FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą inżynierii genetycznej).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erýtrópóetín sem framleitt er með erfðatækni).
Polish: Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów, okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Aranesp meðferð er skipt í tvö þrep, leiðréttingarfasa (correction phase) og viðhaldsfasa (maintenance phase).
Polish: C.A.
Icelandic: A.
Polish: Źródło: obejmuje 5 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i aktywną grupą kontrolną (970200, 970235, 980117, 980202 i 980211) z wyjątkiem działania niepożądanego w postaci udaru, rozpoznanego jako działanie niepożądane w badaniu TREAT (badanie 20010184).
Icelandic: M.a. slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir með virkum samanburði (970200, 970235, 980117, 980202 og 980211) nema fyrir aukaverkunina heilablóðfall sem litið var á sem aukaverkun í TREAT rannsókninni (rannsókn 20010184).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielką kumulację w przypadku obu dróg podania.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist uppsöfnun í lágmarki fyrir hvora íkomuleiðina sem var.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r-HuEPO i co za tym idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Icelandic: Vegna aukins magns kolvetna hefur darbepoetin alfa lengri lokahelmingunartíma en r-HuEPO og þar með meiri virkni in vivo.
Polish: Jego część mogła ulec uszkodzeniu, nawet jeśli jest ono niewidoczne.
Icelandic: Hlutar áfyllta pennans gætu hafa brotnað þó brotið sé ekki sjáanlegt.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu einkenna í húð skaltu hætta notkun Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust eftir læknishjálp.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera má að hann breyti skammtinum eftir þörfum.
Polish: Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/h/kg mc. (SD = 0,56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/kg).
Icelandic: Úthreinsun darbepoetin alfa er 1,9 ml/klst./kg (SD 0,56) og dreifingarrúmmálið (Vss) er um það bil jafnt plasmarúmmáli (50 ml/kg).
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Aranesp?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Aranesp er sprautað undir húð?
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Polish: Umieścić półautomatyczny wstrzykiwacz ze zdjętą szarą nasadką na skórze pod kątem 90 stopni.
Icelandic: Staðsetjið áfyllta pennann án gráu nálarhlífarinnar svo hann myndi 90 gráðu horn við húðina.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Aranesp, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Icelandic: Áður en Aranesp áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef erfitt er að stjórna blóðþrýstingi með viðeigandi aðferðum, má minnka blóðrauðagildið með því að minnka Aranesp skammt eða fresta honum (sjá kafla 4.2).
Polish: Mediana (1. kwartyl, 3. kwartyl) czasu do uzyskania poprawy stężenia hemoglobiny (≥ 10,0 g/dl i zwiększenie o ≥ 1,0 g/dl względem wartości początkowej) wyniosła 5 tygodni zarówno dla schematu dawkowania raz na dwa tygodnie (3 tygodnie, 7 tygodni), jak i dawkowania raz w miesiącu (3 tygodnie, 9 tygodni).
Icelandic: Miðgildi (fjórðungsmark 1, fjórðungsmark 3) tímans til að ná leiðréttingu blóðrauða (≥ 10,0 g/dl og ≥ 1,0 g/dl hækkun frá grunngildi) var 5 vikur fyrir bæði gjöf lyfsins á tveggja vikna fresti (3, 7 vikur) og gjöf lyfsins einu sinni í mánuði (3, 9 vikur).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Polish: W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þættir sem taka skal tillit til í þessu mati skulu ná yfir gerð æxlis og stig, stig blóðleysis, lífslíkur, umhverfið sem sjúklingur er meðhöndlaður í og óskir sjúklings (sjá kafla 5.1).
Polish: W analizie poszczególnych składowych złożonych punktów końcowych uzyskano następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92; 1,21), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74; 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75; 1,23), udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55; 1,27), schyłkowa niewydolność nerek
Icelandic: Greining á einstökum þáttum samsettu endapunktanna sýndi eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggisbil): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), heilablóðfall 1,92 (1,38; 2,68), innlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta 0,84 (0,55; 1,27), nýrnasjúkdómur á lokastigi 1,02 (0,87; 1,18).
Polish: W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono istotnych klinicznie dowodów występowania szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á rottum og kanínum varð ekki vart neinna vísbendinga sem skipta klínísku máli, hvað varðar skaðleg áhrif á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæma eftir fæðingu.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów.
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum hjá fullorðnum og börnum með langvarandi nýrnabilun Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildarálagi vegna sjúkdómsins; nauðsynlegt er að læknir meti klíníska framvindu og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Polish: W trakcie ocenianego okresu (29.-33. tydzień), średnia (95% CI) tygodniowa dawka równoważna wyniosła 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg mc. w ramieniu dawkowania raz na dwa tygodnie i 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg mc. w ramieniu dawkowania raz w miesiącu.
Icelandic: Á matstíma (vikur 29-33) var meðaltal (95% CI) jafngildra vikuskammta 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið á tveggja vikna fresti og 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið einu sinni í mánuði.
Polish: Dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r-HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r-HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum hefur verið sýnt fram á að hjá sjúklingum sem nota r-HuEPO tvisvar eða þrisvar sinnum í viku má skipta yfir í Aranesp einu sinni í viku og hjá þeim sem nota r-HuEPO einu sinni í viku má skipta yfir í Aranesp aðra hverja viku.
Polish: Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza.
Icelandic: Athugið að skammturinn sé réttur og sá sem læknirinn ávísaði.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.
Polish: Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs (án þess að kreista hana).
Polish: K Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: K Skoðið stungustaðinn.
Polish: Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, produkt Aranesp podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce.
Icelandic: Þegar náðst hafa meðferðarmarkmið viðkomandi sjúklings skal minnka skammtinn um 25 til 50% til að tryggja að lægsti viðurkenndi skammtur af Aranesp sé gefinn til að viðhalda því gildi blóðrauða sem heldur einkennum blóðsleysisins í skefjum.
Polish: Tylko dla personelu medycznego Z ampułko-strzykawki oderwać i zachować etykietę.
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsmenn Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu sprautunnar.
Polish: Według wytycznych Charakterystyki Produktu Leczniczego (wersja 2, wrzesień 2009 r.) częstość występowania działań niepożądanych rozpoznanych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono z użyciem „zasady trzech".
Icelandic: 2, september 2009), var tíðni aukaverkana sem komu fram eftir markaðssetningu skilgreind með því að nota þrenningarregluna (rule of three).
Polish: W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.
Icelandic: Ef þú svarar Aranesp ekki nægilega mun læknirinn fara yfir skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að breyta skammtinum af Aranesp.
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie za pomocą produktu Aranesp powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych.
Icelandic: Verði ekki svörun við Aranesp meðferð skal leita orsakanna.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta um aðferð við lyfjagjöfina (annaðhvort undir húð eða í bláæð).
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Aranesp.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun segja þér hve mikið á að nota af Aranesp og hve oft gefa skal lyfið með inndælingu.
Polish: Po zastosowaniu takiego samego okresu próbkowania uzyskane dane farmakokinetyczne i model farmakokinetyczny populacji wykazały, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Icelandic: Þar sem sýnatökutímabilið var það sama, sýndu lyfjahvarfafræðileg gögn og lyfjahvarfafræðileg þýðislíkön fram á að lyfjahvörf darbepoetin alfa voru svipuð í fullorðnum og börnum með langvarandi nýrnabilun.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Polish: Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez pracownika ochrony zdrowia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun annast inndælinguna.
Polish: Możliwe, że istnieją lokalne przepisy dotyczące utylizacji.
Icelandic: Ákveðnar gildandi reglur gætu átt við um förgun.
Polish: Nie przechowywać półautomatycznego wstrzykiwacza w bardzo ciepłych lub bardzo zimnych warunkach.
Icelandic: Geymið áfylltan penna hvorki í miklum hita né miklum kulda.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6,75 μg/kg mc.), podawanej raz na trzy tygodnie lub można również podawać dawkę 2,25 μg/kg mc. raz na tydzień.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 500 µg (6,75 μg/kg) einu sinni á þriggja vikna fresti, eða 2,25 μg/kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wystąpiło większe ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych przy zastosowaniu czynników pobudzających erytropoezę w celu osiągnięcia wyższych stężeń hemoglobiny w porównaniu z zastosowaniem ich w celu osiągnięcia niższych stężeń hemoglobiny [13,5 g/dl (8,4 mmol/l) w porównaniu z 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) w porównaniu z 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem fengu rauðkornavaka í tveimur klínískum rannsóknum var meiri hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum hjá þeim sjúklingum sem höfðu hátt blóðrauðagildi en hjá þeim sem höfðu lágt blóðrauðagildi (13,5 g/dl (8,4 mmól/l) á móti 11,3 g/dl (7,1 mmól/l); 14 g/dl (8,7 mmól/l) á móti 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nie większym niż górna granica zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun skal viðhaldsþéttni blóðrauða ekki fara yfir efri mörk þeirrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
Polish: Należy zmieniać miejsca wykonywanych wstrzyknięć w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu podania.
Icelandic: Notið mismunandi stungustaði til að forðast óþægindi á stungustað.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
Icelandic: Aðgengi er 37% eftir gjöf undir húð.
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Icelandic: Skref 1:
Polish: W badaniach przewlekłej toksyczności w żadnej z tkanek nie obserwowano działania sprzyjającego rozwojowi guzów nowotworowych ani niespodziewanego działania mitogennego.
Icelandic: á langtíma eiturverkunum sáust ekki í neinni vefjagerð krabbameinsvaldandi áhrif né óvænt mítósuhvetjandi áhrif.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Aranesp w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 500 µg af Aranesp á þriggja vikna fresti eða 2,25 µg/kg vikulega.
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N-końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i rekombinowane ludzkie erytropoetyny (r-HuEPO) posiadają trzy łańcuchy.
Icelandic: Á darbepoetin alfa eru fimm N-tengdar kolvetnakeðjur en innræna hormónið og erýtrópóetín manna sem framleidd eru með samrunaerfðatækni (r-HuEPO) hafa þrjár slíkar keðjur.
Polish: Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Blæðing á stungustað
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós áhættuhlutfall sem var 1,08 viðmiðunarhópnum í vil (95% CI: 0,99, 1,18; 42 rannsóknir og 8.167 sjúklingar).
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera má að hann breyti skammtinum einu sinni á fjögurra vikna fresti, eftir því sem þörf krefur til að viðhalda stjórn á blóðleysinu til lengri tíma.
Polish: Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia niedokrwistości.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skal hafa samband við lækni sem tekur ákvörðun um hvernig er best að meðhöndla blóðleysið.
Polish: Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar breytingar á sameindinni heldur darbepoetin alfa mjög þröngri sértækni fyrir erýtrópóetínviðtaka.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg mc. w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 1 g/l w ciągu 14 dni.
Icelandic: Í báðum hópunum var skammturinn minnkaður um 40% miðað við næsta skammt á undan (í hópnum sem fékk lyfið á þriggja vikna fresti var skammturinn t.d. fyrst minnkaður í 300 µg og hjá hópnum sem fékk lyfið vikulega var skammturinn fyrst minnkaður í 1,35 µg/kg) ef blóðrauði jókst um meira en 1 g/dl á 14 daga tímabili.
Polish: Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy.
Icelandic: Undanfari þessara alvarlegu útbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Polish: Jak stosować Aranesp
Icelandic: Hvernig nota á Aranesp
Polish: Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci.
Icelandic: Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum sem tengist langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum.
Polish: Wpływ na wzrost guza
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SureClick).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum penna (SureClick).
Polish: W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu otrzymania kolejnej dawki.
Icelandic: Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Polish: W wyniku przeprowadzenia metaanalizy danych dotyczących całkowitego przeżycia uzyskano punktowe oszacowanie hazardu względnego (ang. hazard ratio), które wyniosło 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące 13 933 pacjentów), a u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię hazard względny dla całkowitego przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących 10 441 pacjentów).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall (hazard ratio point estimate) var 1,06 samanburðarhópnum í hag (95% CI: 1,00, 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og fyrir krabbameinssjúklinga sem voru á krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Polish: Udar został określony jako działanie niepożądane w dodatkowym badaniu klinicznym (TREAT, patrz punkt 5.1).
Icelandic: Litið var á heilablóðfall sem aukaverkun í viðbótar klínískri rannsókn (TREAT, sjá kafla 5.1).
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz i wszystkie leki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið áfyllta pennann og öll lyf þar sem börn ná ekki til.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r-HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Aranesp podawanego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að hjá fullorðnum sjúklingum sem nota r-HuEPO einu sinni, tvisvar eða þrisvar sinnum í viku má skipta yfir í Aranesp einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Polish: e Działania niepożądane w postaci bólu w miejscu wstrzyknięcia obejmują (preferowana terminologia) ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu podawania infuzji oraz ból związany z nakłuciem naczynia.
Icelandic: e Aukaverkunin sársauki á stungustað nær til kjörheitanna sársauki á stungustað, sársauki á stungustað holleggs, sársauki á innrennslisstað og sársauki á stungustað í æð.
Polish: Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
Icelandic: Áfyllta sprautan er nú tilbúin til notkunar.
Polish: Ampułko-strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły, albo bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu (1 og 4 sprautur), með eða án sjálfvirkri nálarvörn, eða ekki í þynnupakkningu (1 sprauta).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona poniżej zgodnie z systemem klas układów i narządów oraz częstością występowania, która została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: B Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: B Skoðið stungustaðinn.
Polish: : 1 µg lub grupy kontynuującej podawanie epoetyny alfa przy zastosowaniu aktualnej dawki, częstotliwości i drogi podania.
Icelandic: 238:1 eða halda epóetín alfa meðferðinni áfram með sömu skömmtum, tímaáætlun og íkomuleið.
Polish: • Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Mar og blæðing á stungustað
Polish: W momencie zakończenia gromadzenia danych klinicznych mediana czasu przeżycia bez progresji choroby według oceny progresji choroby przez badacza wynosiła 7,4 miesiąca w każdej grupie leczenia (współczynnik ryzyka 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), co wskazuje, że nie osiągnięto celu badania.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms var 7,4 mánuðir hjá hvorum hópnum (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem bendir til þess að markmið rannsóknar náðist ekki.
Polish: Ważne: W trakcie wstrzyknięcia skóra musi być napięta lub ściśnięta.
Icelandic: Mikilvægt er að teygja eða klípa húðina á meðan á inndælingu stendur.
Polish: Instrukcja użycia leku Przewodnik po elementach urządzenia Przed użyciem
Icelandic: Leiðbeiningar um einstaka hluti sprautunnar Fyrir notkun
Polish: Główny punkt końcowy [zmiana stężenia hemoglobiny pomiędzy poziomem odniesienia i poziomem okresu oceny (tydzień 21.-28.)]
Icelandic: Aðalendapunkturinn [breyting á blóðrauða milli grunnlínu og matstímabilsins (vika 21-28)] var sambærilegur milli hópanna tveggja.