FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anticoagulantes: Devido à possível supressão do CYP2C9 pelo modafinil, a depuração da varfarina pode diminuir quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Slovenian: Antikoagulansi: Zaradi možne supresije CYP2C9 z modafinilom je očistek varfarina lahko zmanjšan, če se hkrati jemlje tudi modafinil.
Portuguese: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Portuguese: Nos ensaios clínicos, com a excepção de dores de cabeça, tonturas e cataplexia, todos os outros termos relacionados com o sistema nervoso ocorreram quase exclusivamente nos doentes tratados com modafinil.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se izrazi v zvezi z živčevjem (z izjemo glavobola, omotice in katapleksije) pojavljali skoraj izključno pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil continua a ser a causa de preocupação mais relevante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila ostaja najpomembnejši problem v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, aumento da tosse, asma, epistaxe, rinite
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, povečano kašljanje, astma, epistaksa, rinitis
Portuguese: Na experiência de pós cormecialização, ocorreram reacções de hipersensibilidade multi-órgãos, incluindo pelo menos um caso fatal, em estreita relação temporal com o início do tratamento com modafinil.
Slovenian: Multiorganska preobčutljivostna reakcija, vključno z vsaj enim smrtnim primerom po začetku trženja zdravila, je bila opažena v tesni časovni povezavi z začetkom zdravljenja z modafinilom.
Portuguese: Apesar do modafinil não ser um agonista dos receptores da dopamina de acção directa, os dados in vitro e in vivo indicam que o modafinil se liga aos transportadores da dopamina e inibe a recaptação da dopamina Os efeitos do modafinil na promoção do estado de vigília são antagonizados pelos antagonistas dos receptores D1/D2, o que sugere que possui uma acção agonista indirecta.
Slovenian: Medtem ko modafinil ni neposredno delujoči agonist receptorjev dopamina, podatki in vitro in in vivo kažejo, da se modafinil veže na prenašalca dopamina in zavira ponovni privzem dopamina.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, dor torácica Pouco frequentes: edema periférico, sede
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, bolečina v prsnem košu Občasni: periferni edem, žeja
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: urina anómala, frequência urinária
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos ou concomitantes nas doentes tratadas com modafinil.
Slovenian: Za bolnice, ki se zdravijo z modafinilom, se priporočajo alternativne ali sočasne metode kontracepcije.
Portuguese: Estado Membro
Slovenian: ČLANICAH
Portuguese: Doentes com afecção hepática
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Portuguese: Tome especial cuidado com <Medicamentos contendo modafinil> se:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Portuguese: Medidas a adoptar:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj bodo skrbno nadzorovani za pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja.
Portuguese: Caso ocorram sintomas psicóticos ou maníacos, pode ser necessária a suspensão de modafinil.
Slovenian: Če se pojavijo psihotični ali manični simptomi, bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reacções adversas graves associadas ao modafinil que afectam o sistema nervoso, incluindo perturbações cerebrovasculares, convulsões e sintomas extrapiramidais.
Slovenian: V spontanih poročilih so bili v zvezi z modafinilom navedeni resni neželeni učinki, ki vplivajo na živčevje, vključno s cerebrovaskularnimi boleznimi, konvulzijami in ekstrapiramidalnimi simptomi.
Portuguese: Foram notificados, no total, 16 casos de síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica/eritema multiforme num cenário pós-comercialização.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o 16 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize ali mutiformnega eritema.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode ser necessária a suspensão do modafinil.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, bo morda treba prekiniti zdravljenje z modafinilom.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil é especialmente preocupante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila zlasti vzbuja skrb v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Portuguese: Continua a considerar-se necessária a existência de dados apropriados sobre a segurança cardiovascular do modafinil em doentes com ASO, que permitam avaliar o alcance da preocupação.
Slovenian: Za oceno obsega problema so še vedno potrebni primerni podatki o srčnožilni varnosti modafinila pri bolnikih z OSA.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas costas, dor no pescoço, mialgia, miastenia, cãibras nas pernas, artralgia, contracção muscular
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, mialgija, miastenija, krči v nogah, artralgija, trzanje
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: distúrbios menstruais
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Občasno: menstrualne motnje
Portuguese: Com base nos níveis plasmáticos actuais nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil foi inferior ou semelhante à esperada no ser humano.
Slovenian: Izpostavljenost živali modafinilu, ki temelji na dejanskih ravneh v plazmi pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti, je bila manjša ali podobna kot pričakovane koncentracije pri ljudeh.
Portuguese: O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil a nível da sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
Slovenian: Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de sintomas psicóticos ou maníacos.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj se skrbno nadzorujejo za pojav ali poslabšanje psihotičnih ali maničnih simptomov.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, verificou-se uma melhoria modesta a nível dos parâmetros objectivos medidos.
Slovenian: V dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah 3. faze so ugotovili skromno izboljšanje izmerjenih objektivnih parametrov.
Portuguese: Riscos cardiovasculares
Slovenian: Srčno-žilna tveganja
Portuguese: • O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil na sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
Slovenian: • Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Portuguese: Pouco frequentes: discinesia, hipertonia, hipercinesia, amnésia, enxaquecas, tremor, vertigens, estimulação do SNC, hipoestesia, descoordenação, alterações motoras, perturbações da fala, alterações do paladar
Slovenian: Občasni: diskinezija, hipertonija, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremor, vrtoglavica, stimulacija osrednjega živčevja, hipestezija, nekoordiniranost, motnje gibanja, motnje govora, sprememba okusa
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Portuguese: Além do mais, notou-se que as diferenças que provavelmente seriam clinicamente significativas, a nível dos parâmetros objectivos de sonolência, entre o modafinil e o placebo, se limitavam a uma percentagem muito reduzida da população de doentes incluída nos ensaios clínicos com modafinil.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so bile v kliničnih preskušanjih modafinila razlike med modafinilom in placebom, ki so bile verjetno klinično pomembne glede na objektivna merila zaspanosti, omejene na zelo majhen odstotek populacije bolnikov.
Portuguese: O modafinil é um agente promotor do estado de vigília.
Slovenian: Modafinil je sredstvo za spodbujanje budnosti.
Portuguese: Concentrações mais elevadas de um dos metabolitos circulantes, modafinil sulfona, estão presentes em crianças e adolescentes de forma comparável aos adultos.
Slovenian: Otroci in mladostniki imajo večje koncentracije enega od presnovkov, modafinilijevega sulfona, v krvnem obtoku kot odrasli.
Portuguese: Na sequência de um pedido do titular da AIM, o CHMP convocou um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre o SNC durante o procedimento de reexame.
Slovenian: CHMP je v postopku ponovnega pregleda po zahtevku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sklical znanstveno svetovalno skupino (SAG) za klinično nevrologijo.
Portuguese: Tomar <Medicamentos contendo modafinil> sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, ki vsebujejo modafinil, natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: Estão documentados eventos cardiovasculares adversos, tais como hipertensão e arritmias, associados ao modafinil.
Slovenian: Dokumentirana je povezava med modafinilom in srčno-žilnimi dogodki, kot so hipertenzija in aritmije.
Portuguese: COMO TOMAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO MODAFINIL
Portuguese: Não tome <Medicamentos contendo modafinil> se:
Slovenian: Ne jemljite zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Portuguese: Desconhecida: reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Slovenian: Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Portuguese: Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Portuguese: Resultados positivos de provocações repetidas ou retirada da provocação foram também comunicados em vários casos.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali tudi o pozitivnih rezultatih ponovnega izziva ali odtegnitve.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento suicida.
Slovenian: Bolnike, ki so zdravljeni z modafinilom, je treba skrbno nadzorovati za pojav ali poslabšanje vedenja, povezanega s samomori.
Portuguese: Ansiedade
Slovenian: Anksioznost
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da visão, olho seco
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid Občasni: nenormalen vid, suhe oči
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, náuseas, boca seca, diarreia, dispepsia, obstipação Pouco frequentes: flatulência, refluxo, vómitos, disfagia, glossite, úlceras na boca
Slovenian: Pogosti: abdominalne bolečine, navzea, suha usta, diareja, dispepsija, zaprtje Občasni: flatulenca, refluks, bruhanje, disfagija, glositis, ustne razjede
Portuguese: As informações existentes são inadequadas para determinar a segurança e a eficácia da administração em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos e coelhos revelaram um aumento da incidência de alterações no esqueleto (alterações nos números de costelas e atraso na ossificação), letalidade embrionária-fetal (perda peri-implantação e reabsorções) e alguma evidência de um aumento de nados-mortos (apenas nos ratos), na ausência de toxicidade materna, em exposições clinicamente relevantes.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene pri podganah in kuncih, so pokazale povečano pogostost skeletnih sprememb (spremembe v številu reber in zakasnela osifikacija), embrio-fetalno smrtnost
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: [Glejte Dodatek I - podatke je treba dopolniti v posameznih državah.]
Portuguese: É especialmente importante se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos assim como <Medicamentos contendo modafinil>:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete katerakoli od naslednjih zdravil skupaj z zdravili, ki vsebujejo modafinil: - hormonska kontracepcijska sredstva (vključno s kontracepcijskimi tabletami, vsadki,
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas a nível dos parâmetros subjectivos (ESS - Escala de Sonolência de Epworth e CGI-C - Percepção Clínica Global da Mudança).
Slovenian: Statistično pomembne razlike so ugotovili pri subjektivnih parametrih (ESS in CGI-C).
Portuguese: Irá necessitar de considerar outros métodos de controlo da natalidade enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil> e ainda durante dois meses após terminar o tratamento, pois <Medicamentos contendo modafinil> reduz a sua eficácia.
Slovenian: Razmisliti boste morali o drugih metodah kontracepcije medtem ko jemljete zdravila, ki vsebujejo modafinil, in dva meseca po prenehanju zdravljenja,
Portuguese: Os sinais podem incluir: o alterações do humor ou pensamentos estranhos, o agressão ou hostilidade, o esquecimento ou confusão, o sensação de extrema felicidade, o sobre-excitação ou hiperactividade, o ansiedade ou nervosismo, o depressão, pensamentos ou comportamento suicida, o agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que poderá incluir delírios ou sensação de coisas que não são reais), sensação de distanciamento ou entorpecimento ou alteração da personalidade.
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo: o nihanje razpoloženja ali nenormalno razmišljanje; o agresijo ali sovražnost; o pozabljivost ali zmedenost; o občutek ekstremne sreče; o pretirano vzburjenost ali hiperaktivnost; o tesnobnost ali nervoznost; o depresijo, samomorilne misli ali vedenje;
Portuguese: No entanto, têm ocorrido notificações do uso de modafinil como promotor do desempenho.
Slovenian: Odkrili pa so tudi poročila o uporabi modafinila za izboljšanje zmogljivosti.
Portuguese: Código ATC: N06BA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Medicamentos contendo modafinil> 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> 200 mg comprimidos Modafinil
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 100 mg tablete Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 200 mg tablete modafinil
Portuguese: Os titulares das AIM continuarão a executar a vigilância de reacções cutâneas graves no registo alemão de Reacções Cutâneas Adversas Graves (RCAG).Os dados serão apresentados em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR) relativos ao modafinil.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo še naprej spremljali hude kožne reakcije v nemškem registru resnih kožnih neželenih učinkov (SCAR).
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas em estudos clínicos e/ou durante a experiência de pós a comercialização.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali izkušnjah po dajanju zdravila v promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo modafinil> Outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravil, ki vsebujejo modafinil Dodatne informacije
Portuguese: Frequentes: alteração nos testes da função hepática, têm sido observados aumentos relacionados com a dose na fosfatase alcalina e na gama glutamil transferase Pouco frequentes: ECG anómalo, aumento de peso, diminuição de peso
Slovenian: Pogosti: opaženi so bili nenormalni testi jetrne funkcije, z odmerkom povezana povišanja ravni alkalne fosfataze in gama-glutamil transferaze
Portuguese: Comportamento suicida (incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida) tem sido notificado em doentes tratados com modafinil.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom, so poročali o s samomorom povezanem vedenju (vključno s poskusi samomora in samomorilnimi mislimi).
Portuguese: Em particular, o titular da AIM discutiu nos seus fundamentos detalhados: o A relevância clínica das diferenças observadas a nível dos parâmetros objectivos relativos ao estado de vigília,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi razpravljal zlasti o: o kliničnem pomenu razlik, opaženih pri objektivnih merilih budnosti, o primernosti vključitvenih meril študij, o pomanjkanju podpornih dokazov možnega prenehanja zaslepljenosti, o koristi za specifično podskupino bolnikov.
Portuguese: Em particular, no que respeita a perturbações cutâneas graves, os dados indicam uma incidência superior na população pediátrica.
Slovenian: Podatki kažejo večjo pojavnost v pediatrični populaciji, zlasti resnih kožnih bolezni.
Portuguese: Casos raros de erupção cutânea grave ou de erupção cutânea que coloque a vida em risco, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (TEM) e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS), têm sido notificados em adultos e crianças, na experiência a nível mundial de pós cormecialização.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega izpuščaja, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo ter o izpuščaju zaradi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi pri otrocih in odraslih po postmarketinških izkušnjah z vsega sveta.
Portuguese: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Portuguese: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Slovenian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Portuguese: • É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destes comprimidos
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na modafinil ali na katerokoli sestavino teh tablet (glejte poglavje 6 »Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil«);
Portuguese: A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser regularmente monitorizadas em doentes medicados com modafinil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo modafinil, naj se redno nadzorujeta krvni tlak in utrip.
Portuguese: Pouco frequentes: reacção alérgica menor (ex., sintomas de febre dos fenos) Desconhecida: angioedema, urticária (pápulas).
Slovenian: Občasni: manjše alergijske reakcije (npr. simptomi senenega nahoda) Neznana: angioedem, urtikarija (koprivnica), preobčutljivostne reakcije (za katere so značilni povišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija in dokazi sočasne vključenosti drugih organov)
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (ex., amlodipina, verapamilo ou propranalol).
Slovenian: Med zdravljenjem bo vaš zdravnik nadzoroval čas strjevanja krvi; - zaviralce kalcijevih kanalčkov ali zaviralce receptorjev beta za visok krvni tlak ali težave s srcem (npr. amlodipin, verapamil ali propranalol); - statine za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin ali simvastatin).
Portuguese: Modo de administração Para administração oral.
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Portuguese: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovenian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Portuguese: Perturbações cardiovasculares
Slovenian: Srčne bolezni
Portuguese: Aplicável a todos os medicamentos, à excepção dos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada.
Slovenian: Velja za vsa zdravila razen za tista, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: Devem ser eliminadas quaisquer advertências existentes sobre a interacção com o álcool.
Slovenian: Vsa obstoječa opozorila v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom je treba izbrisati.
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
Slovenian: Priporočeno je, da med jemanjem zdravila {ime zdravila} ne pijete alkohola.
Portuguese: Beber álcool durante o tratamento com {nome do produto} pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila {ime zdravila} lahko povzroči občutek zaspanosti ali poveča tveganje za pojav resnih neželenih učinkov, kot je plitko dihanje s tveganjem zaustavitve dihanja in izgube zavesti.
Portuguese: Folheto Informativo Secção 2 - Antes de tomar {nome do produto}
Slovenian: Navodilo za uporabo Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e da rotulagem
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja
Portuguese: O álcool pode potenciar os efeitos farmacodinâmicos de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Slovenian: Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja Opomba : Ta dopolnila povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so veljavna v času sprejetja odločbe Komisije.
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola in zdravila {ime zdravila} lahko okrepi neželene učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.