FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) -flaske med børnesikret polypropylen-skruelåg med en tørrende enhed.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktion i tilfælde af ledsagende indgivelse af stoffer, som er substrater af cytochrom P450 eller P-glykoprotein.
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P glykoproteinu, neočekávají žádné interakce.
Danish: Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30ml/min).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Danish: Medicinen kan tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Danish: Kardiovaskulære effekter og hæmatologiske ændringer blev observeret hos nogle arter.
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen af hydroxycarbamid ligger tæt på den samlede mængde kropsvand.
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
Danish: Retikulocytter < 80.000/mm3 hvis hæmoglobinkoncentrationen < 9 g/dl
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
Danish: Siklos 1000 mg leveres i flasker med 30 tabletter.
Czech: Siklos 1000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Danish: Når De tager Siklos, vil De regelmæssigt få taget blodprøver og få kontrolleret Deres lever og nyrer.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev neutropeni indberettet i isolerede tilfælde af overdosering med hydroxycarbamid (1,43 gange og 8,57 gange den anbefalede maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Danish: Hydroxycarbamid har for nylig vist sig at være forbundet med dannelsen af nitrogenoxid, hvilket indikerer, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosin monophosphat (cGMP), som igen aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Danish: Lave blodlegemetællinger, forstørrelse af røde blodlegemer, nedsat modstand over for infektioner.
Czech: Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek, snížení rezistence vůči infekcím.
Danish: Dosis af Siklos kan derefter øges igen under nøje hæmatologisk overvågning.
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
Danish: I koncentrationer inden for området 10 til 300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke adenosintriphosphatase-aktiviteten in vitro af rekombinant human P-glykoprotein (PGP), hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et PGP-substrat.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µmol/l hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (PGP) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem PGP.
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store dele.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke kendt:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo:
Danish: 2 Macrocytose forårsaget af hydroxycarbamid er ikke afhængigt af vitamin B12 eller folinsyre.
Czech: 2 Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Danish: Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.
Czech: U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
Danish: Siklos bruges til at forebygge smertefulde kriser, der skyldes seglcellesygdom, såsom pludselige brystsmerter, hos voksne, unge og børn, der er ældre end 2 år.
Czech: Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Danish: Teratogeniciteten var kendetegnet ved delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt sternebra og manglende lændehvirvler.
Czech: Teratogenita se projevovala částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber, chybějícími bederními obratli.
Danish: Tiden indtil den maksimale plasmakoncentration var nået, og den procentdel af dosis, der blev udskilt i urin, var forhøjet hos børn sammenlignet med voksne.
Czech: Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumstearylfumarat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og grundbutyleret methacrylatcopolymer.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer.
Danish: Se afsnittet "Opbevaring" vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter, se afsnit 5 "Opbevaring".
Czech: Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat".
Danish: Hos voksne med seglcellesygdom var den gennemsnitlige kumulative udskillelse af hydroxycarbamid i urin 62 % af den indgivne dosis efter 8 timer og dermed højere end hos cancerpatienter (35 - 40 %).
Czech: U dospělých se syndromem srpkovitých buněk byla po 8 hodinách průměrná kumulativní exkrece hydroxykarbamidu močí 62 % podané dávky, a tak byla vyšší než u pacientů s nádorovým onemocněním (35-40 %).
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme: Meget almindelig :
Czech: Suchost kůže Poruchy reprodukčního systému a prsu: Velmi časté:
Danish: Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
Czech: Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody:
Danish: Undersøgelser: Ikke kendt:
Czech: Vyšetření: Není známo:
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på cirka 67 timer, hvilket er længere, end det, der er indberettet for andre indikationer.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací.
Danish: Alle personer, der håndterer Siklos, skal vaske hænder inden og efter kontakt med tabletterne.
Czech: Kdokoliv, kdo zachází s přípravkem Siklos, si musí před kontaktem s tabletami a po něm umýt ruce.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2007 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Danish: Udover den ustadige sammenhæng mellem reduktionen i krisehyppighed og stigningen i HbF var den cytoreduktive virkning af hydroxycarbamid, især reduktionen af neutrofiler, den faktor, som havde den største sammenhæng med en reduceret krisehyppighed.
Czech: Vedle proměnlivé korelace mezi snížením četnosti krizí a zvýšením HbF měl největší korelaci ke snížení četnosti krizí cytoredukční účinek hydroxykarbamidu, zejména pokles neutrofilů.
Danish: Akut lungesvigt er en hyppig, livstruende komplikation ved seglcellesygdom og er kendetegnet af brystsmerter eller feber eller dyspnø med nyere infiltrat på thoraxrøntgen.
Czech: Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku.
Danish: Hydroxycarbamid som 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytochrom P450 i humane levermikrosomer.
Czech: Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300 µmol/l není in vitro metabolizován cytochromem P450 lidských jaterních mikrosomů.
Danish: 75009 Paryż - Francja
Czech: 75009 Paris - Franţa
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcellesygdom, men er også blevet indberettet for patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
Czech: Vředy na dolních končetinách představují běžnou komplikaci syndromu srpkovitých buněk, ale byly hlášeny i u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Danish: Det aktive stof i Siklos,hydroxycarbamid, er et stof, som hæmmer væksten og formeringen af visse celler såsom blodlegemer.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu některých buněk, jako jsou například krvinky.
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
Danish: De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed, mens De tager Siklos.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě.
Danish: Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Danish: Udstrækningen af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Danish: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/397/002 60 tablet EU/1/07/397/003 90 tablet EU/1/07/397/004 120 tablet
Danish: Enkelte tilfælde af ondartet sygdom i blodlegemerne (leukæmi), hudkræft hos ældre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blødning, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, opkastning, hudtørhed, feber, udeblevne menstruationscyklusser (amenorré) samt vægtøgning.
Czech: Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, virová infekce parvovirem B19, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence menstruačního cyklu (amenorea) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Danish: Toksiske områder af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.
Danish: Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven).
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere) eller bivirkninger af ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky nebo účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid med en levende virusvaccine kan forstærke vaccinevirussens replikation og/eller øge vaccinevirussens bivirkning, da de normale forsvarsmekanismer kan være undertrykkede af behandlingen med hydroxycarbamid.
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu s vakcínou obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med hydroxycarbamid.
Czech: Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny.
Danish: En af virkningsmekanismerne bag hydroxycarbamid er forhøjelsen af koncentrationen af føtal hæmoglobin (HbF) hos seglcellepatienter.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitými buňkami.
Danish: De kliniske data, der er indsamlet fra patienter med seglcellesygdom, har ikke vist tegn på bivirkninger af hydroxycarbamid på lever- og nyrefunktionen.
Czech: Klinické údaje získané od pacientů se syndromem srpkovitých buněk neprokázaly nežádoucí účinky hydroxykarbamidu na funkci jater a ledvin.
Danish: Hydroxycarbamid forårsager makrocytose, som kan skjule den medfølgende udvikling af folinsyre- og vitamin B12-mangel.
Czech: Hydroxykarbamid způsobuje makrocytózu, jež může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové a vitamínu B12.
Danish: Efter oral indgivelse af 20 mg/kg hydroxycarbamid ses en hurtig absorption med maksimale plasmaniveauer på cirka 30 mg/L efter 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom.
Czech: Po perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mglL dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk.
Danish: Meget sjælden:
Czech: Velmi vzácné :
Danish: Nogle personer kan opleve svimmelhed, når De tager Siklos.
Czech: U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závratě.
Danish: - hvis De har en leversygdom, - hvis De har en nyresygdom, - hvis De har bensår, - hvis De tager anden medicin, som nedsætter produktionen af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer, eller hvis De får strålebehandling, - hvis De ved, at De lider af vitamin B12-mangel eller folinsyremangel.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater, - jestliže máte onemocnění ledvin, - jestliže máte bércové vředy, - jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozařováním, - jestliže víte, že máte nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
Danish: Den årlige hyppighed af akut lungesvigt blev også reduceret med 25 % til 33 % ved behandling med hydroxycarbamid i adskillige studier.
Czech: V několika studiích se při užívání hydroxykarbamidu rovněž snížila roční frekvence akutního hrudního syndromu o 25 až 33 %.
Danish: Initialdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg legemsvægt, og den normale dosis er mellem 15 mg og 30 mg/kg legemsvægt/dag.
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle langsigtede undersøgelser til evaluering af hydroxycarbamids karcinogenicitet.
Czech: Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly provedeny.
Danish: Behandlingen med Siklos skal forestås af en læge med erfaring inden for behandling af seglcellesygdom.
Czech: Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií syndromu srpkovitých buněk.
Danish: Ømhed, blåviolet erythem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, svær generaliseret hyperpigmentering af huden samt stomatitis er blevet observeret.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.
Danish: Der findes ingen data, som understøtter en speciel vejledning til dosisjustering for patienter med nedsat leverfunktion, men af sikkerhedsmæssige årsager er Siklos kontraindiceret til patienter med kraftigt nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Danish: Distributionsvolumen ved steady state justeret for biotilgængelighed er 0,57 L/kg for patienter med seglcellesygdom (i alt cirka 72 L og 90 L for henholdsvis børn og voksne).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
Danish: Den samlede clearance justeret for biotilgængelighed var hos voksne 9,89 L/t (0,16 L/t/kg), heraf 5,64 og 4,25 L/t ved henholdsvis renal og ikke-renal clearance.
Czech: U dospělých byla celková clearance korigovaná na biologickou dostupnost 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čehož byla 5,64 l/h renální a 4,25 l/h jiná než renální clearance.
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende patienter med mild til moderat leverinsufficiens, bør Siklos anvendes med forsigtighed (se pkt.
Czech: Jelikož údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici, je třeba Siklos používat opatrně (viz bod 4.2).
Danish: Fortæl det til Deres læge så snart som muligt, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger af Siklos:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků : - Horečka nebo třesavka,
Danish: < 2.000/mm3
Czech: Neutrofily < 2 000/mm3
Danish: Den tilsvarende værdi for den samlede clearance for børn var 7,25 L/t (0,20 L/t/kg) med 2,91 og 4,34 L/t ved renal og ikke-renal clearance.
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
Danish: Den specifikke virkningsmekanisme ved hydroxycarbamid kendes ikke helt.
Czech: Specifický mechanismus působení hydroxykarbamidu není zcela objasněn.
Danish: Knoglemarvshæmning er den dosisbegrænsende toksiske effekt af hydroxycarbamid.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive præparater eller strålebehandling kan forværre en allerede eksisterende myelosuppression (knoglemarvshæmning), gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná terapie ozařováním mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Danish: Siklos er indiceret til forebyggelse af recidiverende smertefulde vasookklusive kriser og akut lungesvigt (acute chest syndrome) hos voksne og unge patienter samt børn over to år, der lider af symptomatisk seglcellesygdom (se pkt.
Czech: Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk (Sickle Cell Syndrome) (viz bod 5.1).
Danish: Siklos er et lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Czech: Siklos je léčivý přípravek, s nímž se musí nakládat opatrně.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid skal være opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Danish: Hæmodialyse reducerede eksponeringen for hydroxycarbamid med 33 % (se pkt.
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Siklos er et cytotoksisk lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Czech: Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter.
Czech: Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige kliniske udfald af de kutane vaskulære ulcerationer, der blev indberettet for patienter med myeloproliferativ sygdom, skal hydroxycarbamid seponeres og/eller dosis reduceres, hvis der opstår kutane vaskulære ulcerationer.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit.
Danish: I en undersøgelse med gentagne doser på voksne patienter med seglcellesygdom blev cirka 60 % af hydroxycarbamid-dosis konstateret i urin ved steady state.
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60 % dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči.
Danish: Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner, betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).
Czech: Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Danish: Behandlingsopfølgning
Czech: Sledování v průběhu léčby
Danish: I prækliniske undersøgelser af toksiciteten var knoglemarvshæmning, lymfoid atrofi og degenerative ændringer i tyndtarmens og tyktarmens epitel de mest almindelige virkninger, der blev observeret.
Czech: V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva.
Danish: Urea er en af hydroxycarbamids metabolitter.
Czech: Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu.
Danish: De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Thrombocytopeni (< 80 x 109/L), anæmi (hæmoglobin < 4,5 g/dl)3 Sygdomme i nervesystemet:
Czech: Trombocytopenie (< 80 x 109/l), anémie (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er myelosuppression med neutropeni som den mest almindelige manifestation.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií.
Danish: 4.3).Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes nøje overvågning af blodparametrene.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Danish: Det aktive stof i Siklos passerer ind i menneskets modermælk.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka.
Danish: Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde, røde blodlegemer i blodet.
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Danish: Da udskillelse via nyren er en elimineringsvej, skal det overvejes at reducere doseringen af Siklos for patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TABLETBEHOLDER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHEV
Danish: Behandling med Siklos kræver nøje klinisk overvågning.
Czech: Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
Danish: En vedvarende klinisk fordel blev påvist for patienter, der fortsatte i behandling med hydroxycarbamid i op til 8 år.
Czech: U pacientů zůstávajících na léčbě hydroxykarbamidem až 8 let byla prokázána setrvalá klinická prospěšnost.
Danish: Behandlingen med Siklos kan derefter startes igen ved en lavere dosis (se pkt.
Czech: Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Ihned se obraťtena svého lékaře, pokud se u Vás objevil jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: - Těžká infekce,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Addmedica 37 rue de Caumartin
Czech: 37 rue de Caumartin
Danish: Forhøjede leverenzymer Sygdomme i hud og subkutane væv: Almindelig
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: