FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Bulgarian: - Проучвания I и II, интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studii I, II a III.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени демографските и изходните характеристики на Проучвания I, II и
Czech: 2000 na setkání Americké thorakální společnosti (American Thoracic Society, ATS) / Evropské společnosti pro respirační onemocnění (European Respiratory Society, ERS)) ve studii I a II bylo analyzováno dodatečně.
Bulgarian: Процентът на пациентите с рефрактерна астма (базиран на дефиницията за рефрактерна астма от работната среща на Американското торакално общество [American Thoracic Society, ATS]/Европейското респираторно общество [European Respiratory Society, ERS] 2000) от Проучвания I и II е анализиран с post hoc анализ.
Czech: Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma.
Bulgarian: Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалението при астма.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby, který se vyskytl cca u 2 % pacientů, byla zvýšená kreatinfosfokináza v krvi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Bulgarian: Интравенозно приложение, само след разреждане.
Czech: Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bulgarian: Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Bulgarian: Разтвори на CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина място за до 16 часа.
Czech: Počet eozinofilů Výchozí průměrný počet eozinofilů v krvi, µl-1
Bulgarian: Изходен среден брой еозинофили в кръвта (µl-1)
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Bulgarian: В това проучване, процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност 17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití.
Bulgarian: CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна употреба.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek CINQAERO jako (kapénkovou) infuzi do žíly.
Bulgarian: CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Bulgarian: CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате приложение на следваща доза.
Czech: 39 pediatrických pacientů s astmatem ve věku od 12 do 17 let bylo randomizováno pro používání reslizumabu v dávce 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávce 3 mg/kg nebo placeba v rámci dvou 52týdenních studií exacerbace (studie I a II) a jedné 16týdenní studie plicní funkce (studie III).
Bulgarian: 39 педиатрични пациенти с астма, от 12 до 17 години, са били рандомизирани да получават реслизумаб 0,3 mg/kg, реслизумаб 3 mg/kg или плацебо като част от две 52-седмични проучвания на обострянията (Проучвания I и II) и едно 16-седмично проучване на белодробната функция (Проучване III).
Czech: Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Czech: Infekce parazity (helmintóza)
Bulgarian: Паразитни (хелминтни) инфекции
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Bulgarian: Проявите са включвали прояви от страна на кожата и лигавиците, диспнея, хрипове, стомашно-чревни симптоми и втрисане.
Czech: Bezpečnostní údaje u populací jiného typu než bělošských jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни при не-белите етнически популации.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Bulgarian: Критерият за първична ефикасност и за двете проучвания, I и II, е била честотата на обострянията на астмата за всеки пациент по време на 52-седмичния период на лечение.
Czech: Demografický údaj
Bulgarian: Демографски характеристики
Czech: Přípravek CINQAERO obsahuje sodík
Bulgarian: CINQAERO съдържа натрий
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб при пациенти с астма и увеличен брой еозинофили в храчката (поне 3%) е оценен в 15-седмично, фаза 2, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клиничнo проучване с приложение на реслизумаб 3 mg/kg.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Bulgarian: Пациенти между 35 kg и 199 kg
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Bulgarian: В проучване III, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg, са имали значително по-големи повишения на ФЕО1 от изходно ниво в сравнение с плацебо (разлика в ефекта от лечението: 160 ml, p=0,0018).
Czech: Po dávce reslizumabu 3 mg/kg bylo pozorováno snížení exacerbací astmatu, které vedly k hospitalizaci nebo k návštěvě pohotovosti, které bylo statisticky významné (ve studii I o 34 % [p=0,2572] a ve studii II o 31 % [p=0,4020]).
Bulgarian: При приложение на реслизумаб 3 mg/kg е наблюдавано намаляване на обострянията на астмата, водещи до хоспитализация или посещение на спешен кабинет, което не е статистически значимо (34% [p=0,2572] и 31% [p=0,4020], съответно в Проучване I и Проучване II).
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са имали нормални резултати от чернодробните функционални тестове (n=766, приблизително 95%) или умерено увеличени стойности от чернодробните функционални тестове (или, в първия случай, общ билирубин над горната граница на нормата [ГГН], но по-нисък от или равен на 1,5 пъти ГГН, или, във втория случай, аспартат аминотрансфераза по-висока от ГГН и общ билирубин по-нисък от или равен на ГГН; n=35, приблизително 4%).
Czech: Sloučené studie I a II
Bulgarian: Интегрирани проучвания I и II
Czech: Myalgie*
Bulgarian: Миалгия*
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg
Bulgarian: Пациенти под 35 kg или над 199 kg
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с това лекарство може да причини възобновяване на симптомите на Вашата астма.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
Czech: U pacientů léčených reslizumabem, kteří absolvovali následné sledování s vyhodnocením po 90 dnech, se eozinofily začaly vracet k výchozím hodnotám (394 µl-1, n=36).
Bulgarian: Стойностите на еозинофилите са започнали да се връщат към изходните при онези пациенти, които са завършили 90-дневната оценка за проследяване (394 µl-1, n=36).
Czech: (Asthma Symptom Utility Index, index funkčnosti astmatických příznaků) dále svědčí ve prospěch účinnosti reslizumabu (3 mg/kg) ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Utility Index, ASUI) допълнително потвърждава ефикасността на реслизумаб 3 mg/kg в сравнение с плацебо.
Czech: a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast).
Bulgarian: Честота, преизчислена за стратифициращите фактори (употреба на перорални кортикостероиди на изходно ниво и географски регион).
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 99 %, sacharosa, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyl pozorován významný rozdíl ve farmakokinetice reslizumabu.
Bulgarian: Не е наблюдавана значителна разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е показано, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от циркулиращите анти-реслизумаб антитела.
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в храчката
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
Czech: Účinnost reslizumabu u eozinofilního astmatu (eozinofily v krvi ≥ 400 µl-1) byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie I až III) trvajících 16 až 52 týdnů, kterých se zúčastnilo 1 268 pacientů se středně závažným až závažným astmatem nedostatečně zvládnutým při střední až vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) (nejméně 440 μg flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentní dávka), kteří užívali jiné prostředky ke kontrole astmatu nebo nikoli; předchozí stabilní imunoterapie alergeny byla povolena.
Bulgarian: Ефикасността на реслизумаб при еозинофилна астма (еозинофили в кръвта ≥400 µl-1) e оценена в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (Проучвания I до III) с продължителност от 16 до 52 седмици, включващи 1 268 пациенти с умерена до тежка астма, неадекватно контролирана със средно висока до висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) (наймалко 440 μg флутиказонов пропионат дневно или еквивалентна), със или без други контролери; предишна алергенна имунотерапия с постоянна доза е била допустима.
Czech: Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu vycházejícího z objemu injekční lahvičky uvedeného v tabulce 1 níže.
Bulgarian: Препоръчителната доза се достига, като се използва базираната на флакони схема на прилагане в Таблица 1 по-долу.
Czech: Není známo, zda se reslizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu u mužů a žen se významně neliší.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на реслизумаб не се е различавала значително между мъже и жени.
Czech: Podíl pacientů, u nichž nedošlo k exacerbaci astmatu během 52týdenního období léčby, byl vyšší ve skupině s dávkou reslizumabu 3 mg/kg (62 % ve studii I a 75 % ve studii II) ve srovnání se skupinou s placebem (46 % ve studii I a 55 % ve studii II).
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са имали обостряне на астмата по време на 52-седмичния период на лечение, е бил по-висок в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg (62% и 75%) в сравнение с групата на лечение с плацебо (46% и 55%), съответно в Проучвания I и II.
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota)
Bulgarian: Средна разл. (95% ДИ) (p-стойност)
Czech: Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции може да се появят нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) по време на приема на CINQAERO или след това.
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 флакона от 2,5 ml
Czech: *** Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 188 kg nebyli hodnoceni.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с тегло над 188 kg.
Czech: Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně (1 028 pacientů).
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при приложение на реслизумаб по време на плацебо-контролирани проучвания за астма, с продължителност на лечението до 52 седмици, при доза 3 mg/kg, прилагана интравенозно (1 028 пациенти).
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 2 флакона от 2,5 ml
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Bulgarian: Дозировка CINQAERO се прилага като интравенозна инфузия веднъж на всеки четири седмици.
Czech: II bylo vyžadováno, aby pacienti měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy v roce, který předcházel jejich vstupu do studie.
Bulgarian: В Проучвания I и II пациентите е трябвало да имат наймалко едно обостряне на астмата, наложило употреба на системен кортикостероид, в годината преди включването в проучването.
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 2,5 ml nebo 10 ml.
Bulgarian: CINQAERO се доставя в стъклени флакони, съдържащи 2,5 ml или 10 ml.
Czech: Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Bulgarian: CINQAERO е само за интравенозна инфузия.
Czech: Naředěný léčivý přípravek se poté podává jako 20-50minutová intravenózní infuze skrze sterilní apyrogenní jednorázový infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů (0,2 µm).
Bulgarian: След това разреденият лекарствен продукт трябва да се приложи като 20-50-минутна интравенозна инфузия през стерилен, непирогенен, инфузионен филтър за еднократна употреба с ниско протеиново свързване (0,2 µm).
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Bulgarian: Реслизумаб има дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 o délce trvání 16 až 52 týdnů byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 53z 983 pacientů s astmatem (5 %) užívajících 3 mg/kg reslizumabu.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания фаза 3 с продължителност 16 до 52 седмици, са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни, при 53 от 983 пациенти с астма (5%), получаващи реслизумаб при доза 3 mg/kg.
Czech: Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po přidání infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za podmínek ochrany před světlem je až 16 hodin.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба са доказани при 2°C-8°C и при 25°C в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) на защитено от светлина място за до 16 часа.
Czech: Nesmí se zdvojnásobit následující dávka,
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek CINQAERO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: CINQAERO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg) натрий.
Czech: Pacientům byly podány buď čtyři dávky placeba nebo reslizumabu (0,3 mg/kg nebo 3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Bulgarian: Пациентите са получили или четири дози плацебо, или реслизумаб 0,3 mg/kg или 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřená zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,20 mmol (4,6 mg) натрий.
Czech: Jak CINQAERO působí
Bulgarian: Как действа CINQAERO
Czech: Zdá se, že na systémovou expozici reslizumabu neměly protilátky proti reslizumabu vliv.
Bulgarian: Оказва се, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от анти реслизумаб антителата.
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Co je přípravek CINQAERO
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
Czech: Většina pacientů zahrnutých do analýzy farmakokinetiky populací měla normální funkci ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]) vyšší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2, n=294, přibližně 37 %), mírnou poruchu funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, přibližně 56 %)
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повечето пациенти са имали нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [estimated glomerular filtration rate, eGFR) по-висока или равна на 90 ml/min/1,73 m2; n=294, приблизително 37%), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, приблизително 56%), или умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, приблизително 8%).
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml 1 injekční lahvička o objemu 10 ml 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2,5 ml 2 флакона от 2,5 ml 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
Czech: Co přípravek CINQAERO obsahuje - Léčivou látkou je reslizumabum.
Bulgarian: Какво съдържа CINQAERO - Активно вещество реслизумаб.
Czech: Malignity V placebem kontrolovaných klinických studiích byl u 6 z 1 028 pacientů (0,6 %), jimž byl podáván reslizumab v dávce 3 mg/kg, hlášen nejméně jeden maligní novotvar ve srovnání se 2 ze 730 pacientů (0,3 %) ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания, при 6 от 1 028 пациенти (0,6%), получаващи 3 mg реслизумаб, е имало поне едно съобщение за злокачествено заболяване, в сравнение с 2 от 730 пациенти (0,3%) в групата на лечение с плацебо.
Czech: Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu astmatu (viz bod 5.1).
Bulgarian: CINQAERO е показан за добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана въпреки високите дози инхалаторни кортикостероди плюс други лекарствени продукти за поддържащо лечение (вж. точка 5.1).
Czech: Průměrný počet exacerbací v předchozím roce Podíl pacientů v kroku 4 a 5 podle GINA
Bulgarian: Съотношение на пациентите в стъпки 4 и 5 по GINAc
Czech: Injekční lahvičky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Bulgarian: Флакони с 2,5 ml концентрат (25 mg реслизумаб)
Czech: V souvislosti s podáváním reslizumabu byly hlášeny akutní systémové reakce, včetně anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението Съобщава се за остри системни реакции, включително анафилактични реакции, във връзка с приложение на реслизумаб (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek CINQAERO je lék, který se používá k léčbě závažného eozinofilního astmatu u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), jejich onemocnění není dobře kontrolováno i přes léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů společně s dalším lékem na astma.
Bulgarian: CINQAERO се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-големи), когато състоянието не е достатъчно добре контролирано, въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди заедно с друго лекарство за астма.
Czech: Při teplotě 2 °C-8 °C nesmí být normálně doba uchovávání delší než 16 hodin, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínách.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надхвърлят 16 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v terminální fázi selhání ledvin.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в последен стадий.
Czech: Podávání přípravku CINQAERO během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на CINQAERO по време на бременност.
Czech: 2,5 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřené zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Bulgarian: 2,5 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и бяло, пластмасово отчупващо се капаче.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Bulgarian: CINQAERO се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 2,5 ml и в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 10 ml.