FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Lussemburgu, G. D. of Lussemburgu
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot < 1-vuotiaiden ikäryhmässä (4 potilasta) ovat erittäin vähäiset (ks. kohta 5.1).
Maltese: L-informazzjoni f'età ta' < 1 sena (4 pazjenti) hija limitata hafna (ara Sezzjoni 5.1).
Finnish: Ave.,
Maltese: IVVINTAT}
Finnish: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue J.F.
Finnish: Kaikissa tutkituissa ikäryhmissä (0-< 3-vuotiaat, 3-< 12-vuotiaat ja 12-18-vuotiaat) latanoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Maltese: Fil-gruppi kollha li ġew studjati (0 sa <3 snin, 3 sa <12 -il sena u 12 sa 18 -il sena) it-tnaqqis medju fl-IOP f' ġimgħa 12 fil-grupp ta' latanoprost kien simili għal dak tal grupp ta' timolol.
Finnish: Primaaria synnynnäistä/lapsuusiän glaukoomaa (PCG) sairastavien alaryhmässä silmänpaineen aleneminen oli samansuuruista sekä latanoprosti- että timololiryhmässä.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-IOP fil-grupp ta pazjenti li kellhom glawkoma primarja konġenitali/infantili (PCG), kien simili fil-gruppi ta' latanoprost u timolol.
Finnish: Tshekki
Maltese: Uża
Finnish: Ei-PCG-tautimuotoa (esim. nuoruusiän avokulmaglaukooma, afaakkisen silmän glaukooma) sairastavien alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset kuin PCG-ryhmässä.
Maltese: Il-gruppi ż-żgħar, dawk li m'humiex PCG (e.ż. glawkoma juvenile tat-tip open angle, glawkoma aphakic) urew riżultati simili tal-grupp PCG.
Finnish: Potilaat saivat joko latanoprostia 0,005 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat vaihtoehtoisesti 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew latanoprost 0.005% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew skond l-għażla 0.25%, f' pazjenti iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE)
Maltese: Linja bażi medja (SE)
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli lyhyt (< 20 minuuttia), se oli samanlainen sekä lapsilla että aikuisilla eikä vakaassa tilassa aiheuttanut latanoprostihapon kertymistä systeemiseen verenkiertoon.
Maltese: Il- half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma kienet qasira (<20 minuta), kienet simili għal pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti, u ma wasslet għal ebda akkomulazzjoni ta' aċtu ta' latanoprost fic-cirkolazzjoni sistemika f'kundizzjonijiet ta' steady-state.
Finnish: 0,05 mg/ml Silmätipat, liuos Paikallisesti
Maltese: 0.05 mg/ml
Finnish: Pfizer bv Rivium Westlaan
Maltese: Pfizer bv
Finnish: Iältään 0-< 3-vuotiaiden, pääasiassa PCG-tautia (Primary Congenital Glaucoma, primaari synnynnäinen glaukooma) sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Maltese: Fi tfal li ghandom bejn 0 sa < 3 snin u li primarjament isofru minn PCG (Glawkoma Primarja Kongenitali), l-ewwel trattament tibqa operazzjoni (e.ż. trabeculotomy/goniotomy).
Finnish: Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: ATC-koodi: L01XE16.
Maltese: L01XE16.
Finnish: 95 % CI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Maltese: Proporzjon ta' Periklu 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Finnish: Synkopee (3 %)
Maltese: Sinkope (3%)
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit EU/1/12/793/003
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Finnish: Hypofosfatemia (6 %)
Maltese: Ipofosfatemija (6%)
Finnish: • rifabutiini ja rifampisiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Maltese: • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8. c.
Finnish: Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2016
Finnish: Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Maltese: Lebda reazzjonijiet avversi tal-mediċina ma ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥15%.
Finnish: Anemia b (15 %) Leukopenia c (15 %)
Maltese: Newtropenijaa (22%) Anemijab (15%) Lewkopenijac (15%)
Finnish: • kinidiini, digoksiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, verapamiili ja diltiatseemi, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
Maltese: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.
Finnish: Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Finnish: Tutkimus 1001 n = 53
Maltese: Studju 1001 N=53a
Finnish: n = 905
Maltese: N=905e
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää 60 kovaa kapselia.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 kapsula iebsa.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa (n = 1722)raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi (N=1722) fejn pazjenti ngħataw crizotinib Sistema tal-klassifika tal-organi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja XALKORI
Maltese: Mediċini oħra u XALKORI
Finnish: Täydellinen vaste todettiin 6 potilaalla ja osittainen vaste 32 potilaalla, joten objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ORR) oli 72 % (95 %:n luottamusväli: 58 %, 83 %).
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Finnish: Kritsotinibi on OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Maltese: Crizotinib hu inibitur ta' OCT1 and OCT2 in vitro.
Finnish: Pahoinvointi (57 %), ripuli (54 %), oksentelu (51 %) ja ummetus (43 %) olivat yleisimpiä raportoituja ruoansulatuselimistön haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta).
Maltese: Dardir (57%), dijarea (54%), rimettar (51%), u stitikezza (43%) kienu l-aktar avvenimenti gastrointestinali mill-kawżalitajiet kollha rrappurtati b'mod komuni.
Finnish: Kapselin sisältö: vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Finnish: Kritsotinibin antituumorivaikutus oli annosriippuvainen ja korreloi ALKfuusioproteiinien (EML4-ALK ja NPM-ALK mukaan lukien) fosforylaation farmakodynaamiseen estymiseen kasvaimissa in vivo.
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Finnish: f. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin (kaksitahoiseen).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat ta' Cochran-Mantel-Haenszel (2-sided).
Finnish: • Keuhkotulehdus
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Finnish: Potilaan QTc-ajan piteneminen, ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw titwil tal-QTc, ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Finnish: (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden eloonjäämisen todennäköisyys d, %
Maltese: (95% CI) Probabbiltà ta' Sopravivenza wara 18-il Xahar,d %
Finnish: Kritsotinibin antituumorivaikutus oli annosriippuvainen ja sen osoitettiin korreloivan ROS1:n fosforylaation estymiseen in vivo.
Maltese: L-effikaċja kontra t-tumuri ta' crizotinib kienet dipendenti fuq id-doża u wriet korrelazzjoni mal-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' ROS1 in vivo.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) 48 kuukauden eloonjäämisen todennäköisyys d, %
Maltese: (95% CI) Probabbiltà ta' Sopravivenza wara 48 Xahar,d % (95%
Finnish: Tutkimusten 1001 ja 1005 tehoa koskevat tiedot on esitetty taulukossa 6.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja mill-Istudji 1001 u 1005 huma pprovduti fit-Tabella 6.
Finnish: Asteen 3 tai 4 alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu, johon liittyy asteen ≤ 1 bilirubiinipitoisuus
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
Maltese: Ittestjar tal-ALK u tal-ROS1
Finnish: Kritsotinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä in vitro.
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Finnish: XALKORIlle ei ole vasta-ainetta.
Maltese: Ma hemmx antidotu għal XALKORI.
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Maltese: L-iktar sejbiet komuni kienu jikkonċernaw bijomikroskopija slit lamp (21.1%), fundoskopija (15.8%) u akutezza viżwali (13.2%).
Finnish: Minkä tahansa asteen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite ta' kwalunkwe Grad
Finnish: Kasvain oli metastasoitunut 98 %:lla tutkimuspotilaista, 92 % syövistä luokiteltiin histologialtaan adenokarsinoomiksi ja 27 %:lla tutkimuspotilaista oli aivometastaaseja.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu mard metastatiku fi 98% talpazjenti, 92% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma, u 27% talpazjenti kellhom metastasijiet fil-moħħ.
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Finnish: Dyspepsia (8 %)
Maltese: Esofaġitek (2%) Dispepsja (8%)
Finnish: Potilaan transaminaasien nousun huomioiminen annostelussa, ks. kohta 4.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw żidiet fit-transaminase, ara sezzjoni 4.2.
Finnish: PVC/folioläpipainoliuskat, joissa on 10 kovaa kapselia.
Maltese: Folji tal-PVC/fojl li fihom 10 kapsuli ibsin.
Finnish: • atatsanaviiri, ritonaviiri ja kobisistaatti, jotka ovat HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, alveoliitti, interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta, Alveolite, Mard interstizjali talpulmun, Pulmonite).
Finnish: EKG:ssä todettua vaikeusasteen 3 tai 4 pidentynyttä QT-aikaa (syy-yhteydestä riippumatta) raportoitiin 27 potilaalla 1722 potilaasta (1,6 %) (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Maltese: Ġie rrappurtat titwil tal-QT fuq lElettrokardjogramma ta' Grad 3 jew 4 minn kull kawżalità f'27 (1.6%) minn 1,722 pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.2).
Finnish: g. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi viittasi yhteyteen kritsotinibin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välillä.
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika ssuġġeriet relazzjoni bejn il-konċentrazzjoni ta' crizotinib filplażma u l-QTc.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on heikko UGT1A1:n ja UGT2B7:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Maltese: Studji in vitro wrew li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' UGT1A1 u UGT2B7 (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP2D6:n substraatteja.
Maltese: L-istudji in vitro indikaw li mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet kliniċi bejn li-mediċini minħabba l-inibizzjoni medjata minn crizotinib talmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma sustratti għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (MAH:n logona)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tal-MAH)
Finnish: • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
Maltese: • Alkalojdi tal-ergot (eż., ergotamine, dihydroergotamine), użati sabiex jittratta l-emigranja.
Finnish: Näin ollen voimakkaiden CYP3A:n estäjien (muun muassa atatsanaviirin, ritonaviirin, kobisistaatin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja erytromysiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat l-użu konkomitanti ta' inibituri qawwijin ta' CYP3A ((inkluż iżda mhux limitat għal atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, u erythromycin).
Finnish: Turvotus p
Maltese: valur-pg
Finnish: Kuva 3.
Maltese: Figura 3.
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tutkimuksissa (n = 1669) seuraavien haittavaikutusten raportoinnissa oli ≥ 10 %:n absoluuttinen ero aasialaisten potilaiden (n = 753) ja etniseltä taustaltaan muiden potilaiden (n = 916) välillä: transaminaasien nousu, heikentynyt ruokahalu, neutropenia ja leukopenia.
Maltese: Fi studji f'pazjenti b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK (N=1669), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥10% f'pazjenti Asjatiċi (N=753) milli f'pazjenti mhux Asjatiċi (N=916): livelli għoljin ta' transaminases, tnaqqis fl-aptit, newtropenija, u lewkopenija.
Finnish: Kritsotinibin absoluuttiseksi hyötyosuudeksi määritettiin 43 % suun kautta otetun 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' crizotinib ġiet determinata għal 43% wara l-amministrazzjoni ta' doża orali waħda ta' 250 mg.
Finnish: • meflokiini, jota käytetään malarian estoon
Maltese: • Mefloquine, użat għall-prevenzjoni tal-malarja.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia.
Maltese: Fi studji kliniċi bi crizotinib, ġew irrapportati episodji ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Finnish: Suurentuneen bradykardiariskin vuoksi kritsotinibia tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden kanssa (esim. dihydropyridiineihin kuulumattomat kalsiumkanavan salpaajat, kuten verapamiili ja diltiatseemi, beetasalpaajat, klonidiini, guanfasiini, digoksiini, meflokiini, antikoliiniesteraasit, pilokarpiini) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - hematologinen toksisuus a,b
Maltese: Modifika fid-doża ta' XALKORI - tossiċitajiet ematoloġiċia,b Grad tas-CTCAEc
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun/pulmonite
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa<1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Fototoksisuustutkimuksesta in vitro saadut tulokset osoittivat, että kritsotinibi saattaa olla fototoksinen.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju in vitro tal-fototossiċità wera li crizotinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Finnish: Sairauteen liittyvien tietojen mukaan kasvain oli metastasoitunut 94 %:lla potilaista, 96 % syövistä luokiteltiin histologisesti adenokarsinoomiksi ja 13 %:ssa tapauksista metastasoitunutta syöpää ei ollut aiemmin hoidettu systeemisellä lääkehoidolla.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu 94% metastatika, 96% kienu kklassifikati bħala istoloġija ta' adenokarċinoma, u 13% mingħajr terapija sistemika minn qabel għal mard metastatiku.
Finnish: Ummetus (43 %)
Maltese: Disgewżja (21%)
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista (n = 1669) tekemän arvioinnin mukaan 20 potilaalla (1,2 %) oli ILD/pneumoniitti, mukaan lukien 10 kuolemaan johtanutta tapausta (< 1 %).
Maltese: Skond stima talkumitat indipendenti tal-evalwazzjoni (IRC) ta' pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK (N=1,699), 20 (1.2%) pazjent kellhom ILD/pulmonite, inklużi 10 (<1%) pazjenti b'każijiet fatali.
Finnish: Tutkimuksessa 1005 kritsotinibin Ctrough, ss-arvon korjattu geometrinen keskiarvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 191) 9,1 % korkeampi ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 65) 15 % korkeampi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Maltese: Fi Studju 1005, il-medja ġeometrika aġġustata tasCtrough, ss ta' crizotinib fi gruppi b'indeboliment ħafif (N=191) u moderat (N=65) tal-kliewi kienet ta' 9.1% u 15% ogħla, rispettivament, minn dik f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Finnish: XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia voivat olla:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' XALKORI jistgħu jinkludu:
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 leukopeniaa on raportoitu yleisesti (3 %) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Il-lewkopenija ta' Grad 3 jew 4 kienet irrappurtata b'mod komuni (3%) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: • alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
Maltese: • Alfentanil u opjati oħrajn li jaġixxu f'qasir żmien bħal fentanyl (prodotti li jtaffu l-uġigħ użati fi proċeduri kirurġiċi).
Finnish: Vaikutukset hermostoon
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: Keskeytä hoito, jos ILD:tä/pneumoniittia epäillään, ja lopeta hoito pysyvästi, jos hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti todetaan
Maltese: Waqqaf jekk ikunu ssuspettati ILD/pulmonite, u waqqaf b'mod permanenti jekk ikunu ddijanjostikati ILD/pulmonite relatati mat-trattamentd
Finnish: Kritsotinibi ei estänyt kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro ihmisen maksan kuljettajaproteiineja OATP1B1 tai OATP1B3 (orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi, OATP) tai munuaisten kuljettajaproteiineja OAT1 tai OAT3 (orgaanisten anionien kuljettajaproteiini, OAT).
Maltese: In vitro, crizotinib ma inibixxiex il-proteini ta' trasport tat-teħid epatiku tal-bniedem tal-anjoni organiċi tat-trasport tal-polypeptide (OATP)1B1 jew OATP1B3 jew il-proteini tat-trasport tat-teħid tal-kliewi tat-trasportatur anjoniku organiku (OAT)1 jew OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: Transaminaasien nousu m (32 %)
Maltese: Żieda fittransaminasesm (32%)
Finnish: e. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Maltese: Stmat bil-metodu ta' Kaplan-Meier.
Finnish: Ruoan vaikutus
Maltese: Effetti viżivi
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, mediaaniaika taudin intrakraniaaliseen etenemiseen (IC-TTP) oli 15,7 kuukautta kritsotinibihaarassa (n = 39) ja 12,5 kuukautta solunsalpaajahaarassa (n = 40) (HR = 0,45; 95 %:n luottamusväli: 0,19, 1,07; yksitahoinen p-arvo = 0,0315).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi li ma rċevewx trattament qabel, il-medjan ta' żmien għal progressjoni (IC-TTP) intrakranjali kien ta' 15.7 xhur fil-fergħa ta' crizotinib (N=39) u 12.5 xhur fil-fergħa tal-kimoterapija (N=40) (HR=0.45 [95% CI: 0.19, 1.07]; 1-sided valur p=0.0315).
Finnish: Vasteen keston (DR) mediaani oli 24,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,2, 45,3).
Maltese: IdDR medjan kien ta' 24.7 xhur (95% CI: 15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibitur tal-protein-tyrosine kinase;
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcF-ajan maksimiarvo ei ollut ≥ 480 millisekuntia.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu massimu fil-QTcF ta' ≥480 msec.
Finnish: • morfiini, jota käytetään äkillisen kivun ja syöpäkivun hoitoon
Maltese: • Morfina, użata għat-trattament tal-uġigħ akut u uġigħ tal-kanċer.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
Maltese: L-istudji in vitro wrew li CYP3A4/5 kienu l-enzimi prinċipali involuti fit-tneħħija metabolika ta' crizotinib.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Finnish: XALKORI (n = 173) Mediaani 21,7 kk Solunsalpaaja (n = 174) Mediaani 21,9 kk
Maltese: XALKORI (N=172) Medjan ma ntlaħaqx
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen leukopenian ilmaantumiseen oli 85 vuorokautta.
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu ta' lewkopenija ta' kwalunkwe grad kien ta' 85 jum.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio l (< 1 %)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (<1%)
Finnish: Taulukossa 3 esitetään kritsotinibia saaneilla edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) raportoidut haittavaikutukset kahdesta satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta (1007 ja 1014) ja kahdesta yksihaaraisesta kliinisestä tutkimuksesta (1001 ja 1005) (ks. kohta 5.1).
Maltese: Tabella 3 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew pożittiv għal ROS1 li rċevew crizotinib f'żewġ studji (1007 u 1014) ta' Fażi 3 u 2 studji kliniċi b'fergħa waħda (1001 u 1005) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa aivometastaaseja, mediaaniaikaa taudin intrakraniaaliseen etenemiseen ei saavutettu kritsotinibihaarassa (n = 132) eikä solunsalpaajahaarassa (n = 131) (HR = 0,69; 95 %:n luottamusväli: 0,33, 1,45; yksitahoinen parvo = 0,1617).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi, il-medjan ta' IC-TTP ma ntlaħaqx la filfergħa ta' crizotinib (N=132) u lanqas fil-fergħa tal-kimoterapija (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided valur p=0.1617).
Finnish: Munuaiskysta
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Xalkoria saa kapseleina (200 mg ja 250 mg).
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Finnish: Xalkori-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xalkori kritsotinibi
Maltese: Xalkori krizotinib