FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La zonisamide è un derivato benzisossazolico.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Italian: Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT) Libertà dalle crisi per sei mesi
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 100 mg è disponibile in blister da 28, 56, 98 e 196 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 56 × 1 capsule.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Italian: La clearance renale della zonisamide immodificata è relativamente bassa (circa 3,5 ml/min); circa il 15-30% della dose è eliminata immodificata.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Italian: Affaticamento Piressia Irritabilità
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Italian: ZONISAMIDE MYLAN contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 25 mg e 50 mg sono disponibili in blister da 14, 28, 56 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 14 × 1 capsule.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Italian: L'incidenza di riduzione anomala marcata dei livelli sierici di bicarbonato (una riduzione a un valore inferiore a 17 mEq/L e di più di 5 mEq/L) è stata del 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Italian: Blister (dose unitaria): Capsule rigide 14 × 1
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Italian: Un'analisi in pool dei dati di sicurezza su 420 soggetti pediatrici (183 soggetti di età compresa fra 6 e 11 anni, e 237 soggetti di età compresa fra 12 e 16 anni, con una durata media di esposizione pari a 12 mesi circa), ha mostrato una frequenza di segnalazione relativamente maggiore di polmonite, disidratazione, ridotta sudorazione, anomalie nei test di funzionalità epatica, otite media, faringite, sinusite e infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, epistassi e rinite, dolore addominale, vomito, rash, eczema e febbre, rispetto alla popolazione adulta (in particolare nei soggetti di età inferiore a 12 anni), e inoltre bassa incidenza di amnesia, aumento della creatinina, linfadenopatia e trombocitopenia.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Italian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcellona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew għal sulfonamides.
Italian: Blister (dose unitaria): Capsule rigide 56 × 1
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Italian: L'AUC plasmatica della zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina <20 ml/min (vedere anche paragrafo 4.2).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Italian: La zonisamide è legata per il 40-50% alle proteine plasmatiche umane, mentre gli studi in vitro hanno evidenziato che la presenza di vari medicinali antiepilettici (quali fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e valproato di sodio) non esercita su questo alcuna influenza.
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Italian: Blister in PVC-PVdC/alluminio in scatole di cartone contenenti 28, 56, 98 e 196 capsule.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Italian: Rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
Maltese: Raxx minħabba l­mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Italian: Una riduzione del 50% o più, rispetto al basale, della frequenza delle crisi convulsive nell'arco del periodo di 12 settimane con dose stabile, è stata riscontrata nel 50% dei soggetti trattati con la zonisamide e nel 31% di quelli trattati con placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Italian: L'AUC plasmatica della zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina <20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Italian: Stato confusionale Psicosi acuta Aggressività Ideazione suicidaria Allucinazioni
Maltese: Stat ta' konfużjoni Psikożi akuta Aggressjoni Formazzjoni ta' ħsieb biex jitwettaq suwiċidju Alluċinazzjoni
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Italian: La somministrazione allo steady-state di ketoconazolo (400 mg/die) o cimetidina (1200 mg/die) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dopo dose singola di zonisamide somministrata a soggetti sani.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Italian: Bradifrenia Disturbo dell'attenzione Nistagmo Parestesia Disturbo del linguaggio Tremore
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Parestesija
Italian: • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
Italian: La posologia è 6-8 mg/kg/die fino a una dose massima di 500 mg/die.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 persone-anno): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma, e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Italian: in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
Maltese: f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Italian: La zonisamide è metabolizzata principalmente tramite scissione riduttiva dell'anello benzisossazolico del farmaco progenitore da parte del CYP3A4 per formare 2-sulfamoilacetilfenolo (SMAP) e anche tramite N-acetilazione.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Italian: Colecistite Colelitiasi
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Italian: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: The J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Italian: - se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree.
Maltese: Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulfonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete.
Italian: Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
Maltese: Dawn iż-żidiet huma minn madwar 5% sa 8% għal LBW, minn madwar 8% sa 10% għal twelid qabel iż-żmien, u minn madwar 7% sa 12% għal SGA, kollha pparagunati ma' ommijiet ikkurati b'lamotrigine waħdu.
Italian: I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
Maltese: Sintomi jinkludu bidu akut ta' tnaqqis fl-akutezza viżiva u/jew uġigħ okulari.
Italian: E' necessario procedere una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).
Maltese: Evalwazzjoni adattata u monitoraġġ tal-livelli ta' bicarbonate fisserum għandhom jitwettqu f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4 - Aċidożi metabolika għal twissija sħiħa; ara sezzjoni 4.8 għal inċidenza ta' bicarbonate baxx).
Italian: Effetto della zonisamide sugli enzimi del citocromo P450
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Italian: Blister in PVC-PVdC/alluminio in scatole di cartone contenenti 14, 28 e 56 capsule.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 14, 28 u 56 kapsula.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'genzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Dimagrimento
Maltese: Dispnea
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso Dolore oculare Miopia
Maltese: Glawkoma tat-tip angle closure Uġigħ fl-għajnejn Mijopija
Italian: In altri casi, il sovradosaggio è stato seguito da sintomi quali sonnolenza, nausea, gastrite, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, ridotta funzione renale, ipotensione e depressione respiratoria.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Italian: Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta' manteniment
Italian: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zonisamide Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zonisamide Mylan è un "medicinale generico".
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: La dose abituale di mantenimento è compresa tra 300 e 500 mg al giorno per bambini che pesano più di 55 kg e tra 6 e 8 mg per kg di peso corporeo in bambini che pesano meno di 55 kg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Italian: Il principio attivo di Zonisamide Mylan, zonisamide, è un antiepilettico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Italian: Altre informazioni su Zonisamide Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zonisamide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Italian: Zonisamide Mylan agisce inoltre sul neurotrasmettitore acido gamma-amminobutirrico (GABA, una sostanza chimica che consente alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Italian: Gli attacchi epilettici sono provocati da un'attività elettrica anomala nel cervello.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Italian: Zonisamide Mylan contiene il principio attivo zonisamide.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Zonisamide Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Zonisamide Mylan?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di capsule (25, 50 e 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Italian: Perché Zonisamide Mylan è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonisamide Mylan?
Italian: Questo significa che Zonisamide Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Zonegran.
Maltese: Dan ifisser li Zonisamide Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Zonegran.
Italian: Zonisamide Mylan agisce bloccando specifici pori sulla superficie delle cellule nervose chiamati canali del sodio e canali del calcio, attraverso i quali il sodio o il calcio normalmente penetrano nelle cellule nervose.
Maltese: Zonisamide huwa maħsub li jaħdem billi jimblokka pori speċifiċi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli tannervituri li jissejħu kanali tas-sodju u kanali tal-kalċju, li minnhom is-sodju jew il-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelluli tan-nervituri.
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Italian: 2 mg Compressa rivestita con film2 mg Compressa rivestita con
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Italian: Eventi totali
Maltese: Avvenimenti Totali
Italian: Substrati di CYP2C8
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Italian: HR IC 95% Valore p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Italian: (Vedere Tabella 1.)
Maltese: (Ara Tabella 1.)
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Italian: • Pazienti con sanguinamento patologico attivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Gennaio 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Italian: Pazienti con eventi (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
Italian: * Stima K-M a 1.080 giorni
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
Italian: (Vedere paragrafo 5.3.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Italian: (Vedere paragrafo 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Italian: Pazienti con ≥3 eventi
Maltese: Pazjenti b'≥3 Avvenimenti
Italian: L'uso concomitante di Zontivity e inibitori potenti di CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e conivaptan) deve essere evitato.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Italian: Incidenza (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Italian: (Vedere Tabella 5.)
Maltese: (Ara Tabella 5.)
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Italian: Il volume medio di distribuzione di vorapaxar è di circa 424 litri.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Italian: Valutazione di Zontivity sull'intervallo QTc
Maltese: Valutazzjoni ta' Zontivity fuq l-intervall QTc
Italian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (usati per il trattamento dell'HIV-AIDS)
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Italian: Zontivity è indicato per la riduzione degli eventi aterotrombotici in pazienti adulti con
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Italian: • ha un peso corporeo inferiore a 60 kg
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Italian: CV/IM/ictus/UCR) Morte CV
Maltese: CV/MI/puplesija/UCR)
Italian: L'esposizione sistemica di M20 corrisponde al 20 % circa dell'esposizione di vorapaxar.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Italian: Induttori potenti di CYP3A
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Italian: Non prenda Zontivity:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Italian: Emorragia congiuntivale, diplopia
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Italian: Effetti di altri medicinali su vorapaxar
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente per metabolizzazione, con un contributo significativo da parte di CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Italian: Definizioni per categorie di sanguinamento:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
Italian: • carbamazepina, fenitoina (medicinali antiepilettici)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Italian: La biodisponibilità assoluta media di vorapaxar con la dose da 2,5 mg di vorapaxar solfato è del 100 %.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Italian: Confezioni da 7, 28, 30 e 100 compresse in blister di alluminio.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Italian: Povidone (E1201) Magnesio stearato (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Italian: Sulla base di dati in vitro, risulta improbabile che la somministrazione cronica di vorapaxar induca il metabolismo di medicinali metabolizzati dalle principali isoforme di CYP.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Italian: Sulla base di studi in vitro sul metabolismo, risulta improbabile che vorapaxar possa causare un'inibizione clinicamente significativa di CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 nell'uomo.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Italian: Nei pazienti di origine africana, si stima che l'esposizione a vorapaxar (AUC e Cmax) sia inferiore del 17-19 % rispetto ai caucasici.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Italian: La somministrazione concomitante di vorapaxar (40 mg) e digossina (0,5 mg in dose singola) ha aumentato la Cmax e l'AUC della digossina rispettivamente del 54 % e del 5 %.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Italian: La farmacocinetica di vorapaxar è simile tra i pazienti con compromissione epatica da lieve (punteggio Child Pugh da 5 a 6) a moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) e i pazienti sani.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Italian: Gastrite, emorragia gastrointestinale, sanguinamento gengivale, melena, emorragia rettale
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Italian: • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); povidone (E1201); magnesio stearato (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Italian: Le informazioni sugli altri tipi di intervento chirurgico sono limitate ma, nel complesso, le evidenze non suggeriscono un rischio eccessivo di sanguinamento maggiore.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
Italian: Zontivity è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh da 10 a 15) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Zontivity huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh, 10 sa 15-il punt) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Italian: L'emivita terminale apparente di vorapaxar è di 187 ore (range 115-317 ore) e risulta essere simile per il metabolita attivo.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Italian: Endpoint primario di efficacia (morte
Maltese: Punt Finali Primarju ta' Effikaċja (mewt
Italian: • ha più di 75 anni
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Italian: La somministrazione concomitante di Zontivity con anticoagulanti ad es., warfarin e i nuovi anticoagulanti orali (NOACs) deve essere evitata.
Maltese: L-għoti ta' Zontivity flimkien ma' antikoagulanti eż., warfarin u l-antikoagulanti orali ġodda (NOACs - new oral anticoagulants), għandu jiġi evitat.
Italian: • Pazienti con una storia di emorragia intracranica (ICH).
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' emorraġija ġol-kranju (ICH - intracranial hemorrhage).
Italian: Vorapaxar inibisce l'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina in studi in vitro.
Maltese: Vorapaxar jinibixxi t-tagħqid tal-plejtlits ikkaġunat minn thrombin fi studji in vitro.