FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pegasys (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Reizbarkeit, Darmerkrankungen (Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen), Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
English: Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
German: Pegasys wird durch Injektion unter die Haut in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht - einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 48 Wochen bei Hepatitis B und einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 16 bis 72 Wochen bei Hepatitis C.
English: For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
German: Im Hinblick auf Hepatitis C wurde Pegasys alleine und in Kombination mit anderen Arzneimitteln untersucht.
English: Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
German: Pegasys darf ferner nicht bei Patienten mit Leber-, Herz- und anderen Erkrankungen angewendet werden.
English: Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
German: Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen alfaInterferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Pegasys and what is it used for?
German: Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
English: Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Pegasys die Anzeichen einer Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Hepatitis B oder C wirksam beseitigt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pegasys zu verstehen.
English: What are the risks associated with Pegasys?
German: Welche Risiken sind mit Pegasys verbunden?
English: Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
English: Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
German: Bei „HBeAg-negativen“ Patienten (jene Patienten, die mit einem Virus infiziert sind, das mutiert und daher möglicherweise schwieriger zu behandeln ist) betrug die Eliminationsrate 43 % bei Pegasys und 29 % bei Lamivudin.
English: Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
German: Peginterferon alfa-2a ähnelt dem Interferon alfa-2a, das in der Europäischen Union (EU) als Roferon-A fast überall erhältlich ist.
English: Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
German: Schließlich wurde in einer Studie, an der 55 Kinder teilnahmen, bei der Kombination von Pegasys und Ribavirin eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt wie bei Erwachsenen, die mit Pegasys und Ribavirin behandelt wurden.
English: Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
German: In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin oder mit Boceprevir und Ribavirin den Anteil der Patienten, die auf eine Behandlung ansprachen, im Vergleich zur Kombination von Peginterferon alfa-2a mit Ribavirin signifikant erhöhte.
English: Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
German: Hepatitis B und C sind Erkrankungen der Leber, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B- bzw.
English: What benefits of Pegasys have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Pegasys in den Studien gezeigt?
English: The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
German: Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel 180 Mikrogramm;
English: In a study of 151 children with hepatitis B aged 3 and above, 26% of those treated with Pegasys no longer had viral activity in their blood after 24 weeks, compared with 3% of those not given any treatment.
German: In einer Studie, an der 151 Kinder mit Hepatitis B im Alter von 3 Jahren oder darüber teilnahmen, wiesen 26 % der mit Pegasys behandelten Patienten nach 24 Wochen keine Virusaktivität mehr in ihrem Blut auf, verglichen mit 3 % der Patienten, die keine Behandlung erhielten.
English: For the full list of restrictions with Pegasys, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Pegasys ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Pegasys approved?
German: Warum wurde Pegasys zugelassen?
English: Pegasys peginterferon alfa-2a
German: Peginterferon alfa-2a
English: Another study in 1,149 adult patients showed that the combination of Pegasys with ribavirin was also more effective than Pegasys alone (45% responders at follow-up compared with 24%) and as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
German: In einer anderen Studie, an der 1 149 erwachsene Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass die Kombination von Pegasys mit Ribavirin darüber hinaus wirksamer war als eine Monotherapie mit Pegasys (bei der Nachuntersuchung wurde eine Ansprechrate von 45 % im Gegensatz zu 24 % festgestellt) und ebenso wirksam wie die Kombination aus Interferon alfa-2a und Ribavirin (auf die 39 % der Patienten ansprachen).
English: For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pegasys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘interferons'.
German: Der Wirkstoff in Pegasys, Peginterferon alfa-2a, gehört zur Gruppe der „Interferone“.
English: In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: Das Interferon alfa-2a in Pegasys wurde „pegyliert“, d. h. an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden.
English: Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a.
German: Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a.
English: How is Pegasys used?
German: Wie wird Pegasys angewendet?
English: Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B oder C hat.
English: Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
German: Pegasys beseitigte in 2 Studien, an denen 1 372 erwachsene Patienten teilnahmen, das Hepatitis-BVirus wirksamer als Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel).
English: How does Pegasys work?
German: Wie wirkt Pegasys?
English: In these studies, the proportions of patients with no signs of viral activity in their blood 6 months after treatment were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine among HBeAg-positive patients (those with the common type of the hepatitis B virus).
German: In diesen Studien betrugen die Anteile der HBeAg-positiven Patienten (jene Patienten mit dem häufigen Typ des Hepatitis-B-Virus) ohne Anzeichen für eine Virusaktivität in ihrem Blut 6 Monate nach der Behandlung 32 % bei Pegasys und 22 % bei Lamivudin.
English: Pegasys is usually used alone for hepatitis B infection but is taken in combination with other medicines for hepatitis C. For more information about when to use this medicine in adults and children, see the summary of product characteristics (SmPC).
German: Pegasys wird gegen Hepatitis-B-Infektionen in der Regel als Monotherapie angewendet, es wird jedoch gegen Hepatitis C in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen.
English: Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den bei diesem Arzneimittel beobachteten Risiken überwiegt und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
English: Three studies of 1,441 adult patients showed that more patients taking Pegasys alone had no signs of hepatitis viral activity in their blood after treatment (28 to 39%) than patients taking interferon alfa-2a (8 to 19%).
German: Hepatitisvirus-Aktivität in Ihrem Blut aufwiesen (28 % bis 39 %), als dies bei Patienten unter Behandlung mit Interferon alfa-2a der Fall war (8 % bis 19 %).
English: This summary was last updated in 12-2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2007 aktualisiert.
English: The pain relief may last for up to four months.
German: Die Schmerzlinderung kann bis zu vier Monate lang anhalten.
English: QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
German: QUADRAMET wurde in drei Hauptstudien bei 373 Patienten untersucht.
English: Other information about QUADRAMET:
German: Weitere Informationen über QUADRAMET:
English: The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schmerzlinderung.
English: The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
German: Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion (Spritze in eine Vene) über eine Minute verabreicht.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) QUADRAMET Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von QUADRAMET sind eine Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
English: The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Asthenie (Schwäche), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schwindel, Myasthenie (Muskelschwäche), Verwirrtheit und Schwitzen.
English: QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
German: QUADRAMET ist ein Radiopharmakon.
English: This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
German: Sie wurde mit verschiedenen Mitteln gemessen, wie z. B. visuellen oder beschreibenden Skalen, dem Gebrauch von Analgetika (Schmerzmitteln) und Beurteilung durch den Arzt.
English: The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient's body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
German: Die Dosis von QUADRAMET wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet, um eine bestimmte Dosis Radioaktivität (37 Megabecquerel pro Kilogramm Körpergewicht) zu verabreichen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
German: Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET in der gesamten Europäischen Union.
English: In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
German: In zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von QUADRAMET mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
English: Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
German: Bevor Patienten mit QUADRAMET behandelt werden, sollte eine Knochenszintigraphie durchgeführt werden, bei der mit Technetium-99m [99mTc] radiomarkierte Bisphosphonate als Marker verwendet werden, um zu überprüfen, ob die Metastasen der Patienten von der Art sind, für die QUADRAMET angewendet werden kann.
English: When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
German: Wenn QUADRAMET einem Patienten injiziert wird, verteilt sich der Komplex über die Blutbahn im ganzen Körper.
English: Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
German: Bei Patienten, die auf QUADRAMET ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein.
English: The full EPAR for QUADRAMET is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für QUADRAMET finden Sie hier.
English: For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit QUADRAMET berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
German: QUADRAMET darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber EDTMP oder Phosphonaten (ähnlichen chemischen Verbindungen) sind.
English: QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
German: QUADRAMET darf nur von Personen, die zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln befugt sind, und nur nach einer eingehenden onkologischen (krebsmedizinischen) Untersuchung angewendet werden.
English: It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
German: Auch bei Schwangeren und Patienten, die in den vergangenen sechs Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben, darf es nicht angewendet werden.
English: What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat QUADRAMET in diesen Studien gezeigt?
English: Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
German: Osteoblastische Metastasen sind eine bestimmte Art von Knochenmetastasen mit schnellem Wachstum von neuem Knochengewebe.
English: It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
German: Dabei handelt es sich um einen Komplex (eine bestimmte Art von chemischer Verbindung), bestehend aus dem radioaktiven Element Samarium-153 (153Sm), das an einen anderen chemischen Stoff namens Ethylendiamintetramethylenphosphonsäure (EDTMP) gebunden ist.
English: What is the risk associated with QUADRAMET?
German: Welches Risiko ist mit QUADRAMET verbunden?
English: Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
German: Weil EDMTP eine hohe Affinität (Bindungsneigung) zum Knochengewebe hat, reichert es sich in Knochen an, vor allem in Bereichen mit raschem Knochenwachstum, wie z. B. osteoblastischen Metastasen.
English: Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
German: Sein Wirkstoff ist Samarium [153Sm] lexidronam
English: The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
German: Februar 2003 und am 5.
English: QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
German: QUADRAMET ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Samarium [153Sm] lexidronam
English: QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
German: QUADRAMET wird zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen (wenn sich ein Krebs in den Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
English: QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
German: QUADRAMET darf nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie, die auf das Knochenmark wirkt, oder gleichzeitig mit anderen Bisphosphonat-Arzneimitteln angewendet werden, wenn diese die Bindung von QUADRAMET an Knochenmetastasen beeinträchtigen können.
English: In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
German: In einer der Studien an Patienten mit Knochenmetastasen bei Prostatakrebs wurde der Gebrauch von Opioidanalgetika (wie z. B. Morphin) durch die Patienten nach Behandlung mit QUADRAMET ebenfalls verringert.
English: QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
German: QUADRAMET wird nur bei Knochenmetastasen angewendet, die bestimmte chemische Stoffe aufnehmen können, welche als Bisphosphonate bezeichnet werden, denn diese Metastasen nehmen auch QUADRAMET auf.
English: As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
German: Dies führt zu einer örtlichen Bestrahlung der Metastasen durch das Samarium-153, die eine Linderung der Knochenschmerzen bewirkt.
English: lexidronam pentasodium.
German: Pentanatrium.
English: What is QUADRAMET?
German: Was ist QUADRAMET?
English: Why has QUADRAMET been approved?
German: Warum wurde QUADRAMET zugelassen?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von QUADRAMET zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET zu erteilen.
English: QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
German: QUADRAMET war bei der Linderung der durch osteoblastische Knochenmetastasen verursachten Schmerzen wirksamer als das Placebo.
English: How has QUADRAMET been studied?
German: Wie wurde QUADRAMET untersucht?
English: What is QUADRAMET used for?
German: Wofür wird QUADRAMET angewendet?
English: How is QUADRAMET used?
German: Wie wird QUADRAMET angewendet?
English: How does QUADRAMET work?
German: Wie wirkt QUADRAMET?
English: The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
German: Die Verringerung von Clarithromycin auf 250 mg in der TripleKombinationstherapie mit Amoxicillin 1000 mg wird jedoch nicht durch den Maastricht 2-2000 Consensus Report gestützt.
English: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
German: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
English: Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
German: Die verfügbaren Daten unterstützen die Verwendung von Lansoprazol-Amoxicillin-Clarithromycin als Firstline-Behandlung.
English: However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
German: In Erwartung einer entsprechenden Bestätigung sowie der Ergebnisse des Maastricht 3-2005 Consensus Reports wird jedoch eine Dosierung von 500 mg Clarithromycin zweimal täglich empfohlen.
English: Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Lansoprazol AbZ hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg wird als günstig erachtet, sofern angemessene Informationen zur H. pylori-Eradikationtherapie in die SPC aufgenommen werden.
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
German: Diese Hemmung ist dosisabhängig und reversibel und betrifft sowohl die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion.