FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióból, és azt lassan, intravénás bolus injekcióként, 1 perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Hungarian: Az injekciós üveget beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy nem színeződött-e el.
French: Renouvellement du traitement :
Hungarian: Ismételt kezelés
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
French: Les études sur la fonction de reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont montré aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, az implantációtól a késői terhességi szakig történő kezeléssel, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
French: La plus forte dose d'atosiban administrée par voie SC n'entraînant pas d'effet indésirable est environ deux fois supérieure à la dose thérapeutique humaine.
Hungarian: A legmagasabb sc. atozibán dózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat, kb.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés depuis la commercialisation de Tractocile.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdőoedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge, 300 µg/min) de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/min) pendant 45 heures au maximum.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bolus injekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/perc), amit Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement avec Tractocile peut être répété jusqu'à trois fois.
Hungarian: - Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, a Tractocile-lal történő kezelés legfeljebb 3-szor ismételhető.
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p=0,58).
French: - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Hungarian: - Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Tractocile?
Hungarian: Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Diminution de la capacité de l'utérus à se contracter après l'accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ; - Réactions allergiques.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
French: 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute.
Hungarian: 0,9 ml iv. bolus injekció adása 1 perc alatt
French: Hypotension,
Hungarian: Hypotensio, Hőhullámok
French: Le traitement par Tractocile doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
Hungarian: Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet.
French: Les éventuels effets indésirables d´atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours des essais cliniques.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban az atozibánnal kapcsolatban anyákra gyakorolt lehetséges mellékhatásokat írtak le.
French: - Chaque flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
Hungarian: - Minden Tractocile 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle du débit pour ajuster le débit en gouttes/min.
Hungarian: A pontos adagolás eléréséhez szabályozható infúziós szerelék használata javasolt, amivel a cseppszám (csepp/perc) beállítható.
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), - solution de Ringer Lactate, - solution de glucose à 5 % p/v.
Hungarian: A bolus injekciót követő intravénás infúzióhoz a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció - Ringer laktát oldat - 5 m/v %-os cukoroldat
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban, aux doses recommandées, s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Hungarian: Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
French: Pendant le traitement par Tractocile, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE :
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Hungarian: - Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée à l'administration de Tractocile.
Hungarian: Intravénás csepegtető tartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű Tractocile infúziót.
French: Comment conserver Tractocile ?
Hungarian: Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23
Hungarian: A fázis III. klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23-33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: Ha ismételten atozibán kezelésre van szükség, azt szintén a bolusban adott Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni, és a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Hungarian: Az intravénás kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bolus injekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n=48 - 14,2 %) que chez les femmes sous -agoniste
Hungarian: A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés az atozibán csoportban gyakrabban (n = 48: 14,5%) jelentkezett, mint a β-agonista csoportban (n=20; 5,8%).
French: Un flacon de 0,9 ml contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Hungarian: A 0,9 ml oldat 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként.
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
Hungarian: Az infúzió folytatásához az előzőekben leírt módon egy újabb 100 ml-es infúziós tasakot kell előkészíteni.
French: Dans les études cliniques sur atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Hungarian: Atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Hungarian: Az intravénás infúzió a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
French: Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
French: Notice : information de l'utilisateur Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Atosiban
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Atozibán
French: Un flacon de 5 ml contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Hungarian: Az 5 ml oldat 37,5 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként.
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Hungarian: Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus atozibán mellékhatásokat nem figyeltek meg.
French: BOÎTE
Hungarian: Adagolás
French: MedDRA SOC
Hungarian: Atozibán dózis
French: - Si vous souffrez d'une infection de l'utérus ou si une infection de l'utérus est suspectée.
Hungarian: - Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.
French: Comment Tractocile sera-t-il administré ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né.
Hungarian: Az újszülötteknél semmilyen mellékhatást nem figyeltek meg.
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes,
Hungarian: • szabályos, 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement était le succès de ce dernier au bout d'une semaine.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy egy hét elteltével hatásos volt-e a kezelés.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tractocile, le 20 janvier 2000.
Hungarian: 2000. január 20-án az Európai Bizottság a Tractocile-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les deux contiennent le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
Hungarian: Hatóanyagként mindkettő atozibánt (milliliterenként 7,5 mg-ot) tartalmaz.
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, a Tractocile- kezelést a terhesség alatt még három alkalommal lehet megismételni.
French: Autres informations relatives à Tractocile:
Hungarian: A Tractocile-lel kapcsolatos egyéb információ:
French: L'EPAR complet relatif à Tractocile est disponible ici.
Hungarian: A Tractocile-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: Tractocile ne doit pas être utilisé chez les patientes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atosiban ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Tractocile nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az atozibánra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
French: Tractocile est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan (vénába) kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Tractocile empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Hungarian: Az oxitocin működésének gátlása révén a Tractocile megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines ou de plus de 33 semaines, ou présentant une rupture prématurée des membranes (ou perte des eaux prématurée) après 30 semaines de grossesse, des saignements de l'utérus, une éclampsie (un état dangereux en fin de grossesse provoqué par la présence de toxines dans le sang), une pré-éclampsie (un état pouvant conduire à une éclampsie) ou des problèmes avec le placenta, ou lorsque la poursuite de la grossesse pourrait être dangereuse pour la mère ou le bébé.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek a terhessége a 24. hetet még nem érte el, vagy a 33. hetet meghaladta, illetve akiknél korai burokrepedés, méhvérzés, eklampszia (a terhesség végén fellépő, a vérben felhalmozódott toxinok által okozott veszélyes állapot) vagy pre-eklampszia (egy olyan állapot, mely eklampsziához vezethet) lép fel, a méhlepénnyel vagy a magzattal kapcsolatban problémák jelentkeznek, vagy ha a terhesség folytatása az anyára vagy a magzatra nézve veszélyes lehet.
French: Tractocile a été comparé à la ritodine, la terbutaline et le salbutamol (tous appartenant à une catégorie différente de médicaments utilisés pour traiter le travail prématuré, les bêta-agonistes).
Hungarian: A Tractocile-t ritodinnal, terbutalinnal és szalbutamollal hasonlították össze (mindhárom a koraszülésnél használt gyógyszerek egy másik, bétaagonistáknak nevezett csoportjába tartozik).
French: Les résultats des trois études principales confondues révèlent que 60 % (201 sur 337) des femmes traitées par Tractocile étaient encore enceintes une semaine après le traitement, contre 48 % (163 sur 342) des femmes traitées par les médicaments comparateurs.
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt szemlélve a Tractocile-lel kezelt nők 60%-ánál a kezelés után egy héttel továbbra is fennállt a terhesség (337-ből 201); ez az érték az összehasonlító készítményekkel kezelt nőknél 48% volt (342-ből 163).
French: L'efficacité de Tractocile pour retarder l'accouchement prématuré a été étudiée chez 742 femmes enceintes de 23 à 33 semaines, dans le cadre de trois études principales.
Hungarian: A koraszülés késleltetésének kezelésére alkalmazott Tractocile hatékonyságát három nagy vizsgálat keretében 742, 23-33 hetes terhes nőnél vizsgálták.
French: Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Hungarian: A Tractocile hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
French: Tractocile atosiban Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: Tractocile atozibán EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tractocile.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Tractocile à retarder l'accouchement prématuré était similaire à celle des bêta-agonistes et que sa supériorité en termes de résultats était due à la meilleure tolérance du médicament.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tractocile hatékonysága a koraszülés késleltetése terén megegyezik a béta-agonistákéval, és a Tractocile-lel elért jobb eredmény annak köszönhető, hogy ez a szer jobban tolerálható.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tractocile au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tractocile alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tractocile (chez plus d'une patiente sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Hungarian: A Tractocile leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): az émelygés (rosszullét).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tractocile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tractocile alkalmazása?
French: Le fait que le traitement par Tractocile ait obtenu de meilleurs résultats que celui par bêta-agonistes peut être dû au plus faible nombre d'effets indésirables provoqués par le traitement par Tractocile, facteur qui a ainsi permis aux patientes de suivre la totalité du traitement.
Hungarian: A béta-agonistákhoz képest a Tractocile-lel elért jobb eredmények talán azzal magyarázhatók, hogy kevesebb mellékhatást okozott, így lehetővé tette, hogy a betegek a teljes kezelési ciklust megkapják.
French: Dans quel cas Tractocile est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tractocile?
French: Le traitement par Tractocile doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Hungarian: A Tractocile-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
French: réf.
Hungarian: hiv.:
French: Tractocile est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
Hungarian: A Tractocile-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
French: Pourquoi Tractocile a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tractocile forgalomba hozatalát?
French: Le nombre de femmes enceintes dont le fœtus avait un âge gestationnel de moins de 28 semaines était trop faible pour démontrer l'efficacité de Tractocile par rapport aux bêta-agonistes dans ce groupe.
Hungarian: hetet, ezért a Tractocile hatékonyságát ebben a csoportban nem lehetett összehasonlítani a béta-agonistákéval.
French: Comment Tractocile agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tractocile?
French: Tractocile est une solution pour injection et un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Hungarian: A Tractocile oldatos injekció, és koncentrátum oldatos infúzióhoz.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Tractocile, voir la notice.
Hungarian: A Tractocile használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
French: • Rifampicine.
Hungarian: • Rifampicin.
French: Il s'agit d'un antibiotique utilisé pour traiter les infections comme la tuberculose.
Hungarian: Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
French: Ne prenez jamais deux doses le même jour.
Hungarian: Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 août 2011 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 augusztus 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. március 22.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
French: • Fréquent : augmentation du taux de lipase dans le sang.
Hungarian: • Gyakori: a lipáz szintjének emelkedése a vérben.