FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einteilung nach den MedDRA-Systemorganklassen Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
German: Tel: +39 06 780531
Bulgarian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
German: Allerdings wurden in placebokontrollierten klinischen Prüfungen an Probanden mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma oder mittelschwerer bis schwerer COPD Bronchospasmen sehr häufig als Nebenwirkung berichtet.
Bulgarian: Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Bulgarian: Специални условия на съхранение
German: ADASUVE ist bei Patienten mit anamnestisch bekannten extrapyramidalen Symptomen mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за екстрапирамидни симптоми.
German: Einatmen Über das Mundstück tief und gleichmäßig einatmen.
Bulgarian: Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
German: • Sie jemals unkontrollierte Bewegungen der Muskeln oder Augen, mangelnde Koordination,
Bulgarian: някога сте имали неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите или чувство на безпокойство или невъзможност да седите неподвижно
German: Im Zusammenhang mit langfristiger oraler Anwendung von Loxapin beobachtete Nebenwirkungen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при хронично перорално приложение на локсапин
German: Ein Einzeldosis-Inhalator
Bulgarian: Един еднодозов инхалатор
German: • Hinweis, dass während der Behandlung Notfallmedikationen (kurzwirksames bronchodilatatorisches Betasympathomimetikum) verfügbar sein müssen
Bulgarian: Наличие на животоспасяващи лекарства (краткодействащ бета-агонист бронходилататор) по време на лечението
German: Häufig: Schwindel
Bulgarian: Чести: замаяност
German: 1 Einzeldosis-Inhalator
Bulgarian: 1 еднодозов инхалатор
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация).
German: Anwendung von ADASUVE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
German: Drei
Bulgarian: Три
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища за бронхоспазъм се съобщава често и също така често се изисква лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Loxapin auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn ADASUVE in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln angewendet wird, zu denen Anxiolytika, die meisten Antipsychotika, Hypnotika und Opiate zählen.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
German: Wenn bei Ihnen MNS auftritt, dürfen Sie ADASUVE nicht wieder anwenden.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE отново, ако настъпи НМС.
German: Häufig: Mundtrockenheit
Bulgarian: Чести: сухота в устата
German: Krampfanfälle/Konvulsionen
Bulgarian: Припадъци/гърчове
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
German: • Vorsicht ist bei der Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit Vergiftungen oder Patienten im Delirium geboten.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
German: ADASUVE 9,1 mg Pulver zur Inhalation Loxapin
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация локсапин
German: Auflage (DSM-IV)).
Bulgarian: ЦНС депресанти (вж. точка 4.4).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 2-2013 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adasuve finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Seine Wirkung auf die Rezeptoren für andere Neurotransmitter kann ebenfalls eine Rolle spielen.
Bulgarian: Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
German: Weitere Informationen über Adasuve
Bulgarian: Допълнителна информация за Adasuve
German: Loxapin
Bulgarian: Adasuve loxapine
German: Adasuve wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Bulgarian: Adasuve е проучен в две основни проучвания.
German: Agitiertheit ist eine bekannte Komplikation von beiden psychischen Erkrankungen.
Bulgarian: Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adasuve.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
German: Adasuve sollte nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Bulgarian: Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.
German: Die eine Studie umfasste 344 Patienten mit Schizophrenie und die zweite Studie 314 Patienten mit bipolarer Störung.
Bulgarian: Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
German: Der PEC-Score betrug zu Beginn der Studie bei diesen Patientengruppen 17 bis 18.
Bulgarian: В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adasuve benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Ein Rückgang beim PEC-Score deutet auf eine Verbesserung bei den Symptomen hin.
Bulgarian: Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der der sicheren Anwendung von Adasuve ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Adasuve?
German: Das Unternehmen, das Adasuve herstellt, muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das erwartungsgemäß Adasuve verabreichen wird, ein Informationspaket erhält, das wichtige Informationen zur Anwendung des Arzneimittels sowie wichtige Sicherheitsinformationen enthält.
Bulgarian: Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
German: Da diese Neurotransmitter an der Agitiertheit bei Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, hilft Loxapin, die Gehirnaktivität zu normalisieren und dadurch die Agitiertheit zu reduzieren.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis eine Stunde lang auf Anzeichen von Kurzatmigkeit überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на въздух в рамките на един час след всяка доза.
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg verordnet werden, wenn der Patient die Anfangsdosis von 9,1 mg nicht verträgt oder wenn eine niedrigere Dosis als angemessener erachtet wird.
Bulgarian: По-ниска доза от 4,5 mg може да бъде предписана, ако пациентът не понася началната доза от 9,1 mg или ако по-ниска доза се счита за по-подходяща.
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die meisten Nebenwirkungen mit jenen anderer Antipsychotika vergleichbar sind.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen aufweist, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и делюзии (объркани представи).
German: Das potenzielle Risiko von Bronchospasmen wird als kontrollierbar erachtet und diesem werde durch Maßnahmen zur Risikominimierung adäquat entgegengewirkt.
Bulgarian: Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска.
German: Adasuve war bei der Kontrolle von Agitiertheit wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adasuve gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Adasuve darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Loxapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Adasuve не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин или към някоя от останалите съставки.
German: Beide Studien verglichen Adasuve 4,5 mg und 9,1 mg mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).
German: Falls erforderlich, kann der Arzt eine zweite Dosis von 9,1 mg verordnen, die nach 2 Stunden inhaliert wird.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да предпише втора доза от 9,1mg след два часа.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adasuve zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adasuve.
German: Eine bipolare Störung ist eine psychische Erkrankung mit abwechselnden Episoden von Hochgefühl und Depression.
Bulgarian: Биполярното разстройство е психично заболяване с редуващи се периоди на повишено настроение и депресия.
German: Loxapin wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (das auch als Serotonin bezeichnet wird) und Dopamin hemmt.
Bulgarian: Локсапин действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (познат още като серотонин) и допамин.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Symptomen der Patienten zwei Stunden nach Verabreichung einer Dosis Loxapin, die anhand einer Standardskala für Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung beurteilt wurde (Positive And Negative Symptom Scale, Excited Component: PEC-Score, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala: PEC-Skala).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите два часа след прием на дозата локсапин, оценена с помощта на стандартна таблица на ажитираност при пациенти с шизофрения и биполярно разстройство (скала за позитивни и негативни симптоми, компонент на раздразнение: PEC резултат).
German: Es bindet im Gehirn an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen und hemmt diese.
Bulgarian: В мозъка то се прикрепва към и блокира няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
German: Am 20. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adasuve in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adasuve, валидно в Европейския съюз.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator zur einmaligen Anwendung erhältlich (4,5 mg und 9,1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).
German: Adasuve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Loxapin enthält.
Bulgarian: Adasuve е лекарство, което съдържа активното вещество локсапин (loxapine).
German: Informationen zur Art der Anwendung des Inhalators sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: Информация за това как да използвате инхалатора може да се намери в листовката.
German: Die Wirkungen von Adasuve wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Adasuve са изследвани първо върху експериментални модели.
German: Welchen Nutzen hat Adasuve in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Adasuve са установени в проучванията?
German: Der CHMP stellte fest, dass die Verabreichung von Adasuve nichtinvasiv ist.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно.
German: Welches Risiko ist mit Adasuve verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adasuve?
German: Die Behandlung mit Adasuve wird mit der Inhalation einer Einzeldosis von 9,1 mg begonnen.
Bulgarian: Лечението с Adasuve започва с вдишването на еднократна доза от 9,1 mg.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit Symptomen wie Keuchen und Kurzatmigkeit oder Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти със симптоми като хрипове и недостиг на въздух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
German: Der in Adasuve enthaltene Wirkstoff Loxapin ist ein Antipsychotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Adasuve, локсапин, е антипсихотично лекарство.
German: Es sollte gleichzeitig ein atemwegserweiterndes Arzneimittel, ein sogenanntes kurzwirksames Betasympathomimetikum, für die Behandlung von Patienten, die einen Bronchospasmus (übermäßige und anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskeln) entwickeln, verfügbar sein.
Bulgarian: Лекарство за отваряне на дихателните пътища, наречено краткодействащ бета-агонист, също трябва да бъде на разположение за лечение на пациенти, които развиват бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища).
German: In der Studie mit den Schizophrenie-Patienten zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,0 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 8,7 Punkte.
Bulgarian: В проучването при пациенти с шизофрения, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,0 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 8,7 точки.
German: Adasuve wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet.
Bulgarian: Adasuve се използва за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
German: In der Studie mit den Patienten mit bipolarer Störung zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,2 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 9,2 Punkte.
Bulgarian: В проучването при пациенти с биполярно разстройство, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,2 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 9,2 точки.
German: Sehr häufige während der Anwendung mit Adasuve berichtete Nebenwirkungen waren Dysgeusie (Geschmacksstörung), Sedierung oder Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adasuve са дисгеузия (нарушения на вкуса), седиране или сомнолентност (сънливост) и световъртеж.
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 4,7 Punkte.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 4,7 точки.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen wurde, dass Adasuve leichte bis mittelschwere Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, die sich in Bezug auf die Anwendung eines Inhalators kooperativ zeigen, schnell kontrolliert (innerhalb von Minuten).
Bulgarian: СНМР заключи, че е доказано, че Adasuve контролира бързо (в рамките на минути) лека до умерена ажитираност при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, при които е налице съвместимост с използването на инхалатор.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Bulgarian: Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 5,8 Punkte.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 5,8 точки.
German: Wofür wird Adasuve angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Adasuve?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adasuve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adasuve, вижте листовката.
German: Warum wurde Adasuve zugelassen?
Bulgarian: Защо Adasuve е разрешен за употреба?
German: Was ist Adasuve?
Bulgarian: Какво представлява Adasuve?
German: Wie wurde Adasuve untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Adasuve?
German: Wie wird Adasuve angewendet?
Bulgarian: Как се използва Adasuve?
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen Betasympathomimetikum.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища бронхоспазъм се съобщава често, което изисква и често лечение с краткодействащ бетаагонист.
German: Wie wirkt Adasuve?
Bulgarian: Как действа Adasuve?
German: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Packungsgröße
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
German: Intravenöse Anwendung
Bulgarian: Интравенозно приложение
German: Der Nutzen blieb während 3 Jahren Nachbeobachtung erhalten.
Bulgarian: Ползата се запазва през трите години на проследяване.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
German: Weitere Informationen über Adcetris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von allein angewendetem Adcetris (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen von Nase und Hals), periphere sensorische oder motorische Neuropathie (Nervenschädigungen, die das Gefühl bzw. die Kontrolle und Koordinierung der Muskeln beeinträchtigen), Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fieber, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Gelenkschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen, Juckreiz, Verstopfung, Dyspnoe (Atembeschwerden), Gewichtsverlust, Muskelschmerzen und Bauchschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции към Adcetris, прилаган самостоятелно (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болка в мускулите и болка в корема.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adcetris kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се проследяват.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението.
German: Die Agentur hat ferner festgestellt, dass das Gesamtsicherheitsprofil von Adcetris angesichts der schweren Erkrankungen, für die es angewendet wird, akzeptabel ist.
Bulgarian: В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на безопасност на Adcetris е приемлив, като се вземат предвид сериозните заболявания, за които е предназначен.
German: Die Behandlung sollte bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden, wenn es zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird, oder bis zu 1 Jahr, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 6 месеца, когато се използва с други противоракови лекарства, или до 1 година, когато се използва самостоятелно.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcetris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird eine Studie zum Nutzen des Arzneimittels bei sALCL-Patienten und eine Sicherheitsstudie bei einer größeren Population von HLund sALCL-Patienten durchführen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL.