FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
Slovak: Anamnéza angioedému (dedičný, idiopatický alebo v dôsledku predchádzajúceho angioedému spôsobeného inhibítormi ACE alebo AIIRA (antagonisti receptora pre angiotenzín II))
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Finnish: Tritazide-tabletteja, joissa on ramipriiliä ja hydroklooritiatsidia
Slovak: Tritazide tablety s obsahom ramiprilu a hydrochlorotiazidu
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania: Úvodná odporúčaná dávka bola vo väčšine prípadov rovnaká, ale vyskytli sa rozdiely, pokiaľ ide o následnú titráciu (rozdiely vo frekvencii zvyšovania dávky a maximálnej dennej dávke).
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
Slovak: Podávanie pevne stanovenej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky pomocou jednej zo zložiek.
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
Slovak: Závažne narušená funkcia obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min v prípade nedialyzovaných pacientov
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že niektoré kontraindikácie v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku (napríklad akútna hypertenzia alebo primárny aldosteronizmus) v skutočnosti neboli indikácie.
Finnish: Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Slovak: Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Finnish: Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE-estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
Slovak: To je v súlade s odporúčaním pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad nad liekmi o použití inhibítorov ACE v gravidite.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Slovak: Tritazide obsahuje dve účinné látky: ramipril a hydrochlorotiazid.
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Slovak: Liek Tritazide sa používa pri liečbe hypertenzie a je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom alebo samotným hydrochlorotiazidom.
Finnish: Vasta-aiheet laajennetaan kattamaan myös hydroklooritiatsidin käytön vasta-aiheet.
Slovak: Tieto kontraindikácie sa rozšírili o kontraindikácie hydrochlorotiazidu.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritazide.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritaziden myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritazide na trh.
Finnish: • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
Slovak: Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom, ani samotným hydrochlorotiazidom .
Finnish: Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon: Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
Slovak: Výbor CHMP začlenil do tejto časti upozornenie o primárnom hyperaldosteronizme, a preto prijal nasledujúce harmonizované znenie: Kombinácia ramipril + hydrochlorotiazid v prípade primárneho hyperaldosteronizmu nepredstavuje volenú liečbu . Ak sa ramipril + hydrochlorotiazid používa v prípade pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatickej hladiny draslíka.
Finnish: Suurin osa vasta-aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
Slovak: Väčšina kontraindikácií je spojená s použitím ramiprilu ako zložky lieku Tritazide.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset
Slovak: Interakcie
Finnish: Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
Slovak: Kombinácia 2,5 mg ramiprilu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku ako liečba jednotlivými zložkami a kombinácia 5 mg/25 mg mala lepší terapeutický účinok ako zdvojnásobenie dávky na 10 mg.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Slovak: Dátum začatia konania:
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Slovak: Výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky
Finnish: • Maksan vaikea vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia.
Slovak: Závažne narušená funkcia pečene, hepatálna encefalopatia
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Slovak: Inhibítory ACE znižujú tvorbu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka zužujúca krvné cievy).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Finnish: Pieter de Graeff (Alankomaat)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2010.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Finnish: Alar Irs (Viro)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010
Slovak: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú AstraZeneca a Takeda.
Finnish: Atacand Plus -lääkevalmistetta on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkärin on kokeiltava tabletin eri vahvuuksia, kunnes löytyy vahvuus, joka pitää potilaan verenpaineen riittävän hyvin hallinnassa.
Slovak: To znamená, že lekár má vyskúšať rôzne sily tablety, kým sa nezistí sila, ktorá adekvátne kontroluje krvný tlak pacienta.
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010 tark.1 EMEA/H/A-30/001152
Slovak: EMEA/H/A-30/001152
Finnish: Atacand Plussaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Liek Atacand Plus by sa mal užívať v dávke jedna tableta raz denne.
Finnish: Atacand Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Sitä käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Slovak: Liek sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Finnish: Miksi Atacand Plus -valmistetta arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Atacand Plus opätovne preskúmaný?
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan ongelmia, kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistumisessa), kihti (kivulias niveltulehdus) ja hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus) tai hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity, ani pacientom so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou, s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče), s dnou (bolestivý zápal kĺbov) a s hypokalémiou (nízka krvná hladina draslíka) alebo s hyperkalcémiou (vysoká krvná hladina vápnika).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä raskaus ja imetys.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí týkajúcich sa osobitných upozornení, liekových interakcií a gravidity a laktácie.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä lisää tehoa ja alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako ktorýkoľvek z uvedenej dvojice liekov použitý samostatne.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand Plus vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: 24. kesäkuuta 2010
Slovak: 24. júna 2010
Finnish: Annostitrausta suositellaan.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky.
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
Slovak: Liek Atacand Plus nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky, na inú zložku lieku alebo na látky odvodené od sulfónamidu.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Finnish: 16. syyskuuta 2010
Slovak: 16. septembra 2010
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään selvää syytä.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Finnish: Avustava(t) esittelijä(t):
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Finnish: Siksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioittain, mikä on nähtävissä valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroissa valmistetta myyvissä maissa.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplynulo z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Atacand Plussaa essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta pelkkä kandesartaanisileksitiili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Slovak: Výbor CHMP odporučil používať liek Atacand Plus na liečbu esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný ani kandesartan cilexetilom, ani hydrochlorotiazidom používanými samostatne.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a dochádza k zníženiu krvného tlaku.
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Slovak: Atacand Plus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za bežných okolností viaže, kandesartan zastavuje účinok tohto hormónu, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
Slovak: Čo je liek Atacand Plus?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand Plus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie lieku Atacand Plus a súvisiace názvy.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tapa hoitaa korkeaa verenpainetta.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný typ liečby hypertenzie.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať znenie povolení na uvedenie na trh pre liek Atacand Plus v rámci EÚ.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
Slovak: Kandesartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Finnish: 25. helmikuuta 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. februára 2010
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 2. októbra 2009.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre zdravotnícky personál a pacientov sa nachádzajú tu.
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Slovak: Dr. Hudson (Spojené kráľovstvo)
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Slovak: 23. októbra 2008
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Slovak: Dr. Broich (Nemecko)
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Slovak: 25. júna 2009
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a v Portugalsku (dotknuté členské štáty).
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 10. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktérie využívajú na tvorbu väčšieho množstva DNA.
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Octegra infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to vo Francúzsku a v Portugalsku.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Slovak: Octegra infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Slovak: Octegra infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Slovak: Octegra infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Finnish: Näin moksifloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä.
Slovak: Tým sa zastaví rast a množenie baktérií.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Octegra infúzny roztok.
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Slovak: Octegra infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre liek Octegra infúzny roztok povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Miksi Octegra arvioitiin uudestaan?
Slovak: Prečo bol liek Octegra infúzny roztok skúmaný?
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Slovak: Dátum začatia konania:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Octegraa (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
Finnish: Mitä Octegra (infuusioneste, liuos) on?
Slovak: Octegra infúzny roztok?
Finnish: Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Avalox-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, toisin sanoen Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Avalox infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Avalox infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Avaloxin (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Slovak: Vital GmbH predložila pre liek Avalox infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Slovak: Dátum začiatku konania: