FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zerene
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sonaty
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem ZERENE jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Czech: Při předávkování perorálními benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům je třeba, je-li pacient při vědomí, vyvolat zvracení (do jedné hodiny), nebo, je-li pacient v bezvědomí, provést výplach žaludku při zajištění dýchacích cest.
Slovak: Pri predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom, sa má indukovať vracanie (do jednej hodiny) ak je pacient pri vedomí alebo vykonať výplach žalúdkas chránenými dýchacími cestami ak je pacient v bezvedomí.
Czech: Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
Slovak: Takýmito liekmi sú: látky používané v liečbe psychických porúch (antipsychotiká, hypnotiká, anxiolytiká/sedatíva, antidepresíva), lieky používané na zmiernenie silnej bolesti (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
Czech: V těžkých případech se mohou objevit následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, pocit ztuhlosti a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, na hluk a na fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.
Czech: Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Slovak: Je možnosť, že sa u Vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
Czech: Přípravek Zerene není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Slovak: Zerene nie je indikovaná na liečbu pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v období kojení.
Slovak: Zerene sa nemá užívať v tomto čase pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas dojčenia.
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby..
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku Těžké poškození jater.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Zerene.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku ZERENE v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Czech: Jaterní poškození Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Zaleplon sa metabolizuje primárne v pečeni a podstupuje významný presystémový metabolizmus.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem ZERENE 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem ZERENE 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinou zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
Slovak: Ak sa užila nadmerná dávka, môžete byť veľmi rýchlo ospalý, vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme.
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů hlásících epizodu „náměsíčné jízdy" důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Czech: Al. Jana Pawla II/15
Slovak: Jana Pawla
Czech: Zerene patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
Slovak: Zerene patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účinok.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství.
Slovak: Zerene sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva.
Czech: Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímy příznaky.
Slovak: Ak už vznikla fyzická závislosť, bude náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi.
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Zerene (viz bod 4.7.)
Slovak: Na zníženie rizika by sa pacienti nemali zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú kordináciu 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
Slovak: Pomocná látka: 54 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Jádro tobolky:
Slovak: Jadro kapsuly:
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Slovak: depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia, námesačnosť
Czech: Neužívejte druhou dávku přípravku Zerene během noci.
Slovak: Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
Czech: S-170 09 Solna Švédsko
Slovak: S-170 09 Solna
Czech: Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
Slovak: Pomocná látka: 49 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Užívání přípravku Zerene v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením a u pacientů na dialýze došlo ke snížení maximální plazmatické koncentrace o přibližně 23% ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkým poškodením sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Slovak: Informujte Vášho lekára, či ste alebo plánujete otehotnieť.
Czech: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Slovak: Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust S-13050): šelak, lecitin, simetikon, žlutý oxid železitý (E 172).
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu S-13050): šelak, lecitín, simetikon, žltý oxid železitý (E172).
Czech: Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
Slovak: To môže pozostávať z bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti.
Czech: Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sonaty
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽÍVÁNÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Czech: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Slovak: MediNet International Ltd.
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat, narušená pozornosť, parosmia, porucha reči (dyzartria, zlá artikulácia), znížená citlivosť
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek
Slovak: 10 mg tvrdé kapsuly 7 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Czech: Zerene 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část se zlatým nápisem „W", a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Slovak: Zerene 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel so zlatým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
Czech: LT 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490
Slovak: Vilnius Tel: +370 52 688 490
Czech: Zerene 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají bílou vrchní část s růžovým nápisem „W", a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Slovak: Zerene 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú biely vrchný diel s ružovým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Czech: Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.
Slovak: O ťažkom poškodení funkcie obličiek kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001-003
Czech: Mohou být indukovány léčivou látkou, mohou být spontánní, nebo výsledkem jiného skrytého psychického nebo fyzického poškození.
Slovak: Môžu byť indukované liekmi, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004-006
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik může dojít ke zvýraznění centrálního sedativního účinku.
Slovak: Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív, narkotických analgetík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík.
Czech: Celková denní dávka přípravku ZERENE by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg. Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru,; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s růžovým pruhem, „W" a označením síly „10 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s ružovým pruhom, "W" a označením sily "10 mg".
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Zerene signifikantně neliší od zdravých jedinců.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
Czech: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Slovak: Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Czech: Proto u pacientů s lehkou až středně těžkou renální poruchou není nutná úprava dávek.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Czech: Důležitá informace o jedné ze složek přípravku Zerene Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak ste boli upozornení lekárom, že neznášate niektoré cukry, pred používaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Slovak: Informujte Vášho lekára, ak dojčíte.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružová farba SW-1105): šelak, oxid titaničný (E 171), hydroxid amónny, červený oxid železitý E172), žltý oxid železitý (E172).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001 7 tobolek EU/1/99/099/002 10 tobolek EU/1/99/099/003 14 tobolek
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001 7 kapsúl EU/1/99/099/002 10 kapsúl EU/1/99/099/003 14 kapsúl
Czech: Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Zerene Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak Vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u Vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Czech: Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Slovak: Zerene 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Slovak: Súčasné podanie Sonaty s jednorazovou dávkou 800 mg erytromycínu, silného selektívneho inhibítora CYP3A4 zvýšilo plazmatické koncentrácie zaleplonu o 34 %. O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerene 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Slovak: NÁZOV LIEKU ZERENE 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem, „W" a označením síly „5 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým pruhom, "W" a označením sily "5 mg".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerene
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 10 mg.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 10 mg.
Czech: Závažné renální poškození
Slovak: Závažné poškodenie funkcie pečene
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO ZERENE 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ZERENE 10 MG - VEĽKOSŤ
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Zerene 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zerene 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 5 mg.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 5 mg.
Czech: Jaterní poškození
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Czech: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Slovak: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg.
Slovak: Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Pre závažné poškodenie funkcie pečene pozri časť 4.3.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto příhody, ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u Vás tieto príhody vyskytnú, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Slovak: 100 mg/kg/deň) vyvolalo štatisticky signifikantný vzostup benígnych ale nie malígnych pečeňových tumorov.
Czech: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Slovak: Viale Brenta, 18 I-20139
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Czech: U pacientů s lehkým a středně těžkým jaterním poškozením by měla být dávka zaleplonu snížena, zaleplon se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.
Slovak: Užívanie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a u pacientov s ľahkým až miernym poškodením funkcie pečene sa má dávka zaleplonu znížiť.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004 7 tobolek EU/1/99/099/005 10 tobolek EU/1/99/099/006 14 tobolek
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004 7 kapsúl EU/1/99/099/005 10 kapsúl
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), nátriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
Czech: Předávkování
Slovak: REGISTRÁCIE
Czech: Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Slovak: Zerene sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Czech: Co je Zerene?
Slovak: Čo je Zerene?
Czech: Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Slovak: Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Zerene rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Zerene takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Czech: Přípravek Zerene by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Slovak: Liek Zerene by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerene (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Czech: Přípravek Zerene se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Slovak: Liek Zerene sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Czech: Léčivá látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Slovak: Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Czech: Přípravek Zerene se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Slovak: Zerene sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Czech: Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Zerene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerene?