FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Galderma Nordic AB toimitti laatua koskevan tyypin II muutoshakemuksen 1. joulukuuta 2017 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 20 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn nojalla (SE/H/xxxx/WS/190) Basiron AC 5 % geelin ja 10 % geelin myyntiluville koostumuksen muuttamiseksi korvaamalla apuaineena käytetty hyytelöimisaine karbomeeri 940 Simulgel 600 PHA:lla (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja vesi).
Norwegian Bokmål: Den 1. desember 2017 sendte Galderma Nordic AB inn en søknad om en type II-kvalitetsendring i tråd med artikkel 10 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbeidsdelingsprosedyren i samsvar med artikkel 20 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for markedsføringstillatelse for Basiron AC-gel, 5 % v/v, for å endre formuleringen ved å erstatte geleringsmiddeleksipienten Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Finnish: Hyytelöimisaineen vaihdosta johtuvaa koostumuksen muutosta ei voida sinänsä pitää vähäisenä eivätkä in vitro-testeistä saadut tiedot sovellu täysin selvittämään tämän uudelleen formuloinnin kliinistä vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Endringen i sammensetningen som følge av erstatningen av geleringsmiddelet kan i seg selv ikke regnes som mindre vesentlig, og de tilgjengelige dataene fra in vitro-undersøkelsene anses ikke som egnet for å belyse den kliniske effekten av denne nye formuleringen.
Finnish: Tämä muutos koskee Basironin koostumuksen muuttamista korvaamalla hyytelöimisaine karbomeeri 940 Simulgel 600 PHA:lla (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja vesi).
Norwegian Bokmål: Endringen er knyttet til en endring i formuleringen for Basiron, for å erstatte geleringsmiddelet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että toimitetuissa in vitro-tutkimuksissa oli useita metodologisia puutteita, kuten positiivisen kontrollin puuttuminen, kesto ja luovuttajien suuri homogeenisuus.
Norwegian Bokmål: I tillegg tok CHMP i betrakting at de framlagte in vitroundersøkelsene hadde flere metodiske begrensninger, inkludert mangel på positiv kontroll, varigheten, og den høye heterogeniteten blant donorene.
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av CHMP
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamisen epäämistä lääkevalmistekomiteanlausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler følgelig å avslå endringen i henhold til vilkårene i søknaden om markedsføringstillatelse for legemidlene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
Finnish: • Komitea arvioi tukea antavat kliiniset tiedot toisesta lääkevalmisteesta, joka sisältää bentsoyyliperoksidia 2,5 % yhdessä adapaleenin 0,1 % kanssa Simulgel 600 PHA:ta sisältävässä vehikkelissä, ja katsoi, ettei uudelleenformuloitujen Basiron AC 5 % ja 10 % geelien tietoja voitu ekstrapoloida toisen valmisteen aineistosta, koska Basiron AC 5 % ja 10 % geelien ja kyseisen toisen valmisteen välillä on laadullisia ja määrällisiä eroja.
Norwegian Bokmål: • Komiteen tok i betraktning støttende kliniske data for et annet legemiddel som inneholder benzoylperoksid 2,5 % i kombinasjon med adapalen 0,1 % i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA, og konkluderte med at dataene for den nye formuleringen av Basiron AC-gelene 5 % v/v og 10 % v/v ikke kunne ekstrapoleres fra dokumentasjonen til et annet produkt med tanke på kvalitative og kvantitative forskjeller mellom Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v og det andre legemidlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Norwegian Bokmål: Begrunnelser for CHMPs uttalelse
Finnish: Siksi uudelleenformuloidun valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida pitää osoitettuna.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke sikkerheten og virkningen av den nye formuleringen regnes som fastslått.
Finnish: Kun otetaan huomioon Epiduo-geelin ja uudelleen formuloidun Basironin väliset laadulliset ja määrälliset erot, annettujen tietojen perusteella Epiduo-geelin tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida Basiron AC:n uuteen koostumukseen.
Norwegian Bokmål: I betraktning av de kvalitative og kvantitative forskjellene mellom Epiduo-gelen og den nye Basiron-formuleringen, er det basert på de framlagte dataene ikke mulig å konkludere at dataene fra Epiduo-gelen kan ekstrapoleres til den nye formuleringen til Basiron AC.
Finnish: • Arvioituaan kaikki tiedot komitean näkemys oli se, että saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.
Norwegian Bokmål: • Etter vurdering av alle dataene, var komiteen av den oppfatning at de tilgjengelige dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Finnish: Menettely siirrettiin Ruotsin aloitteesta 21. elokuuta 2018 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan 1 kappaleen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Den 21. august 2018 henviste Sverige prosedyren til koordineringsgruppen CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human), i henhold til artikkel 13 nr. 1, avsnitt 1 i forordning (EF) nr.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut Basiron AC 5 % ja 10 % geelien laatua koskevan tyypin II muutoksen tueksi.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert helheten av dataene innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for type II-kvalitetsendringen for Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v.
Finnish: Tämän johdosta uudelleenformuloidun valmisteen riski-hyötysuhteen ei katsota olevan suotuisa.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoforholdet for legemidlet i den nyeformuleringen regnes derfor som ufordelaktig.
Finnish: • Komitea totesi, että in vitro-testit osoittivat markkinoilla olevan koostumuksen ja uuden ehdotetun uutta hyytelöimisainetta Simulgel 600 PHA:ta sisältävän koostumuksen välillä olevan eroja.
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte at in vitro-undersøkelsene indikerte forskjeller mellom den markedsførte formuleringen og den foreslåtte nye formuleringen som inneholder det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kansainvälisen harmonisointikonferenssi ICH:n laatuohjeiden mukaan yhdenkään EU:n jäsenvaltion ei katsota kuuluvan alueeseen IV.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for endringen i formuleringen var å forlenge produktenes holdbarhet i land i sone IV. CHMP registrerte at i henhold til ICHs retningslinjer for kvalitet, er ingen av EU-medlemslandene regnet som en sone IV-region.
Finnish: Uuden hyytelöimisaineen Simulgel 600 PHA:n turvallisuustietoja on arvioitu vuonna 2008 Epiduo 0,1 % -valmisteen osalta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene om det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA ble i 2008 evaluert for Epiduo 0,1 %, som inneholder adapalen 0,1 % og benzoylperoksid 2,5 %, i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA.
Finnish: Havaittujen erojen kliinistä merkitystä ei voida määrittää, koska valittuja huonommuudettomuusmarginaaleja koskevia kriteerejä ei ole riittävästi perusteltu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å bestemme den kliniske betydningen av de observerte forskjellene ettersom kriteriene for de valgte marginene for ikkeinferioritet ikke har blitt tilstrekkelig begrunnet, og resultatene kan derfor ikke støtte den nye formuleringens virkning og sikkerhet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderte med at de framlagte dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Finnish: • Komitea totesi kliinisten tietojen puuttumisen Basironin ja muiden kauppanimien uudelleenformuloidusta valmisteesta, joka sisältää apuaineena käytettyä hyytelöimisainetta Simulgel 600 PHA:ta.
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte mangel på kliniske data generert med den nye formuleringen av produktet som inneholder geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA for Basiron og tilknyttede navn.
Finnish: Siten näitä tuloksia ei voida käyttää uuden koostumuksen tehon ja turvallisuuden tukena.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke sikkerheten og virkningen av den nye
Finnish: Vaikuttavan aineen imeytymisessä ja stabiliteetissa saattaa olla eroja Epiduon ja Basironin uuden koostumuksen välillä.
Norwegian Bokmål: Det kan være forskjeller i virkestoffets absorpsjon og stabilitet mellom Epiduo og den nye Basiron-formuleringen som ikke kan bestemmes når det ikke foreligger relevante data for Basiron.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og legemiddelformer
Finnish: BENZAC 10% Gel 10% Geeli
Norwegian Bokmål: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Finnish: EU/1/17/1214/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Finnish: Kanada/Länsi- Eurooppa Muu maailma
Norwegian Bokmål: Canada/Vest-Europa Resten av verden
Finnish: 30. tammikuuta
Norwegian Bokmål: 30. januar
Finnish: Maantieteellinen alue: USA
Norwegian Bokmål: Geografisk område: USA
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Finnish: Tapahtumat (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Finnish: < 65-vuotiaita ≥ 65-vuotiaita
Norwegian Bokmål: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista,
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene,
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Norwegian Bokmål: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2017 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2019
Finnish: Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet beste totalrespons (BOR)
Finnish: Sukupuoli: Mies
Norwegian Bokmål: Kjønn: Mann Kvinne
Finnish: Nefrektomia: Kyllä
Norwegian Bokmål: Nefrektomi: Ja
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
Norwegian Bokmål: (18, ikke estimerbart)
Finnish: PFS:n todennäköisyys
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold brukerens ansvar.
Finnish: • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
Norwegian Bokmål: • gir deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomer
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til én av de følgende behandlingsarmene:
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Finnish: 18,5 (17,8; NE)
Norwegian Bokmål: 18,5 (17,8, IE)
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer.
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
Norwegian Bokmål: (10,2, ikke estimerbar)
Finnish: Vasteen kesto (DOR)a
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (DOR)a
Finnish: Potilaita on neuvottava varovaisuuteen ajaessaan tai käyttäessään koneita, kunnes he ovat varmoja, että avelumabilla ei ole heihin haitallista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
Norwegian Bokmål: Forbedring i PFS ble observert i forhåndsspesifiserte undergrupper.
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto.
Norwegian Bokmål: • du har gjennomgått organtransplantasjon.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter ekskludert fra kliniske studier
Finnish: • Prednisonin tarve vähintään 10 mg päivässä tai vastaava valmiste yli 12 viikon ajan
Norwegian Bokmål: • Nødvendig med minst 10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag i mer enn 12 uker
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har kanskje ingen symptomer og kan bare oppdages gjennom blodprøver.
Finnish: Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Norwegian Bokmål: Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Taulukko 1: Suositukset Bavencio-hoidon annostuksen siirtämiseen tai lopettamiseen Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Retningslinjer for utsettelse eller seponering av Bavencio Behandlingsrelaterte bivirkninger
Finnish: • Muistutus siitä, että potilaan tulisi pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää sitä kaikille häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å alltid bære med seg pasientkortet og å vise det til alt helsepersonell som behandler dem.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) seurannan mediaani oli 19 kuukautta ja sen OS-tiedot olivat epäkypsiä sisältäen 27 % kuolemia.
Norwegian Bokmål: Med en median OS-oppfølging på 19 måneder, var OS-data umodne med 27 % dødsfall.
Finnish: Ennen Bavencion markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. käytettävistä tiedotusvälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Bavencio i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
Finnish: Älä käytä Bavencio-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Finnish: Aika vasteeseen (TTR)
Norwegian Bokmål: Tid til respons (TTR)
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20 °C - 25 °C:ssa ja huonevalaistuksessa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den fortynnede oppløsningen er demonstrert i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og rombelysning.
Finnish: PD-L1:n kliinistä käyttökelpoisuutta ennustavana biomarkkerina MCC:ssä ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Klinisk anvendelighet for PD-L1 som prediktiv biomarkør i MCC er ikke fastslått.
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC31.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Finnish: • Työkalun ja sen tarkoituksen nopea esittely
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon og formålet med verktøyet
Finnish: Älä anna laimennetun liuoksen jäätyä äläkä ravista sitä.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses eller ristes.
Finnish: • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres for å sikre at den er klar, fargeløs og uten synlige partikler.
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 5 %:n katkaisukohdassa
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 5 %
Finnish: Liuoksen pH on 5,0-5,6 ja sen osmolaliteetti on 270-330 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,0-5,6 og osmolaliteten er på mellom 270 og 330 mOsm/kg.
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å behandle deg selv med andre legemidler.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avelumabin käytöstä raskaana olevilla naisille.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avelumab hos gravide kvinner.
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 1 %:n katkaisukohdassa
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 1 %
Finnish: IHC-MCV-kasvainstatus
Norwegian Bokmål: IHC-MCV-tumorstatus
Finnish: Ei
Norwegian Bokmål: Nei
Finnish: Kaiken kaikkiaan testeissä ei havaittu viitteitä farmakokineettisen profiilin muutoksesta, infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden lisääntymisestä tai vaikutuksesta tehoon anti-avelumabi-vasta-aineiden kehittymisen myötä.
Norwegian Bokmål: Det var totalt sett ingen bevis for endret farmakokinetisk profil, økt forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner eller effekter på effektivitet med utvikling av anti-avelumab-antistoff.
Finnish: Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene mens du bruker Bavencio, må du ikke prøve å behandle dem selv med andre legemidler.
Finnish: BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
Norwegian Bokmål: BICR: Blinded Independent Central Review (blindet, uavhengig sentral gjennomgang); KI: konfidensintervall; IE: ikke estimerbart.
Finnish: • Avelumabin lyhyt esittely (käyttöaihe ja työkalun tarkoitus)
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til avelumab (indikasjon og formål med dette verktøyet)
Finnish: Mediaani kuukausina (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (variasjonsbredde)
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
Norwegian Bokmål: • du har hiv (humant immunsviktvirus) eller AIDS (ervervet immunsviktsyndrom).
Finnish: Näin ollen avelumabi saattaa kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.
Norwegian Bokmål: Derfor kan avelumab potensielt overføres fra moren til fosteret.
Finnish: Useimmat näistä, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, korjaantuivat asianmukaisen hoidon aloittamisen tai avelumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige reaksjoner, ble kurert etter at egnet medisinsk behandling ble initiert eller etter seponering av avelumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV)
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy muun muassa immunogeenisuuden alhainen esiintyvyys, ADA:n vaikutus valmisteen farmokokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen on epäselvä, ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) vaikutusta ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, inkludert den lave forekomsten av immunogenitet, er ADAs innvirkning på farmakokinetikk, effekt og sikkerhet uviss, mens innvirkningen av nøytraliserende antistoffer (nAb) ikke er kjent.
Finnish: PD-L1-status määritettiin immunohistokemiallisesti.
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ble fastslått ved bruk av immunhistokjemi.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.
Norwegian Bokmål: En avbrutt behandling kan stoppe virkningen av legemidlet.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 3 perustuen tiedonkeruun katkaisukohdan, 28.1.2019, tietoihin.
Norwegian Bokmål: Effektresultater angitt i tabell 7 og figur 3 er basert på tidspunktet for avslutning av datainnhenting den 28. januar 2019.
Finnish: Tehon päätetapahtumat perustuivat 29 potilaaseen, joiden seurantajakso oli jatkunut 13 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene var basert på 29 pasienter med en oppfølgingstid på 13 uker.
Finnish: Kaikkia 5 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, hoidettiin insuliinilla.
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene med diabetes mellitus type 1 ble behandlet med insulin.
Finnish: Hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen kreftbehandling.
Finnish: Lopuilla 1,4 prosentilla (6/439) potilaista infuusioon liittyvät reaktiot ilmenivät ensimmäisten 4 infuusion jälkeen ja olivat kaikki asteen 1 tai 2 reaktioita.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 1,4 % (6/439) av pasientene oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner etter de 4 første infusjonene, og alle var grad 1 eller grad 2.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Finnish: Suositeltua annosta käytettäessä eliminaation puoliintumisaika (t½) on 6,1 vuorokautta populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon (t½) ved den anbefalte dosen er 6,1 dager basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yliannostus, joka oli 5-10 % suurempi kuin suositeltu avelumabiannos.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter ble rapportert som overdosert med 5 % til 10 % over den anbefalte dosen med avelumab.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi laimentaa ja infusoida heti avaamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter åpning Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Finnish: Suosii sunitinibiä
Norwegian Bokmål: Favør Sunitinib
Finnish: Hedelmällisyys Avelumabin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av avelumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke kjent.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Finnish: Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: Bavencio virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se avsnitt 2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.