FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence globale d'infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg associée à la metformine que chez les patients sous placebo ou traités par empagliflozine 25 mg associée à la metformine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg com terapêutica de base com metformina do que nos doentes tratados com placebo ou com empagliflozina 25 mg e terapêutica de base com metformina (ver secção 4.8).
French: Une plus grande proportion de patients traités par empagliflozine et ayant une HbA1c initiale ≥ 7,0 % ont pu atteindre une valeur cible d'HbA1c < 7 % par rapport au placebo (Tableau 5).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com empagliflozina e com valor inicial de HbA1c ≥ 7,0% atingiu o objetivo para a HbA1c de < 7% em comparação com placebo (Tabela 5).
French: Un total de 4 704 patients avec un diabète de type 2 ont été traités dans 7 études cliniques en double insu, d'une durée minimum de 24 semaines, contrôlées versus placebo ou versus comparateurs actifs ; 1 109 de ces patients ont reçu de l'empagliflozine 10 mg et 1 863 ont reçu de l'empagliflozine 25 mg en plus d'un traitement par la metformine.
Portuguese: Durante pelo menos 24 semanas, foram tratados, no total, 4.707 doentes com diabetes tipo 2 em 7 estudos clínicos com dupla ocultação e controlados com placebo ou com controlo ativo; destes, 1.109 doentes receberam empagliflozina 10 mg e 1.863 receberam empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação com metformina.
French: Déficit en vitamine B
Portuguese: Deficiência em vitamina
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple en cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères) ou lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou encore en début de traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Portuguese: Recomenda‑ se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves), ou ao iniciar uma terapêutica anti‑ hipertensora ou diurética e ao iniciar terapia com um fármaco anti‑ inflamatório não esteroide (AINE).
French: L'exposition globale (ASCss) à l'empagliflozine sur une période de 24 heures pour l'empagliflozine 5 mg administrée deux fois par jour était semblable à celle de l'empagliflozine 10 mg administrée une fois par jour.
Portuguese: A exposição global (AUCss) à empagliflozina durante um período de 24 horas com empagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia foi semelhante a empagliflozina 10 mg administrada uma vez por dia. Como esperado, a empagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia, em comparação com 10 mg de empagliflozina uma vez por dia,
French: HbA1c (%) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1
Portuguese: HbA1c (%) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
French: 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Portuguese: 1 média ajustada ao valor inicial
French: ** Valeur p < 0,001
Portuguese: ** valor de p < 0,001
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 % et placebo : 8,4 %) ou a été associée à la metformine et l'insuline (empagliflozine 10 mg : 31,3 %, empagliflozine 25 mg : 36,2 % et placebo
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando a empagliflozina foi utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5% e placebo: 8,4%), ou como terapêutica de associação com metformina e insulina (empagliflozina 10 mg: 31,3%; empagliflozina 25 mg: 36,2% e placebo: 34,7%).
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôléea
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controladaa
French: Acidocétose diabétiquea, b
Portuguese: diabéticaa, b Acidose láctica3
French: Vos reins seront évalués par un examen sanguin avant de commencer à prendre ce médicament et pendant que vous le prenez.
Portuguese: Função renal Antes de começar e enquanto tomar este medicamento, fará análises ao sangue para testar os seus rins.
French: N HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1 Différence par rapport au placebo1 (IC à 97,5 %) N Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c N Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1 Différence par rapport au placebo1 (IC à 97,5 %) N PAS (mmHg)2 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1
Portuguese: N HbA1c (%) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1 Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) N Doentes (%) que atingiram uma HbA1c < 7% com valor inicial de HbA1c ≥ 7%2 N Peso corporal (kg) Valor inicial (média)
French: Les symptômes incluent une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence et une odeur fruitée inhabituelle de l'haleine ;
Portuguese: Os sintomas incluem rápida perda de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito invulgar com cheiro frutado.se tiver estado em pré-coma diabético;
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c < 7% com valor inicial de HbA1c ≥ 7%2
French: La metformine est éliminée par voie rénale.
Portuguese: A metformina é excretada pelos rins.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo.
French: Le traitement par empagliflozine en association avec la metformine ou la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant a entraîné une amélioration cliniquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures (repas-test) à 24 semaines (en association avec la metformine : placebo : +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -44,6 mg/dl ; en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant : placebo : -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -36,6 mg/dl).
Portuguese: O tratamento com a empagliflozina em associação com metformina, ou com metformina com uma sulfonilureia, resultou numa melhoria clinicamente significativa da glicemia pós-prandial ao fim de 2 horas (teste de tolerância à refeição) à 24.ª semana (em associação com metformina, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl; em associação com metformina com uma sulfonilureia, placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
French: Risque d'hypovolémie
Portuguese: Hipoglicemia global
French: 2 non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation 3 Semaine 19-40 : adaptation posologique de la dose d'insuline pour atteindre l'objectif de traitement, à savoir des glycémies cibles pré-définies (pré-prandiale < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) ** Valeur p ≤ 0,0005 ** Valeur p < 0,005
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação 3 semanas 19-40: regime de tratamento por objetivos com ajuste de dose de insulina de modo a atingir os níveis pretendidos e pré-definidos de glicose (pré-prandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), pós-prandial
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %) a Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) bAnalyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire avec metformine (FAS, LOCF) 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Portuguese: a Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico bAnálise por subgrupos de doentes com terapêutica de base adicional com metformina (FAS, LOCF) 1 Média ajustada ao valor inicial
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 97,5 %) a Analyse de sous-groupes d'ensemble d'analyse intégral (FAS) chez des patients sous traitement supplémentaire par metformine - Les « completer per protocol » utilisant la dernière observation rapportée (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) a Análise por subgrupos do conjunto completo de análise (FAS) dos doentes com terapêutica de base adicional com metformina - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico
French: Troubles du goût3
Portuguese: Perturbações do paladar3
French: Cela peut induire un manque d'oxygène dans les tissus susceptible de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Portuguese: Estas situações podem fazer com que o oxigénio não seja transportado para os tecidos, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções");
French: Fonction rénale
Portuguese: Compromisso renal
French: L'apparition d'une acidose lactique peut être discrète et les signes peuvent être non spécifiques : vomissements, maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation générale de malaise accompagnée d'une fatigue intense, et des difficultés à respirer.
Portuguese: O início da acidose láctica pode ser subtil e os sintomas inespecíficos, tais como vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de indisposição comforte cansaço e dificuldade em respirar.
French: Différence par rapport au placebo4 (IC à 95 %)
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo4 (IC 95%)
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %)2
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 95%)2
French: Le risque d'effets indésirables dus à la metformine peut être augmenté par l'administration concomitante d'une anesthésie.
Portuguese: Devido ao componente metformina, a coadministração de anestesia pode aumentar o risco de efeitos secundários.
French: Ce médicament peut également aider à prévenir les maladies cardiaques.
Portuguese: Este medicamento pode ainda ajudar a prevenir a doença cardíaca.
French: Tableau 9 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Portuguese: Tabela 9: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
French: Le DFGe moyen est revenu aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement, ce qui suggère que des modifications hémodynamiques aiguës pourraient jouer un rôle dans ces variations de la fonction rénale.
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire Augmentation de l'hématocrite
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminui ção da taxa de filtração glomerular Aumento do hematócrito
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Synjardy doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Synjardy deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: Metformine Utilisations concomitantes déconseillées
Portuguese: Metformina Utilização concomitante não recomendada
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPAREG OUTCOME.
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva em doentes que estavam a utilizar empagliflozina concomitantemente com inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica, desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires (incluant des pyélonéphrites et des urosepsis)
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais Infeção do trato urinário (incluindo pielonefrite e urosepsis)
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée chez les patients souffrant d'une infection des voies urinaires avec des complications.
Portuguese: A interrupção temporária do tratamento deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables (MedDRA) rapportés dans les études contrôlées versus placebo et issus des données après commercialisation
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelar de reações adversas (MedDRA) notificadas em estudos controlados com placebo e no âmbito da experiência pós-comercialização
French: Régulièrement, dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, les patients traités par empagliflozine ont tout d'abord présenté une chute du DFG estimé (moyenne : 3 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Nos doentes tratados com empagliflozina no estudo EMPA-REG OUTCOMEobservou-se, de forma consistente, uma descida inicial da TFGe (média: 3 ml/min/1,73 m2).
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'empagliflozine (5 mg, 10 mg et 25 mg) chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à < 18 ans et présentant un diabète de type 2.
Portuguese: Um estudo pediátrico de Fase I examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da empagliflozina (5 mg, 10 mg e 25 mg) em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
French: • les médicaments susceptibles de modifier la quantité de metformine dans votre sang, en particulier si votre fonction rénale est réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l'isavuconazole, le crizotinib, l'olaparib).
Portuguese: • medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (como o verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma necessidade maior de insulina devido a uma grande cirurgia ou a uma doença grave.
French: • d'autres médicaments pour faire baisser votre glycémie tels que de l'insuline ou un « sulfamide hypoglycémiant ».
Portuguese: • outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma "sulfonilureia".
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
French: mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Portuguese: Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, tome açúcar, coma um lanche rico em açúcares ou beba um sumo de fruta.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), y compris des cas pouvant engager le pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été décrits chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos que apresentaram risco de vida e casos fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
French: • réaction allergique sévère (pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo provocar dificuldades respiratórias e a engolir)
French: Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique)
Portuguese: Reações adversas identificadas com empagliflozina em monoterapia Reações adversas identificadas com metformina em monoterapia O tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que muito raramente pode resultar em deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (p. ex., anemia megaloblástica)
French: Les variations moyennes de l'hématocrite par rapport à l'inclusion ont été de 3,6 % et de 4,0 % respectivement pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg, comparativement à 0 % pour le placebo.
Portuguese: As alterações médias face ao valor inicial para o hematócrito foram de 3,6% e 4,0% para a empagliflozina 10 mg e 25 mg, respetivamente, quando comparados com 0% para o placebo.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'infection des voies urinaires avec des complications incluant des pyélonéphrites et des urosepsis, ont été signalés chez les patients traités par empagliflozine.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de infeções do trato urinário complicadas, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empaglifozina.
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo (também designada por «gangrena de Fournier») em doentes do sexo feminino e masculino tratados com inibidores do SGLT2.
French: Par rapport à l'inclusion, les augmentations moyennes en pourcentage de l'empagliflozine 10 mg et 25 mg contre placebo, ont été respectivement, pour le cholestérol total, de 5,0 % et de 5,2 % contre 3,7 %, pour le cholestérol HDL, de 4,6 % et de 2,7 % contre -0,5 %, pour le cholestérol LDL de 9,1 % et de 8,7 % contre 7,8 %, pour les triglycérides de 5,4 % et de 10,8 % contre 12,1 %.
Portuguese: Os aumentos percentuais médios face ao valor basal para a empagliflozina 10 mg e 25 mg versus o placebo foram, respetivamente, de 5,0% e 5,2% versus 3,7% para o colesterol total; 4,6% e 2,7% versus -0,5% para o colesterol-HDL; 9,1% e 8,7% versus 7.8% para o colesterol LDL; 5,4% e 10,8% versus 12,1% para os triglicerídeos.
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôlée
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controlada Placebo empagliflozina
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Portuguese: Assim, o efeito encontrava-se atenuado à semana 94, com uma melhoria da média ajustada (EP) da HbA1c de 0,08% (0,02) no grupo do placebo, e 0,50% (0,02) e 0,55 (0,02) nos grupos da empagliflozina 10 mg e 25 mg.
French: 5 (IC à 95 %) Full analysis set (FAS) LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) ou changement du traitement de secours antihypertenseur Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,001
Portuguese: (IC 95%) Conjunto completo de análise (FAS) LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados Média ajustada aos valores iniciais de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ou mudança de terapêutica de resgate anti-hipertensiva ignorados Média ajustada aos valores iniciais de TAS, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores Média ajustada aos valores iniciais de TAD, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores * valor de p < 0,0001 ** valor de p < 0,001