FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) werd ook geraadpleegd in verband met de vraag of op basis van wetenschappelijke argumenten kan worden gesteld dat het mogelijk is om voor tolperison (geclassificeerd als een zeer variabel geneesmiddel aangezien de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon 46,99 % was) in nuchtere dan wel gevoede toestand bio-equivalentie aan te tonen.
Czech: Byla také konzultována pracovní skupina pro farmakokinetiku (PKWP) s cílem zjistit, zda je toho názoru, že existuje vědecké odůvodnění, aby u tolperisonu (klasifikovaného jako vysoce variabilní léčivo, jelikož variabilita Cmax v rámci subjektu byla u referenčního léčivého přípravku 46,99 %) bylo možné prokazovat bioekvivalenci buď ve stavu nalačno, nebo po jídle.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Merisone werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Merisone dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Merisone en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Merisone a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering, concludeerde de meerderheid van het CHMP dat de bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd in nuchtere toestand, wat wordt beschouwd als de meest gevoelige toestand, voldoende bewijs zouden opleveren om in dit specifieke geval tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand.
Czech: Jelikož neexistují důkazy o tom, že účinek stravy závisí na lékové formě, dospěla většina členů výboru CHMP k závěru, že studie bioekvivalence provedené ve stavu nalačno, tedy v situaci považované za nejcitlivější, poskytují v tomto konkrétním případě dostatečné důkazy, z nichž lze bioekvivalenci vyvodit jak ve stavu nalačno, tak po jídle.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Czech: Skupina CMDh proto předala záležitost k přezkoumání výboru CHMP postupem dle čl.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering en het een conventionele formulering betreft, waren enkele PKWP-leden van oordeel dat een in nuchtere toestand uitgevoerd bio-equivalentieonderzoek in dit geval aanvaardbaar was.
Czech: Jelikož neexistují žádné důkazy o tom, že by byl účinek stravy závislý na lékové formě, a jelikož má léková forma konvenční charakter, domnívali se někteří členové skupiny PKWP, že v tomto případě je studie bioekvivalence ve stavu nalačno přijatelná.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat was derhalve van oordeel dat de resultaten van de twee bio-equivalentieonderzoeken die werden overgelegd voor de tolperisontabletten van 50 en 150 mg toegediend in nuchtere toestand niet toereikend waren en dat bio-equivalentie in gevoede toestand moet worden aangetoond.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že dvě studie bioekvivalence předložené u 50mg a 150mg tablet tolperisonu za podmínek nalačno nejsou dostatečné a že by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek po jídle.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 50 mg werd geen bio-equivalentie aangetoond aangezien de bovengrens van Cmax hoger was dan de bovenste drempel, d.w.z. 125,49 %.
Czech: Ve studii týkající se 50mg tablet bioekvivalence prokázána nebyla, protože horní hranice Cmax byla mimo vnější pásmo, tj.
Dutch: Alle gepresenteerde bewijzen en argumenten in aanmerking nemend merkte de meerderheid van het CHMP op dat de bio-equivalentie in nuchtere toestand was aangetoond voor tolperison, een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof met een hoge variabiliteit binnen dezelfde proefpersoon.
Czech: S ohledem na veškeré předložené důkazy a argumenty konstatovala většina členů výboru CHMP, že u tolperisonu, což je vysoce rozpustná a vysoce permeabilní léčivá látka vykazující vysokou variabilitu v rámci subjektů, byla ve stavu nalačno prokázána bioekvivalence.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
Czech: AUC a Cmax, byla prokázána ve studii týkající se 150mg tablet, protože 90% intervaly spolehlivosti byly v požadovaném limitu 80-125 %.
Dutch: Meer recentelijk werd echter vastgesteld dat het effect van voeding op de biologische beschikbaarheid van tolperison significant is; dit werd op het moment van indiening van de aanvraag voor een handelsvergunning waarop deze verwijzing betrekking heeft dienovereenkomstig opgenomen in de SPC van het referentiemiddel1.
Czech: Nedávno bylo nicméně zjištěno, že účinek stravy na biologickou dostupnost tolperisonu je významný, a tato skutečnost byla uvedena v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku v době podání žádosti o registraci, která je předmětem tohoto přezkoumání.1 Informace, které byly v souhrnu údajů o přípravku pro tolperison uvedeny, vycházely ze dvou vhodně navržených studií, ve kterých byly použity různé lékové formy tablet.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Merisone werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: Omdat de variatiecoëfficiënt binnen dezelfde proefpersoon hoger dan 30 % is, was de aanvrager van oordeel dat volgens de huidige bio-equivalentierichtlijn ruimere limieten gehanteerd hadden kunnen worden om bio-equivalentie aan te tonen, in dit geval namelijk
Czech: Jelikož koeficient kolísání v rámci subjektu přesahuje 30 %, byl žadatel toho názoru, že podle současných pokynů pro bioekvivalenci mohou být k prokázání bioekvivalence použity rozšířené limity, v daném případě 71,25-140,35 %.
Dutch: De informatie die in de SPC van tolperison werd opgenomen, was gebaseerd op twee goed opgezette onderzoeken die werden uitgevoerd met verschillende tabletformuleringen, waaruit bleek dat vetrijke voeding de biologische beschikbaarheid van tolperison met ongeveer 100 % verhoogt ten opzichte van nuchtere toestand.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že ve srovnání se stavem nalačno zvyšuje strava bohatá na tuky biologickou dostupnost tolperisonu přibližně o 100 %.
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Czech: (Smyšlený název) Název
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} {tel } {fax } {e-mail }
Dutch: Na reconstitutie: Binnen een uur gebruiken.
Czech: Po rekonstituci: použijte v průběhu jedné hodiny.
Dutch: bolus bij kinderen niet mag worden overschreden.
Czech: bolusu u dětí by neměla být překročena.
Dutch: - Kwesties inzake veiligheid en werkzaamheid
Czech: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
Czech: Obzvláště byl oceněn pododdíl týkající se novorozenců.
Dutch: Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend) De verschijnselen bestaan uit:
Czech: Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují:
Dutch: Deze laatste fabrikant is eveneens in de meeste lidstaten goedgekeurd en wordt daarom ook in de geharmoniseerde documentatie vermeld.
Czech: Druhý jmenovaný výrobce je rovněž schválen ve většině členských států, a je tudíž rovněž uveden ve sjednocené dokumentaci.
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
Czech: Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Czech: • Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italië
Czech: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itálie
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Czech: Pro jedno použití.
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
Czech: -- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.
Dutch: De vereiste dosis dient te worden toegediend na beëindiging van de hemodialysecyclus.
Czech: Požadovaná dávka by měla být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu.
Dutch: De eiwitbinding is echter zo laag dat geen interacties met andere stoffen te verwachten zijn op basis van dit mechanisme.
Czech: Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Czech: Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Dutch: - Kwesties inzake de kwaliteit
Czech: - Otázky kvality
Dutch: De tabel met het antibacteriële spectrum werd eveneens gewijzigd.
Czech: Upravena byla také tabulka antibakteriálního spektra.
Dutch: Niet bekend pijn op de toedieningsplaats
Czech: Není známo bolest v místě aplikace
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
Czech: • Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut.
Dutch: • Andere veranderingen in uw bloed.
Czech: • Jiné změny Vaší krve.
Dutch: Ook werden andere behandelingen besproken.
Czech: Diskutována byla rovněž alternativní léčba.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft.
Czech: • Použijte přípravek ihned po jeho přípravě.
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
Czech: GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de indicatie "neutropenie" momenteel in de meeste lidstaten is goedgekeurd.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že indikace neutropenie je v současné době schválena ve většině členských států.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
Czech: Body souhrnu údajů o přípravku týkající se hledisek kvality této dokumentace, obzvlášť body 6.3 a 6.4, byly rovněž sjednoceny.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
Czech: Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MERONEM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
Czech: Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního metabolitu.
Dutch: WAT IS MERONEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE MERONEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
Czech: Všechny tyto studie (1 pivotní a 6 podpůrných) byly již předloženy v původní žádosti o registraci.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
Czech: 1.Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu.
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Czech: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španělsko
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Dutch: De aanbeveling van de vergunninghouder voor toediening gedurende 15 tot 30 minuten is gebaseerd op toedieningsaanbevelingen aangehouden in de werkzaamheidonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van meropenem.
Czech: Doporučení držitele rozhodnutí o registraci pro podávání po dobu 15 až 30 minut je založeno na doporučeních použitých ve studiích účinnosti prováděných na podporu registrace meropenemu.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van meropenem bij zwangere vrouwen.
Czech: Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Czech: Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Czech: • Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
Dutch: Voor deze onderzoeken werden patiënten met een ondersteluchtweginfectie gerekruteerd, wat toentertijd passend was.
Czech: Těchto studií se účastnili pacienti s infekcí dolních dýchacích cest, což bylo v té době vhodné.
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
Czech: Důvodem je fakt, že MERONEM může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MERONEM.
Dutch: De onderstaande tabellen geven algemene aanbevelingen voor de dosering.
Czech: Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře.
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Czech: Studie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahrnovaly pouze dětské pacienty, ale studie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahrnovaly pacienty jak dětské, tak dospělé.
Dutch: De enige metaboliet van meropenem had een vergelijkbaar toxiciteitprofiel in dierstudies.
Czech: Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
Czech: Předložené informace vycházejí z právě schválených informací pro Dianippon Sumitomo Pharma a pro ACS Dobfar SpA a zahrnují dodatečné informace a změny, které dosud proběhly.
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
Czech: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švédsko
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Czech: Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Dutch: In studies met herhaalde dosering tot een duur van maximaal 6 maanden werden slechts kleine effecten waargenomen, waaronder een daling van parameters van rode bloedcellen bij honden.
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.
Dutch: Oostenrijk: Optinem
Czech: Rakousko: Optinem
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
Dutch: Advies/medische scholing
Czech: Rady/lékařské znalosti
Dutch: Haal de Meronem fles (injectieflacon) uit de verpakking.
Czech: Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení.
Dutch: De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Czech: • Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Dutch: Hoe ziet Meronem er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak MERONEM vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
Czech: • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
Dutch: Meropenem wordt voornamelijk ongewijzigd door de nieren uitgescheiden; ongeveer 70% (50-75%) van de dosis wordt binnen 12 uur ongewijzigd geëlimineerd.
Czech: Meropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin.
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
Czech: Konečně pak byla opravena ustanovení „Druhy, pro které může být problémem získaná rezistence" a „Dědičně rezistentní organismy".
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Dutch: Bedfordshire LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
Czech: Bedfordshire LU1 3LU Velká Británie
Dutch: Na snelle toediening (5 minuten of minder) is de farmacokinetiek bi-exponentieel, maar dit is veel minder duidelijk na een infusie over 30 minuten.
Czech: Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání.
Dutch: • De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie.
Czech: • Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.
Czech: Pokud však máte poškozené ledviny, dávku můžete dostávat méně často.
Dutch: Er zijn geen vastgestelde doseringsaanbevelingen voor peritoneale dialysepatiënten.
Czech: Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
Czech: Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit.
Dutch: Resistentie (R) (mg/l)
Czech: rezistentní (R) (mg/l)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Czech: Nepřestávejte užívat MERONEM, dokud Vám lékař neřekne.
Dutch: Hoe moet het geneesmiddel bereid worden Was uw handen en droog ze heel goed af.
Czech: Jak připravit tento léčivý přípravek Umyjte si ruce a dobře je osušte.
Dutch: Italië: MERREM
Czech: Itálie: MERREM
Dutch: Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
Czech: Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Dutch: Dit kan ook bijdragen aan resistentievermindering doordat horizontale overdracht van onvoldoende behandelde infecties veroorzaakt door antibioticaresistente pathogenen wordt teruggedrongen.
Czech: Toto může rovněž pomoci snížit rezistenci cestou omezení horizontálního přenosu nedostatečně léčených infekcí způsobených patogeny rezistentními na antibiotika.
Dutch: Daarbij is meropenem niet formeel beoordeeld in een klinisch onderzoek naar VAP.
Czech: Meropenem navíc dosud nebyl oficiálně vyhodnocen v klinické studii pro VAP.
Dutch: • De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram).
Czech: • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy).
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Czech: Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocení Modulu 3.
Dutch: Het is niet bekend of meropenem bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nederland
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Dutch: Meronem behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd.
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
Czech: Dávkování u starších pacientů
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02