FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ACOMPLIAhoidossa ovat: hallusinaatiot.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.
Finnish: Kerta-annos- sekä toistuvan annostelun tutkimuksissa rimonabatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi (3 - 4 vuorokautta) japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin (noin 9 vuorokautta).
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú vizsgálatokban a rimonabant Cmax és AUC értékei hasonlóak voltak az egészséges japán és kaukázusi típusú vizsgálati személyek esetében, míg az eliminációs felezési idő a japánok esetében rövidebb (3-4 nap) volt a kaukázusiakéhoz (kb.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza az ACOMPLIA-t.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei muuta rimonabantin altistusta.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem változtat a rimonabant expozícióján.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa masennusoireita saaneista potilaista yli puolet sai niitä yhden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja 80 %:a kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül, körülbelül 80%-uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella voidaan olettaa altistuksen kasvavan lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (40 % AUC kasvu).
Hungarian: Korlátozott számú adat utal arra, hogy a mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében az expozíció megnő (az AUC 40%-kal növekszik).
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Finnish: Älä käytä ACOMPLIA-valmistetta - jos kärsit masennuksesta - jos saat masennukseen hoitoa - jos olet allerginen (yliherkkä) rimonabantille tai ACOMPLIAn jollekin muulle aineelle - jos imetät.
Hungarian: Ne szedje az ACOMPLIA-t: - ha depressziós megbetegedésben szenved - ha depressziós megbetegedéssel kezelik - ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy az ACOMPLIA egyéb összetevőjére.
Finnish: Annoksen ylittäessä 20 mg AUC nousi suhteessa vähemmän.
Hungarian: 20 mg feletti adagok esetén az AUC az arányosnál kisebb mértékben nőtt az adaggal.
Finnish: Samanaikainen käyttö orlistaatin, etanolin tai loratsepaamin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi rimonabantin pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: Az orlisztát, az etanol, ill. a lorazepam egyidejű alkalmazása nem befolyásolja jelentősen a rimonabant plazmaszintjeit.
Finnish: Jyrsijöillä suoritetuissa tutkimuksissa todettiin kosketuskiputuntoaistin herkistymiseen viittaavien kliinisten oireiden esiintyvyyden ja /tai voimakkuuden lisääntymistä.
Hungarian: A rágcsálókon végzett vizsgálatokban a fokozott taktilis hyperaesthesiára utaló klinikai jelek gyakoribbá és/vagy súlyosabbá válását figyelték meg.
Finnish: Väestön farmakokineettisten tutkimusten perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta ei näytä vaikuttavan rimonabantin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A populációfarmakokinetikai vizsgálatok adatai alapján úgy látszik, hogy az enyhe vesekárosodás nem befolyásolja a rimonabant farmakokinetikáját.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ACOMPLIA-annostaan.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék az ACOMPLIA adagját.
Finnish: Masennusreaktioita saattaa esiintyä potilailla, joilla ei ole muita ilmeisiä riskitekijöitä kuin lihavuus.
Hungarian: Depresszív zavarok felléphetnek olyan betegeknél is, akiknek - az elhízástól eltekintve - nincs egyéb nyilvánvaló rizikófaktoruk.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että rimonabantin farmakokinetiikka on samanlaista tupakoimattomilla terveillä vapaaehtoisilla ja tupakoivilla potilailla.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis eredményei azt jelzik, hogy a rimonabant farmakokinetikája hasonló az egészséges nem dohányzó vizsgálati személyeknél és a dohányzó betegeknél.
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Finnish: Rimonabantin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille; sen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták a rimonabant farmakokinetikáját és biztonságosságát; alkalmazása ezen betegek esetében nem javasolt.
Finnish: Koska ACOMPLIA-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Mivel az ACOMPLIA tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Rimonabantti on selektiivinen kannabinoidi-1 (CB1) -reseptorin antagonisti, joka estää kannabinoidiagonistien vaikutuksia in vitro ja in vivo.
Hungarian: A rimonabant szelektív kannabinoid-1 receptor (CB1) antagonista, amely in vitro és in vivo gátolja a kannabinoid agonisták farmakológiai hatásait.
Finnish: Kokemusta rimonabantin yliannostuksesta on rajoitetusti.
Hungarian: A rimonabant túladagolásával korlátozottak a tapasztalatok.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksiin osallistuneet potilaat noudattivat tutkimuksen aikana heille ravitsemusterapeutin määräämää vähäkalorista ruokavaliota ja heitä neuvottiin lisäämään liikuntaa.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a betegek egy dietetikus által előírt restriktív étrendet követtek a vizsgálat alatt, és azt tanácsolták nekik, hogy több testmozgást végezzenek.
Finnish: Seuraava taulukko (taulukko 1)esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
Hungarian: A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg-csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsererendellenességek miatt kezelt betegek placebo-kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo-csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1%-ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1%-ban előforduló események esetén).
Finnish: Hoidon tulee koostua yleisesti yliannostuksen hoitoon liittyvistä toimista kuten ilmateiden avoimena pito, sydämen toiminnan valvonta ja yleinen oireenmukainen hoito.
Hungarian: A kezelés magában kell, hogy foglalja a túladagolás ellátásakor alkalmazott általános teendőket, így a légutak átjárhatóságának biztosítását, a szív és érrendszer működésének ellenőrzését, valamint az általános tüneti és szupportív intézkedéseket.
Finnish: Samanlainen nousu on odotettavissa muidenkin CYP3A4estäjien yhteydessä.
Hungarian: Az expozíció hasonló növekedésére lehet számítani a többi erős CYP3A4 gátló esetében is.
Finnish: Masennusta tai mielialan muutoksia, joihin liittyy masennusoireita, on raportoitu enintään 10 %:lla ja itsemurha-ajatuksia enintään 1 %:lla rimonabanttia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A rimonabanttal kezelt betegek legfeljebb 10%-ában depresszív zavarokat vagy depressziós tünetekkel járó kedélyállapot-változást, míg legfeljebb 1%-ukban öngyilkossági gondolatok megjelenését jelentették (lásd 4.8 pont).
Finnish: Taulukko 2
Hungarian: 2. táblázat
Finnish: Rimonabantti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla ja erittymällä sapen kautta.
Hungarian: A rimonabant főleg metabolizmus és ezt követően a metabolitok epével történő kiválasztása útján eliminálódik.
Finnish: Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta) kuin ei-lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Hungarian: Elhízottakban - a nagyobb megoszlási tér miatt - az eliminációs felezési idő hosszabb (mintegy 16 nap), mint a nem elhízottak esetében (mintegy 9 nap).
Finnish: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Hungarian: 115 mg laktóz tablettánként.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ACOMPLIA 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be az ACOMPLIA 20 mg-ot.
Finnish: Muutokset HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa tällä potilasryhmällä olivat samanalaiset kuin ei-diabeetikoilla.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a HDL-C és a TG változásai hasonlóak voltak a nem diabeteseseknél észleltekhez.
Finnish: Tendiniitti Lihaskrampit Lihaskouristukset
Hungarian: Tendinitis Izomgörcsök Izomspasmusok
Finnish: Surullisuus, masentunut mieliala; kiinnostuksen menettäminen aiemmin mielihyvää tuottaneeseen toimintaan; ahdistuneisuuteen liittyvä motorinen levottomuus; ärtyvyys; hidastunut, estoinen toiminta; huono keskittymiskyky; levottomuus; univaikeudet (unettomuus); itsemurhaa tai kuolemaa koskevat ajatukset tai puheet.
Hungarian: Szomorúság, lehangoltság; érdektelenség korábban kedvelt tevékenységek iránt, izgatottság, ingerlékenység; lassult, gátolt mozdulatok; gyenge koncentráció; szorongás, alvászavar (álmatlanság), gondolatok a halálról vagy az öngyilkosságról vagy ezek említése.
Finnish: Rimonabantti 20 mg-hoito vähensi laihtumisen jälkeistä painon nousun vaaraa.
Hungarian: A rimonabant 20 mg csökkentette a visszahízás rizikóját.
Finnish: Siedettävyystutkimuksessa, jossa annettiin jopa 300 mg kerta-annoksena rajoitetulle potilasmäärälle, todettiin vain vähäisiä oireita.
Hungarian: Egy egyszeri adaggal végzett tolerálhatósági vizsgálatban 300 mg-ig terjedő adagokat adtak, korlátozott számú vizsgálati személynek, akik csak csekély tünetekről számoltak be.
Finnish: Ilmiön merkitystä CB1reseptoriantagonistien annostelulle ei tiedetä.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek esetleg van-e jelentősége a CB1 antagonista alkalmazása szempontjából.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Normaaleissa fertiliteettitutkimuksissa naarasrotilla (annostelu 2 viikkoa ennen parittelua) todettiin poikkeavia kiimajaksoja ja keltarauhasten määrän vähenemistä sekä fertiliteetti-indeksin heikkenemistä emoille toksisilla rimonabantti-annoksilla (30 ja 60 mg/kg/vrk).
Hungarian: A nőstény patkányokon végzett standard fertilitási vizsgálatokban (párosodás előtt két hétig adagolva) az oestrus ciklus kóros volt, a sárgatestek száma és az anyaállat termékenységi indexe pedig csökkent toxikus (30 és 60 mg/kg/nap) rimonabant adagok mellett.
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Hungarian: Amennyiben az ACOMPLIA kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
Finnish: Jakaantuminen:
Hungarian: Eloszlás:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Finnish: Rimonabantin näennäinen perifeerinen jakaantumistilavuus näyttää riippuvan painosta, lihavilla potilailla on suurempi jakaantumistilavuus kuin normaalipainoisilla.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rimonabant látszólagos perifériás megoszlási tere testtömegfüggő, s így az elhízottak esetében a megoszlási tér nagyobb, mint a normális testtömegűeknél.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta rimonabantille ei ole määritetty.
Hungarian: A rimonabant abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Finnish: In vitro rimobantin sitoutumisen affiniteetti ihmisen plasman proteiineihin on suuri (> 99 %), mutta saturoitumaton laajalla pitoisuusalueella.
Hungarian: A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99,9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles koncentrációtartományban nem telíthető.
Finnish: ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje az ACOMPLIA-t!
Finnish: 70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa PVC-alumiini kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Hungarian: 70 x 1 filmtabletta adagonként perforált PVC-alumínium buborékfóliában.
Finnish: Yöllinen hikoilu
Hungarian: Éjszakai verejtékezés
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, olivat: pahoinvointi, mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita, depressiiviset häiriöt, levottomuus ja heitehuimaus.
Hungarian: A kezelés abbahagyását okozó leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: émelygés, hangulatváltozás depressziós tünetekkel, depresszív kórképek, szorongás és szédülés.
Finnish: Jos otat enemmän ACOMPLIA-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ACOMPLIA-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Hungarian: Ha az előírtnál több ACOMPLIA-t vett be: Ha több ACOMPLIA-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Finnish: Ei-diabeetikoilla suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana potilaita, joiden dyslipidemia oli hoidettu sekä hoitamattomia potilaita, todettiin HDL-kolesterolipitoisuuden lisääntymistä ja triglyseridipitoisuuden vähenemistä (vuoden kuluttua).
Hungarian: A nem diabeteseseken végzett vizsgálatokban, melyekben kevert, dyslipidaemiás és nem dyslipidaemiás (kezelt) populáció vett részt, a HDL-koleszterin emelkedését és a trigliceridek csökkenését figyelték meg (egy év elteltekor).
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoilla suoritetussa tutkimuksessa (RIO-Diabetes) potilailla, jotka olivat ylipainoisia tai lihavia, ja joita hoidettiin metformiinilla tai sulfonyyliurealla, todettiin HbA1c-arvon paraneminen ja painon lasku.
Hungarian: A túlsúlyos vagy elhízott és metforminnal, ill. szulfonilureával kezelt 2-es típusú diabeteses betegek (RIO-Diabetes) vizsgálatában a HbA1c és a testsúly javulását figyelték meg.
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdését követően gondosan figyelni kell a pszichiátriai kórképekre utaló tünetek és panaszokat, különös tekintettel a depresszióra.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin ACOMPLIA-hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy az ACOMPLIA megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Finnish: Samanaikainen ketokonatsolin anto (voimakas CYP3A4-estäjä) nosti rimonabantin AUC-arvoa 104 % (95 % luottamusväli: 40 % - 197 %).
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyást gyakorolhatnak a rimonabantra: A ketokonazol (erős CYP3A4 gátló) egyidejű alkalmazása 104%-kal megnövelte a rimonabant AUCértékét (95% predikciós intervallum: 40%-197%).
Finnish: Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Hungarian: ACOMPLIA kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Finnish: Sukupuoli: Rimonabantin farmakokinetiikassa ei ole eroja naisten ja miesten välillä.
Hungarian: Nem: A rimonabant farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló.
Finnish: Toistuvassa 20 mg kerran päivässä annostelussa paastonneille terveille vapaaehtoisille rimonabantin maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 2 tunnissa ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa 13 vuorokaudessa (Cmax =196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough =91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 =2960 ± 268 ng.h/ml).
Hungarian: Egészséges önkéntesek esetén éhgyomorra ismételten alkalmazott napi egyszeri 20 mg-os adagok után a rimonabant mintegy két óra alatt érte el a maximális plazmakoncentrációt, a dinamikus egyensúlyi (steady-state) plazmaszintet pedig 13 nap alatt érte el (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng·h/ml).
Finnish: Potilaille (ja heidän sukulaisilleen tai muille asiaankuuluville henkilöille) tulee kertoa masennusoireiden riskistä ja kehottaa heitä ottamaan välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Hungarian: A beteget megfelelő módon ellenőrizni és kezelni kell.A betegeket (valamint rokonaikat vagy egyéb hozzátartozóikat), kiváltképp akiknek a kórelőzményében depresszív zavar/ kedélyállapot-változás szerepel, figyelmeztetni kell, a fenti tünetek ellenőrzésének szükségességéről valamint, hogy a tünetek megjelenése esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ACOMPLIA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: • Laktoosi
Hungarian: • Laktóz
Finnish: Kerro lääkärillesi ennenkuin aloitat lääkkeen käyttämisen: - jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on diabetes (katso kohta 4) - jos sinulla on epilepsialääkitys - jos olet alle 18-vuotias.
Hungarian: Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert: - ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak - ha károsodott a májműködése, - ha súlyosan károsodott a veseműködése, - ha Ön cukorbeteg (lásd 4. pont) - ha jelenleg epilepszia miatt kezelik,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon): Psyykkiset häiriöt: psykoottiset häiriöt sisältäen hallusinaatiot, harhaluulot ja vainoharhaisuuden.
Hungarian: Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően (gyakoriság nem ismert): - Pszichiátriai kórképek: pszichotikus zavarok beleértve a hallucinációt, érzékcsalódást,
Finnish: aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
Hungarian: - anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: anorexia, étvágycsökkenés, - emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor diszkomfort, szájszárazság.
Finnish: Rimonabanttihoitoa ei suositella potilaille, joilla on jokin huonossa hoitotasapainossa oleva psyykkinen sairaus.
Hungarian: A rimonabant kezelés nem ajánlott kezeletlen pszichiátriai megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Finnish: Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranmuotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "20".
Hungarian: Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta, „20" dombornyomással az egyik oldalán.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4-estäjien kanssa suurentaa altistusta rimonabantille.
Hungarian: A CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása a rimonabant fokozott expozíciójához vezet.
Finnish: Yleisesti ACOMPLIA 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Hungarian: Általánosságban az ACOMPLIA 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa keskeyttämisprosentti haittavaikutusten vuoksi oli 15,7 % rimonabanttiryhmässä.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 15,7% volt a rimonabant kezelésben részesülő betegek esetén a mellékhatások miatt a kezelés megszakításának aránya.
Finnish: 51 % rimonabanttiryhmän potilaista ja 35 % plaseboryhmän potilaista saavuttivat HbA1c <7 %.
Hungarian: A <7% HbA1c-t elérő betegek százalékos aránya a rimonabant-csoportban 51%, míg a placebo-csoportban 35% volt.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt (vähentynyt herkkyys tai epänormaali polttava tai pistelevä tunne) käsissä ja jaloissa, kuumat aallot, kaatuminen, influenssa, ja nivelten nyrjähdykset.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka etinyyliestradioli/levonorgestreeli yhdistelmäehkäisypillerille ei muuttunut merkittävästi samanaikaisen rimonabantin käytön aikana.
Hungarian: Egy etinilösztradiol/levonorgesztrel kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját a rimonabant egyidejű alkalmazása nem változtatta meg lényegesen.
Finnish: Ero puoliintumisajassa johtui japanilaisten alemmasta painosta ja sen seurauksena eroista perifeerisessä jakaantumistilavuudessa.
Hungarian: A felezési idő eltérése annak tulajdonítható, hogy a perifériás megoszlási terek különbözőek voltak a japánok kisebb testtömege miatt.
Finnish: Rimonabantti osoittaa in vitro suurta läpäisevyyttä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti.
Hungarian: A rimonabant nagyfokú in vitro permeabilitást tanúsít, és nem szubsztrátja a P- glikoproteinnek.
Finnish: Kognitiiviset kliinisen farmakologian tutkimukset osoittivat, että rimonabantilla ei ole merkittäviä kognitiivisia tai sedatiivisia vaikutuksia.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban végzett kognitív vizsgálatok szerint a rimonabantnak nincs semmilyen értelmi működést befolyásoló, ill. szedatív hatása.
Finnish: Sinun tulee aloittaa ja jatkaa vähäkalorista ruokavaliota sekä liikuntaohjelmaa parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Hungarian: Felnőtteknek a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Finnish: Tämä saattaa johtua suuremmasta rimonabantin puhdistumasta mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin ja siten pienemmästä altistuksesta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ez annak tulajdonítható, hogy a rimonabant-clearance nagyobb, és ezért az expozíció kisebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál.(lásd 5.2 pont).