FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Myozyme przywraca aktywność lizosomalnej kwaśnej glukozydazy alfa, prowadząc do stabilizacji lub odbudowy funkcji mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (w tym mięśni oddechowych).
Romanian: Se estimează faptul că Myozyme restabileşte activitatea lizozomală a AGA, determinând stabilizarea sau restabilirea funcţiei musculaturii cardiace şi scheletice (inclusiv a musculaturii respiratorii).
Polish: Następnie wykonać dalsze rozcieńczenie według następującego schematu:
Romanian: Apoi soluţia reconstituită trebuie diluată suplimentar, după cum urmează:
Polish: Lek Myozyme będzie podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Pompego.
Romanian: Myozyme vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Pompe.
Polish: Podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Polish: Należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego schematu dawkowania (mg/kg) dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut).
Romanian: Stabiliţi numărul de flacoane care trebuie reconstituite pe baza schemei de tratament individual a pacientului (mg/kg) şi scoateţi flacoanele necesare din frigider, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute).
Polish: • Małe stężenie tlenu we krwi
Romanian: • Cantitate scăzută de oxigen în sânge
Polish: Po pierwszym roku leczenia (64−130 tygodni) u 8 pacjentów nastąpiło dalsze zmniejszenie się LVM.
Romanian: După primul an (64 până la 130 de săptămâni) de tratament, MVS a scăzut în continuare la 8 pacienţi.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 2,75 godziny w obu grupach dawkowania.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost de 2,75 ore pentru cele două grupuri de doze.
Polish: Wykazano, że filtr 0,2 µm w linii dożylnej usuwa widoczne cząsteczki i nie powoduje widocznej utraty lub zmniejszenia aktywności białek.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea unui filtru în linie de 0,2 microni îndepărtează particulele vizibile şi nu determină o pierdere aparentă de proteine sau activitate.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zaburzeń rozwoju w okresie zarodkowym i płodowym w badaniu u zarodków i płodów myszy i królików ani nie obserwowano istotnych zaburzeń w badaniu płodności i wczesnego okresu zarodkowego u myszy.
Romanian: Nu au fost observate rezultate adverse semnificative privind dezvoltarea embriofetală în cadrul unui studiu embriofetal efectuat la şoarece şi iepure şi, de asemenea, nu s-au observat reacţii adverse semnificative asupra fertilităţii şi asupra dezvoltării embrionare precoce într-un studiu efectuat la şoarece.
Polish: U przeważającej większość pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego leczonych produktem leczniczym Myozyme wystąpiła poprawa czynności serca oraz stabilizacja lub poprawa parametrów wzrostu.
Romanian: Marea majoritate a pacienţilor cu boală Pompe cu debut precoce, trataţi cu Myozyme, prezintă o ameliorare a funcţiei cardiace, precum şi stabilizarea sau ameliorarea parametrilor de dezvoltare staturo-ponderală.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał IgG przeprowadzać okresowe badania moczu.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu titruri mari de IgG se recomandă efectuarea periodică a analizelor de urină.
Polish: U osób z chorobą Pompego występuje niedobór enzymu zwanego alfa-glukozydazą.
Romanian: Persoanele cu boală Pompe au în cantitate scăzută o enzimă numită alfa-glucozidază.
Polish: U pacjentów stwierdzano różnorodne objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwłaszcza ze strony układu oddechowego, układu krążenia, obrzęki i (lub) objawy skórne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii au prezentat un grup de semne şi simptome, în special de tip respirator, cardiovascular, edematos şi/sau cutanat (vezi pct. 4.4).
Polish: Inne nazwy choroby Pompego to choroba spichrzania glikogenu typu II, niedobór kwaśnej maltazy i glikogenoza typu II.
Romanian: Alte denumiri pentru boala Pompe includ boală de stocare a glicogenului de tip II (BSG-II), deficienţă de maltază acidă (DMA) şi glicogenoză de tip II.
Polish: 50 mg proszku w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z silikonizowanego butylu, aluminiowym kapslem zabezpieczającym oraz zrywalnym wieczkiem z plastiku.
Romanian: 50 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) cu un dop (butil siliconat) şi un sigiliu (aluminiu) cu un capac „flip-off" (plastic).
Polish: Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy żyli i nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia pacienţilor care au supraviețuit şi au fost independenţi de suportul ventilator administrat invaziv.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia żyła cała grupa 18 pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme oraz 15 z 18 pacjentów żyło i nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, podczas gdy w nieleczonej kohorcie historycznej tylko 1 z 42 pacjentów dożył do 18 miesięcy.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, toţi cei 18 pacienţi trataţi cu Myozyme au supravieţuit şi 15 dintre aceşti 18 pacienţi au supravieţuit fără suport ventilator administrat invaziv, în timp ce 1 din 42 pacienţi din cohorta retrospectivă netratată a supravieţuit până la 18 luni.
Polish: Bradykardia Tachykardia Sinica
Romanian: Stop cardiac Bradicardie Tahicardie Cianoză
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alglukozydazy alfa u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea alfa alglucozidazei la femeile gravide.
Polish: Wczesna postać choroby Pompego; badanie kliniczne pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3,5 roku.
Romanian: Boala Pompe cu debut precoce; studiu clinic la pacienţi cu vârste de la 6 luni la 3,5 ani
Polish: Całość danych sugeruje, że u pacjentów z wczesną postacią choroby wczesne rozpoznanie i leczenie we wczesnym etapie choroby mogą mieć kluczowe znaczenie dla osiągnięcia najlepszych wyników.
Romanian: Datele, în ansamblul lor, sugerează faptul că diagnosticarea şi tratamentul precoce, în stadiul iniţial al bolii, pot fi decisive pentru obţinerea celor mai bune rezultate la aceşti pacienţi cu debut precoce al bolii.
Polish: W badaniach klinicznych, 39 pacjentów z rozpoznaniem wczesnej postaci choroby leczono produktem leczniczym Myozyme przez ponad 3 lata (168 tygodni, mediana 121 tygodni; patrz punkt 5.1).
Romanian: În studiile clinice, 39 de pacienţi cu debut precoce al bolii au fost trataţi cu Myozyme timp de peste trei ani (168 de săptămâni, cu o durată mediană de 121 săptămâni; vezi pct. 5.1).
Polish: Tydzień 52
Romanian: Săptămâna 0 Săptămâna 12 Săptămâna 52
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów (< 1%) w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme doszło do wstrząsu anafilaktycznego i (lub) zatrzymania akcji serca, wymagającego resuscytacji.
Romanian: Un număr mic de pacienţi (< 1%) din studii clinice şi după punerea pe piaţă au prezentat şoc anafilactic şi/sau stop cardiac în timpul perfuziei cu Myozyme, care au necesitat măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Polish: Wyniki badania wykazały, że profilaktyczna ITI zapobiega lub zmniejsza występowanie przeciwciał przeciwko alglukozydazie alfa w czasie, co może utrzymać korzyści kliniczne ERT i poprawić przeżycie u pacjentów z wczesna postacią choroby oraz ujemnym wynikiem badania CRIM.
Romanian: Datele studiului au demonstrat că ITI profilactic previne sau reduce apariția anticorpilor împotriva alfa alglucosidazei în timp, ceea ce este în măsură să mențină beneficiile clinice ale ERT și să îmbunătățească supraviețuirea la pacienții cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD).
Polish: W badaniu okresu rozwojowego u zarodków i płodów królików po podaniu produktu Myozyme (10-40 mg/kg mc./dobę) w skojarzeniu z difenhydraminą stwierdzono, związaną z leczeniem, większą częstość występowania poronień i porodów przedwczesnych.
Romanian: În cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală efectuat la iepure, după administrarea de Myoyzme (10-40 mg/kg/zi) concomitent cu difenhidramină, s-a observat o creştere a incidenţei avorturilor spontane şi a naşterilor premature în relaţie cu tratamentul.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała.
Romanian: Doza care vi se va administra este determinată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: • Ból lub miejscowy odczyn wokół miejsca podawania infuzji
Romanian: • Durere sau reacţii locale la locul de administrare a perfuziei
Polish: Obraz kliniczny choroby Pompego można opisać, jako zespół chorób, począwszy od szybko postępującej postaci wczesnej (początek objawów choroby Pompego zwykle w ciągu pierwszego roku życia z bardzo krótką przewidywaną długością życia), aż do wolniej postępującej postaci późnej.
Romanian: Prezentarea clinică a bolii Pompe poate fi descrisă ca un spectru de manifestări care variază de la o formă cu debut precoce şi progresie rapidă (cu apariţia simptomelor bolii Pompe, de obicei, în timpul primului an de viaţă şi cu o speranţă de viaţă foarte scurtă) până la o formă cu debut tardiv şi progresie mai lentă.
Polish: Podczas przyjmowania alglukozydazy alfa pacjenci powinni być monitorowani pod kątem oznak i objawów reakcji ogólnoustrojowych o podłożu immunologicznym obejmujących skórę i inne narządy.
Romanian: În timpul administrării de alfa alglucozidază, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a descoperi semnele şi simptomele reacţiilor sistemice mediate imun cu interesare cutanată şi a altor organe.
Polish: • jedno badanie w Holandii z udziałem 69 pacjentów z późną postacią choroby ze średnim okresem obserwacyjnym wynoszącym 23 miesiące.
Romanian: • Un studiu efectuat în Olanda, care a înrolat 69 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă mediană de urmărire de 23 de luni.
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Romanian: Răsturnaţi sau masaţi uşor punga de perfuzie pentru a amesteca soluţia diluată.
Polish: W chwili rozpoczęcia badania wiek uczestników wynosił od 6 miesięcy do 3,5 roku.
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3,5 ani.
Polish: • Nieprawidłowe szmery oddechowe, w tym świst
Romanian: • Sunete respiratorii anormale, inclusiv şuierături
Polish: Zalecana dawka leku Myozyme wynosi 20 mg/kg masy ciała.
Romanian: Doza de Myozyme recomandată este de 20 mg pe kg de greutate corporală.
Polish: Parametry echokardiograficznej oceny kardiomiopatii uległy poprawie, co potwierdzono zmniejszeniem się wskaźnika masy lewej komory (ang. Left Ventricular Mass - LVM).
Romanian: Indicii ecocardiografici ai cardiomiopatiei, măsuraţi ca o scădere a masei ventriculului stâng (MVS), s-au ameliorat.
Polish: U pacjentów z chorobą Pompego leczonych lekami immunosupresyjnymi może występować większe ryzyko rozwoju ciężkich zakażeń, dlatego w przypadku tych pacjentów zalecana jest ostrożność.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală Pompe aflați în tratament cu imunosupresoare să prezinte un risc crescut de apariție a infecțiilor severe, de aceea se recomandă vigilență.
Polish: Jednak wysokie, utrzymujące się miana przeciwciał IgG również występują u niektórych pacjentów z dodatnim wynikiem badania CRIM.
Romanian: Totuşi, titrurile mari şi constante de anticorpi de tip IgG apar, de asemenea, la unii pacienţi cu CRIM pozitiv.
Polish: Z każdej fiolki należy powoli pobrać przygotowany roztwór aż do otrzymania objętości zawierającej dawkę dla danego pacjenta.
Romanian: Se extrage lent soluţia reconstituită din fiecare flacon, până la obţinerea volumului corespunzător dozei pacientului.
Polish: Celem „Rejestru choroby Pompego " jest przyczynianie się do poszerzenia wiedzy o chorobie Pompego i monitorowanie reakcji pacjentów na enzymatyczną terapię zastępczą w podstawowym celu, jakim jest osiągnięcie poprawy stanu klinicznego tych pacjentów.
Romanian: Obiectivele „Registrului Pompe" sunt o mai bună înţelegere a bolii Pompe şi monitorizarea pacienţilor şi a răspunsului lor la terapia de substituţie enzimatică pe parcursul evoluției bolii, cu scopul final de a ameliora rezultatele clinice ale acestor pacienţi.
Polish: • mannitol (E421)
Romanian: • manitol (E421),
Polish: Kiedy nie stosować leku Myozyme:
Romanian: Nu utilizaţi Myozyme:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji łagodnych i przemijających pomoc lekarska i przerwanie infuzji mogą nie być konieczne.
Romanian: Este posibil ca reacţiile uşoare şi tranzitorii să nu necesite tratament medical sau întreruperea perfuziei.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie infuzji z szybkością początkową 1 mg/kg mc./h i stopniowe jej zwiększanie o 2 mg/kg mc./h co 30 minut, aż do osiągnięcia maksymalnej szybkości 7 mg/kg mc./h, o ile nie wystąpią objawy reakcji związane z infuzją.
Romanian: Se recomandă ca perfuzia să înceapă cu o viteză iniţială de 1 mg/kg şi oră şi să fie crescută treptat cu 2 mg/kg şi oră la fiecare 30 minute, dacă nu există semne de reacţii asociate perfuziei (RAP), până se atinge o viteză maximă de 7 mg/kg şi oră.
Polish: Ze względu na chorobę Pompego istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia dróg oddechowych lub płuc.
Romanian: Deoarece aveţi boala Pompe, prezentaţi un risc de a face o infecţie severă a căilor respiratorii sau a plămânilor.
Polish: Delikatnie przechylić i obrócić każdą fiolkę.
Romanian: Înclinaţi şi rotiţi uşor fiecare flacon.
Polish: Wydaje się, że prawdopodobieństwo niekorzystnego przebiegu choroby i wytworzenia się stałych, wysokich mian przeciwciał IgG jest większe wśród pacjentów z ujemnym wynikiem badania CRIM (ang. Cross Reactive Immunologic Material), u których endogenne białko GAA nie zostało wykryte przy zastosowaniu analizy Western blot, niż wśród pacjentów z dodatnim wynikiem badania CRIM, u których endogenne białko GAA zostało wykryte przy zastosowaniu tej samej analizy i (lub) w oparciu o analizę genotypu.
Romanian: Aparent, probabilitatea unui rezultat clinic nesatisfăcător şi a dezvoltării de titruri mari şi constante de anticorpi de tip IgG este mai mare în cazul pacienţilor cu CRIM negativ (pacienți cu Material imunologic cu reacţie încrucişată CRIM negativ , în cazul cărora nu a fost detectată proteina endogenă AGA în urma analizei Western blot) decât în cazul celor cu CRIM pozitiv la care proteina endogenă AGA a fost detectată prin analiza Western blot și/sau prezisă pe baza genotipului.
Polish: W dwóch dodatkowych otwartych badaniach klinicznych produktu leczniczego Myozyme z 24 miesięcznym okresem kontrolnym, dziesięciu pacjentów z ciężką, późną postacią choroby Pompego (umiarkowane do ciężkiego upośledzenie motoryczne i wentylacja wspomagana) wykazywało zmienną odpowiedź pod względem czynności ruchowych oraz oddechowych, głównie w postaci umiarkowanej poprawy w porównaniu z ich początkową znaczną utratą czynności ruchowych i oddechowych przed rozpoczęciem leczenia (AGLU03105, AGLU041107).
Romanian: În alte două studii clinice deschise, cu o perioadă de urmărire de 24 de luni, efectuate cu Myozyme, zece pacienţi cu o formă severă de boală Pompe cu debut tardiv (afectare musculară moderată până la severă şi ventilaţie asistată) au prezentat un răspuns variabil în ceea ce priveşte parametrii funcţiilor motorie şi respiratorie, în majoritatea cazurilor sub formă de îmbunătăţire moderată (AGLU03105, AGLU04107).
Polish: Choroba Pompego należy do chorób spichrzeniowych lizosomów, ponieważ jej przyczynę stanowi niedobór naturalnej hydrolazy lizosomalnej, kwaśnej α-glukozydazy (GAA), która rozkłada glikogen w lizosomach do glukozy.
Romanian: Boala Pompe face parte din tulburările de tezaurizare lizozomală, deoarece este determinată de o deficienţă a unei hidrolaze lizozomale prezente în mod fiziologic la acest nivel, α-glucozidaza acidă (AGA), care degradează glicogenul lizozomal în glucoză.
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Romanian: 1105 BP Amsterdam Olanda
Polish: Spośród 21 pacjentów, 16 przeżyło do końca tego badania, z medianą czasu od rozpoczęcia ERT do ostatniej oceny wynoszącą 44,6 miesiąca (zakres: 5,7 do 105,47); 5 pacjentów, którzy na początku leczenia ITI nie stosowali wcześniej ERT, zmarło z powodu niewydolności oddechowej i progresji choroby.
Romanian: Dintre cei 21 de pacienți, 16 au supraviețuit până la încheierea acestui studiu, având un interval median de timp cu durata de 44,6 luni de la inițierea ERT până la ultima evaluare (interval: de la 5,7 la 105,47); 5 pacienți au decedat din cauza insuficienței respiratorii și a progresiei bolii, toți fiind pacienți fără tratament anterior de substituție enzimatică la momentul inițierii tratamentului ERT + ITI.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania alglukozydazy alfa.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la supradozajul de alfa alglucozidază.
Polish: Dane z badań klinicznych i opublikowanej literatury dotyczące immunogenności wśród pacjentów z wczesną postacią choroby i ujemnym wynikiem badania CRIM wskazują, że podawanie schematu indukcji tolerancji immunologicznej (ang. immune tolerance induction, ITI) pacjentom nieleczonym wcześniej alglukozydazą alfa (profilaktyczna ITI), może skutecznie zapobiegać lub ograniczać rozwój wysokich mian przeciwciał (ang. high sustained antibody titer, HSAT) przeciwko alglukozydazie alfa.
Romanian: Datele de imunogenitate din studiile clinice și literatura publicată referitoare la pacienți cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD) sugerează că utilizarea regimului de inducție a toleranței imunologice (ITI) administrat pacienților fără tratament anterior cu alfa-alglucozidază (ITI profilactic) poate fi eficace din perspectiva prevenirii sau reducerii apariției unui titru de anticorpi cu valori crescute și constante (High Sustained Antibody Titer, HSAT) împotriva alfa alglucosidazei.
Polish: Zwykle charakteryzuje się tym, że szczątkowa aktywność kwaśnej α-glukozydazy zapobiega rozwojowi kardiomiopatii, jednakże u około 4% pacjentów z późną postacią choroby Pompego wystąpiły powikłania sercowe.
Romanian: De obicei, este caracterizată prin prezenţa unei activităţi AGA reziduale suficiente pentru a preveni apariţia cardiomiopatiei; totuşi, o afectare cardiacă a fost raportată la aproximativ 4% din pacienţii cu boală Pompe cu debut tardiv.
Polish: Należy ściśle monitorować stan pacjentów i zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wszystkie przypadki reakcji związanych z infuzją, reakcji opóźnionych i możliwych reakcji immunologicznych.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi toate cazurile de RAP, reacţii întârziate sau posibile reacţii imunologice trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Ponieważ alglukozydaza alfa jest rekombinowanym białkiem ludzkim, nie wydaje się, aby występowały jej interakcje z innymi lekami, w których pośredniczy cytochrom P450.
Romanian: Fiind o proteină umană recombinantă, este puţin probabil ca alfa alglucozidaza să prezinte interacţiuni medicamentoase mediate de citocromul P450.
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje nadwrażliwości, mogą być badani na obecność przeciwciał IgE przeciwko alglukozydazie alfa i innych mediatorów reakcji anafilaktycznej.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate pot fi testaţi şi pentru anticorpi anti-alfa alglucozidază de tip IgE, şi pentru alţi mediatori ai anafilaxiei.
Polish: Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej (ang. Enzyme Replacement Therapy - ERT) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Pompego (niedoborem kwaśnej alfa- glukozydazy).
Romanian: Myozyme este indicat în terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Pompe (deficienţă de α-glucozidază acidă).
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (E339) Disodu fosforan siedmiowodny (E339) Polisorbat 80 (E433)
Romanian: Dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat (E339) Fosfat de disodiu heptahidrat (E339) Polisorbat 80 (E433)
Polish: Porównanie krzywych przeżycia od chwili rozpoznania choroby z nieleczoną kohortą historyczną wykonano przy użyciu analizy regresji hazardów proporcjonalnych Coxa.
Romanian: Compararea curbelor de supravieţuire de la momentul diagnosticării cu cohorta retrospectivă netratată a fost efectuată utilizând o analiză Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Polish: Po upływie 52 tygodni wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie przez łączny okres przekraczający 3 lata (168 tygodni, mediana 121 tygodni).
Romanian: După încheierea celor 52 de săptămâni, toţi pacienţii au continuat tratamentul timp de peste 3 ani (168 de săptămâni, cu o durată mediană de 121 de săptămâni).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane z wlewem leku, pod postacią objawów grypopodobnych, które trwały przez kilka dni od zakończenia wlewu.
Romanian: Anumiţi pacienţi au prezentat reacţii adverse asociate perfuziei sub formă de simptome asemănătoare gripei, care au durat câteva zile după terminarea perfuziei.
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myozyme Jak stosować lek Myozyme
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myozyme Cum se administrează Myozyme Reacţii adverse posibile
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje immunologiczne, należy rozważyć przerwanie podawania alglukozydazy alfa i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Romanian: Dacă apar reacţii mediate imun, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de alfa alglucozidază şi instituirea tratamentului medical adecvat.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych alglukozydazą alfa odnotowywano nawracające reakcje obejmujące objawy grypopodobne lub zespoły objawów obejmujące gorączkę, dreszcze, ból mięśni i stawów, ból lub męczliwość, występujące po wlewie leku i trwające zwykle przez kilka dni.
Romanian: La anumiţi pacienţi trataţi cu alfa alglucozidază, au fost observate reacţii recurente care constau în simptome pseudogripale sau într-o asociere de evenimente cum sunt febra, frisoanele, mialgia, artralgia, durerile sau fatigabilitatea, care apar după perfuzie şi durează, de obicei, câteva zile.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją podczas podawania produktu leczniczego Myozyme należy zapewnić dostępność odpowiednich leczniczych środków zapobiegawczych, włącznie ze sprzętem do resuscytacji krążeniowooddechowej.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei de reacţii severe asociate perfuziei, atunci când se administrează Myozyme trebuie să fie imediat disponibile mijloacele terapeutice adecvate, inclusiv echipament de resuscitare cardio-pulmonară.
Polish: 1 fiolka proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 25 fiolek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: 1 flacon pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Romanian: • Tensiune arterială mică
Polish: Postać późna choroby Pompego objawia się w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa, młodości lub nawet w wieku dorosłym i postępuje znacznie wolniej niż postać wczesna.
Romanian: Forma cu debut tardiv al bolii Pompe se manifestă în timpul perioadei antepreșcolare, în copilărie, adolescenţă şi chiar la vârsta adultă, progresia sa fiind mult mai lentă comparativ cu progresia formei cu debut precoce (în perioada de sugar).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo do grup w stosunku 2:1 i otrzymywali 20 mg/kg mc. produktu Myozyme (n = 60) lub placebo (n = 30) raz na dwa tygodnie przez 78 tygodni (18 miesięcy).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 şi li s-a administrat Myozyme 20 mg/kg (n=60) sau placebo (n=30) o dată la interval de două săptămâni, timp de 78 de săptămâni (18 luni).