FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement la seringue RoActemra.
English: Therefore, no dose recommendations can be made.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
French: Compte tenu de la nature chronique de l'ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
English: Unopened vial: 30 months
French: Flacon avant ouverture : 30 mois
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
English: Call your healthcare provider for help.
French: Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
French: En particulier, aucune altération n'a été observée en termes de croissance du squelette, de fonction immunitaire et de maturation sexuelle.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
French: Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l'IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l'apoptose de différents types de cancers.
English: These differences occur due to unknown reasons.
French: Les raisons de ces différences sont inconnues.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
English: Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
French: Contactez votre médecin et consultez un professionnel de santé sans attendre si vous pensez que vous êtes en train de développer une infection.
English: • The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
French: • Le stylo prérempli RoACTEMRA ne doit pas être réutilisé.
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
French: Syndrome de StevensJohnson3
English: The results from study VII are shown in Table 6.
French: Les résultats de l'étude VII sont présentés dans le tableau 6.
English: Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
French: Augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale*
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
English: p-value(a)
French: Valeur de p(a)
English: DAS 28 remission
French: Rémission DAS 28
English: Study II LITHE
French: Étude II LITHE
English: DAS28 Remission
French: Rémission DAS28
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
English: • Risk of serious infections
French: • Le risque d'infections graves
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: • diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
French: • diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l'estomac)
English: The once every week dosing interval should be followed.
French: La fréquence d'administration d'une fois par semaine doit être respectée.
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
English: • If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
French: • Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec du coton ou une compresse stérile sur le site d'injection pendant environ 10 secondes.
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
French: L'effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l'état de la maladie.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
English: Immunoglobulin G
French: Immunoglobulines G
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
French: Conseils aux patients concernant les réactions d'hypersensibilité (également connues sous le nom d'anaphylaxie si ces réactions sont graves)
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
French: Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
English: The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
French: N'essayez pas de faire l'injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
English: Week 52
French: Semaine 52
English: • To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
French: • Pour vous assurer que l'aiguille peut être insérée correctement sous la peau, pincez un pli de peau au niveau du site d'injection propre avec votre main libre.
English: Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • if you have an active, severe infection.
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
French: Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.
English: Rash, Pruritus, Urticaria
French: Rash, prurit, urticaire
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
French: Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n'ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution La solution diluée doit être utilisée immédiatement Lire la notice avant utilisation
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une rémission prolongée à la semaine 52 est présenté dans le Tableau 4.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
French: Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et son blocage permet de réduire l'inflammation.
English: This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
French: Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte.
English: Complications of diverticulitis
French: Complications de diverticulite
English: Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.
English: MedDRA System Organ Class
French: Système organe classe MedDRA
English: • Press the green Activation button to start the injection.
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
French: Le traitement par un analogue murin n'a pas entrainé de toxicité chez la souris juvénile.
English: - Methotrexate
French: - Méthotrexate
English: Response Rate
French: Taux de réponse
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
French: Le risque de démyélinisation du SNC avec RoActemra est actuellement inconnu.
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
French: • Continuez à pincer la peau pendant que vous gardez le stylo prérempli en place.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
French: En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
English: If you feel dizzy, do not drive or use machines.
French: Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
French: Lisez et suivez les instructions qui suivent sur l'utilisation de votre stylo prérempli RoACTEMRA avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que nécessaire.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
French: Ces lésions hépatiques graves sont survenues entre 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement par RoActemra.
English: Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
English: Renal function should be monitored closely in these patients.
French: Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
French: Infections sévères ou actives (voir rubrique 4.4).
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
French: Préparation de l'injection de RoACTEMRA Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail plane et propre.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
French: RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
French: Un traitement adapté doit pouvoir être mis en œuvre immédiatement, en cas de survenue d'une réaction anaphylactique au cours du traitement par RoActemra.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
French: Dans l'étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM).
English: Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le stylo prérempli.
English: • The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
French: • L'indicateur violet se déplacera le long de la zone de la fenêtre pendant l'injection (voir Figure K).
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
French: N‘essayez pas de faire vous-même une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue RoActemra.
English: You will need the following to give your injection: Included in the box:
French: Ce dont vous aurez besoin pour réaliser votre injection : Dispositif fourni:
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
French: Trente-neuf patients (76,5 % ; IC 95 % : 62,5 %-87,2 %) ont été répondeurs.
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
French: À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et vous injecter correctement le médicament avant que vous n'utilisiez la seringue RoActemra pour la première fois.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'autoinjecter RoActemra si leur médecin les considère aptes à le faire.
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
French: Un endroit pour préparer votre matériel d'injection: • Choisir une surface plane bien éclairée, propre, une table par exemple
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
French: Le risque de neutropénie pourrait être plus élevé chez les patients précédemment traités par un anti-TNF.
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
French: La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
French: Le stylo prérempli nécessite un site d'injection ferme pour fonctionner correctement.
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
French: • Ne pas utiliser la seringue si elle semble être endommagée
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
French: Des neutropénies sévères peuvent être associées à un risque accru d'infections graves, bien qu'à ce jour il n'y ait pas de relation clairement établie entre la diminution du nombre de neutrophiles et la survenue d'infections graves dans les essais cliniques menés avec RoActemra.
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
French: • Surveillez l'indicateur violet jusqu'à ce qu'il s'arrête pour vous assurer que la dose complète du médicament est injectée.
English: After the Injection
French: Après l'injection
English: The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
French: La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
English: No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
English: If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
English: Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
French: Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées.
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez un patient ne présentant aucune amélioration dans ce délai.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population quelle que soit la population de patients testée jusqu'à présent n'indique pas de relation entre la clairance apparente et la présence d'anticorps antimédicament.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
French: L'importance de l'exposition varie selon le poids corporel du patient (augmentée chez les patients plus légers et diminuée chez les patients plus lourds), mais l'évolution clinique est cohérente avec celle observée chez les patients traités par voie intraveineuse.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
French: • Il se peut qu'une goutte de liquide soit présente à l'extrémité de l'aiguille.
English: • simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
French: • simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
English: This leaflet was last revised
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
French: Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu'un traitement par méthotrexate n'est pas approprié.
English: • Do not press the green activation button yet.
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
English: No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
English: No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité cliniquement significative associée au tocilizumab et nécessitant l'arrêt du traitement n'a été rapportée.
English: RoActemra is used to treat:
French: RoActemra est utilisé pour traiter :