FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden:
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen werden bij het gebruik van immunoglobulinepreparaten de volgende bijwerkingen gemeld.
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3 - 4 weken.
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek “Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg” aan het einde van deze bijsluiter).
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Dutch: Cyanose werd bij één kind gemeld, maar niet bij volwassenen.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Dutch: Voor informatie over de veiligheid van overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar toxiciteit voor eenmalige doses bij ratten en muizen uitgevoerd.
English: Frequency per patient
Dutch: Frequentie per patiënt
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 29 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studies werden geëvalueerd.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donaties.
English: Neutropenia/Leukopenia
Dutch: Neutropenie/leukopenie
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Dutch: De effecten van het product op het immuunsysteem van de neonaat zijn niet onderzocht.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
English: Excipient with known effect:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
English: LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN D-sorbitol, water voor injecties.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Dutch: Flebogamma DIF bevat geen sucrose, maltose of glucose.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen noch met andere IVIg-producten gemengd worden.
English: Pyrexia, Rigors
Dutch: Pyrexie, rigors
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Dutch: Een significante toename in de mediane bloedplaatjesgehaltes werd bereikt in een klinische studie bij chronische ITP-patiënten (64.000/µl) hoewel de normale niveaus niet bereikt werden.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Dutch: 2 g/kg LG in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Dutch: Verwacht wordt dat de voor volwassenen vermelde interacties ook door de pediatrische patiënten kunnen worden vertoond.
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet om normaal te werken.
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Dutch: • Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen.
English: Please consult your doctor should you have increased side effects.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u meer last krijgt van bijwerkingen.
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
English: ● general physical health deterioration
Dutch: • verslechtering van de algemene gezondheidstoestand
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten worden onderworpen aan een grondig neurologisch onderzoek, met inbegrip van een liquoronderzoek, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Dutch: TRALI is een mogelijk levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling op de intensive-careafdeling vereist.
English: Instructions for handling and disposal
Dutch: Instructies voor behandeling en verwijderen
English: The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ºC) worden gebracht.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
English: It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Dutch: U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Dutch: Dit kwam doorgaans voor binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdween spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Dutch: De benodigde behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Dutch: Beoordelingen van vitale functies in klinische studies bij pediatrische patiënten gaven geen indicatie van een patroon van klinisch relevante veranderingen.
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) sorbitol en water voor injecties (zie rubriek 2 voor meer informatie over de bestanddelen).
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: - zeer vaak (> 1/10) - vaak (> 1/100, < 1/10) - soms (> 1/1.000, < 1/100) - zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Dutch: Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen.
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de klinische reactie.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Dutch: • het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot de geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen.
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Dutch: Cyanose (zuurstoftekort in het bloed) werd bij één kind gemeld maar niet bij volwassenen.
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Dutch: Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehalten zijn niet te verwachten.
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
English: 2.0 g/kg should be administered as a single dose.
Dutch: 2,0 g/kg LG moet worden toegediend als een eenmalige dosis.
English: ● red blood cells and white blood cells decreased
Dutch: • verlaagde aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
English: Post-authorisation Safety Study
Dutch: Post-autorisatie veiligheidsonderzoek
English: Dizziness, Tremor
Dutch: Duizeligheid, tremor
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Dutch: - U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt.
English: If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Dutch: Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.
English: Transmissible agents
Dutch: Overdraagbare agentia
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Dutch: Als er zich geen bijwerkingen voordoen, kan de infusiesnelheid voor volgende infusies langzaam worden opgevoerd tot de maximale snelheid.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Dutch: Nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende enige tijd verstoord zijn.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Dutch: Als de behandeling doeltreffend is, dient langdurige behandeling te worden toegepast naar het oordeel van de arts op basis van de respons van de patiënt en het behoud van de respons.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 66,6%
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast, wordt de dosering voor kinderen niet als verschillend van die voor volwassenen beschouwd.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Dutch: • (zelden) tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematodes - frequentie niet bekend);
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Dutch: Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met hart- of nierproblemen.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Dutch: Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate gezuiverd eiwit afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren).
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met uniale Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD--lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd.
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Dutch: Na de toediening van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in dit geval in combinatie met behandeling met acetylsalicylzuur), een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Dutch: Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370 mOsm/kg.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Dutch: Eén met Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelde proefpersoon vertoonde echter bij alle infusies lichte episodes van hoofdpijn en een andere patiënt had 2 episodes van pyrexie bij 2 infusies.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten,
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: • het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te kunnen inactiveren of verwijderen.
English: • Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
Dutch: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Dutch: Hoewel meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten met verschillende hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de volledige infusietijd nauwlettend gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd worden op symptomen.
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Dutch: Er worden geen negatieve effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
English: Guillain Barré syndrome
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 infusies optreden): • hoofdpijn
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Dutch: Bijwerkingen die veroorzaakt worden door humane normale immunoglobulinen (in afnemende frequentie) zijn onder meer (zie ook rubriek 4.4):
English: Special safety warning
Dutch: Bijzondere veiligheidswaarschuwing
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, dienen te wachten tot deze verdwijnen alvorens voertuigen te besturen of machines te bedienen.
English: • history of vascular disease or thrombosis
Dutch: • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Dutch: Er worden bij de pediatrische patiënten geen verschillen in farmacokinetische eigenschappen verwacht.
English: Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Dutch: Contactdermatitis, hyperhidrose, rash
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: De onderstaande tabel komt overeen met de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Dutch: Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Dutch: Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat controle geboden is bij patiënten met eerder bestaande risicofactoren voor trombose (vorming van bloedstolsels in uw bloed).