FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata osservata displasia della fisi reversibile nei topi e nei cani che hanno ricevuto axitinib per almeno 1 mese a livelli di esposizione di circa 6 volte superiori all'esposizione attesa nell'uomo.
Latvian: Toksicitātes novērojumi nenobriedušiem dzīvniekiem Pelēm un suņiem, kas saņēma aksitinibu vismaz 1 mēnesi, novēroja atgriezenisku skrimšļa fizeālu displāziju; zāļu iedarbība apmēram 6 reizes pārsniedza cilvēkam sagaidāmo iedarbību.
Italian: Incluse sindrome di Budd Chiari, trombosi venosa profonda, trombosi della vena giugulare, trombosi venosa pelvica, embolia polmonare, occlusione della vena retinica, trombosi della vena retinica, trombosi della vena succlavia, trombosi venosa e trombosi venosa di un arto.
Latvian: Tajā skaitā Bada-Kiari (Budd-Chiari) sindroms, dziļo vēnu tromboze, jūga vēnas tromboze, iegurņa vēnas tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu oklūzija, tīklenes vēnu tromboze, zematslēgas kaula vēnas tromboze, vēnu tromboze un ekstremitāšu vēnu tromboze.
Italian: Eventi embolici e trombotici venosi c,d,i
Latvian: Venozās embolijas un trombozes gadījumi c,d,i
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi venosi embolici e trombotici (tra cui embolia polmonare, trombosi venosa profonda e occlusione/trombosi della vena retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par venozās embolijas un trombozes gadījumiem (ieskaitot plaušu emboliju, dziļo vēnu trombozi, tīklenes vēnu oklūziju/trombozi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Valore p ad una coda calcolato con test del log-rank del trattamento stratificato in base al performance status ECOG e alla terapia precedente.
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēta atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
Italian: La somministrazione di axitinib con un pasto a moderato contenuto di grassi ha determinato un'esposizione inferiore del 10% rispetto a quanto osservato dopo una notte di digiuno.
Latvian: Lietojot aksitinibu kopā ar mērenu tauku daudzumu saturošu maltīti, iedarbība samazinājās par 10 %, salīdzinot ar lietošanu no rīta tukšā dūšā.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano sovrapponibili tra il gruppo axitinib e il gruppo sorafenib in termini di età, genere, appartenenza etnica, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), regione geografica e precedenti trattamenti.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji (attiecībā uz vecumu, dzimumu, rasi, ECOG veiktspējas rādītājiem, ģeogrāfisko reģionu un iepriekšējās terapijas shēmu) aksitiniba un sorafeniba grupās bija līdzīgi.
Italian: Negli studi in cui è stato somministrato axitinib in monoterapia (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) nell'1,8% dei pazienti in trattamento con axitinib.
Latvian: Pētījumā, kur aksitinibu (N = 672) lietoja monoterapijā pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, par sirds mazspējas gadījumiem (ieskaitot sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiopulmonālu mazspēju, sirds kreisā kambara disfunkciju, izsviedes frakcijas samazināšanos un labā sirds kambara mazspēju) ziņoja 1,8 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Italian: Hazard Ratio=0,52 IC 95% [0,38 - 0,72] p < 0,0001
Latvian: 95 % TI [0,38; 0,72] p-vērtība < 0,0001
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati riportati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, tika ziņots par sirds mazspējas gadījumiem (ieskaitot sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiopulmonālu mazspēju, sirds kreisā kambara disfunkciju, izsviedes frakcijas samazināšanos un sirds labā kambara mazspēju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Inlyta Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Inlyta
Italian: • Presenza di globuli rossi nelle urine (si può evincere dalle analisi delle urine)
Latvian: • sarkanās asins šūnas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
Italian: • fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, medicinali per il trattamento dell'epilessia, in particolare in caso di convulsioni;
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), è stata segnalata emottisi nel 3,9% dei pazienti; è stata segnalata emottisi di grado > 3 nello 0,5% dei pazienti.
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) 3,9 % pacientu ziņots par asins atklepošanu; par asins atklepošanu ar smaguma pakāpi > 3. ziņots 0,5 % pacientu.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, il 34% dei pazienti trattati con axitinib aveva ≥ 65 anni di età.
Latvian: Kontrolētā aksitiniba klīniskā pētījumā pacientiem ar NŠK 34 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu, bija 65 gadus veci un vecāki.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca di grado 3/4 sono stati segnalati nell'1,0% dei pazienti ed eventi di insufficienza cardiaca fatali sono stati segnalati nello 0,3% dei pazienti in trattamento con axitinib.
Latvian: Par 3./4. pakāpes sirds mazspējas gadījumiem ziņots 1,0 % pacientu, bet par sirds mazspējas gadījumiem ar letālu iznākumu ziņots 0,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Italian: Valore p ad 1 coda calcolato con test Cochran-Mantel-Haenszel del trattamento stratificato in base al performance status ECOG.
Latvian: Vienpusēja Cochran-Mantel-Haenszel testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim.
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā saņemti ziņojumi par PRES gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Perforazione gastrointestinale e fistola comprende i seguenti termini preferenziali: ascesso addominale, ascesso anale, fistola anale, fistola, perdita anastomotica gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, perforazione di intestino crasso, fistola esofagobronchiale e peritonite.
Latvian: Kuņģa un zarnu perforācija un fistula ietver šādus ieteicamos terminus: vēdera dobuma abscess, anālais abscess, anālā fistula, fistula, kuņģa un zarnu trakta anastomozes noplūde, kuņģa un zarnu trakta perforācija, resnās zarnas perforācija, ezofagobronhiāla fistula un peritonīts.
Italian: Inlyta 5 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 58,8 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
Italian: Ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4/5, somministrato ad una dose di 400 mg una volta al giorno per 7 giorni, ha determinato un incremento dell'area sotto la curva (AUC) media di 2 volte e della Cmax di 1,5 volte di una singola dose orale da 5 mg di axitinib nei volontari sani.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols, lietojot 400 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas, palielināja iekšķīgi lietota aksitiniba vienreizējas 5 mg devas vidējo zemlīknes laukumu (AUC) divas reizes, bet Cmax - 1,5 reizes.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inlyta e contenuto della confezione
Latvian: Inlyta ārējais izskats un iepakojums
Italian: I dati in vitro indicano che axitinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4/5 e in quantità inferiori da CYP1A2, CYP2C19 e uridin-difosfo-glicuronosil-transferasi (UGT) 1A1.
Latvian: In vitro dati liecina, ka aksitinibs primāri metabolizējas ar CYP3A4/5 starpniecību, mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un uridīna difosfāta - glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 starpniecību.
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (stadio ChildPugh C), pertanto il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba pētījumi nav veikti, tāpēc šajā pacientu populācijā to lietot nav ieteicams.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Italian: La somministrazione di axitinib 5 mg due volte al giorno ha determinato un accumulo di due volte inferiore rispetto alla somministrazione di una singola dose.
Latvian: Nozīmējot aksitiniba devu 5 mg divas reizes dienā, akumulācija mazāk nekā divas reizes pārsniedz rādītāju, ko novēro, nozīmējot vienu reizes devu.
Italian: • Se durante il trattamento con questo medicinale, si manifestano sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni o alterazioni della vista con o senza pressione alta concomitante.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā Jums parādās tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes vai redzes traucējumi ar vai bez paaugstināta asinsspiediena Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam.
Italian: Colecistite include colecistite acuta, colecistite e colecistite infettiva.
Latvian: Holecistīts ietver: akūts holecistīts, holecistīts, infekciozs holecistīts.
Italian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e dell'AIDS;
Latvian: • atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs vai sahinavīrs - zāles, ko lieto HIV
Italian: Hazard Ratio=0,74 IC 95% [0,58 - 0,94] p = 0,0063
Latvian: 95 % TI [0,58; 0,94] p-vērtība < 0,0063
Italian: Studi in vitro hanno anche evidenziato che axitinib potenzialmente inibisce il CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja arī aksitiniba CYP2C8 inhibējošo iedarbību.
Italian: Secchezza della cute
Latvian: Gļotādas iekaisums
Italian: Sono stati segnalati un infarto miocardico acuto fatale e un accidente cerebrovascolare fatale in un paziente ciascuno (0,3%).
Latvian: Ziņots par vienu letālu akūta miokarda infarkta un vienu cerebrovaskulāru gadījumu (0,3 %) aksitiniba grupā.
Italian: I livelli di emoglobina o l'ematocrito devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas un periodiski aksitiniba lietošanas laikā.
Italian: Informi il medico se manifesta stanchezza eccessiva, gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, affanno o rigonfiamento delle vene del collo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties pārmērīgi noguris, ja rodas tūska vēderā, kājās vai potītēs, ja parādās elpas trūkums vai ja izspiežas kakla vēnas;
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, un paziente ha inavvertitamente assunto una dose da 20 mg due volte al giorno, per 4 giorni, manifestando capogiri (Grado 1).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK viens pacients 4 dienas nejauši saņēma 20 mg devu divas reizes dienā.
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film Inlyta 3 mg compresse rivestite con film Inlyta 5 mg compresse rivestite con film Inlyta 7 mg compresse rivestite con film
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes
Italian: Inlyta può influenzare la cicatrizzazione delle ferite, pertanto il medico dovrà interrompere il trattamento almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Latvian: Jūsu ārstam jādod norādījumi pārtraukt Inlyta lietošanu vismaz 24 stundas pirms operācijas, jo tās var nevēlami ietekmēt brūces dzīšanu.
Italian: Sono state osservate carie dentali parzialmente reversibili in topi trattati per più di 1 mese a livelli di esposizione analoghi a quelli attesi nell'uomo.
Latvian: Pelēm, kas vairāk nekā 1 mēnesi saņēma aksitinibu, novēroja daļēji atgriezenisku dentālu kariesu; zāļu iedarbība bija līdzīga kā cilvēkam sagaidāmā zāļu iedarbība.
Italian: Se si sospende la co-somministrazione dell'induttore potente, la dose di axitinib deve essere immediatamente ripristinata alla dose assunta prima di iniziare la terapia con il medicinale induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā inducētāja vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, nekavējoties jāatgriežas pie aksitiniba devas, kas tika lietota vēl pirms spēcīgā CYP3A4/5 inducētāja lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Italian: In caso di ipertensione persistente, nonostante l'impiego di medicinali antipertensivi, la dose di axitinib deve essere ridotta.
Latvian: Ja hipertensija netiek kontrolēta ar zālēm, aksitiniba deva jāmazina.
Italian: Sorafenib (N=125) Mediana 6,6 mesi
Latvian: --●-- INLYTA (N=126), mediāna 12,0 mēneši ---○--- Sorafenibs (N=125), mediāna 6,6 mēneši Riska attiecība = 0,52
Italian: Se si sospende la co-somministrazione dell'inibitore potente, deve essere considerata la somministrazione della stessa dose di axitinib assunta prima di iniziare la terapia con l'inibitore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā inhibitora vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie aksitiniba devas, kas tika lietota vēl pirms spēcīgā CYP3A4/5 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Emorragia Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Asiņošana Klīniskos pētījumos ar aksitiniba tika ziņots par hemorāģiskiem notikumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (si può evincere dalle analisi del sangue)
Latvian: • olbaltumvielas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4) In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib (N = 359) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di insufficienza cardiaca nell'1,7% dei pazienti in trattamento con axitinib, inclusi insufficienza cardiaca (0,6%), insufficienza cardiopolmonare (0,6%), disfunzione ventricolare sinistra (0,3%) e insufficienza ventricolare destra (0,3%).
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā ar aksitinibu (N = 359) ārstēja pacientus ar nieru šūnu karcinomu, par sirds mazspējas gadījumiem ziņoja 1,7 % pacientu, kas lietoja aksitinibu, tajā skaitā sirds mazspēju (0,6 %), kardiopulmonālu mazspēju (0,6 %), kreisā sirds kambara disfunkciju (0,3 %) un labā sirds kambara mazspēju (0,3 %).
Italian: Negli studi clinici con axitinib, l'esposizione sistemica ad axitinib è stata di circa due volte superiore nei soggetti con compromissione epatica moderata (stadio Child-Pugh B) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica nella norma.
Latvian: Aksitiniba klīniskajos pētījumos subjektiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) aksitiniba sistēmiskā iedarbība bija apmēram divreiz spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado > 3 nel 3,1% dei pazienti che assumevano axitinib (incluse emorragia cerebrale, emorragia gastrica, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore ed emottisi).
Latvian: Aksitiniba grupā par > 3 smaguma pakāpes asiņošanu ziņots 3,1 % pacientu (ieskaitot cerebrālu asiņošanu, kuņģa asiņošanu, zarnu asiņošanu un asins atklepošanu).
Italian: • Mal di gola o del naso e irritazione alla gola
Latvian: • sāpes rīkles galā vai degunā, rīkles kairinājums;
Italian: • Il principio attivo è axitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir aksitinibs.
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi arteriosi embolici e trombotici (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare e occlusione dell'arteria retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par arteriālās embolijas un trombozes gadījumiem (ieskaitot pārejošas išēmiskas lēkmes, miokarda infarktu, cerebrovaskulāru gadījumu un tīklenes artērijas nosprostojumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Inibitori del CYP3A4/5
Latvian: CYP3A4/5 inhibitori
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film Inlyta 3 mg compresse rivestite con film Inlyta 5 mg compresse rivestite con film Inlyta 7 mg compresse rivestite con film axitinib
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes axitinib
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate reazioni avverse a livello epatico.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibs tika lietots NŠK pacientu ārstēšanai, saņemti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar aknu darbību.
Italian: In confronto ai soggetti che presentano funzionalità epatica nella norma, l'esposizione sistemica in seguito alla somministrazione di una singola dose di axitinib è stata sovrapponibile nei soggetti con lieve compromissione epatica (stadio Child-Pugh A) e più elevata (di circa il doppio) nei soggetti con moderata compromissione epatica (stadio Child-Pugh B).
Latvian: Personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība pēc vienas aksitiniba devas bija līdzīga kā personām ar normālu aknu darbību, personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klases pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība bija apmēram divas reizes spēcīgāka nekā personām ar normālu aknu darbību.
Italian: In quattro studi clinici con axitinib nel trattamento di pazienti affetti da RCC (N = 537), sono stati rilevati aumenti dei livelli di emoglobina al di sopra dell'ULN nel 13,6% dei pazienti che assumevano axitinib.
Latvian: Četros klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK (N = 537), virs NAR paaugstinātu hemoglobīna līmeni novēroja 13,6 % pacientu aksitiniba grupā.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC da cui erano esclusi pazienti con metastasi cerebrali non trattate, sono state segnalate emorragie come reazioni avverse nel 21,4% dei pazienti che assumevano axitinib.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK, no kuriem tika izslēgti pacienti ar neārstētām metastāzēm smadzenēs, 21,4 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par asiņošanu.
Italian: • Rossore e gonfiore del palmo delle mani e delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), rash cutaneo, secchezza della cute
Latvian: • plaukstu vai pēdu apsārtums un tūska (plaukstu - pēdu sindroms), ādas izsitumi, ādas sausums;
Italian: Benché non siano stati studiati aggiustamenti di dose di axitinib in pazienti che assumono inibitori potenti del CYP3A4/5, se è necessario co-somministrare un inibitore potente del CYP3A4/5, si raccomanda di ridurre la dose di axitinib di circa la metà (ad es. è possibile ridurre la dose iniziale di
Latvian: Kaut arī aksitiniba devas pielāgošana pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, nav pētīta, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, aksitiniba deva jāsamazina apmēram uz pusi (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
Italian: Risultati di efficacia Endpoint / popolazione in studio axitinib sorafenib HR (IC 95%)
Latvian: Efektivitātes rezultāti Mērķa kritērijs/pētījuma populācija aksitinibs sorafenibs
Italian: Pertanto, in caso di co-somministrazione di axitinib con substrati del CYP1A1, CYP1A2 e CYP3A4/5 in vivo, non sono attese riduzioni della concentrazione plasmatica.
Latvian: Tāpēc nav gaidāms, ka aksitiniba lietošana varētu samazināt vienlaicīgi lietotu CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5 substrātu koncentrāciju plazmā in vivo.
Italian: Inlyta può aumentare gli effetti indesiderati associati a teofillina, utilizzata per il trattamento dell'asma e di altre malattie polmonari.
Latvian: Teofilīnu lieto astmas vai plaušu slimību ārstēšanai.
Italian: In caso di insorgenza di alcune reazioni avverse potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento e/o ridurre la dose di axitinib (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Dažu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga vai pastāvīga aksitiniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Kuņģa un zarnu perforācija un fistulas veidošanās Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par kuņģa un zarnu perforāciju un fistulām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Hazard Ratio=0,67 95% CI [0.56, 0.81] p < 0,0001
Latvian: 95 % TI [0,54; 0,81] p-vērtība < 0,0001
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (stadio Child-Pugh B) (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Nozīmējot aksitinibu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Inlyta 7 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 82,3 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 82,3 mg laktozes monohidrāta.
Italian: Aumento della lipasi Aumento dell'alanino amino-transferasi Aumento dell'amilasi
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis Paaugstināts ASAT līmenis
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi fatali nello 0,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
Latvian: Par letāliem arteriālās embolijas un trombozes gadījumiem tika ziņots 0,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, è stato segnalato ipotiroidismo nel 20,9% dei pazienti e ipertiroidismo nell'1,1% dei pazienti.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK 20,9 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par hipotireozi, 1,1 % pacientu - par hipertireozi.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con axitinib.
Latvian: Pirms aksitiniba lietošanas uzsākšanas asinsspiedienam jābūt labi kontrolētam.
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado 3 nel 3% dei pazienti.
Latvian: Ziņojumi par 3. smaguma pakāpes asiņošanas gadījumiem tika saņemti par 3 % pacientu.