FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie betablokátorov alebo antagonistov kalcia s depresívnym účinkom na sinusový a atrioventrikulárny uzol je potrebné robiť s opatrnosťou.
Croatian: Beta-blokatori i antagonisti kalcija Potreban je oprez prilikom istodobne primjene beta-blokatora ili antagonista kalcija s depresorskim učincima na sinusni i atrioventrikularni čvor.
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG, a ak je to potrebné, dávka betablokátora sa má upraviť (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika koji u vrijeme započinjanja liječenja dronedaronom već uzimaju beta-blokatore treba snimiti EKG i po potrebi prilagoditi dozu beta-blokatora (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (pozri nižšie)
Croatian: Intersticijske bolesti pluća uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 75 rokov s viacerými komorbiditami sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥ 75 godina s popratnim bolestima (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 5.1), nužno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG.
Slovak: Pri súčasnom užívaní betablokátorov s dronedarónom je potrebná opatrnosť kvôli farmakokinetickým interakciám a možným farmakodynamickým interakciám.
Croatian: Zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije potreban je oprez kod istodobne primjene beta-blokatora i dronedarona.
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca
Croatian: Bolesnici s bolešću koronarnih arterija
Slovak: Na základe klinickej skúsenosti má dronedarón nízky proarytmický účinok a preukázal pokles arytmickej smrti v štúdii ATHENA (pozri časť 5.1).
Croatian: Kliničko iskustvo pokazalo je da dronedaron ima slab proaritmijski učinak, a u ispitivanju ATHENA
Slovak: Multaq sa nesmie dávať pacientom, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné epizódy srdcového zlyhania alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory.
Croatian: MULTAQ se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke ni bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca.
Slovak: V súvislosti s postupom podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: U kontekstu postupka iz članka 20.
Slovak: EMA/799985/2016
Croatian: EMA/799985/2016 EMEA/H/C/001043
Slovak: Toto sa uskutočnilo po preskúmaní údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia povolenia, vrátane údajov zo štúdie PALLAS.1
Croatian: Nakon toga je slijedio pregled podataka koji su postali dostupni poslije odobrenja lijeka, uključujući podatke iz ispitivanja PALLAS.1
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Multaq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Multaq nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Multaq je k dispozícii vo forme tabliet (400 mg) a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná ráno a večer s jedlom.
Croatian: Multaq je dostupan u obliku tableta (400 mg), a preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, uz jutarnji i večernji obrok.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Multaq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Multaq
Slovak: Multaq sa má predpísať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Croatian: Multaq se smije propisati tek nakon što se razmotre druge mogućnosti liječenja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Multaq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni(EPAR) lijeka Multaq.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Multaq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Multaq?
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s trvalou predsieňovou fibriláciou s neznámou dĺžkou trvania, ani s takouto fibriláciou trvajúcou dlhšie ako šesť mesiacov, ak sa lekár rozhodol neskúsiť obnoviť normálny rytmus.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici s permanentnom fibrilacijom atrija nepoznatog trajanja ili onom koja traje dulje od šest mjeseci, kada je liječnik odlučio ne pokušavati uspostaviti normalan ritam.
Slovak: Multaq nesmú používať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou či obličkami.
Croatian: Multaq ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Multaq.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Multaq.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných dôkazov rozhodol, že prínosy lieku Multaq sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.
Croatian: Na temelju raspoloživih dokaza, CHMP JE odlučilo je da koristi od lijeka Multaq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Multaq.
Slovak: Čo je liek Multaq a na čo sa používa?
Croatian: Što je Multaq i za što se koristi?
Slovak: Multaq sa nesmie užívať spolu s liekmi, ktoré môžu zapríčiniť tzv. torsades de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu) alebo s liekom dabigatran (liek na prevenciu zrážania krvi).
Croatian: Multaq se ne smije uzimati s lijekovima koje mogu prouzročiti torsades de pointes (vrsta ubrzanih srčanih otkucaja) niti s dabigatranom (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s niektorými inými srdcovými problémami, ako sú napríklad problémy s elektrickou aktivitou, veľmi pomalý srdcový pulz či zlyhanie srdca.
Croatian: Također ga ne smiju uzimati bolesnici s nekim drugim srčanim tegobama, kao što su neke tegobe s električnom aktivnošću, vrlo spori otkucaji srca ili zatajenje srca.
Slovak: Liek Multaq chránil pred fibriláciou v priemere počas 116 dní v porovnaní s 53 dňami pri placebe.
Croatian: Multaq je sprječavao fibrilaciju u trajanju od prosječno 116 dana, u usporedbi s 53 dana uz placebo.
Slovak: Prečo bol liek Multaq povolený?
Croatian: Zašto je lijek Multaq odobren?
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Multaq musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí tento liek predpisujú a vydávajú vo všetkých členských štátoch, dostali usmernenie pre predpisujúcich lekárov.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Multaq mora osigurati da će u svim državama članicama zdravstveni radnici koji propisuju i izdaju ovaj lijek dobiti „vodič za propisivače".
Slovak: Predsieňová fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, pričom táto porucha môže byť krátkodobá (paroxyzmálna) alebo môže trvať dlhšie ako iba niekoľko dní (prezistujúca).
Croatian: Fibrilacija atrija je poremećaj kod kojega se atrij (gornje komore srca) nepravilno i brzo steže, a ta abnormalnost može biti kratkotrajna (paroksizmalna) ili može trajati dulje od nekoliko dana (perzistentna).
Slovak: Liek Multaq nebol taký účinný ako amiodarón pri udržiavaní normálneho rytmu: predsieňová fibrilácia sa po roku vrátila alebo liečba bola zastavená u 75 % pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali amiodarón.
Croatian: Multaq je bio manje učinkovit od amiodarona u održavanju normalnog ritma: nakon godine dana, fibrilacija atrija se vratila ili je liječenje bilo prekinuto u 75 % bolesnika koji su uzimali Multaq, u usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali amiodaron.
Slovak: Multaq obsahuje účinnú látku dronedarón.
Croatian: Multaq sadrži djelatnu tvar dronedaron.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Multaq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšená hladina kreatinínu (produkt štiepenia vznikajúci vo svaloch) v krvi, predĺžený interval QTc Bazett (zmena elektrickej aktivity srdca) a kongestívne zlyhanie srdca (druh srdcovej choroby), pričom tento vedľajší účinok sa (však) vyskytoval v podobnej miere u pacientov, ktorí dostávali placebo v klinických štúdiách.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Multaq (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) povišene razine kreatinina u krvi (proizvod razgradnje u mišiću), produljenje QTc-intervala prema Bazettu (promjena električne aktivnosti srca) i kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca), ali stopa pojave ove nuspojave bila je slična onoj u bolesnika koji su uzimali placebo u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával liek Multaq s placebom takmer u 5 000 pacientov.
Croatian: U petom ispitivanju Multaq je uspoređen s placebom u gotovo 5000 bolesnika.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Multaq koje vrijedi na prostoru Europske unije od 26. studenoga 2009.
Slovak: Multaq sa nemá podávať pacientom so systolickou dysfunkciou ľavej komory (problém, ktorý zasahuje ľavú časť srdca) ani pacientom, ktorými zlyháva alebo v minulosti už zlyhalo srdce (ak srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi v tele).
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke (tegoba koja zahvaća lijevu stranu srca) niti bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca (kada srce svojim pumpanjem ne može tijelo opskrbiti dovoljnom količinom krvi).
Slovak: Táto štúdia bola po krátkom čase zastavená z dôvodu závažných kardiovaskulárnych príhod (napríklad kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácie a mŕtvice) u niektorých pacientov užívajúcich liek Multaq.
Croatian: Ispitivanje je brzo prekinuto zbog teških kardiovaskularnih poremećaja (kao što je kardiovaskularna smrt ili hospitalizacija i moždani udar) u nekih bolesnika koji su uzimali Multaq.
Slovak: V septembri 2011 bola táto indikácia obmedzená na udržanie normálneho srdcového rytmu v prípade tzv. perzistujúcej alebo paroxyzmálnej predsieňovej fibrilácie po tom, ako sa obnovil normálny srdcový rytmus.
Croatian: U rujnu 2011. ova je indikacija ograničena na održavanje normalnog srčanog ritma u slučaju „perzistentne" ili „paroksizmalne" fibrilacije atrija nakon što se uspostavi normalan srčani ritam.
Slovak: Bude obsahovať informácie o tom, kedy liek Multaq nepoužívať, o liekoch, s ktorými vznikajú interakcie s liekom Multaq, o potrebe monitorovať funkciu pečene, pľúc, srdca a obličiek pred liečbou a počas liečby, a rady, ktoré treba postúpiť pacientom pri liečbe liekom Multaq.
Croatian: Također, vodič će uključivati informacije o sljedećem: kada se Multaq ne smije primjenjivati, lijekovima koji su u interakciji s lijekom Multaq, potrebu praćenja funkcije jetre, pluća, srca i bubrega prije i tijekom liječenja, te koje savjete dati bolesnicima koji se liječe lijekom Multaq.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do ďalšieho záchvatu predsieňovej fibrilácie alebo zmena srdcového pulzu pacientov po dvoch týždňoch.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je razdoblje u kojem je liječenje sprječavalo napadaj fibrilacije atrija ili promjenu srčanog ritma bolesnika nakon dva tjedna.
Slovak: Zvýšený tok nabitých častíc vytvára nadmernú elektrickú aktivitu, čo vedie k predsieňovej fibrilácii a rýchlemu srdcovému pulzu.
Croatian: Povećani protok nabijenih čestica uzrokuje preveliku električnu aktivnost, koja dovodi do fibrilacije atrija i ubrzanih otkucaja srca.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnával liek Multaq s amiodarónom (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu predsieňovej fibrilácie) u 504 pacientov.
Croatian: U četvrtom ispitivanju Multaq je uspoređen s amiodaronom (još jednim lijekom za sprječavanje fibrilacije atrija) u 504 bolesnika.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť hlavných štúdií skúmajúcich liek Multaq, na ktorých sa zúčastnili dospelí s predsieňovou fibriláciou.
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja lijeka Multaq u odraslih s fibrilacijom atrija.
Slovak: V šiestej štúdii (PALLAS) sa porovnával liek Multaq s placebom u pacientov vo veku nad 65 rokov s chronickou predsieňovou fibriláciou a viacerými rizikovými faktormi.
Croatian: U šestom ispitivanju (PALLAS) Multaq je uspoređen s placebom u bolesnika starijih od 65 godina s permanentnom fibrilacijom atrija i nekoliko čimbenika rizika.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Multaq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Multaq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Jej výsledky ďalej podporili používanie lieku Multaq na udržanie normálneho srdcového rytmu a zníženie srdcového pulzu.
Croatian: Time se dobila dodatna podrška za primjenu lijeka Multaq za održavanje normalnog srčanog ritma i smanjenje brzog rada srca.
Slovak: V troch z týchto štúdií s 1 411 pacientmi sa zistilo, že liek Multaq je pri prevencii predsieňovej fibrilácie účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Croatian: U prva tri ispitivanja koja su uključivala 1411 bolesnika, pokazalo se da je Multaq sprječavao fibrilaciju atrija učinkovitije od placeba (prividno liječenje).
Slovak: Srdcový pulz sa znížil v priemere o 11,0 úderov za minútu u pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 0,7 úderu za minútu u pacientov s placebom.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Multaq, brzina otkucaja srca smanjila se za prosječno 11,0 otkucaja u minuti u usporedbi s 0,7 otkucaja u minuti u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Toto usmernenie pomôže zdravotníckym pracovníkom pri bezpečnom používaní lieku Multaq a pri výbere pacientov, pre ktorých je tento liek vhodný.
Croatian: Vodič će pomoći zdravstvenim radnicima da Multaq primjenjuju sigurno te da izabiru bolesnike za koje je taj lijek prikladan.
Slovak: Multaq je antiarytmický liek používaný na udržanie normálneho srdcového rytmu u dospelých, ktorých normálny srdcový rytmus bol obnovený po paroxyzmálnej alebo perzistujúcej predsieňovej fibrilácii.
Croatian: Multaq je antiaritmik koji se primjenjuje za održavanje normalnog srčanog ritma u odraslih u kojih je nakon razdoblja paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija ponovno uspostavljen normalni srčani ritam.
Slovak: Účinná látka lieku Multaq, dronedarón, účinkuje najmä tak, že blokuje kanály, ktorými nabité častice draslíka prechádzajú do svalových buniek srdca a vychádzajú z týchto buniek.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Multaq, dronedaron, djeluje uglavnom blokiranjem kanala kroz koje nabijene čestice kalija ulaze i izlaze iz stanica srčanog mišića.
Slovak: Multaq bol pôvodne povolený na prevenciu opätovného výskytu predsieňovej fibrilácie alebo na zníženie srdcového pulzu u dospelých, ktorí majú, resp. mali prechodnú predsieňovú fibriláciu.
Croatian: Multaq je prvenstveno odobren za sprječavanje ponovne pojave fibrilacije atrija ili za usporavanje srčanog ritma u odraslih osoba koje su imale ili imaju nepermanentnu fibrilaciju atrija.
Slovak: Znížením toku draslíka cez tieto kanály liek Multaq spomaľuje sťahy predsiení, čím zabraňuje fibrilácii a znižuje srdcový pulz.
Croatian: Smanjenjem protoka kalija kroz kanale, Multaq usporava kontrakcije u atriju i time sprječava fibrilaciju te usporava otkucaje srca.
Slovak: Multaq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár.
Croatian: Multaq se može dobiti samo na recept, a liječenje njime smije se započeti i pratiti samo pod stručnim nadzorom liječnika.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Croatian: EPAR, sažetak za javnost dronedaron
Slovak: Bolo však viac pacientov, ktorí museli zastaviť liečbu amiodarónom kvôli vedľajším účinkom.
Croatian: Međutim, među bolesnicima koji su morali prekinuti liječenje zbog nuspojava, bilo je više onih koji su uzimali amiodaron.
Slovak: Ako sa liek Multaq používa?
Croatian: Kako se Multaq koristi?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Multaq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Multaq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Multaq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Multaq uključene su i u sažetak opisa svojstava i uputu o lijeku.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytlo poranenie pečene alebo pľúc po liečbe amiodarónom (iné antiarytmikum), sa nesmie podávať liek Multaq.
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su prije imali ozljedu jetre ili pluća nakon liječenja amiodaronom (drugi antiaritmik).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Multaq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Multaq potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Multaq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka
Slovak: Akým spôsobom liek Multaq účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Multaq?
Slovak: V štúdii sa zistilo, že používanie lieku Multaq viedlo k nižšiemu počtu hospitalizácií z dôvodu srdcovocievnych porúch, najmä z dôvodu predsieňovej fibrilácie.
Croatian: U ispitivanju je ustanovljeno da je među bolesnicima koji su uzimali Multaq bilo manje onih koji su hospitalizirani zbog kardiovaskularnih poremećaja (tegoba koje su zahvaćale srce i krvne žile), a osobito poremećaja povezanih s fibrilacijom atrija.
Slovak: Multaq boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Multaq dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Verzia 4, 02/2016
Croatian: Verzija 04, 02/2016
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Croatian: <Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.>
Slovak: <Odporúčaná dávka je...>
Croatian: <Preporučena doza je…>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.>
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.>
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Croatian: Što je X i za što se koristi
Slovak: <Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.>
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Croatian: <Nema dostupnih podataka.>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <zatiaľ nepridelený>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: {oznaka} <nije još dodijeljena>
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:>
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.>
Slovak: <Klinická účinnosť a bezpečnosť>
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
Slovak: <Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Croatian: Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
Slovak: <Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Slovak: <Žiadne zvláštne požiadavky <na likvidáciu>.>
Croatian: <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.>
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Croatian: <Ostali izvori informacija>
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Croatian: Kako X izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Croatian: <Linearnost/nelinearnost>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci>.
Croatian: <Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
Slovak: Ako uchovávať X
Croatian: Kako čuvati X
Slovak: <Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
Croatian: <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Slovak: X obsahuje
Croatian: Što X sadrži
Slovak: Pozri časť 4.>
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Slovak: <Žiadne.>
Croatian: <Nema.>
Slovak: <Použitie v pediatrickej populácii>
Croatian: <Primjena u pedijatrijskoj populaciji>
Slovak: <Podmienky na uchovávanie po <rekonštitúcii>
Croatian: <Uvjete čuvanja nakon <rekonstitucije>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Croatian: <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Slovak: <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Croatian: <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
Slovak: <Biotransformácia>
Croatian: <Biotransformacija>
Slovak: <Tento liek je len na diagnostické použitie.>
Croatian: <Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.>
Slovak: <Netýka sa.>
Croatian: <Nije značajno.>
Slovak: - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Croatian: <ako ste alergični na{djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Croatian: <U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Croatian: <Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali>
Slovak: <používateľku>
Croatian: <korisnika>