FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun dasabuviiria käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.6 ja lisätiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta).
Slovak: Pozri aj časť 4.6. Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva dasabuvir v kombinácii s ribavirínom (ďalšie informácie, pozri časť 4.6 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vasta-aiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Finnish: Dasabuviiri saattaa suurentaa dabigatraanieteksilaatin systeemistä altistusta, mikä johtuu Pgp:n estosta suolistossa.
Slovak: Nemožno vylúčiť, že systémová expozícia dabigatránetexilátu sa zvýši pôsobením dasabuviru v dôsledku inhibície Pgp v čreve.
Finnish: Suosituksia dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteisannostelusta muiden lääkevalmisteiden kanssa on listattu taulukossa 2.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom a s celým radom liekov sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Finnish: Dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Slovak: Interakcie medzi dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a inými liekmi
Finnish: (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
Slovak: %) pacientov (95 % CI: 85,1
Finnish: Jos dasabuviiria annetaan yhdessä CYP2C8:aa estävien lääkevalmisteiden (esim. teriflunomidi, deferasiroksi) kanssa, dasabuviirin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox), môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
Finnish: Taulukossa 17 esitetään SVR12-vasteen ensisijainen tehoanalyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 suositusprotokollan mukaista hoitoa.
Slovak: V tabuľke 17 je znázornená primárna analýza účinnosti zameraná na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Finnish: Useimmilla tutkittavilla aloitusannos oli 600800 mg, ja useimmilla tutkittavilla annos oli 600-800 mg/vrk myös hoidon lopussa.
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania dasabuviru (pozri časť 5.2).
Finnish: Dasabuviirin käyttöä suositellaan yhdessä paritapreviirin/ombitasviirin/ritonaviirin kanssa, ja ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIVinfektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
Slovak: Dasabuvir sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Finnish: Huom. dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Finnish: Vakavia ja/tai henkeä uhkaavia tapahtumia on havaittu, kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on annettu samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin kanssa, ja vastaava riski on odotettavissa myös sirolimuusia ja everolimuusia käytettäessä.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru so systémovým takrolimom boli pozorované vážne a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Finnish: Tutustu dasabuviirin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s dasabuvirom.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dasabuviirin, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby dasabuvirom v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Finnish: Ombitasviirin/paritaprevi irin/ritonaviirin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Slovak: Dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku atazanaviru.
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttamisen vaikutus pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyyteen Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Finnish: − Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Slovak: (E 460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), stearát horečnatý (E 470b).
Finnish: Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja dasabuviiriyhdistelmähoidon kestoa koskevat suositukset ilmoitetaan taulukossa 1.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre kombinovanú terapiu s dasabuvirom sú uvedené v Tabuľke 1.
Finnish: SVR12-vasteprosentti oli 94,4 % (17/18), eikä yhdelläkään tutkittavalla ollut hoidon aikana virologista epäonnistumista eikä relapsia.
Slovak: % (17/18), pričom u žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu počas liečby alebo k relapsu.
Finnish: monikeskus, avoin
Slovak: multicentrické, otvorené
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla ei ole kirroosia dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 8 viikon ajan n/N (%)
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1b bez cirhózy dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 8 týždňov n/N
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin M1-metaboliitin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1a-H77 -kannalla 39 nM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 8 nM. M1-metaboliitin aktiivisuus heikentyi 3-4-kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Finnish: Muut peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumiset YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
Finnish: 12 viikon ajan hoidetussa ryhmässä tapahtui 1 relapsi, ja 24 viikon ajan hoidetussa ryhmässä 1 potilaan hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Finnish: High Pure System -määrityksen kvantifikaatioalaraja oli 25 IU/ml ja AmpliPrepmäärityksen 15 IU/ml.
Slovak: Pure mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml a skúška AmpliPrep mala dolný limit kvantifikácie 15 IU na ml..
Finnish: Näitä oireita on ollut erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus, sekä potilailla, jotka käyttävät ribaviriinia tämän lääkkeen kanssa.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí mali niekedy depresiu alebo psychiatrické ochorenie, alebo u pacientov užívajúcich tento liek súčasne s ribavirínom, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Finnish: Dasabuviiri
Slovak: Dasabuvir
Finnish: Takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa on vältettävä, elleivät hyödyt ylitä riskejä.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Finnish: • apalutamidi, entsalutamidi
Slovak: • apalutamid, enzalutamid;
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samankaltainen kuin aiemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa havaittu profiili potilailla, joilla ei ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa ilman dasabuviirihoitoa tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (Ruby II).
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu (Ruby II)
Finnish: • pahoinvointi
Slovak: • svrbenie;
Finnish: Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Slovak: Exviera 250 mg tablety dasabuvir
Finnish: Tarkemmat annostelu- ja seurantaohjeet, ks. takrolimuusin tai sirolimuusin valmisteyhteenveto.
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní a monitorovaní, pozri súhrn charakteristických vlastností pre takrolimus alebo sirolimus.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460(i))
Finnish: 2 mg kertaannos7
Slovak: Takrolimus 2 mg jednorazová dávka7
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Slovak: Ludwigshafen NEMECKO
Finnish: Suositeltu atatsanaviiriannos on 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Slovak: Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinácii s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP atazanavirom.
Finnish: b. Luvussa ovat mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai joille kehittyi uusintainfektio.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí prerušili v dôsledku nežiaducej udalosti, boli stratení zo sledovania alebo odstúpili, a pacientov s reinfekciou.
Finnish: Syntyneet aminohapposubstituutiota
Slovak: Cieľ Emergentné aminokyselinové substitúciea
Finnish: Dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
Finnish: Sirolimuusiannosta ja/tai sirolimuusin antotiheyttä muutetaan tarpeen mukaan.
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvenciu dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun dasabuviiria käytetään ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi dasabuviiritabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety dasabuviru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Finnish: HIV-infektio apalutamidi, entsalutamidi eturauhassyöpä etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat raskauden ehkäisy gemfibrotsiili veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen pienentäminen mitotaani tietyt lisämunuaisten kasvaimet rifampisiini bakteeritulehdukset mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovak: apalutamid, enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio
Slovak: Infekcia HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan dasabuviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Slovak: Mutácie NS5B, identifikované v bunkových kultúrach alebo počas klinických skúšaní fázy 2b a 3, ktoré vedú k rezistencii na dasabuvir boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (podané v rovnakú dobu)
Finnish: ↓ dasabuviiri
Slovak: ↔ dasabuvir
Finnish: Pakkauksessa 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Finnish: Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s dasabuvirom +
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa8
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne8
Finnish: Dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti everolimuusin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä everolimuusialtistus suurenee merkitsevästi eivätkä saatavilla olevat annosvahvuudet mahdollista everolimuusiannoksen muuttamista asianmukaisesti.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s everolimom sa neodporúča kvôli významnému zvýšeniu expozícií everolimu, ktorého dávky nie je možné adekvátne upraviť s dostupnými silami lieku.
Finnish: Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääkeja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto dasabuvir neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän dasabuviiriin ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladín ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Finnish: Jos takrolimuusia käytetään samanaikaisesti dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, takrolimuusia ei saa antaa dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloituspäivänä.
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri, dolutegraviiri (vain osa 2) tai darunaviiri (osa 1b ja osa 2, vain genotyyppi 4) yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Slovak: Pacienti boli na stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir, raltegravir, dolutegravir (iba časť 2) alebo darunavir (iba časť 1b a časť 2 GT4),
Finnish: sirolimuusi
Slovak: Sirolimus
Finnish: Dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ribaviriinin kanssa tai ilman arvioitiin 68 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, kirroosi tai ei kirroosia sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom alebo bez neho boli hodnotené u 68 pacientov s infekciou genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej, ktorí mali závažnú poruchu funkcie obličiek alebo ESRD (pozri časť 5.1).
Finnish: GARNET - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Slovak: GARNET - genotyp 1b, predtým neliečení bez cirhózy.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 233) mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli: 26-69), 10 % oli mustaihoisia, 12 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 66 % oli aiemmin hoitamattomia, 32 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 2 %:lla aiempi sofosbuviirihoito oli epäonnistunut.
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba s pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
Finnish: Kaksi tutkittavaa lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja yhden tutkittavan SVR12-tiedot puuttuivat.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päätyttyä.
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru ukončí.
Finnish: • Potilaita on seurattava maksan dekompensaation kliinisten oireiden ja löydösten (kuten askiteksen, hepaattisen enkefalopatian ja suonikohjujen verenvuodon) varalta.
Slovak: • sa majú monitorovať klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites,
Finnish: Hoidonjälkeinen relapsi Muub a. Mukana ovat kaikki HCV-genotyypin 1 tutkittavat, jotka osallistuivat osaan 2, paitsi ryhmän G tutkittavat, jotka eivät saaneet suositusprotokollan mukaista hoitoa.
Slovak: Zahŕňa všetkých pacientov s HCV GT1 v časti 2 s výnimkou pacientov z ramena G, ktorí nedostali odporúčaný režim.
Finnish: Paritapreviirihoidon aikana syntyneitä variantteja V36A/M, R155K tai D168V havaittiin NS3:ssa 47 tutkittavalla.
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania dasabuviru podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Finnish: Dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviir i/ritonaviiri voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Slovak: Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetexilátu.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla AUC-arvot olivat vastaavasti 21 % suuremmat, 37 % suuremmat ja 50 % suuremmat.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty AUC o 17 % vyššie, o 16 % nižšie a o 325 % vyššie v uvedenom poradí.
Finnish: Dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloituspäivän jälkeisenä päivänä takrolimuusin käyttö aloitetaan uudelleen pienemmillä annoksilla veren takrolimuusipitoisuuksien mukaisesti.
Slovak: Nasledujúci deň po začatí liečby dasabuvirom a ombitasviromu/paritaprevirom/ritonavirom začnite opäť podávať takrolimus v zníženej dávke podľa koncentrácie takrolimu v krvi.
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % oli mustaihoisia, 19 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa, 33 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou pegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exviera-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;