FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA Sådan skal du bruge CRYSVITA Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat Jak se přípravek CRYSVITA používá
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Danish: Når behandlingen påbegyndes, skal den fastende fosfatkoncentration i serum være under referenceintervallet for alder (se pkt.
Czech: Jeden týden před zahájením léčby je nutné ukončit podávání perorálního fosfátu a analogů vitaminu D. Při zahájení léčby musí být koncentrace fosfátu v séru nalačno pod hranicí referenčního rozmezí pro daný věk (viz bod 4.3).
Danish: Der er hverken blevet observeret ny eller klinisk relevant forværring af nefrocalcinose eller ektopisk mineralisering i kliniske studier af patienter med XLH, der blevet behandlet med burosumab for at opnå normale fosfatniveauer i serum.
Czech: U pacientů s XLH léčených burosumabem za účelem dosažení normálních hladin fosfátu v séru nebylo v klinických hodnoceních pozorováno nové ani klinicky významné zhoršení nefrokalcinózy ani ektopické mineralizace.
Danish: +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
Czech: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001) +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg hver anden uge.
Czech: Maximální dávka je 90 mg každé dva týdny.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crysvita.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crysvita.
Danish: Crysvita burosumab
Czech: Crysvita burosumabum
Danish: Alle børn fik Crysvita enten hver 2. uge eller hver 4. uge.
Czech: Všechny děti užívaly přípravek Crysvita buď každé dva týdny, nebo každé čtyři týdny.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Crysvita opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Crysvita převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet synes håndterbare.
Czech: Jeho nežádoucí účinky se zdají být zvládnutelné.
Danish: Lægemidlet blev vurderet i en igangværende hovedundersøgelse af 52 børn i alderen 5-12 år.
Czech: Tento přípravek byl hodnocen v jedné hlavní probíhající studii u 52 dětí ve věku od 5 do 12 let.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med knoglesygdomme, der er forårsaget af forandringer i kroppens kemiske processer.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněními kostí, které jsou způsobeny změnami v chemických procesech v těle.
Danish: Crysvita har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Crysvita bylo uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Den anbefalede dosis ved starten af behandlingen er 0,4 mg pr. kg legemsvægt og derefter 0,8 mg/kg hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka na začátku léčby je 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti a poté v rámci pokračování léčby 0,8 mg/kg každé dva týdny.
Danish: Bivirkninger ved Crysvita (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme, kløe, udslæt, ømhed og blå mærker), hovedpine, smerter i arme og ben, nedsat D-vitaminniveau, udslæt, tandpine, tandbylder, muskelsmerter og svimmelhed.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Crysvita (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je zarudnutí kůže, svědění, vyrážka, bolest a podlitiny), bolest hlavy, bolest paží a nohou, snížení hladiny vitaminu D, vyrážka, bolest zubů, zubní absces, bolest svalů a závrať.
Danish: Derudover forbedredes fosfatniveauet efterhånden i begge grupper, især hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge.
Czech: Navíc hladiny fosfátu v krvi se v průběhu času zlepšily v obou skupinách, zvláště u těch pacientů, kterým byl přípravek Crysvita podáván každé dva týdny.
Danish: En anden igangværende undersøgelse af 13 yngre børn har vist, at Crysvita er effektivt hos børn i alderen 1-4 år.
Czech: Další probíhající studie u 13 mladších dětí ukazuje, že přípravek Crysvita je účinný u pacientů ve věku od 1 do 4 let.
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion i sværhedsgraden af rakitis (knogledeformiteter) i håndled og knæ målt på en skala fra 0 (normal) til 10 (svær).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění závažnosti rachitidy (deformity kostí) v oblasti zápěstí a kolene měřené na stupnici od 0 (normální) do 10 (závažné).
Danish: Da antallet af patienter med X-bundet hypofosfatæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Crysvita blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014.
Czech: Jelikož počet pacientů s X-vázanou hypofosfatémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Crysvita byl dne 15. října 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Hvad er Crysvita, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Crysvita a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crysvita?
Danish: Crysvita gives som en injektion under huden.
Czech: Přípravek Crysvita se podává formou injekce pod kůži.
Danish: Andre oplysninger om Crysvita
Czech: Další informace o přípravku Crysvita
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Crysvita vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da Crysvita har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Crysvita, fremlægge opdaterede resultater af to igangværende undersøgelser hos børn i alderen 5-12 år og 14 år.
Czech: Jelikož přípravku Crysvita bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Crysvita dodává na trh, předloží aktualizované výsledky ze dvou probíhajících studií u dětí ve věku od 5 do 12 let a ve věku od 1 do 4 let.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Crysvita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at forelægge.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Crysvita fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Crysvita je uveden v příbalové informaci.
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens fosfatniveau i blodet.
Czech: Dávka se upravuje podle hladin fosfátu v krvi pacienta.
Danish: Fosfatniveauet styres i vid udstrækning af nyrerne, der enten fjerner overskydende fosfat eller reabsorberer det til blodbanen efter behov.
Czech: Hladiny fosfátů jsou do značné míry kontrolovány ledvinami, které buď odstraňují přebytečný fosfát, nebo jej, pokud je to nutné, vstřebávají zpět do krevního oběhu.
Danish: Den gennemsnitlige score før behandling var 1,9 point hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge, og det faldt med 1,0 point efter 64 ugers behandling; hos dem, der fik lægemidlet hver 4. uge faldt scoren med 0,8 point fra baseline-scoren på 1,7.
Czech: Průměrné skóre před léčbou bylo 1,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Crysvita každé 2 týdny a po 64 týdnech léčby toto skóre kleslo o 1,0 bod.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre og indsende resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner Crysvita med oralt fosfat og D-vitamin hos børn i alderen 1-12 år med X-bundet hypofosfatæmi.
Czech: Společnost je rovněž povinna provést studii porovnávající přípravek Crysvita s perorálním fosfátem a vitamínem D u dětí ve věku od 1 do 12 let s X-vázanou hypofosfatémií a předložit její výsledky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crysvita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Crysvita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Crysvita kan anvendes hos børn i alderen 1 år og opefter samt unge, der stadig vokser.
Czech: Přípravek Crysvita lze užívat u dětí starších než 1 rok a dospívajících s rostoucí kostrou.
Danish: Det anvendes, hvis en røntgenundersøgelse viser tegn på knoglesygdom.
Czech: Používá se v případě, kdy jsou na rentgenových snímcích pozorovány známky onemocnění kostí.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crysvita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crysvita bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crysvita používat.
Danish: Crysvita er et lægemiddel, der anvendes til behandling af X-bundet hypofosfatæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved et lavt fosfatniveau i blodet.
Czech: Crysvita je léčivý přípravek používaný k léčbě X-vázané hypofosfatémie, což je dědičná porucha charakterizovaná nízkými hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémie).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crysvita?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crysvita?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crysvita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crysvita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienter med X-bundet hypofosfatæmi har et unormalt højt niveau af proteinet FGF23, der får nyrerne til at holde op med at reabsorbere fosfat til blodbanen.
Czech: Pacienti s X-vázanou hypofosfatémií mají abnormálně vysoké hladiny bílkoviny zvané FGF23, která způsobuje, že ledviny nevstřebávají fosfát zpět do krevního oběhu.
Danish: Det er i en igangværende undersøgelse påvist, at Crysvita reducerer sværhedsgraden af knogledeformiteter i håndled og knæ, og at det forbedrer fosfatniveauet i blodet hos børn med Xbundet hypofosfatæmi.
Czech: V jedné probíhající studii bylo prokázáno, že přípravek Crysvita zmírňuje závažnost kostních deformit v oblasti zápěstí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u dětí s X-vázanou hypofosfatémií a očekávají se další data.
Danish: Crysvita reducerede sværhedsgraden af rakitis som påvist ved røntgen hos børn med X-bundet hypofosfatæmi.
Czech: Přípravek Crysvita zmírnil závažnost rachitidy, což bylo prokázáno u dětí s X-vázanou hypofosfatémií na základě rentgenového vyšetření.
Danish: Hvordan anvendes Crysvita?
Czech: Jak se přípravek Crysvita používá?
Danish: Hvordan virker Crysvita?
Czech: Jak přípravek Crysvita působí?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Crysvita?
Czech: Jaké informace o přípravku Crysvita nebyly dosud předloženy?
Danish: Crysvita indeholder det aktive stof burosumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku burosumab.
Danish: Ved mangel på fosfat kan patienterne udvikle rakitis og andre knogledeformiteter og vækstproblemer.
Czech: Fosfát je nezbytný pro tvorbu kostí a zubů a pro udržení jejich síly, aby u pacientů nedošlo k rozvoji rachitidy a další kostních deformit a potíží s růstem.
Danish: Hvorfor blev Crysvita godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crysvita schválen?
Danish: Crysvita må heller ikke anvendes hos patienter med et højt fosfatniveau i blodet eller hos patienter med svær nyresygdom.
Czech: Během léčby přípravkem Crysvita se nesmí užívat léčba perorálními léčivými přípravky obsahujícími fosfáty a vitamín D. Přípravek Crysvita se rovněž nesmí používat u pacientů s vysokou hladinou fosfátu v krvi nebo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Danish: Ved at binde til FGF23 blokerer lægemidlet proteinets aktivitet, hvilket gør det muligt for nyrerne at reabsorbere fosfat og genskabe et normalt fosfatniveau i blodet.
Czech: Přípravek Crysvita je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu FGF23 a navázala se na ni. Vazbou na bílkovinu FGF23 tento léčivý přípravek blokuje její činnost, což umožňuje ledvinám zpětně vstřebávat fosfát a obnovit jeho normální hladiny v krvi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crysvita?
Czech: Jaké přínosy přípravku Crysvita byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Danish: - Hvis du er meget overvægtig.
Czech: - Jestliže máte velkou nadváhu.
Danish: Følgende anbefales derfor:
Czech: Proto se doporučuje:
Danish: % forskel
Czech: % rozdíl
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Danish: Sædvanligvis følsomme arter
Czech: Obvykle citlivé druhy
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft problemer med nyrerne.
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami.
Danish: Denne alvorlige allergiske reaktion kræver omgående lægebehandling.
Czech: Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky
Danish: (95% KI)
Czech: (95% CI)
Danish: Til rekonstitution:
Czech: Pro rekonstituci:
Danish: PP- (per protocol) Population RIE
Czech: PP (per protocol) populace RIE
Danish: Denne interferens førte til en falsk forlængelse af PT og øget INR.
Czech: Tato interference měla za následek falešné prodloužení PT a zvýšení INR.
Danish: Cubicin gives normalt ikke til gravide kvinder.
Czech: Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Danish: Varigheden af behandlingen skal være i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger.
Czech: Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Danish: Eftersom disse reaktioner er indrapporteret frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány, jako není známo.
Danish: Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
Czech: Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace.
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Danish: Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
Czech: Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Danish: Klinisk evaluerbar (CE)
Czech: Klinicky hodnotitelní (CE)
Danish: 1**, hoste
Czech: 1**, kašel
Danish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrig
Czech: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francie
Danish: Gramnegative organismer * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
Czech: Gramnegativní organismy * označuje druhy, u nichž se má za to, že účinnost proti nim byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Danish: ITT- (intention to treat) Population RIE
Czech: ITT (intention to treat) populace RIE
Danish: Der blev ikke indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Danish: En behandling varer normalt 1 til 2 uger for hudinfektioner.
Czech: Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže.
Danish: Den mest almindelige infektion, der blev behandlet, var sårinfektion (38% af patienterne), mens 21% havde store abscesser.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy.
Danish: Daptomycin er et antibakterielt middel, som kan stoppe væksten af visse bakterier.
Czech: Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií.
Danish: Brug af antibakterielle midler kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Czech: Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion, skal der træffes passende foranstaltninger.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås ved den tredje daglige dosis.
Czech: Koncentrací odpovídajících rovnovážnému stavu se dosahuje při třetí denní dávce.
Danish: Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
Czech: Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom kaldet eosinofil pneumoni.
Czech: Tyto mohou být příznaky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie.
Danish: Der blev ikke observeret funktionelle eller patologiske forandringer i glatte muskler eller hjertemuskulatur.
Czech: Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny v hladkém nebo srdečním svalstvu.
Danish: Forandringer i de perifere nerver var karakteriseret af minimal til let aksonal degeneration og blev ofte ledsaget af funktionelle forandringer.
Czech: Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou axonální degenerací a byly často doprovázeny funkčními změnami.
Danish: Ikke kendt*: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Czech: Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Danish: Omkring 5% af det indgivne radioaktivt mærkede materiale blev udskilt i fæces.
Czech: Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného materiálu bylo vyloučeno stolicí.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed.
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet dog anvendes med det samme.
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Resistensprævalensen kan variere geografisk og tidsmæssigt for udvalgte arter og lokal information om resistens er ønskelig, især når svære infektioner behandles.
Czech: Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
Danish: Det er muligt, at niveauerne af Cubicin i dit blod er højere end de niveauer, der findes hos personer med gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.
Czech: Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Komparator
Czech: Komparátor
Danish: - At Cubicin kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
Czech: - přípravek Cubicin může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést ke vzniku falešných výsledků.
Danish: Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen.
Czech: Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku.
Danish: Tab af eller skade på mitokondrier blev også observeret, men betydningen og signifikansen af dette fund i den samlede patologi er ukendt.
Czech: Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, nicméně úloha a význam tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy.
Danish: Der er ikke tilsat konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel i dette præparat.
Czech: V tomto přípravku není použit žádný konzervační prostředek nebo bakteriostatické činidlo.
Danish: Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platné směrnice o správném užívání antibakteriálních látek.
Danish: Den højeste målte koncentration af daptomycin i mælken var 0,045 mikrogram/ml, hvilket er en lav koncentration.
Czech: Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mcg/ml, což je nízká koncentrace.
Danish: Dosis til børn og unge (i alderen 1 år til 17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících (1 rok až 17 let) bude záviset na věku pacienta a typu léčené infekce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Andre Antibakterielle, ATC-kode: J01XX09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX09
Danish: Cubicin bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podán častěji než jednou denně.
Danish: Succesraten for RIE-patienterne er vist i nedenstående tabel.
Czech: Poměr úspěšnosti u pacientů s RIE je uveden v následující tabulce.
Danish: Resistensmekanisme
Czech: Mechanismy rezistence
Danish: Cubicin må ikke bruges til børn under 1 år, da dyrestudier har vist, at denne aldergruppe kan få alvorlige bivirkninger.
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Danish: Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose.
Czech: Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Danish: Der var ingen relevant forskel i lokal tolerabilitet eller i type og frekvens af bivirkninger.
Czech: Mezi metodami nebyl významný rozdíl v místní snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Danish: Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Cubicin er ophørt.
Czech: Příznaky zpravidla zmizí během několika dnů od zastavení léčby přípravkem Cubicin.
Danish: Disse begrænsninger i patientpopulationerne bør tages i betragtning, når der træffes afgørelse om brug af Cubicin.
Czech: Tato omezení skupin léčených pacientů mají být brána v úvahu při rozhodování o použití přípravku Cubicinem.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre end de ovenfor nævnte lægemidler.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.