FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - INCIVO 750 mg hver 8. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uge og
Czech: - INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden a ribavirinem 800
Danish: - som tidligere er blevet behandlet med interferon-alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) alene eller i kombination med ribavirin, inklusive relapsers, partial responders og null responders (se
Czech: - kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně relabujících pacientů, pacientů, kteří na léčbu odpovídali částečně a těch, kteří na léčbu neodpovídali (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke opnåede eRVR, tidligere partial responders, tidligere null responders og alle patienter med cirrose fik behandling i 12 uger med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin efterfulgt af 36 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 48 uger).
Czech: Dosud neléčení pacienti a pacienti s předchozím relapsem, kteří nedosáhli eRVR, pacienti s předchozí částečnou odpovědí a pacienti s předchozí nulovou odpovědí a všichni pacienti s cirhózou dostali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovano 36 týdny léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Danish: Læs indlægssedlen for pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at få yderligere oplysninger om dette.
Czech: Přečtěte si příbalové informace peginterferonu alfa a ribavirinu, kde naleznete další informace.
Danish: En tablet INCIVO indeholder 375 mg telaprevir.
Czech: Jedna tableta přípravku INCIVO obsahuje telaprevirum 375 mg.
Danish: Patienterne i disse studier, 108, 111 og C216, havde kompenseret leversygdom, påviseligt HCV-RNA, og lever-histopatologi svarende til kronisk hepatitis C. Med mindre andet angives, blev INCIVO givet i en dosis på 750 mg hver 8. time.
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních, 108, 111 a C216, měli kompenzované jaterní onemocnění, detekovatelnou HCV RNA a histopatologii jater konzistentní s chronickou hepatitidou C. Není-li uvedeno jinak, podával se přípravek INCIVO v dávce 750 mg každých 8 hodin; dávka peginterferonu alfa-2a byla 180 µg/týden a dávka ribavirinu 1 000 mg/den (u pacientů s hmotností < 75 kg) nebo 1 200 mg/den (u pacientů s hmotností ≥ 75 kg).
Danish: Relaps blev defineret som havende detekterbart plasma-HCV RNA fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for HCV-behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Czech: Relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA v plasmě na plánovaném konci léčby po předchozích hodnotách HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby HCV a nedosažení SVR12.
Danish: Darunavir/ritonavir anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir (se pkt.
Czech: Současné podávání kombinace darunavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Danish: Da INCIVO altid skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin, er det vigtigt, at du også læser afsnittene om dosisvejledninger i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Czech: Vzhledem k tomu, že se INCIVO vždy užívá spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, seznamte se, prosím, s dávkováním těchto léčivých přípravků v jejich příbalových informacích.
Danish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg hver 8. time i 12 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller
Czech: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodin po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů
Danish: - INCIVO 1.125 mg hver 12. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uge og
Czech: - INCIVO 1 125 mg každých 12 hodin s peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden a ribavirinem
Danish: til behandling af skizofreni, bipolar (maniodepressiv) sygdom og svære depressive episoder sovemidler og/eller angstdæmmende midler til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika)
Czech: k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy midazolam (užitý ústy), triazolam (užitý ústy) k usnadnění spánku a/nebo úlevě od úzkosti (sedativa/hypnotika)
Danish: 4.3 vedrørende HMG-CoA-reduktasehæmmere, som er kontraindicerede ved behandling med INCIVO.
Czech: Spolu s přípravkem INCIVO kontraindikované inhibitory HMG-CoA reduktázy viz bod 4.3.
Danish: Der kan opstå medicinsk indikation for tidligere indstilling eller seponering af pegyleret interferonalfa og ribavirin.
Czech: Je-li to léčebně indikováno, může být nutné dřívější přerušení nebo ukončení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre buprenorphindosis ved samtidig anvendelse af telaprevir.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem není nutná úprava dávky buprenorfinu.
Danish: • Inddeling og behandling af udslæt og alvorlige kutane reaktioner, især mhp.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Danish: Forlænget QTinterval er rapporteret i forbindelse med ketoconazol (se pkt.
Czech: U ketokonazolu bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV-RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke fik et viralt gennembrud, samt patienter med manglende SVR-vurdering under den planlagte opfølgning.
Czech: Další zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při plánovaném ukončení léčby, kteří ale neměli virový průlom (breakthrough), a pacienty s chybějícím zhodnocením SVR během dalšího sledování.
Danish: 2, 5% var sorte, 11% var af latinamerikansk afstamning, 89% havde HCV-RNA ≥ 800.000 IE/ml ved baseline, 22% havde brofibrose, 26% havde cirrose, 54% havde HCV af genotype 1a og 46% havde HCV af genotype 1b.
Czech: 2, 5 % byli černoši, 11 % byli hispánci nebo latinoameričané, 89 % mělo hladiny HCV RNA na počátku > 800 000 IU/ml, 22 % mělo přemosťující fibrózu, 26 % mělo cirhózu, 54 % mělo genotyp 1a a 46 % mělo genotyp 1b.
Danish: Din behandling kan så planlægges ud fra resultaterne af disse blodprøver.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og domperidon bør undgås (se pkt.
Czech: Je nutno se vyvarovat podávání přípravku INCIVO spolu s domperidonem (viz bod 4.5).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hududslæt.
Czech: Objeví-li se u Vás kožní vyrážka, okamžitě kontaktujte lékaře.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som udløsning af en virologisk stopregel eller et viralt gennembrud.
Czech: Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
Danish: Relaps blev defineret som havende HCV RNA ≥ 25 IE/ml i opfølgningsperioden efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ 25 IU/ml během následného pozorování po předchozím HCV RNA < 25 IU/ml na plánovaném konci léčby a nedosažení SVR.
Danish: - INCIVO 1.125 mg hver 12. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2a 180 g/uge og
Czech: - INCIVO 1 125 mg každých 12 hodin s peginterferonem alfa-2a 180 µg/týden a ribavirinem
Danish: Symptomer i anus og rektum
Czech: Anorektální subjektivní a objektivní příznaky
Danish: Telaprevir påvirkede ikke fertilitet eller frugtbarhed i dyrestudier med rotter.
Czech: Fertilita Ve studiích na potkanech neměl telaprevir vliv na plodnost nebo reprodukční schopnost.
Danish: T12/PR48: INCIVO i 12 uger efterfulgt af placebo i 4 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i
Czech: T12/PR48: INCIVO 12 týdnů následováno placebem po dobu 4 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a
Danish: Studie HPC3006 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som var førstegangs-levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin.
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Incivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incivo platné v celé Evropské unii dne
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Incivo.
Danish: Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.
Czech: U mnoha pacientů mohla být léčba navíc zkrácena a přínosy bylo možné zaznamenat u různých typů pacientů s různými stupni poškození jater.
Danish: Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Czech: Případně lze užívat dvě tablety přípravku Incivo každých osm hodin spolu s jídlem.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.
Czech: Společnost, jež uvádí přípravek Incivo na trh, poskytne všem lékařům, kteří budou tento přípravek pravděpodobně předepisovat, informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o hlavních rizicích přípravku Incivo, zejména o riziku vyrážky a závažných kožních reakcí.
Danish: Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske
Czech: Léčba přípravkem Incivo by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incivo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, hemeroidy, proktalgie (bolest konečníku), pruritus (svědění) a vyrážka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incivo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incivo?
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky viru hepatitidy C šest měsíců po ukončení léčby.
Danish: Det anvendes hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt), herunder cirrose (skrumpelever), enten hos patienter, som ikke er blevet behandlet tidligere, eller hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.
Czech: Používá se u dospělých, kteří trpí kompenzovaným onemocněním jater (onemocněním, při kterém jsou játra poškozena, ale nadále fungují normálně), včetně cirhózy (zjizvení jater), buď u dříve neléčených pacientů, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni interferonem alfa.
Danish: Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika.
Czech: Přípravek Incivo se nesmí podávat v kombinaci s několika dalšími léčivými přípravky včetně těch, které jsou ovlivněny genem CYP3A nebo které tento gen ovlivňují, a s antiarytmiky třídy Ia nebo III.
Danish: Dette hindrer hepatitis C-virus i at formere sig i kroppens inficerede værtsceller.
Czech: To brání replikaci viru hepatitidy C v infikovaných hostitelských buňkách v těle.
Danish: Det hæmmer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus.
Czech: Blokuje působení enzymu označovaného jako proteáza NS3-4A, který je obsažen ve viru hepatitidy C a je nezbytný pro jeho životní cyklus.
Danish: Incivo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse omfattede 1 095 tidligere ubehandlede patienter, og den anden undersøgelse omfattede 663 patienter, som allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig led af sygdommen.
Czech: Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích u pacientů infikovaných virem hepatitidy C. Do první studie bylo zařazeno 1 095 dříve neléčených pacientů a do druhé studie 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale byli i nadále infikováni.
Danish: Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incivo, telaprevir, je inhibitor proteázy.
Danish: Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Incivo nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Incivo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvordan virker Incivo?
Czech: Jak přípravek Incivo působí?
Danish: Når Incivo føjes til peginterferon alfa og ribavirin (den almindelige standardbehandling for hepatitis C), øger dette sandsynligheden for, at virussen bliver dræbt.
Czech: Pokud se přípravek Incivo přidá k peginterferonu alfa a ribavirinu (současná standardní léčba hepatitidy C), zvyšuje se pravděpodobnost usmrcení viru.
Danish: Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.
Czech: Léčba ribavirinem a peginterferonem alfa bude pokračovat delší dobu v závislosti na tom, zda byl pacient léčený již dříve, a na výsledcích testů uskutečněných během léčby přípravkem Incivo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Incivo.
Danish: Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir.
Czech: Incivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telaprevir.
Danish: Udvalget bemærkede, at de største risici, der blev identificeret, var alvorligt udslæt og muligheden for, at virussen udvikler resistens mod lægemidlet.
Czech: Výbor konstatoval, že hlavními identifikovanými riziky jsou závažná vyrážka a možnost vzniku rezistence viru na léčivý přípravek, ale považoval tato rizika za zvládnutelná.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes Incivo med placebo (en uvirksom behandling), som blev tilføjet et behandlingsforløb med peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at hos patienter, der fik Incivo, var det lige så effektivt at give peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder som at give disse lægemidler i et år, eftersom 92 % af de patienter, der fik dem i seks måneder, blev testet negative for hepatitis C sammenlignet med 88 % af de patienter, der fik dem i et år.
Czech: Ze třetí studie vyplynulo, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců stejně účinné jako podávání těchto léčiv po dobu jednoho roku, protože 92 % pacientů, kteří dostávali tato léčiva po dobu šesti měsíců, mělo negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 88 % pacientů, kteří je užívali po dobu
Danish: I en tredje undersøgelse hos tidligere ubehandlede patienter sammenlignedes virkningerne af at give peginterferon alfa og ribavirin med forskellig behandlingsvarighed (enten seks måneder eller et år) sammen med tre måneders behandling med Incivo.
Czech: Třetí studie provedená u dříve neléčených pacientů srovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po různě dlouhou dobu (buď osm měsíců, nebo jeden rok) společně s tříměsíční léčbou přípravkem Incivo.
Danish: Incivo anvendes til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Přípravek Incivo se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) v kombinaci se dvěma dalšími léčivy, peginterferonem alfa
Danish: Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en periode på 12 uger.
Czech: Tři tablety přípravku Incivo by se měly polknout celé dvakrát denně spolu s jídlem.
Danish: I den anden undersøgelse blev 88 % af de patienter, der fik Incivo i tre måneder, testet negative for hepatitis C sammenlignet med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 88 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 24 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: I den første undersøgelse, hvor Incivo blev givet i tre måneder, blev 75 % af patienterne testet negative for hepatitis C sammenlignet med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: V první studii vykazovalo 75 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání se 44 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incivo?
Czech: Jaký přínos přípravku Incivo byl prokázán v průběhu studií?
Danish: CHMP var af den opfattelse, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen udgør et stort fremskridt i behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě představuje zásadní výhodu pro léčbu nejčastějšího typu infekce virem hepatitidy C. Výbor konstatoval, že jak u dříve neléčených, tak u léčených pacientů přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě významně zvýšilo počet pacientů,
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incivo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Til subkutant brug hætteglas (glas) 4 ml
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Danish: INCRELEX 10 mg/ml
Czech: 4 ml
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: Obsah velikosti balení
Danish: Styrke
Czech: INCRELEX
Danish: Børn under 2 år
Czech: Děti mladší 2 let
Danish: - Hvis du har kræft.
Czech: - jestliže máte rakovinu.
Danish: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Danish: Efter åbning
Czech: Po otevření
Danish: Alle tilfælde var milde eller moderate i sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Danish: Der var ingen dødsfald under studierne.
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Danish: • basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Danish: Karcinogent potentiale
Czech: Karcinogenní potenciál
Danish: Ikke kendt: Alopeci
Czech: Není známo: alopecie
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Danish: Knib huden let sammen.
Czech: Pokožku lehce stiskněte.
Danish: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Czech: - jestliže máte zvětšené mandle (tonsilární hypertrofii).
Danish: • Informationspakke til patienter
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Danish: Svær primær IGFD defineres ved:
Czech: Závažná primární IGFD je definována jako:
Danish: Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 75 patienter.
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Danish: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Czech: INCRELEX může někdy způsobit dočasné zvýšení tlaku v mozku.
Danish: 28100 Dreux Frankrig
Czech: 28100 Dreux Francie
Danish: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
Danish: Disse studier indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Danish: Behandlingen skal tages op til ny overvejelse, hvis patienten ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Czech: Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Danish: Tag ikke gummiproppen af.
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Danish: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Czech: - u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Danish: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Czech: Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
Danish: Kanylen må ikke røre ved noget.
Czech: Jehla se nesmí ničeho dotknout.
Danish: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Danish: Post-marketing rapporter
Czech: Post-marketingové hlášení
Danish: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)