FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έχουν δείξει επιδράσεις στο αναπνευστικό, το κεντρικό νευρικό ή το καρδιαγγειακό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier har ikke vist noen effekt på respirasjonssystemet, nervesystemet eller det kardiovaskulære systemet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει τη θεραπεία σας με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος μόλις το επιτρέψει η κατάσταση της υγείας σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å behandle deg med legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper, så snart den medisinske tilstanden din tillater det.
Greek: Οι επιδράσεις αναστροφής ήταν εμφανείς αμέσως μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Reverserende effekt ble påvist umiddelbart etter administrering.
Greek: Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται κυρίως σε επείγουσες καταστάσεις και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
Norwegian Bokmål: Merk at dette legemidlet brukes hovedsakelig i akutte situasjoner, og legen har bestemt at du har behov for det. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Greek: Σε μελέτες Φάσης Ι το Praxbind έχει διερευνηθεί σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης που κυμαίνεται από 44 έως 213 mL/min.
Norwegian Bokmål: I fase I-studiene ble Praxbind undersøkt hos personer med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 78 έτη και η διάμεση κάθαρση κρεατινίνης ήταν 52,6 mL/λεπτό.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιδαρουσιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idarusizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν παρατηρήθηκε σύνδεση της ιδαρουσιζουμάμπης στους ανθρώπινους αναπαραγωγικούς ιστούς σε μια μελέτη διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke sett noen binding av idarusizumab til humant reproduksjonsvev i en kryssreaktivitetsstudie i vev.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkeroppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: • Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες επεμβατικές πράξεις.
Norwegian Bokmål: • ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε παρατεταμένη αναστροφή των συγκεντρώσεων δαβιγατράνης στο πλάσμα για έως και 12 ώρες (≥ 90%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene viste vedvarende reversering av dabigatrans plasmakonsentrasjoner i opptil 12 timer (≥ 90 %).
Greek: Μία προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη μελέτη (RE-VERSE AD) πραγματοποιήθηκε για να διερευνήσει τη θεραπεία ενήλικων ασθενών, οι οποίοι παρουσιάζονται με σχετιζόμενη με τη δαβιγατράνη απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία (Ομάδα Α), ή οι οποίοι χρειάζονται επείγον χειρουργείο ή επείγουσες επεμβατικές πράξεις (Ομάδα Β).
Norwegian Bokmål: Det er utført én prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie (RE-VERSE AD) som undersøkte behandling av voksne pasienter som hadde dabigatranrelaterte livstruende eller ukontrollerte blødninger (gruppe A), eller som trengte akutt kirurgi eller akutte prosedyrer (gruppe B).
Greek: Ο υπό έρευνα πληθυσμός αποτελούνταν από υγιή άτομα και άτομα που εμφάνιζαν ειδικά πληθυσμιακά χαρακτηριστικά που κάλυπταν ηλικία, βάρος σώματος, φυλή, φύλο και νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte populasjonen bestod av friske personer og personer som hadde spesifikke populasjonskarakteristika, som alder, kroppsvekt, rase, kjønn, og nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Greek: Η παροδική πρωτεϊνουρία συνήθως κορυφώθηκε περίπου 4 ώρες μετά από τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης και ομαλοποιήθηκε εντός 12-24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien nådde vanligvis maksimum ca. 4 timer etter administrering av idarusizumab og normaliserte seg innen 12-24 timer.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογίες του Praxbind.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av Praxbind.
Greek: Το Praxbind δεν επηρεάζει καμιά λειτουργία στον οργανισμό, επομένως ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο, εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Praxbind påvirker ikke funksjoner i kroppen som sådan, så legen din kan bestemme seg for å gi deg dette legemidlet, hvis forventet nytte oppveier den mulige risikoen.
Greek: Άτομα με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 44 mL/min δεν έχουν μελετηθεί στη Φάση Ι. Ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας η ολική κάθαρση μειώθηκε σε σχέση με τα υγιή άτομα, οδηγώντας σε αυξημένη έκθεση στην ιδαρουσιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Personer med kreatininclearance under 44 ml/min har ikke blitt undersøkt i fase I. Avhengig av graden av nedsatt nyrefunksjon var total clearance redusert i forhold til friske personer, noe som førte til økt eksponering for idarusizumab.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη παρουσίασε πολυφασική κινητική κατανομής και περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab viste multifasisk disposisjonskinetikk og begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης της και των χαρακτηριστικών των πρωτεϊνών δεν αναμένεται καρκινογόνος ή γονοτοξική δράση.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og egenskapene til proteinene er det ikke forventet noen karsinogen eller gentoksisk effekt.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μη δεσμευμένης δαβιγατράνης μειώθηκαν κατά περισσότερο από 99%, οδηγώντας σε επίπεδα χωρίς αντιπηκτική δράση.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av idarusizumab ble plasmakonsentrasjonene av ubundet dabigatran redusert med mer enn 99 %, noe som resulterte i nivåer uten antikoagulasjonsaktivitet.
Greek: • παράγοντες αύξησης όγκου.
Norwegian Bokmål: • volumøkende midler.
Greek: Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Norwegian Bokmål: Øvre normalgrense
Greek: Η γραμμή πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) πριν από και στο τέλος της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før og etter infusjonen.
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων και της υψηλής ειδικότητας στη δέσμευση με τη δαβιγατράνη, οι κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται απίθανες.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske egenskaper og den høye spesifisiteten ved binding til dabigatran, er klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler vurdert som usannsynlig.
Greek: • εάν η ενδεχόμενη νέα αιμορραγία είναι απειλητική για τη ζωή και παρατηρηθούν παρατεταμένοι χρόνοι πήξης, ή
Norwegian Bokmål: • dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider, eller
Greek: Χρόνος μετά την ιδαρουσιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: Tid etter Idarucizumab
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το Praxbind 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind 3.
Greek: Αφού απομακρυνθεί η δαβιγατράνη από τον οργανισμό σας, δεν προστατεύεστε από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Norwegian Bokmål: Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση μιας δόσης 5 g, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 8,9 L (γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας (gCV) 24,8%).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon av en 5 g dose, var geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) 24,8 %).
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων πληθυσμού, το φύλο, η ηλικία και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har ikke kjønn, alder og rase klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til idarusizumab.
Greek: Δεν θα απομακρύνει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke fjerne andre legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς σε αμφότερες τις Ομάδες A και B, πέτυχαν πλήρη αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης της δαβιγατράνης (dTT: 98,7%· ECT: 82,2%· aPTT: 92,5% των αξιολογήσιμων ασθενών, αντίστοιχα) στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση 5 g ιδαρουσιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i både gruppe A og B oppnådde fullstendig reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran (henholdsvis dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % av evaluerbare pasienter) i løpet av de fire første timene etter administrering av 5 g idarusizumab.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και τον βαθμό αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης της δαβιγατράνης σε ασθενείς, η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene og på graden av reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt hos pasienter, påvirker ikke nedsatt nyrefunksjon den reverserende effekten av idarusizumab.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη αποβλήθηκε ταχέως με ολική κάθαρση 47,0 mL/min (gCV 18,4%), αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής 47 λεπτά (gCV 11,4%) και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 10,3 ώρες (gCV 18,9%).
Norwegian Bokmål: Idarusizumab ble eliminert hurtig med total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %), og terminal halveringstid på 10,3 timer (gCV 18,9 %).
Greek: 1. Τι είναι το Praxbind και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot 2.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Praxbind 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praxbind 4.
Greek: Εάν εμφανιστεί μια αναφυλακτική αντίδραση ή κάποια άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Praxbind θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon, bør administrering av Praxbind opphøre umiddelbart, og hensiktsmessig behandling påbegynnes.
Greek: Η αναστροφή ήταν αξιολογήσιμη μόνο για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν παρατεταμένους χρόνους πήξης πριν τη θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Reversering var bare evaluerbart hos de pasientene som viste forlengede koagulasjonstider før behandling med idarusizumab.
Greek: • επανεμφάνιση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας μαζί με παρατεταμένους χρόνους πήξης, ή
Norwegian Bokmål: • ny klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, eller
Greek: 88397 Biberach an der Riss ΓΕΡΜΑΝΊΑ
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Greek: Το Praxbind είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ikke konserveringsmidler.
Greek: Το υπόλοιπο μέρος της δόσης θεωρείται ότι αποβάλλεται μέσω του καταβολισμού των πρωτεϊνών, κυρίως στους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Den resterende delen av dosen antas å bli eliminert via proteinkatabolisme, hovedsaklig i nyrene.
Greek: Σε μια υποομάδα 6 ατόμων στις μελέτες φάσης I, η ιδαρουσιζουμάμπη χορηγήθηκε δεύτερη φορά, δύο μήνες μετά την πρώτη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe med seks fase I-personer ble idarusizumab administrert én gang til, to måneder etter første administrering.
Greek: Το σκεύασμα ιδαρουσιζουμάμπης δεν προκάλεσε αιμόλυση σε ανθρώπινο ολικό αίμα in vitro.
Norwegian Bokmål: Idarusizumabformuleringen produserte ikke hemolyse i humant fullblod in vitro.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Praxbind 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praxbind 6.
Greek: • οι ασθενείς χρειάζονται δεύτερο επείγον χειρουργείο/ επείγουσα επεμβατική πράξη και έχουν παρατεταμένους χρόνους πήξης.
Norwegian Bokmål: • dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider.
Greek: Τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης Ι σε 283 άτομα (224 έλαβαν θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη) διεξήχθησαν για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, η ανεκτικότητα, η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική της ιδαρουσιζουμάμπης, χορηγούμενη μόνη της ή μετά από χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase I-studier med 283 personer (hvorav 224 fikk behandling med idarusizumab) for å vurdere sikkerheten, effekten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til idarusizumab gitt alene eller etter administrering av dabigatraneteksilat.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής αναπαραγωγικής επίδρασης της ιδαρουσιζουμάμπης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Studier som vurderer de potensielle effektene av idarusizumab på reproduksjonen har ikke blitt utført.
Greek: Η δαβιγατράνη ασκεί σημαντικές επιδράσεις στις παραμέτρους του ενδογενούς δυναμικού θρομβίνης (ETP).
Norwegian Bokmål: Dabigatran har uttalte effekter på parametrene for det endogene trombinpotensialet (ETP).
Greek: Μια τιμή στο φυσιολογικό εύρος μετά από χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης υποδεικνύει ότι ο ασθενής δεν βρίσκεται πλέον υπό αντιπηκτική δράση.
Norwegian Bokmål: En verdi innenfor normalområdet etter administrering av idarusizumab indikerer at en pasient ikke lenger er antikoagulert.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν έχουν πραγματοποιηθεί, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke utført pga egenskapene til og den tiltenkte kliniske bruken av legemidlet.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk i sykehus.
Greek: Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης III η ασφάλεια του Praxbind έχει αξιολογηθεί σε 503 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάζονταν επείγουσα χειρουργική επέμβαση ή επείγουσες διαδικασίες και ήταν υπό θεραπεία με το Pradaxa (ετεξιλική δαβιγατράνη), καθώς και σε 224 εθελοντές στις δοκιμές φάσης I.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Praxbind har blitt undersøkt i en fase III-studie hos 503 pasienter som hadde ukontrollert blødning eller behov for akutt kirurgi eller prosedyrer mens de ble behandlet med Pradaxa (dabigatraneteksilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praxbind σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Praxbind hos barn.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 5 g ιδαρουσιζουμάμπης, το 32,1% (gCV 60,0%) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα μέσα στο διάστημα μιας περιόδου συλλογής 6 ωρών και λιγότερο από 1% τις επόμενες 18 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 5 g idarusizumab ble 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen gjenfunnet i urin innenfor en oppsamlingstid på 6 timer, og mindre enn 1 % i de påfølgende 18 timene.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind περιέχει 4 g σορβιτόλης ως έκδοχο.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Praxbind inneholder 4 g sorbitol som hjelpestoff.
Greek: Δείγματα ορού από 283 άτομα στις δοκιμές φάσης I (224 εθελοντές έλαβαν θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη) και 501 ασθενείς εξετάστηκαν για αντισώματα στην ιδαρουσιζουμάμπη πριν και μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra 283 personer i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarusizumab) og 501 pasienter ble testet for antistoff mot idarusizumab før og etter behandling.
Greek: Σε σύγκριση με 272 ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία, η διάμεση AUC της ιδαρουσιζουμάμπης μεταβλήθηκε κατά -6%, 37% και 10% σε ασθενείς με αυξήσεις της AST/ALT της τάξης του 1 έως <2x ULN (N=34), 2 έως <3x ULN (N=3) και >3x ULN (N=21), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med 272 pasienter uten nedsatt leverfunksjon, ble median AUC for idarusizumab endret med henholdsvis -6 %, 37 % og 10 % hos pasienter med forhøyet ASAT/ALAT på 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Greek: Σχετιζόμενα με τη θεραπεία πιθανώς επίμονα αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης με χαμηλούς τίτλους παρατηρήθηκαν στο 4% (10/224) των ατόμων στις μελέτες φάσης I και στο 1,6% (8/501) των ασθενών υποδεικνύοντας χαμηλό ανοσογονικό δυναμικό για την ιδαρουσιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte muligens persistente antistoffer mot idarusizumab med lave titre ble observert i 4 % (10/224) av fase I-personene og 1,6 % (8/501) av pasientene, noe som indikerer at idarusizumab har et lavt immunogent potensial.
Greek: Εάν το Praxbind χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται εντατική ιατρική φροντίδα κατά την έκθεση στο Praxbind και εντός 24 ωρών από την έκθεση.
Norwegian Bokmål: Hvis Praxbind administreres til disse pasientene, kreves intensivert medisinsk overvåking under eksponering for Praxbind, og i 24 timer etter eksponering.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και τέσσερις εβδομάδες στους αρουραίους και δύο εβδομάδες στους πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier med gjentatt dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Greek: Αφού έχετε λάβει το Praxbind, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αναφορικά με τη συνέχιση της θεραπείας σας για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Norwegian Bokmål: Etter du har fått Praxbind vil legen bestemme den videre behandlingen for å forhindre dannelse av blodpropp.
Greek: 50 mL διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα βουτυλίου, καπάκι αλουμινίου και επισήμανση με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass av glass (type I glass) med butylgummipropp, aluminiumshette og etikett med integrert hempe for oppheng.
Greek: Αναφέρθηκαν ήπια συμπτώματα δυνητικής υπερευαισθησίας (πυρεξία, βρογχόσπασμος, υπεραερισμός, εξάνθημα ή κνησμός).
Norwegian Bokmål: Milde symptomer på potensiell hypersensitivitet (pyreksi, bronkospasme, hyperventilering, utslett eller pruritus) ble rapportert.
Greek: Τι είναι το Praxbind και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot
Greek: Προϋπάρχοντα αντισώματα με διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στην ιδαρουσιζουμάμπη ανιχνεύτηκαν στο 12% (33/283) περίπου των ατόμων στις μελέτες φάσης I και στο 3,8% (19/501) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende antistoffer med kryssreaktivitet overfor idarusizumab ble påvist hos ca. 12 % (33/283) av fase Ipersonene og 3,8 % (19/501) av pasientene.
Greek: Η διάμεση μέγιστη έκθεση στη δαβιγατράνη στα υπό έρευνα υγιή άτομα ήταν στο εύρος της χορήγησης 150 mg ετεξιλικής δαβιγατράνης δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Median maksimal eksponering for dabigatran hos de undersøkte friske personene var i samme område som ved administrering av 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig hos pasienter.
Greek: Εμφάνιση του Praxbind και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Praxbind ser ut og innholdet i pakningen
Greek: • Ενδοφλέβια χορήγηση ως δύο διαδοχικές εγχύσεις διάρκειας 5 έως 10 λεπτών η καθεμία ή ως εφάπαξ ενδοφλέβιες ενέσεις (bolus).
Norwegian Bokmål: • Intravenøs administrering som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som bolusinjeksjon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praxbind σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη και θεραπεία της σχετιζόμενης με τη δαβιγατράνη αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praxbind i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse og behandling av dabigatranrelatert blødning (se pkt.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η ουσία σορβιτόλη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από 347 ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς νεφρικής λειτουργίας (διάμεση κάθαρση κρεατινίνης 21-99 mL/λεπτό) υπολογίζεται ότι η μέση έκθεση ιδαρουσιζουμάμπης (AUC0-24 h) αυξάνεται κατά 38% σε ασθενείς με ήπια (CrCl 50-<80 mL/λεπτό), κατά 90% σε μέτρια (30-<50 mL/λεπτό) και κατά 146% σε σοβαρή (0-<30 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 347 pasienter med ulik grad av nyrefunksjon (median kreatininclearance 21 - 99 ml/min) er det estimert at gjennomsnittlig eksponering for idarusizumab (AUC0 - 24 timer) øker med 38 % ved lett (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % ved moderat (30-<50 ml/min) og med 146 % ved alvorlig (0-<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Θρομβωτικά συμβάντα αναφέρθηκαν σε 34 ασθενείς (23 από τους 34 ασθενείς δεν ήταν σε αντιθρομβωτική θεραπεία τη στιγμή του συμβάντος) και σε καθεμία από αυτές τις περιπτώσεις, το θρομβωτικό συμβάν θα μπορούσε να αποδοθεί στην υποκείμενη ιατρική πάθηση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
Greek: Η θεραπεία με το Pradaxa (ετεξιλική δαβιγατράνη) μπορεί να ξαναρχίσει 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Praxbind, εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Greek: Και στους εννέα ασθενείς έγινε επαναχορήγηση εντός 6 ημερών μετά την πρώτη δόση ιδαρουσιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Alle ni fikk den gjentatte dosen innen 6 dager etter den første dosen med idarusizumab.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη είναι ένας ειδικός παράγοντας αναστροφής για τη δαβιγατράνη.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er et spesifikt reverserende middel for dabigatran.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter over 65 år (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαβιγατράνη έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dabigatran har underliggende sykdomstilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser.
Greek: Η παροδική πρωτεϊνουρία δεν είναι ενδεικτική νεφρικής βλάβης, γεγονός που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την εξέταση ούρων.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien indikerer ikke nyreskade, noe som bør tas i betraktning ved urintesting.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αναφορικά με το πώς να χορηγήσουν το Praxbind μπορούν να βρεθούν στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for lege eller sykepleier om administrering av Praxbind finnes sist i dette pakningsvedlegget (se ‘Håndteringsinstruksjoner').
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μέγιστη ποσοστιαία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης της δαβιγατράνης εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης, με βάση τον κεντρικό εργαστηριακό προσδιορισμό του χρόνου αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή του χρόνου πήξης της εκαρίνης (ECT).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var maksimal prosentvis reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran innen 4 timer etter administrering av idarusizumab, basert på sentral laboratoriebestemmelse av fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).