FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter sex månaders behandling svarade cirka 96 procent av patienterna som fick Sixmo på behandlingen (dvs. det fanns inga belägg för opioidanvändning under minst fyra av sex månader) jämfört med omkring 88 procent av patienterna som fick sublingualt buprenorfin.
Czech: Po 6 měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů léčených sublingválním buprenorfinem.
Swedish: I den första studien jämfördes Sixmo med placebo (overksam behandling) hos 163 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare.
Czech: První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen buprenorfin.
Czech: Obsahuje léčivou látku buprenorfin.
Swedish: Det får inte heller användas på patienter som inte kan genomgå en MRT-undersökning eller på patienter som har haft en alltför stor ärrvävnadsbildning, eftersom detta gör det svårare att lokalisera och avlägsna implantat.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC) (MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit dohledání implantátů a jejich vyjmutí.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sixmo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Biverkningarna av Sixmo är de som förväntas för ett läkemedel med buprenorfin och biverkningar som är kopplade till själva implantatet anses vara hanterbara.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sixmo odpovídají očekáváním pro léčivo založené na buprenorfinu a nežádoucí účinky související se samotným implantátem se považují za zvladatelné.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sixmo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienten får fyra implantat som sätts in under lokalbedövning på överarmens insida.
Czech: Pacientovi jsou aplikovány čtyři implantáty, které se po podání místního anestetika zavádí pod kůži na vnitřní straně horní části paže, kde zůstávají po dobu 6 měsíců.
Swedish: Vilka är riskerna med Sixmo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?
Swedish: Hur används Sixmo?
Czech: Jak se přípravek Sixmo používá?
Swedish: Sixmo finns som ett implantat som sätts in under huden.
Czech: Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje buprenorfin do těla.
Swedish: Varför är Sixmo godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sixmo registrován v EU?
Swedish: Sixmo är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
Czech: Výdej přípravku Sixmo je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
Swedish: Hur verkar Sixmo?
Czech: Jak přípravek Sixmo působí?
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Swedish: • socialt stödsystem.
Czech: • systém sociální podpory.
Swedish: Ostravska 29/305
Czech: Ostravská 29/305
Swedish: Detta kan uppkomma flera dagar efter förlossningen.
Czech: K tomu může dojít i několik dní po porodu.
Swedish: Patienter över 65 år
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let
Swedish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Czech: 50018 Scandicci (Firenze), Itálie
Swedish: Behandlande läkare (namn/kontaktinformation):
Czech: Ošetřující lékař (jméno / kontaktní údaje):
Swedish: Erfarenhet av en andra behandlingscykel är begränsad.
Czech: Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1369/001
Czech: EU/1/19/1369/001
Swedish: • deltagande i strukturerad aktivitet/arbete
Czech: • zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,
Swedish: • Ha alltid detta kort med dig under behandlingen.
Czech: • Tuto kartu mějte v době léčby neustále u sebe.
Swedish: Steg 14: Sätt på sterila handskar.
Czech: Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
Swedish: 747 70 Opava, Komarov TJECKIEN
Czech: 747 70 Opava, Komárov
Swedish: Scandicci ITALIEN
Czech: Scandicci ITÁLIE
Swedish: Ju närmare implantaten ligger varandra vid tiden för insättningen, desto lättare kan de tas bort.
Czech: Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.
Swedish: Viktiga anvisningar för korrekt insättning
Czech: Důležité pokyny pro správné zavedení
Swedish: Vecka 1 till 16
Czech: 1. až 16. týden
Swedish: Försök inte ta ut implantaten själv eftersom det kan vara mycket farligt.
Czech: Nepokoušejte se vyjmout implantáty sám (sama), neboť to může být velmi nebezpečné.
Swedish: • skalpellblad nr 15
Czech: • skalpelová čepel č. 15,
Swedish: • Patienten ska kunna ligga på rygg.
Czech: • Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
Swedish: Det rekommenderade besöksschemat för de flesta patienter är minst en gång per månad för fortsatt rådgivning och psykosocialt stöd.
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
Swedish: Detta kan ha samband med befintlig nedsatt leverfunktion och pågående injektionsmissbruk av droger.
Czech: To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.
Swedish: Sixmo med mat, dryck och alkohol
Czech: Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem
Swedish: • minimal till ingen önskan eller inget behov att missbruka opioider
Czech: • minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
Swedish: Avlägsnandedatum efter 6 månader:
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
Swedish: Doserna måste således begränsas och denna kombination måste undvikas om det finns risk för missbruk.
Czech: Dávky je proto nutné omezit a této kombinaci se vyhnout v případech, kdy hrozí riziko nesprávného použití.
Swedish: - förhöjd nivå av bikarbonat
Czech: - zvýšená hladina bikarbonátů
Swedish: • Detta läkemedel kan orsaka beroende, men på en lägre nivå än andra substanser såsom morfin.
Czech: • Tento lék může vyvolat závislost, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin.
Swedish: I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver.
Czech: V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte.
Swedish: Implanttattiden var 24 veckor.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Swedish: Det saknas erfarenhet av reimplantation efter 12 månader.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s reimplantací po době delší než 12 měsíců.
Swedish: • komplikationer efter ingreppet
Czech: • komplikace po provedení zákroku
Swedish: • Alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol eftersom alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin.
Czech: • alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.
Swedish: Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
Czech: Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve věku > 65 let) nebyla stanovena.
Swedish: Buprenorfin i plasma (ng/ml)
Czech: Buprenorfin v plazmě (ng/ml)
Swedish: Det används för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc.
Swedish: • konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
Swedish: 4 år.
Czech: 4. týdne.
Swedish: Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna implantaten.
Czech: Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí implantátů.
Swedish: Symtom på överdosering inkluderar:
Czech: Příznaky předávkování zahrnují:
Swedish: • ett undersökningsbord för patienten att ligga på
Czech: • vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
Swedish: Steg 11: Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov.
Czech: Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan ges.
Czech: Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.
Swedish: Frekvensen implantatbrott minskade i studier som använde den aktuella tekniken och utbildningen.
Czech: Míra poškození se snížila ve studiích, v nichž se uplatnila stávající technika a školení.
Swedish: Syndromets karaktär kan variera beroende på moderns anamnes på droganvändning.
Czech: Charakter syndromu se může lišit v závislosti na používání drog v anamnéze matky.
Swedish: Patientegenskaper i dessa studier anges nedan.
Czech: Charakteristiky pacientů zařazených do těchto studií jsou uvedeny níže.
Swedish: INFORMATION OM INGREPPET Insättningsdatum:
Czech: INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
Swedish: • Visa detta kort för läkare, tandläkare eller kirurg före en medicinsk behandling eller en operation.
Czech: • Kartu předejte lékaři, zubnímu lékaři či chirurgovi před jakýmkoli ošetřením nebo operačním zákrokem.
Swedish: Studier på djur samt klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan skapa beroende, men vid en lägre nivå än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
Czech: Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Swedish: • Namn och kontaktinformation till behandlande läkare
Czech: • jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
Swedish: Svår andningsinsufficiens.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Swedish: Av dessa 309 patienter behandlades 107 patienter i ytterligare 6 månader i förlängningsstudier (dvs. 2 implantatcykler).
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
Swedish: Frekvenskategorierer definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Swedish: • drogberoende
Czech: • závislost na drogách
Swedish: Behandlande läkare ska överväga att avlägsna implantat om:
Czech: Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
Swedish: Sluta omedelbart när den proximala markeringen på kanylen har försvunnit in i incisionen (figur 7 och 8).
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Swedish: Majoriteten av patienterna (cirka 80 %) i båda studierna fick adekvat behandling med 4 implantat; cirka 20 % av patienterna krävde en dosökning med ett femte implantat.
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
Swedish: Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
Czech: Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
Swedish: • brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofila leukocyter
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
Swedish: Risk för utstötning
Czech: Riziko vypuzení
Swedish: • tryckförband, cirka 8 cm brett
Czech: • tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
Swedish: Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
Swedish: • period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
Czech: • období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či krizových intervencí,
Swedish: Buprenorfin kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner, särskilt under de första 24 till 48 timmarna och upp till en vecka efter insättning av implantat.
Czech: Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka yrsel, somnolens eller sedering, särskilt i början av behandlingen.
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
Swedish: Procent patienter
Czech: Procentuální podíl pacientů
Swedish: Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas "övrigt".
Czech: * U 1 pacienta (0,8 %) byl primární zneužívaný opioid „jiný".
Swedish: Detta effektmått ansågs ha klinisk relevans för målindikationen.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Swedish: Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna.
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Swedish: De ungar som föddes tenderade att väga mindre postnatal dag 1 jämfört med kontroller.
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Swedish: Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.
Czech: Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť implantáty obsahují buprenorfin.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sixmo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Prioriteter är att återställa patienten, skydda luftvägarna och vid behov ge assisterad ventilation.
Czech: Prioritou je obnovení dýchání pacienta, ochrana dýchacích cest a podle potřeby nasazení asistované ventilace.
Swedish: • Om patienten återlämnar det utstötta implantatet ska det mätas för att säkerställa att hela implantatet har stötts ut (26,5 mm långt).
Czech: • Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen celý (délka 26,5 mm).
Swedish: I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
Czech: V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
Swedish: Hos 3 patienter behandlade i kliniska studier och hos 1 patient behandlad efter godkännande för försäljning kunde implantat och fragment inte lokaliseras och kunde därför inte avlägsnas vid avslutad behandling.
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
Swedish: Vid steady-state noterades också en liten minskning av buprenorfinkoncentrationerna mellan vecka 4 och vecka 24.
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Swedish: • Felaktig användning och missbruk: Om buprenorfin missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall.
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
Swedish: • lågt blodtryck
Czech: • nízký krevní tlak,
Swedish: Litteraturdata indikerar att buprenorfin inte har några genotoxiska egenskaper.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Swedish: Samma teknik används för att avlägsna utskjutande eller delvis utstötta implantat.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Swedish: Under kliniska farmakologiska studier hos opioidberonde patienter visar buprenorfin takeffekter på ett antal farmakodynamiska parametrar och säkerhetsparametrar.
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Swedish: Implantat för upprepad behandling ska sättas in subkutant så snart som möjligt efter avlägsnande av tidigare implantat, helst samma dag.
Czech: Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích implantátů, nejlépe tentýž den.
Swedish: Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna.
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Swedish: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression.
Czech: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku dechové deprese.
Swedish: Behandling måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av opioidberoende/opioidmissbruk.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy.
Swedish: Den här risken är förhöjd vid samtidigt missbruk av buprenorfin och alkohol och andra substanser, särskilt bensodiazepiner.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
Swedish: • nedsatt medvetandegrad
Czech: • snížený stav vědomí
Swedish: På grund av inflexibiliteten när det gäller dosökningar och det ökade doskravet under graviditet anses inte Sixmo vara ett optimalt behandlingsval för gravida kvinnor.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Swedish: • 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Swedish: Högre än normala doser och upprepad administrering kan krävas.
Czech: Je možné, že bude nutno podávat vyšší než normální dávky a podávat je opakovaně.
Swedish: Biverkningar relaterade till implantatstället med aktuella (och kommersiellt använda) tekniker för insättning och avlägsnande rapporterades hos 25,9 % och 14,1 % av patienterna i de dubbelblinda studierna respektive förlängningsstudierna.
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Swedish: • 100×100 mm steril gasväv
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Swedish: Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Swedish: De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Swedish: • Graviditet
Czech: • těhotenství
Swedish: Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Swedish: Icke-kaukasisk population
Czech: Neeuropoidní populace
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska leverfunktion kontrolleras noggrant.
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
Swedish: Icke-palpabla implantat måste lokaliseras före försök till avlägsnande.
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
Swedish: När dräktiga råttor exponerades för buprenorfin genom osmotiska minipumpar från dräktighetdag 7 och framåt minskade maternell konsumtion av föda och vatten dräktighetsdag 7 till 20.
Czech: Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
Swedish: CDF-resultaten för co-primärt effektmått 2 var i huvudsak detsamma som för effektmått 1 (p < 0,0001).
Czech: Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p < 0,0001).
Swedish: En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
Czech: Častěji také docházelo k resorpci a zvýšil se počet mrtvě narozených mláďat.
Swedish: • lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Czech: • lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
Swedish: • konsekvent följsamhet med kraven på mottagningsbesök
Czech: • konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,
Swedish: • små blödningar under huden
Czech: • malá krvácení pod povrchem kůže
Swedish: Dessa är mycket vanliga eller vanliga biverkningar av buprenorfin.
Czech: Jedná se o velmi časté nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
Swedish: • patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
Swedish: Dessa biverkningar listas enligt MedDRA:s organsystem, föredragen term och frekvens.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Swedish: • viktökning eller viktminskning, inklusive onormal viktökning
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Swedish: Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt kassering i enlighet med lokala krav.
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandegraden eller förändringar i smärtuppfattning som ett symtom på sjukdom kan påverka patientbedömning eller komplicera diagnosen eller det kliniska förloppet av samtidig sjukdom.
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.