FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Около 66% от пациентите са постигнали пълно повлияване (което означава, че нямат признаци на рак) 3 месеца след лечението.
Lithuanian: vėžio požymių nebeliko) maždaug 66 proc. pacientų.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Lithuanian: Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, tokių rizikų nebuvo nustatyta.
Bulgarian: Обобщена статистика
Lithuanian: Apibendrinta statistika
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių reikia atidėti gydymą
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
Lithuanian: • Daugelio organų veiklos nepakankamumas
Bulgarian: Медиана [min;max], n
Lithuanian: Mediana [min; max], n
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Lithuanian: - Šiame lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui - tačiau lapelio tekste bus vartojamas tik kreipinys „Jūs".
Bulgarian: 9 месеца
Lithuanian: 9 mėnesiai.
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Lithuanian: Šie kiti vaistai gali būti tokie:
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
Bulgarian: Други лекарства и Kymriah
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kymriah
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Lithuanian: Kitų tinkamų alternatyvių gyvūnų modelių neturima.
Bulgarian: • имате инфекция.
Lithuanian: • Jums pasireiškė infekcija.
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Lithuanian: Tyrimai B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <10 metų ≥10 metų ir <18 metų ≥18 metų
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kiti vaistai gali turėti įtakos Kymriah poveikiui.
Bulgarian: T½ (ден)
Lithuanian: T½ (dienos)
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: Įtrauktos kaip dalis kasmetinių neintervencinio PST ataskaitų
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Lithuanian: Cmax (kopijų/μg)
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šioje kortelėje pateiktą informaciją ir laikykitės nurodytų instrukcijų.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Lithuanian: * Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Lithuanian: Ypatingai svarbu tai, kad Jums draudžiama skiepytis tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis vakcinomis:
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Lithuanian: Šių simptomų beveik visada nustatoma per pirmąsias 10 dienų po infuzijos;
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Lithuanian: Neatšildykite preparato, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
Bulgarian: Сак x от y
Lithuanian: Lot: x maišelis iš y
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš Jums skiriant Kymriah, gydytojas gali Jums paskirti kitų vaistų.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami (arba prieš Jūsų vaikui pradedant) vartoti vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Bulgarian: 11,7 (6,6; NE)
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Lithuanian: Infuzija paprastai trunka mažiau kaip 1 valandą.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Lithuanian: Ši procedūra gali užtrukti 3-6 valandas ir prireikus gali būti kartojama.
Bulgarian: сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планувате бременност (вижте точки
Lithuanian: • esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti (žr.
Bulgarian: провери, дали Вашето злокачествено заболяване не се влошава;
Lithuanian: • ištirs, ar Jūsų vėžys neblogėja;
Bulgarian: Включени пациенти
Lithuanian: Įtraukti pacientai
Bulgarian: Не използвайте левкоцитен филтър.
Lithuanian: Nenaudokite leukocitus sulaikančio filtro.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Lithuanian: Jums negalima skirti Kymriah:
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Lithuanian: - Gydytojas Jums duos Paciento įspėjamąją kortelę.
Bulgarian: Актуализирани доклади:
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos:
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime prieš Kymriah skyrimą.
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Lithuanian: AUC0-28d (kopijų/μg*dienos)
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Kymriah arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Lithuanian: • po gydymo, kai Jūsų imuninė sistema atsistatinėja.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Lithuanian: Kartotinai šio vaisto Jums nebus skiriama.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Lithuanian: • per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Lithuanian: Būtina, kad remisija išliktų bent 28 dienas be klinikinių atkryčio požymių.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš pradedant KYMRIAH tiekti kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Bulgarian: Tmax (ден)
Lithuanian: Tmax (dienos)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Kymriah 1,2 x 10
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ar globėjui Kymriah 1,2 x 10
Bulgarian: Основни точки:
Lithuanian: Svarbiausiosios priemonės:
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Lithuanian: Neturima pakankamai ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl kontracepcijos trukmės po gydymo Kymriah.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Lithuanian: Tai gali sukelti kūno svorio padidėjimą ir pasunkėjusį kvėpavimą
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Kymriah stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Lithuanian: • Jūsų baltosios kraujo ląstelės bus užšaldomos ir siunčiamos į Kymriah gamybos vietas.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah трябва да информирате Вашия лекар, ако:
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah, turėtumėte gydytojui pasakyti, jeigu:
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (CV%), n
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Lithuanian: KYMRIAH bus tiekiamas tik toms ligoninėms ir susijusiems jų padaliniams, kurie bus atitinkamai kvalifikuoti, ir tik tuomet, jeigu pacientams gydymą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai bus baigę mokomąją programą.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Lithuanian: T ląstelės svarbios tinkamai Jūsų imuninės (apsauginės organizmo) sistemos veiklai.
Bulgarian: - При всяко посещение показвайте „сигнална карта на пациента" на Вашия лекар или медицинска сестра, или когато отивате в болница.
Lithuanian: - Visada parodykite Paciento įspėjamąją kortelę gydytojui ar slaugytojui vizitų metu ar lankantis ligoninėje.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl ligos progresavimo, o likusiems trims pacientams buvo pasiekta VR ar VRn ir jie išgyveno 1,5-2 metus po infuzijos.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Lithuanian: Todėl iš tokių pacientų surinkta leukaferezės medžiaga nebus priimama Kymriah gamybai.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Lithuanian: Kymriah gamybai skirtą leukaferezės procedūrą reikia atlikti praėjus bent 12 savaičių po alogeninės KLT.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб.
Lithuanian: • Skirti tocilizumabo.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода.
Lithuanian: Nėščiosioms reikia nurodyti galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: HBV реактивация
Lithuanian: HBV reaktyvavimasis
Bulgarian: Средна (стандартно отклонение) Медиана (минимум - максимум)
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana (mažiausioji - didžiausioji reikšmė)
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Lithuanian: Ankstyvi Tmax rodikliai gali neatspindėti tikrojo didžiausiojo ląstelių kiekio padidėjimo, o gali rodyti transgeno kiekį kateteryje, iš kurio buvo paimtas mėginys.
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Lithuanian: • Labai stiprus viso organizmo uždegimas (dėl imuninės sistemos aktyvavimo sindromo)
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло;
Lithuanian: • Apetito netekimas, sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: Ако няма отговор към втората доза тоцилизумаб, обмислете приложението на трета доза тоцилизумаб или приложете алтернативни методи за лечение на синдром на освобождаване на цитокини.
Lithuanian: Jeigu nėra atsako paskyrus antrąją tocilizumabo dozę, apsvarstyti trečiosios tocilizumabo dozės skyrimą ar alternatyvias citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo priemones.
Bulgarian: Тестове и изследвания
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Lithuanian: Kymriah infuziją Jums visada skirs gydytojas.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Съединени американски щати
Lithuanian: Jungtinės Valstijos
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedalyvaukite kitokioje veikloje, kuriai atlikti reikia budrumo.
Bulgarian: • парацетамол;
Lithuanian: • paracetamolis;
Bulgarian: За какво се използва Kymriah Kymriah се използва за лечение на:
Lithuanian: Kam Kymriah vartojamas Kymriah vartojamas gydyti:
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Lithuanian: 90429 Nuremberg Vokietija
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos, kad bent 10 dienų po vaisto infuzijos kasdien atvyktumėte į ligoninę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jus reikia paguldyti į ligoninę pirmosioms 10 dienų po infuzijos.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Lithuanian: Viena individuali gydomoji dozė yra nuo 1 iki 3 infuzinių maišelių.
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Bulgarian: 19,4 (14,8; NE)
Lithuanian: 19,4 (14,8; NĮ)
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (системо-органен клас по
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą (MedDRA organų sistemų klasė)
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp preparato dozės bei AUC0-28d ar Cmax rodiklių.
Bulgarian: Ограничете се до прилагането на максимум 4 дози тоцилизумаб.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Bulgarian: 34% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици.
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.
Bulgarian: Раса/етнос
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Bulgarian: Медиана [min;max], n Общо 5 пациенти имат ранен Tmax (<1 ден), следващият най-малък Tmax възниква за 5,7 дни.
Lithuanian: Mediana [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡ Iš viso 5 pacientams nustatytas ankstyvas Tmax rodiklis (< 1 dienos), kitas mažiausias Tmax rodiklis nustatytas po 5,7 dienos.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Lithuanian: Efficacy analysis set - EAS) sudarė pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija likus bent 3 mėnesiams iki duomenų analizės datos.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (2 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Bulgarian: Със съобщен като последствие вторичен мозъчен оток.
Lithuanian: ** Kai nustatyta pasekmė - antrinė smegenų edema.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Lithuanian: Paprastai Kymriah gamyba užtrunka apie 3-4 savaites, tačiau šis laikas gali skirtis.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Lithuanian: Health-related quality of life - HRQoL) buvo įvertinta pagal PedsQL™ ir EQ-5D klausimynų, kuriuos pildė 8 metų ir vyresni pacientai, rezultatus (n = 58).
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydymą Kymriah reikia atidėti kai kuriems rizikos grupių pacientams (žr.
Bulgarian: Известно е, че всяко едно от тези помощни вещества може да предизвика анафилактична реакция след парентерално приложение.
Lithuanian: Žinoma, kad kiekviena iš šių parenteriniu būdu suleistų pagalbinių medžiagų gali sukelti anafilaksinę reakciją.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Lithuanian: Retkarčiais buvo nustatyta NIS, kuris gali būti sunkus, pasireiškimo atvejų.
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti įvairių kūno organų, ypatingai inkstų, širdies ir nervų sistemos, veiklą (naviko irimo sindromas).
Bulgarian: Нарушения на съня включват нарушения на съня, безсъние и кошмари.
Lithuanian: Miego sutrikimas apima miego sutrikimą, nemigą ir košmarus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums reikia skiepytis bet kokia vakcina.
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Lithuanian: Su Kymriah preparatais iš 14 atskirų donorų (12 pacientų ir 2 sveikų savanorių asmenų) atlikta lentiviruso vektoriaus įsiterpimo į genomą srities analizė.
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Lithuanian: • Raudonos ar purpurinės spalvos dėmės po oda
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Kymriah tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima įvertinti, ar nėštumo metu skiriamas preparatas galėtų sukelti žalingą poveikį vaisiui (žr.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1297/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1297/001
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните проучвания
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
Lithuanian: The full analysis set - FAS) sudarė visi pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
Lithuanian: Kymriah negalima kaip nors paveikti.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Lithuanian: Gydytojas Jums gali paskirti vaistų, kad apsaugotų nuo šios būklės pasireiškimo;
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo analizuojama visiems pacientams, kuriems Kymriah preparatas buvo pagamintas Novartis US gamykloje.
Bulgarian: Нощни изпотявания Петехии
Lithuanian: Prakaitavimas naktimis Petechijos
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nevartojo dekstrano ir DMSO, būklę reikia atidžiai stebėti pirmąsias minutes nuo infuzijos pradžios.
Bulgarian: Точковите диаграми на показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо възрастта (22-76 години) не показват значима връзка между показателите на клетъчната кинетика (AUC0-28ден и Cmax) и възрастта.
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nežinomas, ir vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba Jūsų naujagimiui ar kūdikiui.
Bulgarian: Когато Kymriah се влее в кръвта, модифицираните T-клетки откриват раковите клетки и ги унищожават.
Lithuanian: Kai Kymriah sulašinamas į Jūsų kraują, modifikuotos T ląstelės suranda vėžines ląsteles ir jas sunaikina.
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Lithuanian: Klinikinės būklės įvertinimas prieš infuziją
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване, включително на пръстите на ръцете и краката;
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis, taip pat rankų ir kojų pirštuose
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti kokius nors vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumus tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių, tačiau klinikinė nauda ir saugumo savybės DDBLL sergantiems vyresniems kaip 65 metų senyviems pacientams (kurie sudarė 23 % tiriamosios populiacijos) buvo panašūs į bendrosios populiacijos duomenis.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių ikiklinikinių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, kadangi nėra tinkamų tokiems tyrimams gyvūnų modelių.