FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu risperidona administrată oral la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale incidenţei adenoamelor glandei pituitare (la şoareci), a adenoamelor pancreasului endocrin (la şobolani) şi a adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum risperidons til inntöku hjá rottum og músum kom fram fjölgun kirtilæxla í heiladingli (mýs), kirtilæxla í brisi (rottur) og kirtilæxla í mjólkurkirtlum (báðar dýrategundirnar).
Romanian: Un total de 410 pacienţi stabilizaţi au fost randomizaţi fie în grupul Xeplion (durată medie de 171 zile [interval de la 1 zi la 407 zile]), fie în grupul placebo (durată medie 105 zile [interval de la 8 zile la 441 zile]) până când au prezentat o revenire a simptomelor schizofreniei pe durata variabilă a fazei dublu-orb.
Icelandic: Í heildina var 410 sjúklingum, sem höfðu náð jafnvægi; slembiraðað í annaðhvort hóp sem meðhöndlaður var með Xeplion (miðgildi meðferðartíma 171 dagur [frá 1 til 407 daga]) eða hóp sem fékk lyfleysu (miðgildi meðferðartíma 105 dagar [frá 8 til 441 dags]) þar til geðklofaeinkenni versnuðu í mislöngum tvíblindum hluta.
Romanian: Dacă apar reacții de hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea Xeplion; inițiați măsuri generale de susținere, corespunzătoare clinic și monitorizați pacientul, până când semnele și simptomele se rezolvă (vezi pct 4.3 și 4.8).
Icelandic: Hætta skal notkun Xeplion ef ofnæmi kemur fram, hefja stuðningsmeðferð eins og klínískt á við og fylgjast með sjúklingnum þar til einkenni hjaðna (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Romanian: Pacienţii cu neutropenie semnificativă clinic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt mikilvæga daufkyrningafæð, með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTIR
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă orală, care este transformată în mare parte în paliperidonă la şobolani şi oameni, s-au observat efecte adverse asociate cu greutatea la naştere şi supravieţuirea descendenţilor.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum með risperidon til inntöku hjá rottum, sem breytist að mestu leyti í paliperidon í rottum og mönnum, komu fram áhrif á fæðingarþyngd og lifun afkvæma.
Romanian: Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.
Icelandic: Önnur einkenni parkinsonsheilkennis eru hægt, dragandi göngulag, skjálfti í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slefa og engin svipbrigði í andliti.
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum voru aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem voru á meðferð með öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum, þ.m.t. risperidoni, aripiprazoli, olanzapini og quetiapini, í meiri hættu á dauðsfalli samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Romanian: Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară punerea în balanţă a riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Romanian: Scoateţi aerul din seringă deplasând cu grijă tija pistonului înspre înainte.
Icelandic: Losið loftið úr sprautunni með því að ýta stimplinum varlega fram.
Romanian: Ca urmare a solubilităţii extrem de scăzute în apă, palmitatul de paliperidonă se dizolvă lent după injectarea intramusculară înainte de a fi hidrolizat la paliperidonă şi absorbit în circulaţia sistemică.
Icelandic: Vegna þess að paliperidon palmitat er sérstaklega lítið vatnsleysanlegt, leysist það hægt upp eftir inndælingu í vöðva áður en það breytist við vatnrof í paliperidon og frásogast inn í blóðrásina.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu Xeplion şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
Icelandic: Þar sem sjúklingar, sem eru meðhöndlaðir með geðrofslyfjum, hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með Xeplion stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi pe perioada primelor luni de terapie şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Xeplion la primul semn de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori.
Icelandic: Á fyrstu mánuðum meðferðar skal fylgjast með sjúklingum með sögu um klínískt mikilvæga hvítfrumnafæð eða hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og íhuga skal stöðvun meðferðar með Xeplion við fyrstu vísbendingu um klínískt marktæka fækkun hvítfrumna, ef aðrir orsakaþættir eru ekki til staðar.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu atunci când prescriu Xeplion pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
Icelandic: Læknar eiga að vega áhættu á móti ávinningi, þegar þeir ávísa Xeplion á sjúklinga með parkinsonsveiki eða Lewy body-vitglöp, vegna þess að báðir þessir hópar kunna að vera í meiri hættu að fá illkynja sefunarheilkenni, auk þess að vera næmari fyrir geðrofslyfjum.
Romanian: Unii pacienții la care trecerea s-a facut de la doze mai mari de paliperidonă administrată oral (de exemplu, 9-12 mg pe zi) la administrarea injectabilă a Xeplion în mușchiul gluteal ar putea prezenta o expunere plasmatică mai redusă în timpul primelor 6 luni după trecerea de la un medicament la altul.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem skipta frá háum paliperidon skömmtum (t.d. 9-12 mg daglega) yfir í inndælingar með Xeplion í þjóvöðva geta haft minni plasmaútsetningu fyrstu 6 mánuðina eftir að skipt er.
Romanian: Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með Xeplion hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín) (sjá kafla 4.4).
Romanian: • sunteți programat pentru o operație la ochi, nu uitați să-i spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament.
Icelandic: • ert að fara í augnaðgerð, þú skalt segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Icelandic: Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona.
Icelandic: Komi fram merki eða einkenni um síðkomna hreyfitruflun skal íhuga að hætta meðferð með öllum geðrofslyfjum, þ.m.t. paliperidoni.
Romanian: Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.
Icelandic: Meðal annarra lyfja, sem hafa þessi áhrif, eru lyf við hjartsláttartruflunum eða sýkingu og önnur geðrofslyf.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a dozelor unice (25-150 mg) în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 28 % mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Icelandic: Eftir inndælingu staks skammts (25-150 mg) í axlarvöðva kom að meðaltali fram 28% hærra Cmax gildi samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Romanian: A fost studiată administrarea unei doze unice orale de 3 mg de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, la pacienţii cu grade diferite ale funcţiei renale.
Icelandic: Rannsökuð voru áhrif af stökum skammti af 3 mg paliperidon forðatöflu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á mismunandi háu stigi.
Romanian: Montaţi acul prevăzut cu sistem de siguranţă pe conectorul cu lumen al seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
Icelandic: Festið öryggisnálina við smellutengið á sprautunni með léttri snúningshreyfingu réttsælis.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir voru sagðar vera vægar til í meðallagi alvarlegar.
Romanian: Acid citric monohidrat Fosfat hidrogen disodic anhidru Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumvetnisfosfat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (forma farmaceutică cu administrare la 1 lună) şi pentru paliperidonă administrată oral la şobolani şi câini a demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi a organelor genitale.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurteknar paliperidon palmitat inndælingar í vöðva (1-mánaða lyfjaformið) og paliperidons til inntöku hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif eins og slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, diabetul zaharat s-a raportat la 0,32% dintre subiecţii trataţi cu Xeplion, comparativ cu o rată de 0,39% în grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,32% þátttakenda á meðferð með Xeplion samanborið við 0,39% í lyfleysuhópnum.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator a stării de spirit), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað samhliða karbamazepíni (flogaveikilyf og skapstillandi) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
Romanian: Ambalajul secundar conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Romanian: Raportul mediu dintre concentraţia la starea de echilibru maximă şi cea minimă pentru o doză de 100 mg de Xeplion a fost de 1,8 în urma administrării în muşchiul gluteal şi de 2,2 ca urmare a administrării în muşchiul deltoid.
Icelandic: Meðalhlutfall toppgildis og lággildis við jafnvægi fyrir 100 mg skammt af Xeplion var 1,8 eftir gjöf í þjóvöðva og 2,2 eftir gjöf í axlarvöðva.
Romanian: Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit tulburarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală.
Icelandic: Geðrofslyf hafa verið tengd röskun á hæfni líkamans til að lækka líkamshita.
Romanian: Aceste tumori pot fi asociate antagonismului dopaminergic D2 prelungit şi hiperprolactinemiei.
Icelandic: Þessi æxli má tengja langvarandi blokkun D2 dópamíns og prólaktínhækkun í blóði.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune între Xeplion şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á milliverkun Xeplion og litíums, hins vegar er ólíklegt að milliverkanir við lyfjahvörf muni eiga sér stað.
Romanian: 25-50 mg lunar
Icelandic: 25-50 mg mánaðarlega
Romanian: Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct.
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: O a treia injecţie de Xeplion de 75 mg, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, se va administra la 5 săptămâni de la prima injecţie (independent de momentul celei de-a doua injecţii).
Icelandic: Þriðju Xeplion sprautuna með 75 mg ætti að gefa annaðhvort í axlar- eða þjóvöðva 5 vikum eftir fyrstu sprautu (óháð tímasetningu annarrar sprautunnar).
Romanian: Când apar manifestările de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
Icelandic: Þegar einkenni hækkaðs prólaktíns koma fram geta þau verið (hjá körlum) brjóstastækkun, erfiðleikar við að ná fram eða viðhalda stinningu eða önnur truflun á kynlífi; (hjá konum) óþægindi í brjóstum, mjólkurleki úr brjóstum, tíðablæðingar verða ekki eða önnur vandamál tengd tíðahringnum.
Romanian: La pacienţii adulţi selectaţi cu schizofrenie şi care au răspuns anterior la administrarea orală a paliperidonei sau risperidonei, se poate administra Xeplion fără stabilizare anterioară cu un tratament pe cale orală dacă simptomele psihotice sunt uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu eliberare prelungită.
Icelandic: Hjá ákveðnum fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sem hafa áður svarað meðferð með paliperidoni til inntöku eða risperidoni, má nota Xeplion, þó svo að jafnvægi hafi ekki náðst áður með meðferð til inntöku, ef geðrofseinkenni eru væg til í meðallagi mikil og þörf er á meðferð með langverkandi stungulyfi.
Romanian: Dacă de la ultima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 6 luni, iniţiaţi administrarea conform recomandărilor pentru tratamentul de iniţiere cu Xeplion, de mai sus.
Icelandic: Ef meira en 6 mánuðir eru liðnir frá síðustu Xeplion sprautu, skal hefja lyfjagjöf eins og ráðlagt er við upphaf meðferðar með Xeplion hér fyrir framan.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: UMBÚÐUM PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ YTRI MERKIMIÐI (MEÐ „BLUE BOX")
Romanian: • modificare a modului în care mergeţi
Icelandic: breyting á göngulagi
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste faţă de receptorii dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei.
Icelandic: Lyf sem blokka dópamínviðtaka hafa verið tengd virkjun síðkominnar hreyfitruflunar sem einkennist af taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum í tungu og/eða í andliti.
Romanian: Acest studiu a inclus o fază deschisă cu durata de 33 de săptămâni de tratament acut şi de stabilizare, o fază randomizată, dublu-orb, controlată cu placebo pentru observarea recăderilor şi o perioadă de extensie deschisă cu durata de 52 de săptămâni.
Icelandic: Þessi rannsókn fól í sér 33 vikna opna bráðameðferð og meðferðartímabil sem miðaði að því að sjúklingur næði jafnvægi, tvíblint tímabil með slembivali og samanburði við lyfleysu til að fylgjast með bakslagi og 52 vikna opið framlengingartímabil.
Romanian: A doua doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID.
Icelandic: Seinni upphafsskammtinn af Xeplion (100 mg) á einnig að gefa í AXLARVÖÐVA, einni viku síðar (á 8. degi), með nálinni sem er ætluð til inndælingar í AXLARVÖÐVA.
Romanian: Într-un studiu cu paliperidonă orală efectuat la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg við plasmaþéttni hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea iniţială şi de întreţinere a Xeplion la nivelul muşchiului deltoid este determinată de greutatea pacientului.
Icelandic: Nálarstærð, sem mælt er með við gjöf byrjunar- og viðhaldskammta af Xeplion, fer eftir þyngd sjúklings.
Romanian: Din cauza diferenţei între profilurile farmacocinetice medii dintre cele două medicamente, se recomandă precauţie atunci când se efectuează o comparaţie directă a proprietăţilor lor farmacocinetice.
Icelandic: Vegna mismunar á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfja ætti að gæta varúðar þegar lyfjahvarfaeiginleikar þeirra eru bornir beint saman.
Romanian: Xeplion nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitaţie acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
Icelandic: Ekki á að nota Xeplion til meðhöndlunar við bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi, þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Romanian: Xeplion nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Ekki skal nota Xeplion á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: • diabet zaharat sau înrăutaţire a unui diabet zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
Icelandic: sykursýki eða versnun sykursýkis, aukið insúlín (hormón sem stjórnar blóðsykursgildum) í blóði
Romanian: Dintre acestea, acatizia şi sedarea/somnolenţa par să fie asociate cu doza administrată.
Icelandic: Af þessum aukaverkunum virtust hvíldaróþol og slæving/svefnhöfgi tengjast skömmtum.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam að meðaltali 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) sem svaraði til meðalaukningar á útsetningu (AUCinf) sem var 1,5 föld, 2,6 föld og 4,8 föld, talið í sömu röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni cu o doză de iniţiere de 150 mg, procentul subiecţilor cu creştere ponderală anormală de ≥ 7 % a prezentat o corelaţie cu doza, cu o incidenţă de 5 % în grupul placebo comparativ cu ratele de 6 %, 8 % şi 13 % în grupurile de tratament cu Xeplion de 25 mg, 100 mg şi respectiv de 150 mg.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn, þar sem notaður var 150 mg byrjunarskammtur, benti hlutfall sjúklinga, sem þyngdist óeðlilega mikið ≥ 7%, til þess að fylgni væri við skammta, með 5% tíðni í lyfleysuhópnum samanborið við 6%, 8% og 13% í 25 mg, 100 mg og 150 mg Xeplion hópunum, talið í sömu röð
Romanian: Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levodopa).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Romanian: Pachetul conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă (un ac de 1 ½-inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] şi un ac de 1 inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculară.
Icelandic: Pakkningin inniheldur áfyllta sprautu og 2 öryggisnálar (1½ tommu 22 gauge nál [38,1 mm x 0,72 mm] og 1 tommu 23 gauge nál [25,4 mm x 0,64 mm]) til inndælingar í vöðva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament bazat pe funcția rinichilor dumneavoastră.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stilli lyfjaskammtinn sem þú tekur með hliðsjón af því hvernig nýrnastarfsemi þín er.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii de ambele sexe care au primit Xeplion s-au observat creşteri medii ale prolactinei serice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkaði miðgildi sermisþéttni prólaktíns hjá sjúklingum af báðum kynjum sem fengu Xeplion.
Romanian: Ca urmare a efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), Xeplion trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc.
Icelandic: Í ljósi þess að paliperidon hefur fyrst og fremst áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal nota Xeplion með varúð samhliða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, t.d. kvíðastillandi lyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíötum o.s.frv., sem og samhliða áfengi.
Romanian: Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) de acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână.
Icelandic: Þú færð fyrstu sprautuna (150 mg) og aðra sprautuna (100 mg) af lyfinu í upphandlegg með u.þ.b. viku millibili.
Romanian: Nu s-au observat embriotoxicitate sau malformaţii în urma administrării intramusculare a palmitatului de paliperidonă la şobolanii gestanţi până la doza maximă (160 mg/kg/zi), echivalentă cu de 4,1 ori concentraţiei de expunere la oameni a dozei maxime recomandate de 150 mg.
Icelandic: Ekki varð vart við fósturskaða eða vansköpun eftir gjöf stærsta skammti (160 mg/kg/dag) af paliperidon palmitati í vöðva hjá ungafullum rottum sem samsvarar 4,1 faldri útsetningu hjá mönnum við hæsta leyfilega skammt, sem er 150 mg.
Romanian: Înainte să luaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xeplion er notað.
Romanian: Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.
Icelandic: Meðal annarra lyfja, sem hafa þessi áhrif, eru lyf við þunglyndi, sýkingu eða önnur geðrofslyf.
Romanian: • dischinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului).
Icelandic: síðkomnar ranghreyfingar (ósjálfráðar hreyfingar með kippum eða rykkjum í andliti, tungu eða öðrum hlutum líkamans).
Romanian: Menţinerea controlului simptomelor şi întârzierea recăderilor din schizofrenie Eficacitatea Xeplion în menţinerea controlului simptomatologiei şi întârzierea recăderilor din schizofrenie a fost stabilită într-un studiu pe termen lung, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză flexibilă, în care au fost implicaţi 849 de subiecţi adulţi care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Icelandic: Að viðhalda stjórn á einkennum og seinka bakslagi geðklofa Verkun Xeplion til viðhalds stjórnunar á einkennum og seinkun bakslags geðklofa var staðfest í langtíma, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu með breytilegum skömmtum sem 849 fullorðnir sjúklingar, sem ekki voru aldraðir og uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa, tóku þátt í.