FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa inkluderade salivutsöndring (råtta och hund), dilatation av pupillen (hund) och två händelser med kramper hos hundar i det allmänna toxicitetsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økt spyttsekresjon (rotter og hunder), pupillutvidelse (hunder) og to tilfeller av kramper hos hunder i standard studieprogrammet for generell toksisitet.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Norwegian Bokmål: Siden bedring ikke alltid oppnås i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil slik bedring inntrer.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vortiotexin är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vortioksetin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
Swedish: Icke-kliniska data indikerar att vortioxetin är en 5-HT3, 5-HT7 och 5-HT1D receptorantagonist, 5-HT1B partiell receptoragonist, 5-HT1A receptoragonist och hämmare av serotonin(5-HT)-transportören, vilket leder till modulering av neurotransmissionen i flera system, inklusive främst de serotonerga, men antagligen också de noradrenerga, dopaminerga, histaminerga, acetylkolinerga, GABAminerga och glutaminerga systemen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at vortioksetin er en 5-HT3-, 5-HT7 - og 5-HT1D-reseptorantagonist, partiell 5-HT1B-reseptoragonist, 5-HT1A-reseptoragonist og hemmer av 5-HT-transportøren, som fører til modulering av nevrotransmisjonen i flere systemer, inkludert hovedsakelig serotonin, men sannsynligvis også noradrenalin, dopamin, histamin, acetylkolin, GABA og glutamatsystemet.
Swedish: Incidensen av självrapporterade sexuella biverkningar var låg och likvärdig med placebo i kliniska kort- och långtidsstudier med vortioxetin.
Norwegian Bokmål: Forekomst av selvrapporterte seksuelle bivirkninger var lav eller lik placebo i kliniske kort- og langtidsstudier med vortioksetin.
Swedish: Vortioxetin var överlägset bättre (p=0,004) än placebo på det primära outcome-måttet, den tid det tar att återfalla i egentlig depression, med en hazard ratio på 2,0; risken att återfalla var alltså två gånger högre i placebogruppen än i vortioxetingruppen.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var bedre (p=0,004) enn placebo på primært endepunkt, tid til tilbakefall av depresjon, med en hazard ratio på 2,0, dvs. risikoen for tilbakefall var to ganger høyere for placebogruppen enn for vortioksetingruppen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med riskfaktorer såsom äldre, patienter med levercirros eller vid samtidig användning av andra läkemedel som kan ge hyponatremi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos risikopasienter, som eldre, pasienter med levercirrhose eller pasienter som samtidig behandles med legemidler som kan gi hyponatremi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, etanol (96 %) och renat vatten.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, etanol (96%) og renset vann.
Swedish: Hos människa har två positron emission tomografi (PET) studier utförts där serotonin(5-HT)transportörligander har använts (11C-MADAM eller 11C-DASB) för att kvantifiera serotonin(5-HT)transportörockupansen i hjärnan över olika dosnivåer.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er to positronemisjonstomografistudier (PET) utført ved bruk av 5-HT-transportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for å kvantifisere bindingsgraden til 5-HT-transportøren i hjernen ved ulike doser.
Swedish: I en toxicitetsstudie hos juvenila råttor var alla behandlingsrelaterade upptäckter med vortioxetin förenliga med de som noterats hos vuxna djur.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på unge rotter var alle vortioksetin-relaterte funn i samsvar med de som ble sett hos voksne dyr.
Swedish: Detta understöddes av klinisk relevans, som demonstrerades med andelen responders och remittenter och förbättring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) poäng.
Norwegian Bokmål: Dette ble understøttet av klinisk relevans vist ved andel pasienter som responderte og pasienter som oppnådde remisjon, samt bedring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) skår.
Swedish: Om du har glömt att ta Brintellix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Brintellix
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vortioxetin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vortioxetin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vortioksetin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vortioksetin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: I enlighet med halveringstiden är ackumuleringsindex 5 till 6 baserat på AUC0-24h efter upprepade doser om 5 till 20 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden er akkumuleringsindeks 5 til 6 basert på AUC0-24t etter flere doser på 5 til 20 mg/dag.
Swedish: - Baserat på serotoninets roll vid hemostas, vortioxetinets verkningsmekanism och 63 fall som efter godkännandet för försäljning rapporterats i samband med en signal om blödning med ett möjligt orsakssamband med vortioxetin, ansågs det att blödning skulle inkluderas som läkemedelsbiverkning i produktinformationen till vortioxetin.
Norwegian Bokmål: - Basert på effekt av serotonin på hemostase, virkningsmekanismen for vortioksetin og rapport etter markedsføring av 63 tilfeller av blødning som hadde en mulig årsakssammenheng med vortioksetin, ble det vurdert at blødning burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos varje patient som utvecklar kramper eller om det sker en ökning i frekvens av kramper.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler kramper eller får økt krampefrekvens.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att vortioxetin/vortioxetins metaboliter utsöndras i mjölk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos dyr har vist at vortioksetin/vortioksetinmetabolitter utskilles i melk.
Swedish: För patienter 65 år eller äldre är startdosen 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: For eldre som er 65 år eller mer er startdosen 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med försiktighet om du tidigare har drabbats av kramper eller har en instabil krampsjukdom/epilepsi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle deg med forsiktighet dersom du har en historie med anfall eller har en ustabil epilepsi/epilepsilignende sykdom.
Swedish: En ingen-effekt-nivå för kramper fastställdes med en korresponderande säkerhetsmarginal på 5 med hänsyn till den maximalt rekommenderade dosen på 20 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Et NOEL "no-effect level" for kramper ble satt med en sikkerhetsmargin på 5 tatt i betraktning maksimal anbefalt dose på 20 mg/dag.
Swedish: 15 ml i en bärnstensfärgad glasflaska (typ III) och skruvlock (polypropen) med droppapplikator (LDpolyetylen) och barnsäker förslutning.
Norwegian Bokmål: 15 ml i en ravfarget glassflaske (type III) samt skruhette (polypropylen) med dråpeinnsats (LD-polyetylen) og barnesikret lukning.
Swedish: Avvikande blödningar i form av ekkymoser, purpura och andra blödningsrelaterade händelser, såsom gastrointestinal eller gynekologisk blödning, har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerg effekt, inklusive vortioxetin.
Norwegian Bokmål: Unormale blødninger som f.eks. ekkymoser, purpura og andre blødninger, som gastrointestinale eller gynekologiske blødninger er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt, inkludert vortioksetin.
Swedish: Vortioxetin ökade inte förekomsten av insomnia eller somnolens jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin økte ikke forekomsten av søvnløshet eller søvnighet sammenlignet med placebo.
Swedish: Data från användning av Brintellix hos äldre patienter med egentlig depression är begränsad.
Norwegian Bokmål: Data ved bruk av Brintellix hos eldre pasienter med depressive episoder er begrenset.
Swedish: Vortioxetin uppvisade inte genotoxicitet i ett flertal standardtester in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke gentoksisk i et standardsett av in vitro og in vivo tester.
Swedish: Johannesört
Norwegian Bokmål: Johannesurt
Swedish: Vid doser om 20 mg vortioxetin en gång dagligen var incidensen av illamående och konstipation högre hos patienter ≥65 år (42 % respektive 15 %) än hos patienter <65 år (27 % respektive 4 %) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: For doser på 20 mg vortioksetin én gang daglig, var forekomsten av kvalme og forstoppelse høyere hos pasienter ≥ 65 år (hhv. 42% og 15%) enn hos pasienter <65 år (hhv. 27% og 4%) (se punkt 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och Brintellix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Brintellix
Swedish: Dosen 20 mg vortioxetin förknippades dock med en ökning i sexuell dysfunktion (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Brintellix, och kommer ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en beslutning om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Brintellix tatt i betraktning fordelene av amming for barnet ditt, og fordelene av behandling for deg.
Swedish: I fertilitetsstudier hos kvinnliga och manliga råttor observerades inga effekter av vortioxetin på fertilitet, spermakvalitet eller parning (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med hann- og hunnrotter viste ingen effekt av vortioksetin på fertilitet, sædkvalitet eller parringsevne (se punkt 5.3).
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i første fase av behandlingen.
Swedish: Kramper är en möjlig risk vid behandling med antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for kramper ved behandling med antidepressiva.
Swedish: Säkerhet och effekt för Brintellix har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brintellix hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Swedish: Brintellix innehåller etanol.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder etanol
Swedish: Hos CYP2D6 ultra-snabba metaboliserare låg plasmakoncentrationerna av vortioxetin 10 mg/dag mellan de koncentrationer som observerades hos normala metaboliserare vid 5 mg/dag och 10 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos ultraraske metaboliserere av CYP2D6 lå plasmakonsentrasjonen av vortioksetin 10 mg/dag mellom det som er sett hos raske metaboliserere ved 5 mg/dag og 10 mg/dag.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var illamående Lista över biverkningar i tabellform
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil Den vanligste bivirkningen var kvalme Bivirkningstabell
Swedish: Beroende på patientens individuella svar kan dosen ökas till maximalt 20 mg vortioxetin en gång dagligen eller minskas till minst 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons hos pasienten, kan dosen økes til maksimalt 20 mg vortioksetin én gang daglig eller reduseres til minimum 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Swedish: Vortioxetins effekt understöddes av den poolade responder-analysen, i vilken andelen responders sträckte sig från 46 % till 49 % för vortioxetin jämfört med 34 % för placebo (p <0,01; NRI analysis).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin støttes av den samlede responderanalysen, der andelen respondere varierte fra 46% til 49% for vortioksetin mot 34% for placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Swedish: Hos äldre friska försökspersoner (≥65 år; n=20) ökade exponeringen av vortioxetin med upp till 27 % (Cmax och AUC) jämfört med unga friska kontrollpersoner (≤45 år) efter upprepade doser om 10
Norwegian Bokmål: Hos eldre, friske frivillige (alder ≥65 år; n=20), økte eksponeringen for vortioksetin med opp til 27% (Cmaks og AUC) sammenlignet med unge, friske frivillige kontroller (alder ≤45 år) etter gjentatte doser på 10
Swedish: Serotonergt syndrom (SS) eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS), potentiellt livshotande tillstånd, kan förekomma vid behandling med vortioxetin.
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom, potensielt livstruende tilstander, kan forekomme med vortioksetin.
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Swedish: Hur Brintellix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brintellix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo i förekomst eller grad av utsättningssymtom efter varken korttidsstudie (6-12 veckor) eller långtidsstudie (24-64 veckor) med vortioxetin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i forhold til placebo angående forekomst eller type seponeringssymptomer etter verken korttids (6-12 uker) eller langtids (24-64 uker) behandling med vortioksetin.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Swedish: mg/dag; dosen 15 mg/dag skilde sig inte från placebo i meta-analysen, men medelskillnaden jämfört med placebo var -2,6 poäng.
Norwegian Bokmål: Dosen på 15 mg/dag var ikke forskjellig fra placebo i metaanalysen, men den gjennomsnittlige forskjellen mot placebo var -2,6 poeng.
Swedish: ORGANSYSTEM
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM
Swedish: Även om inga studier har undersökt sambandet med PPHN och behandling med vortioxetin kan denna möjliga risk inte uteslutas med hänsyn till den snarlika verkningsmekanismen (ökning av serotoninkoncentrationen).
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom PPHN og vortioksetin er ikke undersøkt i studier, men den potensielle risikoen kan ikke utelukkes på bakgrunn av virkningsmekanismen (økning i serotoninkonsentrasjon).
Swedish: Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du börjar med Brintellix.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt noen av disse legemidlene må du vente 14 dager før du begynner å bruke Brintellix.
Swedish: Brintellix har visat sig reducera en stor mängd depressiva symtom, inklusive nedstämdhet, inre spänning (känsla av oro), sömnstörningar (minskad sömn), minskad aptit, koncentrationssvårigheter, känsla av värdelöshet, förlust av intresse för favoritaktiviteter och känsla av att vara långsam.
Norwegian Bokmål: Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet, indre spenning (angst), søvnforstyrrelser (søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet, tap av interesse for fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet.
Swedish: Irreversibel, selektiv MAO-B-hämmare (selegilin, rasagilin) Även om risken för serotonergt syndrom förväntas vara lägre för selektiva MAO-B-hämmare jämfört med MAO-A-hämmare, ska kombinationen vortioxetin med irreversibla MAO-B-hämmare, såsom selegilin eller rasagilin, användas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Irreversible, selektive MAO-B-hemmere (selegilin, rasagilin) Selv om det er en lavere risiko for serotonergt syndrom med selektive MAO-B-hemmere enn med MAO-Ahemmere, bør kombinasjon av vortioksetin med irreversible MAO-B-hemmere som selegilin og rasagilin gis med forsiktighet.
Swedish: I kliniska korttids- och långtids placebokontrollerade studier utvärderades möjliga utsättningssymtom systematiskt efter abrupt avslut av vortioxetinbehandlingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske placebokontrollerte kort- og langtidsstudier ble mulige seponeringssymptomer systematisk undersøkt etter brå seponering av vortioksetin.
Swedish: Effekten av vortioxetin 10 eller 20 mg/dag uppvisades i en 12-veckors, dubbelblind, flexibel dos jämförande studie med agomelatin 25 eller 50 mg/dag hos patienter med egentlig depression.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin 10 eller 20 mg/dag ble ytterligere bekreftet i en 12-ukers, dobbeltblind, sammenlignende studie med varierende doser, mot agomelatin 25 eller 50 mg/dag hos pasienter med depresjon.
Swedish: Säkerheten och tolerabiliteten för vortioxetin har fastställts i korttids- och långtidsstudier över ett doseringsintervall om 5 till 20 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av vortioksetin er vist i kort- og langtidsstudier for doseintervallet 5 til 20 mg/dag.
Swedish: Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med barnet ditt, må du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart.
Swedish: Samadministrering resulterade i en högre förekomst av biverkningar när bupropion adderades till vortioxetin, än när vortioxetin adderades till bupropion.
Norwegian Bokmål: Høyere bivirkningsfrekvens ble rapportert når bupropion ble lagt til vortioksetin-behandling enn når vortioksetin ble lagt til bupropion-behandling.
Swedish: - om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller selektiva MAO-A-hämmare.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker andre legemidler for depresjon som kalles ikke-selektive monoaminoksidasehemmere eller selektive MAO-A-hemmere.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - rodnad - nattsvettningar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos inntil 1 av 100 personer rødming - nattesvette
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - diarré, förstoppning, kräkningar - yrsel - klåda över hela kroppen - onormala drömmar
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos inntil 1 av 10 personer diaré forstoppelse, oppkast svimmelhet kløe på hele kroppen unormale drømmer
Swedish: 3 år. Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor.
Norwegian Bokmål: Dråpene brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
Swedish: Vortioxetins plasmakoncentration var ungefär två gånger högre hos CYP2D6 långsamma metaboliserare än hos snabba metaboliserare.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av vortioksetin var omtrent to ganger høyere hos sakte metaboliserere via CYP2D6 enn hos raske metaboliserere.
Swedish: Effekten av de enskilda studierna understöddes av meta-analysen (MMRM) av medelförändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 i de placebokontrollerade korttidsstudierna hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Effekten i de enkelte studiene ble støttet av metaanalyser av gjennomsnittlig endring fra baseline i MADRS totalskår (MMRM) i uke 6/8 i placebo-kontrollerte korttidsstudier hos voksne.
Swedish: Effekten av vortioxetin (5-20 mg/dag) har undersökts hos patienter med egentlig depression i två korttids placebokontrollerade studier hos vuxna samt i en studie hos äldre.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin (5-20 mg/dag) hos pasienter med depresjon er undersøkt i to kortids-, placebokontrollerte studier hos voksne og en korttidsstudie hos eldre.
Swedish: Hyponatremi, sannolikt orsakad av för hög insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerga effekter (SSRI, SNRI).
Norwegian Bokmål: Hyponatremi, trolig forårsaket av uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH), har i sjeldne tilfeller vært rapportert ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI).
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades med en återfallspreventionsstudie.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt er vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer kvalme
Swedish: Vortioxetin har inte uppvisat någon kliniskt signifikant effekt på EKG parametrar, inklusive QT, QTc, PR och QRS intervall, hos patienter med egentlig depression.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har ikke vist noen klinisk signifikant effekt på EKG parametere, inkludert QT-, QTc-, PR- og QRS-intervall hos pasienter med depresjon.
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR TABLETTBEHOLDER LEGEMIDLETS NAVN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNING / DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Swedish: Dock anses den rekommenderade användningen av vortioxetin orsaka försumbar risk för vatten- och landmiljö (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt bruk anses vortioksetin å utgjøre en ubetydelig risiko for miljøet i vann og jord (se pkt.
Swedish: Patienter i remission efter en initial 12-veckors öppen behandlingsperiod med vortioxetin randomiserades till vortioxetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo och observerades för återfall under en dubbelblind period om minst 24 veckor (24-64 veckor).
Norwegian Bokmål: Pasienter i remisjon, etter en innledende 12 ukers åpen behandlingsperiode med vortioksetin, ble randomisert til vortioksetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo, og observert for tilbakefall i en dobbeltblind periode på minst 24 uker (24 til 64 uker).
Swedish: Biverkningarna listas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter følgende frekvenser: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og nødvendigheten av å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør følges nøye, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Swedish: Efter upprepad dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, observerades genomsnittliga Cmax-värden på 9 till 33 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, er gjennomsnittlig Cmaks 9-33 ng/ml.
Swedish: Baserat på ovanstående ansågs det att anafylaktisk reaktion skulle inkluderas som läkemedelsbiverkning i produktinformationen för vortioxetin.
Norwegian Bokmål: Basert på dette, ble det vurdert at anafylaktisk reaksjon burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING INSLAGEN I FOLIE (INKLUSIVE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: Humana fallrapporter från den besläktade läkemedelsklassen antidepressiva (SSRI) har påvisat en reversibel effekt på spermakvaliteten.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker på mennesker behandlet med legemidler i samme farmakologiske klasse antidepressiva (SSRI), har vist en effekt på sædkvalitet som er reversibel.