FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pojawiający się w trakcie leczenia świąd występował zazwyczaj w okresie pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő viszketés általában a kezelés elkezdését követő egy hónapon belül kialakult.
Polish: Mechanizm ten zmniejsza ogólną pulę krążących kwasów żółciowych poprzez promowanie wydzielania kwasów żółciowych, przez co zmniejszona zostaje ekspozycja na kwasy żółciowe w wątrobie.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok korlátozzák a keringő epesavállomány teljes nagyságát, miközben elősegítik a choleresist, ezáltal csökkentve az epesavak hepaticus expozícióját.
Polish: Postępowanie oraz dostosowanie dawki w przypadku występowania silnego świądu Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych.
Hungarian: Kezelés és dózismódosítás súlyos viszketés esetén A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących kwas obetycholowy dostosowanie dawki podawanego równolegle UDCA nie jest wymagane.
Hungarian: Az obetikólsavval kezelt betegeknél az egyidejűleg alkalmazott UDCA dózisát nem kell módosítani.
Polish: Przyjmowanie wraz z posiłkiem nie ma wpływu na ilość kwasu obetycholowego ulegającego absorpcji.
Hungarian: Az étkezés közbeni alkalmazás nem változatja meg az obetikólsav felszívódásának mértékét.
Polish: Stężenie niektórych leków, takich jak teofilina (leku ułatwiającego oddychanie) lub tyzanidyna (lek zmniejszający sztywność i napięcie mięśni) może ulec zwiększeniu i musi być kontrolowane przez lekarza w trakcie stosowania leku OCALIVA.
Hungarian: Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidin (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az OCALIVA szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szed az OCALIVA-val.
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ másnaponta 5 mg, a napi egyszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ naponta egyszer 5 mg, a napi egyszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań dotyczących kwasu obetycholowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az obetikólsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBC-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy przyjmowali lek OCALIVA w dawce 25 mg raz na dobę (2,5 raza więcej niż największa zalecana dawka) lub 50 mg raz na dobę (5 razy więcej niż największa zalecana dawka) zgłaszali występowanie zależnych od dawki zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością wątroby (np. wodobrzusze, zaostrzenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych, pojawienie się żółtaczki) oraz wzrost aktywności aminotransferaz i podwyższone stężenie bilirubiny (aż do wartości ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy [GGN]).
Hungarian: Azoknál a PBC-s betegeknél, akik naponta egyszer kaptak 25 mg-os OCALIVA dózist (a legmagasabb javasolt dózis 2,5-szeresét) vagy naponta egyszer 50 mg dózist (a legmagasabb javasolt dózis 2,5-szeresét), arról számoltak be, hogy a májjal kapcsolatos mellékhatásoknak (pl. ascites, primer biliaris cholangitis fellobbanása, újonnan kialakult sárgaság), valamint a transzaminázok és a bilirubin szintjének emelkedésének (akár a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosát is meghaladóan) az előfordulási gyakorisága a dózistól függően emelkedett.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas obetycholowy przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az obetikólsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Produkty lecznicze potencjalne mające wpływ na kwas obetycholowy
Hungarian: Az obetikólsav által befolyásolt gyógyszerek
Polish: Odpowiedzi na leczenie występowały już po 2 tygodniach i były zależne od dawki (OCALIVA 5 mg w porównaniu z 10 mg po 6 miesiącach, p = 0,0358).
Hungarian: A terápiás válasz már 2 hét eltelte után jelentkezett, és dózisfüggő volt (OCALIVA 5 mg-os dózis 10 mg-os dózissal összehasonlítva a 6.
Polish: Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według nietolerancji UDCA oraz aktywności ALP przed leczeniem na poziomie wyższym niż trzykrotność GGN lub aktywności AspAT na poziomie wyższym niż dwukrotność GGN lub stężenia bilirubiny całkowitej na poziomie wyższym niż GGN.
Hungarian: Mantel-Haenszel-féle általános asszociációs teszttel számították ki, amelyet a következők szerint stratifikáltak: UDCA-val szembeni intolerancia, valamint a kezelés előtti ALP-szint magasabb, mint az ULN érték 3-szorosa és/vagy az AST-szint magasabb, mint az ULN érték 2-szerese és/vagy összbilirubinszint magasabb, mint az ULN érték.
Polish: Większość przypadków świądu występowała w pierwszym miesiącu leczenia, a objawy często ustępowały wraz z kontynuacją leczenia.
Hungarian: Az esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és a gyógyszer adagolásának folytatása mellett általában egy idő múlva megszűnt.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, kolestypol, i kolesewelam adsorbują kwasy żółciowe i zmniejszają ich absorpcję, co może zmniejszać skuteczność kwasu obetycholowego.
Hungarian: Az epesavkötő gyanták - például a kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelám - kötődnek az epesavkötő gyantákhoz, és csökkentik azok felszívódását, ezáltal mérsékelhetik az obetikólsav hatásosságát.
Polish: Pięćdziesięciu jeden pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby z aktywnością ALP w punkcie początkowym na poziomie 1,67 x GGN lub wyższą lub stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej GGN oceniono pod kątem odpowiedzi biochemicznej na lek OCALIVA stosowany w ramach monoterapii (24 pacjentów otrzymywało OCALIVA 10 mg raz na dobę a 27 pacjentów placebo) w analizie zbiorczej danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania fazy III trwającego 12 miesięcy (POISE) oraz z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania trwającego 3 miesiące.
Hungarian: Ötvenegy olyan PBC-s betegnél, akiknek a kiindulási ALP-szintje az ULN érték legalább 1,67-szorosa és/vagy összbilirubinszintje az ULN érték felett volt, értékelték az OCALIVA-monoterápiára adott biokémiai választ a 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebocsoportos vizsgálatból (POISE), valamint egy 3 hónapig tartó randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatból származó adatok összesített elemzése keretében.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku OCALIVA
Hungarian: Tudnivalók az OCALIVA szedése előtt
Polish: - W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy poinformować o nich opiekującego się Państwem lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: • Zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 5 mg dwa razy na tydzień, ▪ 10 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 10 mg dwa razy na tydzień.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ hetente egyszer 5 mg, a heti kétszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ hetente egyszer 10 mg, a heti kétszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Lek OCALIVA należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OCALIVA szedését Folytatnia kell az OCALIVA szedését, ameddig a kezelőorvosa mondja neki.
Polish: Lek OCALIVA jest wskazany w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (znanego również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dorosłych z niedostateczną odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA.
Hungarian: Az OCALIVA a primer biliaris cholangitis (más néven primer biliaris cirrhosis) kezelésére javallott urzodezoxikólsavval (UDCA) kombinálva olyan felnőtteknél, akik nem adnak megfelelő terápiás választ az UDCA-ra, illetve monoterápiában olyan felnőtteknél, akik nem tolerálják az UDCA-t.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Hungarian: cA betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) vagy napi egyszeri OCALIVA 10 mg kezelésre a vizsgálat 12 hónapos teljes időtartamára, vagy OCALIVA titrálási dózisos kezelésre (5 mg naponta egyszer az első 6 hónapra, az utolsó 6 hónapra napi egyszeri 10 mg dózisra emelés lehetőségével, ha a beteg tolerálta az OCALIVA-t, de az ALP-szintje az ULN legalább 1,67-szorosa volt és/vagy az összbilirubinszintje meghaladta az ULN értéket, illetve az ALP-szintje kevesebb mint 15%-kal csökkent), vagy placebo kezelésre.
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádiumú, vagy dekompenzált cirrhoticus betegeknél:
Polish: Pacjentom przyjmującym żywice wiążące kwasy żółciowe należy podać kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe lub w jak najdłuższym odstępie czasu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az epesavkötő gyantákat szedő betegeknél az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Polish: Lek OCALIVA a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA
Polish: Jeśli wystąpi ciężkie do zniesienia swędzenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha nehezen tolerálható viszketést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OCALIVA 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL OCALIVA 5 mg filmtabletta 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
Polish: • Kontynuowanie zwiększania dawki do 10 mg dwa razy na tydzień, jeśli pacjent toleruje taką dawkę, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése heti kétszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 10 mg
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 5 mg
Polish: W przypadku pacjentów bez marskości wątroby lub z klasą A w skali Child-Pugha:
Hungarian: Nem cirrhoticus vagy Child-Pugh A stádiumú betegeknél:
Polish: Składowe pierwszorzędowego punktu końcowegoe
Hungarian: Elsődleges végpont komponenseie
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Hungarian: Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT", a másik oldalán „5" mélynyomásos jellel ellátva.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować się zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Szervezete reakciójától függően 6 hónap után kezelőorvosa növelheti az adagját napi egyszeri 10 mgra.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 5 mg raz na dobę doustnie.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 mg filmtabletta, szájon át.
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane
Hungarian: OCALIVA 5 mg filmtabletta
Polish: Jak przechowywać lek OCALIVA
Hungarian: Hogyan kell az OCALIVA-t tárolni?
Polish: Ból jamy ustnej i gardła
Hungarian: • száj- vagy torokfájás
Polish: Klasa A w skali Child-Pugha
Hungarian: Nem cirrhoticus, vagy Child-Pugh A stádium
Polish: Produkty lecznicze, na które kwas obetycholowy może wpływać
Hungarian: Az obetikólsavat befolyásoló gyógyszerek
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vesefunkció nem befolyásolja számottevően az obetikólsav farmakokinetikáját.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) W ramach ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu obetycholowego w okresie ciąży.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Hungarian: OCALIVA 10 mg filmtabletta
Polish: Dawka początkowa i dobieranie dawki według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych przedstawiono w Tabeli 1.
Hungarian: A PBC-s betegpopulációnkénti kezdő dózist és dózistitrálást az 1. táblázat tartalmazza.
Polish: Maksymalna dawka 10 mg raz na dobę
Hungarian: 10 mg naponta egyszer
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Hungarian: Különleges betegcsoportok Időskorúak
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Hungarian: Pajzsmirigy funkció kóros
Polish: Doustne podawanie kwasu obetycholowego powyżej poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, myszom, szczurom i psom w kluczowych badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych skutkowało przede wszystkim wpływem na układ wątrobowo-żółciowy.
Hungarian: Pivotális, ismételt adagolásos toxicitási vizsgálatokban az obetikólsavnak a nem észlelt kedvezőtlen hatás szintjét (NOAEL) meghaladó dózisban történő orális alkalmazása elsősorban a hepatobiliáris rendszert érő hatásokat eredményezett.
Polish: Koniugaty glicyny i tauryny kwasu obetycholowego są wchłaniane w jelicie cienkim co prowadzi do recyrkulacji wątrobowej.
Hungarian: Az obetikólsavnak ez a glicin és taurin konjugátumai a vékonybélben szívódnak fel, és bekerülnek az enterohepatikus körforgásba.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Polish: Pacjenci byli randomizowani (1:1:1) do grup otrzymujących placebo raz na dobę, OCALIVA 10 mg raz na dobę lub OCALIVA z dostosowywaniem dawki (5 mg zwiększane do 10 mg w 6 miesiącu w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) napi egyszeri placebo kezelésre, OCALIVA 10 mg kezelésre vagy OCALIVA titrálási kezelésre (a 6.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do ludzkiego mleka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási séma PBC-s betegpopulációnként Stádium/besorolás
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku OCALIVA u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre az OCALIVA terhesség alatti hatásairól.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Hungarian: Hepaticus nemkívánatos események
Polish: • następnie dalsze zwiększanie dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli dawka taka będzie przez pacjenta tolerowana, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi;
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése napi egyszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/002 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/004 100 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/16/1139/002 30 filmtabletta EU/1/16/1139/004 100 filmtabletta
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/003 100 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/16/1139/001 30 filmtabletta EU/1/16/1139/003 100 filmtabletta
Polish: Kwas obetycholowy nie jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az obetikólsavnak gyermekek esetén a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 10 mg
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY 10 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCALIVA 5 mg tabletki powlekane OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 5 mg filmtabletta OCALIVA 10 mg filmtabletta
Polish: U pacjentów, u których nadal występuje przewlekły, niemożliwy do zaakceptowania świąd, należy rozważyć przerwanie leczenia kwasem obetycholowym.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés leállításának mérlegelése azoknál a betegeknél, akik továbbra is perzisztáló, tolerálhatatlan viszketés tapasztalnak.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Ocaliva-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Hungarian: Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Hungarian: Az Ocaliva-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Hungarian: 2016. december 12-én az Ocaliva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Świąd jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia.
Hungarian: A viszketés az a leggyakoribb mellékhatás is, amely a kezelés megszakításához vezethet.
Polish: Ocaliva (kwas obetycholowy)
Hungarian: Ocaliva (obetikólsav)
Polish: W większości obserwowanych przypadków świąd zaczynał się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a jego nasilenie zmniejszało się w miarę kontynuowania leczenia.
Hungarian: A megfigyelt esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és idővel általában enyhült a kezelés folytatása alatt.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ocaliva przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ocaliva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg, illetve heti egyszeri 5 mg a beteg májelégtelenségének mértékétől függően (amelyet az Ocaliva-kezelés előtt kell meghatározni).
Polish: W związku z tym, że lek Ocaliva uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Hungarian: Mivel az Ocaliva forgalomba hozatalát „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, az Ocaliva-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából két vizsgálatból kiegészítő adatokat fog benyújtani.
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az Ocaliva a placebónál hatásosabbnak bizonyult a bilirubin és az ALP vérszintjének csökkentésében: a vérszintek az előírt mértékben csökkentek a 10 mg Ocaliva-val kezelt betegek 47%-ánál (73-ból 34), a növekedő dózisú (5 mg-ról 10 mg-ra) Ocaliva-val kezelt betegek 46%-ánál (70-ből 32), szemben a placebóval kezelt betegek 10%-ával (73-ból 7).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: świąd skóry (mogący wystąpić u więcej niż 6 pacjentów na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10).
Hungarian: Az Ocaliva leggyakoribb mellékhatásai a viszketés (10 beteg közül több mint 6-nál jelentkezhet) és a fáradtság (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet).
Polish: Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby.
Hungarian: A bilirubin és ALP szintek csökkenése olyan mértékű volt, amely a máj állapotának javulására utal.
Polish: Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.
Hungarian: Ez hegesedéshez és májelégtelenséghez vezethet, és fokozhatja a májrák kockázatát.
Polish: Profil bezpieczeństwa tego leku został uznany za korzystny, a działania niepożądane mogły być tolerowane i można było je łagodzić leczeniem wspomagającym (np. w przypadku świądu) oraz poprzez dostosowywanie dawki.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja kedvező, a mellékhatások tolerálhatók és támogató kezeléssel (például a viszketés esetén), valamint dózismódosítással kezelhetők.
Polish: Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.
Hungarian: . Az első vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja az Ocaliva klinikai előnyeit, a második vizsgálat pedig az Ocaliva előnyös hatását fogja tanulmányozni mérsékelten súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Ocaliva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban