FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tai 56 tablettia.
English: What you need to know before you take Inlyta Do not take Inlyta:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
English: Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että verenpaineesi on hyvässä hoitotasapainossa ennen Inlyta-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
English: Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Finnish: Aksitinibi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
English: Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Inlytaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 180 film-coated tablets.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja polypropeeninen suljin, ja joka sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Axitinib-related findings in the testes and epididymis included decreased organ weight, atrophy or degeneration, decreased numbers of germinal cells, hypospermia or abnormal sperm forms, and reduced sperm density and count.
Finnish: Aksitinibiin liittyviä löydöksiä kiveksissä ja lisäkiveksissä olivat elimen painon väheneminen, atrofia tai degeneraatio, sukusolujen määrän väheneminen, hypospermia tai siittiöiden muodon poikkeavuudet sekä siittiötiheyden ja -määrän väheneminen.
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään, kun aksitinibia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pugh-luokka B) (esim. aloitusannos on pienennettävä annoksesta 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annokseen 2 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
English: • Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
Finnish: • fistelit (epänormaalit kehon ontelosta toiseen tai iholle johtavat tiehyet)
English: • If you have liver problems.
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
English: In vitro studies of CYP and UGT inhibition and induction In vitro studies indicated that axitinib does not inhibit CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, or UGT1A1 at therapeutic plasma concentrations.
Finnish: In vitro -tutkimukset CYP- ja UGT-entsyymien estymisestä ja induktiosta In vitro -tutkimukset osoittivat, että aksitinibi ei estä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-isoentsyymejä tai UGT1A1:stä.
English: Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Finnish: Siksi tuoteinformaatioon tulee päivittää haittavaikutus ”kolekystiitti” esiintymistiheydellä ”yleinen” valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4.
English: Alkaline phosphatase increased
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus (AFOS)
English: Inlyta may increase the risk of developing a hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Finnish: Inlyta saattaa lisätä riskiä reiän muodostumiselle mahalaukkuun tai suolistoon, tai riskiä fistelien (epänormaalien kehonontelosta toiseen tai iholle johtavien tiehyiden) muodostumiseen.
English: Therefore, co-administration of axitinib is not expected to increase the plasma concentration of digoxin, or other P-glycoprotein substrates,
Finnish: Aksitinibin samanaikaisen käytön ei siksi odoteta suurentavan digoksiinin tai muiden P-glykoproteiinin substraattien pitoisuutta plasmassa in vivo.
English: A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
Finnish: Kuolemaan johtanut akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus raportoitiin kumpikin yhdellä potilaalla (0,3 %).
English: Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
Finnish: Muuttumatonta aksitinibia ei havaittu virtsassa, vaan suurin osa virtsassa havaitusta radioaktiivisuudesta oli karboksyylihappo- ja sulfoksidimetaboliitteja.
English: Axitinib has not been studied in patients who had an arterial embolic or thrombotic event within the previous 12 months.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimoiden tromboembolinen tai tromboottinen tapahtuma edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
English: The recommended dose of axitinib is 5 mg twice daily.
Finnish: Aksitinibin suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: Uncommon Neutropaenia Leukopaenia
Finnish: Neutropenia Leukopenia
English: Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose.
Finnish: Aksitinibin käyttö 5 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa johti lääkeaineen vähäisempään kuin kaksinkertaiseen kumulaatioon elimistöön verrattuna kerta-annoksen antoon.
English: • If during treatment with this medicine, you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
Finnish: • jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia, muutoksia näkökyvyssä korkeaan verenpaineeseen liittyen tai ilman verenpaineen nousua.
English: In vitro studies in human hepatocytes also indicated that axitinib does not induce CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittivat myös, ettei aksitinibi indusoi isoentsyymejä CYP1A1, CYP1A2 ja CYP3A4/5.
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 60 film-coated tablets.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja polypropeeninen suljin, ja joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inducers, if a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a gradual dose increase of axitinib is recommended.
Finnish: Aksitinibiannoksen muuttamista ei ole tutkittu voimakkaita CYP3A4/5-induktoreja käyttävillä potilailla, mutta jos voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien samanaikainen käyttö on välttämätöntä, suositellaan aksitinibiannosta suurennettavan asteittain.
English: Elevation of haemoglobin or haematocrit
Finnish: Hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu
English: If axitinib is interrupted, patients receiving antihypertensive medicinal products should be monitored for hypotension (see section 4.2).
Finnish: Jos aksitinibihoito keskeytetään, verenpainelääkitystä käyttävää potilasta on seurattava hypotension havaitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
English: Wound healing complications No formal studies of the effect of axitinib on wound healing have been conducted.
Finnish: Haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot Aksitinibin vaikutuksesta haavojen paranemiseen ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
English: • Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
Finnish: • ilmavaivat, peräpukamat, verenvuoto ikenistä, verenvuoto peräsuolesta, polttava tai kirvelevä tunne suussa
English: • Reduction in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) (may show in your blood tests)
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen (soluja, jotka edesauttavat veren hyytymistä) (voidaan todeta verikokeen avulla)
English: Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan annettaessa aksitinibia keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 4.2).
English: Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
Finnish: Aksitinibihoidon aikana saattaa esiintyä hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousua, mikä kuvastaa veren punasolumassan lisääntymistä (ks. kohta 4.8 polysytemia).
English: • Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
Finnish: • Älä imetä Inlyta-hoidon aikana.
English: The following risks, including appropriate action to be taken, are discussed in greater detail in section 4.4: cardiac failure events, hypertension, thyroid dysfunction, arterial thromboembolic events, venous thromboembolic events, elevation of haemoglobin or haematocrit, haemorrhage, gastrointestinal perforation and fistula formation, wound healing complications, PRES, proteinuria, and elevation of liver enzymes.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tarkempaa tietoa seuraavista riskeistä sekä asianmukaisista toimenpiteistä niiden yhteydessä: sydämen vajaatoimintatapaukset, hypertensio, kilpirauhasen toimintahäiriö, valtimoiden tromboemboliset tapahtumat, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu, verenvuoto, ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus, haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot, PRES, proteinuria ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inhibitors, if a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose decrease of axitinib to approximately half the dose (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily) is recommended.
Finnish: Aksitinibiannoksen muuttamista ei ole tutkittu voimakkaita CYP3A4/5-estäjiä käyttävillä potilailla, mutta jos voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan pienentämään noin puoleen (esim. aloitusannos tulisi pienentää annoksesta 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annokseen 2 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
English: In a clinical dose finding study with axitinib, subjects who received starting doses of 10 mg twice daily or 20 mg twice daily experienced adverse reactions which included hypertension, seizures associated with hypertension, and fatal haemoptysis.
Finnish: Aksitinibilla tehdyssä kliinisessä annoshakututkimuksessa aloitusannoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 20 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla esiintyi haittavaikutuksena hypertensiota, kouristuskohtauksia, joihin liittyi hypertensiota, ja kuolemaan johtanutta veriyskää.
English: Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Finnish: Lääkärin tulee seurata sinua sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta säännöllisesti koko aksitinibihoidon ajan.
English: Peak axitinib concentrations in plasma are generally reached within 4 hours following oral administration of axitinib with median Tmax ranging from 2.5 to 4.1 hours.
Finnish: Aksitinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4 tunnin kuluessa aksitinibin ottamisesta suun kautta, mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiselle (Tmax) on 2,5-4,1 tuntia.
English: Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
Finnish: Tiettyjä turvallisuuteen liittyviä tapahtumia on arvioitava ennen aksitinibihoidon aloittamista ja seurattava säännöllisesti hoidon aikana kuten seuraavassa kuvataan.
English: The most common (≥ 20%) adverse reactions observed following treatment with axitinib were diarrhoea, hypertension, fatigue, decreased appetite, nausea, weight decreased, dysphonia, palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot) syndrome, haemorrhage, hypothyroidism, vomiting, proteinuria, cough, and constipation.
Finnish: Yleisimmät (≥ 20 %) aksitinibihoidon haittavaikutukset olivat ripuli, hypertensio, uupumus, heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, painonlasku, äänen käheys, käsi-jalkaoireyhtymä, verenvuoto, hypotyreoosi, oksentelu, proteinuria, yskä ja ummetus.
English: What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta Miten Inlyta-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Inlyta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Finnish: Uroshiirten parittelussa tai hedelmällisyydessä ei esiintynyt vaikutuksia altistuksilla, jotka olivat noin 57 kertaa ihmisen odotettavissa oleva altistus.
English: Axitinib has not been studied in patients < 18 years of age.
Finnish: Pediatriset potilaat Aksitinibia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
English: How to take Inlyta
Finnish: Miten Inlyta-valmistetta otetaan
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä pitäisi käyttää tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations.
Finnish: Aksitinibin ei kuitenkaan odoteta terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa estävän P-glykoproteiinia.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehtyihin aksitinibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden tai joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min.
English: Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672)
Finnish: Munuaissolukarsinoomatutkimuksissa aksitinibia saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset (N = 672)
English: Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä saattaa esiintyä aksitinibihoidon aikana mm. heitehuimausta ja/tai uupumusta.
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu oireina esim. päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia tai muutoksia näkökyvyssä korkeaan verenpaineeseen liittyen tai ilman verenpaineen nousua.
English: Axitinib has not been studied in patients who had a venous embolic or thrombotic event within the previous 6 months.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut laskimoiden tromboembolinen tai tromboottinen tapahtuma edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
English: The haemorrhagic adverse reactions in patients treated with axitinib included epistaxis (7.8%), haematuria (3.6%), haemoptysis (2.5%), rectal haemorrhage (2.2%), gingival bleeding (1.1%), gastric haemorrhage (0.6%), cerebral haemorrhage (0.3%) and lower gastrointestinal haemorrhage (0.3%).
Finnish: Verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia aksitinibia saaneilla potilailla olivat muun muassa nenäverenvuoto (7,8 %), verivirtsaisuus (3,6 %), veriyskä (2,5 %), verenvuoto peräsuolesta (2,2 %), verenvuoto ikenistä (1,1 %), mahalaukun verenvuoto (0,6 %), aivoverenvuoto (0,3 %) ja alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto (0,3 %).
English: In a randomised, 2-way crossover study, 35 healthy subjects were administered a single oral dose of axitinib (5 mg) in the absence and presence of 400 mg ketoconazole for 7 days.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksisuuntaisessa ristikkäistutkimuksessa 35 terveelle tutkimuspotilaalle annettiin suun kautta kerta-annos aksitinibia (5 mg) 7 vuorokauden ajan yhdessä 400 mg:n ketokonatsoliannoksen kanssa tai ilman sitä.
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy keskivaikea tai vaikea proteinuria, aksitinibiannosta on pienennettävä tai aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti (ks. kohta 4.2).
English: Rifampicin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at a dose of 600 mg once daily for 9 days, reduced the mean AUC by 79% and Cmax by 71% of a single 5 mg dose of axitinib in healthy volunteers.
Finnish: Voimakas CYP3A4/5-induktori rifampisiini annoksina 600 mg kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan käytettynä pienensi aksitinibin 5 mg:n kerta-annoksesta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille aiheutuvaa keskimääräistä AUC-arvoa 79 % ja Cmax-arvoa 71 %.
English: Axitinib is metabolised primarily in the liver by CYP3A4/5 and to a lesser extent by CYP1A2, CYP2C19, and UGT1A1.
Finnish: Aksitinibi metaboloituu pääasiassa maksassa CYP3A4/5-isoentsyymin välityksellä ja vähäisemmässä määrin isoentsyymien CYP1A2 ja CYP2C19 sekä UGT1A1:n välityksellä.
English: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir or saquinavir, used to treat HIV infections/AIDS;
Finnish: • atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri tai sakinaviiri, jotka ovat HIV
English: Axitinib has been shown to potently inhibit VEGF-mediated endothelial cell proliferation and survival.
Finnish: Aksitinibin on osoitettu estävän tehokkaasti endoteelisolujen endoteelikasvutekijävälitteistä lisääntymistä ja eloonjääntiä.
English: Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Finnish: Inlyta-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
English: In vitro studies also indicated that axitinib has the potential to inhibit CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että aksitinibi saattaa estää CYP2C8-isoentsyymiä.
English: • phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to stop seizures or fits;
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat epileptisten kohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä
English: In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
Finnish: Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo suurenivat suhteessa annokseen aksitinibin annosalueella 5−10 mg. Aksitinibista sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin > 99 %, jolloin ensisijainen sitoutumiskohta on albumiini, mutta sitoutumista tapahtuu kohtalaisesti myös α1-hapan glykoproteiiniin.
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation of axitinib therapy (see section 4.4).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää aksitinibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohta 4.4).
English: At the 5 mg twice daily dose in the fed state, the geometric mean peak plasma concentration and 24-hour AUC were 27.8 ng/mL and 265 ng.h/mL, respectively, in patients with advanced RCC.
Finnish: Kun edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavat potilaat ottivat ruokailun jälkeen annoksen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, keskimääräinen geometrinen huippupitoisuus plasmassa oli 27,8 ng/ml ja 24 tunnin AUC-arvo oli 265 ng.h/ml.
English: Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
Finnish: Jos potilas sietää aksitinibiannoksen 7 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, hänen annoksensa voidaan näiden samojen kriteerien mukaisesti suurentaa enintään annokseen 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: i
Finnish: a
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa hypotyreoosia raportoitiin 20,9 %:lla potilaista ja hypertyreoosia raportoitiin 1,1 %:lla potilaista.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana kovaa vatsakipua.
English: • Shortness of breath, cough, hoarseness
Finnish: • hengästyneisyys, yskä, äänen käheys
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää aksitinibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi ja/tai aksitinibiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, 34% of patients treated with axitinib were ≥ 65 years of age.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 34 % aksitinibihoitoa saaneista potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
English: Findings in females included signs of delayed sexual maturity, reduced or absent corpora lutea, decreased uterine weights and uterine atrophy at exposures approximately equivalent to the expected human exposure.
Finnish: Naarailla havaittuja löydöksiä olivat sukukypsyyden viivästymisen merkit, keltarauhasten väheneminen tai puuttuminen, kohdun painon väheneminen ja kohdun atrofia suunnilleen ihmisen odotettavissa olevaa altistusta vastaavilla altistuksilla.
English: No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu proteinuriaa, myös vaikeusasteeltaan asteen 3 ja 4 proteinuriaa (ks. kohta 4.8).
English: Reduced fertility and embryonic viability were observed in female mice at all doses tested, with exposure levels at the lowest dose approximately 10-fold the expected human exposure.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hedelmällisyyden ja sikiöiden elinkyvyn heikkenemistä kaikilla tutkituilla annoksilla; pienimmällä annoksella altistus oli noin 10-kertainen ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna.
English: • ketoconazole or itraconazole, used to treat fungal infections;
Finnish: • ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
English: Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy.
Finnish: Potilasta on seurattava hypertension ilmaantumisen havaitsemiseksi ja hypertensio on tarvittaessa hoidettava tavanomaisilla verenpainelääkkeillä.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, one patient inadvertently received a dose of 20 mg twice daily for 4 days and experienced dizziness (Grade 1).
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yksi potilas sai epähuomiossa annoksen 20 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän vuorokauden ajan, ja hänellä esiintyi heitehuimausta (aste 1).
English: Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
Finnish: Yleinen Hyperbilirubinemia Kolekystiitti
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai annos jää ottamatta, lisäannosta ei saa ottaa, vaan seuraava hoito-ohjelman mukainen annos otetaan tavanomaiseen aikaan.