FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come si usa Miglustat Dipharma?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma kasutatakse?
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di Gaucher tipo 1 da lieve a moderata; i pazienti che ne soffrono sono privi di un enzima denominato glucocerebrosidasi, con conseguente accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
Italian: È utilizzato per trattare due malattie:
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Italian: Codice ATC: A16AX06
Estonian: ATC-kood: A16AX06
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Italian: In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
Estonian: Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
Estonian: Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti.
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
Estonian: Absoluutset biosaadavust pole määratletud.
Italian: Il meccanismo di questo effetto è sconosciuto.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata.
Italian: La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
Estonian: • B12-vitamiini taseme mõõtmise;
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil..
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha algne ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Italian: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
Estonian: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Italian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Estonian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Italian: L'importanza di questi reperti per l'uomo non può essere esclusa.
Estonian: Nende leidude olulisust inimeste ravi kontekstis ei saa välistada.
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
Estonian: Annuse vähendamine võib värinat tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Italian: Questi effetti possono essere in parte correlati a tossicità materna.
Estonian: Need toimed võivad osaliselt olla seotud emasorganismi toksilisuse määraga.
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Estonian: Kehakaalu langust esines 55% patsientidest.
Italian: I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Estonian: Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
Italian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Estonian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni dell'allattamento.
Estonian: Ühe aasta väldanud uuringu käigus täheldati emastel rottidel muutusi laktatsioonis.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Effetti sulla spermatogenesi
Estonian: Toimed spermatogeneesile
Italian: Studi approfonditi hanno rivelato un meccanismo specifico del ratto che è considerato di bassa rilevanza per gli umani.
Estonian: Toimemehhanismi selgitavad uuringud näitasid rottidele spetsiifilist mehhanismi, mida peetakse inimese puhul väheoluliseks.
Italian: Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Dosaggio raccomandato 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volte al giorno
Estonian: Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas 100 mg kolm korda ööpäevas 100 mg kaks korda ööpäevas 100 mg üks kord ööpäevas
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
Estonian: Ägeda üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, sia in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Muutusi seedetraktis, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 L. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Italian: Capsule rigide 84 capsule 84x1 capsule
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit 84x1 kapslit
Italian: La emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Estonian: Radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg plasmas oli 150 tundi, mis viitas ühe või mitme väga pika poolväärtusajaga metaboliidi olemasolule.
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere miglustat nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Estonian: 18 patsienti jätkasid ravi miglustaadiga valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
Estonian: Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dovere interrompere il trattamento.
Estonian: Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Dipharma'ga.
Italian: Sei pazienti hanno sospeso prematuramente il trattamento con miglustat a causa di un potenziale peggioramento della malattia, come definito dallo studio.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Dipharma'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Italian: La co-somministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC vähenes 14% võrra).
Italian: Contenuto della capsula Stearato di magnesio
Estonian: Kapsli sisu Magneesiumstearaat
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente).
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Estonian: Värinad algavad tavaliselt ravi esimesel kuul ja enamasti kaovad 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi algusest.
Italian: Risultati anomali negli studi sulla conduzione nervosa
Estonian: Kõrvalekalded närvijuhteteede uuringute tulemustes
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o razza).
Estonian: Saadaolevatele andmetele tuginedes ei saa väita oluliste seoste ega trendide olemasolu miglustaadi farmakokineetiliste parameetrite ja demograafiliste näitajate (vanus, kehamassiindeks, sugu või rass) vahel.
Italian: Studi di tossicità ripetuta sui ratti hanno messo in evidenza effetti sull'epitelio seminifero dei testicoli.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio, 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi miglustat üle 3 aasta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Miglustat Dipharma
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Miglustat Dipharma sisaldab
Italian: Adulto
Estonian: Täiskasvanud
Italian: Sebbene il numero di soggetti con compromissione renale lieve e moderata sia stato esiguo, i dati indicano una diminuzione approssimativa nella CL/F del 40% e del 60%, rispettivamente in soggetti con compromissione renale lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt 40%-lisele ja 60%-lisele CL/F langusele (vt lõik 4.2).
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Dipharma kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Italian: In 13 pazienti sono stati valutati i benefici clinici a distanza di 24 e 36 mesi.
Estonian: 13 patsiendil hinnati ravi kliinilist tulemust 24 ja 36 kuu möödudes.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili nel sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con miglustat deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta "EXP/Scad.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Italian: Il metabolita responsabile di ciò non è stato identificato ma potrebbe accumularsi e raggiungere concentrazioni superiori a quelle del miglustat allo steady state.
Estonian: Selle põhjuseks olevat metaboliiti ei ole kindlaks määratud, kuid see võib akumuleeruda ja ületada miglustaadi püsikontsentratsioone.
Italian: Blister in PCTFE/PVC/alluminio contenente 12 (divisibile per dose unitaria) o 21 capsule (non perforato).
Estonian: PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 12 (perforeeritud ühikannus) või 21 (perforeerimata) kapslit.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17.5% e al 29.6%.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut ravi miglustaadiga oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalu langust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Italian: Sono inoltre stati osservati un incremento medio della concentrazione di emoglobina pari a 0.26 g/dl nonché un incremento medio della conta piastrinica pari a 8.29 x 109/l.
Estonian: Täheldati ka hemoglobiini kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 0,26 g/dl ning vereliistakute hulga tõusu keskmiselt 8,29 × 109/l ulatuses.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.
Estonian: Mõnel patsiendil võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Italian: Le capsule sono presentate in blister di PCTFE/PVC/alluminio, in confezione da 84 capsule in blister non perforati e 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Estonian: Kapslid on PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendites, pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Italian: Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni.
Estonian: See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
Estonian: Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Italian: Popolazioni speciali
Estonian: Eriühmad
Italian: Questi risultati sono stati ritenuti conseguenti alla debilitazione.
Estonian: Neid leide peeti sekundaarseteks üldise nõrgestava mõju taustal.
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12.1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19.0%.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12.1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con funzione renale compromessa hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerufunktsiooni vähenedes.
Italian: Miglustat Dipharma altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Miglustat Dipharma mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleb uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Italian: Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).
Estonian: Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et miglustaadil puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Italian: Durante il trattamento con miglustat l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
Estonian: Ravi ajal miglustat tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC0-∞).
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Italian: Lo studio clinico ha arruolato 29 pazienti in età adulta e giovanile, ad un periodo di controllo di 12 mesi è seguito un periodo di terapia prolungata fino a 5.6 anni con una durata media totale di 3.9 anni.
Estonian: Kliinilises uuringus osales 29 täiskasvanud ja noorukieas patsienti 12-kuulisel kontrollperioodil, millele järgnes jätkuravi keskmise üldkestusega 3,9 aastat ja kuni 5,6 aastat.
Italian: Episodi diarroici hanno reso necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
Estonian: Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas.
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
Estonian: NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di miglustat nella malattia di Niemann-Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Estonian: Andmed miglustat efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Italian: Il dosaggio in pazienti sotto i 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea come da tabella sottostante:
Estonian: Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt kehapinnast, näiteks järgmiselt:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.
Italian: Se si prendono come termine di paragone le valutazioni a 6 mesi, il controllo della malattia era rimasto invariato anche dopo 18 e 24 mesi di monoterapia con miglustat (rispettivamente 20 e 6 pazienti).
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast miglustaadi 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine
Italian: La cinetica di miglustat appare lineare rispetto alla dose e non dipendente dal tempo.
Estonian: Miglustaadi kineetika tundub olevat lineaarses suhtes annusega ja ajast sõltumatu.
Italian: Dal momento che alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma il medico eseguirà i seguenti controlli:
Estonian: Mõnel patsiendil on Miglustat Dipharma võtmise ajal esinenud käte ja jalgade surisemist ja tuimust või kehakaalu langust, seetõttu teeb arst enne ravi algust ja ravi ajal Miglustat Dipharma'ga järgmised uuringud:
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale severa sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18...29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Italian: Miglustat Dipharma può essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Miglustat Dipharma'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: Se lei ha diarrea il medico può: decidere di modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); decidere di non farle prendere Miglustat Dipharma insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Miglustat Dipharma.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Dipharma't koos toiduga või ajutiselt vähendada Miglustat Dipharma annust.
Italian: Miglustat Dipharma è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvalnähte, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatutega.
Italian: Se lei avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärin, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Italian: Inchiostro di stampa Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio Lacca
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid Šellak
Italian: In uno studio open-label, non comparativo, di 2 anni sono stati arruolati 42 pazienti con malattia di Gaucher di tipo I che hanno ricevuto per almeno 3 anni l'ERT e che rispettavano pienamente il criterio di stabilità della malattia per almeno 2 anni.
Estonian: Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Italian: I suddetti pazienti erano passati alla monoterapia con miglustat 100 mg tre volte al giorno.
Estonian: Patsiendid viidi üle monoteraapiale miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas.
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente per fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Estonian: Piiratud kliiniliste kogemuste tõttu ei saa praegu nendele patsientidele annustamissoovitusi anda.