FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise pendant 5 jours, le pic moyen d'acide obtenu après stimulation par la pentagastrine diminue de 90% au 5
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering med 20 mg esomeprazol én gang daglig i 5 dager, reduseres den maksimale pentagastrinstimulerte syresekresjon med 90 %, målt 6-7 timer etter dosering på dag 5.
French: Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels sont peu fréquents (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser er ikke vanlige (se pkt.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Nexium Control dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication: « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Nexium Control i den pediatriske populasjonen under 18 år ved indikasjonen: "Korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure oppstøt)".
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.
French: EU/1/13/860/001 7 comprimés gastro-résistants EU/1/13/860/002 14 comprimés gastro-résistants
Norwegian Bokmål: EU/1/13/860/001 7 enterotabletter EU/1/13/860/002 14 enterotabletter
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres via CYP2C19
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose/galaktose malabsorpsjon eller sukrase/isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Nexium Control dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Nexium Control i den pediatriske populasjonen under 18 år ved indikasjonen "Korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure oppstøt)".
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges eller knuses.
French: Comprimé pelliculé de 14mm x 7mm, gastro-résistant, rose pâle, oblong, biconvexe gravé 20 mG sur une face et « A/EH » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Lys rosa, avlang, bikonveks, filmdrasjert enterotablett på 14 mm x 7 mm, inngravert med "20 mG" på den ene siden og "A/EH" på den andre siden.
French: Comment conserver Nexium Control
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nexium Control
French: Nexium Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastroœsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Nexium Control er indisert for korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure oppstøt) hos voksne.
French: Un traitement avec l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).
Norwegian Bokmål: Behandling med omeprazol 40 mg én gang daglig hadde ingen effekt på eksponering av lopinavir (med ritonavir administrert samtidig).
French: Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC er doseavhengig og øker mer enn lineært etter gjentatt administrasjon.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Les comprimés gastro-résistants de Nexium Control 20 mg sont roses pâles, oblongs, biconvexes, pelliculés, de 14 mm x 7mm, gravés 20 mG sur une face et A/EH sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nexium Control ser ut og innholdet i pakningen Nexium Control 20 mg enterotabletter er lys rosa, avlange, bikonvekse, 14 mm x 7 mm, filmbelagte, inngravert med "20 mG" på den ene siden og A/EH på den andre siden.
French: Carmin (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E132)
French: Nexium Control contient du saccharose
Norwegian Bokmål: Nexium inneholder sukrose
French: L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol har høy proteinbinding, noe som vanskeliggjør dialyse.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele sammen med et halvt glass vann.
French: 14 gélules gastro-résistantes
Norwegian Bokmål: 14 harde enterokapsler
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique :
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: Karsinogenitetsstudier av racematet i rotte har vist forekomst av ECL-cellehyperplasi og ECL-cellekarsinoider.
French: La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta tablettene i 2-3 påfølgende dager for å oppnå forbedring av symptomene.
French: Des données publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de la CgA, ceci afin de permettre aux taux de CgA qui pourraient être faussement élevés après un traitement par IPP de revenir aux valeurs de référence.
Norwegian Bokmål: Publiserte litteraturrapporter tyder på at behandling med protonpumpehemmere bør stoppes mellom fem dager og to uker før måling av CgA.
French: Métaboliseurs lents
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere
French: La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta kapslene i 2-3 påfølgende dager for å oppnå forbedring av symptomene.
French: • jaunisse ou maladie hépatique grave.
Norwegian Bokmål: • De har gulsott eller alvorlig leversykdom.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie, thrombocytopénie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer leukopeni, trombocytopeni agranulocytose, pancytopeni
French: Vous avez plus de 55 ans et les symptômes de votre reflux ont récemment changé ou de nouveaux symptômes sont apparus.
Norwegian Bokmål: Du er over 55 år og nylig har fått, eller opplevd en endring i reflukssymptomer.
French: Affections des organes de reproduction et du sein gynécomastie
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer gynekomasti
French: L'effet peut apparaître au bout de 2-3 jours.
Norwegian Bokmål: Det kan ta 2-3 dager før full effekt er oppnådd.
French: Par ailleurs, le comprimé peut être délité dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan tablettene løses i et halvt glass vann uten kullsyre.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege før du bruker dette legemidlet dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse typer sukker.
French: Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg, une fois par jour, n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir).
Norwegian Bokmål: Behandling med esomeprazol 20 mg én gang daglig hadde ingen effekt på eksponering av amprenavir (med og uten ritonavir administrert samtidig).
French: Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør ikke tygges eller knuses.
French: C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol er en spesifikk hemmer av syrepumpen i parietalcellen.
French: • Si vos symptômes de reflux gastro-oesophagien s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la prise de ce médicament pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter un médecin.
Norwegian Bokmål: • Dersom reflukssymptomene dine blir verre eller ikke blir bedre etter å ha tatt dette legemidlet i
French: • Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l'épilepsie).
Norwegian Bokmål: • Fenytoin (brukes til å behandle epilepsi).
French: Qu'est-ce que Nexium Control et contenu de l'emballage extérieur Nexium Control 20 mg gélules gastro-résistantes se présente sous forme de gélules d'environ 11 x 5 mm avec un corps clair et une tête améthyste imprimée « NEXIUM 20 MG » en blanc.
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg er harde enterokapsler, ca. 11 x 5 mm med en gjennomsiktig hoveddel og en ametystfarget hette påtrykt "NEXIUM 20 MG" i hvitt.
French: Si vous êtes dans une des situations décrite ci-dessus (ou si vous avez un doute), consultez tout de suite votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker).
French: Mélanger la solution jusqu'à ce que le comprimé soit désintégré.
Norwegian Bokmål: Vannet bør røres helt til tabletten er oppløst.
French: • Vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou vous avez subi une opération de l'estomac.
Norwegian Bokmål: • Du tidligere har hatt magesår eller mageoperasjon.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
French: • Vous avez plus de 55 ans et les symptômes de votre reflux ont récemment changé ou de nouveaux symptômes sont apparus.
Norwegian Bokmål: • Du er over 55 år og nylig har fått, eller opplevd en endring i reflukssymptomer.
French: • Vous prenez des médicaments cités dans la notice
Norwegian Bokmål: • Du tar noen av legemidlene som er oppført i pakningsvedlegget.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, substituerte benzimidazoler eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apoteket har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
French: L'ésoméprazole est totalement éliminé du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol elimineres fullstendig fra plasma mellom hver dose.
French: Comme l'oméprazole, l'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Omeprazol samt esomeprazol virker som hemmere av CYP2C19.
French: ÉTUI EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG
French: Vous pouvez aussi remarquer qu'en vous allongeant, les brûlures d'estomac empirent.
Norwegian Bokmål: Kanskje har du også lagt merke til at halsbrannen forverres når du legger deg ned.
French: Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH L'inhibition de l'acide gastrique au cours d'un traitement avec l'ésoméprazole et d'autres IPPs pourrait diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.
Norwegian Bokmål: Magesyresuppresjon ved behandling med esomeprazol og andre PPIer kan redusere eller øke absorpsjonen av legemidler med en pH-avhengig absorpsjon i magen.
French: L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe som tyder på akkumulering av esomeprazol eller noen av hovedmetabolittene ved dosering én gang daglig.
French: Dans les deux études, l'ésoméprazole 20 mg a été significativement plus efficace que le placebo sur le critère principal, la résolution complète des brûlures d'estomac définie par l'absence de brûlures d'estomac au cours des 7 jours précédant la visite finale (33,9% - 41,6% vs 11,9% - 13,7% pour le placebo (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: primært endepunkt, fullstendig bortfall av halsbrann, definert som fravær av episoder med halsbrann i løpet av de siste 7 dagene før siste besøk (33,9 - 41,6 % vs. placebo 11,9 - 13,7 % (p < 0,001)).
French: Ne prenez jamais Nexium Control :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nexium Control
French: • Vous avez des douleurs à l'estomac ou des signes d'indigestion comme des nausées, sensation de lourdeur, ballonnements surtout après la prise d'aliments.
Norwegian Bokmål: • Du får magesmerter eller tegn på fordøyelsesbesvær slik som kvalme, metthetsfølelse,
French: PLAQUETTES
Norwegian Bokmål: Bånd
French: EU/1/13/860/003 14 gélules gastro-résistantes
Norwegian Bokmål: EU/1/13/860/003 14 harde enterokapsler
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Nexium Control et contacter un médecin immédiatement :
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen med Nexium Control og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
French: • Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organes).
Norwegian Bokmål: • Takrolimus (ved organtransplantasjon).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles de l'acidité, inhibiteurs de la pompe à protons.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot syrerelaterte lidelser, protonpumpehemmere, ATC-kode: A02BC05.
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac et régurgitation acide).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes som korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure oppstøt) hos voksne.
French: • Sécheresse de la bouche.
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
French: Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakevendende langtidssymptomer på fordøyelsesbesvær eller halsbrann bør kontakte lege med jevne mellomrom.
French: Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du opplever noen av følgende tegn på infeksjon: Dette legemidlet kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodceller og føre til nedsatt immunforsvar.
French: • Vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou les brûlures d'estomac pendant
Norwegian Bokmål: • Du er under langvarig behandling for refluks eller halsbrann i 4 uker eller mer.
French: Nexium Control 20 mg gélules
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg kapsler
French: Rare (peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
French: L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg, une fois par jour) a diminué de 36 à 39% les moyennes de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin du nelfinavir et de 75 à 92% les moyennes de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, l'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée et l'administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av omeprazol (40 mg én gang daglig) reduserte gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for nelfinavir med 36-39 % og gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for den farmakologisk aktive metabolitten M8 med 75-92 %.
French: Carbomère 980
Norwegian Bokmål: Karbomer 980
French: Ceci vient s'ajouter au matériel de formation qui doit être remis à tous les utilisateurs potentiels.
Norwegian Bokmål: Dette kommer i tillegg til utdanningsmaterialet som alle potensielle brukere skal motta.
French: Ces effets pouvaient encore être observés après une période de récupération de 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Slike effekter kan fortsatt sees etter en rekonvalesensperiode på 2 uker.
French: Les composants spécifiques à l'origine de cet effet n'ont pas été identifiés.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
French: Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig TBSA var 10 %.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Fièvre
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
French: • Le risque de mortalité accrue chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
French: *Ces comparaisons doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas totalement randomisés.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
French: Le dossier de formation doit contenir les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal inneholde følgende:
French: La poudre ne doit pas être inhalée.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør ikke inhaleres.
French: <Sans objet.>]
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>]
French: • Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
Norwegian Bokmål: • Egnet forebyggende analgetika må administreres.
French: Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie en matière de fréquence utilisée ci-après : Très fréquent (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10)
French: - Les effets éventuels sur l'hémostase (voir ci-dessus).
Norwegian Bokmål: - Potensiell effekt på hemostase (se ovenfor).
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdanningsprogrammet.
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
French: Toutes plaies (ITT
Norwegian Bokmål: Alle sår (ITT
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
French: - Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaksjoner.
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques et l'absorption n'ont pas été étudiés chez les enfants.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
French: • La nécessité d'une prise en charge de la douleur
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
French: Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européennes des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: • OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Norwegian Bokmål: ** Informert samtykke
French: Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver.
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
French: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Norwegian Bokmål: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
French: La fréquence de la douleur et de la pyrexie/hyperthermie était supérieure sans ces mesures de précaution (voir cidessous).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
French: La plaie doit rester humide au cours de l'application.
Norwegian Bokmål: Såret må holdes fuktig under påføringsprosedyren.
French: Aucune étude d'interaction avec NexoBrid n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med NexoBrid er blitt utført.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
French: 48 plaies
Norwegian Bokmål: 48 sår
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer: