FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Bijwerkingen (voor alle leeftijdsgroepen) zijn categorisch ingedeeld naar frequentie.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania.
Dutch: Uw arts kan u vragen uw kind een geneesmiddel toe te dienen dat de koorts verlaagt (zoals paracetamol) voor of gelijk nadat Synflorix wordt toegediend, vooral bij kinderen die tegelijkertijd worden gevaccineerd met Synflorix en vaccins die hele kinkhoestbacteriën bevatten (‘whole cell vaccines').
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi.
Dutch: Immunogeniciteit van Synflorix bij zeer premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 2730 weken) (N=42), premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 31-36 weken) (N=82) en voldragen zuigelingen (geboren na een zwangerschap van >36 weken) (N=132) werd geëvalueerd na het primaire schema met 3 doses op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden.
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix u bardzo niedojrzałych wcześniaków (czas trwania ciąży 27-30 tygodni) (N=42), u wcześniaków (czas trwania ciąży 31-36 tygodni) (N=82) i u niemowląt urodzonych o czasie (czas trwania ciąży >36 tygodni) (N=132) przeanalizowano po 3 dawkach szczepienia pierwotnego podanych w wieku 2, 4, 6 miesięcy.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 5 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet vastgesteld, daarom wordt vaccinatie van deze kinderen niet aanbevolen.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 5 lat Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
Dutch: Voor de meeste vaccinserotypes en serotype 19A suggereerden groepsvergelijkingen geen enkel verschil post-boosterdosis in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de hiv+/+ en de hiv-/- groepen, of de hiv+/- en de hiv-/- groepen.
Polish: Dla większości serotypów szczepionkowych i serotypu 19A porównania grup nie wykazywały różnic po podaniu dawki uzupełniającej w średnich geometrycznych stężeniach (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mianach przeciwciał (OPA GMTs) pomiędzy grupami HIV +/+ i HIV -/-, lub grupami HIV +/- i HIV -/-.
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Aan het eind van deze IA of eind-van-de-studie-ATP follow-upperiode was de gemiddelde leeftijd respectievelijk 29 maanden (variërend van 4 tot 41 maanden) en 36 maanden (variërend van 4
Polish: Pod koniec analizy wstępnej lub na koniec okresu obserwacji zgodnej z protokołem (ATP) średni wiek wynosił odpowiednio 29 miesięcy (zakres od 4 do 41 miesięcy) i 36 miesięcy (zakres od 4 do 50 miesięcy).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven dat de toediening van een pneumokokkenpolysacharidevaccin aan kinderen die met Synflorix gevaccineerd zijn, zouden kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op volgende doses pneumokokkenpolysacharide- of op het pneumokokkenconjugaatvaccin.
Polish: Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej.
Dutch: Het gebruik van een pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt het gebruik van een 23-valent pneumokokken polysacharidevaccin niet bij kinderen vanaf 2 jaar met aandoeningen (zoals sikkelcelaandoening, asplenie, hiv-infectie, een chronische ziekte of die andere immuuncompromitterende aandoeningen hebben).
Polish: Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ≥ 2 lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub inne choroby powodujące zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej.
Dutch: Klinisch onderzoek toonde aan dat Synflorix een immuunrespons induceerde op alle tien serotypen die aanwezig zijn in het vaccin, maar dat de intensiteit van de respons tussen de verschillende serotypen varieerde.
Polish: W badaniach klinicznych Synflorix indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu.
Dutch: In zowel de COMPAS als de geneste Finse studie verminderde Synflorix vaccin-type dragerschap met een overduidelijke toename in niet-vaccin (met uitzondering van vaccin-gerelateerde) serotypen waargenomen na booster.
Polish: Zarówno w badaniu COMPAS jak i w zagnieżdżonym badaniu w Finlandii szczepionka Synflorix zmniejszała nosicielstwo serotypów szczepionkowych, z obserwowanym po dawce uzupełniającej wyraźnym wzrostem serotypów nie występujących w szczepionce (z wyłączeniem serotypów związanych ze szczepionką).
Dutch: Wanneer een multidoseringsinjectieflacon wordt gebruikt, dient iedere 0,5 ml dosering met een steriele naald en spuit te worden opgezogen; voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om contaminatie van de inhoud te voorkomen.
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
Dutch: • Elke injectie zal met een interval van minimaal een maand worden gegeven behalve de laatste injectie (booster) die minimaal zes maanden na de derde injectie zal worden gegeven.
Polish: • Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką (uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Dutch: Er werd een versterking van de antilichaamrespons op Hib-TT-conjugaat, difterie en tetanusantigenen waargenomen.
Polish: Obserwowano wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na skoniugowany Hib-TT, antygen błoniczy i antygen tężcowy.
Dutch: Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin optreden): • verharding op de plaats van injectie
Polish: Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki) • stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Polish: W obu schematach obserwowana odpowiedź na dawkę uzupełniającą wskazywała na wytworzoną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pierwotnym.
Dutch: Serotype 6B IPD 0
Polish: IChPserotyp 6B 0
Dutch: Alleen hiv +/+ zuigelingen met een WHO-classificatie stadium 1 (asymptomatisch) of 2 (milde symptomen) werden geïncludeerd.
Polish: Do badania kwalifikowano jedynie niemowlęta HIV +/+, które można było zaklasyfikować wg WHO jako etap 1 (zakażenia bezobjawowe) lub etap 2 (objawy o niewielkim nasileniu).
Dutch: Na een boostervaccinatie waren de meest voorkomende bijwerkingen ook pijn op de injectieplaats en prikkelbaarheid, wat respectievelijk in + 51% en + 53% van de gevallen voorkwam.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku około 51% i 53% podanych dawek.
Dutch: Wanneer een multidoseringscontainer wordt gebruikt, dient iedere 0,5 ml dosering met een steriele naald en spuit te worden opgezogen; er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om contaminatie van de inhoud te voorkomen.
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) musi być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości fiolki.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk vastgelegd worden.
Polish: Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych.
Dutch: • verminderde eetlust
Polish: • utrata apetytu
Dutch: In de TVC-cohort was de vaccinwerkzaamheid tegen een eerste klinische AOM-episode echter 19% (95% BI: 4,4; 31,4).
Polish: Jednak w kohorcie TVC, skuteczność szczepionki przeciw pierwszemu epizodowi OZUŚ z objawami klinicznymi wynosiła 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens bij premature zuigelingen
Polish: Dane dotyczące immunogenności u wcześniaków
Dutch: Synflorix is een pneumokokken conjugaatvaccin.
Polish: Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
Dutch: De implicaties voor deze bevindingen voor de beschermende werkzaamheid zijn niet bekend.
Polish: Znaczenie tego faktu dla skuteczności ochronnej szczepionki nie jest znane.
Dutch: De reductie in B-CAP en C-CAP was het grootst bij kinderen < 36 maanden oud (werkzaamheid van het vaccin van respectievelijk 20,6% (95% BI: 6,5; 32,6) en 24,2% (95% BI: 7,4; 38,0)).
Polish: Zmniejszenie występowania B-CAP i C-CAP było największe u dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (skuteczność szczepionki odpowiednio 20,6% (95% CI: 6,5;32,6) i 24,2% (95% CI 7,4;38,0)).
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A werden vergelijkbare ELISA-antilichaam GMC's waargenomen na het primaire schema en na de boosterdosis in het 2-dosesschema [0,14 µg/ml (95% BI: 0,12; 0,17) en 0,73 µg/ml (95% BI: 0,58; 0,92)] en in het 3-dosesschema [0,19 µg/ml (95% BI: 0,16; 0,24) en 0,87 µg/ml (95% BI: 0,69; 1,11)].
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMCs) oznaczanych metodą ELISA po szczepieniu pierwotnym i po szczepieniu uzupełniającym w schemacie 2-dawkowym [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i w schemacie 3-dawkowym [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Dutch: Alhoewel er geen significant verschil was tussen de twee groepen wat betreft het percentage proefpersonen met een antilichaamconcentratie van ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), was het percentage proefpersonen positief voor serotype 6B en 23F lager dan voor de andere vaccinserotypen (tabellen 7 en 8).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema grupami w odsetkach pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥0,20 µg/mL (ELISA), jednakże odsetki pacjentów z takim stężeniem przeciwciał dla serotypów 6B i 23F były niższe niż dla pozostałych serotypów szczepionkowych (tabela 7 i 8).
Dutch: Indien Synflorix gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend, dan dienen verschillende injectieplaatsen te worden gebruikt.
Polish: Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Dutch: Waarschijnlijke bacteriële CAP (B-CAP) is gedefinieerd als radiologisch bevestigde CAP-gevallen met of alveolaire consolidatie/pleurale effusie op de röntgenfoto van de borst of met niet-alveolaire infiltraten, maar met C-reactieve eiwit (CRP) ≥ 40 mg/l.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (B--CAP) jest definiowane jako potwierdzone radiologicznie przypadki CAP z zagęszczeniami pęcherzykowymi/wysiękiem opłucnowym w obrazie radiologicznym klatki piersiowej lub bez zagęszczeń pęcherzykowych, ale z poziomem białka C
Dutch: Na boostervaccinatie hadden kinderen > 12 maanden oud een grotere kans op injectieplaatsreacties vergeleken met de percentages die werden gezien bij kinderen tijdens de primaire reeks met Synflorix.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym, u dzieci > 12 miesięcy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do występowania tych reakcji u niemowląt podczas szczepienia pierwotnego szczepionką Synflorix.
Dutch: Na NIP
Polish: Po NIP
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
Polish: Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.
Dutch: Er werden hogere OPA GMT's waargenomen in de groep die bij een leeftijd van 15-18 maanden een booster kreeg voor de meeste vaccinserotypen en serotype 19A.
Polish: Obserwowano większe średnie geometyczne miana przeciwciał w teście OPA w grupie, która otrzymała dawkę uzupełniającą w wieku 15-18 miesięcy dla większości serotypów szczepionkowych oraz serotypu
Dutch: De vaccineffectiviteit of -werkzaamheid van Synflorix (VE) op het voorkomen van IPD, vastgesteld door middel van kweek en veroorzaakt door de pneumokokkenserotypen van het vaccin, is aangetoond na een 2+1 of 3+1 vaccinatieschema in FinIP of een 3+1 schema in COMPAS (zie tabel 1).
Polish: Efektywność lub skuteczność (VE) szczepionki Synflorix w zapobieganiu potwierdzonej hodowlą IChP, wywoływanej przez serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce, wykazano u niemowląt, które otrzymywały szczepionkę w schemacie 2+1 lub 3+1 w badaniu FinIP lub w schemacie 3+1 w badaniu
Dutch: Controle(2)
Polish: Skorygowana efektywność (2)
Dutch: • Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Polish: • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: De veiligheid van Synflorix werd ook beoordeeld bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 7 - 11 maanden oud werd gestart met de vaccinatie (al deze kinderen kregen een boostervaccinatie), en bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 12 - 23 maanden werd gestart met vaccinatie.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Synflorix oceniano także u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 7-11 miesięcy i wszystkie otrzymały dawkę uzupełniającą oraz u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 12-23 miesięcy.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van Synflorix zijn beoordeeld bij een beperkt aantal gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen met aangeboren of verworven asplenie, milt disfunctie of complementdeficiëntie; 6 personen tussen 2 en 5 jaar oud en 40 personen tussen 6 en 17 jaar oud (Synflorix is geïndiceerd bij kinderen in de leeftijd tot maximaal 5 jaar oud).
Polish: Oceniano immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Synflorix u ograniczonej liczby pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem śledziony, zaburzeniami czynności śledziony lub zaburzeniami układu dopełniacza, którzy otrzymali uprzednio szczepienie pierwotne i którzy go nie otrzymali: 6 pacjentów w wieku 2-5 lat i 40 pacjentów w wieku 6-17 lat (szczepionka Synflorix może być stosowana do ukończenia 5
Dutch: Uit een klinische studie blijkt dat Synflorix veilig kan worden toegediend als boosterdosis in het tweede levensjaar aan kinderen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses met 7-valent Prevenar hebben gekregen.
Polish: W jednym z badań klinicznych wykazano, że szczepionkę Synflorix można bezpiecznie podawać jako dawkę uzupełniającą w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki 7-walentnej szczepionki
Dutch: In een klinische studie werd NPC beoordeeld bij hiv-positieve zuigelingen (n=83) en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (n=101) en vergeleken met hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-negatieve moeders (n=100).
Polish: W badaniu klinicznym oceniano występowanie NPC u dzieci z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (N=83) i u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (N=101) i porównano do występowania NPC u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV urodzonych przez matki HIV-ujemne (N=100).
Dutch: soms koorts > 40°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), koorts > 39°C rectaal (leeftijd 2 tot 5 jaar), injectieplaatsreacties zoals diffuse zwelling van de gevaccineerde ledemaat, soms inclusief het naastgelegen gewricht, pruritus.
Polish: Niezbyt często Gorączka mierzona w odbytnicy > 40 °C (wiek < 2 lat), gorączka >39 °C mierzona w odbytnicy (wiek 2 do 5 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw, świąd.
Dutch: Hoe ziet Synflorix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Dutch: Het percentage personen dat een boosterdosis in het ATP-cohort ontving, was 92,3% in beide analyses.
Polish: wynosił 92,3% w obu analizach.
Dutch: (2) De twee groepen van controleclusters van zuigelingen zijn samengevoegd (3) p-waarde < 0,0001 (4) p-waarde = 0,0009 (5) in het ATP-cohort bedroeg VE 100% (95% BI; 74,3; 100; 0 versus 16 gevallen)
Polish: (4) wartość p=0,0009 (5) w kohorcie ATP VE wynosiła 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 w stosunku do 16 przypadków)
Dutch: De geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen een klinische episode van otitis media ongeacht de etiologie was 33,6% (95% BI: 20,8; 44,3%).
Polish: Szacuje się, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu klinicznemu epizodowi zapalenia ucha środkowego niezależnie od etiologii wynosiła 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Dutch: De toediening van een vierde dosis (boosterdosis) in het tweede levensjaar wekte een anamnestische antilichaamrespons op gemeten in ELISA en OPA voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A, waarmee een inductie van het immuungeheugen wordt aangetoond na de primaire driedoseskuur.
Polish: Podanie czwartej dawki (dawki uzupełniającej) w drugim roku życia wywołało odpowiedź anamnestyczną mierzoną za pomocą testów ELISA i OPA w odniesieniu do serotypów zawartych w szczepionce oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co świadczy o indukowaniu pamięci immunologicznej po trójdawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Dutch: Gebaseerd op bijna 3 jaar surveillance na de introductie van Synflorix werd in een gematchte casecontrolestudie een significante afname gemeld in een door kweek of door PCR bevestigde IPD door elk vaccinserotype, en IPD door individuele serotypen 6B, 14 en 19A.
Polish: W oparciu o prawie 3 lata nadzoru prowadzonego po wprowadzeniu szczepionki Synflorix, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne wykazało istotne zmniejszenie liczby zachorowań na IChP, potwierdzoną badaniem mikrobiologicznym lub PCR, powodowaną przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowaną przez poszczególne serotypy: 6B, 14 i 19A.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen een geneesmiddel toe te dienen dat de koorts verlaagt bij kinderen met ziekten die gepaard gaan met toevallen (convulsies) of met een voorgeschiedenis van koortsstuipen (febriele convulsies).
Polish: Zaleca się także podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały wcześniej drgawki gorączkowe.
Dutch: In de follow-up van de Europese studie waarin zowel primaire vaccinatieschema's met 2 doses als met 3 doses zijn beoordeeld, werd de aanhoudende aanwezigheid van antilichamen op de leeftijd van 3646 maanden aangetoond bij proefpersonen die het primaire schema met 2 doses hadden ontvangen, gevolgd door een boosterdosis waarbij minimaal 83,7% van de proefpersonen seropositief bleef voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A.
Polish: Obserwacja (follow-up) po europejskim badaniu oceniającym 2 i 3-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego wykazała utrzymywanie się przeciwciał u pacjentów w wieku 36-46 miesięcy, którzy otrzymali szczepienie pierwotne w schemacie dwudawkowym oraz szczepienie uzupełniające i co najmniej 83,7% pacjentów pozostawało seropozytywnych w stosunku do serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Dutch: Nadat de 2-doses injectieflacon voor het eerst is geopend, wordt onmiddelijk gebruik aangeraden.
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki dwudawkowej, zaleca się niezwłoczne zużycie szczepionki.
Dutch: • Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Dutch: In een grootschalige fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) die werd uitgevoerd in Argentinië, Panama en Columbia, kregen gezonde kinderen van 6 tot 16 weken oud Synflorix of hepatitis B-controlevaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden oud, gevolgd door respectievelijk Synflorix of hepatitis A-controlevaccin op een leeftijd van 15 tot 18 maanden oud.
Polish: W dużym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) przeprowadzonym w Argentynie, Panamie i Kolumbii zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 16 tygodni otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B (w grupie kontrolnej) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu A (w grupie kontrolnej) w wieku od 15 do 18 miesięcy.
Dutch: Niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) BI Betrouwbaarheidsinterval (1) Eerste episode (2) Follow-upperiode van maximaal 40 maanden vanaf 2 weken na de derde primaire dosis (3) Niet statistisch significant volgens van te voren gedefinieerde criteria (eenzijdig p=0,032).
Polish: (2) Okres obserwacji maksymalnie 40 miesięcy począwszy od 2 tygodni po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego (3) Statystycznie nieistotne zgodnie z predefiniowanymi kryteriami (jednostronne p=0,032).
Dutch: In Quebec, Canada, werd Synflorix geïntroduceerd in het immunisatieprogramma voor kinderen (primair schema met 2 doses voor kinderen jonger dan 6 maanden en een boosterdosis na 12 maanden) na 4,5 jaar gebruik van een 7-valent Prevenar.
Polish: W prowincji Quebec w Kanadzie Synflorix został wprowadzony do programu szczepień masowych u niemowląt (2 dawki szczepienia pierwotnego podawane niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy i dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) po 4,5 latach stosowania 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Dutch: De klinische gegevens duiden erop dat profylactische toediening van paracetamol, gebruikt om de incidentie van mogelijke koortsreacties na vaccinatie te reduceren, de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu, mające na celu zmniejszenie częstości występowania możliwych poszczepiennych reakcji gorączkowych, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Synflorix.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan syncope (flauwvallen) voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Dutch: In een grootschalige fase III/IV, dubbelblinde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in Finland (FinIP) werden kinderen gerandomiseerd in 4 groepen, gebaseerd op de twee kindervaccinatieschema's [primair schema met 2 doses (3, 5 maanden oud) of 3 doses (3, 4, 5 maanden oud) gevolgd door een boosterdosis vanaf 11 maanden oud] die Synflorix (2/3e van de clusters) of hepatitisvaccins als controle (1/3e van de clusters) kregen.
Polish: Skuteczność i efektywność w badaniach klinicznych W dużym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym III/IV fazy z randomizacją klasterową w Finlandii (FinIP) dzieci zostały podzielone losowo na 4 grupy zgodnie z zastosowanymi dwoma schematami szczepienia pierwotnego [2 dawki (3, 5 miesięcy) lub 3 dawki (3, 4, 5 miesięcy), po którym następowało szczepienie uzupełniające w wieku 11 miesięcy], w których dzieci otrzymywały szczepionkę Synflorix (2/3 klasterów) lub szczepionki przeciw zapaleniu wątroby jako kontrolę (1/3