FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Badania i testy
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
Polish: DOR = czas trwania odpowiedzi
Norwegian Bokmål: DOR: = duration of response (responsvarighet)
Polish: Zaobserwowano nabyte mutacje oporności po progresji po zastosowaniu inhibitorów TRK.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Polish: Naturalny aromat
Norwegian Bokmål: Naturlige smaksstoffer
Polish: W podgrupie pediatrycznej (n=28) ORR wynosił 82%.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske undergruppen (n=28) var ORR 82 %.
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej Kod ATC: L01XE53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
Polish: Młodzież (n=8)c
Norwegian Bokmål: Ungdom (n=8)c
Polish: Stosowanie leku VITRAKVI z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Polish: Działanie embriotoksyczne / działanie teratogenne
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/teratogenitet
Polish: Lek VITRAKVI zawiera:
Norwegian Bokmål: VITRAKVI inneholder:
Polish: Większość przypadków zwiększenia stopnia 3 była przemijająca, występowała w pierwszym lub drugim miesiącu leczenia i ustępowała do stopnia 1 w miesiącach 3-4.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyelse av grad 3 var forbigående og oppsto i første eller andre måned av behandlingen og ble redusert til grad 1 innen 3.-4. måned.
Polish: Larotrektynib przenika przez łożysko u obu gatunków.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
Norwegian Bokmål: Alle de rapporterte grad 3-bivirkningene forekom hos færre enn 5 % av pasientene med unntak av anemi (7 %).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å undersøke interaksjoner med OATP1B1-substrater.
Polish: U pacjentów włączonych do badania 2 („NAVIGATE") musiał występować nowotwór ze stwierdzoną fuzją TRK.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 2 («NAVIGATE») måtte ha TRK-fusjonspositiv kreft.
Polish: - Zamknąć butelkę oryginalnym wieczkiem (pozostawić adapter na miejscu).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med den originale flaskekorken (la adapteren sitte på plass).
Polish: Karmienie powinno zostać zatrzymane, a sonda przepłukana co najmniej 10 ml wody.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Polish: Spośród tych 37 pacjentów 38% było w wieku 28 dni do <2 lat (n=14), 41% było w wieku 2 lat do <12 lat (n=15), a 22% było w wieku 12 lat do <18 lat (n=8).
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Polish: Mutacje punktowe w domenie kinazy TRKC z klinicznie zidentyfikowaną nabytą opornością na larotrektynib obejmują G623R, G696A i F617L.
Norwegian Bokmål: Punktmutasjoner i TRKC-kinasedomenet med klinisk identifisert ervervet resistens mot larotrektinib inkluderer G623R, G696A og F617L.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności.
Norwegian Bokmål: Ved alle bivirkninger av grad 2 kan fortsatt dosering være riktig, men nøye overvåking anbefales for å sikre at toksisiteten ikke forverres.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) zgodnie z ustaleniem przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene var total responsrate (ORR) og responsvarighet (DOR), vurdert av en blindet, uavhengig komité (BIRC).
Polish: Populacja w badaniu bezpieczeństwa obejmowała pacjentów z medianą wieku 45 lat (zakres: 0,1, 80), przy czym 30% stanowili pacjenci pediatryczni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av pasienter med en median alder på 45 år (område: 0,1, 80) der 30 % av pasientene var pediatriske pasienter.
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 77 % fått tidligere systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
Polish: W momencie analizy mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, u 75% pacjentów występowała trwająca odpowiedź z szacowanymi 88% odpowiedzi trwającymi 6 miesięcy lub dłużej oraz 75% odpowiedzi trwającymi 12 miesięcy lub dłużej.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var median responsvarighet ikke nådd, 75 % av pasientene hadde respons som var pågående der det var estimert at 88 % av responsen ville vare i 6 måneder eller mer og 75 % av responsen ville vare i 12 måneder eller mer.
Polish: Nie wiadomo, czy larotrektynib / metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekt er tilgjengelige for moderate induktorer, men det forventes redusert eksponering av larotrektinib.
Polish: - Lekarz dziecka zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym jest wymagane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI, może być konieczne zmniejszenie dawki substratów CYP3A ze względu na działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av disse CYP3A-substratene med smal terapeutisk bredde er nødvendig hos pasienter som tar VITRAKVI, kan det være nødvendig å redusere dosen av CYP3A-substratene på grunn av bivirkninger.
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi (mediana, miesiące)
Norwegian Bokmål: Tid til første respons (median,
Polish: VITRAKVI jest stosowany tylko wtedy, gdy: - nowotwory te są w stadium zaawansowanym lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub jeśli operacja usunięcia nowotworu może spowodować poważne powikłania oraz - nie ma zadowalających możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI brukes kun når - kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og - det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer.
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 należy wykonywać seryjnie badania laboratoryjne co 1-2 tygodnie po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økninger i ALAT- og/eller ASAT-nivåer av grad 2 skal følges opp med evaluering av serielle laboratorieprøver hver til annenhver uke etter observasjon av toksisitet av grad 2, inntil det er fastslått om doseavbrudd eller -reduksjon er nødvendig.
Polish: Zmiany skórne wymagające zmniejszenia dawki były obserwowane tylko u szczurów i były głównie odpowiedzialne za śmiertelność i chorobowość.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende hudlesjoner ble bare sett hos rotte, og var hovedsakelig ansvarlig for mortalitet og morbiditet.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Pominięta dawka
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Polish: W trakcie ciąży nie wolno przyjmować VITRAKVI, ponieważ nieznany jest wpływ leku na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VITRAKVI badano w trzech wieloośrodkowych, otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z nowotworem złośliwym (tabela 4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av grad 1 eller 2.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 295 mg sacharozy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg glikolu propylenowego i 0,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 295 mg sukrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol og 0,2 mg metylparahydroksybenzoat.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności w zakresie całkowitego odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do pierwszej odpowiedzi, w pierwotnie badanej populacji (n = 93) oraz po dodaniu post-hoc pierwotnych guzów OUN (n = 9), w wyniku czego uzyskano populację zbiorczą (n = 102), zostały przedstawione w tabeli 5 i tabeli 6.
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene for total responsrate, varighet og tid til første respons, i den primære populasjonsanalysen (n=93) sammen med post-hoc tillegg av primære CNS-tumorer (n=9) som gir en samlet populasjon (n=102), er angitt i tabell 5 og tabell 6.
Polish: - Lekarz zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Norwegian Bokmål: - Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Polish: Przed podaniem leku VITRAKVI pacjentowi lekarz wykona badanie w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje zmiana w genie NTRK.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Polish: Lek VITRAKVI hamuje białka fuzyjne TRK i może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI blokkerer virkningen av TRK-fusjonsproteiner og kan bremse eller stoppe veksten av kreften.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych o nazwie itrakonazol,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar noen av følgende legemidler: - legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner, som heter itrakonazol,
Polish: Skuteczność w różnych typach nowotworów
Norwegian Bokmål: Effekt på ulike krefttyper
Polish: Parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu VITRAKVI w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av VITRAKVI under graviditet.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}.
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Polish: Obserwowano nieznaczny wzrost Cmax wynoszący odpowiednio 1,1-, 1,1- i 1,5-krotność.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at Cmax økte noe med henholdsvis 1,1, 1,1 og 1,5 ganger.
Polish: Strzykawka doustna - Stosować odpowiednią strzykawkę doustną z oznaczeniem CE i adapterem do butelek (średnica 28 mm), jeśli ma to zastosowanie.
Norwegian Bokmål: Målesprøyte - Bruk en egnet målesprøyte med CE-merke og flaskeadapter (28 mm diameter) etter behov.
Polish: - Włożyć adapter do szyjki butelki i upewnić się, że jest dobrze przymocowany.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren i flaskehalsen og se til at den sitter godt festet.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
Norwegian Bokmål: Slangen skal skylles på nytt med minst 10 ml vann for å sikre at VITRAKVI er gitt og for å rengjøre slangen.
Polish: Opóźniony wzrost u samców był związany z opóźnionym dojrzewaniem.
Norwegian Bokmål: Vekstreduksjon hos hanner ble forbundet med forsinket utvikling.
Polish: Korzystny wpływ VITRAKVI wykazano na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w ograniczonej liczbie typów nowotworów.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
Polish: Larotrektynib wykazywał minimalną aktywność w liniach komórkowych z mutacjami punktowymi w domenie kinazy TRKA, w tym klinicznie zidentyfikowaną nabytą mutacją opornościową G595R.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutasjoner i TRKA-kinasedomenet, inkludert den klinisk identifiserte ervervede resistensmutasjonen G595R.
Polish: (n=102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Polish: Efekt może być ilościowo różny w zależności od rodzaju guza, jak również towarzyszących zmian genetycznych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Polish: - parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Norwegian Bokmål: - parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Polish: Celem działania larotrektynibu jest rodzina białek TRK, łącznie z TRKA, TRKB i TRKC, które są kodowane odpowiednio przez geny NTRK1, NTRK2 i NTRK3.
Norwegian Bokmål: Målet til larotrektinib er proteiner i TRK-familien, inkludert TRKA, TRKB og TRKC som kodes av henholdsvis NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-genet.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarze powinni stosować ogólne środki wspomagające i leczyć objawowo.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
Polish: W momencie odcięcia danych 8 z 9 włączonych do badania pacjentów z pierwotnymi guzami OUN mogło podlegać ocenie odpowiedzi przez badacza.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
Polish: Glikol propylenowy: jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol: Samtidig administrering med alle andre substrater for alkoholdehydrogenase, f.eks. etanol, kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Polish: Wpływ larotrektynibu na substraty enzymów regulowanych PXR Badania in vitro wskazują, że larotrektynib może indukować enzymy regulowane PXR (np. rodzina CYP2C i UGT).
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på substrater for pregnan X-reseptor (PXR)-regulerte enzymer In vitro-studier indikerer at larotrektinib kan indusere PXR-regulerte enzymer (f.eks. CYP2C-familien og UGT).
Polish: Ponieważ obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić dodanie metody barierowej.
Norwegian Bokmål: Da det per i dag er ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler, skal kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Polish: - Przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego VITRAKVI, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami OATP1B1 (np. walsartanem, statynami) może zwiększyć ich ekspozycję.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan øke eksponeringen av disse.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i virkningsmekanismen kan ikke fosterskader utelukkes når larotrektinib administreres til en gravid kvinne.
Polish: Mogą to być objawy chorób układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og barn med væskerestriksjoner kan det være nødvendig å skylle med et minimalt skyllevolum på 0,5 til 1 ml eller å skylle med luft ved administrering av VITRAKVI.
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
Norwegian Bokmål: En forkortelse av QTcF-tid ble observert med VITRAKVI-dosering, med en gjennomsnittlig maksimal effekt 3 til 24 timer etter Cmax, med en gjennomsnittlig geometrisk reduksjon i QTcF-tid fra baseline på -13,2 msek (område -10 til -15,6 msek).
Polish: Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VITRAKVI lub lek VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że butelka lub wieczko butelki wyglądają na uszkodzone lub nieszczelne.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta legemidlet dersom flasken eller flaskekorken ser ut til å være skadet eller dersom flasken er lekk.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem VITRAKVI jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Polish: W zalecanej dawce Cmax u dzieci (≥3 miesiące do <12 lat) był wyższy niż u dorosłych, ale AUC była podobna do AUC u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er Cmax hos pediatriske pasienter (i alderen ≥3 måneder til <12 år) høyere enn hos voksne, men AUC er tilsvarende som hos voksne.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających układowo.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Polish: W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat zalecana dawka może dawać podobne wartości Cmax i AUC jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som er eldre enn 12 år gir anbefalt dose sannsynligvis tilsvarende Cmax og AUC som observeres hos voksne.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI przedstawiono w tabeli 2 i tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med VITRAKVI, er angitt i tabell 2 og tabell 3.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Polish: Oddziaływanie innych leków na larotrektynib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre midler på larotrektinib
Polish: Takie działania niepożądane jak zaburzenia chodu (17% wobec 3% u pacjentów poniżej 65 lat) i wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (4% wobec 2% u pacjentów poniżej 65 lat) występowały częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
Polish: Ponadto 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN i mierzalną chorobą w punkcie początkowym leczono w badaniu 2 („NAVIGATE") i badaniu 3 („SCOUT").
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 9 pasienter med primære CNS-tumorer og målbar sykdom ved baseline behandlet i studie 2 («NAVIGATE») og i studie 3 («SCOUT»).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 / P-gp z produktem VITRAKVI ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Polish: Nie wiadomo zatem, czy obecność towarzyszącego czynnika onkogennego oprócz fuzji genu NTRK wpływa na skuteczność hamowania TRK.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ukjent om nærvær av en onkogen driver, i tillegg til en NTRK-genfusjon, påvirker effekten av TRK-hemming.
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie, zmniejszenie lub przerwanie podawania dawki produktu leczniczego VITRAKVI, w zależności od nasilenia i utrzymywania się tych objawów (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette, redusere eller seponere dosering av VITRAKVI avhengig av alvorlighetsgraden og varigheten av disse symptomene (se pkt.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci ci otrzymali uprzednio standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju ich nowotworu oraz stadium choroby lub w opinii badacza musieliby zostać poddani radykalnej operacji (takiej jak amputacja kończyny, resekcja twarzy lub zabieg powodujący porażenie) lub mało prawdopodobne było, że będą tolerować lub odniosą klinicznie znaczącą korzyść z dostępnych standardowych terapii w zaawansowanym stadium choroby.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde tidligere mottatt standardbehandling i henhold til tumortype og sykdomsstadium, eller hadde, etter utprøverens skjønn, behov for radikal kirurgi (f.eks. amputasjon av ekstremitet, ansiktsreseksjon eller inngrep som ville forårsake lammelse), eller ville sannsynligvis ikke tåle eller ha klinisk nytte av tilgjengelig standardbehandling med sin avanserte sykdom.
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
Norwegian Bokmål: Målt påvirkning som enhver samtidig genomisk endring har på larotrektinibs effekt er vist nedenfor (se klinisk effekt).