FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, des effets indésirables peuvent survenir (par ex. céphalées, hypotension) susceptibles d'altérer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (ex.º: cefaleias, hipotensão) que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant le traitement par Opsumit afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Opsumit para permitir a deteção precoce de gravidez.
French: L'efficacité du macitentan 10 mg sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique, l'étiologie, en monothérapie ou en association avec un autre traitement spécifique de l'HTAP et la classe fonctionnelle OMS (I / II et III / IV).
Portuguese: A eficácia do macitentan 10 mg em relação ao objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, região geográfica, etiologia, monoterapia ou em combinação com outra terapêutica para a HAP, e CF da OMS (I/II e III/IV).
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
French: • la nécessité d'effectuer un test de grossesse avant la mise sous traitement puis mensuellement ainsi que des contrôles des taux d'hémoglobine et de la fonction hépatique.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (57 %), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (31 %), l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (8 %) et les HTAP associées à d'autres étiologies (produits médicamenteux et toxiques [3 %] et infection par le VIH [1 %]).
Portuguese: HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (57%), seguida de HAP devido a doenças do tecido conjuntivo (31%), HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (8%) e HAP associada a outras etiologias (medicamentos e toxinas [3%] e VIH [1%]).
French: Aucun effet n'est noté au niveau de la cavité nasale dans une étude de toxicité d'une durée de trois mois chez la souris ou dans des études chez le chien et le rat.
Portuguese: Não foram registadas quaisquer alterações da cavidade nasal no estudo de toxicidade de 3 meses em ratinhos nem nos estudos em ratos e cães.
French: L'administration du macitentan chez le rat femelle au stade avancé de la grossesse et jusqu'à l'allaitement à des expositions maternelles 5 fois supérieures à l'exposition chez l'homme, provoque une diminution de la survie néonatale et une altération de la capacité de reproduction de cette progéniture exposée au macitentan pendant la fin de la vie intra-utérine et via le lait pendant la période d'allaitement.
Portuguese: A administração de macitentano a ratos fêmea desde o final da gravidez e durante a amamentação, com exposições maternais 5 vezes superiores à exposição em humanos, causou uma redução da sobrevivência das crias e disfunção da capacidade reprodutiva da descendência, que foi exposta ao macitentano durante o final da vida intrauterina e através do leite durante o período de amamentação.
French: Le macitentan est tératogène chez le lapin et le rat à toutes les doses testées.
Portuguese: Macitentano demonstrou ser teratogénico em coelhos e ratos em todas as doses testadas.
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
Portuguese: • sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)
French: Une légère augmentation de l'incidence des pertes pré- et post-implantatoires, une diminution du nombre moyen de petits, une diminution du poids des testicules et de l'épididyme sont observées à des expositions 7 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Portuguese: Verificou-se um aumento ligeiro da perda pré e pós-implantação, uma redução do número médio de crias, e uma redução do peso dos testículos e do epidídimo a exposições 7 vezes superiores à exposição em humanos.
French: A 36 mois, 44,6 % des patients sous placebo et 29,4 % des patients sous macitentan 10 mg (réduction du risque absolu = 15,2 %) avaient été hospitalisés pour HTAP ou étaient décédés d'une cause liée à l'HTAP.
Portuguese: Aos 36 meses, 44,6% dos doentes tratados com placebo e 29,4% dos doentes tratados com macitentan 10 mg (Redução Absoluta do Risco = 15,2%) tinham sido hospitalizados por HAP ou tinham morrido devido a uma causa relacionada com a HAP.
French: Vous pouvez prendre Opsumit au cours ou en dehors d'un repas.
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
French: Une étude contrôlée contre placebo chez les patients atteints d'HTAP a démontré l'efficacité et la sécurité du macitentan en association au sildénafil.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em doentes com HAP, foram demonstradas a eficácia e a segurança do macitentano em combinação com o sildenafil.
French: Pour un complément d'information sur Opsumit, veuillez lire attentivement la notice : information de l'utilisateur.
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
French: Chez les patients présentant une maladie pulmonaire veino-occlusive (obstruction des veines des poumons), l'utilisation de médicaments pour le traitement de l'HTAP, notamment Opsumit, peut provoquer un œdème pulmonaire.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva (obstrução das veias pulmonares), o uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluindo Opsumit, pode levar a edema pulmonar.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • l'information sur le risque de survenue d'une anémie, d'une hépatotoxicité, et du risque tératogène nécessitant une contraception fiable ;
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
French: • La nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique régulière car Opsumit a un potentiel hépatotoxique.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática porque Opsumit tem potencial hepatotóxico.
French: • s'assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et utilisent une contraception fiable avant de débuter leur traitement par Opsumit ;
Portuguese: • Assegurar que as mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas e que utilizam métodos de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Opsumit;
French: Il est important de signaler immédiatement à votre médecin prescripteur une grossesse ou tout effet indésirable qui pourrait survenir pendant le traitement avec Opsumit.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre gravidez ou qualquer efeito secundário que possam ocorrer durante o tratamento com Opsumit.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent présenter un risque plus important de survenue d'hypotension et d'anémie lors d'un traitement par le macitentan.
Portuguese: Doentes com compromisso renal podem estar em maior risco de sofrer hipotensão e anemia durante o tratamento com macitentano.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Portuguese: Por favor fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Le macitentan et son métabolite actif ACT-132577 sont bien distribués dans les tissus comme l'indique un volume de distribution apparent (Vss/F) respectivement d'environ 50 litres pour le macitentan et de 40 litres pour son métabolite actif ACT-132577.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ACT-132577 têm uma boa distribuição tecidular como indicado por um volume aparente de distribuição (Vss/F) de cerca de 50 L e 40 L para macitentano e ACT-132577, respetivamente.
French: Opsumit, en monothérapie ou en association thérapeutique, est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle (CF) OMS II ou III.
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
French: La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif a été principalement documentée chez les sujets sains.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
French: Une dilatation tubulaire testiculaire est observée dans des études de toxicité chronique chez le rat et chez le chien mâles avec des marges de sécurité respectives de 11,6 et 5,8.
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
French: L'exposition au macitentan et à son métabolite actif a été augmentée de 1,3 et 1,6 fois, respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A exposição ao macitentano e ao seu metabolito ativo foi 1,3 e 1,6 vezes superior, respetivamente, em doentes com compromisso renal grave.
French: Cela correspond à 3,5 évènements / 100 patients-année sous macitentan 10 mg et à 2,7 évènements / 100 patients-année sous placebo.
Portuguese: Isto corresponde a 3,5 acontecimentos/100 doentes-anos com macitentan 10 mg comparativamente com 2,7 eventos/100 doentes-anos com placebo.
French: Page 3 (intérieur gauche)
Portuguese: Página 3 (interior esquerda)
French: Le macitentan n'est pas phototoxique in vivo après une dose unique allant jusqu'à une exposition 24 fois égale à l'exposition chez l'homme.
Portuguese: Macitentano não foi fototóxico in vivo após dose única com exposições até 24 vezes superiores à exposição em humanos.
French: L'instauration d'un traitement par Opsumit n'est pas recommandée chez les patients présentant une anémie sévère.
Portuguese: O início de terapêutica com Opsumit não é recomendado em doentes com anemia grave.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
Portuguese: Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister, após "EXP".
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Portuguese: A maioria das reações adversas são de intensidade ligeira a moderada.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose et de la lécithine de soja (E322).
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
French: Le traitement du rat juvénile de J4 à J114 après la naissance entraîne une diminution du gain de poids corporel conduisant à des effets indésirables sur le développement (léger retard de la descente testiculaire, réduction réversible de la longueur des os longs, prolongation de la phase œstrogénique).
Portuguese: O tratamento de ratos juvenis no período pós-natal, desde o Dia 4 até ao Dia 114, causou uma redução do ganho de peso corporal que levou a efeitos secundários no desenvolvimento (atraso ligeiro da descida dos testículos, redução reversível do comprimento de ossos longos, ciclo ovulatório prolongado).
French: Après 2 ans de traitement, une atrophie tubulaire testiculaire est observée chez le rat à une exposition 4 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, observou-se atrofia tubular testicular em ratos com exposições 4 vezes superiores à exposição em humanos.
French: Étuis en carton contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés .
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película.
French: L'effet du macitentan sur la fonction testiculaire chez l'homme n'est pas connu, mais une altération de la spermatogénèse ne peut être exclue.
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Portuguese: A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares).
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des rhinopharyngites (14,0 %), des céphalées (13,6 %) et des anémies (13,2 %, voir section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
French: En conséquence, Opsumit devra être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Por este motivo, Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.4).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag Int
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Janssen-Cilag Int
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium », cellulose microcristalline (E460i), povidone, carboxymethylamidon sodique (type A) (voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit »), stéarate de magnésium (E572), polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322; voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit ») et gomme xanthane (E415).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), celulose microcristalina (E460i), povidona, carboximetilamido sódico Tipo A (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), estereato de magnésio (E572), polissorbato 80 (E433), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio") e goma xantana (E415).
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient environ 37 mg de lactose sous forme de monohydrate et environ 0,06 mg de lécithine de soja (E322).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 37 mg de lactose (na forma monohidratada) e aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
French: Avaler le comprimé en entier avec un verre d'eau, ne pas le croquer ou le couper.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido.
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
French: Chez les sujets sains, l'exposition au macitentan et à son métabolite actif reste inchangée en présence de nourriture et, par conséquent, le macitentan peut être pris au cours ou en dehors d'un repas.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a exposição a macitentano e ao seu metabolito ativo não é alterada pelos alimentos, pelo que macitentano pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Contraceptifs hormonaux : l'administration de macitentan 10 mg une fois par jour n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral (1 mg de noréthistérone et 35 µg d'éthinylestradiol).
Portuguese: Contracetivos hormonais: Macitentano 10 mg uma vez por dia não afetou a farmacocinética de um contracetivo oral (noretisterona 1 mg e etinilestradiol 35 µg).
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il ne contient quasiment pas de sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin.
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si, por favor informe o seu médico.
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
French: Cette aggravation de l'HTAP était définie comme l'association des trois éléments suivants : une diminution confirmée de la distance de marche de 6 minutes d'au moins 15 % par rapport à celle à l'inclusion ; une aggravation des symptômes d'HTAP (aggravation de la CF OMS ou insuffisance cardiaque droite) et la nécessité d'instaurer un nouveau traitement spécifique de l'HTAP.
Portuguese: Outro agravamento de HAP foi definido como a presença de todos os três seguintes componentes: uma redução mantida na distância percorrida em 6 minutos de marcha (Teste de Marcha de 6 Minutos ou TM6M) de pelo menos 15% desde o início do estudo; agravamento dos sintomas de HAP (agravamento da Classe Funcional (CF) da OMS ou insuficiência cardíaca direita); e necessidade de novo tratamento para a HAP.
French: Des cas d'œdèmes pulmonaires ont été rapportés avec des traitements vasodilatateurs (principalement avec les prostanoïdes) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins avant que vous ne commenciez votre traitement par Opsumit puis durant le traitement pour contrôler :
Portuguese: O seu médico far-lhe-á análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Opsumit e durante o tratamento para testar:
French: En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4, l'efficacité du macitentan peut être réduite.
Portuguese: Na presença de indutores fortes de CYP3A4, pode ocorrer uma redução da eficácia de macitentano.
French: Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium Opsumit contient un sucre appelé lactose en petites quantités.
Portuguese: Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio Opsumit contém um açúcar chamado lactose.
French: • Ritonavir, saquinavir (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Portuguese: • ritonavir, saquinavir (usados para tratar infeção de VIH),
French: • Un test de grossesse doit être réalisé mensuellement ;
Portuguese: • testes de gravidez mensais;
French: L'effet pharmacodynamique de la warfarine, évalué d'après l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas été modifié par le macitentan.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da varfarina no International Normalized Ratio (INR) não foi afetado pelo macitentano.
French: La réintroduction d'Opsumit peut être envisagée après normalisation des taux sériques des enzymes hépatiques chez les patients n'ayant pas présenté de symptômes cliniques d'atteinte hépatique.
Portuguese: A reintrodução do tratamento com Opsumit pode ser considerada nos casos em que os níveis das enzimas hepáticas voltaram aos valores normais em doentes que não mostraram sintomas clínicos de lesão hepática.
French: L'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
French: Ainsi la pression artérielle au niveau des poumons diminue ce qui permet de soulager les symptômes et d'améliorer le cours de la maladie.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
French: Efficacité chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos (PK), não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
French: N'oubliez pas de poser toute question que vous pourriez avoir à votre médecin.
Portuguese: Assegure-se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
French: A l'inclusion, la majorité des patients inclus (64 %) étaient traités par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 par voie orale (61 %) et/ou prostanoïdes inhalés ou oraux (6 %).
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes incluídos (64%) já estava medicada com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, que podia ser inibidores orais das fosfodiesterases (61%) e/ou prostanóides orais/inalados (6%).
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire a été observé chez les animaux mâles après traitement par du macitentan (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais do sexo masculino após tratamento com macitentano (ver secção 5.3).
French: D'autres voies métaboliques conduisent à la formation de métabolites sans activité pharmacologique.
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
French: • Kétoconazole (sauf sous la forme de shampoing), itraconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
Portuguese: • cetoconazol (exceto champô), itraconazol, voriconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
French: Si vous arrêtez de prendre Opsumit
Portuguese: Se parar de tomar Opsumit
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: ®2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit é uma marca registrada de Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: • démangeaisons de votre peau
Portuguese: • comichão na pele
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de macitentano.
French: Opsumit est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Opsumit está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: Si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), il se peut que vous présentiez les signes suivants:
Portuguese: Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:
French: Plusieurs entités de la famille CYP2C, correspondant aux cytochromes CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, ainsi que CYP3A4, sont impliquées dans la formation de ces métabolites.
Portuguese: Vários membros da família CYP2C, nomeadamente CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, assim como CYP3A4, estão envolvidos na formação destes metabolitos.
French: Opsumit ne doit pas être initié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une élévation cliniquement significative des transaminases hépatiques (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Opsumit não pode ser iniciado em doentes com compromisso hepático grave ou elevação clinicamente significativa das aminotransferases hepáticas (superior a 3 vezes o Limite Superior do Valor Normal (> 3 × ULN); ver secções 4.3 e 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit