FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TNF-estäjien ja abataseptin samanaikainen anto
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za HBV.
Finnish: Saatat tällöin tuntea neulan piston tai voi myös olla, että et tunne sitä.
Slovenian: V tem času lahko ali pa tudi ne čutite pika igle.
Finnish: Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje (glejte sliko 7)
Finnish: Muutokset todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen, ja ne säilyivät yleensä viikkoon 24 asti.
Slovenian: Te spremembe so opazili ob prvi oceni stanja (v 4. tednu) po prvem prejemu zdravila Simponi in so se običajno ohranjale do 24. tedna.
Finnish: Viikko 14 Viikko 24
Slovenian: 14. teden 24. teden
Finnish: • Ruiskuta kaikki lääke työntämällä mäntä pohjaan, kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä (ks. kuva 7).
Slovenian: • Vbrizgajte vso količino zdravila s pritiskom bata noter, da boste glavo bata potisnili vse do predela med krilci ščitnika igle (glejte sliko 7).
Finnish: Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.
Slovenian: S seboj vedno vzemite to navodilo in škatlo, tudi če je prazna.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneistä potilaista, joilta saatiin arvioitavissa olevat näytteet viikolle 228 asti, golimumabin vastaaineita todettiin 4 prosentilla (23/604) golimumabia saaneista potilaista.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšanje študije in so imeli do 228. tedna vzorce, primerne za analizo, so protitelesa proti golimumabu ugotovili pri 4 % (23/604) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Finnish: Golimumabia on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I/II).
Slovenian: Golimumab je treba pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razreda I ali II po klasifikaciji NYHA) previdno uporabljati.
Finnish: Golimumabihoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavita nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo golimumaba prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protiglivno terapijo, dokler okužba ni obvladana.
Finnish: Golimumabihoitoa saaneille potilaille tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien artroplastia, on vain rajoitetusti turvallisuustietoa.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti zdravljenja z golimumabom pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg, vključno z artroplastiko, so omejene.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien golimumabi, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, aplastista anemiaa ja trombosytopeniaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z golimumabom, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije, agranulocitoze, aplastične anemije in trombocitopenije.
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi
Slovenian: • občutek nepravilnega srčnega utripa,
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkärisi kirjaatte lääkevalmisteesi kauppanimen ja eränumeron.
Slovenian: Pomembno je, da vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Finnish: Faasi III:n idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksessa golimumabin vasta-aineita löytyi viikkoon 48 mennessä lääketolerantilla EIA-menetelmällä 40%:lla (69/172) golimumabia saaneista lapsista, joista suurimmalla osalla titteri oli alle 1:1000.
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
Finnish: Haavaisen koliitin aktiivisuus arvioitiin osittaisella Mayo-asteikolla 4 viikon välein (hoitovasteen puuttuminen vahvistettiin endoskopian avulla).
Slovenian: Aktivnost UK so ocenili z oceno Mayo na 4 tedne (izginotje odziva so potrdili endoskopsko).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Finnish: In vitro golimumabi esti myös TNF:n indusoimaa interleukiini-6:n (IL-6:n), IL-8:n ja granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF) vapautumista ihmisen endoteelisoluissa.
Slovenian: In vitro pa golimumab zavira tudi s TNF sproženo sekrecijo interlevkina (IL)-6, IL-8 in spodbujevalnega faktorja za granulocitno-makrofagne kolonije (GM-CSF) iz človeških endotelijskih celic.
Finnish: ÄLÄ PAINA kynän painiketta vielä tässä vaiheessa.
Slovenian: Gumba v tem trenutku NE pritiskajte.
Finnish: Kliinisissä astmatutkimuksissa raportoidut tapahtumat Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa vaikeaa, itsepintaista astmaa sairastavat potilaat saivat latausannoksen golimumabia (150% sovitusta hoitoannoksesta) ihon alle viikolla 0 ja sen jälkeen 200 mg golimumabia, 100 mg golimumabia tai 50 mg golimumabia joka 4. viikko ihon alle viikolle 52 asti.
Slovenian: Prijavljeni primeri v kliničnih študijah pri bolnikih z astmo V eksploratorni klinični študiji so bolniki s hudo persistentno astmo subkutano prejeli uvajalni odmerek golimumaba (150 % določenega terapevtskega odmerka) v tednu 0, potem pa so subkutano prejemali 200 mg golimumaba, 100 mg golimumaba ali 50 mg golimumaba na vsake 4 tedne, do 52. tedna.
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 24 viikon ajalta.
Slovenian: S placebom nadzorovani podatki o učinkovitosti zdravila so bili zbrani in analizirani za čas do 24. tedna.
Finnish: Nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti 50 mg Simponia annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja/tai hydroksiklorokiinin samanaikaista käyttöä tutkimuksen aikana.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da v času študije nadaljujejo s sočasno DMARD terapijo z MTX, sulfasalazinom (SSZ) in/ali hidroksiklorokvinom (HCQ).
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza, vnetna bolezen kože.
Finnish: TNF-estäjien mahdollista osuutta maligniteettien kehittymisessä ei tiedetä.
Slovenian: Morebitna vloga zdravljenja z zaviralci TNF pri nastanku malignih bolezni ni znana.
Finnish: Katso kohdasta 2 lisätietoja sorbitolista (E420).
Slovenian: Za več informacij glede sorbitola (E420) glejte poglavje 2.
Finnish: • Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä
Slovenian: • majhno skupno število trombocitov, rdečih in belih krvnih celic,
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: • Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.
Slovenian: • V redkih primerih se je pri osebah, zdravljenih z zaviralci TNF, pojavil lupus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simponi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Simponi
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Simponi-kynää ja aina kun saat uuden esitäytetyn kynän.
Slovenian: Prosimo, da ta navodila za uporabo preberete pred začetkom uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Simponi, ter vsakokrat, kot dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, saj so lahko na voljo nove informacije.
Finnish: • Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo trdovratno astmo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in bolnikih, ki veliko kadijo, se lahko pri zdravljenju z zdravilom Simponi poveča tveganje za nastanek raka.
Finnish: On noudatettava huolellisuutta, jotta varmistetaan, ettei potilas saa ali- tai yliannosta.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu oli myös parantunut merkitsevästi SF-36-asteikon fyysisen osion pistearvon perusteella viikoilla 14 ja 24.
Slovenian: Tudi z zdravjem povezana kakovost življenja, merjena s telesno komponento rezultata SF-36, se je bistveno izboljšala v 14. in 24. tednu.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa arvioitiin 444 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma vakioannoksina (vähintään 15 mg/viikko) annetusta metotreksaattihoidosta huolimatta ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet TNF-estäjiä.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so ovrednotili 444 bolnikov, ki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub prejemanju stalnega odmerka MTX najmanj 15 mg/teden in pred tem niso bili zdravljeni z zaviralcem TNF.
Finnish: • Kuulet voimakkaan "klik"-äänen - se on normaalia.
Slovenian: • Lahko boste opazili tudi zračni mehurček, kar je normalno.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: • Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem mlade ljudi (jetrnovranični T-celični limfom).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS20-vasteen (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14.
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ASAS 20 na lestvici študijske skupine za oceno ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) v 14. tednu.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta on negatiivinen, on syytä harkita tuberkuloosilääkitystä ennen golimumabihoidon aloitusta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in negativen test na latentno tuberkulozo, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom premisliti o uvedbi protituberkulozne terapije.
Finnish: Maligniteetit, muut kuin lymfooma
Slovenian: Drugi malignomi razen limfoma
Finnish: Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: Če razmišljate, da bi prenehali uporabljati zdravilo Simponi, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtnim izidom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos golimumabin käyttöä harkitaan potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuva infektio.
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe golimumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je potrebna previdnost.
Finnish: • Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, golimumabihoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do reaktivacije HBV, je treba golimumab ukiniti in jim uvesti učinkovito protivirusno terapijo ob ustreznem podpornem zdravljenju.
Finnish: MRI -pistemäärän keskimääräinen muutos n kuvaa satunnaistettuja ja hoitoa saaneita potilaita
Slovenian: MRI v sakroiliakalnih sklepih n odraža randomizirane in zdravljene bolnike
Finnish: • Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
Slovenian: • bakterijske okužbe (kot je celulitis),
Finnish: Pidä paikoillaan, ja nosta sitten Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten vielä noin 5 sekunnin ajan.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo približno 5 sekund.
Finnish: • Odota 30 minuuttia, jotta valmiste on huoneenlämpöistä.
Slovenian: • Počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Slovenian: Če ste negotovi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Finnish: Potilaat, jotka painavat yli 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso več kot 100 kg
Finnish: • Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Simponi, lahko pri bolnikih, ki so nosilci tega virusa, povzroči reaktivacijo HBV, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Finnish: Tutkimuksen annoksenmääritysosassa 761 potilasta jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat 400 mg Simponia ihon alle viikolla 0 ja 200 mg viikolla 2 tai 200 mg Simponia ihon alle viikolla 0 ja 100 mg viikolla 2 tai plaseboa ihon alle viikoilla 0 ja 2.
Slovenian: V delu študije, namenjenemu potrditvi odmerka, so 761 bolnikov randomizirali na eno od treh shem: 400 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 200 mg v 2. tednu, 200 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 100 mg v 2. tednu ali placebo subkutano v tednih 0 in 2.
Finnish: • hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä
Slovenian: • za upočasnitev napredovanja okvare kosti in sklepov,
Finnish: Mitä Simponi sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Simponi
Finnish: KOTELON SISÄLLÄ
Slovenian: V ŠKATLI
Finnish: • Pidä kynää edelleen paikallaan lujasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen kerran "klik".
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej držite čvrsto pritisnjen ob kožo, dokler ne boste zaslišali drugega ‘klika'.
Finnish: Taulukko 1: Simponi-annos millilitroina (ml) pJIA-potilaiden pituuden ja painon mukaan Paino (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Simponi v mililitrih (ml) glede na telesno višino in telesno maso bolnikov s pJIA Celotna telesna masa (kg)
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan noin 12 ± 3 vuorokautta terveillä vapaaehtoisilla, ja vastaavia arvoja saatiin nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Vrednost končne razpolovne dobe zdravila so ocenili na približno 12 ± 3 dni pri zdravih preiskovancih, podobne vrednosti pa so dobili tudi pri bolnikih z RA, PsA, AS ali UK.
Finnish: On tärkeää, että annetaan annostusohjeen mukainen oikea annos (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo jakost, kot je navedeno v poglavju o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa
Slovenian: • okužba sklepov ali okoliških tkiv,
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneessä potilasjoukossa niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet kortikosteroideja, pysyi pääosin samana viikolle 216 asti.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo, se je delež tistih, ki niso uporabljali kortikosteroidov, v splošnem ohranil do 216. tedna.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovenian: • Pokrovčka ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Finnish: 48. viikolla 53% Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 55% plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista oli saavuttanut ACR Ped 30 -vasteen, ja 40%:lla Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 28%:lla plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista sairaus oli inaktiivisessa tilassa.
Slovenian: V 48. tednu je 53 % otrok iz skupine, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX, in 55 % otrok iz skupine, ki je prejemala placebo in MTX, doseglo odziv ACR Ped 30; 40 % otrok iz skupine, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX, in 28 % otrok iz skupine, ki je prejemala placebo in MTX, je doseglo neaktivno bolezen.
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja.
Finnish: On osoitettu, että sitoutuessaan ihmisen TNF:ään golimumabi neutraloi TNF-α:n aiheuttamaa adheesiomolekyylien E-selektiinin, VCAM-1:n (vascular cell adhesion molecule-1) ja ICAM-1:n (intercellular adhesion molecule-1) ilmentymistä solujen pinnassa ihmisen endoteelisoluissa.
Slovenian: Vezava humanega TNF na golimumab nevtralizira ekspresijo adhezijskih molekul E-selektina, žilne celične adhezijske molekule (VCAM)-1 in medcelične adhezijske molekule (ICAM)-1 na celični površini človeških endotelijskih celic, ki jo sproži TNF-α.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, oli liian vähän, jotta voitaisiin tehdä varmoja johtopäätöksiä golimumabivasta-aineiden suhteesta kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen.
Slovenian: Majhno število bolnikov s pozitivnimi testi protiteles proti golimumabu omejuje možnost oblikovanja dokončnih zaključkov glede povezave med nastankom protiteles proti golimumabu in klinično učinkovitostjo zdravila ter varnostnimi ukrepi.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset).
Slovenian: Pomembno je, da preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo, otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata tarkoin ja golimumabihoito on keskeytettävä niillä potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in pri tistih, ki se jim na novo pojavijo znaki srčnega popuščanja oziroma se ti poslabšajo, golimumab ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet, ts. tuberkuliini-ihokoe tai -verikoe ja keuhkoröntgen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test ali krvno preiskavo ter slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)
Slovenian: Snemite pokrovček igle (slika 5)
Finnish: Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih peresnikov Preverite napolnjene injekcijske peresnike, da se prepričate,
Finnish: Pistearvo Mayo-asteikolla ≤ 2 eikä minkään yksittäisen osion pistearvo ole > 1.
Slovenian: Opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 točki in nobena posamezna ocena > 1 Opredeljeno kot 0 ali 1 na endoskopskem delu ocene Mayo.
Finnish: Koska ihon alle annetun golimumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen, 50 mg:n tai 200 mg:n golimumabiannoksen absoluuttisen hyötyosuuden oletetaan olevan samanlainen.
Slovenian: Ker je imel golimumab po subkutani uporabi približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko, je pričakovati podobno absolutno biološko uporabnost tudi po 50 mg ali 200 mg odmerku.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 2).
Slovenian: Pri bolnikih z redko dedno intoleranco za fruktozo je treba upoštevati aditivni učinek sočasno prejetih zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), ter zaužito količino sorbitola (ali fruktoze) (glejte poglavje 2).
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia eläimillä.
Slovenian: Študije vpliva golimumaba na plodnost pri živalih niso bile opravljene.
Finnish: Sekä kaikkien hoidettujen potilaiden potilasjoukossa että niiden joukossa, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, löydösten ja oireiden, selkärangan liikkuvuuden, fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun ja tuottavuuden paraneminen, joka havaittiin Simponia 50 mg saaneessa ryhmässä viikolla 16, jatkui edelleen potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa viikolle 52 asti.
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
Finnish: 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä on tarkoitettu pediatrisille potilaille.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml je namenjen pediatričnim bolnikom.
Finnish: Noin 4 vuoden seuranta-aikana muiden maligniteettien kuin lymfoomien (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) ilmaantuvuus oli sama kuin väestössä keskimäärin.
Slovenian: V približno 4 letih spremljanja je bila incidenca nelimfomskih malignih bolezni (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) podobna kot v splošni populaciji.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: Če menite, da je prišlo do napake pri injiciranju, ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: ASDAS-C
Slovenian: ASAS delna remisija ASDAS-C
Finnish: Älä jaa esitäytettyä kynää kenenkään muun kanssa.
Slovenian: Ne delite si napolnjenega injekcijskega peresnika z nikomer.
Finnish: Plaseboa saaneilla potilailla näiden maligniteettien ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti oli 0,00 (0,00; 2,94).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali placebo, pa je bila incidenca (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja teh malignomov 0,00 (0,00, 2,94).
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali golimumab, so poročali o pojavu tuberkuloze.
Finnish: Risti-suoliluunivelen SPARCC
Slovenian: Povprečna sprememba seštevka SPARCC
Finnish: Potilailla, jotka saivat Simponia ylläpitohoitona, IBDQ-kyselyn tuloksiin perustuva elämänlaadun paraneminen säilyi viikolle 54 asti.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi, se je izboljšanje kakovosti življenja, merjeno z IBDQ, ohranilo do 54. tedna.
Finnish: Vaikka metotreksaatin samanaikainen käyttö nostaa golimumabin vakaan tilan pienimpiä (trough) pitoisuuksia nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilaissa, käytettävissä olevien tietojen mukaan ei ole tarvetta golimumabin tai metotreksaatin annosten muuttamiseen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Čeprav sočasna uporaba MTX vodi do večjih najnižjih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z RA, PsA ali AS, podatki, ki so na voljo, ne kažejo potrebe po prilagoditvi odmerka, bodisi pri golimumabu ali pri MTX (glejte poglavje 5.2).