FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt ook aanbevolen een geneesmiddel toe te dienen dat de koorts verlaagt bij kinderen met ziekten die gepaard gaan met toevallen (convulsies) of met een voorgeschiedenis van koortsstuipen (febriele convulsies).
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Dutch: De OPA GMTs waren vergelijkbaar of hoger na een enkele dosis dan na een primair vaccinatieschema met 3 doses bij zuigelingen jonger dan 6 maanden oud, met uitzondering van serotype 5.
Danish: OPA-GMT var sammenlignelig eller højere efter en enkelt dosis end efter et 3-dosis primærprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, bort set fra serotype 5.
Dutch: De veiligheid van Synflorix werd ook beoordeeld bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 7 - 11 maanden oud werd gestart met de vaccinatie (al deze kinderen kregen een boostervaccinatie), en bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 12 - 23 maanden werd gestart met vaccinatie.
Danish: Sikkerhed for Synflorix blev også vurderet hos 50 børn med SDC, som startede vaccinationen i alderen 7-11 måneder, og de modtog alle en booster vaccination, og det blev vurderet hos 50 børn med SCD som startede vaccinationen i alderen 12-23 måneder.
Dutch: Voor CCAP was dit respectievelijk 15,1% (95% BI: -15,5; 37,6) en 26,3% (95% BI: 4,4; 43,2).
Danish: For C-CAP var den henholdsvis 15,1 % (95 % CI -15,5; 37,6) og 26,3 % (95 % CI 4,4; 43,2).
Dutch: Deze kunnen herkend worden door de aanwezigheid van: - bobbelige en jeukende huiduitslag (netelroos) - zwellingen, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) wat problemen met de ademhaling kan veroorzaken - plotselinge spierslapheid en kortdurende bewusteloosheid (collaps)
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin
Danish: Instruktion for administration af vaccinen:
Dutch: De eerste dosis kan al bij 6 weken oud worden gegeven, waarbij een tweede dosis twee maanden later wordt toegediend.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen, efterfulgt af en dosis der administreres 2 måneder senere.
Dutch: Tabel 6: Vergelijkende analyse tussen 7-valent Prevenar en Synflorix in percentage personen met antilichaamconcentraties ≥ 0,20 µg/ml één maand na dosis 3
Danish: Tabel 6: Sammenlignende analyse mellem 7-valent Prevenar og Synflorix, angivet som procent af de vaccinerede personer med en antistofkoncentration > 0,20 µg/ml en måned efter tredje dosis.
Dutch: De immunogeniciteit van Synflorix met het conserveermiddel 2-PE (aangeboden in een 4-doses container) is beoordeeld bij gezonde kinderen die gevaccineerd zijn bij een leeftijd van 6, 10 en 18 weken oud en vergeleken met kinderen die Synflorix zonder toegevoegd conserveermiddel hebben gekregen (160 geïncludeerde personen per groep).
Danish: Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (tilsat i flerdosisbeholderen med 4 doser) er vurderet hos raske spædbørn vaccineret ved 6-, 10- og 18-ugersalderen, og sammenlignet med spædbørn vaccineret med Synflorix uden tilsat konserveringsmiddel (160 personer inkluderet i hver gruppe).
Dutch: Gebruik bij premature zuigelingen (geboren tussen 27 en 37 weken zwangerschap): Uw kind (van 2 maanden tot 6 maanden oud) zal 3 injecties ontvangen met een interval van minimaal een maand na elke dosis.
Danish: For tidligt fødte spædbørn (født mellem 27. og 37. svangerskabsuge): Dit barn (i alderen fra 2-6 måneder) skal have 3 indsprøjtninger med mindst en måned mellem hver indsprøjtning.
Dutch: % 95% BI
Danish: 95 % CI
Dutch: Vergelijkbare antilichaam GMC's en OPA GMT's werden waargenomen voor alle zuigelingen behalve voor serotypen 4, 5, 9V en het kruisreactieve serotype 19A bij zeer premature zuigelingen en serotype 9V bij premature zuigelingen waar lagere GMC antilichaam titers werden waargenomen en serotype 5 bij zeer premature zuigelingen waar lagere OPA GMTs werden waargenomen.
Danish: Sammenlignelige antistof-GMC og OPA-GMT blev set hos alle spædbørn, bortset fra lavere antistof-GMC for serotyperne 4, 5, 9V og den krydsreaktive serotype 19A hos meget præmature spædbørn, og for serotype 9V hos præmature spædbørn, samt en lavere OPA-GMT for serotype 5 hos meget præmature spædbørn.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er ikke kendt.
Dutch: Voor elk van de zeven serotypen die het gemeenschappelijk had, bereikte 87,7% tot 100% van de met Synflorix gevaccineerden en 92,1% tot 100% van de met 7-valent Prevenar gevaccineerden een maand na de derde dosis een OPA-titer ≥ 8.
Danish: For hver af de 7 fælles serotyper opnåede 87,7-100 % af de Synflorix-vaccinerede og 92,1-100 % af de 7valent Prevenar-vaccinerede en OPA-titer [Opsonophagocytic assay] på ≥ 8 en måned efter den tredje dosis.
Dutch: Immunogeniciteit van Synflorix bij zeer premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 2730 weken) (N=42), premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 31-36 weken) (N=82) en voldragen zuigelingen (geboren na een zwangerschap van >36 weken) (N=132) werd geëvalueerd na het primaire schema met 3 doses op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden.
Danish: Immunogeniciteten af Synflorix hos meget præmature spædbørn (født i 27.-30. svangerskabsuge) (N = 42), hos præmature spædbørn (født i 31.-36. svangerskabsuge) (N = 82) og spædbørn født ved terminen (født efter 36. svangerskabsuge) (N = 132) blev vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved 2, 4, 6 måneders alderen.
Dutch: antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml of een OPA titer ≥ 8 voor elk vaccinserotype was vergelijkbaar of hoger in de inhaalgroep dan bij de zuigelingen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses kregen.
Danish: Andelen af børn med en ELISA-antistofkoncentration ≥ 0,20 µg/ml eller en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype var sammenlignelig eller højere i catch-up-gruppen end hos de spædbørn, som havde fået et 3-dosis primærprogram.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid (95% BI)
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI)
Dutch: De veiligheid van Synflorix is beoordeeld bij 83 hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen (asymptomatische of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), 101 hiv-negatieve zuigelingen geboren uithiv-positieve moeders (hiv+/-) en 50 zuigelingen met sikkelcelziekte (SCD, sickle cell disease), die een vaccinatie uit de primaire serie kregen.
Danish: Sikkerhed for Synflorix blev vurderet hos 83 hiv-positive (hiv+/+) spædbørn (asymptomatiske eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hos 101 hiv-negative spædbørn født af hivpositive mødre (hiv+/-) og hos 50 spædbørn med seglcellesygdom (SDC), som fik den primære vaccination.
Dutch: Gebaseerd op bijna 3 jaar surveillance na de introductie van Synflorix werd in een gematchte casecontrolestudie een significante afname gemeld in een door kweek of door PCR bevestigde IPD door elk vaccinserotype, en IPD door individuele serotypen 6B, 14 en 19A.
Danish: Baseret på næsten 3 års overvågning efter introduktion af Synflorix rapporterede et sammenlignende case-kontrol studie et signifikant fald i IPD, som skyldtes alle vaccineserotyper, bekræftet ved dyrkning eller PCR, og IPD, som skyldtes serotyperne 6B, 14 og 19A.
Dutch: De resultaten voor eiwit D suggereren vergelijkbare post-primaire en post-booster immuunresponsen tussen de groepen.
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons voor elk vaccinserotype (tabellen 7 en 8) waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming for alle vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
Dutch: Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar.
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Echter, indien uw kind paracetamol heeft gekregen voor of onmiddellijk nadat Synflorix is toegediend, kunnen de opgewekte hoeveelheden antilichamen enigszins verminderd zijn.
Danish: Dog, hvis dit barn har fået paracetamol før eller lige efter Synflorix, vil niveauet af antistoffer mod pneumokok-sygdom, som dit barn opnår, muligvis være en smule lavere end ellers.
Dutch: De klinische consequenties van de lagere immuunrespons na het primaire schema en na de boosterdosis van het primaire schema met 2 doses is niet bekend.
Danish: De kliniske konsekvenser af det lavere post-primære og post-booster immunrespons efter vaccinationsprogram med 2 doser er ikke kendt.
Dutch: Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin optreden): • verharding op de plaats van injectie
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): • hårdhed på administrationsstedet.
Dutch: De gemiddelde duur van follow-up van twee weken na de derde dosis in het ATP-cohort was 23 maanden (variërend van 0 tot 34 maanden) voor de interim-analyse (IA) en 30 maanden (variërend van 0 tot 44 maanden) voor de eind-van-de-studieanalyse.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode i kohorten anført i protokollen (ATP-kohorte; According to Protocol) fra 2 uger efter tredje dosis var 23 måneder (interval 0-34 måneder) i interimanalysen og 30 måneder (interval 0-44 måneder) i den endelige studieanalyse.
Dutch: • De eerste injectie mag vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
Danish: • Den første indsprøjtning må gives, når dit barn er 6 uger og derover.
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor met hiv geïnfecteerde zuigelingen (asymptomatisch of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders, kinderen met sikkelcelziekte en kinderen met een milt disfunctie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilgængelige for hiv smittede spædbørn (asymptomatisk eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre, børn med seglcellesygdom og børn med dysfunktion af milten (se pkt.
Dutch: Bij proefpersonen die het primaire schema met 3 doses gevolgd door een boosterdosis hadden ontvangen, bleef minimaal 96,5% seropositief voor de vaccinserotypen en 86,4% voor serotype 19A.
Danish: Mindst 96,5 % af de børn, som fik et primært program med 3 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for vaccineserotyperne, og 86,4 % forblev seropositive over for serotype 19A.
Dutch: De derde klinische studie toonde aan dat de toediening van 2 doses met een interval van 2 maanden beginnend op de leeftijd 36-46 maanden resulteerde in hogere ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's dan die waargenomen een maand na het primaire vaccinatieschema met 3 doses voor elk vaccinserotype en het kruisreactieve serotype 19A.
Danish: Det tredje kliniske studie viste, at administration af to doser med 2 måneders interval, startende ved 36-46-måneders-alderen, resulterede i højere ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT, end der blev set en måned efter et 3-dosis program for hver enkelt vaccineserotype og den krydsreaktive serotype 19A.
Dutch: Gebruik met profylactisch toegediende antipyretica
Danish: Samtidig anvendelse med profylaktisk administration af antipyretika
Dutch: Immunogeniciteit van Synflorix met het conserveermiddel 2-fenoxyethanol (2-PE)
Danish: Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE)
Dutch: Klinische studies Immuunsysteemaandoeningen zelden allergische reacties (zoals eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis) zeer zelden angio-oedeem
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (zie rubriek 2 voor verdere informatie) en water voor injectie.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere information) og vand til injektionsvæsker
Dutch: De beoordeling van potentiële werkzaamheid tegen IPD pre-vergunningverlening was gebaseerd op een vergelijking van immuunresponsen op de zeven serotypen die Synflorix en een ander pneumokokkenconjugaatvaccin waarvoor de beschermende werkzaamheid al eerder was beoordeeld (te weten 7-valent Prevenar), gemeen hadden, zoals aanbevolen door de WHO. Immuunresponsen op de overige drie serotypen in Synflorix zijn eveneens gemeten.
Danish: Vurderingen af den potentielle virkning mod IPD blev inden udstedelse af markedsføringstilladelse baseret på sammenligning af immunresponset på de 7 serotyper, som findes i både Synflorix og en anden konjugeret pneumokokvaccine, som tidligere var blevet evalueret (f.eks. 7-valent Prevenar), som anbefalet af WHO.
Dutch: De bescherming tegen B-CAP voor een boosterdosis en tijdens of na een boosterdosis was respectievelijk 13,6% (95% BI: -11,3; 33,0) en 21,7% (95% BI: 3,4; 36,5).
Danish: Beskyttelsen mod B-CAP før boosterdosis og ved eller efter boosterdosis var henholdsvis 13,6 % (95 % CI -11,3; 33,0) og 21,7 % (95 % CI 3,4; 36,5).
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming.
Dutch: De functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 was lager dan de respons op alle andere serotypen in het vaccin.
Danish: Det funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 var lavere end responset for de øvrige vaccineserotyper.
Dutch: Voor inhaalvaccinatie bedroeg de effectiviteit van het vaccin 33,2% (95% BI: 3,0; 53,4) in het 7-11 maandencohort en 22,4% (95% BI: -8,7; 44,8) in het 12-18 maandencohort.
Danish: For catch-up-vaccination var vaccineeffektiviteten 33,2 % (95 % CI: 3,0; 53,4) i 7-11 månederskohorten og 22,4 % (95 % CI: -8,7; 44,8) i 12-18 måneders-kohorten.
Dutch: Algemeen was het aanhouden van de immuunresponsen voor de booster lager in de 2-dosesvergeleken met de 3-dosespriminggroep voor de meeste vaccinserotypen en was gelijk voor serotype 19A.
Danish: Samlet set var persistensen af immunresponset inden boosterdosis lavere i 2-dosisprogrammet for de fleste af vaccinens serotyper, sammenlignet med gruppen der blev primær vaccineret med 3dosisprogrammet, og det var ens for serotype 19A.
Dutch: In een grootschalige fase III/IV, dubbelblinde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in Finland (FinIP) werden kinderen gerandomiseerd in 4 groepen, gebaseerd op de twee kindervaccinatieschema's [primair schema met 2 doses (3, 5 maanden oud) of 3 doses (3, 4, 5 maanden oud) gevolgd door een boosterdosis vanaf 11 maanden oud] die Synflorix (2/3e van de clusters) of hepatitisvaccins als controle (1/3e van de clusters) kregen.
Danish: I et stort fase III/IV, dobbeltblindet, center-randomiseret, kontroleret klinisk studie i Finland (FinIP), blev børn randomiseret i 4 grupper i henhold til de to primære børnevaccinationsprogrammer [2-dosis (3-, 5-månedersalderen) eller 3-dosis (3-, 4-, 5-månedersalderen) efterfulgt af en boosterdosis ved 11månedersalderen] og tildelt enten Synflorix (2/3 af studiecentrene) eller hepatitisvaccine som kontrol (1/3 af studiecentrene).
Dutch: (2) De twee groepen van controleclusters van zuigelingen zijn samengevoegd (3) p-waarde < 0,0001 (4) p-waarde = 0,0009 (5) in het ATP-cohort bedroeg VE 100% (95% BI; 74,3; 100; 0 versus 16 gevallen)
Danish: (3) p-værdi < 0,0001 (4) p-værdi = 0,0009 (5) VE var 100 % (95 % CI 74,3-100; 0 versus 16 tilfælde) i ATP-kohorten
Dutch: De reductie in B-CAP en C-CAP was het grootst bij kinderen < 36 maanden oud (werkzaamheid van het vaccin van respectievelijk 20,6% (95% BI: 6,5; 32,6) en 24,2% (95% BI: 7,4; 38,0)).
Danish: Reduktionen i B-CAP og C-CAP var størst hos børn < 36 måneder (vaccineeffekten var henholdsvis 20,6 % (95 % CI 6,5; 32,6) og 24,2 % (95 % CI 7,4; 38,0).
Dutch: Uw arts kan u vragen uw kind een geneesmiddel toe te dienen dat de koorts verlaagt (zoals paracetamol) voor of gelijk nadat Synflorix wordt toegediend, vooral bij kinderen die tegelijkertijd worden gevaccineerd met Synflorix en vaccins die hele kinkhoestbacteriën bevatten (‘whole cell vaccines').
Danish: Lægen kan give dig besked på, at du skal give dit barn febernedsættende medicin (f.eks. paracetamol) før eller umiddelbart efter, at barnet har fået Synflorix, især hos børn, der vaccineres med Synflorix og vacciner, der indeholder helcelle pertussis på samme tid.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dutch: Er werden hogere OPA GMT's waargenomen in de groep die bij een leeftijd van 15-18 maanden een booster kreeg voor de meeste vaccinserotypen en serotype 19A.
Danish: Der blev observeret højere OPA GMTs for de fleste af vaccinens serotyper og serotype 19A, hos den gruppe der fik en boosterdosis ved 15-18 måneders alderen.
Dutch: De vaccineffectiviteit of -werkzaamheid van Synflorix (VE) op het voorkomen van IPD, vastgesteld door middel van kweek en veroorzaakt door de pneumokokkenserotypen van het vaccin, is aangetoond na een 2+1 of 3+1 vaccinatieschema in FinIP of een 3+1 schema in COMPAS (zie tabel 1).
Danish: Der blev påvist vaccine-effektivitet eller vaccine-virkning (VE) til forebyggelse af kulturbekræftet IPD, forårsaget af pneumokokserotyperne i vaccinen, når Synflorix blev givet til spædbørn enten som 2+1- eller 3+1-vaccinationsprogram i FinIP eller som 3+1-vaccinationsprogram i COMPAS (se tabel
Dutch: • slaperigheid
Danish: • træthed
Dutch: - Kinderen van 12 maanden - 5 jaar: het vaccinatieschema bestaat uit twee doses à 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.
Danish: - børn i alderen 12 måneder-5 år: Vaccinationsprogrammet består af to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Dutch: Bij personen die onderliggende aandoeningen hebben die hen vatbaar maken voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie), sikkelcelziekte of miltdisfunctie) kan Synflorix worden gegeven volgens de hierboven vermelde schema's, met de uitzondering dat het schema met 3 doses moet worden gegeven als primaire vaccinatie bij zuigelingen die in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden gevaccineerd worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Synflorix kan gives til personer, der har en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for invasiv pneumokoksygdom (såsom humant immundefektvirus (hiv)-infektion, seglcellesygdom (SCD) eller dysfunktion af milten), og kan gives i henhold til de ovenfor nævnte vaccinationsprogrammer, bortset fra at vaccinationsprogrammet med 3 doser skal gives som primær vaccination hos spædbørn, der starter vaccinationen fra de er 6 uger til 6 måneder (se pkt.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Voor serotypen 6B en 23F bereikte respectievelijk 65,9% en 81,4% van de zuigelingen die waren gevaccineerd in maand 2, 3 en 4 de antilichaamdrempel (te weten 0,20 µg/ml) één maand na de derde dosis Synflorix versus respectievelijk 79,0% en 94,1% na drie doses 7-valent Prevenar.
Danish: For serotyperne 6B og 23F opnåede hhv. 65,9 % og 81,4 % af de spædbørn, som blev vaccineret, da de var 2, 3 og 4 måneder, tærskelværdien for antistoffer (f.eks. 0,20 μg/ml) en måned efter den tredje primærdosis med Synflorix, hvorimod henholdsvis 79,0 % og 94,1 % opnåede tærskelværdien efter 3 doser 7-valent Prevenar.
Dutch: 1-dosis en 2-doses containers Natriumchloride Water voor injectie
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: Een vergelijking van voor en na het nationale vaccinatieprogramma suggereert een significante afname in de incidentie van elke door kweek bevestigde IPD, of elk vaccinserotype IPD en IPD door serotype 19A.
Danish: En sammenligning før og efter NIP viser et signifikant fald i hyppigheden af alle tilfælde af IPD bekræftet ved dyrkning, alle IPDvaccineserotyper, og IPD, som skyldes serotype 19A.
Dutch: 3-6 microgram
Danish: 3-6 mikrogram
Dutch: De eerste dosis mag ook al bij 6 weken worden gegeven.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Dutch: In de FinIP-studie was de vaccineffectiviteit in het reduceren van in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumoniegevallen (geïdentificeerd gebaseerd op de ICD 10-codes voor pneumonie) 26,7% (95% BI: 4,9; 43,5) in het 3+1 zuigelingenschema en 29,3% (95% BI: 7,5; 46,3) in het 2+1 zuigelingenschema.
Danish: I FinIP-studiet var vaccineeffektiviteten mht. reducering af hospitalsdiagnosticerede tilfælde af pneumoni (identificeret på basis af ICD 10-koden for pneumoni) 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) i 3+1 børnevaccinationsprogrammet og 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) i 2+1 børnevaccinationsprogrammet.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen zeer zelden voorkomen (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin optreden).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan meget sjældent forekomme (ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser).
Dutch: In een klinische studie in vier Europese landen is de immunogeniciteit van Synflorix geëvalueerd bij personen die de primaire 2-doses of 3-doses vaccinatieserie hebben gekregen.
Danish: Et klinisk studie har vurderet Synflorix' immunogenicitet hos personer vaccineret med 2 eller 3 doser, i fire europæiske lande.
Dutch: Serotype specifieke werkzaamheid tegen de eerste AOM-episode werd aangetoond voor serotypen 6B (86,5%, 95% BI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% BI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% BI: 6.3; 65,4) en 23F (70,8%, 95% BI: 20,8; 89,2).
Danish: Serotypespecifik effekt mod det første tilfælde af AOM blev påvist for serotype 6B (86,5 %, 95 % CI 54,9;96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0;99,3), 19F (43,3 %, 95 % CI 6,3;65,4) og 23F (70,8 %, 95 % CI 20,8;89,2).
Dutch: • Bij kinderen van 12-23 maanden oud waren de opgewekte immuunresponsen na twee doseringen vergelijkbaar met de opgewekte responsen na drie doseringen bij zuigelingen jonger dan 6 maanden oud, met uitzondering van vaccinserotypen 18C en 19F evenals serotype 19A.
Danish: • Hos børn i alderen 12-23 måneder var immunresponset, som 2 doser fremkaldte, sammenligneligt med det respons, som 3 doser fremkaldte hos spædbørn i alderen under 6 måneder, undtagen for vaccineserotyperne 18C og 19F samt for serotype 19A, hvis respons var højere hos børn i 12-23 månedersalderen.
Dutch: Een maand na de boosterdosis werd een verhoging van ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's waargenomen voor elk vaccinserotype en het kruisreactieve serotype 19A, indicatief voor immunologisch geheugen.
Danish: En måned efter boosterdosis blev forhøjede ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT set for hver vaccineserotype samt for den krydsreaktive serotype 19A, hvilket indikerer immunologisk hukommelse.
Dutch: De werkzaamheid tegen alle door pneumokokken veroorzaakte AOMepisoden was 51,5% (95% BI: 36,8; 62,9).
Danish: Effekten mod alle AOM-tilfælde for alle pneumokokserotyper var 51,5 % (95 % CI 36,8;62,9).
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 6 uur gebruikt wordt, dient het te worden weggegooid.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 6 timer.
Dutch: Post primaire en post-booster geometrische gemiddelde OPA-antilichaam titers (geometric mean titres, GMT's) veroorzaakt door Synflorix waren lager dan de GMT's veroorzaakt door 7-valent Prevenar voor de zeven gemeenschappelijke serotypen, behalve voor serotype 19F.
Danish: De postprimære og post-booster geometrisk gennemsnitlige OPA-antistof-titerværdier (antistof-GMT), som Synflorix fremkaldte, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte, for de 7 fælles serotyper, med undtagelse af serotype 19F.