FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
French: EXP : La durée de conservation de la solution reconstituée est de 24 heures à 25 °C.
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
French: Qualifications minimales requises pour les formateurs experts : - diplôme de neurochirurgie reconnu par les instances nationales ou régionales ; - participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ; - pratique d'au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
English: The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
French: L'ampleur et la fréquence des effets indésirables liés à l'intervention dépendent de la région du cerveau touchée par la tumeur et du degré de résection de tissu tumoral touchant des zones fonctionnelles (voir rubrique 4.4).
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
French: La phototoxicité faisant suite à un traitement in vitro ou in vivo par 5-ALA est clairement et étroitement liée à l'induction dose- et temps-dépendante de la synthèse de PPIX dans les cellules ou tissus irradiés.
English: In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressure, pulmonary artery systolic and diastolic pressure as well as pulmonary vascular resistance.
French: Chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante, l'utilisation de ce produit doit faire l'objet de précautions particulières: en effet, on rapporte dans la littérature une baisse de la pression artérielle systolique et diastolique, de la pression artérielle pulmonaire systolique et diastolique et de la résistance vasculaire pulmonaire.
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
French: Un traitement par une dose unique excessive de 5-ALA chez le rat a eu des conséquences réversibles sur la fertilité des mâles sur une période de deux semaines après l'administration de la dose.
English: Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
French: Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.
English: However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
French: Cependant, la formation de PPIX induite par le 5-ALA est significativement plus élevée dans les tissus malins quand dans le tissu cérébral normal.
English: No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
French: Aucune augmentation significative du taux de survie globale n'a été observée au cours de cet essai.
English: Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
French: Gliolan est indiqué chez les adultes dans la visualisation des tissus malins au cours du traitement chirurgical du gliome malin (grade III et IV de l'OMS).
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
French: À la dose recommandée per os de 20 mg/kg de masse corporelle, les rapports de fluorescence tumeur/tissu cérébral normal sont généralement élevés et il existe un contraste suffisamment fort pour permettre la visualisation du tissu tumoral sous une lumière bleue-violette pendant au moins 9 heures.
English: Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
French: L'administration d'un excès de 5-ALA exogène échappe au rétrocontrôle négatif, et une accumulation de PPIX se produit dans les tissus cibles.
English: Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
French: Masse corporelle du patient (kg) Nombre de flacons = --------------75 kg/flacon
English: 5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
French: La fluorescence des tissus cérébraux induite par le 5-ALA ne permet pas d'obtenir d'information sur la fonction neurologique des tissus sous-jacents.
English: Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
French: Baisse de la pression artérielle (hypotension), gonflement du cerveau (œdème cérébral).
English: Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
French: Envie de vomir (nausées), baisse de la pression artérielle (hypotension), réactions cutanées (par exemple : rougeur ayant l'apparence d'un coup de soleil).
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
French: Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique (5-ALA).
English: Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
French: Envie de vomir (nausées), vomissements, troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques) comme une paralysie partielle d'un côté du corps (hémiparésie), la perte totale ou partielle de la capacité à utiliser ou à comprendre le langage (l'aphasie), crises (convulsions) et la perte de la vision dans une moitié du champ visuel d'un œil ou des deux yeux (hémianopsie), et caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
French: - réactions immédiates entre l'administration per os du médicament et l'anesthésie (= effets indésirables propres à la substance active) - effets dus à l'association du 5-ALA, de l'anesthésie et de la résection de la tumeur (= effets indésirables spécifiques à l'intervention).
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
French: On vous demandera d'observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d'au moins 6 heures avant l'anesthésie.
English: Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
French: L'administration systémique de 5-ALA entraîne une surcharge du métabolisme de la porphyrine cellulaire, ainsi qu'une accumulation de PPIX dans divers tissus épithéliaux et cancéreux.
English: Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
French: Au cours d'une étude clinique, un patient de 63 ans atteint d'une maladie cardiovasculaire avérée a reçu un surdosage de 5-ALA HCl (3 000 mg au lieu de 1 580 mg).
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
French: L'émission de fluorescence peut être soit rouge intense (contours nets) (correspondant à une tumeur solide viable), soit rosâtre (contours flous) (correspondant à des cellules tumorales infiltrées), tandis que le tissu cérébral normal, qui ne présente aucune augmentation de la concentration en PPIX, renvoie la lumière bleue-violette et apparaît en bleu.
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
French: Cette étude a également permis de déterminer que la dose la plus forte (20 mg/kg de masse corporelle) était la plus efficace.
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
French: Entre la prise de Gliolan et le début de l'anesthésie, il est possible d'observer les effets indésirables suivants :
English: Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
French: Des signes de toxicité systémique (paramètres cardiovasculaires et respiratoires) sont apparus lors de l'administration de doses plus fortes chez le chien sous anesthésie : à la dose de 45 mg/kg de masse corporelle par voie intraveineuse, on observe une légère diminution de la pression artérielle périphérique et de la pression systolique ventriculaire gauche.
English: Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
French: Les effets indésirables les plus sévères comprennent l'anémie, la thrombocytopénie, la leucocytose, les troubles neurologiques et les thrombo-embolies.
English: Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
French: On a également démontré que le tissu du gliome malin (grade III et IV de l'OMS, par exemple glioblastome multiforme, gliosarcome ou astrocytome anaplasique) synthétise et accumule les porphyrines en réponse à une administration de 5-ALA.
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
French: Flacon en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc butyle contenant 1,5 g de poudre pour reconstitution dans 50 mL d'eau potable.
English: The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
French: Le phénomène d'accumulation de PPIX dans les gliomes malins de grade III et IV de l'OMS peut s'expliquer soit par une absorption plus forte du 5-ALA par les tissus tumoraux, soit par une modification de l'expression ou de l'activité des enzymes (par exemple la ferrochélatase) impliquées dans la biosynthèse de l'hémoglobine au sein des cellules tumorales.
English: • immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
French: • effets indésirables immédiats entre la prise de Gliolan et le début de l'anesthésie
English: What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan Ne prenez jamais Gliolan :
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
French: Par conséquent, le bénéfice de la résection du tissu fluorescent doit être soigneusement évalué par rapport à l'atteinte de la fonction neurologique de ce même tissu.
English: Package leaflet: Information for the user Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution
French: Notice : Information de l'utilisateur Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable.
English: In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
French: Au cours d'un essai à bras unique, portant sur 21 volontaires sains de sexe masculin, on a observé qu'un érythème cutané pouvait être provoqué par à une exposition directe aux UVA jusqu'à 24 heures après administration per os de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl.
English: 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
French: Le 5-ALA est capté préférentiellement par le foie, les reins, les tissus endothéliaux et la peau, ainsi que par les gliomes malins (grade III et IV de l'OMS) où il est métabolisé en PPIX fluorescente.
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
French: La solution buvable est obtenue par dissolution dans 50 mL d'eau potable de la quantité de poudre disponible dans un flacon.
English: Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
French: Gliolan est indiqué pour la visualisation de certaines tumeurs du cerveau (appelées gliomes malins) au cours de la chirurgie.
English: If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
French: Si l'intervention chirurgicale est reportée d'un ou plusieurs jours, il vous sera alors possible de prendre de nouveau ce médicament 2-4 heures avant l'anesthésie.
English: Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
French: Aucune étude à long terme de carcinogénicité in vivo n'a été menée sur le 5-ALA HCl.
English: Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
French: La pharmacocinétique du 5-ALA chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.
English: No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
French: Aucun essai n'a inclus de patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
English: thromboembolism
French: thrombo-embolie
English: In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
French: Une étude de phase I/II portant sur 21 patients a permis la mise en évidence d'une relation dose-effet entre les doses administrées et l'intensité et la qualité de la fluorescence de la masse tumorale : plus les doses de 5-ALA étaient fortes, plus la qualité et l'intensité de la fluorescence dans la masse tumorale étaient élevées (comparé à la délimitation de la masse tumorale obtenue en lumière blanche, la relation étant monotone et non-décroissante.
English: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
French: Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
English: Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
French: Très fréquent : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l'alanine-aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de l'amylase sanguine
English: During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
French: Au cours de l'acte chirurgical, ce patient a commencé à montrer des signes d'insuffisance respiratoire qui a été prise en charge par une adaptation de la ventilation.
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
French: La substance active est le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
English: Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
French: On observe une destruction des cellules sébacées, la présence de foyers de nécrose épidermique accompagnés d'une inflammation aiguë et transitoire et d'une modification réactive diffuse des kératinocytes avec œdème et inflammation secondaires et transitoires du derme.
English: This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
French: Ce médicament ne vous est donné qu'une seule fois, le jour de l'intervention chirurgicale, entre 2- à 4 heures avant l'anesthésie.
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
French: L'allaitement devra par conséquent être interrompu pendant les 24 heures qui suivent le traitement par ce médicament.
English: • in case of known or suspected pregnancy.
French: • si vous êtes enceinte ou s'il existe un risque que vous soyez enceinte.
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
French: Les concentrations plasmatiques reviennent à la valeur initiale 24 heures après l'administration par voie orale d'une dose de 20 mg/kg de masse corporelle.
English: 5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
French: L'administration de 5-ALA n'a aucune influence sur la fonction du tube digestif, et du système nerveux central.
English: The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
French: La dose habituelle est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de poids corporel.
English: • if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines,
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
English: How to store Gliolan
French: Comment conserver Gliolan
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES
English: Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
French: Les effets indésirables les plus sévères incluent des légères modifications du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), des troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques), comme une paralysie partielle d'un côté du corps (hémiparésie) et des caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
French: Lors de la consultation 6 mois après la résection de la tumeur, 20,5 % des patients ayant reçu le 5-ALA et 11 % des patients ayant subi une intervention chirurgicale standard étaient en survie sans signe de progression de la maladie ; différence statistiquement significative avec le test du khi-carré (p = 0,015).
English: There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
French: Aucune exigence particulière concernant l'utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.
English: In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
French: Au cours d'une étude comparative de phase III sans insu (MC-ALS.3/GLI), 201 patients atteints de gliome malin ont reçu du 5-ALA HCl à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle et 176 d'entre eux ont subi une résection chirurgicale guidée par fluorescence avec radiothérapie ultérieure.
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
French: Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce qui équivaut à 30 mg de 5-ALA HCl.
English: One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
French: Un flacon de Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable reconstitué dans 50 mL d'eau potable correspond à une dose totale de 1 500 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
English: What Gliolan looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Gliolan et contenu de l'emballage extérieur
English: Substance-specific side effects:
French: Effets indésirables propres à la substance active :
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
French: Le composé est susceptible d'entraîner une photogénotoxicité due à la synthèse induite de porphyrines en cas d'irradiation ou d'exposition ultérieure à la lumière.
English: • combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
French: • effets indésirables combinés de l'administration de Gliolan, de l'anesthésie et de la résection chirurgicale de la tumeur
English: In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
French: Au cours d'une étude de phase III, 349 patients soupçonnés d'être atteints d'un gliome malin autorisant une résection complète de la tumeur prenant le produit de contraste ont été randomisés soit dans le groupe destiné à une résection chirurgicale guidée par fluorescence après administration de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, soit dans le groupe destiné à une résection conventionnelle en lumière blanche.
English: The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
French: La dose recommandée est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de masse corporelle.
English: Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
French: Légère modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), et légère augmentation des taux sanguins de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de bilirubine (pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).