FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Greek: Στη βασική μελέτη CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, παρατηρήθηκε εξάνθημα στο 51,7% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta συγκριτικά με το 38,9% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: Docetaxel N=75
Greek: N=75
English: Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Greek: Εκτιμήστε το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) πριν από την έναρξη του Perjeta και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perjeta (π.χ. μία φορά κατά την εισαγωγική θεραπεία και κάθε 12 εβδομάδες στην επικουρική θεραπεία ή στο μεταστατικό στάδιο)
English: Patients with early breast cancer
Greek: Ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού
English: The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.
Greek: Οι συνηθέστερες αντιδράσεις στην έγχυση (≥ 1,0%) στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta ήταν πυρεξία, ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εξασθένιση, υπερευαισθησία και έμετος.
English: • 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Greek: • 3 ή 4 κύκλοι FEC ή 5-φθοριοουρακίλης, δοξορουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης (FAC), ακολουθούμενοι από 3 ή 4 κύκλους δοσεταξέλης ή από 12 κύκλους εβδομαδιαίας χορήγησης πακλιταξέλης
English: Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη ή Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη.
English: The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
Greek: • Ο καρκίνος δεν έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί πριν πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση (η θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται «εισαγωγική» θεραπεία).
English: The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το κρυσταλλικό οξικό οξύ, η L-ιστιδίνη, η σακχαρόζη, το πολυσορβικό
English: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Greek: Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους της περτουζουμάμπης σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και ταξάνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με HER2θετικό προχωρημένο (μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα) καρκίνο του μαστού
English: • 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
Greek: • 6 κύκλοι δοσεταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη
English: Sore throat, red, sore or runny nose, flu-like symptoms and fever Producing more tears
Greek: • Πονόλαιμος, ερυθρή, ξηρή μύτη ή ρινική καταρροή, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής και πυρετός
English: No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD.
Greek: Κανένας ασθενής στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και FEC ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη δεν εμφάνισε συμπτωματική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD).
English: In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, εμπύρετη ουδετεροπενία παρουσίασε το 12,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και το 11,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
English: Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
Greek: • Αδυναμία, αίσθημα αιμωδίας, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος, το οποίο επηρεάζει κυρίως τα πέλματα και τα πόδια
English: If you have inflammation of the digestive tract (e.g.sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.
Greek: Αν έχετε φλεγμονή στον πεπτικό σωλήνα (π.χ. πληγές στο στόμα ή διάρροια), μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίζετε τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Greek: Τα συμπτώματα της διάρροιας επανήλθαν στα επίπεδα που καταγράφονταν κατά την έναρξη της μελέτης μετά τη HER2 θεραπεία στο σκέλος του Perjeta.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA, η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείες εμφάνισε τουλάχιστον ένα συμβάν λευκοπενίας (63,0% των ασθενών στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta και 58,3% των ασθενών στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο), εκ των οποίων η πλειοψηφία ήταν συμβάντα ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, διάρροια σημειώθηκε στο 68,4% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και στο 48,7% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles.
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως αρχική δόση 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες για τουλάχιστον 6 κύκλους.
English: The pCR rates as well as the magnitude of benefit with Perjeta (Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (difference of 6% in pCR in the breast) than in patients with hormone receptor-negative tumours (difference of 26.4% in pCR in the breast).
Greek: Τα ποσοστά pCR καθώς και το μέγεθος του οφέλους με το Perjeta (Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με ασθενείς που λαμβάνουν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη) ήταν χαμηλότερα στην υποομάδα των ασθενών με όγκους θετικούς για ορμονικούς υποδοχείς (διαφορά
English: APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
Greek: Η μελέτη APHINITY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III σε 4804 ασθενείς με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού στους οποίους πραγματοποιήθηκε εξαίρεση του πρωτογενούς όγκου πριν από την τυχαιοποίηση.
English: The majority of rash events were Grade 1 or 2.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εξανθήματος ήταν 1
English: The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the Perjeta-treated group (see Table 3, Figure 2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ήταν 40,8 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 56,5 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (βλ.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
English: • Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Greek: • Κοορτή Β - 4 κύκλοι FEC, ακολουθούμενοι από 4 κύκλους Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
English: • an IV infusion with an initial loading dose of trastuzumab 8 mg/kg body weight followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 6 mg/kg body weight or
Greek: • ως ΕΦ έγχυση με αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης 8 mg/kg σωματικού βάρους ακολουθούμενα στη συνέχεια από δόση συντήρησης 6 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες.
English: At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups.
Greek: Κατά την καισαρική τομή στην ημέρα κύησης 100 (ΗΚ100), εντοπίστηκαν σε όλες τις δοσολογικές ομάδες της περτουζουμάμπης ολιγοϋδράμνιο, μειωμένο σχετικό βάρος πνευμόνων και νεφρών, και στοιχεία νεφρικής υποπλασίας στη μικροσκοπική εξέταση που σχετίζονται με καθυστερημένη νεφρική ανάπτυξη.
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης συμπτωματικής θεραπείας για τη βλεννογονίτιδα και τη διάρροια.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Greek: Διαυγές προς ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο προς ωχρό κίτρινο υγρό.
English: Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Greek: ου βαθμού σε σοβαρότητα, σημειώθηκαν στους πρώτους δύο κύκλους, και ανταποκρίθηκαν στις καθιερωμένες θεραπείες, όπως είναι η τοπική ή η από του στόματος θεραπεία για την ακμή.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο 14 ml περιέχει 420 mg περτουζουμάμπης σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
English: The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR ) (≥30%) από τα εν λόγω συγκεντρωτικά δεδομένα ήταν η διάρροια, η αλωπεκία, η ναυτία, η κόπωση, η ουδετεροπενία και ο έμετος.
English: Docetaxel N=73
Greek: N=73
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
Greek: ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE ήταν 9,3% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta έναντι 5,1% στους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Greek: Επιπλέον, η περτουζουμάμπη επάγει την αντισωματοεξαρτώμενη κυτταρικώς επαγόμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
English: In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Greek: Στη μελέτη CLEOPATRA ,στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ο κατώτατος αριθμός των ουδετεροφίλων ήταν παρόμοιος στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: • Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
Greek: • Κοορτή Α - 4 κύκλοι dose-dense δοξορουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης κάθε δύο εβδομάδες, ακολουθούμενοι από 4 κύκλους του Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη
English: The incidence of symptomatic LVD was also lower in the Perjeta-treated group (1.8% in the placebo-treated group vs. 1.5% in the Perjeta-treated group) (see section 4.4).
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας ήταν επίσης μικρότερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (1,8% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 1,5% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ανθρακυκλίνη.
English: • a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
Greek: • LVEF μεταξύ 40%-45%, το οποίο σχετίζεται με πτώση σε μονάδες ≥ 10% της τιμής προ της θεραπείας.
English: • 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Greek: • 4 κύκλοι AC ή επιρουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης (EC), ακολουθούμενοι από 3 ή 4 κύκλους δοσεταξέλης ή από 12 κύκλους εβδομαδιαίας χορήγησης πακλιταξέλης
English: Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
Greek: • Καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια) με συμπτώματα τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια και οίδημα (κατακράτηση υγρών) στα πόδια ή τα χέρια.
English: What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
Greek: Εμφάνιση του Perjeta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Perjeta είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Metastatic breast cancer
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Greek: Είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ωχρό κίτρινο υγρό.
English: In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Greek: Στην περίοδο εισαγωγικής θεραπείας της μελέτης BERENICE, η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) της κατηγορίας III / IV κατά NYHA (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σύμφωνα με το NCI-CTCAE, έκδοση 4) ήταν 1,5% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με dose dense δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC) ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη και κανένας από τους ασθενείς (0%) δεν εμφάνισε συμπτωματική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD) στην ομάδα που έλαβε FEC, ακολουθούμενο από Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
English: Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να διακοπούν προσωρινά για τουλάχιστον 3 εβδομάδες σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που δηλώνουν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τo Perjeta θα πρέπει να διακοπεί εάν επιβεβαιωθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.4. για περισσότερες λεπτομέρειες).
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Greek: Η χορήγηση του Perjeta και της τραστουζουμάμπης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου αν το LVEF έχει επανέλθει σε ≥50% ή αν η διαφορά σε μονάδες είναι < 10% χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές προ της θεραπείας.
English: How to store Perjeta
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Perjeta
English: Tell your doctor straight away, if you get pregnant during treatment with Perjeta or during the 6 months after stopping treatment.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
English: Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
Greek: • Το Perjeta χορηγείται με άλλες θεραπείες για τον καρκίνο (τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία).
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρατίθενται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και τις κατηγορίες συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Greek: Τα αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF).
English: Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει συνολικά 420 mg περτουζουμάμπης σε συγκέντρωση των 30 mg/ml
English: Dry, itchy or acne like skin
Greek: • Ξηρό κνησμώδες δέρμα ή δέρμα που μοιάζει σαν να έχει ακμή
English: BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
Greek: Η μελέτη BERENICE είναι μια μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη Φάσης II που πραγματοποιήθηκε σε 401 ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού (με πρωτοπαθείς όγκους > 2 cm σε διάμετρο ή νόσο θετική για λεμφαδένες).
English: Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης, το ποσοστό χειρουργικής επέμβασης συντήρησης του μαστού (μόνο για τους όγκους Τ2-3), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (DFS) και η PFS.
English: Patients with metastatic breast cancer
Greek: Ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού
English: One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο 14 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 420 mg περτουζουμάμπης σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI] Overall Survival (OS)3
Greek: Τιμή p (Δοκιμασία log-rank, στρωματοποιημένη Ποσοστό χωρίς συμβάν στην 3ετία 2 [95% CI] Συνολική επιβίωση (OS)3
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Greek: Η υψηλότερη επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta σχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση βλεννογονίτιδας και διάρροιας στους συγκεκριμένους ασθενείς.
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ1ΕΣ
English: The mean decrease from baseline at that time for physical function was -10.7 (95% CI-11.4, -10.0) in the Perjeta arm and -10.6 (95% CI -11.4, -9.9) in the placebo arm; global health status was -11.2 (95% CI -12.2, -10.2) in the Perjeta arm and -10.2
Greek: Η μέση μείωση από τη βαθμολογία κατά την έναρξης της μελέτης για τη σωματική λειτουργικότητα ήταν, τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή, -10,7 (95% CI-11,4, -10,0) στο σκέλος του Perjeta και -10,6 (95% -11,4, -9,9) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου της περτουζουμάμπης είναι 840 mg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών, ακολουθούμενα στη συνέχεια από δόση συντήρησης 420 mg κάθε 3 εβδομάδες σε χρονικό διάστημα έγχυσης 30 έως 60 λεπτών.
English: Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Greek: Η κάθαρση (CL) μειώθηκε στους ασθενείς με υψηλότερες αρχικές συγκεντρώσεις λευκωματίνης και αυξήθηκε στους ασθενείς με μεγαλύτερη ισχνή μάζα σώματος.
English: Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι [77%]) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
English: Very common (≥ 1/10)
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
English: Hair loss
Greek: • Απώλεια μαλλιών
English: Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Greek: Perjeta + τραστουζουμάμπη + χημειοθεραπεία
English: In repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, no definitive conclusions could be drawn on the adverse effect on male reproductive organs.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus, δεν μπορούσαν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την αρνητική επίδραση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε σεξουαλικά ώριμες θήλεις πιθήκους cynomolgus που εκτέθηκαν στην περτουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, το ανεπιθύμητο συμβάν εξανθήματος εμφανίστηκε στο 25,8% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 20,3% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
English: IDFS= invasive disease free survival; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Greek: IDFS= επιβίωση χωρίς παρουσία διηθητικής νόσου, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, Pla= εικονικό φάρμακο, Ptz= περτουζουμάμπη (Perjeta), T= τραστουσουμάμπη.
English: TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Greek: Η μελέτη TRYPHAENA είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 225 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, εγχειρήσιμο ή φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού (T2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου >2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
English: The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Greek: Η δόση εφόδου 840 mg της περτουζουμάμπης θα πρέπει να επαναχορηγείται ως έγχυση 60 λεπτών, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης 420 mg ΕΦ κάθε 3 εβδομάδες στο εξής.
English: In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Greek: Στην υποομάδα με νόσο θετική για ορμονικούς υποδοχείς οι εκτιμήσεις των ποσοστών της IDFS ήταν 94,8% έναντι 94,4% στα 3 έτη και 93,0% έναντι 91,6% στα 4 έτη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
Greek: ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE έκδοση 3 ήταν ισορροπημένη στις δύο ομάδες θεραπείας (86,3% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και 86,6% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου του 60,7% και 64,8% με ουδετεροπενία 4
English: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Greek: Perjeta+ τραστουζου μάμπη δοσεταξέλη n=402
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Greek: • Πολύ σοβαρή ή επίμονη διάρροια (7 ή περισσότερες κενώσεις ανά ημέρα)
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Perjeta δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.