FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Norwegian Bokmål: Eksponeringspopulasjonen inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose med RoActemra, enten i den dobbeltblindede kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
English: In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,2 % og 27,7 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
English: • Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren flat overflate og la sprøyten ligge i romtemperatur (18 °C - 28 °C) i ca. 25-30 minutter for å varmes opp. Å ikke la sprøyten oppnå romtemperatur kan resultere i en ubehagelig injeksjon og det kan være vanskelig å trykke inn stempelet.
English: Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rekasjoner hos sJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til utslett, urtikaria, smerter i mellomgulvet, leddsmerter og hodepine.
English: • If it is not used within 5 minutes of cap removal, the syringe must be disposed of in the puncture resistant container or sharps container and a new syringe must be used.
Norwegian Bokmål: • Hvis den ikke brukes innen 5 minutter etter at hetten er fjernet, må sprøyten kastes i beholderen for skarpe gjenstander og en ny sprøyte må brukes.
English: Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i tocilizumabgruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC grad 2 eller høyere.
English: The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to RoActemra monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Norwegian Bokmål: metotreksat) til monoterapi med RoActemra resulterte i økt hyppighet av forhøyede leverenzymer.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® 4 ferdigfylte penner.
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Norwegian Bokmål: Seponering av tocilizumab hos sJIA-pasienter anbefales ved følgende unormale laboratoriesvar som i tabellen under.
English: Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte være > 18 år med aktiv RA diagnostisert i henhold til ACR-kriterier som hadde minst 8 ømme og 6 hovne ledd ved baseline.
English: In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med pJIA var sentralt distribusjonsvolum 1,97 l og perifert distribusjonsvolum 2,03 l, som resulterte i et distribusjonsvolum på 4,0 l ved steady-state.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs dosering ble omtrent 90 % av steady-state nådd innen uke 12 for dosen med 10 mg/kg (kroppsvekt < 30 kg) og innen uke 16 for dosen med 8 mg/kg (kroppsvekt ≥ 30 kg).
English: JIA ACR50 Response
Norwegian Bokmål: JIA ACR50 respons
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA, pJIA og/eller GCA.
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥130 mg/dL and total cholesterol value to ≥200
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange åpne studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde henholdsvis 23,4 % og 35,4 % av pasientene en økning fra baseline i LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl.
English: The concentrationdependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsavhengig ikke-lineær clearance spiller en stor rolle ved lave tocilizumabkonsentrasjoner.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
English: Children with pJIA (aged 2 and over)
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA (2 år og oppover)
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
Norwegian Bokmål: Den rutinemessige laboratorieovervåkingen av alle pasientene som ble behandlet med tocilizumab, viser reduksjon i antall blodplater til ≤ 50 x 103/mikroliter uten relaterte blødninger hos 1 % av pasientene.
English: Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
English: RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
English: RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet.
English: Step 3.
Norwegian Bokmål: Steg 3.
English: Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
English: When ANC increases to > 1 x 109/ L resume RoActemra ANC < 0.5 Discontinue RoActemra The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Norwegian Bokmål: ANC > 1 Oppretthold dose ANC 0,5 til 1 Avbryt behandling med RoActemra Gjenoppta behandling med RoActemra når ANC øker til > 1 x 109/ l ANC < 0,5 Seponer RoActemra Avgjørelsen om å seponere RoActemra ved sJIA eller pJIA ved unormale laboratorieverdier skal baseres på medisinsk vurdering av hver enkelt pasient
English: RA, sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: RA-, sJIA-, pJIA-, og CRS-pasienter ≥ 30 kg
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke lege dersom tegn og symptomer (for eksempel vedvarende hoste, tæring / vekttap, lavgradig feber) som kan tyde på en tuberkulose infeksjon oppstår under eller etter behandling med RoActemra.
English: Injection site reaction
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene var bivirkninger forbundet med infusjon (utvalgte hendelser som oppstod i løpet av eller innen 24 timer etter infusjon) rapportert hos 6,9 % av pasientene i gruppen som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARD og hos 5,1 % i gruppen som ble fikk placebo pluss DMARD.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene ble bivirkninger forbundet med infusjon (utvalgte hendelser som oppstod i løpet av eller innen 24 timer etter infusjon) rapportert hos 6,9 % av pasientene i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARD og hos 5,1 % i gruppen som ble fikk placebo pluss DMARD.
English: RoActemra -treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med RoActemra oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy spørreskjemaer).
English: Health-related and quality of life outcomes
Norwegian Bokmål: Helserelaterte effekter og livskvalitet
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Norwegian Bokmål: De følgende parameterne (beregnet gjennomsnitt ± SD) ble estimert for en RoActemra-dose på 8 mg/kg gitt hver 4. uke: Steady state-areal under kurven (AUC) = 38000 ± 13000 time•mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax)=182 ±50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
English: JIA ACR70 Response
Norwegian Bokmål: JIA ACR70 respons
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 3 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Norwegian Bokmål: Den største endringen fra utgangspunktet ved uke 104 i total ”Sharp-Genant score” var signifikant lavere for pasienter randomisert til tocilizumab 8 mg/kg pluss metotreksat (p<0,0001) sammenlignet med pasienter som var randomisert til placebo pluss metotreksat.
English: JIA ACR30 Response
Norwegian Bokmål: JIA ACR30 respons
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg/10 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg/10 ml
English: The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ved lindring av symptomer og funn ved RA ble undersøkt i fem randomiserte, dobbeltblinde multisenterstudier.
English: In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
English: Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg eller placebo ble gitt hver fjerde uke i kombinasjon med stabile doser DMARDs.
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 5 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs dosering ble omtrent 90 % av steady-state nådd innen uke 8 både for regimet med 12 mg/kg (kroppsvekt < 30 kg) og for regimet med 8 mg/kg (kroppsvekt ≥ 30 kg) annenhver uke.
English: Eleven (6.8%) patients in the RoActemra arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i RoActemra-gruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC-grad 2 eller høyere.
English: In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RoActemra viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
English: In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med sJIA var sentralt distribusjonsvolum 1,87 l og perifert distribusjonsvolum 2,14 l, som resulterte i et distribusjonsvolum på 4,01 l ved steady-state.
English: • Do not hold the syringe by the plunger while removing the needle-cap.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet når du fjerner kanylehetten fra sprøyten.
English: 1 vial of 10 mL
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 10 ml
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
Norwegian Bokmål: For 162 mg dose hver uke, var antatt gjennomsnittlig (± SD) steady-state AUC uke 1, Cmin og Cmax for RoActemra henholdsvis 7970 ± 3432 mikrogram•time/ml, 43,0 ± 19,8 mikrogram/ml, og 49,8 ± 21,0 mikrogram/ml.
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør ALAT/ASAT måles hver 4. til 8. uke i de første 6 månedene av behandlingen, og deretter hver 12. uke.
English: 10 mg/kg Q4W below 30 kg
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke, under 30 kg
English: Haemoglobin levels
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå
English: Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg eller placebo ble gitt hver fjerde uke i kombinasjon med stabile doser DMARDs.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance ble estimert som en parameter i den populasjonsfarmakokinetiske analysen og var 9,5 ml/time.
English: The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra ved lindring av symptomer og symptomer ved RA ble undersøkt i fem randomiserte, dobbeltblinde multisenterstudier.
English: In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Norwegian Bokmål: Kliniske RA-studier med RoActemra viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte penner 162 mg/0,9 ml
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell som kjenner til bruk av RoActemra dersom du har spørsmål eller bekymringer i forbindelse med din RoActemra ferdigfylte penn.
English: A colourless to slightly yellowish solution.
Norwegian Bokmål: En fargeløs til svakt gulaktig oppløsning.
English: For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Norwegian Bokmål: For studie II (SC-II), var pasientene nødt til å være > 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA diagnostisert i henhold til ACR-kriterier, og som hadde minst 8 ømme og 6 hovne ledd ved baseline.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Norwegian Bokmål: Den rutinemessige laboratorieovervåkingen av alle pasientene som ble behandlet med tocilizumab, viser reduksjon i antall nøytrofile til under 1 x 109/l hos 3,7 % av pasientene.
English: These may affect up to 1 in every 100 users
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i lipidverdier inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider har vært observert hos pasienter behandlet med RoActemra (se pkt.
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Norwegian Bokmål: Den største endringen fra utgangspunktet ved uke 104 i total Sharp-Genant score var signifikant lavere for pasienter randomisert til RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (p < 0,0001) sammenlignet med pasienter som var randomisert til placebo pluss metotreksat.
English: For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosejusteringene basert på tranaminaseverdier, inkludert seponering av Roactemra, er angitt i pkt.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler til behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.
English: • If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta din ukentlige dose, men husker det innen 7 dager, ta dosen på den neste planlagte datoen.
English: If you miss a dose of RoActemra
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RoActemra
English: > 3 to 5 x ULN Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra til < 3 x ULN og følg anbefalinger over for > 1 til 3 x ULN.
English: 1 vial of 4 mL
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 4 ml
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med RoActemrabehandling er det ofte blitt rapportert forbigående eller intermitterende mild til moderat økning av hepatiske transaminaser (se pkt.
English: - Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Norwegian Bokmål: MTX - Metotreksat TCZ - Tocilizumab JSN - Leddavsmalning * - p≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p< 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
English: sJIA,pJIA and CRS Patients < 30 kg
Norwegian Bokmål: sJIA-, pJIA-, og CRS-pasienter < 30 kg
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Norwegian Bokmål: arr, sår, eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke er intakt.
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in pJIA patients.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tocilizumab dosen på grunn av unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt hos pJIApasienter.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/20 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 400 mg/20 ml
English: 4 vials of 4 mL
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass á 4 ml
English: The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i pasientens globale VAS fra baseline ved uke 52 var lavere (viste større forbedring) i gruppene som fikk RoActemra ukentlig og annenhver uke [henholdsvis -19,0, -25,3] enn i begge placebogruppene [placebo pluss 26 uker -3,4, placebo pluss 52 uker -7,2], selv om bare gruppen som fikk RoActemra annenhver uke pluss 26 uker nedtrapping av prednison viste en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med placebo [placebo pluss 26 uker nedtrapping p=0,0059 og placebo pluss 52 uker nedtrapping p=0,0081].
English: sJIA Patients
Norwegian Bokmål: av pasientene.
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) under 2 x 109/l.
English: Children with sJIA (aged 2 and over)
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA (2 år og oppover)
English: Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Norwegian Bokmål: Studien SC-II evaluerte pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons på eksisterende behandling, inkludert en eller flere DMARDs hvor ca. 20 % hadde en historie med utilstrekkelig respons på minst én TNF-hemmer.
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of the lips, tongue, face or skin itching, hives or rash during or after the injection, then tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon som tett bryst, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, opphovnede lepper, hevelse i tunge eller ansikt, hudkløe, elveblest eller utslett under eller etter injeksjonen.