FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), po dawce 20 mg produktu Vivanza tabletki powlekane, częściej niż u młodszych pacjentów (< 65 lat) występują bóle głowy (16,2% do 11,8%) i zawroty głowy (3,7% do 0,7%).
Croatian: Uz Vivanza filmom obložene tablete od 20 mg, stariji (u dobi od ≥ 65 godina) bolesnici imali su veću učestalost glavobolja (16,2% nasuprot 11,8%) i omaglice (3,7% nasuprot 0,7%) nego mlađi bolesnici (u dobi od < 65 godina).
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Podnošljivost maksimalne doze od 20 mg može biti slabija u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki leku blokującego receptory α-adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil.
Croatian: Postupno povećanje doze alfa blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/249/016
Polish: W razie jakich kolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - ból głowy
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika
Polish: Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt Vivanza.
Croatian: Kako su u kliničkim ispitivanjima vardenafila zabilježene omaglica i abnormalan vid, bolesnici bi trebali znati kako reagiraju na lijek Vivanza, prije nego što počnu upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Polish: Liczba pacjentów, u których wartość wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vratio normalan rezultat prema IIEF indeksu (> 26) iznosio je 53% uz vardenafil u usporedbi s 9% uz placebo.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
Croatian: Nema dostupnih informacija o sigurnosti primjene vardenafila u bolesnika s poremećajima krvarenja ili aktivnim peptičkim ulkusom.
Polish: Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych.
Croatian: Vardenafil je jaki i selektivni inhibitor specifične fosfodiesteraze tipa 5 cGMP-a (PDE5), najzastupljenije fosfodiesteraze u kavernoznom tijelu u ljudi.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania wardenafilu nie badano w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dalszych informacji: - ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha), - schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia dializami, - niedociśnienie (ciśnienie tętnicze < 90/50 mmHg), - niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, - niestabilna dławica piersiowa oraz rozpoznane wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki,
Croatian: Sigurnost primjene vardenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika i stoga je njegova primjena kontraindicirana dok se ne prikupe dodatne informacije: - teško oštećena funkcija jetre (Child-Pugh C), - završni stadij bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, - hipotenzija (krvni tlak < 90/50 mm Hg), - nedavno preboljeli moždani udar ili infarkt miokarda (u prethodnih 6 mjeseci), - nestabilna angina i poznati nasljedni degenerativni poremećaji mrežnice, poput retinitis pigmentosa.
Polish: Vivanza 5 mg tabletki powlekane Vivanza 10 mg tabletki powlekane Vivanza 20 mg tabletki powlekane
Croatian: Vivanza 5 mg filmom obložene tablete Vivanza 10 mg filmom obložene tablete Vivanza 20 mg filmom obložene tablete
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Vivanza osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bez płynów, natychmiast po wyjęciu tabletki z blistra.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine i odmah nakon vađenja iz blistera.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu Vivanza raspadljivih tableta za usta u djece i adolescenata.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B w skali Childa-Pugha) klirens wardenafilu był zmniejszony proporcjonalnie do stopnia zaburzeń czynności wątroby.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A i B) klirens vardenafila bio je smanjen proporcionalno stupnju oštećenja jetre.
Polish: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Croatian: - Pomoćne tvari u tableti su: Jezgra tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Polish: Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania wardenafilu 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.
Croatian: Nije se pronašlo da se vardenafil nakuplja u plazmi bolesnika u dobi do 45 godina ili u dobi od 65 godina i starijih nakon doziranja vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta jedanput na dan tijekom deset dana.
Polish: Vivanza z jedzeniem, piciem i alkoholem - Lek Vivanza można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
Croatian: Vivanze s hranom, pićem i alkoholom - Lijek Vivanza možete uzimati s hranom ili bez nje - ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP 3A4
Croatian: Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove Istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP 3A4
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Croatian: S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati Vivanza raspadljive tablete za usta i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt
Croatian: S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati lijek Vivanza i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 x 1 raspadljive tablete za usta
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza, - ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze, - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe, - leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi. - eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici. - alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Croatian: Vidjeti dio 2: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol.
Polish: Wardenafil w postaci tabletek powlekanych wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Croatian: Vardenafil se iz vardenafil filmom obloženih tableta brzo apsorbira i postiže maksimalne koncentracije u plazmi kod nekih muškaraca već 15 minuta nakon peroralne primjene.
Polish: W oddzielnym badaniu, przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu, czterdziestu czterem zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki 10 mg wardenafilu lub 50 mg syldenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny (lek o porównywalnym wpływie na odstęp QT).
Croatian: U posebnom ispitivanju u 44 zdrava dobrovoljca u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet primijenile su se jednokratne doze od 10 mg vardenafila ili 50 mg sildenafila istodobno s 400 mg gatifloksacina, lijeka s usporedivim učinkom na QT interval.
Polish: Stosowanie tych leków z lekiem Vivanza może bardzo niekorzystnie wpływać na ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.
Polish: • gdy wardenafil (tabletki powlekane) był podawany w dawkach 5 mg lub 10 mg z ustalonym leczeniem alfuzosyną, w porównaniu z placebo, nie występowało objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: • Kad se vardenafil (filmom obložene tablete) davao u dozama od 5 ili 10 mg uz postojeću stabilnu terapiju alfuzosinom, u usporedbi s placebom, nije bilo simptomatskog sniženja krvnog tlaka.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawki wardenafilu w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP 3A4 (patrz punkt 4.5).
Croatian: Prilagodba doze vardenafila neophodna je ako se istodobno primjenjuju umjereni ili jaki inhibitori CYP3A4, (vidjeti dio 4.5).
Polish: Maksymalna dawka produktu Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej wynosi 10 mg/dobę.
Croatian: Maksimalna doza Vivanza raspadljive tablete za usta je 10 mg dnevno.
Polish: Produkt Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest biorównoważny z produktem Vivanza 10 mg tabletki powlekane (patrz punkt 5.1).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta nisu bioekvivalentne Vivanza 10 mg filmom obloženim tabletama (vidjeti dio 5.1).
Polish: Badania biorównoważności wykazały, że wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z wardenafilem 10 mg tabletki powlekane.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije pokazala su da vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta nisu bioekvivalentne vardenafil 10 mg filmom obloženim tabletama.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła - zaburzenia snu - drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku - senność - wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło - dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi - szybkie bicie serca lub kołatanie serca - duszność - uczucie zatkanego nosa - kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi - wysypka, zaczerwienienie skóry - ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika - oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla - poremećaj spavanja - utrnulost i oštećen osjet dodira - pospanost - učinci na vid, crvenilo oka, učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo - zvonjenje u ušima, vrtoglavica - ubrzan rad srca ili lupanje srca - nedostatak zraka - začepljen nos - refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta - povišena razina jetrenih enzima u krvi - osip, crvenilo kože - bolovi u leđima ili mišićima, povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Vivanza i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s inhibitorima CYP3A4, kao što su eritromicin ili klaritromicin, doza vardenafila ne smije biti veća od 5 mg (vidjeti dio 4.5).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratę wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Croatian: - ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION). - ako uzimate riocigvat.
Polish: W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg w postaci produktu Vivanza 10 mg i 20 mg tabletki powlekane lub Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Croatian: Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se može povećati na Vivanza 10 mg i 20 mg filmom obloženih tableta ili Vivanza 10 mg raspadljivih tableta za usta.
Polish: U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/minutę) średnie wartości AUC były o 21% większe, a średnie wartości Cmax o 23% mniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi u osób bez zaburzeń czynności nerek.
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) srednja vrijednost AUC-a bila je povećana za 21%, a srednja vrijednost Cmax smanjena za 23% u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja funkcije bubrega.
Polish: Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej produktu Vivanza 20 mg tabletki powlekane należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Međutim, povećanje na maksimalnu dozu od Vivanza 20 mg filmom obloženih tableta treba prethodno pažljivo razmotriti ovisno o individualnoj podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Tabletka rozpuści się w ciągu kilku sekund, wówczas należy ją połknąć ze śliną.
Croatian: - Stavite cijelu raspadljivu tabletu u usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a zatim je progutajte zajedno sa slinom.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
Croatian: - ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar. - ako imate ili ste imali nizak krvni tlak. - ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni retinitis).
Polish: Pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie produktem Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Croatian: Bolesnici s blago oštećenom funkcijom jetre trebaju početi liječenje Vivanza 5 mg filmom obloženim tabletama.
Polish: Przy wartościach Tmax, tylko średnia zmiana w QTc dla wardenafilu 80 mg przekroczyła ustaloną dla badania granicę (średnio 10 milisekund, 90% CI (8-11)).
Croatian: Kod tmax, samo je srednja vrijednost promjena QTcF-a (QTc korigiran po Fridericia formuli) uz vardenafil od 80 mg bila izvan ispitivanjem utvrđenih granica (prosječno 10 ms, 90% CI: 8-11).
Polish: Produktu Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie należy stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B w skali Childa-Pugha) oraz ciężką niewydolnością wątroby (C w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.3).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C; vidjeti dio 4.3).
Polish: Dializa nerkowa raczej nie zwiększy klirensu, ponieważ wardenafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i wydala się z moczem w nieistotnym stopniu.
Croatian: Smatra se da hemodijaliza neće ubrzati klirens jer se vardenafil u visokom postotku veže na proteine plazme se ne eliminira mokraćom u značajnoj mjeri.
Polish: W przypadku przyjmowania produktu Vivanza tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godzinę oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%.
Croatian: Kad se Vivanza filmom obložene tablete uzmu uz obrok bogat mastima (koji sadrži 57% masti), brzina apsorpcije se smanjuje, uz povećanje medijana tmax za 1 sat i prosječno smanjenje Cmax za 20%.
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną produktu Vivanza 20 mg tabletki powlekane może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Podnošljivost maksimalne doze Vivanza 20 mg filmom obloženih tableta može biti slabija u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Przeciętnie u mężczyzn w podeszłym wieku przyjmujących wardenafil w postaci tabletek powlekanych AUC było większe średnio o 52%, a Cmax było większe o 34% w porównaniu z wartościami u młodszych mężczyzn (patrz punkt 4.2).
Croatian: U prosjeku, stariji muškarci koji su uzimali vardenafil filmom obložene tablete imali su 52% veći AUC i 34% veći Cmax nego mlađi muškarci (vidjeti dio 4.2).
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i białe.
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta okrugle su i bijele.
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Croatian: Jezgra tablete: krospovidon magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin.
Croatian: Raspon srednje vrijednosti poluvvijeka vardenafila u bolesnika koji su primali Vivanza 10 mg raspadljive tablete iznosio je između 4 - 6 sati.
Polish: W zdefiniowanych podgrupach 57% pacjentów w podeszłym wieku, 56% pacjentów z cukrzycą w wywiadzie, 59% pacjentów z dyslipidemią w wywiadzie oraz 60% pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie zgłosiło udane stosunki seksualne po stosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, w kontekście utrzymania erekcji.
Croatian: U unaprijed definiranim podskupinama, 57% (stariji bolesnici), 56% (bolesnici sa šećernom bolešću), 59% (bolesnici s dislipidemijom) i 60% (bolesnici s hipertenzijom u anamnezi) svih zabilježenih pokušaja uz vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta bilo je uspješno u smislu održavanja erekcije.
Polish: Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana, jako równoważna do wardenafilu 10 mg tabletki powlekane.
Croatian: Stoga se oblik raspadljivih tableta za usta ne smije koristiti kao ekvivalent vardenafil 10 mg filmom obloženim tabletama.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni.
Croatian: Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta Djelotvornost i sigurnost primjene vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta zasebno su se provjerile u široj populaciji u dva ispitivanja koja su uključila 701 randomiziranog bolesnika s erektilnom disfunkcijom koji su se liječili do 12 tjedana.
Polish: Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 76% i 59% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 41% i 22% w grupie placebo oraz były znamienne klinicznie i statystycznie (p<0,001).
Croatian: Stope odgovora za sposobnost postizanja odnosno održavanja erekcije bile su 76% odnosno 59% uz vardenafil u usporedbi s 41% odnosno 22% uz placebo u bolesnika koji su dovršili tri mjeseca liječenja, što je bio klinički i statistički značajan (p < 0,001).
Polish: Produkt Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest wskazany jako produkt rozpoczynający leczenie u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta nisu indicirane kao početna doza bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A).
Polish: Jeśli produkt Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest popijany wodą, wartość AUC zmniejsza się do 29%, Cmax pozostaje bez zmian, a mediana tmax ulega skróceniu do 60 minut w porównaniu z przyjmowaniem leku bez wody.
Croatian: Ako se Vivanza 10 mg raspadljive tablete uzimaju s vodom, AUC je smanjen za 29%, Cmax ostaje neizmijenjen, a medijan tmax skraćen je za 60 minuta u usporedbi s uzimanjem bez vode.
Polish: Jednak ze względu na brak danych dotyczących możliwego nasilania hipotensyjnego działania azotanów przez wardenafil u pacjentów, jednoczesne stosowanie produktu Vivanza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz azotanów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Međutim, ne postoje informacije o mogućem pojačanom hipotenzivnom učinku nitrata zbog vardenafila u bolesnika, pa je stoga istodobna primjena Vivanza raspadljivih tableta za usta i nitrata kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: : - Aspartam: lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Croatian: - Aspartam: Ovaj lijek sadrži 1,80 mg aspartama u jednoj raspadljivoj tableti za usta od 10 mg.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza tabletki powlekane z jakimikolwiek innymi postaciami leku Vivanza.
Croatian: Nemojte uzimati Vivanza filmom obložene tablete s drugim oblicima lijeka Vivanza.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej produktu Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), trebalo bi započeti liječenje dozom od Vivanza 5 mg filmom obloženih tableta.