FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který přirozeně vytvářejí vaječníky během menstruačního cyklu.
Bulgarian: Естрадиолът е еднакъв с хормона, произвеждан естествено от яйчниците по време на менструалния цикъл.
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Bulgarian: Zoely е лекарство, което се предлага като 24 бели „активни" таблетки, съдържащи активните вещества номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) (2,5 mg) и естрадиол (estradiol) (1,5 mg), както и четири жълти „неактивни" (плацебо) таблетки, които не съдържат активно вещество.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoely.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoely.
Czech: Přípravek Zoely působí tak, že prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle zabraňuje ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Bulgarian: Zoely действа чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
Czech: Pro dospívající dívky ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Zoely.
Bulgarian: Липсват данни от клинично проучване за Zoely при девойки под 18-годишна възраст.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zoely, вижте листовката.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu nazývaného progesteron, který je během menstruačního cyklu rovněž vytvářen vaječníky.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат е получен от хормона, наричан прогестерон, който също се произвежда от яйчниците по време на менструалния цикъл.
Czech: Jaký přínos přípravku Zoely byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zoely са установени в проучванията?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoely, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky, nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Bulgarian: Zoely е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (вид прогестоген) и естрадиол (вид естроген).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zoely?
Czech: Co je Zoely?
Bulgarian: Какво представлява Zoely?
Czech: Přípravek Zoely je k dispozici v blistrech s 28 tabletami (24 bílými tabletami a 4 žlutými tabletami).
Bulgarian: Zoely се предлага на блистери, съдържащи 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като за всяка таблетка се използват стикери за идентифициране на дните от седмицата.
Czech: Účastnice studie užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Zoely, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Bulgarian: Участничките получават или Zoely, или друга контрацептивна таблетка, съдържаща дроспиренон и етинилестрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла).
Czech: K čemu se přípravek Zoely používá?
Bulgarian: За какво се използва Zoely?
Czech: Jak byl přípravek Zoely zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zoely?
Czech: Jak přípravek Zoely působí?
Bulgarian: Как действа Zoely?
Czech: Jak se přípravek Zoely používá?
Bulgarian: Как се използва Zoely?
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Bulgarian: Обичайната доза е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Czech: Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord непрекъснато се проследяват.
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Czech: Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Zoledronic Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Bulgarian: Активното вещество спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid Accord.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zoledronic Acid Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Bulgarian: Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Czech: Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Czech: Zoledronic Acid Accord (acidum zoledronicum)
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord e лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирали ракови заболявания, засягащи костите.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?
Czech: Pokud se přípravek používá k prevenci kostních komplikací, infuzi lze opakovaně podávat každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, а пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Czech: Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou a jedná se o „generikum".
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord съдържа активното вещество золендронова киселина (zoledronic acid) и е „генерично лекарство".
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
Bulgarian: Как действа Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Accord zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zoledronic Acid Accord?
Czech: Trvání studie (týdny)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Bulgarian: В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща.
Czech: NR NR NR 640
Bulgarian: NR 640
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специално условие на съхранение.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Bulgarian: 16.01.2014 Дата на последно подновяване:
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Bulgarian: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Bulgarian: Придобит синдром на Фанкони
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Accord правилно (вижте точка 6).
Czech: 319, Pinner Road North Harrow,
Bulgarian: 319 Pinner Road North
Czech: Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: • Bolest na hrudi.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, a rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Bulgarian: Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Czech: • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic Acid Accord zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Accord, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Czech: • Nízký krevní tlak.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане.
Czech: Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: (1/100 до <1/10) нечести (1/1 000 до <1/100) редки (1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Czech: Nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že v podstatě neobsahuje „žádný sodík".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, което означава, че практически не съдържа натрий.
Czech: p-hodnota
Bulgarian: стойност на p
Czech: Příčina zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známa.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване, не е известен.
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Bulgarian: Тревожност, нарушение на съня
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Accord при шофиране и при работа с машини.
Czech: U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия с времетраене поне 15 минути.
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anemie).
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zoledronic Acid Accord patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золедронова киселина Accord), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.