FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) hematologisten laboratorioarvojen asteen 3 ja 4 poikkeavuuksia olivat lymfosyyttiarvon lasku (95 %), neutrofiiliarvon lasku (81 %), valkosoluarvon lasku (77 %), hemoglobiiniarvon lasku (59 %) ja trombosyyttiarvon lasku (55 %).
Estonian: Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus B2202: Tehotulokset lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut/hoitoresistentti B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Estonian: Tabel 4 Uuring B2202: efektiivsustulemused retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kymriah-valmisteen turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi - mukaan lukien pitkäaikaisturvallisuushakijan on tehtävä ALL- ja DLBCL-potilaiden tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Kymriahi edasise ohutuse, sealhulgas pikaajalise ohutuse iseloomustamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb haigusregistrist saadud andmetel ALLiga ja DLBCLiga patsientidel.
Finnish: Käänteishyljinnässä siirteen solut hyökkäävät elimistöäsi vastaan ja se aiheuttaa oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja veriulosteita.
Estonian: See tekib siis, kui siiratud rakud ründavad teie organismi, põhjustades sellised sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide;
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneille äideille syntyneiden vastasyntyneiden immunoglobuliinipitoisuudet on aiheellista arvioida.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinutel tuleb hinnata immunoglobuliinide taset veres.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu
Estonian: • iiveldus, oksendamine;
Finnish: • Lääkäri antaa Kymriah-valmisteen infuusiona eli letkun avulla tippana laskimoon.
Estonian: • Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille DLBCL-lymfooman hoitoon.
Estonian: Kymriahit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta DLBCLi raviks, sest Kymriahi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.
Finnish: Infektio hoidetaan ennen Kymriah-infuusion antoa.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsioon välja ravida;
Finnish: Yleisimpiä hematologisten laboratorioarvojen asteen 3 ja 4 poikkeavuuksia olivat valkosoluarvon lasku (99 %), neutrofiiliarvon lasku (95 %), lymfosyyttiarvon lasku (95 %), trombosyyttiarvon lasku (77 %) ja hemoglobiiniarvon lasku (53 %).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
Finnish: Potilaita, joiden suurisoluiseen B-solulymfoomaan liittyi runsasta T-solujen/histiosyyttien esiintymistä (THRBCL), tai joilla oli primaaristi kutaaninen suurisoluinen B-solulymfooma, primaaristi mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBCL), vanhusiän Ebstein-Barr -viruspositiivinen DLBCL, Richterin transformaatio, tai Burkittin lymfooma, ei otettu tutkimukseen C2201.
Estonian: Uuringusse C2201 ei kaasatud T-rakkude/histiotsüütide rohke B-suurrakklümfoomiga, primaarse naha B-suurrakklümfoomiga, primaarse keskseinandi B-suurrakklümfoomiga, EBV-positiivse disfuusse Bsuurrakklümfoomiga eakatel, Richteri transformatsiooniga ja Burkitti lümfoomiga patsiente.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä Hypogammaglobulinemiab)
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia b)
Finnish: Kymriah voi aiheuttaa ongelmia kuten tajunnan tason muutoksia tai tajunnan tason laskua, sekavuutta ja kouristuskohtauksia 8 viikon ajan infuusion annon jälkeen.
Estonian: Kymriah võib infusioonijärgse 8 nädala jooksul põhjustada häireid, näiteks teadvushäireid, segasust ja krampe (hooge).
Finnish: Kymriah valmistetaan keräämällä veresi T-soluja ja viemällä T-soluihin uusi geeni, jotta ne pystyvät tunnistamaan solut, jotka aiheuttavat syöpäsi.
Estonian: T-rakud võetakse teie verest ja uus geen pannakse T-rakkudesse, et nad leiaksid üles vähirakud.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Estonian: Sulatada alles vahetult enne kasutamist.
Finnish: Selkäkipu Lihaskipu Nivelkipu
Estonian: Seljavalu Lihasvalu Liigesevalu
Finnish: ‡ (vrk)
Estonian: ‡ (päev)
Finnish: Ihottuma sisältää ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, näppyläisen ihottuman ja kutisevan ihottuman.
Estonian: Lööve hõlmab: lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve ja sügelev lööve.
Finnish: Muut aineet: Glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natriumN-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, injektioihin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Finnish: Infuusiopussi(t) tutkitaan murtumien ja halkeamien varalta ennen sulatusta.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) peab enne ülessulatamist võimalike aukude ja lõhede suhtes kontrollima.
Finnish: Tisagenlekleuseeli levittäytyy ja säilyy edelleen tosilitsumabin ja kortikosteroidien annon jälkeen.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub tisageenlekleutseeli levik ja see jääb püsima.
Finnish: Kymriah-valmisteen annon jälkeen
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist
Finnish: Pitkittyneet sytopeniat
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad
Finnish: Kaikilta potilailta oli kerätty ja pakastettu leukafereesimateriaalia ennen tutkimukseen ottoa tai sen yhteydessä.
Estonian: Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi algmaterjal, mis külmsäilitati.
Finnish: Kantasolusiirtoanamneesi ei vaikuttanut Kymriah-valmisteen ekspansioon/persistenssiin pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla eikä DLBCL-potilailla.
Estonian: Eelnev siirdamine ei mõjutanud Kymriahi ekspansiooni/püsivust B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel või DLBCLiga patsientidel.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän oireita ja löydöksiä on seurattava ja tapahtumia hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Estonian: Jälgida TLSi nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel ravida vastavalt tavajuhistele.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % lv
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut asteen 4 hemorraginen kystiitti syklofosfamidihoidon yhteydessä tai hän on äskettäin osoittautunut resistentiksi syklofosfamidipohjaiselle hoidolle, lymfodepletiivisessä solunsalpaajahoidossa käytetään seuraavaa protokollaa: - Sytarabiini (500 mg/m2 laskimoon päivittäin 2 päivän ajan) ja etoposidi (150 mg/m2 laskimoon päivittäin 3 päivän ajan ensimmäisestä sytarabiiniannoksesta alkaen).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - tsütarabiin (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul) ja etoposiid (intravenoosselt
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätteen käsittelyssä.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadi või jäätmematerjali puhul peab järgima kohalikke bioohutuseeskirju.
Finnish: • Vatsan turpoaminen, nesteen kertyminen vatsaan
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
Finnish: Solujen kinetiikka pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla
Estonian: Rakuline kineetika B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten onkin noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Kymriah-valmistetta, jotta mahdollisilta infektiotautitartunnoilta vältytään.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille) Kymriahi käsitlemisel, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Finnish: Kukin etyleenivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelisoludispersiota, jossa on eräriippuvainen pitoisuus CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria ilmentämään geenimuokattuja autologisia T-soluja (CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Iga Kymriahi etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifitseerimise teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CARpositiivseid elujõulisi T-rakke) (vt lõik 4.2).
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava käyttämättömän lääkkeen tai jätteen käsittelyssä.
Estonian: Kasutamata ravimi või jäätmematerjali puhul peab järgima kohalikke bioohutuseeskirju.
Finnish: - Jos potilaan paino on yli 50 kg: 0,1 - 2,5 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua (painosta riippumatta).
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
Finnish: • Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri saattaa antaa sinulle hoitoa elimistösi valmistelemiseksi Kymriah-hoitoa varten.
Estonian: • Enne Kymriahi manustamist võib arst manustada teile mõne päeva jooksul teatud tüüpi ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks, et organism ette valmistada.
Finnish: Taulukko 8 Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrit kliinisen vasteen mukaisesti 3 kk kohdalla potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti DLBCL
Estonian: Tabel 8 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel kliinilise ravivastuse järgi 3.kuul
Finnish: Annostus pediatrisille ja nuorille aikuisille B-solu-ALL-potilaille - Jos potilaan paino on enintään 50 kg: 0,2 - 5,0 x 106 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua painokiloa kohti.
Estonian: Annustamine B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel - Patsientidel kehakaaluga 50 kg ja vähem: 0,2...5 x 10
Finnish: Kymriah on immunologinen soluhoito, joka sisältää tisagenlekleuseelia eli autologisia T-soluja, joita on geenimuokattu ex vivo CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavan lentivirusvektorin avulla.
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Finnish: Ei vastetta (NR) N = 11
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Finnish: Infuusiopussin valmistelu
Estonian: Infusioonikoti ettevalmistus
Finnish: Kun koko Kymriahtilavuus on infusoitu, infuusiopussi huuhdellaan 10-30 ml:lla natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuosta (back-priming).
Estonian: Kui kogu Kymriahi maht on infundeeritud, tuleb infusioonikotti loputada 10...30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada võimalikult paljude rakkude manustamine patsiendile.
Finnish: Profylaktista antibioottihoitoa annetaan asianmukaiseen tapaan ja seurantakokeita toteutetaan ennen Kymriah-hoitoa ja sen aikana.
Estonian: Vajaduse korral tuleb enne Kymriah-ravi ja selle ajal manustada profülaktiliselt antibiootikume ja võtta külvid.
Finnish: Hengenahdistus sisältää hengenahdistuksen, rasitukseen liittyvän hengenahdistuksen, hengitysvaikeudet ja hengitysvajeen.
Estonian: Düspnoe hõlmab: düspnoe, ekspiratoorne düspnoe, respiratoorne distress ja hingamispuudulikkus.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Estonian: Kymriah on näidustatud:
Finnish: Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrien yhteenveto B-solu-ALL-leukemiaa sairastaneilla lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla esitetään taulukossa 7. qPCR-tekniikalla mitattu suurin ekspansio (Cmax) oli CR/CRi-potilailla (n = 79) noin 2-kertaisesti suurempi kuin potilailla, jotka eivät saavuttaneet vastetta (NR) (n = 10).
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Finnish: Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Estonian: Infusioonidispersioon 10-50 ml ühes kotis.
Finnish: Ei tiedetä, mitkä ovat riskitekijöitä vaikean sytokiinioireyhtymän ilmaantumiselle aikuisille DLBCL-potilaille.
Estonian: Raske tsütokiini vabanemise sündroomi riskitegurid DLBCLiga täiskasvanud patsientidel pole teada.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
Finnish: Kymriah-hoitoon liittyvien riskien vuoksi on infuusion antoa siirrettävä myöhäisempään ajankohtaan, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista: - Aiempien solunsalpaajahoitojen korjautumattomat vakavat haittavaikutukset (etenkin keuhkoreaktiot, sydänreaktiot tai hypotensio).
Estonian: Kymriah-raviga seotud riskide tõttu tuleb infusioon edasi lükata kuni järgmiste seisundite taandumiseni: - eelnevast keemiaravist allesolevad rasked kõrvaltoimed (eriti kopsu häired, südame häired või hüpotensioon); - aktiivne raviga mittekontrollitud infektsioon; - aktiivne krooniline transplantaat-peremehe-vastu haigus (graft-versus-host disease, GVHD); - leukeemia või lümfoomi märkimisväärne kliiniline halvenemine pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Finnish: • Nenäverenvuoto
Estonian: • ninaverejooksud;
Finnish: Steatoosi
Estonian: Steatoos
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Estonian: • Ohutusküsimused
Finnish: Lisää tietoa kerätään meneillään olevista ja ehdotetuista tutkimuksista.
Estonian: Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Estonian: Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
Finnish: Näiden havaintojen seurauksista ei ole kuitenkaan varmaa tietoa.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
Finnish: Muussa tapauksessa lisätutkimukset ovat pakollisia, jotta lääkkeen vaikutusta näihin parametreihin voitaisiin selventää."
Estonian: Vastasel korral tuleb teha lisauuringuid ravimi toime kohta neile parameetritele".
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, ettei edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Estonian: on inimravimite komitee seisukohal, et eelnimetatud ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõestatud.
Finnish: Tämän näkemyksen vahvistivat myös asiantuntijat, jotka pitivät ekstrapolointia vain hypoteettisena.
Estonian: Seda arvamust toetasid ka eksperdid, kes leidsid, et ekstrapoleerimine on ainult hüpoteetiline.
Finnish: Kynamron potilaille tarkoitetusta tukiohjelmasta lääkevalmistekomitea totesi, että sen käyttökelpoisuutta, sopivuutta ja sovellettavuutta eri EU-valtioissa on vaikea ennakoida.
Estonian: Kynamro patsientide tugiprogrammi osas leidis inimravimite komitee, et selle kasulikkust, sobivust ja rakendatavust erinevates EL riikides on raske ennustada.
Finnish: Takautuvasti analysoitu kardiovaskulaarinen riski
Estonian: Retrospektiivselt analüüsitud kardiovaskulaarne risk
Finnish: Näin ollen tällaista ehdollista myyntilupaa ei voitu suositella.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada tingimusliku müügiloa andmist.
Finnish: Suoraa vertailua mipomerseeniin näissä kahdessa tutkimuksessa ei sovi kuitenkaan jättää huomiotta.
Estonian: Sellest hoolimata ei tohi eirata otsest võrdlust mipomerseeniga nende kahe uuringu raames.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä suurena puutteena, ja myös neuvoa-antava asiantuntijaryhmä kritisoi sitä.
Estonian: Inimravimite komitee peab seda oluliseks puudujäägiks ja seda kritiseeris ka ekspertide rühm.
Finnish: Mipomerseeni on lääke, joka on tarkoitettu elinikäiseen käyttöön.
Estonian: Mipomerseen on ravim, mis on ette nähtud elukestvaks manustamiseks.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine
Finnish: Hakija käsitteli seuraavia seikkoja:
Estonian: Taotleja käsitles järgmisi küsimusi.
Finnish: Kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä numeerinen epätasapaino
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude arvuline tasakaalustamatus
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä aikapisteessä hakija ei ole esittänyt tällaisia tietoja.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seni ei ole taotleja selliseid andmeid esitanud.
Finnish: Hakija toimitti 31. tammikuuta 2013 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä.
Estonian: 31. jaanuaril 2013 esitas taotleja üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamiseks, milles soovitati müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen 13. joulukuuta 2012, että mipomerseenin hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee 13. detsembril 2012, et mipomerseeni kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Finnish: On siis olemassa huoli siitä, että tämä voi johtaa maksafibroosiin ja lopulta kirroosiin usean vuoden kuluessa.
Estonian: Kardetakse, et see võib omakorda järgnevate aastate jooksul progresseeruda maksafibroosiks ja lõpuks tsirroosiks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki uusintakäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perusteet sekä hakijan esittämät argumentit ja otti huomioon lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (kokous 4.-7. helmikuuta 2013) sekä neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän (kokous 12. maaliskuuta 2013) näkemykset.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
Finnish: Näille potilaille ei ehdi koitua kardiovaskulaariseen järjestelmään kohdistuvaa hyötyä.
Estonian: Neil patsientidel ei esine kardiovaskulaarset kasulikkust.
Finnish: Lisäksi ohjeissa sanotaan, että "uusi lipidejä muuntava aine voidaan hyväksyä vain, jos sen haitallisesta vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole merkkejä.
Estonian: Peale selle sätestab juhend, et „uue, lipiide modifitseeriva ravimi müügiloa võib anda ainult juhul, kui ei ilmne negatiivset mõju haigestumusele ja suremusele.
Finnish: Mahdollinen vaikutus LDL:n vähenemiseen
Estonian: LDL-kolesterooli vähenemise võimalik mõju
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse järgmist.
Finnish: Lisäksi komplementin aktivoituminen lisääntyi enemmän potilailla, joiden elimistössä muodostui vasta-aineita.
Estonian: Lisaks oli komplemendi aktiveerimine selgemalt väljendunud patsientidel, kellel olid tekkinud antikehad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei sentyyppistä myyntilupaa voida suositella tässä tapauksessa, koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan vaatimukset eivät täyty etenkään siltä osin, että hakijan pitäisi pystyä toimittamaan täydelliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta Kynamron normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda tüüpi müügiloa andmist ei saa praegusel juhul soovitada, sest see ei täida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 8 nõudeid, eelkõige seetõttu, et taotleja saab esitada igakülgseid andmeid Kynamro efektiivsuse ja ohutuse kohta tavalistes kasutustingimustes.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toiminnan kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävästi.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ning nende kvaliteediohje on rahuldav.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) koskevissa ohjeissa todetaan tästä asiasta, että turvallisuutta koskevan tietokannan on oltava riittävän suuri, jotta kaikki epäilykset uuden lääkkeen haitallisesta vaikutuksesta kuolleisuuteen voitaisiin sulkea kohtuudella pois ja että tämä vaatimus on erityisen tärkeä niiden lääkkeiden kohdalla, jotka kuuluvat uuteen lääkeluokkaan.
Estonian: Vastuvõetud ravimite kliinilise uurimise juhend lipiidihäirete ravis (CPMP/EWP/3020/03/2004) sätestab, et ohutusandmebaas peab olema piisavalt suur, võimaldamaks põhjendatult välistada kahtlusi uue ravimi negatiivse mõju kohta suremusele, ja et see nõue on erilise tähtsusega uude ravimiklassi kuuluvate ravimite puhul.
Finnish: Lausunnon antamisen ajankohtana ei ole selvittämättömiä seikkoja, jotka liittyvät vaikuttavan aineen tai lääkevalmisteen laatuun.
Estonian: Arvamuse vastuvõtmise ajal puudusid olulised lahendamata küsimused toimeaine ja ravimi kvaliteedi kohta
Finnish: Kaikissa vaiheen 3 tutkimuksissa jätettiin valitsematta potilaita, joilla oli "merkittävä maksasairaus".
Estonian: Kõigist III faasi uuringutest arvati välja olulise maksahaigusega patsiendid.
Finnish: Näin ollen kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän ennalta määritetyn päätelmän puute on selvä epäkohta, ja jos kardiovaskulaarisissa tapahtumissa havaitaan selvä ero, se voi aiheuttaa huolta pienestä tietokannasta huolimatta.
Estonian: Seetõttu on kardiovaskulaarsete juhtude eelneva määratlemise puudumine ilmselge puudujääk ja juhul, kui kardiovaskulaarsetes juhtudes täheldatakse olulisi erinevusi, võib see väikesest andmebaasist hoolimata probleeme tekitada.
Finnish: Keskeyttäneiden määrä oli HoFH-potilaiden ja OLE CS6 -tutkimuksen kokonaispotilasjoukon osalta samankaltainen (56 prosenttia).
Estonian: Uuringu katkestamise sagedus oli HoFH-ga patsientidel ja kogu OLE CS6 populatsioonis ühesugune (56%).
Finnish: Kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyvien turvallisuustietojen kannalta prospektiiviseksi suunniteltua tutkimusta käsitellään tarkemmin rasvaaineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CHMP/718840/2012), joka on laadittu hiljattain.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate prospektiivse plaanimise küsimust käsitletakse konkreetsemalt dokumendis „Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders" (lipiidihäirete ravimite kliinilise uurimise juhendi kavand) (EMA/CHMP/718840/2012).
Finnish: Vaikka asiaan liittyy edelleen huomattavia epäselvyyksiä, analyysit viittaavat kaiken kaikkiaan siihen, että mipomerseenihoidolla on epäsuotuisa vaikutus useisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Estonian: Kuigi ebaselgust on palju, viitavad analüüsid üldiselt sellele, et mipomerseenravi mõjub mitmele kardiovaskulaarsele riskitegurile ebasoodsalt.
Finnish: OLE-tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joista on saatavilla tietoa lähtötilanteesta, viikolta 26, viikolta 52 ja viikolta 72, on liian pieni, jotta voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä mipomerseenihoitoon liittyvän rasvan kertymisen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Estonian: OLE uuringus on liiga vähe patsiente, kelle kohta on olemas andmeid uuringu algusest, 26. nädalast, 52. nädalast ja 72. nädalast, et teha kindlaid järeldusi mipomerseenravi pikaajalise mõju kohta rasva akumuleerumisele maksas.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Kynamrolta.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 12 alusel keelduda Kynamro müügiloa andmisest.