FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At produktet kun må anvendes én gang.
Polish: • jednorazowego stosowania produktu.
Danish: I en 2-års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Polish: Data ostatniego pozwolenia: 19 lutego 2014 r.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Danish: Almindelig: postoperativ infektion
Polish: Często: zakażenie pooperacyjne
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Polish: − informacje o kontrolnych badaniach postmarketingowych włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn mellem 0 og 12 år, unge mennesker mellem 12 og 18 år og ikkefuldvoksne mennesker.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Danish: Der er gennemført undersøgelser med enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr (rotter og pattedyr).
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury i naczelne).
Danish: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami maksymalne miano przeciwciał było większe po drugiej ekspozycji.
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af det parti bekymring.
Polish: Wydrukowana ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
Polish: • Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.
Danish: Det maksimale respons på antistoffet blev fundet 3 måneder efter behandlingen.
Polish: Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
Danish: Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Danish: BILAG IV Begrundelse for yderligere fornyelse
Polish: ANEKS IV Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Danish: • produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
Polish: • przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach.
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Polish: Obserwowano je również po zastosowaniu produktu Opgenra (patrz punkt 4.8).
Danish: Ikke almindelig: lokal hævelse,
Polish: Niezbyt często: miejscowy obrzęk
Danish: • Overfølsomhed og antistofdannelse
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
Danish: Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede knoglemorfogenetiske proteiner BMP-5 og BMP-6.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
Danish: Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
Polish: Karmeloza nadaje produktowi plastyczną konsystencję podobną do kitu, ułatwiając kształtowanie i aplikację po obu stronach kręgosłupa.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Danish: Nogle patienter, der tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, fik det værre efter behandling med dette lægemiddel.
Polish: Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku.
Danish: • knoglenedbrydning (osteolyse).
Polish: • resorpcja kości (osteoliza).
Danish: En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
Polish: Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości.
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Polish: Produkt powinien mieć plastyczną, spójną konsystencję podobną do kitu.
Danish: Signifikant højere koncentrationer af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Danish: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som er fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Polish: *Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Danish: Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
Polish: W kluczowym badaniu obejmującym 295 pacjentów stosowano nieinstrumentowaną spondylodezę tylno-boczną; u 208 uczestników badania zastosowano produkt Opgenra.
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Opgenra som følge af gennemskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Opgenra wskutek irygacji, nieodpowiedniego zamknięcia otaczających tkanek lub braku hemostazy.
Danish: Patienter med kendt anamnese med hjertesygdom eller hyppige infektioner skal identificeres og observeres nøje efter kirurgi.
Polish: Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób serca lub częstych zakażeń należy zidentyfikować i szczególnie uważnie obserwować w okresie pooperacyjnym.
Danish: Pulver til suspension til implantation.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter følgende information: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
Polish: Często: nasilone procesy kościotwórcze (kostnienie heterotopowe) Nieznana: osteoliza
Danish: Kliniske undersøgelser, der undersøger lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved kirurgi af columna cervicalis, er ikke blevet udført; dets brug udenfor rygradens lumbale område kan derfor ikke anbefales.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Danish: • kræver artrodese som følge af en metabolisk knoglesygdom eller -tumor.
Polish: • konieczne jest wykonanie artrodezy z powodu choroby metabolicznej kości lub nowotworu.
Danish: Den samme procedure skal følges for at klargøre lægemidlet til den kontralaterale side af rygraden.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Danish: • Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Danish: Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Polish: Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności.
Danish: Den maksimale humane dosis bør ikke overstige 2 enheder, idet effektivitet og sikkerhed ved spinal fusion, som kræver større doser, ikke er undersøgt.
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Danish: • har aktiv infektion på spinalfusionsstedet eller anamnese med tilbagevendende infektioner;
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
Danish: Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
Polish: Zgłaszano przypadki opuchlizny i zakażeń po zastosowaniu tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wystąpiły u 26% pacjentów w grupie objętej interwencją i u 1% pacjentów w grupie kontrolnej.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Danish: Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
Polish: • Mogłyby one zmniejszyć skuteczność tego leku lub wywołać odpowiedź ze strony układu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań lub analiz do badania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych Opgenra i również rzeczywiste wykorzystanie narkotyków w prawdziwym życiu.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół implantu, przepłukać pole operacyjne, w razie potrzeby usunąć pozostałości produktu leczniczego, które mogły się przemieścić podczas zamykania tkanek miękkich.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Danish: Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
Polish: • miejscowy obrzęk, obrzęk nad miejscem wszczepu
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer ved humant brug af det færdige lægemiddel er fortsat usikre (se afsnit 4.6).
Polish: Nie ma pewności co do implikacji klinicznych powyższych obserwacji w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Danish: Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Polish: Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP).
Danish: Gentagen brug af dette knoglemorfogenetiske protein (BMP) frarådes."
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP)."
Danish: Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Polish: Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
Danish: Tag hætteglassene ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Polish: Wyjąć fiolki z opakowań, stosując aseptyczną technikę pracy.
Danish: Der var ingen patienter med neutraliserende antistoffer 2 år efter behandlingen.
Polish: Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących.
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
Polish: Nie stukać w dno fiolki podczas przenoszenia jej zawartości, gdyż mogłoby to spowodować jej pęknięcie.
Danish: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Polish: Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Danish: Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
Polish: Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De behandles med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: • har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering på spinal fusion-stedet;
Polish: • stwierdza się niedostateczne pokrycie skórą i unaczynienie w miejscu planowanej spondylodezy;
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer i modermælk blevet påvist.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty-OP-1 do mleka.
Danish: Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Polish: Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa.
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u pojedynczych pacjentów.
Danish: Der er dog intet, der tyder på, at heterotop ossifikation er forbundet med udvikling af sarkom hos mennesker.
Polish: Jednak nie istnieją dowody potwierdzające związek heterotopowego tworzenia kości i rozwoju mięsaków u ludzi.
Danish: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Polish: 1 g (3,3 mg eptoterminy alfa)
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Danish: Effekten af anti-OP-1-antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde med en defekt i to forskellige lange knogle, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
Danish: Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti-OP-1antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał antyOP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Danish: Applicér forsigtigt produktet på det klargjorte sted på hver side af rygraden over de dorsale flader af de tilstødende ryghvirvlers tværtappe.
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Polish: Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
Danish: På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP-1 protein, bør lægemidlet ikke bruges ved graviditet, medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ewentualne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Danish: • øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
Polish: • nasilone tworzenie kości lub tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów (kostnienie heterotopowe),
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Danish: Potentiel interaktion med Calstrux, et fyldningsmateriale til knogledefekter, er blevet rapporteret (se afsnit 4.5).
Polish: Opisywano przypadki interakcji z produktem Calstrux, syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym (patrz punkt 4.5).
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kolagen bydlęcy
Danish: Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
Polish: Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund's adjuvant podawano podskórnie, a dawki przypominające - po 14 i 28 dniach.
Danish: Til fusionering af et enkelt niveau af rygradens lumbale område anvendes der én enhed af lægemidlet på hver side af rygraden.
Polish: W spondylodezie lędźwiowej stosuje się po jednej jednostce produktu leczniczego po obu stronach kręgosłupa.
Danish: "{Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/mm/åååå}.
Polish: „W dn. {dd/mm/rrrr} u pacjenta {imię i nazwisko pacjenta} implantowano produkt leczniczy zawierający eptoterminę alfa.
Danish: • har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Polish: • występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative bivirkninger var omtrent den samme i både test- og kontrolgrupperne.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed, urticaria
Polish: Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka
Danish: Bivirkninger, der er blevet registreret under de kliniske undersøgelser efter sådanne indgreb, og som ikke er specifikt kausalt forbundet med de implanterede materialer, omfattede overfladisk sårinfektion, sår-dehiscens, osteomyelitis, komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatoomdannelse, kvalme, opkastning, feber og smerter.
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie wiadomo, aby produkt Opgenra wpływał na koordynację nerwowo-mięśniową lub sprawność, a zatem wydaje się, że jego stosowanie nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów mechanicznych ani obsługiwanie maszyn.