FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade effektivt förmaksflimmer till sinusrytm (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; p-värde=0,0001).
Czech: 14,0 % placebo; hodnota p = 0,0001).
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydroklorid i.v
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml sterilní koncentrát vernakalanti hydrochloridum i.v.
Swedish: Efter utspädning är lösningens koncentration av vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Czech: Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant−hydrochloridu.
Swedish: Av de patienter som inte konverterade till sinusrytm var incidensen av bradykardi de första två timmarna efter dosering jämförbar i placebo- och vernakalant-behandlade grupper (4,0 % jämfört med 3,8 %).
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo ke konverzi na sinusový rytmus, byla incidence bradykardických příhod během prvních 2 hodin po dávce u skupin léčených placebem a vernakalantem podobná (4,0 % a 3,8 %, v uvedeném pořadí).
Swedish: Om patienten hade förmaksflimmer eller förmaksfladder vid slutet av observationsperioden på 15 minuter, administrerades en andra 10-minuters infusion av 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo).
Czech: Pokud měl pacient na konci 15minutové doby pozorování fibrilaci síní nebo flutter síní, byla mu podána druhá 10minutová infuze 2,0 mg/kg přípravku BRINAVESS
Swedish: • svimfärdig eller svimning, allmän sjukdomskänsla, dåsighet eller sömnig
Czech: • pocit točení hlavy nebo mdloby, celkový pocit nepohody, pocit malátnosti nebo ospalost
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Med en signifikant högre konverteringshastighet hos patienter behandlade med vernakalant var incidensen av bradykardi högre inom de första två timmarna hos vernakalant-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter (1,6 % jämfört med 0 %).
Czech: Při významně vyšší míře konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem (1,6 % versus 0 %, v uvedeném pořadí).
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras
Czech: Jak přípravek BRINAVESS uchovávat
Swedish: Obs: BRINAVESS koncentrat till infusionsvätska, lösning sträcker sig från färglös till svagt gul.
Czech: Poznámka: Barva koncentrátu BRINAVESS pro přípravu infuzního roztoku je od bezbarvé až po světle žlutou.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhet eller effektivitet observerades med avseende på ålder, kön, användning av frekvenskontrollerade läkemedel, användning av antiarytmika, användning av warfarin, ischemisk hjärtsjukdom i anamnes, nedsatt njurfunktion eller uttryck av cytochrome P450 2D6-enzym.
Czech: S ohledem na věk, pohlaví, užívání léčiv kontrolujících srdeční tep, užívání antiarytmik, užívání warfarinu, anamnézu ischemické choroby srdeční, poruchu funkce ledvin nebo expresi enzymu 2D6 cytochromu P450 nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Swedish: Läs produktresumén (SmPC) och informationskortet för sjukvårdspersonal noga innan administrering av BRINAVESS.
Czech: Před podáním přípravku BRINAVESS si pečlivě přečtěte souhrn údajů o přípravku a informační kartu pro zdravotníky.
Swedish: • Patienten ska vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad samt vid behov behandlad med antikoagulantia före administrering av BRINAVESS
Czech: • Pacient musí být před podáním přípravku BRINAVESS odpovídajícím způsobem hydratován a hemodynamicky optimalizován a přiměřeně snížena jeho krevní srážlivost (pokud je to potřeba).
Swedish: Vernakalant ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Czech: Vernakalant se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt uppvisade en högre total incidens av hypotensiva händelser under de första 2 timmarna efter dos hos patienter behandlade med vernakalant jämfört med patienter som fick placebo (13,4 % jämfört med 4,7 %).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním vykazovali vyšší celkovou incidenci hypotenzních příhod, a to během prvních 2 hodin po podání dávky pacientům léčeným vernakalantem v porovnání s pacienty léčenými placebem (13,4 % versus 4,7 %, v uvedeném pořadí).
Swedish: • Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck < 100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
Czech: • Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
Swedish: • Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck <100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
Czech: • pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
Swedish: Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
Czech: Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze na flutter síní.
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Czech: • použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před podáním přípravku BRINAVESS i během prvních 4 hodin po jeho podání,
Swedish: Sprutpump kan användas under förutsättning att den beräknade volymen kan ges på ett korrekt sätt med angiven infusionstid.
Czech: Za předpokladu, že vypočítaný objem lze přesně podat během dané infuzní doby, je však přijatelná i stříkačková pumpa.
Swedish: • BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí vzhledem k nedostatku zkušeností používat opatrně u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III).
Swedish: • Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker.
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
Swedish: Vänligen läs SPC och utbildningsmaterialet för ytterligare information innan användning av BRINAVESS.
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS si prosím přečtěte další informace v souhrnu údajů o přípravku a v edukačním materiálu.
Swedish: Vanliga: parestesi, yrsel,
Czech: Časté: parestezie; závrať;
Swedish: En checklista för användning inför infusion medföljer läkemedesprodukten.
Czech: K léčivému přípravku je poskytnut předinfuzní kontrolní seznam.
Swedish: • kallsvett, blodvallningar
Czech: • studený pot, návaly horka
Swedish: Har patienten svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker?
Czech: Má pacient, který je bez kardiostimulátoru, závažnou bradykardii, dysfunkci sinusového uzlu nebo blokádu vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně?
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta pravidelně kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg , což odpovídá vernakalantum 18,1 mg .
Swedish: På grund av en högre incidens av biverkningar som hypotoni och kammararytmi hos patienter med kronisk hjärtsvikt bör vernakalant användas med försiktighet hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt funktionsklass NYHA I till II.
Czech: V důsledku vyšší incidence nežádoucích účinků hypotenze a komorové arytmie u pacientů s městnavým srdečním selháním musí být vernakalant u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II používán opatrně.
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade 51,7 % av patienterna till SR vid 90 minuter jämfört med 5,2 % för amiodaron och resulterade i en signifikant snabbare konverteringshastighet från förmaksflimmer till SR inom de första 90 minuterna jämfört med amiodaron (log-rank p-värde <0,0001).
Czech: pacientů na sinusový rytmus v porovnání s 5,2 % u amiodaronu, to vedlo v porovnání s amiodaronem k významně rychlejší konverzi z fibrilace síní na sinusový rytmus během prvních 90 minut
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
Czech: Pacienti s fibrilací síní léčení vernakalantem měli vyšší incidenci konverze na flutter síní během prvních 2 hodin po dávce (1,2 % versus 0 % u placeba).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S injekcemi vernakalantu nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
Swedish: Patienter ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens.
Czech: Pacienty je nutno během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence.
Swedish: • Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker
Czech: • pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo těžkou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru,
Swedish: Citronsyra (E330)
Czech: Kyselina citrónová (E330) Chlorid sodný Voda pro injekci
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 2 mg/kg administreras (maximal andra infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen)).
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Swedish: Infusionspump är att föredra.
Czech: Jako prostředek k podání léčiva je zvláště vhodná infuzní pumpa.
Swedish: Högre dos än totalt 5 mg/kg kroppsvikt ska inte ges under 24 timmar.
Czech: Během 24 hodin se nesmějí podat celkové dávky přesahující 5 mg/kg.
Swedish: • blek hudfärgallmän klåda
Czech: • bledá kůže • svědění po těle
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Swedish: Vanliga: hypotoni Mindre vanliga: blodvallning, värmevallning, blekhet
Czech: Časté: hypotenze Méně časté: zarudnutí; nával horka; bledost
Swedish: Det får inte ges till patienter som har fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
Czech: Nesmí se podávat pacientům, kterým byla podána intravenózní antiarytmika (třídy I a III) během 4 hodin před podáním vernakalantu
Swedish: Varje ml av den utspädda lösningen innehåller cirka 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning), 0,64 mg natrium (5 % glukoslösning för injektion) eller 3,2 mg natrium (lakterad Ringerlösning).
Czech: 9 mg/ml (0,9%)), 0,64 mg sodíku (5% injekční roztok glukózy) nebo 3,2 mg sodíku (Ringerův laktátový injekční roztok).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Swedish: Kaliumnivåer ska korrigeras före användning av vernakalant hos patienter med okorrigerad hypokalemi (serumkaliumnivåer lägre än 3,5 mmol/l).
Czech: U pacientů s neupravenou hypokalémií (sérový draslík nižší než 3,5 mmol/l) je nutno před podáním vernakalantu hladiny draslíku upravit.
Swedish: • smärta eller domning vid infusionsstället, domning, minskad känsel i huden eller stickande känsla
Czech: • rychlý srdeční tep • bolest nebo necitlivost v místě infuze, necitlivost kůže nebo snížené kožní čití nebo pocit lechtání nebo necitlivost
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze vykazovali během prvních dvou hodin po dávce vyšší incidenci komorových arytmií (6,4 % u vernakalantu v porovnání s 1,6 % u placeba).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med vernakalant hos patienter med pacemaker.
Czech: S použitím vernakalantu u pacientů s kardiostimulátorem jsou jen omezené zkušenosti.
Swedish: Steg 1: BRINAVESS injektionsflaska ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: 1. krok: Před podáním přípravku BRINAVESS pohledem zkontrolujte injekční lahvičky , zda v nich nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jejich barva.
Swedish: Patienter ska noggrant observeras under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med bedömning av vitalstatus och kontinuerlig EKG-övervakning.
Czech: Pacienty je nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus.
Swedish: Missbildningar (deformerat/avsaknad av/sammanväxt skallben inkluderande kluven gom, böjt strålben, böjt/deformerat skulderblad, sammandragen trakea, avsaknad av tyreoidea, testikel som inte vandrat ner) och ökad embryofetal dödlighet sågs hos råtta.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje při perorálním podávání vernakalantu dvakrát denně, které vedlo k obecně vyšším hladinám expozice (AUC), než jakých se dosahuje u lidí po jediné intravenózní dávce vernakalantu, se u potkanů objevily malformace (špatně tvarované/chybějící/srostlé lebeční kosti, včetně rozštěpů patra, ohnutý radius, ohnutá/špatně tvarovaná lopatka, zúžená trachea, chybějící štítná žláza, nesestouplá varlata), přičemž u králíků byla při nejvyšších testovaných dávkách pozorována zvýšená embryofetální letalita, zvýšený počet plodů se srostlými a/nebo nadbytečnými sternebry.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som infusion under en 10-minuters period med en maximal initial dos på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Czech: Přípravek BRINAVESS se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut s maximální zahajovací dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Swedish: Glukuronidisering och renal utsöndring är de huvudsakliga elimineringsmekanismerna hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Czech: U pomalých metabolizátorů na CYP2D6 jsou hlavními mechanismy eliminace glukuronidace a vylučování ledvinami.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Czech: kardiogenní šok
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15 minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
Czech: Dojde-li ke konverzi na sinusový rytmus po zahajovací infuzi nebo během 15 minut pozorování, je třeba podat druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípraveky a přípravek BRINAVESS Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: I samtliga studier fick patienter en 10-minuters infusion av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo) följt av en 15-minuters observationsperiod.
Czech: 10minutová infuze 3,0 mg/kg přípravku BRINAVESS (nebo odpovídajícího placeba), následovaná
Swedish: BRINAVESS är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) som är klart och färglöst till blekgult.
Czech: Jak přípravek BRINAVESS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BRINAVESS je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), který je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium per 200 mg injektionsflaska, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 32 mg sodíku v jedné 200mg injekční lahvičce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Swedish: Använd inte BRINAVESS om du använder vissa andra intravenösa läkemedel (antiarytmika klass I och III) som används för att normalisera onormal hjärtrytm, 4 timmar innan BRINAVESS ska användas.
Czech: Přípravek BRINAVESS neužívejte, jestliže 4 hodiny předtím, než ho máte užít, užijete jisté další léky podávané do žíly (antiarytmika třídy I a III), které se používají k odstranění poruch srdečního rytmu.
Swedish: En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalant hydroklorid som motsvarar 452,5 mg vernakalant.
Czech: Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg .
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 4 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sodíku v jedné 500mg injekční lahvičce, což odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg vernakalanthydroklorid som motsvarar 181 mg vernakalant.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg .
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av läkemedelsprodukten hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Czech: Hypotenze hlášená jako závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčivého přípravku se u pacientů s městnavým srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů léčených placebem.
Swedish: Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
Czech: Na základě metabolizačního statutu CYP2D6 není potřebná žádná úprava dávky vernakalantu, úprava dávky není potřebná ani při současném podání vernakalantu spolu s inhibitory 2D6.
Swedish: BRINAVESS innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Czech: Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Přípravek BRINAVESS obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
Swedish: Har patienten haft akut koronarsyndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna?
Czech: Měl pacient v posledních 30 dnech akutní koronární syndrom
Swedish: Effektdata från observationsstudie efter introduktion på marknaden I säkerhetsstudien SPECTRUM som genomfördes efter godkännandet för försäljning, som inkluderade 1 778 patienter med 2 009 behandlingepisoder med BRINAVESS, utvärderades effekten som andelen patienter som konverterade till sinusrytm i minst en (1) minut inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS.
Czech: V poregistrační bezpečnostní studii SPECTRUM, která zahrnovala 1 778 pacientů s 2 009 epizodami léčby přípravkem BRINAVESS, byla účinnost hodnocena jako podíl pacientů, u kterých došlo ke konverzi na sinusový rytmus po dobu alespoň jedné (1) minuty během 90 minut od začátku infuze přípravkem BRINAVESS, vyjma pacientů, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi nebo jim byla podána intravenózní antiarytmika třídy I / III pro kardioverzi v 90minutovém období.
Swedish: ACT I och ACT III studerade effekten av vernakalant vid behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer som pågått >3 timmar, men inte mer än 45 dagar.
Czech: Studie ACT I a ACT III hodnotily účinky vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní trvající
Swedish: Mindre vanliga: utmattning, irritation vid infusionsstället, överkänslighet vid infusionsstället, , klåda vid infusionsstället, sjukdomskänsla
Czech: Časté: bolest v místě infuze; pocit horka; parestezie v místě infuze Méně časté: únava; podráždění v místě infuze; hypersenzitivita v místě infuze, svědění v místě infuze; celkový pocit nevolnosti
Swedish: Vanliga: illamående, orala parestesier, kräkningar Mindre vanliga: muntorrhet, diarré, oral hypestesi, trängning till defekation
Czech: Časté: nauzea; orální parestezie; zvracení Méně časté: sucho v ústech; průjem; orální hypoestezie naléhavý pocit nutkání na stolici
Swedish: Braille krävs ej
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 200 mg injektionsflaska.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 200mg injekční lahvičce 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Swedish: Innan försök med farmakologisk konvertering görs bör patienten vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad.
Czech: Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat antikoagulancia podle terapeutických pokynů.
Swedish: inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av vernakalant
Czech: 4 hodin po podání vernakalantu.
Swedish: En injektionsflaska med 500 mg vernakalanthydroklorid motsvarar 452,5 mg vernakalant.
Czech: Jedna injekční lahvička s vernakalanti hydrochloridum 500 mg odpovídá vernakalantum 452,5 mg.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Swedish: • Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS.
Czech: • Obnovení nebo zahájení perorální antiarytmické udržovací léčby lze zvážit po uplynutí
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av behandlingen hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Czech: Hypotenze hlášená jako závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčiva se u pacientů s městnavým srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů léčených placebem.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 500 mg injekční lahvičce 80 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).