FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aripiprazole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Zentiva est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
French: En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Zentiva fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Zentiva на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Zentiva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Aripiprazole Zentiva est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche ; 10, 15 et 30 mg).
Bulgarian: Zentiva се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата; 10, 15 и 30 mg).
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé dans le traitement des patients âgés de 15 ans ou plus ;
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
French: Étant donné qu'Aripiprazole Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Zentiva au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Aripiprazole Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'« agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист" на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Bulgarian: Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Zentiva, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Zentiva, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се прилагат при пациенти, които имат затруднения при поглъщане на таблетките.
French: Aripiprazole Zentiva est également utilisé pendant un maximum de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva се прилага също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé pour traiter les patients souffrant des maladies mentales suivantes :
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти със следните психични заболявания:
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose de départ recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
French: Aripiprazole Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
French: Pour la schizophrénie, la dose de départ recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'« entretien » de 15 mg une fois par jour.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани през устата, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
French: Pour traiter les épisodes maniaques, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aripiprazole Zentiva, le 25 juin 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
French: Voie d' Administration
Bulgarian: Път на въвеждане
French: Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable.
Bulgarian: Седнете или легнете в удобна позиция.
French: Ceci est montré sur la Figure 3 au début de ces instructions.
Bulgarian: Това е показано на Фигура 3 в началото на тези указания.
French: Ne pas utiliser ce médicament :
Bulgarian: Не използвайте това лекарство:
French: Situations que vous devez surveiller
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
French: Sortir la seringue de la boîte et vérifier que :
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:
French: • si vous avez ouvert la seringue sans l'utiliser tout de suite.
Bulgarian: ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.
French: (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: • la seringue n'a pas été ouverte ou endommagée
Bulgarian: • спринцовката не е отваряна или повредена
French: Autres médicaments et Arixtra
Bulgarian: Други лекарства и Arixtra
French: Dose habituelle
Bulgarian: Обичайна доза
French: (1) les effets indésirables rapportés isolément n'ont pas été pris en compte sauf s'ils étaient médicalement pertinents.
Bulgarian: (1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от медицинско значение.
French: Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
Bulgarian: Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Bulgarian: Това ще спомогнe за опазване на околната среда.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми.
French: • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus
Bulgarian: ако сте на възраст 75 или повече години
French: L'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Bulgarian: Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Code ATC : B01AX05
Bulgarian: ATC код: B01AX05
French: Odds Ratio1 (95%IC)
Bulgarian: Odds Ratio1 (95%CI)
French: Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.
French: Les médecins fourniront des instructions claires pour l'auto-injection.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят ясни инструкции за самостоятелно инжектиране.
French: Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.
Bulgarian: Arixtra не съдържа животински продукти.
French: • Il n'est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.
Bulgarian: Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.
French: • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus.
Bulgarian: ако сте на възраст 75 или повече години.
French: Il existe deux types de seringues:
Bulgarian: Има два вида спринцовки:
French: La durée moyenne d'administration dans les études cliniques était de 7 jours et l'expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée.
Bulgarian: Средната продължителност на приложение в клиничните изпитвания е била 7 дни и клиничният опит от лечение за повече от 10 дни е ограничен.
French: Aucune conclusion sur l'efficacité clinique ne peut être tirée de cette étude non contrôlée.
Bulgarian: Не може да се направи заключение за клиничната ефикасност от това неконтролирано изпитване.
French: Les signes comprennent :
Bulgarian: Признаците включват:
French: • douleur dans les jambes ou douleur de l'estomac
Bulgarian: • болки в краката или коремна болка
French: La durée médiane de traitement dans cette étude était de 3,5 jours.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението в това изпитване е била 3.5 дни.
French: Si vous avez injecté trop d'Arixtra
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много Arixtra
French: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :
Bulgarian: ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
French: Les patients pourront s'auto-administrer le produit s'ils le souhaitent et sont capables de le faire.
Bulgarian: На пациентите може да бъде препоръчано сами да си инжектират лекарственото средство, когато се прецени, че те желаят и са способни да го направят.
French: Les patients ont été suivis jusqu'au jour 77.
Bulgarian: Проследяването е до Ден 77.
French: • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране.
French: Un traitement anticoagulant concomitant par voie orale doit être initié dès que possible et généralement dans les 72 heures.
Bulgarian: Съпътстващо перорално антикоагулантно лечение трябва да започне възможно най-рано и обикновено в рамките на 72 часа.
French: Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l'aiguille).
Bulgarian: Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).
French: Pour des instructions supplémentaires sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вижте точка 6.6.
French: Après l'injection gardez la seringue dans une main en saisissant le manchon de sécurité, utilisez l'autre main pour tenir les ailettes appui-doigts et tirez fermement.
Bulgarian: След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад.
French: L'absorption orale par l'enfant est cependant peu probable.
Bulgarian: Въпреки това, пероралната резорбция при деца е малко вероятна.
French: Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action d'Arixtra ou Arixtra peut modifier leur action.
Bulgarian: Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе.
French: Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
French: Par conséquent, la concentration en fondaparinux est exprimée en milligrammes (mg).
Bulgarian: В резултат концентрацията на фондапаринукс се изразява в милиграми (mg).
French: • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте Arixtra в мускул.
French: Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
Bulgarian: Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
French: • anxiété ou confusion
Bulgarian: безпокойство или обърканост
French: Les bénéfices observés en termes de mortalité dans le groupe fondaparinux ont été maintenus jusqu'à la fin du suivi, au 180ème jour.
Bulgarian: Предимството в групата на фондапаринукс по отношение на смъртността се е запазило до края на проследяването в Ден 180.
French: L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.
Bulgarian: Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), водещо до затруднено преглъщане или дишане
French: Allergie au latex
Bulgarian: Алергия към латекс
French: Après administration sous-cutanée, le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue 100 %).
Bulgarian: След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
French: Le volume de distribution du fondaparinux est faible (7 à 11 litres).
Bulgarian: Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7-11 литра).
French: L'élimination du fondaparinux décroît avec la diminution du poids.
Bulgarian: Елиминирането на фондапаринукс намалява с намаляване на теглото.
French: • somnolence ou fatigue
Bulgarian: сънливост или умора
French: Les valeurs des concentrations plasmatiques correspondant à la moitié de la Cmax moyenne sont atteintes 25 minutes après l'administration.
Bulgarian: Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arixtra :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:
French: Soixante neuf pour cent des patients ont été opérés pour un cancer.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином.
French: Jetez l'embout de protection de l'aiguille.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя на иглата.
French: La plupart des enfants étaient d'origine hispanique (67%) et de sexe masculin (58%).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с латино-американски произход (67%) и 58% са били от мъжки пол.
French: Pour traiter certaines attaques cardiaques, un professionnel de santé peut vous faire la première injection en intraveineux.
Bulgarian: За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата доза във вена (интравенозно).
French: La durée de traitement ne doit pas être supérieure à celle évaluée dans les études cliniques (en moyenne 7 jours) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
French: Ne jetez aucun médicament ni seringue au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: L'administration de doses de fondaparinux supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement.
Bulgarian: Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
French: Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du nombril (figure A).
Bulgarian: Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 сm от пъпа (фигура А).
French: N'arrêtez pas Arixtra sans avis
Bulgarian: Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет
French: La dose de fondaparinux (10 mg) utilisée dans les études d'interaction était plus élevée que la dose recommandée dans les indications actuelles.
Bulgarian: Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания.
French: Qu'est ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Arixtra и за какво се използва
French: Cependant, des études réalisées chez des sujets sains asiatiques (japonais) n'ont pas mis en évidence de profil pharmacocinétique particulier en comparaison aux sujets sains de type caucasien.
Bulgarian: Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от кавказки произход.
French: GUIDE DETAILLE D'UTILISATION D'ARIXTRA Instructions d'utilisation
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА Указания за употреба
French: • si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Relâchez le piston et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure F).
Bulgarian: Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).
French: La moyenne d'âge des patients était de 61 ans, et environ 40 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 61 години и приблизително 40% са били най-малко на 65 годишна възраст.
French: La demi-vie (t½) d'élimination est d'environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d'environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст.
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Bulgarian: анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки).
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
French: Arixtra n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.
French: Lorsque les instructions sont spécifiques à un type de seringues, ceci est clairement indiqué.
Bulgarian: Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.
French: La plupart des enfants (88%) ont atteint les concentrations cibles de fondaparinux 4 heures après la première dose de fondaparinux.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс.
French: A doses plus élevées, le TCA peut être modifié de façon modérée.
Bulgarian: В по-високи дози, могат да настъпят умерени промени в aPTT.
French: Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que la posologie adéquate du traitement anticoagulant oral instauré en relais soit atteinte (International Normalized Ratio compris entre 2 et 3).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 5 дни и до установяване на адекватна перорална антикоагулация (международно нормализирано съотношение 2 до 3).
French: La moyenne d'âge des patients était de 67 ans, et environ 60 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст.
French: La durée moyenne de traitement était de 5,5 jours dans le groupe fondaparinux et de 5,2 jours dans le groupe énoxoparine.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
French: Que contient cette notice:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
French: Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
Bulgarian: Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
French: Par conséquent, il incombe au médecin d'évaluer si le bénéfice attendu du traitement est supérieur au risque encouru (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: По тази причина лекарят трябва да определи дали ползата от лечението превишава риска (вж. точки 4.2 и 4.3).