FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
Dutch: Indien uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
German: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Micardis 40 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dutch: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Micardis 40 mg
German: In der PRoFESS Studie (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre die vor kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt; 0,70 % gegenüber 0,49 % [RR 1,43 (95 %-Konfidenzintervall 1,00-2,06)].
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
German: - Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) - Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) - Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,
Dutch: - klasse Ia antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinine, disopyramide) - klasse III antiaritmica (bv. amiodaron, sotalol, dofelitide, ibutilide) - enkele antipsychotica: (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - overige: (bv. bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine i.v., halofantrine, mizolastine,
German: EU/1/02/213/017 14 Tabletten EU/1/02/213/018 28 Tabletten EU/1/02/213/019 28 x 1 Tablette EU/1/02/213/020 30 x 1 Tablette EU/1/02/213/021 56 Tabletten EU/1/02/213/022 90 x 1 Tablette EU/1/02/213/023 98 Tabletten
Dutch: EU/1/02/213/017 14 tabletten EU/1/02/213/018 28 tabletten EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/021 56 tabletten EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/023 98 tabletten
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Boehringer Ingelheim (Logo)
Dutch: Boehringer Ingelheim (Logo)
German: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Micardis 80 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dutch: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Micardis 80 mg Nierinsufficiëntie
German: EU/1/02/213/001 14 Tabletten EU/1/02/213/002 28 Tabletten EU/1/02/213/003 28 x 1 Tablette EU/1/02/213/013 30 x 1 Tablette EU/1/02/213/004 56 Tabletten EU/1/02/213/011 84 Tabletten EU/1/02/213/014 90 x 1 Tablette EU/1/02/213/005 98 Tabletten
Dutch: EU/1/02/213/001 14 tabletten EU/1/02/213/002 28 tabletten EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/004 56 tabletten EU/1/02/213/011 84 tabletten EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/005 98 tabletten
German: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Dutch: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
German: EU/1/02/213/006 14 Tabletten EU/1/02/213/007 28 Tabletten EU/1/02/213/008 28 x 1 Tablette EU/1/02/213/015 30 x 1 Tablette EU/1/02/213/009 56 Tabletten EU/1/02/213/012 84 Tabletten EU/1/02/213/016 90 x 1 Tablette EU/1/02/213/010 98 Tabletten
Dutch: EU/1/02/213/006 14 tabletten EU/1/02/213/007 28 tabletten EU/1/02/213/008 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/009 56 tabletten EU/1/02/213/012 84 tabletten EU/1/02/213/016 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/010 98 tabletten
German: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Dutch: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
German: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit MicardisPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Dutch: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met MicardisPlus 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
German: MicardisPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck mit MicardisPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst door MicardisPlus 80/12,5 mg, of bij patiënten bij wie in het verleden de bloeddruk was gestabiliseerd toen telmisartan en hydrochloorthiazide gescheiden werden gebruikt.
German: Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z. B. ACE-Hemmer, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Cyclosporin oder andere Arzneimittel wie Natriumheparin) Wenn diese Arzneimittel zusammen mit der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakaliumspiegel empfohlen.
Dutch: Geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen of hyperkaliëmie kunnen induceren (bv. ACEremmers, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, cyclosporine of andere geneesmiddelen zoals heparine natrium).
German: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code „H4" eingeprägt sind.
Dutch: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘H4'.
German: MicardisPlus 80 mg/25 mg Tabletten sind gelb-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code „H9" eingeprägt sind.
Dutch: MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletten zijn geel met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘H9'.
German: Gelb-weiße, ovale 6,2 mm dicke Tablette, in die das Firmenlogo und der Code „H9" eingeprägt sind.
Dutch: Geel met witte ovale tablet, 6,2 mm groot, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘H9'.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die 1 x tägliche Gabe von MicardisPlus 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet MicardisPlus 40 mg/12,5 mg. MicardisPlus is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Die gepoolte Analyse zweier ähnlicher, 8-wöchiger, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Studien im Vergleich mit Valsartan/Hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (Nachweis der Wirksamkeit an n = 2.121 Patienten) ergab eine deutlich größere blutdrucksenkende Wirkung von 2,2/1,2 mm Hg (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck - jeweils die Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert) bei der Kombination Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Dutch: In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2
German: Im präspezifizierten kombinierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall lag eine Evidenz für einen Vorteil von Telmisartan gegenüber Placebo vor [0,87 (95 %-Konfidenzintervall 0,76-1,00; p = 0,048)].
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde secundaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
German: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code „H8" eingeprägt sind.
Dutch: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘H8'.
German: Rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende 6,2 mm dicke Tablette, in die das Firmenlogo und der Code „H8" eingeprägt sind.
Dutch: Rood met witte ovale tablet met twee lagen, 6,2 mm groot, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘H8'.
German: Rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende 5,2 mm dicke Tablette, in die das Firmenlogo und der Code „H4" eingeprägt sind.
Dutch: Rood met witte ovale tablet met twee lagen, 5,2 mm groot, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘H4'.
German: MicardisPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Tabletten, sowie in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Tablette zur Verfügung.
Dutch: MicardisPlus is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 tablet.
German: MicardisPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten, sowie in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Tablette zur Verfügung.
Dutch: MicardisPlus is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 98 tabletten of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 tablet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MicardisPlus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor MicardisPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die häufigste Nebenwirkung von MicardisPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van MicardisPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
German: Am Freitag, 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MicardisPlus verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MicardisPlus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MicardisPlus.
German: MicardisPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen.
Dutch: MicardisPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MicardisPlus ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MicardisPlus te waarborgen?
German: Weitere Informationen über MicardisPlus
Dutch: Overige informatie over MicardisPlus
German: MicardisPlus wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
Dutch: MicardisPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
German: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Dutch: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorothiazide
German: MicardisPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Dutch: MicardisPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MicardisPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MicardisPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Es ist als ovale Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ovaalvormige tabletten (40 mg of 80 g telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MicardisPlus zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MicardisPlus vast te stellen.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf MicardisPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag MicardisPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals beroertes.
German: MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Dutch: MicardisPlus mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
German: In vier dieser Studien wurde MicardisPlus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit einer ausschließlichen Anwendung von Telmisartan bei insgesamt 2 272 Patienten verglichen.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd MicardisPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
German: MicardisPlus wird bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
German: Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek MicardisPlus tijdens de studies te hebben?
German: MicardisPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van MicardisPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MicardisPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MicardisPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
German: MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: MicardisPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
German: MicardisPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Dutch: MicardisPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf MicardisPlus stabilisiert werden konnte.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op MicardisPlus wordt overgeschakeld.
German: Was ist MicardisPlus?
Dutch: Wat is MicardisPlus?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MicardisPlus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MicardisPlus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MicardisPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MicardisPlus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MicardisPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MicardisPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Dutch: Waarom is MicardisPlus goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MicardisPlus in?
German: Wie wurde MicardisPlus untersucht?
Dutch: Hoe is MicardisPlus onderzocht?
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Dutch: De aan te houden dosering van MicardisPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
German: MicardisPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Dutch: MicardisPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
German: Wie wird MicardisPlus angewendet?
Dutch: Hoe wordt MicardisPlus gebruikt?
German: Wie wirkt MicardisPlus?
Dutch: Hoe werkt MicardisPlus?
German: Sie sind meist körperlich aktiv und haben jeden Tag Umgang mit Tieren.
Dutch: Ze zijn meestal fysiek actief en gaan dagelijks om met dieren.
German: Außerdem ist die Situation dynamisch und kann sich beim Auftreten neuer Fälle jederzeit ändern.
Dutch: De toestand is bovendien dynamisch en kan veranderen als er nieuwe gevallen optreden.
German: Erhalt des Status quo
Dutch: Behoud van status quo
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MICOTIL (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MICOTIL (zie Bijlage I)
German: Darüber hinaus besteht das hohe Risiko, dass diese Maßnahme ignoriert würde.
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
German: Die Überlebenschancen werden durch richtige medizinische Intervention deutlich verbessert.
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
German: In einigen dieser Fälle war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Dutch: Sommige van deze gevallen vereisten ziekenhuisopname.
German: 90027 Bernolakova Slowakische Republik
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
German: - der Ausschuss hat die Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Antwort auf den vom Ausschuss am 16. Juni 2004 vereinbarten Fragenkatalog vorgelegt wurden, sowie die am 12. Juli 2005 vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgewertet;
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
German: Seit 1999 wurden insgesamt 520 Humanexpositionen, davon 509 versehentliche, gemeldet.
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
German: Erörterung der Risikomanagement-Optionen
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
German: Zweitens würde eine Neuformulierung neue Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erfordern, was unter Umständen nicht praktikabel ist.
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
German: (über 15 kg)
Dutch: Schapen (meer dan 15kg)
German: • Kann bei Hautkontakt Reizungen verursachen.
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
German: 92158 Suresnes cedex Paris
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
German: Zusätzliche Empfehlungen für die Optionen 3 bis 5 in Bezug auf die Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze oder der maximalen Packungsgröße oder der Neuformulierung des Produkts
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
German: Unter Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften"
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
German: Die Risiko-Nutzen-Analyse für Micotil ist relativ komplex, und die verschiedenen Vorschläge für das Risikomanagement müssen sorgfältig geprüft werden.
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
German: Frankreich Lilly France 13 rue Pages
Dutch: Frankrijk Lilly France 13 rue Pages
German: A-1030 Wien
Dutch: A-1030 Wenen Oostenrijk
German: Der CVMP hielt es nicht für durchführbar oder angemessen, eine Neuformulierung des Produkts auf eine geringere Stärke zu empfehlen.
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
German: Das Produkt hat eine relativ lange Anwendungsgeschichte, in der seine Wirksamkeit in der Praxis kaum angezweifelt wurde.
Dutch: Het product wordt al zeer lang gebruikt en de werkzaamheid in de praktijk wordt zelden betwijfeld.