FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
Finnish: Sillä hoidetaan multippeliskleroosia (MS-tautia), sairautta, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivää suojavaippaa.
Italian: È usato specifcamente negli adulti con una forma di sclerosi multipla nota come "recidivante-remittente", in cui il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive) seguiti da periodi di recupero (remissioni).
Finnish: Sillä hoidetaan etenkin aikuisia potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
Italian: In questo studio Tecfidera ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nell'arco di due anni: il numero di recidive per paziente e per anno è stato di circa 0,2 con Tecfidera e di 0,4 con placebo.
Finnish: Tutkimus osoitti Tecfideran olevan lumelääkettä tehokkaampi relapsien vähentämisessä kahden vuoden aikana: Tecfideraa saaneilla potilailla relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli noin 0,2, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 0,4.
Italian: Come agisce Tecfidera?
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa?
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 234 pazienti, la percentuale di soggetti che ha avuto una recidiva nell'arco di due anni era significativamente inferiore (27% contro il 46%) nel gruppo trattato con Tecfidera rispetto al gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 234 potilasta, niiden potilaiden osuus, joille kehittyi relapsi kahden vuoden aikana, oli merkitsevästi pienempi Tecfideraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla: 27 % vs. 46 %.
Italian: I principali rischi individuati con Tecfidera, inclusi rossore e problemi gastrointestinali (gli effetti indesiderati più comuni), oltre che ridotti livelli di linfociti e presenza di proteine nelle urine, sono considerati gestibili.
Finnish: Tecfideran yhteydessä havaittujen keskeisimpien riskien katsotaan olevan hallittavissa; niihin kuuluvat esimerkiksi punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (yleisimmät sivuvaikutukset) sekä valkosolujen määrän ja proteiinin määrän väheneminen virtsassa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tecfidera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa Tecfider-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Tecfidera ha dimostrato di ridurre il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente nonché il numero di soggetti che riferiscono tali episodi.
Finnish: Tecfideran on osoitettu vähentävän relapsien määrää aaltoilevasti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla sekä vähentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tecfidera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Tecfideran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Tecfidera?
Finnish: Miten Tecfideraa käytetään?
Italian: Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell'organismo non funziona correttamente e aggredisce alcune parti del sistema nervoso centrale (l'encefalo e il midollo spinale), provocando un'infiammazione che danneggia le guaine delle fibre nervose.
Finnish: MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen).
Italian: Tecfidera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della SM.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: Si ritiene che il principio attivo, dimetilfumarato, agisca attivando una proteina denominata "Nrf2" che regola alcuni geni "antiossidanti" responsabili della protezione delle cellule da eventuali danni.
Finnish: Se säätelee tiettyjä antioksidanttigeenejä, jotka osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioitumiselta.
Italian: Non occorre fare nulla.
Finnish: Sille ei tarvitse tehdä mitään.
Italian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Finnish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
Italian: Settimana 66
Finnish: Viikko 66
Italian: Potrebbero contenere nuove informazioni.
Finnish: Se saattaa sisältää uusia tietoja.
Italian: Non usare se la data di scadenza è stata superata.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi.
Italian: Ogni settimana
Finnish: Joka viikko
Italian: Questi eventi sono solitamente auto-limitanti o possono essere gestiti con un trattamento sintomatico.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia tai niitä voidaan hoitaa oireiden mukaisesti.
Italian: Se lascia lo stantuffo troppo rapidamente, un po' di medicinale potrebbe andar perso.
Finnish: Jos päästät männästä irti liian nopeasti, osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Italian: Sarà trattato con Tegsedi solo se questi parametri sono tutti a livelli accettabili, e il medico ripeterà questi controlli regolarmente nel corso del trattamento.
Finnish: Sinulle annetaan Tegsediä ainoastaan jos nämä kaikki arvot ovat hyväksyttävällä tasolla, ja lääkäri toistaa nämä kokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2018
Italian: Di norma questa reazione si risolve spontaneamente dopo alcuni giorni di trattamento.
Finnish: Tämä reaktio yleensä häviää spontaanisti muutaman vuorokauden hoidon jälkeen.
Italian: Per esempio, non riscaldare nel forno a microonde o in acqua calda, né porre nelle vicinanze di altre fonti di calore.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä, taikka lähellä muita lämmönlähteitä.
Italian: (mesi)
Finnish: (kuukautta)
Italian: • di portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che usano quando si recano da un operatore sanitario.
Finnish: • ottamaan mukaan luettelo kaikista muista käytössään olevista lääkkeistä terveydenhuollon ammattilaisen luona käydessään.
Italian: Pertanto, in questi studi è stato possibile rilevare solo gli effetti correlati alla chimica di inotersen.
Finnish: Sen vuoksi näissä tutkimuksissa voitiin kuvailla vain inoterseenin kemiaan liittyviä vaikutuksia.
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Italian: Inotersen immodificato è il principale componente circolante.
Finnish: Muuttumaton inoterseeni on pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä komponentti.
Italian: Potrebbe essere necessario premere con un po' più di forza sullo stantuffo per assicurarsi di averlo spinto fino in fondo.
Finnish: Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee.
Italian: In alcuni casi, le valutazioni definitive sono state limitate poiché le covariate erano limitate da una numerosità complessiva bassa.
Finnish: Lopulliset arviot olivat rajalliset joissakin tapauksissa, sillä kovariaattien käyttö oli rajallinen potilaiden pienen kokonaislukumäärän vuoksi.
Italian: La malattia hATTR-PN è classificata in 3 stadi: i) i pazienti in stadio 1 non necessitano di assistenza per la deambulazione, ii) i pazienti in stadio 2 necessitano di assistenza per la deambulazione, e iii) i pazienti in stadio 3 necessitano di una sedia a rotelle.
Finnish: hATTR-PN-sairaus luokitellaan 3 vaiheeseen siten, että i) Vaiheen 1 potilaat eivät tarvitse apua liikkumiseen, ii) Vaiheen 2 potilaat tarvitsevat apua liikkumiseen, ja iii) Vaiheen 3 potilaat ovat pyörätuolipotilaita.
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi nessuna superficie.
Finnish: Älä anna neulan koskea mitään pintoja.
Italian: Non-V30
Finnish: Ei-V30
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: media (DS) 1 Sulla base del database clinico.
Finnish: keskiarvo (SD) 1 Perustuen kliiniseen tietokantaan
Italian: Inotersen (N=112)
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Italian: Interrompere il trattamento.
Finnish: Hoito on lopetettava.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per stadio della malattia (Stadio 1 vs.
Finnish: Potilaat stratifioitiin sairauden vaiheen mukaan (Vaihe1 vs.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1296/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1296/001
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
Italian: Settimana di studio
Finnish: Tutkimusviikko
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; codice ATC: N07XX15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX15
Italian: Prima del lancio di Tegsedi in ciascuno Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i media usati per la comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Finnish: Nosta tästä ja vedä auki
Italian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) +7 modificati (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Conduzione nervosa (p=0.051) Pressione al tatto (p=0.101) Dolore da calore (p=0.007)
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Italian: Il dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come segue: Tabella 1.
Finnish: Annostus on säädettävä laboratoriokokeiden tulosten mukaan seuraavasti: Taulukko 1.
Italian: Ciò suggerisce un meccanismo di correlazione immunologica.
Finnish: Tämä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
Italian: Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per un controllo della vista, se necessario.
Finnish: Lääkäri saattaa lähettää sinut silmälääkärille tarkistukseen, jos siihen on tarvetta.
Italian: * Se un esame successivo conferma il risultato dell'esame iniziale, modificare la frequenza di monitoraggio e il dosaggio come raccomandato in tabella.
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Italian: Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Finnish: Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa eikä käytetty 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Italian: Se non utilizzato, deve essere eliminato.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä, se on hävitettävä.
Italian: Molla di sicurezza (all'interno del corpo)
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Italian: L'ago dovrebbe ora essere rientrato in modo sicuro all'interno della siringa preriempita e la molla di sicurezza dovrebbe essere visibile all'esterno dello stantuffo.
Finnish: Neulan pitäisi nyt olla turvallisesti esitäytetyn ruiskun sisällä, ja turvajousi näkyy männän ulkopuolella.
Italian: • Estrarre il vassoio di plastica dalla confezione e controllare la data di scadenza.
Finnish: • Ota muovinen alusta pakkauksesta ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Italian: - Diminuzione dell'appetito
Finnish: Ruokahalun väheneminen
Italian: In caso di sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto, inclusi un consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa on annettava lääketieteellistä tukihoitoa, terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi ja potilaan kliinisen tilan tarkka seuranta mukaan lukien.
Italian: • informare gli operatori sanitari che il paziente sta assumendo Tegsedi, specificandone l'indicazione e le principali problematiche di sicurezza;
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas ottaa Tegsediä, mukaan lukien Tegsedin käyttöaiheet ja tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät tiedot,
Italian: Inotersen non ha evidenziato potenziale genotossico né in vitro né in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
Finnish: Inoterseenilla ei havaittu genotoksista potentiaalia in vitro eikä in vivo eikä se ollut karsinogeeninen transgeenisille rasH2-hiirille.
Italian: I pazienti con UPCR superiore o uguale al doppio del limite superiore del valore normale o con eGFR <60 mL/min, confermata dalla ripetizione dell'esame e dall'assenza di una spiegazione alternativa, devono essere monitorati ogni 4 settimane.
Finnish: Potilaita, joiden UPCR-arvo on enemmän tai sama kuin kaksi kertaa normaalin ylärajan tai eGFR < 60 ml/min, mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on seurattava 4 viikon välein.
Italian: È importante informare il medico se è già stato trattato con uno dei seguenti medicinali:
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di inotersen nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Inoterseenin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o dal caregiver deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente qualificato.
Finnish: Potilaan itsensä tai huoltajan antama ensimmäinen injektio on tehtävä asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
Italian: Inoltre, per ogni ADR la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden luokka perustuu lisäksi seuraavaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Prima di usare la siringa preriempita, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la aiuterà con la somministrazione la corretta modalità di utilizzo.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua lääkärin on näytettävä sinulle tai huoltajallesi kuinka sitä käytetään oikein.
Italian: In caso di riduzione dell'eGFR >30%, in assenza di una spiegazione alternativa, occorre valutare una sospensione di inotersen in attesa di un'ulteriore valutazione della causa.
Finnish: Jos eGFR-arvo laskee >30 %, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista kunnes syy selviää.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Carenza di vitamina A
Finnish: A-vitamiinin puutos
Italian: Dopo l'uso, la molla di sicurezza si attiva automaticamente e l'ago si ritrae.
Finnish: Käytön jälkeen turvajousitus aktivoituu automaattisesti ja vetää neulan sisään.
Italian: Dosi dimenticate
Finnish: Unohtunut annos
Italian: Ciò può determinare la formazione di lividi e altri problemi più seri come sanguinamento eccessivo e sanguinamento interno.
Finnish: Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto.
Italian: Non sono emerse differenze generali in termini di farmacocinetica tra pazienti adulti e pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Italian: È importante abbassare lo stantuffo fino in fondo.
Finnish: On tärkeätä, että mäntä työnnetään alas täysin.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
Finnish: Neulan päässä voi näkyä pisara liuosta.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si giunge al passo 6 di queste istruzioni e si è pronti per iniettare Tegsedi.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet näiden ohjeiden Vaiheessa 6 ja valmis pistämään Tegsedin;
Italian: Precauzioni prima di iniziare il trattamento con inotersen
Finnish: Varotoimenpiteet ennen inoterseenihoidon aloittamista
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi.
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia.
Italian: Se, come nella trombocitopenia, il numero di piastrine è insufficiente, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un sanguinamento.
Finnish: Kun sinulla ei ole riittävästi trombosyyttejä, kuten tromsytopeniassa, veresi ei ehkä hyydy riittävän nopeasti verenvuodon lopettamiseksi.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Italian: Bambini e adolescenti Tegsedi non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Tegsediä ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Italian: Legga le Istruzioni per l'uso prima di usare la siringa preriempita per la prima volta e ogni volta che le viene data una nuova prescrizione.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat käyttää esitäytettyä ruiskua ja joka kerta kun saat uuden lääkemääräyksen.
Italian: Tegsedi si usa quando la malattia causa sintomi di polineuropatia (danno nervoso).
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Italian: Altre reazioni avverse più comunemente segnalate con inotersen sono state nausea (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), piressia (19,6%), edema periferico (18,8%), brividi (17,9%), vomito (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e conta delle piastrine diminuita (10,7%).
Finnish: Muita yleisesti ilmoitettuja inoterseeniin liittyviä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (31,3 %), anemia (27,7 %), päänsärky (23,2 %), kuume (19,6 %), perifeerinen edeema (18,8 %), vilunväristykset (17,9 %), oksentelu (15,2 %), trombosytopenia (13,4 %) ja trombosyyttiarvojen lasku (10,7 %).
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante il trattamento con inotersen sono state eventi associati a reazioni in sede di iniezione (50,9%).
Finnish: Inoterseenihoidon aikana useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat tapaukset, jotka liittyivät injektiopaikan reaktioihin * (50,9 %).
Italian: 9/L sono state osservate nel 10,7% dei pazienti trattati con inotersen.
Finnish: 9/l todettiin 10,7 %:lla inoterseenihoitoa saaneista potilaista.
Italian: A causa della lunga emivita di inotersen (vedere paragrafo 5.2), una carenza di vitamina A potrebbe insorgere anche dopo la cessazione del trattamento.
Finnish: Inoterseenin pitkän puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2), A-vitamiinin puutos saattaa kehittyä hoidon lopttamisen jälkeen.
Italian: Età (anni), media (DS) Età ≥65 anni, n (%) Sesso maschile, n (%) Punteggio mNIS+7, media (DS) Norfolk QoL-DN, media (DS) Stadio della malattia, n (%)
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (SD) Ikä vähintään 65 vuotta, n (%) Mies, n (%) mNIS+7, keskiarvo (SD) Norfolk QoL-DN, keskiarvo (SD) Sairauden vaihe, n (%)
Italian: I sintomi indicativi di bassi livelli di vitamina A comprendono:
Finnish: Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Tegsedi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tegsedi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana.
Finnish: Annokset on annettava kerran viikossa.
Italian: Se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato.
Finnish: Jos liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia, sisältöä ei saa injisoida.
Italian: Nel gruppo placebo, la concentrazione sierica media di TTR è diminuita dell'8,50% alla Settimana 3 e successivamente si è mantenuta piuttosto costante per l'intero periodo di trattamento.
Finnish: Lumelääkeryhmässä keskimääräinen seerumin TTR-pitoisuus väheni 8,50 % viikolla 3 ja pysyi sen jälkeen melko muuttumattomana koko hoitojakson ajan.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Italian: Se svilupperà glomerulonefrite, il medico le prescriverà un trattamento.
Finnish: Jos sinulle kehittyy glomerulonefriitti, lääkäri antaa sinulle hoitoa tähän sairauteen.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, si prevede che inotersen riduca i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto della norma (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella inoterseenin odotetaan vähentävän plasman A-vitamiini(retinoli)pitoisuutta alle normaalitasojen (ks. kohta 5.1).
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
Finnish: Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Italian: SMALTIMENTO E CURA Smaltire la siringa preriempita utilizzata
Finnish: HÄVITTÄMINEN JA HUOLELLISUUS Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli sia eccessivi sia carenti di vitamina A possono essere associati a un aumentato rischio di malformazione fetale.
Finnish: Raskauden ensimmäisten 60 vuorokauden aikana sekä liian suuriin että liian pieniin Avitamiinipitoisuuksiin saattaa liittyä sikiön epämuodostuman lisääntynyt riski.