FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The secondary endpoint of the study was overall survival.
Spanish: El criterio de valoración secundario del estudio fue la supervivencia global.
English: • high level of ‘bilirubin' in the blood
Spanish: • aumento de los niveles de “bilirrubina” en la sangre
English: In the ITT analysis, a CR rate of 23.6% (95% CI: 13.2, 37) was observed in 13/55 subjects treated with Dacogen.
Spanish: En el análisis por ITT, se observó una tasa de RC del 23,6% (IC del 95%: 13,2; 37) en 13/55 pacientes tratados con Dacogen.
English: Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour.
Spanish: Decitabina presenta una farmacocinética lineal y, tras la perfusión intravenosa, las concentraciones en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 0,5 horas.
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Spanish: Dacogen puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
English: In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
Spanish: En estudios preclínicos realizados en animales, la decitabina afectó a la fertilidad masculina y fue mutágeno.
English: In addition, the limited data from the population PK analysis indicated no significant PK parameter dependencies on total bilirubin concentration despite a wide range of total bilirubin levels.
Spanish: Además, los pocos datos obtenidos en el análisis de PK poblacional indicaron que no existe dependencia significativa de ningún parámetro PK de la concentración de bilirrubina total a pesar de una amplia variedad de niveles de bilirrubina total.
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a decitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio por vial.
English: • low numbers of platelets, red blood cells or white blood cells,
Spanish: • número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following serious side effects
Spanish: Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: CR + CRp
Spanish: RC + RCp
English: The median overall survival in the ITT population was 7.6 months (95% CI: 5.7, 11.5).
Spanish: La mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 7,6 meses (IC del 95%: 5,7; 11,5).
English: NA = Not applicable
Spanish: NP = No procede
English: After preparing the medicine, it contains between 13.8 mg-138 mg sodium per dose , equivalent to 0.7-7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene entre 13,8138 mg de sodio por dosis, equivalente a 0,7-7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: After preparing the medicine, it contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, esto es esencialmente “exento de potasio”.
English: 20 ml clear colourless Type I glass vial sealed with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with plastic flip-off cap containing 50 mg decitabine.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I incoloro de 20 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y un precinto de aluminio con tapa de plástico desprendible que contiene 50 mg de decitabina.
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
Spanish: Muy frecuentes neutropenia febril* neutropenia* trombocitopenia
English: Thus; CYP-mediated metabolic drug interactions are not anticipated, and decitabine is unlikely to interact with agents metabolized through these pathways.
Spanish: Por tanto, no se espera que se produzcan interacciones farmacológicas metabólicas mediadas por el CYP y es poco probable que decitabina interaccione con fármacos metabolizados por estas vías.
English: The powder should be aseptically reconstituted with 10 ml of water for injections.
Spanish: El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Population pharmacokinetic analysis of decitabine did not show any clinically relevant difference between men and women.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de decitabina no mostró diferencias clínicamente importantes entre los varones y las mujeres.
English: • mouth or tongue ulcers
Spanish: • llagas en la boca o la lengua
English: • a serious kidney disorder,
Spanish: • un trastorno renal grave,
English: The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function.
Spanish: El análisis de PK poblacional realizado con los pocos datos de decitabina disponibles indicó que no existe dependencia significativa de los parámetros PK del aclaramiento de creatinina normalizado, un indicador de la función renal.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Spanish: Es muy poco probable que se le administre medicación en exceso (sobredosificación), en caso de que se le administrase, su médico le evaluará y en caso de encontrar efectos adversos manejarlos adecuadamente.
English: • This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio en cada vial.
English: In vitro metabolism data and the human mass balance study results indicated that the cytochrome P450 system is not involved in the metabolism of decitabine.
Spanish: Los datos de metabolismo in vitro y los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano indicaron que el sistema del citocromo P450 no interviene en el metabolismo de decitabina.
English: The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects > 60 years with AML according to the WHO classification.
Spanish: También se evaluó el uso de Dacogen como tratamiento inicial en un estudio de Fase II abierto, con un solo grupo (DACO-017) en 55 sujetos de más de 60 años con LMA según la clasificación de la OMS.
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio por vial.
English: Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet)
English: In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities.
Spanish: Se observó empeoramiento de la mielosupresión en la mayoría de los pacientes con alteraciones de Grado 2 en el momento basal, y más frecuentemente que en pacientes con alteraciones de Grado 1 ó
English: , e anaemia leukopaenia
Spanish: *,e anemia leucopenia
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, esto es, esencialmente “exento de potasio”.
English: A Phase I/II open-label, multicentre study evaluated the safety and efficacy of Dacogen in sequential administration with cytarabine in children aged 1 month to < 18 years with relapsed or refractory AML.
Spanish: En un estudio abierto y multicéntrico de fase I/II se evaluaron la seguridad y la eficacia de Dacogen en administración secuencial con citarabina a niños y adolescentes con LMA en recaída o refractaria de edades comprendidas entre 1 mes y menos de 18 años.
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted and diluted product.
Spanish: Consultar en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido y diluido.
English: Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods.
Spanish: Se observó asimismo toxicidad digestiva y, en los machos, atrofia testicular que no se corrigió en los períodos de recuperación previstos.
English: The use of Dacogen was studied in an open-label, randomised, multicentre Phase III study (DACO-016) in subjects with newly diagnosed de novo or secondary AML according to the WHO classification.
Spanish: El uso de Dacogen se investigó en un ensayo de Fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico (DACO-016) en sujetos con diagnóstico reciente de LMA de novo o secundaria según la clasificación de la OMS.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the concentrate (in 10 ml of sterile water for injections) must be further diluted with cold (2°C - 8°C) infusion fluids.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, el concentrado (en 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables) se debe diluir posteriormente utilizando líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C).
English: Very common hyperglycaemia
Spanish: Muy frecuentes hiperglucemia
English: Impact of co-administered medicinal products on decitabine Cytochrome (CYP) 450-mediated metabolic interactions are not anticipated as decitabine metabolism is not mediated by this system but by oxidative deamination.
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante sobre decitabina No se espera que se produzcan interacciones metabólicas mediadas por el citocromo P450 (CYP) dado que el metabolismo de la decitabina no está mediado por este sistema, sino por desaminación oxidativa.
English: How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Spanish: Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
English: • a drop in the number of red blood cells, white blood cells and platelets (pancytopaenia)
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
English: How to use Dacogen
Spanish: Cómo usar Dacogen
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 5 mg de decitabina.
English: White to almost white lyophilized powder.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Spanish: Posología En un ciclo de tratamiento, Dacogen se administra en una dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal mediante perfusión intravenosa durante 1 hora al día durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento).
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Spanish: No se incluyó en el estudio a pacientes con citogenética favorable.
English: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank p-value: 0.1079
Spanish: HR (IC del 95%): 0,85 (0,69; 1,04) Rango logarítmico del valor p: 0,1079
English: Renal function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see section 4.2).
Spanish: Se deben realizar análisis de la función renal antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
English: The time period following treatment with Dacogen where it is safe to become pregnant is unknown.
Spanish: Se desconoce el periodo que debe transcurrir después del tratamiento con Dacogen antes de que sea seguro concebir.
English: When censored for potentially disease modifying subsequent therapy (i.e., induction chemotherapy or hypomethylating agent) the analysis for overall survival showed a 20% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm [HR = 0.80, (95% CI: 0.64, 0.99), p-value = 0.0437)].
Spanish: Cuando se censuró con respecto al tratamiento posterior con modificadores de la enfermedad (es decir, quimioterapia de inducción o hipometilantes), el análisis de la supervivencia global reveló una reducción del riesgo de muerte del 20% en los sujetos del grupo de Dacogen [HR = 0,80; (IC del 95%: 0,64; 0,99), valor p = 0,0437)].
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
English: This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Spanish: Esta solución diluida preparada puede ser conservada refrigerada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se deben realizar análisis de la función hepática antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: • Do not store above 25C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, algunas de las cuales tuvieron un desenlace mortal, como hemorragia en el sistema nervioso central (SNC; 2%) y hemorragia digestiva (2%), en el contexto de una trombocitopenia grave, en pacientes tratados con decitabina.
English: Uncommon pancytopaenia*
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia*
English: • heart muscle disease
Spanish: • enfermedad del músculo cardíaco (corazón)
English: Cases of cardiomyopathy with cardiac decompensation, in some cases reversible after treatment discontinuation, dose reduction or corrective treatment, have been reported in the postmarketing setting.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de miocardiopatía con descompensación cardíaca, en algunos casos reversibles tras la suspensión del tratamiento, la reducción de la dosis o un tratamiento corrector.
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Spanish: La PK de decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Spanish: Por tanto, no es probable que la exposición a decitabina resulte afectada en los pacientes con deterioro de la función hepática.
English: • inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Spanish: • intestino inflamado (enterocolitis, colitis y tiflitis), con síntomas de dolor abdominal, meteorismo (gases intestinales), o diarrea.
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains between 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium per dose (depending on the infusion fluid for dilution), equivalent to 0.7-7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene entre 13,8 mg-138 mg (0,66 mmol) de sodio por dosis (en función del volumen para perfusión de la dilución), equivalente al 0,7-7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the serious side effects above.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados.
English: It is supplied in a 20 ml glass vial containing 50 mg decitabine.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para perfusión).
English: The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Spanish: Esta solución diluida preparada para perfusión intravenosa puede ser conservada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
English: Myelosuppression and complications of myelosuppression, including infections and bleeding that occur in patients with AML may be exacerbated with Dacogen treatment.
Spanish: La mielosupresión y sus complicaciones, incluidas las infecciones y las hemorragias que se producen en los pacientes con LMA, pueden empeorar con el tratamiento con Dacogen.
English: Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
Spanish: Se realizarán hemogramas y recuentos de plaquetas periódicamente, cuando esté clínicamente indicado y antes de cada ciclo de tratamiento.
English: Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, con desenlace potencialmente mortal, como shock séptico, sepsis, neumonía y otras infecciones (vírica, bacteriana y micótica), en pacientes tratados con decitabina.
English: Population PK analysis of decitabine showed that after accounting for body size, there is no difference between decitabine PK parameters in paediatric AML patients versus adults with AML or MDS.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de decitabina mostró que, cuando se tiene en cuenta el tamaño corporal, no hay diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de la decitabina en pacientes pediátricos con LMA y adultos con LMA o SMD.
English: RECONSTITUTION
Spanish: RECONSTITUCIÓN
English: The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3/4 más frecuentes (≥ 20%) incluyeron neumonía, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y anemia.
English: No formal clinical drug interaction studies with decitabine have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con decitabina.
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Spanish: Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Spanish: • Hemorragia (digestiva, genitourinaria, pulmonar con plaquetas < 25.000/µl o cualquier hemorragia que afecte al sistema nervioso central)
English: • urine infection
Spanish: • infección de orina
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina.
English: For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Spanish: Por tanto, no es probable que la exposición a decitabina resulte afectada en los pacientes con deterioro de la función renal.
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Spanish: Cómo se administra Dacogen La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: La PK de la decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Including preferred terms hypersensitivity, drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, anaphylactoid shock.
Spanish: Se incluyen los términos preferentes hipersensibilidad, hipersensibilidad al fármaco, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide, shock anafilactoide.
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enterocolitis, incluida colitis neutropénica, tiflitis durante el tratamiento con decitabina.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de decitabina.
English: Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
Spanish: Basándose en el análisis inicial realizado en la población por ITT, se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de remisión completa (RC + RCp) a favor de los sujetos del grupo de Dacogen, 17,8% (43/242), en comparación con el grupo de TE, 7,8% (19/243); diferencia entre los tratamientos del 9,9% (IC del 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
English: No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC
Spanish: N.º de sujetos con riesgo DACOGEN
English: The effects of renal or hepatic impairment, gender, age or race on the pharmacokinetics of decitabine have not been formally studied.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia renal o hepática, el sexo, la edad ni la raza sobre la farmacocinética de decitabina.
English: Haematologic adverse drug reactions
Spanish: Reacciones adversas hematológicas
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución debe ser diluida posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
English: Uncommon Cardiomyopathy
Spanish: Poco frecuentes miocardiopatía
English: What Dacogen is used for
Spanish: Para qué se utiliza Dacogen