FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
Romanian: (atrofie musculară, simptomul Trendelenburg), afecţiune articulară degenerativă (osteoartrită), afecţiuni ale tendoanelor, inflamarea tendonului (tendinită), vindecare deficitară, eşec terapeutic, tulburări de mers, hipersensibilitate la locul implantului, edem periferic, febră (pirexie), complicaţii postoperatorii ale plăgii (reacţie la locul plăgii), infecţie a plăgii (inclusiv erizipel), roşeaţă, cicatrice hipertrofică, prurit, durere la locul cicatricei, deschidere a plăgii, secreţii din plagă, desprinderea grefei sau membranei (complicaţie a grefei, delaminare a grefei), leziune (leziune cartilaginoasă, leziune articulară), cheag de sânge în vena profundă a piciorului (tromboză venoasă profundă), echimoză de mari dimensiuni (hematom), inflamare a venelor superficiale (flebită), greaţă, durere sau tulburare nervoasă (durere la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sindrom dureros complex regional, neuropatie vegetativă), sincopă, apnee, artroscopie.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung Auf der Grundlage der Daten, die seit Ausgabe der ersten Marktzulassung vorgelegt wurden, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von ChondroCelect weiterhin positiv ausfällt, das Sicherheitsprofil jedoch aus folgenden Gründen sehr gut beobachtet werden muss:
Romanian: consideră că raportul beneficiu/risc al ChondroCelect rămâne pozitiv, dar avizează că profilul de siguranţă al acestui medicament trebuie monitorizat atent, din următoarele motive:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern) sind: Gelenkschmerz (Arthralgie), übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen (Knorpelhypertrophie), Knack- oder Klickgefühl beim Beugen des Knies (Gelenkkrepitation) und Gelenkschwellung.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) cuprind: dureri articulare (artralgie), creştere excesivă a celulelor cartilaginoase (hipertrofie a cartilajelor), senzaţie de trosnire sau pârâit la articularea genunchiului (crepitaţie articulară) şi umflarea articulaţiilor.
German: ART DER ANWENDUNG
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml, corespunzând unei concentraţii de 10000 de celule/microlitru.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Rinderserum.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la ser bovin.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter
Romanian: ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat
German: - ChondroCelect sollte in ein ansonsten gesundes Knie implantiert werden.
Romanian: ChondroCelect trebuie implantat într-un genunchi sănătos, exceptând respectivele defecte.
German: • Handhabung der Biopsie;
Romanian: • Manipularea probelor biopsiei
German: Sonstige Fälle, in denen ChondroCelect nicht implantiert werden darf Auch wenn der Chirurg bereits eine zur Herstellung des Produktes benötigte kleine Probe mit Knorpelzellen (eine Biopsie) entnommen hat, ist es möglich, dass Sie nicht für eine Behandlung mit ChondroCelect infrage kommen.
Romanian: Deşi chirurgul a prelevat deja un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) necesar pentru crearea medicamentului, este posibil să nu fiţi eligibil pentru tratamentul cu ChondroCelect.
German: Das Falcon-Röhrchen befindet sich zusammen mit chirurgischem Zubehör (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden Vicryl 6.0) in einem Behältnis mit Kunststoffschraubdeckel.
Romanian: Tubul Falcon este amplasat într-un recipient din plastic cu capac filetat, împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă de 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură de Vicryl 6.0) şi un monitor de temperatură.
German: Ältere Patienten Die Anwendung von ChondroCelect wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea ChondroCelect la această grupă de pacienţi.
German: Im Rahmen des Compassionate-Use-Programms wurden 16 Patienten unter 18 Jahren mit ChondroCelect behandelt.
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârsta sub 18 ani au fost trataţi cu ChondroCelect în cadrul programului „compassionate use".
German: Allgemein
Romanian: Frecvente
German: • Pyrexie
Romanian: • artralgie • pirexie
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Romanian: În acest punct temporal, 41 de pacienţi au fost evaluaţi în braţul de tratament cu ChondroCelect şi 49 au fost evaluaţi în braţul de tratament prin microfractură.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
German: Wundinfektion, Erysipel,
Romanian: Erizipel, Eritem,
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
German: Gefaesserkrankungen
Romanian: Tulburări vasculare
German: Unterhautzellgewebes
Romanian: ale ţesutului subcutanat
German: Vor der Fixierung der Membran und der Implantation der Zellen muss eine vollständige Gelenkhämostase vorliegen.
Romanian: Hemostaza completă la nivelul articulaţiei trebuie realizată înaintea fixării membranei şi implantării celulelor.
German: • Eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Knies
Romanian: • micşorarea razei de mişcare a articulaţiei
German: • Gelenkkrepitation
Romanian: • crepitaţie articulară
German: Vor der Anwendung sind die Zellen in ChondroCelect durch vorsichtiges Antippen der Durchstechflasche zu resuspendieren.
Romanian: Înainte de administrare, ChondroCelect trebuie resuspendat lovind uşor flaconul pentru a readuce celulele în suspensie.
German: Nach der 5-jährigen Nachbeobachtungsdauer wurden 37 Patienten im ChondroCelect-Arm und 40 im Mikrofraktur-Arm untersucht.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 5 ani, 37 pacienţi au fost evaluaţi din grupul la care s-a implantat ChondroCelect, iar 40 din grupul la care s-a efectuat o microfractură.
German: • Arthralgie
Romanian: • artralgie
German: Erythem, hypertrophe Narbe, postoperative Wundkomplikation, Pruritus,
Romanian: Cicatrice hipertrofică, Complicaţii postoperatorii ale plăgii,
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
German: Bewahren Sie die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel auf, um den Inhalt vor Licht und Verunreinigung mit Bakterien/Pilzen zu schützen.
Romanian: Păstraţi flaconul (flacoanele) cu medicament din interiorul tubului Falcon în recipientul exterior din plastic cu dop filetat pentru a fi protejat(e) de lumină şi contaminare bacteriană/fungică.
German: Ein Therapieversagen war in der ChondroCelect-Gruppe im Allgemeinen auf eine Delamination des Implantates zurückzuführen.
Romanian: În general, în cadrul grupului cu ChondroCelect, eşecul tratamentului s-a datorat delaminării grefei.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml
Romanian: 1, 2 sau 3 flacoane x 0,4 ml
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind: Bewegungseinschränkung des Knies (Arthrofibrose, verringerter Bewegungsumfang, verringerte Mobilität), übermäßiges Vorhandensein von Gelenkflüssigkeit im Gelenk (Gelenkeffusion), Gelenksperre, Gelenkentzündung (Arthritis, Bursitis, Synovitis), mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum im Knie (Knochenzyste, Synovialzyste), Knochenschwellung, Knorpelerkrankung (Chondropathie), gutartiges Knochenwachstum (Exostose), Blut im Gelenk (Hämarthrose), Gelenkinstabilität, Gelenksteife,
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) cuprind: limitarea mişcării genunchiului (artrofibroză, micşorarea razei de mişcare a articulaţiilor, mobilitate redusă), cantitate excesivă de lichid articular în articulaţie (revărsat articular), blocaj articular, inflamarea articulaţiilor (artrită, bursită, sinovită), cavitate umplută cu lichid în genunchi (chist osos, chist sinovial), umflarea oaselor, afecţiune a cartilajului (condropatie), excrescenţă osoasă benignă (exostoză), sânge în articulaţie (hemartroză), instabilitatea articulaţiilor, rigiditate articulară, fragmente osoase în spaţiul articular, slăbire a muşchiului
German: Die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und bakterieller/fungaler Kontamination zu schützen.
Romanian: Păstraţi flaconul (flacoanele) cu medicament din tubul Falcon în recipientul exterior din plastic cu capac filetat pentru a fi protejat(e) de lumină şi contaminare bacteriană/fungică.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung
Romanian: Motivaţie pentru acordarea unei reînnoiri suplimentare
German: • Arthrofibrose
Romanian: • artrofibroză
German: Allerdings wurde bei Patienten, die im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms mit ChondroCelect behandelt worden sind, eine handelsübliche Kollagenmembran verwendet.
Romanian: Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de „compassionate use" , sa utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Dagegen mussten sich in der Mikrofrakturgruppe 7 von 61 Patienten mit generell unzureichender oder inadäquater Knorpelrevision einem Wiederholungseingriff unterziehen.
Romanian: Reintervenţia asupra leziunii tratate din cauza delaminării grefei sau decolării periostului a avut loc la 2 din 51 de pacienţi în decurs de 36 de luni de la implantarea ChondroCelect, comparativ cu 7 din 61 de pacienţi trataţi prin microfractură care au prezentat, în general, o reparare a cartilajului insuficientă sau inadecvată.
German: Mit einem handelsüblichen Fibrinkleber, der Aprotinin (einen bovinen Fibrinolyseinhibitor) enthielt, wurden In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Romanian: S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunea cu un clei de fibrină disponibil în comerţ care conţine aprotinină (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovină).
German: Gemäß dem KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), dem Indikator für das klinische Behandlungsergebnis, zeigte sich eine kontinuierliche Verbesserung während eines Zeitraums von bis zu 36 Monaten in beiden Behandlungsarmen.
Romanian: A existat o îmbunătăţire continuă până la 36 la luni pe baza evaluării rezultatelor clinice KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) în ambele braţe de tratament.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind: Angststörung, Überempfindlichkeit von Haut und Augen), Migräne, Miniinfarkt (transiente ischämische Attacke), Eintritt von Fett in den Blutkreislauf (Fettembolie), Venenblockade und -entzündung (Thrombophlebitis), Verstopfung einer Lungenarterie (Lungenembolie), juckende Narbe, Schmerzen an der Knievorderseite (Chondromalazie), Gewebeabbau im Knie (Gonarthrose, Atrophie), Beschwerden, chronische Entzündung (granulomatöse Läsion).
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 cuprind: anxietate, hipersensibilitate la nivelul pielii şi vizuală), migrenă, accident ischemic tranzitoriu (AIT), particule grase care pătrund în sistemul circulator (embolie grasă), blocaj şi inflamare a venelor (tromboflebită), blocaj întro arteră pulmonară (embolie pulmonară), mâncărime la nivelul cicatricei, durere în partea din faţă a genunchiului (condromalacie), degradare tisulară la nivelul genunchiului (gonartroză, atrofie), disconfort, inflamaţie cronică (leziune granulomatoasă).
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
German: An Symptomen wie Schmerz, Schnappen, Reiben, Gelenksperre, Schwellung, Beugungsbeschränkung und Steifheit im Knie können Sie die meisten der gelenkbezogenen Nebenwirkungen erkennen.
Romanian: Puteţi recunoaşte majoritatea reacţiilor adverse de la nivelul articulaţiilor dacă prezentaţi simptome precum durere, clacmente, scrâşnire, blocaj, umflare, limitarea capacităţii de îndoire şi rigiditate a genunchiului.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ChondroCelect beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect Nu utilizaţi ChondroCelect:
German: Chondropathie, Exostose,
Romanian: exostoză, hemartroză,
German: Athroskopie
Romanian: Artroscopie
German: Juckende Narbe
Romanian: Prurit la nivelul cicatricii
German: Arzneimittels oder Rinderserum sind - wenn Sie an fortgeschrittener Osteoarthritis (degenerativer Gelenkkrankheit) im Knie leiden.
Romanian: - dacă suferiţi de osteoartrită avansată (boală articulară degenerativă) la genunchi.
German: Arthrofibrose
Romanian: Artrofibroză
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
German: Die Rehabilitation kann bis zu ca. einem Jahr dauern.
Romanian: Programul poate dura până la aproximativ un an.
German: Der Kenntnisstand hinsichtlich der Langzeitwirkung des Arzneimittels ist jedoch begrenzt.
Romanian: Cu toate acestea, cunoştinţele privind efectele pe termen lung ale medicamentului sunt limitate.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ChondroCelect este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 5. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ChondroCelect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 octombrie 2009.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ChondroCelect so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ChondroCelect să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ChondroCelect ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a ChondroCelect?
German: Der Knorpel im Knie kann aufgrund eines Unfalls, beispielsweise eines Sturzes, oder durch Abnutzung geschädigt sein.
Romanian: Cartilajul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o căzătură, sau din cauza uzurii.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ChondroCelect.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ChondroCelect.
German: ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das für jeden einzelnen Patienten speziell vorbereitet wird, und kann nur zur Behandlung des Patienten angewendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Romanian: ChondroCelect este un medicament care se prepară special pentru fiecare pacient în parte şi se poate utiliza numai pentru a trata pacientul pentru care a fost preparat.
German: Die Defekte betrafen die Femurkondyle und haben eine Größe zwischen 1 und 5 cm².
Romanian: Defectele se aflau la nivelul condilului femural şi aveau dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2.
German: Der Hersteller führt zudem eine Beobachtungsstudie durch, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ChondroCelect zu erhalten.
Romanian: Compania va realiza, de asemenea, un studiu observaţional pentru a obţine mai multe informaţii despre siguranţa şi eficacitatea ChondroCelect.
German: Der CHMP was der Auffassung, dass ChondroCelect sich bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 1 bis 5 cm² als wirkungsvoll erwies und dass das Sicherheitsprofil als akzeptabel anzusehen ist.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat eficacitatea ChondroCelect în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2 şi că profilul de siguranţă este apreciat ca fiind acceptabil.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui ţesuturi.
German: Der KOOS-Index wurde gemessen, indem die Patienten die Schwere ihrer Symptome beurteilten.
Romanian: Scorul KOOS a fost măsurat prin evaluarea de către pacienţi a gravităţii simptomelor.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ChondroCelect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ChondroCelect, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: ChondroCelect muss von einem qualifizierten Chirurgen in einem Krankenhaus verabreicht werden.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat în spital de către un chirurg calificat.
German: Diese Zellen reparieren die Knorpeldefekte im Knie, indem sie neuen Knorpel produzieren.
Romanian: Aceste celule repară defectele de la nivelul genunchiului prin producerea unui nou cartilaj.
German: Diese Zellen sind „charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren".
Romanian: Aceste celule sunt „celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici".
German: Dies bedeutet, dass es sich um Zellen handelt, die dem Patienten entnommen werden, außerhalb des Körpers weitergezüchtet werden und in den Knorpel des Patienten transplantiert werden können.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt celule prelevate de la pacient, cultivate în afara organismului şi care pot fi utilizate la implantarea în cartilajul pacientului.
German: Außerdem wird der Hersteller von ChondroCelect sicherstellen, dass alle Chirurgen und sonstigen medizinischen Fachkräfte, die mit der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect zu tun haben, Schulungsmaterial über die Anwendung des Arzneimittels erhalten.
Romanian: În plus, compania care produce ChondroCelect se va asigura că toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea sau administrarea ChondroCelect primesc materiale de instruire privind utilizarea produsului.
German: Da es sich bei ChondroCelect um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde es vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Romanian: Deoarece ChondroCelect este un medicament pentru terapie avansată, a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
German: Dann werden die Zellen im Labor weitergezüchtet und expandiert, um eine ausreichende Anzahl von Zellen zur Herstellung einer Zellsuspension zur Verfügung zu haben, die zur Behandlung des Knorpeldefekts verwendet werden kann.
Romanian: Celulele cartilaginoase sunt apoi cultivate şi înmulţite în laborator pentru a furniza suficiente celule pentru prepararea unei suspensii celulare care să poată fi utilizată în tratarea defectului de la nivelul cartilajului.
German: Weitere Informationen über ChondroCelect:
Romanian: Alte informaţii despre ChondroCelect
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ChondroCelect zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ChondroCelect.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ChondroCelect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Knorpelhypertrophie (übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen), Gelenkkrepitation (Knack- oder Klickgeräusche) und Gelenkschwellung.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ChondroCelect (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgie (dureri articulare), hipertrofia cartilajului (creşterea excesivă a celulelor cartilaginoase), crepitaţie articulară (senzaţie de trosnire sau pârâit anormală) şi umflarea articulaţiei.
German: ChondroCelect ist eine Implantationssuspension, die Knorpelzellen enthält.
Romanian: ChondroCelect este o suspensie de implantat care conţine celule cartilaginoase.
German: Auf Grundlage der Beurteilung durch den CAT gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von ChondroCelect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Pe baza evaluării realizate de CAT, CHMP a hotărât că beneficiile ChondroCelect sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Es gab keinen eindeutigen Nachweis eines Unterschieds bei der Veränderung des KOOS-Wertes zwischen mit ChondroCelect behandelten Patienten und Patienten, die mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt wurden.
Romanian: Nu a existat o dovadă clară a unei diferenţe în ceea ce priveşte schimbarea scorului KOOS la pacienţii trataţi cu ChondroCelect faţă de cei trataţi prin procedura de microfractură.