FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit jeder Inhalation werden 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid abgegeben, was 322 Mikrogramm Aclidinium entspricht.
Hungarian: Minden egyes inhaláció 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, amely 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
German: Eklira Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eklira Genuair, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Eklira Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Weitere Informationen über Eklira Genuair
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eklira Genuair ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Eklira Genuair biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eklira Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Eklira Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
German: Die Dosis von 400 Mikrogramm Eklira Genuair entspricht einer Inhalation, die 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.
Hungarian: Az Eklira Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.
German: Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein bronchodilatorisches Antimuskarinikum.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
German: Muskarinische Rezeptoren kontrollieren die Kontraktion von Muskeln, und durch Inhalieren von Aclidiniumbromid werden die Muskeln der Atemwege entspannt.
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így az aklidinium-bromid belélegzésekor a légutak izomzata elernyed.
German: Wie wird Eklira Genuair angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
German: Warum wurde Eklira Genuair zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eklira Genuair forgalomba hozatalát?
German: Eklira Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
German: Aclidiniumbromid
Hungarian: Eklira Genuair aklidinium-bromid
German: Eklira Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Hungarian: Az Eklira Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
German: Wie wirkt Eklira Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
German: Welche Risiken sind mit Eklira Genuair verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Eklira Genuair den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eklira Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Das heißt, dass es die muskarinischen Rezeptoren blockiert und so die Atemwege erweitert.
Hungarian: muszkarinreceptorok blokkolása révén tágítja a légutakat.
German: Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
Hungarian: Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
German: 111 20 Stockholm Schweden
Hungarian: 111 20 Stockholm Svédország
German: Jährlich am 31. März
Hungarian: március 31. minden évben
German: Alter (Jahre)
Hungarian: Életkor (év)
German: • Ernsthafte allergische Reaktionen
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók
German: Die gegenwärtigen Standards für die Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
German: Es wird empfohlen, mit der Anwendung so bald wie möglich zu beginnen.
Hungarian: Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
German: Die Häufigkeit wird als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) angegeben.
Hungarian: A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
German: Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
Hungarian: Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
German: In manchen Fällen kann die Herbeiführung eines positiven Atemwegsdrucks erforderlich sein.
Hungarian: Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
German: • Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
German: • Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
German: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Hungarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
German: Monat eine leichte Zunahme beobachtet wurde.
Hungarian: hónapban enyhe növekedés volt tapasztalható.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: Az 1. táblázat a mellékhatásokat mutatja szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: 300 Shire Way Lexington, MA02421 USA
Hungarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
German: Besondere Verpflichtung 5: Beurteilung der folgenden klinischen LangzeitEndpunkte primär durch den HOS.
Hungarian: 5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
German: Dieser Endpunkt unterschied sich bei den wöchentlich behandelten Patienten signifikant von Placebo (p=0,0049).
Hungarian: Ez a végpont szignifikánsan különbözött a placebóval kezelt betegekétől (p=0,0049).
German: Diese Daten werden jährlich neu beurteilt und die Ergebnisse im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt und diskutiert.
Hungarian: Ezek az adatok évente ismételt értékelésre, és az éves újraértékelésben az eredmények bemutatásra és megbeszélésre kerülnek.
German: Idursulfase hat ein Molekulargewicht von etwa 76 Kilodalton.
Hungarian: Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
German: Hypoxie, Bronchospasmus, Husten
Hungarian: Hypoxia, bronchospasmus, köhögés
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
Hungarian: Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
German: Die infusionsbedingten Reaktionen in der Placebo-Gruppe ähnelten nach Art und Schweregrad den Reaktionen in der Behandlungsgruppe.
Hungarian: A placebo-csoportnál jelentkező reakciók természete és súlyossága hasonló volt a kezelt csoportéhoz.
German: Ein Patient wurde nicht klassifiziert/konnte nicht klassifiziert werden.
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
German: Mit Idursulfase wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.
Hungarian: Az idurszulfázzal semmilyen formális gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Hungarian: A kisebb testsúlyú csoportokban dinamikus egyensúlyi állapotban nagyobb eloszlási térfogat (Vss) volt megfigyelhető.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
German: Monat bis 36.
Hungarian: hónapra, bár a 36.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
German: Da während einer beliebigen Einzelinfusion mehr als eine Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion aufgetreten sein könnte, wird durch die oben genannten Zahlen das tatsächliche Auftreten von Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wahrscheinlich überschätzt.
Hungarian: Mivel több mint egy infúzióval összefüggő reakció fordult elő minden egyes infúzió során, a fenti számok nagy valószínűséggel túlbecsülik az infúzióval összefüggő reakciók valódi gyakoriságát.
German: Es war jedoch nicht möglich, anhand der Antikörperreaktion oder des Genotyps die individuellen klinischen Ergebnisse genau zu prognostizieren.
Hungarian: Ennek ellenére azonban az antitestválasz, illetve a genotípus alapján nem lehetett pontosan előre meghatározni az egyéni klinikai kimenetelt.
German: Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
Hungarian: Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
German: Behandlungsunterschied zu Placebo (Standardfehler)
Hungarian: Átlagos kezelési különbség a placebóhoz képest (standard hiba)
German: Studie HGT-ELA-038
Hungarian: HGT-ELA-038
German: Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
German: Besondere Verpflichtung 1: Hunter-Outcome-Erfassung (HOS): Die verfügbaren Daten und Aktualisierungen werden im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt.
Hungarian: 1. speciális kötelezettség: HOS (Hunter Outcome Survey - Hunter Eredményfelmérés): a rendelkezésre álló adatokat és a frissítéseket az éves újraértékelés részeként kell benyújtani.
German: Ab Woche 18 waren die Rückgänge evident und wurden bis Woche 53 aufrechterhalten.
Hungarian: héten látható volt, és fennmaradt az 53. hétig.
German: Dieser Zeitraum kann schrittweise auf 1 Stunde reduziert werden, wenn keine Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 3 óra alatt, ez az időtartam fokozatosan 1 órára csökkenthető, ha nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont).
German: Was Elaprase enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Elaprase
German: Die durchschnittlichen Veränderungen lagen im Bereich von 0,07 l bis 0,31 l bzw. prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
Hungarian: Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
German: Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.
Hungarian: 4. speciális kötelezettség: Az idurszulfáz újbóli beadásával kapcsolatos immunogenitási adatok benyújtása az éves újraértékelés részeként.
German: * Idursulfase wird mithilfe der DNA-Rekombinationstechnik in einer kontinuierlichen menschlichen Zelllinie hergestellt.
Hungarian: *Az idurszulfázt rekombináns DNS technológiával, folytonos humán sejtvonalon állítják elő.
German: Die Lösung sollte nicht geschüttelt werden.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felrázni!
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist, sind:
Hungarian: Mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Über das jeweilige Patientenmanagement ist nach Einzelfall zu entscheiden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezeléséről egyedileg kell dönteni (lásd 4.8 pont).
German: Tabelle2.
Hungarian: 2. táblázat.
German: Die Behandlung mit Idursulfase führte zu einem bis zu 60%igen Rückgang der GlykosaminglykanAusscheidung im Harn und zu einer Reduktion der Leber- und Milzvolumina: Die Ergebnisse waren mit denen aus der Studie TKT024 vergleichbar.
Hungarian: Az idurszulfáz-kezelés akár 60%-ban csökkentette a vizelettel kiválasztódó glikozaminoglikánok mennyiségét, valamint a máj és a lép méretének csökkenését: az eredmények összehasonlíthatók voltak a TKT024-es számú vizsgálat eredményeivel.
German: In einer Erweiterung dieser Studie (TKT024EXT) erhielten alle Patienten bis zu 3,2 Jahre lang wöchentlich Idursulfase.
Hungarian: E vizsgálat (TKT024EXT) kiterjesztésében legfeljebb 3,2 éven át minden beteg hetente egyszer idurszulfázt kapott.
German: Die am schwersten wiegende Episode trat bei einem Patienten mit einer febrilen Atemwegserkrankung auf und war mit Hypoxie während der Infusion verbunden, was zu einem kurzen Anfall führte.
Hungarian: A legsúlyosabb esemény egy lázas légúti betegségben szenvedő betegnél jelentkezett, és hypoxiával társult az infúzió közben, ami rövid időtartamú epilepsziás rohamhoz vezetett.
German: Je höher die GAG-Spiegel im Harn zu Behandlungsbeginn waren, desto stärker war der Rückgang der GAG-Spiegel im Harn unter der Idursulfase-Behandlung.
Hungarian: Minél magasabb volt a vizelet GAG-szintje a vizsgálat megkezdésekor, annál nagyobb csökkenés volt tapasztalható az idurszulfáz-kezelés hatására.
German: In den meisten Fällen kann dieses Arzneimittel bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert.
German: Die Verringerung des durchschnittlichen Lebervolumens zeigte sich unabhängig vom Alter, vom Schweregrad der Erkrankung, vom IgG-Antikörperstatus oder vom Status der neutralisierenden Antikörper.
Hungarian: A máj átlagos térfogata kortól, a betegség súlyosságától, az IgG antitest státusztól vagy a neutralizáló antitest státusztól függetlenül csökkent.
German: Die Mannose-6-Phosphat(M6P-) Rückstände an den Oligosaccharid-Ketten ermöglichen eine spezifische Bindung des Enzyms an die M6P-Rezeptoren auf der Zelloberfläche.
Hungarian: Az oligoszacharid-láncokon lévő mannóz-6-foszfatáz (M6P) reziduumok lehetővé teszik az enzim kötődését a sejtfelszínen lévő M6P receptorokhoz.
German: Die Versorgung und Behandlung solcher Patienten ist mit der gebotenen Vorsicht durchzuführen, wobei die Anwendung von Antihistaminika und anderen sedierenden Arzneimitteln begrenzt oder streng überwacht werden muss.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél és ellátásánál különös gondossággal kell eljárni, korlátozva, illetve körültekintően figyelemmel kísérve az antihisztaminok és egyéb szedatívumok alkalmazását.
German: In der klinischen Studie HGT-ELA-038 wurde die Immunogenität bei Kindern im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren beurteilt.
Hungarian: A HGT-ELA-038-as számú klinikai vizsgálat 16 hónapos - 7,5 éves kor közötti gyermekeknél vizsgálta az immunogenitást.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden oder refraktären anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen kann eine längere klinische Überwachung erforderlich sein.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy refrakter anafilaktoid/anafilaxiás reakciók jelentkeznek, tartós klinikai monitorozás lehet szükséges.
German: Die Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe konnten am Ende der Studie eine klinisch signifikante, durchschnittlich 15%-ige Verbesserung der FEV1 verzeichnen.
Hungarian: A vizsgálat végére a heti kezelésben részesülő csoportban klinikailag jelentős, 15%-os átlagos javulás volt a FEV1-ben.
German: Bei dem vierten Patienten, der eine weniger schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung hatte, trat kurz nach der Unterbrechung der Infusion eine spontane Lösung ein.
Hungarian: A negyedik beteg állapota, akinek a fennálló betegsége kevésbé volt súlyos, az infúzió megszakítása után hamarosan spontán rendeződött.
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Hungarian: Az idurszulfáz 525 aminosavból álló glikoproteinként választódik ki, 8 N-gyököt tartalmazó glikolizációs helye van, melyekhez komplex, hibrid és magas mannóz-tartalmú oligoszacharid-láncok kapcsolódnak.
German: Bei 4 Patienten traten während einer oder mehrerer Infusionen hypoxische Episoden auf, die eine Sauerstofftherapie bei 3 Patienten mit schwerer zugrunde liegender obstruktiver Atemwegserkrankung erforderlich machten (2 mit vorbestehender Tracheostomie).
Hungarian: Négy betegnél hipoxiás epizód jelentkezett egy vagy több infúzió adása során, mely oxigénkezelést igényelt 3 betegnél, akiknél már korábban fennállt súlyos obstruktív légúti betegség (közülük 2 betegnek már tracheostomája volt).
German: Es wurden keine klinischen Studien mit heterozygoten weiblichen Patienten durchgeführt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
German: Während der klinischen Studien brach kein Patient die Behandlung aufgrund einer Infusionsreaktion ab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen betegnél sem kellett felfüggeszteni a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Nach einer 105-wöchigen Idursulfase-Exposition hatten weder der Antikörperstatus noch der Genotyp Auswirkungen auf die Verringerung der Leber- und Milzvolumina, auf die Entfernung, die während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegt wurde oder auf die Messergebnisse zur forcierten Vitalkapazität.
Hungarian: A 105 hétig tartó idurszulfáz-kezelés után sem az antitest státusz sem a genotípus nem befolyásolta a máj és a lép méretének csökkenését, a 6 perces sétateszt során megtett távolságot, illetve a forszírozott vitálkapacitás értékeket.
German: Bei dem fünften Patienten, der eine vorbestehende Herzerkrankung hatte, wurden während der Studie vorzeitiger Kammerkomplex und Lungenembolie diagnostiziert.
Hungarian: Az ötödik beteg anamnézisében cardiopathia szerepelt, nála a vizsgálat során korai kamrai komplexumot és tüdőembóliát diagnosztizáltak.
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen.
Hungarian: A gyermekpopulációban jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek körében jelentett mellékhatásokhoz.
German: Wie Elaprase aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Elaprase külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Wenn eine anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Infusion unverzüglich ausgesetzt und eine geeignete Behandlung und Beobachtung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha anafilaktoid/anafilaxiás reakció jelentkezik, azonnal fel kell függeszteni az infúziót, és megfelelő kezelést és megfigyelést kell kezdeni.
German: • Geschwollene Zunge, Verdauungsstörungen
Hungarian: • Nyelvduzzanat, emésztési zavar
German: Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Hungarian: A gyógyszernek nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
German: Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg.
German: Wie ist Elaprase aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Elaprase-t tárolni?
German: Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Studie, in der männliche Patienten mit HunterSyndrom im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren Idursulfase-Infusionen erhielten.
Hungarian: Ez egy nyílt, multicentrikus, egykarú vizsgálat volt, amely során 16 hónapos - 7,5 éves kor közötti fiú Hunter-szindrómás betegek kaptak idurszulfáz infúziót.
German: Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúzió adását, és megkezdi a megfelelő kezelést.
German: Die GAG-Spiegel im Harn normalisierten sich auf Werte unterhalb der Normobergrenze (definiert als 126,6 µg GAG/mg Kreatinin) bei 50% der Patienten, die eine wöchentliche Behandlung erhalten hatten.
Hungarian: A vizelet GAG-szintje a felső (126,6 µg GAG/mg kreatinin) határérték alá került a hetente kezeltek 50%-ánál.
German: Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.
Hungarian: Az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók száma csökken.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung dieses Arzneimittels vor.
Hungarian: Nincs tapasztalat a gyógyszer túladagolásával kapcsolatban.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
German: Dies entspricht 0,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Hungarian: Ez a WHO által felnőttek számára javasolt napi 2 gramm maximális nátrium-bevitel 0,6%-ának felel meg.
German: In den klinischen Studien wurden ernsthafte Nebenwirkungen bei insgesamt 5 Patienten berichtet, die 0,5 mg/kg wöchentlich oder alle zwei Wochen erhalten hatten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során összesen 5 betegnél észleltek súlyos mellékhatást, a betegek 0,5 mg/ttkg gyógyszert kaptak hetente, illetve minden második héten.
German: Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Hungarian: Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
German: Die Patienten in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038 wurden außerdem nach fünf Gewichtskategorien stratifiziert, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Hungarian: A TKT024-es és a HGT-ELA-038-as vizsgálatokban a betegeket öt testsúlykategória szerint rétegezték, az alábbi táblázat szerint: