FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 66,96 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
English: 6.4 Special precautions for storage
Spanish: Precauciones especiales de conservación
English: Solvent Front Line
Spanish: Línea de frente del disolvente
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Spanish: h. Si es necesario, antes de llenar las jeringas con la dosis del paciente añadir de forma aséptica solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al producto radiomarcado en el vial de tilmanocept polvo hasta alcanzar el volumen del vial reconstituido (0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml).
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Spanish: Ascorbato de sodio (E301) Cloruro de estaño, dihidrato Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico, diluido (E507)
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 se detectó 99mTc-tilmanocept en los ganglios centinela al cabo de 10 minutos.
English: Renal and hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Spanish: La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario aumentó en función de la dosis (p = 0,009): La inyección de Lymphoseek en dosis de 4, 20 y 100 microgramos produjo niveles en el ganglio centinela primario (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol y 10,58 ± 8,43 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Spanish: En un metaanálisis de efectos fijos de dos estudios en fase 3, 99mTc-tilmanocept se localizó en el 99,99 % de los ganglios linfáticos extirpados teñidos de azul mediante colorante vital azul (concordancia).
English: Uncommon: Nausea
Spanish: Poco frecuentes: náuseas
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Spanish: Seguir las instrucciones de su médico o médico de medicina nuclear.
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: La eliminación de los radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Spanish: La dosis de 20 microgramos alcanzó su máximo a la 2,5 horas, con un %ID/g medio de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
English: As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 74 mBq es de 0,69 mSv para un adulto (70 kg) la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Spanish: Comprobar las jeringas en un calibrador de dosis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 63,50 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Spanish: (99mTc) de sodio en un volumen de unos 0,125 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,125 ml) o en un volumen de unos 0,5 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,625 ml o de 1,25 ml).
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Spanish: La dosis de 100 microgramos alcanzó sus máximos a la hora y a las 2 horas, con un %ID/g medio de 0,0018 %/g ± 0,001%/g en cada punto cronológico.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Spanish: Lymphoseek 50 microgramos, kit para preparación de radiofármaco tilmanocept
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Spanish: En un estudio clínico en fase 3 en pacientes con carcinoma epidermoide intraoral o cutáneo, 99mTc tilmanocept se localizó en el 97,59 % de los ganglios centinela de pacientes sometidos a una evaluación de los ganglios linfáticos.
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Spanish: Colocar el vial en el contenedor blindado y desinfectar el tapón de goma limpiándolo con una gasa impregnada de alcohol.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
English: In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Spanish: En los estudios in vitro, 99mTc-tilmanocept se une estrecha y específicamente a los receptores humanos CD206 con una afinidad principal por el sitio de unión de Kd = 2,76 x 10-11 M. En los estudios clínicos en fase 1, entre el 0,5 % y el 1,8 %, aproximadamente, de la dosis se acumula en los ganglios linfáticos drenados mediante unión específica al cabo de 30 minutos.
English: 4.3 Contraindications
Spanish: Contraindicaciones
English: Women of childbearing potential
Spanish: Mujeres en edad fértil
English: For injection
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Spanish: Después de la reconstitución y marcaje de Lymphoseek con solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc), la solución obtenida está indicada para la obtención de imágenes y la detección intraoperatoria de los ganglios centinela drenados por un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma o carcinoma epidermoide localizado de la cavidad oral.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Spanish: Etiqueta para el contenedor blindado, aplicada tras el radiomarcado
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección tras la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio.
English: Uncommon: Flushing
Spanish: Poco frecuentes: rubefacción
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept 2.
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Spanish: Antes del uso, el polvo del vial se mezcla con otro medicamento denominado pertecnetato de sodio para obtener una sustancia denominada 99mTc-tilmanocept.
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.La dosis de radiación calculada para el paciente no debe superar los 0,69 mSv, incluso sin que se haya eliminado nada de la dosis de 74 MBq (2,0 mCi) (ver sección
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
English: Lymphoseek contains sodium
Spanish: Contenido en sodio de Lymphoseek
English: Specific warnings
Spanish: Advertencias y precauciones
English: • flushing
Spanish: • rubor
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
English: EXP:
Spanish: CAD:
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con melanoma que recibieron cuatro inyecciones intradérmicas con dosis de 20, 100 y 200 microgramos de Lymphoseek.
English: 4.9 Overdose
Spanish: Sobredosis
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
English: Store using appropriate radiation shielding.
Spanish: Conservar en instalaciones con protección radiológica adecuada.
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.La dosis de radiación para el paciente no debe superar los 0,69 mSv, incluso sin que se haya eliminado nada de la dosis de 74 MBq.
English: Other medicines and Lymphoseek
Spanish: Uso de Lymphoseek con otros medicamentos
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Spanish: Glicina (E640)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 en pacientes con cáncer de mama y mapeo simultáneamente con 99mTctilmanocept y colorante vital azul, 99mTc-tilmanocept localizó el ganglio centinela en el 99,91 % de pacientes,
English: Outer carton
Spanish: Caja de cartón
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 en pacientes con melanoma, en el mapeo simultáneamente con 99mTctilmanocept y colorante vital azul, 99mTc-tilmanocept localizó el ganglio centinela en el 99,89 % de pacientes,
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Spanish: En el estudio en fase 1 en pacientes con melanoma, las constantes de eliminación de Lymphoseek desde el lugar de la inyección para las tres dosis analizadas (20, 100 y 200 microgramos) fueron de 0,227/h a 0,396/h, con una semivida resultante en el lugar de la inyección de 1,75 a 3,05 h. La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario (o principal) aumentó en función de la dosis: La inyección de Lymphoseek en dosis de 20, 100 y 200 microgramos condujo a valores de LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol y 58,2 ± 41,2 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Spanish: La fiabilidad global de 99mTc-tilmanocept para la identificación de pacientes verdaderos positivos y verdaderos negativos,
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
English: Uncommon: Breast pain
Spanish: Poco frecuentes: irritación cutánea
English: How to store Lymphoseek
Spanish: Conservación de Lymphoseek
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 breast cancer patients who received four peritumoural injections of 4,
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con cáncer de mama que recibieron inyecciones peritumorales con dosis de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (E507)
English: However, some may be serious and require treatment.
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento.
English: NE = not estimable.
Spanish: NE = no estimable.
English: There were three groups in this study.
Spanish: Había tres grupos en este ensayo.
English: See Vaccinations above.
Spanish: Ver Vacunas arriba.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: This is normal.
Spanish: Es normal.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
English: Age over 65 years
Spanish: Edad superior a 65 años
English: Absorption and distribution
Spanish: Absorción y distribución
English: Figure H).
Spanish: Figura H).
English: Alternative Storage:
Spanish: Almacenamiento alternativo:
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Spanish: Menos de la mitad de que un sujeto en riesgo tuviera un evento.
English: However, the occurrence was rare.
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara.
English: For single use only.
Spanish: Para un solo uso.
English: These include:
Spanish: Estos incluyen:
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2018
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
English: ACTIVATED.
Spanish: ACTIVADO.
English: It is important that you:
Spanish: Es importante que:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Spanish: Para ayudar a evitar posibles infecciones y garantizar un uso correcto del medicamento, es importante que siga estas instrucciones.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Spanish: Contacte con su médico si no se ve el indicador verde.
English: Clinical efficacy and safety
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Spanish: En total, 20 sujetos fueron tratados durante 60 semanas o más.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebote durante el periodo de retirada.
English: • This means the medicine has been delivered.
Spanish: • Esto significa que el medicamento se ha administrado.
English: The highest frequency seen among the various indications has been included.
Spanish: Las frecuencias incluidas son las más altas observadas en las diferentes indicaciones.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Spanish: Coloque los siguientes artículos sobre una superficie limpia y plana.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Spanish: Tocarlas puede provocar que el protector se active demasiado pronto.
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Spanish: • Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 120 meses.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibiótico durante el estudio.
English: What do you need for your injection?
Spanish: ¿Qué se necesita para la inyección?
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Scarring may also occur in affected areas.
Spanish: También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
English: Infections and infestations*
Spanish: Infecciones e infestaciones*
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Spanish: Las exposiciones predichas indican que, en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
English: Adalimumab Δ Censored
Spanish: Adalimumab Δ Censurado
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 13).
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
English: UNITED STATES
Spanish: ESTADOS UNIDOS
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Spanish: La BCVA se mejoró o se mantuvo (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos en la semana 78.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o marcas extensas.
English: Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Spanish: Mantenga Hefiya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
English: No dose adjustment is required.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
English: Other opportunistic infections
Spanish: Otras infecciones oportunistas
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Spanish: Se mantuvo la respuesta clínica (CR-100) en 102 y 233 pacientes respectivamente.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Spanish: • Inserte la aguja en la piel tal como se muestra.
English: Some of those had a fatal outcome.
Spanish: Algunas de dichas infecciones tuvieron un resultado mortal.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis.
English: o In this configuration the needle guard is
Spanish: o En esta configuración, el protector de aguja ESTÁ
English: p value*
Spanish: valor p*
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Spanish: Como consecuencia, estos niños pueden tener un riesgo incrementado de infecciones.
English: Do not freeze.
Spanish: No congelar.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Spanish: De estos, 88 y 189 pacientes respectivamente continuaron en remisión clínica.