FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metabolismo do ramucirumab não foi estudado.
Romanian: Metabolizare Metabolizarea ramucirumab nu a fost studiată.
Portuguese: Inclui um caso de síndrome nefrótico.
Romanian: Include un caz de sindrom nefrotic
Portuguese: O seu médico irá garantir que, caso tenha tensão arterial elevada, esta será controlada antes de iniciar o tratamento com Cyramza.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că, dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, acestea vor fi aduse sub control înainte de a începe tratamentul cu Cyramza.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse diferite de cele anterioare:
Portuguese: Quadro 3: Reduções da dose de ramucirumab em caso de proteinúria
Romanian: Tablul 3: Reducerea dozelor de ramucirumab în cazul apariției proteinuriei
Portuguese: Em casos graves, os sintomas incluíram broncoespasmo, taquicardia supraventricular e hipotensão.
Romanian: În cazurile severe, simptomele au inclus bronhospasm, tahicardie supraventriculară şi hipotensiune arterială.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
Romanian: A se păstra la frigider.
Portuguese: Proteinúriaa,f
Romanian: Proteinurie a,f
Portuguese: Os estudos com animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Romanian: Tulburări de metabolism și nutriție
Portuguese: Os doentes de dois estudos de Fase 3, RAINBOW e REGARD, foram testados em múltiplos momentos temporais relativamente à presença de anticorpos antifármaco.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în două studii de fază 3, RAINBOW și REGARD au fost testaţi la repere temporale diferite în vederea depistării anticorpilor antimedicament (AAM).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, seção 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Portuguese: - desenvolver confusão e/ou desorientação associado com problemas no fígado crónicos - diminuir a função renal (no contexto de insuficiência do fígado)
Romanian: - manifestați confuzie și/sau dezorientare asociate cu probleme cronice ale ficatului - veți avea o scădere a funcției ficatului (în contextul unei insuficiențe a ficatului)
Portuguese: O tratamento com Cyramza não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
Romanian: Cyramza nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Ramucirumab só deve ser utilizado nestes doentes se se considerar que os potenciais benefícios do tratamento justificam o risco potencial de falência hepática progressiva.
Romanian: Ramucirumab se poate utiliza la acești pacienți numai dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscul potenţial de insuficienţă hepatică progresivă.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Cyramza e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e o feto.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Cyramza şi trebuie informate cu privire la riscurile potenţiale existente în cazul sarcinii şi pentru făt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento ou agravamento de proteinúria durante o tratamento com ramucirumab.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea sau agravarea proteinuriei în timpul tratamentului cu ramucirumab.
Portuguese: Isto é equivalente a 4% da ingestão diária máxima recomendada na dieta para um adulto.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Portuguese: Cymraza está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 10 ml - 2 frascos de 10 ml - 1 frasco de 50 ml
Romanian: Cyramza este ambalat în cutii cu: - 1 flacon a 10 ml - 2 flacoane a 10 ml - 1 flacon a 50 ml
Portuguese: Nenhum doente tinha anticorpos neutralizadores do ramucirumab.
Romanian: Niciun pacient nu a avut anticorpi neutralizanţi împotriva ramucirumab.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Cyramza, o seu médico irá decidir consigo se os benefícios do tratamento para si são superiores aos possíveis riscos para si ou para o feto.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cyramza, medicul dumneavoastră vă va spune dacă beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât orice posibil risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut.
Portuguese: As ADRs hemangioma e microangiopatia trombótica foram notificadas em ensaios clínicos com ramucirumab frequentemente (1,5%) e raramente (0,03%), respetivamente, e por meio de notificação pós-comercialização.
Romanian: RAM hemangiom și microangiopatie trombotică au fost raportate în studiile clinice cu ramucirumab, ca fiind frecvente (1,5%) și, respectiv, rare (0,03%), și în raportările de după punerea pe piață.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, um enfermeiro ou um médico irão diluir o conteúdo do frasco numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes de o utilizarem.
Romanian: Un farmacist in spital, o asistentă medicală sau un medic va dilua conţinutul flaconului cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare.
Portuguese: ≤ Grau 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Romanian: Terminologie Comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru neoplasm [NCI CTCAE])
Portuguese: Hemorragia grave: Hemorragia de Grau 3 ou 4 de acordo com o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
Romanian: Sângerări severe: sângerare de Grad 3 sau 4 conform NCI CTCAE (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - Febre ou infeção: Pode ter uma temperatura de 38ºC ou superior durante o tratamento (pois pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que acontece com muita frequência).
Romanian: Se poate ca temperatura dumneavoastră corporală să crească până la 38ºC sau mai mult pe durata tratamentului (deoarece ați putea avea un număr mai mic de celule albe, ceea ce este foarte des întâlnit).
Portuguese: Desconhece-se se o ramucirumab é excretado no leite materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ramucirumab se excretă în laptele uman.
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 5.1).
Romanian: Utilizarea aspirinei în doze de până la 325 mg/zi a fost permisă (vezi secțiunea 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação do ramucirumab, é provável que, em animais, o ramucirumab iniba a angiogénese e tenha efeitos adversos sobre a fertilidade (ovulação), o desenvolvimento placentário, o desenvolvimento do feto e o desenvolvimento pós-natal.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al ramucirumab, probabil că la animale ramucirumab va inhiba angiogeneza şi va duce la efecte dăunătoare asupra fertilităţii (ovulaţiei), dezvoltării placentare, dezvoltării fetale şi postnatale.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Cyramza foi administrado até 10 mg/kg de duas em duas semanas, sem atingir a dose máxima tolerada.
Romanian: Cyramza a fost administrat într-un studiu de fază 1 în doză de până la 10 mg/kg la interval de două săptămâni fără a se atinge doza maximă tolerată.
Portuguese: As ADRs encontram-se listadas de acordo com as classes de sistemas-órgãos MedDRA. Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea în funcţie de frecvenţă:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - perfuração na parede do intestino: trata-se de uma perfuração que se desenvolve no estômago ou intestino.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - perforaţii în peretele intestinal: aceasta este o gaură care se dezvoltă în stomac, intestinul subţire sau intestinul gros.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Romanian: Carcinom hepatocelular (CHC)
Portuguese: O Quadro 5 apresenta de forma detalhada o atraso ou redução das doses dos componentes de FOLFIRI no ciclo seguinte, com base no grau máximo de reações adversas medicamentosas (RAM) específicas.
Romanian: Tabelul 5 oferă detalii cu privire la amânări sau reduceri de doze pentru componentele FOLFIRI în cadrul următorului ciclu de tratament în funcție de gradul maxim al evenimentelor adverse specifice.
Portuguese: Inclui: fadiga e astenia.
Romanian: Include: fatiganilitate și astenie.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse în timpul perfuziei.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a se depista prezenţa particulelor înainte de administrare.
Portuguese: Como conservar Cyramza
Romanian: Cum se păstrează Cyramza
Portuguese: As terapêuticas anteriores mais frequentes incluíram pemetrexedo (38%), gemcitabina (25%), taxanos (24%) e bevacizumab (14%); 22% dos doentes fizeram terapêutica de manutenção anterior.
Romanian: Cele mai frecvente terapii anterioare au inclus pemetrexed (38%), gemcitabină (25%), taxan (24%) și bevacizumab (14%); 22% din pacienți au primit anterior terapie de întreținere.
Portuguese: Ajuste da dose no 1º dia do ciclo subsequente à RAM
Romanian: Modificarea dozei în ziua 1 a ciclului în urma RAM
Portuguese: Consultar no folheto informativo de paclitaxel, dos componentes de FOLFIRI e de docetaxel, conforme for o caso, os requisitos de pré-medicação e informações adicionais.
Romanian: Vezi informaţiile de prescriere pentru paclitaxel, pentru componentele FOLFIRI și pentru docetaxel, după caz, pentru cerinţele referitoare la premedicaţie şi informaţii suplimentare.
Portuguese: Observaram-se melhorias consistentes da sobrevida global e da sobrevida sem progressão da doença nos subgrupos previamente especificados com base na idade, sexo, raça e na maioria dos restantes subgrupos previamente especificados.
Romanian: Îmbunătăţirea SG şi a SFP a fost observate constant în subgrupurile pre-specificate stabilite în funcţie de vârstă, sex, rasă şi în majoritatea celorlalte grupuri pre-specificate.
Portuguese: Os doentes tratados com ramucirumab devem monitorizar a pressão arterial.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ramucirumab se va monitoriza tensiunea arterială.
Portuguese: espasmos ou ritmo cardíaco anormal
Romanian: contracţii sau anomalii ale ritmului inimii
Portuguese: As comorbilidades associadas à idade avançada, o performance status e a tolerabilidade provável à quimioterapia devem, por isso, ser cuidadosamente avaliadas antes do início do tratamento em doentes idosos (ver secções 4.2 e
Romanian: Comorbiditățile asociate cu vârsta înaintată, statusul de performanță și tolerabilitatea la chimioterapie trebuie evaluate complet înaintea inițierii tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada foram excluídos dos ensaios: o tratamento com ramucirumab não deve ser iniciado nesses doentes até que, ou a menos que, a hipertensão pré-existente esteja controlada.
Romanian: Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată au fost excluşi din studii: tratamentul cu ramucirumab nu trebuie iniţiat la aceşti pacienţi decât în momentul şi în condiţiile în care se obţine controlul hipertensiunii arteriale pre-existente.
Portuguese: Se Cyramza lhe for administrado no mesmo dia de paclitaxel ou docetaxel, Cyramza será administrado primeiro.
Romanian: Dacă vi se administrează Cyramza în asociere fie cu paclitaxel, fie cu docetaxel în aceeaşi zi, Cyramza va fi administrat primul.
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 4.4).
Romanian: Utilizarea aspirinei în doze de până la 325 mg/zi a fost permisă (vezi secțiunea 4.4).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários graves a seguir mencionados, que foram observados durante o tratamento com Cyramza (veja também O que precisa de saber antes do tratamento com Cyramza):
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza):
Portuguese: Os restantes (25%) receberam previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina com antraciclina.
Romanian: Restul (25%) au utilizat anterior tratament combinat cu săruri de platină şi fluoropirimidină cu antracicline.
Portuguese: Se tiver uma ferida com dificuldade em cicatrizar durante o tratamento, a administração de Cyramza será suspensa até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
Romanian: Dacă aveţi o rană care nu se vindecă bine în timpul tratamentului, administrarea Cyramza va fi oprită până la vindecarea completă a rănii.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) graves, por vezes fatais, incluindo enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e isquémia cerebral.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente tromboembolice arteriale (ETA) severe, uneori cu rezultat letal, inclusiv infarct miocardic, stop cardiac, accident vascular cerebral şi ischemie cerebrală.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyramza tiveram uma melhoria estatisticamente significativa na OS, em comparação com o placebo (Tabela 12).
Romanian: Pacienții tratați cu Cyramza au prezentat o îmbunătățire statistic semnificativă a SG, comparativ cu placebo (Tabelul 12).
Portuguese: Carcinoma hepatocelular
Romanian: Carcinom hepatocelular
Portuguese: Durante cada administração, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă apar reacţii adverse.
Portuguese: Todos os fármacos foram administrados por perfusão intravenosa.
Romanian: Toate produsele medicamentoase au fost administrate intravenos.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação após a abertura mas antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, em circunstâncias normais, superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 °C şi 8 ºC.
Portuguese: A taxa de controlo da doença (resposta completa mais resposta parcial mais doença estável) foi numericamente superior nos doentes do braço de ramucirumab mais FOLFIRI em comparação com o braço de placebo mais FOLFIRI (74,1% versus 68,8%, respetivamente).
Romanian: Rata de control al bolii (răspuns complet plus răspuns parțial plus boală stabilă) a fost numeric mai mare la pacienții din brațul ramucirumab plus FOLFIRI comparativ cu brațul placebo plus FOLFIRI (74,1% comparativ cu 68,8%, respectiv).
Portuguese: Se um doente tiver uma segunda reação relacionada com a perfusão (IRR) de Grau 1 ou 2, administrar dexametasona (ou um equivalente); depois, nas perfusões subsequentes, instituir pré-medicação com os seguintes medicamentos ou equivalentes: um anti-histamínico H1 intravenoso (por exemplo, cloridrato de difenidramina), paracetamol e dexametasona.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o a doua reacţie asociată administrării în perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2 se administrează dexametazonă (sau un echivalent); apoi, pentru perfuziile ulterioare, se administrează premedicaţie cu următoarele medicamente sau cu un echivalent al acestora: un antagonist al histaminei H1 cu administrare intravenoasă (de exemplu, difenhidramină clorhidrat), paracetamol şi dexametazonă.
Portuguese: No entanto, uma vez que não se pode excluir o risco na amamentação de recém-nascidos/lactentes, deve interromper-se a amamentação durante o tratamento com Cyramza e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica com sorafenib ou eram intolerantes ao sorafenib.
Romanian: Pacienții înrolați în studiu au avut progresia bolii în timpul sau după terapia cu sorafenib sau care nu au tolerat terapia cu sorafenib.
Portuguese: Em estudos clínicos com ramucirumab foram notificadas reações relacionadas com a perfusão.
Romanian: În studiile clinice cu ramucirumab s-au raportat reacţii asociate administrării în perfuzie.
Portuguese: As ADRs aneurismas e dissecções das artérias têm uma frequência "desconhecida".
Romanian: Anevrismul și disecțiile arteriale sunt reacții adverse cu frecvență necunoscută.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação de um ou mais componentes de FOLFIRI foram: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarreia (2,3%) e estomatite (2,3%).
Romanian: RAM care a condus cel mai frecvent (≥1%) la întreruperea administrării FOLFIRI au fost: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diareea (2,3%) și stomatita (2,3%).
Portuguese: Os doentes que descontinuavam um ou mais componentes do tratamento devido a um acontecimento adverso podiam continuar a terapêutica com o(s) outros(s) componente(s) do tratamento até se registar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: Pacienții care au întrerupt unul sau mai multe componente ale tratamentului din cauza reacțiilor adverse au putut continua tratamentul cu celălalt/celelalte component/componente al/ale tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Portuguese: Dose inicial de ramucirumab
Romanian: Doza inițială de ramucirumab
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), não houve qualquer diferença na exposição ao ramucirumab entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com < 65 anos de idade.
Romanian: Conform FCPop, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte expunerea la ramucirumab la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de ramucirumab que fique num frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Romanian: Aruncaţi cantitatea de ramucirumab neutilizată şi rămasă în flacon, deoarece produsul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Portuguese: A taxa de perfusão de ramucirumab deve ser reduzida em 50% durante a perfusão e todas as perfusões subsequentes, se o doente tiver uma IRR de Grau 1 ou 2.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei cu ramucirumab trebuie redusă cu 50 % pentru durata perfuziei respective şi a tuturor perfuziilor ulterioare în cazul în care pacientul prezintă o RAP de grad 1 sau 2.
Portuguese: Administrar com uma bomba de perfusão.
Romanian: Se administrează prin pompă de perfuzie.
Portuguese: No REACH-2, os dados demográficos de base e as características da doença estavam globalmente equilibrados entre os braços, com exceção da AFP, que era inferior no braço do placebo.
Romanian: În REACH-2, cele două brațe au fost în general echilibrate în ceea ce privește caracteristicile bolii și cele demografice, excepție făcând AFP, care a fost mai scăzută în brațul placebo.
Portuguese: Com base no estudo REACH-2 e REACH (ramucirumab em monoterapia no CHC).
Romanian: Bazate pe rezultatele studiilor REACH-2 și REACH (ramucirumab în monoterapie în HCC).
Portuguese: Os órgãos-alvo identificados em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cinomolgos foram o rim (glomerulonefrite), o osso (espessamento e ossificação anormal endocondral da placa de crescimento epifisário) e órgãos reprodutores femininos (diminuição do peso dos ovários e do útero).
Romanian: Organele ţintă identificate în studii privind toxicitatea după doze repetate la maimuţe cynomolgus au fost rinichiul (glomerulonefrită), osul (îngroşarea şi osificarea endocondrală anormală a plăcii de creştere epifizară) şi organele reproducătoare la femele (greutate scăzută a ovarelor şi uterului).
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes tratados com ramucirumab foram: neutropenia, fadiga/astenia, leucopenia, epistaxis, diarreia e estomatite.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu ramucirumab sunt: neutropenia, fatigabilitatea/astenia, leucopenia, epistaxisul, diareea şi stomatita.
Portuguese: Hemorragia grave
Romanian: Sângerări severe
Portuguese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
Romanian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța
Portuguese: A estabilidade química e física de Cyramza numa solução para injeção com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC ou durante 4 horas a uma temperatura de 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a Cyramza în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi între 2 ºC şi 8 ºC sau pentru 4 ore la temperatura de 25 ºC.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cyramza em todos os subgrupos da população pediátrica com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão e carcinoma do fígado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cyramza în a toate subseturile populației pediatrice cu adenocarcinom gastric,adenocarcinom al colonului și rectului, carcinom pulmonar și carcinom hepatic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea pediatrică).
Portuguese: A ORR foi semelhante em ambos os braços de tratamento (13,4% versus 12,5%, ramucirumab mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI, respetivamente).
Romanian: RRO a fost similară pentru ambele brațe de tartament (13,4% față de 12,5%, ramucirumab plus FOLFIRI față de placebo plus FOLFIRI, respectiv).
Portuguese: Se um doente tiver uma reação relacionada com a perfusão, classificada como sendo de Grau 1 ou 2, a pré-medicação deverá ser utilizada em todas as perfusões subsequentes.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacţie asociată administrării în perfuzie de Grad 1 sau 2 premedicaţia trebuie administrată cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare.
Portuguese: As análises da exposição/resposta mostraram que a eficácia estava correlacionada com a exposição ao ramucirumab nos estudos principais.
Romanian: Analizele de investigare a răspunsului în funcţie de expunere au indicat că eficacitatea s-a corelat cu expunerea la ramucirumab de-a lungul studiilor pivot.