FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien haben gezeigt, dass Kaletra die Viruslast (Menge an Viren im Blut) wirksam auf sehr niedrige Werte (unter 400 Kopien/ml) verringern kann.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kaletra djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja (količina virusa u krvi) na vrlo niske razine (manje od 400 kopija/ml).
German: Welche Risiken sind mit Kaaletra verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kaletra?
German: Studien mit Kindern ab einem Alter von 14 Tagen zeigten, dass zwischen 71 % und 85 % der Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung mit Kaletra eine sehr geringe Viruslast aufwiesen.
Croatian: Ispitivanja na djeci starijoj od 14 dana pokazala su da je između 71 % i 85 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusa nakon 48 tjedana liječenja lijekom Kaletra.
German: Kaletra ist in Form von Tabletten und Kapseln sowie als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Lijek Kaletra dostupan je u obliku tableta, kapsula i oralne tekućine.
German: Weitere Informationen über Kaaletra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kaletra
German: In Kaletra sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir hauptsächlich als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Croatian: U lijeku Kaletra lopinavir omogućuje protuvirusno djelovanje, a ritonavir uglavnom djeluje kao „pojačivač" za usporavanje stope kojom jetra razgrađuje lopinavir.
German: Kaletra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung der HIVInfektion erfahrenen Arzt verordnet werden.
Croatian: Lijek Kaletra izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kaletra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Warum wurde Kaletra zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Kaletra odobren?
German: In einer zweiten Studie mit Erwachsenen, bereits zuvor einen Proteasehemmer eingenommen hatten, zeigten 73 % der Patienten unter Kaletra (43 von 59) nach 16 Wochen eine sehr geringe Viruslast, verglichen mit 54 % der Patienten, die Vergleichsarzneimittel einnahmen (32 von 59).
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo odrasle osobe koje su prethodno uzimale inhibitor proteaze, 73 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (43 od 59) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 16 tjedna u usporedbi s 54 % bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove (32 od 59).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kaletra zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.
German: Beide Wirkstoffe dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, sind Proteasehemmer: sie hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku Kaletra su inhibitori proteaze: one blokiraju enzim nazvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
German: Kaletra wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 14 Tagen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
German: Kaletra ist ein wirksames Mittel, das die HIV-Viruslast bei der Mehrzahl der Erwachsenen und der Kinder ab einem Alter von 14 Tagen auf unter 400 Kopien/ml senkt.
Croatian: Lijek Kaletra djelotvoran je u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a ispod 400 kopija/ml u većine odraslih osoba i djece starije od 14 dana.
German: In einer Studie mit Erwachsenen, die zuvor noch nicht wegen HIV behandelt worden waren, hatten 79 % der Patienten, die Kaletra einnahmen (259 von 326), nach 24 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (233 von 327).
Croatian: U jednom ispitivanju na odraslim osobama koje nisu prethodno liječene od infekcije virusom HIV-a, 79 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (259 od 326) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 24 tjedna u usporedbi sa 71 % bolesnika koji su uzimali nelfinavir (233 od 327).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Kaletra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Kaletra angewendet?
Croatian: Kako se Kaletra koristi?
German: Welchen Nutzen hat Kaletra in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kaletra dokazane u ispitivanjima?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kaletra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kaletra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kaletra potražite u uputi o lijeku.
German: Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kaletra u odraslih osoba (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), mučnina (slabost) i proljev.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 56 Tabletten
Croatian: Bočica (HDPE) 56 tableta
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Aclar/Al)
Croatian: Blister (aclar/Al);kartica
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
German: Die Agentur hob allerdings auch hervor, dass zu den längerfristigen Wirkungen des Arzneimittels begrenzte Daten vorlagen und das Unternehmen weitere Daten vorlegen sollte.
Croatian: Agencija je, međutim, napomenula da postoje ograničeni podatci o dugoročnijim učincima lijeka te da tvrtka treba dostaviti dodatne podatke.
German: Die Lungenfunktion wurde nach 4 und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon četiri tjedna i osam tjedana liječenja.
German: Weitere Informationen zu Kalydeco finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Croatian: Više informacija o lijeku Kalydeco dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
German: FEV1 stellt das maximale Luftvolumen dar, das eine Person innerhalb einer Sekunde ausatmen kann, und gibt an, wie gut die Lunge funktioniert.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
German: Es sollte mit 5 ml weicher Nahrung oder Flüssigkeit gemischt werden, um eine Suspension zum Einnehmen herzustellen.
Croatian: Granule je potrebno pomiješati s 5 ml mekane hrane ili tekućine kako bi se dobila suspenzija koja se uzima na usta.
German: Kalydeco (Ivacaftor)
Croatian: Kalydeco (ivakaftor)
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kalydeco i za što se primjenjuje?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kalydeco werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kalydeco pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Wie wirkt Kalydeco?
Croatian: Kako djeluje Kalydeco?
German: Für das Arzneimittel wurde auch ein annehmbares Sicherheitsprofil nachgewiesen.
Croatian: Utvrđeno je također da lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kalydeco gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kalydeco kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kalydeco kontinuirano se prate.
German: Das Unternehmen, das Kalydeco in Verkehr bringt, führt eine Studie mit Kindern durch, die bei Behandlungsbeginn 2 bis 5 Jahre alt waren, um die langfristige Wirkung einer Frühbehandlung zu bewerten.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Kalydeco u promet provodi ispitivanje u djece, koja su na početku liječenja bila u dobi između dvije i pet godina, radi procjene dugoročnih učinaka ranog liječenja.
German: Bei Säuglingen und Kindern ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von 5 kg bis 25 kg sollte das Granulat angewendet werden.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
German: Kalydeco ist als Tabletten (150 mg) und als Granulat in Beuteln (25 mg, 50 mg und 75 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Kalydeco dostupan je u obliku tableta (150 mg) i granula (25, 50 i 75 mg) u vrećici.
German: Weitere Informationen über Kalydeco
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kalydeco
German: Zystische Fibrose ist „selten", und Kalydeco wurde am 8. Juli 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kalydeco ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kalydeco?
German: Die Tabletten werden bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht ab 25 kg angewendet.
Croatian: Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.
German: Die Dosen von Kalydeco müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Croatian: Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
German: Die Anreicherung dickflüssiger und klebriger Sekrete in der Lunge führt zu Entzündungen und langfristigen Infektionen.
Croatian: Nakupljanje debelih i ljepljivih izlučevina u plućima uzrokuje upalu i dugotrajnu infekciju.
German: Warum wurde Kalydeco in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Kalydeco odobren u EU-u?
German: Übersicht über Kalydeco und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kalydeco i zašto je odobren u EU-u
German: Positive Ergebnisse zeigte das Kalydeco-Granulat auch in einer Studie mit 19 Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren und 11 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr.
Croatian: Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben aufgrund von Problemen mit der Nahrungsverdauung und einer hohen Chloridkonzentration im Schweiß ein niedriges Körpergewicht, weil CFTR nicht ordnungsgemäß funktioniert.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
German: Welche Risiken sind mit Kalydeco verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
German: Es sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Croatian: Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima su utvrđene prethodno navedene mutacije.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kalydeco (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen), verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kalydeco (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, grlobolja, infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i ždrijela), začepljenje nosa, bol u trbuhu, nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), proljev, omaglica, osip, bakterije u ispljuvku (sluzi) te povišenje određenih jetrenih enzima.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kalydeco entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Eine der beiden Studien wurde mit Patienten ab 12 Jahren, und die andere mit Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren durchgeführt.
Croatian: U jednom su ispitivanju sudjelovali bolesnici stariji od 12 godina, dok su u drugome sudjelovali bolesnici u dobi od 6 do 11 godina.
German: Kalydeco erhielt am 23. Juli 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Kalydeco dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 23. srpnja
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kalydeco, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Croatian: U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
German: Kalydeco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der zystischen Fibrose angewendet wird, einer Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, das Verdauungssystem und andere Organe hat.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
German: Die Studie ergab, dass Kalydeco-Granulat zu einer Erhöhung des Körpergewichts und einer Reduzierung der Chloridkonzentration im Schweiß führte.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das auf der Oberfläche von Zellen wirkt, um die Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte zu regulieren.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na površini stanica kako bi regulirala proizvodnju sluzi i probavnih sokova.
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Croatian: Sluz i probavni sokovi postaju rjeđi, što pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
German: In den Studien wurde Kalydeco mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Kalydeco uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
German: Kalydeco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Kalydeco se izdaje samo na recept.
German: Die Dosis und Häufigkeit hängen davon ob, ob Kalydeco allein oder zusammen mit Tezacaftor/Ivacaftor angewendet wird.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
German: Die beiden Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Croatian: Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Croatian: Doze će također možda trebati prilagoditi u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
German: Die zystische Fibrose beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Croatian: Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
German: Die Mutationen senken die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
German: Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
German: Patienten, die Kalydeco und Tezacaftor/Ivacaftor einnahmen, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Kalydeco allein einnahmen, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Kalydeco wird allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 6 Monaten angewendet, bei denen eine von neun Mutationen (Veränderungen) im Gen eines Proteins besteht, das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se samostalno za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih koji imaju jednu od devet mutacija (promjena) u genu za bjelančevinu koji se naziva „cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti" (CFTR).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren beobachtet, bei denen die Behandlung mit Kalydeco zu einer Verbesserung von 12,5 Prozentpunkten mehr als unter Placebo führte.
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Der Wirkstoff in Kalydeco, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kalydeco, ivakaftor, povećava aktivnost oštećene bjelančevine CFTR.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Placebo verglichen.
Croatian: Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
German: Zwei der Studien umfassten 219 Patienten mit zystischer Fibrose und einer G551D-Mutation.
Croatian: U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung hatten die Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Für die Anwendung von Kalydeco allein oder zusammen mit Tezacaftor/Ivacaftor wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit bestimmten Mutationen gezeigt.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Kalydeco, kad se primjenjuje samostalno ili s tezakaftorom/ivakaftorom, poboljšava funkciju pluća u bolesnika sa specifičnim mutacijama.
German: Die vierte Studie umfasste 69 Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose, bei denen eine R117HMutation vorlag.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Croatian: U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
German: Eine dritte Studie schloss 39 Patienten über 6 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund anderer Mutationen als der G551D-Mutation ein.
Croatian: U trećem je ispitivanju sudjelovalo 39 bolesnika starijih od 6 godina s cističnom fibrozom koju je uzrokovalo nekoliko drugih mutacija osim mutacije G551D.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
German: Kalydeco wird ebenfalls zusammen mit einem die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor enthaltenden Arzneimittel für die zystische Fibrose angewendet, um Patienten mit zystischer Fibrose ab 12 Jahren mit einer Mutation zu behandeln, die als F508del im CFTR-Gen bezeichnet wird.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
German: Sie werden auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kalydeco berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.