FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une détérioration de leur vision, qu'OZURDEX ne parvient pas à ralentir, ne doivent pas être traités à nouveau.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever at synet forverres, og hvor ikke OZURDEX forsinker utviklingen, bør ikke behandles på nytt.
French: Le profil de tolérance chez les 341 patients suivis après une seconde injection d'OZURDEX était similaire à celui faisant suite à la première injection.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til 341 pasienter som ble analysert etter andre injeksjon med OZURDEX, var den samme som etter første injeksjon.
French: 59 % des patients dont l'œil phaque a été étudié, ont dû subir une chirurgie de la cataracte avant la visite finale à trois ans, la majorité des interventions ayant été réalisée au cours des 2e et 3e années.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye trengte kataraktkirurgi ved den siste undersøkelsen etter 3 år, og de fleste ble foretatt i år 2 og 3.
French: De plus, les corticostéroïdes empêchent la sécrétion de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme des médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen er identifisert som mediatorer ved cystoid makulaødem.
French: Un œdème de la cornée sévère persistant pourrait évoluer jusqu'à nécessiter une greffe de cornée.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon.
French: L'effet du traitement évalué par la mesure de la MAVC au 90e jour est donc conforté par ces données anatomiques.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten som ble vurdert med BCVA på dag 90 ble dermed støttet av dette anatomiske funnet.
French: Tous les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin, notamment ceux qui ont un implant postérieur (suite à une chirurgie de la cataracte, par exemple) et/ou ceux qui présentent une ouverture de l'iris vers la cavité vitréenne (suite à une iridectomie, par exemple) avec ou sans antécédents de vitrectomie, ont un risque de migration de l'implant vers la chambre antérieure.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med rift i den bakre linsekapselen, for eksempel de med en bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller de som har en irisåpning til glasslegemet (f.eks. på grunn av iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer.
French: À l'exception des céphalées et des migraines, aucun effet indésirable systémique lié au médicament n'a été identifié dans le cadre de l'utilisation d'OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Med unntak av hodepine og migrene er det ikke identifisert noen systemiske legemiddelbivirkninger ved bruk av OZURDEX.
French: Dans les études précliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, et de ce fait ont peu de pertinence clinique.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation pour l'analyse poolée portant sur les patients ayant pris un traitement antérieur, quel qu'il soit, sont répertoriés dans le tableau 4.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data for pasienter med enhver tidligere behandling, er presentert i tabell 4.
French: Chez certains patients, il est possible que la tension oculaire augmente avec un éventuel développement d'un glaucome.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke, med mulig utvikling av glaukom.
French: L'exposition à la dexaméthasone de l'œil sain/non traité par diffusion contralatérale a été observée chez les lapins après administration de l'implant dans le segment postérieur de l'œil.
Norwegian Bokmål: Eksponering for deksametason i friskt/ubehandlet øye via kontralateral diffusjon er blitt observert hos kaniner etter innsetting av implantatet i øyets bakre segment.
French: Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Norwegian Bokmål: Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.6 Précautions particulières de mise au rebut et autres manipulations
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
French: OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
French: 54 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Totalt 54 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
French: Le jour de l'injection, il se peut que votre médecin vous administre des gouttes antibiotiques pour prévenir une infection.
Norwegian Bokmål: På samme dag som injeksjonen blir gitt, kan legen gi deg øyedråper med antibiotika for å forhindre infeksjoner.
French: • Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.
Norwegian Bokmål: • aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
French: Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
Norwegian Bokmål: Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
French: Un traitement de secours était autorisé à tout moment pendant l'étude, à la discrétion des investigateurs, mais devait entraîner la sortie du patient des études.
Norwegian Bokmål: Nødbehandling var tillatt etter forskernes skjønn i alle stadiene, men førte til påfølgende tilbaketrekking fra studiene.
French: L'incidence de l'augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle observée à la suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180e jour.
Norwegian Bokmål: Insidens av økt intraokulært trykk (24,9 %) var lik den som ble observert etter første injeksjon, og var på samme måte tilbake til baselinenivå ved dag 180.
French: Ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision soit rétablie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette problemet er løst.
French: Le patient doit être informé qu'il doit s'administrer un collyre antibiotique à large spectre durant les trois jours précédant et les 3 jours suivant chaque injection.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle dråper daglig i 3 dager før og etter hver injeksjon.
French: L'incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an qu'après les 6 premiers mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av katarakt var høyere etter ett år sammenlignet med første 6 måneder.
French: Enfoncer l'aiguille jusqu'à ce qu'elle pénètre la cavité vitréenne.
Norwegian Bokmål: Før frem nålen til du kommer inn i glasslegemet.
French: Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile.
Norwegian Bokmål: Åpne deretter folieposen i et sterilt område, og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett.
French: Administration d'OZURDEX
Norwegian Bokmål: Administrering av OZURDEX
French: Parmi les patients présentant une augmentation de la PIO supérieure ou égale à 10 mmHg par rapport à la pression intraoculaire initiale, la grande majorité présentait cette augmentation entre 45 et 60 jours après l'injection.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mmHg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 behandlede):
French: Aucun événement indésirable hémorragique n'a été rapporté chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om hemoragiske bivirkninger hos disse pasientene.
French: Un nombre limité de patients atteints de diabète de type 1 a été suivi dans le cadre d'études de phase III, et la réponse à OZURDEX chez ces patients n'était pas significativement différente de celle des patients diabétiques de type 2.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med type 1-diabetes ble undersøkt i fase 3-studiene, og responsen på OZURDEX hos disse pasientene var ikke signifikant ulik den hos pasienter med type 2-diabetes.
French: 1) Maintenir l'axe longitudinal de l'applicateur parallèle au limbe.
Norwegian Bokmål: 1) Hold applikatorens lange akse parallelt med limbus.
French: Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée.
Norwegian Bokmål: Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme.
French: La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av OZURDEX administrert i begge øyne samtidig, er ikke studert.
French: Le taux de sortie d'étude pour manque d'efficacité était plus faible dans le groupe OZURDEX que dans le groupe placebo (7 % versus 24 %).
Norwegian Bokmål: Tilbaketrekking på grunn av manglende effekt var lavere i OZURDEX-gruppen enn i simuleringsgruppen (7 % mot 24 %).
French: La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Deksametason utskilles ut i morsmelk.
French: Aucune donnée relative à la génotoxicité, à la cancérogenèse ou à la toxicité sur la reproduction ou le développement n'est disponible pour OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mutagenitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksisitet eller utviklingsmessig toksisitet av OZURDEX.
French: Cette inflammation entraîne une diminution de la vision et/ou la présence de corps flottants (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller følelsen av å se fremmedlegemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
French: L'applicateur se compose d'un piston (acier inoxydable) situé à l'intérieur d'une aiguille dans laquelle un implant est placé et maintenu en position par une gaine (silicone).
Norwegian Bokmål: Applikatoren består av et stempel (rustfritt stål) i en nål der implantatet holdes på plass av en mansjett (silikon).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et incluent les rubriques numérotées du RCP, qui fournissent des informations pratiques sur l'utilisation du médicament.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell, og inkluderer de nummererte avsnittene av preparatomtalen, som inneholder praktisk informasjon om bruken av det medisinske produktet, Vi henviser til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
French: Un gonflement de la macula peut entraîner des dommages qui affectent la vision centrale utilisée dans des activités telles que la lecture.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i makula kan føre til skade, noe som kan påvirke sentralsynet som brukes f.eks. når man leser.
French: Dans une étude de six mois réalisée chez le singe, après une seule injection intravitréenne d'OZURDEX, la concentration maximale (Cmax) en dexaméthasone de l'humeur vitrée était de 100 ng/mL au 42e jour suivant l'injection et de 5,57 ng/mL au 91e jour.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie hos aper etter en enkelt intravitreal injeksjon av OZURDEX, var deksametason i glasslegemets væske Cmax på 100 ng/ml på dag 42 etter injeksjonen og 5,57 ng/ml på dag 91.
French: L'injection d'OZURDEX peut occasionnellement entraîner une infection à l'intérieur de l'œil, des douleurs oculaires ou une rougeur de l'œil ou un décollement ou une déchirure de la rétine.
Norwegian Bokmål: Av og til kan injeksjon av OZURDEX forårsake en infeksjon i øyet, smerter eller rødhet i øyet eller løsning av eller rift i netthinnen.
French: La concentration en dexaméthasone se classait ainsi : rétine > iris > corps ciliaire > humeur vitrée > humeur aqueuse > plasma.
Norwegian Bokmål: Størrelsesorden av deksametasonkonsentrasjon var retina > iris > corpus ciliare > glasslegemets væske > kammervann > plasma.
French: Ne pas utiliser OZURDEX après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet de l'implant après la mention « EXP : ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OZURDEX etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utl.dato/EXP.
French: 180e jour a Proportion significativement plus importante avec OZURDEX par comparaison avec le placebo (p < 0,001)
Norwegian Bokmål: Dag 180 a Andelen er betydelig høyere med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001)
French: Des médicaments antiplaquettaires, tels que le clopidogrel, ont été utilisés chez jusqu'à 56 % des patients, lors des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Trombocytthemmende legemidler, som f.eks. klopidogrel, ble på et tidspunkt brukt i løpet av de kliniske studiene hos opptil 56 % av pasientene.
French: Pendant la période initiale de traitement, 0,7 % (3/421) des patients ayant reçu OZURDEX ont nécessité une intervention au laser ou chirurgicale pour la prise en charge de l'élévation de la PIO, contre 0,2 % (1/423) des patients ayant reçu un placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden hadde 0,7 % (3/421) av pasientene som fikk OZURDEX, behov for laserbehandling eller kirurgiske inngrep for å behandle økt intraokulært trykk i studieøyet, sammenlignet med 0,2 % (1/423) av pasientene som fikk simuleringsbehandling.
French: L'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec OZURDEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique concernant l'occlusion veineuse rétinienne et l'œdème maculaire diabétique (voir rubrique 4.2 pour en savoir plus sur l'utilisation en pédiatrie).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OZURDEX i alle undergrupper av barn og ungdom for retinal vaskulær okklusjon og også for diabetisk makulaødem (se pkt.
French: La migration de l'implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée.
Norwegian Bokmål: Implantatforskyvning til fremre kammer kan føre til hornhinneødem.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 behandlede):
French: Dispositif d'injection à usage unique, contenant un implant en forme de tige, non visible.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet til engangsbruk, inneholder et stavformet implantat som ikke er synlig.
French: Aucun patient n'a eu recours à un retrait de l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte fjerning av implantatet ved vitrektomi for å kontrollere det intraokulære trykket.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient OZURDEX ?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av OZURDEX
French: La dexaméthasone est transformée en lipides et métabolites hydrosolubles pouvant être excrétés dans la bile et l'urine.
Norwegian Bokmål: Deksametason metaboliseres til slutt til lipid- og vannløselige metabolitter som kan skilles ut i galle og urin.
French: 6.6 Précautions particulières de mise au rebut et autres manipulations
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
French: Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT, og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte.
French: Dans les cas où l'implant n'est pas visible, prendre alors un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d'injection pour faire apparaître l'implant.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der implantatet ikke kan visualiseres, kan du bruke en steril vattpinne og trykke forsiktig ned over injeksjonsstedet for å få øye på implantatet.
French: OZURDEX est à usage unique.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er til engangsbruk.
French: Les patients étaient éligibles pour une nouvelle administration lorsque l'épaisseur rétinienne dans la sous-zone centrale était > 175 microns selon les mesures par tomographie en cohérence optique (OCT) ou selon l'interprétation de l'OCT par les investigateurs visant à déterminer tout signe d'œdème rétinien résiduel composé de kystes rétiniens ou toute augmentation de l'épaisseur rétinienne à l'intérieur ou à l'extérieur de la sous-zone centrale.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne velges til ny behandling basert på en sentral netthinnetykkelse >175 mikroner ved optisk koherenstomografi (OCT) eller ut fra utprøvernes tolkning av OCT for eventuell dokumentasjon av restnetthinneødem bestående av intraretinale cyster eller områder med økt netthinnetykkelse innenfor eller utenfor den sentrale netthinnen.
French: Les taux de réponses cumulées étaient supérieurs lors de la période en ouvert chez les patients ayant reçu deux injections consécutives d'OZURDEX, par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'injection d'OZURDEX durant la période initiale.
Norwegian Bokmål: De kumulative responsratene var høyere gjennom den åpne fasen av studien hos de pasientene som fikk to påfølgende OZURDEX-injeksjoner, sammenlignet med de pasientene som ikke hadde fått en OZURDEX-injeksjon i den innledende fasen.
French: Autres médicaments et OZURDEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OZURDEX
French: Ceci pourrait être imputable à la procédure d'injection intravitréenne ou à l'utilisation concomitante de traitements anti-inflammatoires à base de corticostéroïdes ou nonstéroïdiens locaux et/ou systémiques.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en følge av den intravitreøse injeksjonsprosedyren eller på grunn av samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater.
French: Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur.
Norwegian Bokmål: Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.
French: Un implant en forme de tige, stérile, à libération prolongée, contenant 700 microgrammes de dexaméthasone, inséré dans l'aiguille (acier inoxydable) d'un applicateur jetable.
Norwegian Bokmål: Ett sterilt implanterbart stavformet implantat med forsinket frisetting som inneholder 700 mikrogram deksametason, plassert i nålen (rustfritt stål) til en engangsapplikator.
French: Les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement par OZURDEX au cours des études cliniques de phase III (OMD, OBVR/OVCR et uvéite) et lors de notifications spontanées ont été indiqués par classe de système d'organes MedDRA dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Norwegian Bokmål: Bivirkningene man mener er relatert til OZURDEX-behandling fra de kliniske fase III-studiene (DME, BRVO/CRVO og uveitt) og spontan rapportering er angitt i henhold til MedDRAs organklassesystem i tabellen nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon:
French: La supériorité statistique a été obtenue à la semaine 3 et maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,001), comme le montre le tableau 6.
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble oppnådd i uke 3 (p < 0,001) som vist i tabell 6.
French: L'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec OZURDEX, atteignait son maximum au 60e jour pour retrouver son niveau initial au 180e jour.
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk (IOT) med OZURDEX var høyest ved dag 60 og gikk tilbake til baselinenivå ved dag 180.
French: De plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk.
French: Au 180e jour, la réduction de l'épaisseur moyenne de la rétine n'était pas significative (-119,3 microns), en comparaison avec le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var gjennomsnittlig netthinnereduksjon (-119,3 mikrometer) sammenlignet med simuleringskontroll, ikke signifikant.
French: Il a été démontré que les corticostéroïdes inhibaient l'expression du VEGF.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider har vist seg å hemme utskillelsen av VEGF.
French: La dexaméthasone est tératogène chez la souris et le lapin après application topique ophtalmique.
Norwegian Bokmål: Deksametason har vist seg å ha teratogene effekter hos mus og kaniner etter oftalmisk påføring.
French: La matrice d'OZURDEX se dégrade progressivement en acide lactique et acide glycolique par simple hydrolyse.
Norwegian Bokmål: OZURDEX-matrisen brytes sakte ned til melkesyre og glykolsyre ved enkel hydrolyse, og brytes videre ned til karbondioksid og vann.
French: Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis folieposens forsegling er skadet.
French: Visite n = 427
Norwegian Bokmål: N = 427
French: OMD
Norwegian Bokmål: DME
French: • Les situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé
Norwegian Bokmål: • Når man skal søke øyeblikkelig legehjelp
French: Chez 28 % des patients traités par OZURDEX, l'augmentation de la PIO était ≥ 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou de plusieurs visites de l'étude.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene som ble behandlet med OZURDEX, hadde en IOT-økning på ≥10 mmHg fra baseline ved en eller flere undersøkelser under studien.
French: Affections du système nerveux fréquent
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
French: Parmi les patients traités lors de cette extension, 98 % d'entre eux ont reçu une injection d'OZURDEX 5 à 7 mois après le traitement initial.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ble behandlet i den åpne fasen av studien, fikk 98 % en OZURDEX-injeksjon mellom 5 og 7 måneder etter første behandling.
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem Frekvens
French: OZURDEX est un implant en forme de tige, conservé à l'intérieur de l'aiguille d'un applicateur.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et stavformet implantat som ligger inne i nålen på en applikator.
French: Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Norwegian Bokmål: Allergan n.v Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
French: Un implant intravitréen avec applicateur.
Norwegian Bokmål: Ett intravitrealt implantat i applikator.
French: • un œdème maculaire diabétique
Norwegian Bokmål: • diabetisk makulaødem
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter etter oftalmisk administrering (se pkt.
French: OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Norwegian Bokmål: OZURDEX skal administreres av en kvalifisert øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.