FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Združeni so naslednji izrazi: nazofaringitis in oralni herpes, bronhitis, okužba spodnjih dihal, pljučnica in okužba dihal, absces, absces na udu, analni absces, gingivalni absces, jetrni absces, absces trebušne slinavke, perinealniabsces, perirektalni absces, rektalni absces, podkožni absces in zobni absces, kandidoza požiralnika in oralna kandidoza, celulitis in okužba kože, sepsa in septični šok, abdominalni absces, abdominalna sepsa, divertikulitis in osteomielitis, trombotična mikroangiopatija, trombotična trombocitopenična purpura in hemolitično-uremični sindrom zmanjšanje teka in anoreksija, disgevzija, agevzija in motnje okusa, akutni koronarni sindrom, angina pektoris, nestabilna angina pektoris, zamašitev koronarnih arterij in miokardna ishemija, zmanjšan/nenormalen iztisni delež, akutni miokardni infarkt, miokardni infarkt in tihi miokardni infarkt, ustno-žrelna bolečina ter bolečina v žrelu in grlu, stomatitis in aftozni stomatitis, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha in bolečina v zgornjem delu trebuha, perforacija prebavil in perforacija črevesa, kolitis, ishemični kolitis, holecistitis in akalkulozni holecistitis, rumena koža, obarvanje kože in motnje pigmentacije, psoriaziformni dermatitis, eksfoliativni izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, folikularni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj in srbeči izpuščaj, kožne reakcije in bolezni kože, bolezni in obarvanje nohtov, utrujenost in astenija, edem obraza, edem in periferni edem, amilaza in zvišana raven amilaze.
Bulgarian: Комбинирани са следните термини: а Назофарингит и херпес на устата б Бронхит, инфекции на долните дихателни пътища, пневмония и инфекции на дихателните пътища в Абсцес, абсцес на крайник, анален абсцес, абсцес на венците, абсцес на черния дроб, абсцес на панкреаса, перинеален абсцес, периректален абсцес, ректален абсцес, субкутанен абсцес и зъбен абсцес г Езофагеална кандидоза и устна кандидоза д Целулит и кожни инфекции е Сепсис и септичен шок ж Абдоминален абсцес, абдоминален сепсис, дивертикулит и остеомиелит з Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично уремичен синдром и Намален апетит и анорексия й Дисгеузия, агеузия, нарушен вкус к Остър коронарен синдром, стенокардия, нестабилна стенокардия, запушване на коронарна артерия, миокардна исхемия л Понижена/абнормна фракция на изтласкване м Остър миокарден инфаркт, миокарден инфаркт, „тих" миокарден инфаркт н Орофарингеална и фаринголарингеална болка о Стоматит и афтозен стоматит п Коремни болки, болки в горната и долната част на корема р Стомашно-чревна перфорация и чревна перфорация с Колит и исхемичен колит т Холецистит и акалкулозен холецистит у Жълта кожа, обезцветяване на кожата и нарушена пигментация ф Псориазиформен дерматит, ексфолиативен обрив, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив,
Slovenian: Našteti so tudi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Bulgarian: Включени са също и нежелани реакции от постмаркетинговия период, идентифицирани по време на клиничните проучвания.
Slovenian: Delovanje ščitnice so opazovali prospektivno v 2 študijah pri bolnicah z rakom dojk; zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri raku dojk.
Bulgarian: Тиреоидната функция е проспективно наблюдавана в две проучвания на пациенти с рак на гърдата; Sutent не е одобрен за употреба при рак на гърдата.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali sunitinib, so opazili podaljšanje intervala QT in Torsade de pointes.
Bulgarian: При пациенти с експозиция на сунитиниб са наблюдавани удължаване на QT интервала и Torsade de pointes.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Bulgarian: Болки в гърба, болки в ставите.
Slovenian: faze s peroralnim sunitinibom, ki je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih z GIST, starih od 13 let do 16 let, ki so prejemali sunitinib po shemi 4/2 v odmerkih v razponu med 15 mg/m na dan in 30 mg/m na dan, ter razpoložljivi objavljeni podatki (pri 20 pediatričnih ali mlajših odraslih bolnikih z GIST) so pokazali, da je zdravljenje s sunitinibom stabiliziralo bolezen pri 18 od 26 (69,2 %) bolnikov, bodisi po neuspešnem zdravljenju z imatinibom ali neprenašanju imatiniba (16 bolnikov s stabilno boleznijo od 21 bolnikov) ali pri bolezni de novo/po kirurškem posegu (2 bolnika s stabilno boleznijo od 5 bolnikov).
Bulgarian: Доказателства от проучване фаза 1/2 на перорален сунитиниб, проведено при 6 педиатрични пациенти с GIST на възраст от 13 години до 16 години, които получават сунитиниб по схема 4/2 в дози, вариращи между 15 mg/m2 дневно и 30 mg/m2 дневно, както и наличните публикувани данни (20 педиатрични или млади възрастни пациенти с GIST), показват, че лечението със сунитиниб води до стабилизиране на заболяването при 18 от 26 (69,2%) пациенти след неуспешно лечение или непоносимост към иматиниб (16 пациенти със стабилно заболяване от 21) или de novo/след операция (2 пациенти със стабилно заболяване от 5).
Slovenian: Vrednost p
Bulgarian: p-стойностa
Slovenian: Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Опитът от употребата на сунитиниб при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s pNET so v primerjavi z bolniki z MRCC in GIST poročali o večji incidenci hipoglikemije.
Bulgarian: По-висока честота на хипогликемични събития е съобщена при пациенти с pNET в сравнение с MRCC и GIST.
Slovenian: Drugi neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Sutent lahko vključujejo:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Slovenian: V tej študiji so312 bolnikov randomizirali (2:1) na peroralno uporabo 50 mg sunitiniba ali placeba enkrat na dan po shemi 4/2; bolnike so spremljali do napredovanja bolezni ali do umika iz študije zaradi kakšnega drugega razloga (sunitinib je prejemalo 207 bolnikov in placebo 105 bolnikov).
Bulgarian: В това проучване, 312 пациенти са били рандомизирани (2:1) да получават перорално веднъж дневно по схема 4/2 50 mg сунитиниб или плацебо до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването по друга причина (207 пациенти са получавали сунитиниб, а 105 пациенти са получавали плацебо).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili gastrointestinalna toksičnost, nevtropenija, utrujenost in zvišanje ravni ALT.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гастроинтестинална (ГИ) токсичност, неутропения, умора и повишаване на ALT.
Slovenian: Poročali so o primerih resnih okužb (z nevtropenijo ali brez nje), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Bulgarian: Съобщават се случаи на сериозна инфекция (със или без неутропения), включително случаи с летален изход.
Slovenian: • oviran dotok krvi v srčno mišico zaradi zamašitve ali zožitve srčnih arterij
Bulgarian: Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.
Slovenian: Pri uporabi sunitiniba so poročali o hudih izpuščajih na koži (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), ki se najprej pojavijo kot rdečkaste pike, podobne tarči, ali okrogle lise, ki imajo na trupu v sredini pogosto še mehurje.
Bulgarian: С употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по тялото.
Slovenian: - Če imate motnje v srčnem ritmu.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм.
Slovenian: Slika 1 - Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v študiji 3. faze pri pNET
Bulgarian: - Графика на Kaplan-Meier за PFS при pNET проучване фаза 3
Slovenian: Dolgoročno varnost sunitiniba pri bolnikih z MRCC so analizirali v 9 dokončanih kliničnih študijah, izvedenih v okviru prve linije zdravljenja MRCC, odpornega proti bevacizumabu, in zdravljenja MRCC, odpornega proti citokinom, pri 5.739 bolnikih, od katerih se je 807 (14 %) zdravilo ≥ 2 leti do največ 6 let.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на сунитиниб при пациенти с MRCC е анализирана в 9 завършени клинични проучвания, проведени в условията на лечение от първа линия, бевацизумабрефрактернo и цитокин-рефрактернo заболяване при 5 739 пациенти, от които 807 (14%) са лекувани в продължение на ≥ 2 години и до 6 години.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da lahko med zdravljenjem s sunitinibom pride do depigmentacije las in dlak ali kože.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че може да се появи депигментация на косата и кожата по време на лечение със сунитиниб.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da sunitinib vpliva na interval QTc (opredeljeno kot povprečna, glede na placebo korigirana sprememba za > 10 milisekund in z zgornjo mejo 90 % intervala zaupanja > 15 milisekund); vpliv se je izkazal pri terapevtski koncentraciji (3. dan), z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, ter v več kot terapevtski koncentraciji (9. dan), z uporabo obeh postopkov korekcije glede na izhodišče.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали, че сунитиниб има ефект върху QTc интервала (дефинирано като средна плацебо-коригирана промяна от > 10 msec с горна граница при 90% доверителен интервал [CI] > 15 msec) при терапевтична концентрация (Ден 3), с използване на метода на базална корекция в рамките на деня и при по-висока от терапевтичната концентрация (Ден 9), с използване на двата метода на базална корекция.
Slovenian: Nadalje je bila na podlagi celovite populacijske FK analize združenih podatkov iz 3 pediatričnih študij (2 študij pri pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji in 1 študije pri pediatričnih bolnikih z GIST; starost od 6 let do 11 let in od 12 let do 17 let) izhodiščna telesna površina (BSA - body surface area) pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka.
Bulgarian: Освен това въз основа на интегриран ФК анализ на сборни данни от 3 педиатрични проучвания (2 педиатрични проучвания при солидни тумори и 1 педиатрично проучване при GIST; възрасти: от 6 години до 11 години и от 12 години до 17 години), изходната телесна повърхност (BSA) е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб и неговия активен метаболит.
Slovenian: • bolečina v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
Bulgarian: Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза.
Slovenian: Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje napredovalega/metastatskega karcinoma ledvičnih celic (MRCC) pri odraslih.
Bulgarian: Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) Sutent е показан за лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) при възрастни.
Slovenian: Če neželeni učinki na prebavilih zahtevajo zdravljenje, lahko podporna oskrba vključuje uporabo zdravil z antiemetičnim, antidiaroičnim ali antacidnim učinkom.
Bulgarian: Поддържащата грижа при стомашно-чревните нежелани реакции, изискващи лечение, може да включва лекарствени продукти против повръщане, против диария или антиациди.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате някакво кървене, докато приемате Sutent.
Slovenian: Poročali so o primerih gangrenozne pioderme, ki običajno izgine po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom.
Bulgarian: Докладвани са случаи на пиодерма гангренозум, обикновено обратима след прекратяване на приема на сунитиниб.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja sunitiniba po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih je približno 40-60 ur, njegovega primarnega aktivnega desetil-presnovka pa približno 80-110 ur.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци, елиминационните полуживоти на сунитиниб и неговия основен активен дезетил-метаболит са съответно около 40-60 часа и 80-100 часа.
Slovenian: Dodatno je treba bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati glede znakov in simptomov motenega delovanja ščitnice, in pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo na moteno delovanje ščitnice, laboratorijsko preveriti delovanje ščitnice, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: В допълнение пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на тирeоидна дисфункция по време на лечението и на пациентите, проявили признаци и/или симптоми, насочващи към тирeоидна дисфункция, трябва да се направи лабораторно изследване на функцията на щитовидната жлеза по клинични показания.
Slovenian: c Vmesne vrednosti PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) so posodobili na podlagi preračunanih originalnih podatkov.
Bulgarian: в Броят на PFS при междинния анализ е актуализиран въз основа на преизчисляване на първоначалните данни.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sutent
Bulgarian: Как да приемате Sutent
Slovenian: Sunitinib v podganjem kostnem mozgu in vivo ni bil klastogen.
Bulgarian: Сунитиниб не е бил кластогенен в костен мозък от плъх in vivo.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Bulgarian: Болка в гърдите.
Slovenian: Sunitinib se presnavlja predvsem preko CYP3A4, izooblike CYP, ki tvori njegov primarni aktivni presnovek, desetil sunitinib; ta se potem presnavlja naprej preko istega izoencima.
Bulgarian: Сунитиниб се метаболизира главно от CYP3A4, изоформа от групата на CYP, който продуцира неговия основен активен метаболит, дезетил сунитиниб, който след това се метаболизира от същия изоензим.
Slovenian: - Če imate težave s ščitnico.
Bulgarian: Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Slovenian: Pri samcih in samicah v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opazili učinkov na plodnost.
Bulgarian: В изследвания на репродуктивната токсичност не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči nepravilnosti vašega srčnega ritma.
Bulgarian: Sutent може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм.
Slovenian: Primere pljučne embolije so opazili pri približno 3,1 % bolnikov z GIST in približno 1,2 % bolnikov z MRCC, ki so prejemali sunitinib v študijah 3. faze.
Bulgarian: Случаи на белодробен емболизъм са наблюдавани при приблизително 3,1% от пациентите с GIST и при приблизително 1,2% от пациентите с MRCC, които са получавали сунитиниб в проучванията фаза 3.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. z ritonavirjem, itrakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom, sokom grenivke) lahko zviša koncentracijo sunitiniba.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) може да повиши концентрациите на сунитиниб.
Slovenian: V 1-mesečni študiji z gastrično sondo za določitev razpona odmerkov (0, 10, 25, 75, ali 200 mg/kg/dan) s CDD pri rasH2 transgenih miših, so opazili karcinom in hiperplazijo Brunnerjevih žlez dvanajstnika pri največjem preskušenem odmerku (200 mg/kg/dan).
Bulgarian: При едномесечно проучване с гастрална сонда, за установяване на дозов диапазон (0, 10, 25, 75 или 200 mg/kg/дневно), с CDD, при rasH2 трансгенни мишки, са наблюдавани карцином и хиперплазия на Брунеровите жлези на дванадесетопръстника, при най-високата изпитвана доза (200 mg/kg/ден).
Slovenian: Nadalje je skladno z objavljeno literaturo pri pediatričnih bolnikih z GIST izračunani začetni odmerek znašal od 16,6 mg/m 2 do 36 mg/m 2, ki so ga povečali celo do odmerka 40,4 mg/m
Bulgarian: Освен това, според публикувани литературни данни при педиатрични пациенти с GIST, изчислената начална доза е в границите между 16,6 mg/m2 до 36 mg/m2, повишена до дози дори до 40,4 mg/m2 (без да се превишава общата доза 50 mg/ден).
Slovenian: Pomen ugotovitev, ki se nanašajo na neoplastične spremembe opažene pri miših (rasH2 transgenih) in študije kancerogenosti na podganah, zdravljenih s sunitinibom, za človeka ni jasen.
Bulgarian: Практическото значение за хората, на неопластичните находки, наблюдавани при проучвания за карциногенност при мишки (трансгенни rasH2) и плъхове, е неясна.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib, so zabeležili z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при пациенти, които са приемали сунитиниб, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave s srcem.
Bulgarian: Sutent може да причини сърдечни проблеми.
Slovenian: Ni znano, ali je pri bolnikih s temi sočasno prisotnimi boleznimi tveganje za razvoj s sunitinibom povezanega nepravilnega delovanja levega ventrikla lahko povečano.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите с тези съпътстващи състояния могат да са с повишен риск от развитие на зависима от сунитиниб левокамерна дисфункция.
Slovenian: Učinkovitost temelji na času do napredovanja tumorja in podaljšanju preživetja pri GIST, na preživetju brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) pri še nezdravljenem MRCC, na objektivnem odzivu (ORR - objective response rates) na zdravljenje pri MRCC, odpornemu proti citokinom in na PFS pri pNET.
Bulgarian: Ефикасността се основава на времето до туморна прогресия (TTP) и увеличаване на преживяемостта при GIST, на преживяемост без прогресия (PFS) и честотата на обективен отговор (ORR) съответно при нелекуван и цитокин-рефрактерен MRCC и на PFS при pNET .
Slovenian: • tekočina okrog srca (izliv v srčno mreno)
Bulgarian: Течност около сърцето (перикарден излив).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili diareja, navzea, zmanjšanje števila belih krvnih celic, nevtropenija in glavobol, pri čemer se je vsak pojavil pri 3 (50,0 %) bolnikih, po resnosti pa so bili predvsem 1. ali 2. stopnje.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са диария, гадене, понижен брой на белите кръвни клетки, неутропения и главоболие при 3 (50,0%) пациенти от всяка реакция, главно степен 1 или 2 по тежест.
Slovenian: Pri terapevtski koncentraciji v plazmi je bila največja povprečna sprememba intervala QTcF (popravek Fridericia) od izhodišča 9 milisekund (90 % IZ, 15,1 milisekunde).
Bulgarian: При терапевтични плазмени концентрации, максималната средна промяна на QTcF интервала (корекция по Fridericia) спрямо изходната стойност е била 9 msec (90% СІ: 15,1 msec).
Slovenian: • poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA)
Bulgarian: Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Slovenian: Nestratificirana analiza Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Bulgarian: Нестратифициран анализ Коефициент на риска (сунитиниб спрямо IFN-) 95% CI за Коефициент на риска p-стойностa
Slovenian: Mediana vrednost PFS je znašala 11,4 meseca pri skupini, ki je prejemala sunitinib, v primerjavi s 5,5 meseci pri skupini, ki je prejemala placebo [razmerje ogroženosti: 0,418 (95 % IZ: 0,263, 0,662), vrednost p = 0,0001]; podobne rezultate so opažali, kadar so bila za določitev napredovanja bolezni uporabljena izpeljana ocenjevanja odziva tumorja, izvedena po merilih RECIST pri meritvah tumorja s strani raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта в рамото на сунитиниб е била 11,4 месеца в сравнение с 5,5 месеца за рамото на плацебо [HR: 0,418 (95% CI 0,263, 0,662), p-стойност=0,0001]; подобни резултати са били наблюдавани, когато оценките на туморния отговор, получени въз основа на прилагането на RECIST към измерванията на тумора от изследователите, са били използвани за определяне на прогресията на заболяването, както е показано в таблица 4.
Slovenian: Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Той може да се приема със или без храна.
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 [20,7 %] bolnikov) in intrakranialna krvavitev (3 [10,3 %] bolniki).
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нежелани събития, свързани с лечението, са понижен брой на неутрофилите (6 [20,7%] пациенти) и вътречерепен кръвоизлив (3 [10,3%] пациенти).
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave z žlezo ščitnico.
Bulgarian: Sutent може да причини проблеми с щитовидната жлеза.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Sutent se uporablja peroralno.
Bulgarian: Начин на приложение Sutent е за перорално приложение.
Slovenian: Pri podganah je zdravljenje s sunitinibom med organogenezo, pri odmerkih  5 mg/kg/dan, povzročilo učinke na razvoj, ki so vključevali večjo incidenco skeletnih malformacij pri plodu, ki so se kazale predvsem kot zapoznelo zakostenevanje prsnih in ledvenih vretenc, pojavile pa so se pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Bulgarian: Третиране на плъхове със сунитиниб по време на органогенезата доведе до тератогенни ефекти при 5 mg/kg/ден, състоящи се от увеличена поява на скелетни малформации на плода, характеризирани главно като забавено вкостеняване на гръдните/лумбалните прешлени и проявили се при плазмени нива на експозиция 5,5 пъти повисоки от системната експозиция при хора.
Slovenian: Krvavitve, z izjemo epistakse, so se pojavljale pri 21,7 % bolnikov, ki so sunitinib prejemali v študiji 3. faze pri pNET, v primerjavi z 9,85 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Хеморагични събития, с изключение на епистаксис, са настъпили при 21,7% от пациентите, получавали сунитиниб по време на pNET проучване фаза 3, в сравнение с 9,85% от пациентите, получавали плацебо (вж. точка 4.4).
Slovenian: Obvestite zdravnika takoj, ko je mogoče, če se vam pojavijo znaki in simptomi nizke ravni sladkorja v krvi (utrujenost, razbijanje srca, potenje, občutek lakote in izguba zavesti).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).
Slovenian: Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze.
Bulgarian: Sutent съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ali z rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko / Hypericum perforatum) lahko zmanjša koncentracijo sunitiniba.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижи концентрациите на сунитиниб.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne teste, da preveri delovanje vaših jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Sutent in kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Sutent и ако се налага според състоянието Ви.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi moteno delovanje ščitnice, je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Bulgarian: Пациентите, които развият тиреоидна дисфункция, трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика.
Slovenian: Pri približno dvakratni terapevtski koncentraciji je bila največja sprememba intervala QTcF od izhodišča 15,4 milisekunde (90 % IZ, 22,4 milisekunde).
Bulgarian: При концентрации приблизително двойно по-големи от терапевтичната, максималната промяна на QTcF интервала спрямо изходната стойност е била 15,4 msec (90% CI: 22,4 msec).
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek dosežeta koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v 10 do 14 dneh.
Bulgarian: Стационарните концентрации на сунитиниб и неговия първичен активен метаболит се достигат в рамките на 10 до 14 дни.
Slovenian: Zdravljenje s sunitinibom je bilo v primerjavi z IFN- povezano z daljšim preživetjem.
Bulgarian: Лечението със сунитиниб се свързва с по-продължителна преживяемост спрямо IFN-α.