FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à longa semivida do sonidegib, é expectável que o efeito completo de uma interrupção de tratamento ou de um ajuste da dose de sonidegib em vários efeitos adversos apenas ocorra após algumas semanas (ver secção 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgo sonidegibo pusinės eliminacijos periodo, laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar koregavus jo dozę, visas poveikis atskiriems nepageidaujamiems reiškiniams, tikėtina, pasireikš tik po kelių savaičių (žr.
Portuguese: Se os sintomas persistirem apesar da administração em dias alternados, considerar descontinuar o tratamento.
Lithuanian: Jeigu simptomų išlieka nepaisant vaistinio preparato vartojimo kas antrą dieną, svarstyti gydymo nutraukimą visam laikui.
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Odomzo devem ocorrer nos 7 dias seguintes a um teste de gravidez negativo.
Lithuanian: Pirmąją Odomzo pakuotę išrašyti ir išduoti reikia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato nustatymo.
Portuguese: O estudo CLDE225X2104 corresponde a um estudo de Fase I/II de sonidegib em doentes pediátricos com meduloblastoma recorrente ou refratário ou outros tumores potencialmente dependentes da via de sinalização Hedgehog (Hh) e em doentes adultos com meduloblastoma recorrente ou refratário.
Lithuanian: Tyrimas CLDE225X2104 buvo I/II fazes sonidegibo tyrimas su pacientais vaikais, sergančiais pasikartojančia ar gydymo neveikiama meduloblastoma ar kitais navikais, galinčiais priklausyti nuo Hedgehog (Hh) signal perdavimo kelio, ir suaugusiais, sergančiais pasikartojančia ar gydymo neveikiama meduloblastoma.
Portuguese: Estes efeitos observados com exposições clinicamente relevantes incluíram fecho das placas de crescimento dos ossos, efeitos no crescimento dos doentes, efeitos no trato reprodutor masculino e feminino e atrofia dos folículos pilosos com alopecia, toxicidade gastrointestinal com perda de peso corporal e efeitos nos nódulos linfáticos.
Lithuanian: Susidarant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: kaulų augimo plokštelių užsidarymas, poveikis augantiems dantims, poveikis patinų ir patelių reprodukcinės sistemos takams, plaukų folikulų atrofija su nuplikimu, toksinis poveikis virškimo traktui su sumažėjusiu kūno svoriu bei poveikis limfmazgiams.
Portuguese: • medicamentos tais como metotrexato, mitoxantrona, irinotecano ou topotecano, usados para tratar alguns tipos de cancro ou outras doenças tais como problemas graves nas articulações (artrite reumatoide) e psoríase.
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, metotreksato, mitoksantrono, irinotekano ar topotekano, skiriamų tam tikro tipo vėžiui arba kitoms ligoms, pavyzdžiui, sunkioms sąnarių ligoms (reumatoidiniam artritui) ir psoriazei, gydyti;
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Odomzo se tiver uma história de cãimbras ou fraqueza muscular ou se estiver a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Odomzo, jeigu Jums anksčiau yra buvę raumenų spazmų ar silpnumo atvejų arba jeigu vartojate kitų vaistų.
Portuguese: O estudo CLDE225C2301 corresponde a um estudo de Fase II, multicêntrico, de ensaio aberto e braço único da eficácia e segurança de sonidegib oral em doentes com meduloblastoma reincidente ativado por Hh.
Lithuanian: Tyrimas CLDE225C2301 buvo II fazes daugiacentris atviras vienos grupės per burną vartojamo sonidegibo veiksmingumo ir saugumo tyrimas su pacientais, sergančiais Hh aktyvinama recidyvuojančia meduloblastoma.
Portuguese: Não houve evidência de alteração na eliminação com dose repetida com base na análise farmacocinética da população e a acumulação estimada no estado de equilíbrio foi 19 vezes independentemente da dose.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nenustatyta jokių duomenų, kad skiriant kartotines dozes pakistų vaistinio preparato klirensas, o apskaičiuotasis kaupimosi rodiklis nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai buvo 19 kartų, nepriklausomai nuo vartotos dozės.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população revelaram que não existem efeitos da idade clinicamente relevantes (intervalo testado de 20-93 anos, média 61 anos), peso (intervalo testado 42-181 kg, média 77 kg), género, ou depuração de creatinina (intervalo testado 27,3-290 ml/min, média 92,9 ml/min) na exposição sistémica de sonidegib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad sisteminei sonidegibo ekspozicijai pacientų amžius (tirtas diapazonas nuo 20 metų iki 93 metų, vidurkis - 61-eri metai), kūno svoris (tirtas diapazonas nuo 42 kg iki 181 kg, vidurkis - 77 kg), lytis ar kreatinino klirensas (tirtas diapazonas nuo 27,3 ml/min.
Portuguese: Dado que sonidegib não é excretado por via renal, não é expectável qualquer alteração na exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Kadangi sonidegibas neišskiriamas per inkstus, pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, sisteminės vaistinio preparato ekspozicijos pokyčių nesitikima.
Portuguese: A farmacocinética de sonidegib foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; n=8), moderado (Child-Pugh classe B; n=8) ou grave (Child-Pugh classe C,
Lithuanian: Sonidegibo farmakokinetika buvo tirta asmenims, kuriems buvo lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; n = 9) kepenų funkcijos sutrikimas, bei 8 sveikiems savanoriams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Portuguese: Não é conhecido se o sonidegib está presente no sémen.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar sonidegibo patenka į spermą.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 2 (14,3%) de 14 mulheres com potencial para engravidar ou em idade de engravidar esterilizadas por ligação tubária, desenvolveram amenorreia durante o tratamento com Odomzo 200 mg ou 800 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu 2 (14,3 %) iš 14 moterų, kurios buvo arba vaisingos, arba vaisingo amžiaus, bet joms buvo atlikta sterilizacija perrišant kiaušintakius, ir kurioms buvo skiriama po 200 mg ar 800 mg Odomzo dozę kartą per parą, išsivystė amenorėja.
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Odomzo seja dispensada
Lithuanian: • nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Odomzo išdavimui;
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Lithuanian: Odomzo vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria, ou se alguém acidentalmente tomar este medicamento, fale com um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Odomzo dozę? Jeigu pavartojote per didelę Odomzo dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Portuguese: Odomzo contém lactose
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo, efetuado por um profissional de saúde, nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo.
Lithuanian: • 7 dienų laikotarpiu iki gydymo Odomzo pradžios sveikatos priežiūros specialisto atliktas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Portuguese: Não tome Odomzo:
Lithuanian: Odomzo vartoti negalima:
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų modeliavimu apskaičiuota, kad sonidegibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 28 dienos.
Portuguese: Contagem de linfócitos diminuída
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Portuguese: • perda de peso.
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris.
Portuguese: Com exposições bem acima da exposição clínica, um órgão-alvo adicional foi o rim.
Lithuanian: Susidarant gerokai didesnei ekspozicijai nei nustatyta ekspozicija žmonėms, papildomi organai taikiniai buvo inkstai.
Portuguese: Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver secção 4.3).
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Lithuanian: Geriausiasis tikslinės pažaidos pokytis nuo pradinių reikšmių lpBLK sergantiems pacientams atlikus išsamią analizę ir centralizuotai peržiūrėjus duomenis
Portuguese: • Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Lithuanian: • nurodymas, kad gydymo pabaigoje reikia grąžinti nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų);
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, buvo leidžiama laikinai iki 3 savaičių nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: • medicamentos tais como telitromicina, rifampina ou rifabutina, usados para tratar infeções bacterianas.
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, telitromicino, rifampicino ar rifabutino, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Biologinis sonidegibo prieinamumas padidėja vaistinio preparato vartojant valgio metu (žr.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se os seus músculos doerem ou se tiver cãimbras musculares inexplicadas ou fraqueza muscular durante o tratamento com Odomzo.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Odomzo metu Jums atsirastų raumenų skausmas arba pasireikštų nepaaiškinamų raumenų spazmų ar silpnumas.
Portuguese: Liga-se à Smoothened (Smo), uma molécula tipo recetor acoplado da proteína G que regula positivamente a via Hh e eventualmente ativa e liberta fatores de transcrição para o núcleo do oncogene associado ao glioma (GLI), o que induz a transcrição de genes-alvo Hh envolvidos na proliferação, diferenciação e sobrevivência.
Lithuanian: Sonidegibas yra per burną vartojamu būdu įsisavinamas Hh signalų perdavimo mechanizmo inhibitorius. Jis jungiasi prie Smoothened (Smo) - G prijungiančio baltymo, į receptorių panašios molekulės, kuri aktyvuoja Hh signalų perdavimo mechanizmą ir galiausiai aktyvuoja bei atpalaiduoja su glioma susijusio onkogeno (GLI) transkripcijos faktorius, kurie indukuoja proliferacijos, diferenciacijos ir išgyvenimo procesuose dalyvaujančių Hh tikslinių genų transkripciją.
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de sonidegib
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti sonidegibo koncentraciją plazmoje
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema chamado rabdomiólise, que envolve a quebra do tecido muscular.
Lithuanian: Tai gali būti rabdomiolize vadinamo sutrikimo požymiai, kai pasireiškia raumeninio audinio irimas;
Portuguese: Agentes que podem diminuir a concentração plasmática de sonidegib
Lithuanian: Preparatai, kurie gali mažinti sonidegibo koncentraciją plazmoje
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos naudojimo.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população não encontrou influência significativa da função renal (depuração de creatinina >27 ml/min) na depuração aparente (CL/F) de sonidegib sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nenustatyta reikšmingos inkstų funkcijos (kai kreatinino klirensas >27 ml/min.) įtakos menamam sonidegibo klirensui (CL/F), o tai rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: O que é Odomzo Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
Lithuanian: Kas yra Odomzo Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientė yra nėščia, gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti draudžiama.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, kiti priešnavikiniai preparatai, ATC kodas
Portuguese: Em estudos de escalonamento de dose, Odomzo foi administrado em doses até 3.000 mg oralmente, uma vez por dia.
Lithuanian: Dozės didinimo tyrimų metu per burną buvo skiriamos iki 3 000 mg Odomzo dozės kartą per parą.
Portuguese: Deve continuar a fazer isto durante 6 meses após o seu tratamento ter terminado.
Lithuanian: Tai privalote daryti dar 6 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės vartojimo.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade e fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė teratogeninį poveikį ir toksinį poveikį vaisiui (žr.
Portuguese: Não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
Lithuanian: Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite.
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo como uma mulher sexualmente madura que
Lithuanian: Odomzo nėštumo prevencijos programoje vaisinga moteris apibrėžiama kaip lytiškai subrendusi moteris, kuriai:
Portuguese: Probabilidade de ausência de eventos (%), (IC 95%)
Lithuanian: Atvejo nebuvimo tikimybė (%), (95 % PI) 6 mėn.
Portuguese: • Se a função renal não está comprometida e os valores CK retornarem ao valor inicial, considerar retomar o tratamento com 200 mg em dias alternados.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija nesutrikusi ir KFK aktyvumas sunormalėja iki pradinių reikšmių, svarstyti gydymo atnaujinimą skiriant po 200 mg dozę kas antrą dieną.
Portuguese: Outras modificações de dose
Lithuanian: Dozės keitimas dėl kitų priežasčių
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações de modificação de dose ou interrupção (ver secção 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis dozės keitimo ar laikino gydymo nutraukimo rekomendacijų (žr.
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių be inkstų funkcijos sutrikimo (kreatinino kiekis serume ≤ VNR) [3-iojo laipsnio (KFK aktyvumas >5 x VNR - 10
Portuguese: • um medicamento chamado nefazodona, usado para tratar a depressão.
Lithuanian: • nefazodonu vadinamo vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
Portuguese: Falhas menstruais persistentes durante o tratamento com Odomzo devem ser assumidas como indicando gravidez até avaliação médica e confirmação.
Lithuanian: Ilgalaikis mėnesinių nebuvimas gydymosi Odomzo metu turi būti vertinamas kaip nėštumo indikatorius, kol pacientė nebus ištirta ir nebus patvirtinta kitaip.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores CYP fortes (por ex.: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado pois o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e diminuição da eficácia de sonidegib não pode ser excluído (ver também secção 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu arba fenitoinu), kadangi negalima atmesti sumažėjusios vaistinio preparato koncentracijos plazmoje ir sumažėjusio sonidegibo veiksmingumo rizikos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Lithuanian: • Rašalas užrašui: juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelakas.
Portuguese: Alguns medicamentos (por ex.: medicamentos para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares.
Lithuanian: , padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai) gali didinti raumenų sutrikimų pasireiškimo riziką.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, sonidegib não é um substrato de gp-P, BCRP ou proteína multi-resistente (MRP2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, sonidegibas nėra P-gp, BCRP ar rezistentiškumą daugeliui vaistų sukeliančio baltymo (angl.
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų nuokrypiai*
Portuguese: Para CBCla, foram colhidas biópsias de punção múltipla, de cada vez que a avaliação de uma resposta era confundida pela presença de uma ulceração, quisto, e ou inflamação/fibrose.
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams daugybinės perforacinės biopsijos buvo atliekamos kiekvieną kartą, kai tik atsakui įvertinti trukdė naviko išopėjimas, cista ir (arba) randėjimas ar fibrozė.
Portuguese: Miopatias [fadiga muscular e fraqueza muscular]
Lithuanian: [raumenų nuovargis ir raumenų silpnumas]
Portuguese: • Engula a cápsula inteira.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą.
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
Lithuanian: Raumenų sutrikimai, įskaitant KFK aktyvumo padidėjimą Toksinis poveikis raumenims yra labiausiai kliniškai reikšmingas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas sonidegibo vartojusiems pacientams; manoma, kad tai yra Hedgehog (Hh) signalų perdavimo mechanizmo inhibitorių klasei būdingas poveikis.
Portuguese: • um medicamento chamado penicilamina, usado para tratar problemas articulares graves (artrite reumatoide).
Lithuanian: • penicilaminu vadinamo vaisto, vartojamo reumatoidiniam artritui gydyti ;
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Odomzo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Odomzo
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Lithuanian: Jeigu stipraus induktoriaus vartojimas nutraukiamas, reikia vėl pradėti vartoti tokią sonidegibo dozę, kuri buvo skiriama prieš stipraus induktoriaus vartojimo pradžią.
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro, sakvinaviro ar zidovudino, vartojamų AIDS ar ŽIV sukeltai infekcijai gydyti;
Portuguese: Os efeitos teratogénicos incluíram malformações vertebrais, dos membros distais e digitais, malformações craniofaciais graves e outros defeitos graves da linha média.
Lithuanian: Dėl teratogeninio poveikio nustatyta stuburo slankstelių, distalinių galūnių dalių ir pirštų formavimosi ydų, sunkių kaukolės ir veido formavimosi ydų bei kitokių sunkių organizmo vidurinės linijos vystymosi defektų.
Portuguese: • níveis elevados das seguintes enzimas: creatina fosfocinase (função muscular), lipase e/ou amilase (função pancreática), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase
Lithuanian: • padidėjęs toliau išvardytų fermentų aktyvumas: kreatinfosfokinazės (atspindi raumenų funkciją), lipazės ir (arba) amilazės (atspindi kasos funkciją), alaninaminotransferazės (ALT) ir
Portuguese: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Lithuanian: Tel:+40 264 50 15 00
Portuguese: Não pare de tomar Odomzo sem falar primeiro com o seu médico.
Lithuanian: Nustojus vartoti Odomzo Nenutraukite Odomzo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: Modificações de dose devido a elevações da creatinina fosfocinase (CK) e efeitos adversos de tipo muscular
Lithuanian: Dozės keitimas padidėjus kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamiems raumenų sutrikimams
Portuguese: Foram notificados casos de CEC cutâneo em doentes com CBC avançado tratados com Odomzo.
Lithuanian: Pastebėta oPLK atvejų progresavusia BLK sirgusiems ir Odomzo gydytiems pacientams.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma alteração na exposição a sonidegib (diminuição de 32% e 38% na AUC e Cmax ) após coadministração de uma dose única de Odomzo 200 mg com esomeprazol (um inibidor da bomba de protões) a 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai parodė sonidegibo poveikio pokyčius sveikiems žmonėms (32 % ir 38 % sumažėjo AUC ir Cmax), kuriems buvo skiriama viena 200 mg Odomzo kartu su 40 mg ezomeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi) dozė per parą 6 dienas.
Portuguese: • Continuar o tratamento com a mesma dose e monitorizar os níveis de CK semanalmente até ao retorno ao valor inicial e depois mensalmente.
Lithuanian: • Tęsti gydymą skiriant tokią pat dozę ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių, o vėliau kas mėnesį.
Portuguese: • Deve usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6) enquanto está a tomar Odomzo, a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência).
Lithuanian: toliau poskyrį „Kontracepcija" ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Portuguese: A toxicidade relacionada com o sonidegib notificada em doentes pediátricos foi semelhante aos resultados notificados em adultos, com as exceções de uma incidência reduzida na toxicidade muscular (por ex.: elevação de CK observada em 16,7% dos doentes pediátricos comparativamente com 50% dos adultos no estudo X2104) e da observação de um efeito de desenvolvimento pós-natal particularmente com exposição prolongada (notificado como casos de desordem da placa epifisária de falange, condensação subcondral do joelho na área da placa de crescimento, desordem epifisária do fémur distal, condropatia e dentes lascados).
Lithuanian: , KK koncentracijos padidėjimas pasireiškė 16,7 % vaikų, palyginti su 50 % suaugusiųjų per X2104 tyrimą) ir pastebėtą poveikį postnataliniam vystymuisi, ypač vartojant ilgiau (pranešta apie pirštakaulių epifizinės plokštelės sutrikimus, kelio augimo plokštelės pokremzlinė kondensacija, distalinės šlaunikaulio augimo plokštelės sutrikimas, chondropatija ir nuskilę dantys).
Portuguese: A figura 1 apresenta a melhor alteração no tamanho da lesão-alvo para cada doente com CBCla (Figura 1) com a dose de 200 mg, por revisão central.
Lithuanian: pavaizduotas geriausiasis tikslinės pažaidos dydžio pokytis kiekvienam lpBLK sergančiam pacientui, skiriant 200 mg vaistinio preparato dozę ir pateikiant centralizuotai peržiūrėtus duomenis.
Portuguese: Assim, todos os doentes devem ser monitorizados rotineiramente enquanto tomam Odomzo e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo com a prática clínica.
Lithuanian: Todėl visus Odomzo vartojančius pacientus reikia reguliariai stebėti, o atsiradus oPLK reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę gydymo taktiką.
Portuguese: • urina escura, diminuição da quantidade de urina ou não urinar.
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimą, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar visiškai sutrikusį šlapimo išskyrimą.
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga;
Portuguese: Adicionalmente, concentrações plasmáticas de sonidegib superiores às atingidas com doses terapêuticas não foram associadas com arritmias que causassem risco de vida ou torsades de pointes.
Lithuanian: Be to, esant didesnėms sonidegibo koncentracijoms plazmoje nei susidarančios vartojant terapinę vaistinio preparato dozę, nepastebėta gyvybei pavojų lemiančių aritmijų ar polimorfinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) atvejų.