FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
Slovenian: Zdravilo Provenge boste prejeli v obliki kapalne infuzije v eno od ven (intravenska uporaba).
Danish: • ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Slovenian: • približno 45 mg kalija na infuzijo.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokokbakteriæmi, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena infuzija vsebuje približno 800 mg natrija in 45 mg kalija.
Danish: • Yderemballagen (forsendelseskassen) åbnes, og de produkt- og patient-specifikke etiketter øverst på den isolerede beholder verificeres.
Slovenian: • Zunanjo transportno škatlo je treba odpreti, da se preveri zdravilo in nalepke, specifične za bolnika, ki so na vrhu izoliranega vsebnika.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber (over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Danish: Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provengeinfusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.
Danish: Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Provenge niso izvedli.
Danish: Kontrol (N = 45)
Slovenian: Kontrola (N = 45)
Danish: • beskriver udvælgelsen af patienter, der kan behandles med Provenge
Slovenian: • Izbor bolnikov za zdravljenje z zdravilom Provenge
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
Slovenian: Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Provenge.
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora prav tako dobiti soglasje pristojnega državnega organa glede zahtev za predhodno revizijo centrov za aferezo in za usposabljanje zdravstvenih delavcev v uporabi zdravila Provenge.
Danish: Besøg 5 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Slovenian: 5. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Slovenian: Vmesne rezultate so upoštevali pri bolnikih z izhodiščnim PSA > 22,1 do 50,1 ng/ml [RT = 0,685 (95-% IZ: 0,431; 1,088)] in pri bolnikih z izhodiščnim PSA > 50,1 do 134,1 ng/ml [RT = 0,819 (95-% IZ: 0,532; 1,262)].
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
Slovenian: Če se morate med uporabo zdravila Provenge cepiti, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Danish: I de kliniske studier var der omkring en fjerdedel af patienterne, hvor mere end tre leukafereser var nødvendige, for at patienten kunne få tre infusioner med Provenge.
Slovenian: kliničnih študijah so bili pri približno eni četrtini bolnikov potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzij zdravila Provenge.
Danish: For at minimere risikoen for akutte infusionsreaktioner som kulderystelser og/eller feber anbefales det, at patienterne præmedicineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrationen af Provenge.
Slovenian: Za zmanjšanje možne akutne reakcije na infundiranje, kot sta mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, se priporoča, da se bolnike približno 30 minut pred uporabo zdravila Provenge peroralno premedicira s paracetamolom in antihistaminikom.
Danish: Gennemføre studie P12-1 til vurdering af de karakteristika, der er prædiktive for en positiv billeddiagnostik, hvad angår fjernmetastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Slovenian: Da izvede študijo P12-1, s katero se vrednoti zmožnost za napoved pozitivnega rezultata pri preslikovanju razsejanih metastaz pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate.
Danish: • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Danish: T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
Slovenian: Proliferativni odgovor T-celic in γIFN ELISPOT na PAP in PAP-GM-CSF so opazili v celicah, odvzetih iz periferne krvi bolnikov v času spremljanja v skupini, zdravljeni z zdravilom Provenge, ne pa tudi pri kontrolah.
Danish: • ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Slovenian: • približno 800 mg natrija na infuzijo.
Danish: Hjerteanfald
Slovenian: Srčni napad
Danish: Besøg 3 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Slovenian: 3. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Danish: Provenge påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage træthed, svimmelhed, synkope, kulderystelser og hovedpine.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Danish: Behandling af de deltagende patienter med kirurgisk eller medicinsk kastration (f.eks. luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist (LHRH) eller gonadotropinfrigivende hormon-antagonist (GnRh)) var mislykkedes, og de havde metastaser i bløddele og/eller knogler.
Slovenian: Bolniki, vključeni v ta preskušanja, so imeli neuspešno terapijo s kirurško kastracijo ali kastracijo z zdravili (npr. agonistov hormona za sproščanje luteinizirajočega hormona [LHRH, luteinizing hormone releasing hormone] ali agonistov hormona za sproščanje gonadotropina [GnRh, gonadotropin-releasing hormone]) in metastatsko bolezen v mehkem tkivu in/ali kosteh.
Danish: Akutte infusionsreaktioner (rapporteret inden for 1 dag efter infusionen) omfattede blandt andet, men var ikke begrænset til feber, kulderystelser, respirationsproblemer (dyspnø, hypoksi og bronkospasmer), kvalme, opkastning, træthed, hypertension og takykardi.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Danish: • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave z dihanjem
Danish: Udløbsdato (dd måned åååå), klokkeslæt, tidszone
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti {DD mesec LLLL}, čas izteka roka uporabnosti {hh.mm}, časovni pas
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko hitrost infundiranja zmanjša ali infundiranje ustavi, odvisno od resnosti reakcije.
Danish: Kontrol (N = 33)
Slovenian: Kontrola (N = 33)
Danish: Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Slovenian: Stopnja višanja CD54 korelira s celokupnim preživetjem v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih z zdravilom Provenge pri metastatskem, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Danish: D9901-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer uden cancerrelaterede smerter.
Slovenian: Podporne študije Študija D9901 je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate brez bolečin, povezanih z rakom.
Danish: Produktkarakterisering viser, at PAP- og PAP-GM-CSFfusionsproteinspecifikke T-celler genereres under Provenge-behandling og kan påvises i patienternes perifere blod efter behandlingen.
Slovenian: Karakterizacija zdravila kaže, da med zdravljenjem nastajajo T-celice PAP in PAP-GM-CSF, specifične za fuzijski protein, ki so po zdravljenju z zdravilom Provenge zaznavne v periferni krvi bolnikov.
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Provenge til børn og unge under 18 år til indikationen asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Provenge ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacijo asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Danish: Provenge skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovenian: Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje.
Danish: Provenge må kun bruges til mænd.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri moških.
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Slovenian: Vsebina vrečke je rahlo motna in kremaste do rožnate barve.
Danish: Udslæt Hyperhidrose Pruritus Urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza pruritus urtikarija
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Slovenian: • Posebne zahteve glede ravnanja z zdravilom Provenge in njegovo uporabo
Danish: VIGTIGT - Du må ikke administrere Provenge
Slovenian: POMEMBNO - ne infundirajte zdravila Provenge, če
Danish: I kontrollerede kliniske studier var mere end tre leukafereseprocedurer nødvendige hos 25,4 % af patienterne, for at de kunne få tre infusioner.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Det skal sikres, at den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at produktets udløbsdato ikke er overskredet (se pkt.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli ODOBREN obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom in da zdravilu ni potekel rok uporabe (glejte poglavje 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 800 mg natrija na infuzijo.
Danish: Nogle alvorlige tilfælde af infektion og sepsis skyldtes brug af centrale venekatetre.
Slovenian: Nekatere resne okužbe in sepsa so bili povezani z uporabo centralnih venskih katetrov (CVC, central venous catheter).
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
Slovenian: Če se termina ne boste držali in tako infuzije zdravila Provenge ne boste mogli prejeti, bo zdravilo postalo neuporabno.
Danish: Du bliver overvåget før og under infusionen.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem vas bodo nadzirali.
Danish: Derfor er det vigtigt, at procedurerne for håndtering og administration af Provenge følges nøje (se pkt.
Slovenian: Zato je pomembno natančno upoštevanje postopkov za rokovanje z zdravilom in njegovo dajanje (glejte poglavje 6.6).
Danish: Dosering Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler aktiveret med
Slovenian: Odmerjanje En odmerek zdravila Provenge vsebuje najmanj 50 x 106 avtolognih celic CD54+, aktiviranih s
Danish: Når Provenge gives som drop (infusion) gennem en vene, fungerer det ved at lære dine immunceller at genkende prostatakræftceller og gå til angreb på dem.
Slovenian: Provenge deluje tako, da nauči vaše imunske celice, da prepoznavajo in napadajo celice raka prostate.
Danish: • Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Danish: Du må ikke få Provenge hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Provenge (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Administration Provenge er udelukkende beregnet til autolog brug ved intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo za avtologno uporabo prek intravenske infuzije.
Danish: Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke, at produktet fremstilles.
Slovenian: Vendar pa je to avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Danish: Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Slovenian: Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se na povzročitelje nalezljivih bolezni ne testira.
Danish: Patienter, som har nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi Der skal tages højde for natrium- og kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med kardiovaskulære sygdomme eller nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijoVsebnost natrija in kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom s kardiovaskularno boleznijo in/ali ledvično okvaro.
Danish: Til intravenøs infusion.
Slovenian: za intravensko infundiranje
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Slovenian: Mononuklearne celice iz bolnikom odvzete periferne krvi se vzgajajo s PAP-GM-CSF, ki je fuzijski protein, sestavljen iz PAP, vezanega na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor
Danish: Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Danish: Situationer, hvor du ikke kan få Provenge
Slovenian: Kdaj zdravila Provenge ne smete prejeti
Danish: Dette lægemiddel indeholder desuden ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Slovenian: Zdravilo vsebuje približno 45 mg kalija na infuzijo.
Danish: Patienter med positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, humant T-cellelymfotropt virus (HTLV) 1 og hepatitis B og C blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
Danish: Det kan ske, at patienten ikke er i stand til at få en planlagt Provenge-infusion.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge.
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Giv ikke infusionen, hvis præparatet er udløbet, har været opbevaret mere end 3 timer ved stuetemperatur (25 °C) eller har synlige partikler eller klumper trods forsigtig manual blanding.
Slovenian: Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi (25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte.
Danish: Provenge skal anvendes med forsigtighed til patienter med emboliske og trombotiske sygdomme i anamnesen.
Slovenian: Embolični in trombotični dogodki Pri bolnikih z emboličnimi in trombotičnimi dogodki v anamnezi je treba zdravilo Provenge uporabljati previdno.
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Slovenian: • se bistvena edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki,
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Slovenian: Manjši učinek zdravljenja so opazili pri tistih z izhodiščnim PSA > 134,1 ng/ml [RT = 0,853 (95-% IZ: 0,554; 1,315)].
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Slovenian: modrikasto obarvano kožo, ustnic in/ali podnohtja zaradi nizkih ravni kisika v krvi, sopenje, visok ali nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Danish: Provenge gives til patienter, der ikke vurderes som egnede til at få kemoterapi.
Slovenian: pri moških, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Danish: • Hvis du ikke har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen.
Slovenian: • niste prejeli obrazca z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom,
Danish: Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za nadzor raka prostate.
Danish: Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri odraslih moških.
Danish: Kontrol (N = 171)
Slovenian: Kontrola (N=171)
Danish: Kontrol (N=171)
Slovenian: Kontrola (N = 171)
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skupaj z vami načrtoval nov obisk za odvzem celic in infundiranje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Provenge
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Provenge
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Danish: Amning Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Danish: Akutte infusionsreaktioner
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusion, og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tages Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrolleres for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečka z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Danish: Klargøring af infusionen • Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 ml dispersion til infusion.
Slovenian: IME ZDRAVILA Provenge 50 x 106 CD54+ celic/250 ml disperzija za infundiranje
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Atrieflimren Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Slovenian: Bolezni srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt miokardna ishemija
Danish: Sundhedspersonalet skal således tage passende forholdsregler i forbindelse med håndteringen af leukaferesemateriale eller Provenge.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Danish: Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt.
Slovenian: Nežno premešajte in ponovno suspendirajte vsebino vrečke.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovenian: • Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: Patientens fornavn, mellemnavnsinitial, efternavn Patientens fødselsdato
Slovenian: Datum rojstva {bolnikov datum rojstva}
Danish: Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge zaradi katerega koli razloga prekiniti, vaš zdravnik z infundiranjem ne bo mogel nadaljevati, če je bilo zdravilo več kot 3 ure pri sobni temperaturi.