FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že hromadenie v mozgu je prirodzenou vlastnosťou intravenóznych lineárnych látok GdCA, a preto informácia o hromadení v mozgu uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku nepovedie k zníženiu potenciálnych rizík súvisiacich s týmto hromadením.
Croatian: PRAC je prvenstveno istaknuo da je taloženje u mozgu intrinzično svojstvo intravenskih linearnih GdCA sredstava te da navođenje informacija o taloženju u mozgu u sažecima opisa svojstava lijeka neće dovesti do smanjenja mogućih rizika povezanih s tim taloženjem.
Slovak: (2017) uviedli veľmi nízke hromadenie gadolínia.
Croatian: Valja napomenuti da su McDonald i dr. (2017.) prijavili vrlo malo taloženje gadolinija.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenóznu kyselinu gadobénovú (vo všetkých ďalších indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamid, kyselinu gadopentetovú (intravenózna forma) a gadoversetamid už nie je priaznivý a tieto povolenia na uvedenie na trh by sa mali pozastaviť.
Croatian: Omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu (za sve indikacije osim snimanja jetre), gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu (IV. prezentacija) i gadoversetamid više nije povoljan i ta se odobrenja za stavljanje u promet trebaju obustaviti.
Slovak: Zdá sa, že z údajov vyplýva, že aj makrocyklické látky sa ukladajú v mozgu, ale vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia a podliehajú skorému odstráneniu.
Croatian: Čini se da podaci pokazuju da se makrociklička sredstva također talože u mozgu, ali razina gadolinija samo se malo povećava i rano se povlači.
Slovak: Pokiaľ ide o výrok o skorom odstránení makrocyklických látok, že „makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu", výbor CHMP považoval tento výrok za dostatočne odzrkadľujúci pozorovanie, že merania gadolínia v mozgu počas dlhších období preukázali rozdiely medzi lineárnymi a makrocyklickými látkami, pokiaľ ide o hromadenie v priebehu času.
Croatian: U pogledu izjave o ranom ispiranju makrocikličkih sredstava „makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu te se rano ispiru", CHMP smatra da je ta izjava dovoljna kako bi se objasnilo da su mjerenja gadolinija u mozgu tijekom duljeg vremenskog razdoblja pokazala drugačije rezultate u pogledu taloženja tijekom vremena kod linearnih i makrocikličkih sredstava.
Slovak: Na základe poznatkov o funkcii postihnutých oblastí mozgu (vrátane DN a GP) by tieto účinky mohli zahŕňať vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u osôb s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
Croatian: Na temelju znanja o funkciji zahvaćenih područja mozga (uključujući DN i GP), u štetne učinke treba uvrstiti učinke na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti koja može prikriti te događaje.
Slovak: Vzhľadom na postihnuté oblasti mozgu (vrátane DN a GP) by možné neurologické účinky zahŕňali vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u pacientov s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
Croatian: U pogledu zahvaćenih područja mozga (uključujući DN i GP), u moguće neurološke učinke treba uvrstiti učinke na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti koja može prikriti te događaje.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu výbor CHMP usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Croatian: • U pogledu Magnevista (gadopentetična kiselina) za intraartikularnu injekciju, uzimajući u obzir nisku dozu, ograničenu mogućnost za ponovno izlaganje bolesnika i manjak dokaza o taloženju u mozgu, CHMP smatra da koristi tog lijeka nadmašuju s njime povezane rizike.
Slovak: Vzhľadom na dôkazy týkajúce sa hromadenia gadolínia v mozgu a možné škodlivé účinky, vzhľadom na hromadenie gadolínia v iných tkanivách a identifikované súvisiace riziko a vzhľadom na to, že menej obmedzujúce opatrenia na minimalizovanie rizika nie sú uskutočniteľné alebo dostatočné na to, aby riziko hromadenia gadolínia v mozgu a v iných tkanivách dosiahlo prijateľnú úroveň, výbor PRAC usúdil, že najvhodnejším opatrením na zmiernenie rizík súvisiacich s týmito liekmi je pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne lieky GdCA.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dokaze o taloženju gadolinija u mozgu i mogućim štetnim učincima, taloženju gadolinija u drugim tkivima i povezanom riziku, kao i to da manje stroge mjere za smanjenje rizika nisu provedive ni dovoljne za smanjivanje taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima na prihvatljivu razinu, PRAC smatra da je obustava odobrenja za stavljanje u promet za intravenske linearne GdCAove najprikladnija mjera za ublažavanje rizika povezanih s tim lijekovima.
Slovak: Preukázalo sa, že aj kyselina gadobénová je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene a podlieha vychytávaniu v pečeni, ale v menšej miere, musí sa podávať vo vysokej dávke (0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má dlhý čas do nástupu zobrazovania v neskorej fáze (40 minút).
Croatian: Gadobenska kiselina također je pokazala kliničku korist za jetru, njezin unos u jetru manjeg je razmjera, potrebna je veća doza (0,05 mmol/kg tjelesne mase) i dugo snimanje do nastupanja odgođene faze (40 minuta).
Slovak: Nežiaduce účinky by mohli byť oneskorené a mierne a mohli by zahŕňať ovplyvnenie jemnej motoriky alebo poznávaciu poruchu, najmä u osôb s existujúcim neurologickým ochorením.
Croatian: Štetni učinci mogu biti odgođeni i suptilni, uključujući učinak na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti.
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre makrocyklické látky [gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), kyselina gadoterová (Dotarem a Artirem)] so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2.
Croatian: (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteričnu kiselinu (Dotarem i Artirem)) uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1. i 4.2.
Slovak: Kyselina gadobénová podlieha vychytávaniu v pečeni.
Croatian: Gadobenska kiselina unosi se u jetru.
Slovak: Vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa možného neurologického poškodenia, ukladania v iných tkanivách a vzhľadom na potenciálne riziká a identifikované riziká súvisiace s používaním lineárnych látok GdCA (vrátane významného rizika NSF a plakov súvisiacich s gadolíniom) výbor PRAC usúdil, že prínos zvýšenia kontrastu zobrazení MR neprevyšuje známe a potenciálne riziká týchto liekov.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženja u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), PRAC smatra da korist poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih proizvoda.
Slovak: To predstavuje klinicky významný prínos, pretože tieto látky umožňujú zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene v dynamickej fáze v prípade vysoko vaskularizovaných lézií pečene a takisto detekciu lézií, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Croatian: To je klinički važna korist jer omogućuju poboljšanje snimanja jetre u dinamičnoj fazi za lezije jetre s visokom vaskularizacijom te za otkrivanje lezija koje su vidljive samo u odgođenoj fazi.
Slovak: Obmedzenie používania lineárnych látok GdCA však nezabráni tomu, aby pacienti vo zvyšnej populácii neboli vystavení riziku poškodenia bez poznania bezpečnej prahovej hladiny pre zadržiavanie v mozgu a iných tkanivách tela v prípade dechelátovaného gadolínia.
Croatian: • Da se uporaba linearnih GdCA sredstava i ograniči, bolesnici u preostalim skupinama i dalje će biti izloženi riziku jer se ne zna koja je sigurna razina za zadržavanje dekeliranog gadolinija u mozgu i drugim tjelesnim tkivima.
Slovak: • na základe neklinických a klinických údajov majú lineárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Croatian: • Neklinički i klinički podaci pokazuju da se i linearna i makrociklička sredstva mogu distribuirati u mozgu.
Slovak: Tieto lieky sú vychytávané hepatocytmi a okrem zobrazovania v dynamickej fáze môžu poskytnúť aj zobrazovanie v neskorej fáze v prípade vysoko vaskulariziovaných lézií v pečeni a zistiť lézie, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Croatian: Ti proizvodi unose se u hepatocite te uz dinamičnu fazu snimanja omogućuju i odgođenu fazu snimanja za lezije na jetri s visokom vaskularizacijom, kao i otkrivanje lezija koje su vidljive samo u odgođenoj fazi.
Slovak: Z neklinických dôkazov takisto vyplýva možnosť uvoľňovania gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA, nie však pri použití makrocyklických látok GdCA (Frenzel et al.
Croatian: Neklinički dokazi također pokazuju potencijal otpuštanja gadolinija iz kelirajućeg liganda u mozgu nakon primjene linearnih GdCA-ova, ali ne nakon primjene makrocikličkih GdCA-ova (Frenzel i dr. 2017.).
Slovak: Na základe každoročného preskúmania spontánnych prípadových hlásení sa zdá, že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika sú účinné.
Croatian: Čini se da su provedene mjere za smanjenje rizika djelotvorne na temelju godišnjih ocjena izvješća o pojedinačnom slučaju.
Slovak: Aj z neklinických dôkazov vyplýva možné uvoľňovanie gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA; možné uvoľňovanie z chelatačného ligandu sa nepozoruje pri použití makrocyklických látok GdCA.
Croatian: Neklinički dokazi također pokazuju potencijal otpuštanja gadolinija iz kelirajućeg liganda u mozgu nakon primjene linearnih GdCA-ova; potencijal otpuštanja iz kelirajućeg liganda nije primijećen kod makrocikličkih GdCA-ova.
Slovak: Okrem toho, keďže sa nedala identifikovať konkrétna skupina pacientov s nižším rizikom hromadenia gadolínia v mozgu alebo bezpečná prahová hladina pre zadržiavanie v mozgu, obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov sa nepovažovalo za primerané.
Croatian: Štoviše, budući da nije bilo moguće utvrditi skupinu bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu ili sigurnu razinu za zadržavanje u mozgu, ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili određene skupine bolesnika smatra se neprimjerenim.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja trebaju podnijeti sljedeće dokaze:
Slovak: • okrem NSF sú takisto k dispozícii dôkazy, že s vystavením lineárnym látkam GdCA súvisia ďalšie škodlivé následky, konkrétne kožné plaky súvisiace s gadolíniom,
Croatian: • Postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkaninách,
Croatian: • PRAC smatra da rizik povezan s linearnim intravenskim GdCA-ovima, gadobenskom kiselinom (za sve indikacije, osim za snimanje jetre), gadodiamidom, gadopentetičnom kiselinom i gadoversetamidom, uzimajući u obzir cijeli sigurnosni profil, uključujući mogući rizik od oštećenja uzrokovanih taloženjem u mozgu i drugim tkivima, nadmašuje koristi.
Slovak: • na základe neklinických údajov majú lienárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Croatian: • Neklinički podaci pokazuju da se i linearna i makrociklička sredstva mogu distribuirati u mozgu.
Slovak: • hoci sa doteraz nedokázali žiadne nežiaduce neurologické účinky spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, ako je poznávacia porucha alebo poruchy pohybu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Croatian: • Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Slovak: Hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Croatian: Iako još nije pokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Slovak: j. pozastavenie lineárnych látok okrem lieku Primovist a intraartikulárneho lieku Magnevist) a jeho odôvodnenie s výnimkou pozastavenia lieku Multihance na zobrazovanie pečene vzhľadom na neprítomnosť makrocyklických látok pre túto indikáciu a nedostupnosť lieku Primovist v jednom členskom štáte.
Croatian: Jedna skupina stručnjaka (uključujući predstavnika bolesnika) podržala je preporuku PRAC-a (tj. obustavu linearnih sredstava, osim Primovista i intraartikularnog Magnevista) i njegovo obrazloženje, uz iznimku obustave Multihancea za snimanje jetre jer ne postoje makrociklička sredstva za tu indikaciju i u jednoj državi članici Primovist nije dostupan.
Slovak: Prínosy
Croatian: Koristi
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použili neuróny potkanov, bola hlásená cytotoxicita vyvolaná gadolíniom v dôsledku oxidačného poškodenia.
Croatian: In vitro ispitivanje na neuronima štakora pokazalo je citotoksičnost uzrokovanu gadolinijem putem oksidacijske ozljede.
Slovak: Záverečný pomer prínosu a rizika
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkanivách,
Croatian: • CHMP smatra da rizik povezan s linearnim intravenskim GdCA-ovima, gadobenskom kiselinom (za sve indikacije, osim za snimanje jetre), gadodiamidom, gadopentetičnom kiselinom i gadoversetamidom, uzimajući u obzir cijeli sigurnosni profil, uključujući mogući rizik od oštećenja uzrokovanih taloženjem u mozgu i drugim tkivima, nadmašuje koristi.
Slovak: Prínos látok GdCA sa preukázal na základe ich schopnosti zlepšiť kvalitu zobrazenia MRI v porovnaní s nezvýraznenými MRI snímkami podporením diagnostického výkonu takýchto snímok pri detekcii ochorenia, prognóze a manažmente pacientov s cieľom dosiahnuť konkrétny klinický výsledok.
Croatian: GdCA-ovi poboljšavaju dijagnostičku izvedbu takvih snimki i olakšavaju otkrivanje bolesti, određivanje prognoze i upravljanje bolesnikom kako bi se ostvario određeni klinički ishod.
Slovak: Na základe ďalších analýz sa však v týchto štruktúrach nezistilo gadolínium, takže sa predpokladala nízka hladina gadolínia v tkanive a neskúmalo sa, čím iným by tieto denzné štruktúry mohli byť.
Croatian: No dodatna analiza nije otkrila gadolinij u tkivu tako da se pretpostavlja da su razine gadolinija u tkivu niske.
Slovak: Vo viacerých štúdiách u ľudí sa pozorovalo zvýšenie kontrastu štruktúr DN a globus pallidus (GP) na snímkach bez zvýšeného kontrastu po predchádzajúcom použití lineárnych látok GdCA.
Croatian: Poboljšanje DN-a i globus pallidusa (GP) na snimkama koje nisu poboljšane nakon prethodne uporabe linearnih GdCA-ova primijećeno je u više ispitivanja na životinjama.
Slovak: Odôvodnenie týkajúce sa kožných plakov „okrem NSF sú tiež k dispozícii dôkazy, že s vystavením lineárnym látkam GdCA sú spojené ďalšie škodlivé následky, najmä kožné plaky súvisiace s gadolíniom" je založené na obmedzenom počte prípadov a výbor CHMP ho preto nepovažoval za relevantné pre pozastavenie niektorých intravenóznych lineárnych látok GdCA.
Croatian: Razlog koji se odnosi na kožne plakove „postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij" temelji se na ograničenom broju slučajeva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko NSF je pri rôznych kontrastných látkach obsahujúce gadolínium rôzne, čo viedlo ku kategorizácii látok GdCA na tri rizikové skupiny v súvislosti s NSF (vysoké riziko, stredné riziko a nízke riziko).
Croatian: Stoga se GdCA-ovi kategoriziraju u tri rizične skupine u odnosu na NSF (visokorizičnu, srednjerizičnu i niskorizičnu).
Slovak: pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú je priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku:
Croatian: Omjer koristi/rizika lijekova koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu povoljan je i podliježe dogovorenim izmjenama u informacijama o lijeku:
Slovak: Okrem toho, v neklinických a klinických štúdiách sa pomocou hmotnostnej spektrometrie zistili nízke koncentrácie lineárnych látok obsahujúcich gadolínium, ako aj makrocyklických látok.
Croatian: Nadalje, niske koncentracije linearnih gadolinijskih sredstava, kao i makrocikličkih sredstava primijećene su u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima putem masene spektrometrije.
Slovak: Trvanie zadržiavania gadolínia v mozgu
Croatian: Vrijeme zadržavanja gadolinija u mozgu
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Croatian: CHMP je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koji bolesnik primi tijekom cijelog života.
Slovak: (ALARA) a vystavenie všetkým látkam GdCA sa má minimalizovať buď znížením dávky alebo použitím iných diagnostických metód, ak je to možné.
Croatian: Za sva kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij stručnjaci su izjavili da treba koristiti opća načela „što niža doza" ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA) i da treba smanjiti izloženost svim GdCAovima , smanjenjem doze ili uporabom alternativnih dijagnostičkih metoda (ako je to moguće).
Slovak: Magnevist prevyšujú ich riziká (pod podmienkou zmien v informáciách o lieku), keďže sa podávajú vo veľmi nízkych dávkach a predstavujú nízke riziko hromadenia v tkanivách.
Croatian: PRAC je ostao i pri svojim zaključcima o tome da koristi intraartikularne primjene lijeka Magnevist s linearnim GdCA sredstvima nadmašuju s njim povezane rizike (podliježe izmjenama informacija o lijeku) jer se lijek primjenjuje u vrlo niskim dozama i predstavlja nizak rizik od taloženja u tkivu.
Slovak: Okrem toho, transmisnou elektrónovou mikroskopiou (TEM) sa v rôznych tkanivách zistili po podaní látky GdCA denzné depozity, ktoré sa považovali za depozity gadolínia.
Croatian: • Štoviše, gusti talog u raznim tkivima primijećen je nakon primjene GdCA-a putem prijenosne elektronske mikroskopije (TEM).
Slovak: Toxicity súvisiace s látkami GdCA sa pozorovali aj v iných orgánoch, napríklad v obličke (čo vedie k NSF) a koži (čo vedie ku kožným plakom) a pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Croatian: Nadalje, toksičnost je primijećena kod GdCA-ova u drugim organima, kao što su bubrezi (uzrokuje NSF) i koža (uzrokuje oštećenja kože).
Slovak: ozubené jadro (DN), sa zistil len mierny signál, ale toto priradenie nie je presvedčivé vzhľadom na uvedené obrázky.
Croatian: • Otkriven je samo maleni signal u području mozga za koje su McDonald i dr. pretpostavili da je dentatni nukleus (DN), ali taj dokaz nije uvjerljiv nakon pregleda prikazanih brojki.
Slovak: súbežne, pričom sa dosiahli výsledky v prospech lieku Multihance na základe jasnejších zobrazení, ktoré však neodzrkadľujú žiadny rozdiel v dostupných diagnostických informáciách alebo vplyv na diagnostické myslenie, manažment pacientov alebo klinický výsledok.
Croatian: Zaključio je da su u ispitivanju korištene slijepe usporedbe snimki magnetne rezonancije u kojima su korištena dva GdCA sredstva te su rezultati išli u prilog lijeku Multihance na temelju svjetlijih slika, no nije utvrđena razlika u dostupnim dijagnostičkim podacima ili utjecaj na dijagnostičku izvedbu, upravljanje bolesnikom ili klinički ishod.
Slovak: Podávajú sa v nízkej koncentrácii, približne 200-násobne nižšej ako pri intravenóznom použití liekov GdCA, a možnosť, že pacienti budú vystavení veľkému počtu opakovaných vystavení, je nižšia pri indikácii artrografia MR než pri indikáciách pre intravenózny liek.
Croatian: Potencijal bolesnika za primanje većeg broja ponovljenih izlaganja manji je za indikaciju magnetske artrografije nego za indikacije za intravensku primjenu proizvoda.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že lineárne intravenózne látky, Multihance (kyselina gadobénová) a Primovist (kyselina gadoxetová), podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať s použitím látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožňiť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Croatian: • PRAC je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva, Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.
Slovak: Výbor PRAC takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Croatian: PRAC je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koje bolesnik primi tijekom cijelog života.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika s cieľom minimalizovať riziko hromadenia gadolínia v mozgu a možné súvisiace poškodenie v súvislosti s lineárnymi látkami GdCA, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, kontraindikácie a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od taloženja gadolinija u mozgu i moguće štete povezane s linearnim GdCAovima, PRAC je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika, kao što su upozorenja u sažetku opisa svojstava lijeka, kontraindikacije te druge dodatne mjere za smanjenje rizika.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že lineárne intravenózne látky, Multihance (kyselina gadobénová) a Primovist (kyselina gadoxetová), podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať pri použití látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožniť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Croatian: • CHMP je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.