FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa Taxespira koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Hungarian: Amennyiben a Taxespira koncentrátum vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Slovak: U docetaxelu sa často pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1 218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľnom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % alebo viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii,
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 1218, olyan IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
Slovak: 140 mg/7 ml Každá 7 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2 765 mg).
Hungarian: 140 mg/7 ml A 7 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3,5 ml (2765 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC a u 4 pacientov (0,5
Hungarian: Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges medián követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél, a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Hungarian: PFS középideje (hónapok) (95% CI)
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky
Hungarian: Az injekciós üveg első felbontását követően:
Slovak: Podávanie Taxespiry u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Hungarian: A Taxespira készítménynek gyermekeknél emlőcarcinoma, nem-kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) 185
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások Taxespira-del és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Slovak: 9 % zníženie rizika úmrtia v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,91, 95 % IS (0,63-1,32)).
Hungarian: A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél a halálozás kockázatának csökkenése 9%-os volt a FAC-kezelésben részesülő betegekéhez képest (relativ hazard=0,91, 95%-os CI (0,63-1,32)).
Slovak: Zaznamenalo sa málo prípadov predávkovania.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról.
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Hungarian: A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a gyógyszer közvetlenül az infúziós oldathoz adható.
Slovak: Zodpovedá to 60 ml piva alebo 25 ml vína.
Hungarian: Ez 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 324)
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace)
Hungarian: A válasz medián időtartama a kematerápia + sugárterápiára (95% CI)
Slovak: Pacientom s druhým výskytom 2. stupňa toxicity alebo s prvým výskytom 3. stupňa toxicity kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddiaľte liečbu, až kým sa nedosiahne 0. až 1. stupeň a potom pokračujte liečbou s docetaxelom 55 mg/m
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne monitorovať.
Hungarian: perikardiális folyadékgyülem, ascites) szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Výskyt po uvedení lieku na trh
Hungarian: A forgalombahozatalt követő tapasztalatok
Slovak: Úpravy dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Hungarian: • A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Slovak: Požadovaný objem Taxespiry infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum megfelelő adagját 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni egyszeri injektálással (egy beszúrással).
Slovak: Rakoviny hlavy a krku; Taxespira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Hungarian: • Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom, na liečbu pacientov s adenokarcinómom žalúdka, boli z pivotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST >1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >2,5-násobok ULN a hladinou bilirubínu >1-násobok ULN.
Hungarian: A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a pivotális klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálérték felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatázszinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
Slovak: Medián celkového prežívania (overall survival, OS) bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech skupiny TPF (medián OS: 18,6 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián OS: 14,5 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality bola 28
Hungarian: A teljes túlélés középideje, mely a mortalitás kockázatának 28%-os csökkenésével (p=0,0128) járt, szintén szignifikánsan hosszabb volt a TPF karon, mint a PF karon (teljes túlélés középideje: 18,6 vs 14,5 hónap).
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1
Hungarian: Fokozott könnytermelés (G3/4: <0,1%)
Slovak: U mužov aj u žien sa majú aplikovať antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.6).
Hungarian: A kezelés ideje alatt gondoskodni kell, mind férfiak, mind nők esetén a fogamzásgátlásról, illetve férfiak esetén még legalább további 6 hónapig a kezelés befejezését követően (lásd 4.6 pont).
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v 1. deň každé
Hungarian: Mindkét kombinációt háromhetente, a kezelési ciklus első napján adták.
Slovak: 120 mg/6 ml Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2 370 mg).
Hungarian: 120 mg/6 ml A 6 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3 ml (2370 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovak: V skupine pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientok bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami alebo 392 pacientok po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m každé tri týždne.
Hungarian: Két randomizált, fázis III összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m2 docetaxelt kaptak háromhetente egyszer.
Slovak: 2-ročný odhad
Hungarian: 2 éves becsült érték (%)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Hungarian: Dobozonként 1 db injekciós üveg.
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 1 580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 1580 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 4 mlenként, ami 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaná na adjuvantnú liečbu pacientok s:
Hungarian: A Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Slovak: %) a nežiaducich účinkov 4. stupňa (34
Hungarian: 31%) valamint a 4-es fokozatú (34% ill.
Slovak: 160 mg/8 ml Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3 160 mg).
Hungarian: 160 mg/8 ml A 8 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 4 ml (3160 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovak: Zodpovedá to 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Hungarian: Ez 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (v
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Perifériás motoros neuropathia tünetek
Slovak: EU/1/15/1017/005
Hungarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Taxespira v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805) Egy multicenteres, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Taxespira adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált, aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és a terméket haladéktalanul fel kell használni.
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašku kývavým pohybom.
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal kell összekeverni.
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientok s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m 2) (skupina AT) s doxorubicínom (60 mg/m 2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m 2) (skupina AC).
Hungarian: Egy nagy, randomizált, fázis III vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT kar),
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelom bol v skupine s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40
Hungarian: Összehasonlítva a trasztuzumabbal kombinált kezelési kart a docetaxel monoterápiás kezelési karral, emelkedett a súlyos mellékhatások (40% ill.
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 2 370 mg bezvodého etanolu v 6 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 60 ml piva alebo 25 ml vína.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 2370 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 6 mlenként, ami 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Slovak: **PSA, Prostatie-Specific Angigen: Prostatický špecifický antigén
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata-specifikus antigén
Slovak: 500 mg/m 2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Hungarian: 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracil és 500 mg/m2 ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret >2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Slovak: 140 mg/7 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 7 ml koncentrátu obsahuje 140 mg docetaxelu.
Hungarian: 140 mg/7 ml Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 140 mg docetaxelt tartalmaz.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 60 na 45 mg/m V prípade trombocytopénie 4. stupňa sa má dávka docetaxelu znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m2-re kell csökkenteni.
Slovak: Ak sa Taxespira koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Hungarian: Amennyiben a Taxespira koncentrátum vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azt vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Hungarian: Ezen felül a PVC-mentes zsákban, 9 mg/ml (0,9%-os ) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval, illetve üveg infúziós palackban 5%-os glükóz oldattal elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai stabilitását 2-8°C között igazoltan 48 órán keresztül, míg 25°C alatt tárolva legfeljebb 6 órán át őrzi meg.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre (global health score) v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p=0,01, az EORTC QLQC30-skálát alkalmazva).
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo Taxespiry infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel a Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Slovak: 80 mg/4 ml Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1 580 mg).
Hungarian: 80 mg/4 ml A 4 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 2 ml (1580 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovak: Taxespira v kombinácii s trastuzumabom je indikovaná na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Hungarian: A Taxespira trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
Slovak: %) v ramene FAC.V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a kezelés során jelentkező perifériás szenzoros neuropathia a TACkaron 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
Slovak: Lymfoedém (G3/4: 0
Hungarian: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/odynofágia (v 0,7
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0,7%)
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v skupine s kombináciou docetaxel + kapecitabín (p =
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p=0,0126).
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 0%)
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 3 zo 744 pacientov (0,4
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 3-nál (0,4%), míg 736 FAC betegből 1-nél (0,1%) jelentettek akut leukaemiát.
Slovak: Skorej rakoviny prsníka s postihnutými lymfatickými uzlinami alebo bez; Taxespira sa používa v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Hungarian: • Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Slovak: Abdominálna bolesť
Hungarian: • hasi fájdalom
Slovak: Preto sa počas gravidity docetaxel nemá podávať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu docetaxelom.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Slovak: 5 %), ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientok s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala antracyklínová liečba (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Slovak: Celkový pomer objektívnych odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel); p=0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p<0,0001).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) sa pozorovalo pretrvávanie amenorey u 7 pacientov (1,3
Hungarian: A követési időszak végén (medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC karon 7 betegnél (1,3%), a FAC karon pedig 4 betegnél (0,8%) figyeltek meg fennálló amenorrheát.
Slovak: 20 mg/1 ml Jedna injekčná liekovka s obsahom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Hungarian: 20 mg/1 ml Az injekciós üvegben lévő 1 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Slovak: Okrem toho, fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch alebo sklených fľašiach až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Hungarian: Ezen kívül az elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül, míg 25°C alatt 6 órán keresztül őrzi meg.
Slovak: Aplikujte požadovanú dávku (v mg) jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml non-PVC infúzneho vaku obsahujúceho buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Hungarian: • A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum megfelelő adagját (mg-ban) fecskendezze be egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es nem-PVC infúziós zsákba, egyszeri injektálással (egy beszúrással), vagy egy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó üveg palackba.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia.
Hungarian: A docetaxel trasztuzumabbal kombinációban történő alkalmazását olyan metasztatikus emlőcarcinomás betegeknél vizsgálták, akiknél a daganat HER2 overexpressziót mutatott, és akik előzetesen még nem részesültek metasztatikus betegség elleni kemoterápiás kezelésben.
Slovak: alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Hungarian: 500 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Slovak: Rozdelenie pacientok
Hungarian: Betegek száma
Slovak: • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
Hungarian: • a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Hungarian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Hungarian: • hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.)
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Hungarian: Ajánlott adag:
Slovak: Veľkosť turmoru ≤ 2 cm >
Hungarian: Tumor mérete <2 cm >2 cm
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Hungarian: súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10-ből 1 nél több beteget érinthetnek):
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Hungarian: • vérzés • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Slovak: SL6 6RJ Spojené kráľovstvo
Hungarian: SL6 6RJ Egyesült Királyság
Slovak: Veľmi časté:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: