FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är poloxamer 188, sackaros, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fosforsyra och vatten för injektion.
Greek: • Τα άλλα έκδοχα είναι: πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: 1,5 ml cylinderampull, kassett (typ I-glas) med en kolvpropp (halobutylgummi) och ett krymplock av aluminium med ett inlägg av gummi, monterad i en förfylld penna.
Greek: Φυσίγγιο των 1,5 ml (γυαλί τύπου Ι), με επιστόμιο εμβόλου (αλοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα από αλουμίνιο με ελαστικό στόμιο, συναρμολογημένο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Efter intravenös administrering distribueras follitropin alfa till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras med en terminal halveringstid på ca ett dygn.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου με έναν αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και απομακρύνεται από το σώμα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ημέρα.
Swedish: Risken för en flerbördsgraviditet vid ART är främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka, deras kvalitet och patientens ålder.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος μιας πολύδυμης κυήσεως σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό και την ποιότητα των αντικαθιστώμενων εμβρύων καθώς και την ηλικία της ασθενούς.
Swedish: • Vanlig dos av Bemfola är 150 IE (0,25 ml) tillsammans med hCG.
Greek: • Η συνήθης δόση του Bemfola είναι 150 IU (0,25 ml) μαζί με hCG.
Swedish: Österrike
Greek: Ουγγαρία
Swedish: Behandling kan påbörjas igen i nästa cykel med en dos som är lägre än vid den föregående cykeln.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει πάλι τον επόμενο κύκλο με δόση FSH χαμηλότερη από εκείνη στον προηγούμενο κύκλο.
Swedish: Allvarliga biverkningar hos män och kvinnor
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες
Swedish: Ett första tecken eller försämring av detta tillstånd kan innebära att behandlingen måste avslutas.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας σε επιδείνωση ή πρώτη εκδήλωση αυτής της κατάστασης.
Swedish: Behandling med follitropin alfa samtidigt med andra ovulationsstimulerande läkemedel (t.ex. hCG, klomifencitrat) kan förstärka follikelsvaret, medan samtidig GnRH-agonist eller -antagonistinducerad hypofysdesensibilisering kan öka den nödvändiga dosen av follitropin alfa som krävs för att uppnå ett adekvat ovariesvar.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης μπορεί να αυξήσει τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα που χρειάζεται για να δημιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Swedish: Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, skall behandlingscykeln med Bemfola avbrytas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Bemfola.
Swedish: • ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariellt syndrom
Greek: • σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη μη οφειλόμενη στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • Dosen av Bemfola kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
Greek: • Η δόση σας του Bemfola μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
Swedish: • OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
Greek: • Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας.
Swedish: Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt, oberoende av om det är behandling av anovulatorisk infertilitet eller i samband med ART, kan utveckla ovariell förstoring eller överstimulering.
Greek: Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε ως θεραπεία υπογονιμότητας οφειλόμενης σε ανωορρηξία είτε ως θεραπείες ART, μπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Swedish: • tillsammans med ett annat läkemedel som kallas "lutropin alfa" ("luteiniserande hormon" eller LH) för att hjälpa till att frigöra ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av att deras kropp producerar mycket liten mängd gonadotropiner (FSH och LH).
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («Ωχρινοτρόπος Ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
Swedish: • Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS).
Swedish: 5 förfyllda injektionspennor 5 injektionsnålar 5 spritsuddar
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 5 βελόνες ένεσης
Swedish: Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om den rekommenderade dosen av och administreringsregimen för follitropin alfa följs (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης και του πρωτοκόλλου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να περιορίσει στο ελάχιστο τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: Män
Greek: Άνδρες
Swedish: En rekommenderad dosregim börjar med 75 IE lutropin alfa dagligen tillsammans med 75-150 IE FSH.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με 75 IU lutropin alfa την ημέρα, σε συνδυασμό με 75-150 IU FSH.
Swedish: När du genomgår assisterad befruktning eller när dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, είναι πιθανότερο να αποβάλλετε σε σχέση με τη μέση γυναίκα.
Swedish: Poloxamer 188, sackaros, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fosforsyra och vatten för injektion.
Greek: Πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för den pediatriska populationen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Håll injektionspennan så att nålen pekar uppåt.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε η βελόνα να είναι στραμμένη προς τα επάνω.
Swedish: Välj ett nytt injektionsställe varje dag för att minimera hudirritation.
Greek: Για να μειώσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.
Swedish: • missbildningar av sexualorganen som ej är förenliga med graviditet
Greek: • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
Swedish: Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssterioderna och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall även de perikardiska kaviteterna.
Greek: Χαρακτηρίζεται από ιδιαιτέρως διογκωμένες ωοθήκες, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα που μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στον πλευριτικό χώρο και σπανίως στις περικαρδιακές κοιλότητες.
Swedish: Därefter ges både Bemfola och GnRHagonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.
Greek: Το Bemfola και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας.
Swedish: Follitropin alfa skall ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με lutropin alfa.
Swedish: Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och/eller östrogensekretion.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να προσαρμοστεί στην εξατομικευμένη απόκριση της κάθε ασθενούς όπως αξιολογείται με μέτρηση του μεγέθους του θυλακίου με υπερήχους ή/και της έκκρισης οιστρογόνων.
Swedish: Graviditetsförlust
Greek: Απώλεια κύησης
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Swedish: Den viktigaste effekten av parenteral administrering av FSH till kvinnor är utvecklingen av mogna Graafska folliklar.
Greek: Στις γυναίκες η πιo σημαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση της FSH είναι η ανάπτυξη ωρίμων ωοθυλακίων Graaf.
Swedish: I höga doser (≥ 5 IE/kg och dag) orsakade follitropin alfa en minskning av antalet livsdugliga foster utan att vara teratogen, och dystoci observerades liksom det har observerats för menopausalt gonadotropin i urin (hMG).
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥ 5 IU/kg/ημέρα) η θυλακιοτροπίνη άλφα προκάλεσε μείωση στον αριθμό των βιώσιμων εμβρύων χωρίς να υπάρξει τερατογένεση και δυστοκία παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την Εμμηνοπαυσιακή Γοναδοτροπίνη (hMG) των ούρων.
Swedish: Andra biverkningar hos män
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες
Swedish: För instruktioner om administrering med den förfyllda pennan, se bipacksedeln.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I kliniska studier där r-hFSH (follitropin alfa) jämförts med urinextraherat FSH vid ART (se tabell 1 nedan) och vid ovulationsinduktion, var follitropin alfa mer potent än urinextraherat FSH vilket utlästes av att en lägre total dos och en kortare behandlingsperiod behövdes för att stimulera follikelmognaden.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες έγινε σύγκριση μεταξύ της r-hFSH (θυλακιοτροπίνη άλφα) και FSH προερχόμενης από ούρα σε ART (βλ. πίνακα 1 παρακάτω) και σε επαγωγή ωορρηξίας, η θυλακιοτροπίνη άλφα ήταν πιο ισχυρή από την FSH προερχόμενη από ούρα αναφορικά με τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μικρότερη περίοδο θεραπείας που χρειάστηκε για την πρόκληση της ωρίμανσης του ωοθυλακίου.
Swedish: Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitoneum, pleuralutgjutning, hydrothorax eller acute pulmonary distress.
Greek: Η κλινική εξέταση μπορεί να δείξει υποογκοαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα ή οξεία αναπνευστική δυσχέρεια.
Swedish: 10 förfyllda injektionspennor 10 injektionsnålar 10 spritsuddar
Greek: 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 10 βελόνες ένεσης
Swedish: Om responsen är för kraftig, skall behandlingen avbrytas och hCG inte ges.
Greek: Εάν παρατηρηθεί υπερβολική ανταπόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG.
Swedish: *rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Greek: ٭ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορμόνη (r-hFSH) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Swedish: Sedan justeras dosen efter svaret hos dina äggstockar.
Greek: Η δόση τότε ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση των ωοκυττάρων σας.
Swedish: Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.
Swedish: • Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)
Greek: • Σάκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) • Κεφαλαλγία
Swedish: Det är rapporterat om nedsatt fertilitet hos råttor som har exponerats för farmakologiska doser av follitropin alfa (≥ 40 IE/kg och dag) under längre perioder.
Greek: Αναφέρθηκε μειωμένη γονιμότητα σε επίμυες που έλαβαν φαρμακευτικές δόσεις θυλακιοτροπίνης άλφα (≥ 40 IU/Kg/ημέρα) για μεγάλες περιόδους, λόγω μειωμένης ικανότητας σύλληψης.
Swedish: • primär ovariell dysfunktion
Greek: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια
Swedish: Alternativt kan intrauterin insemination (IUI) utföras.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει σπερματέγχυση (IUI).
Swedish: Nedreglering med en GnRH-agonist eller -antagonist är nu vanligt för att undertrycka den endogena LH-peaken och för att kontrollera LH-nivåerna.
Greek: Η προς τα κάτω ρύθμιση με εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών (GnRH) αγωνιστές ή ανταγωνιστές χρησιμοποιείται συνήθως με στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Swedish: Mild eller måttlig OHSS går vanligtvis över av sig själv.
Greek: Το OSHH ήπιου ή μέτριου βαθμού συνήθως υφίεται αυτόματα.
Swedish: Behandlingen ska anpassas till den individuella patientens respons, bedömd efter ultraljudsmätning av follikelstorlek och östrogenrespons.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται αναλόγως της ανταπόκρισης κάθε ασθενούς, η οποία αξιολογείται με μέτρηση του μεγέθους των ωοθυλακίων, μέσω υπερηχογραφήματος και της οιστρογονικής ανταπόκρισης.
Swedish: Därefter påbörjas behandling med Bemfola ungefär två veckor efter att agonistbehandlingen startat.
Greek: Στη συνέχεια, αρχίζετε το Bemfola περίπου δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή.
Swedish: Hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna 2.
Greek: 1. Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 2.
Swedish: Frekvensen av graviditetsförlust genom missfall är högre för patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxten för ovulationsinducering eller ART än den är efter naturlig befruktning.
Greek: Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή αυτόματη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας ή ART απ' ό,τι μετά από φυσιολογική σύλληψη.
Swedish: Hur Bemfola ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bemfola
Swedish: Fortsätt hålla injektionspennan upprätt, tryck på doseringsknappen tills aktiveringsspärren med den lilla pilen försvinner.
Greek: Κρατώντας ακόμα τη συσκευή τύπου πένας προς τα επάνω, πιέστε το κουμπί ρύθμισης της δόσης έως ότου να μη φαίνεται πια η γραμμή ενεργοποίησης με το μικρό βέλος.
Swedish: Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna
Greek: Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας
Swedish: Pennans olika delar
Greek: Τα διάφορα μέρη της συσκευής τύπου πένας
Swedish: Oöppnad produkt kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om det inte har använts efter 3 månader.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το μη ανοιγμένο προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Swedish: • Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare (GIFT) och zygotöverföring till äggledare (ZIFT).
Greek: • Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγώτου.
Swedish: Dra av den avdragbara förslutningen från injektionsnålen.
Greek: Αφαιρέστε την ετικέτα αποκόλλησης από τη βελόνα της ένεσης.
Swedish: Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG.
Greek: Στις γυναίκες με ανωορρηξία, στόχος της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα είναι η ανάπτυξη ενός ώριμου θυλακίου Graaf από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωάριο μετά τη χορήγηση hCG.
Swedish: Efter två veckor med agonistbehandling kan man till exempel administrera 150-225 IE follitropin alfa de första 7 dagarna.
Greek: Για παράδειγμα, μετά την αγωγή 2 εβδομάδων με έναν αγωνιστή, χορηγούνται 150-225 IU θυλακιοτροπίνης άλφα για τις 7 πρώτες ημέρες.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Swedish: • Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation
Greek: • Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός
Swedish: Rapporter om milt eller måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) har varit vanliga och skall anses som en inneboende risk förknippad med stimuleringsproceduren.
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
Swedish: Varning:
Greek: Προσοχή:
Swedish: Kasta omedelbart injektionspenna och nål efter injektion.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα και τη βελόνα αμέσως μετά την ένεση.
Swedish: Uttalat OHSS är mindre vanligt (se avsnitt 4.4).
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS είναι όχι συχνό (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Swedish: Därefter justeras dosen efter ovariesvaret.
Greek: Η δοσολογία στη συνέχεια προσαρμόζεται ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση.
Swedish: Ta av det yttre nålskyddet.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA ETIKETT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Ytterligare Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερέστερα πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om responsen är för kraftig, skall behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν επιτευχθεί υπερβολική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μη χορηγηθεί hCG (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Den oöppnade pennan kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om den inte har använts efter 3 månader.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, η μη ανοιγμένη πένα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Swedish: • Allergiska reaktioner såsom utslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan förekomma.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν.
Swedish: Följande symtomatologi kan ses vid svåra fall av OHSS: buksmärta, uppsvälld buk, uttalad ovariell förstoring, viktökning, dyspné, oliguri och gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar och diarré.
Greek: Η ακόλουθη συμπτωματολογία μπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS: κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διόγκωση, υπερβολική διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση του σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Swedish: Follitropin alfa är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Swedish: Bemfola-behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges.
Greek: Η αγωγή με Bemfola σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου.
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών δυσμορφιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ' ό,τι στη φυσιολογική σύλληψη.
Swedish: Flerbördsgraviditet, speciellt mångbördsgraviditet, innebär en ökad risk för ogynnsam utgång för modern och de nyfödda barnen.
Greek: Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Bemfola än tidigare.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Bemfola από πριν.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Bemfola και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion 4.
Greek: Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας για έγχυση 4.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte på några ytterligare risker för människa än vad som redan har angivits i andra avsnitt av produktresumén.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό,τι έχει ήδη αναφερθεί σε άλλα τμήματα αυτής της ΠΧΠ.
Swedish: Hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola
Swedish: • Follitropin alfa är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män med kongenital eller förvärvad hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).
Greek: • Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για τη διέγερση της σπερματογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό σε συνδυασμό με θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
Swedish: • Follitropin alfa tillsammans med ett preparat innehållande luteiniserande hormon (LH) rekommenderas för stimulering av follikelutvecklingen hos kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist.
Greek: • Η θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
Swedish: Vid ART har follitropin alfa vid en lägre total dos och kortare behandlingsperiod än urinextraherat FSH, resulterat i ett högre antal tillvaratagna oocyter jämfört med urinextraherat FSH.
Greek: Σε ART, η θυλακιοτροπίνη άλφα σε μία χαμηλότερη συνολική δόση και για μικρότερη περίοδο θεραπείας από την FSH προερχόμενη από ούρα, είχε σαν αποτέλεσμα την λήψη μεγαλύτερου αριθμού ωοκυττάρων σε σχέση με την FSH προερχόμενη από ούρα.
Swedish: Hos kvinnor med nedreglerad gonadotropinsekretion har det visat sig att follitropin alfa effektivt stimulerar follikelutveckling och steroidogenes, trots omätbara LH-nivåer.
Greek: Σε γυναίκες που η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισμένη, η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσματικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη στεροειδογένεση, παρά τα μη ανιχνεύσιμα επίπεδα της LH.