FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
Bulgarian: Exalief може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
German: Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei weniger als 1% der Patienten auf, die mit Exalief behandelt wurden.
Bulgarian: Хипонатриемия се съобщава като нежелана лекарствена реакция при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Exalief.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht
Bulgarian: Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни
German: Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
Bulgarian: От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечение със Exalief и до края на текущия менструационен цикъл след прекратяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.6).
German: Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen.
Bulgarian: Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat wurde gezeigt in drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на есликарбазепин ацетат е доказана при три двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания фаза ІІІ при 1 049 възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
German: Eine Studie an Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte, dass die Clearance von der Nierenfunktion abhängig ist.
Bulgarian: Проучване при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане показва, че клирънсът зависи от бъбречната функция.
German: Unregelmäßige Menstruation
Bulgarian: Нередовна менструация
German: Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Bulgarian: Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч).
German: • Verminderte Funktion der Schilddrüse.
Bulgarian: Намалена функция на щитовидна жлеза.
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bulgarian: Затова употребата при пациенти с такива не се препоръчва.
German: Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепин ацетат жени забременеят или планират за забременеят, употребата на Exalief трябва да бъде внимателно преоценена.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, haben bei Behandlung mit Carbamazepin ein stark erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Stevens-Johnson Syndroms (SJS).
Bulgarian: HLA-B*1502 при индивиди от китайската етническа група Хан и от тайландски произход е в значителна степен свързано с риска от развитие на синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с карбамазепин.
German: Was Exalief enthält
Bulgarian: Какво съдържа Exalief
German: Daher sollten Personen mit einer Abstammung aus den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Bulgarian: Затова, когато е възможно, индивидите от китайската етническа група Хан и от тайландски произход трябва да бъдат изследвани за този алел преди започване на лечение с карбамазепин или съединения със сходна химическа структура.
German: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal,
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: • erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
Bulgarian: Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Exalief.
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при децата на жени с епилепсия появата на малформации е два до три пъти по-висока спрямо честотата от приблизително 3% при общата популация.
German: Wie bei anderen antiepileptischen Arzneimitteln wird auch bei Beendigung der Anwendung von Exalief eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Bulgarian: Както при останалите антиепилептични лекарствени продукти, ако приемът на Exalief трябва да бъде преустановен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишена честота на гърчовете.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Exalief kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Exalief abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако се развият признаци или симптоми на свръхчувствителност, употребата на Exalief трябва да бъде преустановена.
German: Die Bindung von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid wurde nicht signifikant beeinflusst durch die Anwesenheit von Eslicarbazepin.
Bulgarian: Свързването на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид не се повлиява значимо от наличието на есликарбазепин.
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), Koordinationsstörungen (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin).
Bulgarian: Резултати от пациентски проучвания показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия (11,4% от участниците при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,4% от участниците без едновременно прилагане на карбамазепин), нарушена координация (6,7% при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,7% без едновременно прилагане на карбамазепин) и световъртеж (30,0% при едновременно прилагане на карбамазепин, 11,5% без едновременно прилагане на карбамазепин).
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin ist linear und proportional zur Dosis in Bereich von 400-1.200 mg bei gesunden Probanden und Patienten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин е линейна и пропорционална на дозата в диапазона 400-1 200 mg както при здрави доброволци, така и при пациенти.
German: • Schwitzen oder trockene Haut
Bulgarian: Изпотяване или суха кожа
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепин, така и за ламотригин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Plasmaproteinbindung nicht in relevanter Weise durch die Anwesenheit von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid beeinflusst wurde.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че свързването с плазмените протеини не се повлиява значимо от наличието на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
German: • Nagel oder Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Bulgarian: Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
German: Fax-Nr.: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Тел.: +351 22 986 61 00 Факс: +351 22 986 61 99 Имейл: info@bial.com
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Това е необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion klinische Daten nur begrenzt und für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion weder pharmakokinetische noch klinische Daten zur Verfügung stehen, sollte Exalief bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion nur mit Vorsicht und bei Patienten mit starker Beeinträchtigung überhaupt nicht angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно увреждане, Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Pharmakodynamische Wirkung
Bulgarian: Фармакодинамичен ефект
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
Bulgarian: Честотата, с която алел HLA-B*1502 се среща сред останалите етнически групи, е пренебрежимо малка.
German: Da die Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen ist, kann eine gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfohlen werden, die mit Folsäure substituiert werden.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична предродилна диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Exalief
German: Eslicarbazepinacetat wurde bei Ratten und Mäusen auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und F1-Generation untersucht.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат е оценен при плъхове и мишки за потенциални нежелани реакции върху фертилитета на родителите и на поколение F1.
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg, 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат е изпитан в дози от 400 mg, 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
German: Exalief wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Schwindel und Schläfrigkeit, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können.
Bulgarian: Exalief се свързва с някои нежелани лекарствени реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Mäusen wurden bei Embryonen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet; allerdings könnten Effekte auch aus einer geringeren Gelbkörperzahl resultieren und somit auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hinweisen.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мишки се наблюдават ефекти върху ембрионалното развитие; ефекти обаче може да възникнат и в резултат на по-малък брой на corpora lutea, което показва увреждане на фертилитета.
German: Exalief wird zur Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung angewendet.
Bulgarian: Exalief е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация.
German: Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Bulgarian: Факс: +351 22 986 61 99
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно преустановяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова проява на гърчове, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält.
Bulgarian: in vitro обаче показват, че есликарбазепин ацетат и неговите метаболити стабилизират неактивираното състояние на волтаж-зависимите натриеви каналчета, предотвратявайки връщането им към активирано състояние и така задържат повтарящото се задействане на невроните.
German: Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на предродилен скрининг.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
German: In placebo-kontrollierten Studien mit 1.192 Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen (856 Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 336 mit Placebo behandelt), traten bei 45,3% der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und bei 24,4% der mit Placebo behandelten Patienten, Nebenwirkungen auf.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания, обхващащи 1 192 възрастни пациенти с парциални гърчове (856 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 336 - на плацебо), 45,3% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 24,4% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
German: Nach einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Studien bei erwachsenen Epileptikern, hatte die gleichzeitige Anwendung von Valproat oder Levetiracetam keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Eslicarbazepin, doch wurde dies nicht in konventionellen Wechselwirkungsstudien überprüft.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното прилагане с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепин, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
German: Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,1% aller Personen auf, die in placebokontrollierten Zusatzstudien an Epileptikern mit Exalief behandelt wurden.
Bulgarian: Обрив се развива като нежелана лекарствена реакция при 1,1% от общата популация на лекуваните със Exalief при плацебо-контролирани проучвания с прилагане на допълнителна терапия при епилептици.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Bulgarian: Затруднена концентрация
German: Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Eslicarbazepin zu trizyklischen Antidepressiva ist eine Wechselwirkung zwischen Eslicarbazepinacetat und MAO-Hemmern theoretisch möglich.
Bulgarian: Въз основа на структурното сродство на есликарбазепин ацетат с трицикличните антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепин ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.
German: In Studien mit gesunden Probanden und erwachsenen Epilepsiepatienten betrug die beobachtete Halbwertszeit von Eslicarbazepin 10 - 20 Stunden beziehungsweise 13-20 Stunden.
Bulgarian: При проучванията при здрави доброволци и възрастни пациенти с епилепсия, привидният полуживот на есликарбазепин е съответно 10-20 h и 1320 h.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
Bulgarian: страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт.
German: In Studien mit Eslicarbazepin in frischen menschlichen Hepatozyten wurde eine leichte Aktivierung von UGT1A1 vermittelter Glucuronidierung beobachtet.
Bulgarian: При проучвания с есликарбазепин върху свежи човешки хепатоцити се наблюдава слабо активиране на медиираното от UGT1A1 глюкурониране.
German: Es sind keine Dosisanpassungen notwendig.
Bulgarian: Коригиране на дозата не се изисква.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten (z.B. niedriger Thyroxinspiegel, abnorme Erregungsleitung im Herzen) oder wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung gebracht werden.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти със заболявания (напр. ниски нива на тироксин, нарушения на сърдечната проводимост) или които едновременно приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с удължаване на PR-интервала.
German: In einer Fertilitätsstudie bei männlichen und weiblichen Ratten wurde eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität durch Eslicarbazepinacetat gezeigt.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове е показано увреждане на женския фертилитет от есликарбазепин ацетат.
German: Daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Exalief nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Следователно тяхната проява след лечението със Exalief не може да бъде изключена.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 4.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
German: Seltenere Metaboliten im Plasma sind die aktiven Stoffwechselprodukte R-Licarbazepin und Oxcarbazepin, sowie die Glucuronsäurekonjugate von Eslicarbazepinacetat, Eslicarbazepin, R-Licarbazepin und Oxcarbazepin.
Bulgarian: Второстепенните метаболити в плазмата са R-ликарбазепин и окскарбазепин, за които е доказано, че са активни, и конюгатите на есликарбазепин ацетат, есликарбазепин, R-ликарбазепин и окскарбазепин с глюкуронова киселина.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich von leichter bis mäßiger Stärke und traten vorwiegend während der ersten Wochen der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat auf.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепин ацетат.
German: Einige Patienten können unter Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, vor allem zu Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität der Wechselwirkungen sollte in den ersten Wochen nach Beginn oder Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin und Eslicarbazepin besondere Aufmerksamkeit auf die INR Bestimmung gerichtet werden.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност при това взаимодействие обаче, през първите седмици от започване или преустановяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепин ацетат трябва да се обръща специално внимание на проследяването на INR.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Португалия Тел.: +351 22 986 61 00
German: Doppeltsehen*, verschwommene Sicht
Bulgarian: Двойно виждане или замъглено зрение
German: • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
Bulgarian: Подуване на краката и ръцете
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
German: Das pharmakokinetische Profil von Eslicarbazepinacetat ist unverändert bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепин ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
German: Die Häufigkeit einer Hypoatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepinacetatdosis zu.
Bulgarian: Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепин ацетат.