FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zolang deze vragen niet zijn beantwoord, zijn er meer gegevens nodig over de afgiftesnelheid bij mensen en de hoeveelheid adrenaline die in de circulatie komt na het gebruik van verschillende adrenaline-autoinjectors voordat een uitspraak gedaan kan worden over de injectieplaats.
Hungarian: Amíg ezek a bizonytalanságok feloldásra nem kerülnek, szilárdabb bizonyítékokra van szükség arra vonatkozóan, hogy az embereknél alkalmazott adrenalin autoinjektorok használata során milyen az adrenalin keringésbe jutásának sebessége és mértéke, aminek alapján esetleg lehetséges a beadás legjobb helyének kiválasztása.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare klinische en niet-klinische gegevens, inclusief informatie van vergunninghouders, raadpleging van professionele zorgverleners, deskundigen en het PRAC, heeft beoordeeld die betrekking hebben op de vraag of toediening van adrenaline via een autoinjector leidt tot intramusculaire dan wel subcutane afgifte;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott beadványokat és az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsággal (PRAC) lefolytatott konzultációk eredményeit, hogy tájékozódjon arról, hogy az adrenalin bevitele autoinjektorral intramuszkuláris vagy szubkután módon történik-e.
Dutch: het CHMP geconcludeerd heeft dat de baten-risicoverhouding van adrenaline-autoinjectors gunstig blijft, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd;
Hungarian: A CHMP ennek eredményeképpen megállapította, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a kísérőiratok módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicobalans van adrenaline-autoinjectoren gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en de bovengenoemde, aanvullende risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad, ha figyelembe veszik a kísérőiratok elfogadott változtatásait és a fent említett további kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Dutch: • het CHMP erkende dat intramusculaire toediening de voorkeursroute is voor adrenaline in spoedeisende situaties, hoewel intraveneuze toediening in ernstige gevallen geïndiceerd kan zijn;
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy vészhelyzeti szituációban az adrenalin intramuszkuláris bevitele javasolt, de súlyos esetekben intravénás (IV) beadás is szükséges lehet.
Dutch: Andere factoren zoals het werkingsmechanisme (met of zonder veermechanisme) en de wijze van toediening (zwaai en steek of plaats en druk), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die nodig is om de injector te activeren, spelen ook een rol.
Hungarian: Más tényezők, például az eszköz hatásmechanizmusa (rugós vagy nem) és a beadás módja („lendít és döf", vagy „odahelyez és benyom"), a bőrre helyezés szöge és az eszköz használatához alkalmazott erő, szintén szerepet játszanak A CHMP megállapította, hogy a szövet összenyomásának szerepével kapcsolatban a különböző tanulmányok között ellentmondás van.
Dutch: Verschillen in de afstand tussen huid en spier (skin-to-muscle depth of STMD), geslacht, naaldlengte en het mechanisme van de injector zelf zijn factoren die bepalen of de adrenaline intramusculair of subcutaan wordt afgegeven.
Hungarian: A bőr-izom távolságban (STMD), a beteg nemében, a tűhosszúságban és az eszköz működésében mutatkozó különbözőségek mind olyan fontos jellemzők, amelyek meghatározzák, hogy a beadás módja intramuszkuláris (IM) vagy szubkután (SC) legyen-e.
Dutch: De MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in het Verenigd Koninkrijk) deed onderzoek bij alle goedgekeurde adrenaline-autoinjectors naar de meest geschikte injectieplaats, de duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing en de naaldlengte die nodig is voor intramusculaire (IM) afgifte van adrenaline.
Hungarian: A brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) megvizsgálta az összes engedélyezett, adrenalint tartalmazó autoinjektort az injekció leghatékonyabb helyének és az intramuszkuláris bevitelt biztosító legmegfelelőbb autoinjektor-tűhossznak a meghatározására, valamint az utasítások egyértelműségének értékelésére.
Dutch: Toediening van adrenaline is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling bij anafylaxie.
Hungarian: Az anafilaxia kezelésére az adrenalin az elsőként választandó szer.
Dutch: In het algemeen wordt gesteld dat IM-toediening sneller leidt tot adrenaline-plasmaspiegels die voldoende zijn voor effectieve behandeling van anafylaxie dan SC-toediening.
Hungarian: Széles körben elfogadott, hogy az intramuszkuláris (IM) beadási mód hatékonyabb az adrenalin plazmakoncentrációjának gyorsabb és magasabb szinteket biztosító elérésében - ami az anafilaxia leghatékonyabb kezelési módja -, mint a szubkután (SC) bevitel.
Dutch: Het CHMP vond echter dat farmacokinetisch (PK) en farmacodynamisch (PD) onderzoek bij gezonde vrijwilligers die een breed scala van fenotypes vertegenwoordigen of beeldvormend onderzoek bij gezonde vrijwilligers om meer inzicht te krijgen in de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via een adrenaline-autoinjector, overwogen kan worden.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor azon a véleményen volt, hogy fontolóra vehető farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatoknak vagy képalkotó eljárásos vizsgálatoknak a fenotípusok széles skáláját képviselő egészséges önkénteseken történő elvégzése annak megértésére, hogy a különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadása során.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tot het verrichten van een PK/PD-onderzoek om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via een adrenaline-autoinjector en stelde het Comité voor om onderzoek naar de effectiviteit van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen en een observatiestudie te verrichten over het gebruik en de incidentie van onvoldoende werkzaamheid en apparaatfalen.
Hungarian: Ezeken felül a CHMP elindított egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadást követően, felvetette egy olyan vizsgálat lehetőségét is, amely a javasolt kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát tanulmányozná, valamint amely az alkalmazásnak, a hatás elmaradása gyakoriságának és az eszköz hibáinak értékelésére szolgálna.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op de volgende punten: de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het voorschrijven van twee pennen die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte.
Hungarian: A CHMP ezért módosításokat javasol a kísérőiratokban, hogy az tükrözze az azzal kapcsolatos bizonytalanságokat, hogy egyetlen dózis alkalmazása nem biztos, hogy elég lesz egy adott epizód esetén, valamint hogy javasolja a betegek részére két toll felírását, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, és hogy tartalmazzon ajánlást arra vonatkozóan, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, végül hogy legyen információ benne a tűhosszal kapcsolatban is.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de productinformatie voor de verschillende autoinjectors aangevuld zou moeten worden met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen over de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het advies om twee injectors voor te schrijven die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte;
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy előnyös lenne a különböző autoinjektorok kísérőiratait kiegészíteni olyan figyelmeztetésekkel és elővigyázatosságra intő részekkel, amelyek szerint egy dózis alkalmazása nem biztos, hogy elegendő egy adott epizód esetén, hogy a betegek részére két tollat javasolt felírni, és hogy mindkettőt hordják maguknál, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, valamint legyen információ a tűhosszal kapcsolatban is.
Dutch: • het CHMP van mening was dat er verschillende factoren zijn die bepalen of adrenaline bij gebruik van een autoinjector wordt afgegeven in de spier of in het onderhuidse weefsel, zoals de naaldlengte, het werkingsmechanisme van de injector, de plaatsingshoek op de huid, de kracht die nodig is om de injector te activeren en de compliantie van patiënt en/of zorgverlener; training en voorlichting van patiënten/verzorgers en professionele zorgverleners van het allerhoogste belang werd geacht;
Hungarian: • A CHMP megállapította továbbá, hogy több tényező is szerepet játszik abban, hogy adrenalin autoinjektor használata esetén az adrenalin az izomba, vagy a bőr alá kerül beadásra, ilyenek például a tű hossza, az eszköz hatásmechanizmusa, bőrhöz viszonyított szöge, az elsütéshez használt erő, valamint a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat de huidige, in de EU goedgekeurde autoinjectors zelfs onder optimale omstandigheden en bij alle patiënten de adrenaline intramusculair afgeven.
Hungarian: Ezzel szemben még optimális körülményeket feltételezve sincs elég bizonyíték arra, hogy az intramuszkuláris (IM) bevitel minden beteg esetében biztosítható lenne a jelenleg rendelkezésre álló, az EU-ban engedélyezett autoinjektorokkal, és arra sem, hogy az egyetlen injekció által biztosított expozíció elegendő, még ha a gyógyszer intramuszkuláris (IM) módon kerül is beadásra.
Dutch: het CHMP ook geadviseerd heeft tot het verrichten van en PK/PD-onderzoek voor het verkrijgen van meer kennis over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening met een autoinjector;
Hungarian: A CHMP továbbá egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat elindítása mellett döntött annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, a felszívódás mértékét és a hatóanyag aktivitását autoinjektorral történő beadást követően.
Dutch: Datum
Hungarian: Dátum
Dutch: Voorwaarden
Hungarian: Feltételek
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient aan de nationale bevoegde autoriteiten te worden overgelegd:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Dutch: De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dienen aan de nationale bevoegde instanties een risicobeheersplan te overleggen dat alle belangrijke elementen bevat die zijn beschreven in het CHMPbeoordelingsrapport (met inbegrip van voorlichtingsmaterialen).
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentés kulcselemeit (beleértve az oktatási anyagokat is).
Dutch: Het protocol moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Hungarian: A protokollt be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektor forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja köteles egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot végezni annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását az autoinjektorukkal történt beadást követően.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten alle informatie bevatten die professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers in staat stellen om het product op succesvolle wijze en geheel volgens de instructies in de productinformatie toe te dienen.
Hungarian: Az oktatási anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek/gondozóik a kísérőiratokban található utasítások alapján képesek legyenek sikeresen beadni a terméket.
Dutch: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Hungarian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Dutch: 20139 Milano Italy
Hungarian: 20139 Milano
Dutch: 1110 Wien
Hungarian: 1110 Wien Austria
Dutch: Parenteraal gebruik
Hungarian: Parenteralis alkalmazásra
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
Hungarian: Svédország Meda AB Box 906
Dutch: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Dutch: s r. o. Trnavská cesta 50
Hungarian: Trnavská cesta 50
Dutch: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Hungarian: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP autoinjector
Dutch: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Hungarian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Dutch: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Hungarian: Magyarország Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Dutch: 821 02 Bratislava
Hungarian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Hungarian: Dr. Franje Tuđmana 3
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Hungarian: Meda AS Solvang 8
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Dutch: Medical Intertrade d.o.o.
Hungarian: Horvátország Medical Intertrade d.o.o.
Dutch: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Hungarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Dutch: Griekenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Hungarian: Görögország DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Dutch: Intramusculair/Subc utaan gebruik
Hungarian: Intramuscularis/sub cután alkalmazásra
Dutch: Adrenaline Ph. Eur.
Hungarian: Adrenaline Ph.
Dutch: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Hungarian: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Dutch: Estland
Hungarian: Estonia
Dutch: Norway
Hungarian: Norvégia
Dutch: Oostenrijk Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Hungarian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Dutch: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Hungarian: Kodaňská 1441/46
Dutch: Litouwen SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Hungarian: Lettország Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109
Dutch: Italië
Hungarian: Italy
Dutch: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Hungarian: Franciaország BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Dutch: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo Finland
Dutch: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Hungarian: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Dutch: Austria
Hungarian: Ausztria
Dutch: MEDA PHARMA S.P.A.
Hungarian: Olaszország MEDA PHARMA S.P.A.
Dutch: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Hungarian: Észtország SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Dutch: MEDA Pharma s.r.o.
Hungarian: Csehország MEDA Pharma s.r.o.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Hungarian: EpiPen 300 microgram/dosis
Dutch: Duitsland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Hungarian: Németország PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Hungarian: Adrenaline tartrate Emerade
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Hungarian: Svédország Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: Duitsland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Hungarian: Németország Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Dutch: Zweden PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Hungarian: Svédország PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: 300 mcg / dose
Hungarian: 300 mcg / dose Oldatos infúzió
Dutch: Zweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
Hungarian: Svédország ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
Dutch: Noorwegen ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Hungarian: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Dutch: Nepipe Junior mikrogram
Hungarian: Nepipe Junior
Dutch: 0,3 mg/dose Oplossing voor injectie
Hungarian: 0,3 mg/dose Oldatos injekció
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
Hungarian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Dutch: Oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit/pen
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben/tollba n
Dutch: 150 mcg / dose
Hungarian: 150 mcg / dose Oldatos infúzió
Dutch: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Hungarian: EpiPen 150 micrograme micrograms/dos e
Dutch: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Hungarian: EpiPen 300 micrograme micrograms/dos e
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder:
Hungarian: A felülvizsgálat több vizsgálatból, köztük az alábbiakból származó adatokat is értékelt:
Dutch: De beoordeling van adrenaline-autoinjectors werd in april 2014 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján kezdődött 2014 áprilisában, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Dutch: Literatuur
Hungarian: Szakirodalom
Dutch: Het CHMP concludeerde dat training van de gebruiker van het allerhoogste belang is.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felhasználó képzése alapvető fontosságú.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Hungarian: A CHMP ajánlását megküldték az Európai Bizottságnak, amely azt jóváhagyta, és az egész EU-ra vonatkozóan jogilag kötelező határozatot bocsátott ki.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
Hungarian: • Egy 2013-ban Brown et al. által végzett vizsgálat igazolta, hogy az anyák 15%-a nem tudja sikeresen használni az autoinjektort a gyermekénél.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
Hungarian: • Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni Önnek, hogy két injektort hordjon magánál arra az esetre, ha egy második adagra is szüksége lenne, amíg sürgősségi ellátásra várakozik.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Dutch: Informatie voor patiënten
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Dutch: Verwacht wordt dat trainingsapparaat en audiovisueel materiaal het juiste gebruik van autoinjectors zullen bevorderen
Hungarian: Az oktatókészülékek és az audiovizuális anyagok várhatóan elősegítik az autoinjektorok megfelelő használatát
Dutch: Op 25 juni 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verschillende maatregelen, waaronder de introductie van effectiever voorlichtingsmateriaal, om te waarborgen dat patiënten en verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) több intézkedést javasolt - ideértve a hatékonyabb oktatóanyagok bevezetését - annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikerrel használják az adrenalin autoinjektorokat.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
Hungarian: Egy oktatókészülék is kifejlesztésre kerül, amellyel gyakorolhat, mielőtt vészhelyzetben alkalmazná az autoinjektort.
Dutch: • Ook uw familieleden, verzorgers of leraren dienen instructies te krijgen over het correcte gebruik van de autoinjector.
Hungarian: • Családtagjait, gondozóit vagy tanárait is tájékoztatni kell az autoinjektor helyes használatáról.
Dutch: Betere trainingshulpmiddelen ter ondersteuning van patiënten die adrenaline-autoinjectors gebruiken
Hungarian: Jobb oktatási eszközök az adrenalin autoinjektorokat használó betegek támogatására
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy az autoinjektort helyesen használja, és így az adrenalin az izomba jusson, és a lehető leggyorsabban hasson.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Hungarian: Az anafilaxia életveszélyes reakció, amely vérnyomásesést és légzési nehézségeket okoz.
Dutch: De productinformatie van adrenaline-autoinjectors is ook bijgewerkt met verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder een aanbeveling dat patiënten twee autoinjectors voorgeschreven dienen te krijgen die ze altijd bij zich moeten dragen en een aanbeveling voor famileleden, verzorgers of leraren om in het gebruik van de autoinjector te worden getraind.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok terméktájékoztatóját szintén további figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel frissítették, ideértve az arra vonatkozó javaslatot, hogy a betegeknek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, valamint a családtagoknak, gondozóknak és tanároknak az autoinjektorok használatáról szóló képzésére vonatkozó javaslatot.