FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez d'utiliser ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke dette legemidlet kan det påvirke blodsukkernivået ditt.
French: • Remettez le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Norwegian Bokmål: • Sett tilbake pennehetten for å beskytte mot lys
French: L'un est pour administrer des doses de 5 microgrammes et l'autre des doses de 10 microgrammes.
Norwegian Bokmål: - To ferdigfylte penner er tilgjengelige, den ene gir 5 mikrogram pr. dose, den andre gir 10 mikrogram pr. dose.
French: COMPOSANTS DU STYLO BYETTA
Norwegian Bokmål: Byetta-pennens deler
French: • Pointez l'aiguille du stylo vers le haut et vers l'extérieur.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen pekende opp og bort fra deg selv
French: L'incidence des hypoglycémies était similaire quand l'exénatide à libération immédiate était utilisé en association à une thiazolidinedione, par rapport au placebo en association à une thiazolidinedione.
Norwegian Bokmål: Når eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel ble brukt i kombinasjon med et tiazolidindion var forekomst av hypoglykemi den samme som i gruppen som fikk placebo i kombinasjon med et tiazolidindion.
French: Les aiguilles ne sont pas fournies.
Norwegian Bokmål: Kanyler til pennene er ikke inkludert.
French: Byetta 5 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Byetta 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli exénatide
Norwegian Bokmål: Byetta 5 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Byetta 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn eksenatid
French: • Ne conservez pas le stylo Byetta avec une aiguille fixée dessus.
Norwegian Bokmål: • Byetta-pennen skal ikke oppbevares med kanylen på.
French: Suivez les étapes décrites ci-après.
Norwegian Bokmål: Følg fremgangsmåte for det symbolet som vises.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate (10 µg, 2 fois par jour) était associé à une dose unique de 40 mg de lovastatine, l'ASC et la Cmax de la lovastatine étaient respectivement diminuées d'environ 40 % et 28 % ; le tmax étant allongé d'environ 4 heures par rapport à la lovastatine administrée seule.
Norwegian Bokmål: Hydroksymetylglutaryl-koenzym A (HMG CoA)-reduktasehemmere Lovastatin AUC og Cmaks ble redusert med hhv. Ca. 40 % og 28 %, og tmaks ble forsinket ca. 4 timer når eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (10 mikrogram to ganger daglig (BID)) ble administrert samtidig med en enkeltdose lovastatin (40 mg) sammenlignet med lovastatin gitt alene.
French: Si une pancréatite est suspectée, l'exénatide doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, l'exénatide ne doit pas être réadministré.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt pankreatitt er bekreftet, skal behandling med eksenatid ikke gjenopptas.
French: • Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
Norwegian Bokmål: • Kast ikke pennen med kanyle på
French: • Tirez la bague de dosage jusqu'à la butée et jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut doseringsknappen til den stopper og vises i doseringsvinduet
French: • Remettez soigneusement le capuchon externe sur l'aiguille.
Norwegian Bokmål: • Sett forsiktig beskyttelseshetten på kanylen og fjern kanylen.
French: • une diminution de la fonction rénale
Norwegian Bokmål: • nedsatt nyrefunksjon
French: Quand l'exénatide était associé à la metformine seule, aucune augmentation de l'incidence des hypoglycémies n'a été observée par rapport à la metformine seule.
Norwegian Bokmål: Da eksenatid ble brukt i kombinasjon med metformin alene ble det ikke observert økning i forekomsten av hypoglykemi i forhold til placebo i kombinasjon med metformin, noe som kan skyldes den glukoseavhengige insulinotrope virkningsmekanismen (se pkt.
French: 52 semaines, ont cependant montré que la diminution était plus importante dans le groupe de patients présentant au moins un épisode de nausées (diminution moyenne de 2,4 kg versus 1,7 kg).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kroppsvekt ble sett hos pasienter som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, uavhengig av forekomst av kvalme, selv om reduksjonen var større i gruppen med kvalme (gjennomsnittlig reduksjon 2,4 kg mot 1,7 kg) i kontrollerte langtidsstudier på opp til 52 uker.
French: <Contenu (Concentration)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: 7 (7 emballages x (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille hypodermique + 2 tampons d'alcool)) (boite multiple)
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
French: Le traitement recommandé est
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling er
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
French: Biotransformation/élimination
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
French: Flacon non ouvert 4 ans.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
French: • Vous saignez abondamment pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
French: Étude ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
French: Ne touchez pas l'adaptateur lui-même.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Évitez la région autour du nombril.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
French: - le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu'à ce que les signes sous-jacents de votre maladie aient disparu
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
French: Classe de systèmes d'organes Très fréquent
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
French: Infarctus cérébral
Norwegian Bokmål: Cerebralt infarkt
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
French: • Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection que vous avez choisi.
Norwegian Bokmål: • Bruk den andre spritservietten til rengjøring av injeksjonsstedet du har valgt.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaplasizumab hos den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
French: N'utilisez jamais Cablivi si vous êtes allergique au caplacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
French: Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Norwegian Bokmål: Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur.
French: Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé > 0,901) dans la circulation générale.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
French: Étape 1 - Nettoyage
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
French: Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 65 jours.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
French: Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
French: • Contrôlez la date de péremption.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
French: Cablivi prévient la formation de ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de s'agréger.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
French: Contactez votre médecin ou infirmier/ère dans ce cas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom dette skjer.
French: Le patient doit également informer le médecin qui supervise le traitement par Cablivi de cette intervention prévue.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
French: Réservé à un usage unique.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Cablivi avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Cablivi før administrering, se pkt.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel mutagène du caplacizumab, étant donné que ces tests ne sont pas pertinents pour les agents biologiques.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
French: Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d'une étude clinique :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
French: Cablivi se présente comme suit :
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres som:
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
French: La t1/2 du caplacizumab est par conséquent concentration-dépendant et concentration cible-dépendant.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
French: Eviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
French: N'utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
French: L'utilisation de Cablivi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
French: Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen var epistakse.
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
French: Cablivi est réservé à un usage unique.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
French: • Choisissez un endroit qui convient (« site d'injection ») sur le ventre pour pratiquer l'injection sous la peau.
Norwegian Bokmål: • Velg et egnet sted (injeksjonsstedet) på magen for injeksjon under huden.
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
French: Votre médecin vous conseillera soit d'arrêter l'allaitement ou de ne pas prendre Cablivi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Cablivi pour vous.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om å slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
French: • réactions au site d'injection : éruption cutanée, démangeaisons et saignement
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
French: • Si la trousse n'était pas conservée à température ambiante, laissez le flacon et la seringue atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) en les laissant reposer à température ambiante pendant quelques minutes.
Norwegian Bokmål: • Dersom settet ikke ble oppbevart ved romtemperatur, la hetteglasset og sprøyten nå romtemperatur (15 °C-25 °C) ved å la dem stå i romtemperatur i noen minutter.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter le traitement.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
French: N : nombre de patients évalués ; ET : Ecart-type ; USI : Unité de Soins Intensifs
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les signes et symptômes de saignement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
French: Cablivi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Cablivi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Il n'y a pas eu de décès dans le groupe caplacizumab, 3 décès ont été rapportés dans le groupe placebo pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i kaplasizumab-gruppen og 3 dødsfall i placebogruppen under behandlingstiden med studielegemiddel.
French: Risque accru de saignement
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
French: En cas de récidive au cours de la période de suivi (c'est à dire après que l'ensemble du traitement par le médicament à l'étude a été arrêté), le traitement par le médicament à l'étude n'était pas réinstauré et la récidive devait être traitée conformément à la prise en charge standard.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
French: Étape 13 - Après l'administration
Norwegian Bokmål: Trinn 13 - Etter administrering
French: Saignement actif cliniquement significatif
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
French: • Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Norwegian Bokmål: • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.