FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har vist aktivitet overfor laboratoriestammer av villtype HIV-1 i en akuttinfisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av rilpivirin er ubetydelig.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en hemmer av transportøren MATE-2K in vitro med IC50 < 2,7 nM.
English: Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load < 100,000 copies/ml, respectively.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 9 av 24 og 4 av 14 av disse tilfellene av virologisk svikt forekom hos forsøkspersoner med en total virusmengde < 100 000 kopier/ml ved baseline.
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige økt transaminase vanlige økt bilirubin
English: At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
Norwegian Bokmål: I uke 96 var gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+-celletall +228 x 10
English: EDURANT at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Norwegian Bokmål: EDURANT i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig var ikke forbundet med klinisk relevant QTc-påvirkning.
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets rilpivirine
Norwegian Bokmål: EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter rilpivirin
English: AZOLE ANTIFUNGAL AGENTS Ketoconazole*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA AV AZOLTYPEN Ketokonazol*
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad vil bli fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
English: Medicinal products that affect rilpivirine exposure
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker rilpivirineksponering
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 25 mg én gang daglig rilpivirin)
English: In the rilpivirine arm in the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials, mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dl, in HDL cholesterol (fasted) 4 mg/dl, in LDL cholesterol (fasted) 1 mg/dl, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I rilpiviringruppen i analysen i uke 96 i fase-III ECHO- og THRIVE-studiene var gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol (fastende) 5 mg/dl, HDL-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, LDL-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og triglyserider (fastende) -7 mg/dl.
English: Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser svært vanlige søvnløshet vanlige unormale drømmer depresjon søvnforstyrrelser nedstemthet
English: 300 mg once daily rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions or aggravation of symptoms.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-smittede pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener og påfølgende alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
English: In ECHO, randomisation was stratified by screening viral load.
Norwegian Bokmål: I ECHO var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Hos pasienter med samtidig hepatitit B- eller C-virusinfeksjon som fikk rilpivirin, var insidensen av leverenzymøkning høyere enn hos pasienter som fikk rilpivirin og ikke hadde koinfeksjon.
English: Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos antiretroviral behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter behandlet med rilpivirin (samlede data fra analyse i uke 96 av fase III ECHO- og THRIVE-studiene) N = 686 Organklassesystem Frekvenskategori
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter
English: Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistenstesting bør være veiledende for bruk av EDURANT (se pkt.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
English: EDURANT must be taken with a meal.
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas sammen med et måltid.
English: The most commonly observed resistance-associated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte resistens-assosierte mutasjonene som oppsto var L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin*
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin*
English: 6 cells/l)
Norwegian Bokmål: 6 celler/l)
English: ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Norwegian Bokmål: ANTACIDA Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
English: The recommended dose of EDURANT is one 25 mg tablet taken once daily.
Norwegian Bokmål: Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang daglig.
English: 6 cells/l).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l).
English: Other NRTIs (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
Norwegian Bokmål: Andre NRTIs (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
English: How to store EDURANT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EDURANT
English: The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase II trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av rilpivirin 25 mg én gang daglig, i kombinasjon med et utprøvervalgt BR inneholdende to NRTIs, ble evaluert i stude TMC278-C213, en åpen fase IIstudie med én behandlingsgruppe, med antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg.
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Norwegian Bokmål: Responsgrad (bekreftet ikke målbar virusmengde < 50 HIV-1 RNA kopier/ml) i uke 96 var sammenlignbar i rilpiviringruppen og efavirenzgruppen.
English: HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Norwegian Bokmål: HIV PIs - uten samtidig bruk av en lav dose ritonavir Uforsterkede PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
English: The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og dabigatran eteksilat bør brukes med forsiktighet.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister som kan gis én gang daglig.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
English: The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Bevis for effekten av rilpivirin er basert på analyse av 96-ukers data fra 2 randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved oppstart av samtidig bruk av metadon og rilpivirin.
English: Each film-coated tablet contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48 og uke 240.
English: Increase in CD4+ cell count (mean)
Norwegian Bokmål: Økning i CD4+-celletall (gjennomsnitt)
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml som fikk virologisk svikt, utviste en høyere forekomst av resistens overfor klassen av ikkenukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI-klassen) som følge av behandling.
English: - antacids (used to treat diseases related to the acid in the stomach; for example, aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate).
Norwegian Bokmål: - antacida (brukes til behandling av sykdom forbundet med syre i magen, for eksempel aluminium / magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat).
English: Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som viste respons i uke 96 forble 74 % av pasientene som fikk rilpivirin uten målbar virusmengde (< 50 HIV-1-RNA kopier/ml) i uke 240 sammenlignet med 81 % av pasientene som fikk efavirenz.
English: EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: EDURANT skal brukes med forsiktighet hos denne populasjonen (se pkt.
English: Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av bivirkninger var hyppigere i efavirenzgruppen enn i rilpiviringruppen i uke 96.
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48/96.
English: Death
Norwegian Bokmål: Dødfall
English: The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og antacida bør brukes med spesiell forsiktighet.
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg én gang daglig) har rilpivirin blitt assosiert med forlengelse av QTc-intervallet ved elektrokardiogram (EKG) (se pkt.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of rilpivirine (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av rilpivirin (se pkt.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin*
Norwegian Bokmål: HMG CoA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin*
English: General disorders and administration site conditions common fatigue
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige tretthet
English: If you vomit more than 4 hours after taking EDURANT you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av EDURANT behøver du ikke ta en ny tablett før det er tid for den neste, planlagte tabletten din.
English: Study TMC278-C204 enrolled 368 HIV-1 infected treatment-naïve adult patients who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml, previously received ≤ 2 weeks of treatment with an N(t)RTI or protease inhibitor, had no prior use of NNRTIs and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Norwegian Bokmål: Studie TMC278-C204 inkluderte 368 HIV-1-smittede behandlingsnaïve voksne pasienter med plasma HIV-1-RNA ≥ 5000 kopier/ml, som tidligere hadde fått ≤ 2 ukers behandling med en N(t)RTI eller proteasehemmer, ikke tidligere hadde brukt NNRTIs og var testet for følsomhet overfor N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI resistens-assosierte mutasjoner.
English: Since rilpivirine is highly bound to plasma protein, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt proteinbundet, er det lite sannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffet i signifikant grad.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av EDURANT og en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom nytten oppveier risikoen.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandlingstiltak bør baseres på kliniske funn eller følge anbefalinger fra Giftinformasjonen, om mulig.
English: Considering all of the available in vitro and in vivo data in treatment-naïve subjects, the following resistance-associated mutations, when present at baseline, may affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, and M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering av alle tilgjengelige in vitro- og in vivo-data hos behandlingsnaïve forsøkspersoner, er det sannsynlig at nærvær av følgende resistens-assosierte mutasjoner ved baseline vil påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I og M230L.
English: Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige hodepine svimmelhet vanlige somnolens
English: Each tablet of EDURANT contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett med EDURANT inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor (e.g., ritonavir-boosted HIV protease inhibitor) should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av rilpivirin og en sterk CYP3A-hemmer (f.eks. ritonavir-forsterket HIV-proteasehemmer) kun brukes dersom nytten oppveier risikoen (se pkt.
English: (induction of CYP3A enzymes)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A-enzymer)
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects receiving EDURANT 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving EDURANT 25 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk var sammenlignbar hos antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som fikk EDURANT 25 mg én gang daglig og behandlingsnaive HIV-1-smittede voksne som fikk EDURANT 25 mg én gang daglig.
English: If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another EDURANT tablet should be taken with a meal.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, bør en ny tablett EDURANT tas sammen med et måltid.
English: Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data kan det ikke gis doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter under 12 år (se pkt.
English: If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det er gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt dosejustering, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Recombinant clinical isolates
Norwegian Bokmål: Rekombinante kliniske kulturer
English: 400 mg once daily ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
English: In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz).
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte effektdata fra fase-III studiene hos voksne over 96 uker, hadde pasienter behandlet med rilpivirin med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml, en økt risiko for virologisk svikt (18,2 % med rilpivirin vs. 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml (5,7 % med rilpivirin vs. 3,6 % med efavirenz).
English: - clarithromycin, erythromycin (antibiotics) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptor antagonists used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Norwegian Bokmål: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-reseptorantagonister som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt).
English: In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
Norwegian Bokmål: I effektanalysen i uke 96 ble virologisk responsgrad [bekreftet ikke målbar virusmengde (< 50 HIV-1-RNA kopier/ml)] sammenlignet hos pasienter som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig i tillegg til et BR, og pasienter som fikk efavirenz 600 mg én gang daglig i tillegg til et BR.
English: What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EDURANT - Virkestoff er rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid.
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
English: MACROLIDE ANTIBIOTICS Clarithromycin
Norwegian Bokmål: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
English: In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var de resistens-assosierte mutasjonene (RAMs) som var forbundet med NNRTI-resistens ved minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirine, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
English: Concomitant use of EDURANT with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EDURANT og antimykotika av azoltypen kan medføre økt plasmakonsentrasjon av rilpivirin.
English: For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rifabutin samtidig, bør dosen av EDURANT økes til 50 mg (to 25 mg tabletter) tatt én gang daglig.
English: The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase II trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen er basert på uke 48-analysen i den åpne fase II-studien med én behandlingsgruppe, TMC278-C213, hvor 36 antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg fikk rilpivirin (25 mg én gang daglig) i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Inntak av EDURANT i fastende tilstand eller sammen med kun ernæringsdrikk kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin, som eventuelt kan redusere den terapeutiske effekten av EDURANT (se pkt.
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Povidon K30
English: Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater for totalt rilpivirin etter administrering av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime, i 2. trimester av graviditet, 3. trimester av graviditet og postpartum
English: HIV treatment does not cure HIV infection!
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med EDURANT HIV-behandling kurerer ikke HIV-infeksjon!
English: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Norwegian Bokmål: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25 % rilpivirin Cmax ↔