FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az adagolást illetően minden javallat és betegcsoport (felnőtt és gyermek) esetében harmonizálták az adagokat.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Etopophos a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Etopophos és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Slovak: Ako kontraindikácia sa tiež pridala laktácia s odkazom na časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku, kde je laktácia podrobnejšie opísaná.
Hungarian: Végezetül ellenjavallatként sorolták fel a szoptatást is, hivatkozva az alkalmazási előírás 4.6 pontjára, amely a szoptatást részletezi.
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
Slovak: - ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: A CHMP javasolta az Etopophos és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Slovak: a pacientov, ktorí sú na dialýze, zjavne vyplýva, že u týchto pacientov je potrebné ďalšie zníženie dávky, čo potvrdzujú Inoue a kol.
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Slovak: Normal and Abnormal Organ
Hungarian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Slovak: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Hungarian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Slovak: • účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Slovak: Liek Etopophos a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Hungarian: Az Etopophos és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridala precitlivenosť ako kontraindikácia.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3 pontjába ellenjavallatként feljegyezték a túlérzékenységet az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Slovak: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Hungarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország
Slovak: Spojené kráľovstvo Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Hungarian: Egyesült Királyság Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Slovak: Vymyslený názov Sila
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 26/6/17.
Hungarian: Az Európai Bizottság 26/6/17-án/-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél 50-100 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 100-120 mg/m2 az 1., 3. és 5. napon.
Slovak: Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Hungarian: Az Etopophos-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Németország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Slovak: Liečebná kúra sa môže zopakovať najskôr 21 dní po začatí prvej kúry.
Hungarian: A kezelés ismételhető, de legkorábban 21 nappal az első ciklus kezdete után.
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
Slovak: Ďalšie časti harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časť 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časť 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 pont (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pont (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pont (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Slovak: • vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
Hungarian: • magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
Hungarian: • Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
Slovak: Čo je liek Etopophos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
Slovak: Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovak: EMA/251789/2017
Hungarian: EMA/251789/2017 Rev.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: Az Etopophos engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovak: • karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Slovak: Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Slovak: • malobunkový karcinóm pľúc,
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
Slovak: • akútna myeloidná leukémia,
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
Slovak: Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Slovak: Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Slovak: EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
Hungarian: EMEA/H/A-30/1417
Slovak: • neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Slovak: Oblasti harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú: 4.1
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
Slovak: Jeho znenie bolo v tom čase platné.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Slovak: Aktuálne odhady sa však opierajú o obmedzené údaje a nie je možné vyčísliť počet nenahlásených prípadov.
Hungarian: Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Slovak: Hertfordshire EN11 9BU
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Slovak: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
Hungarian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Hungarian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugália
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33 %-kal) emelkedett.
Slovak: S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Hungarian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Slovak: Dodatočné zmeny v SPC budú bezodkladne oznámené odborným zdravotníckym pracovníkom a bezprostredne zapracované do tlačených materiálov a webových stránok o lieku.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
Slovak: Vzťah k liečbe nie je stanovený.
Hungarian: A kezeléssel való okozati összefüggés nem bizonyított.
Slovak: Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
Hungarian: Végrehajtja kockázatkezelési tervét, a 2005 májusában lezajlott CHMP-ülésen bemutatott és az értékelő jelentésre adott 2005. május 10-i válaszában részletezett módon.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
Slovak: Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
Hungarian: Egy leíró vizsgálati protokoll benyújtása a CHMP részére.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb mint 2 %-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Slovak: I-00191
Hungarian: I-00191 Roma
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
Slovak: 2003 PC Haarlem Holandsko
Hungarian: 2003 PC Haarlem Hollandia
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku.
Hungarian: Kevésbé gyakori: mellkasi fájdalom.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Hungarian: − pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV);
Slovak: Pomocné látky pozri časť 6.1.
Hungarian: A segédanyagok leírását lásd a 6.1 pontban.
Slovak: LV-1013
Hungarian: LV-1013 Riga
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36 %-kal csökkent és a Tmax 2 órára emelkedett.
Slovak: Metotrexát:
Hungarian: Methotrexát:
Slovak: Ketokonazol:
Hungarian: Ketoconazol:
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 µg•h/ml volt.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchiospasmus.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Hungarian: − 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél;
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Slovak: 2 roky
Hungarian: 18 hónap
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Hungarian: Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
Slovak: Addenda Pharma S.r.l.
Hungarian: Olaszország Addenda Pharma S.r.l.
Slovak: Istituto Gentili S.p.A.
Hungarian: Olaszország Istituto Gentili S.p.A.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o etorikoxib, ktorý obsahuje lieky.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Slovak: H-1123
Hungarian: H-1123 Budapest
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Hungarian: Idős betegek: Az etoricoxib farmakokinetikája idős (65 évesnél idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Slovak: Neopharmed S.p.A.
Hungarian: Olaszország Neopharmed S.p.A.
Slovak: Rifampicín:
Hungarian: Rifampicin:
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfusiójának fenntartásában.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení etorikoxibom až po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etoricoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že etorikoxib nie je genotoxický.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etoricoxib nem genotoxikus.
Slovak: Inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a tak pravdepodobne endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytového tromboxanu.
Hungarian: A COX-2-gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
Slovak: U všetkých aktívnych komparátorov sa v porovnaní s placebom zistilo zvýšenie systolického krvného tlaku, avšak etorikoxib bol v deň 14 v porovnaní s celekoxibom a naproxenom spojený so štatisticky signifikantným zvýšením krvného tlaku (priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár, az etoricoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celecoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
Hungarian: A diclofenac esetében a májfunkciós paraméterekben bekövetkezett emelkedések, amelyek miatt meg kellett szakítani a kezelést, többsége a felső normálérték több mint háromszorosát érte el.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach konaných v dňoch 18. januára a 15. februára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti etorikoxibu.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án és február 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az etoricoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 "A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei" pont).
Slovak: V štúdiách špeciálne zameraných na meranie nástupu účinku etorikoxibu sa nástup účinku objavil už 24 minút po podaní.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etoricoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
Slovak: Súbežné podanie etorikoxibu a rifampicínu, silného induktora enzýmov CYP, vyvolalo 65 %-né zníženie plazmatickej koncentrácie etorikoxibu.
Hungarian: Az etoricoxib rifampicinnal, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65 %-kal csökkentette az etoricoxib plazmakoncentrációját.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Hungarian: Az etoricoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Slovak: Pri vysokých expozíciách boli pozorované renálne a gastrointestinálne abnormality u psov.
Hungarian: Magas expozíció esetén kutyában vese- és gastrointestinalis rendellenességek mutatkoztak.
Slovak: Špeciálne uozornenia na uchovávanie
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Laboratorios Abelló S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Abelló S.A.
Slovak: Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1,11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
Hungarian: Az igazolt felső gastrointestinalis perforációk, fekélyek és vérzések aránya mind az etoricoxib, mind a diclofenac esetében ugyanolyan volt (1,11 esemény/100 betegév).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).