FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar ieelpojot iegūtu Sibīrijas mēri vai ieelpojot iegūtu tularēmiju nav veikti, un uzņēmums iesniedza laboratorijā veiktu pētījumu datus.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Solithromycin Triskel EU Services ieguvumi neatsver to radīto risku.
Czech: Solithromycin Triskel EU Services (solithromycin)
Latvian: Zāļu Solithromycin Triskel EU Services (solitromicīns)
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nav iesniegts pietiekami daudz datu, kas atbalstītu lietošanu ieelpojot iegūta Sibīrijas mēra un ieelpojot iegūtas tularēmijas gadījumā.
Czech: Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services ir zāles, kas satur aktīvo vielu solitromicīnu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Solithromycin Triskel EU Services nevarēja apstiprināt sadzīvē iegūtas pneimonijas, ieelpojot iegūta Sibīrijas mēra un ieelpojot iegūtas tularēmijas ārstēšanai.
Czech: Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy".
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services aktīvā viela solitromicīns ir makrolīdu grupas antibiotikām līdzīgs antibakteriāls līdzeklis.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Solithromycin Triskel EU Services klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Czech: Co je Solithromycin Triskel EU Services?
Latvian: Kas ir Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí?
Latvian: Kā Solithromycin Triskel EU Services darbojas?
Czech: • inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor),
Latvian: • ieelpojot iegūts Sibīrijas mēris (nopietnākā Sibīrijas mēra forma, inficēšanās ar kuru notikusi,
Czech: EMA/249992/2017
Latvian: Zāļu Solithromycin Triskel EU Services (solitromicīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/249992/2017
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506
Latvian: EMEA/H/C/002506
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Solumarv un divām citām zālēm (Isomarv medium un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solumarv nemůže být schválen.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Solumarv nevar apstiprināt.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Solumarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Solumarv bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Solumarv.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Solumarv.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Solumarv ve srovnání s přípravkem Humulin S a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Solumarv notiek organismā, salīdzinot ar Humulin S un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Solumarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solumarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Solumarv reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Solumarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: Inzulin v přípravku Solumarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Latvian: Solumarv sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Czech: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Latvian: EMEA/H/C/001244
Czech: 20. ledna 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/13310/2011
Czech: Co je Tekinex?
Latvian: Kas ir Tekinex?
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama cilnē "Visi dokumenti".
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tekinex, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tekinex ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Czech: Přípravek Tekinex nebyl přímo srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Latvian: Tekinex netika tieši salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy ohledně dávkování použitého ve studii a kritérií použitých k měření účinnosti léčivého přípravku.
Latvian: CHMP bija bažas arī par pētījumā izmantotajām devām un izmantotajiem zāļu efektivitātes noteikšanas kritērijiem.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním CML je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Tekinex byl dne 2. září 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā HML pacientu skaits ir mazs un slimību uzskata par retu, 2004. gada 2. septembrī Tekinex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Také nebyl k dispozici dostatek údajů z následného sledování pacientů léčených tímto přípravkem a výbor měl pochybnosti o tom, zda je tento léčivý přípravek dostatečně bezpečný na to, aby si jej pacienti podávali sami, jak zamýšlela společnost.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri lietoja zāles, nebija pietiekami novēroti pēc pētījuma, tādēļ Komitejai bija bažas par zāļu pietiekamu drošumu, lai pacienti tās varētu lietot patstāvīgi, kā to bija paredzējis uzņēmums.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie přípravku Tekinex budou pokračovat.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka zāļu Tekinex klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „120.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 120. dienā.
Czech: Poněvadž omacetaxin tímto způsobem nepůsobí, nemá mutace T315I na jeho činnost vliv.
Latvian: Omacetaksīns šādā veidā neiedarbojas, tādēļ T315I mutācija tā iedarbību neietekmē.
Czech: Studie zkoumala, jak pacienti reagují na léčbu, a to na základě výsledků krevních testů, které měřily míru aktivity zhoubného onemocnění.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta pacientu reakcija uz zālēm, balstoties uz asins analīžu rezultātiem, kas tika izmantotas vēža aktivitātes noteikšanai.
Czech: Výbor CHMP tedy v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Tekinex nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Tekinex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tekinex nemůže být schválen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija iebildumi un tobrīd atzina, ka Tekinex nevar apstiprināt.
Czech: Nakonec, po provedení inspekce míst studií, výbor konstatoval, že se vyskytly nesrovnalosti v podávání přípravku, které by mohly ovlivnit spolehlivost výsledků studie.
Latvian: Turklāt, apmeklējot pētījuma centrus, Komiteja atklāja dažas pieteikumā norādītās informācijas neatbilstības, kas varēja ietekmēt pētījuma rezultātu ticamību.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů s onemocněním CML pozitivním na přítomnost filadelfského chromozomu a s mutací T315I, u nichž předchozí léčba imatinibem selhala.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā iekļāva 66 pacientus ar Filadelfijas pozitīvu HML un T315I mutāciju, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu nebija sekmīga.
Czech: Dne 11. ledna 2011 společnost ChemGenex Europe SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tekinex určeného k léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukemií pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu, u kterých se vyskytuje mutace v „kinázové doméně Bcr-Abl T315I" a u nichž selhala předchozí léčba imatinibem.
Latvian: 2011. gada 11. janvārī uzņēmums ChemGenex Europe SAS oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tekinex, kuras bija paredzēts indicēt pacientu ar Filadelfijas hromosomu pozitīvu hronisku mieloīdu leikēmiju ar "BcrAbl T315I kināzes domēna" mutāciju terapijai pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar imatinibu.
Czech: Tekinex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omacetaxin mepesukcinát.
Latvian: Tekinex ir zāles, kas satur aktīvo vielu omacetaksīna mepesukcinātu.
Czech: Na co měl být přípravek Tekinex používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tekinex?
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou nejisté.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidri zāļu lietošanas ieguvumi.
Czech: Mechanismus jejího působení není jasný, má se však za to, že narušuje tvorbu enzymu tyrozinkinázy Bcr-Abl.
Latvian: Zāļu iedarbība nav skaidra, tomēr paredzams, ka tās novērsīs Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma veidošanos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tekinex, omacetaxin, je inhibitor syntézy proteinů.
Latvian: Tekinex aktīvā viela omacetaksīns ir proteīnu sintēzes inhibitors.
Czech: Přípravek se měl používat u pacientů, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), zřejmě v důsledku mutace v genu kinázy Bcr-Abl zvané „mutace T315I".
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu(citām pretvēža zālēm) nav bijusi sekmīga, iespējams, gēnu mutācijas uz Bcr-Abl kināzi (ko sauc par "T315I mutāciju") dēļ.
Czech: Přípravek Tekinex měl proto účinkovat u Ph pozitivních pacientů s mutací T315I.
Latvian: Tāpēc tika paredzēts, ka Tekinex var lietot Ph+ pacienti ar T315I mutāciju.
Czech: Je odvozená od harringtoninu, látky získávané z rostliny Aglaonema modestum.
Latvian: To atvasina no haringtonīna, vielas, kas tiek iegūta no aglonēmas.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Tekinex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Czech: Účinky přípravku Tekinex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Tekinex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Přípravek Tekinex měl být používán k léčbě dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML, což je typ rakoviny postihující bílé krvinky zvané granulocyty) „pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu" (Ph+).
Latvian: Zāles Tekinex bija paredzēts lietot pieaugušo ar "Filadelfijas hromosomu pozitīvu" (Ph+) hronisku mieloīdu leikēmiju (HML - granulocītu (balto asinsķermenīšu veida) leikēmijas tipa) terapijai.
Czech: Jak by měl přípravek Tekinex působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tekinex iedarbība?
Czech: Další léčivé přípravky známé jako inhibitory tyrozinkinázy, včetně imatinibu, působí při onemocnění CML tak, že se přímo naváží na enzym tyrozinkinázu Bcr-Abl. Mutace T315I mění určité vlastnosti tohoto enzymu a znesnadňuje tak navázání těchto léčivých přípravků na enzym.
Latvian: Citas zāles, kas zināmas kā tirozīna kināzes inhibitori, tostarp imatinibs, iedarbojas uz HML, piesaistoties tieši pie Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma.
Czech: Výraz Ph+ znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a tak vznikl speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom, který vytváří enzym kinázu Bcr-Abl vedoucí ke vzniku leukemie.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies un izveidojuši īpašu hromosomas veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu.
Czech: Přípravek měl být používán pouze tehdy, pokud nebyla vhodná jiná antibiotika.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot tikai tad, kad citu antibiotiku lietošana nav piemērota.
Czech: Označení „komplikovaná" znamená, že infekce se obtížně léčí.
Latvian: "Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama.
Czech: (tigecyklin) EMA/589782/2017
Latvian: EMA/589782/2017
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek blokuje tvorbu nových bílkovin, bakterie se nemohou množit a nakonec odumřou.
Latvian: Tā kā zāles bloķē jaunu olbaltumvielu veidošanos, baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/589782/2017
Czech: Působí proti bakteriím, které způsobují infekce, prostřednictvím blokováním bakteriálních ribozomů, což jsou části buňky, kde se tvoří nové bílkoviny.
Latvian: Tā iedarbojas pret infekciju izraisošajām baktērijām, bloķējot baktēriju ribosomasšūnas daļu, kur tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Tigecycline Accord.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja arī pētījumus par Tigecycline Accord kvalitāti.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že přípravek stahuje z obchodních důvodů vzhledem k potížím ve výrobním místě.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka zāļu pieteikumu atsauc mārketinga iemeslu dēļ, jo ir problēmas ar ražotni.
Czech: Přípravek Tigecycline Accord měl být používán k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkáň pod kůží), s výjimkou infekcí nohou u lidí s diabetem.
Latvian: Tigecycline Accord bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma ārstētu komplicētas ādas un mīksto audu (zemādas audu) infekcijas, izņemot pēdu infekcijas cukura diabēta pacientiem.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tigecycline Accord (tigecyklin)
Latvian: Tigecycline Accord (tigeciklīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: Znamená to, že přípravek Tigecycline Accord obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Tygacil.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tigecycline Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Tygacil.
Czech: Dne 12. září 2017 společnost Accord Healthcare Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tigecycline Accord určeného k léčbě některých komplikovaných infekcí.
Latvian: 2017. gada 12. septembrī Accord Healthcare Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Tigecycline Accord reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Latvian: EMEA/H/C/4419
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Tigecycline Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos, ka Tigecycline Accord tiek absorbētas līdzīgi atsauces zālēm, lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo nedostatečné dodržování správné výrobní praxe (GMP) v místě výroby léčivé látky přípravku.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka zāļu aktīvās vielas ražotne neatbilst labas ražošanas prakses (GMP) principiem.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Tygacil, pro přípravek Tigecycline Accord je proto není nutné opakovat.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem attiecībā uz apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Tygacil, un tie nebija jāatkārto ar Tigecycline Accord.
Czech: Tigecycline Accord je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Latvian: Tigecycline Accord ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tigecycline Accord nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Tigecycline Accord nevarēja apstiprināt komplicētu infekciju ārstēšanai.
Czech: Přípravek Tigecycline Accord byl vyvinut jako „generikum".
Latvian: Tigecycline Accord tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Tigecycline Accord se podává infuzí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Tigecycline Accord ievada infūzijas veidā vēnā, tādējādi aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Czech: Co je Tigecycline Accord?
Latvian: Kas ir Tigecycline Accord?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Tigecycline Accord podáván.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Tigecycline Accord klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklin, je jednou ze skupin antibiotik zvaných „glycylcykliny".
Latvian: Tigecycline Accord un Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par "glicilciklīniem".
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Latvian: Šīs zāles bija iecerētas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Czech: Jak přípravek Tigecycline Accord působí?
Latvian: Kā Tigecycline Accord darbojas?
Czech: Rovněž měl být používán k léčbě komplikovaných abdominálních infekcí (infekcí v břiše).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī komplicētu vēdera infekciju ārstēšanai.
Czech: K čemu měl být přípravek Tigecycline Accord používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tigecycline Accord?
Czech: Strana 2/2
Latvian: 2. lappuse no2
Czech: 17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Latvian: EMEA/H/C/002091
Czech: Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Latvian: Tā kā CHMP vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Czech: Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají.
Latvian: Tas novērš audzēja šūnu dalīšanos, un galu galā tās iet bojā.
Czech: • metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala;
Latvian: • metastātisku olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies citās organisma daļās) pēc tam, kad vismaz viena cita ārstēšana bijusi nesekmīga;
Czech: Pokud je enzym zablokován, vlákna DNA se zlomí.
Latvian: Ja enzīms ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Latvian: Zāļu Topotecan SUN (topotekāns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/121971/2011
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
Latvian: Topotecan SUN bija paredzēts lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientus ar: