FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru prilocaină şi orto-toluidină au fost 0,08 µg/ml şi,
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Romanian: - Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame).
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea între lidocaină/prilocaină şi anti-aritmicele de clasa III (de exemplu, amiodarona), dar se recomandă prudenţă (vezi şi pct. 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: - Crema se pune sub un pansament timp de 2 până la 5 ore.
Maltese: - Il-krema titpoġġa taħt dressing għal 2 sa 5 sigħat.
Romanian: Raportul dintre doza embrio-fetală şi concentraţia serică maternă este de 0,4 la 1,3.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
Romanian: - Vedere înceţoşată.
Maltese: - Viżta mċajpra.
Romanian: Îngroşarea tegumentară se reduce după o expunere de 15 minute la aer.
Maltese: Il-ħxuna tal-ġilda tonqos matul esponiment ta' 15-il minuta.
Romanian: În studiile clinice cu EMLA aplicat pe tegumentul intact, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea (inclusiv timpul de debut al anesteziei) între pacienţii vârstnici (cu vârste între 6596 de ani) şi pacienţii mai tineri.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Romanian: 0 - 3 luni
Maltese: 0 - 3 xhur
Romanian: Aproximativ 1-2 g/10 cm2 până la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare3) 5).
Maltese: Madwar 1-2 g/10 cm sa total ta' 10 g għal ulċeri mas-sieq/saqajn3) 5).
Romanian: Tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, excizia condiloamelor genitale (condylomata acuminata) şi înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale
Maltese: Kura kirurġika ta' leżjonijiet lokalizzati, eż. tneħħija ta' felul ġenitali (consylomata acuminata) u qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide" şi nitrofurantoină.
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoniijet, imsejħin 'sulfonamidi' u nitrofuradantin.
Romanian: • Alte anestezice locale.
Maltese: • Anastetiki lokali oħrajn.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina sunt anestezice locale de tip amidic.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Romanian: Utilizarea EMLA înainte de efectuarea vaccinurilor anti-rujeolă-oreion-rubeolă sau anti-diftero-tetanopertussis, anti-poliomielitic cu virus inactivat, anti-Haemophilus influenzae b sau anti-hepatitic B nu afectează titrurile medii ale anticorpilor, rata sero-conversiei sau ponderea pacienţilor care au obţinut un titru protector sau pozitiv de anticorpi post-imunizare, în comparaţie cu pacienţii din grupul cu placebo.
Maltese: L-użu ta' EMLA qabel tilqima kontra l-ħosba-gattone-rubella jew tilqim intramuskolari tad-difteritepertussis-tetnu-vajrus inattivat tal-poljo Haemophilus influenzae b jew tilqim tal-Epatite B ma jaffettwax titri ta' antikorpi medji, ir-rata ta' serokonverżjoni, jew il-proporzjon ta' pazjenti li jiksbu antikorpi protettivi jew titri ta' antikorpi pożittivi wara l-immunizzazzjoni, meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Jumătate dintr-un tub de 5 g reprezintă aproximativ 2 g de EMLA.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu funcţie renală limitată.
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni renali limitata.
Romanian: De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută' (o problemă cu concentraţiile pigmentului din sânge).
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Cremă
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Romanian: Insuficienţă hepatică Reducerea dozei unice nu este necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2).
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Tegument intact După aplicarea la nivelul coapsei la adulţi (60 g cremă/400 cm2 timp de 3 ore), gradul de absorbţie a fost de aproximativ 5% pentru lidocaină şi prilocaină.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Romanian: Concentraţie plasmatică
Maltese: Konċentrazzjoni fil-plażma
Romanian: Simptomele neurologice severe (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate simptomatic prin susţinere respiratorie şi administrare de medicamente anticonvulsivante; semnele circulatorii se tratează conform recomandărilor pentru resuscitare.
Maltese: Sintomi newroloġiċi severi (konvulżjonijiet, dipressjoni CNS) għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku b'appoġġ respiratorju u l-għoti ta' prodotti mediċinali antikonvulsivanti; sinjali taċ-ċirkolazzjoni huma kkurati f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet għar-risuxxitazzjoni.
Romanian: Mucoasa genitală
Maltese: Mukoża ġenitali
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Maltese: Wara ħin ta' applikazzjoni ta' 24 siegħa fuq l-ulċeri tas-saqajn b'żona sa 50-100 cm2, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) u ta' prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) ġeneralment intlaħqu fi żmien sagħtejn sa 4 sigħat.
Romanian: Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1).
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat pe o suprafaţă de piele proaspăt rasă cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri pătraţi, de exemplu 30 cm pe 20 cm).
Maltese: EMLA ma għandux jintuża fuq żona ta' ġilda li tkun għadha kif tqaxxret li tkun ikbar minn 600 cm² (600 ċentimetri kwadri, eż. 30 ċm b'20 ċm) fid-daqs.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: EMLA determină un răspuns vascular bifazic care implică iniţial vasoconstricţie, urmată de vasodilataţie la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.8).
Maltese: EMLA jipproduċi rispons vaskulari bifażiku li jinvolvi vażokostrizzjoni inizjali segwit minn vażodilatazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: - Gust anormal.
Maltese: - Togħma mhux normali.
Romanian: 5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16 cm2.
Maltese: 5) Ebda żieda klinikament sinifikanti fil-livelli ta' metaemoglobina ma ġiet osservata wara żmien ta' applikazzjoni ta' sa 4 sigħat fuq 16 cm2.
Romanian: După o singură aplicare de 5 până la 10 g de EMLA la nivelul ulcerului membrelor inferioare pe o arie de până la 64 cm timp de 30 de minute, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (interval 0,05-0,25
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Romanian: Dacă doza recomandată este depăşită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).
Maltese: Jekk id-doża rakkomandata tinqabeż, il-pazjent għandu jiġi sorveljat għal reazzjonijiet avversi tas-sistema sekondarji għal metemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Romanian: Un gram de EMLA prin apăsarea unui tub de 30 g reprezintă aproximativ 3,5 cm de cremă.
Maltese: Gramma ta' EMLA magħfusa minn ġewwa tubu ta' 30g hija madwar 3.5 cm.
Romanian: 2 g/16 cm2
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Romanian: [ng/ml]
Maltese: (ara d-dettalji taħt)
Romanian: Tabel 4 Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină la grupele de vârstă 0 luni - 8 ani
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Romanian: Un timp de aplicare mai scurt, 15 - 30 de minute, poate fi suficient (vezi pct. 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: EMLA conţine ulei de ricin polioxiol hidrogenat Uleiul de ricin polioxiol hidrogenat poate determina reacţii cutanate.
Maltese: EMLA fih castor oil polyoxyl hydrogenated, li jista' jikkawża reazzjonijiet għall-ġilda.
Romanian: - Crema este apoi acoperită cu un pansament [folie de plastic].
Maltese: - Imbagħad, il-krema tinkesa bi dressing [tgeżwira tal-plastik].
Romanian: - EMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.
Maltese: - EMLA jista' jintuża b'dan il-mod f'adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
Romanian: În studiile cu grefe cutanate la adulţi, aplicaţiile cu durată de până la 7 ore 40 minute la nivelul coapsei sau porţiunii superioare a braţului pe o suprafaţă de până la 1500 cm2 au determinat concentraţii plasmatice maxime care nu au depăşit 1,1 µg/ml pentru lidocaină şi 0,2 µg/ml pentru prilocaină.
Maltese: Fi studji ta' tilqim fuq ġilda maqsuma fl-adulti, l-applikazzjoni sa 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew fuq id-driegħ f'żona sa 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL
Romanian: Copii 1-5 ani
Maltese: Trabi u tfal 1-5 snin
Romanian: respectiv, 0,01 µg/ml.
Maltese: lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine.
Romanian: Copii 6-11 ani
Maltese: Tfal 6-11-il sena
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este menţionată în funcţie de Clasificarea MedDRA pe aparate, organe şi sisteme (SOC) şi termenul preferat.
Maltese: Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedRA u fil-livell tat-terminu ppreferut.
Romanian: • Adulți
Maltese: • Adulti
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: Ulcere ale membrelor inferioare
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Romanian: 1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore" a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Romanian: „În studiile de plastie cutanată cu piele liberă despicată la adulți, aplicarea timp de până la 7 ore și 40 de minute pe coapsă sau pe braț, pe o suprafață de până la 1 500 cm2 a rezultat în concentrații plasmatice maxime care nu au depășit 1,1 µg/ml lidocaină și 0,2 µg/ml prilocaină."
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
Romanian: • Proceduri minore, de exemplu introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate
Maltese: • Proċeduri żgħar, eż. titqib u kura kirurġika ta' feriti lokalizzati
Romanian: Anestezia topică a mucoasei genitale
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus includerea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în practica pediatrică (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital), aceasta fiind aprobată de CHMP.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Romanian: În final, au fost modificate intervalele de vârstă în conformitate cu „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" [Nota orientativă privind investigarea medicamentelor la copii și adolescenți] - CPMP/ICH/2711/99 - și pentru a reflecta gradul de maturitate al NADH reductazei la pacienții copii și adolescenți.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
Romanian: De asemenea, la pct. 4.9 a fost adăugată o trimitere la pct. 4.4 după cum urmează: „Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de albastru de metilen (vezi și pct. 4.4)".
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Romanian: „Anestezie topică a mucoasei genitale, de exemplu, anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație la adulți și adolescenți ≥ 12 ani."
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
Romanian: EMLA este un produs în combinație fixă care constă într-o emulsie de ulei/apă și un amestec eutectic de lidocaină și prilocaină, în cantități egale (procente de greutate), cu 2,5 % din fiecare substanță activă.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
Romanian: În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Romanian: Propunerea prezentată de titularul autorizației de introducere pe piață a reflectat cele mai actuale informații științifice, bazându-se pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață (CDS, Core Data Sheet), formularea pentru profilul de siguranță de bază (CSP, Core Safety Profile) convenită în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002) și rezultatul procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric (SE/W/008/pdWS/001).
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste, pot fi administrate maximum 2 doze într-o perioadă de 24 de ore, la intervale de cel puțin 12 ore, vezi pct. 4.4 și 4.8."
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
Romanian: „La nou-născuții/sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni a fost observată frecvent o creștere tranzitorie, nesemnificativă din punct de vedere clinic, a nivelurilor de methemoglobină timp de până la 12 ore după aplicarea EMLA la doza recomandată.
Maltese: "Fit-trabi tat-twelid/trabi ta' anqas minn tliet xhur, normalment tiġi osservata żieda klinikament mhux sinifikanti fil-livelli tal-metaemoglobina sa 12-il siegħa wara applikazzjoni ta' EMLA fid-dożaġġ rakkomandat.
Romanian: Formularea finală convenită a fost:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru kien:
Romanian: Ca urmare a punerii în aplicare a rezultatului procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001 [articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006], au fost identificate mai multe puncte divergente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru acest produs, și anume la punctele 4.1 și 4.2 și punctele corespunzătoare din prospect.
Maltese: B'riżultat tal-implimentazzjoni tal-eżitu tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001 (l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006) ġew identifikati bosta diverġenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) ta' dan il-prodott, jiġifieri ssezzjonijiet 4.1 u 4.2 u s-sezzjonijiet rispettivi tal-fuljett ta' tagħrif (PL).
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Maltese: Il-kliem li sar qbil dwaru kien:
Romanian: Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
Maltese: Dan id-dożaġġ kien approvat qabel u appoġġjat mill-programm ta' studju kliniku.
Romanian: Anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare
Maltese: Anestesija topika għall-ulċeri fir-riġlejn
Romanian: Mucoasă genitală
Maltese: Għall-ġilda
Romanian: CHMP a fost de acord cu menționarea notei privind „înțeparea călcâiului" la pct. 4.4 în conformitate cu CSP convenit din 24 septembrie 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li juri n-nota dwar it-"titqib tal-għarqub" fis-sezzjoni 4.4 skont is-CSP li sar qbil dwaru mill-24 ta' Settembru 2012.
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între țări, cum ar fi „anestezie locală", „analgezie topică" și „anestezie topică".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi bejn il-pajjiżi, bħal pereżempju "anestesija lokali", "analġesija topika" u "anestesija topika".
Romanian: CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezie topică".
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Romanian: Contraindicația propusă de titularul autorizației de introducere pe piață și aprobată de CHMP a fost „Hipersensibilitate la lidocaină și/sau prilocaină sau la anestezicele locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.".
Maltese: Il-kontraindikazzjoni proposta mill-MAH u approvata mis-CHMP kienet "Sensittività eċċessiva għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali tat-tip amidju jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.".
Romanian: EMLA produce anestezie dermică prin eliberarea lidocainei și a prilocainei din cremă în straturile epidermice și dermice ale pielii și în vecinătatea receptorilor dermici pentru durere și a terminațiilor nervoase.
Maltese: EMLA jipprovdi anestesija għall-ġilda permezz tar-rilaxx ta' lidocaine u prilocaine mill-krema fis-saffi epidermali u dermali tal-ġilda u qrib ir-riċetturi tal-uġigħ dermali u t-truf tan-nervituri.
Romanian: De asemenea, din caza utilizării EMLA în afara indicațiilor autorizate în procedurile de circumcizie la copii și adolescenți, s-a convenit asupra introducerii precizării din SE/W/008/pdWS/001 conform căreia datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată în timpul procedurilor de circumcizie.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
Romanian: În cazul în care doza recomandată este depășită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9)."
Maltese: Jekk tingħata doża żejda l-pazjent għandu jkun issorveljat għal reazzjonijiet avversi fis-sistema sekondarji għall-metaemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9)."
Romanian: Există o necesitate clinică pentru utilizarea EMLA ca anestezic topic al mucoasei genitale la această populație.
Maltese: Hemm ħtieġa klinika għallużu ta' EMLA bħala anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'din il-popolazzjoni.
Romanian: De asemenea, au fost introduse un alineat introductiv, care descrie diferențele în distribuția și concentrațiile plasmatice ulterioare dintre lidocaină și prilocaină, și o descriere a efectului vitezei de metabolizare și de eliminare dependente de absorbție.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Romanian: Anestezia topică a pielii
Maltese: Anestesija topika tal-ġilda
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a fost de acord că nu trebuie utilizat termenul „reacție anafilactică" pentru reacțiile alergice; totuși, întrucât nu există un termen preferat (TP) pentru „reacții alergice" în codificarea MedDRA actuală (versiunea 17), în locul acestuia va fi utilizat termenul preferat „hipersensibilitate".
Maltese: Il-MAH qabel li "reazzjoni anafilattika" m'għandhiex tintuża għal reazzjonijiet allerġiċi; madankollu peress li ma hemm l-ebda Terminu Preferut (PT) għal "reazzjonijiet allerġiċi" fil-kodiċi attwali tal-MedDRA (verżjoni 17) sejjer jintuża minflok it-terminu PT "sensittività eċċessiva".
Romanian: Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie."
Maltese: Id-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata għaċcirkonċiżjoni."
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Maltese: • Il-ġilda tal-organi ġenitali maskili u femminili - qabel l-injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Romanian: Informațiile armonizate privind dozarea și durata de aplicare au fost prezentate de către titularul autorizației de introducere pe piață, în formă tabelară, pentru fiecare indicație (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare) și pentru fiecare procedură asociată.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija u dwar iż-żmien ta' applikazzjoni kienet ippreżentata millMAH għal kull indikazzjoni (jiġifieri, għall-ġilda, għall-mukoża ġenitali, għall-ulċeri fir-riġlejn) u skont ilproċedura relatata f'forma ta' tabella.
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între textele aprobate la nivel național, însă CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezia topică a mucoasei genitale".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi fit-testi nazzjonali iżda s-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika tal-mukoża ġenitali" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea, pentru copii și adolescenți, a alineatului care descrie interacțiunea EMLA cu vaccinurile.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika s-CHMP qabel dwar l-inklużjoni tal-paragrafu li jiddeskrivi l-interazzjoni ta' EMLA mal-vaċċini.