FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réunion de deux jours du conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté le 16 mars 2011 avec des présentations et un échange de points de vue sur les thèmes suivants:
Italian: Le due giornate di riunione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) si sono aperte il 16 marzo 2011 con interventi e dibattiti sui temi seguenti:
French: Le conseil indique également que le programme de formation pour les régulateurs constitue un élément clé pour garantir la disponibilité d'évaluateurs hautement qualifiés.
Italian: Il consiglio discute inoltre del fatto che il programma di formazione per i regolatori costituisce un elemento importante al fine di assicurare la disponibilità di valutatori di alto livello.
French: Le conseil adopte le tableau des effectifs de 612 postes, ce qui représente une augmentation de 45 postes requis pour la préparation et la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta l'organigramma di 612 posti, pari a un aumento di 45 posti conformemente a quanto richiesto per la preparazione e l'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
French: • mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, présentée par Noël Wathion, de l'EMA;
Italian: • attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, presentazione di Noël Wathion,
French: Le conseil soutient le développement d'un sous-ensemble de fonctionnalités requises pour l'audit d'EudraVigilance susceptibles de répondre à des exigences de haut niveau prédéfinies.
Italian: Il consiglio è favorevole allo sviluppo di un sottoinsieme di funzionalità per l'audit dell'EudraVigilance in grado di soddisfare requisiti predefiniti di alto livello.
French: Le directeur exécutif faisant fonction informe le conseil sur la question des produits contenant du benfluorex, déclarant que l'Agence a fourni une plateforme de discussion mais n'a pas obtenu de mandat pour s'occuper des produits nationaux.
Italian: Il direttore esecutivo facente funzione aggiorna il consiglio in merito alla problematica dei prodotti contenenti benfluorex e afferma che l'Agenzia ha predisposto una piattaforma di discussione, ma non ha ricevuto l'incarico di definire la situazione dei prodotti nazionali.
French: Rapport annuel 2010
Italian: Relazione annuale 2010
French: Le conseil soutient également les propositions pour le maintien du système EudraVigilance jusqu'à la mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités (concernant la gestion de la qualité des données, le soutien au système d'analyse des données d'EudraVigilance (EVDAS) et la mise en œuvre révisée de la politique d'accès d'EudraVigilance).
Italian: Il consiglio è inoltre favorevole alle proposte finalizzate a mantenere operativo il sistema EudraVigilance fino all'attuazione delle nuove funzionalità, relative alla gestione della qualità dei dati, al supporto del sistema di analisi dei dati di EudraVigilance (EVDAS) e alla revisione dell'attuazione della politica di accesso a EudraVigilance.
French: • La poursuite du travail pour préciser les tâches de l'EMA et l'ECDC dans le domaine des substances d'origine humaine (un document de réflexion est en cours d'élaboration; une proposition sera présentée à la réunion de juin du conseil d'administration).
Italian: • impegno continuo per chiarire i compiti dell'EMA e dell'ECDC nel campo delle sostanze di origine umana (è allo studio una dichiarazione di intenti; sarà presentata una proposta in occasione della riunione di giugno del consiglio di amministrazione);
French: Suite à la nomination de Marcus Müllner comme représentant des directeurs des agences des médicaments (DAM) auprès du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC), le président invite les membres à manifester leur intérêt pour représenter le conseil d'administration auprès du MBTC.
Italian: A seguito della nomina di Marcus Müllner tra i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) con rappresentanza presso il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (MBTC), il presidente invita i membri a comunicare un eventuale interesse a rappresentare il consiglio di amministrazione presso lo MBTC.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
Italian: I membri prendono atto della relazione aggiornata della Commissione europea su un'ampia gamma di temi, tra cui:
French: Le nombre de procédures pédiatriques et d'inspections a considérablement augmenté (augmentation d'environ 20 % par rapport à 2009 pour les premières et une augmentation de 30 % pour les secondes), tout comme les demandes d'avis scientifiques dans le domaine vétérinaire (21 demandes reçues, soit une augmentation de
Italian: Sono stati registrati un aumento significativo del numero delle procedure pediatriche (+ 20% circa rispetto al 2009) e delle ispezioni (+ 30%), nonché un aumento estremamente elevato delle richieste di consulenza scientifica in ambito veterinario (21 richieste ricevute, pari a un incremento del 90%).
French: • La nouvelle législation sur les médicaments falsifiés (il est probable que le texte de la législation soit publié dans le Journal officiel en mai 2011).
Italian: • nuova legislazione sui medicinali falsificati (il testo della legislazione sarà probabilmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel maggio 2011);
French: Une évolution progressive des produits chimiques vers des produits biologiques ainsi que des médicaments généraux vers des types de médicaments plus spécialisés a été observée, tout comme une augmentation du nombre de demandes provenant de petites et moyennes entreprises.
Italian: Sono stati inoltre riscontrati un passaggio graduale dai prodotti chimici ai prodotti biologici e dai medicinali per uso generale ai medicinali per uso più specialistico, nonché un aumento del numero delle richieste da parte delle piccole e medie imprese.
French: • Projets de modifications limitées et ciblées du règlement relatif aux sanctions (axé sur la portée du règlement; une consultation publique sera lancée au printemps 2011).
Italian: • piani per un emendamento limitato e mirato del regolamento in materia di penali (l'attenzione sarà concentrata sulla portata del regolamento; nella primavera 2011 sarà lanciata una consultazione pubblica);
French: Si cinq membres ou plus expriment des réserves, le président du comité concerné1 sera consulté et son point de vue sera écouté avant la finalisation de la procédure.
Italian: Qualora cinque o più membri esprimano le proprie riserve, si contatterà il presidente del comitato in questione1 e si chiederà il suo parere prima di ultimare la procedura.
French: Demande d'autorisation de la part de l'ancien directeur exécutif de mener des activités externes après avoir quitté le service
Italian: Richiesta dell'ex direttore esecutivo per l'autorizzazione allo svolgimento di attività esterne dopo il congedo
French: Rapports d'audit
Italian: Relazioni di audit
French: Le conseil d'administration a un représentant au sein du comité consultatif d'audit.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha un proprio rappresentante in seno all'AAC.
French: Le conseil indique qu'il attend du prochain directeur exécutif qu'il/elle l'informe de ses intentions avant la fin de son mandat.
Italian: Il consiglio di amministrazione lascia intendere di attendersi che il prossimo direttore esecutivo lo informi delle proprie intenzioni prima del termine del proprio mandato.
French: Décharge
Italian: Discarico
French: Après l'obtention d'une telle position uniforme au niveau européen, une proposition peut être faite au niveau de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), en vue de modifier le format du dossier et permettre une publication automatique des informations relatives à la demande sans communiquer d'informations commercialement confidentielles ou contenant des données à caractère personnel.
Italian: A seguito dell'adozione di una posizione univoca a livello di UE, potrà essere formulata una proposta a livello della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nell'ottica di modificare il formato del fascicolo al fine di consentire la pubblicazione automatica delle informazioni sulla domanda senza divulgare informazioni commercialmente riservate o contenenti dati personali.
French: Le conseil conclut qu'aucune des activités telles que communiquées ne présente de conflit d'intérêts.
Italian: Il consiglio conclude che per nessuna di tali attività si configura un conflitto d'interesse.
French: En adoptant sa décision, le conseil impose un ensemble de restrictions sur ces activités et toute future activité pour une période de deux ans après avoir quitté l'Agence, y compris l'interdiction d'accepter des postes de gestion et de direction dans l'industrie pharmaceutique, et de fournir des conseils liés à un produit ayant trait à des activités relevant de la compétence de l'Agence.
Italian: Nell'adottare la propria decisione, il consiglio di amministrazione impone una serie di limitazioni a queste e ad altre eventuali attività future per un periodo di due anni dopo il congedo dall'Agenzia, incluso il divieto di assumere cariche direttive ed esecutive nell'industria farmaceutica e di fornire consulenze relative ai prodotti in relazione ad attività di competenza dell'Agenzia.
French: • Préparation pour la révision du règlement relatif aux redevances, qui se déroulera en deux étapes: tout d'abord, la modification du règlement relatif aux redevances afin de permettre à l'EMA de percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance (compte tenu de l'urgence), immédiatement suivie d'une révision en profondeur de tout le règlement relatif aux redevances.
Italian: • preparazione della revisione del regolamento in materia di diritti, che sarà effettuata in due fasi: in primo luogo, emendamento del regolamento in materia di diritti al fine di consentire all'EMA di esigere diritti per le attività di farmacovigilanza (dato il carattere di urgenza), seguito immediatamente da un'ampia revisione dell'intero regolamento;
French: Les conditions fixées par le conseil exigent également que M. Lönngren n'ait aucun contact avec le personnel de l'Agence ou les membres des comités dans le cadre de ses activités professionnelles, ni ne représente ni n'accompagne des tiers à des réunions avec l'Agence.
Italian: Le condizioni stabilite dal consiglio impongono inoltre a Thomas Lönngren di astenersi da qualsiasi contatto con i membri dei comitati o il personale dell'Agenzia nell'ambito delle sue attività professionali, nonché di astenersi dal rappresentare o accompagnare terzi a riunioni a cui partecipi anche l'Agenzia.
French: Les membres regrettent la notification tardive par M. Lönngren des détails de ses activités.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione esprimono il proprio rincrescimento per il ritardo con cui Thomas Lönngren ha reso noti i dettagli delle sue attività.
French: Le conseil demande des informations sur la gestion des achats et les procédures de recrutement, et sur son travail dans le domaine de la gestion des conflits d'intérêts, à inclure dans le programme de travail définitif.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede che le informazioni relative alla gestione delle procedure di aggiudicazione di appalti e reclutamento, nonché al proprio operato nell'ambito della gestione dei conflitti d'interesse, siano inserite nel programma di lavoro finale.
French: Le conseil demande par conséquent à être informé des détails supplémentaires sur la mise en œuvre de la pharmacovigilance, les besoins en matière de dépenses relatives à la technologie de l'information et les besoins en personnel.
Italian: Il consiglio chiede pertanto di essere informato su ulteriori dettagli in merito all'attuazione della farmacovigilanza, alle richieste di spesa per le TIC e alle esigenze di organico.
French: Procès-verbal de la 70
Italian: Verbale della 70
French: La discussion s'est tenue à huit clos et a porté sur deux domaines d'éventuels conflits d'intérêts: premièrement, si une quelconque activité risquait d'entraîner l'utilisation abusive d'informations confidentielles ou privilégiées obtenues au cours de sa direction de l'Agence, et deuxièmement, si une quelconque activité risquait d'entraîner une influence répréhensible sur les décisions prises par l'Agence.
Italian: La discussione si svolge a porte chiuse ed è incentrata su due potenziali ambiti di conflitto d'interesse: in primo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio dell'uso improprio di informazioni riservate o privilegiate acquisite nel corso del proprio mandato presso l'Agenzia; in secondo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio di un'indebita influenza sulle decisioni adottate dall'Agenzia.
French: Au cas où la révision s'achèverait après le délai pour le travail de mise en œuvre, l'Agence demande à la Commission européenne 'd'allouer des moyens financiers supplémentaires dans la période intermédiaire.
Italian: Nell'eventualità in cui la revisione venga completata dopo il termine ultimo previsto per la procedura di attuazione, l'Agenzia ha richiesto alla Commissione europea l'erogazione di ulteriori risorse finanziare per il periodo di transizione.
French: Procédures écrites
Italian: Procedure scritte
French: Informations actualisées provenant de la réunion des présidents des agences de l'UE Lors de la dernière réunion, le président de l'EMA a cédé la présidence du groupe au président de l'EFSA.
Italian: In occasione dell'ultima riunione, il presidente dell'EMA ha lasciato la presidenza del gruppo al presidente dell'EFSA.
French: Kent Woods
Italian: Ken Woods
French: En ce qui concerne la transparence des dossiers de demande, le conseil rappelle la nécessité de parvenir à un accord au niveau de l'UE parmi les parties intéressées afin de déterminer quelles informations sont considérées comme commercialement confidentielles ou celles qui constituent des données à caractère personnel.
Italian: In relazione alla trasparenza dei fascicoli di domanda, il consiglio di amministrazione conferma la necessità di raggiungere un accordo a livello di Unione europea tra i vari portatori d'interesse per definire quali informazioni siano considerate commercialmente riservate o siano equiparabili ai dati personali.
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2012
Italian: Programma di lavoro e progetto di bilancio preliminare
French: Il accorde une grande importance à la transparence et, agissant au nom de l'intérêt public, demande au directeur exécutif faisant fonction de publier cette décision, ainsi que les pièces justificatives, sur le site web de l'EMA.
Italian: Attribuendo grande importanza alla trasparenza e agendo nell'interesse pubblico, richiede che il direttore esecutivo facente funzione pubblichi la decisione adottata, unitamente ai documenti di appoggio, sul sito web dell'Agenzia.
French: Concernant le financement de la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, l'Agence réclame des moyens financiers et humains importants pour accomplir le travail.
Italian: Per quanto riguarda il finanziamento dell'attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, l'Agenzia necessita di un notevole dispendio di risorse finanziarie e umane per portare a termine il lavoro.
French: Le procès-verbal a été publié sur le site web de l'Agence.
Italian: Il verbale sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
French: L'Agence fournira aux autorités nationales compétentes des listes sommaires individuelles afin de leur permettre de passer en revue leurs performances.
Italian: L'Agenzia fornirà a ciascuna autorità nazionale competente un elenco (line listing) per consentire l'analisi delle rispettive performance.
French: Le conseil est informé du courrier provenant du directeur-général de DG SANCO (Direction Générale de la santé et des consommateurs) visant à rappeler à l'Agence que les rapports d'audit doivent être remis au conseil.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato del fatto che il direttore generale della direzione generale salute e consumatori (DG SANCO) ha rammentato per iscritto all'Agenzia la necessità di fornire al consiglio le relazioni di audit.
French: Hébergement de l'Agence
Italian: Sede dell'Agenzia
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (DAM) concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
Italian: I membri prendono atto della relazione aggiornata dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) su vari temi, tra cui:
French: • [EMA/MB/111120/2011] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
Italian: • [EMA/MB/111120/2011] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2010.
French: • [EMA/MB/66833/2011] Performances des procédures scientifiques de l'Agence: Enquête 2010 sur les médicaments à usage humain.
Italian: • [EMA/MB/66833/2011] Performance delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indagine 2010 sui medicinali per uso umano.
French: Participants pour l'Agence européenne des médicaments
Italian: Partecipanti dell'Agenzia europea per i medicinali
French: Pour ce qui est de la mise en œuvre de la pharmacovigilance, la Commission commence la révision du règlement relatif aux redevances de sorte que l'Agence puisse percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance, comme le prévoit la législation relative à la pharmacovigilance.
Italian: Per quanto riguarda l'attuazione della farmacovigilanza, la Commissione sta avviando una revisione del regolamento in materia di diritti affinché l'Agenzia possa esigere diritti per le attività di farmacovigilanza come previsto dalla relativa legislazione.
French: [EMA/MB/808316/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal adopté par procédure écrite le 7 février 2011.
Italian: [EMA/MB/808316/2010] Il consiglio di amministrazione prende atto del verbale adottato con procedura scritta il 7 febbraio 2011.
French: • [EMA/MB/105462/2011] Résultat des procédures écrites pour la période allant du 17 octobre 2010 au
Italian: • [EMA/MB/105462/2011] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 17 ottobre 2010 al
French: • Procès-verbal de la 69e réunion du conseil d'administration tenue le 16 décembre 2010, finalisé le
Italian: • Verbale della 69a riunione del consiglio di amministrazione del 16 dicembre 2010, ultimata l'11
French: • [EMA/634206/2010] Procès-verbal de la dernière réunion du comité télématique du conseil d'administration 2010-11-002.
Italian: • [EMA/634206/2010] Verbale dell'ultima riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (2010-11-002).
French: La discussion du conseil porte sur la mise en œuvre des nouvelles dispositions législatives relatives à EudraVigilance et aux termes télématiques contrôlés de l'UE.
Italian: La discussione in seno al consiglio di amministrazione è incentrata sull'attuazione delle nuove disposizioni legislative relative a EudraVigilance e alla banca dati terminologica controllata dell'UE per il settore della telematica.
French: [EMA/MB/149825/2011] Le conseil adopte les modifications relatives aux modalités de remboursement des délégués permettant de changer des billets d'avion si une réunion se termine deux heures plus tôt ou plus tard que prévu.
Italian: [EMA/MB/149825/2011] Il consiglio di amministrazione adotta gli emendamenti alle norme in materia di rimborso dei delegati, che prevedono la possibilità di sostituzione dei biglietti aerei se una riunione termina con un anticipo o un ritardo di due ore rispetto al previsto.
French: Modifications des modalités d'application du conseil d'administration sur les redevances de l'Agence
Italian: Emendamenti alle disposizioni attuative del consiglio di amministrazione in materia di diritti dell'Agenzia
French: • La révision de la législation relative aux essais cliniques (la proposition devrait être communiquée lors du deuxième trimestre de 2012).
Italian: • revisione della legislazione in materia di sperimentazioni cliniche (l'obiettivo temporale per la proposta è il secondo trimestre del 2012);
French: [EMA/MB/218686/2011] Le Conseil d'administration adopte une décision autorisant les activités actuellement déclarées de Thomas Lönngren, qui a quitté son poste de directeur exécutif de l'Agence le 31 décembre 2010.
Italian: [EMA/MB/218686/2011] Il consiglio di amministrazione adotta la decisione di dare il proprio consenso allo svolgimento delle attività dichiarate da Thomas Lönngren, congedatosi dalla carica di direttore esecutivo dell'Agenzia il 31 dicembre 2010.
French: • L'enquête menée par les députés européens sur l'utilisation hors RCP de médicaments dans l'UE (les lettres des députés européens seront inscrites à l'ordre du jour d'avril des DAM).
Italian: • richiesta di informazioni da parte dei membri del Parlamento europeo in relazione all'utilizzo off label di medicinali nella UE (le lettere degli europarlamentari saranno inserite nell'ordine del giorno
French: Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Italian: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
French: • [EMA/MB/78578/2011] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Italian: • [EMA/MB/78578/2011] Relazione di aggiornamento sull'attuazione da parte dell'Agenzia della strategia per la telematica dell'UE.
French: [EMA/MB/80540/2011] Le conseil d'administration adopte la charte révisée du comptable qui précise les obligations et responsabilités du comptable conformément au règlement financier.
Italian: [EMA/MB/80540/2011] Il consiglio di amministrazione adotta la revisione della carta del contabile, che chiarisce gli obblighi e le responsabilità di quest'ultimo in conformità al regolamento finanziario.
French: • [EMA/807799/2010] Rapport annuel 2010 de l'audit interne de l'Agence.
Italian: • [EMA/807799/2010] Relazione annuale 2010 dell'audit interno dell'Agenzia.
French: • [EMA/MB/784841/2011] Avant-projet de budget.
Italian: • [EMA/MB/784841/2011] Progetto di bilancio preliminare.
French: • [EMA/MB/62985/2011] Technologie de l'information.
Italian: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC).
French: • [EMA/786515/2010] Rapport annuel 2010 du comité consultatif d'audit de l'Agence.
Italian: • [EMA/786515/2010] Relazione annuale 2010 del comitato consultivo di audit dell'Agenzia.
French: [EMA/MB/105478/2011] Le conseil adopte la procédure de consultation révisée et le modèle de CV révisé.
Italian: [EMA/MB/105478/2011] Il consiglio adotta la procedura di consultazione rivista e il formato standard rivisto del CV.
French: «Nous estimons que le rôle consultatif de Thomas Lönngren concernant le développement stratégique des sociétés, ainsi que les plans d'affaires et les possibilités d'investissement sont étroitement liés aux informations privilégiées et aux données confidentielles qu'il a obtenues au cours de son mandat en tant que directeur exécutif de l'EMA; nous ne pouvons par conséquent pas donner notre accord en ce qui concerne les activités actuelles de Thomas Lönngren».
Italian: I rappresentanti del Parlamento europeo in seno al consiglio di amministrazione chiedono che venga messa a verbale la dichiarazione seguente: «Riteniamo che il ruolo consultivo di Thomas Lönngren in relazione allo sviluppo strategico delle aziende, nonché ai piani aziendali e alle opportunità di investimento, sia strettamente connesso alle informazioni privilegiate e ai dati riservati dallo stesso acquisiti nel corso del suo mandato come direttore esecutivo dell'EMA.
French: [EMA/MB/146523/2011] Le conseil d'administration prend note du rapport sur les performances des autorités nationales compétentes pour ce qui est d'un sous-groupe d'indicateurs clés de performance, lequel avait été accepté par le conseil en juin 2010.
Italian: [EMA/MB/146523/2011] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione sulla performance delle autorità nazionali competenti in relazione a un sottoinsieme di KPI, precedentemente concordati dal consiglio stesso nel giugno 2010.