FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 19 μήνες).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 19 kuud).
Greek: Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 6 (< 0,2%) ασθενείς.
Estonian: Hepatiidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 6 patsienti (< 0,2%).
Greek: Πίνακας 11: Ενδοφλέβιες θεραπευτικές αγωγές (IMpower133)
Estonian: Tabel 11: Intravenoossed raviskeemid (IMpower133)
Greek: μηνιγγοεγκεφαλίτιδαn Σπάνιες μυασθενικό σύνδρομοo Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες μυοκαρδίτιδα p
Estonian: Harv müasteeniline sündroomo Südame häired Harv müokardiitp Vaskulaarsed häired Sage hüpotensioon
Greek: Υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποφυσίτιδα και σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti ja I tüüpi melliitdiabeeti, sealhulgas diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Greek: Για την περιγραφή των μελετών με το Tecentriq χορηγούμενου κάθε 3 εβδομάδες στα 1.200 mg, ανατρέξτε στην ΠΧΠ του Tecentriq 1200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Estonian: Iga 3 nädala järel annuses 1200 mg manustatud Tecentriq'u uuringute kirjeldus on leitav Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα για μυοκαρδίτιδα Βαθμού 3 ή 4.
Estonian: Ravi atesolizumabiga peab alaliselt lõpetama 3. või 4. astme müokardiidi puhul.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, - που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και δύσπνοια
Estonian: • punavereliblede madal arv, mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust;
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του:
Estonian: Ainult Tecentriq'u kasutamisel Kliinilistes uuringutes, milles manustati vaid Tecentriq'ut, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Greek: OAK (GO28915): Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία
Estonian: OAK (GO28915): randomiseeritud III faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικό σχήμα Β ήταν σε θέση να διασταυρώσουν (cross over) και να λάβουν μονοθεραπεία με atezolizumab μετά την πρόοδο της νόσου.
Estonian: Raviskeemi B saanud patsiendid said haiguse progresseerumise järgselt vahetada ravi atesolizumabi monoteraapia vastu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1.200 mg/20 mL
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1200 mg/20 ml
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια φάσης ΙΙ, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη, POPLAR, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από σχήμα που περιέχει πλατίνη, ανεξαρτήτως έκφρασης PD-L1.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud avatud kontrollitud uuring POPLAR viidi läbi lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus progresseerus plaatinapreparaati sisaldava raviskeemi saamise ajal või pärast seda hoolimata PD-L1 ekspressiooni staatusest.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης αυτής με διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης 21 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Estonian: Tabelis 10 on esitatud kokkuvõte selle uuringu põhilistest tulemustest 21-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο <0,1% (2/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία
Estonian: Guillain-Barré sündroomi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada < 0,1%-l (2/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Greek: Καμία συνολική διαφορά στην αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ασθενών ≥ 65 ετών και νεότερων ασθενών που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel ≥ 65-aastaste ja nooremate atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuse osas.
Greek: ετών (n=274), ασθενών ηλικίας μεταξύ 65−75 ετών (n=152) και ασθενών ηλικίας > 75 ετών (n=46) (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: 65-aastaste (n=274), 65...75-aastaste (n=152) ja üle 75-aastaste patsientide (n=46) vahel atesolizumabi farmakokineetika kliiniliselt olulist erinevust ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
Estonian: Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη
Estonian: Tabel 2: Atesolizumabiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte Atesolizumabi monoteraapia
Greek: Τα επιβεβαιωμένα ORR σύμφωνα με τα κριτήρια IRF-RECIST έκδοση 1.1 ήταν 21,9% (95% ΔΕ: 9,3, 40,0) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 5%, 18,8% (95% ΔΕ: 10,9, 29,0) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, και 19,3% (95% ΔΕ: 12,7, 27,6) στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
Estonian: Kinnitatud ORR-id IRF-RECIST v1.1 alusel olid 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ning 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) kõigil osalejatel.
Greek: Ατεζολιζουμάμπη + nabπακλιταξέλη
Estonian: Atesolizumab + nab-paklitakseel
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 7.2 μήνες (έυρος: 24 ημέρες έως 13,7 μήνες).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7,2 kuud (vahemik: 24 päeva kuni 13,7 kuud).
Greek: * Τελική ανάλυση διερευνητικού OS σε κλινική διακοπή 24 Ιανουαρίου 2019 ** Ανάλυση PFS, ORR και DOR σε κλινική διακοπή 24 Απριλίου 2018 *** Μόνο για περιγραφικούς σκοπούς ^Επιβεβαιωμένα ORR και DoR είναι διερευνητικά καταληκτικά σημεία
Estonian: ; CI=usaldusvahemik; ORR=objektiivse ravivastuse määr; DOR=ravivastuse kestus; OS=üldine elulemus Stratifitseeritud soo ja ECOG sooritusvõime skoori järgi * Uuriva OS-i lõpliku analüüsi kliiniliste vaheandmete kuupäev: 24. jaanuar 2019 ** PFS-i, ORR-i ja DOR-i analüüside kliiniliste vaheandmete kuupäev: 24. aprill 2018 *** Ainult kirjeldavatel eesmärkidel
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος 6 ημέρες έως 18,8 μήνες).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 1,5 kuud (vahemikus 6 päeva kuni 18,8 kuud).
Greek: Ασθενείς με συμβάν (%) Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Estonian: Juhtumiga patsiendid (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελέγχονται με αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα και η λειτουργία του θυρεοειδούς βελτιώνεται.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid on kilpnäärme ravimiga kontrolli all ja kilpnäärme talitlus paraneb.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές αναιμία, θρομβοπενίαc, ουδετεροπενίαd, λευκοπενίαe
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia, trombotsütopeeniac, neutropeeniad , leukopeeniae
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tecentriq
Estonian: Kui te lõpetate ravi Tecentriq'uga
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Abiained: histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης για να θεμελιωθεί η καρκινογόνος δυναμική της ατεζολιζουμάμπης.
Estonian: Atesolizumabi kartsinogeense potentsiaali tuvastamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Greek: Εικόνα 3 : Διάγραμμα τύπου forest για τη συνολική επιβίωση ανά έκφραση PD-L1 στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ΟΑΚ)
Estonian: Joonis 3: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi esmase analüüsi populatsioonis (OAK)
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 6 εβδομάδες για τις πρώτες 36 εβδομάδες, και κάθε 9 εβδομάδες στη συνέχεια.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 36 nädala jooksul ja seejärel iga 9 nädala tagant.
Greek: OS στους 12 μήνες (%)
Estonian: 12 kuu OS (%)
Greek: ● Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε σε δόση 75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση στην ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Dotsetakseeli manustati annuses 75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barrém,
Estonian: Guillain-Barré sündroomm, meningoentsefaliitn
Greek: Μια φάσης ΙΙΙ, διπλά-τυφλή, δύο σκελών, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η IMpassion130, διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με τη nab-πακλιταξέλη, σε ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό TNBC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Estonian: Viidi läbi III faasi topeltpime kahe uuringurühmaga mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud platseebokontrolliga uuring IMpassion130, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis nab-paklitakseeliga mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsientidel, kes eelnevalt ei olnud saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με το φύλο, παρουσία μεταστάσεων ήπατος και έκφρασης PD L1 σε TC και IC.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti soo, maksametastaaside olemasolu ning PD-L1 ekspressiooni järgi TC ja IC rakkudel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη και στη συνέχεια ετοποσίδη που χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb karboplatiini ja seejärel etoposiidi manustamine intravenoosse infusioonina 1. päeval.
Greek: Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση διάρκεια του PFS (μήνες) 95% CI
Estonian: Juhtumite arv (%) PFS-i kestuse mediaan (kuud) 95% CI
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις της ατεζολιζουμάμπης στη γονιμότητα.
Estonian: Atesolizumabi võimaliku toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Greek: Ένας ασθενής χρειάστηκε τη χρήση κορτικοστεροειδών και η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη διακόπηκε.
Estonian: Üks patsient vajas ravi kortikosteroididega ja ravi atesolizumabiga lõpetati..
Greek: Επιπροσθέτως, δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες με μεμβράνες φίλτρων στη γραμμή που αποτελούνται από πολυαιθερική σουλφόνη ή πολυσουλφόνη και σετ έγχυσης και άλλα βοηθήματα έγχυσης που αποτελούνται από PVC, PE, πολυβουταδιένιο ή πολυουρεθάνη.
Estonian: Lisaks ei ole sobimatust täheldatud polüeetersulfoonist või polüsulfoonist süsteemisiseste filtermembraanidega või PVC-st, PE-st, polübutadieenist või polüeeteruretaanist infusioonisüsteemide ja muude infusioonitarvikutega.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) ΜΜΚΠ, το Tecentriq, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, ενδείκνυται μόνο κατόπιν αποτυχίας στοχευμένων θεραπειών (βλ.
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidele on Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga näidustatud ainult pärast sobiva sihtmärkravi ebaõnnestumist (vt lõik 5.1).
Greek: Πνευμονίτιδα σημειώθηκε στο 2,7% (87/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Estonian: Pneumoniit tekkis 2,7%-l (87/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi
Greek: Βαθμού 2 ή 3
Estonian: 2. või 3. raskusaste
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS στον πληθυσμό ITT παρουσιάζονται στην Eικόνα 2.
Estonian: OS-i Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis on esitatud joonisel 2.
Greek: • απώλεια όρεξης
Estonian: • söögiisu kaotus;
Greek: Σκέλος A (Ατεζολιζουμάμπη + καρβοπλατίνη + ετοποσίδη)
Estonian: Rühm A (atesolizumab + karboplatiin + etoposiid)
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης αυτής με διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης 21 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Estonian: Tabelis 5on esitatud kokkuvõte selle uuringu põhilistest tulemustest 21-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul.
Greek: OS στους 12 μήνες (%)** Δευτερεύοντα και διερευνητικά καταληκτικά σημεία PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή (κριτήρια RECIST έκδοση 1.1) Αρ. συμβάντων (%) Διάμεση διάρκεια PFS (μήνες) 95% ΔΕ Διαστρωματωμένγη αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) ORR κατά την εκτίμηση του ερευνητή (κριτήρια RECIST έκδοση 1.1) n=462
Estonian: Juhtumite arv (%) PFS-i kestuse mediaan (kuud) 95% CI Stratifitseeritud riskitiheduste suhe (95% CI) Uurija hinnatud ORR (RECIST v1.1) Kõik osalejad n=462
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδοκρινοπάθειας.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές μυασθένειας gravis p Αναφέρθηκε σε μελέτες εκτός του συνόλου δεδομένων.
Estonian: p Kirjeldatud koondandmestiku välistes uuringutes.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς με ήπιο (εκτιμώμενο ρυθμό
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei esinenud atesolizumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge maksakahjustuse (bilirubiinisisaldus ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiinisisaldus
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα από βουτύλιο, και κάλυμμα αλουμινίου με ένα πλαστικό, θαλασσί αποσπώμενο καπάκι τύπου flip-off το οποίο περιέχει 20 mL πυκνού διαλύματος για έγχυση.
Estonian: Alumiiniumrõngaga kinnitatud ja plastmassist rohekassinise äratõmmatava kaanega butüülkummist punnkorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 840 mg/14 mL
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 840 mg/14 ml
Greek: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad
Greek: Εισαγωγή (Τέσσερις Κύκλοι των 21-Ημερών)
Estonian: Induktsioonravi (neli 21-päevast tsüklit)
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός
Estonian: • südamelihase põletik;
Greek: Βαθμού 3 και 4
Estonian: 3. ja 4. raskusaste
Greek: Οι ασθενείς με Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη με στενή παρακολούθηση.
Estonian: 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonidega patsiendid võivad ravi atesolizumabiga jätkata hoolika jälgimise tingimustes; kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi või antihistamiinidega.
Greek: IMpower133 (GO30081): Μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης Ι/ΙΙΙ σε ασθενείς με εκτεταμένου σταδίου SCLC που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη.
Estonian: IMpower133 (GO30081): randomiseeritud I/III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud kaugelearenenud staadiumis SCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga
Greek: Στη μελέτη IMpower150, η ηλικία ≥ 65 ετών συσχετίστηκε με μειωμένη επίδραση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 eluaastat seotud atesolizumabi vähenenud toimega patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ς φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη, και στη συνέχεια καρβοπλατίνη κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις ή έξι κύκλους.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb bevatsizumabi, paklitakseeli ja seejärel karboplatiini manustamine iga kolme nädala järel nelja või kuue tsükli vältel.
Greek: Το Tecentriq είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Tecentriq on infusioonilahuse kontsentraat.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη έως της απώλειας του κλινικού οφέλους επιτρεπόταν σύμφωνα με τον ορισμό των ακόλουθων κριτηρίων:
Estonian: Kliinilist toimet määratleti järgmiste kriteeriumide alusel:
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού
Estonian: • Arsti teavitusmaterjal • Patsiendi teabekaart
Greek: Η αρχική φάση της θεραπείας ακολουθείται από μια φάση συντήρησης χωρίς χημειοθεραπεία στην οποία χορηγούνται 1,200 mg Tecentriq ακολουθούμενα από μπεβασιζουμάμπη, με ενδοφλέβια έγχυση, κάθε τρεις εβδομάδες.
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut ja sellele järgnevalt bevatsizumabi intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Greek: Μυοσίτιδα
Estonian: Mutageensus
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα).
Estonian: Alustada tuleb ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
Greek: • φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή, χαλαρά ή μαλακά κόπρανα), αίμα στα κόπρανα και πόνο στο στομάχι
Estonian: • soolepõletik (koliit): sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme iste), veri väljaheites ja kõhuvalu;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: ● Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές ακμής, φλυκταινώδους ακμής, δερματίτιδας, δερματίτιδας ομοιάζουσας με ακμή, αλλεργικής δερματίτιδαςφυσαλιδώδους δερματίτιδας , αποφολιδωτικής γενικευμένης δερματίτιδας, φαρμακευτικού εξανθήματος, εκζέματος, μολυσμένουεκζέματος, ερυθήματος, πολύμορφου ερυθήματος, ερυθήματος βλεφάρου, απολεπιστικού εξανθήματος , εξανθήματος βλεφάρου, τοπικού υποτροπιάζοντος εξανθήματος, θυλακίτιδας, δοθιήνα, γενικευμένου ερυθήματος, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα, ερυθηματώδους εξανθήματος, γενικευμένου εξανθήματος, κηλιδώδους εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξάνθήματος, βλατιδώδους εξανθήματος, βλατιδοπλακώδους εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματοςφλυκταινώδους εξανθήματος φυσαλιδώδους εξανθήματος, σμηγματορροϊκής δερματίτιδας, απολέπισης του δέρματος, δερματικής τοξικότητας, δερματικού έλκους, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, τοξικού δερματικού εξανθήματος x
Estonian: allergiline dermatiit, bulloosne dermatiit, generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimlööve, ekseem, infitseerunud ekseem, erüteem, multiformne erüteem, silmalau erüteem, eksfoliatiivne lööve, silmalau lööve, fikseerunud lööve, follikuliit, furunkul, generaliseerunud erüteem, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, sügelev lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve, seborroiline dermatiit, naha eksfoliatsioon, nahakahjustus, nahahaavand, toksiline epidermaalne nekrolüüs, toksiline nahalööve.
Greek: Πνευμονίτιδαq, υποξία, ρινική συμφόρηση, ρινοφαρυγγίτιδα
Estonian: Sage pneumoniitq, hüpoksia, ninakinnisus, nasofarüngiit düsfoonia
Greek: Στην Εικόνα11 συνοψίζονται τα αποτελέσματα της OS στις υποομάδες ITT και PD-L1, καταδεικνύοντας όφελος στην OS με την ατεζολιζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με έκφραση PD-L1 < 1% στα TC και IC.
Estonian: Joonisel 11 on kokku võetud OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alarühmades, mis näitavad OS-i kasu atesolizumabi puhul kõigis alarühmades, sealhulgas patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% kasvajarakkudel ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel.
Greek: Η φάση επαγωγής της θεραπείας ακολουθείται από τη φάση συντήρησης χωρίς χημειοθεραπεία στην οποία 1200 mg Tecentriq χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες.
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Greek: Στη μελέτη IMpower150, η ηλικία ≥ 65 ετών συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 aastat seotud suurema riskiga kõrvaltoimete tekkeks patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis bevatsizumabi, karboplatiini ja paklitakseeliga.
Greek: Η κοόρτη 1 περιελάμβανε 45 ασθενείς (38%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 0, 50 ασθενείς (42%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 1 και 24 ασθενείς (20%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 2, 35 ασθενείς (29%) χωρίς παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 και σπλαχνική μετάσταση), 66 ασθενείς (56%) με έναν παράγοντα κινδύνου κατά Bajorin και 18 ασθενείς (15%) με δύο παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin, 84 ασθενείς (71%) με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 mL/min) και 25 ασθενείς (21%) με μετάσταση στο ήπαρ.
Estonian: 66 patsienti (56%) ühe Bajorini riskifaktoriga ja 18 patsienti (15%) kahe Bajorini riskifaktoriga, 84 patsienti (71%) neerufunktsiooni langusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 60 ml/min) ning 25 maksametastaasidega patsienti (21%).
Greek: Εικόνα 3: Διάγραμμα forest plot συνολικής επιβίωσης σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, Σκέλος Β έναντι Γ (IMpower150)
Estonian: Joonis 3: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi ITT populatsioonis, rühm B vs. C (IMpower150)
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ORR=αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, DOR=διάρκεια της ανταπόκρισης, OS=Συνολική επιβίωση,
Estonian: ; CI=usaldusvahemik; ORR=objektiivse ravivastuse määr; DOR=ravivastuse kestus; OS=üldine elulemus
Greek: k Περιλαμβάνει αναφορές υποφυσίτιδας και διαταραχής της ρύθμισης της θερμοκρασίας.
Estonian: k Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: hüpofüsiit ja kehatemperatuuri regulatsiooni häire.
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης) (ΟΑΚ)
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad) (OAK)
Greek: To Tecentriq είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Tecentriq'ut manustatakse intravenoosse infusioonina.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την Κοόρτη 1 ήταν το επιβεβαιωμένο αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kohordis 1 oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) RECIST v1.1 alusel.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (35%) ή 1 (65%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (35%) või 1 (65%).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση του πληθυσμού μελέτης (n=723) ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας.
Estonian: Uuringupopulatsiooni, mida määratleti kui ITT-WT populatsiooni (n=679), demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud.