FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny klinicky významné (≥stupeň 3) krvácivé příhody vznikly při počtu trombocytů pod 30 x 10
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене се появяват при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Czech: • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček
Bulgarian: нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;
Czech: • otok rukou či nohou (periferní edém);
Bulgarian: подуване на ръцете и краката (периферен оток);
Czech: Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
Bulgarian: При всички изпитани дозови нива в костния мозък на плъхове е наблюдавана миелофиброза.
Czech: Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Bulgarian: Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Bulgarian: Въздушни мехурчета:
Czech: 4 alkoholové tampóny.
Bulgarian: 4 тампона със спирт
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Czech: Obsah injekční lahvičky:
Bulgarian: Съдържание на флакона:
Czech: Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (14 участници са получавали ромиплостим, а 3 участници са получавали плацебо).
Czech: Rekonstituce (rozpouštění):
Bulgarian: След реконституиране:
Czech: Dávky byly upravovány tak, aby udržely počet krevních destiček v požadovaném rozmezí (50 až 200 x 10
Bulgarian: Дозите са били адаптирани така, че да поддържат броя на тромбоцитите (50 до 200 x 109/l).
Czech: Dávka romiplostimu, podávaná jednou týdně, se zvyšuje postupně vždy o 1 μg/kg, dokud počet krevních destiček pacienta nebude ≥50 x 10
Bulgarian: Еднократната седмична доза на ромиплостим трябва да се увеличава всеки път с 1 µg/kg, докато пациентът достигне брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l.
Czech: • Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката
Czech: Pokud je počet destiček nadměrně zvýšen, přerušte podávání Nplate a sledujte počet destiček.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се повиши прекомерно, прекъснете лечението с Nplate и следете броя на тромбоцитите.
Czech: Individuální dávka pacienta ≥23 µg
Bulgarian: ≥ 23 µg
Czech: Ze 77 subjektů randomizovaných do skupiny se SP, dva pacienti nedostávali žádnou SP. U 75 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku SP, byl celkový medián expozice SP 51 týdnů a pohyboval se v rozmezí od 0,4 do 52 týdnů.
Bulgarian: От 75-те участници, които са получили поне една доза SOC, общата медиана на експозиция на SOC е 51 седмици и е в диапазона от 0,4 до 52 седмици.
Czech: K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища;
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod v rameni s romiplostimem 2,1 (4,7) a 4,2 (7,5) s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,0 (0; 4) v placebovém rameni.
Bulgarian: В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото.
Czech: Poté odtrhněte uzávěr a oddělte šedý pryžový uzávěr od bezbarvé plastikové špičky injekční stříkačky.
Bulgarian: След като пломбата е скъсана, издърпайте капачето, за да отделите сивото гумено капаче от прозрачния пластмасов връх на спринцовката.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku v místě nasazení na adaptér mezi prsty, jemně lahvičkou kružte otáčením zápěstí, dokud se všechen prášek nerozpustí a tekutina v injekční lahvičce není čirá a bezbarvá.
Bulgarian: Като държите между пръстите си мястото, където се свързват флакона и адаптора, внимателно завъртете флакона чрез завъртане на китката, докато цялото количество от праха се разтвори и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
Czech: Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při 25 °C, pokud byl zředěný přípravek uchováván v jednorázové injekční stříkačce nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud byl zředěný přípravek uchováván v původní injekční lahvičce.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана в продължение на 4 часа при 25ºC, когато разреденият продукт се съхранява в спринцовка за еднократна употреба, или за 4 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), когато разреденият продукт се съхранява в оригиналния флакон.
Czech: Může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C), pokud je uchováván v původním obalu.
Bulgarian: Може да бъде изваден от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Czech: Sérové hladiny romiplostimu jsou zřejmě v inverzním vztahu k počtu krevních destiček.
Bulgarian: Серумните нива на ромиплостим се явяват обратно пропорционално свързани с броя на тромбоцитите.
Czech: Likvidace materiálu
Bulgarian: Изхвърляне на използваните материали
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) Nplate podat, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
Czech: Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
Bulgarian: Nplate трябва да се инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити.
Czech: V celém klinickém programu u dospělých s ITP byl pozorován obrácený vztah mezi krvácivými příhodami a počtem trombocytů.
Bulgarian: В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите.
Czech: • Po očištění se zátky na injekční lahvičce nedotýkejte.
Bulgarian: Не пипайте запушалката на флакона след почистването.
Czech: 1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка от 1 ml Луер-лок накрайник 1 стерилна обезопасена игла
Czech: • Nevstříkněte vodu do injekční lahvičky prudce.
Bulgarian: Не вкарвайте със сила водата във флакона.
Czech: Nauzea Průjem Bolesti břicha Zácpa
Bulgarian: Коремна болка Запек
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo aplikace náplastí.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
Czech: Víčko 125 µg injekční lahvičky je béžové, 250 µg injekční lahvičky červené a 500 µg injekční lahvičky modré.
Bulgarian: Капачето на флакона от 125 µg е бежово, капачето на флакона от 250 µg е червено, а капачето на флакона от 500 µg е синьо.
Czech: A. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение).
Czech: • Přesvědčte se, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku.
Bulgarian: Уверете се, че точното количество от течността за Вашата доза е останало в спринцовката.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 34,0 měsíců
Bulgarian: При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца).
Czech: • Aplikujte předepsanou dávku podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както Ви е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Z 66 subjektů zařazených do studie, trvala ITP déle než 12 měsíců u 63 subjektů.
Bulgarian: От 66-мата пациенти, включени в проучването, 63 пациенти са имали
Czech: Chyby medikace
Bulgarian: Грешки при лечението
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 µg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
Bulgarian: При друго ИТП клинично изпитване, не е наблюдавано кумулиране при серумни концентрации след 6 седмични дози ромиплостим
Czech: Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество от реконституирания лекарствен продукт в спринцовката за поставяне на инжекции.
Czech: Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Bulgarian: Двадесет и един пациенти без спленектомия и 18 пациенти със спленектомия са получавали към изпитваната терапия
Czech: Výjimkou je situace, kdy očekávaný prospěch z podání léku převáží odhadované riziko portální venózní trombózy u pacientů s trombocytopenií spojenou s jaterní nedostatečností, léčených agonisty trombopoetinových (TPO) receptorů (viz část 4.4).
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).
Czech: Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Bulgarian: Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции.
Czech: V těchto případech byl přechod MDS do AML častěji pozorován u pacientů s klasifikací MDS RAEB-1 než u pacientů s nízkým rizikem MDS.
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ, в сравнение с МДС с по-нисък риск.
Czech: • Pomalu vytahujte píst zpět tak, aby ve stříkačce bylo správné množství přípravku předepsané zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото обратно, за да оставите само количеството, предписано Ви от Вашия медицински специалист.
Czech: V těchto případech byl pozorován přechod MDS do AML častěji u pacientů s klasifikací MDS RAEB - 1 (viz bod 4.4).
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů s chronickým jaterním onemocněním léčených romiplostimem byly hlášeny případy tromboembolických příhod včetně portální venózní trombózy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на тромбоемболични събития (ТЕС), включително тромбоза на порталната вена при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които получават ромиплостим.
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
Bulgarian: сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;
Czech: Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Czech: Kromě splenektomie absolvovali před vstupem do studie 6 ( = medián; rozmezí od 3 do 10) terapií ITP.
Bulgarian: Освен спленектомия, пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 6 (граници, 3 до 10) преди включване в изпитването.
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Bulgarian: проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб (тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява болка, подуване или зачервяване (дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане (хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек (тромбоза);
Czech: 9/l).
Bulgarian: (x 109/l)
Czech: Při rekonstituci tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Bulgarian: Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за реконституиране на лекарствения продукт.
Czech: Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата.
Czech: Zbytky léku Nplate v injekční lahvičce nesmí být NIKDY použity znovu pro další injekci.
Bulgarian: НИКОГА да бъде използван отново за друга инжекция.
Czech: • Nedotýkejte se vršku adaptéru injekční lahvičky.
Bulgarian: Не докосвайте върха на адаптора за флакона.
Czech: • bolest;
Bulgarian: • болка;
Czech: Pokud je romiplostim podáván současně s jinými léky na léčbu ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nepřekročilo doporučená rozmezí (viz bod 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи при комбиниране на ромиплостим с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Romiplostim byl podáván 157 subjektům subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně s počáteční dávkou 3 µg/kg a upravenou v průběhu studie na rozmezí 1-10 µg/kg, aby byl udržen počet krevních destiček mezi 50 až 200 x 10
Bulgarian: Ромиплостим е прилаган при 157 участници чрез подкожна (s.c.) инжекция веднъж седмично, в начална доза 3 µg/kg, която е коригирана по време на проучването в диапазона от 1-10 µg/kg, за да се поддържа брой на тромбоцитите между 50 и 200 x 109/l, 77 участници са получавали терапия според стандартите за лечение, съгласно стандартната практика на лечебните заведения или терапевтичните ръководства.
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s celkovou odpovědí krevních destičekb
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти с общ отговор по отношение на тромбоцититеб
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);
Czech: Zadní část těla
Bulgarian: Отзад
Czech: = 125 µg v 0,25 ml
Bulgarian: = 125µg в 0,25ml
Czech: Nplate se používá k léčbě pacientů (ve věku 1 rok a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Bulgarian: Nplate се използва за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи, на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
Bulgarian: Можете да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за 10 секунди.
Czech: Vyšroubujte injekční stříkačku z adaptéru na lahvičky.
Bulgarian: Отвъртете спринцовката за поставяне на инжекции от адаптора за флакона.
Czech: Plicní embólie*
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
Czech: Průměrný počet týdnů s odpovědí krevních destiček c
Bulgarian: Среден брой седмици с отговор по отношение на тромбоцититев
Czech: • průjem;
Bulgarian: • обрив;
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg (viz bod 4.2), je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Czech: • Přesvědčte se, že před rozpouštěním byla všechna voda z injekční stříkačky vytlačena do injekční lahvičky.
Bulgarian: Уверете се, че цялата вода от спринцовката е инжектирана във флакона преди разтварянето.
Czech: Výpočet dávky a rozpuštění ve správném objemu sterilní vody pro injekci při přípravě Nplate je nutno provést pečlivě.
Bulgarian: По време на приготвянето на Nplate се изисква повишено внимание при изчисляване на дозата и реконституиране с точния обем стерилна вода за инжекции.
Czech: V klinických hodnoceních vedla léčba romiplostimem ke zvýšení počtu krevních destiček, které záviselo na dávce.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим води до дозозависимо повишаване на броя на тромбоцитите.
Czech: Reakce v místě vpichu
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Czech: Celkový výskyt selhání léčby byl 11,5 % (18 ze 157 subjektů) ve skupině s romiplostimem v porovnání s 29,9 % (23 z 77 subjektů) ve skupině s SP, s pravděpodobností (romiplostim vs SP) 0,31 (95% CI : 0,15; 0,61).
Bulgarian: Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 участници) в групата на SOC, при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Czech: Pacienti před vstupem do studie absolvovali 3 ( = medián; rozmezí od 1 do 7) terapie ITP.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 3 (граници, 1 до 7) преди включване в изпитването.
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
Bulgarian: по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза);
Czech: Trombóza vrátnicové žíly
Bulgarian: Тромбоза на порталната вена
Czech: Faktor V Leiden) nebo získané rizikové faktory (t.j. deficience ATIII, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, malignity, užívání kontraceptiv nebo hormonální substituční léčby, stav po operaci/úrazu, obezita a kouření.
Bulgarian: Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при пациенти с известен риск за тромбоемболизъм, включващ, но не ограничен само до наследствени (например Фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (например ATIII дефицит, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместваща терапия, операция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
Czech: • Nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru na injekční lahvičky.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката на флакона или шипа на адаптора за флакона.
Czech: • Přesvědčte se, že je konec pístu na úrovni označení na injekční stříkačce, které odpovídá Vaší předepsané dávce.
Bulgarian: Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза.
Czech: B. Stále tlačte na píst.
Bulgarian: Поддържайте натиска върху буталото.
Czech: • Natáhněte všechnu tekutinu do injekční stříkačky.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество течност в спринцовката.
Czech: Úprava Zvyšte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Bulgarian: Действие Увеличете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení.
Bulgarian: Преди приложение, проверете визуално разтвора за наличие на частици и промяна в цвета.
Czech: Pro sadu 250 µg
Bulgarian: За комплект 250 µg
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва за лечение на тромбоцитопения, дължаща се на МДС, или всякаква друга причина за тромбоцитопения, различна от ИТП, извън клинични изпитвания.
Czech: V klinických hodnoceních se u dospělých pacientů s ITP zjišťovaly protilátky romiplostimu.
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни пациенти с ИТП изследват антителата срещу ромиплостим.
Czech: Klonus
Bulgarian: Клонус
Czech: • problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Czech: Placebo (n = 42)
Bulgarian: (n = 42)
Czech: Artralgie Myalgie Svalové křeče Bolest končetin Bolest zad Bolest kostí
Bulgarian: Мускулни спазми Болка в крайниците Болка в гърба
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Bulgarian: Прикрепете оста на буталото към предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции като завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху буталото на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
Czech: Po podání předepsané dávky může část roztoku Nplate zbýt.
Bulgarian: Възможно е да остане излишък от Nplate след прилагане на предписаната Ви доза.
Czech: Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu
Bulgarian: Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към разтворения флакон
Czech: Zvýšení retikulinu kostní dřeně
Bulgarian: Увеличен ретикулин в костния мозък
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 230 микрограма ромиплостим.
Czech: Pro sadu 500 µg
Bulgarian: За комплект 500 µg