FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São convexos nos lados superior e inferior.
Latvian: Tās ir izliektas uz augšu un apakšu.
Portuguese: • Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
Latvian: • Lietojiet Alunbrig vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembrī
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem nevar izslēgt iespējamo izdalīšanos cilvēka pienā.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
Latvian: Novērošanas perioda ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Latvian: • Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Portuguese: • sensibilidade à luz do sol
Latvian: • jutība pret saules gaismu;
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos doentes com mais de 85 anos de idade.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
Latvian: Vairums pulmonālās blakusparādības novērotas pirmajās 7 ārstēšanas dienās.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( /100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100).
Portuguese: Avaliação pelo IRC
Latvian: IRC novērtējums
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência a 12 meses (%)
Latvian: 12 mēnešu dzīvildzes varbūtība (%)
Portuguese: Bradicardia com consequências com risco de vida, com indicação de intervenção urgente
Latvian: Bradikardija ar dzīvībai bīstamām sekām, indicēta neatliekama iejaukšanās
Portuguese: Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.
Latvian: Nav zināms, vai brigatinibs nonāk mātes pienā un vai tas var kaitēt bērnam.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot devu atbilstoši Jūsu vajadzībām, un, lai nodrošinātu jauno ieteicamo devu, var būt nepieciešams lietot 30 mg tableti.
Portuguese: Outros medicamentos e Alunbrig
Latvian: Citas zāles un Alunbrig
Portuguese: Taxa de resposta objetiva intracraniana IC 95%
Latvian: Intrakraniālas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
Portuguese: Alunbrig com alimentos e bebidas
Latvian: Alunbrig kopā ar uzturu un dzērienu
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alunbrig Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Alunbrig Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.
Portuguese: Parâmetro de eficácia avaliado pelo IRC
Latvian: IRC novērtētais efektivitātes rādītājs
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
Latvian: 90 mg vienu reizi dienā (pirmās 7 dienas)
Portuguese: Taxa de controlo da doença intracraniana
Latvian: Intrakraniālas slimības kontroles rādītājs
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para avaliar os riscos de tomar Alunbrig durante a gravidez.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu, lai apspriestu Alunbrig lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Portuguese: Evitar os produtos com toranja durante o tratamento, pois podem alterar a quantidade de brigatinib no seu organismo.
Latvian: Ārstēšanas laikā izvairieties no jebkādu greipfrūtu produktu lietošanas, jo tie var izmainīt brigatiniba daudzumu Jūsu organismā.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Latvian: • Tabletes norijiet veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Portuguese: Destas, foram notificadas três reações adversas de grau 3 (2,7%) incluindo edema macular e cataratas.
Latvian: No tiem tika ziņots par trim 3. pakāpes blakusparādībām (2,7%), tai skaitā makulas tūsku un kataraktu.
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums.
Portuguese: • dor nos braços e pernas
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Portuguese: Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço.
Latvian: Alunbrig var izraisīt redzes traucējumus, reiboni vai nogurumu.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
Latvian: Alunbrig bloķē šīs izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Portuguese: Desconhece-se se Alunbrig é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai Alunbrig izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Como tomar Alunbrig
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Alunbrig lietošanas Kā lietot Alunbrig
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Latvian: Pirms Alunbrig izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RĀĪ) katrā valstī ir jāvienojas ar savas valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot mediju komunikāciju, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts vai nu uz pudeles etiķetes, vai blistera un kastītes pēc "EXP".
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (dzīvībai bīstamas sekas, nepieciešama steidzama iejaukšanās)
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības biežuma secībā.
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
Latvian: Brigatinibs var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka laboratorijās, kurām ir pierādīta kvalifikācija šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelas metástases no cérebro (presente, ausente) e melhor resposta à terapêutica anterior com crizotinib (resposta completa ou parcial, qualquer outra resposta/desconhecido).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc metastāzēm smadzenēs (ir, nav) un vislabāko iepriekšējo atbildes reakciju uz krizotiniba terapiju (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, jebkura cita atbildes reakcija/nezināma).
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Portuguese: (3,7, NE)
Latvian: (3,7; NA)
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com água.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem secundária:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējais kartona iepakojums:
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
Latvian: Perifērās neiropātijas blakusparādību ilguma mediāna bija 4,5 mēneši, maksimālais ilgums bija 28,7 mēneši.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Portuguese: Uma análise da exposição-QT sugeriu não haver prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Latvian: Iedarbības QT analīze neliecināja par koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Portuguese: Nota: A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo que ocorre desde o início do tratamento até à data na qual a progressão da doença foi evidente pela primeira vez ou até à morte, o que ocorrer primeiro.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no ārstēšanas uzsākšanas līdz dienai, kad slimības progresēšana bija pirmo reizi pamanāma, vai nāvei, atkarībā no tā, kurš no šiem notikumiem radās vispirms.
Portuguese: Foram também incluídos doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC), desde que neurologicamente estáveis e sem necessidade clínica de aumento de dose de corticosteroides.
Latvian: Bez tam tika iekļauti pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS), ja tie bija neiroloģiski stabili un tiem nebija nepieciešama kortikosteroīdu devas palielināšana.
Portuguese: Objetivos secundários incluíram ORR avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC); tempo até à resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (PFS), duração da resposta (DDR); sobrevivência global (OS); e ORR intracraniana e DDR intracraniana avaliada pelo IRC.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji ietvēra apstiprinātu ORR, ko novērtēja neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC); laiks līdz atbildes reakcijai; dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS); atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR); kopējā dzīvildze un intrakraniālā ORR un intrakraniālā DOR, ko izvērtēja IRC.
Portuguese: Estes fatores devem ser considerados quando se inicia o tratamento com Alunbrig.
Latvian: Šie faktori jāņem vērā, uzsākot ārstēšanu ar Alunbrig.
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
Latvian: Alunbrig var inducēt arī citus enzīmus un transportolbaltumvielas (piemēram, CYP2C, P-gp), izmantojot tos pašus mehānismus, kas ir atbildīgi par CYP3A indukciju (piemēram, pregnāna X receptoru aktivāciju).
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (augšējo elpceļu infekcija);
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
Latvian: Laika mediāna līdz KFK līmeņa paaugstināšanās bija 27 dienas.
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
Latvian: Neizmainīts brigatinibs veido attiecīgi 41% un 86% no kopējās radioaktivitātes fēcēs un urīnā, pārējā daļa ir metabolīti.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādiem redzes traucējumu simptomiem.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par dzimstības kontroles metodēm, kas būtu Jums piemērotas.
Portuguese: Categoria da frequência
Latvian: Biežuma kategorija
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
Latvian: Ierobežotie dati par Alunbrig drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A mediana do tempo até ao início de aumento de amílase e aumento de lípase foi de 17 dias e 29 dias, respetivamente.
Latvian: Laika mediāna līdz amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija attiecīgi 17 dienas un 29 dienas.
Portuguese: Níveis de redução de dose Primeiro
Latvian: Devas samazināšanas līmenis Pirmais
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Alunbrig pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu karcinomas (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinoma) gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
Latvian: Hipertensija jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām asinsspiediena kontrolei.
Portuguese: desmetilação e a conjugação com cisteína foram as duas principais vias de eliminação metabólica.
Latvian: N-demetilēšana un cisteīna konjugācija bija divi galvenie metaboliskā klīrensa ceļi.
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3-4 de CPK foi de 13,6%.
Latvian: 3.-4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 13,6%.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade permitiram a inclusão de doentes com rearranjo ALK documentado por método de deteção validado, estado de desempenho ECOG de 0 - 2 e quimioterapia prévia.
Latvian: Atbilstības kritēriji ļāva iesaistīt pacientus ar dokumentētu ALK pārkārtošanos, pamatojoties uz validētu testu, ECOG 0-2 funkcionālo stāvokli un iepriekšēju ķīmijterapiju.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brigatinib.
Latvian: Brigatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs
Portuguese: As avaliações do IRC da ORR intracraniana e a duração de resposta intracraniana nos doentes do estudo ALTA com metástases cerebrais mensuráveis (diâmetro máximo de ≥ 10 mm) na avaliação inicial são resumidas na Tabela 5.
Latvian: Intrakraniālās ORR IRC novērtējumi un intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums pacientiem ALTA pētījumā ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs (≥ 10 mm garākā diametrā) sākotnējā stāvoklī ir apkopoti 5. tabulā.
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios Problemas pulmonares, alguns graves, são mais frequentes nos primeiros 7 dias de tratamento.
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi Plaušu darbības traucējumi, dažkārt smagi, biežāk sastopami pirmo 7 ārstēšanās dienu laikā.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Latvian: Ārstēšana ar Alunbrig jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēžu līdzekļu lietošanā.
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens visiem pacientiem laika gaitā paaugstinājās (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os locais mais frequentes de metastização extratorácica incluíram em 69% dos casos o cérebro (dos quais, 62% fez radioterapia prévia no cérebro), em 39% dos casos nos ossos e em 26% dos casos no fígado.
Latvian: Visbiežākās ārpus krūškurvja metastāžu lokalizācijas bija smadzenes 69% (no kuriem 62% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju smadzenēm), kauli 39% un aknas 26% gadījumos.
Portuguese: A via principal de excreção de brigatinib é nas fezes.
Latvian: Galvenais brigatiniba izdalīšanās ceļš ir fēces.
Portuguese: Em caso de suspeita de pneumonite, a dose de Alunbrig deve ser suspensa e o doente deve ser avaliado em relação a outras causas dos sintomas (por exemplo, embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infeciosa).
Latvian: Ja ir aizdomas par pneimonītu, Alunbrig lietošana jāpārtrauc, un pacients ir jānovērtē attiecībā uz citiem simptomu cēloņiem (piemēram, plaušu emboliju, audzēju progresēšanu un infekciozo pneimoniju).
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Latvian: Galvenais mērķa kritērijs bija apstiprināta objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR) saskaņā ar atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (RECIST v1.1), ko izvērtēja pētnieks.
Portuguese: • A substância ativa é brigatinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir brigatinibs.
Portuguese: (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg, indicação de intervenção médica, de mais do que um medicamento antihipertensivo, ou indicação de terapêutica mais intensiva do que a usada previamente)
Latvian: 3. pakāpes hipertensija (SAS ≥ 160 mmHg vai DAS ≥ 100 mmHg, indicēta medicīniska iejaukšanās, vairāk nekā vienas antihipertensīvas zāles vai intensīvāka terapija, nekā iepriekš noteiktā)
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas (pankreatīts).
Portuguese: (27,7, NE)
Latvian: (27,7; NA)
Portuguese: Modo de utilização
Latvian: Lietošanas veids
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Latvian: Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
Latvian: Lielāks vecums un īsāks intervāls (mazāk nekā 7 dienas) starp pēdējo krizotiniba devu un pirmo Alunbrig devu bija neatkarīgi saistīti ar šo pulmonālo blakusparādību rādītāju palielināšanos.
Portuguese: Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes.
Latvian: Alunbrig lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Portuguese: Os resultados incluíram embrio-letalidade, crescimento fetal reduzido e alterações esqueléticas.
Latvian: Iegūtie rezultāti ietver embriju letalitāti, samazinātu augļa augšanu un skeleta izmaiņas.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado mais comprimidos do que o recomendado.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE43
Portuguese: Alunbrig está disponível numa embalagem para início de tratamento.
Latvian: Alunbrig ir pieejams ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā.
Portuguese: Se o tratamento com Alunbrig for interrompido durante 14 dias ou mais por motivos que não reações adversas, o tratamento deve ser retomado a 90 mg uma vez por dia durante 7 dias antes de aumentar a dose para a anteriormente tolerada.
Latvian: Ja Alunbrig lietošana tiek pārtraukta 14 dienas vai ilgāk citu iemeslu nevis nevēlamo blakusparādību dēļ, ārstēšana jāatsāk ar 90 mg vienu reizi dienā 7 dienas, pirms palielina devu līdz iepriekš panesamajai devai.
Portuguese: O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Latvian: Patoloģisks gēns ražo izmainītu olbaltumvielu, kas zināma kā kināze, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ALTA un pētījumā 101, lietojot ieteicamo dozēšanas shēmu, ir norādītas 3. tabulā un uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Portuguese: Reações adversas† todos os graus
Latvian: Nevēlamās blakusparādības† Visas pakāpes
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
Latvian: Hiperglikēmija ALTA pētījumā 69% pacientu bija hiperglikēmija.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka desikanta iepakojums jātur pudelē un to nedrīkst norīt.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Latvian: • paaugstināts asins recēšanas laiks aktivētā parciālā tromboplastīna laika analīzēs;
Portuguese: • Se vomitar depois de tomar o Alunbrig, não tome mais comprimidos até à dose seguinte.
Latvian: • Ja pēc Alunbrig lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk tabletes līdz nākošās paredzētās devas lietošanas laikam.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido a hiperglicemia.
Latvian: Nevienam pacientam hiperglikēmijas dēļ deva netika samazināta.
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Latvian: Nemainiet devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Alunbrig tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt un pacientiem, kuri varētu lietot Alunbrig, ir pieejams/izsniegts šāds izglītojošais materiāls:
Portuguese: IC‡
Latvian: TI‡
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā aktivitāte (pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā);
Portuguese: Análises de farmacocinética da população revelaram que a raça e o sexo não têm impacto na farmacocinética de brigatinib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka rase un dzimums neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Portuguese: As mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Alunbrig devem evitar engravidar.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Portuguese: • Caso não seja possível alcançar um controlo hiperglicémico adequado com tratamento médico, suspender Alunbrig até ser alcançado o controlo hiperglicémico adequado.
Latvian: • Ja ar optimālu medicīnisko ārstēšanu nav iespējams panākt adekvātu hiperglikēmijas kontroli, Alunbrig lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz tiek panākta adekvāta hiperglikēmijas kontrole.