FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af cystiske endometrieforandringer og endometrietykkelse blev undersøgt hos en undergruppe af studiepopulationen (298 patienter) ved en årlig transvaginal ultralydsundersøgelse (TVU) gennem 3 år.
Norwegian Bokmål: Insidensen av cystiske endringer i endometrium og endometrisk tykkelse ble analysert i en undergruppe av studiepopulasjonen (298 pasienter) med en årlig transvaginal ultralydundersøkelse (TVU) i løpet av 3 år.
Danish: Lasofoxifens egenskaber blev evalueret hos 758 patienter i konventionelle kliniske farmakologistudier.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av lasofoksifen ble undersøkt hos 758 forsøkspersoner i en konvensjonell klinisk farmakologistudie.
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal en oppdatert RMP sendes inn samtidig som den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase-1 studie med japanske og kaukasiske kvinner var i tråd med den populasjonsfarmakokinetiske analysen, og viste ingen påvisbare forskjeller i farmakokinetikken av lasofoksifen i disse to populasjonene.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Da mindre enn 2 % lasofoksifen gjenfinnes i urinen som uendret aktiv substans, er det ikke utført noen undersøkelser med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: • Unormal eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig puls
Norwegian Bokmål: • Unormal eller uregelmessig hjerterytme, raskere hjerterytme
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FABLYN
Danish: Lasofoxifen undergår omfattende metabolisme i mennesker.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen metaboliseres i stor grad hos mennesker.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme som vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:
Danish: Der var signifikant færre af disse henvisninger i Fablyn-gruppen (0,9 %) end i placebogruppen (3,3 %).
Norwegian Bokmål: Slike henvisninger var signifikant mindre vanlige i FABLYN-gruppen (0,9 %) enn i placebogruppen (3,3 %).
Danish: Rygsøjlefrakturer er den mest almindelige type fraktur som følge af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Frakturer i ryggvirvler er de mest vanlige osteoporotiske frakturene hos postmenopausale kvinner.
Danish: Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lasofoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 497 kvinner med osteoporose, definert ved lav vertebral BMD (T-score ≤ 2,5).
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra over 2000 postmenopausale kvinner inklusive kvinner i utvalgte kliniske studier på osteoporose ble inkludert i en populasjons-farmakokinetisk analyse.
Danish: • Træthed, unormal eller kraftig blødning, som oftest fra næsen
Norwegian Bokmål: • Tretthet, unormal eller større blødning enn normalt, vanligvis fra nesen
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Danish: Der blev foretaget en analyse af de patienter, der blev henvist til egen læge med henblik på eventuelt præparatskifte efter observation af et af følgende fund: a) ≥7 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥10 % BMD-tab i lårbenshals efter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥14 % BMD-tab i lårbenshals efter 24 måneder; c) ≥2 on-study radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer efter 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse på de deltakerne som ble henvist til legen sin for vurdering av behandling med et alternativt legemiddel mot osteoporose, i tilfeller hvor følgende ble observert: a) ≥7 % BMDtap ved lumbalcolumna eller ≥10 % BMD-tap i lårhalsen etter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tap ved lumbalcolumna eller ≥14 % BMD-tap i lårhalsen etter 24 måneder; c) ≥2 ved radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer i studien etter 24 måneder.
Danish: • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering.
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings-/ eller risikominimaliserings-) milepæl
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør FABLYN kun brukes i behandling av osteoporose etter at eventuell behandling av brystkreft, inklusive adjuvant behandling, er fullført.
Danish: Plasmaindholdet af lasofoxifen var omtrent det samme hos raske frivillige som hos frivillige med mild leverinsufficiens (Child-Pugh Class A) og moderat øget (38 %) hos frivillige med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh Class B) sammenlignet med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Plasma-lasofoksifen-eksponering var omtrent den samme hos de friske personene som hos de med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), og var moderat forhøyet (38 %) hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) sammenliknet med friske personer.
Danish: Lasofoxifen er i høj grad proteinbundet, elimineres hovedsageligt ved metabolisme og indgår sandsynligvis i den enterohepatiske cirkulation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er i stor grad proteinbundet, utskilles hovedsakelig via metabolisme, og gjennomgår sannsynligvis enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke indisert til barn eller unge under 18 år, da legemidlet kun er beregnet til bruk hos postmenopausale kvinner.
Danish: Da Fablyn udelukkende er indiceret til brug hos postmenopausale kvinder, er der ikke foretaget nogen vurdering af effekten af køn på lasofoxifens farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Siden FABLYN er indisert for bruk kun til postmenopausale kvinner, er det ikke utført noen vurdering av hvilken effekt kjønn kan ha på farmakokinetikken for lasofoksifen.
Danish: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og beholdere med 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og bokser med 90 tabletter.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 67 år (interval 59 til 80) og i gennemsnit var der gået 20 år siden menopausen.
Norwegian Bokmål: Kvinnene som deltok i studien hadde en gjennomsnittsalder på 67 år (59 til 80 år) og i gjennomsnitt var det 20 år siden menopausen.
Danish: Lasofoxifen absorberes langsomt fra mave-tarm-kanalen og maksimale plasmakoncentrationer opnås gennemsnitligt 6 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
Danish: Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer.
Norwegian Bokmål: FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for fraktur.
Danish: Lasofoxifens orale clearance (CL/F) hos postmenopausale kvinder er ca. 6,6 l/time.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 6,6 l/t.
Danish: En mindre alvorlig hændelse, overfladisk tromboflebit, er også set hyppigere med Fablyn sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig hendelse, overflatisk tromboflebitt, er også rapportert hyppigere med FABLYN enn med placebo.
Danish: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: FABLYN skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Danish: Det vides ikke, om lasofoxifen udskilles i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lasofoksifen skilles ut i morsmelk.
Danish: Sikkerheden af Fablyn ved osteoporosebehandling blev vurderet i et stort (8556 patienter) dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multinationalt fase 3-fraktur-studie (PEARL-studiet).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose har blitt undersøkt i en stor (8556 pasienter) dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, multinasjonal fase-3 frakturstudie (PEARL-studien).
Danish: Graviditet og amning: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming: FABLYN skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Norwegian Bokmål: Benvev dannet i løpet av to års administrering av lasofoksifen har normal kvalitet.
Danish: Der blev udført flere diagnostiske uterine procedurer på Fablyn-behandlede patienter som følge af vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriefund (f.eks. mistanke om uteruspolypper, endometrietykkelse).
Norwegian Bokmål: Det ble utført et stort antall diagnostiske uterine prosedyrer på pasienter behandlet med FABLYN, som et resultat av vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriske funn (f.eks. mistanke om uterine polypper, endometrisk fortykkelse).
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose er også vurdert i en fase-2 placebo-kontrollert studie på kvinner fra Japan, Korea og Taiwan.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 63 år (interval 44 til 79) og i gennemsnit var der gået 13 år siden menopausen.
Norwegian Bokmål: Kvinnene i denne studien hadde en gjennomsnittsalder på 63 år (44 til 79 år) og det var i gjennomsnitt 13 år siden menopause startet.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at FABLYN påvirker farmakokinetikken til legemidler som utskilles ved metabolisme via disse CYP-isoformene, eller ved transport via MDR1 P-glykoprotein.
Danish: Lasofoxifen var ikke teratogen hos rotter op til en dosis på 10 mg/kg (ca. 53 gange AUC hos mennesker) eller kaniner op til en dosis på 3 mg/kg (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke teratogent hos rotter inntil en dose på 10 mg/kg (omtrent 53 ganger høyere enn AUC hos mennesker) eller kaniner inntil en dose på 3 mg/kg (under systemisk eksponeringsnivå hos mennesker).
Danish: For hele studiepopulationen (N=8556) var der efter 5 år signifikant lavere forekomst af alvorlige koronare hændelser, herunder koronardød, ikke-fatal myokardieinfarkt, ny iskæmisk hjertesygdom, hospitalisering på grund af ustabil angina pectoris og revaskulariseringsprocedurer.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen (N=8556) var insidensen av større koronare hendelser, inklusive koronardød, ikke-fatalt myokardinfarkt, ny iskemisk hjertesykdom, sykehusinnleggelse grunnet ustabil angina og revaskulariseringsprosedyrer signifikant lavere etter 5 år.
Danish: Reduktionen i forekomsten af non-vertebrale frakturer blev også set hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose (defineret som baseline lænderygsøjle-BMD T-score ≤2,5 + prævalent fraktur eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensen av non-vertebrale frakturer ble også observert hos postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose (definert som en lumbar ryggrad BMD T-score ≤ -2,5 ved baseline + prevalente frakturer eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Norwegian Bokmål: I en populasjons-farmakokinetisk analyse ble det ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikk for lasofoksifen mellom postmenopausale kvinner med anslått kreatinin-clearance så lavt som 32 ml/min og de som hadde normal kreatinin-clearance.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er en 500 mikrograms tablett daglig.
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Norwegian Bokmål: Den økte omsetningen gir tiltagende bentap fordi kompensatorisk økning i bendannelse ikke er tilstrekkelig til å veie opp for benresorpsjonen.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 7, 28 eller 30 tabletter, og i tablettbokser som inneholder 90 tabletter.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan øke forekomst av hetetokter, og reduserer ikke hetetokter forbundet med østrogenmangel.
Danish: Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Fablyn og midler mod tidlig eller fremskreden mammacancer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig bruk av FABLYN og midler brukt i behandling av brystkreft brystkreft i tidlige eller sene stadier.
Danish: Fablyn øgede også signifikant helkrops-knoglemineralindholdet (BMC) sammenlignet med placebo efter 3 år.
Norwegian Bokmål: FABLYN økte også det totale benmineralinnholdet (BMC) i kroppen signifikant i forhold til placebo etter 3 år.
Danish: • På baggrund af de kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
Norwegian Bokmål: o Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
Danish: Denne reduktion blev set gennem det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen ble sett i løpet av det første året og ble opprettholdt over 5 år.
Danish: Lasofoxifen og dets metabolitter udskilles primært i fæces med kun en mindre del af det lasofoxifen-relaterede materiale udskilt i urinen.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen og dets metabolitter utskilles hovedsaklig i fæces, men en mindre komponent relatert til den aktive substansen utskilles i urinen.
Danish: Lasofoxifen er administreret til postmenopausale kvinder i enkeltdoser så høje som 100 mg (200 gange den anbefalede enkeltdosis) og i flere doser så høje som 10 mg dagligt (20 gange den anbefalede dosis) i op til et år uden alvorlige dosis-relaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har blitt administrert til postmenopausale kvinner i enkeltdoser på opp til 100 mg (200 ganger den anbefalte enhetsdosen) og gjentatte doser på opp til 10 mg/dag (20 ganger anbefalt dose) i inntil et år uten observerte doserelaterte alvorlige bivirkninger.
Danish: Lasofoxifens fordelingsvolumen hos postmenopausale kvinder er ca. 1350 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (V/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 1350 l.
Danish: Fablyn eliminerer ikke risikoen for mammacancer (se pkt.
Norwegian Bokmål: FABLYN fjerner ikke risiko for brystkreft (se pkt.
Danish: De fleste bivirkninger, som er set, var milde.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
Norwegian Bokmål: o Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger
Danish: Lasofoxifen udviser lineær farmakokinetik over et bredt dosisområde efter administration af enkeltdosis (op til 100 mg) og flerdosis (op til 20 mg en gang dagligt).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen utviser lineær farmakokinetikk i et vidt dosespekter etter administrasjon av enkeltdose (opp til 100 mg) og gjentatt dosering (opp til 20 mg en gang daglig).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på personer med svær leverinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Man har ikke undersøkt personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY} De kan finde yderligere information om FABLYN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/YYYY} Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: • Brændende fornemmelse, svimmelhed, følelsesløshed, hukommelsestab, nedsat eller delvis nedsat bevægelighed af lemmerne, hovedpine, uro i benene (en uimodståelig trang til at bevæge benene for at stoppe en ubehagelig eller mærkelig fornemmelse i benet)
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse, svimmelhet, nummenhet, svekket hukommelse, svekket eller delvis redusert bevegelighet i armer eller ben, hodepine, urolige ben (en uimotståelig trang til å bevege bena for å bli kvitt en ubehagelig eller rar følelse).
Danish: Lasofoxifen har været forbundet med benigne endometrielle påvirkninger.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har vært assosiert med godartede endometrielle endringer.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Fablyn til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: FABLYN skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelse er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Disse endringene vurderes ikke som klinisk relevante.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk betydende ændringer i lasofoxifens farmakokinetik i aldersgruppen 40 til 80 år i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: Kliniske data indikerer, at Fablyn har en østrogenlignende virkning på knoglevæv såvel som antagonistiske virkninger på brystvæv.
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at FABLYN har en østrogenliknende agonistisk effekt på benvev og en antagonistisk effekt på brystvev.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forventes ikke å ha klinisk betydning.
Danish: Der blev set statistisk signifikante stigninger i apolipoprotein A-1, som er associeret med HDL-kolesterol, og i serumtriglycerider (gennemsnitlig ændring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og 4,9 %).
Norwegian Bokmål: Det ble sett statistisk signifikante økninger i apolipoprotein A-1, som er forbundet med HDL-kolesterol, og serum-triglyserider (gjennomsnittlig endring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (600-1200 mg dagligt) og vitamin D (400800 IU dagligt).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (600-1200 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
Danish: I et 3-års substudie under PEARL-studiet (n=760) forøgede Fablyn signifikant BMD (sammenlignet med placebo) i lænderygsøjle (3,3 %), total hofte (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), intertrochantær-område (2,6 %), Wards trekant (5,9 %) og underarm (1,8 %) efter 3 år.
Norwegian Bokmål: I en 3-års substudie av PEARL-studien (n=760), økte BMD signifikant med FABLYN (sammenliknet med placebo) i lumbalcolumna (3,3 %), total hofte (3,0 %), lårhals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), intertrochanteriske område (2,6 %), Ward's triangel (5,9 %) og underarm (1,8 %) etter 3 år.
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan påvirke den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, planen for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringsaktiviteter
Danish: Lasofoxifens halveringstid hos postmenopausale kvinder er ca. 6 dage ved steady state, hvilket giver små koncentrationsudsving over doseringsintervallet på 24 timer.
Norwegian Bokmål: Ved steady state, er halveringstiden for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner omtrent 6 dager, noe som resulterer i små svingninger i konsentrasjonen over et 24-timers doseringsintervall.
Danish: Brug af FABLYN sammen med mad og drikke FABLYN kan tages med eller uden mad og drikke.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan tas med eller uten mat og drikke.
Danish: ** Endometriehyperplasi-hændelser baseret på indrapporteringer fra investigatorer uden histopatologi og uden histologisk verifikation.
Norwegian Bokmål: **Endometrisk hyperplasi er basert på studieleges rapportering, ikke på histopatologiske funn, og
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (1000 mg dagligt) og vitamin D (400-800 IU dagligt).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (1000 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
Danish: Fablyns virkning på BMD hos postmenopausale japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder med osteoporose blev også undersøgt i et 1-års randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblindt osteoporosestudie.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på BMD hos postmenopausale kvinner fra Japan, Korea og Taiwan som hadde osteoporose ble også undersøkt i en randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind osteoporosebehandlingsstudie av ett års varighet.
Danish: Fablyn har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Derfor antages andre anionbytter-resiner og andre inhibitorer af disse CYP-isoformer ikke at forårsage klinisk relevante ændringer i Fablyn-eksponeringen, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at andre anionebyttere og andre hemmere av disse CYPisoformene gir klinisk relevant endring i FABLYN-eksponering, og det er ikke nødvendig med
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER ETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL TABLETTBOKS
Danish: Studiepopulationen bestod af 8556 postmenopausale kvinder med osteoporose, defineret ved lav BMD (rygsøjle- eller hofte-BMD mindst 2,5 SD under den gennemsnitlige værdi for raske unge kvinder).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 8556 postmenopausale kvinner med osteoporose definert som lav BMD (BMD i vertebra eller hofte på minst 2,5 standard-avvik under gjennomsnittlig verdi for friske unge kvinner).
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
Norwegian Bokmål: Placebo-behandlede kvinner hadde en 1,9 % insidens av cystiske endringer over 3 år, mens kvinner behandlet med FABLYN hadde en insidens på 20,4 %.