FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Lithuanian: Kai Luxturna suleidžiamas į akį, virusas perneša RPE65 geną į tinklainės ląsteles ir dėl to jos gali gaminti trūkstamą fermentą.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać środki immunosupresyjne (leki ograniczające aktywność układu odpornościowego - naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) na 3 dni przed wstrzyknięciem leku Luxturna do pierwszego oka w celu obniżenia ryzyka odrzucenia leku przez organizm, a leczenie należy kontynuować 14 dni po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki Luxturna suleidimo į pirmąją akį, pacientams skiriama imunomoduliuojančių (imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos sistemos, veiklą silpninančių) vaistų, kad būtų sumažinta vaisto atmetimo reakcija, ir gydymas turėtų būti tęsiamas 14 dienų po injekcijos.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Luxturna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jak działa lek Luxturna
Lithuanian: Kaip veikia Luxturna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Luxturna nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Lithuanian: Kaip vartoti Luxturna?
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Lithuanian: Luxturna saugumas buvo laikomas priimtinu, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
Lithuanian: Paveldimoji tinklainės distrofija yra laikoma reta liga, todėl Luxturna buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai dėl dviejų ligos formų skirtingomis datomis (pigmentinio retinito: 2015 m.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Luxturna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Luxturna šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Lithuanian: Kontrolinė grupė, N = 10
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Lithuanian: Toliau 5 dienos
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirtas}.
Polish: Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień
Lithuanian: Toliau 5 dienos skiriant po vieną dozę kas antrą dieną
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 15 metų (svyravo nuo 4 iki 44 metų), įskaitant 64 % vaikų (n = 20, jų amžius svyravo nuo 4 iki 17 metų) ir 36 % suaugusiųjų (n = 11).
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Lithuanian: Į jį buvo įtrauktas 31 tiriamasis asmuo (13 vyriškosios lyties ir 18 moteriškosios lyties asmenų).
Polish: Należy dostarczyć pacjentom i ich opiekunom pakiet informacyjny przeznaczony dla pacjenta, zawierający:
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia pateikti Informacinę paciento pakuotę, įskaitant:
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Lithuanian: BL (Baseline) = tyrimo pradžia;
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Lithuanian: Šio vaisto galimas poveikis nėščiosioms ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Lithuanian: Vienas kontrolinės grupės tiriamasis asmuo atšaukė savo sutikimą ir nutraukė dalyvavimą tyrime.
Polish: Badanie III fazy
Lithuanian: III fazės tyrimas
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Lithuanian: 4 dienos (įskaitant Luxturna suleidimo dieną)
Polish: Karta pacjenta będzie zawierać informacje o tym, jak uzyskać informację podaną w tych specjalnych formatach.
Lithuanian: Paciento kortelėje bus pateikiama informacija apie tai, kaip gauti kitokiu formatu išleistą šią kortelę.
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Lithuanian: Tyrimas 301 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis tyrimas.
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nežinoma.
Polish: Przed podróżą należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Prieš keliaudami pasitarkite su gydytoju;
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: • U niektórych pacjentów rozwija się zaćma.
Lithuanian: • kai kuriems pacientams išsivysto katarakta.
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Lithuanian: • širdies elektrinės veiklos pokyčiai;
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna:
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Lithuanian: Šie etapai yra labai svarbūs vykstant biologinei konversijai iš šviesos fotono į elektrinį tinklainės signalą.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Lithuanian: Kiekvienam tiriamajam asmeniui intervalai tarp injekcijų į skirtingas akis buvo nuo 6 iki 18 dienų.
Polish: Unikać przypadkowej ekspozycji.
Lithuanian: Būtina vengti atsitiktinės ekspozicijos.
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Polish: genomów wektora (vg).
Lithuanian: vektoriaus genomų (vg).
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Lithuanian: Šio geno pernešimui naudojamas virusas žmonėms nesukelia jokių ligų.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują czynne zakażenia wszelkiego typu.
Lithuanian: • pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra aktyvi bet kurio pobūdžio infekcija.
Polish: Jedna osoba badana przerwała udział w badaniu przed leczeniem.
Lithuanian: Vienas tiriamasis asmuo nutraukė dalyvavimą tyrime prieš pradedant skirti gydymą.
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Lithuanian: Vertikali punktyrinė linija atspindi papildomus 25 % reikšmių virš ir žemiau stačiakampio reikšmių.
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Lithuanian: D30, D90, D180 - 30, 90 ir 180 dienų nuo tyrimo pradžios;
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Lithuanian: • turėtumėte vengti kelionių lėktuvu ar kitokių kelionių aukštumose, kol to neleis Jūsų gydytojas.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Lithuanian: Organų sistemų klasė / Dažnis
Polish: Powtórzyć tę samą procedurę, aby przygotować zapasową strzykawkę.
Lithuanian: Pakartokite tokią pat procedūrą ir paruoškite atsarginį švirkštą.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUXTURNA na rynek w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikowania się, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Lithuanian: Prieš tiekiant LUXTURNA kiekvienos valstybės narės rinkai Registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Lithuanian: Testo atlikimas kiekvienam asmeniui buvo nufilmuotas ir įvertintas nepriklausomo vertintojo.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Lithuanian: Užšaldytus komponentus atšildžius, tiek koncentratas, tiek ir tirpiklis yra skaidrūs bespalviai tirpalai, kurių pH lygus 7,3.
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1331/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1331/001
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu procedūros metu gydytojas į akį suleidžia oro burbuliuką, kurį Jūsų organizmas lėtai rezorbuoja.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Polish: Wszystkie trzy zdarzenia były przejściowym wystąpieniem bezobjawowych złogów w siatkówce poniżej miejsca wstrzyknięcia w siatkówce, 1-6 dni po wstrzyknięciu i które ustąpiły bez następstw.
Lithuanian: Visais šiais trimis atvejais buvo nustatyta laikinų ir simptomų nesukėlusių nuosėdų po tinklaine žemiau injekcijos vietos, jų pasireiškė praėjus 1-6 dienoms po injekcijos ir jos išnyko be pasekmių.
Polish: vg woretygen neparwowek do każdego oka.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko dozę į kiekvieną akį.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Lithuanian: Keletą dienų po chirurginės operacijos pablogėja regėjimas, kuris paprastai atsistato; pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų regėjimas nepagerėja.
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Lithuanian: Akies audinių pažaida gali sukelti kraujavimą ir patinimą bei padidėjusią infekcijos pasireiškimo riziką.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Laikyti ≤ -65 ºC temperatūroje.
Polish: 22 listopada 2018
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas kaip garsinis failas arba atspausdintas dideliu šriftu tinklalapyje http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: W programie klinicznym wzięło udział łącznie 41 pacjentów (wstrzyknięcia do 81 oczu [jedna osoba badana z I fazy nie spełniła kryteriów kwalifikacyjnych do drugiego wstrzyknięcia]).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje dalyvavo iš viso 41 tiriamasis asmuo (injekcijos atliktos į 81 akį [vienas tiriamasis asmuo I fazės tyrimo metu neatitiko tinkamumo kriterijų antrajai injekcijai atlikti]).
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ar amžius galėtų įtakoti vaistinio preparato klinikinį veiksmingumą ar saugumą.
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti gydymo pradžią iki kol infekcijos požymiai išnyks, kadangi šis vaistas gali apsunkinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Luxturna jest produktem terapii genowej.
Lithuanian: Taip yra todėl, nes Luxturna yra genų terapijos vaistas.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Lithuanian: MLMT testas buvo sukurtas, siekiant įvertinti funkcinio regėjimo pokytį, pacientų gebėjimą tiksliai judėti reikiama kryptimi ir tinkamu greičiu esant skirtingam aplinkos apšvietimui.
Polish: Wynik dodatni zmiany oznacza przejście MLMT przy niższym poziomie oświetlenia, a wynik 6 luksów oznacza maksymalną możliwą poprawę MLMT.
Lithuanian: Teigiamas pokyčio balas atspindi MLMT testo atlikimą esant mažesniam apšvietimo lygiui, o 6 liuksų balas atspindi didžiausią įmanomą MLMT testo atlikimo pagerėjimą.
Polish: Jako środek ostrożności, nie należy przyjmować leku Luxturna w okresie ciąży.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Luxturna negali būti skiriamas nėštumo metu.
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Wyniki uśrednione dla obojga oczu (ITT) Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė) -1,89 (-3,03; -0,75), p = 0,002 Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Suvidurkintas tarp abejų akių (ITT) Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Lithuanian: Visa tai įgalina tinklainės ląsteles gaminti baltymus, reikalingus regėjimo funkcijai užtikrinti.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby skontaktowali się z przedstawicielem fachowego personelu medycznego, jeżeli zaburzenia widzenia będą się utrzymywać.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu regėjimo sutrikimai užsitęsia.
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Lithuanian: birželio 30 d.
Polish: 31 grudnia 2031 r.
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Luxturna poveikis nebuvo ištirtas jaunesniems kaip keturių metų amžiaus vaikams.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones, kurie būtini gydančio gydytojo sprendimu.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby unikali podróży samolotem lub innych podróży na dużej wysokości do czasu, gdy pęcherzyk powietrza, który powstał w wyniku podania produktu leczniczego Luxturna, rozproszy się całkowicie w oku.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų kelionių lėktuvu ar kitokių kelionių aukštumose, kol po Luxturna suleidimo susiformavęs oro burbuliukas akyje visiškai rezorbuosis.
Polish: Szybki wzrost wysokości w czasie, gdy pęcherzyk powietrza jest nadal obecny może powodować wzrost ciśnienia w oku i nieodwracalną utratę wzroku.
Lithuanian: Greitas kilimas aukštyn, kol oro burbuliukas vis dar yra, gali sukelti akispūdžio padidėjimą ir negrįžtamą apakimą.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš manipuliuojant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Polish: Brak informacji o wpływie leku Luxturna na płodność mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Neturima informacijos apie galimą Luxturna poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
Polish: Przed zabiegiem należy zastosować odpowiednie znieczulenie.
Lithuanian: Prieš procedūrą pacientui reikia skirti tinkamą anesteziją.
Polish: Po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór należy natychmiast zużyć; jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) dłużej niż przez 4 godziny.
Lithuanian: Praskiedus aseptinėmis sąlygomis, tirpalą būtina nedelsiant suvartoti; jeigu tirpalas iškart nesuvartojamas, jį galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Polish: Pacjenci mogą powrócić do pływania i forsownej aktywności po upływie przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od zaleceń przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Pacientai gali pradėti plaukioti ar užsiimti sunkia fizine veikla praėjus ne mažiau kaip 1-2 savaitėms ir prieš tai pasiteiravę savo sveikatos priežiūros specialisto.
Polish: Tego produktu medycznego nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į stiklakūnį.
Polish: Po jednym roku od ekspozycji na woretygen neparwowek, poprawa ostrości wzroku o przynajmniej 0,3 LogMAR wystąpiła u 11/20 (55%) oczu leczonych jako pierwsze i 4/20 (20%) oczu leczonych jako drugie w grupie z interwencją; u nikogo z grupy kontrolnej nie obserwowano takiej poprawy ostrości wzroku ani w pierwszym, ani w drugim oku.
Lithuanian: Po vienerių metu nuo ekspozicijos voretigenui neparvovekui regėjimo aštrumo pagerėjimas bent 0,3 LogMAR nustatytas 11 iš 20 (55 %) pirmųjų gydytų akių ir 4 iš 20 (20 %) antrųjų gydytų akių tiriamosios grupės asmenims; tuo tarpu nė vienam kontrolinės grupės asmeniui nebuvo nustatyta tokio regėjimo aštrumo pagerėjimo nei pirmojoje, nei antrojoje akyje.
Polish: Sekwencji DNA wektora nie wykryto w gonadach.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų nebuvo aptinkama lytinėse liaukose.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ar nedaug opalinis.
Polish: Woretygen neparwowek jest otrzymywany z występujących w naturze AAV z zastosowaniem technik rekombinacji DNA.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gaminamas iš natūraliai cirkuliuojančio AAV naudojant rekombinantinės DNR technikas.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Luxturna należy wykonać w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem procedury podawania produktu, zgodnie z poniższymi zalecanymi procedurami przeprowadzanymi w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Luxturna reikia paruošti likus ne daugiau kaip 4 valandoms iki vaistinio preparato suleidimo procedūros pradžios, laikantis toliau nurodytų rekomenduojamų procedūrų bei aseptikos sąlygų.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Lithuanian: Kiekvienas stačiakampis nurodo vidutinių 50 % MLMT įvertinimo balo pokyčio reikšmių pasiskirstymą.
Polish: XBL; XD30; XD90; XD180: wartość wyjściowa, 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania dla grupy kontrolnej po zmianie grupy;
Lithuanian: XBL; XD30; XD90; XD180 - tyrimo pradžia, 30, 90 ir 180 dienų nuo tyrimo pradžios kontrolinėje grupėje, kurios pacientai buvo pervesti į tiriamąją grupę;
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich zaburzeniach widzenia, których doświadcza.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus patiriamus regėjimo sutrikimus.
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,18 (0,14), średnia (SE).
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,18 (0,14), vidurkis (SP).
Polish: Do jednorazowego podania we wstrzyknięciu podsiatkówkowym do jednego (1) oka.
Lithuanian: Vienkartiniam leidimui po tinklaine į vieną (1) akį.
Polish: Nieotwierane zamrożone fiolki
Lithuanian: Neatidaryti užšaldyti flakonai 2 metai
Polish: Ta procedura zostanie powtórzona w stosunku do drugiego oka po co najmniej 6 dniach.
Lithuanian: Vėliau, bent po 6 dienų, ši procedūra bus atlikta į kitą akį.
Polish: 1,7 ml dostępnej objętości
Lithuanian: 1,7 ml ištraukiamo tūrio
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Luxturna Jak podaje się lek Luxturna Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Luxturna Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna Kaip Jums bus skiriamas Luxturna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikomas Luxturna Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: R1, R2, R3: jeden rok, dwa i trzy lata od rozpoczęcia badania.
Lithuanian: M1, M2, M3 - vieneri, dveji ir treji metai nuo tyrimo pradžios;
Polish: Długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Luxturna oceniono w badaniu I fazy nad bezpieczeństwem stosowania i eskalacją dawki (101), w którym 12 pacjentów otrzymywało jednostronne podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek; w badaniu obejmującym okres obserwacji (102), w którym woretygen neparwowek podawano do drugiego oka u 11 spośród 12 pacjentów uczestniczących w badaniu z eskalacją dawki; jednorocznym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy (301), w którym 31 pacjentów zostało poddanych randomizacji w dwóch ośrodkach badawczych; oraz w kontynuacji badania klinicznego III fazy, w którym 9 osób z grupy kontrolnej zmieniło grupę i poddanych zostało zabiegowi.
Lithuanian: Luxturna ilgalaikio poveikio saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atlikus I fazės saugumo ir dozės didinimo tyrimą (tyrimą 101), kurio metu 12 tiriamųjų asmenų į vieną akį buvo skirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine; tolesnio stebėjimo tyrimą (tyrimą 102), kurio metu voretigeno neparvoveko buvo skiriama į kitą akį 11 iš 12 tiriamųjų asmenų, dalyvavusių dozės didinimo tyrime; vienerių metų trukmės, atvirąjį, III fazės, kontroliuojamąjį tyrimą (tyrimą 301), kurio metu dviejuose tyrimo centruose atsitiktiniu būdu buvo įtrauktas 31 tiriamasis asmuo; bei tęstinį III fazės tyrimą, kurio metu 9 kontrolinės grupės tiriamieji asmenys buvo pervesti į kitą tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirta tiriamojo vaistinio preparato.
Polish: Tabela 4 Zmiany wyniku MLMT: rok 1., w porównaniu z wartościami wyjściowymi (populacja ITT: n=21 grupa z interwencją, n=10 grupa kontrolna)
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis: po 1 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ITT populiacija: n = 21 tiriamojoje grupėje, n = 10 kontrolinėje grupėje)
Polish: Zaćma to zmętnienie naturalnej soczewki obecnej w oku, które może utrudniać wyraźne widzenie.
Lithuanian: Katarakta yra natūralaus akies lęšiuko padrumstėjimas, dėl kurio gali būti sunkiau ryškiai matyti.
Polish: Schemat leczenia immunomodulującego
Lithuanian: Imunomoduliuojančiojo gydymo schema
Polish: Przygotowując i podając produkt leczniczy Luxturna należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Lithuanian: Ruošiant ir suleidžiant Luxturna visada reikia laikytis tinkamų aseptikos metodų.
Polish: Substancja czynna leku Luxturna, woretygen neparwowek to zmodyfikowany wirus, który zawiera prawidłową kopię genu RPE65.
Lithuanian: Veiklioji Luxturna medžiaga, voretigenas neparvovekas, yra modifikuotas virusas, kurio sudėtyje yra veikli RPE65 geno kopija.