FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametason 12 mg
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥9).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥9) sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Swedish: Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Swedish: Vid en dos på 300 mg hos människa är netupitant substrat till och måttlig hämmare av CYP3A4.
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Swedish: Vad Akynzeo används för
Slovak: Na čo sa používa Akynzeo
Swedish: Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja.
Slovak: Môže obsahovať stopy lecitínu - pochádzajúceho zo sóje.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
Swedish: Symtomen på överdos kan innefatta huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, snabba hjärtslag, upprymdhet och smärta i benen.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.
Swedish: Netupitant, tabletter Mikrokristallin cellulosa (E460) Sackaros-laurinsyraestrar Povidon K-30
Slovak: Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
Swedish: Cystit
Slovak: Cystitída
Swedish: Dessa metaboliter har vardera mindre än 1 % av 5
Slovak: Každý z týchto metabolitov má menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Onormal läkemedelssmak
Slovak: Nekardiogénna bolesť na hrudníku Abnormálna chuť lieku
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng ≥9).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre ≥ 9) existujú len obmedzené údaje.
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
Slovak: Liečivá sú palonosetrón a netupitant.
Swedish: Vad Akynzeo är
Slovak: Čo je Akynzeo
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Swedish: • om du har några andra hjärtproblem • om du har fått veta att du har en obalans av mineraler i blodet, såsom kalium och magnesium,
Slovak: • vám bolo povedané, že máte nerovnováhu minerálov v krvi, ako je draslík a horčík, ktorá nebola upravená.
Swedish: Det kan även innehålla spår av lecitin från soja.
Slovak: Môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan oralt netupitant och oralt palonosetron.
Slovak: Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom neboli pozorované.
Swedish: • höga nivåer av vissa enzymer, såsom alkalisk fosfatas i blodet och levertransaminaser (syns i blodprover)
Slovak: • vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
Swedish: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) och AUC84-108 och AUC84-∞ (dag 4) för dexametason ökade 2,4 gånger vid samtidig administrering av 300 mg netupitant.
Slovak: Pri súbežnom podaní 300 mg netupitantu sa AUC0-24 (1. deň), AUC24-36 (2. deň) a AUC84-108 a AUC84-∞
Swedish: Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas "kemoterapi".
Slovak: Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Slovak: Bolesť hlavy
Swedish: • hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är ogenomskinliga med en vit underdel och ett ljusbrunt lock och är märkta med "HE1" på underdelen.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú nepriehľadné s bielym telom a viečkom karamelovej farby s vytlačeným "HE1" na tele.
Swedish: Hur Akynzeo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blod
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Swedish: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Tel: +385 1 6311
Swedish: Akynzeo tas för att förebygga illamående och kräkningar när du får kemoterapi.
Slovak: Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Swedish: Dosjustering anses inte vara nödvändig hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyhnutná.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10),
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 0,75 mg av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner utsöndrades 85 % till 93 % av den totala radioaktiviteten i urin och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Swedish: Fall av förstoppning med fekal impaktion som krävde sjukhusvård har rapporterats i samband med behandling med palonosetron 0,75 mg.
Slovak: V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Swedish: • hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Slovak: • vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas MB i blod
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Slovak: Liečebný režim
Swedish: • magproblem såsom magobehag, känsla av uppsvälldhet, illamående, smärta,
Slovak: • žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti,
Swedish: Kemoterapeutiska läkemedel (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Exponeringen för docetaxel och etoposid ökade 37 % respektive 21 % när de administrerades samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar.
Slovak: Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
Swedish: Hos 82 friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 300 mg netupitant var den maximala plasmakoncentrationen av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (medelvärde ± SD), mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,25 timmar och AUC var 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Swedish: Det skedde en mer än dosproportionell ökning av Cmax- och AUC-parametrarna vid doser från 10 mg till 300 mg.
Slovak: Pri dávkach od 10 mg do 300 mg došlo k supra-porcionálnemu zvýšeniu parametrov Cmax a AUC.
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Swedish: Ingen konsekvent effekt sågs med cyklofosfamid efter samtidig administrering med netupitant.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Swedish: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Swedish: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Swedish: • bindhinneinflammation (ett slags ögoninflammation)
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Swedish: • höga nivåer av lymfocyter - ett slags vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom (syns i blodprover)
Slovak: • vysoké hladiny lymfocytov - typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
Swedish: Interaktion mellan oralt netupitant och oralt palonosetron:
Slovak: Interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom:
Swedish: • kliande hudutslag
Slovak: • svrbivá kožná vyrážka
Swedish: Alopeci
Slovak: Alopécia
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar inte signifikant total kroppsclearance av palonosetron jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Swedish: Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Swedish: De potentiella effekterna av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) ska beaktas vid samtidig administrering av dessa aktiva substanser med netupitant/palonosetron kapslar.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var de genomsnittliga maximala koncentrationerna av palonosetron (Cmax) och ytan under koncentration-tidskurvan (AUC0-∞) dosproportionella i dosområdet 3,0 till 80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP2D6 och, i mindre utsträckning, CYP3A4 och CYP1A2 är involverade i metabolismen av palonosetron.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Swedish: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Swedish: Varje hård kapsel innehåller tre tabletter (300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Swedish: • höga nivåer av myoglobin - som visar muskelskada (syns i blodprover)
Slovak: • vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
Swedish: • EKG (elektrokardiogram)-förändringar (som kallas "förlängt QT- och PR-intervall",
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Swedish: Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
Slovak: Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou.
Swedish: Urtikaria
Slovak: Urtikária
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÝ OBAL
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Swedish: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Tel: +372 6827 400
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Swedish: • låg nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover)
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (medelvärde ± SD) och tiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka palonosetrónu 0,5 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Swedish: matsmältningsbesvär, hicka, gaser eller diarré
Slovak: bolesti, poruchy trávenia, čkania, vetrov a hnačky
Swedish: Dublin 15 Irland
Slovak: Mulhuddart Dublin 15 Írsko.
Swedish: • höga nivåer av pigmentet bilirubin - som visar funktionsrubbning hos levern (syns i blodprover)
Slovak: • vysoké hladiny pigmentu bilirubínu - čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
Swedish: Hemorrojder
Slovak: Hemoroidy
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3)-receptorantagonister; ATC-kod: A04AA55
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Swedish: Genomsnittlig Cmax var cirka 11 %, 47 % och 16 %
Slovak: Cmax boli približne 11
Swedish: • höga nivåer av kreatinin - som mäter njurfunktionen (syns i blodprover)
Slovak: • vysoké hladiny kreatinínu - ktoré odrážajú funkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
Swedish: Klåda Hudutslag
Slovak: Pruritus Vyrážka
Swedish: • läkemedel med ett smalt behandlingsområde som främst metaboliseras av CYP3A4 - såsom cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller kinidin
Slovak: CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín,
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick kapslar med 0,5 mg palonosetron var den terminala elimineringshalveringstiden (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podávali kapsuly palonosetrónu 0,5 mg, bol terminálny polčas eliminácie (t½) palonosetrónu 37 ±
Swedish: Hur Akynzeo ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Akynzeo
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad i mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Swedish: Oral administrering av Akynzeo i kombination med dexametason har visats förebygga akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer i två separata pivotala studier.
Slovak: V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Swedish: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: EMEA/H/C/003728
Swedish: En av de aktiva substanserna, palonosetron, har varit godkänd på egen hand i EU sedan 2005.
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Swedish: Patienten tar en kapsel en timme innan varje ny kemoterapicykel påbörjas.
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Swedish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydroklorid
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Swedish: Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Akynzeo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Akynzeo ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Akynzeo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
Swedish: Vad är Akynzeo och vad används det för?
Slovak: Akynzeo a na čo sa používa?
Swedish: Siffrorna för dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i palonosetron-gruppen.
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Swedish: Vilken nytta med Akynzeo har visats i studierna?
Slovak: Akynzeo boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Palonosetron, å andra sidan, blockerar 5HT3-receptorer i tarmen, vilka ansvarar för den omedelbara fasen av illamående och kräkningar (inom de första 24 timmarna).
Slovak: Palonosetrón na druhej strane blokuje receptory 5HT3 v čreve, ktoré sú zodpovedné za okamžitú fázu (ktorá sa vyskytuje v priebehu prvých 24 hodín).
Swedish: Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron.
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
Swedish: Netupitant verkar genom att blockera neurokinin-1 (NK1)-receptorer i nervsystemet, vilka ansvarar för den fördröjda fasen av illamående och kräkningar (efter de första 24 timmarna).
Slovak: Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).
Swedish: I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda läkemedel (104 av 136).
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Akynzeo är större än riskerna och rekommenderade att Akynzeo skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Akynzeo är effektivt när det gäller att förebygga både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi, och att läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
Swedish: Det är känt att viss kemoterapi framkallar kraftigt illamående och kräkningar, och Akynzeo ges till patienter som antingen får högemetogen (kräkningsframkallande) kemoterapi baserad på cancerläkemedlet cisplatin, eller andra kemoterapier som är måttligt emetogena.
Slovak: Je známe, že niektoré chemoterapeutické postupy vyvolávajú ťažkú nauzeu a vracanie a liek Akynzeo používajú pacienti, ktorí sa podrobujú vysoko emetogénnej (vyvolávajúce vracanie) chemoterapii rakovinovým liekom na báze cisplatiny alebo inej chemoterapii, ktorá je stredne emetogénna.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Swedish: I en annan studie undersöktes nyttan med Akynzeo hos patienter som genomgick måttligt emetogen kemoterapi.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Swedish: Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Slovak: Akynzeo je liek používaný ako prevencia nauzey (nutkania na dávenie) a vracania pre dospelých pacientov s rakovinou, ktorí sa podrobujú chemoterapii (liekom na liečenie rakoviny).
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.
Slovak: Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
Swedish: Varför godkänns Akynzeo?
Slovak: Prečo bol liek Akynzeo povolený?
Swedish: Genom att ha de båda aktiva substanserna tillsammans hjälper Akynzeo till att kontrollera både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi.
Slovak: Liek Akynzeo, v ktorom sa nachádzajú spolu obe účinné látky, pomáha kontrolovať okamžitú a oneskorenú fázu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii.
Swedish: De två aktiva substanserna i Akynzeo verkar genom att blockera olika mekanismer som medverkar i framkallandet av illamående och kräkningar under kemoterapi.
Slovak: Dve účinné látky účinkujú blokovaním dvoch rôznych mechanizmov, ktoré vyvolávajú nauzeu a vracanie počas chemoterapie.
Swedish: Vilka är riskerna med Akynzeo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo som gäller i hela EU.
Slovak: Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Mer information om Akynzeo
Slovak: Akynzeo
Swedish: Mer information om behandling med Akynzeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Akynzeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.