FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie paroksetyną powinno być ostrożnie rozpoczynane dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO.
Latvian: Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas.
Polish: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v. Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Polish: <Zawiesina doustna paroksetyny zawiera metylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan (parabeny), które mogą wywoływać pokrzywkę, reakcje nadwrażliwości, zwykle opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko reakcję natychmiastową ze skurczem oskrzeli.> [Do uzupełnienia narodowo].
Latvian: <Parabeni> <Paroksetīna suspensija perorālai lietošanai satur metil- un propil-hidroksibenzoātu (parabenus), kuri, kā zināms, izraisa nātreni; parasti - vēlīnā tipa reakcijas, piem., kontakta dermatītu, bet reti - tūlītēja tipa reakcijas ar bronhy spazmām> [Aizpilda vietēji]
Polish: Dane te poparte zostały także w 36tygodniowym badaniu podtrzymującym.
Latvian: To apstiprināja 36 nedēļas ilgs uzturošs pētījums.
Polish: Portugalia Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Procyklidyna: Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w surowicy.
Latvian: Prociklidīns: Paroksetīna ikdienas lietošana ievērojami paaugstina prociklidīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem rozważał także dostępne dane odnośnie zalecanego dawkowania w przypadku powyższych wskazań do stosowania.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja izvērtēja arī pieejamos datus, kas bija pamatā ieteicamajām devām katrai no augstāk minētajām indikācijām.
Polish: Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia narodowo]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi lAizpilda vietēji]
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych dorosłych (1829 lat), pomimo, iż zwiększone ryzyko nie było statystycznie istotne.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu izvērtējumu un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecību izsniegšanas, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja, kas saistīta ar paroksetīnu, gados jauniem (18 - 29 gadus veciem) pieaugušajiem, kaut arī paaugstinātais risks nebija statistiski nozīmīgs.
Polish: Nie ma żadnych dostępnych badań dotyczących dzieci i młodzieży odnośnie skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
Latvian: Nav pieejami dati bērniem un pusaudžiem par pētījumiem citās indikācijās, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
Polish: Niemniej jednak, istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, iż zwiększanie dawek może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Latvian: Tomēr daži klīniskie dati liecināja, ka dažiem pacientiem devas palielināšana varētu būt lietderīga.
Polish: Zespół serotoninowy/Złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
Latvian: Serotonīna sindroms / Malignais neiroleptiskais sindroms Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju var rasties serotonīna sindroms vai malignajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas, sevišķi ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż, jeżeli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź pacjenta na leczenie będzie niewystarczająca, istnieje grupa pacjentów, dla których korzystne mogłoby być stopniowe zwiększanie dawki (co 10 mg) aż do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg/dobę w leczeniu większych epizodów depresyjnych, zespołu lęku społecznego, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post-traumatycznego, jak również do dawki maksymalnej wynoszącej 60 mg/dobę w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz napadów lęku panicznego.
Latvian: Uz pieejamo datu pamata Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka tad, kad pēc vairāku nedēļu ārstēšanas ar ieteicamo devu ir novērojama nepietiekoša iedarbība, daži pacienti var gūt labumu no devas pakāpeniskas paaugstināšanas (ar 10 mg soli) līdz maksimālajai devai 50 mg/dienā lielās depresijas, sociālo fobiju/sociālotrauksmju, ģeneralizētas trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanai un līdz maksimālajai devai 60 mg/dienā obsesīvi kompulsīvo traucējumu un panikas ārstēšanai.
Polish: Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai aknu mazspēju paroksetīna koncentrācija plazmā ir palielināta.
Polish: W ten sposób paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej.
Latvian: Tādējādi paroksetīns tiek eliminēts gandrīz pilnīgi metabolizējies.
Polish: Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia a nastepnie systemowej eliminacji paroksetyny.
Latvian: Paroksetīna metabolītu ekskrēcija ir bifāziska, sākotnēji kā pirmā loka metabolisma rezultāts, kam seko sistēmiska paroksetīna eliminācija.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych (obejmuje inhibitory monoaminooksydazy, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, leki z grupy SSRI, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)), może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Latvian: Tāpat kā citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tai skaitā MAO inhibitoriem, L-triptofānu, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, SSAI, litiju un asinszāles - Hypericum perforatum - preparātiem) var izraisīt ar 5-HT saistītus efektus (serotonīnerģisko sindromu: sk. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas un sadaļu 4.4.
Polish: Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
Latvian: Ir ziņots arī par citām asiņošanas izpausmēm, piem., gastrointestinālu asiņošanu.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie leku.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas izteikti simptomi, var izvērtēt iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšanu.
Polish: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Latvian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Polish: Dotyczy to pewnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania), rysperydonu, pewnych leków przeciwarytmicznych z grupy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu.
Latvian: Tie ir daži tricikliskie antidepresanti (piem., klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns), fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi (piem., perfenazīns un tioridazīns, sk. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas), risperidons, daži 1c klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., propafenons un flekainīds) un metoprolols.
Polish: 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów (w postaci nie zmienionej mniej niż 2%), pozostałe 36% jest wydalane z kałem, prawdopodobnie przez żółć (w postaci nie zmienionej mniej niż 1 % dawki).
Latvian: 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti; no tiem nemainīts paroksetīns sastāda mazāk nekā 1% no devas.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Latvian: 4.8 Blakusparādības
Polish: Podobnie jak i inne selektywne inhitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninowych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan.
Latvian: Tāpat kā citi selektīvie 5-HT saistīšanas inhibitori, arī paroksetīns izraisa 5-HT receptoru hiperstimulācijas simptomus, ja to ievada dzīvniekiem, kas pirms tam saņēmuši monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus vai triptofānu.
Polish: - Komitet rozpoznał wniosek, złożony na art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Latvian: - Komiteja izskatīja atskaiti par paroksetīnu saturošām zālēm, kas tika sagatavota saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ar labojumiem.
Polish: Z tego powodu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił, aby sekcja 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) Charakterystyki Produktu Leczniczego została odpowiednio uzupełniona.
Latvian: Tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja ieteica atbilstoši izmainīt zāļu raksturojuma apakšpunktu 4.2 (Devas un lietošanas veids).
Polish: Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Latvian: Tā visdrīzāk var rasties terapijas dažās pirmajās nedēļās.
Polish: Z danych dostarczonych przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem wywnioskował, iż skuteczność u dzieci i młodzieży nie została wykazana w przypadku większych epizodów depresyjnych, co zawarto w badaniach.
Latvian: No datiem, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte bērniem un pusaudžiem lielās depresijas ārstēšanā, kas bija iekļauta pētījumos, nav pierādīta.
Polish: Epizody wrogości bardziej wyraziście prezentowane były w badaniach pacjentów z zaburzeniami obsesyjnymi kompulsywnymi niż w badaniach pacjentów z depresją.
Latvian: Agresijas pret citiem izpausmes bija izteiktākas obsesīvi kompulsīvo traucējumu pētījumos nekā depresijas pētījumos.
Polish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań paroksetyny w okresie ciąży nie wynika zwiększone ryzyko wystąpienia u noworodków wad wrodzonych.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtnieču, kas lietojušas medikaments, nesniedz norādījumus par paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku jaundzimušajam.
Polish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Latvian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Latvian: Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem.
Polish: Dlatego zaleca się aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszania dawek (patrz punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania , i punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Latvian: Tādēļ ieteicams lietot paroksetīnu ne ilgāk kā nepieciešams un terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skat. sadaļu 4.2 Devas un lietošanas veids un sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania długoterminowego u dzieci Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż brak jest wystarczających danych odnośnie wpływu produktu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny dzieci i młodzieży.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja atzīmēja, ka nav pieejami dati par ilgtermiņa lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny we krwi, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir palielināta paroksetīna koncentrācija plazmā, bet koncentrācijasdiapazons tomēr daļēji sakrīt ar gados jaunākiem pacientiem novēroto.
Polish: Zespół Stresu Post-traumatycznego (Post-traumatic Stress Disorder)
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroms
Polish: Stosowanie paroxetinu związane było w niektórych przypadkach z wystąpieniem akatyzji.
Latvian: Paroksetīna lietošana ir tikusi saistīta ar akatīzijas attīstību.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Latvian: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Polish: - Komitet uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Latvian: - Komiteja secināja, ka efektivitāte nav pierādīta bērniem un pusaudžiem ar lielo depresiju.
Polish: Objawy niepożądane podczas odstawiania paroksetyny są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz: punkt 4.8 Działania niepożądane).
Latvian: Pārtraucot paroksetīna lietošanu, bieži rodas pārtraukšanas simptomi, īpaši, ja terapija tiek pārtraukta strauji (skat. sadaļu 4.8 Blakusparādības).
Polish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Latvian: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Latvian: 4. KLĪNISKAIS RAKSTUROJUMS
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancje paroksetyny przez układ krążenia.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu paroksetīns ir labi panesams.
Polish: U pacjentów z chorobami kardiologicznymi należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Latvian: Sirds slimības Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastā piesardzība.
Polish: Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zmieniać stopień kontroli poziomu cukru.
Latvian: Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli.
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Latvian: Rua José Galhardo n o. 3,
Polish: Nie ma dostępnych, wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz lęku społecznego/ fobii społecznej.
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
Polish: Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Latvian: PIr kontrindicēta proksetīna lietošana kombinācijā ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Polish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Polish: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Latvian: GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Polish: Wśród młodych dorosłych w wieku 18-29 lat występuje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań związanych z samobójstwem.
Latvian: Ir iespējams paaugstināts suicidālas uzvedības risks jauniem pieaugušiem cilvēkiem 18 - 29 gadu vecumā.
Polish: Laboratorios Belmac S.A. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Latvian: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku może zależeć od wielu czynników obejmujących czas trwania terapii, wysokość stosowanej dawki leku i tempo zmniejszania dawek.
Latvian: Pārtraukšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tai skaitā terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas ātruma.
Polish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Latvian: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Polish: Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Latvian: Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
Polish: W świetle tych wyników, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż zalecenie, by paroxetin nie mógł być stosowany u dzieci i młodzieży powinno zostać zawarte w sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz, iż informacja o działaniach niepożądanych z badań klinicznych pediatrycznych powinna zostać zawarta w sekcji 4.8 (Działania niepożądane) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj formulējums, ka paroksetīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, un ka informāciju par blakusparādībām, kas konstatētas pediatriskajos klīniskajos pētījumos, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4.8 (Nevēlamās blakusparādības).
Polish: Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.
Latvian: Tāpēc jālieto zemākās terapeitiskā intervāla devas.
Polish: Ponadto, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem przyznał, iż informacje dotyczące badań dotyczących odpowiedzi leczniczej po zastosowaniu konkretnej dawki, zostały dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Latvian: Papildus tam Eiropas Patentēto zāļu komiteja vienojās, ka informāciju par devas-efekta pētījumiem ir jāiekļauj zāļu raksturojuma apakšpunktā 5.1 (Farmakodinamiskās īpašības).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby)
Latvian: Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych osób dorosłych (18 - 29 lat).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, ir secināts, ka pastāv ar paroksetīnu saistīta, paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā.
Polish: Apotex Europe Ltd. Rowan House 41 London Street RG 14 Berkshire UK
Latvian: Rowan House 41 London Street RG 14 Berkshire UK
Polish: W badaniach ze stałą dawką leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska co nie sugeruje przewagi w zakresie skuteczności podczas stosowania dawek większych niż zalecane.
Latvian: Fiksētas devas pētījumos tika konstatēta lēzena līkne, kas raksturoja atbildes reakciju uz devu, kas neliecināja par labāku efektivitāti, lietojot lielākas devas nekā ieteiktās.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla paroxetinu zawierającego produkty lecznicze.
Latvian: Piezīme: Zāļu apraksts (SPC), saskaņā ar 31. pantu par paroteksīnu saturošām zālēm, tika pievienots Komisijas lēmuma par izskatīšanas pieteikumiem pielikumā.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego i zespołu stresu pourazowego nie została wystarczająco udowodniona.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte sociālas neirozes un ģeneralizētas trauksmes, kā arī posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Polish: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Latvian: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Polish: Zwiększanie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Latvian: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Polish: Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Latvian: Sakarā ar pirmā loka metabolismu paroksetīna daudzums, kas nonāk sistēmiskajā asinsritē, ir mazāks par to, kas uzsūcas no gastrointestinālā trakta.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Latvian: Respiratorās sistēmas, krūškurvja un videnes patoloģija Bieži: žāvas.
Polish: W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania.
Latvian: Ja paroksetīnu ordinē vienlaikus ar zāļu metabolisma enzīmu inhibitoru, jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas.
Polish: oksytryptan) (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Latvian: (Sk. sadaļas 4.3 Kontrindikācijas un 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Polish: Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.
Latvian: Hiponatriēmija galvenokārt radusies vecāka gadagājuma pacientiem, to reizēm izraisa neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Polish: Dane dotyczące ryzyka zachowań samobójczych wśród pacjentów do tej pory nie leczonych są niewystarczające, ale uważne kontrolowanie tych pacjentów podczas leczenia może być uzasadnione.
Latvian: Ir nepietiekami dati par suicidālas uzvedības paaugstinātu risku naiviem pacientiem, tomēr rūpīga novērošana varētu būt noderīga.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja arī, ka efektivitāte nav pierādīta bērniem un pusaudžiem ar lielo depresiju.
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)
Latvian: Retāk: patoloģiska asiņošana, īpaši ādas un gļotādu asinsizplūdumi (galvenokārt ekhimozes).
Polish: U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę,
Latvian: Dažiem pacientiem, kam 20 mg deva nedod efektu, uzlabošanās iespējama, pakāpeniski palielinot dienas devu pa 10 mg dienā, atkarībā no pacienta reakcijas maksimāli līdz 50 mg.
Polish: W świetle powyższych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powinno włączyć się ostrzeżenie do sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu informacji o potencjalnym ryzyku rozwoju akatyzji u pacjentów leczonych paroxetinem.
Latvian: Ņemot vērā augstāk minēto, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj brīdinājums, kas norāda uz akatīzijas attīstības risku pacientiem, kurus ārstē ar paroksetīnu.
Polish: Dodatkowe objawy obserwowane częściej w grupie leczonych paroksetyną w porównaniu z grupą przyjmujących placebo to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju).
Latvian: Papildus reakcijas, kas biežāk tika novērotas paroksetīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, bija: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības).