FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La talidomida sin alterar fue un componente menor (< 3 % de la dosis) en la orina.
Bulgarian: Непромененият талидомид е незначителен компонент (< 3 % от дозата) в урината.
Spanish: La administración simultánea de alimentos retrasó la absorción pero no alteró la magnitud de la absorción.
Bulgarian: Едновременното приемане с храна забавя резорбцията, но не променя общата степен на резорбция.
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.
Spanish: Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis.
Bulgarian: Вашият лекар, обаче, ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира дозата.
Spanish: • si es alérgico a talidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional".
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация")
Spanish: Continúe monitorizando al paciente mediante un examen clínico.
Bulgarian: Продължавайте да наблюдавате пациента с клинични прегледи.
Spanish: Talidomida también puede agravar potencialmente una neuropatía existente y por lo tanto, no debe usarse con pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica, a menos que el beneficio clínico supere los riesgos.
Bulgarian: Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете.
Spanish: Hay datos in vitro que indican que la prednisona podría dar lugar a una inducción enzimática capaz de reducir la exposición sistémica de los fármacos usados concomitantemente.
Bulgarian: Съществуват in vitro данни, които показват, че преднизон може да предизвика ензимна индукция, която би могла да намали системната експозиция на едновременно използвани лекарствени продукти.
Spanish: No hay recomendaciones específicas de dosis para estos pacientes.
Bulgarian: Няма конкретни препоръки относно дозата при тези популации пациенти.
Spanish: Sin embargo, la combinación de anticonceptivos hormonales no se recomienda debido al aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Spanish: Si presenta estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, que puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas.
Bulgarian: Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки.
Spanish: Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Bulgarian: Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Spanish: Debe administrarse tromboprofilaxis, como mínimo, durante los primeros 5 meses de tratamiento, especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales.
Bulgarian: Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Spanish: En los 4 casos había otros posibles factores contribuyentes que impidieron que se pudiera determinar una relación causal directa definitiva entre talidomida y DRESS, pero tampoco se pudo excluir una relación con talidomida.
Bulgarian: При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
Spanish: El espectro de actividad de talidomida no se ha caracterizado completamente.
Bulgarian: Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен.
Spanish: Proporción
Bulgarian: Съотношение
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento en los siguientes casos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство в следните ситуации:
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Spanish: También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento.
Bulgarian: Може също така да се появи и известно време след спиране на лечението.
Spanish: Si no entiende completamente estas instrucciones, pídale a su médico que se las explique de nuevo antes de tomar talidomida.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди да приемете талидомид.
Spanish: El metabolismo oxidativo no contribuye significativamente al metabolismo global de talidomida.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм не допринася значимо за общия метаболизъм на талидомид.
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
Bulgarian: В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни.
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост).
Spanish: Los pacientes involucrados preferiblemente no deberían haber tenido noticia de la historia de talidomida.
Bulgarian: За предпочитане е включените пациенти да не са запознати с историята на талидомид.
Spanish: En trece de esos casos, los pacientes tomaron talidomida sola; las cantidades oscilaron entre 350 mg y 4000 mg.
Bulgarian: В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
Spanish: • esté asociado a neuropatía, tales como otros tratamientos para el cáncer;
Bulgarian: • са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на рак;
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Spanish: En caso de sobredosis, deben monitorizarse los signos vitales del paciente y deben proporcionarse los cuidados de soporte adecuados para mantener la presión sanguínea y el estado respiratorio.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус.
Spanish: Tiene que seguir los consejos sobre anticoncepción de su médico.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
Spanish: Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
Bulgarian: Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.
Spanish: • Inflamación de manos y pies.
Bulgarian: Отичане на ръцете и краката.
Spanish: La reacción adversa de la piel puede aparecer como erupciones con o sin ampollas.
Bulgarian: Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури.
Spanish: • ha tenido o tiene la frecuencia cardiaca lenta (puede ser un síntoma de bradicardia);
Bulgarian: сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на брадикардия);
Spanish: • estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Bulgarian: като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
Spanish: La vía principal de excreción fue a través de la orina (> 90 %) mientras que la excreción fecal fue menor.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината (< 90 %), докато екскретирането чрез фецеса е незначително.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 1 a 5 horas después de su administración.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con las Autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o Los procedimientos para garantizar que se han tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar talidomida
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Spanish: • se utilice para problemas y complicaciones del corazón (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina);
Bulgarian: • се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за разреждане на кръвта (например варфарин);
Spanish: El riesgo de sufrir muerte intrauterina o defectos congénitos graves, especialmente focomelia, es extremadamente alto.
Bulgarian: Рискът от интерутеринна смърт или тежки вродени малформации, главно фокомелия, е изключително висок.
Spanish: Por lo tanto, no mantenga relaciones sexuales sin protección, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Bulgarian: Следователно, не трябва да имате полово сношение без подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si hay riesgo de embarazo.
Bulgarian: Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност
Spanish: • Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
Bulgarian: сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
Spanish: • Fiebre, malestar general.
Bulgarian: Температура, общо неразположение.
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство
Spanish: Se aconseja a pacientes y médicos que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolia.
Bulgarian: Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Spanish: Talidomida tiene un centro quiral y se usa clínicamente como racemato de (+)-(R) talidomida y (-)-(S) talidomida.
Bulgarian: Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de estos hallazgos.
Bulgarian: Релевантността на тези находки in vivo е неизвестна.
Spanish: Estos últimos parecen estar relacionados con talidomida y se produjeron con exposiciones superiores en 2,4 veces a la exposición en seres humanos.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
Spanish: Si el paciente sufre neuropatía periférica, siga las instrucciones de ajuste de la dosis y la pauta posológica indicadas en la sección 4.2.
Bulgarian: Ако пациентът развие периферна невропатия, следвайте инструкциите за промяна на дозата и схемата, посочени в точка 4.2.
Spanish: La decisión de adoptar medidas profilácticas antitrombóticas debe tomarse después de llevar a cabo una valoración minuciosa de los factores de riesgo individuales de cada paciente (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Bulgarian: Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Spanish: (Para una descripción de los síntomas, ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
Bulgarian: (За описанието на симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Spanish: En pacientes > 75 años, la dosis de inicio recomendada de talidomida es de 100 mg al día.
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст препоръчителната начална доза талидомид е 100 mg на ден.
Spanish: Celgene entran en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Bulgarian: Celgene попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
Spanish: Tras una sola dosis oral de 400 mg de talidomida radiomarcada, la recuperación media total en el día 8 fue del 93,6 % de la dosis administrada.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
Spanish: En el plasma, la talidomida sin alterar representa el 80 % de los componentes circulantes.
Bulgarian: Непромененият талидомид в плазмата представлява 80 % от продуктите от обмяната в кръвообращението.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение.
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento y remitieron de forma espontánea sin tratamiento tras la interrupción de talidomida.
Bulgarian: Мнозинството от реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без лечение след спирането на талидомид.
Spanish: Pueden aparecer síntomas algún tiempo después de la interrupción del tratamiento con talidomida, que pueden resolverse lentamente o no resolverse en absoluto.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
Spanish: El tratamiento con Thalidomide Celgene puede hacer que el virus se active de nuevo en los pacientes portadores del mismo, dando lugar a la reaparición de la infección.
Bulgarian: Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado diferencias en la susceptibilidad de las especies a los efectos teratógenos de talidomida.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид.
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad competente nacional y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Bulgarian: Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво.
Spanish: Si el paciente experimenta cualquier episodio tromboembólico, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia estándar de anticoagulación.
Bulgarian: Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Spanish: Los antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o la administración concomitante de agentes eritropoyéticos u otros fármacos como la terapia hormonal sustitutiva también podrían aumentar el riesgo de tromboembolismo en estos pacientes.
Bulgarian: Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
Spanish: A pesar del número pequeño de casos de DRESS, teniendo en cuenta que esta reacción adversa es un riesgo conocido recogido en el RCP de la UE de los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida, y teniendo en cuenta que hay otras reacciones adversas cutáneas graves ya recogidas en el RCP de la UE de talidomida (SJS y NET), el PRAC concluyó que no se puede excluir una relación causal entre talidomida y DRESS.
Bulgarian: Въпреки малкия брой случаи на DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN), PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS.
Spanish: Se recomienda el uso de fármacos profilácticos antitrombóticos, como las heparinas de bajo peso molecular o la warfarina.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или варфарин.
Spanish: Talidomida no interactúa con los anticonceptivos hormonales.
Bulgarian: Талидомид не взаимодейства с хормоналните контрацептиви.
Spanish: • Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Las recomendaciones sobre la tromboprofilaxis y la administración de terapia anticoagulante se facilitan en la sección 4.2.
Bulgarian: Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.
Spanish: • Mantiene relaciones heterosexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Bulgarian: имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Bulgarian: Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Bulgarian: Да е способна да спазва мерките за ефективна контрацепция
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Bulgarian: Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Spanish: Interrumpa el tratamiento.
Bulgarian: Прекратете лечението.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Bulgarian: При многократно приложение, дози от 200 mg талидомид веднъж на ден за 4 дни нямат ефект върху международното нормализирано съотношение (INR) при здрави доброволци.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para talidomida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) talidomida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) талидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo de IM, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados y se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo Consejos sobre las pruebas adecuadas Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност ▪ Съвет за подходящи тестове ▪ Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Spanish: Los médicos prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y los síntomas de estas reacciones y de que consulten al médico inmediatamente si presentan estos síntomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани от предписващия лекар за признаците и симптомите на тези реакции и да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска консултация, ако развият тези симптоми.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos.
Bulgarian: Релевантността при хора е неизвестна.
Spanish: Tiempo desde aleatorización (mes)
Bulgarian: Време след рандомизацията (месец)
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre la posible alteración de las capacidades mentales y/o físicas necesarias para llevar a cabo tareas peligrosas (ver sección 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de los enantiómeros (+)-(R) y (-)-(S) fue del 55 % y 65 %, respectivamente.
Bulgarian: Свързването на (+)-(R) и (-)-(S) енантиомерите с плазмените протеини е определено съответно като 55 % и 65 %.
Spanish: En un estudio de 1 año realizado en perros, se observó un agrandamiento y/o un cambio de color a azul de las glándulas mamarias y una prolongación del celo en hembras con exposiciones iguales a 1,8 o superiores en 3,6 veces a la exposición en seres humanos, respectivamente.
Bulgarian: В едногодишно проучване при кучета са наблюдавани уголемяване и/или оцветяване в синьо на млечните жлези и удължаване на еструса при женските животни, при експозиции равни на 1,8 или повече от 3,6 пъти по-високи от експозицията при хора.
Spanish: (pancitopenia).
Bulgarian: (панцитопения).
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
Bulgarian: Не са установени данни за канцерогенност при експозиции приблизително 15, 13 и 39 пъти по-големи от изчислената клинична AUC при препоръчваната начална доза съответно при мишки, мъжки и женски плъхове.
Spanish: No se ha dilucidado el mecanismo definitivo por el que talidomida pueda inducir amenorrea.
Bulgarian: Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини аменорея.
Spanish: Esta diferencia de 18 meses fue estadísticamente significativa, con una razón de riesgos de reducción del riesgo de muerte en el grupo MPT de 0,59, un intervalo de confianza del 97,5 % de 0,42-0,84 y un valor p < 0,001 (ver Figura 1).
Bulgarian: Тази 18-месечна разлика е статистически значима с коефициент на риск по отношение на намаляване на риска от смърт в групата с МПТ от 0,56, 97,5 % доверителен интервал 0,42-0,84 и p-стойност < 0,001 (вж. Фигура 1).
Spanish: No se ha revelado ningún efecto mutagénico ni genotóxico de talidomida en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
Bulgarian: Не се установява мутагенен или генотоксичен ефект при анализ на талидомид със стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Spanish: El uso de talidomida puede asociarse a trastornos de la menstruación, incluida amenorrea.
Bulgarian: Употребата на талидомид може да бъде асоциирана с менструални нарушения, включително и аменорея.
Spanish: * Criterios de la OMS
Bulgarian: Критерии на СЗО
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de talidomida.
Bulgarian: Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид.
Spanish: Talidomida no interactúa con la digoxina.
Bulgarian: Талидомид не взаимодейства с дигоксин.