FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
Maltese: hepatitis B) jew epatite Ċ (HCV - hepatitis C);
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) n (%) Osaline ravivastus (partial response, PR) n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR - complete response)** n (%) Rispons parzjali (PR - partial response)** n (%)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Estonian: Bavencio sobib kasutamiseks polüetüleenist, polüpropüleenist ja etüleenvinüülatsetaadist infusioonikottidega, klaaspudelitega, polüvinüülkloriidist infusioonikomplektide ja süsteemisiseste filtritega, millel on 0,2-mikromeetriste avadega polüeetersulfoonmembraanid.
Maltese: Bavencio huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polypropylene, u ethylene vinyl acetate, ma' fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride u filtri fil-pajp b'membrani tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 mikrometri.
Estonian: Uuringu B9991003 efektiivsuse tulemusnäitajad, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju B9991003 fil-pazjenti irrispettivament millespressjoni ta' PD-L1
Estonian: Bavencio't tuleb lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.
Maltese: Bavencio għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Bavencio għandu kontenut baxx ta' sodium").
Estonian: Kõigil 31 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsiendil raviti hepatiiti, neist 30 patsienti (96,8%) said ravi kortikosteroididega ja üks patsient mittesteroidse immunosupressandiga.
Maltese: Il-31 pazjent kollha b'epatite relatata mal-immunità kienu ttrattati għall-epatite inklużi 30 pazjent (96.8%) ittrattati b'kortikosterojdi u pazjent wieħed b'immunosoppressanti mhux sterojdi.
Estonian: Positiivne (n=19) Negatiivne (n=55)
Maltese: Negattivi (n=55)
Estonian: • Bavencio'ga teostatava ravi lühitutvustus
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal trattament b'Bavencio
Estonian: Tabelis 6 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajate järgmisest vaheanalüüsist, sh hinnangulised 6 kuu DOR ja PFS määrad Kaplani-Meieri järgi, soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel uuringu EMR100070-003 B-osas.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-analiżi interim sussegwenti tal-punti finali tal-effikaċja, inkluża stima tarrati ta' 6 xhur skont Kaplan-Meier għal DOR u PFS, f'pazjenti li kienu qed jirċievu avelumab bid doża rakkomandata għall-istudju EMR100070-003, Parti B.
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Maltese: Avelumab huwa mistenni li jiġi distribwit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika u b'mod inqas fl-ispazju ekstraċellulari.
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml steriilne kontsentraat avelumab i.v.
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni avelumab
Estonian: See kõrvaldab PD-L1 supresseeriva toime tsütotoksilistele CD8+ T-rakkudele, mille tulemusena taastub T-rakkude kasvajavastane toime.
Maltese: CD8+ T, li jwassal għar-restawr tar-rispons taċ-ċelluli T kontra t-tumuri.
Estonian: PFS mediaan oli 9,1 kuud (95% CI: 1,9; ei ole hinnatav) ning hinnanguline 3 kuu PFS määr oli Kaplani-Meieri järgi 67% (95% CI: 48, 80).
Maltese: ma setax jiġi stmat) u rata stmata ta' PFS ta' 3 xhur skont Kaplan-Meier ta' 67% (CI ta' 95%: 48, 80).
Estonian: Avelumab indutseerib ka loomulike tapjarakkude (natural killer, NK) vahendatud otsest kasvajarakkude lagundamist antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu.
Maltese: Avelumab intwera wkoll li jinduċi l-lisi diretta taċ-ċelluli tat-tumur medjata permezz ta' ċelluli natural killer (NK) permezz ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti mill-antikorpi (ADCCantibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud esmavaliku raviks kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Maltese: Bavencio flimkien ma' axitinib huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għazla ta' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC - renal cell carcinoma) avvanzata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringus EMR100070-003 avelumabi monoteraapiaga ravitud patsientidel ja kõrvaltoimed I faasi uuringust (EMR100070-001) soliidtuumoritega patsientidel
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija fi studju kliniku EMR100070-003 u reazzjonijiet avversi minn studju ta' fażi I (EMR100070-001) dwar tumuri solidi
Estonian: Avelumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis aksitiniibiga näidati avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni randomiseeritud mitmekeskuselises avatud uuringus B9991003 886 mitteravitud kaugelearenenud või heledarakulise komponendiga metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsiendil.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab flimkien ma' axitinib intwerew fl-istudju B9991003, studju randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' avelumab flimkien ma' axitinib f'886 pazjent b'RCC avvanzata jew metastatika mhux ittrattata b'komponent ta' ċelluli ċari.
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: 11 g/l Aminohapped and 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Slovaki Vabariigi
Maltese: Repubblika Slovakka
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Maltese: Pouet de Camilo, 2
Estonian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Estonian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Estonian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Népfürdö u. 22.
Estonian: Iirimaa
Maltese: Ireland
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Estonian: IP24 3SE
Maltese: IP24
Estonian: Austria
Maltese: Wien Austria
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Maltese: 75.00 g/l Icodextrin
Estonian: Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Thetford IP24
Estonian: 4 to 1,1% Aminohapped
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Estonian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Estonian: Rumeenia Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Estonian: Ühendkuningri ik
Maltese: 3SE United Kingdom
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Maltese: 75 g/l icodextrin
Estonian: Rumeenia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Estonian: 1138, Budapest Hungary
Maltese: 1138, Budapest
Estonian: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Estonian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Estonian: County Mayo Ireland
Maltese: County Mayo
Estonian: 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Estonian: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Estonian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Estonian: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Estonian: Slovaki Vabariigi
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Estonian: Piimhape 139 g Naatriumhüdroksiid 52.25 g Süstevesi kuni 100 ml
Maltese: Lactic Acid 139 g Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Estonian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Maltese: Halandri 15233
Estonian: 3.36, Kaaliumkloriid Ph. Eur.
Maltese: Ph. Eur. 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
Estonian: Glükoosmonohüdraat 1.1 g/L, naatriumkloriid
Maltese: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Estonian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriin 75g/l; naatriumkloriid 5.4g/l; kaltsiumkloriid 0,257g/l; magneesiumkloriid 0.051g/l; naatrium s-laktaat 4.5g/l
Maltese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Estonian: Veevaba glüskoos Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Estonian: Kaltsiumkloriid: 0.026% w/v. glükoos
Maltese: Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose
Estonian: 2.27 % w/v or Glükoosmonohüdraat Ph.Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Estonian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Estonian: Naatriumlaktaat 4.48 g/l Naatriumkloriid 5.38 g/l Naatriumlaktaadi kvantitatiivne koostis
Maltese: Sodium Lactate 4.48 g/l Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate
Estonian: magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaaliumkloriid 0.029%w/v; kaltsiumkloriid
Maltese: magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride
Estonian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Estonian: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Maltese: 1393 mg/l; 5380 mg/l; mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Estonian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Estonian: L-Türosiin 0.300 g/l L-Trüptofaan 0.270 g/l L-Fenüülalaniin 0.570 g/l L-Treoniin 0.646 g/l L-Seriin 0.510 g/l L-Proliin 0.595 g/l Glütsiin 0.510 g/l L-Alaniin 0.951 g/l L-Valiin 1.393 g/l L-Metioniin 0.850 g/l L-Isoleutsiin 0.850 g/l L-Leutsiin 1.020 g/l L-Lüsiin (kloorhüdraat) 0.955 g/l L-Histidiin 0.714 g/l L-Arginiin 1.071 g/l Kaltsiumkloriiddihüdraat 0.184 g/l Magneesiumkloriidheksahüdraat 0.051 g/l
Maltese: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Estonian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Estonian: naatriumkloriid 0.643%w/v; magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaltsiumkloriid
Maltese: sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride
Estonian: 0.110%w/v; naatriumlaktaat 0.336%w/v; naatriumkloriid 0.643%w/v; magneesiumkloriid 0.015%w/v
Maltese: 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Maltese: Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium
Estonian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Maltese: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Estonian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids türosiin 0.03%w/v; trüptofaan 0.027%w/v; fenüülalaniin 0.057%w/v; treoniin 0.064%w/v; Lseriin 0.051%w/v; L-proliin 0.058%w/v; glütsiin 0.051%w/v; Lalaniin 0.095%w/v; valiin 0.139%w/v; metioniin 0.085%w/v; isoleutsiin 0.085%w/v; leutsiin 0.102%w/v; lüsiin 0.095%w/v; histidiin 0/071%w/v; arginiin 0.107%w/v; kaltsiumkloriid 0.018%w/v; magnersiumkloriid 0.005%w/v; naatriumkloriid 0.538%w/v; naatrium-s-laktaat 0.448%w/v
Maltese: L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium slactate 0.448%w/v
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Estonian: Teaduslikud järeldused
Maltese: Billi
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Maltese: IV tal-opinjoni.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste kohta;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Estonian: Võttes arvesse, et:
Maltese: Eur.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Maltese: L-impjant tal-manifattura Singaporjan intuża darba biss u m'għadux meqjus bħala alternattiva.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Estonian: Esitati kaks esialgset arvamust.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Estonian: Castlebaris probleemsetel liinidel toodetud tooted olid muu hulgas peritoneaaldialüüsi (PD) lahused Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning Monosoli ja 0,9% NaCl lahus hemodialüüsiks.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Estonian: Tehti ettepanekuid probleemsete tootmisliinide täiustamiseks, et vältida tulevikus biokile või mikroobse saastumise probleemide esinemist.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Estonian: Ehkki tootmisliini lahtivõtmisel ei leitud valku ega biokilet, tuvastati grampositiivseid ja gramnegatiivseid mikroorganisme.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Estonian: Seetõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetud dialüüsilahuste kohta (vt I lisa);
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Estonian: Pärast Castlebarist pärit toodete asendamist, mis lõppes valdavalt aprilliks 2011, täheldati kirjeldatud aseptilise peritoniidi juhtude arvu vähenemist.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus muudatuste juhtimiskavaga ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamiseks Castlebaris.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Estonian: Monosoli ja 0,9% NaCl hemodialüüsilahused kõrvaldati kohe turult, sest neile leidus alternatiive.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et sisse on viidud otsustavaid täiendusi, näiteks on konstrueeritud ümber tootmisliinid, on juurutatud kaasaegsed kiired mikrobioloogilised meetodid toormaterjalide, abiainete ja valmistoodete kontrollimiseks ning nii valmistoodete kui ka abiainete puhul kasutatakse rangema tuvastuspiiriga tundlikumat endotoksiinide katsetamismeetodit.
Maltese: • Il-Kumitat jikkunsidra li ġie introdott tibdil kritiku, inkluż id-disinn mill-ġdid tal-linji affettwati, lintroduzzjoni ta' metodi moderni u rapidi kontra l-mikrobi fil-materja prima fuq is-sit, fl-eċċipjenti u fil-prodott lest, u metodu aktar sensittiv ta' ttestjar għall-endotossini, b'limitu ta' detezzjoni strett kemm għall-prodott lest kif ukoll għall-eċċipjenti.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni għall-konsistenza.
Estonian: Aprillis 2011 esitas inimravimite komitee esimese arvamuse Kanadas, Poolas ja Türgis asuvate keskuste lisamiseks täiendavate tootmiskeskusena vastavate peritoneaaldialüüsilahuste müügilubadesse; komisjon tegi sellekohase otsuse 12. mail 2011.
Maltese: L-ewwel waħda dwar l-inklużjoni tas-siti li jinsabu fil-Kanada, ilPolonja u t-Turkija bħala siti addizzjonali ta' manifattura mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tas-soluzzjonijiet rispettivi għad-dijaliżi peritoneali nħarġet mill-Kumitat f'April 2011, u d-deċiżjoni korrispondenti tal-Kummissjoni nħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.