FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • indbringelsen vedrørte harmonisering af produktinformationen,
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Danish: Etoposid er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
Estonian: Etoposiid on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNAtopoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Etopophos og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
Danish: Da immunosuppression er en meget almindelig bivirkning af etoposid, er sideløbende brug af levende vacciner tilføjet som kontraindikation, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Estonian: Et immunosuppressioon on etoposiidi väga sage kõrvaltoime, on vastunäidustuste hulka lisatud ka samaaegne elusvaktsiinide manustamine, mis on samuti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004))[6].
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[6].
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Estonian: Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede desuden en dosisreduktion for patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min).
Estonian: Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[1][2][3][4][5].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[1][2][3][4][5].
Danish: 4.5 i produktresuméet er de interaktioner, der er dokumenteret i størstedelen af de gældende nationale produktresuméer, bibeholdt i den harmoniserede tekst.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 ühtlustatud tekstis on säilitatud enamikus kehtivates riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes dokumenteeritud koostoimed.
Danish: administration og dispenseres som 114 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 100 mg etoposid) i sterile enkeltdosishætteglas, og 1 140 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 1 000 mg etoposid) i apoteks-bulk-hætteglas (kun Tyskland).
Estonian: Ravimit turustatakse 114 mg etoposiidfosfaadina (vastab 100 mg etoposiidile) üheannuselises steriilses viaalis ja 1140 mg etoposiidfosfaadina (vastab 1000 mg etoposiidile) suures apteegiviaalis (ainult Saksamaal).
Danish: Angående fertilitet, graviditet og amning (punkt 4.6 i produktresuméet), er der vedrørende kvinder i den fødedygtige alder tilføjet oplysninger om antikonception til mænd og kvinder.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") lisati fertiilses eas naistele suunatud teave kontratseptsiooni kohta meestel ja naistel.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der er diagnosticeret med Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom eller akut myeloid leukæmi, anbefalede CHMP området fra 75 til 150 mg/m2/dag i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler, hvilket støttes af undersøgelser foretaget af store internationale grupper som blandt andre det tyske Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Hodgkin's Disease, Children's Cancer Group og European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Estonian: Hodgkini lümfoomi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja ägeda müeloidleukeemia korral lastel soovitab inimravimite komitee annust 75…150 mg/m ööpäevas 2…5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega, mida toetavad uuringud, mille on korraldanud suured rahvusvahelised ühingud, näiteks Saksamaa pediaatrilise onkoloogia ja hematoloogia ühingu (GPOH) Hodgkini lümfoomi üksus, laste vähiuuringuühing Children's Cancer Study Group ning Euroopa vähiuuringute jaravi organisatsiooni (EORTC) laste leukeemia üksus.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
Danish: Etopophos indeholder etoposidfosfat, der er et prodrug til etoposid og hurtigt omdannes til etoposid in vivo.
Estonian: Etopophos sisaldab etoposiidfosfaati, etoposiidi eelravimit, mis muutub organismis kiiresti etoposiidiks.
Danish: 4.2 i produktresuméet), blev doserne harmoniseret for alle indikationer og patientpopulationer - voksne og pædiatriske.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") ühtlustati annuseid kõigil näidustustel ja patsiendipopulatsioonidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Danish: Etoposidfosfat til injektion leveres som et pyrogenfrit lyofiliseret pulver beregnet til rekonstituering og/eller fortynding med et egnet parenteralt vehikel før intravenøs (i.v.)
Estonian: Süstitavat etoposiidfosfaati tarnitakse mittepürogeense lüofiliseeritud pulbrina, millest valmistatakse süstelahus ja/või mida lahjendatakse enne intravenoosset (IV) manustamist sobiva parenteraalse vehiikuliga.
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Danish: - testikelcancer: førstevalgsbehandling af recidiverende eller refraktær testikelcancer
Estonian: - Munandivähk: esmane, taastekkinud või ravile raskesti alluv munandivähk
Danish: Endelig er amning også inkluderet som kontraindikation med en henvisning til punkt 4.6 i produktresuméet, hvor amning er omhandlet yderligere.
Estonian: Ka on vastunäidustustuste hulka lisatud imetamine, viitega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 4.6, kus kirjeldatakse imetamisega seotut põhjalikumalt.
Danish: Behandlingsregime og dosering ved disse pædiatriske indikationer bør dog vælges i overensstemmelse med lokal behandlingsstandard.
Estonian: Samas tuleb nende pediaatriliste näidustuste korral valida raviskeem ja annustamine kohalike ravisuuniste järgi.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Etopophos og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Etopophos og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Etopophos og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af,at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Estonian: • komitee leppis kokku Etopophose ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, soovitas inimravimite komitee muuta Etopophose ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Danish: En tekst om at overveje sæddeponering er indsat i dette punkt.
Estonian: Lõiku lisati tekst soovitusega kaalutleda sperma säilitamist.
Danish: Ændringerne i produktresuméet afspejler sig desuden i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja neid toetab inimravimite komitee.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Danish: 4.3 af produktresuméet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Estonian: Ülitundlikkus on lisatud vastunäidustuste loetellu ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3, kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Danish: Dette er taget i betragtning med en advarsel i pkt.
Estonian: Sellele on pööratud tähelepanu hoiatusega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Danish: Etopophos er på nuværende tidspunkt godkendt i DE, FR, SE og UK. Etopophos og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Etopophos ja sarnased nimetused lisati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu.
Danish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrig
Estonian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prantsusmaa
Danish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Estonian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Rootsi
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Estonian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ühendkuningriik
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Estonian: I lisa Ravimite ja esitluste nimekiri
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 26/6/17.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 26/6/17.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, men ikke før 21 dage efter påbegyndelsen af første behandlingsforløb.
Estonian: Ravikuuri võib korrata, kuid mitte varem kui 21 päeva möödudes esimese ravikuuri alustamisest.
Danish: Etopophos markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Etopophost turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaa, Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Danish: Hvad er Etopophos?
Estonian: Mis on Etopophos?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Bristol-Myers Squibb.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50100 mg/m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 100-120 mg/m2 på dag 1, 3 og 5.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel on 50100 mg kehapindala ruutmeetri kohta 5 järjestikusel päeval või 100-120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval.
Danish: Hvorfor blev Etopophos vurderet igen?
Estonian: Miks Etopophose ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Danish: • Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom
Estonian: • Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom;
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Etopophos.
Estonian: 21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Etopophose ravimiteabe läbivaatamise.
Danish: • testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Estonian: • eesnäärmevähk, sealhulgas ravile mittealluv või retsidiveerunud vähk;
Danish: • småcellet lungekræft
Estonian: • väikerakk-kopsuvähk;
Danish: CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Etopophose kasutamist koos teiste vähiravimitega järgmiste vähivormide raviks:
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Estonian: Ühtlustati ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 („Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel"), lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") ja lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed").
Danish: Etopophos er godkendt i EU via nationale procedurer.
Estonian: Etopophos on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Danish: Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
Estonian: Verevähi vormide korral (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) soovitatakse Etopophost kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel, kuid teistel näidustustel üksnes täiskasvanutel.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Etopophos i EU.
Estonian: 14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Etopophose müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Danish: Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
Estonian: Etopophost turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Etopofos all.
Danish: Etopophos er et kræftlægemiddel til behandling af: testikelkræft, lungekræft, ovariecancer, gestationel trofoblastsvulst (en sjælden livmodersvulst, der opstår under svangerskab) og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Estonian: Etopophos on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi, rasedusaegse trofoblastilise neoplaasia (harvaesinev emakakasvaja, mis tekib raseduse ajal) ja teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) raviks.
Danish: Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Estonian: Etopophost manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
Danish: • højrisiko-trofoblastsvulster, som første- og andetvalgsbehandling
Estonian: • kõrgriskiga rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia (esma- ja teise valiku ravina);
Danish: CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee Etopophost epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
Danish: Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Estonian: Etopophos sisaldab toimeainena etoposiidi (etoposiidfosfaadina) ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Etopophos og relaterede navne i EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Etopophose ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: De harmoniserede områder af produktresuméet er følgende:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ühtlustati alljärgnevad lõigud.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Etopophose ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Estonian: Etopophost ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer.
Estonian: • mitteepiteliaalne munasarjavähk.
Danish: • akut myeloid leukæmi
Estonian: • äge müeloidleukeemia;
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Denne øgning er generelt ikke vigtig for de fleste patienter.
Estonian: See tõus ei ole enamike patsientide puhul üldiselt oluline.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit behandlet i 11 måneder.
Estonian: Patsiente raviti keskmiselt 11 kuud.
Danish: Følgende yderligere sikkerhedsresultater blev observeret i undersøgelsen:
Estonian: Uuringus pandi tähele täiendavalt järgnevaid ohutusalaseid tulemusi:
Danish: 11415 Tallinn Estland
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
Danish: Børn og unge under 16 år
Estonian: Lapsed ja alla 16-aastased noorukid.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger indeholdende 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti.
Danish: Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Estonian: Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
Danish: De nuværende skøn er imidlertid baseret på et begrænset antal oplysninger, og det er umuligt at sætte tal på omfanget af underrapportering.
Estonian: Samas tuginevad praegused hinnangud piiratud andmetele ning reaktsioonidest teatamata jätmise määra pole võimalik kvantitatiivselt kindlaks teha.
Danish: Den potentielle humane risiko ved graviditet er ukendt.
Estonian: Oht inimese raseduse puhul ei ole teada.
Danish: [Meget almindelig (>1/10), Almindelig (> 1/100, < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000, < 1/100), Sjælden (> 1/10.000, < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
Estonian: (Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud))
Danish: Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Danish: Ikke-almindelig: Proteinuri.
Estonian: Aeg-ajalt: proteinuuria.
Danish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
Estonian: MSD Ungari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungari
Danish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Estonian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poola
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
Estonian: LISA I RAVIMPREPARAATIDE NIMED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Danish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itaalia
Danish: In vitro undersøgelser indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ja CYP2C19 võivad samuti katalüüsida põhilist metaboolset teed, kuid nende kvantitatiivset rolli ei ole in vivo uuritud.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Estonian: Küülikutel täheldati raviga mitte seotud loote väliseid või skeleti väärarenguid.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Danish: Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo
Estonian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi etorikoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril ja 15. veebruaril 2005.
Danish: Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger med 50 eller 100 tabletter.
Estonian: (Üheannuselised) alumiinium/alumiinium blistrid - 50 või 100 tabletti pakendis.
Danish: Sammenhængen med behandlingen er ikke påvist.
Estonian: Seos raviga ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Estonian: Patsiendid peavad olema asjakohaselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type II variation, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10)
Estonian: Rasked maksafunktsiooni häired (seerumi albumiin <25 g/l või Child-Pugh skoor ≥10).
Danish: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor.
Estonian: Mao-sooletrakti ja kardiovaskulaarset ohutust puudutav teave on kokkuvõetud allpool.
Danish: Graviditet og amning (se afsnit 4.6 og afsnit5.3)
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Danish: Børn <SÆRNAVN> er kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
Estonian: Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.
Danish: Psykiatriske lidelser:
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
Estonian: Etorikoksiibi ja platseebo vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.