FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio CAC-91-10-10, l'analisi di efficacia ha dimostrato che il trattamento con acido colico migliora (ossia riduce) significativamente l'escrezione di acidi biliari urinari nei pazienti con difetti di enzimi singoli.
Slovak: V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
Italian: Le relazioni sullo stato di avanzamento dell'arruolamento nel registro saranno presentate unitamente ai PSUR e alle rivalutazioni annuali.
Slovak: Spolu so správami PSUR a ročnými opätovnými hodnoteniami budú predložené správy o dosiahnutom pokroku v súvislosti so zaraďovaním pacientov do registra.
Italian: • ingiallimento della pelle (ittero)
Slovak: • zožltnutie kože (žltačka)
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX)
Slovak: • deficienciu sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje CTX),
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di acido colico/metaboliti nel latte materno.
Slovak: Informácie o vylučovaní kyseliny cholovej a jej metabolitov do ľudského mlieka sú nedostatočné.
Italian: In totale, 53 pazienti hanno partecipato allo studio clinico e hanno ricevuto almeno una dose di acido colico: 22 (42%) erano naȉve al trattamento, cioè hanno ricevuto la prima dose di acido colico durante lo studio CAC-002-01.
Slovak: %) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s familiárnou triglyceridémiou je nevyhnutné stanoviť dávku kyseliny cholovej a podľa potreby ju upraviť (pozri časť 4.2).
Italian: Che cos'è Kolbam e a cosa serve 2.
Slovak: 1. Čo je Kolbam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kolbam 3. Ako užívať Kolbam
Italian: Nel caso in cui non possano essere somministrate capsule intere, è importante che il bambino assuma l'intero contenuto della capsula.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
Italian: Pertanto, l'uso di fenobarbitale è controindicato nei pazienti trattati con acido colico (vedere paragrafo
Slovak: Použitie fenobarbitalu u pacientov liečených kyselinou cholovou je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Le interazioni farmacologiche con l'acido colico si riferiscono principalmente a medicinali in grado di interrompere il circolo enteroepatico degli acidi biliari, quali ad es. gli agenti sequestranti colestiramina, colestipolo o colesevelam.
Slovak: Liekové interakcie s kyselinou cholovou sa týkajú najmä liekov, ktoré majú schopnosť prerušiť enterohepatálny obeh žlčových kyselín, ako sú napríklad sekvestranty cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam.
Italian: Termine preferito Frequenza
Slovak: Preferovaný výraz
Italian: Lesione cutanea Prurito
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: Nei pazienti con ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi positiva per ipertrigliceridemia familiare può riscontrarsi uno scarso assorbimento di acido colico a livello intestinale.
Slovak: Môže sa stať, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Italian: Kolbam è usato per il trattamento di questi "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari".
Slovak: Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX, n=5)
Slovak: • deficiencia sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=5),
Italian: È presumibile che nei pazienti con nuova diagnosi o anamnesi di ipertrigliceridemia familiare vi sia uno scarso assorbimento dell'acido colico a livello intestinale.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Italian: I medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, come colestiramina, colestipolo o colesevelam e alcuni antiacidi che contengono alluminio (ad es. prodotti per il sollievo dell'indigestione) possono influire sull'assorbimento di acido colico.
Slovak: Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy).
Italian: Kolbam 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di acido colico.
Slovak: Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Italian: Kolbam 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di acido colico.
Slovak: Kolbam 50 mg: každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Italian: • leggero pizzicore (prurito)
Slovak: • slabé pálenie (pruritus).
Italian: Un miglioramento generale del grado di acidi biliari urinari atipici è stato altresì osservato in gruppi di difetti individuali.
Slovak: V jednotlivých skupinách jedincov s poruchou sa tiež pozorovalo celkové zlepšenie stupňa atypických žlčových kyselín v moči.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Il registro monitorerà i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, nei lattanti, bambini, adolescenti e adulti, causati da deficit di sterolo 27idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), 2- (o α-)
Slovak: Tento register bude sledovať hromadiace sa údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých zapríčinených deficienciou sterol 27
Italian: Qualsiasi medicinale implicato nella colestasi indotta da farmaci attraverso l'inibizione dei trasportatori potrebbe, in caso di somministrazione concomitante, ridurre l'efficacia del trattamento con acido colico.
Slovak: Účinnosť liečby kyselinou cholovou by mohlo znížiť súbežné podávanie akýchkoľvek liekov, ktoré sa podieľajú na cholestáze indukovanej liekmi prostredníctvom inhibície transportérov.
Italian: Sono stati osservati anche aumenti statisticamente significativi nelle analisi delle transaminasi sieriche dal basale al migliore post-basale.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenia sa tiež pozorovali pre hodnoty transamináz v sére pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám pri analýze po začatí liečby.
Italian: Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave, inclusi casi con esito fatale, associati all'uso dell'acido colico.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri používaní kyseliny cholovej boli hlásené prípady závažnej hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou.
Italian: Aumento delle transaminasi sieriche Calcoli biliari
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy
Italian: Se interrompe il trattamento con Kolbam
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
Italian: Le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lievemoderata gravità; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella di seguito.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Italian: Lo studio CAC-002-01 (uno studio di continuazione in aperto, monocentrico, non randomizzato, sul trattamento con capsule di acido colico in soggetti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari) era la continuazione dello studio CAC-91-10-10 ed è iniziato il 1° gennaio 2010.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOLBAM Non prenda Kolbam - se è allergico all'acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Ogni capsula contiene 250 mg di acido colico
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 20. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kolbam na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
Slovak: Kolbam sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, zdá sa, že vedľajšie účinky nie sú závažné a sú reverzibilné.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kolbam bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kolbam sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kolbam?
Slovak: Kolbam a na čo sa používa?
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.
Slovak: Kolbam pre schválené indikácie bola stanovená na základe výsledkov tejto štúdie.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kolbam?
Italian: Nel caso di bambini piccoli che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto può essere mescolato con alimenti per lattanti, latte materno estratto, purè di patate o purea di frutta.
Slovak: U malých detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s detskou výživou, odstriekaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kolbam.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), diarrea, nausea, reflusso acido (reflusso degli acidi gastrici nel cavo orale), esofagite (infiammazione dell'esofago), ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi), problemi cutanei (lesioni) e malessere.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), reflux kyseliny (vytekanie žalúdočnej kyseliny do úst), ezofagitída (zápal pažeráka), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a nevoľnosť (pocit choroby).
Italian: Perché Kolbam è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Kolbam povolený?
Italian: Tali disturbi sono noti come "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari".
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kolbam fornirà materiale educativo contenente informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale a tutti i medici destinati a prescriverlo.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
Italian: In questo modo, contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi del disturbo.
Slovak: To pomáha znížiť vytváranie abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tejto choroby.
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Slovak: Keďže liek Kolbam bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, bude sledovať prínosy a bezpečnosť lieku Kolbam na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam.
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Kolbam boli preukázané v štúdiách?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata "rara" e Kolbam è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kolbam 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Italian: Kolbam acido colico
Slovak: Kolbam kyselina cholová
Italian: I principali parametri di efficacia sono stati le variazioni dei livelli di acidi biliari e della funzionalità epatica prima e dopo il trattamento con Kolbam.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v hladine žlčových kyselín a vo funkcii pečene pred liečbou a po liečbe liekom Kolbam.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Kolbam sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Kolbam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nelle malattie trattate con Kolbam.
Slovak: Kolbam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na ochorenia liečené liekom Kolbam.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kolbam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quando mancano gli acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un'insufficienza epatica potenzialmente letale.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base ai livelli ematici (nel sangue) e urinari di acidi biliari e alla funzionalità epatica di ciascun paziente.
Slovak: Denná dávka sa volí a upravuje počas liečby každého pacienta v závislosti od hladiny žlčových kyselín v krvi a moči a od funkcie pečene.
Italian: Gli effetti indesiderati di Kolbam sono in genere di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Slovak: Kolbam sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodné.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kolbam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kolbam?
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Slovak: Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Italian: L'acido colico contenuto in Kolbam sostituisce l'acido colico mancante nell'organismo del paziente.
Slovak: Kolbam nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Italian: L'acido colico è un "acido biliare primario", un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
Slovak: Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá pomáha tráviť tuky).
Italian: L'acido colico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
Slovak: Kyselina cholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Kolbam è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Kolbam.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Italian: Altre informazioni su Kolbam
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kolbam a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
Slovak: Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Italian: Come agisce Kolbam?
Slovak: Kolbam účinkuje?
Italian: Come si usa Kolbam?
Slovak: Ako sa liek Kolbam užíva?
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
Slovak: Neodporúča sa začínať liečbu u týchto pacientov.
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
Slovak: Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity.
Italian: Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di smettere.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Italian: Risultati dello studio SAVOR
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Slovak: Znižujú aj množstvo cukru, ktoré sa tvorí v tele.
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
Slovak: Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá, ktoré sa nazývajú:
Italian: Soggetti con eventi n (%)
Slovak: Jedinci s udalosťami n (%)
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
Slovak: Váš lekár vám povie presnú dávku tohto lieku, ktorú máte užívať.
Italian: Si deve evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool.
Slovak: Konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol je potrebné sa vyhnúť.
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Italian: Parametro relativo all'efficacia
Slovak: Parameter účinnosti
Italian: Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti.
Slovak: Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhania.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Slovak: Nástup týchto symptómov po začatí liečby môže byť rýchly alebo sa môžu objaviť po dlhšie trvajúcej liečbe.
Italian: Altri medicinali e Komboglyze
Slovak: Iné lieky a Komboglyze
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Komboglyze.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Komboglyze.