FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemrixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pandemrixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
Finnish: Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan turvotus ja kipu, vilunväreet, lisääntynyt hikoilu ja väsymys.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe)Viren, die inaktiviert wurden.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia.
German: Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.
Finnish: Kun oli havaittu harvinaisia narkolepsiatapauksia (harvinainen unihäiriö, jossa henkilö nukahtaa yhtäkkiä ja odottamatta) rokotteen saaneilla henkilöillä, katsottiin, että Pandemrixia on käytettävä vain, jos suositeltua kausi-influenssarokotusta ei ole saatavissa ja jos H1N1-immunisointi kuitenkin tarvitaan.
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Finnish: Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten muna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Finnish: Pandemrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen kanta (X-179A).
German: Er sollte nur angewendet werden, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale, trivalente/quadrivalente Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1)v jedoch für notwendig erachtet wird.
Finnish: Sitä käytetään vain, jos suositeltua vuoden kolmea/neljää virusta vastaan tarkoitettua kausiinfluenssarokotetta ei ole saatavissa ja (H1N1)v-immunisointi katsotaan tarpeelliseksi.
German: Ab einem Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
Finnish: 10 vuoden iän ylittäneillä annos on 0,5 ml; nuoremmille lapsille (6 kk - 9 vuoden ikäisille) annetaan 0,25 ml annosta kohden.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Finnish: Pandemrix on injektiona annettava rokote.
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 6 kuukautta - 9 vuotta, 0,25 ml annokset olivat yhtä tehokkaita kuin 0,5 ml annokset.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Finnish: CHMP totesi, että aikuisilla (mukaan lukien vanhemmat henkilöt), nuorilla ja 10 vuotta täyttäneillä lapsilla yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen.
German: Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?
German: Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Pandemrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Finnish: Pandemrix on rokote.
German: Warum wurde Pandemrix zugelassen?
Finnish: Miksi Pandemrix on hyväksytty?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde.
Finnish: Pandemrix kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi, ja sitä käytettiin A (H1N1)influenssapandemian aikana vuonna 2009.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Finnish: Pandemrix on rokote suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
German: Was ist Pandemrix?
Finnish: Mitä Pandemrix on?
German: Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Finnish: Pandemrixia annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in allen Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan tyydyttävästi suojaavan vasta-ainetason CHMP:n vaatimusten mukaisesti.
German: Wie wirkt Pandemrix?
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa?
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista, ja näin saatu emulsio injisoidaan.
German: Wie wurde Pandemrix untersucht?
Finnish: Miten Pandemrixia on tutkittu?
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Finnish: Määrä (pitoisuus)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: 0,1% Gel
Finnish: 0,1% geeli iholle putki (alum.)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
German: Weitere Informationen über Panretin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Panretinistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Anschließend sollte das Gel drei bis fünf Minuten trocknen, bevor es mit Bekleidung bedeckt wird.
Finnish: Geelikerroksen on annettava kuivua 3-5 minuuttia, ennen kuin sen saa peittää vaatteilla.
German: Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden.
Finnish: Panretiniä saa käyttää enintään 12 viikkoa.
German: Panretin (Alitretinoin)
Finnish: Panretin (alitretinoiini)
German: Der Zulassungsinhaber ist Eisai Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eisai Ltd.
German: Panretin (Alitretinoin) EMA/229702/2018
Finnish: Panretin (alitretinoiini) EMA/229702/2018
German: Am 11. Oktober 2000 erhielt Panretin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Panretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. lokakuuta 2000.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Panretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Finnish: Panretinistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Panretin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Panretinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: • andere Therapien (Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
Finnish: • muut hoidot (sädehoito tai kemoterapia) eivät sovi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Panretin kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Panretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
German: Warum wurde Panretin in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Panretin on hyväksytty EU:ssa?
German: Panretin wird angewendet, wenn
Finnish: Panretiniä käytetään, kun
German: Weitere Informationen über Panretin
Finnish: Muita tietoja Panretinistä
German: • die Haut nicht beschädigt und die Läsionen nicht geschwollen sind,
Finnish: • iho ei ole rikkoutunut eivätkä ihomuutokset ole turvonneita
German: Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.
Finnish: Noin 35 ja 37 prosenttia Panretiniä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla olivat 18 ja 7 prosenttia.
German: Die Anwendung kann nach diesem Zeitraum fortgesetzt werden, jedoch nur auf den Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.
Finnish: Sitä voidaan käyttää tämän ajan jälkeenkin, mutta vain niihin ihomuutoksiin, joihin hoito tehoaa.
German: Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Panretin on ja mihin sitä käytetään?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Panretin (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit und Nässen) und Schmerzen (Brennen und Wundsein).
Finnish: Panretinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, iho-oireet (halkeilu, rupeutuminen, turvotus, tihkuvuoto) ja kipu (polttelu, arkuus).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Panretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Panretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welchen Nutzen hat Panretin in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Panretinistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Panretin?
Finnish: Miten Panretin vaikuttaa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Panretin ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Panretinin turvallinen käyttö?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Panretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Panretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: • eine Behandlung wegen eines viszeralen (inneren) KS-Läsion nicht erforderlich ist.
Finnish: • hoitoa viskeraaliseen (sisäiseen) Kaposin sarkoomaan ei tarvita.
German: Panretin darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen.
Finnish: Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Panretiniä.
German: Welche Risiken sind mit Panretin verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Panretiniin liittyy?
German: Die genaue Wirkungsweise von Alitretinoin bei Kaposi-Sarkomen ist unbekannt.
Finnish: Alitretinoiinin tarkkaa vaikutustapaa Kaposin sarkooman hoidossa ei tunneta.
German: Übersicht über Panretin und Gründe für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Panretiniä ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
German: Panretin ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit einem Kaposi-Sarkom (einer Art Hautkrebs).
Finnish: Panretin on lääke, jolla hoidetaan Kaposin sarkoomaa (eräs ihosyövän tyyppi) sairastavien AIDSpotilaiden ihomuutoksia.
German: Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegebenenfalls überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide im Allgemeinen, Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Panretiniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) retinoideille ja alitretinoiinille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen der Läsionen auf die Behandlung kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden.
Finnish: Sivelykertojen määrää voidaan lisätä 3-4 kertaan päivässä sen mukaan, miten kukin ihomuutos vastaa hoitoon.
German: Es darf nicht zur Behandlung von Läsionen angewendet werden, die sich in der Nähe von Bereichen befinden, die von anderen Hautstörungen betroffen sind.
Finnish: Sillä ei saa hoitaa myöskään sellaisia ihomuutoksia, jotka sijaitsevat muista syistä johtuvien iho-oireiden lähellä.
German: Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Wirkstoff zur Krebsbekämpfung, der zu der Gruppe der „Retinoide" gehört, die von Vitamin A abgeleitet werden.
Finnish: Panretinin vaikuttava aine, alitretinoiini, on retinoidien ryhmään kuuluva syöpälääke.
German: Panretin ist als Gel erhältlich, das zweimal täglich auf die Hautläsionen aufzutragen ist, wobei die einzelnen Läsionen mit reichlich Gel bedeckt werden sollten.
Finnish: Panretiniä on saatavana geelinä, jota sivellään ihomuutoksiin kahdesti päivässä.
German: Panretin wurde in zwei 12-wöchigen Studien mit insgesamt 402 Patienten mit einem Kaposi-Sarkom mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Panretiniä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 402 Kaposin sarkoomaa sairastavaa potilasta.
German: Wie wird Panretin angewendet?
Finnish: Miten Panretiniä käytetään?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Panretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Panretinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde je nach Art der Läsionen definiert als flächenmäßige Verkleinerung bzw. als Flacherwerden der Läsionen.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos hänen ihomuutostensa pinta-ala pieneni tai jos ihomuutokset madaltuivat jossain määrin sen mukaan, millaisesta muutostyypistä on kyse.
German: Die die Läsionen umgebende gesunde Haut sollte ausgespart werden.
Finnish: Geelin joutumista ihomuutosta ympäröivälle terveelle iholle on vältettävä.
German: • die Läsionen nicht auf eine HIV-Therapie angesprochen haben,
Finnish: • HIV-lääkehoito ei ole tehonnut ihomuutoksiin
German: Panretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Kaposi-Sarkomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta Kaposin sarkooman hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: Panretin war bei der Behandlung von Kaposi-Sarkomen wirksamer als Placebo.
Finnish: Panretin oli lumelääkettä tehokkaampi Kaposin sarkooman hoidossa.
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Finnish: Avaamattomana: 3 vuotta.
German: 0 = Keine Reaktion
Finnish: 0 = ei reaktiota
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. September 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. lokakuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2010
German: Für ältere männliche Patienten (über 65 Jahre) existieren keine spezifischen Empfehlungen.
Finnish: Erityissuosituksia vanhoille miehille (yli 65 vuoden ikäiset) ei ole.
German: Gel, 60 g
Finnish: Geeli, 60 g
German: Spezielle Untersuchungen zur Fertilität bei Männern oder Frauen wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä miehillä tai naisilla ei ole tehty.
German: - Panretin enthält Alkohol.
Finnish: - Panretin sisältää alkoholia.
German: Die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt auftragen.
Finnish: Suorita seuraava käsittely tavalliseen aikaan.
German: Ausprägung 0, 1 oder 2
Finnish: Asteet 0, 1 tai 2
German: Tabelle 5 Index/Indikator-Läsion
Finnish: Taulukko 5 Indeksi/indikaattorivaurioiden
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Finnish: Käytettävä 90 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
German: • Frauen, die schwanger werden möchten.
Finnish: - Naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista.
German: - Zum Baden oder Duschen wird eine milde Seife empfohlen.
Finnish: - Kylvyssä ja suihkussa käytettäväksi suositellaan mietoa saippuaa.
German: • Seien Sie nicht enttäuscht, wenn Sie keine unmittelbare Besserung bemerken.
Finnish: - Älä menetä toivoa, ellet heti näe paranemista.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: LO1XX22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX22
German: Außer laufender Beobachtung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Finnish: Toimenpiteitä ei tarvita, paitsi tarkkailun jatkuminen.
German: Sobald diese Rezeptoren aktiviert sind, agieren sie als ligandenabhängige Transkriptionsfaktoren, die die Expression spezifischer Gene regulieren.
Finnish: Kun nämä reseptorit on aktivoitu, ne toimivat ligandi-riippuvaisina transkriptifaktoreina, jotka säätelevät tiettyjen geenien ekspressiota.
German: HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus auszuschließen.
Finnish: HIV-tartunnan saaneita äitejä ei suositella imettämään lapsiaan viruksen tarttumisriskin vähentämiseksi.
German: Geöffnete Panretin Gel Tuben dürfen nicht oberhalb von 25 °C aufbewahrt werden und sind vor starkem Licht und starker Hitze (z.B. direkter Sonnenbestrahlung) zu schützen.
Finnish: Avattuja Panretin-geeliputkiloita ei saa säilyttää yli 25 °C:ssa, ja ne tulee säilyttää voimakkaalta valolta ja lämmöltä (esim. suora auringonpaiste) suojattuina.
German: Klinische Studie 2 (BD)
Finnish: Tutkimus 2 (BD)
German: Es existieren keine Daten zur Wirksamkeit von Panretin, wenn es seltener als zweimal täglich aufgetragen wird.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Panretinin tehoavuudesta, kun sitä applikoidaan harvemmin kuin kahdesti päivässä.
German: Systemorganklassen (MedDRATerminologie)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit)
German: Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Panretin on ja mihin sitä käytetään
German: Individuelle Faktoren (z. B. eine geschädigte Hautbarriere, eine übermäßige Anwendung) können jedoch zu einer höheren systemischen Exposition beitragen.
Finnish: Yksilökohtaiset tekijät (esim. ihon suojakerroksen vaurioituminen, liiallinen käyttö) saattavat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.
German: Alitretinoin kann dem Fötus schaden.
Finnish: Alitretinoiini voi vahingoittaa sikiötä.
German: Infektion, einschließlich bakterieller Infektion
Finnish: Tulehdus, bakteeritulehdus mukaan lukien
German: An die Studie 2 schloss sich eine offene Studie (Studie 2a) an, an der nur Patienten teilnahmen, die sich dazu entschlossen, im Anschluss an Studie 2 weiterzumachen.
Finnish: Tutkimusta 2 seurasi avoin kliininen tutkimus (Tutkimus 2a), johon kuului vain potilaita, jotka halusivat jatkaa Tutkimus 2:n jälkeen.
German: Das Gel muss drei bis fünf Minuten trocknen, bevor es mit Kleidung bedeckt wird.
Finnish: Geelin tulee antaa kuivua 3-5 minuuttia ennen kuin se peitetään vaatteilla.
German: Hände mit Wasser und Seife waschen und die gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, abwischen.
Finnish: Pese kätesi vedellä ja saippualla ja pyyhi terve iho, joka on joutunut kosketuksiin geelin kanssa.
German: 4 = Sehr stark
Finnish: 4 = erittäin vakava
German: 1 = Leicht
Finnish: 1 = lievä
German: Nach dem 14-Tage-Zeitraum existierten keine biologisch relevanten Unterschiede bezüglich der Hämatologie oder Serumchemie.
Finnish: 14 päivän periodin kuluttua ei ilmennyt biologisesti relevantteja hematologisia eroja tai seerumin kemiallisia eroja.
German: Wenn das Produkt während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme schwanger wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi käyttäessään tätä lääkettä, hoito on keskeytettävä.
German: Es wurde nur über zwei schwere unerwünschte Ereignisse berichtet (Sepsis und Zellulitis bei demselben Patienten).
Finnish: Vain kaksi vakavaa haittavaikutusta raportoitiin (sepsis ja selluliitti samalla potilaalla).
German: Die meisten Patienten können Panretin weiterhin anwenden, wobei die Anzahl der Anwendungen pro Tag geändert wird.
Finnish: Useimmat potilaat voivat jatkaa Panretinin käyttöä vaihtelemalla päivittäistä käsittelykertojen määrää.
German: Die Patienten müssen jedoch darauf hingewiesen werden, dass die behandelten Flächen dem Sonnenlicht oder anderem ultraviolettem (UV) Licht so wenig wie möglich ausgesetzt werden sollen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin kehottaa minimoimaan käsiteltyjen alueiden altistamista auringonvalolle tai muulle ultraviolettivalolle (UV) (ks. kohta 5.3).
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird folgendermaßen eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) sowie sehr selten (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
German: Die Häufigkeit des starken Hautausschlags war unabhängig von der Behandlungsdauer (jeweils 10%).
Finnish: Vaikean ihottuman esiintyminen oli hoidon kestosta riippumatonta (10 % molemmissa tapauksissa).
German: Die Möglichkeit des Auftretens von Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Arzneimitteln ist daher gering.
Finnish: Näin ollen lääkkeen interaktion mahdollisuus systeemisten agenttien kanssa on pieni.
German: Studie 1 beinhaltete eine offenePhase, während der die Patienten selbst über ihren Einschluss entschieden.
Finnish: Tutkimukseen 1 sisältyy avoin kliininen vaihe, johon osallistumisesta potilaat itse päättivät.
German: Das Arzneimittel erwies sich als nicht genotoxisch.
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut genotoksinen.