FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Icelandic: Við slíkar aðstæður ber að íhuga að grípa til stuðningsráðstafana ásamt því að gefa sértæka meðferð við Clostridioides difficile.
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Icelandic: Samtímis notkun warfaríns
Slovak: Oritavancín je účinný len proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Icelandic: Oritavancín er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin áhrif oritavancíns á AUC og Cmax Swarfaríns.
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Icelandic: Eftir að Orbactiv hefur verið gefið gæti orðið vart við nýja sýkingu annars staðar í húðinni.
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Icelandic: Áætluð heildarúthreinsun hjá öllu þýðinu er að meðaltali 0,445 l/klst. (frávikshlutfall 27,2%).
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Icelandic: Innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum (sjá kafla 6.6).
Slovak: Ako uchovávať Orbactiv
Icelandic: Hvernig geyma á Orbactiv
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Icelandic: Færri rauð blóðkorn eða minni blóðrauði en eðlilegt er;
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Icelandic: Um 85% af oritavancíni bindast plasmapróteinum hjá mönnum.
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Þéttni oritavancíns í blóði eftir 1.200 mg skammta kann að valda falskri hækkun á ákveðnum rannsóknarstofuprófum (sjá töflu 1).
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Icelandic: Þrotið og rautt svæði í húð eða undirhúð sem er heitt og aumt viðkomu;
Slovak: • čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
Icelandic: Silica Clot-tíma (SCT) í allt að 18 klst. og
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
Icelandic: • aPPT í allt að 120 klst.,
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Icelandic: Samsöfnun graftrar undir húð.
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.
Slovak: Orbactiv je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og undirhúð (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hjá fullorðnum.
Slovak: Pred použitím oritavancínu je dôležité sa dôkladne informovať o predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na glykopeptidy (napr. vankomycín, telavancín).
Icelandic: Áður en oritavancín er notað er mikilvægt að spyrjast vandlega fyrir um fyrri ofnæmisviðbrögð við glýkópeptíðum (t.d. vankómýcíni, telavancíni).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef fram koma viðbrögð við innrennslinu, þ.m.t. einhver af eftirtöldum einkennum:
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného, pretože je nekompatibilný s oritavancínom a môže spôsobiť precipitáciu lieku.
Icelandic: Ekki skal nota natríumklóríðlausn til þynningar því hún er ósamrýmanleg við oritavancín og getur valdið útfellingu lyfsins.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie oritavancínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að oritavancín skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Menarini Pharma GmbH
Icelandic: Menarini Pharma GmbH Tel:
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.
Icelandic: Útsetning (AUC0-24) oritavancíns í húðblöðruvessa var 20% af útsetningunni í plasma eftir stakan 800 mg skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: • dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
Icelandic: Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 osôb):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Slovak: Oritavancín neovplyvňuje chromogénny test na faktor Xa, test na trombínový čas (TT), ani testy používané na diagnózu heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT).
Icelandic: Oritavancín hefur ekki áhrif á litmyndandi próf á storkuþætti Xa, trombíntíma (TT) eða próf sem notuð eru til að greina blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT).
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy Populačná FK analýza zo štúdií fázy 3 skúmajúcich ABSSSI s jednorazovou dávkou u pacientov naznačila, že pohlavie, vek, hmotnosť ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu oritavancínu.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti benti til þess að kyn, aldur, þyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Slovak: Ako vyzerá Orbactiv a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Orbactiv og pakkningastærðir
Slovak: Orbactiv sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie.
Icelandic: Einungis er unnt að nota Orbactiv til meðferðar við sýkingum af völdum baktería sem kallast Gramjákvæðar bakteríur.
Slovak: - ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Orbactivu.
Icelandic: - ef búist er við að þurft geti að gefa blóðþynningarlyf (óþáttað heparínnatríum) innan 5 daga (120 klst.) eftir skammtinn af Orbactiv.
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Icelandic: Oritavancín 46,6 μg/ml hafði ekki áhrif á próf á ónæmi gegn virku C-próteini (APCR) in vitro sem bendir til þess að litlar líkur séu á að oritavancín trufli þetta próf.
Slovak: Ak počas infúzie oritavancínu dôjde k akútnej reakcii z precitlivenosti, podávanie oritavancínu sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou podpornou liečbou.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt ofnæmisviðbragð meðan á innrennsli oritavancíns stendur skal tafarlaust hætta að gefa oritavancín og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovak: a CYP2C19) alebo slabý induktor (CYP3A4 a CYP2D6) niekoľkých izoforiem CYP.
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Icelandic: Aðrar tegundir af sýkingum hafa ekki verið rannsakaðar.
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
Icelandic: Þessi viðbrögð höfðu í för með sér dauðsföll við lægri skammta hjá karl- en kvenkyns rottum í stakskammta rannsóknum; hins vegar sást þessi sami kynbundni mismunur ekki hjá öðrum dýrategundum.
Slovak: Štúdie u novonarodených potkanov a psov vykonávané 30 dní preukázali rovnaké účinky na tkanivá ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých zvierat vrátane citlivosti na reakcie na infúziu podobné histamínovým reakciám spôsobené oritavancínom.
Icelandic: Rannsóknir á nýbornum rottum og hundum í 30 daga leiddu í ljós sömu vefjaáhrif og sjást hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. næmi fyrir oritavancín-miðluðum histamínlíkum innrennslisviðbrögðum.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie dojčiacim potkanom bol do mlieka vylúčený rádioaktívne označený [14C]oritavancín a absorbovaný dojčenými mláďatami.
Icelandic: Eftir stakt innrennsli í bláæð hjá mjólkandi rottum skildist geislamerkt [14C]oritavancín út í mjólkina og var frásogað af ungum á spena.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali vášho lekára, ak užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþynningarlyf sem hindra blóðstorknun (segarvarnarlyf til inntöku, eins og kúmarín segavarnarlyf).
Slovak: 5 %) boli: nauzea, reakcie z precitlivenosti, reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 5%) sem greint var frá voru: ógleði, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á innrennslisstað og höfuðverkur.
Slovak: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Icelandic: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum í skilun.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Icelandic: Oritavancín er tegund af sýklalyfi (lípóglýkópeptíð sýklalyf) sem getur deytt tilteknar bakteríur eða stöðvað vöxt þeirra.
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn til þynningar (sjá kafla 6.2).
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
Icelandic: Fækkun blóðflagna undir eðlilegum neðri mörkum (sem kallast blóðflagnafæð).
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við viðbrögð getur verið að þessi einkenni hætti ef innrennslinu er hætt eða hægt á því (sjá kafla 4.8).
Slovak: (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða úr lifrarprófi (hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi)
Slovak: U ľudí nebola vykonaná žiadna štúdia hmotnostnej bilancie.
Icelandic: Engin rannsókn á massajafnvægi hefur verið framkvæmd hjá mönnum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Icelandic: Sýklalyf til altækrar notkunar, glýkópeptíð-sýklalyf, ATC-flokkur: J01XA05.
Slovak: Interakcie liekov s laboratórnymi testami (pozri časti 4.3 a 4.4)
Icelandic: Milliverkanir milli lyfsins og rannsóknarstofuprófa (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na iné typy baktérií, vám lekár dá spolu s Orbactivom iné vhodné antibiotiká.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur leikur á öðrum bakteríutegundum, mun læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Orbactiv.
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokki G.
Slovak: Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
Icelandic: Oritavancín sýnir minnkaða virkni in vitro gegn tilteknum Gram-jákvæðum örverum af ættkvíslunum Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus sem eru með eðlislægt ónæmi gegn glýkópeptíðum.
Slovak: • sčervenanie tváre a hornej časti tela, žihľavka, svrbenie a/alebo vyrážky (syndróm červeného človeka)
Icelandic: Roðaþot í andliti og efri hluta líkamans, ofsakláði, kláði og/eða útbrot (roðaþotaútbrot („red man syndrome"));
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort oritavancín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Ak bol pacientom podaný oritavancín, kým sa liečili potenciálne ovplyvnenou zlúčeninou, majú sa u nich starostlivo sledovať známky toxicity alebo nedostatočnej účinnosti (napr. ak je pacientom súčasne podávaný oritavancín a warfarín, majú sa u nich sledovať známky krvácania) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fylgjast ber náið með sjúklingum til að leita einkenna um eiturverkun eða skort á verkun ef þeim hefur verið gefið oritavancín meðan þeir nota lyf sem verður hugsanlega fyrir slíkum áhrifum (t.d. ætti að fylgjast með blæðingum hjá sjúklingum ef þeir fá oritavancín og warfarín samtímis) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Rezistencia voči oritavancínu bola pozorovaná in vitro pri izolátoch Staphylococcus aureus rezistentným voči vankomycínu.
Icelandic: Ónæmi gegn oritavancíni sást in vitro hjá einangruðum Staphylococcus aureus bakteríum sem eru ónæmar fyrir vankómýcíni.
Slovak: Biochemické zmeny spojené s funkciou obličiek vrátane zníženia hustoty moču meranej urometrom a hodnoty pH, mierneho zvýšenia močoviny v krvi a sporadického zvýšenia kreatinínu boli prítomné u potkanov aj psov po dvoch týždňoch liečby.
Icelandic: Fram komu lífefnafræðilegar breytingar sem tengjast nýrnastarfsemi, þ.m.t. lækkun á eðlisþyngd og sýrustigi þvags, smávægilegar hækkanir á blóðnitri og stakar hækkanir á kreatíníni, bæði hjá rottum og hundum eftir tveggja vikna meðferð.
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þéttni oritavancíns í blóði sjúklinga eftir gjöf á stökum skammti veldur falskri lengingu á:
Slovak: K reakciám na infúziu podobným histamínovým reakciám nasledujúcim bezprostredne alebo krátko po podaní dávky oritavancínu došlo u potkanov aj psov.
Icelandic: Histamínlík innrennslisviðbrögð strax eða stuttu eftir gjöf á skammti oritavancíns komu fram bæði hjá rottum og hundum.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orbactiv
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s oritavancínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á oritavancíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðri bakteríusýkingu í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Icelandic: á 3.017 einstaklingum sem fengu meðferð með oritavancíni var ekkert tilvik um ofskömmtun oritavancíns fyrir slysni.
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Slovak: • aktivovaný čas zrážania (Activated Clotting Time, ACT) po dobu až 24 hodín,
Icelandic: • virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) í allt að 24 klst.,
Slovak: Intravenózne infúzie Orbactivu môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Icelandic: Innrennsli Orbactiv í bláæð getur valdið roðaþotum í efri hluta líkamans, kláða og/eða útbrotum.
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Icelandic: Flokkar A, B, C og G af beta-hemólýtískum streptókokkum
Slovak: Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
Icelandic: Innrennsli oritavancíns í bláæð getur valdið viðbrögðum sem líkjast roðaþotaútbrotum („red man syndrome"), m.a. roðaþotum í efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu oritavancínu neboli vykonané.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif oritavancíns.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Icelandic: Næmismörk fyrir lágmarks heftistyrk (MIC) (mg/l)
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá var húðbeðsbólga (1,1%).
Slovak: • svrbenie, kožná vyrážka;
Icelandic: Kláði, húðútbrot;
Slovak: Štúdia, ktorá hodnotila účinok liekových interakcií jednorazovej dávky 1 200 mg oritavancínu na farmakokinetiku S-warfarínu po jeho jednorazovej dávke, sa konala u 36 zdravých jedincov.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta lyfjamilliverkun staks 1200 mg skammts af oritavancíni á lyfjahvörf S-warfaríns eftir einn skammt hjá 36 heilbrigðum þátttakendum.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð hvers og eins, þ.m.t. hvort stöðva þurfi meðferð og fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
Slovak: • bolesť svalov; • viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetrením krvi);
Icelandic: Meiri ensímframleiðsla í lifur (sem sést í blóðprófum);
Slovak: 3 samostatné injekčné liekovky sú balené v škatuli.
Icelandic: Þremur stökum hettuglösum er pakkað saman í eina öskju.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Orbactiv je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily počas 3 hodín.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orbactiv er eitt stakt 1,200 mg innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces).
Icelandic: ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með sársaukafulla graftarsöfnun í húð (ígerð).
Slovak: K výskytu eozinofilných granúl nedošlo po podaní jednej dávky a výskyt eozinofilných granúl významne neovplyvnil in vitro prirodzenú funkciu makrofágov na intracelulárnej úrovni očakávanú od jednorazovej dávky 1 200 mg.
Icelandic: Tilkomu eósínfíkinna frumukorna varð ekki vart eftir gjöf á stökum skammti og hún hafði ekki marktæk áhrif á þá arfsköpuðu innanfrumna stórátfrumustarfsemi in vitro sem búist er við eftir stakan 1.200 mg skammt.
Slovak: %) maximálnej koncentrácie (Cmax) oritavancínu 138 (23) μg/ml a hodnota AUC0-∞
Icelandic: oritavancíns að meðaltali (frávikshlutfall, CV%) 138 (23) μg/ml og AUC0-∞ er að meðaltali 2.800 (28,6) μg•klst./ml.
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Icelandic: Ekki er unnt að fjarlægja oritavancín úr blóði með blóðskilun.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum á meðgöngu benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, burð eða þroska eftir burð.
Slovak: Pri súbežnom podávaní oritavancínu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované jedným z ovplyvnených enzýmov CYP450 (napr. warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť (napr. pre substráty CYP2C9) alebo znížiť (napr. pre substráty
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oritavancín er gefið samtímis lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli eins þeirra CYP450 ensíma sem fyrir áhrifum verða (t.d. warfarín) þar sem samtímis gjöf getur hækkað (t.d. í tilviki um CYP2C9-hvarfefni) eða lækkað (t.d. í tilviki um CYP2D6-hvarfefni) þéttni lyfsins með hið þrönga meðferðarbil.
Slovak: Biely až belavý prášok.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy poškodenia fertility v dôsledku podania oritavancínu v najvyšších koncentráciách, avšak o účinkoch oritavancínu na ľudskú fertilitu neexistujú žiadne údaje.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um skerta frjósemi af völdum oritavancíns þegar það er gefið í hæstu þéttni; hins vegar liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um áhrif oritavancíns á frjósemi manna.
Slovak: Preto je u pacientov, u ktorých sa po podaní oritavancínu vyskytne hnačka, dôležité zvážiť túto diagnózu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Því er mikilvægt að taka þá sjúkdómsgreiningu til álita hjá sjúklingum sem fá niðurgang eftir gjöf oritavancíns (sjá kafla 4.8).
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi, (sem gæti valdið þér svima eða sundli).
Slovak: 400 mg oritavancínu.
Icelandic: 400 mg af oritavancíni.
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Icelandic: Oritavancín er gefið með innrennsli í bláæð á 3 klst. til að lágmarka hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Slovak: Pri intravenóznom podaní oritavancínu v dávkach do 30 mg/kg nemal oritavancín vplyv na fertilitu ani reprodukčné schopnosti samcov ani samíc potkanov.
Icelandic: Þegar oritavancín var gefið í bláæð, í skömmtum allt upp í 30 mg/kg, hafði það ekki áhrif á frjósemi eða æxlunarframmistöðu hjá karl- og kvenkyns rottum.
Slovak: Orbactiv môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Icelandic: Orbactiv getur truflað rannsóknarstofupróf eða sjálfspróf sem mæla hve vel blóðið storknar (INR) og getur valdið röngum gildum við aflestur í allt að 12 klukkustundir eftir innrennslið.
Slovak: Mortalita bola pozorovaná u novonarodených potkanov pri mierne nižšej úrovni dávok ako u dospelých.
Icelandic: Dauðsfalla varð vart hjá nýbornum rottum við aðeins lægri skammta en hjá fullorðnum.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti nasledujúcim patogénnom, ktoré boli in vitro citlivé na oritavancín.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sýkingavöldum sem voru næmir fyrir oritavancíni in vitro.
Slovak: Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
Icelandic: Algengustu ástæðurnar sem tilgreindar voru fyrir að hætta notkun lyfsins voru húðbeðsbólga (0,4%) og beinsýking (0,3%).
Slovak: Orbactiv sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.
Icelandic: Orbactiv er notað til meðferðar við sýkingum í húð og undirhúð.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití oritavancínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun oritavancíns á meðgöngu.
Slovak: Orbactivu bojujú proti určitým baktériám, nemusia byť účinné proti iným baktériám alebo plesniam, ktoré preto môžu aj naďalej rásť.
Icelandic: Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa.
Slovak: U ľudí sa menej ako 1 % dávky vylúčilo po 2 týždňoch od odberu ako materská látka v stolici a menej ako 5 % v moči, čo naznačuje, že oritavancín sa pomaly vylučuje v nezmenenej podobe.
Icelandic: Hjá mönnum endurheimtust innan við 1% af skammtinum sem móðurlyfið í saur og innan við 5% sem móðurlyfið í þvagi eftir 2 vikna söfnun, sem bendir til þess að oritavancín skiljist hægt og rólega út óbreytt.
Slovak: Orbactiv je určený na intravenózne (i.v.) podávanie len po rekonštitúcii a riedení.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til inndælingar í bláæð (i.v.), en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.