FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que están tomando pioglitazona y otro medicamento de la misma clase que la glimepirida (p.ej. otra sulfonilurea), deberán cambiar de esta sulfonilurea diferente a glimepirida antes de poder pasar a Tandemact.
Czech: Pacienti, kteří užívají pioglitazon spolu s jiným léčivem náležejícím do stejné třídy jako glimepirid (tj.
Spanish: Se utiliza en los siguientes casos:
Czech: Používá se u:
Spanish: Tarceva se debe tomar al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Czech: Přípravek Tarceva se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Spanish: Tarceva recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19 de septiembre de 2005.
Czech: Přípravek Tarceva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2005.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tarceva en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Czech: Další informace k přípravku Tarceva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tarceva se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tarceva průběžně sledovány.
Spanish: Otra información sobre Tarceva
Czech: Další informace o přípravku Tarceva
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (25, 100 y 150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).
Spanish: Los pacientes que estén tomando Tarceva deberán dejar de fumar, ya que el tabaco puede disminuir la cantidad de medicamento en la sangre.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tarceva by měli přestat kouřit, protože kouření může snižovat množství léčivého přípravku v krvi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tarceva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tarceva?
Spanish: Cáncer de páncreas
Czech: Karcinom slinivky břišní
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tarceva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El erlotinib bloquea los RFCE que se encuentran en la superficie de algunas células tumorales.
Czech: Erlotinib blokuje receptory EGFR, které se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk.
Spanish: ¿Qué es Tarceva y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tarceva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Para más información sobre el uso de Tarceva consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Tarceva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Tarceva, el erlotinib, pertenece al grupo de los «inhibidores del RFCE».
Czech: Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, patří do skupiny „inhibitorů EGFR".
Spanish: El medicamento contiene el principio activo erlotinib.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
Spanish: Tarceva se utiliza también en pacientes con cáncer pancreático metastásico, en combinación con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer).
Czech: Přípravek Tarceva se používá rovněž u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivem).
Spanish: Tarceva puede prolongar la vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore y prolongar la vida de algunos pacientes.
Czech: Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
Spanish: En el CPNM, Tarceva se ha evaluado principalmente en cuatro estudios:
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
Spanish: • pacientes con mutaciones activadoras del RFCE cuya enfermedad está estable tras la quimioterapia inicial.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
Spanish: El mayor beneficio se observó en el subgrupo de 49 pacientes con mutaciones activadoras del RFCE: los que tomaron Tarceva (22 pacientes) vivieron un promedio de 44,6 semanas sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con las 13 semanas de los que recibieron el placebo (27 pacientes).
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Spanish: Estable significa que el cáncer no ha mejorado ni empeorado con la quimioterapia
Czech: Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
Spanish: El estudio no encontró ningún beneficio del uso precoz del medicamento, ya que los pacientes tratados con Tarceva en las fases iniciales del estudio no vivieron más tiempo que los tratados con Tarceva en fases posteriores (después de la progresión de la enfermedad).
Czech: Studie nezjistila žádný přínos časného nasazení léčivého přípravku, jelikož pacienti léčení přípravkem Tarceva na počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kteří byli v rámci studie léčeni přípravkem Tarceva později (poté, co se onemocnění zhoršilo),
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tarceva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tarceva en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Información general sobre Tarceva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Tarceva a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: En este estudio se comparó la supervivencia de los pacientes cuando recibieron Tarceva en una etapa inicial del estudio con la supervivencia cuando el medicamento se administró en una fase posterior.
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
Spanish: Como resultado de este bloqueo, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y propagación (metástasis).
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
Spanish: En el estudio de Tarceva utilizado en combinación con gemcitabina contra el cáncer de páncreas, los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga (observada en el 73% de los pacientes), erupción (un 69% de los pacientes) y diarrea (un 48% de los pacientes).
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Tarceva, la supervivencia media fue de 8,6 meses en aquellos cuyos tumores eran «RFCE IHQ positivos» (presentaban RFCE en la superficie celular) y de 5,0 meses en aquellos cuyos tumores eran RFCE IHQ negativos.
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Spanish: En general, Tarceva aumentó mínimamente el tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorase, así como el tiempo de supervivencia total.
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Spanish: Para el cáncer pancreático, la dosis es de 100 mg al día.
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Spanish: Tarceva es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estado avanzado (el cáncer ha empezado a extenderse) o metastásico (ya se ha extendido a otras partes del organismo).
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Spanish: ¿Cómo actúa Tarceva?
Czech: Jak přípravek Tarceva působí?
Spanish: («mutaciones activadoras») en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE);
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace") v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
Spanish: • En el cuarto estudio se comparó Tarceva con un placebo en 731 pacientes en los que al menos un tratamiento previo con quimioterapia no había funcionado.
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tarceva, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tarceva cuando se administraba en monoterapia contra el cáncer de pulmón fueron erupción (observada en el 75% de los pacientes), diarrea (un 54% de los pacientes) y pérdida del apetito y cansancio (un 52% de los pacientes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tarceva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tarceva en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Spanish: Los pacientes con CPNM deben someterse a pruebas de mutación del RFCE antes de administrárseles Tarceva, a menos que la quimioterapia anterior no haya funcionado y otros tratamientos no sean adecuados.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Spanish: De esta forma, Tarceva detiene el desarrollo y la propagación del cáncer en el organismo.
Czech: Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
Spanish: ¿Cómo se usa Tarceva?
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
Spanish: Los pacientes que recibieron Tarceva sobrevivieron un promedio de 6,7 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el placebo fue de 4,7 meses.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Spanish: No obstante, no se registró ningún beneficio en el caso de los pacientes cuyo cáncer no se había propagado más allá del páncreas.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
Spanish: • pacientes sin mutaciones activadoras del RFCE en los que la quimioterapia previa no ha funcionado y otros tratamientos no son adecuados.
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
Spanish: Los pacientes que tomaron Tarceva como tratamiento inicial vivieron un promedio de 5,9 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a los 5,1 meses en el caso de aquellos que tomaron el placebo.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Spanish: • En el primer estudio se comparó Tarceva con quimioterapia en 173 pacientes con CPNM avanzado con mutaciones activadoras del RFCE que no habían recibido quimioterapia previamente.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Spanish: Los pacientes tratados con Tarceva vivieron una media de 10,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 5,1 meses que vivieron las personas tratadas con medicamentos de quimioterapia.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Spanish: • En el tercer estudio se comparó Tarceva con placebo en 643 pacientes con CPNM avanzado con células cancerosas que no presentaban mutaciones activadoras del RFCE y cuya enfermedad no había empeorado después de cuatro ciclos de quimioterapia con platino.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Spanish: Tarceva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: • En el segundo estudio se comparó Tarceva con un placebo (un tratamiento ficticio) en 889 pacientes con CPNM avanzado o metastásico cuya enfermedad no había empeorado tras una fase inicial de tratamiento con 4 ciclos de quimioterapia basada en el platino.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Spanish: Los efectos adversos observados con este medicamento se consideran controlables.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva se považují za zvladatelné.
Spanish: En el cáncer de páncreas, Tarceva se estudió en combinación con gemcitabina en 569 pacientes con cáncer de páncreas avanzado, no resecable (no operable) o metastásico.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Spanish: Dado que Tarceva parece más eficaz en pacientes con cáncer pancreático que desarrollan una erupción cutánea, será necesario volver a evaluar el tratamiento al cabo de entre cuatro y ocho semanas si no se ha desarrollado ninguna erupción.
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
Spanish: • pacientes con mutaciones activadoras del RFCE en los que la quimioterapia previa no ha funcionado y otros tratamientos no son adecuados;
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Spanish: 6 Incluye fallecimientos.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Spanish: Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos".
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Spanish: Deberá tenerse precaución en dichas situaciones.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Spanish: Tasa respuesta objetiva (CR/PR)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Spanish: Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Spanish: Debe comentar a su médico:
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Spanish: En algunos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Spanish: Cualquier grado 3 4
Czech: Jakýkoliv stupeň 3
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 95%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos se pudo estimar que la biodisponibilidad absoluta es del 59%.
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Spanish: Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Spanish: (ver sección 4.8).
Czech: (viz bod 4.4).
Spanish: Revisión independiente **
Czech: Nezávislé hodnocení **
Spanish: No se sabe si Tarceva tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente.
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Spanish: • Erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol.
Czech: • Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
Spanish: No hubo cambio alguno del Tmáx o de la vida media.
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Spanish: La mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1/2 bez nutnosti lékařské intervence.
Spanish: 3 <1 muy frecuente
Czech: 3 < 1 velmi častý
Spanish: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%.
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Spanish: El objetivo primario del ensayo incluía Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en todos los pacientes.
Czech: Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
Spanish: Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Spanish: Otras reacciones adversas, incluidas en otros estudios, se incluyen en la tabla 2.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.
Spanish: Otras formas de interacción:
Czech: Jiné formy interakcí
Spanish: Las características demográficas estuvieron bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Spanish: No se ha determinado la relevancia clínica de este aumento.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar Tarceva en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tarceva na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Spanish: Sólo se continuará el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera al riesgo para el feto.
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de estas diferencias.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Spanish: Por lo tanto, el tiempo en alcanzar la concentración plasmática en equilibrio se espera que sea de 7-8 días aproximadamente.
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Spanish: Estos hallazgos fueron observados a exposiciones clínicamente relevantes.
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při klinicky relevantních expozicích.
Spanish: El riesgo potencial en humanos se desconoce.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Septiembre 2005 Fecha de la última renovación: 2 de Julio 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
Spanish: ** Puede producir deshidratación, hipopotasemia y fallo renal.
Czech: **Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
Spanish: Aunque es estadísticamente significativa, la magnitud de esta diferencia no se considera que sea clínicamente relevante.
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
Spanish: Se desconoce si erlotinib se excreta en la leche humana.
Czech: Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Esta influencia se apoya en datos clínicos limitados y en estudios preclínicos que muestran la degradación del EGFR mediante el proteasoma.
Czech: Tento vliv je doložen na základě omezených klinických údajů a preklinických studií, které prokazují EGFR degradaci prostřednictvím proteazomu.
Spanish: Ver también sección 3 "Cómo tomar Tarceva".
Czech: Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá".
Spanish: Trastornos del metabolism y de la nutrición
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 34,3 semanas, con un rango entre 9,7 y 57,6+ semanas.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR de acuerdo a las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1)
Czech: Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Spanish: Si se utiliza un test de ADNlc basado en plasma y el resultado es negativo para mutaciones activadoras, se debe realizar un test con una muestra de tejido siempre que sea posible, debido a los potenciales falsos negativos del test basado en plasma.
Czech: Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na bázi plazmy.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, no se ha observado relación clínicamente significativa entre el aclaramiento aparente predicho y la edad, peso, sexo y raza del paciente.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zaznamenán žádný klinický statisticky významný vztah mezi předpokládanou zdánlivou clearance a věkem, tělesnou hmotností, pohlavím a etnickou příslušností pacienta.