FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menţinerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii până la o greutate de 55 kg.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Romanian: Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: - Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi: luaţi doza următoare când este timpul.
Dutch: Bij deze hogere dosis niveaus toonden de jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Romanian: La aceste valori mai ridicate ale dozei, şobolanii tineri au manifestat o scădere a parametrilor de creştere, învăţare şi dezvoltare.
Dutch: - U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alte medicamente sulfonamidice.
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongebruikelijke gedachten, gevoel van angst of emotioneel zijn
Romanian: • dificultăţi de somn, gânduri ciudate sau neobişnuite, senzaţie de teamă sau emoţie
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner şi a maturizării osoase.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die zonisamide ontvingen.
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) trataţi cu zonisamidă.
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu a fost dependent de doză şi nu a fost afectat de administrarea repetată.
Dutch: Erythrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Romanian: Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentraţiile joase, şi de aproximativ 3 pentru concentraţiile mai ridicate.
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică şi nu a prezentat potenţial carcinogenic.
Dutch: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanje
Romanian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Zonisamide Mylan bij speciale patiëntpopulaties
Romanian: Recomandări generale privind dozele de Zonisamidă Mylan la anumite grupe de pacienţi
Dutch: De incidentie van een verlaging in het lichaamsgewicht van 10% of meer was 10,7% (zie rubriek 4.4).
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Dutch: • zwelling van de voeten en benen.
Romanian: • umflare a picioarelor şi a gambelor
Dutch: Reacties op sulfonamide
Romanian: Reacţii la sulfonamidă
Dutch: Bij hogere dosis niveaus (2-3 keer systemische blootstelling vergeleken met therapeutische blootstelling) werden de nierhistropathologische effecten erger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe şi numai parţial reversibile.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Romanian: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1-1,7 l/kg bij volwassenen, hetgeen erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.
Dutch: Week ≥ 3
Romanian: Săptămâna ≥ 3
Dutch: Schommeling in serum- of plasmaconcentraties over een doseringsinterval is laag (< 30 %).
Romanian: Fluctuaţiile concentraţiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
Dutch: - Wanneer u Zonisamide Mylan tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds in te nemen.
Romanian: • Dacă luaţi Zonisamidă Mylan de două ori pe zi, luaţi jumătate din doza zilnică, dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
Dutch: Informeer uw arts daar dit mogelijk gecontroleerd moet worden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
Dutch: Rifampicine is een potente CYP3A4-inductor.
Romanian: Rifampicina este un inductor potent de CYP3A4.
Dutch: Wanneer u meer van Zonisamide Mylan ingenomen kunt hebben dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de ziekenhuisafdeling spoedeisende hulp bij u in de buurt en breng uw geneesmiddel mee.
Romanian: În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Zonisamidă Mylan decât ar fi trebuit, spuneţi imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Dutch: incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde epileptische aanvallen).
Romanian: febră, incontinenţă), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate)
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experienţă ulterioară punerii pe piaţă a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia şi începând din 2000 în SUA.
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei ţintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde la doze mai mici.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonisamide Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetaţi să utilizaţi Zonisamidă Mylan.
Dutch: De incidentie van een te laag lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potenţială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienţi.
Dutch: Zonisamide is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, waarvan er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar zonisamide hebben ontvangen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, zonisamida s-a administrat la mai mult de 1200 de pacienţi, dintre care mai mult de 400 au fost trataţi cu zonisamidă pe o perioadă de cel puţin 1 an.
Dutch: • Hogere zuurspiegel in het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen zou kunnen veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen).
Romanian: • Concentraţii crescute de acid în sânge şi pietre la rinichi: Reduceţi aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă şi nu ia niciun alt medicament care pot provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Romanian: Informaţiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relaţiei, dacă există vreuna, între doza şi durata tratamentului şi aceste reacţii.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile de bicarbonat din sânge şi rinichii copilului dumneavoastră (vezi şi pct. 4).
Dutch: Maar omdat sommige patiënten slaperigheid of problemen met de concentratie kunnen ondervinden, met name in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis, dient men patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienţi ar putea prezenta stări de somnolenţă sau dificultăţi de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creştere a dozei, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi în cursul activităţilor care necesită un grad ridicat de vigilenţă, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dutch: - zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie.
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informații suplimentare).
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
Romanian: Este indicată terapia de susţinere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi observaţia atentă.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide haar eigen metabolisme induceert.
Romanian: Nu există dovezi care ar indica faptul că zonisamida şi-ar induce propria metabolizare.
Dutch: Gewichtsverlies dat leidt tot verslechtering van de algemene conditie en het niet innemen van antiepilepsiemedicatie is in verband gebracht met een fatale uitkomst (zie rubriek 4.8).
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale şi la incapacitatea de a lua medicaţia antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Dutch: Deze effecten werden beschouwd gerelateerd te zijn aan het verminderde lichaamsgewicht en overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximum getolereerde dosis.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută şi de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Dutch: Studies bij dieren hebben veranderingen in vruchtbaarheid parameters aangetoond.
Romanian: Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate.
Dutch: Zonisamide kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient de aangepaste behandeling overwogen te worden.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
Dutch: Schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaarde is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4 inductors.
Romanian: Clearance-ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0,70 l/h, iar valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absenţa inductorilor de CYP3A4.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau schijnen proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect schijnt relatief bescheiden te zijn.
Romanian: Când se compară acelaşi nivel de dozare, pacienţii cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentraţiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
Dutch: Zonisamide Mylan wordt afgeraden voor kinderen met een laag gewicht of die weinig eetlust hebben en dient voorzichtig te worden gebruikt bij kinderen die minder wegen dan 20 kg.
Romanian: Zonisamidă Mylan nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au poftă de mâncare scăzută şi trebuie utilizat cu atenţie la copii cu greutatea sub 20 kg.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - 2D BARCODE
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om in dat geval de totale dosis zonesamide naar boven of beneden af te ronden naar de dichtstbijzijnde beschikbare dosis die kan worden bereikt met de capsulesterkten van zonesamide die op de markt beschikbaar zijn (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Romanian: În aceste cazuri, este, prin urmare, recomandat ca doza totală de zonisamidă să se rotunjească în sus sau în jos, la cea mai apropiată doză disponibilă, care poate fi formată din capsulele de zonisamidă (25 mg, 50 mg și 100 mg) disponibile pe piață.
Dutch: Blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
Romanian: Expunerea la zonisamidă creşte în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
Dutch: Gewichtsverlies is potentieel ernstiger bij kinderen (zie rubriek 4.4.
Romanian: Scăderea în greutate este potenţial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen de 150 tot 200 mg wordt bereikt.
Romanian: Un copil care cântăreşte 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 şi 200 mg.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van zonisamide (zie rubriek 4.8).
Romanian: Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranţă al zonisamidei (vezi pct. 4.8).
Dutch: • boosheid, agressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging
Romanian: • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere
Dutch: Orale biobeschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel piek-plasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Romanian: Biodisponibilitatea orală nu este influenţată de alimente, deşi atingerea concentraţiilor maxime serice sau plasmatice ar putea fi întârziată.
Dutch: Cognitieve verslechtering bij patiënten die lijden aan epilepsie is in verband gebracht met de onderliggende pathologie en/of de toediening van behandeling met anti-epileptica.
Romanian: Deficienţele cognitive la pacienţii care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă şi/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met zonisamide beschikbaar.
Romanian: Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu zonisamidă.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zonisamide bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea zonisamidei la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la cei care cântăresc mai puţin de 20 kg nu au fost încă stabilite.
Dutch: Zonisamide wordt bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt over het algemeen piekserum- of plasmaconcentraties binnen 2 tot 5 uur na dosering.
Romanian: Zonisamida este absorbită aproape complet după administrarea orală, atingând, în general, concentraţiile maxime serice sau plasmatice în decurs de 2 până la 5 ore după administrare.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere rapportagefrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranţă a 95 pacienţi vârstnici a evidenţiat o frecvenţă relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice şi pruritul, comparativ cu populaţia adultă.
Dutch: Wees vooral voorzichtig tijdens het autorijden of het bedienen van machines wanneer Zonisamide Mylan u op deze wijze beïnvloedt.
Romanian: Fiţi deosebit de atent în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă Zonisamidă Mylan vă creează probleme în acest sens.
Dutch: Kinderen lopen het meeste risico, met name bij zeer warm weer.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuşi riscului în special în condiţii de vreme caniculară.
Dutch: Preventie van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Romanian: Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii
Dutch: Zonisamide Mylan moet worden toegevoegd aan de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Romanian: Zonisamidă Mylan trebuie să fie adăugat la tratamentul existent pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani.
Dutch: MonotherapieNieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Romanian: MonoterapiePacienţi adulţi nou diagnosticaţi
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het starten of stoppen met behandeling met zonisamide of het veranderen van de dosis zonisamide bij patiënten die ook geneesmiddelen gebruiken die P-gp-substraten zijn (bijv. digoxine, kinidine).
Romanian: Se recomandă precauţie la începerea sau oprirea tratamentului cu zonisamidă, precum şi la modificarea dozei de zonisamidă la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, medicamente care reprezintă substraturi ale P-gp (de exemplu, digoxină, chinidină).
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u:
Romanian: Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
Dutch: Zonisamide heeft een lange eliminatiehalfwaardetijd zodat de effecten persistent kunnen zijn.
Romanian: Zonisamida are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi prin urmare efectele sale pot fi persistente.
Dutch: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Dutch: Het effect op de lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op groei en ontwikkeling is niet bekend.
Romanian: Efectul pe termen lung al concentraţiilor scăzute de bicarbonat asupra creşterii şi dezvoltării nu este cunoscut.
Dutch: - Zonisamide Mylan kan één- of tweemaal daags worden ingenomen op de door uw arts aangegeven manier.
Romanian: • Zonisamidă Mylan poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dutch: • Roep dringend de hulp van een arts in.
Romanian: • Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Dutch: Titratiefase
Romanian: Faza de titrare
Dutch: In tegenstelling tot fenytoïne en carbamazepine werkt zonisamide echter bij voorkeur op aanvallen die hun oorsprong hebben in de cortex.
Romanian: Pe de altă parte, spre deosebire de fenitoină şi carbamazepină, zonisamida acţionează preferenţial asupra crizelor care îşi au originea la nivel cortical.
Dutch: 100 mg / dag*
Romanian: 100 mg/zi*
Dutch: Het dosisregime is 6-8 mg/kg/dag tot een maximale dosis van 500 mg/dag.
Romanian: Schema de dozare este de 6-8 mg/kg/zi până la o doză maximă de 500 mg/zi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:
Dutch: - Wanneer uw arts u adviseert te stoppen met het innemen van Zonisamide Mylan zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te voorkomen.
Romanian: • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luaţi Zonisamidă Mylan, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariţiei mai multor crize.
Dutch: De hoeveelheden waarmee bicarbonaat wordt verlaagd zijn gewoonlijk klein - middelmatig (gemiddelde verlaging van ongeveer 3,5 mEq/ l bij dagelijkse doses van 300 mg bij volwassenen); in zeldzame gevallen kunnen patiënten ernstiger verlagingen ondervinden.
Romanian: Scăderile concentraţiei de bicarbonat sunt în general mici - moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulţi); rareori, pacienţii pot prezenta scăderi mai severe.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de patiënt nauwlettend gecontroleerd te worden en dient de dosis van zonisamide en andere CYP3A4-substraten naar behoefte bijgesteld te worden.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de zonisamidă şi alte substrate ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcţie de necesităţi.
Dutch: • verlies van eetlust, verlaagde bloedspiegels van bicarbonaat (een stof die voorkomt dat uw bloed zuur wordt)
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, valori scăzute ale bicarbonatului în sânge (o substanţă care împiedică sângele dumneavoastră să devină acid).
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van gemiddelde zonisamideconcentratie.
Romanian: Zonisamida scade frecvenţa medie a crizelor epileptice în decurs de 28 de zile, iar scăderea este proporţională (log-liniară) cu concentraţia medie de zonisamidă.
Dutch: Wanneer uw kind Zonisamide Mylan neemt:
Romanian: Când copilul dumneavoastră ia Zonisamidă Mylan:
Dutch: Gegeneraliseerd tonisch-klonisch 85.7% 92.0% -6.3% -23.1% ; 10.5%
Romanian: Toate tonico-clonice generalizate 78,9% 81,6% -2,8 -11,5% ; 6,0% Tonico-clonice secundare
Dutch: De anticonvulsiewerking van zonisamide is geëvalueerd in een verscheidenheid aan modellen, in verschillende species met geïnduceerde of natuurlijke aanvallen en zonisamide schijnt in deze modellen te werken als een breed-spectrum anti-epilepticum.
Romanian: Activitatea anticonvulsivantă a zonisamidei s-a evaluat pe o varietate de modele, la mai multe specii şi cu crize induse sau native; zonisamida pare să acţioneze ca un antiepileptic cu spectru larg la aceste modele.
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Romanian: La această categorie de pacienţi, trebuie să se efectueze evaluarea şi monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 - Acidoză metabolică pentru atenţionarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidenţa concentraţiilor scăzute de bicarbonat).