FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hertil hører kontraindikation hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, og hos kvinder uanset alder, som ammer.
Finnish: Kodeiinin käyttö määritettiin vasta-aiheiseksi myös kaikenikäisille potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia ja kaikenikäisille naisille, jotka imettävät.
Danish: • på linje med de begrænsninger, der blev indført under indbringelsen vedrørende analgetisk anvendelse af kodein hos børn, konkluderede PRAC desuden, at alle kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse bør være kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer,
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että kaikki yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitetut kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi imettäville naisille sekä potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Danish: Kodein var i 2013 genstand for en artikel 31-indbringelse for PRAC1 vedrørende analgetisk anvendelse hos den pædiatriske population (herefter omtalt som "børn"), idet der var rejst betænkeligheder vedrørende opioidtoksicitet og manglende konsekvente risikominimeringsforanstaltninger efter litteraturbeskrivelser af tilfælde af fatal eller livstruende respirationsdepression ved brug af kodein hos børn efter adenodektomi/tonsillektomi til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Finnish: Menettely aloitettiin opioidien myrkyllisyyteen ja yhdenmukaisten riskinminimointitoimien puutteeseen liittyneiden huolenaiheiden vuoksi: kirjallisuudessa oli kuvattu kuolemaan johtaneita tai hengenvaarallisia hengityslamatapauksia, kun kodeiinia oli annettu lapsille obstruktiivisen uniapnean vuoksi tehdyn kitarisa-/nielurisaleikkauksen jälkeen.
Danish: CMDh's møde i april 2015
Finnish: CMDh:n kokous huhtikuussa 2015
Danish: 20. juli 2015
Finnish: 20. heinäkuuta 2015
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IA muutoshakemus):
Danish: 20. maj 2015
Finnish: 20. toukokuuta 2015
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Finnish: Liite IV Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Danish: 1. oktober 2013
Finnish: 1. lokakuuta 2013
Danish: 24. juli 2013
Finnish: 24. heinäkuuta 2013
Danish: CMDh's møde i juni 2013
Finnish: CMDh:n kesäkuun 2013 kokous
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimitettava muutoshakemus):
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: 851 01 Bratislava Slovac Republic
Finnish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Finnish: Romania SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
Finnish: DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
Finnish: Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
Finnish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
Finnish: Slovenia ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
Finnish: Cassella-med GmbH & Co.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Finnish: Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Danish: 13500 Hameenlinna Finland
Finnish: 13500 Hämeenlinna Finland
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Finnish: Alankomaat OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Finnish: Romania FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov Romania
Danish: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Finnish: Luxemburg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V.
Danish: 82166 Gräfelfing
Finnish: 82166 Gräfelfing Germany
Danish: Rumænien S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Finnish: Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Danish: 2201 CW Noordwijk
Finnish: 2201 CW Noordwijk The Netherlands
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Finnish: Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Finnish: Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Finnish: TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Finnish: Romania S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: Luxembourg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Finnish: Luxemburg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Finnish: MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
Finnish: Toux-San Codeine suikervrij
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Finnish: Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Danish: Rumænien SLAVIA PHARM S.R.L.
Finnish: Romania SLAVIA PHARM S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
Finnish: Romania S.C. BIO EEL S.R.L.
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Finnish: RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapseli, kova
Danish: Kaliumguaiacolsulfonat Natriumbenzoat
Finnish: Kaliumguajakolisulfonaatti Natriumbentsoaatti
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
Finnish: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: 35274 Kirchhain
Finnish: 22a 35274 Kirchhain Germany
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
Finnish: Bd. Theodor Pallady nr.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tryasol Codein mite 290 mg
Finnish: Tryasol Codein mite 290 mg
Danish: 14,36 mg Tablet
Finnish: 14,36 mg Tabletti
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
Finnish: 44B sector 3, Bucureşti
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Finnish: Luxemburg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Danish: Codipertussin 697 mg/100 ml KonzentratTropfen
Finnish: Codipertussin 697 mg/100 ml Konzentrat - Tropfen
Danish: 50670 Köln
Finnish: Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln
Danish: 76,82 mg Tablet
Finnish: 76,82 mg Tabletti
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Finnish: Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: PARACETAMOL/ CODEINE VITABALANS
Finnish: PARACETAMOL/COD EINE VITABALANS
Danish: 30000 mg Tablet
Finnish: 30 000 mg Tabletti
Danish: 50131 Firenze Italy
Finnish: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italy
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toularynx Codeine 11,49 mg/15 ml
Finnish: Toularynx Codeine 11,49 mg / 15 ml
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Finnish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Finnish: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Spain
Danish: 28,72 mg Tablet
Finnish: 28,72 mg Tabletti
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Finnish: CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: PLEUMOLYSIN 5 mg/1 ml 3,06 mg/1 ml
Finnish: PLEUMOLYSIN 5 mg / 1 ml 3,06 mg / 1 m l
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
Finnish: Codicompren 50mg retard
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Finnish: Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Finnish: Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toularynx Codeine 0,77 mg/ml
Finnish: Toularynx Codeine 0,77 mg/ml
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Finnish: Kapseli, pehmeä Suun kautta
Danish: Orale dråber, suspension
Finnish: Tipat, suspensio Suun kautta
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Finnish: Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Finnish: FLUDOUCIL, sirop 89 mg / 100 ml
Danish: Coffein
Finnish: Kofeiini
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Finnish: Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
Finnish: Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Codeinphosphat
Finnish: Kodeiinifosfaatti
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
Finnish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Finnish: Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphat Kaliumguaiacolsulfonat
Finnish: Kodeiinifosfaatti Kaliumguajakolisulfonaatti
Danish: Guaifenesin
Finnish: Guaifenesiini
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tryasol Codein forte 3000 mg
Finnish: Tryasol Codein forte 3 000 mg Tipat, liuos
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Finnish: Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
Finnish: Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen Lösung zum Einnehmen
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Finnish: OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5 50226 Frechen Germany codi OPT
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Finnish: Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Finnish: Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codein Guaifenesin
Finnish: Kodeiini Guaifenesiini
Danish: Codeinphosphathemihydrat Clorciclicinhydrochlorid Eucalyptol
Finnish: Kodeiinifosfaattihemihydraatti Clorciclicine hydrokloridi Eukalyptoli
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan jarabe
Finnish: Codeisan jarabe
Danish: 0,5 mg/g Syrup
Finnish: 0,5 mg/g
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toseina solución oral 10 mg/5 ml
Finnish: Toseina solución oral 10 mg / 5 ml
Danish: Ibuprofen Codeinphosphat
Finnish: Ibuprofeiini Kodeiinifosfaatti
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/249413/2015
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei sitä saa käyttää tässä potilasryhmässä.
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom arviointi.
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Lasten yskän ja nuhan hoitoon käytettävän kodeiinin arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Saksan lääkeviraston (BfArM:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Finnish: • Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitolääkkeinä eri jäsenvaltioissa.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Finnish: • Kodeiini on vasta-aiheinen imettäville naisille ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Suuri morfiinipitoisuus voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia, kuten hengitysongelmia.
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
Finnish: Uusien toimien perusteella
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Finnish: Koska CMDh on nyt hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ne pannaan sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær, ved brug af kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse hos børn.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, joilla minimoidaan vakavien haittavaikutusten, kuten hengitysongelmien, riski, joka liittyy kodeiinia sisältäviin valmisteisiin, kun niitä käytetään lasten yskän ja nuhan hoitoon.
Danish: Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
Finnish: Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa koskevat rajoitukset ovat suurelta osin aiempien, kodeiinin käyttöä kivunlievityksessä koskevien suositusten mukaisia.
Danish: PRAC tog i betragtning, at selv om morfin kan bevirke bivirkninger hos patienter i alle aldre, er omdannelsen af kodein til morfin hos børn under 12 år mere variabel og uforudsigelig.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka morfiinista johtuvia haittavaikutuksia voi tulla kaikenikäisille ihmisille, tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, vaihtelee, eikä sitä voi ennakoida.
Danish: PRAC bemærkede derudover, at hoste og forkølelse sædvanligvis er selvbegrænsende tilstande, og at der kun er begrænset dokumentation for, at kodein er effektivt mod hoste hos børn.
Finnish: PRAC myös totesi, että yskä ja nuha ovat yleensä itsestään paranevia sairauksia ja että on vain vähän näyttöä siitä, että kodeiini tehoaa lasten yskän hoidossa.
Danish: Børn, der i forvejen har vejrtrækningsproblemer, kan desuden være ekstra følsomme for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Finnish: Lisäksi lapset, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, voivat olla muita alttiimpia saamaan kodeiinista johtuvia hengitysvaikeuksia.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
Finnish: Kodeiinin vaikutukset johtuvat siitä, että se muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Finnish: Kodeiinia myydään yhtä ainesosaa sisältävinä lääkkeinä tai myös muita vaikuttavia aineita sisältävinä yhdistelminä.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
Finnish: Kun todettiin, että vastaavia toimia voitaisiin soveltaa myös kodeiinin käyttöön lasten yskän ja nuhan hoidossa, aloitettiin sitä koskeva toinen EU:n laajuinen
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Finnish: Uudet toimet perustuvat Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) tekemään arviointiin.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 lasten (ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen) kodeiinimyrkytystapausta, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Danish: Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
Finnish: Sitä käytetään laajalti kivunlievitykseen sekä yskän ja nuhan oireiden hoitoon.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Danish: Derfor blev PRAC's anbefalinger overgivet til CMDh til udtalelse.
Finnish: Koska kaikki kodeiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset toimitettiin CMDh:lle sen kannanottoa varten.
Danish: • Brug af kodein frarådes hos børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsproblemer, fordi denne gruppe kan være ekstra følsom for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, koska tämä potilasryhmä voi olla muita alttiimpi saamaan kodeiinista johtuvia hengitysongelmia.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Finnish: Arviointiin sisältyi tietoja myös kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseista sekä markkinoille tulon jälkeisiä tietoja Euroopasta ja tietoja muusta kodeiinin käyttöä lapsilla koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: Derfor er denne gruppe særlig udsat for disse bivirkninger.
Finnish: Tämän vuoksi lapsipotilailla on erityinen riski tällaisten haittavaikutusten kehittymisestä.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein går over i modermælk og kan være skadeligt for barnet.
Finnish: • Imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia, sillä kodeiini kulkeutuu rintamaitoon ja siitä voi siksi olla haittaa vauvalle.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
Finnish: Aiemman arvioinnin perusteella otettiin käyttöön useita rajoituksia lääkkeen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi.
Danish: • Kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse må ikke anvendes hos børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla vakavien haittavaikutusten ja hengitykseen liittyvien ongelmien riskin vuoksi.
Danish: Der er desuden kun begrænset evidens for den hostestillende virkning af kodein hos børn, og internationale retningslinjer understreger, at hoste ved virusinfektioner kan behandles sufficient med væsketilførsel og forhøjet fugtindhold i den omgivende luft, mens behandlingen af kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom.
Finnish: Kansainvälisissä ohjeissa korostetaan, että virusinfektioihin liittyvää yskää voidaan hyvin hoitaa nesteillä ja lisäämällä huoneilman kosteutta ja että kroonisen yskän hoito olisi kohdistettava perussairauteen.
Danish: • Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa tarkastelleen EU:n laajuisen arvioinnin perusteella lääkkeen käyttötapaan on tehty muutoksia.
Danish: Ud over de ændrede regler for børn må kodein desuden ikke anvendes hos personer uanset alder, der vides at omdanne kodein til morfin særlig hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer").
Finnish: Uusien lapsia koskevien toimien lisäksi kodeiinia ei saa antaa henkilöille - iästä riippumatta -, joilla kodeiinin tiedetään muuttuvan morfiiniksi tavallista nopeammin ("ultranopeat metaboloijat"), eikä imettäville äideille, sillä kodeiini kulkeutuu rintamaitoon ja voi siksi olla haitallista vauvalle.
Danish: • Kodein mod hoste og forkølelse er nu kontraindiceret hos børn under 12 år og frarådes hos børn mellem 12 og 18 år med nedsat respirationsfunktion.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettu kodeiini on nyt vasta-aiheinen alle 12-vuotiaille lapsille, eikä sitä suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet.
Danish: Nogle personer omdanner kodein til morfin hurtigere end normalt.
Finnish: Joillakin ihmisillä kodeiini muuttuu morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin näiden ihmisten veren morfiinipitoisuus on suuri.
Danish: De foreliggende data viser, at hos børn under 12 år er omdannelsen af kodein til morfin mere variabel og uforudsigelig, hvorfor denne gruppe har særlig risiko for morfininducerede bivirkninger.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, on vaihteleva, eikä sitä voi ennakoida.
Danish: I kroppen omdannes det til morfin.
Finnish: Kodeiini on opioidilääke, joka muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Danish: Slut med at anvende kodein mod hoste og forkølelse hos børn under 12 år
Finnish: Kodeiinia ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten yskän ja nuhan hoitoon