FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em cães em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a algum dos excipientes.
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Portuguese: Tumefacção evidente nas 3 primeiras semanas do pós-operatório, que vai desaparecendo gradualmente ao longo de vários meses.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Portuguese: As células diferenciadas formam trabécula óssea à medida que a esponja matriz se degrada, verificando-se invasão vascular evidente em simultâneo.
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Portuguese: A segurança, incluindo potencial resposta imunitária, e a eficácia da administração repetida deste medicamento veterinário, não foi avaliada em cães.
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Proteínas Ósseas Morfogenéticas; Código ATCvet: QM05BC01
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em cães com doenças autoimunes.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Portuguese: 10 ml Não utilize mais de 3,2 ml para reconstituir.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Portuguese: Tanto a rhBMP-2 como o colagénio Tipo I bovino podem potenciar as respostas imunitárias nos cães.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Portuguese: Estudos realizados em animais (ratos), nos quais foi utilizada dibotermina alfa radiomarcada numa esponja de colagénio reabsorvível, o tempo médio de permanência no local de implantação foi de 4 a 8 dias.
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Portuguese: Obtenha a redução definitiva da fractura, fixação e hemostase antes da implantação da esponja pré-preparada.
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Portuguese: Os procedimentos a utilizar nas fracturas de ossos longos e no manuseamento de tecidos moles deverão basear-se na prática corrente, incluindo o controlo da infecção.
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: O medicamento veterinário apenas deve ser administrado aos cães durante a reprodução, gestação e lactação após a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
English: Solvent for TruScient Water for injections
Portuguese: Solvente para TruScient Água para injectáveis
English: The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Portuguese: Os títulos de anticorpos não se correlacionaram com quaisquer sinais clínicos adversos incluindo efeitos adversos imuno mediados como as reacções alérgicas.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário deve ser apenas reconstituído com o solvente fornecido e não deve ser misturado com qualquer outro solvente ou outro medicamento veterinário.
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Portuguese: A dose recomendada é até duas esponjas (2,5 x 5 cm) por cão.
English: Instructions for preparation and use
Portuguese: Instruções para preparação e administração
English: Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Portuguese: A avaliação radiográfica, biomecânica e histológica do osso induzido indica que, em termos biológicos e biomecânicos, este funciona de modo idêntico ao osso nativo.
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Portuguese: O processo de formação óssea desenrola-se do exterior para o centro do implante, até que a totalidade da esponja prépreparada seja substituída por trabécula óssea.
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Portuguese: Coloque a esponja pré preparada de maneira a envolver a zona de fratura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Portuguese: Não administrar em cães com imaturidade esquelética, que tenham uma infecção activa no local da cirurgia, fracturas patológicas ou qualquer malignidade activa.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da formação de anticorpos anti-BMP-2 no desenvolvimento fetal.
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em cães com doenças ósseas metabólicas.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Portuguese: Estas tumefacções são o resultado da proliferação local de tecido mesenquimatoso em osso novo e são consistentes com as propriedades farmacológicas da rhBMP-2.
English: Solvent: Water for injections
Portuguese: Solvente: Água para preparações injectáveis
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário no tratamento de fraturas diafisárias foi demonstrada num estudo de campo randomisado, controlado, multicêntrico, em cães aleatoriamente colocados no grupo de tratamento com procedimento cirúrgico padrão mais o medicamento veterinário [n=84] ou apenas sujeitos ao tratamento cirúrgico padrão [n=42].
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Portuguese: Os dados biomecânicos sugerem que estes espaços vazios tenham pouca influência nas propriedades biomecânicas do osso induzido ou a sua integração nas extremidades corticais.
English: Each kit contains:
Portuguese: Cada kit é constituído por:
English: Soft swelling which recedes within 3 weeks
Portuguese: Tumefacção ligeira que desaparece em 3 semanas.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Portuguese: Esta autolimitação deve-se, provavelmente, à perda de dibotermina alfa no local do implante, bem como à presença de inibidores de BMP nos tecidos circundantes.
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Portuguese: A remodelação da trabécula óssea circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas aplicadas sobre ela.
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Portuguese: A capacidade do medicamento veterinário sustentar a remodelação óssea pode ser responsável pela integração biológica e biomecânica do osso novo, induzida pelo medicamento veterinário, no osso circundante.
English: 1 vial (solvent)
Portuguese: 1 frasco (solvente).
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Portuguese: *Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Portuguese: A dose máxima recomendada é o conteúdo completo de um kit por cão (isto é, até duas esponjas de TruScient de 2,5 x 5 cm prépreparadas, por cão).
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Portuguese: A quantidade de esponjas pré-preparadas a implantar é determinada pela anatomia da fratura e a capacidade de encerrar a ferida sem comprimir demasiado a esponja.
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Portuguese: A resposta dos anticorpos BMP-2 ao medicamento veterinário foi avaliada em 133 cães sujeitos a intervenção cirúrgica de uma fractura diafisária estabilizada por fixação interna.
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Portuguese: Liofilizado branco e um solvente límpido e incolor.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Portuguese: Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais) Ligeiros a moderados
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: - exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
Portuguese: - formação óssea exuberante no local de implantação e formação óssea ectópica.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Ácido clorídrico (para ajustamento do pH)
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Portuguese: Nos casos em que forem administradas concentrações ou quantidades superiores às recomendadas, o tratamento dos efeitos adversos, se necessário, deve ser sintomático.
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Portuguese: Embora os estudos clínicos e de segurança não tenham revelado uma clara associação com os resultados clínicos ou os efeitos indesejáveis, não pode excluir-se a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizadores ou de reacções semelhantes a reacções de hipersensibilidade.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Portuguese: Desinfecte com álcool as rolhas dos frascos de liofilizado e de solvente.
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Portuguese: Este medicamento veterinário deve ser administrado por um médico veterinário com especialização adequada.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Portuguese: Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 100 animais) Ligeiros a moderados
English: - increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Portuguese: - aumento da tumefacção no local de implantação observada 2-3 semanas após a intervenção cirúrgica.
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Portuguese: A. Reconstituir dibotermina alfa (rhBMP-2) em área não esterilizada: 1.
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Portuguese: Embora na avaliação radiológica tenha havido uma redução no tempo de consolidação óssea, não houve diferença temporal entre o grupo com o medicamento veterinário e o grupo de controlo, na avaliação individual dos parâmetros clínicos, claudicação e dor, ou nos resultados globais dos sinais clínicos da cicatrização da fratura.
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário em concentrações ou quantidades superiores às recomendadas está associada a excessiva formação óssea e aumento do preenchimento dos espaços vazios com líquidos no osso induzido.
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Portuguese: Os sinais clínicos observados foram indicados como reacções adversas ao medicamento veterinário quando excederam em intensidade e/ou duração aquilo que seria considerado normal num processo de cicatrização após uma intervenção cirúrgica.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Portuguese: A dibotermina alfa (rhBMP-2) é reconstituída numa solução de 0,2 mg/ml e depois distribuída uniformemente pelas esponjas.
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Portuguese: Tratmento TruScient + TCP (n=84) TCP (n=42) TCP = tratamento cirúrgico padrão
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Portuguese: Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 1000 animais) Ligeiros a moderados Calo ósseo exuberante associado a uma tumefacção moderada e persistente (> 10 semanas) dos tecidos moles e animal lambe excessivamente a zona de incisão.
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Portuguese: Se apenas for necessário uma parte da esponja pré-preparada, em primeiro lugar prepare a totalidade (seguindo os passos 1 a 9 acima descritos), depois corte ou dobre a esponja pré preparada com as dimensões pretendidas antes de proceder à implantação.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Portuguese: A dibotermina alfa liga-se aos receptores na superfície das células mesenquimatosas, dando origem à diferenciação das células em células de formação cartilagínea e células de formação óssea.
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Portuguese: O medicamento veterinário pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante.
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Portuguese: Duas esponjas esterilizadas de 2,5 x 5 cm num blister de cloreto de polivinilo (PVC) selado com película de Tyvek.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Portuguese: Em ensaios laboratoriais em cães foram observadas as reacções adversas seguintes:
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Portuguese: Rejeitar o medicamento veterinário não utilizado.
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos sugeriram que a formação óssea promovida pelo medicamento veterinário constitui um processo auto limitativo, formando um volume de osso bem definido.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Portuguese: Seroma, animal lambe excessivamente a zona de incisão, rigidez articular, tumefacção local, úlcera da pele, secreção e deiscência na zona de incisão.
English: Sponge:
Portuguese: Esponja:
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Portuguese: A dibotermina alfa (rhBMP-2) é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Portuguese: Para uma dosagem correcta deve assegurar-se que não existam bolhas de ar durante as operações.
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado no local da fratura com o máximo cuidado.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa solution as shown in the illustration (Figure 2).
Portuguese: Conservando as esponjas no tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE 1,4 ml de solução de dibotermina alfa sobre cada esponja, conforme mostra a figura seguinte (Figura 2).
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Portuguese: Dibotermina alfa (rhBMP-2)*
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Portuguese: Os investigadores conheciam o protocolo de tratamento; o painel de avaliação radiológica da consolidação óssea em cada animal, avaliou os resultados sob ocultação do tratamento.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Portuguese: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Portuguese: As placas ósseas não devem ser cobertas com a esponja pré preparada de forma a facilitar a retirada da placa, se tal for necessário a seguir à cicatrização da fratura.
English: Dry the fracture site to the extent possible.
Portuguese: O local da fratura deve estar o mais seco possível.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Portuguese: Durante a implantação, utilize uma pinça para manusear a esponja pré preparada, a fim de evitar a perda excessiva de líquido.
English: TruScient will not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Portuguese: O medicamento veterinário não confere estabilidade mecânica e não deve ser utilizado para preencher espaços na presença de forças de compressão.
English: Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Portuguese: Utilizando a seringa de 6 ml e agulha respectiva, retire 3,2 ml de solvente (o frasco contém mais solvente do que a quantidade que é necessária).
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Portuguese: B. Preparar as esponjas com o medicamento veterinário em área esterilizada: 5.
English: During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Portuguese: Durante o manuseamento evite a perda excessiva de líquido das esponjas pré preparadas.
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, transfira para a área esterilizada as duas seringas de 3 ml, respectivas agulhas e a embalagem interior das esponjas.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a
Portuguese: Injecte lentamente os 3,2 ml do solvente no frasco que contém o liofilizado (ver Figura 1)
English: TruScient is active at the site of implantation.
Portuguese: O medicamento veterinário é activo na zona de implantação.
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Portuguese: Corte ou dobre a esponja pré preparada com as dimensões pretendidas antes de proceder à implantação.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Portuguese: As esponjas devem ser preparadas a partir dos componentes incluídos no kit, pelo menos 15 minutos antes da utilização.
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Portuguese: os resultados demonstraram que o medicamento veterinário foi eficaz na redução do tempo necessário à consolidação óssea, independentemente do tipo de fractura (exposta ou fechada).
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Portuguese: Deve utilizar-se apenas a quantidade de esponjas pré preparadas necessárias para obter a cobertura da área acessível das linhas de fratura e de defeitos (menos de uma até duas esponjas pré-preparadas).
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Portuguese: Figura 1: Reconstituição de dibotermina alfa (rhBMP-2)
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Portuguese: Nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica, deve avaliar-se a possibilidade de ocorrência de uma resposta imunitária ao medicamento veterinário.
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, e para cada seringa de 3 ml e agulha respectiva, retire 1,4 ml do frasco com a solução reconstituída de dibotermina alfa (rhBMP-2) em área não esterilizada.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Portuguese: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães dibotermina alfa (rhBMP-2)
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Portuguese: VAL {mês/ano} Prazo de validade conservado no frasco após reconstituição: 3 horas.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Portuguese: Destaque a embalagem interior das esponjas e conserve-a no respectivo tabuleiro.
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Portuguese: Em condições de campo, devido ao limitado potencial nos cães para atravessar a barreira placentária, a incidência de títulos de anticorpos nos animais tratados é baixa e os cachorros ou não terão qualquer exposição aos anticorpos anti-BMP-2 ou tê-la-ão muito limitada.