FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw spuit, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker voor advies.
Danish: Hvis der er noget du er usikker på, eller du har spørgsmål vedrørende injektionssprøjten, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket.
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT tot ≥3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,8% en 4,0% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Danish: Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Dutch: Wanneer het trombocytenaantal > 100 x 103/ μl is; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering van 4 mg/kg en verhoog tot 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn
Dutch: Cumulatieve glucocorticoïdendosis
Danish: Kumulativ glukokortikoid dosis
Dutch: Op week 24 is een statistisch significante verbetering van de hemoglobinespiegels waargenomen bij de tocilizumabgroep vergeleken met de groep die met DMARD's is behandeld (p<0,0001).
Danish: I uge 24 blev der set statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobinkoncentrationerne efter behandling med tocilizumab, sammenlignet med behandling med DMARDs (p < 0,0001).
Dutch: Steady-state werd bereikt na de eerste toediening voor Cmax en na 8 en 20 weken voor respectievelijk AUC en Cmin.
Danish: Steady-state for Cmax blev nået efter første indgift, mens steady-state for AUC og Cmin blev nået efter hhv. 8 og 20 uger.
Dutch: sJIA-patiënten
Danish: sJIA-patienter
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: • Opbevar altid affaldsbeholdere til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Dutch: De halfwaardetijd van tocilizumab bij pJIA-patiënten is maximaal 16 dagen voor de beide lichaamsgewichtcategorieën (8 mg/kg voor een lichaamsgewicht ≥ 30 kg of 10 mg/kg voor een lichaamsgewicht < 30 kg) gedurende een doseringsinterval bij steady-state.
Danish: Halveringstiden for tocilizumab hos pJIA-patienter er op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg ved en kropsvægt ≥30 kg og 10 mg/kg ved en kropsvægt <30 kg) i et dosisinterval ved steady-state.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een daling in het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 15% van de tocilizumabgroep.
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom der fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 15 % af patienterne i tocilizumab-gruppen.
Dutch: loopneus, keelpijn en hoofdpijn · hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed.
Danish: • højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met RoActemra geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
Danish: I overensstemmelse med virkningen på akut fase reaktanter var behandlingen med RoActemra ledsaget af et fald i trombocyttallet inden for referenceintervallet.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer bij een patiënt binnen deze termijn geen verbetering wordt gezien.
Danish: Fortsat behandling hos patienter, der ikke oplever forbedring inden for denne tidsramme, skal overvejes nøje
Dutch: RA en GCA Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Danish: Reumatoid artrit og GCA Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (se pkt.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 25 tot 30 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit, waargenomen voor subcutaan toegediende RoActemra, was gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van intraveneus toegediende RoActemra en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen waargenomen (zie tabel 1).
Danish: Sikkerhed og immunogenicitet der blev observeret for RoActemra administreret subkutant var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst administreret RoActemra, og der blev ikke observeret nogen nye eller uventede bivirkninger (se tabel 1).
Dutch: Het merendeel van de gemelde reacties op de injectieplaats waren graad 1-voorvallen; geen van allen was ernstig of vereiste het staken of onderbreken van de behandeling.
Danish: Størstedelen af de rapporterede reaktioner på injektionsstedet var grad 1 bivirkninger og alle reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Dutch: • Steriel watje of gaasje
Danish: • Sterilt vat eller gaze
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van RoActemra bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af RoActemra i den subkutane formulering er ikke klarlagt hos børn fra fødslen og op til 1 år.
Dutch: · de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassenen met een ontoereikende respons op of een intolerantie voor een eerdere behandeling met één of meerdere diseasemodifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) of tumor necrose factor (TNF) antagonisten.
Danish: • til behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke har tolereret tidligere behandling med en eller flere af de sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers · infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus,
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
Dutch: Gevallen van diverticulaire perforatie als complicatie van diverticulitis zijn soms gemeld bij de behandeling van RA-patiënten met RoActemra (zie rubriek 4.8).
Danish: Tilfælde af divertikulære perforationer, som komplikation til diverticulitis, er blevet indberettet med frekvensen "ikke almindelige" i forbindelse med RoActemra-behandling hos RA-patienter (se pkt.
Dutch: · Als u na het inbrengen van de naald de zuiger niet naar beneden kunt drukken, dan moet u de voorgevulde spuit weggooien in een naaldencontainer en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken (begin opnieuw bij stap 2).
Danish: • Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket i ind huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes (gå tilbage til trin 2).
Dutch: Dit is een eiwit, gemaakt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine) genaamd interleukine-6.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
Dutch: Wanneer het trombocytenaantal > 100 x 103/μl is; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering om de week en verhoog tot een injectie elke week, indien klinisch verantwoord.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med dosering hver anden uge og øges til dosering hver uge efter et klinisk skøn
Dutch: Er werd een statistisch significant superieur effect van de behandeling gezien, ten gunste van tocilizumab boven adalimumab, in het onderdrukken van de ziekteactiviteit ten opzichte van baseline tot week 24 voor zowel het primaire eindpunt van verandering in DAS28, als voor alle secundaire eindpunten (tabel 5).
Danish: Der blev vist en statistisk signifikant bedre behandlingseffekt af tocilizumab sammenlignet med adalimumab i kontrol af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24, for det primære endepunkt, der var ændring i DAS28, samt for alle sekundære endepunkter (tabel 5).
Dutch: Stijging levertransaminasen, Gewichtstoename, Stijging totaal bilirubine*
Danish: Forhøjede leveraminotransf eraser, vægtøgning, øget totalbilirubin*
Dutch: · Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit altijd in de koelkast bij een temperatuur van 2°C-8 °C.
Danish: Opbevar altid fyldte injektionssprøjter i køleskabet ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Dutch: · Als een verzorger de injectie geeft, mag ook de buitenzijde van de bovenarmen gebruikt worden.
Danish: • Ydersiden af overarmen kan også anvendes, hvis indsprøjtningen gives af en anden.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals RoActemra, wordt gestart.
Danish: Supprimeringen af CYP450-ekspressionen kan derfor reverseres ved påbegyndelse af potent cytokinhæmmende behandling, som fx RoActemra.
Dutch: Op week 52 was de gemiddelde verandering in HAQ-DI -0,58 in de groep met RoActemra 8 mg/kg plus MTX versus -0,39 in de groep met placebo plus MTX.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Dutch: De beoordeling van tijd tot eerste GCA ‘flare' liet een significant lager risico op een ‘flare' zien voor de wekelijks met RoActemra subcutaan behandelde groep vergeleken met de groepen met placebo plus in 26 of 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, en voor de om de week met RoActemra subcutaan behandelde groep vergeleken met de placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandelgroep (bij vergelijking met 0,01 significantieniveau).
Danish: Vurderingen af tiden til første GCA flare viste en signifikant lavere risiko for flare i gruppen, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med gruppen, der fik placebo plus 26 ugers prednison dosis og grupper, der fik placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, og for gruppen, der fik RoActemra subkutan hver anden uge sammenlignet med placebo plus 26 ugers prednison dosis (sammenlignet med et 0,01 signifikansniveau).
Dutch: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Danish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Dutch: · Wanneer de naald volledig uit de huid is verwijderd, laat dan de zuiger los zodat de naaldkap de naald kan afsluiten (zie figuur H).
Danish: • Når kanylen er helt ude af huden, kan du slippe stemplet og lade beskyttelseshylsteret glide på plads henover kanylen (se Fig. H).
Dutch: Bij GCA-patiënten werd geen effect van cumulatieve corticosteroïdedoses op de RoActemra-blootstelling waargenomen.
Danish: Ingen effekt af kumulativ dosis kortikosteroid på RoActemra eksponering blev observeret hos GCA patienter.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van RoActemra in combinatie met TNF-antagonisten of andere biologicals bij behandeling van RA-, sJIA- of pJIA-patiënten.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit eller sJIA- og pJIA-patienter.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 200 mg /10 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 200 mg/10 ml
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra bij u injecteren.
Danish: I starten vil lægen eller sygeplejersken måske give indsprøjtningen med RoActemra.
Dutch: De meest gemelde reacties op de injectieplaats waren erytheem, zwelling, hematoom, pijn en pruritus.
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet var erythem, hævelse, hæmatom, smerter og pruritus.
Dutch: Bespreek met uw zorgverlener of er verdere instructies zijn voor het op de juiste manier afvoeren van gebruikte spuiten.
Danish: Spørg sundhedspersonalet om vejledning i hvordan du kommer af med brugte injektionssprøjter.
Dutch: · De beschermdop niet verwijderen voordat u klaar bent om te injecteren.
Danish: • Fjern ikke hætten over kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 162 mg/0,9 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 162 mg/0,9 ml
Dutch: De dosering van RoActemra is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.
Danish: Dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg.
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,6% en 3,8% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Danish: Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC, Cmin en Cmax.
Danish: Steady-state for AUC, Cmin og Cmax blev nået efter 12 uger.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Dutch: Op week 52 was de gemiddelde verandering in HAQ-DI -0,58 in de groep met tocilizumab 8 mg/kg plus MTX versus -0,39 in de groep met placebo plus MTX.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Dutch: Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml.
Danish: Det totale volumen skal være 100 ml.
Dutch: en < 1% van de patiënten.
Danish: Forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2 %) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 8/4.009 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum verlopen is.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: Tijdens studie SC-II werden patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige actieve RA die een onvoldoende klinische respons hadden op hun bestaande anti-reumatische therapie, inclusief één of meerdere DMARD('s).
Danish: SC-I-studiet undersøgte patienter med moderat til svær aktiv RA, som havde utilstrækkeligt klinisk respons på deres eksisterende reumatologiske behandling, inklusive én eller flere DMARDs og hvor omkring.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroo m 3
Danish: StevensJohnsonSyndrom3
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de studies II, III en IV was het percentage patiënten dat een ACR20-,50- en -70-respons bereikte significant hoger (respectievelijk 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) bij de tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs de met tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD behandelde groep (p<0,03).
Danish: I en samlet analyse af studierne II, III og IV var der signifikant flere patienter, som opnåede et ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i den gruppe, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, sammenlignet med den gruppe, som fik tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (hhv. 59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, og 18 % vs. 11 %, p < 0,03).
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen sJIA
Danish: Fald i neutrofilocytter sJIA
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg tocilizumab
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg tocilizumab*.
Dutch: Er werd een statistisch significant superieur effect van de behandeling gezien, ten gunste van RoActemra boven adalimumab, in het onderdrukken van de ziekteactiviteit ten opzichte van baseline tot week 24 voor zowel het primaire eindpunt van verandering in DAS28, als voor alle secundaire eindpunten (tabel 7).
Danish: Der blev vist en statistisk signifikant bedre behandlingseffekt af RoActemra sammenlignet med adalimumab i kontrol af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24, for det primære endepunkt, der var ændring i DAS28, samt for alle sekundære endepunkter (tabel 7).
Dutch: · Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u kritisch volgen.
Danish: • Hvis du har moderate eller svære problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
Dutch: Patiënten met symptomen die een mogelijke indicatie kunnen zijn voor gecompliceerde diverticulitis zoals buikpijn, hemorragie en/of onverklaarbare verandering van de stoelgang met koorts moeten direct worden geëvalueerd.
Danish: Patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig ændring af afføringsmønster med feber, bør undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af gastrointestinal perforation.
Dutch: Volwassenen krijgen RoActemra eenmaal per 4 weken toegediend, via een infuus van een uur, in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Danish: Voksne vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra had 3% van de patiënten in de groep die wekelijks werd behandeld met RoActemra subcutaan een verhoging van ALAT ≥3x ULN, vergeleken met 2% in de groep met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling en geen patiënten in de groep met placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling.
Danish: Under rutinemæssig laboratorieokontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, forekom stigning i ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse hos 3% af patienterne i gruppen, der fik RoActemra subkutan ugentligt sammenlignet med 2% i gruppen, der fik placebo plus 52 ugers aftagende prednison dosis og ingen i gruppen, der fik placebo plus 26 ugers aftagende prednison dosis.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan toegediende RoActemra in het verlichten van de klachten en symptomen van RA en de radiografische respons is onderzocht in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studies.
Danish: Effekt af subkutant administreret RoActemra med hensyn til lindring af symptomer på RA og radiografisk respons, blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede multicenterstudier.
Dutch: Cgemiddelde (µg/ml)
Danish: Cgennemsnit (µg/mL)
Dutch: Het belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunt, ook gebaseerd op het deel van de patiënten dat een blijvende remissie in week 52 bereikte, waarbij tocilizumab plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling werd vergeleken met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, werd ook behaald (zie tabel 4).
Danish: Det vigtigste sekundære effekt-endepunkt, der også var baseret på andelen af patienter, der opnåede vedvarende remission ved uge 52, sammenlignet med tocilizumab plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison med placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, blev også opfyldt (tabel 4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® 4 voorgevulde pennen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen, ACTPen® 4 fyldte penne
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Van de patiënten die de studie afmaakten en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo + MTX, kreeg 86% open-label RoActemra 8 mg/kg in het 2e jaar.
Danish: 86 % af de patienter, som fuldførte studiet, og som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX, fik åben behandling medRoActemra8 mg/kg i år 2.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Danish: Giv ikke indsprøjtningen i en skønhedsplet, ar, blåt mærke eller et område, hvor huden er øm, rød, hård eller hvor huden ikke er intakt.
Dutch: · Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Danish: • Lavt absolut neutrofilocyttal
Dutch: Resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij sJIA- en pJIA-patiënten hebben bevestigd dat lichaamsgrootte de enige covariant is met een waarneembare invloed op de farmacokinetiek van RoActemra waaronder eliminatie en absorptie, daarom moet rekening worden gehouden met de dosering op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 8 en 9).
Danish: Resultater fra de populationsfarmakokinetiske analyser af patiener med sJIA og pJIA viste, at kropsstørrelsen var den eneste kovariat, som har en betydelig indflydelse på RoActemras farmakokinetik, inklusiv elimination og absorption.
Dutch: · Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Danish: • Lad resterende fyldte penne blive i æsken og læg æsken tilbage i køleskabet.
Dutch: Bij sJIA- en pJIA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten bij de tweede infusie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk, zie rubriek 4.2.
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved 2. infusion og derefter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Dutch: Tocilizumab PK-parameter
Danish: Tocilizumab farmakinetiske parameter
Dutch: Behandeling wordt afgeraden bij patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-waarden >5x ULN.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med forhøjet ALAT eller ASAT, der er > 5 x øvre normalgrænse.
Dutch: De lineaire klaring is geschat als parameter in de farmacokinetische populatieanalyse en was 5,7 ml/uur bij pediatrische patiënten met sJIA.
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 5,7 ml/time hos pædiatriske patienter med sJIA.
Dutch: De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA of GCA.
Danish: Behandlingen vil blive ordineret og igangsat af sundhedspersonale, som har erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt og GCA.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 104 van de Total Sharp-Genant-score was significant lager bij patiënten die naar tocilizumab 8 mg/kg plus MTX waren gerandomiseerd (p<0,0001) dan bij patiënten gerandomiseerd naar placebo plus MTX.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Dutch: Op week 24 is een statistisch significante verbetering van de hemoglobinespiegels waargenomen bij de RoActemra-groep vergeleken met de groep die met DMARD's is behandeld (p<0,0001).
Danish: I uge 24 blev der set statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobinkoncentrationerne efter behandling med RoActemra, sammenlignet med behandling med DMARDs (p < 0,0001).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (ACTPen).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (ACTPen).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 104 van de Total Sharp-Genant-score was significant lager bij patiënten die naar RoActemra 8 mg/kg plus MTX waren gerandomiseerd (p<0,0001) dan bij patiënten gerandomiseerd naar placebo plus MTX.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Dutch: Als de naald niet bedekt is, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer om verwondingen met de naald te voorkomen.
Danish: Hvis nålen ikke er dækket, skal du forsigtigt smide den fyldte pen i kanylebeholderen for at undgå nålestikskader.