FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará BESPONSA a través de un goteo en una vena
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra će Vam davati lijek BESPONSA putem infuzije u venu
Spanish: >28 días
Croatian: > 28 dana
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
Croatian: BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Spanish: La hemorragia, también incluye otros tipos de hemorragia (17%).
Croatian: Hemoragija uključuje i druge vrste hemoragija (17%).
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Croatian: Kad se postigne odgovarajući oporavak, smanjiti ukupnu dozu za 25% za sljedeći ciklus.
Spanish: La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Spanish: Los términos recomendados fueron extraídos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versión 19.1.
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), verzija 19.1.
Spanish: Pancitopenia b (2%)
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
Spanish: (<0,01%) de células nucleadas de la médula ósea.
Croatian: (< 0,01%) nukleiranih stanica koštane srži.
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Spanish: El trasplante de células madre es una operación para trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra persona en su torrente sanguíneo.
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en animales para los seres humanos.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
Croatian: Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben BESPONSA.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću dok primaju lijek BESPONSA.
Spanish: Ascitis (4%) Distensión abdominal (6%)
Croatian: Ascites (4%) Distenzija abdomena (6%)
Spanish: Interrumpir la siguiente dosis (mantener un mínimo de 6 días entre las dosis).
Croatian: Prekinuti sljedeću dozu (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
Croatian: Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos cuya diana son las células cancerosas.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Spanish: La Tabla 2 y la Tabla 3 muestran las pautas de modificación de dosis para toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Croatian: Tablica 2 i Tablica 3 prikazuju smjernice za prilagodbu doze za hematološke i nehematološke toksičnosti.
Spanish: Si no se tolera una disminución del 25% en la dosis total seguida de una disminución a 2 dosis por ciclo, interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Croatian: U slučaju nepodnošenja 25%-tnog smanjenja ukupne doze nakon kojeg je uslijedilo smanjenje na 2 doze po ciklusu, trajno prekinuti liječenje.
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite ili Vaša partnerica zatrudni tijekom razdoblja liječenja ovim lijekom.
Spanish: En pacientes que alcancen una RC/RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad, la duración del ciclo se puede extender a 28 días (es decir, intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21).
Croatian: U bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).
Spanish: El número de pacientes fue demasiado pequeño para evaluar el impacto de los anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina sobre la eficacia y la seguridad.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hiperbilirrubinemia y la elevación de las transaminasas fue de 73 días y 29 días, respectivamente.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: No es necesario interrumpir la administración de BESPONSA dentro de un ciclo de tratamiento (es decir, días 8 y/o 15) debido a neutropenia o trombocitopenia, pero se recomienda la interrupción de la administración dentro de un ciclo en caso de toxicidades no hematológicas.
Croatian: Nije potrebno prekidati doziranje lijeka BESPONSA unutar ciklusa liječenja (odnosno 8. i/ili 15. dana) zbog neutropenije ili trombocitopenije, ali se preporučuju prekidi doziranja unutar ciklusa za nehematološke toksičnosti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Spanish: Cinco de los 18 acontecimientos de EVO/SOS que se produjeron tras el TCMH fueron mortales (ver sección 5.1).
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Sangrado/hemorragia
Croatian: Krvarenje/hemoragija
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
Croatian: Razmotriti trajni prekid uzimanja lijeka BESPONSA.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio y trometamol.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
Spanish: Toxicidad y modificación(es) de dosis
Croatian: Toksičnost i prilagodba(-e) doze
Spanish: En los pacientes que vayan a someterse a un TCMH, se deben controlar de forma cuidadosa las pruebas hepáticas durante el primer mes después del TCMH, y con menos frecuencia después, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Spanish: Otros cambios observados incluidos efectos sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos (ver a continuación) y lesiones preneoplásicas y neoplásicas del hígado (ver a continuación).
Croatian: Druge primijećene promjene su uključivale učinke na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti u nastavku) i preneoplastične i neoplastične lezije jetre (vidjeti u nastavku).
Spanish: En pacientes con una muestra inadecuada de aspirado medular, se analizó una muestra de sangre periférica.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim uzorkom aspirata koštane srži ispitivao se uzorak iz periferne krvi.
Spanish: No utilice filtros hechos de nylon o de mezcla de ésteres de celulosa (MEC).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Spanish: La Tabla 1 (ver sección 4.2) muestra la pauta posológica utilizada para tratar a los pacientes.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Spanish: Informe a su médico si tiene síntomas tales como vértigos, mareo o desmayo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo (Estudio 2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA su ocijenjeni u otvorenom, multicentričnom ispitivanju Faze 1/2 s jednom skupinom (Ispitivanje 2).
Spanish: • exceso de ácido úrico en sangre
Croatian: • Višak mokraćne kiseline u krvi
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Croatian: Produljenje QT-intervala
Spanish: Los signos pueden incluir aumentos de bilirrubina total, hepatomegalia (que puede ser dolorosa), aumento rápido de peso y ascitis.
Croatian: Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
Spanish: Abreviatura: RAN = recuento absoluto de neutrófilos.
Croatian: Skraćenica: ABN=apsolutni broj neutrofila.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración
Croatian: Upute za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu
Spanish: HiDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N = 162)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
Spanish: Los hombres y las mujeres deben buscar información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Croatian: Muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Spanish: En humanos, el volumen total de distribución de inotuzumab ozogamicina es de aproximadamente 12 l.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC26.
Spanish: • Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Spanish: • Añadir la solución reconstituida a un recipiente de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), hasta un volumen nominal total de 50 ml.
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
Spanish: • Si el medicamento funciona bien y va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2),
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje i Vi trebate ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Spanish: Su médico le hará un electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre para medir los electrolitos (por ej., calcio, magnesio, potasio) antes de la primera dosis de BESPONSA, y los repetirá durante el tratamiento.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti elektrokardiogram (EKG) i krvne pretrage za određivanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) prije prve doze lijeka BESPONSA te ponavljati ove pretrage tijekom liječenja.
Spanish: HiDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N = 109)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=109)
Spanish: Día 8
Croatian: 8. dan
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir acompañado de fiebre (neutropenia febril).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Spanish: El ciclo 1 tiene una duración de 3 semanas, pero se puede extender a 4 semanas si el paciente alcanza una RC o RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad.
Croatian: Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
Spanish: Hipersensibilidad (1%)
Croatian: Preosjetljivost (1%)
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y fitoterapia (hierbas medicinales).
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Spanish: La vacunación con vacunas de virus vivos no está recomendada en al menos las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con BESPONSA, durante el tratamiento y hasta la recuperación de los linfocitos B después del último ciclo de tratamiento.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectan significativamente a la disposición de inotuzumab ozogamicina.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Spanish: De los 93 pacientes cribados, a 72 pacientes se les asignó el medicamento en estudio y se les administró BESPONSA.
Croatian: Od 93 bolesnika u probiru, 72 bolesnika je dodijeljeno na ispitivani lijek i liječeno lijekom BESPONSA.
Spanish: - No congelar.
Croatian: - Ne zamrzavati.
Spanish: BESPONSA mejoró la SG frente a la quimioterapia elegida por el investigador para todos los factores de estratificación como, por ejemplo, duración de la primera remisión ≥12 meses, situación de rescate 1 y edad en la fecha de aleatorización <55 años.
Croatian: BESPONSA je poboljšala ukupno preživljenje u odnosu na kemoterapiju po izboru ispitivača za sve čimbenike stratifikacije, uključujući trajanje prve remisije ≥ 12 mjeseci, status 1 spašavanja života i dob u vrijeme randomizacije < 55 godina.
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes:
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
Spanish: De los 326 pacientes (población con intención de tratar), 253 pacientes tenían muestras que eran evaluables para el análisis CD22, tanto por el laboratorio local como central.
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Spanish: Cómo se administra BESPONSA
Croatian: Kako se BESPONSA daje
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes: Dosis (mg/m Duración del ciclo
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Spanish: Se debe monitorizar de forma cuidadosa a los pacientes durante la perfusión y al menos durante 1 hora después del final de la perfusión para detectar el posible inicio de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo síntomas como hipotensión, sofocos o problemas respiratorios.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike tijekom i barem 1 sat nakon završetka infuzije kako bi se otkrila moguća pojava reakcija povezanih s infuzijom, uključujući simptome kao što su hipotenzija, navala vrućine ili problemi s disanjem.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis de BESPONSA en función de la seguridad y la tolerabilidad individual (ver sección 4.4).
Croatian: Prilagodba doze lijeka BESPONSA može biti potrebna ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Spanish: In vitro, la unión de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 97%.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme je približno 97%.
Spanish: - Proteger de la luz.
Croatian: - Zaštititi od svjetlosti.
Spanish: ≥14 días
Croatian: ≥ 14 dana
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Spanish: • Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida.
Croatian: • Nježno preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike u riziku od VOD/SOS-a.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BESPONSA si:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka BESPONSA ako:
Spanish: Su médico también controlará los signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral tras la administración de BESPONSA.
Croatian: Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA.
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50×10 9/l
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Spanish: Genotoxicidad
Croatian: Genotoksičnost
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: La mediana (límite superior del IC del 95%) del cambio en el QTcF a una concentración Cmax supraterapéutica fue de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Spanish: Antes del tratamiento con BESPONSA, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Spanish: En humanos, la concentración sérica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida está normalmente por debajo del límite de cuantificación (50 pg/ml), pero en algunos pacientes se produjeron niveles cuantificables esporádicos de calicheamicina sin conjugar de hasta 276 pg/ml.
Croatian: U ljudi su razine N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida u serumu obično ispod granice kvantifikacije (50 pg/ml), ali u nekih su se bolesnika povremeno pojavile mjerljive razine nekonjugiranog kalikeamicina do 276 pg/ml.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con BESPONSA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de LLA recidivante o refractaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Sacarosa Polisorbato 80 Cloruro de sodio Trometamol
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamin
Spanish: • nivel de bilirrubina aumentado que puede dar lugar a un color amarillento en la piel, ojos y otros tejidos
Croatian: • Povišene razine bilirubina koje mogu dovesti do pojave žućkaste boje kože, žućkaste boje u očima i drugim tkivima
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Spanish: Edad, raza y sexo
Croatian: Dob, rasa i spol
Spanish: En animales, los principales órganos diana incluyeron hígado, médula ósea y órganos linfoides con cambios hematológicos relacionados, riñones y sistema nervioso.
Croatian: U životinja, primarni ciljni organi uključuju jetru, koštanu srž i limfoidne organe s povezanim hematološkim promjenama, bubrege i živčani sustav.
Spanish: Los pacientes con reordenamiento de genes de leucemia de linaje mixto (LLM), incluida la t(4;11), que generalmente tienen menor expresión de CD22 antes del tratamiento, tuvieron un peor resultado en la SG después del tratamiento con BESPONSA o con la quimioterapia elegida por el investigador.
Croatian: Bolesnici s restrukturiranjem gena kod mješovite leukemije (engl. mixed-lineage leukaemia, MLL), uključujući t(4;11), koji uglavnom imaju manju ekspresiju CD22 prije liječenja, imali su lošije rezultate OS-a nakon liječenja s lijekom BESPONSA ili kemoterapijom po izboru ispitivača.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Spanish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Pfizer Ελλάς A.E.
Spanish: Las reacciones adversas incluyeron acontecimientos por cualquier causa surgidos durante el tratamiento que comenzaron durante o tras el día 1 del ciclo 1 en los 42 días posteriores a la última dosis de BESPONSA, pero antes del inicio de un nuevo tratamiento frente al cáncer (incluido el TCMH).
Croatian: Nuspojave su uključivale događaje bilo kojeg uzroka koji su se pojavili tijekom liječenja, na 1.dan 1.ciklusa ili nakon njega, unutar 42 dana nakon zadnje doze lijeka BESPONSA, ali prije početka novog antitumorskog liječenja (uključujući HSCT).
Spanish: Si se requieren más modificaciones de dosis, reducir el número de dosis a 2 por ciclo para los siguientes ciclos.
Croatian: Ako je potrebna daljnja prilagodba doze, u sljedećim ciklusima smanjiti broj doza na 2 po ciklusu.