FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung von C1-Inhibitor bewirkt einen Anstieg der Serumspiegel der C1-Inhibitor-Aktivität und stellt vorübergehend die natürliche Regulation des Kontakt-, Komplement- und Fibrinolysesystems wieder her und kontrolliert so die Schwellungen bzw. die Anfälligkeit für Schwellungen.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 500 I.E.
Slovak: Proces podávania pre dávku 500 IU
German: Nach einer tierexperimentellen Studie liegt bei Dosen über 200 Einheiten()/kg möglicherweise eine thrombogene Schwelle vor.
Slovak: Na základe štúdie u zvierat existuje potenciálny trombogénny prah pri dávkach vyšších ako 200 jednotiek () /kg. Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (vrátane zavedených katétrov) sa majú starostlivo sledovať.
German: 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
German: Mit dem Ziel der Erhebung weiterer Daten zur Sicherheit und Anwendung von Cinryze in der EU ist ein Postmarketing-Register anzulegen.
Slovak: Je potrebné vytvoriť register po uvedení lieku na trh s cieľom získať dodatočné informácie o bezpečnosti a o používaní Cinryze v EÚ.
German: Die 1 Stunde nach Applikation bei Kindern zwischen 2 und < 18 Jahren gegenüber Baseline gemessenen mittleren Anstiege der funktionellen C1-Inhibitor-Aktivität lagen in der Studie LEVP 2006-1 (Behandlung) zwischen 20 % und 88 % und in der Studie LEVP 2006-4 (Prophylaxe) zwischen 22 % und 46 %; bei Erwachsenen lagen die entsprechenden Werte zwischen 21 % und 66 % bzw. zwischen 25 % und 32 %.
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
German: Jedes Kit enthält Material für eine Dosis von 1.000 I.E. oder zwei Dosen von je 500 I.E.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
German: Der Wirkstoff ist aus dem Plasma menschlicher Spender gewonnener C1-Inhibitor.
Slovak: Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí).
German: Eine Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze entspricht einer Dosis von 500 I.E.
Slovak: Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze zodpovedá dávke 500 IU.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Cinryze Vzdelávací materiál pre lekárov
German: Wie ist Cinryze anzuwenden?
Slovak: Ako užívať Cinryze
German: Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml.
Slovak: Celkové množstvo proteínov v rekonštituovanom roztoku je 15 ±
German: Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen) i.v.-Anwendung
Slovak: Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský) i.v. použitie
German: 2 Filter-Transfersets, 2 10-ml-Einwegspritzen, 2 Venenpunktionsbestecke und 2 Schutzmatten.
Slovak: 2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
German: Kapillarlecksyndroms im Rahmen von Bypass-Operationen am Herzen über thrombotische Ereignisse berichtet.
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
German: 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Lösungsmittel-Durchstechflaschen 2 Filter-Transfersets 2 10-ml-Einwegspritzen 2 Venenpunktionsbestecke 2 Schutzmatten
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Voda na injekciu
German: C1 ist der wichtigste Inhibitor der Kontaktaktivierung und reguliert das Kontaktsystem und den intrinsischen Gerinnungsweg dadurch, dass es an Kallikrein und den Faktor XIIa bindet und diese dadurch inaktiviert.
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 1.000 I.E.
Slovak: Proces podávania pre dávku 1 000 IU
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
German: Nehmen Sie das Transferset nicht aus der Packung.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z obalu.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappen von den Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Slovak: Odstráňte kryty z plastickej hmoty z injekčnej liekovky s práškom aj injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
German: Behandlung von Schwellungsattacken
Slovak: Liečba atakov opuchu
German: • Bei Patienten mit Kehlkopfattacken oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli laryngálne ataky, alebo sa začiatok liečby oneskoril, sa môže podať druhá dávka skôr ako za 60 minút.
German: Herstellung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) durch Rekonstitution einer Durchstechflasche Herstellung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) durch Rekonstitution von zwei Durchstechflaschen Hinweise zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche Intravenöse Injektionstechnik
Slovak: Príprava jednej dávky Cinryze (500 IU) rekonštitúciou jednej injekčnej liekovky Príprava jednej dávky Cinryze (1 000 IU) rekonštitúciou dvoch injekčných liekoviek
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.
German: Ferner waren die Angioödem-Attacken unter der Cinryze-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo weniger schwer (mittlerer Schweregrad-Score 1,3 vs. 1,9 bzw. eine 32 %ige Reduktion, p = 0,0008) und von kürzerer Dauer (im Mittel 2,1 Tage vs. 3,4 Tage bzw. eine 38 %ige Reduktion, p = 0,0004).
Slovak: Ataky angioedému boli tiež menej závažné počas profylaktickej liečby s Cinryze v porovnaní s placebom (priemerné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 alebo 32 %-né zníženie, p =
German: CBaseline (U/ml)
Slovak: Cvýchodisková (U/ml)
German: Beim ersten Anzeichen einer Schwellungsattacke sollte eine Dosis von 1.000 I.E. (zwei Durchstechflaschen) Cinryze injiziert werden.
Slovak: Pri prvom prejave ataku opuchu sa má injekčne podať dávka 1 000 IU (2 injekčné liekovky)
German: In die klinischen Studien waren insgesamt 61 Kinder und Jugendliche eingeschlossen und gegenüber mehr als 2.500 Infusionen von Cinryze exponiert worden (2 − 5 Jahre: n = 3; 6 − 11 Jahre: n = 32; 12 − 17 Jahre: n = 26).
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených a vystavených účinku viac ako 2 500 infúzií Cinryze 61 jedinečných pediatrických pacientov (2 - 5 rokov, n =
German: • der Genitalien gehören
Slovak: • pohlavných orgánov
German: • 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer Angioödemattacke.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu ataku angioedému.
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen.
Slovak: Cinryze vám môže pripraviť a injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra.
German: Eine zweite Dosis von 500 I.E. kann verabreicht werden, wenn der Patient nach 60 Minuten nicht ausreichend angesprochen hat.
Slovak: Druhá dávka 500 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
German: Im Vergleich zu Placebo verkürzte die Behandlung mit Cinryze auch die Zeit bis zur vollständigen Rückbildung der HAE-Attacke um mehr als den Faktor 2 (Median: 12,3 Stunden vs.
Slovak: Liečba Cinryze tiež spôsobila viac ako dvojnásobné skrátenie času do úplného ústupu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 12,3 hodín oproti 31,6 hodinám, p =
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV) und die für die Hepatitis B und Hepatitis C verantwortlichen Viren sowie für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam angesehen.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické udalosti
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen (d. h. in eine Vene injizierten) Anwendung vorgesehen.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie (do žily) po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
German: Deshalb darf für eine Dosis von 500 I.E. nur eine Durchstechflasche rekonstituiert werden.
Slovak: Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
German: Drehen Sie die Spritze von der Durchstechflasche im Gegenuhrzeigersinn ab, so dass sie vom transparenten Ende des Transfersets abgekoppelt wird.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek a uvoľnite ju z priehľadného konca pomôcky na prenos.
German: • 1.000 I.E. Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff.
Slovak: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
German: Bei Patienten, die eine Dosis von 500 I.E. erhalten sollen, erfolgt jetzt die Verabreichung.
Slovak: Pristúpte k procesu podávania, ak pacienti dostávajú dávku 500 IU.
German: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: EMA/38663/2017
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinryze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Für die zweite Studie wurden Patienten mit häufigen Attacken, d. h. durchschnittlich mindestens zwei Attacken pro Monat, ausgewählt.
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen ein Patientenregister führen, um weitere Daten zur langfristigen Sicherheit und Anwendung des Arzneimittels in der Praxis bereitzustellen.
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
German: Es wurden außerdem unterstützende Daten über die Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern im Alter zwischen zwei und fünf Jahren vorgelegt.
Slovak: Takisto boli predložené podporné údaje o účinnosti lieku Cinryze u detí vo veku od 2 do 5 rokov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinryze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinryze.
German: Es wurden ferner zwei Hauptstudien mit Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren durchgeführt.
Slovak: Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
German: Cinryze verhinderte auch wirksam Attacken, die durch diese Eingriffe ausgelöst werden können: bei 98 % der Eingriffe trat innerhalb von 72 Stunden keine Attacke auf.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinryze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinryze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Slovak: Cinryze a na čo sa používa?
German: Patienten mit hereditärem Angioödem leiden unter Schwellungsattacken, die überall am oder im Körper, wie zum Beispiel im Gesicht, an den Gliedmaßen oder um den Darm herum, auftreten und entsprechende Beschwerden und Schmerzen verursachen können.
Slovak: Pacienti s hereditárnym angioedémom mávajú ataky opuchu, ktorý sa môžu vyskytnúť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, čo spôsobuje nepríjemný pocit a bolesť.
German: Am 15. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cinryze in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cinryze na trh platné v celej Európskej únii.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren wird die Dosis auf 500 Einheiten reduziert.
Slovak: V prípade detí vo veku od 6 do 11 rokov sa dávka zníži na 500 jednotiek.
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Routineprophylaxe regelmäßig überprüfen und kann die Häufigkeit bzw. die Dosis der Injektionen je nach Ansprechen des Patienten anpassen.
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cinryze zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cinryze.
German: Bei über 50 % der Patienten, die Cinryze erhielten, trat innerhalb von zwei Stunden nach Beginn der Behandlung eine Besserung der Symptome ein, verglichen mit 33 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovak: Viac ako 50 % pacientov, ktorým sa podal liek Cinryze, začalo pociťovať zlepšenie do dvoch hodín po liečbe v porovnaní s 33 % pacientov, ktorým sa podalo placebo.
German: Der CHMP gelangte auf der Grundlage der Belege aus den Studien zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinryze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cinryze sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Allen Patienten wurde Cinryze gegeben und bei allen trat innerhalb von vier Stunden nach Beginn der Behandlung eine Besserung ein.
Slovak: Cinryze a všetci začali pociťovať zlepšenie do 4 hodín po liečbe.
German: Cinryze ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Cinryze je viazaný na lekársky predpis.
German: In der zweiten Studie, an der 24 Patienten aus der ersten Studie teilnahmen, wurde die Anzahl der Attacken über Zeiträume von zwölf Wochen untersucht, in denen die Patienten Cinryze oder Placebo zur Vorbeugung erhielten.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 24 pacientov z prvej štúdie, sa skúmal počet atakov počas 12týždňového obdobia, keď sa pacientom podával liek Cinryze alebo placebo v rámci prevencie.
German: Warum wurde Cinryze zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cinryze povolený?
German: Cinryze wird angewendet, um den fehlenden C1-Inhibitor zu ersetzen und so den Mangel zu beheben und Angioödem-Attacken vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Slovak: Liek Cinryze sa používa ako náhrada chýbajúceho inhibítora C1 na nápravu deficiencie a ako pomoc pri prevencii alebo liečbe atakov angioedému.
German: Der Wirkstoff in Cinryze, humaner C1-Inhibitor, ist ein Protein, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Slovak: Účinná látka lieku Cinryze, ľudský inhibítor C1, je proteín extrahovaný z ľudskej krvi.
German: Welchen Nutzen hat Cinryze in den Studien gezeigt?
Slovak: Cinryze boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Cinryze verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinryze?
German: Die durchschnittliche Anzahl der Attacken während der zwölf Behandlungswochen mit Cinryze wurde im Vergleich zu dem Zeitraum vor der Behandlung mit Cinryze verringert und die Attacken waren weniger schwerwiegend, dauerten nicht so lang und erforderten weniger Behandlung.
Slovak: Cinryze sa znížil v porovnaní s obdobím pred podávaním lieku Cinryze a ataky boli miernejšie, netrvali tak dlho a vyžadovali menej intenzívnejšiu liečbu.
German: Cinryze wird auch zur Routineprophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahre mit schweren und häufig auftretenden Angioödem-Attacken angewendet, bei denen die Vorbeugung mit oralen Arzneimitteln keinen ausreichenden Schutz bietet, oder bei Patienten, deren Attacken nur unzureichend behandelt werden.
Slovak: Cinryze sa používa aj na bežnú prevenciu v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov so závažnými a častými atakmi angioedému, pre ktorých prevencia pomocou perorálnych liekov nie je primeraná, alebo v prípade pacientov, ktorých ataky nie sú primerane liečené.
German: Cinryze enthält den Wirkstoff C1-Inhibitor (vom Menschen).
Slovak: Cinryze obsahuje účinnú látku inhibítor C1 (ľudský).
German: Zur Behandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre und mit einem Gewicht von über 25 kg werden dem Patienten bei den ersten Anzeichen einer Angioödem-Attacke 1 000 Einheiten verabreicht.
Slovak: Pri liečbe atakov angioedému v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky a s hmotnosťou nad 25 kg sa pacientovi podáva 1 000 jednotiek pri prvých príznakoch ataku angioedému.
German: Die Behandlung mit Cinryze sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der über Erfahrung in der Behandlung des hereditären Angioödems verfügt.
Slovak: Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hereditárneho angioedému.
German: In der ersten Studie wurden Cinryze bzw. ein Placebo (Scheinbehandlung) zur Behandlung von Angioödem-Attacken bei 71 Patienten angewendet.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze alebo placebo (zdanlivý liek) použili na liečbu atakov angioedému v prípade 71 pacientov.
German: Zur Vorbeugung vor einem ärztlichen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre und mit einem Körpergewicht von über 25 kg wird Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff in einer Dosis von 1 000 Einheiten gegeben.
Slovak: V rámci prevencie pred lekárskym, zubárskym alebo chirurgickým zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky s hmotnosťou nad 25 kg sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek do 24 hodín pred zákrokom.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Cinryze ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinryze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die mit Cinryze behandelten Patienten erlitten durchschnittlich 6,1 Attacken über einen Zeitraum von zwölf Wochen, verglichen mit 12,7 Attacken bei Patienten unter Placebo.
Slovak: Priemerný počet atakov počas 12-týždňového obdobia v prípade pacientov liečených liekom Cinryze bol 6,1 v porovnaní s hodnotou 12,7 v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
German: C1-Inhibitor (vom Menschen)
Slovak: Cinryze inhibítor C1 (ľudský)
German: Cinryze wird außerdem zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet, die durch ärztliche, zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe ausgelöst werden können.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu atakov angioedému, ktoré môžu byť vyvolané lekárskymi, zubárskymi alebo chirurgickými zákrokmi.
German: Cinryze war zur Behandlung und Vorbeugung von Angioödem-Attacken in zwei Hauptstudien bei Patienten mit hereditärem Angioödem, von denen die meisten Erwachsene waren, wirksamer als Placebo.
Slovak: Cinryze bol účinnejší ako placebo pri liečbe a prevencii atakov angioedému v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s hereditárnym angioedémom, z ktorých väčšinu tvorili dospelí pacienti.
German: Zusätzlich erhalten die Patienten ein Unterweisungsmerkblatt zum Nachlesen für zu Hause.
Slovak: Pacienti dostanú aj písomnú informáciu o zaškolení, ktorú majú uchovávať doma.
German: Zur Routineprophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen werden alle drei bis vier Tage 1 000 Einheiten Cinryze angewendet.
Slovak: Pri bežnej prevencii u dospelých a dospievajúcich sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek každé tri alebo štyri dni.
German: Wie wird Cinryze angewendet?
Slovak: Ako sa liek Cinryze používa?
German: Wie wirkt Cinryze?
Slovak: Cinryze účinkuje?
German: Das Unternehmen legte außerdem Daten über die Anwendung von Cinryze bei 91 Erwachsenen und Kindern mit hereditärem Angioödem zur Vorbeugung von Attacken bei einem ärztlichen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff vor.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o použití lieku Cinryze na prevenciu atakov v prípade 91 dospelých a detí s hereditárnym angioedémom podstupujúcich lekársky, chirurgický alebo zubársky zákrok.
German: Weitere Informationen über Cinryze
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Der Arzt kann erlauben, dass die Betreuungsperson oder der Patient das Arzneimittel nach entsprechender Unterweisung selbst spritzt.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že injekciu môžu podávať opatrovatelia a pacienti za predpokladu, že boli adekvátne zaškolení.
German: Die einzige häufige Nebenwirkung, die in Studien mit Cinryze beobachtet wurde (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten), ist Hautausschlag.
Slovak: Jediný častý vedľajší účinok, ktorý sa pozoroval pri štúdiách skúmajúcich liek Cinryze (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100), je vyrážka, ktorá nie je závažná a zvyčajne sa vyskytuje na ramenách, hrudníku, bruchu alebo na mieste podania injekcie.
German: Cinryze wird zur Behandlung von Angioödem-Attacken (Schwellungsattacken) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem angewendet.
Slovak: Cinryze je liek, ktorý sa používa na liečbu atakov angioedému (opuchu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s hereditárnym angioedémom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki odborníci a pacienti dodržiavať.