FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 2000 UI Como utilizar Helixate NexGen 2000 UI Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen 2000 TV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 2000 TV Kaip vartoti Helixate NexGen 2000 TV Galimas šalutinis poveikis
Portuguese: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
Lithuanian: Tel. +351-21-7826230
Portuguese: Helixate NexGen 250 UI contém sódio
Lithuanian: Helixate NexGen 250 TV sudėtyje yra natrio
Portuguese: O que é Helixate NexGen 500 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 500 UI Como utilizar Helixate NexGen 500 UI Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen 500 TV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 500 TV Kaip vartoti Helixate NexGen 500 TV Galimas šalutinis poveikis
Portuguese: Recomenda-se que documente o nome e número do lote do produto cada vez que utiliza Helixate NexGen.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Helixate NexGen, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PTP em ensaios clínicos e estudos póscomercializaçã o)*
Lithuanian: (stebėtas AGP klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką)*
Portuguese: Hemorragias com risco de vida(tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves)
Lithuanian: (į kaukolės ertmę, į gerklę, sunkus kraujavimas į pilvo ertmę)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 2000 UI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 2000 TV
Portuguese: Helixate NexGen 2000 UI contém sódio
Lithuanian: Helixate NexGen 2000 TV sudėtyje yra natrio
Portuguese: Helixate NexGen 3000 UI contém sódio
Lithuanian: Helixate NexGen 3000 TV sudėtyje yra natrio
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Portuguese: • lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Portuguese: (pré e pós-operatória)
Lithuanian: (prieš ir po chirurginės procedūros)
Portuguese: Se a hemorragia não for controlada
Lithuanian: Jei kraujavimo kontroliuoti nepavyksta
Portuguese: • e o nível de fator VIII exigido.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus lygio.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados n fim deste folheto.
Lithuanian: Griežtai laikykitės savo gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir tirpinimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Lista de reações adversas apresentada em tabela
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Lithuanian: Kai kada gali prireikti didesnio vaisto kiekio nei buvo apskaičiuota, ypač skiriant pradinę dozę.
Portuguese: Aplique um torniquete no seu braço.
Lithuanian: Uždėkite varžtį ant rankos.
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
Lithuanian: Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su savo gydytoju.
Portuguese: As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir vaikams.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Bayer AG
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
Lithuanian: Neišimkite Mix2Vial iš lizdinės pakuotės!
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração do tratamento (dias)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) ir trukmė (dienos)
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve utilizar para obter o nível necessário de atividade do fator VIII no seu sangue.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
Portuguese: Normalmente o tratamento de substituição com Helixate NexGen é para toda a vida.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija vartojant Helixate NexGen taikoma visą gyvenimą.
Portuguese: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Lithuanian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Portuguese: 51368 Leverkusen
Lithuanian: 51368 Leverkusen Vokietija
Portuguese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Lithuanian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 TV EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 TV EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 TV EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 TV EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 TV
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
Portuguese: O PRAC recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atitinkamai pakeisti preparatų informacinius dokumentus.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado rara.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti būtent odos reakcijos, bet jos retai progresuoja iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Portuguese: Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atitraukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única
Lithuanian: • papildoma pakuotė, kurioje yra: - 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkcijos rinkinys - 1 vienkartinis 5 ml švirkštas - 2 vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti alkoholiu
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
Lithuanian: 19. Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir sunkumo,
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
Portuguese: O que é Helixate NexGen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen Como utilizar Helixate NexGen Efeitos secundários possíveis Como conservar Helixate NexGen Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen Kaip vartoti Helixate NexGen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Helixate NexGen Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Lithuanian: Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Portuguese: Se observar algum dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão:
Lithuanian: Jeigu injekcijos / infuzijos metu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:
Portuguese: • a gravidade da hemofilia
Lithuanian: • hemofilijos sunkumo,
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Lithuanian: Preparatas Helixate NexGen suleidžiamas į veną per 2-5 minutes.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Helixate NexGen, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Portuguese: Não é provável que Helixate NexGen afete a fertilidade dos doentes do sexo feminino e masculino uma vez que a substância ativa surge naturalmente no organismo.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Helixate NexGen veiks vyrų arba moterų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Portuguese: Quanto Helixate NexGen usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Helixate NexGen priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Portuguese: Segure firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 1224 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Portuguese: Se quiser parar de utilizar Helixate NexGen Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
Lithuanian: Nustojus vartoti Helixate NexGen Negalima nustoti vartoti Helixate NexGen nepasitarus su gydytoju
Portuguese: Em cada embalagem deste medicamento são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato pakuotėje pridėtos vaisto ruošimo ir vartojimo priemonės.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite ją alkoholiu suvilgytu tamponu.
Portuguese: Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • disgeuzija (pakitęs skonis).
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Lithuanian: Helixate NexGen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Portuguese: Segure na seringa virada para cima e empurre o êmbolo até que deixe de existir ar na seringa.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol iš švirkšto išeis oras.
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
Lithuanian: Vidutinis pradinis klirensas 14 suaugusių pacientų po sunkios chirurginės procedūros su nepertraukiama infuzija yra 188 ml/h, kuri atitinka 3,0 ml/h/kg (diapazonas 1,6-4,6 ml/h/kg).
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Portuguese: Exemplo: para um doente com 75 Kg de peso corporal (pc) e com uma depuração de 3 ml/h/Kg, a taxa de perfusão inicial para atingir um nível de 100% de fator VIII deverá ser 3 UI/h/Kg.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra 3 TV/h/kg, norint pasiekti 100% FVIII lygį.
Portuguese: A estabilidade da perfusão contínua foi demonstrada na prática clínica e in vitro utilizando bombas de perfusão para ambulatório com reservatório em PVC.
Lithuanian: Nepertraukiamos infuzijos, klinikinis ir in vitro stabilumas pastebėtas naudojant ambulatorines pompas su PVC rezervuaru.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta;
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Lithuanian: Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré-cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3,0-3,5 ml/h/kg) e depois ajustar de acordo.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš chirurginę procedūrą nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do FVIII.
Lithuanian: Surinkti duomenys apie hemofilija A sergančių pacientų, kuriems atsirado inhibitorių FVIII, imuninės tolerancijos indukciją.
Portuguese: • hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Lithuanian: • nedidelė hipotonija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
Portuguese: A incidência cumulativa de todos os inibidores foi de 26,8% (intervalo de confiança [IC] de 95%: 18,4 a 35,2) com FVIIIdp e de 44,5% (IC 95%: 34,7 a 54,3) com FVIIIr; a incidência cumulativa de inibidores de título elevado foi de 18,6% (IC 95%: 11,2 a 26,0) e 28,4% (IC 95%: 19,6 a 37,2), respetivamente.
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,4-35,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,226,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
Portuguese: Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injetáveis para uma temperatura confortável (sem exceder 37ºC).
Lithuanian: Abu uždarytus flakonus rankose sušildykite iki tinkamos temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 °C).
Portuguese: Neste estudo foi utilizado heparina para prevenir tromboflebite no local da perfusão, tal como em qualquer outra perfusão intravenosa de longo termo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu, siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje, kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną, naudotas heparinas.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções listadas aplicam-se aos doentes de todas as idades, adultos e crianças.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir vaikams.
Portuguese: O seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė šio vaisto dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui užtikrinti.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para reconstituição das doses 250/500/1000UI] 5 ml [para reconstituição das doses 2000/3000UI]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų ruošimui] 5 ml [2000/3000 TV stiprumų ruošimui]
Portuguese: Outros medicamentos e Helixate NexGen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombina (ativado).
Lithuanian: Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti papildomą preparatą - VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antissética, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti antiseptiniu tirpalu ir išdžiūvę prieš atidarydami Mix2Vial pakuotę.
Portuguese: Em particular no caso de intervenções cirúrgicas major é indispensável a monitorização precisa do tratamento de substituição através de uma análise de coagulação (atividade de fator VIII plasmática).
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5 II.
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%, lyginant su norma) × 0,5
Portuguese: Nesta situação pare imediatamente a administração do medicamento e consulte um médico.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título comparados com os de título elevado), bem como a frequência de «muito frequentes» em DSTP e de «pouco frequentes» em DPT.
Lithuanian: Ekspertai taip pat sutiko, kad įvairių preparatų imunogeniškumo laipsnis apskritai pakankamai gerai apibūdinamas PRAC siūlomais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, kuriais akcentuojama inhibitorių susidarymo klinikinė reikšmė (ypač mažo titro inhibitorių, palyginti su didelio titro inhibitoriais), taip pat jų atsiradimo dažnis - „labai dažnai" anksčiau negydytiems pacientams ir „nedažnai" anksčiau gydytiems pacientams.
Portuguese: Utilize apenas os itens que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones.
Portuguese: Inibição do fator VIII (PTPs)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas (AGP)*
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Helixate NexGen contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename Helixate NexGen flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Portuguese: Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
Lithuanian: Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinę reakciją, pykinimą, nenormalų kraujospūdį ir svaigulį)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 824 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Histidina Polissorbato 80 Sacarose
Lithuanian: Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80 Sacharozė
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente , um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o Helixate NexGen para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
Lithuanian: NexGen farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (0-48)] - apie 22 val., klirensas - apie 160 ml/h.
Portuguese: velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal Jūsų reakciją, bet negali būti didesnis negu 2 ml per minutę.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Portuguese: Devido aos métodos de estudo e populações de doentes muito diferentes que foram estudadas ao longo do tempo e aos resultados inconsistentes entre os estudos, o PRAC verificou que a totalidade dos dados não corrobora uma conclusão de que os medicamentos com fator VIII recombinante, enquanto classe, impõem um maior risco de desenvolvimento de inibidores do que a classe derivada do plasma.
Lithuanian: Dėl labai skirtingų tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių, taip pat dėl nenuoseklių faktų, gautų atliekant įvairius tyrimus, PRAC nustatė, kad remiantis visais turimais įrodymais negalima daryti išvados, jog rekombinantinio VIII faktoriaus vaistai - visa šių vaistų klasė - kelia didesnę inhibitorių susidarymo riziką negu iš plazmos išskirto FVIII preparatų klasė.
Portuguese: Por último, faça uma ligeira pressão no local de injeção e aplique um penso se considerar necessário.
Lithuanian: Uždėkite ant žaizdos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.