FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met upadacitinib een nieuwe infectie krijgt, moet onmiddellijk worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt; een gepaste antimicrobiële therapie moet worden ingezet, de patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd en de behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als de patiënt niet op de antimicrobiële therapie reageert.
Croatian: Bolesnika u kojeg se tijekom liječenja upadacitinibom razvije nova infekcija treba odmah podvrgnuti sveobuhvatnim dijagnostičkim pretragama prikladnima za imunokompromitiranog bolesnika; potrebno je uvesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju i pažljivo nadzirati bolesnika, a ako ne odgovori na antimikrobnu terapiju, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom izloženi su povećanom riziku od kardiovaskularnih poremećaja.
Dutch: Na toediening van upadacitinib aan lacterende ratten waren de upadacitinibconcentraties in melk op den duur over het geheel genomen vergelijkbaar met die in plasma, met een ongeveer 30-voudig hogere blootstelling in de melk in vergelijking met maternaal plasma.
Croatian: Nakon primjene upadacitiniba ženkama štakora u laktaciji, koncentracije upadacitiniba u mlijeku tijekom vremena u načelu su se kretale usporedno s onima u plazmi, uz približno 30 puta veću izloženost u mlijeku nego u plazmi majke.
Dutch: Toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg (een dosis die tweemaal de aanbevolen upadacitinibdosis is) aan gezonde proefpersonen had een beperkt effect op de plasmablootstelling aan midazolam (gevoelig geneesmiddelsubstraat voor CYP3A) (26% afname in de AUC en Cmax van midazolam), wat aangeeft dat eenmaal daags 30 mg upadacitinib een zwak inducerend effect heeft op CYP3A.
Croatian: Višekratna primjena upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan (doza dvostruko veća od preporučene doze upadacitiniba) u zdravih ispitanika imala je ograničen utjecaj na plazmatsku izloženost midazolamu, osjetljivom supstratu za CYP3A (smanjenje AUC-a i Cmax midazolama za 26%), što pokazuje da upadacitinib u dozi od 30 mg jedanput na dan može imati slab indukcijski učinak na CYP3A.
Dutch: RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib.
Croatian: RINVOQ sadrži djelatnu tvar upadacitinib.
Dutch: Na toediening van één dosis [14C]-upadacitinib oplossing met onmiddellijke afgifte, werd upadacitinib hoofdzakelijk geëlimineerd als de onveranderde oorspronkelijke stof in de urine (24%) en feces (38%).
Croatian: Nakon primjene jedne doze otopine [14C]-upadacitiniba s trenutnim oslobađanjem, lijek se pretežno izlučio u obliku neizmijenjenog ishodišnog spoja kroz urin (24%) i feces (38%).
Dutch: 8017 JV Zwolle
Croatian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
Croatian: • ako ste ikad imali herpes zoster infekciju, jer RINVOQ može uzrokovati njezin povratak.
Dutch: • spruw in de mond (witte plekken in de mond)
Croatian: • gljivična infekcija kandidom u ustima (bijele mrlje u ustima)
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en claritromycine).
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Dutch: • Algemene inleidende tekst dat de educatiebrochure belangrijke informatie bevat die als hulpmiddel kan worden gebruikt bij het gesprek met de patiënt wanneer upadacitinib wordt voorgeschreven.
Croatian: • opću uvodnu napomenu da mjera za zdravstvene radnike sadrži važne informacije koje pomažu u razgovoru s bolesnicima prilikom propisivanja upadacitiniba.
Dutch: De omzetting van upadacitinib wordt gemedieerd door CYP3A4 met een potentiële kleine bijdrage van CYP2D6.
Croatian: U metabolizmu upadacitiniba posreduje CYP3A4, uz moguć manji doprinos CYP2D6.
Dutch: • Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, talk, titanijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Hulpmiddel om folie open te snijden - op de dop van de fles
Croatian: Rezač za foliju - na zatvaraču bočice
Dutch: De aanbevolen dosis upadacitinib is 15 mg eenmaal daags.
Croatian: Doziranje Preporučena doza upadacitiniba je 15 mg jedanput na dan.
Dutch: • Slik het droogmiddel niet in.
Croatian: • Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Dutch: Upadacitinib was niet mutageen of genotoxisch op basis van de resultaten van in-vitro- en in-vivo-tests voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Croatian: Upadacitinib nije bio mutagen ni genotoksičan prema rezultatima testova na genske mutacije i kromosomske aberacije in vitro i in vivo.
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten waren er geen maternale effecten, geen effecten op de partus, de lactatie of het maternaal gedrag en geen effecten op hun nakomelingen.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog/postnatalnog razvoja na štakorima nisu opaženi učinci na majku, okot, laktaciju i ponašanje majke, kao ni učinci na mladunčad.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van ernstige en soms dodelijke infecties.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljene su ozbiljne infekcije koje su ponekad imale smrtni ishod.
Dutch: Virale reactivatie
Croatian: Reaktivacija virusa
Dutch: Het aandeel patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering ≤ 0) was in beide onderzoeken significant hoger met 15 mg upadacitinib.
Croatian: U oba je ispitivanja udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena mTSS rezultata za ≤ 0) bio značajno veći uz upadacitinib u dozi od 15 mg.
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati prije gutanja jer to može promijeniti količinu lijeka koja dospije u tijelo.
Dutch: In de primaire analyse voor elk van deze onderzoeken waren alle gerandomiseerde patiënten opgenomen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor categorische eindpunten werd non-responder imputation gebruikt.
Croatian: U svakom od tih ispitivanja primarna je analiza obuhvatila sve randomizirane ispitanike koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka, a za kategoričke se mjere ishoda koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Dutch: • met een geschiedenis van een ernstige of opportunistische infectie;
Croatian: • koji imaju ozbiljnu ili oportunističku infekciju u anamnezi
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tb, inclusief patiënten die voordat de therapie werd ingezet een negatieve test hadden voor een latente tb-infectie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma TBC-a, uključujući i bolesnike koji su prije početka liječenja imali negativan nalaz testa na latentni TBC.
Dutch: De maximale remming werd 1 uur na toediening waargenomen en keerde aan het eind van het doseringsinterval terug tot dicht bij de baseline.
Croatian: Maksimalna inhibicija opažena je 1 sat nakon primjene doze lijeka, a do kraja intervala doziranja vratila se gotovo na početnu razinu.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins tijdens of onmiddellijk vóór de behandeling met upadacitinib wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije terapije upadacitinibom.
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
Croatian: Tabletu nemojte žvakati, drobiti ni lomiti.
Dutch: De Cmax van upadacitinib was vergelijkbaar bij patiënten met een normale en verminderde nierfunctie.
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Methotrexaat en pH-modificerende geneesmiddelen (bijv. antacida of protonpompremmers) hebben geen effect op de plasmablootstelling aan upadacitinib.
Croatian: Metotreksat i lijekovi koji mijenjaju pH (npr. antacidi ili inhibitori protonske pumpe) ne utječu na plazmatsku izloženost upadacitinibu.
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
Croatian: Nastup djelotvornosti kod svih je mjerila bio brz, uz veće stope odgovora primijećene već od 1. tjedna za
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine)
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)
Dutch: RINVOQ is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte en in multiverpakkingen met 84 tabletten in 3 dozen, die elk 28 tabletten met verlengde afgifte bevatten.
Croatian: RINVOQ je dostupan u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem te u višestrukim pakiranjima s 84 tablete, koja sadrže 3 kutije od 28 tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RINVOQ in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (inclusief reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondyloartritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RINVOQ u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, psorijatični artritis, spondiloartritis i juvenilni idiopatski artritis)
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
Croatian: Ako se tijekom liječenja upadacitinibom utvrdi prisutnost DNK virusa hepatitisa B, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti.
Dutch: Gelijktijdige inname van upadacitinib met een vetrijke maaltijd had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib (toename in AUC met 29% en Cmax met 39%).
Croatian: Primjena upadacitiniba uz obrok s visokim udjelom masnoća nije imala klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu (porast vrijednosti AUC-a za 29% i Cmax za
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd en die ontstekingen helpen verminderen.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu smanjiti upalu.
Dutch: Risicofactoren die in overweging genomen moeten worden bij het bepalen van het risico op DVT/LE bij een patiënt, zijn hoge leeftijd, obesitas, medische voorgeschiedenis met DVT/LE, patiënten die chirurgie ondergaan en langdurige immobiliteit.
Croatian: Faktori rizika koje treba razmotriti pri utvrđivanju bolesnikova rizika od DVT-a/PE-a uključuju stariju životnu dob, pretilost, DVT/PE u anamnezi, velik kirurški zahvat i dugotrajnu imobilizaciju.
Dutch: Onder de patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met baselinewaarden onder de gespecificeerde limieten werd met de volgende frequenties een verschuiving waargenomen naar boven de gespecificeerde limieten bij ten minste één gelegenheid in 12/14 weken (inclusief patiënten met een geïsoleerde verhoogde waarde):
Croatian: Među bolesnicima u kontroliranim ispitivanjima kojima su početne vrijednosti bile ispod specificiranih graničnih vrijednosti, udio bolesnika kod kojih je opažen porast iznad specificiranih graničnih vrijednosti pri najmanje jednom mjerenju tijekom 12/14 tjedana (uključujući izolirane slučajeve povišenih vrijednosti) bio je sljedeći:
Dutch: Hoe ziet RINVOQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako RINVOQ izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpesa zostera.
Dutch: • SF-36 PCS
Croatian: SF-36
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Dutch: CDAI ≤ 10 (% patiënten)
Croatian: CDAI ≤ 10 (% bolesnika)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol);
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol)
Dutch: Bijwerkingen worden binnen elke frequentiecategorie genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
Croatian: Upadacitinib je bio teratogen u štakora i kunića, uz učinke na kosti ploda kod štakora i na srce ploda kod kunića kod izlaganja lijeku in utero.
Dutch: Upadacitinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upadacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A) i umjereno (Child-Pugh stadij B) oštećenje jetrene funkcije nemaju klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen en RNA van het hepatitis C-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C i na RNK virusa hepatitisa C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toegenomen incidentie van verhoogde leverenzymen in vergelijking met placebo.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta vrijednosti jetrenih enzima u usporedbi s placebom.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden binnen 4 dagen bereikt met minimale ophoping na meerdere eenmaal-daagse toedieningen.
Croatian: Plazmatske koncentracije postižu stanje dinamičke ravnoteže unutar 4 dana, uz minimalnu akumulaciju lijeka nakon višestruke primjene doza jedanput na dan.
Dutch: Draai de dop om en zet het snijhulpmiddel aan de rand van de folieafdichting.
Croatian: Okrenite zatvarač i postavite rezač uz rub zaštitne folije.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen;
Croatian: • ako imate teških jetrenih tegoba
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico op DVT/LE.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su izloženi visokom riziku od DVT-a/PE-a.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en DNA van het hepatitis B-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na površinski antigen virusa hepatitisa B ili na DNK virusa hepatitisa B nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: Upadacitinib heeft geen relevante effecten op de plasmablootstelling van ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexaat of geneesmiddelen die substraten zijn voor omzetting door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Croatian: metotreksatu ni lijekovima koji su supstrati za metabolizam putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Dutch: In humane cellulaire assays remt upadacitinib met functionele selectiviteit, bij voorkeur de signalering door JAK1 of JAK1/3 ten opzichte van cytokinereceptoren die via JAK2-paren signaleren.
Croatian: U staničnim testovima u ljudi upadacitinib preferencijalno inhibira signalizaciju putem JAK1 ili JAK1/3, s funkcionalnom selektivnošću naspram citokinskih receptora koji prenose signale putem parova JAK2.
Dutch: Deze fosforylering moduleert op zijn beurt de genexpressie en celfunctie.
Croatian: Tom se fosforilacijom, pak, modulira genska ekspresija i stanična funkcija.
Dutch: Upadacitinib is een selectieve en reversibele JAK-remmer.
Croatian: Upadacitinib je selektivan i reverzibilan JAK inhibitor.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Croatian: poli(vinilni alkohol) makrogol talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Upadacitinib was teratogeen voor zowel ratten als konijnen.
Croatian: Upadacitinib se pokazao teratogenim i u štakora i u kunića.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toename in lipideparameters, inclusief totaal cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol en high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol (zie rubriek 4.8).
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povišenim vrijednostima lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol lipoproteina male gustoće (LDL) i kolesterol lipoproteina velike gustoće (HDL) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: In de onderzoeken SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT en SELECT-COMPARE leidde de behandeling met 15 mg upadacitinib vergeleken met placebo en MTX tot een significant grotere verbetering in de gemiddelde duur van de ochtendstijfheid in de gewrichten.
Croatian: U ispitivanjima SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg dovelo je do značajno većeg poboljšanja srednjeg trajanja jutarnje ukočenosti zglobova u usporedbi s placebom ili MTX-om.
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Croatian: • Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, manitol, tartaratna kiselina, hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Dutch: Als een patiënt herpes zoster krijgt, moet onderbreking van de behandeling met upadacitinib worden overwogen tot de episode is verdwenen.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja upadacitinibom dok se epizoda ne povuče.
Dutch: • Klinische remissie (DAS28-CRP)
Croatian: • Klinička remisija (DAS28-CRP)
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib werd in verband gebracht met dosisafhankelijke verhogingen in lipideparameters, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Croatian: Povišenja vrijednosti lipida Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg bilo je povezano s o dozi ovisnim povišenjima vrijednosti lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, trigliceride, LDL-kolesterol i HDL-kolesterol.
Dutch: De frequentie van infectie-bijwerkingen voor upadacitinib vergeleken met placebo was: bovensteluchtweginfecties (13,5% vs. 9,5%), pneumonie (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) en orale candidiase (0,4% vs. < 0,1%).
Croatian: Učestalosti infekcija kao nuspojava zabilježenih uz upadacitinib u odnosu na placebo bile su sljedeće: infekcija gornjih dišnih putova (13,5% naspram 9,5%), pneumonija (0,5% naspram 0,3%), herpes zoster (0,7% naspram 0,2%), herpes simpleks (0,8% naspram 0,5%) i oralna kandidijaza (0,4%
Dutch: bDMARD = biologisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitscore 28 gewrichten), mTSS = gemodificeerde Total Sharpscore, csDMARD = conventioneel synthetisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = onvoldoende respons, MTX = methotrexaat, n = aantal gerandomiseerden a. Patiënten waren naïef met betrekking tot MTX of kregen niet meer dan 3 wekelijkse MTX-doses b Patiënten hadden onvoldoende respons op MTX c Patiënten met onvoldoende respons op csDMARD's; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid d Patiënten met onvoldoende respons op MTX; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD (behalve adalimumab) kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten in het onderzoek) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid e Patiënten met onvoldoende respons op of onverdraagbaarheid voor ten minste één bDMARD
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali MTX ili su primili najviše 3 tjedne doze MTX-a b Bolesnici nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX c Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na ksDMARD-ove; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja d Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD (osim adalimumaba) mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika u ispitivanju) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja e Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na najmanje jedan bDMARD ili ga nisu podnosili
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR's) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (13,5%), misselijkheid (3,5%), verhoogde creatinefosfokinase (CPK) in het bloed (2,5%) en hoesten (2,2%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka su infekcije gornjih dišnih putova (13,5%), mučnina (3,5%), povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK) u krvi (2,5%) i kašalj (2,2%).
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn paarse, langwerpige, dubbelbolle tabletten met aan één zijde de opdruk 'a15'.
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Dutch: • Tekst voor zorgverleners om de patiënt te wijzen op het belang van de veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
Croatian: • napomenu zdravstvenim radnicima da bolesnicima objasne važnost Kartice s upozorenjima za bolesnika
Dutch: Tabel 3: Overzicht klinische onderzoeken Naam onderzoek Populatie (n)
Croatian: Naziv ispitivanja Populacija (n) Liječene skupine
Dutch: • Instructies over hoe toegang kan worden verkregen tot digitale informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: • upute za pristup informacijama za zdravstvene radnike u digitalnom formatu • informacije o tome gdje prijaviti nuspojave