FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom léphet fel.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, pot apărea cefalee, dureri osoase şi musculare.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a készítménnyel, illetve az endogén molekulával (bG-CSF) szembeni esetleges immunreakcióról a készítmény tehenekben történő ismételt alkalmazása esetén.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind o posibilă reacție imunitară la produs sau față de molecula endogenă (bG-CSF) după utilizarea repetată a produsului la vaci.
Hungarian: Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
Romanian: Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă
Hungarian: A csordakezelési program támogatásaként a tejelő tehenek és üszők ellés körüli időszakában a klinikai masztitisz kockázatának csökkentésérea borjazás utáni 30 nap során.
Romanian: Ca un ajutor în cadrul unui program de control al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30 de zile de la fătare.
Hungarian: Ciromsav-monohidrát Arginin-hidroklorid Arginin
Romanian: Acid citric monohidrat.
Hungarian: Átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la galben pal
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív előny/kockázat mérlegelést követően alkalmazható.
Romanian: Produsul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc pozitivă efectuată la nivel de cireadă de medicul veterinarul responsabil.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám: {szám}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Hungarian: A második előretöltött fecskendő tartalmát az ellés után 24 órán belül kell beadni szubkután.
Romanian: Conținutul celei de-a doua seringi preumplute va fi injectat subcutanat în termen de 24 de ore după fătare.
Hungarian: sc.
Romanian: s.c.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe seringa preumplută.
Hungarian: A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
Romanian: Factorul de stimulare al coloniilor granulocitare bovine este o proteină naturală, produsă de leucocitele mononucleare, celulele endoteliale şi fibroblaşti.
Hungarian: UK-L24 2LN
Romanian: L24 2LN Regatul Unit
Hungarian: A granulocia kolónia stimuláló faktor immunszabályozó tevékenysége különösen a neutrofil granulociták származási vonalának sejtjeit érinti, melyek sejtfelületi receptorokat hordoznak a protein számára.
Romanian: Activităţile imunoreglatoare ale factorului de stimulare al coloniilor granulocitare vizează considerabil celulele seriei granulocitare neutrofile purtătoare de receptori la suprafaţa celulei pentru proteină.
Hungarian: A tehenek nyálkahártyája (pontosabban a vulva és a szemhéj) megduzzadt, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás lépett fel.
Romanian: Vacile au prezentat umflarea membranelor mucoaselor (în special, vulva şi pleoapa), reacţii cutanate, frecvenţă respiratorie şi salivare crescute.
Hungarian: Az immunrendszert módosító szerek (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) egyidejű alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát.
Romanian: corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene) poate reduce eficacitatea produsului.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Romanian: Nu există informaţii despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Hungarian: Az összes helyszíni vizsgálat alapján a csorda Imrestorral történő kezelése által megakadályozott masztitisz aránya (megakadályozási arány) 0,25 volt (a 95 %-os konfidencia intervallum 0,14-0,35 értékek között volt).
Romanian: Pe baza tuturor studiilor de teren, proporția mastitei prevenite datorită tratării cirezii cu Imrestor (Proporție prevenită) este de 0,25 (cu un interval de încredere 95 % de 0,14 - 0,35)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kolónia-stimuláló faktorok.
Romanian: Factori de stimulare a coloniilor.
Hungarian: A törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelés, kesztyű viselése kötelező.
Romanian: La manipularea seringilor sparte sau defecte, trebuie purtat echipament de protecţie personal constând în mănuşi.
Hungarian: Ne lépje túl az előírt adagot.
Romanian: A nu se depăşi doza menţionată.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatos injekció, amelynek tartalma 15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló faktor) előretöltött fecskendőben.
Romanian: Produsul este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, care conţine 15 mg de pegbovigrastim (factor de stimulare a coloniilor bovine pegilat) într-o seringă preumplută.
Hungarian: Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő 15 mg pegbovigrastim készítményt tartalmaz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine 15 mg de pegbovigrastim.
Hungarian: ALKALMAZH ATÓ
Romanian: APLICĂ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy e készítmény biztonságossági határértéke a legnagyobb ajánlott adag másfélszeresét érte el (60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása) (lásd a 4.10 szakaszt is).
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg de trei ori) (vezi şi secţiunea 4.10).
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a szarvasmarháknak készült 15 mg-os Imrestor injekciós oldat aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Romanian: Substanța activă din Imrestor 15 mg soluție injectabilă pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy 60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása esetén (ez a legnagyobb ajánlott dózis 1,5-szerese) oltógyomor fekélyt figyeltek meg.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de siguranţă la vacile din rasa Jersey, la o supradoză de 60 µg/kg, administrată de trei ori (de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată), s-au observat ulceraţii la nivelul stomacului.
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy e készítmény biztonságossági határértéke a legnagyobb ajánlott adag másfélszeresét érte el (60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása).
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg în trei ocazii).
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Romanian: Franța Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de teren, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára Pegbovigrastim
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine pegbovigrastim
Hungarian: NINCS TÉTEL
Romanian: NU SE
Hungarian: A masztitisz gyakoriságának relatív csökkenése 26% volt.
Romanian: Reducerea relativă a incidenței mastitei a fost de 26%.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Romanian: Poate fi necesar tratament simptomatic.
Hungarian: Az Imrestor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imrestor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A két injekció között eltelt idő nem lehet 3 napnál kevesebb, illetve 17 napnál több.
Romanian: Intervalele dintre cele două injecții nu trebuie să fie mai mici de 3 zile sau mai mari de 17 zile.
Hungarian: Használat után a kesztyűket le kell venni, és a kezeket, valamint a kitett bőrfelületet meg kell mosni.
Romanian: După utilizare, mănușile trebuie aruncate, iar mâinile și pielea expusă trebuie spălate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imrestor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imrestor.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015/12/09-án/én az Imrestor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Imrestor, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/12/2015.
Hungarian: Egy 2465 tehénnel végzett terepvizsgálatban az Imrestor-ral kezelt csoportban a tejtermelés 3-30. napja közötti időszakban a klinikai masztitisz gyakorisága 9,1% (1235-ből 113) volt, míg a placebo injekciót kapott csoportban 12,4% (1230-ból 152).
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 2 465 de vaci, incidența mastitei clinice în intervalul dintre zilele 3 și 30 ale producției de lapte a fost de 9,1% (113/1 235) la grupul tratat cu Imrestor, comparativ cu 12,4% (152/1 230) la grupul căruia i s-a administrat o injecție cu un preparat inactiv.
Hungarian: A neutrofilek az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) részét képezik, és segítenek legyőzni a fertőzéseket.
Romanian: Neutrofilele fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) și ajută la lupta împotriva infecțiilor.
Hungarian: A második injekciót az ellés után 24 órán belül adják be.
Romanian: O a doua injecție se administrează în decurs de 24 de ore după fătare.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Imrestor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Imrestor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom jelentkezhet.
Romanian: Pot apărea dureri de cap, dureri osoase și musculare.
Hungarian: Egyéb hatások is előfordulhatnak, köztük émelygés, bőrkiütés vagy más túlérzékenységi reakciók (például légzési nehézség és alacsony vérnyomás).
Romanian: Pot exista și alte efecte, inclusiv greață și erupții pe piele sau alte reacții de hipersensibilitate (de exemplu, dificultăți de respirație și tensiune arterială scăzută).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Imrestor-ral kezelt tehenek által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la vacile tratate cu Imrestor este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Hungarian: A pegbovigrastimmal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell az Imrestor-ral való érintkezést.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu Imrestor.
Hungarian: Ezek a klinikai jelek típusosan az első adag beadását követő 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül elmúlnak.
Romanian: Aceste semne clinice apar de obicei între 30 de minute și 2 ore după administrarea primei doze și dispar în decurs de 2 ore.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imrestor alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imrestor.
Hungarian: A pegbovigrastim egy természetes fehérje, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor (bGCSF) módosított formája, amely a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett neutrofileknek a termelését és aktivitását serkenti.
Romanian: Pegbovigrastim este o formă modificată a unei proteine naturale, denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF), care stimulează producția și activitatea unui tip de globule albe sangvine numite neutrofile.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegbovigrastim.
Romanian: Conține substanța activă pegbovigrastim.
Hungarian: Az Imrestor-ral kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Imrestor
Hungarian: Az Imrestor beadása révén emelkedik a neutrofilek száma a vérben, ami hozzájárul a tőgyfertőzések kockázatának csökkentéséhez, amelyek masztitiszhez is vezethetnek.
Romanian: Prin administrarea Imrestor, numărul de neutrofile din sânge crește, ceea ce reprezintă un ajutor în reducerea riscului de infecții ale ugerului care ar putea duce la mastită.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Hungarian: Törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelésként védőkesztyű viselése kötelező.
Romanian: La manipularea seringilor sparte sau deteriorate, trebuie purtat echipament individual de protecție constând din mănuși.
Hungarian: Az Imrestor leggyakoribb mellékhatásai (100 tehén közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a nem típusos anafilaktoid (allergiás) reakciók, mint a nyálkahártyák (különösen a szeméremajkak és a szemhéjak) duzzanata, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imrestor (care pot afecta cel mult 1 vacă din 100) sunt reacții anafilactoide (alergice) atipice, observate ca umflare a membranelor mucoaselor (în special vulva și pleoapele), reacții cutanate, frecvență respiratorie și salivare crescute.
Hungarian: Az Imrestor egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a csordakezelési program támogatásaként alkalmaznak a tejelő teheneknél és üszőknél (olyan tehenek, amelyek még nem ellettek) a klinikai masztitisz (a tőgy gyulladása) kockázatának csökkentésére a borjazás utáni 30 nap során.
Romanian: Imrestor este un medicament de uz veterinar utilizat ca un ajutor în cadrul unui program de management al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică (inflamarea ugerului) la vacile de lapte și la juninci (vaci care încă nu au avut viței), timp de 30 de zile de la fătare.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imrestor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imrestor pe parcursul studiilor?
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát adják be a bőr alá (szubkután) a tejelő tehénnek/üszőnek lehetőleg 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Romanian: Conținutul unei singure seringi preumplute se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) unei vaci de lapte/juninci, de preferat cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imrestor alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imrestor?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imrestor forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Imrestor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imrestor?
Romanian: Cum acționează Imrestor?
Hungarian: Az Imrestor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Imrestor, consultați prospectul.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Imrestor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imrestor, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Imrestor-ral történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imrestor, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imrestor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Imrestor și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imrestor-t?
Romanian: Cum se utilizează Imrestor?
Hungarian: --1 Vírustiter legalább 5 x 107 Fert.E
Romanian: --1 titrul virusului de minim 5 x 107 U.inf.
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Romanian: Subcutanată Flacoane (sticlă)
Hungarian: Szuszpenzi ós injekció
Romanian: Suspensie injectabilă
Hungarian: 20 db injekciós üveg
Romanian: 20 flacoane
Hungarian: Öt fő vizsgálatot végeztek.
Romanian: Au fost efectuate cinci studii principale.
Hungarian: Még nem ismert, hogy a védelem mennyi ideig tart.
Romanian: Încă nu se știe cât timp durează protecția.
Hungarian: A védelem időtartama azonban nem ismert.
Romanian: Durata protecției este însă necunoscută.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2019.
Hungarian: A feketehimlőt 1980-ban hivatalosan felszámoltnak nyilvánították, az utolsó ismert eset 1977-ben fordult elő.
Romanian: Variola a fost declarată oficial ca fiind eradicată în 1980, iar ultimul caz cunoscut al bolii a apărut în 1977.
Hungarian: 2013. július 31-én az Imvanex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Imvanex a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2013.
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imvanex sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imvanex
Hungarian: Az Imvanex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Imvanex a fost autorizat în „condiții excepționale".
Hungarian: A vakcínia vírusokat tartalmazó vakcinák eredményesek voltak a feketehimlő felszámolására irányuló kampányban.
Romanian: Vaccinurile care conțin virusuri vaccinia au fost eficace în campania de eradicare a variolei.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar cum să se apere împotriva unei boli.
Hungarian: Mivel az Imvanex forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Imvanex-et forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a vakcina előnyeiről és kockázatairól a vakcinázott betegeken végzett megfigyeléses vizsgálatokból, valamint, ha a jövőben valaha kitör a betegség.
Romanian: Având în vedere că Imvanex a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Imvanex va furniza date privind beneficiile și riscurile vaccinului din studii observaționale efectuate la pacienții care primesc vaccinul, precum și în cazul unei eventuale epidemii viitoare.
Hungarian: Az Imvanex leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, izomfájdalom, fáradtság és az injekció helyén fellépő reakciók (fájdalom, vörösség, duzzanat, bőrkeményedés és viszketés).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imvanex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, mialgie (dureri musculare), oboseală și reacții la locul injecției (durere, înroșire, umflare, întărire și mâncărime).
Hungarian: Amikor a szervezet ismét érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Romanian: Când persoana intră din nou în contact cu același virus sau cu unul similar, anticorpii, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
Hungarian: A feketehimlő ellen korábban be nem oltott személyeknek két 0,5 ml-es dózist kell kapniuk, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Romanian: Persoanelor care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei trebuie să li se administreze două doze de 0,5 ml, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
Hungarian: Az Imvanex ezért azoknál lehet előnyös, akik nem kaphatnak replikálódó vírusokat tartalmazó vakcinát, mint például a legyengült immunrendszerű betegek.
Romanian: Prin urmare, Imvanex ar trebui să fie benefic pentru persoanele care nu pot primi vaccinuri care conțin virusuri care se reproduc, cum sunt pacienții cu sistem imunitar slăbit.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex?
Hungarian: Ha a feketehimlő ellen korábban már beoltott személyek esetében emlékeztető dózis beadása szükséges, egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni, kivéve azokat a betegeket, akik immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) le van gyengülve; ezeknél két emlékeztető dózist kell alkalmazni, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Romanian: Dacă este necesară o doză de rapel pentru cei care au fost vaccinați în trecut împotriva variolei, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepția pacienților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) este slăbit - acestora trebuie să li se administreze două doze de rapel, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.