FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lenalidomide Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se jemlje v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklusih zdravljenja: bolnik vzame zdravilo enkrat na dan na določene dni v 28 dneh.
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
Slovenian: Podjetje je v vsaki državi članici tudi vzpostavilo program preprečevanja nosečnosti in bo zbiralo podatke o morebitni uporabi zdravila za neodobrene indikacije.
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
Slovenian: Manjši odmerek se uporablja pri bolnikih z zmerno ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Revlimid, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lenalidomide Accord.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali upošteva vse ustrezne varnostne ukrepe.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Lenalidomide Accord generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
Slovenian: Lenalidomid deluje na več načinov: preprečuje razvoj nenormalnih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju nenormalnih celic.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenalidomide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenalidomide Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
Slovenian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lenalidomide Accord?
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenalidomide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenalidomide Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Aperçu de Lenalidomide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Lenalidomide Accord in zakaj je odobreno v EU
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lenalidomide Accord est de qualité comparable à celle de Revlimid et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lenalidomide Accord primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Revlimid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenalidomide Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje odraslih, ki so se v preteklosti zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat.
French: Certains jours, le patient peut prendre un ou plusieurs médicaments.
Slovenian: Bolnik mora odvisno od dneva v ciklusu vzeti eno ali več zdravil oziroma na nekatere dni ne vzame nobenega zdravila.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Lenalidomide Accord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Lenalidomide Accord.
French: Les boîtes contenant les gélules de Lenalidomide Accord portent également une mise en garde indiquant que le lénalidomide peut être nocif pour l'enfant à naître.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo kapsule zdravila Lenalidomide Accord, so tudi opremljene z opozorilom, da je lenalidomid lahko škodljiv za nerojene otroke.
French: • seul, chez les adultes qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (une procédure dans le cadre de laquelle on enlève les cellules de la moelle osseuse pour les remplacer par des cellules souches d'un donneur), afin de stopper la progression du cancer;
Slovenian: • samostojno pri odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev matičnih celic (postopek, pri katerem iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in jih nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) za zaustavitev napredovanja raka;
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lenalidomide Accord stalno spremljajo.
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Revlimid.
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lenalidomide Accord, bo zdravstvenim delavcem priskrbelo dopis in izobraževalno gradivo, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Lenalidomide Accord est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
French: Lenalidomide Accord contient la substance active lénalidomide et est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje učinkovino lenalidomid in je „generično zdravilo".
French: Pourquoi Lenalidomide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lenalidomide Accord odobreno v EU?
French: La dose doit être réduite ou le traitement interrompu en cas d'aggravation de la maladie et en fonction de la sévérité des effets indésirables et des taux de plaquettes (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs qui aide à lutter contre l'infection).
Slovenian: Zdravnik mora glede na poslabšanje bolezni, resnost neželenih učinkov ter število trombocitov (sestavnih delov krvi, ki pomagajo pri njenem strjevanju) in nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam) v krvi odmerek zmanjšati ali pa zdravljenje prekiniti.
French: Lenalidomide Accord est un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, un cancer d'un type de globules blancs appelés plasmocytes.
Slovenian: Lenalidomide Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, tj. raka določene vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
French: La dose dépend de la situation dans laquelle Lenalidomide Accord est utilisé.
Slovenian: Odmerek je odvisen od okoliščin, zaradi katerih se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj se uporablja?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Revlimid, le bénéfice de Lenalidomide Accord est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Lenalidomide Accord enako kot pri zdravilu Revlimid odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: Lenalidomide Accord est disponible en gélules de différents dosages, à prendre par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je na voljo v obliki kapsul različnih jakosti, ki se jemljejo peroralno.
French: Lenalidomide Accord est utilisé:
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja:
French: Autres informations relatives à Lenalidomide Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenalidomide Accord
French: • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un antiinflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Slovenian: • v kombinaciji z melfalanom (zdravilom za zdravljenje raka) in prednizonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
French: • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim (novo odkritim) diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
French: Comment Lenalidomide Accord est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja?
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
French: • puis au moins une fois par mois par la suite.
Slovenian: • po tem najmanj enkrat mesečno.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
French: Cela est appelé une « rémission ».
Slovenian: To imenujemo ‘odziv'.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
French: Cela peut entraîner une infection très grave.
Slovenian: To lahko vodi v zelo resno okužbo.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.
Slovenian: Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.
French: Éléments principaux devant être inclus
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Slovenian: Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo.
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Slovenian: Nacionalno nadzorovan sistem distribucije je bil uveljavljen v sodelovanju z vsemi pristojnimi nacionalnimi organi.
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Slovenian: • Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil.
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Slovenian: Okužbe stopnje ≥ 3 so se pojavile v povezavi z nevtropenijo pri manj kot eni tretjini bolnikov.
French: • perte de l'appétit
Slovenian: • izguba apetita;
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
French: Populations particulières Sujets âgés
Slovenian: Posebne populacije Starejši
French: Les données pharmacocinétiques disponibles actuellement sont présentées à la rubrique 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Slovenian: • na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Slovenian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
French: Délai avant événement
Slovenian: Čas do dogodka
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Slovenian: S cikli zdravljenja morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinete.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Slovenian: V študiji IFM 2005-02 so bili neželeni učinki samo iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite naslednji dan ob običajnem času.
French: ª Si le patient ne recevait pas de traitement par G-CSF, instaurer le traitement par G-CSF.
Slovenian: ª Če bolnik ni prejemal zdravljenja z G-CSF, uvedite zdravljenje z G-CSF.
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Slovenian: Lenalidomid ima asimetrični ogljikov atom, zato obstaja v dveh optično aktivnih oblikah, S(-) in R(+).
French: • infections de tous types
Slovenian: • okužbe vseh vrst;
French: Les indices de performance tels que définis par l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient comparables dans les deux groupes, comme l'étaient le nombre et le type des traitements antérieurs.
Slovenian: Status zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bil pri obeh skupinah primerljiv, prav tako kot število in vrsta predhodnih zdravljenj.
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
Slovenian: Čeprav so te učinke opazili pri odmerkih, ki so bili maternalno toksični, so lahko tudi posledica neposrednega učinka.
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za okužbe je treba skrbno spremljati.
French: • anémie (5,3 %).
Slovenian: • anemija (5,3 %).
French: Taux de réponse
Slovenian: Stopnja odgovora
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Slovenian: Mediana starosti v vseh 3 skupinah je bila 73 let.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Lenalidomide.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za lenalidomid.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Examens et contrôles
Slovenian: Preiskave in kontrolni pregledi
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
Slovenian: Opravili so podaljšano sledilno analizo učinkovitosti z mediano sledenja 130,7 tedna.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek lenalidomida;
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
Slovenian: Te celice se kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano razmnožujejo.
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Slovenian: • spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Slovenian: • Vsak 28-dnevni cikel se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque Etat Membre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Slovenian: Celokupni odgovor [n, %] Popolni odgovor [n, %]
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj lahko prenehajo delovati
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
Slovenian: Povzetek rezultatov analiz učinkovitosti na datum zaključka podaljšanega sledenja - zbrani študiji MM-009 in MM-010 (zaključek 23. julija 2008 oziroma 2. marca 2008)
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la phase de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Slovenian: g Najboljša ocena odziva po strokovni presoji med fazo zdravljenja tekom študije (za definicije vsake kategorije odzivov, Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maja 2013).
French: Dose initiale (10 mg)
Slovenian: Začetni odmerek (10 mg)
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Slovenian: Za vse indikacije, opisane v nadaljevanju:
French: Lors des deux études, le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje trajalo do napredovanja bolezni.
French: • quelle dose de lénalidomide vous devez prendre ;
Slovenian: • koliko lenalidomida morate jemati;
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke po začetku vzdrževalnega zdravljenja.
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Slovenian: • pljučnice (10,6 %; kombiniran izraz) v študiji IFM 2005-02,
French: • Douleur dans la poitrine ou la jambe
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali v nogah;
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Slovenian: • ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
French: Sans objet a Les réductions de la posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Slovenian: *Odmerke za obe zdravili lahko zmanjšujemo neodvisno.
French: Les détails du PPG, y compris la mise en œuvre de mesures nationales visant à évaluer l'efficacité du PPG et la conformité au PPG, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z uvedbo nacionalnih ukrepov za ocenjevanje učinkovitosti in skladnosti s PPN, morajo biti dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred prihodom zdravila na trg.
French: • pneumonie (9,8 %) ;
Slovenian: • pljučnica (9,8 %);
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Slovenian: c Temelji na Coxovem modelu proporcionalnih tveganj, primerja funkcije tveganja, ki so povezane z navedenimi skupinami zdravljenja.
French: • si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule.
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme;
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to ni verjetno.