FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato pumpa nesmí být implantována osobám, které trvale pobývají ve výškách nad 2 439 metrů nad mořem.
Croatian: Pumpa se ne smije ugrađivati osobama koje imaju trajno prebivalište na visinama iznad 2 439 m (8 000 stopa).
Czech: Co je Insuman?
Croatian: Što je Insuman?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insuman platné v celé Evropské unii dne 21. února 1997.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Insuman vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 1997.
Czech: Přípravek Insuman může vyvolat hypoglykemii.
Croatian: Insuman može uzrokovati hipoglikemiju.
Czech: Další informace o přípravku Insuman
Croatian: Druge informacije o Insumanu
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se zmírňují příznaky a komplikace diabetu.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Czech: Přípravek Insuman nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Insuman ne smiju koristiti ljudi preosjetljivi (alergični) na humani inzulin ili na bilo koje druge sastojke.
Czech: Přípravek Insuman Rapid může být rovněž podáván do žíly, ovšem pouze na jednotce intenzivní péče nebo v podobném zařízení, kde je možné pacienta důkladně sledovat.
Croatian: Insuman Rapid može se također dati u venu, ali samo u jedinicama intenzivne njege ili u sličnim ustanovama u kojima se bolesnika može pomno nadzirati.
Czech: Při každé aplikaci injekce se musí volit odlišné místo vpichu.
Croatian: Sa svakom injekcijom treba mijenjati mjesto injektiranja.
Czech: Insuman insulinum humanum
Croatian: Insuman humani inzulin
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insuman?
Croatian: Koji su rizici povezani s Insumanom?
Czech: Přípravek Insuman se používá k léčbě pacientů s diabetem (typu 1 a 2), kteří potřebují léčbu inzulinem.
Croatian: Insuman se koristi u bolesnika s dijabetesom (tip 1 i 2) koji trebaju liječenje inzulinom.
Czech: • Insuman Comb, který je k dispozici v různých kombinacích rychle a střednědobě působících inzulinů.
Croatian: • Insuman Comb koji je dostupan u različitim kombinacijama brzih i srednjedjelujućih inzulina.
Czech: Přípravky Insuman Rapid, Infusat, Basal a Comb se podávají formou injekce pod kůži, obvykle do abdominální (břišní) stěny nebo stehna, podle doporučení lékaře.
Croatian: Insuman Rapid, Infusat, Basal i Comb daju se kao injekcije pod kožu, općenito u stjenku abdomena (trbuh) ili u bedro, u skladu s liječnikovim preporukama.
Czech: Přípravek Insuman obsahuje inzulin v různých formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut od podání injekce), a v izofanové formě a jako protaminový inzulin ve formě krystalů, které jsou absorbovány v průběhu dne mnohem pomaleji, díky čemuž působí déle.
Croatian: Insuman sadrži inzulin u različitim oblicima: topljivi oblik koji djeluje brzo (unutar 30 minuta od injekcije) i izofan kao oblici kristaliničnog protamina koji se apsorbiraju puno sporije tijekom dana, što im daje dulje trajanje djelovanja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Insuman naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Insuman pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Insuman.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Insuman.
Czech: Požadované hladiny glukózy v krvi, typ přípravku Insuman, který má být použit, a dávkování a časové rozvržení injekcí určí lékař u každého pacienta individuálně a jsou upraveny tak, aby odpovídaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Croatian: Željene razine glukoze u krvi, tip lijeka Insuman koji će se primijeniti te doza i vrijeme doziranja svake injekcije određuje liječnik za svakog bolesnika posebno te se ovi parametri prilagođavaju bolesnikovoj prehrani, tjelesnoj aktivnosti i životnom stilu.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Croatian: Zamjenski inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice.
Czech: S touto pumpou se nesmí používat žádný jiný inzulin a tato pumpa se nesmí používat u dětí, které ještě nedosáhly dospělosti.
Croatian: S pumpom se ne smiju koristiti nikakvi drugi inzulini i pumpa ne smiju koristiti djeca koja još nisu dosegla dimenzije tijela odrasle osobe.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Insuman.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo Insuman da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách nebo v předplněných perech určených pro jednorázové použití.
Croatian: Isporučuje se u bočicama, ulošcima ili prethodno napunjenim brizgalicama za višekratnu upotrebu.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti s přecitlivělostí na slitiny titanu, polysulfon nebo silikonové materiály používané v dílech implantované pumpy.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi na leguru titana, polisulfon ili silikonski materijal koji se koristi u komponentama ugrađene pumpe.
Czech: Přípravek Insuman je náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Croatian: Insuman je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
Czech: • Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, což jsou rychle působící inzulinové roztoky, které obsahují rozpustný inzulin,
Croatian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable koje su brzodjelujuće otopine inzulina koje sadrže topljivi inzulin;
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se používá u dospělých pacientů, kteří trpí diabetem typu 1, jež není možné kontrolovat inzulinem podávaným pod kůži, a kteří mají často jinak neobjasněné epizody hyperglykemie nebo hypoglykemie (vysoké nebo nízké hladiny glukózy v krvi).
Croatian: Insuman Implantable koristi se kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se ne može kontrolirati inzulinom primijenjenim pod kožu i koji često imaju epizode, inače neobjašnjivih epizoda hiperglikemije ili hipoglikemije (previsokih ili preniskih razina glukoze u krvi).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi (diabetes typu 1), nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat (diabetes typu 2).
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi (dijabetes tipa 1) ili kad tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin (dijabetes tipa 2).
Czech: V jiné studii byl přípravek Insuman Comb 25 srovnáván s polosyntetickým lidským inzulinem u pacientů s diabetem typu 1 a 2.
Croatian: U drugom ispitivanju Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetičkim inzulinom bolesnicima s dijabetesom tipa 1 i tipa
Czech: Přípravek Insuman Rapid se může použít také k léčbě hyperglykemického kómatu (kómatu způsobeného příliš vysokou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysoké hladiny ketonů [kyselin] v krvi) a k dosažení kontroly hladiny glukózy v krvi před operací, během operace či po ní.
Croatian: Insuman Rapid može se koristiti za liječenje hiperglikemičke kome (kome uzrokovane previsokim razinama glukoze u krvi (šećera)) i ketoacidoze (visokih razina ketona (kiselina) u krvi) i za kontrolu glukoze u krvi, prije, tijekom ili nakon kirurškog zahvata.
Czech: Přípravek Insuman byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 780 pacientů buď s diabetem typu 1, nebo typu 2.
Croatian: Insuman se ispitivao u tri ispitivanja na 780 bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa
Czech: Přípravek Insuman Infusat je speciálně připravený pro použití ve formě kontinuální infuze pod kůži, za použití externí přenosné infuzní pumpy.
Croatian: Insuman Infusat posebno se priprema za upotrebu kao neprekidna infuzija pod kožu upotrebom vanjske prenosive infuzijske pumpe.
Czech: Přípravek Insuman vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití polosyntetického lidského inzulinu.
Croatian: Insuman je uzrokovao smanjenje razine HbA1c što ukazuje da su razine glukoze u krvi kontrolirane na sličnu razinu koja je uočena s polusintetskim humanim inzulinom.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Insuman bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Insuman.
Czech: Přípravek Insuman Implantable nesmí být používán žádným jiným způsobem a může být používán pouze v zařízeních, jejichž zaměstnanci byli odpovídajícím způsobem vyškoleni v používání implantovatelné pumpy.
Croatian: Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način te samo u centrima u kojima je osoblje odgovarajući obučeno u upotrebi ugradbene pumpe.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se podává pouze ve formě infuze do dutiny břišní za použití inzulinové pumpy (implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed), která se implantuje pod kůži na břiše.
Croatian: Insuman Implantable daje se samo putem infuzije u trbušnu šupljinu putem pumpe (ugradbena pumpa Medtronic MiniMed) koja se ugrađuje pod kožu abdomena.
Czech: Přípravek Insuman Implantable dále nesmí být používán žádným jiným způsobem, než je kontinuální infuze za použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed.
Croatian: Pored toga, Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način osim kao neprekidna infuzija upotrebom ugradbene pumpe Medtronic MiniMed.
Czech: Jaký přínos přípravku Insuman byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi Insumana utvrđene tijekom ispitivanja?
Czech: • Insuman Basal, což je střednědobě působící inzulinový roztok, který obsahuje suspenzi inzulinu isofanu,
Croatian: • Insuman Basal, suspenzija inzulina srednjeg djelovanja koja sadrži izofan inzulin;
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Insuman Implantable podáván ve formě kontinuální infuze do dutiny břišní.
Croatian: Ti bolesnici primali su Insuman Implantable kao neprekidnu infuziju u peritonealnu šupljinu.
Czech: Přípravek Insuman byl účinný u diabetu typu 1 i 2.
Croatian: Insuman je bio djelotvoran i za dijabetes tipa 1 i tipa 2.
Czech: Další informace o způsobu podávání přípravku Insuman jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Daljnje informacije o načinu primjene lijeka Insuman mogu se naći u Sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Insuman podáván pacientům s diabetem typu 1 za použití externí inzulinové pumpy.
Croatian: U jednom od ispitivanja, Insuman je dan bolesnicima s dijabetesom tipa 1 upotrebom vanjske inzulinske pumpe.
Czech: Přípravek Insuman Implantable byl navíc zkoumán u dospělých pacientů s diabetem typu 1.
Croatian: Osim toga, Insuman Impalantable ispitivan je kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insuman při léčbě diabetu typu 1 a 2 převyšují jeho rizika.
Croatian: CHMP je odlučilo da su koristi lijeka Insuman veće od njegovih rizika za liječenje dijabetesa tipova 1 i 2.
Czech: K čemu se přípravek Insuman používá?
Croatian: Za što se Insuman koristi?
Czech: Insuman je řada roztoků a injekčních suspenzí, které obsahují inzulin.
Croatian: Insuman je raspon otopina koje sadrže inzulin i suspenzije za injekciju.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insuman je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Insuman potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak byl přípravek Insuman zkoumán?
Croatian: Kako se Insuman ispitivao?
Czech: Léčivá látka v přípravku Insuman, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin proizvodi se metodom zvanom „tehnologija rekombinantne DNK".
Czech: Jak se přípravek Insuman používá?
Croatian: Kako se Insuman koristi?
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Glukozu u bolesnikovoj krvi treba testirati redovito kako bi se otkrila najniža učinkovita doza.
Czech: Jak přípravek Insuman působí?
Croatian: Kako djeluje Insuman?
Czech: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)...................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ................................................... 15 mikrogramů HA**
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
Czech: v dávce 0,1 ml připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
Czech: --1 Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: • Otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Croatian: • Oteklina lica, jezika ili ždrijela
Czech: 2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2585
Croatian: B A/New Caledonia/20/99 A/Winconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/ 2004 N=2586
Czech: INTANZA vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže
Croatian: • Koprivnjača i poteškoće u disanju
Czech: Použití INTANZA má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima na životinjama ne pokazuju nikakvu posebnu opasnost za ljude.
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Croatian: Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
Croatian: Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Czech: Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Czech: Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Czech: Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Croatian: Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Czech: Děti a dospívající INTANZA není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Croatian: INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Czech: - Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Czech: Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Croatian: INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Czech: INTANZA se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Czech: V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Croatian: U tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný
Croatian: Istom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali
Czech: • Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Czech: V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti-HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ INTANZA 15 µg/kmen 2017/2018
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INTANZA 15 µg/soj 2017/2018
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom GuillainBarrého.
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete
Croatian: Injiciranje se smatra uspješnim bez obzira da li je na mjestu injiciranja
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija, anafilaktička reakcija, angioedem, šok
Czech: * Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Czech: INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Czech: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: INTANZA může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Croatian: INTANZA se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
Czech: Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny INTANZA.
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
Czech: INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
Croatian: Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu