FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets d'un surdosage avec follitropine alfa ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a follitropina alfa, tuttavia esiste la possibilità che si verifichi una OHSS (vedere paragrafo 4.4).
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, paragraphe SHO).
Italian: Tuttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, sotto "OHSS").
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l'estomac ou le thorax.
Italian: • La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell'addome o nel torace.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse de vos ovaires.
Italian: La dose viene quindi modificata in base alla risposta dell'ovaio.
French: ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Italian: • La dose di Bemfola può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
French: • pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».
Italian: • per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a iniziare una gravidanza), come la "fecondazione in vitro", il "trasferimento intratubarico di gameti" o il "trasferimento intratubarico di zigoti";
French: Chaque ml de solution contient 600 UI équivalant à 44 microgrammes.
Italian: Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI equivalenti a 44 microgrammi.
French: N'administrez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Italian: Non somministrare la soluzione se contiene particelle o se non è limpida.
French: Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de Bemfola sont administrés pendant 7 jours.
Italian: Ad esempio, dopo due settimane di trattamento con l'agonista del GnRH, vengono somministrate 150-255 UI di Bemfola per 7 giorni.
French: La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée.
Italian: La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
French: SHO d'intensité sévère (et symptomatologie associée) (voir rubrique 4.4)
Italian: OHSS grave (con la sintomatologia associata) (vedere paragrafo 4.4)
French: SHO d'intensité légère à modérée (et symptomatologie associée)
Italian: OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata)
French: • Les réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves.
Italian: • Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi.
French: Tapotez doucement le stylo de façon à faire monter les grosses bulles d'air.
Italian: Picchiettare delicatamente la penna in modo tale che eventuali bolle d'aria risalgano verso l'alto.
French: • en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui n'ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
Italian: • insieme a un altro medicinale chiamato "lutropina alfa" ("ormone luteinizzante" o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione perché il loro organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH);
French: Accidents thromboemboliques
Italian: Eventi tromboembolici
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, follitropine alfa administré en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
Italian: Negli uomini con deficit di FSH, la follitropina alfa, somministrata in associazione con Hcg per almeno 4 mesi, induce la spermatogenesi.
French: En fonction de l'objectif du traitement (chez les hommes et chez les femmes), la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
Italian: Sia nelle donne che negli uomini deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento.
French: NN: {numéro}
Italian: NN:
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse.
Italian: Le evidenze suggeriscono che l'Hcg svolga un ruolo chiave nell'induzione dell'OHSS e che la sindrome possa essere più grave e protratta in caso di gravidanza.
French: On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes.
Italian: In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni.
French: Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax ou détresse respiratoire aiguë.
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Italian: Questo effetto indesiderato è non comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
French: Vous entendrez un clic qui vous indiquera que l'aiguille est correctement fixée.
Italian: Si sentirà un click quando sarà saldamente fissato.
French: Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de follitropine alfa environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
Italian: Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo di follitropina alfa circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa*.
French: Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels qu'un taux sérique d'œstradiol > 5 500 pg/ml ou > 20 200 pmol/l et/ou ≥ 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Italian: Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, come livelli sierici di estradiolo > 5.500 pg/ml o > 20.200 pmol/l e/o ≥ 40 follicoli in totale, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di Hcg e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
French: Chez les patientes entreprenant des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.
Italian: Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di una gravidanza multipla è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de Bemfola plus élevée que la fois précédente.
Italian: Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale maggiore di Bemfola.
French: Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
Italian: In alternativa, potrà essere eseguita una inseminazione intrauterina (Intra Uterine Insemination, IUI).
French: Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa.
Italian: Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilità ovarica alla follitropina alfa quando veniva somministrata in associazione a lutropina alfa.
French: Dans les techniques d'AMP, la ponction de tous les follicules, avant l'ovulation, peut diminuer le risque de survenue d'une hyperstimulation.
Italian: Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione può evitare il verificarsi di iperstimolazione.
French: • Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite ilsistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Utilisez une seule fois le stylo prérempli puis jetez le dans une boite de déchet sécurisé.
Italian: Usare la penna preriempita una sola volta e poi deve essere smaltita in modo sicuro.
French: • Si vous utilisez Bemfola avec d'autres médicaments favorisant l'ovulation (tels que l'hCG ou le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules au traitement.
Italian: • Se usa Bemfola con altri medicinali che favoriscono l'ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
French: Une atteinte de la fertilité a été rapportée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥ 40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes, se traduisant par une fécondité plus réduite.
Italian: In ratti esposti a dosi farmacologiche di follitropina alfa (≥ 40 UI/kg/die) per periodi prolungati è stata osservata una compromissione della fertilità con fecondità ridotta.
French: • Si vous utilisez Bemfola en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d'hormones sexuelles et empêchent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'utiliser une dose plus élevée de Bemfola pour produire des follicules.
Italian: • Se usa Bemfola contemporaneamente a un agonista o antagonista dell'"ormone di rilascio delle gonadotropine" (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l'ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di Bemfola per produrre follicoli.
French: Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l laboratoire central de mesures).
Italian: Negli studi clinici le pazienti con grave insufficienza di LH e FSH venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l dosati da un laboratorio centrale.
French: • en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d'un déficit de certaines hormones.
Italian: • insieme a un altro medicinale chiamato "gonadotropina corionica umana" (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini non fertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Italian: • Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione
French: • Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Italian: • Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo
French: • tumeur hypothalamique ou hypophysaire
Italian: • tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria;
French: Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d'une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d'AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne.
Italian: Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare come trattamento dell'infertilità anovulatoria o per tecniche di riproduzione assistita, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione.
French: Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle.
Italian: Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di follitropina alfa al giorno iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo.
French: Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d'intervalle, si nécessaire, afin d'obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
Italian: Lo schema posologico più comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, preferibilmente di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
French: Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.
Italian: Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilità vascolare che può evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleura e, raramente, nelle cavità pericardiache.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté.
Italian: Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con Bemfola deve essere interrotto.
French: Il n'y a pas d'indication à utiliser la follitropine alfa pendant la grossesse.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di follitropina alfa durante la gravidanza.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Italian: Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell'infertilità.
French: • hypertrophie de l'ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques
Italian: • ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico;
French: Comment utiliser le stylo prérempli Bemfola
Italian: Come usare la penna preriempita Bemfola
French: Après avoir retiré l'aiguille : nettoyez le site d'injection avec la lingette imbibée d'alcool en décrivant des mouvements circulaires.
Italian: Dopo avere estratto l'ago: pulire la pelle con un batuffolo imbevuto di alcool con un movimento circolare.
French: La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie ovarienne marquée, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Italian: In casi gravi di OHSS può essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
French: • L'utilisation de la follitropine alfa, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandée pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Italian: • La follitropina alfa, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH), è raccomandata per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH.
French: Nombre d'ovocytes ponctionnés Nombre de jours de stimulation par la FSH
Italian: Numero di ovociti recuperati Giorni di stimolazione di FSH
French: Autres effets indésirables chez la femme
Italian: Altri effetti indesiderati nella donna
French: Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de Bemfola.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Bemfola nei tempi corretti.
French: Aucune étude comparant directement l'association follitropine alfa/LH avec les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n'a été menée.
Italian: Non è stata eseguita una comparazione diretta tra follitropina alfa /LH e gonadotropina umana menopausale (Hmg).
French: Solution injectable 1 stylo prérempli 1 aiguille pour l'injection 1 lingette imbibée d'alcool
Italian: Soluzione iniettabile 1 penna preriempita 1 ago per iniezione 1 batuffolo imbevuto di alcool
French: Poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
Italian: Polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Le risque de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d'une induction de l'ovulation ou d'une technique d'AMP que dans le cas d'une conception naturelle.
Italian: L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo o indotto è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto a quanto avviene dopo un concepimento naturale.
French: Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple avant une fécondation in vitro ou d'autres techniques d'assistance médicale à la procréation.
Italian: Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita
French: Patientes anovulatoires en raison d'un déficit sévère en LH et en FSH.
Italian: Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH
French: Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l'agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours.
Italian: Per esempio dopo due settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI di follitropina alfa per i primi 7 giorni.
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Italian: Dopo le ART è stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
Italian: Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace di follitropina alfa prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente.
French: Ne pas appuyer sur le bouton poussoir de sélection de dose pendant que vous fixez l'aiguille.
Italian: Non spingere il pulsante di impostazione della dose durante l'applicazione dell'ago.
French: Cet effet indésirable est fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Italian: Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
French: Effets indésirables graves chez la femme
Italian: Effetti indesiderati gravi nella donna
French: Préparation de votre stylo prérempli pour l'injection 4.
Italian: Come preparare una penna preriempita per l'iniezione 4.
French: Néanmoins, chez la femme, on peut s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4.
Italian: Tuttavia, potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4.
French: Retirez la languette détachable de l'aiguille d'injection.
Italian: Rimuovere la linguetta dall'ago per l'iniezione.
French: Accident thromboembolique (associé ou non à un SHO) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare :
Italian: tromboembolia (sia in associazione a che indipendentemente da OHSS Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Italian: Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e mediante il dosaggio degli estrogeni.
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Acide phosphorique Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Acido fosforico
French: Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l'évaluation de la réponse au traitement.
Italian: Nell'ambito della valutazione della risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l'évolution.
Italian: Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
French: Nombre d'ovocytes ponctionnés
Italian: Numero di ovociti recuperati
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée.
Italian: In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'Hcg non deve essere somministrato.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
French: La désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.
Italian: Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.