FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo grindžiami pacientų juntamu simptomų palengvėjimu, būtent skausmo lygio sumažėjimu ir pacientų bendros savijautos pagerėjimu.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Lithuanian: Nervinių impulsų perdavėjai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervinėms ląstelėms keistis informacija.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimus, nuo maždaug keturių iki septynių mėnesių 2 960 fibromialgija sergančių suaugusių pacientų buvo skiriama Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad preparatas veiks, užkirsdamas kelią pakartotinei nervinių impulsų perdavėjų 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino absorbcijai į galvos smegenų ir stuburo nervines ląsteles.
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti preparato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor rinkodaros teisės milnacipranas
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Pierre Fabre Medicament.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė Pierre Fabre Medicament.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht, angewendet werden.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius fibromialgija - liga, kuri sukelia išplitusį ilgalaikį skausmą ir skausmingą reakciją į prisilietimą.
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zu versagen.
Lithuanian: Taigi, CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor rinkodaros teisės.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal fibromialgijos gydymo indikaciją vartojamo preparato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
Lithuanian: Kas yra Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos milnaciprano.
German: Milnacipran, der Wirkstoff in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, ist ein „SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer".
Lithuanian: Kokio tikėtasi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor veikimo? Veiklioji Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor medžiaga milnacipranas yra serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
German: Am 23. Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti fibromialgija sergantiems suaugusiesiems gydyti skirto vaistinio preparato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor rinkodaros teisės.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme sollte Milnacipran die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen verbessern.
Lithuanian: Tikėtasi, kad milnacipranui blokuojant šių medžiagų reabsorbciją, aktyvės šių ląstelių keitimasis informacija.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor naudojimo labdaros programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokių Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvautų fibromialgija sergantys pacientai.
German: Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Leisti po oda flakonas (stiklinis)
German: 2x (1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
Lithuanian: 2x (1 flakonas + 1 švirkštas + 1 adata + 1 flakono adapteris + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai)
German: 15-30 Minuten warten
Lithuanian: Palaukite 15-30 minučių
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden.
Lithuanian: Tačiau kai kuris gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
German: Über 65 Jahre alt
Lithuanian: Vyresnis nei 65 metų amžius
German: Auf dem Fertigpen befindet sich kein Knopf.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio nėra mygtuko.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
German: Operation oder Zahnbehandlung
Lithuanian: Operacija arba dantų gydymas
German: Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein.
Lithuanian: Kartais greitos injekcijos gali būti skausmingos.
German: Tabelle 6 Unerwünschte Wirkungen
Lithuanian: 6 lentelė Nepageidaujamas poveikis
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Lithuanian: Keliavimas / pasikartojanti infekcija
German: 2616 LR Delft Niederlande
Lithuanian: 2616 LR Delft
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Lithuanian: PGA: aiškus / minimalus
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Lithuanian: Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn N (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius tyrimo pradžioje N (%)
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelė turi apimti šiuos pagrindinius elementus:
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Lithuanian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS dalinė remisija BASDAIb 50 ASDAS
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Lithuanian: Nemėginkite suleisti vaisto savo vaikui, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir suleisti injekciją.
German: Öffnen.
Lithuanian: Atidarykite.
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
Lithuanian: Adata paslėpta už žaliojo pagrindo.
German: Es besteht keine Veranlassung, diese zu entfernen.
Lithuanian: Jo pašalinti nereikia.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Lithuanian: Atidžiai neįvykdžius šių veiksmų kaip aprašyta, sistema gali būti užteršta, o tai Jūsų vaikui gali sukelti infekciją.
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote:
German: ASDASc,d,e
Lithuanian: c,d,e
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter:
Lithuanian: • Lėtai spauskite stūmoklį:
German: Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Imraldi ir kam jis vartojamas
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
Lithuanian: • Pasirinkite vietą ant šlaunų ar pilvo (išskyrus sritį aplink bambą).
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
Lithuanian: Švirkštas arba švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 28 dienas.
German: Imraldi enthält Natrium und Sorbitol
Lithuanian: Imraldi sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
German: Imraldi kann auch alleine angewendet werden.
Lithuanian: Imraldi taip pat galima skirti vieną.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Lithuanian: Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Imraldi ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Imraldi gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" (SOC) darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) atsirandanti stulpelyje „Organų sistemų klasės" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės asmenų nustatytas įvykis
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus adalimumabu (žr.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.
Lithuanian: Saugokitės, kad neįšvirkštumėte vaisto sau į akis.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti per 4 ar daugiau mėnesių po paskutiniosios Imraldi injekcijos.
German: Aufsetzen der grünen Basis, Niederdrücken und Festhalten des Pens
Lithuanian: Uždėkite žaliąjį pagrindą, prispauskite ir laikykite
German: Am besten geeignet sind die Bauchdecke (außer dem Bereich um den Bauchnabel) und die Oberschenkel.
Lithuanian: Geriausiai tinka pilvas (išskyrus sritį aplink bambą) arba šlaunys.
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Lithuanian: Tik gerai išmokę, vaisto galite suleisti patys arba jį gali suleisti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
German: Wie Imraldi aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Imraldi išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Lithuanian: Į mokomąją programą įeina paciento priminimo kortelė.
German: Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: Veiklioji Imraldi medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis antikūnas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Lithuanian: Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant adalimumabą, požymiai:
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Lithuanian: Gydymas adalimumabo 40 mg kiekvieną savaitę reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pablogėjimo riziką.
German: 95 %-KI für HR
Lithuanian: PI 95 % ŠSa
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Imraldi nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Imraldi (žr. 4.3 skyrių).
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Lithuanian: Taikant ilgesnį, 96 savaičių gydymą skiriant 40 mg adalimumabo per savaitę, naujų saugumo duomenų negauta.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie rišasi su specifiniu taikiniu.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad adalimumabą vėl pradėjus vartoti po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
German: • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen.
Lithuanian: • Jei švirkšte esančiame skystyje matote oro burbuliukus ar oro tarpus, galite pakartoti viską iki 3 kartų.
German: Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Lithuanian: Adalimumabą nėštumo metu galima vartoti, tik jei būtinai reikia .
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 7.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 7 skyriuje.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden.
Lithuanian: • Tam tikrų vakcinų sudėtyje yra susilpnintų, bet gyvų formų ligas sukeliančių bakterijų arba virusų; vartojant Imraldi, negalima skiepytis šiomis vakcinomis.
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Imraldi į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su kompetentinga nacionaline institucija.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in 5 randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai koduotų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
German: Wenn Sie den Spritzenkolben langsam herunterdrücken, ist die Injektion möglicherweise weniger unangenehm.
Lithuanian: Jeigu stumsite švirkšto stūmoklį lėtai, injekcija gali būti mažiau skausminga.
German: Wenn Sie Imraldi während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten ImraldiDosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Lithuanian: Jei Jūs vartojate Imraldi nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu.
German: Wenn Sie den Fertigpen fest nach unten auf Ihre Haut drücken, beginnt die Injektion automatisch.
Lithuanian: Kai tvirtai prispausite užpildytą švirkštiklį prie odos, injekcija prasidės automatiškai.
German:  Wenn Sie nach unten drücken, beginnt die Injektion.
Lithuanian: • Spaudžiant žemyn, prasideda injekcija.
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Lithuanian: • Po kelių sekundžių galite išgirsti 2-ąjį spragtelėjimą.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Imraldi nehmen.
Lithuanian: • Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Imraldi, galite būti imlesnis infekcijoms.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Imraldi oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
Lithuanian: • Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiesiems, vartojantiems Imraldi ar kitus TNFα blokuojančius vaistus.
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/N)
Lithuanian: Ped ACR 30 atsakas (n/N)
German: 5) Injektion von Imraldi
Lithuanian: 5) Imraldi injekcija
German: Abziehen der durchsichtigen Nadelkappe
Lithuanian: Nuimkite skaidrų adatos dangtelį
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, stebėtas vartojant adalimumabą, gali būti besimptomis ir gali būti nustatytas tik atlikus kraujo tyrimus.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Lithuanian: Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūsų vaikas gavo prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
German: • Tuberkulose
Lithuanian: • tuberkuliozę
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sorbitol
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Sorbitolis
German: • Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Lithuanian: • veido patinimas, susijęs su alergine reakcija;
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibrėžiamas kaip ≥ 30 % pablogėjimas nuo pradinio lygio ≥ 3 iš 6 Pediatrinio ACR pagrindinių kriterijų, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir jei > 30 % pagerėjo nedaugiau nei 1 iš 6 kriterijų.
German: Die Behandlung mit Imraldi kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymas Imraldi gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum in der Nähe der Spritzenspitze sichtbar sein, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Lithuanian: • Jei matote didelį oro burbulą ar oro tarpą netoli švirkšto galiuko, LĖTAI spustelkite baltą stūmoklį, kol pro švirkšto galiuką pradės bėgti skystis.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.
Lithuanian: Sušvirkštę Imraldi, įsitikinkite, kad visas vaisto langelis yra geltonas.
German: • Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Lithuanian: • Nėštumo metu Imraldi vartoti galima, tik jei yra būtina.
German: • ankylosierende Spondylitis,
Lithuanian: • ankilozuojančiam spondilitui,
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar flakone su jokiais kitais vaistais.
German: 2) Vorbereitung der Imraldi-Dosis für eine Injektion
Lithuanian: 2) Imraldi dozės paruošimas injekcijai
German: Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe
Lithuanian: Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas arba išblyškimas
German: Eventuell ist eine Luftblase sichtbar.
Lithuanian: Galite matyti oro burbuliuką, jis gali būti.
German: Ziehen Sie die durchsichtige Nadelkappe mit Metall in der Mitte vorsichtig vom Pen ab.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite nuo švirkštiklio skaidrų adatos dangtelį su metaliniu centru.
German: • Neuropathie (Nervenschäden);
Lithuanian: • neuropatija (nervų pažeidimas);
German: • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.
Lithuanian: • Kad sumažintumėte infekcijos riziką, injekcijos vietą reikia nuvalyti antru alkoholiu suvilgytu tamponu.
German: • Imraldi kann während der Stillzeit angewendet werden.
Lithuanian: • Imraldi galima vartoti žindymo laikotarpiu.
German: 29,7a
Lithuanian: 29,7a a
German: • Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml).
Lithuanian: • Laikykite švirkšto pakuotę ir LĖTAI ištraukite baltą stūmoklį iki žymos, kuri yra 0,1 ml virš reikiamos suleisti dozės (pvz., jei reikalinga 0,5 ml dozė, ištraukite stūmoklį iki 0,6 ml).
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Imraldi behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Lithuanian: Retais atvejais, Imraldi vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
German: Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:
Lithuanian: Imraldi vartojamas šioms ligoms gydyti: