inizio e prosecuzione del trattamento
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението
Italian: 15 ml di concentrato in un flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) e un sigillo (alluminio) con una capsula di chiusura a strappo.
Bulgarian: 15 ml концентрат във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/346/001
Bulgarian: EU/1/06/346/001
Italian: Si possono usare brevi cicli di corticosteroidi associati a TYSABRI.
Bulgarian: Кратки курсове с кортикостероиди могат да се прилагат в комбинация с TYSABRI.
Italian: Il medico dev'essere particolarmente attento ai sintomi che possano suggerire una PML o una JCV GCN e che potrebbero passare inosservati al paziente (es. sintomi cognitivi, psichiatrici o sindrome cerebellare).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде особено бдителен за поява на симптоми, предполагащи ПМЛ или JCV ГЦН, които пациентът може да не забележи (като когнитивни, психични симптоми или церебеларен синдром).
Italian: Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 su 1000 persone:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Italian: • la dichiarazione che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Italian: TYSABRI 300 mg deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
Bulgarian: TYSABRI 300 mg се прилага чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 4 седмици.
Italian: Nei casi in cui la terapia con TYSABRI è stata interrotta i livelli degli eosinofili si sono normalizzati.
Bulgarian: В подобни случаи при прекъсване на терапията с TYSABRI повишените нива на еозинофили се нормализират.
Italian: Tuttavia, dato che il capogiro è una reazione avversa comunemente segnalata, si consiglia ai pazienti che manifestano questa reazione avversa di non guidare veicoli o usare macchinari fino a che non sia scomparso.
Bulgarian: Все пак, тъй като често е било съобщавано за замаяност, пациентите, които получават тази нежелана реакция, трябва да бъдат информирани да не шофират и да не работят с машини, докато тя не изчезне.
Italian: TYSABRI impedisce che le cellule responsabili dell'infiammazione penetrino nel cervello e, di conseguenza, riduce il danno ai nervi provocato dalla SM.
Bulgarian: TYSABRI пречи на клетките, които причиняват възпалението, да достигнат до мозъка и по този начин намалява неврологичното увреждане, причинено от МС.
Italian: Esso viene somministrato in una vena con una flebo (un'infusione endovenosa), generalmente in un braccio.
Bulgarian: Той се прилага под формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката.
Italian: Se in precedenza non ha assunto immunosoppressori e ha ricevuto TYSABRI per 2 anni o più, il suo livello di risposta anticorpale anti-JCV potrebbe essere associato al rischio di sviluppare la PML.
Bulgarian: Ако не сте лекувани преди това с имуносупресори и сте получавали TYSABRI в продължение на 2 години или повече, нивото на Вашия отговор по отношение на анти-JCV антителата може да бъде свързан с риска да развиете ПМЛ.
Italian: Casi di PML sono stati segnalati in studi clinici, studi osservazionali post-marketing e sorveglianza passiva post-marketing.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на ПМЛ от клинични проучвания, от обсервационни проучвания в постмаркетинговия период и от пасивно наблюдение в постмаркетинговия период.