FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на определени пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání přípravku Zinbryta a potvrzuje další omezení s cílem snížit riziko poškození jater
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на лекарството за множествена склероза Zinbryta (даклизумаб) (daclizumab) и потвърди допълнителни ограничения за намаляване на риска от сериозно чернодробно увреждане.
Czech: • Informujte svého lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které užíváte, včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, i rostlinných doplňků, protože mohou ovlivňovat játra.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, включително отпускани без рецепта продукти и билкови добавки, тъй като те могат да засегнат черния дроб.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Czech: • V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta, k závažné jaterní reakci, např. k autoimunitní hepatitidě, hepatitidě a žloutence.
Bulgarian: В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция, например автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница.
Czech: − U pacientů užívajících další léčivé přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a rostlinných doplňků, buďte opatrní.
Bulgarian: − Бъдете предпазливи с пациенти, приемащи други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително продукти, отпускани без рецепта, и билкови добавки.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému propuknutí neurologických příznaků.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на неврологичните симптоми.
Czech: Přípravek Zinbryta je určen k použití u omezené skupiny pacientů s přísným monitorováním jater
Bulgarian: Zinbryta трябва да се използва при ограничена група пациенти, при строго следене на черния дроб
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zasláno nové písemné sdělení s aktualizovanými doporučeními.
Bulgarian: Актуализираните препоръки ще бъдат изпратени в писмен вид на здравните специалисти.
Czech: • Přípravek Zinbryta může způsobit nepředvídatelné a potenciálně fatální imunitně zprostředkované poškození jater.
Bulgarian: Zinbryta може да причини непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Czech: − U pacientů s hodnotami ALT nebo AST překračujícími trojnásobek hodnoty ULN se doporučuje ukončit léčbu bez ohledu na hladiny bilirubinu.
Bulgarian: − Препоръчва се спиране на лечението при пациенти с нива на ALT или AST повече от 3 пъти над ULN, независимо от нивата на билирубин.
Czech: − Pacienty s příznaky a symptomy poškození jater rychle předejte odborníkovi.
Bulgarian: − Насочвайте своевременно пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане към специалист.
Czech: Přípravek Zinbryta je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Zinbryta се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки.
Czech: • Váš lékař bude během léčby přípravkem Zinbryta a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby pravidelně kontrolovat vaše játra (pomocí krevního testu).
Bulgarian: Ви дроб (чрез кръвни изследвания) по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му.
Czech: • Přípravek Zinbryta může u některých pacientů způsobovat závažné a život ohrožující jaterní potíže.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни и животозастрашаващи чернодробни проблеми при някои пациенти.
Czech: • Vzhledem k tomuto riziku byla indikace přípravku Zinbryta omezena na dospělé pacienty s relabujícími formami roztroušené sklerózy, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT), a u kterých je léčba jakýmkoli dalším typem DMT kontraindikována nebo jinak nevhodná.
Bulgarian: Като се вземе предвид този риск, показанието за Zinbryta се ограничава до възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
Czech: − Nepředepisujte přípravek Zinbryta pacientům s existujícím onemocněním jater nebo poškozením jater, protože u těchto pacientů je přípravek kontraindikován.
Bulgarian: Zinbryta на пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане, тъй като той е противопоказен при тези пациенти.
Czech: − Před zahájením léčby u nových pacientů proveďte screening na infekci hepatitidou B či C a pacienty, u kterých je test pozitivní, předejte odborníkům na jaterní onemocněn.
Bulgarian: С преди започване на лечение при нови пациенти и насочете пациентите с положителни изследвания към специалист по чернодробни заболявания.
Czech: − Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu nebo pokud pacient není schopen plnit požadavek na pravidelné testy jaterních funkcí, zvažte ukončení užívání přípravku Zinbryta.
Bulgarian: Обмислете спирането на Zinbryta, ако не се постига подходящо повлияване от лечението или пациентът не спазва изискването за редовни изследвания на чернодробната функция.
Czech: Přípravek Zinbryta by nyní měli užívat pouze pacienti, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT) a kteří nemohou být léčeni dalšími typy DMT.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се използва само при пациенти, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и които не могат да бъдат лекувани с други БМТ.
Czech: • Kvůli tomuto riziku bude nyní přípravek Zinbryta podáván pouze pacientům, kteří vyzkoušeli minimálně dva jiné typy terapie ovlivňující onemocnění a kteří nemohou být léčení žádnou jinou takovou terapií.
Bulgarian: Zinbryta ще се дава вече само на пациенти, които са опитали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да бъдат лекувани с някакво друго подобно лечение.
Czech: EMA/10298/2018
Bulgarian: На 9 ноември 2017 г.
Czech: • Aby se prokázalo, že si uvědomujete riziko pro svá játra a nutnost pravidelných kontrol, dostanete formulář k vyplnění.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден формуляр за попълване, с който да удостоверите, че разбирате риска за черния дроб и необходимостта от извършване на редовни проверки.
Czech: Další informace naleznete zde.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta е инициирано от Европейската комисия на основание на член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Czech: • Pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi, je nutné zvážit vysazení léčby.
Bulgarian: Ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Czech: Během přezkumu vypracoval výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC отправи няколко временни препоръки за защита на общественото здраве.
Czech: • Po dokončení přezkumu budou rovněž poskytnuty podrobnější informace.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането ще бъде предоставена и допълнителна информация.
Czech: Jestliže je Vám podáván přípravek Zinbryta a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Zinbryta и имате някакви въпроси или опасения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o možném riziku závažných jaterních potíží a o tom, jak je rozpoznat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от сериозни чернодробни проблеми, както и как да ги разпознават.
Czech: • Pokud tento léčivý přípravek již užíváte, Váš lékař zkontroluje, zda byste měl(a) pokračovat v léčbě, nebo přejít na alternativní léčbu.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с това лекарство, Вашият лекуващ лекар ще провери дали трябва да продължите да го приемате, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
Czech: Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále sdílet informace a předloží aktualizované pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането EMA ще съобщи резултатите и ще предостави актуализирани насоки за пациентите и медицинските специалисти.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají lékaři dodržovat.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани в писмен вид за временните мерки, които трябва да се спазват от лекарите.
Czech: Přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценяване на проблемите във връзка с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Czech: • Během léčby tímto léčivým přípravkem byste měl(a) okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč.
Bulgarian: Докато се лекувате с това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекуващ лекар, ако развиете симптоми на чернодробни проблеми като необяснимо гадене (прилошаване), повръщане, болка в корема, отпадналост, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и тъмна урина.
Czech: Máte-li známky poškození jater, lékař Vás odešle ke specialistovi na onemocnění jater.
Bulgarian: Ако имате признаци на чернодробно увреждане, Вашият лекар ще Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Czech: Riziko poškození jater v souvislosti s tímto léčivým přípravkem bylo již známo v době jeho registrace v EU a bylo přijato několik opatření ke zvládnutí tohoto rizika včetně požadavku sledovat funkci jater a poskytovat vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům a pacientům s rizikem poškození jater.
Bulgarian: Рискът от чернодробно увреждане при употребата на това лекарство е бил известен още при одобряването му в ЕС, като са наложени редица мерки за управление на този риск, включващи изискване да се наблюдава функцията на черния дроб и да се предоставят обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите относно риска от чернодробно увреждане.
Czech: • Před zahájením léčby by měly být stanoveny hladiny ALT, AST a bilirubinu.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се изследват стойностите на ALT, AST и билирубин.
Czech: Tento léčivý přípravek byl v EU schválen v červenci 2016 k léčbě dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše).
Bulgarian: Лекарственият продукт е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г. за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб).
Czech: Tato předběžná opatření byla přijata jako preventivní opatření, aby se zajistilo, že přípravek Zinbryta bude i nadále používán co nejbezpečnějším způsobem, zatímco probíhá přezkoumání jeho bezpečnosti pro játra.
Bulgarian: Временните мерки се предприемат като предпазна мярка, за да се гарантира, че Zinbryta продължава да се използва по възможно най-безопасен начин, докато тече преразглеждането на безопасността за черния дроб.
Czech: V případě známek a příznaků poškození jater by měl být pacient neprodleně odeslán k hepatologovi.
Bulgarian: В случай на поява на признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, пациентът трябва незабавно да се насочи към хепатолог.
Czech: Zatímco přezkum stále probíhá, byly jako preventivní opatření provedeny změny způsobu používání tohoto léčivého přípravku:
Bulgarian: Като предпазна мярка са въведени промени в начина на употреба на лекарството, докато тече преразглеждането:
Czech: Hladiny sérových transamináz a bilirubinu by měly být během léčby a po dobu až 4 měsíců po poslední dávce přípravku sledovány alespoň jednou měsíčně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.
Bulgarian: Серумните нива на трансаминазите и билирубина трябва да се проверяват поне веднъж в месеца или по-често, ако е клинично показано, по време на лечението и до 4 месеца след прилагане на последната доза.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Czech: • Zdravotníci by měli okamžitě zkontrolovat jakékoliv pacienty, kteří v současné době užívají přípravek Zinbryta, aby zhodnotili, zda je tento přípravek pro ně i nadále vhodný.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва незабавно да прегледат всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да преценят дали лекарството все още е подходящо за тях.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на симптомите.
Czech: • Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými souběžnými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, a u pacientů se sérovými transaminázami (ALT nebo AST), které jsou alespoň na dvojnásobku horní hranice normy (≥ 2násobek horní hranice normy).
Bulgarian: Започване на лечение не се препоръчва при пациенти със съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза, и при пациенти със серумни нива на трансаминази (ALT или AST), които са поне двукратно по-високи от горната граница на нормата (≥ 2 пъти над ULN).
Czech: • Po dokončení přezkumu přípravku Zinbryta budou poskytnuty další informace.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на преразглеждането на Zinbryta.
Czech: Omezení jsou prozatímními opatřeními v rámci probíhajícího přezkoumání bezpečnosti přípravku pro játra
Bulgarian: Ограничения и временни мерки, докато се извършва преразглеждане на безопасността за черния дроб
Czech: • Zdravotníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
Bulgarian: Повече информация за временните мерки е предоставена в писмен вид на медицинските специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
Czech: • Případy poškození jater v souvislosti s přípravkem Zinbryta se objevily brzy po zahájení léčby, po opakované léčbě a několik měsíců po jejím vysazení.
Bulgarian: Случаите на чернодробно увреждане при употребата на Zinbryta са настъпили в началото на лечението, след прилагане на няколко курса и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Czech: • Lékař vám vyšetří funkci jater nejméně jednou měsíčně a zkontroluje, zda u Vás nejsou přítomny známky a příznaky poškození jater.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще изследва функцията на черния дроб поне веднъж в месеца и ще проверява за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
Czech: Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 14. července 2017 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 14 юли 2017 г.
Czech: Kromě toho se léčivý přípravek nesmí podávat pacientům s poškozením jater.
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: • U všech pacientů léčených přípravkem Zinbryta by měly být během léčby rovněž sledovány známky a příznaky poškození jater.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Zinbryta, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане по време на лечението.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, přičemž při podávání přípravku Zinbryta spolu s léčivými přípravky, které mohou poškodit játra, je třeba dbát opatrnosti.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение със Zinbryta при пациенти с различни от множествена склероза автоимунни заболявания и е необходимо повишено внимание при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Czech: U pacientů užívajících tento léčivý přípravek by lékaři měli nadále sledovat funkci jater a pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků jejich poškození.
Bulgarian: Лекарите трябва непрекъснато да наблюдават чернодробната функция на пациентите, които приемат лекарството, и да бъдат бдителни за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Czech: • Průběžné přezkoumání bezpečnosti bylo zahájeno po úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta, který byl léčen přípravkem Zinbryta v rámci probíhající pozorovací studie, a na základě čtyř případů závažného poškození jater.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане на безопасността беше предизвикано от смъртен случай поради фулминантна чернодробна недостатъчност на пациент, лекуван със Zinbryta в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dočasně omezila použití přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na některou jinou léčbu, a pacienty s rychle se vyvíjejícím recidivujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) временно ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Zinbryta (daclizumab/даклизумаб) само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
Czech: • Pacienti, u kterých již došlo k poškození jater, nebudou tímto přípravkem léčeni.
Bulgarian: Пациентите, които имат чернодробно увреждане, не могат да се лекуват с това лекарство.
Czech: Informace pro pacienty Bezpečnost přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy je přezkoumávána.
Bulgarian: Понастоящем се преразглежда безопасността на лекарството Zinbryta за множествена склероза.
Czech: • Před podáním přípravku Zinbryta v kombinaci s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků, se doporučuje dbát opatrnosti.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
Czech: • Použití přípravku Zinbryta bylo omezeno na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na jinou léčbu, a na pacienty s rychle se vyvíjejícím relabujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Употребата на Zinbryta се ограничава само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno po úmrtí v důsledku poškození jater (fulminantní jaterní selhání) u pacienta, který byl zařazen do probíhající pozorovací studie, a vzhledem ke čtyřem případům závažného poškození jater.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta е предизвикано от смъртта на пациент, участващ в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, поради чернодробно увреждане (фулминантна чернодробна недостатъчност), както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
Czech: • Jako předběžné opatření a během probíhajícího přezkumu bylo používání přípravku Zinbryta omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory plné a adekvátní léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo na pacienty s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато тече преразглеждането, употребата на Zinbryta се ограничава само за възрастни пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не са се повлияли от прилагането на пълен и адекватен курс на лечение с най-малко едно болест модицифициращо лекарство (БМЛ), или за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМЛ.
Czech: • Léčba přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří trpí jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza.
Bulgarian: Zinbryta не се препоръчва при пациенти с множествена склероза, които имат и други автоимунни заболявания.
Czech: • Přípravek je navíc kontraindikován u pacientů se stávajícím onemocněním nebo poškozením jater.
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти със съществуващо преди това чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
Czech: • Před zahájením užívání jiných léčivých přípravků, včetně těch, které jste získal(a) bez lékařského předpisu, a bylinných doplňků, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
Czech: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Bulgarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1)
Czech: Předplněné pero 1,0 ml (150 mg/ml) 1 předplněné pero
Bulgarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1
Czech: V žádném z těchto případů nebyly hlášeny rizikové faktory nebo jiná možná etiologie.
Bulgarian: При нито един от тези случаи не се съобщават рискови фактори или алтернативна етиология.
Czech: Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
Bulgarian: Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин
Czech: (intramuskulárně).
Bulgarian: (интрамускулно).
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски
Czech: - krevní testy po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: - изследвания до 6 месеца след спиране на лечението.
Czech: - Jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jakoukoli formu daklizumabu, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.
Bulgarian: - ако сте имали сериозна алергична реакция към всички форми на даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.