FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté, mais une attention particulière doit être donnée aux repas en fonction de l'administration.
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom a náležitá pozornosť musí byť venovaná strave vo vzťahu k dávkovaniu.
French: Δημητρίου 63
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος
French: • Mener une étude de sécurité à long terme sur le traitement par la mécasermine commencé précocement pendant l'enfance et poursuivi jusqu'à l'âge adulte afin d'étudier :
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40mg/4ml
French: INCRELEX peut provoquer une hypoglycémie (effet indésirable très fréquent, voir rubrique 4) qui peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de la baisse possible de votre capacité de concentration ou de réaction.
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
French: Les effets suivants de l'IGF-1 humain endogène ont pu être démontrés :
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
French: Dans des circonstances normales, l'hormone de croissance (GH) se fixe normalement sur son récepteur, au niveau du foie et des autres tissus, et stimule la synthèse/sécrétion de l'IGF-1.
Slovak: Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/sekréciu IGF-1.
French: Άλιμος
Slovak: Ελλάδα
French: INCRELEX ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovak: INCRELEX sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Slovak: Použitie tohto lieku nebolo študované u pacientov mladších ako 2 roky a jeho použitie sa preto neodporúča.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Les vitesses de croissance sur une année de traitement donnée ont été comparées, à l'aide de tests t pour échantillons appariés, aux vitesses de croissance avant le traitement chez ces mêmes patients ayant suivi le traitement au cours de cette année.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu v príslušnom roku liečby sa porovnali formou spárovaných t-skúšok s rýchlosťami rastu pred liečbou pre jednotlivých pacientov, ktorí ukončili daný rok liečby.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné, a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
French: L'allaitement sous INCRELEX n'est pas recommandé, car il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la substance active dans le lait maternel.
Slovak: Dojčenie v priebehu užívania lieku INCRELEX sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o vylučovaní mekasermínu do materského mlieka.
French: Hypersensibilité systémique/locale
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
French: Il est également recommandé que toutes les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy v plodnom veku používali počas liečby vhodnú antikoncepciu.
French: Injectez INCRELEX conformément aux instructions de votre médecin.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
French: Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes, code ATC : H01AC03
Slovak: Hormóny hypofýzy, hypotalamu a analógy, somatropín a analógy somatropínu, ATC kód: H01AC03
French: Cette affection est appelée « déficit primaire en IGF-1 ».
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
French: Les patients et leurs parents doivent être informés de la possibilité de telles réactions et de la nécessité, en cas de réactions allergiques systémiques, d'interrompre le traitement et de consulter rapidement un médecin.
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Slovak: Vodný, číry a bezfarebný roztok.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications et totalisant environ 300 patients, des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
French: La mécasermine ne constitue pas un substitut au traitement par hormone de croissance (GH).
Slovak: Mekasermín nie je náhradou liečby s GH.
French: La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
French: Les caractéristiques initiales des 81 patients évalués lors des analyses d'efficacité primaire et secondaire pour l'ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8  3,8 ; tranche d'âge (années) : 1,7 à 17,5 ; taille (cm) : 84,1  15,8; score en écart type (SDS) de la taille : -6,9  1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,6  1,7 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,4  1,6 ; IGF-1 (ng/ml) : 24,5  27,9; SDS de l'IGF-1 : -4,2  2,0 ; âge osseux (années) : 3,8  2,8.
Slovak: SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
French: Ces affections, ainsi que les autres symptômes et signes connus pour être associés au traitement par l'hormone de croissance en général, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par la mécasermine.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique, utilisé comme conservateur, qui peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
French: La mécasermine a été administrée par voie sous-cutanée à des rats Sprague-Dawley à des doses de 0, de 0,25, de 1, de 4 et de 10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 2 années.
Slovak: Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0,25, 1, 4 a 10 mg/kg/deň po dobu až 2 rokov.
French: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: Liek s.r.o.
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
French: • GH en suffisance
Slovak: • dostatok GH a
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
French: INCRELEX ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
French: Soixante-quatorze (91%) des patients étaient prépubères en début d'étude.
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
French: • Croissance organique : le traitement par rhIGF-1 de rats présentant un déficit en IGF-1 aboutit à une croissance du corps dans son ensemble et des organes.
Slovak: Rast orgánov: liečba potkanov s deficitom IGF-1 podávaním rhIGF-1 viedla k celkovému rastu tela a rastu orgánov.
French: - si vous avez terminé votre croissance (une fois les épiphyses des os soudées).
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
French: L'IGF-1 est le principal médiateur hormonal de la croissance staturale.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
French: Un guide posologique et un calculateur de dose seront également fournis à l'intention du médecin et des patients afin de permettre une gestion individualisée de l'augmentation de la dose et de limiter au maximum les risques d'erreurs médicamenteuses et d'hypoglycémie.
Slovak: Navyše bude pripojený návod k dávkovaniu ako aj pomôcka na výpočet dávky pre lekára a pacienta za účelom zahrnutia údajov o individualizovanom zvyšovaní dávky z dôvodu minimalizovania rizík spojených s liečbou a hypoglykémie.
French: Cinq essais cliniques (4 ouverts et 1 en double aveugle, contrôlé par placebo) ont été menés avec INCRELEX.
Slovak: Uskutočnilo sa päť klinických štúdií s liekom INCRELEX (4 otvorené a 1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná).
French: Néoplasie active ou suspectée.
Slovak: Aktívna neoplázia alebo podozrenie na neopláziu.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
French: L'IGF-1 inhibe la production de glucose hépatique, stimule l'utilisation périphérique du glucose et peut abaisser la glycémie et provoquer une hypoglycémie.
Slovak: IGF-1 potláča produkciu glukózy v pečeni, stimuluje periférne využitie glukózy a môže znížiť hladinu cukru v krvi a spôsobiť hypoglykémiu.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le médicament peut être conservé au maximum pendant 30 jours entre 2 et 8 °C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
French: Si vous avez injecté plus d'INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
French: Les hypoglycémies symptomatiques étaient généralement évitées lorsqu'un repas ou une collation était consommé, soit peu avant ou peu après l'administration d'INCRELEX.
Slovak: Všeobecne sa symptomatickej hypoglykémii predišlo vtedy, ak sa skonzumovalo jedlo alebo malé občerstvenie krátko pred alebo po podaní lieku INCRELEX.
French: Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux tête en bas.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
French: L'IGF-1 a des effets inhibiteurs sur la sécrétion d'insuline.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
French: Les professionnels de santé déclarent toutes les réactions indésirables suspectées via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
French: DS = écart type ; SDS = score d'écart type
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
French: Pressez lentement le piston jusqu'au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide.
Slovak: Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu.
French: Parmi les 115 (28%) patients qui ont présenté un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie, 6 ont présenté des convulsions hypoglycémiques à une ou plusieurs occasions.
Slovak: %) pacientov, ktorí zažili jednu alebo dve epizódy hypoglykémie, zažilo 6 pacientov v jednom alebo vo viacerých prípadoch hypoglykemický záchvat.
French: Peu fréquent : Prise de poids
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
French: Valeur de p pour la différence par rapport à avant le traitement [1]
Slovak: P zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx [1]
French: Utilisez INCRELEX uniquement si le produit est limpide et incolore.
Slovak: Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
French: INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule.
Slovak: INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia) dodávaný v sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom.
French: • La croissance du squelette se produit au niveau des plaques épiphysaires, aux extrémités des os en cours de croissance.
Slovak: Rast kostry prebieha v epifyzárnych štrbinách na konci rastúcej kosti.
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
Slovak: Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.
French: La séquence des acides aminés de ce produit est identique à celle de l'IGF-1 humain endogène.
Slovak: Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF-1.
French: Très fréquent : Hypoglycémie Fréquent : Convulsion hypoglycémique, hyperglycémie
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
French: Suivez les instructions du médecin pour jeter l'aiguille et la seringue.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie injekčnej ihly a injekčnej striekačky.
French: Si vous arrêtez d'utiliser INCRELEX
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
French: Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Slovak: Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s ťažkou primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora-1 (primárna IGFD).
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, lors du lancement, tous les médecins susceptibles de prescrire INCRELEX aient reçu un dossier d'information contenant les documents suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
French: Essai clinique
Slovak: Klinické skúšanie:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INCRELEX ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
French: Dans ces cas, le dosage des anticorps devra être considéré.
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
French: Les jeunes enfants, les enfants ayant des antécédents d'hypoglycémie et ceux n'ayant pas une alimentation régulière doivent faire l'objet d'une attention particulière.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
French: INCRELEX doit être administré par injection sous-cutanée peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať subkutánnou injekciou krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
French: Si la dose recommandée n'est pas bien tolérée par le patient, un traitement à une posologie inférieure peut être envisagé.
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
French: La protéine rhIGF-1 est synthétisée par la bactérie E. coli préalablement modifiée par introduction du gène codant pour l'IGF1 humaine.
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
French: INCRELEX doit être administré à l'aide d'aiguilles d'injection et de seringues stériles à usage unique qui peuvent être fournies par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel, ktoré majú byť poskytnuté lekárom alebo,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
French: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
French: Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
French: Evènements observés au cours des essais cliniques
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
French: La demi-vie de l'IGF-1 total après une injection sous-cutanée unique de 0,12 mg/kg chez trois enfants atteints d'IGFD primaire sévère a été estimée à 5,8 heures.
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
French: Les effets indésirables suivants, observés chez l'animal à des niveaux d'exposition semblables à ceux de l'Homme bien que non rapportés lors des essais cliniques, pourraient avoir un impact clinique :
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
French: La dose suivante devra être prise comme d'habitude avec un repas ou une collation.
Slovak: Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.
French: Hypertrophie au site d'injection
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu
French: Lors de la prescription initiale, les médecins doivent apprendre aux parents à reconnaître les signes et symptômes de l'hypoglycémie, et à la traiter, y compris par injection de glucagon.
Slovak: Pri prvom predpísaní lieku musí lekár poučiť rodičov o známkach, príznakoch a liečbe hypoglykémie vrátane injekčného podania glukagónov.
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants chez les sujets diabétiques traités par ce médicament.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
French: • Dossier d'information pour le patient
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
French: La capacité de la mécasermine à traverser le placenta n'a pas été étudiée.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
French: Données pharmaceutiques
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
French: - Les autres composants sont : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium »).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Slovak: Dávka sa musí určiť individuálne pre každého pacienta.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec la mécasermine sont les suivants : taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), vomissement, réaction au site d'injection, maux de tête, et infections de l'oreille moyenne.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, INCRELEX ne doit être administré ni aux prématurés ni aux nouveau-nés.
Slovak: Nakoľko INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
French: L'IGF-1 est doté d'une action mitogène ayant pour effet de multiplier les cellules de l'organisme.
Slovak: IGF-1 pôsobí mitogénne, čo vedie k vyššiemu počtu buniek v tele.
French: Le surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii.
French: Un surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
French: Votre médecin ou infirmier vous expliquera comment faire une injection de glucagon.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
French: Figure B : Appuyez (sans frotter) avec une compresse ou du coton.
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
French: Les patients doivent être examinés régulièrement et lors de l'apparition de symptômes cliniques afin d'écarter les complications de ce type ou d'entreprendre le traitement requis.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
French: • Instructions quant à la nécessité de signaler l'apparition ou l'aggravation de ronflements, ceux-ci pouvant indiquer une croissance accrue des amygdales et/ou des végétations adénoïdes suite a à l'instauration du traitement par INCRELEX.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mécasermine chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications (totalisant environ 300 patients), des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
French: • Dossier d'information pour le médecin concernant INCRELEX (fiche produit, guide posologique et calculateur de dose)
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
French: Les sujets présentant des antécédents d'hypoglycémie sévère doivent conserver du glucagon à disposition.
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
French: Moyenne (DS) de la différence par rapport à avant le traitement
Slovak: Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx