FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tyverb-gebruik dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 4 hebben.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má trvalo ukončiť u pacientov s hnačkou 4. stupňa podľa NCI CTCAE.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met een aromataseremmer voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering zes tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s inhibítorom aromatázy, zvyčajná dávka je 6 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tyverbu
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tyverb gebruikt als u ergens over twijfelt.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Tyverb.
Dutch: Hazard ratio
Slovak: Pomer rizika
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Tyverb 1250 mg eenmaal daags (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen ofwel om alleen capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen.
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom v dávke 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne a kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej samotným kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lapatinib.
Slovak: Liečivo v Tyverbe je lapatinib.
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET
Slovak: Lapatinib a trastuzumab
Dutch: Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van lapatinib kan afnemen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu látok, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, pretože to môže viesť k zníženiu rozpustnosti a absorpcie lapatinibu (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
Dutch: Tyverb/capecitabine combinatiedosering
Slovak: (Tyverb/kapecitabín)
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1250 mg (dit zijn vijf tabletten) eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 250 mg (t.j. päť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
Dutch: Door Tyverb geïnduceerde diarree is meestal van een lage graad, met ernstige diarree, NCI CTCAE graad 3 of 4, bij respectievelijk < 10% en < 1% van de patiënten.
Slovak: Tyverbom je zvyčajne nízkeho stupňa, pričom ťažká hnačka 3. a 4. stupňa podľa NCI CTCAE sa vyskytla u <
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de Tyverb in een lagere dosering (750 mg/dag indien gebruikt met trastuzumab, 1000 mg/dag indien gebruikt met capecitabine; 1250 mg/dag indien gebruikt met een aromataseremmer) hervat te worden.
Slovak: Ak sa toxicita opäť objaví, Tyverb sa má znovu začať podávať v nižšej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy).
Dutch: Er traden echter bij ratten wel lichte afwijkingen op (umbilicus-arterie links, cervicale rib en vroegtijdige ossificatie) bij doseringen van  60 mg/kg/dag (viermaal de verwachte klinische concentratie bij de mens).
Slovak: Nezistili sa žiadne teratogénne účinky; u potkanov sa však po dávke ≥ 60 mg/kg/deň (4-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) vyskytli mierne anomálie (pupková artéria len na ľavej strane, krčné rebro a predčasná osifikácia).
Dutch: De toediening van Tyverb mag weer worden gestart in een gereduceerde dosering (750 mg/dag indien gebruikt met trastuzumab, 1000 mg/dag indien gebruikt met capecitabine; 1250 mg/dag indien gebruikt met een aromataseremmer) na een periode van minimaal twee weken indien de LVEF tot de normaalwaarde is hersteld en de patiënt symptoomvrij is.
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v zníženej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy) najskôr po 2 týždňoch a ak je hodnota EFĽK normalizovaná a pacient asymptomatický.
Dutch: OMDOOS (MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (28-DŇOVÉ MULTIBALENIE)
Dutch: BI)
Slovak: b.
Dutch: Aantal (%) met gebeurtenis Kaplan-Meier schatting, maanden a
Slovak: Meierov odhad, mesiace a
Dutch: Rash kwam voor bij ongeveer 28% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 45% van de patiënten die Tyverb in combinatie met letrozol kregen en bij 23% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 45 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 23 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak hyperbilirubinemie, hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.4) Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak rash (waaronder acneïforme dermatitis) (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - andere toxiciteiten), droge huid* †, palmoplantair erytrodysesthesie*, alopecia
Slovak: (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity), suchosť kože* palmárno-plantárna erytrodyzestézia*, alopécia
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden vanwege het risico op verhoogde Tyverb-spiegel (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silne účinnými inhibítormi CYP3A4 kvôli riziku zvýšenej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Dutch: • ciclosporine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken,
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov
Dutch: • Vertel uw arts als u zwanger bent geworden tijdens de behandeling met Tyverb.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg carbamazepine, een CYP3A4-inductor, en gedurende 17 dagen 200 mg carbamazepine tweemaal daags kregen toegediend, nam de systemische blootstelling van lapatinib met ongeveer 72% af.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich karbamazepín, induktor CYP3A4, v dávke 100 mg dvakrát denne počas 3 dní a v dávke 200 mg dvakrát denne počas 17 dní, bola systémová expozícia lapatinibu znížená o približne 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu so známymi induktormi CYP3A4 (napr. s rifampicínom, rifabutínom, karbamazepínom, fenytoínom alebo Hypericum perforatum [ľubovníkom bodkovaným]).
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met capecitabine voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vijf tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s kapecitabínom, zvyčajná dávka je 5 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Dutch: Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Tyverb 250 mg filmom obalené tablety
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.3) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak anorexia
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.3)
Dutch: Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten lapatinib
Slovak: Tyverb 250 mg filmom obalené tablety lapatinib
Dutch: In vitro remt lapatinib in klinisch relevante concentraties CYP2C8.
Slovak: Lapatinib inhibuje CYP2C8 in vitro pri klinicky relevantných koncentráciách.
Dutch: Dit overschreed de geometrisch gemiddelde Cmax.ss en de 95% BI-waarden die waargenomen werden bij de goedgekeurde doseringsregimes.
Slovak: IS) prekračujúc hodnoty geometrického priemeru Cmax.ss a 95%
Dutch: De aanbevolen dosering van Tyverb is 1500 mg (dit zijn zes tabletten) eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 500 mg (t.j. šesť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
Dutch: • indigestie
Slovak: • nechutenstvo
Dutch: Die is te vinden op de blister of de fles en op de doos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a na škatuli.
Dutch: Let op als lapatinib wordt toegediend samen met geneesmiddelen met een smalle therapeutische bandbreedte, die substraten van Pgp zijn.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Dutch: De resultaten voor de farmacodynamiek-populatie (n=52) waren in lijn met deze van de evalueerbare populatie (maximale ΔΔQTcF (90% BI) van 7,91 ms (4,13; 11,68) waargenomen 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg).
Slovak: 7,91 ms (4,13; 11,68) pozorované po 10 hodinách od užitia tretej 2000 mg dávky lapatinibu).
Dutch: 1 dosis (10 ml)
Slovak: 1 dávkou (2 ml)
Dutch: Flacon (glas)
Slovak: Liekovkou (glass)
Dutch: 20 flacon Nul dagen
Slovak: 0 dní
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Dutch: De bescherming van dieren die niet volgens dit programma zijn gevaccineerd is niet aangetoond.
Slovak: Ochrana zvierat, ktoré neboli vakcinované podľa tohto programu, nebola preukázaná.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) en beschermen tegen licht.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C) a chrániť pred svetlom.
Dutch: In sommige gevallen kan de zwelling echter maximaal vier weken aanhouden.
Slovak: V niektorých prípadoch, ktoré boli, však tento opuch môže pretrvávať až 4 týždne.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD/MM/RRRR}
Dutch: Bescherm tegen licht
Slovak: Chrániť pred svetlom
Dutch: Vaccinneer alleen gezonde dieren.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Dutch: ATCvet-code: QI02AB.
Slovak: ATCvet kód: QI02AB.
Dutch: Duur van de immuniteit: ongeveer de eerste 5 maanden van de lactatie.
Slovak: Doba trvania imunity: približne prvých 5 mesiacov laktácie.
Dutch: Het volledige vaccinatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
Slovak: Celý imunizačný program treba zopakovať pri každej gravidite.
Dutch: *Relative Potency Units (ELISA)
Slovak: * Jednotky relatívnej účinnosti (Relative Potency Units, ELISA)
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden in het geval van kuddevaccinatie.
Slovak: Toto sa má zohľadniť v prípade vakcinácie stáda.
Dutch: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Slovak: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Dutch: Deze zwelling zal 17 dagen na de vaccinatie verdwenen of duidelijk in grootte verminderd zijn.
Slovak: Tento opuch zmizne alebo sa výrazne zmenší do 17 dní od vakcinácie.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er is geen informatie beschikbaar.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Dutch: - De derde dosis moet ongeveer 15 dagen na het afkalven worden toegediend.
Slovak: - Tretia dávka sa má podať približne 15 dní po otelení.
Dutch: De gehele kudde dient gevaccineerd te worden.
Slovak: Malo by byť imunizované celé stádo.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ongeveer 36 dagen na de tweede dosis.
Slovak: Nástup imunity: približne 36 dní po podaní druhej dávky.
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA)
Slovak: Monofosforyl lipid A (MPLA)
Dutch: - Tweede dosis ten minste 21 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Slovak: - Druhá dávka aspoň 21 dní pred očakávaným dátumom otelenia.
Dutch: Sub-unit vaccin voor het stimuleren van actieve immuniteit tegen Streptococcus uberis.
Slovak: Subjednotková vakcína na stimuláciu aktívnej imunity proti baktérii Streptococcus uberis.
Dutch: Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende vaccinatieprogramma: - Eerste dosis ongeveer 60 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) hlboko intramuskulárne do krčného svalu podľa nasledujúceho imunizačného programu: - Prvá dávka približne 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia.
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
Slovak: LTA z BAC baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616, relatívna potencia ≥ 1 RPU
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven worden.
Slovak: Injekcie majú byť prednostne aplikované striedavo do bočných strán krku.
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie van de incidentie van klinische mastitis veroorzaakt door Streptococcus uberis, ter reductie van het celgetal in Streptococcus uberis positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan melkproductie veroorzaakt door Streptococcus uberis-mastitis.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu zdravých kráv a jalovíc s cieľom obmedziť výskyt klinických intramamárnych infekcií spôsobených Streptococcus uberis, znížiť počet somatických buniek v štvrtinových vzorkách mlieka pozitívnych na Streptococcus uberis a znížiť straty v produkcii mlieka spôsobené intramamárnymi infekciami Streptococcus uberis.
Dutch: Per dosis (2 ml):
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Dutch: 20 x 1 dosis (1 injectieflacon van 2 ml) 5 doses (1 injectieflacon van 10 ml) 25 doses (1 injectieflacon van 50 ml) 50 doses (1 injectieflacon van 100 ml) 25 doses (50 ml)
Slovak: x 1 dávka (jedna 2 ml liekovka) 5 dávok (1 liekovka po 10 ml) 25 dávok (1 liekovka po 50 ml) 50 dávok (1 liekovka po 100 ml) 25 dávok (50 ml)
Dutch: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Slovak: ............................................................................................................................907,1 mg
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25°C komen.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na teplotu 15 až 25 °C.
Dutch: Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Slovak: Imunologické lieky pre turovitých, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml)
Dutch: Lokale zwelling met een diameter van meer dan 5 cm op de injectieplaats is een zeer vaak optredende reactie na toediening van het vaccin.
Slovak: Veľmi častou reakciou po podaní vakcíny je lokálny opuch v mieste vpichu s priemerom väčším ako 5 cm.
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex controleprogramma voor intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren van de uiergezondheid (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, huisvesting, strooisel, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere managementpraktijken.
Slovak: j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
Dutch: Een tijdelijke toename in rectale temperatuur (gemiddelde toename 1ºC, maar kan tot 2 ºC oplopen bij individuele dieren) treedt zeer vaak op in de eerste 24 uur na injectie.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po infekcii môže byť veľmi často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerné zvýšenie o 1 °C, avšak u jednotlivých zvierat môže dôjsť k zvýšeniu až o 2 °C).
Dutch: HIPRA BENELUX NV
Slovak: HIPRA BENELUX
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis.
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Slovak: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis (2 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou (2 ml).
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Slovak: Vakcínu pred použitím potrepať.
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met UBAC, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
Slovak: V multicentricej terénnej štúdii bol výskyt nových prípadov klinickej intramamárnej infekcie Streptococcus uberis v skupine vakcinovanej UBAC o 50 % nižší ako výskyt v prípade skupiny ktorej bolo aplikované placebo (6,1
Dutch: Injectieflacon met 25 of 50 doses.
Slovak: Liekovka so 25 a 50 dávkami.
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Dutch: <Partij> <Lot> {nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5, 25 a 50 dávkami.
Dutch: UBAC emulsie voor injectie voor runderen
Slovak: UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
Dutch: Injectieflacon-etiket 1 dosis en 5 doses
Slovak: Štítok liekovky s 1 dávkou a 5 dávkami
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50 en 100 ml.
Slovak: 3 ml liekovky z bezfarebného skla, hydrolytickej triedy I Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 100 ml.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat sommige koeien meer dan één episode klinische mastitis door Streptococcus uberis hadden doorgemaakt, was de incidentie van koeien met klinische mastitis 52,5% lager in de gevaccineerde groep dan die in de placebogroep (4,7% tegen 9,9%), met een statistische significantie van p < 0,017.
Slovak: Streptococcus uberis, bol výskyt kráv s klinickou intramamárnou infekciou vo vakcinovanej skupine o 52,5 % nižší ako v skupine ktorej bolo aplikované placebo (4,7
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Per dosis (2 ml): Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616
Slovak: Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezívnej zložky biofilmu (Biofilm Adhesion Component, BAC)
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Dutch: Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616 ................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Slovak: baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616 ................................................................. ≥
Dutch: Bescherm tegen licht Niet in de vriezer bewaren.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ubac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/528113/2018 EMEA/V/C/004595
Slovak: EMEA/V/C/004595
Dutch: Op 26/07/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ubac verleend.
Slovak: Dňa 26/07/2018 očkovacia látka Ubac získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De hele kudde dient te worden gevaccineerd.
Slovak: Je potrebné zaočkovať celé stádo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ubac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ubac sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
Slovak: To pomôže chrániť hovädzí dobytok pred infekciou a znížiť riziko vzniku mastitídy.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (Montanide ISA en MPLA) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (Montanide ISA a MPLA) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Dutch: De bescherming begint ongeveer 36 dagen na de tweede injectie en houdt gedurende de eerste 5 maanden van de lactatie (melkproductie) aan.
Slovak: Ochrana nastupuje asi 36 dní po druhej injekcii a trvá počas prvých piatich mesiacov laktácie (produkcie mlieka).
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola injekčne podaná do kĺbu alebo prsta.
Dutch: De zwelling op de injectieplaats zal doorgaans binnen 17 dagen na vaccinatie verdwenen of in grootte verminderd zijn, maar kan in sommige gevallen tot 4 weken aanhouden.
Slovak: Opuch v mieste vpichu injekcie zvyčajne vymizne alebo sa zmenší do 17 dní po očkovaní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až štyri týždne.
Dutch: Bij elke dracht dient de volledige kuur te worden herhaald.
Slovak: Celý cyklus sa má zopakovať pri každej gravidite.
Dutch: Waarom is Ubac in de EU toegelaten?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ubac povolená v EÚ?
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
Slovak: Tretia injekcia sa podá asi 15 dní po otelení.
Dutch: De eerste injectie wordt ongeveer 60 dagen vóór de verwachte kalfdatum toegediend, gevolgd door een tweede injectie die ten minste 3 weken vóór de verwachte kalfdatum wordt toegediend.
Slovak: Prvá injekcia sa podá asi 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia, a potom nasleduje druhá injekcia podaná aspoň tri týždne pred očakávaným dátumom otelenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ubac (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende toename in rectale temperatuur van ongeveer 1-2 ºC binnen 24 uur na injectie en een lokale zwelling op de injectieplaats met een diameter van meer dan 5 cm.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky UBAC (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty asi o 1 - 2 ºC počas 24 hodín po podaní injekcie a lokálny opuch na mieste vpichu injekcie s priemerom väčším ako 5 cm.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Ubac behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený očkovacou látkou Ubac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.