FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Genti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC-04.
Bulgarian: Антитромботични продукти, инхибитори на тромбоцитната агрегация, изкл. хепарин, АТС код: В01АС-04.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Italian: De-escalation degli inibitori del P2Y12 nella sindrome coronarica acuta (ACS) Il passaggio da un inibitore più potente del recettore P2Y12 a clopidogrel in associazione con l'aspirina dopo la fase acuta nella ACS è stato valutato in due studi randomizzati sponsorizzati dallo sperimentatore (ISS) - TOPIC e TROPICAL ACS - con i dati dei risultati clinici.
Bulgarian: Преминаването от по-мощен P2Y12 рецепторен инхибитор към клопидогрел в комбинация с аспирин след остра фаза при ACS е оценено в две рандомизирани, спонсорирани от изследователя проучвания (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC и TROPICAL-ACS - с данни за клиничен резултат.
Italian: SSRIs: dal momento che gli SSRIs influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRIs con clopidogrel deve essere effettuata con cautela
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs): тъй като SSRIs повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), o altri medicinali associati con il rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене като пентоксифилин (вж точка 4.5)
Italian: A causa del rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche, la somministrazione concomitante di clopidogrel e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8 (es. repaglinide, paclitaxel) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Поради риск от повишаване на концентрациите в плазмата, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират предимно като метаболити на CYP2C8 (например, репаглинид, паклитаксел) трябва да става с повишено внимание (вж. точка
Italian: L'uso di clopidogrel nel CURE era associato con una diminuzione della necessità di un trattamento trombolitico (RRR = 43,3%; IC: da 24,3% a 57,5%) e inibitori di GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; IC:
Bulgarian: Употребата на клопидогрел в CURE проучването е свързана с намаляване на необходимостта от тромболитична терапия (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) и GPIIb/IIIa инхибитори (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %).
Italian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Bulgarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ
Italian: Non si è osservato nessun effetto sulla percentuale di ri-ospedalizzazione per angina instabile.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху честотата на рехоспитализацията при нестабилна стенокардия.
Italian: CHE COS'E' CLOPIDOGREL MYLAN E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Mylan и за какво се използва.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici del farmaco come tale (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo una singola dose orale di 75 mg) si verificano 45 minuti circa dopo la somministrazione.
Bulgarian: Средните максимални канцентрации на непроменения клопидогрел в плазмата (приблизиттелно 2.2-2.5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпват приблизително 45 минути след прием.
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, emofilia A acquisita, granulocitopenia, anemia
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия
Italian: Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)), angioedema, sindrome di ipersensibilità indotta dal farmaco, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rash eritematoso o esfoliativo, orticaria, eczema, lichen planus.
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), енгиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
Italian: Dopo dosi giornaliere ripetute di 75 mg/die di clopidogrel in soggetti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina da 5 a 15 ml/min) l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP era più bassa (25%) di quella osservata in soggetti sani, tuttavia il prolungamento del tempo di sanguinamento era simile a quello osservato in soggetti sani che avevano ricevuto 75 mg/die di clopidogrel.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациентите с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min), инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%) отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на кървенето е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: o sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno).
Bulgarian: - Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (ASTUCCI DA 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, e 100)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (кутии от 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 и 100)
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOGREL MYLAN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Mylan
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Mylan informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Mylan.
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/die, n=22,961) oppure placebo (n=22,891), in associazione con ASA (162 mg/die), per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел (75 mg/ден, n=22 961) или плацебо (n=22 891), в комбинация с АСК ( 162 mg/ден), за 28 дни или до изписване от болницата.
Italian: Come conservare Clopidogrel Mylan 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Clopidogrel Mylan 6.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/559/001-016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/559/001-016
Italian: Elenco tabellare degli effetti indesiderati
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del quindici percento (15,0%) nei pazienti del gruppo trattato con clopidogrel e del 21,7% nei pazienti del gruppo placebo, con una riduzione assoluta del 6,7% ed una riduzione del rischio del 36 % a favore di clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0,001), principalmente correlata ad una riduzione delle occlusioni delle arterie correlate all'infarto.
Bulgarian: Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7% в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, rotonda e biconvessa.
Bulgarian: Розова, кръгла и двойно-изпъкнала филмирана таблетка.
Italian: Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.
Bulgarian: Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
Italian: Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi relativamente al tasso di emorragia fatale (1.1% nel gruppo clopidogrel + ASA e 0.7% nel gruppo placebo + ASA) e di ictus emorragico (0.8% e 0.6% rispettivamente).
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7% в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%, респективно) между двете групи.
Italian: Prodotti medicinali associati a rischio di sanguinamento: Esiste un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене поради възможен адитивен ефект.
Italian: Non prenda Clopidogrel Mylan:
Bulgarian: Не приемайте Clopidogrel Mylan:
Italian: o infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
Bulgarian: - Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с 300 mg натоварваща доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици.
Italian: Medicinali substrato del CYP2C8: È stato dimostrato che Clopidogrel aumenta l'esposizione alla repaglinide in volontari sani.
Bulgarian: Доказано е, че клопидогрел увеличава експозицията репаглинид при здрави доброволци.
Italian: A dosi molto elevate, è stata riportata nel ratto e nel babbuino una scarsa tollerabilità gastrica (gastriti, erosioni gastriche e/o vomito).
Bulgarian: При много високи дози при плъхове и маймуни песоглавец е установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане).
Italian: La somministrazione concomitante con prodotti medicinali associati al rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo
Bulgarian: Едновременното прилагане на лекарствени продукти, свързани с риск от кървене трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Italian: Come prendere Clopidogrel Mylan 4.
Bulgarian: Как да приемате Clopidogrel Mylan 4.
Italian: Blister monodose perforati di OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 30x1 e 50x1 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Блистер от OPA/Аl /PVC-Al с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Bulgarian: АЗБУКА Clopidogrel Mylan 75 mg
Italian: Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale, polmonite eosinofilica
Bulgarian: Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит, еозинофилна пневмония
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Italian: segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
Bulgarian: признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
Bulgarian: 939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli (CLARINET), 906 pazienti in età pediatrica (neonati e lattanti), con cardiopatia congenita cianotica attenuata con uno shunt arterioso sistemico polmonare sono stati randomizzati a ricevere clopidogrel 0,2 mg / kg (n = 467) o placebo (n = 439) con concomitante terapia di base fino al momento della seconda fase chirurgica.
Bulgarian: В еедно рандомизирано двойно-сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET) 906 паиентидеца (новородени и кърмачета), с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт, бяха рандомизирани да приемат клопидогрел
Italian: Al contrario, le analisi post-hoc hanno dimostrato aumenti statisticamente significativi del rischio di sanguinamento con i più potenti inibitori del P2Y12, che si verificano prevalentemente durante la fase di mantenimento, dopo il primo mese post-ACS.
Bulgarian: Обратно, последващите (posthoc) анализи показват статистически значимо увеличение на риска от кървене при по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, което се появява предимно по време на поддържащата фаза, след първия месец след ACS. TOPIC и TROPICAL-ACS са предназначени да изследват как да се намалят събитията на кървене, като се запази ефикасността.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-14) (n = 1309), o prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-7), quindi si è passati a clopidogrel 75 mg/die (giorni 8-14) (n = 1309), in combinazione con ASA (<100 mg/die).
Bulgarian: (Дни 0 - 14) (n=1309) или празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0 - 7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8 - 14) (n=1309), в комбинация с АСК (<100 mg/ден).
Italian: Se viene omessa una dose: - entro 12 ore dall'assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all'orario abituale.
Bulgarian: В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/die, n=1752) oppure placebo (n=1739), entrambi in associazione con ASA (dose di carico da 150 a 325 mg, seguita da 75-162 mg/die), un farmaco fibrinolitico e, laddove necessario, eparina.
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел ( 300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Italian: Blister in OPA/Al/PVC - Al contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия.
Italian: Blister calendario OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Блистер от OPA/Аl /PVC-Al с отбелязани дните на седмицата, съдържащ 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico prima di prendere Clopidogrel Mylan in presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto:
Bulgarian: Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Mylan ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас.
Italian: • se ha un rischio di emorragia come: - una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica) - un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) - una ferita recente grave - un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) - un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
Bulgarian: ако сте изложен на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
Italian: o eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, o ticlopidina, altri agenti antipiastrinici, o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (incluso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali usati solitamente per il trattamento della depressione omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, medicinali antiretrovirali (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV), carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, moclobemide, un medicinale per il trattamento della depressione repaglinide, un medicinale per trattare il diabete paclitaxel, un medicinale per trattare il cancro.
Bulgarian: , лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции), - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, - моклобемид, лекарство за лечение на депресия, - репаглинид, лекарство за лечение на диабет, - паклитаксел, лекарство за лечение на рак.
Italian: Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 "Clopidogrel Mylan contiene olio di ricino idrogenato") - Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), talco e macrogol 3000.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: целулоза микрокристална, силициев диоксид колоиден безводен, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло (вижте в точка 2 "Clopidogrel Mylan съдържа хидрогенирано рициновомасло").
Italian: COME PRENDERE CLOPIDOGREL MYLAN
Bulgarian: Как да приемате Clopidogrel Mylan
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Mylan:
Bulgarian: Докато приемате Clopidogrel Mylan:
Italian: Sono disponibili confezioni da 30x1 e 50x1compresse rivestite con film in blisters monodose perforati.
Bulgarian: Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Italian: Aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine * Le informazioni relative a clopidogrel con frequenza "non nota".
Bulgarian: Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus) è stato di 582 (9,3%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 719 (11,4%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 20% (IC 95% da 10% a 28%; p=0,00009) per il gruppo clopidogrel (17% di riduzione del rischio relativo quando i pazienti sono stati trattati in modo conservativo, 29% quando sono stati sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent e 10% quando sono stati sottoposti a innesto di bypass aortocoronarico (CABG) Sono stati prevenuti nuovi eventi cardiovascolari (endpoint primario) con una riduzione del rischio relativo del 22% (IC: da 8,6 a 33,4), 32% (IC: da 12,8 a 46,4), 4% (IC: da -26,9 a 26,7), 6% (IC: da -33,5 a 34,3) e 14% (IC: da -31,6 a 44,2), durante gli intervalli dello studio 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 e 9-12 mesi, rispettivamente.
Bulgarian: Нови сърдечно-съдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени с редукция на относителния риск с 22 % (CI: 8,6, 33,4;), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3;) и 14 % (CI: -31,6, 44,2) съответно през 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на уебсайта на EMEA.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
Italian: La dose standard di Clopidogrel Mylan è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Mylan е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Clopidogrel Mylan può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Bulgarian: Clopidogrel Mylan може да се дава на следните групи пациенти:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Italian: Clopidogrel Mylan è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).