FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a las poblaciones especiales, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, ya que el omeprazol es metabolizado casi por completo por el sistema CYP450 y, por tanto, la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética.
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece omeprazolul este aproape complet metabolizat de CYP450, aşadar, insuficienţa renală nu influenţează farmacocinetica.
Spanish: Se ha comunicado que el omeprazol interacciona con algunos antirretrovirales.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Spanish: Se basan en datos consolidados, se consideran actualmente las combinaciones más eficaces y permiten tratamientos alternativos basados de las necesidades locales y la práctica clínica.
Romanian: Acestea se bazează pe date dovedite şi sunt în prezent confirmate ca cele mai eficace combinaţii, având rolul de a permite alternative de tratament în funcţie de necesităţile locale şi de practicile clinice.
Spanish: • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Romanian: • Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Spanish: Esta sección se ha redactado de nuevo de forma más sencilla para el lector, agrupando las posibles interacciones, aumentando la visibilidad de las consecuencias clínicas más graves e indicando la magnitud de los efectos de la interacción.
Romanian: Această secţiune a fost rescrisă într-un stil mai uşor de urmărit grupând posibilele interacţiuni, mărind vizibilitatea celor mai severe consecinţe clinice şi indicând amploarea efectelor interacţiunilor.
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA SIN RECETA: LOSEC 10 MG Y 20 MG COMPRIMIDOS
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ: LOSEC 10 ŞI 20 MG COMPRIMATE
Spanish: El CHMP consideró que los tratamientos dobles son menos eficaces que los triples, pero que podrían considerarse en casos en los que la hipersensibilidad conocida impida el uso de cualquier combinación triple.
Romanian: CHMP a considerat că terapiile duale sunt mai puţin eficace decât terapiile triple, dar că acestea ar putea fi avute în vedere în cazurile în care hipersensibilitatea cunoscută face imposibilă utilizarea vreunei combinaţii triple.
Spanish: En la actualidad hay 4 formulaciones distintas de Losec en el mercado: comprimidos gastrorresistentes, cápsulas, polvo para solución para perfusión y polvo para solución inyectable.
Romanian: În prezent, pe piaţă există 4 formule separate ale Losec: comprimate gastrorezistente, capsule, pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă.
Spanish: El alivio de los síntomas después del inicio del tratamiento con IBP puede llevar cierto tiempo, por lo que también se ha añadido una frase para informar a los pacientes de que podrían transcurrir 2-3 días antes de percibirse una mejoría de los síntomas.
Romanian: Ameliorarea simptomelor după iniţierea tratamentului cu IPP poate dura mai mult timp, prin urmare, a fost, de asemenea, adăugată o afirmaţie prin care să se informeze pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută.
Spanish: De acuerdo con las directrices europeas y la bibliografía, y debido a la falta de estudios concluyentes relevantes para esta indicación, se suprimieron del RCP armonizado propuesto esta indicación y la posología correspondiente.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate şi a orientărilor europene şi din cauza lipsei de studii concludente relevante pentru această indicaţie, indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat propus.
Spanish: Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse de manera individual y hay que mantener el tratamiento mientras esté clínicamente indicado.
Romanian: Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât timp cât este indicat clinic.
Spanish: La probabilidad de presentar síntomas de reflujo o lesión epitelial esofágica depende de una anomalía cuantitativa del número de episodios de reflujo y/o de la exposición del esófago al ácido.
Romanian: Probabilitatea dezvoltării de simptome de reflux sau leziuni epiteliale esofagiene depinde de o anomalie cantitativă a numărului de evenimente de reflux şi/sau de expunerea esofagiană la acid.
Spanish: b) "Tratamiento de la esofagitis por reflujo" y "tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada"
Romanian: b) „Tratamentul esofagitei de reflux" şi „tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată"
Spanish: Se consideró que el estado legal de Losec como "medicamento no sujeto a receta médica" está en conformidad con la Directriz de la CE sobre el cambio de clasificación para la dispensación de un medicamento de uso humano.
Romanian: Statutul juridic al Losec ca „medicament eliberat fără prescripţie medicală" a fost considerat a fi în conformitate cu Orientările CE privind modificarea clasificării pentru furnizarea unui produs medicamentos de uz uman.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones siguientes en los niños, en consonancia con el resultado de la evaluación compartida en la UE de los datos pediátricos:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii la copii şi adolescenţi, în conformitate cu rezultatul evaluării datelor pediatrice, realizată în cooperare la nivelul UE:
Spanish: Debido al elevado riesgo que podría haber para los pacientes, el CHMP aprobó una declaración que contraindica el uso en pacientes hipersensibles al omeprazol, a los derivados del benzimidazol o a cualquiera de los excipientes.
Romanian: Datorită riscului potenţial ridicat pentru pacienţi, CHMP a adoptat o afirmaţie care contraindică utilizarea la pacienţi hipersensibili la omeprazol, la substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţi.
Spanish: Cuando la dosis sea mayor de 80 mg al día, deberá dividirse y administrarse en dos tomas diarias.
Romanian: Când doza zilnică este mai mare de 80 mg, aceasta trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
Spanish: El CHMP evaluó la posible interacción entre el omeprazol y el clopidogrel y consideró que está justificada una advertencia, dada la gravedad potencial de los acontecimientos adversos observados.
Romanian: CHMP a evaluat posibila interacţiune dintre omeprazol şi clopidogrel şi a considerat că se justifică introducerea unei atenţionări, având în vedere potenţiala gravitate a reacţiilor adverse observate.
Spanish: En el RCP se afirma que, en cuanto a las formulaciones en comprimidos y en cápsulas, la experiencia sobre seguridad en los ensayos clínicos muestra que el perfil de acontecimientos adversos en los niños de hasta 16 años de edad suele ser idéntico al observado en los adultos durante el tratamiento a corto y a largo plazo y que no se dispone de datos a largo plazo sobre los efectos en la pubertad y el crecimiento.
Romanian: În RCP se menţionează că, pentru formulele comprimat şi capsulă, experienţa privind siguranţa din studiile clinice arată că profilul reacţiilor adverse la copii cu vârste până la 16 ani este, în general, identic cu cel pentru adulţi în tratamentul atât pe termen scurt, cât şi pe termen lung şi că nu există date pe termen lung privind efectele asupra pubertăţii şi creşterii.
Spanish: Los síntomas que responden bien a un supresor del ácido y que reaparecen al suspender la medicación permiten establecer un diagnóstico de ERGE.
Romanian: Simptomele care răspund adecvat la un acidosupresor şi care revin în urma întreruperii tratamentului permit diagnosticarea BRGE.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi.
Spanish: En cuanto a la interacción con clopidogrel, de acuerdo con la recomendación incluida en los productos de venta con receta, los pacientes deben informar expresamente a su médico o farmacéutico si están tomando clopidogrel.
Romanian: În ceea ce priveşte interacţiunea cu clopidogrel, în acord cu recomandarea pentru formulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală, pacienţii trebuie să îşi informeze în mod expres medicul sau farmacistul dacă iau clopidogrel.
Spanish: Con respecto a la erradicación de H. pylori en la enfermedad ulcerosa péptica, se proponen varios tratamientos triples (Losec más dos antibióticos).
Romanian: În ceea ce priveşte eradicarea H. pylori în boala peptică ulceroasă, sunt propuse o serie de terapii cu regim triplu (Losec plus două antibiotice).
Spanish: Las úlceras gástricas proximales suelen ser grandes, tienden a curar lentamente y son más proclives a reaparecer.
Romanian: Ulcerele gastrice proximale sunt adesea întinse, tind să se vindece lent şi pot fi mai predispuse la recidivă.
Spanish: La frase "tratamiento sintomático" sirve de orientación al médico a la hora de abordar una sobredosis.
Romanian: Afirmaţia „tratament simptomatic" oferă medicului unele orientări privind modul în care să trateze un supradozaj.
Spanish: Se añadió otra frase para las formulaciones en perfusión e inyectable, indicando que según se observó en los ensayos clínicos, las dosis excesivas no han provocado reacciones adversas relacionadas con la dosis.
Romanian: A fost inserată o afirmaţie suplimentară pentru formulele perfuzable şi injectabile, potrivit căreia, pe baza studiilor clinice, dozele în exces nu au provocat reacţii adverse asociate dozei.
Spanish: Los datos presentados por el TAC no respaldaron suficientemente la indicación solicitada y, aunque no se detectaron problemas de seguridad nuevos ni inesperados en estos estudios, el CHMP consideró que la indicación era inaceptable al no haberse demostrado la eficacia.
Romanian: Datele prezentate de DAPP nu au justificat suficient indicaţia solicitată şi, deşi în urma acestor studii nu au apărut motive de îngrijorare noi sau neaşteptate legate de siguranţă, CHMP a considerat această indicaţie inacceptabilă dată fiind eficacitatea nedemonstrată.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con insuficiencia hepática puede ser suficiente una dosis diaria de 10-20 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică însă, o doză zilnică de 10-20 mg poate fi suficientă.
Spanish: El RCP también menciona que la relación entre beneficio y riesgo del tratamiento con omeprazol en el tratamiento de mantenimiento debe evaluarse periódicamente y que los pacientes deben acudir a controles regulares, especialmente si se supera un período de tratamiento de 1 año.
Romanian: În RCP se menţionează, de asemenea, că raportul risc/beneficiu al tratamentului cu omeprazol în regimul de menţinere trebuie reevaluat continuu şi că pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Spanish: El CHMP coincidió en que los datos disponibles sobre la administración del comprimido MUPS inmediatamente después de un desayuno rico en grasas indican una disminución y un retraso de la absorción del omeprazol.
Romanian: CHMP a fost de acord că datele disponibile privind administrarea comprimatului MUPS imediat după un mic dejun bogat în grăsimi indică o absorbţie întârziată şi diminuată a omeprazolului.
Spanish: Asimismo, se recomienda a los pacientes que consulten a un médico si han tenido una úlcera gástrica previa o se han sometido a una operación de cirugía digestiva, en caso de ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía y si reciben tratamiento sintomático continuo para la indigestión o la pirosis durante 4 semanas o más.
Romanian: Pacienţii sunt, de asemenea, sfătuiţi să consulte un medic dacă au antecedente de ulcer gastric sau operaţie gastrointestinală, în caz de icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică şi dacă se află sub tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis timp de 4 sau mai multe săptămâni.
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones IV son alternativas al tratamiento oral en los pacientes adultos cuando el uso de medicamentos orales es inadecuado.
Romanian: CHMP a considerat formulele i.v. drept alternative la terapia orală la pacienţii adulţi în cazurile în care utilizarea produselor medicamentoase cu administrare orală este inadecvată.
Spanish: Tras revisar los distintos textos existentes en los RCP nacionales y señalar que la experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec es escasa en los niños, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas en adultos para Losec para uso intravenoso, como una alternativa al tratamiento oral:
Romanian: După ce a discutat diferitele texte existente din RCP-urile naţionale şi a remarcat că experienţa privind utilizarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, CHMP a adoptat următoarele indicaţii armonizate la adulţi pentru Losec cu administrare intravenoasă, ca alternativă la terapia pe cale orală:
Spanish: El CHMP consideró que debía mencionarse en el RCP el aumento de la incidencia de infecciones bacterianas gastrointestinales como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica.
Romanian: CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene gastrointestinale datorate acidităţii gastrice scăzute.
Spanish: El CHMP consideró que la información disponible actualmente no es suficiente para incluir una advertencia en el RCP; no obstante, debido a las preocupaciones planteadas, se evaluará el resultado del estudio epidemiológico propuesto del TAC sobre el riesgo de caídas y fracturas para determinar las implicaciones para el RCP de Losec.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a include o atenţionare în RCP, totuşi, ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate, rezultatul studiului epidemiologic propus de DAPP privind riscul de căderi şi fracturi va fi evaluat pentru a determina implicaţiile pentru RCP-ul Losec.
Spanish: Aunque la definición de lo que constituye la enfermedad por reflujo típica puede variar, en términos generales, el término ERGE se aplica a los pacientes con síntomas indicativos de reflujo o con las complicaciones correspondientes, pero no necesariamente con inflamación esofágica.
Romanian: Deşi definiţia a ceea ce constituie o boală de reflux tipică poate diferi, în general, BRGE se aplică pacienţilor cu simptome care sugerează reflux sau complicaţii ale acestuia, dar nu neapărat însoţit de inflamaţie esofagiană.
Spanish: Esta recomendación se basa en los datos abrumadores que demuestran que la curación de las infecciones por H. pylori reduce las recidivas y las complicaciones de las úlceras, como la hemorragia.
Romanian: Această recomandare se bazează pe volumul impresionant de date care demonstrează că vindecarea infecţiilor cu H. pylori reduce recurenţa ulcerelor şi complicaţiile precum hemoragiile.
Spanish: Se añadió información sobre la necesidad de una vigilancia regular al superar un período de tratamiento de un año y se indicó que los pacientes con síntomas recurrentes a largo plazo de indigestión o pirosis deben acudir a su médico a intervalos regulares, sobre todo, los mayores de 55 años, porque la edad es un factor de riesgo para la aparición de trastornos gástricos.
Romanian: Au fost introduse informaţii privind necesitatea unei supravegheri periodice atunci când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, iar pacienţii cu simptome cronice recurente de indigestie sau pirozis trebuie să meargă la medic la intervale regulate, mai ales pacienţii cu vârste peste 55 de ani, deoarece vârsta înaintată este un factor de risc pentru apariţia tulburărilor gastrice.
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA EXCLUSIVA CON RECETA
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE NUMAI PE BAZĂ DE PRESCRIPŢIE MEDICALĂ
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y a raíz de las exposiciones del Comité, el CHMP aprobó grupos armonizados de documentos de información del producto para las distintas presentaciones de Losec y nombres asociados, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas y diferenciando entre las presentaciones de venta con y sin receta.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma discuţiilor comitetului, CHMP a adoptat seturi armonizate de documente privind Informaţiile despre produs pentru diferitele prezentări ale Losec şi ale denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice şi diferenţiind între prezentările cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală şi cele fără reţetă.
Spanish: Las úlceras pépticas se asocian a un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales superiores, como hemorragias, pero quizá no suceda lo mismo con las erosiones superficiales observadas generalmente durante el tratamiento con AINE.
Romanian: Ulcerele peptice sunt asociate cu un risc crescut de complicaţii gastrointestinale în regiunea superioară, cum ar fi hemoragii, dar acest lucru poate să nu fie valabil pentru eroziunile superficiale observate frecvent în timpul tratamentului cu AINS.
Spanish: Con esta propuesta, los comprimidos y las cápsulas de venta exclusiva con receta tendrán las mismas indicaciones para todas las concentraciones (se ha demostrado la bioequivalencia entre los comprimidos y las cápsulas de la misma concentración), igual que sucederá con las soluciones inyectable y para perfusión.
Romanian: Cu această propunere, comprimatele şi capsulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală vor avea aceleaşi indicaţii pentru toate concentraţiile (a fost demonstrată bioechivalenţa între comprimatele şi capsulele cu aceeaşi concentraţie), ca şi soluţiile perfuzabile şi injectabile.
Spanish: Los datos de los estudios epidemiológicos sobre el uso de Losec durante el embarazo no indican efectos adversos y el CHMP consideró que el omeprazol puede utilizarse durante la gestación.
Romanian: Datele din studiile epidemiologice privind administrarea Losec în timpul sarcinii nu indică efecte adverse şi CHMP a considerat că omeprazolul se poate utiliza în timpul sarcinii.
Spanish: La administración conjunta con nelfinavir está contraindicada y no se recomienda la administración simultánea de atazanavir.
Romanian: Administrarea concomitentă de nelfinavir este contraindicată, iar administrarea concomitentă de atazanavir este nerecomandată.
Spanish: El CHMP opinaba que la inhibición prolongada del ácido por los IBP puede favorecer la malabsorción de la vitamina B12 y añadió una advertencia en la que se afirma que el omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 y que este punto debe tenerse en cuenta en los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo.
Romanian: CHMP a fost de părere că inhibarea prelungită a acidităţii prin intermediul IPP poate favoriza malabsorbţia vitaminei B12 şi a introdus o atenţionare potrivit căreia omeprazol poate reduce absorbţia vitaminei B12 şi că acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii aflaţi în tratament pe termen lung.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Spanish: Si no se logra controlar los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento con 20 mg al día, se recomienda realizar pruebas complementarias.
Romanian: Dacă nu a fost obţinut controlul simptomatologiei după patru săptămâni de tratament cu 20 mg în fiecare zi, se recomandă investigaţii suplimentare.
Spanish: En la mayoría de las indicaciones, se recomienda una dosis de 40 mg al día, aunque en los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, se recomandă o doză zilnică de 40 mg, deşi la pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de dos semanas.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de două săptămâni.
Spanish: Esta indicación no goza de aceptación general y, en las diversas directrices sobre el tratamiento/prevención de esta neumonía, no se recomienda el uso de IBP en el tratamiento de la neumonía química.
Romanian: Această indicaţie nu este, în general, acceptată, iar utilizarea IPP în tratamentul pneumoniei chimice nu este recomandată în diferitele ghiduri privind tratamentul/profilaxia acestui tip de pneumonie.
Spanish: El CHMP observó que los datos de los estudios mostraron que 20 mg una vez al día produce una inhibición más pronunciada y uniforme que las dosis más bajas y, por consiguiente, aceptó una dosis máxima diaria de 20 mg.
Romanian: CHMP a remarcat că datele de studiu arată că o doză de 20 mg o dată pe zi produce o inhibare mai pronunţată şi constantă decât dozele mai mici şi a stabilit, prin urmare, o doză zilnică maximă de 20 mg.
Spanish: El CHMP señaló que, según la mayor parte de las directrices existentes, todos los pacientes con erosiones o úlceras asociadas a infección por H. pylori deberían recibir tratamiento para erradicar el microorganismo.
Romanian: CHMP a considerat că, în conformitate cu aproape toate orientările existente, toţi pacienţii cu eroziuni sau ulcere asociate infecţiei cu H. pylori trebuie să urmeze tratament pentru eradicarea bacteriei.
Spanish: g) Dispepsia relacionada con el ácido
Romanian: g) Dispepsie acidă
Spanish: El tratamiento inicial de la ERGE se basa en una estrategia centrada en los síntomas; puede utilizarse un tratamiento de prueba basado en la supresión del ácido.
Romanian: Tratamentul iniţial al BRGE este fondat pe o abordare bazată pe simptome; se poate utiliza un studiu empiric al supresiei acidului.
Spanish: La experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec en los pacientes pediátricos es escasa, pero no se prevé ningún problema de seguridad específico.
Romanian: Experienţa privind administrarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, însă nu se preconizează probleme specifice legate de siguranţă.
Spanish: En cuanto a la forma de administración de las cápsulas y los comprimidos, y en relación con los pacientes con dificultades para deglutir, el CHMP se mostró de acuerdo en que la cápsula puede abrirse para tragar el contenido, según indican los estudios in vivo (de bioequivalencia) e in vitro sobre la toma en dispersión o suspensión de las formas farmacéuticas orales en comprimidos/granulado.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare al capsulelor şi comprimatelor, referitor la pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie, CHMP a fost de acord să se poate deschide capsula şi înghiţi conţinutul pe baza studiilor in vivo (de bioechivalenţă), precum şi in vitro privind administrarea sub formă de comprimate/granule dispersate/suspendate a formelor farmaceutice orale.
Spanish: Las armonizaciones propuestas están relacionadas principalmente con el medicamento y el TAC presentó información satisfactoria sobre el aspecto, los polimorfismos, las especificaciones y la estabilidad de los principios activos (omeprazol magnésico en los comprimidos MUPS, omeprazol en las cápsulas y omeprazol sódico en las formulaciones inyectables y en perfusión).
Romanian: Armonizările propuse vizează, în principal, produsul medicamentos şi DAPP a prezentat informaţii satisfăcătoare privind aspectul, polimorfismele, specificaţiile şi stabilitatea substanţelor medicamentoase (omeprazol magneziu pentru comprimate MUPS, omeprazol pentru capsule şi omeprazol sodiu pentru formulele injectabile şi perfuzabile).
Spanish: El tratamiento más eficaz y frecuente de la esofagitis péptica o la ERGE sintomática consiste en reducir la secreción de ácido gástrico con bloqueantes H2 o con un IBP, y el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
Romanian: Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.