FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Marea Britanie Activând sub denumirile Sterling Health sau GlaxoSmithKline Consumer Healthcare sau SmithKline Beecham
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare or SmithKline Beecham
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/249413/2015
Maltese: EMEA/249413/2015
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Romanian: Contactați ofițerul nostru de presă Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom considerente similare pentru utilizarea codeinei în tuse și răceală la copii și adolescenți, a fost inițiată o a doua evaluare la nivelul UE privind această utilizare.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Romanian: • De asemenea, codeina este contraindicată la femei în timpul alăptării și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Romanian: Evaluarea codeinei utilizată pentru tuse și răceală la copii a fost inițiată în aprilie 2014 la solicitarea agenției germane pentru medicamente (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Lichtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Romanian: • La adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația, codeina este contraindicată deoarece această populație poate fi mai sensibilă la problemele de respirație din cauza codeinei.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Romanian: Datele disponibile au indicat că modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de efecte secundare induse de morfină.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Romanian: Codeina este un medicament opioid care, în organism, se transformă în morfină.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Romanian: Unele persoane transformă codeina în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce duce la niveluri crescute de morfină în sângele acestora.
Maltese: Xi persuni jikkonvertu lkodeina f'morfina b'rata aktar mgħaġġla min-normal, u dan iwassal għal livelli għoljin ta' morfina fiddemm tagħhom.
Romanian: Nivelurile crescute de morfină pot duce la efecte grave, cum ar fi dificultăți de respirație.
Maltese: Livelli għoljin ta' morfina jistgħu jwasslu għal effetti serji, bħal diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.
Romanian: Codeina este comercializată ca medicament cu un singur ingredient sau în combinație cu alte substanțe active.
Maltese: Il-kodeina hija kkummerċjalizzata bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi attivi oħra.
Romanian: În total, în literatura de specialitate publicată au fost identificate 14 cazuri de intoxicare cu codeină la copii (cu vârste cuprinse între 17 zile și 6 ani) asociate cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii, dintre care patru au fost letale.
Maltese: B'kollox, fil-letteratura ppubblikata ġew identifikati 14-il każ ta' intossikazzjoni bil-kodeina fit-tfal (b'età minn 17-il jum sa 6 snin) relatata mal-kura ta' sogħla u ta' infezzjoni respiratorja, li erbgħa minnhom kellhom riżultat fatali.
Romanian: • Părinții și îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite imediat asistență medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient căruia i s-a administrat codeină: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație și lipsa poftei de mâncare.
Maltese: • Ġenituri u persuni li jkun qed jieħdu ħsieb il-pazjent li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jkun ingħata l-kodeina għandhom iwaqqfu l-mediċina u jfittxu attenzjoni medika minnufih: teħid tan-nifs bil-mod jew b'mod dgħajjef, konfużjoni, ngħas, ħabbiet tal-għajnejn żgħar, nawżja jew rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Romanian: 28 iunie 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Romanian: Vă rugăm să-i contactaţi pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: • Profilul farmacocinetic al codeinei a fost studiat la adulţi, însă informaţiile disponibile în ceea ce priveşte copiii sunt limitate.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Romanian: În organism, codeina este transformată în morfină de către o enzimă numită CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Romanian: • Din acest moment, codeina este contraindicată: la toţi pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta de 018 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn şi la pacienţii de orice vârstă despre care se cunoaşte că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 (un procentaj de până la 10% din populaţia caucaziană reuneşte metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6, însă prevalenţa diferă în funcţie de grupul rasial şi etnic), din cauza riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol; şi la femeile care alăptează.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil de asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Romanian: S-a determinat că unii dintre copii erau metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Romanian: • Părinţii şi îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să solicite imediat asistenţă medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient care a primit codeină: respiraţie lentă sau superficială, confuzie, somnolenţă, micşorarea pupilelor, senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Romanian: Datele disponibile sugerează că, la copiii de vârste mai mici, capacitatea de metabolizare a codeinei este redusă, însă că sistemul enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat complet maturizat până la vârsta de 12 ani.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
Romanian: Codeina se comercializează ca medicament cu un singur ingredient sau în combinaţie cu alte substanţe, cum este aspirina sau paracetamolul.
Maltese: Il-kodeina hija mqiegħda fis-suq bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra bħall-aspirina jew paracetamol.
Romanian: Această recomandare a fost formulată în urma unei evaluări a acestor medicamente de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, în care au fost investigate rapoartele reacţiilor adverse grave şi letale de deprimare respiratorie la copii, în urma administrării codeinei pentru ameliorarea durerii.
Maltese: Dan isegwi reviżjoni ta' dawn il-mediċini mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li investiga rapporti ta' dipressjoni respiratorja serji u fatali fit-tfal wara li ħadu l-kodeina għas-serħan mill-uġigħ.
Romanian: Statul Membru (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Romanian: Str. Chindiei nr. 5
Maltese: Chindiei nr. 5
Romanian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Romanian: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: Forma farmaċewtika
Romanian: 831 53 Bratislava Slovacia
Maltese: 831 53 Bratislava
Romanian: 40472 Düsseldorf Germania
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Romanian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Romanian: 17455 ALIMOS Grecia
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Romanian: Cod ATC: QI09AB07
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QI09AB07
Romanian: România Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Romanian: 1107 Budapest Ungaria
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Romanian: Pentru procedura recunoașterii reciproce, Ungaria a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Romanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Romanian: Cantitatea totală este de 20 x 109 germeni inactivați per doză.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Romanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Maltese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Romanian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri împotriva Actinobacillus/Haemophilus.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Romanian: z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Romanian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Olanda
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Romanian: În mod special, valoarea p este sub 0,0001, ceea ce înseamnă că probabilitatea unei corelații pozitive false este sub 0,01 %.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Romanian: Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Romanian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Romanian: Anexa I
Maltese: INDIKAZZJONI (i)
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franța
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Romanian: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Romanian: Durata imunității
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrațiile produsului medicinal veterinar, speciile țintă, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Rotta ta' amministrazzjoni
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Romanian: Corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, titularul autorizației de introducere pe piață a redus indicația inițială de la patru parametri clinici (semne clinice, pierderi în greutate, leziuni pulmonare și infecții asociate cu boala) la doar două, și anume reducerea semnelor clinice și leziuni pulmonare [ambele fiind incluse în referința bibliografică 04/2013:1360 din Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.), vaccinuri împotriva actinobacilozei porcine (inactivate)].
Maltese: Matul l-MRP, il-MAH naqqas l-indikazzjonijiet inizjali minn erba' parametri kliniċi (sinjali kliniċi, telf, leżjonijiet fil-pulmun u infezzjoni assoċjata mal-marda) għal tnejn biss jiġifieri tnaqqis tas-sinjali kliniċi u tal-leżjonijiet fil-pulmun (li t-tnejn huma inklużi fil-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) Monografija 04/2013:1360, Vaċċini kontra l-Atinobaċillożi tal-Porċini (inattivati)).
Romanian: Instalarea imunității apare la 21 de zile după a doua vaccinare.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Romanian: Ungaria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: L-Ungerija CEVA-Phylaxia Veterinary
Romanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Maltese: 1130 Brussel Il
Romanian: Tulpina NT3 aparține serotipului 1, exprimând ApxI în timp ce tulpinile SzII, PO, U3 și B4 aparțin serotipului 2, exprimând ApxIII.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Romanian: Numele produsului
Maltese: Isem talProdott
Romanian: Szállás u. 5.
Maltese: Okrzei 1A,
Romanian: Islanda
Maltese: IsSlovakkja
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în condiții de laborator dar nu și de teren.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că analizele statistice care au ca scop stabilirea corelației între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice au fost efectuate utilizând rezultatele studiilor relevante (și anume, 12 studii de provocare, câte 6 pentru fiecare serotip).
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
Romanian: Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (numit în continuare „Coglapix") este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Romanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Ltd
Maltese: Lund
Romanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suedia
Maltese: Annedalsvägen 9
Romanian: Letonia
Maltese: IlFinlandja
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Italia, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Coglapix poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.
Maltese: Matul l-MRP, l-Italja bħala Stat Membru kkonċernat, ikkunsidrat li Coglapix jista' jippreżenta riskju potenzjali serju għall-annimali.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că loturile au fost produse în conformitate cu un proces de fabricație consecvent, în baza standardelor UE privind bunele practici de fabricație (BPF), și cu o calitate corespunzătoare pentru utilizarea în studiile de eficacitate.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-lottijiet kienu prodotti skont proċess ta' manifattura konsistenti skont standards ta' Prattika ta' Manifattura Tajba tal-UE (GMP) u ta' kwalità adegwata għall-użu fil-provi dwar l-effikaċja.
Romanian: Deși au fost admise justificările furnizate de titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la complexitatea subiectului și la dificultățile tehnice întâmpinate, s-a ridicat o problemă majoră, și anume dacă parametrul dovedit a fi semnificativ într-un studiu relevant este suficient pentru a elimina lipsa semnificației aceluiași parametru într-un studiu „nesemnificativ".
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
Romanian: A fost inclusă o propoziție la punctul 5 „Proprietăți imunologice" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a reflecta lipsa datelor din studiile de teren.
Maltese: Hija inkluża sentenza fis-sezzjoni 5 Proprjetajiet Immunoloġiċi tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott biex tirrifletti n-nuqqas ta' data mill-provi fuq il-post.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 august 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în alte state membre ale UE („statele membre interesate", în cazul de față Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Romanian: Vaccinul este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, în scopul reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
Romanian: S-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante.
Maltese: It-tul tal-immunità ġie stabbilit għaż-żewġ serotipi (1 u 2) għal massimu ta' 16-il ġimgħa wara ttilqim, skont ir-riżultati ta' studji ta' sfida relevanti.
Romanian: Coglapix este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Romanian: Vaccinul conține cinci tulpini ale Actinobacillus pleuropneumoniae inactivate cu formaldehidă.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: La 3 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: La data de 27 mai 2016, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de deficit de vitamină D.
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
Romanian: Ce este Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Maltese: X'inhu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?