FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tutkimuksen aikana luun aineenvaihdunnan merkkiaineet olivat jokaisen vuoden lopussa menopaussia edeltäneissä arvoissa.
Slovenian: V celotnem obdobju so bile ob koncu vsakega leta vrednosti označevalcev pregradnje kosti v okviru premenopavzalnih vrednosti.
Finnish: Anorexia, ruokahalun heikentyminen
Slovenian: občasni anoreksija, zmanjšan apetit
Finnish: Yleisin havainto tutkimuksissa toistuvilla annoksilla oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden metafyysialueilla lähes kaikilla annostasoilla osoituksena yhdisteen farmakologisesta luun
Slovenian: Najpogostnejša ugotovitev v študijah s ponavljajočimi se odmerki je bila, da se je povečala primarna spongioza v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten tsoledronihappo -annosten yhteydessä.
Slovenian: Incidenca teh učinkov je izrazito upadla pri naslednjih letnih odmerjanjih zoledronske kisline.
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Slovenian: Posebno pomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike ("zdravila za odvajanje vode"), ki lahko povzročajo dehidracijo.
Finnish: Ennen kuin saat Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut) kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta, tai jos hampaasi on irronnut.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, zdravniku povejte, če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v dlesnih, v čeljusti ali v obojem, če čutite težo v čeljusti ali vam je izpadel zob.
Finnish: Keskiarvo 64 tutkitulla potilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Slovenian: 84 ± 29 ml/min (obseg 22 do 143 ml/min).
Finnish: - jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella.
Slovenian: - če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice.
Finnish: - jos sairastat vakavaa munuaistautia.
Slovenian: - če imate hude težave z ledvicami.
Finnish: Ensimmäiset poistumisvaiheet (α ja β, t½-arvot edellä) edustavat oletettavasti aineen nopeaa sitoutumista luuhun ja
Slovenian: Obe zgodnji obdobji prisotnosti zdravila v obtoku (α in β, z zgoraj navedenima vrednostima t½) sta po vsej verjetnosti obdobji hitrega privzema v kostnino in izločanja preko ledvic.
Finnish: Tutkimuksen aikana 517-1 246 potilaan alaryhmiltä määritettiin säännöllisesti luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP), seerumin tyypin 1 kollageenin N-terminaalinen propeptidi (P1NP) ja seerumin beeta-C-telopeptidit (b-CTx).
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), Nkončni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Slovenian: - Po odprtju plastenke, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen (BMD)
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD)
Finnish: Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen tsoledronihappo -annoksen yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobni simptomi (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Finnish: Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Zoledronic acid Teva Generics annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.
Slovenian: Če ste si pred kratkim zlomili kolk, je priporočljivo, da dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics dva ali več tednov po operativnem zdravljenju kolka.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappo -hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zoledronsko kislino,
Finnish: Muut mineraalimetabolian häiriöt on myös hoidettava tehokkaasti (esim. heikentynyt lisäkilpirauhastoiminta, häiriöt kalsiumin imeytymisessä suolistosta).
Slovenian: Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje presnove elektrolitov (kot sta zmanjšano delovanje ostanka obščitnice in okvarjena absorpcija kalcija v črevesju).
Finnish: Teratogeenisuutta todettiin rotilla ≥ 0,2 mg/kg:n annoksilla ja se ilmeni ulkoisina, viskeraalisina ja luuston epämuodostumina.
Slovenian: Teratogenost so ugotovili pri podganah v odmerkih ≥ 0,2 mg/kg, ki se je kazala v obliki zunanjih, visceralnih in skeletnih malformacij.
Finnish: Kerran vuodessa toistettu lääkkeenanto ei johtanut luun metabolian merkkiaineiden progressiiviseen vähenemiseen.
Slovenian: Pri ponovljenem odmerjanju enkrat letno ni prišlo do progresivnega zniževanja vrednosti označevalcev pregradnje kosti.
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä tsoledronihapporyhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Slovenian: Incidenca zakasnitve celjenja zloma kolka je bila primerljiva med skupinama z zoledronsko kislino (34 [3,2 %]) oziroma s placebom (29 [2,7 %]).
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic acid Teva Generics-annoksen jälkeen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen, tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (p < 0,001).
Slovenian: Po 6 mesecih je zoledronska kislina pokazala 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije vrednosti serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p <0,001).
Finnish: Tuntematon** Yliherkkyysreaktiot, mm. harvinaisissa tapauksissa bronkokonstriktio, nokkosihottuma ja angioödeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhospazma, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg tsoledronihappoa -infuusio laskimoon kerran vuodessa.
Slovenian: Osteoporoza Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zoledronske kisline enkrat na leto.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics pri otrocih in mladostnikih niso proučevali.
Finnish: Toistuva annostelu ei aiheuttanut lisäpudotusta aineenvaihdunnan merkkiaineisiin.
Slovenian: Ponovljeno odmerjanje ni povzročalo nadaljnega zniževanja vrednosti označevalcev pregradnje kosti.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Slovenian: EXP Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Kliininen teho postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (PFT) 5 mg annoksina kerran vuodessa kolmen perättäisen vuoden ajan annetun tsoledronihapon teho ja turvallisuus on osoitettu postmenopausaalisilla naisilla (7 736 naista, ikä 65-89 vuotta), joilla oli jokin seuraavista: reisiluun kaulan mineraalitiheyden (BMD) T-arvo (score) ≤ -1,5 ja vähintään kaksi lievää tai yksi keskivaikea nikamamurtuma; tai reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-arvo ≤ -2,5 eikä näyttöä aiemmista nikamamurtumista.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PFT) Učinkovitost in varnost zoledronske kisline 5 mg na leto 3 leta zapored so dokazali pri postmenopavzalnih ženskah (7.736 ženskah, starih 65-89 let), ki so imele: bodisi vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -1,5, pri tem pa prisotna vsaj dva manjša zloma ali en srednje hud zlom vretenca, ali pa vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -2,5 z znaki prisotnega enega ali več zlomov vretenc ali brez njih.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa tulee jatkaa.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics.
Finnish: Toisessa miehillä tehdyssä tutkimuksessa (tutkimus CZOL446M2308) tsoledronihappo -infuusio kerran vuodessa osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin viikoittaiset alendronaattiannokset, kun arviointiperusteena käytettiin lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalista muutosta 24 kk:n kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Slovenian: V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zoledronske kisline ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Finnish: Potilaat saivat joko kertainfuusion tsoledronihappoa 5 mg tai suun kautta risedronaattia 5 mg päivässä vuoden ajan.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zoledronsko kislino v enkratni infuziji 5 mg ali risedronat v odmerku 5 mg enkrat na dan peroralno eno leto.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa muovipulloissa.
Slovenian: Pakirana v prozornih plastenkah.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsia ei saa sekoittaa eikä antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem prezračevanem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Finnish: Jos Zoledronic acid Teva Generics-annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva Generics Čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico, da se dogovorite za nov datum.
Finnish: (1) Sormi-, varvas- ja kasvomurtumia lukuun ottamatta (2) Kattoi myös rinta- ja lannerangan kliiniset nikamamurtumat
Slovenian: (1) brez zlomov prstov rok in nog ter zlomov na področju obraza (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericshoitoa saavalle potilaalle ei saa samanaikaisesti antaa näitä lääkkeitä tai muita bisfosfonaatteja, sillä yhteiskäytön vaikutuksista ei ole tietoa.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, ne smejo istočasno prejemati teh zdravil ali kateri koli druge difosfonate, saj skupni učinki teh zdravil niso znani.
Finnish: Tsoledronihapolla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli 17-58 %).
Slovenian: Učinek na zlome kolkov Zoledronska kislina je pokazala stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Finnish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Slovenian: Neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimuksessa tsoledronihappo -hoito suurensi merkitsevästi lonkan ja reisiluun kaulan luun kokonaismineraalitiheyttä kaikkina ajankohtina verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: V študiji HORIZON-RFT je zdravljenje z zoledronsko kislino ob vseh časih opazovanja pomembno povečalo mineralno gostoto kosti celotnega kolka in vratu stegnenice v primerjavi s placebom.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilailla.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia Miten Zoledronic acid Teva Generics annetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics
Finnish: Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ja aikuisten miesten osteoporoosin hoitoon, tai steroidihoitoihin liittyvään osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih uporabljamo za zdravljenje postmenopavzalnih žensk in odraslih moških z osteoporozo ali z osteoporozo zaradi zdravljenja s steroidi in s Pagetovo boleznijo kosti pri odraslih.
Finnish: Hoidon jälkeisten oireiden ilmaantuvuutta Zoledronic acid Teva Generics -valmisteen antoa seuraavien kolmen päivän aikana voidaan vähentää antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Zoledronic acid Teva Generics -valmisteen annon jälkeen.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Generics, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Generics.
Finnish: Zoledronic Acid Teva Generics -valmistetta on saatavana 1, 5 tai 10 pulloa sisältävinä pakkauksina.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 plastenk.
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkio/sikiötoksisuutta ei todettu kaniinilla, vaikka emoon kohdistuva toksisuus oli huomattava annostasolla 0,1 mg/kg alentuneen seerumin kalsiumtasojen
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenih učinkov ali učinkov na zarodek ali plod, čeprav je bila toksičnost za mater pri odmerku 0,1 mg/kg znatna zaradi znižanih koncentracij kalcija v serumu.
Finnish: Kliinisten murtumien (mm. nikamamurtumien, muiden kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien) esiintyvyyttä arvioitiin 2 127:llä 50-95-vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo 74,5 v), joilla oli ollut hiljattain (edeltävien 90 vrk kuluessa) matalaenerginen lonkkamurtuma.
Slovenian: Incidenco kliničnih zlomov, vključno z zlomi vretenc, nevretenčnimi zlomi in zlomi kolka, so vrednotili pri 2.127 moških in ženskah, starih 50-95 let (povprečna starost 74,5 let) z nedavnim (v okviru 90 dni) zlomom kolka po lažji poškodbi, ki so jih opazovali povprečno 2 leti med zdravljenjem s študijskim zdravilom.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preiskovancih podobne.
Finnish: Hammasleikkauksia on parantumisen mahdollisen viivästymisen takia syytä välttää (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Smiselno se je izogibati kirurškim posegom na zobeh, saj lahko podaljšajo čas okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Tsoledronihappoa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Uporaba zoledronske kisline ni priporočena pri ženskah v rodni dobi.
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta)
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvem letu) vsaj en nov zlom vretenca (v prvih dveh letih) vsaj en nov zlom vretenca (v prvih treh letih) ** p <0,0001
Finnish: Koska tsoledronihappo sitoutuu vain vähäisessä määrin plasman proteiineihin (noin 43-55 %), runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine plazme (vezana je približno v 43-55 %), zato interakcije, ki se kažejo kot izrinjanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Finnish: Uusintahoitona annetaan 5 mg tsoledronihappo -lisäinfuusio laskimoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu.
Slovenian: Ponovno zdravljene Pagetove bolezni kosti pomeni dodatno intravensko infuzijo zolendronske kisline 5 mg eno leto ali več po začetnem zdravljenju bolnikov, pri katerih pride do ponovitve bolezni.
Finnish: ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
Slovenian: ** na podlagi postmarketinških poročil; pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Finnish: 5 ja 10 pullon pakkaukset on saatavana ainoastaan monipakkauksina.
Slovenian: Pakiranji po 5 in 10 plastenk sta na voljo v skupnem pakiranju.
Finnish: Muut osteoporoosihoidot sallittiin kuitenkin naisille, joilta arvioitiin vain lonkkamurtumien ja kaikkien kliinisten murtumien esiintyvyys.
Slovenian: ki so jih sicer lahko prejemale tiste ženske, ki so jih pregledovali samo glede zlomov kolka in kliničnih zlomov.
Finnish: Ennen Zoledronic acid Teva Generics-hoidon lopettamista Jos harkitset Zoledronic acid Teva Generics-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Slovenian: Če nameravate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Naisille, joilta arvioitiin myös nikamamurtumien esiintyvyys, ei annosteltu samanaikaisesti mitään muuta osteoporoosihoitoa.
Slovenian: Ženske, ki so jih pregledovali glede zlomov vretenc, niso sočasno prejemale zdravil za zdravljenje osteoporoze,
Finnish: Murtumien esiintyvyys oli tsoledronihappo -potilasryhmässä 8 ja risedronaatti-potilasryhmässä 7 (p=0,8055).
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p=0,8055).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssilääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pagetin luutaudissa, osteoporoosissa postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski, osteoporoosissa miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, sekä kliinisten murtumien estossa lonkkamurtuman jälkeen miehillä ja naisilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse skupine pediatrične populacije s Pagetovo boleznijo kosti, za osteoporozo pri postmenopavzalnih ženskah s povečanim tveganjem za zlome, za osteoporozo pri moških s povečanim tveganjem za zlome in za preprečevanje kliničnih zlomov po zlomu kolka pri ženskah in moških (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zolendronsko kislino.
Finnish: Lumelääke (N = 1 062) tapahtumaprosentti
Slovenian: Izid placebo (N=1.062) delež dogodkov (%)
Finnish: Haittavaikutustaulukko Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti kahdessa vaiheessa; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga faza izločanja s končnim razpolovnim časom izločanja t1/2χ 146 ur.
Finnish: Annon jälkeisten 3,8 vuoden seurannan keskiarvot osoittavat, että niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat seurantatutkimuksen jatko-osan uusintahoidon vuoksi (kliiniseen arvioon perustuen) oli korkeampi risedronaatilla hoidetuilla potilailla (48 potilasta, tai 41,7 %) verrattuna tsoledronihapolla hoidettuhin potilaisiin (11 potilasta, tai 7,2 %).
Slovenian: zdravljenih z risedronatom, ki so bili vključeni v študijo podaljšanega opazovanja, je bil po povprečnem trajanju spremljanja 3,8 let od časa odmerjanja delež bolnikov, ki so zaključili svoje sodelovanje v podaljšanem obdobju opazovanja, ker so potrebovali ponovno zdravljenje (po presoji zdravnika), večji v skupini bolnikov, ki so prejemali risedronat, (48 bolnikov oziroma 41,7 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino (11 bolnikov oziroma 7,2 %).
Finnish: Ennen kuin bisfosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapiahoito, antiangiogeeninen hoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla tulee harkita.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja (na primer rak, kemoterapija, antiangiogena zdravila, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pred začetkom zdravljenja z difosfonati razmisliti o zobozdravniškem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi.
Finnish: Tsoledronihappo -ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov (glejte poglavje 4.2) Okvara ledvic