FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene og varigheten av alemtuzumabs immunsuppressive effekt som er beskrevet i dets produktinformasjon, anbefales det å ikke starte behandling med siponimod etter alemtuzumab.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,74, p = 0,0058; (95%-os Cl: 0,60, 0,92); kockázatcsökkenés: 26%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
Norwegian Bokmål: Medisinsk rådgivning bør gis vedrørende risikoen for skadelige effekter på fosteret som er forbundet med behandling, og ultralydundersøkelser skal foretas.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Hungarian: Nem szabad sziponimod-terápiába kezdeni macula oedemás betegeknél mindaddig, amíg nem rendeződik ez az állapot.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,69 (95%-os CI: 0,53, 0,91); kockázatcsökkenés: 31%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Hungarian: (erős CYP3A4- és közepesen erős CYP2C9-induktor) dózisok jelenléte mellett, sorrendben 57%-kal és 45%-kal csökkentette a sziponimod AUCtau,ss-t és Cmax,ss-t a CY2C9*1*1 genotípusú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 2 mg siponimod daglig og daglige doser av 600 mg rifampin (sterk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) reduserte AUCtau,ss og Cmax,ss for siponimod med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-pasienter.
Hungarian: • Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, ezt haladéktalanul be kell jelenteni a kezelőorvosnak vagy a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
Norwegian Bokmål: • Dersom en graviditet oppstår under eller innen 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod, skal dette umiddelbart rapporteres til legen eller Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøke [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákkal végzett egyidejű kezelés Az ilyen kezelések alatti additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, az immunmoduláló vagy az immunszuppresszív terápiákat (a kortikoszteroidokat is beleértve) óvatosan kell egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger Antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger (inkludert kortikosteroider) bør administreres med forsiktighet på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet ved slik behandling (se pkt.
Hungarian: • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a sziponimod-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må bruke sikker prevensjon under behandling med siponimod.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése alatt a fenti hatóanyagok egyikével végzett egyidejű kezelés mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítás vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozását illetően.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med ett av de ovenfor nevnte legemidlene vurderes ved oppstart av behandling med siponimod, bør det innhentes råd fra en kardiolog angående bytte til et ikke-hjertefrekvensreduserende legemiddel eller egnet overvåking ved oppstart av behandling.
Hungarian: hónapjában a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a sziponimod-csoportban0,1 liter volt mindegyik időpontban, és nem volt változás a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 og 6 i behandlingen i den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var gjennomsnittlige endringer i FEV1 fra baseline i siponimodgruppen -0,1 L ved hvert tidspunkt, uten endring i placebogruppen.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer de som er oppført nedenfor.
Hungarian: • Ha a kezelés első 6 napja során az egyik napon kimarad egy titrálóadag, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Norwegian Bokmål: • Dersom titreringsdosen glemmes en dag i løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Hungarian: A Mayzent-kezelést egy olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a szklerózis multiplex kezelésében.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mayzent vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a sziponimod-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, må siponimod seponeres.
Hungarian: A sziponimodkezelést a CM kizárásáig fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør utsettes inntil CM er utelukket.
Hungarian: 5 tabletta
Norwegian Bokmål: 5 tabletter
Hungarian: A sziponimod alkalmazását a terhesség tervezése előtt legalább 10 nappal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Siponimod skal avsluttes minst 10 dager før en planlagt graviditet (se pkt.
Hungarian: Ha a krónikus béta-blokkoló-kezelés alatt a nyugalmi szívverésszám > 50 szívverés/perc, a sziponimod adását el lehet kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er > 50 slag per minutt under kronisk betablokkerbehandling, kan siponimod startes opp.
Hungarian: • Rendelkezésre kell állnia negatív terhességiteszt-eredménynek a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőknél.
Norwegian Bokmål: • En negativ graviditetstest er påkrevet før oppstart av behandling hos fertile kvinner.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE
Hungarian: Relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,47, 0,86); kockázatcsökkenés: 37%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai modellezés a CYP3A4 útvonalak eltérő, CYP2C9-genotípusfüggő gátlását és indukcióját jelzi.
Norwegian Bokmål: PBPK-modellering indikerer en differensiell CYP2C9-genotypeavhengig hemming og induksjon av CYP3A4-veier.
Hungarian: Ugyanakkor a sziponimod-expozíció várható csökkenése miatt a kezelés helyességét és lehetséges előnyét mérlegelni kell, amikor a sziponimodot a következőkkel kombinálják: - erős CYP3A4-/közepesen erős CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepinnel), minden betegnél,
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Hungarian: Emelkedett májenzimszintekről (főként ALT-szint emelkedést) számoltak be a sziponimoddal kezelt, sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer (størst økning av ALAT) er rapportert hos MS-pasienter behandlet med siponimod.
Hungarian: - Homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotípusú (gyenge metabolizáló) betegek.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er homozygote for genotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (langsomme omsettere).
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi, és lassult atrioventricularis átvezetéssel is társulhat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med siponimod resulterer i en forbigående reduksjon i hjertefrekvens og kan også være forbundet med atrioventrikulære ledningsforsinkelser (se pkt.
Hungarian: Az emelkedett sziponimod-expozíció elkerülése érdekében a CYP2C9*2*3 genotípusú betegeknél (a populáció 1,4-1,7%-a) és a *1*3 genotípusú betegeknél (a populáció 9-12%-a) a javasolt fenntartó dózis napi 1 mg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg daglig hos pasienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % av befolkningen) og hos pasienter med genotype *1*3 (9-12 % av befolkningen) for å unngå økt eksponering for siponimod (se pkt.
Hungarian: CYP2C9*1*3
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Hungarian: A szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropinnal vagy izoprenalinnal visszafordítható.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i hjertefrekvens indusert av siponimod kan reverseres med atropin eller isoprenalin.
Hungarian: 2 tabletta
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Hungarian: A CYP2C9*2*2 genotípusú betegeknél a közepesen erős CYP2C9/CYP3A4-inhibitorok jelenlétében a sziponimod AUC 2,7-szeres emelkedése várható.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*2 forventes en 2,7 ganger økning i AUC for siponimod ved bruk av moderate CYP2C9/CYP3A4-hemmere.
Hungarian: 500 msec-os QTc
Norwegian Bokmål: o QTc-forlengelse > 500 msek.
Hungarian: Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåkning vil bli foretatt.
Hungarian: Az orvosoknak éberen kell figyelniük azokat a klinikai tüneteket vagy mágneses rezonancia vizsgálati (MRI) leleteket, amelyek progresszív multifokális leukoencephalopathiára utalhatnak.
Norwegian Bokmål: Leger skal være årvåken for kliniske symptomer eller magnetisk resonans (MR)-funn som kan tyde på PML.
Hungarian: (95%-os CI: -1484, -843 mm 3) és 0,141% (95%-os CI: 0,020, 0,261%)
Norwegian Bokmål: 3) og 0,141 % (95 % KI: 0,020, 0,261 % ).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt friss (azaz 6 hónapon belüli vagy a korábbi kezelés abbahagyása utáni) teljes vérképnek kell rendelkezésre állnia.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen de siste 6 månedene eller etter avslutning av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Hungarian: CYP2C9- és CYP3A4-inhibitorok
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-hemmere
Hungarian: Hogyan hat a Mayzent?
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent virker
Hungarian: Megerősítve a 6.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Hungarian: Ha a kezelés első 6 napja alatt egy nap elfelejtette bevenni az adagját, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må du kontakte legen din før du tar neste dose, hvis du har glemt å ta dosen din en dag.
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag
Norwegian Bokmål: Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Földimogyoróra vagy szójára túlérzékeny betegek nem szedhetik a sziponimodot (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme for peanøtt eller soya skal ikke ta siponimod (se pkt.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott terhesség során és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Hungarian: Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Hungarian: A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (4 × 0,25 mg) (lásd fent és 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Hungarian: Hányinger Hasmenés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Hungarian: A sziponimod terhesség tervezése miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére.
Norwegian Bokmål: Når siponimod seponeres for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont), ezért a kezelés elkezdésekor a fenntartó dózis 6. napon történő elérésére szolgáló titráló séma alkalmazása szükséges (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1), og det brukes derfor et titreringsskjema for å oppnå vedlikeholdsdosen på dag 6 (se pkt.
Hungarian: 0,25 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársav filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 0,25 mg siponimod.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Mayzent felírása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat akar végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før du tar Mayzent.
Hungarian: A macula oedema kimutatása érdekében javasolt, hogy ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt és a sziponimod-kezelés alkalmazása alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton essenek át.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene gjennomgår en oftalmologisk undersøkelse før oppstart av behandlingen og regelmessig under behandling med siponimod for å oppdage makulaødem.
Hungarian: A Mayzent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Mayzent:
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak, azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük, és a diagnózis megállapítása esetén megfelelő kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
Hungarian: - Ha Önnek valaha progresszív multifokális leukoenkefalopátiája volt.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Hungarian: Az egyszeri 0,25 mg-os vizsgált dózis esetén a nem kötött sziponimod farmakokinetikai AUC sorrendben 15%-kal és 50%-kal magasabb a közep és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Hungarian: A sziponimod-terápia terhesség tervezése céljából történő leállítása esetén számolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségével (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes (se pkt.
Hungarian: 2 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársav filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 2 mg siponimod.
Hungarian: A terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: • Graviditet påminnelseskort for fertile kvinner: Graviditet påminnelseskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: Relatív hazárd: 0,79, p = 0,0134; (95%-os Cl: 0,65, 0,95); kockázatcsökkenés: 21%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Hungarian: • A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a sziponimod-kezelés abbahagyását követően még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 dager etter avbrutt behandling med siponimod.
Hungarian: Ezt követően a sziponimod-kezelés elkezdhető, és a sziponimod kitűzött fenntartó dózisig történő dózisemelése után a béta-blokkoló-kezelés újra elkezdhető (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod kan deretter påbegynnes, og behandling med betablokkere kan gjenoppstartes etter at siponimod har blitt titrert til vedlikeholdsdosen (se pkt.
Hungarian: • A sziponimod mellett egy cryptococcus okozta meningitis (CM) esetről számoltak be.
Norwegian Bokmål: • Et tilfelle av kryptokokkmeningitt (CM) har blitt rapportert for siponimod.
Hungarian: A szedendő 0,25 mg-os Mayzent tabletták száma
Norwegian Bokmål: Antall tabletter av 0,25 mg Mayzent du skal ta
Hungarian: • A sziponimod-kezelés közben és után szorosan monitorozni kell a betegeket, nem alakulnak-e ki náluk fertőzésekre utaló jelek és tünetek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal monitoreres nøye for tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med siponimod:
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell, ha májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonstester bør utføres før oppstart av behandlingen og gjentas ved tilstedeværelse av symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta halványsárga, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „II" jelöléssel a másik oldalon.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Hungarian: Titráló adagolási rend Dózis
Norwegian Bokmål: Titrering Titreringsdose
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Hungarian: • Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, kérjük, jelentse be ezt a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
Norwegian Bokmål: • Dersom et svangerskap oppstår under behandling eller innen 10 dager etter seponering av behandling med siponimod, rapporter dette til Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøk [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Hungarian: Tudnivalók a Mayzent szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mayzent
Hungarian: (pl. ivabradin vagy digoxin) végzett egyidejű kezelés
Norwegian Bokmål: (f.eks. ivabradin eller digoksin) som er kjent for å senke hjertefrekvensen
Hungarian: A sziponimod a szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Siponimod tilhører en grupper legemidler som kalles sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Hungarian: A KÖZVETLEN BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ PAPÍR TÁRCA (titrálócsomag, ami 12 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmaz)
Norwegian Bokmål: ETUI MED BLISTER (Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegnek a közelmúltban végzett teljes vérkép vizsgálattal kell rendelkeznie.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodcelletelling (CBC) være tilgjengelig.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az sziponimod nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban, papír tárcában.
Norwegian Bokmål: Titreringspakning på 12 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i etui.
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Szójalecitin Xantán gumi
Norwegian Bokmål: Soyalecitin Xantangummi
Hungarian: o Több mint 500 msec-os QTc-megnyúlás o Súlyos, nem kezelt alvási apnoe o Tünetekkel járó bradycardia a kórelőzményben o Recurrens syncope a kórelőzményben o Nem beállított hypertonia o Az Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek, kalciumcsatorna-gátlók (például verapamil,
Norwegian Bokmål: o Alvorlig ubehandlet søvnapné o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbakevendende synkope i anamnesen o Ukontrollert hypertensjon o Samtidig behandling med antiarytmiske legemidler i klasse Ia (f.eks. kinidin,
Hungarian: A beteg minden kezelőorvosának mondja el, hogy sziponimoddal kezelik.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør fortelle enhver lege de går til at de behandles med siponimod.
Hungarian: A szívverésszám-csökkentő additív hatások miatt elővigyázatosság szükséges, amikor a sziponimodot olyan betegeknél kezdik el, akik béta-blokkolókat kapnak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når siponimod påbegynnes hos pasienter som bruker betablokkere på grunn av additiv hjertefrekvensreduserende effekt (se pkt.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban vizuális tünetekkel járó vagy anélküli macula oedemáról gyakrabban számoltak be a sziponimod (1,8%), mint a placebo mellett (0,2%) (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Hungarian: Klinikai végpont
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a sziponimod többszöri, napi egyszeri alkalmazás mellett megközelítőleg 6 nap után került elérésre.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd etter ca. 6 dager med gjentatte administreringer av siponimod én gang daglig.
Hungarian: Csökkent CYP2C9 metabolikus aktivitás mellett a megfelelő genotípusoknál a CYP3A4 enzimek sziponimod-expozícióra gyakorolt, kifejezettebb hatása várható (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
Hungarian: Ezért a betegek ne vezessenek vagy ne kezeljenek gépeket a sziponimod-kezelés megkezdésének első napján (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Hungarian: • A terhességek során sziponimod-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós programhoz (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM).
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Hungarian: 9/l alatti, akkor a sziponimod-kezelést meg kell szakítani, amíg a számuk el nem éri a 0,6 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l hos en pasient som allerede tar 1 mg siponimod bør føre til avbrudd av siponimodbehandling fram til nivået når 0,6 x 10
Hungarian: Mayzent 2 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: • Ne írjon fel sziponimodot CYP2C9*3*3-homozigóta betegeknek.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal ikke forskrives til pasienter som er homozygote for CYP2C9*3*3.
Hungarian: A teljes vérkép rendszeres ellenőrzése a kezelés ideje alatt is javasolt.
Norwegian Bokmål: Periodiske vurderinger av hematologisk status er også anbefalt under behandling.
Hungarian: • A Novartis elindította a PRIM nevű (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásait intenzíven monitorozó programját.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.