FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Portrazza.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Portrazza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Portrazza te waarborgen?
English: The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Dutch: Het risico op reacties kan worden verkleind door aanpassing van de dosis of de infusiesnelheid of door gebruik van preventieve geneesmiddelen.
English: There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Dutch: Er was geen verbeterde overleving bij patiënten met niet-EGFR kankercellen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Portrazza.
English: During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Dutch: Er dienen gedurende infusies middelen beschikbaar te zijn voor de behandeling van reacties die kunnen optreden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Portrazza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Portrazza approved?
Dutch: Waarom is Portrazza goedgekeurd?
English: The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn ernstige huidreacties (6% van de patiënten) en bloedstolsels (4% van de patiënten).
English: In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Dutch: In deze studie leefden de patiënten die werden behandeld met Portrazza én chemotherapie gemiddeld 1,6 maand langer dan degenen die werden behandeld met chemotherapie alleen (11,5 maanden versus 9,9 maanden).
English: In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt, artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het risico op bloedstolsels en over een klein aantal gevallen van hartstilstand die in studies zijn waargenomen.
English: Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als een infusie (indruppeling) gedurende één uur in een ader.
English: The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Portrazza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huidreacties, overgeven, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), koorts, gewichtsverlies en lage concentraties van bepaalde mineralen (magnesium, calcium, fosfaat en kalium) in het bloed.
English: Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Portrazza is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor het maken van een oplossing en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende reactie hebben gehad op een van de bestanddelen van het middel.
English: EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
Dutch: EGFR reguleert normaal gesproken de groei en deling van cellen, maar bij kankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde celdeling veroorzaakt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Portrazza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof necitumumab.
English: By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Dutch: Door zich te binden aan EGFR en het te blokkeren kan necitumumab de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
English: What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Portrazza tijdens de studies te hebben?
English: A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Dutch: Een hoofdstudie met 1093 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom liet zien dat toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine kan leiden tot een bescheiden verbetering in overleving.
English: For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Dutch: Gedurende de eerste 6 cycli wordt Portrazza gegeven in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine, en daarna wordt het als op zichzelf staande behandeling gegeven zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt het kan verdragen.
English: In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Dutch: In geval van een ernstige infusie- of huidreactie dient de behandeling wellicht
English: Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Dutch: Portrazza wordt alleen gebruikt bij volwassenen van wie de kankercellen een specifiek eiwit (EGFR) op hun oppervlak hebben en het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine.
English: Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Dutch: Portrazza is een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde stadia van een type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom.
English: In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Dutch: In de hoofdstudie leidde de toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine tot verlenging van overleving met een bescheiden anderhalve maand zonder aanzienlijke verslechtering in de algehele gezondheid van de patiënt te veroorzaken.
English: The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Dutch: De werkzame stof in Portrazza, necitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om EGFR op het oppervlak van de kankercellen te herkennen en daaraan te binden.
English: What are the risks associated with Portrazza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Portrazza in?
English: What is Portrazza and what is it used for?
Dutch: Wat is Portrazza en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Portrazza used?
Dutch: Hoe wordt Portrazza gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Portrazza.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Portrazza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Portrazza.
English: How does Portrazza work?
Dutch: Hoe werkt Portrazza?
English: For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Portrazza.
English: Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Dutch: Het oplossen werd beoordeeld over een periode van 8 uur.
English: This effect is known as ‘dose-dumping'.
Dutch: Dit effect wordt ‘dose-dumping' genoemd.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ethirfin en verwante namen (zie bijlage I)
English: About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Dutch: Ongeveer 20% van de respondenten maakte melding van chronische pijn (>6 maanden).
English: This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Dutch: Dit kan verder worden verergerd door het feit dat een groot aantal patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijdt.
English: This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Dutch: Deze sterkte wordt als representatief beschouwd voor de andere sterkten (20, 60 en 120 mg) aangezien alle sterkten dosisproportioneel zijn en worden vervaardigd met dezelfde microgranules.
English: The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Dutch: De mate van pijn bij baseline was een belangrijke voorspellende factor voor alcoholgebruik in de 3 jaar durende follow-upperiode.
English: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Dutch: Bron: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
English: The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Dutch: Polymethacrylaat is een polymeer dat een continue film vormt bij de verwerking.
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Dutch: De relatie tussen pijn en drinken werd beoordeeld door Brennan et al. in een cohort van 401 ouderen met een verschillend drinkgedrag (Brennan, Addiction.
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Dutch: De relatie tussen chronische pijn en alcoholgebruik wordt samengevat in de onderstaande tabel.
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken vaak minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
English: It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Dutch: Opgemerkt wordt dat het geneesmiddel al een specifieke contra-indicatie heeft voor gelijktijdige inname van alcohol.
English: Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Dutch: Gelijktijdig optredende depressie en pijn hebben een veel grotere impact dan elk van de aandoeningen afzonderlijk en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnlocaties, heviger pijn, langere duur van de pijn en een grotere waarschijnlijkheid van een slechte behandelingsrespons (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Dutch: Hoewel kan worden gesteld dat patiënten mogelijk minder alcohol gebruiken bij wijze van zelfmedicatie als ze voldoende worden behandeld met analgetica als opioïden, laten de uitkomsten van een onlangs gepubliceerde Deense gezondheidsenquête (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
English: Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Dutch: 'Out of specification'-testresultaten werden na 0,25 uur verkregen in 20% alcohol, na 0,5 uur in 10% alcohol en na 2 uur in 5% alcohol.
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Dutch: Een aanzienlijk percentage patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, maakt echter nog steeds melding van hoge alcoholinname (10,8%) en ten minste eenmaal per maand 'binge'-drinken (22,3%), ondanks de bestaande waarschuwingen.
English: The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de kwestie en bracht in juli 2010 het advies uit de handelsvergunning te verlengen afhankelijk van voorwaarden die als essentieel worden beschouwd voor het veilige en effectieve gebruik van het middel.
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Dutch: In dit onderzoek werden proefpersonen ondervraagd over het aantal alcoholconsumpties in de voorgaande week en de frequentie van 'binge'-drinken in de voorgaande maand (5292 respondenten).
English: In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcohol genoemd als een copingmechanisme om met pijngerelateerde stress om te gaan.
English: No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd naar het effect van alcohol op de absorptie van het geneesmiddel.
English: It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Dutch: Hieruit bleek dat de oplossnelheid toeneemt met een verhoogde concentratie ethanol in het oplosmedium.
English: ANNEX II
Dutch: Tabel 2
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Dutch: Na beoordeling van alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET NIET VERLENGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Dutch: Zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers waren opgenomen en beide groepen meldden alcohol te gebruiken om met pijn om te gaan, hoewel de tweede groep dat in mindere mate deed (zie figuur 1).
English: Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn complexe toedieningsvormen die ontworpen zijn om geneesmiddelen op gecontroleerde wijze af te geven en zo de gewenste werkzaamheids- en veiligheidsprofielen te bereiken.
English: If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Dutch: Als het systeem voor gereguleerde afgifte echter wordt beïnvloed door een externe factor of stof (zoals alcohol), is het mogelijk dat een grote hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in korte tijd wordt afgegeven zodat het lijkt op een toedieningsvorm met onmiddellijke afgifte.
English: Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Dutch: Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten zorgen omtrent potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het oplosprofiel van het product voor gereguleerde afgifte met de afgifte van wel 80% van het werkzame bestanddeel binnen 30 minuten bij blootstelling aan 20% alcohol.
English: Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Dutch: Er zijn alleen oplosprofielen opgesteld voor de 200mg-capsule.
English: However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Dutch: Alcoholgebruik komt echter vaak voor bij patiënten met chronische pijn omdat het de pijnwaarneming vermindert.
English: Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Dutch: Redenen voor het niet verlengen van de handelsvergunning
English: No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen met Ethirfin en verwante namen met een vermoeden van een relatie met gelijktijdig alcoholgebruik.
English: At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Dutch: Aangezien er geen overeenkomst kon worden bereikt, werd de procedure aan het eind van de CMD(h)-procedure doorverwezen naar het CHMP.
English: The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Dutch: De gebruikte testmethode voor desintegratie (het oplossen) was de standaardtest, d.w.z. in een roerder bij 100 rpm met 1000 ml medium.
English: Whereas
Dutch: Men
English: This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Dutch: Deze film werkt als een membraan die afhankelijk van de doorlaatbaarheid de diffusie van het werkzame bestanddeel mogelijk maakt.
English: • The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
English: • The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
Dutch: • het CHMP daarnaast van mening is dat verdere maatregelen voor risicominimalisering ontoereikend zouden zijn om dit probleem te verhelpen;
English: The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Dutch: De eigenschappen voor verlengde afgifte van dit geneesmiddel worden bepaald door de filmomhulling bestaand uit het polymethacrylaatderivaat dat kneedbaar is gemaakt met tri-ethylcitraat waaraan talk en hydrofoob colloïdaal silicium zijn toegevoegd.
English: Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Dutch: Tri-ethylcitraat is wateroplosbaar en mengbaar met ethanol.
English: • A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Dutch: • een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
English: • The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Ethirfin en verwante namen;
English: The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Dutch: Het polymethacrylaatpreparaat is mengbaar met water en ethanol.
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Dutch: • het CHMP opmerkte dat een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
English: • In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Dutch: • daarnaast het oplosprofiel van Ethirfin aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel; hierdoor vertoont het geneesmiddel een aanzienlijke interactie met alcohol met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
English: Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Dutch: Onder de procedure voor wederzijdse erkenning diende Ethypharm een aanvraag in voor de verlenging van Ethirfin en verwante namen, 20 mg, 60 mg, 120 mg en 200 mg bij de rapporterende lidstaat Denemarken en bij de betrokken lidstaten Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
English: During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Tijdens de beoordeling maakten Duitsland en het Verenigd Koninkrijk gewag van belangrijke veiligheidkwesties; daarom werd de procedure doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), krachtens artikel 29, paragraaf 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Dutch: Nonproblem Drinkers