FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas dożylnej infuzji produktu SYLVANT, łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić zmniejszając szybkość wlewu lub go zatrzymując.
Romanian: Reacții asociate perfuziei și reacţii de hipersensibilitate În timpul perfuziei intravenoase cu SYLVANT, reacţiile ușoare până la moderate asociate perfuziei se pot ameliora prin încetinirea sau oprirea perfuziei.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu formal privind efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii siltuximab.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la această categorie de pacienţi.
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Romanian: Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES).
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i sacharoza.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat
Polish: Badania siltuksymabu na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych mających wpływ na ciążę ani na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile cu siltuximab la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale (vezi pct.
Polish: (11 mg/kg co 3 tygodnie), klirens wyniósł 3,54 ± 0,44 ml/kg/dobę a okres półtrwania wyniósł
Romanian: În urma administrării unei doze unice în regimul de dozaj recomandat (11 mg/kg, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni) clearance-ul a fost de 3,54 ± 0,44 ml/kg/zi, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 16,3 ± 4,2 zile.
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Romanian: SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienţi adulţi care nu sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Kiedy nie stosować leku SYLVANT:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Nu trebuie să vi se administreze SYLVANT dacă:
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Romanian: • Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Polish: Jak stosować lek SYLVANT
Romanian: Cum să utilizaţi SYLVANT
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę siltuksymabu.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu formal privind efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii siltuximab.
Polish: Janssen Biologics B.V.
Romanian: Janssen Biotech Inc.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Romanian: Un studiu de fază 2, multinațional, randomizat (2:1), dublu-orb, controlat placebo a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa siltuximab (11 mg/kg la fiecare 3 săptămâni), comparativ cu placebo, în asociere cu cele mai bune îngrijiri suportive la pacienţii cu BCM.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYLVANT Jest mało prawdopodobne by podano pacjentowi dawkę większą niż zalecana, gdyż ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult SYLVANT decât trebuie Deoarece acest medicament vi se va administra de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie nosa i gardła
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar, nazofaringită
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.
Romanian: Semnele includ dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţii trecătoare pe piele.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Romanian: SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 8 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 100 mg de siltuximab.
Polish: Ze wszystkich badań klinicznych produktu SYLVANT wykluczano pacjentów z istotnymi klinicznie zakażeniami, w tym z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy WZW B. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim zgłoszono dwa przypadki reaktywacji WZW B podczas podawania produktu SYLVANT jednocześnie z dużą dawką deksametazonu oraz bortezomibem, melfalanem i prednizonem.
Romanian: Au fost raportate două cazuri de reactivare a hepatitei B în contextul administrării SYLVANT concomitent cu doze mari de dexametazonă şi bortezomib, melfalan şi prednison la pacienţi cu mielom multiplu.
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy,
Romanian: Greaţă, dureri abdominale, vărsături, constipaţie, diaree, boală de reflux gastroesofagian, ulceraţii bucale
Polish: W jakim celu stosuje się lek SYLVANT
Romanian: Pentru ce se foloseşte SYLVANT
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Romanian: SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 30 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 400 mg de siltuximab.
Polish: Co to jest lek SYLVANT
Romanian: Ce este SYLVANT
Polish: Immunogenność siltuksymabu badano z zastosowaniem testów EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) oraz testu immunologicznego
Romanian: Imunogenitatea siltuximab a fost evaluată folosind metode de analiză imunoenzimatică (EIA) cu antigen și teste imunologice pe bază de electrochemiluminiscență (ECL) (ECLIA).
Polish: Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Polish: Tabela 4: Wybrane wyniki skuteczności z badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym
Romanian: Tabelul 4: Criterii finale de evaluare specifice subgrupului vascular hialin în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse la pacienţi trataţi cu siltuximab în studiile clinice în BCMa Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia);
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny> 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13./odpowiedź hemoglobiny - w populacji możliwej do oceny
Romanian: Creşterea hemoglobinei > 15 g/l (0,9 mmol/l) în săptămâna 13/populaţia evaluabilă privind răspunsul hemoglobinei Durata răspunsului tumoral şi simptomatic (zile) - evaluare independentă; mediana (min, max)
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Janssen Biotech Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (eczeme)
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu siltuksymab i.v.
Romanian: SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat siltuximab i.v.
Polish: Siltuksymab musi być podawany we wlewie dożylnym.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Polish: • warfaryna, lek przeciwzakrzepowy
Romanian: • warfarină, pentru subţierea sângelui
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Polish: • zawroty głowy;
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de aproape un an.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Romanian: De asemenea, agenția a recunoscut că la acești pacienți există o necesitate medicală nesatisfăcută.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este reacția anafilactică (o reacție alergică severă).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Romanian: Doza recomandată este de 11 mg pe kg de greutate corporală, iar durata de administrare a perfuziei trebuie să fie de aproximativ o oră.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sylvant sunt monitorizate continuu.
Polish: Sylvant (syltuksymab)
Romanian: Sylvant (siltuximab)
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Romanian: Sylvant se administrează la un interval de trei săptămâni, până ce pacientul nu mai prezintă beneficii asociate tratamentului.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Sylvant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Romanian: Siltuximabul a fost conceput să se lege de o proteină din organism numită interleukina 6 (IL-6).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sylvant sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Romanian: Sylvant conține substanța activă siltuximab.
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Sylvant și pentru ce se utilizează?
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Romanian: Compania care comercializează Sylvant trebuie să instituie un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Romanian: Compania se va asigura că personalului medical care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informații referitoare la modul de introducere a pacienților în registru.
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Romanian: Efectul medicamentului a fost comparat cu cel al placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost procentajul de pacienți care au răspuns la tratament timp de cel puțin 18 săptămâni, demonstrat printr-o reducere de 50 % („răspuns parțial") sau prin dispariția completă („răspuns complet") a tumorilor și a simptomelor bolii.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Romanian: Alte informații despre Sylvant
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Romanian: Sylvant a fost mai eficace decât placebo în reducerea dimensiunii tumorilor și a simptomelor bolii: la 17 din 53 de pacienți care au primit Sylvant s-a înregistrat un răspuns parțial, iar un pacient a prezentat un răspuns complet, în comparație cu niciun răspuns la niciunul dintre cei 26 de pacienți care au primit placebo.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Romanian: O boală multicentrică înseamnă că aceasta afectează mai mulți ganglioni limfatici, precum și alte organe din corp.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Romanian: Simptomele pot include oboseală, transpirație în timpul nopții, febră, neuropatie periferică (senzație de furnicături și înțepături cauzate de afectarea nervilor) și mărirea ficatului și a splinei.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Romanian: Sylvant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de personal medical calificat și sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sylvant (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt infecții (inclusiv infecții ale tractului respirator superior, de exemplu la nivelul gâtului și al nasului), mâncărime, erupții pe piele, dureri articulare și diaree.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Romanian: Agenția a concluzionat că s-a demonstrat că Sylvant are un efect benefic prin reducerea mărimii tumorilor și a simptomelor la pacienții cu boală Castleman multicentrică și că acest efect pozitiv pare să se mențină în timp.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant?
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Substanța activă din Sylvant, siltuximabul, este un anticorp monoclonal.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Romanian: Sylvant a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 79 de adulți cu boala Castleman multicentrică fără infecție cu virusul HIV sau VHU-8.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sylvant, citiți rezumatul caracteristicilor produsului sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Sylvant au fost considerate acceptabile, dar vor fi colectate date suplimentare privind utilizarea pe termen lung.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Romanian: La pacienții cu boala Castleman, IL-6 se produce în cantitate prea mare și se crede că acest lucru contribuie la creșterea anormală a anumitor celule din ganglionii limfatici.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Boala Castleman este rară, iar Sylvant a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 30 noiembrie 2007.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Romanian: Boala Castleman este o tulburare a sistemului limfatic (o rețea de vase care transportă lichide dinspre țesuturi în circulația sangvină, prin intermediul ganglionilor limfatici) în care celulele din ganglionii limfatici încep să crească anormal, cauzând tumori benigne.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Romanian: Prin legarea de IL-6, siltuximabul blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală, reducând astfel dimensiunea ganglionilor limfatici și simptomele bolii.
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Romanian: Sylvant este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu boala Castleman multicentrică fără infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și fără infecție cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sylvant sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Romanian: Pe parcursul primelor 12 luni de tratament, pacientul trebuie să efectueze analize de sânge înainte de administrarea fiecărei doze de Sylvant, iar ulterior, o dată la nouă săptămâni; este posibil să fie necesară amânarea tratamentului la pacienții care obțin rezultate anormale la analizele de sânge sau care manifestă anumite reacții adverse.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sylvant?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Sylvant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sylvant, citiți prospectul.
Polish: Jak działa lek Sylvant
Romanian: Cum acționează Sylvant?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sylvant pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Sylvant
Romanian: Cum se utilizează Sylvant?
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym.]
Romanian: [A se completa la nivel național]
Polish: Nie dotykać dozownika.
Romanian: Nu atingeți picurătorul.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
Romanian: Nu se cunoaște încă dacă și în ce măsură aceste rezultate sunt aplicabile pentru utilizarea la pacienți.
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
Romanian: Dacă este necesar, acestea pot fi diluate în apă (vezi mai sus).
Polish: Dorośli:
Romanian: Adulți:
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță pentru copii și adolescenți se consideră a fi comparabil cu cel pentru adulți.
Polish: Uwagi:
Romanian: Notă: