FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Swedish: In vitro data visar att lorlatinib främst metaboliseras av CYP3A4 och uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A4, och i mindre omfattning av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 och UGT1A3.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Swedish: Lorviqua 100 mg är ovala, mörkt rosa filmdragerade tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
Danish: Af disse forekom lette eller moderate bivirkninger med hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % af patienterne (se pkt.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga hos 67,8 % respektive 50,5 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua.
Swedish: Din läkare kan utreda detta ytterligare och kan besluta att din dos Lorviqua ska minskas.
Danish: Moderat hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 301 og 400 mg/dl eller mellem 7,76 og 10,34 mmol/l)
Swedish: Måttlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 301 och 400 mg/dl eller mellan 7,76 och 10,34 mmol/l)
Danish: Samtidig anvendelse med moderate CYP3A4/5inducere skal om muligt undgås, da disse også kan reducere lorlatinibs plasmakoncentrationer (se pkt.
Swedish: Samtidig användning med måttliga CYP3A4/5-inducerare ska undvikas, om möjligt, eftersom dessa även kan minska lorlatinibkoncentrationen i plasma (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis resultaterne er unormale kan din læge beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Swedish: Om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner, da patienter kan opleve virkninger i centralnervesystemet (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom CNS-påverkan är möjlig (se avsnitt 4.8).
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Livstruende hypertriglyceridæmi (triglycerider over 1.000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Swedish: Livshotande hypertriglyceridemi (triglycerider över 1 000 mg/dl eller över 11,4 mmol/l)
Danish: Hos mennesker undergår lorlatinib oxidering og glucuronidering som de primære metaboliseringsveje.
Swedish: Hos människa är de primära metabola nedbrytningsvägarna för lorlatinib oxidering och glukoronidering.
Danish: Sådan skal du tage Lorviqua
Swedish: Hur du tar Lorviqua
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med lorlatinib tills återgång av symtomen till grad 2 eller lägre eller till baslinjevärdet.
Danish: Lorviqua 100 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 100 mg lorlatinib.
Swedish: Lorviqua 100 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 100 mg lorlatinib.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Swedish: Om symtomen går tillbaka, fortsätt med lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Danish: CYP3A4/5-substrater
Swedish: CYP3A4/5-substrat
Danish: Ovale (8,5 x 17 mm) mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Swedish: Oval (8,5 x 17 mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
Danish: Lorviqua 25 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 25 mg lorlatinib.
Swedish: Lorviqua 25 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 25 mg lorlatinib.
Danish: Rifampin, en stærk CYP3A4/5-inducer, administreret ved orale doser på 600 mg en gang dagligt i 12 dage, reducerede middelværdien for arealet under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % i en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Swedish: Rifampin, en stark inducerare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 600 mg en gång dagligen i 12 dagar, minskade genomsnittligt area under kurvan (AUC) för lorlatinib med 85 % och Cmax med 76 % efter en oral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare; även ökningar av ASAT och ALAT observerades.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lorlatinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lorlatinib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lorlatinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg lorlatinib.
Danish: Alvorlig hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 401 og 500 mg/dl eller mellem 10,35 og 12,92 mmol/l)
Swedish: Allvarlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 401 och 500 mg/dl eller mellan 10,35 och 12,92 mmol/l)
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5 (se pkt.
Swedish: Ett alternativt samtidigt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Danish: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugen in vitro og in vivo med et ikke-observeret virkningsniveau for aneugenicitet, der er ca. 16,5 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg baseret på AUC.
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för aneugenicitet var cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
Danish: IN (4,1; IN)
Swedish: NR (4,1; NR)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Danish: Din læge kan foretage yderligere vurderinger og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen, hvis du udvikler: - leverproblemer.
Swedish: Läkaren kanske tar fler prover och beslutar eventuellt att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua om du får: - problem med levern.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosen behöver inte justeras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Danish: Lorlatinib 150 mg oralt en gang dagligt i 15 dage reducerede AUCinf og Cmax af en enkelt oral 2 mg dosis midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %; derfor er lorlatinib en moderat CYP3A-inducer.
Swedish: Lorlatinib 150 mg peroralt en gång dagligen i 15 dagar minskade AUCinf med 61 % och Cmax med 50 % för en peroral engångsdos om 2 mg midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Danish: Der anbefales ingen startdosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Startdosen behöver inte justeras till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Lorviqua hæmmer et enzym kaldet tyrosinkinase og medfører, at kræftcellerne dør hos patienter med ændringer i ALK-genet.
Swedish: som kallas ALK (ett enzym av typen tyrosinkinas), vilket cancerceller dör hos patienter med förändringar i genen för ALK. Lorviqua ges endast till patienter
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin og prikbladet perikum) kan reducere lorlatinibs plasmakoncentration.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Danish: Lorlatinib udviste markant antitumor-aktivitet hos mus, der bar tumor-xenografter, der udtrykker pighuds-mikrotubulusassocieret protein-lignende 4 (EML4) fusioner med ALK variant 1 (v1), herunder ALK-mutationerne L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Swedish: Lorlatinib uppvisade markant antitumöraktivitet hos möss med tumörxenograft som uttryckte fusion mellan EML4 (echinoderm microtubule associate protein like 4) och ALK-variant 1 (v1), med
Danish: Lorviqua 25 mg leveres som runde, svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lorviqua 25 mg är runda, ljust rosa filmdragerade tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "25" och "LLN" på den andra sidan.
Danish: Hyperlipidæmi
Swedish: Hyperlipidemi
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lorviqua.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lorviqua om du är osäker.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4/5-inducere (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
Swedish: Grad 3 eller högre: Allvarlig
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Swedish: Lindrig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 150 och 300 mg/dl eller mellan 1,71 och 3,42 mmol/l)
Danish: Moderat hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Swedish: Måttlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 301 och 500 mg/dl eller mellan 3,43 och 5,7 mmol/l)
Danish: For de patienter, der udvikler forlængelse af PR, kan en dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Swedish: Dosjustering kan bli nödvändigt för de patienter som får PR-förlängning (se avsnitt 4.2).
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Swedish: Allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 501 och 1 000 mg/dl eller mellan 5,71 och 11,4 mmol/l)
Danish: Lorviqua gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en ændring i genet for ALK-tyrosinkinase.
Swedish: Lorviqua ges endast till patienter som har en förändring i nedan.
Danish: Fortsæt lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Swedish: Återuppta lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Danish: Natrium
Swedish: Natriumdiet
Danish: Samtidig anvendelse af en stærk CYP3A4/5-inducer er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,58 mg laktosmonohydrat.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling b; hvis patienten i øjeblikket får lipidsænkende terapi, øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Swedish: Sätt in lipidsänkande behandling b; om patienten redan står på lipidsänkare ökas dosen av den behandlingen b enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Swedish: - Preventivmedel - information för kvinnor Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Danish: Virkning
Swedish: Taleffekter
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot lorlatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, skal undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.5).
Danish: Derfor skal samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska därför undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.4).
Danish: Fortsæt derefter lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Swedish: Återuppta sedan lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Danish: Grad 1 AV-blok: Symptomatisk
Swedish: AV-block grad II: Symtomatiskt
Danish: Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved navn anaplastisk-tyrosinkinase (ALK).
Swedish: Lorviqua tillhör gruppen läkemedel lymfomkinas (ALK).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med normal nyrefunktion og let eller moderat (CLcr: ≥ 30 ml/min) nedsat nyrefunktion baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering till patienter med normal njurfunktion eller lätt eller måttligt (CLcr ≥ 30ml/min) nedsatt njurfunktion.
Danish: Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter
Danish: Det kan være nødvendigt med en dosisjustering eller seponering for de patienter, der udvikler virkninger i centralnervesystemet (se pkt.
Swedish: Dosjustering eller utsättning av behandlingen kan krävas för patienter med CNS-påverkan (se avsnitt 4.2).
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Swedish: Medianåldern var 53 år (intervall: 29-83 år) och 16 % av patienterna var ≥65 år. ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) vid baslinjen var 0 eller 1 hos 96 % av patienterna.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Lorviqua innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 4,20 mg laktosmonohydrat.
Danish: Særlige populationer: alle formuleringer
Swedish: Särskilda populationer: alla formuleringar
Danish: Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
Swedish: Dessutom har H2-receptorantagonister en mer omedelbar effekt.
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
Swedish: När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Danish: For ældre (>65 år) er dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
Swedish: Hos barn över 1 års ålder som väger ≥ 10 kg:
Danish: De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
Swedish: De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Swedish: Dessutom antogs en harmoniserad modul 3.
Danish: Yderligere oplysninger om anbefalede antibiotikakombinationer findes i afsnit.
Swedish: Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2.
Danish: Identificerede eller mistænkte lægemiddelbivirkninger er opført i disse afsnit.
Swedish: Identifierade eller misstänkta biverkningar återges i detta avsnitt.
Danish: Pulver til infusion og pulver til injektion
Swedish: Pulver för infusion och pulver för injektion
Danish: Erosioner blev derfor slettet fra indikationen.
Swedish: Omnämnandet av erosioner togs därför bort från indikationen.
Danish: En advarsel om, at H. pylori-status skal fastlægges før behandling, blev inkluderet i produktresuméet.
Swedish: En varning om att H. pylori-status ska fastställas före behandling inkluderades i produktresumén.
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
Swedish: Omeprazol har rapporterats interagera med vissa antiretrovirala läkemedel.
Danish: De seneste retningslinjer inkluderer symptomer som det vigtigste element ved diagnosticering af GERD.
Swedish: I de senaste riktlinjerna betecknas symtomen som den viktigaste faktorn vid diagnostisering av GERD.
Danish: Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
Swedish: Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI).
Danish: Produktresuméet indeholder også vejledning om dosisjusteringer og praktiske råd om administration af formuleringerne.
Swedish: Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna.
Danish: Patienter bliver også informeret om ikke at tage omeprazol som forebyggende medicin.
Swedish: Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte.
Danish: Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
Swedish: Alternativt kan patienten suga på kapseln och svälja pelleten tillsammans med vatten.
Danish: CHMP bemærkede, at halsbrand ikke var inkluderet i definitionen af dyspepsi, som er accepteret af den internationale komité af kliniske investigatorer (Rom III-komitéen).
Swedish: CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén).
Danish: Dette afsnit blev skrevet om på en mere læsevenlig måde ved at gruppere de mulige interaktioner, øge synligheden af de mest alvorlige kliniske følger og angive omfanget af interaktionsvirkninger.
Swedish: Detta avsnitt är skrivet i en mer läsarvänlig stil genom att man har grupperat eventuella interaktioner, gjort de allvarligaste kliniska följderna mer synliga och betonat omfattningen av interaktionseffekterna.
Danish: Sådanne ulcera er også forbundet med en høj frekvens af potentielt dødelige komplikationer.
Swedish: Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev vedtaget som anført i tilsagnsbrevet dateret den 14. december 2009.
Swedish: Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009.
Danish: Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
Swedish: Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla.
Danish: Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga interaktionsmekanismer sker via CYP2C19.
Danish: Baseret på en gennemgang af data og under hensyntagen til løfterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge en opdatering af afsnit 3 i maj 2010, vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Swedish: Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Danish: Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
Swedish: När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
Danish: CHMP enedes om specifikke anbefalinger for dosering og behandlingsvarighed for hver enkelt indikation til pædiatriske patienter under hensyntagen til patienternes alder (≥ 1 år, ≥ 2 år og børn og unge over 4 år) og vægt.
Swedish: CHMP enades om särskilda rekommendationer för dosering och behandlingstid för varje enskild indikation för barn, med hänsyn till patientens ålder (≥ 1 år, ≥ 2 år samt barn och ungdomar över 4 år) och vikt.
Danish: CHMP mente, at denne indikation er den samme som kemisk pneumoni (blandt andet forårsaget af aspiration af mavesyre).
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation liknar den för kemisk lunginflammation (som bland annat orsakas av aspiration av magsyra).
Danish: HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
Danish: Da disse ulcera er vanskelige at behandle og forbundet med hyppigere forekommende og mere alvorlige komplikationer, er det en rimelig fremgangsmåde at forebygge tilbagefald.
Swedish: Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOSEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan dock en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig.
Danish: Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
Danish: Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
Swedish: Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI.
Danish: g) Syre-relateret dyspepsi
Swedish: g) Syrarelaterad dyspepsi
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER FOR RECEPTPLIGTIGE LÆGEMIDLER
Swedish: RECEPTBELAGDA LÄKEMEDELSFORMER
Danish: PPI'er er også effektive til primær forebyggelse af NSAID-associeret ulcus.
Swedish: PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska konsultera läkare innan behandling med Losec påbörjas.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar
Danish: Data fra epidemiologiske undersøgelser om brug af Losec under graviditet viser ingen bivirkninger, og CHMP vurderede, at omeprazol kan anvendes under graviditet.
Swedish: Data från epidemiologiska studier av användning av Losec under graviditet visar inte på några biverkningar, och CHMP ansåg därför att omeprazol kan användas under graviditet.
Danish: Indikationen og den dermed forbundne dosering blev fjernet fra det harmoniserede produktresumé.
Swedish: Indikationen och den relaterade doseringen togs bort från den harmoniserade produktresumén.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede også lejligheden til at harmonisere afsnit 3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tog också tillfället i akt att harmonisera modul 3.