FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Latvian: Jāatzīmē, ka aptverts plašāks simptomu loks, kas noteikti nav ar ekstrapiramidālu izcelsmi.
Polish: Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego rysperydon może być podawany w trakcie posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē uzturs, tāpēc risperidonu var lietot gan ēšanas laikā, gan atsevišķi.
Polish: Rysperydon jest metabolizowany do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu (patrz Biotransformacja i wydalanie).
Latvian: Risperidons tiek metabolizēts līdz 9-hidroksi-risperidonam, kuram ir tāda pati farmakoloģiska darbība kā risperidonam (skatīt Biotransformācija un eliminācija).
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Latvian: Tādēļ jaundzimušos rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Latvian: 4. Turot apakšējo gredzenu, izvelciet visu šļirci no pudelītes (3. attēls).
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Latvian: Ja grūtniecības laikā lietošana ir jāpārtrauc, to nedrīkst darīt pēkšņi.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 50 kg
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk nekā 50 kg
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Latvian: • Jūs esat vīrietis un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija.
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i alfa 1- kwaśną glikoproteiną.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% 9-hidroksi-risperidona.
Polish: Luksemburg Janssen Cilag N.V.
Latvian: Luksemburga Janssen Cilag N.V.
Polish: Skuteczność rysperydonu w leczeniu Behawioralnych i Psychologicznych Objawów Demencji (ang. BPSD), obejmujących zaburzenia zachowania, takie jak: agresja, pobudzenie, psychoza, nadmierna aktywność i zaburzenia afektywne, wykazano w trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, badaniach przeprowadzonych z udziałem 1150 starszych pacjentach z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Latvian: Risperidona efektivitāte demences uzvedības un psiholoģisko simptomu (BPSD), kas ietver uzvedības traucējumus, piemēram, agresivitāti, uzbudinājumu, psihozi, aktivitāti un afektīvos traucējumus, ārstēšanā pierādīta trijos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1150 gados vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu demenci.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowej terapii schizofrenii stwierdzono w czterech badaniach trwających od 4 do 8 tygodni, które obejmowały ponad 2500 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Latvian: Risperidona efektivitāte īslaicīgā šizofrēnijas terapijā noskaidrota četros 4 - 8 nedēļu ilgos pētījumos, kuros bija iesaistīts vairāk nekā 2500 pacientu, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Latvian: Specifiskus ieteikumus par devām bērniem un pusaudžiem skatīt apakšpunktā 4.2.
Polish: Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów).
Latvian: Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst vajadzīgajam mililitru vai miligramu skaitam.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Latvian: Tā kā ārstēšanas ilgums tagad ir ierobežots, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu pieprasīt veikt ilglaicīgu attīstības pētījumu.
Polish: Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią.
Latvian: Nav pieejami dati par nevēlamām reakcijām zīdaiņiem, ko baro ar mātes pienu.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: • Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą,
Latvian: • koma nekompensēta cukura diabēta dēļ;
Polish: • Gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Latvian: • drudzis, stiprs muskuļu stīvums, svīšana vai pavājināts apziņas līmenis (traucējums, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu).
Polish: Rispolept lub Rispolept Quicklet może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Latvian: RISPERDAL var lietot vienu vai divas reizes dienā.
Polish: Podczas leczenia lekiem Rispolept pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar risperidonu Jums bieži jāapmeklē savu ārstu.
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
Latvian: CHMP secināja, ka jāprecizē maksimālā pieļaujamā deva, un apstiprināja šādus devu ieteikumus:
Polish: Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy czas półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Vienas devas pētījums parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Polish: Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Latvian: Uzreiz uzlieciet tableti uz mēles.
Polish: CHMP wprowadził również tekst dotyczący interakcji risperydonu z pokarmem.
Latvian: CHMP pievienoja arī tekstu par risperidona mijiedarbību ar ēdienu.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Polish: W badaniu należy także ocenić stężenie prolaktyny oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z prolaktyną.
Latvian: Pētījumā ir jāvērtē arī prolaktīna līmeņi, kā arī iespējamās ar prolaktīnu saistītās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest zgodne z zaleceniem lekarza.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
Polish: Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Latvian: Verapamils, CYP 3A4 un P-gp inhibitors, paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā.
Polish: Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów.
Latvian: Simptomi var atjaunoties.
Polish: W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPERDAL šajā pacientu grupā mirstība ar RISPERDAL ārstētiem pacientiem bija 4,0%, salīdzinot ar 3,1% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: CHMP omówił także skuteczność leczenia u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymirozległymi zaburzeniami rozwoju (ang. pervasive developmental disorder, PDD), które różnią się od zaburzeń zachowania, czyli zaburzeń destrukcyjnych (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Latvian: CHMP apsprieda arī iedarbīgumu bērniem un pusaudžiem ar autismu, plašiem attīstības traucējumiem [Pervasive Developmental Disorder], kas atšķiras no uzvedības traucējumiem, kuri ir destruktīvi attīstības traucējumi.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w epizodach manii towarzyszących chorobie dwubiegunowej, CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność stosowania proponowanych dawek początkowych w wysokości 2 mg i 3 mg i zauważył, że nie przeprowadzono żadnych porównań w zakresie zmian parametrów oceny skuteczności w pierwszych dniach leczenia.
Latvian: Indikācijā ar bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšanai CHMP izvērtēja ieteikto 2 mg un 3 mg sākuma devu drošumu un iedarbīgumu, konstatējot, ka nav salīdzināta iedarbīguma rezultātu attīstība terapijas pirmajās dienās.
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 3 tygodniach zanotowano zmniejszenie o ≥50% łącznego wyniku YMRS w stosunku do wyniku początkowego był znacząco większy dla rysperydonu niż dla placebo.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuriem kopējais YMRS punktu skaits 3. nedēļas vērtējumā samazinājās ≥ 50%, salīdzinot ar sākumstāvokli, risperidona grupā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo grupā.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przez zakażeniami bakteryjnymi,
Latvian: • balto asinsķermenīšu, kas Jūs palīdz aizsargāt pret bakteriālām infekcijām, skaita samazināšanās;
Polish: Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
Latvian: Par 10 mg lielākām dienas devām nav pierādīta labāka iedarbība nekā mazākām devām, un tās biežāk var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus.
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Latvian: Spēcīgi CYP 2D6 metabolizētāji strauji pārvērš risperidonu par 9-hidroksi-risperidonu, bet vāji CYP 2D6 metabolizētāji pārvērš to krietni lēnāk.
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane podczas badań klinicznych dotyczących długotrwałej terapii rysperydonem w postaci iniekcji (Rispolept Consta), lecz które nie zostały określone jako działania niepożądane w badaniach klinicznych nad postacią doustną rysperydonu.
Latvian: Tālāk sniegts saraksts ar papildus blakusparādībām, kas saistītas ar risperidona lietošanu un klasificētas kā blakusparādības klīniskajos pētījumos ar ilgstošas darbības injicējamo risperidona zāļu formu (RISPERDAL CONSTA), bet netika uzskatītas par blakusparādībām klīniskajos pētījumos ar iekšķīgi lietojamo RISPERDAL.
Polish: Większe stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Latvian: Lielāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā un samazināts aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss vidēji par 60% tika novērots pacientiem ar nieru mazspēju.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Podawanie rysperydonu było wiązane z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Latvian: Risperidona lietošana bija saistīta ar vidēju ķermeņa masas un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) palielināšanos.
Polish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dania
Latvian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dānija
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
Latvian: Analizējot īpašību "smaga agresivitāte" CHMP secināja, ka vērtēšanas skalas nav praktiski izmantojamas klīniskajos apstākļos un vissvarīgākais klīniskais kritērijs terapijas uzsākšanai ir apstāklis, ka agresivitāte apdraud personu vai aprūpētāju, un šāda uzvedība ir stabila.
Polish: Ze względu na brak swoistości i dostępność innych możliwości leczenia CHMP nie uznał wskazania do stosowania leku w zaburzeniach autystycznych za uzasadnione.
Latvian: Tā kā zāles nav specifiskas un ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas, CHMP uzskatīja, ka indikācija attiecībā uz autismu nav pamatota.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Plastikowa butelka
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Plastmasas pudele
Polish: Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzje, dystonie i dyskinezy).
Latvian: Psihotiski simptomi var rasties arī atkārtoti, un ziņots par patvaļīgu kustību (piemēram, akatīzijas, distonijas un diskinēzijas) rašanos.
Polish: Produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Polish: Stężenie rysperydonu w osoczu krwi u pacjentów z niewydolnością wątroby było prawidłowe, jednakże średnie stężenie wolnej frakcji rysperydonu zwiększyło się u tych pacjentów o około 35%.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju risperidona plazmas koncentrācija bija normāla, bet vidējā brīvā risperidona frakcija plazmā bija palielināta par aptuveni 35%.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji, i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
Latvian: Ilgstošas hiperprolaktinēmijas iespējamas ietekmes dēļ uz augšanu un dzimumnobriešanu bērniem un pusaudžiem jāapsver endokrinoloģiskā stāvokļa regulāras klīniskas novērtēšanas nepieciešamība, jānosaka arī auguma garums, ķermeņa masa, dzimumbriedums, jākontrolē menstruālais cikls un cita iespējamā ar prolaktīnu saistītā ietekme.
Polish: Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, zmiana czasu podawania rysperydonu może poprawić koncentrację.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar risperidonu rodas nogurums, lietošanas laika maiņa var uzlabot uzmanības grūtības.
Polish: Poza tym CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność działania risperydonu i w punkcie 4.4 ChPL umieścił informację o ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności związanych z podwyższonym ryzykiem występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych, a także zwiększoną śmiertelnością wśród pacjentów z demencją, przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja risperidona drošumu un iedarbīgumu un zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ieviesa brīdinājumu par palielinātu nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risku, kā arī lielāku nāves gadījumu skaitu atipiskus antipsihotiķus lietojošu demences pacientu vidū.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Latvian: Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
Polish: Aspartam jest źródłem fenylaminy, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgi cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Polish: • Zmniejszony przepływ krwi przez mózg,
Latvian: • samazināta asiņu pieplūde smadzenēm;
Polish: Rispolept przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Latvian: lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem pacientiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
Polish: Lek RISPOLEPT może powodować zwiększenie masy ciała.
Latvian: RISPERDAL var Jums izraisīt ķermeņa masas palielināšanos.
Polish: W dodatku badania na kulturach tkankowych sugerują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Latvian: Bez tam audu kultūru pētījumi liecina, ka cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu var veicināt prolaktīns.
Polish: • Ta całkowita dawka dzienna może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub podzielonej na dwie części.
Latvian: • Šo kopējo dienas devu var sadalīt vai nu vienā vai divās dienas devās.
Polish: CHMP ocenił również optymalny, zalecany zakres dawek stosowanych w manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej i w oparciu o przedstawioną analizę skuteczności u pacjentów leczonych risperydonem podzielonych na grupy według wielkości dawki dobowej stosowanej podczas badania uznał, że wykazano skuteczność terapii w zaleconym zakresie dawek wynoszącym od 1 do 6 mg/dobę i że niektórych pacjentów można skutecznie leczyć niższymi dawkami z tego zakresu.
Latvian: CHMP tāpat izvērtēja optimālo ieteicamo devu intervālu bipolārās mānijas terapijai un, balstoties uz iesniegto risperidona iedarbīguma analīzi, kurā lietotāji bija iedalīti atkarībā no pētījuma gaitā lietotās dienas devas, atzina, ka zāles izrādījās efektīvas ieteikto devu intervālā no 1mg līdz 6 mg/dienā, un atsevišķi pacienti var tikt efektīvi ārstēti, lietojot šī intervāla mazākās devas.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Latvian: • īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā intelektuāli nespējīgiem bērniem (vismaz 5 gadus veciem) un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z łagodną postacią manii uczestniczących w badaniach klinicznych oraz ograniczoną ilość dostępnych danych, CHMP nie może zagwarantować, że równowaga między skutecznością a bezpieczeństwem leczenia w przypadku pacjentów z łagodną postacią manii jest taka sama, jak w przypadku pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią manii.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ir piedalījušies neliels viegli izteiktas mānijas pacientu skaits un pieejamo datu ir maz, CHMP nevarēja nodrošināt, ka vieglas mānijas pacientiem efektivitātes un drošuma samērs ir tāds pats kā mēreni un smagi izteiktas mānijas pacientiem.
Polish: • Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie,
Latvian: • palielināta ķermeņa masa, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pavājināta ēstgriba;
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją
Latvian: • Jums ir Parkinsona slimība vai demence;
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a, którzy szkodzą sobie lub innym.
Latvian: • īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā cilvēkiem ar Alcheimera demenci, kas apdraud sevi vai citus.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Latvian: Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā devas titrēšanas periodā.
Polish: CHMP ocenił również dane dotyczące skuteczności leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: CHMP izvērtēja arī datus par zāļu iedarbīgumu gados vecākiem bipolārās mānijas pacientiem.
Polish: Rzadko nadwrażliwość na lek
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Polish: Guzy te można powiązać z przedłużającym się antagonizmem względem dopaminy D2 i hiperprolaktynemią.
Latvian: Šos audzējus var attiecināt uz ilgstošo dopamīna D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Latvian: Kombinēta psihostimulantu (piemēram, metilfenidāta) un RISPERDAL lietošana bērniem un pusaudžiem nemainīja RISPERDAL farmakokinētiku un efektivitāti.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania patrz punkt 6.6
Latvian: Norādījumus par RISPERDAL iekšķīgi lietojama šķīduma sagatavošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Polish: Zaburzenia zachowania
Latvian: Uzvedības traucējumi
Polish: W dwóch badaniach z dawką elastyczną grupy obejmowały dawkowanie rysperydonu w zakresie od 0,5 do 4 mg/dobę, oraz od 0,5 do 2 mg/dobę, odpowiednio.
Latvian: Divos elastīgu devu pētījumos bija risperidona devu grupas robežās attiecīgi no 0,5 līdz 4 mg dienā un no 0,5 līdz 2 mg dienā.
Polish: Za wyłączeniem tej grupy pacjentów przemawia fakt, że podstawowych objawów zaburzeń autystycznych nie można skutecznie wyleczyć, stosując preparat Risperdal, ponieważ docelowe objawy autyzmu, wobec których najlepiej wykazano skuteczność leku, to raczej objawy towarzyszące niż należące do szerokiego spektrum objawów choroby.
Latvian: Neiekļaušanu atbalsta fakts, ka autisma primāros simptomus nav iespējams veiksmīgi ārstēt ar Risperdal, jo autisma mērķa simptomi, uz kuriem visefektīvāk ir iedarbojies Risperdal, ir drīzāk saistītie simptomi, nevis daudzie pašas slimības simptomi.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Latvian: RISPERDAL placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3%; vidējais vecums 89gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90).
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę (P-gp), lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta karbamazepīna vai citu CYP 3A4 aknu enzīmu/P-glikoproteīna induktoru lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL deva.
Polish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Latvian: Rumānija Janssen Pharmaceutica N.V.
Polish: Rys.3: Trzymając za dolny pierścień dozownika usunąć dozownik z butelki.
Latvian: 3. attēls: Turot apakšējo gredzenu, izņemiet ievietoto pipeti no pudeles.
Polish: W jednym z badań zastosowano stałe dawki rysperydonu wynoszące 0,5, 1 i 1 mg/dobę.
Latvian: Vienā pētījumā bija fiksētas risperidona devas - 0,5, 1 un 2 mg dienā.
Polish: Oddziaływania związane z grupą leków
Latvian: Zāļu grupas iedarbība
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i całkowicie zmienił tekst ChPL, uwzględniając nowe zdarzenia niepożądane i skracając tę część w wyniku zmiany klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.
Latvian: 4.8. apakšpunktā CHMP izvērtēja un pilnībā rediģēja zāļu apraksta tekstu, ņemot vērā jauno nevēlamo blakusparādību, kā arī samazināja informācijas apjomu, pārskatot nevēlamo blakusparādību terminu sadalījumu.
Polish: Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
Latvian: a Hiperprolaktinēmija dažos gadījumos var izraisīt ginekomastiju, menstruālā cikla traucējumus, amenoreju, galaktoreju.
Polish: Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących lek RISEPRDAL (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
Latvian: Placebo kontrolētu 3 nedēļu pētījumu pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju apkopojumā ķermeņa masas palielināšanās biežums ≥ 7% beigās RISPERDAL (2,5%) un placebo grupās (2,4%) bija līdzīgs, un aktīvās kontroles grupā bija nedaudz lielāks (3,5%).