FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
French: Les patientes ne doivent pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Czech: Vzhledem k jeho mechanismu účinku se má za to, že irinotekan má kancerogenní potenciál.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
French: La durée de survie globale est illustrée sur la Figure 1.
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Czech: Úprava dávky 5-FU dle tabulky 1
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Czech: Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových (tukových) částicích, kterým se říká lipozomy.
French: Fréquence des effets indésirables**
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
French: Origine ethnique
Czech: Etnická příslušnost
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Cette baisse n'était pas observée chez des bébés sans anomalie morphologique.
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
Czech: Pacienti musí mít připravený loperamid (nebo ekvivalentní lék), aby mohli zahájit léčbu v případě pozdního průjmu.
French: Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, votre médecin doit réaliser des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux adaptée.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální Váš lékař provede krevní testy (nebo jiná lékařská vyšetření), aby Vám stanovil nejvhodnější počáteční dávku.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Nombre de décès, n (%)
Czech: Počet případů úmrtí, n (%)
French: Si la diarrhée persiste alors que le patient est sous lopéramide depuis plus de 24 heures, il convient d'envisager l'ajout d'un traitement antibiotique par voie orale (comme des fluoroquinolones pendant 7 jours).
Czech: Jestliže průjem přetrvává, i když pacient užívá loperamid déle než 24 hodin, je třeba zvážit podpůrnou léčbu perorálními antibiotiky (např. fluorochinolonem po dobu 7 dní).
French: Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l'eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Czech: Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti.
French: Dans ces conditions, il se détachait une tendance linéaire significative en rapport avec la dose concernant l'incidence combinée de polypes du stroma endométrial des cornes utérines et de sarcomes du stroma endométrial.
Czech: Za těchto podmínek byl v závislosti na dávce pozorován významný lineární trend incidence kombinovaných endometriálních stromálních polypů v rozích dělohy a endometriálních stromálních sarkomů.
French: Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
French: Les effets indésirables graves et de grade 3 ou plus dus au traitement étaient plus fréquents chez les patients de moins de 65 ans (84,1 % et 50,8 %) que chez les patients de 65 ans ou plus (68,5 % et 44,4 %).
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně a závažné nežádoucí účinky vzniklé během léčby byly četnější u pacientů ve věku < 65 let (84,1 % a 50,8 %) než u pacientů ve věku ≥ 65 let (68,5 % a 44,4 %).
French: D'autres études avec l'irinotécan ont montré cependant qu'ils s'étaient montrés exempts de tout pouvoir mutagène lors des tests d'Ames.
Czech: V jiných studiích s irinotekanem však bylo v Amesově testu prokázáno, že postrádají jakýkoli mutagenní potenciál.
French: L'activité de l'UGT1A1 est réduite chez les sujets présentant des polymorphismes génétiques qui entraînent une diminution de l'activité enzymatique tels que le polymorphisme de l'UGT1A1*28.
Czech: Aktivita UGT1A1 je omezená u osob s genetickými polymorfismy vedoucími ke snížené enzymatické aktivitě, jako je tomu u polymorfismu UGT1A1*28.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX19
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
Czech: Lékař Vám může také předepsat další léky k lepší kontrole nežádoucích účinků.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 43 mg/10 ml
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Fréquent : hypoalbuminémie
Czech: Časté: hypoalbuminemie
French: ANNEXE II A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: * MedDRA version 14.1 ** Les rares occurrences ne peuvent pas être évaluées d'après l'étude NAPOLI-1 en raison de la petite taille de l'échantillon.
Czech: ** Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze ze studie NAPOLI-1 odhadnout vzácnou četnost výskytu.
French: Tableau 4 : Données d'efficacité de l'étude clinique NAPOLI-1
Czech: Tabulka 4: Výsledky hodnotící účinnost v klinické studii NAPOLI-1
French: Le SN-38 est ensuite conjugué essentiellement par l'enzyme UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) pour former un métabolite glucuronide.
Czech: SN-38 je dále konjugován převážně enzymem UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) za vzniku glukuronidového metabolitu.
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Czech: Irinotekan je derivátem kamptothecinu.
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action d'ONIVYDE liposomal pégylé ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se působení přípravku ONIVYDE peg-liposomální nebo důvodu, proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
French: Interrompre le traitement
Czech: Ukončete léčbu.
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
Czech: Zkratky: 5-FU/LV = fluoruracil/leukovorin; CI = interval spolehlivosti.
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
Czech: Irinotekan patří do skupiny léků k léčbě rakoviny označovaných jako „inhibitory topoizomerázy".
French: Tableau 5 : Résumé des taux moyens d'irinotécan total et de SN-38 total (± écart type)
Czech: Tabulka 5: Přehled průměrných hodnot (± standardní odchylka) celkového irinotekanu a celkového SN-38
French: Myélosuppression/neutropénie
Czech: Myelosuprese/neutropenie
French: Des patients avec une hyperbilirubinémie avaient des concentrations de SN-38 total plus élevées (voir rubrique 5.2) et présentaient donc un risque accru de neutropénie.
Czech: Pacienti s hyperbilirubinemií měli vyšší koncentrace celkového SN-38 (viz bod 5.2), a proto je u nich zvýšené riziko neutropenie.
French: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Czech: Cmax ng/ml t1/2 efektivní h
French: L'irinotécan non liposomal a entraîné une atrophie des organes de reproduction chez les mâles, tant chez le rat que chez le chien, après plusieurs doses quotidiennes de 20 mg/kg et 0,4 mg/kg, respectivement.
Czech: Nelipozomální irinotekan způsoboval atrofii samčích reprodukčních orgánů jak u potkanů, tak u psů po opakovaných denních dávkách 20 mg/kg, respektive 0,4 mg/kg.
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m
Czech: Pacienti s podváhou (body mass index < 18,5 kg/m2)
French: Chez des patients présentant une diarrhée précoce, il convient d'envisager un traitement curatif et prophylactique par l'atropine, sauf contre-indication.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k časnému nástupu průjmu, je třeba zvážit terapeuticky a profylakticky podávaný atropin, pokud není kontraindikován.
French: Grades de toxicité (valeur) selon l'échelle NCI CTCAE v 4.01
Czech: Stupeň toxicity (hodnota) podle NCI CTCAE v. 4.0
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ONIVYDE liposomal pégylé dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des adénocarcinomes du pancréas (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální u všech podskupin pediatrické populace při léčbě adenokarcinomu pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: En cas d'extravasation, il est recommandé de rincer le site d'administration à l'aide d'une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) et/ou d'eau stérile et d'appliquer de la glace.
Czech: Dojde-li k extravazaci, doporučuje se místo opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a/nebo sterilní vodou a chladit ledem.
French: Concernant l'irinotécan non liposomal, chez les rats recevant une fois par semaine pendant 13 semaines une dose maximale de 150 mg/m², aucune tumeur liée au traitement n'a été signalée 91 semaines après la fin du traitement.
Czech: Při podávání nelipozomálního irinotekanu potkanům jednou týdně po dobu 13 týdnů v maximální dávce 150 mg/m² nebyly hlášeny žádné nádory související s léčbou v době 91 týdnů po ukončení léčby.
French: La solution diluée est incolore à légèrement blanche à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Czech: Naředěný roztok je čirý až mírně bělavý, až mírně opalescentní a bez viditelných částic.
French: L'irinotécan non liposomal était tératogène chez le rat et le lapin à des doses inférieures à la dose thérapeutique de l'homme.
Czech: Nelipozomální irinotekan byl u potkanů a králíků teratogenní při dávkách nižších, než je terapeutická dávka pro člověka.
French: Figure 1 Durée de survie globale
Czech: Obrázek 1: Celkové přežití
French: Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont résumés ci-dessous et classés par classe de système d'organes et fréquence (Tableau 3).
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální, jsou shrnuty níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a kategorií četnosti (tabulka 3).
French: En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
Czech: Pokud je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
French: • La substance active est l'irinotécan.
Czech: • Léčivou látkou je irinotecanum.
French: Une neutropénie fébrile (température corporelle > 38 °C et une numération des neutrophiles ≤ 1000 cellules/mm³) doit être traitée en urgence en milieu hospitalier par des antibiotiques à large spectre administrés par voie intraveineuse.
Czech: Febrilní neutropenii (tělesná teplota > 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm³) je třeba okamžitě léčit širokospektrými intravenózními antibiotiky v nemocnici.
French: Dans des études de toxicité en administration unique et répétée chez la souris, le rat et le chien, les organes ciblés étaient le tractus digestif et le système hématologique.
Czech: Ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou a opakovaným podáváním u myší, potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt a hematologický systém.
French: Une diarrhée peut survenir précocement (apparition ≤ 24 heures après le début d'ONIVYDE liposomal pégylé) ou tardivement (> 24 heures) (voir rubrique 4.8).
Czech: Průjem se může objevit časně (nástup během ≤ 24 hodin po zahájení léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální) nebo opožděně (> 24 hodin), (viz bod 4.8).
French: La mesure directe de l'irinotécan liposomal montre que 95 % de l'irinotécan reste encapsulé dans le liposome pendant la circulation.
Czech: Přímé měření lipozomálního irinotekanu ukazuje, že 95 % irinotekanu zůstává během cirkulace v lipozomálním pouzdru.
French: Il bloque l'enzyme appelée topo-isomérase I qui intervient dans la réplication de l'ADN des cellules.
Czech: Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na dělení buněčné DNA.
French: ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (N = 117)
Czech: ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV (n = 117)
French: Le taux de fixation d'ONIVYDE liposomal pégylé aux protéines plasmatiques est négligeable (< 0,44 % de l'irinotécan total dans ONIVYDE liposomal pégylé).
Czech: Vazba přípravku ONIVYDE peg-liposomální na bílkoviny v plazmě je zanedbatelná (< 0,44 % celkového irinotekanu v přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
French: On a observé chez les rats femelles enceintes une diminution du poids du placenta ainsi qu'une diminution de la viabilité fœtale et une augmentation des anomalies de comportement chez la progéniture.
Czech: U březích potkaních samic byl pozorován pokles hmotnosti placenty a u potomků pokles životaschopnosti plodu a nárůst behaviorálních abnormalit.
French: L'irinotécan est métabolisé par la carboxylestérase en SN-38.
Czech: Irinotekan se metabolizuje prostřednictvím karboxylesterázy na SN-38.
French: NCI CTCAE v 4.0 = critères communs de terminologie des effets indésirables (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) établis par le National Cancer Institute, version 4.0
Czech: NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
French: Dans la population en intention de traiter (toute la population randomisée), l'âge médian était de 63 ans (entre 31 et 87 ans), 57 % étaient des hommes, 61 % étaient des patients de type caucasien et 33 % de type asiatique.
Czech: V populaci se záměrem léčby (všichni randomizovaní pacienti) byl medián věku 63 let (rozmezí 3187 let), 57 % bylo mužů, 61 % bylo bělochů a 33 % asijských pacientů.
French: Grade 2
Czech: 2. stupeň
French: Il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication aux doses standard de dexaméthasone (ou un corticostéroïde équivalent) en association avec un antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ou autre antiémétique) au moins 30 minutes avant la perfusion d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti dostali premedikací standardními dávkami dexamethasonu (nebo ekvivalentním kortikosteroidem) společně s antagonistou 5-HT3 (nebo jiným antiemetikem) alespoň 30 minut před infuzí přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
French: Si les selles liquides persistent, contactez votre médecin.
Czech: Pokud průjem přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
French: Fréquent : augmentation de la bilirubine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation du rapport international normalisé (INR)
Czech: Časté: zvýšený bilirubin, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšení INR
French: La camptothécine agit comme inhibiteur spécifique de l'ADN topo-isomérase I. L'irinotécan et son métabolite actif, le SN-38, se lient de façon réversible au complexe ADN topo-isomérase I et induisent des lésions simple brin de l'ADN qui bloquent la fourche de réplication de l'ADN et sont responsables de l'activité cytotoxique.
Czech: Kamptotheciny působí jako specifické inhibitory enzymu DNA topoizomerázy I. Irinotekan a jeho aktivní metabolit SN-38 vytvářejí reverzibilní vazbu s komplexem topoizomeráza I-DNA a indukují jednořetězcové léze DNA, které blokují replikační vidlici DNA a odpovídají za cytotoxicitu.
French: Les facteurs de risque incluent une pathologie pulmonaire préexistante, l'utilisation de médicaments pneumotoxiques, de facteurs de croissance hématopoïétiques ou un antécédent de radiothérapie.
Czech: Mezi rizikové faktory patří preexistující plicní onemocnění, podávání pneumotoxických léčivých přípravků, kolonie stimulujících faktorů nebo předchozí radiační terapie.
French: Les études in vitro indiquent que l'irinotécan, le SN-38 et un autre métabolite APC (acide carboxylique aminopentane) n'inhibent pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Czech: Studie in vitro naznačují, že irinotekan, SN-38 a další metabolit aminopentan-karboxylová kyselina (APC) neinhibují izoenzymy cytochromu P-450.
French: On ne sait pas si ONIVYDE liposomal pégylé ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se přípravek ONIVYDE peg-liposomální nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas se substituer à d'autres médicaments contenant de l'irinotécan, car il se comporte différemment lorsqu'il est contenu dans les liposomes ou lorsqu'il est administré sous sa forme libre.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí používat jako náhrada jiných léků obsahujících irinotekan, protože se chová odlišně, když je uzavřen v lipozomech než když je podáván ve volné formě.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant d'atteindre un nombre absolu de neutrophiles de ≥ 1500 cellules/mm
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud nebude absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému podání.
French: Le taux de fixation de l'irinotécan non liposomal aux protéines plasmatiques est modéré (30 % à 68 %) et le taux de fixation du SN-38 aux protéines plasmatiques humaines est très élevé (environ 95 %).
Czech: Vazba nelipozomálního irinotekanu na bílkoviny v plazmě je střední (30 % až 68 %) a SN-38 se na lidské bílkoviny v plazmě váže ve značné míře (přibližně 95 %).
French: La solution doit être diluée avant d'être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Czech: Koncentrát se musí před podáním naředit a podává se jednorázovou intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
French: - si vous présentez un antécédent d'allergie sévère à l'irinotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže máte v anamnéze závažnou alergii na irinotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
French: En cas de contact de la solution avec les muqueuses, rincer soigneusement à l'eau.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu se sliznicí, je třeba ji pečlivě opláchnout vodou.
French: Fréquent : hypoglycémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Czech: Časté: hypoglykemie, hyponatremie, hypofosfatemie
French: • Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l'apparition de signes d'inflammation au site de perfusion.
Czech: • Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Quarante-et-un pour cent (41 %) des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé dans le cadre du programme clinique étaient âgés de 65 ans ou plus.
Czech: Čtyřicet jedna procent (41 %) pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v různých klinických programech bylo ve věku ≥ 65 let.
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique contrôlé, multinational, randomisé, en ouvert (NAPOLI-1) qui testait deux schémas thérapeutiques chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique dont la progression de la maladie suite au traitement par gemcitabine ou comportant de la gemcitabine avait été documentée.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální byla hodnocena v multinárodním, randomizovaném, otevřeném, kontrolovaném klinickém hodnocení (NAPOLI-1), které testovalo dva léčebné režimy u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu a zdokumentovanou progresí onemocnění po léčbě gemcitabinem nebo po terapii obsahující gemcitabin.
French: Si la diarrhée persiste plus de 48 heures, arrêter le lopéramide, surveiller le patient, compenser les pertes hydro-électrolytiques et maintenir le traitement antibiotique jusqu'à la résolution de ces symptômes.
Czech: Jestliže průjem přetrvává déle než 48 hodin, ukončete podávání loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahem elektrolytů a pokračujte v antibiotické podpůrné léčbě, dokud doprovodné příznaky nevymizí.
French: Chez l'animal, il a été démontré qu'ONIVYDE liposomal pégylé augmente les taux d'irinotécan dans le plasma et prolonge l'exposition au métabolite actif SN-38 dans la tumeur.
Czech: Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že přípravek ONIVYDE peg-liposomální zvyšuje plazmatické hladiny irinotekanu a prodlužuje expozici aktivnímu metabolitu SN-38 v místě tumoru.
French: La réponse à de tels vaccins peut toutefois être diminuée.
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
French: La sévérité des effets dépendait de la dose- et les effets étaient réversibles.
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
French: Fréquent : dyspnée, dysphonie Peu fréquent : hypoxie
Czech: Časté: dyspnoe, dysfonie Méně časté: hypoxie
French: Diminuer la dose de 5-FU de 25 % (1800 mg/m
Czech: Snižte dávku 5-FU o 25 % (1800 mg/m2).