FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łącznie 452 pacjentów randomizowano w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej dakomitynib lub grupy otrzymującej gefitynib w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu otwartym III fazy z randomizacją.
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten dakomitinib eller gefitinib i en multinasjonal, randomisert, åpen multisenter fase 3-studie.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon
Polish: Zalecana dawka produktu Vizimpro to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę, do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Vizimpro er 45 mg oralt én gang daglig, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Vizimpro er og hva det brukes mot
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że wiek, rasa (pochodzenie azjatyckie i nieazjatyckie), płeć i masa ciała pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na przewidywaną ekspozycję na dakomitynib w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har pasientens alder, etnisitet (asiatisk og ikkeasiatisk), kjønn og kroppsvekt ingen klinisk relevant effekt på forventet steady-state-eksponering av dakomitinib.
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vizimpro bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji 8 pacjentów uczestniczących w badaniu A7471001 nie stwierdzono wyraźnego wpływu działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy na Cmax i AUCinf dakomitynibu.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra observasjoner av 8 pasienter i A7471001-studien var det ingen tilsynelatende effekt av lokal administrering av antacida på Cmax og AUCinf for dakomitinib.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for dakomitinib i kliniske studier (N = 255)
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Norwegian Bokmål: • Unormale enzymnivåer i leveren påvist ved blodprøver
Polish: Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen for utslettet ikke virker, eller hvis utslettet blir verre (for eksempel hvis huden flasser eller sprekker opp), bør du umiddelbart rådføre deg med lege. Legen din kan bestemme at behandlingen med Vizimpro skal avsluttes.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę, że biodostępność dakomitynibu po podaniu doustnym wynosi 80%, jest mało prawdopodobne, by te błonowe białka transportujące miały jakikolwiek wpływ na wchłanianie dakomitynibu.
Norwegian Bokmål: Basert på den orale biotilgjengeligheten på 80 % er det imidlertid ikke sannsynlig at disse membrantransportproteinene vil ha noen innvirkning på absorpsjonen av dakomitinib.
Polish: Vizimpro zawiera laktozę i sód
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder laktose og natrium
Polish: Lek może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet.
Polish: Zależność między ekspozycją a odpowiedzią
Norwegian Bokmål: Forhold knyttet til respons og eksponering
Polish: c. Wartości uzyskane w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją.
Norwegian Bokmål: c. Basert på den stratifiserte Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Polish: Niezwłocznie po zauważeniu zwiększonej częstotliwości wypróżnień pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, pić duże ilości płynów i jak najszybciej rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på økt avføringsaktivitet bør du kontakte legen din umiddelbart, drikke rikelig med væske, og starte diaréhemmende behandling så snart som mulig.
Polish: • Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Polish: Należy stosować przeciwbiegunkowe produkty lecznicze (np. loperamid) i w razie konieczności stopniowo zwiększać dawkę do największej zalecanej dawki.
Norwegian Bokmål: Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig.
Polish: Lek jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych (tabletek).
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 30 filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów Dakomitynib 227 Gefitynib 225
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Dakomitinib227 Gefitinib225
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Vizimpro u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen endring av startdosen av Vizimpro er nødvendig hos eldre (≥ 65 år) pasienter (se pkt.
Polish: Gefitynib N = 225
Norwegian Bokmål: Gefitinib N = 225
Polish: Niektóre choroby płuc mogą się nasilić podczas stosowania leku Vizimpro, ponieważ może on wywoływać zapalenie płuc podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan bli verre under behandling med Vizimpro, da Vizimpro kan forårsake betennelse i lungene under behandlingen.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Pacjentki przyjmujące dakomitynib w okresie ciąży lub które zajdą w ciążę podczas leczenia dakomitynibem, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som tar dakomitinib under svangerskapet eller som blir gravide mens de tar dakomitinib, må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: W badaniu klinicznym u jednego pacjenta (0,4%) biegunka doprowadziła do zgonu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde én pasient (0,4 %) et dødelig utfall (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6)
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)2D6
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dakomitynibu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dakomitinib hos gravide kvinner.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Polish: Jak stosować Vizimpro 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro 4.
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst Hypokalemi
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Dakomitynib wybiórczo i nieodwracalnie wiąże się z docelowymi białkami z rodziny HER, powodując długotrwałe zahamowanie ich aktywności.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bindes selektivt og irreversibelt til målene i HER-familien og gir dermed langvarig hemming.
Polish: W badaniach klirens dakomitynibu wynosił 20,0 l/h przy współczynniku zmienności międzyosobniczej wynoszącym 32% (CV%).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib viste en clearance på 20,0 l/time med en interindividuell variabilitet på 32 % (CV %).
Polish: • długo działające leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w przypadku wrzodów, niestrawności i zgagi).
Norwegian Bokmål: • Langtidsvirkende legemidler for å redusere magesyre, for eksempel protonpumpehemmere (brukes ved magesår, fordøyelsesbesvær og halsbrann).
Polish: Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt i henhold til organklassesystem.
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry miały nasilenie od 1. do 3. stopnia.
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte bivirkninger var av grad 1 til 3.
Polish: Podczas podawania dakomitynibu w dawce 45 mg na dobę stan stacjonarny został osiągnięty w ciągu 14 dni.
Norwegian Bokmål: Etter daglig dosering av 45 mg dakomitinib ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Polish: Dakomitynib badano przy użyciu szeregu testów genotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib ble testet ved hjelp av en rekke genetiske toksikologiske analyser.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie porozmawiać o tym z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du umiddelbart rådføre deg med lege.
Polish: Metabolit ten wykazywał aktywność farmakologiczną in vitro podobną do wykazywanej przez dakomitynib w testach biochemicznych in vitro.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viste in vitro-farmakologisk aktivitet som var liknende aktiviteten til dakomitinib i in vitro-biokjemiske analyser.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vizimpro u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vizimpro i den pediatriske populasjonen (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Polish: W czasie przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy może on zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet, fordi det ikke er kjent om det kan skade barnet ditt.
Polish: Inne informacje na temat interakcji lekowych
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om legemiddelinteraksjoner
Polish: Nie wiadomo, czy dakomitynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dakomitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Vizimpro (88,6%), a biegunkę o nasileniu ≥ 3. stopnia zgłoszono u 9,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte bivirkningen hos pasienter som fikk Vizimpro (88,6 %), og grad ≥ 3 diaré ble rapportert hos 9,4 % av pasientene.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Polish: Gefitynib (N = 224)
Norwegian Bokmål: Gefitinib (N = 224)
Polish: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Polish: W badaniu dotyczącym fototoksyczności dakomitynibu na szczurach pigmentowanych nie wykazano właściwości fototoksycznych.
Norwegian Bokmål: En fototoksisitetsstudie med dakomitinib hos pigmenterte rotter viste ikke fototoksisk potensiale.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła choroba zapalna płuc zwana śródmiąższową chorobą płuc, która może doprowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har en type betennelse i lungene som kalles interstitiell lungesykdom som kan være dødelig.
Polish: Leczenie przedawkowania dakomitynibu powinno obejmować leczenie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering av dakomitinib bør bestå av symptomatisk behandling og generell støttende behandling.
Polish: Na podstawie łącznych danych dotyczących pacjentów nie stwierdzono wyraźnego wpływu antagonistów receptora histaminowego typu 2 (H2) na stężenie dakomitynibu w stanie stacjonarnym tuż przed podaniem kolejnej dawki [stosunek średnich geometrycznych 86% (90% CI: 73; 101)].
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data hos pasienter var det ingen tilsynelatende effekt av histamin-2 (H2)-reseptorantagonister på den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av dakomitinib (geometrisk gjennomsnittsverdi på 86 % (90 % KI: 73; 101).
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 45 mg [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt 45 mg dose av [
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczony szkodliwy wpływ na rozrodczość (mniejszy przyrost masy ciała i spożycia pożywienia u samic szczurów i królików oraz mniejsza masa płodu i częstsze występowanie nieskostniałych kości śródstopia u szczurów) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist begrensede reproduksjonstoksiske effekter (lavere maternal økning i kroppsvekt og matinntak hos rotter og kaniner, lavere fostervekt og høyere forekomst av manglende ossifisering av metatarsaler hos rotter) (se pkt.
Polish: Ważne jest, aby do oceny statusu mutacji genu EGFR wybrać właściwie zwalidowaną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich oznaczeń.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av EGFR-mutasjonsstatus for en pasient er det viktig å velge en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Polish: Wszystkie opisane skutki wystąpiły przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej mniejszym od stwierdzanego u ludzi po stosowaniu zalecanej dawki 45 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Alle effekter oppsto ved systemisk eksponering under det som tilsvarer den anbefalte dosen på 45 mg én gang daglig hos mennesker.
Polish: Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler kan øke når de tas sammen med Vizimpro.
Polish: Hamowanie aktywności izoenzymu CYP2D6 przekładało się na zmniejszenie ekspozycji na ten metabolit o około 90% i zwiększenie ekspozycji na dakomitynib o około 37%.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP2D6 ga en reduksjon i metabolitteksponering på ca. 90 % og en omtrentlig økning i dakomitinibeksponering på 37 %.
Polish: Badanie ARCHER 1050 - krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w ocenie IRCpopulacja ITT
Norwegian Bokmål: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurve for PFSvurdert av IRC -ITT-populasjon
Polish: Objawy mogą być podobne do objawów raka płuca.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan minne om de man får ved lungekreft.
Polish: Wszystkich pacjentów z nagłym wystąpieniem lub niewyjaśnionym zaostrzeniem objawów ze strony płuc (np. duszności, kaszlu, gorączki) należy poddać starannej diagnostyce w celu wykluczenia ILD/zapalenia płuc.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt.
Polish: Jak stosować Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro
Polish: • zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszw stóp
Norwegian Bokmål: • Røde eller smertefulle håndflater eller fotsåler
Polish: W przypadku przyjmowania leku blokującego receptory H2 dawkę leku Vizimpro należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lekiem blokującym receptory H2 albo 10 godzin po nim.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker H2-blokkere, skal du ta Vizimpro-dosen minst 2 timer før eller 10 timer etter at du har tatt H2-blokkeren.
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dakomitynib wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w ocenie IRC, w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej gefitynib, patrz tabela 5 i rycina 1.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av IRC, ble vist hos pasienter som var randomisert til dakomitinib, sammenlignet med dem som var randomisert til gefitinib, se tabell 5 og figur 1.
Polish: Dakomitynib ulega szerokiej dystrybucji w organizmie, a średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 27 l/kg mc. (dla pacjenta o masie ciała 70 kg) [współczynnik zmienności (CV%): 18%].
Norwegian Bokmål: Dakomitinib distribueres i stor grad i hele kroppen med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 27 l/kg (pasient på 70 kg) [variasjonskoeffisient (CV %): 18 %] etter intravenøs administrering.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vizimpro Dersom du har tatt for mye Vizimpro, må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Polish: Dakomitynib nie wykazuje bezpośredniej reaktywności wobec DNA, o czym świadczy ujemny wynik testu odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych, i nie indukował uszkodzeń chromosomów w teście mikrojąderkowym na szpiku kostnym przy stężeniach odpowiadających w przybliżeniu 60- do 70-krotności AUC lub Cmax dla frakcji niezwiązanej stwierdzanych po dawce zalecanej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke direkte reaktiv mot DNA, slik det er vist med negativ respons i en bakteriell revers mutasjonsanalyse, og induserte ikke kromosomskade i en mikronukleusanalyse av benmarg ved konsentrasjoner opptil ca. 60-70 ganger ubundet AUC eller Cmax ved den anbefalte humane dosen.
Polish: U pacjentów z NDRP leczonych dakomitynibem w dawce 45 mg na dobę zgłoszono też pojedyncze przypadki działania hepatotoksycznego u 4 (1,6%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Blant NSCLC-pasienter som ble behandlet med dakomitinib 45 mg daglig, har det vært rapportert om levertoksisitet hos 4 (1,6 %) pasienter.
Polish: Zatem nie oczekuje się, że dakomitynib będzie działał genotoksycznie w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib forventes derfor ikke å være gentoksisk ved klinisk relevante eksponeringskonsentrasjoner.
Polish: Dakomitynib jest inhibitorem ludzkich receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (HER) (EGFR/HER1, HER2 i HER4) wykazującym aktywność wobec zmienionego molekularnie genu EGFR z delecjami w eksonie 19 lub substytucją L858R w eksonie 21.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er en pan-human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4)-hemmer med aktivitet mot mutert EGFR med delesjoner i ekson 19 eller L858R-substitusjon i ekson 21.
Polish: Jak przechowywać Vizimpro 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vizimpro 6.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry zgłoszono odpowiednio u 79,2% i 5,5% pacjentów otrzymujących Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av utslett, erytematøs og eksfolierende hudlidelse ble rapportert hos henholdsvis 79,2 % og 5,5 % av pasientene som fikk Vizimpro.
Polish: Najczęstszymi (> 20%) działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących dakomitynib były: biegunka (88,6%), wysypka (79,2%), zapalenie jamy ustnej (71,8%), choroby paznokci (65,5%), suchość skóry (33,3%), zmniejszone łaknienie (31,8%), zapalenie spojówek (24,7%), zmniejszenie masy ciała (24,3%), łysienie (23,1%), świąd (22,4%), zwiększona aktywność aminotransferaz (22,0%) i nudności (20,4%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 20 %) bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (88,6 %), utslett (79,2 %), stomatitt (71,8 %), neglesykdom (65,5 %), tørr hud (33,3 %), redusert matlyst (31,8 %), konjunktivitt (24,7 %), vektreduksjon (24,3 %), alopesi (23,1 %), kløe (22,4 %), økning i transaminaser (22,0 %) og kvalme (20,4 %).
Polish: • nudności lub wymioty
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Polish: • Zalecana dawka to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 45 mg som inntas via munnen hver dag.
Polish: W całym programie badań klinicznych dakomitynibu niewydolność wątroby zakończoną zgonem odnotowano u 1 pacjenta.
Norwegian Bokmål: Totalt i hele utviklingsprogrammet til dakomitinib har leversvikt fått dødelig utfall hos 1 pasient.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż 45 mg raz na dobę były głównie objawami ze strony przewodu pokarmowego i skóry oraz objawami ogólnymi (np. zmęczenie, złe samopoczucie i zmniejszenie masy ciała).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert ved doser høyere enn 45 mg én gang daglig var primært gastrointestinale, dermatologiske og generelle (f.eks. fatigue, generelt ubehag og vekttap).
Polish: Ponadto, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej dane pozyskane od 1381 pacjentów, w tym 158 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi według kryteriów National Cancer Institute (NCI) [stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające górnej granicy normy (GGN) i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczająca GGN albo stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające GGN >1 do 1,5-krotnie i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 158], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę dakomitynibu.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse der det ble brukt data fra 1381 pasienter som inkluderte 158 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, definert etter kriterier fra National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 158], viste det seg at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dakomitinib.
Polish: Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median DoR i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
Polish: Biegunka może prowadzić do odwodnienia z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, co przy braku odpowiedniego leczenia może zakończyć się zgonem.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som kan være dødelig dersom dette ikke behandles tilstrekkelig.
Polish: Jeśli rozpoznanie ILD/zapalenia płuc zostanie potwierdzone, należy całkowicie odstawić dakomitynib i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILD/pneumonitt bekreftes, skal dakomitinib seponeres permanent, og nødvendig behandling igangsettes ved behov (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie dakomitynibu z substratami izoenzymu CYP2D6
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib og CYP2D6-substrater
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla puli 255 pacjentów otrzymujących Vizimpro w dawce 45 mg raz na dobę jako dawkę początkową w leczeniu pierwszego rzutu NDRP z mutacjami aktywującymi w obrębie genu EGFR w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Data basert på totalt 255 pasienter i flere kliniske studier som fikk Vizimpro 45 mg én gang daglig som startdose som førstelinjebehandling av NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego oraz ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu ekspozycji na dakomitynib u karmionych piersią niemowląt, matkom należy odradzić karmienie piersią w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler utskilles i morsmelk, og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger ved eksponering av dakomitinib hos spedbarn som ammes, skal mødre frarådes å amme når de tar dette legemidlet.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych jest uważane za koniecznie, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, zawartymi w drukach informacyjnych każdego z nich.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler er vurdert som nødvendig, bør legemidlenes respektive doseanbefalinger for samtidig administrering med sterke CYP2D6-hemmere følges.