FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Czech: - jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige infeksjoner.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Czech: První snížení
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen signifikant forskjell i total overlevelse (OS).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Norwegian Bokmål: Effektanalyser fra ET743-OVA-301
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
Czech: Cílové parametry/populace studie
Norwegian Bokmål: Endepunkter / Stuidepopulasjon
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Ytterligere antiemetika kan gis ved behov.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Czech: BSA = Plocha povrchu těla
Norwegian Bokmål: BSA = Body Surface Area
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
Norwegian Bokmål: • Du kan miste hår (alopesi).
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
Czech: Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var sekundære til alvorlige lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, og det er derfor uvisst om de kan tillegges trabektedin.
Czech: Při výkladu těchto renálních nálezů se však musí postupovat opatrně a toxicitu související s léčbou nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Disse renale funnene må imidlertid tolkes med forsiktighet, og behandlingsrelatert toksisitet kan ikke utelukkes.
Czech: Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Czech: Může se projevovat jako červená kůže na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví.
Norwegian Bokmål: Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett.
Czech: • Můžete:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av trabektedin i melk er ikke studert hos dyr.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi Pokles albuminu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Redusert albumin i blod
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK (> 5 x ULN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
Czech: Působení jiných látek na trabektedin
Norwegian Bokmål: Effekter av andre stoffer på trabektedin
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Czech: Dehydratace Hypokalemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalami
Czech: Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
Norwegian Bokmål: Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
Czech: Septický šok
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Czech: Příhody krvácení spojené s trombocytopenií se objevily u < 1 % pacientů léčených monoterapeutickým režimem.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser forbundet med trombocytopeni oppsto hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med monoterapiregimet.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom*
Czech: • krvácet z nosu
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Norwegian Bokmål: Samme dose skal gis i alle sykluser, under forutsetning av at det ikke oppstår toksisitet av grad 3-4, og under forutsetning av at pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
Czech: Tyto studie celkem hodnotily 100 pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem a 83 pacientů s jinými druhy sarkomu.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
Czech: U většiny pacientů bylo hlášeno reverzibilní akutní zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er det rapportert om reversible akutte forhøyelser i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT).
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen oppsto febril nøytropeni hos 2 % av pasientene og i < 1 % av syklusene.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Norwegian Bokmål: Mortalitet ved tilstedeværelse av leverskade forekom hos færre enn 1 % av pasientene ved begge regimer.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry jsou popsány v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Czech: (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem.)
Norwegian Bokmål: (Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
Czech: - jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal få vaksine mot gulfeber.
Czech: (kombinovaná terapie), které se neupraví do 21 dnů - Jakékoliv nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 (například nevolnost, zvracení, únava)
Norwegian Bokmål: (kombinasjonsterapi), som ikke er gått tilbake innen dag 21 - Andre bivirkninger av grad 3 eller 4 (for eksempel kvalme, oppkast, fatigue)
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Czech: Palpitace* Dysfunkce levé komory*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Czech: Infuze Vám bude podávána každé 3 týdny, ačkoliv Vám někdy může lékař doporučit, aby byla dávka podána později, aby byla zajištěna co nejvhodnější dávka přípravku Yondelis.
Norwegian Bokmål: Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
Czech: Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen indikerer imidlertid at trabektedin kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Czech: Polígono Industrial La Mina Avda.
Norwegian Bokmål: Pharma Mar, S.A Polígono Industrial La Mina Avda.
Czech: Anémie:
Norwegian Bokmål: Anemi:
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning egenskapene til forbindelsen (cytotoksisk og mutagent), er det sannsynlig at legemiddelet vil påvirke reproduksjonsevnen.
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
Norwegian Bokmål: Hvis slik toksisitet oppstår på nytt i etterfølgende sykluser hos en pasient som har klinisk nytte av behandlingen, kan dosen reduseres ytterligere (se nedenfor).
Czech: Distribuční objem trabektedinu v ustáleném stavu u člověka překračuje 5.000 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
Czech: Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické proteiny (94 až 98 % trabektedinu v plazmě se váže na proteiny).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering viser trabektedin et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum, som samsvarer med omfattende vevs- og plasmaproteinbinding (94 til 98 % av trabektedin i plasma er proteinbundet).
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 846 60 01
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
Czech: Myelosuprese a hepatotoxicita byly identifikovány jako primární toxicita v případě trabektedinu.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og hepatotoksisitet ble identifisert som primære toksisitet av trabektedin.
Czech: Při léčbě karcinomu ovaria bude přípravek podáván po dobu 3 hodin.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
Czech: Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Yondelis:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med Yondelis:
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk under graviditet.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som oppnås har en konsentrasjon på 0,05 mg/ml, og er kun beregnet til engangsbruk.
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trabektedin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsvæsken er tilberedt, skal den administreres omgående.
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
Norwegian Bokmål: Forskjellene ble hovedsakelig sett i forhold til nøytropeni (93 % kontra 66 %), anaemi (37 % kontra 14 %) og trombocytopeni (41 % kontra 19 %).
Czech: Mohlo by také dojít k poškození nervů, což může vyvolat bolest ve svalech, slabost a necitlivost.
Norwegian Bokmål: Det kan også være skade på nervene som kan føre til muskelsmerter, svakhet og nummenhet.
Czech: Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicity a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, må toksisitet overvåkes nøye, og det må vurderes å redusere dosen av trabektedin.
Czech: Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Yondelis, a tento postup se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Yondelis, og dette anbefales derfor ikke.
Czech: Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které mají vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen til DNA utløser en kaskade av hendelser som påvirker flere transkripsjonsfaktorer, DNA-bindingsproteiner og DNA-reparasjonsveier, noe som fører til at cellesyklusen forstyrres.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasientene overvåkes nøye og symptomatisk støttebehandling må igangsettes ved behov.
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
Czech: Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem.
Norwegian Bokmål: Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Den må fortynnes ytterligere og er kun beregnet til engangsbruk.
Czech: Trabektedin se nesmí podávat pacientům s CPK > 2,5 x ULN (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trabektedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího trabektedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trabektedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trabektedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Přípravek Yondelis nemá být během těhotenství používán.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner må behandles omgående med store mengder vann.
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Rhabdomyolýza
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse
Czech: Cytochrom P450 3A4 je hlavní izozym cytochromu P450 odpovědný za oxidační metabolismus trabektedinu při klinicky významných koncentracích.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 er det viktigste cytokrom-P450-isoenzymet som er ansvarlig for den oksidative metabolismen av trabektedin ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Všem pacientům musí být 30 minut před podáním PLD (v případě kombinované léčby) nebo přípravku Yondelis (podávaného v monoterapii) podány kortikosteroidy, např. 20 mg dexamethazonu intravenózně, nejen jako antiemetická profylaxe, ale zdá se, že jeho podání má i hepatoprotektivní účinky.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Czech: Extravazace by se měla léčit podle místní standardní praxe.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Trabektedin verken induserer eller hemmer viktige cytokrom-P450-enzymer.
Czech: • Lékař vám provede běžné krevní testy, aby se odhalily jakékoliv abnormality v krvi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) trabektedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trabektedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske komplikasjoner relatert til hematologisk toksisitet, som alvorlige infeksjoner eller blødninger, eller som førte til dødsfall eller behandlingsavslutning, var like i begge undergrupper.
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere reduksjon av dosen er nødvendig, bør det vurderes om behandlingen skal seponeres.
Czech: Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Yondelis, který Vám má být podáván.
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsperioden vil legen følge deg nøye og finne den best egnede doseringen av Yondelis til deg.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder statiner (til senkning av kolesterolnivåene og forebygging av hjerte-karsykdom), er eksempler på legemidler som kan føre til muskelskade.
Czech: Yondelis nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.
Norwegian Bokmål: Yondelis eller kombinasjon med PLD bør ikke brukes hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade.
Czech: U pacientů se zvýšením AST, ALT a alkalické fosfatázy mezi cykly může být nezbytné dávku upravit (viz bod.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellom syklusene kan det bli nødvendig å justere dosen (se pkt.
Czech: • mít pocit nadbytku tekutiny v těle (edém)
Norwegian Bokmål: • for mye væske i kroppen (ødem)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: S přípravkem zacházejte opatrně.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Vis forsiktighet ved håndtering.