FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celková objektívna odpoveď sa zaznamenala ako kompozitné skóre z hodnôt v každej časti, pričom na to, aby mohla byť uznaná, musela byť zistená v dvoch úspešných celkových hodnoteniach choroby (s rozostupom aspoň 8 týždňov v prvom roku a potom s rozostupom 16 týždňov).
Norwegian Bokmål: Total respons ble rapportert som en sammensatt skår fra målinger i hvert kompartment, og respons måtte påvises ved to påfølgende generelle sykdomsvurderinger (med minst 8 ukers mellomrom det første året og deretter med 16 ukers mellomrom) for å kunne bekreftes.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Glycín
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Glysin
Slovak: Pomer prínosov a rizík mogamulizumabu u osôb s ochorením vnútorných orgánov nie je v súčasnosti stanovený z dôvodu nedostatku údajov.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko av mogamulizumab hos forsøkspersoner der indre organer er involvert er for tiden ikke vist på grunn av manglende data.
Slovak: Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť (pozri časť
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart (se pkt.
Slovak: Dôkladne sledujte u pacientov prvé dôkazy komplikácií súvisiacich s transplantáciou.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal følges nøye opp for tidlige tegn på transplantatrelaterte komplikasjoner.
Slovak: Medián PFS v skupine s mogamulizumabom bol 7,70 mesiacov (95 % CI: 5,67, 10,33) a 3,10 mesiacov (95 % CI: 2,87, 4,07) v skupine s vorinostatom s výslednou mierou rizika 0,53 (95 % CI: 0,41, 0,69), p<0,0001
Norwegian Bokmål: Median PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95 % KI: 5,67, 10,33) og 3,10 måneder (95 % KI: 2,87, 4,07) for vorinostat-gruppen med resulterende hasard ratio på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-sidig, stratifisert log rank-test).
Slovak: Predpokladá sa, že mogamulizumab sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny v katabolických dráhach rovnakým spôsobom ako endogénny imunoglobulín IgG.
Norwegian Bokmål: Det forventes at mogamulizumab brytes ned i små peptider og aminosyrer via katabolske ruter på samme måte som endogent IgG.
Slovak: Liek POTELIGEO treba podať do dvoch dní od naplánovaného dňa dávkovania.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato.
Slovak: Väčšina reakcií na liečbu súvisiacich s infúziou bola 1. alebo 2. stupňa a vyskytla sa počas alebo krátko po podaní prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av de behandlingsrelaterte infusjonsrelaterte reaksjonene var av grad 1 eller 2, og oppsto under eller kort tid etter første infusjon.
Slovak: Váš lekár môže prerušiť podávanie infúzie s koncentrátom POTELIGEO, ak ste mali závažnú reakciu;
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse behandlingen med POTELIGEO hvis du får en alvorlig reaksjon.
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je určený iba na intravenózne použitie, nepodáva sa subkutáne,
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs bruk og bør ikke administreres subkutant,
Slovak: Poznámka: Miera objektívnej odpovede na základe Celkového skóre kompozitnej odpovede.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
Slovak: Účinky lieku POTELIGEO počas tehotenstva a dojčenia nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Virkningen av POTELIGEO hos gravide og ammende er ikke kjent.
Slovak: Celkovo medián obdobia prežitia bez progresie ochorenia v štádiu IB/II u osôb, ktorí boli liečení mogamulizumabom, bol 4,7 mesiacov v porovnaní s 3,9 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom (Tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Samlet var medianperioden for progresjonsfri overlevelse hos pasienter i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder hos pasienter som ble behandlet med vorinostat (tabell 4).
Slovak: Je známe, že ľudské imunoglobulíny IgG sa vylučujú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, koncentrácie ktorých sa čoskoro znižujú, takže sa nedá vylúčiť riziko u dieťaťa počas tohto krátkeho obdobia.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel og synker deretter snart til lave konsentrasjoner.
Slovak: Pacienti s MF alebo SS majú zvýšené riziko vzniku závažných infekcií v dôsledku narušenia integrity kože spôsobenej kožným ochorením ako aj imunosupresívnych účinkov extrakutánnych ochorení,
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF eller SS har økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av redusert hudbarriere forårsaket av kutan sykdom og de immunsuppressive effektene av ekstrakutan sykdom.
Slovak: Prechádzajúci pacienti dostávali mogamulizumab až 46 mesiacov do zastavenia zberu údajov v decembri 2016.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet, fikk opptil 46 måneder med mogamulizumabbehandling, ved data cut-off i desember 2016.
Slovak: Pri analýze modelu sily nebola zjavná žiadna odchýlka od úmernosti dávky.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Slovak: intramuskulárne, ako bolusová dávka alebo rýchlym intravenózným podaním.
Norwegian Bokmål: intramuskulært, som bolusdose eller ved rask intravenøs administrering.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov po začatí podávania infúzie s koncentrátom
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier eller oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer etter å ha begynt behandling med POTELIGEO:
Slovak: %), z ktorých 6 bolo randomizovaných na mogamulizumab a 4 boli randomizovaní na vorinostat, ale neskôr prešli na mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 6 randomisert til mogamulizumab, og 4 ble randomisert til vorinostat og disse byttet senere til mogamulizumab.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by liek POTELIGEO ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at POTELIGEO vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a u žien Ženy vo fertilnom veku a muži v reproduktívnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom POTELIGEO až po dobu 6 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensiale skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med POTELIGEO og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer.
Slovak: U pacientov sa majú podrobne sledovať príznaky a prejavy, ktoré poukazujú na SJS alebo TEN.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for symptomer eller tegn som antyder SJS eller TEN.
Slovak: Koža (n)
Norwegian Bokmål: Hud (n)
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa M = mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Lymfeknuter (n) Responsrate, (n, %) 95 % KIa M=mogamulizumab.
Slovak: Veľmi časté Infekciea Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjonera Vanlige
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utl.dato".
Slovak: Mogamulizumab je defukozylovaný humanizovaný imunoglobulín IgG kappa, ktorý výberovo viaže CCR4, CC chemokínový receptor spriahnutý s G-proteínmi, potrebný na prenos lymfocytov do rôznych orgánov vrátane kože a vedie ku zníženiu počtu cieľových buniek.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er et afukosylert, humanisert IgG1 kappa-immunglobulin som bindes selektivt til CCR4, en G protein-koblet reseptor for CC kjemokiner som er involvert i transport av lymfocytter til ulike organer, inkludert huden, noe som fører til deplesjon av målcellene.
Slovak: Oneskorený začiatok udalosti po prvej dávke bol výrazne odlišný.
Norwegian Bokmål: Latenstid før bivirkningene startet, etter første dose, varierte betydelig.
Slovak: Ak sa vyskytnú, infúzia sa musí prerušiť a môže byť potrebná doplnková liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det bli nødvendig å stanse infusjonen, og du kan ha behov for ytterligere behandling.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom POTELIGEO vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre kutanózny T-bunkový lymfóm (CTCL)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med mogamulizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undergrupper av CTCL).
Slovak: Kyowa Kirin Co.
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, PR = čiastočná odpoveď
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; KR = komplett respons; DR= delvis respons; ITT = intent-to treat
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek iné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du opplever andre bivirkninger.
Slovak: Nie je známe, či sa mogamulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mogamulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Kompartmentové odpovede sa zistili u 3 z 10 vyhodnotiteľných osôb, ktorí boli v randomizovanej alebo prechodovej fáze liečení mogamulizumabom.
Norwegian Bokmål: Kompartmental respons ble observert hos 3 av 10 evaluerbare pasienter som fikk behandling med mogamulizumab i den randomiserte fasen eller overkrysningsfasen.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Slovak: Time (months)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder virkestoffet mogamulizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO Nepoužívajte t liek POTELIGEO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker POTELIGEO Bruk ikke POTELIGEO:
Slovak: Ako vyzerá koncentrát POTELIGEO a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan POTELIGEO ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Mogamulizumab sa nepodáva subkutánne alebo intramuskulárne, rýchlym intravenóznym podaním ani ako intravenózny bolus.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved rask intravenøs administrering eller som intravenøs bolus.
Slovak: Infúzia s mogamulizumabom bola podaná v dávke 1 mg/kg raz za týždeň počas prvého 28-dňového cyklu (1., 8., 15. a 22. deň) a v 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cykloch.
Norwegian Bokmål: Infusjon med mogamulizumab ble administrert i en dose på 1 mg/kg én gang ukentlig i den første 28-dagerssyklusen (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagers syklusene.
Slovak: Pacientom, ktorí budú mať pozitívny test na aktuálnu/predchádzajúcu infekciu vírusom hepatitídy B, sa odporúčajú konzultácia so skúseným lekárom na liečbu hepatitídy
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på eksisterende/tidligere hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med erfaring i behandling av hepatitt B for å få råd om egnede tiltak som kan forhindre reaktivering av hepatitt B.
Slovak: Odporúčaná dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou aspoň 60 minút.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg mogamulizumab administrert som en intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Slovak: Nebol určený žiadny trend pre oneskorený začiatok udalosti liekovej erupcie a vyrážok, vyskytli sa udalosti so skorým aj oneskoreným začiatkom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tendens til latent symptomstart for legemiddelerupsjon og -utslett, reaksjonene forekom med både tidlig og sen debut.
Slovak: Tento t liek sa používa u pacientov, ktorí dostali aspoň jeden liek podaný ústami alebo injekciou.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes til pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel gjennom munnen eller ved injeksjon inn i en blodåre.
Slovak: Pre všetky ostatné SOC bol SADR nahlásený u jedného pacienta (0,3
Norwegian Bokmål: I resterende organklassesystem ble det rapportert om SADRs hos én pasient (0,3 %).
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Slovak: Po príprave infúzie
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning for infusjon
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa zistili u pacientov liečených mogamulizumabom.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) er observert hos pasienter som er behandlet med mogamulizumab.
Slovak: V štúdii o reproduktívnej a vývojovej toxicite u zvierat podávanie mogamulizumabu tehotným samiciam makaka dlhochvostého od začiatku organogenézy až po pôrod nepreukázalo možnú embryofetálnu letalitu, teratogenitu ani spomalenie rastu plodu.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudie hos dyr viste ikke administrering av mogamulizumab til drektige cynomolgusaper fra organogenese til fødsel, potensiale for embryoføtal dødelighet, teratogenisitet eller hemming av fostervekst.
Slovak: Mogamulizumab sa neskúšal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (3krát vyšší TB ako ULN alebo akákoľvek AST).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB over 3 ganger ULN og enhver ASAT).
Slovak: ktorý nesmie byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote 2°C - 8°C, ak podanie roztoku prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 4 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky poškodenia ako tuhé časti alebo zafarbenie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du legger merke til tegn på forringing, som utfelling av partikler eller misfarging.
Slovak: Objem 5 ml roztoku v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (1. typ skla) s gumenou zátkou, hliníkovým tesnením a vyklápacím polypropylénovým viečkom.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i et hetteglass på 10 ml (glass av type I) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flippkork av polypropylen.
Slovak: boli väčšinou mierne alebo stredne závažné, hoci bolo hlásených aj niekoľko závažných reakcií
Norwegian Bokmål: IRRs var hovedsakelig milde eller moderate, selv om det er rapportert om noen få tilfeller av alvorlige reaksjoner (grad 3).
Slovak: Expresia receptora CCR4 sa hodnotila retrospektívne pri predliečebnej biopsii kože (formalínom fixovanej do parafínu vloženej) pomocou imunohistochémie.
Norwegian Bokmål: CCR4-ekspresjon ble vurdert retrospektivt ved hudbiopsier tatt før behandling (formalinfikserte parafininnstøpte) ved bruk av immunhistokjemi.
Slovak: Farmakokinetika (FK) mogamulizumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s T-bunkovou leukémiou/lymfómom (ATL) a CTCL v rozsahu dávky od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podanej ako viac dávok mogamulizumabu každý týždeň alebo každé 2 týždne a zahŕňal odporúčanú dávku 1,0 mg/kg a režim (1., 8., 15. a 22. deň počas prvého 28-dňového cyklu a 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cyklov).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mogamulizumab ble evaluert hos voksne pasienter med T-celleleukemi/lymfom (ATL) og CTCL i doseområdet 0,01 til 1 mg/kg administrert som multiple doser av mogamulizumab hver uke eller annenhver uke, og som omfattet anbefalt dose på 1,0 mg/kg og regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen og dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagerssyklusene).
Slovak: Hypotyroidizmus
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
Slovak: Má sa podávať iba intravenóznou infúziou aspoň 60
Norwegian Bokmål: Det bør kun administreres ved intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Slovak: Analýza na základe vystavenia a odpovede ukázala, že účinnosť nekorelovala s vystavením mogamulizumabu v hlavnom skúšaní.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du diskutere med legen om du kan amme under eller etter behandling med POTELIGEO.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: • Hver ampulle er kun beregnet til engangsbruk.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický vplyv na CL mogamulizumabu: vek (v rozmedzí od 22 do 101 rokov), pohlavie, etnikum (iné ako japonské, k dispozícii sú len obmedzené údaje o inej etnickej populácii), porucha funkcie obličiek, ľahká alebo stredne závažná porucha funkcie pečene, podtyp ochorenia (mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndróm (SS)), stupeň expresie CCR4 alebo stav
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av mogamulizumab: alder (i området: 22 til 101 år), kjønn, etnisitet (bortsett fra japansk, begrensede data er tilgjengelig for andre etniske populasjoner), nedsatt nyrefunksjon, lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sykdomsundergruppe (mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS)), grad av CCR4ekspresjon eller ECOG-status, selv om det bør bemerkes at pasienter med ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na zvieratách, aby sa posúdil vplyv mogamulizumabu na plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Keď príznaky zmiznú, infúzia s koncentrátom POTELIGEO môže normálne pokračovať, ale pomalšie.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner, kan du vanligvis fortsette å få POTELIGEO, men da gis infusjonen saktere.
Slovak: V prípade reakcie súvisiacej s infúziou pozri vyššie uvedené odporúčania.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene ovenfor med hensyn til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Medián veku pacientov bol v čase skríningu 64 rokov (v rozsahu od 25 do 101 rokov), 49,5 % malo 65
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 64 år på tidspunktet for screening (i området: 25 til 101 år), 49,5 % var 65 år eller eldre, og 58,1 % var menn.
Slovak: - opuchnuté nohy alebo členky - bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: - Utmattelse (fatigue) - Forstoppelse - Hovne bein eller ankler - Hodepine
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve mogamulizumabu na ľudskú plodnosť.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om effekten av mogamulizumab på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Z pacientov randomizovaných pre vorinostat prešlo na mogamulizumab počas skúšania 136 pacientov (73,1
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble randomisert til vorinostat, byttet 136 pasienter (73,1 %) til mogamulizumab i løpet av studien.
Slovak: Obrázok 1: Zobrazenie Kaplanovej-Meierovej krivky prežívania bez progresie ochorenia, hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia (ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progresjonsfri overlevelse i henhold til utprøvers vurdering (ITT-populasjon)
Slovak: Veľmi časté Zápcha, hnačka, nevoľnosť, stomatitída Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Forstoppelse, diaré, kvalme, stomatitt Vanlige
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) sa vo všeobecnosti zhodoval s dospelými pacientmi, okrem dermatologických reakcií a reakcií spojených s infúziou, ktoré boli častejšie spozorované u starších osôb.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥ 65 år) var generelt i samsvar med den hos voksne pasienter,
Slovak: Počet ohrozených
Norwegian Bokmål: Antall med risiko:
Slovak: Pacienti s progresívnym ochorením alebo neprijateľnými toxicitami, ktorí užívali vorinostat, mohli prejsť na liečbu mogamulizumabom.
Norwegian Bokmål: Vorinostat-pasienter med sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter ble tillatt å bytte over til behandling med mogamulizumab.
Slovak: % pacientov liečených vorinostatom sa ORR potvrdila u 17,6 % pacientov so štádiom ochorenia IB/II ktorí boli liečení mogamulizumabom a Mieru odpovede hladiny kompartmentu (krv, koža, lymfatické uzliny) mali vyššiu ako pacienti liečení vorinostatom (Tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab hadde en bekreftet ORR på 17,6 % sammenlignet med 8,3 % med vorinostat, og responsrater på kompartmentnivå (blod, hud, lymfeknute) som var høyere enn for pasientene som ble behandlet med vorinostat (Tabell 3).
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder natrium
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Reakcie súvisiace s infúziou sa zistili u 33 % pacientov liečených liek POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett hos 33 % av pasientene som ble behandlet med POTELIGEO.
Slovak: Pri udalosti vyrážky (súvisiacej s liekom) so závažnosťou 2. alebo 3. stupňa (stredná alebo ťažká) sa musí liečba mogamulizumabom prerušiť a vyrážku treba vhodne liečiť, pokým sa nedostane na 1. stupeň alebo nižšie (ľahká závažnosť), a potom sa môže znovu začať liečba mogamulizumabom.
Norwegian Bokmål: • Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), skal behandlingen med mogamulizumab avbrytes og utslettet behandles hensiktsmessig inntil bedring til grad 1 eller lavere (mild alvorlighetsgrad).
Slovak: Vo všeobecnosti je známe, že molekuly imunoglobulínu IgG prechádzajú placentárnou bariérou a boli zistené koncentrácie mogamulizumabu v plazme plodu.
Norwegian Bokmål: Generelt er IgG-molekyler kjent for å krysse placentabarrieren og mogamulizumabkonsentrasjoner ble påvist i plasma hos foster.
Slovak: Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: V aseptických podmienkach natiahnite potrebné množstvo infúzneho koncentrátu do striekačky a preneste ho do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk metode og trekk opp nødvendig volum av POTELIGEO i sprøyten og overfør til en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, ak nedostanete závažné vedľajšie účinky, alebo kým sa nezhorší kutánny T-bunkový lymfóm.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette med mindre du får alvorlige bivirkninger eller sykdomstilstanden din forverres.
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa
Norwegian Bokmål: Responsrate, (n, %) 95 % KIa
Slovak: podávanie mogamulizumabu sa má okamžite a natrvalo prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en anafylaktisk reaksjon, bør administrering av mogamulizumab seponeres umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling bør administreres.
Slovak: Pozri časť 4.2 s informáciami o premedikácii a úprave dávkovania.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om premedisinering og dosejustering.
Slovak: Metabolická dráha mogamulizumabu nebola definovaná.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien for mogamulizumab er ikke karakterisert.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategori og definert ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til