FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com o VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretroviral combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien ware die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05AB04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.
German: Suizidgedanken, Psychose, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Agitiertheit, Zorn, Stimmungsveränderung, Verhaltensstörung, Nervosität, Schlafstörungen, verminderte Libido, Apathie, ungewöhnliche Träume, Weinen
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento nervosismo, distúrbio do sono, apatia, sonhos anormais, choro
German: angewendet werden, sind für Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: para informação sobre prescrição específica desse produto e para mais recomendações posológicas na administração concomitante com Ribavirina Teva Pharma B.V.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Ribavirina Teva Pharma B.V.
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos de ribavirina em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes
German: Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urticaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen*
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose dermatite, acne, furunculos*, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
German: Jede Tablette enthält 400 mg Ribavirin
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de ribavirina
German: Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de ribavirina para crianças ou adolescentes que não conseguem engolir um comprimido revestido por película.
German: - Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
Portuguese: − pele seca, perda de cabelo, irritação, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.
German: Bei Männern: Impotenz, Prostatitis, erektile Dysfunktion.
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil, disfunção sexual (não especificada)*
German: Jede Tablette enthält 200 mg Ribavirin
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ribavirina
German: Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt bei Kindern und Jugendlichen, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, 98 % (95 % CI: 95-100 %).
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98 % [IC 95 % IC: 95 %, 100 %] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
German: Patienten, deren Ribavirin-Teva-Pharma-B.V.-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Tablette am Morgen und zwei 200-mg-Tabletten am Abend.
Portuguese: seja reduzida para 600 mg por dia recebem um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite.
German: Ribavirin (800 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW)
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day) + interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
German: Erwachsene mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) oder Dialysepatienten sollten eine Tagesdosis von 200 mg Ribavirin erhalten.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
German: Table 3 Behandlung von Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 3 Controlo de Reações Adversas
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
German: 48 Monate.
Portuguese: 48 meses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
German: • Haltbarkeit - 48 Monate
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
German: Alle Patienten:
Portuguese: Para todos os doentes:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
German: Stabilität und Aufbewahrung
Portuguese: Estabilidade e Conservação
German: Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht.
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
German: Endgültiger Studienbericht bis:
Portuguese: Relatório final do estudo até:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Portuguese: - se tem problemas no fígado.
German: 31. Oktober 2016
Portuguese: 31 de outubro de 2016
German: Insgesamt wurden kumulativ 42 Todesfälle gemeldet.
Portuguese: No total, foram notificados 42 casos fatais, cumulativamente.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Produkt sofort nach dem Anbruch oder unverzüglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit an Tag 35 der kontrollierten Phase jeder Studie sind in
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
German: Die Verwendung von Rienso ist kontraindiziert bei:
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
Portuguese: Dados pós-comercialização obtidos em clínicas de diálise nos Estados Unidos da América
German: Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit (8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados, cumulativamente, 21 casos de hipersensibilidade (8 graves, 13 não graves).
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Portuguese: - se tem problemas no sistema imunitário.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und Rienso sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 510 mg / 17 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 510 mg / 17 ml
German: Fehlender Puls Verminderte Sauerstoffsättigung
Portuguese: Ausência de pulsação Diminuição da saturação de oxigénio
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
German: Alle Patienten erhielten bei Studienbeginn ESA.
Portuguese: Todos os doentes estavam a ser tratados com ESA no início.
German: Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.2) basieren.
Portuguese: O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2).
German: Rienso wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht; die klinische Erfahrung ist auf 8 Patienten begrenzt.
Portuguese: Rienso não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência hepática; a experiência clínica é limitada a 8 doentes.
German: Rienso enthält Ethanol und Natrium
Portuguese: Rienso contém etanol e sódio
German: - wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.
Portuguese: - se tiver artrite reumatoide.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte an Tag 35 (Intent toTreatPopulation)
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
German: Solche Effekte wurden bei den männlichen Tieren in dieser Studie oder der 13-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Ratten (ohne Erholung) nicht gesehen.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados nos ratos macho desse estudo ou no estudo de toxicidade de dose repetida, de 13 semanas, realizado em ratos (sem recuperação).
German: 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
German: • Checkliste für medizinische Fachkräfte • Patientenaufklärungskarte
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
German: Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Rienso e conteúdo da embalagem
German: Bei einem Patienten war aus der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt.
Portuguese: Um doente tinha um historial anterior de alergia a medicamentos.
German: Für die Erhaltungstherapie und die Patientenüberwachung sollten die Empfehlungen der aktuellen TherapieLeitlinien (z. B. Revised European Best Practice Guidelines) befolgt werden.
Portuguese: Para a terapêutica de manutenção e monitorização do doente, devem ser consideradas as recomendações das normas orientadoras atuais (por exemplo, Normas Orientadoras Revistas das Melhores Práticas
German: Die Nebenwirkungen, die bei diesen Patienten berichtet wurden, entsprachen nach Art und Häufigkeit den in anderen klinischen Studien beobachteten.
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
German: Die Patientenaufklärungskarte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
German: Die Behandlung mit Rienso sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Portuguese: O tratamento com Rienso deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
German: Gebärfähige Frauen und Schwangerschaft
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
German: Diese Reaktionen können zu HerzKreislauf Komplikationen, zum Verlust des Bewusstseins und eventuell zum Tod führen.
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rienso do que deveria
German: Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) Bisher sind keine spontanen Meldungen zu MRT-Interferenzen nach dem Inverkehrbringen eingegangen.
Portuguese: Interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM) Até à data não foram recebidas notificações espontâneas pós-comercialização de interferência com RM.
German: Alle sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten.
Portuguese: Os seis casos fatais de hipersensibilidade foram comunicados nos EUA e envolveram doentes idosos (> 65 anos de idade) com co-morbidades.
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) entsprach dem Plasmavolumen, und die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die terminale Halbwertszeit (t1/2) stiegen mit der Dosis an.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) foi consistente com o volume de plasma e a média da concentração plasmática máxima (Cmax) observada e a semivida terminal (t1/2) aumentaram com as doses.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, auf die Risiken und Gefahren von Überempfindlichkeitsreaktionen und die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten während und nach der Verabreichung hinzuweisen.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
German: Teilnahmslosigkeit Verlust des Bewusstseins
Portuguese: Ausência de resposta Perda de consciência
German: Arzneimittel, das eingeschränkter ärztlicher Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Die Clearance (CL) nahm mit höheren Rienso-Dosen ab.
Portuguese: A depuração (CL) diminuiu com o aumento das doses de Rienso.
German: Die Checkliste für medizinische Fachkräfte sollte die folgenden Aussagen enthalten:
Portuguese: A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungstabelle für die Behandlung mit Rienso
Portuguese: Tabela 1: Tabela posológica recomendada para administração de Rienso
German: Falls nach der Verabreichung von Rienso Symptome, wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Portuguese: No caso de surgirem sintomas de tonturas, confusão ou vertigens após a administração de Rienso, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave (ver secção 4.3).
German: Die maximale Dosis beträgt 1020 mg (2 Durchstechflaschen) und die beiden Dosen Rienso dürfen nicht zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Portuguese: A dose máxima é de 1020 mg (2 frascos para injetáveis) e as duas doses de Rienso não podem ser administradas simultaneamente.
German: Zwei dieser Meldungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als neueste Informationen in diesen PSUR aufgenommen.
Portuguese: Duas destas notificações foram incluídas pelo Titular da AIM como informação comunicada recentemente neste RPS.
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Portuguese: Exclusivamente para utilização por via intravenosa
German: Die Studie muss auch im einzureichenden aktualisierten RMP berücksichtigt werden.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado.
German: - wenn Ihre Blutarmut nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
Portuguese: - se a sua anemia não é causada por deficiência de ferro.
German: Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether (PSC) Mannitol
Portuguese: Poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC) Manitol
German: Ferritin-Ausgangswert (Mittelwert ± SD, ng/ml)
Portuguese: Ferritina no início (média ± DP, ng/ml)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten angemessene Hilfestellungen bietet.
Portuguese: O Titular da AIM é da opinião de que o presente RCM da EU reflete rigorosamente a literatura atual e fornece orientação adequada para os médicos da UE.
German: Jede 510-mg-Dosis wird als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Portuguese: Cada dose de 510 mg é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa durante, pelo menos, 15 minutos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Rienso in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte und alle Patienten/Pflegekräfte, die Rienso verwenden könnten, Zugang zu den folgenden Unterlagen haben bzw. die folgenden Unterlagen bereitgestellt bekommen:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde o Rienso é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados de saúde que irão utilizar Rienso têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
German: Retrospektive Beobachtungsdaten aus drei großen Dialysekliniken in den USA über einen Zeitraum von 1 Jahr umfassten die Behandlung von über 8.600 Patienten mit mehr als 33.300 verabreichten Dosen von Rienso; fast 50 % der Patienten erhielten wiederholte Anwendungen mit 4 oder mehr Dosen.
Portuguese: Dados observacionais retrospetivos obtidos em três importantes clínicas de hemodiálise nos EUA, ao longo de um período de 1 ano, incluíram o tratamento de mais de 8.600 doentes, sendo administradas mais de 33.300 doses de Rienso; quase 50% dos doentes receberam uma dosagem repetida, com 4 ou mais doses.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen, die mit der Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen einher gehen, kann die folgende Melderate berechnet werden: Am Stichtag 30. Juni 2014 lag die kumulative Gesamtmelderate von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen, basierend auf 2 g pro Person pro Jahr, bei: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Portuguese: Dentro das limitações inerentes às notificações pós-comercialização, é possível calcular-se a seguinte taxa de notificações: A partir de 30 de junho de 2014, a taxa de notificações pós-comercialização geral cumulativa de hipersensibilidade baseada em 2 g por pessoa por ano é: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
German: Während der Post-Marketing-Phase erhielten mehrere Patienten eine Überdosis Rienso im Bereich von 1 g an 1 Tag bis zu 2,5 g über 21 Tage.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, vários doentes receberam uma sobredosagem de Rienso, variando de 1 g em 1 dia a 2,5 g durante 21 dias.
German: Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) oder bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, kann der Ausgang schwerwiegender sein.
Portuguese: Os doentes idosos (> 65 anos de idade) ou os doentes com co-morbidades múltiplas que sofram uma reação de hipersensibilidade grave podem ter resultados mais graves.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn sie schwerwiegend werden:
Portuguese: Outros efeitos secundários que deve comunicar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso se tornem graves:
German: Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen.
Portuguese: A sobredosagem pode causar a acumulação de ferro no seu organismo.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studie betreffen die Veränderung der Hämoglobinkonzentration zwischen Studienbeginn und Tag 35.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos avaliaram a alteração dos valores de hemoglobina desde o início até ao Dia 35.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rienso oder einen der in Abschnitt 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do Rienso ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: - wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
Portuguese: - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves.
German: Anweisungen zur Verdünnung, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para instruções de diluição, ver a secção 4.2.
German: Parenterale Eisenpräparate dürfen bei immunologischer Erkrankung oder akuter oder chronischer Infektion nur mit Vorsicht verwendet werden.
Portuguese: O ferro parentérico deve ser utilizado com precaução em casos de doença imunológica ou infeção aguda ou crónica.
German: 17 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Chlorobutyl-Gummi) und einer Aluminium-Bördelkappe.
Portuguese: 17 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e um selo inviolável de alumínio.