FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose should therefore be adjusted (see tables).
Romanian: De aceea, doza trebuie ajustată (vezi tabelele).
English: What Epivir is and what it is used for
Romanian: Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Romanian: Se consideră că acest lucru nu are semnificaţie pentru siguranţa pacientului şi, de aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Romanian: Trageţi pistonul seringii, până când seringa conţine prima parte din doza dumneavoastră completă.
English: For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Romanian: De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 15 ml, trebuie să luaţi o seringă şi jumătate de medicament.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Romanian: manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
English: Epivir can be taken with or without food.
Romanian: Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Epivir.
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Romanian: Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Romanian: În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
English: This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Romanian: Aceste date sunt concordante cu ratele mai mici de supresie antivirală observate la aceşti pacienţi.
English: Hold the bottle firmly.
Romanian: Tineţi flaconul strâns.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de refeinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Romanian: Cazuri de pancreatită au apărut rar.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Romanian: Copii: biodisponibilitatea absolută a lamivudinei (aproximativ 58-66%) este mai scăzută la copiii cu vârsta sub 12 ani.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare observat este între 5 şi 7 ore.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă astfel de cazuri sau datorat tratamentului antiretroviral sau bolii HIV subiacente.
English: The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
English: Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2006
English: What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Romanian: Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir Cum să luaţi Epivir
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Romanian: De asemenea, creşte numărul de celule CD4 în sânge.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
English: If you take more Epivir than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Epivir decât trebuie
English: Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Romanian: Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Epivir:
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Romanian: Când este necesară administrarea concomitentă, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Romanian: Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului.
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen relevant pentru om.
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Romanian: Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la subiecţii copii care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Romanian: Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.
English: Epivir may be administered with or without food.
Romanian: Epivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Romanian: Clearance de creatinină (ml/min)
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Romanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Romanian: Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 și substudiul ARROW PK) efectuate la copii cu vârsta sub 12 ani.
English: These medicines should not be used with Epivir:
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Romanian: În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre medicament aferente acestor medicamente.
English: 3 to 12 years (N=35)
Romanian: 3 - 12 ani (N=35)
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Romanian: Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin folosirea aceloraşi ace).
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Romanian: Limpede, incoloră până la galben pal.
English: Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Romanian: Epivir poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
English: The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Romanian: Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare o dată pe zi.
English: Epivir helps to control your condition.
Romanian: Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Romanian: Cu toate acestea, gradul de absorbţie al lamivudinei (pe baza ASC) nu a fost influenţat.
English: If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered.
Romanian: Dacă schema de administrare de două ori pe zi nu este fezabilă, o schemă de administrare de o dată pe zi (10 mg/kg/zi) poate fi luată în calcul.
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că studiile privind administrare într-o singură doză pe zi sunt foarte limitate la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
English: 5 to <15
Romanian: 5 la <15
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala lor cale de eliminare este reprezentată de secreţia renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analog nucleozidic, codul ATC: J05AF05
English: The data are displayed in the table below:
Romanian: Datele sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Romanian: De asemenea Epivir conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
English: What you need to know before you take Epivir
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-isomaltoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Romanian: Analizele subgrupului testat pentru heterogenitate o dată pe zi comparativ cu de două ori pe zi nu au demonstrat diferenţe semnificative în funcţie de sex, vârstă sau încărcătura virală la randomizare.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Romanian: Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mamă/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţiile serice materne) şi scad progresiv, până la valori nedetectabile când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Romanian: Trei subiecţi au avut încărcătura virală nedetectabilă şi unul a avut ARN - HIV de 900 copii/ml în săptămâna 48.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Romanian: Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s-a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicităţii pentru pacienţii care primesc acest tratament.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Romanian: Ca o regulă generală, când se decide să se utilizeze medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la gravide şi, respectiv, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a virusului HIV la nou-născut, trebuie să se ţină cont de datele obţinute din studiile la animale şi de experienţa clinică la gravide.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Romanian: Au fost observate diferențe de absorbție între adulți și copii şi adolescenţi (vezi Grupe speciale de pacienţi).
English: A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Romanian: O cantitate mică din substanţa din Epivir poate trece în laptele matern.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol,
English: Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Romanian: Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală în organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut.
English: Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Romanian: Nu trebuie să se recurgă la administrarea Epivir soluţie orală concomitent cu medicamente care conţin sorbitol decât atunci când nu se poate utiliza o schemă de tratament bazată exclusiv pe comprimate şi beneficiile tratamentului depăşesc riscurile posibile, printre care şi scăderea nivelului de supresie virusologică.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Romanian: Se recomandă ca femeile cu infecţie HIV să nu îşi alăpteze copiii în niciun caz, pentru a evita transmiterea virusului HIV.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Romanian: Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice.
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
English: Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Romanian: Din cauza asemănărilor, Epivir nu trebuie administrat concomitent cu alţi analogi ai citidinei, cum este emtricitabina.
English: Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Romanian: Principalul său mecanism de acţiune este cel de stopare a lanţului în timpul transcripţiei inverse virale.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Romanian: Deoarece metabolizarea lamivudinei nu implică CYP3A, interacţiunile cu medicamentele metabolizate prin intermediul acestui sistem enzimatic (de exemplu IP) sunt puţin probabile.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Romanian: Deoarece lamivudina este eliminată prin dializă, hemodializa continuă poate fi utilizată în tratamentul supradozajului, cu toate că acest lucru nu a fost studiat.
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Romanian: Probabilitatea interacţiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte medicamente este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării scăzute de proteinele plasmatice.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu Epivir pentru infecţia HIV.
English: Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Romanian: Citrat de sodiu Aromă artificială de căpşune Aromă artificială de banane Apă purificată
English: Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Romanian: Estimările filtrării glomerulare sugerează că pentru obţinerea unor expuneri similare la adulţi şi copii, doza adecvată la copii cu vârsta mai mare de şase săptămâni ar putea fi de 8 mg/kg şi zi.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi, dacă este necesar, va fi administrat tratamentul suportiv standard.
English: A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
Romanian: Un studiu de fertilitate efectuat la şobolani a evidenţiat că lamivudina nu are efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
English: Stay in regular contact with your doctor
Romanian: Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Romanian: Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care pacientul are, de asemenea, şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Romanian: Datele disponibile în ceea ce priveşte consecinţele ingestiei acute de supradoze la om sunt limitate.
English: The tablets also contain the following other ingredients:
Romanian: Comprimatele mai conţin următoarele componente:
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Romanian: Pe baza acestor date, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, cu excepţia cazurilor în care aceasta este însoţită de insuficienţă renală.
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
English: Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Romanian: Nu sunt disponibile date specifice; cu toate acestea, se recomandă atenţie deosebită la această categorie de pacienţi din cauza modificărilor asociate vârstei, cum sunt scăderea funcţiei renale şi alterarea parametrilor hematologici.
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Romanian: Mai mult de 1000 de expuneri din primul trimestru şi mai mult de 1000 de expuneri din al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu au indicat efecte malformative şi efecte toxice feto/neonatale.
English: The results are summarised in the table below:
Romanian: Rezultatele sunt cuprinse în tabelul de mai jos:
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Romanian: Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului.
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea lamivudinei la copiii cu insuficienţă renală.
English: The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Romanian: Soluția orală de Epivir 10 mg/ml poate fi forma farmaceutică cea mai potrivită pentru a atinge doza recomandată la copiii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutatea sub 25 kg cu insuficiență renală.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Romanian: Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg a crescut expunerea la lamivudină cu aproximativ 40%, din cauza trimetoprimului; sulfametoxazolul nu a prezentat interacţiuni.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacţiile adverse considerate a avea cel puţin o posibilă relaţie de cauzalitate cu lamivudina sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe sisteme, organe şi frecvenţă absolută.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Epivir, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Romanian: Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 4050 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice care sunt de aşteptat în clinică.