FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La description suivante des événements indésirables observés a été ajoutée dans la rubrique 4.8:
Portuguese: • A seguinte descrição dos efeitos adversos observados foi adicionada na secção 4.8:
French: Au terme de la procédure de PRM, on constatait une divergence entre les CMS concernant la formulation de l'indication reflétant adéquatement les données EUROPA.
Portuguese: No final do PRM verificou-se a existência de um desacordo entre EME no que diz respeito à redacção da indicação que reflecte de forma mais adequada os dados do estudo EUROPA.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I),
Portuguese: • o CHMP apreciou a consulta efectuada ao abrigo do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, relativa a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I),
French: De ce fait, l'association du perindopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (cf. section 4.4).
Portuguese: Assim a combinação de perindopril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).
French: Le perindoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie de la fraction libre est d'environ 3 à 5 heures.
Portuguese: O perindoprilato é eliminado por via urinária e a semi-vida da sua fracção livre é aproximadamente 3 a 5 horas.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração de tipo II para alargamento da indicação.
French: La demi-vie plasmatique du perindopril est de 1 heure.
Portuguese: O tempo de semi-vida plasmático do perindopril é de 1 hora.
French: Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le ratio média/lumen des petites artères.
Portuguese: Melhora a elasticidade dos grandes vasos arteriais e diminui o rácio média/lúmen das pequenas artérias.
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com perindopril uma vez por dia provocou uma redução absoluta significativa ao nível do parâmetro de avaliação final primário.
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático;
French: Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
Portuguese: O doente deve permanecer sob vigilância médica rigorosa até à completa resolução dos sintomas.
French: Grossesse : <COVERSYL et noms associés> ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
Portuguese: Gravidez: <COVERSYL e nomes associados> não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano.
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Portuguese: O angioedema associado a um edema da laringe pode ser fatal.
French: Une cohérence pour les variables secondaires a également été observée, et un effet significatif a même été démontré sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque dans la population totale.
Portuguese: Também foi observada uniformidade ao nível das variáveis secundárias, verificando-se inclusivamente um efeito significativo relativamente à ocorrência de insuficiência cardíaca na população em geral.
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
Portuguese: Após administração oral, a absorção do perindopril é rápida e a concentração plasmática máxima atinge-se em 1 hora.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requerente que justificasse o efeito benéfico do perindopril para além da mera redução do EM.
French: <[A compléter au niveau national]>
Portuguese: <[A aplicar por via nacional]>
French: Ce mécanisme peut contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains de leurs effets indésirables (comme la toux).
Portuguese: É possível que este mecanismo contribua para a acção hipotensora dos inibidores da ECA e seja parcialmente responsável por alguns dos seus efeitos secundários (por ex.: a tosse).
French: Troubles du système nerveux:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso:
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
Portuguese: Se necessário poderá reiniciar-se a terapêutica com o diurético.
French: Les difficultés à comparer les différentes études sont manifestes étant donné qu'elles incluent une population différente et utilisent différents critères d'évaluation finaux.
Portuguese: A comparação entre os diversos estudos apresenta dificuldades, uma vez que estes incluem populações de doentes e parâmetros de avaliação final diferentes.
French: Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min)
Portuguese: Quadro 1: Ajustamento posológico na insuficiência renal Clearence da creatinina (ml/min)
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
Portuguese: Esta redacção estaria de acordo com a política geral do CHMP referente a medicamentos cuja eficácia é avaliada através de parâmetros de avaliação final compostos.
French: La société a fourni des données montrant que cette population n'est pas aussi hétérogène, mais relativement similaire à la population totale incluse dans l'étude EUROPA, au moins en termes de techniques de revascularisation employées et de traitements concomitants.
Portuguese: A empresa forneceu dados que revelam que o grau de heterogeneidade desta população não é muito elevado, sendo bastante semelhante ao da restante população incluída no estudo EUROPA, pelo menos em termos de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
French: Le perindopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le perindoprilate.
Portuguese: O perindopril actua através do seu metabolito activo, o perindoprilato.
French: Un effet significatif a été noté sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Foi observado um efeito significativo no que diz respeito à ocorrência de insuficiência cardíaca.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté en Annexe III pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais foi definido o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III, relativamente a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I).
French: La liaison aux protéines est faible (la liaison du perindoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %) mais elle est concentration-dépendante.
Portuguese: A ligação às proteínas é pouco importante, (a ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina é inferior a 30%), mas está dependente da concentração plasmática.
French: Le Coversyl et les dénominations associées contiennent du périndopril, un célèbre et puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine-I, commercialisé en France en tant que Coversyl 2 mg et Coversyl 4 mg depuis 1988, sur l'ensemble de l'Union européenne et à l'international dans plus de 10 pays, notamment aux États-Unis et au Japon.
Portuguese: Coversyl e denominações associadas contêm perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), comercializado em França desde 1988 como Coversyl 2 e 4 mg, bem como em toda a União Europeia e em mais 10 países a nível mundial, incluindo os Estados Unidos da América e o Japão.
French: Évaluation et efficacité clinique
Portuguese: Avaliação da Eficácia Clínica
French: Des études contrôlées avec des IEC n'ont pas été réalisées chez l'homme ; sur un nombre limité de cas exposés durant le premier trimestre, il n'est pas apparu de malformations conséquentes avec foetotoxicité humaine comme décrit ci-après.
Portuguese: Não foram realizados em humanos estudos controlados com inibidor da ECA, mas num número limitado de casos com exposição durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformações consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito.
French: Le 17/03/2005, une saisine officielle d'arbitrage a été notifiée par les Pays-Bas au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: Uma consulta oficial de arbitragem foi notificada ao CHMP pelos Países Baixos em 17.03.2005.
French: Le perindopril est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres de la grossesse.
Portuguese: O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
French: posologie recommandée
Portuguese: Dose recomendada
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
Portuguese: Em doentes com função renal normal e sem outros factores de risco, raramente ocorre neutropenia.
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
Portuguese: Quando o edema só atinge a face e os lábios, a evolução é em geral benigna, regredindo sem tratamento, apesar dos antihistamínicos serem úteis no alívio dos sintomas.
French: L'activité anti-hypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient pendant au moins 24 heures : le ratio vallée/pic est de l'ordre de 87 - 100 %.
Portuguese: A actividade anti-hipertensora é máxima entre 4 a 6 horas após uma dose única e mantém-se durante, pelo menos, 24 horas: os efeitos no vale são cerca de 87-100% dos efeitos máximos.
French: Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva (ratinhos, ratos, coelhos e macacos) não demonstraram sinais de embriotoxicidade ou teratogenicidade.
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Portuguese: O CHMP considera que a não existência de uma diferença estatisticamente significativa ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto do estudo EUROPA não justifica a limitação da indicação a um único componente, dado que se verifica uma tendência positiva e perfeitamente uniforme relativamente a esses dois componentes.
French: Antihypertenseurs et vasodilatateurs :
Portuguese: Anti hipertensores e vasodilatadores:
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. 4.6 « Grossesse et allaitement »)
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver 4.6 "Gravidez e aleitamento").
French: Les cinétiques du perindopril sont modifiées chez les cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié.
Portuguese: A cinética do perindopril é modificada em doentes com cirrose: a depuração hepática da molécula original é reduzida para metade.
French: Étant donné que l'on prévoyait que le sous-groupe de patients avec antécédents de revascularisation mais sans antécédents d'IM serait hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants, le demandeur a été invité à développer ce point afin de justifier l'inclusion de ce groupe spécifique de patients dans l'indication proposée.
Portuguese: Dado que era esperado que o subgrupo de doentes com uma história de revascularização, mas sem história de EM, fosse heterogéneo em termos de gravidade das lesões, de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes, foi solicitado ao requerente que abordasse esta questão para justificar a inclusão deste grupo específico de doentes na indicação proposta.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: 4.1 Indicações Terapêuticas
French: Néanmoins, le demandeur a tenté d'étudier les résultats de deux études (PEACE et HOPE) dans lesquelles participaient des patients atteints de cardiopathie ischémique stable avec fraction d'éjection normale.
Portuguese: Contudo, o requerente tentou abordar os resultados de dois estudos (PEACE e HOPE) que incluíram doentes com DAC estável e fracção de ejecção normal.
French: Utilisation pédiatrique :
Portuguese: Utilização pediátrica:
French: Le perindopril réduit les résistances périphériques vasculaires, conduisant à une diminution de la pression artérielle.
Portuguese: O perindopril reduz a resistência vascular periférica, conduzindo à redução da pressão arterial.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Forma farmacêutica Modo de administração
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le perindopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante tratamentos com perindopril e classificados com a seguinte frequência:
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do perindoprilato é atingida em 3 a 4 horas.
French: Le débit sanguin rénal augmente, en règle générale, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) restant habituellement inchangé.
Portuguese: Em regra o fluxo sanguíneo renal aumenta, enquanto que a taxa de filtração glomerular (TFG) se mantém, normalmente, inalterada.
French: La dissociation du perindoprilate lié à l'enzyme de conversion conduit à une élimination « efficace » en 25 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Portuguese: A dissociação da ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina conduz a uma semi-vida de eliminação "efectiva" de 25 horas, conduzindo ao estado estacionário em 4 dias.
French: L'utilisation du perindopril avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé ( cf. section
Portuguese: A utilização de perindopril com lítio não é recomendada, mas se a associação for necessária, deve ser feita uma cuidadosa monitorização dos níveis séricos do lítio (ver 4.4)
French: Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.
Portuguese: Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.
French: Troubles sanguins et du système lymphatique:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
French: La dose sera augmentée uniquement si la dose précédente a été bien tolérée.
Portuguese: A dose apenas deve ser aumentada se a dose anterior mais reduzida for bem tolerada.
French: La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
Portuguese: A depuração do perindoprilato por diálise é de 70 ml/mn.
French: La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia após um mês de tratamento.
French: L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.
Portuguese: A utilização concomitante de nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
French: La prise d'aliment diminuant la transformation en perindoprilate, et donc sa biodisponibilité, <COVERSYL et noms associés> doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
Portuguese: Como a ingestão de alimentos diminui a transformação em perindoprilato, e portanto a sua biodisponibilidade, <COVERSYL e nomes associados> deve ser administrado por via oral, numa única toma diária, de manhã antes duma refeição.
French: Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.
Portuguese: Tem sido descrita, nesta situação, insuficiência renal aguda normalmente reversível.
French: Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation :
Portuguese: Reacções anafilácticas durante a dessensibilização:
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de <COVERSYL et noms associés> chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Portuguese: Não existe experiência no que se refere à administração de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com um transplante renal recente.
French: L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs du perindopril.
Portuguese: A utilização concomitante destes medicamentos pode aumentar o efeito hipotensor do perindopril.
French: Les résultats des études HOPE et PEACE semblent appuyer l'effet bénéfique du périndopril observé au cours de l'étude EUROPA chez les patients atteints de risque modéré à élevé d'événements cardiaques.
Portuguese: Os resultados dos estudos HOPE e PEACE confirmam, aparentemente, os efeitos benéficos do perindopril observados nos doentes com risco médio a elevado de ocorrência de eventos cardíacos que participaram no estudo EUROPA.
French: Dans des études comparatives, la première administration de 2 mg de <COVERSYL et noms associés> aux patients souffrant d'une insuffisance cardiaque légère à modérée n'a pas été associée à une diminution significative de la pression artérielle par rapport au placebo.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos comparativos que a primeira administração de 2 mg de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada não esteve associada a qualquer redução significativa da pressão arterial em comparação com o placebo.
French: Il est recommandé de prendre <COVERSYL et noms associés> en une prise quotidienne le matin avant le repas.
Portuguese: Recomenda-se que o <COVERSYL e nomes associados> seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.
French: Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.
Portuguese: Nos doentes em hemodiálise, a dose deve ser tomada após diálise.
French: Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, un suivi régulier de la kaliémie est recommandé.
Portuguese: Se o uso concomitante dos medicamentos acima mencionados for considerado apropriado, recomenda-se uma monitorização regular do potássio sérico.
French: Très rares : pancréatite
Portuguese: Muito raro: pancreatite
French: Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement.
Portuguese: Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente à terapia.
French: Sympathomimétiques : Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
Portuguese: Simpaticomiméticos: Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
French: Le perindopril est un inhibiteur de l'enzyme qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II (Enzyme de Conversion de l'Angiotensine, ECA).
Portuguese: O perindopril é um inibidor do enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II (Enzima de Conversão da Angiotensina - ECA).
French: Bien qu'un bénéfice statistiquement significatif n'ait pas été démontré pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite étant donné le faible nombre d'occurrences, une tendance positive en faveur du périndopril a été observée.
Portuguese: Embora não se observasse um benefício estatisticamente significativo ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto, devido ao número reduzido de ocorrências, verificou-se uma tendência positiva a favor do perindopril.
French: 4 mg
Portuguese: 4 mg por dia
French: Au cours de la période randomisée de l'étude EUROPA, seuls les événements indésirables graves ont été consignés.
Portuguese: Durante o período aleatório do estudo EUROPA só foram recolhidos os eventos adversos graves.
French: Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.
Portuguese: Foi notificado raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirubina.
French: Transplantation rénale :
Portuguese: Transplante renal:
French: Grossesse et allaitement : (cf. section 4.3 "Contre-indications" et section 4.6 "Grossesse et allaitement").
Portuguese: Gravidez e Aleitamento: (Ver secção 4.3 "Contra-indicações" e secção 4.6 "Gravidez e aleitamento").
French: Informations sur la variation de type II soumise via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Portuguese: Informação contextual relativa à alteração de tipo II submetida através de PRM
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'inhibition de l'ECA in vitro.
Portuguese: Os outros metabolitos não exercem um efeito inibitório da actividade da ECA in vitro.
French: Si une exposition au perindopril a été réalisée pendant le second trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et de la voûte crânienne est recommandée.
Portuguese: Se a exposição ao perindopril tiver ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se uma avaliação da função renal e do crânio, por ultra-sonografia.
French: Le périndopril est actuellement indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Portuguese: O perindopril está actualmente indicado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
French: Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins : des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées.
Portuguese: Contudo, os inibidores da ECA, enquanto classe, têm demonstrado provocar efeitos adversos no desenvolvimento fetal, provocando morte fetal e efeitos congénitos em roedores e coelhos: foram observadas lesões renais e um aumento na mortalidade peri e pós natal.
French: Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement.
Portuguese: Este efeito é previsível e não é, normalmente, motivo para interromper o tratamento.
French: Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort.
Portuguese: Os inibidores da ECA têm sido associados raramente a um síndroma que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte.
French: Insuffisance cardiaque : <COVERSYL et noms associés> réduit le travail cardiaque en diminuant la pré-charge et la postcharge.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: <COVERSYL e nomes associados> reduz o trabalho cardíaco por uma diminuição na pré e pós carga.
French: Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Portuguese: Se o perindopril for usado nestes doentes, recomendase a monitorização periódica do hemograma (série branca) e os doentes devem ser instruídos na detecção de qualquer sinal precoce de infecção.