FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Slovenian: medianac(95 % CI) (meseci) Stopnja odziva n: odziv preiskovanih bolnikov
Slovak: Injekčná liekovka je balená v priesvitnom blistri, ktorý sa skladá z podložky a krytu.
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja s pokrovom.
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnotaa
Slovenian: ORR (CR+PR).
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovaného podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Slovenian: d Na podlagi log-rank testa, stratificiranega z IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe strednej hodnoty dĺžky sledovania 60,1 mesiaca.
Slovenian: Po 60,1 meseca (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Slovak: V štúdii LYM3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzmbR-CAP a 61 % pacientov v skupine R-CHOP. Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Slovenian: V študiji LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonije spodbujajočimi faktorji prejelo 78 % bolnikov v skupini BzmbR-CAP in 61 % bolnikov v skupini R-CHOP.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov bolo 245 (37
Slovenian: 245 (37 %) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu Bortezomib SUN ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii Bortezomib SUN.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m2 na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib SUN.
Slovak: Udalosti n (%)
Slovenian: dogodki (smrti) n (%) Medianaa
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba Bortezomib SUN sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN morate prekiniti ob pojavu katere koli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katere koli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka Bortezomib SUN sa musí opatrne rekonštituovať s 3,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Vsako 10 ml vialo zdravila Bortezomib SUN morate previdno rekonstituirati s 3,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Zriedkavé hypermagneziémia*, acidóza, nerovnováha elektrolytov*, preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit vitamínu B komplex, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B-kompleksa, pomanjkanje vitamina B12,
Slovak: - triaška
Slovenian: - fistula
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m2 a od 18 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,3 mg/m2.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon od 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in od 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m2.
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT) b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Slovenian: b P-vrednost iz stratificiranega testa log-rank; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a stredné hodnotenie celkového stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev.
Slovak: Menej časté pád, pomliaždenie Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, zimnica*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny*, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Slovenian: Redki reakcije na transfuzijo, zlomi*, okorelost*, poškodbe obraza, poškodbe sklepov*, opekline, raztrganine, bolečina pri posegu, poškodbe pri obsevanju*
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa Bortezomib SUN podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Slovenian: - V krogih od 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/µl boli vylúčení.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Slovak: Ak dostávate Bortezomib SUN na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: Časté infekcia močových ciest*
Slovenian: Pogosti okužba sečil*
Slovak: Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v štúdiách in vitro hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Slovenian: pozitiven na klastogeno aktivnost (strukturne kromosomske aberacije).
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
Slovenian: Pri sočasni uporabi Bortezomib SUN z drugimi zdravili glejte povzetke glavnih značilnosti teh zdravil za dodatne kontraindikacije.
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija*, nevralgija*
Slovak: Bortezomib je eliminovaný' rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Slovenian: V primerjavi s ponovljenimi odmerki se bortezomib po prvem odmerku hitreje izloči iz telesa.
Slovak: Pacienti v skupine BzmbDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Slovak: Neboli vykonané štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Slovak: M (9 mg/m2)
Slovenian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Slovak: Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba.
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3% v BzmbR-CAP in 5,0% v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzmbR-CAP: 4 bolniki [1,7%]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2%]).
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo hmota.
Slovenian: Bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú ALL.
Slovenian: Pri dodatku zdravila bortezomib standardni pediatrični pre B-celični ALL osnovni kemoterapevtski shemi niso opazili novih vplivov na varnost.
Slovak: PRf n (%) nCR n (%)
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Slovak: d p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrant testu prispôsobeného pre stratifikačné faktory, analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Slovenian: c Populacija oz. skupina bolnikov, pri kateri so ovrednotili odziv na zdravljenje, vključuje bolnike, ki so imeli merljivo bolezen na začetku in so prejeli najmanj en odmerek raziskovalnega zdravila d P-vrednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, korigiranega s faktorji stratifikacije; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=ne velja za ta primer, NE=odziva ni bilo mogoče oceniti TTP=čas do napredovanja bolezni CI=interval zaupanja
Slovak: CRf
Slovenian: NF
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Slovak: Bortezomib SUN je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Slovak: 10), stredné (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n =
Slovenian: (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) in huda okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79% (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73% (95% CI: 54, 85).
Slovak: > 20 ml/min/1,73 m2), a preto u týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba ni spremenjena, zato pri njih ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Slovak: Zaznamenal sa trend smerom k predĺženému celkovému prežívaniu v prospech skupiny BzmbR-CAP; odhadovaná miera 4-ročného prežívania bola 53,9 % v skupine R-CHOP a 64,4
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja je bila v skupini R-CHOP 53,9 % in v skupini BzmbR-CAP
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, bolesť*, nevoľnosť*
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura*, utrujenost, astenija Pogosti edem (vključno s perifernim), mrazenje, bolečina*, slabo počutje*
Slovak: V skupine BzmbTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Slovenian: V skupini BzmbTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Slovenian: Zelo pogosti simptomi navzee in bruhanja*, driska*, stomatitis*,
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib SUN intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Slovenian: Limfom plaščnih celic, ki še ni bil zdravljen Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste zdravilo Bortezomib SUN prejeli v veno, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Slovak: c Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Slovenian: p-vrednostc a Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Slovak: % z 309 pacientov malo počas štúdie počet ≤ 25 000/µl.
Slovenian: 309 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov > 75.000/μl, jih je samo 14 % imelo med preskušanjem število trombocitov ≤ 25.000/μl.
Slovak: Bzmb = bortezomib; Dx = dexametazón
Slovenian: Bzmb=bortezomib; Dex=deksametazon
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura*, utrujenost, astenija Pogosti edem (vključno s perifernim), mrazenje, reakcija na mestu injiciranja*, splošno slabo počutje*
Slovak: Cykly 1 až 4
Slovenian: krog 2 do 4b
Slovak: Pacienti v liečenej skupine BzmbR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň), rituximab 375 mg/m2 i.v. v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v. v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21-denného terapeutického cyklu bortezomibu.
Slovenian: Bolniki v skupini BzmbR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je premor od 12. do 21. dne), 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Slovak: 1,4 mo
Slovenian: 1,4 meseca
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib SUN k dispozícii vzdelávací materiál.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali,
Slovak: Spôsob podávania Bortezomib SUN
Slovenian: Način dajanja zdravila Bortezomib SUN
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 32 % azijcev,
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou Bortezomib SUN zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m2 v závislosti od tolerability pacienta (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Na podlagi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 1,0 mg/m2 ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m2 (glejte preglednico 6 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrní.
Slovenian: Če imate naštete neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Slovak: Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia* Menej časté cerebrovaskulárna príhoda#, hlboká žilová trombóza*, hemorágia*, tromboflebitída (vrátane povrchovej), kolaps obehového systému (vrátane hypovolemického šoku), flebitída, sčervenanie*, hematóm (vrátane perirenálneho)*, nedostatočná periférna cirkulácia*, vaskulitída, hyperémia (vrátane očnej)*
Slovenian: krvavitev*, tromboflebitis (vključno s površinskim), cirkulatorni kolaps (vključno s hipovolemičnim šokom), flebitis, pordelost*, hematom (vključno s perirenalnim)*, slaba periferna prekrvavitev*, vaskulitis, hiperemija (vključno z očesno)*
Slovak: Stredná hodnotaa trvania odpovede
Slovenian: Medianaa trajanja odziva CRf
Slovak: Bortezomib SUN môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bortezomib SUN lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov Bortezomib SUN, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly Bortezomib SUN.
Slovenian: Bolnik prejme šest krogov zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN. Priporočamo, da bolniki, ki dosežejo odziv šele v 6. krogu, prejmejo dva dodatna kroga zdravljenja.
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Slovenian: Opomba: Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, in polinevropatija.
Slovak: Intravenózne použitie:
Slovenian: Intravenska rekonstitucija:
Slovak: Stredne závažná > 1,5x - 3x ULN
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Slovak: Liečba Bortezomib SUN sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC ≥
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 109/l alebo ANC ≤
Slovenian: ≤ 30 x 109/l ali ANC ≤ 0,75 x 109/l
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*, synoviálna cysta
Slovenian: fistula, izliv v sklep, bolečina v čeljusti, bolezni kosti, okužbe in vnetja mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva*, sinovialna cista
Slovak: Bortezomib sa nemá podávať inými spôsobmi.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Slovak: %) pacientov v skupine BzmbTDx a u 78 (61
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81 %) bolnikih v skupini BzmbTDx in pri 78 (61 %) bolnikih v skupini TDx.
Slovak: Ak dostávate Bortezomib SUN na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Slovenian: Bolniki s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL-amiloidoza) V odprti, nerandomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih s predhodno zdravljeno AL-amiloidozo.
Slovak: B bola u pacientov liečených kombináciou BzmbR-CAP alebo kombináciou R-CHOP podobná (0,8
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BzmbR-CAP ali R-CHOP
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia* Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
Slovenian: Pogosti nevropatije*, motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), encefalopatija*, periferna senzorična nevropatija, omotica*, disgevzija*,
Slovak: Nežiaduca reakcia činnosti srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída (vrátane perikardiálneho výpotku)*, kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia Zriedkavé flater predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, sínusová zástava
Slovenian: Občasni tamponada srca#, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s Bortezomib SUN po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odzivu prejmejo še dva kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN. Priporočamo tudi,
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN.
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m2 na 1., 2., 3., 4. in 5. dan kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN.
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída* Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión#, blefaritída#, zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
Slovenian: Občasni krvavitve v očesu*, okužba veke*, halazij#, blefaritis#, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Slovenian: - poškodbe nožnice
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu Bortezomib SUN možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Slovenian: ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete zdravilo Bortezomib SUN v odmerku, ki je za eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Slovak: Incidencia PN (%)
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemernú redukciu AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega inhibitorja encima CYP2C19, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na podlagi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45 %.