FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Serokonversiot / Nb a "Tapaus" = HIV-serokonversion saanut; "kohortti" = 100 satunnaisesti valittua tutkittavaa tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmistä ja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmistä.
Croatian: Serokonverzije / Nb a Slučaj = osoba sa serokonverzijom HIV a; Kohorta = 100 nasumično odabranih ispitanika iz skupine koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg i skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Croatian: • razgradnja mišićnih stanica, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića
Finnish: Potilaille emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmässä annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
Croatian: Pacijentima u skupini emtricitabin i tenofovirdizoproksil davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil i efavirenz od 96. do 144. tjedna.
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoon liittyvien luuntiheyden muutosten vaikutuksia luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tällä hetkellä tunneta pediatrisilla potilailla
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih pacijenata trenutno nisu poznati.
Finnish: HIV-1-infektion hoito in-vivo: Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, suoritetussa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) tehtiin genotyypin määritys plasman HIV-1-isolaateille kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu HIV RNA > 400 kopiota/ml viikoilla 48, 96 tai 144, tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisella lopettamishetkellä.
Croatian: In vivo liječenje HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) na pacijentima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, provedeno je određivanje genotipa na plazmatskim izolatima HIV-1 od svih pacijenata s potvrđenim HIV RNK > 400 kopija/ml u 48., 96. ili 144. tjednu ili u vrijeme prijevremenog prekida uzimanja ispitivanog lijeka.
Finnish: HIV1-serokonversion ilmaantuvuustiheys miehillä oli 0,24/100 henkilövuotta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteelle altistumista ja naisilla 0,95/100 henkilövuotta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteelle altistumista.
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a prikazana je u Tablici 9. Stopa serokonverzije HIV-1 u muškaraca iznosila je 0,24/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu, a stopa serokonverzije HIV a u žena iznosila je 0,95/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu.
Finnish: Vaaleanvihreä, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan 19,80 x 9,00 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "M" ja toiselle puolelle "ETD".
Croatian: Svijetlozelena, filmom obložena, bikonveksna tableta u obliku kapsule, dimenzija 19,80 mm x 9,00 mm s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani tablete i „ETD" na drugoj strani tablete.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfate u serumu) treba procijeniti prije uvođenja emtricitabin/tenofovirdizoproksila za liječenje infekcije virusom HIV-a ili predekspozicijske profilakse i treba je pratiti tijekom primjene kao i u odraslih osoba (vidjeti gore).
Finnish: Rajallisten kliinisten kokemusten perusteella potilailla, joilla on samanaikainen HIV- ja HBV-infektio, näyttää emtrisitabiini tai tenofoviiridisoproksiili HIV-infektion antiretroviraalisen yhdistelmähoidon puitteissa käytettynä vaikuttavan HBV DNA:han laskevasti (3 log10:n lasku tai 4-5 log10:n lasku vastaavasti) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u pacijenata koji su bili istovremeno zaraženi s HIV-om i HBV-om, navodi na zaključak da liječenje s emtricitabinom ili tenofovirdizoproksilom u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji, u cilju kontroliranja infekcije HIV-om, rezultira smanjenjem HBV DNK (smanjenje od 3 log10 odnosno smanjenje od 4 do 5 log10) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: In vitro: Resistenssiä on todettu in vitro ja joillakin HIV-1 tartunnan saaneilla potilailla emtrisitabiinin aiheuttaman M184V/I-mutaation tai tenofoviirin aiheuttaman K65R-mutaation seurauksena.
Croatian: In vitro: Rezistencija je bila opažena in vitro i u nekih pacijenata zaraženih virusom HIV-1, zbog razvoja mutacije M184V/I uz emtricitabin ili mutacije K65R uz tenofovir.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä kylmämuovattu läpipainopakkaus, jonka toiselle puolelle on laminoitu kuivateainekerros ja toinen puoli koostuu kestävästä alumiinifoliosta.
Croatian: Hladno oblikovani blister s umetnutim slojem sredstva za sušenje s jedne strane i čvrsto priljubljenom aluminijskom folijom s druge strane, koji sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Croatian: U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.
Finnish: * Potilaille, jotka saivat emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia, annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
Croatian: * Pacijentima koji su primali emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz, davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil plus efavirenz od 96. do 144. tjedna.
Finnish: Aikuiset, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:
Croatian: Odrasle osobe s oštećenjem bubrega:
Finnish: Jos emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen annoksen ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Croatian: Ako se propustilo uzeti dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila u roku duljem od 12 sati a već je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, propuštenu dozu ne treba uzeti nego jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla 2 - < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla kliinisessä tutkimuksessa GS-US104-0352 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-1040352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: KARTONKIPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUKSET JA PURKIT) PURKIN MERKINNÄT
Croatian: KUTIJA (ZA BLISTERE I BOCU) NALJEPNICA NA BOCI
Finnish: Lisäksi pienessä kliinisessä tutkimuksessa sellaisten potilaiden alaryhmällä, joiden kreatiniinin poistuma oli 50-60 ml/min ja jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa 24 tunnin välein, tenofoviirialtistus oli 2-4 kertaa suurempi ja munuaisten toiminta heikentyi (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nadalje, u malom kliničkom ispitivanju, podskupina pacijenata s klirensom kreatinina između 50 i 60 ml/min koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s emtricitabinom svaka 24 sata imala je za 2−4 puta veću izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Finnish: rabdomyolyysi1, lihasheikkous1
Croatian: rabdomioliza1, mišićna slabost1
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s hranom i pićem
Finnish: Norgestimaatin/etinyyli estradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu norgestimata/ etinilestradiola.
Finnish: • ihon läiskittäistä tummumista.
Croatian: - tamne mrlje na koži.
Finnish: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Croatian: Kombinacija emtricitabina i tenofovirdizoproksila: Ispitivanja genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom tih dvaju sastojaka nisu ustanovila egzacerbaciju toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima provedenim sa svakom komponentom lijeka odvojeno.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 × 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattua) 90 × 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattua) 100 × 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattua)
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta (jediničnih doza) 90 x 1 filmom obloženih tableta (jediničnih doza) 100 x 1 filmom obložena tableta (jediničnih doza)
Finnish: • PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle nimeltä "Tärkeitä tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteesta koskien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioriskin vähentämistä"
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za osobu pod rizikom, s naslovom „Važne informacije o lijeku Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)"
Finnish: Sen vuoksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Croatian: Stoga se za vrijeme trudnoće može razmotriti primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila ako je potrebno.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Terapiju lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 498 miestä, keskimääräinen lonkan, selkärangan, reisiluun kaulan ja sarvennoisen luutiheyden muutos lähtötasosta viikkoon 24 vaihteli −0,4 %:sta −1,0 %:iin miehillä, jotka saivat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta päivittäin estohoitoon (n = 247), verrattuna lumelääkeryhmään (n = 251).
Croatian: U ispitivanju koje je uključilo 498 muškaraca, srednja vrijednost promjene BMD-a od početnih vrijednosti do vrijednosti u 24. tjednu kretala se u rasponu od −0,4 % do −1,0 % u kuku, kralježnici, vratu i trohanteru bedrene kosti u muškaraca koji su svakodnevno primali profilaksu emtricitabin/tenofovirdizoproksilom (n = 247) u odnosu na one koji su primali placebo (n = 251).
Finnish: Viikolla 48 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmän potilaista 83 %:lla ja stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmän potilaista 92 %:lla oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml.
Croatian: U 48. tjednu 83% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% pacijenata u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä varoen ja munuaisten toiminta on tutkittava usein (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi 2.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto:
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina:
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 50-80 ml/min)
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (CrCl 50-80 ml/min)
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl 30-49 ml/min)
Finnish: Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 89 HIV-1-tartunnan saanutta pediatrista potilasta, joiden mediaaniikä oli 7 vuotta (vaihteluväli 2-15 vuotta), sai tenofoviiridisoproksiilia hoidon mediaanikeston ollessa 331 viikkoa.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih pacijenata zaraženih virusom HIV-1 medijana dobi od 7 godina (raspon: 2 do 15 godina) bilo je izloženo tenofovirdizoproksilu tijekom medijana od 331 tjedana.
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin yhdistelmätutkimuksissa proteaasin estäjillä sekä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä.
Croatian: Aditivni do sinergistički učinci opaženi su u ispitivanjima kombinacije s inhibitorima proteaze te s nukleozidnim i ne-nukleozidnim analozima inhibitorima reverzne transkriptaze HIV-a.
Finnish: • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Croatian: • žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre
Finnish: HIV-1-infektion hoito: Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1tartunnan saaneet aikuiset potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, saivat joko kerran päivässä emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia (n = 255) tai kiinteän yhdistelmän lamivudiinia ja tsidovudiinia kahdesti päivässä ja efavirentsia kerran päivässä annettuna (n = 254).
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934), odrasli pacijenti zaraženi s HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz (n = 255) po režimu doziranja jedanput na dan, ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (n = 254).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksii+ efavirentsi*
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz*
Finnish: • Muistutus siitä, että on tärkeää sitoutua tarkasti annosteluaikatauluun
Croatian: • posjetnik o važnosti strogog pridržavanja preporučenog režima doziranja
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu aloitettaessa suuri annos tai useita eisteroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet) HIV-1-infektiopotilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u pacijenata zaraženih virusom HIV-1 liječenih tenofovirdizoproksilom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Croatian: • smanjenu razinu fosfata u krvi
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmiste annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Croatian: Stoga se mogu uočavati isti problemi ako se emtricitabin/tenofovirdizoproksil daje s nekim trećim analogom nukleozida.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tenofoviiridisoproksiilia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8 Haittavaikutustaulukko ja kohta 5.1).
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih pacijenata liječenih tenofovirdizoproksilom u skladu su s onima dobivenim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava i dio 5.1).
Finnish: Purkki: Käytä 90 päivän sisällä avaamisesta
Croatian: Boca: upotrijebiti unutar 90 dana od prvog otvaranja
Finnish: Bioekvivalenssi yhden emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä -kalvopäällysteisen tabletin sekä yhden emtrisitabiini 200 mg kovan kapselin ja yhden tenofoviiridisoproksiili 245 mg kalvopäällysteisen tabletin välillä on varmistettu kerta-annoksen jälkeen paastonneilla terveillä henkilöillä.
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete s fiksnom kombinacijom emtricitabin/tenofovirdizoproksila s jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg, utvrđena je nakon primjene jednostruke doze u zdravih ispitanika natašte.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Finnish: • Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanvalmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Croatian: • Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a, Vaš će vam liječnik propisati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s drugim antivirusnim lijekovima.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksilako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanvalmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Finnish: Kolmella kymmenestä tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HIviruksen M184I- ja M184V-mutaatiot: kahdella kahdesta tutkittavasta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmässä ja yhdellä kahdeksasta tutkittavasta lumeryhmässä.
Croatian: U 3 od 10 ispitanika koji su pri uključenju u ispitivanje imali akutnu HIV-infekciju, mutacije M184I i M184V bile su otkrivene u virusu HIV-a u 2 od 2 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil i 1 od 8 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Finnish: • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
Croatian: • povišenu razinu kreatinina u krvi
Finnish: Tenofoviirin imeytymisen optimoimiseksi on suositeltavaa, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmiste otetaan mieluiten ruoan kanssa.
Croatian: Da bi se optimizirala apsorpcija tenofovira, preporučuje se emtricitabin/tenofovirdizoproksil po mogućnosti uzimati s hranom.
Finnish: hypokalemia1
Croatian: hipokalemija1
Finnish: • Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion riskin pienentämiseen, älä lopeta tämän lääkkeen ottamista tai jätä annoksia väliin.
Croatian: • Ako uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, nemojte prestati uzimati lijek niti propustiti ijednu dozu.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä ei aina estä HIV-1:n tarttumista.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saa käyttää HIV-1-tartuntariskin pienentämiseen vain henkilöille, joiden on varmistettu olevan HIV-negatiivisia (ks. kohta 4.3).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil smije se primjenjivati samo za smanjenje rizika od dobivanja virusa HIV-1 u osoba u kojih je potvrđeno da su HIV-negativne (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:
Croatian: Pedijatrijska populacija s oštećenjem bubrega:
Finnish: Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.
Croatian: Pacijenti zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih komplikacija.
Finnish:  Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez da ste se obratili liječniku.
Finnish: Lumelääke (n=1248)
Croatian: Placebo (n = 1248)
Finnish: Samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska se lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Takrolimuusin annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu takrolimusa.
Finnish: Efavirentsin annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu efavirenza.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg
Croatian: Placebo Tenofovirdizoproksil 245 mg
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Croatian: Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Croatian: Liječenje emtricitabin/tenofovirdizoproksilom ne smije se započeti u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih pacijenata koji tijekom liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom razviju oštećenje bubrega.
Finnish: Pieni kliininen tutkimus suoritettiin emtrisitabiiniin yhdistetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuuden, antiviraalisen aktiivisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi HIV-infektion saaneilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u pacijenata koji su zaraženi HIV-om i imaju oštećenje funkcije bubrega.