FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non modifichi la dose da solo.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Italian: Il medico le dirà:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Italian: • che dose prendere e per quanto tempo
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Italian: Gli obiettivi dello studio sono:
Slovenian: Cilji študije so:
Italian: • quando aumentare o ridurre la dose.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Italian: Raccomandazioni sul trattamento e il monitoraggio*
Slovenian: Priporočila za zdravljenje in spremljanje*
Italian: Rapporti annuali saranno presentati al momento della rivalutazione annuale
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Italian: Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba HoFH potrditi z genetskimi preiskavami.
Italian: Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Italian: • Confermare l'aumento ripetendo la misurazione entro una settimana.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Italian: Settimana di studio
Slovenian: Teden v študiji
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Italian: Scelta appropriata dei pazienti
Slovenian: Ustrezna izbira bolnikov
Italian: La dose di cui avrà abitualmente bisogno è indicata sotto.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Italian: • stanchezza, mancanza di energia o debolezza generalizzata
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Italian: *Raccomandazioni basate su un ULN di approssimativamente 30-40 unità internazionali/L.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Italian: Se avverte dei capogiri durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Italian: Sono stati inclusi 16 maschi (55%) e 13 femmine (45%), con un'età media di 30,7 anni e un intervallo compreso tra 18 e 55 anni.
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Italian: valore pb
Slovenian: Vrednost pb
Italian: Informi il medico di qualsiasi modifica dei medicinali che sta assumendo.
Slovenian: Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.
Italian: Qualsiasi impatto sull'efficacia è probabilmente variabile.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Italian: L'emivita di eliminazione di lomitapide è stata approssimativamente di 29 ore.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Italian: • Non prenda questo medicinali con del cibo, in quanto potrebbero altrimenti verificarsi problemi allo stomaco.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Italian: A causa della possibilità di interazione con altri medicinali, il medico può modificare l'orario in cui assume i suoi medicinali.
Slovenian: Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili lahko zdravnik spremeni čas v dnevu, ko boste zdravilo jemali.
Italian: • se prende più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale usato per abbassare il colesterolo)
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Italian: Devono essere fornite consulenze alimentari.
Slovenian: Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
Italian: L'assorbimento non è limitato dalla penetrazione del principio attivo attraverso la barriera intestinale ma è influenzato principalmente da un esteso effetto di primo passaggio.
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Italian: • sangue o proteine nelle urine
Slovenian: • kri ali beljakovine v urinu,
Italian: • Non beva succo di pompelmo di qualsiasi genere.
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Italian: Assunzione di alcol
Slovenian: Uporaba alkohola
Italian: Di conseguenza, questo può ridurre l'effetto di lomitapide.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età (18-64 anni) o del sesso sulla farmacocinetica di lomitapide.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Italian: • se è allergico a lomitapide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi principali:
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: La variazione percentuale media dal basale alla settimana 26 usando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF) per ogni valutazione è illustrata nella Figura 1.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča do 26. tedna z uporabo prenosa zadnjega opažanja (LOCF) za vsako oceno je prikazana na sliki 1.
Italian: Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della dose.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
Italian: Lo scopo della scheda di allerta paziente è informare gli operatori sanitari di possibili interazioni tra farmaci prima che prescrivano eventuali medicinali aggiuntivi.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo.
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Italian: • Per ridurre la possibilità di problemi allo stomaco, deve seguire una dieta a basso contenuto di grassi mentre prende questo medicinale.
Slovenian: • Da zmanjšate možnost želodčnih težav, morate med jemanjem tega zdravila vzdrževati dieto z majhnim vnosom maščob.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Italian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Italian: Materiale educazionale per i pazienti
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike
Italian: Mentre prende questo medicinale, deve anche prendere tutti i giorni integratori di vitamina E e di acidi grassi essenziali (omega-3 e omega-6).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vsak dan jemati tudi nadomestke vitamina E in bistvenih maščobnih kislin (omega-3 in omega-6).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Negli studi sugli animali, lomitapide è risultato altamente concentrato (200 volte) nel fegato.
Slovenian: V študijah na živalih je bil lomitapid izjemno koncentriran (200-kratno) v jetrih.
Italian: Dosi superiori a 60 mg suggeriscono un andamento verso la non linearità e non sono raccomandate.
Slovenian: Odmerki, večji od 60 mg, kažejo nelinearnost in niso priporočljivi.
Italian: Se le analisi mostrano problemi al fegato, il medico può decidere di ridurre la dose o di interrompere il trattamento.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Italian: • La sicurezza e l'efficacia di Lojuxta nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite;
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lojuxta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'HoFH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lojuxta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri HoFH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La dose media di lomitapide era di 45 mg alla settimana 26 e di 40 mg alla settimana 78.
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
Italian: L'alcol può aumentare i livelli di grasso epatico e indurre o esacerbare danni epatici.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Italian: • variazioni del numero delle cellule del sangue
Slovenian: • spremembe števila krvnih celic,
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
Slovenian: • Informacije o pomembnosti upoštevanja diete z majhnim vnosom maščob (diete, pri kateri bolnik dobi manj kot 20 % energije iz maščob);
Italian: Durante il primo anno, si devono eseguire test relativi al fegato (ALT e AST, almeno) prima di ciascun aumento della dose o una volta al mese, secondo cosa si verifica prima.
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Italian: Lomitapide non inibisce la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
Slovenian: Lomitapid ne zavira rezistentnega proteina pri raku dojke (BCRP).
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Italian: Sono stati arruolati 29 pazienti, 23 dei quali hanno completato lo studio alla settimana 78.
Slovenian: Vključenih je bilo devetindvajset bolnikov, od katerih jih je 23 zaključilo 78. teden.
Italian: Quindici pazienti su 23 (65%) avevano ridotto il proprio trattamento ipolipemizzante entro la settimana 78, incluse riduzioni/interruzioni programmate e non programmate.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Italian: Il rischio di danni epatici aumenta quando questo medicinale è usato insieme alle statine.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ali škatli poleg oznake „Uporabno do".
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico del paziente e istituire misure di supporto secondo necessità.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Italian: Lojuxta con cibi, bevande e alcol
Slovenian: Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Italian: Informazioni sul fatto che il materiale educazionale per i pazienti incluso nel pacchetto per il prescrittore può essere usato per fornire consigli ai pazienti.
Slovenian: Informacije, da se lahko izobraževalno gradivo za bolnike, priloženo kompletu za zdravnike, uporabi za svetovanje bolnikom.
Italian: Nello studio di fase III, 3 pazienti su 4 con aumenti dell'ALT >5x ULN hanno riferito un consumo di alcol superiore ai limiti raccomandati nel protocollo.
Slovenian: V študiji 3. faze so 3 od 4 bolnikov s povišanjem ravni ALT > 5-kratna vrednost ULN poročali o uživanju alkohola zunaj omejitev, priporočenih v protokolu.
Italian: In uno studio in aperto di fase III, 18 pazienti su 23 affetti da HoFH hanno sviluppato steatosi epatica (grasso epatico >5,56%) misurata mediante spettroscopia con risonanza magnetica nucleare (MRS) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V odprti študiji 3. faze se je pri 18 od 23 bolnikov s HoFH razvila jetrna steatoza (maščoba v jetrih > 5,56 %), ki se meri z jedrsko magnetnoresonančno spektroskopijo (MRS) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/usare lomitapide.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.
Italian: Queste variazioni sono secondarie al meccanismo d'azione di lomitapide.
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
Italian: La dose di warfarin deve essere aggiustata se indicato clinicamente.
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj ploda (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
Italian: La variabilità interpersonale dell'AUC di lomitapide è stata all'incirca del 50%.
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il "colesterolo cattivo" nel sangue
Slovenian: • apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol" po krvi;
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
Slovenian: • Oceniti dolgotrajno učinkovitost lomitapida pri vzdrževanju ravni lipidov v serumu v klinični praksi.
Italian: • necessità di informare il medico se hanno avuto problemi epatici in passato;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju svojega zdravnika o kakršnih koli težavah z jetri v preteklosti;
Italian: Questa malattia viene solitamente trasmessa sia dal padre sia dalla madre, che hanno anch'essi il colesterolo alto, trasmesso loro dai genitori.
Slovenian: Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev.
Italian: ≥3x e <5x il limite superiore normale (ULN)
Slovenian: ≥ 3-krat in < 5-krat zgornja meja normalne vrednosti (ULN
Italian: Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove è coinvolta nell'assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno.
Slovenian: Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale il colesterolo può aumentare nuovamente.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo.
Italian: La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil pri ljudeh v kliničnih študijah, je bil 200 mg v obliki enkratnega odmerka; pri tem ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Italian: Queste analisi del sangue aiuteranno il medico ad aggiustare la dose.
Slovenian: Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • aminoglutetimide, un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
Slovenian: • Oceniti, ali zdravniki, ki predpišejo lomitapid, upoštevajo priporočila glede presejanja in spremljanja, kot je navedeno v podatkih o zdravilu ter izobraževalnem gradivu.
Italian: • Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide che desidera una gravidanza, informi il medico in quanto il trattamento dovrà essere modificato.
Slovenian: • Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.
Italian: Dimensioni della confezione: 28 capsule
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28 kapsul
Italian: • Separare le dosi dei medicinali di 12 ore. o
Slovenian: • je treba odmerek zdravil zamakniti za 12 ur ALI
Italian: Aumento massimo assoluto della % di grasso epatico
Slovenian: Največje absolutno povečanje % maščob v jetrih
Italian: La Cmax e l'AUC sono aumentate in seguito a un pasto ad alto contenuto di grassi (rispettivamente del 77% e del 58%) o a un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente del 70% e del 28%).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta se povečali po obroku z veliko vsebnostjo maščob (77 % oziroma 58 %) ali obroku z majhno vsebnostjo maščob (70 % oziroma 28 %).
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono essere consigliate e inviate a un esperto in teratologia.
Slovenian: Ženskam, ki zanosijo, je treba ponuditi svetovanje in jih napotiti k strokovnjaku za teratologijo;
Italian: Le variazioni dei lipidi e delle lipoproteine alla settimana 26 e alla settimana 78 di trattamento con lomitapide sono presentate nella Tabella 5.
Slovenian: Spremembe lipidov in lipoproteinov od 26. do 78. tedna pri zdravljenju z lomitapidom so predstavljene vPreglednici 5.
Italian: Lomitapide non induce i CYP 1A2, 3A4 o 2B6 e non inibisce i CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Slovenian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ali 2B6 in ne zavira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1.
Italian: A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
Slovenian: Zaradi potenciala za neželene učinke, ki so jih opazili v študijah z lomitapidom na živalih (glejte poglavje 5.3), se je treba odločiti za prekinitev dojenja ali jemanja zdravila, pri čemer je treba upoštevati koristi zdravila za mater.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serij
Italian: Nella popolazione con insufficienza renale, lomitapide è stato studiato solo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Slovenian: Glede populacije z ledvično okvaro se je lomitapid preučeval samo pri bolnikih z ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD).
Italian: Deve anche informare il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbero dover modificare la dose di Lojuxta:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti vaš odmerek zdravila Lojuxta:
Italian: 400 UI*
Slovenian: 400 i.e.*
Italian: È importante evitare la disidratazione bevendo una quantità sufficiente di liquidi (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4).
Italian: Non è noto in quale misura la steatosi epatica associata a lomitapide promuova l'aumento delle aminotransferasi.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Lojuxta o di smettere di allattare.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti di ciascun Stato membro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
Italian: • Lojuxta è indicato esclusivamente per l'uso in pazienti adulti affetti da HoFH;
Slovenian: • Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;
Italian: Nello studio di fase III, ai pazienti sono stati forniti integratori alimentari di vitamina E, acido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Slovenian: V študiji 3. faze so bolniki prejemali dnevne prehranske dodatke vitamina E, linolne kisline, ALA, EPA in DHA.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Slovenian: „Slab" holesterol lahko pri nizki starosti povzroči srčno kap, možgansko kap ali druge dogodke.