FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen .>
Czech: {Název členského státu/název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1>
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Finnish: <Vaikutusmekanismi>
Czech: <Mechanismus účinku>
Finnish: <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.>
Czech: <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
Finnish: <Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>
Czech: <{(Smyšlený) název } <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv > <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Finnish: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Finnish: <{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.>
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} {příslušná webová adresa}.>
Finnish: <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.>
Czech: {Název členského státu/ název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.>
Finnish: {Nimi}
Czech: {Název}
Finnish: <Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
Finnish: <LIITE III> [Referraali-menettelyjä varten]
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Finnish: <Eliminaatio>
Czech: <Eliminace>
Finnish: <X sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)}>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné/ých látky/látek}>
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Finnish: <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla { kansallinen viranomainen (hyperlinkki)} kotisivuilta>
Czech: <Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.>
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen><käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: <Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: <{X-valmiste} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> hoitoon.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Finnish: <Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Czech: <Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>.
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> <tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.>
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
Finnish: Mitä X sisältää
Czech: Co <přípravek> X obsahuje
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Finnish: <Käyttö lapsille <ja nuorille>>
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Finnish: <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}{DD.MM.RRRR} >
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je <přípravek>X a k čemu se používá
Finnish: Lapset <ja nuoret>
Czech: Děti <a dospívající>
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET>
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {valmisteen} [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä{muutoksen kuvaus}>
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
Finnish: <Farmakodynaamiset vaikutukset>
Czech: <Farmakodynamické účinky>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {Kauppanimi(-[tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Finnish: Ks. kohta 4.
Czech: Viz bod 4
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> <{DD. MM. RRRR}>
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi>
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> [Referraali-menettelyjä varten]
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > [Pro referraly/arbitážní řízení]
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.>
Finnish: <Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan>
Czech: <Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem>
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Finnish: <Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.>
Czech: <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää>
Czech: <Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X>
Finnish: <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA> ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Finnish: <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]> [Tarvittaessa referraali-menettelyjä varten]
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Finnish: <{PP.KK.VVVV}>
Czech: <{DD.MM.RRRR}>
Finnish: <Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Finnish: <Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Finnish: <Jakautuminen>
Czech: <Distribuce>
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO,
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU,
Finnish: <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Czech: <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa <sairauden harvinaisuuden> < tieteellisisten syiden > < eettisisten syiden>vuoksi.
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován,> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Finnish: {Antoreitti}
Czech: {Cesta podání}
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek>X<:>
Finnish: Miten X:ää <otetaan> <käytetään>
Czech: Jak se <přípravek>X <užívá> <používá>
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Czech: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: kohdasta <6.6> <ja> <12> ohjeet lääkevalmisteen <saattamisesta käyttökuntoon> <laimentamisesta> ennen lääkkeen antoa.>
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Finnish: X:n säilyttäminen
Czech: Jak <přípravek>X uchovávat
Finnish: <Käyttökuntoon saatetun> <Laimennetun> <Avatun> lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Finnish: <- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: <- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: <{X-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.>
Finnish: <{X-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoidossa (ks. kohta 4.3).>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi <{lukumäärä} päivän jälkeen.>
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Finnish: <Raskaus>
Czech: <Fertilita>
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Czech: Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.>
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Finnish: <Imeytyminen>
Czech: <Absorpce>
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> on määrännyt.
Czech: Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Czech: NR = Nebylo dosaženo.
Finnish: Loppuanalyysi.
Czech: Konečná analýza.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Finnish: Älä käytä Mvasia:
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi6
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa tutkimuksesta ja sen tuloksista.
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Finnish: • äänen muutokset ja käheys.
Czech: • změny hlasu a chrapot.
Finnish: Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8
Finnish: Riskisuhde osittamattomasta Coxin regressioanalyysista; NR (not reached) = ei saavutettu.
Czech: Poměry rizik dle nestratifikované Coxovy regresní analýzy; NR = nedosaženo
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Finnish: Verrattuna kontrollihaaraan; ositettu riskisuhde.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75-vuotiaita.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: 6-12 kk (n = 202) Mediaani
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdissa 4.6 ja 4.8.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie interakcí nebyly prováděny.
Finnish: *** Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Potilaat ja prosenttiosuus potilaista, joiden paras kokonaisvaste on varmistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste; prosenttiosuus on laskettu potilaista, joiden tauti oli lähtötilanteessa mitattavissa.
Czech: Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie.
Finnish: * Eksploratiivinen analyysi; kokonaiselinajan päivitetty analyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 28. lokakuuta 2015, jolloin noin 45 % potilaista oli kuollut, joten kokonaiselinaikaa koskevat tulokset katsotaan vielä keskeneräisiksi.
Czech: Explorativní analýza: Aktualizované hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 28. října 2015, kdy zemřelo přibližně 45 % pacientů, hodnocení celkového přežití proto nelze považovat za konečné.
Finnish: ^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Finnish: Kasvainta ja vastetta koskevista tutkijan arvioista, jotka perustuvat GOG RECIST -kriteereihin (uudistettu RECIST-ohjeisto (versio 1.1).
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p.
Finnish: Mitä Mvasi sisältää
Czech: Co přípravek MVASI obsahuje
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukainen sydämen vajaatoiminta, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Czech: Z většiny studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhání.