FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è e Gilenya e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Gilenya a na čo sa používa?
Italian: Tuttavia, a causa di possibili effetti indesiderati, l'Agenzia ha concluso che Gilenya deve essere utilizzato solo in pazienti che ne hanno una vera necessità, perché la malattia da cui sono affetti non è migliorata con almeno un'altra terapia modificante la malattia o perché la malattia è grave e in rapido peggioramento.
Slovak: Vzhľadom na možné vedľajšie účinky však agentúra dospela k záveru, že liek Gilenya majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že ich ochorenie sa nezlepšilo po minimálne jednej inej liečbe modifikujúcej ochorenie, alebo preto, že ich ochorenie je závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Italian: Inoltre, Gilenya non deve essere somministrato a pazienti affetti da determinate malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni o a coloro che hanno avuto tali malattie o problemi con l'afflusso di sangue al cervello.
Slovak: Liek Gilenya sa takisto nesmie používať u pacientov s určitými ochoreniami postihujúcimi srdce a cievy alebo u pacientov, ktorí mali takéto ochorenia alebo ťažkosti s prúdením krvi do mozgu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gilenya (osservati in più di 1 paziente su 10) sono influenza, sinusite (infiammazione dei seni paranasali), cefalea, tosse, diarrea, dolore dorsale e aumento dei livelli degli enzimi epatici (un segno di problemi al fegato).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gilenya (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú chrípka, sinusitída (zápal dutín), bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesť chrbta a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (znak ťažkostí s pečeňou).
Italian: Gilenya è un tipo di medicinale noto come "terapia modificante la malattia" indicato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente altamente attiva, una malattia dei nervi in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
Slovak: Gilenya sa používa pri druhu liečby známej ako liečba modifikujúca ochorenie a používa sa na liečbu dospelých a detí od veku 10 rokov s vysoko aktívnou relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex, čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Italian: Tre studi principali su adulti e uno studio principale su bambini hanno rilevato che Gilenya è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o dell'interferone beta-1a (un altro medicinale impiegato per trattare la sclerosi multipla) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Slovak: V troch hlavných štúdiách s dospelými a v jednej hlavnej štúdii s deťmi sa zistilo, že liek Gilenya bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a interferón beta-1a (ďalší liek na liečbu sklerózy multiplex) u pacientov s relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che sussistono chiare evidenze dei benefici offerti da Gilenya nella sclerosi multipla recidivante-remittente sia negli adulti sia nei bambini; inoltre, ha rilevato che il medicinale presenta il vantaggio di poter essere assunto per via orale, mentre la maggior parte degli altri medicinali usati per trattare questa malattia è somministrata tramite iniezione.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že existuje jasný dôkaz o prínose lieku Gilenya v prípade relapsujúcej remitujúcej sklerózy multiplex tak u dospelých, ako aj u detí a uznala prínos lieku pri perorálnom užívaní, keďže väčšina ďalších liekov na túto chorobu sa podáva injekčne.
Italian: Il principio attivo di Gilenya, fingolimod, impedisce alle cellule T (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario) di migrare dai linfonodi al cervello e al midollo spinale, limitando quindi i danni che causano nella sclerosi multipla.
Slovak: Liečivo lieku Gilenya, fingolimod, zabraňuje T-bunkám (typ bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému) prechádzať z lymfatických uzlín smerom k mozgu a mieche, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Italian: Il principio attivo esercita tale effetto bloccando l'azione di un recettore (bersaglio) presente sulle cellule T; tale recettore, denominato recettore della sfingosina 1-fosfato, contribuisce al controllo degli spostamenti delle cellule T nell'organismo.
Slovak: Uskutočňuje sa to zablokovaním aktivity receptora (cieľa) na T-bunkách, ktorý sa nazýva receptor sfingozín-1-fosfátu a ktorý sa podieľa na regulácii pohybu týchto buniek v tele.
Italian: In due studi condotti su un totale di 2 355 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con placebo per un periodo di due anni.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 355 pacientov sa liek Gilenya porovnával s placebom počas dvoch rokov.
Italian: La ditta che commercializza Gilenya renderà disponibili i risultati di uno studio volto a valutare il rischio di effetti indesiderati a carico del cuore e della circolazione.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Gilenya na trh, poskytne výsledky štúdie na posúdenie rizika vedľajších účinkov na srdcovo-cievny obeh.
Italian: Nella lista di controllo devono figurare informazioni sugli esami e sul monitoraggio dei pazienti prima e durante il trattamento con Gilenya.
Slovak: Kontrolný zoznam obsahuje informácie o testoch a sledovaní u pacientov pred začatím, po začatí alebo pri opätovnom začatí liečby liekom Gilenya.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Italian: Gilenya contiene il principio attivo fingolimod.
Slovak: Liek Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný interferón beta-1a.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gilenya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gilenya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gilenya?
Italian: In un terzo studio condotto su 1 292 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con interferone beta1a per un anno.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
Italian: Come agisce Gilenya?
Slovak: Akým spôsobom liek Gilenya účinkuje?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
Slovak: Výdaj lieku Gilenya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gilenya, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: In uno studio condotto su 215 bambini, Gilenya è stato confrontato con interferone beta-1a per un massimo di 2 anni.
Slovak: Gilenya sa porovnával s interferónom beta-1a počas dvoch rokov v štúdii s 215 deťmi.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Slovak: Špecifické opatrenia sú tiež zahrnuté v balíku informácií pre lekára.
Italian: Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Italian: Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare.
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo:
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Italian: Rapporto finale dello studio entro il 15 dicembre
Slovak: Záverečná správa zo štúdie k 15. decembru
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Italian: Studi su animali giovani
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Italian: Nello studio sono stati osservati, tuttavia, più disturbi neurologici e psichiatrici.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo viac neurologických a psychických porúch.
Italian: Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 novembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Italian: • Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento:
Slovak: Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby:
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje.
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici:
Slovak: Osobitne pre pediatrických pacientov:
Italian: Non superi la dose raccomandata.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Italian: Check list per il medico
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Italian: Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a conseguenze neurologiche permanenti.
Slovak: Oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby môže viesť k trvalým neurologickým následkom.
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:
Slovak: Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Italian: Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati
Slovak: Budete tiež musieť absolvovať špecializované prenatálne vyšetrenia.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Italian: Informazioni dettagliate di reazioni avverse con nessuna raccomandazione non devono essere incluse in questo paragrafo.
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Italian: Ciò può essere grave.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Italian: Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Italian: Intervallo QT
Slovak: Interval QT
Italian: Inversione dell'onda T***
Slovak: Inverzia vlny T***
Italian: In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gilenya nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario.
Slovak: Fingolimod oslabuje váš imunitný systém.
Italian: Se non ha mai avuto la varicella
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Italian: La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto.
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
Italian: - Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Slovak: - Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú dostupné.
Italian: Il paziente è stato escluso dall'analisi completa e dai dataset di sicurezza.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Italian: Dopo 34 giorni il recupero della dose somministrata è pari all'89%.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Italian: Sostanze che inducono bradicardia
Slovak: Látky vyvolávajúce bradykardiu
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da parecchi mesi fino a 2 anni.
Slovak: Bez zrýchleného procesu eliminácie môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať niekoľko mesiacov až 2 roky.
Italian: bruciore, prurito o dolore alla cute, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso.
Slovak: pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári.
Italian: S1P4 potrebbe contribuire parzialmente all'effetto ma non essere il principale recettore responsabile per la deplezione linfoide.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.
Italian: • Segni e sintomi di infezione;
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Italian: Gilenya può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Gilenya sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
Italian: Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku.
Italian: La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Italian: Anche teriflumonide è eliminata lentamente dal plasma.
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
Italian: Nel coniglio l'esposizione al farmaco a queste dosi è stata simile a quella nei pazienti.
Slovak: Expozícia liečivu u králikov pri týchto dávkach bola podobná ako u pacientov.
Italian: Si richiede cautela in questo sottogruppo di popolazione (vedere "Popolazione pediatrica" al paragrafo 4.8).
Slovak: U tejto podskupiny populácie sa vyžaduje opatrnosť (pozri „Pediatrická populácia" v časti 4.8).
Italian: Queste misure devono essere implementate prima della prescrizione di fingolimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.
Slovak: Tieto opatrenia musia byť implementované predtým, ako sa fingolimod predpíše pacientom ženského pohlavy a počas liečby.
Italian: Si devono considerare le seguenti indicazioni:
Slovak: Je potrebné pamätať na nasledujúce dodatočné pokyny:
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi†
Slovak: Podiel s progresiou invalidizácie potvrdenou po 3 mesiacoch†
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
Slovak: Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."/"EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Italian: Nausea***
Slovak: Nauzea***
Italian: Prima della commercializzazione di GILENYA il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato Membro deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením GILENYE na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Italian: Poiché questo può potenzialmente comprometterne l'efficacia, si deve procedere con cautela quando si somministrano in combinazione.
Slovak: Keďže sa tým môže prípadne zhoršiť účinnosť, pri ich súbežnom podávaní je potrebná opatrnosť.
Italian: Gilenya non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto non è stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Slovak: Gilenya nie je určená na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúšala u pacientov s SM v tejto vekovej skupine.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10-12 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Italian: Questo processo è chiamato demielinizzazione.
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Italian: Interferone beta-1a 30 µg
Slovak: Interferón beta-1a 30 µg
Italian: Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Italian: Si deve anche sottolineare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Lacca (E904)
Slovak: Šelak (E904)
Italian: La possibilità di un ritorno di malattia con attività eccezionalmente elevata deve essere tenuta in considerazione.
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
Italian: La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte.
Slovak: PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť.
Italian: - Infezioni attive severe, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi).
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
Italian: Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose.
Slovak: Gilenya môže spôsobiť aj nepravidelný srdcový rytmus, najmä po prvej dávke.
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Italian: La PML si può verificare solo in presenza di un'infezione da JCV.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť len v prítomnosti infekcie JCV.
Italian: L'HPS è una condizione rara che è stata descritta in associazione ad infezioni, immunosoppressione e una varietà di malattie autoimmuni.
Slovak: HPS je zriedkavé ochorenie, ktoré sa popísalo v súvislosti s infekciami, imunosupresiou a rôznymi autoimunitnými chorobami.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di fingolimod sul travaglio e sul parto.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinkoch fingolimodu na pôrodné sťahy a pôrod.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Severa esacerbazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento di Gilenya***
Slovak: Závažné zhoršenie ochorenia po vysadení Gilenye***
Italian: - Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).
Slovak: - Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Italian: Se si sospetta questo rischio, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento su base individuale.
Slovak: Pri podozrení na takéto riziko má lekár zvážiť ukončenie liečby v danom individuálnom prípade.
Italian: Interferone beta1a, 30 μg
Slovak: Interferón beta1a, 30 μg
Italian: Un terzo studio condotto nella stessa popolazione di pazienti adulti è stato completato dopo la registrazione di Gilenya.
Slovak: Tretia štúdia zameraná na rovnakú populáciu dospelých pacientov sa skončila po zaregistrovaní Gilenye.
Italian: Infezioni da herpes virus Bronchite
Slovak: Infekcie spôsobené herpetickými vírusmi Bronchitída
Italian: Dopo 12 mesi (mese 24), 882 pazienti (86%) erano ancora arruolati.
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi intensi e prolungati.
Slovak: Alemtuzumab má silné a dlhodobé imunosupresívne účinky.