FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Combisyn eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie in Milch ist gemäß der „Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Leitfaden zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) durchzuführen.
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combisyn während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combisyn dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von den betroffenen Mitgliedstaaten aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combisyn ersucht.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combisyn hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
German: Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combisyn bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
German: Combisyn ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combisyn mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
German: • die Wirksamkeit von Combisyn nicht bestätigt wurde;
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combisyn und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
German: Intramammäre Anwendung bei laktierenden Rindern in einer Dosis von 3 einzelnen Spritzen pro betroffenem Viertel im Abstand von
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo
German: Als er aufgefordert wurde, diese Behauptung näher zu belegen, legte der Antragsteller Vergleichsdaten über die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, einschließlich Viskosität, Partikelgröße und Auflösung in Milch, zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel vor.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combisyn dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
German: Down, BT35 6JP
Slovak: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severné Írsko v intervale 12 hodín
German: Für Combisyn wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combisyn und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combisyn vor.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
German: Combisyn ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
German: Darreichungsform
Slovak: Lieková forma Sila
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combisyn unzureichend belegt wurde;
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
German: Zum Einnehmen Blistern (PVC/alu) 60
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
German: EU-Nummer Handelsname Stärke
Slovak: EU číslo
German: Weitere Daten zu diesem Sachverhalt werden derzeit erwartet.
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
German: • wenn sie Alkohol trinken
Slovak: • ak požívajú alkohol
German: Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
German: Auch der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption wurden untersucht.
Slovak: Skúmal sa tiež vplyv potravy na rýchlosť a rozsah absorpcie.
German: Vereinigtes Königreich oder
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
German: Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
German: • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
German: Neuere Daten weisen darauf hin, dass die Exposition bei Kindern < 6 Jahren im Vergleich zu anderen Altersgruppen um etwa 30 % reduziert sein könnte.
Slovak: Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku <6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2008
German: • wenn sie übergewichtig sind.
Slovak: • ak trpia nadváhou.
German: Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.
Slovak: Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
German: Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.
Slovak: Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
German: Eine klinisch bedeutende Wechselwirkung ist unwahrscheinlich.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass Lamivudin in dieser Altersgruppe weniger wirksam sein könnte.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti nepoukazujú na to, že lamivudín je menej účinný v tejto vekovej skupine.
German: • Vergrößerung der Brust bei männlichen Patienten.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov.
German: Die Kombination wird nicht empfohlen.
Slovak: Kombinácia sa neodporúča.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Tatsächlich sind die verfügbaren klinischen Daten sehr begrenzt und verhindern eine zuverlässige Schlussfolgerung.
Slovak: Dostupné klinické údaje sú v skutočnosti veľmi obmedzené a v praxi vylučujú vyvodenie akéhokoľvek spoľahlivého záveru.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 bis 7 Stunden.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
German: Was ist Combivir und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Combivir a na čo sa používa
German: Wie Combivir aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Combivir a obsah balenia
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtiger Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: • tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Slovak: • ťažkosti s pohybom.
German: Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich in der Regel nach einigen Monaten unter Behandlung.
Slovak: Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby.
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt Combivir hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
Slovak: Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom Combivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
German: Bei dieser Dosis wird eine durchschnittliche AUC0-12 von ungefähr 3.800 bis 5.300 ng ∙ h/ml erreicht.
Slovak: Pri tejto dávke sa dosiahne priemerné AUC0-12 v rozsahu od približne 3800 do 5300 ng h/ml.
German: Grunwaldzka 189
Slovak: ul. Grunwaldzka 189
German: Die Plasmaproteinbindung von Zidovudin beträgt 34 bis 38 %.
Slovak: Väzba zidovudínu na plazmatické bielkoviny je 34 až 38%.
German: Wenn Sie Combivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovak: Ak ste Combivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Combivir eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Combiviru, ako máte
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Slovak: Veľmi časté: Bolesť hlavy
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4.
German: Auf Grundlage der erwähnten umfangreichen Daten ist ein Fehlbildungsrisiko beim Menschen unwahrscheinlich.
Slovak: Na základe uvedeného veľkého množstva údajov je riziko malformácie u ľudí nepravdepodobné.
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
German: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
German: Combivir Tabletten sollen nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg angewendet werden, da die Dosierung nicht entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst werden kann.
Slovak: Tablety Combiviru sa nemajú používať u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg, pretože dávky nie je možné upraviť vzhľadom k telesnej hmotnosti dieťaťa.
German: CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
German: Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
German: Zusätzlich wurden zwei transplazentale Karzinogenitätsstudien an Mäusen durchgeführt.
Slovak: Naviac sa vykonali dve štúdie transplacentárnej karcinogenity na myšiach.
German: Zidovudin zeigte bei beiden Tierspezies eine ähnliche Wirkung, aber nur bei sehr hoher systemischer Exposition.
Slovak: Zidovudín mal podobný účinok u oboch druhov, ale len vo veľmi vysokých systémových expozičných dávkach.
German: • wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatika zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC Code: J05AR01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinované antivirotiká na liečbu HIV infekcie, ATC kód: J05AR01
German: Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, oder können Nebenwirkungen verstärken.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť.
German: Klinische Erfahrung
Slovak: Klinické skúsenosti
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko sollen engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť pozorne sledovaní.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin vor, wenn es Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht wird.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti abakaviru a lamivudínu, keď sa podávajú deťom mladším ako tri mesiace.
German: Die In-vitroTestung auf Empfindlichkeit ist nicht standardisiert, daher können die Ergebnisse infolge von methodischen Faktoren variieren.
Slovak: Testovanie citlivosti in vitro nie je štandardizované a výsledky sa môžu líšiť v závislosti od metodologických faktorov.
German: Obgleich die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Slovak: Zatiaľ čo klinický význam týchto poznatkov nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje nad rizikom karcinogenity u človeka.
German: Combivir kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Slovak: Combivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
German: Lamivudin wirkte in Studien am Tier nicht teratogen.
Slovak: Lamivudín nebol v štúdiách na zvieratách teratogénny.
German: Wenn Sie die Einnahme von Combivir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť Combivir Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
German: Magnesiumstearat
Slovak: magnéziumstearát
German: Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein.
Slovak: Tablety Combiviru prehltnite a zapite malým množstvom vody.
German: • Muskelschwäche.
Slovak: • svalová slabosť.
German: VERSCHIEDENE Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Slovak: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
German: Lamivudin ist zusätzlich gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) wirksam.
Slovak: Lamivudín je okrem toho účinný proti vírusu hepatitídy B (HBV).
German: Es ist erforderlich, dass Sie Combivir regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Slovak: Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
German: Combivir und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Slovak: Combivir a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
German: Liegt eines von beiden Mutationsmustern, die zur Multi-DrugResistenz führen, vor, sind zukünftige therapeutische Optionen stark eingeschränkt.
Slovak: Ktorákoľvek z týchto dvoch schém mutácií multinukleozidovej rezistencie vážne obmedzuje budúce terapeutické možnosti.
German: Alle Patienten erholten sich.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
German: Abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten können die Blutuntersuchungen in größeren Zeitabständen, z. B. alle 1 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Slovak: V závislosti od celkového stavu pacienta môžu byť vyšetrenia krvného obrazu menej časté, napríklad raz za 1-3 mesiace.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Wirkstoffe für Sie geeignet sind.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či liečivá sú pre vás vhodné.
German: Nehmen Sie die Tabletten zu den üblichen Zeiten ein, wobei ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Tabletten liegen sollten.
Slovak: Tablety užívajte v pravidelnom čase, pričom medzi užitím jednotlivých tabliet nechajte približne 12-hodinový odstup.
German: Was Combivir enthält
Slovak: Čo Combivir obsahuje
German: Auf Grund dieser Unterschiede beträgt die empfohlene Dosis für Lamivudin bei Kindern (ab einem Alter von mehr als 3 Monaten und einem Gewicht von weniger als 30 kg) 4 mg/kg zweimal täglich.
Slovak: Na základe týchto rozdielov je odporúčaná dávka lamivudínu u detí (starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg) 4 mg/kg dvakrát denne.
German: Die Behandlung mit Combivir verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie).
Slovak: Liečba Combivirom často spôsobuje úbytok tuku na nohách, rukách a na tvári (lipoatrofia).
German: Die Resistenz gegenüber Thymidinanaloga (zu denen Zidovudin gehört) ist gut charakterisiert und wird durch die schrittweise Akkumulation von bis zu 6 spezifischen Mutationen der reversen Transkriptase des HIV an den Codons 41, 67, 70, 210, 215 und 219 verursacht.
Slovak: Rezistencia na tymidínové analógy (z ktorých jedným je zidovudín) je dobre charakterizovaná a vyvolaná postupnou kumuláciou až šiestich špecifických mutácií v HIV reverznej transkriptáze v kodónoch 41, 67, 70, 210, 215 a 219.
German: Die zweite Studie lieferte daher keinen Beweis, dass Zidovudin als ein transplazentales Karzinogen wirkt.
Slovak: Druhá štúdia teda nezistila žiadne dôkazy o tom, že zidovudín pôsobí ako transplacentárny karcinogén.
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním