FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme éducationnel est destiné à donner des instructions aux patients et aidants pour des techniques d'administration appropriées afin de minimiser les risques d'erreurs médicamenteuses et de réactions au site d'injection et liées à l'injection, notamment l'hypersensibilité.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie pacjentom oraz ich opiekunom instrukcji dotyczących prawidłowej techniki podania oraz zwrócenie uwagi na ryzyko możliwych błędów medycznych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym reakcji nadwrażliwości.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Sur ces 97 patients, 55 (56,7 %) ont également présenté des anticorps neutralisants à un certain moment après l'inclusion.
Polish: Spośród tych 97 pacjentów, u 55 pacjentów (56,7%) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących po pewnym okresie od rozpoczęcia badania.
French: Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Polish: Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
French: Pincez doucement la peau du site d'injection choisi entre le pouce et l'index.
Polish: Delikatnie ścisnąć skórę w wybranymi miejscu wstrzyknięcia, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
French: Le volume des seringues doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée à partir du flacon avec une exactitude acceptable.
Polish: Strzykawki powinny mieć pojemność wystarczająco małą, aby możliwe było pobranie z fiolki zalecanej dawki z wystarczającą dokładnością.
French: D'après sa structure et sa pharmacocinétique, il est peu probable que l'asfotase alfa affecte le métabolisme lié au cytochrome P450.
Polish: W oparciu o strukturę substancji czynnej i jej farmakokinetykę istnieje niewielka szansa, że asfotaza alfa będzie miała wpływ na metabolizm przez cytochrom P-450.
French: Ventilation mécanique Dans les études ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) et ENB-010-10 (69 patients), deux études en ouvert non randomisées, non contrôlées, menées chez des patients âgés de 0,1 à 312 semaine(s) lors de l'inclusion, 69 patients ont terminé les études et 11 en sont sortis prématurément.
Polish: W otwartych, bez randomizacji, niekontrolowanych badaniach ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacjentów) oraz ENB-010-10 (69 pacjentów) z udziałem pacjentów w wieku na początku badania w zakresie od 0,1 do 312 tygodni 69 pacjentów ukończyło badanie, a 11 przerwało udział w badaniu.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Strensiq Comment utiliser Strensiq
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq Jak stosować lek Strensiq
French: 16 patients avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive (intubation ou trachéotomie) lors de l'inclusion (au moment de l'inclusion, un patient avait été sous ventilation non invasive pendant une courte période avant son transfert).
Polish: ∙ 16 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania (intubacja lub tracheostomia) na początku badania (jeden z pacjentów przed transferem wymagał nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez krótki okres czasu).
French: • Des patients traités par l'asfotase alfa ont présenté des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement médical similaire à celui d'une anaphylaxie.
Polish: • U pacjentów przyjmujących asfotazę alfa występowały reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu reakcje alergiczne podobne do anafilaksji, które wymagały leczenia.
French: Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Polish: Konieczne może być wykorzystanie wielu fiolek w celu pobrania pełnej objętości potrzebnej do podania właściwej dawki.
French: Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement.
Polish: Pomoże to scalić uszkodzoną tkankę i zapobiec wyciekowi.
French: Après administration par voie sous-cutanée, la demi-vie d'élimination moyenne ± ET était de 2,28 ± 0,58 jours.
Polish: Wartość średnia czasu połowicznej eliminacji ± SD po podaniu podskórnym wynosiła 2,28 ± 0,58 doby.
French: Flacon de 2 ml ou 3 ml (en verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc butyle) et d'une bague (en aluminium) avec capsule de type flip-off (en polypropylène).
Polish: Fiolka o objętości 2 ml lub 3 ml (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) oraz kapturkiem (aluminium) z odrywalnym wieczkiem (polipropylen).
French: Sur la base des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, il a été conclu que l'asfotase alfa présente une pharmacocinétique linéaire aux doses allant jusqu'à 28 mg/kg par semaine par voie sous-cutanée.
Polish: W oparciu o wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że asfotaza alfa wykazuje farmakokinetykę liniową przy podaniu podskórnym w dawkach do 28 mg/kg/tydzień.
French: • Le développement dans le sang de protéines dirigées contre Strensiq, appelées « anticorps anti-médicament », peut survenir au cours du traitement.
Polish: • W czasie leczenia we krwi mogą pojawiać się białka skierowane przeciwko lekowi Strensiq, nazywane także przeciwciałami przeciwlekowymi.
French: Une supplémentation en calcium et en vitamine D orale peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.1).
Polish: Konieczne może być dodatkowe podawanie wapnia i witaminy D. Patrz punkt 5.1.
French: Dans les études de sécurité préclinique effectuées chez le rat, il n'a pas été observé d'effets indésirables spécifiques à un système d'organes, quelles que soient la dose ou la voie d'administration.
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, przeprowadzonych na szczurach, nie stwierdzono żadnego działania niepożądanego specyficznego dla danego układu lub narządu przy jakiejkolwiek dawce lub drodze podania.
French: Les patients étaient âgés de 0,5 à 35 mois lors de l'instauration du traitement.
Polish: Wiek na moment rozpoczęcia leczenia mieścił się w zakresie od 0,5 do 35 miesięcy.
French: Quarante patients sur 69 et 32 patients sur 69 n'ont pas présenté de rattrapage apparent respectivement de la taille et du poids.
Polish: U 40/69 pacjentów i 32/69 pacjentów nie stwierdzono widocznego przyspieszenia przyrostu odpowiednio wzrostu i masy ciała.
French: Comment injecter Strensiq :
Polish: Jak wstrzykiwać lek Strensiq:
French: • informations sur la gestion de la chaîne du froid pendant le stockage et le transport de Strensiq ;
Polish: • informacje dotyczące zimnego łańcucha, obejmującego transport i przechowywanie produktu
French: Au cours des études cliniques, chez la majorité des patients présentant une réaction au site d'injection, le premier épisode s'est produit dans les 12 premières semaines de traitement par l'asfotase alfa et certains patients ont continué à présenter des réactions au site d'injection jusqu'à un an ou plus après l'instauration du traitement par l'asfotase alfa.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów doświadczających reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły one po raz pierwszy w ciągu początkowych 12 tygodni leczenia asfotazą alfa, a u niektórych reakcje te występowały nadal, przez rok lub dłużej od rozpoczęcia podawania asfotazy alfa.
French: Les risques et les bénéfices de la réadministration de Strensiq chez des patients ayant présenté une réaction sévère doivent être évalués en prenant en compte les autres facteurs susceptibles de contribuer au risque de réaction d'hypersensibilité, tels qu'une infection concomitante et/ou l'utilisation d'antibiotiques.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem produktu leczniczego Strensiq poszczególnym pacjentom, uwzględniając inne czynniki mogące zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, takie jak współistniejące zakażenie i(lub) stosowanie antybiotyków.
French: Cependant, après administration de l'asfotase alfa par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour chez des lapines gestantes, des anticorps anti-médicament ont été détectés chez près de 75 % des animaux, ce qui a pu influencer la mise en évidence d'une toxicité sur la reproduction.
Polish: Jednakże, przy dożylnym podawaniu ciężarnym królikom asfotazy alfa w dawce do 50 mg/kg/dobę, u 75% zwierząt potwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku, co mogło wpłynąć na rozpoznanie toksyczności reprodukcyjnej.
French: • guide d'auto-injection destiné aux patients ;
Polish: • instrukcję dotyczącą samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przez pacjenta
French: • Cette dose totale peut être administrée en injection de 1 mg/kg d'asfotase alfa 6 fois par semaine, ou de 2 mg/kg d'asfotase alfa 3 fois par semaine, selon la recommandation de votre médecin.
Polish: • Ta dawka całkowita może być podana jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, w zależności od zaleceń lekarza.
French: Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq.
Polish: Jeśli pacjent musi się poddać badaniom laboratoryjnym (obejmującym oddanie krwi do badań), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Strensiq.
French: REMARQUE : n'injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
Polish: UWAGA: nie stosować w miejscach, w których wyczuwalne są guzy, stwardnienia lub odczuwalny jest ból; w razie zauważenia takich miejsc, należy skonsultować się z lekarzem.
French: 1 flacon de 0,3 [0,45 ; 0,7 ; 1] ml 12 flacons de 0,3 [0,45 ; 0,7 ; 1] ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 fiolek o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
French: Retournez le flacon et la seringue.
Polish: Odwrócić fiolkę i strzykawkę.
French: Si vous présentez une réaction sévère au site d'injection, informez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
French: Informations importantes concernant certains composants de Strensiq Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Strensiq Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont été rapportés au cours des études cliniques.
Polish: Otrzymano kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości w badaniach klinicznych.
French: Comme chez les adultes, la dose recommandée de Strensiq chez les enfants et les adolescents est de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
French: Affections de la peau et du tissu Très fréquent
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki bardzo często Rumień
French: La biodisponibilité absolue et la vitesse d'absorption après administration par voie sous-cutanée ont été estimées à respectivement 0,602 (IC à 95 % : 0,567 ; 0,638) ou 60,2 % et 0,572/jour (IC à 95 % : 0,338 ; 0,967) ou 57,2 %.
Polish: Całkowita biodostępność oraz współczynnik wchłaniania po podaniu podskórnym wynosiły odpowiednio 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) lub 60,2% oraz 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/dobę lub 57,2%.
French: Les termes préférentiels considérés comme une hypersensibilité sont présentés dans la section ci-dessous.
Polish: 2- Preferowane określenia odnoszące się do nadwrażliwości opisano w poniższej części.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Strensiq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hypophosphatasie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Strensiq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hipofosfatazją (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Les patients ont reçu Strensiq à la dose de 6 mg/kg par semaine pendant les 4 premières semaines.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt STRENSIQ w dawce 6 mg/kg masy ciała na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour établir une relation causale entre l'exposition à Strensiq et la progression de la craniosynostose.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a progresją kraniosynostozy.
French: • guide d'injection destiné aux parents ou soignants des patients en bas âge.
Polish: • instrukcję wykonania wstrzyknięcia dla rodziców lub opiekunów niemowląt
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien odstawić lek Strensiq i natychmiast uzyskać pomocą medyczną.
French: Étape 4: injection de Strensiq
Polish: Krok 4: Wstrzyknięcie leku Strensiq
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często Ból głowy
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé immédiatement.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy natychmiast usunąć.
French: Vergetures, couleur anormale de la peau.
Polish: Luźna skóra, odbarwienie skóry.
French: Les patients ont été traités pendant une durée médiane de 27,6 mois (de 1 jour à 90 mois).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów wynosiła 27,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 90 miesięcy).
French: Le médecin traitant doit déterminer la nécessité d'une surveillance lors des administrations ultérieures et le besoin d'un traitement d'urgence pour les soins à domicile.
Polish: O tym, czy istnieje potrzeba nadzoru w czasie kolejnych podań produktu leczniczego i potrzeba leczenia ratunkowego w przypadku opieki w domu, powinien zadecydować lekarz prowadzący leczenie.
French: Recommandations pour l'injection
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d'injection possibles.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi w zakresie możliwych miejsc wstrzyknięcia
French: L'exposition pharmacocinétique devrait augmenter avec le poids.
Polish: Ocenia się, że ekspozycja farmakokinetyczna wzrasta ze wzrostem masy ciała.
French: Étape 2 : prélèvement de la solution de Strensiq du flacon
Polish: Krok 2: Pobranie roztworu Strensiq z fiolki
French: Pour 10 patients de la population per protocole (excluant les patients qui avaient reçu de la vitamine D orale entre l'inclusion et la semaine 24) chez lesquels une biopsie osseuse de la crête iliaque avait été réalisée avant et après l'administration de l'asfotase alfa :
Polish: W przypadku 10 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (wyłączając pacjentów, którzy otrzymali doustnie witaminę D w okresie pomiędzy punktem początkowym a 24 tygodniem leczenia), którzy poddali się biopsji talerza kości biodrowej przed i po otrzymaniu asfotazy alfa:
French: Si vous constatez une diminution de l'efficacité de Strensiq, consultez votre médecin.
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie skuteczności leczenia lekiem Strensiq, należy porozmawiać o tym z lekarzem.
French: Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych Wykazano korzyści ze stosowania leku Strensiq u pacjentów w zakresie mineralizacji kośćca i wzrostu.
French: Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long cours pour traiter les symptômes.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej mającej na celu kontrolowanie objawów.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d'aiguilles.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, w jaki sposób można zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
French: Ce que contient Strensiq
Polish: Co zawiera lek Strensiq
French: En général, ces réactions ont été évaluées comme étant non graves, de sévérité légère à modérée et ont été spontanément résolutives.
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały samoistnie.
French: Bouffées de chaleur.
Polish: Uderzenia gorąca.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'asfotase alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji przy stosowaniu asfotazy alfa.
French: Rougeur cutanée (érythème).
Polish: Zaczerwienienie skóry (rumień).
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations sériques en parathormone et la calcémie chez les patients traités par l'asfotase alfa.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia parathormonu i wapnia w surowicy u pacjentów leczonych asfotazą alfa.
French: Il n'a pas été observé de signes de calcification ectopique dans les autres tissus examinés.
Polish: Nie ma dowodów na występowania zwapnienia pozakostnego w jakiejkolwiek innej badanej tkance.
French: Chez des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, les paramètres pharmacocinétiques de l'asfotase alfa aux doses de 0,5, 2 et 3 mg/kg administrées trois fois par semaine concordaient avec ceux observés chez les enfants et adolescents atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, ce qui justifie ainsi la dose autorisée de 6 mg/kg par semaine dans le traitement des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique.
Polish: U dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą farmakokinetyka asfotazy alfa w dawkach 0,5, 2 i 3 mg/kg masy ciała podawanych trzy razy w tygodniu była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u dzieci i młodzieży z hipofosfatazją dziecięcą, co przemawia za stosowaniem zarejestrowanej dawki 6 mg/kg masy ciała na tydzień w leczeniu dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą.
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
Polish: Te dane odniesienia zostały wyznaczone na podstawie danych od reprezentatywnej grupy zdrowych dzieci i nie są charakterystyczne dla dzieci wymagających specjalnej opieki zdrowotnej.
French: Très fréquent
Polish: Drażliwość często
French: Hypersensibilité sévère ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée (voir rubrique 4.4).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.4).
French: Retirez l'aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Polish: Usunąć igłę, puścić fałd skóry i delikatnie przycisnąć w miejscu wstrzyknięcia wacik bawełniany lub gazę na kilka sekund.
French: L'hypophosphatasie est responsable de nombreuses manifestations osseuses incluant rachitisme/ostéomalacie, troubles du métabolisme phosphocalcique, troubles de la croissance et de la mobilité, insuffisance respiratoire pouvant nécessiter une ventilation mécanique et des crises convulsives répondant à la vitamine B6.
Polish: Hipofosfatazja jest związana z licznymi objawami ze strony kości, włączając w to krzywicę / osteomalację, zmiany metabolizmu wapnia i fosforanów, zahamowany wzrost i ruchliwość, niewydolność układu oddechowego mogącą prowadzić do konieczności stosowania wspomagania oddychania oraz drgawki zależne od witaminy B6.
French: Étude ENB-010-10
Polish: Badanie ENB-010-10
French: Concentrations sériques en parathormone et en calcium Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d'hypophosphatasie traités par l'asfostase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
Polish: Stężenie parathormonu w surowicy może wzrastać u pacjentów z hipofosfatazją, którzy otrzymują asfotazę alfa, w szczególności podczas pierwszych 12 tygodni leczenia.
French: Une hypersensibilité sévère ou pouvant menacer le pronostic vital est une contre-indication à la réintroduction de ce médicament si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée (voir rubrique 4.3).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie do ponownego zastosowania produktu leczniczego, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.3).
French: Coloration anormale de la peau Troubles cutanés (vergetures)
Polish: Odbarwienie skóry Zaburzenia skóry (luźna skóra)
French: Étude ENB-002-08/ENB-003-08
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08
French: Les premiers signes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez 4 patients, entre 6 mois et 17 ans chez 14 patients et après l'âge de 18 ans chez un patient.
Polish: Hipofosfatazja u 4 pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6. miesiąca życia, u 14 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, natomiast u jednego pacjenta w wieku powyżej 18 lat.
French: Craniosynostose
Polish: Kraniosynostoza
French: Onze patients ont été inclus dans l'étude initiale et dix patients sont entrés dans l'étude d'extension, parmi lesquels neuf patients sont allés au terme de l'étude d'extension.
Polish: Do badania początkowego włączono 11 pacjentów, a 10 włączono do badania w fazie przedłużenia, które zostało ukończone przez 9 pacjentów.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection suivants pour diminuer le risque de lipodystrophie : abdomen, cuisse ou haut du bras.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
French: • Vous pourrez présenter une réaction au site d'injection.
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja w miejscu podania.
French: Les données de sécurité soumises correspondent aux données d'exposition de 112 patients atteints de la forme périnatale/infantile (n = 89), juvénile (n = 22) ou adulte (n = 1) de l'hypophosphatasie (l'âge à l'inclusion allait de 1 jour à 66,5 ans) traités par l'asfotase alfa, avec une durée de traitement comprise entre 1 jour et 391,9 semaines [7,5 ans]).
Polish: Uzupełniające dane dotyczą bezpieczeństwa dotyczą ekspozycji u 112 pacjentów z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą (n = 89), hipofosfatazją dziecięcą (n = 22) i hipofosfatazją dorosłych (n = 1) (wiek w momencie włączenia od badania: od 1 dnia do 66,5 roku) leczonych asfotazą alfa, w przypadku których zakres czasu leczenia wynosił od 1 dnia do 391,9 tygodnia [7,5 roku]).
French: L'étude ENB-002-08/ENB-003-08 était une étude en ouvert, non randomisée, non contrôlée.
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08 było otwartym, niekontrolowanym badaniem bez randomizacji.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1015/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1015/003