FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los datos citados estaban relacionados con la resistencia a las tetraciclinas en general, y se hizo constar que la resistencia a la doxiciclina en concreto estaba menos documentada.
Bulgarian: По-голямата част от цитираните данни са свързани с тетрациклиновата резистентност като цяло и се отбелязва, че резистентността към доксициклин в частност е по-слабо документирана.
Spanish: La dosis recomendada en pollos es de:
Bulgarian: Препоръчителната доза при пилета е:
Spanish: Es de destacar que no se observó resistencia cruzada entre la oxitetraciclina y la doxiciclina.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима кръстосана резистентност между окситетрациклин и доксициклин.
Spanish: Se puede considerar que el uso de hiclato de doxiciclina «está suficientemente comprobado».
Bulgarian: Може да се приеме, че доксициклиновият хиклат има „добре установена употреба".
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los cerdos/pollos.
Bulgarian: Приемът на питейна вода с лекарственото вещество зависи от клиничното състояние на прасетата / пилетата.
Spanish: En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar el área afectada con agua abundante, y si se produce irritación, acudir al médico.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или кожата, изплакнете засегнатата област обилно с чиста вода, а ако се появи раздразване - потърсете лекарска помощ.
Spanish: Estas advertencias se han ampliado para tener en cuenta la resistencia a las tetraciclinas detectada en cepas aisladas de cerdos.
Bulgarian: Тези предупреждения са разширени, за да се вземе предвид и резистентността към тетрациклини, установена в изолати от свине.
Spanish: Para O. rhinotracheale, no pudo confirmarse ninguna dosis terapéutica.
Bulgarian: rhinotracheale не може да се потвърди терапевтична доза.
Spanish: La fijación a proteínas plasmáticas es elevada (más del
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е високо (над 90%).
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida debe evitarse el contacto con la piel y la inhalación de partículas de polvo.
Bulgarian: В процеса на приготвяне и прилагане на питейната вода с лекарственото вещество трябва да се избягва контакт на продукта с кожата и вдишване на прахови частици.
Spanish: El agua de bebida medicada debe renovarse o reponerse cada 24 horas.
Bulgarian: Питейната вода с лекарственото вещество трябва да се опреснява или сменя на всеки 24 часа.
Spanish: Advertencias al usuario
Bulgarian: Предупреждения към потребитела
Spanish: Los datos no fueron concluyentes en lo que respecta a la indicación de O. rhinotracheale, aunque se estimó que debido al uso suficientemente comprobado y la ausencia de acontecimientos adversos notificados, incluida la supuesta falta de la eficacia esperada, se podía decir que la posología actual es segura y eficaz.
Bulgarian: Данните не са категорични по отношение на показанието за O. rhinotracheale, но се заключава, че на базата на добре утвърдената употреба и тъй като няма съобщения за нежелани събития, включително съмненията за липса на очаквана ефикасност, настоящата дозировка би могла да бъде считана за безопасна и ефективна.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos - tetraciclina.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антибактериален - Тетрациклин.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) según los cuales en los últimos 5 años no se habían notificado acontecimientos adversos en pollos en la Unión Europea, ni siquiera una presunta falta de la eficacia esperada.
Bulgarian: В допълнение, притежателят на лиценза за употреба предава данните по периодичния доклад за безопасност (ПДБ), който посочва, че през последните 5 години в Европейския съюз не са докладвани никакви нежелани събития при пилета, включително, подозираната липса на очаквана ефикасност.
Spanish: La resistencia a las tetraciclinas normalmente se adquiere por plásmidos u otros elementos móviles (p. ej. transposones conjugativos).
Bulgarian: Резистентността към тетрациклин обикновено се придобива чрез плазмиди или други мобилни елементи (например конюгируеми транспозони).
Spanish: En lo que respecta a Ornithobacterium rhinotracheale, los resultados evidencian una gran variabilidad entre alta y baja sensibilidad según la zona geográfica de la que procedan los aislados.
Bulgarian: Резултатите за Ornithobacterium rhinotracheale показват големи вариации от висока до ниска чувствителност, в зависимост от географския регион, от който са получени изолатите.
Spanish: No se presentaron datos que indicaran unos niveles crecientes de resistencia y se analizó además la relevancia de la resistencia cruzada entre la doxiciclina y otras tetraciclinas más antiguas, pero tampoco en este caso se disponía de datos suficientes para poder extraer conclusiones definitivas.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат повишаващи се нива на резистентност и значимостта на кръстосаната резистентност между доксициклин и по-старите тетрациклини също е обсъдена, но отново данните не са достатъчни, за да позволят достигането на категорични заключения.
Spanish: Se presentaron, en cambio, datos publicados con relación a los niveles actuales de resistencia a la doxiciclina en los patógenos de destino.
Bulgarian: Предадени са също публикувани данни, свързани със съществуващите нива на резистентност към доксициклин при целевите патогени.
Spanish: La transmisión a través de los alimentos, por contacto directo o por el aire de microorganismos resistentes (determinantes resistentes) puede considerarse un riesgo relacionado con el uso del producto, a pesar de que la cuantificación de la transmisión de agentes zoonóticos y la transferencia horizontal de genes de resistencia entre bacterias animales y humanas es extremadamente difícil in vivo (F. J. Angulo y cols., 2004)4.
Bulgarian: Предаваните чрез храна, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на пренасянето на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Spanish: Se aconseja que el intervalo entre la administración de éste y otros medicamentos veterinarios que contengan cationes polivalentes sea de 1-2 horas, dado que estos últimos limitan la absorción de las tetraciclinas.
Bulgarian: Препоръчително е, че интервалът между прилагането на други продукти, съдържащи поливалентни катиони да е 1-2 часа, тъй като те ограничават резорбцията на тетрациклините.
Spanish: No obstante, se acepta que los niveles de resistencia a las tetraciclinas descritos en la literatura científica no pueden ser directamente extrapolados a la doxiciclina, y que la mayor liposolubilidad de la doxiciclina puede explicar la razón de que se haya mantenido la sensibilidad in vitro de los organismos a pesar de la aparición de resistencia a las tetraciclinas.
Bulgarian: Прието е, че нивата на резистентност към тетрациклините, съобщавани в литературата, не могат да бъдат директно екстраполирани към доксициклин и че по-голямата липоразтворимост на доксициклин може да обясни защо in vitro чувствителността на организмите се запазва, въпреки появяващата се резистентност към тетрациклин.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, rogamos informe del mismo a su veterinario o farmacéutico.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази информация за продукта, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Spanish: Precauciones para el usuario Lea el prospecto antes de usar.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Los datos científicos disponibles son claramente muy limitados como para justificar muchas de las indicaciones propuestas para el uso del producto; no obstante, se puede considerar que su «uso está suficientemente comprobado»·
Bulgarian: Ясно е, че са налични много ограничени научни данни в подкрепа на много от предложените показания за употреба на продукта, въпреки това би могло да се счита, че е налице „добре установена употреба".
Spanish: La doxiciclina incrementa la acción de los anticoagulantes.
Bulgarian: Доксициклин засилва действието на антикоагулантите.
Spanish: Las aves de corral toleran sobredosis de hasta el doble de doxiciclina (40 mg/kg) sin ningún efecto clínico.
Bulgarian: Птиците понасят двойни предозиране на доксициклин (40 мг/кг) без клиничен ефект.
Spanish: Comparada con las tetraciclinas más antiguas, la absorción de la doxiciclina se ve menos afectada por la presencia de cationes bivalentes en la alimentación.
Bulgarian: В сравнение с по-старите тетрациклини, абсорбцията на доксициклин се повлиява в по-малка степен от присъствието на двувалентни катиони в храната.
Spanish: ETIQUETADO 10 x 100 g
Bulgarian: ЕТИКЕТ 10 x 100 g
Spanish: Formadas por láminas de poliéster/polietileno/aluminio/polietileno o poliéster/polietileno/aluminio/ionómero.
Bulgarian: Формиран от полиестер/полиетилен/алуминий/полиетилен или полиестер/полиетилен/алуминий /йономер ламинат.
Spanish: En el momento del arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35, no había pruebas documentadas sobre la supuesta falta de la eficacia esperada de los productos que contienen doxiciclina en pollos.
Bulgarian: По времето на сезирането по член 35 не е имало документирано свидетелство по отношение на съмненията за липса на ефикасност на доксициклиновите продукти при пилета.
Spanish: Por otra parte, tampoco existen datos de farmacovigilancia que indiquen riesgos graves asociados a las posologías actuales administradas a pollos o cerdos y, en consecuencia, se considera que pueden mantenerse sin cambios.
Bulgarian: В допълнение, няма данни от лекарствената безопасност за сериозен риск, свързан с настоящите дозови режими за пилета или свине, и те трябва да се запазят.
Spanish: Soludox 50% pulvis A.U.V.
Bulgarian: Soludox 50% pulvis A.
Spanish: Debido a su mayor liposolubilidad y facilidad para atravesar las membranas celulares (en comparación con la tetracicilina), la doxiciclina posee un cierto grado de eficacia contra los microorganismos con resistencia adquirida a las tetracicilinas.
Bulgarian: Поради по-високата си липоразтворимост и по-голямата способност да преминава през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклин), доксициклин остава в известна степен ефикасен срещу микроорганизми с придобита резистентност към тетрациклини.
Spanish: Tejido del tracto respiratorio: se han comunicado niveles plasmáticos de 1,3 (pulmones sanos), 1,9 (pulmones afectados por neumonía) y 2,3 (mucosa nasal) de doxiciclina.
Bulgarian: Тъкани на дихателната система: за доксициклин се съобщават плазмени съотношения от 1,3 (здрави бели дробове), 1,9 (пневмонични белите дробове) и 2,3 (носна лигавица).
Spanish: Si esto no es posible, la terapia deberá basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, лечението трябва да се основава на местните (регионално ниво, ниво отделна ферма) епидемиологични данни за чувствителността на таргетните бактерии.
Spanish: La doxiciclina se absorbe en el estómago y en la primera parte del duodeno.
Bulgarian: Доксициклин се абсорбира в стомаха и началната част на дванадесетопръстника.
Spanish: Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, acudir al médico y mostrarle estas advertencias.
Bulgarian: Ако след експозиция при вас се появят симптоми като напр. кожен обрив, трябва да потърсите съвет от лекар и да покажете това предупреждение на лекаря.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que presentara datos en apoyo de las especies de destino y las indicaciones en cerdos.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави данни в подкрепа на отделните видове животни, за които е предназначен ВМП, и показанията при свинете.
Spanish: A partir de estos datos, se puede predecir que las concentraciones de doxiciclina superarán la CIM en los tejidos diana en los cerdos para la mayoría de los patógenos mencionados.
Bulgarian: От тези данни може да се предвиди, че концентрациите на доксициклин, ще превишат MIC в прицелната тъкан по отношение на мнозинството от изброените патогени при свине.
Spanish: Si no se observa ninguna mejoría en los signos clínicos durante dicho intervalo de tiempo, se deberá revisar el diagnóstico y modificar el tratamiento.
Bulgarian: Ако не бъде наблюдавано подобрение на клиничните признаци в рамките на този срок, диагнозата трябва да бъде преразгледана и лечението да бъде променено.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación es necesario determinar el peso vivo con la mayor precisión posible.
Bulgarian: С цел осигуряване на правилната дозировка е необходимо възможно най-точно определяне на телесната маса.
Spanish: Un gramo de polvo contiene:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 грам от праха съдържа:
Spanish: Código ATCvet: QJ 01AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ 01 AA 02
Spanish: En ausencia de estudios específicos, el uso del medicamento no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Bulgarian: При условията на липса на специфични проучвания, не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност или лактация.
Spanish: Si se sospecha de la presencia de reacciones adversas, el tratamiento debe ser interrumpido.
Bulgarian: Ако се развият суспектни странични реакции, лечението трябва да бъде преустановено.
Spanish: Peso vivo medio (kg) de los animales a tratar
Bulgarian: Средната телесна маса (кг) на животните, които следва да бъдат лекувани
Spanish: Utilizar en concentraciones mínimas de 200 mg de polvo por litro de agua de bebida en aquellas zonas en que el agua de bebida sea alcalina y dura (con más de 10,2 °d de dureza y un pH superior a 8,1).
Bulgarian: Използвайте в концентрация от минимум 200 мг прах на литър питейна вода в райони с твърда алкална вода за пиене (твърдост над 10,2
Spanish: La doxiciclina se excreta principalmente a través de las heces.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира основно чрез фекалиите.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Doxyfar 50 % и свързани с него имена (вж.
Spanish: Se consideró necesario armonizar las especies de destino en todos los Estados miembros en donde se hubiera autorizado el producto o estuviera pendiente de autorización, para ajustar el texto a la reciente armonización realizada de conformidad con el artículo 35, como «pollos (de engorde, de reposición, para reproducción)», y se acordaron las siguientes indicaciones para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:.
Bulgarian: Договорено е животинските видове, за които е предназначен ВМП, да бъдат хармонизирани във всички държави-членки, където продуктът е лицензиран или изчаква лицензиране, и в съответствие със скорошния член 35, хармонизирани като „пилета (бройлери, ярки, развъдни)", като са приети и следните показания за Doxyfar 50 % и свързани с него имена:
Spanish: Caja de cartón para las bolsas de papel de aluminio de 10x100 gramos con etiqueta para las bolsas de 100 gramos y prospecto
Bulgarian: Картонена кутия за сашетата с алуминиево фолио 10x100 грама с етикет за сашета от 100 грама и листовка
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales eran:
Bulgarian: Основните раздели на несъответствие на съществуващите кратки характеристики на продукта са:
Spanish: La concentración de medicamento en el agua de bebida se puede calcular mediante la siguiente fórmula:
Bulgarian: Следната формула може да се използва за изчисляване на концентрацията на продукта в питейната вода:
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, количество на активната субстанция в дозова единица в, за даден обем или маса на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, притежатели на лиценз за употреба в държавата-членка
Spanish: Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Bulgarian: Doxyfar 50 % и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, който съдържа активното вещество доксициклинов хиклат 500 mg/g.
Spanish: mg de medicamento / kg de peso vivo / día x
Bulgarian: ..... mg продукт / кг телесна маса / ден х
Spanish: En caso de infecciones graves, el periodo de tratamiento se puede prolongar un máximo de 8 días consecutivos, según el criterio del veterinario responsable.
Bulgarian: В случай на тежки инфекции продължителността на лечението може да се удължи до максимално 8 последователни дни по усмотрение на лекуващия ветеринарен лекар.
Spanish: Llevar guantes impermeables (p. ej. de caucho o látex) y una mascarilla antipolvo apropiada (p. ej. respirador de media máscara desechable conforme a la norma europea EN149) cuando se aplique el medicamento.
Bulgarian: При прилагане на продукта носете непропускливи ръкавици (напр. гумени или латексови) и подходяща противопрахова маска (напр. респираторна полумаска за еднократна употреба, отговаряща на Европейски стандарт EN149).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización expuso como argumento de peso que, en la práctica, no se podía diferenciar fácilmente entre Pasteurellosis y O. rhinotracheale en las aves de corral.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя убедителен аргумент, че при полеви условия разграничаването между Pasteurellosis и O. rhinotracheale при домашните птици може да бъде постигнато лесно.
Spanish: Si se administra el mismo pienso ad libitum durante todo el día, la concentración pulmonar aumenta a 2,9 ± 0,6 µg/ml.
Bulgarian: Ако същото хранене се предоставя по желание през деня, белодробната концентрация се повишава до 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Spanish: Lavarse las manos y la piel que haya estado en contacto con el medicamento inmediatamente después de su manipulación.
Bulgarian: Измийте ръцете си и замърсената кожа веднага след работа с продукта.
Spanish: 1 Pijpers, A. y cols. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Bulgarian: et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Spanish: El texto íntegro se imprimirá en el sobre/bolsa individual El formato utilizado es especial para este tipo de etiquetado
Bulgarian: Използваният формат се отнася най-вече за този тип етикети
Spanish: En una solución alcalina se producirá precipitación.
Bulgarian: В алкален разтвор ще настъпи преципитация
Spanish: Los datos presentados sobre la reducción de residuos en pollos permitieron establecer unos tiempos de espera para la carne de pollo.
Bulgarian: Предадените данни за изчистване на остатъчните количества при пилетата позволява установяването на карентни срокове за месото при пилетата.
Spanish: La doxiciclina pertenece al grupo de los antibióticos de tetraciclina.
Bulgarian: Доксициклин принадлежи към групата на тетрациклиновите антибиотици.
Spanish: En el momento de iniciar el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 para polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina, se constató una elevada tasa de resistencia a las tetraciclinas en cepas de E. coli aisladas de pollos (De Jong y cols., 2009)5.
Bulgarian: По време на това сезиране по член 35 относно водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, е определено, че съществува висока степен на резистентност към тетрациклини при E. сoli, изолирана от пилетата (De Jong et al., 2009)5.
Spanish: Precauciones especiales de uso
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Spanish: = .... mg de medicamento por l de agua de bebida
Bulgarian: = .... мг продукт за литър питейна вода
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos que demuestran que la FC basal de la doxiciclina, cuando se administra por vía oral a cerdos en una dosis de 12,5 mg por kg de peso corporal, da lugar a unas concentraciones plasmáticas de 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers y cols. (1991)1.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил доказателства, че изходната фармакокинетика на доксициклин, при орално прилагане при свине, в доза от 12,5 mg на килограм телесно тегло, ще осигури плазмени нива от 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991) 1.
Spanish: Se ha añadido información adicional al RCP referente a los mecanismos de resistencia a las tetraciclinas en general.
Bulgarian: Към кратката характеристика на продукта е добавена допълнителна информация по отношение на механизмите на резистентност към тетрациклини като цяло.
Spanish: La doxiciclina tiene una baja afinidad para formar complejos con el calcio, y los estudios realizados han demostrado que la doxiciclina apenas afecta a la formación del esqueleto.
Bulgarian: Доксициклинът има нисък афинитет да образува комплекси с калция и проучвания са показали, че доксициклинът минимално повлиява формирането на скелета.
Spanish: Después de administrar doxiciclina hiclato a una dosis efectiva de 21 mg/kg de peso vivo en pollos se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas medias de más de 1 µg/ml en un plazo de 6 horas, concentraciones que se mantuvieron durante 6 horas tras interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: След прилагане на доксициклин хиклат в реална доза от 21 мг/кг телесна маса на пилета, средни плазмени концентрации над 1 μg/мл са достигнати в рамките на 6 часа и се запазват в продължение на 6 часа след спиране прилагането на лекарството.
Spanish: Como existe la posibilidad de que no se puedan erradicar los patógenos diana, la medicación debería combinarse con unas técnicas de manejo correctas, como p. ej. mantener una buena higiene y una ventilación apropiada y evitar el exceso de existencias almacenadas.
Bulgarian: Понеже е възможно да не се постигне ерадикация на таргетните патогени прилагането на медикамента трябва да се комбинира с добри управленски мерки напр. добра хигиена, подходяща вентилация, избягване на пренаселване.
Spanish: Doxiciclina (como hiclato) 433 mg/g
Bulgarian: Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Spanish: En caso de infecciones graves, se puede prolongar el período de medicación durante un máximo de 8 días consecutivos, según determine el veterinario correspondiente.
Bulgarian: При тежки инфекции срокът на лечение може да бъде удължен за до максимум 8 последователни дни, както е определено от посещаващия ветеринарен хирург.
Spanish: Doxiciclina
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Bulgarian: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Spanish: Handelsveg 25 - PO Box 179
Bulgarian: Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179
Spanish: Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al agua.
Bulgarian: Вземете мерки да не се образува прах, докато поставяте продукта във водата.
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida
Bulgarian: Прах за употреба в питейна вода
Spanish: La absorción de la doxiciclina puede reducirse en presencia de altas concentraciones de calcio, hierro, magnesio o aluminio en la dieta.
Bulgarian: Абсорбцията на доксициклин може да бъде намалена при богата на калций, желязо, магнезий или алуминий диета.
Spanish: Informe al veterinario si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas.
Bulgarian: Информирайте вашия ветеринарен лекар при поява на неописани тук странични реакции.
Spanish: 2 Bousquet y cols. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Bulgarian: 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed.