FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • ont pris un immunosuppresseur avant de commencer à prendre Tysabri ou n'ont pas pris d'immunosuppresseurs et présentent un indice élevé d'anticorps au virus JC.
Estonian: • on enne Tysabri-ravi algust kasutanud immunosupressante või kes ei ole kasutanud immunosupressante ja kelle JC-viiruse vastaste antikehade indeks on suur.
French: • Pour les patients présentant un risque plus élevé de LEMP, des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 à 6 mois) utilisant un protocole abrégé (par ex. séquence FLAIR, imagerie pondérée en T2 et en diffusion) doivent être envisagés, car le dépistage précoce de la LEMP chez les patients asymptomatiques est associé à de meilleurs résultats.
Estonian: • Suurema PML-riskiga patsientidel tuleb võimaluse korral teha MRT-uuringuid sagedamini (nt iga 36 kuu tagant) ja lühendatud protokolli alusel (nt FLAIR, T2-kaalutud ja DW-MRT), sest PML-i varane diagnoosimine sümptomiteta patsientidel on seotud PML-i parema prognoosiga.
French: • Il convient d'informer les patients et les soignants de la nécessité de continuer à être vigilant quant au risque de LEMP pendant les 6 mois suivant l'arrêt de Tysabri.
Estonian: • Patsientidele ja nende hooldajatele tuleb soovitada pöörata PML-riskile tähelepanu 6 kuu jooksul pärast Tysabri-ravi lõppu.
French: Votre médecin recherchera tout signe ou symptôme évocateur d'une LEMP.
Estonian: Teie arst kontrollib ka PML-ile viitavaid nähte ja sümptomeid.
French: Des informations plus détaillées sur la stratification du risque, le diagnostic et le traitement de la LEMP seront incluses dans le Guide de Prescription pour la prise en charge des patients de Tysabri.
Estonian: Riski stratifitseerimise, PML-i diagnostika ja ravi lisateave lisatakse Tysabri ravimiteabe jaotisesse „Teave arstile" ja ravisuunistesse.
French: • Avant de commencer le traitement, un examen IRM initial doit être disponible (effectué généralement dans les 3 mois précédents) comme référence et un test initial de détection des anticorps anti-virus JC doit être réalisé pour étayer la stratification du risque en matière de LEMP.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb teha esialgne MRT-uuring (tavaliselt 3 kuu jooksul) ja esialgne JCviiruse vastaste antikehade uuring, et toetada PML-riski stratifitseerimist.
French: Tableau 1: Estimations du risque de LEMP pour 1 000 patients chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC*
Estonian: Hinnanguline PML-risk JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsel 1000 patsiendil*
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu EMA lõpliku arvamuse.
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Estonian: Tysabrit kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
French: Les cas asymptomatiques de LEMP peuvent être détectés à l'aide d'examens IRM et des experts de l'Imagerie par Résonance magnétique (IRM) et de la sclérose en plaques estiment que des protocoles d'IRM simplifiés (qui écourtent les procédures et limitent également le poids des examens IRM pour les patients) permettent d'identifier les lésions de LEMP.
Estonian: PML-i sümptomiteta juhte saab tuvastada MRTuuringuga ning MRT- ja hulgiskleroosi spetsialistid nõustuvad, et PML-i koldeid saab tuvastada lihtsustatud MRT-protokolle kasutades (lühemad protseduurid, vähem koormust uuritavatele patsientidele).
French: Indice supérieur à
Estonian: Indeks kuni
French: Des cas asymptomatiques de LEMP reposant sur un examen IRM et de l'ADN du virus JC dans le LCR ont été signalés.
Estonian: Teatatud on sümptomiteta PML-juhtudest, mis diagnoositi MRT-uuringu ja seljaajuvedelikus leidunud JC-viiruse DNA järgi.
French: Une stratification supplémentaire du risque de LEMP selon un intervalle d'indice d'anticorps anti-virus JC pour les patients n'ayant préalablement pas utilisé d'immunosuppresseurs a été déterminée à partir du risque global annuel et de la distribution de l'indice d'anticorps.
Estonian: PML-riski stratifitseeriti edasi JC-vastaste antikehade indeksi intervalli järgi patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud immunosupressante, kombineerides üldist aastariski antikehaindeksi jaotusega.
French: Tysabri est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques (SEP) hautement active dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
French: Les patients qui ont un faible indice et aucun antécédent en matière d'utilisation préalable d'immunosuppresseurs doivent également faire à nouveau l'objet de tests tous les 6 mois après 2 ans de traitement.
Estonian: Kui ravi on kestnud 2 aastat, tuleb iga 6 kuu tagant uuesti kontrollida ka patsiente, kelle indeksi väärtus on väike ja kes ei ole varem kasutanud immunosupressante.
French: Ce virus est très répandu dans la population générale et est normalement inoffensif.
Estonian: Viirus on üldrahvastikus väga tavaline ja tavaliselt kahjutu, kuid võib põhjustada PML-i nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutel.
French: Au vu de ces nouveaux éléments de preuve, les patients sont considérés comme présentant un risque plus élevé de développer une LEMP s'ils:
Estonian: Nende uute andmete järgi peetakse PML-i tekkeriski suuremaks patsientidel, kes
French: • Si une LEMP est suspectée, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure l'imagerie pondérée en T1 par contraste et des tests sur le LCR doivent être envisagés afin de détecter la présence du virus JC à l'aide d'une PCR ultrasensible.
Estonian: • PML-kahtluse korral tuleb MRT-protokolli laiendada, et lisada uuringusse kontrastainega T1kaalutud MRT-uuring ja kontrollida ülitundlikku PCR-iiga võimaluse korral, kas seljaajuvedelikus esineb JC-viiruse DNA-d.
French: Des données regroupées issues de vastes études cliniques suggèrent que, chez les patients n'ayant préalablement pas utilisé d'immunosuppresseurs, le taux d'anticorps anti-virus JC (indice) est lié au risque de LEMP.
Estonian: Suurte kliiniliste uuringute koondandmete järgi on patsientidel, kes ei ole varem kasutanud immunosupressante, JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioon (antikehaindeks) seotud PML-riskiga.
French: Sur la base de ces données, des estimations actualisées du risque de LEMP2 chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC traités par Tysabri ont été publiées, comme le montre le tableau 1 ci-dessous:
Estonian: Nende andmete alusel on alljärgnevas tabelis 1 esitatud PML-riski2 uuendatud hinnangud JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel Tysabriga ravitavatel patsientidel:
French: Si des lésions évocatrices d'une LEMP sont découvertes, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure un «examen IRM pondéré en T1 par contraste» et des tests sur le liquide céphalo-rachidien doivent être envisagés afin de détecter la présence du virus JC.
Estonian: Kui leitakse PML-le viitav kolle, tuleb MRT-protokolli laiendada, lisades uuringusse kontrastainega T1-kaalutud MRT-uuringu ja võimaluse korral kontrollida, kas seljaajuvedelikus esineb JC-viirust.
French: Des données récentes provenant d'études cliniques importantes suggèrent également que, chez les patients qui n'ont pas été traités par des immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) avant de commencer à prendre Tysabri, le taux sanguin d'anticorps contre le
Estonian: Suurte kliiniliste uuringute uued andmed viitavad ka, et patsientidel, keda enne Tysabri-ravi algust ei ole ravitud immunosupressantidega, on JC-viiruse vastaste antikehade sisaldus veres (antikehaindeks) seotud PML-riskiga.
French: Les estimations de risque actualisées ci-dessus montrent que le risque de développer une LEMP est faible, et inférieur à celui préalablement estimé, à des indices d'anticorps inférieurs ou égaux à 0,9 et augmente substantiellement chez les patients ayant des valeurs supérieures à 1,5 qui ont été traités par Tysabri pendant plus de 2 ans.
Estonian: Need uuendatud riskihinnangud tõendavad, et PML-i tekkerisk on antikehaindeksiga kuni 0,9 patsientidel väike ja varem hinnatust väiksem.
French: Ces tests pourront être réalisés plus fréquemment si vous êtes considéré comme étant plus à risque de développer une LEMP.
Estonian: Kui teil on suurem PML-risk, võidakse neid uuringuid teha sagedamini.
French: Des études récentes suggèrent qu'un dépistage et un traitement précoces de la LEMP lorsque la maladie est asymptomatique (qu'elle est encore à ses premiers stades et ne présente aucun symptôme) peuvent améliorer les résultats des patients.
Estonian: Hiljutiste uuringute andmeil võib PML-i varane tuvastamine ja ravi haiguse varajastes sümptomiteta staadiumides patsientide prognoosi parandada.
French: *extrait du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients de Tysabri
Estonian: * Tysabri ravimiteabe jaotisest „Teave arstile" ja ravisuunistest
French: 15 ml (20 mg/ml) 1 flacon
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 15 ml (20 mg/ml)
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta
French: Les Autorités compétentes nationales de chaque État membre discuteront et conviendront avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) de mesures visant à renforcer de manière appropriée la surveillance des patients traités par Tysabri (ex. registres, études de pharmacovigilance); elles doivent, en outre, s'assurer que le TAM prend les mesures convenues dans le délai requis.
Estonian: Iga liikmesriigi pädevad ametiasutused arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku sobivad meetmed Tysabri-ravi saavate patsientide järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turustamisjärgse järelevalve uuringud) ning tagavad, et müügiloa hoidja rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed kokkulepitud tähtajaks.
French: • Information médicale sur TYSABRI
Estonian: • TYSABRIt tutvustav teave arstidele
French: • Information sur les infections atypiques/opportunistes, en particulier la LEMP, susceptibles de survenir chez les patients traités par TYSABRI, avec les précisions suivantes : o Augmentation du risque de LEMP avec la durée du traitement et risque accru au-delà de 24 mois o Autres facteurs associés à un risque accru de survenue de LEMP o Traitement immunosuppresseur avant traitement par Tysabri o Présence d'anticorps dirigé contre le virus JC o Une stratification du risque de survenue de LEMP fondée sur les trois facteurs de risque identifiés o Diagnostic de LEMP, avec différenciation entre la LEMP et les poussées de SEP o Arbre décisionnel de prise en charge de la LEMP o Possibilité d'autres infections opportunistes o Recommandation sur la nécessité de réaliser un examen IRM comme suit : Dans les 3 mois qui précèdent l'instauration du traitement par TYSABRI Chaque année durant le traitement par TYSABRI Dés le premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP o Nécessité d'informer les patients sur les bénéfices et les risques liés au traitement par TYSABRI et de leur fournir : Un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement Une carte patient où figurent les mentions validées par le CHMP o S'il est envisagé de poursuivre le traitement au-delà de 24 mois : nécessité d'informer le patient du risque accru de LEMP et de lui fournir un exemplaire du formulaire de poursuite du traitement o Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Estonian: • JC-viiruse antikehade olemasolu o stratifitseerimine PMLi tekkeriski suhtes kolme väljaselgitatud riskiteguri põhjal o PMLi diagnoosimise kohta, sealhulgas PMLi eristamise kohta SMi ägenemisest o PML ravi algoritm o muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkus o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRIga ravi ajal TYSABRIga üks kord aastas PMLi võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel o vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, vajaduse kohta teavitada patsiente PMLi tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia o vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PMLi tekkimise juhtumitest
French: Le formulaire de poursuite du traitement doit comporter les éléments qui figurent sur le formulaire d'instauration du traitement avec, en plus, une déclaration relative à l'augmentation du risque avec la durée du traitement et au risque accru au-delà de 24 mois.
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PMLi tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
French: • Nom du médecin, signature et date
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PMLi tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart
French: • Information sur les effets indésirables suivants : o Réactions liées à la perfusion o Réactions d'hypersensibilité o Formation d'anticorps
Estonian: • Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta: o infusioonireaktsioonid o ülitundlikkusreaktsioonid o antikehade tekkimine
French: Les États membres et le TAM devront discuter et convenir d'un guide de prescription pour les médecins et s'assurer que :
Estonian: Liikmesriigid arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku arsti teabematerjalie osas ja tagavad, et:
French: • Rappel que l'objectif du formulaire d'instauration du traitement est de fournir au patient une information sur la LEMP et l'IRIS
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PMList ja IRISest
French: • Formulaires d'instauration et de poursuite du traitement.
Estonian: • ravi alustamise ja jätkamise vorm
French: Le TAM fournisse à tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Estonian: Kõik TYSABRIt määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRIga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
French: • Date de l'instauration du traitement.
Estonian: • ravi alustamise kuupäev
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Estonian: TYSABRIt tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
French: • Confirmation du fait que le médecin a discuté des risques de LEMP et de la possibilité de survenue d'un IRIS en cas d'arrêt du traitement devant une LEMP
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PMLiga seotud riske ning IRISe tekkimise riski, kui ravi
French: LEMP pendant un traitement par TYSABRI selon que le patient ait ou non reçu un traitement préalable par immunosuppresseur et ait déjà été infecté par le virus JC
Estonian: • teave PMLi ja IRISe kohta, sealhulgas PMLi tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal, stratifitseeritult olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date du dernier renouvellement : 18 avril 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
French: La sécurité et l'efficacité de TYSABRI chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: TYSABRI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'État membre et sur la procédure d'inscription des patients
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Estonian: Teriflunomiid elimineerub plasmast aeglaselt.
French: − Fièvre inexpliquée
Estonian: − ebaselge põhjusega palavik
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
French: • Rappel concernant les infections graves et de la nécessité de prévenir leur médecin en cas d'infection persistante sévère
Estonian: • Meeldetuletus seoses tõsiste infektsioonidega ja vajadus konsulteerida arstiga, kui esineb raske püsiv infektsioon
French: Autres médicaments et TYSABRI
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI
French: • Le switch a eu lieu, en général, après 1 année (médiane de 25 intervalles de dose standard) dans la définition secondaire.
Estonian: • Üleminek toimus tavaliselt pärast 1 aastat (mediaan 25 standardse intervalliga annust) sekundaarses määratluses
French: • Allergie sévère (hypersensibilité)
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
French:  Mesures additionnelles de réduction du risque
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
French: • Information sur une étude en cours qui évalue l'efficacité, la tolérance et la sécurité du switch à l'EID après au moins 12 mois à la posologie approuvé.
Estonian: • Teavitamine käimasolevast uuringust, milles hinnatakse efektiivsust, taluvust ja ohutust pikendatud intervallidega annustamisele üleminekul pärast vähemalt 12-kuulist heakskiidetud annustamist.
French: Un traitement prophylactique par corticoïdes n'est actuellement pas recommandé.
Estonian: Profülaktilist ravi steroididega hetkel ei soovitata.
French: RÉSULTATS Taux annualisé de poussées À un an (critère principal d'évaluation) À deux ans Un an
Estonian: TULEMUSED Ägenemisi aastas Ühe aasta lõppedes (primaarne tulemusnäitaja) Kahe aasta lõppedes Üks aasta
French: • Si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Estonian: • Kui olete varem saanud ravimit, mis kuulub immunosupressantide hulka.
French: Dans les limites de ces données, aucun nouveau signal de pharmacovigilance n'a été identifié dans cette population de patients.
Estonian: Nende andmete piires sellel patsiendirühmal uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
French: Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi koos TYSABRI'ga kasutada (vt allpool „Kasutamine koos teiste ravimitega").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
French: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement, voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: • patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave eliminatsiooniperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1);
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 24 semaines)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (24. nädala kinnitus)
French: En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre médecin pourra vous recommander d'attendre un certain temps pour s'assurer que la majeure partie du médicament antérieur a été éliminée de votre organisme.
Estonian: Mõnedelt SM-i ravimitelt üleminekul võib arst soovitada oodata teatav aeg, mille jooksul suurem osa eelmisest ravimist jõuab teie kehast väljuda.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TYSABRI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TYSABRI sisaldab
French: Les traitements rapportés dans ces cas comportaient un traitement antiviral et, dans certains cas, une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.4).
Estonian: Neil juhtudel kasutati viirusevastast ravi ja mõnel juhul kirurgilist ravi (vt lõik 4.4).
French: Les événements indésirables graves ont été évalués chez 621 enfants et adolescents atteints de SEP inclus dans une méta-analyse (voir également rubrique 5.1).
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid hinnati metaanalüüsiga hõlmatud 621 SM-iga lapsel (vt ka lõik 5.1).
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3e trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Estonian: Vastsündinuid, kelle ema on kasutanud raseduse kolmandal trimestril ravimpreparaati, on seepärast soovitatav jälgida võimalike hematoloogiliste kõrvalekallete suhtes.
French: 1) Prednisone orale 1,5 mg/kg/jour pendant 2 semaines avec une diminution progressive des doses sur 2 mois
Estonian: 1) Suukaudne prednisoon 1,5 mg/kg/ööpäevas 2 nädalat järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à deux ans.
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduurita võib teriflunomiidi kliirens plasmast toimuda mitme kuu kuni 2 aasta jooksul.
French: Notice : Information du patient TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: Les effets de TYSABRI sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Estonian: TYSABRI mõju autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA23.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
French: L'utilisation de TYSABRI a été associée à un risque accru de LEMP, une infection opportuniste causée par le virus JC qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Estonian: TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.