FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientens vikt (44 kg) × dos (1 mg/kg) = patientdos (44 mg).
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (44 kg) × deva (1 mg/kg) = Pacienta deva (44 mg)
Swedish: Baserat på detta kriterium rekryterades patienter med lindrig till medelsvår sjukdomsform och som uppvisade en heterogen svårighetsgrad men som fortfarande var i stånd till att utföra uthållighetstest samt hade stor variabilitet i kliniska manifestationer och debutåldrar.
Latvian: Pamatojoties uz šo kritēriju, tika iekļauti pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu slimības gaitu, atšķirīgām spējām veikt izturības testus, plašu klīnisko izpausmju spektru un dažādu slimības iestāšanās vecumu.
Swedish: Liksom med andra enzymersättningsterapier passerar velmanas alfa inte blod-hjärnbarriären.
Latvian: Tāpat kā citu enzīmu aizstājterapiju gadījumā, alfa velmanāze nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Swedish: Den totala infusionsvolymen fastställs enligt patientens vikt och ska administreras under minst 50 minuter.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, un to ievada vismaz 50 minūšu laikā.
Swedish: Som en konsekvens förväntas inte nedsatt lever- och njurfunktion påverka farmakokinetiken för velmanas alfa.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka aknu un nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt alfa velmanāzes farmakokinētiku.
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamām reakcijām nebija nopietna.
Swedish: Tabell 3: Förändring av kliniska resultatmått från baslinjen till den sista observationen i studien rhLAMAN-10 (källdata: rhLAMAN-10)
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz novērošanas beigām rhLAMAN-10 pētījumā (datu avots: rhLAMAN-10)
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av bromobutylgummi, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropen.
Latvian: 10 ml flakons (I klases stikls) ar brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits jāaprēķina atkarībā no katra pacienta ķermeņa masas.
Swedish: Om det beräknade antalet injektionsflaskor inkluderar ett bråktal ska det avrundas uppåt till nästa heltal.
Latvian: Ja aprēķinātais flakonu skaits satur decimāldaļas, tas jānoapaļo līdz nākamajam pilnajam skaitlim.
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner omfattar yrsel, huvudvärk, illamående, lågt blodtryck, trötthet och feber.
Latvian: - Ar infūziju saistītas reakcijas var izpausties kā reibonis, galvassāpes, slikta dūša, pazemināts asinsspiediens, nogurums un drudzis.
Swedish: ≥18 år(2)
Latvian: ≥18 gadi(2)
Swedish: (1) Föredragna termer bedömda som IRR enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt (2) Valda biverkningar enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt
Latvian: (1) Ieteicamie termini, kas apzīmē ar ISR, kā aprakstīts sadaļā zemāk.
Swedish: Velmanas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metabolt till aminosyror.
Latvian: Alfa velmanāze ir olbaltumviela, un ir paredzams, ka metabolisma laikā tā tiks sašķelta aminoskābēs.
Swedish: Hur du använder Lamzede
Latvian: Kā lieto Lamzede
Swedish: Responderfrekvens Studien rhLAMAN-05 n=25
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju rhLAMAN-05 pētījums n=25
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velmanāze vai tās metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras
Latvian: Kā uzglabā Lamzede
Swedish: 3MSCT (steg/min) Totalt(1)
Latvian: 3MSCT (pakāpieni/min) Kopumā
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Latvian: Infūzijas laiku var aprēķināt,
Swedish: Värmekänsla(1)
Latvian: Karstuma sajūta(1)
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Latvian: Šīs blakusparādības nebija nopietnas un bija vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Samtidig långvarig behandling med höga doser av ibuprofen angavs som en potentiellt bidragande orsak till händelsen.
Latvian: Par iespējamo veicinošo faktoru tika uzskatīta vienlaicīga ilgstoša ibuprofēna terapija lielās devās.
Swedish: Alfa-mannosidos är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av brist på enzymet alfa-mannosidas som behövs för att bryta ner vissa sockerarter (s.k. mannosrika oligosackarider) i kroppen.
Latvian: Alfa mannozidoze ir reti sastopama ģenētiska slimība, ko izraisa alfa mannozidāzes enzīma, kas nepieciešams, lai sadalītu noteiktus cukura savienojumus (sauktus par „oligosaharīdiem ar augstu mannozes saturu"), nepietiekams daudzums organismā.
Swedish: Det finns inga data från användning av velmanas alfa i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par alfa velmanāzes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Proteiner som är större än 50 000 Da såsom velmanas alfa elimineras inte via njurarna.
Latvian: Olbaltumvielām, kurām tāpat kā alfa velmanāzei molekulārā masa ir lielāka par 50 000 Da, neizdalās no organisma caur nierēm.
Swedish: - Den aktiva substansen är velmanas alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa velmanāze.
Swedish: Vid symtom såsom angioödem (svullen tunga eller svalg), obstruktion i övre luftvägarna eller hypotoni under eller omedelbart efter infusion ska anafylaxi eller en anafylaktoid reaktion misstänkas.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās rodas tādi simptomi kā angioedēma (mēles vai rīkles tūska), augšējo elpceļu nosprostojums vai hipotensija, jāapsver anafilakses vai anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Latvian: Jāievada tikai ieteicamajai devai atbilstošs zāļu tilpums.
Swedish: Svar i funktionsdomän Sammantaget
Latvian: Funkcionālā stāvokļa jomas atbildes reakcija
Swedish: Behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att vårda patienter med alfa-mannosidos eller av att administrera andra enzymersättningsterapier (ERT) för lysosomala sjukdomar.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi alfa mannozidozes ārstēšanā vai citu enzīmu aizstājterapiju (EAT) lietošanā pacientiem ar lizosomālās uzkrāšanās slimībām.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att 5 ml vatten för injektionsvätskor injiceras långsamt i varje injektionsflaska mot dess innervägg.
Latvian: Katra flakona saturu sagatavo, lēni ievadot 5 ml ūdeni injekcijām tā, lai tas tecētu lejup pa flakona iekšējo sieniņu.
Swedish: Antikroppar kan påverka vid de behandlingsrelaterade reaktioner som observerats vid användning av velmanas alfa.
Latvian: Antivielām var būt noteikta loma ar ārstēšanu saistīto reakciju attīstībā alfa velmanāzes ievadīšanas gadījumā.
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Latvian: Sagatavotais Lamzede šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar sūkni un sistēmā integrētu 0,22 µm filtru ar zemu olbaltumvielu saistīšanas spēju.
Swedish: Lamzede kräver beredning och är endast avsett för intravenös infusion.
Latvian: Lamzede ir jāsagatavo, un to var ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Administrering av Lamzede ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med kompetens att hantera ERT och medicinska akutsituationer.
Latvian: Lamzede ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina EAT un spēj rīkoties ārkārtas medicīniskās situācijās.
Swedish: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Latvian: Tél: + 33 1 47688899
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Använd inte Lamzede:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas
Swedish: Lamzede kan användas under amning.
Latvian: Lamzede drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Swedish: f) När den sista sprutan är tom ska doseringssprutan bytas ut mot en 20 ml spruta fylld med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Latvian: Kad pēdējā šļirce ir tukša, dozēšanas šļirci nomaina ar 20 ml šļirci, kas pildīta ar 9 mg/ml
Swedish: Totalt var 58 % av patienterna (19 av 33) med alfa-mannosidos som fick velmanas alfa i kliniska studier i åldern 6 till 17 år vid studiestart.
Latvian: Kopumā 58% alfa mannozidozes pacientu (19 no 33), kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa velmanāzi, pētījuma sākumā bija vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med velmanas alfa.
Latvian: Nav pieredzes par alfa velmanāzes pārdozēšanu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter i kliniska studier.
Latvian: Pacientiem klīniskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Swedish: Biverkningar som speglar exponering hos 33 patienter behandlade med velmanas alfa i kliniska studier redovisas i tabell 1 nedan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 33 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa velmanāzi, ir norādītas 1. tabulā.
Swedish: Akut njursvikt(2)
Latvian: Akūta nieru mazspēja(2)
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Lamzede Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Om det inte används omedelbart kan den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavoto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: En volym på 10 ml natriumkloridlösning ska administreras genom infusionssystemet för att infundera den fraktion av Lamzede som finns kvar i slangen till patienten.
Latvian: Infūzijas sistēmā jāievada 10 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai ievadītu pacientam atlikušo Lamzede daudzumu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: Om volymen av lösningen överstiger sprutans kapacitet ska erforderligt antal sprutor beredas för att snabbt bytas ut under infusionen.
Latvian: Ja vajadzīgais šķīduma daudzums neietilpst vienā šļircē, jāsagatavo nepieciešamais šļirču skaits, lai infūzijas laikā ātri veiktu šļirces nomaiņu.
Swedish: IRR som observerades i kliniska studier av velmanas alfa karakteriserades av snabb symtomdebut och var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Latvian: Alfa velmanāzes klīniskajos pētījumos novērotajām ISR bija raksturīgs straujš simptomu sākums un viegla līdz vidēji smaga gaita.
Swedish: - om du är allergisk mot velmanas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Lamzede šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa velmanāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Behandling med velmanas alfa under 12 månader (n = 15)
Latvian: Ārstēšana ar alfa velmanāzi 12 mēnešus
Swedish: Lamzede administreras genom intravenös infusion.
Latvian: Lamzede ievada intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Table 4: Multiparametrisk responderanalys: MCID(1)-responderfrekvenser per effektmått och domän (källdata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Latvian: Dažādu rādītāju analīze pacientiem ar atbildes reakciju: MCID(1) pacienti ar atbildes reakciju atbilstoši mērķa kritērijiem un jomai (datu avots: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur velmanas alfa påverkar fertiliteten.
Latvian: Klīniskie dati par alfa velmanāzes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Lamzede levereras i en injektionsflaska som pulver till infusionsvätska som blandas med vatten för injektionsvätskor innan det ges.
Latvian: Lamzede ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā, kas pirms ievadīšanas tiks sagatavots ar ūdeni injekcijām.
Swedish: Det används för att behandla patienter med lindrig till måttlig alfa-mannosidos.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu alfa mannozidozi.
Swedish: I de kliniska studierna utvecklade 8 patienter av 33 (24 %) IgG-antikroppar mot velmanas alfa vid varierande tidpunkter under behandlingen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visā ārstēšanas periodā 8 pacientiem no 33 (24%) izveidojās IgG klases antivielas pret alfa velmanāzi.
Swedish: Enzymersättningsterapi för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijai ar neiroloģiju nesaistītu izpausmju ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu alfa mannozidozi.
Swedish: Initial insomni
Latvian: Sākotnējs bezmiegs
Swedish: När det har blandats ges läkemedlet via en infusionspump (dropp) i en ven under minst 50 minuter under överinseende av läkaren.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles Jums ievadīs ar infūzijas sūkni vēnā vismaz 50 minūtes ilgi, atrodoties ārsta uzraudzībā.
Swedish: d) Den beredda lösningen ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska med varsamhet för att undvika skumbildning i sprutan.
Latvian: d) Sagatavotais šķīdums lēnām jāievelk no flakona šļircē, ievērojot piesardzību, lai neizraisītu putošanos.
Swedish: Medvetslöshet(2)
Latvian: Samaņas zudums(2)
Swedish: Det förekom inga tydliga könsskillnader vad gäller farmakokinetiken hos patienter med alfamannosidos.
Latvian: Pacientiem ar alfa mannozidozi netika novērotas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter med alfa-mannosidos behandlade med velmanas alfa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem ar alfa mannozidozi pēc alfa velmanāzes lietošanas
Swedish: Undvik att trycka ut vattnet för injektionsvätskor med kraft från sprutan på pulvret för att minimera skumbildning.
Latvian: Nedrīkst ar spēku izšļākt ūdeni injekcijām no šļirces uz pulvera, lai neizraisītu putošanos.
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,692
Latvian: p-vērtība p=0,692
Swedish: Vid utveckling av svåra IRR eller om behandlingseffekten minskar eller uteblir bör patienterna testas för förekomst av anti-velmanas alfa-antikroppar för vidare utvärdering av sambandet.
Latvian: Lai noteiktu to nozīmi, smagu ISR un ārstēšanas efekta trūkuma vai zuduma gadījumā nepieciešams pārbaudīt, vai pacientam nav izveidojušās antivielas pret alfa velmanāzi.
Swedish: Samlade effekter av behandling utvärderades för domänen farmakodymamik (minskning av oligosackarider i serum), funktion (det tre minuter långa trappstegstestet (3MSCT), det sex minuter långa gångtestet (6MWT) och forcerad vitalkapacitet (FVC) i procent av förväntat värde) och livskvalitet (frågeformuläret för bedömning av hälsa och funktionsförmåga hos barn (CHAQ) index för funktionshinder (DI) och CHAQ VAS pain (visuell analog skala)).
Latvian: 6MWT), paredzamā forsētā vitālā kapacitāte (FVC%), dzīves kvalitāte (Bērnu veselības novērtējuma aptauja (childhood health assessment questionnaire - CHAQ)), nosakot ar invaliditātes indeksu (disability index - DI) un CHAQ-VAS sāpju vērtējumu (vizuālā analogā skala)).
Swedish: Hos en patient rapporterades medvetslöshet med återhämtning efter några sekunder, som ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
Latvian: Vienam pacientam ziņoja par samaņas zudumu, ko saistīja ar pētījuma zāļu lietošanu un kas izzuda pēc pāris sekundēm.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster.
Latvian: *Alfa velmanāzi iegūst zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma rhLAMAN-05 rezultāti (datu avots:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - medvetslöshet (svimning, som kan föregås av en känsla av yrsel, svindel eller förvirring) - akut njursvikt (njurproblem som känns igen på vätskeansamling, svullnad i ben, fotleder eller fötter, dåsighet, andnöd eller trötthet) - överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (symtom omfattar lokaliserad eller diffus hudklåda, yrsel, andningssvårigheter, bröstsmärta, symtom i magtarmkanalen t.ex. illamående, kräkningar, diarré, eller smärta i tarmen, svullnad i svalg, ansikte, läppar eller tunga)
Latvian: - akūta nieru mazspēja (nieru darbības traucējumi, kas izpaužas kā šķidruma aizture, kāju, potīšu vai pēdu tūska, miegainība, elpas trūkums vai nespēks); - paaugstināta jutība un nopietna alerģiska reakcija (ar tādiem simptomiem, kā lokalizēta vai izplatīta ādas nieze, reibonis, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja vai sāpes zarnās, rīkles, sejas, lūpu vai mēles pietūkums).
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Latvian: Lietojot Lamzede, Jums var rasties kāda no minētajām blakusparādībām: Nopietnas blakusparādības
Swedish: [95 % KI] p-värde p <0,001
Latvian: p-vērtība p<0,001
Swedish: Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Lamzede satur aktīvo vielu alfa velmanāzi, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapiju.
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: Lamzede 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Patienterna förmedicinerades inte rutinmässigt före infusion av velmanas alfa i kliniska studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem pirms alfa velmanāzes infūzijas rutīnas premedikācija netika veikta.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml lösning 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes (10 mg / 5 ml).
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,406
Latvian: p-vērtība p=0,406
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam puls (bradykardi) - psykotiskt beteende (mental sjukdom med hallucinationer, svårighet att tänka klart och förstå verkligheten, oro), svårigheter att somna - förvirrat tillstånd, svimning, darrningar, yrsel, huvudvärk - smärta i magen (buken), irritation i magen orsakad av magsyra (magkatarr med sura uppstötningar), illamående, kräkningar - smärta vid infusionsstället, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, trötthet (utmattning) - hudutslag (nässelfeber), ökad svettning (hyperhidros) - näsblod - ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelsmärta, smärta i extremitet (händer, fötter) - ögonirritation, svullnad i ögonlock (ögonlocksödem), ögonrodnad - ökad aptit
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - lēna sirdsdarbība (bradikardija); - psihotiska uzvedība (psihiski traucējumi ar halucinācijām, grūtībās skaidri domāt un saprast realitāti, trauksme), sākotnējs bezmiegs; - apjukuma stāvoklis, ģībonis, trīce, reibonis, galvassāpes; - zarnu (vēdera) sāpes, kuņģa kairinājums, ko izraisa gremošanas trakta sulas (refluksa gastrīts),
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Mannīts
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,278
Latvian: p-vērtība p=0,278
Swedish: Varje ml beredd lösning innehåller 2 mg velmanas alfa.
Latvian: Katrs mililitrs sagatavotā šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes.
Swedish: Pediatrisk studie rhLAMAN-08: En 24-månaders, öppen multucenterstudie i fas II för att undersöka säkerhet och effekt för upprepad behandling med velmanas alfa (rekombinant humant alfa-mannosidas) hos pediatriska patienter <6 års ålder med alfa-mannosidos.
Latvian: 24 mēnešu ilgs, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums, kurā tiek pētīta alfa velmanāzes (cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma) atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar alfa mannozidozi vecumā līdz 6 gadiem.
Swedish: p-värde [95 % KI]
Latvian: Kopumā(1) [95% TI]
Swedish: Förändring i % från baslinjen till sista observation (SD)
Latvian: Procentuālās (%) izmaiņas pēdējā novērošanas reizē salīdzinājumā ar sākuma stāvokli,
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor
Latvian: 1 flakons 5 flakoni 10 flakoni
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: c) En omedelbar visuell inspektion av lösningen för tecken på partiklar och missfärgning ska utföras efter beredning.
Latvian: c) Pēc sagatavošanas šķīdums nekavējoties vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Swedish: 3MSCT (steg/min)
Latvian: ≥18 gadi(2) 3MSCT (pakāpieni/min)
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning.
Latvian: Šķīduma sagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Förvirring
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Behandling med placebo under 12 månader (n = 10)
Latvian: Ārstēšana ar placebo 12 mēnešus
Swedish: Överkänslighet(1)
Latvian: Paaugstināta jutība(1)
Swedish: 10 mg velmanas alfa
Latvian: Velmanase alfa
Swedish: IRR (inklusive överkänslighet, illamående, kräkningar, pyrexi, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, urtikaria, anafylaktoid reaktion och hyperhidros) rapporterades hos 9 % av patienterna (3 av 33 patienter) i kliniska studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par ISR (tajā skaitā paaugstinātu jutību, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, drebuļiem, karstuma sajūtu, vājumu, nātreni, anafilaktoīdu reakciju un pastiprinātu svīšanu) ziņoja 9%
Swedish: Tre domäner
Latvian: 3 tabula.
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
Latvian: Norādījumi par zāļu sagatavošanu un ievadīšanu
Swedish: En multiparametrisk post hoc-responderanalys stöder nyttan av längre behandling med valmanas alfa hos 87,9 % av patienter som uppvisar svar (responders) i minst två domäner vid sista observationen (tabell 4).
Latvian: 87,9% pacientu ar atbildes reakciju vismaz 2 jomās, lietojot alfa velmanāzi ilgtermiņā (4. tabula).
Swedish: Funktion
Latvian: Funkcionālais stāvoklis
Swedish: En domän
Latvian: Viena joma
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg velmanas alfa.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg alfa velmanāzes.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar påvisades för oligosackaridnivåer i serum, 3MSCT, lungfunktion, serum-IgG
Latvian: Tika konstatēta statistiski ticama seruma oligosaharīdu koncentrācijas, 3MSCT rezultāta, elpošanas funkciju, seruma IgG un EQ-5D-5L (Eiropas dzīves kvalitātes novērtējuma anketa - 5 dimensijas)
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Latvian: bez neiroloģiskiem simptomiem, ārstēšanai.
Swedish: Beredd infusionslösning
Latvian: Sagatavots šķīdums infūzijām
Swedish: Lamzede är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Latvian: Lamzede ārējais izskats un iepakojums Lamzede ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonā.
Swedish: Ledstelhet
Latvian: Izkliede
Swedish: Under sådana omständigheter kan reaktionsförmågan försämras.
Latvian: Šādos apstākļos var būt samazināta reakcijas spēja.
Swedish: Effekt*
Latvian: Efekts*
Swedish: [Fylls i lokalt]
Latvian: [Tiks ierakstīts vietēji]
Swedish: Retinal atrofi uppträdde inte förrän 18 månader efter behandling.
Latvian: Retinālā atrofija notika tikai pēc 18 mēnešu ārstēšanas.