FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risicobeheer
Bulgarian: Управление на риска
Dutch: De aanvrager wees er ook op dat uit de PSUR-rapporten op basis van het gebruik van meer dan 89 miljoen tabletten op de markt geen aanvullende of onverwachte risico's naar voren zijn gekomen.
Bulgarian: Заявителят отбеляза също, че докладите за ПАДБ, които обхващат над 89 милиона таблетки пазарна употреба, не предполагат някакви допълнителни или неочаквани рискове.
Dutch: De voorgestelde combinatie biedt derhalve een alternatieve therapeutische optie voor dergelijke combinaties op basis van opioïden.
Bulgarian: Следователно предложената комбинация предлага алтернативен терапевтичен вариант вместо подобни базиращи се на опиоид комбинации.
Dutch: Ten eerste wordt het gebruik van de twee werkzame stoffen in deze vaste-dosiscombinatie ondersteund door uitgebreid gepubliceerd en reglementair bewijs en de voorgeschiedenis op het gebied van de werkzaamheid en veiligheid.
Bulgarian: Първо, двете активни вещества в тази фиксирана дозова комбинация се подкрепят от обширни публикувани и регулаторни доказателства и хронология на ефикасността и безопасността.
Dutch: De resultaten wezen erop dat de combinatie significant meer pijnverlichting bood dan elk van beide monocomponenten (p<0,001).
Bulgarian: Резултатите показват, че комбинацията осигурява значително по-голямо облекчение на болката, отколкото който и да е от монокомпонентите (p<0,001).
Dutch: Alle werkzame stoffen bleken in het onderzoek statistisch superieur te zijn aan placebo.
Bulgarian: Всички активни вещества в проучването показват статистическо превъзходство спрямо плацебо.
Dutch: Overeenkomstig het bovenstaande werd een risicobeheerplan ingediend.
Bulgarian: Представен е план за управление на риска в съответствие с горното.
Dutch: Er werd lineaire interpolatie toegepast om een schatting te maken van intermitterende ontbrekende waarden.
Bulgarian: За оценка на интермитентните липсващи стойности се използва линейна интерполация.
Dutch: De PSUR's hebben ongetwijfeld betrekking op een breed spectrum van leeftijden en gebruikstoepassingen op basis van echte marktervaringen.
Bulgarian: ПДАБ безспорно обхващат различни възрастови диапазони и употреби въз основа на реален пазарен опит.
Dutch: Het CHMP nam nota van de bedenkingen van deze leden, maar was van mening dat de werkzaamheid van de combinatie voor kortdurend gebruik van drie dagen over het geheel genomen was aangetoond.
Bulgarian: СНМР взе предвид опасенията на тези членове, но се съгласява, че като цяло се демонстрира ефикасността на комбинацията при краткотрайна употреба от 3 дни.
Dutch: Met betrekking tot de primaire doelstelling bleek dat de combinatie statistisch superieur was aan de werkzame stoffen afzonderlijk.
Bulgarian: Основната цел показва, че комбинацията има статистическо превъзходство спрямо отделните активни вещества.
Dutch: De aanvrager heeft een uitgebreide beoordeling ingediend van de veiligheidsgegevens van de ingediende onderzoeken alsook van de totale verzameling van onderzoeksgegevens waaronder de blootstelling aan de combinatie bij oudere patiënten.
Bulgarian: Заявителят е представил подробен преглед на данните за безопасност както от представените проучвания, така и от общо обобщено проучване на данни, включващи експозицията на комбинацията при пациенти в старческа възраст.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is zoals verwacht en heeft meestal betrekking op het maag-darmkanaal.
Bulgarian: Случаите на нежелани събития са такива, каквито се очакват, и най-често са свързани със стомашно-чревния тракт.
Dutch: Aangezien wordt aanbevolen de voorgestelde vaste-dosiscombinatie niet langer dan drie dagen te gebruiken, wordt het potentiële risico van langdurig gebruik grotendeels weggenomen.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва предложената фиксирана дозова комбинация да не се използва за повече от 3 дни, възможността за продължителна употреба е много намалена.
Dutch: Dit verkennende fase II-onderzoek toonde aan dat de combinatie werkzaam is bij pijn bij osteoartritis.
Bulgarian: Това фаза ІІ изследователско проучване показа, че комбинацията е ефективна при остеоартритна болка.
Dutch: De vaste-dosiscombinatie neemt de noodzaak weg om over te gaan op opioïden met alle gevolgen van dien met betrekking tot veiligheid en verslavingsrisico's.
Bulgarian: Фиксираната дозова комбинация предотвратява нуждата от преминаване към опиоди с всичките им последици по отношение на рисковете за безопасност и пристрастяване.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van baseline over een periode van 48 uur.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е коригираната спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48-часов период.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Bulgarian: Клинична ефикасност
Dutch: Ten tweede is de verhouding tussen paracetamol en ibuprofen (3,3:1) van het allergrootste belang aangezien er een duidelijk additief effect in acute en chronische pijnmodellen optreedt, dat verloren gaan als de verhouding tussen de twee componenten wordt verkleind.
Bulgarian: Второ, съотношението на парацетамол към ибупрофен (3,3:1) е от първостепенна важност, тъй като е налице явен добавъчен ефект и в двата модела на остра и хронична болка, който се губи при намаляване на съотношението.
Dutch: De mediane tijd tot waarneembare pijnverlichting was significant korter voor de combinatie dan voor ibuprofen en placebo (p<0,05) en niet significant voor de vergelijking met paracetamol.
Bulgarian: Средното време до осезаемо облекчаване на болката е значително по-малко за комбинацията, отколкото за ибупрофен и плацебо (p<0,05), и незначително по-малко за сравнението с парацетамол.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP uitten leden uiteenlopende standpunten, voornamelijk op basis van de potentiële toename van risico's op zeldzame maar ernstige bijwerkingen wegens overbehandeling, onzekerheid in sommige behandelpopulaties dat de verwachte voordelen niet toereikend geacht worden om deze toegenomen risico's te aanvaarden en dat er geen bewijs was geleverd om de noodzaak van dit product of het eerstelijnsgebruik ervan te ondersteunen.
Bulgarian: По време на обсъждането членовете на СНМР изразиха различни мнения, които се базират главно на възможността за увеличени рискове от редки, но сериозни нежелани събития поради свръхлечение, несигурност при някои популации на лечение, за това, че очакваните ползи не се считат за достатъчни за приемане на тези увеличени рискове и за това, че няма предоставени доказателства в подкрепа на нуждата от този продукт или неговата употреба като първа линия на лечение.
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen en was van mening dat met de aanvullende wijzigingen in de productinformatie met betrekking tot de gebruiksbeperking tot maximaal drie dagen en de ingediende aanvullende gegevens voor speciale populaties waaronder ouderen, de algehele veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie voor de indicatie kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn aanvaardbaar is.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари и счита, че с внасянето на допълнителните промени в продуктовата информация за ограничение на употребата максимум до 3 дни и на допълнителните данни, предоставени за специални популации, в това число за пациентите в старческа възраст, общата безопасност на тази фиксирана дозова комбинация е приемлива за показанието краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Dutch: De resultaten van AFT-MX-6 zijn consistent met die van AFT-MX-1, hetgeen de validiteit van de resultaten van AFT-MX-1 verder versterkt.
Bulgarian: Резултатите от AFT-MX-6 не противоречат на тези от AFT-MX-1, което всъщност допълнително подкрепя валидността на резултатите от AFT-MX-1.
Dutch: Door het gebruik van de combinatie worden met name de risico's van misbruik en verkeerd gebruik van opioïden vermeden.
Bulgarian: По-специално, комбинацията не крие рискове от пристрастяване и злоупотреба с опиоиди.
Dutch: Paracetamol en ibuprofen zijn twee analgetische verbindingen met een lange voorgeschiedenis op het gebied van klinisch gebruik en van beide is gebleken dat ze veilig zijn en goed verdragen worden bij de maximaal aanbevolen dagelijkse doses.
Bulgarian: Парацетамол и ибупрофен са две аналгетични вещества с дълга хронология на клинична употреба, като и двете са показали, че са безопасни и се понасят добре при максималните препоръчителни дневни дози.
Dutch: • het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking genomen, op basis van het gegeven dat Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje van mening waren dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезиране, инициирана от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, въз основа на това, че Франция, Германия, Испания и Нидерландия считат, че издаването на разрешение за употреба ще представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Dutch: In de analyse van het primaire eindpunt werd rekening gehouden met het gebruik van noodmedicatie door de VAS-pijnscore vóór toediening van de noodmedicatie door te trekken.
Bulgarian: При анализа на първичната крайна точка се взема предвид използването на спасително лекарство чрез пренасяне на оценката на болката по VAS преди приема на спасително лекарство.
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding afdoende was aangetoond.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, представени от заявителя, СНМР счита, че балансът полза/риск е демонстриран по подходящ начин.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens en de aanvullende ondersteunende gegevens uit de literatuur ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie bij kortdurende behandeling van pijn.
Bulgarian: СНМР оцени наличните данни и допълнителните потвърждаващи данни от литературата, които подкрепят използването на тази комбинация за краткотрайно лечение на болка.
Dutch: Ondanks de niet-systematische rapportage van VASpijnscores was de periode waarover proefpersonen in de verschillende groepen hun pijn beoordeelden vergelijkbaar, zodat een gestandaardiseerde vergelijking mogelijk was.
Bulgarian: Въпреки несистемното съобщаване на болка в оценките по VAS, времетраенето на болката, по време на което участниците оценяват своята болка, е подобно в групите, което позволява стандартизирано сравнение.
Dutch: Het CHMP verzocht om specifiek voor de speciale populaties van patiënten met nier- en leverinsufficiëntie alle waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van paracetamol af te stemmen op de bestaande waarschuwingen in de productinformatie voor de monocomponent, omwille van de volledigheid van de veiligheidsinformatie.
Bulgarian: СНМР поиска, в частност, за специалните популации на пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания предупрежденията, свързани с употребата на парацетамол, да се съгласуват с предупрежденията, присъстващи в продуктовата информация на монокомпонентите, с цел осигуряване на пълнота на информацията за безопасност.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Dutch: Ten derde is er een medische behoefte aan een analgeticum in de vorm van een nieuwe vastedosiscombinatie die geen opioïde component voor de verlichting van acute pijn bevat.
Bulgarian: Трето, има медицинска нужда от нова фиксирана дозова аналгетична комбинация, която не съдържа опиоиден компонент, за облекчаване на остра болка.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie ook aanbevolen.
Bulgarian: СНМР също препоръчва краткотрайното използване (максимум за 3 дни) на тази фиксирана дозова комбинация.
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure werd de superieure werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie vergeleken met de afzonderlijke monocomponenten.
Bulgarian: По време на процеса на преразглеждане превъзхождащата ефикасност на фиксираната дозова комбинация е сравнени с всеки монокомпонент.
Dutch: De in de voorgestelde vaste-dosiscombinatie gebruikte dosissterkten bevinden zich ruim binnen het aanbevolen dosisbereik, met name met betrekking tot de dosis ibuprofen.
Bulgarian: Дозовите концентрации, използвани в предложената фиксирана комбинация, са в границите на препоръчителния дозов диапазон, особено по отношение на дозата ибупрофен.
Dutch: Dit is een onderzoek naar matige acute pijn aangezien artroscopie een kleine chirurgische procedure is die weinig aanhoudende pijn veroorzaakt; de pijn verdwijnt snel, zoals hieronder wordt beschreven.
Bulgarian: Това проучване е проучване на остра болка при лека до умерена болка, тъй като артроскопията е незначителна хирургична процедура, която води до слаба болка за известно време и всъщност, както се обсъжда по-долу, болката бързо отшумява.
Dutch: De gegevens die zijn verkregen in onderzoek AFT-MX-1 worden versterkt door het grote fase III-werkzaamheidsonderzoek AFT-MX-6.
Bulgarian: Данните, получени в проучването AFT-MX-1, се подкрепят от голямото фаза III проучване на ефикасността AFT-MX-6.
Dutch: Over het geheel genomen bleek uit de gegevens dat het gebruik van de combinatie van paracetamol en ibuprofen bij de toegediende doses veilig en werkzaam is voor de bedoelde indicatie, gebruiksduur en populatie, met inbegrip van ouderen.
Bulgarian: Данните като цяло показват, че използването на комбинацията от парацетамол и ибупрофен в дадените дози е безопасно и ефективно за предназначените показание, продължителност на употреба и популация, в това число за пациенти в старческа възраст.
Dutch: Daarom werd op 21 oktober 2016 door de RMS, het Verenigd Koninkrijk, een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang werd gezet aangezien in verband met deze kwesties, die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden geacht;
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като се счита, че тези въпроси представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Dutch: Ter ondersteuning van de vergunningaanvraag werden de volgende hoofdonderzoeken door de aanvrager ingediend.
Bulgarian: Заявителят представи следните основни проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Dutch: Met het oog op het potentiële risico van het geneesmiddel zonder toezicht door een professionele zorgverlener zou beperking van de verpakkingsgrootte om te voorkomen dat de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (zes tabletten) voor een maximale duur van drie dagen wordt overschreden, een aanvullende risicobeperkende maatregel zijn.
Bulgarian: Мярката за свеждане до минимум на допълнителния риск при употреба на лекарството без наблюдението на медицински специалист би могла да е ограничение на размера на опаковката, така че да не превишава максималната дневна препоръчителна доза от 3000/900 mg парацетамол/ибупрофен (6 таблетки) за максимална продължителност от три дни.
Dutch: De aanvrager merkte op dat langdurig gebruik langer dan de aanbevolen periode van drie dagen alleen dient te geschieden naar inzicht en onder nauwlettend toezicht van een professionele zorgverlener, die het rationele en verantwoorde gebruik van het geneesmiddel moet waarborgen,
Bulgarian: Заявителят отбеляза, че продължителна употреба, която надхвърля препоръчителния тридневен период, може да се прилага само по преценката и под внимателното наблюдение на здравен специалист, който трябва да гарантира обоснованото и отговорното използване на лекарството и да вземе предвид ползите спрямо рисковете, както и да прегледа пациента, за да оцени ефекта,
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken van de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID, ofwel Summed Pain Intensity Differences) ten opzichte van baseline van de visuele analoge pijnscores (VAS) tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de vier behandelingsgroepen om de vorm van de dosis-responsrelatie vast te stellen.
Bulgarian: Целта е да се сравнят коригираните спрямо времето суми на разликите в интензивността на болката (SPID) от изходно ниво на резултатите от визуалната аналогова скала (VAS) за интензивност на болката до 24 часа след първата доза на лекарството по проучването в четирите групи на лечение, за да се определи видът на връзката доза-отговор.
Dutch: CHMP-leden hadden enkele bedenkingen over het gegeven dat de aangetoonde superioriteit beperkt bleef tot één postoperatief pijnmodel (molaarextractie), dat in een ander hoofdonderzoek de superioriteit van de combinatie in een ander pijnmodel (artroscopie) niet werd aangetoond en dat er geen bewijs beschikbaar was van de superioriteit bij de behandeling van lichte pijn.
Bulgarian: Членовете на СНМР изразяват някои опасения относно това, че демонстрираното превъзходство се ограничава до един модел на постоперативна болка (вадене на молар), че друго основно проучване не успя да демонстрира превъзходството на връзката при друг модел на болка (артроскопия) и че няма налични доказателства за превъзходство при лечение на лека болка.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-6E was een fase III-onderzoek in een ander acute pijn-model (artroscopie).
Bulgarian: Проучването AFT-MX-6E е фаза ІІІ изпитване на друг модел на остра болка (артроскопия).
Dutch: Rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatieverhouding
Bulgarian: Обосновка за използването на съотношението на дозите във фиксираната комбинация
Dutch: De voornaamste kwesties, die de basis vormden voor de verwijzing naar het CHMP, waren dat de rationale voor de vaste-dosiscombinatie niet gerechtvaardigd wordt geacht, dat het aanvullende voordeel van deze nieuwe vaste-dosiscombinatie ten opzichte van de monocomponenten niet is aangetoond en dat er geen aanvaardbaar veiligheidsprofiel voor de nieuwe vaste-dosiscombinatie is aangetoond.
Bulgarian: Основните въпроси са основанията за сезирането на СНМР, които са: обосновката за фиксираната комбинация не се счита за оправдана, допълнителната полза от тази нова фиксирана дозова комбинация в сравнение с монокомпонентите не е доказана и не е демонстриран приемлив профил на безопасност на новата фиксирана дозова комбинация.
Dutch: Uit diverse rapporten blijkt dat de toevoeging van codeïne aan gewone niet-opioïde analgetica extra pijnverlichting biedt ten koste van de verdraagbaarheid, wat de baten-risicoverhouding negatief beïnvloedt.
Bulgarian: Многобройни доклади показват, че добавянето на кодеин към често използвани неопиоидни аналгетици осигурява допълнително облекчаване на болката за сметка на поносимостта, което компрометира съотношението полза/риск.
Dutch: Door het gebruik van de vaste-dosiscombinatie duurt het langer voordat patiënten en artsen een opioïde zullen gebruiken.
Bulgarian: Използването на фиксираната комбинация ще даде време и на пациентите, и на лекарите, преди да използват съдържащ опиоид продукт.
Dutch: De belangrijke veiligheidsrisico's in verband met langdurig gebruik van paracetamol en ibuprofen zijn algemeen bekend en zijn hepatotoxiciteit, ulcus pepticum en gastro-intestinale bloeding, nefrotoxiciteit, cardiale, cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten.
Bulgarian: Важните рискове за безопасността, свързани с продължителна употреба на парацетамол и ибупрофен, са известни и включват хепатотоксичност, образуване на пептична язва и кървене в стомашно-чревния тракт, нефротоксичност, сърдечни, сърдечносъдови и мозъчносъдови ефекти.
Dutch: De beoordeelde veiligheidsuitkomsten waren voorvallen met betrekking tot het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, myocardinfarct, beroerte, nierfalen (niet-chronisch), congestief hartfalen, opzettelijke of onbedoelde overdosering, suïcidaal gedrag en mortaliteit.
Bulgarian: Оценените резултати за безопасността са събития в горната част на стомашно-чревния тракт, инфаркт на миокарда, инсулт, бъбречна недостатъчност (без хронична), конгестивна сърдечна недостатъчност, преднамерено или случайно предозиране, суицидно поведение и смъртност.
Dutch: Tot slot zijn er in termen van veiligheid ondersteunende gegevens om additieve negatieve effecten met betrekking tot gastrische erosie en bloeding uit te sluiten wanneer paracetamol aan ibuprofen wordt toegevoegd in de verhouding 3,3:1, en de extra werkzaamheid die de vaste-dosiscombinatie biedt ten opzichte van beide afzonderlijke componenten gaat ten koste van de verdraagbaarheid/veiligheid.
Bulgarian: И накрая, по отношение на безопасността, има данни в подкрепа на изключването на някакви допълнителни нежелани ефекти върху стомашни ерозии и кървене, когато парацетамол се добавя към ибупрофен в съотношението 3,3:1, и осигуряваната от фиксираната дозова комбинация ефикасност спрямо всеки един от отделните компоненти не показва някаква намалена поносимост/безопасност.
Dutch: significant lager is dan het gemiddelde van de groep ¼ dosis combinatie (gemiddelde=19,25, SD=19,99), de groep ½ dosis combinatie (gemiddelde=20,44, SD=20,78) en de groep volledige dosis combinatie (gemiddelde=20,12, SD=18,01).
Bulgarian: Резултатите сочат, че средната стойност на коригираните спрямо времето SPID в групата на плацебо (средна стойност6,63, СО=19,79) е значително по-ниска, отколкото тази в групата на комбинация с ¼ доза (средна стойност=19,25, СО=19,99), в групата на комбинация с ½ доза (средна стойност=20,44, стандартно отклонение (СО=20,78) или в групата на комбинация с пълна доза (средна стойност=20,12, СО=18,01).
Dutch: Vale Pharmaceuticals diende op 27 maart 2015 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in het kader van de gedecentraliseerde procedure (DCP) in voor de vaste-dosiscombinatie van paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals подава в Обединеното кралство заявление по децентрализираната процедура (ДЦП) за фиксирана дозова комбинация на парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg.
Dutch: Verder werd in een onderzoek met een populatie van 1,2 miljoen patiënten, met als doel het risico van specifieke veiligheidsuitkomsten bij patiënten die gelijktijdig ibuprofen en paracetamol kregen voorgeschreven te beoordelen en te vergelijken met die van patiënten die ibuprofen of paracetamol alleen kregen voorgeschreven, geconcludeerd dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol niet blijkt te veranderen ten opzichte van de monocomponenten alleen.
Bulgarian: Освен това едно проучване на популация, обхващаща 1,2 милиона пациенти, чиято цел е да оцени и сравни риска от специфични резултати за безопасността при пациенти, на които е предписан едновременен прием на ибупрофен и парацетамол, с този при пациенти, на които е предписан самостоятелен прием на ибупрофен или парацетамол, заключи, че изследваният известен риск от резултати за безопасността не е променен от едновременната употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение със самостоятелните монокомпоненти.
Dutch: Een dergelijk potentieel risico heeft derhalve vrijwel geen effect op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.
Bulgarian: Поради това потенциалът фактически не влияе върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie aanbevolen en dit werd door de aanvrager aanvaard.
Bulgarian: Краткотрайната употреба (максимум 3 дни) на тази фиксирана дозова комбинация е препоръчана от СНМР и одобрена от заявителя.