FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alecensa?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Polish: Lek Alecensa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
Polish: Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, jest inhibitorem ALK i działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
Polish: Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i nie była wcześniej leczona lub była wcześniej leczona lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori (kryzotynib).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alecensa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alecensa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Alecensa jämfördes med Xalkori och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Polish: Lek Alecensa porównywano z lekiem Xalkori, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
Polish: W pierwszym badaniu w momencie wykonania analizy lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 52% (35 z 67) pacjentów przyjmujących lek Alecensa.
Swedish: Den tredje studien omfattade 303 patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 303 pacjentów, u których ALK-dodatni NSCLC nie był wcześniej leczony.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Alecensa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Alecensa används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Polish: Lek Alecensa stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Swedish: Alecensa har visat sig vara effektivt för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer i tre studier.
Polish: Skuteczność produktu Alecensa w leczeniu ALK-dodatniego NSCLC udowodniono w trzech badaniach.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alecensa finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Alecensa var också bättre än Xalkori vid behandling av tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv ickesmåcellig lungcancer.
Polish: Lek Alecensa miał również przewagę nad lekiem Xalkori pod względem leczenia wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alecensa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Alecensa?
Polish: Jak stosować lek Alecensa
Swedish: Vilken nytta med Alecensa har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alecensa wykazane w badaniach
Swedish: Detta inträffar hos både kvinnor och män i alla åldrar.
Polish: Występuje ona zarówno u mężczyzn jak i u kobiet w każdym wieku.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Polish: Znaczenie u ludzi pozostaje nieznane.
Swedish: I dessa studier deltog totalt 560 patienter i ålder 17-83 år.
Polish: Badania te obejmowały łącznie 560 pacjentów w wieku od 17 do 83 lat.
Swedish: ATC-kod: M05BA04
Polish: Kod ATC: M05BA04
Swedish: Total BMD steg också signifikant.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
Swedish: • Oförmåga att stå eller sitta upp i minst 30 minuter.
Polish: • Brak możliwości stania lub siedzenia prosto przez przynajmniej 30 minut.
Swedish: Ta inte två tabletter på samma dag.
Polish: Nie zażywać dwóch tabletek tego samego dnia.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Tiden till symtomen har inträffat har varierat från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts.
Polish: Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Swedish: 14, 28, 56, 98, 112 och 50 x 1 (enhetsdos).
Polish: 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedyncza dawka).
Swedish: Ett orsakssamband kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4
Swedish: 2) Tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen.
Polish: 2) Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%.
Polish: Wiązanie leku z białkami w ludzkiej surowicy wynosi około 78%.
Swedish: *Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.2 i 4.4
Swedish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
Polish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Dania
Swedish: Försök inte kräkas och ligg inte ned.
Polish: Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się.
Swedish: • Hypokalcemi.
Polish: • Hipokalcemia.
Swedish: CHMP rekommenderade följande indikation, som följer riktlinjen för utvärdering av läkemedelsprodukter för behandling av primär osteoporos (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Polish: CHMP zalecił następujące wskazanie, które jest zgodne z wytycznymi w sprawie oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia pierwotnej osteoporozy (CHMP/EWP/552/95 Wer.2)
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Polish: Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu.
Swedish: Dosen behöver därför inte justeras för äldre patienter.
Polish: Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3.
Polish: Z tego względu należy ściśle stosować się do zaleceń podanych w punkcie 3.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH PVC/PE/PVDC/AL
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL) som innehåller 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (endos).
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/PE/PVDC/AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant minskning av incidensen höftfrakturer (1,1 % mot 2,2 %, en minskning om 51 %).
Polish: Ponadto, potwierdzone zostało znaczące statystycznie zmniejszenie podatności na złamania stawu biodrowego (1,1 % wobec 2,2 %, zmniejszenie o 51 %).
Swedish: Användning till barn
Polish: Podawanie dzieciom
Swedish: Incidensen nya kotfrakturer utvärderades som säkerhetsvariabel.
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów zostało ocenione jako zmienna bezpieczeństwa.
Swedish: I de tvååriga förlängningarna av dessa studier fortsatte BMD i ryggkotor och trochanter att öka.
Polish: W ciągu dwóch lat, o które przedłużone zostały badania, poziom BMD w kręgosłupie i krętarzu stale wzrastał.
Swedish: Användning till äldre patienter:
Polish: Przyjmowanie przez pacjentów w podeszłym wieku:
Swedish: 10 mg per tablett
Polish: 10 mg na tabletkę
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Konwencjonalne badania nad ogólną toksycznością, genotoksycznością, działaniem rakotwórczym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Swedish: De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos.
Polish: Większość raportów dotyczy pacjentów chorych na nowotwory, niemniej jednak zgłoszono także przypadki u pacjentów leczonych na osteoporozę.
Swedish: Alendronat HEXAL rekommenderas inte för användning till barn eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas.
Polish: Alendronate HEXAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Swedish: Hos de flesta patienter försvann symtomen efter att behandlingen avslutats.
Polish: Większość pacjentów odnotowywała zmniejszenie objawów po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Hudutslag med ljuskänslighet.
Polish: Wysypka skórna z nadwrażliwością na światło.
Swedish: Alendronat HEXAL skall inte ges till barn och ungdomar.
Polish: Leku Alendronate HEXAL nie należy podawać dzieciom i młodzieży
Swedish: Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.
Polish: Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.
Swedish: Det är mycket viktigt att patienten får och förstår fullständiga anvisningar om administrering (se avsnitt 4.2).
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ).
Swedish: Hjälpämne: 103,95 mg laktosmonohydrat per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: 103,95 mg laktozy jednowodnej na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Den sökande lämnade in en omfattande översikt över litteraturen om behandling av osteoporos hos män.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerny przegląd literatury dotyczącej leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Swedish: VAD ALENDRONAT HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST ALENDRONATE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Prekliniska studier har visat att alendronat helst lokaliseras på ställen där aktiv resorption sker.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian chętniej lokalizuje się w miejscach, w których dochodzi do aktywnej resorpcji.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Swedish: Fortsätt att ta en tablett om dagen.
Polish: Wrócić do zażywania jednej tabletki dziennie.
Swedish: Egenskaper hos patienter
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Swedish: - Ta inte tabletten med kaffe eller te.
Polish: - nie popijać kawą lub herbatą.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Swedish: Dessutom upprätthölls BMD i lårbenshalsen och hela kroppen.
Polish: Ponadto BMD w szyjce kości udowej i ogólnie w całym organizmie utrzymywał się.
Swedish: Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.
Polish: Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok. 60 %.
Swedish: Inga andra kliniskt signifikanta interaktioner med den aktiva substansen förväntas.
Polish: Nie przewiduje się innych interakcji substancji czynnej o znaczeniu klinicznym.
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat har normal kvalitet.
Polish: Kości uformowane podczas kuracji alendronianem mają normalną jakość.
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Swedish: Koncentrationer av aktiv substans i plasma efter orala behandlinsdoser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
Polish: Stężenia substancji czynnej w surowicy po podaniu doustnym dawek leczniczych są zbyt niskie, aby można je było wykryć analizą (<5 ng/ml).
Swedish: Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter (till exempel laktos), kontaktar du läkaren innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • FIT 2: Fyraårsstudie med 4432 patienter som hade låg benmassa men som inte hade haft någon kotfraktur vid studiens början.
Polish: o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
Swedish: Det finns ingen specifik information avseende överdosering av alendronat.
Polish: Nie ma szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania alendronianu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
Polish: Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które normalnie nie powodują złamania zdrowych kości.
Swedish: Alendronat 10 mg och 5 mg var effektiva oavsett dos eller steroidanvändningens längd.
Polish: Alendronian 10 mg i 5 mg był skuteczny niezależnie do dawki i czasu trwania kuracji steroidowej.
Swedish: Dessutom inbegreps andra ändringar av produktresumé, märkning och bipacksedel som inte berör utfallet av hänskjutningsförfarandet i enlighet med riktlinjen om produktresuméer, excipientlistan och den senaste kvalitetsöversynen av malldokument.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii charakterystyki produktu leczniczego, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
Swedish: Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0,46 % och 0,39 % när alendronat gavs en time eller en halvtimme före ett standardiserat morgonmål.
Polish: Biodostępność spadała 0,46 % i 0,39 % gdy alendronian podawano na godzinę lub półgodziny przed normalnym czasem spożywania śniadania.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med alendronat i doser upp till 10 mg dagligen och hos vilka en biopsi utfördes efter ett år, sågs inga tecken på rubbningar av benmineraliseringsprocessen.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali alendronian w dawkach do 10 mg na dobę i u których wykonano biopsję po roku nie zauważono objawów zakłóceń w procesie mineralizacji kości.
Swedish: Alendronat utsöndras inte genom njurens syra- eller bastransportsystem hos råtta och man tror därför inte att läkemedlet stör utsöndringen av andra aktiva substanser genom dessa system hos människa.
Polish: U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
Swedish: Slutlig halveringstid hos människa beräknas överstiga 10 år vilket speglar frisättning av alendronat ur skelettet.
Polish: Ocenia się, że ostateczny okres półtrwania w organizmach ludzkich przekracza dziesięć lat, wpływając na uwalnianie się alendronianu z kośćca.
Swedish: Alendronats effekt på BMD och frakturincidensen hos postmenopausala kvinnor studerades vid två initiella, identiskt utformade effektstudier (n=994) och vid prövningen Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Polish: Wpływ alendronianu na BMD oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet w okresie po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Swedish: • FIT 1: Treårsstudie med 2027 patienter som hade haft minst en kot(kompressions)fraktur vid utgångsläget.
Polish: o FIT 1: Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
Swedish: Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
Polish: Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Swedish: Studier under vilka råtta gavs höga doser visade en ökad inicidens ofullständig benbildning hos fostret.
Polish: Badania, podczas których podawano szczurom duże dawki wykazały podwyższone skłonności do niecałkowitego formowania kości.
Swedish: Biotransformation Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur och människa.
Polish: Metabolizm Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany przez zwierzęta lub ludzi.
Swedish: Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen "behandling av osteoporos hos män" för Alendronat HEXAL.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o dodatkowe uzasadnienie szerokiego wskazania „leczenie osteoporozy u mężczyzn", dotyczącego stosowania preparatu Alendronate HEXAL.
Swedish: - Ta inte tabletten med juice eller mjölk.
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
Swedish: Vid en retrospektiv analys (utförd med kvantitativ radiografi) noterades en ny fraktur (0,8 %) bland patienter behandlade med alendronat, jämfört med 6 nya frakturer (7,1 %) för placebo (p=0,017).
Polish: W analizie retrospektywnej (ocenionej przez radiografię kwantytatywną) udokumentowane zostało jedno nowe złamanie (0,8 %) wśród pacjentów leczonych alendronianem, w porównaniu z 6 nowymi złamaniami (7,1 %) dla placebo (p=0,017).
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän efter dagens första måltid som får intas tidigast 30 minuter efter intag av tabletten.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.
Swedish: Efter godkännande har dessa symtom sällan setts och/eller varit handikappande (se avsnitt 4.8).
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność (patrz punkt 4.8).
Swedish: Sluta röka Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och ökar därför även risken för benbrott.
Polish: Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.
Swedish: Cancerdiagnos, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Polish: Zdiagnozowanie nowotworu, chemoterapia, radioterapia, podawanie kortykosteroidów oraz niski poziom higieny jamy ustnej uznawane są za czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4 ).
Swedish: Det är sannolikt att andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).
Polish: Inne płyny (w tym woda mineralna), jedzenie oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Andra rubbningar i mineralmetabolismen (såsom brist på vitamin D och hypoparatyroidism) skall också effektivt behandlas innan alendronatterapin börjar.
Polish: Innego typu zaburzenia w metabolizmie minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) należy całkowicie wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia alendronianem.
Swedish: Osteoklastisk aktivitet hämmas men bildning och bindning av osteklaster påverkas inte.
Polish: Działanie kościogubne zostaje zahamowane, co jednak nie wpływa na formowanie i wiązanie osteoklastów.
Swedish: FIT-studien omfattade two placebokontrollerade prövningar i vilka alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år).
Polish: Badania FIT obejmowały dwa badania z grupą kontrolną placebo, w których alendronian podawano codziennie (5 mg na dobę przez dwa lata oraz 10 mg na dobę przez kolejny rok lub dwa lata).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Swedish: På grund av alendronats positiva effekter på ökningen av benmineralisering kan en minskning av kalcium och fosfat i serum inträffa.
Polish: Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, mogą wystąpić spadki stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alendronat HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Alendronate HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Oralt prednisolon (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) till friska personer ledde inte till någon kliniskt betydelsefull ändring av alendronats orala biotillgänglighet (medelökningen sträckte sig från 20 % till 44 %).
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).