FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: K-vitamin antagonisták A gyógyszer-kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Hungarian: A velpataszvir az OATP1B-nek is szubsztrátja.
Maltese: Velpatasvir huwa ukoll sottostrat ta' OATP1B.
Hungarian: Pravasztatin ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 29%ánál (25/85) tartalmazott a vírus NS5A RAV-ot a kiinduláskor: 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú betegek esetén sorrendben 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), illetve 50% (1/2).
Maltese: Fost ilpazjenti li ngħataw kura b'Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa, 29% (25/85) tal-pazjenti kellhom virus fil-linja bażi b'NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), u 50% (1/2) għal pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3 u 4, rispettivament.
Hungarian: 86% (6/7)c a. n = 4 a 2-es genotípus és n = 4 a 4-es genotípus esetén b. n = 4 a 2-es genotípus és n = 2 a 4-es genotípus esetén c. n = 4 a 2-es genotípus, n = 2 a 4-es genotípus és n = 1 a 6-os genotípus esetén
Maltese: ċ. n = 4 għal ġenotip 2, n = 2 għal ġenotip 4 u n = 1 għal ġenotip 6.
Hungarian: Az Epclusa + RBV kezelésben részesülő 87 beteg közül 85 betegnél végezték el az NS5A RAV-ok elemzését; 2 beteget kizártak, mivel sem SVR12-t nem értek el, sem a virológiai válasz hiányát nem mutatták.
Maltese: Mis87 pazjent ikkurati b'Epclusa + RBV, 85 pazjent kienu inklużi fl-analiżi ta' NS5A RAVs; 2 pazjenti kienu esklużi minħabba li dawn la kisbu SVR12 u lanqas ma kellhom falliment viroloġiku.
Hungarian: A velpataszvir a P-gp-, a BCRP-, az OATP1B1- és az OATP1B3-gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Hungarian: III. MELLÉKLET
Maltese: 3 LISTA
Hungarian: Rózsaszín, rombusz alakú, 20 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7916" felirattal ellátva.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni
Hungarian: Az Epclusa más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir a P-gp-gyógyszertranszporter, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlója.
Maltese: Potenzjal għal Epclusa li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tassider (BCRP, breast cancer resistance protein), il-polipeptida ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Hungarian: A tefonovir-expozíció növekedése (AUC és Cmax) mintegy 40-80% a különböző HIV elleni terápiák részeként együttesen alkalmazott Epclusa- és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment ta' tenofovir (AUC u Cmax) kienet ta' madwar 40-80% matul ilkura bi Epclusa u tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine bħala parti millkorsijiet varji kontra l-HIV.
Hungarian: Digoxin (0,25 mg-os egyszeri adag)f/ velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Hungarian: Az ASTRAL-3 vizsgálatban a kiinduláskor az Epclusa kezelésben részesülő betegek 9%-ánál mutattak ki Y93H RAV-ot.
Maltese: Fl-istudju ASTRAL-3, l-RAV Y93H kien skopert fil-linja bażi f'9% tal-pazjenti kkurati b'Epclusa.
Hungarian: (n = 78)
Maltese: Total (n = 78)
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően, normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Hungarian: 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Hungarian: Rozuvasztatin ↑
Maltese: Pravastatin ↑
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon (Metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])/ szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Hungarian: HCV-negatív alanyok
Maltese: Negattivi għal HCV
Hungarian: A szofoszbuvir vizeletből visszanyert adagjának döntő többsége a GS-331007 (78%) metabolit, míg 3,5%-a volt a szofoszbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Hungarian: Itrakonazole Vorikonazole Pozakonazole Izavukonazole
Maltese: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-3.
Hungarian: SVR12 igazolódott mind a 77 betegnél, akiknél kiindulási NS5B NI RAV, ezen belül N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, illetve S282G+V321I igazolódott.
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-2.
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához elengedhetetlen HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Hungarian: S-metadon Szofoszbuvir
Maltese: S-methadon e
Hungarian: A szofoszbuvir, GS-331007 és velpataszvir farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a szofoszbuvir aktív trifosztfátjának (GS-461203) az S282T-szubsztitúciót kifejező 1b-, 2a-, 3a-, illetve 4a-genotípusokból származó rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusú rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége, amint ezt az 50%-os gátló koncentrációs érték (IC50) 8,5-24-szeres emelkedése jelezte.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, l-abilità tat-triphosphate attiv ta' sofosbuvir (GS-461203) li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a milli jesprimu s-sostituzzjoni ta' S282T naqqset mqabbla mal-abilità tiegħu li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati tal-wild-type, kif inidikat minn żieda ta' 8.5 sa 24 darba fil-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50, 50% inhibitor concentration).
Hungarian: Epclusa 24 hét (n = 90)
Maltese: Epclusa għal 24-il ġimgħa (n = 90)
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV-replikonok többféle genotípusát szelektálták ki a sejtkultúrában, köztük az 1b-, 2a-, 2b-, 3a-, 4a-, 5a- és 6a-genotípusokat.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Hungarian: A 12 hetes Epclusa kezelés statisztikai szuperioritást igazolt (p = 0,018) a 12 hetes SOF+RBV kezeléssel szemben (a kezelések közötti különbség 5,2%; 95%-os konfidencia-intervallum:
Maltese: Il-kura b'Epclusa għal 12-il ġimgħa wriet is-superjorità statistika (p = 0.018) fuq il-kura b'SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (differenza fil-kura +5.2%; intervall ta' kunfidenza ta' 95%: +0.2% sa +10.
Hungarian: A 2-es, 4-es és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél magasabb volt az NS5A RAV-ok prevalenciája (70%, 63%, illetve 52%, sorrendben), mint az 1-es genotípusú (23%), 3-as genotípusú (16%), illetve 5-ös genotípusú (18%) HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el .
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet madwar 18% tad-doża mogħtija.
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Hungarian: A szofoszbuvirral szembeni csökkent érzékenység mindegyik vizsgált replikongenotípus esetében az NS5B primer S282T szubsztitúcióval társult.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Hungarian: Az Epclusa és egyéb gyógyszerek közötti interakció A 3. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [geometric least-squares mean - GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Maltese: Interazzjonijiet bejn Epclusa u prodotti mediċinali oħrajn Tabella 3 tipprovdi elenku ta' interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-prodott mediċinali li huma stabbiliti jew potenzjali (fejn 90% intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] tal-proporzjon talgeometric least-squares mean [GLSM] kien fil-medda ta' "↔", estiża 'l fuq "↑", jew estiża 'l isfel "↓" tal-limiti determinati minn qabel tal-interazzjoni).
Hungarian: Emberi plazmában a monohidroxilált és demetilált velpataszvir metabolitokat azonosították.
Maltese: Il-monohydroxylated u desmethylated velpatasvir kienu l-metaboliti identifikati fil-plażma tal-bniedem.
Hungarian: Egyébd a.
Maltese: "JIS".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epclusa
Maltese: Mediċini oħra u Epclusa
Hungarian: ↑ Dabigatrán ↔ Szofoszbuvir ↔ Velpataszvir
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti bla ċirrożi u pazjenti b'ċirrożi kumpensata
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a szofoszbuvir esetében 566 ng/ml, a GS-331007 esetében 868 ng/ml, míg a velpataszvir esetében 259 ng/ml volt.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Hungarian: A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápiában részesültek, amely emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy abakavirt/lamivudint tartalmazott, és amelyet ritonavirral felerősített proteázgátlóval (atazanavir, darunavir vagy lopinavir), rilpivirinnel, raltegravirral vagy emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal/elvitegravirral/kobicisztáttal alkalmaztak.
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jingħataw terapija antiretrovirali stabbli għall-HIV-1 stabbli li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew abacavir/lamivudine mogħtija ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (atazanavir, darunavir, jew lopinavir), rilpivirine, raltegravir jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/elvitegravir/cobicistat.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-1200 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Maltese: L-AUC ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-firxa taddoża ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 4, 5 jew 6
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin (40 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg napi egyszeri adag)d
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg darba kuljum)d
Hungarian: velpataszvir
Maltese: Velpatasvir
Hungarian: szofoszbuvir/velpataszvir
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir
Hungarian: • kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Maltese: • raxx sever u mifrux bi tqaxxir tal-ġilda li jista' jkun akkumpanjat minn deni, sintomi bħal tal influwenza, infafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindromu ta' Stevens-Johnson).
Hungarian: A velpataszvir a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ta' CYP2B6, CYP2C8, u CYP3A4 b'ċiklu bil-mod.
Hungarian: A velpataszvir az OATP1B-gyógyszertranszporternek is szubsztrátja.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ukoll tat-trasportatur tal-mediċina OATP1B.
Hungarian: Az Epclusa-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 156 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 12%-a).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Epclusa kienu jinkludu 156 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (12% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 3).
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B- és NS5A-szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir és a velpataszvir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
Maltese: Il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50, 50% effective concentration) ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5B u NS5A mirrazez tal-laboratorju huma ppreżentati f'Tabella 4.
Hungarian: 2-es vagy 4-es genotípus
Maltese: Ġenotipi 2 jew 4 Total
Hungarian: Velpataszvir Az állatkísérletek lehetséges kapcsolatot mutattak a reproduktív toxicitással (lásd 5.3 pont).
Maltese: Velpatasvir Studji f'annimali wrew rabta possibbli ma' tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Az Epclusa és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Epclusa hu kontraindikat ma' carbamazepine (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A szofoszbuvir és a velpataszvir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Maltese: Potenzjal in vitro għal interazzjonijiet bejn il-mediċini sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir u velpatasvir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepes mértékű, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedőknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet ta' 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet ta' 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Hungarian: Replikonok genotípusa
Maltese: Ġenotip tar replikons
Hungarian: Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir
Maltese: Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Hungarian: Egy másik betegnél a kiinduláskor és a virológiai válasz hiányának megállapításakor a vírus Y93H-t hordozott, és nála a válasz hiányának megállapításakor már kis mennyiségű (< 5%) N142T, illetve E237G NS5B NI RAV is megjelent.
Maltese: Pazjent ieħor kellu virus b'Y93H fil-linja bażi u falliment viroloġiku u żviluppa wkoll livelli baxxi (< 5%) ta' NS5B NI RAVs N142T u E237G fil-falliment.
Hungarian: A GS-331007 fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Hungarian: A 12 hetes Epclusa + RBV kezelésben részesülő csoportból három betegnél volt jelen a kiinduláskor NS5B NI RAV (N142T, illetve L159F), és mindhárom beteg elérte az SVR12-t.
Maltese: Tliet pazjenti fil-grupp ta' Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa kellhom NS5B NI RAVs (N142T u L159F) fil-linja bażi u t-tliet pazjenti kollha kisbu SVR12.
Hungarian: A velpataszvirral szemben csökkent érzékenységű HCV-replikonok többféle genotípusát szelektálták ki a sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1a-, 1b-, 2a-, 3a-, 4a-, 5a- és 6a-genotípusokra.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal velpatasvir intgħażlu in vitro fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a u 6a.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ma ġewx evalwati f'pazjenti b'ċirrożi ta' Klassi C CPT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Hungarian: Az Epclusa biztonságossági profilját egy olyan nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben a CPT B stádiumú cirrhosisban szenvedő betegek 12 héten keresztül Epclusa-kezelést (n = 90), 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelést (n = 87), illetve 24 héten keresztül Epclusa-kezelést (n = 90) kaptak.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Epclusa kien evalwat fi studju wieħed open-label li fih pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B ingħataw Epclusa għal 12-il ġimgħa (n = 90), Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87) jew Epclusa għal 24 ġimgħa (n = 90).
Hungarian: Az ismert NS5A RAV-ok irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi szubsztitúciók egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazása mellett nem várhatók P-gp, BCRP, OATP, illetve CYP450 által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások, az Epclusa alkalmazható P-gp-, BCRP-, OATP-, illetve CYP-gátlókkal.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti ta' prodotti mediċinali ma' Epclusa medjati permezz ta' inibituri ta' P-gp, BCRP, OATP, jew CYP450 mhumiex mistennija; Epclusa jista' jintgħata flimkien ma' inibituri ta' P-gp, BCRP, OATP u CYP.
Hungarian: Epclusa 12 hét (106)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (106)
Hungarian: A 740 kezelt beteg medián életkora 56 év (tartomány: 18-82) volt; a betegek 60%-a volt férfi; 79%-a fehér bőrű; 9%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 21%-uknál volt legalább 30 kg/m2; az 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzés aránya sorrendben 53%, 17%, 19%, 5%, illetve 7%,volt; 69%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 74%-nál volt a kiindulási HCV RNS
Maltese: Mis-740 pazjent ikkurati, l-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 18 sa 82); 60% tal-pazjenti kienu rġiel; 79% kienu bojod; 9% kienu suwed; 21% kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' mill-inqas 30 kg/m2; il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 4, 5 jew 6 kienu 53%, 17%, 19%, 5% u 7%, rispettivament; 69% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT); 74% kellhom livelli HCV RNA fil-linja bażi ta' mill-inqas 800,000
Hungarian: Norgesztrel
Maltese: Norgestrel
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV-aktivitása.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir 400 mg-os adagjának egyszeri, oralis alkalmazásakor az összesített szisztémás expozíció megközelítőleg > 90%-áért a GS-331007 felelős.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Hungarian: Megfontolható az Epclusa + ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 pont).
Maltese: Epclusa + ribavirin għal 24 ġimgħa jistgħu jiġu kkunsidrati (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS5B-t hordozó replikonok
Maltese: Replikons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (antibiotikumok);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Hungarian: Tabletta formájában kapható, amely 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Hungarian: • carbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Hungarian: Epclusa szofoszbuvir/velpataszvir
Maltese: Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Hungarian: A szofoszbuvir a „NS5B RNS-függő RNS-polimeráz" nevű enzim működését gátolja, a velpataszvir célfehérjéje a „NS5A" nevű fehérje.
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Hungarian: Az Epclusa jólt tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Maltese: Epclusa kien ittollerat tajjeb bi profil tas-sigurtà favorevoli.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eplucosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven van forgalomban 2014 januártól.
Maltese: Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Hungarian: Az Epclusa-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Epclusa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Epclusa-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epclusa alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 12 héten keresztül Eclupsa-t ribavirinnel kombináltan szedő betegek esetében voltak a legjobbak az eredmények, a betegek 94%-a (82 beteg a 87-ből) negatív volt a vírusra a kezelés befejezését követően 12 héttel.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.