FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen klinischen Versuchen handelte es sich um kleine, offene und unkontrollierte Studien.
Polish: Wszystkie badania kliniczne były niewielkie, prowadzone metodą otwartej próby i nie były kontrolowane.
German: Der Faktor, der die Bioverfügbarkeit am meisten beeinflussen würde, wäre eine Mischung des Granulats mit einem Vehikel von pH > 7.
Polish: Czynnikiem, który miałby największy wpływ na biodostępność, byłoby wymieszanie granulek z podłożem o pH>7.
German: Es wurde eine Studie über die Wechselwirkung mit Phenytoin vorgelegt.
Polish: Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia.
German: Weitere Reduzierungen sind praktisch nicht umsetzbar, und die Daten lassen unter Umständen keine PK-PD-Simulationen hinsichtlich der Verlängerung des Dosierungsintervalls zu.
Polish: Dalsza redukcja praktycznie nie jest możliwa i dane mogą uniemożliwiać symulację PK/PD w przypadku wzrostu odstępu czasu pomiędzy dawkami.
German: Der Anteil der evaluierbaren Patienten, die nach 12 Monaten keinen Rückfall erlitten hatten, betrug 39 % in der Placebogruppe und 84 % in der Gruppe, die eine Erhaltungsdosis von Lansoprazol 15 mg erhalten hatte.
Polish: Odsetek osób bez nawrotu choroby po 12 miesiącach wśród pacjentów spełniających kryteria oceny wynosił 39% w grupie placebo i 84% w grupie lanzoprazolu stosowanego w dawce podtrzymującej 15 mg.
German: Der CHMP hat den MAH aufgefordert, eine vollständige Überprüfung der pädiatrischen Daten vorzulegen und einen angemessenen Vorschlag für die Behandlung von Kindern in den relevanten Abschnitten der SPC zu unterbreiten.
Polish: CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił pełną ocenę danych pediatrycznych oraz przedstawił odpowiednią propozycję dotyczącą leczenia dzieci w odpowiednich punktach ChPL.
German: Es ist zu erwarten, dass im nüchternen Zustand ein Präparat normalerweise 30 Minuten nach der Gabe aus dem Magen entleert worden ist.
Polish: Można oczekiwać, że w warunkach na czczo po 30 minutach od przyjęcia preparatu jest on zazwyczaj usunięty z żołądka.
German: Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.
Polish: Aby zapewnić skuteczne działanie leku, należy go zażywać o odpowiednim czasie i nie pominąć żadnej dawki.
German: Griechenland Vianex S.A.
Polish: Vianex S.A.
German: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes
Polish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
German: Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.
Polish: Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
German: Wie alle Arzneimittel kann Agopton Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Agopton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Kinder:
Polish: Dzieci
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden und es wird eine Reduktion der Tagesdosis um 50% empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Polish: W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Deutschland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Polish: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
German: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Vereinigtes Königreich
Polish: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Wielka Brytania
German: Wenn Sie Agopton als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje leczenie lekiem Agopton przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agopton
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Agopton
German: Für die im Handel erhältlichen Darreichungsformen werden bei Kindern unter 1 Jahr jedoch höhere Expositionswerte erwartet.
Polish: Jednak w przypadku stosowania dostępnych w obrocie postaci farmaceutycznych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia należy oczekiwać wyższych wartości ekspozycji.
German: Obgleich alle Behandlungen eine äquivalente AUC von Lansoprazol ergaben, ist anzumerken, dass die Studien mit bestimmten Marken der verschiedenen Vehikel durchgeführt wurden.
Polish: Choć wszystkie sposoby podawania były związane z równoważnym AUC lanzoprazolu, zauważono, że badania przeprowadzono z zastosowaniem określonych typów różnych podłoży.
German: Der CHMP stimmt überein, dass die SPC keine Angaben zur Auswirkung von Lansoprazol auf Phenytoin oder Carbamazepin enthalten muss.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że nie ma konieczności umieszczania w ChPL informacji na temat wpływu lanzoprazolu na fenytoinę lub karbamazepinę.
German: Für den H. pylori-Status wurde keine Stratifizierung der Ausgangswerte vorgenommen, was der damaligen klinischen Praxis entsprach.
Polish: Nie stosowano wyjściowej stratyfikacji według statusu H. pylori, co odzwierciedlało ówczesną praktykę kliniczną.
German: Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet worden.
Polish: Stosowano dawki do 180 mg dziennie.
German: Im Maastricht Consensus Report heißt es, dass die Behandlungsschemata zur Eradikation von H. pylori einfach und gut verträglich sein und auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht („Intention-to-treat-Basis) eine Eradikationsrate von über 80 % erzielen sollten.
Polish: Według Konsensusu z Maastricht schematy leczenia mającego na celu eliminację H. pylori powinny być proste, dobrze tolerowane i powinny zapewniać skuteczność eliminacji ponad 80% według zasady zamiaru leczenia.
German: In Europa gibt es unterschiedliche Krankheitsbegriffe für „symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit" und andere „funktionelle Erkrankungen", wie beispielsweise „Dyspepsie", die sich in der unterschiedlichen Etikettierung widerspiegeln.
Polish: W Europie ugruntowały się różne koncepcje choroby dla „objawowej choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej" i innych „chorób czynnościowych", np. „niestrawności", co znajduje odzwierciedlenie w różnicach w dokumentacji preparatów leczniczych.
German: • 4.3 Gegenanzeigen
Polish: • 4.3 Przeciwwskazania
German: • 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: • 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AGOPTON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AGOPTON POD RÓŻNYMI NAZWAMI
German: Aufgrund einer deutlichen Reduzierung des Atazanavir-Talspiegels, die bei der gleichzeitigen Gabe von Omeprazol beobachtet wurde, ist die Anwendung von PPI in der SPC für Reyataz (Atazanavir) kontraindiziert.
Polish: Ze względu na znaczną redukcję najniższego stężenia atazanawiru zaobserwowaną podczas równoczesnego stosowania omeprazolu, stosowanie PPI jest przeciwwskazane w ChPL dla preparatu Reyataz (atazanavir).
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Polish: Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
German: Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.
German: Jeder Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält 25,248 g Sucrose und 24,64 g Mannitol.
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e): Każda jednodawkowa saszetka zawiera 25,248 g sacharozy i 24,64 g mannitolu.
German: Allerdings war die Wirksamkeit der 15-mg-Dosis nach vierwöchiger Therapie geringer als die des Vergleichsarzneimittels nach 8 Wochen.
Polish: Jednak po 4 tygodniach skuteczność dawki 15 mg była mniejsza niż skuteczność substancji porównawczej po 8 tygodniach.
German: Das Studiendesign und die Studienergebnisse waren jedoch nicht ausreichend, um die Anwendung von Lansoprazol zur Behandlung von Ösophagitis bei Kindern zu empfehlen.
Polish: Jednak projekt i wyniki badań nie były odpowiednie do tego, aby można było zalecić stosowanie lanzoprazolu w leczeniu zapalenia przełyku u dzieci.
German: Es können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8).
German: Der CHMP einigte sich darauf, dass die Indikation nur „symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit" lauten sollte.
Polish: Uzgodniono, że wskazanie to powinno uwzględniać jedynie „objawową chorobę refluksową żołądkowo-przełykową".
German: Die Dosierung von Agopton hängt von Ihrem Zustand ab.
Polish: Dawkę leku Agopton dobiera się w zależności od stanu pacjenta.
German: [National zu vervollständigen; die Angabe eines toxikologischen Informationsdienstes mit Telefonnummer hängt von den nationalen Erfordernissen ab.]
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym - zamieścić opis i nr telefonu z uwzględnieniem krajowych wymogów dotyczących informacji o służbach toksykologicznych]
German: Bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die Therapie mit Lansoprazol fortzusetzen oder abzubrechen, sollten die jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der Therapie mit Lansoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.
German: Folglich werden die Wirksamkeitsdaten als zu schwach eingeschätzt, um eine pädiatrische Indikation für Ösophagitis bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
Polish: Podsumowując, dane na temat skuteczności są uważane za niewystarczające do uzasadnienia wskazania pediatrycznego dotyczącego leczenia zapalenia przełyku u dzieci i młodzieży.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają stosownej aktualizacji informacji, tak więc w ChPL niekoniecznie znajdzie się tekst obowiązujący obecnie.
German: Anleitung für das Herstellen der Suspension aus dem Portionsbeutel:
Polish: Wskazówki dotyczące przygotowywania zawiesiny z zawartości saszetek:
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.
Polish: Pacjent nie powinien zbyt wcześnie przerywać leczenia, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły.
German: Falls die erforderliche Tagesdosis mehr als 120 mg beträgt, sollte die Tagesdosis auf eine zweimal tägliche Gabe aufgeteilt werden.
Polish: Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
German: Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für eine Reinfektion gering und das Auftreten eines Rezidivs daher unwahrscheinlich.
Polish: Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.
German: • 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: • 4.6 Ciąża i laktacja
German: Eine Exposition von Lansoprazol erhöht die mittlere TacrolimusExposition um bis zu 81%.
Polish: Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%.
German: Einmal täglich 15 mg.
Polish: 15 mg raz na dobę.
German: ANLAGE I LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane.
German: Bei Einnahme von Agopton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Zażywanie leku Agopton z jedzeniem i piciem
German: Der Antragsteller beantwortete diese Aufforderung mit der Einreichung eines kompletten Pakets pädiatrischer Daten.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział na pytanie o dane pediatryczne poprzez złożenie pełnego pakietu danych pediatrycznych.
German: Die Kapseln können zur Verabreichung über eine nasogastrale Sonde auch geöffnet und die Granula mit 40 ml Apfelsaft vermischt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Przed podaniem przez zgłębnik żołądkowy można otworzyć kapsułki i zmieszać granulki z 40 ml soku jabłkowego (patrz punkt 5.2).
German: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Polish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
German: Die Inhibition ist dosisabhängig und reversibel und der Effekt wirkt sich sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion aus.
Polish: Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego.
German: Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując lansoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
German: Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.
Polish: Te metabolity wykazują śladowe lub nie wykazują działania przeciwwydzielniczego.
German: Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.
Polish: Kuracja lansoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.
German: Die 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol sind beide wirksam, und die vom MAH vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen sind akzeptabel.
Polish: Zarówno lanzoprazol w dawce 15 mg, jak i 30 mg są skuteczne, a zalecenia dotyczące dawkowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny są akceptowalne.
German: Pharmakokinetik bei älteren Patienten
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w podeszłym wieku
German: Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol
Polish: Działanie innych leków na lansoprazol
German: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen, Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.
Polish: Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych.
German: Geben Sie 30 ml (zwei Esslöffel) Leitungswasser in ein Glas.
Polish: Wlać do szklanki 30 ml (dwie łyżki) wody wodociągowej.
German: Niederlande Sanofi-Synthelabo B.V.
Polish: Sanofi-Synthelabo B.V.
German: Via Pontina km. 30,400 00040 Pomezia, Roma, LIMPIDEX
Polish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Włochy
German: Falls sich die Symptome innerhalb von 4 Wochen unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende Untersuchungen empfohlen.
Polish: Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.
German: Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol nachgewiesen.
Polish: W osoczu pacjentów stwierdzono występowanie sulfonu, siarczku oraz pochodnych 5-hydroksylowych lansoprazolu.
German: Dies spiegelt sich in den Abschnitten 4.2, 4.4 und 5.2 der SPC wider.
Polish: Jest to odzwierciedlone w punktach 4.2, 4.4 i 5.2 ChPL.
German: Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie diese behutsam.
Polish: Tabletkę należy położyć na języku i lekko ssać.
German: Strahlungsdosis mit dem Urin und zwei Drittelmit dem Fäzes ausgeschieden wurden.
Polish: podanej radioaktywnej dawki w moczu, a 2/3 - w kale.
German: Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um ungefähr 50%.
Polish: Pokarm spowalnia tempo wchłaniania lansoprazolu i zmniejsza dostępność biologiczną o ok. 50%.
German: Die empfohlene Dosis sollte 15 bis 30 mg o.d. betragen, wobei Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nicht auf das Arzneimittel ansprechen, eine weitere ärztliche Untersuchung zu empfehlen ist.
Polish: Zalecana dawka powinna wynosić 15-30 mg raz na dobę z zaleceniem wykonania dalszych badań, jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa w ciągu 4 tygodni.
German: Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.
Polish: Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Polish: Bóle, zawroty głowy
German: Die Daten bezüglich der Heilung von Ulcera duodeni sind in einer der Schlüsselstudien begrenzt (nur wenige Patienten), stützen jedoch die Wirksamkeit beider Lansoprazol-Stärken (15 und 30 mg o.d.).
Polish: Dane na temat gojenia owrzodzeń dwunastnicy w jednym z głównych badań są ograniczone (niewielu pacjentów), lecz potwierdzają skuteczność obu dawek lanzoprazolu, 15 mg i 30 mg raz na dobę.
German: Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Hyponatriämie
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatriemia
German: • Dosierungsempfehlung für die Unterschiede bei der Eradikation von H. pylori: Aufnahme spezifischer Empfehlungen bezüglich der anzuwendenden Antibiotika
Polish: • Różnice w zaleceniu dotyczącym dawkowania w celu eliminacji H. pylori: włączenie szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania antybiotyków;
German: Der MAH hat vorgeschlagen, die vorläufigen Daten für pädiatrische Patienten in die SPC aufzunehmen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie wstępnych danych na temat pacjentów pediatrycznych do ChPL.
German: Die Lansoprazolexposition ist ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lansoprazol w tej grupie jest kilkakrotnie większa niż u osób wykazujących intensywny metabolizm (ang. extensive metabolisers EMs).
German: Der vollständige Wortlaut von Abschnitt 4.5 ist der beigefügten SPC zu entnehmen.
Polish: Pełne sformułowanie w punkcie 4.5 - patrz załączona ChPL.
German: Arzneimittel, die über P-Glycoprotein transportiert werden Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp) inhibiert.
Polish: Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lansoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp).
German: Lansoprazol sollte nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Lansoprazol nie powinien być stosowany jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
German: Sie können die Tablette auch als Ganzes mit einem Glas Wasser hinunterschlucken.
Polish: Można również połknąć tabletkę w całości, popijając szklanką wody.
German: Auf der Grundlage der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vorgelegten Dokumente und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Agopton und damit verbundenen Bezeichnungen günstig ist bei:
Polish: Na podstawie dokumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzonej dyskusji naukowej CHMP uznał, że preparat Agopton pod różnymi nazwami wykazuje korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do stosowania w następujących wskazaniach:
German: 04011 Aprilia (LT), Italien
Polish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Włochy
German: Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przypuszczające, że mogą być w ciąży powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
German: Da in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union aufgrund abweichender einzelstaatlicher Entscheidungen unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (Lansoprazol) vorliegen, ist es notwendig geworden, die SPC für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen europaweit zu harmonisieren.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Agopton pod różnymi nazwami (lanzoprazol) nie posiada takich samych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w wyniku odmiennych decyzji krajowych, konieczna stała się harmonizacja w całej Europie ChPL dla preparatu Agopton pod różnymi nazwami.
German: Der MAH hat als Hintergrunddokumentation zum Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol drei Bioäquivalenzstudien vorgelegt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy badania biorównoważności jako dokumentację podstawową dotyczącą wpływu spożywania pokarmów na biodostępność lanzoprazolu.
German: Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% wurden erzielt, bei Kombination von Clarithromycin mit Agopton und Amoxicillin oder Metronidazol.
Polish: Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z preparatem Agopton i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%.
German: Daher sollte Lansoprazol frühestens eine Stunde nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.
Polish: Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy.
German: CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6 % der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym.
Polish: Izoenzym CYP2C19 wykazuje polimorfizm genetyczny: część (2-6%) populacji o słabym metabolizmie (ang. poor metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19, u których występuje niedobór aktywnego enzymu CYP2C19 i, co za tym idzie, powolne tempo metabolizmu.
German: Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój dziecka po urodzeniu.
German: Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch Magensäure verstärkt.
Polish: Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu żołądkowego.
German: Lansoprazol ist ein Razemat bestehend aus zwei aktiven Enantiomeren, die in der sauren Umgebung der Partietalzellen in die aktive Form biotransformiert werden.
Polish: Lansoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych.