FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE medac GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN medac GmbH
French: Les études menées avec la capécitabine en monothérapie montrent que la capécitabine est active dans le cancer gastrique avancé.
Spanish: Los ensayos con capecitabina como monoterapia indican que capecitabina tiene actividad en el cáncer gástrico avanzado.
French: Dans les essais de toxicité par administration réitérée, l'administration quotidienne de la capécitabine par voie orale à des singes cynomolgus et à des souris a eu des effets toxiques sur les systèmes digestif, lymphoïde et hématopoïétique ; ce qui est classique avec les fluoropyrimidines.
Spanish: En los estudios de toxicidad realizados con dosis a repetición, la administración oral diaria de capecitabina a macacos de Java y ratones se asoció a efectos tóxicos sobre los sistemas gastrointestinal, linfático y hematopoyético, típico de las fluoropirimidinas.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé un taux plus élevé de réduction de la dose (44 %) versus 33 % chez les patients sans insuffisance rénale et 32 % chez les patients avec insuffisance rénale légère, ainsi qu'une augmentation des arrêts de traitement précoces (21 % d'arrêts de traitement pendant les deux premiers cycles) versus 5 % chez les patients sans insuffisance rénale et 8 % chez les patients avec insuffisance rénale légère.
Spanish: Los pacientes con función renal moderadamente alterada mostraron un aumento en el índice de la reducción de dosis (44 %) versus 33 % y 32 % en pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve así como un incremento en los abandonos prematuros del tratamiento (21 % de retiradas durante los primeros dos ciclos) versus el 5 % y 8 % de los pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve.
French: • Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner ou dîner).
Spanish: • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.
French: • Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge.
Spanish: • Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bévacizumab avec XELIRI + bévacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Spanish: Los datos de un estudio clínico aleatorizado (Souglakos et al, 2012) comparando el tratamiento de FOLFIRI + bevacizumab con el tratamiento de XELIRI + bevacizumab, no mostraron diferencias significativas en la SLP o en la SG entre ambos tratamientos.
French: Etat confusionnel, attaque de panique, humeur dépressive, diminution de la libido
Spanish: Estado de confusión, Ataques de pánico, Ánimo deprimido, Disminución de la libido
French: Plaquettes thermoformées aluminium-aluminium 3 ans.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio 3 años.
French: • si vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
Spanish: • si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
French: HR (IC95 %)
Spanish: HR (IC del 95 %)
French: La survie médiane était de 442 jours (capécitabine + docétaxel) versus 352 jours (docétaxel seul).
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 442 días (capecitabina + docetaxel) frente a 352 días (docetaxel solo).
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine/docétaxel (p = 0,0126).
Spanish: La supervivencia resultó mayor en el brazo de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
French: Tableau 7 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non-infériorité de l'étude NO16966
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16966 ANÁLISIS PRINCIPAL
French: La capécitabine est un carbamate de la fluoropyrimidine non cytotoxique et se comporte comme un précurseur administré par voie orale de la fraction cytotoxique, le 5-FU.
Spanish: La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5-FU).
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine/oxaliplatine, une prémédication par un antiémétique est recommandée conformément au RCP de l'oxaliplatine.
Spanish: Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con oxaliplatino, se recomienda premedicación antiemética, de acuerdo con la ficha técnica de oxaliplatino.
French: inflammation entraînant un mauvais fonctionnement ou un blocage de la sécrétion biliaire (hépatite cholestatique),
Spanish: • insuficiencia hepática inflamación que da lugar a disfunción u obstrucción de la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
French: Corps du comprimé Lactose anhydre
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa anhidra
French: Selon les études immuno-histochimiques, la ThyPase apparaît localisée en grande partie dans le stroma des cellules tumorales.
Spanish: De acuerdo con los estudios inmunohistoquímicos, la ThyPasa está localizada en mayor medida en las células del estroma tumoral.
French: Douleurs des extrémités, douleurs du dos, arthralgies
Spanish: Dolor en las extremidades, Dolor de espalda, Artralgia
French: Capecitabine medac doit être exclusivement prescrit par un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: Capecitabina medac sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
French: Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par la capécitabine a augmenté l'ASC de S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR).
Spanish: En un estudio clínico de interacción farmacocinética, en el que se administró una dosis única de 20 mg de warfarina, el tratamiento con capecitabina aumentó el AUC de la S-warfarina un 57 % y el valor de INR, un 91 %.
French: Certaines de ces réactions médicamenteuses indésirables correspondent à celles fréquemment observées avec un médicament associé (par exemple : neuropathie sensitive périphérique avec le docétaxel ou l'oxaliplatine, hypertension avec le bévacizumab) ; toutefois une exacerbation lors du traitement par la capécitabine ne peut être exclue.
Spanish: Algunas de las RAM son reacciones observadas frecuentemente con el medicamento de combinación (p. ej. neuropatía periférica sensitiva con docetaxel u oxaliplatino, hipertensión con bevacizumab); sin embargo no se debe excluir un agravamiento con la terapia de capecitabina.
French: Les facteurs spécifiés dans le plan d'analyse statistique et inclus dans le modèle ont été : l'âge, le délai entre la chirurgie et la randomisation, le sexe, le taux d'antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l'inclusion, les ganglions lymphatiques à l'inclusion et le pays.
Spanish: En el plan de análisis estadístico se pre-especificaron los siguientes factores para su inclusión en el modelo: edad, tiempo desde la cirugía hasta la aleatorización, sexo, niveles basales de antígeno carcinoembriogénico (CEA), nódulos linfáticos al inicio, y país.
French: • diabète, diminution du potassium sanguin, malnutrition, augmentation des triglycérides sanguins,
Spanish: • diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre
French: Les facteurs suivants étaient associés de manière significative à une diminution du risque de survenue de diarrhée : augmentation de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg) et augmentation de l'intensité de la dose relative durant les 6 premières semaines.
Spanish: Las siguientes covariables fueron estadística y siginificativamente asociadas con una disminución en el riesgo de desarrollar diarrea :aumento en la dosis acumulada de capecitabina (0,1*kg) y aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas.
French: Capécitabine 1 000 mg/m² per os deux fois par jour
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m² oral dos veces al día
French: La capécitabine en thérapie combinatoire
Spanish: Capecitabina en terapia de combinación
French: Tableau 4 Résumé des réactions médicamenteuses indésirables notifiées chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie Système organe-classe
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAM notificadas en pacientes asociadas con el tratamiento con capecitabina como monoterapia Sistema de Clasificación de Órganos
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capecitabine medac et pendant 2 semaines après la dernière dose.
Spanish: No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina medac y hasta 2 semanas después de la última dosis.
French: Chaque étui contient 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimés pelliculés.
Spanish: Cada envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
French: L'administration avec des aliments diminue le taux d'absorption de la capécitabine, mais n'a que peu d'effet sur l'ASC du 5'-DFUR et l'ASC du métabolite ultérieur, le 5-FU.
Spanish: La administración con los alimentos reduce la absorción de la capecitabina, pero sólo modifica mínimamente el valor de AUC de 5'-DFUR y del AUC del metabolito subsiguiente, 5-FU.
French: Des études de phase I évaluant l'effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel ou du paclitaxel sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR.
Spanish: Los ensayos fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel y viceversa mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel (Cmax y AUC) ni del docetaxel o paclitaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR.
French: Aphasie, troubles de la mémoire, ataxie, syncope, troubles de l'équilibre, troubles sensoriels, neuropathie périphérique
Spanish: Afasia, Alteración de la memoria, Ataxia, Síncope, Trastorno del equilibrio, Trastornos sensoriales, Neuropatía periférica
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Dans la plus large étude (BICC - C), les patients ont été randomisés pour recevoir en ouvert soit FOLFIRI (n = 144), le 5-FU en bolus (mIFL ) (n = 145) ou XELIRI (n = 141) et en outre randomisés pour recevoir en double aveugle le célécoxib ou un placebo.
Spanish: En el estudio más grande (estudio BICC-C), los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta ya fuera FOLFIRI (n = 144), bolo de 5-FU (mIFL) (n = 145) o XELIRI (n = 141) y, además, fueron aleatorizados para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Pour plus de précisions sur le schéma posologique des traitements par XELOX et FOLFOX-4 (sans addition de placebo ou bévacizumab), se reporter au tableau 6.
Spanish: Para el esquema de dosificación de XELOX y FOLFOX-4 (sin la adición de placebo o bevacizumab), ver la tabla 6.
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique avancé : méta-analyse
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico avanzado: metaanálisis
French: Le profil de tolérance global de la capécitabine est issu de données recueillies chez plus de 3 000 patients, traités par la capécitabine en monothérapie ou par la capécitabine en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
Spanish: El perfil de seguridad global de capecitabina se basa en los datos de más de 3.000 pacientes tratados con capecitabina en monoterapia o con capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
French: Neurotoxicité, tremblements, névralgies, réaction d'hypersensibilité, hypoesthésie
Spanish: Neurotoxicidad, Temblor, Neuralgia, Reacción de hipersensibilidad, Hipoestesia
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
French: Une méta-analyse sur six études cliniques (études SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supporte le remplacement par la capécitabine du 5-FU en monothérapie comme en association dans le traitement des cancers digestifs.
Spanish: Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU como monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisemment défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (tel que déterminé par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par capécitabine (voir rubrique 4.3).
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con capecitabina (ver sección 4.3).
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Capecitabine medac peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
Spanish: Al tomar Capecitabina medac puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
French: • diminutions des cellules sanguines, y compris des plaquettes, éclaircissement du sang (observés dans les analyses de sang),
Spanish: • disminución de las células sanguíneas incluidas las plaquetas, anemia (vista en los análisis),
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Une analyse de la pharmacocinétique de population a été réalisée chez 505 patients présentant un cancer colorectal après l'administration de capécitabine à la posologie de 1 250 mg/m² deux fois par jour.
Spanish: Se ha realizado un análisis de farmacocinética en la población tras el tratamiento con capecitabina de 505 pacientes con cáncer colorrectal a dosis de 1.250 mg/m² dos veces al día.
French: Une réduction significative du risque de progression a été associée à FOLFIRI (HR = 0,76; IC 95 % : 0,62 à 0,95, p < 0,01), un résultat en partie dû à une mauvaise tolérance aux régimes XELIRI utilisés.
Spanish: Se asoció con una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI.
French: Les taux de réponse objective globale dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) étaient de 41,6 % (capécitabine + docétaxel) vs 29,7 % (docétaxel seul) ; p = 0,0058.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6 % (capecitabina + docetaxel) versus 29,7 % (docetaxel sólo); p = 0,0058.
French: Ces résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX-4 en termes de survie globale (voir le tableau 7).
Spanish: Los resultados indican que XELOX es equivalente a FOLFOX-4 en términos de supervivencia global (ver tabla 7).
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, et d'après les données de tolérance de l'analyse de l'ensemble des 7 études cliniques, citée ci-dessus, l'encéphalopathie a également été associée à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie avec une incidence de moins de 0,1 %.
Spanish: Además de las RAM descritas en las tablas 4 y 5, y basado en el análisis combinado de los datos de seguridad de 7 ensayos clínicos descrito anteriormente se asoció al uso de capecitabina en monoterapia la encefalopatía con una incidencia menor al 0,1 %.
French: La médiane de survie globale était de 23,1 mois pour FOLFIRI, 17,6 mois pour mIFL (p = 0,09) et 18,9 mois pour XELIRI (p = 0,27).
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 23,1 meses en FOLFIRI, 17,6 meses en mIFL (p = 0,09) y 18,9 meses en XELIRI (p = 0,27).
French: La capécitabine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: +Neutropénie, +leucopénie, +anémie, +fièvre neutropénique, thrombopénie
Spanish: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Fiebre neutropénica, Trombocitopenia
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
French: Les médianes de PFS et de survie globale (OS) étaient plus courtes pour XELIRI versus FOLFIRI (PFS de 5,9 versus 9,6 mois et OS de 14,8 versus 19,9 mois) ; en outre, un taux excessif de diarrhées a été rapporté chez les patients recevant le traitement XELIRI (41 % pour XELIRI, 5,1 % pour FOLFIRI).
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global fue más pequeña para XELIRI que para FOLFIRI (SLP de 5,9 frente a 9,6 meses y SG de 14.8 frente a 19,9 meses), además se notificaron tasas excesivas de diarrea en los pacientes que recibían el régimen de XELIRI (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
French: Le ratio tumeur/plasma de la concentration du 5-FU était de 21,4 (valeurs extrêmes 3,9 à 59,9 ; n = 8), alors que le ratio tissus sains/plasma était de 8,9 (valeurs extrêmes 3,0 à 25,8 ; n = 8).
Spanish: La relación de concentración de 5-FU en tumor frente a plasma fue 21,4 (osciló de 3,9 a 59,9, n = 8), mientras que la relación entre los tejidos sanos y plasma fue 8,9 (osciló de 3,0 a 25,8, n = 8).
French: Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par la capécitabine.
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
French: Une augmentation de la toxicité gastrointestinale a été observée chez les patients traités avec XELIRI par rapport à ceux traités par FOLFIRI (respectivement, 48 % de diarrhées pour XELIRI et 14 % pour FOLFIRI).
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI sufrieron excesiva toxicidad gastrointestinal en comparación con FOLFIRI (diarrea 48 % y 14 % en XELIRI y FOLFIRI respectivamente).
French: Les résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX-4 en termes de survie globale (voir le tableau 9).
Spanish: Los resultados indicaron que XELOX es equivalente a FOLFOX-4 en términos de supervivencia global (ver tabla 9).
French: Déshydratation, perte de poids
Spanish: Deshidratación, Disminución del peso
French: • si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: XELOX a montré une tendance à une survie globale supérieure avec un HR de 0,87 (IC 95 % ; 0,72 - 1,05 ; p = 0,1486) qui se traduit par une diminution de 13 % du risque de décès.
Spanish: XELOX mostró una tendencia hacia una SG superior con un HR de 0,87 (IC del 95 %=[0,72; 1,05]; p = 0,1486), que se traduce en un 13 % de reducción del riesgo de muerte.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée avant traitement, aucune réduction de posologie n'est recommandée pour une dose initiale de 1 000 mg/m².
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1.000 mg/m².
French: • éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaisons
Spanish: • erupción cutánea, leve pérdida de cabello (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picor
French: Les demi-vies d'élimination (t1/2 en heures) de la capécitabine, des 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU et FBAL étaient respectivement de 0,85 ; 1,11 ; 0,66 ; 0,76 et 3,23.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2 en horas) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fue 0,.85, 1,11, 0,66, 0,76 y 3,23 respectivamente.
French: Capecitabine medac contient du sodium
Spanish: Capecitabina medac contiene sodio
French: A J14, à la dose de 1 250 mg/m², le produit étant administré après un repas, les pics de concentration plasmatique (Cmax en µg/ml) de la capécitabine, des 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU et FBAL étaient respectivement de 4,67 ; 3,05 ; 12,1 ; 0,95 et 5,46.
Spanish: A la dosis de 1.250 mg/m² en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en µg/ml) para capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4,67, 3,05, 12.1, 0,95 y 5,46 respectivamente.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 78 % pour XELOX versus 74 % pour 5-FU/LV.
Spanish: El valor de SG a los 5 años fue 78 % para XELOX frente a 74 % para 5-FU/LV.
French: L'acide folinique influe cependant sur la pharmacodynamie de la capécitabine, dont la toxicité peut être augmentée par l'acide folinique : la dose maximale tolérée (DMT) de capécitabine seule, en traitement intermittent, est de 3 000 mg/m² par jour, alors qu'elle n'est que de 2 000 mg/m² par jour, lorsqu'elle est associée avec l'acide folinique (30 mg x 2 /jour par voie orale).
Spanish: Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3.000 mg/m² por día mientras que es de sólo 2.000 mg/m² por día cuando se combina con ácido folínico (30 mg dos veces al día por vía oral).
French: Paramètre : Survie sans progression PPE ITT Paramètre : Survie globale PPE ITT
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión EPP ITT Parámetro: Supervivencia global EPP ITT
French: Le rapport de risque pour la survie globale était de 0,94 (IC95 % : 0,89 ; 1,00 ; p = 0,0489), ce qui démontre que les protocoles contenant de la capécitabine sont non inférieurs à ceux contenant le 5-FU.
Spanish: El índice de riesgo para la supervivencia global fue de 0,94 (IC del 95 %: 0,89; 1,00; p = 0,0489) indicando que los regímenes que contienen capecitabina no son inferiores a los regímenes que contienen 5-FU.
French: Les patients de 60 ans ou plus traités par l'association capécitabine/docétaxel ont également eu plus d'arrêts prématurés de traitements dus à des effets indésirables, par rapport aux patients âgés de moins de 60 ans.
Spanish: Los pacientes ≥ 60 años tratados con capecitabina más docetaxel tuvieron asimismo más retiradas prematuras del tratamiento debido a reacciones adversas si se compara con pacientes < 60 años.