FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité pour l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) ont été également évalués par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee), démontrant une réduction statistiquement significative de 81 % du risque de progression ou de décès pour les patients traités par vénétoclax + rituximab (hazard ratio : 0,19 [IC à 95 % : 0,13 ; 0,28] ; p < 0,0001).
Estonian: Eelnevalt määratletud esmase analüüsi (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) efektiivsustulemused, mida hindas ka sõltumatu läbivaatuskomitee (Independent Review Committee, IRC), näitasid progressiooni või surma riski statistiliselt olulist 81%-list vähenemist patsientidel, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga (riskitiheduste suhe: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
French: M27 a été identifié comme le principal métabolite dans le plasma, avec une activité inhibitrice contre BCL-2 au moins 58 fois plus faible que celle du vénétoclax in vitro.
Estonian: Plasmas tuvastatud põhiline metaboliit on M27, millel on in vitro venetoklaksist vähemalt 58 korda nõrgem inhibeeriv toime BCL-2 vastu.
French: Vous commencerez le traitement par Venclyxto à une faible dose pendant une semaine.
Estonian: Ravi alguses võetakse Venclyxto't väikeses annuses 1 nädala jooksul.
French: Le vénétoclax n'est pas un inhibiteur des UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7.
Estonian: Venetoklaks ei ole UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 inhibiitor.
French: Venclyxto est utilisé pour traiter les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu à un autre traitement.
Estonian: Venclyxto't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks patsientidel, kelle haigus on tulnud tagasi või ei ole allunud muule ravile.
French: La survie sans progression (SSP) a été évaluée par les investigateurs selon les recommandations du National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) actualisées par l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) (2008).
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati uurivate arstide poolt kroonilise lümfoidse leukeemia rahvusvahelise töörühma (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) poolt täiendatud Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töörühma (National Cancer Institutesponsored Working Group, NCI-WG) juhiste (2008) alusel.
French: Bras A (échec sous ibrutinib) (N = 91)
Estonian: Rühm A (ebaõnnestunud ibrutiniibravi) (N=91)
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité ou d'efficacité entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes dans l'étude de l' association vénétoclax + rituximab et les études de monothérapie.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate patsientide vahel venetoklaks+rituksimab kombinatsioonravi uuringus ja monoteraapia uuringutes.
French: Avec le traitement par vénétoclax + rituximab, une neutropénie fébrile a été rapportée chez 4 % des patients, des infections de grade ≥ 3 chez 18 % et des infections graves chez 21 % des patients.
Estonian: Venetoklaks+rituksimab-ravi puhul teatati febriilsest neutropeeniast 4% patsientidest, ≥ 3. astme infektsioonidest 18% ja tõsistest infektsioonidest 21% patsientidest.
French: • ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH.
Estonian: • ritonaviir HIV-nakkuse raviks.
French: Le risque de SLT est présent pendant les cinq premières semaines de traitement par Venclyxto.
Estonian: Oht TLS-i tekkeks esineb esimesel viiel Venclyxto-ravi nädalal.
French: Si l'utilisation d'un substrat de la P-gp ou de la BCRP à marge thérapeutique étroite est nécessaire, celui-ci doit être utilisé avec prudence.
Estonian: Kui kitsa terapeutilise indeksiga P-gp või BCRP substraati peab kasutama, tuleb seda teha ettevaatusega.
French: Si le délai écoulé est de plus de 8 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit reprendre le schéma d'administration habituel le lendemain.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata ja tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 8 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ja jätkata tavalist manustamisskeemi järgmisel päeval.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement et ce jusqu'à la reconstitution de la population lymphocytaire B.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada ravi ajal ja pärast seda kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto Ne prenez jamais Venclyxto :
Estonian: Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist Ärge võtke Venclyxto't:
French: Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax.
Estonian: Venclyxto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet venetoklaksi.
French: L'analyse de tolérance a inclus les patients d'une étude clinique de phase III (MURANO), de deux études cliniques de phase II (M13-982 et M14-032) et d'une étude clinique de phase I (M12175).
Estonian: Ohutusanalüüs hõlmas patsiente, kes osalesid ühes III faasi uuringus (MURANO), kahes II faasi uuringus (M13-982 ja M14-032) ja ühes I faasi uuringus (M12-175).
French: Bras B (échec sous idélalisib) (N = 36)
Estonian: Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2018)
Estonian: Joonis 1: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018)
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra préconiser des analyses de sang pour détecter un SLT.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et jälgida teid TLS-i suhtes.
French: Modifications posologiques en cas d'autres toxicités Le traitement par Venclyxto doit être suspendu en cas de toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4, de neutropénie de grade 3 ou 4 avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4, à l'exception d'une lymphopénie.
Estonian: Ravi Venclyxto'ga tuleb katkestada juhul, kui tekivad 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed, 3. või 4. raskusastme neutropeenia koos infektsiooni või palavikuga või 4. raskusastme hematoloogilised kõrvaltoimed, välja arvatud lümfopeenia.
French: En cas d'événements de SLT clinique ou de modifications des paramètres biochimiques sanguins persistant plus de 48 heures avant leur résolution, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir Tableau 2).
Estonian: Kliiniliselt väljendunud TLS-i või vere biokeemiliste muutuste korral, mille taandumine võtab aega rohkem kui 48 tundi, tuleb ravi jätkata väiksema annusega (vt tabel 2).
French: Selon des analyses pharmacocinétiques de population, l'âge, le sexe et le poids n'ont pas d'influence sur la clairance du vénétoclax.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vanusel, sool ega kehakaalul mõju venetoklaksi kliirensile.
French: Syndrome de lyse tumorale (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Arrêtez de prendre Venclyxto et consultez un médecin immédiatement si vous présentez tout symptôme de SLT :
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom (sage - võib tekkida kuni ühel inimesel 10st) Kui te märkate ükskõik milliseid TLS-i sümptomeid, lõpetage Venclyxto võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
French: • 112 (4 × 28) comprimés (4 boîtes de 7 plaquettes contenant chacune 4 comprimés).
Estonian: • 112 (4 x 28) tabletti (4 karpi, milles on 7 blistrit, igas 4 tabletti)
French: La dose recommandée de vénétoclax est de 400 mg une fois par jour.
Estonian: Venetoklaksi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
French: Le vénétoclax n'ayant pas été administré à l'état d'équilibre, il est recommandé de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
Estonian: Kuna venetoklaksi püsikontsentratsiooni ei saavutatud, on varfariini saavatel patsientidel soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
French: • si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des effets indésirables.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga, sest sellisel juhul võib suureneda oht kõrvaltoimete tekkeks.
French: En cas d'oubli d'une dose de vénétoclax, dans les 8 heures suivant l'heure habituelle de la prise, le patient doit prendre la dose oubliée le plus tôt possible le même jour.
Estonian: Kui patsient unustab venetoklaksi annuse võtmata kuni 8 tundi pärast tavalist manustamisaega, tuleb unustatud annus võtta niipea kui võimalik samal päeval.
French: Les lymphocytes B et T étaient affectés, mais les diminutions les plus significatives concernaient les lymphocytes B.
Estonian: Ravi mõjutas nii B- kui T-rakkude hulka, kuid kõige märkimisväärsem oli B-rakkude hulga langus.
French: Vingt-cinq pour cent des patients (32/127) avaient une MRD négative dans le sang périphérique, y compris 8 patients qui avaient également une MRD négative dans la moelle osseuse.
Estonian: Kakskümmend viis protsenti (32/127) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sh 8 patsienti, kes olid MRD-negatiivsed ka luuüdis.
French: Au cours de la phase de titration de dose, l'administration du traitement doit être interrompue et les patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter tout signe ou symptôme de SLT (fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, convulsions, arythmie cardiaque, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle, douleurs musculaires ou articulaires, douleur ou distension abdominale ) ou d'autres toxicités (voir rubrique 4.2).
Estonian: Tiitrimisfaasis tuleb ravi katkestada ja patsiente hoolikalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite (palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, ebakorrapärane südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimus, lihas- või liigesvalu, kõhuvalu või puhitus) ning muu toksilisuse suhtes (vt lõik 4.2).
French: o Si vous recevez le traitement par Venclyxto seul, vous continuerez le traitement à la dose de 400 mg par jour, qui est la dose habituelle, aussi longtemps que nécessaire.
Estonian: o Kui te saate ravi ainult Venclyxto'ga, peate jätkama tavalise 400 mg ööpäevase annuse kasutamist senikaua kui vaja.
French: Le vénétoclax est un inhibiteur faible des CYP2C8, CYP2C9 et UGT1A1 in vitro, mais il n'est pas attendu qu'il entraîne une inhibition cliniquement pertinente de cette enzyme.
Estonian: Venetoklaks on nõrk CYP2C8, CYP2C9 ja UGT1A1 inhibiitor in vitro, kuid ei ole oodata selle kliiniliselt olulist inhibeerivat toimet.
French: Venclyxto comprimé pelliculé est présenté dans des plaquettes en PVC/PE/PCTFE avec pellicule en aluminium contenant 1, 2 ou 4 comprimés pelliculés.
Estonian: Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blistrites, mis sisaldavad 1, 2 või 4 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Sur les 296 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes de sécurité dans 3 essais en ouvert en monothérapie, 57 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Estonian: 296 patsiendist, kellel hinnati ohutust kolmes avatud monoteraapia uuringus, 57% olid 65-aastased või vanemad.
French: Statut de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 TRG, % (IC à 95 %)
Estonian: 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooni staatus ORR, % (95% CI)
French: L'hémogramme doit être surveillé pendant toute la durée du traitement.
Estonian: Kogu raviperioodi jooksul tuleb kontrollida hemogrammi.
French: Il n'est pas attendu d'effet inhibiteur du vénétoclax sur OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K aux concentrations cliniquement pertinentes.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul ei ole oodata venetoklaksi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerivat toimet.
French: La neutropénie est un risque identifié du traitement par Venclyxto.
Estonian: Neutropeenia on Venclyxto-ravi tuvastatud risk.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes doivent éviter le démarrage d'une grossesse pendant le traitement par Venclyxto et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Naised peavad hoiduma rasedusest Venclyxto kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu.
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Estonian: Vajadusel peab ravimi manustamise katkestama (vt lõik 4.2).
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 32 % des patients et une neutropénie de grade 4 chez 26 % des patients.
Estonian: 3. astme neutropeeniast teatati 32% patsientidest ja 4. astme neutropeeniast teatati 26% patsientidest.
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
Estonian: • südamehaiguste ravim, mida nimetatakse digoksiiniks;
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO
French: Le syndrome de lyse tumorale est un risque identifié important au début du traitement par vénétoclax.
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom on tähtis tuvastatud risk venetoklaksiga ravi alustamisel.
French: Le rituximab doit être administré après que le patient ait terminé le schéma de titration de dose et qu'il ait reçu la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax pendant 7 jours.
Estonian: Rituksimabi tuleb manustada pärast seda, kui patsient on läbinud annuse tiitrimise skeemi ja saanud venetoklaksi soovitatavat annust 400 mg 7 päeva jooksul.
French: Quarante-trois pour cent des patients traités par vénétoclax + rituximab ont dû interrompre le traitement et 3 % des patients ont arrêté le vénétoclax en raison d'une neutropénie.
Estonian: Neljakümne kolmel protsendil patsientidest, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga, tuli annustamine katkestada ning 3% patsientidest lõpetasid ravi venetoklaksiga neutropeenia tõttu.
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité du vénétoclax chez la femme enceinte.
Estonian: Puuduvad andmed venetoklaksi ohutuse kohta rasedatel.
French: L'ASC à l'état d'équilibre du vénétoclax augmente proportionnellement dans l'éventail de doses de 150 à 800 mg.
Estonian: Venetoklaksi püsiseisundi AUC suurenes proportsionaalselt annusevahemikus 150...800 mg.
French: L'insuffisance hépatique légère était définie comme un taux de bilirubine totale normal et un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) > limite supérieure de la normale (LSN) ou un taux de bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN, l'insuffisance hépatique modérée comme un taux de bilirubine totale > 1,5 à 3,0 x LSN et l'insuffisance hépatique sévère comme un taux de bilirubine totale > 3,0 x LSN.
Estonian: Kerget maksakahjustust määratleti kui normaalset üldbilirubiini taset ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taset > normivahemiku ülempiiri (ULN) või üldbilirubiini taset > 1,0...1,5 x ULN, mõõdukat maksakahjustust kui üldbilirubiini taset > 1,5...3,0 x ULN ning rasket maksakahjustust kui üldbilirubiini taset > 3,0 x ULN.
French: • Si le délai est de plus de 8 heures, ne prenez pas la dose ce jour-là.
Estonian: • Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas rohkem kui 8 tundi, jätke selle päeva annus võtmata.
French: Tableau 1 : Schéma de titration de dose
Estonian: Tabel 1: Annuse suurendamise skeem
French: - si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous lorsque vous commencez votre traitement et pendant que votre dose est augmentée progressivement (généralement sur 5 semaines), car des effets graves et engageant le pronostic vital peuvent survenir lorsque Venclyxto est pris avec ces médicaments :
Estonian: - kui te võtate ravi alustamise ja annuse järk-järgulise suurendamise ajal (tavaliselt 5 nädala jooksul) mõnda allpool loetletud ravimitest, sest Venclyxto võtmisel koos nende ravimitega võivad tekkida tõsised ja eluohtlikud toimed:
French: En cas de résolution dans les 24 à 48 heures suivant la dernière dose, le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose.
Estonian: Kui muutused taanduvad 24...48 tunni jooksul pärast viimast annust, võib jätkata ravi venetoklaksi sama annusega.
French: Avant l'instauration du traitement par vénétoclax, une évaluation de la masse tumorale, incluant un examen radiologique (par exemple TDM), doit être réalisée chez tous les patients.
Estonian: Enne venetoklaksiga ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel hinnata kasvajakoormust, sealhulgas teha radioloogiline uuring (nt KT).
French: Comment se présente Venclyxto et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Venclyxto välja näeb ja pakendi sisu
French: Venclyxto peut vous être administré en association avec le rituximab ou seul.
Estonian: Venclyxto't võidakse teile manustada kombinatsioonis rituksimabiga või ainsa ravimina.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Estonian: Eakad Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
French: Dans les études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents étaient : neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles, diarrhée, nausées, anémie, fatigue et infection des voies respiratoires supérieures.
Estonian: Monoteraapia uuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed neutropeenia/neutrofiilide arvu langus, kõhulahtisus, iiveldus, aneemia, väsimus ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
French: L'utilisation concomitante du vénétoclax avec des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP en début de traitement et pendant la phase de titration de dose doit être évitée ; si l'administration d'un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes de toxicité (voir rubrique 4.4).
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos P-gp ja BCRP inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis; kui P-gp ja BCRP inhibiitorit peab kasutama, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
French: Un avis spécialisé sur la possibilité de conservation du sperme doit être proposé à certains patients avant le début du traitement.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
French: L'administration concomitante du vénétoclax avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait augmenter l'ASC du vénétoclax de 5,8 à 7,8 fois en moyenne.
Estonian: Venetoklaksi manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega on oodata venetoklaksi AUC keskmiselt 5,8...7,8-kordset suurenemist.
French: 51 patients supplémentaires ont été inclus dans une cohorte d'extension de sécurité.
Estonian: Ohutuse lisakohorti värvati veel 51 patsienti.
French: Tous étaient des SLT biologiques (anomalies biologiques qui répondaient à au moins deux des critères suivants dans les 24 heures consécutives : potassium > 6 mmol/l, acide urique > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l ou phosphore > 1,5 mmol/l ; ou rapportées comme manifestation de SLT) et sont survenus chez des patients qui avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm ou un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Estonian: Kõikide juhtude puhul oli tegemist laboratoorse TLS-iga (laboratoorsed kõrvalekalded, mis vastasid kahele või enamale järgmisele kriteeriumile 24 tunni jooksul: kaalium > 6 mmol/l, kusihape > 476 µmol/l, kaltsium < 1,75 mmol/l või fosfor > 1,5 mmol/l; või neid kirjeldati TLS juhtudena) ja need tekkisid patsientidel, kellel oli(d) lümfisõlm(ed) ≥5 cm või ALC ≥25 x 109/l.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vénétoclax sur la fertilité humaine.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed venetoklaksi toime kohta fertiilsusele.
French: • Au cours des cinq premières semaines de traitement, vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire
Estonian: • Esimese 5 ravinädala jooksul peate tablette võtma hommikul, et lihtsustada vajadusel vereanalüüside laboratoorset jälgimist.
French: Post-dose : Chez les patients à risque de SLT, les paramètres biochimiques sanguins doivent être contrôlés 6 à 8 heures, et 24 heures après la première dose de vénétoclax.
Estonian: Pärast annuse manustamist: patsientidel, kellel on risk TLS-i tekkeks, tuleb vere biokeemilisi näitajaid kontrollida 6...8 tundi ja 24 tundi pärast venetoklaksi esimese annuse manustamist.
French: En cas de vomissements après l'administration, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast ravimi manustamist, siis samal päeval lisaannust ei võeta.
French: RC + RCi, (%) RPn, (%) RP, (%)
Estonian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin.
Estonian: - Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
French: Votre médecin pourrait réduire votre dose de Venclyxto
Estonian: Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
French: • infection des voies respiratoires supérieures - les signes sont notamment : écoulement nasal, mal de gorge ou toux
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon - nähtudeks on nohu, kurguvalu või köha;
French: Les patients randomisés pour recevoir BR recevaient la bendamustine à 70 mg/m2 aux Jours 1 et 2 pendant 6 cycles et le rituximab comme décrit ci-dessus.
Estonian: BR rühma randomiseeritud patsiendid said bendamustiini annuses 70 mg/m2 kuue (6) tsükli 1. ja 2. päeval ning rituksimabi nii nagu eespool kirjeldatud.
French: (E551), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341 (ii)), fumarate de stéaryle sodique.
Estonian: (E551), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii)), naatriumstearüülfumaraat.
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 7 (en plaquettes de 1 comprimé) ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés) ; ou en conditionnement multiple contenant 112 comprimés (4 x 28 comprimés (en plaquettes de 4 comprimés)).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on 7 tableti (1 tabletiga blistrites) või 14 tableti (2 tabletiga blistrites) kaupa karpides või 112 tableti kaupa multipakendis (4 x 28 tabletti (4 tabletiga blistrites)).
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes de toxicité (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: Le vénétoclax ne s'est pas révélé génotoxique dans un essai de mutagénicité sur cellules bactériennes, dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro et dans un test du micronoyau effectué in vivo chez la souris.
Estonian: Venetoklaks ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis, in vitro kromosoomiaberratsiooni testis ja in vivo hiire mikrotuumade testis.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale (TRG) évalué par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee) selon les recommandations du NCI-WG actualisées par l'IWCLL (2008).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR), hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt IWCLL täiendatud NCI-WG juhiste (2008) alusel.
French: Si vous présentez l'un des symptômes de SLT décrits à la rubrique 4, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil tekib mõni lõigus 4 loetletud TLS-i sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.