FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți alăptarea sau să nu utilizați Cablivi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cablivi pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða nota ekki Cablivi með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Cablivi fyrir þig.
Romanian: • Verificați conținutul seringii.
Icelandic: Athugið innihald sprautunnar.
Romanian: Pasul 7 - Preparați soluția
Icelandic: Skref 7 - Undirbúið lausnina
Romanian: Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
Romanian: • Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumabul sub pielea de pe abdomen.
Icelandic: Farið í skref 10 til að gefa caplacizumab með inndælingu undir húð á kvið.
Romanian: • Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni, brjótið hvítu hettuna af með hinni hendinni.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Ablynx NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> Ablynx NV
Romanian: Toate studiile clinice cu caplacizumab au demonstrat scăderea rapidă a concentrațiilor RIPA și/sau RICO după inițierea tratamentului, cu restabilirea concentrațiilor inițiale în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii au fost cele tipice PTTd.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Romanian: • reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
Icelandic: viðbrögð á stungustað: útbrot, kláði og blæðing
Romanian: La grupele de pacienți studiate, sexul, vârsta, grupa de sânge și rasa nu au influențat profilul farmacocinetic al caplacizumabului.
Icelandic: Í þeim sjúklingahópum sem rannsakaðir voru hafði kyn, aldur, blóðflokkur og kynþáttur ekki áhrif lyfhvörf caplacizumabs.
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).
Romanian: • prima doză - 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății - medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza
Icelandic: • fyrsti skammtur - 1 hettuglas, gefið með inndælingu í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni - lyfið er gefið áður en blóðvökvaskipti hefjast
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt.
Romanian: Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að nota nýjan útbúnað til að undirbúa inndælingarlausnina.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplysingar um Cablivi og við hverju það er notað
Romanian: Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
Icelandic: Caplacizumab er mannaðlagaður tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem samanstendur af tveimur samskonar mannaðlöguðum byggingareiningum (PMP12A2hum1), sem með erfðatækni eru tengdar saman með þrí-alanín tengli (linker), sem miðar á A1-hluta von Willebrand þáttar og hamlar milliverkun von Willebrand þáttar og blóðflagna.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă vedeți că soluția este tulbure, prezintă particule sau orice altceva cu aspect anormal.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, inniheldur kekki eða eitthvað lítur óeðlilega út.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Icelandic: Sjúklingurinn skal einnig láta lækninn sem hefur umsjón með Cablivi meðferðinni vita um áformaða aðgerð.
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
Icelandic: Hitið ekki á annan hátt.
Romanian: Cablivi este furnizat ca:
Icelandic: Cablivi er:
Romanian: • aveți funcția hepatică scăzută sever.
Icelandic: • þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Icelandic: Þrífið sýnilega hluta gúmmítappans með einni af sprittþurrkunum sem fylgja og látið þorna í nokkrar sekúndur.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Eliminați bulele de aer lovind ușor în lateralul seringii cu degetul pentru a determina bulele de aer să urce spre vârf.
Icelandic: Fjarlægið loftbólur með því að slá létt í hlið sprautunnar með fingri til að loftbólurnar lyftist upp.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu caplacizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu PTTd (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á caplacizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með aTTP (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar geta sprautað lyfinu eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
Icelandic: Þessi blóðstorknun getur stíflað æðar og valdið heila-, hjarta- og nýrnaskemmdum eða skemmdum í öðrum líffærum.
Romanian: Ambalaj multiplu (conţine Chenar albastru)
Icelandic: Fjölpakkning (inniheldur blue box)
Romanian: Soluție reconstituită
Icelandic: Blönduð lausn
Romanian: Nu se cunoaște dacă caplacizumabul se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort caplacizumab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Icelandic: Notkun Cablivi hjá þessum sjúklingum krefst mats á ávinningi og áhættu og náins klínísks eftirlits.
Romanian: Niciun pacient tratat cu caplacizumab (0/72) nu a fost refractar la tratament (definit drept absența dublării numărului de trombocite după 4 zile de tratament standard și LDH crescută) în comparație cu trei pacienți la care s-a administrat placebo (3/73).
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi (0/72) svöruðu ekki meðferð (skilgreint sem ekki tvöföldun á blóðflagnafjölda eftir hefðbundna meðferð í 4 daga og hækkað LDH) samanborið við þrjá sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/73).
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic, au fost randomizați 145 de pacienți care au manifestat un episod de PTTd (72 în grupul cu administrare de caplacizumab și 73 în grupul cu administrare de placebo).
Icelandic: Í rannsókninni var 145 sjúklingum sem höfðu fengið aTTP slembiraðað (72 fengu caplacizumab og 73 lyfleysu).
Romanian: Cablivi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Cablivi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: 14 tampoane cu alcool
Icelandic: 14 sprittþurrkur
Romanian: Siguranța și eficacitatea caplacizumabului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun caplacizumabs hjá börnum.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Icelandic: Gætið að því að millistykkið losni ekki frá hettuglasinu.
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
Icelandic: Skref 2 - Fyrir notkun
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cablivi á meðgöngu.
Romanian: France sanofi-aventis France
Icelandic: Portugal sanofi-aventis France
Romanian: • aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
Icelandic: • þú ert með blæðingarsjúkdóm eins og dreyrasýki.
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
Icelandic: Hjá sjúklingar með storkukvilla
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta stökkbreytandi áhrif caplacizumabs, þar sem slíkar rannsóknir varða ekki líftæknilyf.
Romanian: Astfel, Cablivi reduce riscul de apariție a unui alt epidod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd) la scurt timp după primul.
Icelandic: Þannig dregur Cablivi úr hættu á öðru tilviki áunnins blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (aTTP) strax eftir það fyrra.
Romanian: După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
Icelandic: Frásog Eftir gjöf undir húð frásogast caplacizumab hratt og næstum algjörlega (áætlað F> 0,901) út í blóðrás.
Romanian: La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf caplacizumabs í klínískum rannsóknum minnkaði gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar um 3050% og náði hámarki innan 1-2 daga meðferðar.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
Icelandic: Líkamsþyngd m.t.t. hlutfallsvaxtar (allometrically) var tekin með í líkanið.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade există dovezi că boala imunologică nu s-a remis, se recomandă optimizarea tratamentului imunosupresor și continuarea administrării subcutanate zilnice de caplacizumab 10 mg până la remiterea semnelor bolii imunologice preexistente (de exemplu, normalizarea constantă a nivelului activității ADAMTS13 (Proteina de clivaj al Factorului von Willebrand)).
Icelandic: Ef enn eru merki um ónæmissjúkdóm í lok þessa tímabils er mælt með að hámarka ónæmisbælandi meðferðina og halda áfram með gjöf 10 mg af caplacizumabi undir húð á dag þar til teikn um undirliggjandi ónæmissjúkdóm hafa gengið til baka (t.d. virknigildi ADAMTS13 haldast stöðug innan eðlilegra marka).
Romanian: Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Þar sem reynsla af caplacizumabi hjá öldruðum er takmörkuð er ekkert sem bendir til að aðlaga þurfi skammta eða að þörf sé á sérstökum varúðarreglum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: • Îndepărtați ambalajul din plastic de pe adaptor, ținând flaconul cu o mână, apăsând părțile laterale ale ambalajului adaptorului cu cealaltă mână, și apoi ridicând în sus ambalajul.
Icelandic: Takið plastpakkninguna af millistykkinu með því að halda á hettuglasinu í annarri hendinni og þrýsta síðan á hliðar umbúða millistykkisins með hinni hendinni og lyftið pakkningunni upp.
Romanian: Proporția de pacienți cu o recidivă a PTTd (exacerbare sau recădere) pe parcursul întregii perioade a studiului (inclusiv perioada de urmărire, cu durata de 28 de zile, după oprirea tratamentului cu medicament de studiu) a fost cu 67% mai scăzută în grupul de tratament cu caplacizumab (9/72; recădere 6/72), în comparație cu grupul în care s-a administrat placebo (28/73; recădere 0/73) (p<0,001).
Icelandic: á öllu rannsóknartímabilinu (þar með talið 28 daga eftirfylgnitímabili eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt) var 67% lægri í caplacizumab hópnum (9/72; bakslag: 6/72) samanborið við lyfleysuhópinn (28/73; bakslag 0/73) (p<0,001).
Romanian: Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og í miklu minni mæli hjá fóstrum án þess að tilkynnt hafi verið um áhrif á fósturþroska.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurmeðferð með caplacizumabi.
Romanian: Concentrațiile scăzute de antigen al factorului von Willebrand și FVIII:C au fost tranzitorii, acestea revenind la valoarea inițială după încetarea tratamentului.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir mótefnavaka von Willebrand þáttar og FVIII:C voru skammvinn og fóru aftur að upphafsgildi þegar meðferð var hætt.
Romanian: Solvent pentru Cablivi
Icelandic: Leysir fyrir Cablivi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cablivi
Icelandic: Ef gleymist að nota Cablivi
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hægt sé að seinka henni eða hvort þú eigir að hætta notkun á Cablivi fyrir skurðaðgerðina eða aðgerðina hjá tannlækninum.
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Icelandic: 2 sprittþurrkur
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Romanian: Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, utilizarea Cablivi la pacienții cu coagulopatie preexistentă (de exemplu hemofilie, deficite ale altor factori de coagulare) va fi însoțită de monitorizarea clinică atentă.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar aukinnar blæðingarhættu skal notkun á Cablivi hjá sjúklingum með undirliggjandi storkukvilla (t.d. dreyrasýki eða aðra sjúkdóma sem tengjast storkuþáttum) fylgt eftir með nánu klínísku eftirliti.
Romanian: Inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand sub acțiunea caplacizumabului este indicată de nivelurile RIPA și RICO, care scad sub 10% și, respectiv, 20%.
Icelandic: Full hömlun, blóðflagnasamloðunar miðlaðri af von Willebrand þætti, af völdum caplacizumabs sést á því að RIPA gildi fellur niður undir 10% og RICO niður undir 20%.
Romanian: Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
Icelandic: Verið viss um að nálin komist ekki í snertingu við neitt áður en henni er stungið inn.
Romanian: Doza de 10 mg administrată subcutanat la pacienții cu PTTd a determinat inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand, așa cum arată concentrațiile RICO < 20% pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Icelandic: 10 mg undir húð hjá sjúklingum með aTTP leiddi til algjörrar hömlunar á blóðflagnasamloðun miðlaðri af von Willebrand þætti eins og sást af RICO gildum sem voru < 20% allan meðferðartímann.
Romanian: Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Cablivi og pakkningastærðir
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat o reducere cu 74% a elementelor criteriului compus de evaluare, procentajul de pacienți al căror deces a fost corelat cu PTTd (0/72; placebo 3/73), exacerbarea PTTd (3/72; placebo 28/73) sau minimum un eveniment tromboembolic major pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi varð 74% lækkun á samsettum endapunkti sem var hlutfall sjúklinga sem létust í tengslum við aTTP (0/72; lyfleysa 3/73), versnun aTTP (3/72; lyfleysa 28/73), eða minnst eitt alvarlegt tilvik blóðsegareks meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð (6/72; lyfleysa 6/73) (p<0,0001).
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cablivi er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică acută sau cronică severă nu s-au efectuat studii validate cu caplacizumab și nu sunt disponibile date privind utilizarea caplacizumabului la aceste grupe de pacienți.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á caplacizumabi hefur verið gerð hjá sjúklingum með alvarlega bráða eða langvinna skerta lifrarstarfsemi og engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun caplacizumabs hjá þessum sjúklingum.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita ef þú notar segavarnarlyf t.d. K-vítamín hemla, rivaroxaban eða apixaban sem notuð eru við blóðtappa eða blóðþynningarlyf eins og asetýlsalicýlsýru eða heparín með lágum sameindarþunga sem kemur í veg fyrir blóðtappa.
Romanian: În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í caplacizumab hópnum og 3 dauðsföll urðu í lyfleysuhópnum meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Romanian: Pacienții tratați cu caplacizumab au prezentat o probabilitate de 1,55 mai mare de a obține răspunsul exprimat ca număr de trombocite în orice moment, comparativ cu pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi voru 1,55 sinnum líklegri til að ná svörun á blóðflagnafjölda svörun á hvaða tímapunkti sem er samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Pasul 11 - Pregătiți locul de administrare a injecției pentru injectarea sub piele
Icelandic: Skref 11 - Undirbúið stungustaðinn fyrir inndælingu undir húð
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic), capsă (aluminiu) și capac (polipropilenă), conținând caplacizumab 10 mg.
Icelandic: Hettuglas (gler, tegund I) með tappa (bútýlgúmmí), innsigli (ál) og hettu (pólýprópýlen), inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade de tratament au existat dovezi de activitate persistentă a bolii preexistente (indicând un risc iminent de recidivă), tratamentul a putut fi prelungit săptămânal, timp de maximum 4 săptămâni, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor.
Icelandic: Ef vísbendingar voru um viðvarandi undirliggjandi sjúkdómsvirkni í lok þessa meðferðarlotu (sem gefa til kynna yfirvofandi hættu á endurkomu) má framlengja meðferðina um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með TTP voru þeir sem voru með skerta nýrnastarfsemi ekki í aukinni hættu á aukaverkunum.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește vă puteți/vă poate administra injecția cu Cablivi.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Cablivi með inndælingu.
Romanian: În cazul apariției recidivei pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu, pacienții au fost transferați la tratamentul cu caplacizumab în regim deschis.
Icelandic: Ef endurkoma varð meðan sjúklingar fengu rannsóknarlyf var þeim skipt yfir á opna meðferð með caplacizumabi.
Romanian: • doze ulterioare: - 1 flacon o dată pe zi sub forma unei injecții subcutanate (sub pielea de pe abdomen) - injecția subcutanată va fi administrată după fiecare ședință zilnică de plasmafereză - după ce încheiați ședința zilnică de plasmafereză, tratamentul dumneavoastră cu Cablivi va continua timp de cel puțin 30 de zile, cu administrarea injectabilă a unui flacon o dată pe zi.
Icelandic: - 1 hettuglas á dag, með inndælingu undir húð (undir húð á kvið) - inndæling undir húð verður gefin eftir sérhver dagleg blóðvökvaskipti - eftir að blóðvökvaskiptum er lokið verður meðferð með Cablivi haldið áfram í að minnsta kosti 30 daga með inndælingu á 1 hettuglasi á dag.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Icelandic: B01AX07.
Romanian: • Lăsați flaconul cu seringa conectată să stea pe o suprafață timp de 5 minute la temperatura camerei, pentru a permite dizolvarea completă a soluției.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni standa á fletinum í 5 mínútur við stofuhita til að lausnin leysist alveg upp.
Romanian: • Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
Icelandic: Notið ekki útbúnaðinn ef pakkningin eða hlutir í henni hefur orðið fyrir skemmdum.
Romanian: Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
Icelandic: Ekki má nota útbúnaðinn aftur fyrir aðra inndælingu.
Romanian: În cazul recidivei apărute pe durata perioadei de urmărire (adică după oprirea tratamentului cu toate medicamentele administrate în cadrul studiului), nu s-a reinițiat administrarea medicamentului de studiu, recidiva urmând să fie tratată conform standardului de îngrijire.
Icelandic: Ef endurkoma varð á eftirfylgnitímabilinu (þ.e. eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt) var meðferð með rannsóknarlyfinu ekki hafin að nýju og meðferð við endurkomu sjúkdóms var í samræmi við hefðbundna meðferð.
Romanian: Nu se cunosc efectele caplacizumabului asupra fertilității la om.
Icelandic: Áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá mönnum er ekki þekkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Cum se păstrează Cablivi 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cablivi 6.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi este inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sânge.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hafin af lækni með reynslu í meðferð blóðsjúkdóma.
Romanian: • utilizați anticoagulante, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban, apixaban (care tratează cheagurile de sânge).
Icelandic: • þú notar segavarnarlyf t.d K-vítamín hemla, rivaroxaban, apixaban (notuð við blóðtappa).