FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/10 kg)
Slovenian: 15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)
Spanish: En el porcino de 40-50 kg fue posible calcular un período de espera de 35 días basándose en los residuos del punto de inyección.
Slovenian: Pri prašičih, težkih 40-50 kg, je bila na podlagi ostankov na mestih injiciranja določena karenca 35 dni.
Spanish: Durante el procedimiento se remitieron, para la reconsideración del dictamen, un nuevo estudio según BPL en ganado vacuno y dos estudios complementarios según BPL residuos en porcino.
Slovenian: Med postopkom ponovne preučitve mnenja je bila predložena ena nova raziskava, skladna z dobro laboratorijsko prakso, pri govedu in dve dopolnilni raziskavi ostankov, skladni z dobro laboratorijsko prakso, pri prašičih.
Spanish: Tampoco podía utilizarse un método alternativo porque las concentraciones de residuos en el punto de inyección en el último punto temporal eran hasta 5 veces mayores que el LMR en el músculo.
Slovenian: Alternativne metode ni bilo mogoče uporabiti, ker so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja v zadnji časovni točki do petkrat višje od MRL za mišično maso.
Spanish: 2.1 Cálculo de los períodos de espera para Suramox 15 % LA
Slovenian: 2.1 Izračun karence za zdravilo Suramox 15 % LA
Spanish: Los residuos en riñón oscilaron entre valores inferiores al límite de cuantificación y 150 µg/kg a los 7 días y estuvieron por debajo del límite de cuantificación en los últimos tiempos de muestreo.
Slovenian: Ostanki v ledvicah so bili po 7 dneh v razponu od vrednosti pod mejo kvantifikacije do 150 µg/kg, ob drugih časovnih točkah pa pod mejo kvantifikacije.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada se habían incluido informes de otros casos, de los que no disponía el JECFA.
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki JEFCA niso bila na razpolago, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
Spanish: o en el vacuno, la concentración de residuos en el punto de inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración; o en el porcino, la concentración de residuos en los riñones seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración;
Slovenian: o so bile pri govedu koncentracije ostankov na mestu injiciranja v zadnji časovni točki, to je ob zakolu, še vedno višje od MRL; o so bile pri prašičih koncentracije ostankov v ledvicah še v zadnji časovni točki, to je ob zakolu, še vedno višje od MRL;
Spanish: 150 mg/ml
Slovenian: 150 mg/ml govedo, prašiči
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 14 209 y 109 535 µg/kg el día 1, entre 358 y 5 429 µg/kg el día 7, entre 182 y 2 816 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 211 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 38 µg/kg el día 27.
Slovenian: Na mestih injiciranja so bile koncentracije amoksicilina 14209 do 109535 µg/kg na 1. dan, 358 to 5429 µg/kg na 7. dan, 182 to 2816 µg/kg na 14. dan, pod mejo kvantifikacije do 211 µg/kg na 21. dan in pod mejo kvantifikacije do 38 µg/kg na 27. dan.
Spanish: Suramox 15 % LA contiene amoxicilina, que es un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
Slovenian: beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov.
Spanish: En el riñón, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 446 y 9 896 µg/kg el día 1, entre 45 y 811 µg/kg el día 7, estuvieron por debajo del límite de cuantificación el día 14, y estuvieron comprendidos entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 180 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 62 µg/kg el día 27.
Slovenian: V ledvicah so bile koncentracije amoksicilina 5446 do 9896 µg/kg 1. dan, 45 do 811 µg/kg na 7. dan, pod mejo kvantifikacije na 14. dan, pod mejo kvantifikacije do 180 µg/kg na 21. dan in pod mejo kvantifikacije do 62 µg/kg na 27. dan.
Spanish: Así, los LMR establecidos por el CVMP para la benzilpenicilina fueron de 50 µg/kg en relación con los tejidos comestibles.
Slovenian: Tako je CVMP določil, da je najvišja mejna vrednost ostankov benzilpenicilina v užitnem tkivu 50 µg/kg..
Spanish: Sin embargo, los residuos del riñón mostraron un perfil de agotamiento irregular y siguieron observándose concentraciones por encima del MRL en el último punto temporal.
Slovenian: Vendar je profil izločanja ostankov v ledvicah nereden, koncentracije pa so bile še pri zadnji časovni točki (ob zakolu) višje od MRL.
Spanish: Las mayores concentraciones de residuos se observaron en los puntos de inyección, seguidos del riñón.
Slovenian: Mesta injiciranja so vsebovala najvišje koncentracije ostankov, na drugem mestu so sledile ledvice.
Spanish: La concentración de residuos en los puntos de inyección fue alta y siguió siendo 5 veces mayor al LMR en músculo en el último tiempo de muestreo.
Slovenian: Ostanki na mestih injiciranja so bili visoki in ob zadnji časovni točki še vedno petkrat višji od MRL za mišično maso.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa, hígado y riñón estuvieron por debajo del LMR en todos los tiempos de muestreo.
Slovenian: Ob vseh časovnih točkah so bili ostanki v mišični masi, maščevju, jetrih in ledvicah manjši od MRL.
Spanish: El CVMP señaló que el TAC había excluido dos observaciones a la hora de determinar el período de espera porque representaban valores atípicos.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je MAH pri izračunavanju karence izključil dva dobljena rezultata kot posamični napaki.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa e hígado estuvieron por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
Slovenian: Ob vseh časovnih točkah so bili ostanki v mišični masi, maščevju in jetrih manjši od MRL.
Spanish: En el vacuno, el tejido determinante del tiempo de espera fue el punto de inyección y las concentraciones residuales de amoxicilina observadas en él se mantuvieron por encima del LMR en el último punto temporal.
Slovenian: Pri govedu je bilo tkivo za določitev karence mesto injiciranja, vendar so bile koncentracije amoksicilina na mestih injiciranja še pri zadnji časovni točki (ob zakolu) višje od MRL.
Spanish: Información no disponible.
Slovenian: Informacije niso na razpolago.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje:
Spanish: 1 Autorización de comercialización no concedida Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
Slovenian: 1 Brez dovoljenja za promet Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Slovenian: Če se pojavi alergična reakcija, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Spanish: En tales casos, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Slovenian: V takih primerih uporabite le v skladu z oceno koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Spanish: 88 días
Slovenian: 88 dni
Spanish: 24 meses.
Slovenian: 24 mesecev.
Spanish: Hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultades para respirar son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic ali oči ali težave pri dihanju so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Spanish: - Cerdos:
Slovenian: - Prašiči:
Spanish: Este tipo de mutaciones cromosómicas, son, por su naturaleza, de desarrollo relativamente lento y se producen mayoritariamente por transmisión vertical.
Slovenian: Po svoji naravi so takšne kromosomske mutacije razmeroma počasne pri razvoju in primarno nastanejo z vertikalnim prenosom.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ciertos casos.
Slovenian: Alergijske reakcije na te snovi so občasno lahko hude.
Spanish: La vida media de eliminación es de 7 horas.
Slovenian: Srednja razpolovna doba eliminacije znaša 7 ur.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi takoj sperite z obilo vode.
Spanish: La vida media de eliminación es de 12 horas.
Slovenian: Srednja razpolovna doba eliminacije znaša 12 ur.
Spanish: - Leche:
Slovenian: - Mleko:
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Slovenian: 4..6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Spanish: Inyección intramuscular (bovino, cerdos).
Slovenian: Intramuskularno injiciranje (govedo, prašiči).
Spanish: Se deben observar precauciones asépticas estrictas.
Slovenian: Potrebni so strogi aseptični previdnostni ukrepi.
Spanish: Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, ki je vsebovala ostanke penicilina.
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}> PROHIBICIÓN DE VENTA, SUMINISTRO Y/O USO No se aplica.
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} ali <mesec LLLL> PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Spanish: Frascos de politereftalato de etileno (PET) con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Slovenian: Steklenice iz polietilen tereftalata (PET) z gumijastim pokrovom in aluminijevimi kapsulami.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro Código ATCvet: QJ01CA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: penicilini z razširjenim spektrom Oznaka ATCVet: QJ01CA04
Spanish: Ejercen una acción bactericida únicamente en las células de crecimiento.
Slovenian: Izvajajo baktericidne dejavnosti samo na rastoče celice.
Spanish: Por otro lado, no se estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de las penicilinas.
Slovenian: Kljub temu sprejemljivi dnevni vnos (ADI) za peniciline ni bil ugotovljen.
Spanish: No usar en casos de resistencia conocida a la amoxicilina.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znane odpornosti na amoksicilin.
Spanish: 50 días
Slovenian: 50 dni
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de esas reacciones habían sido graves.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina pri uporabnikih povzročili alergijske reakcije, od katerih so bile nekatere precej resne.
Spanish: No manipule este medicamento si tiene una sensibilidad conocida o si se le ha recomendado no trabajar con tales preparaciones.
Slovenian: S tem zdravilom ne ravnajte, če veste, da ste občutljivi, ali če so vam svetovali, da ne delate s takšnimi preparati.
Spanish: El uso del medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad y cumplir con las recomendaciones sanitarias oficiales y locales.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju dovzetnosti ter upoštevati uradne in lokalne antimikrobne politike.
Spanish: La posología se repitió 48 horas después.
Slovenian: Odmerek je bil ponovno injiciran 48 ur kasneje.
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso LMRs para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina está actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Slovenian: Na podlagi tega je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlagal mejne vrednosti ostankov za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 v skladu z naslednjo preglednico:
Spanish: Su estructura incluye un anillo βlactámico y un anillo tiazolidina que son comunes para todas las penicilinas.
Slovenian: Njegova struktura vsebuje beta-laktamski obroč in tiazolidinski obroč, ki sta skupna vsem penicilinom.
Spanish: Se han registrado casos de resistencia de Escherichia coli.
Slovenian: Ugotovljena je odpornost na Escherichia coli.
Spanish: Las otras dos muestras de riñón se mantuvieron por debajo de ese límite (25 µg/kg).
Slovenian: Druga dva vzorca ledvic sta bila pod mejo kvantifikacije (25 µg/kg).
Spanish: La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Spanish: El efecto bactericida de la amoxicilina se neutraliza con el uso simultáneo de medicamentos con acción bacteriostática (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).
Slovenian: Baktericidni učinek amoksicilina se nevtralizira s hkratno uporabo farmacevtskih izdelkov, ki delujejo bakteriostatično (makrolidi, sulfonamidi in tetraciklini).
Spanish: Al determinar los límites máximos de residuos (LMR) de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo planteamiento que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
Slovenian: Pri določanju mejnih vrednosti ostankov zdravila za peniciline je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Spanish: Tras administración intramuscular, la amoxicilina se absorbe y distribuye bien en los tejidos.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju se amoksicilin dobro absorbira in porazdeli v tkivih.
Spanish: Los estudios realizados en animales de laboratorio (ratas, conejos) no han demostrado ningún efecto teratogénico, embriotóxico ni tóxico para la madre de la amoxicilina.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na živalih (podgana, zajec) niso bili dokazani teratogeni, embriotoksični ali maternotoksični učinki amoksicilina.
Spanish: (como trihidrato) Excipiente:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Spanish: Bovino y cerdos
Slovenian: Govedo in prašiči
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de datos correspondientes a otro tiempo (90 días) en el que los residuos quedaron por debajo del límite de cuantificación, se aceptó la adición de un "factor de incertidumbre" del 10%.
Slovenian: Ob upoštevanju , da obstajajo podatki tudi za dodatno časovno točko (90 dni) ter da so bile tudi takrat vrednosti koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi, je bil sprejet 10 % dodatek „faktorja negotovosti".
Spanish: En estudios complementarios se emplearon animales más jóvenes y que pesaban mucho menos (211 a 249; 206 a 228 kg); por lo demás, se actuó de manera parecida al estudio pivotal.
Slovenian: Pri komplementarnih študijah so uporabili mlajše in lažje živali (211 do 249; 206 do 228 kg), študije pa so sicer bile izvedene podobno kot glavna študija.
Spanish: La vía principal de eliminación de la amoxicilina es la orina.
Slovenian: Glavna pot eliminacije amoksicilina je prek urina.
Spanish: Valoración de los estudios de depleción de residuos
Slovenian: Ocena študije izločanja ostankov
Spanish: La seguridad del medicamento no se ha evaluado en las especies de destino durante la gestación y la lactancia.
Slovenian: Varnost zdravila ni ocenjena pri ciljnih živalskih vrstah v obdobju brejosti in laktacije.
Spanish: Si tras una exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele este texto.
Slovenian: Če po izpostavljenosti pride do simptomov, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo.
Spanish: La amoxicilina pertenece al grupo de antibióticos β-lactámicos.
Slovenian: Amoksicilin spada v skupino beta-laktamskih antibiotikov.
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Spanish: Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas que catalizan la formación de uniones entre las unidades de polímero glicopeptido que constituyen la pared celular.
Slovenian: Preprečujejo delovanje encimov transpeptidaze, ki katalizirajo navzkrižno povezovanje enot glikopeptidnega polimera, ki oblikujejo celično steno.
Spanish: 2,5 días
Slovenian: 2,5 dni
Spanish: Los animales se sacrificaron (2 machos y 2 hembras) los días 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Slovenian: Živali (2 samca in 2 samici) so bile zaklane 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Spanish: Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JECFA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kot je to praktično mogoče, v vsakem primeru pa manjši od 30 µg te ali sorodne kemijske entitete na osebo.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo.
Slovenian: Penicilini in cefalosporini lahko povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali stiku s kožo.
Spanish: La amoxicilina ya ha sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
Slovenian: Predhodno je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini amoksicilin ovrednotil skupaj z drugimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias del grupo de β-lactamas.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo za penicilin ali druge snovi iz skupine betalaktamov.
Spanish: En consecuencia, se establece para el vacuno un período de espera de 88 días.
Slovenian: Za govedo je tako bila določena 88-dnevna karenca.
Spanish: En todo caso, hay datos que muestran la depleción de residuos por lo menos en un punto de inyección que recibió el volumen máximo, por lo que estos estudios resultaron aceptables a efectos de la determinación del período de espera para la carne de vacuno.
Slovenian: Kljub temu pa obstajajo podatki, ki kažejo na izločanje ostankov na vsaj enem mestu injiciranja, na katerem je bila injicirana največja količina odmerka, zato se študije lahko upoštevajo pri določitvi karence za meso govedi.
Spanish: Otra forma posible de resistencia a los antibióticos β-lactámicos puede asociarse a mutaciones cromosómicas en bacterias generando modificaciones de las proteínas fijadoras de penicilina (PFP) o modificaciones de la permeabilidad celular a las β-lactamas.
Slovenian: Drugi možen način odpornosti na beta-laktamske antibiotike je lahko povezan s kromosomskimi mutacijami bakterij, kar povzroča modifikacijo proteinov, ki vežejo peniciline (PBP), ali pa modifikacijo celične prepustnosti beta-laktamov.
Spanish: Deberá aplicarse una terapia antibacteriana de espectro reducido como tratamiento de primera elección cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia del mismo.
Slovenian: Antibakterijsko terapijo ozkega spektra je treba uporabiti za prvotno zdravljenje, kjer testiranje dovzetnosti predlaga verjetno uspešnost tega pristopa.
Spanish: La amoxicilina es activa contra bacterias sensibles Gram-positivas y Gram-negativas.
Slovenian: Amoksicilin deluje zoper dovzetne po Gramu pozitivne in po Gramu negativne bakterije.
Spanish: Los tres estudios complementarios se realizaron de manera parecida al estudio pivotal, pero en uno de ellos los animales eran más jóvenes y pesaban mucho menos (53 a 59 kg) que en los demás estudios, aunque todos ellos recibieron al menos el volumen máximo inyectable (5 ml).
Slovenian: Tri komplementarne študije so bile izvedene podobno kot glavna študija, le da so bile pri eni od teh komplementarnih študij uporabljene mlajše in precej lažje živali (53 do 59 kg) od tistih, uporabljenih pri glavni študiji in vse živali so prejele največjo količino odmerka (5 ml).
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa.
Slovenian: Preobčutljivost za peniciline lahko povzroči navzkrižne reakcije na cefalosporine in obratno.
Spanish: Un uso inadecuado del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina.
Slovenian: Nepravilna uporaba zdravila lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na amoksicilin.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Spanish: 2,5 días NUMERO DE LOTE: <Lote> {número} FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
Slovenian: 2,5 dni ŠTEVILKA SERIJE <Serija> <lot> <številka serije> {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}> Rok uporabnosti po prvem odpiranju ovojnine: 28 dni.
Spanish: Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA se presentan en forma de suspensión inyectable que contiene amoxicilina, antibiótico β-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas que se usa para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y las infecciones respiratorias por Pasteurella multocida en el porcino.
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA sta na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki vsebujeta amoksicilin, ki je beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov, namenjenih zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Spanish: Presentaciones del medicamento:
Slovenian: Pakiranje zdravila:
Spanish: • los nuevos estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno y porcino tienen una calidad aceptable y se ajustan en gran parte a la guía del CVMP sobre residuos en el punto de inyección (EMEA/CVMP/542/03);
Slovenian: • so nove študije o izločanju ostankov pri govedu in prašičih sprejemljive kakovosti in večinoma v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03);
Spanish: En vista del peso de los animales, solamente se empleó para el análisis una muestra del punto de inyección (centro más zona circundante), a diferencia del estudio pivotal, en el que usaron tres muestras por animal.
Slovenian: Ob upoštevanju mase živali je bil za analizo na voljo samo en vzorec tkiva na mestu injiciranja (mesto injiciranja in okolica), za razliko od glavne študije, pri kateri so bili pri vsaki živali analizirani trije vzorci tkiv.
Spanish: En animales con insuficiencia hepática o renal, debe evaluarse de forma precisa el régimen de dosificación.
Slovenian: Pri živalih z odpovedjo jeter in ledvic je treba način odmerjanja previdno določiti.
Spanish: 06511 CARROS CEDEX FRANCIA
Slovenian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIJA
Spanish: • puede determinarse un período de espera de 88 días para el vacuno y de 50 días para el porcino;
Slovenian: • se lahko za govedo tako določi karenca 88 dni, za prašiče pa karenca v trajanju 50 dni.
Spanish: Estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor para el conjunto de alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je določil take mejne vrednosti ostankov, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže meje 30 µg.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Ninguna.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Spanish: Se analizaron todas las muestras para determinar las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-MS/MS validado con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Slovenian: Pri vseh vzorcih so analizirali koncentracije amoksicilina z metodo HPLC-MS/MS z mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas, cutáneas y anafilaxia.
Slovenian: Pojavijo se lahko alergične reakcije, reakcije kože, anafilakse.
Spanish: Se recomienda administrar un volumen máximo por sitio de inyección de 20 ml para bovino y 5 ml para cerdos.
Slovenian: Priporočamo vam, da ne prekoračite največje količine, odmerjene na kraju injiciranja, ki pri govedu znaša 20 ml in pri prašičih 5 ml.