FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Estonian: - Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 mikrogrammi/kg ja 10 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
Slovenian: C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset annust 10 mikrogrammi/kg [14C]-palonosetrooni väljus ligikaudu 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Oluline teave mõningate Palonosetron Hospira koostisosade kohta See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Estonian: Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord päevas 3 päeva jooksul 12 tervele uuringus osalejale suurenes palonosetrooni plasmakontsentratsioon 1. päevast 3. päevani 110 ± 45%.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Hospira
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira't kasutada
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTc-intervalli ega muu EKG-intervalli kestusele kuni annuseni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisageduses, atrioventrikulaarses (AV) ülejuhtes ja südame repolarisatsioonis ei esinenud.
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu prevodna motnja, sinusna tahikardija
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine, juhteteede häire, siinustahhükardia
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica
Estonian: • kihelev nahalööve või nahapõletik
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid, ATC-kood: A04AA05.
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi
Estonian: • vere ebanormaalselt kõrge või madal kaaliumitase
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije in šok
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid ja šokk
Slovenian: ≤1500 mg/m2 in doksorubicin >25 mg/m2, so primerjali odmerka palonosetrona 250 mikrogramov in 750 mikrogramov v primerjavi z ondansetronom 32 mg (razpolovni čas 4 ure) ali dolasetronom 100 mg (razpolovni čas 7,3 ure), danih intravensko prvi dan kemoterapije, brez deksametazona.
Estonian: 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga annuses 32 mg (poolväärtusaeg 4 tundi) või dolasetrooniga annuses 100 mg (poolväärtusaeg 7,3 tundi), mida manustati intravenoosselt 1. päeval ilma deksametasoonita.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Estonian: d Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Estonian: - Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Hospira 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Estonian: Täiskasvanud Palonosetron Hospira soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
Slovenian: Vrsta organskega sistema pogosti neželeni učinki (≥1/100 do<1/10)
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedased kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovenian: intravenska uporaba samo za enkratno uporabo
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palonosetron Hospira
Estonian: Mida Palonosetron Hospira sisaldab
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n = 189)
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosteronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , največji celotni odmerek 32 mg) 30 minut pred začetkom emetogene kemoterapije med ciklom 1.
Estonian: Palonosetrooniga 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 185)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n = 185)
Slovenian: občasni neželeni učinki (≥1/1.000 do <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (> 1/1000 kuni < 1/100)
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne- manjvrednost zdravila Palonosetron Hospira proti primerjanemu zdravilu.
Estonian: Palonosetron Hospira mittehalvemust võrreldava aine suhtes näitab alampiir üle -15%.
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka
Estonian: • isu vähenemine või isutus
Slovenian: V pediatričnih kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Estonian: Lapsed Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
Estonian: Allergiline dermatiit, kihelus, nahakahjustus, nõgestõbi
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 ljudi):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
Slovenian: • potovalna bolezen
Estonian: • sõidu ajal tekkiv iiveldus
Slovenian: Očistek c, l/h/kg Volumen porazdelitve c, d
Estonian: Jaotusmaht c, d
Slovenian: • omotica
Estonian: • palavik
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, diskinezija
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje glede na vrsto in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Estonian: Tabel 1: Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringus ravile reageerinud patsientide a osakaal ravigrupi ja faasi kaupa, võrreldes ondansetrooni kasutamisega
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj
Estonian: • kihelev nahalööve
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol dinatrijev edetat natrijev citrat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Slovenian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida)
Estonian: Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje, ki jo mora injicirati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena, mida peab manustama tervishoiutöötaja ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Hospira?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Palonosetron Hospira võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (drugo vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Estonian: Mõju suurendamiseks võib ravimit anda koos kortikosteroidiga (teist liiki ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Hospira primerljivo z zdravilom Aloxi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Palonosetron Hospira sarnane toime ravimiga Aloxi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Hospira odobri za uporabo v EU.
Estonian: Komitee soovitas Palonosetron Hospira kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Estonian: Palonosetron Hospira toimeaine palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Palonosetron Hospira omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Palonosetron Hospira palonosetron
Estonian: Palonosetron Hospira palonosetroon
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Palonosetron Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5-hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3-retseptoritega.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Palonosetron Hospira iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Estonian: Palonosetron Hospirat kasutatakse, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Hospiraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Hospira
Estonian: Muu teave Palonosetron Hospira kohta
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehamassi kg kohta.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je „generično zdravilo".
Estonian: Palonosetron Hospira on geneeriline ravim.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aloxi odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab Palonosetron Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Hospira on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Hospira odobreno?
Estonian: Miks Palonosetron Hospira heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Estonian: Palonosetron Hospira sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Hospira raziskano?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospirat uuriti?
Slovenian: Kako zdravilo Palonosetron Hospira deluje?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira toimib?
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Palonosetron Hospira on süstitav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aloxi.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Hospira?
Estonian: Milles seisneb Palonosetron Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se daje samo pred kemoterapijo, izdaja pa je le na recept.
Estonian: Palonosetron Hospirat tohib kasutada üksnes enne keemiaravi.
Slovenian: 0,5 ml (20 mg/ml)
Estonian: Süstel (klaas) 0,5 ml (20 mg/ml) 1 süstel
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Estonian: 10 süstlit
Slovenian: Palynziq (pegvaliaza)
Estonian: Palynziq (pegvaliaas)
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na teden prve štiri tedne.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Palynziq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Palynziqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palynziq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palynziqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Nato se odmerek in pogostnost vbrizgavanja postopoma povečujeta (do največjega odmerka v jakosti 60 mg enkrat na dan), da se doseže ustrezni nadzor nad ravnmi fenilalanina v krvi.
Estonian: Annust ja süstimissagedust võib seejärel järk-järgult suurendada (kuni maksimumannuseni 60 mg üks kord ööpäevas), et saavutada vere fenüülalaniinisisalduse piisav ohjamine.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Palynziq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Estonian: Lisateave Palynziqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovenian: Palynziq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje s fenilketonurijo (PKU) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Estonian: Palynziq on ravim, mida kasutatakse fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanute ja vähemalt 16-aastaste noorukite raviks.
Slovenian: Najpomembnejše alergijske reakcije so akutna sistemska alergijska reakcija, angioedem (otekanje pod kožo na območjih, kot so obraz, grlo, roke in noge), in serumska bolezen (alergijska reakcija, ki jo povzročijo živalske beljakovine ali serum).
Estonian: Kõige olulisemad allergilised reaktsioonid on äge süsteemne allergiline reaktsioon, angioödeem (nahaalune turse teatud piirkondades, näiteks nägu, kõri, üla- ja alajäsemed) ning seerumtõbi (loomvalkude või -seerumi põhjustatud allergiline reaktsioon).
Slovenian: Zdravilo Palynziq se mora uporabljati s strogimi ukrepi za obvladovanje kakršnih koli resnih alergijskih reakcij, zlasti v prvih mesecih.
Estonian: Palynziqi kasutamisel tuleb võtta rangeid meetmeid, et iga raske allergiline reaktsioon, eriti esimestel kuudel, oleks hallatav.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5 mg, 10 mg in 20 mg) za podkožno injiciranje.
Estonian: Palynziqit turustatakse eeltäidetud süstaldes (2,5 mg, 10 mg ja 20 mg) subkutaanseks (naha alla) süstimiseks.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
Estonian: Muu teave ravimi Palynziq kohta
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniinisisaldus.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Palynziq stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Palynziqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Estonian: Palynziqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pegvaliaasi, Palynziqi mis tahes muu koostisosa või mis tahes muu pegüleeritud ravimi suhtes.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Palynziq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palynziq (ki se lahko pojavijo pri največ 7 bolnikih od 10) so reakcije na mestu injiciranja, bolečina v sklepih in alergijske reakcije.
Estonian: Palynziqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, liigesevalu ja allergilised reaktsioonid.
Slovenian: Varnost zdravila Palynziq se šteje za sprejemljivo, pomembni neželeni učinki, kot so alergijske reakcije, pa veljajo za obvladljive z dodatnimi strogimi ukrepi (glej spodaj).
Estonian: Palynziqi ohutust peeti vastuvõetavaks ning olulisi kõrvalnähte (nt allergilisi reaktsioone) hallatavateks täiendavate rangete meetmete võtmisel (vt allpool).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Palynziq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Palynziqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Estonian: Palynziq on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Palynziq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Palynziqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Palynziq ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
Estonian: Pegvaliaasis sisalduv ensüüm on pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga (PEG)), mis võimaldab ensüümil organismis püsida ja toimida kauem.
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
Estonian: Palynziqi turustaja annab arstidele, patsientidele ja nende hooldajatele teabematerjali Palynziqiga seotud allergiliste reaktsioonide riski kohta, sh kuidas neid kohe ära tunda ja mida teha, kui selline reaktsioon tekib.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Estonian: Kogu uuringu jooksul pidid patsiendid säilitama valkude muutumatu koguse toidus, tagamaks, et vere fenüülalaniinisisalduse muutusi saaks seostada pigem raviga kui sissevõetava valgu muutustega.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
Estonian: Tõendati, et enamikul patsientidest oli 18-kuuline jätkuravi Palynziqiga efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle kontrolli all hoidmisel (alla 600 mikromooli liitris).
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
Estonian: Pärast 8 ravinädalat jäi patsientidel, kes said Palynziqit, vere fenüülalaniinisisaldus hallatavaks, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes see ravieelse tasemeni, mis tõendab, et Palynziq oli efektiivsem kui platseebo vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle hoidmisel vastuvõetavas vahemikus.