FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma produkująca lek Enbrel udostępni materiały szkoleniowe lekarzom, którzy będą prawdopodobnie przepisywać lek (aby nauczyć pacjentów, jak prawidłowo korzystać z napełnionego fabrycznie aplikatora) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Enbrel, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izrakstīs šo preparātu (lai iemācītu pacientiem pareizi lietot pildspalvinjektoru) un pacientiem (lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad nekavējoties jāvēršas pie ārsta).
Polish: Lek Enbrel można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
Latvian: Turklāt Enbrel var lietot tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav lietojuši metotreksātu;
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub w fabrycznie napełnianych strzykawkach i aplikatorach zawierających roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Tās ir pieejamas flakonos, kas satur pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, vai pilnšļircēs un pildspalvinjektoros, kas satur injekciju šķīdumu.
Polish: Co to jest Enbrel?
Latvian: Kas ir Enbrel?
Polish: W trzech badaniach produkt Enbrel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwartretyczne w przeszłości.
Latvian: Trijos pētījumos Enbrel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iekļaujot tajos pacientus, kas iepriekš bija lietojuši zāles artrīta ārstēšanai.
Polish: Produkt Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept.
Latvian: Enbrel ir zāles, kas satur aktīvo vielu etanerceptu.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko posocznicy (gdy bakterie i toksyny krążą w krwi i zaczynają niszczyć organy), lub u pacjentów z zakażeniami.
Latvian: Enbrel nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Enbrel lietošanu.
Polish: W badaniach długookresowych wykazano, że lek Enbrel można stosować w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku powyżej 2 lat, a w leczeniu łuszczycy plackowatej - powyżej 6 lat.
Latvian: Ilgtermiņa nekaitīguma pētījumos noskaidroja, ka Enbrel drīkst lietot poliartikulārā juvenīlā idiopatiskā artrīta ārstēšanā bērniem no divu gadu vecuma, bet perēkļveida psoriāzes ārstēšanai - no sešu gadu vecuma.
Polish: W piątym badaniu wykazano, że lek Enbrel podawany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż sam metotreksat.
Latvian: Piektajā pētījumā Enbrel lietošana atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu bija iedarbīgāka nekā lietojot metotreksātu atsevišķi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Enbrel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Enbrel zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Łuszczycę można również leczyć dawką 50 mg dwa razy na tydzień przez 12 pierwszych tygodni.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus.
Polish: Lek Enbrel stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby;
Latvian: Enbrel lieto pacientiem, kas nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar lietot citas zāles.
Polish: • zesztywniające osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (przewlekła zapalna choroba kręgosłupa) o ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych, gdy występują obiektywne objawy zapalenia, lecz bez nieprawidłowości widocznych na zdjęciu rentgenowskim.
Latvian: • smagu aksiālo spondiloartrītu (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) bez radioloģiskiem pierādījumiem, ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, un bez redzamām anomālijām radioloģiskajos izmeklējumos.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enbrel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enbrel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Enbrel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Enbrel?
Polish: Substancja czynna produktu Enbrel, etanercept, jest białkiem, które hamuje aktywność chemicznego przekaźnika w organizmie zwanego czynnikiem martwicy guzów (TNF).
Latvian: Enbrel aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošās signālvielas, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Enbrel oceniano w trwających od trzech miesięcy do dwóch lat pięciu badaniach głównych z udziałem 2200 pacjentów.
Latvian: Enbrel novērtēja piecos reimatoīdā artrīta pamatpētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 2200 pacienti un kas ilga no trim mēnešiem līdz diviem gadiem.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych z chorobą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i u pacjentów od 6. roku życia z długoterminową, ciężką postacią choroby.
Latvian: • perēkļveida psoriāzi (slimību, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību un pacientiem no sešu gadu vecuma ar hronisku smagu slimību.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Enbrel zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Enbrel priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Latvian: • psoriātisko artrītu pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u osób dorosłych (od 18. roku życia).
Latvian: • vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów po upływie trzech miesięcy u około 2/3 pacjentów przyjmujących lek Enbrel wystąpiło zmniejszenie objawów o 20% lub więcej, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Kopumā aptuveni divām trešdaļām pacientu, kas reimatoīdā artrīta pētījumos lietoja Enbrel, slimības simptomi pēc 3 mēnešiem samazinājās par 20% vai vairāk.
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa) o ciężkim przebiegu u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Latvian: • smagu ankilozējošu spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Polish: młodzież w wieku od 12 do 17 lat chorująca z zapaleniem stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie standardowe lub którzy nie mogą być poddawani standardowemu leczeniu;
Latvian: pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kas nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;
Polish: Produkt Enbrel jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Latvian: Enbrel ir pretiekaisuma zāles.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enbrel?
Latvian: Kāpēc Enbrel tika apstiprinātas?
Polish: młodzież w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Latvian: pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kas nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Polish: Stężenie tego przekaźnika jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone produktem Enbrel.
Latvian: Šī signālviela ļoti lielos daudzumos ir atrodama to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Enbrel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Enbrel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek Enbrel stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek oddziałujący na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki, i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia, lub w monoterapii w przypadku, gdy pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Latvian: Enbrel lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kas nav pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu.
Polish: pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z zapaleniem wielostawowym (czynnik reumatoidalny dodatni lub ujemny) i z rozszerzającym zapaleniem z zajęciem niewielu stawów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Latvian: pacientiem no divu līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts un kas nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Polish: Jak działa produkt Enbrel?
Latvian: Kā Enbrel darbojas?
Polish: Jak badano produkt Enbrel?
Latvian: Kā noritēja Enbrel izpēte?
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Dalsze informacje na temat leku EndolucinBeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par EndolucinBeta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nowotwory te wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach organizmu, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Latvian: Šie audzēji ietekmē hormonus sekretējošās šūnas daudzās ķermeņa daļās, tostarp aizkuņģa dziedzerī, zarnās, kuņģī un plaušās.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów, szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Latvian: Visbiežākās EndolucinBeta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un limfopēnija (mazs balto asins šūnu limfocītu skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana un mērena, pārejoša matu izkrišana.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku EndolucinBeta są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par EndolucinBeta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Jednak stosowana ilość produktu EndolucinBeta jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Latvian: Tomēr izmantotais EndolucinBeta daudzums ir ļoti mazs, tādēļ uzskata, ka šie riski ir zemi.
Polish: Po podaniu pacjentowi leku znakowanego produktem EndolucinBeta przenosi on promieniowanie w miejsce, gdzie lek jest potrzebny w organizmie w celu zabicia komórek nowotworowych (w przypadku leczenia) lub w celu uzyskania obrazów na ekranie (w przypadku diagnostyki).
Latvian: Kad ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles iedod pacientam, zāles aiznes starojumu uz nepieciešamo organisma vietu, lai nogalinātu vēža šūnas (ja tās lieto ārstēšanai) vai arī lai ekrānā iegūtu attēlus (ja tās lieto diagnostikai).
Polish: Radioznakowanie jest techniką znakowania (etykietowania) leków związkami radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność do określonych miejsc w organizmie, np. w miejsce występowania guza.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kad zāles iezīmē ar radioaktīviem savienojumiem, lai tās varētu pārnest radioaktivitāti uz nepieciešamo vietu organismā, piemēram, audzēja atrašanās vietu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku EndolucinBeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar EndolucinBeta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra nolēma, ka lutēcija (177Lu) lietošana radioaktīvajā iezīmēšanā ir labi dokumentēta zinātniskajās publikācijās.
Polish: EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.
Latvian: EndolucinBeta drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Polish: Lek EndolucinBeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 6 lipca 2016 r.
Latvian: 2016. gada 6. jūlijā EndolucinBeta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: EndolucinBeta sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
Latvian: EndolucinBeta pašas par sevi ir radioaktīvas, un, tāpat kā visām radioaktīvajām zālēm, to lietošana var izraisīt vēža attīstības un bērniem pārmantotu defektu risku.
Polish: Radioznakowanie produktem EndolucinBeta odbywa się w warunkach laboratoryjnych.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ar EndolucinBeta tiek veikta laboratorijas apstākļos.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu EndolucinBeta.
Latvian: Tāpat kā visām vielām, ar kurām radioaktīvi iezīmē zāles, pastāv risks saistībā ar EndolucinBeta radītā starojuma iedarbību.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania produktu EndolucinBeta przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.
Latvian: Ārstam ir jāpārliecinās, ka pacientiem paredzētais ieguvums no EndolucinBeta lietošanas atsver riskus saistībā ar radioaktivitāti.
Polish: Leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta można stosować u kobiet pod warunkiem wykluczenia ciąży.
Latvian: Ar EndolucinBeta iezīmētās zāles nedrīkst lietot sievietēm, ja vien nav izslēgta grūtniecība.
Polish: W kilku opublikowanych badaniach określono przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów neuroendokrynnych.
Latvian: Vairākos publicētos pētījumos ir konstatēta lutēcija (177Lu) lietderība zāļu radioaktīvajā iezīmēšanā neiroendokrīno audzēju diagnostikā un ārstēšanā.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku EndolucinBeta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot EndolucinBeta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu EndolucinBeta lietošanu?
Polish: Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir EndolucinBeta un kāpēc tās lieto?
Polish: Inne informacje dotyczące leku EndolucinBeta
Latvian: Cita informācija par EndolucinBeta
Polish: Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w drukach informacyjnych dla tego leku.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles ievada pacientam atbilstoši šo zāļu apraksta norādījumiem.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie EndolucinBeta, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
Latvian: EndolucinBeta aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro beta starojuma, kā arī nelielu daudzumu gamma starojuma.
Polish: EndolucinBeta jest przeznaczony do stosowania w celu radioznakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu).
Latvian: EndolucinBeta jālieto tikai tādu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir īpaši izstrādātas lietošanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Polish: EndolucinBeta zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków.
Latvian: EndolucinBeta satur radioaktīvo savienojumu lutēcija (177Lu) hlorīdu, un tās tiek lietotas citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu EndolucinBeta lietošanu.
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie EndolucinBeta.
Latvian: Informācija par risku mazināšanu ir iekļauta EndolucinBeta zāļu aprakstā.
Polish: Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie w szczególności do leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta znajdują się w ulotkach dla pacjenta dotyczących tych leków.
Latvian: Informācija par ierobežojumiem, kas attiecas tieši uz zālēm, kuras tiek radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, atrodama šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Nigdy nie podaje się pacjentowi samego produktu EndolucinBeta.
Latvian: EndolucinBeta nekad neievada pacientam vienas pašas.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, z którym jest stosowany, i są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku.
Latvian: EndolucinBeta blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no zālēm, ar kurām tās tiek lietotas, un ir aprakstītas konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, który jest radioznakowany.
Latvian: EndolucinBeta efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no zālēm, kuras tiek radioaktīvi iezīmētas.
Polish: Jak działa lek EndolucinBeta
Latvian: Kā EndolucinBeta darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku EndolucinBeta wykazane w badaniach
Latvian: Kādi EndolucinBeta ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku EndolucinBeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: EndolucinBeta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot EndolucinBeta?
Polish: Do 9 dni od daty produkcji.
Latvian: 9 dienas no izgatavošanas datuma.
Polish: Promieniowanie Energia (keV)*
Latvian: Radiācija Enerģija (keV)*
Polish: U niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek.
Latvian: Dažiem pacientiem var tikt ietekmēta vairāk nekā viena šūnu līnija.
Polish: Zawartość (%)
Latvian: Pārpilnība (%)
Polish: Fiolka 2 ml: EU/1/16/1105/001 Fiolka 10 ml: EU/1/16/1105/002
Latvian: 2 ml flakons: EU/1/16/1105/001 10 ml flakons: EU/1/16/1105/002
Polish: Do monitorowania pacjentów zaleca się stosowanie systemu monitorów telewizyjnych.
Latvian: Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas monitoru sistēmas.
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Latvian: (GBq: gigabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganego efektu terapeutycznego.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo terapeitisko iedarbību.
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi tuviniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Polish: To napromienianie jest stosowane w leczeniu określonych chorób.
Latvian: Šo starojumu izmanto noteiktu slimību ārstēšanai.
Polish: FIOLKA (2 ml, 10 ml)
Latvian: FLAKONS (2 ml, 10 ml)
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Latvian: Jāievēro parastie piesardzības pasākumi par sterilitāti un radioaktivitāti.
Polish: W większości krajów limit ekspozycji dla personelu szpitala ustalono na tym samym poziomie jak dla ogółu społeczeństwa i wynosi on 1 mSv/rok.
Latvian: Lielākajā daļā valstu slimnīcas personālam noteiktais devas ierobežojums ir tāds pats kā vispārējai populācijai - 1 mSv/gadā.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Latvian: Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu.
Polish: 12 godzin, 2 dni, 7 dni i 28 dni.
Latvian: Mērījumu atskaites laika punkti bija 5 minūtes, 1 stunda, 12 stundas, 2 dienas, 7 dienas un 28 dienas.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne.
Latvian: Izvadīšana ar fēcēm un urīnu bija lēna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 6. jūlijs
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Latvian: Vispārējs brīdinājums
Polish: Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Latvian: Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak produkty alkilujące).
Latvian: Tas jāņem vērā, apsverot ieguvumu/risku, īpaši pacientiem ar iespējamiem riska faktoriem, piemēram, iepriekšēju ķīmijterapijas līdzekļu (piemēram, alkilējošu līdzekļu) iedarbību.
Polish: W wyniku wydalania i rozkładu radioaktywnego całkowita radioaktywność pozostała w organizmie po 28 dniach stanowi około 1,8 % podanej dawki.
Latvian: Pēc izdalīšanās un radioaktīvās sairšanas kopējais radioaktivitātes atlikums organismā pēc 28 dienām bija aptuveni 1,8 % no ievadītās devas.
Polish: (patrz punkt 4.4)
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē aknu darbība.
Polish: Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.
Latvian: Atbilstoša aizsardzība ir obligāta.
Polish: Komitet PRAC uważa, że choć liczba stwierdzonych przypadków jest ograniczona, dotychczasowa ekspozycja jest stosunkowo mała, a związek z zespołem rozpadu guza jest możliwy z biologicznego punktu widzenia.
Latvian: PRAC uzskata, ka, lai gan identificēto gadījumu skaits ir ierobežots, iedarbība līdz šim ir salīdzinoša zema, un saistība ar tumora līzes sindromu ir bioloģiski ticama.