FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Estonian: Sisaldab laktoosi (monohüdraadina), lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Swedish: Vid vecka 96 var byte till Odefsey noninferiort när det gällde att bibehålla hiv-1-RNA < 50 kopior/ml jämfört med patienter som stod kvar på FTC/RPV/TDF eller på EFV/FTC/TDF i respektive studie.
Estonian: 96. nädalal ei olnud Odefsey kasutamisele üleminek halvem HIV-1 RNA < 50 koopia/ml säilitamisel võrreldes patsientidega, kes jätkasid vastavates uuringutes FTC/RPV/TDF-i või EFV/FTC/TDF-i kasutamist.
Swedish: • Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion.
Estonian: • Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused, kui immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid.
Swedish: Medianåldern var 36 år. Av patienterna var 78 % män, 62 % vita och 24 % svarta/afroamerikaner.
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 36, 78% olid mehed ning 62% valged ja 24% mustanahalised/afroameeriklased.
Swedish: 2 Studie som utförts med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat som tablett med fast doskombination.
Estonian: 2 Emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga läbi viidud uuring.
Swedish: Medianförändring (Q1, Q3) från studiestart vid vecka 144 i förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol var 0,2 (-0,3, 0,7) hos patienter som fick FTC + TAF och 0,1 (-0,4, 0,6) hos patienter som fick FTC + TDF (p = 0,006 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna).
Estonian: Üldkolesterooli ja HDL-kolesterooli suhte mediaanväärtuse (Q1; Q3) muutus 144. nädalal võrrelduna ravieelsete näitajatega oli patsientidel, kellele manustati FTC + TAF-i, 0,2 (-0,3; 0,7) ja patsientidel, kes said FTC + TDF-i, 0,1 (-0,4; 0,6); (p = 0,006 erinevus ravirühmade vahel).
Swedish: Virusmängd vid studiestart (kopior/ml)
Estonian: Ravieelse viiruskoormuse järgi (koopiat/ml)
Swedish: I patienter som var samtidigt infekterade med hepatit B- eller C-virus som fick rilpivirin var förekomsten av förhöjt hepatiskt enzym högre än hos patienter som fick rilpivirin som inte var samtidigt infekterade.
Estonian: Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel, kes said rilpiviriini, esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemist rohkem kui rilpiviriinravi saavatel patsientidel, kellel kaasuv infektsioon puudus.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administrering av Odefsey till friska vuxna försökspersoner efter måltid i ökad exponering för rilpivirin (AUC) med 13-72 %.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisele, suurenes tervetele katsealustele pärast sööki Odefsey manustamisel rilpiviriini plasmakontsentratsioon (AUC) 13-72% võrra.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk att få svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad benmineraltäthet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar som var minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Odefsey.
Estonian: Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Odefsey manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Swedish: Om du tar en H2-antagonist, t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, ska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Estonian: Kui te võtate H2-antagonisti, nagu famotidiini, tsimetidiini, nisatidiini või ranitidiini, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey manustamist.
Swedish: 6 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Estonian: 6 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Swedish: Den kliniska effekten av Odefsey fastställdes utifrån studier som genomfördes med emtricitabin + tenofoviralafenamid givet med elvitegravir + kobicistat som en E/C/F/TAF FDC-tablett, utifrån studier utförda med rilpivirin givet med FTC/TDF som individuella komponenter eller som en FTC/RPV/TDF FDC -tablett, och från studier utförda med Odefsey.
Estonian: Odefsey kliiniline efektiivsus tehti kindlaks uuringutes emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidiga, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi (E/C/F/TAF) kombineeritud tabletiga, uuringutes rilpiviriiniga, mida anti koos FTC/TDF-ga eraldi toimeainetena või fikseeritud annustes FTC/RPV/TDF kombineeritud tabletina, ja Odefsey uuringutes.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktos (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
Estonian: Tableti tuum naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat mikrokristalliline tselluloos polüsorbaat 20 povidoon
Swedish: H2-antagonister kan bara tas en gång dagligen om du tar Odefsey.
Estonian: H2-antagoniste võib Odefsey ravi ajal võtta ainult üks kord ööpäevas.
Swedish: Ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: en tablett om dagen tillsammans med mat Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
Estonian: 12-aastased ja vanemad noorukid, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Swedish: • ökade nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (ett matsmältningsenzym) i blodet
Estonian: • vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse (seedeensüüm) suurenemist;
Swedish: Tabell 6: Farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid hos antiretroviralt naiva ungdomar och vuxna
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviirusvastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
Swedish: Emtricitabin är en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) och analog av 2'-deoxicytidin.
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja 2'-deoksütsütidiini analoog.
Swedish: Rilpivirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel ei ole rilpiviriini uuritud (vt lõik 4.2).
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg en gång dagligen)3/ emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg en gång dagligen) 4
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg üks kord ööpäevas)3/ emtritsitabiin/rilpiviriin/ tenofoviiralafenamiid (200 mg/25 mg/25 mg üks kord ööpäevas)
Swedish: I en separat fas 1-studie av enbart emtricitabin var den genomsnittliga, systemiska emtricitabinexponeringen högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 μg•h/ml).
Estonian: (33,7 μg•h/ml) patsientidel keskmine süsteemne emtritsitabiini ekspositsioon suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (11,8 μg•h/ml).
Swedish: Inga humandata om Odefseys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
Estonian: Odefsey toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Swedish: minskad aptit1, ökade triglycerider (fastande)1
Estonian: söögiisu vähenemine1, triglütseriidide taseme tõus (paastutingimustes)1
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 subtyp B bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, PBMC, primära monocyt-/makrofagceller och CD4+ Tlymfocyter.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusevastast toimet HIV-1 B-alatüübi laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, PBMC-des, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja CD4+T-lümfotsüütides.
Swedish: Det är inte känt om emtricitabin eller tenofoviralafenamid är hämmare av andra UGTenzymer.
Estonian: Ei ole teada, kas emtritsitabiin või tenofoviiralafenamiid inhibeerivad muid UGT ensüüme.
Swedish: Vid studiestart var medianvärdet för plasma-hiv-1-RNA 4,7 log10 kopior/ml, medianvärdet för antal CD4+-celler var 456 celler/mm3 (intervall 95-1 110) och medianvärdet för CD4+-% var 23 % (intervall 7-45).
Estonian: Uuringueelne HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaan oli 4,7 log10 koopiat/ml, CD4+ rakkude arvu mediaanväärtus oli 456 rakku/mm3 (vahemikus 95-1110) ja CD4+% mediaanväärtus oli 23% (vahemikus 7-45%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som tog emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat var illamående (11 %), diarré (7 %) och huvudvärk (6 %).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel olid ravi varem mittesaanud patsientidel, kes võtsid emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombineeritult elvitegraviiri + kobitsistaadiga, kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks iiveldus (11%), kõhulahtisus (7%) ja peavalu (6%).
Swedish: Medelökningen från studiestart i antal CD4+-celler var 230 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlade patienter och 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlade patienter (p = 0,024) vid vecka 48 och 326 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlade patienter och 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlade patienter (p = 0,06) vid vecka 144.
Estonian: 48. nädalal oli E/C/F/TAF-ravi saanud patsientidel keskmine tõus CD4+ rakkude arvus võrreldes ravieelsete näitajatega 230 rakku/mm3 ja E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel 211 rakku/mm3 (p = 0,024) ning 144. nädalal 326 rakku/mm3 E/C/F/TAF-ravi saanud patsientidel ja 305 rakku/mm3 E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel (p = 0,06).
Swedish: EC50-värdet för tenofoviralafenamid låg i intervallet 2,0-14,7 nM. Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla hiv-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,10-12,0 nM) och uppvisade aktivitet mot hiv- 2 (EC50-värden i intervallet 0,91-2,63 nM).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0-14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusevastast toimet kõigile HIV-1 rühmadele (M, N, O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10-12,0 nM) ning toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91-2,63 nM).
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, utom vid enkeldos)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, v.a ühekordse annuse kasutamisel)
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var E/C/F/TAF associerat med mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling enligt uppmätt eGFRCG, och kvoten mellan protein och kreatinin i urin [UPCR] och efter 96 veckors behandling med kvoten mellan albumin och kreatinin i urin [UACR]) jämfört med E/C/F/TDF (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati E/C/F/TAF-i väiksema toimega neerufunktsiooni ohutusnäitajatele (pärast 144 ravinädalat mõõdetud eGFRCG ja uriini valgusisalduse ja ning kreatiniini suhe [urine protein to creatinine ratio, UPCR] ja pärast 96 ravinädalat mõõdetud uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe [urine albumin to creatinine ratio, UACR]) võrreldes E/C/F/TDF-iga.
Swedish: Hos kvinnor som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen under den 2:a trimestern av graviditeten var de genomsnittliga intra-individuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre än postpartum.
Estonian: Rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril kasutanud naistel olid keskmised individuaalsed kogu rilpiviriini väärtused Cmax, AUC24h ja Cmin vastavalt 21%, 29% ja 35% madalamad kui pärast sünnitust; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% madalamad kui pärast sünnitust.
Swedish: Resistenstestning och/eller historiska resistensdata ska styra användningen av Odefsey (se avsnitt 5.1).
Estonian: Odefsey kasutamisel tuleb juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 5.1).
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid inom celler och bildar tenofovir (huvudmetabolit), som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Estonian: In vivo hüdrolüüsitakse tenofoviiralafenamiid rakusiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Swedish: Säkerhet och effekt av Odefsey har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Estonian: Odefsey ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni olulise kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Swedish: Emtricitabin uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,007-0,075 μM) och uppvisade aktivitet mot hiv- 2 (EC50-värden i intervallet 0,007-1,5 μM).
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusevastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007-0,075 µM) ning toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007-1,5 µM).
Swedish: Signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (minskad absorption, ökning av gastriskt pH).
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist (vähenenud imendumine, mao pH suurenemine).
Swedish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I en klinisk studie av virologiskt supprimerade hiv-patienter med samtidig kronisk hepatit B-infektion, som fick E/C/F/TAF i 48 veckor (GS-US-292-1249, n=72), kvalificerade 2 patienter för resistensanalys.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Kliinilises uuringus HIV viroloogiliselt supresseeritud patsientidega, kellel oli samaaegne krooniline B-hepatiidi infektsioon ja kellele manustati E/C/F/TAF-i 48 nädala jooksul (GS-US-292-1249, n = 72), vastasid kaks patsienti resistentsusanalüüsi tingimustele.
Swedish: Rilpivirin uppvisade även antiviral aktivitet mot en bred panel av primära isolat av hiv-1-grupp M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml), primära isolat av grupp O med EC50värden i intervallet 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml) samt begränsad in vitro-aktivitet mot hiv- 2 med EC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM (920-3 970 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriinil oli viirusevastane toime mitmetele HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, F, G, H) primaarsetele isolaatidele EC50 väärtustega vahemikus 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) ning rühma O primaarsetele isolaatidele EC50 väärtustega vahemikus 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml) ning rilpiviriin näitas ka in vitro piiratud toimet HIV-2-le EC50 väärtustega vahemikus 2510 kuni 10 830 nM (920-3970 ng/ml).
Swedish: Behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter Effekten av rilpivirin baseras på analyserna av data från 96 veckor från två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studier med behandlingsnaiva patienter (TMC278-C209 och emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat-gruppen i TMC278-C215).
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsiendid Rilpiviriini efektiivsusnäitajad põhinevad 96 nädala andmete analüüsil, mis koguti kahe randomiseeritud topeltpimeda kontrollitud uuringu raames ravi varem mittesaanud patsientidega (TMC278-C209 ja TMC278-C215 emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi alamrühm).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre viktig väg med < 1 % av dosen som elimineras via urinen.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi eritub neerude kaudu ainult väga väikeses koguses: < 1% annusest väljutatakse uriiniga.
Swedish: Beträffande kontroll av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
Estonian: Vere lipiidide- ja glükoosisisalduse jälgimisel tuleb lähtuda kehtivatest HIV ravijuhistest.
Swedish: buksmärtor1,3, kräkningar1,3, ökat lipas1, obehag i buken1, muntorrhet1, flatulens3, diarré3
Estonian: kõhuvalu1,3, oksendamine1,3, lipaasitaseme tõus1, ebamugavustunne kõhus1, suukuivus1, kõhupuhitus3, kõhulahtisus3
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Etinylöstradiol (0,035 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Etünüülöstradiool (0,035 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) under minst 6 månader innan de bytte.
Estonian: RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut.
Swedish: Vid vecka 48 bibehöll 81,8 % (45/55 patienter) hiv-1 RNA <50 kopior/ml, efter att de bytt till E/C/F/TAF.
Estonian: 48. nädalal säilis 81,8%-l (45/55 patsienti) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml pärast üleminekut E/C/F/TAF'le.
Swedish: I den poolade effektanalysen från de två kliniska studierna i fas 3 med vuxna (C209 [ECHO] och C215 [THRIVE]) under 96 veckor löpte patienter, som behandlats med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin med en virusmängd vid studiestart på > 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml, större risk för virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin mot 7,6 % med efavirenz), jämfört med patienter med en virusmängd vid studiestart på ≤ 100 000 hiv-1-RNA
Estonian: Kahe 96 nädala jooksul täiskasvanutel läbi viidud III faasi kliinilise uuringu (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) efektiivsuse koondanalüüsist nähtus, et emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi + rilpiviriinravi saanud patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli suurem viroloogilise ravivastuse puudumise oht (17,6% rilpiviriiniga versus 7,6%
Swedish: I de poolade fas 3 TMC278-C209- och TMC278-C215-studierna av behandlingsnaiva patienter var vid vecka 96 den totala medelförändringen i basalt kortisol från studiestart -19,1 (-30,85, -7,37) nmol/l i rilpivirinarmen respektive -0,6 (-13,29, 12,17) nmol/l i efavirenzarmen.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel läbi viidud III faasi koonduuringutes TMC278-C209 ja TMC278-C215 ilmnes 96. nädalal ravieelsete näitajatega võrreldes üldine keskmine muutus kortisoolitasemes, mis oli -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpiviriini rühmas ja -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirensi rühmas.
Swedish: Antacida (t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium- või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomman i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiilfumaraat peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken hos tenofoviralafenamid observerades hos patienter med terminal njursvikt, som står på kronisk hemodialys, jämfört med personer med normal njurfunktion.
Estonian: Kroonilist hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administreringen av Odefsey till friska vuxna försökspersoner i ökad exponering för tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisele, suurenes tervetele katsealustele pärast sööki Odefsey manustamisel tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioon (AUC) 45-53% võrra.
Swedish: I studie GS-US-292-1825 utvärderades effekten och säkerheten av E/C/F/TAF, i en enarmad, öppen klinisk studie där 55 hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (eGFRCG < 15 ml/min), som stod på kronisk hemodialys i minst 6 månader innan de bytte till E/C/F/TAF-tabletter.
Estonian: Uuringus GS-US-292-1825 hinnati E/C/F/TAF efektiivsust ja ohutust üksiku grupi avatud kliinilises uuringus, milles osales 55 HIV-1'ga nakatunud täiskasvanut, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes said kroonilist hemodialüüsi vähemalt 6 kuud, enne kui toimus üleminek E/C/F/TAF FDC tabletile.
Swedish: Behandlingen med Odefsey bör avbrytas hos patienter med beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).
Estonian: Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens langeb ravi ajal alla 30 ml/min, tuleb Odefsey kasutamine lõpetada (vt lõik 5.2).
Swedish: Emtricitabin hämmar dessutom inte uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas (UGT), det enzym som ansvarar för glukuronidering.
Estonian: Samuti ei inhibeerinud emtritsitabiin glükuronisatsiooni eest vastutavat ensüümi uridiin-5'-difosfoglükuronosüültransferaasi (UGT).
Swedish: Ingen dosjustering av Odefsey krävs för vuxna eller ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) med uppskattat kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Estonian: Täiskasvanutel ega noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 30 ml/min, ei ole vaja Odefsey annust korrigeerida.
Swedish: Andra typer av läkemedel:
Estonian: Muud tüüpi ravimid
Swedish: Viktökning och ökade halter av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Swedish: Endast spårmängder med oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) detekterades i urin.
Estonian: Uriinis tuvastati muutumatult kujul rilpiviriini ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktiviteten ökar plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Estonian: Odefsey manustamisel koos CYP3A ensüümi toimet inhibeerivate ravimitega on täheldatud rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2receptorantagonisterna minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey ska användas.
Estonian: Kasutada tuleb ranget manustamisskeemi - H2-retseptori antagoniste tuleb võtta vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey võtmist.
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt on need seotud olnud zidovudiini sisaldavate raviskeemidega.
Swedish: Behandling innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid Behandlingsnaiva och virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna patienter I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 fick patienterna antingen E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) en gång dagligen, båda givna som FDC-tabletter.
Estonian: Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi sisaldavad raviskeemid Ravi varem mittesaanud ja viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsiendid Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 said patsiendid üks kord ööpäevas E/C/F/TAF'i (n = 866) või elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati (E/C/F/TDF) (n = 867), mõlemat anti FDC-tabletina.
Swedish: Förändringar i njurfunktionsvärden
Estonian: Muutused neerufunktsiooni näitajates
Swedish:  Om detta gäller dig, ta inte Odefsey och informera omedelbart din läkare.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Odefsey'd ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Swedish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Estonian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviiralafenamiid
Swedish: Utsättande av studieläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1RNA < 50 kopior/mlf
Estonian: Uuringuravimi võtmise katkestamine muudel põhjustel ja viimane kättesaadav HIV-1 RNA < 50 koopiat/mle