FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Preotact a réduit la DMO corticale osseuse (mesurée au niveau du radius distal ou diaphyse tibiale), alors que le diamètre du périoste ou les indices de résistance corticale osseuse étaient maintenus.
Finnish: Preotact-hoito pienensi volumetristä kortikaalista luun mineraalitiheyttä (mitattu distaalisesta värttinäluusta ja sääriluun keskiosasta), kun taas periosteaalinen ympärys tai kortikaalisen luun lujuuden indeksit säilyivät muuttumattomina.
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli non mélangé à une température entre 2° - 25° C,
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääkettä ei ole sekoitettu, 2-25 °C:n lämpötilassa.
French: Une fois le produit reconstitué, la solution peut être conservée hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours (voir rubrique 6.3).
Finnish: Kun tuote on saatettu käyttövalmiiksi, valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella alle 25ºC:n lämpötilassa yhteensä korkeintaan 7 vuorokautta 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana (ks. kohta 6.3).
French: L'hormone parathyroïde est efficacement éliminée du sang par un processus récepteur-dépendant dans le foie et est dégradée en petits fragments peptidiques.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni poistuu tehokkaasti verestä reseptorivälitteisen mekanismin avulla maksassa ja hajoaa pienemmiksi peptidifragmenteiksi.
French: A la fin de la deuxième année (12 mois après que Preotact ait été arrêté), une augmentation moyenne de 12% de la DMO du rachis par absorptiométrie biphotonique à rayon X (DXA) a été observée dans le groupe de patientes recevant l'alendronate la deuxième année.
Finnish: Toisen vuoden lopussa (12 kuukautta sen jälkeen kun Preotact-hoito oli lopetettu) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattu selkärangan luun mineraalitiheys oli keskimäärin 12,1 % suurempi niillä potilailla, jotka olivat saaneet alendronaattia toisen vuoden ajan.
French: Preotact est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1.
Finnish: Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5.1).
French: Stylo pré-rempli (avant reconstitution) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: Esitäytetty kynä (ennen käyttövalmiiksi saattamista): Säilytä alle 25°C:ssa.
French: Les données disponibles permettent de recommander une durée maximale de traitement par Preotact de 24 mois (voir rubrique 4.4.)
Finnish: Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4.4).
French: Des études chez le rat ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de Preotact (voir rubrique 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Preotact
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Preotact
French: L'étude PaTH, sponsorisée par le NIH (National Institute of Health), était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée de 2 ans utilisant Preotact et l'alendronate en monothérapie ou en association dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Finnish: Osteoporoosin hoito yhdistelmä- ja sekventiaalihoidolla PaTH-tutkimus oli National Institute of Healthin (NIH) teettämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kahden vuoden monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Preotact-valmistetta ja alendronaattia erikseen ja yhdessä postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa.
French: Au cours de l'étude de 24 mois en association avec l'alendronate (PaTH), les effets du Preotact sur l'architecture osseuse ont également été évalués par tomodensitométrie.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä alendronaatti-yhdistelmähoitotutkimuksessa (PaTH) Preotact-valmisteen vaikutukset luun rakenteeseen arvioitiin myös käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
French: • Vissez le stylo pré rempli jusqu'à ce que la partie avant transparente et le corps du stylo se rejoignent.
Finnish: • Kierrä esitäytetty kynä kiinni niin pitkälle, että läpinäkyvä etuosa ja kynän varsi ovat toisissaan kiinni.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
French: Au cours des deux études contrôlées versus placebo concernant 2642 femmes présentant une ostéoporose post-ménopausique, une hypercalcémie a été rapportée pour 25,3% des patientes traitées par Preotact et 4,3% des patientes sous placebo.
Finnish: Kahden lumekontrolloidun tutkimuksen (osallistujina 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista) perusteella hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égoût ou avec les ordures ménagères.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: L'étude pivot était une étude de phase III (TOP) de 18 mois, en double aveugle versus placebo, évaluant l'effet de Preotact sur l'incidence des fractures chez des femmes présentant une ostéoporose ménopausique.
Finnish: Päätutkimus oli 18 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III tutkimus (TOP), jossa selvitettiin Preotact-valmisteen vaikutusta murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla.
French: • Placez le protège-aiguille extérieur sur l'aiguille
Finnish: • Laita ulompi neulasuojus neulan päälle.
French: COMMENT UTILISER PREOTACT
Finnish: Miten Preotact-valmistetta käytetään
French: • Éliminer l'air résiduel (amorcer le stylo)
Finnish: • Poista kynästä ylimääräinen ilma (valmistele kynä pistoksen ottamista varten).
French: L'association était efficace quelque soit l'âge, la valeur de départ du renouvellement osseux ou la valeur initiale de la DMO.
Finnish: Yhdistelmähoito oli tehokas riippumatta iästä, luun uudistumisnopeudesta lähtötilanteessa tai luun mineraalitiheydestä lähtötilanteessa.
French: Ceci entraînera la sortie de la plus grande partie de l'air présent dans le stylo pré-rempli et est appelée ‘amorçage »
Finnish: Tällä tavoin poistat esitäytetystä kynästä suurimman osan siellä olevasta ilmasta ja valmistelet kynän käyttöön.
French: Elle a été surveillée durant le programme clinique par le suivi des valeurs biologiques et l'utilisation d'un algorithme spécifique pré établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: • L' amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
Finnish: • Edellä kuvattu tehdään aina kun uuden esitäytetyn kynän lääke sekoitetaan.
French: L'administration sous-cutanée de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde au niveau de l'abdomen provoque une augmentation rapide des taux plasmatiques d'hormone parathyroïde, pour atteindre un pic 1 à 2 heures après injection.
Finnish: Kun 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia annetaan vatsan ihon alle, plasman lisäkilpirauhashormonipitoisuus suurenee nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tuntia annon jälkeen.
French: Preotact augmente les concentrations sériques d'acide urique.
Finnish: Preotact suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
French: Le stylo pré-rempli avant le mélange :
Finnish: Esitäytetty kynä ennen lääkkeen sekoittamista:
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
Finnish: Jos potilaan seerumin kalsiumpitoisuus pysyy suurena (yli normaalin ylärajan), tulisi arvioida, onko hänellä jokin perussairaus (esim. lisäkilpirauhasten liikatoiminta).
French: Il ou elle devra vous prescrire régulièrement des tests sanguins et/ou urinaires pour mesurer vos taux de calcium sanguin et/ou urinaire à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Finnish: Lääkäri ottaa veri- ja/tai virtsakokeet 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
French: Les données relatives aux effets indésirables (EI) sont issues de deux études contrôlées versus placebo, incluant 2642 patientes présentant une ostéoporose post-ménopausique dont 1341 ont reçu de l'hormone parathyroïde.
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot perustuvat kahteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin osallistui 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista, joista 1 341 sai lisäkilpirauhashormonia.
French: Ces fragments carboxy- terminaux pourraient jouer un rôle dans la régulation de l'activité de l'hormone para thyroïde.
Finnish: Näillä karboksyyliterminaalisilla fragmenteilla uskotaan olevan merkitystä lisäkilpirauhashormonin toiminnan säätelyssä.
French: La posologie recommandée est de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde administrés une fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran vuorokaudessa.
French: Chaque aiguille doit être utilisée une seule fois
Finnish: Käytä yhtä neulaa vain kerran.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Il a été montré que l'utilisation de Preotact associé au traitement hormonal substitutif (THS) chez 180 femmes post-ménopausées a permis d'augmenter significativement la DMO du rachis lombaire à 12 mois par rapport au THS seul (7,1% versus 1,1%, p<0,001).
Finnish: Preotact-valmisteen ja hormonikorvaushoidon yhdistelmähoidon on osoitettu merkitsevästi suurentavan lannerangan luun mineraalitiheyttä 12 kuukauden kohdalla 180 postmenopausaalisella naisella verrattuna pelkkään hormonikorvaushoitoon (7,1 % vs. 1,1 %, p < 0,001).
French: L'hormone parathyroïde ne doit pas être utilisée chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonia ei tulisi käyttää hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa, raskauden tai imetyksen aikana.
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde, produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu Escherichia coli -bakteerissa käyttämällä yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
French: • Ne conservez pas le stylo pré-rempli avec l'aiguille fixée sur celui-ci
Finnish: • Älä säilytä esitäytettyä kynää niin, että siinä on neula kiinni.
French: Pour ce qui est du changement moyen de la DMO de la hanche, une augmentation de 4,5% par rapport à la valeur initiale a été observée après un an d'alendronate comparé à une diminution de 0,1% après un an de placebo.
Finnish: Kun tarkastellaan keskimääräistä lonkan luun mineraalitiheyden muutosta, havaittiin 4,5 %:n suurenema alkutilanteesta, kun toisena vuonna oli käytetty alendronaattia ja 0,1 %:n pienenemä, kun toisena vuotena oli käytetty lumelääkettä.
French: Dans l'étude pivot, Preotact a permis d'augmenter la DMO au niveau du rachis lombaire après 18 mois de traitement de 6,5%, contre -0,3% pour le groupe placebo (p<0,001).
Finnish: Päätutkimuksessa Preotact suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa 18 kuukauden hoidon jälkeen 6,5 %:lla verrattuna lumelääkkeen -0,3 %:iin (p < 0,001).
French: Si vous arrêtez de prendre Preotact
Finnish: Jos lopetat Preotact-valmisteen käytön
French: • Dévissez l'aiguille
Finnish: • Kierrä neula irti.
French: • Appuyez sur le bouton de libération jaune afin de libérer le bouton d'injection bleu
Finnish: • Vapauta sininen pistosnappi painamalla keltaista vapautinnappia.
French: à 94 ans (8,1% de 45 à 54 ans et 11,4% ≥75 ans), ont été randomisées pour recevoir 100 µg/jour ou le placebo, avec une supplémentation en calcium (700 mg) et vitamine D (400 UI).
Finnish: Kaikkiaan 2 532 iältään 45-94-vuotiasta (8,1 % 45-54-vuotiaita ja 11,4 % ≥ 75-vuotiaita) potilasta satunnaistettiin (1 286 Preotact-ryhmään ja 1 246 lumelääkeryhmään) saamaan 100 mikrogrammaa Protact-valmistetta tai lumelääkettä vuorokaudessa sekä 700 mg:n kalsium- ja 400 IU:n Dvitamiinilisän vuorokaudessa.
French: L'augmentation transitoire des taux d'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée de Preotact stimule la formation d'os nouveau à la surface trabéculaire et corticale (périoste et/ou endoste) de l'os, par une stimulation préférentielle de l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonitasojen ohimenevät kohoamiset ihonalaisten Preotact-pistosten jälkeen stimuloivat uuden luun muodostumista trabekulaarisilla ja kortikaalisilla (periosteaalisilla ja/tai endosteaalisilla) luun pinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Preotact-valmistetta.
French: Les fragments dérivés du côté amino- terminal sont ensuite dégradés dans les cellules, alors que les fragments issus du côté carboxy- terminal sont libérés à nouveau dans le sang et éliminés par le rein.
Finnish: Aminoterminaalista peräisin olevat fragmentit hajoavat edelleen solun sisällä, kun taas karboksyyliterminaalista peräisin olevat fragmentit vapautuvat takaisin vereen ja poistuvat munuaisten kautta.
French: L'emballage du médicament est constitué d'une cartouche à double compartiment d'un bouchon central, d'un capuchon serti (avec joint en caoutchouc) obturant le premier compartiment contenant la poudre lyophilisée et d'un bouchon fermant le deuxième compartiment contenant le solvant pour le mélange .
Finnish: Pakkauksen suljin koostuu kaksikammioisesta sylinteriampullista, keskellä olevasta tulpasta, korkista (johon sisältyy kumisinetti), joka pitää toisessa kammiossa olevan kylmäkuivatun kuiva-aineen erillään, sekä päässä olevasta tulpasta, joka pitää erillään toisessa kammiossa olevan liuottimen.
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
Finnish: Säästä ulompi neulasuojus sillä tarvitset sitä neulan poistamiseen pistoksen ottamisen jälkeen.
French: Chez ces patientes, le traitement par Preotact à tendance à exacerber l'hypercalciurie.
Finnish: Näillä potilailla Preotact-hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
French: Il a été rapporté au moins un effet indésirable chez environ 71,4% des patientes recevant l'hormone parathyroïde.
Finnish: Noin 71,4 % lisäkilpirauhashormonia saaneista raportoi vähintään yhden haittavaikutuksen.
French: • Faites délicatement basculer le stylo pré rempli d'arrière en avant pendant quelques instants afin de mélanger le médicament
Finnish: • Heiluttele kynää varovasti edestakaisin muutaman kerran - näin lääke sekoittuu.
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée ne doit pas dépasser 24 mois.
Finnish: Suositeltua 2 vuoden hoitoaikaa ei tule ylittää ennen kuin asiasta saadaan lisää kliinistä tietoa.
French: Si vous avez pris plus de Preotact que vous n'auriez dû Si, par accident, vous vous injectez plus d'une dose de Preotact par jour, contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos käytät enemmän Preotact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos vahingossa pistät itseesi enemmän kuin yhden Preotact-annoksen vuorokaudessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471977).
French: Pour une période 28 jours, la solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 25°C.
Finnish: Tämän 28 vuorokauden aikana valmista liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta alle 25 ºC:n lämpötilassa.
French: Douleur dorsale
Finnish: • päänsärky
French: Le stylo pré- rempli Preotact a été spécialement conçu pour faciliter votre traitement de l'ostéoporose par auto-injection de Preotact.
Finnish: Esitäytetty Preotact -kynä on suunnitelu erityisesti sitä varten, että osteoporoosilääkkeen ottaminen olisi helppoa.
French: Un manuel d'utilisation est fourni dans la boîte pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
Finnish: Pakkauksessa on mukana käyttöohje, jossa opastetaan potilaita kynän oikeassa käytössä.
French: Population pédiatrique:
Finnish: Pediatriset potilaat
French: Preotact est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause.
Finnish: Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.
French: Les effets de Preotact sur l'architecture osseuse ont été évalués par tomodensitométrie quantitative ou tomodensitométrie périphérique.
Finnish: Preotact-valmisteen vaikutuksia luun rakenteeseen arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
French: Preotact a été étudié chez des patientes présentant une hypercalciurie préexistante.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä on tutkittu hyperkalsiuriaa sairastavilla potilailla.
French: Préparation du nouveau stylo pré rempli pour utilisation : éliminer l'air (amorçage)
Finnish: Uuden esitäytetyn kynän valmistelu käyttöön - ylimääräisen ilman poistaminen
French: Il n'existe pas de données d'utilisation de l'hormone parathyroïde chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin käytöstä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa tai raskauden ja imetyksen aikana ei ole käytettävissä tietoja.
French: EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: Käytä lääke
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
French: Une étude menée chez 6 hommes et 6 femmes présentant une insuffisance hépatique modérée a montré une faible augmentation d'environ 20% de la valeur moyenne de l'aire sous la courbe pour l'hormone parathyroïde, par comparaison avec un groupe de 12 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä tutkittiin 6 miehellä ja 6 naisella, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, lähtötason mukaan korjattu keskimääräinen altistus (AUC) lisäkilpirauhashormonille suureni hieman, noin 20 %, verrattuna 12 vastaavaan koehenkilöön, joiden maksan toiminta oli normaali.
French: Bouchon (central et terminal) : caoutchouc bromobutyle, gris, Capuchon serti (avec joint en caoutchouc) : aluminium.
Finnish: Tulppa (keskellä ja päässä): Bromobutyylikumi, harmaa.
French: En général, les taux sériques reviennent à des valeurs normales dans les 24 heures après l'administration.
Finnish: Tavallisesti seerumin kalsiumtasot palautuvat lähtötasolle 24 tunnissa valmisteen annon jälkeen.
French: La DMO trabéculaire volumétrique du rachis lombaire était augmentée de 26, 13 et 11% (Preotact, Preotact et alendronate, alendronate respectivement) par rapport à la valeur de référence à 12 mois.
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 26 %:lla Preotactvalmistetta käyttäneillä, 13 %:lla Preotact-valmistetta ja alendronaattia käyttäneillä ja 11 %:lla alendronaattia käyttäneillä 12 kuukaudessa tutkimuksen alusta.
French: Chez les patientes recevant le placebo la deuxième année, l'augmentation moyenne était de 4% par rapport à la valeur initiale, mais était légèrement diminué par rapport à la valeur à la fin des 12 mois de traitement par Preotact.
Finnish: Lumelääkettä toisen vuoden ajan saaneiden keskimääräinen tiheyden suurenema oli 4,1 % verrattuna tutkimuksen alkutilanteeseen, mutta prosenttiosuus oli pienentynyt vähän verrattuna tilanteeseen 12 kuukauden Preotact-hoidon jälkeen.
French: Le stylo peut être utilisé avec une aiguille standard.
Finnish: Kynässä voidaan käyttää tavallisia pistoskynien neuloja.
French: Dans un large essai clinique de phase III, des anticorps anti- hormone parathyroïde ont été détectés chez 3% des patientes recevant Preotact contre 0,2% dans le groupe placebo.
Finnish: Laajassa faasin III kliinisessä tutkimuksessa havaittiin lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita 3 %:lla Preotact-valmistetta saaneista naisista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista naisista.
French: Du fait du mécanisme d'action et en cas d'hypercalcémie, l'utilisation concomitante de Preotact et des glucosides cardiotoniques peut prédisposer les patientes à la toxicité des digitaliques (voir rubrique
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
French: Les étapes que vous devez suivre pour chacune des 14 injections :
Finnish: Toimi näin joka kerta kun otat kynästä lääkepistoksen (14 pistosta):
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli mélangé jusqu'à sept jours à température ambiante entre 2°
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääke on sekoitettu, korkeintaan 7 päivän ajan huoneenlämmössä 2-25 °C:n lämpötilassa.
French: Conserver le stylo pré-rempli dans le conditionnement extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Finnish: • Älä koskaan anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä kynääsi.
French: Hors utilisation, placez le stylo pré-remplie au réfrigérateur.
Finnish: Kun et käytä esitäytettyä kynää, säilytä sitä jääkaapissa.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia.
French: Le stylo est plein
Finnish: Tästä tiedät että kynä on täynnä.
French: L'hormone parathyroïde est métabolisée par le foie et, à un degré moindre, par le rein.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni metaboloituu maksassa ja vähemmässä määrin munuaisissa.
French: Preotact doit être utilisé avec précautions chez les patientes ayant présenté ou présentant une lithiase urinaire évolutive.
Finnish: Preotact-valmistetta tulee käyttää varoen, jos potilaalla on tai on aiemmin ollut virtsakivitauti.
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu esitäytettyyn kynään, joka sisältää sylinteriampullin.
French: - Ne pas utiliser ce médicament plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Finnish: 28 vuorokauden kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
French: Appuyez sur le bouton de libération jaune pour libérer le bouton d'injection bleu
Finnish: Vapauta sininen pistosnappi painamalla keltaista vapautinnappia.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Augmentation du ratio calcium urinaire/créatinine Augmentation du calcium urinaire
Finnish: Virtsan kalsium-/kreatiniinipitoisuuden suureneminen
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat Yleiset
French: Stylo pré-rempli (après reconstitution) : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Esitäytetty kynä (käyttövalmiina): Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta)
French: Preotact est contre-indiqué chez les patientes : - présentant une hypersensibilité à l'hormone parathyroïde ou à l'un des excipients (voir section 6.1.
Finnish: • potilas on yliherkkä lisäkilpirauhashormonille tai apuaineille (ks. kohta 6.1)