FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
Romanian: Este de reținut faptul că grupul operativ al Societății Europene pentru Afecțiuni Respiratorii și al Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase nu recomandă lizatele bacteriene orale pentru tratamentul ITRI la adulți (Woodhead, 2011).
Danish: Den 8. juni 2018 indledte den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere ovennævnte problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for bakterielysat-holdige lægemidler mod luftvejssygdomme og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Romanian: Prin urmare, la 8 iunie 2018 autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin lizate bacteriene utilizate în afecțiuni respiratorii și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Danish: CHMP bemærkede, at der sandsynligvis er tale om underrapportering.
Romanian: CHMP a remarcat că subraportarea este probabilă.
Danish: CHMP vurderer derfor, at indikationen behandling ikke er relevant, og at den bør slettes.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația tratament nu este adecvată și trebuie eliminată.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at Polyvaccinum-holdige produkter indeholder fenol, som er et hjælpestof, der bør undgås.
Romanian: În fine, CHMP a remarcat că medicamentele Polyvaccinum conțin fenol, un excipient care trebuie evitat.
Danish: I betragtning af Buccalintabletters størrelse vurderer CHMP desuden, at disse ikke bør anvendes hos børn under 2 år, og at indikationen følgelig bør revideres.
Romanian: În plus, având în vedere dimensiunea comprimatului de Buccalin, acesta nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 2 ani; indicația trebuie să fie revizuită în consecință.
Danish: Efter at have gennemgået formuleringernes og lægemiddelformernes egnethed til anvendelse i de godkendte pædiatriske populationer i alderen op til 5 år, vurderer CHMP, at der bør gennemføres tolerabilitetsstudier hos børn under 5 år for Respivax, Buccalin, Ismigen og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension.
Romanian: În urma reevaluării caracterului adecvat al formulărilor și al formelor farmaceutice pentru utilizarea autorizată la copii în vârstă de până la 5 ani, CHMP a considerat că trebuie efectuate studii de acceptabilitate pe copii cu vârsta sub 5 ani pentru Respivax, Buccalin, Ismigen și Polyvaccinum suspensie injectabilă.
Danish: Patienter med KOL eller kronisk bronkitis ser ikke ud til at have deltaget i de tilgængelige studier.
Romanian: Niciun pacient cu BPOC sau cu bronșită cronică nu pare să fi fost inclus în studiile disponibile.
Danish: Den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) vurderer, at resultaterne fra nylige studier sår tvivl om effekten af disse produkter ved luftvejsinfektioner.
Romanian: Autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a considerat că rezultatele studiilor recente aruncă o umbră de îndoială asupra eficacității acestor medicamente în infecțiile respiratorii.
Danish: For nogle indikationer specificeres det i øjeblikket, at produkterne kun bør anvendes mod bakterieinfektioner, men det er der ikke belæg for, da de tilgængelige studier ikke har foretaget nogen patogendiagnosticering.
Romanian: Unele indicații specifică în prezent că medicamentele trebuie să fie utilizate doar pentru infecții bacteriene; nu există însă justificări pentru această afirmație, întrucât în studiile disponibile nu s-a efectuat nicio diagnosticare a agentului patogen.
Danish: • CHMP vurderer, at de gennemgåede sikkerhedsdata er i overensstemmelse med produkternes kendte profil.
Romanian: • CHMP a considerat că datele privind siguranța evaluate sunt în conformitate cu profilul cunoscut al medicamentelor.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață au menționat în principal reacții la locul injectării pentru una din prezentări și semne și simptome „asemănătoare gripei" pentru cealaltă.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler er godkendt i forskellige indikationer, herunder forebyggelse og/eller behandling af forskellige typer luftvejsinfektioner.
Romanian: Medicamentele care conțin lizate bacteriene sunt autorizate în diverse indicații, printre care prevenirea și/sau tratamentul a diferite tipuri de infecții respiratorii.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Romanian: Medicamentele pe bază de lizate bacteriene conțin mai multe tulpini de bacterii integrale inactivate/lizate bacteriene/fracții bacteriene despre care se susține că stimulează sistemul imunitar să recunoască infecțiile și să lupte împotriva lor.
Danish: I dette dokument anvendes det mest udbredte navn, men det gælder alle relaterede navne.
Romanian: Medicamentele au diferite denumiri în statele membre; în acest text se utilizează denumirea cea mai frecventă, dar aceasta trebuie înțeleasă ca desemnând toate denumirile asociate.
Danish: Denne procedure er begrænset til luftvejssygdomme.
Romanian: Domeniul de aplicare al acestei proceduri este limitat la afecțiunile tractului respirator.
Danish: Gennemgangen af Ismigens sikkerhedsprofil bekræftede den kendte risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.
Danish: Der er rapporteret om gavnlig effekt i et lille placebokontrolleret studie og 8 ikke-kontrollerede observationsstudier, men de havde alle alvorlige metodeproblemer.
Romanian: Au fost raportate efecte favorabile într-un studiu de mică amploare controlat cu placebo și în 8 studii observaționale necontrolate, toate suferind de grave probleme metodologice.
Danish: I betragtning af disse præciseringer og fraværet af data til påvisning af en klinisk effekt i indikationen behandling vurderer CHMP, at indikationen behandling ikke i tilstrækkelig grad afspejler den tilsigtede anvendelse af produkterne, og at enhver henvisning til en behandlingseffekt bør slettes.
Romanian: Având în vedere aceste clarificări și absența datelor care să demonstreze un efect clinic în contextul tratamentului, CHMP a considerat că indicația de tratament nu reflectă în mod corespunzător utilizarea intenționată a medicamentelor și că orice referință la efectul de tratament trebuie eliminată.
Danish: Det bemærkes, at forfatterne til en oversigtsartikel om immunomodulatorer til forebyggelse af luftvejsinfektion hos børn (Cardinale, 2015) konkluderede, at den foreliggende evidens for Luivacs virkning hos den pædiatriske population ikke er tilstrækkelig.
Romanian: Se observă și faptul că autorii unui articol de sinteză privind medicamentele imunomodulatoare pentru prevenirea infecțiilor tractului respirator la copii (Cardinale, 2015) au concluzionat că nu sunt disponibile suficiente dovezi care să ateste eficacitatea Luivac în domeniul pediatric.
Danish: • CHMP vurderer, at de tilgængelige data generelt har alvorlige begrænsninger og ikke giver robust evidens for produkternes effekt i de godkendte indikationer.
Romanian: • CHMP a considerat că, în ansamblu, datele disponibile prezintă grave limitări și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea medicamentelor în indicațiile autorizate.
Danish: I enkelte studier med væsentlige metodemæssige begrænsninger blev der rapporteret om gunstige resultater ved anvendelse af injektionsvæsken og næsedråberne.
Romanian: Câteva studii cu limitări metodologice semnificative au raportat rezultate favorabile pentru suspensia injectabilă și picăturile nazale.
Danish: Der var også enighed om, at behandlingsindikationen ikke var anført som kurativ, men at produkterne kunne anvendes til at forebygge komplikationer ved luftvejsinfektioner eller yderligere infektioner.
Romanian: De asemenea, s-a convenit că indicația de tratament nu era destinată indicării unor efecte curative, ci mai curând a faptului că medicamentele puteau fi utilizate pentru prevenirea complicațiilor infecțiilor tractului respirator sau a infecțiilor ulterioare.
Danish: Der er rapporteret om to tilfælde af Guillain-Barrés syndrom, men årsagssammenhængen kendes stadig ikke, da der mangler oplysninger, og da der ikke foreligger tilstrækkelig aldersstratificeret analyse af observation vs. forventning.
Romanian: Au fost înregistrate două cazuri de sindrom Guillain-Barre, pentru care cauzalitatea rămâne necunoscută din cauza lipsei de informații și pentru care nu există o analiză adecvată pe categorii de vârstă a evenimentelor observate față de cele anticipate.
Danish: De tilgængelige data er generelt af ringe kvalitet og giver ikke robust evidens for disse produkters effekt i de godkendte indikationer.
Romanian: În ansamblu, datele disponibile sunt de calitate slabă și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea acestor medicamente în indicațiile autorizate.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Danish: Et tilfælde af allergisk lægemiddelinduceret feber med dødelig udgang sås efter geneksponering.
Romanian: A fost observat un caz letal de febră alergică indusă de medicament după reexpunere.
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Romanian: În total, în ultimii 16 ani s-au înregistrat 9 reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Danish: Under hensyn til den kendte, meget sjældne risiko for alvorlige immunologiske reaktioner, der er forbundet med disse produkter, vurderer AIFA derfor, at EU bør se på, hvilken indvirkning dette problem har på benefit/risk-forholdet for klassen af bakterielysat-baserede produkter i de godkendte indikationer inden for luftvejsinfektioner.
Romanian: În consecință și ținând cont de riscul (foarte rar) cunoscut de reacții imunologice grave asociate acestor medicamente, AIFA a considerat a fi în interesul Uniunii să se reevalueze impactul acestor motive de îngrijorare asupra raportului beneficiu-risc al clasei de medicamente care conțin lizate bacteriene în indicațiile autorizate pentru infecții respiratorii.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
Romanian: Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen și Polyvaccinum nu au fost identificate date obținute din tratamentul infecțiilor tractului respirator, iar pentru Broncho-Vaxom datele disponibile prezintă limitări metodologice majore și reprezintă doar un eșantion de mici dimensiuni.
Danish: Den begrænsede evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn er hovedsagelig baseret på et retrospektivt studie.
Romanian: Dovezile limitate ale eficacității în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adolescenți și copii se bazează în principal pe un studiu retrospectiv.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Danish: Der er ikke gennemført nogen robuste studier til undersøgelse af effekten ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn, men der er set positive resultater i enkelte små åbne studier.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust în profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă au fost demonstrate rezultate pozitive în câteva studii deschise de mică amploare.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom alvorlig infektion i de nedre luftveje (f.eks. forværring af astma, lungebetændelse) kan skelnes tydeligt fra infektion i de øvre luftveje, kan adskillige infektioner i de øvre luftveje komme til at omfatte bronkierne.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși ITRI grave pot fi distinse clar de ITRS (de exemplu, exacerbarea astmului bronșic, pneumonia), numeroase ITRS pot duce la afectarea bronhiilor.
Danish: Men med manglen på robust evidens bør indehaverne af markedsføringstilladelse til disse produkter pålægges at gennemføre placebokontrollerede, dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre i henhold til de vedtagne protokoller for at opnå en mere deltaljeret karakterisering af effekt og sikkerhed i de godkendte indikationer.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa dovezilor solide, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente trebuie să li se impună efectuarea de studii clinice de fază IV randomizate, multicentrice, dublu-orb și controlate cu placebo, conform protocoalelor convenite pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea și siguranța în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
Danish: Samlet set er der rapporteret om én bivirkning ved Respivax uden vurdering af årsagssammenhæng, hvilket peger kraftigt på alvorlig underrapportering.
Romanian: În total, pentru Respivax a fost raportată o singură reacție adversă la medicament, fără nicio evaluare a cauzalității, ceea ce este un semn clar de subraportare gravă.
Danish: Der sås gunstig effekt ved Lantigen B til forebyggelse af luftvejsinfektion hos voksne og børn i en række gamle studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Romanian: Au fost observate efecte favorabile ale Lantigen B în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adulți, adolescenți și copii în mai multe studii vechi, cu limitări metodologice.
Danish: Der er kun modtaget indberetninger om få bivirkninger de seneste 12 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Romanian: În ultimii 12 ani au fost colectate doar câteva reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Danish: I én medlemsstat er indikationen hos børn begrænset til bakteriel tilbagevendende infektion i de øvre luftveje, mens den i fem andre medlemsstater generelt også omfatter immunterapi.
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este limitată la IRTRS bacteriene, în timp ce în alte cinci state membre medicamentul este autorizat în general și ca imunoterapie.
Danish: Infektion i de øvre luftveje ses ofte hos både børn og voksne og er en hyppig årsag til mild morbiditet.
Romanian: ITRS apar frecvent atât la copii și adolescenți, cât și la adulți, și sunt o cauză majoră a morbidității ușoare.
Danish: Der sås modstridende resultater i alle dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Romanian: Au fost observate rezultate contradictorii în toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo care au fost asociate cu limitări metodologice.
Danish: Nyere veldesignede kliniske studier (f.eks. AIACE, ACASP og CLEARI) har ikke kunnet påvise effekt ved Ismigen hos voksne med KOL, Luivac hos voksne, fortrinsvis med infektion i de øvre luftveje, og Ribomunyl hos børn med infektion i de øvre luftveje, idet det dog bemærkes, at baggrundsraten for infektion i nogle af disse studier var meget lav og dermed vanskeliggjorde fortolkningen af resultaterne.
Romanian: Studiile clinice randomizate bine concepute efectuate mai recent (de exemplu, AIACE, ACASP, CLEARI) nu au reușit să demonstreze eficacitatea Ismigen la adulții cu BPOC, a Luivac la adulți - în special la cei cu ITRS - și a Ribomunyl la copii cu ITRS, deși în unele din aceste studii rata infectării de fond a fost foarte scăzută, ceea ce complică interpretarea rezultatelor.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Lantigen B's effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Romanian: Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Lantigen B în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
Danish: Da lungebetændelse er en alvorlig tilstand, vurderer CHMP desuden, at der bør tilføjes en advarsel i produktresuméet for alle produkter med den uspecificerede indikation luftvejsinfektion, hvor forebyggende anvendelse mod lungebetændelse frarådes, da der ikke foreligger data til påvisning af effekt ved forebyggelse af denne type infektion.
Romanian: În plus, având în vedere gravitatea pneumoniei, CHMP a considerat că trebuie adăugată o atenționare în RCP-ul tuturor medicamentelor cu indicația infecție a tractului respirator nespecificată pentru a contraindica utilizarea în prevenirea pneumoniei, având în vedere absența datelor care să demonstreze eficacitatea în profilaxia acestui tip de infecție.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Ismigens effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Romanian: Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Ismigen în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
Danish: CHMP bemærkede også, at selvom det fremgår af nogle studier, at den observerede positive effekt hovedsagelig gjaldt infektioner i de øvre luftveje, var det i størstedelen af studierne ikke muligt at skelne mellem den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje, og den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de nedre luftveje.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, deși unele studii sugerează că efectele pozitive observate au fost legate în principal de ITRS, pentru majoritatea studiilor nu a fost posibil să se facă distincția între efectele asociate cu profilaxia ITRS și cele asociate cu profilaxia ITRI.
Danish: Infektion i de nedre luftveje er en bred betegnelse for en gruppe af selvstændige sygdomme, herunder akut bronkitis, lungebetændelse og forværringer af kronisk lungesygdom.
Romanian: Termenul „infecție a tractului respirator inferior" (ITRI) descrie la modul general un grup de entități morbide care cuprind bronșita acută, pneumonia și exacerbările bolii pulmonare cronice.
Danish: • CHMP gennemgik alle de fremlagte data vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme, herunder skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, oplysninger fra en tredjepart samt synspunkterne fra eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva.
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de un terț și opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru medicamente antiinfecțioase.
Danish: • CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, forudsat at produkternes effekt og sikkerhed karakteriseres yderligere ved gennemførelse af et eller flere relevante dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre.
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii este neschimbat în contextul profilaxiei, cu condiția ca eficacitatea și siguranța medicamentelor să fie caracterizate suplimentar prin efectuarea unui/unor studiu/studii clinic(e) de fază IV randomizat(e), multicentric(e), dublu-orb adecvat(e).
Danish: Ud fra de tilgængelige data kunne der derfor ikke drages nogen endelig konklusion hvad angår effekt i indikationen forebyggelse.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi formulată o concluzie clară privind eficacitatea în indicația profilaxie pe baza datelor disponibile.
Danish: I et fjerde dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der kun omfattede voksne, var baggrundsraten for infektion meget lav, og der blev påvist superioritet ift.
Romanian: Într-un al patrulea studiu clinic randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, efectuat doar pe adulți, rata infectării de fond a fost foarte scăzută și a fost dovedită superioritatea față de placebo.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Romanian: Există date limitate care oferă unele dovezi privind eficacitatea în profilaxia infecțiilor respiratorii, în grade diferite în funcție de medicament și de grupa de vârstă.
Danish: I én medlemsstat er den pædiatriske indikation begrænset til tilbagevendende infektioner i de øvre luftveje (RURTI).
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este restricționată la infecțiile recurente ale tractului respirator superior (IRTRS).
Danish: Bakterielysater er godkendt i EU's medlemsstater til et bredt spektrum af indikationer, der overordnet kan kategoriseres som forebyggelse og behandling af infektioner i de øvre og nedre luftveje hos voksne og børn.
Romanian: Lizatele bacteriene sunt aprobate în statele membre ale UE pentru un spectru larg de indicații, care pot fi caracterizate în general ca profilaxia și tratamentul infecțiilor tractului respirator superior (ITRS) și ale infecțiilor tractului respirator inferior (ITRI) la adulți, adolescenți și copii.
Danish: Otte lægemidler indeholdende seks forskellige kombinationer af bakteriestammelysater har i øjeblikket markedsføringstilladelse til anvendelse mod luftvejssygdomme i EU's medlemsstater.
Romanian: În prezent, în statele membre ale UE există autorizații de punere pe piață pentru utilizarea în afecțiuni respiratorii pentru opt medicamente care conțin șase combinații diferite de lizate de tulpini bacteriene.
Danish: Desuden vurderer den videnskabelige rådgivende gruppe, at ekstrapolering af klinisk effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre og de nedre luftveje til klinisk effekt ved behandling af disse infektioner, og vice versa, ikke er tilstrækkeligt velbegrundet, og CHMP tilslutter sig dette synspunkt.
Romanian: SAG a considerat și că extrapolarea efectelor clinice din profilaxia infecțiilor tractului respirator superior și inferior la tratamentul acestor infecții și invers nu se justifică din punct de vedere științific, aspect cu care CHMP a fost de acord.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens for indikationen behandling vurderer CHMP, at omtalen af behandling ikke afspejler den tilsigtede kliniske anvendelse i denne indikation.
Romanian: • CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi în contextul tratamentului și de faptul că termenul „tratament" nu reflectă utilizarea clinică intenționată pentru această indicație.