FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: tilfælde med indgivelse af en højere dosis end den anbefalede, og tilfælde hvor efterfølgende doser blev indgivet efter kortere tid i forhold til tidligere dosis end anbefalet.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet rapporter om overdoser med Prevenar, inkludert tilfeller av injeksjon av høyere dose enn anbefalt og tilfeller av injeksjon av påfølgende doser med kortere intervall siden forrige dose enn anbefalt.
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner som forkjølelser skal imidlertid ikke gjøre det nødvendig å
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Prevenar: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr dose, det vil si at det i praksis er uten natrium.
Danish: reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet (defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).
Norwegian Bokmål: I per-protokoll analysen var estimert risikoreduksjon for første episode av klinisk pneumoni med unormalt røntgenbilde av brystet (definert som tilstedeværelse av infiltrater, effusjon eller konsolidering) var 35 % (95 % CI: 4, 56).
Danish: Hos spædbørn, som er født meget for tidligt, (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er født svært premature (ved 28 svangerskapsuke eller tidligere), kan tiden mellom hvert åndedrag bli lengre mellomrom enn normalt 2-3 dager etter vaksinasjonen.
Danish: udslæt, nældefeber (urticaria) eller nældefeberlignende udslæt
Norwegian Bokmål: urtikaria eller urtikarialignende utslett (elveblest)
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hetteglass uten sprøyte/kanyler.
Danish: 3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Feber > 39 C ble rapportert hos 3,3 % av barna sammenliknet med 1,2 % i kontrollgruppen.
Danish: I forhold til ikke at blive vaccineret lå punktestimaterne for effekten af 2, 3 eller 4 doser, som blev administreret som led i et børnevaccinationsprogram, tæt på henholdsvis 96 % (95 % konfidensinterval 88-99), 95 % (95 % konfidensinterval 88-99) og 100 % (95 % konfidensinterval 94-100).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ikke-vaksinasjon var punktestimatene for effekt, av 2, 3 eller 4 doser gitt i serier til spedbarn, lik henholdsvis 96 % (95 % KI 88-99), 95 % (95 % KI 88-99) og 100 % (95 % KI 94-100).
Danish: Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan gis samtidig med andre barnevaksiner i overensstemmelse med det anbefalte vaksinasjonsprogrammet.
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine bør ikke være under 8 uger.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom konjugert pneumokokkvaksine (Prevenar) og 23-valent pneumokokkpolysakkarid-vaksine skal være minst 8 uker.
Danish: En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Norwegian Bokmål: En fjerde dose anbefales i barnets andre leveår.
Danish: Hvis Prevenar indgives samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), blev feber  38°C per dosis rapporteret hos 28,3% til 48,3% af børnene i gruppen, som fik Prevenar og hexavalent vaccine samtidig, sammenlignet med 15,6% til 23,4% i gruppen som fik hexavalent
Norwegian Bokmål: Når Prevenar ble gitt samtidig med hexavalente vaksiner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ble det rapportert feber  38 °C hos 28,3 % til 48,3 % av spedbarna i gruppen som fikk Prevenar samtidig med den hexavalente vaksinen, sammenlignet med 15,6 % til 23,4 % i gruppen som fikk hexavalent vaksine alene.
Danish: OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter uden nål: pakning til multipakning (5 x 10) uden 'blue box'
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 10 endoser ferdigfylte sprøyter uten kanyler: multipakning 5 x 10, uten blå eske
Danish: Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper.
Norwegian Bokmål: Begrensede resultater fra åpne studier har vist en akseptabel respons på vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder og mot vannkopper.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene, eller overfor
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine må ikke være under 8 uger.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom konjugert pneumokokk vaksine (Prevenar) og 23-valent pneumokokk polysakkarid vaksine skal være minst 8 uker.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.
Norwegian Bokmål: Typmpanotomi med dren var redusert med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per protokoll analysen og med 23 % (95 % CI: 11, 34) i behandlingsintensjons-analysen.
Danish: Apnø hos præmature ( 28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Danish: Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større frekvens af febrile reaktioner.
Norwegian Bokmål: Forebyggende febersenkende medisinering anbefales: - for alle barn som får Prevenar samtidig med vaksiner som inneholder hele celler av inaktiverte kikhostebakterier på grunn av en høyere forekomst av feberreaksjoner.
Danish: Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, malignitet, nefrotisk syndrom).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og immunogenisitetsdata er enda ikke tilgjengelig for barn i andre spesifikke høy-risiko grupper for invasiv pneumokokksykdom (f.eks. barn med en annen medfødt eller ervervet svekket miltfunksjon, HIV infeksjon, malignitet, nefrotisk syndrom).
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege/helsesøster slik at barnet ditt får alle dosene.
Danish: Antistofkoncentrationerne var magen til dem, der blev opnået efter en serie spædbørnsvaccinationer med tre doser og en booster-dosis, som blev givet, inden barnet blev 2 år.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene var like de som ble oppnådd etter primærvaksinasjon av spedbarn med tre doser og en boosterdose i andre leveår.
Danish: Generelt er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering har generelt sett vært de samme som ved anbefalte
Danish: Multipakning med 5 pakninger hver indeholdende 10 enkeltdoser (0,5 ml) fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Multipakning som utgjør 5 pakninger inneholdende 10 endoser (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten
Danish: Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var 94% (95% CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen og 97% (95% CI: 85, 100) i protokolpopulationen
Norwegian Bokmål: Vaksinens serotype-spesifikke effekt var estimert til 94 % (95 % CI: 81, 99) i behandlingsintensjons-populasjonen og 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullstendig vaksinert) populasjonen (40 tilfeller).
Danish: Multipakning med 5 pakninger à 10 fyldte sprøjter uden nåle.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 5 pakninger á 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Danish: Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan.
Norwegian Bokmål: I henhold til offisielle anbefalinger i landet ditt, kan et alternativt vaksinasjonsprogram brukes av din lege eller sykepleier.
Danish: Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle vaccineserotyper efter administration af Prevenar-enkeltdoser til børn i alderen 2 til 5 år.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i antistoff (målt med ELISA) mot alle vaksineserotypene ble sett etter vaksinasjon av barn mellom 2 og 5 år med én dose Prevenar.
Danish: Der er ingen data til at indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data som indikerer hvorvidt administrasjon av 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine til ikke-primede barn eller til barn primet med Prevenar vil kunne medføre hyporespons ved fremtidige doser av Prevenar.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 14*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 14
Danish: Hævelse/induration og erytem > 2,4 cm på injektionsstedet, ømhed som °C.
Norwegian Bokmål: Hevelse/hardhet og erytem >2,4 cm på injeksjonsstedet, ømhet som påvirker bevegelsesevnen, feber >39
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Må ikke anvendes, hvis
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis innholdet ser annerledes
Danish: I denne opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av barna i denne studien ble fulgt inntil de nådde 4-5 års alder. I denne oppfølgingsstudien var vaksinens effekt ved hyppig OM (definert som minst 3 episoder innen 6 måneder) 18 % (95 % CI: 1, 32), ved kronisk otitis media med effusjon, 50 % (95 % CI: 15, 71) og ved tympanotomi med dren, 39 % (95 % CI: 4, 61).
Danish: Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal injeksjon av Prevenar utsettes ved akutt moderat eller alvorlig
Danish: Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 år til og med 5 år, har immuniseringsregime med én enkelt dose blitt anvendt.
Danish: SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PREVENAR
Danish: Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsesøster hvis du glemmer å gå tilbake til lege eller helsesøster til avtalt
Danish: Vedvarende antistoffer over lang tid er ikke undersøgt efter administration af en serie primærvaccinationer til spædbørn plus en booster dosis eller efter administration af enkelte priming-doser til ældre børn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt antistoffer vedvarer over lengre tid etter primærvaksinasjon hos spedbarn pluss boosterdose, eller etter primærvaksinasjon med én enkeltdose til eldre barn.
Danish: Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk antipyretisk medisinering anbefales: - for alle barn som får Prevenar samtidig med vaksiner som inneholder hele celler av inaktiverte kikhostebakterier på grunn av høyere forekomst av febrile reaksjoner (se pkt.
Danish: Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om det er behov for en boosterdose etter å ha fulgt disse vaksinasjonsprogrammene.
Danish: Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en injeksjonsvæske, suspensjon, tilgjengelig som endose ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Danish: Indvirkningen af vaccinen på det totale antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 7% (95% CI; 4, 10).
Norwegian Bokmål: Barn ble fulgt inntil 3,5 års alder. Vaksinens innvirkning på det totale antallet tilfeller av otitis media, uavhengig av etiologi, var en 7 % (95 % CI: 4, 10) reduksjon.
Danish: Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en suspensjon i hetteglass (0,5 ml).
Danish: Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod al otitis media at være lav.
Norwegian Bokmål: Fordi otitis media kan forårsakes av mange andre mikroorganismer enn pneumokokker med serotyper som finnes i vaksinen, forventes den totale beskyttelsen mot otitis media å være lav.
Danish: shock, angioneurotisk ødem, bronkospasme, dyspnø, ansigtsødem.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner som anfylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkludert sjokk, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, dyspné, ansiktsødem.
Danish: Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn  24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokkkonjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valent pneumokokkpolysakkarid vaksiner hos barn  24 måneder med tilstander (slik som sigdcelle-sykdom, fravær av milt, HIV-infeksjon, kronisk sykdom eller som er immunkompromittert) som setter dem i en høyere risiko for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
Danish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Danish: Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn  24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIVinfektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokk-konjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksiner hos barn  24 måneder med tilstander (slik som sigdcelle sykdom, fravær av milt, HIV- infeksjon, kronisk sykdom eller som er immunkompromittert) som setter dem i en høyere risiko for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
Danish: Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12-23 måneder: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene.
Danish: højrisiko børn) bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år (inkludert høyrisiko-pasienter) bør få alderstilpasset Prevenar-vaksinasjonsserie.
Danish: Ifølge gældende anbefalinger bør børn i risikogruppen, som er  24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar, have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt skal barn  24 måneder i risikogruppen og allerede primet med Prevenar alltid få 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Danish: °C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I en studie som inkluderte 1662 barn ble feber  38 C rapportert hos 41,2 % av barna som mottok Prevenar samtidig med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (DTP), sammenlignet med 27,9 % i kontrollgruppen.
Danish: Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7-11 måneder: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Danish: Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod al otitis media at være lav (se afsnit 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordi otitis media kan forårsakes av mange andre mikroorganismer enn pneumokokker med serotyper som finnes i vaksinen, forventes den totale beskyttelsen mot otitis media å være lav (se pkt.
Danish: • Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet med en udbredelse på mere end 2,4 cm,
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller hardhet større enn 2,4 cm på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet som påvirker bevegelsesfriheten
Danish: Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder.
Norwegian Bokmål: Mer enn 37.816 barn ble vaksinert med enten Prevenar eller en kontrollvaksine (meningokokkvaksine gruppe C) ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder. Serotypene som var inkludert da studien pågikk utgjorde 89 % av IPD.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden nåle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Danish: Der blev fremkaldt en anamnestisk antistofrespons ved alle 7 serotyper i vaccinen efter administration af ukonjugerede pneumokokpolysaccharid-vacciner efter en serie Prevenar-primærvaccinationer, hvilket indikerede, at der havde fundet priming sted.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ikke-konjugerte pneumokokkpolysakkarider ved 13 måneder etter primærvaksinasjon med Prevenar ga en anamnestisk antistoffrespons for de 7 serotypene som er inkludert i vaksinen, og antyder at en priming hadde oppstått.
Danish: OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 1 hætteglas med sprøjte/nåle
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 1 endose hetteglass med sprøyte/kanyler
Danish: Den anbefalede serie af primærvaccinationer består af tre doser på hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon består av tre doser, hver på 0,5 ml, den første dosen gis vanligvis ved 2 måneders alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Danish: Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av lokale reaksjoner hos barn eldre enn 24 måneder sammenlignet
Danish: VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Danish: Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (incl.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (inkludert sepsis, meningitt, pneumoni, bakteriemi og akutt otitis media) hos spedbarn og barn fra 2 måneder opp til 5 års alder (se pkt.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Norwegian Bokmål: I tillegg forventes det at beskyttelse mot otitis media forårsaket av pneumokokker med serotyper som finnes i vaksinen vil være vesentlig lavere enn mot invasiv sykdom.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Danish: OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 1 fyldt sprøjte uden nål
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 1 endose ferdigfylt sprøyte uten nål
Danish: °C blev observeret hos 0,6% til 2,8% af børnene, som fik Prevenar og
Norwegian Bokmål: Feber over 39,5 °C ble observert hos 0,6 % til 2,8 % av spedbarna som fikk Prevenar og hexavalente vaksiner (se pkt.
Danish: Ved administration af de primære vaccinationsserier til meget for tidligt fødte børn (født  28 ugers svangerskab) skal den mulige risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48 - 72 timer overvejes.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Danish: Indgivelsesmåde
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Danish: Sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 1000 doser af vaccinen) er:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (som forekommer inntil 1 av 1000 vaksinedoser) er:
Danish: Almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10 doser af vaccinen) er:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (som forekommer inntil 1 av 10 vaksinedoser) er:
Danish: I de første to år af programmet, som dækkede 90 %, var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93 % (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 % konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.
Norwegian Bokmål: I Quebec, Canada ble Prevenar innført ved 2, 4 og 12 måneders alder med et oppfølgingsprogram med en enkeltdose hos barn opp til 5 års alder. I de første to årene av vaksinasjonsprogrammet, med over 90 % dekning ble det observert en effekt mot IPD forårsaket av vaksineserotypen av en todose primærserie på spedbarn på 93 % (95 % KI 75-98) og 100 % (95 % KI 91-100) for det fullførte regimet.
Danish: Børn i alderen 2 - 6 måneder: Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0,5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 2 6 måneder: Primærvaksinasjon består av tre doser, hver på 0,5 ml, den første dosen gis vanligvis ved 2 måneders alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Dyrearter Tilførselsvei
Danish: Overdoseringsstudier blev ikke udført på dyr, der var over 14 måneder gamle.
Norwegian Bokmål: Overdoseringsstudier er ikke utført hos dyr eldre enn 14 måneder.
Danish: Ca. 96 % firocoxib bindes til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Omtrent 96 % firokoksib er bundet til plasmaproteiner.
Danish: *Hyppigheden af mulige bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: Sjældne (sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 dyr) Meget sjældne (sker hos færre end 1 ud af 10.000 dyr)
Norwegian Bokmål: *Frekvensen av mulige bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 dyr)
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose skal ikke overskrides.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)*
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)*
Danish: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
Danish: Må ikke anvendes til dyr under 10 uger gamle eller under 3 kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 10 uker eller har mindre enn 3 kg kroppsvekt.
Danish: Bør ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på pakningen.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.