FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksplorativ farmakogenomisk analyse af IL28B i fase 3-studier af Victrelis
Polish: Rozpoznawcza analiza farmakogenomowa IL28B w badaniach fazy 3 produktu leczniczego Victrelis
Danish: Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
Polish: Pacjenci randomizowani do grupy leczonej erytropoetyną (N=251)
Danish: Enkelt-substitutionerne V55I og D168N reducerede ikke følsomheden over for boceprevir.
Polish: Podstawienie pojedynczych aminokwasów V55I i D168N nie powodowało zmniejszenia wrażliwości na boceprewir.
Danish: Hæmmere af disse transportere kan potentielt øge koncentrationen af boceprevir; den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Polish: Inhibitory tych transporterów mogą spowodować podwyższenie stężenia boceprewiru; nie są znane konsekwencje kliniczne tych interakcji.
Danish: Victrelis indeholder lactose (en slags sukker).
Polish: Lek Victrelis zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Danish: Svimmelhed*, hovedpine*
Polish: Zawroty głowy*, ból głowy*
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse (se tabel 3).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Danish: Eksponering over for boceprevir hos diende spædbørn estimeres til at være mindre end 1 % af dosis.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na boceprewir u ludzkich niemowląt karmionych piersią wynosi poniżej 1% dawki.
Danish: Uddannelsesmateriale til lægen skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Danish: Virkning på fertilitet og Sertoliceller er blevet observeret hos rotter, men ikke hos mus og aber.
Polish: Obserwowano wpływ na płodność i komórki Sertoliego u szczurów, ale nie u myszy i małp.
Danish: Brug hos patienter med sjældne arvelige sygdomme Victrelis indeholder lactose.
Polish: Stosowanie u pacjentów z rzadko występującymi chorobami wrodzonymi Victrelis zawiera laktozę.
Danish: Victrelis påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn.
Danish: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
Polish: Boceprewir nie jest eliminowany drogą dializy.
Danish: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterede i et 1 log10-fald i replikon-RNA.
Polish: Leczenie dawką IC90 przez 72 godziny prowadziło do spadku w namnożeniu RNA o 1-log10.
Danish: HANDLING
Polish: DZIAŁANIE
Danish: De hepatocellulære tumorer anses for at være forårsaget af enzyminduktion og er derfor ikke relevant for mennesker.
Polish: Uważa się, że nowotwory wątrobowokomórkowe powstają w wyniku indukcji enzymatycznej i z tego względu nie mają znaczenia dla ludzi.
Danish: I et studie med patienter med forskellige grader af stabil, kronisk nedsat leverfunktion (let, moderat og alvorlig) blev der ikke fundet klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre, og der kræves ingen dosisjustering.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o różnym stopniu stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby (łagodnej, umiarkowanej oraz ciężkiej) nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych i nie zaleca się dostosowania dawki.
Danish: C-boceprevir blev cirka 79 % og 9 % af dosis udskilt i henholdsvis fæces og urin, og cirka 8 % og 3 % af det doserede radioaktive-kulstof blev elimineret som boceprevir i fæces og urin.
Polish: C-boceprewiru, około 79% i 9% dawki było wydalane odpowiednio z kałem i moczem, zaś około 8% i 3% podanej radioaktywności było wydalane jako boceprewir z kałem i moczem.
Danish: (virkning på P-gp-transporten i tarmen)
Polish: (wpływ na transport P-gp w jelicie)
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) rater efter IL28B rs12979860 genotype
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) według genotypu IL28B rs12979860
Danish: Maraviroc 150 mg to gange dagligt ved samtidig anvendelse af boceprevir.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, gdy podawany jednocześnie z boceprewirem.
Danish: Data indikerer, at boceprevir primært bliver elimineret af leveren.
Polish: Dane wskazują, że boceprewir jest wydalany głównie przez wątrobę.
Danish: Data fra unge rotter indikerer, at boceprevirs farmakokinetiske profil kan være forskellig fra den hos voksne rotter, muligvis på grund af umodenhed i visse metaboliske veje.
Polish: Dane dotyczące młodych szczurów wskazują na to, że profil farmakokinetyczny boceprewiru może być inny niż u szczurów dorosłych, przypuszczalnie z powodu niedojrzałości pewnych mechanizmów metabolicznych.
Danish: Multipakning: 336 (4 pakker af 84) hårde kapsler
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (4 opakowania po 84 sztuki) kapsułek twardych
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Danish: Akkumulering er minimal og farmakokinetisk steady state opnås efter cirka 1 dag med dosering
Polish: Kumulacja produktu leczniczego jest minimalna, a stan nasycenia osiągany jest w przybliżeniu po 1 dniu
Danish: Kliniske studier med boceprevir omfattede ikke et tilstrækkeligt antal af forsøgspersoner i alderen 65 og derover til at fastslå, om disse patienter responderer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Polish: Badania kliniczne boceprewiru nie objęły wystarczająco dużej liczby osób w wieku 65 lat i powyżej, w celu określenia, czy reakcje na produkt leczniczy różnią się od reakcji u młodszych pacjentów.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (angivet med *) eller på forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktionen og risikoen for alvorlige bivirkninger eller
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Danish: Boceprevir bliver elimineret med en gennemsnitlig plasma-halveringstid (t½) på cirka 3,4 timer.
Polish: Boceprewir jest wydalany ze średnim okresem półtrwania osoczowego (t½) około 3,4 godziny.
Danish: Aspermi
Polish: Aspermia
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning, for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: 11 forsøgspersoner manglede behandlingsuge 4 evaluering (hcv-RNA) og blev ikke inkluderet i
Polish: Jedenastu pacjentów nie było ocenianych w 4. tygodniu leczenia (HCV RNA) i nie zostało
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Danish: Anden klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na różnice pod względem odpowiedzi między pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami młodszymi (patrz punkt 5.2).
Danish: Hvis det sker, skal du ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: W przypadku występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Danish: C-boceprevir var majoriteten af cirkulerende metabolitter en diasteriomerisk blanding af keton-reducerede metabolitter med en gennemsnitlig eksponering, der var cirka 4-gange større end den for boceprevir.
Polish: C-boceprewiru, do najliczniejszych krążących metabolitów należała mieszanina diastereomerowa zredukowanych metabolitów ketonowych ze średnią ekspozycją około 4-krotnie większą niż ekspozycja boceprewiru.
Danish: For de fleste af forsøgspersonerne (n=54) var den laveste ribavirin-dosis i mindst 14 dage ≥600 mg/dag.
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.
Danish: Blod: lave kalium-niveauer i blodet; høje calciumniveauer i blodet
Polish: Krew: niskie stężenie potasu we krwi; wysoki poziom wapnia we krwi
Danish: Efter denne periode bør lægemidlet destrueres.
Polish: Po upływie tego terminu produkt leczniczy należy usunąć.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Victrelis, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio) hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Victrelis, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K.
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Polish: Boceprewir jest metabolizowany przede wszystkim przez aldoketoreduktazę (AKR).
Danish: I et genotype 1a-replikon var IC50- og IC90-værdierne for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1.400 nM.
Polish: W replikonie genotypu 1a wartości IC50 i IC90 dla boceprewiru wyniosły odpowiednio 900 nM i 1400 nM.
Danish: Hovedparten af forsøgspersonerne (87 %; 85/98) tog en ritonavir-boosted hiv-proteasehæmmer i kombination med hiv nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIer).
Polish: Większość pacjentów (87%; 85/98) przyjmowała wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI) HIV w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV (NRTI).
Danish: • Træk slippen tilbage for at komme ind til kapslen - kapslen må ikke presses gennem blisteren, da kapslen kan gå i stykker, hvis den presses gennem pakken.
Polish: • Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki - nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
Danish: Kliniske data (sædanalyser og inhibin-B-niveauer - [et glykoprotein produceret af Sertoliceller - anvendt som surrogatmarkør for testikelfunktionen]) viste ikke tegn på ændret testikelfunktion.
Polish: Na podstawie danych klinicznych (analiza nasienia oraz stężeń inhibiny B - [glikoproteina wytwarzana w komórkach Sertoliego - wykorzystywana jako zastępczy marker funkcji jąder]) nie stwierdzono dowodów wskazujących na zmianę funkcji jąder.
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Polish: • leki uspokajające podawane dożylnie - benzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)
Danish: Patienter, der får prednison og Victrelis, skal monitoreres efter behov.
Polish: Pacjentów przyjmujących prednizon i Victrelis należy odpowiednio monitorować.
Danish: Niveauerne for hcv-RNA skal monitoreres i behandlingsuge 8, 12 og 24 og på andre klinisk relevante
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
Danish: Det gennemsnitlige fald i hæmoglobinværdierne i forhold til baseline var større hos tidligere behandlede patienter end hos patienter, der ikke tidligere havde været i behandling.
Polish: Średnie obniżenie stężeń hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego było większe u wcześniej leczonych pacjentów w porównaniu do nieleczonych pacjentów.
Danish: Hvis hæmoglobin er < 6,2 mmol/l (eller < 10 g/dl), kan anæmibehandling være berettiget (se pkt.
Polish: W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków wydłużających odstęp QT, takich jak amiodaron, chinidyna, metadon, pentamidyna i niektórych leków neuroleptycznych.
Danish: Hbv-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Danish: • pimozid eller lurasidon - bruges til behandling af psykiske problemer
Polish: • pimozyd lub lurazydon - stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
Danish: Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro boceprewir jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Danish: Punktestimat for forskellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % KONFIDENSINTERVAL]
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Victrelis til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u kobiet w ciąży.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på opiattoksicitet i forbindelse med buprenorphin.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia występowania objawów zatrucia opiatami związanego ze stosowaniem buprenorfiny.
Danish: Klare polychlortrifluoronethylen/PVC/aluminiumblisterkort, der indeholder 4 hårde kapsler per blisterrum.
Polish: Przezroczyste blistry z polichlorotrifluoroetylenu/PVC zamknięte folią aluminiową zawierające po 4 kapsułki twarde w każdej komorze blistra.
Danish: • medicin, der inducerer CYP3A4 (såsom antibiotika - rifampicin og krampestillende lægemidler
Polish: • leki indukujące CYP3A4 (takie jak antybiotyki - ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter ophørt behandling.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonywać testy ciążowe raz w miesiącu w trakcie kuracji partnera i przez siedem miesięcy po jej zakończeniu.
Danish: Der er ikke observeret effekt på fosterudviklingen hos rotter og kaniner (se pkt.
Polish: Nie obserwowano wpływu na rozwój płodów u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Danish: Baseret på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke anvendes som monoterapi på grund af den høje sandsynlighed for øget resistens ved ikke-kombineret anti-hcv-behandling (se pkt.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig fuldstændig krops-clearance (CL/F) på cirka 161 l/t.
Polish: Średni klirens całkowity (CL/F) boceprewiru wynosi około 161 l/godz.
Danish: • Opbevares i køleskab indtil udløbsdatoen.
Polish: • Przechowywać w lodówce do czasu upływu terminu ważności.
Danish: Boceprevir er en hcv NS3-protease-hæmmer.
Polish: Boceprewir jest inhibitorem proteazy HCV NS3.
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir resulterede i lavere eksponering af atazanavir, hvilket kan være forbundet med en lavere effekt og manglende hiv-kontrol.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru/rytonawiru z boceprewirem doprowadziło do mniejszej ekspozycji na atazanawir, co może się wiązać z mniejszą skutecznością i utratą kontroli nad zakażeniem wirusem HIV.
Danish: Behandling af overdosering med Victrelis bør bestå af generel understøttende behandling, herunder monitorering af livstegn og observation af patientens kliniske status.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Victrelis powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan samtidig administration overvejes på individuel basis hos patienter med supprimeret hivvirusniveau og med hivvirusstammer uden mistænkt resistens over for hiv-regimet.
Polish: Takie postępowanie można wziąć pod uwagę w indywidualnych przypadkach, jeśli zostanie uznane za konieczne, u pacjentów z supresją wiremii HIV i ze szczepem HIV bez podejrzewanej oporności na dany schemat leczenia zakażenia wirusem HIV.
Danish: Victrelis bliver delvist metaboliseret af CYP3A4/5.
Polish: Victrelis jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP3A4/5.
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu
Danish: I begge behandlingsarme havde cirrosepatienter højere risiko for at opleve grad 3-4 trombocytopeni sammenlignet med patienter, som ikke havde cirrose.
Polish: W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.- 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.
Danish: Sarcoidose*, ikke-akut porfyri
Polish: Sarkoidoza*, porfiria nieostra
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
Polish: Dane dotyczące tych interakcji nie są dostępne; w związku z czym nie zaleca się stosowania boceprewiru z tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Eksponering over længere tid resulterede i 2 log-fald i RNA-koncentrationen på dag 15.
Polish: Długotrwała ekspozycja prowadziła do spadku poziomu RNA o 2 punkty w skali logarytmicznej w 15 dniu.
Danish: Hvis behandling initieres, er meget tæt monitorering for tegn på infektioner og forværring af leverfunktionen påkrævet.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia konieczne jest prowadzenie ścisłej obserwacji pacjenta w celu wykrycia objawów infekcji i pogorszenia czynności wątroby.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager drospirenon-indeholdende lægemidler med tilstande, der prædisponerer for hyperkaliæmi eller patienter, der tager kalium-besparende vanddrivende midler.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zawierające drospirenon z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion.
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
Danish: Dette regime er kun blevet undersøgt hos forsøgspersoner, hvor tidligere behandling havde svigtet og som havde sent respons (se pkt.
Polish: Powyższy schemat leczenia oceniano jedynie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się i wykazujących późną odpowiedź na leczenie (patrz punkt 5.1).
Danish: Døvhed*, øregener, forringet hørelse
Polish: Głuchota*, ból ucha, upośledzenie słuchu
Danish: Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Polish: Większość pacjentów z niedokrwistością otrzymała erytropoetynę, kiedy stężenie hemoglobiny wyniosło ≤ 10 g/dl (lub 6,2 mmol/l).
Danish: Et 3-års opfølgningsstudie med forsøgspersoner, som opnåede SVR med et Victrelis-baseret regime, viste, at >99% (693/696) af patienterne opretholdt deres SVR (intet tilbagefald) i hele den tilgængelige opfølgningsperiode (gennemsnitsvarighed 3,4 år).
Polish: W trwającym 3 lata badaniu kontrolnym prowadzonym z udziałem osób, u których dzięki zastosowaniu schematu leczenia opartego na produkcie Victrelis uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, wykazano, że u ponad 99% (693/696) pacjentów trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) (brak nawrotu) utrzymała się w całym dostępnym ocenie okresie obserwacji kontrolnej (mediana czasu obserwacji wyniosła 3,4 roku).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania boceprewiru jednocześnie z ketokonazolem lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (itrakonazolem, posakonazolem, worykonazolem).
Danish: Hos patienter med ringe interferonrespons (defineret som et fald i hcv-RNA på < 1-log10 i behandlingsuge 4) bør brug af tre-stofbehandling overvejes på individuel basis, da sandsynligheden for at opnå vedvarende virologisk respons (SVR) med tre-stofbehandling er lavere hos disse patienter
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon (definiowaną jako zmniejszenie < 1 log10 RNA HCV w 4. tygodniu leczenia) wdrożenie terapii trójskładnikowej należy rozważyć na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku, ponieważ prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) przy wykorzystaniu takiej terapii w tej grupie pacjentów jest
Danish: Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner' og ‘pegylerede interferoner'.
Polish: Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej nieleczonych z powodu zakażenia HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane „interferonami" oraz „pegylowanymi
Danish: Den gavnlige effekt af tilføjelsen af Victrelis til to-stofbehandlingen hos C/C patienter vil afhænge af sandsynligheden for, at der opnås SVR med to-stofbehandlingen alene.
Polish: Poziom wartości dodanej produktu leczniczego Victrelis w uzupełnieniu do terapii dwulekowej u pacjentów z genotypem C/C będzie zależał od prawdopodobieństwa uzyskania SVR wyłącznie dzięki zastosowaniu terapii dwulekowej.
Danish: Nedsat fertilitet sås også hos hanrotter, højst sandsynligt som en konsekvens af testikeldegeneration (der sås ikke testikeldegeneration hos mus eller aber).
Polish: Także u samców szczurów obserwowano zmniejszenie płodności będące najprawdopodobniej następstwem degeneracji jąder (degeneracji jąder nie zaobserwowano u myszy ani u małp).
Danish: Et begrænset antal forsøgspersoner (n=12) fik ≤200 mg/dag ribavirin i mindst 14 dage.
Polish: Ograniczona liczba uczestników (n=12) otrzymywała rybawirynę w dawce ≤ 200 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Danish: Det er især vigtigt, du ikke tager Victrelis, hvis du tager noget af følgende medicin:
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Victrelis w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Danish: Victrelis er en stærk hæmmer af CYP3A4/5.
Polish: Victrelis jest silnym inhibitorem CYP3A4/5.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, skal kombinationsbehandlingen seponeres og passende behandling påbegyndes omgående (se
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy przerwać leczenie skojarzone i niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Danish: Boceprevirs antivirale aktivitet er evalueret i en biokemisk analyse af langsomt bindende hæmmere af NS3-protease og i genotype 1a og 1b-hcv-replikonsystemer.
Polish: Aktywność przeciwwirusową boceprewiru oceniano w teście biochemicznym dla słabo wiążących inhibitorów proteazy NS3 oraz w systemie namnażania HCV należących do genotypu 1a i 1b.
Danish: IC50- og IC90-værdierne for boceprevir mod forskellige genotype 1b-replikoner, varierede fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM i en 72 timers cellekulturtest.
Polish: Wartości IC50 oraz IC90 dla boceprewiru wobec różnych replikonów genotypu 1b wynosiły odpowiednio od 200 do 600 nM oraz od 400 do 900 nM w 72-godzinnym komórkowym teście aktywności.
Danish: Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Polish: To zmniejszy prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.