FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As instruções seguintes explicam como utilizar a caneta pré-cheia (AutoClicks) para administrar Cimzia.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut (AutoClicks).
Portuguese: Um diagrama da seringa pré-cheia com proteção da agulha é apresentado em seguida:
Romanian: Mai jos este prezentată o diagramă a seringii preumplute cu teacă protectoare a acului.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos foram obtidas respostas ACR 20 e ACR 50 superiores, com significado estatístico, comparando com placebo, a partir da Semana 1 e da Semana 2, respetivamente.
Romanian: Comparativ cu grupul cu placebo, în ambele studii s-au obţinut răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificativ statistic mai mari faţă de săptămâna 1, respectiv sǎptǎmâna 2.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação da divisão a rodar, visão turva e cansaço) após utilizar Cimzia.
Romanian: După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa e na embalagem.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă şi de pe cutie.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil) contendo 200 mg de certolizumab pegol.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) a un ml cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Portuguese: Até à data, não foi detetada nenhuma proteína de látex antigénica na tampa removível da agulha da seringa pré-cheia de Cimzia.
Romanian: Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul seringii preumplute Cimzia.
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Média (DP)
Romanian: Cimzia 200mg + MTX Nr=393 Medie (DS)
Portuguese: 2 gazes com álcool
Romanian: Unul sau două tampoane cu alcool
Portuguese: O valor de P foi estimado a partir de um modelo ANCOVA com fatores para o tratamento, região e tempo desde o diagnóstico de AR inicial (≤ 4 meses vs > 4 meses) e o tipo de início como covariável.
Romanian: Valoarea p a fost estimate dintr-un model ANCOVA pe baza rangurilor cu tratamentul, regiunea, intervalul de timp de la diagnosticul initial (≤4 luni vs >4 luni) ca factori şi rangul de la iniţierea studiului drept covariată.
Portuguese: Dos 135 doentes aleatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 89, 62 e 41 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Romanian: Din cei 135 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 400 mg la fiecare 4 săptămâni, 89, 62 şi 41 de pacienţi au avut în săptămâna 48 un răspuns ACR 20, 50 şi, respective, 70.
Portuguese: Pouco frequentes alopecia, novos casos ou agravamento de psoríase (incluindo psoríase pustulosa palmo-plantar) e situações afins, dermatites e eczemas, anomalias das glândulas sudoríparas, úlcera cutânea, fotossensibilidade, acne, descoloração da pele, xerose cutânea, afeções da unha e do leito ungueal
Romanian: Mai puţin frecvente alopecie, apariţia sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmo-plantar) şi afecţiuni înrudite, dermatită şi eczemă, afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer cutanat, fotosensibilitate, acnee, modificări de culoare ale pielii, piele uscată, afecţiuni ale unghiilor şi ale patului unghial
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) do cartucho dispensador de dose deve ser administrado utilizando o dispositivo de injeção eletromecânico ava apenas para uma injeção subcutânea.
Romanian: Tot conţinutul cartușului dozator (1ml) trebuie administrat doar ca injecție subcutanată, folosind dispozitivul electromecanic de injectare.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo durante 52 semanas (AS0006) em 317 doentes com idade ≥18 anos com espondiloartrite axial com início na idade adulta e dor lombar há, pelo menos, 12 meses.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (AS0006) la 317 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu spondilartrită axială cu debut la vârstă adultă și dureri de spate timp de cel puțin 12 luni.
Portuguese: ACR 50 Semana 24 Semana 52
Romanian: ACR 50 Săptămâna 24 Săptămâna 52
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas até à Semana 16 ou etanercept 50 mg duas vezes por semana, até à Semana 12.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (dupa o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 16 sau etanercept 50 mg de două ori pe săptămână, până la săptămâna 12.
Portuguese: Qualidade de vida/resultados reportados pelo doente Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na Semana 16 (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) desde a situação basal, em comparação com o placebo no DLQI (Índice Dermatológico de Qualidade de Vida), As diminuições médias (melhorias) no DLQI desde a situação basal variaram entre -8,9 e -11,1 com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, entre -9,6 e -10,0 com Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, versus -2,9 a -3,3 para o placebo na Semana 16
Romanian: S-au constatat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic privind Indicele calității vieții din punct de vedere dermatologic (DLQI) la săptămâna 16 (CIMPASI-1 și CIMPASI-2) față de momentul inițial, comparativ cu placebo.Scăderea medie (ameliorare) a scoruluiDLQI față de momentul inițial a variat între -8,9 și -11,1 cu Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu între-9,6 și-10,0 cu Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, față deîntre -2,9 și -3,3 pentru placebo lasăptămâna 16.
Portuguese: O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando seja apropriado.
Romanian: După caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PsA001), em 409 doentes ≥ 18 anos com artrite psoriática desencadeada em adultos há pelo menos 6 meses, tal como é definido pelos Critérios de CASPAR para classificação da artrite psoriática.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (PsA001) pe un număr de 409 pacienţi ≥ 18 ani cu artrită psoriazică activă cu debut la vârsta adultă de cel puţin 6 luni, definite de criteriile CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, Criterii de Clasificare pentru Artrita Psoriazică).
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, o Cimzia, se administrado durante a gravidez, poderá afetar a resposta imunitária normal em recém-nascidos.
Romanian: Administrarea Cimzia în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Portuguese: Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento com Cimzia, ou se as lesões já existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia.
Portuguese: Entre os respondedores PASI75 na Semana 16 que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e foram realeatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo, houve também uma percentagem maior de respondedores PASI 75 na Semana 48 nos grupos Cimzia em comparação ao placebo (88,6%, 79,5% e 45,5%, respetivamente).
Romanian: În rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat de asemenea un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (88,6 %, 79,5 % și respectiv 45,5 %).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Agulha (tampa interna) 7.
Romanian: Ac (capac interior)
Portuguese: Qual o aspeto de Cimzia e conteúdo da embalagem Cimzia é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (AutoClicks) pronta a ser utilizada.
Romanian: Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în stilou injector (pen) pre-umplut AutoClicks, gata de utilizare.
Portuguese: • aumento da massa dos glóbulos vermelhos
Romanian: • creşterea numărului de celule roşii din sânge
Portuguese: Se parar de utilizar Cimzia Não pare de utilizar Cimzia sem falar primeiro com o seu médico.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Cimzia înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: No estudo CIMPACT, entre os respondedores PASI 75 na Semana 16 que receberam 400 mg de Cimzia a cada 2 semanas e foram realeatorizados para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo, houve uma maior percentagem de respondedores PASI 75 na semana 48 nos grupos Cimzia em comparação ao placebo (98,0%, 80,0% e 36,0%, respetivamente).
Romanian: În studiul CIMPACT, în rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (98,0 %, 80,0 % și respectiv 36,0 %).
Portuguese: Cimzia 400 mg a cada 2 semanas versus etanercept 50 mg twduas vezes por semana demonstrou superioridade (p<0,05) ** Cimzia vs Placebo p< 0,001.
Romanian: Cimzia 400 mgla fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mg de două ori pe săptămână s-a dovedit superior (p<0,05) ** Cimzia față de placebop< 0,001.
Portuguese: Semana 12 Seman 24 Seman 48
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 Săptămâna 48
Portuguese: Em doentes tratados com Cimzia já foram descritos casos de infeções graves, tais como sepsia e tuberculose (incluindo doença miliar, disseminada e extrapulmonar), e infeções oportunistas (por exemplo, histoplasmose, nocardiose e candidíases).
Romanian: Infecţii grave, inclusiv sepsis şi tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare) şi alte infecţii oportuniste (de exemplu histoplasmoză, nocardia, candidoză) au fost raportate la pacienţii care utilizează Cimzia.
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX cada 2 semanas N=70
Romanian: Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni N=70
Portuguese: Injete dentro dos 5 minutos após ter removido a tampa da agulha.
Romanian: Injectați în cursul a 5 minute de la îndepărtarea capacului acului.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 11,5%.
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 11,5 %.
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico
Romanian: • creşterea valorii acidului uric în sânge
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos: - Não esfregue o local da injeção.
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante a Semana 16 pertenciam às classes de sistemas de órgãos "Infeções e infestações", notificadas em 6,1% dos doentes tratados com Cimzia e 7% dos doentes tratados com placebo, "Perturbações gerais e alterações no local de administração", notificadas em 4,1% dos doentes tratados com Cimzia e 2,3% dos doentes tratados com placebo e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos", notificadas em 3,5% dos doentes tratados com Cimzia e 2,8% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate până în săptămâna 16 au fost incluse în clasele de organe, aparate și sisteme Infecții şi infestări, raportate la 6,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 7 % dintre pacienții cărora li se administra placebo, Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, raportate la 4,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,3 % dintre pacienții cărora li se administra placebo și Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat, raportate la 3,5 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,8 % dintre pacienții cărora li se administra placebo.
Portuguese: Como Cimzia é administrado
Romanian: Cum se administrează Cimzia
Portuguese: Não é necessário colocar a tampa de novo na caneta.
Romanian: Nu este necesar să înlocuiți capacul.
Portuguese: Manter o cartucho dispensador de dose dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se păstra cartușul dozator în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: O valor de P foi estimado a partir de um modelo ANCOVA com fatores para o tratamento, região e tempo desde o diagnóstico de AR inicial (≤4 meses vs >4 meses) e o tipo de início como covariável.
Romanian: Valoarea pa fost estimate dintr-un model ANCOVA pe baza rangurilor cu tratamentul, regiunea, intervalul de timp de la diagnosticul initial (≤4 luni vs >4 luni) ca factori şi rangul de la iniţierea studiului drept covariată.
Portuguese: Qual o aspeto de Cimzia e conteúdo da embalagem Cimzia é fornecido como uma solução injetável numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
Romanian: Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în seringă pre-umplută, gata de utilizare.
Portuguese: Após a dose inicial, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para doentes adultos com espondiloartrite axial é 200 mg cada 2 semanas ou 400 mg cada 4 semanas.
Romanian: După doza de încărcare, doza de întreținere a Cimzia pentru pacienții adulți cu spondilartrită axială este de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau 400 mg la fiecare 4 săptămâni.
Portuguese: Os doentes com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foram aleatorizados novamente para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, Cimzia 400 mg a cada 4 semanas ou placebo.
Romanian: Pacienții cărora li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni au fost randomizați din nou pentru a li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni sau placebo.
Portuguese: 200 mg a cada 2 semanas N= 159
Romanian: 200 mg O dată la 2 săptămâni N=90
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos nos estudos clínicos controlados foi de 1,5% para doentes tratados com Cimzia e 1,4% para doentes tratados com placebo.
Romanian: Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse în cadrul studiilor clinice controlate a fost de 1,5 % pentru Cimzia și 1,4 % pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO DE CIMZIA POR INJEÇÃO EM CANETA PRÉ-CHEIA
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI STILOU INJECTOR (PEN) PRE-UMPLUT
Portuguese: Durante todo o estudo (até 192 semanas), a percentagem total de doentes com anticorpos contra Cimzia detetáveis em pelo menos uma situação foi de 9,6% (4,8% tinham formação transitória e outros 4,8% tinham formação persistente de anticorpos contra Cimzia).
Romanian: Pe parcursul întregului studiu (până la 192 săptămâni), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 9,6 % (4,8 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 4,8 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în două studii placebo controlate (CIMPASI-1 si CIMPASI-2) și un studiu controlat cu placebo și comparator activ (CIMPACT) efectuate pe pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever, timp de cel puțin 6 luni.
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia Como utilizar Cimzia
Romanian: Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia Cum să utilizaţi Cimzia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cimzia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Os cartuchos dispensadores de dose podem ser conservados à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
Romanian: Cartușele dozatoare pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥ 18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în două studii placebo controlate (CIMPASI-1 si CIMPASI-2) și un studiu controlat placebo și comparator activ (CIMPACT) efectuate pe pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever, timp de cel puțin 6 luni.
Portuguese: Os doentes com Cimzia 400 mg a cada 2 semanas foram aleatorizados novamente para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo.
Romanian: Pacienții cărora li se administra Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni au fost randomizați din nou pentru a li se administra Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni sau placebo.
Portuguese: ACR70 Semana 12 Semana 24
Romanian: ACR 70 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na caneta e na embalagem.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul preumplut şi de pe cutie.
Portuguese: • doenças da pele tais como aparecimento ou agravamento de psoríase, inflamação da pele (tal como eczema), doenças das glândulas sudoríparas, úlceras, fotossensibilidade, acne, perda de cabelo, descoloração, separação das unhas, pele seca e lesões
Romanian: • afecţiuni ale pielii, cum este apariţia sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum este eczema), afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee,căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghiilor, piele uscată şi leziuni ale pielii
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis (ver
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu" lapct.
Portuguese: Caneta pré-cheia de 1 ml (AutoClicks) contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil) contendo 200 mg de certolizumab pegol.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) a un ml,conţinând o seringă preumplută cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Portuguese: ACR 70 Semana 24 Semana 52
Romanian: ACR 70 Săptămâna 24 Săptămâna 52
Portuguese: • Injete durante 5 minutos após a remoção da tampa.
Romanian: • Se injectează în decurs de 5 minute de la scoaterea capacului.
Portuguese: Solução injetável em uma caneta pré-cheia (AutoClicks) 2 canetas pré-cheias AutoClicks de uso único 2 gazes com álcool
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) 2 pen-uri preumpluteAutoClicks de unică folosință 2 tampoane cu alcool
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: Número da AIM (EU)
Romanian: Numărul (UE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Portuguese: Apresentação
Romanian: APP
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
Romanian: Alte forme farmaceutice pot fi disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Romanian: Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
Romanian: Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actuale.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Portuguese: Redução da hipercalcemia em doentes com:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Romanian: Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile, cu o acumulare minimă.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.