FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die HIV-Exposition oder -Infektion den Effekt von Synflorix auf die Besiedelung mit Pneumokokken bis zu einem Alter von 24 bis 27 Monaten, also bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beeinflusst.
Latvian: Saskare ar HIV vai HIV infekcija, šķiet, nemainīja Synflorix iedarbību uz pneimokoku nēsāšanas statusu līdz 24-27 mēnešu vecumam, t.i., līdz 15 mēnešiem pēc revakcinācijas.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu profilaktiska lietošana pirms vai tūlīt pēc vakcīnu ievadīšanas var mazināt febrilo reakciju biežumu un intensitāti pēc vakcinācijas.
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
German: In der COMPAS-Studie (basierend auf den wenigen berichteten Fällen) oder POET-Studie wurde kein vermehrtes Auftreten einer AOM, die durch andere bakterielle Erreger oder nicht im Impfstoff enthaltene/nicht Impfstoff-ähnliche Serotypen verursacht wird, beobachtet.
Latvian: Ne COMPAS pētījumā (pamatojoties uz dažiem ziņotajiem gadījumiem), ne POET pētījumā nenovēroja AVI, ko izraisījuši citi bakteriāli patogēni, vakcīnā neiekļautu serotipu pneimokoki vai ar vakcīnu nesaistītu serotipu pneimokoki, sastopamības pieaugumu.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Latvian: Ja tas netiek izlietots uzreiz, vakcīna jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI) ir izplatīta bērnu slimība ar dažādu etioloģiju.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Latvian: Rezultāti liecina par salīdzināmu Synflorix reaktogenitāti un drošuma raksturojumu šajās liela riska grupās un veseliem bērniem.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce
German: Klinische Studien Erkrankungen des Immunsystems
Latvian: Klīniskie pētījumi Imūnās sistēmas traucējumi
German: Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
Latvian: Aktīva imunizācija pret Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot).
German: Kopfschmerzen (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Latvian: Galvassāpes (2 līdz 5 gadu vecumā)
German: Fieber (rektal gemessen) ≥ 38°C (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Latvian: Drudzis ≥38°C rektāli (<2 līdz 5 gadu vecumā)
German: Packungsgrößen zu 10 oder 100.
Latvian: Iepakojumā pa 10 vai 100.
German: Synflorix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Latvian: Synflorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
German: Für jeden zu injizierenden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle verwendet.
Latvian: Katrai vakcīnai jāizmanto cita injekcijas vieta.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas;
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse 4 Jahre
Latvian: 1 un 2 devu iepakojumi 4 gadi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn • Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: • Jūsu bērnam ir ar asiņošanu saistīta problēma vai viņam ir nosliece uz asinsizplūdumu veidošanos.
German: Die adjustierte Effektivität stellt die Reduktion der IPD-Fälle in Prozent der mit Synflorix geimpften im Vergleich zur ungeimpften Gruppe unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren dar.
Latvian: Koriģētā efektivitāte raksturo IPS procentuālo samazinājumu ar Synflorix vakcinēto pacientu grupā, salīdzinot ar nevakcinēto pacientu grupu, kontrolējot jaucējfaktorus.
German: In der selben Studie wurde gezeigt, dass Synflorix funktionale Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen induziert.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izveido funkcionālas antivielas pret visiem vakcīnas serotipiem.
German: Wenn eine Impfdosis in eine Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kanüle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde, durch eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle/Nadel ersetzt werden.
Latvian: Ja vakcīnas deva ir ievilkta šļircē, lai veiktu injekciju, ievilkšanai izmantotā adata ir jānomaina ar intramuskulārai injekcijai piemērotu adatu.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kleinkindern.
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa zīdaiņiem un augšdelma deltveida muskulis maziem bērniem.
German: Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Latvian: Synflorix nedrīkst jaukt kopā ar citām vakcīnām.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Synflorix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Synflorix ievadīšana jāatliek indivīdiem, kam ir akūta, smaga slimība ar drudzi.
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto
German: In vergleichenden klinischen Studien war die Häufigkeit von lokalen und allgemeinen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfstoffdosis berichtet wurden, mit der nach Impfung mit Prevenar 7-valent vergleichbar.
Latvian: Salīdzinošajos klīniskajos pētījumos vietēju un vispārēju blakusparādību sastopamība, par kurām tika ziņots 4 dienu laikā pēc katras vakcinācijas devas ievadīšanas, bija tajās pašās robežās kā pēc vakcinācijas ar 7-valento Prevenar.
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von durchschnittlich 24 bis 28 Monaten nach der ersten Impfung bezüglich einer invasiven Erkrankung und einer im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie nachbeobachtet.
Latvian: Vidējais apsekošanas laiks pēc pirmās vakcinācijas invazīvas slimības un slimnīcā diagnosticētas pneimonijas gadījumā bija no 24 līdz 28 mēnešiem.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Latvian: Prospektīvos pētījumos noskaidrots, ka 30 - 50 % bakteriālās pneimonijas gadījumu izraisa
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Latvian: • sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā;
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hämatom, Blutung und Knötchen an der Injektionsstelle Zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Auffrischimpfung und/oder Nachholimpfung berichtet wurden: Erkrankungen des Nervensystems
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, hematoma injekcijas vietā, asiņošana un mezgliņa veidošanās Nevēlamās blakusparādības, par kurām papildu ziņots pēc primārā kursa revakcinācijas un/vai izlīdzinošas vakcinācijas: Nervu sistēmas traucējumi
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
Latvian: Imunoloģiskā līdzvērtība ar 7-valento Prevenar
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka paracetamols varētu pavājināt imūno reakciju pret Synflorix.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Latvian: Bērni ar liesas disfunkciju
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Latvian: Vakcīnas serotipam atbilstošas IPS gadījumu skaits un vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) zīdaiņiem, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem un saņēma vismaz vienu vakcīnas devu (kopējais vakcinēto zīdaiņu skaits kohortā)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen), 2-Phenoxyethanol und Wasser für Injektionszwecke
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) , 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten
Latvian: Revakcinācijas deva 9-10 mēnešu vecumā
German: In einer vergleichenden Head-to-Head-Studie mit Prevenar 7-valent wurde die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort von Synflorix (mit ELISA bestimmt) für alle Serotypen außer 6B und 23F gezeigt (die obere Grenze des 96,5%igen Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den Gruppen war > 10%) (siehe Tabelle 6).
Latvian: Tiešā salīdzinošajā pētījumā ar 7-valento Prevenar ar ELISA palīdzību tika pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pret Synflorix ir vismaz līdzvērtīga pret visiem serotipiem, izņemot 6B un 23F (96,5 % TI augšējā robeža aptuveni pie atšķirības starp grupām >10 %) (6. tabula).
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Latvian: Tomēr šie bērni ar 7-valento Prevenar primārajā vakcinācijā nebija saņēmuši primāro vakcināciju pret Synflorix sastāvā esošajiem papildu serotipiem (1., 5., 7F).
German: Der Impfstoff kann nach dem ersten Öffnen des 4-Dosenbehältnisses für maximal 28 Tage im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Latvian: Pēc 4 devu flakona pirmās atvēršanas vakcīnu maksimāli 28 dienas var uzglabāt ledusskapī (2°C8°C).
German: Der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (Synflorix) und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Latvian: Intervāls starp pneimokoku konjugāta vakcīnas (Synflorix) un 23valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 8 nedēļām.
German: Kinder mit eingeschränkter Immunantwort (entweder angeboren, durch immunsuppressive Behandlung, eine HIV-Infektion, pränatale Exposition mit antiretroviralen Therapeutika und/oder dem HI-Virus oder durch andere Ursachen) können eine verminderte Immunantwort auf die Impfung haben.
Latvian: Bērniem ar pavājinātu imūno reakciju imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas, prenatālas antiretrovīrusu terapijas un/vai inficēšanās ar HIV vai citu iemeslu dēļ var būt pavājināta antivielu atbildes reakcija uz vakcināciju.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Latvian: Dažādas injicējamas vakcīnas noteikti jāievada dažādās injekcijas vietās.
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Latvian: Invazīva pneimokoku izraisīta slimība (kas ietver sepsi, meningītu, bakterēmisku pneimoniju un bakterēmiju)
German: Basierend auf einem immunologischen „Bridging" der funktionalen Immunantwort (OPA) von Synflorix mit dem in der POET-Studie verwendeten 11-valenten Impfstoff wird erwartet, dass Synflorix eine vergleichbare Schutzwirkung gegen durch Pneumokokken verursachte AOM aufweist.
Latvian: Ņemot vērā to, ka funkcionālā reakcija pret Synflorix vakcīnu (OPA) līdzinās POET novērotajai, lietojot 11-valentu vakcīnu, ir paredzams, ka Synflorix nodrošina līdzvērtīgu aizsardzību pret pneimokoku izraisītu AVI.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Latvian: Kopsavilkums par Synflorix efektivitāti pret IPS Brazīlijā
German: Obwohl es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bezüglich des Anteils der Säuglinge mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) gab, war diesbezüglich der Anteil der Säuglinge für die Serotypen 6B und 23F niedriger als für die anderen Impfstoff-Serotypen (siehe Tabellen 7 und 8).
Latvian: Lai arī starp abām grupām nebija nozīmīgas atšķirības personu procentuālajā skaitā, kurām antivielu koncentrācija ir ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), attiecībā uz serotipiem 6B un 23F personu procentuālais skaits bija mazāks nekā attiecībā uz citiem vakcīnā ietvertajiem serotipiem (7. un 8. tabula).
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
Latvian: Jāievēro arī oficiālie ieteikumi par imunizāciju pret difteriju, stingumkrampjiem un b tipa
German: Die Ergebnisse zu Protein D deuteten auf vergleichbare Immunantworten zwischen den Gruppen sowohl nach der Grundimmunisierung als auch nach der Auffrischimpfung hin.
Latvian: D proteīna rezultāti liecina par salīdzināmu imūno atbildes reakciju grupās pēc primārās vakcinācijas un revakcinācijas.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unklar, weil Synflorix in einer doppelblinden, Cluster-randomisierten, klinischen Studie wirksam gegen eine durch Serotyp 6B verursachte IPD war (siehe Tabelle 1).
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav noskaidrota, jo dubultmaskētā, pēc kopām randomizētā klīniskā pētījumā ir novērots, ka Synflorix ir efektīvs pret 6B serotipa pneimokoku izraisītu IPS (skatīt 1. tabulu).
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Latvian: Tika novērots antivielu reakcijas uzlabojums pret Hib-TT konjugātu un pret difterijas un stingumkrampju antigēniem.
German: • Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle
Latvian: • nieze, asins receklis, asiņošana vai neliels sacietējums injekcijas vietā;
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Latvian: Kā lietot vakcīnu
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge und Kinder vor einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie oder Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A verursacht werden.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus pret invazīvu pneimokoku slimību, pneimoniju vai vakcīnas sastāvā esošo serotipu vai krusteniski reaktīvā 19A serotipa izraisītu vidusauss iekaisumu.
German: Es liegen Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Synflorix bei HIV-infizierten Säuglingen (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern, bei Kindern mit Sichelzellanämie und Kindern mit Funktionsstörungen der Milz vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Dati par drošumu un imunitātes veidošanos pieejami par HIV inficētiem zīdaiņiem (asimptomātiski vai ar viegliem simptomiem atbilstoši VVO klasifikācijai), HIV negatīviem zīdaiņiem, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm, bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju un bērniem ar liesas disfunkciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: In einer großen randomisierten, doppelblinden klinischen Phase III-Studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Studie - COMPAS), die in Argentinien, Panama und Kolumbien durchgeführt wurde, erhielten gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 16 Wochen entweder Synflorix oder einen HepatitisB-Impfstoff als Kontrolle im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, gefolgt von Synflorix oder einem Hepatitis-A-Impfstoff als Kontrolle im Alter von 15 bis 18 Monaten.
Latvian: Liela mēroga 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), ko veica Argentīnā, Panamā un Kolumbijā, veseli zīdaiņi vecumā no 6 līdz 16 nedēļām saņēma Synflorix vai B hepatīta kontroles vakcīnu 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bet 15 līdz 18 mēnešu vecumā - atbilstoši vai nu Synflorix, vai A hepatīta kontroles vakcīnu.
German: Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši 27. - 36. gestācijas nedēļā)
German: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
German: In der ersten klinischen Studie wurde die Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A bei Säuglingen im Alter von 7 bis 11 Monaten, bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht:
Latvian: Pirmajā klīniskajā pētījumā tika novērtēta imūnreakcija pret vakcīnas serotipiem un krusteniski reaktīvo 19A serotipu 7 - 11 mēnešus veciem, 12 - 23 mēnešus veciem un 2 - 5 gadus veciem bērniem.
German: Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai intramuskulārai ievadīšanai.
German: Die Säuglinge und Kinder sollten entsprechend ihres Alters zu Beginn der Impfserie das geeignete Impfschema von Synflorix erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Bērniem jāsaņem tāda Synflorix dozēšanas shēma, kas ir atbilstoša viņu vecumam vakcinācijas sērijas sākumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Mehrdosenbehältnis Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Vairāku devu flakons Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 50.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass bei grundimmunisierten Kindern ein immunologisches Gedächtnis für alle Impfstoff-Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A besteht.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka sākotnēji vakcinētām personām bija imūnā atmiņa pret visiem vakcīnas serotipiem un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurde die nasopharyngale Besiedelung bei HIV-positiven Säuglingen (N=83) und HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern (N=101) mit der bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-negativen Müttern (N=100) verglichen.
Latvian: Klīniskā pētījumā vērtēja NAD HIV pozitīviem zīdaiņiem (N = 83) un HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV pozitīvām mātēm (N = 101), salīdzinot ar ar iedarbību HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV negatīvai mātei (N = 100).
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības (visās vecuma grupās) klasificētas pēc biežuma.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung beobachtet wurden, waren Rötung an der Injektionsstelle und Reizbarkeit (bei ungefähr 41% bzw. 55% aller Dosen).
Latvian: Zīdaiņiem biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pēc primārās vakcinācijas bija apsārtums injekcijas vietā un uzbudināmība, kas radās attiecīgi pēc apmēram 41 % un 55 % no visām devām.
German: Es wurden zwei Wirksamkeitsstudien, COMPAS und POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen, die Protein D enthalten, durchgeführt: Synflorix bzw. ein 11-valenter Kandidat-Konjugatimpfstoff, der zusätzlich Serotyp 3 enthielt.
Latvian: Divus efektivitātes pētījumus, COMPAS un POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), veica ar D proteīnu saturošām pneimokoku konjugētajām vakcīnām - attiecīgi Synflorix un pētniecisku 11-valentu konjugētu vakcīnu (kurā papildus bija iekļauts 3.serotips).
German: Die Wirksamkeit oder Effektivität des Impfstoffes wurde gezeigt durch die Verhinderung einer durch Bakterienkultur bestätigten IPD, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, nachdem Säuglingen in einem 2+1- oder 3+1-Impfschema in der FinIP-Studie bzw. in einem 3+1Impfschema in der COMPAS-Studie Synflorix verabreicht wurde (siehe Tabelle 1).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vai iedarbīgums (VE) tika novērots attiecībā uz kultūrā apstiprinātu vakcīnas serotipam atbilstošu pneimokoku izraisītu IPS, kad Synflorix zīdaiņiem tika ievadīts saskaņā ar 2+1 vai 3+1 shēmu FinIP pētījumā vai ar 3+1 shēmu COMPAS pētījumā (skatīt 1. tabulu).
German: Der Effekt einer Impfung mit Synflorix auf die nasopharyngeale Besiedlung im Vergleich zu einer nicht-aktiven Kontrolle wurde in zwei doppelblinden, randomisierten Studien untersucht, und zwar in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie in Finnland (5.023 Kinder) und in der COMPAS-Studie (1.700 Kinder).
Latvian: Synflorix ietekmi uz izraisītāju nēsāšanu aizdegunē pētīja divos dubultmaskētos randomizētos pētījumos, izmantojot neaktīvu kontroli - ligzdotajā FinIP pētījuma daļā Somijā (5 023 pētāmās personas) un COMPAS pētījumā (1 700 pētāmās personas).
German: Typ oder Ursache der AOM
Latvian: COMPAS pētījumā AVI veids vai izraisītājs
German: 3 Mikrogramm
Latvian: 3 mikrogramus
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) • Verhärtung an der Injektionsstelle
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): • sacietējums injekcijas vietā.
German: Fieber (rektal gemessen) > 40°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Fieber (rektal gemessen) > 39°C (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren), Reaktionen an der Injektionsstelle wie diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks, Pruritus
Latvian: Drudzis > 40°C rektāli (< 2 gadu vecumā), drudzis >39°C rektāli (2 līdz 5 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, ekstremitātes, kurā veikta injekcija, difūzs pietūkums, dažkārt aptverot tuvāko locītavu,
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten ist es wahrscheinlicher, dass nach der Auffrischimpfung Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, verglichen mit den Häufigkeiten bei Säuglingen während der Grundimmunisierung mit Synflorix.
Latvian: Pēc revakcinācijas bērniem > 12 mēnešu vecumā reakcijas injekcijas vietā rodas biežāk nekā zīdaiņiem primāras vakcinācijas laikā ar Synflorix.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Latvian: Lai piestiprinātu adatu pie šļirces, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz jūtat atduri.
German: Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Synflorix mit Vorsicht bei Säuglingen und Kindern mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Säuglingen und Kindern nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Latvian: Tāpat kā citas intramuskulāri ievadāmas vakcīnas, Synflorix piesardzīgi jālieto indivīdiem ar trombocitopēniju un jebkāda veida koagulācijas traucējumiem, jo viņiem pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.