FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien
Greek: Αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας
German: Aus diesem Grund wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) eingeleitet.
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)).
German: Der Antrag für Didanosin und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 10.3 der Richtlinie 2001/83/EG in allen betroffenen Mitgliedstaaten überprüft.
Greek: Η αίτηση για τη διδανοσίνη και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της εξετάστηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: • Dosierungsempfehlungen für Didanosin
Greek: • Συστάσεις δοσολογίας για τη διδανοσίνη
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Beurteilung
Greek: Αξιολόγηση
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) befriedigend.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν ικανοποιητικά σε ό,τι αφορά τον βαθμό απορρόφησης (AUC).
German: Da die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten gravierenden Bedenken im Rahmen des CMDh-Befassungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, wurde das Problem an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Greek: Δεδομένου ότι η σοβαρή ανησυχία που εκφράστηκε από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες δεν διευθετήθηκε στο πλαίσιο της παραπομπής στην CMD(h), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
German: • Klinische Signifikanz von Cmax bei Didanosin
Greek: • Κλινική σημασία της Cmax της διδανοσίνης
German: Der Antragsteller reichte Literaturangaben ein, die zeigten, dass die AUC der wichtigste Parameter für die Wirkung von Didanosin ist9,10,11,12,13.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε βιβλιογραφικές παραπομπές οι οποίες υποδεικνύουν την AUC ως τη σημαντικότερη παράμετρο για τη δράση της διδανοσίνης9,10,11,12,13.
German: Das Referenzarzneimittel in der EU sind Videx EC Hartkapseln (200, 250 und 400 mg), die erstmals am 19. September 2000 im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen wurden.
Greek: Το προϊόν αναφοράς στην ΕΕ είναι το Videx EC (200, 250 και 400 mg) σκληρά καψάκια, το οποίο έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 19 Σεπτεμβρίου 2000.
German: Der einzige Unterschied besteht im Ausmaß der Abnahme, die beim PrüfArzneimittel geringer ausfällt als beim Referenzarzneimittel.
Greek: Η μοναδική διαφορά έγκειται στο μέγεθος της μείωσης, η οποία είναι μικρότερη στο υπό δοκιμή προϊόν σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
German: Das 90%ige KI für Cmax lag allerdings im Bereich 100,36 - 132,76 %.
Greek: Ομοίως η τιμή της Cmax στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% κυμάνθηκε από 100,36 έως 132,76%.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass diese Ergebnisse außerhalb des Standardbereichs von 80 - 125 % liegen; allerdings lagen diese innerhalb der weiter gefassten Akzeptanzkriterien von 70 - 143 %, die bei hoch variablen Arzneimitteln angewendet werden dürfen.
Greek: Είναι προφανές ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν εμπίπτουν εντός του εύρους 80 - 125% των συνήθων κριτηρίων, εντούτοις κυμαίνονται εντός των ευρύτερων ορίων αποδοχής της τάξης του 70 - 143%, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιούνται για φάρμακα υψηλής μεταβλητότητας.
German: Anzumerken ist, dass die Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand als wichtigster Aspekt gilt, da dieses Arzneimittel auf leeren Magen eingenommen werden soll.
Greek: Επισημαίνεται ότι η βιοϊσοδυναμία υπό συνθήκες νηστείας είναι το πιο σημαντικό κριτήριο, διότι το παρόν προϊόν συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
German: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Greek: 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
German: Die Gabe des Referenzarzneimittels mit einer sehr fettreichen Mahlzeit vermindert die AUC (19 %) und die Cmax (46 %) von Didanosin signifikant.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος αναφοράς μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά προκαλεί σημαντική μείωση της AUC (19%) και της Cmax (46%) της διδανοσίνης.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Bioäquivalenz unter Nüchtern-Bedingungen, unter denen die Gabe von Didanosin empfohlen wird, nachgewiesen wurde.
Greek: • Η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία υπό συνθήκες νηστείας, οι οποίες είναι και οι συνιστώμενες συνθήκες χορήγησης της διδανοσίνης.
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen und dem Referenzarzneimittel eingereichten Daten.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της με το προϊόν αναφοράς.
German: • Beobachtete Auswirkung der Nahrung auf Prüf- und Referenzarzneimittel Laut den derzeitigen Empfehlungen für Formulierungen mit modifizierter Freisetzung1,2 sind Bioäquivalenzstudien unter Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Bedingungen erforderlich.
Greek: • Παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής στο υπό δοκιμή προϊόν και στο προϊόν αναφοράς Σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις για τα σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης1,2, απαιτούνται μελέτες βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας και υπό συνθήκες μετά τη λήψη γεύματος.
German: Weiterhin waren die Einwand erhebenden Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die vom Antragsteller vorgelegten Argumente sich nicht hinreichend mit den Konsequenzen der in der Pharmakokinetik von Didanosin zwischen Prüf- und Referenzarzneimittel beobachteten Unterschiede im nichtnüchternen Zustand beschäftigten.
Greek: Επιπλέον, τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις ήταν της άποψης ότι η επιχειρηματολογία του αιτούντος δεν αιτιολόγησε επαρκώς τις συνέπειες της διαφοράς που παρατηρήθηκε μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς ως προς τη φαρμακοκινητική της διδανοσίνης μετά τη λήψη γεύματος.
German: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Greek: 16: S26-S31
German: Da das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Nahrungsaufnahme gegeben werden soll, ist es unwahrscheinlich, dass das aufgenommene Arzneimittel in vivo Bedingungen ausgesetzt sein wird, wie sie im NichtNüchtern-Zustand üblich sind.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής, είναι απίθανο το χορηγηθέν φαρμακευτικό προϊόν να εκτίθεται σε in vivo συνθήκες που επικρατούν μετά τη λήψη γεύματος.
German: Um dies zu berücksichtigen, müsste die Probengröße, die zur Erfüllung der Standard-Bioäquivalenzkriterien erforderlich wäre, 232 Personen umfassen, um eine Aussagekraft von mindestens 80 % zu erzielen.
Greek: Με βάση αυτή τη διαπίστωση, για να επιτευχθεί ισχύς τουλάχιστον 80%, ώστε να ικανοποιηθούν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, ενδέχεται να χρειαστεί δείγμα 232 ατόμων.
German: Didanosin (2',3'-Dideoxyinosin) ist ein Inhibitor der in-vitro-Replikation des Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) in humanen Zellkulturen und Zelllinien.
Greek: Η διδανοσίνη (2', 3'-διδεοξυινοσίνη) είναι αποκλειστής της αναπαραγωγής του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε in vitro καλλιέργειες ανθρώπινων κύτταρων και κυτταρικών γραμμών.
German: Die Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass mit Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen keine Sturzentleerung auftrat.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσαν ότι δεν υπήρξε απότομη απελευθέρωση της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της.
German: Um den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten zu erbringen, basierte der Zulassungsantrag auf zwei EinzeldosisBioäquivalenzstudien, eine im nüchternen und eine im nicht-nüchternen Zustand.
Greek: Για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα στη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, ο φάκελος της αίτησης βασίστηκε σε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας μονήρους δόσης, μίας υπό συνθήκες νηστείας και μίας μετά τη λήψη γεύματος.
German: Hauptzweck der Durchführung einer Nicht-Nüchtern-Bioäquivalenzstudie ist es, nahrungsbedingte Auswirkungen wie eine Sturzentleerung (insbesondere bei magensaftresistenten Formulierungen) oder ein Versagen des Schutzes vor säurebedingtem Abbau im Magen auszuschließen.
Greek: Βασικός σκοπός της μελέτης βιοϊσοδυναμίας μετά από γεύμα είναι να αποκλειστούν οι επιδράσεις που προκαλούνται από την τροφή, όπως η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου (ιδίως στα γαστροανθεκτικά σκευάσματα) ή η ελλιπής προστασία λόγω της αποδόμησής του από τα οξέα του στομάχου.
German: Bei der Replikation der viralen Nukleinsäuren verhindert die Aufnahme des 2',3'-Dideoxynukleosids die Kettenverlängerung und hemmt so die Vermehrung des Virus.
Greek: Κατά την αντιγραφή του νουκλεϊκού οξέος του ιού, η ενσωμάτωση της 2', 3'-διδεοξυνουκλεοσίδης εμποδίζει την επέκταση των αλύσεων, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αναπαραγωγή του ιού.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass die Tatsache, dass beide Formulierungen für die gleichen Indikationen und in vergleichbaren Dosierungen verwendet wurden, nahelegt, dass die AUC für die Gewährleistung der Wirksamkeit von Didanosin bei antiviraler Therapie relevanter ist und Veränderungen in Cmax die antivirale Therapie wahrscheinlich nicht beeinträchtigen.
Greek: Συνεπώς, το γεγονός ότι αμφότερα τα σκευάσματα χρησιμοποιήθηκαν για την ίδια ένδειξη και σε παρόμοιες δόσεις υποδηλώνει ότι η AUC αποτελεί καταλληλότερο δείκτη της αποτελεσματικότητας της διδανοσίνης ως αντιϊκής θεραπείας, όπως και ότι οι μεταβολές στη Cmax είναι απίθανο να υπονομεύσουν την αντιϊκή αποτελεσματικότητα.
German: Die mit Didanosin-Formulierungen durchgeführten pharmakokinetischen Studien ergaben, dass die Gabe des Arzneimittels bei gleichzeitiger oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme zu einer verminderten in-vivo-Verfügbarkeit des Arzneimittels führt.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες φαρμακοκινητικής που διενεργήθηκαν σε σκευάσματα διδανοσίνης, η χορήγηση του προϊόντος μαζί με τροφή ή αμέσως μετά το γεύμα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της διαθεσιμότητας του φαρμάκου in vivo.
German: Der Antragsteller behauptete, dass Unterschiede in den Plasmakonzentrationen von Didanosin klinisch nicht relevant seien, da sie nicht zu Veränderungen in den intrazellulären Triphosphat-Konzentrationen führen würden.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι οι διαφορές των συγκεντρώσεων της διδανοσίνης στο πλάσμα δεν είναι κλινικά σημαντικές, διότι δεν συνεπάγονται κατ' ανάγκη μεταβολές στις ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις της τριφωσφορικής διδεοξυαδενοσίνης.
German: 1 Hinweis zur Leitlinie zur Untersuchung von Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Richtlinie zur Pharmakokinetik und klinischen Bewertung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Greek: 2 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τη φαρμακοκινητική και την κλινική αξιολόγηση δοσολογικών σχημάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
German: Didanosin soll laut Angabe in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) auf leeren Magen gegeben werden: "Da die Didanosin-Resorption nach Nahrungsaufnahme vermindert ist, sollten die magensaftresistenten Didanosin-Kapseln auf leeren Magen eingenommen werden (mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)".
Greek: Συνιστάται η διδανοσίνη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, όπως αναφέρεται στην προτεινόμενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ): «Η απορρόφηση της διδανοσίνης μειώνεται παρουσία τροφής και, συνεπώς, τα γαστροανθεκτικά καψάκια διδανοσίνης πρέπει να χορηγούνται σε άδειο στομάχι (τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το γεύμα)».
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Beurteilungsberichts des Referenzmitgliedstaats (RMS) zu; eine Ausnahme bildeten Frankreich und die Niederlande, die eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) befürchteten.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, εκτός από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, οι οποίες ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass das übliche Bioäquivalenz-Kriterium für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) außerhalb der akzeptablen Grenzen von 80-125 % lag.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι το σύνηθες κριτήριο της βιοϊσοδυναμίας των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) δεν ενέπιπτε εντός των αποδεκτών ορίων 80-125%.
German: Diese Beobachtung steht in Übereinstimmung mit den im derzeitigen Antrag präsentierten Ergebnissen, bei denen AUC und Cmax des PrüfArzneimittels unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen signifikant abnehmen.
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην υπό εξέταση αίτηση, σύμφωνα με τα οποία η AUC και η Cmax του υπό δοκιμή προϊόντος μειώνονται σημαντικά μετά τη λήψη γεύματος.
German: Beide Studien wurden als offene, randomisierte, Einzeldosisstudien mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und zwei Perioden im Crossover-Design durchgeführt.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν σχεδιαστεί ως διασταυρούμενες, ανοικτές, τυχαιοποιημένες μελέτες μίας δόσης σε δύο θεραπευτικά σκέλη, στο πλαίσιο δύο σειρών θεραπείας, σε δύο στάδια.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen ist zur Behandlung HIV-1-infizierter Patienten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert.
Greek: Η διδανοσίνη και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες της ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
German: Anfänglich wurden klinische Studien mit gepufferten Tabletten durchgeführt, die die Wirksamkeit von Didanosin bei der Behandlung von HIV-Patienten nachwiesen3,4,5,6,7,8.
Greek: Στις αρχικές κλινικές δοκιμές οι οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της διδανοσίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV χρησιμοποιήθηκαν δισκία σε μη όξινη μορφή3,4,5,6,7,8.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens beanstandeten Frankreich und die Niederlande, dass die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden sei, da der Cmax-Wert (Spitzenplasmaspiegel) außerhalb der anerkannten Grenzen von 80-125 % lag1.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες εξέφρασαν την άποψη ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος, διότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) δεν ενέπιπτε στο εύρος αποδεκτών ορίων1 80-125%.
German: Didanosin muss zunächst intrazellulär in seinen aktiven Metaboliten ddATP (verantwortlich für die antivirale Aktivität) umgewandelt werden, der eine signifikant höhere intrazelluläre Halbwertszeit (ca. 43 Stunden) aufweist als die Halbwertszeit von Didanosin im Plasma.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει πρώτα να μετατρέπεται ενδοκυτταρικά στον δραστικό μεταβολίτη της, δηλαδή σε τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη (υπεύθυνη για την αντιϊκή δράση), της οποίας η ενδοκυτταρική ημιζωή είναι σημαντικά μεγαλύτερη (43 ώρες περίπου) από ό,τι η ημιζωή της διδανοσίνης στο πλάσμα.
German: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Greek: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
German: Sobald Didanosin in die Zelle gelangt ist, wird es enzymatisch in seinen aktiven Metaboliten Dideoxyadenosintriphosphat (ddATP) umgewandelt.
Greek: Μετά την είσοδό της στο κύτταρο, η διδανοσίνη μετατρέπεται μέσω ενζυμικής αντίδρασης στον δραστικό της μεταβολίτη τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη (ddATP).
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass in der Nicht-Nüchtern-Studie bei beiden Formulierungen festgestellt wurde, dass Nahrung zu einer verminderten Wirkstoffkonzentration im Plasma führte.
Greek: • Η Επιτροπή επεσήμανε ότι στη μελέτη που διενεργήθηκε μετά από γεύμα οι συγκεντρώσεις αμφότερων των σκευασμάτων στο πλάσμα μειώθηκαν συνεπεία επίδρασης της τροφής.
German: Dies ist der verzögerten Resorptionsrate der magensaftresistenten Formulierung zuzuschreiben, die sich in einer Tmax widerspiegelt, die etwa 2 Stunden für die magensaftresistente Kapselformulierung und nur 0,67 Stunden für die gepufferte Tablette beträgt.
Greek: Η διαφορά αυτή οφείλεται στον μικρότερο ρυθμό απορρόφησης του σκευάσματος με την εντερική επικάλυψη, όπως αντικατοπτρίζεται και στον χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης Tmax, ο οποίος είναι 2 ώρες για το σκεύασμα με την εντερική επικάλυψη και 0,67 ώρες για το δισκίο σε μη όξινη μορφή.
German: Bei der Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand waren die Ergebnisse in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (d. h. AUC) befriedigend; sie lagen mit 90%igem Konfidenzintervall im Rahmen der Standardkriterien von 80,00 - 125,00 %.
Greek: Στη μελέτη μετά από γεύμα, τα αποτελέσματα ως προς τον βαθμό απορρόφησης (AUC) ήταν ικανοποιητικά, με τις τιμές των συνήθων κριτηρίων στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% να κυμαίνονται εντός του εύρους 80,00 - 125,00%.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Didanosin-Plasmakonzentration (Cmax) einer mit einer magensaftresistenten Beschichtung ausgestatteten Kapselformulierung etwa 40 % unter der Formulierung mit gepufferten Tabletten liegt.
Greek: Από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωση (Cmax) της διδανοσίνης στο πλάσμα υπό μορφή καψακίων με εντεροδιαλυτή επικάλυψη είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη από τη συγκέντρωση του δισκίου διδανοσίνης σε μη όξινη μορφή.
German: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Greek: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
German: Im derzeitigen Antrag lag die AUC sowohl unter Nüchtern- als auch NichtNüchtern-Bedingungen innerhalb der Akzeptanzkriterien von 80-125 %.
Greek: Στην παρούσα αίτηση, η AUC ενέπιπτε εντός του εύρους 80-125% των κριτηρίων αποδοχής τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο και μετά από γεύμα.
German: Außerdem inhibiert ddATP die HIV-spezifische reverse Transkriptase, da es mit Deoxyadenosintriphosphat (dATP) um die Bindungsstelle im aktiven Zentrum des Enzyms konkurriert und damit die DNA-Synthese des Provirus verhindert.
Greek: Επιπλέον, η ddATP αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV δρώντας ανταγωνιστικά προς τη δέσμευση της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης (dATP) στην ενεργό θέση του ενζύμου.
German: Die beobachteten nahrungsbedingten Auswirkungen sind allerdings geringer und der Ausschuss ist der Ansicht, dass dies unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus und insbesondere der Tatsache, dass Didanosin und zugehörige Bezeichnungen auf leeren Magen gegeben werden sollen, klinisch nicht relevant ist hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για τη διδανοσίνη και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες της (βλ. Παράρτημα I).
German: Im Nicht-NüchternZustand nimmt die Resorption von Didanosin sowohl beim Prüf- als auch beim Referenzarzneimittel ab, was darauf hinweist, dass sich Nahrung auf beide Arzneimittel in Bezug auf Cmax und AUC vergleichbar, nämlich vermindernd, auswirkt, während eine Sturzentleerung nicht nachweisbar ist.
Greek: Κατά συνέπεια, η απορρόφηση της διδανοσίνης τόσο του υπό δοκιμή προϊόντος όσο και του προϊόντος αναφοράς μειώνεται μετά τη λήψη γεύματος, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η επίδραση της τροφής στα δύο προϊόντα ως προς τη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen (magensaftresistente Kapseln, 400 mg) wurde mit dem Referenzarzneimittel Videx EC
Greek: Η διδανοσίνη και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες της (γαστροανθεκτικά καψάκια 400 mg) συγκρίθηκαν με το προϊόν αναφοράς Videx EC (γαστροανθεκτικά καψάκια 400 mg) σε 60 υγιείς ενήλικες υπό συνθήκες νηστείας.
German: Daher können sowohl dem Prüf- als auch dem Referenzarzneimittel vergleichbare Nahrungsauswirkungen in Bezug auf eine Reduzierung von Cmax und AUC bescheinigt werden.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της τροφής στη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια τόσο στο υπό δοκιμή προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend; das Konfidenzintervall (KI) lag mit 90 % im Rahmen der Standardkriterien von
Greek: Οι πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παράμετροι (Cmax και AUC-περιοχή κάτω από την καμπύλη) ήταν ικανοποιητικές στη μελέτη υπό συνθήκες νηστείας, οι δε τιμές των συνήθων κριτηρίων στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% ενέπιπταν εντός του εύρους 80,00 - 125,00%.
German: In Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) sind beide Formulierungen allerdings gleichwertig.
Greek: Τα δύο σκευάσματα είναι πάντως βιοϊσοδύναμα σε ό,τι αφορά τον βαθμό απορρόφησης (AUC).
German: Der Antragsteller machte geltend, dass die beobachtete signifikante Abnahme unter NichtNüchtern-Bedingungen von Cmax beim Prüf-Arzneimittel (90 % KI außerhalb des Standardbereichs) auf die hohe Variabilität des Cmax-Wertes zwischen verschiedenen Personen zurückgeführt werden könne, der in der unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführten Studie 36 % betrug.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η σημαντική μείωση της Cmax του υπό δοκιμή προϊόντος που παρατηρήθηκε μετά τη λήψη γεύματος (με διάστημα εμπιστοσύνης 90% η τιμή της Cmax δεν ενέπιπτε εντός του
German: Die präsentierten Daten liefern keinen Nachweis von einer in-vivo-Sturzentleerung durch die Formulierung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα δεν προκύπτει απότομη απελευθέρωση in vivo του εγκλεισμένου στο σκεύασμα φαρμάκου μετά από γεύμα.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη
German: Name
Greek: Oνομασία
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
German: Primärverpackung Packungsgröße
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
German: PhantasieBezeichnung
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: EU-ZulassungsNummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων.
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)