FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12 or 20 mg/kg/day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Greek: Σε υγιείς νεαρές γάτες, ηλικίας 7-8 μηνών, η ροβενακοξίβη που χορηγήθηκε από το στόμα σε υψηλή υπερδοσολογία (4, 12 ή 20 mg/kg/ημέρα για 6 εβδομάδες) δεν προκάλεσε σημεία τοξικότητας, περιλαμβανομένων και μη ενδείξεων τοξικότητας από το γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ, καθώς και καμία επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος.
English: Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Greek: Η ροβενακοξίβη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΗΣΑΦ) της κατηγορίας των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης.
English: In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 μM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 μM).
Greek: Στις γάτες σε in vitrο έλεγχο του αίματος, η ροβενακοξίβη ήταν περίπου 500 φορές εκλεκτική για την COX-2 μορφή (IC50 0,058 μM) συγκρινόμενη με την COX-1 (IC50 28,9 μM).
English: Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
English: Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Greek: Τα δισκία Onsior είναι αρωματισμένα και είναι εύληπτα από τους περισσότερους σκύλους.
English: EU/2/08/089/001 (6 x 1 tablets) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tablets) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tablets)
Greek: EU/2/08/089/001 (6 x 1 δισκία) EU/2/08/089/002 (12 x 1 δισκία) EU/2/08/089/021 (30 x 1 δισκία) EU/2/08/089/003 (60 x 1 δισκία)
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Greek: Για εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η τυχαία ένεση και η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική, υποστηρικτική θεραπεία η οποία πρέπει να συνίσταται από χορήγηση προστατευτικών παραγόντων του γαστρεντερικού και από έγχυση φυσιολογικού ορού.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: KATOΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: PACKAGE LEAFLET: Onsior 20 mg/ml solution for injection for cats and dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Greek: Όπως με κάθε ΜΣΑΦ, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σημεία τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ σε ευαίσθητα ζώα ή σε ζώα με προϋπάρχον πρόβλημα.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Greek: Για εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η τυχαία ένεση και η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος αυξάνει τον κίνδυνο για πρώιμο κλείσιμο του αορτικού πόρου στο έμβρυο.
English: At a dose of 1-2 mg/kg body weight, robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
Greek: Σε δοσολογία 1-2 mg/kg σωματικού βάρους, τα δισκία της ροβενακοξίβης παρείχαν σημαντική αναστολή της δράσης της COX-2 στις γάτες και δεν είχαν καμία επίδραση στη δράση της COX-1 Σε ένα μοντέλο φλεγμονής στις γάτες, η ένεση ροβενακοξίβης είχε αναλγητική, αντιφλεγμονώδη και αντιπυρετική δράση και γρήγορη έναρξη δράσης (0,5 h).
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Γερμανία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα , το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί για 28 ημέρες.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Greek: Για εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 7, 14, 28 or 70 tablets in Alu/Alu blisters, 30 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάτινο κουτί που περιέχει 7, 14, 28 ή 70 δισκία σε Alu/Alu blisters, 30 x 1 δισκία σε Alu/Alu διάτρητα blisters μονάδων δόσης, ή 60 x 1 δισκία σε Alu/Alu διάτρητα blisters μονάδων δόσης.
English: Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Greek: Η χρήση σε ζώα με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή σε ζώα που είναι αφυδατωμένα, που έχουν μικρό όγκο αίματος ή έχουν χαμηλή πίεση μπορεί να προκαλέσει επιπλέον κίνδυνο.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν εφαρμόζεται.
English: Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σωλήνα αναφέρθηκαν πολύ συχνά, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Greek: Όπως με κάθε ΜΣΑΦ, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σημεία τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ σε ευαίσθητες γάτες ή σε γάτες με προϋπάρχον πρόβλημα.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in cats.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδική ή με χειρουργική επέμβαση των μαλακών μορίων στις γάτες.
English: Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or those are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Greek: Η χρήση σε ζώα με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή σε εκείνα που είναι αφυδατωμένα, με μειωμένο όγκο αίματος ή υποτασικά μπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετο κίνδυνο.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με τη χρόνια οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους.
English: Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Greek: Η χρήση σε γάτες με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή σε γάτες που είναι αφυδατωμένες ή έχουν μικρό όγκο αίματος ή έχουν χαμηλή πίεση μπορεί να προκαλέσει επιπλέον κίνδυνο.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Greek: Για εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος αυξάνει τον κίνδυνο για πρώιμο κλείσιμο του αορτικού πόρου στο έμβρυο.
English: PACKAGE SIZE
Greek: Βάρος σώματος
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Greek: Όπως και με οποιοδήποτε ΜΣΑΦ, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα από το γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ σε ευαίσθητους ή με προϋπάρχον πρόβλημα σκύλους.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδική ή χειρουργική επέμβαση των μαλακών μορίων σε σκύλους.
English: EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
Greek: EU/2/08/089/008 (7 δισκία) EU/2/08/089/009 (14 δισκία) EU/2/08/089/010 (28 δισκία) EU/2/08/089/011 (70 δισκία) EU/2/08/089/024 (30 x 1δισκία) EU/2/08/089/025 (60 x 1 δισκία)
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 2,5 kg ή είναι ηλικίας μικρότερης των 4 μηνών.
English: Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Greek: Η ροβενακοξίβη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ στους σκύλους.
English: Number of tablets
Greek: Αριθμός δισκίων
English: Onsior 5 mg tablets for dogs:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους:
English: Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Greek: Η χρήση σε γάτες με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή σε γάτες που είναι αφυδατωμένες, με μειωμένο όγκο αίματος ή υποτασικές μπορεί να αποτελεί επιπλέον κίνδυνο.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 2,5 kg ή είναι ηλικίας μικρότερης των 4 μηνών.
English: In pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Greek: Σε εγκυμονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρημένη εγκυμοσύνη, η παρατεταμένη έκθεση του δέρματος αυξάνει τον κίνδυνο για πρώιμο κλείσιμο του αορτικού πόρου στο έμβρυο.
English: PACKAGE LEAFLET:
Greek: Γαλλία Ενέσιμο διάλυμα :
English: EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
Greek: EU/2/08/089/012 (7 δισκία) EU/2/08/089/013 (14 δισκία) EU/2/08/089/014 (28 δισκία) EU/2/08/089/015 (70 δισκία) EU/2/08/089/026 (30 x 1 δισκία) EU/2/08/089/027 (60 x 1 δισκία)
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα γιατί η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας ή σε γάτες που προορίζονται για αναπαραγωγή.
English: EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
Greek: EU/2/08/089/016 (7 δισκία) EU/2/08/089/017 (14 δισκία) EU/2/08/089/018 (28 δισκία) EU/2/08/089/019 (70 δισκία) EU/2/08/089/028 (30 x 1 δισκία) EU/2/08/089/029 (60 x 1 δισκία)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα.
English: Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτό το προϊόν κάτω από αυστηρό κτηνιατρικό έλεγχο σε σκύλους με κίνδυνο για γαστρεντερικά έλκη, ή εφόσον ο σκύλος έχει προηγούμενα παρουσιάσει μη ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
English: Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
Greek: Η χρήση σε σκύλους με βεβαρυμμένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή σε σκύλους που είναι αφυδατωμένοι, που έχουν μικρό όγκο αίματος ή που έχουν χαμηλή πίεση μπορεί να αποτελεί επιπλέον κίνδυνο.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2,5 kg ή είναι ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών.
English: and a slightly lower AUC (1,069 ng·h/ml).
Greek: AUC 1249 ng.h/ml.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτό το προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση σε ζώα με κίνδυνο για γαστρεντερική εξέλκωση, ή εάν το ζώο έχει εμφανίσει προηγουμένως μη-ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση σε σκύλους με κίνδυνο για γαστρεντερικές εξελκώσεις ή εάν τα ζώα είχαν προηγούμενα παρουσιάσει μη-ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντες ή θηλάζοντες σκύλους επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
English: Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή θηλάζοντα ζώα επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γάτες και σκύλους ή σε γάτες και σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτό το προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση σε γάτες με κίνδυνο για γαστρεντερικό έλκος ή εφόσον τα ζώα έχουν προηγούμενα παρουσιάσει μη-ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή θηλάζοντα ζώα επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά την κύηση και γαλουχία ή σε γάτες και σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
English: Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Greek: Η χρήση σε σκύλους με βεβαρυμμένη καρδιακή ή νεφρική λειτουργία ή σε αφυδατωμένους, με μειωμένο όγκο αίματος ή υποτασικούς σκύλους μπορεί να αποτελεί επιπλέον κινδύνους.
English: Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το πεπτικό (έμετος, μαλακά κόπρανα ή διάρροια) αναφέρθηκαν συχνά αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg/ml
Greek: 20 mg/ml
English: Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές έγιναν, κατά περίπτωση, στις επί του παρόντος
English: RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Greek: Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη,
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
Greek: • η PRAC εξέτασε τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ που κίνησε η Ιταλία κατόπιν των νέων δεδομένων που ανέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης, προκειμένου να αποφασίσει εάν υπάρχει ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων
English: The PRAC considered that the overall available data strongly suggests that the concerns identified with regard to safety and the lack of efficacy are a class effect and therefore considered that the conclusions of the review apply to all the active substances involved in the procedure.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν σαφώς ότι οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και, ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των παραγόντων που δρουν στο
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;
Greek: • η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, μετααναλύσεων, δημοσιεύσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και της έκθεσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη πρόσθετης αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και ότι, ως εκ τούτου, τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο
English: For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη και βαλσαρτάνη, τα οποία είναι επίσης εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, συμφωνήθηκε η προσθήκη πληροφοριών στις οποίες θα αναφέρεται ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέα ACE μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, υπό τον όρο ότι η θεραπεία πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής
English: • The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
Greek: • η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων, ιδίως από τις δοκιμές ONTARGET, ALTITUDE και VA NEPHRON-D, οι οποίες καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής
English: these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη
English: Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού, απαιτείται δε συχνή στενή παρακολούθηση
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας ή για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας και τη σύντροφό σας.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Increased score (Worsening)
Greek: Αυξημένη βαθμολογία (Επιδείνωση)