FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul rinichilor, la ultimul indicator temporal, adică la 28 zile de la ultima administrare, toate concentrațiile reziduale se prezentau sub valoarea LMR curente, deși rămăseseră relativ apropiate de LMR (680 și 700 µg/kg).
Bulgarian: 28 дни след последното приложение, всички остатъчни концентрации са под актуалната стойност на МДГОВ, въпреки че се запазват относително близки по стойност до МДГОВ (680 и 700 µg/kg).
Romanian: Utilizarea metodei statistice pentru evaluarea datelor provenite de la ficat nu este considerată corespunzătoare, deoarece ipoteza de omoscedasticitate nu este întrunită.
Bulgarian: Прилагането на статистически методи за оценка на данните за черен дроб се смята на неподходящо, тъй като не са покрити изискванията на хомосцедастичната хипотеза.
Romanian: Studiul implică animale nonrumegătoare, cu greutatea de aproximativ 50-60 kg.
Bulgarian: Проучването се отнася за непреживящи животни, които тежат приблизително 50 - 60 kg.
Romanian: • pe baza datelor de epuizare a emisiei reziduale la bovine și porcine, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine trebuie supuse unor modificări în vederea asigurării siguranței consumatorului;
Bulgarian: на базата на данните за елиминиране на остатъчните вещества при говеда и прасета CVMP счита, че карентните срокове за говеда (месо и мляко) и прасета трябва да се изменят, за да се осигури гаранция за безопасността на консуматорите;
Romanian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Bulgarian: tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Romanian: Studiul întrunește standardele actuale, deși nu au fost analizate țesuturile adipos și muscular (provenit din altă zonă în afară de cea de injectare).
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че не са анализирани тлъстина и мускул (освен тези от мястото на инжектиране).
Romanian: Purceii implicați aveau vârste sub 1 lună.
Bulgarian: Използваните малки прасета са на възраст под 1 месец.
Romanian: Doza administrată a fost de 3 mg/kg corp la 8 ore, timp de 3 zile.
Bulgarian: Получената доза е 3 mg/kg тт през 8 часа в продължение на 3 дни.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 4, 11, 20 și 89 de zile de la ultima administrare, în grupuri de 4 sau 5.
Bulgarian: Животните са заклани 4, 11, 20 и 89 дни след последното приложение на групи от 4 до 5.
Romanian: Intenția este de a obține o soluție pentru acele medicamente vizate de prezenta procedură, pentru care doza maximă recomandată este mare și pentru care, pornind de la datele reziduale, nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare într-o manieră convențională.
Bulgarian: Намерението е да се обсъдят продуктите, предмет на тази процедура, които са с висока максималната доза и за които не може да се определи карентен срок по конвенционалния начин на базата на данните за остатъчното вещество.
Romanian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra. C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Romanian: În medicina veterinară, gentamicina se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru bovine, porcine, cabaline, pisici și câini.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицинът се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Romanian: În plus, în ziua 49, în zona de injectare, una dintre concentrații încă se mai situa puțin peste LMR.
Bulgarian: В допълнение, за мястото на инжектиране една от концентрациите се задържа малко над МДГОВ на ден 49.
Romanian: Germania Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Bulgarian: Health B.V. Handelsweg 25
Romanian: Este important de notat că perioada de așteptare de 44 de zile în cazul purceilor, pe baza studiului cu Gentavall 5 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Mevet) corespunde unor condiții de utilizare foarte specifice (o doză unică de 5 mg injectată la animale nou-născute).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че карентният срок от 44 дни за малки прасета на базата на проучването с Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet) отговаря на твърде конкретни условия на приложение (една еднократна инжекция от 5 mg при новородени).
Romanian: Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg).
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg).
Romanian: În plus, perioada în care are loc epuizarea emisiei reziduale este foarte lungă și toate produsele vizate în această sesizare sunt soluții apoase.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране е много дълъг и всички разглеждани в настоящата референтна процедура продукти са водни разтвори.
Romanian: • este foarte probabil ca un plan de tratament repetat într-o anumită perioadă de timp să ducă la acumularea de reziduuri de gentamicină în ficat, rinichi și posibil în zonele de injectare ale animalelor tratate, CVMP a considerat că trebuie adăugată o frază de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament;
Bulgarian: повторният курс на лечение в определена времева рамка с голяма вероятност може да доведе до кумулация на остатъчни вещества от гентамицин в черния дроб, бъбреците и потенциалните места на инжектиране на третираните животни, CVMP счита, че в продуктовата информация трябва се включи изречение с предупреждение, което да съветва, че трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок;
Romanian: Studiul despre Genta-kel 5% (deținătorul autorizației de comercializare: Kela) efectuat pe purcei a utilizat o doză de 3 mg/kg corp de două ori pe zi; durata tratamentului nu a putut fi identificată.
Bulgarian: При проучването на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) при малки прасета се използва доза 3 mg/kg тт два пъти дневно; продължителността на лечение не може да се определи.
Romanian: A fost furnizat un studiu compatibil BPL efectuat cu Genta-ject 10% (deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma).
Bulgarian: Предоставено е проучване, съответстващо на добрата лабораторна практика, което е проведено с Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma).
Romanian: În cazul medicamentelor pentru care doza maximă recomandată este mai mică decât cea utilizată în cazul celor mai lungi studii reziduale (24 mg gentamicină bază per kg corp), utilizarea acestei abordări de extrapolare este considerată necorespunzătoare, deoarece utilizarea celei mai lungi perioade de așteptare calculate are efectul de a încorpora o marjă de siguranță generală care să compenseze pentru lipsa datelor specifice și adecvate.
Bulgarian: За продукти, за които максималната препоръчителна доза е под дозата, използвана в най-лошия случай на проучвания на остатъчно вещество (24 mg гентамицин база на килограм тт), използването на този подход на екстраполация се приема за неподходящо, тъй като използването на най-високия изчислен карентен срок притежава ефекта на въвеждане на поле на обща безопасност, което компенсира липсата на конкретни и адекватни данни.
Romanian: Cu toate acestea, calea subcutanată nu ar mai trebui recomandată în cazul bovinelor și porcinelor deoarece cinetica de epuizare a emisiei reziduale din zona de injectare rămâne necunoscută și poate fi limitativă.
Bulgarian: Не трябва обаче да продължи препоръчването на подкожния път на въвеждане при говеда и прасета, тъй като кинетиката на елиминиране от мястото на инжектиране продължава да е неизвестна и може да се окаже ограничаваща.
Romanian: Este probabil ca orice astfel de impact să rămână limitat în ceea ce privește compozițiile disponibile ale medicamentelor, având în vedere perioada foarte lungă în care are loc epuizarea emisiei reziduale și faptul că toate medicamentele vizate în această sesizare sunt soluții apoase.
Bulgarian: Всякакво повлияване вероятно ще има ограничен характер предвид наличните продуктови състави, много дългия период на осъществяване на елиминирането и при положение, че всички продукти, които са предмет на настоящата референтна процедура, са водни разтвори.
Romanian: Determinarea epuizării emisiei reziduale pentru laptele de vacă
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко
Romanian: De aici rezultă un regim de dozare de 4 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 3 zile, și un volum de injectare de 20 ml pentru o concentrație de 40 mg/ml.
Bulgarian: Това е свързано с дозов интервал от 4 mg/kg тт през 12 часа в продължение на 3 дни и с инжектиран обем от 20 ml за концентрация 40 mg/ml.
Romanian: Din cauza acumulării gentamicinei în ficat, rinichi și zona de injectare, repetarea oricărui plan de tratament trebuie evitată pe durata perioadei de așteptare.
Bulgarian: Поради кумулиране на гентамицин в черния дроб, бъбреците и мястото на инжектиране трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок.
Romanian: Prin urmare, la 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета.
Romanian: Calea subcutanată nu ar mai trebui recomandată în cazul bovinelor și porcinelor deoarece cinetica de epuizare a emisiei reziduale din zona de injectare rămâne necunoscută și poate fi limitativă.
Bulgarian: Не трябва да продължи препоръчването на подкожния път на въвеждане при говеда и прасета, тъй като кинетиката на елиминиране от мястото на инжектиране продължава да е неизвестна и може да се окаже ограничаваща.
Romanian: Prezentul calcul poate fi aplicat în cazul când cinetica epuizării emisiei reziduale este liniară și dacă emisiile reziduale scad sub LMR, iar distribuirea la nivelul țesuturilor este completă.
Bulgarian: Изчислението е приложимо при условие, че кинетиките на елиминиране са линейни и че при елиминиране на остатъчните вещества под МДГОВ тъканното разпределение е вече завършило.
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul fiecărui tip de țesut duce la o perioadă de așteptare maximă de 66 de zile în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale în piele+grăsime și la nivelul locului de injectare, calculată cu ajutorul unei metode de calcul alternative.
Bulgarian: От анализа на резултатите за всяка тъкан се извежда максимален карентен срок от 66 дни, който е свързан с елиминиране на остатъчните вещества в кожа+тлъстина и на мястото на инжектиране, като е получен чрез използване на алтернативен метод на изчисление.
Romanian: Singurele date de epuizare a emisiei reziduale în cazul laptelui de vacă sunt furnizate de Aagent 50 m/ml, soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro), deși medicamentul nu este autorizat pentru utilizare în cazul vacilor în lactație.
Bulgarian: Налично е единствено елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко при Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro), въпреки че продуктът не е разрешен за употреба при лактиращи крави.
Romanian: În cadrul studiului principal, doza administrată a fost de 4 mg/kg corp, doză unică, urmată de trei injecții a câte 2 mg/kg corp la fiecare 12 ore.
Bulgarian: При основното проучване е приложена доза 4 mg/kg тт еднократно, последвана от три инжекции от 2 mg/kg тт на всеки 12 часа.
Romanian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarian: България Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Romanian: Din cauza unei LLOQ care este incertă și posibil mai mare decât LMR respective, nu poate fi trasă nicio concluzie în privința reziduurilor de la nivelul mușchilor și ficatului.
Bulgarian: Поради долната граница на количествено определяне (LLOQ), която е неясна и вероятно по-висока от съответните МДГОВ, не може да се достигне до заключение относно остатъчните вещества в мускул и черен дроб.
Romanian: Doza administrată a fost de 4 mg/kg corp, o dată pe zi timp de 5 zile.
Bulgarian: Приложената доза е 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Romanian: Germania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Bulgarian: Германия Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Romanian: În cazul medicamentelor la care studiul de determinare a epuizării emisiei reziduale furnizat nu acoperă regimul de dozare recomandat sau în cazul produselor pentru care nu au fost furnizate niciun fel de date, trebuie aplicată perioada de așteptare cea mai lungă calculată direct din datele de epuizare a emisiei reziduale, adică 192 de zile.
Bulgarian: За продукти, при които проучванията за елиминиране на остатъчни вещества не покриват препоръчителния дозов интервал, или за продукти, за които не са предоставени такива данни, трябва да се прилага карентният срок за най-лошия случай, изведен направо от данните за елиминиране на остатъчни вещества, т.е. 192 дни.
Romanian: Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Хърватия Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Romanian: Nu a fost analizată nicio mostră de control din vecinătatea zonei de injectare.
Bulgarian: Не е анализирана контролна проба от зоната около мястото на инжектиране.
Romanian: Grupuri de 4 porci adulți au primit o doză de 4 mg/kg corp o dată pe zi timp de 5 zile și au fost sacrificate în zilele 7, 21, 35 și 49 de la ultima administrare și au fost analizați rinichii, ficatul, țesut adipos, mușchi și zona de injectare.
Bulgarian: Групи по 4 възрастни прасета, които са получавали доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни, са заклани 7, 21, 35 и 49 дни след последното приложение и са анализирани бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и място на инжектиране.
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au corespuns markerului rezidual stabilit, iar datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite verificarea validității metodei analitice HPLC-MS/MS.
Bulgarian: Измереното остатъчно вещество (гентамицин) не съответства на установените маркери за остатъчни вещества, а наличните данни са недостатъчни за потвърждаване на валидността на HPLC-MS/MS метода (високоразделителна течна хроматография с мас-спектроскопия).
Romanian: Se consideră că perioadele de așteptare de 103, 192 și 139 de zile trebuie aplicate în cazul medicamentelor specifice menționate anterior utilizate în cadrul studiilor corespunzătoare, atât timp cât regimul de dozare recomandat este identic cu cel aplicat în timpul studiului relevant sau rezultă într-o dozare mai mică sau echivalentă din punct de vedere al expunerii totale.
Bulgarian: Счита се, че карентните срокове от 103, 192 и 139 дни трябва да се прилагат при посочените погоре конкретни продукти, използвани в съответните проучвания, доколкото препоръчителните схеми на дозиране са идентични със схемата, използвана при съотносимото проучване, или водят до по-малко количество или по-ниска еквивалентна дозировка в смисъл на обща експозиция.
Romanian: Nu a fost analizată nicio mostră combinată de țesut tegumentar+adipos, au fost prelevate doar mostre de țesut adipos.
Bulgarian: Не е анализирана комбинирана проба от кожа+тлъстина, тъй като е взета проба само от тлъстина.
Romanian: În cazul medicamentelor unde doza totală o depășește pe cea pentru care sunt disponibile date reziduale sigure (adică în cazul medicamentelor administrate într-o doză totală mai mare de 24 mg gentamicină bază per kg corp la bovine), CVMP a agreat să extrapoleze perioadele de așteptare bazându-se pe principii farmacocinetice.
Bulgarian: При продукти, за които общата доза надвишава дозата, за която са налични достоверни данни за остатъчно вещество (т.е. за продукти, прилагани в обща доза над 24 mg гентамицин база на килограм тт при говеда) CVMP се съгласява да екстраполира карентните срокове, основани на фармакокинетични принципи.
Romanian: În ziua 70, ultimul punct de prelevare mostre, concentrația de gentamicină depășea în continuare LMR în toate mostrele de ficat și rinichi, înregistrând unele valori peste 2 ori LMR curentă pentru rinichi și peste 3 ori pentru ficat.
Bulgarian: На ден 70, който е последната времева точка за вземане на проби, концентрацията на гентамицина продължава да надвишава МДГОВ при всички проби от черен дроб и от бъбрек, като някои от стойностите са над 2 пъти повече от актуалните МДГОВ за бъбрек и над 3 пъти - за черен дроб.
Romanian: Conform așteptărilor legate de doza administrată, epuizarea emisiei reziduale apare rapid în cazul tuturor tipurilor de țesut, iar nivelurile sau situat sub LMR la primul indicator temporal, adică ziua 40.
Bulgarian: При тази приложена доза, според очакванията, е наблюдавано бързо елиминиране от всички тъкани и нивата са под МДГОВ в първата времева точка, т.е. на ден 40.
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de bovine în zilele 60, 70, 80 și 90 de la ultima administrare.
Bulgarian: Групите говеда са заклани 60, 70, 80 и 90 дни след последното приложение.
Romanian: Grupuri de porcine au fost sacrificate în zilele 14, 28, 35 și 40 de la ultima administrare.
Bulgarian: Групите прасета са заклани 14, 28, 35 и 40 дни след последното приложение.
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de 4 sau 5 animale în zilele 3, 10, 17, 27, 67 și 89 de la ultima administrare.
Bulgarian: Групи от по 4 до 5 животни са заклани 3, 10, 17, 27, 67 и 89 дни след последното приложение.
Romanian: Gentaprim trimetoprim gentamicină sulfat sulfadimetox ină
Bulgarian: Gentaprim триметопри гентамицин сулфат сулфадиметоксинум
Romanian: Un studiu efectuat cu Gentavall 5 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Mevet), în mod clar era incompatibil BPL (studiul a utilizat o doză surprinzător de mică de 5 mg per animal, la purceii nou-născuți (3-5 zile), administrată în doză unică).
Bulgarian: Проучването, проведено с Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet), няма ясни данни за съответствие с добрата лабораторна практика (при проучването е използвана изненадващо ниска доза от 5 mg на животно при новородени прасета (на възраст 3-5 дни), приложена еднократно).
Romanian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Romanian: Produsul Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă a fost testat, de asemenea, în cadrul studiilor de determinare a epuizării emisiei reziduale la porcine adulte.
Bulgarian: Продуктът Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор е тестван и при проучвания за елиминиране при възрастни прасета.
Romanian: În cazul tuturor studiilor de determinare a epuizării emisiei reziduale care au fost înaintate, gentamicina a fost utilizată sub formă de soluție injectabilă apoasă și a fost administrată pe cale intramusculară.
Bulgarian: При всички предоставени проучвания за елиминиране на остатъчни вещества, гентамицинът се използва под формата на инжекционен воден разтвор и се прилага чрез интрамускулния път на въвеждане.
Romanian: În cazul porcinelor, nu administrați mai mult de 1 ml per zonă de injectare.
Bulgarian: При прасета не трябва да се прилага повече от 1 ml на едно място на инжектиране.
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au reprezentat markerul rezidual stabilit, iar limita inferioară de cuantificare (LLOQ) a metodei HPLC-MS/MS a fost egală cu LMR pentru mușchi și țesut adipos.
Bulgarian: Измереното остатъчно вещество (гентамицин) не съответства на утвърдения маркер за остатъчни вещества и долната граница на количественото определяне (LLOQ) на HPLC-MS/MS метода е равна на МДГОВ за мускул и тлъстина на говеда.
Romanian: Se consideră că perioadele de așteptare de 44, 66 și 146 de zile trebuie aplicate în cazul medicamentelor specifice menționate anterior utilizate în cadrul studiilor corespunzătoare, atât timp cât regimul de dozare recomandat este identic cu cel aplicat în timpul studiului relevant sau rezultă într-o dozare mai mică sau echivalentă din punct de vedere al expunerii totale.
Bulgarian: Стига се до заключение, че карентните срокове от 44, 66 и 146 дни трябва да се прилагат при посочените по-горе продукти, използвани в съответните проучвания, доколкото препоръчителните схеми на дозиране са идентични със схемата, използвана при съотносимото проучване, или води до по-ниска или еквивалентна дозировка в смисъл на обща експозиция.
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul fiecărui tip de țesut duce la o perioadă de așteptare maximă de 192 zile, în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale în ficat, calculată cu ajutorul unei metode statistice.
Bulgarian: От анализа на резултатите за всяка тъкан се извежда максимален карентен срок от 192 дни, който е свързан с елиминиране на остатъчните вещества в черния дроб и е изчислен със статистически метод.
Romanian: În cazul medicamentelor cu o concentrație de peste 50 mg gentamicină per ml:
Bulgarian: За продукти с концентрация, надвишаваща 50 mg гентамицин на ml:
Romanian: Atât în cazul rinichilor, cât și al ficatului, reziduurile se situează sub LMR în ziua 80.
Bulgarian: Остатъчните вещества както в бъбрек, така и в черен дроб спадат под МДГОВ на ден 80.
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Bulgarian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Romanian: Este disponibil un alt studiu efectuat pe porcine care implică produsul Vetrigen (deținătorul autorizației de comercializare:
Bulgarian: Представено е и друго проучване при прасета, свързано с продукта Vetrigen (ПРУ: Ceva Sante Animale).
Romanian: Au fost sacrificate grupuri de 5 animale în zilele 14, 42, 70 și 112 de la ultima administrare.
Bulgarian: Групи от по 5 животни всяка са заклани 14, 42, 70 и 112 дни след последното приложение.
Romanian: În cazul medicamentelor cu o concentrație de până la 50 mg gentamicină per ml:
Bulgarian: За продукти с концентрация до 50 mg гентамицин на ml:
Romanian: În cadrul rapoartelor de evaluare de reînnoire emise de ANC Belgia, a fost identificat un studiu care susținea perioada de așteptare pentru Genta-kel 5% la viței (deținătorul autorizației de comercializare: Kela).
Bulgarian: При оценъчните доклади за подновяване съгласно оценката на Белгийската НКВ е идентифицирано подкрепящо проучване за карентния срок на Genta-kel 5% при телета (ПРУ: Kela).
Romanian: Studiul despre Gentaveto-5 (deținătorul autorizației de comercializare: VMD) a fost efectuat pe porci cu greutatea între 3,75 și 8 kg, cu o doză de 5 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 5 zile.
Bulgarian: VMD) е проведено върху прасета с тегло 3,75 до 8 kg, на които е приложена доза 5 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Romanian: Perioada de așteptare de 192 de zile nu poate fi aplicată medicamentelor în cazul cărora doza totală recomandată depășește doza utilizată în cadrul studiului rezidual, adică 24 mg de gentamicină bază per kg corp.
Bulgarian: Карентният срок от 192 дни не може да се прилага към продукти, за които общата препоръчителна доза надвишава дозата, използвана в проучванията за остатъчни вещества, т.е. 24 mg гентамицин база на килограм тт.
Romanian: În cadrul rapoartelor de evaluare a reînnoirii emise de ANC Belgia, au fost identificate două studii care susțineau perioadele de așteptare pentru Genta-kel 5% (deținătorul autorizației de comercializare: Kela) și pentru Gentaveto-5 la viței (deținătorul autorizației de comercializare: VMD).
Bulgarian: В оценъчните доклади за подновяване, съгласно оценката на Белгийската НКВ, са идентифицирани две проучвания, подкрепящи съответно карентните срокове на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) и на Gentaveto-5 при телета (ПРУ: VMD).
Romanian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf tratate, și, în consecință, trebuie clarificat în cadrul informațiilor referitoare la produs faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament.
Bulgarian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf