FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: MSD Animal Health BVBA
Latvian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Greek: Ωστόσο, τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Latvian: Tomēr altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
Greek: 1107 Budapest
Latvian: Ungārija Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στη χολή, το 6% ήταν αλτρενογέστη (έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων) και το 14% ήταν προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό
Latvian: No kopējās radioaktivitātes žultī 6 % tika noteikti kā altrenogests (pēc vairākām devām) un 14 % kā altrenogesta konjugāti atbilstīgi no 4,5 % līdz 10,5 % kopējās devas.
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu izmaiņas
Greek: Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Latvian: Altrenogestu saturošās veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
Greek: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
Latvian: Pēc 45 dienām altrenogests un tā transformācijas produkti (10 % līmenī vai augstāk) netika noteikti
Greek: 2065 m - LID Carros Cedex
Latvian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica GmbH Im Sudfeld 48308 SendenBosensell Germany
Latvian: 48308 Senden-Bosensell Germany
Greek: Ουγγαρία aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Latvian: Ungārija aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Greek: Συνεπώς, η χρήση της αλτρενογέστης σε φορβάδες δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται όπως ορίζεται στις ΠΧΠ, δεδομένης της ελάχιστης περιβαλλοντικής έκθεσης που
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka altrenogesta lietošana ķēvēm radītu risku apkārtējai videi, ja to izmanto atbilstoši zāļu aprakstā minētajai minimālajai ietekmei uz apkārtējo vidi saistībā ar šo lietošanu, un turpmāk minētais vides riska novērtējums ir balstīts uz altrenogesta lietošanu sivēnmātēm.
Greek: REGUMATE PORCINE Αλτρενογέστη 0.4% w/w Πόσιμο διάλυμα Χοίροι
Latvian: REGUMATE PORCINE Altrenogests 0.4% w/w Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Greek: Οι ΚΑΚ προτείνει το ακόλουθο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου: «Κατά τη διασπορά κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, πρέπει να τηρείται αυστηρά η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα όπως ορίζεται στις εθνικές ή τοπικές κανονιστικές διατάξεις διότι η κοπριά ενδέχεται να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία θα μπορούσε να έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ieteica šādu riska mazināšanas pasākumu: "Izplatot mēslojumu no ārstētiem dzīvniekiem, ir stingri jāievēro minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kā noteikts valsts vai vietējos noteikumos, jo mēslojums var saturēt altrenogestu, kam var būt nelabvēlīga ietekme uz ūdens vidi".
Greek: 28 δισκία (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Latvian: 28 tabletes (7 x 90 mg +
Greek: 90 mg + 180 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Latvian: 90 mg + 180 mg blisteris (Aclar/alu)
Greek: Συσκευασία έναρξης:
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana ir jāpārtrauc pilnīgi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alunbrig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Latvian: Sīkāka informācija par Alunbrig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alunbrig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alunbrig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Alunbrig (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερινσουλιναιμία (υψηλά επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συμπεριλαμβανομένου χαμηλού αριθμού λεμφοκυττάρων, διάρροια, κόπωση, βήχας, πονοκέφαλος, υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα), εξάνθημα, έμετος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), μυαλγία (πόνος στους μυς), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων), αποτελέσματα εξετάσεων αίματος από τα οποία προκύπτουν ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ALT και AST καθώς και της αλκαλικής φωσφατάσης), του παγκρέατος (αυξημένη λιπάση και αμυλάση), της μυϊκής λειτουργίας (αυξημένη CPK) ή της πήξης του αίματος (αυξημένη APTT).
Latvian: Visbiežākās Alunbrig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperinsulinēmija (augsts insulīna līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), zems balto asins šūnu skaits, tostarp pazemināts balto asins šūnu limfocītu līmenis, caureja, nogurums, klepus, galvassāpes, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), izsitumi, vemšana, dispnoja (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), mialģija (muskuļu sāpes), perifērā neiropātija (nervu bojājumi ekstremitātēs) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par patoloģisku aknu darbību (paaugstināts ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes līmenis), par aizkuņģa dziedzera darbību (paaugstināts lipāzes un amilāzes līmenis), muskuļu darbību (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis) vai asins recēšanas patoloģijām (pagarināts APTL ilgums).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30 mg, 90 mg και 180 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (30 mg, 90 un 180 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alunbrig
Latvian: Cita informācija par Alunbrig
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η χορήγηση δόσης 90 mg μία φορά την ημέρα κατά τις πρώτες 7 ημέρες και στη συνέχεια αύξηση της δόσης στα 180 mg η οποία θα χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 90 mg vienreiz dienā pirmās 7 dienas, un pēc tam devu paaugstina līdz 180 mg vienreiz dienā.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και δύσπνοια.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir pneimonīts (plaušu iekaisums), pneimonija (plaušu infekcija) un dispnoja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Alunbrig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Alunbrig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu?
Greek: Το Alunbrig περιέχει τη δραστική ουσία μπριγκατινίμπη.
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων πνευμονικής νόσου, όπως ο βήχας ή η δυσκολία στην αναπνοή.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga īpaši ārstēšanas pirmajā nedēļā, novērojot, vai viņiem nerodas plaušu slimību simptomi, piemēram, klepus vai apgrūtināta elpošana.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alunbrig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alunbrig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alunbrig.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Alunbrig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η δραστική ουσία του Alunbrig, η μπριγκατινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Latvian: Alunbrig aktīvā viela brigatinibs darbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādējādi samazinot vēža augšanu un izplatīšanos.
Greek: Εφόσον ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση της πνευμονοπάθειας ως εν δυνάμει σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η εικόνα ασφάλειας του Alunbrig θεωρείται διαχειρίσιμη.
Latvian: Ja tiek veikti attiecīgi pasākumi potenciāli nopietnu blakusparādību, piemēram, plaušu slimību, kontrolei, Alunbrig drošuma profils tiek uzskatīts par kontrolējamu.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι στον καρκίνο του ασθενή υπάρχει η γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική»).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāpārbauda pacienta vēzis, lai pārliecinātos, ka tam ir ģenētiskas izmaiņas, kas ietekmē ALK ("ALK pozitīvs" statuss).
Greek: Τι είναι το Alunbrig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Alunbrig un kāpēc tās lieto?
Greek: Επιπλέον, θα εφοδιάσει τους ασθενείς με κάρτα προειδοποίησης, στην οποία θα συνοψίζονται σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τον κίνδυνο πνευμονοπάθειας που ενέχει η χρήση του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σε περίπτωση εμφάνισης σχετικών σημείων και συμπτωμάτων.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās pacientiem paredzētu brīdinājuma kartīti, kurā apkopota svarīgākā informācija par drošumu saistībā ar plaušu slimību risku, lietojot šīs zāles, un to, kā rīkoties plaušu slimības pazīmju un simptomu gadījumā.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μειωμένων δόσεων σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas devas.
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά έλαβαν δόση 90 mg Alunbrig ημερησίως και μετά από 7 ημέρες 180 mg, περίπου το 56 % παρουσίασε πλήρη ή μερική ανταπόκριση στο φάρμακο.
Latvian: Pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu bija apmēram 56 % pacientu, kuri saņēma 90 mg Alunbrig dienā un kuriem pēc 7 dienām zāļu deva tika paaugstināta līdz 180 mg. Atbildes reakcija saglabājās vidēji apmēram 14 mēnešus.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Alunbrig θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alunbrig σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία στοχευμένη στην ALK.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alunbrig, iesniegs rezultātus no pašlaik notiekoša pētījuma par Alunbrig efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši uz ALK vērstu ārstēšanu.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Greek: Ανασκόπηση του Alunbrig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Alunbrig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alunbrig;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alunbrig?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alunbrig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Alunbrig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΜΜΚΠ που είναι θετικός στην ALK, σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Latvian: Alunbrig efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā ir pierādīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu slimība bija progresējusi.
Greek: Πώς δρα το Alunbrig;
Latvian: Kā Alunbrig darbojas?
Greek: Το Alunbrig είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν αγωγή με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται κριζοτινίμπη.
Latvian: Alunbrig ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm krizotinibu.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Alunbrig δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Alunbrig netika salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (zāļu imitāciju).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alunbrig στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Alunbrig tika reģistrētas ES?
Greek: Το Alunbrig ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Latvian: Alunbrig efektīvi ārstēja pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alunbrig σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Alunbrig ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alunbrig;
Latvian: Kā lieto Alunbrig?
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Alunbrig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Greek: Alunbrig;
Latvian: Alunbrig (brigatinibs)
Greek: Η ALK ανήκει σε μια ομάδα ενζύμων που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK).
Latvian: ALK pieder enzīmu grupai, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanas un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstības procesā.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība".
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση.
Latvian: Pēc tam kontrole jāveic periodiski.
Greek: • Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: • Lietojiet Alunbrig vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Έκδοση 4.0 (NCI CTCAE v4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
Latvian: Novērošanas perioda ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Greek: Μελέτη 101
Latvian: Pētījums 101
Greek: Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punkta sākumu.
Greek: Πιθανότητα 12-μηνης επιβίωσης (%)
Latvian: 12 mēnešu dzīvildzes varbūtība (%)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοέμβριος 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembrī
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Παίρνετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα.
Latvian: Lietojiet tikai vienu tableti dienā.
Greek: CI‡
Latvian: TI‡
Greek: Το Alunbrig με τροφή και ποτό
Latvian: Alunbrig kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα από τον καρκίνο του πνεύμονα.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Greek: 31 Δεκ 2020
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Greek: Αξιολόγηση IRC
Latvian: IRC novērtējums
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση δισκίου 30 mg, προκειμένου να επιτευχθεί η νέα συνιστώμενη δόση.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot devu atbilstoši Jūsu vajadzībām, un, lai nodrošinātu jauno ieteicamo devu, var būt nepieciešams lietot 30 mg tableti.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem nevar izslēgt iespējamo izdalīšanos cilvēka pienā.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( /100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100).
Greek: • ευαισθησία στο ηλιακό φως
Latvian: • jutība pret saules gaismu;
Greek: Είναι κυρτά στην πάνω και στην κάτω πλευρά.
Latvian: Tās ir izliektas uz augšu un apakšu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται, εφόσον παρατηρείται κλινικό όφελος.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά συχνότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības biežuma secībā.
Greek: Βραδυκαρδία με απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ένδειξη επείγουσας παρέμβασης
Latvian: Bradikardija ar dzīvībai bīstamām sekām, indicēta neatliekama iejaukšanās
Greek: Αποφύγετε προϊόντα γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή ενδέχεται να μεταβάλλουν την ποσότητα μπριγκατινίμπης στο σώμα σας.
Latvian: Ārstēšanas laikā izvairieties no jebkādu greipfrūtu produktu lietošanas, jo tie var izmainīt brigatiniba daudzumu Jūsu organismā.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπεριλήφθηκαν, με την προϋπόθεση ότι ήταν νευρολογικά σταθεροί και δεν απαιτούσαν αυξανόμενη δόση κορτικοστεροειδών.
Latvian: Bez tam tika iekļauti pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS), ja tie bija neiroloģiski stabili un tiem nebija nepieciešama kortikosteroīdu devas palielināšana.
Greek: Φυλή και φύλο
Latvian: Rase un dzimums
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη με βάση τις μεταστάσεις στον εγκέφαλο (παρουσία, απουσία) και την καλύτερη προηγούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία με κριζοτινίμπη (πλήρης ή μερική ανταπόκριση, οποιαδήποτε άλλη ανταπόκριση/μη γνωστή).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc metastāzēm smadzenēs (ir, nav) un vislabāko iepriekšējo atbildes reakciju uz krizotiniba terapiju (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, jebkura cita atbildes reakcija/nezināma).
Greek: 90 mg μία φορά την ημέρα (πρώτες 7 ημέρες)
Latvian: 90 mg vienu reizi dienā (pirmās 7 dienas)
Greek: Η μπριγκατινίμπη συνδεόταν μέτρια (91%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση δεν εξαρτιόταν από τη συγκέντρωση.
Latvian: Brigatinibs vidēji spēcīgi saistās (91%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Alunbrig
Latvian: Citas zāles un Alunbrig
Greek: Ο λόγος συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα ήταν 0,69.
Latvian: Asins un plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,69.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην ALTA (πληθυσμός ITT) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Latvian: Efektivitātes rezultāti ALTA pētījumā (ITT populācija) Efektivitātes rādītāji
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε από τον γιατρό σας να συζητήσει μαζί σας του κινδύνους της λήψης Alunbrig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu, lai apspriestu Alunbrig lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Greek: Το Alunbrig εμποδίζει τη δράση αυτής της πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την αύξηση και εξάπλωση του καρκίνου.
Latvian: Alunbrig bloķē šīs izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Greek: Οι περισσότερες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Latvian: Vairums pulmonālās blakusparādības novērotas pirmajās 7 ārstēšanas dienās.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπριγκατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί δυνητικά να βλάψει το βρέφος.
Latvian: Nav zināms, vai brigatinibs nonāk mātes pienā un vai tas var kaitēt bērnam.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par dzimstības kontroles metodēm, kas būtu Jums piemērotas.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs
Greek: Η δοκιμασία για θετικό στην ALK ΜΜΚΠ πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με καταδεδειγμένη επάρκεια στη συγκεκριμένη τεχνολογία που χρησιμοποιείται.
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka laboratorijās, kurām ir pierādīta kvalifikācija šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Greek: • μεταβολές της αίσθησης της γεύσης
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Greek: Το Alunbrig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Alunbrig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Εικόνα 1: Επιβίωση Χωρίς Συστηματική Εξέλιξη Αξιολογηθείσα από τον Ερευνητή: Πληθυσμός ITT ανά Σκέλος Θεραπείας (ALTA)
Latvian: Pētnieku novērtētā sistēmiskā dzīvildze bez slimības progresēšanas: ITT populācija pēc terapijas grupas (ALTA)