FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Det är okänt om katumaxomab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai katumaksomabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Removab har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Removab maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Removab drošuma profilu, kas paredz ikgadēju PADZ iesniegšanu, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam 5 gadu laikā ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, Ljuskänsligt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Swedish: Använd inte Removab - om du är allergisk mot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).
Latvian: Nelietojiet Removab šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret žurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar)
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna (dienas)
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Removab.
Latvian: Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: Information om det perfusionssystem som ska användas finns i avsnitt 4.4.
Latvian: Informāciju par izmantojamo perfūzijas sistēmu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Understruket, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Latvian: pasvītrots: skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Swedish: Katumaxomab kunde spåras i ascitesvätska och i plasma.
Latvian: Katumaksomabu varēja konstatēt ascīta šķidrumā un plazmā.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Latvian: Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu intervālam bez infūzijām.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Removab är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Removab Hur du använder Removab
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas Kā lietot Removab
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma grupu dalījums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Swedish: 1 steril kanyl
Latvian: 1 sterila kanula
Swedish: Effekten av katumaxomab påvisades i två kliniska fas III-prövningar.
Latvian: Katumaksomaba efektivitāte tika demonstrēta divos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Swedish: Poolad population (N=219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
Latvian: Tā rezultātā tiek iznīcinātas audzēja šūnas.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Removab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Removab, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Swedish: I allmänhet var förändringarna av laboratorieparametrar inte kliniskt relevanta och de flesta återgick till baseline efter avslutad behandling.
Latvian: Parasti laboratorijas rādītāju izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, un rādītāji lielākoties atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas beigām.
Swedish: 728 patienter fick katumaxobab intraperitonealt, 293 patienter som en 6-timmarsinfusion och 435 patienter som en 3-timmarsinfusion.
Latvian: 728 pacienti saņēma katumaksomabu intraperitoneāli, 293 pacienti - 6 stundu infūzijas veidā un 435 pacienti - 3 stundu infūzijas veidā.
Swedish: • polyuretankatetrar med eller utan silikonbeläggning
Latvian: • poliuretāna katetriem ar silikona pārklājumu vai bez tā.
Swedish: • Skäl till ytterligare förnyelse
Latvian: • Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
Latvian: Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar.
Latvian: Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās.
Swedish: Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt rodas 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas, un tie var kļūt dzīvībai bīstami, bet parasti tos var sekmīgi ārstēt ar papildu zālēm.
Swedish: Säkerhetsprofilen för katumaxomab med en infusiontid på 3 timmar respektive 6 timmar är i allmänhet jämförbara med avseende på beskaffenhet, frekvens och svårighetsgrad.
Latvian: Katumaksomaba drošības profils, salīdzinot 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiku, kopumā bija līdzīgs attiecībā uz blakusparādību raksturojumu, biežumu un smagumu.
Swedish: Ett sekundärt effektmått för total överlevnad (tabell 6) bedömdes.
Latvian: Kā sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs tika novērtēta kopējā dzīvildze (6. tabula).
Swedish: Detta måste åtminstone omfatta dränage av ascitesvätska tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras, och, om lämpligt, stödbehandling med kristalloider och/eller kolloider.
Latvian: Tai jāietver vismaz ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi, un, ja nepieciešams, arī aizstājterapija ar kristaloīdiem un/vai koloīdiem.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion vars svårighetsgrad är värre än lätt har inte undersökts.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā viegli nieru funkcijas traucējumi, nav pētīti.
Swedish: Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
Latvian: Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).
Swedish: Utspädd Removab.
Latvian: Atšķaidīts Removab.
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Latvian: Bieži novēro aizdusu un hipotensiju/hipertensiju.
Swedish: Tid (dagar) till händelse
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
Swedish: En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
Latvian: Lai novērstu dažas no šīm blakusparādībām, ir nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Removab för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Latvian: Pediatriskā populācija Removab nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā apstiprinātās indikācijas gadījumā.
Swedish: Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt: - Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt - Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.
Latvian: Pirms sākt lietot Removab, ārsts pārbaudīs Jūsu: - ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir atkarīgs no Jūsu auguma garuma un ķermeņa masas, - Karnovska indeksu, ar kura palīdzību novērtē Jūsu vispārējo stāvokli.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Latvian: Nav veikti pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
Latvian: Visiem pacientiem novēroja simptomus, kas saistīti ar katumaksomaba darbības mehānismu un drošības profilu, kas pēc savas dabas bija salīdzināms ar pirmo intraperitoneālo ārstēšanas ciklu.
Swedish: Removab ska beredas av hälsovårdspersonal som ska iaktta lämplig aseptisk teknik.
Latvian: Removab jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot atbilstošu aseptikas tehniku.
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Latvian: Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
Swedish: Särskilda populationer Inga studier har utförts.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nav veikti pētījumi.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan är fysiskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 till 8 °C och i 24 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
Latvian: Gatavs šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, ja tiek uzglabāts 2 līdz 8°C temperatūrā, vai 24 stundas, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C.
Swedish: Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab, en monoklonal antikropp.
Latvian: Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu - monoklonālo antivielu.
Swedish: Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
Latvian: Trīs pacientiem (0,4%) novēroja 4. smaguma pakāpi pēc CTCAE.
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
Latvian: 43,7% pacientu ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību, kas 8,2% pacientu atbilda 3. pakāpei, bet tās izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Swedish: Katetern bör sitta kvar i bukhålan under hela behandlingsperioden.
Latvian: Katetru ieteicams atstāt vēdera dobumā uz visu ārstēšanas laiku.
Swedish: Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
Latvian: Jaunākie dati par katumaksomabu, kas iegūti no galvenā pētījuma, parāda, ka pirms 4. infūzijas HAMA tika konstatētas tikai 5,6% pacientu (7/124 pacientiem).
Swedish: Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
Latvian: Atbilstoša medicīniska ascīta drenāža ir obligāts priekšnosacījums Removab terapijai, lai nodrošinātu stabilu asinsriti un nieru funkcijas.
Swedish: Takykardi*, inklusive sinustakykardi.
Latvian: Tahikardija*, tajā skaitā sinusa tahikardija.
Swedish: CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
Latvian: CD3 atrodas uz nobriedušām T šūnām un ietilpst T šūnu receptora sastāvā.
Swedish: Bara vid kliniskt relevant eller ihållande ökning ska ytterligare diagnostik eller behandling övervägas.
Latvian: Turpmākā diagnostika un terapija apsverama tikai klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas paaugstināšanās gadījumā.
Swedish: Följande komponenter måste användas för spädning och administrering av Removab eftersom Removab bara är kompatibelt med:
Latvian: Removab atšķaidīšanai un ievadīšanai drīkst izmantot tikai šādus piederumus, jo Removab sader tikai ar:
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har påvisats in vitro och in vivo.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība ir pierādīta in vitro un in vivo.
Swedish: Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
Latvian: Paaugstināta jutība pret žurkas-peles (žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Latvian: Pēc Removab infūzijas Jūs novēros, atbilstoši ārsta norādījumiem.
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Latvian: Ievadot katumaksomabu dzīvnieku modeļiem, netika novērotas patoloģiskas pazīmes vai zāļu izraisīta akūta toksicitāte, kā arī vietējas nepanesības pazīmes injekcijas/infūzijas vietā.
Swedish: Den övergående smärtan anses delvis vara en följd av intraperitoneal administrering.
Latvian: Uzskata, ka šī pārejošā blakusparādība daļēji ir intraperitoneālās zāļu ievadīšanas sekas.
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
Latvian: Trešā funkcionālā piesaistes vieta katumaksomaba Fc rajonā nodrošina mijiedarbību ar imūnās sistēmas palīgšūnām, izmantojot Fcγ receptorus.
Swedish: Följande definitioner av CTCAE-kriterier från US National Cancer Insitute (version 4.0) gäller: CTCAE grad 1 = lätt, CTCAE grad 2 = måttlig, CTCAE grad 3 = svår, CTCAE grad 4 = livshotande.
Latvian: Tiek izmantotas šādas ASV Nacionālā vēža institūta CTCAE (4.0 versija) kritēriju definīcijas: 1. pakāpe pēc CTCAE = vieglas, 2. pakāpe pēc CTCAE = vidēji smagas, 3. pakāpe pēc CTCAE = smagas, 4. pakāpe pēc CTCAE = dzīvībai bīstamas.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.
Swedish: Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
Latvian: Tomēr šie novērojumi jāvērtē kritiski, jo katumaksomaba iedarbība dažādām sugām ļoti atšķiras.
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pirms katras Removab ievadīšanas jādrenē ascīta šķidrums, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Därmed induceras en gemensam immunreaktion mot tumörceller som omfattar olika verkningsmekanismer, t.ex. T-cellsaktivering, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC), komplementberoende cytotoxictet (CDC) och fagocytos.
Latvian: Tādējādi tiek ierosināta saskaņota imūnreakcija pret audzēja šūnām, kas ietver dažādus darbības mehānismus, piemēram, T šūnu aktivāciju, no antigēna atkarīgu šūnu nodrošinātu citotoksicitāti (ADCC), no komplementa atkarīgu citotoksicitāti (CDC) un fagocitozi.
Swedish: Patienter som utvecklade HAMA 8 dagar efter behandling med katumaxomab uppvisade en förbättring av kliniska resultat, uppmätt med punktionsfri överlevnad, tid till nästa punktion och total överlevnad, jämfört med HAMA-negativa patienter.
Latvian: Pacientiem, kuriem 8 dienas pēc katumaksomaba terapijas izveidojās HAMAs antivielas, tika konstatēts labāks klīniskais iznākums, izvērtējot dzīvildzi bez punkcijas, laiku līdz nākamajai punkcijai un kopējo dzīvildzi, salīdzinājumā ar HAMA negatīvajiem pacientiem.
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem attīstījās iepriekš aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kuru intensitāte atbilstoši ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute) 3.0. versijai sasniedza pat 3. pakāpi.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal elimineringshalveringstid i plasma (t1/2) var cirka 2,5 dagar (intervall 0,7 till 17).
Latvian: Vidējais ģeometriskais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 2,5 dienas (diapazons no 0,7 līdz 17).
Swedish: Andel tumörer som uttrycker EpCAM
Latvian: Audzēju īpatsvars ar EpCAM ekspresiju
Swedish: Innan du påbörjar behandling och under behandling får du andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums tiks nozīmētas citas zāles, lai samazinātu paaugstināto temperatūru, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab.
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning med högre intensitet Hos 5,1 % av patienterna fick feber en CTCAE-intensitet av grad 3 vilket även gällde symtom relaterade till cytokinfrisättning (1,0 %), frossa (0,8 %), illamående (3,4 %), kräkningar (4,4 %), dyspné (1,6 %) och hypo-/hypertension (2,1 %/0,8 %).
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos un kuriem ir lielāka smaguma pakāpe 5,1% pacientu novēroja temperatūras paaugstināšanos, kas atbilda 3. smaguma pakāpei pēc CTCAE, tāda pati smaguma pakāpe tika novērota pacientiem ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (1,0%), drebuļiem (0,8%), sliktu dūšu (3,4%), vemšanu (4,4%), aizdusu (1,6%) un hipo-/hipertensiju (2,1% / 0,8%).
Swedish: Ångest, sömnlöshet.
Latvian: Trauksme, bezmiegs.
Swedish: 82166 Graefelfing, Tyskland
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
Latvian: • nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas jāveic pilnīga ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma.
Swedish: Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
Latvian: Premedikācija ar prednizolonu neizraisīja šo nevēlamo blakusparādību samazināšanos.
Swedish: Andra allvarliga biverkniningar
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) 3,8% pacientu 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas novēroja SIRS simptomus.
Swedish: Paracentes (kontroll) (N=88)
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
Swedish: På grund av bindningsegenskaperna hos katumaxomabs kommer tumörceller, T-celler och accessoriska immunceller nära varandra.
Latvian: Katumaksomaba piesaistes īpašību dēļ audzēja šūnas, T šūnas un imūnās sistēmas palīgšūnas nonāk tuvu viena otrai.
Swedish: Infusionen ska ges med en konstant hastighet under minst 3 timmar.
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.
Swedish: Andra läkemedel och Removab Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
Latvian: Fertilitāte Dati par katumaksomaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska bara övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Latvian: Removab izmantošana šādu pacientu ārstēšanai jāapsver tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
Latvian: Intervālu starp infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību gadījumā.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.
Latvian: Visbiežākās ar infūziju saistītās blakusparādības, kas lielākoties ir viegli vai mēreni izteiktas, ir drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības un sāpes vēderā novēro ļoti bieži (skatīt 4. punktu ).
Swedish: Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign ascites hos vuxna med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Latvian: Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī to vairs nav iespējams izmantot.
Swedish: Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering med analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska endast övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk.
Latvian: Removab izmantošanu šādu pacientu ārstēšanai vajadzētu apsvērt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fått behandling med katumaxomab
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma katumaksomaba terapiju
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av katumaxomab i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par katumaksomaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Swedish: För att bedöma effekten av prednisolon-premedicinering på säkerhet och effekt undersöktes det primära effektmåttet "sammansatt säkerhetspoäng" och det samtidiga primära effektmåttet "punktionsfri överlevnad".
Latvian: Lai novērtētu prednizolona premedikācijas ietekmi uz drošību un efektivitāti, pētījuma primārais drošības mērķa kritērijs bija „kopējais drošības novērtējuma punktu skaits" un primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija „dzīvildze bez punkcijas".
Swedish: Koncentrationerna ökade med antalet infusioner och administrerade doser hos de flesta patienterna.
Latvian: Vairumam pacientu koncentrācija palielinājās, pieaugot infūziju skaitam un devām.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har bekräftats in vivo med en immunologiskt supprimerad musmodell av ovarialcancer, där tumörutvecklingen hämmades av intraperitoneal behandling med katumaxomab och humana mononukleära celler i perifert blod.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība in vivo tika apstiprināta imunoloģiski kompromitētas peles olnīcu karcinomas modelī, kurā audzēja attīstību aizkavēja intraperitoneāla ārstēšana ar katumaksomabu un cilvēka perifēro asiņu mononukleārajām šūnām.
Swedish: Du får Removab under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Latvian: Removab Jums ievadīs ārsta, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, uzraudzībā.
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Latvian: Trombocitopēnija*, koagulopātija*.
Swedish: Endast för intraperitoneal användning."
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai.".
Swedish: Hypotension*, hypertension*, hudrodnad.
Latvian: Hipotensija*, hipertensija*, pietvīkums.
Swedish: Removab används för att behandla malign ascites när vanlig behandling saknas eller där sådan inte längre är möjlig.
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu ļaundabīgu ascītu, ja nav pieejama standarta terapija vai arī tās izmantošana vairs nav lietderīga.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Removab kännetecknas av symtom relaterade till cytokinfrisättning och gastrointestinala reaktioner.
Latvian: Removab vispārējam drošības profilam raksturīgi ar citokīnu atbrīvošanos saistīti simptomi un kuņģazarnu trakta reakcijas.