FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, mogące doprowadzić do zaprzestania działania leku, a w konsekwencji - utratę kontroli krwawienia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo zaviralci faktorja VIII, ki lahko onemogočijo delovanje zdravila, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami.
Polish: Ponadto 95,2% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Slovenian: Poleg tega se je 95,2 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Polish: Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.
Slovenian: Varnostni profil zdravila NovoEight je prav tako podoben kot pri drugih zdravilih s faktorjem VIII.
Polish: Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NovoEight za zdravljenje spontanih krvavitev je bilo to pri zdravljenju 403 od 499 krvavitev ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoEight znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoEight glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: NovoEight to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A - wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi wywołanym niedoborem czynnika VIII.
Slovenian: NovoEight je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoEight i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila NovoEight in zakaj je odobreno v EU
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest turoktokog alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino turoktokog alfa.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoEight upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Agencja uznała, że lek NovoEight jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia, działając podobnie do innych produktów zawierających czynnik VIII.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo NovoEight učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev in da ima podobne učinke kot druga zdravila s faktorjem VIII.
Polish: Lek NovoEight podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je na voljo za injiciranje v veno.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoEight wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NovoEight so se pokazale v študijah?
Polish: Lek NovoEight stosuje się do korekty niedoboru czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoEight je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Polish: Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia.
Slovenian: Pri zdravljenju 116 od 126 krvavitev je bilo zdravilo NovoEight ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoEight znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoEight
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoEight?
Polish: Jak działa lek NovoEight
Slovenian: Kako zdravilo NovoEight deluje?
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Slovenian: Kako se zdravilo NovoEight uporablja?
Polish: Częstośća u PUL Częstośća u PUN Działanie niepożądane
Slovenian: Biti mora bistra do rahlo opalescentna (rahlo motna).
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności J.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Polish: 3 miesiące.
Slovenian: 3 mesecev.
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Polish: b Na podstawie danych tylko 6 pacjentów
Slovenian: b Le na osnovi 6 bolnikov
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanego w teście odczynnika.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, uporabljenih v preizkusu.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Slovenian: V primeru šoka je treba uporabiti standardno zdravljenje šoka.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:
Slovenian: Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov:
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub osuszyć powietrzem.
Slovenian: • Umijte si roke in jih povsem osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Polish: • Sprawdzić gotowy roztwór.
Slovenian: • Preverite pripravljeno raztopino.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.11.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 30.07.2018
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca).
Slovenian: • nizek krvni tlak (bleda in hladna koža, hitro bitje srca).
Polish: : masa ciała, SD: odchylenie standardowe a Skuteczność definiowana jako „doskonała" lub „dobra" odpowiedź na leczenie.
Slovenian: TM: telesna masa, SD: standardni odklon a Uspeh je opredeljen kot "izvrsten" ali "dober".
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Żadne inne czynniki nie były znacząco powiązane z wytworzeniem inhibitorów.
Slovenian: Nobeni drugi dejavniki niso bili pomembno povezani z razvojem zaviralcev.
Polish: Łącznie 188 z 238 leczonych wcześniej pacjentów wzięło również udział w badaniu kontynuacyjnym poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: 188 od 238 predhodno zdravljenih bolnikov je sodelovalo tudi v podaljšanju preskušanja o varnosti.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 2 do 5 minut.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR - annualised bleeding rate) med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
Polish: 6 − <12 lat
Slovenian: 6 − < 12 let
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
Polish: Identyfikowalność W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Polish: Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.
Slovenian: Ne smete jih odvreči med navadne gospodinjske odpadke.
Polish: ≥12 lat n=14
Slovenian: ≥ 12 let n = 14
Polish: Dorośli (≥18 lat) PUL
Slovenian: Odrasli (≥ 18 let)
Polish: Wykonano ogółem 30 zabiegów chirurgicznych u 25 pacjentów - 26 dużych zabiegów i 4 małe.
Slovenian: Pri 25 bolnikih je bilo opravljenih 30 kirurških posegov; 26 od teh je bilo večjih in 4 manjši.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
Polish: • obrzęk warg i języka,
Slovenian: • oteklost ustnic in jezika,
Polish: Użyć nowego opakowania.
Slovenian: Namesto tega uporabite novo pakiranje.
Polish: Skróty: AUC = pole powierzchni pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; CL = klirens; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; Cmax = maksymalna aktywność czynnika VIII.
Slovenian: Okrajšave: AUC = površina pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); CL = očistek; t1/2 = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax = največja aktivnost faktorja VIII.
Polish: Z liczby 3293 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 298 pacjentów, 2902 (88,1%) krwawień ustąpiło po 1-2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.
Slovenian: Od opaženih 3.293 krvavitev pri 298 bolnikih jih je bilo 2.902 (88,1 %) ustavljenih z 1 do 2 infuzijama zdravila NovoEight.
Polish: Podczas wszystkich tych operacji hemostaza była skuteczna i nie zgłoszono żadnego przypadku niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Hemostaza je bila pri vseh kirurških posegih uspešna in primerov neuspešnega zdravljenja niso zabeležili.
Polish: Lek wstrzykuje się co 2 - 3 dni.
Slovenian: Injekcijo je treba dati na 2 do 3 dni.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu NovoEight na reprodukcję.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila NovoEight na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Polish: Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty.
Slovenian: Prašek v viali je bele ali rumenkaste barve.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko), należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (ki so zelo redke), morate injiciranje zdravila nemudoma prekiniti.
Polish: Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:
Slovenian: Po pripravi: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za:
Polish: U dorosłych i młodzieży (> 12 lat) produkt można podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (> 12 let) je primeren tudi manj pogost režim zdravljenja (40-60 i.e./kg vsak tretji dan ali 2-krat na teden).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Polish: U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Polish: Nie używać ponownie elementów zestawu.
Slovenian: Opreme ne uporabite ponovno.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u nielicznych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi hrčkovih beljakovin, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Polish: Swoista aktywność produktu NovoEight wynosi około 8300 j.m./mg białka.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoEight je približno 8.300 i.e./mg proteina.
Polish: Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na lek NovoEight.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da se vam pojavi anafilaktična reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo NovoEight.
Polish: U młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.
Slovenian: Mladostniki (starejši od 12 let) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Polish: W trakcie stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju.
Polish: • zawroty głowy lub utrata przytomności,
Slovenian: • omotica ali izguba zavesti,
Polish: Z tego względu czynnik VIII może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Slovenian: Zato naj bi faktor VIII med nosečnostjo in dojenjem uporabljali le, če je to jasno indicirano.
Polish: Zalecana szybkość wlewu dożylnego produktu NovoEight wynosi 1-2 ml/min.
Slovenian: Priporočena hitrost infundiranja zdravila NovoEight je 1-2 ml/min.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme biti nižja od navedene stopnje aktivnosti v plazmi (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do ampułkostrzykawki.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) a innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było wytworzenie inhibitorów czynnika VIII, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bilo zaviranje faktorja VIII (glejte poglavje 4.4).
Polish: Trzy spośrod tych badań przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów a czwarte u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Slovenian: Od teh so bila 3 preskušanja izvedena pri predhodno zdravljenih bolnikih in eno pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Polish: 0 − <6 lat
Slovenian: 0 − < 6 let
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se krvavitev po odmerku, ki ste ga prejeli, ni ustavila, kajti za to je lahko več razlogov.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Polish: Wykazano, że leczenie produktem NovoEight jest bezpieczne i wywiera zamierzone działanie lecznicze i profilaktyczne.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight se je izkazalo za varno in je imelo pričakovani hemostatski in preventivni učinek.
Polish: Dawka produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Polish: Po podaniu leku choremu na hemofilię, czynnik VIII wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Polish: Krwawienia mogą pojawiać się samoistnie lub w wyniku urazów po wypadkach lub po zabiegach chirurgicznych.
Slovenian: Krvavitve so lahko spontane ali posledica poškodbe oziroma kirurškega posega.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Zwiększenie częstości rytmu serca
Slovenian: občasni zvišanje frekvence srčnega utripa
Polish: • reakcje (zaczerwienienie i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku
Slovenian: • reakcije (rdečica in srbečica) okoli mesta, kjer ste injicirali zdravilo
Polish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive
Slovenian: Velika Britanija Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
Slovenian: • težave pri dihanju, kratka sapa ali piskajoče dihanje,
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih, mlajših od 12 let, so priporočljivi odmerki 25-50 i.e.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku NovoEight w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila NovoEight, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in/ali povzroči poškodbo brezigelnega konektorja.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Slovenian: Opreme ne uporabite, če sumite, da je onesnažena (kontaminirana).
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej,
Slovenian: • tiščanje v prsih,
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Slovenian: Našteta opozorila in varnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Polish: • Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte, kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Slovenian: Oprema je samo za enkratno uporabo.
Polish: Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Slovenian: Odmerek zdravila NovoEight se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Polish: • Nie mieszać leku NovoEight z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Slovenian: • Zdravila NovoEight ne mešajte z nobeno drugo intravensko infuzijo ali zdravili.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 4 urah, če je shranjena pri sobni temperaturi oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
Slovenian: Od 35 neželenih učinkov sta bila 2 opisana pri 1 od 31 bolnikov, mlajših od 6 let, nobeden pri bolnikih od 6. do vključno 12. leta, 1 neželeni učinek pri 1 od 24 bolnikov (starih od 12 do 18 let) in 32 neželenih učinkov pri 21 od 155 odraslih bolnikov (≥ 18 let).
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja VIII.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Polish: Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie „Instrukcja stosowania leku NovoEight".
Slovenian: Za več informacij glejte "Navodila za uporabo zdravila NovoEight".
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen je pod brizgo).
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia i metodą chromogenną.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena tako z enostopenjskim preizkusom strjevanja kot s kromogenim preizkusom.
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Slovenian: Vehikel za zdravilo NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących produktu NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów, zgłoszono ogółem 35 działań niepożądanych u 23 z 242 pacjentów, którzy otrzymywali ten produkt leczniczy.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah z zdravilom NovoEight pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo skupno opisanih 35 neželenih učinkov pri 23 od 242 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Polish: Wielka Brytania
Slovenian: Združene države Amerike
Polish: • choroba stawów
Slovenian: • bolezen sklepov
Polish: U niektórych osób stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również inhibitorami czynnika VIII).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki uporabljajo to zdravilo, se lahko pojavijo protitelesa proti faktorju VIII (imenujemo jih tudi zaviralci faktorja VIII).
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach, aż staną się ciepłe w dotyku.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.