FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TAC- armen i GEICAM-studiet.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Danish: En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Spanish: Los pacientes del grupo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5fluoruracil 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 2 ml ethanol vandfri (1,58 g).
Spanish: Después de la estratificación según el número de nódulos linfáticos afectados (1 a 3, 4 ó más), se aleatorizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC), o 50 mg/ m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/ m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-arm).
Spanish: - El principio activo es docetaxel anhidro.
Danish: - Aktivt stof: docetaxel vandfri.
Spanish: Ácido cítrico anhidro (ajuste de pH)
Danish: Citronsyre, vandfri (pH-justering)
Spanish: 1 vial con 120 mg/6 ml
Danish: 1 hætteglas med 120 mg/6 ml.
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto aleatorizado apoyan el uso de DOCETAXEL KABI para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar candidatos de recibir quimioterapia.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af DOCETAXEL KABI som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Spanish: Aumento de ALT G3/4
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Spanish: Etanol anhidro
Danish: Ethanol, vandfri
Spanish: Mareos; Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatía periférica
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
Danish: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Spanish: Disnea (grave: 2,7%)
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo *test log-rank no ajustado **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplicable
Danish: Bedste respons i alt på undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Spanish: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Danish: Anoreksi (G3/4:12,0 %)
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se afsnit 2) og citronsyre vandfri (til pHjustering)
Spanish: Anemia (G3/4: 10.8%);
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8 %);
Spanish: En el estudio TAX316 la astenia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificada en 236 de 744
Danish: I studiet TAX 316 forekom perifert ødem under behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afslutningen af kemoterapi.
Spanish: El contenido de alcohol en este medicamento y los posibles efectos adversos pueden alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Spanish: • Para los ajustes de dosis de capecitabina, ver la ficha técnica de capecitabina.
Danish: • For capecitabin dosis-justeringer, se capecitabins produktresumé.
Spanish: • sofocos, reacciones en la piel, picores
Danish: • rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Spanish: 1 vial con 80 mg/ 4 ml
Danish: 1 hætteglas med 80 mg/4 ml.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión intravenosa, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 dministreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
Danish: Bedste respons i alt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Spanish: Mialgia (grave: 0,5%)
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5
Spanish: • Terapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) MedDRA Systemorganklasser
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer pocos minutos después de iniciarse la perfusión de docetaxel, por lo que deberá disponerse de los medios para el tratamiento de la hipotensión y del broncoespasmo.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4 ml ethanol vandfri (3,16 g).
Spanish: 1 vial con 20 mg/ 1 ml
Danish: 1 hætteglas med 20 mg/1 ml.
Spanish: Disgeusia/Parosmia; Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
Danish: Dysgeusi/parosmi Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,6
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95%)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 %CI)
Spanish: Mialgia (grave: 1,4%)
Danish: Myalgi (alvorlig: 1,4 %) Artralgi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: No use DOCETAXEL KABI: si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de DOCETAXEL KABI (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Spanish: Se han descrito insuficiencia renal y fallo renal.
Danish: Nyreinsufficiens og nyresvigt er rapporteret.
Spanish: Infecciones (G3/4: 5,7%; incluyendo sepsis y neumonía, mortal en el
Danish: 5,7 %; inklusive sepsis og pneumoni, letal hos
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (2,1%);
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (2,1 %);
Spanish: Rara vez se han notificado el síndrome de dificultad respiratoria aguda y casos de neumonía intersticial/ neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio, algunas veces mortales.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico aleatorizado abierto apoyan el uso de docetaxel como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar y KPS ≥ 80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316) Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS > 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, alcohol deshidratado (para mayor información consultar prospecto), ácido cítrico anhidro (para el ajuste del pH).
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se indlægsseddel for yderligere information), citronsyre vandfri (til pH-justering).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT ) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal (LSN), la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Spanish: Predinisona y dexametasona
Danish: Prednison og dexmethason
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Spanish: • disminución del sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
Danish: • Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet.
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); Retención de líquidos (grave 0,6%)
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %)
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Danish: • Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab; el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa en adyuvancia basada en una antraciclina.
Danish: 186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
Spanish: Los pacientes del grupo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P) administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 5.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de próstata para DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en combinación con prednisona o prednisolona
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Spanish: Después de haber aleatorizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente (0%) en el brazo TAC tuvo edema periférico y se observó que continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem og det blev observeret, at det fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante de DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Spanish: Para la dosis y administración de trastuzumab, consultar la ficha técnica de trastuzumab.
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 18 pacientes (3,4 %) en el brazo TAC y 5 pacientes (1,0 %) en el brazo FAC.
Danish: I studiet GEICAM9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperiden og fortsatte ind i opfølgningsperioden fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (< 2,5%);
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT > 3,5 veces el LSN junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina > 6 veces el LSN, no se puede recomendar una reducción de la dosis y docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Danish: For de patienter med serum-bilirubin > øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Spanish: Tabla de reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4,5 ml de etanol anhidro (3,55 g).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4,5 ml ethanol vandfri (3,55 g).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer deterioro del estado funcional de la OMS fue significativamente mayor en el grupo TPF frente al PF.
Danish: Skalaen var signifikant til fordel for TPF i forhold til PF.
Spanish: Los pacientes del grupo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) por perfusión el día 1, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino (P) administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Kabi el 22 de mayo de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Kabi den 22. maj 2012.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Kabi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Kabi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Kabi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Kabi.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af, hvilken kræftform der behandles.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Kabi.
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Spanish: Docetaxel Kabi deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Danish: Docetaxel Kabi må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Danish: Docetaxel Kabi anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige ‘celleskelet' og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Kabi ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Kabi er sammenligneligt med Taxotere.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Spanish: Docetaxel Kabi se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Danish: Docetaxel Kabi gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig).
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
Danish: Virksomheden fremlagde data om docetaxel fra den offentliggjorte faglitteratur.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft.