FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ongeveer tweederde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienţii care au prezentat creşteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Dutch: • Hierna maandelijks o De noodzaak om de dosis met 10 mg/kg te verlagen, indien serumcreatinine stijgt:
Romanian: • După aceea, lunar o Necesitatea de a reduce cu 10 mg/kg doza, în cazul în care creşte creatininemia:
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 plicuri.
Dutch: Het is een tridentaat ligand dat ijzer bindt met hoge affiniteit in een 2:1 ratio.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare ferul, în proporţie de 2:1.
Dutch: Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën aangezien de veiligheid van dergelijke combinaties niet is vastgesteld (zie rubriek 4.5).
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a ferului, deoarece nu s-a stabilit siguranţa unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Dutch: U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Dutch: Deferasirox induceerde vergelijkbare responsen bij patiënten met ijzerstapeling met andere anemieën.
Romanian: Deferasirox a indus răspunsuri similare la pacienţii cu supraîncărcare cu fer având alte tipuri de anemie.
Dutch: Voor stoffen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP1A2 en die een smalle therapeutische index hebben (bijv. clozapine, tizanidine) gelden dezelfde aanbevelingen als voor theofylline.
Romanian: Pentru substanţele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 şi care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleaşi recomandări ca pentru teofilină.
Dutch: Deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) wordt geabsorbeerd na orale toediening met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (tmax) van ongeveer 1,5 tot 4 uur.
Romanian: Deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este absorbit după administrare orală, cu o valoare a mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 1,5 până la 4 ore.
Dutch: Pediatrische patiënten > bij de leeftijd passende ULN**
Romanian: > LNS adecvată vârstei **
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Romanian: Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) EXJADE poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi.
Dutch: Wit tot bijna wit granulaat
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape galbenă
Dutch: - wanneer u diarree heeft of braakt.
Romanian: - dacă aveţi diaree sau vărsături.
Dutch: Vergeleken met mannen hebben vrouwen een matig lagere schijnbare klaring (17,5%) voor deferasirox.
Romanian: Femeile prezintă o valoare mai redusă (cu 17,5%) a clearance-ului aparent al deferasirox faţă de bărbaţi.
Dutch: Bij de resterende eenderde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Romanian: La cealaltă treime, creşterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van EXJADE met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van EXJADE.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de EXJADE cu inductori UGT puternici (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) poate determina o scădere a eficacităţii EXJADE.
Dutch: Koorts, oedeem, moeheid Bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Romanian: Febră, edeme, fatigabilitate Reacţii adverse raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie-of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Wat is EXJADE
Romanian: Ce este EXJADE
Dutch: De leverfunctie dient bij alle patiënten vóór de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste maand en daarna elke maand te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie monitorizată funcţia hepatică înaintea iniţierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni şi apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Dutch: Echter, als een algemene voorzorgsmaatregel bij de behandeling van kinderen met transfusiegebonden ijzerstapeling moeten lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling vóór de start van de behandeling en met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) gecontroleerd worden.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauţie generală în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălţimea şi dezvoltarea sexuală.
Dutch: De dispergeerbare tabletten worden gedispergeerd door ze in een glas water, sinaasappelsap of appelsap te roeren (100 tot 200 ml) totdat een fijne suspensie is verkregen.
Romanian: Comprimatele pentru dispersie orală se dispersează amestecându-le într-un pahar cu apă sau suc de portocale sau mere (100 până la 200 ml) până se obţine o suspensie fină.
Dutch: CYP450-gekatalyseerde (oxidatieve) metabolisme van deferasirox lijkt minimaal te zijn bij de mens (ongeveer 8%).
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasirox-ului pare să aibă importanţă minoră la om (aproximativ 8%).
Dutch: Patiënten met bestaande nieraandoeningen en patiënten die geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, lopen meer risico op complicaties.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau pacienţii cărora li se administrează medicamente care deprimă funcţia renală pot prezenta un risc crescut pentru complicaţii.
Dutch: Aangezien de interactie niet is bepaald met doses hoger dan 0,5 mg voor repaglinide, moet het gelijktijdig gebruik van deferasirox met repaglinide worden vermeden.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacţiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox şi repaglinidă trebuie evitată.
Dutch: • Neem elke dag EXJADE eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij van te voren ijzerstapeling was geïnduceerd.
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la şobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fer.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE.
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
Romanian: În plus, înainte de a trata cu EXJADE copiii cu supraîncărcare cu fer diagnosticaţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, medicul trebuie să fie conştient de faptul că urmările pe termen lung ale expunerii la aceşti pacienţi nu sunt cunoscute în prezent.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C).
Romanian: EXJADE nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă să nu se utilizeze EXJADE în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met anticoagulantia kan ook het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariţiei hemoragiei gastrointestinale.
Dutch: Deferasirox is sterk eiwitgebonden (99%) aan plasma-eiwitten, bijna uitsluitend serumalbumine, en heeft een klein verdelingsvolume van ongeveer 14 liter bij volwassenen.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, şi are un volum de distribuţie redus, de aproximativ 14 litri la adulţi.
Dutch: Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd.
Romanian: De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor).
Dutch: Hoeveel EXJADE innemen Voor alle patiënten geldt dat de EXJADE dosis is gerelateerd aan het lichaamsgewicht.
Romanian: Cât EXJADE trebuie să luaţi Pentru toţi pacienţii doza de EXJADE depinde de greutatea corpului.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante wijzigingen in de farmacokinetiek van deferasirox wanneer EXJADE granulaat toegediend werd met voedsel.
Romanian: Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica deferasirox atunci când EXJADE granule a fost administrat cu alimente.
Dutch: Stoffen die systemische blootstelling aan EXJADE kunnen doen afnemen Het deferasirox metabolisme is afhankelijk van UGT-enzymen.
Romanian: Substanţe care pot scădea expunerea sistemică a EXJADE Metabolizarea deferasirox depinde de enzimele UGT.
Dutch: Het doel van ijzerchelatietherapie is de hoeveelheid ijzer toegediend via transfusies te verwijderen en zo nodig de bestaande ijzerbelasting te verminderen.
Romanian: Obiectivele tratamentului de chelare a ferului sunt eliminarea cantităţii de fer administrate în transfuzii şi, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fer existente.
Dutch: Aangeraden wordt om het serumcreatinine in tweevoud te bepalen alvorens de therapie te starten.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de iniţierea tratamentului.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare ambalaj cu blistere conține 30 sau 90 comprimate filmate.
Dutch: 30 sachets
Romanian: 30 plicuri
Dutch: • Neem EXJADE filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd.
Romanian: • Luați EXJADE comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
Dutch: Oudere patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren (vooral diarree) dan jongere patiënten.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât pacienţii mai tineri.
Dutch: Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
Romanian: Nu încetaţi administrarea EXJADE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Dutch: • De regels voor behandeling van dosisaanpassing en -onderbreking wanneer de beoogde serumferritine +/- ijzerconcentratie in de lever bereikt is.
Romanian: • Reguli pentru ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului când sunt atinse concentrația țintă de feritină +/- concentrația țintă de fer la nivel hepatic.
Dutch: Dispergeer de tabletten in water of vruchtensap voor het doorslikken.
Romanian: Dispersaţi comprimatele în apă sau suc de fructe înainte de a le înghiţi.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovaal en dubbelbol.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ovale și biconvexe.
Dutch: • Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
Romanian: • Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră,
Dutch: Het serumferritine van de patiënt dient te worden gecontroleerd tijdens en na de combinatie; de dosering van EXJADE dient zo nodig aangepast te worden.
Romanian: Trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a feritinei pacientului în timpul şi după administrarea concomitentă, iar doza de EXJADE trebuie ajustată dacă este necesar.
Dutch: • Persisterende afwijking van een andere marker van de nierfunctie (bijvoorbeeld proteïnurie,
Romanian: • Anomalii persistente ale valorii altui marker al funcției renale (de exemplu, proteinurie,
Dutch: Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Romanian: Tratamentul cu EXJADE va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.
Dutch: Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen.
Romanian: Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.
Dutch: 1, acute pancreatitis
Romanian: 1, pancreatită acută
Dutch: • Roer totdat de tablet(ten) volledig zijn opgelost.
Romanian: • Amestecaţi până când comprimatul (comprimatele) se dizolvă complet.
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Romanian: Învelișul comprimatului conține: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol (4000); talc; lac indigo carmin aluminiu (E132).
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Romanian: EXJADE poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mult cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Dutch: , tubulo-interstitiële nefritis
Romanian: , nefrită tubulointerstiţială
Dutch: De voornaamste analyse van de cruciale vergelijkende studie bij 586 patiënten die aan bètathalassemie leden en transfusiegebonden ijzerstapeling hadden, toonde geen "non-inferiority" van deferasirox dispergeerbare tabletten aan ten opzichte van deferoxamine in de analyse van de totale patiëntenpopulatie.
Romanian: Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienţi cu beta-talasemie şi supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor nu a demonstrat non-inferioritatea deferasirox comprimate pentru dispersie orală faţă de deferoxamină în cadrul analizei populaţiei totale de pacienţi.
Dutch: De belangrijkste bevindingen waren niertoxiciteit en lenstroebelingen (cataract).
Romanian: Principalele constatări au fost toxicitatea renală şi opacifierea cristalinului (cataractă).
Dutch: Dalingen <LLN* (<90 ml/min)
Romanian: Scăderi <LNI* (<90 ml/min)
Dutch: De renale uitscheiding van deferasirox en de metabolieten is minimaal (8% van de dosis).
Romanian: Excreţia renală a deferasirox şi metaboliţilor săi este minimă (8% din doză).
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulceraties), duodenumzweer, gastritis
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
Dutch: De vergunninghouder moet het Europees Geneesmiddelenbureau en het CHMP informeren over de resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să informeze Agenţia Europeană a Medicamentului şi CHMP asupra rezultatelor programului de supraveghere din fiecare Stat Membru.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox was in wisselende mate toegenomen wanneer het werd ingenomen met voedsel.
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox a crescut într-o măsură variabilă atunci când a fost administrat împreună cu alimente.
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die het onderzoek voltooiden.
Romanian: Au fost raportate evenimente unice de creștere a valorilor ALT și aspartat aminotransferazei la 20,0%, respectiv 8,3%, dintre cei 145 pacienți care au finalizat studiul.
Dutch: Doe dan bij de rest van de oplossing die nog in het glas achterblijft een beetje water of sap in het glas, draai de vloeistof rond en drink dat ook op.
Romanian: Apoi adăugaţi puţină apă sau suc peste ce a mai rămas în pahar, amestecaţi lichidul şi beţi conţinutul.
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar EXJADE op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting EXJADE zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen voor alle beschikbare formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten, en granulaat) en voor alle indicaties:
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață EXJADE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza EXJADE să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional privind toate formulele disponibile (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) toate indicațiile:
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox was matig verhoogd (ongeveer 13-25%) wanneer het werd ingenomen 30 minuten voor de maaltijd met een normaal of hoog vetgehalte.
Romanian: Biodisponibilitatea (ASC) deferasirox a fost crescută moderat (cu aproximativ 13-25%) în cazul administrării cu 30 minute înainte de o masă cu un conţinut normal sau ridicat de lipide.
Dutch: o De noodzaak om de behandeling te onderbreken na een dosisverlaging, indien serumcreatinine stijgt:
Romanian: o Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care creatininemia creşte:
Dutch: Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Romanian: Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier).
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >30 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
Romanian: La pacienții tratați cu >30 mg/kg și zi - Când se atinge valoarea-țintă
Dutch: Er waren 52 kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Romanian: Dintre pacienţii copii şi adolescenţi, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE filmomhulde tabletten is:
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate filmate este:
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE,
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE,
Dutch: Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed EXJADE werkt.
Romanian: Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează EXJADE.
Dutch: Als eenmaal de oorzaak van de afwijkingen in de leverfunctietest is opgehelderd of als de leverwaarden zijn teruggekeerd naar normale waarden, kan voorzichtige herstart van de behandeling met een lagere dosering, gevolgd door geleidelijke dosisverhoging, worden overwogen.
Romanian: Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcţionale hepatice sau după revenirea la valori normale, poate fi avută în vedere reiniţierea cu precauţie a tratamentului cu o doză mai mică, urmată de o creştere treptată a dozei.
Dutch: Multipele ulceraties zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Romanian: La unii dintre pacienţi s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Romanian: • Adulţi şi copii şi adolescenţi: rămân la > 33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ului creatininei < ILN (90 ml/min)
Dutch: Gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angioedeem) zijn gemeld bij patiënten die deferasirox kregen, waarbij de reactie in de meeste gevallen optrad binnen de eerste maand van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacţii de hipersensibilitate grave (cum sunt anafilaxie şi angioedem) la pacienţii cărora li s-a administrat deferasirox, debutul reacţiilor apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament (vezi pct. 4.8).
Dutch: Oudere patiënten De farmacokinetiek van deferasirox is niet onderzocht bij oudere patiënten (65 jaar en ouder).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Dutch: Wat is EXJADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este EXJADE şi pentru ce se utilizează
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, controlat cu placebo, la 225 pacienți cu MDS (risc redus/intermediar-1) și supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten vanwege een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree).
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea la pacienţi vârstnici din cauza unei frecvenţe mai ridicate a reacţiilor adverse (mai ales diaree).
Dutch: Verhoging
Romanian: Creștere
Dutch: Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Romanian: Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.
Dutch: Laat de arts de verpakking van het granulaat zien.
Romanian: Arătaţi medicului ambalajul granulelor.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)).
Romanian: Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)).
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen bij neonatale en juveniele dieren.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute şi foarte tinere.
Dutch: Patiënten die de soms voorkomende bijwerking duizeligheid ervaren, moeten voorzichtigheid betrachten bij het rijden en bij het bedienen van machines (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţia adversă, mai puţin frecventă, de ameţeală trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Dutch: De gemiddelde Cmax van deferasirox bij proefpersonen met milde of matige leverinsufficiëntie was verhoogd met 22%.
Romanian: Cmax medie a deferasirox la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată a crescut cu 22%.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabolische route voor deferasirox, met daaropvolgend biliaire uitscheiding.
Romanian: Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreţia biliară.