FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern anderer Hautfarbe in den klinischen Studien können keine Schlüsse auf die Wirkung von UGT1A9 in anderen ethnischen Gruppen gezogen werden.
Bulgarian: Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
German: Die Mehrheit der Patienten in allen Behandlungsgruppen waren Kaukasier (90 %).
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
German: Die Pharmakokinetik von Ataluren wurde im Rahmen der Studie PTC124-GD-030 4 Wochen lang untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на аталурен е оценена в проучване PTC124-GD-030 с продължителност 4 седмици.
German: Bei einem 26-wöchigen Modell mit transgenen Mäusen hinsichtlich Karzinogenität wurden keine Belege für Karzinogenität gefunden.
Bulgarian: В 26-седмичен трансгенен миши модел за карциногенност не са открити доказателства за карциногенност.
German: Es erfolgt keine Verteilung von Ataluren in rote Blutkörperchen.
Bulgarian: Аталурен не се разпределя в червените кръвни клетки.
German: Veränderung der 6MWD (Mittelwert ± SE, in Metern)
Bulgarian: Промяна в 6MWD (средно±SEM, метри)
German: Brechen Sie die Einnahme von Translarna nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
German: Die höchsten Plasmawerte von Ataluren werden ungefähr 1,5 Stunden nach Einnahme bei Patienten erreicht, die das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen haben.
Bulgarian: Върховите плазмени нива на аталурен се достигат приблизително 1,5 часа след прием на дозата при пациенти, приемащи лекарствения продукт в рамките на 30 минути след хранене.
German: Polydextrose (E1200)
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщавате всяка нежелана реакция, която сте получили.
German: Weißes bis cremefarbenes Granulat.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
German: Basierend auf Daten von gesunden Freiwilligen ist die relative Bioverfügbarkeit von Ataluren im Steady State ungefähr 40 % geringer als nach der Anfangsdosis.
Bulgarian: Въз основа на данни при здрави доброволци, относителната бионаличност на аталурен е приблизително 40% по-ниска в стационарно състояние, отколкото след началната доза.
German: In einer 1-jährigen Studie an 10-12 Wochen alten Hunden wurden Befunde in der Nebenniere nachgewiesen (fokale Entzündung und Degeneration in den Glukokortikoid produzierenden Regionen der Nebennierenrinde) sowie eine leichte Beeinträchtigung der Cortisolproduktion nach exogener Stimulation mit dem adrenokortikotropen Hormon.
Bulgarian: В 1-годишно проучване при кучета на възраст 10-12 седмици са установени находки в надбъбречната жлеза (огнищно възпаление и дегенерация на зоните в кората, които произвеждат глюкокортикоиди) и леко нарушение на производството на кортизол след екзогенна стимулация с адренокортикотропен хормон.
German: Der Rückgang der relativen Bioverfügbarkeit setzt schätzungsweise ungefähr 60 Stunden nach der ersten Dosis ein.
Bulgarian: Оценено е, че началото на редукцията в относителната бионаличност възниква приблизително 60 часа след първата доза.
German: Diese Arzneimittel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Bulgarian: Те могат да засегнат Вашите бъбречни функции.
German: Bei Verdacht auf Überdosis sollte eine unterstützende medizinische Versorgung erfolgen, die einen Arztbesuch und eine engmaschige Überwachung des klinischen Status des Patienten beinhaltet.
Bulgarian: В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie
Bulgarian: Намален апетит, хиперглицеридемия
German: Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren Kaukasier (76 %).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und explorative Wirksamkeit von Translarna wurden in einer offenen Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit nmDMD untersucht.
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и експлораторната ефиктивност на Translarna са оценени в открито проучване при деца между 2 и 5-годишна възраст с nmDMD.
German: Arzneimittel, die sich auf den P-Glykoproteintransporter auswirken
Bulgarian: Лекарствени продукти, които влияят на p-гликопротеиновия транспортер
German: Es wurde eine etwa 40%ige Abnahme der durchschnittlichen Ataluren-Gesamtexposition bei der Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe bemerkt, die wahrscheinlich auf die kleine Stichprobengröße und die Variabilität zurückzuführen ist.
Bulgarian: Oтбелязано e приблизително 40% намаление на средната обща експозиция на аталурен при групата с умерено чернодробно увреждане спрямо контролната група, вероятно поради малкия размер на извадката и вариабилността.
German: Pyrexie, Gewichtsverlust
Bulgarian: Пирексия, намаляване на теглото
German: Nehmen Sie die zubereitete Dosis jeweils sofort nach der Zubereitung ein.
Bulgarian: Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне.
German: Im Vergleich zu Patienten ab 5 Jahren wurden bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren öfter Unwohlsein (7,1 %), Fieber (42,9 %), Ohrinfektionen (28,6 %) und Hautausschlag (21,4 %) berichtet.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2-5 години е съобщена по-висока честота на неразположение (7,1%), пирексия (42,9%), ушна инфекция (28,6%) и обрив (21,4%) в сравнение с пациенти на 5-годишна възраст и по-големи.
German: Im Urin machen unverändertes Ataluren und der Acyl-Glukuronidmetabolit < 1 % bzw. 49 % der angewendeten Dosis aus.
Bulgarian: В урината, непромененият аталурен и метаболита ацил глюкуронид възлизат на съответно <1% и 49% от приложената доза.
German: Aus einer 28-wöchigen Therapie gewonnene Sicherheitsdaten zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil für Ataluren bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren wie bei Patienten ab 5 Jahren.
Bulgarian: Данните за безопасност от 28 седмици на лечение показват подобен профил за безопасност на аталурен при пациенти на 25 години, както при пациенти на 5 или повече години.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Ataluren 40 mg/kg/Tag den Verlust der Gehfähigkeit von nmDMD-Patienten hinauszögert.
Bulgarian: Тези резултати показват, че аталурен 4040 mg/kg/ден забавя загубата на способността за ходене при пациентите с nmDMD.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Translarna wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten nmDMD Studien bewertet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna са оценени в 2 рандомизирани, двойнозаслепени, плацебо-контролирани проучвания на nmDMD.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ataluren bei Patienten ab 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
German: Die Behandlung mit Translarna sollte nur durch Fachärzte initiiert werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie haben.
Bulgarian: Лечението с Translarna трябва да бъде започнато от специализирани лекари с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Duchenne/Becker.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Ataluren liegt zwischen 2-6 Stunden und wird weder von der Dosis noch von einer wiederholten Anwendung beeinflusst.
Bulgarian: Плазменият полуживот на аталурен варира между 2-6 часа и не се влияе от дозата и многократното приложение.
German: Nehmen Sie Translarna 3-mal täglich ein: morgens, mittags und abends.
Bulgarian: Translarna се приема през устата 3 пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
German: Mit Ataluren-behandelte Patienten erfuhren einen klinischen Nutzen, gemessen durch numerisch günstige Unterschiede gegenüber Placebo über die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с аталурен имат клинична полза, измерена чрез изразени числено благоприятни разлики спрямо плацебо при първичната и вторичните крайни точки за ефикасност.
German: Die erste Dosis sollte morgens, die zweite Dosis mittags und die dritte Dosis abends eingenommen werden.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приеме сутрин, втората по обед, а третата вечер.
German: Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
Bulgarian: Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
German: Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen und verwenden Sie den gesamten Inhalt des Beutels.
Bulgarian: Отваряйте сашето само в момента, в който приемате лекарството, и използвайте цялото количество от сашето.
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bulgarian: Общи нарушения и заболявания на мястото на прилагане
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass sich bei weniger Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, die 6MWD im Laufe von 48 Wochen verschlechterte.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei Dosen gezeigt, die zu maternaler Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само за дози, които водят до токсичност за майката (вж. точка 5.3).
German: Dieses frühzeitige Stopcodon in der mRNS verursacht Erkrankungen, indem es den Translationsprozess beendet, bevor ein Protein voller Länge generiert ist.
Bulgarian: Този преждевременен стоп кодон в иРНК причинява болестта, чрез прекъсване на транслацията, преди да се генерира протеин с пълна дължина.
German: Die zubereitete Dosis sollte vor der Einnahme gut vermischt werden.
Bulgarian: Приготвената доза трябва да се смеси добре преди приложение.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die OAT1- oder OATP1B3Substrate sind, da sich die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (z. B. Oseltamivir, Aciclovir, Captopril, Furosemid, Bumetanid, Valsartan, Pravastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin).
Bulgarian: Ето защо трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1 или OATP1B3, поради риск от повишена концентрация на тези лекарствени продукти (напр. озелтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид, валсартан, правастатин, розувастатин, аторвастатин, питавастатин).
German: In beiden Studien wurde bei 1/232 (0.43%) Patienten, die mit Ataluren behandelt wurden, aufgrund einer Nebenwirkung von Verstopfung und bei 1/172 (0,58%) der Placebo-Patienten aufgrund einer nachteiligen Reaktion des Krankheitsverlaufs (Verlust der Gehfähigkeit) die Behandlung abgesetzt.
Bulgarian: И в двете проучвания 1/232 (0,43%), пациентите, лекувани с аталурен са прекратили лечението поради нежелана реакция констипация и 1/172 (0,58%) пациенти, лекувани с плацебо са прекратили лечението поради нежелана реакция прогресия на заболяването (загуба на способността за ходене).
German: Außerdem zeigten Studien an Ratten und Hunden Veränderungen beim Plasmalipid (Cholesterin und Triglyzeride), die auf Veränderungen beim Fettstoffwechsel hindeuten.
Bulgarian: Също така проучванията при плъхове и кучета показват промени в плазмените липиди (холестерол и триглицериди) което предполага промени в метаболизма на мазнините.
German: Es wurde ein Anstieg bei den Serumlipiden, d. h. Cholesterin und Triglyzeride, beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумните липиди, т.е. холестерол и триглицериди.
German: Die Behandlung sollte nicht bei zuvor unbehandelten Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при нелекувани преди това пациенти с eGFR <30 ml/min (вж. точкa 4.2 и 5.2).
German: Es können leichte Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Bulgarian: Може да изпитате леко главоболие, гадене, повръщане или диария.
German: Die Beutel sollten erst geöffnet werden, wenn die Dosis zubereitet wird.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren bei Patienten im Alter von 2 bis unter 5 Jahren entsprachen denen, die bei Patienten ab 5 Jahren, die das Dosierungsschema 10/10/20 mg/kg erhielten, beobachtet wurden.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен при пациенти от 2 до по-малки от 5-годишна възраст съответстват на наблюдаваните при пациенти над 5-годишна възраст, получаващи 10/10/20 mg/kg дозова схема на лечение.
German: Die Wirksamkeit von Translarna bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren wurde mittels Extrapolation von Daten für Patienten ab 5 Jahren belegt.
Bulgarian: Ефикасността на Translarna при деца на възраст 2 - 5 години е установена при екстраполация от пациенти на възраст >5 години.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erbrechen
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: In einer 48-wöchigen, offenen Verlängerungsstudie zeigten gehfähige und nicht-gehfähige nmDMDPatienten ein vergleichbares Sicherheitsprofil.
Bulgarian: 48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, eine Anwendung von Ataluren während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва употребата на аталурен да се избягва по време на бременност.
German: Bei einer statistischen Modellschätzung betrug die durchschnittliche Differenz 31,7 Meter (angepasster p = 0,0367).
Bulgarian: В статистически базиран модел, оценената средна разлика е 31,7 метра (коригиран p=0,0367).
German: Eine gleichzeitige Verabreichung mit Rifampicin, einem starken Induktor metabolischer Enzyme einschließlich UGT1A9, verringerte die Ataluren-Exposition um 29 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, който е мощен индуктор на метаболитни ензими, включително UGT1A9, намалява експозицията на аталурен с 29%.
German: Nebenwirkungen, die bei >1 Patienten in der Gruppe mit 40 mg/kg/Tag mit einer höheren Häufigkeit als die der Placebo-Gruppe berichtet wurden, werden mittels MedDRASystemorganklassen, bevorzugten Begriffen und Häufigkeit dargestellt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при >1 пациент в групата с 40 mg/kg/ден, с честота по-голяма от тази в групата с плацебо, са представени съгласно системо-органата класификация по MedDRA, предпочитан термин и честота.
German: Eine von zwei 26-wöchigen Studien an Ratten mit wiederholten Dosen, in der 4-5 Wochen alte Ratten behandelt wurden, zeigte einen dosisbedingten Anstieg der Inzidenz bösartiger Hibernome - ein seltener Tumor bei Ratten.
Bulgarian: Едно от двете 26-седмични проучвания с многократно прилагане при плъхове (чието приложение започва при плъхове на възраст 4-5 седмици) показва свързано с дозата повишаване на честотата на възникване на злокачествен хиберном, рядко срещан тумор при плъхове.
German: Veränderungen bei Nierenfunktionstests (erhöhte Werte für Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff im Blut, Cystatin C)
Bulgarian: Промяна в изследванията на бъбречните функции (повишен креатинин, азот в кръвната урея, цистатин C )
German: In der ITT-Population betrug das Hazard Ratio für Ataluren gegenüber Placebo 0,75 (p=0,160), was eine 25%ige Reduktion des Risikos einer 10% 6MWD Verschlechterung bedeutet.
Bulgarian: В популацията ITT, коефициентът на риск за аталурен спрямо плацебо е 0,75 (p=0,160), представляващо 25% намаление на риска при 10% влошаване на резултата за 6MWD.
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Translarna
German: Prozent ohne 10 % Verschlechterung
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване под 10%
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie mit Ratten wurde ein Fall eines Hibernoms gefunden.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на хиберном.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Ataluren muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти с аталурен трябва да се избягва (вж. точка 4.3).
German: Berichtete Nebenwirkungen bei >1 Ataluren-behandelten Patienten mit nmDMD bei einer Häufigkeit größer als Placebo in den zwei placebokontrollierten Studien (zusammengefasste Analyse)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при >1 пациенти, лекувани с аталурен с nmDMD, с честота по-голяма от тази при плацебо в двете плацебо-контролирани проучвания (сборен анализ)
German: Es sollte eine geringere Ataluren-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на по-ниска доза аталурен.
German: Andere Endpunkte, die in beiden Versuchen enthalten waren, waren die Zeit bis zur anhaltenden 10% Verschlechterung bei 6MWD, Änderung der Zeit um 10 Meter in Woche 48 zu laufen/gehen, Änderung der Zeit um 4 Treppen in Woche 48 zu steigen und Änderung der Zeit um 4 Treppen in Woche 48 abzusteigen.
Bulgarian: Другите крайни точки, включени в двете проучвания са време на персистиращо 10% влошаване на 6MWD, промяна във времето за пробягване/извървяване на 10 метра на седмица 48, промяна във времето за изкачване на 4 стъпала на седмица 48 и промяна във времето за слизане по 4 стъпала на седмица 48.
German: In einem statistisch basierten Modell betrug die geschätzte mittlere Differenz 13,0 Meter (p=0,213), siehe Abbildung 4.
Bulgarian: В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
German: Darüber hinaus wurde für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) ein 3- bis 8-facher Anstieg des Atalurenmetaboliten berichtet.
Bulgarian: Освен това, се съобщава за 3 до 8 пъти повишение на експозицията на метаболит на аталурен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min).
German: Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren im Steady State nehmen proportional zur Dosiserhöhung zu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен в стационарно състояние нарастват пропорционално с нарастване на дозата.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Translarna beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Ataluren mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на аталурен с други нефротоксични лекарствени продукти е неизвестен.
German: Gleichzeitige Anwendung intravenöser Aminoglykoside (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. точка 4.4 и 4.5).
German: Daher sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer terminalen Niereninsuffizienz nur mit Ataluren behandelt werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen größer als das mögliche Risiko ist; diese Patienten sollten dann engmaschig im Hinblick auf eine mögliche Toxizität des Metaboliten und eine verringerte Wirksamkeit überwacht werden.
Bulgarian: Поради това, пациентите с тежко бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да бъдат лекувани с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск, като трябва да се провежда непрекъснато наблюдение за възможна токсичност от страна на метаболита и понижение на ефикасността.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (Deflazacort, Prednison oder Prednisolon) mit Ataluren hatte keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Ataluren.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди (дефлазакорт, преднизон или преднизолон) и аталурен не влияе на плазмените концентрации на аталурен.
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mäßig schwer ausgeprägt, und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Ataluren-behandelten Patienten in diesen zwei Studien berichtet.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки или умерени по тежест и не са съобщавани сериозни нежелани реакции, свързани с лечението сред пациентите, лекувани с аталурен в тези 2 проучвания.
German: Veränderungen des Lipidprofils (erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte)
Bulgarian: Промяна в липидния профил (повишени триглицериди и холестерол)
German: Die Unterschiede, die Ataluren gegenüber Placebo bezüglich durchschnittlicher Veränderungen bei zeitgesteuerten Funktionstests in Woche 48 bei der ITTPopulation begünstigten, zeigten eine Schwelle für eine klinisch bedeutsame Differenz (Änderungen ~1 bis 1,5 Sekunden).
Bulgarian: Разликите в полза на аталурен спрямо плацебо по отношение на средните промени при функционалните тестове за време на седмица 48 в популацията ITT достигат прага за клинично значима разлика (промени ~1 до 1,5 секунди).
German: Eine höhere Exposition gegenüber Ataluren war mit einer potenziellen Verringerung der Wirksamkeit assoziiert.
Bulgarian: Повисоката експозиция на аталурен се свързва с потенциално понижение на ефикасността.
German: Das Arzneimittel ist nach Mischen mit Flüssigkeit oder halbfester Nahrung einzunehmen.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата, смесено с течност или с полутвърда храна.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die eine orale Einzeldosis von 200 mg/kg Ataluren erhielten, traten vorübergehend und von geringer Stärke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auf.
Bulgarian: Здрави доброволци, които приемат една перорална доза аталурен 200 mg/kg получават преходни симптоми от нисък клас, изразяващи се в главоболие, гадене, повръщане и диария.
German: Allerdings könnte die Größenordnung dieser Wirkung für die 40-mg-Dosis Telmisartan größer sein.
Bulgarian: При 40 mg телмисартан обаче силата на този ефект може да е поголяма.
German: Die folgende Tabelle enthält Informationen darüber, welche Stärke(n) bei der Zubereitung der empfohlenen Dosis nach Körpergewichtsbereich zu verwenden sind.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава информация за концентрацията(ите) на всяко саше, която трябва да се използва при приготвяне на препоръчителната доза, по диапазон на телесното тегло.
German: Die erhöhten Serumkreatininwerte haben sich in allen Fällen nach Absetzen der intravenösen Anwendungen von Aminoglykosiden, bei Fortsetzen oder Absetzen von Translarna, normalisiert.
Bulgarian: Повишенията на серумния креатинин преминават при всички случаи след прекъсване на интравенозния аминогликозид и продължаване или прекъсване на приема на Translarna.
German: Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Dosis hinaus kann die Wirkung mindern.
Bulgarian: Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
German: Obwohl Ataluren praktisch nicht wasserlöslich ist, wird es nach oraler Einnahme in Form einer Suspension gut resorbiert.
Bulgarian: Въпреки че аталурен е практически неразтворим във вода, аталурен се абсорбира лесно след перорално приложение под формата на суспензия.
German: Das Vorliegen von Radioaktivität im Plasma von Welpen bestätigte die Resorption aus der Milch.
Bulgarian: Наличието на радиоактивност в плазмата на малките потвърждава, че те абсорбират аталурен от млякото.
German: Translarna darf insbesondere nicht zusammen mit den Antibiotika Gentamicin, Tobramycin oder Streptomycin (als Injektion angewendet) eingenommen werden.
Bulgarian: По-конкретно не приемайте Translarna с антибиотиците гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, приложени чрез инжекция.