FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luut muuttuvat asteittain ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Finnish: Evistan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Evista, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Finnish: Muita tietoja Evistasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evista:
Finnish: Neljänteen Evistan käyttöä osteoporoosin hoidossa koskevaan tutkimukseen osallistui 7 705 naista neljän vuoden ajan.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Evista s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Finnish: Evista on lääke, jonka vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Slovak: Evista je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Evistalle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evista na trh.
Finnish: Raloksifeeni vaikuttaa luussa samalla tavoin kuin estrogeeni, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Finnish: Evistan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evista významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Finnish: Osteoporoosi on yleisintä naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee: estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja ehkäisee murtumia.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry kosti.
Finnish: Miten Evistaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Evista skúmaný?
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi estrogeenin reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Finnish: Komitea katsoi, että Evistan käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Finnish: Evistalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Evista na bedrové zlomeniny.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyssä kahden vuoden aikana Evista oli tehokkaampi kuin lumelääke luuntiheyden lisäämisessä lonkassa tai selkärangassa: tiheys kasvoi 1,6 prosenttia Evistaa saaneilla naisilla ja väheni 0,8 prosenttia lumelääkettä saaneilla naisilla.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Evista počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Evista oli lumelääkettä tehokkaampi luunmurtumien vähentämisessä.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Evista účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Finnish: Mitä Evista on?
Slovak: Čo je liek Evista?
Finnish: Evistaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Finnish: Mitä riskejä Evistaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evista?
Finnish: Evistaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evista sa nachádza tu.
Finnish: Evista oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Slovak: Liek Evista bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Finnish: Mihin Evistaa käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Evista používa?
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Evistaa.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Evistaa ei saa antaa potilaille jotka voivat tulla raskaaksi joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa joilla on maksasairaus, on vakava munuaissairaus, selittämätöntä verenvuotoa kohdusta tai joilla on kohdun limakalvon syöpä.
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Evista vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Evista účinkuje?
Finnish: 1 injektiopullo
Slovak: 1 injekčná liekova
Finnish: Määrä
Slovak: Obsah
Finnish: Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal použiť okamžite.
Finnish: > 24 tuntia
Slovak: > 24 hodín
Finnish: Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky nasledujúce kritériá:
Finnish: Evoltra sisältää suolaa
Slovak: Evoltra obsahuje soľ
Finnish: Konsentraatti (ml)*
Slovak: Koncentrát (ml)*
Finnish: Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa.
Slovak: Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
Finnish: 5,2 tuntia
Slovak: 5,2 hodiny
Finnish: Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) vážite menej ako 20 kg, infúzny čas môže byť dlhší.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Slovak: Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek.
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa
Finnish: Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Slovak: Odhady založené na inej analýze
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Evoltra-valmistetta.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
Finnish: Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Slovak: Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Finnish: Tällöin hoito voidaan aloittaa uudelleen täydellä annoksella.
Slovak: Vtedy možno znova pokračovať v liečbe s plnou dávkou.
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Slovak: Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6.6 mainittuihin.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)
Slovak: Dospelá populácia (vrátane starších osôb)
Finnish: Lääkkeen mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie  3.
Finnish: Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski-ikä oli 12 vuotta.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Finnish: Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.
Slovak: S ohľadom na spôsob, akým tento liek účinkuje, bude mať vplyv na vašu krv a iné orgány.
Finnish: Useimmat näistä hypotensiotapauksista ilmenivät kuitenkin potilailla, joilla oli samanaikaisesti vakavia infektioita.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne trpeli aj závažnými infekciami.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Finnish: (Kanien altistumisesta ei ole tutkimustietoa.)
Slovak: (Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii u králikov).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evoltra
Slovak: Iné lieky a Evoltra
Finnish: Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Slovak: Je najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú - ako sú rakovinové bunky.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (ml/min)
Finnish: Klofarabiinia saavilla potilailla on seurattava huolellisesti seuraavia parametrejä:
Slovak: U pacientov liečených klofarabínom potrebné starostlivé monitorovanie nasledovných parametrov:
Finnish: Laimennettu konsentraatti on kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaa 3 päivää 2-8 °C ja huonelämpötilassa (enintään 25 °C).
Slovak: Nariedený koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný 3 dni v rozsahu od 2°C do 8°C a pri izbovej teplote (až do 25°C).
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo mdloby.
Finnish: Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Slovak: Je dôležité piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii.
Finnish: Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
Slovak: Individuálne údaje o trvaní remisie a o prežívaní pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Finnish: Hyvin yleinen: Päänsärky
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Finnish: Trombosytopeniatapauksissa on havaittu verenvuotoa.
Slovak: V prípade trombocytopénie boli pozorované krvácavé udalosti.
Finnish: 12 potilaalla, joilla saavutettiin kokonaisremissio (CR + CRp), oli keskimääräinen eloonjäämisaika 66,6 viikkoa mitattuna tutkimuksen päätepistepäivän perusteella.
Slovak: 12 pacientov, ktorí dosiahli celkovú remisiu (CR + CRp), dosiahlo ku dňu ukončenia zberu údajov priemernú dobu prežitia 66,6 týždňov.
Finnish: Katso jäljempänä olevaa kohtaa Raskaus ja imettäminen.
Slovak: Pozri ďalej v časti „Tehotenstvo a dojčenie".
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Finnish: Klofarabiinihoito on lopetettava myös, jos potilaalle ilmaantuu hypotensio mistä tahansa syystä 5 hoitopäivän aikana.
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää ja sen aste riippuu ilmeisesti annoksesta.
Slovak: Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
Finnish: 24 tunnin kuluttua noin 60 % annoksesta on erittynyt muuttumattomana virtsassa.
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 % dávky vylúči bez zmeny v moči.
Finnish: Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos.
Slovak: Nariedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok.
Finnish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100
Finnish: Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta.
Slovak: Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije.
Finnish: Taulukossa on esitetty tämän tutkimuksen tärkeimmät lääkkeen tehoa koskevat tulokset.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza zhrnutie najdôležitejších výsledkov tejto štúdie z hľadiska účinnosti.
Finnish: Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Evoltru
Finnish: Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Slovak: Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Finnish: Sen syöpävaikutuksen katsotaan perustuvan 3 mekanismiin:
Slovak: Predpokladá sa, že jeho protinádorový účinok vyvolávajú 3 mechanizmy:
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia.
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
Finnish: Muistakin eksfoliatiivisista tiloista on raportoitu.
Slovak: Hlásené boli tiež iné exfoliatívne stavy.
Finnish: Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
Finnish: Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
Slovak: Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 oC až 8oC).
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista liittyi trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov súvisela s trombocytopéniou (pozri časť 4.8).
Finnish: * = ks. alla **Tähän taulukkoon on otettu mukaan kaikki vähintään kaksi kertaa (2 tai useampi tapahtuma (1,7 %)) esiintyneet haittavaikutukset
Slovak: * = pozri dolu **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce príznaky, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Finnish: Klofarabiini AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Slovak: AUC 0-24 hodín Klofarabínu (ng*h/ml)
Finnish: Kerro lääkärille ehkäisystäsi.
Slovak: Porozprávajte sa s vašim lekárom o antikoncepcii.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli ainakin yksi sydänhäiriö.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu udalosť poruchy srdca.
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Miten Evoltra-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru Ako používať Evoltru
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
Finnish: Se annetaan infuusiona pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen.
Slovak: Bude vám podávaná vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním), alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
Finnish: **Viimeisessä seurannassa elossa ja remissiossa olevat potilaat tarkistettiin tässä aikapisteessä analyysiä varten.
Slovak: **Živí pacienti živí v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase pre účely analýzy cenzurovaní.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Finnish: Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan klofarabiinilla.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Finnish: Siksi Evoltra-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Slovak: Z tohto dôvodu sa Evoltra má užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Finnish: (Jos 0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)
Slovak: (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Finnish: Jakaantuminen: Jakaantumistilavuus (vakaa tila)
Slovak: Objem distribúcie (stabilizovaný stav)
Finnish: Kokonaisremissio (CR + CRp) CR
Slovak: Celková remisia (CR + CRp)
Finnish: 1 injektiopullo 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa 20 injektiopulloa
Slovak: 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek 20 injekčných liekoviek
Finnish: Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Evoltrou, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 9 % (10/115) pacientov.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista ilmeni 3. tai 4. asteen kreatiniinipitoisuuden suurenemista.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 8 % pacientov.
Finnish: • Blastien täydellinen katoaminen verestä
Slovak: Úplné zmiznutie blastov v obehu
Finnish: • M1-luuydin, joka ei täytä CR- tai CRp-kriteeriä
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR alebo CRp
Finnish: Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je spôsobená abnormálnym rastom niektorých druhov bielych krviniek.
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Finnish: Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen riippuen pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite.
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Slovak: Obnovenie periférnych počtov (krvné doštičky  100 x 109/l a ANC  1,0 x 109/l)
Finnish: Evoltra-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Slovak: Pri manipulácii s Evoltrou odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Slovak: Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Finnish: Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Finnish: Evoltra on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Evoltra je veľmi účinná antineoplastická látka s potenciálne významnými hematologickými a nehematologickými vedľajšími účinkami (pozri časť 4.8).
Finnish: Klofarabiinin eritystä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovak: Vylučovanie klofarabínu do mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Finnish: Perikardiaalinen effuusio oli kuitenkin kliinisesti merkittävää 2 potilaalla, joilla oli hieman tähän liittyvää hemodynaamista vajaatoimintaa.
Slovak: Perikardiálna efúzia však bola klinicky významná u 2 pacientov s určitým súvisiacim zhoršením hemodynamiky.
Finnish: Yksi laatikko sisältää 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek.
Finnish: Ennen kuin saat Evoltra-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Slovak: Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Finnish: Kaikkiaan 83 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi infektio klofarabiinihoidon jälkeen, sieni-, virusja bakteeri-infektiot mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Slovak: Celkovo 83 % pacientov malo najmenej jednu infekciu po liečbe klofarabínom, vrátane hubových, vírusových a bakterialných infekcií (pozri časť 4.4).
Finnish: Koska klofarabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja, potilaan kanssa on syytä tarvittaessa keskustella perhesuunnittelusta.
Slovak: Pretože účinok liečby klofarabínom na ľudskú plodnosť je neznámy, podľa potreby sa treba s pacientmi porozprávať o plánovaní rodičovstva.
Finnish: ITT* -potilaat (n = 61)
Slovak: Pacienti ITT* (n =
Finnish: On syytä harkita ehkäisevien pahoinvointilääkkeiden käyttämistä.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické použitie antiemetických liekov.
Finnish: Se on myös vaikuttanut passiivisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin.
Slovak: Tiež prejavoval aktivitu proti inaktívnym lymfocytom a makrofágom.
Finnish: Evoltra-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Slovak: Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Finnish: Useimmat klofarabiinihoitoon reagoivat potilaat reagoivat 1 tai 2 hoitokerran jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí reagujú na klofarabín, dosiahnu reakciu organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus riippui sekä klofarabiiniannoksesta että hoidon kestosta.
Slovak: Výskyt týchto toxicít bol závislý od podávanej dávky klofarabínu aj od dĺžky liečby.
Finnish: Evoltra-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Slovak: Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sydänlääkkeitä - verenpainelääkkeitä - munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä - muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie; - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak; - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky; - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.