FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne fosforylering modulerer igen genekspressionen og cellefunktionen.
Lithuanian: Šis fosforilinimas savo ruožtu moduliuoja genų ekspresiją ir ląstelių funkcijas.
Danish: Der er ikke fundet aktive upadacitinib-metabolitter.
Lithuanian: Aktyvių upadacitinibo metabolitų nenustatyta.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis en hel dag, skal du springe dosen over og nøjes med at tage den sædvanlige dosis dagen efter.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku kitą dieną.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Danish: De forhøjede værdier sås efter 2-4 ugers behandling og forblev på et stabilt niveau ved længerevarende behandling.
Lithuanian: Padidėjimas buvo stebimas nuo 2 iki 4 gydymo savaitės ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Danish: • Trøske i munden (hvide belægninger i munden)
Lithuanian: • burnos pienligė (balti plotai burnoje)
Danish: Zwolle, 8017 JV, Holland
Lithuanian: Zwolle, 8017 JV, Nyderlandai
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas: dar nepaskirtas Veikimo mechanizmas
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Behandling med upadacitinib bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Lithuanian: Gydymą upadacitinibu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Danish: • hvis du har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose.
Lithuanian: • Jums yra buvusi tuberkuliozė arba turėjote artimą kontaktą su sergančiuoju tuberkulioze.
Danish: RINVOQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: RINVOQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jo vartojimas šios amžiaus grupės pacientams tirtas nebuvo.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved RINVOQ hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: RINVOQ saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Danish: Upadacitinib fordeler sig ligeligt mellem plasma- og blodcellekomponenter, jf. en blod/plasma-ratio på 1,0.
Lithuanian: Upadacitinibas pasiskirsto panašiai tarp kraujo plazmos ir kraujo ląstelių komponentų, tai rodo kraujo ir kraujo plazmos santykis 1,0.
Danish: • Oplysningsfolder til sundhedspersoner
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Danish: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Uge
Lithuanian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
Danish: Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje kalendorinėje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
Danish: • Forkølelsessår (herpes simplex)
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (herpes simplex)
Danish: Den primære analyse for hvert af disse studier omfattede alle randomiserede patienter, der fik mindst 1 dosis forsøgslægemiddel, og der blev anvendt imputering af ikke-respondere for de kategoriske endepunkter.
Lithuanian: Pagrindinė kiekvieno iš šių tyrimų analizė apėmė visus atsitiktinių imčių tiriamuosius, kuriems buvo skiriama mažiausiai 1 tiriamojo vaistinio preparato dozė, o tiriamųjų be atsako duomenys buvo naudojami kategoriškai vertinamomis baigtimis.
Danish: RINVOQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: RINVOQ neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af upadacitinib i mælk (se pkt.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad upadacitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Danish: Da der ses en højere forekomst af infektioner hos ældre i alderen ≥ 75 år, bør der udvises forsigtighed ved behandling af denne population.
Lithuanian: Kadangi infekcijų dažnis senyviems ≥ 75 metų pacientams yra didesnis, gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
Danish: Behandling med upadacitinib bør ikke iværksættes hos patienter med en aktiv alvorlig infektion, herunder lokaliserede infektioner.
Lithuanian: Gydymo upadacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis, sunkiomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Danish: In vitro er upadacitinib et substrat for efflukstransporterne P-gp og BCRP.
Lithuanian: In vitro, upadacitinibas yra P-gp ir BCRP ištekėjimo pernešėjų substratas.
Danish: Folderen oplyser også om, hvilke forholdsregler der kan tages for at reducere en patients risiko, hvad angår centrale sikkerhedsmæssige aspekter ved upadacitinib.
Lithuanian: Brošiūroje taip pat yra informacija apie žingsnius, kurių reikia imtis, norint sumažinti esminių upadacitinibo saugumo aspektų riziką pacientui.
Danish: Ca. 97 % af det lægemiddelrelaterede materiale i mælk var moderstof.
Lithuanian: Maždaug 97 % piene esančios vaistinės medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Danish: Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal.
Lithuanian: Nenutraukite RINVOQ vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.
Danish: Kreatininfosfokinase
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė
Danish: Reumatoid artritis patienter har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, yra didesnė kardiovaskulinių sutrikimų rizika.
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på infektion, f.eks.:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet kokie infekcijos požymiai, tokie, kaip:
Danish: Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du tale med lægen med det samme.
Lithuanian: Jeigu minėtu laikotarpiu pastojote, turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Danish: Administration af upadacitinib sammen med et fedtrigt måltid havde ingen klinisk relevant indvirkning på upadacitinibs eksponering (AUC øget med 29 % og Cmax med 39 %).
Lithuanian: Upadacitinibo vartojimas kartu su riebiu maistu kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai neturėjo (AUC padidėjo 29 % ir Cmax 39 %).
Danish: KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
Lithuanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Danish: Overvej risici og fordele inden iværksættelse af upadacitinib-behandling hos patienter:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą, prieš pradedant skirti upadacitinibą pacientams:
Danish: Det er ukendt, om upadacitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar upadacitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Lægens informationsmateriale skal indeholde:
Lithuanian: Gydytojo mokomosios medžiagos sudėtyje turi būti:
Danish: Upadacitinib var ikke karcinogent i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 26 savaičių kancerogeniškumo tyrime su CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic transgeninėmis pelėmis.
Danish: Upadacitinib har ingen relevant indvirkning på plasmaeksponeringen af ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexat eller lægemidler, der er substrater for metabolisering via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukelia reikšmingo poveikio etinilestradiolio, levonorgestrelio, metotreksato arba vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6,
Danish: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (%-del af patienterne)
Lithuanian: LDA DAS28-CRB ≤3,2 (% pacientų)
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af upadacitinib hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibo vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.
Danish: V.J.Salomone Pharma Limited Sími: +356 22983201
Lithuanian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Danish: Sími: +39 06 928921
Lithuanian: Tel: +39 06 928921
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske registreringsstudier.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra paremtos patirtimi, sukaupta registracinių klinikinių tyrimų metu.
Danish: Inden RINVOQ lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Lithuanian: Prieš pateikdamas RINVOQ į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Danish: JAK1 har betydning for de inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 har betydning for modningen af røde blodlegemer, og JAK3-signaler har betydning for immunovervågningen og lymfocytfunktionen.
Lithuanian: JAK1 yra svarbus uždegiminiams citokinų signalams, JAK2 - raudonųjų kraujo ląstelių brendimui, o JAK3 signalai yra svarbūs imuninės sistemos priežiūrai ir limfocitų funkcijai.
Danish: Klinisk respons:
Lithuanian: Klinikinis atsakas
Danish: Oplysningsfolderen til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyti pagrindiniai elementai:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, bet kuriuos iš išvardytų vaistų:
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB) eller aktive alvorlige infektioner (se pkt.
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TB) ar sunkios aktyvios infekcijos (žr.
Danish: Indre faktorer
Lithuanian: Kiti vidiniai veiksniai
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (CDAI)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (CDAI)
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol infekcija bus suvaldyta.
Danish: Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar buteliukais.
Danish: RINVOQ er til oral anvendelse og skal tages én gang dagligt med eller uden mad og kan tages når som helst på dagen.
Lithuanian: RINVOQ reikia vartoti per burną vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, valgant arba be maisto.
Danish: • Tag RINVOQ på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau prisiminti išgerti RINVOQ, jį vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Danish: De fleste tilfælde af herpes zoster omfattede et enkelt dermatom og var ikke alvorlige.
Lithuanian: Dauguma juosiančiosios pūslelinės atvejų buvo susiję su vienu dermatomu ir buvo nesunkūs.
Danish: Sími: +421 2 5050 0777
Lithuanian: Tel: +421 2 5050 0777
Danish: • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: • Tabletes galima gerti su maistu ar be jo. • Nenurykite sausiklio.
Danish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Sími: +372 623 1011
Lithuanian: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
Danish: Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo RINVOQ metu ir bent 4 savaites po paskutiniosios RINVOQ dozės.
Danish: Upadacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis upadacitinibo farmakokinetikai
Danish: Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone.
Lithuanian: Išsamią ir atnaujintą šio produkto informaciją galima rasti išmaniuoju telefonu nuskenavus toliau esantį QR kodą arba QR kodą, esantį ant išorinės dėžutės.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der ses ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiciteter.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant vaistinio preparato mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Danish: Upadacitinibs farmakologiske aktivitet tilskrives modermolekylet.
Lithuanian: Upadacitinibo farmakologinis aktyvumas priskiriamas pirminei molekulei.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om virus-reaktivering, herunder tilfælde af herpesvirusreaktivering (f.eks. herpes zoster) (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., juosiančiosios pūslelinės) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: RINVOQ virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase.
Lithuanian: RINVOQ veikia mažindamas fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą organizme.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo riziką.
Danish: Inden behandling med upadacitinib anbefales det, at patienterne bringes ajour med immuniseringer, herunder profylaktisk zoster-vaccination, i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, rekomenduojama, kad pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, įskaitant profilaktinę vakcinaciją nuo juosiančiosios pūslelinės, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Danish: Kombination med andre potente immunsuppressiva som f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus samt biologiske DMARD's eller andre Janus-kinase-hæmmere (JAK-hæmmere) er ikke undersøgt i kliniske studier og anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
Lithuanian: Poveikis derinyje su kitais stipriais imunosupresantais, tokiais kaip azatioprinas, ciklosporinas, takrolimuzas, ir biologiniais LMVR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama, nes negalima paneigti suminio imunitetą slopinančio poveikio rizikos.
Danish: Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Danish: Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Lithuanian: Negalima RINVOQ vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Danish: Radiografisk respons
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: Sími: +40 21 529 30 35
Lithuanian: Tel: +40 21 529 30 35
Danish: Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia skausmingas kojų patinimas, krūtinės skausmas arba dusulys, nes tai gali būti kraujo krešulių susiformavimo venose požymiai.
Danish: Ved at reducere aktiviteten af dette enzym kan RINVOQ mindske træthed og forekomsten af ledsmerter, -stivhed og -hævelse, og det kan forsinke skadevirkningerne på knogler og brusk i dine led.
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, sumažinti nuovargį bei sulėtinti Jūsų sąnarių kremzlių ir kaulo pažeidimus.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din leddegigt.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ, kurį reumatoidiniam artritui gydyti vartosite vieną arba derinyje su metotreksatu.
Danish: CDAI ≤ 10 (%-del af patienterne)
Lithuanian: CDAI ≤10 (% pacientų)
Danish: Du må ikke dele, knuse, tygge eller knække tabletten, inden du sluger den, da det kan påvirke den mængde medicin, du får ind i kroppen.
Lithuanian: nesmulkinkite, nekramtykite ar nelaužykite, nes dėl to gali pakisti patenkančio į Jūsų organizmą vaisto kiekis.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis [14C]-upadacitinib-opløsning til øjeblikkelig frigivelse blev upadacitinib fortrinsvis elimineret som uomdannet moderstof i urin (24 %) og fæces (38 %).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę [14C]-upadacitinibo greito atpalaidavimo tirpalo dozę, upadacitinibas buvo šalinamas iš organizmo daugiausiai nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu su šlapimu (24 %) ir išmatomis (38 %).
Danish: Upadacitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4.
Lithuanian: Upadacitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4.
Danish: QR-kode skal anføres
Lithuanian: Bus pridėtas QR kodas
Danish: Virkningen indtrådte hurtigt for alle mål, idet ACR20-responset var bedre og allerede sås i uge 1.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet didesnis ACR20 atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Danish: Der sås en højere forekomst af alvorlige infektioner hos patienter ≥ 75 år, om end dataene er begrænsede.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis, nors duomenų yra nedaug.
Danish: Skær til åbning af folien - på beholderens låg
Lithuanian: Įrankis plėvelei perpjauti - ant buteliuko dangtelio
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: • hvis du har haft en blodprop i benet (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli).
Lithuanian: • buvo atsiradę kraujo krešulių Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija).
Danish: • Morgenstivhed
Lithuanian: • Rytinis sustingimas
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.rinvoq.eu
Lithuanian: Ta pati informacija pateikiama paspaudus toliau pateiktą nuorodą: www.rinvoq.eu
Danish: Hæmning af fosforyleringen af IL-6-induceret STAT3 og IL-7-induceret STAT5
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis IL-6 sužadinto STAT3 ir IL-7 sužadinto STAT5 fosforilinimo slopinimas
Danish: I studier af den præ- og postnatale udvikling hos rotter sås ingen maternelle virkninger, ingen effekt på forløsningen, laktationen eller den maternelle adfærd og ingen effekt på afkommet.
Lithuanian: Prenatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi tyrimo su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta jokio poveikio patelei, jauniklių atsivedimui, laktacijai ar patelės elgesiui bei jokio poveikio atsivestiems jaunikliams.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Upadacitinib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Danish: Sådan åbner du beholderen
Lithuanian: Kaip atidaryti buteliuką
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende responset på vaccination med levende eller inaktiverede vacciner hos patienter, der får upadacitinib.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibą vartojančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvomis ar inaktyvintomis vakcinomis nėra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, der forventes at skulle ordinere, dispensere eller anvende RINVOQ, i alle de medlemsstater, hvor RINVOQ markedsføres, har adgang til/får udleveret følgende informationsmateriale:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas RINVOQ, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai/ globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos RINVOQ, turės prieigą prie mokomosios medžiagos arba jiems bus pateikta mokomoji medžiaga:
Danish: Tabel 1: Laboratoriemålinger og monitoreringsvejledning Laboratoriemåling
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos Laboratorinių tyrimų rodmuo
Danish: Efter administration af upadacitinib hos diegivende rotter fulgte koncentrationen af upadacitinib i mælk over tid generelt en parallel kurve med koncentrationen i plasma, med ca. 30 gange højere eksponering i mælk end i maternelt plasma.
Lithuanian: Sušvirkštus upadacitinibą žindamoms žiurkėms, laikui bėgant upadacitinibo koncentracija piene paprastai atitiko koncentraciją kraujo plazmoje, esant maždaug 30 kartų didesnei ekspozicijai piene, palyginti su patelės plazma.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, resulterede i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, herunder antallet af ømme og hævede led, samlede patient- og lægevurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og hsCRP.
Lithuanian: Gydymas 15 mg upadacitinibo doze, vartojant jį vieną ar kartu su įsLMVR, sukėlė atskirų ACR komponentų pagerėjimą, įskaitant skausmingų ir patinusių sąnarių kiekį, paciento ir gydytojo pateiktą bendrąjį įvertinimą, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir djCRB.
Danish: Den maksimale hæmning sås 1 time efter indgift og vendte tilbage til tæt på baseline ved udløbet af doseringsintervallet.
Lithuanian: Stipriausias slopinimas buvo pastebėtas praėjus 1 valandai po dozės pavartojimo ir sumažėjo iki artimo pradiniam pasibaigus dozavimo intervalui.
Danish: Alder, køn, legemsvægt og etnisk oprindelse havde ingen relevant klinisk betydning for upadacitinibs eksponering.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris, rasė ir etninė kilmė upadacitinibo ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner forblev stabil ved længerevarende eksponering.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis išliko stabilus.
Danish: Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart inden behandling med upadacitinib anbefales ikke.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą upadacitinibu nerekomenduojama.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadevirkninger, hvad angår fertiliteten (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio vaisingumui (žr.
Danish: AbbVie SIA Sími: +371 67605000
Lithuanian: AbbVie SIA Tel: +371 67605000