FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Swedish: Eftersom patienterna kan drabbas av eventuella biverkningar som yrsel och förvirring (se avsnitt 4.8) ska de uppmanas att vara försiktiga då de kör eller använder maskiner tills de är säkra på att talimogen laherparepvek inte påverkar dem negativt.
German: Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
Swedish: Tala om för dina närstående att:
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
German: bis zu 25 °C
Swedish: upp till 25 °C
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung mit Imlygic vor.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med Imlygic.
German: Die mittlere (SD) Behandlungsdauer der Intent-to-Treat-Population (ITT) betrug 15,76 (15,79) Wochen im GM-CSF-Arm und 26,83 (18,39) Wochen im Imlygic-Arm.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) behandlingstiden för "Intent-to-treat"-populationen (ITT) var 15,76 veckor (15,79) i GM-CSF-armen och 26,83 veckor (18,39) i Imlygic-armen.
German: Der Unterschied der DRR zwischen Imlygic und GM-CSF in der ITT-Population war zugunsten von Imlygic statistisch signifikant (siehe Tabelle 4).
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
German: Talimogen laherparepvec ist gegenüber Aciclovir empfindlich.
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Swedish: Oavsiktlig exponering
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
German: Es wurden keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit Talimogen laherparepvec bei Schwangeren durchgeführt.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier med talimogen laherparepvek hos gravida kvinnor har inte utförts.
German: Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird.
Swedish: Det är en försvagad form av herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1), som vanligen kallas munsårsvirus.
German: Die Studienpopulation bestand zu 57 % aus männlichen Patienten, 70 % der Patienten hatten einen anfänglichen ECOGPerformance-Status 0.
Swedish: 57 % av studiepopulationen var män och 70 % av patienterna hade ECOG-funktionsstatus 0 vid behandlingsstart.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, ein System etabliert wird, welches darauf abzielt, den Vertrieb von IMLYGIC über die routinemäßigen Risikominimierungsmaßnahmen hinaus zu kontrollieren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsland där IMLYGIC saluförs upprättas ett system som syftar till att kontrollera distributionen utöver den kontroll som upprätthålls genom rutinmässiga riskminimeringsåtgätder.
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
German: 8 Stunden bis zu 25 °C
Swedish: 8 timmar upp till 25 °C
German: Patienten, die mit Imlygic behandelt werden, müssen den Patientenausweis ausgehändigt bekommen und über die Risiken von Imlygic informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Swedish: Patienter som behandlas med Imlygic måste förses med patientkortet och informeras om riskerna med Imlygic (se även bipacksedeln).
German: Die Deletion von ICP47 verhindert die Herunterregulierung von Antigen-präsentierenden Molekülen und erhöht die Expression des HSV US11-Gens, was wiederum die virale Replikation in Tumorzellen verstärkt.
Swedish: Deletion av ICP47 förhindrar nedreglering av antigenpresenterade molekyler och ökar uttrycket av HSV US11-genen, vilket förstärker viral replikering i tumörceller.
German: Eine symptomatische Herpesinfektion durch eine mögliche Reaktivierung von Imlygic sollte berücksichtigt werden.
Swedish: Symtomatisk herpesinfektion på grund av eventuell reaktivering av Imlygic ska beaktas.
German: Patienten sollten ebenfalls angewiesen werden, das Berühren oder Kratzen der Injektionsstellen zu vermeiden, da dies zu einer ungewollten Übertragung von Imlygic auf andere Bereiche ihres Körpers oder auf ihre engen Kontaktpersonen führen könnte.
Swedish: Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Eine unbeabsichtigte Exposition kann zur Übertragung von Imlygic und einer Herpesinfektion führen.
Swedish: Oavsiktlig exponering kan leda till överföring av Imlygic och herpesinfektion.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
German: Autoimmunreaktionen
Swedish: Autoimmuna reaktioner
German: Es wird angenommen, dass es zusammen mit GM-CSF eine systemische Antitumor-Immunantwort und eine Effektor-T-Zell-Antwort fördert.
Swedish: Det antas att detta tillsammans med GM-CSF främjar ett systemiskt antitumörimmunsvar och ett effektor-T-cellssvar.
German: Verwenden Sie immer eine neue Nadel, wenn die Nadel vollständig aus der Läsion entfernt wurde und wenn eine andere Läsion injiziert wird.
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Swedish: Om förbandet lossnar eller ramlar av ska du omedelbart sätta på ett nytt förband.
German: Eine sorgfältige Wundversorgung und Infektionsschutzmaßnahmen werden empfohlen, insbesondere wenn eine Gewebenekrose zu offenen Wunden führt.
Swedish: Noggrann sårvård och försiktighetsåtgärder för att förhindra infektioner rekommenderas, i synnerhet om vävnadsnekros leder till öppna sår.
German: • den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
Swedish: • undvika direktkontakt med dina kroppsvätskor och injektionsställen.
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Talimogen laherparepvek kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
Swedish: Rikta om nålen så många gånger det behövs för att injicera återstoden av Imlygic-dosen.
German: Mäuse mit einer vollständigen Rückbildung der Primärtumoren nach der Behandlung waren resistent gegenüber einer nachfolgenden Tumor-Reexposition.
Swedish: Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Swedish: Då detta var en explorativ analys och baserat på det aktuella bevisläget har det inte fastställts att Imlygic är associerad med en effekt på total överlevnad.
German: In einer Analyse zur Beurteilung der systemischen Aktivität von Imlygic zeigten 27 von 79 Patienten (34,2 %) eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der nicht-viszeralen Läsionen, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren, und 8 von 71 Patienten (11,3 %) wiesen eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der viszeralen Läsionen auf, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren.
Swedish: I en analys där systemisk aktivitet av Imlygic utvärderades uppvisade 27 av 79 individer (34,2 %) ≥ 50 % total minskning av icke-viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic, och 8 av 71 patienter (11,3 %) uppvisade ≥ 50 % total minskning av viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic.
German: Bei den 60 behandelten Patienten weisen die Daten darauf hin, dass Talimogen laherparepvec-DNA während der Studie an allen Lokalisationen vorhanden war (siehe Tabelle 6).
Swedish: För de 60 patienter som behandlades indikerar data att talimogen laherparepvek-DNA fanns på alla ställen under studien (se tabell 6).
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Swedish: Imlygic fungerar också genom att hjälpa immunförsvaret att känna igen och förstöra tumörer i kroppen.
German: Das mittlere Alter betrug 63 (Bereich: 22 bis 94) Jahre, wobei 26,5 % über 65 Jahre alt und 23,3 % über 74 Jahre alt waren.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
German: Wenn Imlygic während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung von Imlygic schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus und/oder das Neugeborene informiert werden.
Swedish: Om Imlygic används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med Imlygic ska hon informeras om den potentiella faran för fostret och/eller det nyfödda barnet.
German: Die Veränderungen von HSV-1 zu Talimogen laherparepvec schließen die Deletion von ICP34.5 und ICP47 ein.
Swedish: Förändringarna hos talimogen laherparepvek jämfört med HSV-1 inbegriper deletion av ICP34.5 och ICP47.
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Swedish: Dock krävs inga dosjusteringar för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L01XX51.
German: Die Sicherheit von Imlygic wurde in der pivotalen Studie, in der 292 Patienten mindestens 1 Dosis Imlygic erhalten haben, beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
German: • Krebsartige weiße Blutzellen an oder nahe der Injektionsstelle (Plasmozytom)
Swedish: • Vita blodcancerceller vid eller nära injektionsstället (plasmocytom)
German: Anzahl von Patienten „at risk"
Swedish: Antal patienter med risk
German: Decken Sie jede freiliegende Wunde vor der Anwendung ab.
Swedish: Täck eventuella exponerade sår före administrering.
German: - Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
Swedish: - Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Swedish: Närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar samt nyfödda barn
German: Die Behandlung mit Imlygic kann wieder aufgenommen werden, wenn nach einem kompletten Ansprechen neue Läsionen auftreten und der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass der Patient von der Behandlung profitieren wird.
Swedish: Behandling med Imlygic kan återinsättas om nya lesioner uppträder efter ett fullständigt behandlingssvar och om behandlande läkare då anser att patienten kommer att gynnas av behandlingen.
German: Vorhandene Daten von Talimogen laherparepvec und HSV-1-Wildtyp weisen jedoch nicht auf ein karzinogenes Risiko für Menschen hin.
Swedish: Men tillgängliga data för talimogen laherparepvek och vildtyps-HSV-1 tyder inte på en karcinogen risk för människor.
German: Halten Sie sich an die nachfolgenden Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von Imlygic bei Patienten:
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att bereda och administrera Imlygic till patienter:
German: Talimogen laherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und replikationsfähiges HSV-1-Virus.
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett genetiskt modifierat och replikeringskompetent HSV-1-virus.
German: Bis zu 4 ml
Swedish: Upp till 4 ml
German: Jede Dosis von 4 ml enthält ungefähr 30 mg (1,3 mmol) Natrium und 80 mg Sorbitol.
Swedish: Varje dos om 4 ml innehåller ungefär 30 mg (1,3 mmol) natrium och 80 mg sorbitol.
German: Da HSV-1-Wildtyp nicht in das Wirtsgenom integriert, kann das Risiko einer Insertionsmutagenese mit Talimogen laherparepvec vernachlässigt werden.
Swedish: Eftersom vildtyps-HSV-1 inte integreras i värdgenomet är risken för insertionsmutagenes med talimogen laherparepvek försumbar.
German: • Schwellung des Gewebes (peripheres Ödem)
Swedish: • Svullnad av vävnad (perifert ödem)
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Swedish: Detta gör att infekterade tumörceller förstörs.
German: Wenn Sie mit Imlygic behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrtheit auftreten.
Swedish: När du behandlas med Imlygic kan du uppleva symtom som yrsel eller förvirring.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren om när du ska få nästa dos.
German: Einreichung der vorläufigen Ergebnisse zur Wirksamkeit des Phase III-Teils der Studie 20110265 (multizentrische Studie zur Beurteilung der Kombination von Talimogen laherparepvec mit Pembrolizumab).
Swedish: Lämna in preliminära effektresultat från fas III-delen av studie 20110265 (en multicenterprövning för utvärdering av kombinationen av talimogen laherparepvek och pembrolizumab)
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 30 mg Natrium pro 4 ml Dosis, was 1,5 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium per dos om 4 ml, vilket motsvarar 1,5 % av det av WHO rekommenderade maximala intaget på 2 g natrium för en vuxen person.
German: GM-CSF wurde subkutan mit 125 µg/m2 täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhepause, in sich wiederholenden Intervallen angewendet.
Swedish: GM-CSF administrerades subkutant vid 125 µg/m2 dagligen i 14 dagar följt av en återhämtningsperiod på 14 dagar, i upprepade cykler.
German: • Verteilen Sie Imlygic gleichmäßig und vollständig innerhalb der Läsion, indem Sie die Nadel zurückziehen, ohne sie ganz aus der Läsion herauszuziehen.
Swedish: • Sprid Imlygic jämnt och fullständigt i lesionen genom att dra tillbaka nålen utan att dra ut den fullständigt från lesionen.
German: Talimogen laherparepvec wurde verändert, um innerhalb von Tumoren zu replizieren und das immunstimulierende Protein humanes GM-CSF zu produzieren.
Swedish: Talimogen laherparepvek har modifierats för att replikeras inuti tumörer och till att producera det immunstimulerande proteinet humant GM-CSF.
German: Während dieser Zeit wurde die Behandlung ungeachtet einer Größenzunahme einer vorhandenen Läsion/vorhandener Läsionen und/oder der Entstehung einer neuen Läsion/neuer Läsionen fortgesetzt, es sei denn, der Patient entwickelte eine unzumutbare Toxizität oder der Prüfer glaubte, dass es im besten Interesse des Patienten gewesen ist, die Behandlung abzubrechen oder eine andere Melanomtherapie zu erhalten.
Swedish: Under denna period fick behandlingen fortgå även om befintliga lesioner ökade i storlek och/eller nya lesioner utvecklades, såvida inte patienten utvecklade en oacceptabel toxicitet eller om prövaren ansåg att det bästa för patienten var att sluta med denna behandling eller få en annan behandling mot melanom.
German: • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Talimogen laherparepvec oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: • Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
German: • Geschultes medizinisches Fachpersonal und Hilfspersonal für eine sichere und angemessene Lagerung, Handhabung und Anwendung von IMLYGIC sowie für die klinische Nachsorge von Patienten, die mit IMLYGIC behandelt werden.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal samt stödpersonal måste ha fått utbildning om säker och lämplig förvaring, hantering och administrering av IMLYGIC och klinisk uppföljning av patienter som behandlas med IMLYGIC
German: Imlygic kann eine Infektion an der Injektionsstelle verursachen.
Swedish: Imlygic kan orsaka infektion vid injektionsstället.
German: Das Gesamtinjektionsvolumen an jedem Behandlungstermin darf maximal 4 ml betragen.
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
German: Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung von Imlygic vermindern.
Swedish: Aciklovir och andra behandlingar mot virus kan minska effekterna av Imlygic.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal und Patienten/Pflegekräfte, von denen erwartet wird, dass sie IMLYGIC verschreiben, abgeben und anwenden, Zugang zu folgendem Lehrmaterial haben bzw. dieses erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsland där IMLYGIC marknadsförs ska samtlig hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter och vårdgivare som förväntas förskriva, dela ut och använda IMLYGIC ha tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
German: Auch wenn bisher noch keine klinischen Daten zu Talimogen laherparepvec-Infektionen bei Schwangeren existieren, könnte für den Fötus oder das Neugeborene ein Risiko bestehen, falls Talimogen laherparepvec ähnlich wirken würde.
Swedish: Även om det i dagsläget inte finns några data om talimogen laherparepvek-infektioner hos gravida kvinnor, kan det finnas en risk för fostret eller det nyfödda barnet om talimogen laherparepvek skulle uppföra sig på samma sätt.
German: • Schmerzen im Ohr, im Hals, im Bauch, in der Leiste, im Rücken und im Unterarm
Swedish: • Ont i örat, halsen, buken (magen), ljumsken, ryggen och armhålan
German: Lippenherpes oder eine schwerere Herpesinfektion kann während oder nach der Behandlung mit Imlygic auftreten.
Swedish: Munsår eller en allvarligare herpesinfektion kan inträffa under eller efter behandlingen med Imlygic.
German: Wenn eine Schwangere eine HSV-1-Wildtyp-Infektion (primär oder reaktiviert) hat, bestehen die Möglichkeit, dass das Virus die Plazentaschranke überschreitet, sowie das Risiko einer Übertragung während der Geburt durch die Freisetzung von Viren.
Swedish: Om en gravid kvinna har en infektion med vildtyps-HSV-1 (primär eller reaktivering) finns det en risk för att viruset passerar placentabarriären och även en risk för överföring under födseln på grund av virusutsöndring.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilka tumörer som ska injiceras och det är inte säkert att alla tumörer injiceras.
German: Um das Risiko einer viralen Übertragung zu minimieren, sollten Patienten ihre Injektionsstelle für mindestens 8 Tage nach der letzten Behandlung oder, falls die Injektionsstelle nässt oder Flüssigkeit absondert, für längere Zeit abdecken.
Swedish: För att minimera risken för virusöverföring ska patienterna hålla injektionsställena täckta i minst 8 dagar efter det senaste behandlingsbesöket eller längre om injektionsstället vätskar.
German: Kaplan-Meier Gesamtüberleben (%)
Swedish: Kaplan-Meier procent överlevande
German: • Bereithaltung spezifischer Sicherheitsinformationen für die Patienten sowie Herausstellung der Wichtigkeit gegenüber den Patienten, diese Informationen an Familie und Pflegekräfte weiterzugeben.
Swedish: • Patienterna ska förses med specificerad säkerhetsinformation och de ska informeras om vikten av att dela denna information med familj och vårdgivare
German: Das in jede Läsion zu injizierende Volumen von Imlygic hängt von der Läsionsgröße ab und sollte entsprechend Tabelle 2 festgelegt werden.
Swedish: Imlygicvolymen som ska injiceras i varje lesion beror på lesionens storlek och ska avgöras i enlighet med tabell 2.
German: Wenn der qPCR-Test auf Talimogen laherparepvec-DNA positiv ausfiel, wurde ein TCID50-Assay zur Bestimmung der viralen Infektiosität durchgeführt.
Swedish: Om qPCR-testningen för talimogen laherparepvek-DNA var positiv utfördes en TCID50-analys för att mäta viral infektivitet.
German: Sechzig MelanomPatienten erhielten Imlygic als intraläsionale Injektion in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Dosierungsschema wie in der klinischen Studie 005/05 (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Sextio patienter med melanom fick en intralesionell injektion av Imlygic enligt samma dosering och schema som i den kliniska studien 005/05 (se avsnitt 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Imlygic in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Det är inte känt om Imlygic går över till bröstmjölk.
German: Imlygic wird bei Ihnen nicht angewendet, - wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Du kommer inte att få Imlygic: - om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Eine vernachlässigbare Menge an Talimogen laherparepvec-DNA (< 0,001 % der mütterlichen Blutspiegel) wurde in fetalem Blut nachgewiesen.
Swedish: Försumbara mängder (< 0,001 % av moderns blodnivåer) av talimogen laherparepvek-DNA detekterades i fosterblod.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig in die Patientenakte eingetragen (oder angegeben) werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens varumärke och batchnummer tydligt noteras i patientjournalen.
German: • Üben Sie mit einem sterilen Verbandmull für mindestens 30 Sekunden Druck auf die
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
German: Endpunkt war die dauerhafte Ansprechrate (durable response rate, DRR) [definiert als der prozentuale Anteil an Patienten mit einem kompletten Ansprechen (complete response, CR) oder partiellen Ansprechen (partial response, PR), was dauerhaft für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden konnte] gemäß verblindeter zentraler Bewertung.
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung der Wirkung von Talimogen laherparepvec auf die Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att utvärdera effekterna av talimogen laherparepvek på fertilitet(se avsnitt 5.3).