FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lätt ökning av simeprevirkoncentrationen kan inträffa på grund av att amiodaron hämmar CYP3A4.
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării CYP3A4 de către amiodaronă.
Swedish: Graviditet och preventivmedel
Romanian: Sarcină și contracepție
Swedish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml1
Romanian: Săptămâna 12 de tratament: ≥ 25 UI/ml 1
Swedish: Åldern (18-73 år) hade ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (n = 21, ålder över 65) av HCV-infekterade patienter som behandlades med simeprevir Ingen dosjustering av simeprevir krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Romanian: 73 ani) nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii simeprevir pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (n = 21, cu vârsta peste 65 de ani) la pacienţii cu infecţie VHC
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1-infektion bygger på poolade data från fas 2-studierna och fas 3-studierna C205, C206, C208, C216 och HPC3007, vilka omfattade 924 patienter som fick simeprevir 150 mg en gång dagligen i 12 veckor och 540 patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină Profilul de siguranță al simeprevir administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienți cu infecţie cu VHC genotipul 1 se bazează pe date cumulate din studii clinice de fază 2 și din studii clinice de fază 3 C205, C206, C208, C216 și HPC3007care au inclus 924 pacienţi care au fost trataţi cu simeprevir 150 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni și 540 de pacienți la care s-a administrat placebo, în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du tar OLYSIO.
Romanian: Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO.
Swedish: 1 En förnyad bedömning av HCV-RNA rekommenderas om HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter att tidigare inte ha kunnat detekteras för att verifiera HCV-RNA-nivåerna innan HCV-behandlingen avbryts.
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină 1 Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
Swedish: 24 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Swedish: OLYSIO måste tas som en kombinationsbehandling tillsammans med andra läkemedel för behandling av din kroniska hepatit C-infektion.
Romanian: Trebuie să luaţi OLYSIO ca parte a unei scheme de tratament împreună cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med
Romanian: În plus, rezistența la simeprevir a fost evaluată în teste replicon cu VHC genotipul 1a și 1b utilizând mutaţii direcţionate pe site și repliconi himerici purtători ai unor secvențe NS3 derivate din izolatele clinice.
Swedish: 2 Efter tidigare behandling med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin (se avsnitt 5.1) 3 Rekommenderad behandlingstid förutsatt att patienten inte uppfyller en stoppregel (se tabell 3).
Romanian: 2 După tratament anterior cu interferon (pegylat sau non-pegylat), cu sau fără ribavirină (vezi pct. 5.1).
Swedish: Effekten av simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 eller 4, med eller utan samtidig HIV-1-infektion, vilka var behandlingsnaiva eller tidigare behandlade (med interferonbaserad behandling) (tabell 17 och 18).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină a fost evaluată la pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1 sau 4, cu sau fără infecție concomitentă cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior sau au fost tratament anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon) (tabelele 17 și
Swedish: Två patienter hade virologisk behandlingssvikt för HIV definierat som bekräftad HIV-1-RNA ≥ 200 kopior/ml efter tidigare < 50 kopior/ml.
Romanian: Doi pacienţi au înregistrat eșec virusologic la terapia HIV definit ca valoare confirmată a ARN-HIV-1 ≥ 200 copii/ml, după ce anterior fusese < 50 copii/ml; aceste eșecuri au apărut la 36 și 48 săptămâni de la încheierea tratamentului cu simeprevir.
Swedish: Simeprevir ger en svag hämning av CYP1A2-aktiviteten och den intestinala CYP3A4-aktiviteten men påverkar inte CYP3A4-aktiviteten i levern.
Romanian: Medicamente a căror metabolizare este influenţată de utilizarea simeprevir Simeprevir inhibă ușor activitatea CYP1A2 și activitatea CYP3A4 la nivel intestinal, în acelaşi timp neafectând activitatea CYP3A4 la nivel hepatic.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ritonavir rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu ritonavir.
Swedish: Om du ändå blir gravid under denna period ska du genast kontakta din läkare.
Romanian: Dacă sarcina apare în această perioadă, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Swedish: Rifabutin Rifapentin
Romanian: Rifabutina Rifapentina
Swedish: Hos patienter med genotyp 4a, 4d och 4/annan var frekvensen av virusgenombrott 24 % (11/45), 20 % (5/25) och 11 % (4/36).
Romanian: Ratele creșterii viremiei după ce iniţial pacienţii au obţinut valori nedetectabile ale ARN-VHC au fost 24% (11/45), 20% (5/25) și 11% (4/36) la pacienții cu genotip 4a, 4d și respectiv 4/alt genotip.
Swedish: Tabell 8: Förekomst av "förhöjt blodbilirubin" hos asiatiska patienter från fas 3-studien HPC3005 jämfört med de poolade fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007, vilka behandlades med simeprevir eller placebo i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (första 12 behandlingsveckorna)
Romanian: Tabelul 8: Evenimentele de „creştere a bilirubinemiei" observate la pacienţii de origine asiatică din studiul HPC3005 de fază 3 comparativ cu datele cumulate din studiile de fază 3 C208, C216 şi HPC3007 la pacienţii la care s-a administrat simeprevir sau placebo în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (primele 12 săptămâni de tratament)
Swedish: Plasmaexponeringen av simeprevir hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare, comparativ cu cea observată la subiecţii sănătoşi.
Swedish: Fas 3)
Romanian: fază 3)
Swedish: Kön hade ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: Sexul nu a avut un efect clinic relevant asupra farmacocineticii simeprevirului pe baza unei analize farmacocinetice la populația de pacienți infectați cu VHC şi tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: 3 Mot tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: 3 La tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină.
Swedish: 24 veckor simeprevir + sofosbuvir
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir
Swedish: Produktresuméerna för de läkemedel som skrivs ut för samadministrering ska därför konsulteras innan behandling med OLYSIO inleds.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent înainte de iniţierea tratamentului cu OLYSIO.
Swedish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ej studerat
Romanian: ASC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑
Swedish: patienter med tidigare relaps tidigare partiella responders tidigare nollresponders
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior Pacienți fără răspuns anterior
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades förhöjt bilirubin hos 0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 9,3 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Romanian: În studiul HPC2002, creșterea bilirubinemiei a fost raportată la 0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 9,3% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Swedish: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ej studerat simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Romanian: Cmin 25-desacetil-rifampicina nu a fost studiată ASC simeprevir 0,52 (0,41-0,67) ↓ Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66) ↑ Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) ↓
Swedish: Dessa egenskaper har ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCVinfekterade patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: Aceste caracteristici nu au niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii simeprevirului pe baza unei analize farmacocinetice la populația de pacienți infectați cu VHC şi tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
Swedish: Behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps2 med eller utan cirros, utan samtidig HIVinfektion
Romanian: Pacienţi fără tratament anterior şi pacienţi cu recădere2 cu sau fără ciroză, care nu sunt co-infectaţi cu HIV
Swedish: ≥ 1,25 till ≤ 2,50 x ÖNG
Romanian: ≥ 1,25 şi ≤ 2,50 x LSN
Swedish: Laboratorieparameter Toxicitetsintervall enligt WHO1
Romanian: Intervalul toxicității conform OMS
Swedish: Младост 4
Romanian: Vârsta (18
Swedish: I den poolade analysen av patienter som fick 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin i de kontrollerade fas 2- och fas 3-studierna kunde nyuppkomna varianter av simeprevirresistens inte längre upptäckas hos 90 av 180 patienter (50 %) i slutet av studierna efter en mediantid för uppföljning på 28 veckor (intervall 0-70 veckor).
Romanian: În cadrul analizei cumulate, la pacienţi trataţi cu doze de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, în studii controlate de fază 2 și 3, variantele asociate cu rezistenţa la simeprevir apărute ca urmare a tratamentului nu mai erau detectabile la 90 din 180 de pacienți (50%)
Swedish: - Inga särskilda temperaturanvisningar.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml1
Romanian: Săptămâna 24 de tratament: ≥ 25 UI/ml 1
Swedish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ej studerat
Romanian: ASC S-warfarină 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarină 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarină nu a fost studiată
Swedish: Laboratorieundersökningar under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin HCV-RNA nivåerna bör kontrolleras vecka 4 och 12 och enligt klinisk indikation (se även riktlinjerna för behandlingslängd respektive behandlingsavbrott, avsnitt 4.2).
Romanian: Teste de laborator în timpul tratamentului asociat OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 și 12 și după cum este clinic indicat (vezi,
Swedish: Ökade simeprevirkoncentrationer kan förekomma på grund av att atorvastatin hämmar OATP1B1.
Romanian: Poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir din cauza inhibării OATP1B1 de către atorvastatină.
Swedish: H2-receptorantagonister Cimetidin
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med kobicistatinnehållande läkemedel rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente ce conţin cobicistat.
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna var 88 % (459/521) kvalificerade för en sammanlagd behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 88 %.
Romanian: Optzeci și opt la sută (459/521) dintre pacienții tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru tratament cu durată totală de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 88%.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte.
Romanian: Nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu ciclosporină.
Swedish: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Romanian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781 n (%)
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: "Förhöjt blodbilirubin" rapporterades hos 1,0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor jämfört med 3,2 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: „creșterea bilirubinemiei" a fost raportată la 1,0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni, comparativ cu 3,2%, la pacienții tratați timp de 24 săptămâni (toate gradele).
Swedish: Posakonazol
Romanian: Posaconazol
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE (oral administrering) Amlodipin
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU (administrare orală)
Swedish: oral användning
Romanian: UTILIZAREA
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG
Romanian: ≥ 1,1 şi ≤ 1,5 x LSN
Swedish: 1 Inkluderar fall av relaps, partiella responders och nollreponders mot den tidigare behandlingen med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin, samt interferonintoleranta patienter.
Romanian: 1 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu interferon (pegilat sau non-pegilat), cu sau fără ribavirină și pacienții cu intoleranță la interferon.
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna hade 79 % (404/509) odetekterbart HCV-RNA vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 90 %.
Romanian: Şaptezeci şi nouă la sută (404/509) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 90%.
Swedish: Effekt hos patienter samtidigt infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție concomitentă cu VHC genotipul 1 și HIV-1
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm. 2 Patienter med relaps efter tidigare interferonbaserad behandling.
Romanian: 1 Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
Swedish: Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,5 % hos patienter med HCV-genotyp 1b.
Romanian: Polimorfismele apărute la iniţierea terapiei în domeniul proteazei NS3 în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și/sau 168, asociate cu reducerea activităţii simeprevir in vitro au fost, în general, mai puțin frecvente (1,3%) la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1 (n = 2007; studiile cumulate de fază 2 și 3 cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină), cu excepția substituției Q80K la pacienţi cu
Swedish: Vad OLYSIO är - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Romanian: Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C" (VHC).
Swedish: Små ökningar av simeprevirkoncentrationerna kan förekomma på grund av att sildenafil hämmar OATP1B1 något.
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir din cauza inhibării uşoare a OATP1B1 de către sildenafil.
Swedish: 1 Frekvenserna för relaps beräknades hos patienter med odetekterbart (eller obekräftat detekterbart) HCV-RNA vid faktiskt behandlingsavslut.
Romanian: 1 Ratele de recădere virală au fost calculate cu un numitor de pacienți cu valori nedetectabile (sau detectabile neconfirmate) ale ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului.
Swedish: 4 Innefattar patienter med relaps, partiella responders och noll-responders mot tidigare behandling med peginterferon och ribavirin.
Romanian: 4 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon și ribavirină.
Swedish: De 63 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 51 år (intervall 24 till 68 år; där 2 % var äldre än 65 år); 54 % var män; 43 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hade cirros; 30 % hade HCV genotyp 4a och 56 % hade HCV genotyp 4c eller 4d; 79 % hade ickeCC-IL28B-alleler (CT eller TT); 52 % var behandlingsnaiva och 48 % hade behandlats tidigare.
Romanian: Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar
Swedish: Tabell 16: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 4 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC2014 och HPC3021) Behandlingsutfall
Romanian: Tabelul 16: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 4 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC2014 și HPC3021)
Swedish: Förhöjt blodbilirubin
Romanian: Creşterea bilirubinemiei
Swedish: Antimykobakteriella medel Bedakilin
Romanian: Antimicobacteriene
Swedish: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ej studerat
Romanian: ASC cafeină 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax cafeină 1,12 (1,06-1,19) ↔
Swedish: Patienter med huvudsakligen HCV-genotyp 1a hade nyuppkomna R155K enbart eller i kombination med aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122 och/eller 168, medan patienter med HCVgenotyp 1b oftast hade en nyuppkommen D168V-substitution (tabell 10).
Romanian: genotipul 1a prezentau predominant substituţii R155K singure sau în combinație cu substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122 și/sau 168, în timp ce pacienții cu VHC
Swedish: Se respektive produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med simeprevir när det gäller deras användning på patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele utilizate în asociere cu simeprevir în ceea ce privește utilizarea acestora la pacienți cu insuficiență hepatică.
Swedish: Tabell 13: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC3017 och HPC3018) Behandlingsutfall
Romanian: Tabelul 13: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție VHC genotipul 1 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC3017 și HPC3018) Rezultatul tratamentului
Swedish: Simeprevirresistenta varianter som studerades förblev känsliga för representativa nukleosid- och icke-nukleosid-polymerashämmare mot HCV och för NSSA-hämmare.
Romanian: Nu este de așteptat să apară o rezistență încrucișată între agenții antivirali cu acțiune directă cu diferite mecanisme de acțiune.Variantele cu rezistenţă la simeprevir care au fost studiate au rămas sensibile la inhibitorii reprezentativi nucleozidici și non-nucleozidici ai polimerazei VHC și la inhibitori de NS5A.
Swedish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ej studerat
Romanian: ASC omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av amiodaron kan förväntas när amiodaron administreras oralt.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de amiodaronă, atunci când aceasta este administrată pe cale orală.
Swedish: (hämning av OATP1B1-transportör och/eller CYP3A4-enzym)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
Swedish: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas har observerats hos patienter som behandlats med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabell 6).
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir au fost observate valori anormale ale amilazei și lipazei, apărute ca urmare a tratamentului (tabelul 6).
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av PDE-5-hämmare kan förväntas.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de inhibitori PDE-5.
Swedish: Intravenöst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ej studerat
Romanian: ASC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 13 (4,5 %)
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Swedish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ej studerat
Romanian: ASC rosuvastatină 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatină 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatină nu a fost studiată
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa och ribavirin är påtagligt reducerad hos patienter infekterade med hepatit C genotyp 1a med NS3 Q80K-polymorfism vid baslinjen jämfört med patienter med hepatit C genotyp 1a utan Q80K-polymorfism (se avsnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină este redusă substanțial la pacienţii infectaţi cu hepatita C genotipul 1a cu polimorfismul NS3 Q80K la iniţierea tratamentului, comparativ cu pacienţii cu hepatita C genotipul 1a, fără polimorfism Q80K (vezi pct. 5.1).
Swedish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ej studerat
Romanian: ASC digoxină 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoxină 1,31 (1,14-1,51) ↑
Swedish: Tabell 14 visar responsfrekvensen för patienter utan cirros (METAVIR-poäng F0-3) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 veckor.
Romanian: Tabelul 14 prezintă ratele de răspuns la pacienții fără ciroză (scoruri Metavir F0-3) la care s-a administrat timp de 12 săptămâni tratament cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină;
Swedish: Ökade simeprevirkoncentrationer kan förekomma på grund av svag hämning av CYP3A4 från amlodipin och måttlig hämning av CYP3A4 från diltiazem och verapamil.
Romanian: (inhibarea enzimelor CYP3A4 la nivel intestinal şi a transportorului P-gp) Poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării uşoare a CYP3A4 de către amlodipină şi din cauza inhibării moderate a CYP3A4 de către diltiazem şi verapamil.
Swedish: När ribavirin används som tillägg till kombinationen av OLYSIO och sofosbuvir, och ribavirin behöver sättas ut, kan behandlingen med OLYSIO och sofosbuvir fortgå utan ribavirin (se avsnitt 5.1).
Romanian: tratamentul cu OLYSIO și sofosbuvir, fără ribavirină, trebuie continuat (vezi pct. 5.1).
Swedish: Tabell över biverkningar
Romanian: Tabelul interacțiunilor
Swedish: ≥ 1,5 till ≤ 2,0 x ÖNG 15 (5,2 %)
Romanian: > 1,5 și ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Swedish: ≥ 3,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 1 (0,3 %)
Romanian: > 3,0 și ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)