FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tabletu spolknout, ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.
Bulgarian: За малките деца, които не може да гълтат таблетки, трябва да се провери за наличие на по-подходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Mylan užívat.
Bulgarian: Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Mylan.
Czech: To lze zjistit z rozborů krve.
Bulgarian: Това се установява с изследване на кръвта
Czech: V tabulce níže je uveden konkrétní přípravek na zlepšení farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
Bulgarian: В таблицата по-долу е посочен специфичният фармакокинетичен усилвател, когато препоръките се различават.
Czech: Dávka digoxinu má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва да бъде внимателно титрирана до постигане на желания клиничен ефект и при оценка на цялостното клинично състояние на пациента.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto svalové poruchy závažné.
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия Средна геометрична промяна (%)
Czech: Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.
Bulgarian: След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.
Czech: ¶ u omezeného počtu subjektů byl pozorován až pětinásobný vzestup
Bulgarian: ¶ до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
Czech: To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči.
Bulgarian: Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината.
Czech: - Klarithromycin (antibiotikum).
Bulgarian: − Кларитромицин (антибиотик).
Czech: Analýza účinnosti je založena na 48 týdnech léčby (viz tabulka níže).
Bulgarian: Анализът на ефикасността е направен на основа на данните на седмица 48 от лечението (вж. таблицата по-долу).
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Czech: V GS-US216-0130 úvodní feontyp nebyl dostupný.
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходна стойност не е наличен
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Poléková kožní vyrážka s eosinofilií a celkovými příznaky) a Stevens-Johnsonův syndrom a během - postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukující účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Bulgarian: − За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Czech: Rifampicin k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Bulgarian: Рифампицин за лечение на някои инфекции като туберкулоза
Czech: ● K léčbě infekce HIV-1 dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART), včetně intenzivně předléčených.
Bulgarian: За лечението на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти, преминали антиретровирусна терапия (AРT), включително и тези, които са интензивно лекувани преди това;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4 leden 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 Януари 2017
Czech: Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
Bulgarian: Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Czech: Pokud je nutné současné užívání, neměla by denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Bulgarian: Когато е необходимо съвместно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
Czech: Zvýšená expozice byla způsobena pravděpodobně alespoň částečně nezralostí enzymů metabolizujících léčivou látku u nedospělých zvířat.
Bulgarian: Повишената експозиция, изглежда поне отчасти, се дължи на незрелостта на лекарство-метаболизиращите ензими при младите животни.
Czech: Počet výchozích mutací a
Bulgarian: Брой на изходните мутации a
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите).
Czech: - Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
Bulgarian: - Салметерол (лекарство за лечение на астма).
Czech: V pokusech in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) bylo zjištěno, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Bulgarian: In vitro експериментални изследвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир се подлага основно на оксидативен метаболизъм.
Czech: Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Bulgarian: Етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg веднъж дневно)
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата конкретна ситуация.
Czech: Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látce u mláďat mateřským mlékem a/nebo maternální toxicitě.
Bulgarian: Тези ефекти могат да са вторични на експозицията на новородените плъхове на активното вещество чрез млякото и/или на токсичността при майката.
Czech: Jestliže pacient již třezalku užívá, musí ukončit její užívání a v případě možnosti je nutné zkontrolovat virové hladiny.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, той трябва да се спре и ако е възможно, да се проверят вирусните стойности.
Czech: Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Czech: Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace darunaviru.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчителната в точка 4.2 не оказва значим ефект върху концентрациите на дарунавир.
Czech: Nárůst výchozího násobku změny účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Bulgarian: Увеличението на изходната многократна промяна (FC) на дарунавир в EC50 е свързано с намаляване на вирусологичния отговор.
Czech: Omezené údaje jsou dostupné pro pacienty s jinými podtypy HIV-1 než B (viz bod 5.1).
Bulgarian: Има ограничени налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: - Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku).
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и висока температура).
Czech: Možná bude nutné snížit dávku fesoteridonu nebo solifenacinu.
Bulgarian: Може да е необходимо понижаване на дозата на фезотеродин и солифенацин.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Bulgarian: Тези стойности на ЕС50 са доста под 50% от концентрациите за клетъчна токсичност в диапазона от 87 μМ до >100 μМ.
Czech: U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
Bulgarian: Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
Czech: Všichni pacienti d d
Bulgarian: Всички пациенти г г
Czech: Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolam k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Bulgarian: Триазолам и перорално приложен (приет през устата) мидазолам за да Ви помогне да спите и/или за облекчаване на безпокойството
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи стойности (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия.
Czech: GS-US-216-0130 48. týden
Bulgarian: GS-US-216-0130 Седмица 48
Czech: kontrola n = 124
Bulgarian: Контролна група n=124
Czech: Lidokain (systémový)
Bulgarian: Лидокаин (системно)
Czech: Současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3)
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с дарунавир при бременни жени след раждането.
Czech: V tabulce níže jsou uvedena data 48týdenní a 96týdenní analýzy účinnosti ze sloučených studií POWER 1 a POWER 2.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени данните за ефикасност от анализите на седмици 48 и 96 от комбинираните проучвания POWER 1 и POWER 2
Czech: Další léčivé přípravky a Darunavir Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Дарунавир Mylan
Czech: Léčba předávkování darunavirem spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně sledování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозиране с дарунавир се състои от общи поддържащи мерки, включително контрол на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Czech: Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1)
Bulgarian: Оценени са следните популации пациенти (вж.
Czech: 15 kg až < 20 kg N = 16
Bulgarian: 15 kg до < 20 kg N=16
Czech: Ze 44 pacientů užívajících perorální roztok ritonaviru přešlo 27 pacientů na 100mg tobolky a překročilo dávku ritonaviru založenou na tělesné hmotnosti bez pozorované změny v bezpečnosti.
Bulgarian: От 44 пациенти, приемащи ритонавир перорален разтвор, 27 са преминали към прием на капсула 100 mg и са надвишили дозата ритонавир спрямо теглото, но без промени в наблюдаваната безопасност.
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější nálezy toxicity nebo identifikovány cílové orgány až do dávek ekvivalentních klinickým v doporučené dávce.
Bulgarian: При кучета не се идентифицират никакви значими токсикологични находки в прицелните органи при експозиция, равни на експозицията при клиничното приложение на препоръчваната доза.
Czech: * použitím zkřížené studie srovnávající s předešlými farmakokinetickými údaji
Bulgarian: Използване на фармакокинетичните данни, получени от кръстосани проучвания, сравнени с исторически данни
Czech: Rozdíl v léčbě (95% interval spolehlivosti pro rozdíl)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% CI от разликата)
Czech: • nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2)
Bulgarian: досега не е прилагана антиретровирусна терапия (ART) (вж. точка 4.2);
Czech: Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „Přípravek Darunavir Mylan neužívejte společně s žádným z těchto léčiv".
Bulgarian: Те са изброени по-горе, в абзаца, озаглавен "Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:".
Czech: - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané pulmonální arteriální hypertenze).
Bulgarian: - Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).
Czech: Pozornost je nutno věnovat doporučeným postupům pro léčbu tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за подходящо лечение на туберкулоза при пациенти с HIV инфекция.
Czech: Z tohoto důvodu může být zavádějící použití clearance kreatininu jako odhad renální eliminace.
Bulgarian: Следователно, използването на креатининовия клирънс, като оценка на бъбречния капацитет за елиминиране, може да бъде подвеждаща.
Czech: FC darunaviru byla menší než 10 pro 90 % z 3 309 klinických izolátů rezistentních k amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a/nebo tipranaviru, což prokazuje, že viry rezistentní k většině PI zůstávají citlivé k darunaviru.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 за 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie četnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí ( 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Bulgarian: От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса (< 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица 96.
Czech: Selekce in vitro-rezistentního viru darunaviru z divokého (terénního) typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Bulgarian: In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от изходния HIV-1 тип е продължителна (> 3 години).
Czech: C-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показва, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината непроменена.
Czech: U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
Bulgarian: При най-високите дози при изследванията, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчителните терапевтични дози.
Czech: Expozice kobicistatu byla v těhotenství nižší, potenciálně vedoucí k suboptimální potenciaci darunaviru.
Bulgarian: Експозицията на кобицистат е по-ниска по време на бременност, което потенциално води до послабо от оптималното потенциране на дарунавир.
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převýší riziko, a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Czech: Tito pacienti dostávali darunavir/ritonavir dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2doporučené dávkování podle tělesné hmotnosti).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.2 за препоръчителни дози в зависимост от теглото).
Czech: V současnosti se zdá, že účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru není klinicky relevantní.
Bulgarian: Понастоящем ефектът на ралтегравир върху концентрациите на дарунавир в плазмата не изглежда да е клинично значим.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan s jídlem a pitím Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá".
Bulgarian: Дарунавир Mylan с храна и напитки Вж. точка 3 "Как да приемате Дарунавир Mylan".
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, aby při léčbě darunavirem v žádném případě nekojily.
Bulgarian: Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви бстоятелства, ако приемат дарунавир.
Czech: POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje
Bulgarian: POWER 1 и POWER 2 сборни данни Седмица 48
Czech: Podíly výskytu vyrážky (všech kauzalit) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientoroků; a u vyrážky spojené s podáním léčivého přípravku 2,4; 1,1 resp. 2,3 na 100 pacientoroků.
Bulgarian: Експозиционно-коригираната честота на обрива (при всички причинно-следствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обрива е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Czech: Použitelnost po prvním otevření lahvičky HDPE: 90 dnů.
Bulgarian: Период на използване след първото отваряне на бутилката от HDPE: 90 дни.
Czech: Zvýšení dávky methadonu však může být nutné při současném podávání po delší období vzhledem k indukci metabolismu ritonavirem.
Bulgarian: Все пак може да е необходима повишена доза метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време, поради индукция на метаболизма от ритонавир.
Czech: Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23 - 50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
Czech: Použití 75mg a 150mg tablet k dosažení doporučené dávky je vhodné, pokud jsou potíže s polykáním 300mg nebo 600mg tablet.
Bulgarian: Употребата на таблетки от 75 mg и 150 mg за постигане на препоръчителната доза е подходяща, когато има затруднения при преглъщане на таблетките от 300 mg или 600 mg.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е найдобра за Вас.
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s darunavirem, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с Дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
Czech: U samců potkanů byly pozorovány adenomy folikulárních buněk štítné žlázy.
Bulgarian: При мъжки плъхове са забелязани тироидни фоликуларни клетъчни аденоми.
Czech: Počáteční stav HIV-RNA
Bulgarian: С изходна стойност на HIV-РНК
Czech: Během klinické studie fáze III GS-US-216-130 s darunavirem/kobicistatem (N = 313 dosud neléčených a již léčených pacientů), zaznamenalo 66,5 % osob alespoň jeden nežádoucí účinek.
Bulgarian: По време на Фаза III клинично проучване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.
Czech: Vzácné zimnice, neobvyklý pocit, xeróza
Bulgarian: Редки студени тръпки, неестествено усещане, ксероза
Czech: Celkový počet virologických selhání a, n
Bulgarian: Общ брой случаи на Вирусологичен неуспех a, n (%)
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízké dávky ritonaviru obvykle dosaženo během 2,5 až 4,0 hodin.
Bulgarian: Максималните концентрации на дарунавир в плазмата в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
Czech: U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně závažného charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Bulgarian: При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
Czech: Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)].
Bulgarian: В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
Czech: Přípravek Darunavir Mylan má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Bulgarian: Дарунавир Mylan трябва да бъде използван внимателно при пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди.
Czech: Jednorázová dávka až 3 200 mg samotného darunaviru ve formě perorálního roztoku a darunaviru ve formě tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Bulgarian: Единични дози до 3 200 mg дарунавир под формата на перорален разтвор самостоятелно и до 1 600 mg дарунавир под форма на таблетки в комбинация с ритонавир, са прилагани на здрави доброволци без появата на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Czech: Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва
Czech: Je nutno dodržet opatření k prevenci přenosu v souladu s národními doporučeními.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Czech: Cmax atorvastatinu ↑ 319 %
Bulgarian: аторвастатин Cmax ↑ 319%
Czech: Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších.
Bulgarian: Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společně s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дарунавир, прилаган едновременно с ритонавир, са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
Czech: Pacientům, u kterých ve studii hrozilo riziko ukončení léčby kvůli intoleranci perorálního roztoku ritonaviru (např. nechutenství), bylo povoleno přejít na lékovou formu tobolek.
Bulgarian: В това проучване на пациентите с риск от прекратяване на терапията поради непоносимост към ритонавир перорален разтвор (напр. нетърпимост към вкуса) е било разрешено да преминат към прием на капсули.
Czech: Dávkování dvakrát denně Tělesná hmotnost
Bulgarian: Дозировка два пъти дневно Тегло
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до".
Czech: Použitelnost po prvním otevření lahvičky HDPE: 100 dnů.
Bulgarian: Период на използване след първото отваряне на бутилката от HDPE: 100 дни.