FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Systemiska steady statenivåer uppnås 7-14 dygn efter behandlingens inledande, (med standard tablettberedning liksom med controlled release-tablett) och farmakokinetiska parametrar förefaller inte förändras vid behandling under längre tid.
Greek: Τα συστηµατικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται 7 µε 14 ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε τις µορφές άµεσης ή ελεγχόµενης απελευθέρωσης και οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες δε φαίνεται να µεταβάλλονται κατά τη µακροχρόνια θεραπεία..
Swedish: Behandling av paniksyndrom bör ske under tillräckligt lång period, så att symtomfrihet uppnås.
Greek: Ασθενείς µε διαταραχή πανικού θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Swedish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way,
Swedish: Partiell mättnad av första-passageeffekten och reduktion av plasmaclearance förekommer vid högre singeldoser eller vid multipla doser.
Greek: Μερικός κορεσµός του µεταβολισµού αρχικής φάσης και ελαττωµένη κάθαρση πλάσµατος συµβαίνει καθώς αυξάνεται η ποσότητα στο σώµα µε αυξήσεις των µεµονωµένων δόσεων ή µε πολλαπλό δοσολογικό σχήµα.
Swedish: Äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Förhöjda plasmakoncentrationer förekommer hos äldre liksom hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller nedsatt leverfunktion, men intervallet av dessa plasmakoncentrationer överlappar med intervallet hos friska vuxna.
Greek: Ηλικιωµένοι και Ασθενείς µε Νεφρική/Ηπατική Ανεπάρκεια Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος παρατηρούνται σε ηλικιωµένα άτοµα και σε εκείνα τα άτοµα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνα µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων πλάσµατος επικαλύπτει αυτό των υγιών ενήλικων ατόµων.
Swedish: Frekvenser hos patienter med andra störningar för vilka paroxetin är indikerat är också låga.
Greek: Τα ποσοστά σε ασθενείς µε άλλες διαταραχές στις οποίες ενδείκνυται η παροξετίνη ήταν εξίσου χαµηλά.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM <Tablett> <Dragerad tablett> <Filmdragerad tablett> <Oral lösning> <Oral suspension>
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ <Δισκίο> <Δισκίο επικαλυµµένο> <Δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο> <Πόσιµο διάλυµα> <Πόσιµο εναιώρηµα>
Swedish: A-6250 Kundl
Greek: A-6250 Kundl/Tirol Austria
Swedish: Mycket sällsynta: akut glaukom.
Greek: Πολύ σπάνιες: οξύ γλαύκωµα
Swedish: Det har funnits farhågor om utsättningsreaktioner i samband med paroxetin sedan det godkändes.
Greek: Οι αντιδράσεις στέρησης που συνδέονται µε την παροξετίνη από τότε που πραγµατοποιήθηκε η αδειοδότηση του φαρµάκου προκαλούν ανησυχία.
Swedish: Frankrike Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Greek: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Swedish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Greek: Ουγγαρία Apotex Europe Ltd. Rowan House
Swedish: Mycket sällsynta: priapism.
Greek: Πολύ σπάνιες: πριαπισµός
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från publicerad litteratur och spontanrapporter med avseende på utsättningsreaktioner hos spädbarn vars mödrar använt paroxetin under graviditeten.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις αυθόρµητες αναφορές σχετικά µε αντιδράσεις στέρησης σε νεογνά, οι µητέρες των οποίων έλαβαν παροξετίνη κατά την κύηση.
Swedish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Swedish: Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Greek: Γερµανία AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Swedish: - kommittén behandlade hänskjutningsförfarandet om läkemedel innehållande paroxetin i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse;
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Att slutföras nationellt]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Swedish: Resultat från observationsstudier visar inte på någon förhöjd suicidrisk hos patienter som ordinerats paroxetin, och rapporter från uppföljningsstudier visar likaledes på en låg förekomst av suicidala beteenden.
Greek: Τα αποτελέσµατα από παρατηρητικές µελέτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αυτοχειρίας σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί η παροξετίνη, και οι αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµακευτικού προϊόντος υποδεικνύουν επίσης χαµηλά ποσοστά συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία.
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling med paroxetin
Greek: ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ'ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΕ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ
Swedish: Paroxetins effekt vid behandling av egentlig depression hos vuxna har fastställts och stöds av flera kortvariga och långvariga prövningar.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες αποδεικνύεται και υποστηρίζεται από πολυάριθµες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες δοκιµές.
Swedish: Analyserade data tyder inte på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande.
Greek: Τα δεδοµένα που αξιολογήθηκαν δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη.
Swedish: Kliniska prövningar, som har inkluderat gradvis minskade doser i slutet av behandlingen, har visat att 30 procent av patienterna utvecklade symtom efter avbrott i behandlingen med paroxetin jämfört med 20 procent av dem som slutade med placebo.
Greek: Οι κλινικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί και περιλάµβαναν σταδιακή µείωση της δοσολογίας στο τέλος της θεραπείας, έδειξαν ότι 30% των ασθενών ανέπτυξε συµπτώµατα µετά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των συµµετεχόντων που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Swedish: Självmordsrelaterade biverkningar i samband med paroxetin var mer framträdande i depressionsstudier än i studier av OCD eller SAD i de kliniska prövningarna.
Greek: Οι συµπεριφορές που σχετίζονταν µε αυτοχειρία οι οποίες συνδέθηκαν µε την παροξετίνη στις κλινικές δοκιµές είναι πιο εµφανείς στις µελέτες κατάθλιψης από ό,τι στις µελέτες ΙΨΔ ή ΔΚΑ.
Swedish: Slovakien Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út 19-21
Greek: Σλοβακία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út 19-21
Swedish: Säkerhetsdata under långtidsanvändning hos barn och ungdomar saknas beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Greek: Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα και µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε την ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη ελλείπουν (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Swedish: Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan innefatta agitation, konfusion, kraftig svettning, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, skakningar, takykardi och tremor).
Greek: Πολύ σπάνιες: σύνδροµο σεροτονίνης (στα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνονται ανησυχία, σύγχυση, εφίδρωση, αύξηση των τενόντιων αντανακλαστικών, µυοκλονίες, ρίγος, ταχυκαρδία και τρόµος).
Swedish: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Greek: 104 Reykjavik,
Swedish: CHMP kom även fram till att effekt inte har påvisats hos barn och ungdomar med egentlig depression.
Greek: Επίσης, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Greek: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Swedish: Därför ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Greek: Για αυτό η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που θεραπεύονται µε από του στόµατος αντιπηκτικά (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Swedish: Glaukom
Greek: Γλαύκωµα
Swedish: Behandling bör ske enligt allmänna principer vid överdosering av antidepressiva.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει όλα εκείνα τα γενικά µέτρα που εφαρµόζονται στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε οποιοδήποτε αντικαταθλιπτικό.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: En diskussion om effekten av läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη, βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Swedish: Således utsöndras paroxetin nästan uteslutande genom metabolism.
Greek: Εποµένως, η παροξετίνη απεκκρίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά µέσω µεταβολισµού.
Swedish: Läkemedlet ska sättas ut hos patienter som utvecklar krampanfall.
Greek: Το φάρµακο θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που θα εµφανίσει σπασµούς.
Swedish: (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått)
Greek: (βλέπε 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Swedish: Generellt utsöndras i urinen mindre än 2% av tillförd dos av paroxetin i oförändrat form och omkring 64% som metaboliter.
Greek: Η απέκκριση της µη µεταβολισµένης παροξετίνης από το ουροποιητικό είναι γενικά µικρότερη του 2% της δόσης, ενώ εκείνη των µεταβολιτών είναι περίπου το 64% της δόσης.
Swedish: Mindre vanliga: hudutslag, klåda Mycket sällsynta: fotosensitivitetsreaktioner.
Greek: Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter ger ingen indikation på ökad risk för medfödda missbildningar hos nyfödda.
Greek: Δεδοµένα από ένα µικρό αριθµών κυήσεων που χορηγήθηκε το φάρµακο, δεν παρέχουν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου συγγενών ανωµαλιών στα νεογνά.
Swedish: Inkluderande av information om bristen på effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17).
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών).
Swedish: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Greek: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Swedish: Behandling med paroxetin har inte studerats hos barn under 7 år. Paroxetin bör inte användas så länge säkerhet och effekt inte fastställts hos denna åldersgrupp.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Swedish: Vanligtvis är dessa symptom milda till moderata men kan hos vissa patienter vara svåra till sin intensitet.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 10 mg dagligen och dosen gradvis ökas i steg om 10 mg alltefter patientens svar, upp till den rekommenderade dosen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν µε 10 mg/ηµερησίως και η δόση σταδιακά να αυξάνεται µε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Swedish: Erfarenhet av överdosering har visat att, förutom de symtom som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar", har kräkningar, pupilldilatation, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelkontraktioner, agitation, ångest och takykardi rapporterats.
Greek: Εµπειρία από υπερδοσολογία παροξετίνης έχει καταδείξει ότι εκτός των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στο λήµµα 4.8 "Ανεπιθύµητες Ενέργειες", έχουν επίσης αναφερθεί οι εξής: έµετος, διαστολή των κορών, πυρετός, µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, κεφαλαλγία, συσπάσεις λείων µυϊκών ινών, ανησυχία, άγχος και ταχυκαρδία.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades utsättningssymtom för 28 procent av de patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 19 procent av de patienter som fick placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το 28% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη ανέφεραν συµπτώµατα στέρησης σε σύγκριση µε το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Swedish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Greek: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Swedish: UTSÄTTNINGSSYMTOM VID AVBRYTANDE AV BEHANDLING
Greek: Συπτώµατα εξ'αποστερήσεως που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη
Swedish: Extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni har rapporterats, bland annat hos patienter med underliggande rörelsesjukdomar eller under användning av neuroleptika.
Greek: Αναφορές σχετικά µε τις εξωπυραµιδικές διαταραχές που περιλαµβάνουν στοµατο-προσωπική δυστονία έχουν ληφθεί µερικές φορές για ασθενείς µε υποκείµενες κινητικές διαταραχές ή οι οποίοι ελάµβαναν νευροληπτικά φάρµακα..
Swedish: Tyskland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Greek: Γερµανία Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Swedish: Då dessa tillstånd kan vara potentiellt livshotande ska behandling med paroxetin avbrytas om sådana symtom uppträder (karaktäriserade av kombinerade symtom såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabbt fluktuerande vitaltecken, mentala förändringar såsom konfusion, irritabilitet, extrem agitation som övergår i delirium och koma) och stödjande symptomatisk behandling bör initieras.
Greek: Δεδοµένου ότι αυτά τα σύνδροµα µπορεί να καταλήξουν σε δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία µε παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται αν συµβούν τέτοια επεισόδια (τα οποία χαρακτηρίζονται από µία οµάδα συµπτωµάτων όπως υπερθερµία, δυσκαµψία, µυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνοµου µε πιθανές γρήγορες µεταβολές των ζωτικών σηµείων, µεταβολές της διανοητικής κατάστασης συµπεριλαµβανοµένων σύγχυσης, ευερεθιστότητας, υπερβολική ανησυχία που µπορεί να καταλήξει σε ντελίριο και κώµα) και θα πρέπει να ξεκινήσει συµπτωµατική θεραπεία.
Swedish: Med avseende på säkerhet visar data från kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
Greek: Τα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, σε σχέση µε την ασφάλεια, καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Swedish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Swedish: Paroxetins långtidseffekt vid behandling av tvångssyndrom undersöktes i tre underhållsstudier om 24 veckor som utformats för att förebygga återfall.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της ιδεοληπτικής ψυχαναγκαστικής διαταραχής έχει εξεταστεί σε τρεις µελέτες σχεδιασµού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδοµάδων.
Swedish: Middlesex TW8 9GS UK
Greek: Middlesex TW8 9GS
Swedish: Inkluderande/förstärkning av varningar för utebliven effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17), självmord/självmordstankar och utsättningssymtom.
Greek: • Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Συµπερίληψη/ενίσχυση των προειδοποιήσεων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών), αυτοχειρία/ιδεασµό αυτοχειρίας και συµπτώµατα στέρησης.
Swedish: POSTTRAUMATISKT STRESSYNDROM
Greek: ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟ ΣΤΡΕΣ
Swedish: Behandling med paroxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθισίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναµία παραµονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται µε υποκείµενο αίσθηµα δυσφορίας.
Swedish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Greek: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Swedish: Metabolism och farmakokinetik hos paroxetin kan påverkas av induktion eller inhibition av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Greek: Ο µεταβολισµός και η φαρµακοκινητική της παροξετίνης µπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή των ενζύµων που τη µεταβολίζουν.
Swedish: I studier där en nedtrappningsregim användes, rapporterades följande symtom under nedtrappningsfas eller vid avslutande av paroxetin hos minst 2% av patienterna och med minst dubbelt så hög frekvens jämfört med placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, suicidtankar och suicidförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärta (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Greek: Σε µελέτες που χρησιµοποιήθηκε σταδιακά µειούµενο δοσολογικό σχήµα, τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της σταδιακής µείωσης ή της διακοπής σε µια συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και συνέβησαν σε ένα ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου ήταν: συναισθηµατική αστάθεια (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος, µεταβολών της διάθεσης, αυτοτραυµατισµών , αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας ), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Swedish: På det hela taget tyder data från kliniska prövningar på en förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
Greek: Τα συνολικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές υποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Swedish: Reading; Berkshire
Greek: RG 14 Berkshire
Swedish: Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till en ökad antikoagulationseffekt och blödningsrisk.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης µε τα από του στόµατος αντιπηκτικά µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντιπηκτικής δραστικότητας και κίνδυνο αιµορραγίας.
Swedish: CHMP kom därför fram till att det tidigare beslutade påpekandet som ingår i avdelning 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén och som säger att paroxetin inte skall användas på barn och ungdomar och varningen avseende unga vuxna skall förblir oförändrade.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συµπέρανε ότι η ισχύουσα εγκεκριµένη δήλωση στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), σύµφωνα µε την οποία η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς και η προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας πρέπει να παραµείνουν ως έχουν.
Swedish: Tillgänglig information om överdosering påvisar en bred säkerhetsmarginal för paroxetin.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας από διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υπερδοσολογία της παροξετίνης.
Swedish: I en majoritet av fallen debuterar dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Swedish: Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Greek: Γερµανία Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Swedish: På grundval av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kan det finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år).
Greek: Βάσει των δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφοράς που σχετίζεται µε αυτοχειρία, όταν η παροξετίνη λαµβάνεται από νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών).
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Swedish: Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Greek: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Swedish: • Nedsatt njur- eller leverfunktion
Greek: • Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια
Swedish: Behandlingen bör inledas med 20 mg dagligen och dosen kan ökas i steg om 10 mg till rekommenderad dos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν µε 20 mg/ηµερησίως και η δόση µπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 10 mg µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Att slutföras nationellt]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Swedish: I kliniska prövningar förekom oönskade händelser i samband med behandlingens avbrytande hos 30% av patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 20% av de som erhöll placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διακοπή της θεραπείας σε 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Swedish: På grundval av de uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning drog CHMP slutsatsen att effekt inte har styrkts hos barn och ungdomar med egentlig depression i prövningarna.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµπέρανε από τα στοιχεία που παρείχαν οι ΚΑΚ ότι η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή που συµπεριλήφθηκαν στις δοκιµές δεν έχει αποδειχθεί.
Swedish: Försiktighet bör även iakttas hos patienter med ökad risk för hyponatremi, t ex av annan samtidig medicinering eller cirros.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης υπονατριαιµίας π.χ. από συγχορηγούµενα φάρµακα και κίρρωση.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta: ledsmärta, muskelsmärta
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές Σπάνιες: αρθραλγία, µυαλγία
Swedish: I studier med fix dosering är dos-responskurvan flack vilket talar emot några effektmässiga fördelar av att använda doser som överstiger de rekommenderade.
Greek: Σε µελέτες καθορισµένης δόσης, υπάρχει µία επίπεδη καµπύλη ανταπόκρισης στη δόση, που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει πλεονέκτηµα ως προς την αποτελεσµατικότητα για τη χρήση υψηλότερης από τις συνιστώµενες δόσεις.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av dessa studier.
Greek: Σε ορισµένες από αυτές τις µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att avdelning 4.2 (Dosering och administreringssätt) i produktresumén bör ändras i enlighet därmed.
Greek: Εποµένως, η ΕΦΙ/CHMP συνέστησε την ανάλογη τροποποίηση της ενότητας 4.2 (Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης) της ΠΧΠ.
Swedish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Greek: Νορβηγία STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18,
Swedish: De vanligaste utsättningssymtomen hos barn och ungdomar var huvudvärk, yrsel, illamående, ängslan och buksmärtor.
Greek: Τα συνηθέστερα συµπτώµατα στέρησης σε παιδιά και εφήβους περιλάµβαναν κεφαλαλγίες, ζάλη, ναυτία, νευρικότητα και κοιλιακό άλγος.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som använder SSRI-preparat samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel med känd påverkan på trombocytfunktion, eller andra läkemedel som kan medföra ökad blödningsrisk (t ex atypiska antipsykotika såsom klozapin, fentiaziner, flertalet tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, NSAID, COX-2-hämmare) liksom hos patienter med anamnes på blödningssjukdomar eller tillstånd som kan medföra ökad blödningsrisk.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά από του στόµατος, φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγιών (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φενοθειαζίνες, τα περισσότερα TCA, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, NSAID, και αναστολείς COX-2 ), καθώς επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
Swedish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30