FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce známe nežiaduce reakcie terapeutickej triedy (kortikosteroidy, budezonid) sa môžu vyskytnúť aj pri užívaní Jorvezy (frekvencia = neznáma).
Romanian: De asemenea, la utilizarea Jorveza pot apărea următoarele reacții adverse cunoscute ale clasei terapeutice (corticosteroizi, budesonidă) (frecvența = cu frecvență necunoscută).
Slovak: Neužívajte Jorvezu:
Romanian: NU luați Jorveza
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená.
Romanian: Comprimatul orodispersabil nu trebuie mestecat sau înghițit nedizolvat.
Slovak: Používa sa u dospelých (starších ako 18 rokov) na liečbu eozinofilnej ezofagitídy, čo je zápalový stav pažeráka, ktorý spôsobuje problémy s prehĺtaním potravy.
Romanian: Jorveza este utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) pentru tratarea esofagitei eozinofilice, o afecțiune inflamatorie a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care provoacă probleme la înghițirea alimentelor.
Slovak: Liekové a iné interakcie Inhibítory CYP3A4
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Slovak: − žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred), − vysoký vnútroočný tlak (ktorý môže spôsobiť glaukóm) alebo iné očné problémy, ako sivý zákal (katarakta), alebo ak má niekto vo vašej rodine glaukóm,
Romanian: − ulcer al stomacului sau al primei porțiuni a intestinului subțire (ulcer duodenal) − tensiune crescută în interiorul ochiului (care poate provoca glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifiere a cristalinului (cataractă), sau dacă cineva din familia dumneavoastră are glaucom − o boală a ficatului.
Slovak: Predklinické údaje z akútnych, subchronických a chronických štúdií toxicity budezonidu ukázali na atrofiu týmusu a kôry nadobličiek a zníženie počtu predovšetkým lymfocytov.
Romanian: Datele preclinice din studiile de toxicitate acută, subcronică și cronică efectuate cu budesonidă au demonstrat atrofie a timusului și a glandei suprarenale și o reducere, în special, a numărului limfocitelor.
Slovak: Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu a vašej odpovede na liečbu o tom, ako dlho máte v liečbe pokračovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul, în funcție de starea bolii dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Slovak: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Romanian: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogencitronan disodný dokusát, sodná soľ makrogol 6000
Romanian: Hidrogenocitrat disodic Docusat sodic Macrogol 6000
Slovak: − vysoký krvný tlak,
Romanian: − tensiune arterială mare
Slovak: Distribučný objem po podaní 1 mg budezonidu zdravým jedincom bol 35,52 ± 14,94 l/kg a po podaní 4 mg budezonidu pacientom s EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Romanian: La subiecții sănătoși, volumul de distribuție în urma administrării dozei de budesonidă 1 mg a fost de 35,52 ± 14,94 l/kg iar la pacienți cu EoE, în urma administrării dozei de budesonidă 4 mg, volumul de distribuție a fost de 42,46 ± 23,90 l/kg.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá užívať s tekutinami ani s jedlom.
Romanian: Comprimatul orodispersabil nu trebuie administrat împreună cu lichide sau alimente.
Slovak: Súbežné použitie glukokortikoidov môže viesť k zvýšenej exkrécii draslíka a zhoršenej hypokaliémii.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu glucocorticosteroizipoate duce la accentuarea excreției potasiului și la hipokaliemie agravată.
Slovak: Tieto nádory vznikajú pravdepodobne ako následok účinku špecifických steroidných receptorov, zvýšenej metabolickej záťaže a anabolických účinkov na pečeň, ktoré sú známe na základe štúdií na potkanoch aj s inými glukokortikosteroidmi, a preto predstavujú pri tomto druhu skupinový účinok.
Romanian: Aceste tumori sunt determinate probabil de acțiunea specifică la nivelul receptorului steroidian, de creștere a metabolizării și de efectele anabolizante hepatice, efecte care au fost demonstrate și în studiile efectuate la șobolan pentru alți glucocorticosteroizi și, prin urmare,
Slovak: Infekcie a nákazy ezofágová kandidóza orálna a/alebo orofaryngová kandidóza
Romanian: Candidoză esofagiană Candidoză bucală și/sau orofaringiană
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jorveza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Jorveza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Jednu orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu večer.
Romanian: Luați un comprimat orodispersabil dimineața și un comprimat orodispersabil seara.
Slovak: Preto sa treba súbežnému použitiu vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
Slovak: Jorvezu sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Jorveza nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III zahŕňajúcej 88 dospelých pacientov s aktívnou EoE (randomizácia v pomere: 2:1) vyvolalo podávanie 1 mg budezonidu dvakrát denne v podobe orodispergovateľnej tablety počas 6 týždňov u 34 z 59 pacientov
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, de fază III, care a inclus 88 pacienți adulți cu EoE activă (rata de randomizare: 2:1), administrarea dozei de 1 mg budesonidă de două ori pe zi, sub formă de comprimat orodispersabil, timp de 6 săptămâni a indus remisiunea clinico-patologică (definită prin următoarele două criterii: un număr maxim
Slovak: Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne.
Romanian: În timpul terapiei concomitente, administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol o dată pe zi, a crescut concentrația plasmatică a budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori.
Slovak: Po užití orodispergovateľnej tablety aspoň 30 minút nejedzte, nepite, neumývajte si zuby a nevyplachujte si ústa.
Romanian: Nu consumați alimente, băuturi, nu vă spălați pe dinți și nu clătiți gura timp de cel puțin 30 minute după ce ați luat comprimatul orodispersabil.
Slovak: Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
Romanian: O cantitate relevantă de budesonidă este metabolizată la nivel hepatic, prin intermediul CYP3A4.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami.
Romanian: NU luați comprimatul orodispersabil cu lichid.
Slovak: − zvýšený tlak v mozgu, prípadne so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch optického disku)
Romanian: − presiune crescută în interiorul craniului, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor
Slovak: %) vystavených Jorveze (dvojito zaslepená a otvorená rozširujúca fáza) vyskytli prípady podozrení na plesňové infekcie spojené s klinickými príznakmi, ktoré mali všetky miernu intenzitu okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená stredná intenzita.
Romanian: 10 din 87 pacienți (11,5%) expuși la Jorveza (în faza în regim dublu-orb și în faza de extensie în regim deschis) au prezentat infecții fungice suspectate, asociate cu simptome clinice, toate fiind de intensitate redusă, cu excepția unui pacient pentru care s-a raportat o intensitate moderată.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jorvezu Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă uitați o doză, doar luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovak: V chronických štúdiách na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni, kým štúdie karcinogenity ukázali zvýšenú incidenciu primárnych hepatocelulárnych nádorov, astrocytómov (u samcov potkanov) a nádorov mliečnej žľazy
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate efectuate cu budesonidă la șobolan a fost observat un număr ușor crescut de focare celulare hepatice bazofile și a fost observată o incidență crescută a neoplasmelor hepatocelulare primare, a astrocitoamelor (la masculii de șobolan) și a tumorilor mamare (la femelele de șobolan).
Slovak: − bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby,
Romanian: − durere musculară și articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară
Slovak: EU/1/17/1254/002
Romanian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Slovak: − plesňové infekcie v ústach a hrdle (príznakmi môžu byť biele škvrny),
Romanian: − infecții fungice la nivelul gurii și gâtului (simptomele pot fi reprezentate de pete albe) − tensiune arterială mare
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina
Slovak: Budezonid podlieha rozsiahlej biotransformácii prostredníctvom enzýmu CYP3A4 v sliznici tenkého čreva a v pečeni na metabolity s nízkou glukokortikosteroidovou účinnosťou.
Romanian: Budesonida este metabolizată în proporție mare prin intermediul CYP3A4 la nivelul mucoasei intestinului subțire și ficatului, rezultând metaboliți cu acțiune de tip glucocorticosteroid mică.
Slovak: Ak máte akýkoľvek problém s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aveți vreo problemă la nivelul rinichilor sau ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: − vyrážky, červené škvrny z krvácania do kože, spomalené hojenie rán, kožné reakcie, ako kontaktná dermatitída, podliatiny,
Romanian: − erupție trecătoare pe piele, pete roșii cauzate de sângerări la nivelul pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacții dermatologice cum este dermatita de contact, vânătăi
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa preto nemajú liečiť.
Romanian: Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovak: Poruchy imunitného systému zvýšené riziko infekcie
Romanian: Creștere a riscului de apariție a infecțiilor
Slovak: Čo je Jorveza a na čo sa používa Jorveza obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý zmierňuje zápal.
Romanian: Jorveza conține ca substanță activă budesonidă, un medicament corticosteroid care reduce inflamația.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Dr. Falk Pharma GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Dr. Falk Pharma GmbH
Slovak: Farmakokinetické údaje po jednorazovej dávke u pacientov s EoE nalačno sú dostupné pre 4 mg budezonidu:
Romanian: Datele farmacocinetice obținute în urma administrării de doze unice de budesonidă 4 mg la pacienți cu EoE, în condiții de repaus alimentar:
Slovak: Rozpustená látka sa má prehĺtať so slinami postupne s tým, ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá.
Romanian: Materialul dizolvat trebuie înghițit cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se dezintegrează.
Slovak: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Romanian: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Slovak: Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg budezonidu.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
Romanian: Dacă aveți orice boală la nivelul ficatului, nu trebuie să luați Jorveza.
Slovak: rednutie kostí (osteoporóza), poškodenie kostí kvôli slabému obehu krvi (osteonekróza), − celkový pocit choroby.
Romanian: − subțiere a oaselor (osteoporoză), deteriorare a oaselor din cauza circulației scăzute a sângelui
Slovak: Jorveza obsahuje sodík Tento liek obsahuje 52 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dennú dávku, čo zodpovedá
Romanian: Acest medicament conține 52 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) pe doza zilnică.
Slovak: Freiburg Nemecko
Romanian: 79108 Freiburg Germania
Slovak: Medián polčasu eliminácie je 2 - 3 hodiny u zdravých jedincov (užívajúcich 1 mg budezonidu) a 4 - 5 hodín u pacientov s EoE (užívajúcich 4 mg budezonidu).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 1 mg) și de 4-5 ore la pacienții cu EoE.
Slovak: Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, obișnuite pentru medicamentele similare cu Jorveza (corticosteroizi), prin urmare acestea pot apărea și la utilizarea acestui medicament.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat poruchy vývinu plodu (pozri časť 5.3).
Romanian: La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi, a demonstrat că produce anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové tablety.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane.
Slovak: Ak ste neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster), vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí ich majú.
Romanian: − Evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau herpes zoster (zona zoster) dacă nu ați avut aceste infecții.
Slovak: Avšak očakáva sa, že účinky na dojčené dieťa po perorálnom použití Jorvezy v terapeutických dávkach budú slabé.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea orală de Jorveza la dozele terapeutice, sunt anticipate efecte minore la copilul alăptat.
Slovak: Budezonid je eliminovaný obličkami len minimálne, ak vôbec.
Romanian: Budesonida este eliminată pe cale renală doar în cantități neglijabile.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
Romanian: Luați comprimatul orodispersabil după o masă.
Slovak: Počas liečby pacientov s poruchou funkcie pečene inými liekmi obsahujúcimi budezonid sa pozorovali zvýšené hladiny budezonidu.
Romanian: Insuficiență hepatică În timpul tratamentului pacienților cu insuficiență hepatică cu alte medicamente care conțin budesonidă, concentrațiile plasmatice ale budesonidei au fost crescute.
Slovak: V prípade budezonidu a súbežného užívania nízkodávkových kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepozoroval žiadny takýto účinok.
Romanian: Nu au fost observate astfel de efecte în cazul utilizării concomitente de budesonidă cu contraceptive orale combinate care conțin doze mici de hormoni.
Slovak: Obsahuje sodík.
Romanian: Jorveza conține sodiu
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Al/Al blister.
Romanian: Blister din Al/Al.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie s Jorvezou.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Jorveza la pacienții cu disfuncție hepatică.
Slovak: 1 mg budezonidu zdravým jedincom nalačno vykazujú medián času oneskorenia na úrovni 0,17 hodiny (rozsah 0,00 - 0,33 hodiny) a medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na úrovni 1,00 hodiny (rozsah 0,50 - 2,00 hodiny).
Romanian: Datele farmacocinetice obținute în urma administrării de doze unice de budesonidă 1 mg la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, au evidențiat un timp median de latență de 0,17 ore (interval 0,00 - 0,33 ore) și un timp median până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 1,00 oră (interval 0,50 - 2,00 ore).
Slovak: − zvýšené riziko infekcie, - Cushingov syndróm, ktorý sa spája s príliš veľkým množstvom kortikosteroidu a spôsobuje mesiacovitú tvár, nárast hmotnosti, vysokú hladinu cukru v krvi, nahromadenie tekutín v tkanivách (napríklad opuchnuté nohy), zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
Romanian: − sindrom Cushing, care este asociat cu o cantitate prea mare de corticosteroid și provoacă rotunjire a feței, creștere în greutate, concentrație mare de zahăr în sânge, acumulare de lichide la nivelul țesuturilor (de exemplu umflare a picioarelor), concentrație scăzută a potasiului în sânge (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, creștere anormală de păr pe corp la femei, impotență, vergeturi pe piele, acnee
Slovak: Klírens budezonidu je približne 13 - 15 l/hodinu/kg u zdravých jedincov a 6,54 ± 4,4 l/hodinu/kg u pacientov s EoE.
Romanian: Clearance-ul budesonidei este de aproximativ 13-15 l/oră și kg la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 4 mg) și de 6,54 ± 4,4 l/oră și kg la pacienții cu EoE.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa má užívať po jedle.
Romanian: Comprimatul orodispersabil trebuie administrat după o masă.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
Slovak: Problémy s obličkami a pečeňou
Romanian: Probleme la nivelul rinichilor și ficatului
Slovak: Je málo údajov o vplyve budezonidu na výsledok gravidity u ľudí po jeho perorálnom podávaní.
Romanian: Există date limitate privind efectele asupra sarcinii după administrarea orală a budesonidei la om.
Slovak: Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok glukokortikosteroidov.
Romanian: Au fost raportate concentrații plasmatice crescute și accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau concomitent și estrogeni sau contraceptive orale.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť (pozri časti 4.4
Romanian: Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: 590 848 40 info@ewopharma.si
Romanian: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovak: 0,31 ng/ml, plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC0-12) bola 1,44 ±
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime (± deviația standard) a fost de 0,44 ± 0,31 ng/ml, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-12) a fost de 1,44 ± 0,31 ng·oră/ml.
Slovak: Pacienti s tuberkulózou, hypertenziou, diabetom mellitus, osteoporózou, peptickým vredom, glaukómom, kataraktou, rodinnou anamnézou diabetu alebo rodinnou anamnézou glaukómu môžu mať vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií systémových glukokortikosteroidov (pozri nižšie a časť 4.8), a preto je u nich potrebné sledovať výskyt týchto účinkov.
Romanian: glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat sau cu antecedente familiale de glaucom pot prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse la glucocorticosteroizii cu administrare sistemică (vezi mai jos și pct. 4.8) și, prin urmare, trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unor astfel de reacții.
Slovak: Glukokortikosteroidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α-hydroxyprednizolónu, je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.
Romanian: Acțiunea de tip glucocorticosteroida principalilor metaboliți, 6β-hidroxibudesonidă și 16α
Slovak: Počas dojčenia neužívajte tento liek, ak ste sa o tom neporadili s lekárom.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă alăptați, decât dacă l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Počas tehotenstva neužívajte tento liek, ak ste sa o tom najprv neporadili s lekárom.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră.
Slovak: pankreatitída, zápcha
Romanian: Hipokaliemie, hiperglicemie
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Romanian: Blister
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține sodiu 26 mg.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Slovak: Pred jedením, pitím alebo vykonaním ústnej hygieny má byť aspoň 30-minútová pauza.
Romanian: Trebuie să treacă cel puțin 30 minute înainte de a consuma alimente sau băuturi sau înainte de efectuarea unor activități de igienă orală.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí − plesňové infekcie v pažeráku (ktoré môžu spôsobiť bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní).
Romanian: - infecții fungice la nivelul esofagului (care pot provoca durere sau disconfort la înghițire) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A, ako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, kobicistát a grapefruitový džús, môže spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií budezonidu, pričom sa predpokladá, že zvyšuje riziko systémových nežiaducich reakcií.
Romanian: itraconazolul, claritromicina, cobicistatul și sucul de grepfrut poate determina o creștere marcată a concentrației plasmatice de budesonidă și este de așteptat să mărească riscul de reacții adverse sistemice.
Slovak: Vakcíny
Romanian: Infecții
Slovak: Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
Romanian: Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
Slovak: − zažívacie problémy, porucha trávenia (dyspepsia), zápcha, vredy v žalúdku alebo tenkom čreve,
Romanian: − indigestie, dispepsie, constipație, ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire
Slovak: Poruchy oka glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty), rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia
Romanian: Glaucom, cataractă (inclusiv cataractă subcapsulară), vedere încețoșată, corioretinopatie seroasă centrală (CRSC) (vezi și pct. 4.4)
Slovak: V klinickej štúdii BUL-1/EEA sa u celkovo 10 z 87 pacientov (11,5
Romanian: În studiul clinic BUL 1/EEA, un total de
Slovak: EU/1/17/1254/002 (30 orodispergovateľných tabliet)
Romanian: EU/1/17/1254/001 (20 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/002 (30 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/003 (60 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/004 (90 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/005 (100 comprimate orodispersabile)
Slovak: Aspoň 30 minút pred podaním orodispergovateľnej tablety alebo po jej podaní nepoužívajte žiadne perorálne roztoky (užívané ústami), spreje alebo žuvacie tablety.
Romanian: Nu utilizați soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile timp de cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea comprimatului orodispersabil.
Slovak: Ak chcete prerušiť alebo predčasne ukončiť svoju liečbu, poraďte sa s lekárom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți sau să opriți tratamentul mai devreme.
Slovak: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Romanian: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Slovak: Tabletu nehryzte ani neprehltnite.
Romanian: A nu se mesteca sau înghiți.
Slovak: Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety
Romanian: Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile
Slovak: %) v porovnaní s 0 z 29 pacientov v skupine s placebom klinicko-patologickú remisiu (definovaná ako maximálne < 16 eozinofilov/mm2 vysokorozlišovacieho poľa v ezofágových biopsiách a so žiadnymi alebo len minimálnymi príznakmi dysfágie alebo bolesťou pri prehĺtaní).
Romanian: < 16 eozinofile/mm2 în câmp microscopic maxim în biopsiile esofagiene și absența sau prezența unor simptome minime de disfagie sau durere la înghițire) la 34 din 59 pacienți (57,6%), față de 0/29 pacienți (0%) în grupul cu administrare de placebo.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza
Romanian: Exantem alergic, peteșii, întârziere a cicatrizării rănilor, dermatită de contact, echimoză
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hyperglykémia
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție