FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • De ordinerende læger mindes om, at et stort antal opioider med modificeret udløsning er tilgængelige i de enkelte medlemsstater.
Latvian: • Ārstiem tiek atgādināts, ka katrā dalībvalstī ir pieejams plašs ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju zāļu klāsts.
Danish: For et af de undersøgte systemer med kontrolleret udløsning - kapsler til indtagelse én gang dagligt, hvor der anvendes et polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk til at kontrollere frigivelsen af morfinvar der en signifikant interaktion med alkohol.
Latvian: Tomēr vienai no pārbaudītajām kontrolētas izdalīšanās sistēmām - vienreiz katru dienu dzeramajām kapsulām, kur morfija izdalīšanās kontrolei tiek izmantots polimetakrilāta trietilcitrāta pārklājumsbija novērojama būtiska mijiedarbība ar alkoholu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende revurderingen af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz PVO III līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamām opioīdu pretsāpju zālēm
Danish: CHMP konkluderede, at der hos ca. halvdelen af de undersøgte systemer med kontrolleret udløsning skete en let stigning i mængden af aktivt stof, når de blev placeret i en alkoholopløsning, men at denne virkning var mild og kun ville have en mindre effekt på frigivelsen af det aktive stof.
Latvian: CHMP secināja, ka aptuveni pusei pārbaudīto kontrolētas izdalīšanās sistēmu bija novērojams neliels aktīvās vielas izdalītā apjoma pieaugums, ja sistēmas ievietoja alkoholu saturošā šķidrumā, bet šī iedarbība bija neliela, un tās efekts uz aktīvās vielas izdalīšanos būtu mazs.
Danish: Lægemidler med "modificeret udløsning" frigiver det aktive stof langsomt, ofte over mange timer.
Latvian: Šo zāļu „ilgstošas darbības" formās zāļu aktīvā viela izdalās pamazām, vairāku stundu laikā.
Danish: Undersøgelser af drikkevanerne hos patienter med stærke smerter viste dog, at mange patienter drikker alkohol, når de bliver behandlet med stærke opioider.
Latvian: Tomēr pētījumos, kuros noskaidroja pacientu alkohola lietošanas paradumus, pacientiem ciešot no stiprām sāpēm, varēja konstatēt, ka daudzi pacienti spēcīgu opioīdu pretsāpju zāļu terapijas laikā lieto alkoholu.
Danish: CHMP vurderede resultaterne af laboratorieundersøgelserne og så på den måde, som systemer med kontrolleret udløsning fungerer på, når de placeres i opløsninger, der indeholder alkohol.
Latvian: CHMP pārskatīja laboratorijas pētījumu rezultātus, pētot veidu, kā reaģē kontrolētas izdalīšanās sistēmas, ja tās ievieto alkoholu saturošos šķidrumos.
Danish: Udvalget konkluderede dog, at markedsføringstilladelserne for lægemidler med modificeret udløsning, som indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-kontrolleret udløsningssystem", bør suspenderes.
Latvian: Tomēr Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur attiecībā uz „polimetakrilāta trietilcitrāta kontrolētu izdalīšanās sistēmu" saturošām ilgstošas darbības zālēm.
Danish: CHMP tog også højde for information fra undersøgelser, hvor man så på drikkevanerne hos patienter med stærke smerter, herunder patienter med kræft i et fremskredent stadium.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī informāciju no pētījumiem, kuros apskatīti alkohola lietošanas paradumi pacientiem, kas cieš no spēcīgām sāpēm.
Danish: Orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling er stærke smertestillende midler, som tages gennem munden, og som anvendes til at behandle intense smerter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler.
Latvian: PVO III līmeņa iekšķīgi lietojamās opioīdu pretsāpju zāles ir spēcīgi pretsāpju līdzekļi, kurus pacients lieto iekšķīgi, un šīs zāles tiek izmantotas spēcīgu sāpju mazināšanai, ja sāpes netiek pietiekami mazinātas ar citām zālēm.
Danish: Disse lægemidler blev vurderet igen som følge af betænkeligheder med hensyn til alkohols virkning på den måde, de aktive stoffer frigives på i kroppen.
Latvian: Zāles tika pārskatītas pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi, ka alkohols var ietekmēt veidu, kādā aktīvā viela izdalās organismā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en revurdering af sikkerhed og virkning af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīšanu attiecībā uz PVO III līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu pretsāpju zāļu drošumu un efektivitāti.
Danish: nedbrydes langsomt i kroppen eller begrænser det aktive stofs frigivelse, såsom cellulosebaserede stoffer og polymerer.
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes un kapsulas tiek ražotas, aktīvo vielu kombinējot ar citām vielām, kas organismā noārdās lēni vai kavē aktīvās vielas izdalīšanos, piemēram, ar celulozes vielām un polimēriem.
Danish: Det betyder, at næsten en hel dagsdosis morfin ville blive frigivet med det samme, hvis en patient tog kapslen sammen med et stort glas ren, stærk spiritus såsom whisky eller vodka.
Latvian: Tas nozīmē - ja pacients kapsulu ieņem ar lielu glāzi stiprā alkohola, piemēram, viskija vai degvīna, reizē izdalās gandrīz visa morfija dienas deva.
Danish: De omfatter morfin og de relaterede lægemidler oxycodon og hydromorphon, der alle virker ved at binde sig til receptorer i hjernen og rygmarven for at hindre smerte.
Latvian: Visas šīs zāles iedarbojas, piesaistoties smadzeņu un mugurkaula receptoriem, lai novērstu sāpes.
Danish: Hvad er orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling?
Latvian: Kas ir PVO III līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamās pretsāpju zāles?
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at opioider med modificeret udløsning, hvor der anvendes et polymethacrylat-triethylcitrat-kontrolleret udløsningssystem, er yderst følsomme over for alkohol, og at der er risiko for dosisdumping, hvis patienterne drikker alkohol, når de tager dem. Udvalget anbefalede således, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler suspenderes, indtil de virksomheder, der fremstiller disse lægemidler, har reformuleret dem, så de er mere stabile i alkohol.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP secināja, ka ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju līdzekļi, kuros tiek izmantota polimetakrilāta trietilcitrāta kontrolēta izdalīšanās sistēma, ir ļoti jutīgi pret alkoholu un, ja pacienti zāļu lietošanas laikā lieto alkoholu, pastāv straujas devas darbības risks.
Danish: De bør overveje at lade patienter, som i øjeblikket tager opioider, der indeholder det polymethacrylat-triethylcitrat-kontrollerede udløsningssystem, skifte til andre lægemidler, så længe suspenderingen er gældende.
Latvian: Kamēr ir spēkā reģistrācijas apliecības darbības apturēšana, viņiem ir jāapsver iespēja parakstīt citas zāles pacientiem, kas pašlaik lieto polimetakrilāta trietilcitrāta kontrolētas izdalīšanās sistēmas saturošus opioīdu pretsāpju līdzekļus.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. september 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 16 septembrī.
Danish: 16 september 2011
Latvian: 2011. gada 16. septembrī
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu veiktās procedūras iznākums
Danish: Hvad er Goserelin?
Latvian: Kas ir goserelīns?
Danish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Latvian: EMA/CHMP/477156/2011 1. red.
Danish: Goserelin anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft.
Latvian: Goserelīnu lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu prostatas vēzi.
Danish: Det er en kopi af det naturlige hormon (luteiniserende hormonfrigivende hormon), som regulerer mange processer i kroppen.
Latvian: Tā ir dabīgā hormona (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona), kas regulē vairākus organismā notiekošos procesus, kopija.
Danish: Hvorfor blev Goserelin vurderet igen?
Latvian: Kādēļ pārskatīja goserelīna lietu?
Danish: Ved prostatakræft virker det ved at unddrage prostatacancerceller det mandlige hormon testosteron, som de er afhængige af for at vokse og brede sig.
Latvian: Prostatas vēža gadījumā goserelīns darbojas, atņemot prostatas vēža šūnām vīrišķo hormonu testosteronu, no kura ir atkarīga tā augšana un izplatīšanās.
Danish: Markedsføringstilladelsen bør derfor suspenderes i alle medlemsstater, indtil virksomhederne fremsender nye undersøgelser, der påviser den terapeutiske ækvivalens og er i overensstemmelse med kravene til god klinisk praksis.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecību darbība uz laiku ir jāaptur visās dalībvalstīs, līdz uzņēmumi iesniedz jaunus pētījumus, kas pierāda terapeitisko līdzvērtību un ir veikti atbilstoši LKP principiem.
Danish: Baseret på vurderingen af de undersøgelser, der blev fremsendt som støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse og den videnskabelige drøftelse i udvalget, konkluderede CHMP, at terapeutisk ækvivalens ikke er blevet påvist, og som sådan blev risk/benefit-forholdet for disse hybride lægemidler anset for at være negativt.
Latvian: Izvērtējot pētījumu rezultātus, kas bija iesniegti, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības pieteikumu, un uz zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka terapeitiskā līdzvērtība nav pierādīta, un tādēļ uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība šīm hibrīdzālēm ir negatīva.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det ikke er blevet påvist, at disse lægemidler svarer til referencelægemidlet (Zoladex), og derfor bør markedsføringstilladelsen suspenderes, indtil terapeutisk ækvivalens er blevet påvist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nav pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas atsauces zālēm (Zoladex) un tādēļ reģistrācijas apliecības darbība uz laiku ir jāaptur, līdz tiek pierādīta terapeitiskā līdzvērtība.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at en suspendering af markedsføringstilladelsen af de allerede godkendte lægemidler var nødvendig, eftersom terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet ikke kunne garanteres.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka nepieciešama jau reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšana, jo nav iespējams garantēt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Danish: Goserelin markedsføres som en hybrid af Zoladex under navnene Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin og relaterede navne.
Latvian: Goserelīnu tirgo kā Zoladex hibrīdu ar Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Danish: Efter en inspektion fandt den tyske lægemiddelkontrolmyndighed, at de kliniske undersøgelser, som udførtes som en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse lægemidler indeholdende goserelin, ikke var blevet udført i overensstemmelse med god klinisk praksis, og den satte spørgsmålstegn ved, om deres resultater var pålidelige.
Latvian: Pēc pārbaudes Vācijas zāļu aģentūra konstatēja, ka klīniskie pētījumi, kas veikti dažu goserelīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros, nebija veikti saskaņā ar labu klīnisko praksi (LKP), un uzdeva jautājumu, vai uz to rezultātiem var paļauties.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en vurdering af de kliniske undersøgelser, der blev fremsendt som en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for de hybride (en form for generiske) lægemidler Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp og relaterede navne (goserelin, 3,6 mg implantat).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt klīniskos pētījumus, kas bija iesniegti Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu (goserelīns, 3,6 mg implants) hibrīdzāļu (ģenērisko zāļu veida) reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros.
Danish: Den 16. marts 2011 indbragte den tyske lægemiddelkontrolmyndighed sagen for CHMP, for at udvalget kunne afgive sin udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Novosis Goserelin, Goserelin
Latvian: 2011. gada 16. martā Vācijas aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai Komiteja varētu sniegt atzinumu par to, vai Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību vajadzētu apturēt uz laiku vai pilnībā.
Danish: Lægemidlerne bør fortsat anvendes som hidtil.
Latvian: Šīs zāles var turpināt lietot kā iepriekš.
Danish: Hvad er orlistat?
Latvian: Kas ir orlistats?
Danish: Europa-Kommissionen traf sin artikel 31-afgørelse vedrørende orlistat den 24. april 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu saistībā ar orlistata apraksta 31. punktu 2012. gada 24. aprīlī.
Danish: Desuden er der godkendt en række generiske lægemidler indeholdende orlistat via nationale procedurer i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Letland, Litauen, Norge, Portugal, Slovakiet, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Vairākas ģenēriskās orlistatu saturošas zāles ir reģistrētas arī šādu valstu procedūru ietvaros: Beļģijas, Bulgārijas, Dānijas, Igaunijas, Latvijas, Lietuvas, Norvēģijas, Portugāles, Slovākijas, Nīderlandes un Apvienotās Karalistes.
Danish: Xenical og Alli skønnes tilsammen at være blevet anvendt af over 53 millioner mennesker i hele verden, heraf over 20 millioner i EU.
Latvian: Ir aprēķināts, ka kopumā zāles Xenical un Alli ir lietojušas vairāk nekā 53 miljoni personu visā pasaulē, no kurām 20 miljoni Eiropas Savienībā.
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un ārstiem?
Danish: I nogle af tilfældene var dog andre mulige forklaringer, og i nogle tilfælde var oplysningerne ikke tilstrækkelige til at vurdere årsagen.
Latvian: Taču daļā gadījumu bija iespējami arī citi izskaidrojumi, kā arī daļā gadījumu nebija pietiekamas informācijas, lai varētu novērtēt iemeslus.
Danish: Hvorfor blev orlistat vurderet igen?
Latvian: Kāpēc tika veikta orlistata pārskatīšana?
Danish: Den nuværende europæiske offentlige vurderingsrapport for Xenical findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Xenical pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den nuværende europæiske offentlige vurderingsrapport for Alli findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Alli pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Kroppen absorberer ikke dette fedtstof, og derved bliver det lettere for patienten at tabe sig.
Latvian: Tādā veidā ķermenis neabsorbē šīs taukvielas, kas savukārt veicina pacienta svara samazināšanos.
Danish: Samlet har der fra 1997 til januar 2011 været 21 tilfælde af svære leverskader, hvor Xenical blev anset for at være en mulig årsag, selv om der også var andre faktorer til stede, der kan have forårsaget leverskaderne.
Latvian: Kopumā kopš 1997. gada līdz 2011. gada janvārim tika ziņots par 21 nopietnu aknu toksicitātes gadījumu, par kuru iespējamo iemeslu tika uzskatītas zāles Xenical, lai arī pastāvēja citi faktori, kas varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på, at symptomerne på hepatitis kan bestå i gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed i leveren (mærkes som smerter under forkanten af brystkassen), undertiden med appetitløshed.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka hepatītam var būt šādi simptomi: dzeltena nokrāsa ādai un acīm, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgums aknu rajonā (sāpes zem krūšu kaula daļas), kā arī atsevišķos gadījumos apetītes zudums.
Danish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Latvian: EMEA/H/C/000854/A20/0029
Danish: Orlistat blokerer virkningen af gastrointestinale lipaser (enzymer, der nedbryder fedt).
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermentus, kas sagremo taukus).
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor CHMP om at udarbejde en udtalelse om orlistat og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende orlistat bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu par orlistatu un par to, vai orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Danish: Siden 2001 har man vidst, at nogle patienter, der får orlistat, kan få meget sjældne leverrelaterede bivirkninger.
Latvian: Kopš 2001. gada ir atklāti gadījumi, kad dažiem pacientiem, kuri lieto orlistat, varētu būt ļoti retas ar aknu darbību saistītas blakusparādības.
Danish: Siden godkendelsen er der indberettet nogle tilfælde af alvorlige leverproblemer hos brugere af disse lægemidler.
Latvian: Kopš šo zāļu reģistrēšanas ir saņemti daži ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem šo zāļu lietotājiem.
Danish: Orlistat er et lægemiddel, der anvendes mod fedme og ikke påvirker appetitten.
Latvian: Orlistats ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte deres læge eller apotek.
Latvian: • Ja pacientiem rodas jautājumi, tie ir jāuzdod savam ārstam kārtējās vizītes laikā vai farmaceitam.
Danish: Denne risiko er blevet tæt overvåget af CHMP, og der er indført foranstaltninger til håndtering af de kendte risici.
Latvian: CHMP šo risku uzmanīgi pārraudzīja, ieviešot zināmā riska pārvaldības pasākumus.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at befolkningsgruppeundersøgelser tyder på, at fedme i sig selv kan være forbundet med øget risiko for leversygdom.
Latvian: CHMP arī piezīmēja, ka publicētajos iedzīvotāju pētījumos ir norādīts, ka aptaukošanās varētu būt saistīta ar augstāku aknu slimību risku.
Danish: I de fleste tilfælde var der desuden andre faktorer til stede, som må forventes at øge risikoen for leverskader, såsom eksisterende helbredsproblemer eller brug af andre lægemidler.
Latvian: Ziņotajos gadījumos par aknu darbības traucējumiem netika novērots sistemātiskums, un vairākumā gadījumu pastāvēja arī citi faktori, kuri varēja palielināt aknu darbības traucējumu risku, piemēram, jau esošas veselības problēmas vai citu zāļu lietošana.
Danish: CHMP fandt, at der ikke var stærke beviser for, at orlistat øger risikoen for alvorlige leverskader, og at der ikke var nogen kendt mekanisme, som giver formodning om, at orlistat kan forårsage leverlidelser.
Latvian: CHMP secināja, ka nav nozīmīgu pierādījumu tam, ka orlistats palielināja nopietnu aknu darbības traucējumu risku, kā arī, ka nav zināms mehānisms, kā orlistats varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Danish: • Patienter og ordinerende læger gøres opmærksomme på, at fordelene ved orlistat fortsat overstiger risiciene.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem tiek atgādināts, ka orlistatu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Alli blev godkendt i 2007 og leveres som kapsler (60 mg) og tyggetabletter (27 mg), der udleveres uden recept (i håndkøb).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (60 mg) un košļājamu tablešu (27 mg) veidā, un tās var iegādāties bez receptes.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende data om risikoen for leverskade og andre bivirkninger med orlistat, herunder data fra overvågning efter markedsføring, fra undersøgelser, der blev anvendt til støtte for ansøgningerne om markedsføringstilladelse, og fra publicerede befolkningsgruppeundersøgelser.
Latvian: CHMP pārskatīja par aknu darbības traucējumiem un citām blakusparādībām pieejamos datus saistībā ar orlistatu, tostarp datus, kas saņemti pēcreģistrācijas pārraudzības laikā, to pētījumu datus, kas tika veikti saistībā ar reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kā arī datus no literatūras avotos publicētajiem populācijas pētījumiem.
Danish: Xenical blev godkendt i 1998 og leveres som kapsler (120 mg), der kun udleveres mod recept.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (120 mg) veidā, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Den senere tids sikkerhedsovervågning har vist, at der fra august 2009 til januar 2011 var fire tilfælde, hvor patienter, der brugte Xenical, fik svære leverskader, hvor det ikke kunne udelukkes, at orlistat spillede en rolle.
Latvian: Nesen veiktajā drošības uzraudzībā tika konstatēts, ka no 2009. gada augusta līdz 2011. gada janvārim tika saņemti četri ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem pacientiem, kuri lietoja zāles Xenical.
Danish: Patienterne bør ophøre med at bruge orlistat og fortælle det til lægen, hvis de får nogen af disse symptomer.
Latvian: Ja pacienti pamana kādu no šiem simptomiem, viņiem ir jāpārtrauc orlistata lietošana un jāziņo par to savam ārstam.
Danish: To lægemidler indeholdende orlistat er godkendt til markedsføring i hele EU.
Latvian: Vienota reģistrācijas apliecība, kura ir derīga visā ES, ir izsniegta divām orlistatu saturošām zālēm.
Danish: Udvalget fastslog, at skønt det ikke kan udelukkes, at orlistat i meget sjældne tilfælde er en mulig årsag til leverskader, giver disse tilfælde ikke solidt holdepunkt for en årsagssammenhæng.
Latvian: Komiteja uzskata, ka varētu būt ļoti reti nopietnu aknu darbības traucējumu gadījumi, kuros orlistatu nevarētu izslēgt kā iespējamo iemeslu, tomēr šie gadījumi nesniedz nopietnu pierādījumu par saikni ar cēloņsakarību.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en vurdering af lægemidler indeholdende orlistat, efter at der er rejst betænkeligheder ved den mulige risiko for alvorlige leverskader forårsaget af sådanne lægemidler.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt orlistatu saturošās zāles saistībā ar aizdomām par iespējamu nopietnu aknu darbības traucējumu risku.
Danish: Der er fortsat ingen klare beviser for, at det aktive stof er årsag til sådanne reaktioner.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu tam, ka šīs reakcijas izraisa orlistats.
Danish: Produktinformationen for lægemidler indeholdende orlistat nævner leverbetændelse (hepatitis), galdesten (cholelithiasis) og ændringer i niveauet af leverenzymer som mulige leverrelaterede bivirkninger.
Latvian: Orlistatu saturošo zāļu informācijā kā potenciālas ar aknu darbību saistītas blakusparādības ir norādīts hepatīts, holelitiāze (žultsakmeņi) un aknu fermentu līmeņa izmaiņas.
Danish: CHMP anså det derfor for nødvendigt at vurdere, om benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende orlistat var ændret på baggrund af den dokumentation om risikoen for alvorlige leverproblemer, der med tiden var blevet indsamlet.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams novērtēt, vai laika gaitā iegūtie pierādījumi saistībā ar nopietnu aknu darbības traucējumu risku ir mainījuši orlistatu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Danish: Produktinformationen for Alli, der på nuværende tidspunkt angiver "hepatitis", skal ajourføres i overensstemmelse hermed.
Latvian: Zāļu Alli aprakstā, kurā ir ietverta blakusparādība "hepatīts", tiks veikti atbilstoši labojumi.
Danish: • Patienter og ordinerende læger bør have for øje, at der er indberettet visse leverproblemer, herunder meget sjældne reaktioner som hepatitis.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem jāzina, ka ir ziņots par noteiktām ar aknu darbību saistītām problēmām, tostarp ļoti retos gadījumos par tādu nopietnu reakciju kā hepatīts, un ka orlistatu saturošo zāļu aprakstā šīs problēmas ir norādītas kā iespējamās blakusparādības.
Danish: Der er indberettet 9 tilfælde af leversvigt hos personer, der har anvendt Alli, fra det kom på markedet i maj 2007 og indtil januar 2011.
Latvian: No 2007. gada maija (zāļu Alli tirdzniecības sākšanas) līdz 2011. gada janvārim tika saņemti deviņi ziņojumi saistībā ar aknu mazspēju personām, kuras tās lietoja.
Danish: At disse tilfælde var der et med dødelig udgang og et, som medførte levertransplantation.
Latvian: Šajos gadījumos orlistata ietekmi nevar izslēgt, tostarp vienā nāves gadījumā, kurš bija saistīts ar aknu mazspēju, un vienā gadījumā, kura rezultātā bija jāveic aknu transplantācija.