FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Bulgarian: ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата.
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Bulgarian: Персистиращ компартмент синдром или невроваскуларни остатъчни симптоми от компартмент синдром
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Bulgarian: Няма информация относно екскрецията на диботермин алфа/метаболитите в кърмата при човека.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако имате локализирано подуване, което може да доведе до затруднено дишане, след като InductOs е бил използван при хирургична намеса в горната (шийната) част на гръбначния Ви стълб.
English: Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се компресира продуктът или да не се препълва обемът, предназначен за образуване на нова кост (вж. точка 4.4).
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
English: OTHER Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: ДРУГО Medtronic BioPharma B.V.
English: If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Bulgarian: Ако е възможно протичане в гръбначно-мозъчния канал и коренчето на нерва, трябва да се възстанови физическата бариера между матрицата и нервната тъкан, като се използва например локална кост или алоприсадка (вж. точка 4.5).
English: The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Bulgarian: Употребата на тези продукти в голяма близост с InductOs не се препоръчва, тъй като това може да доведе до образуване на кост на мястото на имплантиране заради хемостатичното средство на базата на фибрин или тъканното лепило (вж. точка 4.2).
English: New bone formation and bone remodelling
Bulgarian: Образуване на нова кост и ремоделиране на костта
English: Entire matrix
Bulgarian: Цялата матрица
English: In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Bulgarian: При клиничните проучвания, наличието на антитела към колаген не е свързано с нежелани реакции, като например алергии, нито е доказано, че понижава ефективността на InductOs.
English: 2 matrices
Bulgarian: 2 матрици
English: InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
Bulgarian: InductOs не трябва да се имплантира зад устройството за лумбална междупрешленна фузия, където е възможен директен достъп до гръбначно-мозъчния канал и/или коренчето(тата) на нерва(ите).
English: • Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу InductOs.
English: InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: InductOs не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Bulgarian: Диботермин алфа не се открива в серума.
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Bulgarian: Диботермин алфа притежава доказани променливи ефекти при човешки туморни клетъчни линии in vitro.
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Bulgarian: Неклиничните проучвания предполагат, че костообразуването, индуцирано от InductOs, е самоограничаващ се процес, формирайки добре дефиниран обем от кост.
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Bulgarian: Диботермин алфа трябва да се използва само след разтваряне с разтворителя и матрицата, предоставени в опаковката на InductOs.
English: For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Bulgarian: За употреба с пирони без римиране, честотата на възникване на инфекция е подобна между групата на лечение и контролната група в проучването (21% спрямо 23%, съответно).
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва при пациенти с анамнеза или клинично съмнение за злокачествено заболяване на мястото на приложение (вж. точка 4.3).
English: Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
Bulgarian: Обикновено се използва 4 mg (2,7 cm3 от овлажнената матрица) от InductOs в междупрешленното дисково пространство.
English: In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
Bulgarian: В някои случаи това може да доведе до компресия на нерв, потенциално налагаща хирургична намеса (вж. точка 4.8).
English: If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs.
Bulgarian: Ако получавате InductOs за фузия на долната част на гръбначния стълб, Вашият лекар ще отстрани увредения диск, който причинява болката, и ще го замени с медицинско изделие, напълнено с InductOs.
English: Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
Bulgarian: Анти-диботермин антителата са изследвани при бременни зайци след хипер имунизация с диботермин алфа за експериментално индуциране на анти-диботермин алфа антитела.
English: The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Bulgarian: Наличните in vivo данни от човешки туморни клетъчни линии предполагат потенциал за ускоряване на туморния растеж или за метастази.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Bulgarian: Разтворителят е бистра безцветна течност.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Bulgarian: Самоограничаването е вероятно поради загуба на диботермин алфа от мястото на имплантиране, както и поради наличието на инхибитори на BMP в околните тъкани.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Bulgarian: Диференцираните клетки образуват трабекуларна кост, като матрикса се разрушава и едновременно с това се наблюдава съдова инвазия.
English: The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Bulgarian: Процентът пациенти, излекувани след лечение с InductOs 1,5 mg/ml, е значително по-висок при всички визити от 10-та седмица до 12-ти месец след операцията, което предполага ускорено зарастване на фрактурата.
English: EU/1/02/226/002
Bulgarian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
English: As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Bulgarian: Съгласно стандартната практика, материалът от диска и хрущялните части на вертебралните крайни пластини трябва да се отстранят, като се запазят кортикалните части на крайните пластини, като трябва да се постигне хемостаза (вж. точка 4.5).
English: If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Bulgarian: Ако сте си счупили пищяла, InductOs се използва, за да помогне за по-бързото зарастване на фрактурата и да се намали необходимостта от допълнителни хирургични намеси.
English: An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции в групата на лечение с InductOs спрямо контролната група на стандартно лечение (19% спрямо 9% съответно; вж. точка 4.4).
English: • Healthcare professionals educational material
Bulgarian: Материал за обучение на медицинските специалисти
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Medtronic BioPharma B.V.
English: Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават стесняване на отворите на нервите и стеноза, не се наблюдават никакви минерализация на дурата, стеноза на гръбначния канал и неврологични дефицити след приложението на InductOs.
English: • You should inform your doctor if you have any bone disease.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво костно заболяване.
English: InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва самостоятелно за това показание, а трябва да се използва с разрешено(и) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия (със СЕ марка).
English: The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Bulgarian: Изчислената абсолютна разлика в честотата на успех на фузията между InductOs и автоложната костна присадка е 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
English: Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Bulgarian: Установено е, че както диботермин алфа, така и говеждият колаген тип I предизвикват имунни отговори при пациентите.
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Bulgarian: Хистологичните данни от проучванията при животни с лумбална междупрешленна фузия, при прилагане на преден или заден оперативен подход показват, че диботермин алфа, приложен с устройства от титан, ПЕЕК или чрез междупрешленна алоприсадка, е биосъвместим и дава трайно висока честота на фузия, независимо от оперативния подход или материала на устройството, с по-малко фиброзна тъкан очевидна, отколкото при автоприсадка.
English: When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
Bulgarian: Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, InductOs се използва в комбинация с медицинско изделие, която коригира позицията на гръбначния Ви стълб.
English: Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че при клиничните проучвания не се наблюдава връзка с клиничните резултати или нежеланите реакции, не може да се изключи възможността за развитие на неутрализиращи антитела или реакции на свръхчувствителност.
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Bulgarian: Локализирана инфекция, специфична за счупения крайник, възниква много често (>1/10) при пациенти в клинично проучване, в което интрамедуларният канал е римиран до кортикалната част.
English: The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Bulgarian: Максималната доза е ограничена до 8 mg (5,3 cm3 от овлажнената матрица) InductOs в междупрешленното пространство.
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Bulgarian: Напоената гъба след това се имплантира на мястото, където е необходим костен растеж.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Bulgarian: Не са доказани безопасността и ефикасността на InductOs при пациенти с метаболитни костни заболявания.
English: It is not known if InductOs passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.
English: If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Bulgarian: Ако получавате InductOs за счупен пищял, Вашият лекар ще постави InductOs около счупената кост, докато се обработва фрактурата.
English: The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
Bulgarian: Максималната дозировка е ограничена до 24 mg (2 цели матрици от опаковката от 12 mg).
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Bulgarian: Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.
English: In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
Bulgarian: При някои проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове, където диботермин алфа е прилаган интравенозно за постигане на максимална системна експозиция, се наблюдават повишено тегло на фетуса и повишена осификация на фетуса и не може да се изключи свързан с лечението ефект.
English: 1 matrix
Bulgarian: 1 матрица
English: Solvent: Water for injections
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
English: The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на InductOs при хирургична намеса за лумбална междупрешленна фузия са били радикулопатичните събития, а при операция за остра фрактура на тибията - локализирана инфекция.
English: The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Bulgarian: Способността на InductOs да поддържа костното ремоделиране може да води до биологичното и биомеханично интегриране на новата кост, индуцирана от InductOs, с това на околната кост.
English: • You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
English: Powder:
Bulgarian: Прах:
English: The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
Bulgarian: Матрицата е разрязана предварително на 2 парчета, всяко с размер 2,5 x 5 cm.
English: • Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Bulgarian: Водата за инжекции е бистра безцветна течност, намираща се в стъклен флакон.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Bulgarian: Диботермин алфа се свързва с рецепторите на повърхността на мезенхимни клетки и причинява диференциация на клетките на клетки, образуващи хрущял и кост.
English: In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Bulgarian: При две описателни проучвания са събирани серумни проби преди и след хирургичната намеса при малък брой пациенти с фрактури на дългите кости.
English: Increased breakdown of the bone
Bulgarian: Повишено разрушаване на костта
English: Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Bulgarian: Трябва да се постигне определена редукция на фрактурата, фиксация и хемостаза преди имплантирането на InductOs.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди употреба вижте точка 6.6.
English: Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Bulgarian: Доказана е съвместимост с устройства от титан, полиетеретеркетон (ПЕЕК) и костна алоприсадка.
English: The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Bulgarian: Ефикасността на InductOs е доказана при едно многонационално, рандомизирано, контролирано проучване с едностранно заслепяване на 450 пациенти (възрастов обхват 18 до 87 години; 81% мъже) с открити фрактури на тялото на тибията, налагащи хирургично лечение.
English: You should not receive InductOs
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага InductOs
English: Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се работи с повишено внимание и предпазливо, за да се избегне препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или предната част на междупрешленното дисково пространство (вж. точка 4.4).
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Bulgarian: InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа.
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще имплантира InductOs по време на хирургичната намеса.
English: For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Bulgarian: За болката и инвалидизирането (скор Oswestry) честотата на успех е 72,9% в групата с приложение на InductOs спрямо 72,5% в групата с автоложна костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата: -11,2, 12,0).
English: In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs.
Bulgarian: При проучванията с лумбална междупрешленна фузия над 600 пациенти са получили InductOs.
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Bulgarian: Поставянето на InductOs в трабекуларна кост води до преходна резорбция на костта около имплантата, последвана от заместване с нова по-плътна кост.
English: As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да се изгради физическа бариера между матрицата и нервната тъкан (вж. точка 4.2).
English: Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Bulgarian: Пациентите получават (в съотношение 1:1:1) стандартни грижи (контролна група), състоящи се от интрамедуларна (ИМ) фиксация с пирон и рутинна обработка на меките тъкани, стандартни грижи плюс InductOs 0,75 mg/ml или стандартни грижи плюс InductOs 1,5 mg/ml.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
English: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Bulgarian: Глутаминова киселина Натриев хлорид Полисорбат 80
English: Due to the angiogenic activity of InductOs, fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion) can occur, sometimes encapsulated, sometimes resulting in nerve compression and/or pain.
Bulgarian: Поради ангиогенната активност на InductOs, може да възникнат течни колекции (псевдокиста, локализиран оток, излив на мястото на имплантиране), понякога капсулирани, понякога водещи до компресия на нерв и/или болка.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Bulgarian: Костни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC01
English: Heterotopic ossification
Bulgarian: Хетеротопна осификация
English: Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на InductOs при пациенти, подложени на хирургична намеса на цервикалния дял на гръбначения стълб, в количества по-ниски или подобни на тези при лумбална междупрешленна фузия, се свързва със съобщения за локален оток, достатъчно тежък, за да доведе до компрометиране на дишането (вж. точка 4.4).
English: • You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате автоимунно заболяване като ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Сьогрен или дерматомиозит/полимиозит.
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Bulgarian: В неклиничните проучвания не е открито влияние върху фертилитета.
English: Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Bulgarian: Диботермин алфа е индуциращ костообразуването протеин, който води до индукция на нова костна тъкан на мястото на имплантирането.
English: In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g., wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Bulgarian: В клинични проучвания при остри фрактури на тибията, повече пациенти с InductOs, получаващи едновременно НСПВС 14 последователни дни, получават леки до умерени нежелани събития, свързани със заздравяване на раната (напр. дренажа на раната), в сравнение с пациентите с InductOs, неполучаващи НСПВС.
English: In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Bulgarian: При клинично проучване, при което интрамедуларният канал се разширява до кортикалната част на костта, се наблюдава повишена честота на инфекция в групата на лечение с InductOs в сравнение с контролната група на стандартни грижи (вж. точка 4.8).
English: If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия лекар.
English: InductOs must be placed within the lumbar interbody fusion device(s) or in the anterior portion of the intervertebral disc space.
Bulgarian: InductOs трябва да се постави в устройството(ата) за лумбална междупрешленна фузия или в предната част на междупрешленното дисково пространство.