FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Portuguese: Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interacção para todos os medicamentos, a análise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito sobre a farmacocinética do sildenafil em resultado da terapêutica concomitante com inibidores da CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da CYP2D6 (tais como os inibidores selectivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos da ansa e poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas β-adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado à CYP450 (tais como rifampicina, barbitúricos).
English: • Seizures or fits - this occurs rarely
Portuguese: • Convulsões ou ataques - ocorre raramente
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visual, cianopsia e visão turva.
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas superiores de sildenafil e do metabolito activo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis mais jovens (18 - 45 anos).
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
English: Do not take Sildenafil Teva film-coated tablets in combination with sildenafil-containing orodispersible tablets.
Portuguese: Não tome Sildenafil Teva comprimidos revestidos por película em combinação com comprimidos orodispersíveis contendo sildenafil.
English: Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil a doentes sob terapêutica com um bloqueador alfa pode causar situações de hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam susceptíveis.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Uncommon (≥ 1/1,000 and
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000 e
English: • Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Portuguese: • Reações na pele graves - ocorre raramente Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrallyacting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Portuguese: A análise dos dados das seguintes terapêuticas anti-hipertensivas: diuréticos, bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de acção central), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em doentes medicados com sildenafil quando comparado com o tratamento com placebo.
English: How to take Sildenafil Teva
Portuguese: Como tomar Sildenafil Teva
English: Paediatric population Sildenafil Teva is not indicated for individuals below 18 years of age.
Portuguese: População pediátrica: Sildenafil Teva não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Portuguese: Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado que o sildenafil potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contra-indicada a sua co-administração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos.
English: Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Portuguese: Alterações lacrimais ***, dor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, nitidez visual, conjuntivite,
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Portuguese: Em voluntários com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a depuração do sildenafil foi reduzida verificando-se um aumento da AUC e da Cmax de 100% e 88% respectivamente, em comparação com voluntários de idade semelhante mas sem insuficiência renal.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Portuguese: Em voluntários com cirrose hepática ligeira a moderada (A e B de Child-Pugh) a depuração do sildenafil sofreu uma redução, resultando num aumento da AUC (84%) e da Cmax (47%), em comparação com indivíduos da mesma idade mas sem insuficiência hepática.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Portuguese: Este metabolito tem um perfil de selectividade para as fosfodiesterases semelhante ao sildenafil e apresenta uma afinidade in vitro para a PDE5 de aproximadamente 50% da verificada para o fármaco inalterado.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito sobre a mobilidade ou morfologia dos espermatozóides após a administração de doses únicas de 100 mg de sildenafil, por via oral, a voluntários saudáveis (ver secção 4.6).
English: Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Portuguese: Aconselha-se precaução na associação de sildenafil a doentes sob terapêutica com bloqueadores alfa, uma vez que a co-administração destes dois fármacos poderá causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam susceptíveis (ver secção 4.5).
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
English: How to store Sildenafil Teva
Portuguese: Como conservar Sildenafil Teva
English: Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia,* Atrial fibrillation, Unstable angina
Portuguese: Morte súbita,* enfarte do miocárdio, arritmia ventricular, fibrilhação auricular, angina instável
English: In a study of healthy male volunteers, co-administration of the endothelin antagonist, bosentan, (an inducer of CYP3A4 [moderate], CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg twice a day) with sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in 62.6% and 55.4% decrease in sildenafil AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino, a administração concomitante do antagonista da endotelina, bosentano (um indutor [moderado] do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) no estado estacionário (125mg duas vezes ao dia), com sildenafil no estado estacionário (80 mg três vezes ao dia), resultou numa redução de 62,6% e 55,4% na AUC e na Cmax do sildenafil, respetivamente.
English: • An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Portuguese: • Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.
English: Contents of the pack and other information What Sildenafil Teva contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Sildenafil Teva
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84 %), mixed erectile dysfunction (77 %), organic erectile dysfunction (68 %), elderly (67 %), diabetes mellitus (59 %), ischaemic heart disease (69 %), hypertension (68 %), TURP (61 %), radical prostatectomy (43 %), spinal cord injury (83 %), depression (75 %).
Portuguese: Ao longo de todos os ensaios, as percentagens de doentes que relataram melhorias com o sildenafil foram as seguintes: disfunção eréctil psicogénica (84%), disfunção eréctil mista (77%), disfunção eréctil orgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59%), doença cardíaca isquémica (69%),
English: When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Portuguese: Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com eritromicina, um inibidor moderado da CYP3A4, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafil (AUC).
English: The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80 % of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13 % of administered oral dose).
Portuguese: Após administração por via oral ou via intravenosa, o sildenafil é excretado, sob a forma de metabolitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina (aproximadamente 13% da dose oral administrada).
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Sildenafil Teva.
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Teva.
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Teva.
Portuguese: No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Teva (25 mg).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen, dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Portuguese: Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de aperto na garganta, boca dormente, hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade visual reduzida, sensação anormal no olho, inchaço do olho ou pálpebra, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, alteração na cor da esclerótica, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz, irritabilidade e diminuição ou perda súbita da audição.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablet 12 film-coated-tablets 24 film-coated tablets
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película 4 comprimidos revestidos por película 8 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimido revestido por película 12 comprimidos revestidos por película 24 comprimidos revestidos por película
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets EU/1/09/584/014
Portuguese: Sildenafil Teva 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/584/014
English: − If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma queda perigosa na sua tensão arterial.
English: Sildenafil Teva is available in blister packs of 2, 4, 8 and 12 tablets, and perforated unit dose blisters containing 10 x 1 tablet.
Portuguese: Sildenafil Teva está disponível em embalagens com blisteres contendo 2, 4, 8 e 12 comprimidos e blisteres perfurados de dose unitária contendo 10 x 1 comprimidos.
English: Sildenafil Teva is available in blister packs of 2, 4, 8, 12 and 24 tablets, and perforated unit dose blisters containing 10 x 1 tablet.
Portuguese: Sildenafil Teva está disponível em embalagens com blisteres contendo 2, 4, 8, 12 e 24 comprimidos e blisteres perfurados de dose unitária contendo 10 x 1 comprimidos.
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60 % rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Portuguese: Dois ensaios clínicos foram especificamente concebidos para determinar o intervalo de tempo durante o qual, após administração de sildenafil, pode ocorrer uma erecção em resposta à estimulação sexual.Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan) com doentes em jejum, o tempo médio para início da acção naqueles que obtiveram erecções com 60% de rigidez (suficiente para relações sexuais) com sildenafil, foi de 25 minutos (intervalo de 12 - 37 minutos).
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablet 12 film-coated-tablets
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película 4 comprimidos revestidos por película 8 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimido revestido por película 12 comprimidos revestidos por película
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS),* Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de Stevens-Johnson (SJS),
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Portuguese: A co-administração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito potente do P450, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 300% (4 vezes mais) da Cmax e de 1000% (11 vezes mais) da AUC plasmática do sildenafil.
English: In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Portuguese: Com o objectivo de diminuir o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural, em doentes sob terapêutica com bloqueadores alfa, esta deverá ser estabilizada antes do início do tratamento com sildenafil.
English: ATC Code: G04BE03.
Portuguese: Medicamentos usados na disfunção eréctil.Código ATC: G04B E03
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets EU/1/09/584/008
Portuguese: Sildenafil Teva 50 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/584/008
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets EU/1/09/584/002
Portuguese: Sildenafil Teva 25 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/584/002
English: Common (≥ 1/100 and
Portuguese: (≥ 1/100 e <1/10)
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Portuguese: A co-administração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor da CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
English: You should not take Sildenafil Teva if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Teva caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma queda perigosa na sua tensão arterial.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Portuguese: Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressivamente para 50 mg e até 100 mg, conforme necessário.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Sildenafil Teva 25 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil Teva 50 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
English: 10 x 1 tablet in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: Blister destacável para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos.
English: You should not take Sildenafil Teva if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Teva se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá também levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Portuguese: Sildenafil Teva 100 mg comprimidos revestidos por película Blister de PVC/alumínio em embalagem de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Portuguese: Sildenafil Teva 25 mg comprimidos revestidos por película Blister de PVC/alumínio em embalagem de 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.
English: − If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Portuguese: • Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Portuguese: Sildenafil Teva 50 mg comprimidos revestidos por película Blister de PVC/alumínio em embalagem de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Portuguese: Sildenafil Teva 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de sildenafil.
English: Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados defeitos visuais e casos de neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica relacionados com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Portuguese: Sildenafil Teva 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil.
English: If you feel that the effect of Sildenafil Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Sildenafil Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: (IC50 > 150 μM).
Portuguese: 2E1 e 3A4 (CI50 >150 μM).
English: Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Portuguese: Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).
English: Penile haemorrhage, Priapism,* Haematospermia , Erection increased
Portuguese: Priapismo,* ereção aumentada, hematospermia, hemorragia do pénis
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Portuguese: Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil.
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Sildenafil Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Portuguese: Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil.
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Portuguese: Sildenafil Teva 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil.