FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Alter lag bei 67 Jahren (Bereich: 31 bis 88); 77,1 % der Patienten waren männlich.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (граници: 31 до 88) и 77,1 % от пациентите са мъже.
German: Hyperthyreose:
Bulgarian: Хипертиреоидизъм:
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger werden.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
German: Die ITT-Population, einschließlich Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-Translokationen, die bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten, zeigte eine klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS in Arm B verglichen mit Arm C (HR von 0,61; 95 % KI: 0,52; 0,72, medianes PFS 8,3 vs. 6,8 Monate).
Bulgarian: ITT популацията, включваща пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания, които преди това би трябвало да са лекувани с инхибитори на тирозин киназата, показва клинично значимо подобрение на PFS в Рамо Б в сравнение с Рамо В (HR 0,61; 95% CI: 0,52, 0,72; медиана на PFS 8,3 спрямо 6,8 месеца).
German: Wie ist Tecentriq aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Tecentriq
German: Tecentriq wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht, der in der Krebstherapie erfahren ist.
Bulgarian: Tecentriq ще Ви бъде приложен от лекар с опит в лечението на рак в болница или клиника.
German: Die Randomisierung war stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), PD-L1-Expression-Status auf den IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl der prognostischen Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според химиотерапията (винфлунин спрямо таксан), статуса на експресия на PD-L1 върху IC (< 5 % спрямо ≥ 5 %), броя прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробните метастази (наличие спрямо липса).
German: Die demographischen Merkmale und die Merkmale der Grunderkrankung der Studienpopulation (n = 679) zum Ausgangszeitpunkt waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването в популацията от проучването, определена като ITT-WT (n=679) са добре балансирани между рамената на лечение.
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
Bulgarian: Включва съобщения за хипофизит и нарушение на терморегулацията.
German: Die Nebenwirkungen werden für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit dargestellt.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Co-primäre Endpunkte OS
Bulgarian: Съпървични крайни точки
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 54 Wochen alle 9 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
German: Daher sollte Atezolizumab bei diesen Patienten nach sorgfältiger Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bulgarian: Поради това атезолизумаб трябва да се използва предпазливо при тези пациенти, след внимателна оценка на евентуалното съотношение между ползите и рисковете във всеки отделен случай.
German: Hautausschlagw, Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulaturx
Bulgarian: Много чести обрив ц, сърбеж обрив ц, сърбеж Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести артралгия, болка в гърба, мускулно-скелетна болка ш артралгия, мускулно-скелетна болка ш,
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (82 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
German: t
Bulgarian: т
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Atezolizumab.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: · Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
German: w Schließt Berichte von Akne, pustulöser Akne, Dermatitis, akneiformer Dermatitis, allergischer Dermatitis,
Bulgarian: ц Включва съобщения за акне, пустуларно акне, дерматит, акнеиформен дерматит, алергичен дерматит,
German: Bei beiden Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Hypophysitis Grad 4 dauerhaft abzusetzen.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при хипофизит степен 4.
German: a Atezolizumab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b Die Anfangsdosis von Paclitaxel für Patienten asiatischer Herkunft betrug aufgrund der höheren Anzahl hämatologischer Toxizitäten bei Patienten aus asiatischen Ländern, im Vergleich zu Patienten aus nicht-asiatischen Ländern, 175 mg/m2 c Paclitaxel und Carboplatin werden bis zum Abschluss von 4 oder 6 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum
Bulgarian: Началната доза на паклитаксел при пациентите от азиатски произход/етническа принадлежност е 175 mg/m2 поради по-високото общо ниво на хематологични токсичности при пациенти от азиатските държави в сравнение с пациентите от неазиатските държави в Паклитаксел и карбоплатин са прилагани до завършване на 4 или 6 цикъла или до прогресия на заболяването, или неприемлива токсичност, което настъпи първо г.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,4 Monate (Bereich: 3 Tage bis 24,8 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,4 месеца (граници 3 дни до 24,8 месеца).
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
German: Die Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren aus den Studien IMpower150 und IMpower133 sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В проучвания IMpower150 и IMpower133, данните за пациенти ≥75-годишна възраст са много ограничени, за да може да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
German: Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie.
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД след предшестваща химиотерапия.
German: Nach der Verdünnung enthält 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Atezolizumab.
Bulgarian: След разреждане, 1 ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
German: Hypophysitis trat bei 0,4 % (2/473) der Patienten auf, die Atezolizumab zusammen mit nab-Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Bulgarian: Хипофизит е възникнал при 0,4% (2/473) от пациентите, получавали атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин.
German: Tabelle 5: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower150) Behandlungs schema
Bulgarian: Схеми на интравенозно лечение (IMpower150)
German: Ungefähr drei Viertel der Patienten hatten ein Karzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie (74 %), bei 10 % war das Vorliegen einer EGFR-Mutation bekannt, bei 0,2 % war eine ALK-Translokation bekannt, 10 % hatten zu Behandlungsbeginn ZNS-Metastasen und die meisten Patienten waren aktuelle oder ehemalige Raucher (82 %).
Bulgarian: Приблизително три четвърти от пациентите имат несквамозна хистология (74 %), 10% имат известна EGFR мутация, 0,2% имат известни ALK пренареждания, 10% имат метастази в ЦНС на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (82%).
German: Der ECOG-Performance-Status zu Behandlungsbeginn betrug 0 (58,4 %) oder 1 (41,3 %).
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (58,4%) или 1 (41,3%).
German: Schließt Berichte von Diabetes mellitus, Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose und Ketoazidose ein.
Bulgarian: Включва съобщения за захарен диабет, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза,кетоацидоза.
German: z Schließt Berichte von Proteinurie, Vorhandensein von Protein im Urin, Hämoglobinurie und nephrotischem Syndrom ein.
Bulgarian: ъ Включва съобщения за протеинурия, наличие на протеин в урината, хемоглобин в урината, нефротичен синдром.
German: Hypothyreose oder Hyperthyreose
Bulgarian: Хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм
German: Placebo + Carboplatin (AUC 5)
Bulgarian: плацебо + карбоплатин (AUC 5)
German: Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um ≥ 4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder
Bulgarian: Диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, monoklonale Antikörper.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der Wirksamkeit (IMpower133) Wesentliche Wirksamkeitsendpunkte
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (IMpower133)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 15 Tage (Bereich: 0 Tage bis 12,5 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 15 дни (граници: 0 ден до 12,5 месеца).
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Преди да получат Tecentriq, пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД трябва също да са получили таргетни терапии (вж. точка 5.1).
German: Tecentriq wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird.
Bulgarian: Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
German: Krankheitsprogression weiterbehandelt zu werden, wurden bis zum Behandlungsabbruch alle 6 Wochen Beurteilungen des Tumors vorgenommen.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
German: y Schließt Berichte von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Muskelabszess und Vorhandensein von Myoglobin im Urin ein.
Bulgarian: Включва съобщения за миозит, рабдомиолиза, ревматична полимиалгия, дерматомиозит, мускулен абсцес, наличие на миоглобин в урината.
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД, които нямат EGFR мутирал или ALK-положителен НДРБД (вж. точка 5.1).
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen soll beinhalten: · Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels · Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
Bulgarian: · Кратката характеристика на продукта · Ръководство за медицинските специалисти
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Bereich: 3 Tage bis 9,9 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,6 месеца (граници 3 дни до 9,9 месеца).
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (70 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (70%).
German: 12-Monats-PFS (%)
Bulgarian: 12-месечна PFS (%)
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis und Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с атезолизумаб са наблюдавани хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит и захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 13,1 Monate (Bereich: 9,0 bis 17,5 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 13,1 месеца (граници: 9,0 до 17,5 месеца).
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 1.200 mg Atezolizumab.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 1200 mg атезолизумаб.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Monate (Bereich: 0 Tage bis 31,3 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 1.200 mg, die einmal alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен интравенозно през три седмици.
German: Atezolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Bulgarian: Атезолизумаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
Bulgarian: Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
German: Das Auftreten von Pankreatitis, einschließlich eines Anstiegs der Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum, wurde in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Панкреатит, включително повишение на нивата на серумната амилаза и липаза, е наблюдаван в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж. точка 5.1).
German: Das Guillain-Barré-Syndrom führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen der Behandlung mit Atezolizumab.
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 пациент (<0,1%).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tecentriq anwenden: · wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung bei der der Körper seine eigenen
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:
German: Geschlecht, ECOG-Performance-Satus und Vorhandensein von Hirnmetastasen stratifiziert.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, функционален статус по ECOG и наличие на метастази в мозъка.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1%
German: Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Bulgarian: Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
German: Eine Verbesserung des PFS wurde ebenfalls bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen (HR von 0,55; 95 % KI: 0,35; 0,87, medianes PFS 10 vs. 6,1 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,41; 95 % KI: 0,26; 0,62, medianes PFS 8,2 vs. 5,4 Monate) gezeigt.
Bulgarian: Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
German: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase II, POPLAR, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, die während oder nach einem platinhaltigen Chemotherapie-Regime, unabhängig von einer PD-L1-Expression, eine Krankheitsprogression erlitten.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
German: Demgegenüber zeigten Patienten mit einer EGFR-Mutation kein verbessertes Gesamtüberleben unter Atezolizumab gegenüber Docetaxel (HR 1,24; 95 % KI: 0,71; 2,18; medianes OS 10,5 gegenüber 16,2 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
Bulgarian: мутации обаче не показват подобрение на OS с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 1,24, 95% CI: 0,71, 2,18; медиана на OS 10,5 спрямо 16,2 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
German: Die beobachtete Verbesserung im OS wurde durchgängig bei allen Patienten-Subgruppen nachgewiesen, einschließlich derjenigen mit Gehirnmetastasen zu Behandlungsbeginn (HR 0,54; 95 % KI: 0,31; 0,94; medianes OS 20,1 gegenüber 11,9 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) und bei Patienten, die nie geraucht haben (HR 0,71; 95 % KI: 0,47; 1,08; medianes OS 16,3 gegenüber 12,6 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение на OS се проявява стабилно във всички подгрупи пациенти, включително болните с мозъчни метастази на изходно ниво (HR 0,54, 95% CI: 0,31, 0,94; медиана на OS 20,1 спрямо 11,9 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел) и пациентите, които никога не са пушили (HR 0,71, 95% CI: 0,47, 1,08; медиана на OS 16,3 спрямо 12,6 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,2 Monate (Bereich: 5,1 bis 5,3 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,2 месеца (граници 5,1 до 5,3 месеца).
German: Bei Patienten, die eine vorherige (neo-)adjuvante Behandlung erhalten hatten (n = 242), betrug die Hazard Ratio für PFS 0,79 und für OS 0,82, wohingegen bei Patienten, die keine vorherige
Bulgarian: При пациенти, които са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=242), коефициентът на риска за PFS е 0,79 и 0,82 за OS, докато при пациенти, които не са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=127), коефициентът на риска за PFS е 0,44 и 0,53 за
German: Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde, sowie Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische immunstimulierende Arzneimittel oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания.
German: Schließt Berichte von Neutropenie, erniedrigter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis und Granulozytopenie ein.
Bulgarian: Включва съобщения за неутропения, намален брой неутрофили, фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, гранулоцитопения.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
German: Die Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.
Bulgarian: Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
German: n
Bulgarian: н
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Anamnese, die mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung geimpft wurden, systemische Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen oder systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben, mit aktiven oder unbehandelten ZNS-Metastasen, eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen, wie mittels bildgebender Verfahren festgestellt, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Изключвани са пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, пациенти, на които е приложена жива, атенюирана ваксина в рамките на 28 дни преди рандомизиране, прилагани са им системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти в рамките на 2 седмици преди рандомизиране, такива които имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, ясна туморна инфилтрация на големите торакални кръвоносни съдове или ясна кавитация на пулмонални лезии, установени чрез образна диагностика.
German: Placebo a Atezolizumab wurde bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b Carboplatin und Etoposid wurden bis zum Abschluss von 4 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, je nachdem was zuerst eintrat, angewendet c Etoposid wurde an Tag 1, 2 und 3 jedes Zyklus angewendet
Bulgarian: Карбоплатин и етопозид са прилагани до завършване на 4 цикъла, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, което настъпи първо Етопозид е прилаган в ден 1, 2 и 3 от всеки цикъл
German: · einem Krebs, der in der Brust entsteht, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs (triple negative breast cancer, TNBC).
Bulgarian: рак на гърдата, наречен тройнонегативен рак на гърдата.
German: Die Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
German: Eine aseptische Handhabung ist bei der Zubereitung der Infusion sicherzustellen.
Bulgarian: При приготвяне на инфузията трябва да се осигури асептична работа.
German: f Schließt Berichte von Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Überempfindlichkeit und anaphylaktischer Reaktion ein.
Bulgarian: е Включва съобщения за синдром на освобождаване на цитокини, свръхчувствителност, анафилаксия.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до бледожълта течност.
German: Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, während der Tecentriq 1.200 mg alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Bulgarian: След индукционната фаза следва поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
German: Von humanen Immunglobulinen G1 (IgG1) ist bekannt, dass sie die Plazentaschranke passieren; daher besteht die Möglichkeit, dass Atezolizumab, ein IgG1, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übergehen kann.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини от клас G1 (IgG1) преминават плацентарната бариера, а атезолизумаб е IgG1.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität oder Teratogenität mit Atezolizumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания или проучвания за тератогенност с атезолизумаб при животни.