FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det systemiske niveau ved steady-state hos unge med legemsvægt >55 kg, vurderet ved AUC(0-24), var sammenligneligt med hvad der er set for samme doser hos voksne.
Slovak: Rovnovážne systémové expozície u dospievajúcich s hmotnosťou >55 kg, vyšetrené prostredníctvom AUC (0-24), boli porovnateľné s tými, ktoré boli zistené pre populáciu dospelých pri rovnakej dávke.
Danish: CI = konfidensinterval; N = antal randomiserede forsøgsdeltagere; n = antal forsøgsdeltagere, som ved hvert besøg fra uge 9 til 12 (inklusive) rapporterede 'ingen rygning' og 'ingen brug af andre nikotinholdige produkter siden sidste studiebesøg/sidste kontakt' (på opgørelsen over nikotinforbrug), og hos hvem ophøret blev bekræftet på baggrund af urintest for cotinin.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; N = počet randomizovaných osôb; n = počet osôb, ktoré pri každej návšteve od 9. do 12. týždňa (vrátane) hlásili, že nefajčia a nepoužívajú iné nikotín obsahujúce produkty od poslednej návštevy/posledného kontaktu (dotazník o používaní nikotínu - „Nicotine Use Inventory") a na ktorejkoľvek z týchto návštev sa testom kotinínu v moči potvrdilo, že prestali fajčiť.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Danish: Nedenstående skema viser forekomsten af MACE og Hazard ratio sammenlignet med placebo for alle behandlingsgrupper under behandling og kumulativt for behandling plus 30 dage og til og med studiets afslutning.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená incidencia závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) a pomer rizika vs placebo pre všetky liečebné skupiny počas liečby a kumulované, t.j. počas liečby plus 30 dní a až do konca štúdie.
Danish: De poolede data fra disse 18 studier viser sammenlignelige incidensrater for de enkelte kategorier af psykiatriske bivirkninger hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med de patienter, fik placebo.
Slovak: Zhromaždené údaje z týchto 18 klinických skúšaní preukázali podobnú mieru výskytu jednotlivých kategórií psychiatrických udalostí u pacientov liečených vareniklínom ako u pacientov liečených placebom.
Danish: Fire observationsstudier, der hver omfattede 10.000 til 30.000 vareniclinbrugere i de justerede analyser, sammenlignede risikoen for alvorlige neurospykiatriske hændelser, herunder neurospykiatriske indlæggelser samt dødelig og ikke-dødelig selvskade hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik ordineret nicotinsubstitution eller bupropion.
Slovak: Štyri pozorovacie štúdie, pričom každá zahŕňala 10 000 až 30 000 používateľov vareniklínu v upravených analýzach, porovnávali riziko závažných neuropsychiatrických udalostí vrátane hospitalizácií v dôsledku neuropsychiatrických udalostí a fatálneho a nefatálneho samopoškodzovania u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi, ktorým bola predpísaná náhradná nikotínová liečba (NRT - Nicotine Replacement Therapy) alebo bupropión.
Danish: Diabetes mellitus, polydipsi
Slovak: Zriedkavé hyperglykémia diabetes mellitus, polydipsia
Danish: De psykiatriske skalaer viste ingen forskel mellem vareniclin- og placebo-grupperne, og samlet set var der ingen forværring af depression eller andre psykiatriske symptomer i løbet af studiet i nogen af behandlingsgrupperne.
Slovak: Počas štúdie sa nezaznamenali žiadne rozdiely medzi skupinami liečenými vareniklínom a placebom merané psychiatrickou škálou ani celkové zhoršenie depresie alebo iných psychiatrických príznakov u týchto liečených skupín.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige neuropsykiatriske symptomer under behandlingen med vareniclin, skal patienterne omgående seponere vareniclin og kontakte en læge med henblik på revurdering af behandlingen.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby vareniklínom objavia závažné neuropsychiatrické symptómy, pacienti musia okamžite prestať vareniklín užívať a musia bezodkladne kontaktovať zdravotníckeho pracovníka so žiadosťou o prehodnotenie liečby.
Danish: Det er mere sandsynligt, at De kan holde op med at ryge, hvis De er motiveret til at holde op. Deres læge og apotek kan yde rådgivning, støtte og give mere information for at sikre, at Deres forsøg på at holde op med at ryge bliver succesfuldt.
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
Danish: *CA: Vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate)
Slovak: *CA: Miera kontinuálnej abstinencie
Danish: Studie med forsøgspersoner, der genbehandles med CHAMPIX CHAMPIX blev evalueret i et dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 494 patienter, der tidligere havde forsøgt at stoppe med at ryge med CHAMPIX, og som enten ikke var holdt op med at ryge, eller som var begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning.
Slovak: Štúdia u jedincov opätovne liečených CHAMPIXOM CHAMPIX sa hodnotil v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 494 pacientov, ktorí sa predtým pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU a buď sa im to nepodarilo alebo sa k fajčeniu po liečbe vrátili.
Danish: Samtidig administration af cimetidin og vareniclin øger den systemiske eksponering af vareniclin med 29% på grund af nedsat renal clearance af vareniclin.
Slovak: Súčasné podávanie cimetidínu s vareniklínom zvýšilo systémovú expozíciu vareniklínu o 29 % v dôsledku zníženého obličkového klírensu vareniklínu.
Danish: Patienter, der tager CHAMPIX, skal informeres om at kontakte lægen, hvis der opstår nye kardiovaskulære symptomer, eller hvis eksisterende kardiovaskulære symptomer forværres, og omgående søge læge eller skadestue, hvis de oplever tegn og symptomer på myokardieinfarkt eller apopleksi (se pkt.
Slovak: Pacienti užívajúci CHAMPIX majú byť poučení o tom, aby oznámili svojmu lekárovi nové alebo zhoršené kardiovaskulárne príznaky a vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak budú pociťovať znaky a príznaky infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (pozri časť 5.1).
Danish: Risikoratio (RR) var 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Slovak: 1,01 (95 % CI: 0,89 - 1,15).
Danish: Vareniclins virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 312 patienter i alderen 12 til 19 år, som røg i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen i de 30 dage op til rekrutteringen, og som havde en score på mindst 4 på skalaen Fagerström Testen for nikotinafhængighed.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 312 pacientmi vo veku 12 až 19 rokov, ktorí fajčili priemerne aspoň 5 cigariet denne počas 30 dní pred náborom a mali skóre aspoň 4 na stupnici závislosti od nikotínu vo Fagerstromovom teste.
Danish: Vareniclins orale biotilgængelighed af vareniclin bliver hverken påvirket af fødeindtag eller tidspunkt for dosering.
Slovak: Perorálnu biologickú dostupnosť vareniklínu neovplyvňuje jedlo ani denná doba podania.
Danish: Tag ikke CHAMPIX:
Slovak: Neužívajte CHAMPIX
Danish: Gradvis metode til at stoppe med at ryge
Slovak: Postupné zanechanie fajčenia
Danish: Myokardieinfarkt, angina pectoris, takykardi, palpitationer, øget hjertefrekvens
Slovak: Infarkt myokardu, angína pektoris, tachykardia, palpitácie, zvýšená srdcová frekvencia
Danish: Det er derfor usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken af stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Danish: Det tredje studie viste ingen forskel i risikoen for psykiatriske bivirkninger, diagnosticeret under et besøg på en akutafdeling eller ved indlæggelse, hos vareniclinbrugere sammenlignet med bupropionbrugere (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Slovak: Tretia štúdia nezaznamenala žiadny rozdiel v riziku psychiatrických nežiaducich udalostí diagnostikovaných počas návštevy lekárskej pohotovosti alebo hospitalizácie pacienta v nemocnici medzi používateľmi vareniklínu a bupropiónu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55 - 1,30).
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaver af markedsføringstilladelse)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Danish: Resultaterne viste ingen øget forekomst af selvmordstanker og/eller -adfærd hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med patienter, der fik placebo, som vist i tabellen herunder.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom, ako znázorňuje tabuľka nižšie.
Danish: Meget almindelig Drømmeforstyrrelser, søvnløshed Ikke almindelig
Slovak: Veľmi časté abnormálne sny, nespavosť
Danish: Derefter skal De fortsætte med at tage CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter 2 gange dagligt i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní filmom obalených tabliet CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, som er for generende, kan Deres læge nedsætte Deres dosis midlertidigt eller permanent til 0,5 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Ak sa u vás objavia nežiaduce účinky, ktoré neviete tolerovať, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom znížení vašej dávky na 0,5 mg dvakrát denne.
Danish: Hvis De har glemt at tage CHAMPIX
Slovak: Ak zabudnete užiť CHAMPIX
Danish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Danish: 2.619 patienter fik CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt (dosistitreret i løbet af den første uges behandling), 669 patienter fik bupropion 150 mg 2 gange dagligt (ligeledes dosistitreret) og 684 patienter fik placebo.
Slovak: Dvetisíc šesťsto devätnásť (2 619) pacientov dostávalo CHAMPIX 1 mg dvakrát denne (titrovaný počas prvého týždňa), 669 pacientov bupropión 150 mg dvakrát denne (takisto titrovaný) a 684 pacientov dostávalo placebo.
Danish: 2 identiske, dobbeltblindede kliniske studier sammenlignede virkningen af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt), depotformuleret bupropion (150 mg 2 gange dagligt) og placebo ved rygeophør.
Slovak: Dve identické dvojito-zaslepené klinické štúdie prospektívne porovnávali účinnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne), bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (150 mg dvakrát denne) a placeba pri odvykaní od fajčenia.
Danish: Det tredje studie vurderer den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX for at fastholde rygeophør.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila prínos doplnkovej 12 týždňovej liečby CHAMPIXOM na udržanie abstinencie.
Danish: Patienterne fik behandling i 12 uger efterfulgt af en 40-ugers periode uden behandling og alderssvarende rådgivning igennem hele studiet.
Slovak: Pacienti sa liečili 12 týždňov a potom nasledovalo 40-týždňové obdobie bez liečby spolu s poradenstvom primeraným veku počas celej štúdie.
Danish: In vitro inducerede vareniclin desuden ikke aktiviteten af CYP450-enzymerne 1A2 og 3A4 i humane hepatocytter.
Slovak: Na ľudských hepatocytoch in vitro sa tiež preukázalo, že vareniklín neindukuje aktivitu enzýmov 1A2 a 3A4 cytochrómu P450.
Danish: En moderat mængde data fra gravide kvinder indikerede ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af vareniclin (se pkt.
Slovak: Priemerné množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu vareniklínu (pozri časť 5.1).
Danish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Slovak: EXP: MM/RRRR
Danish: Alvorlige bivirkninger med hyppighederne ikke almindelige eller sjældne hos personer, der har forsøgt at holde op med at ryge ved at tage CHAMPIX: kramper, slagtilfælde, hjerteanfald, selvmordstanker, tab af realitetssans og ude af stand til at tænke og vurdere klart (psykose), ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, buď s menej častou alebo zriedkavou frekvenciou výskytu, ktoré sa objavili u ľudí, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť pomocou CHAMPIXU: epileptický záchvat, cievna mozgová príhoda, srdcový infarkt, samovražedné myšlienky, strata kontaktu s realitou a neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza), zmeny myslenia alebo správania (ako agresivita a poruchy správania).
Danish: Bupropion vs placebo
Slovak: Bupropión vs placebo
Danish: Elektrofysiologiske undersøgelser in vitro og neurokemiske undersøgelser in vivo har vist, at vareniclin bindes til α4β2 neuronale nicotin-acetylcholin receptorer og stimulerer receptor-medieret aktivitet.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie in vitro a neurochemické štúdie in vivo preukázali, že vareniklín sa viaže na α4β2 neurónové nikotínové acetylcholínové receptory a stimuluje aktivitu sprostredkovanú receptormi, avšak na signifikantne nižšej úrovni než nikotín.
Danish: - Betændelse i næse og hals, unormale drømme, søvnbesvær, hovedpine - Kvalme
Slovak: o zápal v nose a hrdle, nezvyčajné sny, problémy so spánkom, bolesť hlavy o nutkanie na vracanie
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer human renal transport-proteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín v terapeutických koncentráciách neinhibuje transportné proteíny v obličkách u človeka.
Danish: Efter endt behandling medførte seponering af CHAMPIX, at op til 3% af patienterne oplevede øget irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnløshed.
Slovak: Na konci liečby bolo vysadenie CHAMPIXU spojené so zvýšením podráždenosti, naliehavosťou fajčiť, depresiou a/alebo nespavosťou až u 3 % pacientov.
Danish: Da metabolismen af vareniclin endvidere udgør mindre end 10% af dets clearance, er det usandsynligt, at aktive stoffer, der påvirker CYP450-systemet, vil ændre farmakokinetikken af vareniclin (se pkt.
Slovak: Navyše, keďže metabolizmus vareniklínu predstavuje menej ako 10 % jeho klírensu, je nepravdepodobné, že by farmakokinetiku vareniklínu menili liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú systém cytochrómu P450 (pozri časť 5.2), a preto sa úprava dávky CHAMPIXU nevyžaduje.
Danish: Behandlingssammenligning
Slovak: Porovnania liečby
Danish: Atrieflimren, ST-segment-depression og formindsket T-bølgeamplitude i ekg
Slovak: Zriedkavé fibrilácia predsiení, depresie ST segmentu na elektrokardiograme, znížená amplitúda T vlny na elektrokardiograme
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med vareniclin i dette studie svarede til dem, der sås i studier inden markedsføring.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u osôb liečených v tejto štúdii vareniklínom boli podobné s nežiaducimi udalosťami pozorovanými v štúdiách pred uvedením lieku na trh.
Danish: De skal stoppe med at tage CHAMPIX og straks kontakte lægen, hvis De får nogle af de disse symptomer: hævelse i ansigtet, læberne, tungen, gummerne, halsen eller kroppen og/eller vejtrækningsbesvær eller hvæsen.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať CHAMPIX a povedzte o tom svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce prejavy a príznaky, ktoré môžu poukazovať na závažnú alergickú reakciu: opuch tváre, pier, jazyka, ďasien, hrdla alebo tela a/alebo problémy s dýchaním, sipot.
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU počas tehotenstva sa neodporúča.
Danish: Ikke-kliniske data peger på, at vareniclin har afhængighedsskabende egenskaber, om end i lavere grad end nicotin.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že vareniklín má posilňujúce vlastnosti, i keď slabšie ako nikotín.
Danish: 0,5 mg 1 gang dagligt
Slovak: 0,5 mg raz denne
Danish: Patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Effekt og sikkerhed af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) til rygeophør hos patienter med mild til moderat KOL blev vist i et randomiseret dobbelt-blindet placebokontrolleret klinisk studie.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) Účinnosť a bezpečnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) pri odvykaní od fajčenia u pacientov s miernou až stredne závažnou CHOCHP sa preukázala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii.
Danish: Patienter, der får sådanne symptomer, skal seponere behandlingen med vareniclin og straks kontakte lægen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto symptómy, musia ukončiť liečbu vareniklínom a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Danish: Forsøgspersoner, der blev behandlet med CHAMPIX, opnåede en væsentlig højere vedvarende afholdenhedsrate sammenlignet med dem placebogruppen.
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali významne vyšší podiel trvalo abstinujúcich v porovnaní s placebom.
Danish: Desuden har uafhængige observationsstudier ikke understøttet en øget risiko for svære neuropsykiatriske hændelser hos patienter, der behandles med vareniclin, sammenlignet med patienter, der får ordineret nicotinsubstitution eller bupropion.
Slovak: Okrem toho nezávislé pozorovacie štúdie nepodporili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi, ktorým bola predpísaná náhradná nikotínová liečba (NRTNicotine
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis De holder op med at tage CHAMPIX
Slovak: Ak prestanete užívať CHAMPIX
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet: midler mod afhængighedsforstyrrelser: midler mod nicotinafhængighed, ATC-kode: N07BA03
Slovak: Iné lieky nervového systému; Lieky používané na liečbu závislostí; Lieky používané na liečbu závislosti na nikotíne, kód ATC:
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Kliniske symptomer som hævelser i ansigtet, munden (tunge, læber og gummer), halsen (svælget og larynx) og ekstremiteterne.
Slovak: Klinické príznaky zahŕňali opuch tváre, úst (jazyka, pier a ďasien), krku (hrdla a hrtana) a končatín.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis på 1 mg 2 gange dagligt efter en initial titreringsperiode er den hyppigste bivirkning kvalme (28,6%).
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov, ktorí boli po období úvodnej titrácie liečení odporúčanou dávkou 1 mg dvakrát denne, bola nevoľnosť (28,6
Danish: Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge.
Slovak: Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
Danish: Under aktiv behandling var incidencen af selvmordsrelaterede hændelser sammenlignelig mellem vareniclin- og placebogruppen (hhv. 11% vs. 9,3%).
Slovak: Počas obdobia aktívnej liečby bola incidencia príhod súvisiacich so samovraždou podobná u osôb liečených vareniklínom a osôb liečených placebom (11 oproti 9,3
Danish: Aggression
Slovak: Agresivita
Danish: Hjertesymptomer
Slovak: Srdcové príznaky
Danish: Vareniclins virkning på trangen til at ryge, på rygeophøret og på den forstærkede virkning af rygning blev ikke målt i perioden uden behandling.
Slovak: Účinok vareniklínu na túžbu po cigarete, abstinenčné príznaky a fajčiarsky návyk sa nehodnotili počas dlhodobej následnej fázy sledovania bez liečby.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Danish: Derudover viser tabellen det sammensatte endepunkt for alvorlige NPS bivirkninger (AE) af svær grad:
Slovak: Okrem toho tabuľka uvádza podmnožinu kompozitného cieľa NPS nežiaducich udalostí (AE) so závažnou intenzitou:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at det er usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken for stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance <30 ml/min) er vareniclinniveauet øget 2,1 gange.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 2,1-násobne.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasser og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až ≤ 1/100) a zriedkavé (≥
Danish: Kardiovaskulær sikkerhedsvurderingsstudie med forsøgspersoner med eller uden en psykiatrisk lidelse i anamnesen
Slovak: Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárnu bezpečnosť u jedincov s a bez psychiatrickej poruchy v anamnéze
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074 Vareniklín Bupropión
Danish: Det primære endepunkt for de 2 studier, er den 4 ugers vedvarende kvit-rate (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) fra uge 9 til og med uge 12, som er bekræftet ved måling af carbonmonoxid (CO).
Slovak: Primárnym cieľom v týchto dvoch štúdiách bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week continuous quit rate, 4W-CQR) v 9. - 12. týždni, čo potvrdilo vyšetrenie oxidu uhoľnatého (CO) vo vydychovanom vzduchu.
Danish: Uge 3 - 12 Dosis Dag 15behandlingen er slut
Slovak: Dávka 15. deň - koniec liečby
Danish: Risikoen for at begynde at ryge igen efter behandling er højest i perioden umiddelbart efter, at behandlingen er slut.
Slovak: Pri liečbe na odvykanie od fajčenia je riziko návratu k fajčeniu zvýšené v období bezprostredne po ukončení liečby.
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Slovak: Tento dátum si zapíšte na obal lieku, aby ste naň nezabudli.
Danish: CHAMPIX-studier af rygestop har givet data for patienter med tidligere psykisk sygdom (se pkt.
Slovak: Štúdie ukončenia fajčenia pri liečbe CHAMPIXOM poskytli údaje o pacientoch s psychiatrickými poruchami v anamnéze (pozri časť 5.1).
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX" nedenfor for detaljer.
Slovak: Ďalšie podrobnosti pozrite nižšie pod ‘Iné lieky a CHAMPIX'.
Danish: Forsøgspersoner i alderen 18-75 år, der røg mindst 10 cigaretter om dagen, blev randomiseret 1:1:1:1 til vareniclin 1 mg to gange dagligt, bupropion SR 150 mg to gange dagligt, nikotinplaster 21 mg/dag med nedtrapning eller placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
Slovak: Osoby vo veku 18 až 75 rokov, ktoré fajčili 10 alebo viac cigariet denne, sa náhodne rozdelili v pomere 1:1:1:1 do štyroch skupín, pričom prvá užívala vareniklín 1 mg dvakrát denne, druhá užívala bupropión SR 150 mg dvakrát denne, tretia používala náhradnú nikotínovú liečbu (NRT) vo forme náplasti 21 mg/deň s postupným znižovaním dávky a štvrtá skupina užívala placebo.
Danish: 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA rater (uge 9 til og med uge 52) fra studierne 1 og 2 fremgår af nedenstående tabel:
Slovak: Údaje o 4W-CQR (v 9. až 12. týždni) a podiele CA (v 9. až 52. týždni) z 1. a 2. štúdie sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Danish: Der er ingen forskelle af klinisk betydning i vareniclins farmakokinetik med hensyn til alder, race, køn, rygerstatus eller samtidig brug af anden medicin.
Slovak: Ako sa ukázalo v špecifických farmakokinetických štúdiách a populačných farmakokinetických analýzach, neexistujú klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vareniklínu, čo sa týka veku, rasy, pohlavia, fajčenia alebo súčasného podávania iných liekov.
Danish: - Meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)