FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Bonviva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Bonviva
Spanish: Otras informaciones sobre Bonviva
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Spanish: (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, puede utilizarse agua embotellada con bajo contenido mineral).
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
Spanish: La dosis de las inyecciones será de 3 mg una vez cada tres meses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bonviva?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bonviva se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bonviva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Spanish: El paciente no deberá acostarse durante la hora posterior a la toma del comprimido.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bonviva.
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Spanish: Los comprimidos diarios de 2,5 mg. utilizados en los estudios ya no están autorizados.
English: Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Spanish: Bonviva se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente finos, frágiles y susceptibles de fractura.
English: For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bonviva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Spanish: Los efectos secundarios más graves con Bonviva son la reacción anafiláctica (reacción alérgica severa), las fracturas atípicas del fémur (un tipo inusual de fractura del hueso superior de la pierna), la osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o pérdida de dientes), irritación gastrointestinal (de estómago e intestino) e inflamación de los ojos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bonviva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Bonviva ibandronic acid
Spanish: Bonviva ácido ibandrónico
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Spanish: Los comprimidos no deben utilizarse en pacientes con anomalías del esófago o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos una hora.
English: In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Bonviva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Bonviva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bonviva?
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Spanish: Los estudios determinaron la variación en la densidad ósea de la columna y de la cadera transcurridos dos años.
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
English: Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bonviva durante los estudios?
English: Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Bonviva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Spanish: Al bloquear su acción, la pérdida ósea es menor.
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.
English: For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bonviva, ver el prospecto.
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Bonviva, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
English: Why has Bonviva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bonviva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bonviva el 23.02.04.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
English: In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Spanish: En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
English: Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Spanish: Bonviva puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Spanish: En los otros dos se compararon los comprimidos mensuales de 150 mg (1 609 pacientes) y las inyecciones (1 395 pacientes) con los comprimidos diarios de 2,5 mg.
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Spanish: Los otros dos estudios demostraron que los comprimidos mensuales de 150 mg y las inyecciones eran más eficaces que los comprimidos diarios de 2,5 mg para aumentar la densidad ósea de la columna y la cadera.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos blancos (150 mg) y de solución inyectable (3mg).
English: The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Spanish: En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, mirando cuántas fracturas de columna se habían producido pasados tres años.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Spanish: En dos años, la densidad ósea de la columna aumentó un 7% con los comprimidos mensuales y un 6% con las inyecciones, frente al 5% de los comprimidos diarios.
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Spanish: La densidad ósea de la cadera aumentó un 4% con los comprimidos mensuales y un 3% con las inyecciones, frente al 2% de los comprimidos diarios.
English: What is Bonviva?
Spanish: ¿Qué es Bonviva?
English: Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Spanish: Bonviva se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
English: Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre).
English: What is Bonviva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bonviva?
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes, que deberá tomarse siempre con un vaso entero de agua por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
English: How does Bonviva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bonviva?
English: For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: How has Bonviva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bonviva?
English: How is Bonviva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bonviva?
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Spanish: La EMA quiere manifestar su más sincera gratitud a todas las personas que han contribuido a esta audiencia pública.
English: Public hearing held on 13 June 2018
Spanish: Celebrada el 13 de junio de 2018
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Spanish: Las audiencias públicas se realizaron de acuerdo con el Reglamento de audiencias públicas.
English: European Medicines Agency
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Spanish: Nigel Stacey aportó comentarios después de que se hubiera detenido la grabación.
English: • Patients were not given information about risks.
Spanish: • Los pacientes no recibían información sobre los riesgos.
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Spanish: Puede encontrarse más información sobre el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos en su sitio web: www.ema.europa.eu
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Spanish: La audiencia se retransmitió en vivo y hay una grabación de la misma disponible en el sitio web de la EMA.
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Spanish: En el momento de clausurar los debates, la doctora Raine elogió los valientes testimonios de pacientes y de otros participantes.
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
Spanish: Además, los pacientes deberían dar su consentimiento informado antes del tratamiento.
English: Proposals
Spanish: Propuestas
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La base jurídica de las audiencias públicas es el artículo 107j de la Directiva 2001/83/CE de la legislación sobre la farmacovigilancia, que otorga al PRAC la posibilidad de celebrar audiencias públicas para revisiones de seguridad realizadas por el Comité con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, y artículos 31 o 107i de la Directiva 2001/83/CE.
English: Healthcare professionals and academia
Spanish: Académicos y profesionales de la salud
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Spanish: Las recomendaciones se presentarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará el dictamen de la Agencia.
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Spanish: Muchos otros ciudadanos que no pudieron asistir enviaron contribuciones por escrito, que serán tenidas en cuenta durante la revisión.
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Spanish: Público en general (representantes de pacientes, cuidadores, familias) Participante 1:
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Spanish: Otro problema planteado fue la reacción a los alimentos, que según los pacientes debería investigarse más a fondo.
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Spanish: El PRAC reflexionará ahora sobre todos los puntos de vista expresados durante la audiencia, incluidas las contribuciones por escrito, y los tendrá en cuenta a la hora de estudiar sus recomendaciones sobre el uso de estos antibióticos.
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Spanish: Asimismo hicieron hincapié en la importancia de efectuar análisis microbianos para cerciorarse de que los medicamentos solo se usan en caso necesario.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Spanish: Habló de la necesidad de realizar mejoras en los prospectos para tener en cuenta a las personas que puedan ser incapaces de comprender el texto.
English: As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Spanish: Dado que el tiempo lo permitió, la presidenta invitó a los participantes a formular comentarios adicionales.
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Spanish: • Mejorar la formación de los profesionales de la salud (también durante la formación médica).
English: Questions addressed to participants
Spanish: Preguntas dirigidas a los participantes
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Spanish: • Fomentar la investigación sobre cómo los medicamentos causan efectos adversos, incluida la investigación genética.
English: Next steps
Spanish: Siguientes pasos
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Spanish: «Ante todo debemos restaurar la cadena de confianza», señaló, y añadió que una de las cosas más difíciles para los pacientes que sufren estos síntomas debilitantes era la falta de reconocimiento de lo que están experimentando.
English: In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Spanish: En ausencia de respuestas por parte de los profesionales de la salud, los pacientes dependían de la información en Internet para comprender los síntomas que experimentaban.
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Spanish: Dada la gravedad de los efectos adversos, Melanie Carr, jefa de la División de Grupos de Interés y Comunicación de la EMA subrayó en su discurso de bienvenida que esta audiencia pública era «especialmente importante porque nos permite tener en cuenta sus puntos de vista sobre el riesgo asociado a estos medicamentos y tener en cuenta opciones para una acción normativa en un contexto más amplio de salud pública».
English: Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Spanish: Sesenta y nueve participantes estuvieron presentes en las oficinas de la EMA en Londres (o se pusieron en contacto por teléfono), entre ellos 40 pacientes y representantes de los pacientes, 14 académicos y profesionales de la salud, 13 representantes de la industria farmacéutica así como miembros de los medios de comunicación.
English: Pharmaceutical companies
Spanish: Empresas farmacéuticas
English: The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Spanish: Por lo general, los problemas a nivel del tendón afectan a múltiples tendones, a diferencia de muchos otros trastornos de los tendones que suelen afectar a uno solo.
English: Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Spanish: Las audiencias públicas se celebran caso por caso, cuando el Comité determine que recopilar los puntos de vista del público aportaría un valor añadido a su revisión, además de los demás canales de participación de interesados como presentaciones de las partes interesada o a través de la inclusión de pacientes y profesionales de la salud en reuniones de expertos.
English: Julie Le Normand, France
Spanish: Julie Le Normand, Francia
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Spanish: Aportaron comentarios Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (que asistía en representación de su hijo), Deborah Kinrade y David Morison.
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Spanish: Una preocupación recurrente fue la falta de información sobre los posibles efectos adversos entre los médicos.
English: The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Spanish: La audiencia estuvo presidida por June Raine, presidenta del PRAC, con una introducción del tema a cargo de Eva Jirsová, ponente del PRAC (asesora) y directrices adicionales de Juan García-Burgos, jefe del Departamento de Participación Pública de la EMA.
English: Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Spanish: Finalmente, un representante de una empresa farmacéutica que comercializa esta clase de antibióticos reconoció la necesidad de mejorar la información sobre el riesgo de estos medicamentos en la información sobre el producto, especialmente en los prospectos.
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Spanish: Una minoría se mostró partidaria de la prohibición total de estos medicamentos, y algunos pacientes propusieron limitar su uso a los hospitales.
English: Speaker 13 (joining via telephone):
Spanish: Participante 13 (por vía telefónica):
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Spanish: Otros síntomas incluyen alteraciones del estado de ánimo y otros efectos en la salud mental así como en el corazón.
English: John Crowley, Luxembourg
Spanish: John Crowley, Luxemburgo