FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in de DTIC-arm mochten overstappen op dabrafenib na een onafhankelijke radiografische bevestiging van initiële progressie.
Swedish: Patienterna i dakarbazingruppen tilläts gå över till dabrafenib efter oberoende radiografisk bekräftelse av initial progression.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck och yrsel.
Dutch: Abnormale bevindingen moeten worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
Swedish: Onormala fynd ska behandlas enligt klinisk praxis.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens verzameld over de veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij niet-Kaukasische patiënten.
Swedish: Begränsade säkerhets- och effektdata har samlats in för dabrafenib hos icke-kaukasiska patienter.
Dutch: Gemfibrozil had geen klinisch relevant effect op de systemische blootstelling aan de metabolieten van dabrafenib (≤ 13%).
Swedish: Gemfibrozil hade ingen kliniskt relevant effekt på den systemiska exponseringen av dabrafenibmetaboliter (<13 %).
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts direct op de hoogte te brengen wanneer zich nieuwe laesies ontwikkelen.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera läkaren om nya lesioner utvecklas.
Dutch: Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
Swedish: Dessutom kan män som tar Tafinlar få sänkt antal spermier under tiden som de tar läkemedlet och det är inte säkert att spermieantalet återgår till det normala efter att de slutat att ta detta läkemedel.
Dutch: • warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
Swedish: • warfarin och acenokumarol, läkemedel som är blodförtunnande
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
Swedish: Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
Swedish: Data cut-off: 8 augusti 2016
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
Dutch: Onderzoek van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter din behandling.
Dutch: Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
Swedish: Så snart febern gått ner kan läkaren rekommendera att du börjar ta Tafinlar igen.
Dutch: Reversibele hematologische effecten zijn waargenomen bij honden en ratten die dabrafenib kregen.
Swedish: Reversibla hematologiska effekter har observerats hos hund och råtta som givits dabrafenib.
Dutch: Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Swedish: En del personer som tar Tafinlar får andra problem, vilka kan vara allvarliga.
Dutch: De inductie begint waarschijnlijk na 3 dagen van herhaalde toediening van dabrafenib.
Swedish: Induktion inträder sannolikt efter 3 dagars upprepad dosering med dabrafenib.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar met trametinib: trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Swedish: Att ta Tafinlar med trametinib: trametinib kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.
Dutch: Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Swedish: Att ta kombinationen av Tafinlar och trametinib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Dutch: In deze situatie is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas under dessa förutsättningar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar Feber
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Tafinlar inneemt.
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Tafinlar.
Dutch: Dabrafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Dabrafenib ska inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar niet gelijktijdig in.
Swedish: Ta inte morgon- och kvällsdosen av Tafinlar samtidigt.
Dutch: Hoewel de gegevens bij een matig verminderde nierfunctie beperkt zijn, zouden ze kunnen wijzen op afwezigheid van een klinisch relevant effect.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
Dutch: Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Swedish: Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van andere rassen op de farmacokinetiek van dabrafenib te beoordelen.
Swedish: Data är otillräckliga för att den potentiella effekten av andra raser på farmakokinetiken för dabrafenib ska kunna utvärderas.
Dutch: Het is heel belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct te vertellen als u deze symptomen ontwikkelt, met name als u een pijnlijk, rood oog heeft dat niet snel overgaat.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får dessa symtom, särskilt om ögonen blir röda och gör ont och detta inte ger med sig snabbt.
Dutch: Trametinib is een reversibele, uiterst selectieve, allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1)- en MEK2-activering en -kinase-activiteit.
Swedish: Trametinib är en reversibel, starkt selektiv, alloster hämmare av aktiveringen av mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2 och kinasaktivitet.
Dutch: BRAF-mutaties zijn geïdentificeerd in een hoge frequentie bij specifieke typen kanker, waaronder ongeveer 50% van de melanomen.
Swedish: BRAF-mutationer har observerats med hög frekvens vid vissa specifika cancerformer, vid melanom hos omkring 50 %.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie Tabel 1 en 2).
Swedish: För att hantera biverkningar kan behandlingsuppehåll, dossänkning eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Swedish: Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Dutch: Elke fles bevat 28 of 120 harde capsules.
Swedish: En burk innehåller antingen 28 eller 120 hårda kapslar.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Hypromellose (E464)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464)
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: MEK-eiwitten zijn bestanddelen van de extracellulair signaalgereguleerd kinase (ERK)-route.
Swedish: MEK-proteiner är komponenter i signalvägen för extracellulärt signalreglerat kinas (ERK).
Dutch: Als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dabrafenib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandlingen med dabrafenib ska patienten informeras om den eventuella risken för fostret.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dabrafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Anaal en bekkenonderzoek wordt aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van de behandeling of wanneer het klinisch relevant is.
Swedish: Undersökningar av anal och bäckenundersökningar rekommenderas före och i slutet av behandlingen eller när det anses kliniskt motiverat.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige orale dosis is 8 uur, vanwege de door absorptie beperkte eliminatie na orale toediening ('flip-flop'-farmacokinetiek).
Swedish: Efter en oral engångsdos av dabrafenib är den terminala halveringstiden 8 timmar efter peroral tillförsel på grund av absorptionsbegränsad eliminering ("flip-flop-farmakokinetik").
Dutch: Sterke inductoren van deze enzymen moeten indien mogelijk vermeden worden omdat deze middelen de werkzaamheid van dabrafenib kunnen verminderen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Potenta inducerare av dessa enzymer ska undvikas när så är möjligt eftersom dessa substanser kan minska effekten av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Dutch: De dosis dabrafenib dient niet hoger te zijn dan 150 mg tweemaal daags.
Swedish: Dabrafenibdosen ska inte överstiga 150 mg två gånger dagligen.
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 1).
Swedish: KaplanMeier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Swedish: I burkarna finns även torkmedel i form av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
Dutch: • Antipsychotica (bijvoorbeeld haloperidol)
Swedish: • antipsykotika (t.ex. haloperidol)
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n = 876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID BRAF-analysen och därefter sekvenserades med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige intraveneuze microdosis is 2,6 uur.
Swedish: Den terminala halveringstiden av dabrafenib för en intravenös engångsmikrodos är 2,6 timmar.
Dutch: Patiënten die alleen Tafinlar innemen kunnen soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) een oogprobleem ontwikkelen dat uveïtis wordt genoemd en dat uw gezichtsvermogen kan beschadigen als het niet wordt behandeld.
Swedish: Patienter som tar Tafinlar enbart kan i ovanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) drabbas av ett ögonproblem kallat uveit och som kan skada synen om det inte behandlas.
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Swedish: Rekommenderade dossänkningar och rekommendationer till dosjusteringar finns i tabell 1 respektive tabell 2.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van hydroxy-dabrafenib loopt parallel met die van de moederstof met een halfwaardetijd van 10 uur, terwijl de carboxy- en desmethyl-metabolieten langere halfwaardetijden vertoonden (21-22 uur).
Swedish: Terminal halveringstid för hydroxidabrafenib motsvarar modersubstansens med en halveringstid på 10 timmar, medan karboxi- och desmetylmetaboliterna har längre halveringstider (21-22 timmar).
Dutch: Tafinlar kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij patiënten die Tafinlar in combinatie met trametinib gebruiken.
Swedish: Tafinlar kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även "Hjärtproblem" i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Dutch: BRAF V600 tests
Swedish: BRAF V600-test
Dutch: Daarom moet vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Swedish: Därför ska andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen påbörjas i denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Dutch: Tafinlar mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de BRAF-mutatie.
Swedish: Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met geneesmiddelen die gevoelige substraten van bepaalde metaboliserende enzymen of transporters zijn (zie rubriek 4.5), moet over het algemeen worden vermeden wanneer controle op de werkzaamheid en dosisaanpassing niet mogelijk is.
Swedish: Samtidig användning av dabrafenib och läkemedel som är känsliga substrat till vissa metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) ska som regel undvikas om kontroll av effekten och dosjustering inte är möjligt.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Dutch: Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen.
Swedish: Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män.
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC): SCC, SCC i hud, SCC in situ (Bowens sjukdom) och keratoakantom c
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk in als u koorts (temperatuur 38,5ºC of hoger) krijgt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får feber (38,5 ºC eller mer) medan du tar detta läkemedel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE23.
Dutch: Geen klinisch relevant effect van dabrafenib of haar metabolieten op het QT-interval werd waargenomen.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av dabrafenib eller dess metaboliter observerades på QTc-intervallet.
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
Swedish: Trametinib bör fortsätta med samma dos.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de doses van dabrafenib iedere dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses.
Swedish: Det rekommenderas att dabrafenibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett mellanrum på cirka 12 timmar mellan doserna.
Dutch: • Statines gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijvoorbeeld atorvastatine, simvastatine)
Swedish: • statiner metaboliserade av CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
Dutch: In onderzoeken bij jonge dieren zijn bijwerkingen van dabrafenib waargenomen die niet zijn waargenomen bij volwassen dieren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på unga djur har visat på biverkningar av dabrafenib som inte har setts hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Dutch: Hyperkeratose Alopecia
Swedish: Hyperkeratos Alopeci
Dutch: Patiënten moeten dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd innemen vanwege het effect van voedsel op de absorptie van dabrafenib (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienterna ska ta dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på absorptionen av dabrafenib (se avsnitt 5.2).
Dutch: Alternatieve middelen dienen zo mogelijk te worden overwogen tijdens de toediening van dabrafenib.
Swedish: Alternativa läkemedel bör övervägas under administrering av dabrafenib när så är möjligt.
Dutch: Zestig procent van de patiënten was man en 99,6% was Kaukasisch; de mediane leeftijd was 52 jaar en 21% van de patiënten was ≥ 65 jaar, 98,4% had een ECOG-status van 0 of 1, en 97% van de patiënten had een gemetastaseerde ziekte.
Swedish: Sextio procent av patienterna var män och 99,6 % var kaukasier, medianåldern var 52 år och 21 % av patienterna var ≥65 år, 98,4 % hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1, och 97 % av patienterna hade metastaserad sjukdom.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen, inklusive andningssvårigheter ofta med åtföljande torr hosta, andnöd och trötthet.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie met trametinib was superieur bij een indirecte vergelijking met dabrafenib monotherapie in Cohort A.
Swedish: Effekten av kombinationen med trametinib var överlägsen vid en indirekt jämförelse med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib i studierna MEK115306, MEK116513
Dutch: Kenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Dutch: Patiënten met ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen reageerden goed op dosisonderbreking en/of dosisverlaging en ondersteunende zorg (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Beide typen kanker hebben een bepaalde verandering (mutatie) in de V600-positie van een gen dat het BRAF-gen wordt genoemd.
Swedish: Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Dutch: De werkzaamheid van dabrafenib bij patiënten die eerder werden behandeld met een proteïnekinaseremmer is niet onderzocht.
Swedish: Dabrafenibs effekt hos personer som tidigare behandlats med en proteinkinashämmare har inte undersökts.
Dutch: Uw arts zal ook uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig scans (CT-scans) van uw borst en buik krijgen.
Swedish: Läkaren kommer också att undersöka ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Dutch: Deze transporters hebben echter een minimale invloed op de orale biologische beschikbaarheid en eliminatie van dabrafenib, en het risico van een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie met remmers van Pgp of BCRP is klein.
Swedish: Dessa transportproteiner har emellertid minimal inverkan på dabrafenibs orala biotillgänglighet och eliminering och risken för kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med hämmare av P-gp eller BCRP är låg.
Dutch: Dit kan vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die Tafinlar gebruiken in combinatie met trametinib.
Swedish: Detta kan vara vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Dutch: • Nieuw melanoom
Swedish: • Nytt melanom
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende ten minste 2 weken nadat u stopt met het innemen ervan en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis trametinib bij gebruik in combinatie met Tafinlar.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i minst 2 veckor efter att du slutat ta det och i minst 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.
Dutch: Dabrafenib is een in-vitro-remmer van het humane organische aniontransporterende polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B), OATP1B3 en BCRP.
Swedish: In vitro hämmar dabrafenib human organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 och BCRP.
Dutch: Tabel 5 Kinaseremmende werking van dabrafenib tegen RAF-kinases
Swedish: Tabell 5 Dabrafenibs kinashämmande effekt mot RAF-kinaser
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander trametinib-bevattend geneesmiddel gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat melanoom wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller trametinib till vuxna för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Dutch: Wanneer u Tafinlar en trametinib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan afwijken (toenemen of afnemen).
Swedish: När du tar Tafinlar och trametinib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Dutch: Als de koorts hevig is, raadt uw arts u misschien aan om te stoppen met het innemen van Tafinlar terwijl de koorts met andere geneesmiddelen wordt behandeld.
Swedish: Vid hög feber kan läkaren rekommendera dig att sluta ta Tafinlar medan febern behandlas med andra läkemedel.
Dutch: De vaakst waargenomen BRAF-mutatie is V600E, die verantwoordelijk is voor ongeveer 90% van de BRAF-mutaties die worden gezien bij melanoom.
Swedish: Den vanligaste BRAF-mutationen är V600E, som står för ungefär 90 % av de BRAF-mutationer som ses vid melanom.
Dutch: • Anticoagulantia (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine zie rubriek 4.4)
Swedish: • antikoagulantia (t.ex. acenokumarol, warfarin se avsnitt 4.4)
Dutch: Tafinlar 50 mg en 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 120 capsules.
Swedish: Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
Dutch: Hoewel beperkt door het lage aantal patiënten leek de mediane OS consistent te zijn met gegevens bij patiënten met voor BRAF V600E positieve tumoren.
Swedish: Trots det låga antalet patienter verkade median-OS stämma överens med data för patienter med BRAF V600E-positiva tumörer.
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die CE-markering heeft.
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover igen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMeriex (bMx) THxID.
Dutch: U dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel inneemt.
Swedish: Du måste känna till viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar detta läkemedel.