FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
Spanish: Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC de dosis baja que contiene levonorgestrel, unas 68 presentarán un TEV en un año.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Spanish: Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
English: It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Spanish: Se estima2 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene desogestrel, entre 9 y 12 presentarán TEV en un año, en comparación con unas 63 mujeres que utilizan un AHC con levonorgestrel.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or
Spanish: Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.
English: ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
Spanish: ANNEXO III.F -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno
English: 2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Spanish: 5 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
English: Table: Risk factors for ATE
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEA Factor de riesgo
English: ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
Spanish: ANEXO III.C -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como [denominación de fantasía], entre 5 y 7 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
Spanish: Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 64 presentarán un TEV en un año.
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Spanish: • Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: o En una pierna o pie (es decir, TVP).
English: Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Esta sección debe modificarse para insertar el siguiente texto] Advertencias
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno como [denominación de fantasía], entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
English: Out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
Spanish: De cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 61 presentarán un TEV en un año.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como [denominación de fantasía], entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel como [denominación de fantasía], entre 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
English: [This following wording should be inserted in this section]
Spanish: [Este texto siguiente se debe incluir en esta sección]
English: [For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: [Para todos los anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno referidos en el Anexo I, se modificará el resumen de las características del producto vigente (inserción, sustitución o eliminación del texto, cuando corresponda) para recoger el redactado acordado que se indica a continuación]
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
Spanish: • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
English: [For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: [Para todos los medicamentos enumerados en el Anexo I que contienen norgestimato, se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación] I. Resumen de las características de producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Spanish: [Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto] Advertencias
English: • Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Spanish: • ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
English: All of these reactions need urgent medical attention.
Spanish: Todas estas reacciones necesitan atención médica urgente.
English: Please read it carefully.
Spanish: Por favor, léala atentamente.
English: It is of high importance that the patient is carefully checked.
Spanish: Es muy importante que el paciente esté controlado cuidadosamente.
English: These can include:
Spanish: Pueden incluir:
English: If you stop too soon, the infection may start up again.
Spanish: Si lo interrumpe demasiado pronto, la infección puede reaparecer.
English: However, any effects are not to be expected.
Spanish: Sin embargo, no es previsible ningún efecto.
English: So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Spanish: Hasta ahora, los estudios en animales no han dado muestras de nocividad.
English: This is because you might also be allergic to this medicine.
Spanish: Esto es porque usted puede ser alérgico también a este medicamento.
English: So, it is only suitable for treating some types of infection.
Spanish: Por tanto, sólo es apropiada para tratar algunos tipos de infección.
English: For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Spanish: Para los pacientes en este grupo de edad se recomienda el uso de una suspensión oral.
English: In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
Spanish: En algunos casos, los medicamentos pueden alterar la forma de actuar de otros medicamentos.
English: The usual dose is:
Spanish: Las dosis normales son:
English: For a full list of excipients: see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Take this medicine after meals.
Spanish: Tome este medicamento después de las comidas.
English: If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de este medicamento en su momento, tómela tan pronto como se acuerde.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
English: This is because small amounts of it enter the milk.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del mismo pasan a la leche.
English: These types of antibiotics are similar to penicillin.
Spanish: Estos tipos de antibióticos son similares a la penicilina.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres: Austria
English: Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Spanish: Lleve el medicamento con usted en su estuche, de forma que el equipo sepa exactamente qué ha tomado.
English: If you forget to take this medicine
Spanish: Si olvidó tomar este medicamento
English: Early Lyme disease
Spanish: Enfermedad temprana de Lyme
English: The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Spanish: La frecuencia de diarrea está relacionada con la dosis administrada y puede llegar hasta el 10% con los comprimidos.
English: Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Spanish: En estas circunstancias, la concentración máxima en suero se alcanza a las 2-3 horas.
English: It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda evitar esta combinación (ver sección 4.4).
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre las resistencias, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
English: Invented name Name
Spanish: Nombre inventado
English: Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Spanish: La información sobre cuántos comprimidos y con qué frecuencia debe tomarlos estará escrita exactamente en la receta.
English: Elimination: Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
Spanish: Eliminación: La mayor parte de la dosis de cefuroxima se excreta inalterada.
English: Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Spanish: Por consiguiente, la inclusión de la infección gonocócica no complicada es motivo de preocupación para la salud pública a nivel tanto individual como comunitario.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: En caso necesario, se debe considerar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
English: However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Spanish: Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis diferente: si le ocurre esto, coméntelo con su médico si no lo ha hecho ya.
English: other than S. pneumoniae:
Spanish: Distintos a S. pneumoniae:
English: Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Spanish: Deben solicitarse directrices oficiales sobre su uso y presentarse datos sobre la resistencia, al igual que con los demás antibióticos recomendados para esta indicación.
English: Susceptibility:
Spanish: Sensibilidad:
English: The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Spanish: La semivida plasmática oscila entre 60 y 90 minutos y se prolonga en pacientes con insuficiencia renal y recién nacidos.
English: Children under 5 years of age:
Spanish: Niños menores de 5 años:
English: About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Spanish: Alrededor del 50% se excreta por filtración glomerular y cerca del 50% por secreción tubular renal en 24 horas y la mayor parte se elimina en 6 horas; en orina se alcanzan concentraciones altas.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Spanish: En consecuencia, el Resumen de las Características del Producto y el prospecto deben modificarse conforme se indica en el Anexo III.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) Very rare (<1/10,000))
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<10.000)
English: Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Spanish: Hay que informar a los pacientes que esta reacción común y, normalmente, autolimitante, es consecuencia del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.
English: Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Spanish: La absorción óptima se produce cuando se toma cefuroxima justo después de una comida (50-60%).
English: Aerobes, Gram positive:
Spanish: Aerobios, Gram positivos:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DEL CEFUROXIMA AXETILO (véase Anexo I)
English: This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Spanish: Esto se debe a que ayuda a la absorción del medicamento en el organismo.
English: Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Spanish: La resistencia bacteriana a cefuroxima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos:
English: • hydrolysis by beta-lactamases.
Spanish: • la hidrólisis por beta-lactamasas.
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización existentes deben modificarse y las solicitudes de autorización de comercialización pendientes (ver Anexo I) deben incluir estas modificaciones.
English: The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Spanish: La duración habitual de la terapia son 7 días (oscila entre 5 y 10 días).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche.
English: Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Spanish: Debe considerarse la administración de una formulación parenteral de cefuroxima.
English: If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Spanish: Si la persona tratada se sigue sintiendo mal al final del tratamiento recetado, o se siente peor durante el tratamiento, comuníqueselo a su médico.
English: It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Spanish: Atraviesa la placenta y se ha detectado en leche materna.
English: According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Spanish: Según el NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) en 2001 se definieron los siguientes puntos de corte para cefuroxima axetilo:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No hay requerimientos especiales.
English: With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Spanish: Respecto al tratamiento de la enfermedad temprana de Lyme, sólo hay experiencia clínica con niños a partir de 12 años y con adultos.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: You should not stop the medicine just because you feel better.
Spanish: No debe dejar de tomar el medicamento en cuanto se sienta mejor.
English: If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8 ).
Spanish: Si durante el tratamiento aparece una sobreinfección, deben tomarse las medidas adecuadas (ver sección 4.8).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Spanish: LISTADO DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS PRODUCTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN/SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic reaction to any penicillin.
Spanish: Sin embargo, no debe tomar este medicamento si ya ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier penicilina.
English: During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Spanish: Durante la remisión al CMD (h), los Estados miembros pudieron acordar las indicaciones, excepto la que se refiere a la infección gonocócica.
English: There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de cefuroxima axetilo durante el embarazo para valorar su posible peligrosidad.
English: Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Spanish: Algunas pruebas para determinar algunas sustancias en su sangre pueden mostrar resultados diferentes mientras está tomando cefuroxima axetilo (test de Coomb).
English: A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Spanish: El tratamiento de la enfermedad de Lyme durante 20 días puede provocar un aumento en la frecuencia de desarrollo de diarrea.
English: Children from 5 to 12 years of age Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Spanish: Las indicaciones mencionadas anteriormente, si proceden para este grupo de niños
English: LIST OF EXCIPIENTS Aspartame (E951).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Aspartamo (E951).
English: Al/Al strip: 36 months
Spanish: Tira Al/Al: 36 meses.
English: The recommended doses are given below.
Spanish: Las dosis recomendadas son las que se indican a continuación.
English: Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code: J01D A06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y sustancias relacionadas, código ATC: J01D A06.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [ to be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse después de las comidas ya que esto mejora la absorción de cefuroxima axetilo en el organismo.
English: During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Spanish: Durante el tratamiento con cefuroxima sódica, algunos niños han experimentado una ligera o moderada pérdida de audición.
English: Metabolism: Cefuroxime is not metabolised.
Spanish: Metabolismo: Cefuroxima no se metaboliza.
English: Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Spanish: Cefuroxima axetilo no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.
English: Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Spanish: Los pacientes en hemodiálisis necesitarán una dosis suplementaria de cefuroxima al final de cada tratamiento de diálisis.
English: It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Spanish: Es importante que tome este medicamento hasta que acabe el tratamiento prescrito por su médico.
English: In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Spanish: Para ajustarse a la nota orientativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1), el solicitante aceptó que el RCP propuesto se actualizara en su debido momento a fin de incluir los puntos de corte del EUCAST.
English: In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Spanish: En caso de faringoamígdalitis causada por Streptococcus pyogenes está indicada una duración de la terapia de, al menos, 10 días.
English: Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Spanish: Se requiere precaución especial en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos.
English: The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Spanish: El uso de cefuroxima axetilo debe suspenderse y establecerse el tratamiento apropiado.
English: Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a cefuroxima, otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes.
English: No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Spanish: No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes ancianos, si la dosis diaria no supera 1 gramo.